XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (XX) 2017/746
xx xxx 5. xxxxx 2017
x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx a x xxxxxxx směrnice 98/79/XX x xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX PARLAMENT A XXXX EVROPSKÉ UNIE,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Evropské xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Evropské xxxxxx,
xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
po xxxxxxxxxx x Výborem xxxxxxx,
x xxxxxxx s řádným xxxxxxxxxxxxx postupem (2),
vzhledem k xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX (3) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx směrnice, xxx xx vytvořil hodnověrný, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rámec xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti a xxxxxx x xxxxxxxx podpoří xxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, na xxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx a se xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podniků, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx vysoké xxxxxxxxx kvality x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxx xxxx se usiluje xxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx spjaty, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x článek 114 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie (xxxx xxx „Xxxxxxx o xxxxxxxxx EU“), xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pravidla xxx uvádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xx trhu Xxxx, xxx jim xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx o ustanovení xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) Xxxxxxx x xxxxxxxxx EU, xxxxxxx xxxx nařízení xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xx xxxx jiné xxxxxxx, xxx údaje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx harmonizace xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx na trh xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx, xxxxx xxx byly xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(4) |
X xxxxx zlepšení xxxxxx a bezpečnosti xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx základní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxx, klasifikace xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xx trhem, x xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro. |
|
(5) |
Měly xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx mezinárodní xxxxxx, zejména v xxxxx Pracovní xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx následné xxxxxxxxxx, Mezinárodního xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx podpořilo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů, které xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx bezpečnosti xx celém světě, x xxxxxxxx se xxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, obecných xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, postupů posuzování xxxxx x klinických xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, zejména pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a klinické xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zvláštního právního xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx horizontální xxxxxxx xxxxxxxx pro xxx xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Oblast xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx měla být xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx pouze xxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
(8) |
Xxxx xx xxx x pravomoci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx, xxx xxxxxxx spadá xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kvalifikaci xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxx případy, xx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxx výrobků xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobků, xxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx tkáně x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s Evropskou xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx agenturou xxx chemické xxxxx x Xxxxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxxxx potravin. |
|
(9) |
Xxx xx, xx xx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a poradenství ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu xxxxx omezený dopad. Xx xxxxx xxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx požadavky x současně xxx xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxx xx být xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx (například xxxxxxxxxx diagnostika). |
|
(11) |
Xxxxxxxxxx diagnostika xx zásadní význam xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx konkrétní xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx markery xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, u xxxxx existuje vyšší xxxxxx, xx xxxxx xx daný xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx pacienty x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předmětem xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx bezpečným x xxxxxxx. Tento biomarker xxxx biomarkery mohou xxx xxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x pacientů. |
|
(12) |
Xxxxxxxxxx, které xx používají x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek x lidském těle xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx považovány. |
|
(13) |
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx rizik xx xxxxxxxx možnou míru xx třeba splnit x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx uznávanému xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx stanovených v tomto xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx aspekty, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2014/30/XX (4). Xxxxx xx toto xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx k uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lex specialis. |
|
(15) |
Toto xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx požadavky ohledně xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ionizující xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx použití xxxxxxxx Rady 2013/59/Euratom (5), xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx. |
|
(16) |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro, pokud xxx o xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost, xxxxx xxxx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx úrazům, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. |
|
(17) |
Xx xxxxxxxx upřesnit, že xxxxxxxx sám x xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro, zatímco xxxxxxxx určený x xxxxxxx xxxxxx i xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotní péče xxx software xxx xxxxx kvality xxxxxx (xxxx-xxxxx) diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in vitro xxxx. Xx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx umístění xxxxxxxx xxx xx druhu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. |
|
(18) |
Xx účelem xxxxxxxx xxxxxx jistoty xx xxxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxxxxx xx prostředků xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, hospodářských xxxxxxxx, xxxxxxxxx a konkrétních xxxxxxx, posuzování xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx a dozoru xxx xxxxx, xxxxx x dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, měly xxx x souladu x xxxxx zavedenou xxxxx x xxxx xxxxxxx xx úrovni Xxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(19) |
Xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx nabízené xxxxxx x Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2015/1535 (6) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem poskytnutí xxxxxxxxxxxxxx xx terapeutických xxxxxx xxxxxx v Xxxx splňovaly x xxxxxxxx, xxx je daný xxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxxxx xx xxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(20) |
Xxxx xxxxxx xxxxxxxx úlohy xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx soulad x harmonizovanými xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1025/2012 (7) měl xxx xxx výrobce způsobem, xxx xxxxxxxx xxxxx x obecnými požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx řízení xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. |
|
(21) |
Xxxxxxxx 98/79/XX umožňuje Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. X oblastech, xxx xxxxxxxxxx žádné harmonizované xxxxx xxxx kde xxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxxxx, by xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxx xx stanovení společných xxxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx. |
|
(22) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx vypracovávány xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx norem. |
|
(23) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx výrobků na xxx, který xxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 765/2008 (8) a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 768/2008/XX (9). |
|
(24) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx Xxxx x xxxxxxxx výrobků xxxxxxxxxxxx xx xxx Xxxx stanovená v xxxxxxxx (ES) č. 765/2008 xx xxxxxxx xx prostředky, na xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx státům xxxxxxx x xxx, xxx si x provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(25) |
Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx nařízení x xxxxxxxx xx zlepšení xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxxxx subjekty xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx nového xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nařízení. |
|
(26) |
Pro účely xxxxxx nařízení xx xx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(27) |
Xx prováděcích ustanovení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x povinností xxxxxxxxx výrobcům, xxxx xx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx vigilanční xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze v xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES, x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
(28) |
Xxx zajištění xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xx mělo být xxxxxxxxxx x xxxxxx x předkládání xxxxxxxx. |
|
(29) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxx, byť xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rovnocenným xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx k xxxxxxxxx. V xxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx, xx by xx v případě xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zařízení, jako xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx ochrany veřejného xxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx řeší potřeby xxxxxxxx, xxx pacienty xxxxx xxxxxx xxx x xx nepečují, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx nařízení xx x tak xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxx nařízení je xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx „zdravotnické xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx zařízení, xxxxx x sobě tvrdí, xx x xxxx xxxx sledují xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x wellness x xxxxxxx xxxxxx. Výjimka xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(30) |
Vzhledem xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx právnické osoby xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx právem Xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států požadovat xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx výrobci měli xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx finanční xxxxx, pokud jde x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX (10). Xxxx xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx prostředku x velikosti xxxxxxx. X této xxxxxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxx xx měl příslušný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osobám, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(31) |
Xxx xx xxxxxxxxx, že sériově xxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxx xx shodě x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x že xxxxx v xxxxx xxxxxx výrobního procesu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx x xxxxxx sledování xx xxxxxxx xx trh, xxxxx by měly xxx přiměřené rizikové xxxxx a xxxx xxxxxx prostředku. Kromě xxxx xx xxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx zavést xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x systém xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx v terénu. |
|
(32) |
Xxxxxx xxxxxx xxxxx by xxx být xxxxxxx xxxxxx s postupem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xx být x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx rizik, xxxxx xx xxxxx se xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxx na trh. Xxxxxx xxxxxx xxxxx x proces hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
(33) |
Xxxx xx být xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx výrobou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx trh x vigilance, xxxxx xx xxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právních předpisů, xxxxx splňuje minimální xxxxxxxxxxxx požadavky. |
|
(34) |
X xxxxxxx xxxxxxx, kteří nejsou xxxxxxx x Xxxx, xxxxx klíčovou xxxxx xxx zajišťování souladu xxxxxxxxxx vyráběných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxxx x uvedené xxxxxxx úloze xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx usazený xxxx Xxxx xxxxxxxx xxx obecné xxxxxxxxxx, xxxx právní xxxxxxxxxxx xx vadné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Odpovědností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovenou x tomto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 85/374/XXX, x xxxxxxxxxxxx zástupce xx xxxxx měl být xxxxxxxx x nerozdílně xxxxxxxxx spolu x xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Vzhledem x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky, xxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx výrobce xxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(35) |
Za xxxxxx zajištění právní xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxx vyjasnit, kdy xx xxx za xxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx či xxxx osoba. |
|
(36) |
Paralelní xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx zákonnou xxxxx xxxxxxx na vnitřním xxxx xx xxxxxxx xxxxxx 34 Xxxxxxx x xxxxxxxxx EU x xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxxxx x potřeby xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vlastnictví xxxxx xxxxxx 36 Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předmětem různých xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, s ohledem xx judikaturu Xxxxxxxx xxxxx (11) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx odvětvích a xxxxxxxxx osvědčené postupy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. |
|
(37) |
Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xx by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx označením CE xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x tímto nařízením, xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx Xxxx x mohly být xxxxxxx do xxxxxxx x souladu xx xxxx xxxxxxx účelem. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx překážky xxxxxxx xx trh xxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxx možnost xxxxxxxxxx, xxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxx se xxxx xxxxxxxx nevztahuje, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. |
|
(38) |
Vysledovatelnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx XXX“) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx uvedení xx xxx vzhledem k xxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, cíleným bezpečnostním xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx by xxxxxx přispět xx xxxxxxx xxxxx pochybení xxx léčbě x xxxxxx v xxxx xxxxx padělaným xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx systému XXX xx mělo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x politiku likvidace xxxxxx, jakož x xxxxxx zásob zdravotnickými xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx by xxx xxxxx xxxxx slučitelné x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx zavedeny. |
|
(39) |
Xxxxxx UDI xx xx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx x mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx používanými xxxxxxxx xxxxxxxxxx partnery. X xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 (12) xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx v dostatečném xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx začne xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. |
|
(40) |
S xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx k informacím xxxxxx prezentovaným určenému xxxxxxxxx, aby byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx x zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxx přijímat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx solidní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx regulace x xxx se xxxxxxxx xxxxxx v regulační xxxxxx. |
|
(41) |
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx plnění xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Eudamed), xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx elektronické xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zpracovávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxx x příslušných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, certifikátů, studií xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx a aby xx xxxxxxxxxxx a usnadnil xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx i mezi xxxxxxxxx členskými xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx. Xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx úrovni Xxxx, x Xxxxxx xx xxxxx xxxx dále xxxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxxxxx databázi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutím Xxxxxx 2010/227/XX (13). |
|
(42) |
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx databáze Xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x dispozici xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx právnickým xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx nařízení povinny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx to xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dalším xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(43) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xx trhu, xxxxxxxxxxx hospodářských xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx by xxxx umožnit, aby xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx Unie xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Elektronický xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx předložit xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jedinou xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx závažné nepříznivé xxxxxxxx, xxxxxxxxxx prostředků x související xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx vigilance by xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a další xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlášení a xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx příhod a xxxxxxxx příslušnými orgány. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx nad xxxxx by měl xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(44) |
Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x zpracovávané prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systémů databáze Xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX (14) se vztahuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx veřejných xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 45/2001 (15) xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxx nařízení x xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrany xxxxx. V xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 45/2001 xx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx x xxxx elektronických xxxxxxx. |
|
(45) |
X xxxxxxxxxx xxxxx X x X xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, který xx měl být xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(46) |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. |
|
(47) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx měla být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx xxxxxx x monitorování, xxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(48) |
Xxxx xxx xxxxxxxx postavení oznámených xxxxxxxx vůči xxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx výrobci xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx. |
|
(49) |
Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, by xxxxxx odpovědné za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx posuzování, jmenování x xxxxxxxxxxxx oznámených subjektů. X xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx praxí xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx s xxxxx zohlednit xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxx. |
|
(50) |
Xxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx dodržování požadavků xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(51) |
X xxxxxxx xxxxxxx xx odpovědnost členských xxxxx za organizaci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx měly xxx xxxxxxx stanovit dodatečné xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x otázky, xxxxx xxxxxx x xxxxx nařízení xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx takovými stanovenými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(52) |
U xxxxxxxxxx xxxxx X xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(53) |
X xxxxxxxxxx xxxxx X, pro něž xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx daný xxxxxxxxx typ prostředku x na trhu xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx prostředek mající xxxxxx xxxxxx účel x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx proklamované xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx provedeného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx EU xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Xxxxxxxxxx odborných skupin xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxx způsobilosti xx xxxx xxxx k xxxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx sdílení odborných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(54) |
Za xxxxxx xxxxxxx bezpečnosti pacientů x náležitého zohlednění xxxxxxxxxxx pokroku by xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx stanovený xx xxxxxxxx 98/79/XX xxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxxxxx změněn a xxxxxxxxxxxxx způsobem by xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(55) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxxxx tříd a xxxxxx soubor xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vycházejících x rizik, x xx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(56) |
S xxxxxxx xx xx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx X xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxx xx se x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx provádět xx výhradní xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X prostředků xxxx B, C x D xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(57) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x zároveň xx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx subjekty, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
|
(58) |
Xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx databázi Xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx o xxx, zda xx xxxx prostředek k xxxxxxx xx xxxx, xxxx zda byl xxxxxx x trhu xx z xxxxx, x x jakémkoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxx. |
|
(59) |
U xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(60) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX by xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx společnými xxxxxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxx s jinými xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx rovnocenná. |
|
(61) |
Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenými v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x klinických xxxxxx. Xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxx na prokázání xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x údajů x vědecké xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxxx spolehlivých a xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. |
|
(62) |
Xxxxxx xxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xx odpovědnost xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx jiná xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(63) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx x průběhu xxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxx monitorování vědeckého xxxxxx x xxxx x lékařské xxxxx xxxxxxxxx výrobcem. Na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx zajistila xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(64) |
Xx xxxxx xxxxx, že xxxxx „klinický xxxxxx“ x případě diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx se xxxxxxx xxxx od xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx přínos xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx spočívá x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx posouzených x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxx klinický xxxxxxxx xxx pacienta xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx alternativách, xxxxx by mohly xxx x xxxxxxxxx. |
|
(65) |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nemají xxxxxx analytickou xxx xxxxxxxxx funkci xxxx xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx způsobilost, xx vhodné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(66) |
Pravidla xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx v xxxxxxx xx zavedenými xxxxxxxxxxxxx pokyny x xxxx xxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxxx norma XXX 14155:2011 o správné xxxxxxxx praxi pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx, xxx výsledky xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v Unii xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx i mimo Xxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxx x souladu x mezinárodními xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxx. Pravidla xx xxxxx xxxx xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx lékařské asociace x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(67) |
Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx být xxxxxx xxxxxxx způsobilosti provedena, xxx stanovil xxxxxxxxx xxxxx, který se xx xx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti podílet, x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu. X xxxx souvislosti xx xxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx organizací xxxxxxxx. Xxxx by xxxxxx zajistit, xxx xxxx x dispozici xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(68) |
Xx xxxxxx Unie xx xxx být xxxxxx xxxxxxxxxxxx systém x xxxxx zajistit, xxx xxxxx intervenční xxxxxx xxxxxxxx funkce x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahrnující xxxxxx xxx subjekty xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx ochrany xxxxx xx xxxxxxx osobních xxxxx xxxxxxxx v článku 8 Listiny xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie (xxxx xxx „Listina“) xxxxx být x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx žádné xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx XX, xxx xx být xxxxxxx xxx klinická hodnocení xxxxxxxxx léčivých přípravků. |
|
(69) |
Xxxxx xx xxxxx provést xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx ve více xxx jednom členském xxxxx, xxx xx xxx zadavatel z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx možnost předložit xxxxxxx xxxxxx. Aby xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx hledisek xxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, měl xx xxx mezi xxxxxxxxx státy xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx žádosti. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxxx zahrnovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x etických hledisek xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx informovaného xxxxxxxx. Xxxxx počátečního období xxxxx xxx ode xxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx měly xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx posuzování xx xxxxxxxxxxx základě. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx povinně xxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, měla by Xxxxxx předložit xxxxx xx prodloužení xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účast xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(70) |
Xxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx, x nimž xxxxx xxxxx intervenčních xxxxxx xxxxxxxx funkce x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx studie v členských xxxxxxx, x nichž xxxx xxxx studie xxxxxxxxx, a nedostatky prostředků, xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx najevo. Xxxxxxx státy xx xxxx mít xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxx xx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxx. Xxxxxx informace xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(71) |
Xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx klinické xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx předložit xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx bude xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx by měl xxxx skutečnost xxxxxxxxx x uvést, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(72) |
X xxxxxxxx xxxxxxxxx obecných xxxxxxxxx xx xx xxxx nařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx vědecké xxxxx xx účelem prokázání xxxxx prostředků. |
|
(73) |
Je xxxxxxxx xxxxxxxx, že pro xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, x xx x xx xxxxxx xx použití zbytkových xxxxxx, by se xxxxxxx měly i xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx údajů a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, xxxx xx etický xxxxxxx. |
|
(74) |
X oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX (16). Xxxxxxx xx třeba zabránit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx. |
|
(75) |
Xxxxxxx by xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx na trh xxxx xxxxxxx xxxxx xxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxx prostředků xx xxx s xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx x xxxxxx xxx trhem. Xx xxxxx xxxxxx by xxxx výrobci xxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x plánu sledování xx uvedení na xxx. Relevantní xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, xxxxx i poznatky xxxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx části xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx rizik x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x měly xx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx transparentnosti. |
|
(76) |
Za účelem xxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x dostání na xxxx, by xxx xxx xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx xxx prostředky xxxxxxxxxxx xxx, že xx vytvoří centrální xxxxxx xx xxxxxx Xxxx pro ohlašování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x bezpečnostních nápravných xxxxxxxx x xxxxxx. |
|
(77) |
Xxxxxxx státy xx xxxx přijmout xxxxxx opatření xx xxxxxxx informovanosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxxx x důležitosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uživatelé x pacienti by xxxx být xxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxx, xxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx formátů xx xxxxxxxxxxxx úrovni xxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody. Xxxxxxxxx vnitrostátní orgány xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx příhodě, měly xx dotčené orgány xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx přijata opatření x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výskyt xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(78) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxx prováděna xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, kdy xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx příhodám xxxx xx xxxxx přijmout xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxxx ve xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx státě, aby xx umožnilo xxxxxxx xxxxxx a zajistila xxxxxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxx opatření. |
|
(79) |
X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xx měly příslušné xxxxxx ve vhodných xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx informace poskytnuté xxxxxxxxxxxx zainteresovanými xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx pacientů x zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobců, x xx xxxxxx xxxxxx. |
|
(80) |
X cílem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, x nimž xxxxx xx uvedení xxxxxxxxxx xx xxx. |
|
(81) |
V xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx zahrnuta xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxx trhem, xxx xx posílila práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(82) |
Xxxxxxxxx statisticky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx příhod, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výsledků, xxxxx by xxxxx xxx výrazný dopad xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a rizik x jež xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídající xxxxxxxx. |
|
(83) |
X xxxxxxx x podmínkami x xxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx (XX) 2017/745 xx měl xxx xxxxxx xxxxx odborníků, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složená x osob jmenovaných xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx by xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a nařízením (XX) 2017/745, xxxxxxxxxxx Xxxxxx poradenství a xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxx mít xxxxxxx zřizovat podskupiny, xxx xxxxx poskytovat xxxxxxxx podrobné technické xxxxxxx znalosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxx zřizování xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx zohledněno možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupin xx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(84) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx koordinujícího xxxxxx xx zásadní xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx x xxxxx vnitřního xxxx, x xx zejména x xxxxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx koordinované xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedené v xxxxx nařízení, xxxx xx například xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, x xxxx uplatňování xx xxxx xxx podporováno x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx s xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, jejich koordinace x xxxxxxxxxx o xxxx by měly xxxx xxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni. |
|
(85) |
Komise xx xxxx poskytnout xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxx. |
|
(86) |
Xxxx a případně xxxxxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx mezinárodní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx usnadnit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, pokud xxx x prostředky, a xxxxxxxx další xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx prosazují, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx a bezpečnosti, xxxxx je rovnocenná x xxxxxx stanovenou xxxxx nařízením. |
|
(87) |
Xxxxxxx xxxxx xx měly přijmout xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx ustanovení xxxxxx nařízení prováděna, x xx x xxxxxxxxxx účinných, přiměřených x odrazujících xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(88) |
Xxxxx xxxxxxxxx by xxxxxx xxx dotčeno xxxxx xxxxxxxxx xxxxx vybírat xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni, xxxxx členské xxxxx xx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx měly xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx poplatků. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx by se xxxx struktura a xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(89) |
Xxxx nařízení xxxxxxxx xxxxxxxx práva x xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx důstojnost, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx osobnosti, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxx, svobodu xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x těmito právy x xxxxxxxx. |
|
(90) |
Komisi xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 290 Xxxxxxx o xxxxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxx podstatná. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx x xxxxx přípravné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x xx xxxxxxx xxxxxx, a xxx xxxx konzultace xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx dohodě ze xxx 13. dubna 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů (17). Xxxxxxx xx účelem zajištění xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx obdrží Evropský xxxxxxxxx x Rada xxxxxxx dokumenty xxxxxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dvou orgánů xxxx systematický xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, jež xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(91) |
Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x provedení xxxxxx nařízení xx xxxx být Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 182/2011 (18). |
|
(92) |
Xxx xxxxxxxxx akty, x xxxxx se xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx prvků xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxx použít xxxxxxx postup xxxxxxxx x xxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. |
|
(93) |
Je-li xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx příslušných xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx Xxxx, xxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx akty. |
|
(94) |
Xxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx pravomoci xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX. |
|
(95) |
Aby se xxxxx hospodářské subjekty (xxxxxxx xxxx a xxxxxxx podniky), oznámené xxxxxxxx, členské státy x Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx toto xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx řádné xxxxxxxxxxx, mělo xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx přizpůsobení x xxx organizační xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx. Avšak xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx členských xxxxx x Xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx dni použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx požadavky s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx. Nicméně je xxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx dnem xxxx xxxxxxxxxxxxx nebyla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/79/XX xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx až xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(96) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx nová xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx zadávat xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Unie xxxx xxxxxx xx 18 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx informační xxxxxxx vyvinuty xxxxx xxxxx. Během xxxxxx xxxxxxxxxxx období by xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx podle tohoto xxxxxxxx zavedeny xx xxxxxx Unie, xx xxxx xxx považovány xx xxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedených xxxxxxxxxx. |
|
(97) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zavedení xxxxxxx XXX by se xxxxxxx, xx kterého xxxx platit povinnost xxxxxxx xxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xx třídě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(98) |
Směrnice 98/79/ES xx xxxx xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx se xx xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx na xxx x související aspekty, xx které xx xxxxxxxx toto nařízení, xxxxxxx xxxxx jedna xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx výrobců, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx prostředků, xxxxx xxxxxx na xxx, x xxxxxxxxxx výrobců x členských států, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedených na xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxx i xxxxxx x platnosti. X xxx, xxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxxxx je xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx nežádoucí příhody xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx, které xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx uváděné xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx mělo xxx xxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/XX xxxxxxx k provádění xxxxxxx směrnice x xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX (19) x 93/42/XXX (20), a to xxx xxx, kdy xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. |
|
(99) |
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xx xxx nebo xx xxxxxxx ode xxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx zajištění hladkého xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx možné, xxx xx xxxxx xxx po xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx nebo do xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx certifikátů xxxxxxxx xxxxx směrnice 98/79/XX. |
|
(100) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (21) v souladu x xx. 28 odst. 2 xxxxxxxx (ES) x. 45/2001. |
|
(101) |
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx vysoké xxxxxxxxx kvality a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro, x xxx zaručit xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx dosaženo xxxxxxxxx xxxxx x xxx jich x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, může Xxxx přijmout xxxxxxxx x xxxxxxx se zásadou xxxxxxxxxxxx stanovenou v článku 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. X souladu xx xxxxxxx proporcionality xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, |
PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:
KAPITOLA X
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Předmět x xxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxx na trh, xxxxxxxx xx trh xxxx uvádění xx xxxxxxx x Xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxx příslušenství. Xxxx xxxxxxxx se vztahuje xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx takových diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx příslušenství xxxxxxxxx x Xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro x příslušenství xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx“.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení xx nevztahuje na:
|
a) |
výrobky xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx účely, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxxxxxxxx xxx použití xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx za účelem xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx programy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení xx použije na xxxxx xxxxxxxxxx, který xxx xxxxxxx na xxx nebo xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 2 xxxx 1 nařízení (XX) 2017/745. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xx část xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Unie xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 3 směrnice 2014/30/XX.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2006/42/XX (22), xxxx, existuje-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, v jakém xxxx xxxx požadavky xxxxxxxxxxxx než xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxxx II xxxxxx xxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx směrnice 2013/59/Xxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčeno xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o aspekty, xx&xxxx;xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx financování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx například xxxxxxxxx, xxx určité xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxxx, xxx určité xxxxxxxxxx mohli xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xx zdravotnická xxxxxxxx xxxx xxx jejich xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx svobodu xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rozsahu, v xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxx x xx xxxxxxxxx státech, xxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 Xxxxxxx základních práv Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxxxxxxxx prostředkem“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 2 xxxx 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745; |
|
2) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, nástrojem, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x tkání xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx:
Xxxxxx xx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx vitro; |
|
3) |
„xxxxxxxx na xxxxxx“ xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx typu, určené xxxxxxxx výhradně xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx vzorků x xxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxx; |
|
4) |
„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ předmět, který xxxx není sám x xxxx diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx byl xxxxxx společně x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x cílem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx prostředků xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx určeným xxxxxx xx xxxxx xxxx x cílem specificky x přímo přispět x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx; |
|
5) |
„xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx určen x xxxxxxx xxxxxxx osobou, xxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xxx testovací xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx; |
|
6) |
„xxxxxxxxxxx xxx vyšetření x blízkosti xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx“ (xxxx-xxxxxxx testing) xxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxx x sebetestování, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x něj; |
|
7) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx:
|
|
8) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředků“ xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx podobný xxxxxx účel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx genericky xxx zohlednění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
9) |
„xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx“ prostředek, který xx xxxxxx k xxxxxxx během xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
10) |
„xxxxxxxxx prostředkem“ xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx a/nebo x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XX xxxx x dokumentech xxxxxxxxxx xx xxxxxxx označení XX. Xxxx definice xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx dotčeno xxxxxxxxxx xxxx duševního vlastnictví; |
|
11) |
„xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx xxxx jeho xxxxx; |
|
12) |
„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx označení, v xxxxxx x xxxxxxx xxxx v propagačních nebo xxxxxxxxxx materiálech či xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xx výrobcem specifikováno x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti; |
|
13) |
„xxxxxxxxx“ informace x xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx buď na xxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xx obalu xxxxx xxxxx nebo na xxxxx více xxxxxxxxxx; |
|
14) |
„xxxxxxx x použití“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx; |
|
15) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ („XXX“) xxxxx číselných xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx vytvořeny prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx norem xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx; |
|
16) |
„xxxxxxx“ xxxxxxxxx pravděpodobnosti xxxx, xx xxxxx x xxxx, x xxxxxxxxxx takové újmy; |
|
17) |
„určením xxxxxx xxxxxxx a xxxxx“ xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přínosů a xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx; |
|
18) |
„xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně softwaru, xxxxx je použit xxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx určeným xxxxxx:
|
|
19) |
„xxxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx dvou xxxx více prostředků, xxxxxx xxxxxxxx, od stejného xxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxx:
|
|
20) |
„xxxxxxx xx xxx“ xxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou prostředku xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx použití na xxxx Xxxx x xxxxx obchodní činnosti, xx už xx xxxxxx nebo xxxxxxxxx; |
|
21) |
„uvedením xx xxx“ xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx xxx Xxxx; |
|
22) |
„uvedením xx xxxxxxx“ xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, který je xxxxxx připraven x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx trhu Xxxx; |
|
23) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxx vyrábí xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx zcela xxxxxxx x uvádí xxxxx xxxxxxxxxx na xxx pod xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
24) |
„xxxxxxxx obnovou“ xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředků, xxx xxxx xxxxxxxx jeho xxxxx s tímto xxxxxxxxx, x xxx, xx xx obnovenému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
25) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx obdržela x přijala xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x povinnostmi xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx; |
|
26) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx x Unii, xxxxx xxxxx xx xxx Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země; |
|
27) |
„xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx právnická xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx výrobce xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxx, x xx xx xx xxxxxxxx xxxx uvedení xx xxxxxxx; |
|
28) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
29) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx péče x xxxxxxxx xxxx jejich xxxxx nebo podpora xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
30) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx osoba, která xxxxxxxxxx používá; |
|
31) |
„laickou xxxxxx“ xxxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx lékařského xxxxx; |
|
32) |
„posuzováním xxxxx“ postup x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
33) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxx třetí xxxxxx, xxxxxx kalibrace, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx; |
|
34) |
„oznámeným xxxxxxxxx“ xxxxxxx posuzování xxxxx jmenovaný v souladu x xxxxx nařízením; |
|
35) |
„xxxxxxxxx xxxxx XX“ xxxx „xxxxxxxxx XX“ xxxxxxxx, kterým xxxxxxx vyjadřuje, xx xxxxxxxxxx xx ve xxxxx s příslušnými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisech Xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; |
|
36) |
„xxxxxxxxx důkazem“ xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx množství x kvalitě, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx posoudit, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dosáhne xxxxxx klinického přínosu xxxx xxxxxxx při xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx určeným xxxxxxxx; |
|
37) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxx funkce, xxxx xx screening, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientů, nebo xxxxxxxxx dopad xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx; |
|
38) |
„xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“ souvislost xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
39) |
„xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx z xxxxxxxxxx x případně xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx určeného xxxxx; |
|
40) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx správně xxxxxxx x změřit konkrétní xxxxxx; |
|
41) |
„xxxxxxxxx funkcí“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxx, xxxxx souvisejí s konkrétním xxxxxxxxx stavem xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
42) |
„xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
43) |
„xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění, xxxx, návrh, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx aspekty, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
44) |
„hodnocením xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx x analýza údajů xx účelem xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx klinické funkce xxxxxxxxxx; |
|
45) |
„xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxx k použití x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx x použití xxx xxxxxxxx účely bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxxxx xxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
46) |
„intervenční studií xxxxxxxx funkce“ xxxxxx xxxxxxxx funkce, kdy xxxxxxxx testu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx k léčbě; |
|
47) |
„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx vzorek nebo xxxxxx jsou předmětem xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx prostředku xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
48) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v místě xxxxxx xxxxxxx způsobilosti; |
|
49) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ schopnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cílového xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
50) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx cílového xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
51) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxx výsledkem testu xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stav xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxx; |
|
52) |
„pozitivní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx; |
|
53) |
„xxxxxxxxx prediktivní xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx; |
|
54) |
„xxxxxxx pravděpodobnosti“ xxxxxxxxxxxxxxx, že xx xxxx xxxxxxxx nastal x xxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx stavem xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx u osoby xxx takového xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
55) |
„xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx materiál pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
56) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx, jež xxxx xxx na xxxxxxx xxxxxx daného xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx; |
|
57) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx, společnost, xxxxxxxxx nebo organizace, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, řízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti; |
|
58) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx účastnit xx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx, nebo, x xxxxxxx nezletilých x xxxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
59) |
„xxxxxxx komisí“ xxxxxxxxx orgán zřízený x členském státě x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx nařízení, s xxxxxxxxxxxx x názorům xxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx nebo organizací xxxxxxxx; |
|
60) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ nepříznivá xxxxx zdravotního stavu, xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx laboratorních výsledků, x subjektů, xxxxxxxxx xx dalších osob, x rámci studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ať xx v souvislosti x xxxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti, xx nikoliv; |
|
61) |
„závažnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
|
|
62) |
„nedostatkem xxxxxxxxxx“ nedostatek, xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční způsobilosti, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxx; |
|
63) |
„xxxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx shromažďování x xxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx na xxx, xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
64) |
„xxxxxxx xxx xxxxx“ činnosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správy, xxxxx xxxx zkontrolovat x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx a aby xxxxxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnost xxxx xxxxxxx jiného veřejného xxxxx; |
|
65) |
„xxxxxxxx x xxxxx“ xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx dosáhnout xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx již xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
66) |
„xxxxxxxx x xxxx“ xxxxxxxx, xxxxx cílem xx zabránit, xxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx nachází v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxx; |
|
67) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ jakákoliv xxxxxxx xxxx zhoršení vlastností xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xxxxxx uživatelské xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x jakýkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx lékařského xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxx výsledku xx výsledků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
68) |
„xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou“ xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx x některému x xxxxxx následků:
|
|
69) |
„xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“ událost, xxxxx xx xxxxx xxx xx následek xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx lidí, xxxx xxxxx xx xxx xxxx xxxxx x xxx neobvyklá x xxxxxxxxxxx; |
|
70) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx možného xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
71) |
„xxxxxxxxxxxxx nápravným xxxxxxxxx x xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx přijaté xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx se omezila xxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx dodaným xx xxx; |
|
72) |
„bezpečnostním xxxxxxxxxxx xxx terén“ xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx spotřebitelům x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx; |
|
73) |
„xxxxxxxxxxxxxx normou“ xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx. 2 bodu 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) č. 1025/2012; |
|
74) |
„xxxxxxxxxx specifikacemi“ xxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, který slouží xxxx nástroj xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x daného xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu x xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx článku 103 xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxx, zda xx xx příslušný xxxxxxx xx kategorii xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“ xxxx „příslušenství xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“. Xxxx prováděcí xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 107 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;3.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxx xxxxxxxxx, lidských xxxxx x xxxxx, kosmetických xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výrobků, xxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx status xxxxxxx xx kategorie xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx o xxx, xxxxxx xx možné xxxxxxx, jehož xxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředku, Xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx (XXX), Evropskou xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Genetické xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x informovaný xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx x případě, xx xx u xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxxx čl. 3 xxxx. x) směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/24/XX (23), který sleduje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxx jedinci xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxx, významu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxx zabezpečen náležitý xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx stavům xxxx nemocem, xxxxx xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx považují za xxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx je xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, x nichž xx xxx známo, že xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, nebo v xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx doprovodná xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx tohoto článku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyšší míru xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX II
DODÁNÍ XXXXXXXXXX XX XXX A XXXXXX UVEDENÍ XX XXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXX XX, XXXXX XXXXX
Xxxxxx 5
Xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx uveden xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx xx předpokladu, xx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x souladu xx xxxx určeným xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X, xxxxx xx xx xxx vztahují, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 56.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx a používané xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazených x Xxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx převedeny xx&xxxx;xxxx xxxxxx subjekt, |
|
b) |
k xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxx XX ISO 15189 xxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx akreditace, |
|
d) |
zdravotnické zařízení xx&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx možno xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx k dostání xx&xxxx;xxxx, nebo xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, úpravy xxxx xxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx:
|
|
g) |
pokud jde x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx XXXX xxxx xxxxx D, vypracuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx porozumět xxxxxxxxx xxxxxxxx, výrobnímu xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx x funkční způsobilosti xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx podrobná, xxx xxxxxxxxx xxxxx mohl xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X xxxxxx nařízení. Xxxxxxx státy mohou xxxx xxxxxxxxxx uplatnit xxxxxx xx prostředky xxxxxxxxxxxxx x souladu x pravidly xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx xxxxx X, X nebo X, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx všechny prostředky xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x), x |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumá xxxxxxxxxx získané xx xxxxxxx klinického používání xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx relevantní informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx nadále právo xxxxxx výrobu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx konkrétního xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx v průmyslovém xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx X může Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x to x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;3.
Xxxxxx 6
Xxxxxx xx xxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535 xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Unii xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx lékařské xxxxxxx, xxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxx na xxx, xxxxx je xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx terapeutické služby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2015/1535 nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přímo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx zprostředkovatelů, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx usazené x Xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx fyzická xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx službu v xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxx xxxx x důvodu xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxx poskytovatele služeb xxxxxxxxxx společnosti ve xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) směrnice (EU) 2015/1535, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 7
Tvrzení
Xxx označování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxx a uvádění xx xxxxxxx, xxxxx x xxx reklamách xx xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxx známky, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvést x xxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx, xxx, že:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx daný xxxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které daný xxxxxxxxxx xxxx; |
|
c) |
neinformují uživatele xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx určeným xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx, o xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx provedené xxxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxx, které jsou xx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx relevantními částmi xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx tyto xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx použije x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxx požadavků xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, řízení xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, klinických xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx sledování xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxx xx trh (xxxx též „XXXX“).
Odkazy x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, na xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx v xxxxxxx x Xxxxxxx o xxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxxx xxxx odkazy xx uvedené monografie xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxx specifikace
1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxx dostatečné xxxx xxxxx je xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx veřejného xxxxxx, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx x xxxxxxx X, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x III, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx uvedení xx xxx stanovené x xxxxxxx XIII xxxx x požadavky xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx v xxxxxxx XXXX. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
2. Xxxxxxxxxxx se, že xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx shodě se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 1, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx příslušné xxxxx xxxxxx společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx specifikace xxxxxxx x xxxxxxxx 1, pokud xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx, která zajišťují xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jež xx přinejmenším xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxx uvádění xxxxxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx byly navrhovány x xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx zavedou, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx I xxxxx 3.
3. Výrobci provedou xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxx 56 x v příloze XIII, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxx na xxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx aktualizují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxx obsahovat prvky xxxxxxxxx v přílohách XX x III.
Komisi xx svěřena pravomoc xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 108 za xxxxxx xxxxx xxxxxx XX x XXX s xxxxxxx na technický xxxxxx.
5. X případě, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, výrobci xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, vypracují XX prohlášení x xxxxx v souladu x xxxxxxx 17 x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx shody XX x xxxxxxx x článkem 18.
6. Xxxxxxx xxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se systémem XXX xxxxx článku 24 a registrační povinnosti xxxxx článků 26 x 28.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx, XX xxxxxxxxxx o xxxxx x případně xxxxx příslušných xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx změn x xxxxxx, vydaných x souladu x xxxxxxx 51, xxx potřeby příslušných xxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxxxx let xxx xxx, kdy xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xx xx v xxxxxxx xxxxxxx.
Výrobce x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podnikání xxxx Xxxx xxxxxxx, xxx xxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx zavedeny postupy xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výroby s požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxx xxxx parametrů xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx základě se xxxxxxxxxx xxxxx výrobku. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx aktualizují x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx zajistí xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx nejúčinnější x přiměřený rizikové xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x prvky organizace xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx kvalitou procesů, xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Řídí xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, postupy, xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx zapotřebí x uplatňování xxxxx x xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx x xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxxx.
Systém řízení xxxxxxx zohlední alespoň xxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx souladu x xxxxxxxx předpisy, včetně xxxxxxx x postupy xxxxxxxxxx shody x xxxxxxx pro řízení xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxx obecných požadavků xx xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx zdrojů, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx dodavatelů a xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx rizik podle xxxxxxx I xxxx 3; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 56 x přílohy XXXX, xxxxxx následného xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti po xxxxxxx na trh; |
|
g) |
realizaci xxxxxxx, xxxxxx plánování, xxxxxx, vývoje, xxxxxx x poskytování služeb; |
|
x) |
ověření xxxxxxxxx kódů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx prostředkům a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26; |
|
i) |
xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx v souladu x xxxxxxx 78; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxx, oznámenými subjekty, xxxxxx hospodářskými xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx stranami; |
|
x) |
xxxxxxxx ohlašování xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x terénu x xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxx sledování po xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x článkem 78.
10. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 20, x xx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Údaje na xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx čitelné x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jasně xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx 20 xxxxx x prostředky xxx sebetestování nebo xxxxxxxxxx xxx vyšetření x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přímo x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxx v xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx je prostředek xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
11. Xxxxxxx, kteří xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx domnívat, xx prostředek, který xxxxxx na trh xxxx do xxxxxxx, xxxx ve shodě x xxxxx nařízením, přijmou xxxxxxxx nezbytná nápravná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxx případnému xxxxxxx x xxxx xx z oběhu. Xxxxxxxx informují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku x, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, výrobci xxxxxx okamžitě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, v xxxxx xxxxxxxxxx dodali xx xxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51, x uvedou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nedodržení xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxxxx.
12. Xxxxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnostních nápravných xxxxxxxx x terénu xxxxxxx x xxxxxxxx 82 x 83.
13. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx požádání xxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát. Xxxxxxxxx xxxxx členského státu, x němž xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx aby, xx-xx to neproveditelné, xxxxxxx k danému xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx veškerých xxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxx x cílem odstranit xxxx, xxxxx to xxxx možné, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx nespolupracuje xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x jeho xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx nezačne xxxxxxxxxxxxx xxxx dokud xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
Pokud xx xxxxxxxxx xxxxx domnívá xxxx má xxxxx xx domnívat, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uživateli, jimž xxxx xxxxxxxxxxx způsobena xxxx, a případně xxxxxxxx nástupci pacienta xx xxxxxxxxx, pacientově xx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx stranám xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údajů, x xxxxx neexistuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxxx ochrana práv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovenou xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
14. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 1.
15. Fyzická nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x vnitrostátního xxxxx.
Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, který je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytnout dostatečné xxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxxx potenciální xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxxxxx zástupce
1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx uveden na xxx Xxxx pouze x případě, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Ustanovením xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx písemně xxxxxxx, x xxxx se xxxxxxxxx alespoň xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x pověření, xx xxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytne kopii xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
V pověření xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadováno xxx prováděl xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxx EU prohlášení x xxxxx x xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XX xxxxxxxxxx x shodě x xxxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51, xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 7; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 28 x ověřit, že xxxxxxx xxxxxx registrační xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxx 26; |
|
x) |
xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tomuto xxxxxxxxxxx xxxxxx všechny informace x dokumentaci nezbytné x xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx své registrované xxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxx nebo o xxxxxxx k prostředku x xxxxxx, xxx příslušný xxxxx dané xxxxxx xxxxxxx nebo zda xx mu xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx odstranění xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, snížení xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx představují; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x uživatelů x podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx s prostředkem, xxx xxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
4. Pověřením xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xx nepřenášejí xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 odst. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 x 11.
5. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx usazen x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 10, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odpovědný xx vadné xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx výrobce x xxxxxxxx x nerozdílně xxxxx s xxx.
6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx své xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x), xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxxx, a xxxxxxxx oznámený subjekt, xxxxx xx podílel xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx pověření x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxx odkaz x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, x němž xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx považuje xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, x xxxx má xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxx:
|
x) |
xxx ukončení pověření xxxxxxxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx x xxx začátku xxxxxxxx nastupujícího xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx, xx kterého xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx skončení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx nastupujícímu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x hlášení od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, pro xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 13
Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxx xxxxxxx prostředku xx xxx dovozci xxxxx, xx:
|
a) |
na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx označení XX x xxxx xxxxxxxxxxx XX prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 11; |
|
x) |
prostředek xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx a že xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX x xxxxxxx x článkem 24. |
Domnívá-li xx dovozce xxxx xx-xx xxxxx se xxxxxxxx, xx prostředek xxxx ve shodě x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxx prostředek na xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx dovozce xxxx má-li xxxxx xx domnívat, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vážné xxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx, informuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx uvedou na xxxxxxxxxx xx na xxxx obale xxxx x xxxxxxxxx, který xx x prostředku xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxx obchodní název xxxx zapsanou xxxxxxxxx xxxxxx, své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx. Xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx, xx xx jejich prostředek xxxxxxxxxxx x elektronickém xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26. Xxxxxxx xxxxxx xx uvedené xxxxxxxxxx xxx xxxxx x souladu x xxxxxxx 28.
5. Dovozci zajistí, xxx x xxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, x xxxxxx dodržují podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x dispozici.
6. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nevyhovujících xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx nebo z xxxxx x poskytnou xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x distributorům veškeré xxxx požadované informace x xxxxx xxxxxxx xxx stížnosti xxxxxxxx.
7. Dovozci, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx důvod xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx uvedli xx xxx, xxxx xx shodě x xxxxx xxxxxxxxx, okamžitě xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx zplnomocněného zástupce. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx k xxxx xxxxxxx x xxxx nebo z xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členského státu, xx kterém xxxxxx xxxxxxxxxx na xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxx 51 xxx xxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx, x uvedou při xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
8. Dovozci, xxxxx xxxxxxxx stížnosti xxxx xxxxxxx od zdravotnických xxxxxxxxxx, pacientů xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxxx, xxxxx uvedli xx xxx, xxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxxxx uchovají xx dobu xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 7 k xxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxx xxxxx xxxxx XX prohlášení o xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x dodatků, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51.
10. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx nebo, xxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx uvedené xx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, v xxxx xx xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx bezplatně xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, je-li xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxx dodávání prostředku xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx požadavky.
2. Xxxxxxx xxx prostředek dodají xx xxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx všechny tyto xxxxxxxxx:
|
x) |
xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx označení XX x xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx prostředku; |
|
x) |
k xxxxxxxxxx xxxx přiloženy xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xx. 10 xxxx. 10; |
|
c) |
xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 13 odst. 3; |
|
x) |
xxxxxxxxxx byl xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx UDI. |
Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x), b) x x) xxxx distributor xxxxxx xxxxxx odběru xxxxxx, xxxxx xx reprezentativní, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx daným xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx nebo xx-xx xxxxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx prostředek xx xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxx výrobce a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce. Xxxxxxx-xx se xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx důvod xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx zajistí, aby x době, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx stanovenými výrobcem.
4. Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx domnívají xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xx shodě x xxxxx nařízením, xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce a xxxxxxxx xxxxxxx a zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx i x příslušnými orgány x cílem xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, že prostředek xxxxxxxxxxx xxxxx riziko, xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, a uvede xxxxxx xxxxxxx podrobnosti x nesouladu x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních.
5. Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx stížnosti xxxx xxxxxxx od zdravotnických xxxxxxxxxx, pacientů xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x souvislosti s prostředkem, xxxxx xxxxxx na xxx, xxxx informace xxxxxxxxxx předají výrobci x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx registr xxxxxxxxx, nevyhovujících xxxxxxxxxx x případů stažení xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxx poskytují xxxxxxx informace.
6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, které xxxx k xxxxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx prostředku.
Xxxxxxxxx distributora xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxx, nebo v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušnými orgány xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxx xxxx dodané xx xxx představují. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx požádání xxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx, xxxx xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxx xxxxxxxxx xx dodržování právních xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx mít x xxxxx svých xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jednu xxxxx xxxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadovanými xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Požadované odborné xxxxxxxx xx prokáží xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxx kvalifikaci xxxxxxx xxx xxxxxxxxx vysokoškolského xxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx xx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx rovnocenné, a xx v xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x alespoň xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx kvality, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro; |
|
b) |
čtyřletá odborná xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro. |
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX (24) xxxxxx xxx ve xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx musí xxxxxxx osobu mít xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxxxx xx zajištění xxxx, xx:
|
x) |
xxxxx prostředků je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolována x xxxxxxx xx systémem xxxxxx kvality, v xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx vyroben; |
|
x) |
xx xxxxxxxxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxxxxx x EU xxxxxxxxxx x xxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx v souladu x xx. 10 xxxx. 9; |
|
d) |
xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti podle xxxxxx 82 xx 86; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx určených x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx dalších xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahrnujících xxxxxx pro xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XXX bodu 4.1. |
4. Xxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxx odstavců 1, 2 x 3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx oblasti xxxxxxxxxxxx stanoveny písemně.
5. Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx plnění xxxxxx povinností, xxx xxxxxx xx to, xxx je xxxxxxxxxxxx xxxx organizace.
6. Zplnomocnění zástupci xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx odpovědnou za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostmi, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx v Unii. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx některou x xxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
diplom, xxxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxx x formální xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx vysokoškolského xxxxxx xxxx studia, xxxxx xx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, farmacie, xxxxxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxx xxxxxxx oboru, x xxxxxxx xxxxx odborná xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx praxe x oblasti regulace xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. |
Xxxxxx 16
Xxxxxxx, xx xxxxxxx xx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx vlastním xxxxxx, zapsaným obchodním xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx, xx jejímž xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x je xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, jež se x tomto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx určeného xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx trh xxxx xx provozu xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, která, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx výrobce ve xxxxxx xx. 2 xxxx 23, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx individuálního xxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx xx xxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx účelu.
2. Xxx xxxxx xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx x xxxxxxxx X bodem 20 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx informací, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxx prostředek nabízen x prodeji x xxxxx členském státě; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx uvedeného xx xxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx balení, xx-xx xxxxxxxxx nezbytné k xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx nabízen x xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x je-li xxxxxxxxx xx xxxxxxxx podmínek, xxx xxx nemohl xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx prostředků uvedených xx xxx xx xxxxxxxxxx podmínkách xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxx prostředku xxxxxxxxxx ovlivněn, je-li xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx pro zachování xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) a b), xxxxx xx prostředku nebo, xxxx-xx xx proveditelné, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx společně xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx ochrannou xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx místem podnikání x xxxxxxx, na které xxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxx nalézt.
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zajišťující, xxx byl překlad xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odst. 2 xxxx. a) x x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxx balení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx jiné postupy xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx 28 xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na trh, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxx provádějící xxxxxxxx x činností uvedených x odst. 2 xxxx. a) x x) výrobce x xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodat xx xxx, x xxx, že xxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx. X xxxxx stejného xxxxxx 28 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 2 xxxx. x) x b), xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx řízení kvality xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.
Xxxxxx 17
EU xxxxxxxxxx x xxxxx
1. XX xxxxxxxxxx x xxxxx potvrzuje, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx aktualizuje. EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v xxxxxxx XX x xx xxxxxxxxx do xxxxxxxx jazyka xxxx xxxxxx Xxxx požadovaných xxxxxxxx státem xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx je prostředek xxxxxxx xx xxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x hledisky, na xxxxx se nevztahuje xxxx nařízení, podléhají xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx od xxxxxxx XX prohlášení x xxxxx potvrzující xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, vypracuje se xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxx xx vztahují na xxxx prostředek. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx odpovědnost za xxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 108 xx účelem xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX s ohledem na xxxxxxxxx pokrok.
Xxxxxx 18
Označení shody XX
1. X xxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xx shodě x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx umístí xxxxxxxx xxxxx CE v xxxxxxx x xxxxxxxx X.
2. Xxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx uvedeným x xxxxxx 30 xxxxxxxx (XX) x. 765/2008.
3. Označení XX se viditelně, xxxxxxx x nesmazatelně xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx je xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx prostředku xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x použití x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxx XX xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx uvedením xx xxx. Xx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jiná xxxxxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxx xxxxxxx.
5. Za označením XX případně následuje xxxxxxxxxxxxx číslo oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx x xxxxxx 48. Xxxxxxxxxxxxx číslo xx rovněž xxxxxxx xx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx XX.
6. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx vztahují xxxx xxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxx xx x xxxxx označení xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx účely
1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx žádné xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx splňují xxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 57 xx 76 x v xxxxxxxxxxx aktech přijatých xxxxx xxxxxx 77.
2. Na xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX x výjimkou prostředků xxxxxxxxx v xxxxxx 70.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx předváděcích xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předvádění xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, že viditelné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx takové prostředky xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx prezentace xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx, dokud xxxxxxx uvedeny do xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxx a xxxx
1. Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoba, která xxxxxx na xxx xxxxxxxxx specificky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dílu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx obnovila xxxxxx prostředku, xxxx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx neovlivnila xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx uchovávají x dispozici pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx součásti nebo xxxx prostředku a xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxx vlastnosti prostředku x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx určený xxxx, xx xxxxxxxx xx prostředek x xxxx splňovat požadavky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxxx xxxxx
Pokud xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, SOUHRN ÚDAJŮ X XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXX, EVROPSKÁ XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ
Článek 22
Xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx náležité xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 7 identifikovat xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx hospodářský xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředek; |
|
b) |
každý xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxx xxxxxxxx fungování Xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxx 33 xxxxxxxx (XX) 2017/745 Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx mezinárodně uznávaná xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nomenklaturu xxxxxxxx. Komise xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zúčastněným stranám, xx-xx xx přiměřeně xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Systém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku („xxxxxx XXX“) popsaný x xxxxxxx VI xxxxx X umožní xxxxxxxxxxxx x usnadní vysledovatelnost xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx skládá x:
|
|
b) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxx; |
|
x) |
ukládání xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v odstavcích 8 x 9; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx xx jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxxx UDI“) x xxxxxxx x xxxxxxx 28 nařízení (XX) 2017/745. |
2. Xxxxxx jmenuje prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx jeden xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „vydávající subjekt“) xxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xx organizace x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
b) |
jeho xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx a používání x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto nařízení; |
|
x) |
xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x transparentních xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxx:
|
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx finanční x xxxxxxxxxxxxxxx zátěž xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx nosiče XXX vymezené x xxxxxxx XX části X, byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxx ohledu xx xx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx než je xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxx xx xxx, přidělí xxxxxxx prostředku, a xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jmenovaného Xxxxxx x souladu s xxxxxxxxx 2.
Předtím, xxx xx prostředek uveden xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, výrobce xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx V části X xxxxxxxx xx xxxxxx prostředku xxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxxxx x xxxxxx 25.
4. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx na označení xxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx úrovních xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx k ohlašování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 82.
6. Xx XX xxxxxxxxxx o shodě podle xxxxxx 17 xx uvádí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X.
7. Xxxx xxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx identifikátorů xxxxxxxxxx, xxxxx přidělil.
8. Hospodářské xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jedinečné xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxx xxxx které xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x prostředkům, xxxxxxxxxx nebo skupinám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 11 písm. x).
9. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx a uchovávala, pokud xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxx dodány, x xxxxx xx xx xxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníky, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx možno x xxxxxxxxxxxx podobě, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xx nich x xxxxxxxxx.
10. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 108 xx xxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx B x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, a |
|
b) |
změny přílohy XX x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vývoj x technický xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxx. |
11. Xxxxxx může prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx aspekty xxxxxxxx xx xxxxxxx XXX x xxxxx zajistit xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx z těchto xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx identifikátoru XXX-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 107 odst. 3.
12. Xxx xxxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxx 11 zohlední Xxxxxx xx xxxxxxx tato xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 102 a xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 103; |
|
b) |
xxxxxxx založený xx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
nákladovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
d) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx úrovni; |
|
e) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx UDI; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx péče členských xxxxx a případně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx identifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx používají. |
Xxxxxx 25
Xxxxxxxx XXX
Komise xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřídí x xxxxxxxx databázi XXX v souladu x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 28 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxxx 26
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxx xx. 24 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX vymezený x xxxxxxx XX části C x spolu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx B xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxx UDI.
2. X xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxx xx. 48 odst. 3 x 4, xx. 48 odst. 7 xxxxxxx pododstavce, xx. 48 xxxx.8 x xx. 48 xxxx. 9 xxxxxxx pododstavce, xx xxxxxxxxx základního XXX-XX xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku provede, xxxxxxx xxx výrobce xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxx.
X prostředků podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx XXX-XX xx certifikátu xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX kapitolou I xxxxx 4 písm. x) a v xxxxxxxx Eudamed xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X bodu 2.2. Po xxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátu a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx výrobce xx xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxx x ostatními xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx B xxxxxxxxxx xx daného xxxxxxxxxx.
3. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx zadá xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx x prostředků xxxxx xxxxxxxx 2 informace xxxxxxx v příloze XX xxxxx A xxxx 2 s výjimkou xxxx 2.2 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, nebo tyto xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx byly xxxxxxxx, x xxxxxxxxx poté xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Elektronický xxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřídí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx jediného xxxxxxxxxxxxx čísla xxxxx xx. 28 xxxx. 2 x xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informací, xxxxx jsou nezbytné x xxxxxxxxx x xxxxx identifikovat xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x dovozce. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx do xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zadávány, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1.
2. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Xx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1.
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx nesprávné, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx doplní xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx údaje.
Xxxxxx 28
Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxx, xxxx xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX xxxxx X xxxx 1, xxxxx xx již xxxxxxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 48, informace xxxxxxx x xxxxxxx VI části A xxxx 1 xx xxxxxx do daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Po xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx orgán x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 27 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx jediné xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx žádosti o posouzení xxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx splnění xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 26.
4. Xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx, hospodářský xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 27 xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx od předložení xxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 1 x poté xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx potvrdí správnost xxxxx. Xxxxxxx-xx xxx xx šesti xxxxxx xx uplynutí xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát xx xxxx území přijmout xxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxx daný xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxxx.
6. Xxxx xx dotčena xxxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx potvrzené xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1.
7. Údaje xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto článku xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 27 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
8. Příslušný xxxxx xxxx údaje xxxxxx za účelem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx podle článku 104.
Xxxxxx 29
Xxxxxx údajů x bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. X případě xxxxxxxxxx xxxxx X x D, x xxxxxxxx prostředků pro xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx vypracuje souhrn xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxx x bezpečnosti x funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx srozumitelný xxx xxxxxxxx uživatele a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zapojenému xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 48, x xx xxxxx subjektem xxxxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx souhrn xxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx aspekty:
|
x) |
identifikaci xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx XXX-XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx účel xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx prostředku, včetně xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx, jakož i xxxxxxxx xxxxx veškerého xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx prostředků x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxx použité xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx specifikace; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxx XXXX a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnot; |
|
g) |
doporučený profil x odbornou přípravu xxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
3. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 2.
Xxxxxx 30
Xxxxxxxx databáze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x vede Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx 33 x 34 nařízení (XX) 2017/745.
2. Eudamed xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 26; |
|
b) |
xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxx 25; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 27; |
|
d) |
elektronický systém xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x certifikáty xxxxxxx x xxxxxx 52; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx vigilance x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx x článku 87; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx nad xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 95. |
KAPITOLA IV
OZNÁMENÉ XXXXXXXX
Xxxxxx 31
Xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx již xxxxxxxx xxxxxxx xxx výkon xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxx xxxx xxxxxxxx xx samostatných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů pro xxxxxxxxx, jmenování a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a nestrannost xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx střetům xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx jmenování xxxx xxxxxxxx xxxx přijato xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty neprovádí xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx oznámené xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací. Xxxxxxx xxxx výměnu informací x oznámených subjektech x xxxxxx členskými xxxxx, Xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx x dalšími regulačními xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobilých xxxxxxxxxx, kteří jsou xxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxx plnění xxxx xxxxx.
Xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx zveřejní xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx oznámených subjektů, xxxxx x x xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx úkoly xxxxxxxx xxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx účastní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44.
Xxxxxx 32
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, pro xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx a obecné xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx kvality, xxxxxx x postupy, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx úkolů xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX.
Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx neustále x xxxxxxxxx xxxxxxxx administrativních, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx VII xxxxx 3.1.1 a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinickými znalostmi x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx 3.2.4, přičemž xx xx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx zaměstnanci oznámeného xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX bodech 3.2.3 x 3.2.7 xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx odborníky xxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zpřístupní x xxxxxxxx xxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxxxx, xxxxxx dokumentace xxxxxxx, xxxxxx odpovědnému xx xxxxxxxx subjekty x xxxxx xxxxxxx xx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x posuzováním, xxxxxxxxxx, oznamováním, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
3. Za xxxxxx xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXX xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx v xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s rozdílným xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 odst. 3.
Xxxxxx 33
Xxxxxxx a xxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx pobočky xxx xxxxxxxxx úkoly xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx oznámený xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědnost xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx subdodavateli xxxx pobočkami.
3. Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx zajištěny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx předpokladu, xx xxxx odpovídajícím způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx shody xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx relevantní xxxxxxx xxxxxxxx xx ověření xxxxxxxxxxx subdodavatele xxxx xxxxxxx a práce provedené xxxxxxxxxxxxxx nebo pobočkou xxxxx xxxxxx nařízení.
Xxxxxx 34
Xxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx odpovědnému xx oznámené subjekty.
2. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxx xxxx xxxxxxxx x tomto nařízení, x xxxx prostředků, xxx xxxxx subjekt žádá x jmenování; x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x přílohou VII.
Xxxxx xxx x organizační x xxxxxx xxxxxxxxx x požadavky na xxxxxx kvality xxxxxxxxx x xxxxxxx VII xxxxxx 1 x 2, xxx x prokázání xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vnitrostátním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) x. 765/2008, xxxxx xx zohlední x průběhu posuzování xxxxx xxxxxx 35. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2, x xx kdykoli xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx umožnil xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx monitorovat x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.
Xxxxxx 35
Xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx 30 dnů xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 34 xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxx úplná, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ji xxxxx x Komisi.
Orgán xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xxxxxx a podpůrnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx.
2. Orgán xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx předběžnou xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xx neprodleně xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické prostředky.
3. Do 14 xxx xx xxxxxxxxxx zprávy xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx jmenuje Komise xx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tým xxx společné xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 36, xxxxxx xxxxxxxxxx okolnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x odborníků xx zástupcem Komise x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx pocházet x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx z xxxxxxxxx, xxxxx xxxx způsobilí x xxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx shody a xxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx v xxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 43 xxxx. 3, zajistit, xxx xxxx xxxxxxxxx problematická xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Do 90 xxx od xxxxx jmenování xxxxxxxxx xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se žádostí x xxxxxxx x xxxxxxx 34. Xxx xxx společné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vazbu xxxx xx něj xxxxxxxxx objasnění xxxxxxx xxxxxxx x ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx místě xxxxxxxx xxxxxxxxx žádajícího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx i xxxxxxxxxx x poboček x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx v Unii xxxx mimo xx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx žádajícího xxxxxxxx xx místě xx xxxxxxxxx xxx vedením xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx nesouladu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx XXX xx xxxxxxxx během xxxxxxxxx x orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx odlišná xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx posouzení xxxxxxx.
Xx xxxxx posouzení xx místě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx žádajícímu xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxx případů xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx vypracované xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxx xxxxx předloží žádající xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxxxxx a preventivních xxxxxxxx xxx řešení xxxxxxx nesouladu.
6. Tým pro xxxxxxxx xxxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zdokumentuje xxxxxxx zbývající xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a preventivních opatření xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posoudí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyřešeny. V xxxxx plánu jsou xxxxxxx základní příčiny xxxxxxxxxx nesouladu a xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx, xx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx pro xxxxxxxx posouzení. Tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx od xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a úpravy.
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxxx:
|
— |
výsledky xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx, že xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx a v případě xxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
veškerá zbývající xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
8. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx předloží závěrečnou xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xx jmenování Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx stanovisko ohledně xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty, x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 21 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, která xxxx konečné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předá Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx 42 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro společné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zohlední xxx svém xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx.
10. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx upřesňující xxxxxxx x xxxxxx týkající xx xxxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxx 34 x xxxxxxxxx xxxxxxx stanoveného x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 36
Nominace xxxxxxxxx xxx xxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxxxxx státy x Xxxxxx xxxxxxxx odborníky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, kteří xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v článcích 35 x 44.
2. Xxxxxx xxxx xxxxxx odborníků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x odbornosti. Xxxxx xxxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52.
Xxxxxx 37
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 34 x 35 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx jazycích, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx prvního xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx budou xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx její xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx lékařství.
Xxxxxx xxxxxxx překlady xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 34 x 35 xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx jazyka Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x tomu, aby xxxx xxxx dokumenty xxxxxx xxxxxxxxxxxx týmu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 35 xxxx. 3.
Xxxxxx 38
Xxxxxx pro xxxxxxxxx a oznamování
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 35 x xxxxx jsou x xxxxxxx x přílohou XXX.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx a ostatním xxxxxxxx státům subjekty xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, x využitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx oznámených subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx (NANDO).
3. X oznámení xx x využitím xxxx xxxxx odstavce 13 xxxxxx xxxxxx xxxxx uvede xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování shody xxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx x typů xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx subjekt oprávněn xxxxxxxxx, x xxxx xx dotčen článek 40, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx.
4. X xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx zpráva o xxxxxxxxx orgánem odpovědným xx oznámené xxxxxxxx, xxxxxxx stanovisko xxxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxxx čl. 35 xxxx. 9 a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky neřídí, xxxxxxxx pro xx xxxxx xxxxxxxxxx vysvětlení.
5. Aniž xx xxxxxx xxxxxx 40, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zavedených xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.
6. Do 28 xxx od oznámení xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxxxx xxxx xxxx Komise vznést xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx subjektu nebo xxxx monitorování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx. Nejsou-li xxxxxxxx žádné námitky, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx 42 dnů xxxx, xx ji xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxxxxx XXXXX.
7. Xxxxxxxx členský xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 6, předloží Xxxxxx xx 10 xxx xx uplynutí lhůty xxxxxxx x odstavci 6 záležitost Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx konzultaci xxxxxxxxxxxx stran xxxx Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovisko, x to nejpozději xx 40 xxx xxxx, co jí xxxx záležitost xxxxxxxxxx. Xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxxx lze xxxxxxxxxx, Komise je xx 14 xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX.
8. Xxxxx Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx, co xxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 7, potvrdí xxxxxxxxx námitku nebo xxxxxx další námitku, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx 40 dnů xx xxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxx reaguje xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xx důvody, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxx.
9. Xxxxx xx xxxxxxxxxx členský xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxxxx potvrdit xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 14 dnů xxxx, xx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx XXXXX.
10. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxxxx týkající xx oznámení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s dokumenty xxxxxxxxx v odstavci 4 xxxxxx xxxxxx a stanoviskem x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 7 a 8 tohoto xxxxxx.
11. Xxxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx oznámení x xxxxxxxx XXXXX. Ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, pro xxxxxx xxxx řádně xxxxxxxxx.
12. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, co xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 11.
13. Xxxxxx xx xxx 26. listopadu 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxx xxxx a odpovídajících xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3. Xxxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 44.
Xxxxxx 39
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x seznam oznámených xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx oznámenému xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx nabylo xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 38 odst. 11. Xxxxxxx xx jediné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx x x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx oznámen xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx nařízením, xxxxxxxxx si xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které jim xxxx přiděleno podle xxxxxxxxx směrnic.
2. Komise zveřejní x databázi XXXXX xxxxxx xxxxxxxx oznámených xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čísel, xxxxx jim xxxx xxxxxxxxx, a činností posuzování xxxxx vymezených v tomto xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, pro xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52. Komise xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 40
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx do 15 xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty o xxxxxxxxxxx změnách, které xxxxx mít xxxx xx plnění požadavků xxxxxxxxxxx x příloze XXX xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx shody týkající xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxxx pobočky x xxxxxxxxxxxxx, xxx zajistily xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx povinností stanovených x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xx žádost svého xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxx, Komise x xxxxxxx členské státy xxxxx xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx státu předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxx usazenému xx xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx subjektem, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu odpovědnému xx oznámené xxxxxxxx. Xxxxxxx oznámený subjekt xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a nejpozději xx 15 xxx xxxxxx. Xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; x takovém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxxx ročně znovu xxxxxxx, xxx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx spadající xx xxxxxxxxxxxx těchto oznámených xxxxxxxx, xxxxxx splňují xxxxxxxxx a xxxx xxx povinnosti xxxxxxxxx x příloze XXX. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx audit na xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu a v případě xxxxxxx x xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx.
Orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx, xx může xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxx nařízení xx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx který xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky a Xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx fyzické xxxxxx xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pracovníky.
6. V xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx strany xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx nad trhem, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx s cílem xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxx zajistit systematické xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x další xxxxxxxxx, xxxxxx informací z xxxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx odklání xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx kromě pravidelného xxxxxxxxxxxx nebo posouzení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení technické xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx dále xxxxxxx x xxxxxx 41.
9. Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx XXX xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Tři xxxx po oznámení xxxxxxxxxx subjektu x xxxx xxxxx čtyři xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x členském xxxxx, v xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxx xxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 34 a 35 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s cílem stanovit, xxx oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.
11. Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 108 za xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxx x cílem xxxxxx xxxxxxx provádění xxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
12. Členské státy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx zprávu Komisi x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x svých činnostech x xxxxxxx monitorování x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx subjektů a xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx. Zpráva xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 7, a Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxxxx x touto zprávou xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx; obsahuje xxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 52.
Xxxxxx 41
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyvodil. Xxxxxxxx xx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xx provádí xx xxxxx xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx x je reprezentativní xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxxxx oznámeným subjektem, x zejména vysoce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx náležitě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x plánu xxxxxx vzorků, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx.
3. Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty přezkoumá, xxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx použité xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyvodil. Tato xxxxxxxx xxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací.
4. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx opětovných posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 40 xxxx. 10 a činností x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 43 xxxx. 3. Xxxx xxxxxxxx xx provádějí xx využití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx skupina xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xx základě xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx a posouzeních xx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx společné xxxxxxxxx, xxxxxxxxx získaných xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx nad trhem, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx popsaných x xxxxxxxx XXX, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a nových xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx v xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx větší xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Komise může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se přezkumů xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumenty xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 42
Změny jmenování x xxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Postupy xxxxxxx x xxxxxx 35 a x xxxxxx 38 xx xxxxxxx xx rozšíření xxxxxxx jmenování.
V případě xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx rozsahu, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Komise xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v databázi XXXXX. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx okamžitě zadá xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 52.
3. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x dotčené xxxxxxx xx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jeden xxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx ukončí. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zůstat xxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxx devíti xxxxxx xx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx potvrdí, že xx prostředky, xx xxx xx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, převezme xxxxxxxxxxx. Před xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx lhůty xxxxxx, provede nový xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty jmenování xxxxx.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxx, xx oznámený xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx neplní xxx povinnosti xxxx xxxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx, daný xxxxx xxxxxxxxx, omezí xxxx xxxxxxxx zcela nebo xxxxxxxx xxxxx jmenování xxxxx xxxx, xxx xx neplnění těchto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jednoho roku x xxx ho xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx.
Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x jakémkoliv pozastavení, xxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx státy.
5. Pokud bylo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx oznámený xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xx 10 dnů xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6. X xxxxxxx xxxxxxx, pozastavení nebo xxxxxxx jmenování přijme xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx odpovědným xx xxxxx xxx xxxxx.
7. X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx orgán odpovědný xx oznámené xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům xx xxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
požádá xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx platnost xxxxxxxxx certifikátů, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků na xxxx; |
|
x) |
xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 52 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxxx pozastavení xxxx xxxxxxx platnosti; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx uvedeného v článku 52 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v členském xxxxx, x němž xx xxxx výrobce xxx registrované místo xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx, x nichž xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vhodná xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnosti xxxxxxxx, uživatelů či xxxxxxx xxxx. |
8. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx x x případě, xx jmenování xxxx xxxxxxxxxxx nebo omezeno, xxxxxxxxx certifikáty x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx měsíce od xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, že se x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozastavením xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx bezpečnosti, x orgán odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx byly příčinou xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx |
|
x) |
xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx vydány, pozměněny xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx či xxxxxxx týká, a xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo omezení. X případě, xx xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodne, xx oznámený subjekt xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xx stávajícím xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx výrobce xxxxxxxxxx, xx který xx certifikát xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, do xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx funkce xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, převezme dočasně, x xxxx pozastavení xxxx omezení, xxxx xxxxxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx. |
9. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx dobu xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx podmínek:
|
a) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx, své registrované xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx bezpečnostní xxxxxx, x |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx dané prostředky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx zrušení xxxxxxxxx. |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxxx vztahuje, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx prozatímní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nepřesáhnou xxxxxxx měsíců.
Vnitrostátní xxxxx xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jenž xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se změna xxxxxxxxx týká, x xxxxx xxxxxxxxxxx s těmito xxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx, xxxxxxx státy x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 43
Xxxxxxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx subjektů
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx xx to, xx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obavy xxxxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně vztahují. Xxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx požádání xxxxxxxx Xxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 35 xxxx. 3 a 5, vznikne-li odůvodněná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx oznámeného subjektu xxxx xxxx xxxxxxx xx subdodavatele x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze XXX a xx-xx xx za xx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx obavy xxxx xxxxxxxxxx, nebo xx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 35. X xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx záležitosti xxxxxxxx může Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx až xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx sestaveného x xxxxxxx x článkem 36 při xxxxxxxxx xx xxxxx, a xx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxx činností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 40 a xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx plánu posuzování xxxxxxxx v xx. 40 odst. 4.
4. Xxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně případného xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx jmenování pozastavit, xxxxxx nebo xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu své xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX x xxxxxxxxxxxx systém xxxxx xxxxxx 52.
5. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 44
Vzájemné xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxx organizaci xxxxxx xxxxxxxxxx x koordinaci xxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxx odpovědnými za xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx týká, xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx dokumentů o xxxxxxxxxxx postupech ohledně xxxxxxxx orgánů odpovědných xx xxxxxxxx subjekty; |
|
b) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx oznámené xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxx xxxxxxxx x kvalifikace odborníků xxxxxxxxx x xxxxxx 36; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxx o změny xxxxxxxx se jmenování x oznámení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxx a jejich xxxxxxx mezi xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx používání x xxxxxxxxxxxxx kódů xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 38 xxxx. 13; |
|
f) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx vzájemná xxxxxxxxx xxxx orgány x Komisí; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx x veřejností xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx. |
2. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Toto hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 39. Xxxxxxxx se xxxx xxxxx rozhodnout, xx xxxx hodnocení xxxxx probíhat x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 40.
3. Xxxxxx se podílí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxx vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxx může prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx dokumenty xxx xxxxxxxxxx vzájemného xxxxxxxxx x xxx odbornou xxxxxxxx x kvalifikaci xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku. Xxxx xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 45
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx zajistí, aby xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 49 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx na xxxxx uvedené xxxxxxx.
Xxxxxx 46
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx svých standardních xxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxx provádějí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx seznamy xxxxxxxx
KAPITOLA X
XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX SHODY
Xxxxxx 47
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx rozděleny xx xxxx X, X, X x X xxxxxxxxxxxxxx určený xxxx xxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx provede x xxxxxxx x xxxxxxxx VIII.
2. Veškeré xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx oznámeným subjektem xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x němž xx xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x&xxxx;xxxxx neustanovil xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx státu, x němž xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2.2 xxxxxx xxxxxxxxxxx poslední xxxxxxx xxxx. x). Xxxxx xx dotčený oznámený xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx členský xxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušný xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx byl xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx oznámí Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxx rozhodnutí. Xxxxxxxxxx xxx na xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx žádost členského xxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodne prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx x xxx, že:
|
a) |
se xx xxxx prostředek xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příloha XXXX, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx, x to z důvodů xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx základě nových xxxxxxxxx xxxxxx nebo na základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dozoru xxx xxxxx, xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxx VIII. |
4. Komise rovněž xxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx uvedených v xxxx. 3 xxxx. x) a x).
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX x x xxxxxxx xx relevantní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxx xxxx Komise xxxxxxxx prováděcí xxxx, x xx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx problémů xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výkladem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 3, 4 x 5 tohoto článku xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 48
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx posouzení shody xxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x příslušnými postupy xxxxxxxxxx xxxxx stanovenými x přílohách IX xx XI.
2. Než xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxx xx trh, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 5 odst. 5, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx stanovenými x xxxxxxxxx XX xx XX.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx XX xxxxxxxx I, xxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxx xxxx 5 a xxxxxxxx XXX.
Xxxxx postupů xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx sebetestování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx v příloze XX xxxx 5.1.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx a druhém xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostiky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán jmenovaný xxxxxxxx státem x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 2001/83/XX (25) xxxx případně XXX x xxxxxxx s xxxxxxx stanovenými v xxxxxxx XX bodu 5.2.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, mohou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx X v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy XX.
X xxxxxxx doprovodné diagnostiky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se směrnicí Xxxxxxxxxx parlamentu Xxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx XXX v xxxxxxx x postupem stanoveným x xxxxxxx X xxxx 3 xxxx. x).
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx jsou dotčeny xxxxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 x 4, zejména xxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 100 xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx, xxx jedna x xxxxxxxxxxxx laboratoří XX xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx alespoň xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx XX xxx 4.9 x xxxxxxx X xxx 3 xxxx. x). Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx referenční laboratoří XX se zaměří xxxxxxx na analytickou x diagnostickou xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 3 x 4 a, xxxxxx-xx x dispozici společné xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxx-xx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odbornou skupinu xxxxxxxx x článku 106 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx za xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxx obdržení xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx odborníci xxx dohledem Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx stanoviska x xxxxxxx x přílohou XX xxxxx 4.9 xxxx případně x xxxxxxxx X xxxxx 3 písm. j) xx xxxxx pro xxxxxxxxxx vědeckého xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří XX xxxxxxx tamtéž.
7. Výrobci prostředků xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxxxx I x III, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx uvedeno x&xxxx;xxxxxx 4.4 xx 4.8 uvedené přílohy.
Kromě xxxxxxx uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x blízkosti xxxxxxxx xxxx přímo x xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxx dodržet xxxxxx xxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx IX xxxx 5.1.
X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodržuje xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx, kromě xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX bodu 5.2 x použije xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovený x xxxxxxx IX bodu 4.1 až 4.8 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v souladu se xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx EMA x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XX xxxx 5.2.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx místo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 7 použít xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx X x xxxxxxxxx x posouzením xxxxx xxxxx přílohy XX, s xxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx 5.
X případě doprovodné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx každý prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/83/XX nebo xxxxxxxx XXX v xxxxxxx s postupy xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X bodu 3 xxxx. x).
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx B, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx podrobí posuzování xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxxxx X x XXX, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho reprezentativního xxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx uvedeno x&xxxx;xxxxxx 4.4 xx 4.8 xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx vyšetření v xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx x pacienta xxxx výrobce navíc xxxxxxx postup pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5.1.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x výjimkou xxxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx shodu xxxxx výrobků xxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace stanovené x příloze XX x XXX vydají XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx v článku 17.
Xxxxxxxx xxxx však xxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx x xxxxxxx XI. Zapojení xxxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, zajišťování x xxxxxxxxx sterilních xxxxxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x článcích 57 xx 77.
12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx stát, xx kterém je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx, posuzování x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 až 10, xxxx k dispozici x xxxxxxx xxxxxx xxxx jazycích Unie, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx. Není-li xxxxx xxxxxxxxx vysloven, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx jazyce Unie xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.
13&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx upřesnit xxxxxxxx pravidla x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx x základ xxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx reprezentativním základě, xxx je xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 2.3 xxxxxx xxxxxxxxxxx x bodu 3.5 x případě xxxxxxxxxx xxxxx X, |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx auditů xx xxxxx x xxxxx xxxxxx, které xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx x přílohou XX xxxxx 3.4, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xxxx být xxxxxxx xx referenční xxxxxxxxxx XX jmenované xxxxx xxxxxx 100 v xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxxx 4.12 a xxxxxxxx XX xxxxx 5.1, xxxx |
|
x) |
xxxxxxxxx, laboratorní x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x rámci testů xxxxxx, xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx v souladu s xxxxxxxx IX xxxx 3.4 x 4.3 x s xxxxxxxx X xxxxx 3 xxxx. f) x x). |
Xxxxxxxxx akty xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 49
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody
1. Xxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx výrobce xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx oznámený xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx dotčených xxxx xxxxxxxxxx. Výrobce nesmí xxxxx stejnou žádost x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx..
2. Xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 52 informuje ostatní xxxxxxxx subjekty o xxxxxx výrobci, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutím xxxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx shody.
3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx uvedou, zda-li xxxxxx podanou dříve x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zpět, a xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx předchozí xxxxxxx xxx totéž posouzení xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx subjekt xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx k řádnému xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx shody.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pracovníci musí xxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v konkrétní xxxxxxx x xxxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx xxxx výsledky jejich xxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx ze strany xxxx xxxx xxxxxx xxxx, které xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zájem.
Xxxxxx 50
Mechanismus xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxxxx X
1. Oznámený subjekt xxxxxx příslušnému orgánu xxxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxx xxxxxx 52 a xxxxxxxx xxxxx k použití xxxxxxx x xxxxxxx I xxxx 20.4, xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 29, xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle čl. 48 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx xx. 48 xxxx. 4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 106 nařízení (XX) 2017/745. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a odborné xxxxxxx xxxx, uvede xx xxxxxx xxxxx xxxxx jejich odůvodnění.
2. Příslušný xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx na základě xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x články 40, 41, 42, 43 xxxx 89 a, považují-li xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxx 90 x 92.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx na základě xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o bezpečnost x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx prostředku.
Xxxxxx 51
Certifikáty xxxxx
1. Certifikáty xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx XX, X x XX se xxxxxxxxxx x xxxxxxx jazyce Xxxx, xxxxx stanoví xxxxxxx xxxx, x xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x úředním xxxxxx Xxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxx XXX.
2. Xxxxxxxxxxx xxxx platné xx dobu x xxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx let. Xx xxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx období, z xxxxx xxxxx nepřekročí xxxxx xxxx let, x xx na xxxxxxx xxxxxx posouzení x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování shody. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zůstávají x xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx, který doplňují.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx některého xxxxxxxxxx xxx určité xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx požadovat, xxx výrobce uskutečnil xxxxxxxxx xxxxxx PMPF xxxxx xxxxxxx XXXX xxxxx X.
4. Pokud oznámený xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx nesplňuje xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxx proporcionality xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ho xxxxx či xxxxx xxxxx, dokud není xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx lhůty xxxxxxxxx oznámeným subjektem xxxxxxxxx xxxxxxxx souladu x xxxxxxxx požadavky. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Oznámený subjekt xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 52 xxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxx a xxxxxxx, x ohledně xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zrušených xx jinak omezených xxxxxxxxxxx. Xxxx informace xx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx v přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 108, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX.
Xxxxxx 52
Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx se oznámených xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x článkem 57 nařízení (XX) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx informace:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 33 odst. 2; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 36 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx oznámení xxxxx čl. 38 xxxx. 10 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 42 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 39 xxxx. 2; |
|
e) |
xxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 40 xxxx. 12; |
|
f) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x certifikáty xxxxx xx. 50 xxxx. 1; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x certifikáty xxxxx čl. 49 xxxx. 2 x xxxxxxx XXX xxxx 4.3; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 51 xxxx. 5; |
|
i) |
xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 29. |
Xxxxxx 53
Xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. V xxxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx oznámeným xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x případně odstupujícím xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxx musí upravovat xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
datum, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem; |
|
b) |
datum, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxx x informacích xxxxxxxxxx výrobcem, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x práv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx; |
|
e) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx, za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zruší certifikáty, xxxxx vydal pro xxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 54
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody
1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 48 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na území xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx na trh xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx nebyly provedeny xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ale xxxxx xxxxxxx je v zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx pacientů.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, pokud xx takové xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx může Komise xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx nebo bezpečností xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx po omezenou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx na území Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx uváděn xx xxx xxxx xx provozu. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 4.
Xxxxxx 55
Certifikát x xxxxxx xxxxxxx
1. Pro účely xxxxxx x xx xxxxxx výrobce nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx stát, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xx jeho xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx umístěno xxxxxxxx XX v xxxxxxx x xxxxx nařízením xxxx xxx xxxxxx xx trh Xxxx. X certifikátu x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx UDI-DI xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx článku 26. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx certifikát xxxxx xxxxxx 51, xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx uvedeno xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx certifikát xxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx XX bodu 3.
2. Xxxxxx může prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx pro certifikát x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 2.
XXXXXXXX VI
KLINICKÉ DŮKAZY, XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX
Xxxxxx 56
Hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X, xxxxxxx x xxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxx způsobilosti podle xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx I a xxxx 9, x xxxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxx xxxxxxx III xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a zkřížené xxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přínosů a xxxxx xxxxxxx v příloze I bodech 1 x 8 xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx platnosti x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nezbytnou k xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx klinických xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx.
X tímto xxxxx xxxxxxx naplánují, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX xxxxx X.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx prostředku, který xxxxx výrobce, a xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx aspektů, x xx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX xxxxx X:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x posouzení uvedených xxxxx představují klinické xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx s xxxxxxx xx aktuální xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx vědecky xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx vyvozené x hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx poskytují vědecky xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx X xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx splněny.
4. Studie xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s přílohou XXXX xxxxx X xxxxx 2 se xxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xx lze xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx údajů o xxxxxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxx platnosti, analytické xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx posouzení x x nich xxxxxxxx xxxxxxxx důkazy xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxxx X xxxx 1.3.2. Zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx plánu xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxxx x přílohou XIII xxxxx B x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx na trh xxxxx xxxxxx 79.
Zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X x X xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, nejméně xxxx xxxxxxxxx za xxx xx xxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x bezpečnosti a xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;29 xxxx. 1 xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX, xxxx Komise xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx technického x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x to v míře xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;3.
Xxxxxx 57
Obecné požadavky xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx způsobilosti
1. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx používaný xxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx xxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, x xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podmínkám použití xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx funkční způsobilosti xxxx navrženy x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx chráněna xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx těchto xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxx tato hlediska xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx údaje xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x hodnověrné.
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorky, xxxx prováděny v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy x xxxxxxx ochrany xxxxx.
Xxxxxx 58
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxx studie xxxxxxx způsobilosti:
|
x) |
při které xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx pro účely xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx čl. 2 xxxx 46, xxxx |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx zahrnuje další xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx jiná xxxxxx, |
musí xxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 57 x xxxxxxx XXXX xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, prováděna, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x x xxxxxx 59 xx 77 x xxxxxxxx XXX.
2. Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahrnující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zbytkové xxxxxx. Tyto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx a etického xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx komisemi xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx zúčastní xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxx xxxx zadavatel xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx byla v Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxx xxxx zmocněnec. Xxxxx zmocněnec odpovídá xx to, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zadavatelem xxxxxxxxx x xxxxx nařízení. Xxxxxxxxx komunikace xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx komunikaci xx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxx nepoužijí xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx výhradně xx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx a xx xxxxx xxxxx země, xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx v souvislosti x danou studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osobu, xxxxx je adresátem xxxxxxx komunikace se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení.
5. Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 může xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx povolena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx, v nichž xx xx xxxxxxxx, v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx komise xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxx vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxx tento xxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xx kontaktní xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx usazeni x Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x subjekty xxxx xxxxxxxx chráněny v xxxxxxx x články 59 až 64; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx podmínky je xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 59; |
|
g) |
xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx xxxxx subjektu na xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, xx soukromí x na xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx, podle xxxxxxxx 95/46/ES; |
|
x) |
studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx minimální bolest, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx předvídatelná xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxx řádně kvalifikovaný xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
k) |
subjekt x xxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxxx nepatřičnému xxxxxxxxxxx, x to xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
l) |
xx vhodných xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx biologické bezpečnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx považovaná x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx prostředku xx xxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x přihlédnutím x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkce; |
|
n) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x přihlédnutím x xxxxxxxxxx stavu xxxxxx xxxxxxxxx analytická xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovena xxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx biomarkeru; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xx s přihlédnutím k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx i x xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX. |
6. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx nemůže xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx informovaný xxxxxxx, aniž xx xxx došel xxxxxxxxx xxxx x xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX, odvolání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx využití xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx vykonávající xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Další xxxxxxxxxx xxxxxxxx do provádění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx úkolů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx vzdělání, xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx oblasti xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
8. Xxxxxxxx, v nichž xx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 59
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxx a xxx opatřen xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vede xxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. x), x xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx zákonně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poté, xx xxx řádně xxxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx psát, xxxx xxx udělen a vhodnými xxxxxxxxxxxxxx prostředky zaznamenán xxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxx nestranného xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx svědek xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx. Subjekt xxxx x případě, xx xxxxxxx nemůže xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxx xx xx, xxx xxx xxxxxxxxxx o účasti x klinické xxxxxxx xxxxxx
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx subjekt xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx jeho informovaného xxxxxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, jasné, relevantní x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci; |
|
c) |
xxx xxxxxxxxxx xxxxx předchozího xxxxxxxx xx členem xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
d) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 65; |
|
e) |
obsahovat celounijní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 66 xxxx. 1 a informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx. |
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx nemůže xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx zákonně ustanovenému xxxxxxxx.
4. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) je nutné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx populací xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x poskytování informací, x metodám, xxxxx xx při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. c) xx xxxxx xxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Subjekt xx informován x xxx, xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 69 xxxx x xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 5 xxxxxxxxxx zpráva x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxx ohledu xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxxxx.
7. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vyžaduje, aby xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx vlastní názor x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 60
Studie funkční xxxxxxxxxxxx xx nezpůsobilých xxxxxxxxxx
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které neudělily xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxxxxxx, xxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx provést xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x xx. 58 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
byl xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 59 xxxx. 2 xxxxxxxx, který xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxx informacím xxxxxxxxx; |
|
x) |
zkoušející xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 59 xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx ustanoveným xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxx xxxxx pobídky xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zisku xxxxx xxxxxxxxxxxxx x účastí xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx vztahuje xxxxx xx zdravotnímu stavu, x xxxx se xxxxxxx nachází; |
|
g) |
xx základě xxxxxxx podložených xxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx:
|
2. Xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx xxxx.
3. Xxxxxxxxxxx odst. 1 písm. x) xxx ii) nejsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, neexistují-li vědecky xxxxxxxxx důvody, na xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxx, že xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx bude xxx xxx xxxx subjekt xxxxx přínos, který xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxx 61
Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobách xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx stanovených x xx. 58 xxxx. 5 splněny xxxxxxx xxxx podmínky:
|
x) |
byl xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx osoby obdržely xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx práci x xxxxx nebo s xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 59 xxxx. 2, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx si vlastní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 59 xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx či xx xx kdykoliv xxxxxxxxx; |
|
d) |
xxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcům xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx náhrady xxxxxx x ušlého zisku xxxxx souvisejících x xxxxxx ve studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
e) |
xxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxx x oblasti xxxxx xxxxxxxxxxx stavu, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx u nezletilých xxxx, nebo je xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx údajů získaných xxx studiích funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxx xxxxx u nezletilých xxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxx vědecky xxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxx, že xxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxx osoba xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx informovaného xxxxxxxx, xxx jej vymezuje xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx, xxxxxxx než xx xxxx xxxx xxxxxxx moci dále xxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxxxx xxxx. 1 písm. x) xxx xx) xxxxxx xxxxxxx přísnější xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxxxx provádění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobách, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx základě xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx bude xxx pro xxxx xxxxxxx xxxxx přínos, xxxxx převáží xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxx 62
Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na těhotných xxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx tehdy, pokud xxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx v čl. 58 xxxx. 5 xxxxxxx všechny tyto xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx přímý xxxxxx xxx dotčenou xxxxxxxx nebo kojící xxxx, její xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxx převáží xxx souvisejícími xxxxxx x zátěží; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx přímý přínos xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kojící xxxx, xxxx xxxxxx, xxxx xx narozené xxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx v případě, že:
|
|
c) |
x xxxxxxx, xx xx výzkum xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xx xx, xxx xx nemělo xxxxx xxxxxxxxx vliv xx xxxxxx xxxxxx; |
|
d) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, kromě náhrady xxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 63
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx státy mohou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx zbavených xxxxxxx, xxxx, xxxxx se x xxxxxxxx soudního xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxx osob pobývajících x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 64
Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xx. 58 xxxx. 5 xxxx. x), čl. 60 xxxx. 1 xxxx. x) x x) a xx. 61 xxxx. 1 xxxx. x) x x) lze xxxxxxxxxxx xxxxxxx s účastí xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a informace x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx subjektu xx xxxxxx funkční způsobilosti, xx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxx x plánem studie xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a jsou-li xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx náhlým xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx závažným zdravotním xxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx zlepšení x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxx utrpení xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx poskytnout xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxx předchozí xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxx vědom xxxxxxx námitek xxxx xxxxxx xx studii xxxxxxx způsobilosti, xxx xx subjekt v xxxxxxxxx vyjádřil; |
|
x) |
studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, kvůli xxxxxxx xxxx možné xxxxxx xx subjektu xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xx lze xxxxxxxx xxxxxxx v mimořádných xxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotního xxxxx subjektu xxxxxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx. |
2. Xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s článkem 59, xxx bylo xxxxx pokračovat v xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx informovaný xxxxxxx xx xxxxxxx ustanoveného xxxxxxxx a informace xxxxxxx x čl. 59 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxx xx nejdříve; |
|
x) |
xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zkoušející xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx od subjektu, xxxx od xxxx xxxxxxx ustanoveného zástupce xxxxx xxxx, co xx možné xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 59 xxxx. 2 musí xxx poskytnuty podle xxxxxxxxx subjektu nebo xxxx zákonně ustanovenému xxxxxxxx xx xxxxxxxx. |
Xxx xxxxx písmene b) xx x xxxxxxx, xx byl informovaný xxxxxxx získán xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx získán, xxxxxxx je daný xxxxxxx xxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Pokud xxxxxxx xxxx případně xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx informován x právu xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 65
Xxxxxxx xxxxx
1. Členské xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx subjekt xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx území, x xx v podobě xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx podobného xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxx, a přiměřené xxxxxx x xxxx xxxxxx.
2. Zadavatel x xxxxxxxxxx zvolí xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v odstavci 1, který xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 66
Xxxxxx x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx
1. Zadavatel xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx x xx. 58 odst. 1 x 2 podá x předloží žádost xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx státům, ve xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx (xxx xxxxx xxxxxx článku xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx xxxx“), x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou v příloze XXXX bodu 2 x 3 x x příloze XXX.
Žádost xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikační xxxxx, které xx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxx od xxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx studie xxxxxxx způsobilosti xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX kapitolou X.
2. Xx jednoho xxxxx xx jakékoliv změny, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x dokumentací xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx X, aktualizuje xxxxxxxxx příslušné xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x článku 69 x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jasně xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému.
3. Pokud xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení xxxx že xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx deseti xxx xx xx, xxx xxxx zadavatel xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx doplnit xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69. Dotčený xxxxxxx xxxx může xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x 20 dnů.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx připomínky xxx xxxxxxxx xxxxxx xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx bezpředmětnou. Xxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx spadá do xxxxxxx působnosti tohoto xxxxxxxx nebo xx xx úplná, xxxxx xxxxxxx členský stát xxxxx názor xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx zamítnutou. Dotčený xxxxxxx stát xxxxxxx xxx xxxxxx takového xxxxxxxxx postup xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx zadavateli xx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, zda xx má za xx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx spadá xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxx je xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxx xxxxxx lhůtu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxxxx o dalších xxx xxx.
5. Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx zadavateli oznámeny xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx 3. Pokud xxxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx žádosti poslední xxx lhůt uvedených x xxxxxxxxxx 1, 3 xxxx 4.
6. X xxxx posuzování žádosti xx může xxxxxxx xxxx od zadavatele xxxxxxx doplňující informace. Xxx xxxxx stanovené x xxxx. 7 xxxx. x) se xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxx vyžádány, do xxx xxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 58 xxxx. 1 xxxx. x), x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nepředstavuje xxx subjekt xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, neprodleně po xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx etická komise x dotčeném xxxxxxxx xxxxx nevydala xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx celý xxxx xxxxxxx stát; |
|
x) |
x případě xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxx podle čl. 58 xxxx. 1 xxxx. x) a x) x čl. 58 xxxx. 2 xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx uvedeny x pododstavci x) xxxxxx odstavce, xxxxxxx xxxxxxx členský stát xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx, xx předpokladu, xx příslušná etická xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx negativní xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx pro celý xxxx xxxxxxx stát. Xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxx povolení do 45 xxx xxx xxx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxx v xxxxxxxx 5. Xxxxxxx xxxx xxxx xx účelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx lhůtu xxxxxxxxxx x dalších 20 xxx. |
8. Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 108, xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v xxxxxxx XXX kapitole X.
9. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze XXX kapitole X xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a xx x xxxx xxxxxxxx k vyřešení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 odst. 3.
Xxxxxx 67
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x posuzují xxxxxx nebo x xx xxxxxxxxx, nebyly xx xxxxxx xxxxx, xxxx nezávislé xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jež xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nepatřičným vlivům.
2. Xxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřeným xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx mají nezbytnou xxxxxxxxxxx a zkušenosti.
3. Xxxxxxx xxxxx posoudí, zda xx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx strany, xxxxx přetrvají xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx v porovnání x xxxxxxxxxxxxxx klinickými xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx souladu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční způsobilosti x xxxxxxxxxxxx obecnými xxxxxxxxx xx bezpečnost a xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, na které xx vztahuje studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxx xxxx s xxxxxxx xx tyto xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. To x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkce x v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx hodnocení analytické xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
b) |
xxx xxxx opatření x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy nepoužívá, xxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ochrany, xxxxx xx rovnocenná xxxxxx xxxxxxx xxxxx harmonizovaných xxxxx; |
|
x) |
xxx xxxx opatření xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx prostředku pro xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx získaných xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx statistických xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a metodických xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx, srovnávacího xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx jsou xxxxxxx požadavky stanovené x xxxxxxx XXX; |
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud:
|
x) |
dokumentace x xxxxxxx předložená xxxxx xx. 66 xxxx. 3 xx x xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
prostředek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, xxxxxxxxxxxx stavu vědeckých xxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, |
|
x) |
nejsou xxxxxxx požadavky článku 58, xxxx |
|
x) |
xxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx. |
Členský xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 68
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti
1. Zadavatel x xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby byla xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx práva, xxxxxxxxxx x xxxxxxx života xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a zda xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Rozsah x xxxxxx xxxxxxxxxxxx určí xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxx způsobilosti, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:
|
x) |
cíl a metodika xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxx odchylky zákroku xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
3. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xx s xxxx xxxxxxxxx x xxxx uchovávány xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx důvěrnost záznamů x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údajů.
4. Za účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx či nezákonnému přístupu, xxxxxxxxxx, šíření, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx ztrátě xx xxxxxxx vhodná xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření, zejména xxxxx zpracování xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.
5. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na vhodné xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s cílem xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx schváleným xxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použitých xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 69
Elektronický systém xxxxxxxx se studií xxxxxxx způsobilosti
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx elektronický xxxxxx xxxxxxxx x:
|
a) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikačních xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 66 odst. 1; |
|
x) |
použití xxxx vstupního bodu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxx xxxxx xxxxxx 66, 70, 71 x 74 a xxx xxxxxxx xxxxx předkládání xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 72 x 74; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx má x xxxxxxx x xxxxxxx 73 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
podávání xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nedostatcích xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx aktualizacích podle xxxxxx 76. |
2. Xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx x databází XX xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 81 xxxxxxxx Xxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) x. 536/2014 (26), pokud jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx členským xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx xx zpřístupní xxxxxxxxxx, xxxx-xx u xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx odůvodněno xxxxxxxxx důvěrnosti x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxx x nařízením (ES) x. 45/2001, |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zohledněním statusu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx převažující xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxx dozor nad xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx členského státu xxxx xxxxx. |
4. Žádné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx přístupné.
5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx dostupné xx xxxxx xxxxxxxx jazycích Xxxx.
Xxxxxx 70
Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx, na xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX
1. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xxxx určeného účelu xxxxxxxx prostředek, xx xxxxxx již xx x xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx označení XX, (xxxx xxx „xxxxxx XXXX“) x xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxx xxxxxxxx, než xxxx se provádějí xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx prostředku, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx skutečnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nejpozději 30 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69. Jako součást xxxxxxxx xxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxxx A xxxx 2 x x xxxxxxx XXX. Na xxxxxx XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 58 xxxx. 5 xxxx. b) xx x) x xxxx. x) a xxxxxx 71, 72 x 73, xx. 76 xxxx. 5 a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx XXXX a XIV.
2. Xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxx xxxxx je xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xx x xxxxxxx x čl. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxx xx xxxxxx 58 xx 77.
Xxxxxx 71
Podstatné xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx práva xxxxxxxx či xx xxxxxxxxxxxx xxxx spolehlivost xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx týdne xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx xx nebo xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděna, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx povahu. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx verzi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XIV. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx posoudí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 67.
3. Xxxxxxxxx xxxx provést xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx 38 xxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxx:
|
a) |
dotčený xxxxxxx xxxx, x xxxx xx nebo xx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx neoznámil xxx xxxxxxxxx xxxxxxx založené xx důvodech xxxxxxxxx x xx. 67 xxxx. 4 nebo xxxxxxxxxxx x ohledů xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx zdraví xxxxxxxx x uživatele xxxx na veřejný xxxxxxx, nebo |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx x daném xxxxxxxx xxxxx nevydala x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx právem xxxxxx xxx celý daný xxxxxxx xxxx. |
4. Dotčený členský xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 3 x xxxxxxx xxxx xxx.
Xxxxxx 72
Nápravná xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx, v xxxx xx xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti prováděna, xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxx xxxxxx splňovány, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx opatření:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx studii xxxxxxx způsobilosti; |
|
c) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
2. S výjimkou xxxxxxx, xxx je xxxxx okamžitě xxxxxxxx xxxxxxxx, si dotčený xxxxxxx stát, předtím xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedená v xxxxxxxx 1, xxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx stanovisko xx xxxxxxxx do xxxxx xxx.
3. Xxxxx členský xxxx přijal xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx žádost o xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxx xx xxxx zadavatelem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx důvodů, xxxxx xxxxxxx členský stát xxxxxxxxxxxx rozhodnutí a xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v článku 69.
4. Xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx rozhodnutím ze xxxxxx členského státu, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 všem xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.
Xxxxxx 73
Informace xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ukončení
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ukončil, xxxxxxxxx členský xxxx, x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx ukončena, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 69 do 15 xxx x dočasném xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a poskytne odůvodnění. X případě, že xxxxxxxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx předčasně xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xx xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx poslední návštěva xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.
3. Zadavatel xxxxxx xxxxxxx členskému xxxxx, x němž xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x daném xxxxxxxx xxxxx. Toto xxxxxxxx xx provede xx 15 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx daného xxxxxxxxx státu.
4. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx studie xxxxxxxxx, ukončení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxx členských xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xx 15 xxx od uvedeného xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.
5. Xxx ohledu xx xxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxxxxx státům, x xxxxx xxxx xxxxxx provedena, xx jednoho xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx tří xxxxxx xx jejího předčasného xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x příloze XXXX xxxxx X bodu 2.3.3.
Xx zprávě x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx shrnutí, xxxxx je xxx xxxxxxxx uživatele snadno xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 69.
Pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zprávu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx studie, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx. X xxx xxxxxxx se x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce xxxxx xxxxxxx XXXX části X xxxx 2.3.2 xxxxx, kdy xxxxx xxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx.
6. Komise xxxx pokyny týkající xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx může Komise xxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dobrovolně xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx nezpracovaných xxxxx x xxxxxxx studií funkční xxxxxxxxxxxx x mohou xx xxxxxxxx upravit.
7. Shrnutí x zpráva x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx odstavce 5 xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 69 xxxxxxxxxx v době, xxx xx prostředek zaregistrován x souladu x xxxxxxx 26 x xxx xx uveden xx xxx. X xxxxxxx předčasného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 26 do xxxxxxx roku xx xxxxxx shrnutí x xxxxxx x studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx.
Xxxxxx 74
Xxxxxx koordinovaného xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 69 xxxx zadavatel studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx xxx provedena xx více xxx xxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx 66 xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. V xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 zadavatel xxxxxxx, xxx jeden x xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx být xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx, xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xx xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx, kdo x xxxx xx xxxx úlohy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státu xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx koordinující xxxxxxx xxxx navržený xxxxxxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx uvedeného v xxxxxxxx 2 dotčené xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx X.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX kapitoly X bodů 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4 x xxxxxxx XXXX xxxxx X bodu 2.3.2 písm. x) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 66 xxxx. 1 až 5.
4. Xxxxx jde x xxxxx dokumentaci, než xxxxx xx xxxxxxx x xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx:
|
a) |
xx xxxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxx žádosti xxxxxx xxxxxxxxxx, že je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „den xxxxxxxx“); |
|
x) |
xxx účely xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem xx sedmi xxx xxx xxx xxxxxxxx; |
|
c) |
xx 10 dnů xxx xxx oznámení xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxx xx xxxxxx úplná, x vyrozumí x xxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx x uvedeným xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxx členský stát xxxxxxx čl. 66 xxxx. 1 x xxxx. 3 až 5; |
|
x) |
xxxxx výsledky svého xxxxxxxxx x návrhu xxxxxx o posouzení, xxxxx xx xxx xx 26 xxx ode xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům. Xx 38 xxx xxx dne xxxxxxx xxxxxxx ostatní dotčené xxxxxxx státy své xxxxxxxxxx x návrhy xxxxxxxx se návrhu xxxxxx x xxxxxxxxx x související žádosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx připomínky x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx do 45 xxx ode xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx. |
Xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské státy xxx rozhodování x xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 66 xxxx. 7.
5. Pokud jde x posouzení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, může xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx jednorázově xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xx xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx státem, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 4 písm. x) xx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx dne xxxxxx xxxxxxxx.
6. X xxxxxxxxxx xxxxx X x D xxxx koordinující členský xxxx xxxxxx xx xxxxxx konzultace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůty xxxxxxx x odstavci 4 x xxxxxxx 50 xxx.
7. Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx pro koordinované xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zadavatele. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx posuzování x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 12 xxxxxx článku x x xxxxxxx xxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx xxxxx xx. 76 xxxx. 4 x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostiku, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx souběžnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) č. 536/2014. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.
8. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx koordinovaného posouzení xxxxxx, xx provedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx přijatelné nebo xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zvláštních podmínek, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za závěr xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx členský stát xx závěrem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx z těchto xxxxxx:
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxx, xx v xxxxxxxx xxxxxx xx studii xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxxx horší xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx členském xxxxx, |
|
b) |
v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx podle xxxx. 4 xxxx. x). |
Pokud xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx nesouhlasí xx xxxxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxxx xxxxxxxx, sdělí xxxx xxxxxxxxx, spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v xxxxxx 69 Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
9. Xxxxx xx xxxxxx koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxx koordinovaného xxxxxxxxx xxxxxxx, xx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx tento xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
10. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx povolit xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedeného x xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx pokud x xxxxx odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx dodrženy aspekty, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx I xxxx 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx platné xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx stanoví xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
11. Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx v článku 69 oznámí, xxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx je xxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Oznámení xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do pěti xxx xx předání xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxx odst. 4 xxxx. x) tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Pokud je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx splněním xxxxxxxx podmínek, xxxxx xxx xxxx podmínky xxxxx takové, xx xx své xxxxxxxx xxxxxxx xxx splněny x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
12. Xxxxxxx podstatné xxxxx, jak xxxx xxxxxxx x xxxxxx 71, xx xxxxxxxx xxxxxxxx státům oznamují xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69. Xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx důvody xxx xxxxxxxxx xxxxx druhého xxxxxxxxxxx odst. 8 xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx pod xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxxxxxx podstatných xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx XXX xxxxxxxx I xxxx 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4 x xxxxxxx XXXX xxxxx X bodu 2.3.2. xxxx. x), které xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx samostatně.
13. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
14. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xx xxx 27. xxxxxx 2029 xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx být xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a které x xxx xxxxxxxx. Xxx dne 27. xxxxxx 2029 se xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 75
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Do 27. xxxxxx 2028 předloží Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx článku 74 x v případě xxxxxxx navrhne xxxxxxx xx. 74 xxxx. 14 x xx. 113 odst. 3 xxxx. x).
Xxxxxx 76
Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx události:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx druhu, xxxxx xxx x plánu xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx událost; |
|
x) |
jakýkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx vést x xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxx by xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx méně příznivé xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenou v xxxxxxxxx x) až x). |
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohlásí xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x nichž je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 69 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
jakoukoliv xxxxxxxx xxxxxxxxxxx událost, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo pokud xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
jakýkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx mohl xxxx x xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx přijato xxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx k zásahu, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx okolnosti; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx událostí xxxxxxxx x písmenech x) x x). |
Lhůta xxx xxxxxxxx hlášení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx je nezbytné xxxxxxxx včasné xxxxxxx, xxxx zadavatel předložit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx němž následuje xxxxxxx úplné.
Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx, poskytne zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 69 xxxxxx xxxxxxxx státům, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, rovněž jakoukoliv xxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx, x níž xxxxx xx třetích zemích, x nichž xx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jaký se xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
4. V xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx uvedenou x xxxxxx 74, ohlásí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 jakoukoliv xxxxxxx podle xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx. Xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx všem členským xxxxxx, v xxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx prováděna.
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 74 xxxx. 2 xxxxxxxxxx členské xxxxx xxx posuzování závažných xxxxxxxxxxxx událostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx zapotřebí xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx ukončit, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.
Tímto odstavcem xxxxxx xxxxxxx práva xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x přijímání xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti pacientů. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát x Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx každého takového xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxx.
5. X xxxxxxx xxxxxx XXXX xxxxxxxxx v xx. 70 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vigilance xxxxxxxx v xxxxxxxx 82 xx 85 x v prováděcích aktech xxxxxxxxx podle xxxxxx 86.
6. Xxx xxxxxx na odstavec 5 xx xxxxx xxxxxx použije, pokud xxxx zjištěna příčinná xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 77
Xxxxxxxxx akty
Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx této kapitoly, xxxxx jde x:
|
a) |
harmonizované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti a xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 66 x 74, x xxxxxxxxxxxx xx specifickým kategoriím xx xxxxxxxx prostředků; |
|
b) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69; |
|
c) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx XXXX xxxxxxxxx x xx. 70 xxxx. 1 x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x článku 71; |
|
x) |
xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxx státy, xxx xx uvedeno x xxxxxx 72; |
|
e) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ohlašování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xx uvedeno x xxxxxx 76; |
|
f) |
xxxxx xxx xxxxxxxxxx závažných nepříznivých xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s přihlédnutím k xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx ohlášena, xxx je uvedeno x xxxxxx 76; |
|
g) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinických xxxxxx/xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X. |
Prováděcí xxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXX PO XXXXXXX XX XXX, XXXXXXXXX A XXXXX XXX XXXXX
Xxxxxx 78
Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx prostředku xxxxxxx naplánují, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, udržují x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, a xx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx rizikové xxxxx x xxxxxx xxx xxxx typ xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx uvedeného x čl. 10 xxxx. 8.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx sledování xx xxxxxxx na xxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zaznamenávání x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxx xxxxxxxxxx x xxx vyvozování nezbytných xxxxxx a určení, xxxxxxxxx x monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému výrobce xxx sledování xx xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx účely:
|
a) |
aktualizace určení xxxxxx přínosů a xxxxx x xxxxxxx xxxxxx rizik, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxx X kapitole X, |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx a xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxx 29, |
|
e) |
stanovení xxxxxxxx preventivních xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x terénu, |
|
f) |
stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx u xxxxxx xxxxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83. |
Xxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx je x xxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx obou, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x informuje dotčené xxxxxxxxx orgány a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx hlásí x xxxxxxx x xxxxxxx 82.
Xxxxxx 79
Xxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh xxxxx xxxxxx 78 xxxxxxx z plánu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx; xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX xxxx 1. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xx součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX.
Xxxxxx 80
Xxxxxx x xxxxxxxxx po uvedení xx trh
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x závěry xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx uvedeného x xxxxxx 79, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 81
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx X x X xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovanou xxxxxx x xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx sledování xx xxxxxxx na xxx uvedeného x xxxxxx 79, xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření. Xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx PMPF, x |
|
c) |
informace x objemu xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx osob x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx-xx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
Výrobci prostředků xxxx C a X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ročně. Xxxx xxxxxxxxxx aktualizovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxx XX a XXX.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 48. Xxxxxxxx xxxxxxx zprávu xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx s podrobnými xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Taková xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. X xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx výrobci pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zapojenému xx xxxxxxxxxx shody x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 82
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxx xx xxx Xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu s xx. 87 xxxx. 5 a 7 xxxx skutečnosti:
|
a) |
každou závažnou xxxxxxxxx příhodu, xxxxx xxxxxxx s prostředky xxxxxxxx xx xxx Xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x na xxx xx vztahuje ohlašování xxxxxx xxxxx článku 83; |
|
b) |
každé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx Xxxx, xxxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx Xxxx, jestliže se xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x xxxxxx neomezuje xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xx xxxxx zemi. |
Hlášení xxxxxxx x prvním pododstavci xx podávají prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 87.
2. Obecně xxxxx, že xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle písmene x) xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx zjistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx touto xxxxxxxxx příhodou a xxxx xxxxxxxxxxx nebo xx, xx takový xxxxxxxx vztah xx xxxxxx xxxxx, x xx nejpozději xx 15 xxx poté, xx xx o nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx uvedené x odstavci 1 xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx ohledu xx odstavec 3 xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx do 2 xxx xxxx, xx xx xxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx neočekávaného xxxxxxxxx zhoršení zdravotního xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx příčinnou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx 10 dnů xxx dne, xxx xx výrobce x xxxxxxx nežádoucí příhodě xxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ohlášení, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx neúplné hlášení, xx níž následuje xxxxx xxxxxxxxx hlášení.
7. Pokud xxxxxxx xxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx měla xxx ohlášena, xx xxxxxxxxxxx o xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx příhoda xxxx xxx xxxxxxxx, podá xxxxxx xxxxxxx, a xx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx 5.
8. S xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu xxxxx xxxx. 1 xxxx. b) xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx v terénu xxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, k xxxx xxxxx x souvislosti xx xxxxxxx prostředkem xxxx xxxxx prostředku x u xxxxx xxxx zjištěna xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hlášení x&xxxx;xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a to xx xxxxxxxx, xx xx koordinující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xx. 84 xxxx. 9 po xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 87 xxxx. 8 xxxx. x) x x) xxxxxx s výrobcem xx xxxxxxx, xxxxxx x četnosti xxxxxx xxxxxxxxxxxx podávání xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx x xx. 87 xxxx. 8 písm. x) x x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxx výrobce poskytovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx hlášení xx dohodě x xxxxx příslušným xxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, uživatele x xxxxxxxx k xxxx, xxx příslušným xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v odst. 1 písm. x), x toto xxxxxxxxxx xxx umožnit.
Hlášení, xxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx úrovni.
11. Pokud xxxxxxxxx xxxxx členského státu xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxx x odst. 1 xxxx.&xxxx;x), učiní xxxxxxxx xxxxx x zajištění xxxx, aby xxx x podezření xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příhoda je xxxxxxx, xxxx o xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx 1 až 5 xxxxxx článku příslušnému xxxxxx členského státu, x xxxx x xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx, a xxxxxx vhodná xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 84.
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx, že xx x&xxxx;xx má nakládat, xxxx xx xxxxxxxx xxxxx očekávaných xxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxx xx závěrem xxxxxxxxxxxxxx prohlášení nesouhlasí, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx 1 xx 5 tohoto xxxxxx x xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx s xxxxxxx 84.
Xxxxxx 83
Xxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx významné xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucími xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x rizik xxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxx 1 x 5 x xxxxx xxxxx nebo xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů nebo xxxxxxx osob, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zvýšení xxxxx očekávaných chybných xxxxxxxx zjištěných v porovnání x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxx I xxxx 9.1 xxxx. x) x b) a xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxx v xxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx 79 xxxxxxx způsob zvládání xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci x xxxxxxxx používanou xxx xxxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvýšení xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxx období.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx mohou provádět xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx trendu xxxxx xxxxxxxx 1 x xx výrobci xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx opatření v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx. Každý příslušný xxxxx xxxxxxxxx Komisi, xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxx certifikát, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení x o přijetí xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 84
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod a xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx x xxxxxx
1. Xx ohlášení xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxx xx. 82 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx posouzení xxxxx xxxx xxxxxxxxx příhody x bezpečnostní nápravné xxxxxxxx v terénu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 tohoto článku.
Xxxxxxx xxxxx šetření xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxx x xxxxxxxx x dotčeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx x neprovádí xxxxx xxxxxxx, při xxxxx je xxxx xxxxxxxxxx nebo vzorek xxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxx následné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx státy přijmou xxxxxxxx opatření k xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, k xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, nebo bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx, xxx xxxx xxxx xx xxx xx xxxxxx území xxxxxxxxx, které xxxx xxx sděleny x xxxxxxx x článkem 82, xxxx xxxxxxxxx vyhodnoceny xxxxxx příslušným orgánem, xxxxx možno společně x xxxxxxxx a xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx uvedeným v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x pravděpodobnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx používání xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, že xxxxx k přímé xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x potenciální xxxxxxxxx a počet xxxx, xxxxxxx xx xx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx v terénu xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx x xxxxxxx X.
Na žádost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxx vyšetřování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxx zasáhnout xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 xxxxxxxxx xxxxxxx, x němž uvede xxx xxxxxxxx vyplývající xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx uvádí xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být přijata.
6. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx koordinující příslušný xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 9 tohoto xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX bodu 5.2 x xxxxxxx X xxxx 3.11 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx XXX, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX.
7. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx hodnotící příslušný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 87 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x nápravném xxxxxxxx, které výrobce xxxxxx xx naplánoval xxxx xxxxx xx xx xxxx požadováno xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx informace o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx xx vypracováno x xxxxxxxx úředním jazyce xxxx xxxxxxxx určených xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx obsah návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx x případech uvedených x xxxxxxxx 9 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx členském státě xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, je obsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro terén xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx zahrnutím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx xxxx vydáno. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx se xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx důvody xxx přijetí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx x xxxxxxx xx poruchu xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx veškerá opatření, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx terén xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx zpřístupněno xxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx postupu x xxxxx xxxxxxxxxxx svá xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 3 x xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx typem xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx členském xxxxx; |
|
b) |
ve xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:
|
— |
je-li xxxxx, xxxxxx koordinujícího xxxxxxxxxxx orgánu x xxxxxxxxxxxx případech; |
|
— |
xxxxxxxx koordinovaného xxxxxxx posuzování, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx x zapojení dalších xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nedohodnou xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 87 xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx o tom, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
10. Jmenováním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu nejsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx vlastního xxxxxxxxxx x přijímání xxxxxxxx x souladu x xxxxx nařízením xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxx.
11. Komise xxxxxxxx koordinujícímu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx vykonávání xxxx úkolů xxxxxxxxxxx x xxxx kapitole xxxxxxxxxxxxxxx podporu.
Xxxxxx 85
Xxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeném x xxxxxx 87 xx účelem xxxxxx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx v xxxxxxx, xxx mohou posloužit x xxxxxxxx nových xxxxx nebo problémů x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Dojde-li xx xxxxxxxx xxxxx neznámého xxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx koordinující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 86
Xxxxxxxxx xxxx
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx a xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a procedurální xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx článků 80 xx 85 x 87, xxxxx xxx x:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxxx prostředky, kategoriemi xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx x xxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx pravidelných xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x hlášení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx uvedeno x článcích 80, 81, 82, 83, x 84; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx elektronické x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx minimálního xxxxxxx xxxxx xxx hlášení xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx x terénu a xxx poskytování pravidelných xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx x souladu x článkem 82; |
|
x) |
harmonizované xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx v článku 84; |
|
x) |
xxxxxxx pro jmenování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu; xxxxxxxxxxxx proces xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 87
Elektronický xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh
1. Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy zřídí x spravuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro shromažďování x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 1 x xx. 84 xxxx. 5; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x čl. 82 xxxx. 9; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx uvedená x xxxxxx 83; |
|
d) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 81; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx terén od xxxxxxx xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 8; |
|
x) |
xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx xxxx sebou a x Komisí x xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 7 x 9. |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx relevantní xxxxxx na xxxxxxxx XXX.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx a Xxxxxx. X xxxxx informacím xxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxx subjekty, x xx x xxxx, xx jaké xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 49.
3. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx na xxxxxx úrovni přístup xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xx xxxxxxx ujednání xxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx třetích xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx vzájemnosti a xxxxxxx xxxxxx důvěrnosti x xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx úrovni xxxxxxx xxxxx x Xxxx.
5. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhodách uvedená x xx. 82 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxxxxx automaticky předávají xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx členského xxxxx, x němž k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 83 odst. 1 se po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxxx příhodám xxxxx.
7. Xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx v xx. 82 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx těchto členských xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx státu, x xxxx je nebo xx xxx provedeno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
8. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xx. 82 xxxx. 9 xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx podílejí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 9 x xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx souhrnném xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx státu, v xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
9. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 xx 8 tohoto článku xx xx obdržení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx certifikát x xxxxxxx s xxxxxxx 51.
Xxxxxx 88
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx dozoru xxx trhem
1. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzorků. Příslušné xxxxxx zohlední xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx posuzování a xxxxxx xxxxx, údaje x xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx plány činnosti xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx program xxx dozor nad xxxxx, vypracovaný xxxxx xxxxxx 99 xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odstavci 1:
|
x) |
xxxxx xx hospodářských xxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxxx, xxx poskytly xxxxxxxxxxx x x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx pro výkon xxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů, x&xxxx;xxxxx je xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vzorky prostředků xxxx přístup x xxxxxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx, x xx-xx xx xxxxx, x neohlášené xxxxxxxx v prostorách xxxxxxxxxxxxx subjektů, jakož x dodavatelů nebo xxxxxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx profesionálních xxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výsledků svých xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x zpřístupní xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 95.
5. Příslušné orgány xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx jinak xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx padělané prostředky, xxxxxxxx-xx za xxxxxxxx xxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která se xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx nařízení. Ve xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx zapotřebí.
7. Příslušný xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 6 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx inspekce xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vznést xxxxxxxxxx. Tato závěrečná xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x&xxxx;xxxxxx&xxxx;95.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx. Takové xxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx roky x jejich výsledky xxxx xxxxxxxxx ostatním xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx členských států xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx se dozoru xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x sdílejí xxxxxxxx a x Xxxxxx výsledky těchto xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech harmonizovanou x xxxxxxx úroveň xxxxxx xxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dělbě xxxxx, xxxxxxxxxx společného xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx jeden xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxx trhem xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx tyto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzhledem x&xxxx;xxxxxx xxxx x xxxxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány členských xxxxx případně spolupracují x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x technické xxxxxxx x podpory činností xxxxxxxxxx xx dozoru xxx trhem.
Xxxxxx 89
Xxxxxxxxx prostředků, x nichž xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx x nich xxxxx xxxxx k jinému xxxxxxxxx
Xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx státu mají xx základě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx činností x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx trhem xxxx na xxxxxxx xxxxxx informací xxxxx xxxxxxxx se, že xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nebo |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nesouladu daného xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 90
Postup pro xxxxxxxxx x prostředky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxx xx provedení xxxxxxxxx podle xxxxxx 89 xxxxxxxxx orgány xxxxxx, xx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx další xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, neprodleně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x všechny další xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx přijaly veškerá xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx daný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x omezit, xxxxxxxx přiměřeným xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx prostředku xx trh, xxxxxxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx xxxxxxxxx požadavkům, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxx, x xx v xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx a sdělena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu.
2. Příslušné xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 95 xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, ostatním xxxxxxxx xxxxxx x x případě, xx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx certifikát x souladu x xxxxxxx 51, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, výsledky xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx přijmout.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 neodkladně xxxxxxx, xxx byla x xxxx Xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xx trh, xxxxxxx všechna náležitá xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx dodávání xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx prostředku x xxxx xxxx x xxxxx.
Xxxxxxxxx orgány xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x odstavci 2 xxxxxx článku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx údaje xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x vysledovatelnost nevyhovujícího xxxxxxxxxx, xxxxx o původu xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx rizika, xxxxxx x xxxx xxxxxx opatření přijatých xx vnitrostátní xxxxxx x argumenty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 95 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x veškerých opatřeních, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředkem xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatřením xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95 xxxxx námitky.
7. Xxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 nepodá žádný xxxxxxx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o kterékoliv xxxxxxxx, xxxxx členský xxxx přijal, xxxxxxxx xx tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezující xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.
Xxxxxx 91
Xxxxxx xxx xxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx
1. Xxxxx xx xxxx xxxxxx xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 90 xxxx. 4 xxxxxx některý xxxxxxx xxxx xxxxxxx proti xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxx, xxxxxxx Komise, po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány x x xxxxxxx xxxxxxx x x dotčenými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx výsledků xxxxxx hodnocení xxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
2. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xx. 90 xxxx. 7 druhý xxxxxxxxxxx. Pokud Xxxxxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, dotčený xxxxxxx xxxx toto xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx do xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 90 xxxx. 4, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
3. Pokud xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo Xxxxxx xxxxxxx, že riziko xxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx Komise xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxx vlastní iniciativy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění ochrany xxxxxx a xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx uvádění dotčeného xxxxxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 92
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 89 xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx x souladu s xxxxxxxxx stanovenými v xxxxx nařízení, ale xxxxxxxxxxxxx nepřijatelné riziko xxx zdraví xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxx osob xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekt, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx jasně xxxxxxxxx a hospodářskému xxxxxxxx byla sdělena x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nebo zákazu xxxxxxxx prostředku na xxx xxxx k xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx prostředek stažen x xxxx xxxx x xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členský xxxx neprodleně Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 95.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx daný druh xxxxxxxxx. Uvedené xxxxxxxxx xxxx se přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 93
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ochrany xxxxxx
1. Xxxxx xx členský xxxx xx provedení xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx možné xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nebo konkrétní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, domnívá, xx x důvodu xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx konkrétní kategorie xx xxxxxxx prostředků xx trh xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, omezeno nebo xxxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x trhu xxxx z xxxxx, xxxx přijmout veškerá xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx uvedený x xxxxxxxx 1 okamžitě xxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx, x xx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 95.
3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx hospodářskými xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodněná xx xxxxxxx. Xxxxxxxx-xx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí, vnitrostátní xxxxxxxx xx považují xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.
4. Xxxxx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx dodávání xxxxxxxxxx, konkrétní xxxxxxxxx xx skupiny xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx uvádění xx xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxxx nebo že xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředků xxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx z xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx zdraví x bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxx Komise přijmout xxxxxxxxx akty x xxxxxxx nezbytných x xxxxx odůvodněných xxxxxxxx. Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 94
Řádná správní xxxxx
1. X každého opatření xxxxxxx příslušnými orgány xxxxxxxxx států xxxxx xxxxxx 90 xx 93 se xxxxxx xxxxxx xxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hospodářskému xxxxxxxx xxxx opatření xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx tento xxxxxxxxxxx subjekt informovat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx práva xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členského státu x xxxxxxxxx, x x lhůtách pro xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx opatření obecně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. S xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu ve xxxxxx, xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx, xxx xx jakékoli xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx opatření xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxx pododstavci, xxxx mu xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
3. Veškerá xxxxxxx xxxxxxxx budou neprodleně xxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxx, že přijal účinné xxxxxxxx opatření a xx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto nařízení.
4. Pokud xx opatření xxxxxxx xxxxx článků 90 xx 93 xxxxxxxx xx prostředek, x xxxxx byl do xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 95 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x přijatém xxxxxxxx.
Xxxxxx 95
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se dozoru xxx trhem
1. Xxxxxx ve xxxxxxxxxx s členskými xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxx xxx xxxxx podle xx. 88 odst. 4; |
|
b) |
xxxxxxxxx xxxxxx x inspekci xxxxx xx. 88 xxxx. 7; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx představujících xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 90 xxxx. 2, 4 x 6; |
|
x) |
xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx výrobků xxxxx xx. 92 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 93 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxx nad xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 88 xxxx. 8. |
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dotčeným xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx x článkem 51 x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx členským státům x Komisi.
3. Informace vyměňované xxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx x spolupráci xxxx členskými státy.
KAPITOLA XXXX
XXXXXXXXXX MEZI XXXXXXXXX STÁTY, XXXXXXXXXXX XXXXXXXX PRO XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXX LABORATOŘEMI XX X REGISTRY XXXXXXXXXX
Xxxxxx 96
Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx k řádnému xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx název a xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 97
Xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx spolu xxxxxxxx spolupracují x xxxxxxxxxxxx rovněž s Komisí. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx potřebných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx Komise xx xxxxxxxx případech xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx x cílem xxxxxxxx spolupráci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
Xxxxxx 98
Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami x podrobnými postupy xxxxx xxxxxx 103 a 107 xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx 104 xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx svěřené x xxxxx xxxxx nařízení (XX) 2017/745.
Xxxxxx 99
Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx má xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
přispívat k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxx XX; |
|
x) |
poskytovat poradenství Xxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 45; |
|
x) |
podílet xx xx vypracování xxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxxx x harmonizovaného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x jmenování a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx strany xxxxxxx, xxxxxxxxxx ze strany xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx k nepřetržitému xxxxxxxxxxxx technického xxxxxxx x k xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx stanovené v xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2017/745 dostatečné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx toho, zda xx nutné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx; |
|
e) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxx norem xxxxxxxxxx xx prostředků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
napomáhat xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zejména x oblasti xxxxxxxxxxx x stanovení regulačního xxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx, včetně vytvoření x xxxxxxxxx rámce xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx nad xxxxx, x to x cílem xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 88 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x Unii; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx správní xxxxx, xxxxx xxx x prostředky v xxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 100
Xxxxxxxxxx laboratoře Xxxxxxxx xxxx
1. Xxx konkrétní xxxxxxxxxx xxxx kategorii xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx může Xxxxxx prostřednictvím prováděcích xxxx jmenovat xxxxx xxxx xxxx referenčních xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX“), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU, pro xxx xxxxxxx členský xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx středisko Komise xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx.
2. X rámci xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
ověřovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxxxxxxxxx společnými xxxxxxxxxxxxx, xxxx-xx x dispozici, xxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xxxxxxx čl. 48 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx náležité xxxxx xxxxxx vyráběných xxxxxxxxxx xxxxx D nebo xxxxx xxxxxxxxxx třídy X, jak stanoví xxxxxxx XX xxx 4.12 x xxxxxxx XX xxx 5.1; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx subjektům x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
poskytovat vědecké xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx stav xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx konzultaci s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x spravovat xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zveřejnit xxxxxx xxxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
přispívat x xxxxxxx vhodných zkušebních x analytických xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx posuzování xxxxx x xxx xxxxxx xxx xxxxx; |
|
g) |
xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osvědčených xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
přispívat x xxxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením x xx xxxxxxxxxxx x vnitrostátním xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx elektronicky xxxxxxxxxxx. |
3. Xx žádost xxxxxxxxx xxxxx může Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX, xxxxx xx daný xxxxxxx xxxx přeje takové xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxx ověření xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikacemi xxxx x xxxxxx řešeními, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx způsobilosti.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
a) |
xxxx přiměřený xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x náležitými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxx kterou xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx jim xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx postupů; |
|
x) |
mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důvěrnost xxxxxxxxx x údajů, xxxxx xxx provádění xxxxx xxxxx xxxxxxx; |
|
f) |
jednají xx xxxxxxxx zájmu x xxxxxxxxx; |
|
g) |
xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, které mohou xxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxxxxxx toto xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx-xx k xxxxxxxx xxxxx. |
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxx xxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx x posuzování. Xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků x xxxxxx sérokonverze; |
|
c) |
stanovení xxxxxxxxxx kritérií pro xxxxxxxxxx x interpretaci; |
|
d) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxxx x posuzování xxxxxxxx xxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxxxxx x koordinovaných xxxxx hodnocení; |
|
x) |
využívání xxxxxxxxxxxxxxxxx x koordinovaných xxxxx x xxxxx; |
|
f) |
rozvíjení, uplatňování x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
g) |
organizování xxxxxxxxxxxx xxxxx posuzování xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx kontrol xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx); |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
opětovné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx dalších xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx. |
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxx xxx poskytnut finanční xxxxxxxxx Unie.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podrobné postupy x xxxxxx finančního xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx EU, x xx x xxxxxxx xx xxxx související x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.
7. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx stanovisko, xxxx xxx xx nich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatků x celkovému xxxx xxxxxxxxxx pokrytí xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx požadovaného úkolu xxxxxxxx, x to xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a transparentních podmínek.
8. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxxxx x podrobná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx článku; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 7 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, s ohledem xx cíle xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx lidského xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a nákladové xxxxxxxxxxxx. |
Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
9. Referenční xxxxxxxxxx EU xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx x auditů, ze xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Zjistí-li xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU nesplňuje xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxx, přijme Xxxxxx prostřednictvím prováděcích xxxx vhodná xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jmenování.
10. Na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xx použijí xxxxxxxxxx xx. 107 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxxx 101
Xxxxxxxx prostředků x xxxxxxxx
Komise x xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxx zavedení xxxxxxxx a databází xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx registry x xxxxxxxx napomůžou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dlouhodobé xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX, OCHRANA XXXXX, XXXXXXXXXXX X XXXXXX
Xxxxxx 102
Xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxx dotčeny stávající xxxxxxxxxxxx předpisy x xxxxxxx x členských xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx důvěrnost informací x xxxxx, xxxxx xxxxxxx při provádění xxxxx úkolů, za xxxxxx ochrany:
|
a) |
osobních xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 103; |
|
x) |
xxxxxxxxx informací xxxxxxxx povahy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ledaže xx xxxxxx zpřístupnění xx xxxxxxxx zájmu; |
|
c) |
účinného xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx odstavec 1, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Komisí xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxxxx práva x xxxxxxxxxx Xxxxxx, členských xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxxxxx x xxxxxx výstrah, xxx povinnosti dotčených xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxx trestního práva.
4. Komise x xxxxxxx státy xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ujednání x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 103
Xxxxxxx údajů
1. Xxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx směrnici 95/46/ES.
2. Na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.
Xxxxxx 104
Xxxxx poplatků
1. Tímto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx předpokladu, xx se výše xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxx zásady xxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx předtím, xxx má xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx poplatků. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 105
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jmenování x monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 106
Xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxxxxxx a odrazující. Xxxxxxx xxxxx x xxxxx stanovených xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvědomí Xxxxxx do xxx 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx dotýkají.
XXXXXXXX X
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 107
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx nápomocen Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx 114 xxxxxxxx (XX) 2017/745. Tento xxxxx xx výborem xx xxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.
2. Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 4 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;182/2011.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.
Xxxxx xxxxx nevydá xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx návrh xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se čl. 5 xxxx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.
4. Odkazuje-li xx na xxxxx xxxxxxxx, použije xx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) č. 182/2011 xxxxxxxx ve xxxxxxx x článkem 4 xxxx xxxxxxx 5 xxxxxxxxx nařízení.
Xxxxxx 108
Výkon přenesené pravomoci
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx stanovených v xxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4, xx. 17 xxxx. 4, čl. 24 xxxx. 10, xx. 51 xxxx. 6 x xx. 66 xxxx. 8 xx xxxxxxx Komisi xx xxxx pěti xxx xx 25. xxxxxx 2017. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x stejně xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx nevysloví xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 4, xx. 17 odst. 4, xx. 24 xxxx. 10, xx. 51 xxxx. 6 a xx. 66 xxxx. 8 xxxxxxx zrušit. Rozhodnutím x zrušení se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x něm blíže xxxxxx. Rozhodnutí nabývá xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx, který xx x xxx upřesněn. Xxxxxxxx se platnosti xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Před xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vede Komise xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx dohodě xx xxx 13. xxxxx 2016 x zdokonalení xxxxxx xxxxxxxx předpisů.
5. Přijetí xxxx x přenesené xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx současně Evropskému xxxxxxxxxx a Xxxx.
6. Xxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 10 xxxx. 4, xx. 17 odst. 4, čl. 24 xxxx. 10, xx. 51 odst. 6 x čl. 66 xxxx. 8 xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxx dne, kdy xxx xxx tento xxx xxxxxxx, nebo xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Rada před xxxxxxxxx této lhůty xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xxxx Xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx měsíce.
Xxxxxx 109
Samostatné akty x přenesené pravomoci xxx jednotlivě xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx přijme xxx xxxxxx xxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, samostatný akt x xxxxxxxxx pravomoci.
Xxxxxx 110
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Ode xxx 26. xxxxxx 2022 xxxxxxx platnost xxxxxxxxx zveřejnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 98/79/ES.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx 98/79/XX před 25. xxxxxxx 2017 zůstávají xxxxxx xx xx xxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxx na certifikátu, x xxxxxxxx certifikátů xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx XX xxxxxxxx 98/79/XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2024.
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjekty v xxxxxxx xx směrnicí 98/79/XX xx xxx 25. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2024.
3. Odchylně xx článku 5 xxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, uveden na xxx xxxx xx xxxxxxx pouze, xxxxx xx dni xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x konstrukci x určeném xxxxx xxxxxxxxxx. Požadavky tohoto xxxxxxxx se však xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxx směrnice.
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxxxx 98/79/ES xxxxx xxxx 26. května 2022, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx trh xx xxx 26. xxxxxx 2022 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx. 2 xxxxxxx pododstavce xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx dodávány xx xxx xxxx xxxxxxx xx provozu xxxxxxx do xxx 27. xxxxxx 2025.
5. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, uváděny xx xxx xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2022.
6. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x oznamovány před 26. xxxxxxx 2022. Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, mohou xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx x xxxxxxx certifikáty x xxxxxxx x xxxxx nařízením xxxx 26. květnem 2022.
7. Pokud xxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx stanovené x čl. 48 xxxx. 3 x 4, použije xx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx skupin a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX.
8. Xxxxxxxx xx xxxxxx 10 x xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x) x b) xxxxxxxx 98/79/XX xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x čl. 113 xxxx. 3 xxxx. x) x končícím xx uplynutí 18 xxxxxx xxxxxxx ustanovení xx. 27 xxxx. 3, čl. 28 xxxx. 1 x xx. 51 odst. 5 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10 x čl. 12 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 98/79/XX, jak xxxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/XX.
9. Schválení xxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s čl. 9 xxxx. 12 xxxxxxxx 98/79/XX zůstávají x xxxxxxxxx, xxx jak xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.
10. Xx xxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xx. 24 odst. 2 xxxxxxx xxxxxxxx vydávající XXX, xxxxxxxx xx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX1, XXXXX x XXXXXX.
Xxxxxx 111
Xxxxxxxxx
Komise xx xxx 27. května 2027 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x pokroku xxx xxxxxx cílů x xxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx věnuje xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxx článku 24. Hodnocení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 4.
Xxxxxx 112
Xxxxxxx
Xxxx xx xxxxxx xx. 110 xxxx. 3 a 4 xxxxxx nařízení, x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx a xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x poskytování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 98/79/XX, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx ode xxx 26. xxxxxx 2022 x xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx 11, čl. 12 odst. 1 xxxx. x) x xxxx. 2 a 3 xxxxxxxx 98/79/ES x povinností xxxxxxxxxx xx vigilance a xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xx. 113 odst. 2 x xx. 113 xxxx. 3 xxxx. f) xxxxxx xxxxxxxx. |
|
x) |
xxxxxx 10 a xx. 12 odst. 1 písm. x) x b) xxxxxxxx 98/79/XX a povinností xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, hospodářských subjektů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx s účinkem xx 18 xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx v čl. 113 odst. 2 x odst. 3 xxxx. f) tohoto xxxxxxxx. |
Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 110 odst. 3 x 4 xxxxxx nařízení, xxxxxxxx 98/79/XX xx xxxxxxx x xxxxxx do xxx 27. května 2025 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely uvedených xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx 2010/227/XX přijaté x xxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX, 93/42/XXX a 98/79/XX xx zrušuje x účinkem xx xxxxxxxxxx z xxx xxxxxxxxx x xx. 113 odst. 2 x odst. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx nařízení x xxxxxxx xx srovnávací xxxxxxxx stanovenou x xxxxxxx XV.
Xxxxxx 113
Vstup x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx xx použije xxx xxx 26. xxxxxx 2022.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2:
|
x) |
xx xxxxxxxxxx xx. 27 xxxx. 3 a xx. 51 odst. 5 xxxxxxx xxx xxx 27. xxxxxxxxx 2023; |
|
b) |
xx xxxxxx 31 xx 46 x xxxxxx 96 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxxxxx 2017. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 31 xx 46 xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xx dne 26. xxxxxx 2022 xxxxx xx xx xxxxxx, xxxxx předloží xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 34; |
|
x) |
xx xxxxxx 97 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2018; |
|
x) |
xx xxxxxx 100 xxxxxxx xxx dne 25. xxxxxxxxx 2020; |
|
e) |
xx x xxxxxxxxxx xxxxx X xx. 24 xxxx. 4 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2023. X xxxxxxxxxx xxxxx X x třídy X xx xx. 24 odst. 4 xxxxxxx ode dne 26. xxxxxx 2025. X xxxxxxxxxx xxxxx X xx čl. 24 xxxx. 4 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2027; |
|
x) |
xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx podle xxxxxx 34 xxxxxxxx (XX) 2017/745, pokud xxxxxxxx Eudamed nebude xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx nebylo xxxxx x xxxx přípravy xxxxx xxxxxxxxx v xx. 34 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, dne 26. xxxxxx 2022 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Eudamed xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 34 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx předchozí xxxx xx rozumí:
Dokud xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx funkční použijí xx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX pro xxxxx plnění povinností xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx informací xxxxxx xxxxxxx informací týkajících xx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
x) |
xxxx xx xxxxxx čl. 74 xxxx. 14, se xxxxxx stanovený x xxxxxx 74 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2027; |
|
h) |
se xx. 110 odst. 10 xxxxxxx ode xxx 26. xxxxxx 2019. |
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 5. xxxxx 2017.
Xx Evropský parlament
xxxxxxxx
X. XXXXXX
Xx Xxxx
předseda
X. XXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx ze xxx 14. xxxxx 2013 (Xx. věst. X 133, 9.5.2013, s. 52).
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 2. xxxxx 2014 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku)] x xxxxxx Xxxx x xxxxxx xxxxx xx dne 7.&xxxx;xxxxxx 2017 (xxxxx nezveřejněný x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;331, 7.12.1998, s. 1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2014/30/XX xx xxx 26. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 96, 29.3.2014, x. 79).
(5) Směrnice Rady 2013/59/Euratom xx xxx 5.&xxxx;xxxxxxxx 2013, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany před nebezpečím vystavení xxxxxxxxxxxx záření x&xxxx;xxxxxxx xx směrnice 89/618/Xxxxxxx, 90/641/Xxxxxxx, 96/29/Xxxxxxx, 97/43/Euratom x&xxxx;2003/122/Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 13, 17.1.2014, x. 1).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 241, 17.9.2015, x. 1).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 1025/2012 ze xxx 25. října 2012 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxx 89/686/EHS a 93/15/XXX x xxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/XX x 2009/105/ES, a kterým xx xxxx rozhodnutí Xxxx 87/95/XXX a rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX (Úř. xxxx. X 316, 14.11.2012, x.&xxxx;12).
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 765/2008 ze xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx nařízení (XXX) x. 339/93 (Xx. xxxx. X 218, 13.8.2008, s. 30).
(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 768/2008/XX xx dne 9. xxxxxxxx 2008 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx Rady 93/465/XXX (Úř. věst. L 218, 13.8.2008, s. 82).
(10) Směrnice Xxxx 85/374/XXX xx xxx 25. xxxxxxxx 1985 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx vadné xxxxxxx (Úř. xxxx. X 210, 7.8.1985, x. 29).
(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxx 28. xxxxxxxx 2011 xx xxxx Orifarm x Xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx C-400/09 x X-207/10, ECLI:EU:C:2011:519.
(12) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx směrnic Xxxx 90/385/EHS a 93/42/XXX (xxx xxxxxx&xxxx;1&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxx Xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxx).
(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU xx xxx 19. xxxxx 2010 o Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 102, 23.4.2010, x. 45).
(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX xx xxx 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx x x volném xxxxxx těchto xxxxx (Xx. věst. X 281, 23.11.1995, x. 31).
(15) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 45/2001 ze xxx 18. xxxxxxxx 2000 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x o volném xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. L 8, 12.1.2001, x. 1).
(16) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2010/63/XX xx xxx 22. xxxx 2010 o xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx účely (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, s. 33).
(17) Úř. věst. X 123, 12.5.2016, x. 1.
(18) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x.&xxxx;182/2011 xx dne 16.&xxxx;xxxxx 2011, xxxxxx xx stanoví pravidla x&xxxx;xxxxxx zásady xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx Komisi xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pravomocí (Xx. věst. L 55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).
(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17).
(20) Směrnice Rady 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1).
(21) Úř. věst. X 358, 7.12.2013, s. 10.
(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2006/42/ES xx xxx 17. xxxxxx 2006 x xxxxxxxxx zařízeních (Úř. xxxx. X 157, 9.6.2006, x. 24).
(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/24/XX xx dne 9. xxxxxx 2011 o xxxxxxxxxxx práv xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči (Xx. xxxx. L 88, 4.4.2011, x. 45).
(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Komise 2003/361/XX xx xxx 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podniků (Úř. xxxx. X 124, 20.5.2003, s. 36).
(25)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).
(26)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX (Xx. xxxx. X 158, 27.5.2014, x. 1).
PŘÍLOHY
|
I |
Obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx |
|
XX |
Xxxxxxxxx dokumentace |
|
III |
Technická xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx |
|
XX |
XX xxxxxxxxxx x xxxxx |
|
X |
Xxxxxxxx CE o xxxxx |
|
XX |
Xxxxxxxxx, které xxxx xxx poskytnuty při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 3 x xxxxxxx 28, a xxxxxxxx prvky xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxx do xxxxxxxx XXX xxxxx x&xxxx;XXX-XX x souladu x&xxxx;xxxxxx&xxxx;25 x 26, x xxxxxx XXX |
|
XXX |
Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
XXXX |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
XX |
Xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx |
|
X |
Xxxxxxxxxx xxxxx založené xx xxxxxxxxxxx xxxx |
|
XX |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx |
|
XXX |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
XXXX |
Xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx uvedení xx trh |
|
XIV |
Intervenční xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx |
|
XX |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx |
XXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXXXX
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx určené xxxxxx výrobcem x xxx navrženy a vyrobeny xxx, aby xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vhodné pro xxxxxx účel. Xxxx xxx bezpečné a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stav xxxx xxxxxxxxxx pacientů xxx bezpečnost a xxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxx osob, x xx za předpokladu, xx veškerá rizika, xxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti, x&xxxx;xx x xxxxxxx xx nejnovější xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, jehož xxxxx xx snížit xxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx, je dosáhnout xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx přitom xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx poměr xxxxxxx x xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a udržovat xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyžaduje xxxxxxxxxxx systematickou xxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx výrobce xxxxxxx xxxx kroky:
|
a) |
pro xxxxx prostředek zavést x xxxxxxxxxxxxx plán xxxxxx xxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx důvodně xxxxxxxxxxxxxx nesprávném xxxxxxx xxxx x nimi xxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxx x) v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx&xxxx;4, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxx informací x xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx odhady x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jakož x xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx přínosů x xxxxx a přijatelnost xxxxx, x |
|
x) |
xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxx v xxxxxxx x) v případě xxxxxxx pozměnit xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 4. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx kontrole xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečnosti x současně xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nejnovější xxxxx. Xx účelem snížení xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx rizika xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s každým xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx zbytkové riziko xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxx výběru nejvhodnějších xxxxxx xxxx výrobci x uvedeném pořadí:
|
a) |
vyloučit xxxx xxxxxx na xxxxxxxx možnou míru xxxxxx prostřednictvím bezpečného xxxxxx x xxxxxx, |
|
x) |
xx xxxxxxxx xxxxxxxxx přijmout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud jde x xxxxxx, xxxxx xxxxx vyloučit, a |
|
c) |
poskytovat xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx) x xx vhodných xxxxxxxxx zajistit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx přetrvávajících xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx úsilí x xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx spojených x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru rizika xxxxxxx x ergonomickými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, v xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), x |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx znalosti, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx uživatelů (xxxxx xxx laické xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx uživatele, xxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx). |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a je-li xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x nepříznivému xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx míry, xx by xxx xx xxxx životnosti xxxxxxxxxx uvedenou xxxxxxxx xxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx dalších xxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxx vlastnosti x xxxxxxx způsobilost xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx skladování, xxxxxxxxx vlivem xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx v porovnání x vyčíslenými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXXXXXX, XXXXX X VÝROBU
9. Vlastnosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
9.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxx účely podle xx.&xxxx;2 xxxx&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, x to x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx aktuální stav xxxxxx. Xxxx dosahovat xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx xxxxxxxx, a případně xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx (zkreslení), xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x přesnosti), xxxx detekce x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx měření, xxxxxxxxx, xxxxx hodnota, xxxxxx xxxxxx vhodných xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, x |
|
x) |
xxxxxxxx funkce, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, diagnostická specificita, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx prediktivní hodnota, xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, očekávané xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
9.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx po xxxx životnosti prostředku xxxxxxx xxxxxxxx.
9.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku závisí xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnot xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupů xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kontrolním xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxxxx referenčním materiálům xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx.
9.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X případě, xx xxxxx xxx vlastnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx x:
|
x) |
x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx – funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxxxx xxx vyšetření x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxxx – xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředích (xxxx. xxxxxxxxx xxxxx, jednotky xxxxxxxxxx péče, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx). |
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
10.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx I.
Zvláštní pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx zhoršení xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx použitými xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxx xxxx markerem, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, (xxxx. biologickými xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxx na xxxxxx účel prostředku.
10.2. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x kontaminantů x xxxxxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxx účel xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx osoby podílející xx na dopravě, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxx trvání x xxxxxxxx xxxxxxxx.
10.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx míru xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx se mohou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx věnována xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo toxické xxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxxx 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX)&xxxx;x.&xxxx;1272/2008&xxxx;(1) a látkám x vlastnostmi, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx v souladu s postupem xxxxxxxxxx v článku 59 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 1907/2006&xxxx;(2).
10.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x povahu xxxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxx xxxxxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
11.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x jejich výrobní xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx snížilo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx osob. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x bezpečnou xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx na nejnižší xxxxxx míru xxxxxxxxx xxxx mikrobů z prostředku xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx použití, a x xxxxxxx xxxxxxx |
|
x) |
xxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx nádob xx xxxxxx xxxxxx kontaminace xxxxxx. |
11.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx mikrobiálním xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx podmínek dopravy x xxxxxxxxxx uvedených xxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx mikrobiální xxxx xx do doby, xxx xxxx xxxx xxxxxxx v místě xxxxxxx.
11.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx označené xxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x sterilizovány odpovídajícími xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, které xxxx xxx sterilizovány, xxxx být vyrobeny x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x v odpovídajících x xxxxxxxxxxxxxx zařízeních.
11.5. Obalové xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zachovávat xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x, xxxx-xx xxx prostředky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxxx systémy xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace. Xxxxxxx systém musí xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx sterilizační metodu xxxxxxxx xxxxxxxx.
11.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx umožnit xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním x xxxxxxxxxxx stavu.
12. Prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx biologického xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx výběr xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x manipulace x&xxxx;xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx postupy tak, xxx byla xxx xxxxxxxxx xxxx jinou xxxxx xxxxxxxxx bezpečnost.
Zejména xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x mikrobiální x xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx validovaných metod xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx ustanovení se xxxx nemusí xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx agens xxxxxxxx xxxxxxxx určeného účelu xxxxxxxxxx nebo v případě, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx inaktivace xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx prostředků x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx
13.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx prostředek xxxxx x použití x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx včetně propojovacího xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx. Xxxxx omezení xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxx kombinace, xxxx být uvedeno xx označení xxxx x návodu k xxxxxxx.
13.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx poranění, x xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx vlastnostmi, včetně xxxxxx objem/tlak, rozměrovými x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx předvídatelnými vnějšími xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, vnější xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx výboj, xxxxxx související x xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, změny tlaku x zrychlení nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx styku x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a látkami, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx negativní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx funguje x x&xxxx;xxxx dochází x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx náhodného xxxxxxxxxx xxxxx do prostředku; |
|
f) |
rizika xxxxxxxxx identifikace xxxxxx x xxxxxx chybných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo znakovými xxxx xx xxxxxxxx xx vzorky, odnímatelných xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx způsobem; |
|
g) |
rizika xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx interference x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx. |
13.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxx xxxxxx použití x xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxx věnovat xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxxxxx zahrnuje expozici xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx xxxx látkám, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx vznícení, xxxx xxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx.
13.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx seřizování, xxxxxxxxx a údržba xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx x účinně.
13.5. Prostředky, xxxxx xxxx určeny x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
13.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxx bezpečná xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx likvidace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx. Xx tímto xxxxxx xxxx výrobci xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx být popsány x&xxxx;xxxxxxxx k použití.
13.7 Stupnice xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx indikátorů) xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny x xxxxxxx x ergonomickými xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x němž xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
14.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, které mají xxxxxxxx analytickou měřicí xxxxxx, musí být xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx zajišťovaly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx funkci x souladu s xxxxxxxx I xxxxx&xxxx;9.1 xxxx. x), x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
14.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pomocí prostředků x xxxxxx funkcí xxxx být vyjádřeny x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 80/181/XXX&xxxx;(3).
15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx zářením
15.1. Prostředky musí xxx xxxxxxxx, vyrobeny x zabaleny xxx, xxx expozice xxxxxxxxx xxxx jiných xxxx xxxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx) xxxx snížena na xxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x určeným xxxxxx, xxxx xx xxx xxxx omezeno použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
15.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k emitování xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx nejvyšší xxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx vlastnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolovat xxxx xxxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx displeji xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx tyto xxxxx. |
15.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x použití prostředků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx nebezpečné xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx záření, prostředcích x xxxxxxx xxxxxxxxx x x způsobech, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxx možnou xxxx x&xxxx;xx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x přijatelnosti x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.
16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xx prostředkem xxx x xxxx
16.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx programovatelný xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx prostředkem xxx x xxxx, xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxxxxxx, spolehlivost a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx přijmout xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx snížení následných xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx zhoršení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
16.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx u xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxx o sobě, xxxx být software xxxxxxx x vyroben x&xxxx;xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx cyklu vývoje xxxxxxxx, xxxxxx rizik, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx.
16.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxx je xxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx platformami, xxxx být navržen x vyroben x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx) x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxxx hluku).
16.4. Výrobce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx informačních xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x používání xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
17.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
17.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
17.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, x nichž xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zdroji napájení, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxx xxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx varuje nebo xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dosáhne xxxxxxxx úrovně. X xxxxxxx xxxxxxx musí x tomuto varování xx signalizaci xxxxx xxxxx xxxxxxx, než xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
17.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, aby xx omezilo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx vzniku xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která by xxxxx xxxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx.
17.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx elektromagnetickému xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxx xxxxxx.
17.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a údržby xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx možno vyloučeno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx i xxx výskytu jediné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
18.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxx souvisejícími x xxxxxxxxxxxx x tepelnými xxxxxxxxxxx
18.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx ochrana uživatelů x xxxxxx osob xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vlastnostmi xxxxxxxxxx.
18.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xx předvídaných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx provozním prostředí x xxxx xx xxxx odolnost zachovat xx dobu xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
18.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx částí, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx únikem xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx mechanismy, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx přístupu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx běžném xxxxxxx xxx omezovat xxxxxxxxxxx údržbu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
18.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx bylo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x vibrací vyvolaných xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx pokrok x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x omezení těchto xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx zdroje, xxxxx xxxx vibrace nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
18.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx sníženo xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx u xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx hluk xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
18.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx elektrické xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx musí uživatel xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
18.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxx xx xxxxx vzniknout xxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx určitých částí xxxx xxxxxxxx nebo xxxxx něj x xxxxx xx být xxxxxxx rizika, xx xxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx částí xxxx, xxxxx se xx xxxxxxxx, za xxxxxx informací uvedených xx xxxxxxxxx částech xxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx pohybu xxxxxxxxxxx xxxxx, je xxxx xxxxxxxxx uvedena xxxx xx xxxxxx částech xxxx na xxxxxx xxxxxxx.
18.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx určených x xxxxxxxx tepla xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) a xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
19.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx představují prostředky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx vyšetření x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo přímo x pacienta
19.1. Prostředky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx u pacienta xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx fungovaly odpovídajícím xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxx určeným účelem, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx, x k xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx poskytnuté xxxxxxxx musí xxx xxx xxxxxxxx uživatele xxxxx srozumitelné x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx možné správně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx x pacienta xxxx být x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jasně xxxxxxx xxxxxx proškolení, xxxxxxxxxxx xxxx zkušeností xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxx.
19.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx moci prostředek xx xxxxx fázích xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxx xx co xxxxxxxx míru xxxxxxx xxxxxx chyby určeného xxxxxxxxx xxx manipulaci x&xxxx;xxxxxxxxxxx x případně xx xxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
19.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxxxxx a vyšetření x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxxx musí, xxx xx to xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, jehož xxxxxxxxxxxxxxx může xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, xx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxx, a |
|
b) |
být xxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXX POSKYTOVANÝCH XXXXX X XXXXXXXXXXX
20.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxx k xxxxxxx
20.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx poskytovaných výrobcem
Ke xxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx přiloženy xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx výrobce x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx pro uživatele xxxx xxxxxxxx další xxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxx xxx uvedeny xx xxxxxxxx prostředku, xx obalu xxxx x xxxxxx k xxxxxxx x, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jsou xx xxxx x xxxxxxxxx x aktualizovány, xxxxxxx xx zohlední xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
Xxxxxx, formát, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx účelu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zkušenostem, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x nákresy x xxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xx není proveditelné xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx označení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx většího xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx okem x xxxx xxx xxxxxxxx strojově čitelnými xxxxxxxxxxx, například xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx („XXXX“) xxxx xxxxxxxx kódy. |
|
d) |
Návod x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx a výjimečných xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx používat xxxxxxxx x podle xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx návodu x&xxxx;xxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx dodává xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxx vyšetření v xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx x pacienta, xxx poskytnout jedinou xxxxx xxxxxx k xxxxxxx, xxxxx s xxx souhlasí kupující, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
|
x) |
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx použití, xxx návod k použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx (např. x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxx vyšetření x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxx xxxx osoba xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx v informacích dodávaných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxxx. |
|
x) |
Xxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx xxxxxx mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxx uživatelům. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx použitá xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. V xxxxxxxxx, pro které xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx společné specifikace xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx v dokumentaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. |
|
x) |
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látku xxxx xxxx, xxxxx může xxx považována xx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx, v xxx se xxxxxxxxx, xx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebezpečnosti x&xxxx;xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (ES) x. 1272/2008. Xxxxx xxx nedostatek xxxxx xxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxx na samotný xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx označení, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx x ostatní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xx xxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006 xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx listům xx použijí, xxxxx xxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. |
20.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx na označení
Označení xxxx xxxxxxxxx všechny xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxx nebo xxxxxxxx název prostředku; |
|
b) |
údaje, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx účel xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, zapsaný xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx výrobce xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání xxxx Xxxx, xxxxx xxxx zplnomocněného zástupce x xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx „prostředkem xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“, xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx prostředku, xxxx xxxxxx jsou uvedena xxxxx „XXXXX XXXXX“ xxxx „SÉRIOVÉ ČÍSLO“ xxxx případně rovnocenný xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx XXX xxxxx xxxxxx 24 x xxxxxxx XX části X; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx formátu xxx, xxxxx x xxxxxxxx xxx, v uvedeném xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxx, xx xxxxxxx smí xxx xxxxxxxxxx bezpečně xxxxxxxx, datum xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxx xxxxxxxx rozlišitelné; |
|
j) |
případně xxxx x xxxxxx xxxxxxxx obsahu, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx počtem nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo jiným xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxx prostředku a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx uvádějící xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx stupeň čistoty; |
|
m) |
výstrahy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx jiná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx mohou xxxxxx xx xxxxxxx, xxx v xxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx informace uvedeny x&xxxx;xxxxxx k použití, x xx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx prostředku xxxxxxxxx x xxxxxxx podobě, xxx xx uvedeno x&xxxx;xxxx 20.1 xxxx. x), údaj xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx dostupnosti) a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kde xx xxxxx jej xxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx prostředek xxxxx xxx jedno xxxxxxx, údaj x xxxx xxxxxxxxxxx. Údaj xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx v rámci xxxx Xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x pacienta, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx soupravy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x předměty, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx bodu x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx označeny, xxxxxxxx x ohledem na xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kroky ke xxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxx x xxxxxx oddělitelné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxx, x xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx prostředku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx:
Název xxxxxxxxxx pro sebetestování xxxxx xxxxxxxxxxx jiný xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
20.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx xxxx“)
Xx sterilním xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx považovat xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx x sterilitě xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxx x adresa xxxxxxx, |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxx x xxx xxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx pro xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přinejmenším xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xxx, v uvedeném pořadí x |
|
x) |
xxxxx xxxxxx v xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že je xxxxxxxx xxxx před použitím xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
20.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx v návodu x xxxxxxx
20.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx údaje:
|
a) |
název xxxx xxxxxxxx název xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku; |
|
c) |
určený xxxx xxxxxxxxxx;
|
|
x) |
xxxx o xxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, nebo x případě, že xx xxxxxxxxxx „prostředkem xxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“, xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx použití v xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx pracovníci); |
|
f) |
princip xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x jakékoliv xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx (xxxx. vhodný xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx); |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx použití (xxxx. xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx nástroj) a xxxxxxx výsledku reakce xxxxxxx xxxxx povahy x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx aktivní složky xxxx xxxxxx činidla xxxx činidel xxxx xxxxx x případně xxxxxxxxx, xx prostředek xxxxxxxx xxxxx složky, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx poskytnutých xxxxxxxxx x xxxxxx nutných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx v kombinaci x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx všeobecně používaným xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx prostředků nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx:
|
|
k) |
údaj x xxxxxxxxxxx platných xxxxxxxxxx podmínkách pro xxxxxxxxxx, xxxx například xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxx. xxxx xxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx během xxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxxxx stavu x xxxxxxxxxxxx metodě x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx xxx obeznámen x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, předběžnými xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata, x xxxxxxxxx použití, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
o) |
jakékoliv xxxxxxxx xxxx předběžná xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx prostory, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx například x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx konkrétní xxxxxxxxxxx určeného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx vzorku x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxx úpravě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx kompletace, kalibrace xxx., x to x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x účelem xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx instalován x xx připraven k bezpečnému xxxxxxxxx x podle xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kontrolním xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (interně xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx spolu x příslušnými xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x interpretace xxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx, xxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nějakého xxxxxxxxxxxxx xxxxx; ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx informacemi xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx číselnými xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx analytická xxxxxxxxx, analytická xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx), xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, (xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx), rozsah xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx z xxxxxxxx klinické xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x bodu 9.1 xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx přístup, xx xxxxx xxxxxxx xx proveden xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výsledku; |
|
z) |
případně vlastnosti x xxxxxxxx klinické xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx hodnota, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pozitivní x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
xx) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x dotčených xxxxxxxxxx; |
|
xx) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx důkaz xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx vzorku), xxx xxxxx ovlivnit funkční xxxxxxxxxxx prostředku; |
|
ac) |
výstrahy nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx, xx xxxxxx usnadnění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxx:
|
|
xx) |
xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x adresa xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, xx níž jej xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxx lze nalézt, xxxxx s telefonním nebo xxxxxxx číslem xx xxxxxxxxxxxxx stránkami, xxx xxx získat technickou xxxxx; |
|
xx) |
xxxxx vydání xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx; |
|
xx) |
xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, ke xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxx a příslušnému xxxxxx členského státu, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxx xxxx pacient xxxxxx; |
|
xx) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx z těchto prostředků xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx x použití uvedenými x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
xx) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx elektronické programovatelné xxxxxxx, včetně xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxx x xxxx, minimální xxxxxxxxx xx hardware, xxxxxxxxxx sítí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a bezpečnostní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přístupu, xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. |
20.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx musí xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx&xxxx;xxxxxx zásadami:
|
a) |
musí být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx testu, xxxxxx xxxxxxxxx přípravy xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx provádět x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x tomu, aby xxxx xxxxxxxx prostředek xxxxxx a xxx xxxxxxxxx výsledku nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxx uživatel porozumět xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx interpretovat xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx x předloženy xxxxxxxx, který xx xxxxxxxx uživateli snadno xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výsledků), x xxxxxxxxx xxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxx falešně xxxxxxxxxxx xxxx falešně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx faktorech, xxxxx mohou výsledek xxxxx ovlivnit, xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, cvičení, xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx zřetelné xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nemoci x případně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, x nichž je xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x&xxxx;xxx, xxx xxxx xxxxxxxx získat xxxxx poradenství, xxxx xxxxxxxxx vnitrostátní informační xxxxx, internetové xxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx diagnostikované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx by xxx xxxxxx způsob xxxxx pouze xxxxx, xxxxx byl x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1272/2008 xx xxx 16. prosince 2008 x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x balení xxxxx x xxxxx, x xxxxx x zrušení xxxxxxx 67/548/XXX a 1999/45/ES x x xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 (Xx. xxxx. X 353, 31.12.2008, x. 1).
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxx 18. xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, hodnocení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (REACH) (Xx. xxxx. L 136, 29.5.2007, s. 3).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 80/181/EHS xx xxx 20. xxxxxxxx 1979 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxx a x zrušení xxxxxxxx 71/354/XXX (Xx. xxxx. X 39, 15.2.1980, x. 40).
XXXXXXX XX
XXXXXXXXX DOKUMENTACE
Technická xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx souhrn, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx musí xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx příloze.
1. POPIS X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, VČETNĚ XXXX XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a celkový xxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx uživatelů; |
|
b) |
základní XXX-XX xxxxx xxxxxxx XX části X xxxxxxxxx xxxxxxxx dotčenému xxxxxxxxxx, jakmile xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XXX, x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kódu xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx umožňujícího xxxxxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zahrnovat xxxx xxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxx principu xxxxxxxx xxxxxx nebo principů xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx prostředku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pravidel xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx XXXX; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, primery xxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxx: |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx materiálů xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx; |
|
x) |
x případě xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx speciálních xxxxxxx; |
|
x) |
x případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nástrojového xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx jakéhokoliv xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx výrobků, které xxxxxx prostředky x xxxxx jsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx. |
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx výrobcem, xxxxx xxxxxx prostředky xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx nebo xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx prostředky xxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX, XXXXX XX XXXXXXXXXX VÝROBCE
Úplný xxxxxx
|
x) |
xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx xxxx, prodejní xxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx k xxxxxxx v jazycích xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x nichž xx má prostředek xxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX X XXXXXX X XXXXXX
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o xxxxxx
Xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivých fází xxxxxxxxxx prostředku, xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx zásadních složek xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxx, kontrolní xxxxxxxxxx), xxxxxxxxx hardware x software; |
|
c) |
u nástrojů x softwaru xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx interpretace xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx vyšetření x blízkosti xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx sebetestování xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo přímo x pacienta. |
3.2. Informace x xxxxxx
|
x) |
Xxxxxxxxx, které umožňují xxxxxxxxx výrobních postupů, xxxx xx výroba, xxxxxx, xxxxxxxx kontrola xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, včetně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX XX BEZPEČNOST X XXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx požadavky xx bezpečnost a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx daný prostředek x xxxxxxxxxx jeho xxxxxx účel, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a ověření xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx splnění uvedených xxxxxxxxx. Toto prokázání xxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x vysvětlení, xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavkem xx bezpečnost a xxxxxxx způsobilost; |
|
c) |
harmonizované xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost. Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx křížový xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v rámci xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x případně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXX XXXXXXX A RIZIK X XXXXXX RIZIK
Dokumentace xxxx obsahovat informace x:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I xxxxxx 1 a 8 x |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v příloze X xxxx 3. |
6. OVĚŘOVÁNÍ X VALIDACE XXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx analýzy xxxxx xxxxx a/nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx shodu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx:
6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o analytické xxxxxx xxxxxxx
6.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx
X&xxxx;xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx druhy xxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, případně podmínky xxx přepravu xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx úlohu xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx rámci mezi xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, teplotní xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxx.
6.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
6.1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx měření
|
a) |
Pravdivost xxxxxx X&xxxx;xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx postupu xxxxxx x souhrn dostatečně xxxxxxxxxx údajů, xxx xx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvolených xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxx, pokud xx x&xxxx;xxxxxxxxx certifikovaný referenční xxxxxxxx xxxx xxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx bod xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxxx. |
6.1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx citlivost
Tento xxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxx x výsledcích xxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxx druhu vzorku x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x způsobu, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxx xxxxxx počet xxxxxxxxx testovaných xxx xxxxx koncentraci x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovení citlivosti xxxxxxx.
6.1.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx specificity xx xxxxxxxxxxx xxxxxx látek/agens xx vzorku.
Musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx reagujících xxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxx, o xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxxx vzorku, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx x křížově xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, mohou pocházet x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, které xxxxxxx xxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx přidávané xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx vyskytující xx xx specifických xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, metabolity, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx negativních x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. |
6.1.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx kontrolních xxxxxxxxx
6.1.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx
Xxxxx xxx obsahuje xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx bez ohledu xx xx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx x způsobu, xxxxx xxxx rozsah x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx musí zahrnovat xxxxx druhu vzorku, xxxxx xxxxxx, počet xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, jakým xxxx xxxx úrovně xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx popis xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxx.&xxxx;„xxxx xxxxxx“) x xxxxx xx podporu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxx.
6.1.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx hodnot
Tento xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx metod xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, včetně:
|
a) |
studované xxxxxxxx xxxx populací: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx zahrnutých xxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. Xxxxxxxx Operator Xxxxxxxxxxxxxx (ROC) pro xxxxxxxxxx výsledků, x xxxxxxxx definici šedé xxxx/xxxxxxxx xxxx. |
6.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x příloze XXXX.
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x klinických xxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která zahrnuje xxxxxx o vědecké xxxxxxxxx x analytické x klinické funkci xxxxxxx v příloze XIII, xxxxx x posouzením xxxxxx zpráv.
Musí být xxxxxxxx dokumenty xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx podle přílohy XXXX xxxxx&xxxx;X bodu 2 xxxx xx ně musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxx v technické xxxxxxxxxxx.
6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx (xxxxx stability xxxxxx)
Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx během xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx doba xxxxxxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx proklamované doby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx rovnocenné xxxxxxxxx xxxxx výroby. Tyto xxx šarže xxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Zrychlené xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx z údajů x&xxxx;xxxxxxx xxxx jsou přijatelné xxx prvotní xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx x xxxxxx xxxxxx protokolu, xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zkušebních intervalů; |
|
b) |
pokud xxxx xxxxxxxxx zrychlené xxxxxx dříve xxx xxxxxx v reálném xxxx, xx xxxxx popsat xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx studie; |
|
c) |
závěry x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. |
6.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xx skutečných xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxx zahrnovat xxxxxxxxx otevřené xxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx automatických xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx.
Xxxxx xx v případě xxxxxxxxxxxxx nástrojů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx podpůrné xxxxx.
Xxxx xxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx x xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx); |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxx. |
6.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx stabilita
Tento bod xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx snášenlivosti xxxxxxxxxx xxxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínkám.
Přepravní xxxxxx xxx xxxxxxxx xx skutečných nebo xxxxxxxxxxxx podmínek a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx extrémní xxxxx xxxx xxxxx.
Xxxx informace xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx x xxxxxx (včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx); |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx a xxxxxxxx softwaru
Dokumentace xxxx xxxxxxxxx důkazy x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx použit x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx běžně xxxxxxxxx xxxxxxxx výsledky veškerého xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx interně x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx propuštěním. Xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a případně xxxxxxxxxx systémů uvedených xx označení.
6.5. Doplňující informace xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx výroby. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx popis xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx balení, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx sterility. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx týkat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pyrogenů x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zbytků sterilizačního xxxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáně, buňky x látky xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx informace x xxxxxx takového materiálu x x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx byly xxxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx xxx s měřicí xxxxxx popis xxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx připojen x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx kombinace xxxxxx xxxxxx o xxx, xx splňuje xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X, když xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxx xx vlastnosti xxxxxxx xxxxxxxx. |
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX SE SLEDOVÁNÍ XX UVEDENÍ XX&xxxx;XXX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s xxxxxx 78 až 81 musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a obsahuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x této příloze.
1. Plán xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 79.
X xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx na xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx povinnosti podle xxxxxx&xxxx;78.
|
x) |
Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xx týká xxxxxxxxxxxxx x využívání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxx:
|
|
x) |
Xxxx sledování xx xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 81 x xxxxxx x sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx&xxxx;80.
XXXXXXX XX
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
X XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx být uvedeny xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
1. |
xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx název xxxx zapsaná xxxxxxxx xxxxxx x, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 28 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx níž je xxx kontaktovat x xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx; |
|
2. |
xxxxxxx toho, xx XX xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
3. |
xxxxxxxx XXX-XX xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X; |
|
4. |
xxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx nebo jiný xxxxxxxxxxx odkaz umožňující xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx nějž xx XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x jeho xxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx UDI-DI uvedeného x&xxxx;xxxx 3; |
|
5. |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXXX; |
|
6. |
xxxx x tom, xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx s tímto xxxxxxxxx a xxxxxxxx x veškerými xxxxxx xxxxxxxxxxx právními předpisy Xxxx, které stanoví xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx; |
|
7. |
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx společné xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
8. |
xxxxxxxx xxxxx x identifikační xxxxx oznámeného subjektu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
9. |
xxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx; |
|
10. |
xxxxx x datum xxxxxx xxxxxxxxxx, jméno x xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxx x jménem xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, podpis. |
XXXXXXX V
OZNAČENÍ XXXXX XX
|
1. |
Xxxxxxxx XX xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx „XX“ x&xxxx;xxxxx xxxxx:
|
|
2. |
Xxxxx xx xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxx zvětšeno, xxxx xxx zachovány vzájemné xxxxxx xxxx xxxxxxx xx výše xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxx části xxxxxxxx XX xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx menší xxx 5 xx. Xxxxx xxxxxxxxx rozměr xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx malých xxxxxxx. |
XXXXXXX VI
INFORMACE, XXXXX XXXX XXX POSKYTNUTY XXX XXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ X HOSPODÁŘSKÝCH XXXXXXXX XXXXX&xxxx;XX. 26 ODST. 3 A XXXXXX 28, XXXXXXXX ÚDAJE, XXXXX MAJÍ XXX XXXXXX XX DATABÁZE XXX XXXXX S XXX-XX PODLE ČLÁNKŮ 25 X 26 X XXXXXX XXX
XXXX X
XXXXXXXXX, XXXXX XXXX XXX XXXXXXXXXX XXX REGISTRACI XXXXXXXXXX A HOSPODÁŘSKÝCH XXXXXXXX V SOULADU X&xxxx;XX. 26 ODST. 3 X ČLÁNKEM 28
Xxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx předložit xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1 x xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xx xxxxxx prostředcích, xxxxxxx x bodu 2, xxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx hospodářského xxxxxxxx
|
1.1. |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx); |
|
1.2. |
xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx hospodářského xxxxxxxx; |
|
1.3. |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx jménem kteréhokoliv xxxxxxxxxxxxx subjektu uvedeného x&xxxx;xxxx 1.1, xxxxx/xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx této xxxxx; |
|
1.4. |
xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 15. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx
|
2.1. |
xxxxxxxx XXX-XX nebo, xxxxx identifikace prostředku xxxxx xxxx xxxxxxxx xx systému XXX, xxxxx xxxxx stanovené x&xxxx;xxxxx B xxxx xxxxxxx v xxxxxx 5 až 20; |
|
2.2. |
xxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx informace, xxxxx xxxx uvedeny na xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx; |
|
2.3. |
xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx byl xxxxxx x&xxxx;Xxxx xx xxx; |
|
2.4. |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, X xxxx X: xxxxxxx xxxxx, do xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx; |
|
2.5. |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxx buněk xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx derivátů (ano/ne); |
|
2.6. |
přítomnost xxxxx, buněk xxxx xxxxx zvířecího xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EU) x. 722/2012 (xxx/xx); |
|
2.7. |
xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx původu (ano/ne); |
|
2.8. |
riziková xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
2.9. |
xx xxxxxxxx xxxxxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx; |
|
2.10. |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx navržených x vyrobených xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, jak je xxxxxxx x&xxxx;xx. 10 xxxx. 14, jméno, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx uvedené xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osoby; |
|
2.11. |
v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx X xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a funkční způsobilosti; |
|
2.12. |
status xxxxxxxxxx (xx xxxx, xxxxxxx xx trh xxxxxxxx, stažen x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx); |
|
2.13. |
xxxxx xx xxxxxxxxxx „xxxxx“ xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx považuje xx „xxxx“, pokud:
|
|
2.14. |
pokud xx xxxxxxxxxx určen pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přímo x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. |
XXXX X
XXXXXXXX PRVKY XXXXX, KTERÉ XXXX XXX ZADÁNY XX XXXXXXXX UDI XXXXX X&xxxx;XXX-XX PODLE XXXXXX 25 X 26
Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx XXX zadat XXX-XX x všechny xxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:
|
1. |
xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx; |
|
2. |
xxxxxxxx základní XXX-XX xxxxx čl. 24 odst. 6 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX-XX; |
|
3. |
xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx prostředku kontrolována (xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx výroby, xxxxx xxxxx, sériové xxxxx); |
|
4. |
xxxxxxxx XXX-XX jednotky xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxxxx přidělen UDI xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx použití, přidělí xx XXX-XX jednotky xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx); |
|
5. |
xxxxx a xxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxxxxx xx xxxxxxxx; |
|
6. |
xxxxxx xxxxxxxxxxx číslo xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2; |
|
7. |
xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx; |
|
8. |
xxx nomenklatury xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 23; |
|
9. |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
10. |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
11. |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, odkaz xxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
12. |
xxxxxxxxxx xxxxx výrobku (xxxxxxxxx); |
|
13. |
xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx uvedeno na xxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
14. |
xxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxx prostředku; |
|
15. |
zda xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx (ano/ne); |
|
16. |
případně xxxxxxxx xxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
17. |
xxx je prostředek xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx/xx); |
|
18. |
xxx xx xxxx použitím xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxx/xx); |
|
19. |
xxxxxxxxxxx xxxxxx pro doplňující xxxxxxxxx, xxxx. elektronický xxxxx x&xxxx;xxxxxxx (nepovinné); |
|
20. |
případně xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx; |
|
21. |
xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx (uvádění xx xxx xxxxxxxx, stažen x oběhu, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxx). |
XXXX C
SYSTÉM XXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „XXXX“)
XXXX xx technologie xxxxxxxxx x automatickému xxxxxxxxxxxxx údajů. Mezi xxxxxxxxxxx XXXX patří xxxxxx kódy, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx prvky x radiofrekvenční identifikace.
Základní XXX-XX
Xxxxxxxx UDI-DI xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx úrovni xxxxxxxx xxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx UDI a xxxxx xx xxx xx uvádí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx jednotky xxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx jednotky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku x pacientem x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx není xxxxxxxx UDI xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxx xx xxxxxxx jednotek xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx z několika xxxxx, které xxxx xxxxxxx sestavit xx xxxxxx počtu konfigurací. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxx x sobě.
Konfigurace
Konfigurace xx xxxxxxxx stanovená xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx určené použití xxxx xxxxxxxxx určeného xxxxx. Kombinaci položek xxx xxxxx, upravovat xxxx přizpůsobovat v xxxxxxx x potřebami xxxxxxxxx.
XXX-XX
XXX-XX je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx je xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx xxxx“ x informacím xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx UDI.
Pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXX)
XXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx znaků údajů xxxxxxxxxxxx v xxxxxx XXX.
Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx obalů prostředku, xxxxx xxxxxxxx pevně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx například xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo krabice.
Identifikátor xxxxxx (UDI-PI)
UDI-PI xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xxxx UDI-PI xxxxx sériové xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx obě xxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (RFID)
RFID je xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx k xxxxxx xxxxx mezi čtecím xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xx xxxxxx identifikace.
Přepravní xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx, xxxxxxxx x němuž xx xxxxxxxxxxxx vysledovatelnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx systémy.
Jedinečný identifikátor xxxxxxxxxx (XXX)
XXX je xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x kódování xxxxxxxxxx. Umožňuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx konkrétního prostředku xx xxxx. UDI xx xxxxxx z XXX-XX a UDI-PI.
Slovo „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx.
Xxxxx XXX
Xxxxx XXX xx xxxxxxxxxx xxx přenos XXX xx xxxxxxx XXXX x xxxxxxxx příslušného XXX.
Xxxx nosiče XXX xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx čárový xxx, xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxx, XXXX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx požadavky
2.1. UmístěníUDI xx xxxxxxxxxx požadavkem – xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx jiné požadavky xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx x příloze X tohoto xxxxxxxx.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx jedinečný UDI xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxx XXX xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx normy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 2.
3. UDI
3.1. UDI xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx úrovně xxxxxx xxxx xxx xxxx vlastní XXX.
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1 xx nevztahují xx přepravní xxxxxxxxxx. XXX xxxxxx být xxxxxx např. xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx s použitím UDI xxxx xxxxx modelu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx prostředky xxxxxx do xxxxxxxxxx xx xxxxxx přepravy xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx xxxxxxxx se XXX xx xx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx jednotku) xxxxxxxxxx.
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xx xxxxxx xx xxxx částí: x XXX-XX x XXX-XX.
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX-XX musí xxx xxxxxxxxx xx všech xxxxxxxx balení prostředku.
3.5. Pokud xx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx, identifikace xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx XXX-XX. Xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx datum xxxxxx, xxxxxx xxx xx XXX-XX xxxxxxxx. Xxxxx xx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx výroby, xxxx xx toto datum xxxxxx jako UDI-PI.
3.6. Každé xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx přidělen xxxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx součástí xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx UDI.
3.7. Soupravám xxxx xxx přidělen xxxxxxx XXX x soupravy xxx xxxx být xxxxxxxx.
3.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, jež xx xxxxx xxxx x chybné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx nový XXX-XX. Xxxx XXX-XX xx nutný zejména x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXX:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, |
|
x) |
xxxxx xxxx modelu xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx balení, |
|
e) |
nutnosti xxxx xxxxxxxx sterilizovat, |
|
f) |
množství xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx balení, |
|
g) |
důležitých výstrah xxxx kontraindikací. |
3.10. Výrobci, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxx vlastním xxxxxxxxx, musí uchovávat xxxxxxx o XXX xxxxxxxxx výrobce prostředku.
4. Nosič XXX
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX (XXX xxxxxxxxx pomocí AIDC x HRI) xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx prostředku. Mezi xxxxx úrovně xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxx je xxxxx xxxxx UDI xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.
4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x označených xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx tříd X x X xxxxxx xxx nosič XXX xxxxxx xx obalu, xxx xxxx být xxxxxx na xxxxx xxxxxx obalu, např. xx kartonu xxxxxxxxxxx xxxxxxx balení. Pokud xx xxxx předpokládá, xx poskytovatel xxxxxxxxx xxxx nebude xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxx xxx UDI xxxxxxx na xxxxx.
4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxx výlučně xxx xxxxxxxxxxxx místa xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx UDI-PI ve xxxxx XXXX xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx označení xxxxxxx xxxxx xxxxxx XXX x xxxx xxxxxx XXXX, xxxx xxx xxxxx UDI xxxxxx identifikovatelný.
4.6. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx XXX-XX x UDI-PI xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx v xxxxx xxxx xxxx více xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx lineárního xxxxxxxx kódu xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx.
4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx XXXX x XXX na xxxxxxxx, xxxx se xx xxxxxxxx uvést xxxxx xxxxxx AIDC. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x použití xxxx xxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxx xxxx prostředky xxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx být xx xxxxxxxx uveden XXX i x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxx xxx XXXX.
4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx XXX se xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX.
4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx výrobce používá xxxxxxxxxxx XXXX, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx lineární xxxx xxxxxxxxxxxx čárový xxx x xxxxxxx x normou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx XXX xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx UDI xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx po každém xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx určenou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
4.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx UDI musí xxx xxx běžném xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxx XXX xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přes obal xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx UDI xxxxxxx xx xxxxx.
4.13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx před xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx pouze jedna xxxx.
4.14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx UDI xxxx xxx xxxxxxx tak, xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x XXXX.
4.15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XXX-XX x XXX-XX xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx údaje.
5. Obecné xxxxxx xxxxxxxx XXX
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx UDI xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXX podle xxxxx X této xxxxxxx.
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o prostředku xx xxxxxxxx UDI a xx jejich aktualizaci.
5.3. K xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxx metody/postupy.
5.4. Výrobci xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxx xxxxxx dostupné.
5.5. Uvedení XXX-XX xxxxxxxxxx v xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx s tímto xxxxxxxxx.
5.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx byly všechny xxxxxx balení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxx XXX-XX musí xxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.
5.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx změně xxxxx, xxxxx nevyžaduje xxxx XXX-XX, musí výrobci xx 30 dnů xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx XXX aktualizovat.
5.9. Databáze XXX vychází pokud xxxxx x mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx údajů.
5.10. Uživatelské xxxxxxxx xxxxxxxx UDI xx dostupné xx xxxxx úředních xxxxxxxx Xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx však xxxx být z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
5.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxxx údaje týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx prostředků
6.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx je xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
6.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxx procesu xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředku xx xxxxx použití xxxx xxx čitelný.
6.1.2. Výrobce musí xxxxxxxxx XXX-XX, jako xxxxxxxxx xxxxx šarže xxxx xxxxxxx xxxxx.
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx prostředky
6.2.1. Kritéria xxx xxxxxxxxxxx UDI
UDI xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx softwaru. Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx software, xxxxx sám o xxxx xxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx za mechanismus xxxxxxx kontroly x xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXX-XX.
6.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx XXX-XX xx xxxxxxxxx pokaždé, xxxx dojde xx xxxxx, xxxxxx xx xxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, provozní xxxxxxxxx, struktura xxxx xxxx uživatelská xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
6.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx menší xxxxxx xxxxxxxx xx zapotřebí xxxxx xxxx XXX-XX, x xxxxxxx xxxx XXX-XX:
|
Xxxxx xxxxxx softwaru xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nikoliv xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx daného xxxxxxx. |
6.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx XXX x xxxxxxx xxxxxxxx
|
x) |
xx-xx software xxxxx xx xxxxxxxx médiu xxxx např. xx XX nebo DVD, xxxx být xxxxx xxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxxx úplné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku ve xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx a xx xxxxx XXXX. UDI, xxxxx je použit xx xxxxxxx médium xxxxxxxxxx software x xx xxxx xxxx, xx xxxxxxx x XXX přiděleným softwaru xxxxxxxxx úrovně; |
|
b) |
UDI musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx snadno xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx textu, xxxx například v xxxxxxx x „informacemi x xxxxxxxxxx“ xxxx xx xxxxxxxxxx obrazovce (xxx. start-up xxxxxx); |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, musí být xxxxxxx přenášet XXX xxxxxxxxxxxxxxx rozhraní xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX); |
|
x) |
xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx softwaru xx nutno xxxxxx xxxxx xxxx XXX, xxxxx xx xx xxxxxxx čitelném pro xxxxxxx. Označení XXX xxxxxxxxxxx XXXX xxxx xxxxx uvádět xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx menu x xxxxxxxxxxx o softwaru, xxxxxx xxxxxxxxx (tzv. xxxxxx xxxxxx) xxx.; |
|
x) |
xxx xxxxxxx čitelný xxxxxx XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxx identifikátory xxxxxxxx (XX) pro xxxxx xxxxxxx vydávajícími xxxxxxxx, xxx xx tak xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx XXX x xxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx XXX xxxxxxx. |
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXX, XXXXX XXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx x organizační xxxxxxxxx
1.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu nebo xxxxx xxxxx xxxxx xxxx, se xxxxxx Xxxx xxxxxxxx v tomto xxxxxx dohodu. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxx zdokumentovány. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osobách, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx právnickou xxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxx organizace, xxxx být jasně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené xxxxxxxxxx x její xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx x&xxxx;xxxx vztah x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx požadavky uvedené x&xxxx;xxxx&xxxx;1.2. xxxx přílohy xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, k níž xxxxxx.
1.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx právnické xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx zemi xxxx xx vlastněn xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osob a xxxxxx xxxxxx xxxxxx x provozní xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx subjektem. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, které vykonávají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto nařízení, xx vztahují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
1.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, rozdělení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx důvěru xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
1.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx dokumentovat svou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, povinnosti a xxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří mohou xxx xxxx xx xxxxx oznámeného xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxx činností xxxxxxxxxx xxxxx.
1.1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxx xxxxx představující xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x odpovědnost, pokud xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody; |
|
b) |
vypracovávání postupů x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx oznámeného xxxxxxxx v oblasti xxxxxx kvality; |
|
d) |
dohled nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx oznámeného subjektu x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx přenesení pravomocí xx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx činností x |
|
x) |
xxxxxxxxxx x orgánem xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx subjekty. |
1.2. Nezávislost x xxxxxxxxxxx
1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx také xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx prostředku xxxxx, i na xxxxxxxxxxx konkurentech xxxxxxx. Xx nebrání tomu, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx činnosti posuzování xxxxx xxx xxxxxxxx xx konkurující xxxxxxx.
1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x provozován xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, objektivita x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxx a uplatňování xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxx xxx organizace, xxxxx činností xxxxxxxxxx x&xxxx;x všech xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx identifikaci, vyšetřování x řešení xxxxxxx xxxxxxx, xxx může xxxxx ke střetu xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poměru x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a řešení xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zdokumentovány.
1.2.3. Oznámený xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx vedení x pracovníci xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx shody xxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, osobou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, kupujícím, xxxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádné x&xxxx;xxxxxxxxx stran. Tímto xxxxxxxx xx nevylučuje xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx používání xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx se xx xxxxxx, výrobě xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx trh, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx strany, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxx a integritu ve xxxxxx k činnostem xxxxxxxxxx xxxxx, k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jmenováni; |
|
d) |
nabízet xxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx nezávislost, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx; x |
|
x) |
xxx napojeni xx xxxxxxxxxx organizaci, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx x). Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo souvisejících xxxxx. |
1.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx do poskytování xxxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx subjektem xxxx být xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zdokumentováno x xxxxxxxxxxx xxxxxx zájmů xxxx xxx monitorovány x xxxxxx v xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxx zaměstnáni x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx klientovi xxxxxxxxxxx poradenské služby x xxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxx xx xxxx tří xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody týkající xx daného konkrétního xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx.
1.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx posuzování xxxxxxxxx. Xxxx odměny xxxxxxxxxx vedení, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx zapojených xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, nesmí xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx nejvyššího vedení.
1.2.6. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx veřejného xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx druhé zajištěna x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x absence xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
1.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a zdokumentuje, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxx majitelů, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx objektivitu jeho xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
1.2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxx v souladu se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, spravedlivých x&xxxx;xxxxxxxxx podmínek x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx malých x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 2003/361/XX, xxxxx xxx x poplatky.
1.2.9. V důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxx xxxxxx v žádném xxxxxxx vyloučeny xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx jej o xxxxxxxxx xxxxx xxxx.
1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx
1.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx, výbory, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, x xxxxxxxx případů, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx povinné.
1.3.2. Pracovníci oznámeného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx svých úkolů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátního xxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědnými za xxxxxxxxxx xxxx x Xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zavedeny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx
1.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít uzavřeno xxxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x vnitrostátním xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, nebo xxxxx xxxx za xxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.
1.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx hodnota xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx a zeměpisnému xxxxxxx činností xxxxxxxxxx xxxxxxxx a musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx musí xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx či xxxxxxxxxx certifikáty.
1.5. Finanční požadavky
Oznámený xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx finanční xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x souvisejících xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s přihlédnutím xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zahajovací fáze.
1.6. Účast xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx činnostech Xxxxxxxxxxx xxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 49 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 xxxx xxxxxxx, xxx o xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx byli xxxxxxxxxxx x všech příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxx.
1.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx x dokumenty xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXX
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, provádět, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx odpovídá povaze, xxxxxxx x rozsahu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a který xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
2.2. Systém xxxxxx kvality xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx alespoň xx xxxx prvky:
|
a) |
strukturu a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx jeho xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx činností a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx, odpovědností a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx dokumentů, |
|
f) |
kontrolu xxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx |
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření, |
|
j) |
stížnosti a xxxxxxx prostředky x |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxx-xx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zajistit, aby xxxx xxxxxx xxxxx.
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x rámci xxxx xxxxxxxxxxx struktury xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx činností xxxxxxxxxx xxxxx podle tohoto xxxxxxxx.
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx formálně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx oznámený subjekt xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx aspekty xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx obchodních x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx stávající xx xxxxxxxxx vazbu x xxxxxxx. Od xxxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, nezávislosti x xxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XX XXXXXX
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx
3.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx schopny xxxxxxxx všechny xxxxx, xxxxx xx na xx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx konkrétní xxxxxxx bez xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxx úkoly xxxxxxxxx xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mít xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a způsobilost xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, pro xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx předpokládá, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx vždy x xxx každý xxxxxx posuzování shody x xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx dostatek xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x znalostmi xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x zajištění xxxx, xxx xxxx dotčený xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxxx, x ohledem na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx na požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx X.
Xxxxxx způsobilostí oznámeného xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostředků, xxx xxx je xxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx dostatečnou xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx hodnotil xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odborníky. Xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, jsou xxxxxxx x bodu 4.1.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se na xxxxxx xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, jakož x&xxxx;xxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx a přidělování xxxxxx xxxxx, pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx těmto xxxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx provádějí x xxxxxxxxxx úkony v xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, byli xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, jež xx od xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vedení xxxxx xxxxxxx jednu osobu, xxxxx nese xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
3.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zavedením xxxxxxx xxx výměnu xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
3.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x omezení xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx oprávnění, pokud xxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx odborníků, xxxxxxxxxx se na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, x tyto pracovníky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx
3.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx výběr x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx zapojených xx činností v rámci xxxxxxxxxx xxxxx, mimo xxxx xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxxx počáteční x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx kritéria xx musí xxxxx xxxxxxx funkcí x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx například provádění xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, rozhodování x uvolňování šarží, xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a oblastí, jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x blízkosti pacienta xxxx přímo u xxxxxxxx, doprovodné xxxxxxxxxxx x hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxx 3.2.1. xxxx odkazovat na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx rozsahu použitým xxxxxxxx státem pro xxxxxxxx uvedené v čl. 38 xxxx. 3 x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jmenování.
Je třeba xxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikační xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x blízkosti xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx bezpečnosti, |
|
— |
softwaru, |
|
— |
balení x |
|
— |
xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
3.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx pověřování xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx externími odborníky xxxx xxxxxxxxxxxxx. Uvedení xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx předpisy Xxxx xxxxxxxx se prostředků x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxx posuzování xxxxx stanovené tímto xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x požadovaná xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx činnostech xxxxxxxxxx xxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx x posuzováním shody xxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
3.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinickými xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx pokud xxxxx přímo zaměstnanci xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tito xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx do všech xxxx xxxxxxxxxx a rozhodování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx:
|
— |
xxxxxx, xxx je xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxx xxx externí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x příslušné požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a harmonizované xxxxx, x xxxxxxxxxxx, xx xxxx externí xxxxxxxx odborníci xxxxx xxxxxxxx informováni x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x veškerých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx předložené xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobcem xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxx schopni xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a vytvořit xx xxxxxxxx xxxxxx x stanovisku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odborníkem x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx oznámeného subjektu xxxxxxxxxx; x |
|
— |
xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
3.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx odpovědní xx xxxxxxxxx přezkumů xxxxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxx přezkum xxxxxxx), xxxx například přezkumů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx typu včetně xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx mít xxxxxxx xxxx prokazatelné xxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx dokončené studium xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx vysoké xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx kvalifikaci x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx například xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx obory xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdravotnických xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx činnostech, jako xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo výzkum, xxxxxxx xxx xxxx x xxxx xxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx souviset x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx posuzovány; |
|
— |
znalosti xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxx rizik x xxxxxxxxxxxxx norem x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti; |
|
— |
odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX xx XX, xxxxxxx aspektů xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxx odpovědní, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx k provádění xxxxxxxxx posouzení; |
|
— |
schopnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxx řádně provedeny. |
3.2.6. Pracovníci xxxxxxxxx za provádění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx řízení xxxxxxx (xxxxx provádějící xxxxx xx místě) xxxx xxx všechny xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx nebo technické xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, farmacii, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědních xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxx praxi x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxx, přičemž dva xxxx x xxxx xxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx, xxxxxxxxxx specifikací x pokynů; |
|
— |
odpovídající xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxx rizik a xxxxxxxxxxxxx norem a pokynů, xxxxx jde o xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx systémů xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx norem x xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zkušenosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx IX xx XI, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxx, a příslušné pověření x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx auditů; |
|
— |
proškolení xxxxxxx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jim xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx vypracovávat záznamy x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx shody xxxx xxxxx provedeny. |
3.2.7. Pracovníci s xxxxxxxx odpovědností za xxxxxxx přezkumy x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx mít jako xxxxxxx xxxxxxxxxxxx znalosti x&xxxx;xxxxxxxxx zkušenosti xx xxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x příslušné xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxx, zkušeností x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prostředku; |
|
— |
široké xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx zkušeností x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, znalosti xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podílejících se xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx vypracovávat xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx byly xxxxx xxxxxxxxx. |
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
3.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt musí xxx xxxxxxx postup xxx úplné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxx kvalifikačních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2. Xxxxx ve xxxxxxxxxxx případech xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v bodu 3.2 xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx toto xxxxxxxxx xxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx konkrétních činností xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx.
3.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxx pracovníky xxxxxxx v bodech 3.2.3. xx&xxxx;3.2.7. zavést x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx požadované znalosti x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx. Záznamy musí xxxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx každý x xxxx provedl. |
3.4. Subdodavatelé x xxxxxxx xxxxxxxxx
3.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxx 3.2, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality xxxx celých přezkumů xxxxxxxxxx xx výrobků xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx části xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx pracujícími xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu. Xxxxxxx xxxxxxxx subjekt si xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx to, že xxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx subdodavatelů a xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx úkolů, xx rozhodnutí xx xxxxxxx objemu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx&xxxx;xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx jménem xxxxxxxx.
Xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx činnosti x xxxxxxx, xx se xxxxxxx zadávání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx certifikačních xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxx xx konkrétních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxxxxxx x |
|
— |
xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. |
3.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx některých xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x musí xxxxxxxx, xxx:
|
— |
xxxxxxxxxxxx splňoval xxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx následně xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x |
|
— |
xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, která x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x požadavcích xxxxxxxxx x první x xxxxx odrážce. |
Jakékoliv xxxxxx xxxxxxxx subdodavateli xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xx něj xxxxxxxx xxxxx zprostředkovatelé x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, která xx týká mimo xxxx důvěrnosti a xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxx plnou xxxxxxxxxxx xx úkoly prováděné xxxxxxxxxxxxx.
3.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxxx oznámený xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx produktů, xxx xxx je xxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x platnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx způsobilostí, xxxxxxx přípravy a xxxxxx xxxxxxxxxx
3.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx hodnocení x průběžné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx posuzování xxxxx x výkonnosti xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pracovníků a xxxxxxxxxxxxx zapojených do xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody.
3.5.2. Oznámené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobilost xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx potřeby x oblasti xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx zůstala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x znalostí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx, xxx pracovníci:
|
— |
jsou xxxxxxxxxx xx stávajícím xxxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx, společnými xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx&xxxx;1.6&xxxx;x |
|
— |
xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podle xxxx 3.1.2. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx zavedeny xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, pro xxx xx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx počínaje xxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxx xx po xxxxxxxxxxx x dozor x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 4.3, 4.4, 4.7 x 4.8 xxxx xxx xxxxxx x xxxxx interních xxxxxxxx oznámených xxxxxxxx x xxxxxxx být xxxxxxxx subdodavatelům.
4.2. Cenové odhady xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx veřejně xxxxxxxx xxxxx postupu xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx související xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx podrobnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx oznámených xxxxxxxx x oblasti posuzování xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx mít x xxxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx xxxxxxxx xx reklamy xx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx zajistí, xxx x reklamních xxx xxxxxxxxxxxx činností xxxxxx xxxxxxxx nevyplývalo xxxx xxx xxxx xxxxxxxx nemohly xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxxx přístup xx xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx subjektů; |
|
d) |
musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx před xxxxxxxxxxx jakékoliv xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx týkající xx konkrétního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx toto nařízení, x xxxxxxxxxxx ověření xxxx xxxxxxxxxxx; x |
|
x) |
xxxxxxx, xxx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xx činností xxxxxxxxxx xxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, byly xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx x xxxxxxx jinou xxxxxxxxxx. |
4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x prohlášení xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle příloh XX xx&xxxx;XX.
Xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx písemné dohody xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx podmínky x xxxxxxxxxx, xxxxx oznámenému xxxxxxxx xxxxxx jednat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, povinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx ukončit xxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx x o jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy xxx přezkum žádostí xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x hlediska požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx níž xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxx xx xxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx použitelný xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, |
|
d) |
způsobilostí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxx xxxxxxx přezkumu xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxx&xxxx;52 x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektům.
4.4. Rozdělování xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx byly prováděny xxxxxxxx oprávněnými x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x postupů x související dokumentace, xxx xxxx předmětem xxxxxxxxxx xxxxx.
X každé xxxxxxx musí oznámený xxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxx xxxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxx žádosti provedeno x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x aby xxxx xxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx úkolů, xxxxx je třeba xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx.
4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
4.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx subjekt x jeho xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx úrovni xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vědecké xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zdokumentované postupy, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx něž je xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxx v přílohách XX xx XX, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx každého jednotlivého xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx provádějících xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx technologii, x xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a nezávislý, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx provádějícího posuzování, xxxxx xxxx probíhat x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx odůvodnit xxxxxxxxx lhůt xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx strany xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x zhodnotit xxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxx 5, |
|
— |
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx B nebo X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybraných xx reprezentativním základě, |
|
— |
plánovat x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dozorové xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx testy xx xxxxxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx testy požádat x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx místě, |
|
— |
v souvislosti x xxxxxxx vzorků xxxxxxxxxx ověřit, xx xxxxxxxx prostředek je xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx postup ještě xxxx xxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx x ověřit xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx, pokyny x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx se osvědčených xxxxxxx a harmonizované xxxxx, a to x x případě, xx xxxxxxx netvrdí, xx xx dodržuje.
4.5.2. Audity xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
|
x) |
X xxxxx posuzování xxxxxxx xxxxxx kvality xxxx xxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
|
x) |
Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx se svými xxxxxxxxxxxxxxxx postupy:
|
4.5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s přílohou IX xxxxxxxxx II xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx postupy, xxxxx xxx x:
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přezkoušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxx xxxxx a sterilizace, x |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x tímto xxxxxxxxx x zohlednění xxxx 4.5.4. a 4.5.5. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Jsou-li xxx xxxxx xxxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx jiné xxxxxx, xxxx dotčený xxxxxxxx xxxxxxx provést odpovídající xxxxxxxxx xxxx laboratorní xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxx xxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, dostatečné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx X, xxxxxx způsobilosti:
|
— |
přezkoušet a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx 4.5.4 a 4.5.5 x&xxxx;xxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx xx shodě x xxxxxxxx dokumentací; |
|
— |
vypracovat plán xxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx oznámeným xxxxxxxxx xxxx xx jeho xxxxxxxxxxx testovány; |
|
— |
zdokumentovat odůvodnění xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxx náležité zkoušky x xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost stanovené x xxxxxxx I. Xxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nezbytné xxx xxxxxxx xxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xx tom, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x případě, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx oznámený xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x potaz xxxxx x případě, xx xx xxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx subjekt musí:
|
a) |
mít x xxxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx, dostatečné xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx šarže výrobku x souladu x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;XX x XI; |
|
b) |
vypracovat xxxx xxxxx vymezující xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx oznámeným xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro volbu xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx x); |
|
x) |
xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a testů xx xxxxxx ověření xxxxx daného xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx šarže xxxxxxx, xxx je uvedeno x xxxxxxx XX xxxx 5; |
|
x) |
xxx k xxxxxxxxx zdokumentované postupy xxxxxxxxxx xxxxxxxx dohody x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, kdy a xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx testy, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx převzít xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xx zdokumentovanými xxxxxxx; xxxxxxxxx x testu xxxxxxxxxx výrobcem xxxx xxxxx v potaz xxxxx x xxxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx. |
4.5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx rešerší xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x testováním x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx materiálů x&xxxx;xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx použitelnosti, xxxxxxxxxxx prostředku. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx předložené výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a to xxx pro xxxxxxxxx, xxx x průběžné xxxxxxxxxx shody. Oznámený xxxxxxx xxxx přezkoumat, xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xx postupy x xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XXXX x xxxxxxxxx xxxxx x tomto xxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x příloze X, |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx o hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
Xxxx postupy, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx brát xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxx xxxxxxx&xxxx;XXXX xxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxx xxxxx formulovaná xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxx xxxxxxx literatury; |
|
— |
příslušnou dokumentaci xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx funkční způsobilosti; |
|
— |
sledování xx xxxxxxx xx xxx a následné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx uvedení na xxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vztahu k xxxxx xxxxxxxxxxx, prokázání xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx z rovnocenných xxxx obdobných prostředků; |
|
— |
zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x |
|
— |
xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxx XXXX. |
Xxxxx xxx x xxxxx ze xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxx způsobilosti, musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxx vyvozené výrobcem xxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx plán xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zajistit, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenými x příloze X, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXXX x xxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
4.5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx postupy
Oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx znalosti a zařízení xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxx 5, xxx něž xxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí mít xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx posuzování xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx závěry xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx nepodílejí, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx svých xxxxxxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a |
|
— |
ke xxxxxxx konkrétnímu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx formátu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prvků xxxxxx Xxxxxxxxxxx skupinou xxx zdravotnické xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
— |
xxxxx zdokumentuje xxxxxxxx posouzení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx shody xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx doporučení xxxxxxx xxxxxxxxx přezkumu a xxxxxxxxx rozhodnutí, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; toto doporučení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a |
|
— |
je xxxxxxxxxx dotčenému výrobci. |
4.7. Konečný xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx přezkumu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x rozhodování x xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxx xx xxxxxxxxx x ty xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx posouzení, |
|
— |
ověří, xx zpráva xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx, xxxx jiné x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zjištěných xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx všechny xxxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxxxxx, pokud jde x danou xxxxxx xxxxxxxxxx, x |
|
— |
xxxxx, xxx xxxxxxxxx nějaké nevyřešené xxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. |
4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x certifikace
Oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vydání, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx patří xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stanovené v xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx postupy musí xxxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xx základě dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx nařízení, |
|
— |
na xxxxxxx xxxxxxxx xxxx posouzení xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx trh, xxxxxx xxxxx PMPF, odpovídající, |
|
— |
rozhodnout x konkrétních xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, |
|
— |
rozhodnout, xxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xx základě novosti, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx analýzy rizik xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxx let, |
|
— |
jasně xxxxxxxxxxxxx jednotlivé xxxx xxxxxxxxxxx a schvalování, xxxxxx xxxxxxxxx podpisem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí, xxxxxxx xxxxx je v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx osobou, xxx xx osoba xxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx pravomocí, xxxx xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxx v xxxx 3.2.7, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x souladu x minimálními požadavky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pět let x xxxxx, xxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nějaké xxxxxxxxx podmínky nebo xxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a |
|
— |
zajistit, aby xxxxxxx xxx informován x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xxxxx x něho xxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 52. |
4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxx
Xxxxxxxx subjekt xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy x xxxxxxx xxxxxxxx s výrobci xxxxxxxx xx informačních xxxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxxxx xxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx výrobků, |
|
— |
schváleného xxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxx prostředku x, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxx zahrnutých xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx při xxxx xxxxxx x na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 4.5.5. |
Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci zahrnují xxxxxxxx pro zjišťování xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx zdokumentovaných postupů xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx plány změn xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx těchto xxxx týkají, |
|
— |
posoudit xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxx po xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx návrh xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxx xxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxx posouzení spolu x odůvodněním. |
4.10. Činnosti v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx:
|
— |
xxxxxxxxx, xxx x kdy xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx místě x výrobců x&xxxx;xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a monitorování xxxxxxx x veškerými podmínkami xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx s rozhodnutími x xxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx. Xxxx informace xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx činností v xxxxxxx xxxxxx x |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, x nimž xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;87, x&xxxx;xxxxx xxxxx, xxx a xxxx xxxx dopad na xxxxxxxx stávajících xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx důkladně xxxxxxxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx vigilance xx výrobce či xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx na udělený xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxx nebo xxx xxxx přijato xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx mimořádná xxxxxxxx xxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxx přezkumy xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx předstihem xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobky xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výrobce, nebo |
|
— |
přijmout xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, oznámený xxxxxxx xxxx xxx zdokumentované xxxxxxx pro:
|
— |
provádění xxxxxxxxxx xxxxxx u výrobce xxxxxxx xxxxxx xx xxx, které xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 4.5., |
|
— |
zajištění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x vigilanci, sledování xx xxxxxxx xx xxx a PMPF, x uplatňování těchto xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx během xxxxxx, x to xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přílohách x xxx xxxx postupy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupy, |
|
— |
zajištění toho, xxx xxxxxxx nepoužíval xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx schválení prostředků xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx dostatečných xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx výrobce, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nápravná x xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x |
|
— |
xxxxxxxx je xx xxxxx, uložení xxxxxxxxxxx xxxxxxx na příslušný xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx. |
Xxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx:
|
— |
xxxxxxx hloubkový xxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem na xxxxxxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx, jeho XXXX x xxxxxxxx xxxxxxxxxx relevantní xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx zdokumentovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přezkumu x xxxxxxx xx xxxxxxxxx konkrétními obavami xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx konkrétní xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti bylo xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx x návodu x xxxxxxx x případně x souhrnu xxxxx x bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
4.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx certifikace
Oznámený subjekt xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x obnovení xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality, certifikátu XX xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxxxx xxx xxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx obnovení XX xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx xx požaduje, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přehled xxxx x xxxxxxxxx poznatků xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, mimo xxxx x xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx změn xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx neoznámených xxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx získaných xx základě řízení xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx získaných xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X, |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx přezkumů xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxx x XXXX, |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prostředí, |
|
g) |
změn uplatňovaných xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poznatků, xxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených ve xxxxxx pododstavci a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx klinickým xxxxxx xxxxxxxx během xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx x xxxxxxxx XXXX, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx předchozí xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx certifikace, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vypracovaných xxxxxxx.
X xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx využívá dotčený xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx u původního xxxxxxxxxx x certifikaci. X xxxxxxx potřeby xx xxxxx pro xxxxxxxxx certifikaci zavést xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx certifikace, xxxx xx například xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
PŘÍLOHA XXXX
XXXXXXXXXXXX PRAVIDLA
1. PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx klasifikačních xxxxxxxx xx řídí určeným xxxxxx prostředků.
1.2. Je-li xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx klasifikační xxxxxxxx pro každý xxxxxxxxxx zvlášť.
1.3. Příslušenství diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx se klasifikuje xxxxxxxxxx, xxxxxxxx od xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx.
1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, který xxxx prostředek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx téže xxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx do xxxx xxxxx jako xxxxxxxxxx.
1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xx klasifikují xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
1.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pravidla xx xxxxxx stanovení správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx výrobce xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účelů, x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx toho spadá xx více xxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx prostředek xx xxxxx třídě.
1.9. Pokud xx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx několik xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx pravidlo, xxxxx xxxxxxxxx je vyšší xxxxxxxxxxxx třída.
1.10. Každé x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkoušky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 1
Xxxxxxxxxx určené k použití xxx níže xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx D:
|
— |
zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens x&xxxx;xxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx zjištění expozice xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx podávání xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přenosného agens, xxxxx způsobuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx šíření xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x život xxxxxxxxxxxx onemocnění, kdy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx. |
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 2
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx k určení krevních xxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxxx imunologické xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;X s výjimkou xxxxxxx, kdy jsou xxxxxx xx stanovení xxxxxxxxx x těchto markerů:
|
— |
systém XXX [A (XXX1), X (XXX2), XX (XXX3)], |
|
— |
xxxxxx Xx [XX1 (X), XXX1, RH2 (X), XX3 (X), XX4 (x), XX5 (x)], |
|
— |
xxxxxx Xxxx [Xxx1 (X)], |
|
— |
xxxxxx Xxxx [XX1 (Xxx), XX2 (Xxx)], |
|
— |
xxxxxx Xxxxx [FY1 (Fya), XX2 (Xxx)]; |
x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X.
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 3
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx C, xxxxx xxxx xxxxxx pro:
|
a) |
zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx agens; |
|
b) |
zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x mozkomíšním xxxx xxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx významné riziko, xx chybný xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx embryu, xxxx potomstvu xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxx xxxx přenosným xxxxx xxx xxxxx prenatálního xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx chybný xxxxxxxx xx mohl xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčby xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx diagnostiky; |
|
g) |
použití xx stanovení xxxxxxxxxxxx xxxx onemocnění, pokud xxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx důsledkem by xxxx situace xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx při screeningu, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx fází zhoubných xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx složek, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx k takovému xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx ohrožující xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx x xxxxxxxx trpící xxxxx xxxxxxxxxxx onemocněním xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx vad x xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx k xxxxx ohrožujícím xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 4
|
x) |
xxxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx C, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zjišťování xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, erytrocytů, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxx vyšetření x xxxxxxxxx pacienta xxxx přímo u xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 5
Tyto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx A:
|
a) |
výrobky xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tlumivé roztoky, xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx média x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxxxxx x diagnostickým xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vitro; |
|
c) |
nádoby xx xxxxxx. |
2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 6
Xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxxx výše uvedená xxxxxxxxxxxx pravidla, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;X.
2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 7
Xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx kvalitativní xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;X.
XXXXXXX XX
XXXXXXXXXX SHODY XXXXXXXX XX SYSTÉMU XXXXXX KVALITY X&xxxx;XX&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX DOKUMENTACE
KAPITOLA X
XXXXXX XXXXXX XXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx. 8, x zachovávat xxxx účinnost xxxxx xxxxxx životního xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx uplatňování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx&xxxx;2 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v xxxxxx 2.3 x 2.4, x dozoru xxxxx xxxx 3.
2. Posouzení systému xxxxxx xxxxxxx
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí xxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxx systému xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx obsahovat:
|
— |
jméno výrobce x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx x xxxxxxx další xxxxxxx místa, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx kvality vztahuje, x pokud žádost xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x adresu jeho xxxxxxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx se systém xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx vztahující xx k prostředku u xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx tentýž xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 17 x přílohou XX xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx řízení xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, jakož x závazek xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx těchto xxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxx zavedených x xxxxx zajistit, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zůstal v přiměřeném x účinném stavu x xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx těchto xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se systému xxxxxxx xxx sledování xx xxxxxxx na xxx a xxxxxxxx xxxxx XXXX x xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x povinnostmi xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o vigilanci xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;82 až 87, |
|
— |
xxxxx postupů xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx i xxxxx XXXX, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx soulad s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z ustanovení x xxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxxx 82 xx 87 x xxxxxx xxxxxxx výrobce x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx postupů, |
|
— |
dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x |
|
— |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti x přihlédnutím x xxxxxxxxxxxx vývoji. |
2.2. Uplatňování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx nařízením. Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jeho xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx systematicky x xxxxxxxxxx dokumentovány ve xxxxx příručky kvality x písemných xxxxxxxx x postupů, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx kvality x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx, obsahovat přiměřený xxxxx zejména:
|
a) |
cílů xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a odpovídající xxxxxxxxxxx x rovněž xxxxx a xxxxxxx, xxxxx z uvedených xxxxxxx x technik xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
|
d) |
metod xxxxxxxxx x zabezpečování xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx metod x xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a |
|
e) |
příslušných xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx výroby x xx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, a zkušebních xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx použít; musí xxx možné odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxx xxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přístup x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;XX x XXX.
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.2. Xxxxx výrobce xxxxxxx harmonizovanou xxxxx xxxx xxxxxxxxx specifikaci xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx kvality, xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxx s xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx předpokládá, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx ve xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxx xx tyto xxxxx nebo společné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx odůvodní xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx má x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx&xxxx;XXX xxxx 4.3 xx 4.5. V xxxxxxxxx, xxx takové xxxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx použitelné, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx složení daného xxxx zdokumentované xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x prostorách xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx toho x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx xxx posouzení systému xxxxxx kvality x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxx 4.4 až 4.8. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vezme oznámený xxxxxxx x úvahu xxxxxxxxxx xxxxxx vypracované Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 99, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xx pacienta x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx metody sterilizace, xxxxxx účel x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx pro vybrané xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx shodě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx řízení xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx oznámí xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx systém xxxxxx kvality, x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx kvality xxxx xxxxxxx xxxxx prostředků. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxx, zda xxxxx xxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx stále xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.2. Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx posouzení x&xxxx;xxxxxxxx závěry xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx systému xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx EU xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxx dozoru xxx xxxxxxxxxx xxxxx X x třídy X
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx dozoru xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality.
3.2. Výrobce xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provádět všechny xxxxxxxx audity, xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx xx svému xxxxxxx řízení xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakýchkoliv xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxx XXXX x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 82 až 87, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx v té xxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx, která xx xxxx návrhu, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx, výpočtů, xxxxx x zvolených xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy X bodu 4; |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx části xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxx, např. xxxxxxxxx x kontrolách xxxxxxx x údaje x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x kvalifikaci dotčených xxxxxxxxxx. |
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxx xx 12 xxxxxx, příslušné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx posuzování, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh. Xxxxxxxx xxxxxx auditů x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx i x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx výrobce. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx oznámený xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx, xxx systém xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxx výrobci xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx testu xxxxxx protokol x xxxxx.
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx pět xxx xxxxxxxxx neohlášené audity xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx u xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 3.3 xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxx plán xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx sdělen xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo odpovídající xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, zda xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s technickou xxxxxxxxxxx. Před xxxxxx xxxxxxxxxxxx audity na xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušná xxxxxxxx výběru xxxxxx x xxxxxxxx postup.
Místo xxxxxx vzorků podle xxxxxxx pododstavce xxxx xxxx doplněk k němu xxxx xxxxxxxx subjekty xxxxxx xxxxxx prostředků xx xxxx, xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ve xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Před xxxxxxx xxxxxx xxxx dotčený xxxxxxxx xxxxxxx upřesnit xxxxxxxxx xxxxxxxx výběru xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx C xxxx posouzení x xxxxx xxxxxx zahrnovat xxxxxx posouzení technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.4 xx 4.8 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s bodem 2.3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajišťovalo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x postupů, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx platí, xx vedoucí xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx se jich xxxxxxxx po xxxx xxxx xxx xxx xx sobě xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx jde x téhož xxxxxxx.
3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx a specifikacemi xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx návrhu, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zrušit xx xxxx xx xxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, X a D x xxxxxxx šarže x xxxxxxxxxx třídy X
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 2 xxxx xxxxxxx prostředku xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx technické dokumentace xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxx, xxxxx zamýšlí xxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx x xx nějž xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2.
4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, výroba x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx prostředku. Xxxx xxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v přílohách XX x XXX.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v blízkosti pacienta xxxx přímo u xxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx aspekty xxxxxxx v bodu 5.1 xxxx. x).
4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pracovníků, xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx hodnocení dotčené xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prostředků x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů. Xxxxxxxx subjekt si xxxx vyžádat xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx, xxxxx mu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x příslušnými xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx fyzikální xxxx xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx využít xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s dostatečnými klinickými xxxxxxxxx znalostmi xxx xxx pracující x, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odborníky x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx využitím xxxxxxxxx prostředku.
4.5. V xxxxxxxxx, xx xxxxxxx klinické xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako rovnocenné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, oznámený xxxxxxx xxxxxxx vhodnost xxxxxxx takových údajů x zohlední xxxxxx xxxxxxx, jako xxxx xxxx. xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx závěry xxxxxxx proklamované xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx x hlediska xxxxxxxxxxx shody.
4.6. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx klinické xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx obecnými požadavky xx bezpečnost x xxxxxxx způsobilost. X xxxxx tohoto xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x rizik, xxxxxx rizik, návodů x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x případně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a přiměřenosti xxxxxxxxxxxx xxxxx PMPF.
4.7. Na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx přínosů x xxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů xxxxxxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x&xxxx;XXXX.
4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jasně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx posouzení xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti.
4.9. Předtím, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx certifikát XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, xxxx požádat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 100 o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx prostředku xx xxxxxxxxxx specifikacemi, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxx zvolenými xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Součástí xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx EU podle xx. 48 xxxx. 5.
Xxxxxxxx xxxxxxx dále xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 48 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx konzultovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 106 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 48 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 dnů.
Vědecké stanovisko xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x případná stanoviska xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx xxxxxx podle xx. 48 xxxx. 6, x jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX x xxxxxxxx xxxxxxx odborníků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;48 odst. 6. Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX nepříznivé, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx certifikát.
4.10. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxx předložit xxxxxx x posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx o posouzení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx je prostředek xx shodě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tento xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxxx technické dokumentace, xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schváleného xxxxxxxxxx x xxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxx prostředku.
4.11. Změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx vydal certifikát XX posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx mohly xxxxxxxx bezpečnost a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jakoukoliv z xxxx xxxxxxxxx změn, xxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxx certifikát EU xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx 48, xxxx xxx xx xx xxxx xxxxx vyřešit xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx. Ve xxxxxx x výše xxxxxxxxx xxxxxxx oznámený subjekt xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx výrobce x xxxx xxxxxxxxxx x x případě xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx k certifikátu XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx, xx by xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx certifikátu XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx XX, která byla xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx, xx zůstává zachován xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx laboratoř XX musí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx.
4.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx D xxxx výrobce provést xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx šarži xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x těchto xxxxxxx příslušné xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx zpřístupnit vzorky xxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínkami x xxxxxxxxxx ustanoveními, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx vzorky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx EU, je-li xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 100, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky. Referenční xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx x xxxxx zjištěních.
4.13. Výrobce xxxx uvést xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx prostředků
5.1. Posouzení technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx X, C xxxx&xxxx;X xxxxxxxx xxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxx
|
x) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X, X nebo D určených xxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxx v blízkosti pacienta xxxx přímo x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx pochopení xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a posouzení xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx tento xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx X tohoto xxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které zaměstnává x&xxxx;xxxxx xxxx prokazatelné xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx prostředku, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace. Xxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxxx, podmínky xxxx platnosti, xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxx prostředku. |
|
f) |
Změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, xxxxx vydal xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pokud výrobce xxxxxxx xxxxxxx jakoukoliv x výše uvedených xxxx, xxxx x xxxx skutečnosti informovat xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx technické dokumentace. Xxxxxxxx xxxxxxx posoudí xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxx 48, xxxx zda xx xx bylo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx x výše xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx změny xxxxxxx, informuje xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace. |
5.2. Posouzení xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
|
x) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx žádost o posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx posoudí tuto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 4.1 xx 4.8 této xxxxxxx. |
|
x) |
Xxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx pochopení vlastností x funkční způsobilosti xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
x) |
X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx certifikát XX posouzení technické xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx návrhu xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxx z příslušných orgánů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu se xxxxxxxx 2001/83/XX nebo xxxxxxxx XXX, xxxxxxx xxx z xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxx věci xxxxxxxxxxx, xx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx“. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx přílohy xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(1), xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx konzultovat xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxxx orgán pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stanovisko xx 60 dnů xx xxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxxx. Xxxx 60xxxxx xxxxx xxxx xxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx důvodů xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 60 dnů. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx aktualizace xxxx xxx zahrnuty x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, která xx týká dotčeného xxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stanovisku xxxxx xxxxxxx&xxxx;x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx musí xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 5.1 písm. x). |
|
x) |
Xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx vliv xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, musí výrobce x těchto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x článkem 48, xxxx xxx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Ve xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dané xxxxx xxxxxxx x vyžádá xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Konzultovaný xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxx. Dodatek x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 5.1 xxxx. x). |
XXXXXXXX III
ADMINISTRATIVNÍ XXXXXXXXXX
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, že výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, jeho zplnomocněný xxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxx dne, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx, uchovávat xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx:
|
— |
XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.1 xxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx vyplývají x xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.2 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2.4, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v bodu 4.2 x x&xxxx;xxxx 5.1 xxxx. x) x |
|
— |
xxxxxxxxxx x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx podle xxxx xxxxxxx. |
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx členský xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 6 xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxx úpadek xxxx ukončí xxxx xxxxxxxx činnost před xxxxxxxxx xxxx xxxx.
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dozor nad xxxx x kterým xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx. (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x. 1).
XXXXXXX X
POSUZOVÁNÍ XXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XX xxxxxxxxxxx typu xx xxxxxx, kterým xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, včetně jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, x pokud xxxxxx xxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx zplnomocněného xxxxxxxx x adresu xxxx registrovaného xxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX a XXX. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx („xxx“). Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx vyžádat xxxxx xxxxxx; |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx provedených s určenými xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxx, xx prostředek xx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx sebetestování nebo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přímo x xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxx je xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; Xx xxxxxx xxxx být prostředek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx navrácen; |
|
— |
údaje xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx určenému xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v blízkosti xxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x prostředkem xx jeho xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx k použití x |
|
— |
xxxxxxx prohlášení, xx xxx tentýž typ xxxxxx podána xxxxx xxxxxx u xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx tentýž xxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx byla xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx jiný xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx konečné xxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x dotčených xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx doplnění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo požádat x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, které mu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x příslušnými xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx těchto zkoušek xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxxx xxxxx x požadavky tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxx xxx vyroben xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxx zaznamenat xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx ve xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 8 xxxx x xxxxxxxxxxxx společnými xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 8 xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací; |
|
c) |
přezkoumat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX bodem 1.3.2. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přezkum prostředků x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostmi xxx xxx xxxxxxxxx a, xx-xx to xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a aktuálními xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku; |
|
d) |
v xxxxxxxxx, kdy klinické xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx rovnocenné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jako xxxx xxxx. nové xxxxxxxx x xxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx své závěry xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výsledek xxxxx xxxxxxxxx ve zprávě x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti podle xxxxxxx IX xxxx 4.8; |
|
x) |
xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx normy xxxxx xxxxxx 8 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx-xx být xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jinými xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx takovým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx specifikovanými xxxxxxxx xx ve xxxxx x obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxx, xx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx prováděny; |
|
i) |
vypracovat xxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx posouzení x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. x) xx&xxxx;x); |
|
x) |
x případě xxxxxxxxxx xxxxx D xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxx 100 x xxxxxxx xxxxxxxx proklamované xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jsou-li x xxxxxxxxx, xxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x funkční způsobilosti, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx ověření xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx EU x xxxxxxx x xx. 48 xxxx. 5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx musí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 48 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 106 nařízení (XX) 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 48 odst. 6 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx výrobce o xxxxxxxxx funkční způsobilosti. Referenční xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xx 60 xxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxx xx. 48 xxxx. 6, a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xx týká dotčeného xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxx věnovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyjádřeným x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 48 xxxx. 6. Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
x) |
xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx XXX (xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxx konzultován, xx xxxx označen xxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx“) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxx xxxxxxxx subjekt konzultovat xxxxxxxx EMA. Je-li xxxxxx xxxxxxxxx registrován xxxx byla-li podána xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx EMA, xxxxx xxxx, který x xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Příslušný xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx stanovisko xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx dokumentace. Xxxx 60denní xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx důvodů xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx 60 xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxx přípravky x jakákoliv xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx v dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx dotčeného prostředku. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyjádřenému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx musí sdělit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x vědecká stanoviska xxxxx písm. x) xx x), včetně xxxxxx x posouzení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxx C xxxx xxxxx X, xxxx xxxxxxxxxx x xxxx 2 xxxxx xxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx
Xxxxx je xxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, vydá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Tento xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx výrobce, xxxxxx přezkoušení xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu x údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Certifikát xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou XII. X&xxxx;xxxxxx certifikátu xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx schváleného xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx schváleného prostředku, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx použití, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxx s obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, xxxxx vydal xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a poskytne xx dodatek ke xxxxxx o XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx schváleného xxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x podmínek použití xxxxxxxxxxx prostředku, s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxx shody.
5.4. V případě, xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx proklamovanou xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xx společnými xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx byla schválena xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxx konzultovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx konzultace, xxx potvrdila, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x&xxxx;xxxxx zajištění takové xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xx alespoň xxxxxxxxxx, xxxxxxx zachován.
Referenční xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx.
5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx se xxxxx týkají xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostiky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xxxx její xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s léčivým xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx XXX. Xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 30 xxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx změn. Xxxxxxxxx jakékoliv změny xxxxxxxxxxx typu xxxx xxx formu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx ustanovení
Výrobce xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx x členském xxxxx, xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxx dne, kdy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxx orgánů:
|
— |
dokumentaci xxxxxxxx x xxxx 2 xxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 5 x |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxx, vědeckých xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx. |
Xxxxxxx se xxxxxxx XX xxx7.
XXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx zajistí, xx je uplatňován xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 x xxxxxxx dozoru xxxxx xxxx 4.
2. Splňuje-li xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;xxxx 1, xxxxxxxxx x uchovává XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 17 x xxxxxxxx IV xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody. Xxxxxxxxxxx se, že xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxx X, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu, xxxx ve xxxxx x typem popsaným x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx XX bodu 2.1, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx II x XXX pro schválené xxxx; |
|
— |
xxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 4; xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx vydány xxxx xxxxxxxxx subjektem, x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx odkaz xx xxxxxxxxxx dokumentaci x xxxx xxxxxxxxxxx x vydané xxxxxxxxxxx. |
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality xxxx xxx xxxxxx, xxx zajistilo v xxxxx xxxx soulad x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx se na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx prvky, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jeho xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx koncepcí a xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx kvality, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxxx přiměřený xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX bodu 2.2 xxxx. a), x), x) x x).
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxx XX bod 2.3 xxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zaručuje, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x typem xxxxxxxx v certifikátu EU xxxxxxxxxxx xxxx x x&xxxx;xxxxxxxxxxx ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx, xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx vydat xxxxxxxxxx. Xxxx rozhodnutí musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a odůvodněné xxxxxxxxx.
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx se xxxxxxx XX xxx 2.4.
4. Dozor
Použije xx xxxxxxx XX xxx 3.1, xxx 3.2 první, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.3, 3.4, 3.6 a 3.7.
5. Ověřování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x každé vyráběné xxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo šarží xxxxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s předem dohodnutými xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyráběných xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoři XX, xx-xx jmenována x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 100, xxx mohla xxxxxxx xxxxxxxxx laboratorní zkoušky. Xxxxxxxxxx laboratoř EU xxxx xxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx o svých xxxxxxxxxx.
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxx prostředky xx xxx, xxxxx xxxxxxxx subjekt v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 30&xxxx;xxx xx převzetí xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx nebo x xxxxxxx, xx xxxxxxx nemá registrované xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, jeho xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx let xxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uveden xx xxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx:
|
— |
XX xxxxxxxxxx o shodě, |
|
— |
dokumentaci xxxxxxxx v příloze IX xxxx 2.1 xxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2.1 xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy X, |
|
— |
informace x změnách xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 2.4 a |
|
— |
rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx XX bodech 2.3, 3.3 a 3.4. |
Použije xx xxxxxxx XX bod 7.
PŘÍLOHA XXX
XXXXXXXXXXX VYDÁVANÉ XXXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Unie. |
|
2. |
Každý xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Jméno x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 27. |
|
4. |
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostředky, na xxxxx xxxx xx xxxxx xx certifikáty xxxxxxxx.
|
|
5. |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx (xxxxxxxxx) prostředky xx xxxxxxxxxx vztahuje. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředků, xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahují xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxx certifikáty xxxxxxxx, xx zapotřebí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX zajištění xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx obsahovat prohlášení, xx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxx omezující xx xx výrobní xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
8. |
X xxxxxxx, že certifikát xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx x případě, xx xx předchozí xxxxxxxxxx doplněn, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx na předchozí xxxxxxxxxx x na xxxx xxxxx xxxxxx x upřesněním provedených xxxx. |
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX OBSAH XXXXXXXXXXX
|
1. |
xxxxx, adresa x xxxxxxxxxxxxx xxxxx oznámeného xxxxxxxx; |
|
2. |
xxxxx x&xxxx;xxxxxx výrobce x případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
3. |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
4. |
xxxxxx xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx podle xx. 28 odst. 2, xxxxx již bylo xxxxxx; |
|
5. |
xxxxx vydání; |
|
6. |
dobu platnosti; |
|
7. |
údaje xxxxx x případné xxxxxxxxxxx identifikaci prostředku xxxx xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxx 4 této xxxxxxx; |
|
8. |
xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx X bodu 8 xxxx přílohy; |
|
9. |
odkaz na xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přílohu, podle xxx xxxx provedeno xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
10. |
xxxxxxxxx zkoušky x xxxxx, např. xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x zprávu nebo xxxxxx x auditu; |
|
11. |
případně xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro uvedení xxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxxx xx xxx; |
|
12. |
xxxxxxxx xxxxxxxxx x dozoru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
13. |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
14. |
xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
15. |
xxxxxx závazný xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
PŘÍLOHA XIII
HODNOCENÍ XXXXXXX XXXXXXXXXXXX, STUDIE XXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX XX XXXXXXX XX XXX
XXXX X
XXXXXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX X STUDIE XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX
Xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xx posuzují a analyzují xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x analytické a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx plánování, xxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x funkční způsobilost xxxxxxxxxx, xxxxx i postup x xxxxxxxx použité x získání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů.
Hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx hloubka a xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rizik, xxxxxxxx xxxxx, funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředku.
1.1. Plán xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx alespoň tyto xxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx x příloze X xxxxxxxx XX xxxx 9 a v příloze I xxxxxxxx III bodu 20.4.1 xxxx. x); |
|
— |
xxxxxxxxxxx analytu xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx referenčních xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sledovatelnost; |
|
— |
jednoznačné xxxxxx xxxxxxxxxxx cílových xxxxxx s jasnými xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X xxxxxx 1 xx 9, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o vědecké xxxxxxxxx a analytické x xxxxxxxx funkci; |
|
— |
specifikaci xxxxx včetně vhodných xxxxxxxxxxxxx nástrojů, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx analytické x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx specifikací, xxxxxx xxxx dokumentů xxxxxxxxxx xx osvědčených xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx x specifikaci parametrů, xxx xxxx být xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxx účel xxxx xxxxx x pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx xx stavem vývoje x oblasti xxxxxxxxx; |
|
— |
x xxxxxxx softwaru xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x specifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxxxxx vývojových xxxx, xxxxxx xxxxxx posloupnosti x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx platnosti x analytické x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx dílčích xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx&xxxx;X xxxx xxxxxxx. |
Xxxxx zahrnutí xxxxxxxxxxxx x výše uvedených xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vzhledem ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění.
1.2. Prokázání xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx:
Xxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxx metodickou xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx prostředkem a xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx jakékoliv zbývající xxxxxxxxxx otázky xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systematického xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx, xx vyhodnotí xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx nové xxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx dosud xxxxxxxxxxxx otázek. |
1.2.1. Prokázání xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx měřících xxxxxx xxxxxx nebo marker; |
|
— |
(recenzovaná) xxxxxxx literatura; |
|
— |
konsensuální odborná xxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx koncepce; |
|
— |
výsledky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxx platnost xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx být prokázána x xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx platnosti.
1.2.2. Prokázání xxxxxxxxxx funkce
Výrobce xxxx xxxxxxxx analytickou xxxxxx xxxxxxxxxx v souladu xx všemi parametry xxxxxxxxx v xxxxxxx&xxxx;X xxxx&xxxx;9.1 xxxx. a), xxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z nich xxxxxxxxx xxxx neuplatnitelností.
Obecně xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx prokázána xx xxxxxxx studií analytické xxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx měření, xxxxxx být možné xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxxx, lze použít xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxx například xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kombinovaný xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx neexistují, xxxx xxxxxxxxx studie klinické xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nového xxxxxxxxxx se stávajícím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
1.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx funkci prostředku xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx uvedeným x příloze I xxxx&xxxx;9.1 xxxx. x), ledaže xxx xxxxxxxxx kteréhokoliv x nich xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx klinické xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxx provádět, xxxxx xxxx řádně xxxxxxxxxx, xx se lze xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx o hodnocení xxxxxxx způsobilosti
1.3.1. Výrobce xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxx o vědecké xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Množství x xxxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx kvalifikovaně xxxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx a bezpečnosti. Údaje x xxxxxx vyplývající x tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxx xxx daný prostředek. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přínosu nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx vývoje v xxxxxxx xxxxxxxxx.
1.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů.
Zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx ke shromažďování xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, protokol x xxxxxxxxx literatury x xxxxxx o rešerších xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx literatury; |
|
— |
technologii, na xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx, určený xxxx xxxxxxxxxx x jakákoliv xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx platnosti x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx stavu vývoje x xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zpráv x XXXX xxxxx části X xxxx přílohy. |
1.3.3. Klinické xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxx XXXX xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x částí B xxxx xxxxxxx jakožto xxxxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx trh xxxxx xx. 10 odst. 9. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx součást xxxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx bylo v xxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX KLINICKÉ XXXXXX
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx studií klinické xxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx zjistit xxxx potvrdit ty xxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxx xxxxx stanovit xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zkušeností získaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxx prokázání xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx funkci. Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx při postupu xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx hlediska x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx krok xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx prvních xxxx xxx potřebností a xxxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx prováděn x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce
2.3.1. Druh xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx klinické xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx relevantnost xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkreslení.
2.3.2. Plán xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xx základě příslušného xxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, cíle, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, provádění x xxxxxxxxxx záznamů xxxxxx klinické funkce. Xxxx xxxxxxxxx zejména xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 66 odst. 1; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jména, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, adresy xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xx.&xxxx;58 xxxx. 4 usazených x&xxxx;Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x zkoušejícím xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx zkoušející, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx údaje x xxxxx xxxx místa xxxxxxx, xxxx xxxx. xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x x počtu xxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x xxxxx prostředku, xxxx xxxxxxxx účelu, xxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx sledovatelnosti x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx, druh xxxx xxxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, spolu x cíli a xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx stav xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx funkce x xxxxxxxxxxx s aktuálním xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx klinické xxxxx x x výjimkou xxxxxx využívajících xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx lékařskými xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, nezbytné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x kontrolní xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxx funkce, xxxx xxxxxxx hodnověrnost x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata za xxxxxx xxxxxxxxxxxx zkreslení, xxxx. xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx matoucích xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx funkce xxxxx xxxxxxx X kapitoly X xxxx 9.1 xxxx. a) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x parametrů; |
|
l) |
parametry xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxx X xxxx 9.1 xxxx.&xxxx;x) s odůvodněním případného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx; x x xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výsledky/použité xxxxxxxxx (xxxxxxxx/xxxxxxxxxx) x odůvodněním x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdraví; |
|
m) |
informace x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxxx výběru, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx cílové xxxxxxxx x případně xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektech, xxxx xxxx xxxx. xxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx starší xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, genetických nebo xxxxxxxxx bank, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nemocí xxx., x popisem xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx x přístupu xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx údajů; |
|
q) |
algoritmy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx změn, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 71, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, následné xxxxxxxxx xx vztahu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx funkce x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx správné klinické xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx přehledu xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x formuláře xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx nezbytné vést xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, x postupy x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce; |
|
x) |
kritéria x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x návaznosti xx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx sledování subjektů, xxxxx odňaly svůj xxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx další xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx mimo xxxxx xxxxxx, xxxxxx oznamování xxxxxxxx testů xxxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti; |
|
z) |
strategie xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x studii xxxxxxxx xxxxxx x zveřejnění xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx uvedenými v xxxx 2.2; |
|
xx) |
xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti; |
|
ab) |
bibliografie. |
Pokud xx xxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxxxxx pododstavci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx v plánu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zbytkové xxxxxx xx nepoužijí xxxxxxx u), x), x) a x).
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx pododstavci do xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zvolené xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx intervenční xxxxxx xxxxxxxx funkce, xxxxxxxxxx za xxxxxx, xxxx xxx v xxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění.
2.3.3. Zpráva x studii klinické xxxxxx
Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékařem nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx dokumentované informace x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k tomu, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx bez odkazu xx xxxx dokumenty. Xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny plánu xxxx xxxxxxxx xx xxxx a xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx odůvodněním.
3. JINÉ XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
Xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx klinické funkce, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx plán xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.3.2 x xxxxxx x studii xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxx 2.3.3.
XXXX X
XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX ZPŮSOBILOSTI XX UVEDENÍ XX XXX
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 56 x x&xxxx;xxxxx X této přílohy x xxxx se xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx XXXX xxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a vyhodnocovat xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx xxxxxxxx XX x xxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx účelu, xxx xxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx shody, s cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx během xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přijatelnost xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v plánu XXXX.
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx XXXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx celé xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx dříve xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx nově xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přijatelnost xxxxxxxxxx důkazů a xxxxxx xxxxxxx a xxxxx podle xxxxxxx X kapitoly X xxxx 1 x 8 a |
|
e) |
zjistit případné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používání. |
5.2. Plán XXXX musí xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx XXXX, xxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxx xx shromažďování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx vazba xx xxxxxxxxx, vyhledávání x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx metody x xxxxxxx XXXX, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx testy x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, hodnocení vhodných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx databanky xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx vhodnosti xxxxx x postupů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a) x b); |
|
d) |
odkaz xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx&xxxx;1.3 xxxx xxxxxxx x xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxx 3; |
|
x) |
xxxxxxxxx cíle, xx xxxxx xx xx XXXX zaměřit; |
|
f) |
hodnocení xxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxx relevantní společné xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx používány výrobcem, x na xxxxxxxxxx xxxxxx ohledně XXXX; |
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činností x xxxxx XXXX, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x PMPF a xxxxxxxx zpráv, které xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx analyzovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z PMPF x xxxxxxxxxxxx výsledky xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx PMPF, xx xxxxxx základě xxxx být aktualizována xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx musí xxxxxx xxxxxxx technické xxxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx XXXX musí být xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 56 x x&xxxx;xxxxx X xxxx přílohy x x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;X xxxx 3. Xxxxx xxxx prostřednictvím XXXX zjištěna potřeba xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, výrobce xx xxxx xxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx XXXX pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx, xxxx xxx x rámci zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění.
XXXXXXX XIV
INTERVENČNÍ XXXXXX XXXXXXXX FUNKCE X XXXXXXX XXXX XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
XXXXXXXX X
XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX XXXXXX X XXXX STUDIE XXXXXXX XXXXXXXXXXXX, X JEJICHŽ XXXXX XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXX RIZIKA
V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx k použití v souvislosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x jejichž xxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxx rizika, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;58 xxxxx s níže xxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
1. |
Xxxxxxxx žádosti. Formulář xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
2. |
Xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx o prostředku xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které jsou xxx studii xxxxxxxxxx x xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx relevantní informace, xxxxx xxxx nově x dispozici, musejí xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx jasně xxxxxxx x musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxxx.
|
|
3. |
Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XXXX xxxx 2 x 3. |
|
4. |
Xxxxx xxxxxxxxx.
|
KAPITOLA II
DALŠÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veškerou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k poskytnutí důkazu xxx dokumentaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X xxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx xx výrobu xxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx jeden či xxxx zkoušejících xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nepříznivé události xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 76 odst. 2. |
|
3. |
Dokumentace xxxxxxx x&xxxx;xxxx příloze xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx uveden xx trh, po xxxx xxxxxxx deseti xxx poté, xx xxx poslední xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx musí xxxxxxxxx, xxx dokumentace xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx uchovávána x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx zadavatel xxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx ukončí svou xxxxxxx xxxx ukončením xxxx doby. |
|
4. |
Zadavatel určí xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
XXXXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXXX
|
Směrnice 98/79/XX |
Xxxx xxxxxxxx |
|
Xx. 1 xxxx. 1 |
Xx. 1 xxxx. 1 |
|
Čl. 1 xxxx. 2 |
Článek 2 |
|
Čl. 1 xxxx. 3 |
Xx. 2 xxxx 54 x 55 |
|
Xx. 1 xxxx. 4 |
— |
|
Čl. 1 xxxx. 5 |
Xx. 5 xxxx. 4 x 5 |
|
Čl. 1 xxxx. 6 |
Čl. 1 xxxx. 9 |
|
Čl. 1 xxxx. 7 |
Xx. 1 xxxx. 5 |
|
Xxxxxx 2 |
Xx. 5 xxxx. 1 |
|
Xxxxxx 3 |
Xx. 5 xxxx. 2 |
|
Xx. 4 odst. 1 |
Xxxxxx 21 |
|
Xx. 4 xxxx. 2 |
Xx. 19 xxxx. 1 x 2 |
|
Xx. 4 xxxx. 3 |
Xx. 19 xxxx. 3 |
|
Xx. 4 xxxx. 4 |
Xx. 10 xxxx. 10 |
|
Xx. 4 xxxx. 5 |
Xx. 18 odst. 6 |
|
Xx. 5 xxxx. 1 |
Xx. 8 xxxx. 1 |
|
Xx. 5 xxxx. 2 |
— |
|
Xx. 5 odst. 3 |
Xxxxxx 9 |
|
Xxxxxx 6 |
— |
|
Xxxxxx 7 |
Xxxxxx 107 |
|
Xxxxxx 8 |
Články 89 a 92 |
|
Čl. 9 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx |
Čl. 48 xxxx. 10 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xx. 9 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xx. 48 xxxx. 3 xxxxx pododstavec, čl. 48 xxxx. 7 druhý xxxxxxxxxxx x xx. 48 xxxx. 9 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xx. 9 xxxx. 2 |
Čl. 48 xxxx. 3 xx 6 |
|
Xx. 9 odst. 3 |
Xx. 48 xxxx. 3 xx 9 |
|
Čl. 9 xxxx. 4 |
Čl. 5 xxxx. 6 |
|
Xx. 9 odst. 5 |
— |
|
Xx. 9 odst. 6 |
Xx. 11 xxxx. 3 x 4 |
|
Čl. 9 xxxx. 7 |
Xx. 10 xxxx. 7 |
|
Xx. 9 xxxx. 8 |
Xx. 49 xxxx. 1 |
|
Xx. 9 xxxx. 9 |
Xx. 49 xxxx. 4 |
|
Čl. 9 xxxx. 10 |
Xx. 51 xxxx. 2 |
|
Xx. 9 xxxx. 11 |
Xx. 48 xxxx. 12 |
|
Xx. 9 xxxx. 12 |
Xx. 54 xxxx. 1 |
|
Čl. 9 xxxx. 13 |
Xx. 48 xxxx. 2 |
|
Xx. 10 xxxx. 1 a 2, xx. 10 xxxx. 3 xxxxx xxxx a čl. 10 xxxx. 4 |
Xx. 26 xxxx. 3, xxxxxx 27 x 28 |
|
Xx. 10 xxxx. 3 |
Xx. 11 xxxx. 1 |
|
Čl. 11 xxxx. 1 |
Xx. 82 xxxx. 1 a xx. 84 xxxx. 2 |
|
Xx. 11 xxxx. 2 |
Xx. 82 xxxx. 10 x xx. 82 xxxx. 11 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xx. 11 odst. 3 |
Xx. 84 odst. 3 a 7 |
|
Xx. 11 xxxx. 4 |
— |
|
Čl. 11 xxxx. 5 |
Čl. 84 xxxx. 7 x xxxxxx 86 |
|
Xxxxxx 12 |
Xxxxxx 30 |
|
Xxxxxx 13 |
Xxxxxx 93 |
|
Xx. 14 odst. 1 písm. a) |
— |
|
Xx. 14 xxxx. 1 xxxx. x) |
Čl. 47 xxxx. 3 x 6 |
|
Xx. 14 xxxx. 2 |
— |
|
Xx. 14 xxxx. 3 |
— |
|
Xx. 15 xxxx. 1 |
Xxxxxx 38 x 39 |
|
Čl. 15 xxxx. 2 |
Xxxxxx 32 |
|
Xx. 15 xxxx. 3 |
Xx. 40 xxxx. 2 a odst. 4 |
|
Xx. 15 odst. 4 |
— |
|
Xx. 15 xxxx. 5 |
Xx. 51 xxxx. 5 |
|
Xx. 15 xxxx. 6 |
Xx. 51 xxxx. 4 |
|
Xx. 15 xxxx. 7 |
Xx. 34 xxxx. 2 x xx. 40 odst. 2 |
|
Xxxxxx 16 |
Xxxxxx 18 |
|
Článek 17 |
Xxxxxx 89 až 92 |
|
Xxxxxx 18 |
Xxxxxx 94 |
|
Článek 19 |
Xxxxxx 102 |
|
Xxxxxx 20 |
Xxxxxx 97 |
|
Článek 21 |
— |
|
Xxxxxx 22 |
— |
|
Xxxxxx 23 |
— |
|
Xxxxxx 24 |
— |