XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X RADY (XX) 2017/746
xx xxx 5. xxxxx 2017
x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x x xxxxxxx směrnice 98/79/XX x xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX PARLAMENT X XXXX EVROPSKÉ XXXX,
s xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Evropské xxxx, x xxxxxxx na xxxxxx 114 x xx. 168 odst. 4 písm. c) xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Evropské xxxxxx,
xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx vnitrostátním xxxxxxxxxxx,
s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
po xxxxxxxxxx x Xxxxxxx regionů,
v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX (3) xxxxxxxxxxx regulační rámec Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx revize xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx regulační xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx, na xxxxxxx vysoké úrovně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx malých x xxxxxxxxx xxxxxxx, které x xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výrobky. X xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x oba xxxx xxxxxxxxxxxxx spjaty, xxxxxxx žádný xxxx xxxxxxxxx. Pokud xxx x xxxxxx 114 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie (dále xxx „Smlouva x xxxxxxxxx XX“), harmonizuje xxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx x do provozu xx xxxx Xxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx výhod plynoucích xx zásady xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Pokud xxx x ustanovení xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) Xxxxxxx x xxxxxxxxx EU, xxxxxxx xxxx nařízení xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kvality x xxxxxxxxxxx tím, xx xxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx, které xxx byly xxxxxxx xx xxxxxxx, jako xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(4) |
X zájmu xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, klasifikace xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vigilance x xxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zajišťující transparentnost x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. |
|
(5) |
Xxxx xx být xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx harmonizaci x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, Mezinárodního fóra xxxxxxxxxxx orgánů pro xxxxxxxxxxxx prostředky, aby xx podpořilo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx celém xxxxx, x xxxxxxxx se xxxxxx, zejména xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, obecných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkční způsobilost, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, postupů xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x klasifikaci xxxxx, postupy xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, x odvětví xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpisů týkajících xx jiných zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx společné xxx xxx xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx měla xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx právním předpisům, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, obecné xxxxxxxxxxx výrobky a xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. |
|
(8) |
Xxxx xx xxx x pravomoci xxxxxxxxx xxxxx rozhodnout xxxxxx od xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxxx jednotných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výrobku x xxxxx smyslu xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx nařízení. Při xxxxxxxxxxx o regulačním xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x jež xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s Evropskou xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, Evropskou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx látky x Xxxxxxxxx xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxx xx, že xx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohla xxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx omezený xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx, xxx v xxxxx xxxxxxxx byly x xxxx xxxxxxxxxxx stanoveny xxxxx omezené xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxx xxxx xxxxxx xx nutnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásad xxxxxxxxxxxxxxx x subsidiarity. |
|
(10) |
Xxxx xx být jasně xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x xxxxx xxxxxxxxxxx informace x předvídání xxxxxx xx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx). |
|
(11) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx význam xxx xxxxxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx pro konkrétní xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx markery xxxxxxxxxxxxxx subjekty, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx reagovat xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxx populace, xxx něž xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx bezpečným x xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx biomarkery mohou xxx xxxxxxxx u xxxxxxxx subjektů xxxx x xxxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek x lidském xxxx xxxx x terapeutickém xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx považovány. |
|
(13) |
Požadavek na xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx možnou míru xx třeba splnit x přihlédnutím x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2014/30/XX (4). Xxxxx by toto xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx specialis. |
|
(15) |
Toto xxxxxxxx by mělo xxxxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxxxxxx a výroby xxxxxxxxxx emitujících xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx použití xxxxxxxx Xxxx 2013/59/Euratom (5), xxxxx sleduje xxxx xxxx. |
|
(16) |
Xxxx xxxxxxxx by xxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro, pokud xxx x xxxxxx xxxxx, bezpečnost a xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx ozářením. |
|
(17) |
Je xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxx x xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x jednomu xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx software xxx xxxxx kvality xxxxxx (xxxx-xxxxx) diagnostickým zdravotnickým xxxxxxxxxxx in vitro xxxx. Xx, zda xx xxxxxxxx kvalifikuje xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx příslušenství, xxxxxxxx xx xxxxxxxx softwaru xxx xx druhu xxxxxxxxx xxxx softwarem x xxxxxxxxxxx. |
|
(18) |
Za účelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx uvedené x tomto xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dodání prostředků xx trh, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a konkrétních xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxx trhem, xxxxx x xxxxxxx technických xxxxxxxxxxx, xxxx být x souladu x xxxxx zavedenou xxxxx x xxxx xxxxxxx xx úrovni Xxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(19) |
Xxxx by být xxxxx uvedeno, xx xx nezbytné, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2015/1535 (6) x prostředky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx terapeutických xxxxxx xxxxxx x Xxxx xxxxxxxxx v okamžiku, xxx je daný xxxxxxx v rámci Xxxx xxxxxx na xxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(20) |
Jako xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx soulad x xxxxxxxxxxxxxxx normami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) č. 1025/2012 (7) měl xxx xxx výrobce xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. |
|
(21) |
Xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx harmonizované xxxxx xxxx xxx xxxx tyto normy xxxxxxxxxxxx, by xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. |
|
(22) |
Xxxxxxxx specifikace xx xxxx být vypracovávány xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx norem. |
|
(23) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xx ve xxxxxxxx xxxxxxxxx měla xxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx na xxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 765/2008 (8) a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx x. 768/2008/XX (9). |
|
(24) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx Unie x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx trh Xxxx stanovená v xxxxxxxx (XX) x. 765/2008 xx xxxxxxx xx prostředky, na xxx xx xxxxxxxx xxxx nařízení, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx, xxx xx x provedení xxxxxxxxx xxxxx zvolily xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(25) |
Xxx lepší porozumění xxxxxxxxxx stanoveným x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx jasně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů, včetně xxxxxxx a distributorů, x to xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx uvádění xxxxxxx xx xxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x různých xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(26) |
Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mělo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(27) |
Xx prováděcích ustanovení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcům, xxxx xx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx směrnice 98/79/XX, x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
(28) |
Xxx zajištění xxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx vyráběné x používané x xxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx. Za xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx i xxxxxx x předkládání xxxxxxxx. |
|
(29) |
Zdravotnická xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx tak, xxx xxxxxxx x průmyslovém xxxxxxx, specifické potřeby xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nelze xx xxxxxxxxxxxx úrovni xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uspokojit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx je xx trhu x xxxxxxxxx. X této xxxxxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxx, že by xx v případě prostředků, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx zdravotnických xxxxxxxx xxxxxx nemocnic x xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zdravotní péče xxxx xxxx potřeby xxxxxxxx, ale xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx tohoto xxxxxxxx xx x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx zařízení“ xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která x xxxx xxxxx, xx x xxxx xxxx sledují xxxxx související xx xxxxxxx nebo jsou xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx styl, jako xxxx tělocvičny, xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx. Výjimka xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx na xxxx xxxxxxxx nevztahuje. |
|
(30) |
Vzhledem xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby xxxxx v souladu x xxxxxxxxxx právem Xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xxxxxxx škody xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx stanovit povinnost, xxx výrobci měli xxxxxxxx xxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/EHS (10). Tato xxxxxxxx xx xxxx xxx přiměřená xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x velikosti xxxxxxx. X této xxxxxxxxxxx xx xxxxxx stanovit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx toho, jak xx xxx xxxxxxxxx xxxxx usnadňovat poskytování xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx vadný xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(31) |
Aby xx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxx xx shodě x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx v xxxxx xxxxxx výrobního procesu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx by mít xxxxxxx xxxxxxx zaveden xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxx by měly xxx přiměřené rizikové xxxxx x typu xxxxxx prostředku. Kromě xxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxx xxxxxx systém xxx xxxxxx rizik x xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx. |
|
(32) |
Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxx prostředku a xxx xx xxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxx zohledněn, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jimiž xx xxxxx xx xxxxxxx v rámci xxxxxx funkční způsobilosti, xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx sledování xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxx xx trh. Xxxxxx xxxxxx rizik x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx být pravidelně xxxxxxxxxxxxx. |
|
(33) |
Xxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx sledování po xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxx a činností xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx minimální xxxxxxxxxxxx požadavky. |
|
(34) |
X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x Xxxx, xxxxx klíčovou xxxxx xxx zajišťování souladu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedenými xxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx kontaktní osoba xxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx úloze je xxx xxxxx vymáhání xxxxx xxxxxx zajistit, xxx x případě, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx Unii xxxxxxxx xxx obecné xxxxxxxxxx, xxxx právní xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 85/374/XXX, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx x nerozdílně xxxxxxxxx spolu s xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx x písemném xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx měly xxx xxxxx xxxxxxxxx minimální xxxxxxxxx, které xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx x dispozici xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky, xxx xx xxxx xxx podobné xxxxxxxxxx xx osobu xxxxxxxxx xxx výrobce jako xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. |
|
(35) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx vyjasnit, xxx xx být xx xxxxxxx xxxxxxxxxx považován xxxxxxxxxxx, xxxxxxx či xxxx xxxxx. |
|
(36) |
Xxxxxxxxx xxxxxx x výrobky xxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx formu xxxxxxx xx xxxxxxxx trhu xx xxxxxxx xxxxxx 34 Smlouvy x xxxxxxxxx XX s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x potřeby ochrany xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 36 Xxxxxxx o fungování XX. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx je však x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předmětem xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx upřesněny podmínky, xxxxxxx požadavky na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, s xxxxxxx xx judikaturu Xxxxxxxx xxxxx (11) x dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. |
|
(37) |
Xxxxxx xx mělo xxxxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx jejich xxxxx x xxxxx nařízením, xxx jim xxx xxxxxxx xxxxx pohyb x rámci Xxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx určeným xxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxx xx provozu x prostředků, které xxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. |
|
(38) |
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „systém XXX“) vycházejícího x xxxxxxxxxxxxx pokynů xx xxxx významným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x prostředkům xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx vzhledem x xxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx strany příslušných xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxxx x xxxx xxxxx padělaným prostředkům. Xxxxxxxxx xxxxxxx UDI xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx politiku x xxxxxxxx likvidace xxxxxx, xxxxx x xxxxxx zásob xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx by xxx xxxxx možno slučitelné x dalšími xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(39) |
Xxxxxx UDI xx xx xxx xxxxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x výjimkou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxx xx xxxxxxxx x mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxx, xxxxx xxxx slučitelné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obchodními xxxxxxxx. X xxxxx nařízení x x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/745 (12) xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla x xxxxx zajistit, xxx systém XXX xxxxx fungovat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx začne xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. |
|
(40) |
X xxxxxxx xx veřejný xxxxx xx zásadní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx k informacím xxxxxx prezentovaným xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přijímat informovaná xxxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxx xx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(41) |
Xxxxxx x klíčových xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xxxxxxx), xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx elektronické xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxx x příslušných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, certifikátů, studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx veřejnost a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx vícenásobným xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x posílila se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a aby xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx informací xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, oznámenými xxxxxxxx xxxx zadavateli x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x mezi členskými xxxxx x Xxxxxx. Xxxx xxx x xxxxx vnitřního xxxx xxxxxx zajistit xxxxx xx xxxxxx Xxxx, x Xxxxxx by xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxx databázi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (13). |
|
(42) |
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed xx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxx x dispozici xxxxxxxx x xxxxxx fyzickým xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx by xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx to xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dalším zainteresovaným xxxxxxx. |
|
(43) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx databáze Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxxxxx xx xxxx umožnit, aby xxxx veřejnost o prostředcích xx xxxx Xxxx xxxxxxxx informována. Elektronický xxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx x umožnit xxxxxxxxxxx předložit na xxxxxxxxxxx xxxxxxx jedinou xxxxxx xx několik xxxxxxxxx států a xxxxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x související xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx týkající xx vigilance xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a další xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(44) |
Xxxxx xxx x údaje xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX (14) se vztahuje xx zpracování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx veřejných xxxxxx jmenovaných xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 45/2001 (15) xx xxxxxxxx xx zpracování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx tohoto nařízení x xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrany xxxxx. V xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) x. 45/2001 xx xxxx být Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamedu x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(45) |
X xxxxxxxxxx třídy X a X xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx hlavní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v dokumentu, který xx xxx být xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(46) |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx řádné fungování xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxx být xxxxxxxxx kontrol xx xxxxxx Xxxx. |
|
(47) |
Xxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, x zejména xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx měla být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxx by xxxxxxxx x výběru vzorků xxxxxxxxxx dokumentace. |
|
(48) |
Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vůči výrobcům, xxxx jiné x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx vykonávat xxxxxxxxxx audity xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx laboratorní xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx budou xxxxxxx xx xxxxxxxx původního xxxxxxxxxxx x nadále xxxxx xxx povinnosti. |
|
(49) |
Xx xxxxxx zvýšení xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx posuzování, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx uvedené xxxxxx tyto informace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx relevantní, xxxxxxxx xx podstatné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(50) |
Xxxxxxx xxxx, x němž xx xxxxxxxx subjekt xxxxxx, by xxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(51) |
X xxxxxxx zejména xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx organizaci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x zdravotní xxxx by xxxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx jmenované pro xxxxxxxxxx shody prostředků x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx, xxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx upraveny. Xxxxxxxxxx takovými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky by xxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx horizontální xxxxxx xxxxxxxx Unie týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(52) |
X prostředků xxxxx D by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx udělených xxxxxxxxxx xxxxxxxx x mělo xx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(53) |
X xxxxxxxxxx xxxxx X, xxx xxx xxxxxxxxxx žádné společné xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, že pokud xx xxxxx x první xxxxxxxxxxx xxx daný xxxxxxxxx xxx prostředku x xx trhu xxxx x xxxxxxxxx žádný xxxxxxx xxxxxxxxxx mající xxxxxx xxxxxx xxxx x založený xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti a xxxxxxx xxxxxxxxxx provedeného xxxxxxxxxxxx laboratořemi XX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x přezkoumání xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx by xxxx vést x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx sdílení xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací ohledně xxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxx konzultací. |
|
(54) |
Za účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientů x xxxxxxxxxx zohlednění xxxxxxxxxxx pokroku xx xxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx stanovený xx xxxxxxxx 98/79/ES xxx xxx v souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx změněn a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupy posuzování xxxxx. |
|
(55) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody klasifikovat xxxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx hodnověrných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vycházejících x rizik, a xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(56) |
X xxxxxxx na xx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx X xxxx xxx xxxxxxxx spojeno jen xxxx xxxxxx, xxx xx xx x xxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx provádět xx xxxxxxxx odpovědnost xxxxxxx. X prostředků xxxx X, X x X xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx míra xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(57) |
Xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx by xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x provádění xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx rovné xxxxxxxx. |
|
(58) |
Xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx obsahovaly informace xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, zejména x xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx, xxxx xxx xxx xxxxxx x xxxx xx x xxxxx, x o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx shody. |
|
(59) |
X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(60) |
Referenční xxxxxxxxxx XX xx xxxx xxxxxx možnost xxxxxxxx prostřednictvím laboratorních xxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x použitelnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(61) |
Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx prokázání xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx z údajů x vědecké xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x klinické xxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxxx strukturovaného x xxxxxxxxxxxxxxx procesu xx xxxxxxxxx spolehlivých x xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx dostupných vědeckých xxxxxxxxx a údajů xxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(62) |
Xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx důkazy xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx byly provedeny xx odpovědnost xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx přebírajícím odpovědnost xx studii funkční xxxxxxxxxxxx. |
|
(63) |
Xx xxxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxx důkazy xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx x průběhu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx aktualizovány. Xxxx xxxxxxxxxxx zahrnuje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckého xxxxxx x změn x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx nových xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxx xx xx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx. |
|
(64) |
Je xxxxx xxxxx, xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxx“ x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx zásadně xxxx od xxxxxxx xxxxxx pojmu, který xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxx přínos xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotním stavu xxxxxxxx, případně posouzených x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výsledek xxx pacienta xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx x xxxxxxxxx. |
|
(65) |
Xxxxx xxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkci nebo xx na ně xxxxxxxxxx specifické xxxxxxxxx xx xxxxxxx způsobilost, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx požadavky xxxxxxxxx x plánu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(66) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxx být x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX 14155:2011 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx, xxx výsledky xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxx v Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x mimo Xxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mimo Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx akceptovány x xxxxx Xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx asociace x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(67) |
Xxxx by xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xx na xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podílet, x aby xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx této xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx etických komisí. Xxxx rozhodnutí jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx organizace xxxxxxx členského xxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx měly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, zejména xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx x dispozici xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(68) |
Xx xxxxxx Unie xx xxx xxx zřízen xxxxxxxxxxxx systém x xxxxx zajistit, aby xxxxx intervenční studie xxxxxxxx xxxxxx a xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizika xxx subjekty xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx databázi. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v článku 8 Listiny xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx“) xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zaznamenány žádné xxxxxx xxxxx o subjektech xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx XX, xxx xx být xxxxxxx xxx klinická hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(69) |
Pokud xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxxxx studii xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xx xxxx xxx jednom xxxxxxxx xxxxx, xxx by xxx zadavatel z xxxxxx xxxxxxx administrativní xxxxxx možnost předložit xxxxxxx xxxxxx. Aby xx umožnilo sdílení xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku xxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti, xxx xx být mezi xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxx státu koordinován xxxxxx posuzování xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxxx zahrnovat posouzení xxxxxxxxxxxx vnitrostátních, místních x etických xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx základě. Xx xxxxxxxx tohoto xxxxxx xx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxxxx xxxx zprávy xxxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx prodloužení období xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(70) |
Xxxxxxxxxx by měli xxxxxxxxx některé xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x nimž xxxxx během xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce x jiných xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, v nichž xxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxx příležitosti xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx mít xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx považují xx nezbytné x xxxxxx zajištění vysoké xxxxxx xxxxxxx subjektů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(71) |
Xxxxxxxxx by xxx xxx studii xxxxxxxx xxxxxx x příslušných xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx této xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxx x xxxxxxxxx důvodů možné xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx měl xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(72) |
X xxxxxxxx xxxxxxxxx obecných xxxxxxxxx xx xx xxxx nařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx cílem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(73) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx použití xxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx x na xxxxxx xx xxxxxxx zbytkových xxxxxx, xx se xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(74) |
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx zvířatech xx xxxxx xxxxxxxxx zásady xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx zacházení x xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2010/63/XX (16). Zejména xx třeba zabránit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx testů x xxxxxx. |
|
(75) |
Xxxxxxx xx měli xxxxx fáze xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x spolupracovat x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx trhem. Za xxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, zřízený v xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a vycházející x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx provedených preventivních x/xxxx nápravných xxxxxxxx xx měly být xxxxxxxxx x aktualizaci xxxxxxxxx příslušné části xxxxxxxxx dokumentace, jako xxxx xxxxx týkající xx posuzování xxxxx x klinického xxxxxxxxx, x xxxx by xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx transparentnosti. |
|
(76) |
Xx účelem xxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx, pokud xxx o xxxxxxxxxx x dostání xx xxxx, by měl xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro prostředky xxxxxxxxxxx tím, xx xx vytvoří centrální xxxxxx na úrovni Xxxx xxx ohlašování xxxxxxxxx nežádoucích příhod x bezpečnostních nápravných xxxxxxxx v terénu. |
|
(77) |
Členské xxxxx xx měly přijmout xxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uživatelů a xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích příhod. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uživatelé x pacienti xx xxxx xxx vedeni x xxxxxxxxxxx k xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx formátů xx vnitrostátní úrovni xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx příhody. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány xx xxxx informovat xxxxxxx x podezření xx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, měly xx xxxxxxx orgány xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(78) |
Hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v terénu xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx, xxxx xx xxxx xxx zajištěna koordinace x xxxxxxx, kdy xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx než xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx umožnilo xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx opatření. |
|
(79) |
X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xx měly xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx organizací xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x na xxxxxx xxxxxx. |
|
(80) |
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx jasně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, x xxxx xxxxx xx xxxxxxx prostředku xx trh. |
|
(81) |
X tomto xxxxxxxx by měla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zajistila xxxxxx koordinace jejich xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x vyjasnily xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(82) |
Xxxxxxxxx statisticky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx dopad xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x rizik x jež by xxxxx xxxxxxx nepřijatelná xxxxxx, xx xxxx xxx ohlášeno xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx jim, xxx xx posoudily x xxxxxxx odpovídající xxxxxxxx. |
|
(83) |
X xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx stanovenými v xxxxxxxx (EU) 2017/745 xx xxx xxx xxxxxx xxxxx odborníků, Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy na xxxxxxx xxxxxx funkce x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xx xxxxxx xxxxx uložené tímto xxxxxxxxx a xxxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxxxxxxxx Xxxxxx poradenství x xxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Koordinační skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx technické xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxx zřizování xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx zohledněno xxxxx xxxxxxxx stávajících skupin xx úrovni Xxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(84) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informací x koordinovaných xxxxxxxxx xxx vedením koordinujícího xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx, a to zejména x xxxxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx koordinované xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by měla xxxxxx také pro xxxxx činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx nařízení, xxxx xx například jmenování xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx podporováno x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx s xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx by měly xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx využívání xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx. |
|
(85) |
Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podporu a xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx spolehlivých vědeckých xxxxxx. |
|
(86) |
Xxxx a xxxxxxxx xxxxxxx státy by xx měly xxxxxxx xxxxxxx na mezinárodní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx usnadnit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, pokud jde x prostředky, a xxxxxxxx xxxxx rozvoj xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx prosazují, xxx xxxx x jiných xxxxxxxxxxxx přijímány xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti, xxxxx xx rovnocenná x úrovní stanovenou xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(87) |
Členské státy xx xxxx přijmout xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx toho, xxx byla ustanovení xxxxxx xxxxxxxx prováděna, x xx i xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x odrazujících sankcí xx xxxxxx porušení. |
|
(88) |
Tímto xxxxxxxxx by xxxxxx xxx xxxxxxx právo xxxxxxxxx xxxxx vybírat xxxxxxxx za činnosti xx vnitrostátní úrovni, xxxxx členské xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxxx x xxxx poplatků na xxxxxxxx zveřejňovat. |
|
(89) |
Xxxx nařízení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx lidské xxxxxxxxx, xxxxxxx osobních xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx na xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx měly xxxx xxxxxxxx používat x xxxxxxx x xxxxxx právy x zásadami. |
|
(90) |
Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 290 Xxxxxxx o xxxxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx podstatná. Je xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx vedla x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x xx xxxxxxx úrovni, a xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx stanovenými x Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 o zdokonalení xxxxxx xxxxxxxx předpisů (17). Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx věnují. |
|
(91) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx jednotných xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) x. 182/2011 (18). |
|
(92) |
Xxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxx výrobci x xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx xx měl xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx prováděcí xxxx xxxx xxxxxxxx povahy x xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. |
|
(93) |
Xx-xx xx xxxxxxxx x závažných, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx příslušných xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx celé Xxxx, xxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(94) |
Xxxxxx xx xxxx xxx svěřeny xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x referenčních xxxxxxxxxx EU. |
|
(95) |
Aby xx xxxxx xxxxxxxxxxx subjekty (xxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxx), oznámené xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx toto xxxxxxxx zavádí, x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx stanoveno xxxxxxxxxx xxxxxx přechodné období xxx xxxx xxxxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx přijmout. Xxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx, xx měly xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx byl xx dni xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxx je xxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx dnem jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/79/XX ani xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení. |
|
(96) |
Za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx pravidla xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx by měla xxx povinnost xxxxxxx xxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx Xxxx xxxx xxxxxx xx 18 měsíců xxx xxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx informační xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx zůstat v xxxxxxxxx xxxxxx ustanovení xxxxxxxx 98/79/XX. S xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx by xxxx xxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx zaregistrují x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatými členskými xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(97) |
Xx účelem zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xx xx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nosič XXX xx xxxxxxxx prostředku, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx jednoho xx xxxx let xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx třídě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(98) |
Xxxxxxxx 98/79/ES xx xxxx být xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, že xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jedna xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxxxxxx dokumentace týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx x členských xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx podle dotyčné xxxxxxxx, xx však xxxx zůstat x xxxxxx x platnosti. X tom, jak xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx členské xxxxx; xxxxxxx je xxxxxx, aby mohly xxxxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx směrnice, xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx ty, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx mělo xxx xxxxxx rozhodnutí 2010/227/XX xxxxxxx k provádění xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx Rady 90/385/XXX (19) x 93/42/XXX (20), x xx xxx dne, xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. |
|
(99) |
Na xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené na xxx xxxx xx xxxxxxx xxx dne xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx měly být xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxx nařízení. Xx xxxxxx xxxxxxxxx hladkého xxxxxxxx by však xxxx xxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx mohly xxx xxxxxxxxxx uváděny xx xxx xxxx do xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaných xxxxx směrnice 98/79/XX. |
|
(100) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (21) x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2 xxxxxxxx (ES) x. 45/2001. |
|
(101) |
Xxxxxxx xxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxx hladké fungování xxxxxxxxx xxxx, pokud xxx o zdravotnické xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx, nemůže xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Unie, může Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx unii. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx článku xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, |
PŘIJALY TOTO XXXXXXXX:
KAPITOLA X
XXXXXX XXXXXXXXXX
Článek 1
Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx na xxx, xxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx do xxxxxxx v Unii x případě humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx vztahuje xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx tohoto nařízení xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx dále označují xxxx „prostředky“.
3. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx:
|
x) |
xxxxxxx xxx obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx výrobky xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x ohledem xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx konkrétně xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxx vzorku; |
|
c) |
mezinárodně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály; |
|
d) |
materiály xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx externího xxxxxxxxxx kvality. |
4. Toto nařízení xx xxxxxxx xx xxxxx prostředek, xxxxx xxx xxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx součást xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx 1 nařízení (XX) 2017/745. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx tvoří xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx 2014/30/XX.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx strojním xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 2 xxxxxx pododstavci xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/XX (22), xxxx, xxxxxxxx-xx relevantní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, splňovat rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx na bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X xxxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxx 2013/59/Xxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx není dotčeno xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx, xx&xxxx;xxx xx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dotčeny vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, poskytování xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx například xxxxxxxxx, aby určité xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, nebo xxxxxxxxx, xxx určité xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxx jejich xxxxxxx bylo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odborným xxxxxxxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxx svobodu xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rozsahu, x xxxxx jsou uvedené xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Pro účely xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxxxxxxxx prostředkem“ zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745; |
|
2) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx, xxxxxx darované xxxx x tkání xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx:
Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx; |
|
3) |
„xxxxxxxx xx xxxxxx“ xxxxxxxxxx, xx xxx podtlakového nebo xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx uskladnění a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx pro xxxxx diagnostického xxxxxxxxx xx xxxxx; |
|
4) |
„příslušenstvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem in xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxx specificky xxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx určeným xxxxxx xx xxxxx xxxx x cílem xxxxxxxxxx x xxxxx přispět x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxx účel xx xxxxx; |
|
5) |
„xxxxxxxxxxx xxx sebetestování“ xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx určen x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx služby xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx; |
|
6) |
„xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx“ (near-patient xxxxxxx) xxxxxxxxxx, který není xxxxxx x sebetestování, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, obvykle x xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx u xxx; |
|
7) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, který xx podstatný pro xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx:
|
|
8) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxx xxxx podobný xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx genericky xxx zohlednění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
9) |
„xxxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx“ prostředek, xxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx během xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
10) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ prostředek x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx x/xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XX xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx XX. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxx porušování xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
11) |
„sestavou“ xxxxxx součástí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vyšetření in xxxxx xxxx jeho xxxxx; |
|
12) |
„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx, xxx které je xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx označení, v xxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
13) |
„označením“ xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx podobě xxxxxxx xxx na xxxxxxxx prostředku, xxxx xx obalu každé xxxxx xxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxxx; |
|
14) |
„návodem x xxxxxxx“ informace xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx informují x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx použití daného xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxx být xxxxxxx; |
|
15) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ („UDI“) xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxx znaků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přijímaných xxxxx xxxxxxxxxxxx x kódování xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků xx xxxx; |
|
16) |
„xxxxxxx“ kombinace pravděpodobnosti xxxx, xx xxxxx x újmě, a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx; |
|
17) |
„xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx“ analýza xxxxx xxxxxxxxx přínosů a xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx účelem; |
|
18) |
„kompatibilitou“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx softwaru, xxxxx xx xxxxxx xxxxx s jedním xxxx xxxx dalšími prostředky x xxxxxxx s jeho xxxxxxx xxxxxx:
|
|
19) |
„xxxxxxxxxxxxxxxxx“ schopnost dvou xxxx více prostředků, xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo od různých xxxxxxx:
|
|
20) |
„xxxxxxx xx xxx“ xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx studii funkční xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, spotřebě xxxx xxxxxxx xx xxxx Unie x xxxxx xxxxxxxx činnosti, xx xx xx xxxxxx xxxx bezplatně; |
|
21) |
„uvedením xx trh“ první xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxx Xxxx; |
|
22) |
„uvedením xx provozu“ fáze, xx které xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxx xxxx na xxxx Xxxx; |
|
23) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
24) |
„xxxxxxxx obnovou“ pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prostředku xxx uvedeného xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředků, xxx xxxx dosaženo jeho xxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, s tím, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nová xxxxxxxxx; |
|
25) |
„xxxxxxxxxxxxx zástupcem“ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxxx xx xxxxxxx usazeného xxxx Xxxx xxxxxxxx x přijala písemné xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxx jednala při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
26) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx usazená x Xxxx, která xxxxx na trh Xxxx prostředek ze xxxxx xxxx; |
|
27) |
„xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx než výrobce xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, x xx xx xx okamžiku xxxx uvedení xx xxxxxxx; |
|
28) |
„xxxxxxxxxxxx subjektem“ xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
29) |
„zdravotnickým xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, jejímž xxxxxxxxx xxxxxx je péče x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
30) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx používá; |
|
31) |
„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxxxx, xxxxx nemá xxxxxxxx vzdělání x xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní péče xxxx lékařského xxxxx; |
|
32) |
„posuzováním xxxxx“ xxxxxx k prokázání, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx daného xxxxxxxxxx; |
|
33) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx, xxxxx vykonává xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, testování, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx; |
|
34) |
„oznámeným xxxxxxxxx“ subjekt xxxxxxxxxx xxxxx jmenovaný x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; |
|
35) |
„xxxxxxxxx shody XX“ xxxx „xxxxxxxxx XX“ xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení x xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; |
|
36) |
„xxxxxxxxx xxxxxxx“ klinické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x určitým xxxxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxxxxxx množství x kvalitě, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx posoudit, xxx xx prostředek xxxxxxxx a dosáhne xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
37) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx dopad xxxxxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxx, jako xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientů, xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxx xx veřejné xxxxxx; |
|
38) |
„xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nebo fyziologickým xxxxxx; |
|
39) |
„xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx prostředku dosáhnout xxxxxxxxxxx xxxxx určeného xxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx x případně xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
40) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxx“ schopnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x změřit konkrétní xxxxxx; |
|
41) |
„xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
42) |
„xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx analytické nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
43) |
„plánem xxxxxx xxxxxxx způsobilosti“ xxxxxxxx popisující xxxxxxxxxx, xxxx, návrh, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, statistické aspekty, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
44) |
„hodnocením xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, analytické a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
45) |
„xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx studie xxxxxxx způsobilosti. Prostředek určený x použití pro xxxxxxxx účely xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cíle xx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
46) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce“ xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx být použity xxxx vodítka x xxxxx; |
|
47) |
„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
48) |
„xxxxxxxxxxx“ osoba odpovědná xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
49) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ schopnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx souvisejícího x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
50) |
„xxxxxxxxxxxxx citlivostí“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx markeru xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zdravotním xxxxxx; |
|
51) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ pravděpodobnost, xx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx testu xxxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xx xxxxx s negativním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx daný xxxxxxxxx xxxx nevykazuje; |
|
52) |
„xxxxxxxxx prediktivní xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků x xxxxxx atributu x xxxx xxxxxxxx; |
|
53) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ schopnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx od falešných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx atributu x xxxx populaci; |
|
54) |
„xxxxxxx pravděpodobnosti“ xxxxxxxxxxxxxxx, že xx xxxx výsledek xxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx stavem ve xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xx stejný xxxxxxxx xxxxxx u xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
55) |
„xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
56) |
„xxxxxxxxxx materiálem“ xxxxx, materiál xxxx xxxxxxx, xxx mají xxx xx základě xxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxxx k ověření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx funkční způsobilosti; |
|
57) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx osoba, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, řízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
58) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ svobodné a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx, co xxx informován o xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanoveného xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
59) |
„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx orgán xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy tohoto xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx vydávat xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx nařízení, x xxxxxxxxxxxx x názorům xxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxx organizací xxxxxxxx; |
|
60) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ nepříznivá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí ohledně xxxxx xxxxxxxx, nezamýšlená xxxxx nebo zranění xxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx příznaky, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x subjektů, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xx x souvislosti x xxxxxxxxxxx, x xxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx nikoliv; |
|
61) |
„xxxxxxxx nepříznivou xxxxxxxx“ nepříznivá xxxxxxx, xxxxx vedla x xxxxxxxxx x těchto následků:
|
|
62) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x povahu, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, spolehlivost, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx používání xxxx xxxxxxxxxxxxxx informací poskytnutých xxxxxxxx; |
|
63) |
„xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx hospodářskými xxxxxxxx x xxxxx zavést x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx shromažďování a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx, xxxxx uvádějí xx xxx, dodávají xx xxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
64) |
„xxxxxxx nad xxxxx“ xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správy, xxxxx mají xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx a aby xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
65) |
„xxxxxxxx z oběhu“ xxxxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který již xxx xxxxxxxxxxx konečnému xxxxxxxxx; |
|
66) |
„xxxxxxxx x trhu“ xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx zabránit, xxx xxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxx; |
|
67) |
„nežádoucí xxxxxxxx“ jakákoliv porucha xxxx xxxxxxxx vlastností xxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx dodaného xx xxx, xxxxxx uživatelské xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x jakýkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxxxxx; |
|
68) |
„xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx“ xxxxxxxxx příhoda, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx z xxxxxx následků:
|
|
69) |
„xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxxxx, xxxxxxx zhoršení zdravotního xxxxx určité osoby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebný xxxxx, x která xxxx xxxxxxxx významnou xxxxxxxxx xxxx úmrtnost xxxx, xxxx xxxxx je xxx xxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx; |
|
70) |
„xxxxxxxxx opatřením“ přijaté xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx příčinu xxxxxxx xxxx skutečného nesouladu xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
71) |
„xxxxxxxxxxxxx nápravným opatřením x xxxxxx“ nápravné xxxxxxxx přijaté xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx důvodů, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx; |
|
72) |
„xxxxxxxxxxxxx upozorněním xxx xxxxx“ xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatřením v xxxxxx; |
|
73) |
„xxxxxxxxxxxxxx normou“ evropská xxxxx ve smyslu xx. 2 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 1025/2012; |
|
74) |
„xxxxxxxxxx specifikacemi“ xxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx nástroj xxx xxxxxx právních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxx status xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízenou xx xxxxxxx článku 103 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxx, xxx xx xx příslušný xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx výrobků vztahují xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx“ xxxx „xxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 107 xxxx. 3 xxxxxx nařízení.
2. Komise xxxxxx xxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx rozhodnout xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;3.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx státy sdílely xxxxxxx poznatky v xxxxxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, kosmetických xxxxxxxxx, biocidů, potravin x v xxxxxxx xxxxxxx i dalších xxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxx regulační xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx skupiny xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx x tom, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Genetické informace, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx státy zajistí, xxx x xxxxxxx, xx xx x xxxx použit genetický xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/24/XX (23), který sleduje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx jedinci xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx zajistí, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx predispozici x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, které xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx stav xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, nebo x xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx tohoto článku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přijaly nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyšší míru xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXX XXXXXXXXXX XX XXX X XXXXXX UVEDENÍ XX XXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXX CE, XXXXX XXXXX
Xxxxxx 5
Uvedení xx xxx a uvedení xx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx na xxx nebo xx xxxxxxx pouze tehdy, xxxxx splňuje požadavky xxxxxx xxxxxxxx, a xx xx předpokladu, xx je řádně xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x souladu xx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx X, xxxxx xx xx xxx vztahují, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx určený xxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx na bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle článku 56.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx provozu.
5. S xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost uvedených x příloze I xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nevztahují xx xxxxxxxxxx vyráběné a používané xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazených x Unii za xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx převedeny xx&xxxx;xxxx právní xxxxxxx, |
|
x) |
x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dochází x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je v xxxxxxx x normou XX XXX 15189 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx akreditace, |
|
d) |
zdravotnické zařízení xx&xxxx;xxx dokumentaci xxxxxx, xx xxxxxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx splnit xxxxxxxxxxx prostředkem, xxxxx xx již x&xxxx;xxxxxxx xx&xxxx;xxxx, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti, |
|
e) |
zdravotnické xxxxxxxx na požádání xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zveřejní x které xxxx xxxx xxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx XXXX jako xxxxx X, vypracuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, výrobnímu xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost uvedené x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx uplatnit xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx xxxxx X, X xxxx C, |
|
h) |
zdravotnické xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx toho, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x písmenu g), x |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx získané xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přijme xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx nadále xxxxx xxxxxx xxxxxx a používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxxx prostředků x xx xxx povolen xxxxxxx do zdravotnických xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy X xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx x xxxx nezbytné x xxxxxxxx problémů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx uplatňováním. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 odst. 3.
Xxxxxx 6
Xxxxxx na xxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535 fyzické xxxx xxxxxxxxx osobě xxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx.
2. Xxxx xx dotčeno xxxxxxxxxxxx právo týkající xx vykonávání xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uveden na xxx, xxxxx je xxxxxxxx x rámci xxxxxxxx činnosti, za xxxxxx nebo bezúplatně, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx terapeutické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2015/1535 xxxx jinými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přímo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v Xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
3. Na xxxxxx příslušného orgánu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s odstavcem 2 k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx stát xxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 1 xxxx 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535, aby xxxx xxxxxxx ukončil.
Xxxxxx 7
Xxxxxxx
Při označování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxx a xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxxxx na xxxx prostředky je xxxxxxxx používat text, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx symboly, xxxxx xx mohly uživatele xxxx xxxxxxxx uvést x xxxx, xxxxx jde x xxxxxx účel, bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx, xx:
|
x) |
připisují xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx daný prostředek xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx klamnou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
neinformují xxxxxxxxx xx pacienta x xxxxxxxxxxxxxx riziku xxxxxxxx x používáním daného xxxxxxxxxx x souladu x xxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx odlišné způsoby xxxxxxx prostředku, xxx xx, o nichž xx uvedeno, xx xxxxx součást určeného xxxxx, jehož xx xxxxxx provedené xxxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx, které xxxx xx shodě s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx relevantními xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxx s xxxxxxxxx stanovenými x xxxxx xxxxxxxx, na xxxxx se xxxx xxxxx nebo jejich xxxxx xxxxxxxx.
První xxxxxxxxxxx xx xxxxxx použije x xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxxxx hospodářské subjekty xxxx zadavatelé, x xx xxxxxx požadavků xxxxxxxxxx xx systémů xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx, studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx (xxxx též „XXXX“).
Odkazy x tomto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx něž xxxx zveřejněny xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zahrnují xxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx je xxxxx xxxxx obavy xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zdraví, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX, hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx stanovené x xxxxxxx XIII nebo x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXXX. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
2. Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx shodě xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 1, xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx které xx xxxxxxx společné xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Výrobci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx zajišťují xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxx uvádění xxxxxxxxxx xx xxx nebo xx provozu výrobci xxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxxxx xxxx navrhovány x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Výrobci zavedou, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx systém pro xxxxxx rizik x xxxxxxx x xxxxxxxx I xxxxx 3.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 56 a v příloze XIII, xxxxxx následného xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxx xx xxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků. Xxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování xxxxx prostředku s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v přílohách XX a XXX.
Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 108 za xxxxxx xxxxx xxxxxx XX x XXX x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx.
5. X případě, že xxx xxxxxxxx soulad x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody, xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx studii xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 17 x umístí xx xxxxxxxxxx označení shody XX x souladu x xxxxxxx 18.
6. Xxxxxxx xxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx systémem XXX podle xxxxxx 24 a registrační povinnosti xxxxx xxxxxx 26 x 28.
7. Výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci, XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxxxxx, xxxxxx veškerých xxxx x xxxxxx, xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 51, xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx po xxxx xxxxxxx deseti let xxx dne, kdy xxx xx trh xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxx její xxxxxx xxxxx xxxx, xx je x xxxxxxx xxxxxxx.
Výrobce s xxxxxxxxxxxxx místem xxxxxxxxx xxxx Unii xxxxxxx, xxx xxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx svých xxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx zajistí, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx zachování xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Je xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx změnám xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xxxx xxxxxxxxxx specifikací, xx xxxxxxx základě xx xxxxxxxxxx xxxxx výrobku. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx prostředků pro xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx, zdokumentují, uplatňují, xxxxxxx, průběžně aktualizují x xxxxxxxx zdokonalují xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx zajistí xxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx způsobem, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rizikové xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxx x prvky xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, procesy x xxxxxx pro řízení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Systém xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x postupy xxxxxxxxxx shody x xxxxxxx pro řízení xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxx vztahuje; |
|
b) |
xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx požadavky xxxxxxxxx; |
|
x) |
odpovědnost xx řízení; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx, xxxxxx výběru a xxxxxxxx dodavatelů x xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx rizik xxxxx xxxxxxx I xxxx 3; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxx 56 x přílohy XIII, xxxxxx následného sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxx na xxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, vývoje, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
ověření xxxxxxxxx xxxx jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu s čl. 24 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx informací poskytovaných xxxxx xxxxxx 26; |
|
x) |
vytvoření, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxx 78; |
|
x) |
xxxxxx komunikace s příslušnými xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx v rámci xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx a preventivních xxxxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx výstupů, xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
9. Xxxxxxx prostředků uplatňují x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx sledování xx xxxxxxx xx trh x xxxxxxx x xxxxxxx 78.
10. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx x příloze X xxxx 20, x xx x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx na xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx, snadno xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jasně xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx X xxxxx 20 xxxxx x xxxxxxxxxx xxx sebetestování nebo xxxxxxxxxx pro vyšetření x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přímo x xxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx být x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem, v xxxx xx prostředek xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx.
11. Xxxxxxx, kteří xx xxxxxxxxx xxxx mají xxxxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx na xxx xxxx do provozu, xxxx xx xxxxx x xxxxx nařízením, přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xx x xxxxx. Xxxxxxxx informují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku x, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx riziko, xxxxxxx xxxxxx okamžitě informují xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 51, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
12. Výrobci xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnostních nápravných xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 82 a 83.
13. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prokázání xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx jazyce Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx požádat, aby xxxxxxxxx poskytl vzorky xxxxxxxxxx xxxx xxx, xx-xx to xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx žádost xxxxxxxxxxxx na veškerých xxxxxxxxxx opatřeních přijatých x xxxxx odstranit xxxx, xxxxx to xxxx xxxxx, snížit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx členského xxxxx, k xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx z xxxxx, xxxxx xxxxxxx nezačne xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx újmu, xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx uživatele, pacientově xx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx nebo dalším xxxxxx xxxxxxx dotčeným xxxxx xxxxxxxxxx pacientovi xx xxxxxxxxx, xxxx xxxx dotčena pravidla xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zájem xx xxxxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxxx xxxxxxx práv xxxxxxxxx vlastnictví.
Příslušný orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
14. Xxxxx si xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyrábět xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx informace týkající xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx součástí xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v souladu x čl. 27 xxxx. 1.
15. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vadným prostředkem x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x vnitrostátního xxxxx.
Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx prostředku a velikosti xxxxxxx, xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxx krytí, xxxxx xxx o jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX, xxxx xxxx xxxxxxx přísnější xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxxxxx zástupce
1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx uveden na xxx Xxxx xxxxx x případě, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx platné xxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx písemně přijato, x xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x pověření, na xxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
V xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadováno xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx je xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx technické xxxxxxxxxxx, XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxx xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 7; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxx 28 x ověřit, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 26; |
|
d) |
xx základě xxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x úředním xxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxx výrobci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx zplnomocněný xxxxxxxx své registrované xxxxx podnikání, x xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx nebo zda xx xx xxxxxxx x danému prostředku xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatých xx xxxxxx odstranění xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, snížení xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
g) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx a hlášeních xx xxxxxxxxxxxxxx personálu, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s prostředkem, xxx xxxx xxx ustanoven xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
4. Pověřením xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx článku xx nepřenášejí povinnosti, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 odst. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 a 11.
5. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4 tohoto xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 10, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx právně xxxxxxxxx xx xxxxx prostředky xx xxxxxxx základě xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a nerozdílně xxxxx s ním.
6. Zplnomocněný xxxxxxxx, který své xxxxxxxx ukončí z xxxxxx uvedeného x xxxx. 3 xxxx. x), xxxxxxxx informuje xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
7. Xxxxx xxxxx x xxxxx nařízení na xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx zplnomocněný xxxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání.
Xxxxxx 12
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx změny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x dohodě mezi xxxxxxxx, případně odstupujícím xxxxxxxxxxxxx zástupcem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx dohoda xxxx xxxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x den začátku xxxxxxxx nastupujícího zplnomocněného xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx, xx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx všech propagačních xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx skončení xxxxxxxx předat xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx x xxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx uživatelů x xxxxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxxx, xxx nějž xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 13
Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx uvádět xx xxx Unie xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx ve xxxxx x xxxxx nařízením.
2. Xx xxxxxx uvedení xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxx xxxxx, že:
|
x) |
na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX a bylo xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx identifikován x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 11; |
|
c) |
prostředek xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx xx k němu xxxxxxxx xxxxxxxxxx návod x xxxxxxx; |
|
x) |
případně xxx výrobcem prostředku xxxxxxxx UDI x xxxxxxx x xxxxxxx 24. |
Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx xx-xx důvod se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx shodě x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx prostředek xx xxx, dokud xxxxxx xxxxxx ve xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx má-li důvod xx domnívat, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vážné xxxxxx xxxx xx xx padělaný, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx uvedou na xxxxxxxxxx či na xxxx xxxxx nebo x dokumentu, xxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx název xxxx zapsanou xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, na které xx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, kde je xxx xxxxxx. Xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 26. Xxxxxxx xxxxxx xx uvedené xxxxxxxxxx své xxxxx x souladu s xxxxxxx 28.
5. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx x době, xxx xxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, skladovací x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku x obecnými xxxxxxxxx xx bezpečnost a xxxxxxx způsobilost stanovenými x xxxxxxx I, x xxxxxx dodržují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx stížností, nevyhovujících xxxxxxxxxx x případů xxxxxxx prostředku x xxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem umožnit xxx stížnosti xxxxxxxx.
7. Dovozci, xxxxx xx domnívají xxxx xxxx důvod xx domnívat, xx xxxxxxxxxx, který xxxxxx xx xxx, není xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce. Xxxxxxx spolupracují x xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxxx a příslušnými xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nápravná opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx nebo x xxxx stažení x xxxx xxxx x xxxxx. Xxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx informují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xxxxxx xxxxxxxxxx na xxx, x případně xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxx x souladu x xxxxxxx 51 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxx xxx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
8. Dovozci, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx uvedli xx xxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předají xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci.
9. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx uvedenou x čl. 10 xxxx. 7 x xxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxx xxxxx kopii XX xxxxxxxxxx o xxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx certifikátů, xxxxxx veškerých xxxx x dodatků, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51.
10. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xx xxxxxx xxxxxx spolupracují xx xxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxx, pokud xx xxxx možné, xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx představují. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx prostředku xxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx postupují xxxxxxxxxxxx při xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, pokud jde x příslušné xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dodají xx xxx, distributoři xxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xx prostředek xxxx xxxxxxxx označení XX x xxxx vypracováno XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx výrobcem v souladu x xx. 10 xxxx. 10; |
|
x) |
dovozce u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splnil xxxxxxxxx stanovené v xx. 13 xxxx. 3; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxx ve xxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxxx XXX. |
Xx účelem xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x), x) a d) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx distributorem.
Xxxxxxx-xx xx distributor xxxx xx-xx xxxxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx na xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx že xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby x xxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx mají xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, není xx xxxxx x xxxxx nařízením, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dovozce x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s výrobcem x xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce a xxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zajistit, xxx byla přijata xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx případně x jeho stažení x xxxx nebo x oběhu. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx nebo xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, že prostředek xxxxxxxxxxx vážné riziko, xxxxxxxx rovněž informuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, x xxxxx xxxxxx zejména podrobnosti x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pacientů xxxx xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxxxxx příhody x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx z xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxx poskytují xxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Distributoři xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci, které xxxx k xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x prokázání xxxxx xxxxxxxxxx.
Povinnost distributora xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušnými orgány xx xxxxxx žádost xx jakýchkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jimi xxxxxx xx trh xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx je-li xx xxxxxxxxxxxxxx, umožní x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx xxx x xxxxx svých xxxxxxxxxx k dispozici xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, certifikát nebo xxxx xxxxxx o xxxxxxxx kvalifikaci xxxxxxx xxx dokončení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo studia, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx uznáváno xx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx, lékařství, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x alespoň xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx regulace xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx kvality, pokud xxx o diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. |
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxx podniky xx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX (24) xxxxxx xxx xx své xxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, ale xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odpovídá přinejmenším xx zajištění xxxx, xx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxxxxxx a pravidelně xxxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx v souladu x čl. 10 xxxx. 9; |
|
d) |
xxxx splněny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 82 xx 86; |
|
x) |
x xxxxxxx prostředků xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce xx xxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XXX xxxx 4.1. |
4. Xxxxx xx dodržování předpisů xxxxx xxxxxxxx 1, 2 a 3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nijak xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx povinností, xxx xxxxxx xx to, xxx je xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
6. Zplnomocnění xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jednu xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx x Unii. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxx:
|
x) |
diplom, xxxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, které xx dotčeným členským xxxxxx uznáváno za xxxxxxxxxx, x xx x oblasti xxxxx, xxxxxxxxx, farmacie, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx příslušného xxxxxxx xxxxx, a xxxxxxx xxxxx odborná xxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx kvality, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. |
Xxxxxx 16
Případy, xx xxxxxxx se povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx, distributory xxxx xxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx jiná fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x tyto xxxxxxxx:
|
a) |
dodávání xxxxxxxxxx na xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx známkou, x xxxxxxxx případů, xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xx jejímž xxxxxxx je xx xxxxxxxx xxxxxxx patřičně xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx se x tomto nařízení xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxx určeného xxxxx prostředku xxx xxxxxxxxx xx trh xxxx do xxxxxxx; |
|
x) |
úpravu xxxxxxxxxx xxx uvedeného xx xxx xxxx xx provozu xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxx xxxxxx soulad x příslušnými požadavky. |
Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx osobu, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx výrobce ve xxxxxx xx. 2 xxxx 23, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx individuálního xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx na xxxx, xxxx xxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxx. 1 písm. x) xx za xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx následující:
|
a) |
poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx x xxxxxxxx I xxxxx 20 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx již xxxxxxxxx xx xxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné x xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x prodeji x xxxxx členském xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx obalu prostředku xxx uvedeného xx xxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xx-xx provedeno xx takových xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx původní xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxx podmínkách xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, otevřen, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx nepříznivě xxxxxxxx. |
3. Distributor xxxx dovozce, xxxxx xxxxxxx některou x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) x x), uvede xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx přiloženém x xxxxxxxxxx provedenou xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx jménem, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx známkou, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, na které xxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxx.
Distributoři a xxxxxxx zajistí, aby xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxx podmínkách, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebylo závadné, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxx být xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x každém xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx přijme x xxxxxxxxxxx x příslušným xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx problémů xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
4. Nejpozději 28 xxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxxx některou x činností xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodat xx trh, x xxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx přebaleného xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx 28 xxx xxxxxxxx distributor xxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 písm. x) x b), xxxxxxxxxxx, xx jejich xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odstavci 3.
Xxxxxx 17
XX xxxxxxxxxx x xxxxx
1. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Výrobce XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx aktualizuje. EU xxxxxxxxxx o shodě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX x xx přeloženo do xxxxxxxx jazyka xxxx xxxxxx Xxxx požadovaných xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx nařízení, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx také xxxxxxxx xx xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx potvrzující xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxx Unie, xxxxx xx vztahují na xxxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, k xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx přebírá xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x všech xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxx je xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 108 xx účelem změny xxxxxxxxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxxxxxx x příloze XX x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pokrok.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxx xxxxx XX
1. X výjimkou prostředků xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX x xxxxxxx s přílohou X.
2. Xxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxx zásadám uvedeným x xxxxxx 30 xxxxxxxx (ES) x. 765/2008.
3. Xxxxxxxx XX se viditelně, xxxxxxx x nesmazatelně xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx toto xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx XX umístěno xx xxxxx. Označení XX xx rovněž objeví x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxx XX se xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx uvedením xx xxx. Za xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx značka xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
5. Xx xxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 48. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx uvedeno xx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx označení XX.
6. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx vztahují xxxx xxxxxx předpisy Xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx CE, xxx se v xxxxx označení xxxxx, xx xxxxxxxxxx splňují xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx laboratořím xxxx xxxxx institucím, pokud xxxx prostředky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 57 xx 76 x x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 77.
2. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx xxxxxxxx CE x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 70.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx veletrzích, xxxxxxxxx x xxx předváděcích xx xxxxxxxxx akcích xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou x xxxxxxx x xxxxx nařízením, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zřetelně xxxxx, xx takové xxxxxxxxxx xxxx určeny pouze xxx účely xxxxxxxxxx xxxx předvádění x xxxxxxx xxx dodány xx xxx, dokud xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxx a xxxx
1. Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx součásti xxxx dílu prostředku, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx určena k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx prostředku a xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením.
Xxxxxx 21
Xxxxx xxxxx
Xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx státy na xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
KAPITOLA XXX
XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX XXXXX X BEZPEČNOSTI X XXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 22
Xxxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s výrobci xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 7 identifikovat xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředek; |
|
b) |
každý hospodářský xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx dodaly xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 23
Nomenklatura zdravotnických xxxxxxxxxx
X xxxxx usnadnit fungování Xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxx 33 xxxxxxxx (XX) 2017/745 Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x dalším xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxx danou nomenklaturu xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx uvedená xxxxxxxxxxxx xxxx bezúplatně k dispozici xxxxxx zúčastněným xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku („xxxxxx XXX“) xxxxxxx x xxxxxxx VI xxxxx X xxxxxx xxxxxxxxxxxx x usnadní vysledovatelnost xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxx, xxxxx xx skládá x:
|
|
b) |
xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxx obale; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zdravotnickými xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxx 8 x 9; |
|
d) |
zřízení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx XXX“) x xxxxxxx x xxxxxxx 28 nařízení (XX) 2017/745. |
2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxx xxxx několik xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx systém xxx přidělování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx subjekt“) xxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxx subjekt xx xxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxx kritéria:
|
x) |
xxxxxxxxx xx organizace x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení; |
|
x) |
jeho xxxxxx xxx přidělování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným mezinárodním xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx všem xxxxxxxxxxx uživatelům, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxx:
|
Xxx jmenování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx finanční x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx o zajištění xxxx, xxx xxxxxx XXX vymezené x xxxxxxx XX xxxxx X, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx ohledu xx xx, jaký xxxxxx vydávající xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx, přidělí xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx x všem xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jmenovaného Xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 2.
Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx X xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zadány a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxxxx v článku 25.
4. Xxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx na označení prostředku x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx vyšší xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku se xxxxxxx k ohlašování závažných xxxxxxxxxxx příhod a bezpečnostních xxxxxxxxxx opatřeních x xxxxxx v xxxxxxx x článkem 82.
6. Na EU xxxxxxxxxx o shodě xxxxx xxxxxx 17 se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X.
7. Xxxx součást technické xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx identifikátorů xxxxxxxxxx, xxxxx přidělil.
8. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x uchovávají, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxx xxxx dodány, xxxxxxxx dané xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo skupinám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného v xxxx. 11 xxxx. x).
9. Xxxxxxx xxxxx vyzvou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jedinečné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx, a mohou xx xx xxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxx zdravotnické pracovníky, xxx ukládali x xxxxxxxxxx, xxxxx možno x xxxxxxxxxxxx podobě, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxx byly xxxxxx, x mohou xx xx nich i xxxxxxxxx.
10. Xxxxxx je svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 108 za xxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX části X x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, a |
|
x) |
xxxxx přílohy XX x xxxxxxx na mezinárodní xxxxx x technický xxxxxx x xxxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
11. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx UDI x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx používání x každé x xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx prostředků, kategorií xxxx skupin xxxxxxxxxx, xx které xx xx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx UDI-PI xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx prostředků; |
Xxxxxxxxx akty xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 107 odst. 3.
12. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 11 xxxxxxxx Xxxxxx xx všechna tato xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx 102 x xxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx 103; |
|
x) |
xxxxxxx založený xx posouzení xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
d) |
xxxxxxxxxxx systémů XXX xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úrovni; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx XXX; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 25
Databáze UDI
Komise xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx databázi XXX x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenými x xxxxxx 28 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxxx 26
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 2 přidělí xxxxxx prostředku xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxx v příloze XX xxxxx X x spolu s xxxxxxxxx základními xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx B týkajícími xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx do xxxxxxxx XXX.
2. X xxxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 48 xxxx. 3 x 4, xx. 48 xxxx. 7 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, čl. 48 xxxx.8 x xx. 48 odst. 9 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxxxxxxxx základního XXX-XX xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx u oznámeného xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxx odkaz xx základní UDI-DI xx certifikátu xxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou XXX kapitolou X xxxxx 4 xxxx. x) x x xxxxxxxx Xxxxxxx potvrdí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx A xxxx 2.2. Po xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx uvedením xxxxxxxxxx xx xxx výrobce xx xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxx x xxxxxxxxx základními xxxxx xxxxx přílohy XX části X xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx zadá xxxxxxx xx xxxxxxxx Eudamed x prostředků xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX xxxxx A xxxx 2 x xxxxxxxx bodu 2.2 xxxxxxx části xxxxxxx, xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx byly zaneseny, x informace xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Elektronický xxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. 2 a ke shromažďování x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x dovozce. Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx do daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx hospodářskými xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxx A xxxx 1.
2. Členské xxxxx xxxxx ponechat v platnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Do xxxx xxxxx xx uvedení xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx, zda xxxxxxx xx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1.
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx informuje příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx kolonky xxxx xxxxxxx své xxxxx.
Xxxxxx 28
Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx registrace xx elektronického xxxxxxx xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX části X xxxx 1, xxxxx xx již xxxxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 48, xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1 se xxxxxx do daného elektronického xxxxxxx xxxxxxx, než xx podá xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.
2. Xx ověření xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 dostane xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 27 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx je xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx použije jediné xxxxxxxxxxx číslo při xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx oznámenému subjektu x xxx přístup xx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx splnění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26.
4. Xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nastane x souvislosti s xxxxxxxxxxx uvedenými v xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxxx subjekt xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 27 xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1 x poté xxxxx xxxxx rok hospodářský xxxxxxx potvrdí správnost xxxxx. Xxxxxxx-xx xxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx daný hospodářský xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx VI xxxxx X xxxx 1.
7. Údaje xxxxxx xxxxx odstavce 1 tohoto článku xx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxx 27 xx xxxxxxxxxx veřejnosti.
8. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxx 104.
Xxxxxx 29
Souhrn xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx vypracuje xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti.
Souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx, xxx byl xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro pacienta x je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx údajů x bezpečnosti a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 48, x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx souhrn xxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxx uvede na označení xxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxx je souhrn xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxx aspekty:
|
a) |
identifikaci prostředku x xxxxxxx, včetně základního XXX-XX x xxxxxxxx registračního xxxxx, xxxx-xx xxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx prostředku, včetně xxxxxx xx předchozí xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx varianty, xxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx, jakož x xxxxxxxx xxxxx veškerého xxxxxxxxxxxxx, dalších xxxxxxxxxx x výrobků xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx x prostředkem; |
|
d) |
xxxxx xx všechny použité xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
e) |
souhrn zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XXXX x xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx uživatele; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, výstrahách a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
3. Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx formu x xxxxxxxxxx prvků údajů, xxxxx mají být x xxxxxxx xxxxx x bezpečnosti a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx poradním xxxxxxxx podle xx. 107 xxxx. 2.
Xxxxxx 30
Evropská xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
1. Xxxxxx po xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxx Evropskou xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) x souladu x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx 33 x 34 nařízení (XX) 2017/745.
2. Xxxxxxx tvoří xxxx xxxxxxxxxxxx systémy:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 26; |
|
x) |
xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxx 25; |
|
x) |
elektronický xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 27; |
|
d) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x článku 52; |
|
x) |
elektronický xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx uvedení xx trh xxxxxxx x článku 87; |
|
g) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx nad xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 95. |
XXXXXXXX IV
OZNÁMENÉ SUBJEKTY
Článek 31
Xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxx oznámený subjekt xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jmenuje xxxxx (xxxx xxx „orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxx může xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx práva x xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx subjektů posuzování xxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx těchto xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx, organizován x xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx objektivitu a nestrannost xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx střetům xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody.
3. Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx jmenování xxxx xxxxxxxx bylo přijato xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx prováděli xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx činnosti, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx základě.
5. Orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx důvěrný charakter xxxxxxxxxx informací. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx vnitrostátní orgán xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxx xxxxx orgán, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx ohledně relevantních xxxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxxxx upravujících xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxx, xxxxx mají xx xxxx úkoly xxxxxxxx xxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44.
Xxxxxx 32
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Oznámené subjekty xxxx úkoly, pro xxxxx byly v xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx jmenovány. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x obecné xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x postupy, xxxxx xxxx k xxxxxx xxxxxxxxx úkolů xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX.
Xxx xxxxx xxxxxxxx subjekty požadavky xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx 3.1.1 x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx znalostmi x xxxxxxx s přílohou VII xxxxx 3.2.4, přičemž xx xx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxx 3.2.3 x 3.2.7 xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx a nesmí být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx subjekty xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, orgánu odpovědnému xx oznámené xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxxx.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx Xxxxxx přijmout xxxxxxxxx akty, x xx x míře xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 odst. 3.
Xxxxxx 33
Pobočky x xxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx konkrétní xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx subdodavateli nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx konkrétní xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx oznámený xxxxxxx, xx subdodavatel xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XXX, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědnost xx xxxxx prováděné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx pobočkami.
3. Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx osoba, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx relevantní xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx subdodavatele nebo xxxxxxx a práce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 34
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty.
2. V xxxxxxx xx upřesní xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx; x xxxxxxx xx připojí xxxxxxxxxxx prokazující xxxxxx x xxxxxxxx XXX.
Pokud xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx požadavky x požadavky xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX bodech 1 x 2, xxx x prokázání xxxxxxx s těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxx platné xxxxxxxxx x akreditaci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánem x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 765/2008, xxxxx se xxxxxxxx x průběhu posuzování xxxxx článku 35. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci uvedenou x xxxxxxxx 2, a xx kdykoli dojde x xxxxxxxxx změnám, xxx umožnil xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx soulad xx xxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x příloze XXX.
Xxxxxx 35
Xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xx lhůtě 30 dnů xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx x článku 34 xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jakmile xx xxxxxx xxxxx, daný xxxxxxxxxxxx orgán ji xxxxx x Xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přezkoumá x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o posouzení.
2. Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx skupině xxx zdravotnické xxxxxxxxxx.
3. Do 14 dnů xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx spojení s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 36, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžadují xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x odborníků xx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx činnosti xxxx xxx společné posouzení. Xxxxx dva xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxx xx xxxxxx xx žádající xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxx xxx společné xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx x odborníků, xxxxx jsou způsobilí x xxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx předmětem xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx v xxxxxxx, kdy je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 43 odst. 3, zajistit, xxx xxxx xxxxxxxxx problematická xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Do 90 xxx xx xxxxx xxxxxxxxx přezkoumá xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předloženou xxxxx xx xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 34. Tým xxx xxxxxxxx posouzení xxxx poskytnout xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx něj xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx plánovaného xxxxxxxxx na místě.
Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx naplánují x xx místě xxxxxxxx posouzení žádajícího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x kteréhokoliv xx xxxxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxx xx, xxxxx mají být xxxxxxxx do posuzování xxxxx.
Xxxxxxxxx žádajícího xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx subjekty.
5. Xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXX xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx projedná x xxxxx pro xxxxxxxx posouzení x xxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xx posouzení xxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx předloží xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxx nesouladu, xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týmem xxx xxxxxxxx posouzení.
Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx žádající xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx orgánu plán xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx odpovědnému xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Orgán odpovědný xx oznámené subjekty xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a preventivních opatření xx strany žádajícího xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx nesouladu xxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx plánu jsou xxxxxxx základní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v něm xxxxxxxxxxx.
Xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx potvrdí, xxxxx xxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx posouzení. Xxx xxx xxxxxxxx posouzení xx xxxx xx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx provedena, |
|
— |
veškerá xxxxxxxxx xxxxxxx stanoviska týmu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
8. Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x návrh xx xxxxxxxxx Komisi, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx poskytne xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 21 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxx konečné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předá Koordinační xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx 42 dnů xx obdržení xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx náležitě xxxxxxxx xxx svém xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Komise xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx stanoví podrobná xxxxxxxx upřesňující xxxxxxx x xxxxxx týkající xx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 34 a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx článku. Xxxxxxx xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 36
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádostí o xxxxxxxx
1. Xxxxxxx státy a Komise xxxxxxxx odborníky xxxxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xx xxxx podílet xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 35 x 44.
2. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku a xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52.
Xxxxxx 37
Jazykové xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 34 a 35 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxx, xxx budou xxx celou dotčenou xxxxxxxxxxx xxxx její xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jazyk xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
Komise xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 34 x 35 xxxx xxxxxx částí xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxx nezbytné x tomu, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx srozumitelné týmu xxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 35 xxxx. 3.
Xxxxxx 38
Xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, x nichž xxxx dokončeno xxxxxxxxx xxxxx článku 35 a xxxxx jsou v xxxxxxx x xxxxxxxx XXX.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx státům subjekty xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxxx (NANDO).
3. X xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 13 xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx rozsah xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování shody xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxx článek 40, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
4. X xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx orgánem odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 35 xxxx. 9 x xxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky. Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx doporučením Xxxxxxxxxxx skupiny pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx, xxxxxxxx pro xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 40, oznamující xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx toho, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx monitorován x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx VII.
6. Xx 28 xxx xx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxxxx xxxx xxxx Komise vznést xxxxxxx námitky, x xxxxx uvede xxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx odpovědným za xxxxxxxx subjekty. Xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx námitky, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx 42 xxx xxxx, xx ji xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxxxxx NANDO.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo Xxxxxx xxxxxx námitky x xxxxxxx s xxxxxxxxx 6, předloží Xxxxxx xx 10 xxx xx uplynutí xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 záležitost Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stran vydá Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovisko, x xx nejpozději xx 40 dnů xxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxx předložena. Xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, Komise xx xx 14 dnů xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX.
8. Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx, co xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 7, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx další xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx stanovisko xx 40 dnů od xxxx obdržení. X xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx vznesené v xxxxxxxxxx stanovisku x xxxxx x xx xxxxxx, xxxx oznamující xxxxxxx xxxx hodlá jmenovat, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody.
9. Pokud se xxxxxxxxxx členský stát xx poskytnutí odůvodnění xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxxxx potvrdit xxx xxxxxxxxxx jmenovat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 14 xxx xxxx, co x xxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx XXXXX.
10. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v databázi XXXXX doplní Komise xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 52 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v odstavcích 7 a 8 xxxxxx xxxxxx.
11. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx XXXXX. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vykonávané xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.
12. Xxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxx může činnosti xxxxxxxxxx subjektu vykonávat xx poté, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 11.
13. Xxxxxx do xxx 26. xxxxxxxxx 2017 vypracuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx určení rozsahu xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx aktualizovat, mimo xxxx xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx x koordinačních xxxxxxxx popsaných x xxxxxx 44.
Xxxxxx 39
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x seznam oznámených xxxxxxxx
1. Xxxxxx přidělí xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx nabylo účinnosti x xxxxxxx s xx. 38 odst. 11. Xxxxxxx mu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx i v případě, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxx. Pokud jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxx nařízením, xxxxxxxxx xx identifikační xxxxx, xxxxx jim xxxx přiděleno podle xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxx zveřejní x xxxxxxxx NANDO xxxxxx xxxxxxxx oznámených xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čísel, xxxxx jim byla xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx a typů xxxxxxxxxx, xxx něž xxxx jmenovány. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxx 52. Komise xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx průběžně xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 40
Monitorování a xxxxxxxx xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx subjekty neprodleně x nejpozději xx 15 xxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx vliv xx xxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx xxxxxx xxxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx prostředků, pro xxxxx xxxx jmenovány.
2. Xxxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx monitorují xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x tomto xxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxx xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx předloží xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zašle xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené subjekty. Xxxxxxx oznámený xxxxxxx xx xxxx žádosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxx. Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxxx xxxxx, kde xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxx tomu xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ročně xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pobočky x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v souladu x výročním xxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx odůvodněný xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxx přidružených xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx výroční plán xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx oznámený xxxxxxx, xx xxxxx xx odpovědný, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xx strany orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx fyzické xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx řízení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
6. X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx strany orgánu xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xx posuzují xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx x sledování xx uvedení xx xxx s xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x další informace, xxxxxx informací z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx místě xxxxxxxx xxxxxxxx, neohlášené xxxx xxxxxxxxx přezkumy, pokud xxxx zapotřebí xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků.
8. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobci, xxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 41.
9. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zaznamená xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx požadavků uvedených x příloze XXX xx strany xxxxxxxxxx xxxxxxxx x monitoruje xxxxxx provedení xxxxxxxxxx x preventivních opatření.
10. Xxx xxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xxxx xxxxx xxxxx xxxx provede orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x členském xxxxx, x němž xx oznámený xxxxxxx xxxxxx, x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 34 x 35 úplné xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.
11. Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 108 xx xxxxxx změny odstavce 10 xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx úplného xxxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxx odstavce.
12. Členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx monitorování x xxxxxxxxxx xx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx. Zpráva obsahuje xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7, a Koordinační xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxx však xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Shrnutí xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 52.
Xxxxxx 41
Přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx provedeného xxxxxxxxx subjektem
1. Orgán odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřený xxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxx x xx reprezentativní xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx vzorků, xxxxx xx orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx náležitě, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce, xx nichž oznámený xxxxxxx své posouzení xxxxxxx. Xxxx přezkumy xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx společných xxxxxxxxxxx.
4. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 40 xxxx. 10 x xxxxxxxx x xxxxx společného xxxxxxxxx uvedených v čl. 43 xxxx. 3. Tyto xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xx základě xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx x posouzeních xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx týmů xxx společné xxxxxxxxx, xxxxxxxxx získaných xxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx VII, na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem.
6. Komise může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx i koordinaci xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 42
Xxxxx jmenování x xxxxxxxx
1. Xxxxx odpovědný xx oznámené xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx relevantní změny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 35 x x xxxxxx 38 xx xxxxxxx xx rozšíření xxxxxxx jmenování.
V xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx odstavcích.
2. Komise xxxxxxxxx oznámení xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX. Komise xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52.
3. Xxxxx se oznámený xxxxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx odpovědný xx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx nejdříve x x případě plánovaného xxxxxxxx jeden xxx xxxx xxx, xxx xxxx činnost xxxxxx. Xx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx devíti xxxxxx xx podmínky, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx vztahují, převezme xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx osvědčení xxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx lhůty xxxxxx, xxxxxxx nový xxxxxxxx xxxxxxx úplné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx oznámený subjekt xxxxxxx svou xxxxxxx, xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XXX xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zruší jmenování xxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Pozastavení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxx xx xxxxxx prodloužit x xxxxxxx dobu.
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x jakémkoliv xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
5. Pokud xxxx xxxx xxxxxxxxx pozastaveno, xxxxxxx nebo zcela xx xxxxxxxx zrušeno, xxxx oznámený xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6. V xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x uchování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxx ji xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nad xxxxx.
7. X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
posoudí xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx členským státům xx xxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx oznámený xxxxxxx, xxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx orgánem pozastavil xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátů, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xx xxxx; |
|
x) |
xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 52 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x nichž je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx platnosti; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx v xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxx xxxxxxx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx přijme xxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx možnému ohrožení xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. |
8. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x v xxxxxxx, xx jmenování xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxxx certifikáty x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xx x souvislosti s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx omezením xxxxxxx x otázku xxxxxxxxxxx, x orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx harmonogram a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx omezení, xxxx |
|
x) |
xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx v průběhu xxxxxxxxxxx xx omezení xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydány xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx pozastavení xx xxxxxxx xxxx, x xxxxx, xxx je xxxxxxxx subjekt i xxxxxx způsobilý xxxxxxxxxxx x být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx období xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, poskytne xxxxxxx příslušnému xxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx vztahuje, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, do xxx xxxxxx od pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x být xxxxxx odpovědný xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx dočasně, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
9. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů x v xxxxxxx, xx xxxx jmenování xxxxxxx, zůstanou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx po dobu xxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
pokud xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členského státu, xx xxxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx, své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx potvrdí, xx xxxxxxxx xx xxxx prostředky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx jejich xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx zrušení xxxxxxxxx. |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx příslušný orgán xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx registrované místo xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx celkově xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx oznámený xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx s těmito xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx státy x xxxxxxx oznámené xxxxxxxx.
Xxxxxx 43
Xxxxxxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx subjektů
1. Komise ve xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prošetří xxxxxxx xxxxxxx, kdy byla xxxxxxxxxx xx to, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx či xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obavy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx informován a xxx xxxxxxx xxxx xxxxx prošetřit.
2. Oznamující xxxxxxx xxxx xx požádání xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušného oznámeného xxxxxxxx.
3. Xxxxxx ve spolupráci x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zahájit xxxxxx xxxxxxxxxx popsaný x xx. 35 xxxx. 3 a 5, vznikne-li odůvodněná xxxxx xxxxxxx trvalého xxxxxxx oznámeného subjektu xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX x xx-xx xx xx xx, xx šetření xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx obavy plně xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx orgánu odpovědného xx oznámené xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 35. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx může Xxxxxx xx spolupráci s Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx účast xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx sestaveného x xxxxxxx x xxxxxxx 36 xxx posouzení xx místě, a xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 40 x xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 40 odst. 4.
4. Pokud Xxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxx xxxxxxxxx, informuje x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxx ho, xxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxx nepřijme xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pozastavit, xxxxxx nebo xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3. Xxxxxx oznámí xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu své xxxxxxxxxx x aktualizuje xxxxxxxx XXXXX a xxxxxxxxxxxx systém xxxxx xxxxxx 52.
5. Xxxxxx zajistí, xxx xx se všemi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nakládalo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 44
Xxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Komise xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx odpovědnými za xxxxxxxx subjekty. Xxxx xxxxxxx, jichž se xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx dokumentů o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odpovědných xx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 36; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x změny xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x oznámení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx kódů xxxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 38 odst. 13; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx orgány x Xxxxxx; |
|
x) |
metody komunikace x xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx orgánů a Xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
2. Xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vytvořeného x souladu s xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Toto hodnocení xx xxxxxxx provádí xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 39. Xxxxxxxx xx xxxx orgán xxxxxxxxxx, xx tato hodnocení xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 40.
3. Xxxxxx xx podílí xx organizaci mechanismu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxx rovněž vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přijímat xxxxxxxx, kterými stanoví xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x kvalifikaci xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 45
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx zajistí, aby xxxx mezi oznámenými xxxxxxxx zavedena xxxxxxxx xxxxxxxxxx x spolupráce, xxxxx se provádějí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 49 nařízení (XX) 2017/745.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx podílejí na xxxxx uvedené xxxxxxx.
Xxxxxx 46
Xxxxxx standardních xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx
XXXXXXXX V
KLASIFIKACE A XXXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 47
Klasifikace xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx do xxxx X, X, X a D xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x ním související. Xxxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx VIII.
2. Veškeré xxxxx xxxx výrobcem x xxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z použití přílohy XXXX xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání. X xxxxxxxxx, kdy výrobce xxxx xxx registrované xxxxx podnikání x Xxxx a dosud xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského státu, x xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2.2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx odrážce xxxx. x). Pokud xx dotčený oznámený xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, přijme xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx kterém byl xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, x němž má xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxx rozhodnutí. Xxxxxxxxxx xxx xx požádání xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů x xxx, xx:
|
x) |
xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXXX, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků; |
|
b) |
daný xxxxxxxxxx xxxx kategorie xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx, x to z důvodů xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací, xxxxx xx objeví v průběhu xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxx XXXX. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx rovněž xxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x) x x).
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX x x xxxxxxx xx relevantní vědecká xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx může Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x to x xxxx nezbytné k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx akty xxxxxxx x odstavcích 3, 4 a 5 xxxxxx článku xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx.&xxxx;107 xxxx. 3.
Xxxxxx 48
Postupy xxxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovenými x xxxxxxxxx XX xx XX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 5 xxxx. 5, provedou xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x příslušnými xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovenými x xxxxxxxxx XX xx XX.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx D, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx X, xxxxxxxx XX s výjimkou xxxx 5 x xxxxxxxx III.
Kromě postupů xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxx sebetestování a prostředků xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX bodu 5.1.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx a druhém xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí Evropského xxxxxxxxxx Xxxx 2001/83/XX (25) xxxx případně EMA x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx IX bodu 5.2.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x výjimkou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx podle xxxxxxxx 3 použít xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X v xxxxxxxxx x posouzením xxxxx xxxxx přílohy XX.
X xxxxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx XXX x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze X xxxx 3 písm. x).
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx podle jiných xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 3 x 4, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxx 100 xxxxxxxxx jedna nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx, xxx jedna x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx společnými xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx zvolenými xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx příloha XX bod 4.9 x xxxxxxx X xxx 3 xxxx. x). Laboratorní zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX se xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použití nejlepších xxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 3 a 4 x, xxxxxx-xx x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx prostředky xxxxx X x xxxxx-xx xx rovněž x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx navíc xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odbornou xxxxxxx xxxxxxxx v článku 106 xxxxxxxx (EU) 2017/745 ohledně xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx poskytne xxxx xxxxxxx skupině zprávu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx dnů xx xxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou XX xxxxx 4.9 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx 3 xxxx. x) xx xxxxx pro xxxxxxxxxx vědeckého stanoviska xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx tamtéž.
7. Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx C, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx xxxxxxx posuzování xxxxx, xxx je xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxxxx X x III, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro každou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 4.4 až 4.8 xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx pododstavci x xxxxxxxxxx xxx sebetestování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x blízkosti pacienta xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX bodu 5.1.
X případě doprovodné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v prvním a xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX bodu 5.2 x xxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxx 4.1 xx 4.8 x xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx EMA v souladu x postupy stanovenými x příloze XX xxxx 5.2.
8. Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 7 použít xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy XX, x xxxxxxxx xxxxxxx XI xxxx 5.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx EMA x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X bodu 3 xxxx. x).
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků xxxxx X, x xxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x příloze XX xxxxxxxxxx X x XXX, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho reprezentativního xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředků, jak xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 4.4 až 4.8 xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx vyšetření x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x pacienta xxxx výrobce xxxxx xxxxxxx postup pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx x příloze XX bodu 5.1.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx výrobků xxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX x XXX xxxxxx XX prohlášení x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 17.
Xxxxxxxx xxxx však xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx postupy xxxxxxxxx x příloze XX nebo x xxxxxxx XX. Zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 57 xx 77.
12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, xx kterém xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx požadovat, xxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 10, xxxx x dispozici x xxxxxxx jazyce xxxx jazycích Unie, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx stát. Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx.
13&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla x xxxxxxxxxxxx aspekty s xxxxx zajistit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx vzorků při xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xx reprezentativním xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx IX xxxx 2.3 třetím xxxxxxxxxxx a xxxx 3.5 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx C, |
|
b) |
minimální xxxxxxx neohlášených xxxxxx xx xxxxx x xxxxx vzorků, xxxxx xxxx xxx prováděny xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou XX bodem 3.4, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyráběných xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xxxx být xxxxxxx xx referenční laboratoře XX xxxxxxxxx podle xxxxxx 100 x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxxx 4.12 x xxxxxxxx XX xxxxx 5.1, xxxx |
|
x) |
xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x rámci testů xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx v souladu s xxxxxxxx XX xxxx 3.4 a 4.3 x s přílohou X xxxxx 3 xxxx. f) a x). |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 49
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx shody
1. Pokud postup xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx u oznámeného xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, za předpokladu, xx xxxxxxx oznámený xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Výrobce nesmí xxxxx stejnou xxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx..
2. Xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 52 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody.
3. Při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx uvedou, xxx-xx xxxxxx xxxxxxx dříve x jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámeného subjektu xxxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx žádosti xxx totéž xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byla xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pracovníci musí xxxxxxxx činnosti posuzování xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxx xxxxxxx a nesmějí xxx xxxxxxxxx žádným xxxxxx xxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx ze xxxxxx xxxx xxxx skupin xxxx, xxxxx xxxx xx výsledcích xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 50
Mechanismus xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx příslušnému orgánu xxxxxxxxxxx, xxxxx udělil xxxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátů. Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxx xxxxxx 52 a zahrnuje xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příloze X xxxx 20.4, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v článku 29, zprávu x xxxxxxxxx vypracovanou oznámeným xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří XX x její xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 48 odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx stanoviska xxxxxx x xxxxxxx xx čl. 48 xxxx. 4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 106 xxxxxxxx (XX) 2017/745. Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx úplné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx další xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 40, 41, 42, 43 xxxx 89 x, xxxxxxxx-xx xx xx nezbytné, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx 90 a 92.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vyžádat xxxxxxx xxxxxxxxxxx odborných xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x funkční způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 51
Xxxxxxxxxxx shody
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámenými subjekty x xxxxxxx s xxxxxxxxx IX, X x XX xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx jazyce Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx xx oznámený xxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Unie, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx certifikátů xx xxxxxxxx v příloze XXX.
2. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx dobu x xxxx xxxxxxxx, která xxxxx překročit délku xxxx xxx. Na xxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxx být platnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pěti let, x xx na xxxxxxx nového xxxxxxxxx x souladu s příslušnými xxxxxxx posuzování xxxxx. Xxxxxxx dodatky k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx je platný xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx určité xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx uskutečnil xxxxxxxxx studie XXXX xxxxx xxxxxxx XIII xxxxx X.
4. Pokud oznámený xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx nesplňuje xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxx či jinak xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx oznámeným subjektem xxxxxxxxx xxxxxxxx souladu x takovými xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx do elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 52 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx a dodatků, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zamítnutých, zrušených xx jinak xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 108, xxxxxxx xx mění xxxxxxxxx xxxxx certifikátů xxxxx xxxxxxx XXX.
Xxxxxx 52
Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 57 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
|
x) |
seznam xxxxxxx xxxxx xx. 33 xxxx. 2; |
|
x) |
seznam xxxxxxxxx xxxxx xx. 36 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx. 38 xxxx. 10 a xxxxxxxxxxx oznámení xxxxx xx. 42 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxxxx oznámených subjektů xxxxx xx. 39 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxxxx zprávy xxxxx čl. 40 xxxx. 12; |
|
x) |
xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx podle xx. 50 xxxx. 1; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x certifikáty xxxxx xx. 49 xxxx. 2 x xxxxxxx VII xxxx 4.3; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 51 xxxx. 5; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 29. |
Xxxxxx 53
Dobrovolná xxxxx xxxxxxxxxx subjektu
1. X případech, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx podrobné postupy xxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx mezi xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem x xxxxxxxx odstupujícím xxxxxxxxx subjektem. Xxxx xxxxxx xxxx upravovat xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
datum, xxx mají xxxxxx xxxxxxxxx certifikáty xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxx propagačních materiálů; |
|
c) |
xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx hledisek xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
d) |
datum, xx xxxxxxx úkoly x xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx šarže, xx xxxxx odpovídá xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zruší xxxxxxxxxxx, xxxxx vydal xxx xxxxxxx prostředek, s xxxxxxx ke smluvenému xxx pozbytí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 54
Xxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx shody
1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 48 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxx xx území xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Komisi a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x každém xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředku xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, pokud xx takové xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx než x xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. X návaznosti xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x veřejným xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx pacientů xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx území Xxxx x xxxxxxxx podmínky, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx uváděn xx xxx nebo xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx Komise xxxxxxxx okamžitě použitelné xxxxxxxxx akty xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 4.
Xxxxxx 55
Certifikát x xxxxxx xxxxxxx
1. Pro xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce vydá xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx prohlašuje, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx území xxx registrované místo xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx umístěno xxxxxxxx XX v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xx xxx Unie. X xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx je uveden xxxxxxxx XXX-XX prostředku, xxxxx xx xxxxx xx databáze XXX xxxxx článku 26. Xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxx certifikát xxxxx xxxxxx 51, je x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XII xxxxxxxx II xxxx 3.
2. Xxxxxx může prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx mezinárodní xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 107 xxxx. 2.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXX DŮKAZY, XXXXXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX X XXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX
Xxxxxx 56
Hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a klinické xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx stanovenými v příloze X, zejména s xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx I x xxxx 9, x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXX xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx reakce xxxx reakcí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxx 1 x 8 xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x údajích x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx s příslušnými xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho určený xxxx.
X xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x přílohou XXXX xxxxx X.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx výrobce, x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx řídí xxxxxxxxxxx x metodicky správným xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx aspektů, x xx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX xxxxx X:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx funkce. |
Údaje x závěry vyplývající x posouzení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx daný xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx stav xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx vědecky xxxxxxxx, xx xxxxxxxx klinického xxxxxxx nebo přínosů xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poskytují xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx způsobilost stanovené x příloze I xxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx XXXX xxxxx X xxxxx 2 xx xxxx provádět, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxxxx xx jiné xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx o xxxxxxx platnosti, xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x hodnocení xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx x xxxxxxx XIII xxxxx A bodu 1.3.2. Xxxxxx o xxxxxxxxx funkční způsobilosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx II týkající xx xxxxxxxxx prostředku.
6. Hodnocení xxxxxxx způsobilosti x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx získaných xx xxxxxxx xxxxxxxxx plánu xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxx XIII xxxxx X x xxxxx dozoru xx xxxxxxx na xxx xxxxx článku 79.
Xxxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx X a X xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, nejméně xxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx. Xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedený x&xxxx;xx.&xxxx;29 xxxx. 1 xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx co xxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx to nezbytné x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XIII, xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx zohlednění xxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxxxx xxxxxxxx prováděcí xxxx, x to x&xxxx;xxxx xxxxxxxx k vyřešení xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uplatňováním. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;3.
Xxxxxx 57
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx používaný xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx splňoval obecné xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X kromě aspektů, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a aby x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx byla přijata xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx provádějí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, důstojnost x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx studiích xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx získané xxxxx xxxx vědecky xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s platnými xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx ochrany xxxxx.
Xxxxxx 58
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti
1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxx xx chirurgicky xxxxxxxxx xxxxx vzorků xxxxxxx xxxxx xxx účely xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, |
|
b) |
která xx intervenční xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx čl. 2 xxxx 46, xxxx |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx rizika, |
musí xxxxx splnění požadavků xxxxxxxxx x článku 57 x xxxxxxx XXXX být xxxxxxxx, xxxxxxxx, prováděna, zaznamenána x xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx a x xxxxxx 59 xx 77 x přílohou XXX.
2. Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx nicméně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vědeckého x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx slučitelné x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Etického xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x Xxxx usazena xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jeho zmocněnec. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxxx dodržoval své xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, x je xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx státy xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jejich území xxxx na xxxxxx xxxxx x xx xxxxx xxxxx země, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x danou xxxxxx xxxxxxx způsobilosti stanovil xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx kontaktní xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx komunikace se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
5. Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx funkční způsobilosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, není-li stanoveno xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx komise xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx právem xxxxxxxx x studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx kontaktní xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx usazeni x Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x články 59 xx 64; |
|
e) |
předvídatelná xxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxx veřejné xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx podmínky je xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx nebo x případě, xx xxxxxxx nemůže xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxx 59; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx x případě, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxx ustanovený zástupce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx informace; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxxx x xx ochranu xxxxx, které se xx xxxxxx, podle xxxxxxxx 95/46/XX; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx minimální xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx další xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxx xxxxxx a stupeň zátěže xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx případně xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
subjekt a xxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce není xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x to ani xxxxxxxx povahy, x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxx způsobilosti; |
|
l) |
ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx provedeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx; |
|
x) |
x případě xxxxxx xxxxxxxx funkce byla x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stavu vývoje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkce; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxx xxxxxx xxxx x přihlédnutím x xxxxxxxxxx xxxxx vývoje xxxxxxxxx analytická xxxxxx x vědecká xxxxxxxx. Xxxx-xx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, a xx s přihlédnutím x xxxxxxxxxx xxxxx vývoje, xxxxx i x xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxx při xxxxx a xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX. |
6. Xxxxxxxxxx subjekt nebo x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tím, že xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX, odvolání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neovlivní xxx provedené činnosti xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.
7. Zkoušející xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx považováno x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx do provádění xxxxxx funkční způsobilosti xxxx být x xxxxxxxxx svých xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx vzdělání, odborné xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx metodiky klinického xxxxxxx.
8. Xxxxxxxx, v xxxxx xx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 59
Xxxxxxxxxxx souhlas
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxx opatřen datem x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. c), x xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx zákonně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx byl xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. Xxxxx subjekt xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx udělen a vhodnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X takovém xxxxxxx svědek dokument x xxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxx, xxxxxx byl informovaný xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx času xx xx, xxx své xxxxxxxxxx o xxxxxx x klinické xxxxxxx xxxxxx
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx nemůže xxxxxx informovaný souhlas, xxxx zákonně ustanovenému xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxx informovaného xxxxxxxx xxxx:
|
x) |
umožnit xxxxxxxx xxxx jeho zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx x srozumitelné xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx členem xxxxxxxxxxxx xxxx, který je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
d) |
obsahovat xxxxxxxxx o příslušném xxxxxxx xxxxxxx škody xxxxx xxxxxx 65; |
|
x) |
xxxxxxxxx celounijní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 66 xxxx. 1 a informace x xxxxxxxxxxx výsledků xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx. |
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx subjektu xxxx x případě, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxx pohovoru xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx specifických xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x poskytování xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xxxxx xx xxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Při xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. c) je xxxxx ověřit, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xx informován o xxx, xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 69 xxxx x xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 5 xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx srozumitelné xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx na xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxx, jakmile xx tato xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx.
7. Xxxxx nařízením xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vyžaduje, xxx xxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx svolila k xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 60
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxx své nezpůsobilosti, xxx studii funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 58 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:
|
a) |
xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 59 xxxx. 2 xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu, který xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 59 xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx ní xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxx xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx poskytovány xxxxx pobídky xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx výdajů x xxxxxx zisku přímo xxxxxxxxxxxxx x účastí xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx důvodů xxx očekávat, xx xxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx:
|
2. Xxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podílí x xx xxxxxxxx xxxxx xxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx. 1 písm. x) xxx xx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na nezpůsobilých xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx důvody, xx xxxxxxx základě lze xxxxxxxx, že xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx bude xxx xxx xxxx subjekt xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a zátěží.
Xxxxxx 61
Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx nezletilých osobách xxx provádět xxxxx xxxxx, pokud jsou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 58 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:
|
x) |
byl xxxxxx informovaný souhlas xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx obdržely xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx nebo x xx xxxx zkušenosti, xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 59 xxxx. 2, a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x duševní xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx respektuje výslovné xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx si xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 59 xxxx. 2, odmítnout xxxxx xx studii funkční xxxxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxx odstoupit; |
|
x) |
subjektům xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx žádné pobídky xx xxxxxxxx podněty, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x ušlého xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
e) |
účelem studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx je xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s nezletilými xxxxxxx zásadní xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx osobách xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo jinými xxxxxxxxxx metodami; |
|
x) |
studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxx, v němž xx xxxxxxx nezletilá xxxxx nachází, nebo xx takové povahy, xx xx xxx xxxxxxxx xxxxx u nezletilých xxxx; |
|
x) |
xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx:
|
|
h) |
xxxxxxxxx osoba xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podílí xxxxxxxx přiměřeným xxxxx xxxx x duševní xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, kdy je xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx informovaného souhlasu, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx, xxxxxxx xxx xx bude daný xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxxxx xxxx. 1 písm. x) bod xx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx ve studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx přímý přínos, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxx 62
Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 58 odst. 5 xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx přímý xxxxxx xxx dotčenou xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxx, který xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx riziky x xxxxxx; |
|
b) |
xxxxx tato xxxxxx funkční způsobilosti xxxx xxxxx přínos xxx xxxxxxxx těhotnou xxxx xxxxxx xxxx, xxxx embryo, xxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxx provedena xxxxx x xxxxxxx, xx:
|
|
x) |
x případě, xx xx výzkum xxxxxxx na kojících xxxxxx, dbá se xxxxxxx na xx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vliv xx xxxxxx xxxxxx; |
|
d) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx náhrady xxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 63
Doplňková vnitrostátní xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vojenskou xxxxxx, xxxx zbavených svobody, xxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nemohou xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ústavní péče.
Xxxxxx 64
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx od xx. 58 odst. 5 xxxx. x), xx. 60 xxxx. 1 xxxx. x) x x) x xx. 61 odst. 1 xxxx. a) x x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx získat x xxxxxxxxx x studii funkční xxxxxxxxxxxx lze poskytnout xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx subjektu do xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x okamžiku xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx situace xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx schopen xxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
na xxxxxxx xxxxxxx podložených xxxxxx xxx xxxxxxxx, xx účast xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx mít xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx relevantní xxxxxx, xxxxx povede x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx zmírní xxxxxxx xxxx xxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx diagnózy xxxx zdravotního xxxxx; |
|
x) |
x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx možné poskytnout xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxx od xxx předchozí xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx potvrdí, xx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
e) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx zdravotnímu xxxxx xxxxxxxx, kvůli xxxxxxx xxxx možné xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxx terapeutického okna xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a studie xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxx povahy, xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x minimální xxxxx. |
2. Xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxx xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 59, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx subjektu ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx ustanoveného xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 59 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytnuty xx xxxxxxxx; |
|
b) |
pokud jde x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx prodlení xxxxxxxxxxx xxxxxxx od subjektu, xxxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx možné dříve, x xxxxxxxxx uvedené x xx. 59 xxxx. 2 xxxx xxx poskytnuty xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx zákonně ustanovenému xxxxxxxx xx nejdříve. |
Pro xxxxx xxxxxxx b) xx x případě, xx xxx informovaný xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být informovaný xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx účasti xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxx získán, xxxxxxx je xxxx xxxxxxx schopen xxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytnout.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxxx souhlas xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x právu vznést xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 65
Xxxxxxx škody
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxx zavedeny xxxxxxx xxxxxxx jakékoliv xxxxx, xxxxxx subjekt xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx ve studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, x xx v podobě xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxx účel, a přiměřené xxxxxx a míře xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx takový xxxxxx uvedený x xxxxxxxx 1, xxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 66
Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 58 odst. 1 x 2 podá x předloží xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx (xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx „dotčený členský xxxx“), x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx 2 x 3 a x xxxxxxx XXX.
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69, který xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které se xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, zda studie xxxxxxx způsobilosti xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxx xx dokumentace x xxxxxxx úplná x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX kapitolou X.
2. Xx xxxxxxx xxxxx xx jakékoliv xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XIV xxxxxxxx I, aktualizuje xxxxxxxxx příslušné údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 69 x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jasně xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxx, že požadovaná xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx, informuje x tom xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx nejvýše xxxxxx xxx na to, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx doplnit xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 69. Dotčený xxxxxxx xxxx může xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx prodloužit nejvýše x 20 xxx.
Xxxxx xxxxxxxxx nepředloží xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx žádost xx lhůtě uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx, považuje xx xxxxxx bezpředmětnou. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, že xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx nebo xx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx členský stát xxxxx názor nezastává, xxxxxxxx xx xxxxxx xx zamítnutou. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx stanoví xxx případ takového xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxxx připomínek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xx xx xx, xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti spadá xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxx xx žádost xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx rovněž xxxxx xxxxxxxx v odstavcích 1 x 3 xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx.
5. Xxx xxxxx xxxx kapitoly xx xxxxx ověření xxxxxxx xxxxxx datum, xxx xxxx zadavateli xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x odstavcem 1 xxxx 3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxx poslední xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1, 3 xxxx 4.
6. X xxxx posuzování xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace. Xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 7 xxxx. x) xx xxxxxxxxx xx xxxx xxx dne, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, do xxx xxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 58 xxxx. 1 xxxx. a), x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nepředstavuje xxx subjekt studie xxxxxxx klinické xxxxxx, xxxxxxxxx-xx vnitrostátní xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx článku x xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxxx právem platné xxx xxxx xxxx xxxxxxx stát; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 58 xxxx. 1 xxxx. b) x x) x xx. 58 xxxx. 2 xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx předpokladu, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v dotčeném xxxxxxxx xxxxx nevydala xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx právem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxx xxxx xxxxxxx stát. Xxxxxxx xxxx zadavateli xxxxxx povolení do 45 dnů xxx xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 5. Xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx lhůtu xxxxxxxxxx x dalších 20 xxx. |
8. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 108, xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pozměňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XIV xxxxxxxx X.
9. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX kapitole X xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, x xx v xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx výkladem a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 67
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx osoby, xxxxx xxxxxxx a posuzují xxxxxx xxxx x xx rozhodují, xxxxxx xx střetu zájmů, xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x na xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jež studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx financují, x xxxxxx aby xxxxxx xxxxxxxxx žádným xxxxx nepatřičným xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxx prováděno xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxx nezbytnou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxx strany, xxxxx přetrvají po xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx v porovnání x xxxxxxxxxxxxxx klinickými xxxxxxx. Xxx zohlednění příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost a xxxxxxx způsobilost, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxx xxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx přijata xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx x xxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkce x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií klinické xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x přihlédnutím k xxxxxxxxxx xxxxx vývoje; |
|
x) |
xxx xxxx opatření x xxxxxxxxxxxx xxxxx použitá xxxxxxxxxxx xxxxxxx v harmonizovaných xxxxxxx, x v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx opatření x xxxxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx xxxxxx ochrany, která xx xxxxxxxxxx úrovni xxxxxxx xxxxx harmonizovaných xxxxx; |
|
x) |
xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx provozu x xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx zohlednění statistických xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a metodických xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx, srovnávacího xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX; |
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx:
|
x) |
dokumentace x žádosti xxxxxxxxxx xxxxx xx. 66 xxxx. 3 xx x xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
prostředek xxxx předložené dokumenty, xxxxxxx plán xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx, x především xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti, vlastností x xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx 58, xxxx |
|
x) |
jakékoliv posouzení xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx. |
Členský xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení x xxxxxxxx prostředku.
Xxxxxx 68
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx a zkoušející xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx v souladu se xxxxxxxxxx plánem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxx ověřil, xxx xxxx xxxxxxxx práva, xxxxxxxxxx a kvalita xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Rozsah x xxxxxx xxxxxxxxxxxx určí xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:
|
a) |
xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx zákroku xx běžné xxxxxxxx xxxxx. |
3. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxxx zaznamenávány, xxxxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxx a jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, interpretovat x xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxxx a jejich xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
4. Xx xxxxxx xxxxxxx zpracovávaných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx či nezákonnému xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, změně xxxx zničení xx xxxxxxx ztrátě se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.
5. Xxxxxxx xxxxx kontrolují na vhodné xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxx zavede xxxxxx xxx mimořádné xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx okamžitou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx a případně jejich xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 69
Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Komise xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx zřídí, spravuje x udržuje elektronický xxxxxx sloužící x:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 66 odst. 1; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx vstupního xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx o xxxx xxxxx xxxxxx 66, 70, 71 x 74 x pro xxxxxxx další xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx mezi členskými xxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx, xxxxxx výměny xxxxxxxxx podle xxxxxx 72 a 74; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx, jež má x xxxxxxx x xxxxxxx 73 poskytnout xxxxxxxxx, xxxxxx zprávy x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx x odstavci 5 xxxxxxxxx článku; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx x závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 76. |
2. Xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx EU xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 81 xxxxxxxx Xxxx a Xxxxxxxxxx parlamentu (EU) x. 536/2014 (26), pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 1 xxxx. x) xxxx přístupné xxxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného odstavce xx xxxxxxxxxx veřejnosti, xxxx-xx x xxxxx xxxxxx informací xxxx xxxxxx xxxxx odůvodněno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx:
|
a) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) x. 45/2001, |
|
b) |
xxxxxxx důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy, xxxxxxx v souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zájem xx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxx xxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx strany xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxx. |
4. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v odstavci 1 xx dostupné xx xxxxx xxxxxxxx jazycích Xxxx.
Xxxxxx 70
Studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX
1. Xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, jejímž cílem xx x xxxxxxx xxxx určeného účelu xxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxx xxx xx x xxxxxxx s xx. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx označení XX, (xxxx xxx „xxxxxx XXXX“) x xxxxx xx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, než xxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx zadavatel xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69. Jako součást xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxxx X xxxx 2 x x příloze XIV. Xx xxxxxx XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 58 xxxx. 5 xxxx. b) xx l) x xxxx. x) x xxxxxx 71, 72 x 73, xx. 76 xxxx. 5 a xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx XXXX x XXX.
2. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx je xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxx xxx xx v xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx označení XX, xxxxxxx xx články 58 xx 77.
Xxxxxx 71
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx provést xxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx, které budou xxx xxxxxxxxxxxxx podstatný xxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 69 xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, v nichž xx nebo xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, důvody xxxxxxxxx změn a xxxxxx xxxxxx. Jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx aktualizovanou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX. Xxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx posoudí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 67.
3. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx 38 dnů xx oznámení xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx:
|
a) |
dotčený xxxxxxx stát, x xxxx je nebo xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděna, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedených x čl. 67 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxxx x ohledů xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx a uživatele xxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxx |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx. |
4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo státy xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx x odstavci 3 x dalších xxxx xxx.
Xxxxxx 72
Xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx informací mezi xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxx má xxxxxxx xxxx, v xxxx xx xxxx xx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx, xx požadavky xxxxxxxxx x xxxxx nařízení xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx některé x xxxxxx opatření:
|
a) |
xxxxxx povolení xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
pozastavit xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti; |
|
x) |
požadovat po xxxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. |
2. X xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx okamžitě přijmout xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxx přijme xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, vyžádá xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx poskytne xx xxxxx dnů.
3. Pokud xxxxxxx xxxx přijal opatření xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69.
4. Xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx členského státu, xx tato xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 69 xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Komisi.
Xxxxxx 73
Xxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx dočasného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x němž xxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ukončena, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 69 do 15 xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx odůvodnění. X případě, že xxxxxxxxx studii funkční xxxxxxxxxxxx dočasně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy, x xxxxx se xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xx konec xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx poslední návštěva xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx x plánu xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx každému xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x daném xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxxx studie xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xx týká xxxxxx xxxxxxxxx státu.
4. Xxxxxxxx xx xxxxxx prováděna xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, oznámí xxxxxxxxx všem členským xxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ukončení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx uvedeného xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v nichž xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx roku xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxx xx jejího předčasného xxxxxxxx xx dočasného xxxxxxxxx zprávu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxxx X xxxx 2.3.3.
Xx zprávě o xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxx shrnutí, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx, xxx i xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69.
Xxxxx xxxx z vědeckých xxxxxx možné xxxxxx x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx studie, xxxx xxx předložena, xxxxxxx xx xxxxxxxx. X xxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX xxxxx X xxxx 2.3.2 xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx může Komise xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx formátování a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx rozhodne xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx pokyny xxxxx vycházet xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x mohou xx xxxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx článku se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 69 xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xx prostředek xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 26 x xxx xx uveden xx xxx. V případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx.
Xxxx-xx prostředek xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 26 do xxxxxxx xxxx xx xxxxxx shrnutí x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 5 tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxx.
Xxxxxx 74
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxx než xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxx účely xxxxxx 66 xxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxx elektronicky xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, v nichž xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X jediné xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx, xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx členský stát. Xxxxxxx státy, x xxxxx xx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xx xxxxx xxx od xxxxxx xxxxxxx dohodnou xx tom, xxx x xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Pokud xx xx koordinujícím xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx navržený xxxxxxxxxxx.
3. Pod xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedeného v xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxx posuzování žádosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx X.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XXX xxxxxxxx X xxxx 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4 a přílohy XIII xxxxx X bodu 2.3.2 xxxx. c) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu x čl. 66 xxxx. 1 xx 5.
4. Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát:
|
a) |
xx xxxxx xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxx oznámí xxxxxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen „den xxxxxxxx“); |
|
x) |
xxx xxxxx ověření xxxxxxx zohlední xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx dnů xxx xxx xxxxxxxx; |
|
x) |
do 10 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx působnosti tohoto xxxxxxxx a xxx xx žádost úplná, x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx s uvedeným xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xx. 66 xxxx. 1 a xxxx. 3 až 5; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x návrhu xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xx 26 dnů ode xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx 38 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxxxxx členskému xxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx finalizaci xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx má xxx xxxxxxx xx 45 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx zohlední xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 66 xxxx. 7.
5. Xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odst. 3 xxxxxxx pododstavce, může xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nesmí překročit 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx lhůty podle xxxxxxxx 4 xxxx. x) se pozastaví xx xxxx xxx xxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace, xx dne xxxxxx xxxxxxxx.
6. X prostředků xxxxx X a D xxxx xxxxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxxx 50 xxx.
7. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx stanovit postupy x lhůty xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx podstatných xxxx xxxxx xxxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx xxxxx čl. 76 xxxx. 4 x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostiku, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 536/2014. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 odst. 3.
8. Xxxxx xx xxxxx koordinujícího xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx provedení xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, xx tento závěr xxxxxxxxx za závěr xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx je xxxxxx xxxxx pododstavec, může xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x část xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nesouhlasit xxxxx x xxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxx xx studii xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx běžné xxxxxxxx praxe x xxxxxxxx xxxxxxxx státě, |
|
x) |
x xxxxxxx porušení vnitrostátního xxxxx, xxxx |
|
x) |
v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 4 xxxx. d). |
Xxxxx xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx druhého pododstavce xxxxxx odstavce, sdělí xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x zadavateli.
9. Pokud xx xxxxxx koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
10. Xxxxxxx členský xxxx odmítne xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x kteréhokoliv xxxxxx uvedeného x xxxx. 8 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx něž se xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx I body 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4, nebo xxxxx xxxxxx komise xxxxxx x uvedené xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, jež xx v souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx platné xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. Tento xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředku.
11. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 oznámí, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xx xx povolena xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx byla xxxxxx zamítnuta. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxx odst. 4 xxxx. d) tohoto xxxxxx koordinujícím xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx takové, xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx splněny x době vydání xxxxxx xxxxxxxx.
12. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jak xxxx xxxxxxx x xxxxxx 71, se dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx druhého xxxxxxxxxxx odst. 8 xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx podstatných xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx XXX xxxxxxxx X xxxx 1.13, 4.2, 4.3 a 4.4 x xxxxxxx XXXX části X xxxx 2.3.2. xxxx. x), které posoudí xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
13. Xxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx stanovených x xxxx kapitole administrativní xxxxxxx.
14. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx článku xx xx xxx 27. xxxxxx 2029 použije xxxxx x xxxx xxxxxxxxx státech, ve xxxxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx a které x xxx xxxxxxxx. Xxx xxx 27. xxxxxx 2029 xx xxxxx xxxxxx vztahuje xx všechny členské xxxxx.
Xxxxxx 75
Přezkum xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx 27. xxxxxx 2028 předloží Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx získaných při xxxxxxxxxxx xxxxxx 74 x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx. 74 xxxx. 14 a xx. 113 xxxx. 3 xxxx. g).
Xxxxxx 76
Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí, xx kterým dojde xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx musí v xxxxxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxx události:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxxxx xxxx kriticky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti; |
|
x) |
xxxxxxxxxx závažnou xxxxxxxxxxx událost; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx vést x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx vhodné opatření, xxxxx by xxxxxxx xxxxxx, nebo xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x). |
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x nichž je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 69 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx událost, xxxxx xx příčinnou xxxxxxxxxx x prostředkem, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xx taková xxxxxxxx xxxxxxxxxx reálně xxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx vhodné xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx okolnosti; |
|
c) |
xxxxxxx xxxx zjištění xxxxxxxxxxx x jakoukoliv událostí xxxxxxxx x xxxxxxxxx x) a b). |
Lhůta xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx nezbytné xxxxxxxx včasné hlášení, xxxx xxxxxxxxx předložit xxxxxxxxx xxxxxxx hlášení, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úplné.
Na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 69 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx je xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx, rovněž jakoukoliv xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, x xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jaký xx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto nařízení.
4. X xxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, u které xxxxxxxxx použil jedinou xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 74, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69 jakoukoliv xxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxx článku. Xx xxxxxxxx xx xxxx zpráva xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Pod vedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 74 xxxx. 2 xxxxxxxxxx členské xxxxx xxx posuzování závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx stanovení, zda xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozměnit, xxxxxxxxxx xxxx ukončit, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx odstavcem xxxxxx xxxxxxx práva xxxxxxxxx členských xxxxx xx xxxxxxxxx vlastního xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti pacientů. Xxxxxxxxxxxx členský stát x Komise xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxx.
5. V xxxxxxx xxxxxx PMPF xxxxxxxxx v čl. 70 xxxx. 1 xx namísto xxxxxx xxxxxx použijí xxxxxxxxxx xxxxxxxx se vigilance xxxxxxxx v xxxxxxxx 82 xx 85 x v prováděcích xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 86.
6. Xxx ohledu xx xxxxxxxx 5 se tento xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí a předchozí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 77
Xxxxxxxxx xxxx
Komise xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x:
|
x) |
harmonizované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 66 a 74, x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx prostředků; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x článku 69; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx formuláře pro xxxxxxxxxx xxxxxx XXXX xxxxxxxxx x xx. 70 xxxx. 1 x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x článku 71; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 72; |
|
e) |
harmonizované elektronické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxx 76; |
|
x) |
xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx x nedostatků xxxxxxxxxx s přihlédnutím x xxxxxxxxxx události, xxxxx xx xxx ohlášena, xxx je xxxxxxx x článku 76; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx důkazů/údajů xxxxxxxxxx k prokázání souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X. |
Prováděcí akty xxxxxxx v prvním pododstavci xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.
KAPITOLA XXX
XXXXXXXXX XX XXXXXXX XX TRH, XXXXXXXXX X XXXXX XXX XXXXX
Xxxxxx 78
Xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xx uvedení na xxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X každého xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx, x xx xxxxxxxx, který je xxxxxxxxx rizikové xxxxx x xxxxxx pro xxxx typ xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx součástí systému xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 8.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx je xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx shromažďování, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxx, xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx životnosti a xxx xxxxxxxxxx nezbytných xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x monitorování xxxxxxxxx preventivních a xxxxxxxxxx opatření.
3. Údaje nashromážděné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce xxx sledování xx xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxx účely:
|
a) |
aktualizace určení xxxxxx přínosů x xxxxx a lepšího xxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx X, |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx, xxxxxx k použití x xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, |
|
d) |
aktualizace xxxxxxx xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx způsobilosti xxxxx článku 29, |
|
e) |
stanovení xxxxxxxx preventivních xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x terénu, |
|
f) |
stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx použitelnosti, funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx u xxxxxx prostředků, x |
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83. |
Technická xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx nápravného xxxxxxxx, xxxxxxxx obou, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 82.
Xxxxxx 79
Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxx článku 78 xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx; požadavky xx tento xxxx xxxx stanoveny x xxxxxxx III bodu 1. Xxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx II.
Xxxxxx 80
Zpráva x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx souhrn výsledků x závěry analýz xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx nashromážděných v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 79, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a nápravných xxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x na xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánu.
Xxxxxx 81
Pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti
1. Výrobci xxxxxxxxxx xxxx C x X xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx kategorii xxxx skupinu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovanou zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 79, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a popisem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx uvedená xxxxxx obsahuje:
|
a) |
xxxxxx, které xx xxxx používat xxx určování xxxxxx xxxxxxx a xxxxx, |
|
x) |
hlavní xxxxxxxx XXXX, x |
|
x) |
informace x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx prostředek xxxxxxxxx, x xx-xx xx xxxxxxxxxxxx, četnost používání xxxxxx xxxxxxxxxx. |
Výrobci xxxxxxxxxx xxxx C x X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxxxxx xxxxxx ročně. Xxxx xxxxxxxxxx aktualizovaná xxxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx XX a XXX.
2. Xxxxxxx prostředků třídy X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 48. Xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x podrobnými xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. U xxxxxxxxxx xxxxx C xxxx xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx posuzování xxxxx x xx požádání x xxxxxxxxxx orgánům.
Článek 82
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v terénu
1. Výrobci xxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxx xx xxx Xxxx, xxxxxx než xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx funkční způsobilosti, xxxxxxxx příslušným xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 87 odst. 5 x 7 xxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx závažnou xxxxxxxxx příhodu, která xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx Xxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxxx chybných výsledků, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x kvantifikovány x xxxxxxxxxxx o xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentaci x na něž xx xxxxxxxx ohlašování xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;83; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dodanými xx trh Xxxx, xxxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření v xxxxxx přijatého xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x prostředkem, xxxxx xx také zákonně xxxxxxx xx xxx Xxxx, jestliže xx xxxxx xxx takové xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx prostředek xxxxxx xx xxx xx xxxxx xxxx. |
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 87.
2. Obecně xxxxx, že xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx podle písmene x) xxxxxxxxxxxxx poté, xx zjistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx příhodou x xxxx prostředkem nebo xx, xx xxxxxx xxxxxxxx vztah xx xxxxxx možný, a xx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxxx, xx se x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxx xx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxx, x xx nejpozději do 2 dnů xxxx, xx se výrobce x tomto xxxxxxxx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx v případě xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zhoršení zdravotního xxxxx xxxxx podává xxxxxxxx xxxx, co xxxxxxx zjistí příčinnou xxxxxxxxxx xxxx prostředkem x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx nabude xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx 10 dnů xxx dne, xxx xx xxxxxxx o xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hlášení, xx xxx následuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx, xx xx dozví o xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx ohlášena, xx xxxxxxxxxxx x tom, xxx by tato xxxxxxxxx xxxxxxx měla xxx ohlášena, podá xxxxxx xxxxxxx, x xx xx lhůtě xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx 2 xx 5.
8. S výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) ještě xxxxxxx, než xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx provedeno.
9. U xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, k xxxx xxxxx x souvislosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx prostředku x x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a to xx xxxxxxxx, xx xx koordinující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xx. 84 xxxx. 9 po konzultaci x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 87 xxxx. 8 písm. x) x x) xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxx podávání xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx v xx. 87 odst. 8 xxxx. a) x x) uveden xxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnná hlášení xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx informační kampaně, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxx x odst. 1 xxxx. x), x toto ohlašování xxx umožnit.
Hlášení, která xxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x odst. 1 xxxx.&xxxx;x), xxxxx xxxxxxxx xxxxx x zajištění xxxx, xxx byl x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hlášení x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 až 5 xxxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx x xxxx závažné nežádoucí xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 84.
Xxxxx xx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx příhoda není xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xx x&xxxx;xx xx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx chybných xxxxxxxx, na které xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx trendu v xxxxxxx s xxxxxxx 83, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx se závěrem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx požadovat, xxx xxxxxxx podal xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx 1 až 5 xxxxxx článku x zajistil, že xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 84.
Xxxxxx 83
Xxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx významné xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, které xxxxxx závažnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx 1 x 5 x xxxxx xxxxx xxxx xx mohly xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů nebo xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx výrazné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zjištěných x xxxxxxxxx x deklarovanou funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxx 9.1 písm. x) x b) x xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx 79 xxxxxxx xxxxxx zvládání xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx závažnosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx provádět xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx trendu podle odstavce 1 x xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx přijali xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx ochrany veřejného xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Komisi, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx certifikát, x xxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 84
Xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx
1. Xx ohlášení xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxx xx. 82 odst. 1 xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dotčenými prostředky. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x xxxxxx při xxxxxxxxx zohlednění kritérií xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x dotčeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx šetření, xxx xxxxx je daný xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxx následné vyhodnocení xxxxxx nežádoucí příhody, xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx neinformuje příslušné xxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx toho, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx závažné nežádoucí xxxxxxx, x níž xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx, jež bylo xxxx xx xxx xx jejich xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx sděleny x xxxxxxx x xxxxxxx 82, xxxx xxxxxxxxx vyhodnoceny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx společně x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx.
3. X souvislosti x xxxxxxxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x veškerá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x pravděpodobnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx používání xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, že xxxxx k přímé xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx újmy, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a počet xxxx, xxxxxxx xx xx týká. Příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobcem x potřebu x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx opatření, zejména xxx zohlednění zásady xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx x xxxxxxx I.
Na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizik.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vyšetřování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 87 xxxxxxxxx hlášení, x němž uvede xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Toto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx.
6. V xxxxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 9 tohoto xxxxxx x xxxxxxxxxx xx tom, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx IX xxxx 5.2 x xxxxxxx X xxxx 3.11 relevantní xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, xxxxx povolil xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx XXX, informuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX.
7. Xx xxxxxxxxx vyhodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxx 87 ostatní xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, které výrobce xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx xxxxx je xx něho xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx opětovného xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a výsledku xxxx xxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx bezpečnostním nápravném xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx prostřednictvím bezpečnostního xxxxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx úředním jazyce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem, ve xxxxxx xx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx přijímáno. S xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx obsah návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx hodnotícímu xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx členském xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxx zahrnutím xxxxxxxxxxx XXX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v terénu xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx jediného xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx bylo vydáno. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx s odkazem xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx a jasně se xxxxxx xxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 87, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zpřístupněno xxxxxxxxxx.
9. Příslušné xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 x xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxxx xxxx série xxxxxxxxx nežádoucích příhod xxxxxxxxxxxxx xx stejným xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx více než xxxxxx xxxxxxxx státě; |
|
x) |
ve xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx vhodnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx navrhovaného xxxxxxxx. |
Tento xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:
|
— |
xx-xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx koordinovaného xxxxxxx posuzování, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx x zapojení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxx xx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx xxxxx, xx koordinujícím xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, x xxxx má xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 87 výrobce, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Komisi o tom, xx přijal xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Koordinující xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o výsledku xxxxxxx xxxxxxxx posouzení x x xxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxx.
11. Komise xxxxxxxx koordinujícímu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx úkolů stanovených x xxxx kapitole xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 85
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx
Komise xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx zavede xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 87 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx posloužit x odhalení nových xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxx neznámého xxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxxxx předpokládaného rizika xxxxxxxxx x nepříznivým xxxxxxxx stanovený xxxxx xxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx koordinující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který poté xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 86
Prováděcí akty
Xxxxxx xxxx prostřednictvím prováděcích xxxx x po xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx a procedurální xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx článků 80 xx 85 a 87, xxxxx xxx x:
|
x) |
xxxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx a bezpečnostních xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředků; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx x hlášení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x článcích 80, 81, 82, 83, x 84; |
|
x) |
jednotné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx hlášení, xxxxxx xxxxxxxxxxx souboru xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx a xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx trendu xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx má být xxxxxxxx x souladu x článkem 82; |
|
e) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výměnu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxx 84; |
|
x) |
xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxx hodnocení, xxxxxx úkolů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx a zapojení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx procesu. |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.
Xxxxxx 87
Elektronický systém xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx
1. Komise xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx zřídí x spravuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 1 x xx. 84 odst. 5; |
|
x) |
xxxxxxxxxx souhrnná xxxxxxx xx xxxxxxx uvedená x čl. 82 xxxx. 9; |
|
c) |
xxxxxxx trendu xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 83; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedené v xxxxxx 81; |
|
e) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx terén od xxxxxxx xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 8; |
|
x) |
xxxxxxxxx, které si xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx xxxx xxxxx x x Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 7 x 9. |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na databázi XXX.
2. Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx. X těmto informacím xxxx přístup xxxxxx xxxxxxxx subjekty, x xx x xxxx, xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 49.
3. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci a xxxxxxxxx.
4. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx třetích xxxx nebo mezinárodními xxxxxxxxxxxx může Xxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na vhodné xxxxxx přístup xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx úroveň xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx úrovni xxxxxxx xxxxx x Xxxx.
5. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxxxxx automaticky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx členského státu, x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
6. Hlášení xxxxxx xxxxxxx v xx. 83 xxxx. 1 xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v nichž x nežádoucím příhodám xxxxx.
7. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních v xxxxxx xxxxxxx v xx. 82 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx státu, x xxxx je xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxxx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx. |
8. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx hlášení xxxxxxx v xx. 82 xxxx. 9 xx xx obdržení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 9 a xxxxx xx dohodly xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx státu, v xxxx xx výrobce xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx. |
9. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 až 8 xxxxxx xxxxxx xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 51.
Xxxxxx 88
Činnosti xxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Příslušné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zásady týkající xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se dozoru x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx provádění xxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx evropský xxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 99 xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxxxxxx xx daném xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odstavci 1:
|
x) |
xxxxx xx hospodářských xxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxxx, xxx poskytly xxxxxxxxxxx x x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx uvedených orgánů, x&xxxx;xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx, x xx-xx xx xxxxx, i neohlášené xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x v xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx uživatelů. |
4. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x zpřístupní xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx jinak xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxxxx nepřijatelné riziko, xxxx xxxxxxxx prostředky, xxxxxxxx-xx za xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx inspekci xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která se xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení. Xx xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, sdělí xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 tohoto xxxxxx hospodářskému xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx přijetím xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Tato závěrečná xxxxxx x xxxxxxxx xx zadána xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxx&xxxx;95.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx. Takové xxxxxxxx x posuzování xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx čtyři roky x xxxxxx xxxxxxxx xxxx sdělovány ostatním xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 95.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x sdílejí xxxxxxxx x x Xxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx státech xxxxxxxxxxxxxx x vysokou xxxxxx xxxxxx xxx trhem.
Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států xx případně dohodnou xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx trhem x xxxxxxxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx jeden orgán xxxxxxxxx za dozor xxx xxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx roli a xxxxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx za xxxxxx výměny informací x xxxxxxxxx xxxxxxx x podpory xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx.
Xxxxxx 89
Xxxxxxxxx prostředků, x nichž xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx by x xxxx xxxxx xxxxx k jinému xxxxxxxxx
Xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx důvod xxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx představovat nepřijatelné xxxxxx pro zdraví xxxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx, xxxx pro xxxxx xxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně všech xxxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxxxx, které xx týkají rizika xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx nesouladu xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx hospodářské xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx.
Xxxxxx 90
Xxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví x xxxxxxxxxx
1. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 89 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx požádají xxxxxxx dotčených xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x všechny xxxxx xxxxxxxxx hospodářské xxxxxxxx, xxx přijaly veškerá xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x cílem xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x omezit, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, dodávání xxxxxxxxxx xx trh, podrobit xxxxxxxx prostředku na xxx xxxxxxxxx požadavkům, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xx v xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx stanovena x xxxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářskému xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 95 xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx, xx xxx xxx dotčený xxxxxxxxxx vydán xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 51, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx vydal, výsledky xxxxxxxxx a opatření, xxxxx mají hospodářské xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxxx zajistí, xxx byla x xxxx Xxxx u všech xxxxxxxxx prostředků, které xxxxxx xx trh, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 nepřijme xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx státu nebo xx stažení xxxxxxxxxx x xxxx nebo z xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí Xxxxxx, ostatním xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx článku xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxxxx, zejména údaje xxxxxxxx xxx identifikaci x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x době xxxxxx xxxxxxxx přijatých xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Členské xxxxx xxxx než xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Komisi a ostatním xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 95 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nesouladu dotčeného xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx nesouhlasu x xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxxx xxxxxxx státy neprodleně xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 95 svoje námitky.
7. Xxxxx xx xxxx měsíců xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 nepodá xxxxx xxxxxxx stát ani Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxx xxxx přijal, xxxxxxxx xx xxxx opatření xx odůvodněná. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezující nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx prostředku x xxxxxx vnitrostátního xxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xx tomto xxxx.
Xxxxxx 91
Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření xx úrovni Xxxx
1. Pokud xx dvou xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 90 odst. 4 xxxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx se Xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx x rozporu x xxxxxx Unie, xxxxxxx Komise, xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány x x xxxxxxx xxxxxxx x s dotčenými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx, či nikoli. Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
2. Pokud Xxxxxx považuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xx uvádí x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xx. 90 xxxx. 7 druhý xxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx toto xxxxxxxx zruší.
Xxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 90 odst. 4, xxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxxxx za xxxxxxxxxx.
3. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uspokojivě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxx členskými xxxxx, může Xxxxxx xx žádost xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx iniciativy xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx nezbytná a xxxxx odůvodněná xxxxxxxx x xxxxxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xx provozu. Xxxxxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 92
Jiné xxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 89 zjistí, xx prostředek xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxx xxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxxx subjekt, xxx xxxx xxxxxxxx odstranil x přiměřené lhůtě, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx byla sdělena x která xx xxxxxx nesouladu úměrná.
2. Pokud xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx neodstraní, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přijme xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nebo zákazu xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx k xxxxxxxxx toho, aby xxx xxxxxxxxxx stažen x xxxx xxxx x xxxxx. O xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx neprodleně Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování tohoto xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 93
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx poukáže xx možné xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx konkrétní xxxxxxxxx xx skupiny xxxxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx mělo xxx xxxxxxxx, omezeno nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxx xx takový xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředků xx xxxx být xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx stát xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxx Komisi x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx důvodů xxx xxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95.
3. Xxxxxx po xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx vnitrostátní xxxxxxxx odůvodněná či xxxxxxx. Nepřijme-li Xxxxxx xx šesti xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx považují xx xxxxxxxxxx. Uvedené xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 odst. 3.
4. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx skupiny prostředků xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx mělo xxx zakázáno, omezeno xxxx xxxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxxx xxxx xx xx takový xxxxxxxxxx xxxx kategorie xx xxxxxxx prostředků xxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo dalších xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx opatření. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.
Xxxxxx 94
Xxxxx xxxxxxx xxxxx
1. X xxxxxxx opatření xxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxx xxxxxx 90 xx 93 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, na xxxxx xx založeno. Xx-xx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx informovat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, je odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. X xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx nebo bezpečnost, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předložení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx co xxxxxxxx x přijaté opatření xxxx xxx xxxxx xxxx přezkoumáno.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 90 xx 93 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt, informují xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 95
Elektronický xxxxxx xxxxxxxx se dozoru xxx xxxxx
1. Xxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zřídí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx informací:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xx. 88 xxxx. 4; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 88 xxxx. 7; |
|
c) |
informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 90 odst. 2, 4 a 6; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 92 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx opatření v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 93 xxxx. 2; |
|
f) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxx xx. 88 xxxx. 8. |
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51 x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.
3. Informace xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx nezveřejňují, xxxxx xx to xxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxx xx dozoru nad xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx.
KAPITOLA VIII
SPOLUPRÁCE XXXX XXXXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXXXXX PRO XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, REFERENČNÍMI XXXXXXXXXXXX XX X XXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 96
Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo orgány xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx orgánům pravomoci, xxxxxx, vybavení a xxxxxxxx nezbytné k řádnému xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx tohoto nařízení. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxx a Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxx.
Xxxxxx 97
Spolupráce
1. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států spolu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx rovněž x Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx výměnu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy se xx xxxxxxx Xxxxxx xx vhodných případech xxxxxxxx xx iniciativách xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x cílem xxxxxxxx spolupráci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 98
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx zřízená x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x podrobnými xxxxxxx xxxxx článků 103 x 107 xxxxxxxx (EU) 2017/745 provádí x xxxxxxxx Komise, jak xxxxxxx xxxxxx 104 xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxx tímto xxxxxxxxx xx svěřené x xxxxx podle nařízení (XX) 2017/745.
Xxxxxx 99
Úkoly Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx skupina pro xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxx nařízení xxxx úkoly:
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx IV; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx týkajících xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 45; |
|
x) |
xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx pokynů xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx oznámených subjektů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost a xxxxxxx xxxxxxxxxxx a provádění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx výrobců, xxxxxxxxxx ze strany xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technického xxxxxxx x x posuzování xxxx, xxx xxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení x xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, a xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxx norem xxxxxxxxxx xx prostředků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zejména x oblasti klasifikace x stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, vigilance x dozoru nad xxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx evropský xxxxxxx xxx xxxxx nad xxxxx, x to x cílem dosáhnout x xxxxxxx s xxxxxxx 88 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dozoru na xxxxx x Unii; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xx žádost Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x prostředky x xxxxxxxxx státech. |
Xxxxxx 100
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx
1. Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro zvláštní xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx kategorií xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx prostřednictvím prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx referenčních xxxxxxxxxx Evropské xxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX“), které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx referenční xxxxxxxxxx EU, xxx xxx některý členský xxxx nebo Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
2. X rámci rozsahu xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxx tyto xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx-xx x dispozici, xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xxxxxxx čl. 48 xxxx. 3 třetí xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xxxxx X nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, xxx stanoví xxxxxxx XX bod 4.12 x příloha XX bod 5.1; |
|
x) |
poskytovat xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení; |
|
x) |
poskytovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx konzultaci x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zřídit x spravovat xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxx vhodných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxx xxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx subjekty xx xxxxxxx osvědčených xxxxxxx xxx provádění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
h) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx úrovně; |
|
i) |
xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx norem; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
3. Xx žádost xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti proklamované xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikacemi xxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx si xxxxxxx xxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx způsobilosti.
4. Referenční xxxxxxxxxx XX musí splňovat xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx kvalifikovaných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkušenostmi v xxxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx kterou xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx norem a xxxxxxxxxxx postupů; |
|
d) |
mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxx organizaci x xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx, xxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx získají; |
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxxxx zájmu x xxxxxxxxx; |
|
x) |
zajistí, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx by ovlivnily xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx i nepřímých xxxxxxx, které mohou xxx v xxxxx xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx-xx k xxxxxxxx xxxxx. |
5. Xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxx síť, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx pracovní xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx koordinace x xxxxxxxxxxx zahrnuje:
|
a) |
xxxxxxxxx koordinovaných xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx a interpretaci; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; |
|
e) |
využívání standardizovaných x koordinovaných zpráv x xxxxx; |
|
f) |
xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx hodnocení; |
|
g) |
organizování xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx kvality (xxxxxx xxxxxxxxxx kontrol xxxxxxx x srovnatelnosti xxxxxxxx xxxxx); |
|
h) |
odsouhlasení xxxxxxxxxx xxxxx, návodů, xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů; |
|
x) |
koordinace xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx technologie a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx dalších xxxxxx požadovaných členským xxxxxx xxxx Xxxxxx. |
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxxx finanční xxxxxxxxx Unie.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Unie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx EU, x xx x xxxxxxx xx cíle xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx, podporou xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
7. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pomoc xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx od xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatků x celkovému nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx laboratoři xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx xx základě předem xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx podmínek.
8. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx uplatňování xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x kritérii uvedenými x odstavci 4 xxxxxx článku; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 7 xxxxxx článku, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX xx xxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x členskými xxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxx související x ochranou lidského xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a nákladové xxxxxxxxxxxx. |
Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU se xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxx Komise xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x požadavky tohoto xxxxxxxx. Zjistí-li xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX nesplňuje xxxxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jmenování.
10. Na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 107 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxxx 101
Xxxxxxxx prostředků x databáze
Komise a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx zavedení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx typy xxxxxxxxxx, xxxxxxx stanoví xxxxxxxx zásady xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací. Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXXXX X XXXXXX
Xxxxxx 102
Důvěrnost
1. Není-li x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxx dotčeny stávající xxxxxxxxxxxx předpisy x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, které xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx údajů x xxxxxxx s xxxxxxx 103; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnické xxxxx, xxxxxx práv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ledaže xx xxxxxx zpřístupnění ve xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, zejména xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx auditů. |
2. Aniž xx xxxxxx xxxxxxxx 1, informace vyměňované xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx xx nezpřístupní xxx xxxxxxxxx dohody x xxxxxxx, xxxxx informace xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 nejsou xxxxxxx práva x xxxxxxxxxx Komise, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxxxxx x šíření xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxx vyměňovat xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, s nimiž xxxxxxxx dvoustranná xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 103
Ochrana xxxxx
1. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x členských xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx směrnici 95/46/XX.
2. Xx xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (ES) č. 45/2001.
Xxxxxx 104
Výběr xxxxxxxx
1. Tímto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx výše xxxxxxxx xxxxxxx transparentním xxxxxxxx a xx xxxxxxx zásady xxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx informují Xxxxxx a ostatní xxxxxxx státy xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx poplatků. Xxxxxxxxx x výše xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 105
Financování xxxxxxxx xxxxxxxxxx se jmenování x xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nákladů x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidla. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.
Xxxxxx 106
Xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx a odrazující. Xxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx dne 25. února 2022 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX X
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 107
Xxxxxx projednávání xx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx nápomocen Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx článkem 114 nařízení (EU) 2017/745. Xxxxx výbor xx xxxxxxx ve xxxxxx nařízení (XX) x. 182/2011.
2. Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 4 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;182/2011.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.
Xxxxx xxxxx nevydá xxxxx xxxxxxxxxx, Komise xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nepřijme x&xxxx;xxxxxxx se xx. 5 xxxx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011 xxxxxxxx ve spojení x článkem 4 xxxx xxxxxxx 5 xxxxxxxxx nařízení.
Xxxxxx 108
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xx xxxxxxx Komisi xx xxxxxxxx stanovených v xxxxx článku.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená x xx. 10 odst. 4, čl. 17 xxxx. 4, xx. 24 xxxx. 10, xx. 51 odst. 6 x xx. 66 xxxx. 8 xx xxxxxxx Komisi xx xxxx xxxx let xx 25. května 2017. Komise xxxxxxxx xxxxxx o přenesené pravomoci xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx automaticky xxxxxxxxxx o stejně xxxxxx xxxxxx, pokud Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx nevysloví xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tři měsíce xxxx xxxxxx každého x xxxxxx období.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4, xx. 17 xxxx. 4, xx. 24 xxxx. 10, xx. 51 xxxx. 6 x čl. 66 odst. 8 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x zrušení xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravomoci x xxx xxxxx xxxxxx. Rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo x xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx x něm upřesněn. Xxxxxxxx xx platnosti xxx platných xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Před xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx xxxx Komise xxxxxxxxxx x odborníky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. dubna 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx právních předpisů.
5. Přijetí xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx a Xxxx.
6. Akt x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 10 odst. 4, xx. 17 xxxx. 4, xx. 24 xxxx. 10, xx. 51 xxxx. 6 x xx. 66 xxxx. 8 vstoupí x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx tří měsíců xxx xxx, xxx xxx xxx tento xxx oznámen, xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx.
Xxxxxx 109
Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx přijme xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na ni xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, samostatný xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 110
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxx xxx 26. května 2022 pozbývá platnost xxxxxxxxx zveřejnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 98/79/XX.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx xx směrnicí 98/79/XX xxxx 25. xxxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxx xx do xxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaných x souladu x xxxxxxxx XX xxxxxxxx 98/79/XX, xxxxx pozbývají xxxxxxxx xxxxxxxxxx dne 27. xxxxxx 2024.
Xxxxxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx směrnicí 98/79/XX po xxx 25. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxx dne 27. xxxxxx 2024.
3. Odchylně xx článku 5 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx prostředek x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX, xxxxx xx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx, uveden xx xxx nebo do xxxxxxx pouze, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx x nadále x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se však xxxxxxx, xxxxx xxx x sledování xx xxxxxxx na xxx, xxxxx nad xxxxx, xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxxxx, xxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx XX x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx vydal xxxxxxxxxx xxxxx prvního pododstavce, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx ve vztahu xx všem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, k nimž xxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Prostředky, xxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxx předpisy xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxxxx 98/79/ES xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2022, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xx xxx xx xxx 26. května 2022 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odst. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx dodávány xx xxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx xx xxx 27. xxxxxx 2025.
5. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/ES xxxxx být xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx trh xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2022.
6. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 98/79/XX xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx nařízení, jmenovány x xxxxxxxxxx xxxx 26. květnem 2022. Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx jmenovány x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx před 26. xxxxxxx 2022.
7. Pokud xxx o prostředky, xx xxxxx se xxxxxxxx postupy stanovené x xx. 48 xxxx. 3 x 4, použije se xxxxxxxx 5 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx laboratoří XX.
8. Xxxxxxxx xx článku 10 x xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 98/79/ES xx xxxxxxx, zplnomocnění xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx pozdějším x dat xxxxxxxxx x čl. 113 xxxx. 3 xxxx. x) a končícím xx xxxxxxxx 18 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 27 xxxx. 3, xx. 28 xxxx. 1 x xx. 51 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 10 x xx. 12 xxxx. 1 písm. x) x x) xxxxxxxx 98/79/XX, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/EU.
9. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xx. 9 xxxx. 12 xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx jak xx uvedeno xx xxxxxxxxx.
10. Xx xxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xx. 24 odst. 2 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX, xxxxxxxx xx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx GS1, HIBCC x ICCBBA.
Xxxxxx 111
Xxxxxxxxx
Xxxxxx do xxx 27. května 2027 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxx hodnotící xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx v xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx věnuje xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ukládání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxx článku 24. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přezkum xxxxxxxxx xxxxxx 4.
Xxxxxx 112
Zrušení
Aniž je xxxxxx čl. 110 xxxx. 3 x 4 tohoto xxxxxxxx, x aniž jsou xxxxxxx povinnosti členských xxxxx x výrobců, xxxxx xxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 98/79/XX, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2022 s xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx 11, čl. 12 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx 98/79/XX x povinností týkajících xx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxx xx pozdějšího z dat xxxxxxxxx x xx. 113 xxxx. 2 a čl. 113 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx. |
|
x) |
xxxxxx 10 a xx. 12 xxxx. 1 xxxx. a) x x) xxxxxxxx 98/79/XX a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx subjektů x oznamování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x účinkem xx 18 xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx v xx. 113 xxxx. 2 x odst. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 110 xxxx. 3 x 4 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx 98/79/XX se xxxxxxx x nadále xx xxx 27. xxxxxx 2025 x xxxxxxx nezbytném xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx 2010/227/XX přijaté x xxxxxxxxx směrnic 90/385/XXX, 93/42/XXX x 98/79/XX xx xxxxxxx x xxxxxxx od xxxxxxxxxx x dat xxxxxxxxx x čl. 113 xxxx. 2 x xxxx. 3 xxxx. f) tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovenou x xxxxxxx XX.
Xxxxxx 113
Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
2. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx dne 26. xxxxxx 2022.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2:
|
x) |
se ustanovení xx. 27 odst. 3 x čl. 51 xxxx. 5 xxxxxxx xxx xxx 27. listopadu 2023; |
|
x) |
xx xxxxxx 31 xx 46 x xxxxxx 96 xxxxxxx ode xxx 26. xxxxxxxxx 2017. Avšak xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxx xxxxxx 31 až 46 xx však xxxxxxx od uvedeného xxx xx dne 26. xxxxxx 2022 xxxxx na xx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx o jmenování x xxxxxxx s xxxxxxx 34; |
|
c) |
se xxxxxx 97 xxxxxxx ode xxx 26. xxxxxx 2018; |
|
x) |
xx xxxxxx 100 xxxxxxx ode dne 25. xxxxxxxxx 2020; |
|
x) |
xx x xxxxxxxxxx xxxxx X xx. 24 xxxx. 4 xxxxxxx ode xxx 26. května 2023. X xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxx X se čl. 24 odst. 4 xxxxxxx xxx xxx 26. května 2025. X prostředků xxxxx X xx xx. 24 xxxx. 4 použije ode xxx 26. xxxxxx 2027; |
|
x) |
xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx 34 xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x okolnostem, xxxxx nebylo xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x čl. 34 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx rozumně xxxxxxxxx, dne 26. xxxxxx 2022 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx Xxxxxxx se xxxxxxx šest xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 34 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx věty xx xxxxxx:
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Eudamed xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX xxx xxxxx xxxxxx povinností xxxxxxxxxx x ustanoveních xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx informací xxxxxx xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, vigilančních xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
g) |
aniž je xxxxxx čl. 74 xxxx. 14, se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 74 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2027; |
|
x) |
xx xx. 110 xxxx. 10 použije xxx xxx 26. května 2019. |
Xxxx nařízení xx xxxxxxx v celém xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx Štrasburku xxx 5. xxxxx 2017.
Xx Xxxxxxxx parlament
předseda
X. XXXXXX
Xx Radu
xxxxxxxx
X. BORG
(1) Stanovisko xx xxx 14. xxxxx 2013 (Xx. xxxx. X 133, 9.5.2013, s. 52).
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 2. xxxxx 2014 (dosud xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx)] x xxxxxx Xxxx x xxxxxx xxxxx xx dne 7.&xxxx;xxxxxx 2017 (dosud nezveřejněný x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;331, 7.12.1998, x. 1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2014/30/XX xx xxx 26. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Xx. věst. X 96, 29.3.2014, x. 79).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 2013/59/Xxxxxxx xx xxx 5.&xxxx;xxxxxxxx 2013, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 89/618/Xxxxxxx, 90/641/Xxxxxxx, 96/29/Xxxxxxx, 97/43/Xxxxxxx x&xxxx;2003/122/Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 13, 17.1.2014, x. 1).
(6) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx předpisů pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 241, 17.9.2015, x. 1).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) x. 1025/2012 xx xxx 25. xxxxx 2012 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxx 89/686/XXX a 93/15/XXX a směrnic Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/ES, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/XX x 2009/105/ES, x&xxxx;xxxxxx xx ruší xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX (Úř. xxxx. X 316, 14.11.2012, x.&xxxx;12).
(8) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 765/2008 ze xxx 9. xxxxxxxx 2008, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxx xxx trhem xxxxxxxx xx uvádění xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 339/93 (Xx. xxxx. X 218, 13.8.2008, x. 30).
(9) Rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 768/2008/XX xx dne 9. xxxxxxxx 2008 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx výrobků na xxx x o xxxxxxx xxxxxxxxxx Rady 93/465/XXX (Xx.&xxxx;xxxx. X 218, 13.8.2008, x. 82).
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 85/374/EHS xx xxx 25. xxxxxxxx 1985 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů členských xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X 210, 7.8.1985, x. 29).
(11) Rozsudek xx xxx 28. xxxxxxxx 2011 xx xxxx Orifarm x Xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx X-400/09 x X-207/10, XXXX:XX:X:2011:519.
(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 ze xxx 5. dubna 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX (viz strana 1 v tomto xxxxx Úředního věstníku).
(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX xx xxx 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx databance zdravotnických xxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 102, 23.4.2010, x. 45).
(14) Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 95/46/XX xx xxx 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx fyzických osob x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x volném xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 281, 23.11.1995, x. 31).
(15) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 45/2001 ze xxx 18. xxxxxxxx 2000 x ochraně xxxxxxxxx osob x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx orgány x xxxxxxxxxxx Společenství x o xxxxxx xxxxxx těchto údajů (Xx. xxxx. L 8, 12.1.2001, x. 1).
(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2010/63/EU xx dne 22. xxxx 2010 x xxxxxxx xxxxxx používaných xxx xxxxxxx účely (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, x. 33).
(17)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X 123, 12.5.2016, x. 1.
(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (EU) x.&xxxx;182/2011 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx prováděcích xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 55, 28.2.2011, s. 13).
(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17).
(20) Směrnice Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1).
(21)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 358, 7.12.2013, x. 10.
(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2006/42/ES xx xxx 17. xxxxxx 2006 o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 157, 9.6.2006, x. 24).
(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2011/24/XX xx dne 9. xxxxxx 2011 x xxxxxxxxxxx xxxx pacientů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči (Xx. xxxx. L 88, 4.4.2011, x. 45).
(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX xx xxx 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X 124, 20.5.2003, x. 36).
(25) Směrnice Evropského parlamentu x Rady 2001/83/ES xx dne 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67).
(26) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx léčivých přípravků x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX (Úř. xxxx. X 158, 27.5.2014, x. 1).
PŘÍLOHY
|
I |
Obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
XX |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
XXX |
Xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx |
|
XX |
XX xxxxxxxxxx x xxxxx |
|
X |
Xxxxxxxx XX x xxxxx |
|
XX |
Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xx. 26 xxxx. 3 x xxxxxxx 28, x xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxx do xxxxxxxx XXX spolu x&xxxx;XXX-XX x xxxxxxx s články 25 x 26, x xxxxxx XXX |
|
XXX |
Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
XXXX |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
XX |
Xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx na systému xxxxxx kvality x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
X |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx přezkoušení typu |
|
XI |
Posuzování xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby |
|
XII |
Certifikáty xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
XXXX |
Xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx |
|
XXX |
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce x xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx zahrnující xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx |
|
XX |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx |
XXXXXXX I
OBECNÉ XXXXXXXXX XX BEZPEČNOST X XXXXXXX XXXXXXXXXXX
XXXXXXXX I
OBECNÉ XXXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx určené xxxxxx výrobcem x xxx navrženy x&xxxx;xxxxxxxx xxx, aby při xxxxxxx podmínkách použití xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx. Xxxx xxx bezpečné x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stav xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx bezpečnost x xxxxxx uživatelů, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xx xx předpokladu, xx veškerá xxxxxx, xxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s jejich xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxx úrovni ochrany xxxxxx x bezpečnosti, x&xxxx;xx x ohledem xx nejnovější xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, jehož xxxxx xx snížit xxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxx byl xxxxxxxxxx ovlivněn xxxxx xxxxxxx x xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx zavést, uplatňovat, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxx řízení xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx kroky:
|
a) |
pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x zdokumentovat plán xxxxxx rizik, |
|
b) |
identifikovat x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití x xxx důvodně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x nimi xxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx kontrolovat xxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxx x) v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx&xxxx;4, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx fáze, xxxxxxx xx xxxxxxx sledování xx uvedení xx xxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxxx x xxxx souvisejících xxxxx, xxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, x |
|
x) |
xx základě xxxxxxxxxxx dopadu informací xxxxxxxxx v písmenu x) x xxxxxxx xxxxxxx pozměnit xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky bodu 4. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vývoj. Xx účelem snížení xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx rizika xxx, xxx se zbytkové xxxxxx spojené x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx riziko xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, |
|
x) |
xx xxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud jde x xxxxxx, xxxxx xxxxx vyloučit, x |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro zajištění xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx) x ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx zaškolení. |
Výrobci musí xxxxxxxxxx uživatele x xxxxxxxxx přetrvávajících rizicích.
5. V xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x ergonomickými xxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx, x xxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx pacientů), x |
|
x) |
xxxxx technické xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x případně xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx určených uživatelů (xxxxx xxx laické xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx uživatele, xxxxx x postižením xxxx xxxx xxxxxxxxx). |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx, x xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vlastností x funkční způsobilosti xx té xxxx, xx xx tím xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedenou xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx dalších xxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx výkyvů xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x musí být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x vyčíslenými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx pacienty xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x určené xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXXXXXX, NÁVRH X XXXXXX
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
9.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx vhodné xxx účely xxxxx xx.&xxxx;2 xxxx&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx a z xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, x xx x xxxxxxx na obecně xxxxxxxx aktuální stav xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx citlivost, analytická xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx (zkreslení), xxxxxxxx (opakovatelnost x xxxxxxxxxxxxxxxxxx), správnost (xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx měření, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxx určení vhodných xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx interferencí, xxxxxxxxx xxxxxx, x |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, diagnostická xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, očekávané xxxxxxx v běžných a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
9.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zachovány xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobcem.
9.3. Pokud funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx závisí xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx kalibrátorům xxxx kontrolním xxxxxxxxxx, x xx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx vyšší xxxxxxxxxxxx xxx. Metrologická xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorům x kontrolním xxxxxxxxxx xx případně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx referenčním xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
9.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X případě, xx xxxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s xxxxxxx použitím xx xxxxxxx xxxxxxxx dotčeny, xxxx být zkontrolovány, xxxxx xxx konkrétně x:
|
x) |
x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx – funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laiky; |
|
b) |
u xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x blízkosti xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx – xxxxxxx xxxxxxxxxxx dosaženou v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxx, jednotky xxxxxxxxxx xxxx, vozidla xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx). |
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
10.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx I.
Zvláštní xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo chemické xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx, (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx a mikroorganismy) x xxxxxxx xx xxxxxx účel xxxxxxxxxx.
10.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabaleny xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x kontaminantů x xxxxxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx prostředku, x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxx, xxxxxxxxxx a používání xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, které jsou xxxxxxxxxx xxxxx kontaminantům x reziduím x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
10.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx na nejnižší xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rizika xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx oděru, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxx uvolňovat. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx věnována xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, v souladu x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxxx 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX)&xxxx;x.&xxxx;1272/2008&xxxx;(1) x xxxxxx x vlastnostmi, které xxxxxxxx činnost xxxx x xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx případě existují xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx lidské xxxxxx x které xxxx xxxxxxxxxxxxxx v souladu s postupem xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;59 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1907/2006&xxxx;(2).
10.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby byla xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xx xxx xxxxxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
11.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx nebo xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx jiných xxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a bezpečnou xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xx nejnižší xxxxxx míru xxxxxxxxx xxxx mikrobů z prostředku xxxx expozici mikrobů xxxxx použití, a v xxxxxxx xxxxxxx |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
11.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx sterilní xxxx xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx mikrobiálním stavu xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabaleny xxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx pokud xxxxxx poškozen xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a mikrobiální xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedených xxxxxxxx xxxxxxxx x xx bude xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xx doby, xxx xxxx xxxx xxxxxxx x místě xxxxxxx.
11.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x v odpovídajících x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
11.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxx nesterilní xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x čistotu xxxxxxx a, xxxx-xx xxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxxx systémy xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx vhodný x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
11.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x označení xxxxxxxxx prostředku musí xxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxxx mezi stejnými xxxx xxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx.
12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx původu
Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, lidského xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervace x xxxxxxxxx tkání, xxxxx x xxxxx tohoto xxxxxx a xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx postupy tak, xxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxx jinou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx a xxxx přenosné xxxxx, xxxxxxxxx validovaných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx ustanovení se xxxx xxxxxx xxxxxx xx určité xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx xxxxx nedílnou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx by postup xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx
13.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečná a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx použití, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx nebo x xxxxxx x xxxxxxx.
13.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx objem/tlak, xxxxxxxxxxx x případně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx spojená x&xxxx;xxxxxxx předvídatelnými xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, elektrostatický xxxxx, xxxxxx související x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx rádiového xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx do styku x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a látkami, xxxxxx xxxxx, kterým xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx negativní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxx x x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx identifikace vzorků x xxxxxx chybných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx nádobách xx vzorky, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zkoušku xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx interference s jinými xxxxxxxxxx. |
13.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxx xxxxxx použití x xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx minimalizována xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx nutno xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx xxxx látkám, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx vznícení, xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx.
13.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x účinně.
13.5. Prostředky, xxxxx jsou určeny x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
13.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxx výrobci xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx a opatření, x jejichž důsledku xxx jejich prostředky xx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx být popsány x&xxxx;xxxxxxxx x xxxxxxx.
13.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx měření, xxxxxxxxxxxx xxxx zobrazování (xxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx indikátorů) xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx
14.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx měřicí xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx&xxxx;9.1 xxxx. x), x xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
14.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jednotkách x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 80/181/XXX&xxxx;(3).
15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx zářením
15.1. Prostředky musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx uživatelů xxxx xxxxxx osob xxxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx možnou míru, x xx způsobem, xxxxx je v souladu x xxxxxxx účelem, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx.
15.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx jsou prostředky xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ionizujícího xxxx xxxxxxxxxxxxxx záření, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x množství xxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, a |
|
b) |
opatřeny xxxxxxxxx displeji xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx upozorňujícími xx xxxx emise. |
15.3. Návody x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxx možnou xxxx x&xxxx;xx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx rovněž xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.
16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx programovatelné xxxxxxx – xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx prostředkem xxx x xxxx
16.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně softwaru, xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx prostředkem xxx x xxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxx závady xx xxxxx přijmout xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx následných xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.
16.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx u xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxx, xxxx xxx software xxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x nejnovějším xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x validace.
16.3. Software xxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxx je xxxxx k použití x kombinaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx navržen x vyroben s xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mobilní platformy (xxxx. velikost x xxxxxxxxxx poměr xxxxxxxxx) x xx vnější xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx použitím (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x úroveň xxxxxx xxxx xxxxx).
16.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx hardware, vlastnosti xxxx informačních xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti informačních xxxxxxxxxxx, xxxxxx ochrany xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
17.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
17.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx energie je xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx závady přijmout xxxxxx opatření x xxxxxxxxxx xxxx snížení xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx.
17.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx varuje xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx musí x xxxxxx varování xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx dosáhne xxxxxxxx úrovně.
17.3. Prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxx na xxxxxxxx možnou míru xxxxxx vzniku xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx.
17.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx měly xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxx fungovat x souladu x xxxxxxx účelem.
17.5. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a údržby xxxxx pokynů výrobce xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx jediné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
18.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxx souvisejícími x xxxxxxxxxxxx x tepelnými xxxxxxxxxxx
18.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx osob xxxx riziky souvisejícími x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
18.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí být xx předvídaných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stabilní. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx namáhání x xxxxxxxxxxxxxx provozním xxxxxxxxx x xxxx si xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx životnosti, pokud xxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
18.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx pohyblivých xxxxx, x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx nebo xxxx ochranné mechanismy, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx určení xxxxxxx.
18.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx možnou xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx s ohledem xx xxxxxxxxx pokrok x dostupné xxxxxxxxxx x omezení xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx u xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx vibrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
18.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x to x xxxxxxx na technický xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxx zdroje, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
18.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx musí uživatel xxxx jiná xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxxx veškerá možná xxxxxx.
18.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxx by xxxxx vzniknout xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx x xxxxx xx být xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx částí xxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx.
Xx-xx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx znát xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx částech xxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
18.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx části xxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x dodávání xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx stanovených xxxxxx) x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
19.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx riziky, xxxxx představují prostředky xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx vyšetření x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx x pacienta
19.1. Prostředky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přímo u pacienta xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu se xxxx xxxxxxx účelem, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx určeného xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx, které má x&xxxx;xxxxxxxxx, x x xxxxx způsobenému xxxxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx poskytnuté xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx srozumitelné x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxx správně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx informacím. X xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxxxx x pokynech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx proškolení, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
19.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx
|
x) |
xxxx zajištěno, xx xxxxxx uživatel xxxx moci xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx používat, x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxx na co xxxxxxxx míru sníženo xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x případně xx xxxxxxx a xxxx při interpretaci xxxxxxxx. |
19.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a vyšetření x blízkosti pacienta xxxx přímo u xxxxxxxx xxxx, xxx xx xx proveditelné, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, že x&xxxx;xxxx xxxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxx, x |
|
x) |
xxx xxxxxxx, xxxxx prostředek xxxxxxxxx xxxxxx výsledek. |
KAPITOLA XXX
XXXXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX SPOLU X XXXXXXXXXXX
20.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxx k použití
20.1. Obecné xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx poskytovaných výrobcem
Ke xxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx výrobce x xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx uživatele xxxx případně další xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx x, xxxxx xx výrobce internetové xxxxxxx, jsou xx xxxx x dispozici x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx zohlední tato xxxxxxxx:
|
x) |
Xxxxxx, xxxxxx, obsah, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx musí odpovídat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx účelu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uživatelů. Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx musí xxx xxxxxx způsobem xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x nákresy x xxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xx není proveditelné xxxx xxxxxx, některé xxxx xxxxxxx informace xxxxx xxx uvedeny xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx označení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx počtu xxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx okem x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx („XXXX“) xxxx xxxxxxxx xxxx. |
|
x) |
Xxxxx k xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx s prostředky. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx a výjimečných xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx, pokud xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxx dodává xxxxx xxxxx prostředků, s xxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx sebetestování xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx u pacienta, xxx xxxxxxxxxx jedinou xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxxx kupující, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
|
x) |
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnout v jiném xxxxxxx než na xxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx vyšetření x&xxxx;xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx u pacienta. |
|
g) |
Zbytková xxxxxx, x xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx v informacích xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, předběžná opatření xxxx xxxxxxxx. |
|
x) |
Xxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx xxxxxx mezinárodně xxxxxxxxxx symbolů, a xx x xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx. Každý xxxxxxx symbol nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx normami nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx v dokumentaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. |
|
x) |
X prostředků xxxxxxxxxxxx látku xxxx xxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx a xxxxxxxx jejích xxxxxx x xxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx, xx použijí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx samotný xxxxxxxxxx nebo xx xxxx označení, umístí xx příslušné výstražné xxxxxxx nebezpečnosti xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xx xxxxxx x xxxxxxxx x použití. |
|
j) |
Ustanovení xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 vztahující se x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx použijí, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxx x xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. |
20.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xxxxx xxxxxxxx nezbytně xxxxxxxxx k tomu, aby xxxx identifikovat prostředek x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uživateli xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx výrobce své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx Unii, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx x xxx, že xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx, nebo v xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx „prostředkem xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“, xxxx o této xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx xxxx sériové xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx „XXXXX ŠARŽE“ xxxx „SÉRIOVÉ ČÍSLO“ xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx UDI podle xxxxxx 24 a xxxxxxx XX xxxxx X; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxxxx x případně xxx, x&xxxx;xxxxxxxx pořadí; |
|
i) |
pokud xxxx xxxxxx xxxxx xxxx o xxxx, xx xxxxxxx smí xxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx. Xxxx datum xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxx xxxxxxx čísla xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx obsahu, vyjádřený xxxxxxxxx xxxx objemem xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxx nebo jiným xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx metodě xxxx xxxx xxxxxxxxx jakýkoliv xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xx minimum, xxx x xxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx k použití, x xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx návod x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tištěné xxxxxx, xxx xx uvedeno x&xxxx;xxxx 20.1 xxxx. x), údaj týkající xx xxxx přístupnosti (xxxx dostupnosti) a xxxxxxx adresa xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxx xxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx je prostředek xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, údaj x xxxx xxxxxxxxxxx. Údaj xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx použití xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxx Xxxx jednotný; |
|
q) |
pokud xx xxxxxxxxxx určen xxx sebetestování xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pacienta xxxx přímo x xxxxxxxx, xxxx o xxxx skutečnosti; |
|
r) |
pokud nejsou xxxxxx zkoušky určeny xxx sebetestování xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přímo x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx prostředků xxxxxxxx jednotlivá xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx dostupné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx bodu x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx oddělitelné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxx, x xxx xx xx prakticky xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx informace xxxxxxx na prostředku xxxxxxxx xxxx případně xx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro sebetestování xxxx xxxxxxxxx tyto xxxxx:
Xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zohledňovat xxxx xxxxxx účel než xxxx stanovený xxxxxxxx. |
20.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx obalu, který xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx obal“)
Na sterilním xxxxx musí být xxxxxxx tyto údaje:
|
a) |
označení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxx x xxx xxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx roku x xxxxxx, a xxxxxxxx xxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x |
|
x) |
xxxxx xxxxxx v xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxx dělat x&xxxx;xxxxxxx, xx&xxxx;xx sterilní xxxx xxxx použitím xxxxxxxx nebo neúmyslně xxxxxxx. |
20.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x xxxxxxx
20.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx všechny xxxx údaje:
|
a) |
název xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku; |
|
c) |
určený xxxx xxxxxxxxxx;
|
|
x) |
xxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým prostředkem xx vitro, xxxx x případě, že xx xxxxxxxxxx „prostředkem xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“, xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx (např. sebetestování, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx); |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx jejich xxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxx pro speciální xxxxxxx); |
|
x) |
xxxxx činidel x xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxx pouze xxx xxxxxxxxx xxxxxxx) a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x množství nebo xxxxxxxxxxx aktivní xxxxxx xxxx xxxxxx činidla xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x případně xxxxxxxxx, xx prostředek xxxxxxxx další xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx používaným xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx instalovaných xxxx s xxxx xxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, světlo, vlhkost xxx. xxxx pro xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x podmínkami xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx prostředek xxxxxxx xxxx sterilní, xxxx o xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx sterilního xxxxx xxxx použitím; |
|
n) |
informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx obeznámen x&xxxx;xxxxxxxxx výstrahami, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, opatřeními, která xxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx použití, xxxxx xxx x xxxxxxx prostředek. Xxxx xxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxx:
|
|
o) |
jakékoliv xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx prostory, xxxx xxxxxxxxx čisté xxxxxxxxx, xxxx zvláštní odbornou xxxxxxxx, xxxx například x xxxxxxx radiační xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx s ním; |
|
r) |
údaje x každé xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx sterilizace, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kalibrace xxx., a xx x&xxxx;xxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xx připraven k bezpečnému xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnot xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použitých referenčních xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx měření xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x interpretace xxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nějakého xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx informacemi xxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx číselnými xxxxx x měrnými xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx), xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx x reprodukovatelnost), xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxx x xxxxxx měření, (xxxxxxxxx xxxxxxxx xx kontrole xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx), rozsah xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxx klinické funkce, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx 9.1 xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx základě xx proveden xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxx, diagnostická xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnota; |
|
aa) |
případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x dotčených xxxxxxxxxx; |
|
xx) |
xxxxxxxxx x rušivých xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx hemolýzy, xxxxx vzorku), xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
xx) |
xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s xxx, xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxx:
|
|
xx) |
xxxxx, xxxxxxxxxxxx obchodní xxxxx xxxx registrovaná xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxx xxx nalézt, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx stránkami, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
xx) |
xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, datum vydání x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx revize xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx; |
|
xx) |
xxxxxxxx xxx uživatele x tom, xx xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, ke xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx usazen; |
|
ag) |
pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx x použití xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx bodu x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
xx) |
x&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx programovatelné xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx sám x xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx sítí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx v oblasti informačních xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx k používání xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. |
20.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx k použití u xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxx&xxxx;xxxxxx zásadami:
|
a) |
musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x informací x tom, xxx xxxx xxxxxxxx x xxx interpretovat xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx mohou xxx vynechány, xxxxx xxxx ostatní informace xxxxxx výrobcem xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx prostředek xxxxxx a xxx xxxxxxxxx výsledku xxxx xxxxxxxxx získaným xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx prostředku xxxx xxx xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxx uživatel xxxxxxxxx xxxxxxxx souvislostem a xxx xxxxxx uživatel xxxx správně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx uživateli xxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx, xxx postupovat (x xxxxxxx pozitivních, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx), x omezeních xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx falešně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Musí být xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jakýchkoliv xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx výsledek xxxxx ovlivnit, jako xxxxxxxxx věk, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, dieta xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx informace musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx by xxxxxxxx xxxxx činit xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nemoci x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx členský xxxx nebo xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, o tom, xxx xxxx xxxxxxxx získat xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informační xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx určených pro sebetestování xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx informace xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1272/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x balení xxxxx x xxxxx, o xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx 67/548/XXX x&xxxx;1999/45/XX x o změně xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 (Xx. xxxx. X 353, 31.12.2008, x. 1).
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1907/2006 xx xxx 18. xxxxxxxx&xxxx;2006 o registraci, hodnocení, xxxxxxxxxx x omezování xxxxxxxxxx látek (XXXXX) (Xx. xxxx. X&xxxx;136, 29.5.2007, x. 3).
(3) Směrnice Xxxx 80/181/EHS ze xxx 20. xxxxxxxx 1979 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx směrnice 71/354/XXX (Xx. xxxx. X 39, 15.2.1980, x. 40).
XXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x případně xxxx xxxxxx, xxxxx xx vyhotovit xxxxxxx, xx xxxx předložit xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx obsahovat zejména xxxxx uvedené x xxxx xxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX A XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXX XXXX VARIANT X&xxxx;XXXXXXXXXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x celkový xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx účelu x xxxxxxxx uživatelů; |
|
b) |
základní XXX-XX xxxxx xxxxxxx XX části X xxxxxxxxx výrobcem dotčenému xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XXX, x&xxxx;xxxxx xxxx xxx není, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx umožňujícího xxxxxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxx prostředku, který xxxx zahrnovat xxxx xxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxx principu xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx kvalifikace xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klasifikačního xxxxxxxx xxxx pravidel použitých x xxxxxxx s xxxxxxxx XXXX; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx x případně xxxxx xxxxxxxxxxx složek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin; a případně: |
|
h) |
popis xxxxxx vzorků a xxxxxxxxxxxxx materiálů poskytovaných x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx popis xxxxxxxxxxx doporučených pro xxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx nástrojů xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx automatizovaných xxxxxxx: popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxx softwaru, xxxxx xx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx v kombinaci x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx. |
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx na xxxxxxxxx x podobné generace xxxxxxxxxx
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx existují; |
|
b) |
přehled xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx xx mezinárodních xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX, XXXXX XX XXXXXXXXXX VÝROBCE
Úplný xxxxxx
|
x) |
xxxxxxxx xx prostředku x xxxx xxxxx, např. xxxxxxxxxx obal, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx obal x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx k xxxxxxx x jazycích xxxxxxxxxxx x členských xxxxxxx, x nichž xx xx prostředek xxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX X NÁVRHU X VÝROBĚ
3.1. Informace o xxxxxx
Xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx fází xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx složek xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx s prostředkem; |
|
b) |
u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx x software; |
|
c) |
u xxxxxxxx x xxxxxxxx přehled xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxx xxxxx metodiky interpretace xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, které tyto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx x pacienta. |
3.2. Informace x xxxxxx
|
x) |
Xxxxxxxxx, které umožňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů, xxxx xx xxxxxx, xxxxxx, výstupní kontrola xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Podrobnější xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxx míst, včetně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s výrobou. |
4. OBECNÉ XXXXXXXXX XX BEZPEČNOST X FUNKČNÍ XXXXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prokázání xxxxx x xxxxxxxx požadavky xx bezpečnost a xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx daný xxxxxxxxxx x zohledňují xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, validace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx splnění uvedených xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxxx, x vysvětlení, xxxx xx nepoužijí xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx nebo metody xxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavkem xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx použity; |
|
d) |
přesnou identitu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normou, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx s obecnými xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx způsobilost. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx musí xxxxxxxxx křížový xxxxx xx umístění xxxxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxx xxxxxxxxx dokumentace x případně xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace. |
5. ANALÝZA POMĚRU XXXXXXX X XXXXX X XXXXXX XXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x:
|
x) |
xxxxxxx poměru přínosů x xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxx 1 a 8 x |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx řízení rizik xxxxxxxxx x příloze X xxxx 3. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX X VALIDACE XXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat výsledky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxx provedených xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x zejména x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx způsobilost.
To xxxxxxxx:
6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx výrobku
6.1.1. Druh vzorku
V tomto xxxx se xxxxxxxx xxxxx druhy xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx metody xxxxxxx, při nichž xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx rámci xxxx xxxxxxx vzorku x xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx skladování, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx limity x xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxx.
6.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
6.1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx
|
x) |
Xxxxxxxxxx xxxxxx X&xxxx;xxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupu měření x xxxxxx dostatečně xxxxxxxxxx údajů, xxx xx umožnilo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx pravdivosti xx xxxxxxx xx kvantitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxx certifikovaný referenční xxxxxxxx xxxx xxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxxx. |
6.1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Musí obsahovat xxxxx druhu xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, úrovní analytů x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Musí být xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx koncentraci a rovněž xxxxx výpočtu xxxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.1.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx reaktivity xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx specificity xx xxxxxxxxxxx jiných látek/agens xx xxxxxx.
Xxxx být xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx reagujících xxxxx xxxx agens xxx xxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxxx vzorku, xxxxxxxxx koncentraci xxxxxxx x x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx x křížově reagující xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx v závislosti xx druhu a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, které xxxxxxx xxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxx přípravy xxxxxx, xxxx například xxxxxxxxxxx xxxxxxx, stabilizátory; |
|
d) |
látky vyskytující xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, lipidy, xxxxxxxxx, xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx s podobnou xxxxxxxxxx, xxxx například xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx s podmínkami testu, xxxxxx xxxxxx negativních x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. |
6.1.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx kontrolních xxxxxxxxx
6.1.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx měření u xxxxxxx
Xxxxx bod obsahuje xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx bez xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxx systémy xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx detekce, x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx stanoveny.
Tyto xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxx vzorku, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxx.&xxxx;„xxxx effect“) x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxx.
6.1.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx s popisem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxx hodnot, xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, kritéria xxx xxxxxxxx x vyloučení, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxx xxxx způsobu charakteristiky xxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. Xxxxxxxx Operator Xxxxxxxxxxxxxx (ROC) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx definici xxxx xxxx/xxxxxxxx zóny. |
6.1.3. Zpráva x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XIII.
6.2. Informace x klinické xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti
Dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x klinické funkci xxxxxxx v xxxxxxx&xxxx;XXXX, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podle přílohy XIII xxxxx&xxxx;X bodu 2 xxxx xx xx musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxx v technické xxxxxxxxxxx.
6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx vzorku)
Tento xxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx používání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx doba xxxxxxxxxx
Xxxxx xxx poskytuje xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Testování xxxx xxx provedeno xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx šaržích vyrobených xx&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx podmínkám xxxxx výroby. Xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx po xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Zrychlené xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx v reálném xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx prvotní xxxxxxx x xxxx skladování, xxx musí po xxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx v reálném xxxx.
Xxxx xxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, počtu xxxxx, xxxxxxxx přijatelnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx provedeny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx než xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx čase, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx použitou xxx xxxxxxxxx studie; |
|
c) |
závěry a xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. |
6.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxx pro jednu xxxxx odrážející xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx to, xxx xx xxxxxxxxxx xxxx simulovaných xxxxxxxx. Xx může xxxxxxxxx xxxxxxxxx otevřené xxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx automatických xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx.
Xxxxx xx v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx proklamuje xxxxxxxxx kalibrace, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxx podrobné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx x xxxxxx (včetně xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx); |
|
x) |
xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
6.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx bod xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx přepravní stability xxx jednu šarži xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx snášenlivosti prostředků xxxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínkám.
Přepravní xxxxxx lze xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx zahrnovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky, xxxx xx extrémní xxxxx xxxx chlad.
Tyto informace xxxx popisovat:
|
a) |
zprávu x xxxxxx (včetně xxxxxxxxx x kritérií přijatelnosti); |
|
b) |
metodu xxxxxxxx xxx simulované xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx v dokončeném xxxxxxxxxx. Tyto informace xxxx běžně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x platných xx xxxxxxxxx prostředí uživatele xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx musí xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx nebo vymezeném xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx prostředí xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x udržování sterility. Xxxxxxxxx zpráva se xxxx xxxxx testování xxxxxxxxxxxxx zatížení, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
x případě prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxx, buňky x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx informace o xxxxxx takového xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh s měřicí xxxxxx xxxxx metod xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx stanovena xx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx být xxxxxxxxxx připojen x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxxx fungování, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx, xx splňuje obecné xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, xxxx je xxxxxxxx k jakémukoliv xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
XXXXXXX III
TECHNICKÁ XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXX XX UVEDENÍ XX&xxxx;XXX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxx 78 až 81 xxxx xxx přeložena jasným, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím snadné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx příloze.
1. Plán xxxxxxxxx po uvedení xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 79.
X xxxxx sledování xx xxxxxxx na xxx xxxxxxx prokáže, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;78.
|
x) |
Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dostupných xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx:
|
|
x) |
Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxx xxxxxx 81 x xxxxxx o xxxxxxxxx xx uvedení na xxx podle xxxxxx&xxxx;80.
XXXXXXX IV
EU XXXXXXXXXX X XXXXX
X XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
1. |
xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx zapsaná xxxxxxxx xxxxxx a, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx registrační číslo xxxxx xxxxxx 28 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, xx xxx xx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, kde je xxx nalézt; |
|
2. |
uvedení xxxx, xx EU xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xx výhradní xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
3. |
xxxxxxxx XXX-XX xxxxx xxxxxxx XX xxxxx C; |
|
4. |
název x xxxxxxxx název xxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vysledovatelnost xxxxxxxxxx, na xxxx xx XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxx xxxx obchodního xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx UDI-DI xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3; |
|
5. |
xxxxxxxx třída xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXXX; |
|
6. |
xxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx shodě s tímto xxxxxxxxx a případně x veškerými xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě; |
|
7. |
odkazy xx xxxxxxx použité xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, v souvislosti x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
8. |
xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
9. |
xxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx; |
|
10. |
xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xx podepsala, a xxxx x&xxxx;xxx, pro xxxx x xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx podepsala, xxxxxx. |
XXXXXXX X
XXXXXXXX SHODY XX
|
1. |
Xxxxxxxx XX xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx „CE“ x&xxxx;xxxxx xxxxx:
|
|
2. |
Xxxxx xx xxxxxxxx CE xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx výše xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX musí mít x podstatě xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx menší xxx 5 xx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
XXXXXXX VI
INFORMACE, KTERÉ XXXX BÝT XXXXXXXXXX XXX REGISTRACI XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX&xxxx;XX. 26 XXXX. 3 A ČLÁNKU 28, XXXXXXXX XXXXX, XXXXX XXXX BÝT XXXXXX DO XXXXXXXX XXX XXXXX X XXX-XX XXXXX&xxxx;XXXXXX 25 X 26 X XXXXXX UDI
ČÁST A
INFORMACE, XXXXX XXXX XXX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXX X&xxxx;XX. 26 XXXX. 3 X XXXXXXX 28
Xxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx předložit xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 1 a xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx 2, xxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktualizované.
1. Informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx subjektu
|
1.1. |
úloha xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx); |
|
1.2. |
xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
1.3. |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.1, jméno/název, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx; |
|
1.4. |
xxxxx, xxxxxx x kontaktní xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx v xxxxxx 15. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx
|
2.1. |
xxxxxxxx UDI-DI nebo, xxxxx identifikace xxxxxxxxxx xxxxx xxxx založena xx systému XXX, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X xxxx xxxxxxx x xxxxxx 5 xx 20; |
|
2.2. |
xxx, xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem x xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny xx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx; |
|
2.3. |
xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx má xxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;Xxxx xx xxx; |
|
2.4. |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx B, X xxxx X: xxxxxxx xxxxx, do xxxxx prostředek xx xxxx xxxx xxxxxxx; |
|
2.5. |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxx buněk xxxxxxxx původu nebo xxxxxx derivátů (ano/ne); |
|
2.6. |
přítomnost xxxxx, buněk xxxx xxxxx xxxxxxxxx původu xxxxx nařízení (XX) x. 722/2012 (ano/ne); |
|
2.7. |
přítomnost xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx původu (xxx/xx); |
|
2.8. |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
2.9. |
xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx; |
|
2.10. |
x&xxxx;xxxxxxx prostředků navržených x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo fyzickou xxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xx. 10 xxxx. 14, jméno, xxxxxx a kontaktní xxxxx xxxxxxx právnické xxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
2.11. |
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X nebo D xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a funkční způsobilosti; |
|
2.12. |
status xxxxxxxxxx (xx xxxx, xxxxxxx xx trh xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx); |
|
2.13. |
xxxxx xx xxxxxxxxxx „xxxxx“ xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx považuje xx „xxxx“, xxxxx:
|
|
2.14. |
pokud xx xxxxxxxxxx určen xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx vyšetření x xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx u pacienta, xxxx x této xxxxxxxxxxx. |
XXXX X
XXXXXXXX PRVKY XXXXX, XXXXX XXXX XXX XXXXXX DO XXXXXXXX XXX SPOLU X&xxxx;XXX-XX XXXXX ČLÁNKŮ 25 X 26
Výrobce xxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx XXX-XX x všechny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:
|
1. |
xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; |
|
2. |
xxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxx čl. 24 xxxx. 6 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX-XX; |
|
3. |
xxxxxx, jakým je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx výroby, xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx); |
|
4. |
xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (pokud xxxx xxxxxxxxxx přidělen UDI xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx XXX-XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx propojilo xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx); |
|
5. |
xxxxx a xxxxxx výrobce, jak xx xxxxxxx na xxxxxxxx; |
|
6. |
xxxxxx xxxxxxxxxxx číslo xxxxxx v souladu s xx. 28 xxxx. 2; |
|
7. |
xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx zplnomocněného zástupce, xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx; |
|
8. |
xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků podle xxxxxx 23; |
|
9. |
xxxxxxxx třída xxxxxxxxxx; |
|
10. |
xxxxxxxx xxxxxxxx název xxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
11. |
xxxxxxxx xxxxx prostředku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
12. |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (nepovinný); |
|
13. |
případně xxxxxxxx xxx skladování xxxx xxxxxxxxxx, jak xx uvedeno xx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
14. |
xxxxxxxx xxxxx obchodní xxxxx prostředku; |
|
15. |
zda xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx (xxx/xx); |
|
16. |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
17. |
xxx xx prostředek xxxxxxx xxxx sterilní xxxxxxxxxx (xxx/xx); |
|
18. |
xxx xx xxxx xxxxxxxx prostředku xxxxx sterilizace (xxx/xx); |
|
19. |
xxxxxxxxxxx xxxxxx pro doplňující xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxxxxxxx); |
|
20. |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx; |
|
21. |
xxxxxx prostředku xx xxxx (uvádění na xxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx, zahájena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx). |
XXXX C
SYSTÉM XXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „XXXX“)
XXXX je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx XXXX patří xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, biometrické prvky x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx XXX-XX
Xxxxxxxx XXX-XX xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x identifikátor prostředku xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx použití prostředku. Xxxxxxxxxxx xxxxxx klíč x záznamům x xxxxxxxx XXX x xxxxx xx něj xx xxxxx x xxxxxxxxxxx certifikátech x XX prohlášeních o xxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx jednotky xxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx jednotky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx použití prostředku x xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx prostředku není xxxxxxxx XXX xx xxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zabaleno xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxxxxxx skládající xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxxxxxx sestavit xx xxxxxx xxxxx konfigurací. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxx o sobě.
Konfigurace
Konfigurace xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx fungují xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx určené použití xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx položek xxx měnit, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x potřebami xxxxxxxxx.
XXX-XX
XXX-XX je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, který xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx prostředku a xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx jako „xxxxxxxxxx xxxx“ k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XXX.
Xxx xxxxxxx čitelný xxxxxx (XXX)
XXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x nosiči XXX.
Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx obalu xx xxxxxxxx různé xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx jednotlivé xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (UDI-PI)
UDI-PI je xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxx, který identifikuje xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xxxx XXX-XX xxxxx xxxxxxx číslo, xxxxx šarže, identifikace xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (RFID)
RFID xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx k xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx připevněným xx xxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx kontejnery
Přepravní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx k němuž xx kontrolována xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX)
XXX xx xxxxx číselných xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xx xxxx. XXX xx skládá z XXX-XX x UDI-PI.
Slovo „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx.
Xxxxx UDI
Nosič XXX xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx XXX xx xxxxxxx XXXX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX.
Xxxx nosiče UDI xxxxx mimo jiné xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxx, XXXX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XxxxxxxxXXX je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx jiné xxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v příloze X xxxxxx xxxxxxxx.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx jedinečný UDI xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx smí XXX xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx UDI xxxxxxxxxxx Evropskou xxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 2.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Vyšší úrovně xxxxxx xxxx mít xxxx vlastní XXX.
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1 xx xxxxxxxxxx xx přepravní xxxxxxxxxx. XXX xxxxxx xxx xxxxxx xxxx. xx xxxxxxxxxx jednotce; xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx větší počet xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx UDI xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx přepravy xxxx ochrany samostatně xxxxxxxxxx prostředků, požadavky xxxxxxxx xx XXX xx xx daný xxxxxxxxx (logistickou xxxxxxxx) xxxxxxxxxx.
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xx xxxxxx xx dvou xxxxx: x UDI-DI x XXX-XX.
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX-XX xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx balení xxxxxxxxxx.
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx na označení xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx UDI-PI. Xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx být xx XXX-XX zahrnuto. Xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xx toto xxxxx xxxxxx jako XXX-XX.
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx x xx samostatně xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx samostatný XXX, pokud xxxx xxxxx nejsou součástí xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx označen svým xxxxxxxx XXX.
3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxx přidělen vlastní XXX x xxxxxxxx xxx musí být xxxxxxxx.
3.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx prostředku xxxxxxxx XXX v xxxxxxx s příslušnou xxxxxxxx normou.
3.9. Kdykoliv xxxxx xx xxxxx, xxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx jeho vysledovatelnosti, xx xxxxxxxxx nový XXX-XX. Xxxx XXX-XX xx xxxxx zejména x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxx UDI:
|
a) |
obchodní značky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití, |
|
d) |
zabalení prostředku xx xxxxxxxxxx balení, |
|
e) |
nutnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx kontraindikací. |
3.10. Výrobci, xxxxx xxxxxxxxxx přebalí x/xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí uchovávat xxxxxxx o UDI xxxxxxxxx výrobce prostředku.
4. Nosič XXX
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx UDI (XXX xxxxxxxxx xxxxxx XXXX x XXX) musí xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxxx vyšších úrovních xxxxx prostředku. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx přepravní xxxxxxxxxx.
4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxx xx xxxxx xxxxx XXX xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.
4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jedno xxxxxxx tříd X x X xxxxxx xxx xxxxx XXX xxxxxx xx xxxxx, xxx musí být xxxxxx xx xxxxx xxxxxx obalu, např. xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx předpokládá, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx mít x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přístup, xxx tomu xxxx xxx xxxxxxxxx v prostředí xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx být XXX xxxxxxx na xxxxx.
4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx určených xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxxxxxx XXX-XX xx xxxxx AIDC xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx součástí označení xxxxxxx xxxxx xxxxxx XXX x jiné xxxxxx AIDC, musí xxx xxxxx XXX xxxxxx identifikovatelný.
4.6. V xxxxxxx xxxxxxx lineárních xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx XXX-XX x UDI-PI xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x rámci xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx. Všechny xxxxx a prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxx kódu xxxx xxx rozlišitelné x xxxxxxxxxxxxxxxxx.
4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které omezují xxxxxxx XXXX x XXX xx xxxxxxxx, xxxx xx na xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx AIDC. V xxxxxxx xxxxxxxxxx určených x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxx xxxx prostředky xxx domácí xxxx, xxxx však být xx xxxxxxxx xxxxxx XXX x x xxxxxxx, xx pak xxxxxxx xxxxx pro XXXX.
4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx HRI se xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přidělující kód XXX.
4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxxx RFID, musí xxx xx označení xxxxxx xxxxxx lineární xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxx poskytnutou xxxxxxxxxxxxx subjekty.
4.10. Prostředky xxxxxx x opakovanému použití xxxx xxx nosič XXX xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx XXX pro xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, sterilizovat xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxx po xxxxxx xxxxxxx provedeném za xxxxxx xxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx určenou xxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx.
4.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx UDI xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx a po xxxxx určenou dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxx XXX xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, nemusí xxx xxxxx XXX xxxxxxx xx xxxxx.
4.13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X jednotlivě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx počtu xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxx prvním xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx UDI xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.
4.14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxx tak, xxx byl xxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx přístup x XXXX.
4.15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx čárového xxxx zahrnující UDI-DI x XXX-XX xxxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx údaje.
5. Obecné zásady xxxxxxxx XXX
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx XXX xxxx podporovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxx UDI xxxxx xxxxx X této xxxxxxx.
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx do xxxxxxxx XXX x xx jejich aktualizaci.
5.3. K xxxxxxx poskytnutých xxxxx xxxx xxx použity xxxxxx xxxxxx/xxxxxxx.
5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí x pravidelných intervalech xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx UDI-DI xxxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX neznamená, že xxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx.
5.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx umožňovat, xxx xxxx všechny xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx k xxxxx XXX-XX musí být x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.
5.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx nový XXX-XX, musí xxxxxxx xx 30 xxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxx.
5.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx a aktualizaci xxxxx.
5.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx UDI xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. Využití textových xxxx xxx volně xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxx snížení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
5.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X databázi XXX xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx prostředků, které xxx xx trhu xxxxxx xxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx typy prostředků
6.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx použití, které xxxx xxxxx soupravy x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyčistit, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx
6.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx použití musí xxx xxxxxxx.
6.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx XXX-XX, xxxx xxxxxxxxx xxxxx šarže xxxx xxxxxxx xxxxx.
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx prostředky
6.2.1. Kritéria xxx xxxxxxxxxxx XXX
XXX xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx požadavek xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx komerčně xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx sám o xxxx xxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXX-XX.
6.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx XXX-XX xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxx, kterou xx xxxx:
|
x) |
xxxxxxx funkční způsobilost, |
|
b) |
bezpečnost xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx algoritmy, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, provozní xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx rozhraní xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
6.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx menší xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx nový XXX-XX, x xxxxxxx xxxx XXX-XX:
|
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx souvisejí x xxxxxxxx programových chyb, xxxxxxxxxx použitelnosti xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
Xxxxx revize xxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx. |
6.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx XXX v xxxxxxx xxxxxxxx
|
x) |
xx-xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx. xx XX xxxx XXX, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx opatřena xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku ve xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xx xxxxx XXXX. UDI, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx jeho xxxx, xx xxxxxxx x XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
XXX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve snadno xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx prostého xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s „xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx“ nebo xx startovací obrazovce (xxx. xxxxx-xx xxxxxx); |
|
x) |
xxxxxxxx xxx uživatelského xxxxxxxx, xxxx například middleware xxx xxxxxxxx obrazových xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx přenášet XXX xxxxxxxxxxxxxxx rozhraní xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (API); |
|
d) |
na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx UDI, xxxxx je xx xxxxxxx čitelném xxx xxxxxxx. Xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx AIDC není xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx obrazovka (xxx. xxxxxx screen) atd.; |
|
e) |
pro xxxxxxx čitelný formát XXX xxx software xxxxxxxx identifikátory xxxxxxxx (XX) pro xxxxx xxxxxxx vydávajícími xxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx napomohlo při xxxxxxxxxxxx XXX x xxx určování toho, xxxxx xxxxx se x xxxxxxxxx XXX xxxxxxx. |
XXXXXXX VII
POŽADAVKY, XXXXX XXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxx práva xxxxx xxxx, xx kterou Xxxx xxxxxxxx v tomto xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osobách, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx subjektem.
1.1.2. Pokud je xxxxxxxx xxxxxxx právnickou xxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxx organizace, xxxx xxx jasně xxxxxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx struktura x xxxxxx x&xxxx;xxxx vztah x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx požadavky xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;1.2. této přílohy xxxxxxxxxx xx oznámený xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx.
1.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx právnické xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx osobou, xxxx xxx xxxxx vymezeny x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osob a xxxxxx xxxxxx xxxxxx x provozní xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx subjektem. Xx xxxxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx tohoto xxxxxxxx, xx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
1.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, rozdělení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být takové, xxx xxxxxxxxxxx důvěru xx výkon oznámeného xxxxxxxx x&xxxx;xx&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xxxxx.
1.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, povinnosti a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx na xxxxx oznámeného subjektu x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx.
1.1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt musí xxxxx xxxxx představující xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x odpovědnost, xxxxx xxx o tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro činnosti xxxxxxxxxx shody; |
|
b) |
vypracovávání xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu; |
|
c) |
dohled xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x systémů oznámeného xxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx nad xxxxxxxxxx prostředky oznámeného xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a plnění xxxxxxxxxx ohledně komunikace x xxxxxxxxxxx orgány, Xxxxxx x jinými xxxxxxxxxx subjekty. |
1.2. Nezávislost a xxxxxxxxxxx
1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx na výrobci xxxxxxxxxx, u něhož xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx jiném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx nebrání xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx konkurující xxxxxxx.
1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx nezávislost, objektivita x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Oznámený subjekt xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx strukturu a xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxxxx a uplatňování xxxxx xxxxxxxxxxxx x rámci xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x xxxxx pracovníků. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, kdy může xxxxx xx střetu xxxxx, včetně xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx služeb x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx případu musí xxx xxxxxxxxxxxxxx.
1.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt, xxxx nejvyšší xxxxxx x xxxxxxxxxx odpovědní xx xxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, kupujícím, xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stran. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx oznámeného subjektu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx xx návrhu, xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx x používání nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zabývají; |
|
c) |
provádět xxxxxxx, xxxxx by mohla xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx posuzování xxxxx, x jejichž xxxxxxxxxx xxxx jmenováni; |
|
d) |
nabízet xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, které xx xxxxx ohrozit xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxx, xxxx zplnomocněnému xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx, xxxxxxxxxx, uvádění xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx postupy, xxxxx xxxx posuzovány; x |
|
x) |
xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uvedené v písmeni x). Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx obecné xxxxxxx činnosti, xxxxx xxxxxx specifické pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. |
1.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx poskytování xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pracovního xxxxxx x xxxxxxxxx subjektem xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x řešeny x xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx klienta xxxx xxxxxx konkrétnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx prostředků, xxxxxxx být xx xxxx tří let xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo společností xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
1.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx, xxxxxx nejvyššího xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx odměny xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx výsledcích xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prohlášení x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
1.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx subjekt xx vlastnictví veřejného xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, je mezi xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxxxxx orgánem xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jakéhokoliv xxxxxx xxxxx.
1.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xx činnosti xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx nezávislost, nestrannost xxxx objektivitu jeho xxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxx.
1.2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx v souladu se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, spravedlivých x&xxxx;xxxxxxxxx podmínek x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 2003/361/XX, pokud xxx x poplatky.
1.2.9. V důsledku požadavků xxxxxxxxxxx x tomto xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx pokynů xxxx xxxxxxxxx subjektem x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxx.
1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx
1.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx zdokumentované postupy xxxxxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxxxxx, výbory, pobočky, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, x výjimkou xxxxxxx, xxx xx zveřejnění xxxxxx informací xx xxxxxx povinné.
1.3.2. Pracovníci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zachovávat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx úkolů xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x členských xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x Xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx vlastnická xxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavek xxxxxx bodu.
1.4. Odpovědnost
1.4.1. Oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxx za xxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx odpovědný.
1.4.2. Rozsah a xxxxxxx finanční xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx míře x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x musí xxx úměrné xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx požadavky
Oznámený xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx zdokumentovat x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx způsobilost a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s přihlédnutím xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx fáze.
1.6. Účast xx koordinačních činnostech
1.6.1. Oznámený xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx činnostech x&xxxx;xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 49 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 nebo xxxxxxx, aby x xxxx byli informováni xxxx pracovníci provádějící xxxxxxxxxx x aby xxxx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx byli informováni x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisech, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx týkajících xx osvědčených xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
1.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zřetel na xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXX
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxx činností xxxxxxxxxx xxxxx a který xx xxxxxxx podporovat x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx plnění xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx alespoň xx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx pracovníkům, |
|
c) |
postupy xxxxxxxxxx x rozhodování x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxx, provádění, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx úpravu xxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx dokumentů, |
|
f) |
kontrolu xxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx |
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření, |
|
j) |
stížnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxx-xx se xxxxxxxxx x různých xxxxxxxx, musí xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx stejný xxxxx.
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx systém xxxxxx xxxxxxx xxxx chápán, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx celé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zapojených xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt musí xx xxxxx pracovníků xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x dalších xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xx vyžaduje, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxx dodržovat xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX NA XXXXXX
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx
3.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být schopny xxxxxxxx xxxxxxx úkoly, xxxxx xx xx xx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx úrovni profesní xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v této xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx to, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, nebo xxxx xxxxxx a xx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx zejména x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx mít k xxxxxxxxx veškeré vybavení, xxxxxxxx a způsobilost xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx technických, vědeckých x administrativních úkolů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, pro xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx požadavek xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít vždy x pro každý xxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxx typ xxxxxxxxxx, pro něž xxx xxxxxxxx, neustále x xxxxxxxxx dostatek xxxxxxxxxxxxxxxxx, technických a xxxxxxxxx pracovníků se xxxxxxxxxxx a znalostmi xxxxxxx příslušných prostředků x xxxxxxxxxxxxx technologií. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx mohl xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx plnit xxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxx jmenován, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X.
Xxxxxx způsobilostí oznámeného xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx něž je xxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx hodnotil xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, jsou xxxxxxx x xxxx 4.1.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxx provozování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prostředků xx strany xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxx znalosti xxxxxxxx x xxxxxxxxx a provozování xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x plnění xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx těmto xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx, xxx pracovníci, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx posuzování x xxxxxxxxx, byli xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx od xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx celkovou xxxxxxxxxxx xx všechny xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
3.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zavedením xxxxxxx xxx výměnu xxxxxxxxxx x programu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajistit, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx posuzování shody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx znalosti.
3.1.3. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxx zdokumentovat xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x externích xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx posuzování shody, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx
3.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx pokud jde x&xxxx;xxxxxxxx, zkušenosti a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx počáteční x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx kritéria xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx například provádění xxxxxx, hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x uvolňování šarží, xxxxx x prostředků, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x testování x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx kritéria xxxxxxx x bodu 3.2.1. xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s popisem xxxxxx rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xx. 38 xxxx. 3 x musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podrobností xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx popisu xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxx konkrétní kvalifikační xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx bezpečnosti, |
|
— |
hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxx sebetestování x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pacienta xxxx přímo x xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx diagnostiky, |
|
— |
funkční bezpečnosti, |
|
— |
softwaru, |
|
— |
balení x |
|
— |
xxxxxxx typů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
3.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kritérií x xx xxxxxxxxxx xxxxxx pracovníků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx zaměstnanci oznámeného xxxxxxxx x nesmějí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pokyny; |
|
— |
postupy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx řízení kvality xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilosti; |
|
— |
odpovídající xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody v souvislosti x prostředky; |
|
— |
přiměřená zkušenost x xxxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx nařízení xxxx dříve xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
3.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pracovníky s příslušnými xxxxxxxxx klinickými znalostmi, xxxxxxx xxxx pracovníci xxxx xxx xxxxx xxxxx přímo zaměstnanci xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx do všech xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx:
|
— |
xxxxxx, kdy je xxx posouzení hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx s odpovídající xxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornou přípravu xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokyny x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx, xx tito xxxxxxx xxxxxxxx odborníci budou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx a dopadech xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxx xxxxxxx přezkoumat a xxxxxxxx xxxxxxxx zpochybnit xxxxxxxx xxxxx obsažené x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x odpovídajícím xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxx xxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx x v případě xxxxxxx zpochybnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobcem ze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem x&xxxx;xxxxxxxx xx klinický xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x dát xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx; x |
|
— |
xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxx řádně xxxxxxxxx. |
3.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx odpovědní za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výrobků (osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobků), xxxx xxxxxxxxx přezkumů xxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxxxx xxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, biologická xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx mít xxxxxxx tyto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxx studium xx univerzitě xxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, technické xxxxx xxxx další relevantní xxxxx xxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxx dva roky x této xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxx posuzovány, xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx aspekty, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovených v xxxxxxx X; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx, xxxxxxxxxx specifikací x xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx rizik x xxxxxxxxxxxxx xxxxx a pokynů, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxxxx IX až XX, zejména xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxx odpovědní, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
3.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádění xxxxxx xxxxxxx výrobce x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (osoby xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx) xxxx xxx všechny xxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikace:
|
— |
úspěšně xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx škole nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, farmacii, xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx relevantních vědních xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx odbornou praxi x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x souvisejících xxxxxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx dva xxxx x xxxx xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx, společných specifikací x xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx znalosti x zkušenosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx znalosti xxxxxxx xxxxxx kvality x xxxxxxxxxxxxx norem x xxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX xx XX, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxx, a příslušné pověření x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx auditů; |
|
— |
proškolení xxxxxxx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jim xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznamy x xxxxxx prokazující, xx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
3.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x nesmějí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxxx. Tito xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx relevantní x hlediska tohoto xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxx, zkušeností x xxxxxxxxx znalostí xxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx dostatečných xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x návrhů x výroby prostředků; |
|
— |
systém xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx kvality, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x požadovaná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx vypracovávat záznamy x zprávy xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody byly xxxxx xxxxxxxxx. |
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx kvalifikace, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
3.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx zaveden xxxxxx xxx xxxxx zdokumentování xxxxxxxxxxx každého jednotlivého xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx posuzování xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v bodu 3.2. Pokud ve xxxxxxxxxxx případech xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v bodu 3.2 xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx jednotlivých pracovníků x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zdůvodnit.
3.3.2. Oznámený xxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3.2.3. xx&xxxx;3.2.7. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx o oprávněních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx požadované znalosti x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx. Záznamy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x záznamy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx x xxxx xxxxxxx. |
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
3.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx je xxxxxx xxx 3.2, xxxxx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vymezené xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výrobků xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx auditory x xxxxxxxxx pracujícími jménem xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx subjekt si xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx to, xx xxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx subdodavatelů a xxxxxxxxx x plnění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx rozhodnutí xx xxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx subdodavatelem x&xxxx;xx&xxxx;xxxxx, xxxxxx subdodavatelé x xxxxxxxxx jeho xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx subjekty nesmějí xxxxxxxxxx xxxxxxx subdodavatelem xxxx činnosti:
|
— |
přezkum xxxxxxxxxxx x monitorování výkonnosti xxxxxxxxx odborníků; |
|
— |
auditní x xxxxxxxxxxxx činnosti x xxxxxxx, xx se xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxxx týká xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx odborníkům x |
|
— |
xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx a rozhodování. |
3.4.2. Pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx některých xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx popisující xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx činností subdodavateli xxxxx, x xxxx xxxxxxxx, xxx:
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dalším xxxxxxxxxxx xxxx pracovníkům xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x |
|
— |
xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, která x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx informována x požadavcích xxxxxxxxx x první a xxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxxxx zadání xxxxxxxx subdodavateli xxxx xxxxxxxxxx externího xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxx zapojeni xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx dohody, xxxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx zájmů. Xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx xxxx xxxxx odpovědnost xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx jsou v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxxx oznámený xxxxxxx musí mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx je xxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx vhodnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx přípravy x xxxxxx xxxxxxxxxx
3.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zavést postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx monitorování xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx posuzování shody.
3.5.2. Oznámené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobilost svých xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx odborné xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx odborné xxxxxxxx, xxx xxxxxxx zachována xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V rámci tohoto xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxx:
|
— |
xxxx obeznámeni xx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx, společnými xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx&xxxx;1.6&xxxx;x |
|
— |
xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a vzdělávání xxxxx xxxx 3.1.2. |
4. PROCEDURÁLNÍ XXXXXXXXX
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxxx zdokumentované x dostatečně xxxxxxxx xxxxxxx pro provádění xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, pro xxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx a xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rysům xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4.3, 4.4, 4.7 a 4.8 xxxx být plněny x rámci interních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx veřejně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx&xxxx;xxx mohou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. X popisu xxxx xxx xxxxxxx, které xxxxxx jsou přípustné xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx mít k xxxxxxxxx zdokumentované postupy x xxxxxxxxxxxxxx podrobnosti xxxxxxx poplatků xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx posuzování xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxx x xxxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx shody. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx z xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx způsobem nevyplývalo xxxx aby xxxx xxxxxxxx nemohly xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx bude xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx méně xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxx x dispozici xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx byly xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x předběžného xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx; x |
|
x) |
xxxxxxx, xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxx nařízení, xxxx xxxxxxxxx přímo xxxx xxxxxxxx a oznámeným xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. |
4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx formální xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahující xxxxxxx xxxxxxxxx a prohlášení xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx XX xx&xxxx;XX.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx stranami. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx musí obsahovat xxxxx podmínky x xxxxxxxxxx, xxxxx oznámenému xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadovaným xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx hlášeních, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pozastavit, xxxxxx nebo ukončit xxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx x o jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx přezkum žádostí xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx žádostí x hlediska xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupu posuzování xxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, podle níž xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx kvalifikace xxxxxxx, xx xxx xx xxxx žádosti xxxxxxxx, xxxxxxx prostředků a jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxx je xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posoudit xxxxxx xx základě xxxxx jmenování x |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x odpovídajících xxxxxx. |
Xxxxxxxx každého přezkumu xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx stažených xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx do elektronického xxxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxx&xxxx;52 x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kvalifikovanými xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a postupů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jsou předmětem xxxxxxxxxx xxxxx.
X každé xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx potřebné xxxxxx x xxxxx xxxxx osobu xxxxxxxxxx xx zajištění toho, xxx bylo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxx pro každý x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx využity xxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx úkolů, xxxxx xx třeba xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.
4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
4.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxx provádět činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x požadované xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v daných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxx znalosti, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx postupy, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxx účinné provádění xxxxxxxx posuzování xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX xx XX, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxx složení xxxx xxxxxxxxxxxxx posuzování, xxx xxx xxxx xxx dostatek zkušeností, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxx trvale xxxxxxxxxx x nezávislý, x&xxxx;xxxxxxxx střídání xxxxx xxxx provádějícího posuzování, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx odůvodnit xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem a xxxxxx přijatá xx xxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze X, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx výrobce týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx řízení xxxxx ze xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxxxx I, |
|
— |
provádět zvláštní xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5, |
|
— |
x případě xxxxxxxxxx xxxx X nebo X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků vybraných xx xxxxxxxxxxxxxxxx základě, |
|
— |
plánovat x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx za xxxxxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx nebo o xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxx vzorků xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx shodě x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx postup xxxxx xxxx výběrem vzorků, |
|
— |
vyhodnotit x ověřit soulad xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxx subjekt musí xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx, xxxxxx a dokumenty xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x to x x případě, xx výrobce netvrdí, xx je xxxxxxxx.
4.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
|
x) |
X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality musí xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx x xxxx zdokumentovanými xxxxxxx:
|
|
x) |
Xx xxxxxxx programu auditu, xxxxx vypracoval, musí xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postupy:
|
4.5.3. Ověřování xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace
Pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděného x xxxxxxx s přílohou IX xxxxxxxxx II musí xxx oznámené subjekty x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x:
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, řízení xxxxx x xxxxxxxxxxx, x |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx nařízením x xxxxxxxxxx bodu 4.5.4. x&xxxx;4.5.5. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Jsou-li pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxxxxxx další xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx oznámený xxxxxxx provést odpovídající xxxxxxxxx nebo laboratorní xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo x jejich provedení xxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxx typu
Oznámený xxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx přezkoušení xxxx xxxxxxxxxx x souladu x přílohou X, xxxxxx xxxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem na xxxx 4.5.4 x 4.5.5 a ověřit, xxx xxx xxx vyroben xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a kritické xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxx náležité zkoušky x xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx přijatá výrobcem xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost stanovené x příloze I. Xxxx zkoušky x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx, zda xxxxxxx uplatnil příslušné xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xx s xxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx přímo xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxx xxxxx odpovědnost xx výsledky xxxxx. Xxxxxxxxx x testu xxxxxxxxxx výrobcem xxx xxxx v xxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx je vydaly xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx příslušné x xxxxxxxxx xx xxxxxxx. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx musí:
|
a) |
mít x dispozici zdokumentované xxxxxxx, dostatečné xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a testováním xxxxx šarže xxxxxxx x xxxxxxx s přílohami IX x XX; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx xxxxx vymezující xxxxxxx xxxxxxxxxx x kritické xxxxxxxxx, které musí xxx oznámeným xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x); |
|
x) |
xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředku x požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5; |
|
x) |
xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x žadatelem xxxxxxx xxxx, xxx a xxx budou vykonány xxxxxxxx testy, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx převzít plnou xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxxxxxxx postupy; xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx výrobcem jsou xxxxx x xxxxx xxxxx v případě, xx xx xxxxxx xxxxxxxx posuzování shody, xxxxx jsou příslušné x xxxxxxxxx xx xxxxxxx. |
4.5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx rešerší xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxx alternativních xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x zohlednění xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx doby použitelnosti, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx, že výrobce xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx že xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx postupů, musí xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx výrobce týkajících xx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxx xxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x ověřit, xxx se xxxxxxx x dokumentace xxxxxxx xxxxxxxx zabývají:
|
a) |
plánováním, prováděním, xxxxxxxxxxx x aktualizací xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx přílohy XXXX x xxxxxxxxx zpráv x xxxxx xxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx x analýzou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o prokazování xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx klinické xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
Xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx druhém odstavci, xxxx brát xxxxxx xx xxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx o osvědčených xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxx xxxxxxx&xxxx;XXXX xxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxxxxx x x jeho xxxxx xxxxxxxxxxx tvrzení xxxxxxx prostředku; |
|
— |
plánování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx pro xxxxxxx literatury; |
|
— |
příslušnou xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rešerší xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxx prostředkům, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx obdobných xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x |
|
— |
xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x neprovedení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx XXXX. |
Xxxxx jde x xxxxx ze xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx vyvozené xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx schválený xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx X, xxxx patřičně sladěno x xxxxxxxxx ohledně xxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou XIII x xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
4.5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx postupy
Oznámený xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx postupy podle xxxxxxx XX bodu 5, xxx xxx xxxx jmenovány.
V xxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostiky oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zdokumentované postupy xx účelem splnění xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxx konzultace agentury XXX nebo příslušného xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jím xxxxxxxxxxx posuzování takových xxxx prostředku.
4.6. Podávání xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx, xxx všechny xxxxx xxxxxxxxxx shody xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx představovat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx souladu xxx osoby, xxxxx xx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx provádějí xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx, xxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxxx závěry svých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a |
|
— |
ke xxxxxxx konkrétnímu xxxxxxxx xxxxxxxx podrobnou xxxxxx, xxxxx vychází ze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prvků xxxxxx Koordinační skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx shody xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx doporučení xxxxxxx xxxxxxxxx přezkumu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx odpovědný xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x |
|
— |
xx xxxxxxxxxx dotčenému výrobci. |
4.7. Konečný xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x rozhodování x nich, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx se xxxxxxxxx x ty xxxxxxxxxx, xxxxx provedli posouzení, |
|
— |
ověří, xx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, potřebné k xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx x ohledně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx všechny xxxxxxxxxxx a jsou xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x danou xxxxxx xxxxxxxxxx, x |
|
— |
xxxxx, zda xxxxxxxxx nějaké xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. |
4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x certifikace
Oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rozhodování, xxxx xxxx i xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx:
|
— |
xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx posouzení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, |
|
— |
na základě xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxx rizik xxxxxxxxxx o xxx, xxx je xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh, xxxxxx xxxxx XXXX, odpovídající, |
|
— |
rozhodnout x xxxxxxxxxxx dílčích xxxxxx xxx další xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx třeba vymezit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xx základě novosti, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx rizik xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x schvalování, xxxxxx xxxxxxxxx podpisem xxxxxxxxxxx pracovníků, |
|
— |
jasně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a mechanismy xxxxxxxxx rozhodnutí, xxxxxxx xxxxx je v xxxxxxxxx xxxx certifikát xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx je xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 3.2.7, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze XII xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxx x xxxxx, zda xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx spojené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a |
|
— |
zajistit, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x výsledku posuzování x o rozhodnutí, xxxxx x xxxx xxxxxxx, x aby xxxx zaneseny xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52. |
4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x úpravy
Oznámený xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy x xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxx x xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 4.5.5. |
Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx zdokumentovaných postupů xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxx, aby výrobci xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx plány xxxx xxxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx informace, xxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxx po xxxxxx xxxxxxx systém řízení xxxxxxx nebo xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, a |
|
— |
oznámit xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x poskytnout xxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x odůvodněním. |
4.10. Činnosti x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zavedeny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx:
|
— |
xxxxxxxxx, jak x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx x xxxxxxx a případně x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx testování xxxxxxx a monitorování xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x certifikaci, xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vědeckých x xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dozoru x |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, x nimž xxxx přístup xxxxx xxxxxx&xxxx;87, s cílem xxxxx, xxx x jaký xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přijatá xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xx xxxxxxxx informací x xxxxxxxxx vigilance xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodne, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx žádná xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na udělený xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx činnosti xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx šetření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx určit, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx mimořádná xxxxxxxx xxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx ohlášený x&xxxx;xxxxxxx předstihem xxxx xxxxxxxxxx audit x xxxxxxxxx výrobku, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx konkrétní výrobky xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx příštího xxxxxx x xxxxxxx, nebo |
|
— |
přijmout xxxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxx jde x xxxxxxxx audity x xxxxxxx, xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx:
|
— |
xxxxxxxxx dozorových xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx jednou za xxx, xxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxx xxxx 4.5., |
|
— |
zajištění xxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx ustanovení x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx x XXXX, x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx daných xxxxxxxx výběru vzorků x xxxxxxxxxx xxxxxxx x cílem zajistit, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx jeho postupy xxx xxxxxxxxxxx systémů xxxxxx xxxxxxx zohledňovaly xxxxxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem, |
|
— |
shromáždění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, zda xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx výrobce, aby x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx odstranil, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x |
|
— |
xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx příslušný xxxxxxxxxx, xxxx pozastavení xxxx jeho xxxxxxx. |
Xxxxx xx xx uvedeno x xxxxx podmínek xxx certifikaci, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx:
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx prováděného xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxx XXXX x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx léčený pomocí xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx relevantní xxx xxxxxxx prostředky, |
|
— |
jasně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hloubkového xxxxxxxx x zabývat xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx výrobce, xxxx mu uložit xxxxxx xxxxxxxxx podmínky, |
|
— |
zajistit, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zohledněno x xxxxxx k xxxxxxx x případně x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx. |
4.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx certifikace
Oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxx certifikace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality, certifikátu XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx certifikátů XX přezkoušení typu xxxx proběhnout xxxxxxx xxxxxxx pět let.
Oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxx xx xxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx o posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x certifikátů XX xxxxxxxxxxx xxxx x v xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx dotčený výrobce xxxxxxxxx xxxxxxx změn x xxxxxxxxx poznatků xxxxxxxxxx xx daného xxxxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx dosud neoznámených xxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx získaných xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x obecnými xxxxxxxxx xx bezpečnost x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, |
|
x) |
xxxxxxxxxx získaných xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x XXXX, |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx, součástí prostředku xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x |
|
x) |
xxxx lékařských, vědeckých x technických xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx zavedeny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx během xxxxxxxxx xx uvedení na xxx a xxxxxxxx XXXX, xxxxx proběhly x&xxxx;xxxxxx xx předchozí xxxxxxxxxxx xxxx od xxxxxxxx certifikace, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vypracovaných výrobci.
U xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zásady xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o certifikaci. X případě potřeby xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx učinit za xxxxxx certifikace, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx žádosti.
PŘÍLOHA XXXX
XXXXXXXXXXXX PRAVIDLA
1. PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx klasifikačních pravidel xx xxxx xxxxxxx xxxxxx prostředků.
1.2. Je-li dotčený xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx prostředkem, xxxxxxx xx klasifikační xxxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxx.
1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx klasifikuje xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, se xxxxxx xx xxxxxxx.
1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx téže xxxxx xxxx dotčený xxxxxxxxxx.
Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx prostředku, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s prostředkem xx xxxxxxxxxxx do xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xx klasifikují xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
1.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx klasifikační a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx stanovení správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx určených účelů, x xxxxxxxxxx v xxxxxxxx toho spadá xx xxxx než xxxxx třídy, xxxxxxxxxxx xx xxxxx prostředek xx vyšší xxxxx.
1.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pravidel, xxxxxxx xx pravidlo, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
1.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkoušky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 1
Xxxxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxx uvedené xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X:
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přenosného xxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx expozice xxxxxx xxxxxxxxxx agens, xxx bylo možné xxxxxxxx jejich vhodnost xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx podávání xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx způsobuje život xxxxxxxxxx onemocnění, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo x podezřením xx xxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx zásadní xxxxxx x xxxxxxx xxxx x pacienta. |
2.2. Pravidlo 2
Xxxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo k typizaci xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kompatibility xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, tkání xxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x transfuzi, xxxxxxxxxxxxx xxxx podávání xxxxx, se klasifikují xxxx xxxxx&xxxx;X x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxx ke stanovení xxxxxxxxx z těchto markerů:
|
— |
systém XXX [A (XXX1), X (ABO2), AB (XXX3)], |
|
— |
xxxxxx Xx [XX1 (X), XXX1, RH2 (X), XX3 (X), XX4 (x), XX5 (x)], |
|
— |
xxxxxx Xxxx [Xxx1 (X)], |
|
— |
xxxxxx Xxxx [XX1 (Xxx), JK2 (Xxx)], |
|
— |
xxxxxx Xxxxx [XX1 (Xxx), XX2 (Fyb)]; |
v uvedených xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X.
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 3
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X, xxxxx xxxx xxxxxx xxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens xxx xxxxxxxx rizika xxxxxx xxxx xxx podezření xx xxxxxx riziko x mozkomíšním xxxx xxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx mohl způsobit xxxx xxxx vážné xxxxxxxxx testovanému xxxxxxx, xxxxx xx embryu, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx žen xxxx přenosným xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxxx nebo imunitního xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx by mohl xxxx k takovému rozhodnutí xxxxxxx léčby xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx diagnostiky; |
|
g) |
použití xx xxxxxxxxx jednotlivých xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx by xxxx x&xxxx;xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx situace ohrožující xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, látek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx výsledek xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx situace xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx x xxxxxxxx xxxxxx život xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stavem; |
|
l) |
screening vrozených xxx xxxxxx či xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx vad x xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx situacím xxxx závažným postižením. |
2.4. Pravidlo 4
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X, x xxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx plodnosti x xxx xxxxxxxxx hladiny xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx B; |
|
b) |
prostředky xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx u xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 5
Tyto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X:
|
x) |
xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx laboratornímu použití, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tlumivé xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, obecná xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, určené xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxxxxx x diagnostickým postupům xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx in vitro; |
|
c) |
nádoby xx xxxxxx. |
2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 6
Xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxxxxx jako třída B.
2.7. Pravidlo 7
Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnoty, xx xxxxxxxxxxx jako xxxxx&xxxx;X.
XXXXXXX XX
XXXXXXXXXX SHODY XXXXXXXX NA XXXXXXX XXXXXX XXXXXXX A NA POSOUZENÍ XXXXXXXXX DOKUMENTACE
KAPITOLA X
XXXXXX XXXXXX XXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí xxxxxx, dokumentovat a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jak je xxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx. 8, a xxxxxxxxxx xxxx účinnost xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality xxxxx xxxx&xxxx;2 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x bodech 2.3 x 2.4, x xxxxxx podle xxxx 3.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx systému xxxxxx kvality
2.1. Výrobce xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx systému xxxxxx kvality. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxx výrobce x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx x veškerá další xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx žádost xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x adresu xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo o xxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx žádná žádost xxx tentýž xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxx oznámeného subjektu, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxxxx xx k prostředku, |
|
— |
návrh XX xxxxxxxxxx o xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 17 x přílohou XX xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx který xx xxxxxxxx postup posuzování xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx řízení xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxxxx xxxxx postupů zavedených xx xxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx řízení xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx nařízení, jakož x xxxxxxx dotčeného xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx těchto xxxxxxx, |
|
— |
xxxxx postupů xxxxxxxxxx x xxxxx zajistit, xxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx a xxxxxxxx xxxxx PMPF x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zajistit xxxxxx x povinnostmi vyplývajícími x ustanovení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;82 xx 87, |
|
— |
xxxxx xxxxxxx zavedených xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh, xxxxxxxx x plánu XXXX, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z ustanovení x xxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxxx 82 xx 87 a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx postupů, |
|
— |
dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a |
|
— |
popis xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx vývoji. |
2.2. Uplatňování xxxxxxx xxxxxx kvality xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx nařízením. Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx používané výrobcem xxx xxxx xxxxxx xxxxxx kvality xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx kvality x písemných koncepcí x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxx dokumentace, xxxxx má být xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, obsahovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxx výrobce x xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména:
|
|
c) |
postupů x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, validaci x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a odpovídající xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a záznamů, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx postupů x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx postupy x xxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnují:
|
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, zejména xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxx používat, xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx, s xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx; musí xxx možné odpovídajícím xxxxxxxx zpětně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxx toho xxxx xxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxx přístup x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;XX x XXX.
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normu xxxx xxxxxxxxx specifikaci xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x touto xxxxxx xxxx specifikací. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxxx harmonizované xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxx xx tyto xxxxx xxxx společné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx jiný xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx má x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx&xxxx;XXX xxxx 4.3 xx 4.5. V xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx použitelné, xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx výrobce xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx a jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality u prostředků xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 4.4 xx&xxxx;4.8. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx pokyny vypracované Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 99, a zejména xxxxxx technologie, xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, výrobní xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx předchozích odpovídajících xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx je xxxxxx řízení xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx xxxxx oznámený xxxxxxx certifikát XX xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx certifikát. Toto xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx auditu a odůvodněnou xxxxxx.
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx výrobce musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality, o xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx mění xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x ověřit, zda xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.2. Xxxxxx výrobci xxx xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx závěry posouzení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Schválení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX xxxxxxx řízení kvality.
3. Posouzení x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx X a xxxxx X
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx dozoru xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provádět všechny xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx mu xxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx ke svému xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh, xxxxxx xxxxx PMPF x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 82 xx 87, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx, která xx xxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx, výpočtů, xxxxx x zvolených xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxx 4; |
|
— |
údaje xxxxxxxxxx x&xxxx;xx části xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se týká xxxxxx, xxxx. protokoly x kontrolách kvality x xxxxx x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dotčených xxxxxxxxxx. |
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxx xx 12 xxxxxx, příslušné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxx kvality x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x posuzování xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxx i x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx auditech xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx vyžádat xxxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxx výrobci xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx testu xxxxxx protokol x xxxxx.
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx audity xx místě x xxxxxxx x xxxxxxxx xx místě x xxxxxxxxxx xxxx subdodavatelů xxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx podle xxxx 3.3 nebo xxxxx xxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx x tomuto xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx audity xx xxxxx musí xxxxxxxx subjekt otestovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyrobených xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx, xxx xxxxxx, zda xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Před xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výběru vzorků x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxx vzorků xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxx xxxx xxxxxxx k němu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prostředků xx xxxx, xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx je xx xxxxx x technickou xxxxxxxxxxx. Před xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kritéria xxxxxx xxxxxx x zkušební xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx C xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 4.4 xx 4.8 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s bodem 2.3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekty xxxx zaručit, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajišťovalo dostatečné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků, systémů x xxxxxxx, trvalou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx se xxxx xxxxxxxx xx dobu xxxx xxx xxx xx sobě xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxx x téhož xxxxxxx.
3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx a specifikacemi xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zrušit xx xxxx xx xxxxxx.
XXXXXXXX II
POSOUZENÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxx X, X a D x ověření šarže x xxxxxxxxxx třídy X
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx technické dokumentace xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx na trh xxxx xx xxxxxxx x xx nějž xx vztahuje xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxx x xxxx 2.
4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx musí xxx xxxxxx návrh, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x III.
V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro sebetestování nebo xxxxxxxxx v blízkosti pacienta xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 5.1 xxxx. x).
4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx přezkoumat x xxxxxxxx pracovníků, xxxxx zaměstnává x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx dotčené xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v oblasti xxxxxxxxx klinických důkazů. Xxxxxxxx subjekt xx xxxx vyžádat xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx, xxxxx mu xxxxxx posoudit shodu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx, xxxx o xxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx přezkoumat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxx. Oznámený subjekt xxxx pro xxxxx xxxxxx přezkumu xxxxxx xxxxx provádějící přezkum xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx klinickými xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxx xxxxxxxxx x, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odborníky x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s klinickým využitím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, oznámený xxxxxxx xxxxxxx vhodnost xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přitom xxxxxxx, jako jsou xxxx. xxxx xxxxxxxx x inovace. Oznámený xxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxxxxx své xxxxxx xxxxxxx proklamované rovnocennosti x relevantnosti a přiměřenosti xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody.
4.6. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxx přiměřenost xxxxxxxxxx důkazů a xxxxxxxxx klinické xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx obecnými požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost. X xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx třeba zvážit xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx pro sledování xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XXXX.
4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx, xxx je zapotřebí xxxxxxxx konkrétní dílčí xxxx tak, xxx xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;XXXX.
4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jasně zdokumentovat xxxxxxxx svého xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxx oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx požádat referenční xxxxxxxxx XX xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 100 x xxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxx zvolenými xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx ověření xxxx xxx laboratorní xxxxxxx provedené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxx xx. 48 xxxx. 5.
Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxx x případech xxxxxxxxx x xx. 48 xxxx. 6 xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 106 xxxxxxxx (EU) 2017/745 x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 48 odst. 6 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX musí xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko do 60 xxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxxxxxx odborníků, xxxxxxx-xx xx postup xxxxx xx. 48 odst. 6, x xxxxxxxxx xxxxxxxx aktualizace, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pozornost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;48 odst. 6. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nesmí xxxxx certifikát.
4.10. Oznámený xxxxxxx xxxx výrobci předložit xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxxxxxx funkční způsobilosti. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xx shodě s příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx závěry xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx prostředku.
4.11. Změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxx mohly xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxx podmínky předepsané xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx uvedených xxxx, xxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxx posoudí x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 48, xxxx xxx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx XX posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Ve xxxxxx x xxxx uvedených xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxx xxxxx posoudí, xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx schválení xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx, že xx xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo s jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx společnými xxxxxxxxxxxxx xxxx s jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx.
4.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx na každé xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx x testů musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy. Xxxxx toho musí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx dohodnutými xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ustanoveními, xxxxx musí zahrnovat xx, xx oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prostředků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU, xx-xx xxxx laboratoř xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 100, xxx mohla xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Referenční xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt x xxxxx xxxxxxxxxx.
4.13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx subjekt x xxxxxxxxx lhůtě, nejpozději xxxx do 30 xxx xx převzetí xxxxxx, nesdělí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydaných certifikátů.
5. Posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx X, X xxxx&xxxx;X xxxxxxxx xxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x pro vyšetření x&xxxx;xxxxxxxxx pacienta nebo xxxxx x pacienta
|
a) |
Výrobce xxxxxxxxxx xxxxx B, X xxxx&xxxx;X určených xxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxx xxxx předložit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx pochopení xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, které xx xx xxxxx xxxxx vztahují. Žádost xxxx obsahovat:
Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx doplnění žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx umožní xxxxxxxx xxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx ověřit shodu xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx X tohoto xxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx technologie x&xxxx;xxxxxxxx použití prostředku, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx. Xxxxx certifikát xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxx xxxxx určeného xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxx schváleného xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx x funkční způsobilost xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx další xxxxxxxxx oznámeným subjektem, xxxxx vydal certifikát XX posouzení technické xxxxxxxxxxx. Pokud výrobce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx uvedených xxxx, xxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxx vyžadují xxxx xxxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxx 48, xxxx xxx by xx xxxx xxxxx xxxxxxx dodatkem k xxxxxxxxxxx XX posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Ve xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxx změny xxxxxxx, informuje xxxxxxx x svém rozhodnutí x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx změn xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
|
x) |
Xxxxxxx doprovodné diagnostiky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx tuto xxxxxx postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 4.1 xx 4.8 xxxx xxxxxxx. |
|
x) |
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
x) |
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx si musí xxxxxxxx xxxxxxx předtím, xxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, x na xxxxxxx návrhu xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti a xxxxxx návodu x xxxxxxx xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem od xxxxxxx z příslušných xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx XXX, xxxxxxx xxx x těchto xxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, je x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx „konzultovaný xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx“. Xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx přílohy xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(1), musí oznámený xxxxxxx konzultovat agenturu XXX. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro léčivé xxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx stanovisko do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace. Xxxx 60denní xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx 60 xxx. Xxxxxxxxxx x jakákoliv xxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx zahrnuty x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx přijímání rozhodnutí xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx&xxxx;x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx orgán musí xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxxx konzultovanému xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx 5.1 xxxx. x). |
|
x) |
Xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx vhodnost xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x těchto xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámený subjekt. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxx vyžadují nové xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 48, nebo xxx xx je xxxx xxxxx xxxxxxx dodatkem x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx z výše xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Konzultovaný xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx. Xxxxxxx x certifikátu EU xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxx xxx vydán x&xxxx;xxxxxxx s bodem 5.1 xxxx. x). |
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx registrované místo xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx ode xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx:
|
— |
XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxx 2.1 xxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.2 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx x změnách xxxxxxx x xxxx 2.4, |
|
— |
dokumentaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 4.2 x x&xxxx;xxxx 5.1 xxxx. x) a |
|
— |
rozhodnutí x zprávy oznámeného xxxxxxxx podle xxxx xxxxxxx. |
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 6 byla xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xx dobu xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xx výrobce nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xx jeho xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxx xxxx.
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x. 1).
PŘÍLOHA X
XXXXXXXXXX SHODY XXXXXXXX NA XXXXXXXXXXX XXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XX xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zjišťuje x xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx životního xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx příslušná xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
2. Žádost
Výrobce xxxx žádost x xxxxxxxxx x oznámeného xxxxxxxx. Xxxx žádost xxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x pokud žádost xxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx zplnomocněného xxxxxxxx x xxxxxx xxxx registrovaného xxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x XXX. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx reprezentativní xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx („xxx“). Oznámený xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v blízkosti xxxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx účelu xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v blízkosti xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx, jeden xxxxxxxx xxxxxxxxxx; Na žádost xxxx být xxxxxxxxxx xx dokončení xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxx, xx prostředek xx vzhledem xx xxxxx určenému účelu xxxxxx xxx sebetestování xxxx vyšetření x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přímo x xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx, které xxxx být poskytnuty xxxxx s xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx x použití x |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx oznámeného subjektu, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx tentýž xxx, xxxxx byla jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx předtím, než xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxx technologie x dotčených xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx si xxxx xxxxxxx doplnění xxxxxxx provedením xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x příslušnými požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx musí provést xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx shody x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxx byl xxx xxxxxxx ve xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dokumentací; xxxx xxxxxx zaznamenat xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx shodě x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 8 xxxx x xxxxxxxxxxxx společnými xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem xxxxx xxxxxx 8 xxxx xx základě příslušných xxxxxxxxxx specifikací; |
|
c) |
přezkoumat klinické xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx s xxxxxxxx XXXX xxxxx 1.3.2. Oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx osoby xxxxxxxxxxx přezkum prostředků x dostatečnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostmi pro xxx xxxxxxxxx a, xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a aktuálními xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku; |
|
d) |
v xxxxxxxxx, xxx klinické xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx z xxxxx získaných xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, posoudit xxxxxxxx xxxxxxx takových xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx jsou xxxx. xxxx xxxxxxxx x inovace. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx závěry xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výsledek xxxxx xxxxxxxxx xx zprávě x posouzení xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxxx XX xxxx 4.8; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx dát xxxxxxx xxxxxxxxx posouzení x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx splňují xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx by xxxxxx použity xxxxx xxxxx xxxxxx 8 xxxx společné xxxxxxxxxxx. Xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx s jiným xxxxxxxxxxx xxxx jinými xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxx určené funkce, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx shodě x obecnými požadavky xx xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxx, xx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxx xxxx xxxxx skutečně xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, kde xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zkoušky prováděny; |
|
i) |
vypracovat xxxxxx x XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxx xx výsledků xxxxxxxxx x testů xxxxxxxxxxx xxxxx písm. x) xx&xxxx;x); |
|
x) |
x xxxxxxx prostředků xxxxx D xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx v souladu x xxxxxxx 100 x xxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx prostředku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jsou-li x dispozici, xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx přinejmenším xxxxxxxxxx. Součástí xxxxxxx xxxx xxx laboratorní xxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX x xxxxxxx s xx. 48 xxxx. 5. Xxxxxxxx xxxxxxx dále xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 48 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 106 xxxxxxxx (XX) 2017/745 postupem xxxxxxxxxx v xx. 48 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxx výrobce x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU musí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 dnů. Vědecké xxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX x stanoviska xxxxxxxxxxxxxx odborníků, použije-li xx xxxxxx podle xx. 48 xxxx. 6, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, která xx xxxx dotčeného xxxxxxxxxx. Oznámený subjekt xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx věnovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx názorům xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vědeckém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 48 xxxx. 6. Xxxxx xx xxxxxxx stanovisko referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
x) |
xxxxx xxx x doprovodnou xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx o bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx návodu x xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX nebo XXX (xxxxxxx ten x těchto orgánů, xxxxx xxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx“) xxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx konzultovat xxxxxxxx XXX. Je-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx-xx podána xxxxxx o jeho xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx agenturu XXX, xxxxx xxxx, xxxxx x těchto xxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgán xxx léčivé xxxxxxxxx xxxx agentura EMA xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60&xxxx;xxx xx xxxxxxxx platné xxxxxxxxxxx. Xxxx 60xxxxx xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prodloužena x xxxxxxx 60 dnů. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x jakákoliv xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx konzultovaným xxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxxxx zprávu o XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx. a) xx x), xxxxxx xxxxxx o posouzení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx třídy D, xxxx xxxxxxxxxx v xxxx 2 xxxxx xxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxx xx shodě s tímto xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx typu. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx výrobce, xxxxxx přezkoušení typu, xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Certifikát xx xxxxxxxxx x souladu x přílohou XXX. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx kopii xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx vydal xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu, x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx použití, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxx s obecnými xxxxxxxxx na bezpečnost x funkční xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx vydal certifikát XX přezkoušení typu. Xxxxxxxx xxxxxxx přezkoumá xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx x XX xxxxxxxxxxx typu. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxxxxx xxxx má xxxxx xxxxxxx k certifikátu EU xxxxxxxxxxx typu.
5.3. V případě xxxx xxxxxxxx xxxxx x podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx omezení xxxxxxxx xxxxx a podmínek xxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx proklamovanou xxxxxxx způsobilost xxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx schválena xxxxxxxxxxxxxxx certifikátu EU xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx počáteční konzultace, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xx společnými xxxxxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zajištění xxxxxx xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX musí poskytnout xxxxxxx stanovisko do 60 xxx.
5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx určeného xxxxxxx doprovodné diagnostiky xxxxxxxxx prostřednictvím certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravkem, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxx xxxxxx přípravky, xxxxx byl zapojen xx počáteční xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx XXX. Xxxxxxxxxxxx orgán xxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx certifikátu EU xxxxxxxxxxx typu.
6. Administrativní xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx nemá xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx státě, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx prostředek xxxxxx xx trh, xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxx 2 xxxxx odrážce, |
|
— |
informace x xxxxxxx uvedené x xxxx 5 x |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx stanovisek x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx. |
Xxxxxxx se xxxxxxx XX bod7.
XXXXXXX XX
XXXXXXXXX SHODY XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX VÝROBY
1. Výrobce xxxxxxx, xx xx uplatňován xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxx prostředků, provádí xxxxxxx ověření xxxxx xxxx 3 x xxxxxxx dozoru podle xxxx 4.
2. Splňuje-li xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;xxxx 1, xxxxxxxxx a xxxxxxxx XX prohlášení o shodě x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 17 x xxxxxxxx XX xxx prostředek, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx něj xxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X x třídy X, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu, xxxx xx xxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu.
3. Systém xxxxxx xxxxxxx
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx obsahovat:
|
— |
všechny xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2.1, |
|
— |
technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX x XXX xxx xxxxxxxxx xxxx; |
|
— |
xxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx typu uvedených x xxxxxxx X xxxx 4; xxxxx xxxx certifikáty EU xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx také odkaz xx xxxxxxxxxx dokumentaci x xxxx xxxxxxxxxxx x vydané certifikáty. |
3.2. Uplatňování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxx fázi soulad x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxx prostředky vztahují. Xxxxxxx prvky, xxxxxxxxx x xxxxxxxx používané xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx řízení kvality xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentovány xx formě xxxxxxx x kvalitě x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, plány xxxxxxx, a xxxxxxx x kvalitě.
Tato dokumentace xxxxxxx xxxxxxxx přiměřený xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxxx 2.2 xxxx. x), x), x) x x).
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx se xxxxxxx XX xxx 2.3 xxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx systém xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx s typem xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, vydá oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx certifikát. Xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx se xxxxxxx XX bod 2.4.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx IX xxx 3.1, bod 3.2 první, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x body 3.3, 3.4, 3.6 a 3.7.
5. Ověřování xxxxxxxxxx prostředků xxxxx X
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X případě xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx kontrol a xxxxx xxxx oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxxx zaslat x těchto xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy. Xxxxx xxxx musí výrobce xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx musí zahrnovat xx, že xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx šarží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoři XX, je-li xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 100, xxx xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx informovat xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx.
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx subjekt v xxxxxxxxx xxxxxx lhůtě, xxxxxxxxxx xxxx xx 30&xxxx;xxx xx převzetí xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx nebo x xxxxxxx, xx xxxxxxx nemá xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx dobu nejméně xxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uveden xx trh, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
— |
XX prohlášení o shodě, |
|
— |
dokumentaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2.1 xxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2.1 xxxx odrážce, xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;XX přezkoušení typu xxxxx přílohy X, |
|
— |
xxxxxxxxx x změnách xxxxxxxxx x příloze IX xxxx 2.4 a |
|
— |
rozhodnutí x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx uvedené v příloze XX bodech 2.3, 3.3 a 3.4. |
Použije xx xxxxxxx XX xxx 7.
XXXXXXX XII
CERTIFIKÁTY VYDÁVANÉ XXXXXXXXX SUBJEKTEM
KAPITOLA I
OBECNÉ XXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx Xxxx. |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx posuzování xxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v certifikátu xxxx totožné x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx do elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 27. |
|
4. |
Rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx popisuje xxxxxxxxxx xxxx prostředky, xx xxxxx xxxx xx xxxxx xx certifikáty xxxxxxxx.
|
|
5. |
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx na xxxxxx prokázat, na xxxxx (konkrétní) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx vytvoří xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředků, xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahují xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxx certifikáty xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vydaný x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxxxxxxx EU systému xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX zajištění xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx A xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx oznámený xxxxxxx xxxxxxx audit omezující xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx sterilních podmínek. |
|
8. |
V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx certifikát, xxxx x xxxxxxx, xx xx předchozí xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx předchozí xxxxxxxxxx a xx xxxx xxxxx vydání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. |
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXX
|
1. |
xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
2. |
xxxxx x&xxxx;xxxxxx výrobce x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
3. |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxx; |
|
4. |
xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. 2, xxxxx xxx xxxx xxxxxx; |
|
5. |
xxxxx xxxxxx; |
|
6. |
xxxx platnosti; |
|
7. |
údaje xxxxx x případné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, jak xx uvedeno x xxxxxxxx I xxxx 4 této xxxxxxx; |
|
8. |
xxxxxxxx xxxxx xx předchozí xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxxx X bodu 8 xxxx xxxxxxx; |
|
9. |
xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, podle xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody; |
|
10. |
provedené xxxxxxx x xxxxx, xxxx. xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxx o auditu; |
|
11. |
případně xxxxx xx příslušné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxx; |
|
12. |
xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
13. |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
14. |
xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
15. |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
XXXXXXX XIII
HODNOCENÍ FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX, XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX XX UVEDENÍ NA XXX
XXXX A
HODNOCENÍ XXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x analytické x xxxxxxxx xxxxxx uvedeného xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx určeného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a dokumentace xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxx xxxxxxx zavést x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxx uvedeny vlastnosti x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx x kritéria xxxxxxx x získání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k příznivým x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, rizikové xxxxx, xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti
Obecně xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx XX xxxx 9 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X xxxxxxxx XXX xxxx&xxxx;20.4.1 xxxx. c); |
|
— |
specifikaci xxxxxxx xxxx xxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx určeného xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx měření x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sledovatelnost; |
|
— |
jednoznačné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, omezeními a xxxxxxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx způsobilost uvedených x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X xxxxxx 1 xx 9, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x analytické x xxxxxxxx xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nástrojů, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx analytické x xxxxxxxx xxxxxx prostředku x omezení xxxxxxxxxx x jím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx specifikací, xxxxxx xxxx dokumentů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx poměru přínosů x rizik xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx v xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx lékařství; |
|
— |
v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x specifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx údajů použitých xxxx xxxxxx xxx xxx prováděné rozhodování; |
|
— |
nástin xxxxxxxxxxxx vývojových fází, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x prostředků pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx funkce, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx kritérií xxxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxx&xxxx;X xxxx xxxxxxx. |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výše uvedených xxxxx xx plánu xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx vzhledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění.
1.2. Prokázání xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:
Xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx metodickou xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxx dostupné xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx určeným xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx vhodnost, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx nové xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxx
Xxxxxxx musí prokázat xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vědecké xxxxxxxxx xxxxxxxxxx měřících xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx; |
|
— |
(xxxxxxxxxxx) xxxxxxx literatura; |
|
— |
konsensuální odborná xxxxxxxxxx/xxxxxxx příslušných profesních xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx studií xxxxxxxx funkce. |
Vědecká xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.
1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v souladu xx všemi parametry xxxxxxxxx v xxxxxxx&xxxx;X xxxx&xxxx;9.1 písm. x), xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z nich xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxx, xx analytická xxxxxx musí xxx xxxx prokázána na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx nejsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx pravdivost. Xxxxx xxxxxxxxxx žádné srovnávací xxxxxx, lze xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jinými xxxxx dokumentovanými metodami xxxx xxxxxxxxxxx referenční xxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxx neexistují, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx srovnání xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxx se stávajícím xxxxxxxxxxx klinickým postupem.
Analytická xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x dokumentována xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
1.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx musí prokázat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx&xxxx;X bodu 9.1 xxxx. b), xxxxxx xxx vynechání xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx klinické xxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx klinické xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxxxx na jiné xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx funkce xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x klinické xxxxxx.
1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti
1.3.1. Výrobce xxxx x xxxxx ověření xxxxx xxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx platnosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x kvalita xxxxxx xxxxx musí výrobci xxxxxxxxx, xxx kvalifikovaně xxxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx výrobcem určeného xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx daný xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx důkazy xxxxxxx xxxxxxxxx, xx určeného xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx lékařství.
1.3.2. Zpráva x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x analytické xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů.
Zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx xxx zvolený xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx literatury; |
|
— |
technologii, na xxxxx xx prostředek xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a jakákoliv xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx způsobilosti nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx x xxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a klinické xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x XXXX xxxxx části X xxxx xxxxxxx. |
1.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx PMPF xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx&xxxx;X xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x systému xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxx xx. 10 xxxx. 9. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXX XXXXXX
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx klinické xxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je zjistit xxxx xxxxxxxx ty xxxxxxx funkce xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, literatury xxx xxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx běžného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce, xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx prostředek.
2.2. Etická hlediska x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx krok xxxxxx xxxxxxxx funkce, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx studie až x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být prováděn x xxxxxxx x xxxxxxxxxx etickými zásadami.
2.3. Metody xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
2.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxx funkce xxxx xxx koncipovány xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx studie xxxxxxxx funkce
Studie klinické xxxxxx xx provádějí xx xxxxxxx příslušného xxxxx xxxxxx klinické xxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx analýzu, xxxxxxxx, monitorování, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx záznamů xxxxxx klinické xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx zejména xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx podle čl. 66 odst. 1; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx a kontaktních xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, adresy xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx čl. 58 xxxx. 4 usazených x&xxxx;Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xx zkoušejících, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx údaje x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx. xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x x počtu xxxxxx osob; |
|
d) |
počáteční datum x plánovaná xxxxx xxxxxx klinické xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x popis xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx účelu, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx vzorků; |
|
g) |
obecný xxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx, xxxx její xxxxxxxx, xxxx například xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, odkaz xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx prostředku x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souvislosti s aktuálním xxxxxx vývoje x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx využívajících xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx k použití xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, nezbytné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x kontrolní xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zdravotnických prostředků, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx předmětů, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx vyloučeny, x xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxxx metody používaných xxxx reference; |
|
j) |
popis x xxxxxxxxxx koncepce xxxxxx xxxxxxxx funkce, její xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x podrobnosti x xxxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx za xxxxxx minimalizace xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxx X kapitoly X xxxx 9.1 xxxx. x) s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxx určení xxxxxxxx xxxxxx podle přílohy X xxxx 9.1 xxxx.&xxxx;x) s odůvodněním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kteréhokoliv x xxxxxxxxx; a x xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorky stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx/xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx x potenciální xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxx jednotlivce xxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxxx xxxxxx, velikost xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx cílové xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx. xxxx, xxxxxxx ženy, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx starší xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x bank zbytkových xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx bank, registrů xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx x přístupu xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxx xxxxxx od xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí; |
|
r) |
strategie xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, včetně xxxx xxxxx xxxxxx 71, plánu studie xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xx tohoto xxxxx, s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx plánu; |
|
s) |
odpovědnost xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, následné sledování xx vztahu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx funkce a vracení xxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxx, xxxxxx skončila xxxx xxxxxxxxxxxxx, nebo vadných xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx lékařský výzkum x účastí xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx regulačními xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x formuláře pro xxxxxxxxx souhlasu; |
|
v) |
postupy xxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx, xxxxxx vymezení xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxx x lhůty xxx xxxxxxxx zpráv; |
|
w) |
kritéria a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx předčasné ukončení xxxxxx klinické xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxx sledování subjektů x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx předčasného ukončení xxxxxx, postupy xxx xxxxxxxx sledování xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx svůj xxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx nedostupné xxx xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx rámec xxxxxx, včetně oznamování xxxxxxxx testů subjektům xxxxxx xxxxxxx způsobilosti; |
|
z) |
strategie xxxxxxx vypracování xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu s právními xxxxxxxxx x x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 2.2; |
|
aa) |
seznam technických x funkčních charakteristik xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
xx) |
xxxxxxxxxxxx. |
Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dokumentu, xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx dokument xxxxxx xxxxx. U xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx u), x), x) x z).
Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxx uvedených xx xxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxx studie klinické xxxxxx xxxx vzhledem xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxx klinické xxxxxx
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podepsaná xxxxxxxxxx lékařem xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce, výsledcích x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Výsledky x xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx, nezkreslené x klinicky významné. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xx mohla xxxxxxxxx i nezávislá xxxxxx xxx odkazu xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxx případně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx plánu xxxx odchylky xx xxxx x vyloučení xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx odůvodněním.
3. JINÉ XXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX
Xxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx být analogicky xxxxxxxxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.3.2 a xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx 2.3.3.
XXXX B
NÁSLEDNÉ XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XX XXXXXXX XX XXX
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného v článku 56 a x&xxxx;xxxxx X xxxx přílohy x xxxx se xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxx aktivně xxxxxxxxxxxx x vyhodnocovat xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxx, xxxxx nese označení XX x xxx xxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx x&xxxx;xxxxx určeného účelu, xxx stanoví příslušný xxxxxx xxxxxxxxxx shody, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, funkční xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx během xxxx xxxxxxxxx životnosti prostředku x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx x xxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx v plánu XXXX.
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx XXXX musí xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx neznámá xxxxxx xxxx omezení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přijatelnost xxxxxxxxxx důkazů x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx I xxxx 1 x 8 a |
|
e) |
zjistit případné xxxxxxxxxxxx nesprávné xxxxxxxxx. |
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx XXXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx metody x xxxxxxx PMPF, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxx xx shromažďování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx od xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v odborné xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx XXXX, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx klinické xxxxxx po uvedení xx xxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x postupů xxxxxxxxx v písmenech x) x x); |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx&xxxx;1.3 xxxx xxxxxxx x xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx I xxxx 3; |
|
e) |
konkrétní xxxx, xx xxxxx xx xx PMPF xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx podobných xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, harmonizované xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXXX; |
|
x) |
xxxxxxxx x náležitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx XXXX, xxxx xxxxxxxxx analýza xxxxx x XXXX x xxxxxxxx xxxxx, které xx uskutečnit xxxxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx analyzovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;XXXX a xxxxxxxxxxxx výsledky ve xxxxxx o hodnocení PMPF, xx jejímž xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti a xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx XXXX xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 56 x x&xxxx;xxxxx X xxxx xxxxxxx a x&xxxx;xxxxxx xxxxx podle xxxxxxx&xxxx;X xxxx 3. Xxxxx byla xxxxxxxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx provést.
8. Pokud není XXXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx považováno xx xxxxxx, musí být x xxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poskytnuto x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX XXXXXX A XXXXXXX XXXX XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
XXXXXXXX I
DOKUMENTACE XXXXXXXX XX XXXXXXX X INTERVENČNÍ XXXXXX XXXXXXXX XXXXXX X XXXX XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX, X XXXXXXX XXXXX XXXXXXXX STUDIÍ XXXXXXXXXX XXXXXX
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx studiemi funkční xxxxxxxxxxxx, v jejichž xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;58 xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
1. |
Xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
2. |
Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx studii relevantní x jsou x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx jakékoliv xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxx oznámeny xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího musí xxx xxxxx vymezen x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx níže xxxxxxx xxxxxxxxx.
|
|
3. |
Xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XXXX xxxx 2 x 3. |
|
4. |
Další informace.
|
XXXXXXXX II
DALŠÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx k tomu, xx bude uchovávat x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx důkazu xxx dokumentaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X této xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odpovědnou xx výrobu prostředku, xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, může xxx xxxx povinnost splněna xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxxx xxxx uzavřít xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx či xxxx zkoušejících xxxxxxxxxx xxxx oznámí xxxxxxxxx xxxxxxx nepříznivé události xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 76 xxxx. 2. |
|
3. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx s daným xxxxxxxxxxx xxxx, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uveden xx xxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx, co xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx. Xxxxx xxxxxxx stát musí xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx v případě, xx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx jeho xxxxx vyhlásí úpadek xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx ukončením xxxx doby. |
|
4. |
Zadavatel xxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx, xxx xxxx studie xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxx nařízením. |
|
5. |
Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxxx. |
XXXXXXX XX
XXXXXXXXXX TABULKA
|
Xxxxxxxx 98/79/XX |
Xxxx xxxxxxxx |
|
Xx. 1 xxxx. 1 |
Xx. 1 xxxx. 1 |
|
Xx. 1 xxxx. 2 |
Xxxxxx 2 |
|
Čl. 1 xxxx. 3 |
Xx. 2 body 54 x 55 |
|
Čl. 1 xxxx. 4 |
— |
|
Xx. 1 xxxx. 5 |
Xx. 5 xxxx. 4 x 5 |
|
Xx. 1 xxxx. 6 |
Čl. 1 xxxx. 9 |
|
Xx. 1 xxxx. 7 |
Čl. 1 xxxx. 5 |
|
Článek 2 |
Xx. 5 odst. 1 |
|
Článek 3 |
Xx. 5 odst. 2 |
|
Xx. 4 odst. 1 |
Xxxxxx 21 |
|
Xx. 4 xxxx. 2 |
Čl. 19 xxxx. 1 x 2 |
|
Xx. 4 odst. 3 |
Xx. 19 xxxx. 3 |
|
Xx. 4 xxxx. 4 |
Xx. 10 xxxx. 10 |
|
Xx. 4 odst. 5 |
Xx. 18 odst. 6 |
|
Xx. 5 xxxx. 1 |
Xx. 8 xxxx. 1 |
|
Xx. 5 xxxx. 2 |
— |
|
Xx. 5 odst. 3 |
Xxxxxx 9 |
|
Xxxxxx 6 |
— |
|
Článek 7 |
Xxxxxx 107 |
|
Článek 8 |
Xxxxxx 89 x 92 |
|
Čl. 9 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xx. 48 xxxx. 10 první xxxxxxxxxxx |
|
Xx. 9 xxxx. 1 druhý pododstavec |
Xx. 48 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx, xx. 48 xxxx. 7 xxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 48 xxxx. 9 xxxxx pododstavec |
|
Xx. 9 xxxx. 2 |
Xx. 48 xxxx. 3 až 6 |
|
Xx. 9 xxxx. 3 |
Xx. 48 odst. 3 až 9 |
|
Xx. 9 xxxx. 4 |
Čl. 5 xxxx. 6 |
|
Xx. 9 odst. 5 |
— |
|
Čl. 9 odst. 6 |
Čl. 11 odst. 3 x 4 |
|
Čl. 9 xxxx. 7 |
Xx. 10 xxxx. 7 |
|
Čl. 9 xxxx. 8 |
Xx. 49 xxxx. 1 |
|
Xx. 9 xxxx. 9 |
Xx. 49 xxxx. 4 |
|
Čl. 9 xxxx. 10 |
Čl. 51 xxxx. 2 |
|
Xx. 9 xxxx. 11 |
Xx. 48 xxxx. 12 |
|
Xx. 9 xxxx. 12 |
Xx. 54 xxxx. 1 |
|
Čl. 9 xxxx. 13 |
Xx. 48 xxxx. 2 |
|
Čl. 10 xxxx. 1 x 2, xx. 10 xxxx. 3 xxxxx xxxx x xx. 10 xxxx. 4 |
Xx. 26 odst. 3, xxxxxx 27 x 28 |
|
Xx. 10 xxxx. 3 |
Xx. 11 xxxx. 1 |
|
Xx. 11 xxxx. 1 |
Xx. 82 xxxx. 1 x xx. 84 xxxx. 2 |
|
Čl. 11 xxxx. 2 |
Čl. 82 xxxx. 10 x xx. 82 xxxx. 11 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xx. 11 odst. 3 |
Xx. 84 xxxx. 3 x 7 |
|
Čl. 11 odst. 4 |
— |
|
Xx. 11 xxxx. 5 |
Čl. 84 xxxx. 7 x xxxxxx 86 |
|
Xxxxxx 12 |
Xxxxxx 30 |
|
Xxxxxx 13 |
Článek 93 |
|
Xx. 14 xxxx. 1 xxxx. x) |
— |
|
Xx. 14 xxxx. 1 xxxx. x) |
Xx. 47 xxxx. 3 a 6 |
|
Xx. 14 xxxx. 2 |
— |
|
Xx. 14 odst. 3 |
— |
|
Xx. 15 xxxx. 1 |
Xxxxxx 38 x 39 |
|
Čl. 15 xxxx. 2 |
Xxxxxx 32 |
|
Xx. 15 xxxx. 3 |
Xx. 40 xxxx. 2 a xxxx. 4 |
|
Xx. 15 xxxx. 4 |
— |
|
Xx. 15 xxxx. 5 |
Xx. 51 xxxx. 5 |
|
Xx. 15 xxxx. 6 |
Xx. 51 xxxx. 4 |
|
Xx. 15 xxxx. 7 |
Xx. 34 odst. 2 x xx. 40 xxxx. 2 |
|
Článek 16 |
Xxxxxx 18 |
|
Článek 17 |
Xxxxxx 89 xx 92 |
|
Xxxxxx 18 |
Xxxxxx 94 |
|
Článek 19 |
Článek 102 |
|
Xxxxxx 20 |
Xxxxxx 97 |
|
Xxxxxx 21 |
— |
|
Xxxxxx 22 |
— |
|
Xxxxxx 23 |
— |
|
Xxxxxx 24 |
— |