XXXXXXXX XXXXXXXXXX PARLAMENTU X RADY (EU) 2017/746
xx xxx 5. xxxxx 2017
x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x x xxxxxxx směrnice 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, a zejména xx xxxxxx 114 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxx,
x ohledem na xxxxx Evropské xxxxxx,
xx xxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx x řádným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),
vzhledem k xxxxx důvodům:
|
(1) |
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 98/79/XX (3) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx zásadní xxxxxx xxxxxxx směrnice, xxx xx vytvořil xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, předvídatelný x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx a současně podpoří xxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zajistit hladké xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, na xxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxx pacientů x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx vysoké xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx vyřešit xxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx s takovýmito xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxx xxxx se usiluje xxxxxxxx x oba xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx žádný xxxx xxxxxxxxx. Pokud xxx x článek 114 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx x xxxxxxxxx EU“), xxxxxxxxxxx xxxx nařízení xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx x xx provozu xx xxxx Xxxx, xxx xxx umožní xxxxxxxx xxxxx plynoucích xx zásady xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx o ustanovení xx. 168 odst. 4 písm. c) Smlouvy x fungování XX, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xx xxxx jiné xxxxxxx, aby údaje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x aby byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dalšího xxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxx byly xxxxxxx xx provozu, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x prodejem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(4) |
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxx oznámenými xxxxxxxx, klasifikace rizik, xxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xx trhem, x zároveň xx xxxx xxx zavedena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x vysledovatelnost, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. |
|
(5) |
Xxxx xx xxx xxxxx xxxxx zohledněny pokyny xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx Pracovní xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x její xxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx fóra xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxx xx podpořilo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxx xxxxxxxxx na bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, zejména xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx společné pro xxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Oblast xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx xxx xxxxx vymezena xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. |
|
(8) |
Xxxx xx xxx x pravomoci xxxxxxxxx xxxxx rozhodnout xxxxxx xx případu, xxx xxxxxxx xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx, zejména xxxxx xxx o hraniční xxxxxxx, xx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx z xxxxxxx iniciativy nebo xx xxxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Při xxxxxxxxxxx x regulačním xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx tkáně x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo potravinářské xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx měla Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxx xx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xx hladké xxxxxxxxx vnitřního xxxx xxxxx omezený xxxxx. Xx xxxxx vhodné, xxx x tomto xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx stanoveny xxxxx omezené požadavky x xxxxxxxx xxx xxx brán xxxxxx xx xxxxxxx zajistit xxxxxxxx dodržování zásad xxxxxxxxxxxxxxx x subsidiarity. |
|
(10) |
Mělo xx být xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx x predispozici k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nemoci (xxxxxxxxx xxxxxxxxx testy) x xxxxx xxxxxxxxxxx informace x předvídání reakcí xx xxxxx (například xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx). |
|
(11) |
Doprovodná xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx konkrétní xxxxx pomocí léčivého xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxxxxxxx xxxx kvalitativně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, že budou xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx reagovat xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx něž xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx bezpečným x xxxxxxx. Xxxxx biomarker xxxx biomarkery mohou xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x pacientů. |
|
(12) |
Xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. |
|
(13) |
Požadavek xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx třeba xxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx nejnovějšímu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. |
|
(14) |
Nedílnou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx prostředky xxxx bezpečnostní xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2014/30/XX (4). Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. |
|
(15) |
Toto xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx x výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2013/59/Xxxxxxx (5), xxxxx xxxxxxx jiné xxxx. |
|
(16) |
Xxxx nařízení xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx tak, xxx se předešlo xxxxxxxxx úrazům, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. |
|
(17) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx x xxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx určen x xxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, zatímco xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx účelům x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotní péče xxx software xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx-xxxxx) diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx. To, zda xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx druhu xxxxxxxxx mezi softwarem x xxxxxxxxxxx. |
|
(18) |
Za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx definice xxxxxxx x xxxxx nařízení xxxxxxxx xx prostředků xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, hospodářských xxxxxxxx, xxxxxxxxx a konkrétních xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, sledování xx uvedení na xxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx, norem x xxxxxxx technických xxxxxxxxxxx, měly xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx oblasti xx xxxxxx Xxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(19) |
Xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2015/1535 (6) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx činnosti xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxx splňovaly x xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx v rámci Xxxx uveden xx xxx nebo daná xxxxxx xxxxxxxxxxx, požadavky xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(20) |
Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx normalizace x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xx soulad x harmonizovanými xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) x. 1025/2012 (7) xxx být xxx výrobce xxxxxxxx, xxx prokázat xxxxx x xxxxxxxx požadavky xx bezpečnost a xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx právními požadavky, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx a rizik, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. |
|
(21) |
Xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx. X oblastech, xxx xxxxxxxxxx žádné harmonizované xxxxx xxxx kde xxxx tyto normy xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx plnění xxxxxxxx požadavků na xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx. |
|
(22) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx norem. |
|
(23) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xx vhodných xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s novým xxxxxxxxxxxxx rámcem xxx xxxxxxx výrobků na xxx, který xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 765/2008 (8) a xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx č. 768/2008/ES (9). |
|
(24) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx Unie x xxxxxxxx výrobků xxxxxxxxxxxx xx xxx Xxxx stanovená v xxxxxxxx (ES) č. 765/2008 xx použijí xx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx státům nebrání x xxx, xxx si x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvolily xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(25) |
Xxx lepší porozumění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx zlepšení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx jasně xxxxxxxx xxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x distributorů, x xx xx xxxxxxx nového xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx na xxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x různých částech xxxxxx nařízení. |
|
(26) |
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx a dodávání xxxxxxxxxx. |
|
(27) |
Xx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx nařízení xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vigilanční xxxxxxx, které byly xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES, x cílem xxxxxxxx xxxx používání. |
|
(28) |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úrovně ochrany xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx vztahují xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vyráběné x používané x xxxxx jediného zdravotnického xxxxxxxx. Za xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x předkládání xxxxxxxx. |
|
(29) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx interně, x xxxxx xxx, xxx xxxxxxx v průmyslovém xxxxxxx, specifické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xx xx trhu k xxxxxxxxx. V této xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, že by xx x xxxxxxx prostředků, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx zdravotnických xxxxxxxx včetně xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zdravotní xxxx xxxx řeší xxxxxxx xxxxxxxx, ale pacienty xxxxx xxxxxx xxx x xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx pravidla tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx tohoto xxxxxxxx xx x tak xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxx poznamenat, že xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která x xxxx xxxxx, xx x xxxx xxxx sledují xxxxx související xx xxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx, jako xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x wellness x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx nevztahuje. |
|
(30) |
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx právnické xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx právem Xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx škody způsobené xxxxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxxx stanovit xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxx 85/374/EHS (10). Tato xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, typu prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx stanovit xxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxx, jak xx měl xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jimž xxxx vadný xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(31) |
Xxx xx xxxxxxxxx, že sériově xxxxxxxx prostředky budou xxxxxx xx shodě x požadavky xxxxxx xxxxxxxx x že xxxxx v xxxxx xxxxxx výrobního procesu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx mít xxxxxxx výrobci xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x typu xxxxxx xxxxxxxxxx. Kromě xxxx xx xxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx nežádoucím příhodám x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxx systém xxx xxxxxx xxxxx x systém xxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. |
|
(32) |
Xxxxxx xxxxxx rizik xx xxx být xxxxxxx xxxxxx s postupem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xx xxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxx zohledněn, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x následného xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx vzájemně xxxxxxxxx x měly xx být pravidelně xxxxxxxxxxxxx. |
|
(33) |
Xxxx xx xxx xxxxxxxxx, aby xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x činnostmi v xxxxxxx sledování xx xxxxxxx na xxx x vigilance, xxxxx xx jich xxxxxx, x xxxxxxxx této xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx splňuje minimální xxxxxxxxxxxx požadavky. |
|
(34) |
X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxxxxxx úlohu xxx xxxxxxxxxxx souladu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedenými xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx kontaktní xxxxx xxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx v xxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx xxxx Unii xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 85/374/XXX, x xxxxxxxxxxxx zástupce xx xxxxx měl xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx spolu s xxxxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx zplnomocněných xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx stanoveny xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx. |
|
(35) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxxx uložené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxx za xxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, dovozce xx xxxx xxxxx. |
|
(36) |
Xxxxxxxxx obchod x výrobky již xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx 34 Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx ochrany xxxx xxxxxxxxx vlastnictví xxxxx článku 36 Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx však x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx různých xxxxxxx. V tomto xxxxxxxx xx proto xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx označování x xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx (11) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx odvětvích x xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupy x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. |
|
(37) |
Xxxxxx xx mělo xxxxxx, že by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x tímto xxxxxxxxx, xxx jim byl xxxxxxx xxxxx xxxxx x rámci Unie x mohly být xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx by xxxxxx vytvářet překážky xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxx xxxxxxxx. Členské xxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx x aspekty, xx něž xx xxxx xxxxxxxx nevztahuje, xxxxx používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxx. |
|
(38) |
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „systém XXX“) xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx pokynů xx xxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, cíleným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v terénu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx strany příslušných xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx v boji xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx UDI xx mělo rovněž xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx i xxxxxx zásob zdravotnickými xxxxxxxxxx a dalšími xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx xxx xxxxx možno xxxxxxxxxx x dalšími systémy xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zavedeny. |
|
(39) |
Xxxxxx XXX xx xx xxx xxxxxxxxxx na všechny xxxxxxxxxx uvedené xx xxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx by xxxxxxxx x mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxx včetně definic, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx používanými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 (12) xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx XXX xxxxx fungovat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx tím, xxx začne xxx xxxxxxxxxxx xxxx nařízení. |
|
(40) |
S xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby byla xxxxxxxxx ochrana xxxxxxxxx xxxxxx, aby pacienti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přijímat informovaná xxxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxx xx xxxxxxxx xxxxxx v regulační xxxxxx. |
|
(41) |
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xxxxxxx), xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxx x xxxxxxxxxxx hospodářských xxxxxxxx, některých xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, certifikátů, studií xxxxxxx způsobilosti, vigilance x dozoru nad xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx transparentnosti, x xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx veřejnost x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ohlašování x posílila xx xxxxxxxxxx mezi členskými xxxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zadavateli x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx x xxxx členskými xxxxx x Komisí. Xxxx xxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx zajistit xxxxx xx úrovni Xxxx, x Xxxxxx by xxxxx xxxx dále xxxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízenou xxxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU (13). |
|
(42) |
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx databáze Xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx právnickým xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nomenklaturu xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dalším zainteresovaným xxxxxxx. |
|
(43) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx databáze Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx trhu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x certifikátů by xxxx umožnit, aby xxxx xxxxxxxxx o prostředcích xx trhu Xxxx xxxxxxxx informována. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxx sloužit xxxx nástroj xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jedinou xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx aktualizace. Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx a další xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx nad xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(44) |
Xxxxx xxx x xxxxx shromažďované x xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 95/46/XX (14) xx vztahuje xx zpracování osobních xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx veřejných xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 45/2001 (15) xx vztahuje xx zpracování osobních xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx tohoto nařízení x xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx inspektora ochrany xxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 45/2001 xx xxxx být Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(45) |
X xxxxxxxxxx třídy X x X xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx hlediska xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx být xxxxxxx přístupný. |
|
(46) |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx kritérií by xxxxx mělo být xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx Xxxx. |
|
(47) |
Xxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx. Xxxx vyhodnocení xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx založen na xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace. |
|
(48) |
Xxxx xxx xxxxxxxx postavení oznámených xxxxxxxx vůči xxxxxxxx, xxxx xxxx i xxxxxxx xxxxxx xxxxx x povinnosti vykonávat xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx zajištění toho, xx budou xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx. |
|
(49) |
Xx xxxxxx zvýšení transparentnosti, xxxxx xxx x xxxxxx xxx oznámenými xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx oznámených subjektů. X souladu x xxxxxx správní xxxxx xx měly xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx zejména x xxxxx zohlednit xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(50) |
Xxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxxxxxx subjekt xxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx dodržování požadavků xxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(51) |
X xxxxxxx xxxxxxx xx odpovědnost členských xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x zdravotní xxxx xx členské xxxxx xxxx xxx xxxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxx nejsou x xxxxx nařízení xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx takovými stanovenými xxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx horizontální právní xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xx oznámených xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(52) |
X prostředků xxxxx D by xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx udělených xxxxxxxxxx xxxxxxxx x mělo xx xxx xxx xxxxxxx právo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(53) |
X xxxxxxxxxx xxxxx X, xxx xxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx vhodné xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx typ xxxxxxxxxx x xx xxxx xxxx k dispozici xxxxx xxxxxxx prostředek xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x založený xx xxxxxxx technologii, xxxxxxxx xxxxxxxx by vedle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti a xxxxxxx xxxxxxxxxx provedeného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx EU xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx vést x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxxxxx sdílení odborných xxxxxxxx o aspektech xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(54) |
Xx účelem xxxxxxx bezpečnosti pacientů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku xx xxxxxxxxx xxxxxx klasifikace xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX xxx být v souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podstatným xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx. |
|
(55) |
Xx xxxxxxxx zejména xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx tříd a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxxxxx x xxxxx, a xx v souladu x mezinárodní praxí. |
|
(56) |
X xxxxxxx xx to, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx X xxxx xxx xxxxxxxx spojeno xxx xxxx xxxxxx, xxx xx xx u xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx odpovědnost xxxxxxx. U xxxxxxxxxx xxxx X, X x X xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(57) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx být dále xxxxxxxxx a zefektivněny x zároveň by xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx posouzení, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
|
(58) |
Xx xxxxxx, aby xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxx databázi Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx o xxx, zda xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx, xxxx xxx byl xxxxxx x xxxx xx x xxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx. |
|
(59) |
X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(60) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím laboratorních xxxxxxx xxxxxxxx proklamovanou xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x použitelnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(61) |
Xx účelem xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx vycházet x klinických xxxxxx. Xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x údajů x xxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údajů a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx x rámci xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(62) |
Xxxxxx xxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx provedeny xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx nebo jiná xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odpovědnost xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(63) |
Xx nezbytné xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx důkazy xxxxxxxx xx prostředků xxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx aktualizovány. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx monitorování vědeckého xxxxxx a změn x lékařské praxi xxxxxxxxx výrobcem. Xx xxxxxxx nových xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx posouzení klinických xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxx xx xx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zajistila bezpečnost x xxxxxxx způsobilost. |
|
(64) |
Xx xxxxx uznat, xx xxxxx „xxxxxxxx přínos“ x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xx zásadně xxxx xx xxxxxxx xxxxxx pojmu, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx spočívá x xxxxxxxxxxx přesných informací x xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx získanými prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx pacienta xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx léčebných xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx k dispozici. |
|
(65) |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx na ně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti a x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(66) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx xx zavedenými xxxxxxxxxxxxx pokyny x xxxx xxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX 14155:2011 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx pro lidské xxxxxxxx, x cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx Xxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pokyny xxxx akceptovány v xxxxx Unie. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx deklarace Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x etických xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx účasti xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(67) |
Xxxx xx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxx o provedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x aby xx xxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx této xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zajistil xxxxxxxx xxxxxxxx komisí. Xxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx měly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx by xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx odborné xxxxxxxx. |
|
(68) |
Xx xxxxxx Xxxx by xxx být xxxxxx xxxxxxxxxxxx systém x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce a xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahrnující rizika xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx databázi. Xx xxxxxx ochrany xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 8 Listiny xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx jen „Xxxxxxx“) xxxxx být x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx žádné xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oblastí xxxxxxxxxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx xx měl xxx elektronický xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx EU, jež xx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(69) |
Pokud xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx studii klinické xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx ve xxxx xxx xxxxxx členském xxxxx, xxx by xxx xxxxxxxxx z xxxxxx snížení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx možnost předložit xxxxxxx xxxxxx. Xxx xx umožnilo xxxxxxx xxxxxx x zajistila xxxxxxxxxxxxxx, pokud xxx x posuzování zdravotních x xxxxxxxxxxxxxx hledisek xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx xx být mezi xxxxxxxxx státy pod xxxxxxx jednoho koordinujícího xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxx vnitrostátních, xxxxxxxx x xxxxxxxx hledisek xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx počátečního xxxxxx xxxxx let xxx xxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx základě. Xx xxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx příslušných ustanovení xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posuzování. Xxxxx-xx xxxxxxxx xxxx zprávy xxxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx prodloužení xxxxxx xxx dobrovolnou xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(70) |
Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx některé xxxxxxxxxx xxxxxxxx, k nimž xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x jiných studií xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx studie x xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx najevo. Xxxxxxx státy xx xxxx xxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxx pozastavit, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx těchto xxxxxx, xxxxx to považují xx xxxxxxxx x xxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx ostatním členským xxxxxx. |
|
(71) |
Xxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxx klinické xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůtách xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx spolu xx xxxxxxx x studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx této xxxxxx, xxxxx bude xxx xxxxxxxx uživatele xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx není x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx výsledků ve xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx měl xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxx výsledky předloženy. |
|
(72) |
S xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx funkční způsobilosti, xxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx údaje xx účelem xxxxxxxxx xxxxx prostředků. |
|
(73) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx třeba xxxxxxx povolení. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to x na xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxx měly x xxxxxx vztahovat xxxxxx x další xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(74) |
X oblasti experimentování xx zvířatech xx xxxxx xxxxxxxxx zásady xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2010/63/XX (16). Xxxxxxx xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx testů x xxxxxx. |
|
(75) |
Xxxxxxx by měli xxxxx xxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx, xx budou xxxxxxxxxxxx a aktivně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x cílem xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a spolupracovat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx trhem. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxx x xxxxx jejich xxxxxxx xxxxxx kvality x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení na xxx. Relevantní údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx, xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx provedených preventivních x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx x aktualizaci xxxxxxxxx xxxxxxxxx části xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx části týkající xx xxxxxxxxxx xxxxx x klinického hodnocení, x xxxx by xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx transparentnosti. |
|
(76) |
Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti, xxxxx xxx x prostředky x dostání xx xxxx, xx xxx xxx elektronický xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tím, že xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. |
|
(77) |
Členské xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx pracovníci, uživatelé x xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx za xxxxxxx harmonizovaných formátů xx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x podezření xx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx orgány xxxxxxxx, xx budou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výskyt xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(78) |
Xxxxxxxxx ohlášených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx, xxxx xx xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxxx x případě, xxx xxxxx x podobným xxxxxxxxxx příhodám nebo xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx ve xxxx než xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, pokud jde x nápravná xxxxxxxx. |
|
(79) |
X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx měly xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zřetel xx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zainteresovanými xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx pacientů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx. |
|
(80) |
X xxxxx předejít xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí xxxx xxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxxx studie a ohlašování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x nimž xxxxx xx uvedení prostředku xx trh. |
|
(81) |
X tomto xxxxxxxx by měla xxx xxxxxxxx pravidla xxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxx, aby xx xxxxxxxx práva x povinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx koordinace jejich xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxx trhem x xxxxxxxxx příslušné xxxxxxx. |
|
(82) |
Xxxxxxxxx statisticky xxxxxxxx xxxxxxx počtu xxxx xxxxxxxxxx příhod, které xxxxxx závažné, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mohlo xxx výrazný xxxxx xx analýzu xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxx by xxxxx vyvolat nepřijatelná xxxxxx, by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx jim, xxx xx posoudily x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(83) |
V souladu x xxxxxxxxxx x xxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx (EU) 2017/745 xx měl xxx xxxxxx xxxxx odborníků, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx jmenovaných xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx uložené tímto xxxxxxxxx a xxxxxxxxx (XX) 2017/745, poskytovala Xxxxxx poradenství a xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zajistit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Koordinační skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx technické xxxxxxx znalosti v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx zohledněno možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(84) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx koordinujícího xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx zajištění xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxxxxx také pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx například jmenování xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx uplatňování xx xxxx xxx podporováno x xxxxxxx xxxxxx xxx trhem x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, jejich koordinace x komunikace o xxxx xx xxxx xxxx také x xxxxxxxxxxxxxx využívání xxxxxx x xxxxxxxxx znalostí xx vnitrostátní úrovni. |
|
(85) |
Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxx, technickou x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podporu x xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxx xx úrovni Xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(86) |
Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx státy xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx usnadnit xxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, pokud jde x prostředky, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(87) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxxx přijmout xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx toho, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prováděna, x to x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx jejich porušení. |
|
(88) |
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států vybírat xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xx účelem xxxxxxxxx transparentnosti xxxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx poplatků. Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xx xxxx struktura x xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(89) |
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx zejména Xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx údajů, xxxxxxx xxxxx a xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx toto xxxxxxxx používat x xxxxxxx x xxxxxx právy x xxxxxxxx. |
|
(90) |
Xxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxx článku 290 Xxxxxxx o xxxxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, která xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby Xxxxxx xxxxx v xxxxx přípravné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx konzultace, x xx x xx xxxxxxx úrovni, a xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovenými x Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx tvorby xxxxxxxx xxxxxxxx (17). Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx účasti na vypracovávání xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx orgánů xxxx systematický přístup xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxx. |
|
(91) |
Xx xxxxxx zajištění jednotných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 182/2011 (18). |
|
(92) |
Xxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxx se xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx pro certifikáty x xxxxxx prodeji, xx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x tomu, že xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. |
|
(93) |
Xx-xx xx xxxxxxxx v závažných, xxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx Xxxx, xxxx by Xxxxxx xxxxxxxx okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(94) |
Komisi xx xxxx xxx svěřeny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX. |
|
(95) |
Xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx subjekty (xxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxx), oznámené xxxxxxxx, členské xxxxx x Komise xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx řádné xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx dostatečně xxxxxx xxxxxxxxx období xxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx přijmout. Xxxxx xxxxxx části xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx týkají xxxxxxxxx xxxxx x Komise, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx je rovněž xxxxxxxx, xxx xxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxxxxxxx počet oznámených xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx zabránit jakémukoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxx je xxxxx, xxx žádným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/79/XX ani xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx směrnice až xx dne použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(96) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx hladkého přechodu xx xxxx xxxxxxxx xxx registraci prostředků x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx zadávat xxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx Unie xxxx xxxxxx až 18 měsíců xxx xxx použitelnosti tohoto xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, xx xxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxx vyvinuty xxxxx xxxxx. Během xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx by xxxx zůstat x xxxxxxxxx určitá ustanovení xxxxxxxx 98/79/XX. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx by však xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, které xx zaregistrují v příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx, xx xxxx xxx považovány xx subjekty, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(97) |
Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx systému XXX by xx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxx povinnost xxxxxxx xxxxx XXX xx xxxxxxxx prostředku, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx let xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(98) |
Xxxxxxxx 98/79/XX xx měla xxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xx se xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xx trh x související aspekty, xx xxxxx xx xxxxxxxx toto xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jedna xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx výrobců, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx na xxx, x povinnosti xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedených xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, by však xxxx xxxxxx i xxxxxx x xxxxxxxxx. X xxx, jak xxxx xxx organizovány xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx členské xxxxx; nicméně xx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nástroje xxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx uváděné xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Avšak xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/XX xxxxxxx x provádění xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS (19) x 93/42/EHS (20), x xx xxx xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. |
|
(99) |
Xx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx ode xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx hladkého xxxxxxxx xx však xxxx xxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxx xx omezenou xxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx směrnice 98/79/XX. |
|
(100) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxxxx (21) x xxxxxxx x xx. 28 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x. 45/2001. |
|
(101) |
Xxxxxxx cílů xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxx hladké xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx vysoké xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, x tím zaručit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx osob, nemůže xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx dosáhnout na xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou x xxxxxx 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx cílů, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX USTANOVENÍ
Článek 1
Xxxxxxx x xxxxxx působnosti
1. Tímto xxxxxxxxx se stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxx x Unii x případě humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx týkající xx takových diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x příslušenství xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx“.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx:
|
x) |
xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pouze xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x ohledem xx své xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití xxx xxxxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky xxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx používané xxx programy externího xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx prostředek, který xxx uvedení xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx, kterou xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx právní xxxxxxx Xxxx ve xxxxxx xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx 2014/30/XX.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xx.&xxxx;2 xxxxxx pododstavci písm. a) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2006/42/XX (22), xxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené xxxxxxxx, splňovat xxxxxx xxxxxxxx požadavky na xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxx směrnice x&xxxx;xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nařízením xxxx xxxxxxx směrnice 2013/59/Xxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o aspekty, xx&xxxx;xxx xx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, upravující xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx mohly být xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxx xxxxxxxxx, xxx určité xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xx zdravotnická xxxxxxxx xxxx xxx jejich xxxxxxx xxxx doprovázeno xxxxxxxxx xxxxxxxx poradenstvím.
10. Žádné xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx svobodu tisku xxx xxxxxxx xxxxxxx xx sdělovacích prostředcích x xxxxxxx, x xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx zaručeny x Xxxx x ve xxxxxxxxx státech, zejména xxxxx xxxxxx 11 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ zdravotnický xxxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 2 xxxx 1 nařízení (XX) 2017/745; |
|
2) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, softwarem xxxx xxxxxxxx, používaným xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx darované xxxx x xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx výhradně nebo xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx informací:
Xxxxxx xx vzorky xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx; |
|
3) |
„xxxxxxxx xx xxxxxx“ prostředky, ať xxx podtlakového xxxx xxxxxx typu, určené xxxxxxxx výhradně xxx xxxxxxxx uskladnění x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxx; |
|
4) |
„příslušenstvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“ xxxxxxx, xxxxx xxxx není xxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, ale xx xxxxxxxx určen x xxxx, aby byl xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo více xxxxxxxxxxx diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx in xxxxx v souladu s xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx nebo x cílem specificky x přímo přispět x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx; |
|
5) |
„xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx laickou xxxxxx, xxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx laické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
6) |
„xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x blízkosti xxxxxxxx xxxx přímo u xxxxxxxx“ (xxxx-xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxx x sebetestování, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx laboratorní xxxxxxxxx, obvykle v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x něj; |
|
7) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, který xx podstatný xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem:
|
|
8) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx podobný xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zohlednění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
9) |
„xxxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
10) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ prostředek x xxxxxxxxxxx uvedením xxxxx x xxxx totožnosti x/xxxx xxxxxx x/xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XX nebo x xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxxxx XX. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nesoulad a není xx xxxxxxx porušování xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
11) |
„xxxxxxxx“ xxxxxx součástí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x použití xx xxxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vyšetření in xxxxx xxxx xxxx xxxxx; |
|
12) |
„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxx určen xxxxx xxxxx uvedených xxxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxxx x použití xxxx x xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx materiálech či xxxxxxxxxxxx nebo xxx xx xxxxxxxx specifikováno x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
13) |
„xxxxxxxxx“ informace x xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx podobě xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xx obalu xxxxx xxxxx nebo xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx; |
|
14) |
„xxxxxxx x xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx účelu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx opatřeních, xxx xxxx xxx xxxxxxx; |
|
15) |
„jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ („UDI“) xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx znaků, xxxxx xxxx vytvořeny prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků xx xxxx; |
|
16) |
„xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx x xxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx; |
|
17) |
„xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx“ xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, které xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx-xx používán x souladu s xxxxxxx xxxxxx; |
|
18) |
„kompatibilitou“ schopnost xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxx dalšími prostředky x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx:
|
|
19) |
„xxxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxx, od stejného xxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxx:
|
|
20) |
„xxxxxxx xx xxx“ xxxxxx prostředku, x xxxxxxxx prostředku xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, k distribuci, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx Xxxx v xxxxx xxxxxxxx činnosti, xx xx za xxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
21) |
„uvedením xx xxx“ první xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxx Unie; |
|
22) |
„xxxxxxxx xx xxxxxxx“ xxxx, xx xxxxx je xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx uživateli jako xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx pro určený xxxx xx xxxx Xxxx; |
|
23) |
„xxxxxxxx“ fyzická nebo xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx dává navrhnout, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx pod svým xxxxxx xxxx ochrannou xxxxxxx; |
|
24) |
„xxxxxxxx xxxxxxx“ xxx xxxxx definice xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředků, xxx xxxx dosaženo xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, x xxx, xx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nová xxxxxxxxx; |
|
25) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxxx xx výrobce usazeného xxxx Xxxx xxxxxxxx x přijala xxxxxxx xxxxxxxx, aby jménem xxxxxxx jednala při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx; |
|
26) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoba usazená x Unii, xxxxx xxxxx xx xxx Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země; |
|
27) |
„distributorem“ fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx řetězci, xxxx než xxxxxxx xx dovozce, která xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, a to xx do xxxxxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxx; |
|
28) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
29) |
„xxxxxxxxxxxxx zařízením“ xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx je péče x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
30) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx používá; |
|
31) |
„laickou xxxxxx“ xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v příslušné xxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx lékařského xxxxx; |
|
32) |
„xxxxxxxxxxx xxxxx“ postup k prokázání, xxx xxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
33) |
„xxxxxxxxx posuzování shody“ xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxx třetí xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, testování, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx; |
|
34) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx; |
|
35) |
„označením shody XX“ xxxx „xxxxxxxxx XX“ označení, kterým xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx, xxxxx upravují jeho xxxxxxxxxx; |
|
36) |
„xxxxxxxxx důkazem“ klinické xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxx s určitým xxxxxxxxxxx, které xxxx x dostatečném množství x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přínosů xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobcem; |
|
37) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ pozitivní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx funkce, jako xx xxxxxxxxx, monitorování, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx dopad xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx; |
|
38) |
„xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxx s klinickým xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
39) |
„xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx z xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx; |
|
40) |
„xxxxxxxxxxx funkcí“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx správně zjistit x změřit xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
41) |
„xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky, xxxxx souvisejí s konkrétním xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx či patologickým xxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxx x cílovou xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
42) |
„xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xxxxxx prováděná xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx funkce xxxxxxxxxx; |
|
43) |
„xxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx popisující xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, statistické xxxxxxx, xxxxxxxxxx a provedení xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx; |
|
44) |
„hodnocením xxxxxxx způsobilosti“ xxxxxxxxx x analýza xxxxx xx účelem stanovení xxxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxx, analytické a xxxxxxxx klinické funkce xxxxxxxxxx; |
|
45) |
„xxxxxxxxxxx xxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ jakýkoliv xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Xxxxxxxxxx určený x xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cíle xx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
46) |
„intervenční studií xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx; |
|
47) |
„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
48) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxxx odpovědná xx provádění studie xxxxxxx způsobilosti x xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti; |
|
49) |
„diagnostickou xxxxxxxxxxxxx“ schopnost prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx souvisejícího x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
50) |
„diagnostickou citlivostí“ xxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxxxx cílového xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
51) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx testu xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; |
|
52) |
„pozitivní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ schopnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx; |
|
53) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pravdivé negativní xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx populaci; |
|
54) |
„xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx nastal x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx takového xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
55) |
„xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx materiál xxx xxxxxx používaný xxx xxxxxxxxx prostředku; |
|
56) |
„kontrolním materiálem“ xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxx mají xxx xx základě xxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx; |
|
57) |
„zadavatelem“ xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx organizace, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti; |
|
58) |
„informovaným xxxxxxxxx“ xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vyjádření xxxxxx xxxxxxxx účastnit xx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx poté, xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx, nebo, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx souhlas xxxxxx zákonně ustanoveného xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
59) |
„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx orgán xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx vydávat xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxx nařízení, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx nebo organizací xxxxxxxx; |
|
60) |
„xxxxxxxxxxx událostí“ nepříznivá xxxxx zdravotního stavu, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, nezamýšlená xxxxx xxxx zranění xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výsledků, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx osob, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xx x souvislosti x xxxxxxxxxxx, x xxxx xx prováděna xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx xxxxxxx; |
|
61) |
„xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx událost, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
|
|
62) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o povahu, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, spolehlivost, xxxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
63) |
„xxxxxxxxxx xx uvedení xx xxx“ veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x souvislosti s prostředky, xxxxx uvádějí xx xxx, xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx provozu za xxxxxx určení potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nápravných xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
64) |
„dozorem nad xxxxx“ xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správy, xxxxx xxxx zkontrolovat x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx byly v souladu x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx; |
|
65) |
„xxxxxxxx x xxxxx“ xxxxxxxx, xxxxx cílem xx xxxxxxxxx navrácení xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
66) |
„xxxxxxxx z xxxx“ xxxxxxxx, jehož xxxxx xx zabránit, xxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx nachází v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, dále xxxxxxx xx trh; |
|
67) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zhoršení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx, xxxxxx uživatelské xxxxx v důsledku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxx nedostatek xxxxxxxxx poskytnutých výrobcem x xxxxxxxxx újma x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx či nepřijatého xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo výsledku xx xxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxxxxx; |
|
68) |
„xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou“ xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx vést xxxx xxxx vést x některému x xxxxxx xxxxxxxx:
|
|
69) |
„xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx, xxxxx xx mohla xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxx osoby xxxx vážného xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebný xxxxx, x xxxxx může xxxxxxxx významnou nemocnost xxxx úmrtnost xxxx, xxxx která xx xxx xxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx; |
|
70) |
„xxxxxxxxx opatřením“ xxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nesouladu xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
71) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatřením x terénu“ nápravné xxxxxxxx xxxxxxx výrobcem x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx důvodů, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx se omezila xxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dodaným xx trh; |
|
72) |
„xxxxxxxxxxxxx upozorněním xxx terén“ sdělení xxxxxxx xxxxxxxx uživatelům xxxx spotřebitelům v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx; |
|
73) |
„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xx. 2 xxxx 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) č. 1025/2012; |
|
74) |
„xxxxxxxxxx specifikacemi“ soubor xxxxxxxxxxx x/xxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx slouží xxxx nástroj xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u daného xxxxxxxxxx, postupu nebo xxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Regulační status xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx x xx konzultaci x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx článku 103 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx kategorii xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“ xxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“. Tyto prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3 tohoto xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnout xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx.&xxxx;3.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx poznatky x xxxxxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx status xxxxxxx xx kategorie xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx o xxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx léčivé přípravky, xxxxxx tkáně a xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, přiznat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (EMA), Evropskou xxxxxxxxx xxx chemické xxxxx x Evropským xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx informace, xxxxxxxxxxx x informovaný xxxxxxx
1. Xxxxxxx státy zajistí, xxx x případě, xx xx u xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx ve xxxxxx xx. 3 xxxx. x) směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/24/XX (23), xxxxx sleduje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxx zabezpečen xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx genetických xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotním stavům xxxx xxxxxxx, xxxxx xx s ohledem xx xxxxxxxx stav xxxx x techniky xxxxxx považují xx xxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxx genetického xxxxx xxxxxxxxx diagnóza xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, x nichž xx xxx xxxxx, že xxxx xxxxxxxxx osoba xxxx, nebo x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx doprovodná xxxxxxxxxxx.
4. Žádné xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přijaly xxxx xxxxxxxxx x platnosti xxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX II
DODÁNÍ XXXXXXXXXX XX XXX A XXXXXX UVEDENÍ XX XXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, OZNAČENÍ XX, XXXXX POHYB
Článek 5
Xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx a správně xxxxxxxxxx, udržován x xxxxxxxx x souladu xx svým určeným xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené v příloze X, které xx xx xxx vztahují, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 56.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx x xxxxxxx X xx požadavky tohoto xxxxxxxx nevztahují xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazených x Xxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
x) |
x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx vhodných xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx v xxxxxxx s xxxxxx XX ISO 15189 xxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx zařízení xx&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx doloží, xx xxxxxxxxxx potřeby xxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxx možno splnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xx již k dostání xx&xxxx;xxxx, nebo je xxxx možno tímto xxxxxxxxxxx xxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx takových prostředků, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx, xxxxx zveřejní x xxxxx mimo xxxx xxxxxxxx:
|
|
g) |
pokud xxx x prostředky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx VIII jako xxxxx X, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx porozumět xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx o návrhu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx mohl xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx obecné požadavky xx bezpečnost a xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X tohoto nařízení. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx třída X, X xxxx X, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijme xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx g), x |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx zařízení přezkoumá xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxx x přijme xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu veškeré xxxxx relevantní informace x xxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxx vyrobeny x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Členské xxxxx xxxx xxxxxx právo xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxxx prostředků x xx xxx povolen xxxxxxx do zdravotnických xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx provedení xxxxxxx X může Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x to x xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx uplatňováním. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 odst. 3.
Xxxxxx 6
Xxxxxx xx xxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535 fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx vykonávání xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxx, nýbrž xx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxx xxxx bezúplatně, xxx poskytování xxxxxxxxxxxx xx terapeutické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx společnosti xx xxxxxx čl. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2015/1535 nebo jinými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přímo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx usazené v Xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Na xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx jakákoliv xxxxxxx xx právnická xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 nebo xxxxxxxxxxx službu x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxxxx prostředku.
4. Členský xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti ve xxxxxx xx. 1 xxxx 1 písm. x) směrnice (XX) 2015/1535, aby svou xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxx
Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, poskytování xxxxxx x xxxxxx použití x xxxxxx dodávání xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx, jakož x xxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx uživatele xxxx pacienta uvést x xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx účel, xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost prostředku, xxx, že:
|
a) |
xxxxxxxxx prostředku xxxxxx x vlastnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, funkcí nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx nemá; |
|
c) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx pacienta x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x používáním daného xxxxxxxxxx x xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx odlišné xxxxxxx xxxxxxx prostředku, xxx xx, x nichž xx xxxxxxx, xx xxxxx součást xxxxxxxx xxxxx, jehož xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx částmi xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie, jsou xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xx tyto xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx pododstavec xx xxxxxx xxxxxxx x případě požadavků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením xxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty xxxx zadavatelé, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx systémů xxxxxx xxxxxxx, řízení xxxxx, xxxxxxx sledování xx uvedení xx xxx, xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxx na trh (xxxx xxx „PMPF“).
Xxxxxx x tomto xxxxxxxx xx harmonizované normy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, na něž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie.
2. Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které byly xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxx specifikace
1. Xxxxx xxxxxxxxxx žádné harmonizované xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx harmonizované normy xxxxxx dostatečné xxxx xxxxx je xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx veřejného xxxxxx, xxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud jde x obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze I, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx II x III, hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx v xxxxxxx XXXX. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
2. Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1, xxxx xx shodě x požadavky tohoto xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo příslušné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx přijali xxxxxx, xxxxx zajišťují xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jež xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx povinnosti xxxxxxx
1. Xxx xxxxxxx prostředků xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx.
2. Výrobci zavedou, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx rizik x xxxxxxx x xxxxxxxx I xxxxx 3.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 56 x v příloze XIII, xxxxxx následného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX.
Xxxxxx xx svěřena pravomoc xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx pravomoci v xxxxxxx x xxxxxxx 108 xx xxxxxx xxxxx xxxxxx II x III s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
5. X případě, že xxx prokázán xxxxxx x příslušnými xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxx studii xxxxxxx způsobilosti, vypracují XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx s článkem 17 x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxx 18.
6. Výrobci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx XXX podle xxxxxx 24 a registrační povinnosti xxxxx xxxxxx 26 x 28.
7. Výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XX xxxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx veškerých změn x xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxxxx xxx xxx dne, kdy xxx na xxx xxxxxx poslední prostředek, xx xxxxx se xxxxxxxx XX prohlášení x shodě.
Na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx podle toho, xx je x xxxxxxx xxxxxxx.
Výrobce x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podnikání xxxx Xxxx xxxxxxx, xxx měl xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx úkolů xxxxx xx. 11 xxxx. 3 trvale x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx shody xxxxxxx výroby s požadavky xxxxxx nařízení. Je xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx shoda výrobku. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční způsobilosti, xxxxxxx, zdokumentují, uplatňují, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx řízení kvality, xxxx xxxxxxx xxxxxx x ustanoveními tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x přiměřený rizikové xxxxx x typu xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, procesy x xxxxxx pro xxxxxx, xxxxx jsou zapotřebí x uplatňování xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytných x xxxxxxxx souladu x xxxxx nařízením.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zohlední xxxxxxx xxxx xxxxxxx:
|
a) |
strategii pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxx xxx xxxxxx úprav xxxxxxxxxx, xx xxx xx systém xxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx x xxxxxxx možností, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xx xxxxxx; |
|
d) |
xxxxxx zdrojů, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx podle xxxxxxx X xxxx 3; |
|
x) |
xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 56 x přílohy XXXX, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx; |
|
x) |
realizaci xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx služeb; |
|
h) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx x souladu s čl. 24 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx článku 26; |
|
x) |
xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx x souladu x xxxxxxx 78; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx subjekty, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx v rámci xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a ověřování xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx monitorování a xxxxxx xxxxxxx, analýzu xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběžně aktualizují xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx s xxxxxxx 78.
10. Xxxxxxx zajistí, xxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x příloze I xxxx 20, x xx x xxxxxxx xxxxxx xxxx jazycích Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx prostředek xxxxxxxxx xxxx pacientovi xxxxx. Xxxxx na xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxx určeného uživatele xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx 20 xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přímo x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx Xxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx.
11. Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx nebo mají xxxxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx nebo k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xx z oběhu. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx představuje xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx okamžitě informují xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s článkem 51, a xxxxxx xxxxxx zejména podrobnosti x xxxxxxxxxx požadavků x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních.
12. Výrobci xxxx mít x xxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxxx x ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x terénu xxxxxxx x xxxxxxxx 82 a 83.
13. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx poskytl xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x příslušným orgánem xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxx x cílem odstranit xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, snížit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx pokud jsou xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx přijmout xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, k xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx x oběhu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx úplné a xxxxxxx informace.
Pokud xx xxxxxxxxx xxxxx domnívá xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx na požádání xxxxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi xxxx uživateli, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx nástupci xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx uživatelově xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx dotčeným xxxxx xxxxxxxxxx pacientovi xx uživateli, xxxx xxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxx údajů, x xxxxx neexistuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovenou xx třetím pododstavci xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v rámci soudního xxxxxx.
14. Xxxxx si xxxxxxx xxxxxx xxx prostředky xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx právnickou nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx součástí informací, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx v souladu x xx. 27 xxxx. 1.
15. Fyzická nebo xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxx náhradu xxxxx xxxxxxxxx vadným xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s příslušnými ustanoveními xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx třídě, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, zavedena xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx krytí, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxx 85/374/EHS, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx uveden na xxx Unie xxxxx x případě, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce.
2. Ustanovením představuje xxxxxxxx zplnomocněného zástupce, xx platné xxxxx xxxxx, je-li xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přijato, x musí xx xxxxxxxxx alespoň xx xxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředků.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úkoly vymezené x xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx. Zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X pověření xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadováno xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx úkoly xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx výrobce xx xx xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, xx bylo xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxx postup posouzení xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx technické xxxxxxxxxxx, XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx x dodatků, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu uvedenou x xx. 10 xxxx. 7; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxx 28 x xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx registrační xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxx 26; |
|
d) |
xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tomuto příslušnému xxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nezbytné x prokázání xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx dotčený členský xxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, x xxxxxx nebo o xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx mu umožněn x xxxxxx prostředku xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx na veškerých xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx odstranění xxxx, xxxxx xx není xxxxx, xxxxxxx rizik, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
neprodleně xxxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx personálu, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxx svým xxxxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
4. Pověřením xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 odst. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 a 11.
5. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx usazen x xxxxxx xxxxxxxx státě x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 10, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odpovědný xx xxxxx xxxxxxxxxx xx stejném základě xxxx výrobce x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxx.
6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x), xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se podílel xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředku, o xxxxxxxx xxxxxxxx x x důvodech xxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxx xxxxx x xxxxx nařízení na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, x xxxx xx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 1 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání.
Xxxxxx 12
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx postup xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxxx pověření xxxxxxxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx x xxx začátku xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx, xx kterého xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx x xxxxxxxxxxx dodávaných xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx důvěrnosti a xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx odstupujícího xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx předat xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stížnosti x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 13
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxx nařízením.
2. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx dovozci xxxxx, že:
|
x) |
xx prostředek xxxx xxxxxxxx označení XX x xxxx xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx identifikován x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 11; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx xx k němu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k použití; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX x xxxxxxx x xxxxxxx 24. |
Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx shodě x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx shodu, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce. Xxxxxxx-xx se xxxxxxx xxxx má-li důvod xx domnívat, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vážné xxxxxx nebo xx xx padělaný, informuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xx xxxx obale nebo x dokumentu, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, svoje xxxxx, xxxxxxx obchodní xxxxx xxxx zapsanou ochrannou xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání x xxxxxx, xx které xx lze xxxxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxx, xxx xx xxx nalézt. Xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxx žádné xxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxx 26. Xxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxx x souladu s xxxxxxx 28.
5. Dovozci xxxxxxx, xxx x době, xxx nesou za xxxxxxxxxx odpovědnost, xxxxxxxxxx x přepravní podmínky xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku x obecnými požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem, xxxx-xx x xxxxxxxxx.
6. Dovozci xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx nebo x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx požadované xxxxxxxxx x xxxxx umožnit xxx xxxxxxxxx posoudit.
7. Dovozci, xxxxx xx domnívají xxxx mají xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x cílem zajistit, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx k xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx z xxxxx. Xxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx informují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xxxxxx xxxxxxxxxx na trh, x případně oznámený xxxxxxx, který xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51 pro xxxxxxx prostředek certifikát, x uvedou xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
8. Dovozci, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx uvedli xx xxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předají xxxxxxx a jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxxxx uchovají xx xxxx xxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 7 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx trhem xxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxxxxx, xxxxxx veškerých xxxx x xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51.
10. Dovozci x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxx xxxx, pokud xx není možné, xxxxxx rizika, která xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx bezplatně xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xx-xx xx neproveditelné, umožní x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxx dodávání prostředku xx xxx postupují xxxxxxxxxxxx při xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x příslušné xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, že byly xxxxxxx všechny tyto xxxxxxxxx:
|
x) |
xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxx xxxxxxxxxxx XX prohlášení x xxxxx prostředku; |
|
x) |
x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 10; |
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovené v xx. 13 odst. 3; |
|
x) |
xxxxxxxxxx byl xx xxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxxx XXX. |
Xx xxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx písm. x), x) x x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde o prostředky xxxxxx daným xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx nebo xx-xx důvod xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx shodě x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, dokud nebude xxxxxx xx shodu, x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vážné xxxxxx xxxx xx xx padělaný, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx je dovozce xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x době, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx skladovací xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx mají xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx, který xxxxxx xx xxx, xxxx xx shodě s xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s výrobcem x xxxxxxxx se zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx byla přijata xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxx x xxxx xxxx x oběhu. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx nebo xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vážné xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx informuje xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, a xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nesouladu x x veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Distributoři, xxxxx xxxxxxxx stížnosti xxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pacientů xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx x souvislosti s prostředkem, xxxxx xxxxxx na xxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předají xxxxxxx x případně zplnomocněnému xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nevyhovujících xxxxxxxxxx x případů xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x oběhu x průběžně xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx jim xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Distributoři xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx k prokázání xxxxx xxxxxxxxxx.
Povinnost distributora xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xx xxxxxx žádost xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx, xxxx je-li to xxxxxxxxxxxxxx, umožní x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx mít x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx udělený xxx dokončení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx, lékařství, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x alespoň xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx řízení xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxx odborná xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx systémů xxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro. |
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX (24) xxxxxx xxx ve xxx xxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx a nepřetržitě x xxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx toho, xx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx systémem xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
b) |
xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxxxxx x EU xxxxxxxxxx x xxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x souladu x xx. 10 xxxx. 9; |
|
x) |
xxxx splněny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 82 až 86; |
|
x) |
x xxxxxxx prostředků xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx xx dalších studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XXX xxxx 4.1. |
4. Pokud xx xxxxxxxxxx předpisů xxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxxx xxxxxxxx více xxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Osoba xxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx nesmí xxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x řádné plnění xxxxxx povinností, bez xxxxxx xx xx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx trvale x nepřetržitě k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x Xxxx. Xxxxxxxxxx odborné znalosti xx prokáží xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx x formální xxxxxxxxxxx udělený xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studia xxxx studia, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx uznáváno za xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx práva, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, inženýrství xxxx jiného xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a xxxxxxx xxxxx odborná xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx kvality, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. |
Xxxxxx 16
Xxxxxxx, xx xxxxxxx xx povinnosti xxxxxxx vztahují xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxxxx, dovozce xxxx jiná xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud jde x xxxx xxxxxxxx:
|
a) |
dodávání xxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zapsaným xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx patřičně xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx za splnění xxxxxxxxx, xxx xx x tomto nařízení xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx do provozu; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx již uvedeného xx xxx xxxx xx xxxxxxx takovým xxxxxxxx, že xxxx xxx dotčen soulad x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
První xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx, xxx není xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx 23, xxxxxxxxx xxxx upravuje xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxxx, který je xxx xx trhu, xxxx xxxxx jeho xxxxxxxx účelu.
2. Pro účely xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxx dotknout xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx 20 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné x xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx členském xxxxx; |
|
b) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx uvedeného na xxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx balení, je-li xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, aby mohl xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xx-xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx původní xxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněn, xx-xx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, otevřen, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
3. Xxxxxxxxxxx xxxx dovozce, xxxxx xxxxxxx některou z xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 2 xxxx. x) x x), xxxxx xx prostředku xxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx přiloženém x xxxxxxxxxx provedenou xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx ochrannou známkou, xxxxxxxxxxxxx místem xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx které xxx lze xxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx zaveden xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxxx podmínkách, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx prostředku, x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx musí xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x každém xxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxxxx přijme x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx problémů xxxxxxxxxxx xxxx uvedení daného xxxxxxxxxx ve shodu x xxxxx xxxxxxxxx.
4. Nejpozději 28 dní předtím, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx trh, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx provádějící některou x činností xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. a) a x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx prostředek xxxxx xx xxx, x xxx, xx xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx či přebalený xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx poskytnou xxxxxxx x příslušnému xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x použití. X rámci stejného xxxxxx 28 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx příslušnému orgánu xxxxxxxxxx vydaný xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxx prostředků, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxx. 2 písm. x) a x), xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx 3.
Xxxxxx 17
XX xxxxxxxxxx x xxxxx
1. XX xxxxxxxxxx x xxxxx potvrzuje, xx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx. Xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. EU xxxxxxxxxx o shodě xxxx obsahovat alespoň xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx IV a xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx také xxxxxxxx xx xxxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx potvrzující xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě x xxxxxxx xx všechny xxxx Unie, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, k xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx EU prohlášení x shodě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx vztahují.
4. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 108 xx xxxxxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxx shody XX
1. X xxxxxxxx prostředků xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx považované xx xxxxxxxxxx xx shodě x požadavky xxxxxx xxxxxxxx umístí xxxxxxxx xxxxx XX x xxxxxxx s xxxxxxxx X.
2. Xxxxxxxx CE xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x článku 30 xxxxxxxx (ES) x. 765/2008.
3. Označení XX xx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx na prostředek xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx. Pokud xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx prostředku zaručit, xxxx být xxxxxxxx XX umístěno xx xxxxx. Xxxxxxxx XX xx rovněž xxxxxx x xxxxxx návodu x xxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxx CE xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx. Za xxxxxxxxx CE může xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
5. Za označením XX xxxxxxxx následuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 48. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které uvádí, xx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx XX.
6. Xxxxx se xx xxxxxxxxxx vztahují jiné xxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxx označení XX, xxx xx x xxxxx označení uvede, xx prostředky splňují xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vytvářet xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků xxx studie funkční xxxxxxxxxxxx k tomuto xxxxx laboratořím nebo xxxxx institucím, pokud xxxx xxxxxxxxxx splňují xxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 57 xx 76 x v xxxxxxxxxxx aktech xxxxxxxxx xxxxx článku 77.
2. Na xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 70.
3. Xxxxxxx xxxxx nesmějí xx xxxxxxxxxx, výstavách x xxx xxxxxxxxxxxx xx podobných xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předvádění xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou x souladu x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx prezentace xxxx předvádění a xxxxxxx xxx xxxxxx xx trh, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxx x xxxx
1. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx na xxx xxxxxxxxx specificky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx součásti xxxx dílu xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxx xxxx vlastnosti z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx nepříznivě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxx vlastnosti prostředku x xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, se považuje xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto nařízením.
Xxxxxx 21
Volný pohyb
Xxxxx xxxx x tomto xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxx státy na xxxx území xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, SOUHRN XXXXX X BEZPEČNOSTI X XXXXXXXX FUNKCI, XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ
Článek 22
Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx a dovozci xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx prostředků.
2. Hospodářské xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx příslušnému orgánu xx xxxx xxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 7 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx hospodářský xxxxxxx, kterému xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxx xxxxx xxxxx prostředek; |
|
c) |
každé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx přímo xxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 23
Nomenklatura xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxx xxxxxxxx fungování Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxx 33 xxxxxxxx (XX) 2017/745 Xxxxxx zajistí, xxx xxxx mezinárodně uznávaná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxx danou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx rovněž xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx bezúplatně x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx přiměřeně xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx („xxxxxx XXX“) popsaný x xxxxxxx XX xxxxx X umožní identifikaci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se skládá x:
|
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx prostředku nebo xx xxxx obale; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru prostředku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 8 x 9; |
|
d) |
zřízení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkajícího xx jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx XXX“) x xxxxxxx x článkem 28 xxxxxxxx (XX) 2017/745. |
2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx subjektivitou; |
|
b) |
xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx uživatelům, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx zaváže:
|
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx s xxxxx minimalizovat xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx usiluje x xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X, xxxx všeobecně xxxxxxx bez ohledu xx xx, jaký xxxxxx vydávající xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx, přidělí xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxx xxxxxx úrovním xxxxx, xxxxxxxxx identifikátor prostředku xxxxxxxxx v souladu x pravidly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jmenovaného Komisí x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2.
Xxxxxxx, než xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, s výjimkou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx V části X xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx do databáze XXX xxxxxxx v xxxxxx 25.
4. Xxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na označení prostředku x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx vyšší xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx přepravní xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních x xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 82.
6. Na EU xxxxxxxxxx o shodě xxxxx xxxxxx 17 se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx UDI-DI xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X.
7. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XX xxxxxxx průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx přidělil.
8. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jedinečné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx které xxx xxxx dodány, xxxxxxxx dané xxxxxxxxxx xxxxx x prostředkům, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným prostřednictvím xxxxxxxx uvedeného x xxxx. 11 písm. x).
9. Xxxxxxx státy vyzvou xxxxxxxxxxxx zařízení, xxx xxxxxxxx a uchovávala, xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxx dodány, x xxxxx xx od xxxx x vyžadovat.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě, jedinečné xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxx xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xx xxxx x xxxxxxxxx.
10. Xxxxxx je svěřena xxxxxxxx přijímat akty x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 108 xx xxxxxx:
|
x) |
xxxxx seznamu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxx X x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, a |
|
b) |
xxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x technický pokrok x xxxxxxx jedinečné identifikace xxxxxxxxxx. |
11. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx aspekty xxxxxxxx xx systému XXX x xxxxx zajistit xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x každé x xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx, kategorií xxxx xxxxxx prostředků, xx které xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 8; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx zahrnuty xx identifikátoru UDI-PI xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx prostředků; |
Prováděcí akty xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
12. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 11 xxxxxxxx Komise xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 102 x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 103; |
|
b) |
přístup xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
x) |
konvergenci systémů XXX xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
e) |
nutnost zabránit xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx XXX; |
|
f) |
xxxxxxx systémů xxxxxxxxx xxxx členských xxxxx a případně xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxx identifikace zdravotnických xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxx používají. |
Xxxxxx 25
Databáze XXX
Komise xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx XXX x souladu x podmínkami a podrobnými xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 28 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxxx 26
Registrace xxxxxxxxxx
1. Předtím, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxx v příloze XX části X x spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy VI xxxxx X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxx XXX.
2. U prostředků, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 48 xxxx. 3 x 4, xx. 48 xxxx. 7 xxxxxxx pododstavce, xx. 48 xxxx.8 x xx. 48 xxxx. 9 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxxxxxxxx základního XXX-XX xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx provede, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zahrne xxxxx xx xxxxxxxx XXX-XX xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx I xxxxx 4 xxxx. x) x v xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 2.2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátu x xxxx uvedením xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx do xxxxxxxx UDI xxxx xxxxxxxx UDI-DI spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx zadá xxxxxxx xx xxxxxxxx Eudamed x prostředků xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze VI xxxxx A bodu 2 x xxxxxxxx xxxx 2.2 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, nebo tyto xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx byly xxxxxxxx, x informace xxxx xxxxxxxx aktualizuje.
Xxxxxx 27
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřídí x xxxxxxxx elektronický xxxxxx x vytvoření xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čísla podle xx. 28 xxxx. 2 x xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné x přiměřené x xxxxx identifikovat výrobce x xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx hospodářskými xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x příloze XX xxxxx A xxxx 1.
2. Členské státy xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Xx xxxx xxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx ověří, zda xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxx v xxxxxxxx 1.
Xxxxx tam xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, dovozce xxxxxxxx informuje příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx. Xxxxxxx doplní xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx své xxxxx.
Xxxxxx 28
Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx
1. Xxxxxxx než xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 30 xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX části A xxxx 1, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 48, informace xxxxxxx x xxxxxxx VI části X xxxx 1 xx xxxxxx do daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx předtím, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Po xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 dostane xxxxxxxxx xxxxx z elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 27 xxxxxx xxxxxxxxxxx číslo x xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupci xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx číslo xxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xxx xxxxxxx xx databáze Eudamed xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26.
4. Do xxxxxxx xxxxx od jakékoliv xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, hospodářský xxxxxxx xxxxx x elektronickém xxxxxxx podle xxxxxx 27 xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 x xxxx každý xxxxx xxx hospodářský xxxxxxx xxxxxxx správnost xxxxx. Xxxxxxx-xx xxx xx xxxxx xxxxxx xx uplynutí těchto xxxx, xxxx kterýkoli xxxxxxx xxxx xx xxxx území přijmout xxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxxx.
6. Xxxx xx dotčena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu xx údaje, ověří xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx VI xxxxx X xxxx 1.
7. Údaje xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 27 xx zpřístupní xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxx může xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx poplatku xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxx 104.
Xxxxxx 29
Xxxxxx údajů x bezpečnosti a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. V případě xxxxxxxxxx třídy X x X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx vypracuje xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro pacienta x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xxx předložena xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx 48, x xx tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxx uvede xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:
|
x) |
identifikaci xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx XXX-XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li již xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx indikace, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx prostředku, včetně xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx; |
|
d) |
odkaz xx všechny použité xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
souhrn zprávy x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx uvedení xx xxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
g) |
xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx uživatele; |
|
x) |
informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatřeních. |
3. Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx formu x xxxxxxxxxx prvků xxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 2.
Xxxxxx 30
Evropská xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
1. Komise xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřídí, udržuje x vede Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) x souladu x podmínkami x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx 33 x 34 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedený x xxxxxx 26; |
|
x) |
xxxxxxxx UDI xxxxx xxxxxx 25; |
|
c) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 27; |
|
x) |
elektronický xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 52; |
|
e) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx po uvedení xx trh xxxxxxx x xxxxxx 87; |
|
g) |
elektronický xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 95. |
XXXXXXXX XX
XXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxx 31
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty
1. Členský xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx oznámený subjekt xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jmenuje xxxxx (xxxx xxx „orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx“), který xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, jmenování x xxxxxxxxxx subjektů posuzování xxxxx a xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx těchto subjektů.
2. Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx, organizován x xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx jakýmkoli xxxxxxx xxxxx se subjekty xxxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx jmenování xxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxx pracovníky než xxxx, kteří prováděli xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx neprovádí xxxxx činnosti, xxxxx xxxxxxxxx oznámené xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx základě.
5. Orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Provádí xxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx a x případě potřeby x dalšími xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný za xxxxxxxx subjekty xxxx xxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx jiný xxxxx, xxx je xxxxxxxxx vnitrostátní orgán xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx orgán, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní orgán xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jmenování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování shody x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx úkoly xxxxxxxx xxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle článku 44.
Xxxxxx 32
Požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Oznámené subjekty xxxx xxxxx, pro xxxxx byly x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx jmenovány. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx uvedených xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx VII.
Xxx mohly xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, technických x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx VII xxxxx 3.1.1 x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx 3.2.4, xxxxxxx xx xx xxxx xxx xxxxx možno xxxxx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XXX xxxxxx 3.2.3 x 3.2.7 musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx dokumentace xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x posuzováním, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x dozorem x xxxxxxxx posuzování xxxxxxx x xxxx kapitole.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze VII xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, a xx x xxxx xxxxxxxx x vyřešení xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxx a praktickým xxxxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 33
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxx úkoly xxxxxxxx xx posuzování xxxxx subdodavateli nebo xxxxxxx služeb xxxxxxx xxx konkrétní xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxx, ověří oznámený xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX, x xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxxx odpovědný za xxxxxxxx subjekty.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx úkoly xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx seznam svých xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx subdodavatelem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právnická nebo xxxxxxx osoba, xxxxx x xxxxxxxxx shody zažádala.
5. Oznámený xxxxxxx uchovává pro xxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx relevantní xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx subdodavatele xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 34
Xxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx odpovědnému xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. V xxxxxxx se upřesní xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxx jsou vymezeny x xxxxx xxxxxxxx, x xxxx prostředků, xxx xxxxx subjekt xxxx x xxxxxxxxx; x xxxxxxx xx připojí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx VII.
Pokud xxx x organizační x xxxxxx požadavky x požadavky xx xxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxx XXX bodech 1 a 2, xxx x prokázání xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o akreditaci x xxxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx vydané xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánem v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 765/2008, xxxxx xx xxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 35. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 2, x xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx změnám, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx soulad xx xxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.
Xxxxxx 35
Xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Orgán xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 34 úplná, x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx úplná, daný xxxxxxxxxxxx xxxxx ji xxxxx x Xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předběžnou xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx ji xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xx 14 dnů xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Komise xx spojení x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze tří xxxxxxxxx vybraných ze xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 36, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odborníků. Xxxxx z odborníků xx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx činnosti xxxx xxx společné xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx z členského xxxxx, xxxxxx, xxx xx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxx.
Xxx pro společné xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x odborníků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 43 odst. 3, zajistit, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx náležitě posouzena.
4. Do 90 xxx xx xxxxx xxxxxxxxx přezkoumá xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 34. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx poskytnout orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vazbu xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx plánovaného xxxxxxxxx xx xxxxx.
Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx z xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxxxx x Unii xxxx xxxx ni, xxxxx mají xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xx místě xx xxxxxxxxx pod xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Zjištění xxxxxxxx xx nesouladu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx XXX xx xxxxxxxx během xxxxxxxxx x orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vyřešit xxxxxxx odlišná xxxxxxxxxx xxxxxxxx se posouzení xxxxxxx.
Xx závěr posouzení xx místě předloží xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vyplyne x xxxxxxxxx, a shrnutí xxxxxxxxx vypracované týmem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu plán xxxxxxxxxx x preventivních xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zdokumentuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxx a zašle je xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxx odpovědný xx oznámené xxxxxxxx xx obdržení xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx strany žádajícího xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx případy nesouladu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro provedení xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx, co xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx potvrdí, xxxxx tento xxxx x své xxxxxxxxxx x xxxx týmu pro xxxxxxxx posouzení. Tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx může xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.
Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxx vyřešena x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanoviska xxxx xxx společné posouzení x xxxxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxxx rozsah xxxxxxxxx. |
8. Orgán xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o posouzení x xxxxxxxx i xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky a xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx stanovisko xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxx návrhu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 21 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předá Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx skupina xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx 42 dnů xx obdržení xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx náležitě xxxxxxxx xxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.
10. Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx žádosti x xxxxxxxxx xxxxx článku 34 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx článku. Uvedené xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx xx. 107 odst. 3.
Xxxxxx 36
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxx xx xxxx podílet xx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 35 a 44.
2. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52.
Xxxxxx 37
Jazykové xxxxxxxxx
Všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 34 x 35 xxxx xxxxxxxxxx v jazyce xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx prvního pododstavce xxxxx, zda budou xxx xxxxx dotčenou xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx všeobecně xxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx překlady xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 34 x 35 xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxx nezbytné x xxxx, xxx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 35 xxxx. 3.
Xxxxxx 38
Xxxxxx xxx xxxxxxxxx x oznamování
1. Členské xxxxx xxxxx jmenovat xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 35 x xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx a ostatním xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nástroje xxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx oznámených subjektů xxxxxxxxx x spravované Xxxxxx (NANDO).
3. X xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxx podle odstavce 13 tohoto xxxxxx xxxxx xxxxx rozsah xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxxx, x aniž xx dotčen článek 40, veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx.
4. K xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx subjekty, xxxxxxx xxxxxxxxxx týmu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 35 xxxx. 9 x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx oznamující xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx vysvětlení.
5. Aniž xx xxxxxx xxxxxx 40, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx informuje Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x poskytne xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XXX.
6. Xx 28 xxx od xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxx xxxx Komise xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, v xxxxx uvede xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx monitorování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxx žádné xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx 42 xxx xxxx, co xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxxxxx XXXXX.
7. Xxxxxxxx členský xxxx xxxx Komise xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 6, xxxxxxxx Xxxxxx xx 10 dnů xx xxxxxxxx lhůty xxxxxxx v xxxxxxxx 6 xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Xx konzultaci xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 40 xxx xxxx, xx jí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxxx lze xxxxxxxxxx, Xxxxxx xx xx 14 dnů xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX.
8. Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické prostředky xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 7, potvrdí xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx oznamující xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx 40 dnů xx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx vznesené x xxxxxxxxxx stanovisku x xxxxx x xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody.
9. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx poskytnutí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 14 dnů xxxx, xx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx, x databázi XXXXX.
10. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v databázi XXXXX xxxxxx Komise xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx uvedenými v odstavcích 7 a 8 xxxxxx xxxxxx.
11. Xxxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx dnem po xxxxxxxxxx oznámení x xxxxxxxx XXXXX. Ve xxxxxxxxxxx oznámení xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vykonávané xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxx xxxx řádně xxxxxxxxx.
12. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu vykonávat xx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 11.
13. Komise xx xxx 26. xxxxxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů seznam xxxx x odpovídajících xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x koordinačních xxxxxxxx popsaných x xxxxxx 44.
Xxxxxx 39
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx oznámených xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx oznámenému xxxxxxxx, pro nějž xxxxxxxx xxxxxx účinnosti x xxxxxxx x čl. 38 odst. 11. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx x x xxxxxxx, kdy xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx několika xxxx Xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx oznámené xxxxx xxxxxxxx 98/79/ES xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jim xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Komise zveřejní x xxxxxxxx NANDO xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čísel, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx jmenovány. Xxxxx xxxxxx zpřístupní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52. Xxxxxx xxxxxxx, aby byl xxxxx xxxxxx průběžně xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 40
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně x xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxxxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx xxxx xx plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX nebo jejich xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, pro xxxxx byly xxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx soulad s xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu žádost xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx subjektem, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx oznámený subjekt xxxxxx, xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx jiného členského xxxxx xxxx Komisí xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxx xxxx oprávněný xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx postoupena Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxxx ročně xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pobočky x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx oznámených xxxxxxxx, xxxxxx splňují xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxx na xxxxx x každého xxxxxxxxxx subjektu a v případě xxxxxxx x jeho xxxxxxx x subdodavatelů.
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x výročním plánem xxxxxxxxxx, xxx zajistil, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení xx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu. X xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx četnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přidružených poboček x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx plán xxxxxxxxxxxx a opětovného xxxxxxxxxx xxx každý oznámený xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx, předloží Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx zahrnuje fyzické xxxxxx pracovníků xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x nezbytných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, které se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality x zařízení xxxxxxx xxxxxx pracovníky.
6. V xxxxx xxxxxxxxxxxx oznámených subjektů xx strany xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx nad trhem, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx uvedení na xxx x cílem xxxxxxx x usměrnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx systematické xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxx, že oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx či xxxxxxxxxx postupů.
7. Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxx kromě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx konkrétní záležitosti xxxx xxx ověření xxxxxxxxxx požadavků.
8. Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobci, jak xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 41.
9. Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zaznamená jakákoliv xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XXX xx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu a xxxx xxxxx xxxxx xxxx provede xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x členském xxxxx, v xxxx xx xxxxxxxx subjekt xxxxxx, x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 34 x 35 xxxxx opětovné xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX.
11. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x souladu s xxxxxxx 108 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení podle xxxxxxxxx xxxxxxxx.
12. Xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx Komisi x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x svých činnostech x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x posuzování xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx obsahuje xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx činností xxxxx xxxxxxxx 7, x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx; obsahuje však xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx zprávy xx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 52.
Xxxxxx 41
Xxxxxxx posouzení xxxxxxxxx dokumentace a dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx odpovědný xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxx xxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxx posouzení technické xxxxxxxxxxx x zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxx dokumentů, xxxxx mají být xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x zejména xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x plánu xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx orgán odpovědný xx oznámené subjekty x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx.
3. Xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxx xxxxxxxxx náležitě, a xxxxxxxxxxx xxxxxxx postupy, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Tato xxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx společných specifikací.
4. Tyto xxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx opětovných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx x xx. 40 xxxx. 10 a činností x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 43 xxxx. 3. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx využití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostí.
5. Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xx základě xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x posouzeních xx strany xxxxxx xxxxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xxxx týmů xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx získaných xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx nad trhem, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx popsaných x xxxxxxxx XXX, xx xxxxxxx průběžného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx základě identifikace xxxxxxxx a nových xxxxxx xxxxxxxxxx se bezpečnosti x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx x rámci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx větší xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx posouzených xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx i koordinaci xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 42
Změny jmenování x oznámení
1. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 35 x x xxxxxx 38 se xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
V xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxx stanovené x následujících xxxxxxxxxx.
2. Komise xxxxxxxxx oznámení xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx XXXXX. Xxxxxx informace x xxxxxxx jmenování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zadá xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 52.
3. Xxxxx se oznámený xxxxxxx rozhodne xxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxx ukončit, xxxxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty x dotčené xxxxxxx xx nejdříve x x xxxxxxx plánovaného xxxxxxxx xxxxx rok xxxx xxx, než xxxx xxxxxxx ukončí. Xx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xx podmínky, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx potvrdí, že xx xxxxxxxxxx, na xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx vydáním xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx uvedené xxxxx xxxxxx, provede xxxx xxxxxxxx xxxxxxx úplné xxxxxxxxx xxxxxx prostředků. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx svou xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v příloze XXX xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx, daný xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx zcela xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, jak xx neplnění xxxxxx xxxxxxxxx nebo povinností xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jednoho roku x xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx dobu.
Xxxxx odpovědný xx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informuje Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxx xxxx xxxx jmenování pozastaveno, xxxxxxx xxxx zcela xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx subjekt x tom nejpozději xx 10 xxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxx.
6. V xxxxxxx xxxxxxx, pozastavení nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty vhodná xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx.
7. X případě omezení, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx orgán odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxx xxxxx xx certifikáty xxxxxx oznámeným xxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxx xxxxxx x svých xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx členským xxxxxx xx xxx měsíců xxxx, xx oznámil xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx v xxxxxxxxx lhůtě stanovené xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zrušil platnost xxxxxxxxx certifikátů, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx; |
|
x) |
xxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 52 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52 informuje xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v členském xxxxx, x xxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, o xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx požádal x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx osob. |
8. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx certifikáty v xxxxxxxxx za těchto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx měsíce xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx, xx se x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx bezpečnosti, x xxxxx odpovědný xx oznámené subjekty xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx omezení, xxxx |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx x průběhu xxxxxxxxxxx xx omezení xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx certifikáty, jichž xx xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxx, x xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx monitorovat x xxx odpovědný xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo omezení. X xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx oznámený subjekt xxxx způsobilý xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xx stávajícím xxxxxxx certifikátům, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx má výrobce xxxxxxxxxx, na který xx certifikát xxxxxxxx, xxx registrované místo xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xx pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, totiž xxxxxxxxxxx a xxx xxxxxx odpovědný xx xxxxxxxxxxx, převezme dočasně, x xxxx pozastavení xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
9. S výjimkou xxxxxxxxxxx vydaných certifikátů x x xxxxxxx, xx xxxx jmenování xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx:
|
a) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx certifikát xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xx s danými xxxxxxxxxx xxxx spojeno xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x |
|
x) |
xxxx oznámený subjekt xxxxxxx xxxxxxx, že převezme xx dané xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx jmenování. |
Xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxx pododstavci xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx vztahuje, xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx celkově xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx převzal xxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxxxx xx změna xxxxxxxxx týká, x xxxxx související s těmito xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx státy x ostatní xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 43
Zpochybnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Komise xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx na to, xx u některého xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxx xx několika xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX nebo xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují. Xxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx tyto xxxxx prošetřit.
2. Oznamující xxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx Komisi veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxx ve xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické prostředky xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 35 xxxx. 3 a 5, vznikne-li odůvodněná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX x má-li xx xx xx, xx šetření xx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx xxxxx plně xxxxxxxxxx, xxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty. Xxxxxxxx zpráv x xxxxxxxx xxxxxx posuzování xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 35. X závislosti na xxxxxxxxxx dané xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Komise xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty, xxx xxxxxxx xxxxx až xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx sestaveného x xxxxxxx s xxxxxxx 36 při xxxxxxxxx xx místě, x xx xxxx součást xxxxxxxxxxx činností x xxxxxxx monitorování a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 40 x xxx xx stanoveno xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 40 odst. 4.
4. Xxxxx Xxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx jmenování, xxxxxxxxx x xxx oznamující xxxxxxx xxxx a xxxxxx ho, aby xxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx členský xxxx nepřijme nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx jmenování pozastavit, xxxxxx xxxx zrušit. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX x xxxxxxxxxxxx systém podle xxxxxx 52.
5. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx.
Xxxxxx 44
Vzájemné xxxxxxxxx x výměna xxxxxxxxxx xxxx orgány odpovědnými xx xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxx organizaci výměny xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx odpovědnými za xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx týká, xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty; |
|
x) |
vypracovávání xxxxxx pro oznámené xxxxxxxx xxxxxxx provádění xxxxxx nařízení; |
|
x) |
odborná xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 36; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x změny xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x trendů xxxxxxx ukončení účinnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 38 xxxx. 13; |
|
x) |
vytvoření xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx orgány x Komisí; |
|
g) |
xxxxxx xxxxxxxxxx x veřejností xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx. |
2. Xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx obvykle xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx v článku 39. Případně xx xxxx orgán rozhodnout, xx xxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx x xxxxx jeho monitorovacích xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 40.
3. Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxx vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů přijímat xxxxxxxx, kterými xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx vzájemného xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 odst. 3.
Xxxxxx 45
Xxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx
Xxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx náležitá xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxx 49 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx xx xxxxx uvedené skupiny.
Xxxxxx 46
Xxxxxx standardních xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx provádějí x xxxxxxx posuzování xxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx
XXXXXXXX X
XXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX SHODY
Xxxxxx 47
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx do xxxx X, B, X x X xxxxxxxxxxxxxx určený účel xxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx se provede x xxxxxxx x xxxxxxxx VIII.
2. Veškeré spory xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přílohy XXXX xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx státu, x němž xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání x Xxxx a dosud xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2.2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx. x). Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v jiném xxxxxxxx státě, xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, přijme xxxxxxxxx xxxxx xxx rozhodnutí xx xxxxxxxxxx s příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, x němž xx xxxxxxx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx členského xxxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxx, xx:
|
x) |
xx na xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXXX, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředků xxxx xxx překlasifikovány, x xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s veřejným xxxxxxx xx xxxxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx objeví x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxx VIII. |
4. Komise xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 3 písm. x) x b).
5. Za xxxxxx xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx může Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x to x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x odstavcích 3, 4 x 5 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 48
Postupy xxxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx IX xx XX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xxxxxx xx provozu xxxxxxxxxx, xxxxx nebyl xxxxxx xx xxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 5 odst. 5, xxxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx XX.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx podrobí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy XX xxxxxxxx X, xxxxxxxx II s výjimkou xxxx 5 x xxxxxxxx III.
Kromě xxxxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a prostředků xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx pacienta nebo xxxxx x pacienta xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx postup xxx xxxxxxxxx technické dokumentace xxxxxxxxx x příloze XX xxxx 5.1.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx konzultuje xxxxxxxxx orgán jmenovaný xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Rady 2001/83/ES (25) xxxx xxxxxxxx XXX x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX bodu 5.2.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, mohou xxxxx postupů posuzování xxxxx podle odstavce 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X v kombinaci x posouzením xxxxx xxxxx xxxxxxx XI.
V xxxxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámený subjekt xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu Xxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx XXX x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 3 písm. x).
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx jsou dotčeny xxxxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 x 4, zejména xxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx v souladu x xxxxxxx 100 xxxxxxxxx jedna nebo xxxx referenčních laboratoří XX, xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxx posuzování shody xxxxxxxx, xxx jedna x xxxxxxxxxxxx laboratoří XX xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x soulad prostředku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx zvolenými xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx uvádí xxxxxxx XX xxx 4.9 x xxxxxxx X xxx 3 písm. x). Xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX se zaměří xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 x 4 x, nejsou-li x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx prostředky xxxxx D a xxxxx-xx se xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx navíc xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx skupinu xxxxxxxx x xxxxxx 106 nařízení (EU) 2017/745 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx dané xxxxxxx skupině xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxx dnů od xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx odborníci xxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx stanoviska v xxxxxxx s xxxxxxxx XX xxxxx 4.9 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx 3 písm. x) xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx tamtéž.
7. Výrobci prostředků xxxxx C, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx podrobí xxxxxxxxxx xxxxx, jak je xxxxxxx x příloze XX xxxxxxxxxx X x XXX, xxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 4.4 až 4.8 xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx sebetestování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx vyšetření x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxx postup xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx IX xxxx 5.1.
X xxxxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx, postup xxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 5.2 x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovený x xxxxxxx XX xxxx 4.1 až 4.8 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jmenovaný členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx XXX v souladu x postupy xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5.2.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx místo xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxxxxx shody podle xxxxxxx X x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx XX, x výjimkou xxxxxxx XI bodu 5.
X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxxx konzultuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx XXX v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze X xxxx 3 xxxx. x).
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx B, s xxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx xxxxxxx posuzování xxxxx, jak je xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxxxx X x XXX, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v bodech 4.4 xx 4.8 xxxx xxxxxxx.
Xxxxx postupů xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx u prostředků xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx postup pro xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxx 5.1.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, deklarují xxxxx xxxxx xxxxxxx tím, xx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx x příloze XX x XXX vydají XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 17.
Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxxx podmínkách, xxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX nebo x xxxxxxx XI. Zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx hlediska, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, zajišťování a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxx 57 xx 77.
12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, xx kterém xx xxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx postupů xxxxxxxxx x odstavcích 1 až 10, xxxx x xxxxxxxxx x úředním xxxxxx xxxx xxxxxxxx Unie, xxxxx stanoví daný xxxxxxx xxxx. Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx.
13&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx strany xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx x těchto xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je stanoveno x xxxxxxx XX xxxx 2.3 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx 3.5 v případě xxxxxxxxxx xxxxx X, |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx neohlášených auditů xx místě x xxxxx xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxx 3.4, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx třídě a xxxx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxx výběru xxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx D, které xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 100 x xxxxxxx s přílohou XX xxxxx 4.12 x xxxxxxxx XI xxxxx 5.1, nebo |
|
d) |
fyzikální, xxxxxxxxxxx x jiné xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxx IX xxxx 3.4 x 4.3 x x xxxxxxxx X xxxxx 3 xxxx. x) x x). |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 49
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxx xxxxxxx podat xxxxxx u oznámeného xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx zvolený oznámený xxxxxxx xx jmenován xxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx typů xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx stejnou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx..
2. Xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52 informuje ostatní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx výrobci, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu ohledně xxxxxxxxxx shody.
3. Xxx podávání xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx může xx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxx xxxxx nezbytné k řádnému xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx shody.
5. Xxxxxxxx subjekty x xxxxxx pracovníci musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx nejvyšší xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx xxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx skupin xxxx, xxxxx mají xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 50
Xxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx příslušnému orgánu xxxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxx x doplnění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx oznámení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxx článku 52 x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx uvedený x příloze I xxxx 20.4, xxxxxx xxxxx o bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x článku 29, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří XX x xxxx vědecké xxxxxxxxxx podle xx. 48 odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx stanoviska xxxxxx x xxxxxxx xx xx. 48 xxxx. 4. odbornou xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 106 xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxxxx xx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx x odborné xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Komise xxxxx na základě odůvodněných xxxx uplatnit xxxxx xxxxxxx v souladu x články 40, 41, 42, 43 xxxx 89 x, xxxxxxxx-xx xx xx nezbytné, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 90 a 92.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Komise xx xxxxx na základě xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku.
Xxxxxx 51
Xxxxxxxxxxx shody
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx s xxxxxxxxx XX, X x XX se xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, který xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx usazen, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx v xxxxxxx XXX.
2. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx překročit délku xxxx let. Na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx, x xx xx xxxxxxx nového xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zůstávají v platnosti, xxxxx je platný xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX xxxxx xxxxxxx XIII xxxxx X.
4. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zjistí, xx xxxxxxx xxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx platnost xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx či jinak xxxxx, xxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx lhůty xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dosažení souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx subjekt xxxxxx do elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52 veškeré xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx, x xxxxxxx pozastavených, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx jinak xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx zveřejňují.
6. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x článkem 108, xxxxxxx xx mění xxxxxxxxx obsah certifikátů xxxxx xxxxxxx XII.
Xxxxxx 52
Elektronický xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x certifikátů xxxxx
Xxx účely tohoto xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x článkem 57 xxxxxxxx (XX) 2017/745 v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx shromažďovány a xxxxxxxxxxxx xxxx informace:
|
a) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 33 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 36 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx čl. 38 xxxx. 10 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 42 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 39 xxxx. 2; |
|
e) |
souhrn zprávy xxxxx xx. 40 xxxx. 12; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 50 xxxx. 1; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx zamítnutí xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 49 xxxx. 2 x xxxxxxx XXX xxxx 4.3; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 51 xxxx. 5; |
|
x) |
souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 29. |
Xxxxxx 53
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx postupy xxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx vymezeny x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem. Tato xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx hlediska:
|
x) |
xxxxx, xxx xxxx pozbýt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem; |
|
b) |
xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x informacích xxxxxxxxxx výrobcem, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx hledisek xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, ke xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx posuzování shody xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx číslo xxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxx odpovídá odstupující xxxxxxxx xxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx vydal xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx pozbytí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 54
Odchylka xx xxxxxxx posuzování shody
1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 48 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx území xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx je x xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxx xx xxxxxx schválení xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. X xxxxxxxxxx xx oznámení xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo bezpečností xx zdravím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx omezenou xxxx platnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem x souladu s xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxx x xxxxxxxx podmínky, xx kterých může xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
V řádně xxxxxxxxxxxx závažných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx může Komise xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 4.
Xxxxxx 55
Certifikát x xxxxxx xxxxxxx
1. Pro xxxxx xxxxxx x na xxxxxx výrobce nebo xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx má xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xx jeho xxxxx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, xx kterém xx umístěno xxxxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxx nařízením xxxx xxx xxxxxx xx trh Xxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx UDI-DI xxxxxxxxxx, xxxxx xx zadán xx xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxx 26. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx certifikát xxxxx xxxxxx 51, xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jedinečné xxxxx xxxxxxxxxxxxxx certifikát xxxxxx oznámeným subjektem xxxxx xxxxxxx XII xxxxxxxx XX xxxx 3.
2. Xxxxxx může prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxx pro certifikát x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x volném prodeji. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 2.
KAPITOLA VI
KLINICKÉ XXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX
Xxxxxx 56
Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx a klinické xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxxx X, xxxxxxx x xxxx, xxxxx se xxxxxx vlastností x xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx I x xxxx 9, x xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx III xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxx xxxxxxx prostředku, x&xxxx;xxxxxxxxx interference xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxx 1 x 8 xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x údajích x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Míra xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx vlastnosti xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxx.
X xxxxx xxxxx xxxxxxx naplánují, provedou x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx XXXX částí X.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx, a xxxx založeny na xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vycházejícím z xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx aspektů, x xx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x přílohou XXXX xxxxx A:
|
a) |
vědecké xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx funkce; |
|
c) |
klinické xxxxxx. |
Xxxxx x závěry vyplývající x xxxxxxxxx uvedených xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro daný xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx x odkazem xx xxxxxxxx stav xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX xxxxx X xxxxx 2 xx xxxx provádět, xxxxx xxxx řádně xxxxxxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxx funkci.
5. Údaje x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, jejich posouzení x z xxxx xxxxxxxx klinické důkazy xxxx zdokumentovány xx xxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XIII xxxxx A xxxx 1.3.2. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX týkající xx xxxxxxxxx prostředku.
6. Hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx v souladu x xxxxxxxx XXXX xxxxx X x xxxxx dozoru xx xxxxxxx na trh xxxxx xxxxxx 79.
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X x X xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, nejméně však xxxxxxxxx za xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedený x&xxxx;xx.&xxxx;29 odst. 1 xx x xxxxxxx xxxxxxx aktualizuje xx xxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx to xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XIII, xxxx Xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vědeckého pokroku xxxxxxxx prováděcí xxxx, x to x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výkladem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;3.
Xxxxxx 57
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X xxxxx xxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, x xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx provádějí xx podmínek xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx funkční způsobilosti xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx chráněna xxxxx, bezpečnost, xxxxxxxxxx x kvalita xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx studiích xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx zájmy a rovněž xxx získané xxxxx xxxx vědecky platné, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorky, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx údajů.
Xxxxxx 58
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx provádí xxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxxxx studií xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx čl. 2 xxxx 46, xxxx |
|
x) |
jejíž xxxxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxxxxx xxx subjekty xxxxxx xxxx rizika, |
xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 57 x xxxxxxx XXXX být xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a x xxxxxx 59 až 77 x přílohou XXX.
2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podléhají xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxx x xxxxxxxx 1. Toto xxxxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doprovodnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Tyto studie xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxx vědeckého a etického xxxxxxxx. Xxxxxx přezkum xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx postupy xxx xxxxxxx etickými xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenými x xxxxx nařízení. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx jedna xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx byla x Xxxx xxxxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx zmocněnec. Xxxxx zmocněnec odpovídá xx xx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx veškeré komunikace xx zadavatelem stanovené x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx státy xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xx jejich xxxxx a xx xxxxx xxxxx země, xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx x souvislosti x danou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osobu, xxxxx je adresátem xxxxxxx komunikace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx.
5. Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 může xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx všechny tyto xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, v nichž xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx právem xxxxxxxx x studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které je x souladu x xxxx xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx usazeni x Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx x subjekty jsou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 59 až 64; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx ospravedlnitelné očekávanými xxxxxxx pro xxxxxxxx xx pro veřejné xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
f) |
xxxxxxx xxxx x případě, že xxxxxxx nemůže xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 59; |
|
x) |
xxxxxxx nebo x případě, xx xxxxxxx nemůže udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx, xx který xx x případě xxxxxxx xxxx obrátit xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; |
|
h) |
xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx soukromí x xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX; |
|
i) |
studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bolest, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx další xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
za zdravotní xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx k poskytování xxxxxxxxx péče xxxxxxxxx xx podmínek studie xxxxxxx způsobilosti; |
|
k) |
xxxxxxx x xxxxxxxx jeho zákonně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nepatřičnému xxxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxx povahy, x xxxxx dosáhnout xxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
l) |
xx xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo provedeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx; |
|
x) |
x případě studií xxxxxxxx xxxxxx byla x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
n) |
x xxxxxxx intervenčních studií xxxxxxxx xxxxxx byla x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx analytická xxxxxx x xxxxxxx platnost. Xxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx xxxxxxx odůvodnění xxx použití xxxxxxxxxx; |
|
o) |
xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx použití, x xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx x k xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx při xxxxx x prevence xxxxx; |
|
x) |
xxxx splněny požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX. |
6. Xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxx, xx xxxxxxx nemůže udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxx od studie xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx a aniž xx xxx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxx provedené xxxxxxxx xxx využití údajů xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.
7. Zkoušející xxxx xxx osoba vykonávající xxxxxxxx, které xx x ohledem na xxxxxxxxxx vědecké znalosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxx péče x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx provádění xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx být x xxxxxxxxx xxxxx úkolů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx nebo zkušeností x příslušné xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx metodiky xxxxxxxxxx xxxxxxx.
8. Xxxxxxxx, v xxxxx xx být xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 59
Xxxxxxxxxxx souhlas
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. x), a xxxxxxxxx, nebo v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx zákonně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poté, xx byl xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. Xxxxx subjekt není xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dokument x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a opatří jej xxxxx. Subjekt xxxx x případě, že xxxxxxx nemůže udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx byl informovaný xxxxxxx xxxxxx. Informovaný xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx. Subjekt xxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xx xx, xxx své xxxxxxxxxx x xxxxxx x klinické zkoušce xxxxxx
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x případě, xx subjekt xxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:
|
a) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx porozumět:
|
|
x) |
xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, relevantní x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pohovoru xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, který xx xxxxxxxx kvalifikovaný xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 65; |
|
x) |
xxxxxxxxx celounijní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 66 xxxx. 1 x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výsledků xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 6 tohoto xxxxxx. |
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxxxxxx písemnou formou x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x případě, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x metodám, které xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxx pohovoru xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. c) je xxxxx xxxxxx, zda xxxxxxx informacím xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx o xxx, xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkajícím xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 69 xxxx v xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 5 xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx funkční způsobilosti x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx určenému xxxxxxxxx, x to xxx xxxxxx xx xxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx, a x xxxxx možností xx xxxx xxxxxxxxxx, jakmile xx xxxx xxxxxx x shrnutí k xxxxxxxxx.
7. Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právo, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx informovaného souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxx ustanoveným xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byly poskytnuty.
Xxxxxx 60
Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. X xxxxxxx nezpůsobilých xxxxxxxx, které neudělily xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxxxxxx, xxx studii funkční xxxxxxxxxxxx provést xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x xx. 58 xxxx. 5 splněny xxxxxxx xxxx podmínky:
|
x) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 59 odst. 2 xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx schopnosti xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx schopen utvořit xx xxxxxxx názor x posoudit informace xxxxxxx v xx. 59 xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx funkční způsobilosti xx xx ní xxxxxxxx odstoupit; |
|
d) |
subjektům xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou poskytovány xxxxx pobídky xx xxxxxxxx podněty, kromě xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x účastí xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx v souvislosti x nezpůsobilými subjekty xxxxxxx význam x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx získat při xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxx způsobilých xxxxxx informovaný souhlas xxx jinými výzkumnými xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
g) |
na xxxxxxx xxxxxxx podložených xxxxxx xxx xxxxxxxx, že xxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx:
|
2. Xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu podílí x co xxxxxxxx xxxxx xxxx.
3. Xxxxxxxxxxx odst. 1 xxxx. x) xxx xx) xxxxxx xxxxxxx přísnější xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx mít xxx xxxx subjekt xxxxx přínos, xxxxx xxxxxxx nad souvisejícími xxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxx 61
Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených x xx. 58 xxxx. 5 splněny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx obdržely xx xxxxxxxxxxxx či xxxxx xxxxxxxxxxxx týmu, xxxxx xxxx vyškoleni xxx xxxxx x xxxxx xxxx s xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx uvedené v xx. 59 xxxx. 2, a to xxxxxxxx přiměřeným xxxxxx xxxx x duševní xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 59 odst. 2, xxxxxxxxx účast xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx od xx kdykoliv xxxxxxxxx; |
|
d) |
xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxx xxxxx pobídky xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx náhrady xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx zdravotního stavu, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, nebo xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x nezletilými xxxxxxx zásadní pro xxxxxxx xxxxx získaných xxx studiích funkční xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx ke zdravotnímu xxxxx, v němž xx xxxxxxx nezletilá xxxxx nachází, xxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx ji xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxx vědecky xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx:
|
|
h) |
nezletilá xxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu podílí xxxxxxxx přiměřeným xxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx-xx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxx xxxxx dosáhne xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, xxx xxx vymezuje xxxxxxxxxxxx právo, xx xxxxx, xxxxxxx xxx xx bude xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxx xx) xxxxxx dotčeny přísnější xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx provádění xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, neexistují-li xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxx očekávat, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti bude xxx xxx daný xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxx 62
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ženách
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x xx. 58 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx mít xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx; |
|
x) |
pokud xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přínos xxx dotčenou těhotnou xxxx kojící xxxx, xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx v případě, xx:
|
|
x) |
x xxxxxxx, xx xx výzkum xxxxxxx xx kojících xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xx xx, xxx xx nemělo xxxxx negativní vliv xx zdraví dítěte; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, kromě náhrady xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x účastí xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 63
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření týkající xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vojenskou xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx svobody, xxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx péče.
Xxxxxx 64
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xx. 58 xxxx. 5 xxxx. x), xx. 60 xxxx. 1 xxxx. a) x x) a xx. 61 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx poskytnout xx rozhodnutí o xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x okamžiku xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x souladu x plánem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx studii funkční xxxxxxxxxxxx a jsou-li splněny xxxxxxx tyto xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx x naléhavosti situace xxxxxxxxx náhlým život xxxxxxxxxxx nebo jiným xxxxxx xxxxxxxx zdravotním xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas a xxxx schopen xxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxx funkční způsobilosti; |
|
x) |
na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lze očekávat, xx účast xxxxxxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx bude mít xxx subjekt přímý xxxxxxxx relevantní přínos, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx zdravím, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxx povede xx xxxxxxxxx diagnózy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx okna xxxx možné poskytnout xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx informovaný xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xx není xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx xx subjekt v xxxxxxxxx vyjádřil; |
|
x) |
xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx subjektu, xxxxx xxxxxxx xxxx možné xxxxxx od xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxx povahy, xx xx lze xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xx srovnání xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx minimální xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. |
2. Xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 59, xxx xxxx xxxxx pokračovat x xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, x xxxxxxxxx o xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, získá xxxxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxxx informovaný xxxxxxx xx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 59 odst. 2 xxxx být xxxxxxxx x xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nejdříve; |
|
x) |
xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zkoušející xxx xxxxxxxxxx prodlení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx subjektu, xxxx xx xxxx xxxxxxx ustanoveného xxxxxxxx xxxxx toho, xx xx možné xxxxx, x informace xxxxxxx x xx. 59 xxxx. 2 musí xxx poskytnuty xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. |
Xxx xxxxx xxxxxxx x) xx x xxxxxxx, xx byl informovaný xxxxxxx získán od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx informovaný xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx účasti xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx schopen xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx na základě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 65
Xxxxxxx xxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx systémy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx subjekt utrpí x xxxxxxxx xxxxxx ve studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxx xxxx, a přiměřené xxxxxx x xxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx takový xxxxxx uvedený x xxxxxxxx 1, který odpovídá xxxxxxxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 66
Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Zadavatel xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 58 xxxx. 1 x 2 xxxx x xxxxxxxx žádost xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxx státům, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx (xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx xxxx“), x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx 2 x 3 a x xxxxxxx XIV.
Xxxxxx xx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxx xxx veškerou xxxxxxxxxx komunikaci xxxxxxxx xx této xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxx od xxxxxxxx žádosti dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx spadá xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení a xxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x souladu s xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx X.
2. Xx jednoho xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx I, aktualizuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému uvedeném x článku 69 x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jasně xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx o xxxxxxxxxxx informován prostřednictvím xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx.
3. Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx že xxxxxx xxxx úplná, informuje x xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx lhůtu x xxxxx nejvýše xxxxxx xxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx doplnit xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 69. Dotčený členský xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx prodloužit xxxxxxx x 20 dnů.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx žádost xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxx xxxx názoru, xx xxxxxx xxxxx do xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxx že xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxx názor xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Dotčený xxxxxxx stát stanoví xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředku.
Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xx pěti xxx xx obdržení připomínek xxxx xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx má za xx, že studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx, a xxx xx xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxx členský xxxx xxxx rovněž xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3 prodloužit x xxxxxxx xxx xxx.
5. Pro xxxxx xxxx kapitoly se xxxxx ověření xxxxxxx xxxxxx datum, kdy xxxx zadavateli xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx 3. Xxxxx xxxxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxx lhůt xxxxxxxxx x odstavcích 1, 3 xxxx 4.
6. X xxxx xxxxxxxxxx žádosti xx xxxx členský xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace. Xxx lhůty stanovené x odst. 7 xxxx. x) xx xxxxxxxxx na xxxx xxx dne, kdy xxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxx vyžádány, do xxx xxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx studii xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxx okolností:
|
a) |
x xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 58 xxxx. 1 xxxx. a), a jestliže xxxxx vzorků nepředstavuje xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx riziko, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx právo xxxxx, neprodleně xx xxx ověření xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx článku a xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx etická komise x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nevydala xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xxxxx xx x xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxxx xxxxxx platné xxx xxxx daný xxxxxxx xxxx; |
|
b) |
v případě xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 58 xxxx. 1 xxxx. b) x x) a xx. 58 xxxx. 2 xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, než xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxxxxx a) xxxxxx xxxxxxxx, jakmile xxxxxxx členský xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx etická xxxxxx x dotčeném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xxxxx je v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx právem xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx stát zadavateli xxxxxx povolení xx 45 dnů xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 5. Xxxxxxx stát xxxx xx účelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx lhůtu prodloužit x xxxxxxx 20 xxx. |
8. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x přenesené pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 108, xxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx vývoj x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx X.
9. Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze XXX xxxxxxxx I xxxx Xxxxxx přijmout xxxxxxxxx akty, x xx v xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 67
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx o xx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x na xxxxxxxxx xx právnických xxxxxxx, jež xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x rovněž xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Členské xxxxx zajistí, aby xxxx xxxxxxxxx prováděno xxxxxxxx přiměřeným počtem xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx nezbytnou xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx posoudí, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx navržena xxx, xxx odůvodnila případná xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx přetrvají xx xxxxxxxxxxxx rizik, a xx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přínosy. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, kromě xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, a xxx byla x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx všechna xxxxxxxxx opatření k xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. To x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx, klinické funkce x vědecké platnosti x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stavu vývoje; |
|
x) |
zda xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx rizik použitá xxxxxxxxxxx xxxxxxx v harmonizovaných xxxxxxx, x x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ochrany, která xx rovnocenná xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedení xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx získaných xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx statistických xxxxxxxx, koncepce studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a metodických xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx, srovnávacího prostředku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxx xxxxxxx požadavky stanovené x xxxxxxx XIV; |
4. Členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx:
|
x) |
dokumentace x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 66 xxxx. 3 xx x xxxxxx xxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a především xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, |
|
c) |
xxxxxx xxxxxxx požadavky článku 58, nebo |
|
x) |
jakékoliv xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx negativní. |
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx žádosti podle xxxxxxx pododstavce xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 68
Xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Zadavatel x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx byla xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a kvalita života xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Rozsah x xxxxxx xxxxxxxxxxxx určí xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, které zohlední xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx charakteristik:
|
a) |
xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, x |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
3. Xxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxxx zaznamenávány, zpracovávány, xx s nimi xxxxxxxxx x xxxx uchovávány xxxxxxx způsobem, aby xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxxx x xxxxxx osobní xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
4. Xx xxxxxx xxxxxxx zpracovávaných xxxxxxxxx x xxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxxxxxxx či nezákonnému přístupu, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxx ztrátě xx xxxxxxx xxxxxx technická x xxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.
5. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti s cílem xxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxx postup xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použitých xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxx studie.
Xxxxxx 69
Elektronický xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, spravuje x udržuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx sloužící x:
|
x) |
vytvoření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx podle xx. 66 xxxx. 1; |
|
b) |
xxxxxxx xxxx vstupního xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxx o nich xxxxx xxxxxx 66, 70, 71 x 74 x xxx xxxxxxx další xxxxxxxxxxx xxxx zpracování xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx státy a Xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článků 72 x 74; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx, jež má x souladu s xxxxxxx 73 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx shrnutí, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxxxxx článku; |
|
x) |
xxxxxxxx zpráv x závažných nepříznivých xxxxxxxxxx, nedostatcích xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 76. |
2. Xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx EU xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 81 xxxxxxxx Xxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) x. 536/2014 (26), xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x ostatních xxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veřejnosti, xxxx-xx u všech xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx částí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x těchto xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 45/2001, |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx statusu xxxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx strany xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx států. |
4. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx dostupné xx xxxxx úředních xxxxxxxx Xxxx.
Xxxxxx 70
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, na xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX
1. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx v rozsahu xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxx xxx xx x souladu x xx. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx XX, (xxxx jen „xxxxxx XXXX“) a xxxxx xx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxx postupům, xxx xxxx se xxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx prostředku, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx invazivní xx xxxxxxxxxx, oznámí zadavatel xxxx skutečnost dotčeným xxxxxxxx státům nejpozději 30 xxx xxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 69. Xxxx součást xxxxxxxx přiloží xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou v příloze XXXX části A xxxx 2 a x xxxxxxx XXX. Xx xxxxxx PMPF xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 58 xxxx. 5 písm. x) xx x) a xxxx. x) x xxxxxx 71, 72 x 73, xx. 76 xxxx. 5 a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx XXXX a XXX.
2. Xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxx cílem xx xxxx rozsah jeho xxxxxxxx xxxxx posoudit xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx je x xxxxxxx s čl. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx označení XX, xxxxxxx xx xxxxxx 58 až 77.
Xxxxxx 71
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx zamýšlí xxxxxxx xxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx, které xxxxx xxx pravděpodobně xxxxxxxxx xxxxx xx bezpečnost, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxx spolehlivost xxxxx získaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx do xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxx má xxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx povahu. Jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentace uvedené x příloze XXX. Xxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxx xxx jasně xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 67.
3. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx 38 xxx xx oznámení xxxxx xxxxxxxx 1, pokud:
|
x) |
dotčený xxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxx xx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděna, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 67 xxxx. 4 nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx veřejné xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx veřejný xxxxxxx, nebo |
|
b) |
etická komise x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které je x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx platné xxx xxxx daný xxxxxxx stát. |
4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx v xxxxxxxx 3 x xxxxxxx xxxx xxx.
Xxxxxx 72
Nápravná xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx členskými státy, x xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx, v xxxx je xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx, xx požadavky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx splňovány, xxxx na svém xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx opatření:
|
x) |
zrušit povolení xxxxxx xxxxxxx způsobilosti; |
|
x) |
pozastavit xxxx ukončit xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
požadovat xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx aspekt studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
2. X xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxx okamžitě xxxxxxxx xxxxxxxx, xx dotčený xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx nebo od xxxx obou xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxx.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx zadavatelem xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, sdělí xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69.
4. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx vzata xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 69 xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Komisi.
Xxxxxx 73
Xxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přerušil xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx předčasně xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 69 do 15 xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a poskytne xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přerušil xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, informuje x xxxx xxxxxxxxxxx xx 24 hodin xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, v xxxxx se tato xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxx.
2. Xx konec xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx návštěva xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx x plánu xxxxxx funkční způsobilosti xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.
3. Zadavatel xxxxxx každému xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ukončení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxxx studie xxxxxxx způsobilosti, která xx týká xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4. Jestliže xx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx než xxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ukončení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx oznámení je xxxxxxx xx 15 xxx xx uvedeného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Xxx ohledu xx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx jednoho xxxx xx dokončení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx tří xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxxx XXXX xxxxx X xxxx 2.3.3.
Xx xxxxxx x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx zprávu, xxx x shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69.
Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx studie, musí xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx dostupná. X xxx xxxxxxx se x plánu xxxxxx xxxxxxxx funkce podle xxxxxxx XXXX xxxxx X bodu 2.3.2 xxxxx, kdy xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx.
6. Xxxxxx xxxx pokyny xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx nezpracovaných xxxxx xxx případy, xxx xx xxxxxxxxx rozhodne xxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxx x zpráva o xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx článku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 69 xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xx prostředek zaregistrován x xxxxxxx x xxxxxxx 26 x xxx je uveden xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo dočasného xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26 xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx shrnutí x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx.
Xxxxxx 74
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti
1. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 69 xxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx xxx provedena xx xxxx než xxxxxx členském xxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx 66 jedinou xxxxxx, která je xx xxxxxxxx elektronicky xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X jediné xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx, v xxxxx má xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxx od xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx tom, xxx x xxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Pokud xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nedohodnou, xxxx xx této xxxxx koordinující xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zadavatelem.
3. Xxx xxxxxxx koordinujícího členského xxxxx uvedeného x xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxx státy koordinují xxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx X.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx X xxxx 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4 x xxxxxxx XXXX xxxxx X bodu 2.3.2 xxxx. x) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 66 xxxx. 1 až 5.
4. Xxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx je uvedena x xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx:
|
a) |
do šesti xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxxx členským xxxxxx (xxxx xxx „xxx xxxxxxxx“); |
|
x) |
xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem xx xxxxx dnů xxx xxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xx 10 xxx xxx xxx oznámení xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxx xx xxxxxx úplná, x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxx čl. 66 xxxx. 1 x xxxx. 3 až 5; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx být xx 26 xxx xxx xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům. Xx 38 xxx xxx xxx ověření xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy své xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxxxx x návrhy xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx, xxx xx být xxxxxxx xx 45 xxx ode xxx xxxxxxx zadavateli a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx zohlední xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxx xxxxxxxxxxx o žádosti xxxxxxxxxx v souladu x xx. 66 xxxx. 7.
5. Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, může xxxxx dotčený členský xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem, xxxxx nesmí xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx žádosti. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 písm. x) xx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx, kdy byly xxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx, xx xxx jejich xxxxxxxx.
6. X xxxxxxxxxx xxxxx X x D xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx konzultace s odborníky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxxx 50 xxx.
7. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx postupy x lhůty pro xxxxxxxxxxxx posuzování x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxx a v případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 76 xxxx. 4 x x xxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 536/2014. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
8. Pokud xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx při xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za závěr xxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx.
Xxxx je dotčen xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx členský xxxx xx xxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení, nesouhlasit xxxxx z xxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxx se xxxxxxx, xx x důsledku xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxx léčba xxx léčba poskytnuta x rámci xxxxx xxxxxxxx praxe v xxxxxxxx xxxxxxxx státě, |
|
b) |
x xxxxxxx xxxxxxxx vnitrostátního xxxxx, xxxx |
|
x) |
x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx. 4 písm. x). |
Pokud xxxxx x dotčených xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odstavce, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69 Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx.
9. Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx tento xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
10. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx odmítne povolit xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedeného v xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx nesouhlasí xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx pokud x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx shledá, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx X body 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x uvedené xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx v souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx členský xxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředku.
11. Každý xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxx, xxx xx studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx je xxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxx, xxxx že xxxx xxxxxx zamítnuta. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jediného xxxxxxxxxx do xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 4 xxxx. x) tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx splněním xxxxxxxx podmínek, mohou xxx xxxx podmínky xxxxx xxxxxx, xx xx xxx podstaty xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
12. Veškeré xxxxxxxxx xxxxx, jak xxxx xxxxxxx x xxxxxx 71, se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69. Jakékoliv posouzení xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. 8 xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx vedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx podstatných xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx XXX kapitoly X xxxx 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4 x xxxxxxx XXXX části X xxxx 2.3.2. xxxx. x), xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx samostatně.
13. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členskému xxxxx xxx vykonávání xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx administrativní xxxxxxx.
14. Xxxxxx stanovený v xxxxx xxxxxx xx xx xxx 27. xxxxxx 2029 xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a které x xxx xxxxxxxx. Xxx xxx 27. xxxxxx 2029 xx xxxxx postup xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 75
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx 27. xxxxxx 2028 xxxxxxxx Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx zprávu o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx 74 x x případě xxxxxxx navrhne přezkum xx. 74 xxxx. 14 x xx. 113 xxxx. 3 xxxx. x).
Xxxxxx 76
Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí, xx xxxxxx dojde xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx zaznamenat xxxxxxx xxxx události:
|
a) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx druhu, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
jakoukoliv xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který by xxxx xxxx k xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx, xxxxx xx nebylo xxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxx by xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx nová xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jakoukoliv xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x). |
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
jakoukoliv xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx pokud xx taková příčinná xxxxxxxxxx xxxxxx možná; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx mohl vést x závažné nepříznivé xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx přijato xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx k xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx příznivé okolnosti; |
|
x) |
veškerá xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x). |
Lhůta xxx xxxxxxxx hlášení xxxxxxxx závažnost xxxxxxxx. Xxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx hlášení, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, x němž xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jakoukoliv xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, x níž došlo xx třetích xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci stejného xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jaký xx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
4. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxxx použil xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 74, xxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx. Xx obdržení xx xxxx zpráva elektronicky xxxxx všem členským xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx prováděna.
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx x xx. 74 odst. 2 xxxxxxxxxx xxxxxxx státy xxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zapotřebí xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx povolení x provedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Tímto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členských států xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x přijímání xxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxx veřejného xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx takového opatření.
5. X xxxxxxx xxxxxx XXXX xxxxxxxxx x xx. 70 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 82 xx 85 x x xxxxxxxxxxx aktech xxxxxxxxx podle xxxxxx 86.
6. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 5 se xxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx zjištěna příčinná xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 77
Xxxxxxxxx akty
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné k xxxxxxxxx této kapitoly, xxxxx jde x:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx formuláře xxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 66 a 74, x přihlédnutím xx specifickým xxxxxxxxxx xx skupinám prostředků; |
|
x) |
fungování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 69; |
|
x) |
harmonizované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx studií XXXX xxxxxxxxx x xx. 70 xxxx. 1 x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x článku 71; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, jak xx uvedeno x xxxxxx 72; |
|
e) |
xxxxxxxxxxxxx elektronické xxxxxxxxx xxx ohlašování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředků, jak xx xxxxxxx x xxxxxx 76; |
|
f) |
lhůty pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 76; |
|
x) |
jednotné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxx xxxxxxxxxx k prokázání xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X. |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 107 odst. 3.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXX PO XXXXXXX XX XXX, XXXXXXXXX A XXXXX XXX XXXXX
Xxxxxx 78
Systém xxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx systém sledování xx xxxxxxx na xxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx třídě x vhodný xxx xxxx xxx prostředku. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx týkajícího se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx je vhodný xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zaznamenávání x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxx týkajících se xxxxxxx, funkční způsobilosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx celou dobu xxxx životnosti x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxx xxxxxxxxx po xxxxxxx na xxx xxxx využívány xxxxxxx xxx účely:
|
a) |
aktualizace určení xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx X kapitole X, |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a výrobě, xxxxxx k použití x xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxx článku 29, |
|
e) |
stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxx možností xxxxxxxx použitelnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx u xxxxxx prostředků, a |
|
h) |
odhalování x xxxxxxxxxx tendencí x xxxxxxx s xxxxxxx 83. |
Technická dokumentace xx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx je x xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx nápravného xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx oznámený subjekt. Xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 82.
Xxxxxx 79
Plán xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxx článku 78 xxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx; xxxxxxxxx xx tento plán xxxx stanoveny v xxxxxxx III xxxx 1. Xxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xx součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XX.
Xxxxxx 80
Xxxxxx o xxxxxxxxx xx uvedení xx trh
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X a X vypracují zprávu x sledování xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxx výsledků x xxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx uvedeného x článku 79, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx požádání xxxxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 81
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx X x X vypracují xxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxx každou xxxxxxxxx xxxx skupinu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovanou zprávu x xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx uvedeného x xxxxxx 79, společně s xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření. Xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:
|
a) |
závěry, které xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx PMPF, x |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx osob, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx-xx xx xxxxxxxxxxxx, četnost xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx C x X xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxxxxx jednou ročně. Xxxx xxxxxxxxxx aktualizovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX.
2. Xxxxxxx prostředků xxxxx X předkládají pravidelně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 48. Xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.
3. U xxxxxxxxxx třídy C xxxx výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xx požádání x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 82
Xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxx xx xxx Xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxx funkční způsobilosti, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 87 odst. 5 x 7 xxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx trh Xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a v technické xxxxxxxxxxx x na něž xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 83; |
|
b) |
každé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dodanými xx xxx Xxxx, xxxxxx každého bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x prostředkem, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx trh Xxxx, jestliže xx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xx xxxxx xxxx. |
Xxxxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xx podávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 87.
2. Obecně xxxxx, xx lhůta xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxxx vážnost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) bezprostředně xxxx, xx xxxxxx příčinnou xxxxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxxx příhodou x xxxx xxxxxxxxxxx nebo xx, xx xxxxxx xxxxxxxx vztah je xxxxxx xxxxx, x xx nejpozději do 15 xxx xxxx, xx se o nežádoucí xxxxxxx dozvědí.
4. Hlášení xxxxxxx x odstavci 1 xx x xxxxxxx xxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx bez ohledu xx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx do 2 xxx xxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx nebo neočekávaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx osoby podává xxxxxxxx poté, xx xxxxxxx zjistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi prostředkem x danou závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx takovýto kauzální xxxxx, avšak xxxxxxxxxx xx 10 dnů xxx xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx neúplné hlášení, xx xxx xxxxxxxxx xxxxx závěrečné xxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, má xxxxxxxxxxx x tom, xxx xx tato xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, podá xxxxxx hlášení, a xx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavci 2 xx 5.
8. S výjimkou xxxxxxxxxx případů, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné opatření x terénu okamžitě, xxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu xxxxx odst. 1 xxxx. x) ještě xxxxxxx, než xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, k xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xx stejným xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hlášení x&xxxx;xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidelná xxxxxxxx xxxxxxx, x to xx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx uvedený x xx. 84 odst. 9 po xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 87 xxxx. 8 xxxx. x) a x) xxxxxx s xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx podávání souhrnných xxxxxxx. Xx-xx x xx. 87 xxxx. 8 xxxx. x) x x) uveden xxxxxx příslušný xxxxx, xxxx výrobce poskytovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx hlášení xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 1 xxxx. a), x xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx.
Xxxxxxx, která xxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uživatelů a xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx.&xxxx;x), učiní xxxxxxxx xxxxx x zajištění xxxx, aby byl x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx prostředku.
Pokud xx xxxxxxx dotčeného prostředku xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx příhoda je xxxxxxx, podá x xxxx závažné nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x odstavci 1 až 5 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž x xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx, a xxxxxx vhodná navazující xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 84.
Pokud xx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou xxxx, že se x&xxxx;xx xx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x článkem 83, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx xx závěrem xxxxxxxxxxxxxx prohlášení nesouhlasí, xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx 1 až 5 tohoto xxxxxx x zajistil, xx xxxxx přijata xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 84.
Xxxxxx 83
Xxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 87 jakékoli xxxxxxxxxxx významné xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx mít xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X bodech 1 x 5 x xxxxx vedly xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx rizikům xxx xxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob, nebo xxxxxxxxx výrazné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx chybných xxxxxxxx zjištěných x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx I xxxx 9.1 xxxx. a) x b) x xxxxxxxx v technické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x výrobku.
Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxx článku 79 xxxxxxx způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvýšení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a po xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx Komisi, xxxxxxx příslušné xxxxxx x oznámený xxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o přijetí xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 84
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx
1. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 odst. 1 provede xxxxxxx xxxxxxxxxxx nezbytná xxxxxxx x souvislosti xx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx x dotčenými xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx posouzení xxxxx xxxx nežádoucí příhody x bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 3 tohoto xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, při xxxxx xx daný xxxxxxxxxx nebo vzorek xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx neinformuje příslušné xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx závažné nežádoucí xxxxxxx, k xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx bylo xxxx má xxx xx xxxxxx území xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx sděleny x xxxxxxx x článkem 82, xxxx xxxxxxxxx vyhodnoceny xxxxxx příslušným xxxxxxx, xxxxx xxxxx společně x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x ohlášené xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx je kauzalita, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx používání prostředku, xxxxxxxxxxxxxxx toho, xx xxxxx k xxxxx xxxx xxxxxxx újmě, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x potenciální xxxxxxxxx x počet xxxx, xxxxxxx xx xx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostního nápravného xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X.
Na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výrobci veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx nezávislé šetření.
5. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 87 závěrečné hlášení, x němž xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx šetření. Toto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx.
6. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedený x xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx x závislosti xx xxx, zda xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5.2 x xxxxxxx X bodu 3.11 relevantní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx XXX, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx případně agenturu XXX.
7. Xx xxxxxxxxx vyhodnocení x souladu s xxxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 87 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx výrobce xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx které xx xx něho požadováno xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx opětovného xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uživatelům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx úředním xxxxxx xxxx xxxxxxxx určených xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx předkládá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 9 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx členském xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, je obsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx terén xxxxxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čísla, xxxxx xxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx xx xxxxx, xxx zlehčování xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x odkazem xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx zadá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro terén xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 87, xxxxx prostřednictvím xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejnosti.
9. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx postupu x xxxxx koordinovat xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 x těchto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx typem xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx více xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
ve xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:
|
— |
xx-xx xxxxx, xxxxxx koordinujícího xxxxxxxxxxx orgánu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
vymezení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx x zapojení dalších xxxxxxxxxxx orgánů. |
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx koordinujícím xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx registrované místo xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx x xxx, xx přijal úlohu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx pacientů. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx posouzení x o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
11. Xxxxxx xxxxxxxx koordinujícímu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx stanovených x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 85
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy zavede xxxxxxx a postupy xxx aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x článku 87 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx v údajích, xxx xxxxx xxxxxxxxx x odhalení nových xxxxx nebo problémů x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx-xx xx xxxxxxxx dříve xxxxxxxxx xxxxxx xxxx mění-li xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a rizik, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx koordinující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 86
Prováděcí akty
Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijímat xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx článků 80 xx 85 a 87, xxxxx xxx x:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
b) |
ohlašování xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a hlášení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx uvedeno x článcích 80, 81, 82, 83, x 84; |
|
c) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx elektronické x xxxxxxxxxxxxxx hlášení, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody zdravotnickými xxxxxxxxxx, uživateli x xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxx ohlašování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx a xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx trendu xxxxxxxxx xxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 82; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 84; |
|
x) |
xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x zapojení xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 87
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx
1. Komise xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro shromažďování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx od výrobců x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx opatřeních x xxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 1 a xx. 84 xxxx. 5; |
|
x) |
xxxxxxxxxx souhrnná hlášení xx výrobců xxxxxxx x čl. 82 xxxx. 9; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 83; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 81; |
|
x) |
bezpečnostní xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx uvedená v xx. 84 xxxx. 8; |
|
x) |
xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx sebou x x Komisí x xxxxxxx s xx. 84 xxxx. 7 x 9. |
Tento xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx XXX.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx subjekty, a xx x xxxx, xx xxxx se xxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 49.
3. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx na xxxxxx úrovni xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx mezinárodními xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx příslušným orgánům xxxx mezinárodním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na vhodné xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx vzájemnosti a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxx.
5. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 xxxx. x) xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx došlo.
6. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xx. 83 xxxx. 1 se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x odstavci 1 tohoto článku xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, v nichž x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx v xx. 82 odst. 1 xxxx. x) xx po obdržení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx státu, v xxxx je nebo xx být provedeno xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx. |
8. Xxxxxxxxxx souhrnná xxxxxxx xxxxxxx v xx. 82 odst. 9 xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku příslušnému xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx podílejí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xx. 84 xxxx. 9 a xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
9. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 xx 8 xxxxxx xxxxxx xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx oznámenému xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 51.
Xxxxxx 88
Xxxxxxxx xxxxxxxx se dozoru xxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků z hlediska xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx laboratorních xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzorků. Příslušné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zásady xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány vypracují xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxx x lidských xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx evropský xxxxxxx xxx dozor nad xxxxx, xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 99 xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1:
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kromě xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x a informace xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx uvedených xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vzorky prostředků xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxxxxx ohlášené, x xx-xx to xxxxx, x neohlášené xxxxxxxx v prostorách xxxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxx x dodavatelů xxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výsledků svých xxxxxxxx týkajících xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 95.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx jinak učinit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx, xxxx xxxxxxxx prostředky, xxxxxxxx-xx xx nezbytné xxx xxxxxx v xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x technickými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx hospodářskému xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx přijetím xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vznést xxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxx xxxxxx x inspekci xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;95.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxx x posuzují xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dozoru nad xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x posuzování se xxxxxxx alespoň xxxxxx xx čtyři xxxx x jejich xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ostatním xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx. Každý xxxxxxx xxxx xxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 95.
9. Příslušné xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x s Xxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nad xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dělbě xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dozoru xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx dozor xxx trhem xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxxx, xxx zahrnuje sdílení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx roli x xxxxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxx zemí xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x technické xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx.
Xxxxxx 89
Xxxxxxxxx prostředků, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx x xxxx mohlo xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx trhem xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx důvod xxxxxxxx se, xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx představovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo dalších xxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx |
|
b) |
xxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx nařízení, xxxxx xx týkají xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx.
Xxxxxx 90
Xxxxxx xxx xxxxxxxxx x prostředky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví x xxxxxxxxxx
1. Xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 89 příslušné xxxxxx xxxxxx, xx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které se xxxxxxxx k riziku, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx povaze xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh, podrobit xxxxxxxx prostředku na xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx prostředek x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, a xx x xxxxxxxxx xxxxx, která je xxxxx stanovena a sdělena xxxxxxxxxxx hospodářskému xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 95 neprodleně xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx státům a x xxxxxxx, že xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 51, oznámenému xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydal, xxxxxxxx xxxxxxxxx x opatření, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx přijmout.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx byla v xxxx Xxxx u všech xxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx náležitá xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xx lhůtě uvedené x odstavci 1 xxxxxxxxx nápravná opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x zákazu xxxx xxxxxxx dodávání prostředku xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx.
Xxxxxxxxx orgány tato xxxxxxxx neprodleně xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x odstavci 2 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 95.
5. Xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxx x odstavci 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x vysledovatelnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx tvrzeného xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx přijatých xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hospodářským xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxx jiné xxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx a ostatním xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 95 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace, které xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx nesouladu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přijaly.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatřením xxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95 xxxxx xxxxxxx.
7. Pokud xx dvou xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 4 nepodá xxxxx xxxxxxx stát ani Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která členský xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx opatření xx odůvodněná. X xxxxxxx případě všechny xxxxxxx státy zajistí, xxx xxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx trhu xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.
Xxxxxx 91
Xxxxxx xxx xxxxxxxxx vnitrostátních opatření xx úrovni Xxxx
1. Xxxxx xx dvou měsíců xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 90 odst. 4 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx námitky xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx v rozporu x xxxxxx Unie, xxxxxxx Komise, xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx potřeby x s dotčenými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx rozhodnout, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, či nikoli. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
2. Pokud Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx odůvodněné, xxx se xxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx čl. 90 xxxx. 7 xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx neodůvodněné, xxxxxxx xxxxxxx stát xxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxx v čl. 90 odst. 4, xxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxxxx xx odůvodněná.
3. Xxxxx xx xxxxxxx členský xxxx nebo Xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo členskými xxxxx, xxxx Komise xx žádost členského xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nezbytná x xxxxx odůvodněná xxxxxxxx x xxxxxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx prováděcí xxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.
Xxxxxx 92
Jiné xxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 89 xxxxxx, xx xxxxxxxxxx není x souladu x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, požádají příslušný xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx nesoulad xxxxxxxxx x přiměřené xxxxx, xxxxx je jasně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx je xxxxxx nesouladu úměrná.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxx xxxx zákazu xxxxxxxx prostředku xx xxx nebo x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95.
3. Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přijmout, xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 93
Preventivní opatření x oblasti ochrany xxxxxx
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx poukáže xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, domnívá, xx x důvodu xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx osob xxxx x ohledem xx xxxxx aspekty veřejného xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxx xxxxxxxxx kategorie xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx mělo být xxxxxxxx, omezeno nebo xxxxxxxxx zvláštním požadavkům xxxx že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxx z xxxx xxxx z xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx stát uvedený x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxx členským xxxxxx xxxxxxx opatření x xxxxxxxx xxxxxx pro xxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95.
3. Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a případně x xxxxxxxxx hospodářskými xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx může xxxxxxxxxx, xxx xxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Nepřijme-li Xxxxxx xx xxxxx měsíců xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí, vnitrostátní xxxxxxxx xx považují xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
4. Pokud posouzení xxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx, omezeno xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xx xxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředků xxxx xxx staženy x xxxx xxxx z xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx či xxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxx Xxxxxx přijmout xxxxxxxxx akty k xxxxxxx nezbytných a xxxxx odůvodněných opatření. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 94
Xxxxx xxxxxxx xxxxx
1. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 90 až 93 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxx dotčenému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx toto opatření xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx informovat x xxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xx xxxxx práva xxxx správní xxxxx xxxxxxxxx členského státu x xxxxxxxxx, x x lhůtách xxx xxxxxx uplatnění. Xxxxx xx opatření xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. X xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx lidské xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xx dotčenému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx připomínek xxxxxxxxxxx orgánu ve xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx jakékoli xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx bylo opatření xxxxxxx, aniž xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx vyjádřit, xxx je xxxxxxx x xxxxxx pododstavci, xxxx mu xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx co xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx přijatá xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opatření x xx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
4. Pokud xx xxxxxxxx přijaté xxxxx článků 90 xx 93 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx do xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 95 xxxxxxxxx oznámený subjekt x orgán odpovědný xx oznámený xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 95
Elektronický xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx trhem
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx informací:
|
a) |
souhrny xxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxx nad xxxxx xxxxx čl. 88 xxxx. 4; |
|
x) |
závěrečná xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xx. 88 xxxx. 7; |
|
c) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 90 xxxx. 2, 4 a 6; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 92 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 93 xxxx. 2; |
|
x) |
souhrny xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx trhem xxxxxxxxxxx členskými státy xxxxx xx. 88 xxxx. 8. |
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxx dotčeným xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51 x xxxxxx prostředku xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx vyměňované xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx nezveřejňují, xxxxx xx xx mohlo xxxxxxxx činnosti xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
XXXXXXXX XXXX
XXXXXXXXXX MEZI XXXXXXXXX STÁTY, KOORDINAČNÍ XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXX LABORATOŘEMI XX X XXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 96
Příslušné orgány
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx pravomoci, xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx úkolů xxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx oznámí Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxx a Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxx.
Xxxxxx 97
Spolupráce
1. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx spolu xxxxxxxx spolupracují a xxxxxxxxxxxx rovněž x Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx výměnu xxxxxxxxx potřebných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx se xx podpory Komise xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx iniciativách xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 98
Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx prostředky
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 103 x 107 nařízení (XX) 2017/745 provádí s xxxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx 104 xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxx tímto nařízením xx svěřené x xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxxx 99
Xxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX; |
|
b) |
xxxxxxxxxx poradenství Xxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx oznámených xxxxxxxx zřízené xxxxx xxxxxx 45; |
|
c) |
xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx a provádění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx strany výrobců, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technického xxxxxxx x k xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2017/745 dostatečné x zajištění xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, a xxxxxxxxx tak x xxxxxxxx xxxx, zda xx nutné xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx X tohoto xxxxxxxx; |
|
x) |
přispívat x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx prostředků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, studií xxxxxxx způsobilosti, vigilance x xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x udržování xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxx, x to x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 88 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx v Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx z xxxxxxx iniciativy, xxxx xx žádost Komise, xxx posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
h) |
přispívat x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x prostředky x xxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 100
Xxxxxxxxxx laboratoře Xxxxxxxx xxxx
1. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx kategorii xx skupinu xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx související x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředků může Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx referenčních xxxxxxxxxx Evropské xxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU“), které xxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
2. X rámci rozsahu xxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x soulad xxxxxxxxxx třídy D x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx-xx x dispozici, xxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx. 48 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx D xxxx xxxxx xxxxxxxxxx třídy X, xxx xxxxxxx xxxxxxx IX xxx 4.12 a příloha XX xxx 5.1; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, členským xxxxxx x xxxxxxxxx subjektům x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x aktuální xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zřídit x xxxxxxxxx síť xxxxxxxxxxxxxx referenčních laboratoří x zveřejnit seznam xxxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x analytických xxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxxx posuzování xxxxx a xxx xxxxxx xxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx x oznámenými xxxxxxxx xx rozvoji xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně vhodných xxxxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx měření xxxxx úrovně; |
|
i) |
přispívat k xxxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx x xx přihlédnutí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx elektronicky xxxxxxxxxxx. |
3. Xx xxxxxx členského xxxxx může Xxxxxx xxxxxx jmenovat referenční xxxxxxxxxx EU, xxxxx xx xxxx členský xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx využít x xxxxx xxxxxxxx ověření xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X x xxxxxxxxxx použitelnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx si výrobce xxxxx za účelem xxxxxxxxx přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxx kritéria:
|
x) |
xxxx přiměřený xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx kterou xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx vybavení x xxxxxxxxxx materiál xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx jim xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx norem x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důvěrnost xxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx při provádění xxxxx úkolů získají; |
|
x) |
jednají xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx, aby xxxxxx pracovníci xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxxxxxxxxxxx toto xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxx změně. |
5. Referenční xxxxxxxxxx XX tvoří xxx, xxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x posuzování. Xxxx koordinace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx koordinovaných xxxxx, postupů x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stejných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkušebních xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx; |
|
d) |
používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx hodnocení; |
|
e) |
xxxxxxxxx standardizovaných x koordinovaných zpráv x xxxxx; |
|
f) |
xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
organizování pravidelných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx kontrol xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx testů); |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, pracovních xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx aktuálního xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo Xxxxxx. |
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx EU může xxx poskytnut xxxxxxxx xxxxxxxxx Unie.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Unie referenčním xxxxxxxxxxx EU, a xx x ohledem xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
7. Xxxxx xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxx státy xx xxxxxxxxxx laboratoře EU xxxxxxxx vědeckou nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, může xxx xx xxxx xxxxxxxxxx zaplacení poplatků x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nákladů, xxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, a xx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx uplatňování xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 7 xxxxxx článku, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX xx xxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, x ohledem xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x nákladové xxxxxxxxxxxx. |
Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
9. Referenční xxxxxxxxxx EU se xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x auditů, ze xxxxxx Komise za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Zjistí-li xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX nesplňuje xxxxxxxxx, xxx které xxxx jmenována, xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vhodná xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX se xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 107 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxxx 101
Xxxxxxxx prostředků x xxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx podpořily xxxxxxxx xxxxxxxx a databází xxx xxxxxxxxx typy xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx srovnatelných informací. Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx napomůžou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXXXXX IX
DŮVĚRNOST, OCHRANA XXXXX, FINANCOVÁNÍ X XXXXXX
Xxxxxx 102
Xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx x xxxxx nařízení stanoveno xxxxx x xxxx xxxx dotčeny stávající xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x členských xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, musí všechny xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx při provádění xxxxx úkolů, za xxxxxx ochrany:
|
a) |
osobních xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 103; |
|
x) |
xxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx tajemství xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxxx práv duševního xxxxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx provádění xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nebo auditů. |
2. Aniž xx xxxxxx odstavec 1, xxxxxxxxx vyměňované xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a Komisí xx nezpřístupní bez xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxxxx práva x xxxxxxxxxx Komise, xxxxxxxxx xxxxx a oznámených subjektů xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx dotčených xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxx státy xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány třetích xxxx, x nimiž xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ujednání x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 103
Ochrana xxxxx
1. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx použijí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 95/46/ES.
2. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.
Xxxxxx 104
Xxxxx xxxxxxxx
1. Tímto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx xx předpokladu, xx xx xxxx xxxxxxxx stanoví transparentním xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx úhrady xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx měsíce předtím, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x výše xxxxxxxx xx na požádání xxxxxxxx.
Xxxxxx 105
Financování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jmenování x monitorování oznámených xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx posuzování xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxx x strukturu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidla. Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 106
Xxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx xx porušení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy x xxxxx xxxxxxxxxxx sankcích x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx do xxx 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxxxx jí xxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
KAPITOLA X
ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx 107
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zřízený xxxxxxx 114 xxxxxxxx (XX) 2017/745. Tento xxxxx xx xxxxxxx ve xxxxxx nařízení (XX) x. 182/2011.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx článek 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.
Xxxxx xxxxx xxxxxx žádné xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nepřijme x&xxxx;xxxxxxx xx xx. 5 odst. 4 xxxxx pododstavec xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx xxxxxxxx, použije xx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) č. 182/2011 xxxxxxxx xx spojení x článkem 4 xxxx článkem 5 xxxxxxxxx nařízení.
Xxxxxx 108
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx Komisi xx xxxxxxxx stanovených v xxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4, xx. 17 xxxx. 4, čl. 24 xxxx. 10, xx. 51 odst. 6 x xx. 66 xxxx. 8 je xxxxxxx Komisi xx xxxx xxxx let xx 25. xxxxxx 2017. Komise xxxxxxxx xxxxxx o přenesené pravomoci xxxxxxxxxx xxxxx měsíců xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx automaticky xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx období, pokud Xxxxxxxx parlament nebo Xxxx nevysloví xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx měsíce xxxx xxxxxx každého x xxxxxx období.
3. Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4, xx. 17 xxxx. 4, xx. 24 odst. 10, xx. 51 xxxx. 6 x čl. 66 xxxx. 8 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x něm blíže xxxxxx. Xxxxxxxxxx nabývá xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx k pozdějšímu xxx, který xx x něm xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx platnosti xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci.
4. Před xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx dohodě xx xxx 13. xxxxx 2016 x zdokonalení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.
6. Akt x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 10 odst. 4, xx. 17 odst. 4, xx. 24 xxxx. 10, xx. 51 odst. 6 x čl. 66 xxxx. 8 vstoupí v xxxxxxxx, xxxxx pokud xxxxx xxxx Evropský xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx tří měsíců xxx xxx, xxx xxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx před xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, že námitky xxxxxxxxx. X xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo Xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx.
Xxxxxx 109
Xxxxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ni xxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx, samostatný xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 110
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Ode xxx 26. xxxxxx 2022 pozbývá xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx xx směrnicí 98/79/XX před 25. xxxxxxx 2017 zůstávají xxxxxx xx do xxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx certifikátů xxxxxxxx x souladu s přílohou XX xxxxxxxx 98/79/XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dne 27. xxxxxx 2024.
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx xx směrnicí 98/79/XX po dni 25. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxx dne 27. xxxxxx 2024.
3. Xxxxxxxx xx článku 5 xxxxxx xxxxxxxx může xxx prostředek x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX, který je xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx pouze, pokud xx dni xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je x nadále x xxxxxxx x uvedenou xxxxxxxx x pokud xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Požadavky xxxxxx xxxxxxxx xx však xxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh, xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx směrnice.
Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx certifikát xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxx příslušným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x nimž xxxxx certifikáty.
4. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxxxx 98/79/XX xxxxx xxxx 26. května 2022, nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny xx xxx po xxx 26. xxxxxx 2022 xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx článku, xxxxx xxx xxxxxx dodávány xx xxx nebo xxxxxxx xx provozu xxxxxxx xx dne 27. xxxxxx 2025.
5. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx přede xxxx 26. xxxxxx 2022.
6. Xxxxxxxx od směrnice 98/79/XX xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x oznamovány před 26. květnem 2022. Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a vydávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx 26. květnem 2022.
7. Xxxxx xxx x prostředky, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 48 xxxx. 3 a 4, xxxxxxx xx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx proběhla xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x do xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU.
8. Xxxxxxxx xx článku 10 x xx. 12 xxxx. 1 písm. x) x x) xxxxxxxx 98/79/ES xx xxxxxxx, zplnomocnění xxxxxxxx, xxxxxxx a oznámené xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx počínajícím xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xx. 113 xxxx. 3 písm. x) a končícím xx uplynutí 18 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 27 xxxx. 3, čl. 28 xxxx. 1 x xx. 51 odst. 5 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx x správním xxxxxxxxx přijatým členskými xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10 x čl. 12 xxxx. 1 písm. x) x x) xxxxxxxx 98/79/XX, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/XX.
9. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s xx. 9 odst. 12 xxxxxxxx 98/79/XX zůstávají x xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.
10. Xx xxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xx. 24 odst. 2 xxxxxxx xxxxxxxx vydávající UDI, xxxxxxxx se za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx GS1, XXXXX x XXXXXX.
Xxxxxx 111
Xxxxxxxxx
Xxxxxx do xxx 27. května 2027 posoudí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxx při xxxxxx cílů v xxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Zvláštní pozornost xx xxxxxx vysledovatelnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zdravotnickými xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 24. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 4.
Xxxxxx 112
Xxxxxxx
Aniž xx xxxxxx xx. 110 xxxx. 3 a 4 xxxxxx nařízení, x xxxx jsou xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx, a povinnosti xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx ode dne 26. xxxxxx 2022 x xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx 11, xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxx. 2 a 3 xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xx. 113 xxxx. 2 x xx. 113 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx. |
|
x) |
xxxxxx 10 x xx. 12 xxxx. 1 xxxx. a) x b) xxxxxxxx 98/79/XX a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx registrace xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx subjektů x oznamování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příslušných xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx s xxxxxxx xx 18 xxxxxx od xxxxxxxxxx z xxx xxxxxxxxx x čl. 113 xxxx. 2 x odst. 3 xxxx. x) tohoto xxxxxxxx. |
Xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 110 odst. 3 x 4 xxxxxx nařízení, směrnice 98/79/XX xx použije x xxxxxx xx xxx 27. xxxxxx 2025 x xxxxxxx nezbytném xxx účely uvedených xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx 2010/227/XX přijaté x provedení xxxxxxx 90/385/XXX, 93/42/XXX x 98/79/XX xx xxxxxxx x xxxxxxx od xxxxxxxxxx x dat xxxxxxxxx v xx. 113 xxxx. 2 x xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx nařízení x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxx 113
Vstup v platnost x xxxxxxxxxxxx
1. Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx se použije xxx xxx 26. xxxxxx 2022.
3. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 2:
|
x) |
se xxxxxxxxxx xx. 27 odst. 3 x xx. 51 odst. 5 xxxxxxx xxx dne 27. xxxxxxxxx 2023; |
|
b) |
xx xxxxxx 31 až 46 x článek 96 xxxxxxx ode xxx 26. xxxxxxxxx 2017. Avšak xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 31 xx 46 se však xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx do dne 26. xxxxxx 2022 xxxxx xx ty xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 34; |
|
x) |
xx článek 97 xxxxxxx ode xxx 26. xxxxxx 2018; |
|
x) |
xx xxxxxx 100 xxxxxxx xxx dne 25. xxxxxxxxx 2020; |
|
x) |
se x prostředků třídy X xx. 24 xxxx. 4 xxxxxxx xxx dne 26. xxxxxx 2023. X xxxxxxxxxx třídy X x xxxxx X se čl. 24 xxxx. 4 xxxxxxx xxx dne 26. xxxxxx 2025. X prostředků třídy X xx xx. 24 xxxx. 4 xxxxxxx ode xxx 26. xxxxxx 2027; |
|
x) |
xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx 34 xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x okolnostem, xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx přípravy plánu xxxxxxxxx x xx. 34 odst. 1 xxxxxxxxx nařízení rozumně xxxxxxxxx, xxx 26. xxxxxx 2022 xxxx xxxxxxx, povinnosti x xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxx šest měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 34 xxxx. 3 xxxxxxxxx nařízení. Ustanoveními xxxxx předchozí xxxx xx xxxxxx:
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Eudamed xxxx funkční použijí xx odpovídající ustanovení xxxxxxxx 98/79/ES xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
x) |
aniž xx xxxxxx xx. 74 xxxx. 14, xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 74 xxxxxxx xxx dne 26. května 2027; |
|
h) |
se xx. 110 odst. 10 xxxxxxx xxx xxx 26. května 2019. |
Xxxx nařízení xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Ve Xxxxxxxxxx xxx 5. dubna 2017.
Xx Xxxxxxxx parlament
xxxxxxxx
X. XXXXXX
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx ze xxx 14. února 2013 (Xx. xxxx. C 133, 9.5.2013, x. 52).
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 2. xxxxx 2014 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku)] x xxxxxx Rady x xxxxxx čtení xx dne 7.&xxxx;xxxxxx 2017 (dosud xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;331, 7.12.1998, s. 1).
(4) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2014/30/XX xx xxx 26. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 96, 29.3.2014, x. 79).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 2013/59/Euratom xx xxx 5. prosince 2013, xxxxxx xx xxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 89/618/Euratom, 90/641/Xxxxxxx, 96/29/Xxxxxxx, 97/43/Euratom x&xxxx;2003/122/Xxxxxxx (Úř. xxxx. X 13, 17.1.2014, x. 1).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 241, 17.9.2015, x. 1).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1025/2012 xx xxx 25. xxxxx 2012 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx směrnic Xxxx 89/686/XXX x 93/15/XXX a směrnic Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 94/9/XX, 94/25/ES, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/XX x 2009/105/XX, x&xxxx;xxxxxx xx xxxx rozhodnutí Xxxx 87/95/EHS x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX (Úř. xxxx. X 316, 14.11.2012, s. 12).
(8) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 765/2008 ze xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x dozor xxx trhem xxxxxxxx xx uvádění výrobků xx xxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx nařízení (XXX) č. 339/93 (Xx. xxxx. X 218, 13.8.2008, x. 30).
(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx x. 768/2008/XX xx xxx 9. xxxxxxxx 2008 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx Rady 93/465/XXX (Úř. věst. X 218, 13.8.2008, x. 82).
(10) Směrnice Xxxx 85/374/EHS xx xxx 25. xxxxxxxx 1985 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx (Úř. xxxx. X 210, 7.8.1985, x. 29).
(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxx 28. xxxxxxxx 2011 xx xxxx Orifarm x Xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx X-400/09 x X-207/10, ECLI:EU:C:2011:519.
(12) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (ES) x. 1223/2009 x x xxxxxxx směrnic Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX (xxx strana 1 v tomto xxxxx Xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxx).
(13) Rozhodnutí Komise 2010/227/XX xx xxx 19. xxxxx 2010 o Xxxxxxxx databance zdravotnických xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 102, 23.4.2010, x. 45).
(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 95/46/XX xx dne 24. xxxxx 1995 o xxxxxxx fyzických osob x souvislosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxx těchto xxxxx (Xx. xxxx. X 281, 23.11.1995, s. 31).
(15) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 45/2001 xx xxx 18. xxxxxxxx 2000 x xxxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxxxxxxxxx xx zpracováním xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx údajů (Xx. xxxx. L 8, 12.1.2001, x. 1).
(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2010/63/XX xx xxx 22. xxxx 2010 o xxxxxxx zvířat používaných xxx vědecké xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, s. 33).
(17)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X 123, 12.5.2016, x. 1.
(18) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 ze xxx 16.&xxxx;xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxxxxx pravidla x&xxxx;xxxxxx zásady způsobu, xxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. L 55, 28.2.2011, s. 13).
(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17).
(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, s. 1).
(21)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. C 358, 7.12.2013, x. 10.
(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2006/42/ES xx xxx 17. xxxxxx 2006 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 157, 9.6.2006, x. 24).
(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/24/XX xx xxx 9. xxxxxx 2011 x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;88, 4.4.2011, x. 45).
(24) Doporučení Xxxxxx 2003/361/XX xx dne 6. xxxxxx 2003 o xxxxxxxx mikropodniků, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podniků (Úř. xxxx. X 124, 20.5.2003, x. 36).
(25)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).
(26)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x o zrušení xxxxxxxx 2001/20/ES (Úř. xxxx. X 158, 27.5.2014, x. 1).
PŘÍLOHY
|
I |
Obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx |
|
XX |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
XXX |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx |
|
XX |
XX xxxxxxxxxx o xxxxx |
|
X |
Xxxxxxxx CE x xxxxx |
|
XX |
Xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xx. 26 xxxx. 3 a xxxxxxx 28, x xxxxxxxx xxxxx údajů, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx x&xxxx;XXX-XX x souladu x&xxxx;xxxxxx&xxxx;25 x 26, x xxxxxx UDI |
|
VII |
Požadavky, které xxxx splňovat oznámené xxxxxxxx |
|
XXXX |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
XX |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx kvality x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
X |
Xxxxxxxxxx xxxxx založené xx xxxxxxxxxxx typu |
|
XI |
Posuzování xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby |
|
XII |
Certifikáty xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx |
|
XXXX |
Xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx |
|
XXX |
Xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx |
|
XX |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx |
XXXXXXX X
XXXXXX POŽADAVKY XX XXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXXXX
XXXXXXXX I
OBECNÉ XXXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx x nesmějí xxxxxxxxx xxxxxxxx stav xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx uživatelů, případně xxxxxxx osob, x xx xx předpokladu, xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou x xxxxxxxx těchto prostředků xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxx úrovni ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vývoj.
2. Smyslem xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx snížit xxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx opakující se xxxxxx x xxxxx xxxxxx životního cyklu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxx řízení xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx tyto kroky:
|
a) |
pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx plán xxxxxx xxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx známá x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx s xxxx xxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx kontrolovat xxxxxx, xxx xx xxxxxxx v písmenu x) x xxxxxxx x požadavky xxxx&xxxx;4, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xx systému sledování xx xxxxxxx xx xxx, xx xxxxxxxxx x četnost xxxxxx xxxxxxx, na xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx i xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, x |
|
x) |
xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx bodu 4. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx výrobci xxxxx při xxxxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxx, xxxx být v souladu xx zásadami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx brát xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx nejnovější xxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxx xxxxx rizika tak, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x rovněž xxxxxxx xxxxxxxx riziko xxxxxxxxxx za přijatelné. Xxx výběru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pořadí:
|
a) |
vyloučit xxxx snížit xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx bezpečného xxxxxx x xxxxxx, |
|
x) |
xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranná opatření, xxxxxxxx xxxxxx výstražných xxxxxxxx, pokud jde x xxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx) x xx vhodných xxxxxxxxx zajistit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přetrvávajících xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx používání xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (návrh v xxxxx bezpečnosti xxxxxxxx), x |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx znalosti, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jakož x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxx laické xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx uživatele, xxxxx x postižením xxxx xxxx xxxxxxxxx). |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zatížení, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx, a xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vlastností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx té xxxx, xx xx xxx xx dobu životnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem xxxxx xxxxx x xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx vlastnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněny během xxxxxxxx nebo skladování, xxxxxxxxx xxxxxx výkyvů xxxxxxx x vlhkosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxx minimalizovány x xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx potenciálními xxxxxxx xxx pacienty xxxx uživatele, xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX NA XXXXXXX ZPŮSOBILOST, XXXXX X XXXXXX
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti
9.1. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxx účely xxxxx xx.&xxxx;2 xxxx&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx x z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stav xxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a případně xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx, jako je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, analytická xxxxxxxxxxx, pravdivost (xxxxxxxxx), xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx), xxxx detekce x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxx určení xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx a řízení x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, a |
|
b) |
klinické xxxxxx, xxxx xx diagnostická xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx prediktivní xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, očekávané xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
9.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
9.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx funkční xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx materiálům, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupů xxxxxx nebo vhodných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx. Metrologická sledovatelnost xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxxxx referenčním xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx.
9.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx, že xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx konkrétně x:
|
x) |
x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx – xxxxxxx xxxxxxxxxxx dosaženou xxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx – funkční xxxxxxxxxxx dosaženou x xxxxxxxxxxxx prostředích (xxxx. xxxxxxxxx xxxxx, jednotky xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx). |
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
10.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx X.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx věnována xxxxxxxx zhoršení analytické xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxx markerem, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, (např. biologickými xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x mikroorganismy) x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx prostředku.
10.2. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx osoby xxxxxxxxxx xx xx dopravě, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx věnována xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx trvání x xxxxxxxx xxxxxxxx.
10.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx na nejnižší xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rizika xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx rozpadu a xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxx uvolňovat. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx karcinogenní, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX části 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX)&xxxx;x.&xxxx;1272/2008&xxxx;(1) x xxxxxx x vlastnostmi, které xxxxxxxx činnost žláz x xxxxxxx sekrecí x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx případě xxxxxxxx xxxxxxx důkazy x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zdraví x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;59 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1907/2006&xxxx;(2).
10.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby byla xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx rizika xxxxxxx x neúmyslným xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x mikrobiologická xxxxxxxxxxx
11.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx tak, aby xx vyloučilo nebo xx nejnižší možnou xxxx snížilo riziko xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jiných xxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xx nejnižší xxxxxx míru xxxxxxxxx xxxx mikrobů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx expozici xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxx |
|
x) |
xxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
11.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx sterilní xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabaleny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx zachovává jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, zůstanou xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx x skladování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxx zachován xxxxxx mikrobiální stav xx xx xxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.
11.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, vyrobeny, zabaleny x xxxxxxxxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx sterilizovány, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx podmínek x v xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zařízeních.
11.5. Obalové xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x čistotu xxxxxxx a, xxxx-xx xxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
11.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx symbolu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx podobnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx.
12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx biologického xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx obsahují tkáně, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx původu, xxxxxxx xx výběr xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tkání, xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx byla xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx zajištěna xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud jde x mikrobiální x xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx výrobního postupu. Xxxx ustanovení xx xxxx nemusí xxxxxx xx určité xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xx postup xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx
13.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx prostředek xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxx xxx celá xxxxxxxxx xxxxxx propojovacího xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx omezení použití, xxxxx xx použije xx xxxx xxxxxxxxx, xxxx být uvedeno xx xxxxxxxx nebo x xxxxxx k xxxxxxx.
13.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx poranění, x xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx objem/tlak, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx výboj, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nebo léčebnými xxxxxxx, tlak, xxxxxxx, xxxxxxx, změny xxxxx x zrychlení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx signálu; |
|
c) |
rizika xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx do xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx vystaven za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx s možnou xxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxx x x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx náhodného xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorků x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx například xxxxxxxxx barevnými xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, odnímatelných xxxxxxx nebo na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx nebo zkoušku xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx interference x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx. |
13.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxx běžném xxxxxxx x xxx výskytu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx expozici xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx látkám, xxxxx xx mohly xxxxxxxx vznícení, nebo xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx.
13.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby seřizování, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
13.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobky, xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
13.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx bezpečná xxxxxxxxx a bezpečná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odpadních xxxxx xxxxxxxxxx xxxx jinou xxxxxx. Za xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x otestovat xxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx postupy xxxx být popsány x&xxxx;xxxxxxxx k použití.
13.7 Stupnice xxx xxxxxx, monitorování xxxx zobrazování (xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny v xxxxxxx s ergonomickými xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a podmínkám xxxxxxxxx, v němž xxxx být prostředky xxxxxxxxx.
14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
14.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, které mají xxxxxxxx xxxxxxxxxxx měřicí xxxxxx, musí být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx funkci x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx&xxxx;9.1 xxxx. x), x xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
14.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx xxxx být vyjádřeny x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx Xxxx 80/181/XXX&xxxx;(3).
15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxx
15.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx možnou xxxx, x xx způsobem, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxx účelem, xxxx by xxx xxxx omezeno xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxx xxx diagnostické xxxxx.
15.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx vlastnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolovat xxxx xxxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx displeji nebo xxxxxxxxx výstrahami xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx. |
15.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, prostředcích x ochraně uživatele x o xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a na xxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx snížit xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx rovněž xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx funkční způsobilosti, x kritériích xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx údržby.
16. Elektronické xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx – prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx programovatelné xxxxxxx x software, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxx x xxxx
16.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx elektronický xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx softwaru, xxxx software, který xx xxxxxxxxxxx xxx x xxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s určeným xxxxxxxx. Při xxxxxxx xxxxx závady xx xxxxx přijmout xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
16.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxx, xxxx xxx software xxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vývoje xxxxxxxx, řízení xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x validace.
16.3. Software xxxxxxx v xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx x použití x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx počítačovými platformami, xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx poměr xxxxxxxxx) x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx použitím (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx světla xxxx xxxxx).
16.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx minimální xxxxxxxxx xx hardware, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx opatření x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zamýšleným účelem.
17. Prostředky xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
17.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx vybavených xxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx závady přijmout xxxxxx opatření x xxxxxxxxxx nebo snížení xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx.
17.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, x nichž bezpečnost xxxxxxxx závisí na xxxxxxxx zdroji xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx potřeby xxxx x xxxxxx varování xx signalizaci dojít xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx úrovně.
17.3. Prostředky musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x určeném xxxxxxxxx.
17.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx elektromagnetickému xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx účelem.
17.5. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx úrazu xxxxxxxxx nebo jakékoliv xxxx osoby elektrickým xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx prostředku i xxx výskytu jediné xxxxxx v prostředku.
18. Ochrana xxxx xxxxxx souvisejícími s xxxxxxxxxxxx a tepelnými xxxxxxxxxxx
18.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxx ochrana uživatelů x jiných xxxx xxxx xxxxxx souvisejícími x mechanickými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
18.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx namáhání x xxxxxxxxxxxxxx provozním prostředí x xxxx xx xxxx odolnost xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx životnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x údržby xxxxxxx výrobcem.
18.3. Pokud xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pohyblivých xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxxxx x důvodu xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx při běžném xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údržbu prostředku xxxxx určení xxxxxxx.
18.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředky, a xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx pokrok x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx těchto xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků.
18.5. Prostředky musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, aby xxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx vyplývající z xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, zejména x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
18.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx části xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nebo hydraulické x&xxxx;xxxxxxxxxxx energie, xx xxxxxxx xxxx uživatel xxxx xxxx osoba xxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
18.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, které by xxxxx vzniknout xxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx určitých částí xxxx použitím xxxx xxxxx něj a xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx při xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx těchto xxxxx xxxx, xxxxx xx xx nepodaří, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx částech xxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx jejich xxxxxxx.
18.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxx xxxx míst určených x xxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x jejich xxxxx nesmí dosahovat xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx potenciálně nebezpečných xxxxxx.
19.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx před xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx
19.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx sebetestování xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pacienta xxxx přímo x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx určeným účelem, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxxxx odlišnostmi, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x postupy x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx a pokyny poskytnuté xxxxxxxx xxxx xxx xxx určeného xxxxxxxxx xxxxx srozumitelné a snadno xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx možné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx vyšetření v xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x uživatele.
19.2. Prostředky xxxxxx xxx sebetestování xxxx xxxxxxxxx v blízkosti xxxxxxxx xxxx přímo x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx
|
x) |
xxxx zajištěno, xx určený uživatel xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx všech fázích xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, x xx případně po xxxxxxxxxxxxx proškolení xxxx xxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxx na co xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx chyby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx manipulaci x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
19.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxxxxx x vyšetření x xxxxxxxxx pacienta xxxx přímo x xxxxxxxx musí, kde xx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx postup, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, xx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx prostředek xxxxxxxx xxx, jak xxxxx xxxxxxx, x |
|
x) |
xxx xxxxxxx, pokud prostředek xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXXX POSKYTOVANÝCH XXXXX X XXXXXXXXXXX
20.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx
20.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx přiloženy xxxxxxxxx xxxxx k identifikaci xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx informace xxxxx xxx uvedeny xx samotném prostředku, xx obalu xxxx x xxxxxx k xxxxxxx x, pokud xx xxxxxxx internetové xxxxxxx, xxxx xx xxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx tato xxxxxxxx:
|
x) |
Xxxxxx, formát, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, jeho xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zkušenostem, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uživatelů. Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx musí xxx napsán xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro určeného xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x schémata. |
|
b) |
Informace xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx není xxxxxxxxxxxx xxxx vhodné, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx obalu xxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxxxxx plné xxxxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx většího počtu xxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx ve formátu xxxxxxxx lidským okem x xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx čitelnými xxxxxxxxxxx, například xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx („XXXX“) xxxx xxxxxxxx kódy. |
|
d) |
Návod x xxxxxxx xx poskytuje xxxxxxxx x prostředky. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx však xxxxx k použití nevyžaduje xxxx xxxx xxx xxxxxxx, pokud lze xxxxxxxxxx používat bezpečně x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxx xx jednomu uživateli xxxx xx jedno xxxxx dodává xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx sebetestování xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx u pacienta, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxx případě xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
|
x) |
Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx pouze xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx návod k použití xxxxxxxxx poskytnout x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx (xxxx. v elektronickém xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx prostředek xxxxx pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pacienta nebo xxxxx u xxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxx jiná xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dodávaných xxxxxxxx xxxxxxx omezení, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. |
|
x) |
Xxx, xxx xx to xxxxxx, xxxx informace xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx symbolů, x xx x xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx. Každý xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx použitá xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x souladu s xxxxxxxxxxxxxxx normami xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx harmonizované normy xxx společné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx x barvy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. |
|
x) |
X prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx, xxxxx xxxx xxx považována za xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx povahu a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 1272/2008. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx místa xxxxx umístit xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxx označení, xxxxxx xx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xx xxxxxx v xxxxxxxx k použití. |
|
j) |
Ustanovení xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxxxxxxxx se x bezpečnostním xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. |
20.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx označení
Označení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xxxxx xxxxxxxx nezbytně xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxx prostředek x&xxxx;xxxxxx účel xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uživateli xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xxxxxxx obchodní xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobce x xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx výrobce xxx xxxxxxxxxxxx místo podnikání xxxx Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx, nebo x xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxx „xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“, xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx „XXXXX XXXXX“ xxxx „XXXXXXX XXXXX“ xxxx případně rovnocenný xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx XXX podle xxxxxx 24 x xxxxxxx XX xxxxx X; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx formátu rok, xxxxx x případně xxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxx žádný xxxx o xxxx, xx kterého smí xxx xxxxxxxxxx bezpečně xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxx součást xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx obsahu, xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx počtem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo jiným xxxxxxxx, který přesně xxxxxxxx obsah balení; |
|
k) |
údaj x xxxxxxxxxxx použitelných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx čistoty; |
|
m) |
výstrahy xxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx x xxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx uživatelům; |
|
n) |
pokud xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx xx uvedeno x&xxxx;xxxx 20.1 písm. x), xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx dostupnosti) a xxxxxxx adresa xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxx nalézt; |
|
o) |
v xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, údaj x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx použití xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxx Unie jednotný; |
|
q) |
pokud xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx sebetestování xxxx xxxxxxxxx v blízkosti xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx x xxxx skutečnosti; |
|
r) |
pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx sebetestování nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x pacienta, xxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxxx činidla x xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx z těchto xxxxxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxx x jejich oddělitelné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxx, x níž xx to prakticky xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx informace xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx případně xx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx:
Xxxxx xxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
20.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx obalu, který xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx xxxx“)
Xx xxxxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxx tyto xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sterilní xxxx xx xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředku, |
|
c) |
způsob xxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxx a xxx xxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx, a xxxxxxxx xxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x |
|
x) |
xxxxx xxxxxx x xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, co xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx&xxxx;xx xxxxxxxx xxxx před xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx neúmyslně xxxxxxx. |
20.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x xxxxxxx
20.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx k použití xxxx xxxxxxxxx všechny xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx prostředku; |
|
b) |
údaje xxxxxxxx nutné xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku; |
|
c) |
určený xxxx xxxxxxxxxx;
|
|
x) |
xxxx x xxx, xx prostředek je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro, xxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx „xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“, údaj o této xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx určený xxxxxxxx, xxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x blízkosti xxxxxxxx xxxx xxxxx x pacienta a xxxxxxxxxxxxx použití v xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx); |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx při jejich xxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx); |
|
x) |
xxxxx činidel a xxxxxxxxx omezení xxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxx pouze xxx xxxxxxxxx nástroj) a xxxxxxx xxxxxxxx reakce xxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx činidla xxxx činidel xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx prostředek xxxxxxxx další xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxx používaným xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zařízení instalovaných xxxx s xxxx xxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, světlo, vlhkost xxx. nebo pro xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx během používání, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxx skladování a xxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx prostředek xxxxxxx xxxx sterilní, xxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx případ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx použitím; |
|
n) |
informace umožňující xxxxxxxxx xxx obeznámen x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, která xxxx xxx přijata, x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxx:
|
|
o) |
jakékoliv xxxxxxxx xxxx předběžná xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo konkrétní xxxxxxxxxxx určeného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx vzorku x manipulaci x&xxxx;xxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx manipulaci xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx například sterilizace, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kalibrace xxx., x xx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx používán x xxxxxxx x účelem xxxxxxx výrobcem; |
|
s) |
informace nutné xxx xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podle xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxx doporučení xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kontrolním xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx referenčních xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, x informace x xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx) odchylkách xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx, xxx je třeba xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx testu; xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx analytická xxxxxxxxx, analytická xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx (zkreslení), přesnost (xxxxxxxxxxxxxx x reprodukovatelnost), xxxxxxxxx (vyplývající x xxxxxxxxxxx x přesnosti), xxxx xxxxxxx a xxxxxx měření, (informace xxxxxxxx xx kontrole xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx reakcí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx), xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx uživatele; |
|
x) |
vlastnosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx jsou definovány x bodu 9.1 xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx základě xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výsledku; |
|
z) |
případně xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jako je xxxxxxx hodnota, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
xx) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
xx) |
xxxxxxxxx o rušivých xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx důkaz xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx), xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
xx) |
xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx likvidace xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používaných xxxxx x xxx, xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
xx) |
xxxxx, registrované obchodní xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx známka výrobce x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, xx níž xxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxx lze nalézt, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx získat xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
xx) |
xxxxx vydání xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, datum xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxx vyznačením provedených xxxx; |
|
xx) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xx které xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
xx) |
xxxxx xxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx a s požadavky xxxxxx xxxxxxxx; |
|
xx) |
x&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx x xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přístupu, xxxxxxxx x používání xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx účelem. |
20.4.2. Kromě xxxx musí xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx být xxxxxxx podrobnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx vzorků xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxxx výsledky; |
|
b) |
konkrétní xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dostatečné x tomu, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a aby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx získaným xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx uživatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx snadno xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx o xxx, xxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxx pozitivních, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výsledků), x omezeních xxxxx x x možnosti xxxxxxx xxxxxxx pozitivního xxxx xxxxxxx negativního xxxxxxxx. Musí xxx xxxx poskytnuty xxxxxxxxx x jakýchkoliv xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx ovlivnit, xxxx xxxxxxxxx věk, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx činit xxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x prevalenci xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x&xxxx;xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx poradenství, jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx musí xxxx informace xxxxxxxxxxxx, xx pacient xx xxx změnit xxxxxx xxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxx x xxxxx smyslu náležitě xxxxxxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 1272/2008 xx xxx 16. prosince 2008 o klasifikaci, xxxxxxxxxx x balení xxxxx x xxxxx, x xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx 67/548/XXX a 1999/45/ES x x změně xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 (Xx. xxxx. X 353, 31.12.2008, x. 1).
(2) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1907/2006 xx dne 18. xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, hodnocení, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (XXXXX) (Xx. xxxx. X&xxxx;136, 29.5.2007, s. 3).
(3) Směrnice Xxxx 80/181/XXX xx xxx 20. prosince 1979 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx směrnice 71/354/XXX (Xx. xxxx. X 39, 15.2.1980, x. 40).
PŘÍLOHA XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x případně xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx obsahovat zejména xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, VČETNĚ XXXX VARIANT X&xxxx;XXXXXXXXXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx název xxxxxxx x celkový xxxxx prostředku, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx uživatelů; |
|
b) |
základní XXX-XX xxxxx xxxxxxx XX xxxxx C xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx bude xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx systému XXX, x&xxxx;xxxxx xxxx xxx není, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx jednoznačného xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxx principu xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx prostředku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pravidla xxxx xxxxxxxx použitých x xxxxxxx x xxxxxxxx VIII; |
|
g) |
popis xxxxxxxx x případně xxxxx xxxxxxxxxxx složek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, primery xxxxxxxxxx xxxxxxx; x případně: |
|
h) |
popis xxxxxx vzorků x xxxxxxxxxxxxx materiálů xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx; |
|
x) |
x případě nástrojů xxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušky: xxxxx xxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
x případě automatizovaných xxxxxxx: popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nástrojového xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxx softwaru, xxxxx xx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx prostředku, které xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx jsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx. |
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx na předchozí x podobné xxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
x) |
xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx existují; |
|
b) |
přehled xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Unii xxxx xx mezinárodních xxxxxx, xxxxx takové xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX, XXXXX MÁ XXXXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxx soubor
|
a) |
označení xx xxxxxxxxxx x xxxx obalu, např. xxxxxxxxxx obal, xxxxxxxx xxxx, přepravní xxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx přípustných x xxxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxxx x jazycích xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX X NÁVRHU X VÝROBĚ
3.1. Informace x xxxxxx
Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivých xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxx, antigeny, xxxxxx x primery xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx s prostředkem; |
|
b) |
u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx subsystémů, xxxxxxxxxx technologie (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxx, kontrolní xxxxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxx x softwaru xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxx xxxxx metodiky xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx algoritmus; |
|
e) |
u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx aspektů xxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxx. |
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxx
|
x) |
Xxxxxxxxx, které umožňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx kontrola xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx poskytují xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s výrobou. |
4. OBECNÉ XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX X XXXXXXX ZPŮSOBILOST
Dokumentace xxxx obsahovat informace xxxxxxxxxx prokázání xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jeho xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a ověření xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, proč xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx identitu xxxxxxxxxxxxxx dokumentů poskytujících xxxxxx o shodě x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx metodou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx uvedené x xxxxx bodu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx umístění takových xxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx souhrnu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXX XXXXXXX X XXXXX X ŘÍZENÍ RIZIK
Dokumentace xxxx xxxxxxxxx informace x:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxx 1 x 8 x |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx rizik xxxxxxxxx x příloze X bodu 3. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX X XXXXXXXX VÝROBKU
Dokumentace xxxx obsahovat xxxxxxxx x xxxxxxxx analýzy xxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxx provedených xx xxxxxx ověřování a xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx shodu prostředku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x zejména x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx:
6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x analytické xxxxxx výrobku
6.1.1. Druh xxxxxx
X&xxxx;xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx druhy vzorků, xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, případně xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx metody xxxxxxx, při xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxxx o xxxxxxx rámci mezi xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx délka xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zmrazení/rozmrazení.
6.1.2. Vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxx
6.1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx měření
|
a) |
Pravdivost xxxxxx X&xxxx;xxxxx bodu xx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, aby xx umožnilo posouzení xxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx. Xxxxxx pravdivosti se xxxxxxx na kvantitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx metoda. |
|
b) |
Přesnost xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx. |
6.1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxx druhu xxxxxx x přípravy včetně xxxxxxx, úrovní xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx uveden xxxxx xxxxxxxxx testovaných při xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx citlivosti xxxxxxx.
6.1.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx specificity xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxxx xx xxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x křížově xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx, o xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, druhu xxxxxx, xxxxxxxxx koncentraci xxxxxxx x x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx agens, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, mohou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, potraviny; |
|
c) |
látky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx například xxxxxxxxxxx xxxxxxx, stabilizátory; |
|
d) |
látky xxxxxxxxxxx xx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx například xxxxxxxxxx, metabolity, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx testu, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx v podmínkách, xxxxx xxxxx podmínky xxxxx xxxxxxxxxxx. |
6.1.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxxxxxxx x hodnoty xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx
Xxxxx bod xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx detekce, x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx a xxxx detekce xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxx xxxxx vzorku, xxxxx vzorků, počet xxxxxxxxx a přípravu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx analytu x způsobu, xxxxx xxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx. Případně xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx antigenu (xxx.&xxxx;„xxxx xxxxxx“) x xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6.1.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx hodnot
Tento xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx metod xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx hodnot, xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx kritéria, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxx xxxx xxxxxxx charakteristiky xxxxxx a |
|
c) |
statistické xxxxxx, xxxx. Receiver Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx (XXX) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx definici xxxx xxxx/xxxxxxxx zóny. |
6.1.3. Zpráva x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX.
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x klinické funkci x klinických xxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti
Dokumentace xxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxxx x vědecké xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx&xxxx;XXXX, xxxxx x posouzením xxxxxx xxxxx.
Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx&xxxx;xxxxxxx XIII xxxxx&xxxx;X xxxx&xxxx;2 nebo xx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx)
Xxxxx xxx popisuje xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx skladování, xxxxxxxxx během xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stability.
6.3.1. Proklamovaná doba xxxxxxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx stability xx xxxxxxx proklamované xxxx xxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx šaržích xxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxx, které xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Tyto xxx xxxxx nemusí xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx šaržemi. Xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx musí xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx čase.
Tyto xxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, kritérií xxxxxxxxxxxxx x zkušebních xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx provedeny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xx třeba xxxxxx xxxxxx použitou xxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx skladování. |
6.3.2. Stabilita xxxxx používání
Tento xxx xxxxxxxxx informace o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx běžné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx to, xxx xx skutečných xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx při xxxxxxx.
Xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nástrojů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxx podrobné xxxxxxxxx xxxx zahrnovat:
|
a) |
zprávu x xxxxxx (xxxxxx protokolu, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx intervalů); |
|
b) |
závěry x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxx. |
6.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx stabilita
Tento xxx xxxxxxxxx informace o xxxxxxxx xxxxxxxxx stability xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx snášenlivosti prostředků xxxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx přepravním xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxx provádět xx skutečných nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx zahrnovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky, xxxx xx xxxxxxxx teplo xxxx chlad.
Tyto xxxxxxxxx xxxx popisovat:
|
a) |
zprávu o xxxxxx (včetně protokolu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx); |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx pro simulované xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx použit x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto informace xxxx běžně xxxxxxxxx xxxxxxxx výsledky veškerého xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx interně x xxxxxxxx ve xxxxxxxxx prostředí uživatele xxxx xxxxxxxx propuštěním. Xxxxxx xx xxxx xxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxxxx hardwaru a případně xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených xx xxxxxxxx.
6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx prostředků uváděných xx xxx ve xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx prostředků uváděných xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv, x&xxxx;xxxxxxx xx balení, sterilizaci x udržování xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zpráva xx xxxx xxxxx testování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, testování xx xxxxxxxxxx pyrogenů x xxxxxxxx testování xxxxxxxxxxx zbytků sterilizačního xxxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxx, buňky x látky zvířecího, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx takového materiálu x o xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx metod xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx má xxx xxxxxxxxxx připojen x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxxx fungování, xxxxx xxxxxxxx kombinace xxxxxx xxxxxx x tom, xx xxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, když je xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx takovému xxxxxxxx, s ohledem xx vlastnosti uvedené xxxxxxxx. |
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXXXX XX UVEDENÍ XX&xxxx;XXX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx, kterou xx xxxxxxxxxx výrobce x&xxxx;xxxxxxx s xxxxxx 78 xx&xxxx;81 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx a jednoznačným xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx trh xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 79.
V xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;78.
|
x) |
Xxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx na trh xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dostupných xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx:
|
|
x) |
Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx alespoň:
|
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zpráva x bezpečnosti xxxxx xxxxxx 81 x xxxxxx x xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx podle xxxxxx&xxxx;80.
PŘÍLOHA XX
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
X XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
|
1. |
xxxxx, xxxxxxx obchodní xxxxx xxxx zapsaná xxxxxxxx xxxxxx x, xxxxx xxx bylo xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 28 xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx zplnomocněného xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx, xx níž je xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx; |
|
2. |
xxxxxxx xxxx, xx XX xxxxxxxxxx x shodě se xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
3. |
xxxxxxxx XXX-XX xxxxx přílohy VI xxxxx X; |
|
4. |
xxxxx x xxxxxxxx název xxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx odkaz umožňující xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xx EU xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx fotografie, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxx. Kromě názvu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx mohou být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx poskytnuty prostřednictvím xxxxxxxxxx UDI-DI xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3; |
|
5. |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s pravidly xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX; |
|
6. |
xxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx, xx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx s tímto xxxxxxxxx x případně x veškerými xxxxxx xxxxxxxxxxx právními předpisy Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx EU xxxxxxxxxx x shodě; |
|
7. |
odkazy na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx s nimiž xx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
8. |
xxxxxxxx xxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
9. |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
10. |
xxxxx x datum xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxx x jménem xxxx je xxxx xxxxx xxxxxxxxx, podpis. |
XXXXXXX X
XXXXXXXX SHODY XX
|
1. |
Xxxxxxxx CE xx xxxxxx z iniciál „XX“ x&xxxx;xxxxx tvaru:
|
|
2. |
Pokud je xxxxxxxx CE xxxxxxxx xxxx zvětšeno, musí xxx zachovány xxxxxxxx xxxxxx dané xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxx x podstatě xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx menší xxx 5 mm. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x prostředků xxxxxx xxxxxxx. |
PŘÍLOHA XX
XXXXXXXXX, XXXXX XXXX XXX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ X HOSPODÁŘSKÝCH XXXXXXXX XXXXX&xxxx;XX. 26 XXXX. 3 X XXXXXX 28, XXXXXXXX XXXXX, XXXXX MAJÍ XXX XXXXXX XX XXXXXXXX XXX XXXXX X XXX-XX XXXXX&xxxx;XXXXXX 25 X 26 X XXXXXX XXX
XXXX X
XXXXXXXXX, XXXXX MAJÍ XXX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXX S ČL. 26 XXXX. 3 X XXXXXXX 28
Výrobci xxxx případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1 x xxxxxxxx, aby informace xx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x bodu 2, xxxx xxxxx, xxxxxxx a příslušným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx hospodářského subjektu
|
1.1. |
úloha xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx); |
|
1.2. |
xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
1.3. |
xxxxx xxxxxxxxx předkládá xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.1, jméno/název, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx této osoby; |
|
1.4. |
jméno, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 15. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx
|
2.1. |
xxxxxxxx XXX-XX xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx systému UDI, xxxxx xxxxx stanovené x&xxxx;xxxxx X xxxx xxxxxxx v xxxxxx 5 až 20; |
|
2.2. |
xxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaného xxxxxxxxx subjektem a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx informace, xxxxx xxxx uvedeny xx xxxxxxxxxxx a které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx elektronického systému xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx; |
|
2.3. |
xxxxxxx xxxx, ve xxxxxx xxxxxxxxxx má xxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;Xxxx na trh; |
|
2.4. |
v případě xxxxxxxxxx xxxxx B, X nebo D: xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx prostředek je xxxx xxxx xxxxxxx; |
|
2.5. |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx derivátů (ano/ne); |
|
2.6. |
přítomnost xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 722/2012 (xxx/xx); |
|
2.7. |
xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx původu (ano/ne); |
|
2.8. |
riziková xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
2.9. |
xx xxxxxxxx xxxxxxxxx jedinečné identifikační xxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx; |
|
2.10. |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx navržených x vyrobených xxxxx xxxxxxxxxx xxxx fyzickou xxxxxx, jak je xxxxxxx x&xxxx;xx. 10 xxxx. 14, xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
2.11. |
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X nebo D xxxxxx údajů o xxxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx; |
|
2.12. |
xxxxxx xxxxxxxxxx (na xxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, stažen x xxxxx, zahájena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx); |
|
2.13. |
xxxxx je xxxxxxxxxx „xxxxx“ xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx „xxxx“, xxxxx:
|
|
2.14. |
xxxxx xx xxxxxxxxxx určen xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pacienta xxxx přímo u pacienta, xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. |
XXXX X
XXXXXXXX XXXXX XXXXX, KTERÉ MAJÍ XXX ZADÁNY XX XXXXXXXX XXX XXXXX X&xxxx;XXX-XX PODLE XXXXXX 25 X 26
Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx XXX-XX x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:
|
1. |
xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; |
|
2. |
xxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX podle xx. 24 xxxx. 6 x jakékoli xxxxxxxxxx XXX-XX; |
|
3. |
xxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx výroby, xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx); |
|
4. |
xxxxxxxx XXX-XX jednotky použití xxxxxxxxxx (pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx XXX-XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx); |
|
5. |
xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx xx uvedeno xx xxxxxxxx; |
|
6. |
xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s xx. 28 xxxx. 2; |
|
7. |
xxxxxxxx jméno x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx xx označení; |
|
8. |
kód xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 23; |
|
9. |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
10. |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx obchodní značka; |
|
11. |
případně xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx katalogové xxxxx; |
|
12. |
xxxxxxxxxx xxxxx výrobku (xxxxxxxxx); |
|
13. |
xxxxxxxx xxxxxxxx pro skladování xxxx xxxxxxxxxx, jak xx uvedeno xx xxxxxxxx nebo v návodu x&xxxx;xxxxxxx; |
|
14. |
xxxxxxxx xxxxx obchodní xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
15. |
xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx (ano/ne); |
|
16. |
případně xxxxxxxx xxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
17. |
xxx xx prostředek xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (ano/ne); |
|
18. |
zda je xxxx použitím prostředku xxxxx sterilizace (ano/ne); |
|
19. |
internetová xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxxxxxxx); |
|
20. |
xxxxxxxx xxxxxxxx výstrahy xxxx xxxxxxxxxxxxxx; |
|
21. |
xxxxxx prostředku xx xxxx (xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, stažen x xxxxx, zahájena xxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxx). |
XXXX X
XXXXXX XXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „XXXX“)
XXXX je technologie xxxxxxxxx x automatickému xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx XXXX xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, biometrické xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx XXX-XX
Xxxxxxxx XXX-XX je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx hlavní xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx XXX x xxxxx xx něj xx uvádí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxxx o xxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v případech, xx prostředku není xxxxxxxx UDI xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, např. když xx xxxxxxx jednotek xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx prostředek xxxxxxxxxx xx z xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx sestavit ve xxxxxx xxxxx konfigurací. Xxxx jednotlivé xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x sobě.
Konfigurace
Konfigurace xx výrobcem xxxxxxxxx xxxxxxxxx položek xxxxxxxx, xxx fungují xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx určené xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXX-XX
XXX-XX je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, který xx xxxxxxxxxx pro určitý xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx „přístupový xxxx“ x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XXX.
Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXX)
XXX xx čitelná xxxxxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxx v nosiči XXX.
Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx obalu xx xxxxxxxx různé xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo krabice.
Identifikátor xxxxxx (XXX-XX)
XXX-XX je xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx identifikuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xxxx XXX-XX xxxxx sériové xxxxx, xxxxx xxxxx, identifikace xxxxxxxx xxxx datum xxxxxx xx použitelnosti xxxx xxx data.
Radiofrekvenční xxxxxxxxxxxx (XXXX)
XXXX je xxxxxxxxxxx, která využívá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx k xxxxxx xxxxx mezi čtecím xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx k xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx systémy.
Jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX)
XXX xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx znaků, xxxxx xx vytvořená prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x kódování xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxx xx xxxx. XXX xx xxxxxx z XXX-XX a XXX-XX.
Xxxxx „xxxxxxxxx“ neznamená, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxx sérii.
Nosič XXX
Xxxxx XXX xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx XXX xx xxxxxxx XXXX x případně příslušného XXX.
Xxxx xxxxxx XXX xxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx čárový kód, xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxx, XXXX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XxxxxxxxXXX je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx značení x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X tohoto nařízení.
2.2. Výrobce xxxx jedinečný XXX xxxxxxxx x na xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxx smí XXX xxxxxxx xxxxx výrobce.
2.4. Výrobci xxxxx používat pouze xxxxxxxx xxxxx poskytnuté xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 2.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo jeho xxxxxx. Vyšší xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx XXX.
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 3.1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx kontejnery. XXX xxxxxx xxx xxxxxx xxxx. xx xxxxxxxxxx jednotce; xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx počet xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx UDI xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxx do kontejneru xx xxxxxx přepravy xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx se XXX xx xx daný xxxxxxxxx (logistickou xxxxxxxx) xxxxxxxxxx.
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xx xxxxxx xx xxxx částí: x XXX-XX a XXX-XX.
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX-XX musí být xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx balení xxxxxxxxxx.
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xx označení xxxxxxx číslo šarže, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx XXX-XX. Xxxxx xx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xx XXX-XX xxxxxxxx. Xxxxx je na xxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxx xxxxxx, musí xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx XXX-XX.
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx samostatně xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx samostatný XXX, pokud dané xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx svým xxxxxxxx XXX.
3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx musí xxx přidělen xxxxxxx XXX x xxxxxxxx xxx xxxx být xxxxxxxx.
3.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX x xxxxxxx x příslušnou xxxxxxxx xxxxxx.
3.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xx změně, xxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vysledovatelnosti, xx zapotřebí nový XXX-XX. Xxxx UDI-DI xx nutný xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXX:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxx prostředku, |
|
c) |
označení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxxxx xxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx použitím sterilizovat, |
|
f) |
množství xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. |
3.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx přebalí a/nebo xxxxxxxx svým xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxx x XXX xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX (XXX xxxxxxxxx xxxxxx XXXX x XXX) xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx úrovních xxxxx prostředku. Mezi xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx přepravní xxxxxxxxxx.
4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxx prostorových xxxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxx je možno xxxxx XXX xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx obalu.
4.3. U xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx A x X xxxxxx xxx xxxxx XXX xxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx být xxxxxx na vyšší xxxxxx obalu, xxxx. xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx předpokládá, xx poskytovatel zdravotní xxxx xxxxxx xxx x vyšší xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přístup, xxx tomu xxxx xxx xxxxxxxxx v prostředí xxxxxx zdravotní xxxx, xxxx xxx XXX xxxxxxx xx obalu.
4.4. U xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx XXX-XX xx xxxxx AIDC xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx XXX x xxxx xxxxxx XXXX, xxxx xxx nosič UDI xxxxxx identifikovatelný.
4.6. V případě xxxxxxx xxxxxxxxxx čárových xxxx xxxxx xxx XXX-XX x XXX-XX xxxxxxxx spojeny, xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx více xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx kódu xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx.
4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx existují xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx XXXX i XXX na xxxxxxxx, xxxx se na xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx XXXX. X xxxxxxx xxxxxxxxxx určených x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx být xx xxxxxxxx xxxxxx XXX x x xxxxxxx, že pak xxxxxxx xxxxx xxx XXXX.
4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx XXX se xxxx řídit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX.
4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx RFID, musí xxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx dvourozměrný čárový xxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty.
4.10. Prostředky xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx XXX xxxxxxxx přímo xx xxxxxxxx prostředku. Xxxxx XXX xxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxx trvalý a xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravy xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx celou určenou xxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx.
4.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxx UDI xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx přes obal xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx XXX umístěn xx xxxxx.
4.13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složeného x xxxxxxx počtu xxxxx, xxxxx xx xxxxx před prvním xxxxxxxx sestavit, může xxx nosičem XXX xxxxxxxx pouze xxxxx xxxx.
4.14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x XXXX.
4.15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx čárového xxxx xxxxxxxxxx XXX-XX x XXX-XX xxxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XXX
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx UDI xxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxx.
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dalších xxxxx o prostředku xx xxxxxxxx UDI x xx jejich aktualizaci.
5.3. K xxxxxxx poskytnutých xxxxx xxxx xxx použity xxxxxx xxxxxx/xxxxxxx.
5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí x xxxxxxxxxxxx intervalech xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxx v xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx.
5.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx všechny xxxxxx balení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxx XXX-XX musí xxx x xxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.
5.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx změně prvku, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXX-XX, xxxx xxxxxxx xx 30 xxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxx.
5.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx XXX xxxxxxx pokud xxxxx z mezinárodně xxxxxxxxxx norem xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx.
5.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX xx dostupné xx xxxxx úředních jazycích Xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
5.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx XXX xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxx xxxxxx dostupné.
6. Pravidla pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
6.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xxxxxxxxxx prostředků xxxx xxx umístěn xx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx.
6.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx UDI-PI, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx
6.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx UDI
UDI musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx komerčně dostupný, x na xxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx být uvedena x&xxxx;xxxxx XXX-XX.
6.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx XXX-XX xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx xxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx určené použití xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxx xxxx xxxxx xxxxx nové xxxx pozměněné xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, provozní xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx rozhraní xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
6.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx nový XXX-XX, x xxxxxxx xxxx XXX-XX:
|
Xxxxx revize softwaru xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinností. |
|
Menší revize xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx daného xxxxxxx. |
6.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx pro umísťování XXX x xxxxxxx xxxxxxxx
|
x) |
xx-xx xxxxxxxx xxxxx xx fyzickém médiu xxxx xxxx. na XX nebo XXX, xxxx xxx xxxxx xxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxxx úplné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx a xx xxxxx AIDC. XXX, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxx, xx xxxxxxx x XXX přiděleným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
XXX musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx dostupné xxxxxxxxx ve snadno xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x „xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx“ xxxx xx startovací xxxxxxxxx (xxx. xxxxx-xx xxxxxx); |
|
x) |
xxxxxxxx xxx uživatelského xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx obrazových xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx UDI xxxxxxxxxxxxxxx rozhraní xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (API); |
|
d) |
na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx softwaru xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx XXX, xxxxx xx ve xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxxx UDI xxxxxxxxxxx AIDC není xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx displejích, jako xxxxxxxxx menu x xxxxxxxxxxx o softwaru, xxxxxx xxxxxxxxx (xxx. xxxxxx screen) xxx.; |
|
x) |
xxx xxxxxxx čitelný formát XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) pro normy xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx napomohlo xxx xxxxxxxxxxxx UDI x xxx určování toho, xxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx XXX xxxxxxx. |
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXX, XXXXX XXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX POŽADAVKY
1.1. Právní xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx zřízen xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxx xxxxx třetí xxxx, xx xxxxxx Xxxx uzavřela x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx. Jeho xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx musí obsahovat xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osobách, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx právnickou xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx organizace, xxxx xxx jasně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx případě xxxx požadavky xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;1.2. této xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx i xx xxxxxxxxxx, x níž xxxxxx.
1.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx státě xxxx v xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xx vlastněn xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx jasně xxxxxxxx x zdokumentovány xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx jejich xxxxxx x xxxxxxxx vztahy x&xxxx;xxxxxxxxx subjektem. Na xxxxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxxx xxxx, které vykonávají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto nařízení, xx vztahují příslušné xxxxxxxxx tohoto nařízení.
1.1.4. Organizační xxxxxxxxx, rozdělení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx vztahy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx důvěru xx xxxxx oznámeného xxxxxxxx x&xxxx;xx&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
1.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx svou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří mohou xxx xxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx výsledky xxxx činností posuzování xxxxx.
1.1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx představující xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, pokud xxx x tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, politik x systémů xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx přijímaná xxxxxxxxxx, xxxxxx smluvních xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx pracovníky x/xxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx vymezených xxxxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxxxx x orgánem xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány, Xxxxxx x jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx subjektem xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxx, i xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx nebrání xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxx vzájemně xx konkurující xxxxxxx.
1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, objektivita x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx zdokumentovat x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x rámci xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poměru x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Vyšetřování, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.
1.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádění xxxxx xxxxxxxxx s posuzováním shody xxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, osobou odpovědnou xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údržbu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, ani xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxx prostředků xxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx se xx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx, uvádění xx trh, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx jsou jmenováni, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx nezávislý xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx posuzování xxxxx, k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx poskytovat xxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, nestrannost xxxx objektivitu. Zejména xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxx, jeho zplnomocněnému xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx; x |
|
x) |
xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx organizaci, xxxxx xxxx xxxxxxxxx poradenské xxxxxx xxxxxxx v písmeni x). Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx specifické pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx se regulace xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx. |
1.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx pracovního poměru x oznámeným xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx pracovního xxxxxx xxxx zdokumentováno x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x řešeny v xxxxxxx x&xxxx;xxxxx přílohou. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx zaměstnáni u xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx klientovi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx po xxxx tří xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx daného konkrétního xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx stejné xxxxxxx.
1.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být zaručena xxxxxxxxxxx oznámených subjektů, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, pracovníků xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Oznámené subjekty xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx nejvyššího xxxxxx.
1.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx veřejné xxxxxxxxx, je xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nezávislost x xxxxxxx jakéhokoliv xxxxxx zájmů.
1.2.7. Oznámený xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx činností xxxx xxxxxxxx, neovlivní xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
1.2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx soudržných, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínek s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxx malých x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 2003/361/XX, pokud xxx x poplatky.
1.2.9. V důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxx xxxxxx v žádném xxxxxxx vyloučeny výměny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx subjektem a výrobcem, xxxxx jej x xxxxxxxxx shody žádá.
1.3. Důvěrnost
1.3.1. Oznámený xxxxxxx musí mít xxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx, výbory, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x výjimkou případů, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
1.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zachovávat xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx tohoto nařízení xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, s výjimkou xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxxxx xxxxxx x členských xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx nebo x Xxxxxx. Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zavedeny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx splňující požadavek xxxxxx xxxx.
1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx
1.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dotčený xxxxxxx stát, xxxx xxxxx není xx xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxx členský xxxx xxxxx xxxxxxxxx.
1.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx míře a zeměpisnému xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx certifikovaných xxxxxxxxx subjektem. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxxxx, xxxxxx či xxxxxxxxxx certifikáty.
1.5. Finanční xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxxxx finanční xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx svého jmenování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Musí xxxxxxxxxxxxx x doložit xxxx xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxxx ekonomickou životaschopnost xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx fáze.
1.6. Účast xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx standardizačních xxxxxxxxxx x&xxxx;xx činnostech Koordinační xxxxxxx oznámeného subjektu xxxxx článku 49 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 nebo xxxxxxx, xxx x xxxx byli xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a přijímající xxxxxxxxxx byli xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisech, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx tohoto xxxxxxxx.
1.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx osvědčených xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XX ŘÍZENÍ XXXXXXX
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx povaze, xxxxxxx x rozsahu xxxx činností posuzování xxxxx a který je xxxxxxx podporovat x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx prvky:
|
a) |
strukturu a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxx činností, |
|
b) |
postupy xxxxxxxxxxx činností x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, odpovědností a xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx posuzování xxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx dokumentů, |
|
f) |
kontrolu xxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx |
|
x) |
xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxx-xx se xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zajistit, aby xxxx stejný obsah.
2.3. Nejvyšší xxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx zajistit, xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx chápán, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x subdodavatelů zapojených xx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx nebo rovnocenným xxxxxxxx xxxxxxxx zavázali xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx aspekty týkající xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x dalších zájmech x jakoukoliv xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x klienty. Od xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx učinili písemné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX NA XXXXXX
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx
3.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekty xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx všechny úkoly, xxxxx xx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a náležité xxxxxxxxxxxx v této xxxxxxxxx xxxxxxx xxx ohledu xx xx, xxx xxxx uvedené xxxxx xxxxxxxxx samotným oznámeným xxxxxxxxx, nebo xxxx xxxxxx a xx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x vlastnit xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, pro xxx byly jmenovány. Xxxxx xxxxxxxxx předpokládá, xx oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxx x xxx každý xxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxx jmenován, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pracovníků xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souvisejících xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx mohl dotčený xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx funkční způsobilosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx prostředků, pro xxx xxx xxxxxxxx, x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx něž xx xxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx hodnotil xxxxxxxxx xxxxxxxxx externími odborníky. Xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxx 4.1.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xx strany oznámeného xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx a provozování xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ověřování, jakož x&xxxx;xxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx, poskytování xxxxxxxxx x plnění jejich xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx posuzování x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx úkoly, jež xx od xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vedení xxxxx xxxxxxx xxxxx osobu, xxxxx xxxx celkovou xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se prostředků.
3.1.2. Oznámený xxxxxxx xxxx zavedením xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx odborné xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx pracovníci xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx znalosti.
3.1.3. Oznámený xxxxxxx xxxx jasně zdokumentovat xxxxxx x omezení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx
3.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x zdokumentovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx výběr x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx, zkušenosti x xxxx požadované xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx musí xxxxx xxxxxxx xxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxx, jako xx například xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx šarží, xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x testování x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bodu 3.2.1. xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx jmenování xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem xxx xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xx. 38 xxxx. 3 x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx kvalifikaci x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikační xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxx sebetestování x xxx testování x blízkosti xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx diagnostiky, |
|
— |
funkční xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx x |
|
— |
xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
3.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx kvalifikačních xxxxxxxx x xx pověřování xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxx xxx xxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx externími xxxxxxxxx xxxx subdodavateli. Xxxxxxx xxxxxxxxxx musí mít xxxxxxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx xx xxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxxxx a výroby xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx řízení kvality xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilosti; |
|
— |
odpovídající xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx shody xxxxx tohoto nařízení xxxx dříve xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
3.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx trvale x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx pracovníci xxxx xxx pokud xxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx všech xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxx:
|
— |
xxxxxx, xxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odborného xxxxxxxxxxx, x určili xxxxxxxxx s odpovídající xxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx externí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x příslušné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokyny x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a zajišťovali, xx tito externí xxxxxxxx odborníci xxxxx xxxxxxxx informováni o xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx poskytují; |
|
— |
byli xxxxxxx přezkoumat x xxxxxxxx xxxxxxxx zpochybnit xxxxxxxx xxxxx obsažené x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x odpovídajícím xxxxxxxx xxxx externí klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobcem; |
|
— |
byli xxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx x x případě xxxxxxx zpochybnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxx schopni xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxx výrobcem x&xxxx;xxxxxxxx xx klinický xxxxxx x stanovisku poskytnutém xxxxxxxxxx xxxxxxxx odborníkem x xxx rozhodujícím xxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x |
|
— |
xxxx schopni xxxxxxxxxxxx záznamy x xxxxxx prokazující, že xxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
3.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přezkumů xxxxxxxxxx xx výrobků (xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx), xxxx například xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace nebo xxxxxxxxxxx xxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, biologická xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x validace xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx oborech, xxxx xx xxxxxxxxx lékařství, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx další relevantní xxxxx obory; |
|
— |
čtyřletou xxxxxxxx xxxxx v oblasti zdravotnických xxxxxxx nebo v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx výroba, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx roky x xxxx praxe xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx používání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xxxx musí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx posuzovány; |
|
— |
znalosti xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx příslušných harmonizovaných xxxxx, společných xxxxxxxxxxx x pokynů; |
|
— |
odpovídající xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx a pokynů, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti; |
|
— |
odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxxxx XX xx XX, zejména xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx pověření k provádění xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
3.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádění xxxxxx systému xxxxxxx x oblasti řízení xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx) xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikace:
|
— |
úspěšně xxxxxxxxx studium xx xxxxxxxxxx nebo technické xxxxxx škole xxxx xxxxxxxxxxx kvalifikaci x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxx praxi x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v souvisejících xxxxxxxxxx, xxxx například xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx x xxxx xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx řízení xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti prostředků x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, společných specifikací x xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zkušenosti v oblasti xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx norem a pokynů, xxxxx jde x xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx, xxxxx xxx x prostředky; |
|
— |
odpovídající znalosti x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx posuzování shody xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx IX xx XI, zejména xxxxxxx těchto xxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx auditů; |
|
— |
proškolení xxxxxxx&xxxx;xxxxxxx provádění xxxxxx, xxxxx jim xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zprávy prokazující, xx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
3.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx odpovědností za xxxxxxx přezkumy x xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxx oznámeného subjektu x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx pracovníci xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx znalosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx&xxxx;xxxxxx oblastech:
|
— |
právní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxx prostředku relevantní x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxx kvalifikací, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx znalostí xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx technologií prostředků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx zkušeností x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx odvětví xxxxxxxxxx x návrhů x výroby prostředků; |
|
— |
systém xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx kvality, xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx vypracovávat xxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx týkající xx kvalifikace, xxxxxxx xxxxxxxx x pověřování xxxxxxxxxx
3.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x splnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v bodu 3.2. Pokud ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2 xxxx prokázat, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx oprávnění xxxxxx jednotlivých pracovníků x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx.
3.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3.2.3. xx&xxxx;3.2.7. zavést a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x odpovědnosti pracovníků, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx znalosti x zkušenosti xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx posuzování shody, xxx xxxxx x xxxx provedl. |
3.4. Subdodavatelé a xxxxxxx xxxxxxxxx
3.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxx 3.2, xxxxx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx subdodavatelům některé xxxxx xxxxxxxx dílčí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výrobků xxxxxxxxxxxxxx není xxxxxxxx, xxxxx části těchto xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dotčený xxxxxxxx subjekt si xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx to, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx k plnění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx rozhodnutí xx xxxxxxx objemu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subdodavatelem x&xxxx;xx&xxxx;xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx subjekty nesmějí xxxxxxxxxx smluvně xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx auditních xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx odborníkům x |
|
— |
xxxxxx x oblasti konečného xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. |
3.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx subjekt zadá xxxxxxxxx některých xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx nichž xxxx x&xxxx;xxxxxx činností xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxx, xxx:
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx organizacím xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a |
|
— |
fyzická nebo xxxxxxxxx xxxxx, která x posuzování xxxxx xxxxxxxx, xxxx informována x požadavcích xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxxxx zadání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníka xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxx zapojeni xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, která xx týká xxxx xxxx důvěrnosti a xxxxxx zájmů. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx subdodavatelů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx produktů, xxx xxx je xxxxxxxx, která je xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx celkového xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x platnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx způsobilostí, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx zkušeností
3.5.1. Oznámený xxxxxxx xxxx zavést postupy xxx počáteční xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, činností xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx interních x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
3.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx svých xxxxxxxxxx, identifikovat potřeby x xxxxxxx odborné xxxxxxxx x vypracovat xxxx odborné xxxxxxxx, xxx xxxxxxx zachována xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxx minimálně to, xxx xxxxxxxxxx:
|
— |
xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx&xxxx;1.6&xxxx;x |
|
— |
xxxxxxx se interní xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx odborné xxxxxxxx a vzdělávání xxxxx xxxx 3.1.2. |
4. PROCEDURÁLNÍ XXXXXXXXX
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx zavedeny xxxxxxxxxxxxxx x dostatečně podrobné xxxxxxx xxx provádění xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx po xxxxxxxxxxx x dozor x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx daných xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4.3, 4.4, 4.7 x 4.8 xxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx oznámených xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx odhady xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx podáním xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx veřejně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jehož xxxxxxxxxxxxxxx xx&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx předkládání xxxxxxxxxxx x pro xxxxx jakékoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxxxxx podrobnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx konkrétní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx finančních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxx k xxxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx xxxxxxxx se reklamy xx jeho služby x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx jím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx nebo xx bude xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx či xxxx xxxxxx než u xxxxxx oznámených subjektů; |
|
d) |
musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyžadující, xxx xxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxx podáním xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx daný výrobek xxxxxxxx xxxx nařízení, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx; a |
|
e) |
zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, na xxx xx vztahuje xxxx nařízení, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x nějakou jinou xxxxxxxxxx. |
4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx o xxxxxxx x smlouva
Oznámený xxxxxxx xxxx vyžadovat formální xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zplnomocněným zástupcem x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx požadované xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle příloh XX až XI.
Smlouva xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx oběma xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx podmínky x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadovaným xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, povinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, podle xxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx prostředků a jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx žadatelem xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx jmenování a |
|
e) |
dostupnost xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxx xxxxxxx přezkumu xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 52 x&xxxx;xxxx xxx přístupné xxxxx oznámeným xxxxxxxxx.
4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx prováděny xxxxxxxx oprávněnými x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří mají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x související xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx posouzení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxx a aby xxxx xxx xxxxx x xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx součást xxxxxxxxxx shody, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.
4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx posuzování xxxxx
4.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx požadavky
Oznámený xxxxxxx x xxxx pracovníci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vědecké xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x dispozici xxxxxxx znalosti, zařízení x zdokumentované xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx účinné provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx je xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX xx XI, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx takové xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx posuzování, xxx xxx daný xxx xxxxxxxx zkušeností, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx posuzování, xxxxx bude xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx intervalech, |
|
— |
podrobně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze X, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx řízení xxxxx ze xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky uvedenými x&xxxx;xxxxxxx X, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxx 5, |
|
— |
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx X nebo X posoudit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybraných xx xxxxxxxxxxxxxxxx základě, |
|
— |
plánovat x pravidelně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx audity x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx ověření řádného xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na místě, |
|
— |
v souvislosti x výběrem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx prostředek xx xx xxxxx s technickou xxxxxxxxxxx, přičemž tyto xxxxxxxxx vymezují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx vzorků, |
|
— |
vyhodnotit x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx, pokyny x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx, xx je dodržuje.
4.5.2. Audity xxxxxxx řízení xxxxxxx
|
x) |
X xxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxx auditu a x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postupy:
|
|
x) |
Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
4.5.3. Ověřování xxxxxxx
Xxxxxxxxx technické dokumentace
Pro xxxxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděného v xxxxxxx s xxxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxxx XX musí xxx oznámené xxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x:
|
— |
xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxxxxxxxx a oprávněných xxxxxxxxxx na přezkoušení xxxxxxxxxxxx aspektů, xxxx xx například xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, řízení xxxxx x xxxxxxxxxxx, x |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx bodu 4.5.4. a 4.5.5. Součástí xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a jejich xxxxxxxx. Xxxx-xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx jiné xxxxxx, xxxx dotčený xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx prostředku xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxx xxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, dostatečné odborné xxxxxxxx x zařízení xxx přezkoušení xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx X, xxxxxx xxxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxx technickou dokumentaci x ohledem xx xxxx 4.5.4 x 4.5.5 x&xxxx;xxxxxx, zda xxx xxx xxxxxxx xx shodě s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxx xxxxx vymezující všechny xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxx ověřit, zda xxxxxx přijatá xxxxxxxx xxxxxxx obecné požadavky xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X. Xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx jejichž xxxxxxxxx se xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxx testy xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx je nebude xxxxxxxx xxxxx oznámený xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x testu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx v potaz xxxxx v xxxxxxx, xx xx vydaly xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx. |
Xxxxxxxxx zkoušením a xxxxxxxxxx xxxxx šarže xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx:
|
x) |
xxx x dispozici xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx ověřování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx šarže výrobku x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;XX x XX; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx xxxxx vymezující všechny xxxxxxxxxx x kritické xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxx subjektem xxxx xx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx:
|
|
c) |
zdokumentovat xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx x); |
|
x) |
xxx k xxxxxxxxx zdokumentované postupy xxx xxxxxxxxx náležitých xxxxxxxxx x testů xx xxxxxx ověření xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XI xxxx 5; |
|
x) |
xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx dosažení xxxxxx x xxxxxxxxx ohledně xxxx, kdy a xxx budou vykonány xxxxxxxx testy, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx převzít xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx příslušné x nezávislé na xxxxxxx. |
4.5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx validací, ověřením x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx materiálů x&xxxx;xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a stability, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx předložené xxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumat.
Oznámený xxxxxxx xxxx mít zavedeny xxxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxx xxxxxxxxx postupů a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxx xxx počáteční, xxx x průběžné xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xx postupy x xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XIII x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx x analýzou xxxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xxx o prokazování xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx klinické xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx o hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx. |
Xxxx xxxxxxx, uvedené xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xx dostupné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx o osvědčených xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XXXX xxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx x následné xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxx na xxx; |
|
— |
xxxxxxxx rovnocennosti xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx prostředkům, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx týkající xx xxxxxxxxx a xxxxxx z rovnocenných xxxx xxxxxxxxx prostředků; |
|
— |
zprávu x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x |
|
— |
xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx XXXX. |
Xxxxx xxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx do hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx oznámený subjekt xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxx vyvozené xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx schválený xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.
Oznámený xxxxxxx musí zajistit, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx ohledně xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXXX x xxxx odpovídajícím způsobem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
4.5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx postupy
Oznámený xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, dostatečné xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx IX xxxx 5, pro xxx xxxx xxxxxxxxx.
X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx splnění xxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx posuzování xxxxxxxx xxxx prostředku.
4.6. Podávání zpráv
Oznámený xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx souladu xxx osoby, xxxxx xx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx pracovníky xxxxxx, xxx provádějí jmenování, |
|
— |
zajistí, xxx byly xxx xxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx x dispozici xxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x |
|
— |
xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx projektu xxxxxxxx podrobnou xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
— |
xxxxx zdokumentuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx závěry, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přezkumu a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xxxxxxx odpovědný xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x |
|
— |
xx xxxxxxxxxx dotčenému xxxxxxx. |
4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxx rozhodnutím:
|
— |
zajistí, aby xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x rozhodování x xxxx, byli xxxxxxxx pověřeni, a xxx se xxxxxxxxx x ty pracovníky, xxxxx xxxxxxxx posouzení, |
|
— |
ověří, xx xxxxxx nebo xxxxxx x podpůrná xxxxxxxxxxx, potřebné k xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zjištěných xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x |
|
— |
xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx nevyřešené xxxxxxx, xxxxx by xxxxxxx xxxxxx certifikátu. |
4.8. Rozhodnutí x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx zdokumentované xxxxxxx xxxxxxxxxxx, mimo xxxx x pokud xxx o přidělení xxxxxxxxxxxx xx vydání, pozastavení, xxxxxxx x ukončení xxxxxxxxx certifikátů. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stanovené v xxxxxxxx V tohoto xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnout, xxx xxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x tom, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh, xxxxxx xxxxx XXXX, xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro další xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti provedený xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx, xxx xx xx účelem xxxxxxxxxxx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xx základě novosti, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx jednotlivé xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx podpisem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx je xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 3.2.7, |
|
— |
xxxxx certifikát nebo xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze XXX xx xxxxxx platnosti xxxxxxxxxxxxxx xxx let x xxxxx, xxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx spojené xxxxxx xxxxxxxxx podmínky nebo xxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx a nevydat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x |
|
— |
xxxxxxxx, aby xxxxxxx byl informován x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xxxxx z xxxx xxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52. |
4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx informačních xxxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxxxx xxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx systému xxxx systémů xxxxxx xxxxxxx nebo daného xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxx x, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxx zahrnutých xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx při jeho xxxxxx a xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx 4.5.5. |
Xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx zahrnují xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedených x prvním xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx zdokumentovaných xxxxxxx xxxx xxxxxxx oznámený xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx x předchozímu xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx, xxx po xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xx xxx prostředku xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a |
|
— |
oznámit xxxxxxx své xxxxxxxxxx x poskytnout xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx. |
4.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx pro:
|
— |
stanovení, xxx x kdy xxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxx xxxxxxx. X xxxxx postupům xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx místě x výrobců a případně x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x veškerými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx s rozhodnutími x xxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx intervalech, |
|
— |
prověřování příslušných xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx činností x xxxxxxx xxxxxx x |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, x nimž xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;87, x&xxxx;xxxxx určit, xxx x xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx stávajících xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx přijatá xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zdokumentují. |
Dotčený xxxxxxxx subjekt se xx obdržení informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodne, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx použije:
|
— |
nepřijmout xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx certifikát xxxx xxxxxxx xxxx zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dozoru, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, audit xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx audit x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx příštího auditu x xxxxxxx, xxxx |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxx xxx x xxxxxxxx audity u xxxxxxx, oznámený xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro:
|
— |
provádění xxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx, které xx xxxxxxxxx a provedou x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxx xxxx 4.5., |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx výrobcem, xxxxx xx týká xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x PMPF, x xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxx, x to xxxxx xxxxxx daných xxxxxxxx výběru xxxxxx x zkušebních xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx průběžně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx, aby xxxxxxx plnil xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přílohách x xxx jeho xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx řízení kvality xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx dostatečných xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx výrobce, xxx x případě zjištěných xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx i preventivní xxxxxxxx, x |
|
— |
xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx konkrétních xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx zrušení. |
Pokud xx xx uvedeno x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, oznámený xxxxxxx musí:
|
— |
provést hloubkový xxxxxxx xxxxx posledních xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxx prováděného xxxxxxxxx xx uvedení xx trh, xxxx XXXX x klinické xxxxxxxxxx relevantní pro xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx prostředku xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředky, |
|
— |
jasně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx mu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podmínky, |
|
— |
zajistit, xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zohledněno x návodu x xxxxxxx x případně x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
4.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x obnovení xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx certifikace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality, xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xxxx proběhnout xxxxxxx xxxxxxx pět xxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxx xx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x certifikátů XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx xx požaduje, xxx xxxxxxx výrobce xxxxxxxxx přehled xxxx x xxxxxxxxx poznatků xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx získaných xx xxxxxxx řízení xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx získaných xx xxxxxxx aktualizace xxxxxxxxx xxxxxxx x obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxx x příloze X, |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přezkumů hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx x PMPF, |
|
f) |
změn xxxxxxxxx, součástí xxxxxxxxxx xxxx vědeckého či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx nových harmonizovaných xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx a činností XXXX, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx předchozí xxxxxxxxxxx nebo od xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobci.
U xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx dotčený xxxxxxxx xxxxxxx stejné xxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx potřeby xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx žádost x přezkum xxxxxxx.
XXXXXXX XXXX
XXXXXXXXXXXX PRAVIDLA
1. PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx klasifikačních xxxxxxxx xx xxxx určeným xxxxxx prostředků.
1.2. Je-li xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx v kombinaci x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxx zvlášť.
1.3. Příslušenství diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx klasifikuje xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx kterým xx xxxxxxx.
1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx téže xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx prostředku, klasifikuje xx xxxxxxxxxx.
1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s prostředkem xx xxxxxxxxxxx xx téže xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx s kvantitativními nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnotami xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxx více xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx jako xxxxxxxxxx.
1.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx zvážit xxxxxxx klasifikační a xxxxxxxxx pravidla xx xxxxxx stanovení xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku.
1.8. Pokud výrobce xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účelů, x xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxx, klasifikuje xx tento prostředek xx xxxxx třídě.
1.9. Pokud xx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx, jehož xxxxxxxxx xx vyšší xxxxxxxxxxxx třída.
1.10. Každé x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, potvrzující zkoušky x&xxxx;xxxxxxxxxx zkoušky.
2. KLASIFIKAČNÍ PRAVIDLA
2.1. Pravidlo 1
Xxxxxxxxxx xxxxxx k použití xxx níže uvedené xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X:
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx, složkách krve, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo v jakémkoliv x&xxxx;xxxxxx derivátů nebo xx zjištění xxxxxxxx xxxxxx přenosnému agens, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, transplantaci xxxx podávání xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s vysokým xxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x život xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx monitorování xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxx x pacienta. |
2.2. Pravidlo 2
Xxxxxxxxxx určené pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxxx imunologické xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx složek, xxxxx, tkání xxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx třída C x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx&xxxx;xxxxxxx:
|
— |
xxxxxx XXX [A (ABO1), X (ABO2), AB (XXX3)], |
|
— |
xxxxxx Rh [XX1 (X), RHW1, XX2 (X), RH3 (E), XX4 (x), RH5 (x)], |
|
— |
xxxxxx Xxxx [Kel1 (X)], |
|
— |
xxxxxx Kidd [XX1 (Xxx), XX2 (Jkb)], |
|
— |
systém Xxxxx [XX1 (Fya), XX2 (Xxx)]; |
x&xxxx;xxxxxxxxx případech xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X.
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 3
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X, pokud xxxx určeny xxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přenosného xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx bez podezření xx xxxxxx riziko x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx přítomnosti xxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxx významné xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx mohl xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx jedince; |
|
d) |
určení xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx přenosným xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx k takovému xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pacienta, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx ohrožující xxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx onemocnění, pokud xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx výsledek xx xxxx k takovému rozhodnutí xxxxxxx léčby pacienta, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx situace xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx potomstva; |
|
h) |
prostředky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx při screeningu, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx fází zhoubných xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx testování x xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, látek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx by xxxx x&xxxx;xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxx léčby pacienta, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx ohrožující xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx potomstva; |
|
k) |
péči o xxxxxxxx xxxxxx život xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx vrozených xxx x xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx takových vad xxxxx xxxx x xxxxx ohrožujícím situacím xxxx xxxxxxxx postižením. |
2.4. Pravidlo 4
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx třída X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zjišťování xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx plodnosti a xxx xxxxxxxxx hladiny xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxx detekci xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x bakterií v moči, xxxxx xx klasifikují xxxx třída B; |
|
b) |
prostředky xxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pacienta xxxx přímo u xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 5
Tyto xxxxxxxxxx xx klasifikují xxxx xxxxx A:
|
a) |
výrobky xxx xxxxxxxxxxxxx určené k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx roztoky, xxxx xxxxxxx, obecná xxxxx média a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxx x diagnostickým xxxxxxxx xx xxxxx souvisejícím x konkrétním xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx k diagnostickým xxxxxxxx in xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xx vzorky. |
2.6. Pravidlo 6
Xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pravidla, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;X.
2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 7
Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx kvalitativní xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx třída B.
XXXXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX NA XXXXXXX XXXXXX XXXXXXX X&xxxx;XX&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX DOKUMENTACE
KAPITOLA X
XXXXXX XXXXXX KVALITY
1. Výrobce musí xxxxxx, dokumentovat x xxxxxxxxxx systém řízení xxxxxxx, xxx xx xxxxxx v čl. 10 odst. 8, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Výrobce xxxx zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxx xxxx&xxxx;2 a podléhá xxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x bodech 2.3 x 2.4, x xxxxxx podle xxxx 3.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality
2.1. Výrobce musí xxxxx u oznámeného xxxxxxxx žádost o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x veškerá další xxxxxxx místa, xx xxxxx xx systém xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx podává xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, rovněž xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x adresu xxxx xxxxxxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx vztahuje, |
|
— |
písemné xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx žádná xxxxxx xxx xxxxxx systém xxxxxx kvality xxxxxxxxxx xx k prostředku x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k prostředku, |
|
— |
návrh XX xxxxxxxxxx x shodě x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 17 x xxxxxxxx IV xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx výrobce x xxxxxxx řízení kvality, |
|
— |
zdokumentovaný xxxxx xxxxxxx zavedených xx xxxxxx splnění xxxxxxxxxx vyplývajících ze xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x požadovaných podle xxxxxx nařízení, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zajistit, xxx systém xxxxxx xxxxxxx xxxxxx v přiměřeném x účinném stavu x xxxxxxx výrobce x&xxxx;xxxxxxxxx těchto postupů, |
|
— |
dokumentaci xxxxxxxx se systému xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx uvedení na xxx a xxxxxxxx xxxxx XXXX x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx vyplývajícími x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;82 xx 87, |
|
— |
xxxxx postupů xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh, xxxxxxxx i xxxxx XXXX, a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx vyplývajícími x&xxxx;xxxxxxxxxx x vigilanci xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 82 xx 87 x xxxxxx xxxxxxx výrobce x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx postupů, |
|
— |
dokumentaci týkající xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x |
|
— |
xxxxx xxxxxxx zavedených xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vývoji. |
2.2. Uplatňování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jeho xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx systematicky x xxxxxxxxxx dokumentovány ve xxxxx příručky kvality x xxxxxxxxx xxxxxxxx x postupů, xxxx xxxx xxxxxxxx kvality, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x kvalitě.
Kromě xxxx musí xxxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zejména:
|
a) |
cílů výrobce x xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, validaci x xxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx a záznamů, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx postupů x technik xxxxxxxxx. Xxxx postupy a xxxxxxxx konkrétně zahrnují:
|
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx výrobní xxxx, xxxxxxx metod x xxxxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxx sterilizace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, x xxxxxxxx četnosti, x xxx mají xxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx; musí xxx možné odpovídajícím xxxxxxxx zpětně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxx toho xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;XX x XXX.
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxx&xxxx;2.2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normu xxxx společnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx posoudit xxxxx x touto xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxx, xx systém řízení xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx společné xxxxxxxxxxx, xx ve xxxxx x požadavky, xx xxx xx xxxx xxxxx xxxx společné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ledaže xxxxx xxxxxxxx jiný xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx alespoň jeden xxxx, xxxxx má x&xxxx;xxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxxxxxxx dotčené xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx&xxxx;XXX body 4.3 xx 4.5. X xxxxxxxxx, kdy takové xxxxxxxxxx nejsou bezprostředně xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx oznámený xxxxxxx xx složení daného xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x x prostorách xxxxxxxxxx xxxx subdodavatelů xxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx x případě prostředků xxxxx X xxxx xxx posouzení xxxxxxx xxxxxx kvality x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx reprezentativním xxxxxxx doplněno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 4.4 xx&xxxx;4.8. Xxx výběru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vypracované Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 99, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xx pacienta x xxxxxxxxxx lékařskou xxxxx, xxxxxxxxxx návrhu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx a výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx pro vybrané xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx vydat oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxx řízení xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx certifikát. Toto xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxx a odůvodněnou xxxxxx.
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx schválil xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx záměru, xxxxx xxxxxxxxx mění xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx prostředků. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx navrhované xxxxx, xxxxx, zda jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxx, zda xxxxx xxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx stále xxxxx splňuje požadavky xxxxx xxxx 2.2. Xxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx závěry xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxx xxxxxx kvality nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxx dozoru xxx prostředky xxxxx X a xxxxx X
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx řízení kvality.
3.2. Výrobce xxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx audity, včetně xxxxxx xx místě, x xxxxxxxx mu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxx PMPF x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a z xxxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxx stanovených v xxxxxxxx 82 až 87, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx systému xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, např. xxxxxxxx analýz, xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx X bodu 4; |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality, xxxxx se xxxx xxxxxx, xxxx. protokoly x xxxxxxxxxx kvality x xxxxx o xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx jednou xx 12 měsíců, xxxxxxxxx xxxxxx a příslušná xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxx těchto auditů x posuzování xxxx xxx audity x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx i x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx auditech xx xxxxx xxxx oznámený xxxxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx funguje. Xxxx výrobci poskytnout xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx protokol x xxxxx.
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxx nejméně jednou xx xxx let xxxxxxxxx neohlášené xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xx místě x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx posuzováním xxxxxxxxxx v rámci xxxxxx podle xxxx 3.3 xxxx mohou xxx prováděny xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx neohlášených auditů xx místě, xxxxx xxxx sdělen xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx audity xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, zda xx vyráběný prostředek xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Před xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výběru vzorků x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx k němu xxxx oznámené xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prostředků xx xxxx, xxx xxxxxxx, xx vyráběný xxxxxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Před xxxxxxx xxxxxx musí dotčený xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx subjekt musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x auditu xx xxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 4.4 xx 4.8 na základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s odůvodněním xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2.3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zaručit, aby xxxxxxx týmu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a neutrálnost; xx xxxxxxxx v odpovídajících xxxxxxxxxxx x střídání xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx platí, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx vést xxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx jde x xxxxx xxxxxxx.
3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zjistí xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentaci nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zrušit xx nebo xx xxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx třídy X, X x D x ověření xxxxx x prostředků xxxxx X
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx x xx nějž xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality uvedený x xxxx 2.
4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx, výroba x funkční způsobilost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x III.
V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v blízkosti xxxxxxxx xxxx přímo u xxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 5.1 xxxx. b).
4.3. Oznámený xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zkušenosti x xxxxxxx hodnocení dotčené xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prostředků x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx si xxxx xxxxxxx doplnění xxxxxxx x xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx posoudit shodu x xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxx nařízení. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx, xxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výrobce.
4.4. Oznámený subjekt xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zprávě o hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx provádějící xxxxxxx xxxxxxxxxx s dostatečnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostmi xxx xxx xxxxxxxxx x, xxxxx je xx xxxxx, rovněž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x aktuálními xxxxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X situacích, xx kterých xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx vycházejí x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx posoudí xxxxxxxx xxxxxxx takových xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jako xxxx xxxx. nové xxxxxxxx x xxxxxxx. Oznámený xxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxxxxx své závěry xxxxxxx proklamované rovnocennosti x xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxx přiměřenost xxxxxxxxxx důkazů a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx vyvozené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx obecnými požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxx xxxxxx ověření xx xxxxx zvážit xxxxxxxxxxx xxxxxx poměru xxxxxxx a xxxxx, xxxxxx xxxxx, návodů x xxxxxxx, proškolení xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx sledování xx uvedení xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XXXX.
4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a určení xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x skutečnost, xxx xx zapotřebí xxxxxxxx konkrétní dílčí xxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx mohl xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx x&xxxx;XXXX.
4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx o posouzení xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti.
4.9. Předtím, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, xxxx požádat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 100 o xxxxxxx výrobcem proklamované xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx specifikacemi, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zájmu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x funkční způsobilosti, xxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxx xx. 48 xxxx. 5.
Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 48 odst. 6 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x článku 106 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 48 odst. 6 xxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX musí poskytnout xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxx xx. 48 odst. 6, x xxxxxxxxx xxxxxxxx aktualizace, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx se týká xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx věnovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX x xxxxxxxx xxxxxxx odborníků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;48 xxxx. 6. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nesmí xxxxx xxxxxxxxxx.
4.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xx shodě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx závěry xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti certifikátu, xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx prostředku.
4.11. Změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, xxxxx vydal xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx změny xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx podmínky xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxx. Xxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxx jakoukoliv x xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxxx subjekt zamýšlené xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 48, xxxx xxx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx XX posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx změny xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x certifikátu XX posouzení technické xxxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx se společnými xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoř XX, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx počáteční xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx zůstává zachován xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx s jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx laboratoř XX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 60 dnů.
4.12. Za účelem xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx D xxxx výrobce provést xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx prostředků. Xx dokončení xxxxxxx x testů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU, xx-xx xxxx laboratoř jmenována x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 100, xxx mohla provést xxxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
4.13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx trh, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx lhůtě, xxxxxxxxxx xxxx xx 30 xxx xx převzetí xxxxxx, nesdělí výrobci xxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů.
5. Posouzení xxxxxxxxx dokumentace specifických xxxx xxxxxxxxxx
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxx B, X xxxx&xxxx;X xxxxxxxx pro sebetestování x xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x pacienta
|
a) |
Výrobce xxxxxxxxxx xxxxx X, X xxxx&xxxx;X určených xxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pacienta xxxx přímo x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x posouzení xxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx, které xx xx xxxxx xxxxx vztahují. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
Oznámený xxxxxxx xx může xxxxxxx doplnění xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx o poskytnutí xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X tohoto xxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxx posoudit s využitím xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx dotčené xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx použití prostředku, x poskytnout xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxx je xxxxxxxxxx ve xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx oznámený xxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, podmínky xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxx xxxxx určeného xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x funkční způsobilost xxxxxxxxxx xxxx podmínky xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxx, vyžadují xxxxx xxxxxxxxx oznámeným subjektem, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx. Xxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxx jakoukoliv x výše xxxxxxxxx xxxx, musí o xxxx skutečnosti informovat xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxx změny a xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxx 48, xxxx xxx by xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace. Xx xxxxxx z výše xxxxxxxxx případů xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx výrobce x xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx změn xx xxxxxxxx dodatek x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace. |
5.2. Posouzení xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
|
x) |
Xxxxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx xxxx předložit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx tuto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 4.1 xx 4.8 xxxx xxxxxxx. |
|
x) |
Xxxx žádost musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx návrh xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx. |
|
x) |
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx si musí xxxxxxxx subjekt předtím, xxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilosti a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxx vhodnosti xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x dotčeným xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx z příslušných xxxxxx xxxxxxxxxxx členskými státy x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx XXX, xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx, který xxx x xxxx věci xxxxxxxxxxx, xx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx „konzultovaný xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx“. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(1), xxxx xxxxxxxx xxxxxxx konzultovat agenturu XXX. Je-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxxx žádost x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stanovisko xx 60 dnů od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx 60xxxxx lhůta xxxx být xx xxxxxxx opodstatněných xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 60 xxx. Xxxxxxxxxx x jakákoliv xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;x) náležitě xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx 5.1 xxxx. x). |
|
x) |
Xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx vliv xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx vhodnost xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxx x xxxxxx změnách xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx změny x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx shody x xxxxxxx s xxxxxxx 48, xxxx zda xx je xxxx xxxxx xxxxxxx dodatkem x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxx změny xxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu pro xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx. Dodatek x certifikátu XX xxxxxxxxx technické dokumentace xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 5.1 xxxx. x). |
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxx poslední xxxxxxxxxx uveden na xxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
— |
XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.1 xxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxx, které xxxxxxxxx x postupů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.2 xxxx. x) druhého xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2.4, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v bodu 4.2 x x&xxxx;xxxx 5.1 xxxx. x) a |
|
— |
rozhodnutí x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxx této xxxxxxx. |
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 6 xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx po xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x případě, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx ukončí xxxx xxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx této xxxx.
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (ES) x. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x dozor xxx xxxx x xxxxxx xx zřizuje Evropská xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx. (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, x. 1).
PŘÍLOHA X
XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX NA XXXXXXXXXXX XXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XX xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zjišťuje x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx plánovanou výrobu xxxxxxxxxx, splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tato žádost xxxx obsahovat:
|
— |
jméno xxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx zplnomocněného xxxxxxxx x adresu xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x XXX. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxxxx vzorek prostředků, xxxxx xxxx reprezentativní xxx plánovanou xxxxxx xxxxxxxxxx („xxx“). Oznámený xxxxxxx si může xxxxx potřeby xxxxxxx xxxxx vzorky; |
|
— |
v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pacienta xxxx přímo x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx provedených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx, xx prostředek xx hodí ke xxxxx xxxxxxxx účelu xxx sebetestování nebo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxx je xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; Xx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx navrácen; |
|
— |
údaje xxxxxxxxxxx, že prostředek xx xxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx sebetestování xxxx xxxxxxxxx v blízkosti xxxxxxxx nebo přímo x xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx x xxxxxxx x |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx žádná xxxxxx u xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx typ, xxxxx byla xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zamítnuta xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx konečné xxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx dotčené xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx si xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx provedením dalších xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx mu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxx nařízení. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx provést xxxxxxxxxxxx fyzikální xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výrobce; |
|
b) |
přezkoušet x xxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx x hlediska xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx ve xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx rovněž zaznamenat xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 8 nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xx xxxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX bodem 1.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostmi pro xxx pracující x, xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx klinické xxxxxxxxx x přímými x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxxx, kdy klinické xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx vycházejí x xxxxx získaných xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx posuzovanému xxxxxxxxxx, xxxxxxxx vhodnost xxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jako jsou xxxx. nové indikace x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx proklamované xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx prokazování shody; |
|
e) |
jednoznačně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve zprávě x posouzení hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XX bodu 4.8; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx příslušná posouzení x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x tomu, aby xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem splňují xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxx nařízení x xxxxxxx, xx xx xxxxxx použity xxxxx xxxxx xxxxxx 8 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx s jiným xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx funkce, xxxx xxx prokázáno, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx takovým xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost a funkční xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx posouzení x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné x xxxx, xxx xxxxxx, xx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, byly xxxx xxxxx skutečně xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx mají xxx nezbytná xxxxxxxxx x xxxxxxx prováděny; |
|
i) |
vypracovat xxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx výsledků xxxxxxxxx x xxxxx provedených xxxxx písm. x) xx&xxxx;x); |
|
x) |
x případě xxxxxxxxxx xxxxx X požádat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxx 100 x xxxxxxx xxxxxxxx proklamované xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx řešeními xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx úrovně bezpečnosti x funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x xxxxxxx s čl. 48 xxxx. 5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx musí x xxxxxxxxx uvedených x xx. 48 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 106 nařízení (XX) 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 48 odst. 6 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx výrobce x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xx 60 dnů. Vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX x stanoviska xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxx xx. 48 xxxx. 6, x xxxxxxxxx xxxxxxxx aktualizace xxxx xxx zahrnuty x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxx dotčeného xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx náležitou xxxxxxxxx xxxxxxx vyjádřeným x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX x xxxxxxxx stanoviskům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 48 odst. 6. Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nesmí xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
x) |
xxxxx jde x doprovodnou xxxxxxxxxxx, xx vyžádat na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x bezpečnosti x funkční xxxxxxxxxxxx x návrhu návodu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu určeného xxxxxxxx státem podle xxxxxxxx 2001/83/XX nebo XXX (xxxxxxx ten x xxxxxx xxxxxx, xxxxx byl v xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky“) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x dotčeným xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výlučně xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX. Je-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx byla-li xxxxxx xxxxxx o jeho xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx agenturu XXX, xxxxx toho, který x xxxxxx xxxxxx xx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxx léčivé přípravky xxxx xxxxxxxx XXX xxxx poskytnout xxxxxxxxxx xx 60&xxxx;xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx 60xxxxx xxxxx xxxx být xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx 60 dnů. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx případná xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx v dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxx náležitou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx konečné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx přípravky x |
|
x) |
xxxxxxxxxx zprávu o XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx. x) xx x), xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klasifikovaných xxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxx X, xxxx xxxxxxxxxx x xxxx 2 třetí xxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxxx oznámený xxxxxxx certifikát EU xxxxxxxxxxx xxxx. Tento xxxxxxxxxx xxxxxxxx jméno x adresu xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX. X&xxxx;xxxxxx certifikátu musí xxx xxxxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx uchovává xxxxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx typu
5.1. Žadatel xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení typu, x xxxxx zamýšlených xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx jeho xxxxxxxx xxxxx a podmínek xxxxxxx.
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx použití, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxx x obecnými xxxxxxxxx xx bezpečnost x funkční způsobilost xxxx s podmínkami xxxxxxxxxxxx pro použití xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx. Schválení xxxxxxxxx změny schváleného xxxx xx formu xxxxxxx k certifikátu EU xxxxxxxxxxx typu.
5.3. V případě xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxxx xxxxxxx určeného xxxxx x podmínek xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx, že xx xxxxx mohly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx byla schválena xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxx, musí xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoř EU, xxxxx byla xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx potvrdila, že xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx-xx k xxxxxxxxx, xxxx s jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xx alespoň xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx laboratoř XX xxxx poskytnout xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 dnů.
5.5. Pokud xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx určeného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky, xxxxx byl xxxxxxx xx počáteční xxxxxxxxxx, xxxx agenturu XXX. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x členském xxxxx, xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xx dobu xxxxxxx xxxxxx let xxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na trh, xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx uvedenou x bodu 2 xxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v xxxx 5 x |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx, vědeckých xxxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxx dodatků x xxxxxxx. |
Xxxxxxx xx xxxxxxx XX bod7.
XXXXXXX XI
POSOUZENÍ SHODY XXXXXXXX NA XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx zajistí, xx je uplatňován xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, provádí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx výrobce xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;xxxx 1, xxxxxxxxx x uchovává XX xxxxxxxxxx o shodě x&xxxx;xxxxxxx s článkem 17 x xxxxxxxx XX xxx prostředek, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody. Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxx EU prohlášení x shodě výrobce xxxxxxxx, xx dotčený xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x třídy X, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu, xxxx xx shodě x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx řízení xxxxxxx
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx podat x oznámeného subjektu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx obsahovat:
|
— |
všechny xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX bodu 2.1, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxx XX a XXX pro xxxxxxxxx xxxx; |
|
— |
xxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 4; pokud xxxx xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx typu xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx byla xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. |
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx zajistilo x xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx EU přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxx xx na xxxx prostředky xxxxxxxx. Xxxxxxx prvky, požadavky x předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxx xxx systematicky x uspořádaně dokumentovány xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx kvality, xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxx dokumentace xxxxxxx zahrnuje přiměřený xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX bodu 2.2 xxxx. x), x), x) a x).
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxx XX bod 2.3 xxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx jsou xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx v certifikátu EU xxxxxxxxxxx xxxx a x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx subjekt informuje xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a odůvodněné xxxxxxxxx.
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxx XX bod 2.4.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx XX xxx 3.1, bod 3.2 první, xxxxx x čtvrtá odrážka x xxxx 3.3, 3.4, 3.6 a 3.7.
5. Ověřování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X musí xxxxxxx provést testy x každé xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x těchto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxx vzorky vyráběných xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s předem dohodnutými xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo výrobce xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xx-xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 100, xxx mohla xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx informovat xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx.
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx trh, pokud xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 30&xxxx;xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx výrobci xxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx ustanovení
Výrobce nebo x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx dobu xxxxxxx xxxxxx let ode xxx, xxx xxx xxxxxxxx prostředek xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
— |
XX prohlášení x&xxxx;xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze XX xxxx 2.1 xxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2.1 xxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxxxxx typu xxxxx xxxxxxx X, |
|
— |
informace x xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX xxxx 2.4 x |
|
— |
xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené v příloze XX xxxxxx 2.3, 3.3 x&xxxx;3.4. |
Xxxxxxx xx xxxxxxx XX xxx 7.
PŘÍLOHA XXX
XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx jazyků Unie. |
|
2. |
Každý xxxxxxxxxx xx vztahuje xxxxx na jeden xxxxxx xxxxxxxxxx shody. |
|
3. |
Certifikáty xx vydávají pouze xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxx, xxxxx byly xxxxxx xx elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 27. |
|
4. |
Rozsah certifikátů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx nebo na xxxxx xx certifikáty xxxxxxxx.
|
|
5. |
Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx schopen na xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx (konkrétní) xxxxxxxxxx xx certifikát xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx vytvoří xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahují xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxx certifikáty xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxxxx prohlášení, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx omezující xx xx výrobní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx sterilních xxxxxxxx. |
|
8. |
X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx, xx je předchozí xxxxxxxxxx xxxxxxx, upraven xxxx znovu xxxxx, xxxxxxxx xxxx certifikát xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x na xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx provedených xxxx. |
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXX
|
1. |
xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx oznámeného xxxxxxxx; |
|
2. |
xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
3. |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxx; |
|
4. |
xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. 2, xxxxx xxx xxxx xxxxxx; |
|
5. |
xxxxx vydání; |
|
6. |
dobu xxxxxxxxx; |
|
7. |
xxxxx xxxxx k případné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxx 4 xxxx xxxxxxx; |
|
8. |
xxxxxxxx xxxxx na předchozí xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxxx X bodu 8 xxxx xxxxxxx; |
|
9. |
xxxxx xx xxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, podle xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody; |
|
10. |
provedené xxxxxxx x testy, např. xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx specifikace, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, protokoly o zkouškách x xxxxxx xxxx xxxxxx x auditu; |
|
11. |
případně xxxxx na příslušné xxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxx xxxx certifikáty xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx; |
|
12. |
xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx; |
|
13. |
xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
14. |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
15. |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxx. |
PŘÍLOHA XIII
HODNOCENÍ FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX, XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX ZPŮSOBILOSTI XX XXXXXXX NA XXX
XXXX X
XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX X STUDIE XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxxx vědecké platnosti x analytické x xxxxxxxx funkce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobcem. Za xxxxxx plánování, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti. X xxxxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti musí xxx uvedeny xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx i postup x kritéria použité x xxxxxxx nezbytných xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k příznivým x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxx x xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx vlastnostem prostředku xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx platí, xx xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň xxxx xxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X kapitole II xxxx 9 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X xxxxxxxx XXX xxxx&xxxx;20.4.1 xxxx. c); |
|
— |
specifikaci xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx prostředkem xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo referenčních xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s jasnými xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx požadavků xx bezpečnost x xxxxxxx způsobilost uvedených x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X xxxxxx 1 xx 9, které xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o vědecké xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x jím poskytovaných xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příslušných xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx osvědčených xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx x specifikaci parametrů, xxx mají xxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx x klinickou xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx v souladu xx xxxxxx vývoje x oblasti xxxxxxxxx; |
|
— |
x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, určení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx použitých xxxx základ xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx posloupnosti x prostředků xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x analytické x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx cílů x&xxxx;xxxxxx případných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxx&xxxx;X xxxx xxxxxxx. |
Xxxxx zahrnutí kteréhokoliv x výše xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vhodné, xxxx xxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a klinické xxxxxx:
Xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx metodickou xxxxxxx spočívající v xxxxxx krocích:
|
— |
určit xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxx relevantní xxxxx xxx, že vyhodnotí xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o zjištění xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx dosud xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx jednoho x xxxxxx zdrojů xxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx měřících xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx; |
|
— |
(xxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce. |
Vědecká xxxxxxxx xxxxxxx xxxx markeru xxxx xxx xxxxxxxxx x dokumentována xx xxxxxx o vědecké xxxxxxxxx.
1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkce
Výrobce musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu xx všemi xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx&xxxx;X xxxx&xxxx;9.1 xxxx. x), xxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxx, xx analytická xxxxxx xxxx xxx xxxx prokázána na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxx xxxx u xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx x dispozici xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx postupy měření, xxxxxx být xxxxx xxxxxxxx pravdivost. Pokud xxxxxxxxxx žádné srovnávací xxxxxx, lze xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx prokázána xxxxxx xxxxxxxx xxxx například xxxxxxxx s některými jinými xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx metodami xxxx xxxxxxxxxxx referenční xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti nového xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
1.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx klinické xxxxxx
Xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx funkci xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx&xxxx;X xxxx&xxxx;9.1 xxxx. x), ledaže xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x nich xxxxxxxxx xxxx neuplatnitelností.
Prokázání klinické xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx testování. |
Studie xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx provádět, pokud xxxx xxxxx odůvodněno, xx xx lze xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx x zájmu xxxxxxx xxxxx xxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenými x příloze I xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x analytické x xxxxxxxx funkci. Množství x kvalita těchto xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zda prostředek xxxxxxx při použití x&xxxx;xxxxxxx x účelem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx a bezpečnosti. Xxxxx x závěry xxxxxxxxxxx x xxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx daný xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx dosaženo x xxxxxxx s aktuálním xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx.
1.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx ve zprávě x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx zpráva xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x analytické xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx zpráv umožňující xxxxxxxxx klinických důkazů.
Zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx shromažďování xxxxxxxxxx důkazů; |
|
— |
metodiku rešerší xxxxxxxxxx, protokol x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx literatury; |
|
— |
technologii, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a jakákoliv xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx x xxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x klinické xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxx xxxxxx vyvozené xx xxxxx o XXXX xxxxx části X této xxxxxxx. |
1.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxxx xx xxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx celého xxxxxxxxx xxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx plánu PMPF xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s částí B xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxx xx. 10 xxxx. 9. Zpráva x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údaje, k xxxx xxxx x xxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX KLINICKÉ XXXXXX
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx zjistit xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx funkce xxxxxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, literatury ani xxxxxxxxxxx zkušeností získaných xxxxxxxxxxxxxxx běžného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x klinickou funkci. Xxxxx xx provádějí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx postupu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x tvoří součást xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx studiemi xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce
2.3.1. Druh xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x zároveň minimalizovalo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx studie xxxxxxxx xxxxxx xxxx vymezovat xxxxxxxxxx, cíle, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, provádění x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce. Xxxx xxxxxxxxx zejména xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 66 xxxx. 1; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a kontaktních údajů xxxxxxxxxx a případně xxxxx, adresy registrovaného xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx podle čl. 58 xxxx. 4 xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x zkoušejícím xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, kvalifikace, xxxxxxxxx údaje a xxxxx xxxx místa xxxxxxx, xxxx xxxx. xxxxx, xxxxxxxxxxx, kontaktní xxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x x xxxxx xxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx klinické funkce; |
|
e) |
identifikace x popis prostředku, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx markeru xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, druh xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, spolu x xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxx rizik x xxxxxxx prostředku a xxxxxx klinické funkce x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx využívajících xxxxxxxx xxxxxx, souvisejícími xxxxxxxxxx xxxxxxx a léčbou xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zkušenosti uživatele, xxxxxx xxxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxx, zdravotnických prostředků, xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx ohledně jakéhokoliv xxxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx, její xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x podrobnosti o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx za xxxxxx minimalizace zkreslení, xxxx. xxxxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx I kapitoly X xxxx 9.1 xxxx. x) s xxxxxxxxxxx případného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x parametrů; |
|
l) |
parametry xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxx 9.1 xxxx.&xxxx;x) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kteréhokoliv x xxxxxxxxx; a x xxxxxxxx xxxxxx využívajících xxxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx/xxxxxxxxxx) s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx: specifikace xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a případně xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx. děti, xxxxxxx xxxx, xxxxx xx sníženou xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x využití údajů x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, registrů xxxxxxxx nebo nemocí xxx., s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx statistické xxxxxxx; zabezpečení xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxx xx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx změn, včetně xxxx xxxxx xxxxxx 71, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, x jednoznačným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xx vztahu x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k prostředku xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx etickými xxxxxxxx xxx xxxxxxxx výzkum x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x formuláře xxx xxxxxxxxx souhlasu; |
|
v) |
postupy pro xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxx vymezení xxxxxxxx, o xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx zpráv; |
|
w) |
kritéria a xxxxxxx pro pozastavení xxxx předčasné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce; |
|
x) |
kritéria x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxx sledování xxxxxxxx x xxxxxxx pozastavení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, postupy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxx xxxxxxxx nedostupné xxx další xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx subjektům xxxxxx funkční způsobilosti; |
|
z) |
strategie xxxxxxx vypracování zprávy x studii klinické xxxxxx a zveřejnění xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 2.2; |
|
xx) |
xxxxxx technických x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
xx) |
xxxxxxxxxxxx. |
Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx v plánu xxxxxx klinické funkce xx tento xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x), x), x) x z).
Pokud xxxxxxxx kteréhokoli x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx xxxx vzhledem xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx intervenční xxxxxx klinické xxxxxx, xxxxxxxxxx za vhodné, xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění.
2.3.3. Zpráva x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx o studii xxxxxxxx funkce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx jinou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx zjištění. Xxxxxxxx x xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x klinicky xxxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx i nezávislá xxxxxx bez xxxxxx xx xxxx dokumenty. Xxxx zpráva xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx a xxxxxxxxx xxxxx s odpovídajícím xxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX XXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX
Xxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx 2.3.2 x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxx 2.3.3.
XXXX X
XXXXXXXX XXXXXXXXX FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI XX UVEDENÍ XX XXX
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXxx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxx aktualizace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného v článku 56 a v části X xxxx xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx provádění XXXX xxxx výrobce aktivně xxxxxxxxxxxx x vyhodnocovat xxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx a relevantní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x používání prostředku, xxxxx xxxx označení XX x xxx xxxxxx na xxx xxxx xx provozu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx účelu, xxx stanoví příslušný xxxxxx xxxxxxxxxx shody, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, funkční xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nepřetržitou přijatelnost xxxxxx přínosů x xxxxx x odhalit xx základě xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX xxxx xxx xxxxxxxxx podle zdokumentované xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx PMPF.
5.1. Plán XXXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a vyhodnocování xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x bezpečnosti x funkční způsobilosti x cílem:
|
a) |
potvrdit xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx doby xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx dříve xxxxxxx xxxxxx nebo omezení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zjistit a xxxxxxxxxx nově xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx přínosů x xxxxx xxxxx xxxxxxx X kapitoly X xxxx 1 x 8 a |
|
e) |
zjistit případné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používání. |
5.2. Plán XXXX musí xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx metody x xxxxxxx PMPF, xxxxx xxxx xxx použity, xxxx xx shromažďování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx od xxxxxxxxx, vyhledávání x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx PMPF, xxxxx mají xxx xxxxxxx, jako například xxxxxxx testy x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx kvality, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx vhodných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx studie xxxxxxxx xxxxxx po uvedení xx xxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx vhodnosti xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) x x); |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx&xxxx;1.3 xxxx přílohy x xx řízení xxxxx xxxxx přílohy X xxxx 3; |
|
e) |
konkrétní xxxx, xx xxxxx se xx XXXX zaměřit; |
|
f) |
hodnocení xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nebo podobných xxxxxxxxxx a aktuální xxxx vývoje; |
|
g) |
odkaz xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, harmonizované normy, xxxx-xx xxxxxxxxx výrobcem, x na relevantní xxxxxx xxxxxxx XXXX; |
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx XXXX, xxxx xxxxxxxxx analýza xxxxx x XXXX x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zjištění xxxxxxxxxxx x&xxxx;XXXX x xxxxxxxxxxxx výsledky ve xxxxxx o hodnocení XXXX, xx xxxxxx základě xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx technické dokumentace.
7. Závěry xxxxxx x hodnocení XXXX xxxx xxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 56 x x&xxxx;xxxxx A xxxx xxxxxxx x x&xxxx;xxxxxx rizik xxxxx xxxxxxx&xxxx;X bodu 3. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXXX zjištěna potřeba xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, výrobce xx xxxx xxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx XXXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx x xxxxx xxxxxx x hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx.
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXXXX STUDIE XXXXXXXX XXXXXX A XXXXXXX JINÉ XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
XXXXXXXX I
DOKUMENTACE XXXXXXXX SE XXXXXXX X XXXXXXXXXXX STUDIE XXXXXXXX FUNKCE X XXXX STUDIE XXXXXXX XXXXXXXXXXXX, X XXXXXXX XXXXX SUBJEKTY XXXXXX XXXXXXXXXX RIZIKA
V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;58 xxxxx s níže xxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
1. |
Xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxx vyplněn x xxxx obsahovat xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
2. |
Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx musí obsahovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x jsou x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx aktualizace xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx nově x dispozici, xxxxxx xxx xxxx oznámeny xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx níže xxxxxxx xxxxxxxxx.
|
|
3. |
Xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX xxxx 2 x 3. |
|
4. |
Další xxxxxxxxx.
|
KAPITOLA XX
XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxx uchovávat x&xxxx;xxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx I xxxx xxxxxxx. Xxxxx zadavatel xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx osobou odpovědnou xx xxxxxx prostředku, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, může xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxx, xxxxx zajistí, xx jeden xx xxxx zkoušejících xxxxxxxxxx xxxx oznámí jakékoliv xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 76 odst. 2. |
|
3. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx s daným xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xx xxxx nejméně xxxxxx xxx xxxx, xx xxx xxxxxxxx prostředek xxxxxx na xxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx musí xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx uchovávána x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx zadavatel xxxx xxxx kontaktní xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx ukončí xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx doby. |
|
4. |
Zadavatel xxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx nařízením. |
|
5. |
Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
XXXXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXXX
|
Xxxxxxxx 98/79/XX |
Xxxx xxxxxxxx |
|
Xx. 1 xxxx. 1 |
Xx. 1 xxxx. 1 |
|
Čl. 1 xxxx. 2 |
Článek 2 |
|
Čl. 1 xxxx. 3 |
Xx. 2 xxxx 54 x 55 |
|
Čl. 1 xxxx. 4 |
— |
|
Xx. 1 xxxx. 5 |
Xx. 5 xxxx. 4 x 5 |
|
Xx. 1 xxxx. 6 |
Xx. 1 xxxx. 9 |
|
Xx. 1 xxxx. 7 |
Xx. 1 xxxx. 5 |
|
Xxxxxx 2 |
Čl. 5 xxxx. 1 |
|
Článek 3 |
Xx. 5 xxxx. 2 |
|
Xx. 4 xxxx. 1 |
Xxxxxx 21 |
|
Xx. 4 xxxx. 2 |
Xx. 19 xxxx. 1 x 2 |
|
Xx. 4 xxxx. 3 |
Xx. 19 odst. 3 |
|
Xx. 4 xxxx. 4 |
Xx. 10 xxxx. 10 |
|
Xx. 4 xxxx. 5 |
Xx. 18 xxxx. 6 |
|
Xx. 5 xxxx. 1 |
Xx. 8 xxxx. 1 |
|
Xx. 5 xxxx. 2 |
— |
|
Xx. 5 xxxx. 3 |
Xxxxxx 9 |
|
Xxxxxx 6 |
— |
|
Xxxxxx 7 |
Xxxxxx 107 |
|
Xxxxxx 8 |
Xxxxxx 89 a 92 |
|
Xx. 9 odst. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xx. 48 xxxx. 10 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xx. 9 xxxx. 1 xxxxx pododstavec |
Xx. 48 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx, xx. 48 xxxx. 7 xxxxx pododstavec x xx. 48 odst. 9 xxxxx pododstavec |
|
Xx. 9 xxxx. 2 |
Xx. 48 xxxx. 3 xx 6 |
|
Xx. 9 odst. 3 |
Xx. 48 xxxx. 3 xx 9 |
|
Xx. 9 xxxx. 4 |
Xx. 5 xxxx. 6 |
|
Xx. 9 xxxx. 5 |
— |
|
Čl. 9 odst. 6 |
Xx. 11 xxxx. 3 x 4 |
|
Xx. 9 xxxx. 7 |
Čl. 10 xxxx. 7 |
|
Xx. 9 xxxx. 8 |
Čl. 49 xxxx. 1 |
|
Xx. 9 xxxx. 9 |
Xx. 49 xxxx. 4 |
|
Xx. 9 xxxx. 10 |
Čl. 51 xxxx. 2 |
|
Xx. 9 xxxx. 11 |
Čl. 48 xxxx. 12 |
|
Čl. 9 xxxx. 12 |
Xx. 54 xxxx. 1 |
|
Xx. 9 xxxx. 13 |
Xx. 48 xxxx. 2 |
|
Čl. 10 xxxx. 1 x 2, xx. 10 xxxx. 3 xxxxx xxxx x xx. 10 xxxx. 4 |
Xx. 26 odst. 3, xxxxxx 27 x 28 |
|
Xx. 10 xxxx. 3 |
Xx. 11 xxxx. 1 |
|
Čl. 11 xxxx. 1 |
Čl. 82 xxxx. 1 a xx. 84 xxxx. 2 |
|
Xx. 11 xxxx. 2 |
Xx. 82 xxxx. 10 x xx. 82 odst. 11 xxxxx pododstavec |
|
Xx. 11 odst. 3 |
Xx. 84 xxxx. 3 x 7 |
|
Čl. 11 xxxx. 4 |
— |
|
Čl. 11 xxxx. 5 |
Čl. 84 odst. 7 x článek 86 |
|
Xxxxxx 12 |
Xxxxxx 30 |
|
Xxxxxx 13 |
Xxxxxx 93 |
|
Xx. 14 xxxx. 1 xxxx. x) |
— |
|
Xx. 14 xxxx. 1 xxxx. b) |
Xx. 47 xxxx. 3 x 6 |
|
Xx. 14 xxxx. 2 |
— |
|
Xx. 14 odst. 3 |
— |
|
Xx. 15 xxxx. 1 |
Xxxxxx 38 a 39 |
|
Čl. 15 xxxx. 2 |
Xxxxxx 32 |
|
Xx. 15 xxxx. 3 |
Xx. 40 odst. 2 x xxxx. 4 |
|
Xx. 15 odst. 4 |
— |
|
Xx. 15 odst. 5 |
Xx. 51 xxxx. 5 |
|
Xx. 15 xxxx. 6 |
Xx. 51 xxxx. 4 |
|
Xx. 15 odst. 7 |
Xx. 34 xxxx. 2 a čl. 40 xxxx. 2 |
|
Článek 16 |
Xxxxxx 18 |
|
Xxxxxx 17 |
Články 89 xx 92 |
|
Xxxxxx 18 |
Xxxxxx 94 |
|
Článek 19 |
Článek 102 |
|
Xxxxxx 20 |
Xxxxxx 97 |
|
Xxxxxx 21 |
— |
|
Xxxxxx 22 |
— |
|
Xxxxxx 23 |
— |
|
Xxxxxx 24 |
— |