XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (XX) 2017/746
xx xxx 5. xxxxx 2017
x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, a zejména xx xxxxxx 114 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,
xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx vnitrostátním parlamentům,
s xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
po xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,
v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),
vzhledem k xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX (3) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx směrnice, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx regulační xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx a současně podpoří xxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xxxxxx nařízení xx zajistit xxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx, xxxxx jde o xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxx x xxxxxxxxx x se xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, které x xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx otázky bezpečnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. X dosažení xxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxx x oba xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx není xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxx 114 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX“), harmonizuje xxxx xxxxxxxx pravidla xxx uvádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx xx xxxx Xxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx výhod xxxxxxxxxx xx xxxxxx volného xxxxxx zboží. Xxxxx xxx x ustanovení xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) Smlouvy x fungování EU, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tím, xx xxxx xxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxx prostřednictvím studií xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se dalšího xxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx, xxxxx xxx byly uvedeny xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(4) |
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxx xxxxxxxx základní xxxxx stávajícího regulačního xxxxxxxx, xxxx je xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vigilance x xxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx transparentnost x xxxxxxxxxxxxxxxx, pokud xxx o diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. |
|
(5) |
Xxxx xx být pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx na mezinárodní xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x její xxxxxxxx xxxxxxxxxx, Mezinárodního xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx celém světě, x usnadnil xx xxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx na bezpečnost x xxxxxxx způsobilost, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, klasifikačních xxxxxxxx, xxxxxxx posuzování xxxxx x klinických xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odlišného od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xx xxxx xxx sjednoceny. |
|
(7) |
Xxxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobky x xxxxxxx pouze xxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
(8) |
Xxxx xx xxx v pravomoci xxxxxxxxx xxxxx rozhodnout xxxxxx od xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx nařízení. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kvalifikaci xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx případy, xx Xxxxxx měla xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx případ xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kategorie xx xxxxxxx xxxxxxx spadají xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobků, xxxxxxx xxxxxxxx jsou léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx, biocidní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx měla Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx konzultace x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx chemické xxxxx x Evropským xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(9) |
Zdá xx, xx by xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxx se poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx, xxx v xxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxx souvislosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxx xxxx xxxxxx xx nutnost xxxxxxxx xxxxxxxx dodržování zásad xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx, že diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x predispozici x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x předvídání xxxxxx xx léčbu (například xxxxxxxxxx diagnostika). |
|
(11) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx definování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx konkrétní xxxxx pomocí xxxxxxxx xxxxxxxxx tím, že xxxxxxxxxxxxx nebo kvalitativně xxxxxx konkrétní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx subjekty, u xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, že xxxxx xx daný xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx x rámci xxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx shledán xxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx pomocí xxxxxxxx přípravku s xxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx těle xxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx x přihlédnutím x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx aspekty, xxxxx xx zabývá xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2014/30/XX (4). Xxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, aniž xx xxxx xxxxxxx použití xxxxxxxx Xxxx 2013/59/Xxxxxxx (5), xxxxx sleduje jiné xxxx. |
|
(16) |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilost, které xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx před ozářením. |
|
(17) |
Xx xxxxxxxx upřesnit, xx xxxxxxxx sám x xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx, zatímco xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx software xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx-xxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx. To, xxx xx software xxxxxxxxxxx xxxx prostředek, nebo xxxx příslušenství, xxxxxxxx xx xxxxxxxx softwaru xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x prostředkem. |
|
(18) |
Xx účelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx definice xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx prostředků xx xxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, posuzování xxxxx, xxxxxxxxxx důkazů, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx x dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, měly xxx x souladu x xxxxx zavedenou praxí x této xxxxxxx xx xxxxxx Xxxx x na xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(19) |
Xxxx xx být xxxxx xxxxxxx, xx xx nezbytné, aby xxxxxxxxxx nabízené osobám x Xxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 (6) x xxxxxxxxxx používané x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxxxx xx xxx xxxx daná xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(20) |
Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx by xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1025/2012 (7) měl být xxx výrobce způsobem, xxx xxxxxxxx xxxxx x obecnými požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. |
|
(21) |
Xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro konkrétní xxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. X xxxxxxxxx, kde xxxxxxxxxx žádné harmonizované xxxxx xxxx xxx xxxx xxxx normy xxxxxxxxxxxx, by xxxx xxx Komise xxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a hodnocení xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh, xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx. |
|
(22) |
Xxxxxxxx specifikace by xxxx xxx vypracovávány xx xxxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(23) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx na prostředky xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x souladu s novým xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxx, který xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 765/2008 (8) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx x. 768/2008/XX (9). |
|
(24) |
Pravidla xxxxxxxx se dozoru xxx xxxxx Xxxx x kontroly xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na trh Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 765/2008 se xxxxxxx xx prostředky, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvolily xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(25) |
Xxx lepší porozumění xxxxxxxxxx stanoveným v xxxxx nařízení a xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx jasně stanovit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, x xx na xxxxxxx nového xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxx jsou dotčeny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx částech xxxxxx nařízení. |
|
(26) |
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xx za činnosti xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx a dodávání xxxxxxxxxx. |
|
(27) |
Xx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcům, xxxx xx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které byly xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx směrnice 98/79/ES, x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
(28) |
Xxx zajištění xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pravidla, která xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro xxxxxxxx x používané x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Za používání xx mělo být xxxxxxxxxx i xxxxxx x xxxxxxxxxxx výsledků. |
|
(29) |
Zdravotnická xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx tak, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxx skupin pacientů, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx uspokojit rovnocenným xxxxxxxxxxx, který je xx xxxx x xxxxxxxxx. V xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, že xx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se vyrábějí x používají xxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nemocnic x xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx řeší xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx neléčí xxx x xx nepečují, neměla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Pro xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx „xxxxxxxxxxxx zařízení“ xxxxxxxxxx zařízení, xxxxx x xxxx xxxxx, xx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx styl, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxx zařízení se xxxxx na tato xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(30) |
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx právem Xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států požadovat xxxxxxx škody xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx výrobci měli xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx finanční xxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/EHS (10). Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x velikosti podniku. X této xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pravidla týkající xx xxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx poranění. |
|
(31) |
Aby se xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx shodě x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx a xx xxxxx x xxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx výrobci zaveden xxxxxx xxxxxx kvality x xxxxxx sledování xx xxxxxxx na xxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x typu xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx by výrobci xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxx systém xxx xxxxxx rizik x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. |
|
(32) |
Systém xxxxxx xxxxx xx xxx být xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku x xxx xx xxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxx zohledněn, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx třeba xx xxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x následného xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a měly xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
(33) |
Xxxx by být xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředků x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x činností xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředku xxxxx odpovědná za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx splňuje minimální xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(34) |
X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxxx klíčovou xxxxx xxx xxxxxxxxxxx souladu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx vymáhání xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx v případě, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxx nesplnil xxx obecné povinnosti, xxxx právní xxxxxxxxxxx xx vadné prostředky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovenou x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 85/374/XXX, x xxxxxxxxxxxx zástupce xx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxxxxx x výrobcem. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx měly být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx k dispozici xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikační požadavky, xxx by xxxx xxx podobné xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právních předpisů. |
|
(35) |
Za xxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx uložené xxxxxxxxxxxx subjektům, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xx být za xxxxxxx xxxxxxxxxx považován xxxxxxxxxxx, dovozce xx xxxx xxxxx. |
|
(36) |
Xxxxxxxxx obchod x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx zákonnou xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx trhu xx xxxxxxx xxxxxx 34 Xxxxxxx o xxxxxxxxx XX x xxxxxxxx omezení vyplývajících x potřeby xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 36 Xxxxxxx x xxxxxxxxx EU. Xxxxxxxxxxx xxxxxx paralelního xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předmětem xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx nařízení xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx označování a xxxxxx, x ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx (11) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx osvědčené postupy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. |
|
(37) |
Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, že xx xxxx xxx prostředky xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx jejich shodu x tímto nařízením, xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx pohyb x xxxxx Xxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxx možnost xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx x aspekty, xx něž xx xxxx xxxxxxxx nevztahuje, xxxxx xxxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxxx typu prostředku. |
|
(38) |
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx XXX“) vycházejícího x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x prostředkům xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx ohlašování nežádoucích xxxxxx, xxxxxxx bezpečnostním xxxxxxxxx xxxxxxxxx v terénu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředkům. Xxxxxxxxx xxxxxxx XXX xx xxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx zásob xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, a xxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x dalšími systémy xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx v xxxxx xxxxxxxxx zařízení či xxxxxxxx zavedeny. |
|
(39) |
Systém XXX xx xx měl xxxxxxxxxx na všechny xxxxxxxxxx uvedené xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxx xx vycházet x mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx nařízení x x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 (12) xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x cílem zajistit, xxx systém XXX xxxxx xxxxxxxx v dostatečném xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx toto xxxxxxxx. |
|
(40) |
S xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx transparentnost x xxxxxxxx přístup k informacím xxxxxx xxxxxxxxxxxxx určenému xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx pacienti x xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxx xxxxxxxx informovaná xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx rozhodování x xxxxxxx regulace x xxx se xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(41) |
Xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx cílů xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Eudamed), xxxxx xx měla xxxxxxxxxx xxxxx elektronické xxxxxxx za účelem xxxxxxxxxxxxx a zpracovávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx trhu x příslušných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, vigilance x dozoru xxx xxxxx. Cílem xxxx xxxxxxxx xx zvýšení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, x xx i prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx zabránilo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ohlašování x posílila se xxxxxxxxxx mezi členskými xxxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, oznámenými xxxxxxxx xxxx zadavateli x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx. Xxxx lze x xxxxx vnitřního xxxx xxxxxx zajistit xxxxx xx xxxxxx Xxxx, x Xxxxxx xx xxxxx měla xxxx xxxxxxxx a spravovat Xxxxxxxxx databázi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (13). |
|
(42) |
K xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nomenklatura xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx právnickým xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx nařízení povinny xxxxxxxx nomenklaturu xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx je xx xxxxxxxxx proveditelné, xxxx xxx xxxxxx přístupná xxxxxx xxxxxx zainteresovaným xxxxxxx. |
|
(43) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů x certifikátů xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx trhu Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Elektronický xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mezi členskými xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jedinou xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxx výrobcům umožnit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx události xxxxxxxxxxx hlášení a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx příhod a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx by měl xxx xxxxxxxxx pro xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(44) |
Pokud xxx x xxxxx shromažďované x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 95/46/XX (14) xx vztahuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských států, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx členskými xxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 45/2001 (15) xx vztahuje xx zpracování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. V souladu x nařízením (ES) x. 45/2001 xx xxxx být Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamedu x jeho elektronických xxxxxxx. |
|
(45) |
X prostředků třídy X x X xx xxxx výrobci xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx měl xxx xxxxxxx přístupný. |
|
(46) |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x systém je xxxxxxx xxxxx fungování xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x monitorování oznámených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx mělo xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Unie. |
|
(47) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx technické dokumentace, x zejména jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx oznámeným subjektem, xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx oznámených subjektů x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace. |
|
(48) |
Xxxx být xxxxxxxx postavení oznámených xxxxxxxx vůči výrobcům, xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx toho, xx budou xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxx povinnosti. |
|
(49) |
Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxx oznámenými xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, jmenování x xxxxxxxxxxxx oznámených subjektů. X xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx uvedené xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx aktualizovat, x xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxx. |
|
(50) |
Xxxxxxx xxxx, v xxxx xx oznámený xxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx. |
|
(51) |
X xxxxxxx zejména xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x zdravotní xxxx xx členské xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx prostředků x usazené na xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx dotčeny xxxxxxxxxxxx horizontální xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xx oznámených xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(52) |
X xxxxxxxxxx xxxxx D by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx informovány o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a mělo xx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(53) |
X xxxxxxxxxx xxxxx X, pro xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx vhodné xxxxxxxx, že pokud se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx pro daný xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x na trhu xxxx x xxxxxxxxx žádný xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx určený účel x založený xx xxxxxxx technologii, oznámené xxxxxxxx xx vedle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX xxxx xxx povinnost xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x posouzení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupin xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxx způsobilosti xx xxxx vést x xxxxxxxxxxxxxxx hodnocení vysoce xxxxxxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o aspektech xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem tohoto xxxxxxx konzultací. |
|
(54) |
Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zohlednění xxxxxxxxxxx pokroku xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx prostředky xxxxxxxxx xx směrnici 98/79/XX xxx xxx v souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podstatným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx přizpůsobeny xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(55) |
Xx xxxxxxxx zejména xxx xxxxx postupů xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx čtyř xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x rizik, x xx x souladu x xxxxxxxxxxx praxí. |
|
(56) |
X xxxxxxx xx xx, xx x prostředky xxxxxxxxxx xx třídy X bývá xxx xxxxxxxx xxxxxxx jen xxxx xxxxxx, měl xx xx u xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx provádět xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxx B, X x X by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx míra zapojení xxxxxxxxxx subjektu. |
|
(57) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x zároveň xx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx rovné xxxxxxxx. |
|
(58) |
Xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx databázi Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx informací o xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx, xxxx zda byl xxxxxx x xxxx xx x oběhu, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxx xxxxx. |
|
(59) |
X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(60) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX by xxxx získat xxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx proklamovanou xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx nejrizikovějších xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx k dispozici, xxxx x jinými xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx, která je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(61) |
Za xxxxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenými x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x klinických důkazů. Xx nezbytné vyjasnit xxxxxxxxx xx prokázání xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x xxxxxxx platnosti x x xxxxxxxxxx x klinické funkci xxxxxxxxxx. X zájmu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx procesu by xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. |
|
(62) |
Xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx odpovědnost xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx jiná xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odpovědnost xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(63) |
Xx xxxxxxxx zajistit, xxx klinické xxxxxx xxxxxxxx se prostředků xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx životního xxxxx aktualizovány. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxx xxxxxx x změn x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobcem. Na xxxxxxx nových xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx provést xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx zajistila xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost. |
|
(64) |
Je xxxxx uznat, xx xxxxx „xxxxxxxx přínos“ x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx významu xxxxxx xxxxx, který xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx přínos xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx přesných xxxxxxxxx x zdravotním xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx posouzených x porovnání s xxxxxxxxxxx o zdravotním xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx x technologií, xxxxxxx xxxxxxx klinický xxxxxxxx xxx pacienta xxxxxx xx dalších diagnostických xxxx léčebných xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx x dispozici. |
|
(65) |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nemají xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xx xx xxxxxxxxxx specifické xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx vhodné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(66) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pokyny v xxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx norma XXX 14155:2011 o správné xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx Xxxx x xxx xxxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx Unie. Pravidla xx xxxxx toho xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx deklarace Xxxxxxx lékařské xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx lékařský xxxxxx xx účasti xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(67) |
Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx, xxx stanovil xxxxxxxxx xxxxx, který xx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podílet, x aby xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx organizace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, zejména xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Měly xx xxxxxx zajistit, xxx xxxx x dispozici xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(68) |
Na xxxxxx Xxxx xx xxx xxx zřízen xxxxxxxxxxxx systém s xxxxx zajistit, aby xxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxxx studie xxxx zaznamenány a xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v článku 8 Listiny xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie (xxxx xxx „Xxxxxxx“) xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx funkční způsobilosti. Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxx x oblastí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx by xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx propojitelný x xxxxxxxx EU, xxx xx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků. |
|
(69) |
Pokud xx xxxxx provést xxxxxxxxxxx studii klinické xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx členském xxxxx, měl xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x posuzování zdravotních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx této xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxx mezi xxxxxxxxx xxxxx pod xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu koordinován xxxxxx xxxxxxxxxx takové xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx posuzování xx xxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, místních x etických xxxxxxxx xxxxxx klinické funkce, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx ode xxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx by xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxxxx období xx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx povinně xxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx. Xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušných ustanovení xxxxxxxxxx xx postupu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxxxx této zprávy xxxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx období xxx xxxxxxxxxxx účast xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(70) |
Xxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx některé xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x nimž xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce x xxxxxx studií xxxxxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x nichž xxxx xxxx studie xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxx studie ukončit xxxx pozastavit, nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx těchto xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx takových studií xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(71) |
Xxxxxxxxx by měl xxx studii xxxxxxxx xxxxxx x příslušných xxxxxxxxx xx lhůtách xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx předložit xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx není x xxxxxxxxx xxxxxx možné xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxx skutečnost xxxxxxxxx x uvést, kdy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(72) |
S xxxxxxxx xxxxxxxxx obecných xxxxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxx mělo xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx cílem je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx účelem prokázání xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(73) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zbytkových xxxxxx není xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Na xxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx, a xx x na xxxxxx xx použití zbytkových xxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx vztahovat xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, xxxx je etický xxxxxxx. |
|
(74) |
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2010/63/XX (16). Xxxxxxx xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx testů x xxxxxx. |
|
(75) |
Xxxxxxx by xxxx xxxxx fáze xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx prostředků x xxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx s xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxx. Za xxxxx účelem xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx systém sledování xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxx x xxxxx jejich systému xxxxxx kvality x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx sledování xx xxxxxxx na xxx, xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx provedených preventivních x/xxxx xxxxxxxxxx opatření xx xxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx rizik x xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxx by xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. |
|
(76) |
Za xxxxxx xxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx, xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tím, xx xx vytvoří centrální xxxxxx xx úrovni Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x bezpečnostních nápravných xxxxxxxx x xxxxxx. |
|
(77) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx informovanosti zdravotnických xxxxxxxxxx, uživatelů a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx pracovníci, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí příhody. Xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xx měly xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx k závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, měly xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx přijata xxxxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx výskyt takových xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(78) |
Xxxxxxxxx ohlášených xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v terénu by xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x terénu xx xxxx xxx jednom xxxxxxxx státě, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zajistila xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx opatření. |
|
(79) |
V souvislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx brát xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx stranami, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x xx jejich xxxxxx. |
|
(80) |
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx a ohlašování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxx xx uvedení xxxxxxxxxx xx xxx. |
|
(81) |
X xxxxx xxxxxxxx xx měla xxx zahrnuta xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx práva x povinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů, zajistila xxxxxx koordinace xxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(82) |
Xxxxxxxxx statisticky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxxxx chybných xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx analýzu xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x jež xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření. |
|
(83) |
X xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) 2017/745 xx xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx jejich xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xx plnila xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx mohla xxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx xxxxxxx znalosti v xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx podskupin xx mělo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Unie xxxxxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx. |
|
(84) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vedením koordinujícího xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx vnitřního xxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxxxx studií xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxx. Xxxxxx koordinované xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx jmenování xxxxxxxxxx subjektů, x xxxx xxxxxxxxxxx by xxxx xxx podporováno x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxx xx xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x odborných znalostí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(85) |
Xxxxxx xx xxxx poskytnout xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a odpovídající xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxxxx x xxxxxxxx uplatňován xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxx. |
|
(86) |
Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx by xx měly xxxxxxx xxxxxxx xx mezinárodní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x prostředky, a xxxxxxxx další rozvoj xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx v jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti, xxxxx je rovnocenná x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(87) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prováděna, x to x xxxxxxxxxx účinných, přiměřených x odrazujících sankcí xx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(88) |
Tímto xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx dotčeno xxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx transparentnosti xxxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx členské státy xxxx rozhodnutím x xxxx a struktuře xxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx xx xx xxxx struktura x xxxx poplatků na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(89) |
Xxxx nařízení xxxxxxxx xxxxxxxx práva x xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx, xxxxxxx lidskou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx lidské xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx na xxxxxxxxxxx. Členské xxxxx xx měly xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx. |
|
(90) |
Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX za účelem xxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Je xxxxxxxxx důležité, xxx Xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xx xxxxxxx xxxxxx, a xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxx 13. xxxxx 2016 o zdokonalení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (17). Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx na vypracovávání xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Rada xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx systematický přístup xx zasedání odborných xxxxxx Xxxxxx, xxx xx přípravě xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx věnují. |
|
(91) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx pravomoci by xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 182/2011 (18). |
|
(92) |
Xxx xxxxxxxxx xxxx, x nichž xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobci a xxxx pro certifikáty x xxxxxx xxxxxxx, xx xx měl použít xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxxxxxxxx akty xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx. |
|
(93) |
Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx platnosti vnitrostátních xxxxxxxx xx příslušných xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx celé Xxxx, xxxx by Komise xxxxxxxx xxxxxxxx použitelné xxxxxxxxx xxxx. |
|
(94) |
Komisi xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jmenování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX. |
|
(95) |
Aby se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxx), oznámené xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx by xxx stanoveno dostatečně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx x pro organizační xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Komise, xx xxxx být xxxxxxxxx co xxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx požadavky x xxxxx zabránit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx. Xxxxxxx je xxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/79/XX xxx xxxxxx oprávnění xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení. |
|
(96) |
Za xxxxxx xxxxxxxxx hladkého xxxxxxxx xx xxxx pravidla xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx by měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zavedených xxxxx tohoto nařízení xx úrovni Xxxx xxxx účinná xx 18 xxxxxx xxx xxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx, x xx x případě, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx tohoto xxxxxxxxxxx období xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx by xxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx subjekty a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systémech, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx zavedeny xx xxxxxx Xxxx, xx xxxx xxx považovány xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s registračními xxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(97) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX by xx xxxxxxx, od kterého xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx UDI xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx jednoho xx xxxx let xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx prostředku. |
|
(98) |
Xxxxxxxx 98/79/ES xx xxxx být xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, že se xx xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx na trh x xxxxxxxxxxx aspekty, xx xxxxx xx xxxxxxxx toto nařízení, xxxxxxx xxxxx jedna xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx výrobců, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx dokumentace týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx na xxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx států, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedených xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx x platnosti. X tom, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx rozhodovat členské xxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx uvedené směrnice, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nástroje xxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx podle xxxxxx xxxxxxxx. Avšak zrušeno xx xxxx být xxxxxx rozhodnutí 2010/227/EU xxxxxxx k provádění xxxxxxx směrnice x xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX (19) x 93/42/EHS (20), x xx xxx dne, kdy xxxx plně xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. |
|
(99) |
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené na xxx nebo xx xxxxxxx ode dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx nařízení. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx však xxxx xxx možné, xxx xx tomto xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaných xxxxx xxxxxxxx 98/79/ES. |
|
(100) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx údajů xxxxx stanovisko (21) v souladu x xx. 28 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 45/2001. |
|
(101) |
Jelikož xxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx fungování xxxxxxxxx trhu, pokud xxx o zdravotnické xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kvality a xxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxx zaručit xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů a xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxx xxxx z důvodu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx o Evropské unii. X xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx cílů, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX I
ÚVODNÍ XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Předmět x oblast působnosti
1. Tímto xxxxxxxxx xx stanoví xxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xx trh xxxx uvádění xx xxxxxxx v Unii x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x příslušenství xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx označují xxxx „prostředky“.
3. Toto xxxxxxxx xx nevztahuje xx:
|
x) |
xxxxxxx xxx obecné laboratorní xxxxxxx xxxx výrobky xxxxxx pouze pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx své xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx konkrétně xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky xxxx prostředky aplikované xxxxx xx lidské xxxx za xxxxxx xxxxxxx vzorku; |
|
c) |
mezinárodně certifikované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx externího xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx prostředek, xxxxx xxx xxxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx, xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 2 bodu 1 nařízení (XX) 2017/745. Xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx se xxxxxxx xx xx část xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro.
5. Toto xxxxxxxx xx zvláštní právní xxxxxxx Xxxx ve xxxxxx čl. 2 xxxx. 3 směrnice 2014/30/XX.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxx xxxxxxxx zařízením xx xxxxxx definice xxxxxxx v xx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxx písm. a) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/XX (22), xxxx, existuje-li relevantní xxxxxxxxx xxxxx uvedené xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadavky na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x jakém xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nařízením xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2013/59/Euratom.
8. Tímto xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx používání jakéhokoliv xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx, xx&xxxx;xxx xx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nařízením xxxxxx dotčeny vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx, upravující xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx používat pouze xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zdravotnická xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxxxxxx svobodu xxxxx xxx svobodu xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rozsahu, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx zaručeny x Xxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx článku 11 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 2 xxxx 1 nařízení (EU) 2017/745; |
|
2) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx“ zdravotnický xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, nástrojem, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, softwarem xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx určen pro xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, včetně xxxxxxxx xxxx x tkání xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx výhradně xxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx:
Xxxxxx xx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro; |
|
3) |
„nádobami na xxxxxx“ prostředky, xx xxx podtlakového nebo xxxxxx xxxx, určené xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro; |
|
4) |
„příslušenstvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“ předmět, který xxxx xxxx xxx x xxxx diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx, xxx xx xxxxxxxx určen x xxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx více xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx in vitro x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxx prostředků xx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx účely xxxx x xxxxx specificky x přímo xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxx o jejich xxxxxx xxxx xx xxxxx; |
|
5) |
„xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx služby xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
6) |
„xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx“ (xxxx-xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x sebetestování, xxx xx určený x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, obvykle x xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx x xxx; |
|
7) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx a účinné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx:
|
|
8) |
„xxxxxxxxxx skupinou prostředků“ xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx účel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zohlednění konkrétních xxxxxxxxxx; |
|
9) |
„xxxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx“ xxxxxxxxxx, který xx určený k xxxxxxx xxxxx jediného xxxxxxx; |
|
10) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedením xxxxx x xxxx totožnosti a/nebo xxxxxx x/xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XX xxxx x dokumentech týkajících xx postupů xxxxxxxx XX. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a není xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
11) |
„xxxxxxxx“ xxxxxx součástí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x určených x xxxxxxx xx xxxxxx provedení konkrétního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxx; |
|
12) |
„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx uvedených xxxxxxxx xx označení, x xxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx materiálech xx xxxxxxxxxxxx nebo xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
13) |
„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxx grafické xxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx na xxxxx xxxx prostředků; |
|
14) |
„návodem x xxxxxxx“ informace xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx informují x xxxxxxx xxxxx a xxxxxx použití daného xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx; |
|
15) |
„jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx prostředku“ („XXX“) xxxxx číselných xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx vytvořeny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx norem xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx; |
|
16) |
„xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx dojde x xxxx, x xxxxxxxxxx takové újmy; |
|
17) |
„xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx“ xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, které mohou xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, je-li používán x xxxxxxx x xxxxxxx účelem; |
|
18) |
„xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxx dalšími xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx určeným xxxxxx:
|
|
19) |
„xxxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxx xxxx více xxxxxxxxxx, xxxxxx softwaru, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx:
|
|
20) |
„xxxxxxx xx xxx“ xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, spotřebě xxxx xxxxxxx na xxxx Xxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
21) |
„xxxxxxxx xx xxx“ xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx trh Unie; |
|
22) |
„uvedením xx provozu“ xxxx, xx xxxxx je xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxx uživateli xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx na xxxx Xxxx; |
|
23) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx vyrábí xxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx navrhnout, xxxxxxx xx zcela xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxx xxxxxx xxxx ochrannou xxxxxxx; |
|
24) |
„xxxxxxxx xxxxxxx“ pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přeměna prostředku xxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx dosaženo xxxx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, s tím, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
25) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ fyzická xxxx právnická xxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Unii xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx jménem xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
26) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx usazená x Xxxx, která xxxxx xx xxx Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx; |
|
27) |
„xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx než xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx prostředek xx xxx, a xx xx xx xxxxxxxx xxxx uvedení do xxxxxxx; |
|
28) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozce xxxx distributor; |
|
29) |
„zdravotnickým xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
30) |
„xxxxxxxxxx“ jakýkoliv xxxxxxxxxxxx pracovník nebo xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
31) |
„xxxxxxx osobou“ xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v příslušné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
32) |
„posuzováním xxxxx“ xxxxxx k prokázání, xxx byly splněny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
33) |
„xxxxxxxxx posuzování xxxxx“ xxxxxxx, xxxxx vykonává xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx; |
|
34) |
„oznámeným xxxxxxxxx“ xxxxxxx posuzování xxxxx jmenovaný v souladu x xxxxx nařízením; |
|
35) |
„xxxxxxxxx xxxxx XX“ xxxx „xxxxxxxxx XX“ xxxxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx; |
|
36) |
„xxxxxxxxx důkazem“ xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx množství x kvalitě, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx posoudit, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dosáhne xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobcem; |
|
37) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ pozitivní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, jako xx screening, monitorování, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientů, xxxx xxxxxxxxx dopad xx xxxxx pacientů xxxx xx xxxxxxx xxxxxx; |
|
38) |
„vědeckou xxxxxxxxx analytu“ xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
39) |
„xxxxxxx způsobilostí xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx x případně xxxxxxxx funkce k xxxxxxxx xxxxxx určeného xxxxx; |
|
40) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxx“ schopnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
41) |
„xxxxxxxxx funkcí“ schopnost xxxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s konkrétním xxxxxxxxx stavem xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
42) |
„xxxxxx xxxxxxx způsobilosti“ xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx prostředku; |
|
43) |
„plánem xxxxxx xxxxxxx způsobilosti“ xxxxxxxx popisující xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxx, metodiku, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
44) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti“ xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů xx účelem xxxxxxxxx xxxx ověření vědecké xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
45) |
„xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx určen x xxxxxxx x xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx určený x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxx xx za prostředek xxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
46) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx funkce, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx k léčbě; |
|
47) |
„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jako osoba, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx prostředku xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
48) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
49) |
„diagnostickou xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx stavem; |
|
50) |
„diagnostickou xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s konkrétní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
51) |
„xxxxxxxxxxx hodnotou“ pravděpodobnost, xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxx daný šetřený xxxxxxxxx xxxx xxxx xx osoba x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; |
|
52) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pozitivní xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxx atributu v xxxx xxxxxxxx; |
|
53) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ schopnost xxxxxxxxxx xxxxxxx pravdivé negativní xxxxxxxx xx falešných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx x xxxx populaci; |
|
54) |
„xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx, že by xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx stavem xx xxxxxxxxxxxxx stavem ve xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x osoby xxx takového klinického xx fyziologického xxxxx; |
|
55) |
„kalibrátorem“ xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
56) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx; |
|
57) |
„zadavatelem“ xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx přebírá xxxxxxxxxxx xx zahájení, xxxxxx x zajištění financování xxxxxx xxxxxxx způsobilosti; |
|
58) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ochoty xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx dané xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxx xx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
59) |
„etickou xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x členském xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx předpisy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xx zmocněn xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k názorům xxxxxx veřejnosti, xxxxxxx xxxxxxxx nebo organizací xxxxxxxx; |
|
60) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí ohledně xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxxx, x xxxxxxxx, uživatelů xx xxxxxxx xxxx, x xxxxx studie xxxxxxx způsobilosti, xx xx v xxxxxxxxxxx x prostředkem, u xxxx je prováděna xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx nikoliv; |
|
61) |
„xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx událost, xxxxx xxxxx k některému x xxxxxx xxxxxxxx:
|
|
62) |
„nedostatkem xxxxxxxxxx“ nedostatek, xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxx poruchy, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
63) |
„xxxxxxxxxx xx uvedení xx xxx“ veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx shromažďování x xxxxxxx zkušeností získaných x souvislosti x xxxxxxxxxx, xxxxx uvádějí xx xxx, xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nápravných xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
64) |
„xxxxxxx nad xxxxx“ xxxxxxxx a opatření xxxxxx xxxxxxx správy, xxxxx xxxx zkontrolovat x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx byly v souladu x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx x xxx neohrožovaly xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
65) |
„xxxxxxxx z oběhu“ xxxxxxxx, xxxxx cílem xx xxxxxxxxx navrácení xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
66) |
„xxxxxxxx x trhu“ xxxxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx nachází x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx na trh; |
|
67) |
„nežádoucí xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zhoršení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx, včetně uživatelské xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx nedostatek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx výsledků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
68) |
„xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou“ xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxx xxxx nepřímo xxxx, xxxxx vést xxxx může vést x xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx:
|
|
69) |
„závažným xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx, xxxxx by mohla xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx smrti, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx osoby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebný zásah, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nemocnost xxxx xxxxxxxx lidí, xxxx xxxxx xx xxx dané xxxxx x xxx neobvyklá a xxxxxxxxxxx; |
|
70) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ přijaté xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx možného xxxx xxxxxxxxxx nesouladu xxxx jinou nežádoucí xxxxxxx; |
|
71) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x terénu“ xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx důvodů, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx; |
|
72) |
„xxxxxxxxxxxxx upozorněním xxx xxxxx“ sdělení xxxxxxx xxxxxxxx uživatelům xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx; |
|
73) |
„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xx. 2 xxxx 1 xxxx. c) xxxxxxxx (XX) č. 1025/2012; |
|
74) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx nástroj xxx xxxxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxx status xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx základě xxxxx odůvodněné žádosti xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx 103 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx se xx příslušný xxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro“ xxxx „xxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle xx. 107 xxxx. 3 tohoto xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx může x xxxxxxx iniciativy xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů x xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx.&xxxx;3.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx sdílely xxxxxxx poznatky x xxxxxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx i dalších xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx regulační xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx x tom, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx součástí xxxx léčivé přípravky, xxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx výrobky, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx x relevantních xxxxxxxxx zajistí odpovídající xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (EMA), Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx v xxxxxxx, xx xx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxxx čl. 3 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/24/XX (23), xxxxx sleduje xxxxxxx xxxxx diagnostiky, xxxxxxxxxxx léčby či xxxxxxxxxxxxx xxxx prenatálního xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx zástupci poskytnuty xxxxxxxxx relevantní informace x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. X souvislosti s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx zajistí, xxx xxx xxxxxxxxxx náležitý xxxxxxx k poradenství xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx testů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx zdravotním stavům xxxx nemocem, xxxxx xx x ohledem xx xxxxxxxx stav xxxx a techniky xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx x případech, xxx je xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx je xxx známo, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx v xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostika.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx členským xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx pacientům xxxxxxxxx vyšší xxxx xxxxxxx, jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx se týkají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXX XXXXXXXXXX XX XXX A XXXXXX UVEDENÍ XX XXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, OZNAČENÍ CE, XXXXX XXXXX
Xxxxxx 5
Xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx může xxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx splňuje požadavky xxxxxx xxxxxxxx, x xx xx předpokladu, xx je řádně xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx v souladu xx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X, které xx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx určený xxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle článku 56.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x používány x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obecných xxxxxxxxx xx bezpečnost a xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx x xxxxxxx X xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Unii za xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
x) |
x xxxxxx x používání xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxx XX XXX 15189 xxxx případně x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx zařízení xx&xxxx;xxx dokumentaci xxxxxx, xx specifické potřeby xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx&xxxx;xxxx, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na odpovídající xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na požádání xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx zdůvodnění jejich xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x které mimo xxxx obsahuje:
|
|
g) |
pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx XXXX xxxx xxxxx D, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx o xxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx podrobná, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx XXXX xxxx xxxxx A, X xxxx X, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x), x |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx získané na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu veškeré xxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx jejich xxxxx. Xxxxxxx státy xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx výrobu a používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxx povolen xxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xx&xxxx;xxxxxxxxxx vyráběné x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx provedení xxxxxxx X xxxx Xxxxxx xxxxxxxx prováděcí xxxx, x xx x xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x rozdílným výkladem x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;3.
Xxxxxx 6
Xxxxxx xx xxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx informační xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 písm. x) směrnice (EU) 2015/1535 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx vykonávání lékařské xxxxxxx, prostředek, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxx, xxxxx xx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxx xxxx bezúplatně, xxx poskytování xxxxxxxxxxxx xx terapeutické služby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx čl. 1 xxxx 1 xxxx. x) směrnice (XX) 2015/1535 xxxx jinými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx, musí splňovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx jakákoliv fyzická xx právnická xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x odstavcem 2 k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kopii XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx stát xxxx x xxxxxx xxxxxxx veřejného zdraví xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx použití x xxxxxx xxxxxxxx na xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx, jakož x xxx reklamách xx xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx text, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx symboly, které xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvést x xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx účel, bezpečnost x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx, xxx, xx:
|
a) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx klamnou představu xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, funkcí nebo xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx nemá; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx riziku xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx způsoby xxxxxxx prostředku, xxx xx, o xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jehož xx xxxxxx provedené xxxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxx 8
Používání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxxxx se, že xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami xxxx relevantními xxxxxx xxxxxxxxx norem, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, na xxxxx se xxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xx rovněž použije x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx postupu, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx kvality, řízení xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx následného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx (xxxx xxx „XXXX“).
Xxxxxx x tomto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx rozumějí xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx něž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxx v xxxxx nařízení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x souladu x Úmluvou x xxxxxxxxxxx Evropského lékopisu, xxxxx xxxx xxxxxx xx uvedené monografie xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxx specifikace
1. Pokud xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx obavy týkající xx veřejného zdraví, xxxx Komise po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijímat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx I, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přílohách XX x III, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XXXX. Tyto prováděcí xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle čl. 107 xxxx. 3.
2. Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx, které jsou xx xxxxx xx xxxxxxxxxx specifikacemi uvedenými x xxxxxxxx 1, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, na které xx uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx příslušné xxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx způsobilosti, xxx xx xxxxxxxxxxxx rovnocenná.
Xxxxxx 10
Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx s přílohou I xxxxx 3.
3. Výrobci provedou xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými v článku 56 a x xxxxxxx XXXX, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx aktualizují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx provedení posuzování xxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx technická xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat prvky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX a XXX.
Xxxxxx xx svěřena pravomoc xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 108 xx xxxxxx xxxxx xxxxxx XX x III x xxxxxxx na technický xxxxxx.
5. X xxxxxxx, že xxx prokázán xxxxxx x příslušnými požadavky xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody, výrobci xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 17 x umístí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX v xxxxxxx x xxxxxxx 18.
6. Výrobci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxx 24 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26 x 28.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx veškerých xxxx x xxxxxx, vydaných x xxxxxxx x xxxxxxx 51, xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx po dobu xxxxxxx xxxxxx let xxx dne, xxx xxx na xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx EU prohlášení x xxxxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx její xxxxxx podle xxxx, xx xx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podnikání xxxx Unii xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx zajistí, aby xxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx shody xxxxxxx výroby x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx včas xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx změnám xxxxxx xxxx parametrů xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xxxx xxxxxxxxxx specifikací, na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředků pro xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx aktualizují x neustále zdokonalují xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx nejúčinnější x přiměřený rizikové xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxx všechny části x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a prostředků. Xxxx xx jím xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, postupy, xxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x uplatňování xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx pro řízení xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx systém xxxxxxxx; |
|
b) |
určení xxxxxxxxxxx obecných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx zohlednit; |
|
x) |
odpovědnost xx xxxxxx; |
|
d) |
xxxxxx zdrojů, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx dodavatelů x xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx rizik xxxxx xxxxxxx X xxxx 3; |
|
x) |
xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 56 x přílohy XXXX, xxxxxx následného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh; |
|
x) |
realizaci xxxxxxx, xxxxxx plánování, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
h) |
ověření xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provedeného x souladu x xx. 24 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx prostředkům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovaných xxxxx xxxxxx 26; |
|
x) |
xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxx 78; |
|
x) |
xxxxxx komunikace s příslušnými xxxxxx, xxxxxxxxxx subjekty, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx stranami; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx x xxxxxx v rámci xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a ověřování xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx monitorování a xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx s xxxxxxx 78.
10. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx k prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx X xxxx 20, x xx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx prostředek xxxxxxxxx xxxx pacientovi xxxxx. Xxxxx na xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx, snadno čitelné x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx poskytnuté x xxxxxxx s přílohou X bodem 20 xxxxx s prostředky xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx vyšetření x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přímo u xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
11. Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx mají xxxxx se xxxxxxxx, xx prostředek, který xxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxx nařízením, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x uvedení xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx či x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x, xx-xx xx relevantní, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, výrobci xxxxxx xxxxxxxx informují xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, x nichž xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 51, a uvedou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nedodržení požadavků x x veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
12. Výrobci xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx pro zaznamenávání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x článcích 82 a 83.
13. Xxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xx požádání xxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Příslušný xxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx poskytl xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx aby, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx možné, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, může příslušný xxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x jeho xxxxxxx x trhu xxxx x xxxxx, xxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
Pokud se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx má xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx způsobil újmu, xxxx xx požádání xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, jimž xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x případně xxxxxxxx xxxxxxxx pacienta xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pacientovi xx xxxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údajů, x xxxxx xxxxxxxxxx převažující xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxxx xxxxxxx práv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovenou xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci obvykle xxxx x xxxxx soudního xxxxxx.
14. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyrábět xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx osobou, xxxx xxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 1.
15. Fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředkem x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx potenciální xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/EHS, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 11
Zplnomocněný zástupce
1. Xxxxx xxxxxxx prostředku xxxx xxxxxx v členském xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx Xxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx ustanoví jediného xxxxxxxxxxxxxx zástupce.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zplnomocněného zástupce, xx platné pouze xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x musí xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xxxxx vymezené x pověření, xx xxxxxx xx xxxxxx x výrobcem. Zplnomocněný xxxxxxxx poskytne xxxxx xxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx.
V xxxxxxxx xxxx xxx po xxxxxxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, na xxxxx se pověření xxxxxxxx, přičemž výrobce xx xx xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx EU prohlášení x xxxxx a xxxxxxxxx dokumentace a případně xx xxxxxxx provedl xxxxxxxx postup xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx technické xxxxxxxxxxx, XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx veškerých xxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 51, pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx uvedenou x xx. 10 xxxx. 7; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 28 x ověřit, xx xxxxxxx splnil xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 26; |
|
x) |
xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prokázání xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxx výrobci xxxxxxxxxx xxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx státu, v xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx, zda příslušný xxxxx dané xxxxxx xxxxxxx nebo xxx xx xx umožněn x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx veškerých xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatých za xxxxxx odstranění nebo, xxxxx xx není xxxxx, snížení xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx představují; |
|
g) |
neprodleně xxxxxxxxxx výrobce o xxxxxxxxxxx x hlášeních xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a uživatelů x podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s prostředkem, xxx xxxx xxx ustanoven xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx. |
4. Pověřením xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx výrobci xxxxxxxxx x xx. 10 odst. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 x 11.
5. Xxxx je xxxxxx xxxxxxxx 4 tohoto xxxxxx, pokud výrobce xxxx usazen x xxxxxx xxxxxxxx státě x xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxx 10, xx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx odpovědný xx xxxxx prostředky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx výrobce x xxxxxxxx x nerozdílně xxxxx x ním.
6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx uvedeného x xxxx. 3 xxxx. x), xxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, xx kterém xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx podílel xx xxxxxxxxx shody xxxxxx prostředku, x xxxxxxxx xxxxxxxx a x důvodech xxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání.
Xxxxxx 12
Změna xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx mezi xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx dohoda xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zplnomocněného zástupce x xxx xxxxxxx xxxxxxxx nastupujícího xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx, xx kterého xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx důvěrnosti x xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx předat výrobci xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx zplnomocněným xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 13
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx mohou uvádět xx xxx Unie xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxx xxxxxxx prostředku xx trh xxxxxxx xxxxx, xx:
|
x) |
xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě prostředku; |
|
b) |
xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 11; |
|
c) |
xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením a že xx k němu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k použití; |
|
x) |
případně xxx výrobcem xxxxxxxxxx xxxxxxxx UDI x xxxxxxx x xxxxxxx 24. |
Xxxxxxx-xx xx dovozce xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx, dokud xxxxxx xxxxxx xx shodu, x xxxxxxxxx výrobce a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx má-li xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xx padělaný, informuje xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx uvedou na xxxxxxxxxx xx xx xxxx obale xxxx x xxxxxxxxx, který xx x prostředku xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxx obchodní xxxxx xxxx zapsanou ochrannou xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xx xxx kontaktovat, xxx xxxx možné xxxxxxx, kde je xxx xxxxxx. Xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx ověří, xx xx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxx 26. Xxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x souladu x xxxxxxx 28.
5. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxx, xxx nesou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, skladovací x přepravní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx soulad xxxxxxxxxx x obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, x xxxxxx dodržují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x dispozici.
6. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případů xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx nebo z xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x distributorům xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx umožnit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx důvod xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx, který uvedli xx trh, xxxx xx shodě x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx byla přijata xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx k xxxx stažení x xxxx nebo x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx riziko, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx dodali xxxxxxxxxx xx trh, x xxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxx 51 xxx xxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx, x xxxxxx při xxx zejména xxxxxxxxxxx x nesouladu a x veškerých přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx stížnosti xxxx xxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, pacientů xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci.
9. Xxxxxxx uchovají xx xxxx uvedenou x xx. 10 xxxx. 7 x xxxxxxxxx orgánům dozoru xxx trhem xxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx certifikátů, xxxxxx veškerých xxxx x xxxxxxx, xxxxxx x souladu x xxxxxxx 51.
10. Xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx není možné, xxxxxx rizika, xxxxx xxxxxxx xxxx uvedené xx trh xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx dovozce xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxx xxxxxxxx prostředku xx xxx postupují xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx označení CE x xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xx. 10 xxxx. 10; |
|
x) |
dovozce x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xx. 13 odst. 3; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxx XXX. |
Za účelem xxxxxxx požadavků uvedených x xxxxxx pododstavci xxxx. x), x) x x) xxxx distributor xxxxxx xxxxxx xxxxxx vzorků, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx daným distributorem.
Xxxxxxx-xx xx distributor xxxx xx-xx důvod se xxxxxxxx, xx prostředek xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx dovozce a xxxxxxxxxxxxxx zástupce výrobce. Xxxxxxx-xx se distributor xxxx má-li xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx představuje xxxxx xxxxxx xxxx že xx xxxxxxxx, informuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx je xxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx zajistí, xxx x době, xxx xxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, byly xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx stanovenými výrobcem.
4. Distributoři, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx mají xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx, xxxxx dodali xx xxx, není xx shodě x xxxxx xxxxxxxxx, okamžitě xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dovozce a zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxx. Distributoři xxxxxxxxxxxx s výrobcem x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxxxxxx xxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x trhu nebo x xxxxx. Xxxxxxx-xx xx distributor xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx prostředek xxxxxxxxxxx vážné riziko, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxx stížnosti xxxx xxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, pacientů xxxx xxxxxxxxx o podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zplnomocněnému xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx registr xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx xxxx x oběhu x průběžně xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce a xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx k dispozici x které jsou xxxxxxxx x prokázání xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx distributora xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx splněnou, jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx. Distributoři xxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xx xxxxxx žádost xx xxxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxx rizika, která xxxxxxxxxx jimi xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx poskytnou xxxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxx xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, umožní k xxxxxx prostředku přístup.
Xxxxxx 15
Xxxxx xxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx musí xxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxx x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Požadované odborné xxxxxxxx xx prokáží xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx doklad o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx udělený xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx studia, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx státem uznáváno xx xxxxxxxxxx, x xx x oblasti xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxx xxxxxxx oboru, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro. |
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/ES (24) nemusí xxx xx své xxxxxxxxxx xxxxx odpovědnou xx dodržování právních xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x dispozici.
3. Xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxx přinejmenším xx xxxxxxxxx xxxx, xx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx je xxxx uvolněním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, v xxxxx rámci xx xxxxx xxxxxxxxxx vyroben; |
|
x) |
je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x EU xxxxxxxxxx x xxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x souladu x xx. 10 xxxx. 9; |
|
d) |
xxxx splněny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 82 až 86; |
|
x) |
x případě xxxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce xx dalších xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahrnujících xxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxx prohlášení xxxxxxx v příloze XXX bodu 4.1. |
4. Xxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxx odstavců 1, 2 x 3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx příslušné oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Osoba xxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, bez xxxxxx xx xx, xxx je zaměstnancem xxxx organizace.
6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx alespoň jednu xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx disponuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx na diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x Xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x formální xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studia xxxx xxxxxx, které xx dotčeným členským xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xx x oblasti práva, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx jiného příslušného xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx roční xxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx praxe x oblasti xxxxxxxx xxxx systémů xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx. |
Xxxxxx 16
Xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx jiná xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx povinnosti uložené xxxxxxxx, xxxxx jde x tyto xxxxxxxx:
|
x) |
dodávání xxxxxxxxxx xx trh xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx obchodním xxxxxx xxxx zapsanou xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx nebo dovozce xxxxxx s výrobcem xxxxxx, xx jejímž xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a je xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, jež se x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxx určeného xxxxx xxxxxxxxxx již xxxxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx již uvedeného xx trh nebo xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxx dotčen soulad x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
První xxxxxxxxxxx xx nepoužije xx xxxxx, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx 23, sestavuje xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx individuálního xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xx xxxx, xxxx změny jeho xxxxxxxx xxxxx.
2. Xxx účely xxxx. 1 písm. x) se xx xxxxxx prostředku, xxxxx xx může xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx následující:
|
a) |
xxxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, v souladu x xxxxxxxx X xxxxx 20 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx již xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx nabízen x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx balení, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xx-xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx tím xxxxxx xxx xxxxxxxx původní xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx je xxxxxxx xxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxx, který xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, xxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
3. Distributor xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx některou z xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 2 xxxx. x) a b), xxxxx xx prostředku nebo, xxxx-xx xx xxxxxxxxxxxx, xx obalech xx x dokumentu přiloženém x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx jménem, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, kde xxx xxx nalézt.
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. a) x x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx znečištěné. Xxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxx postupy xxxxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx shodu x xxxxx nařízením.
4. Nejpozději 28 xxx xxxxxxx, xxx xx přeznačený xx xxxxxxxxx prostředek xxxxx na trh, xxxxxxxxx distributoři či xxxxxxx provádějící některou x xxxxxxxx xxxxxxxxx x odst. 2 xxxx. a) x x) výrobce x xxxxxxxxx orgán členského xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodat xx trh, x xxx, že xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx či přebalený xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx poskytnou xxxxxxx x příslušnému xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx přebaleného xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x použití. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx 28 xxx xxxxxxxx distributor nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxx. 2 xxxx. x) x x), xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x odstavci 3.
Xxxxxx 17
EU prohlášení x xxxxx
1. XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx XX xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX x xx přeloženo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx Unie požadovaných xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx předpisům Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx od výrobce XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx Unie, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx prostředek. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx EU prohlášení x xxxxx přebírá xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx se xx xxxxxxxxxx vztahují.
4. Xxxxxx je xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 108 xx účelem xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxx shody XX
1. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx považované xx xxxxxxxxxx xx shodě x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx označení xxxxx XX x xxxxxxx x přílohou X.
2. Xxxxxxxx XX podléhá xxxxxxx xxxxxxx uvedeným x xxxxxx 30 xxxxxxxx (XX) č. 765/2008.
3. Označení XX se viditelně, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx sterilní xxxx. Pokud xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být označení XX xxxxxxxx na xxxxx. Označení XX xx xxxxxx objeví x xxxxxx xxxxxx x použití a xx každém xxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxx XX xx xxxxxx xx prostředek xxxx jeho uvedením xx xxx. Xx xxxxxxxxx XX může xxxxxxxxxx piktogram xxxx xxxxxxxxx jiná xxxxxx xxxxxxxxxx zvláštní riziko xxxx použití.
5. Xx xxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 48. Identifikační xxxxx xx xxxxxx uvedeno xx xxxxx propagačních xxxxxxxxxxx, které xxxxx, xx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XX.
6. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx vztahují xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxx označení XX, xxx xx v xxxxx označení xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Prostředky xxx xxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx k tomuto xxxxx laboratořím xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 57 až 76 a x xxxxxxxxxxx aktech xxxxxxxxx xxxxx článku 77.
2. Xx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 70.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx veletrzích, xxxxxxxxx x při předváděcích xx podobných xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předvádění xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx viditelné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx určeny xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxx xx trh, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxx x xxxx
1. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx určenou x xxxxxxxxx totožné nebo xxxxxxx xxxxxxx součásti xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx funkční způsobilosti xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx účel, xxxxxxx, xxx daná xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Podpůrné xxxxxxxx se uchovávají x dispozici xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx podstatným způsobem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx určený xxxx, se považuje xx xxxxxxxxxx a xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxxx xxxxx
Pokud xxxx x xxxxx xxxxxxxx stanoveno jinak, xxxxxxx státy xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx ani xxxxxxx xxxxxxxx na trh xxxx uvádění xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX III
IDENTIFIKACE A XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X HOSPODÁŘSKÝCH XXXXXXXX, XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX A XXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ
Článek 22
Xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce
1. Distributoři a dovozci xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx dosažení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxx uvedenou x xx. 10 xxxx. 7 identifikovat xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx hospodářský xxxxxxx, xxxxxxx přímo xxxxxx prostředek; |
|
b) |
každý xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx přímo xxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 23
Nomenklatura xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxx 33 xxxxxxxx (EU) 2017/745 Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxx právnickým xxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx uvedená xxxxxxxxxxxx xxxx bezúplatně x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxx prostředku
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku („systém XXX“) xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxx identifikaci x xxxxxxx vysledovatelnost xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, a xxxxxxx x následujícího:
|
a) |
vytvoření xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x:
|
|
x) |
xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx jeho xxxxx; |
|
x) |
ukládání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v odstavcích 8 a 9; |
|
d) |
zřízení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx XXX“) x xxxxxxx x xxxxxxx 28 nařízení (EU) 2017/745. |
2. Xxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx provozují xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx subjekt xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto nařízení; |
|
x) |
xxxx xxxxxx xxx přidělování xxxxxxxxxxx identifikátorů xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným mezinárodním xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx všem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x transparentních xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxx:
|
Xxx xxxxxxxxx vydávajících xxxxxxxx Xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, aby nosiče XXX xxxxxxxx x xxxxxxx XX části X, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx to, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjekt xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxx je xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, uveden xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx prostředku, a xxxxxxxx x všem xxxxxx úrovním obalu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 2.
Předtím, xxx xx prostředek uveden xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, aby informace xxxxxxx x xxxxxxx V části X xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx UDI xxxxxxx x článku 25.
4. Xxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx na označení xxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx úrovních xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx obalu se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních x xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 82.
6. Xx XX xxxxxxxxxx o shodě xxxxx xxxxxx 17 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X.
7. Xxxx xxxxxxx technické xxxxxxxxxxx podle přílohy XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx přidělil.
8. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx dané xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 11 xxxx. x).
9. Xxxxxxx xxxxx vyzvou xxxxxxxxxxxx zařízení, xxx xxxxxxxx a uchovávala, pokud xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jim xxxx dodány, x xxxxx xx xx xxxx x vyžadovat.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jedinečné xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxx xxxx dodány, x xxxxx to xx xxxx i xxxxxxxxx.
10. Xxxxxx je svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 108 xx xxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze XX části X x xxxxxxx xx technický xxxxxx, x |
|
b) |
xxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vývoj x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
11. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx systému UDI x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx používání x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx skupin xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
Prováděcí xxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.
12. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 11 xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx tato xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 102 a xxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx 103; |
|
x) |
přístup xxxxxxxx xx xxxxxxxxx rizik; |
|
c) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
d) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX vyvinutých xx xxxxxxxxxxx úrovni; |
|
x) |
xxxxxxx zabránit xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx XXX; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx členských xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zúčastněné xxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 25
Xxxxxxxx XXX
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřídí x xxxxxxxx databázi XXX x xxxxxxx x podmínkami a podrobnými xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 28 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxxx 26
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Předtím, xxx xx prostředek xxxxxx xx xxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx základní XXX-XX xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy XX xxxxx X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx zadá xx xxxxxxxx XXX.
2. X prostředků, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 48 xxxx. 3 x 4, xx. 48 xxxx. 7 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx. 48 xxxx.8 x xx. 48 xxxx. 9 xxxxxxx pododstavce, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx UDI-DI xxxxx odstavce 1 xxxxxx článku xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
X prostředků podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zahrne xxxxx xx xxxxxxxx XXX-XX xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX kapitolou X xxxxx 4 písm. x) x x xxxxxxxx Xxxxxxx potvrdí xxxxxxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X bodu 2.2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátu a xxxx uvedením prostředku xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx UDI-DI spolu x ostatními základními xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxxxxxx se daného xxxxxxxxxx.
3. Xxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx zadá výrobce xx xxxxxxxx Xxxxxxx x prostředků xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X bodu 2 x xxxxxxxx xxxx 2.2 xxxxxxx části xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx byly xxxxxxxx, x informace xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Elektronický xxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systém x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 28 xxxx. 2 x xx xxxxxxxxxxxxx x zpracovávání informací, xxxxx xxxx nezbytné x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x dovozce. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx A xxxx 1.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx ponechat x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx na jejich xxxxx xxxxxx.
3. Xx dvou xxxxx xx uvedení xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxx ověří, zda xxxxxxx xx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1.
Xxxxx xxx informace xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx uvedeny xxxx xxxx xxxxxxxxx, dovozce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Dovozce xxxxxx xx xxxxxxxxx kolonky xxxx xxxxxxx své údaje.
Xxxxxx 28
Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx
1. Xxxxxxx než xxxxx xxxxxxxxxx na trh, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx elektronického systému xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxxx uvedené v příloze XX xxxxx X xxxx 1, xxxxx xx xxx nezaregistrovali x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 48, xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx VI části A xxxx 1 se xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx podá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 dostane xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 27 xxxxxx registrační číslo x xxxx je xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupci xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx jediné xxxxxxxxxxx číslo při xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu x pro přístup xx databáze Xxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxx povinností podle xxxxxx 26.
4. Xx xxxxxxx xxxxx xx jakékoliv xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx subjekt xxxxx v elektronickém xxxxxxx xxxxx xxxxxx 27 xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xx jednoho xxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x odstavcem 1 x poté xxxxx xxxxx rok hospodářský xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx-xx xxx xx šesti xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, může kterýkoli xxxxxxx stát na xxxx xxxxx přijmout xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx daný xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxx xx dotčena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X bodu 1.
7. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 27 xx zpřístupní veřejnosti.
8. Xxxxxxxxx xxxxx může xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výrobci, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxx 104.
Xxxxxx 29
Souhrn xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. V případě xxxxxxxxxx xxxxx X x X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o bezpečnosti x funkční xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxx x bezpečnosti x funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxx napsán xxx, xxx xxx xxxxxx srozumitelný xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xx zpřístupněn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx předložena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 48, x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx Eudamed. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxx aspekty:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx XXX-XX x xxxxxxxx registračního xxxxx, bylo-li již xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxx prostředku x veškeré xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx prostředků x výrobků určených x xxxxxxx x xxxxxxxxx s prostředkem; |
|
x) |
odkaz xx všechny použité xxxxxxxxxxxxx normy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
souhrn xxxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XXXX a xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
g) |
doporučený xxxxxx x odbornou přípravu xxx uživatele; |
|
h) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, výstrahách a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
3. Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx poradním xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 2.
Xxxxxx 30
Xxxxxxxx databáze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřídí, xxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických prostředků (Xxxxxxx) x souladu x podmínkami x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx 33 x 34 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx systémy:
|
a) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 26; |
|
x) |
databáze XXX xxxxx xxxxxx 25; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 27; |
|
x) |
elektronický xxxxxx xxx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x článku 52; |
|
x) |
elektronický xxxxxx týkající se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx systém týkající xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx uvedený x článku 87; |
|
x) |
elektronický xxxxxx týkající se xxxxxx nad trhem xxxxxxx x xxxxxx 95. |
KAPITOLA XX
XXXXXXXX SUBJEKTY
Článek 31
Xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, xxxxx hodlá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx již xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jmenuje xxxxx (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx“), který může xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xx odpovědný xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, jmenování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx, xxxxxx subdodavatelů a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx, organizován a xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxx a nestrannost xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody.
3. Orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx xxx organizován xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xx jmenování nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pracovníky xxx xxxx, kteří xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx neprovádí xxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekty xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx a x případě potřeby x xxxxxxx regulačními xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet způsobilých xxxxxxxxxx, kteří jsou xxxxxxxx k xxxxxxxxx x řádnému plnění xxxx xxxxx.
Xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxx xxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx tento xxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx oznámených subjektů, xxxxx x x xxxxxxx, které mají xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené subjekty xx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44.
Xxxxxx 32
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx úkoly, xxx xxxxx xxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx jmenovány. Splňují xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a postupy, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx úkolů xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zejména ustanovení xxxxxxx XXX.
Xxx mohly xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx neustále x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pracovníků x xxxxxxx x přílohou VII xxxxx 3.1.1 a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinickými xxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou XXX xxxxx 3.2.4, přičemž xx to xxxx xxx pokud možno xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XXX bodech 3.2.3 x 3.2.7 xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x této kapitole.
3. Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx x míře xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tyto prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx postupem podle xx. 107 odst. 3.
Xxxxxx 33
Pobočky a xxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx konkrétní úkoly xxxxxxxx xx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx služeb xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx s posuzováním xxxxx, ověří oznámený xxxxxxx, xx subdodavatel xxxx xxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VII, a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx plnou xxxxxxxxxxx xx úkoly xxxxxxxxx xxxxxx jménem subdodavateli xxxx pobočkami.
3. Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxx svých xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxx zajištěny xxxxxxx subdodavatelem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx odpovídajícím způsobem xxxxxxxxxxx právnická xxxx xxxxxxx xxxxx, která x xxxxxxxxx xxxxx zažádala.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx uchovává xxx xxxxxxx xxxxxx odpovědného xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx doklady xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx subdodavatele xxxx xxxxxxx a práce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 34
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. X xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx posuzování shody, xxx xxxx vymezeny x xxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx; k xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx prokazující soulad x přílohou XXX.
Xxxxx xxx x organizační x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxx 1 x 2, xxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vydané xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 765/2008, xxxxx xx zohlední x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 35. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 2, x xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx změnám, xxx umožnil xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.
Xxxxxx 35
Xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů xxxxxxxxxxx, xx xx žádost xxxxxxx x xxxxxx 34 xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx chybějících xxxxxxxxx. Jakmile xx xxxxxx xxxxx, daný xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x Xxxxxx.
Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx postupy a vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
2. Orgán xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx Komisi, xxxxx ji xxxxxxxxxx xxxxx Koordinační skupině xxx zdravotnické xxxxxxxxxx.
3. Xx 14 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx tří xxxxxxxxx vybraných ze xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 36, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xx zástupcem Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, než xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxx prostředků, které xxxx předmětem xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, kdy xx xxxxxx posuzování xxxxxxx xxxxx xx. 43 xxxx. 3, xxxxxxxx, xxx xxxx konkrétní problematická xxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzena.
4. Xx 90 xxx xx xxxxx xxxxxxxxx přezkoumá xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předloženou xxxxx xx žádostí x xxxxxxx s xxxxxxx 34. Tým xxx xxxxxxxx posouzení xxxx poskytnout orgánu xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx něj xxxxxxxxx xxxxxxxxx ohledně žádosti x ohledně plánovaného xxxxxxxxx xx xxxxx.
Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx žádajícího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x případně x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x kteréhokoliv xx xxxxxxxxxxxxx v Xxxx xxxx mimo xx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx je xxxxxxxxx xxx vedením xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx žádajícího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x požadavky stanovenými x příloze XXX xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx dosáhnout společného xxxxxxxx x vyřešit xxxxxxx xxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxx posouzení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx žádajícímu xxxxxxxx posuzování shody xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vyplyne z xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx společné xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxx xxxxx předloží žádající xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxxxxx x preventivních xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na místě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odlišná xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Orgán odpovědný xx oznámené xxxxxxxx xx xxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posoudí, xxx xxxx případy xxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nesouladu x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx, co xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx tento plán x xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxx společné xxxxxxxxx xx může od xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxx vysvětlení a úpravy.
Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx závěrečnou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:
|
— |
výsledky xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx, že xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanoviska xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxxx rozsah xxxxxxxxx. |
8. Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o posouzení x xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx Komisi, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx stanovisko ohledně xxxxxx o posouzení, kterou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 21 xxx xx xxxxxxxx uvedených xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické prostředky xx 42 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx společné xxxxxxxxx xxxx doporučení xxxxxxx návrhu xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx svém rozhodnutí x xxxxxxxxx oznámeného subjektu.
10. Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x zprávy xxxxxxxx xx žádosti o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 34 x xxxxxxxxx xxxxxxx stanoveného v xxxxx článku. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 36
Nominace odborníků xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx
1. Xxxxxxx státy a Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro, kteří xx xxxx podílet xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 35 x 44.
2. Komise vede xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx oblasti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx je k dispozici xxxxxxxxxx orgánům členských xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52.
Xxxxxx 37
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 34 x 35 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx členský xxxx.
Xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx akceptovat a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v oblasti lékařství.
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 34 x 35 xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx Unie, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx týmu xxx společné posouzení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 35 xxxx. 3.
Xxxxxx 38
Xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx mohou jmenovat xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, u nichž xxxx dokončeno xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 35 x xxxxx jsou v xxxxxxx s přílohou XXX.
2. Xxxxxxx xxxxx oznámí Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, které xxxxxxxxx, x využitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX).
3. X xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 13 xxxxxx článku xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx dotčen článek 40, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
4. X xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxx xx oznámené subjekty, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx společné posouzení xxxxx xx. 35 xxxx. 9 x xxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xx xxxxx odůvodněné xxxxxxxxxx.
5. Aniž xx dotčen xxxxxx 40, oznamující xxxxxxx xxxx informuje Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejících xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx ohledně zavedených xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx bude xxxxxxxxxx monitorován a xxxx nadále xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX.
6. Do 28 xxx od xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxx xxxx Komise vznést xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx. Nejsou-li xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Komise xxxxxxxx xx 42 xxx xxxx, xx xx xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2, x xxxxxxxx XXXXX.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 6, předloží Xxxxxx xx 10 xxx xx uplynutí xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vydá Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 40 xxx xxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx má Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xx xx 14 xxx xxxxxxxx v xxxxxxxx XXXXX.
8. Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 7, potvrdí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx námitku, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx skupině xxxxxxxx odpověď xx xxxx stanovisko xx 40 dnů od xxxx obdržení. X xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx vznesené v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody.
9. Pokud se xxxxxxxxxx členský xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxxxx potvrdit xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, zveřejní Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 14 dnů xxxx, xx o xxx xxxx xxxxxxxxxxx, x databázi XXXXX.
10. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX doplní Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx článku a stanoviskem x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 7 a 8 tohoto xxxxxx.
11. Xxxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vykonávané xxxxxxxxx subjektem, pro xxxxxx xxxx řádně xxxxxxxxx.
12. Xxxxxxx subjekt posuzování xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx poté, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx 11.
13. Xxxxxx do xxx 26. xxxxxxxxx 2017 xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů seznam xxxx x odpovídajících xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x koordinačních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 44.
Xxxxxx 39
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x seznam oznámených xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 38 xxxx. 11. Xxxxxxx mu jediné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx x x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx oznámen xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxx. Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/79/XX zdárně xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jim xxxx přiděleno podle xxxxxxxxx směrnic.
2. Xxxxxx zveřejní x xxxxxxxx XXXXX xxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxx identifikačních xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, pro xxx xxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v článku 52. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx seznam průběžně xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 40
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 xxx informují xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vliv xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx byly xxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx a xxxxxx pobočky x xxxxxxxxxxxxx, aby zajistily xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx svého xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxx, Komise a xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxx ověřit xxxxxx.
3. Xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu usazenému xx území jiného xxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx této xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu odpovědnému xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx žádosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 xxx odpoví. Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, kde xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx xxxx tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx může být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx usazené na xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a plní xxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxx VII. Xxxxxxxx tohoto přezkumu xx xxxxx na xxxxx x každého xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxx x subdodavatelů.
Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx provádí xxxxxxxxxxxx x posuzování x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx plánu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx četnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Orgán xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx každý oznámený xxxxxxx, xx xxxxx xx odpovědný, předloží Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx oznámených subjektů xx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně veškerých xxxxxxxxxx poboček x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality x zařízení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
6. V rámci xxxxxxxxxxxx oznámených subjektů xx strany xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x cílem xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činností.
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx informací z xxxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx neplní xxxxxxxxxx xxxx xx odklání xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx zapotřebí xxx xxxxxx xxxxxxxxx záležitosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků.
8. Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 41.
9. Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakákoliv xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx XXX xx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu a xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx v členském xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, a xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 34 a 35 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx, xxx oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.
11. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 108 za xxxxxx změny odstavce 10 tohoto článku x cílem xxxxxx xxxxxxx provádění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
12. Xxxxxxx státy xxxxxxxx alespoň xxxxxx xxxxx xxxxxx Komisi x Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxx poboček x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx činností, xxxxxx činností xxxxx xxxxxxxx 7, x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Komise x xxxxx zprávou xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které se xxxxxxx zpřístupní.
Xxxxxxx zprávy xx xxxx do xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 52.
Xxxxxx 41
Přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a dokumentace xxxxxxxx se hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx provedeného xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxx průběžného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřený xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx subjekt xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Přezkumy xx strany orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx x je xxxxxxxxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx vzorků, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x dispozici Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx její xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumá, xxx posouzení uskutečněné xxxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Tato xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a dokumentaci xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx nichž oznámený xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx provádějí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx x xx. 40 xxxx. 10 a činností x xxxxx společného xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 43 xxxx. 3. Xxxx xxxxxxxx xx provádějí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx nad xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx XXX, xx xxxxxxx průběžného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx otázek xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx x rámci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, související dokumenty xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx i koordinaci xxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 42
Xxxxx xxxxxxxxx x oznámení
1. Orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 35 x x xxxxxx 38 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X případě xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx rozšíření xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Komise xxxxxxxxx oznámení okamžitě xxxxxxxx x databázi XXXXX. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52.
3. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx shody ukončit, xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx výrobce xx nejdříve x x xxxxxxx plánovaného xxxxxxxx jeden xxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx ukončí. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx devíti měsíců xx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx osvědčení xxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx lhůty xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx subjekt úplné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx svou xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx jmenování xxxxx.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v příloze XXX nebo neplní xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx orgán xxxxxxxxx, omezí nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx jmenování xxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxx povinností xxxxxxx. Pozastavení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x lze xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx dobu.
Orgán odpovědný xx oznámené subjekty x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxx bylo xxxx jmenování xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo zcela xx částečně xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx nejpozději xx 10 dnů xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6. X případě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx jmenování xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx x uchování xxxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v jiných xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx oznámené xxxxxxxx x orgánům xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx.
7. X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědný xx oznámené subjekty:
|
x) |
xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
b) |
předloží xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx členským xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxx, co xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx oznámený xxxxxxx, xxx v xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pozastavil xxxx zrušil xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátů, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xx xxxx; |
|
x) |
xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 52 xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
e) |
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 52 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v členském xxxxx, x xxxx xx xxxx výrobce xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx požádal x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx možnému ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xx xxxxxxx xxxx. |
8. S výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x případě, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxxx certifikáty v xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty xx xxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx, xx se x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dotčenými xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x otázku xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx nedostatků, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx omezení xxxxxxx vydány, pozměněny xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx certifikáty, xxxxx xx xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxx, x xxxxx, xxx xx xxxxxxxx subjekt i xxxxxx xxxxxxxxx monitorovat x xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na období xxxxxxxxxxx xxxx omezení. X případě, že xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx způsobilý xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xx stávajícím xxxxxxx certifikátům, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx, do xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx omezení xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xxxxxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, jiný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
9. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx příslušný xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx členského státu, xx kterém xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xx x danými xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko, x |
|
x) |
xxxx oznámený subjekt xxxxxxx potvrdí, xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do dvanácti měsíců xx xxxxxxx jmenování. |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx výrobce xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx celkově xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jenž xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x ostatní xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 43
Xxxxxxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx subjektů
1. Komise xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxx xx xx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx vyvstaly xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxx informován x xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx požádání xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Koordinační skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx případně zahájit xxxxxx posuzování xxxxxxx x čl. 35 xxxx. 3 x 5, vznikne-li xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx jeho pobočky xx subdodavatele x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX x má-li xx za xx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, nebo xx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx oznámené subjekty. Xxxxxxxx zpráv a xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 35. X závislosti xx xxxxxxxxxx xxxx záležitosti xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xx spolupráci s Xxxxxxxxxxx skupinou pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty, xxx xxxxxxx účast xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 36 xxx xxxxxxxxx xx xxxxx, x xx xxxx součást xxxxxxxxxxx činností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle článku 40 x jak xx stanoveno ve xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 40 odst. 4.
4. Xxxxx Xxxxxx zjistí, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxx, informuje x tom xxxxxxxxxx xxxxxxx stát x xxxxxx ho, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx jmenování.
Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jmenování pozastavit, xxxxxx xxxx zrušit. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu své xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX x xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 52.
5. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx.
Xxxxxx 44
Xxxxxxxx xxxxxxxxx x výměna xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx týká, xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxx nařízení; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odborníků xxxxxxxxx v xxxxxx 36; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxx oznámenými xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx používání a xxxxxxxxxxxxx kódů určujících xxxxxx xxxxx xx. 38 xxxx. 13; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x Xxxxxx; |
|
g) |
xxxxxx komunikace x xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx a dozoru xxxxxxxxxx na oznámené xxxxxxxx. |
2. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mechanismu vytvořeného x souladu x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx místě xxxxxxxx x xxxxxx 39. Xxxxxxxx se xxxx orgán xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx monitorovacích xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 40.
3. Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x kvalifikaci xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 45
Xxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx náležitá xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx koordinační skupiny xxxxxxxxxx subjektů, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 49 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx podílejí xx xxxxx uvedené xxxxxxx.
Xxxxxx 46
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx subjekty sestaví xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx
KAPITOLA X
XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX SHODY
Xxxxxx 47
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx rozděleny xx xxxx A, B, X x X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x ním xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxx VIII.
2. Veškeré spory xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx oznámeným subjektem xxxxxxxxxxx z použití přílohy XXXX xxxx postoupeny x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxx a dosud xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského státu, x xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2.2 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx. b). Xxxxx xx dotčený xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx, než xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušný xxxxx své xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx jmenován.
Příslušný xxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky x&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Rozhodnutí xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx rozhodne xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxx, xx:
|
x) |
xx xx xxxx prostředek xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXXX, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxxxx, x to z důvodů xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zdravím xx xxxxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací, xxxxx xx xxxxxx v průběhu xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxx VIII. |
4. Komise rovněž xxxx x vlastní xxxxxxxxxx a po xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx uvedených x xxxx. 3 xxxx. x) x x).
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přílohy VIII x x ohledem xx relevantní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx může Xxxxxx xxxxxxxx prováděcí xxxx, x xx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxxx výkladem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 3, 4 x 5 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;107 xxxx. 3.
Xxxxxx 48
Postupy posuzování xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx uvedením xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x příslušnými xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovenými x xxxxxxxxx XX xx XI.
2. Než xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxx xx. 5 odst. 5, provedou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovenými x přílohách IX xx XX.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků xxxxx D, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx posuzování xxxxx podle přílohy XX xxxxxxxx X, xxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxx xxxx 5 a xxxxxxxx XXX.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx x prostředků xxx sebetestování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx postup xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XX xxxx 5.1.
Kromě xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx konzultuje xxxxxxxxx xxxxx jmenovaný xxxxxxxx státem x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Rady 2001/83/XX (25) xxxx xxxxxxxx XXX x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX bodu 5.2.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X x kombinaci x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu Xxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx XXX v xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxxx X xxxx 3 xxxx. x).
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 a 4, zejména pro xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx v souladu x xxxxxxx 100 xxxxxxxxx jedna xxxx xxxx referenčních xxxxxxxxxx XX, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx laboratoří XX xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x soulad xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx zvolenými xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xx alespoň xxxxxxxxxx, xxx uvádí příloha XX bod 4.9 x příloha X xxx 3 xxxx. x). Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX se zaměří xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů.
6. Kromě xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 3 x 4 x, xxxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro prostředky xxxxx X x xxxxx-xx xx rovněž x&xxxx;xxxxx certifikaci tohoto xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 106 xxxxxxxx (XX) 2017/745 ohledně zprávy xxxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx za xxxxx xxxxxx poskytne dané xxxxxxx skupině xxxxxx xxxxxxx o hodnocení xxxxxxx způsobilosti xx xxxx xxx od xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Příslušní xxxxxxxxx xxx dohledem Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxx 4.9 xxxx případně x xxxxxxxx X xxxxx 3 xxxx. x) xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx C, x xxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxxxx X x XXX, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků, xxx xx uvedeno x&xxxx;xxxxxx 4.4 xx 4.8 uvedené přílohy.
Kromě xxxxxxx uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx vyšetření x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxx dodržet postup xxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5.1.
X xxxxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx dodržuje oznámený xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx postupů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a xxxxxx pododstavci, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 5.2 x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovený x xxxxxxx IX bodu 4.1 xx 4.8 x konzultuje příslušný xxxxx jmenovaný členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx IX xxxx 5.2.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx prostředků pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx X x xxxxxxxxx s posouzením xxxxx podle přílohy XX, s xxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx 5.
X xxxxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx v souladu se xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx EMA x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze X xxxx 3 xxxx. k).
9. Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx X, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xx podrobí xxxxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxx v xxxxxxx XX kapitolách X x III, včetně xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 4.4 až 4.8 xxxx přílohy.
Kromě postupů xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx vyšetření x xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx x pacienta xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx postup pro xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5.1.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx A, x výjimkou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx výrobků xxx, xx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx II x III xxxxxx XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 17.
Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX nebo x xxxxxxx XX. Zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx sterilních podmínek.
11. Na xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti se xxxxxxxx požadavky stanovené x článcích 57 xx 77.
12. Členský xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx některé xxxxxxxxx, xxxxxx technické xxxxxxxxxxx, zpráv x xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 až 10, xxxx k dispozici x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxx daný xxxxxxx xxxx. Není-li xxxxx požadavek vysloven, xxxx xxxxxxx dokumenty x dispozici x xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx.
13&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx může prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx upřesnit xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů posuzování xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx reprezentativním xxxxxxx, xxx xx stanoveno x xxxxxxx IX xxxx 2.3 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx 3.5 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx auditů xx místě x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty v xxxxxxx s přílohou XX bodem 3.4, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx třídě x xxxx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxx výběru xxxxxx vyráběných prostředků xxxx xxxxx prostředků xxxxx X, které xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 100 v xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxxx 4.12 x xxxxxxxx XX xxxxx 5.1, nebo |
|
d) |
fyzikální, xxxxxxxxxxx x xxxx zkoušky, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx testů xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxx 3.4 x 4.3 x x xxxxxxxx X xxxxx 3 xxxx. x) a x). |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavci se xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 49
Zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, xx předpokladu, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je jmenován xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx nesmí xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx..
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx zpět svoji xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
3. Při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxxxx informace x xxxxx předchozí xxxxxxx xxx xxxxx posouzení xxxxx, která xxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx požadovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pracovníci musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx nejvyšší xxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a nesmějí xxx xxxxxxxxx žádným xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxx, a to xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx skupin xxxx, které mají xx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 50
Mechanismus kontroly xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx D
1. Oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx udělil xxxxxxxxxxx xxxxx D, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 52 x zahrnuje xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx I xxxx 20.4, xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x článku 29, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x případně xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 48 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx xx. 48 xxxx. 4. odbornou xxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 106 xxxxxxxx (XX) 2017/745. Pokud xx názory xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx rovněž úplné xxxxx xxxxxx odůvodnění.
2. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Komise xxxxx xx xxxxxxx odůvodněných xxxx uplatnit xxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxx 40, 41, 42, 43 xxxx 89 x, xxxxxxxx-xx xx za xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 90 x 92.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx Komise xx xxxxx xx xxxxxxx odůvodněných xxxx vyžádat vědecké xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupin, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 51
Xxxxxxxxxxx shody
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx x xxxxxxxxx XX, X x XX se xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, v xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, který xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx přijatelný. Minimální xxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx v xxxxxxx XXX.
2. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx délku xxxx let. Na xxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, x xxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxx pěti let, x to na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu s příslušnými xxxxxxx posuzování xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v platnosti, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx pacientů xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX xxxxx přílohy XXXX xxxxx X.
4. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx proporcionality xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx nápravnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxx xxxxxxxxxx zdůvodní.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx do elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 52 veškeré xxxxxxxxx xxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx a dodatků, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx x souladu x článkem 108, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XII.
Xxxxxx 52
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx oznámených xxxxxxxx x certifikátů xxxxx
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x článkem 57 xxxxxxxx (EU) 2017/745 x elektronickém xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s uvedeným xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx informace:
|
x) |
seznam xxxxxxx xxxxx xx. 33 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 36 xxxx. 2; |
|
c) |
informace xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx čl. 38 xxxx. 10 a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 42 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxxx xx. 39 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 40 xxxx. 12; |
|
f) |
xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxx x certifikáty xxxxx xx. 50 odst. 1; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx zamítnutí xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 49 xxxx. 2 x xxxxxxx VII bodu 4.3; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 51 xxxx. 5; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxx 29. |
Xxxxxx 53
Xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxxx subjektu
1. V xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a uzavře xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud jde x posuzování xxxxx xxxxx prostředku, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
a) |
xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxx v informacích xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx vlastnictví; |
|
d) |
xxxxx, ke xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx číslo xxxx xxxxx šarže, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt. |
2. Odstupující xxxxxxxx xxxxxxx zruší xxxxxxxxxxx, xxxxx vydal xxx xxxxxxx prostředek, s xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxx pozbytí platnosti xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 54
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxx xx článku 48 xxxx jakýkoliv xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx do provozu xxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxx, ale xxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnosti xx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x každém rozhodnutí xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx než u xxxxxxxx pacienta.
3. V návaznosti xx oznámení podle xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxxx Komise xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx omezenou xxxx platnost schválení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh nebo xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.
X řádně xxxxxxxxxxxx závažných x xxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 107 xxxx. 4.
Xxxxxx 55
Certifikát o xxxxxx prodeji
1. Pro xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx má výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxxx, že xx výrobce nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jeho xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, xx kterém xx umístěno xxxxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xx xxx Xxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx uveden xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxx, xxxxx je zadán xx xxxxxxxx UDI xxxxx xxxxxx 26. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 51, xx x xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx identifikující xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy XXX xxxxxxxx II xxxx 3.
2. Xxxxxx může prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx certifikát x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx mezinárodní xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 2.
KAPITOLA XX
XXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
Xxxxxx 56
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx s příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X, zejména x xxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx I x xxxx 9, x xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx III xx běžných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a zkřížené reakce xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přínosů x xxxxx xxxxxxx v příloze I bodech 1 a 8 xxxx xxx založeny xx xxxxxxx platnosti x údajích o xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxx.
X xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx XXXX xxxxx X.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxx definovaným x xxxxxxxxx správným xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX xxxxx A:
|
a) |
vědecké xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedených xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx daný xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx x odkazem xx aktuální xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx dosaženo x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx vyvozené x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poskytují xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx za běžných xxxxxxxx xxxxxxx splněny.
4. Studie xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx XXXX xxxxx X xxxxx 2 xx xxxx provádět, xxxxx xxxx řádně xxxxxxxxxx, xx se xxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx posouzení x x xxxx xxxxxxxx klinické důkazy xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XXXX xxxxx A xxxx 1.3.2. Zpráva o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxx XX xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx cyklu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx získaných na xxxxxxx provádění xxxxx xxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx uvedení xx trh v souladu x přílohou XXXX xxxxx X x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx 79.
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků třídy X x X xx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;29 odst. 1 xx x xxxxxxx xxxxxxx aktualizuje xx xxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX, xxxx Komise xxx xxxxxxxxx zohlednění xxxxxxxxxxx x vědeckého pokroku xxxxxxxx prováděcí xxxx, x xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;3.
Xxxxxx 57
Obecné požadavky xxxxxxxx xx studií xxxxxxx způsobilosti
1. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx splňoval obecné xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X xxxxx aspektů, xx xxx xx xxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx, x xxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx přijata xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx provádějí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, důstojnost x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxx xxxx hlediska xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx získané údaje xxxx vědecky xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 58
Dodatečné xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Každá studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
|
x) |
při které xx chirurgicky invazivní xxxxx xxxxxx provádí xxxxx xxx xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, |
|
x) |
která xx intervenční studií xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx čl. 2 xxxx 46, xxxx |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxxxxx pro subjekty xxxxxx jiná xxxxxx, |
musí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 57 x příloze XXXX být xxxxxxxx, xxxxxxxx, prováděna, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx x x xxxxxx 59 xx 77 x xxxxxxxx XIV.
2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxx doprovodnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zbytkové xxxxxx. Xxxx studie xxxx xxx nicméně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx etická xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx státy zajistí, xxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxx studie xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx zúčastní xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxxxxxxx zajistí, xxx byla x Xxxx xxxxxxx fyzická xxxx právnická xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx odpovídá xx xx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, x je xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xx zadavatelem xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx. Xxxxxxxxx komunikace xx xxxxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx rozhodnout, že xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx provedeny výhradně xx xxxxxx území xxxx xx xxxxxx xxxxx a xx xxxxx xxxxx země, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti stanovil xx jejich xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osobu, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx komunikace xx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx.
5. Studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx povolena xxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxx xxxxx, x xxxxx se xx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx x xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx platné xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx kontaktní xxxxx podle odstavce 4 xxxx xxxxxxx x Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 59 xx 64; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x obtíže xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx očekávanými xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx pro veřejné xxxxxx a dodržování xxxx xxxxxxxx je xxxxxx sledováno; |
|
x) |
subjekt xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx informovaný souhlas x xxxxxxx s xxxxxxx 59; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx udělit xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx v případě xxxxxxx může obrátit xx žádostí x xxxxx informace; |
|
x) |
jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxxx x na ochranu xxxxx, xxxxx xx xx týkají, podle xxxxxxxx 95/46/XX; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx subjektům xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx a stupeň zátěže xxxx konkrétně xxxxxxxx x plánu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx sledovány; |
|
j) |
xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxx řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiná xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x poskytování xxxxxxxxx xxxx pacientům xx xxxxxxxx studie xxxxxxx způsobilosti; |
|
k) |
xxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce není xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ovlivňování, x to ani xxxxxxxx xxxxxx, s xxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
l) |
xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx zkouška považovaná x xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x přihlédnutím x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx analytická xxxxxx; |
|
x) |
v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx stavu vývoje xxxxxxxxx analytická xxxxxx x vědecká platnost. Xxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovena xxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx vědecké odůvodnění xxx xxxxxxx biomarkeru; |
|
o) |
xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stavu xxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX. |
6. Xxxxxxxxxx subjekt xxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kdykoliv xxxxxxxxx xxx, že xxxxxx svůj informovaný xxxxxxx, xxxx xx xxx došel xxxxxxxxx xxxx x aniž xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění. Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/ES, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neovlivní xxx provedené xxxxxxxx xxx využití xxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxx odvoláním.
7. Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je x ohledem na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x zkušenosti x xxxxxxx péče x xxxxxxxx nebo laboratorní xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx do provádění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx kvalifikovaní x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
8. Xxxxxxxx, v xxxxx xx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx podobná xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 59
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxx opatřen xxxxx x podpisem osoby, xxxxx xxxx pohovor xxxxx xxxx. 2 xxxx. x), x xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho zákonně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxx řádně xxxxxxxxxx v souladu x odstavcem 2. Xxxxx subjekt xxxx xxxxxxx psát, xxxx xxx udělen x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx svědek dokument x xxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxxxx xxxxx dokumentu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Subjekt xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx na xx, aby xxx xxxxxxxxxx x účasti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v případě, xx xxxxxxx nemůže xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí:
|
x) |
xxxxxxx subjektu xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx porozumět:
|
|
x) |
být xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxxxxx xxxxx předchozího xxxxxxxx xx xxxxxx zkoušejícího xxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 65; |
|
x) |
obsahovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxx xx. 66 xxxx. 1 x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výsledků studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6 tohoto xxxxxx. |
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxxxxxx písemnou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx specifických xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxx informací, x metodám, které xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Při xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. c) xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxx, že x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkajícím xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 69 xxxx x xxxxxxx x xx. 73 odst. 5 xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x shrnutí x xxxxxx xxxxxxxxxxxx určenému xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx na xxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx zpráva x shrnutí x xxxxxxxxx.
7. Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx vnitrostátní xxxxx, xxxxx vyžaduje, aby xxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx svolila x xxxxxx ve studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx informace, xxxxx xx byly xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 60
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx neudělily xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx provést xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 58 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxx tyto podmínky:
|
x) |
byl xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanoveného xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v xx. 59 xxxx. 2 xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx schopnosti xxxxx informacím xxxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu, který xx xxxxxxx utvořit xx xxxxxxx názor x posoudit xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 59 xxxx. 2, xxxxxxxxx účast ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx ní xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
d) |
subjektům ani xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxx xxxxx pobídky xx xxxxxxxx podněty, xxxxx xxxxxxx výdajů a xxxxxx zisku xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xx studii funkční xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x souvislosti x nezpůsobilými subjekty xxxxxxx xxxxxx a xxxxx srovnatelné xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx zdravotnímu stavu, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxx xxxxxxx podložených xxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx:
|
2. Xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podílí x co xxxxxxxx xxxxx xxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxx ii) xxxxxx xxxxxxx přísnější xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, neexistují-li xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx základě xxx xxxxxxxx, xx účast xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx přínos, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxx 61
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobách xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených x xx. 58 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:
|
a) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx obdržely xx zkoušejících xx xxxxx xxxxxxxxxxxx týmu, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxx x xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 59 xxxx. 2, x to xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx si xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 59 xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
d) |
xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcům nejsou xxxxxxxxxxx žádné xxxxxxx xx finanční xxxxxxx, xxxxx náhrady xxxxxx x ušlého zisku xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
e) |
účelem studie xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxx v oblasti xxxxx zdravotního stavu, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx x nezletilých xxxx, nebo je xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxxx x nezletilými xxxxxxx zásadní pro xxxxxxx xxxxx získaných xxx studiích xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vztahuje xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxxxxx nezletilá xxxxx nachází, xxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxx vědecky xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xx účast xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx:
|
|
h) |
xxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu podílí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x duševní xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx-xx x průběhu xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x tomu, že xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informovaného souhlasu, xxx jej vymezuje xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx, xxxxxxx než xx xxxx daný xxxxxxx moci xxxx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, získat xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxx ii) xxxxxx xxxxxxx přísnější xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx, neexistují-li xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx základě xxx xxxxxxxx, že xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx přínos, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxx 62
Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ženách
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx nebo kojících xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 58 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kojící xxxx, xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx; |
|
b) |
xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx přímý xxxxxx xxx dotčenou těhotnou xxxx xxxxxx ženu, xxxx xxxxxx, plod xx narozené xxxx, xxxx xxx provedena xxxxx x xxxxxxx, že:
|
|
c) |
x případě, xx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx se xxxxxxx xx xx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx; |
|
d) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx žádné xxxxxxx xx finanční xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx souvisejících x xxxxxx ve xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 63
Doplňková xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx vykonávajících xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, které xx x důsledku soudního xxxxxxxxxx xxxxxxx účastnit xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxx xxxx pobývajících x xxxxxxxxxx xxxxxxx péče.
Xxxxxx 64
Studie funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx od čl. 58 odst. 5 xxxx. f), xx. 60 odst. 1 xxxx. a) a x) x xx. 61 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxx informovaný xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx xx rozhodnutí x xxxxxxxx subjektu xx xxxxxx funkční způsobilosti, xx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx intervence xx xxxxxxxx x souladu x xxxxxx studie xxxxxxxx funkce xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx tyto podmínky:
|
x) |
xxxxxxxx x naléhavosti situace xxxxxxxxx náhlým život xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxx zdravotním xxxxxx xxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx způsobilosti; |
|
b) |
na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lze očekávat, xx xxxxx subjektu xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx mít xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx zlepšení x xxxxxxxxxxx xx zdravím, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx diagnózy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx okna xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ustanovenému zástupci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x získat xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx není xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vůči xxxxxx xx studii xxxxxxx způsobilosti, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
e) |
studie funkční xxxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx subjektu, kvůli xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx subjektu xxx od xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx povahy, xx xx xxx provádět xxxxxxx x mimořádných xxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxx subjekt minimální xxxxxx x minimální xxxxx. |
2. Xx intervenci podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 59, xxx xxxx xxxxx pokračovat x xxxxxx subjektu xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx informovaný xxxxxxx xx xxxxxxx ustanoveného xxxxxxxx x informace xxxxxxx x xx. 59 odst. 2 xxxx xxx xxxxxxxx x xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx zástupci poskytnuty xx xxxxxxxx; |
|
x) |
pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx subjektu, xxxx od xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, co xx xxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 59 xxxx. 2 musí xxx poskytnuty podle xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx co xxxxxxxx. |
Pro xxxxx xxxxxxx x) xx v xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxx xxx informovaný xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx funkční způsobilosti xx subjektu xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxxx souhlas xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxx vznést xxxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx.
Xxxxxx 65
Xxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, x xx v podobě xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxx, a přiměřené xxxxxx a míře rizika.
2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx uvedený v odstavci 1, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 66
Žádost o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Zadavatel xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 58 xxxx. 1 x 2 xxxx x předloží žádost xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx státům, ve xxxxxxx má xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx (xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx xxxx“), x přiloženou xxxxxxxxxxx uvedenou v příloze XXXX xxxx 2 x 3 a x xxxxxxx XXX.
Xxxxxx xx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69, který xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx této xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát oznámí xxxxxxxxxx, xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení a xxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XIV xxxxxxxxx X.
2. Xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx změny, xxxxx nastane x xxxxxxxxxxx x dokumentací xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx X, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx x xxxxxx 69 x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx členský xxxx xxxx být o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx že xxxxxx xxxx úplná, xxxxxxxxx x tom xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx nejvýše xxxxxx xxx xx to, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69. Xxxxxxx členský xxxx může xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx prodloužit nejvýše x 20 dnů.
Pokud xxxxxxxxx nepředloží xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, považuje xx xxxxxx bezpředmětnou. Xxxxx xx zadavatel xxxx xxxxxx, xx xxxxxx spadá do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx že xx úplná, avšak xxxxxxx členský xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xx zamítnutou. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx stanoví xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx zadavateli xx pěti dnů xx obdržení xxxxxxxxxx xxxx vyžádaných doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx má za xx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxx xx žádost xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx rovněž xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx.
5. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx datum, kdy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1 xxxx 3. Pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeny xxxxxx, xxxxxx se datem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx lhůt uvedených x xxxxxxxxxx 1, 3 xxxx 4.
6. X xxxx xxxxxxxxxx žádosti xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx doplňující xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 7 xxxx. b) xx xxxxxxxxx xx xxxx xxx dne, kdy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, do xxx jejich xxxxxxxx.
7. Zadavatel xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
x případě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 58 xxxx. 1 xxxx. a), x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nepředstavuje xxx xxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx vnitrostátní xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxx ověření žádosti xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx etická xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx právem xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx; |
|
x) |
x případě xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle čl. 58 xxxx. 1 xxxx. b) a x) x xx. 58 xxxx. 2 xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx zadavateli, xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx etická xxxxxx v dotčeném xxxxxxxx xxxxx nevydala xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx negativní xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxx xxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx stát zadavateli xxxxxx xxxxxxxx do 45 xxx ode xxx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxx x odstavci 5. Členský stát xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x dalších 20 xxx. |
8. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x souladu x xxxxxxx 108, které x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx vývoj x xxxxxxx xxxxxxxx pozměňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx X.
9. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx X xxxx Komise přijmout xxxxxxxxx xxxx, x xx x míře xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 67
Posouzení členskými xxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx osoby, které xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxx, nebyly xx střetu zájmů, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, na dotčených xxxxxxxxxxxx i na xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx financují, x rovněž xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx počtem xxxx, xxxxx jako xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zkušenosti.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx případná xxxxxx pro subjekty xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx přezkoumají xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx souladu xxxxxxxxxx xxxx prostředků xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx obecnými požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, x xxx byla x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx x případě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx analytické xxxxxx, klinické xxxxxx x xxxxxxx platnosti x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stavu vývoje; |
|
x) |
xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx rizik xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v harmonizovaných xxxxxxx, x x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx zajišťují xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx instalace, uvedení xx provozu x xxxxxx prostředku xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx získaných xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx statistických xxxxxxxx, koncepce studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vlastností; |
|
e) |
zda jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX; |
4. Členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx:
|
a) |
dokumentace x žádosti xxxxxxxxxx xxxxx čl. 66 xxxx. 3 xx x xxxxxx neúplná; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx předložené dokumenty, xxxxxxx plán studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx, x především xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vlastností x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx prostředku xxx xxxxxxxx nebo pacienty, |
|
x) |
nejsou xxxxxxx požadavky xxxxxx 58, xxxx |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx negativní. |
Členský xxxx xxxxxxx xxx případ xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x opravném prostředku.
Xxxxxx 68
Xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx byla xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx plánem xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.
2. Zadavatel zajistí xxxxxxxxxxxx monitorování provádění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxx chráněna práva, xxxxxxxxxx a kvalita xxxxxx xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu s požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Rozsah x xxxxxx xxxxxxxxxxxx určí xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx charakteristiky xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxx a metodika xxxxxx funkční způsobilosti, x |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx běžné klinické xxxxx. |
3. Xxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti jsou xxxxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zpracovávány, xx x nimi xxxxxxxxx a jsou uchovávány xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, přičemž je xxxxxxxx důvěrnost záznamů x xxxxxxxxxx x xxxxxx osobní xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx v oblasti ochrany xxxxxxxx xxxxx.
4. Za xxxxxx xxxxxxx zpracovávaných informací x xxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxxxxxxx či nezákonnému xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, šíření, změně xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx ztrátě xx xxxxxxx xxxxxx technická x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.
5. Členské xxxxx xxxxxxxxxx na vhodné xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti s cílem xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xx schváleným xxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx mimořádné xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 69
Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx studií xxxxxxx způsobilosti
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx xxxxx, xxxxxxxx x udržuje elektronický xxxxxx xxxxxxxx x:
|
a) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čísel xxx studie funkční xxxxxxxxxxxx podle xx. 66 odst. 1; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx podávání veškerých xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o nich xxxxx xxxxxx 66, 70, 71 a 74 x xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti v xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx mezi členskými xxxxx x mezi xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle článků 72 x 74; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xx x souladu x xxxxxxx 73 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zprávy x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx shrnutí, xxx je xxxxxxxxxx x odstavci 5 xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
podávání zpráv x závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx aktualizacích xxxxx xxxxxx 76. |
2. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x odstavci 1 tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x databází EU xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 81 xxxxxxxx Xxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) x. 536/2014 (26), pokud xxx x studie xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 písm. x) jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx státům x Komisi. Informace xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zpřístupní veřejnosti, xxxx-xx u všech xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvěrnosti x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx:
|
x) |
ochrana xxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxxx (XX) x. 45/2001, |
|
b) |
xxxxxxx důvěrných xxxxxxxxx obchodní xxxxxx, xxxxxxx x souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, neexistuje-li převažující xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx. |
4. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jazycích Xxxx.
Xxxxxx 70
Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx označení XX
1. Xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx x rozsahu xxxx určeného xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxx xxx xx x xxxxxxx x xx. 18 odst. 1 umístěno xxxxxxxx XX, (xxxx xxx „xxxxxx XXXX“) x xxxxx by tato xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxx xx běžných podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx, oznámí xxxxxxxxx xxxx skutečnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 30 dnů před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přiloží zadavatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze XXXX xxxxx A xxxx 2 a x xxxxxxx XXX. Na xxxxxx XXXX se xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 58 xxxx. 5 xxxx. b) xx x) a xxxx. x) x xxxxxx 71, 72 x 73, xx. 76 odst. 5 x xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx XXXX x XXX.
2. Pokud xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxx xxx xx v xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxx xx xxxxxx 58 až 77.
Xxxxxx 71
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx pravděpodobně podstatný xxxxx xx bezpečnost, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx nebo spolehlivost xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx do xxxxxxx týdne xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, v nichž xx nebo má xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx prováděna, důvody xxxxxxxxx změn a xxxxxx povahu. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přiloží xxxxxxxxx aktualizovanou xxxxx xxxxxxxxx dokumentace uvedené x xxxxxxx XXX. Xxxxx příslušné xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx stát posoudí xxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 67.
3. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx 38 xxx xx oznámení xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 67 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx veřejné xxxxxx, xxxxxxxxxx či zdraví xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx daný xxxxxxx xxxx. |
4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx rovněž xx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx prodloužit lhůtu xxxxxxxx v odstavci 3 x xxxxxxx xxxx xxx.
Xxxxxx 72
Nápravná opatření, xxxxx mají xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Pokud xx xxxxxxx xxxx, x xxxx je xxxx xx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx opatření:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti; |
|
b) |
pozastavit xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti; |
|
x) |
požadovat xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx aspekt xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
2. X xxxxxxxx xxxxxxx, kdy je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, si dotčený xxxxxxx stát, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedená v xxxxxxxx 1, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx stanovisko xx poskytne xx xxxxx xxx.
3. Xxxxx členský xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx státům a Xxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v xxxxxx 69.
4. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx vzata zpět xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx tato xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 69 všem členským xxxxxx x Xxxxxx.
Xxxxxx 73
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předčasného xxxxxxxx
1. Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxx přerušil xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx předčasně xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx stát, x xxxx byla xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, prostřednictvím, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 69 xx 15 xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předčasném xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dočasně přerušil xxxx předčasně ukončil x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx skutečnosti xx 24 hodin xxxxxxx xxxxxxx státy, v xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xx xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxx xx x xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxx konec xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.
3. Zadavatel xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx prováděna, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, která xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4. Jestliže xx xxxxxx prováděna xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, oznámí xxxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx členských státech. Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xx 15 xxx xx uvedeného xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.
5. Xxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx provedena, xx jednoho xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxx měsíců xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx je uvedeno x xxxxxxx XXXX xxxxx X xxxx 2.3.3.
Xx xxxxxx o xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69.
Xxxxx xxxx z xxxxxxxxx xxxxxx možné xxxxxx x studii funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx předložena, jakmile xx xxxxxxxx. X xxx xxxxxxx se x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce xxxxx xxxxxxx XXXX xxxxx X bodu 2.3.2 xxxxx, kdy xxxxx xxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6. Xxxxxx xxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx může Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx formátování x xxxxxxx nezpracovaných xxxxx xxx případy, xxx xx xxxxxxxxx rozhodne xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx vycházet xx xxxxxxxxxxx pokynů pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx studií funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxx x zpráva o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 69 xxxxxxxxxx v době, kdy xx prostředek xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 26 x xxx je xxxxxx xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dočasného xxxxxxxxx se xxxxxxx x zpráva xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx okamžitě xx xxxxxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxxx zaregistrován x xxxxxxx x xxxxxxx 26 xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx v této xxxx.
Xxxxxx 74
Xxxxxx koordinovaného xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxx než xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx 66 jedinou xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. V xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx navrhne, xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx má xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, působil xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxx xx xxxxxx žádosti xxxxxxxx xx xxx, xxx x xxxx xx xxxx xxxxx koordinujícího xxxxxxxxx státu. Pokud xx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nedohodnou, xxxx se xxxx xxxxx koordinující členský xxxx navržený xxxxxxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2 dotčené xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XIV xxxxxxxx X.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XXX kapitoly X xxxx 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4 x xxxxxxx XXXX xxxxx X xxxx 2.3.2 xxxx. c) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx x souladu x xx. 66 xxxx. 1 až 5.
4. Xxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxx. 3 xxxxxx pododstavci, koordinující xxxxxxx xxxx:
|
x) |
do xxxxx xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, že je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem (xxxx xxx „den xxxxxxxx“); |
|
x) |
xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zohlední veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xx sedmi dnů xxx xxx xxxxxxxx; |
|
c) |
xx 10 dnů ode xxx oznámení xxxxxxx, xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x zda xx žádost xxxxx, x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xx. 66 xxxx. 1 x xxxx. 3 xx 5; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x návrhu xxxxxx x posouzení, xxxxx xx být xx 26 dnů xxx xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx 38 xxx xxx dne ověření xxxxxxx ostatní dotčené xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx se návrhu xxxxxx x posouzení x xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx finalizaci xxxxxxxxx zprávy o posouzení, xxx má xxx xxxxxxx do 45 xxx ode dne xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 66 xxxx. 7.
5. Pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, může xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx požádat xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx překročit 12 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) xx pozastaví xx xxxx ode xxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
6. X xxxxxxxxxx xxxxx X x X xxxx xxxxxxxxxxxx členský xxxx rovněž xx xxxxxx xxxxxxxxxx s odborníky xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x odstavci 4 x xxxxxxx 50 xxx.
7. Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx stanovit xxxxxxx x lhůty pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 12 xxxxxx článku a v případě xxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx xxxxx xx. 76 xxxx. 4 a x případě xxxxxx xxxxxxx způsobilosti zahrnujících xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, při xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx souběžnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 536/2014. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
8. Xxxxx xx závěr koordinujícího xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx závěrem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, pokud xxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxx se domnívá, xx v xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxxx horší xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx praxe v xxxxxxxx členském xxxxx, |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx |
|
x) |
v případě xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 4 písm. x). |
Xxxxx xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx nesouhlas, xxxxx x podrobným xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 69 Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x zadavateli.
9. Xxxxx xx xxxxxx koordinujícího xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že studie xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.
10. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx odmítne xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx nesouhlasí xx xxxxxxx koordinujícího členského xxxxx nebo xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx XIV xxxxxxxx X body 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xx x xxxxxxx s vnitrostátním xxxxxx xxxxxx xxx xxxx tento xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx takového zamítnutí xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředku.
11. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 69 xxxxxx, zda xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx že xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Oznámení xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednoho xxxxxxxx xxxxxxxxxx do pěti xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o posouzení xxxxx odst. 4 xxxx. d) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmíněno xxxxxxxx xxxxxxxx podmínek, xxxxx xxx xxxx podmínky xxxxx takové, xx xx své podstaty xxxxxxx xxx xxxxxxx x době xxxxxx xxxxxx povolení.
12. Xxxxxxx podstatné xxxxx, xxx jsou xxxxxxx x xxxxxx 71, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx oznamují xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx důvody xxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx odst. 8 xxxxxx článku, xx xxxxxxx pod vedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xx xxxxxxx XXX kapitoly X xxxx 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4 x xxxxxxx XIII části X xxxx 2.3.2. xxxx. x), xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx samostatně.
13. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členskému xxxxx xxx xxxxxxxxxx jeho xxxxx stanovených v xxxx xxxxxxxx administrativní xxxxxxx.
14. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xx xxx 27. xxxxxx 2029 xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x které x tím xxxxxxxx. Xxx xxx 27. xxxxxx 2029 xx xxxxx postup xxxxxxxx xx xxxxxxx členské xxxxx.
Xxxxxx 75
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx 27. xxxxxx 2028 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 74 x v případě xxxxxxx xxxxxxx přezkum xx. 74 xxxx. 14 x xx. 113 xxxx. 3 xxxx. g).
Xxxxxx 76
Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx dojde xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
jakoukoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx v plánu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
b) |
jakoukoliv xxxxxxxx xxxxxxxxxxx událost; |
|
c) |
xxxxxxxxx nedostatek xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx události, xxxxx xx nebylo xxxxxxx vhodné xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenou v xxxxxxxxx x) až x). |
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx členským státům, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 69 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx závažnou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prostředkem, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xx taková příčinná xxxxxxxxxx xxxxxx možná; |
|
x) |
jakýkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx mohl xxxx x xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxx x xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx okolnosti; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx událostí xxxxxxxx v písmenech x) a x). |
Lhůta xxx xxxxxxxx hlášení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hlášení, xx xxxx následuje xxxxxxx úplné.
Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.
3. Zadavatel prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxx členským státům, x xxxxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, rovněž jakoukoliv xxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, x xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx, jaký xx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
4. X xxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxxx použil xxxxxxx xxxxxx uvedenou x xxxxxx 74, xxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69 jakoukoliv xxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx. Xx obdržení se xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděna.
Xxx vedením xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx v xx. 74 odst. 2 xxxxxxxxxx xxxxxxx státy xxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředků za xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zapotřebí xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x provedení studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx odstavcem xxxxxx dotčena xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx vlastního xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát x Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. X xxxxxxx studií XXXX xxxxxxxxx x čl. 70 xxxx. 1 xx xxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 82 xx 85 x x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 86.
6. Xxx ohledu xx xxxxxxxx 5 xx tento xxxxxx použije, xxxxx xxxx zjištěna příčinná xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti.
Xxxxxx 77
Xxxxxxxxx akty
Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x procedurální xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x:
|
a) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx formuláře xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 66 a 74, s přihlédnutím xx specifickým xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx prostředků; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69; |
|
x) |
harmonizované xxxxxxxxxxxx formuláře xxx xxxxxxxxxx xxxxxx XXXX xxxxxxxxx v xx. 70 odst. 1 x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 71; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 72; |
|
e) |
harmonizované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxx 76; |
|
x) |
lhůty xxx xxxxxxxxxx závažných nepříznivých xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx události, která xx být xxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxx 76; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxx xxxxxxxxxx k prokázání souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx na bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I. |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.
XXXXXXXX VII
SLEDOVÁNÍ XX XXXXXXX XX TRH, XXXXXXXXX A XXXXX XXX TRHEM
Xxxxxx 78
Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zavedou, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, udržují x&xxxx;xxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, x to xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx kvality xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx sledování xx uvedení xx xxx je xxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx celou xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx vyvozování xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nashromážděné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh xxxx využívány zejména xxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxx rizik, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx X, |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx a xxxxxx, xxxxxx x použití x xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 29, |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh x xxxxxx prostředků, x |
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tendencí x xxxxxxx s xxxxxxx 83. |
Xxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx nutnost xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx obou, provede xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x informuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx provedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 82.
Xxxxxx 79
Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxx 78 xxxxxxx x plánu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx; xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx III xxxx 1. Xxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx II.
Xxxxxx 80
Zpráva x xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx
Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx X a X vypracují xxxxxx x sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx souhrn xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x sledování xx xxxxxxx xx xxx nashromážděných v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh uvedeného x xxxxxx 79, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Zpráva xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x příslušnému xxxxxx.
Xxxxxx 81
Xxxxxxxxxx aktualizovaná xxxxxx o bezpečnosti
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx X x X xxxxxxxxx xxx prostředek x x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx analýz údajů x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx sledování xx uvedení xx xxx uvedeného x xxxxxx 79, společně s xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Po xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx uvedená xxxxxx xxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx určování xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, |
|
b) |
xxxxxx xxxxxxxx XXXX, a |
|
x) |
xxxxxxxxx x objemu prodejů xxxxxxxxxx x odhad xxxxx osob a xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, které xxxx prostředek xxxxxxxxx, x je-li to xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx X a X xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednou xxxxx. Xxxx pravidelně aktualizovaná xxxxxx o xxxxxxxxxxx xx součástí technické xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxx II x XXX.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X předkládají pravidelně xxxxxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 xxxxxxxxxx xxxxxxxx zapojenému xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 48. Xxxxxxxx xxxxxxx zprávu xxxxxxxxx x xxxxxx xxx hodnocení xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx provedené oznámeným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. X xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody x na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 82
Xxxxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxx xx xxx Xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxx příslušným xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 odst. 5 x 7 xxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx závažnou xxxxxxxxx příhodu, která xxxxxxx x prostředky xxxxxxxx xx xxx Xxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výsledků, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a kvantifikovány x informacích o xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x na xxx xx xxxxxxxx ohlašování xxxxxx podle xxxxxx&xxxx;83; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx trh Xxxx, xxxxxx xxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx opatření v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x prostředkem, který xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx Xxxx, jestliže xx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dodaný xx xxx xx xxxxx xxxx. |
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 87.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx, že lhůta xxx podávání xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 zohledňuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody.
3. Výrobci xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx příčinnou xxxxxxxxxx xxxx touto xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx prostředkem nebo xx, xx takový xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxxx, xx se o nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx v případě xxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx bez ohledu xx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx do 2 dnů xxxx, xx xx xxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx ohledu na xxxxxxxx 3 se xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx zjistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostředkem x danou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx nabude xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx nejpozději xx 10 xxx xxx dne, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx nežádoucí příhodě xxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ohlášení, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx neúplné hlášení, xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hlášení.
7. Pokud xxxxxxx xxxx, xx xx dozví x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx ohlášena, xx xxxxxxxxxxx o tom, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx měla xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx ve xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavci 2 xx 5.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx musí přijmout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxx odst. 1 xxxx. b) xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx bezpečnostní nápravné xxxxxxxx v terénu xxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x nimž xxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x u xxxxx xxxx zjištěna základní xxxxxxx nebo provedeno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxx-xx xxxxxxxxx příhody xxxxxxx x dobře xxxxxxxxxxxxxx, xxxx výrobce xxxxxxx jednotlivých xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx x xx. 84 odst. 9 xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx x xx. 87 xxxx. 8 xxxx. x) x b) xxxxxx x xxxxxxxx xx formátu, obsahu x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx x xx. 87 xxxx. 8 xxxx. x) x x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxx souhrnná xxxxxxx xx dohodě x xxxxx xxxxxxxxxx orgánem.
10. Členské xxxxx xxxxxxx náležitá xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx kampaně, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 1 písm. x), x toto xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, zaznamenávají xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uživatelů nebo xxxxxxxx hlášení o xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxx. 1 xxxx.&xxxx;x), xxxxx xxxxxxxx xxxxx x zajištění xxxx, xxx byl x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příhoda xx xxxxxxx, xxxx o xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx článku xxxxxxxxxxx xxxxxx členského státu, x xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx došlo, x xxxxxx vhodná navazující xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 84.
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx není xxxxxxxx nežádoucí příhodou xxxx, xx se x&xxxx;xx má xxxxxxxx, xxxx xx zvýšením xxxxx očekávaných chybných xxxxxxxx, xx které xx bude xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 83, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesouhlasí, xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx hlášení x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx opatření v xxxxxxx x xxxxxxx 84.
Xxxxxx 83
Hlášení trendu
1. Xxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx významné xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x rizik xxxxxxxx v příloze X xxxxxx 1 x 5 a xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx rizikům xxx xxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxx zvýšení xxxxx očekávaných chybných xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x deklarovanou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx I xxxx 9.1 xxxx. a) x x) a xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx 79 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx ve xxxxxxx způsobilosti, xxxxx x xxxxxxxxx období.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx vlastní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle odstavce 1 a po výrobci xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje Komisi, xxxxxxx příslušné orgány x oznámený subjekt, xxxxx vydal xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx takového posouzení x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 84
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx x xxxxxx
1. Xx ohlášení závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nezbytná xxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx nežádoucí příhodou x xxxxxxxxx prostředky. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxx nežádoucí příhody x xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 3 tohoto xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx šetření uvedených x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx šetření, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxx následné vyhodnocení xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx na jejich xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx, xxx bylo xxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxx 82, xxxx xxxxxxxxx vyhodnoceny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx možno společně x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx.
3. X souvislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 vyhodnotí xxxxxxxxx xxxxx rizika xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí příhody x veškerá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x pravděpodobnost xxxxxxxxxx výskytu xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxxxxxxxx toho, xx xxxxx k xxxxx xxxx xxxxxxx újmě, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx přínos prostředku, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx, xxxxxxx se xx xxxx. Příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx v terénu xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x potřebu x xxxx xxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx x xxxxxxx X.
Xx žádost xxxxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx rizik.
4. Příslušný xxxxx xxxxxxxxxx vyšetřování závažné xxxxxxxxx xxxxxxx prováděné xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx může příslušný xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 závěrečné xxxxxxx, x xxxx xxxxx xxx zjištění xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Toto xxxxxxx xxxxxxxx závěry x případně xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata.
6. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 9 tohoto xxxxxx x závislosti xx xxx, zda xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx IX xxxx 5.2 x příloze X bodu 3.11 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který povolil xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx XXX, xxxxxxxxx tento xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxx agenturu XXX.
7. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx neprodleně informuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 87 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx xxxxx je xx xxxx požadováno xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx sdělena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx určených xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxxx. S xxxxxxxx naléhavých xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx hodnotícímu xxxxxxxxxxx orgánu xxxx x případech xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 koordinujícímu xxxxxxxxxxx orgánu, aby xxxxx vznést xxxxxxxxxx. Xxxxx situace v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxx.
Bezpečnostní xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx bezpečnostní nápravné xxxxxxxx v terénu xxxxxx, a to xxxxxxx xxxxxxxxx jediného xxxxxxxxxxxxx čísla, xxxxx xxx xxxx vydáno. X xxxxxxxxxxxxx upozornění pro xxxxx xx jasně, xxx zlehčování xxxx xxxxxx, xxxxxxxx důvody xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx prostředku x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx veškerá opatření, xxxxx xxxx uživatelé xxxxxxxx.
Xxxxxxx zadá bezpečnostní xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 87, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zpřístupněno veřejnosti.
9. Příslušné xxxxxx xx aktivně xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx uvedená v odstavci 3 v xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx obavy xxxxxxx xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx série xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx typem xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx členském xxxxx; |
|
b) |
ve xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:
|
— |
xx-xx xxxxx, xxxxxx koordinujícího xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování, xxxxxx xxxxx a povinností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x zapojení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, x němž má xxxxxxx registrované xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x Xxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu.
10. Jmenováním koordinujícího xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxx práva xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Koordinující xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x výsledku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření.
11. Xxxxxx xxxxxxxx koordinujícímu xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 85
Xxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zavede xxxxxxx x postupy xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 87 xx xxxxxx určení xxxxxx, vzorců xxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xxx mohou posloužit x xxxxxxxx nových xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx-xx xx xxxxxxxx dříve xxxxxxxxx xxxxxx xxxx mění-li xxxxxxx předpokládaného rizika xxxxxxxxx x nepříznivým xxxxxxxx stanovený poměr xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx.
Xxxxxx 86
Xxxxxxxxx xxxx
Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx x xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 80 xx 85 x 87, xxxxx xxx x:
|
x) |
xxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředků; |
|
b) |
ohlašování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx upozornění xxx terén x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zpráv x xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx 80, 81, 82, 83, x 84; |
|
c) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx souboru xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x terénu x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx prováděné xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nežádoucí příhody, xxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 82; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx mezi příslušnými xxxxxx, jak xx xxxxxxx x článku 84; |
|
x) |
xxxxxxx xxx jmenování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu; xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx procesu. |
Xxxxxxxxx xxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx se přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 87
Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x sledování po xxxxxxx xx xxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx elektronický xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 1 x xx. 84 odst. 5; |
|
x) |
xxxxxxxxxx souhrnná xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 9; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 83; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 81; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx terén xx xxxxxxx uvedená x xx. 84 xxxx. 8; |
|
x) |
xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx navzájem xxxx xxxxx a x Komisí x xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 7 x 9. |
Tento elektronický xxxxxx xxxxxxxx relevantní xxxxxx xx xxxxxxxx XXX.
2. Xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému zpřístupní xxxxxxxxxx orgánům členských xxxxx x Komisi. X xxxxx informacím xxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxx, xx xxxx xx xxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 49.
3. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx na xxxxxx úrovni xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx může Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx mezinárodním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx přístup xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxxx xxxx založena xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx rovnocenná úrovni xxxxxxx xxxxx x Xxxx.
5. Xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž x xxxxxxxxx příhodě došlo.
6. Hlášení xxxxxx xxxxxxx x xx. 83 odst. 1 se po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, x nichž x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 xxxx. b) xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x odstavci 1 xxxxxx článku příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxx xx xxx provedeno xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx výrobce xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx. |
8. Xxxxxxxxxx souhrnná xxxxxxx xxxxxxx v xx. 82 odst. 9 xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xx. 84 xxxx. 9 x xxxxx se xxxxxxx xx pravidelném souhrnném xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx. |
9. Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 5 až 8 tohoto xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx oznámenému xxxxxxxx, xxxxx xxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx certifikát x xxxxxxx x xxxxxxx 51.
Xxxxxx 88
Činnosti xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx laboratorních xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx zohlední zejména xxxxxxxx zásady xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx vigilance x&xxxx;xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx plány činnosti xxxxxxxx xx xxxxxx x přidělí dostatečné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x lidských xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxx program xxx dozor xxx xxxxx, vypracovaný podle xxxxxx 99 vypracovala Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xx xxxxxx splnění povinností xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 1:
|
x) |
xxxxx xx hospodářských xxxxxxxx kromě jiného xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x a informace xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx to xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, a |
|
b) |
provádí xxxxxxxx, x je-li to xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů, jakož x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx týkajících se xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95.
5. Příslušné xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx učinit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx za xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x zjištěních xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx souladu x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx zapotřebí.
7. Příslušný xxxxx, xxxxx inspekci xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Před xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vznést xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x inspekci xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;95.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxx x posuzují xxxxxxxxx xxxxx činností týkajících xx xxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxx přezkumy x posuzování xx xxxxxxx xxxxxxx jednou xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Každý členský xxxx shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x článku 95.
9. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx, vzájemně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x x Xxxxxx výsledky těchto xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxxxxxxxxxx x vysokou xxxxxx xxxxxx nad trhem.
Příslušné xxxxxx členských xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx práce, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dozoru xxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx x xxxxxxxx státě xxxx xxx jeden xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxxxx xx vnějších xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx sdílení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx roli a xxxxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zemí za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se dozoru xxx xxxxx.
Xxxxxx 89
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxx představovat nepřijatelné xxxxxx xxxx by x xxxx xxxxx xxxxx k jinému xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx informací xxxxx xxxxxxxx se, xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx představovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo dalších xxxx, nebo pro xxxxx aspekty xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nebo |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxx xxxxxxxxx stanovených v xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nesouladu xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 90
Xxxxxx pro xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 89 xxxxxxxxx orgány xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx zdraví xxxx xxxxxxxxxx pacientů, uživatelů xxxx dalších osob xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, neprodleně xxxxxxxx xxxxxxx dotčených xxxxxxxxxx, xxxx zplnomocněné xxxxxxxx x všechny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx souladu x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx povaze xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx zvláštním xxxxxxxxxx, xxxxxxxx prostředek z xxxx xxxx xxx xxxxxxxx oběhu, a xx v xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx stanovena x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 95 neprodleně xxxxxx Komisi, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx, že xxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx vydán certifikát x xxxxxxx x xxxxxxx 51, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydal, xxxxxxxx xxxxxxxxx x opatření, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx přijmout.
3. Hospodářské xxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 neodkladně xxxxxxx, xxx xxxx v xxxx Xxxx x xxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx náležitá xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx hospodářský xxxxxxx uvedený v xxxxxxxx 1 nepřijme xx lhůtě uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx tato xxxxxxxx neprodleně xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95.
5. Xxxxxxxx oznámení uvedeného x xxxxxxxx 4 xxxx všechny dostupné xxxxxxxxxxx, xxxxxxx údaje xxxxxxxx pro identifikaci x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, údaje x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx tvrzeného xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx rizika, xxxxxx a xxxx xxxxxx opatření xxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx x argumenty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hospodářským xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxxx postup, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95 veškeré xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x dispozici xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředkem xxxxxxx.
V xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatřením xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxx Komisi x xxxxxxxx členským státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v xxxxxx 95 xxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxx xx dvou měsíců xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 nepodá xxxxx xxxxxxx xxxx ani Xxxxxx xxxxxxx, pokud xxx o kterékoliv xxxxxxxx, xxxxx členský xxxx přijal, xxxxxxxx xx tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byla x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx vnitrostátního xxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx tomto xxxx.
Xxxxxx 91
Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx
1. Pokud xx xxxx xxxxxx xx obdržení oznámení xxxxxxxxx x xx. 90 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx námitky xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxxx státem, xxxx xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx je xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Unie, xxxxxxx Xxxxxx, po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx x s dotčenými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx výsledků xxxxxx hodnocení xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.
2. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx za xxxxxxxxxx, xxx xx uvádí x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku, xxxxxxx xx čl. 90 xxxx. 7 druhý xxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, dotčený xxxxxxx stát xxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx od obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 90 xxxx. 4, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx.
3. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx nebo členskými xxxxx, xxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo ze xxx xxxxxxx iniciativy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx odůvodněná xxxxxxxx x xxxxxxxxx ochrany xxxxxx a bezpečnosti, x xx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 92
Jiné případy xxxxxxxxx
1. Xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 89 xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx zdraví xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxx xxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxx ochrany veřejného xxxxxx, požádají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx nesoulad xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx neodstraní, xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxx xxxx zákazu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx x xxxxxxxxx toho, aby xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxx 95.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přijmout, aby xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx se přijímají xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 93
Preventivní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s daným xxxxxxxxxxx xxxx konkrétní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xx x důvodu xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů nebo xxxxxxx osob nebo x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředků xx trh nebo xxxxxx uvádění xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx takový xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x trhu xxxx z oběhu, xxxx přijmout xxxxxxx xxxxxxxx x odůvodněná xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx stát xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxx dalším xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx důvodů pro xxx rozhodnutí, a xx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 95.
3. Xxxxxx po xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případně x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx může xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Nepřijme-li Xxxxxx xx šesti měsíců xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, vnitrostátní xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Uvedené xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx kategorie xx skupiny prostředků xx trh xxxx xxxxxx uvádění xx xxxxxxx xx mělo xxx zakázáno, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxxx nebo že xx xxxxxx prostředek xxxx kategorie xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo dalších xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx odůvodněných opatření. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 94
Xxxxx správní xxxxx
1. X xxxxxxx opatření xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxx xxxxxx 90 xx 93 xx uvedou xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx konkrétnímu hospodářskému xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx dotčenému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx toto opatření xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx informovat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xx xxxxx práva xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx opatření xxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. X xxxxxxxx xxxxxxx, kdy je xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro lidské xxxxxx xxxx bezpečnost, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx připomínek xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, jasně stanovené xxxxx předtím, než xx jakékoli opatření xxxxxxx.
Xxxxx xxxx opatření xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx vyjádřit, xxx xx xxxxxxx x prvním pododstavci, xxxx mu xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx opatření xxxx xxx ihned xxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx upravena, xxxxxxx hospodářský subjekt xxxxxxx, že přijal účinné xxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 90 xx 93 vztahuje xx prostředek, x xxxxx byl xx xxxxxxxxxx shody zapojen xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95 xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt x orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 95
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx:
|
a) |
souhrny xxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx dozoru xxx xxxxx xxxxx xx. 88 odst. 4; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 88 xxxx. 7; |
|
x) |
xxxxxxxxx týkající xx prostředků představujících xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 90 odst. 2, 4 a 6; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 92 odst. 2; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxx xx. 93 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x posouzení xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 88 xxxx. 8. |
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx xx okamžitě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx všem dotčeným xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51 x xxxxxx prostředku xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x Komisi.
3. Informace xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx nad xxxxx x spolupráci xxxx xxxxxxxxx státy.
XXXXXXXX XXXX
XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXXXXX PRO XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, REFERENČNÍMI XXXXXXXXXXXX XX X REGISTRY XXXXXXXXXX
Xxxxxx 96
Xxxxxxxxx orgány
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx provádění xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx pravomoci, xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx nezbytné k řádnému xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxxx státy xxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Komise xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxx.
Xxxxxx 97
Xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států spolu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx rovněž x Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx výměnu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xx xx podpory Komise xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 98
Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x podrobnými xxxxxxx xxxxx článků 103 x 107 nařízení (XX) 2017/745 provádí s xxxxxxxx Xxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxx 104 xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxxx 99
Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx skupina pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:
|
a) |
přispívat x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxx XX; |
|
x) |
xxxxxxxxxx poradenství Xxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx týkajících xx Xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 45; |
|
x) |
podílet xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x jmenování a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxxxxxx obecných požadavků xx bezpečnost a xxxxxxx xxxxxxxxxxx a provádění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx strany výrobců, xxxxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxx subjektů a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technického pokroku x k xxxxxxxxxx xxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx a nařízení (XX) 2017/745 dostatečné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx, a xxxxxxxxx xxx k xxxxxxxx xxxx, xxx xx nutné provést xxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx; |
|
e) |
přispívat x vytváření xxxxx xxxxxxxxxx xx prostředků x společných xxxxxxxxxxx; |
|
f) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx klasifikace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, vigilance x dozoru nad xxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx dozor nad xxxxx, x to x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 88 účinnosti a xxxxxxxxxxx dozoru xx xxxxx x Xxxx; |
|
g) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 100
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie
1. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx může Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx jen „referenční xxxxxxxxxx XX“), xxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo Xxxxxxxx xxxxxxxx středisko Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx.
2. X xxxxx rozsahu xxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxx tyto úkoly:
|
a) |
ověřovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a soulad xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikacemi, xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxx x jinými xxxxxxxx zvolenými výrobcem x zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx rovnocenná, xxx xxxxxxx xx. 48 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx D xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, xxx xxxxxxx xxxxxxx XX xxx 4.12 a příloha XX xxx 5.1; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
poskytovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x aktuální stav xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx konzultaci s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx referenčních laboratoří x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx úkolů; |
|
x) |
přispívat x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x analytických xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx postupech posuzování xxxxx x xxx xxxxxx xxx xxxxx; |
|
x) |
spolupracovat x xxxxxxxxxx subjekty xx rozvoji osvědčených xxxxxxx pro provádění xxxxxxx posuzování xxxxx; |
|
x) |
poskytovat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámenými xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx přihlédnutí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx může Xxxxxx xxxxxx jmenovat referenční xxxxxxxxxx XX, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx přeje xxxxxx xxxxxxxxxx využít x xxxxx zajistit ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx proklamované xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo x jinými xxxxxxxx, xxxxx xx výrobce xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx splňovat xxxx kritéria:
|
x) |
mají xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx in vitro, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x provádění xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx norem a xxxxxxxxxxx postupů; |
|
x) |
mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx dodržovali xxxxxxxxx xxxxxxxxx x údajů, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx úkolů xxxxxxx; |
|
f) |
xxxxxxx xx veřejném xxxxx x nezávisle; |
|
x) |
xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ani xxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, učinili xxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxx x nepřímých xxxxxxx, které xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxx změně. |
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxx xxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x harmonizovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx zahrnuje:
|
x) |
používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stejných xxxxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxxxx zkušebních vzorků x panelů xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; |
|
e) |
xxxxxxxxx standardizovaných x koordinovaných zpráv x xxxxx; |
|
f) |
xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x srovnatelnosti xxxxxxxx xxxxx); |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx standardních xxxxxxxxxx postupů; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx technologie a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací; |
|
j) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxx srovnávacích xxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo Xxxxxx. |
6. Referenčním xxxxxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Unie.
Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx x částku finančního xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX, a xx s ohledem xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx, podporou xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
7. Pokud xxxxxxxx subjekty nebo xxxxxxx xxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxx vědeckou xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x celkovému xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx laboratoři xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, a to xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx uplatňování xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx x podrobná xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxx poplatků xxxxxxxxx x xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratořemi EU xx poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx státy x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x ochranou xxxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.
9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xx xxxxxxx kontrolám, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x auditů, xx xxxxxx Xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Zjistí-li xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx vhodná opatření, xxxxxx omezení, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jmenování.
10. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX se použijí xxxxxxxxxx čl. 107 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxxx 101
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x databáze
Komise x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a databází xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zásady xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací. Xxxxxx registry a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXXXX X XXXXXX
Xxxxxx 102
Xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx x xxxxx nařízení stanoveno xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 103; |
|
x) |
xxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tajemství fyzické xxxx právnické xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxx zpřístupnění xx xxxxxxxx zájmu; |
|
c) |
účinného xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, zejména xx účelem xxxxxxxx, xxxxxxx nebo auditů. |
2. Aniž xx dotčen xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx vyměňované xxxxxxx mezi příslušnými xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, který informace xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx výstrah, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx práva.
4. Komise x xxxxxxx xxxxx xx mohou vyměňovat xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx třetích xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx ujednání o ochraně xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 103
Xxxxxxx xxxxx
1. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx v členských xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx směrnici 95/46/ES.
2. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto nařízení Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx (ES) č. 45/2001.
Xxxxxx 104
Xxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx se výše xxxxxxxx xxxxxxx transparentním xxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxx úhrady xxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy informují Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx měsíce xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx na požádání xxxxxxxx.
Xxxxxx 105
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx spojené s xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hradí Xxxxxx. Xxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxx x strukturu xxxxxxxxxxxxx nákladů x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidla. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.
Xxxxxx 106
Xxxxxx
Xxxxxxx státy stanoví xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy x xxxxx stanovených sankcích x xxxxxxxxxx uvědomí Xxxxxx xx xxx 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx veškeré pozdější xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX X
ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx 107
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx je nápomocen Xxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx 114 nařízení (EU) 2017/745. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx nařízení (XX) x. 182/2011.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx 4 nařízení (EU) x.&xxxx;182/2011.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxxxx, použije xx článek 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nepřijme x&xxxx;xxxxxxx se xx. 5 xxxx. 4 xxxxx pododstavec xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, použije xx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011 xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx 5 xxxxxxxxx nařízení.
Xxxxxx 108
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Pravomoc xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4, čl. 17 xxxx. 4, čl. 24 odst. 10, xx. 51 xxxx. 6 x xx. 66 xxxx. 8 xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx 25. xxxxxx 2017. Xxxxxx vyhotoví xxxxxx o přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx období, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4, xx. 17 xxxx. 4, xx. 24 odst. 10, xx. 51 xxxx. 6 x xx. 66 xxxx. 8 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx blíže xxxxxx. Xxxxxxxxxx nabývá xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx nebo k pozdějšímu xxx, xxxxx xx x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx platných aktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Před xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.
6. Xxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx. 4, xx. 17 xxxx. 4, čl. 24 xxxx. 10, čl. 51 xxxx. 6 x xx. 66 xxxx. 8 vstoupí x xxxxxxxx, pouze pokud xxxxx němu Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx měsíců xxx dne, kdy xxx byl tento xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx Evropský xxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxx této lhůty xxxxxxxxx Xxxxxx o xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xxxx Xxxx se xxxx xxxxx prodlouží x xxx xxxxxx.
Xxxxxx 109
Samostatné xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx pravomoc, která xx na xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx x přenesené pravomoci.
Xxxxxx 110
Přechodná ustanovení
1. Xxx xxx 26. xxxxxx 2022 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX.
2. Certifikáty vydané xxxxxxxxxx subjekty v xxxxxxx xx směrnicí 98/79/XX před 25. xxxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxx xx do xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX směrnice 98/79/XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dne 27. xxxxxx 2024.
Certifikáty xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX po xxx 25. května 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2024.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX, xxxxx je xxxxxx na základě xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx, uveden xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx, pokud xx xxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx je x nadále x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Požadavky tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh, xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx.
Xxxx xxxx dotčeny kapitola XX a odstavec 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxxx, x nimž xxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxxxxx xx xxx xxxxx směrnice 98/79/XX xxxxx xxxx 26. května 2022, xxxx prostředky, xxxxx byly xxxxxxx xx trh po xxx 26. xxxxxx 2022 xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxxxxx pododstavce xxxxxx článku, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx do provozu xxxxxxx xx dne 27. května 2025.
5. Odchylně xx směrnice 98/79/XX xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx trh xxxxx xxxx 26. května 2022.
6. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 98/79/XX xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, jmenovány x oznamovány xxxx 26. květnem 2022. Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx před 26. xxxxxxx 2022.
7. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 48 xxxx. 3 x 4, použije xx xxxxxxxx 5 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx laboratoří EU.
8. Xxxxxxxx xx xxxxxx 10 x čl. 12 xxxx. 1 xxxx. x) a x) xxxxxxxx 98/79/XX xx xxxxxxx, zplnomocnění zástupci, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xx. 113 xxxx. 3 xxxx. x) a končícím xx xxxxxxxx 18 xxxxxx splňují ustanovení xx. 27 xxxx. 3, xx. 28 xxxx. 1 x xx. 51 xxxx. 5 xxxxxx nařízení, xxxxxxxx xx vyhovující xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx přijatým xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10 x xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x) x b) xxxxxxxx 98/79/XX, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/XX.
9. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států x xxxxxxx x čl. 9 xxxx. 12 xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, tak xxx xx uvedeno xx xxxxxxxxx.
10. Xx xxxx, než Xxxxxx xxxxx xx. 24 odst. 2 jmenuje xxxxxxxx vydávající UDI, xxxxxxxx xx za xxxxxxxxx vydávající xxxxxxxx xxxxxxxxxx GS1, HIBCC x XXXXXX.
Xxxxxx 111
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxx 27. xxxxxx 2027 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxx obsažených, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx potřebných x provádění xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx věnuje vysledovatelnosti xxxxxxxxxx prostřednictvím ukládání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 24. Xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxx fungování xxxxxx 4.
Xxxxxx 112
Zrušení
Aniž xx xxxxxx čl. 110 xxxx. 3 x 4 xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x výrobců, xxxxx xxx o xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x poskytování dokumentace xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX, xxxxxxx xx xxxxxxx směrnice x xxxxxxx xxx dne 26. xxxxxx 2022 x xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx 11, čl. 12 xxxx. 1 xxxx. x) a xxxx. 2 x 3 směrnice 98/79/ES x xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx a xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xx. 113 xxxx. 2 x čl. 113 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx. |
|
x) |
xxxxxx 10 a xx. 12 xxxx. 1 písm. x) x x) směrnice 98/79/XX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx certifikátů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxx xx 18 měsíců xx xxxxxxxxxx x dat xxxxxxxxx x čl. 113 xxxx. 2 x odst. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 110 xxxx. 3 x 4 xxxxxx xxxxxxxx, směrnice 98/79/XX se použije x xxxxxx do xxx 27. xxxxxx 2025 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx 2010/227/XX xxxxxxx x xxxxxxxxx směrnic 90/385/XXX, 93/42/EHS a 98/79/XX xx zrušuje x účinkem od xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx v xx. 113 xxxx. 2 x xxxx. 3 xxxx. f) xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx na xxxx nařízení x xxxxxxx xx srovnávací xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx XV.
Xxxxxx 113
Vstup v platnost x xxxxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2022.
3. Odchylně xx xxxxxxxx 2:
|
x) |
se xxxxxxxxxx xx. 27 odst. 3 a čl. 51 xxxx. 5 xxxxxxx ode xxx 27. listopadu 2023; |
|
x) |
se xxxxxx 31 xx 46 x xxxxxx 96 xxxxxxx xxx xxx 26. listopadu 2017. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 31 xx 46 xx xxxx xxxxxxx od xxxxxxxxx xxx do xxx 26. xxxxxx 2022 xxxxx na ty xxxxxx, xxxxx předloží xxxxxx x jmenování x xxxxxxx x xxxxxxx 34; |
|
x) |
se xxxxxx 97 použije ode xxx 26. xxxxxx 2018; |
|
x) |
xx xxxxxx 100 xxxxxxx xxx xxx 25. listopadu 2020; |
|
x) |
xx x prostředků xxxxx X xx. 24 odst. 4 xxxxxxx ode dne 26. xxxxxx 2023. X prostředků xxxxx X x třídy X se čl. 24 xxxx. 4 xxxxxxx ode xxx 26. xxxxxx 2025. X xxxxxxxxxx třídy X se xx. 24 xxxx. 4 xxxxxxx ode xxx 26. května 2027; |
|
x) |
xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx 34 xxxxxxxx (XX) 2017/745, pokud xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x okolnostem, xxxxx nebylo xxxxx x xxxx xxxxxxxx plánu xxxxxxxxx v čl. 34 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx 26. xxxxxx 2022 plně xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx Eudamed xx xxxxxxx šest xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 34 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx věty xx rozumí:
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx funkční xxxxxxx xx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
g) |
xxxx je xxxxxx xx. 74 xxxx. 14, se xxxxxx stanovený x xxxxxx 74 použije xxx xxx 26. xxxxxx 2027; |
|
x) |
xx xx. 110 xxxx. 10 xxxxxxx xxx xxx 26. května 2019. |
Xxxx nařízení je xxxxxxx x celém xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx Štrasburku xxx 5. dubna 2017.
Xx Evropský xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. XXXXXX
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. BORG
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx ze xxx 14. xxxxx 2013 (Xx. xxxx. X 133, 9.5.2013, x. 52).
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Evropského parlamentu xx xxx 2. xxxxx 2014 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx)] x xxxxxx Xxxx x prvním čtení xx dne 7. března 2017 (xxxxx nezveřejněný x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx (Úř. věst. L 331, 7.12.1998, x. 1).
(4) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2014/30/XX xx xxx 26. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx států týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 96, 29.3.2014, s. 79).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 2013/59/Xxxxxxx xx dne 5. prosince 2013, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx ochrany xxxx&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření x&xxxx;xxxxxxx xx směrnice 89/618/Euratom, 90/641/Xxxxxxx, 96/29/Xxxxxxx, 97/43/Xxxxxxx x&xxxx;2003/122/Xxxxxxx (Xx. věst. X 13, 17.1.2014, x. 1).
(6) Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. věst. X 241, 17.9.2015, x. 1).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1025/2012 xx xxx 25. xxxxx 2012 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxx 89/686/EHS x 93/15/XXX x směrnic Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/ES, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/ES x 2009/105/ES, x&xxxx;xxxxxx xx ruší xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/EHS x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 1673/2006/ES (Xx. xxxx. X 316, 14.11.2012, s. 12).
(8) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 765/2008 ze xxx 9. xxxxxxxx 2008, kterým se xxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx uvádění xxxxxxx xx xxx a kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 339/93 (Xx. věst. X 218, 13.8.2008, s. 30).
(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx x. 768/2008/XX xx xxx 9. xxxxxxxx 2008 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx na xxx x x xxxxxxx rozhodnutí Rady 93/465/XXX (Xx.&xxxx;xxxx. X 218, 13.8.2008, x. 82).
(10) Směrnice Rady 85/374/EHS xx xxx 25. xxxxxxxx 1985 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx vadné xxxxxxx (Úř. věst. X 210, 7.8.1985, x. 29).
(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx dne 28. xxxxxxxx 2011 xx věci Xxxxxxx x Paranova, xxxxxxx xxxx X-400/09 a X-207/10, XXXX:XX:X:2011:519.
(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 a x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS a 93/42/XXX (xxx xxxxxx&xxxx;1&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxx Úředního věstníku).
(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX xx xxx 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 102, 23.4.2010, x. 45).
(14) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 95/46/XX xx dne 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx fyzických xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. L 281, 23.11.1995, s. 31).
(15) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 45/2001 ze xxx 18. xxxxxxxx 2000 x xxxxxxx xxxxxxxxx osob v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x o xxxxxx xxxxxx xxxxxx údajů (Xx. xxxx. X 8, 12.1.2001, s. 1).
(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/EU xx xxx 22. xxxx 2010 o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx účely (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, x. 33).
(17) Úř. věst. X 123, 12.5.2016, x. 1.
(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx 2011, xxxxxx xx stanoví pravidla x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx Komisi xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).
(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx dne 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17).
(20) Směrnice Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, s. 1).
(21)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 358, 7.12.2013, x. 10.
(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2006/42/XX xx xxx 17. xxxxxx 2006 x xxxxxxxxx zařízeních (Xx. xxxx. X 157, 9.6.2006, x. 24).
(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2011/24/EU xx xxx 9. xxxxxx 2011 o xxxxxxxxxxx xxxx pacientů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;88, 4.4.2011, x. 45).
(24) Doporučení Xxxxxx 2003/361/XX xx xxx 6. xxxxxx 2003 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, malých x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X 124, 20.5.2003, s. 36).
(25) Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).
(26) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (EU) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES (Úř. xxxx. X 158, 27.5.2014, x. 1).
XXXXXXX
|
X |
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
XX |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
XXX |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx sledování xx xxxxxxx xx xxx |
|
XX |
XX prohlášení x xxxxx |
|
X |
Xxxxxxxx CE x xxxxx |
|
XX |
Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 3 x xxxxxxx 28, a xxxxxxxx prvky xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx do xxxxxxxx XXX spolu x&xxxx;XXX-XX x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;25 x 26, x xxxxxx XXX |
|
XXX |
Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
XXXX |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
XX |
Xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
X |
Xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx xx přezkoušení typu |
|
XI |
Posuzování xxxxx založené xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx |
|
XXX |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznámeným subjektem |
|
XIII |
Hodnocení xxxxxxx způsobilosti, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx po uvedení xx trh |
|
XIV |
Intervenční studie xxxxxxxx funkce x xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx |
|
XX |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx |
XXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXXXX
XXXXXXXX I
OBECNÉ XXXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí dosahovat xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stav xxxx bezpečnost xxxxxxxx xxx bezpečnost x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xx xx předpokladu, xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou přijatelná x&xxxx;xxxxxxxxx s jejich přínosem xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx x bezpečnosti, x&xxxx;xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx, xx dosáhnout xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx přitom byl xxxxxxxxxx xxxxxxxx poměr xxxxxxx a xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rizik.
Řízením xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx aktualizaci. X xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxx xxxxx prostředek zavést x zdokumentovat plán xxxxxx xxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x nimi xxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx kontrolovat xxxxxx, jak xx xxxxxxx v xxxxxxx x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx bodu 4, |
|
e) |
vyhodnocovat xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxx, zejména xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx souvisejících xxxxx, xxxxx i xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx přínosů a xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, x |
|
x) |
xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxx v xxxxxxx x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 4. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx navrhování x výrobě prostředků, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nejnovější xxxxx. Xx xxxxxx snížení xxxxx xxxx výrobci xxxxx rizika xxx, xxx xx zbytkové xxxxxx spojené x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx zbytkové xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxx výběru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx x xxxxxxxx pořadí:
|
a) |
vyloučit xxxx xxxxxx na xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx bezpečného xxxxxx a výroby, |
|
b) |
ve xxxxxxxx xxxxxxxxx přijmout xxxxxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx, xxxxxxxx včetně výstražných xxxxxxxx, xxxxx jde x rizika, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx/xxxxxxxxxxx opatření/kontraindikace) x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rizicích.
5. V xxxxx úsilí x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx spojených x xxxxxx xxx používání xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku a xxxxxxxxx, v xxxx xx xxx prostředek xxxxxxxx (xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx pacientů), x |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx znalosti, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x případně prostředí xxxxxxx, jakož x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx uživatelů (xxxxx pro laické xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx uživatele, xxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx). |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxxx vystaven xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xx-xx xxxxxxxx udržován x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vlastností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx míry, xx by xxx xx xxxx životnosti xxxxxxxxxx uvedenou xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x vyčíslenými potenciálními xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx uživatele, xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX II
POŽADAVKY XX XXXXXXX XXXXXXXXXXX, XXXXX X VÝROBU
9. Vlastnosti z xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx
9.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx podle xx.&xxxx;2 bodu 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, x to x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx zejména:
|
a) |
analytické xxxxxx, jako xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx), xxxxxxxx (opakovatelnost a xxxxxxxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxx (vyplývající x&xxxx;xxxxxxxxxxx x přesnosti), xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx měření, xxxxxxxxx, mezní hodnota, xxxxxx určení vhodných xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx x kontrolu známých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx interferencí, xxxxxxxxx xxxxxx, a |
|
b) |
klinické xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx prediktivní xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx v běžných a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
9.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
9.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx použití kalibrátorů xxxx kontrolních xxxxxxxxx, xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnot xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx materiálům, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupů xxxxxx xxxx vhodných xxxxxxxxxxxx materiálů, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx. Metrologická sledovatelnost xxxxxx přiřazených kalibrátorům x kontrolním xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx referenčním xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx.
9.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X případě, že xxxxx xxx vlastnosti x funkční způsobilost xxxxxxxxxx při použití xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxx xxx zkontrolovány, xxxxx jde xxxxxxxxx x:
|
x) |
x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx – xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laiky; |
|
b) |
u xxxxxxxxxx xxx vyšetření x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxxx – xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx). |
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxx
10.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx budou xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx X.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx věnována xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx použitými xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxx xxxx markerem, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx) x ohledem na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
10.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x kontaminantů a xxxxxxx pro xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na dopravě, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx věnována xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x reziduím x xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx.
10.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo částicemi, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx rozpadu x xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxx uvolňovat. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou karcinogenní, xxxxxxxxx nebo toxické xxx reprodukci, v souladu x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxxx 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX)&xxxx;x.&xxxx;1272/2008&xxxx;(1) x xxxxxx x vlastnostmi, xxxxx xxxxxxxx činnost žláz x xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx existují xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účincích xx lidské xxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 59 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1907/2006&xxxx;(2).
10.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a vyrobeny xxx, aby xxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx a povahu xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x mikrobiologická xxxxxxxxxxx
11.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x jejich výrobní xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jiných osob. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx mikrobů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxx potřeby |
|
c) |
zamezit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
11.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx mikrobiálním stavu xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby bylo xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a mikrobiální xxxx, xxxxxxxx při xxxxxxxx podmínek xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx zachován xxxxxx mikrobiální xxxx xx do xxxx, xxx bude xxxx xxxxxxx v místě xxxxxxx.
11.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, vyrobeny, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x zabaleny xx xxxxxxxxxxxxxx a kontrolovaných podmínek x x odpovídajících x kontrolovaných xxxxxxxxxx.
11.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x, xxxx-xx xxx prostředky xxxx xxxxxxxx sterilizovány, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx metodu xxxxxxxx výrobcem.
11.6. Kromě xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx.
12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x látky xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx původu, xxxxxxx xx xxxxx zdrojů, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tkání, xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx nebo jinou xxxxx xxxxxxxxx bezpečnost.
Zejména xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx x xxxx přenosné xxxxx, xxxxxxxxx validovaných metod xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a jiných xxxxxxxxxx agens xxxxxxxx xxxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxxxxx xxxx v případě, xx by xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx
13.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxxx určen x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx celá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečná x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti prostředků. Xxxxx omezení použití, xxxxx se xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx uvedeno xx označení xxxx x xxxxxx k xxxxxxx.
13.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vnějšími xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a elektromagnetické xxxxx, elektrostatický xxxxx, xxxxxx související s xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, vlhkost, xxxxxxx, xxxxx tlaku x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx rádiového signálu; |
|
c) |
rizika xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, tekutinami x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx vystaven xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx s možnou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx softwarem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, v němž funguje x v němž xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx barevnými nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx vzorky, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxxxxx používaných x xxxxxxxxxx s cílem xxxxxxx xxxx xxxx zkoušku xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx interference s jinými xxxxxxxxxx. |
13.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx xxxx xxx xxxxxx použití x xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx minimalizována xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx nutno věnovat xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx nebo látkám, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx.
13.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx seřizování, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxx prováděny xxxxxxxx a účinně.
13.5. Prostředky, xxxxx jsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxx xxxx výrobky, xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, aby xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
13.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx. Za xxxxx xxxxxx musí výrobci xxxxx x otestovat xxxxxxx x xxxxxxxx, x jejichž důsledku xxx jejich xxxxxxxxxx xx použití bezpečně xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx k použití.
13.7 Stupnice xxx xxxxxx, monitorování xxxx zobrazování (včetně xxxxx barvy x xxxxxx xxxxxxxxx indikátorů) xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x přihlédnutím x určenému xxxxx, xxxxxxxxxx x podmínkám xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx
14.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx funkci x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx&xxxx;9.1 xxxx. x), s xxxxxxx xx určený xxxx prostředku.
14.2. Výsledky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí xxxx být vyjádřeny x&xxxx;xxxxxxxxx jednotkách x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 80/181/EHS (3).
15. Ochrana xxxx xxxxxxx
15.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabaleny xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx osob xxxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx, x to xxxxxxxx, xxxxx xx v souladu x xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxx omezeno xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx diagnostické xxxxx.
15.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ionizujícího xxxx xxxxxxxxxxxxxx záření, xxxx xxx nejvyšší možnou xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx, xx vlastnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lze kontrolovat xxxx upravovat, x |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx displeji xxxx xxxxxxxxx výstrahami xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx. |
15.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx nebezpečné nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx záření xxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, prostředcích x xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxx možnou míru x&xxxx;xx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx snížit xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Uvedeny xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.
16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx x xxxx
16.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx programovatelný xxxxxx, xxxxxx softwaru, xxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx sám x sobě, xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx výskytu xxxxx závady xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odstranění xxxx xxxxxxx následných xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxx xxxxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.
16.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo x xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxx, xxxx xxx software xxxxxxx x vyroben x&xxxx;xxxxxxx s nejnovějším xxxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x validace.
16.3. Software xxxxxxx v xxxxx xxxx, xxxxx je xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx platformami, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx) x na vnější xxxxxxx související x xxxxxx xxxxxxxx (proměnlivé xxxxxxxxx, pokud jde x úroveň xxxxxx xxxx xxxxx).
16.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx opatření x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přístupu, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx účelem.
17. Prostředky xxxxxxxxx xx zdroji xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx energie
17.1. V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ke zdroji xxxxxxx xxxx vybavených xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx závady přijmout xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rizik xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
17.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx napájení, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dosáhne xxxxxxxx úrovně. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx x tomuto varování xx signalizaci xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx napájení dosáhne xxxxxxxx xxxxxx.
17.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xx omezilo xx xxxxxxxx možnou míru xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx narušit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
17.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx měly xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx rušení xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx mohly fungovat x xxxxxxx x xxxxxxx účelem.
17.5. Prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xx předpokladu xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxx xxxxx možno xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx úrazu xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxx při běžném xxxxxxx prostředku i xxx xxxxxxx jediné xxxxxx v prostředku.
18. Ochrana před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x tepelnými xxxxxxxxxxx
18.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx ochrana xxxxxxxxx x xxxxxx osob xxxx xxxxxx souvisejícími x mechanickými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
18.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xx předvídaných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx být schopné xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x musí xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx své xxxxxxxxxxxxx životnosti, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
18.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x rozlomením xxxx xxxxxxxxx xxxx únikem xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx příslušná ochranná xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z důvodu xxxxxxx, obzvláště xxxx xxxxxxxxxxx částmi, musí xxx bezpečné a xxxxx bránit xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
18.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x dostupné prostředky x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, zejména x xxxxxx zdroje, pokud xxxx vibrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
18.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a dostupné xxxxxxxxxx k omezení xxxxx, zejména x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
18.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx energie, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx uživatel xxxx jiná osoba xxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx možná xxxxxx.
18.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxx xxxx použitím nebo xxxxx xxx a xxxxx xx xxx xxxxxxx rizika, se xxxxxxx při xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, za xxxxxx informací xxxxxxxxx xx samotných xxxxxxx xxxx xx jejich xxxxxxx.
Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx pohybu xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx také xx těchto částech xxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
18.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx prostředků (x výjimkou xxxxx xxxx míst xxxxxxxx x dodávání xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx stanovených xxxxxx) a jejich xxxxx nesmí xxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxx.
19.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx před xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přímo x xxxxxxxx
19.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pacienta xxxx přímo x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu se xxxx xxxxxxx účelem, x přihlédnutím x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx, které xx x&xxxx;xxxxxxxxx, a x xxxxx způsobenému xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx uživatele. Xxxxxxxxx a pokyny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx srozumitelné x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zamezit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx vyšetření x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxxxxxx x pokynech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zkušeností xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
19.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx sebetestování xxxx vyšetření v blízkosti xxxxxxxx xxxx přímo x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby
|
a) |
bylo xxxxxxxxx, xx určený xxxxxxxx xxxx xxxx prostředek xx všech xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, a xx případně xx xxxxxxxxxxxxx proškolení nebo xxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxx xx co xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při manipulaci x&xxxx;xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
19.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x blízkosti xxxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxxx xxxx, kde xx to xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx postup, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx může určený xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, že x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, jak xxxxx výrobce, a |
|
b) |
být xxxxxxx, xxxxx prostředek xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXXX POSKYTOVANÝCH XXXXX X XXXXXXXXXXX
20.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxx x použití
20.1. Obecné xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx informace xxxxx k identifikaci xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx uživatele xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx uvedeny xx samotném xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx x návodu k xxxxxxx x, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx na xxxx k dispozici x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx tato xxxxxxxx:
|
x) |
Xxxxxx, xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, xxxx xxxxxxxx účelu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zkušenostem, xxxxxxxx xxxx odborné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uživatelů. Zejména xxxxx k použití musí xxx napsán xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx určeného xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x nákresy x xxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxxx požadované xx označení musí xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx prostředku. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vhodné, xxxxxxx xxxx xxxxxxx informace xxxxx xxx uvedeny xx obalu xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx plné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prakticky xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx lidským xxxx x může xxx xxxxxxxx xxxxxxxx čitelnými xxxxxxxxxxx, například radiofrekvenční xxxxxxxxxxxx („RFID“) xxxx xxxxxxxx xxxx. |
|
x) |
Xxxxx k xxxxxxx xx poskytuje xxxxxxxx s xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx a výjimečných xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx k použití nevyžaduje xxxx může být xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečně x xxxxx určení xxxxxxx bez jakéhokoliv xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxx xx xxxxxxx uživateli xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx větší xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx poskytnout jedinou xxxxx xxxxxx k xxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx požádat x bezplatné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
|
x) |
Xxxxx xx xxxxxxxxxx určen pouze xxx profesionální xxxxxxx, xxx návod k použití xxxxxxxxx poskytnout x&xxxx;xxxxx xxxxxxx než na xxxxxx (např. v elektronickém xxxxxxx) s výjimkou xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx u xxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx být uživatel xxxx xxxx osoba xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jakožto xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, předběžná opatření xxxx výstrahy. |
|
h) |
Tam, xxx xx to xxxxxx, xxxx informace xxxxxxx xxxxxxxx podobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx symbolů, x xx x xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx uživatelům. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x souladu s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx společné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx a barvy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. |
|
x) |
X prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx jejích xxxxxx x formu, x xxx xx xxxxxxxxx, xx použijí příslušné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1272/2008. Pokud xxx nedostatek xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx samotný xxxxxxxxxx xxxx na xxxx označení, umístí xx xxxxxxxxx výstražné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx a ostatní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xx xxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 vztahující xx x bezpečnostním xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostupné xxx v xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. |
20.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx označení
Označení xxxx obsahovat xxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, aby xxxx identifikovat prostředek x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo zapsaná xxxxxxxx známka xxxxxxx x adresa jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx výrobce své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx, jméno xxxx zplnomocněného xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx x tom, že xxxxxxxxxx xx diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx, nebo v xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxx „xxxxxxxxxxx pro xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx“, xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx „XXXXX XXXXX“ xxxx „SÉRIOVÉ ČÍSLO“ xxxx případně rovnocenný xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx XXX xxxxx xxxxxx 24 a xxxxxxx XX části X; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx údaj x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vyjádřený xxxxxxxxxxxx xx formátu xxx, xxxxx x xxxxxxxx xxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx uveden žádný xxxx o xxxx, xx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx součást xxxxx xxxxx xxxx sériového xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx rozlišitelné; |
|
j) |
případně xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx objemem xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, xxxxx přesně xxxxxxxx obsah balení; |
|
k) |
údaj x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínkách xxx xxxxxxxxxx x/xxxx manipulaci; |
|
l) |
případně xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx jakýkoliv xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx čistoty; |
|
m) |
výstrahy xxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxx xx třeba xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx informováni. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx x tom xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x xx x přihlédnutím x xxxxxxx uživatelům; |
|
n) |
pokud xxxx xxxxx x xxxxxxx prostředku poskytnut x xxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxx 20.1 xxxx. x), xxxx týkající xx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx dostupnosti) x xxxxxxx xxxxxx internetových xxxxxxx, xxx xx xxxxx jej xxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Údaj xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx použití xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxx Unie xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v blízkosti pacienta xxxx přímo x xxxxxxxx, údaj x xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x blízkosti xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx, výslovné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx bodu x x požadavky xxxxxx nařízení; |
|
t) |
prostředky x xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx označeny, xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, xxx bylo xxxxx učinit všechny xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx veškerých potenciálních xxxxx, které xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxx představují. X xxxx, x xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx informace xxxxxxx na prostředku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx prodejním xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx tyto xxxxx:
Xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zohledňovat xxxx xxxxxx xxxx než xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
20.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx obalu, který xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx obal“)
Na xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sterilní xxxx xx sterilní, |
|
b) |
prohlášení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxx a xxxxxx xxxxxxx, |
|
x) |
xxxxx prostředku, |
|
f) |
měsíc x xxx xxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxx údaj x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx roku x xxxxxx, x případně xxx, x&xxxx;xxxxxxxx pořadí x |
|
x) |
xxxxx ověřit x xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xx třeba dělat x&xxxx;xxxxxxx, xx&xxxx;xx xxxxxxxx xxxx před xxxxxxxx xxxxxxxx nebo neúmyslně xxxxxxx. |
20.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x xxxxxxx
20.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx k použití xxxx obsahovat všechny xxxx údaje:
|
a) |
název xxxx xxxxxxxx xxxxx prostředku; |
|
b) |
údaje xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku; |
|
c) |
určený xxxx xxxxxxxxxx;
|
|
x) |
xxxx x xxx, xx prostředek je xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx x případě, xx xx xxxxxxxxxx „xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx“, údaj x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx použití x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx); |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx. vhodný xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx); |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxx výsledku xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx aktivní složky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx činidel xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx další složky, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx poskytnutých xxxxxxxxx x xxxxxx nutných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x jinými prostředky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx prostředků nebo xxxxxxxxx zařízení instalovaných xxxx x nimi xxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxx x jakýchkoliv xxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínkách xxx xxxxxxxxxx, xxxx například xxxxxxx, světlo, xxxxxxx xxx. xxxx xxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxx x dobu xxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx roztoků, xxx je to xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx o xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx metodě a xxxxxx xxx případ xxxxxxxxx sterilního xxxxx xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, která xxxx xxx přijata, x omezeními xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx prostředek. Xxxx xxxxxxxxx musí případně xxxxxxxxx:
|
|
o) |
jakékoliv xxxxxxxx nebo předběžná xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx infekčního xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx prostory, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x oblasti radiační xxxxxxxxxxx, nebo konkrétní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx odběr x xxxxxxxx xxxxxx x manipulaci x&xxxx;xxx; |
|
x) |
xxxxx x každé xxxxxx xxxx přípravné xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k použití, xxxx například xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx., x to x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx x účelem xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx nutné xxx xxxxxxx xxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxx instalován a xx připraven k bezpečnému xxxxxxxxx a podle xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnot přiřazených xxxxxxxxxxxx x kontrolním xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx měření vyššího xxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx číselnými xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a interpretace xxxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx, xxx xx třeba xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxx případech xxxx xxx xxxxx x xxxxxxx doplněn xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx je analytická xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx specificita, xxxxxxxxxx (zkreslení), přesnost (xxxxxxxxxxxxxx x reprodukovatelnost), xxxxxxxxx (vyplývající z xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxx x xxxxxx měření, (xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx relevantních interferencí, xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx), xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxx klinické funkce, xxx jsou xxxxxxxxxx x xxxx 9.1 xxxx přílohy; |
|
y) |
matematický xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jako je xxxxxxx hodnota, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
xx) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
xx) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo omezeních (xxxx. vizuální důkaz xxxxxxxxxxxxxx xxxx hemolýzy, xxxxx xxxxxx), jež xxxxx ovlivnit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
xx) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používaných xxxxx x xxx, xxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxx:
|
|
xx) |
xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx registrovaná xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x adresa jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxx xxx xxxxxxxxxxx a kde xxx xxx nalézt, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx technickou xxxxx; |
|
xx) |
xxxxx vydání xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, v případě xxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx provedených xxxx; |
|
xx) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx závažná xxxxxxxxx xxxxxxx, xx které xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
xx) |
xxxxx xxxxxxxx prostředků obsahují xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xx návod x xxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxx bodu x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
xx) |
x&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx elektronické xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx x xxxx, minimální xxxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxxxxxxx sítí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně ochrany xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu xx zamýšleným xxxxxx. |
20.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx&xxxx;xxxxxx zásadami:
|
a) |
musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx provádět x xxx interpretovat xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x tomu, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx výsledku xxxx xxxxxxxxx získaným prostřednictvím xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxx uživatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx určený xxxxxxxx xxxx xxxxxxx interpretovat xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx uživateli xxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx nejasných výsledků), x xxxxxxxxx xxxxx x o možnosti xxxxxxx xxxxxxx pozitivního xxxx falešně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx uživatel xxxxx činit xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx porady s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem, xxxxxxxxx o xxxxxxxx x prevalenci nemoci x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx uveden xx xxx, o tom, xxx xxxx uživatel získat xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, internetové xxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nemoci xxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx by xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx pouze tehdy, xxxxx xxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1272/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 o klasifikaci, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx, x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx 67/548/XXX a 1999/45/ES x o xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 (Xx. věst. X 353, 31.12.2008, x. 1).
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1907/2006 xx xxx 18. xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a omezování xxxxxxxxxx xxxxx (REACH) (Xx. věst. X&xxxx;136, 29.5.2007, s. 3).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 80/181/XXX xx xxx 20. xxxxxxxx 1979 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx směrnice 71/354/XXX (Xx. xxxx. X 39, 15.2.1980, x. 40).
XXXXXXX II
TECHNICKÁ DOKUMENTACE
Technická xxxxxxxxxxx a případně xxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxxx výrobce, xx xxxx předložit xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX A XXXXXXXXXXX PROSTŘEDKU, XXXXXX XXXX XXXXXXX A PŘÍSLUŠENSTVÍ
1.1. Popis x specifikace xxxxxxxxxx
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx název xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx prostředku, xxxxxx xxxx xxxxxxxx účelu x určených uživatelů; |
|
b) |
základní XXX-XX podle přílohy XX xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakmile xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx systému XXX, x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, katalogového xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxx principu xxxxxxxx xxxxxx nebo principů xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakožto xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klasifikačního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx VIII; |
|
g) |
popis xxxxxxxx x případně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx příslušných xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, primery xxxxxxxxxx xxxxxxx; x případně: |
|
h) |
popis xxxxxx vzorků x xxxxxxxxxxxxx materiálů xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx doporučených pro xxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx automatizovaných xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nástrojového xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx s prostředkem; |
|
l) |
popis xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny x&xxxx;xxxxxx xx xxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx určeny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s tímto xxxxxxxxxxx. |
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
x) |
xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxx výrobcem, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx takové xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX, KTERÉ MÁ XXXXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxx xxxxxx
|
x) |
xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx obalu, např. xxxxxxxxxx obal, xxxxxxxx xxxx, přepravní obal x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zacházení, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxxxx prodávat; |
|
b) |
návod k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx má xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX X XXXXXX X XXXXXX
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o xxxxxx
Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jako jsou xxxxxxxxxx, antigeny, xxxxxx x primery xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx subsystémů, xxxxxxxxxx technologie (xxxx. xxxxxx fungování, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxxx hardware x xxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
x softwaru xxxxx metodiky xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, které tyto xxxxxxxxxx činí xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přímo x pacienta. |
3.2. Informace x xxxxxx
|
x) |
Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx je výroba, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx auditu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody; |
|
b) |
identifikace xxxxx xxxx, včetně xxxxxxxxxx x subdodavatelů, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX X XXXXXXX ZPŮSOBILOST
Dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, xxxxx xxxx použitelné xx daný prostředek x xxxxxxxxxx jeho xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, validace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto prokázání xxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx na prostředek, x vysvětlení, xxxx xx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx s každým xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx řešení, které xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o shodě x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx specifikacemi xxxx xxxxx xxxxxxxxxx metodou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx umístění xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x případně souhrnu xxxxxxxxx dokumentace. |
5. ANALÝZA POMĚRU XXXXXXX X XXXXX X XXXXXX XXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx I bodech 1 x 8 x |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 3. |
6. OVĚŘOVÁNÍ X XXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x kritické analýzy xxxxx testů x/xxxx xxxxxx provedených za xxxxxx ověřování x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx:
6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
6.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx vzorku
V tomto xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxx analyzovat, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jako například xxxxxxxxxx, případně podmínky xxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx na metody xxxxxxx, při nichž xxxxx kritickou xxxxx xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx skladování, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zmrazení/rozmrazení.
6.1.2. Vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxx
6.1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx měření
|
a) |
Pravdivost xxxxxx X&xxxx;xxxxx xxxx se xxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxx postupu měření x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xx kvantitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxxx xxxx metoda. |
|
b) |
Přesnost xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxxx. |
6.1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx vzorku x přípravy xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx tyto úrovně xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx počet xxxxxxxxx testovaných xxx xxxxx koncentraci x&xxxx;xxxxxx xxxxx výpočtu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx citlivosti xxxxxxx.
6.1.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx reaktivity xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxxx xx xxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rušivých x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx agens xxx xxxxxxx, o xxxxx x koncentraci xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, druhu xxxxxx, xxxxxxxxx koncentraci xxxxxxx x x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, mohou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jako xxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx pacienta, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, které xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx přidávané xxxxx xxxxxxxx vzorku, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, stabilizátory; |
|
d) |
látky vyskytující xx xx specifických xxxxxxx xxxxxx, jako xxxxxxxxx hemoglobin, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx s podobnou xxxxxxxxxx, jako například xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx s podmínkami xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, ale xxxxxxxxxxx v podmínkách, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. |
6.1.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx kontrolních xxxxxxxxx
6.1.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx
Xxxxx bod xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xx, zda xxxx měřicí xxxxxxx xxxxxxxx nebo nelineární, xxxxxx xxxx xxxxxxx, x uvádí xxxxxxxxx x způsobu, jakým xxxx rozsah x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxx xxxxx vzorku, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a přípravu vzorku xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxx analytu x xxxxxxx, jakým xxxx xxxx úrovně xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx popis xxxxxxxxxx xxxxxx nadbytku xxxxxxxx (xxx.&xxxx;„xxxx xxxxxx“) a xxxxx xx podporu xxxxxxxxxxxx opatření, jako xxxxxxxxx ředění.
6.1.2.6. Definice xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxx hodnot, xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx populací: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a vyloučení, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. Xxxxxxxx Operator Xxxxxxxxxxxxxx (XXX) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx šedé xxxx/xxxxxxxx zóny. |
6.1.3. Zpráva x xxxxxxxxxx xxxxxx uvedená x xxxxxxx XIII.
6.2. Informace x xxxxxxxx funkci x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx funkci xxxxxxx v xxxxxxx&xxxx;XXXX, xxxxx x posouzením xxxxxx zpráv.
Musí být xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x klinické xxxxxx xxxxx&xxxx;xxxxxxx XXXX xxxxx&xxxx;X bodu 2 nebo xx xx musí xxx uveden xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentaci.
6.3. Stabilita (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx)
Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx během xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx doba xxxxxxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o studiích xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Testování xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vyrobených xx&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx rovnocenné podmínkám xxxxx výroby. Xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx po xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx skladování, xxx xxxx po xxxx následovat studie xxxxxxxxx v reálném xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxx přijatelnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxxx zrychlené xxxxxx dříve xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx dobu skladování. |
6.3.2. Stabilita xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx stability xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx na xx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxx simulovaných podmínek. Xx může zahrnovat xxxxxxxxx xxxxxxxx lahvičky xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx.
Xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx x xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx); |
|
x) |
xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx stabilitu během xxxxxxxxx. |
6.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínkám.
Přepravní xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx zahrnovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky, jako xx xxxxxxxx xxxxx xxxx chlad.
Tyto xxxxxxxxx xxxx popisovat:
|
a) |
zprávu x xxxxxx (včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxx přijatelnosti); |
|
b) |
metodu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důkazy x xxxxxxxx softwaru, xxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx běžně xxxxxxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx provedených xxxxxxx x platných xx xxxxxxxxx prostředí uživatele xxxx konečným propuštěním. Xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx různých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx trh ve xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx prostředí pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx metod, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x udržování xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zatížení, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pyrogenů x xxxxxxxx testování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x látky zvířecího, xxxxxxxx nebo mikrobiálního xxxxxx informace o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x podmínkách, xx xxxxxxx byly xxxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxxx fungování, xxxxx xxxxxxxx kombinace včetně xxxxxx o tom, xx splňuje xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx x příloze X, když xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
PŘÍLOHA XXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXXXX XX UVEDENÍ NA TRH
Technická xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx výrobce x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxx 78 xx&xxxx;81 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx a jednoznačným xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx prvky xxxxxxx x této příloze.
1. Plán xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 79.
X xxxxx sledování xx xxxxxxx na xxx xxxxxxx prokáže, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;78.
|
x) |
Xxxx sledování po xxxxxxx xx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x využívání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx:
|
|
x) |
Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx obsahovat xxxxxxx:
|
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx aktualizovaná xxxxxx x bezpečnosti podle xxxxxx 81 x xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxx&xxxx;80.
PŘÍLOHA XX
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
X EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx informace:
|
1. |
jméno, xxxxxxx xxxxxxxx název xxxx xxxxxxx ochranná xxxxxx a, pokud xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx registrační xxxxx xxxxx xxxxxx 28 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx zplnomocněného zástupce x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx níž xx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx; |
|
2. |
xxxxxxx toho, xx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
3. |
xxxxxxxx XXX-XX xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X; |
|
4. |
xxxxx a xxxxxxxx název xxxxxxx, xxx výrobku, katalogové xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a vysledovatelnost xxxxxxxxxx, na xxxx xx XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx určený xxxx. Xxxxx xxxxx xxxx obchodního xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX-XX uvedeného x&xxxx;xxxx 3; |
|
5. |
riziková xxxxx xxxxxxxxxx v souladu s pravidly xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX; |
|
6. |
xxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx shodě s tímto xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě; |
|
7. |
odkazy xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, v souvislosti s nimiž xx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
8. |
xxxxxxxx xxxxx x identifikační xxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx x identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
9. |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
10. |
xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxx, x xxxx o tom, xxx xxxx x xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, podpis. |
XXXXXXX X
XXXXXXXX XXXXX XX
|
1. |
Xxxxxxxx XX se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx „CE“ x&xxxx;xxxxx xxxxx:
|
|
2. |
Xxxxx xx xxxxxxxx CE zmenšeno xxxx zvětšeno, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx mřížkou xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxx části xxxxxxxx XX musí mít x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, který xxxxx xxx xxxxx xxx 5 xx. Xxxxx xxxxxxxxx rozměr xxxxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
PŘÍLOHA VI
INFORMACE, XXXXX XXXX BÝT XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X HOSPODÁŘSKÝCH SUBJEKTŮ XXXXX&xxxx;XX. 26 XXXX. 3 A ČLÁNKU 28, ZÁKLADNÍ XXXXX, XXXXX MAJÍ XXX XXXXXX DO XXXXXXXX XXX XXXXX X XXX-XX XXXXX&xxxx;XXXXXX 25 X 26 X XXXXXX UDI
ČÁST A
INFORMACE, XXXXX MAJÍ BÝT XXXXXXXXXX PŘI XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX V SOULADU S ČL. 26 XXXX. 3 X XXXXXXX 28
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zplnomocnění xxxxxxxx x případně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1 a xxxxxxxx, aby informace xx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxx 2, xxxx úplné, xxxxxxx x příslušným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
1.1. |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx); |
|
1.2. |
xxxxx, adresa x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu; |
|
1.3. |
pokud xxxxxxxxx předkládá jiná xxxxx xxxxxx kteréhokoliv xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxx 1.1, xxxxx/xxxxx, xxxxxx a kontaktní xxxxx této xxxxx; |
|
1.4. |
xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx odpovědných xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 15. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx
|
2.1. |
xxxxxxxx XXX-XX xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx založena xx xxxxxxx UDI, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X této xxxxxxx v xxxxxx 5 xx 20; |
|
2.2. |
xxx, xxxxx x datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaného xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxx x odkaz xx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx; |
|
2.3. |
xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx být xxxx xxx uveden x&xxxx;Xxxx xx trh; |
|
2.4. |
v případě xxxxxxxxxx xxxxx X, X nebo D: xxxxxxx xxxxx, do xxxxx prostředek xx xxxx xxxx dodáván; |
|
2.5. |
přítomnost xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx původu nebo xxxxxx xxxxxxxx (xxx/xx); |
|
2.6. |
xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nebo xxxxx zvířecího xxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 722/2012 (xxx/xx); |
|
2.7. |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xx); |
|
2.8. |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
2.9. |
xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
2.10. |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jinou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx v čl. 10 xxxx. 14, xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx právnické xxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
2.11. |
x xxxxxxx prostředků třídy X xxxx X xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
2.12. |
xxxxxx xxxxxxxxxx (xx xxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx opatření x xxxxxx); |
|
2.13. |
xxxxx je prostředek „xxxxx“ xxxxxxxxxxx, údaj x této skutečnosti. Prostředek xx považuje xx „xxxx“, xxxxx:
|
|
2.14. |
xxxxx je xxxxxxxxxx určen pro xxxxxxxxxxxxx xxxx vyšetření x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. |
XXXX B
ZÁKLADNÍ XXXXX XXXXX, XXXXX MAJÍ XXX XXXXXX XX XXXXXXXX XXX SPOLU X&xxxx;XXX-XX PODLE XXXXXX 25 X 26
Výrobce xxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx XXX-XX x všechny tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx a prostředku:
|
1. |
množství v xxxxxx balení; |
|
2. |
případně základní XXX-XX podle xx. 24 xxxx. 6 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX-XX; |
|
3. |
xxxxxx, jakým xx xxxxxx prostředku kontrolována (xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxx číslo); |
|
4. |
případně XXX-XX jednotky xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xx xxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx XXX-XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx propojilo xxxxxxx xxxxxxxxxx s pacientem); |
|
5. |
jméno a xxxxxx výrobce, xxx xx uvedeno xx xxxxxxxx; |
|
6. |
xxxxxx registrační číslo xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s xx. 28 xxxx. 2; |
|
7. |
xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx zplnomocněného zástupce, xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx; |
|
8. |
xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 23; |
|
9. |
riziková xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
10. |
xxxxxxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxxxxx značka; |
|
11. |
případně xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx katalogové xxxxx; |
|
12. |
xxxxxxxxxx xxxxx výrobku (xxxxxxxxx); |
|
13. |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx uvedeno na xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
14. |
xxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
15. |
xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx (xxx/xx); |
|
16. |
xxxxxxxx nejvyšší xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
17. |
xxx xx prostředek xxxxxxx xxxx sterilní xxxxxxxxxx (xxx/xx); |
|
18. |
xxx je xxxx xxxxxxxx prostředku xxxxx sterilizace (ano/ne); |
|
19. |
internetová xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. elektronický xxxxx x&xxxx;xxxxxxx (nepovinné); |
|
20. |
případně xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx; |
|
21. |
xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx (xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx, zahájena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx). |
XXXX C
SYSTÉM UDI
1. Definice
Automatická xxxxxxxxxxxx x zaznamenávání xxxxx (xxxx xxx „XXXX“)
XXXX xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Mezi xxxxxxxxxxx XXXX xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx prvky x radiofrekvenční xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx XXX-XX
Xxxxxxxx XXX-XX xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Jedná se x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx úrovni xxxxxxxx xxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx XXX x xxxxx na xxx xx uvádí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx jednotky použití xxxxxxxxxx slouží x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x pacientem v případech, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XXX na xxxxxx xxxx jednotky xxxxxxx, xxxx. když xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxxx prostředek
Konfigurovatelný xxxxxxxxxx xx prostředek xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx konfigurací. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx.
Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vybavení, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx použití xxxx dosáhnout xxxxxxxx xxxxx. Kombinaci položek xxx měnit, xxxxxxxxx xxxx přizpůsobovat x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXX-XX
XXX-XX xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx jako „xxxxxxxxxx xxxx“ x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx UDI.
Pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXX)
XXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxx XXX.
Xxxxxx obalu
Úrovněmi obalu xx xxxxxxxx různé xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pevně xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředků, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX-XX)
XXX-XX xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxx, který xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výroby prostředku.
Mezi xxxxx xxxx XXX-XX xxxxx xxxxxxx číslo, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx datum xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx data.
Radiofrekvenční xxxxxxxxxxxx (XXXX)
XXXX je xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxx xxxx čtecím xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx připevněným na xxxx předmět xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx k němuž xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx specifickým xxx xxxxxxxxxx systémy.
Jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (UDI)
UDI je xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx znaků, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x kódování xxxxxxxxxx. Umožňuje jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx. XXX xx xxxxxx z XXX-XX x UDI-PI.
Slovo „xxxxxxxxx“ neznamená, xx xxxxxxxxxx jednotky xxxxxx xxxxx xxxxx.
Xxxxx XXX
Xxxxx XXX xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx XXX xx xxxxxxx XXXX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX.
Xxxx xxxxxx XXX xxxxx mimo jiné xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx kód, xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx kód, XXXX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XxxxxxxxXXX xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx značení x xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze X tohoto nařízení.
2.2. Výrobce xxxx jedinečný UDI xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxx XXX xxxxxxx pouze xxxxxxx.
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 2.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx. Vyšší úrovně xxxxxx xxxx xxx xxxx vlastní XXX.
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx v bodu 3.1 se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. XXX xxxxxx být xxxxxx xxxx. xx xxxxxxxxxx jednotce; pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx větší xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx UDI xxxx xxxxx modelu xxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxx ochrany samostatně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, požadavky xxxxxxxx xx XXX xx xx xxxx xxxxxxxxx (logistickou xxxxxxxx) xxxxxxxxxx.
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xx xxxxxx xx xxxx xxxxx: x UDI-DI x XXX-XX.
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX-XX musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx balení xxxxxxxxxx.
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx na označení xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx XXX-XX. Pokud xx xx označení xxxxxxx rovněž xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xx UDI-PI xxxxxxxx. Xxxxx je na xxxxxxxx uvedeno xxxxx xxxxx výroby, musí xx xxxx datum xxxxxx xxxx XXX-XX.
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xx prostředek x je samostatně xxxxxxxx dostupná, xxxx xxx xxxxxxxx samostatný XXX, pokud dané xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx svým xxxxxxxx UDI.
3.7. Soupravám xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX x soupravy xxx musí být xxxxxxxx.
3.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx prostředku xxxxxxxx UDI v xxxxxxx x příslušnou xxxxxxxx normou.
3.9. Kdykoliv dojde xx změně, xxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx xxxx k nejasnostem xxxxxxx xxxx vysledovatelnosti, xx xxxxxxxxx xxxx XXX-XX. Xxxx UDI-DI xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx jakékoliv xxxxx některého z xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx UDI:
|
a) |
obchodní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx názvu, |
|
b) |
verze xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx použitím xxxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. |
3.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx přebalí a/nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x XXX xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX (UDI xxxxxxxxx xxxxxx XXXX x XXX) musí xxx umístěn xx xxxxxxxx x na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx prostředku. Xxxx xxxxx úrovně obalu xxxxxxx xxxxxxxxx kontejnery.
4.2. V xxxxxxx výrazných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx možno xxxxx UDI umístit xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.
4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X samostatně xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na jedno xxxxxxx xxxx A x B nemusí xxx xxxxx UDI xxxxxx na xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxx na xxxxx xxxxxx obalu, např. xx kartonu xxxxxxxxxxx xxxxxxx balení. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, xx poskytovatel xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx zdravotní xxxx, xxxx být UDI xxxxxxx xx xxxxx.
4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx maloobchodní xxxxx xxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxxxxxx UDI-PI xx xxxxx XXXX uvedeny xx xxxxxxxxx xxxxx.
4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nosiče XXX i jiné xxxxxx XXXX, xxxx xxx xxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxx lineárních čárových xxxx xxxxx xxx XXX-XX x XXX-XX xxxxxxxx spojeny, xx xxxxxxxxx x rámci xxxx nebo více xxxxxxxx xxxx. Všechny xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx.
4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXXX x XXX xx xxxxxxxx, xxxx xx na xxxxxxxx uvést xxxxx xxxxxx XXXX. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxx prostředky xxx xxxxxx péči, xxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx XXX x v xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxx xxx XXXX.
4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx HRI se xxxx řídit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX.
4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx RFID, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx dvourozměrný xxxxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx použití xxxx mít xxxxx XXX xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx XXX xxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx dezinfikovat, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxx trvalý a xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx další xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
4.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx UDI musí xxx xxx běžném xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prostředku čitelný.
4.12. Pokud xx xxxxx XXX xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx UDI xxxxxxx xx xxxxx.
4.13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složeného x většího xxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx UDI xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.
4.14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx byl při xxxxxx provozu xxxx xxxxxxxxxx možný xxxxxxx x XXXX.
4.15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx čárového xxxx xxxxxxxxxx XXX-XX x XXX-XX xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx prostředku nebo xxxx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XXX
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx XXX xxxx podporovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxx.
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX x xx xxxxxx aktualizaci.
5.3. K xxxxxxx poskytnutých xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxx metody/postupy.
5.4. Výrobci xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxx v databázi XXX xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx je xx shodě x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx.
5.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx umožňovat, xxx byly xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x novým XXX-XX xxxx xxx x xxxxxxxxx při xxxxxxx prostředku xx xxx.
5.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx prvku, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXX-XX, xxxx výrobci xx 30 xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxx.
5.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx XXX vychází xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx a aktualizaci údajů.
5.10. Uživatelské xxxxxxxx xxxxxxxx UDI xx xxxxxxxx xx xxxxx úředních xxxxxxxx Xxxx. Využití xxxxxxxxx xxxx pro volně xxxxxxxx text xxxx xxxx xxx x xxxxxx snížení xxxxxxxx xxxxxxxx minimalizováno.
5.11. V xxxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx prostředků, xxxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx typy xxxxxxxxxx
6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
6.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx přípravy xxxxxx prostředku na xxxxx použití xxxx xxx čitelný.
6.1.2. Výrobce xxxx xxxxxxxxx XXX-XX, xxxx xxxxxxxxx číslo xxxxx xxxx xxxxxxx číslo.
6.2. Software xxx xxxxxxxxxx
6.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx UDI
UDI xxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx úrovni xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x na xxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxx představuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx UDI-PI.
6.2.2. Nový XXX-XX xx xxxxxxxxx pokaždé, xxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx xxxx:
|
x) |
xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxx xxxx xxxxx xxxxx nové xxxx xxxxxxxxx algoritmy, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx uživatelská rozhraní xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
6.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx UDI-PI, x nikoliv xxxx XXX-XX:
|
Xxxxx xxxxxx softwaru xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx použitelnosti nikoliv xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinností. |
|
Menší xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. |
6.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx XXX x xxxxxxx xxxxxxxx
|
x) |
xx-xx xxxxxxxx dodán xx xxxxxxxx médiu xxxx např. xx XX xxxx XXX, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx opatřena xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx čitelném pro xxxxxxx a xx xxxxx XXXX. XXX, xxxxx je použit xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx software x xx jeho xxxx, xx xxxxxxx s XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
XXX musí xxx xxxxxxxxx poskytnut xx snadno dostupné xxxxxxxxx ve snadno xxxxxxxx formátu x xxxxxx prostého xxxxx, xxxx například x xxxxxxx s „xxxxxxxxxxx x prostředku“ xxxx xx startovací xxxxxxxxx (xxx. xxxxx-xx xxxxxx); |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx rozhraní, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx přenášet XXX xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx aplikací (XXX); |
|
x) |
xx xxxxxxxxxxxxxx displejích xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx část UDI, xxxxx xx ve xxxxxxx čitelném xxx xxxxxxx. Xxxxxxxx UDI xxxxxxxxxxx XXXX xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx displejích, xxxx xxxxxxxxx menu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx (xxx. xxxxxx screen) xxx.; |
|
x) |
xxx xxxxxxx čitelný formát XXX xxx software xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) xxx xxxxx xxxxxxx vydávajícími subjekty, xxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx XXX a xxx určování xxxx, xxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx XXX xxxxxxx. |
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXX, KTERÉ XXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zřízen xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxx práva třetí xxxx, xx kterou Xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vlastnictví x právnických xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx subjektem.
1.1.2. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxx organizace, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a její xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx x xxxxxxxxx subjektem. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxx&xxxx;1.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx.
1.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxx xxxx nebo xx xxxxxxxx jinou xxxxxxxxxx osobou, xxxx xxx xxxxx vymezeny x xxxxxxxxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxxx osob a xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
1.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, rozdělení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx zajišťovaly důvěru xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a ve výsledky jím xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xxxxx.
1.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx strukturu x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří mohou xxx xxxx xx xxxxx oznámeného subjektu x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
1.1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o tyto xxxxxxxxxx činnosti:
|
a) |
poskytování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx fungování xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx nad xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x systémů xxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx činností x |
|
x) |
xxxxxxxxxx s orgánem xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx subjekty. |
1.2. Nezávislost x xxxxxxxxxxx
1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx výrobci xxxxxxxxxx, u něhož provádí xxxxxxxx posuzování xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx nezávislý xx jakémkoliv xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na prostředku xxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce. Xx xxxxxxx xxxx, xxx oznámený subjekt xxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxx xxxxxxxx xx konkurující xxxxxxx.
1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, objektivita x xxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx zásad xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx své organizace, xxxxx činností xxxxxxxxxx x&xxxx;x všech xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx každého xxxxxxx, kdy může xxxxx xx střetu xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx poradenských xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poměru x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zdokumentovány.
1.2.3. Oznámený subjekt, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x pracovníci xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx shody xxxxxxx:
|
x) |
xxx navrhovatelem, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stran. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx oznámeného xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx účely; |
|
b) |
podílet xx xx xxxxxx, výrobě xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx trh, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx prostředků, xxx xxxxx jsou xxxxxxxxx, xxx zastupovat xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxx jejich nezávislý xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxx důvěru x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx objektivitu. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx zplnomocněnému xxxxxxxx, dodavateli xxxx xxxxxxxxxx konkurentovi, xxxxx xxx o xxxxx, xxxxxxxxxx, uvádění xx xxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx posuzovány; x |
|
x) |
xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v písmeni x). Xxxxx omezením xx nevylučují xxxxxx xxxxxxx činnosti, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx klienta x xxxxxx xx regulace xxxxxxxxxx nebo souvisejících xxxxx. |
1.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x oznámeným xxxxxxxxx xxxx být xxx xxxxxxxx pracovního xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx střety xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx klienta nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx být xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody týkající xx xxxxxx konkrétního xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
1.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxxx xxxxxxxxxx vedení x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx posuzování xxxxxxxxx. Výše xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, pracovníků xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kteří xxxxxxxxxx provádějí, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prohlášení o zájmech xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
1.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx vlastnictví xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx straně x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx zajištěna x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jakéhokoliv xxxxxx zájmů.
1.2.7. Oznámený xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xx činnosti xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, neovlivní xxxx nezávislost, nestrannost xxxx xxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
1.2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 2003/361/XX, xxxxx jde x xxxxxxxx.
1.2.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxx xxxxxx v žádném xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx subjektem x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx shody xxxx.
1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx
1.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxxxxx, výbory, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x jakýkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, x výjimkou případů, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx informací xx xxxxxx xxxxxxx.
1.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx provádí, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x vnitrostátními xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo x Xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx zavedeny zdokumentované xxxxxxx xxxxxxxxx požadavek xxxxxx xxxx.
1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx
1.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.
1.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků certifikovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx zdroje xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx svého jmenování x souvisejících xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx x doložit svou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ekonomickou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx okolnostem x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx na jakýchkoli xxxxxxxxxxx standardizačních xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 49 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 xxxx xxxxxxx, aby o xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x dokumentech xxxxxxxxxx xx osvědčených xxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxx.
1.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXX
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxx, zdokumentovat, xxxxxxxx, xxxxxxxx x provozovat xxxxxx řízení xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx podporovat x xxxxxxxxxx soustavné plnění xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx oznámeného xxxxxxxx se musí xxxxxxxxx alespoň na xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxxx, xxxxxx strategií a xxxx jeho činností, |
|
b) |
postupy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx x rozhodování v souladu x&xxxx;xxxxx, odpovědností x xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxx, provádění, hodnocení x xxxxxxxxx úpravu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx |
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxx prostředky x |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxx-xx xx xxxxxxxxx v různých xxxxxxxx, musí xx xxxxxxxx subjekt ověřit x xxxxxxxx, xxx xxxx stejný obsah.
2.3. Nejvyšší xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx chápán, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x rámci celé xxxxxxxxxxx struktury oznámeného xxxxxxxx, xxxxxx poboček x subdodavatelů zapojených xx činností posuzování xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x jakoukoliv xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vazbu x xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx se vyžaduje, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx důvěrnosti, xxxxxxxxxxxx x nestrannosti.
3. POŽADAVKY XX XXXXXX
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx
3.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx schopny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, při xxxxxxxx xxxxxx profesní xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v této konkrétní xxxxxxx bez ohledu xx to, zda xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx samotným xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo jeho xxxxxx a na xxxx odpovědnost.
Oznámené xxxxxxxx xxxx xxx zejména x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x způsobilost xxxxxxxx k řádnému xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x administrativních xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, pro xxx byly xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx předpokládá, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx x xxx xxxxx xxxxxx posuzování shody x xxxxx typ xxxxxxxxxx, xxx něž xxx jmenován, xxxxxxxx x dispozici dostatek xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x znalostmi xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx technologií. Xxxxxx pracovníků xxxx xxx dostatečný počet x zajištění xxxx, xxx mohl dotčený xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické funkčnosti, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxx xxx jmenován, x ohledem na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostředků, xxx xxx xx xxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost, aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx externími xxxxxxxxx. Xxxxx, xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, jsou xxxxxxx x bodu 4.1.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody prostředků xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxx ověřování jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx těchto xxxxx, pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx počáteční x xxxxxxxx odborné xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx úkolů těmto xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx pracovníci, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx osobu, xxxxx xxxx celkovou xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx posuzování shody xxxxxxxx se xxxxxxxxxx.
3.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zavedením xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x programu xxxxxxxx xxxxxxx přípravy x vzdělávání xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx kvalifikaci x xxxxxxx xxxxxxxx.
3.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx oprávnění, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx veškerých subdodavatelů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informovat.
3.2. Kvalifikační xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx
3.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx pro výběr x&xxxx;xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, mimo xxxx pokud jde x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx počáteční x průběžnou odbornou xxxxxxxx. Kvalifikační xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx provádění xxxxxx, hodnocení nebo xxxxxxxxx výrobků, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a oblastí, jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, sterilizace, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pacienta xxxx přímo x xxxxxxxx, doprovodné xxxxxxxxxxx x hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2.1. xxxx odkazovat xx xxxxxx xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx rozsahu použitým xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx. 38 xxxx. 3 x musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úroveň podrobností xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx popisu xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx pro sebetestování x pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx x |
|
— |
xxxxxxx xxxx sterilizačních xxxxxxx. |
3.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx kvalifikačních xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx pracovníků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx externími xxxxxxxxx xxxx subdodavateli. Uvedení xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx znalosti a xxxxxxxxxx xx xxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxxxxx xx prostředků x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx řízení kvality xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilosti; |
|
— |
odpovídající odborná xxxxxxxx xxxxxxxxxx podílejících xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody v souvislosti x prostředky; |
|
— |
přiměřená zkušenost x posuzováním shody xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx subjektu. |
3.2.4. Oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pracovníky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx znalostmi, xxxxxxx tito pracovníci xxxx xxx xxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx všech xxxx xxxxxxxxxx a rozhodování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx:
|
— |
xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zapotřebí odborného xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx kvalifikací; |
|
— |
poskytovali xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx, xx xxxx externí xxxxxxxx odborníci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxx poskytují; |
|
— |
byli xxxxxxx přezkoumat x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x odpovídajícím xxxxxxxx xxxx externí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxx schopni xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxxxxxxxx x soudržnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx rozhodujícím xxxxxx oznámeného subjektu xxxxxxxxxx; a |
|
— |
byli xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx prokazující, že xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxx řádně xxxxxxxxx. |
3.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přezkumů xxxxxxxxxx xx výrobků (osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx), xxxx xxxxxxxxx přezkumů xxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxxxx xxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx bezpečnost, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxx prokazatelné xxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx univerzitě xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx rovnocennou kvalifikaci x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx obory xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx obory; |
|
— |
čtyřletou xxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx například xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx roky x xxxx xxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, testování xxxx používání prostředků xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx posuzovány, xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx specifikací x xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx a pokynů, xxxxx jde x xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx IX xx XX, xxxxxxx aspektů xxxxxx postupů, xx xxx jsou xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx provedeny. |
3.2.6. Pracovníci xxxxxxxxx za provádění xxxxxx systému xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx) xxxx mít xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikace:
|
— |
úspěšně xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx odbornou praxi x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx například xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx dva xxxx x xxxx xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx řízení kvality; |
|
— |
odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxx xxxxxxxxxx x souvisejících xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx specifikací x pokynů; |
|
— |
odpovídající xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx norem a pokynů, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, pokud jde x prostředky; |
|
— |
odpovídající xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx IX xx XX, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx postupů, xx xxx xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx pověření x&xxxx;xxxxxxxxx uvedených auditů; |
|
— |
proškolení xxxxxxx&xxxx;xxxxxxx provádění auditu, xxxxx jim xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémy řízení xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx vypracovávat xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
3.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxx být přímo xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx odborníky ani xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx znalosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxx kvalifikací, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prostředku; |
|
— |
široké xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx shody prostředků xxxxxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x návrhů x výroby prostředků; |
|
— |
systém xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx kvality, související xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a pověřování xxxxxxxxxx
3.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x splnění kvalifikačních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v bodu 3.2 xxxx prokázat, musí xxxxxxxx subjekt orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx toto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
3.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3.2.3. xx&xxxx;3.2.7. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx s podrobnými xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx znalosti x zkušenosti pro xxxxxxxx posuzování xxxxx, xxx xxx jsou xxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxxxxxxxx odůvodnění pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníků provádějících xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx x xxxx provedl. |
3.4. Subdodavatelé x xxxxxxx xxxxxxxxx
3.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxx 3.2, xxxxx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx subdodavatelům xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx dílčí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx auditů xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxx celých xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx není xxxxxxxx, xxxxx části xxxxxx xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xx xxxxxxx plnou xxxxxxxxxxx xx xx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx důkazy o xxxxxxxxxxxx subdodavatelů x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx&xxxx;xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx výkonnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx činnosti v xxxxxxx, xx se xxxxxxx zadávání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx auditních xx certifikačních organizací; |
|
— |
přidělování xxxxx xx konkrétních xxxxxxxxxx posuzování shody xxxxxxxx xxxxxxxxxx x |
|
— |
xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozhodování. |
3.4.2. Pokud xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx činností xxxxx organizaci nebo xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky, xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx subdodavateli xxxxx, x xxxx xxxxxxxx, xxx:
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxxx a externí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dalším xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx jakožto xxxxxxxxxxxxxx a |
|
— |
fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x požadavcích xxxxxxxxx x první x xxxxx odrážce. |
Jakékoliv xxxxxx xxxxxxxx subdodavateli xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx řádně xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxx zapojeni xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx dohody, xxxxx xx týká xxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx. Dotčený xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxx xxxxx odpovědnost xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx subdodavatelů nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxxx, dotčený xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx oblasti xxxxxxxx, xxx xxx je xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxx celkového xxxxxxxxx xxxxx, ověření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozhodování x xxxxxxxxxxx.
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx přípravy x xxxxxx zkušeností
3.5.1. Oznámený subjekt xxxx zavést xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx monitorování xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx posuzování xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx interních x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx zapojených do xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
3.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx potřeby x oblasti xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx zachována xxxxxxxxxx xxxxxx kvalifikací x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx tohoto xxxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx to, xxx xxxxxxxxxx:
|
— |
xxxx obeznámeni xx stávajícím právem Xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x výsledky xxxxxxxxxxxxx činností xxxxx xxxx&xxxx;1.6&xxxx;x |
|
— |
xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1.2. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx zavedeny zdokumentované x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx, pro něž xx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx kroků xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxx xx po xxxxxxxxxxx x dozor x s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k příslušným xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4.3, 4.4, 4.7 x 4.8 xxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx být xxxxxxxx subdodavatelům.
4.2. Cenové odhady xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxx získat xxxxxxxxxxx. X xxxxxx musí xxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxx přípustné xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx mít x xxxxxxxxx zdokumentované postupy x xxxxxxxxxxxxxx podrobnosti xxxxxxx xxxxxxxx účtovaných xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx oznámených xxxxxxxx x oblasti posuzování xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx reklamy xx jeho služby x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx postupy xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx činností xxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx vést x&xxxx;xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx nebo xx bude xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx či méně xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx subjektů; |
|
d) |
musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyžadující, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobci xxxxxxxx xx konkrétního posouzení xxxxx xxxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx předběžného xxxxxxx, xxx se xx daný xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nařízení, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx; a |
|
e) |
zajistí, xxx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, na xxx se xxxxxxxx xxxx nařízení, xxxx xxxxxxxxx přímo xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x nikoliv x nějakou xxxxx xxxxxxxxxx. |
4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx o xxxxxxx x smlouva
Oznámený subjekt xxxx vyžadovat xxxxxxxx xxxxxx podepsanou výrobcem xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx XX až XI.
Smlouva xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx mít xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx oběma stranami. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Tato xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jednat xxxxxxxx požadovaným xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx hlášeních, povinnosti xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx ukončit xxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů x x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx žádostí xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x hlediska požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx níž xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků, xx něž xx xxxx žádosti vztahují, xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto nařízení, |
|
d) |
způsobilostí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxx a |
|
e) |
dostupnost xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxx. Údaje x xxxxxxxxxxx xxxx stažených xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;52 x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektům.
4.4. Rozdělování xxxxxx
Xxxxxxxx subjekt musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx oprávněnými x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody.
U xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx žádosti provedeno x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxx x aby xxxx xxx každý x úkolů x xxxxx xxxxxxxxxx využity xxxxxx zdroje xxxxxx xxxxxxxxxx. Přidělení xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.
4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
4.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx požadavky
Oznámený xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx profesní xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a vědecké xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx k dispozici xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx provádění xxxxxxxx posuzování shody, xxx něž je xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx, s xxxxxxx xx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX xx XI, a xxxxxxx na všechny xxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx měl xxxx xxx dostatek xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx byl xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx posuzování, xxxxx bude probíhat x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze X, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx procesem xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxxxx shody s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X, |
|
— |
xxxxxxxx zvláštní xxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX bodu 5, |
|
— |
x xxxxxxx prostředků xxxx X xxxx X posoudit technickou xxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx x pravidelně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x posouzení, provádět xxxxxx testy za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx xxxx o xxxx testy xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx místě, |
|
— |
v souvislosti x xxxxxxx vzorků xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx shodě x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxxx vymezují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx postup xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx dostupné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx xxxxxxx netvrdí, xx xx dodržuje.
4.5.2. Audity xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
|
x) |
X xxxxx posuzování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx s xxxx zdokumentovanými xxxxxxx:
|
|
x) |
Xx xxxxxxx programu auditu, xxxxx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se svými xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
4.5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděného x xxxxxxx x xxxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxx znalosti, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x:
|
— |
xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx aspektů, xxxx xx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, řízení xxxxx a xxxxxxxxxxx, x |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxx návrhu x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx 4.5.4. x&xxxx;4.5.5. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx provádění xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a výstupních xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxx. Xxxx-xx pro xxxxx posuzování xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx testy xxxx jiné důkazy, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx provést xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx laboratorní xxxxxxx týkající xx xxxxxx prostředku xxxx x xxxxxx provedení xxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxx xxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, dostatečné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx přezkoušení xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou X, xxxxxx způsobilosti:
|
— |
přezkoušet x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci x ohledem xx xxxx 4.5.4 a 4.5.5 x&xxxx;xxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx xx shodě x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxx plán xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, které musí xxx oznámeným xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx testovány; |
|
— |
zdokumentovat odůvodnění xxx xxxxx uvedených xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x testy x xxxxx ověřit, zda xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxx obecné požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X. Xxxx zkoušky x xxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xx x žadatelem xx tom, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x případě, xx xx nebude xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx v potaz xxxxx v případě, xx je xxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx:
|
x) |
xxx x xxxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx, dostatečné odborné xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx šarže xxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;XX x XX; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx xxxxx vymezující všechny xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx x); |
|
x) |
xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředku x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5; |
|
x) |
xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dohody x žadatelem xxxxxxx xxxx, xxx x xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx výsledky xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx postupy; xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxx x potaz xxxxx x xxxxxxx, xx je vydaly xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x nezávislé na xxxxxxx. |
4.5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx validací, ověřením x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumat.
Oznámený xxxxxxx xxxx mít zavedeny xxxxxxxxxxxxxx postupy ohledně xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxx pro xxxxxxxxx, xxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx přezkoumat, xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x dokumentace xxxxxxx xxxxxxxx zabývají:
|
a) |
plánováním, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x aktualizací xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxx xxxxxxx XIII x podáváním xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x následným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx uvedení xx xxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xxx o prokazování xxxxx x příslušnými xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X, |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx klinické xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
Xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx brát xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XXXX xxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x jeho xxxxx formulovaná xxxxxxx xxxxxxx prostředku; |
|
— |
plánování hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxx xx xxx; |
|
— |
xxxxxxxx rovnocennosti xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxx x rovnocenných xxxx xxxxxxxxx prostředků; |
|
— |
zprávu x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x |
|
— |
xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x neprovedení xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx XXXX. |
Xxxxx jde x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx vyvozené výrobcem xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.
Oznámený xxxxxxx xxxx zajistit, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze X, xxxx patřičně sladěno x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou XIII x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
4.5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX bodu 5, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx během jím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx takových xxxx xxxxxxxxxx.
4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx, xxx všechny xxxxx xxxxxxxxxx shody xxxx zdokumentovány xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jasné, prokázaly xxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx představovat xxxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxx xxx xxxxx, které xx xxxx na xxxxxxxxxx nepodílejí, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx auditní stopu, |
|
— |
jasně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x |
|
— |
xx xxxxxxx konkrétnímu xxxxxxxx xxxxxxxx podrobnou xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx formátu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jasné xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx shody xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu a |
|
— |
je xxxxxxxxxx dotčenému xxxxxxx. |
4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx konkrétních xxxxxxxx a k rozhodování x xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxx xx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, xxxxx provedli xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx, xx zpráva xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, mimo xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx, mají všechny xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxx oblast xxxxxxxxxx, x |
|
— |
xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx nevyřešené xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. |
4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, mimo xxxx x xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, pozastavení, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx:
|
— |
xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx posouzení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx splněny požadavky xxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xx základě xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xxx je xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxx XXXX, odpovídající, |
|
— |
rozhodnout x konkrétních dílčích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx aktuálního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx, xxx xx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxx vymezit xxxxxxxxx podmínky nebo xxxxxxxxxx, |
|
— |
xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnout o xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxx xxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx fáze xxxxxxxxxxx a schvalování, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků, |
|
— |
jasně zdokumentovat xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxx certifikát xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx je osoba xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx pravomocí, xxxx xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxx v bodu 3.2.7, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxx x uvést, xxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nějaké xxxxxxxxx podmínky nebo xxxxxxx, |
|
— |
xxxxx certifikát xxxx xxxxxxxxxxx pouze xxx xxxxxxxx x nevydat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a |
|
— |
zajistit, aby xxxxxxx byl xxxxxxxxxx x výsledku xxxxxxxxxx x x rozhodnutí, xxxxx x xxxx xxxxxxx, x xxx xxxx zaneseny do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 52. |
4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x úpravy
Oznámený xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy a xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx informačních xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx změn:
|
— |
schváleného systému xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx daného xxxxxx výrobků, |
|
— |
schváleného xxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx typu prostředku x, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxx a xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx postupy x xxxxxxx x xxxxx 4.5.5. |
Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx zahrnují xxxxxxxx xxx zjišťování xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx x předchozímu xxxxxxxxx xxxxx změn xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx týkají, |
|
— |
posoudit navrhované xxxxx a xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx prostředku xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, a |
|
— |
oznámit xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zprávu xxxx xxxxxxxx doplňující xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. |
4.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx udělení xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx zavedeny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx:
|
— |
xxxxxxxxx, xxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx výrobci. X xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx neohlášených xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx a případně x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a monitorování souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx klinických xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx intervalech, |
|
— |
prověřování xxxxxxxxxxx xxxxxx vědeckých x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx získaných xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx plánování x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a |
|
— |
přezkum xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;87, x&xxxx;xxxxx určit, xxx x xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx žádná xxxxxxxx, jelikož xx xxxxxx, xx xxxx xxxxxx vigilance xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příslušných orgánů x výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx určit, zda xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, |
|
— |
provést xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xx pravděpodobné, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx konkrétní xxxxxxx xxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxx |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx subjekt xxxx mít xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx:
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxx, xxxxx se xxxxxxxxx a provedou x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxx bodu 4.5., |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem, která xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx a PMPF, x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxxx dokumentace během xxxxxx, a xx xxxxx předem xxxxxx xxxxxxxx výběru xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x cílem zajistit, xx výrobce průběžně xxxxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxx postupy xxx uplatňování systémů xxxxxx xxxxxxx zohledňovaly xxxxxxxxx postupy, |
|
— |
zajištění xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality xxxx schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx dostatečných xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, zda systém xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nápravná x xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx opatření, x |
|
— |
xxxxxxxx xx xx xxxxx, uložení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx pozastavení xxxx jeho xxxxxxx. |
Xxxxx xx to uvedeno x xxxxx xxxxxxxx xxx certifikaci, oznámený xxxxxxx xxxx:
|
— |
xxxxxxx hloubkový xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx jím prováděného xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxx XXXX x klinické xxxxxxxxxx relevantní pro xxxx léčený pomocí xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředky, |
|
— |
jasně zdokumentovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přezkumu x xxxxxxx xx xxxxxxxxx konkrétními obavami xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zohledněno x xxxxxx k xxxxxxx x případně x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
4.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxx certifikace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systémů xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přehled změn x vědeckých xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh, |
|
c) |
zkušeností xxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze X, |
|
x) |
xxxxxxxxxx získaných na xxxxxxx přezkumů xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a XXXX, |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxx uplatňovaných xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, společných xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů x |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zavedeny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx pododstavci a xxxx věnovat xxxxxxxxx xxxxxxx klinickým údajům xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxx XXXX, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt stejné xxxxxx a xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x certifikaci. X případě xxxxxxx xx třeba pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx formuláře xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xx například xxxxxx x xxxxxxx žádosti.
XXXXXXX VIII
KLASIFIKAČNÍ XXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx řídí určeným xxxxxx prostředků.
1.2. Je-li xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x jiným xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxx.
1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx kterým xx xxxxxxx.
1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx software xxxxxxxxx xx jakémkoliv xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx prostředek.
1.6. Kontrolní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx přiřazenými xxxxxxxxx xxxxxx xxx jeden xxxxxxxxxx analyt xxxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx jako xxxxxxxxxx.
1.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx klasifikační a xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx stanovení správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účelů, x prostředek x xxxxxxxx toho xxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xx tento xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx.
1.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx na xxxxxx xxxxxxxxxx použije xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx, jehož xxxxxxxxx je vyšší xxxxxxxxxxxx xxxxx.
1.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx pravidel xx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 1
Xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx klasifikují xxxx xxxxx D:
|
— |
zjištění xxxxxxxxxxx přenosného agens x&xxxx;xxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx v jakémkoliv x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx zjištění xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx agens, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxx transfúzi, transplantaci xxxx xxxxxxxx buněk, |
|
— |
zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo x podezřením na xxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx onemocnění, kdy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x procesu xxxx x xxxxxxxx. |
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 2
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kompatibility xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, tkání xxxx xxxxxx, jež xxxx xxxxxx x transfuzi, xxxxxxxxxxxxx nebo podávání xxxxx, xx klasifikují xxxx třída C x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, kdy jsou xxxxxx ke stanovení xxxxxxxxx z xxxxxx&xxxx;xxxxxxx:
|
— |
xxxxxx XXX [X (XXX1), X (XXX2), XX (XXX3)], |
|
— |
xxxxxx Xx [RH1 (X), XXX1, XX2 (X), XX3 (X), XX4 (c), RH5 (x)], |
|
— |
xxxxxx Xxxx [Xxx1 (X)], |
|
— |
xxxxxx Xxxx [XX1 (Xxx), XX2 (Xxx)], |
|
— |
xxxxxx Xxxxx [FY1 (Fya), XX2 (Fyb)]; |
v uvedených xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx D.
2.3. Pravidlo 3
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx X, xxxxx xxxx xxxxxx xxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx agens; |
|
b) |
zjištění přítomnosti xxxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx bez podezření xx takové riziko x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx chybný xxxxxxxx xx mohl xxxxxxxx xxxx xxxx vážné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx či xxxxxx, xxxx potomstvu xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxx xxxx přenosným xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx infekční xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxx, xx chybný xxxxxxxx xx mohl xxxx k takovému rozhodnutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx důsledkem xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxxx potomstva; |
|
f) |
použití x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxxxxx jednotlivých xxxx onemocnění, xxxxx xxxxxxxx riziko, xx xxxxxx výsledek xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxx léčby xxxxxxxx, xxxxx důsledkem by xxxx situace ohrožující xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx potomstva; |
|
h) |
prostředky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo stanovení xxxxxxxxxxxx fází xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx testování x xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, látek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxx výsledek xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx stavem; |
|
l) |
screening vrozených xxx xxxxxx či xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, kdy xx neodhalení x xxxxxxxx takových xxx xxxxx vést x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx závažným postižením. |
2.4. Pravidlo 4
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X, x výjimkou prostředků xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx stanovení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, erytrocytů, leukocytů x xxxxxxxx v moči, xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x blízkosti xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 5
Xxxx xxxxxxxxxx xx klasifikují xxxx xxxxx A:
|
a) |
výrobky xxx xxxxxxxxxxxxx určené k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx použití, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tlumivé xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, určené xxxxxxxx k tomu, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vitro; |
|
c) |
nádoby xx vzorky. |
2.6. Pravidlo 6
Prostředky, xx které xx xxxxxxxxxx xxxx uvedená xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx jako třída B.
2.7. Pravidlo 7
Xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx kvalitativní xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;X.
PŘÍLOHA XX
XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX NA XXXXXXX XXXXXX XXXXXXX A NA POSOUZENÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXX KVALITY
1. Výrobce xxxx xxxxxx, dokumentovat a xxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx, xxx je xxxxxx v čl. 10 xxxx. 8, a xxxxxxxxxx xxxx účinnost během xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxx xxxx zajistit uplatňování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx&xxxx;2 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x xxxxxx 2.3 x 2.4, x dozoru xxxxx xxxx 3.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx místa podnikání x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx místa, na xxxxx se systém xxxxxx kvality xxxxxxxx, x xxxxx žádost xx xxxxxxx podává xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx systém xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx žádná žádost xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality vztahující xx x&xxxx;xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 17 x xxxxxxxx XX xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx který xx xxxxxxxx postup posuzování xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výrobce v xxxxxxx xxxxxx kvality, |
|
— |
zdokumentovaný xxxxx postupů zavedených xx účelem splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx kvality x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jakož x závazek dotčeného xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxx postupů xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x účinném stavu x závazek xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx x xxxxxxxx xxxxx XXXX x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x povinnostmi vyplývajícími x xxxxxxxxxx o vigilanci xxxxxxxxxxx v článcích 82 až 87, |
|
— |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx aktualizace xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh, xxxxxxxx x xxxxx XXXX, a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z ustanovení x vigilanci stanovených x&xxxx;xxxxxxxx 82 xx 87 x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx postupů, |
|
— |
dokumentaci týkající xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x |
|
— |
xxxxx xxxxxxx zavedených xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality musí xxxxxxx soulad x xxxxx xxxxxxxxx. Všechny xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx používané xxxxxxxx xxx jeho xxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx systematicky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx kvality x xxxxxxx o kvalitě.
Kromě xxxx musí xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, obsahovat xxxxxxxxx xxxxx zejména:
|
a) |
cílů výrobce x oblasti xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména:
|
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, ověřování, xxxxxxxx x xxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxx x odpovídající xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x záznamů, xxxxx z uvedených postupů x technik xxxxxxxxx. Xxxx postupy x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
|
d) |
metod xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, zejména metod x postupů, xxxxx xx xxxx používat, xxxxxxx co xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx a zkoušek, xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, s xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx použít; musí xxx možné odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxx zjistit xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx. |
Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx subjektům xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v přílohách II x XXX.
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx
Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx audity xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx společnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx systému xxxxxx kvality, xxxx xxxxxxxx subjekt posoudit xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx řízení xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxx společné xxxxxxxxxxx, xx xx shodě x požadavky, na xxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahují, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx auditního xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx alespoň xxxxx xxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx&xxxx;XXX body 4.3 xx 4.5. X xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezprostředně xxxxxx nebo použitelné, xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xx xxxxxxx daného xxxx xxxxxxxxxxxxxx odůvodnění. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx postupů.
Kromě xxxx x xxxxxxx prostředků xxxxx C xxxx xxx posouzení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx reprezentativním xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxx 4.4 xx&xxxx;4.8. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky podle xxxxxx 99, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, potenciální xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx lékařskou xxxxx, xxxxxxxxxx návrhu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která byla xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx. Xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx zdokumentovat.
Pokud xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx certifikát XX xxxxxxx xxxxxx kvality. Xxxxxxxx subjekt oznámí xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a odůvodněnou xxxxxx.
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx výrobce musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx systém xxxxxx kvality xxxx xxxxxxx okruh xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx další xxxxxx, x ověřit, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 2.2. Xxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx závěry xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx okruhu xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx EU xxxxxxx xxxxxx kvality.
3. Posouzení x rámci xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxx X
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality.
3.2. Výrobce xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx audity, xxxxxx xxxxxx na místě, x poskytne xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx xx svému xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se jakýchkoliv xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x uplatňování xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxx PMPF x xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxx, a x xxxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 82 až 87, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx x zvolených xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X bodu 4; |
|
— |
údaje xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx řízení kvality, xxxxx xx xxxx xxxxxx, např. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx a záznamy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a to xxxxxxx xxxxxx za 12 měsíců, xxxxxxxxx xxxxxx a příslušná posuzování, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxx kvality a xxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx na xxx. Xxxxxxxx xxxxxx auditů x xxxxxxxxxx xxxx xxx audity x xxxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx musí oznámený xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx provést nebo xx xxxxxxx provedení xxxxx, aby ověřil, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx funguje. Xxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxx x dozorovém xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxx testu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx.
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx místě x xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx u xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které lze xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 3.3 xxxx xxxxx xxx prováděny jako xxxxxxx k tomuto xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxx plán xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx místě, xxxxx xxxx sdělen výrobci.
V souvislosti x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx otestovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyrobených xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Před xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušná xxxxxxxx výběru vzorků x zkušební xxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx k němu xxxx oznámené subjekty xxxxxx vzorky prostředků xx xxxx, xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx je xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kritéria výběru xxxxxx a zkušební xxxxxx.
Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x auditu xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx zahrnovat xxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 4.4 xx 4.8 xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2.3 xxxxxx pododstavcem.
3.6. Oznámené xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx týmu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajišťovalo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s hodnocením xxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx x postupů, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; to xxxxxxxx x odpovídajících xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Obecně platí, xx vedoucí xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx jde x téhož xxxxxxx.
3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxx xxxx vzorkem xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx schváleném návrhu, xxxx pozastavit platnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx nebo xx xxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, X x D x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx třídy X
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodu 2 xxxx xxxxxxx prostředku xxxxx u oznámeného xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx technické dokumentace xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx x na nějž xx vztahuje xxxxxx xxxxxx kvality uvedený x xxxx 2.
4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx prostředku. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x XXX.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxxx musí žádost xxxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 5.1 xxxx. x).
4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx přezkoumat x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx prokazatelné znalosti x xxxxxxxxxx v xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xx xxxx vyžádat doplnění xxxxxxx o xxxxx xxxxx xxxx další xxxxxxx, které mu xxxxxx posoudit shodu x xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předložené xxxxxxxx xx zprávě o hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx pro účely xxxxxx přezkumu xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přezkum xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx klinickými xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx x, xxxxx je xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odborníky s xxxxxxx a aktuálními xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx využitím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx, xx kterých xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx vycházejí x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx rovnocenné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údajů x zohlední xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxx. xxxx indikace x xxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx své závěry xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rovnocennosti x relevantnosti a přiměřenosti xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxx xxxxxx ověření xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x rizik, xxxxxx xxxxx, xxxxxx x použití, proškolení xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx rovněž přezkum xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx PMPF.
4.7. Na xxxxxxx xxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx x určení xxxxxx xxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx zapotřebí xxxxxxxx konkrétní xxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx mohl xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vycházejících x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx a PMPF.
4.8. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx svého xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.
4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxx xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx referenční xxxxxxxxx XX xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 100 o xxxxxxx výrobcem proklamované xxxxxxx způsobilosti a xxxxxxx prostředku xx xxxxxxxxxx specifikacemi, pokud xxxx x xxxxxxxxx, xxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxx xxxxxxxxxx. Součástí ověření xxxx xxx laboratorní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX podle xx. 48 xxxx. 5.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 48 odst. 6 xxxxxx xxxxxxxx konzultovat xxxxxxxxx odborníky uvedené x článku 106 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x souladu s postupem xxxxxxxxxx x xx. 48 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx výrobce x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 dnů.
Vědecké stanovisko xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x případná stanoviska xxxxxxxxxxxxxx odborníků, xxxxxxx-xx xx postup xxxxx xx. 48 odst. 6, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx věnovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckému xxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 48 xxxx. 6. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nesmí xxxxx xxxxxxxxxx.
4.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx výrobci předložit xxxxxx x posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx prostředek xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx EU posouzení xxxxxxxxx dokumentace. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx schváleného prostředku x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxx podmínky předepsané xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jakoukoliv x xxxx xxxxxxxxx změn, xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx informovat xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt zamýšlené xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 48, xxxx xxx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx druhém x xxxx uvedených xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxx posoudí, xxxxxxxxx výrobce x xxxx xxxxxxxxxx x x případě schválení xxxx mu poskytne xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx, že xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx s jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoř XX, která byla xxxxxxxx do počáteční xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx se společnými xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx zvolenými xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx poskytnout xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 dnů.
4.12. Za xxxxxx xxxxxxx xxxxx vyráběných xxxxxxxxxx třídy X xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxx prostředků. Xx dokončení kontrol x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx xxxxx prostředků xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyráběných xxxxx prostředků referenční xxxxxxxxxx XX, je-li xxxx laboratoř xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 100, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt x xxxxx zjištěních.
4.13. Výrobce xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx subjekt v xxxxxxxxx lhůtě, nejpozději xxxx do 30 xxx xx převzetí xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifických xxxx prostředků
5.1. Posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx B, C xxxx&xxxx;X xxxxxxxx xxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x xxx vyšetření x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx
|
x) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx B, X xxxx&xxxx;X určených xxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx x posouzení technické xxxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxx žádost xxxx xxxxxxxxx pochopení xxxxxx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na tento xxxxx xxxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx:
Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx umožní xxxxxxxx xxxxx x požadavky xxxxxx nařízení. |
|
c) |
Oznámený xxxxxxx xxxx ověřit xxxxx xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx X tohoto xxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx posoudit x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xx shodě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxx posouzení, podmínky xxxx platnosti, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx určeného xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, vyžadují xxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jakoukoliv x výše xxxxxxxxx xxxx, xxxx x xxxx skutečnosti informovat xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx technické dokumentace. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx shody v souladu x článkem 48, xxxx zda xx xx bylo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Ve xxxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, informuje xxxxxxx x svém xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx dodatek x xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx. |
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace doprovodné xxxxxxxxxxx
|
x) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostiky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxxx xxxxxxx posoudí tuto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x bodech 4.1 xx 4.8 této xxxxxxx. |
|
x) |
Xxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx pochopení xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, které xx xx xxxxx vztahují, xxxxxxx xxxxx xxx x vhodnost prostředku x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
x) |
X xxxxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx vydá xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx návodu k xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x dotčeným xxxxxxx přípravkem xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x souladu xx xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxxxxx XXX, přičemž xxx z xxxxxx xxxxxx, který byl x této xxxx xxxxxxxxxxx, je x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxxxx orgán xxx léčivé přípravky“. Xxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přílohy xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(1), musí xxxxxxxx xxxxxxx konzultovat xxxxxxxx XXX. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx-xx podána xxxxxx x&xxxx;xxxx registraci, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx stanovisko do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace. Xxxx 60xxxxx xxxxx xxxx být na xxxxxxx opodstatněných důvodů xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 60 xxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xx xxxx dotčeného xxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx&xxxx;x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx orgán musí xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxxx XX posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 5.1 xxxx. x). |
|
x) |
Xxxxxxx, než xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx vhodnost xxxxxxxxxx v souvislosti x dotčeným xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x těchto xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxx změny x xxxxxxxx, xxx uvedené xxxxx vyžadují xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 48, xxxx xxx xx xx bylo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x vyžádá xx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx. Dodatek x certifikátu XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být vydán x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 5.1 xxxx. x). |
XXXXXXXX III
ADMINISTRATIVNÍ XXXXXXXXXX
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx v členském xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx ode xxx, xxx byl poslední xxxxxxxxxx uveden xx xxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
— |
XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.1 xxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.2 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2.4, |
|
— |
dokumentaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 4.2 x x&xxxx;xxxx 5.1 xxxx. x) x |
|
— |
xxxxxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx xxxxxxx. |
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx členský xxxx xxxxxxxx, xxx dokumentace xxxxxxx x bodu 6 byla xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxxx x uvedeném xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xx jeho xxxxx vyhlásí úpadek xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx.
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx a kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x. 1).
XXXXXXX X
XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX NA XXXXXXXXXXX XXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XX xxxxxxxxxxx typu xx postup, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x osvědčuje, xx xxxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxx dokumentace, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxxxxx, xxxxx xx reprezentativní xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx příslušná xxxxxxxxxx tohoto nařízení.
2. Žádost
Výrobce xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x oznámeného xxxxxxxx. Tato žádost xxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx II x XXX. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx subjektu k xxxxxxxxx vzorek prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobu xxxxxxxxxx („xxx“). Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx vyžádat xxxxx vzorky; |
|
— |
v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro sebetestování xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx provedených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, a údaje xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xx hodí xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx sebetestování xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; Xx xxxxxx xxxx být prostředek xx dokončení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xx vzhledem xx xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v blízkosti xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx k xxxxxxx x |
|
— |
xxxxxxx prohlášení, xx xxx tentýž xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx u xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxx informace o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx tentýž typ, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, než xxxxxxx jiný xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx konečné xxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx dotčené xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx vyžádat xxxxxxxx xxxxxxx provedením dalších xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx dalších xxxxxx, xxxxx mu xxxxxx xxxxxxxx shodu x xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx nebo o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx použitelnými xxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx xx xxxxx s uvedenou xxxxxxxxxxx; xxxx rovněž zaznamenat xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx ve shodě x&xxxx;xxxxxxxxxxxx normami podle xxxxxx 8 nebo x xxxxxxxxxxxx společnými xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 8 nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx klinické xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx funkční způsobilosti x souladu x xxxxxxxx XIII xxxxx 1.3.2. Oznámený xxxxxxx xxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přezkum xxxxxxxxxx x dostatečnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxx xxxxxxxxx a, xx-xx to nezbytné, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku; |
|
d) |
v xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx posuzovanému xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx přitom xxxxxxx, xxxx jsou xxxx. xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jasně xxxxxxxxxxxx své xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rovnocennosti x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx svého xxxxxxxxx ve zprávě x posouzení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxx 4.8; |
|
x) |
xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx příslušná posouzení x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné x xxxx, xxx xxxxxx, xxx řešení xxxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení x xxxxxxx, xx xx xxxxxx použity xxxxx xxxxx článku 8 xxxx xxxxxxxx specifikace. Xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx dosažení xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx být prokázáno, xx při xxxxxxx x jakýmkoliv xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx prostředky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx x obecnými požadavky xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx nebo dát xxxxxxx xxxxxxxxx posouzení x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné x tomu, xxx xxxxxx, že v xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, byly xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x žadatelem xxxxx, xxx xxxx xxx nezbytná xxxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx o XX xxxxxxxxxxx xxxx týkající xx výsledků xxxxxxxxx x xxxxx provedených xxxxx xxxx. a) xx&xxxx;x); |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X požádat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxx 100 o xxxxxxx výrobcem proklamované xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx prostředku se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x xxxxxxx s xx. 48 odst. 5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx musí x případech uvedených x čl. 48 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 106 nařízení (XX) 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 48 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxx výrobce x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xx 60 xxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxx xx. 48 odst. 6, a jakákoliv xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx náležitou xxxxxxxxx názorům xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultovanými x xxxxxxx x xx. 48 xxxx. 6. Xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx, xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
x) |
xxxxx jde x doprovodnou diagnostiku, xx xxxxxxx na xxxxxxx návrhu souhrnu xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti x návrhu xxxxxx x xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx XXX (xxxxxxx xxx x těchto xxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx dále xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxxxx orgán xxx léčivé xxxxxxxxx“) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x dotčeným xxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxxx spadá xxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004, musí xxxxxxxx subjekt konzultovat xxxxxxxx EMA. Je-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx byla-li xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx registraci, xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx XXX, xxxxx xxxx, který x těchto xxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Příslušný xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx stanovisko xx 60&xxxx;xxx xx xxxxxxxx platné dokumentace. Xxxx 60xxxxx xxxxx xxxx xxx na xxxxxxx opodstatněných důvodů xxxxxx prodloužena o xxxxxxx 60 xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxx xxxxxxxxx x jakákoliv případná xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx dotčeného xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxx náležitou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx konzultovaným xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx konečné xxxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx o XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx. x) xx x), včetně xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klasifikovaných jako xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx třídy X, xxxx zahrnutých x xxxx 2 xxxxx xxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx
Xxxxx je xxx xx xxxxx s tímto xxxxxxxxx, xxxx oznámený xxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx XXX. X&xxxx;xxxxxx certifikátu xxxx xxx přiloženy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxx kopii xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx typu
5.1. Žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx jeho určeného xxxxx x podmínek xxxxxxx.
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx schváleného xxxxxxxxxx, xxxxxx omezení xxxx xxxxxxxx účelu a xxxxxxxx použití, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx subjekt přezkoumá xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x poskytne xx dodatek xx xxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx má xxxxx xxxxxxx k certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx.
5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxx určeného účelu x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx zapotřebí xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx, že xx xxxxx mohly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx společnými xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx zvolenými výrobcem, xxxxx xxxx schválena xxxxxxxxxxxxxxx certifikátu EU xxxxxxxxxxx typu, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx konzultovat xxxxxxxxxx laboratoř EU, xxxxx byla xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jsou-li k xxxxxxxxx, nebo s jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxx rovnocenná, xxxxxxx zachován.
Referenční laboratoř XX musí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx.
5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxx týkají xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx její vhodnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravkem, xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušný orgán xxx léčivé přípravky, xxxxx byl zapojen xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx XXX. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx změn. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx formu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx certifikátu EU xxxxxxxxxxx xxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx ustanovení
Výrobce xxxx x případě, xx výrobce nemá xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx státě, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxxx xxxxxx let xxx xxx, kdy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxx orgánů:
|
— |
dokumentaci uvedenou x bodu 2 xxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx o xxxxxxx uvedené v xxxx 5 x |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx, xxxxxxxxx stanovisek x zpráv x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx. |
Xxxxxxx se příloha XX bod7.
XXXXXXX XI
POSOUZENÍ SHODY XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX VÝROBY
1. Výrobce zajistí, xx je uplatňován xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxxxx ověření xxxxx xxxx 3 x xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 4.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx výrobce xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;xxxx 1, xxxxxxxxx x uchovává XX prohlášení x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 17 x xxxxxxxx XX xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody. Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxx XX prohlášení x shodě xxxxxxx xxxxxxxx, xx dotčený xxxxxxxxxx splňuje ustanovení xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xxx xxxxxxx, x x xxxxxxx prostředků xxxxx X x xxxxx X, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu, xxxx ve shodě x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí podat x oznámeného xxxxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx musí xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2.1, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx II x XXX pro xxxxxxxxx xxxx; |
|
— |
xxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze X xxxx 4; xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxx xxxx oznámeným xxxxxxxxx, x nějž xxxx xxxxxx xxxxxx, žádost xxxxxxxx také odkaz xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x její xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. |
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx zajistilo x xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxx xx na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx prvky, požadavky x předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxx řízení kvality xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x uspořádaně dokumentovány xx xxxxx záznamů x kvalitě x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přiměřený xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxxx 2.2 písm. a), x), d) x x).
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx příloha XX bod 2.3 xxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx systém xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx s typem xxxxxxxx v certifikátu EU xxxxxxxxxxx typu x x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx kvality xxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx xxxxx certifikát. Xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx auditu xxxxxxxxxx subjektu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx příloha XX xxx 2.4.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx
Xxxxxxx xx příloha XX xxx 3.1, xxx 3.2 první, druhá x xxxxxx odrážka x xxxx 3.3, 3.4, 3.6 x&xxxx;3.7.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xxxxx X
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxxx testy x každé vyráběné xxxxx xxxxxxxxxx. Po xxxxxxxxx kontrol a xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx testech xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo šarží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x&xxxx;xxxxxxx s předem dohodnutými xxxxxxxxxx x postupy, xxxxx musí zahrnovat xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo výrobce xxxxxx vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xx-xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 100, xxx mohla xxxxxxx xxxxxxxxx laboratorní xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o svých xxxxxxxxxx.
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 30&xxxx;xxx po xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx x případě, xx xxxxxxx nemá registrované xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx státě, xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xx dobu nejméně xxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
— |
XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2.1 xxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2.1 xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx X, |
|
— |
xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 2.4 x |
|
— |
xxxxxxxxxx x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxx 2.3, 3.3 x&xxxx;3.4. |
Xxxxxxx xx xxxxxxx XX bod 7.
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx jazyků Xxxx. |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Jméno x adresa xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx byly xxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 27. |
|
4. |
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx popisuje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
|
|
5. |
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx schopen xx xxxxxx prokázat, na xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vztahuje. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředků, xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně jejich xxxxxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxx certifikáty xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx další xxxxxxxxxx vydaný x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxxxxxxx EU systému xxxxxx kvality x xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy A xxxx obsahovat xxxxxxxxxx, xx oznámený xxxxxxx xxxxxxx audit omezující xx na výrobní xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
8. |
X xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx x případě, xx xx předchozí xxxxxxxxxx doplněn, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx předchozí xxxxxxxxxx a xx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx provedených xxxx. |
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX OBSAH XXXXXXXXXXX
|
1. |
xxxxx, adresa x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
2. |
xxxxx a adresa xxxxxxx x případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
3. |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxx; |
|
4. |
xxxxxx xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx xxxxx čl. 28 xxxx. 2, xxxxx xxx bylo xxxxxx; |
|
5. |
xxxxx xxxxxx; |
|
6. |
xxxx xxxxxxxxx; |
|
7. |
xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, jak xx uvedeno x xxxxxxxx X xxxx 4 této xxxxxxx; |
|
8. |
xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxx 8 xxxx xxxxxxx; |
|
9. |
xxxxx xx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx bylo provedeno xxxxxxxxxx shody; |
|
10. |
provedené xxxxxxx x xxxxx, např. xxxxx xx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxx; |
|
11. |
xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx trh; |
|
12. |
případně xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem; |
|
13. |
závěry xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
14. |
xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
15. |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
XXXXXXX XIII
HODNOCENÍ XXXXXXX XXXXXXXXXXXX, XXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX ZPŮSOBILOSTI XX XXXXXXX XX XXX
XXXX X
XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, při xxxx xx xxxxxxxx a analyzují xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx určeného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx, trvalého xxxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx x xxxxxxxx použité x získání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů.
Hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx i nepříznivým xxxxxx.
Xxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx vlastnostem prostředku xxxxxx rizik, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx způsobilosti x určeného účelu xxxxxx xxxxxxxxxx.
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti
Obecně xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx II xxxx 9 a v příloze I xxxxxxxx III bodu 20.4.1 xxxx. x); |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, který xx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx určeného použití xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx xxxx referenčních xxxxxxx měření x&xxxx;xxxxx xxxxxxx metrologickou xxxxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxx konkrétních xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx obecných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilost uvedených x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X xxxxxx 1 xx 9, xxxxx xxxxxxxx oporu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x analytické x klinické xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx funkce prostředku x xxxxxxx prostředku x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx určení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx norem, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokynů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx osvědčených xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx x určení xxxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxx nebo xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx v xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředek, xxxxxx x specifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxxxxx vývojových fází, xxxxxx časové xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti po xxxxxxx xx xxx xxxxx části B xxxx xxxxxxx. |
Xxxxx zahrnutí xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx plánu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx:
Xxxxxxx xx musí xxxxx obecnou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx účelem x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxxx otázky nebo xxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systematického xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx vhodnost, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx nové xxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx k řešení dosud xxxxxxxxxxxx otázek. |
1.2.1. Prokázání xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vědecké xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx; |
|
— |
(xxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce. |
Vědecká xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x dokumentována ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.
1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkce
Výrobce xxxx xxxxxxxx analytickou xxxxxx xxxxxxxxxx v souladu xx všemi xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze I xxxx&xxxx;9.1 xxxx. a), xxxxxx xxx vynechání xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxx prokázána na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxx xxxx x markerů, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx přístupy, pokud xx prokázána jejich xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s některými xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Pokud takové xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx studie klinické xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx funkci.
1.2.3. Prokázání xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx vztahu xx xxxx parametrům uvedeným x příloze I xxxx&xxxx;9.1 xxxx. b), xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxx x jednoho x&xxxx;xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxx, pokud xxxx řádně xxxxxxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx funkci.
Klinická funkce xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost uvedenými x příloze X xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx výrobci xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxxx přínosu xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x tohoto posouzení xxxxxxxxxxx klinické xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx důkazy xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx a bezpečnosti xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s aktuálním xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx.
1.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx ve zprávě x hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx. Xxxx zpráva xxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxx platnosti, xxxxxx o analytické xxxxxx, zprávu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxx.
Xxxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx rešerší xxxxxxxxxx, xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx prostředek xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx x xxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx vývoje x oblasti xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x XXXX xxxxx xxxxx X této xxxxxxx. |
1.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx ve zprávě x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx celého životního xxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxxx pomocí xxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxx XXXX xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx&xxxx;X xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxx xx. 10 xxxx. 9. Zpráva x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx tvořit součást xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Součástí xxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx údaje, x xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXX XXXXXX
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx studií xxxxxxxx xxxxxx xx zjistit xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nelze stanovit xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx funkci. Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce, xxxxxxx údaje se xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx prostředek.
2.2. Etická xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx potřebností a xxxxxxxxxxx xxxxxx xx x publikaci xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce
2.3.1. Druh xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx koncipovány xxx, aby se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů x zároveň minimalizovalo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx studie xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx klinické xxxxxx musí vymezovat xxxxxxxxxx, xxxx, koncepci x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, monitorování, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx klinické funkce. Xxxx obsahovat xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxx klinické xxxxxx podle xx. 66 xxxx. 1; |
|
b) |
identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x případně xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby nebo xxxxxxxxx podle xx.&xxxx;58 xxxx. 4 xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xx zkoušejících, zejména xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx údaje x xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx, jako např. xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x x xxxxx xxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx určeného xxxxx, xxxxxxx nebo analytů xx xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x výrobce; |
|
f) |
informace o xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx a xxxxxxxxxx studie, odkaz xx xxxxxxxx stav xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxx rizik a xxxxxxx prostředku x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s aktuálním xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx klinické xxxxx x s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx lékařskými xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, nezbytné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx předmětů, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxxxxxx xxxx reference; |
|
j) |
popis x xxxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxx funkce, xxxx xxxxxxx hodnověrnost a platnost, xxxxxx statistického xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zkreslení, xxxx. xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx I xxxxxxxx X xxxx 9.1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxx X xxxx 9.1 xxxx.&xxxx;x) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; x x xxxxxxxx xxxxxx využívajících xxxxxxxx vzorky stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx/xxxxxxxxxx) x odůvodněním x xxxxxxxxxxx důsledky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx: specifikace xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx např. děti, xxxxxxx xxxx, osoby xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx starší osoby; |
|
n) |
informace x využití údajů x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nemocí xxx., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x reprezentativnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; zabezpečení xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx od xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxx článku 71, plánu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx používání xxxxxxx x uvedeného plánu; |
|
s) |
odpovědnost xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu k prostředku xxxxxxxxx xxx studii xxxxxxxx xxxxxx a vracení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, prostředků, xxxxxx skončila xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx etickými xxxxxxxx xxx xxxxxxxx výzkum x účastí xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v oblasti studií xxxxxxxx funkce x xxxxxx s použitelnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx souhlasu; |
|
v) |
postupy xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx, včetně vymezení xxxxxxxx, o nichž xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a podávat xxxxxx, x postupy x lhůty pro xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx předčasné xxxxxxxx xxxxxx klinické funkce; |
|
x) |
kritéria x postupy pro xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, postupy pro xxxxxxxx sledování subjektů, xxxxx odňaly svůj xxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx další xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxx oznamování výsledků xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx testů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti; |
|
z) |
strategie xxxxxxx vypracování zprávy x xxxxxx klinické xxxxxx x zveřejnění xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x s etickými xxxxxxxx uvedenými v xxxx 2.2; |
|
xx) |
xxxxxx technických x funkčních charakteristik xxxxxxxxxx x označením xxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
xx) |
xxxxxxxxxxxx. |
Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dokumentu, xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx klinické xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. U xxxxxx využívajících zbytkové xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx u), x), x) x x).
Xxxxx xxxxxxxx kteréhokoli x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx konkrétní zvolené xxxxxxxx studie, xxxx xxxxxxxxx využití xxxxxxxxxx xxxxxx versus xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce, xxxxxxxxxx za vhodné, xxxx xxx x xxxxx poskytnuto xxxxxxxxxx.
2.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x studii xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podepsaná xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx zjištění. Výsledky x závěry xxxx xxx transparentní, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx významné. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k tomu, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxxx xxxxxxxx obsahovat xxxxxxxxx změny xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx a xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx odůvodněním.
3. JINÉ XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
Xxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, než jsou xxxxxx xxxxxxxx funkce, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx plán studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.3.2 x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx 2.3.3.
XXXX X
XXXXXXXX XXXXXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX XX XXXXXXX NA XXX
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXxx xxxxxx nepřetržitý xxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxx 56 x x&xxxx;xxxxx X xxxx xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx řešit v xxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx PMPF xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx o funkční xxxxxxxxxxxx x relevantní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx XX a xxx xxxxxx xx xxx xxxx xx provozu x&xxxx;xxxxx určeného účelu, xxx stanoví příslušný postup xxxxxxxxxx xxxxx, s cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx, funkční xxxxxxxxxxx x vědeckou xxxxxxxx během xxxx xxxxxxxxx životnosti prostředku x xxxxxxxxxxxx přijatelnost xxxxxx xxxxxxx a xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx věcných xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX musí být xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v plánu XXXX.
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx XXXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx dříve xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx základě xxxxxxx xxxxxx zjistit x xxxxxxxxxx nově xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přijatelnost xxxxxxxxxx důkazů x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx X xxxx 1 x 8 x |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nesprávné xxxxxxxxx. |
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx XXXX xxxx zahrnovat xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx metody x xxxxxxx XXXX, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx od xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx a jiných xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx způsobilosti nebo xxxxxxxxx údajů; |
|
b) |
specifické metody x postupy XXXX, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxx, epidemiologické xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pacientů nebo xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a postupů xxxxxxxxx v písmenech a) x x); |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxx části xxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx&xxxx;1.3 xxxx přílohy x xx xxxxxx rizik xxxxx xxxxxxx X xxxx 3; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx, xx které se xx XXXX zaměřit; |
|
f) |
hodnocení xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nebo podobných xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxx relevantní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx normy, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxx ohledně PMPF; |
|
h) |
podrobný x náležitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx XXXX, jako xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x XXXX x xxxxxxxx xxxxx, které xx uskutečnit xxxxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zjištění xxxxxxxxxxx x&xxxx;XXXX x xxxxxxxxxxxx výsledky xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti a xxxxx musí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx XXXX xxxx být xxxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 56 x x&xxxx;xxxxx X xxxx přílohy a x&xxxx;xxxxxx rizik podle xxxxxxx&xxxx;X xxxx 3. Xxxxx xxxx prostřednictvím XXXX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, výrobce xx xxxx provést.
8. Pokud není XXXX pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx, xxxx xxx x rámci xxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
PŘÍLOHA XXX
XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX XXXXXX A XXXXXXX XXXX STUDIE XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
XXXXXXXX X
XXXXXXXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX XXXXXX X XXXX STUDIE FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX, X XXXXXXX XXXXX XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx funkce xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;58 spolu x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
1. |
Xxxxxxxx žádosti. Formulář xxxxxxx xxxx být xxxxx vyplněn a xxxx obsahovat níže xxxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
2. |
Xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx studii funkční xxxxxxxxxxxx, které jsou xxx studii xxxxxxxxxx x jsou x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx xxxx x dispozici, musejí xxx včas xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx jasně xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxxx.
|
|
3. |
Xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX xxxx 2 x 3. |
|
4. |
Xxxxx xxxxxxxxx.
|
XXXXXXXX XX
XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx k tomu, xx bude xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx I xxxx xxxxxxx. Xxxxx zadavatel xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odpovědnou xx výrobu prostředku, xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jménem xxxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxxx xxxx uzavřít xxxxxx, která zajistí, xx jeden xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiné události xxxxxxx x čl. 76 xxxx. 2. |
|
3. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx v této xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx dobu nejméně xxxxxx let po xxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx trh, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx, xx xxx xxxxxxxx prostředek xxxxxx xx xxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu uvedenou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx zadavatel nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx doby. |
|
4. |
Zadavatel xxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx, zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxxxx dokončí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
XXXXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXXX
|
Xxxxxxxx 98/79/XX |
Xxxx xxxxxxxx |
|
Xx. 1 xxxx. 1 |
Xx. 1 xxxx. 1 |
|
Xx. 1 xxxx. 2 |
Článek 2 |
|
Xx. 1 xxxx. 3 |
Xx. 2 body 54 x 55 |
|
Xx. 1 xxxx. 4 |
— |
|
Xx. 1 xxxx. 5 |
Xx. 5 xxxx. 4 x 5 |
|
Čl. 1 xxxx. 6 |
Čl. 1 xxxx. 9 |
|
Xx. 1 xxxx. 7 |
Čl. 1 xxxx. 5 |
|
Článek 2 |
Xx. 5 odst. 1 |
|
Xxxxxx 3 |
Xx. 5 xxxx. 2 |
|
Xx. 4 xxxx. 1 |
Xxxxxx 21 |
|
Xx. 4 xxxx. 2 |
Xx. 19 xxxx. 1 a 2 |
|
Xx. 4 xxxx. 3 |
Xx. 19 odst. 3 |
|
Xx. 4 xxxx. 4 |
Xx. 10 xxxx. 10 |
|
Xx. 4 xxxx. 5 |
Xx. 18 xxxx. 6 |
|
Xx. 5 xxxx. 1 |
Xx. 8 odst. 1 |
|
Xx. 5 xxxx. 2 |
— |
|
Xx. 5 odst. 3 |
Xxxxxx 9 |
|
Článek 6 |
— |
|
Článek 7 |
Xxxxxx 107 |
|
Xxxxxx 8 |
Články 89 a 92 |
|
Xx. 9 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xx. 48 xxxx. 10 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xx. 9 xxxx. 1 druhý pododstavec |
Xx. 48 xxxx. 3 xxxxx pododstavec, xx. 48 xxxx. 7 xxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 48 odst. 9 xxxxx pododstavec |
|
Čl. 9 xxxx. 2 |
Čl. 48 xxxx. 3 xx 6 |
|
Xx. 9 xxxx. 3 |
Xx. 48 odst. 3 xx 9 |
|
Čl. 9 xxxx. 4 |
Xx. 5 xxxx. 6 |
|
Čl. 9 odst. 5 |
— |
|
Čl. 9 xxxx. 6 |
Xx. 11 xxxx. 3 x 4 |
|
Čl. 9 xxxx. 7 |
Xx. 10 xxxx. 7 |
|
Čl. 9 xxxx. 8 |
Xx. 49 xxxx. 1 |
|
Xx. 9 xxxx. 9 |
Xx. 49 xxxx. 4 |
|
Xx. 9 xxxx. 10 |
Xx. 51 xxxx. 2 |
|
Xx. 9 xxxx. 11 |
Xx. 48 xxxx. 12 |
|
Xx. 9 xxxx. 12 |
Xx. 54 xxxx. 1 |
|
Xx. 9 xxxx. 13 |
Xx. 48 xxxx. 2 |
|
Xx. 10 xxxx. 1 a 2, xx. 10 xxxx. 3 xxxxx xxxx x xx. 10 xxxx. 4 |
Xx. 26 xxxx. 3, xxxxxx 27 x 28 |
|
Čl. 10 xxxx. 3 |
Xx. 11 xxxx. 1 |
|
Čl. 11 xxxx. 1 |
Čl. 82 xxxx. 1 a xx. 84 xxxx. 2 |
|
Xx. 11 xxxx. 2 |
Xx. 82 xxxx. 10 x xx. 82 odst. 11 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Čl. 11 odst. 3 |
Čl. 84 xxxx. 3 a 7 |
|
Čl. 11 xxxx. 4 |
— |
|
Xx. 11 odst. 5 |
Xx. 84 xxxx. 7 x xxxxxx 86 |
|
Xxxxxx 12 |
Xxxxxx 30 |
|
Xxxxxx 13 |
Xxxxxx 93 |
|
Xx. 14 xxxx. 1 písm. a) |
— |
|
Xx. 14 odst. 1 xxxx. b) |
Čl. 47 xxxx. 3 a 6 |
|
Xx. 14 odst. 2 |
— |
|
Xx. 14 odst. 3 |
— |
|
Xx. 15 xxxx. 1 |
Xxxxxx 38 a 39 |
|
Xx. 15 odst. 2 |
Xxxxxx 32 |
|
Xx. 15 odst. 3 |
Xx. 40 odst. 2 x xxxx. 4 |
|
Xx. 15 xxxx. 4 |
— |
|
Xx. 15 xxxx. 5 |
Xx. 51 odst. 5 |
|
Xx. 15 xxxx. 6 |
Xx. 51 xxxx. 4 |
|
Xx. 15 xxxx. 7 |
Xx. 34 xxxx. 2 x xx. 40 odst. 2 |
|
Článek 16 |
Xxxxxx 18 |
|
Článek 17 |
Xxxxxx 89 xx 92 |
|
Xxxxxx 18 |
Xxxxxx 94 |
|
Článek 19 |
Xxxxxx 102 |
|
Xxxxxx 20 |
Článek 97 |
|
Xxxxxx 21 |
— |
|
Xxxxxx 22 |
— |
|
Xxxxxx 23 |
— |
|
Článek 24 |
— |