Plné znění - 32017R0746

XXXXXXXX EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X RADY (EU) 2017/746

xx dne 5. xxxxx 2017

x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX

(Xxxx x významem pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX EVROPSKÉ XXXX,

s xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, a zejména na xxxxxx 114 a xx. 168 xxxx. 4 písm. c) xxxxxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxx Evropské xxxxxx,

xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx na stanovisko Xxxxxxxxxx hospodářského x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

xx konzultaci x Xxxxxxx regionů,

v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx k xxxxx důvodům:

PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX I

ÚVODNÍ XXXXXXXXXX

Xxxxx 1

Xxxxxx působnosti a xxxxxxxx

Xxxxxx 1

Xxxxxxx x oblast xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx stanoví xxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x Unii x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx vztahuje xxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx takových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx“.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xx:

4.   Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx prostředek, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx součást zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 bodu 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745. Požadavky xxxxxx xxxxxxxx se použijí xx xx část xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxx ve xxxxxx čl. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx 2014/30/XX.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2006/42/XX (22), xxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdraví a xxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx X uvedené xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, v xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I xxxxxxxx II xxxxxx xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nařízením není xxxxxxx xxxxxxxx 2013/59/Euratom.

8.   Tímto xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde o aspekty, xx&xxxx;xxx se toto xxxxxxxx nevztahuje.

9.   Tímto nařízením xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx, upravující například xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxxx, aby určité xxxxxxxxxx xxxxx vydávat xx používat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xx zdravotnická zařízení xxxx xxx jejich xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odborným xxxxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tisku xxx xxxxxxx projevu xx sdělovacích xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx:

Xxxxx 2

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxx 3

Regulační status xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 103 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx se xx příslušný xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro“ xxxx „příslušenství xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“. Tyto xxxxxxxxx xxxx se přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3 xxxxxx nařízení.

2.   Komise xxxxxx xxxx x xxxxxxx iniciativy xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů o xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;3.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in vitro, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, biocidů, xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx i dalších výrobků, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxxxxx je xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx, biocidy xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx status xxxxxxxxxx, Xxxxxx x relevantních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx (EMA), Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx chemické xxxxx a Xxxxxxxxx xxxxxx pro bezpečnost xxxxxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x informovaný xxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx x xxxxxxx, xx je u xxxx xxxxxx genetický xxxx x rámci xxxxxxxxx xxxx ve xxxxxx xx. 3 xxxx. x) směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2011/24/XX (23), který sleduje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx jedinci xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx relevantní informace x povaze, významu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.   X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx zajistí, aby xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x poradenství xxxxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx zdravotním xxxxxx xxxx nemocem, xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx stav xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, x nichž xx xxx známo, xx xxxx testovaná xxxxx xxxx, nebo v xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státům, xxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, jsou specifičtější xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu.

XXXXXXXX XX

XXXXXX PROSTŘEDKŮ XX XXX A XXXXXX UVEDENÍ DO XXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXX XX, XXXXX XXXXX

Xxxxxx 5

Xxxxxxx xx trh a uvedení xx provozu

1.   Prostředek xxxx xxx xxxxxx xx xxx nebo do xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xx xx předpokladu, xx xx xxxxx xxxxx x správně xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx X, xxxxx xx xx xxx vztahují, xxxxxxx xx zohlední xxxx xxxxxx xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx x obecnými xxxxxxxxx na bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 56.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předložila xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Členské xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx výrobu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxxx xxxxxxxxxx a xx jim xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxxxx jejich činností.

Tento xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx vyráběné x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx provedení xxxxxxx X xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x to x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx problémů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;3.

Xxxxxx 6

Xxxxxx xx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx smyslu čl. 1 xxxx 1 xxxx. x) směrnice (XX) 2015/1535 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osobě usazené x Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

2.   Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx lékařské xxxxxxx, xxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxx xx xxx, xxxxx xx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxx činnosti, za xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx diagnostické xx terapeutické služby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx zprostředkovatelů, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx usazené x Xxxx, musí splňovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.   Na xxxxxx příslušného xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx právnická osoba xxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Členský stát xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 písm. x) směrnice (XX) 2015/1535, xxx svou xxxxxxx ukončil.

Xxxxxx 7

Tvrzení

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, poskytování xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxx x uvádění xx xxxxxxx, xxxxx i xxx reklamách xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a figurativní xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvést x xxxx, pokud jde x xxxxxx xxxx, bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, xxx, xx:

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx norem, na xxx byly zveřejněny xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx kvality, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx následného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx (xxxx xxx „XXXX“).

Xxxxxx x xxxxx nařízení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

2.   Odkazy x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x Xxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxxx xxxx odkazy xx uvedené monografie xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxx specifikace

1.   Pokud xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx pokud xxxxxxxxx harmonizované xxxxx xxxxxx dostatečné xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x obecné xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XIII xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX. Xxxx prováděcí xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

2.   Xxxxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx specifikacemi uvedenými x xxxxxxxx 1, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx společné xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx způsobilosti, xxx xx xxxxxxxxxxxx rovnocenná.

Xxxxxx 10

Obecné povinnosti xxxxxxx

1.   Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx výrobci xxxxxxx, aby tyto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x vyrobeny v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx rizik x xxxxxxx s přílohou X xxxxx 3.

3.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 56 a x xxxxxxx XXXX, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxx na xxx.

4.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx vypracují x xxxxxxxx aktualizují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x přílohách XX x XXX.

Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx akty v xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 108 xx účelem xxxxx příloh XX x XXX s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

5.   X xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx soulad x příslušnými požadavky xxxxx příslušného xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vypracují XX xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxx s článkem 17 x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX v xxxxxxx x článkem 18.

6.   Výrobci xxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxx 24 x xxxxxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxxxx 26 a 28.

7.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci, XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx příslušných certifikátů, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 51, xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx který se xxxxxxxx EU xxxxxxxxxx x shodě.

Xx žádost xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xx xx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Unii zajistí, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxxx nezbytnou xxxxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx shody xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Je xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem nebo xxxxxxxxxx specifikací, na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční způsobilosti, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, uplatňují, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality, xxxx xxxxxxx soulad x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx organizace xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx procesů, xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxx struktura, xxxxxxxxxx, postupy, xxxxxxx x xxxxxx xxx řízení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zásad x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

9.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxx 78.

10.   Xxxxxxx zajistí, aby xxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 20, x xx v úředním xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxx státem, v xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pacientovi xxxxx. Údaje xx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx čitelné x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx X bodem 20 xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxx v xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem, v xxxx xx prostředek xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

11.   Xxxxxxx, kteří xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx, který xxxxxx xx xxx xxxx do provozu, xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x uvedení xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xx x xxxxx. Xxxxxxxx informují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku a, xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, výrobci xxxxxx okamžitě informují xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x případně xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxx xxx dotčený xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 51, x uvedou xxxxxx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x veškerých xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxxxx.

12.   Výrobci xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x článcích 82 x 83.

13.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx požádání xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prokázání xxxxx prostředku x xxxxxxx jazyce Unie, xxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx má xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxx požádat, xxx xxxxxxxxx poskytl xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx, xx-xx xx neproveditelné, xxxxxxx x danému xxxxxxxxxx přístup. Výrobci x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx jeho žádost xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních přijatých x xxxxx xxxxxxxxx xxxx, pokud xx xxxx možné, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx uvedli xx xxx nebo xx xxxxxxx.

Xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxxx xxxx pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx za účelem xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijmout veškerá xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, k xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxx má xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uživateli, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx způsobena xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx nástupci xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, pacientově xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx stranám xxxxxxxx xxxxx způsobenou xxxxxxxxxx xx uživateli, aniž xxxx dotčena xxxxxxxx xxxxxxx údajů, a xxxxx neexistuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx ochrana práv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx orgán xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xx třetím xxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx uvedených v xxxxxx pododstavci xxxxxxx xxxx x xxxxx soudního xxxxxx.

14.   Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx prostředky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx právnickou xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 1.

15.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx náhradu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a vnitrostátního xxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx prostředku a velikosti xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o jejich potenciální xxxxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxx 85/374/XXX, xxxx xxxx xxxxxxx přísnější xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 11

Zplnomocněný xxxxxxxx

1.   Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, může být xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx Xxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx jediného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxxxx představuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx pouze xxxxx, je-li zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x musí xx xxxxxxxxx alespoň na xxxxxxx xxxxxxxxxx náležející xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředků.

3.   Zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx úkoly xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx x výrobcem. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X pověření xxxx xxx po xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadováno xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx prostředků, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx:

4.   Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx článku xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 x 11.

5.   Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxx usazen x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 10, xx zplnomocněný xxxxxxxx právně odpovědný xx xxxxx xxxxxxxxxx xx stejném základě xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx s ním.

6.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který své xxxxxxxx ukončí z xxxxxx uvedeného v xxxx. 3 xxxx. x), xxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx se podílel xx posouzení xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.   Xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, v xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxx x dohodě xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zplnomocněným xxxxxxxxx. Xxxx dohoda xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

Xxxxxx 13

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxx mohou xxxxxx xx xxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxx x tímto xxxxxxxxx.

2.   Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx, xx:

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx xx-xx důvod xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx prostředek na xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx shodu, x xxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vážné xxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxx uvedou xx xxxxxxxxxx či xx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, který xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jméno, xxxxxxx obchodní název xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, kde je xxx xxxxxx. Xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 26. Dovozci xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x souladu x xxxxxxx 28.

5.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx x době, xxx xxxxx za xxxxxxxxxx odpovědnost, skladovací x xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx I, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou-li x xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx vedou xxxxxxx xxxxxxxxx, nevyhovujících xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx požadované informace x cílem xxxxxxx xxx xxxxxxxxx posoudit.

7.   Dovozci, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxx důvod xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xx shodě x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce a xxxx zplnomocněného xxxxxxxx. Xxxxxxx spolupracují s xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx přijata xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx x xxxx stažení x xxxx xxxx z xxxxx. Xxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxx riziko, xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx vydal x souladu s xxxxxxx 51 pro xxxxxxx xxxxxxxxxx certifikát, x uvedou při xxx zejména xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních.

8.   Xxxxxxx, kteří xxxxxxxx stížnosti xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx trh, tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předají xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci.

9.   Dovozci xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 7 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx trhem kopii XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx certifikátů, xxxxxx xxxxxxxxx změn x dodatků, vydané x xxxxxxx x xxxxxxx 51.

10.   Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx žádost spolupracují xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx uvedené xx trh představují. Xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu členského xxxxx, x xxxx xx dovozce xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, xxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx, xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x danému prostředku xxxxxxx.

Xxxxxx 14

Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxx dodávání xxxxxxxxxx xx xxx postupují xxxxxxxxxxxx xxx své xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, pokud jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Předtím xxx xxxxxxxxxx dodají xx xxx, distributoři xxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxx. x), b) x x) xxxx distributor použít xxxxxx odběru xxxxxx, xxxxx xx reprezentativní, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx-xx xx distributor nebo xx-xx důvod se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx prostředek na xxx, xxxxx nebude xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dovozce x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx je xxxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxx, xxx xxxxx xx prostředek xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx mají xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx dodali xx xxx, xxxx xx xxxxx x xxxxx nařízením, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xx zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxx nápravná opatření x xxxxxxx prostředku ve xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxx stažení x trhu xxxx x oběhu. Xxxxxxx-xx xx distributor nebo xx-xx xxxxx se xxxxxxxx, xx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxx riziko, xxxxxxxx rovněž informuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxxx prostředek xx xxx, x uvede xxxxxx xxxxxxx podrobnosti x nesouladu x x xxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxx opatřeních.

5.   Xxxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, pacientů xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx nežádoucí příhody x souvislosti s prostředkem, xxxxx xxxxxx xx xxx, tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předají xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx stažení xxxxxxxxxx z trhu xxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace.

6.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx všechny informace x xxxxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx prostředku.

Povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx informace pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx jejich žádost xx jakýchkoliv opatřeních xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxx jimi dodané xx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx požádání poskytnou xxxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx, xxxx xx-xx to xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx k xxxxxx prostředku xxxxxxx.

Xxxxxx 15

Osoba odpovědná xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxx xxx x rámci svých xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx jednu xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxx x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx smyslu xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/ES (24) xxxxxx xxx ve své xxxxxxxxxx osobu odpovědnou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, ale xxxx xxxxxxx xxxxx mít xxxxxx a nepřetržitě x xxxxxxxxx.

3.   Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odpovídá přinejmenším xx xxxxxxxxx toho, xx:

4.   Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxxx xxxxxxxx více xxxx, xxxx xxx xxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.   Osoba xxxxxxxxx za dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx nesmí xxx x rámci xxxxxxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxx plnění xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx na xx, xxx xx zaměstnancem xxxx organizace.

6.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx trvale x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostmi, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx x Xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxxx 16

Xxxxxxx, ve xxxxxxx xx povinnosti xxxxxxx vztahují xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx jiná xxxxxxx xxxx právnická osoba xxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx, pokud jde x tyto činnosti:

Xxxxx xxxxxxxxxxx xx nepoužije xx xxxxx, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx 23, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xx trhu, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

2.   Pro účely xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, která xx může xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx následující:

3.   Xxxxxxxxxxx xxxx dovozce, xxxxx xxxxxxx některou x xxxxxxxx uvedených x xxxx. 2 xxxx. x) x x), uvede xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx to xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx společně se xxxx jménem, zapsaným xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxx lze kontaktovat, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, kde xxx xxx nalézt.

Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx přesný x xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx uvedené x odst. 2 xxxx. x) a x) xxxxxxxxx takovým xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx původní xxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx jiné postupy xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxxx o každém xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s příslušným xxxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx nařízením.

4.   Xxxxxxxxxx 28 xxx předtím, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxx, xxxxxxxxx distributoři xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x činností xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) x x) výrobce a xxxxxxxxx orgán členského xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx prostředek xxxxx xx trh, x xxx, že xxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x použití. X rámci xxxxxxxx xxxxxx 28 dní xxxxxxxx distributor xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx prostředků, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) x b), xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx 3.

Xxxxxx 17

XX xxxxxxxxxx x xxxxx

1.   XX xxxxxxxxxx x xxxxx potvrzuje, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v tomto xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx XX xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx obsahovat alespoň xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX a xx xxxxxxxxx do xxxxxxxx jazyka xxxx xxxxxx Unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem nebo xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souvislosti x hledisky, xx xxxxx xx nevztahuje xxxx xxxxxxxx, podléhají xxxxx právním xxxxxxxxx Xxxx, které xxxx xxxxxxxx od xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx Unie, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx informace požadované xxx identifikaci právních xxxxxxxx Xxxx, k xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx XX prohlášení x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx právních předpisů, xxxxx se na xxxxxxxxxx vztahují.

4.   Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 108 xx účelem xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XX s ohledem na xxxxxxxxx pokrok.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxx xxxxx XX

1.   X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xx shodě x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx umístí označení xxxxx XX v xxxxxxx s xxxxxxxx X.

2.   Xxxxxxxx CE xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx uvedeným x článku 30 xxxxxxxx (XX) č. 765/2008.

3.   Xxxxxxxx XX xx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xxxx. Pokud xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaručit, xxxx xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx na xxxxx. Označení CE xx xxxxxx objeví x xxxxxx xxxxxx x použití x xx každém xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxx XX xx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xx xxx. Xx xxxxxxxxx CE xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jiná xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

5.   Xx xxxxxxxxx XX xxxxxxxx následuje xxxxxxxxxxxxx číslo oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx v článku 48. Xxxxxxxxxxxxx číslo xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XX.

6.   Xxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxx označení XX, xxx xx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxxx předpisů.

Xxxxxx 19

Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxx státy xxxxxxx vytvářet xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx institucím, xxxxx xxxx prostředky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 57 xx 76 a v xxxxxxxxxxx xxxxxx přijatých xxxxx xxxxxx 77.

2.   Na xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx CE x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx v xxxxxx 70.

3.   Xxxxxxx státy xxxxxxx xx veletrzích, xxxxxxxxx x při xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx viditelné xxxxxxxx xxxxxxxx udává, xx takové prostředky xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx předvádění x xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 20

Součásti x xxxx

1.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xx trh xxxxxxxxx specificky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx nedílné xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxx xx xx xxxxxxx xxxx vlastnosti x xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx nepříznivě neovlivnila xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x dispozici xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.   Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx určena k xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxx xxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxx xxxx určený xxxx, xx xxxxxxxx xx prostředek x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxx pohyb

Xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx státy na xxxx xxxxx neodmítnou, xxxxxxxxx xxx neomezí xxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx prostředků, které xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, SOUHRN XXXXX X XXXXXXXXXXX A XXXXXXXX FUNKCI, EVROPSKÁ XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ

Článek 22

Xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce

1.   Distributoři x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx dosažení xxxxxxxx xxxxxx vysledovatelnosti prostředků.

2.   Hospodářské xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx dobu xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 7 xxxxxxxxxxxxx xxxx subjekty:

Xxxxxx 23

Nomenklatura zdravotnických xxxxxxxxxx

X xxxxx usnadnit xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Eudamed) uvedené x xxxxxx 33 xxxxxxxx (EU) 2017/745 Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx x dalším xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx danou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx, aby uvedená xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zúčastněným xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 24

Systém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx („xxxxxx XXX“) popsaný x xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxx identifikaci x usnadní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, a xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx:

2.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxx xxxx několik xxxxxxxx, xxxxx provozují systém xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „vydávající xxxxxxx“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx musí splňovat xxxxxxx tato xxxxxxxx:

Xxx xxxxxxxxx vydávajících xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx minimalizovat finanční x xxxxxxxxxxxxxxx zátěž xxx xxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zdravotnické xxxxxxxxxx usiluje x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx XXX xxxxxxxx v xxxxxxx VI xxxxx X, byly všeobecně xxxxxxx xxx ohledu xx xx, jaký xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx než xx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx trh, xxxxxxx xxxxxxx prostředku, x xxxxxxxx x všem xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx identifikátor xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jmenovaného Xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 2.

Předtím, xxx xx prostředek uveden xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze V části X xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx do databáze UDI xxxxxxx v xxxxxx 25.

4.   Xxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx xx xxxxxxxx prostředku x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Za xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx přepravní xxxxxxxxxx.

5.   Jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 82.

6.   Xx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx 17 xx xxxxx xxxxxxxx identifikátor UDI-DI xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X.

7.   Xxxx součást technické xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.

8.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a uchovávají, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě, jedinečné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxx dodány, xxxxxxxx dané xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 11 xxxx. x).

9.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxx xxxxxx, a mohou xx xx xxxx x vyžadovat.

Členské xxxxx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx a uchovávali, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jedinečné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xx xxxx i xxxxxxxxx.

10.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 108 za xxxxxx:

11.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx systému XXX x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x každé z těchto xxxxxxxx:

Prováděcí xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle xx. 107 xxxx. 3.

12.   Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 11 xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 25

Databáze XXX

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx XXX x xxxxxxx x podmínkami a podrobnými xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 28 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Xxxxxx 26

Registrace xxxxxxxxxx

1.   Předtím, xxx xx prostředek xxxxxx xx xxx, xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 24 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxx v příloze XX části C x spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx VI xxxxx X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx do xxxxxxxx UDI.

2.   U xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 48 xxxx. 3 a 4, xx. 48 xxxx. 7 xxxxxxx pododstavce, xx. 48 xxxx.8 x xx. 48 odst. 9 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx UDI-DI xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxx, xxxxxxx xxx výrobce xxxxxx u oznámeného subjektu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odkaz xx xxxxxxxx XXX-XX xx certifikátu xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx XXX kapitolou X xxxxx 4 xxxx. x) a x xxxxxxxx Eudamed xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx A bodu 2.2. Xx vydání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx XXX-XX spolu x xxxxxxxxx základními xxxxx xxxxx xxxxxxx XX části B xxxxxxxxxx xx daného xxxxxxxxxx.

3.   Xxxx uvedením xxxxxxxxxx xx xxx xxxx výrobce xx databáze Eudamed x prostředků podle xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx VI xxxxx X xxxx 2 s výjimkou xxxx 2.2 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx zaneseny, x informace xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. 2 x xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné x xxxxxxxxx x xxxxx identifikovat xxxxxxx x případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a dovozce. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx, které xxxx xxx do daného xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxx A xxxx 1.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx na jejich xxxxx dodány.

3.   Xx xxxx xxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxxx 1.

Xxxxx xxx informace xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx své xxxxx.

Xxxxxx 28

Xxxxxxxxxx výrobců, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

1.   Xxxxxxx než xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxx výrobce, zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx účelem registrace xx elektronického systému xxxxx článku 30 xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX části X xxxx 1, pokud xx již nezaregistrovali x souladu x xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 48, xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1 xx xxxxxx do daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx podá xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.

2.   Po xxxxxxx xxxxx zadaných xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 27 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx je xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx o posouzení xxxxx oznámenému subjektu x xxx xxxxxxx xx databáze Xxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26.

4.   Do jednoho xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nastane x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx subjekt xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle článku 27 xxxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxx xx jednoho xxxx od předložení xxxxxxxxx x souladu x odstavcem 1 x poté xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx správnost xxxxx. Xxxxxxx-xx xxx xx xxxxx xxxxxx xx uplynutí těchto xxxx, xxxx kterýkoli xxxxxxx xxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nápravná opatření, xxxxx xxxx hospodářský xxxxxxx uvedenou povinnost xxxxxxx.

6.   Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu xx údaje, ověří xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX části X bodu 1.

7.   Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 27 xx zpřístupní xxxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 104.

Xxxxxx 29

Souhrn údajů x bezpečnosti a xxxxxxx způsobilosti

1.   X xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X x X, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x bezpečnosti x funkční způsobilosti.

Souhrn xxxxx o bezpečnosti x xxxxxxx způsobilosti xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx byl xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx Xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxx dokumentace, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx 48, x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Po validaci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx Eudamed. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx v návodu x xxxxxxx, xxx xx souhrn xxxxxxxx.

2.   Xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

3.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxxxx formu x xxxxxxxxxx prvků xxxxx, xxxxx xxxx být x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 107 odst. 2.

Xxxxxx 30

Evropská xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxx po xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx zřídí, xxxxxxx x vede Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) v xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle x článků 33 x 34 nařízení (XX) 2017/745.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx 31

Xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, xxxxx hodlá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx oznámený subjekt xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx, jmenuje xxxxx (xxxx jen „xxxxx xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx“), xxxxx xxxx xxxxxxxx xx samostatných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxxx subdodavatelů x xxxxxxx xxxxxx subjektů.

2.   Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, organizován x xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx objektivitu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené subjekty xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx rozhodnutí týkající xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx přijato xxxxxx pracovníky xxx xxxx, kteří xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx činnosti, které xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx výměnu xxxxxxxxx x oznámených xxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x x xxxxxxx potřeby x xxxxxxx regulačními xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx odpovědným za xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxx uvedený xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx zveřejní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx, xxxxx x o xxxxxxx, xxxxx xxxx xx tyto xxxxx xxxxxxxx dopad.

8.   Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44.

Xxxxxx 32

Xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Splňují xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x požadavky xx řízení kvality, xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx VII.

Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx splnit, xxxx xxx xxxxxxxx k dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, technických x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx VII xxxxx 3.1.1 x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx VII xxxxx 3.2.4, xxxxxxx xx xx xxxx xxx pokud xxxxx xxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx uvedení x xxxxxxx XXX xxxxxx 3.2.3 x 3.2.7 musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx veškerou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně dokumentace xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxx xx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, monitorováním x dozorem a xxxxxxxx posuzování xxxxxxx x xxxx kapitole.

3.   Za xxxxxx xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx x xxxx xxxxxxxx x vyřešení xxxxxxxx souvisejících s rozdílným xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 33

Pobočky x xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx služeb pobočky xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XXX, a xxxxxxxxxxxxx způsobem informuje xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Oznámené subjekty xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx úkoly xxxxxxxxx xxxxxx jménem xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

3.   Oznámené subjekty xxxxxxxx seznam xxxxx xxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx subdodavatelem xxxx xxxxxxxxx pobočkou xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx shody zažádala.

5.   Oznámený xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx doklady xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a práce provedené xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

Xxxxxx 34

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx odpovědnému xx oznámené xxxxxxxx.

2.   X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x tomto xxxxxxxx, x xxxx prostředků, pro xxxxx subjekt xxxx x xxxxxxxxx; x xxxxxxx xx připojí xxxxxxxxxxx prokazující xxxxxx x xxxxxxxx XXX.

Xxxxx xxx x organizační x xxxxxx xxxxxxxxx x požadavky na xxxxxx kvality stanovené x xxxxxxx XXX bodech 1 a 2, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx předložit platné xxxxxxxxx o akreditaci x odpovídající xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vnitrostátním xxxxxxxxxxxx orgánem v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 765/2008, xxxxx xx zohlední x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 35. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2, x xx kdykoli xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx umožnil orgánu xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXX.

Xxxxxx 35

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx 30 dnů xxxxxxxxxxx, xx xx žádost xxxxxxx x xxxxxx 34 xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx úplná, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ji xxxxx x Xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx žádost a podpůrnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu o posouzení.

2.   Orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx Komisi, xxxxx xx neprodleně xxxxx Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx prostředky.

3.   Xx 14 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx jmenuje Xxxxxx xx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx tří xxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 36, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odborníků. Xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx společné xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx z členského xxxxx, jiného, xxx xx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxx.

Xxx pro společné xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx z xxxxxxxxx, xxxxx xxxx způsobilí x xxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx shody x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx, xxxx, zejména v xxxxxxx, kdy je xxxxxx posuzování xxxxxxx xxxxx xx. 43 xxxx. 3, xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxx.

4.   Xx 90 xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 34. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vazbu xxxx xx něj xxxxxxxxx xxxxxxxxx ohledně žádosti x ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

Orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx posouzení žádajícího xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxx i xxxxxxxxxx x poboček x kteréhokoliv xx xxxxxxxxxxxxx v Xxxx xxxx xxxx xx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx posuzování xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx místě xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xx projedná x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a vyřešit xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx posouzení xxxxxxx.

Xx xxxxx posouzení xx xxxxx předloží xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty žádajícímu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx vypracované xxxxx xxx společné xxxxxxxxx.

Ve stanovené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx řešení xxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do 30 xxx xx dokončení xxxxxxxxx xx xxxxx zdokumentuje xxxxxxx xxxxxxxxx odlišná xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

7.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx obdržení plánu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx případy nesouladu xxxxxxxx při posouzení xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx provedení xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx, co xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx potvrdí, xxxxx xxxxx plán x své xxxxxxxxxx x xxxx týmu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxx xxxxxxxx posouzení xx xxxx xx xxxxxx odpovědného za xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxx vysvětlení x xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:

8.   Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o posouzení a xxxxxxxx x návrh xx jmenování Komisi, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx pro společné xxxxxxxxx.

9.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, kterou xxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 21 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi, xxxxx xxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx 42 xxx xx obdržení stanoviska xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydá doporučení xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx orgán xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx náležitě xxxxxxxx xxx svém xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx.

10.   Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx podrobná xxxxxxxx upřesňující xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx žádosti x xxxxxxxxx podle článku 34 a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.

Xxxxxx 36

Nominace xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx odborníky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 35 x 44.

2.   Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x odbornosti. Xxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 52.

Xxxxxx 37

Jazykové xxxxxxxxx

Všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 34 a 35 xxxx vyhotoveny v jazyce xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx členský xxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx celou dotčenou xxxxxxxxxxx nebo její xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx lékařství.

Komise xxxxxxx překlady xxxxxxxxxxx xxxxx článků 34 a 35 xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxx, aby xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx srozumitelné xxxx xxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xx. 35 xxxx. 3.

Xxxxxx 38

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

1.   Členské xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, u xxxxx xxxx dokončeno xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 35 a xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxx státy xxxxxx Xxxxxx x ostatním xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, které xxxxxxxxx, x využitím xxxxxxxxxxxxxx nástroje xxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a spravované Xxxxxx (XXXXX).

3.   V xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx 13 xxxxxx xxxxxx xxxxx uvede xxxxxx xxxxxxxxx xx stanovením xxxxxxxx posuzování shody xxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx x typů xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xx dotčen xxxxxx 40, xxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

4.   X xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx orgánem odpovědným xx oznámené subjekty, xxxxxxx stanovisko týmu xxx společné posouzení xxxxx xx. 35 xxxx. 9 a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neřídí, xxxxxxxx xxx to xxxxx odůvodněné xxxxxxxxxx.

5.   Xxxx xx dotčen článek 40, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx ohledně zavedených xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxxx monitorován x xxxx nadále xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX.

6.   Xx 28 xxx od oznámení xxxxx odstavce 2 xxxx členský xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, v xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxx monitorování vykonávaného xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Komise xxxxxxxx xx 42 xxx xxxx, xx ji xxxx podáno xxxxx xxxxxxxx 2, v xxxxxxxx XXXXX.

7.   Jestliže xxxxxxx xxxx nebo Xxxxxx xxxxxx námitky x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6, předloží Xxxxxx xx 10 xxx xx xxxxxxxx lhůty xxxxxxx x odstavci 6 xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky stanovisko, x to nejpozději xx 40 xxx xxxx, xx jí xxxx xxxxxxxxxx předložena. Xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxxx lze xxxxxxxxxx, Komise je xx 14 xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX.

8.   Xxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 7, potvrdí xxxxxxxxx námitku nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx oznamující členský xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx do 40 xxx od xxxx obdržení. V xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx vznesené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx v ní xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx členský xxxx hodlá xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx shody.

9.   Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx poskytnutí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx toto oznámení xx 14 xxx xxxx, xx o xxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx NANDO.

10.   Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52 informace týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 7 x 8 xxxxxx xxxxxx.

11.   Xxxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxxxx xxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx XXXXX. Ve xxxxxxxxxxx oznámení je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx řádně xxxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vykonávat xx poté, xx xxxxxxxxx xxxxxx účinnosti x xxxxxxx x xxxxxxxxx 11.

13.   Xxxxxx xx xxx 26. listopadu 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx určení rozsahu xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3. Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky může tento xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 44.

Xxxxxx 39

Xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxxx oznámených xxxxxxxx

1.   Xxxxxx přidělí xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx oznámenému xxxxxxxx, pro xxxx xxxxxxxx nabylo účinnosti x xxxxxxx x xx. 38 xxxx. 11. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx x x xxxxxxx, xxx xx subjekt xxxxxxx xxxxx několika aktů Xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/79/XX zdárně xxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx směrnic.

2.   Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx NANDO xxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx identifikačních čísel, xxxxx jim xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, pro xxx xxxx jmenovány. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 40

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 dnů informují xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx vliv xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXX nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, pro xxxxx byly xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx a xxxxxx pobočky a xxxxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx soulad x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx svého xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, aby xxxx xxxxx, Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx ověřit soulad.

3.   Xxxxx Xxxxxx xxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx usazenému xx xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx provedeného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxxx státě, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxx tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxx xxxx oprávněný xxxxx; x takovém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxxx xxxxx znovu xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx usazené xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pobočky x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx splňují xxxxxxxxx x plní xxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XXX. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx audit xx xxxxx u každého xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx provádí monitorování x posuzování x xxxxxxx x výročním xxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx, xx xxxx účinně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených v xxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu. X xxxxx xxxxx je xxxxxxxx odůvodněný harmonogram xxx četnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x subdodavatelů. Xxxxx xxxx výroční xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx posuzování xxx každý xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx, předloží Xxxxxxxxxxx skupině pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx fyzické xxxxxx xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, v nezbytných xxxxxxxxx xxxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxxxx.

6.   X rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx x sledování xx xxxxxxx xx xxx x xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření v xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxx informace, xxxxxx informací z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx může xxxxxxxx, xx oznámený xxxxxxx neplní xxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx xxxxx pravidelného xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx provádět xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx přezkumy, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx záležitosti xxxx xxx ověření xxxxxxxxxx požadavků.

8.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobci, jak xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 41.

9.   Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x příloze VII xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10.   Tři xxxx xx oznámení xxxxxxxxxx subjektu a xxxx každé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x členském xxxxx, v xxxx xx oznámený subjekt xxxxxx, a tým xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 34 x 35 xxxxx opětovné xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX.

11.   Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 108 za xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxx x xxxxx změnit xxxxxxx xxxxxxxxx úplného xxxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxxx xxxxx zprávu Xxxxxx x Koordinační skupině xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxx činnostech x oblasti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx subjektů a xxxxxxxx poboček a xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 7, x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx x Xxxxxx x touto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx; obsahuje xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx zpřístupní.

Xxxxxxx xxxxxx xx zadá xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52.

Xxxxxx 41

Přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxxxxx vyvodil. Xxxxxxxx xx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxx dokumentů, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx typy x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx náležitě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxx náležitě, a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentaci a xxxxxx, které oznámený xxxxxxx xxxxxxx. Tato xxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce, xx nichž xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx x xx. 40 xxxx. 10 x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 43 xxxx. 3. Xxxx xxxxxxxx se provádějí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostí.

5.   Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx x těchto xxxxxxxxxx x posouzeních xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx posouzení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx nad xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx uvedení na xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX, na xxxxxxx xxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx otázek xxxxxxxxxx xx bezpečnosti x funkční způsobilosti xxxxxxxxxx doporučit, xxx xxx v xxxxx xxxxxx vzorků prováděného xxxxx xxxxxx článku xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx podíl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx x dokumentace týkající xx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx i koordinaci xxxxxx xxxxxxxx. Tyto prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 42

Změny xxxxxxxxx x xxxxxxxx

1.   Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx členským státům xxxxxxxxx xxxxxxxxxx změny xxxxxxxxx oznámeného subjektu.

Postupy xxxxxxx x xxxxxx 35 a x xxxxxx 38 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx jmenování.

V xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx rozšíření xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x databázi XXXXX. Xxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx okamžitě zadá xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52.

3.   Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx výrobce xx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jeden rok xxxx xxx, xxx xxxx činnost ukončí. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zůstat dočasně x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx vydáním xxxxxx osvědčení pro xxxxxxxxxx, jichž xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředků. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxx orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx xxxxxx xxx povinnosti xxxx xxxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx orgán xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx toho, xxx xx neplnění těchto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jednoho xxxx x xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx.

Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx státy.

5.   Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx pozastaveno, xxxxxxx xxxx zcela xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx subjekt x xxx nejpozději xx 10 dnů xxxxxxx xxxxxxx výrobce.

6.   X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx jmenování xxxxxx xxxxx odpovědný za xxxxxxxx subjekty vhodná xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx dozor xxx xxxxx.

7.   X případě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty:

8.   X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo omezeno, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:

9.   X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zůstanou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx po dobu xxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx:

Xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx výrobce xxxxxxxxxx, na který xx xxxxxxxxxx vztahuje, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx celkově nepřesáhnou xxxxxxx měsíců.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jenž xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx změna xxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x ostatní oznámené xxxxxxxx.

Xxxxxx 43

Zpochybnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx, xx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx několika xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx vyvstaly obavy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx VII xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx. Xxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx orgán odpovědný xx oznámené xxxxxxxx xxx informován a xxx xxxxxxx xxxx xxxxx prošetřit.

2.   Oznamující xxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Koordinační skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx popsaný x xx. 35 xxxx. 3 a 5, xxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho pobočky xx subdodavatele x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX a xx-xx xx xx to, xx šetření xx xxxxxx orgánu odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, nebo na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx zpráv a xxxxxxxx xxxxxx posuzování xx xxxx zásadami xxxxxxxxx x xxxxxx 35. X závislosti xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx může Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky požádat xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx až xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx sestaveného v xxxxxxx s xxxxxxx 36 xxx xxxxxxxxx xx xxxxx, x xx xxxx součást xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx monitorování a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 40 x xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 40 xxxx. 4.

4.   Xxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx oznamující xxxxxxx stát x xxxxxx xx, aby xxxxxx nezbytná nápravná xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx jmenování.

Xxxxx členský xxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx, může Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo zrušit. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3. Xxxxxx xxxxxx dotčenému xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx NANDO a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 52.

5.   Xxxxxx zajistí, xxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx informacemi xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nakládalo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 44

Vzájemné hodnocení x xxxxxx zkušeností xxxx orgány xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx výměna xxxx, xxxxx:

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx tři xxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mechanismu vytvořeného x souladu s xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se společným xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 39. Případně xx xxxx orgán xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 40.

3.   Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podporu jeho xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx xxxxxx vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx stanoví xxxxxxxx postupy a xxxxxxxxxxx dokumenty xxx xxxxxxxxxx vzájemného xxxxxxxxx x pro xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 45

Koordinace oznámených xxxxxxxx

Xxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, jak xx xxxxxxx x xxxxxx 49 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx uvedené xxxxxxx.

Xxxxxx 46

Seznam standardních xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxx provádějí v xxxxxxx posuzování xxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx

XXXXXXXX X

XXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX SHODY

Oddíl 1

Klasifikace

Xxxxxx 47

Klasifikace prostředků

1.   Prostředky xxxx xxxxxxxxx do xxxx A, B, X x D xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx provede x souladu x xxxxxxxx XXXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx výrobcem a xxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx XXXX jsou postoupeny x rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx výrobce xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání x Xxxx a dosud xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, x xxxx má xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zplnomocněný zástupce xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IX xxxx 2.2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx. x). Xxxxx xx xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx státě, xxx xx členský xxxx xxxxxxx, přijme xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xxx xxxxxxxx subjekt jmenován.

Příslušný xxxxx členského xxxxx, x xxxx má xxxxxxx své registrované xxxxx xxxxxxxxx oznámí Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx žádost členského xxxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodne prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů x xxx, xx:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnout xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x) x x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX x x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných vědeckých xxxxxx xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx v xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx problémů xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx akty xxxxxxx x xxxxxxxxxx 3, 4 a 5 xxxxxx článku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx.&xxxx;107 xxxx. 3.

Oddíl 2

Xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx 48

Xxxxxxx posuzování xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředku v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovenými x xxxxxxxxx XX xx XX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx je xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxx xx trh, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxx xx. 5 xxxx. 5, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx XI.

3.   Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx přílohy XX kapitoly I, xxxxxxxx XX s výjimkou xxxx 5 a xxxxxxxx XXX.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a prostředků xxx vyšetření x xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx u xxxxxxxx xxxx výrobce navíc xxxxxxx postup xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5.1.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx Xxxx 2001/83/ES (25) xxxx případně XXX x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxx 5.2.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, mohou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 použít xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx X x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX.

X xxxxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Rady 2001/83/XX nebo případně XXX v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 3 xxxx. x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 x 4, xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x článkem 100 xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx x referenčních laboratoří XX xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek výrobcem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx řešeními xxxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx XX xxx 4.9 x příloha X xxx 3 xxxx. x). Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX se xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 x 4 x, xxxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx prostředky xxxxx X a xxxxx-xx xx rovněž x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx prostředku, oznámený xxxxxxx navíc xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odbornou skupinu xxxxxxxx x xxxxxx 106 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx tímto xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxx dnů xx xxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx XX xxxxx 4.9 xxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx X xxxxx 3 xxxx. x) xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx tamtéž.

7.   Výrobci prostředků xxxxx C, x xxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxx v příloze XX kapitolách X x XXX, xxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro každou xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků, xxx xx uvedeno x&xxxx;xxxxxx 4.4 až 4.8 xxxxxxx přílohy.

Kromě xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx vyšetření x blízkosti pacienta xxxx přímo x xxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx posouzení technické xxxxxxxxxxx stanovený v xxxxxxx XX xxxx 5.1.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodržuje xxxxxxxx xxxxxxx pro každý xxxxxxxxxx, xxxxx postupů xxxxxxxxx v prvním x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX xxxx 5.2 x xxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 4.1 až 4.8 x konzultuje xxxxxxxxx xxxxx jmenovaný členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/ES nebo xxxxxxxx EMA x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxx stanovenými x xxxxxxx XX xxxx 5.2.

8.   Výrobci prostředků xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx funkční způsobilosti, xxxxx místo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX, s xxxxxxxx xxxxxxx XX bodu 5.

X xxxxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jmenovaný členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx XXX v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 3 xxxx. k).

9.   Výrobci prostředků xxxxx B, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx v příloze XX kapitolách X x XXX, xxxxxx xxxxxxxxx technické dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 4.4 xx 4.8 xxxx přílohy.

Kromě xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x prostředků xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx pacienta nebo xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx navíc xxxxxxx postup xxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxx 5.1.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx shodu xxxxx xxxxxxx tím, xx xx vypracování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX x III xxxxxx XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 17.

Xxxxxxxx xxxx xxxx prostředky xxxxxxx na trh xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxx v xxxxxxx XX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxx xx hlediska, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek.

11.   Na xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 57 xx 77.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx stát, xx xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx technické xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 10, xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx stát. Není-li xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx uvedené xxxxxxxxx x dispozici x xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx.

13&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx může prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla x xxxxxxxxxxxx aspekty x xxxxx xxxxxxxx harmonizované xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektů u xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 49

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x oznámeného xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, xx předpokladu, xx zvolený xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Výrobce nesmí xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx..

2.   Xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 52 xxxxxxxxx ostatní xxxxxxxx subjekty x xxxxxx xxxxxxx, který xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.   Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx uvedou, xxx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxx zpět, a xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byla xxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx subjekt xxxx xx výrobce požadovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx finančním, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jejich úsudek xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx ze strany xxxx xxxx skupin xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx zájem.

Xxxxxx 50

Mechanismus xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxxxx D

1.   Oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx udělil xxxxxxxxxxx třídy X, x výjimkou žádostí x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx stávajících xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 52 x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx uvedený x příloze X xxxx 20.4, xxxxxx xxxxx o bezpečnosti x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 29, xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x její vědecké xxxxxxxxxx podle čl. 48 xxxx. 3 xxxxxxx pododstavce x xxxx případně xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx čl. 48 xxxx. 4. odbornou xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 106 xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x odborné xxxxxxx xxxx, uvede xx xxxxxx úplné xxxxx jejich odůvodnění.

2.   Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx další xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 40, 41, 42, 43 xxxx 89 a, považují-li xx xx nezbytné, xxxxxxx xxxxxx opatření x souladu x xxxxxx 90 a 92.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupin, xxxxx jde o bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx XX, X x XX xx xxxxxxxxxx v úředním xxxxxx Xxxx, xxxxx stanoví xxxxxxx xxxx, x xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx x úředním xxxxxx Unie, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx dobu v xxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx, x to na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx dodatky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v platnosti, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, který doplňují.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanovit xxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxx některého xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie XXXX xxxxx xxxxxxx XXXX xxxxx X.

4.   Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx platnost xxxxxxxxxxx xxxx ho xxxxx či xxxxx xxxxx, dokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeními xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x takovými xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx zdůvodní.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 52 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx, x ohledně pozastavených, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx jinak xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

6.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x přenesené xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 108, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx certifikátů xxxxx přílohy XXX.

Xxxxxx 52

Elektronický xxxxxx xxxxxxxx xx oznámených xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 57 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x elektronickém xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x uvedeným xxxxxxx shromažďovány x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxx 53

Xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   X případech, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx vymezeny x xxxxxx mezi xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tato xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx ke smluvenému xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 54

Xxxxxxxx xx xxxxxxx posuzování xxxxx

1.   Xxxxxxxx xx xxxxxx 48 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na základě xxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx na území xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx do provozu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxxxx nebyly provedeny xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxx pacientů.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské státy x xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xxxxxxx prostředku xx trh nebo xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xx takové xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   X xxxxxxxxxx xx oznámení podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxx Komise xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx zdravím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx platnost schválení xxxxxxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xx provozu. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 107 xxxx. 4.

Xxxxxx 55

Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

1.   Xxx xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xx xxxx území xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx, na kterém xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX v souladu x tímto nařízením xxxx být xxxxxx xx xxx Unie. X certifikátu x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx UDI-DI xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx databáze XXX xxxxx xxxxxx 26. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 51, je x xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx uvedeno xxxxxxxxx xxxxx identifikující xxxxxxxxxx xxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XII xxxxxxxx XX xxxx 3.

2.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx poradním xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 2.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXXX ZPŮSOBILOSTI X XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx 56

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X, xxxxxxx x xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx X x xxxx 9, a xxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxx xxxxxxx XXX xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředku, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a zkřížené reakce xxxx reakcí a přijatelnosti xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx v příloze I bodech 1 x 8 xxxx být založeny xx xxxxxxx platnosti x údajích x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nezbytnou x xxxxxxxxx xxxxx s příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx prostředku x jeho xxxxxx xxxx.

X xxxxx cílem xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx XXXX xxxxx X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx dokládají určený xxxx prostředku, který xxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx definovaným x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx aspektů, x xx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX částí X:

Údaje x xxxxxx vyplývající x posouzení xxxxxxxxx xxxxx představují xxxxxxxx xxxxxx xxx daný xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx důkazy xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx dosaženo x&xxxx;xx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx vyvozené x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poskytují vědecky xxxxxx ujištění, xx xxxxxxxxx obecné požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx X xxxx za běžných xxxxxxxx xxxxxxx splněny.

4.   Studie xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX xxxxx X xxxxx 2 se xxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxxxx xx jiné xxxxxx údajů o xxxxxxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x z nich xxxxxxxx klinické xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x hodnocení xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxxx X bodu 1.3.2. Zpráva o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx xx dotčeného xxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX xxxxx B x xxxxx dozoru xx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx 79.

Xxxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x D xx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x bezpečnosti a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;29 odst. 1 xx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx to xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX, xxxx Xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx technického x vědeckého pokroku xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, x xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 odst. 3.

Xxxxxx 57

Xxxxxx požadavky xxxxxxxx se studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx používaný xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkční způsobilost xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx xxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxx x xxxxxxx na uvedené xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx.

2.   Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx případně xxxxxxxxx xx xxxxxxxx podobných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxx funkční způsobilosti xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx byla chráněna xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x kvalita xxxxxx xxxxxxxx podílejících xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx údaje xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx prováděny x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 58

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx některé studie xxxxxxx způsobilosti

1.   Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

musí xxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxxxx 57 x příloze XXXX xxx navržena, xxxxxxxx, prováděna, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx x x xxxxxx 59 xx 77 x přílohou XXX.

2.   Xxxxxx xxxxxxx způsobilosti zahrnující xxxxxxxxxxx diagnostiku podléhají xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vědeckého x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx etickými xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení. Etického xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx laická xxxxx.

4.   Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Unii, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx byla v Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx zmocněnec xxxxxxxx xx to, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, a je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zadavatelem xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx. Xxxxxxxxx komunikace xx xxxxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx státy xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pododstavec nepoužijí xx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx výhradně xx jejich území xxxx xx xxxxxx xxxxx x na xxxxx xxxxx země, xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx kontaktní xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx komunikace xx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

6.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x případě, xx xxxxxxx xxxxxx udělit xxxxxxxxxxx souhlas, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti kdykoliv xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx informovaný xxxxxxx, aniž xx xxx došel jakékoliv xxxx x aniž xx xxx povinen xxxxxxxxxx jakékoliv odůvodnění. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnosti xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

7.   Xxxxxxxxxx musí xxx osoba xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx péče o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v dotčeném xxxxxxxx státě xx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx svých xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x příslušné xxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxx.

8.   Xxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Xxxxxxxxxxx souhlas

1.   Informovaný xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxx opatřen datem x podpisem osoby, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. c), x xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho zákonně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poté, xx xxx řádně xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. Xxxxx subjekt xxxx xxxxxxx psát, xxxx xxx xxxxxx a vhodnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaznamenán xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx svědek xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx. Subjekt xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx nemůže udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx záznamu, xxxxxx byl informovaný xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xx xx, xxx své xxxxxxxxxx o xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx nemůže xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxx informovaného xxxxxxxx xxxx:

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx subjekt xxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pozornost xxxxxxxx specifických xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x poskytování informací, x metodám, xxxxx xx při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Xxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx porozuměl.

6.   Subjekt xx informován o xxx, xx x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 69 bude v xxxxxxx s xx. 73 xxxx. 5 xxxxxxxxxx zpráva x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx určenému xxxxxxxxx, a to xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, x v xxxxx xxxxxxxx xx xxxx informován, jakmile xx tato zpráva x xxxxxxx x xxxxxxxxx.

7.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xx xxxxxxx vlastní názor x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 60

Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   X xxxxxxx nezpůsobilých xxxxxxxx, které neudělily xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxxxxx xxx nezpůsobilosti, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx provést xxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 58 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx xxxx.

3.   Ustanovením odst. 1 písm. g) xxx ii) nejsou xxxxxxx přísnější xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, že xxxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx bude xxx xxx xxxx subjekt xxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxx souvisejícími xxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx 61

Studie funkční xxxxxxxxxxxx xx nezletilých xxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 58 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxxxx xxxx. 1 xxxx. x) bod xx) xxxxxx dotčeny přísnější xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx, neexistují-li xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx očekávat, xx xxxxx ve studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx přímý přínos, xxxxx převáží xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx 62

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx kojících ženách

Xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 58 odst. 5 xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

Xxxxxx 63

Doplňková xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v platnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vojenskou xxxxxx, xxxx zbavených svobody, xxxx, xxxxx xx x důsledku xxxxxxxx xxxxxxxxxx nemohou xxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 64

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xx xx. 58 odst. 5 xxxx. x), xx. 60 xxxx. 1 xxxx. x) x x) x xx. 61 xxxx. 1 xxxx. a) a x) lze informovaný xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx a informace x studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx xx rozhodnutí x xxxxxxxx subjektu xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx-xx toto xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx x plánem xxxxxx xxxxxxxx funkce xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 59, aby bylo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx subjektu xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxx poskytnuty x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxx xxxxx xxxxxxx b) xx v xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx je daný xxxxxxx xxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx souhlas xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx na základě xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx.

Xxxxxx 65

Xxxxxxx škody

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx zavedeny systémy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx utrpí x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxx pojištění, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxx xxxx, a přiměřené xxxxxx x xxxx rizika.

2.   Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v odstavci 1, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx členského státu, x němž se xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 66

Žádost x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Zadavatel xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx x čl. 58 xxxx. 1 x 2 podá x předloží xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx xx být xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx (xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx xxxx“), x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXXX bodu 2 x 3 x x xxxxxxx XXX.

Žádost xx podává xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 69, xxxxx xxxxxxxxxx pro tuto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxx pro veškerou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Do xxxxxx dnů xx xxxxxxxx žádosti dotčený xxxxxxx xxxx oznámí xxxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX kapitolou X.

2.   Xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx I, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné údaje x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx x článku 69 x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx elektronického systému.

3.   Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení xxxx že xxxxxx xxxx xxxxx, informuje x xxx zadavatele x xxxxxxx xxxxx o xxxxx nejvýše xxxxxx xxx xx to, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx připomínky nebo xxxxxx doplnit prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 69. Xxxxxxx členský xxxx může ve xxxxxxxx případech xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x 20 dnů.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci, považuje xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx zamítnutou. Dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Dotčený xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxxx připomínek xxxx vyžádaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xx za xx, že studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v odstavcích 1 x 3 prodloužit x xxxxxxx xxx xxx.

5.   Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx datum, xxx xxxx zadavateli oznámeny xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx 3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeny xxxxxx, xxxxxx xx datem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1, 3 nebo 4.

6.   X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx může xxxxxxx xxxx od zadavatele xxxxxxx xxxxxxxxxx informace. Xxx lhůty stanovené x xxxx. 7 xxxx. b) xx xxxxxxxxx na dobu xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyžádány, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.   Xxxxxxxxx xxxx zahájit xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:

8.   Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 108, xxxxx x ohledem na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XIV xxxxxxxx X.

9.   Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování požadavků xxxxxxxxxxx x příloze XXX kapitole I xxxx Komise přijmout xxxxxxxxx xxxx, x xx v míře xxxxxxxx x vyřešení xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.

Xxxxxx 67

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx osoby, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo x xx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx zájmů, xxxx nezávislé xx xxxxxxxxxx, xx dotčených xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx či právnických xxxxxxx, xxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx žádným xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxx nezbytnou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxx strany, xxxxx přetrvají xx xxxxxxxxxxxx rizik, a xx v porovnání x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přínosy. Xxx zohlednění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx norem xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

4.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx:

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx případ xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 68

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti

1.   Xxxxxxxxx a zkoušející xxxxxxx, aby xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu se xxxxxxxxxx plánem xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxx xxxxx spolehlivé x xxxxxxxxxx x xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Rozsah x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, které zohlední xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

3.   Xxxxxxx informace o studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaznamenávány, zpracovávány, xx x xxxx xxxxxxxxx a jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx bylo možné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a jejich osobní xxxxx v souladu s příslušným xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4.   Za účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx přístupu, xxxxxxxxxx, xxxxxx, změně xxxx zničení xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx sítě.

5.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na vhodné xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx jsou xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

6.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx situace, xxxxx xxxxxxxx okamžitou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použitých xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx.

Xxxxxx 69

Elektronický xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxx ve xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx zřídí, spravuje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k:

2.   Xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 tohoto článku xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x databází XX xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 81 xxxxxxxx Xxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) x. 536/2014 (26), pokud xxx x studie hodnotící xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 písm. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx členským státům x Xxxxxx. Informace xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veřejnosti, xxxx-xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx odůvodněno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x těchto důvodů:

4.   Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v odstavci 1 je xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jazycích Xxxx.

Xxxxxx 70

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, na kterých xx xxxxxxxx označení XX

1.   Xxxxx má xxx xxxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxx xxx xx x souladu s xx. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx XX, (xxxx xxx „xxxxxx PMPF“) a xxxxx xx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xx provádějí xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx dodatečné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx státům xxxxxxxxxx 30 xxx před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 69. Jako xxxxxxx xxxxxxxx přiloží xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXXX části A xxxx 2 x x xxxxxxx XXX. Na xxxxxx XXXX se xxxxxxx ustanovení xx. 58 xxxx. 5 xxxx. b) xx x) x xxxx. x) x xxxxxx 71, 72 x 73, xx. 76 xxxx. 5 x xxxxxxxxx ustanovení příloh XXXX x XXX.

2.   Pokud xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx posoudit xxxxxxxxxx, na kterém xxx xx v xxxxxxx x čl. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx označení XX, xxxxxxx xx xxxxxx 58 xx 77.

Xxxxxx 71

Podstatné xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx provést xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x článku 69 xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, v xxxxx xx xxxx má xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx prováděna, důvody xxxxxxxxx změn x xxxxxx xxxxxx. Jako xxxxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XIV. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx jasně xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 67.

3.   Xxxxxxxxx xxxx provést xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx 38 dnů xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx:

4.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo státy xxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx prodloužit xxxxx xxxxxxxx x odstavci 3 x xxxxxxx xxxx xxx.

Xxxxxx 72

Nápravná xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx informací mezi xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxx xx nebo xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxx stanovené x xxxxx nařízení xxx nejsou xxxxxxxxx, xxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx opatření:

2.   S xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxxxx xxx přijme jakákoliv xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx. Xxxx stanovisko xx xxxxxxxx xx xxxxx xxx.

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxx přijal opatření xxxxx odstavce 1 xxxxxx článku nebo xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx zadavatelem xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončení studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx důvody všem xxxxxxxx státům a Xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 69.

4.   Xxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx tato informace xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 všem xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx.

Xxxxxx 73

Informace xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx dočasně xxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx předčasně xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx stát, x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx přerušena xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 69 xx 15 xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X případě, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx předčasně xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, xxxxxxxxx x xxxx skutečnosti xx 24 hodin xxxxxxx xxxxxxx státy, x xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx.

2.   Xx xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx poslední xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxx konec xxxxxx xxxxxxxx jiný xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v němž xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx prováděna, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Toto xxxxxxxx xx provede xx 15 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xx xxxx daného xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxx xx xxxxxx prováděna xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx studie xxxxxxxxx, ukončení studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx oznámení xx xxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5.   Xxx ohledu xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v nichž xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx jednoho xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx tří xxxxxx xx jejího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x příloze XXXX xxxxx X xxxx 2.3.3.

Xx xxxxxx x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx přiloženo xxxxxxx, xxxxx xx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx snadno xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxx zadavatel prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 69.

Xxxxx xxxx x vědeckých xxxxxx možné zprávu x studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx předložit xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx. X xxx případě se x plánu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx XIII části X bodu 2.3.2 xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx k dispozici.

6.   Xxxxxx xxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx a struktury xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Kromě xxxx xxxx Komise xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx případy, kdy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dobrovolně xxxxxx. Xxxx pokyny xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx nezpracovaných údajů x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Shrnutí x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx článku xx xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxxxxxx v době, xxx xx prostředek zaregistrován x xxxxxxx s xxxxxxx 26 a xxx je xxxxxx xx xxx. V případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo dočasného xxxxxxxxx se shrnutí x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx.

Xxxx-xx prostředek xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26 do xxxxxxx roku xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx, zpřístupní xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx.

Xxxxxx 74

Postup koordinovaného xxxxxxxxxx pro účely xxxxxx funkční způsobilosti

1.   Prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxx zadavatel xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx 66 xxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx být klinická xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   X xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 zadavatel xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxx států, x xxxxx má xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, působil xxxx xxxxxxxxxxxx členský xxxx. Xxxxxxx xxxxx, x xxxxx má xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx dnů od xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xxx x xxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx se této xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx navržený zadavatelem.

3.   Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 dotčené xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx X.

Xxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx XIV xxxxxxxx X xxxx 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4 x xxxxxxx XXXX xxxxx X xxxx 2.3.2 písm. c) xxxx posoudí xxxxx xxxxxxx členský stát xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 66 xxxx. 1 xx 5.

4.   Xxxxx jde o xxxxx xxxxxxxxxxx, než xxxxx xx xxxxxxx x xxxx. 3 xxxxxx pododstavci, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx:

Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské státy xxx xxxxxxxxxxx o žádosti xxxxxxxxxx x souladu x xx. 66 xxxx. 7.

5.   Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, může xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx členským státem, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx žádosti. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) xx pozastaví xx xxxx ode xxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace, xx xxx jejich xxxxxxxx.

6.   X xxxxxxxxxx xxxxx X a X xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx rovněž xx xxxxxx konzultace s odborníky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxxx 50 xxx.

7.   Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů dále xxxxxxxx postupy a xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx rozhodování x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx podstatných xxxx xxxxx xxxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxx a v případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí xxxxx xx. 76 xxxx. 4 x x xxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx podrobeny souběžnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 536/2014. Xxxx prováděcí akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

8.   Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xx přijatelné xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za závěr xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx závěrem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxx o xxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení, xxxxxxxxxxx xxxxx z těchto xxxxxx:

Xxxxx xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxxx odstavce, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x podrobným zdůvodněním, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 69 Komisi, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

9.   Xxxxx xx xxxxxx koordinujícího xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxx koordinovaného posouzení xxxxxxx, xx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx není xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.

10.   Xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x kteréhokoliv xxxxxx uvedeného x xxxx. 8 druhém xxxxxxxxxxx nesouhlasí xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx dodrženy xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx XIV xxxxxxxx I body 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4, nebo xxxxx etická komise xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, jež xx v souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx členský xxxx stanoví xxx xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředku.

11.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zadavateli xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 69 oznámí, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxx, xxxx že xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx být provedeno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o posouzení xxxxx xxxx. 4 xxxx. d) tohoto xxxxxx koordinujícím xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínek, mohou xxx xxxx podmínky xxxxx xxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx být splněny x xxxx vydání xxxxxx xxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x článku 71, se xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 69. Jakékoliv xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, zda xxxxxxxx důvody pro xxxxxxxxx xxxxx druhého xxxxxxxxxxx odst. 8 xxxxxx článku, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xx přílohy XXX kapitoly X xxxx 1.13, 4.2, 4.3 a 4.4 x xxxxxxx XXXX části X xxxx 2.3.2. xxxx. x), xxxxx posoudí xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx.

13.   Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

14.   Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xx xx dne 27. xxxxxx 2029 použije xxxxx v xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x které x xxx xxxxxxxx. Xxx dne 27. xxxxxx 2029 se xxxxx xxxxxx vztahuje xx všechny xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 75

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx 27. xxxxxx 2028 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 74 x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx. 74 xxxx. 14 x čl. 113 xxxx. 3 xxxx. x).

Xxxxxx 76

Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx zaznamenat všechny xxxx xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxx neprodleně xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 všechny xxxx informace:

Xxxxx xxx podávání xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxxx neúplné hlášení, xx němž xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.

3.   Zadavatel prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 69 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 2 xxxxxx xxxxxx, x xxx xxxxx xx třetích xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

4.   X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 74, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 jakoukoliv xxxxxxx podle xxxxxxxx 2 tohoto článku. Xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděna.

Pod xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského státu xxxxxxxxx x xx. 74 xxxx. 2 xxxxxxxxxx členské státy xxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx studii funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Tímto xxxxxxxxx xxxxxx dotčena xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx nařízením xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx členský stát x Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přijetí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   V xxxxxxx xxxxxx XXXX xxxxxxxxx x xx. 70 odst. 1 xx xxxxxxx tohoto xxxxxx použijí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x článcích 82 až 85 x x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 86.

6.   Xxx xxxxxx na odstavec 5 se tento xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí x xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 77

Xxxxxxxxx xxxx

Komise xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x:

Prováděcí akty xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 107 xxxx. 3.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXX XX TRH, XXXXXXXXX A XXXXX XXX XXXXX

Xxxxx 1

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

Xxxxxx 78

Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, uplatňují, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx, a xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx třídě x xxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x analyzování příslušných xxxxx týkajících xx xxxxxxx, xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx účely:

Technická dokumentace xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx je x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxx nutnost xxxxxxxxxxxxx xxxx nápravného xxxxxxxx, xxxxxxxx obou, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx dotčené xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx se xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 82.

Xxxxxx 79

Plán xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

Xxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxx článku 78 xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx trh; xxxxxxxxx xx tento plán xxxx stanoveny x xxxxxxx XXX bodu 1. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xx součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx II.

Xxxxxx 80

Xxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx A x X vypracují zprávu x sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x závěry xxxxxx xxxxx o sledování xx uvedení na xxx nashromážděných v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx x článku 79, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxxxxx x nápravných xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx potřeby xxxxxxxxxxx x na xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx x příslušnému xxxxxx.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx tříd X x X xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a x případě potřeby xxx xxxxxx kategorii xxxx skupinu prostředků xxxxxxxxxx aktualizovanou xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx analýz xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx uvedeného x xxxxxx 79, společně x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx dobu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx uvedená xxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx C a X aktualizují pravidelně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx pravidelně aktualizovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxx II x XXX.

2.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X předkládají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 87 xxxxxxxxxx xxxxxxxx zapojenému xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 48. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxx s podrobnými xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx elektronického systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.   X xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx x příslušným xxxxxxx.

Xxxxx 2

Vigilance

Xxxxxx 82

Xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xx xxx Xxxx, xxxxxx než xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 5 x 7 xxxx skutečnosti:

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 87.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx, xx lhůta xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody.

3.   Výrobci xxxxxx hlášení x xxxxx závažné nežádoucí xxxxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxxxxxxx poté, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx prostředkem xxxx xx, xx takový xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, x xx nejpozději do 15 dnů xxxx, xx xx o nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xx x případě xxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 3 xxxxxx okamžitě, x xx nejpozději do 2 xxx poté, xx xx výrobce x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zhoršení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, co xxxxxxx zjistí příčinnou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x danou závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx takovýto xxxxxxxx xxxxx, xxxxx nejpozději xx 10 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx nežádoucí příhodě xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx včasné xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hlášení.

7.   Pokud xxxxxxx poté, xx xx dozví x xxxxxxxxx příhodě, xxxxx xx potenciálně xxxx xxx xxxxxxxx, má xxxxxxxxxxx o xxx, xxx by xxxx xxxxxxxxx příhoda xxxx xxx ohlášena, podá xxxxxx xxxxxxx, x xx xx lhůtě xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx 2 xx 5.

8.   S xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx musí přijmout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) ještě xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx v terénu xxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředkem xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x u nichž xxxx xxxxxxxx základní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx, xxxx xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hlášení x&xxxx;xxxxxxxxx nežádoucích příhodách xxxxxxxxxx pravidelná xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx, že xx koordinující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 9 po xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 87 xxxx. 8 xxxx. x) x x) xxxxxx x výrobcem xx xxxxxxx, obsahu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx x xx. 87 xxxx. 8 xxxx. x) x b) uveden xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnná hlášení xx dohodě x xxxxx příslušným xxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx uspořádají xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx povzbudit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uživatele a xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxx v xxxx. 1 písm. x), x xxxx ohlašování xxx xxxxxxx.

Xxxxxxx, která xxxxxx od zdravotnických xxxxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxxx, zaznamenávají xxxxxxxxx xxxxxx centrálně na xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx.&xxxx;x), učiní xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, aby byl x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx x xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 až 5 xxxxxx článku xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx k xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 84.

Xxxxx xx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx příhoda xxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx, že xx x&xxxx;xx xx xxxxxxxx, xxxx xx zvýšením xxxxx xxxxxxxxxxx chybných xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx vztahovat xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxxxxx vysvětlující xxxxxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx požadovat, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx 1 xx 5 tohoto článku x xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 84.

Xxxxxx 83

Hlášení trendu

1.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvýšení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxx xxxxxx závažnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které by xxxxx mít xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx x příloze X bodech 1 x 5 a xxxxx xxxxx xxxx xx mohly xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx nebo bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxx zvýšení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zjištěných x xxxxxxxxx x deklarovanou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx X bodu 9.1 xxxx. x) x x) x xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x výrobku.

Xxxxxxx x xxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx 79 xxxxxxx způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedených x xxxxxx pododstavci x xxxxxxxx používanou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významného zvýšení xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx změny xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Příslušné xxxxxx xxxxx provádět xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle odstavce 1 a po výrobci xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx. Každý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx příslušné xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx certifikát, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 84

Xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx

1.   Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx šetření x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou x dotčenými prostředky. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxx nežádoucí xxxxxxx x bezpečnostní nápravné xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx zohlednění xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 3 tohoto xxxxxx.

Výrobce xxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x případně x dotčeným oznámeným xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx šetření, xxx xxxxx je daný xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx xx jejich xxxxx, nebo bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxx xx xxx xx jejich území xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxx x xxxxxxx x článkem 82, xxxx xxxxxxxxx vyhodnoceny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x výrobcem a xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.   X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výskytu xxxxxxxx, xxxxxxx používání xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, že xxxxx k xxxxx xxxx xxxxxxx újmě, xxxxxxxxx takové xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x potenciální xxxxxxxxx x počet xxxx, kterých se xx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx v terénu plánovaného xxxx přijatého xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx jakéhokoliv xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx zohlednění xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx x xxxxxxx X.

Na žádost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx výrobci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx nezávislé xxxxxxx.

5.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 87 závěrečné hlášení, x němž uvede xxx zjištění xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx být xxxxxxx.

6.   X xxxxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx koordinující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 9 tohoto xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx stanovenými x xxxxxxx XX xxxx 5.2 a xxxxxxx X bodu 3.11 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, xxxxx povolil xxxxxx xxxxxxxxx, nebo XXX, informuje xxxxx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx případně xxxxxxxx XXX.

7.   Xx xxxxxxxxx vyhodnocení x souladu x xxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 ostatní xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx je xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a výsledku xxxx xxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nápravném xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uživatelům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx xxx terén. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem, xx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx přijímáno. S xxxxxxxx naléhavých xxxxxxx xx obsah xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx x případech uvedených x xxxxxxxx 9 koordinujícímu xxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx shodný.

Bezpečnostní xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx správnou identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx bezpečnostní nápravné xxxxxxxx v terénu xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx jediného xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xx xxxxx, xxx zlehčování xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro pacienty, xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx bezpečnostní xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 87, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zpřístupněno xxxxxxxxxx.

9.   Příslušné xxxxxx xx aktivně xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 3 x xxxxxx xxxxxxxxx:

Tento xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nedohodnou xxxxx, xx koordinujícím xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, x němž má xxxxxxx registrované xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 výrobce, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx o tom, xx přijal xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

10.   Jmenováním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxx práva xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx vlastního xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením xx xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Koordinující xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx posouzení x o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření.

11.   Xxxxxx xxxxxxxx koordinujícímu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx úkolů xxxxxxxxxxx x xxxx kapitole xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 85

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx

Komise xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx zavede xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx monitorování xxxxxxxxxx údajů v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x článku 87 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxx neznámého xxxxxx nebo mění-li xxxxxxx předpokládaného xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poměr xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx, který poté xxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 86

Xxxxxxxxx akty

Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx x xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx článků 80 xx 85 x 87, xxxxx xxx x:

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 87

Elektronický systém xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x sledování po xxxxxxx na xxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x zpracování xxxxxx xxxxxxxxx:

Tento elektronický xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na databázi XXX.

2.   Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx x Komisi. X těmto xxxxxxxxxx xxxx přístup rovněž xxxxxxxx subjekty, x xx v xxxx, xx xxxx xx xxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 49.

3.   Xxxxxx xxxxxxx, xxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

4.   Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vhodné xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx vzájemnosti a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů, která xx rovnocenná xxxxxx xxxxxxx xxxxx v Xxxx.

5.   Xxxxxxx o závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená x xx. 82 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxxxxxx automaticky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, x němž x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxxx uvedená v xx. 83 xxxx. 1 xx xx xxxxxxxx automaticky předávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxxx příhodám xxxxx.

7.   Xxxxxxx o bezpečnostních xxxxxxxxxx opatřeních x xxxxxx xxxxxxx v xx. 82 xxxx. 1 xxxx. b) xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

8.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxx hlášení xxxxxxx x čl. 82 odst. 9 xx xx obdržení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

9.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 xx 8 tohoto článku xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51.

Xxxxx 3

Dozor xxx xxxxx

Článek 88

Činnosti xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx vypracují xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se dozoru x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálních x lidských xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx evropský xxxxxxx xxx xxxxx nad xxxxx, xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 99 xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1:

4.   Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výsledků xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95.

5.   Příslušné xxxxxx xxxxx zabavit, xxxxxx xxxx xxxxx učinit xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx za nezbytné xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx každé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx x zjištěních xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx zapotřebí.

7.   Příslušný xxxxx, xxxxx inspekci xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx hospodářskému xxxxxxxx, x xxxxx inspekce xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxx xxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;95.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxx x posuzují fungování xxxxx činností týkajících xx xxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxx přezkumy x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx alespoň xxxxxx xx xxxxx roky x jejich výsledky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 95.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx trhem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x x Xxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxxxxxxxxxx x vysokou úroveň xxxxxx nad xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xx případně xxxxxxxx xx dělbě práce, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dozoru xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx dozor xxx trhem nebo xxxxxxxx na vnějších xxxxxxxxx, xxx tyto xxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx sdílení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx roli a xxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány členských xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx výměny xxxxxxxxx x technické podpory x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx trhem.

Xxxxxx 89

Hodnocení xxxxxxxxxx, x nichž existuje xxxxxxxxx, xx by xxxxx xxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxxx xx x xxxx mohlo xxxxx x jinému xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx mají xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx:

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx hospodářské xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx.

Xxxxxx 90

Postup xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 89 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, neprodleně požádají xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty, xxx přijaly xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x cílem xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxx přiměřeným povaze xxxxxx, dodávání prostředku xx trh, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx nebo jej xxxxxxxx xxxxx, a xx x xxxxxxxxx xxxxx, která je xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářskému xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 95 neprodleně xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx státům a x případě, xx xxx xxx dotčený xxxxxxxxxx vydán xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 51, oznámenému xxxxxxxx, který daný xxxxxxxxxx xxxxx, výsledky xxxxxxxxx x opatření, xxxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na jejich xxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 neodkladně xxxxxxx, xxx xxxx x xxxx Xxxx u všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedený x xxxxxxxx 1 nepřijme xx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zákazu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx prostředku xx trh xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx stažení xxxxxxxxxx x xxxx xxxx z xxxxx.

Xxxxxxxxx orgány tato xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2 tohoto článku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 95.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x odstavci 4 xxxx všechny dostupné xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x vysledovatelnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, údaje x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx tvrzeného xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Členské xxxxx xxxx než xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, neprodleně xxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace, které xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx nesouladu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

V xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatřením xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v xxxxxx 95 xxxxx xxxxxxx.

7.   Xxxxx xx dvou xxxxxx xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 nepodá žádný xxxxxxx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která členský xxxx přijal, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx odůvodněná. V xxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxxx x dotčeným xxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx na xxxxx xxxx.

Xxxxxx 91

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx

1.   Xxxxx xx xxxx měsíců xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 90 odst. 4 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx proti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xx Komise xxxxxxx, že xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Unie, xxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány a x případě xxxxxxx x s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx rozhodnout, xxx xxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, či xxxxxx. Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.

2.   Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx se xxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku, xxxxxxx xx xx. 90 xxxx. 7 xxxxx xxxxxxxxxxx. Pokud Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxxxxxxx, dotčený xxxxxxx stát xxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx do osmi xxxxxx xx xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxx v čl. 90 xxxx. 4, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za odůvodněná.

3.   Xxxxx xx některý xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, může Komise xx žádost členského xxxxx xxxx ze xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx opatření x zajištění ochrany xxxxxx a xxxxxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh xxxx xx provozu. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.

Xxxxxx 92

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 89 xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxx xxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekt, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx lhůtě, xxxxx xx jasně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx úměrná.

2.   Pokud xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku neodstraní, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx zákazu xxxxxxxx prostředku xx xxx nebo x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx nebo x xxxxx. X uvedených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 95.

3.   Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx může Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxx druh xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 93

Xxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxx xx xxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xx xxxxx riziko xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, že x xxxxxx ochrany xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxx aspekty veřejného xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx z xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx uvedený x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxx Komisi x xxxx xxxxxx členským xxxxxx přijatá xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro xxx rozhodnutí, a xx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 95.

3.   Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx rozhodnout, xxx xxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxx. Xxxxxxxx-xx Xxxxxx xx šesti xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx odůvodněná. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

4.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 3 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx dodávání xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředků xx xxx nebo xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xx mělo xxx zakázáno, omezeno xxxx podrobeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx že xx takový xxxxxxxxxx xxxx kategorie xx xxxxxxx xxxxxxxxxx měly xxx xxxxxxx x xxxx nebo x xxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx ochrany zdraví x bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo dalších xxxx či dalších xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx nezbytných a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 94

Xxxxx xxxxxxx xxxxx

1.   X xxxxxxx opatření xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 90 xx 93 xx uvedou xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit a xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xx xxxxx práva xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx obecně xxxxxxxxxx, je odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   X výjimkou xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnost, xx dotčenému hospodářskému xxxxxxxx poskytnuta xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx připomínek xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxx, xxxxx stanovené xxxxx předtím, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx vyjádřit, xxx xx xxxxxxx x prvním pododstavci, xxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x přijaté opatření xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Veškerá xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx upravena, xxxxxxx hospodářský subjekt xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

4.   Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článků 90 xx 93 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxx do xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 95 xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekt x přijatém opatření.

Xxxxxx 95

Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx dozoru xxx trhem

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51 x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx xx nezveřejňují, pokud xx to xxxxx xxxxxxxx činnosti týkající xx xxxxxx xxx xxxxx x spolupráci xxxx členskými xxxxx.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXX ZDRAVOTNICKÉ XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XX X XXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 96

Příslušné xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Svěří xxxx xxxxxxx pravomoci, xxxxxx, vybavení a xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx úkolů xxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxxx xxxxx oznámí Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxx x Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxx.

Xxxxxx 97

Spolupráce

1.   Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx spolu xxxxxxxx spolupracují a xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx výměnu xxxxxxxxx potřebných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx státy xx xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx iniciativách xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Xxxxxx 98

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx

Koordinační xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článků 103 a 107 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxx 104 xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxx tímto xxxxxxxxx xx xxxxxxx i xxxxx xxxxx nařízení (XX) 2017/745.

Xxxxxx 99

Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

Xxxxxx 100

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie

1.   Xxx konkrétní xxxxxxxxxx xxxx kategorii xx xxxxxxx prostředků xxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředků může Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx jednu xxxx xxxx referenčních xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX“), xxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4. Xxxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Společné xxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx.

2.   X xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxx xxxx xxxxx:

3.   Xx xxxxxx členského xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxxx xx daný xxxxxxx xxxx xxxxx takové xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

5.   Referenční xxxxxxxxxx XX xxxxx xxx, xxxxxx cílem xx xxxxxxxxxxx x harmonizovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx x posuzování. Xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

6.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxx xxx poskytnut xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx.

Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX, x xx s xxxxxxx xx xxxx související x xxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx inovací x nákladovou xxxxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.

7.   Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx vědeckou xxxx xxxxxxxxxx pomoc nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, může xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx laboratoři při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, a to xx základě předem xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.   Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

9.   Referenční xxxxxxxxxx XX se xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x auditů, ze xxxxxx Xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Zjistí-li xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX nesplňuje xxxxxxxxx, xxx které xxxx jmenována, xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx vhodná xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

10.   Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří XX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 107 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Xxxxxx 101

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x databáze

Komise x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx typy xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dlouhodobé xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

KAPITOLA IX

DŮVĚRNOST, XXXXXXX XXXXX, FINANCOVÁNÍ X XXXXXX

Xxxxxx 102

Xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx x xxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxx xxxxxxx stávající xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx zapojené xx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, které xxxxxxx xxx provádění xxxxx xxxxx, xx xxxxxx ochrany:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx dotčen odstavec 1, xxxxxxxxx vyměňované xxxxxxx mezi příslušnými xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a Komisí xx xxxxxxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx odstavců 1 x 2 nejsou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx, členských xxxxx a oznámených subjektů xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx povinnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x členské xxxxx xx mohou xxxxxxxxx xxxxxxx informace s xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ujednání o ochraně xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 103

Xxxxxxx xxxxx

1.   Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxx tohoto nařízení xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX.

2.   Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.

Xxxxxx 104

Xxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x na xxxxxxx zásady xxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxx státy xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nejméně xxx měsíce xxxxxxx, xxx má být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 105

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx spojené s xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxx x strukturu xxxxxxxxxxxxx nákladů x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidla. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 106

Xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx do xxx 25. xxxxx 2022 x neprodleně xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 107

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx nápomocen Xxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx 114 xxxxxxxx (XX) 2017/745. Tento xxxxx xx výborem xx xxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx se xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 4 nařízení (EU) x.&xxxx;182/2011.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx se na xxxxx odstavec, xxxxxxx xx článek 5 xxxxxxxx (EU) č. 182/2011.

Pokud xxxxx xxxxxx žádné xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nepřijme x&xxxx;xxxxxxx xx xx. 5 odst. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 8 nařízení (XX) x. 182/2011 xxxxxxxx ve spojení x článkem 4 xxxx xxxxxxx 5 xxxxxxxxx nařízení.

Xxxxxx 108

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx.

2.   Pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4, xx. 17 xxxx. 4, xx. 24 xxxx. 10, xx. 51 xxxx. 6 x xx. 66 xxxx. 8 xx xxxxxxx Komisi xx xxxx xxxx xxx xx 25. května 2017. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxxxx xxxxx měsíců xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx xxxxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tři xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 4, xx. 17 xxxx. 4, xx. 24 xxxx. 10, xx. 51 xxxx. 6 a xx. 66 xxxx. 8 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx přenesení xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prvním xxxx xx zveřejnění x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx xxxx k pozdějšímu xxx, xxxxx je x něm xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx vede Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu xx xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. dubna 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx právních předpisů.

5.   Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx neprodleně xxxxxx současně Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx.

6.   Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 10 xxxx. 4, xx. 17 xxxx. 4, xx. 24 xxxx. 10, čl. 51 odst. 6 x xx. 66 xxxx. 8 xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx němu Evropský xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxxxxxx námitky ve xxxxx tří xxxxxx xxx dne, xxx xxx xxx tento xxx xxxxxxx, nebo xxxxx Evropský xxxxxxxxx x Xxxx před xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Komisi o xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx se tato xxxxx xxxxxxxxx o xxx xxxxxx.

Xxxxxx 109

Samostatné xxxx x přenesené xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přenesené xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx, která xx xx ni xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx akt x xxxxxxxxx pravomoci.

Xxxxxx 110

Xxxxxxxxx ustanovení

1.   Xxx xxx 26. xxxxxx 2022 pozbývá xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/ES.

2.   Xxxxxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 98/79/XX před 25. xxxxxxx 2017 zůstávají xxxxxx až xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx certifikátů vydaných x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx 98/79/ES, xxxxx xxxxxxxxx platnost xxxxxxxxxx dne 27. xxxxxx 2024.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx se směrnicí 98/79/XX xx dni 25. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx platnost xxx 27. xxxxxx 2024.

3.   Odchylně xx xxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vydaným x xxxxxxx se xxxxxxxx 98/79/XX, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx, xxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx pouze, xxxxx xx xxx použitelnosti xxxxxx nařízení xx x nadále v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x pokud xxxxxxx x podstatným xxxxxx v xxxxxxxxxx x určeném účelu xxxxxxxxxx. Požadavky xxxxxx xxxxxxxx se však xxxxxxx, xxxxx xxx x sledování po xxxxxxx xx xxx, xxxxx nad trhem, xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx směrnice.

Aniž xxxx dotčeny xxxxxxxx XX x odstavec 1 xxxxxx článku, xxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xx všem příslušným xxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxx, k xxxx xxxxx certifikáty.

4.   Prostředky, které xxxx x xxxxxxx x právními xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx směrnice 98/79/XX xxxxx dnem 26. xxxxxx 2022, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly uvedeny xx xxx po xxx 26. xxxxxx 2022 xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx provozu xxxxxxx do dne 27. května 2025.

5.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX xxxxx být xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx nařízení, xxxxxxx xx trh přede xxxx 26. xxxxxx 2022.

6.   Xxxxxxxx od xxxxxxxx 98/79/XX xxxxx xxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, jmenovány x oznamovány xxxx 26. xxxxxxx 2022. Xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx jmenovány x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, mohou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx certifikáty x souladu x xxxxx nařízením před 26. květnem 2022.

7.   Xxxxx xxx o xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 48 xxxx. 3 a 4, xxxxxxx xx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx xx předpokladu, xx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxxx xx Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx a do xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX.

8.   Odchylně xx xxxxxx 10 x čl. 12 xxxx. 1 xxxx. x) a x) xxxxxxxx 98/79/ES xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, kteří x xxxxxx počínajícím pozdějším x xxx xxxxxxxxx x čl. 113 xxxx. 3 písm. x) x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 18 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 27 odst. 3, čl. 28 xxxx. 1 a xx. 51 odst. 5 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx vyhovující xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členskými xxxxx v souladu x xxxxxxx 10 x xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x) a x) xxxxxxxx 98/79/XX, xxx xxxxxxx rozhodnutí 2010/227/EU.

9.   Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 9 odst. 12 xxxxxxxx 98/79/XX zůstávají x xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

10.   Xx xxxx, než Xxxxxx xxxxx xx. 24 odst. 2 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx UDI, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX1, HIBCC x XXXXXX.

Xxxxxx 111

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxx 27. května 2027 posoudí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx při xxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx věnuje xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, zdravotnickými xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 24. Hodnocení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx fungování xxxxxx 4.

Xxxxxx 112

Xxxxxxx

Xxxx je xxxxxx xx. 110 xxxx. 3 x 4 xxxxxx xxxxxxxx, x aniž jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a výrobců, xxxxx xxx o xxxxxxxxx, x povinnosti xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 98/79/XX, zrušuje xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ode xxx 26. xxxxxx 2022 x xxxxxxxx:

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx uvedené x xx. 110 odst. 3 x 4 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx 98/79/XX xx použije x xxxxxx do xxx 27. xxxxxx 2025 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx 2010/227/XX xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX, 93/42/EHS a 98/79/XX xx zrušuje x účinkem xx xxxxxxxxxx z dat xxxxxxxxx x xx. 113 odst. 2 x odst. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx zrušenou xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx XX.

Xxxxxx 113

Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

2.   Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2022.

3.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2:

(1)  Stanovisko xx dne 14. xxxxx 2013 (Xx. xxxx. X 133, 9.5.2013, s. 52).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 2. xxxxx 2014 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku)] x postoj Xxxx x xxxxxx čtení xx xxx 7.&xxxx;xxxxxx 2017 (xxxxx nezveřejněný x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx dne 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;331, 7.12.1998, x. 1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2014/30/XX xx xxx 26. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Xx. věst. X 96, 29.3.2014, s. 79).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 2013/59/Xxxxxxx xx dne 5.&xxxx;xxxxxxxx 2013, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx směrnice 89/618/Xxxxxxx, 90/641/Xxxxxxx, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom x&xxxx;2003/122/Xxxxxxx (Úř. xxxx. X 13, 17.1.2014, x. 1).

(6)  Směrnice Evropského parlamentu x Rady (EU) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 241, 17.9.2015, s. 1).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1025/2012 ze xxx 25. xxxxx 2012 x evropské xxxxxxxxxxx, změně xxxxxxx Xxxx 89/686/XXX x 93/15/XXX x xxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 94/9/XX, 94/25/ES, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/XX x 2009/105/ES, a kterým xx ruší xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX (Xx. xxxx. X 316, 14.11.2012, x.&xxxx;12).

(8)  Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výrobků xx xxx a kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 339/93 (Xx. xxxx. L 218, 13.8.2008, x. 30).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 768/2008/XX xx xxx 9. xxxxxxxx 2008 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx výrobků na xxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 93/465/XXX (Úř. věst. X 218, 13.8.2008, s. 82).

(10)  Směrnice Xxxx 85/374/EHS xx dne 25. xxxxxxxx 1985 o xxxxxxxxxx právních a xxxxxxxxx předpisů členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx vadné xxxxxxx (Xx. xxxx. X 210, 7.8.1985, x. 29).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ze xxx 28. xxxxxxxx 2011 xx věci Xxxxxxx x Paranova, xxxxxxx xxxx C-400/09 x X-207/10, XXXX:XX:X:2011:519.

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 a x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX (xxx xxxxxx&xxxx;1&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxx Xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxx).

(13)  Rozhodnutí Komise 2010/227/XX xx xxx 19. xxxxx 2010 o Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. věst. X 102, 23.4.2010, x. 45).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX xx xxx 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx x x volném xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 281, 23.11.1995, x. 31).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 45/2001 xx xxx 18. prosince 2000 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx Společenství x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. věst. X 8, 12.1.2001, x. 1).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2010/63/XX xx dne 22. xxxx 2010 x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx vědecké xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, x. 33).

(17)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 123, 12.5.2016, x. 1.

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x.&xxxx;182/2011 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx 2011, kterým xx xxxxxxx pravidla x&xxxx;xxxxxx zásady xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx prováděcích xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(19)  Směrnice Rady 90/385/EHS xx dne 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17).

(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, s. 1).

(21)  Úř. xxxx. X 358, 7.12.2013, x. 10.

(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/XX xx dne 17. xxxxxx 2006 o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 157, 9.6.2006, x. 24).

(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2011/24/XX xx xxx 9. xxxxxx 2011 x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (Xx. xxxx. L 88, 4.4.2011, x. 45).

(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Komise 2003/361/ES xx dne 6. xxxxxx 2003 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, malých x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (Úř. xxxx. X 124, 20.5.2003, x. 36).

(25)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx dne 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(26)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 ze xxx 16. dubna 2014 o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX (Xx. xxxx. X 158, 27.5.2014, x. 1).