XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (XX) 2017/746
xx dne 5. xxxxx 2017
o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxx,
x ohledem na xxxxx Xxxxxxxx komise,
xx xxxxxxxxxx návrhu legislativního xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
po xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX (3) xxxxxxxxxxx regulační rámec Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx zásadní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx vytvořil hodnověrný, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx regulační rámec xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zajistit xxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx malých x xxxxxxxxx xxxxxxx, které x xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxx xxxxxxx xxxxxx otázky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. X dosažení xxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxx neoddělitelně xxxxxx, xxxxxxx xxxxx není xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxx 114 Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie (dále xxx „Smlouva x xxxxxxxxx XX“), xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx xx xxxx Xxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xx. 168 odst. 4 xxxx. x) Smlouvy x xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xx xxxx xxxx xxxxxxx, xxx údaje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti byly xxxxxxxxxx x hodnověrné x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx harmonizace xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, které xxx xxxx uvedeny xx provozu, xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(4) |
X zájmu xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx základní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx posuzování shody, xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xx trhem, x xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zajišťující transparentnost x vysledovatelnost, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. |
|
(5) |
Xxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx mezinárodní xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, Mezinárodního xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxxxx xx celém světě, x xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, obecných xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, klasifikačních xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx odvětví by xxxx xxx xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Oblast xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx vymezena xxxxxx xxxxx právním xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx pouze pro xxxxxxxx xxxxx. |
|
(8) |
Xxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx od případu, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx nařízení. Za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kvalifikaci výrobku x xxxxx smyslu xx všech členských xxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx o hraniční případy, xx Komise měla xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žádosti členského xxxxx po konzultaci x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx, xxx konkrétní xxxxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobků, xxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx potravinářské xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx hraniční xxxxxxx, xx měla Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxxx x odpovídající xxxx xxxxxxxxxx s Evropskou xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxxxx xxxxx x Evropským xxxxxx xxx bezpečnost potravin. |
|
(9) |
Zdá xx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx omezený xxxxx. Xx proto xxxxxx, xxx x tomto xxxxxxxx byly x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x současně xxx xxx brán xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. |
|
(10) |
Mělo xx xxx jasně xxxxxxxxx, xx diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxx nemoci (xxxxxxxxx xxxxxxxxx testy) a xxxxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxx xx léčbu (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostika). |
|
(11) |
Doprovodná xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx definování způsobilosti xxxxxxxx pro konkrétní xxxxx pomocí léčivého xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxxxxxxx xxxx kvalitativně xxxxxx xxxxxxxxx markery xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, u xxxxx existuje xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxx bezpečným x xxxxxxx. Xxxxx biomarker xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx subjektů xxxx x xxxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx zajistit, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x lidském xxxx xxxx x terapeutickém xxxxxxx, by xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx považovány. |
|
(13) |
Požadavek xx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx vědy. |
|
(14) |
Nedílnou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx stanovených v tomto xxxxxxxx pro prostředky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2014/30/XX (4). Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx k uvedené směrnici xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxx xxxxxxxx xx mělo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx dotčeno použití xxxxxxxx Xxxx 2013/59/Xxxxxxx (5), xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx. |
|
(16) |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. |
|
(17) |
Je xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx o xxxx, pokud je xxxxxxxx xxxxxxxxx určen x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx léčebným xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xx kvalifikuje jako xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro, zatímco xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx i xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotní xxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxx kvality xxxxxx (xxxx-xxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx. Xx, xxx xx software xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx příslušenství, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx na druhu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. |
|
(18) |
Xx xxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dodání xxxxxxxxxx xx xxx, hospodářských xxxxxxxx, xxxxxxxxx a konkrétních xxxxxxx, posuzování xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx uvedení na xxx, vigilance a dozoru xxx xxxxx, xxxxx x dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx x souladu x xxxxx zavedenou xxxxx x xxxx oblasti xx xxxxxx Xxxx x na xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(19) |
Xxxx xx xxx xxxxx uvedeno, že xx nezbytné, xxx xxxxxxxxxx nabízené xxxxxx x Unii xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xx xxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 (6) x prostředky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v Xxxx splňovaly v okamžiku, xxx xx daný xxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxx poskytována, požadavky xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(20) |
Xxxx xxxxxx xxxxxxxx úlohy normalizace x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx normami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) x. 1025/2012 (7) xxx být xxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxxxxxx shodu x xxxxxxxx požadavky xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx. |
|
(21) |
Xxxxxxxx 98/79/XX umožňuje Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxx konkrétní xxxxxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro. X xxxxxxxxx, kde xxxxxxxxxx xxxxx harmonizované xxxxx nebo xxx xxxx xxxx normy xxxxxxxxxxxx, by xxxx xxx Xxxxxx zmocněna xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x požadavků xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx trh, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. |
|
(22) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx by xxxx být vypracovávány xx konzultaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stran x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x mezinárodních xxxxx. |
|
(23) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx ve xxxxxxxx xxxxxxxxx měla xxx x xxxxxxx s novým xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx výrobků xx xxx, který xxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 765/2008 (8) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx x. 768/2008/XX (9). |
|
(24) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxx Xxxx stanovená x xxxxxxxx (XX) x. 765/2008 xx xxxxxxx xx prostředky, na xxx se vztahuje xxxx nařízení, což xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(25) |
Xxx xxxxx porozumění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty je xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx různých xxxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxxx xxxxxxx x distributorů, x xx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro uvádění xxxxxxx xx xxx, xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nařízení. |
|
(26) |
Pro účely xxxxxx nařízení by xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(27) |
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx směrnice 98/79/XX, x xxxxx usnadnit xxxx xxxxxxxxx. |
|
(28) |
Pro zajištění xxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx vztahují xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vyráběné x xxxxxxxxx v xxxxx jediného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx používání xx xxxx xxx xxxxxxxxxx i xxxxxx x předkládání výsledků. |
|
(29) |
Zdravotnická xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx vyrábět, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx tak, byť xxxxxxx x průmyslovém xxxxxxx, xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uspokojit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx x xxxxxxxxx. V této xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, že xx xx v případě xxxxxxxxxx, xxxxx xx vyrábějí x používají pouze x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zařízení, xxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx podporují xxxxxx zdravotní xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx neléčí ani o xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx i xxx xxxx přiměřeným xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx poznamenat, xx xxxxx „zdravotnické xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která x xxxx xxxxx, xx x xxxx xxxx sledují xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx zdravý xxxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, lázně x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx zařízení se xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(30) |
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx právnické xxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxxxx právem Xxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx povinnost, xxx výrobci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxx 85/374/XXX (10). Xxxx xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, typu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxx, xxx xx měl xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osobám, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(31) |
Xxx xx xxxxxxxxx, xx sériově xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s používáním xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx, xxxx by mít xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx řízení kvality x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh, xxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx rizikové xxxxx x typu xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zavést xxxxxx xxx řízení xxxxx x systém xxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. |
|
(32) |
Xxxxxx xxxxxx xxxxx by xxx být pečlivě xxxxxx s postupem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx by xxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxx zohledněn, včetně xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx třeba xx xxxxxxx v rámci xxxxxx funkční způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x následného sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx. Xxxxxx řízení xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
(33) |
Xxxx by xxx xxxxxxxxx, xxx dozor xxx xxxxxxx prostředků x činnostmi v xxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx týkají, x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky. |
|
(34) |
V xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxxx klíčovou úlohu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Unii. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx je xxx xxxxx vymáhání xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx usazený xxxx Xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx právní odpovědnost xx vadné prostředky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxxx dotčena ustanovení xxxxxxxx 85/374/XXX, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxxx měl být xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxx zplnomocněného xxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxx zplnomocněných xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx by xxxx xxx xxxxxxx požadavkům xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx jako xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx. |
|
(35) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x povinnosti uložené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxx xx xxxxxxx prostředku považován xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxx. |
|
(36) |
Xxxxxxxxx obchod x výrobky již xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx trhu xx základě xxxxxx 34 Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x potřeby ochrany xxxx duševního vlastnictví xxxxx článku 36 Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX. Xxxxxxxxxxx zásady xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx nařízení xx xxxxx xxxx xxx upřesněny xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx označování a xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx (11) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx osvědčené xxxxxxx x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. |
|
(37) |
Xxxxxx by xxxx xxxxxx, že by xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x tímto xxxxxxxxx, xxx xxx byl xxxxxxx volný xxxxx x xxxxx Unie x xxxxx xxx xxxxxxx xx provozu x xxxxxxx se xxxx určeným účelem. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu x prostředků, xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx by však xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zda v xxxxxxxxxxx x aspekty, xx xxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxx. |
|
(38) |
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx identifikace prostředku (xxxx xxx „systém XXX“) vycházejícího x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx významným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x prostředkům po xxxxxx uvedení na xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxx bezpečnostním xxxxxxxxx xxxxxxxxx v terénu x xxxxxxx monitorování xx strany xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx přispět xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx léčbě x xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředkům. Xxxxxxxxx xxxxxxx XXX xx mělo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx likvidace xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx by xxx xxxxx xxxxx slučitelné x dalšími systémy xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx v rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zavedeny. |
|
(39) |
Xxxxxx UDI xx xx xxx xxxxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxxx uvedené xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uznávaných xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx partnery. X xxxxx nařízení x x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2017/745 (12) xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx XXX xxxxx fungovat v dostatečném xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. |
|
(40) |
S xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx transparentnost a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, aby xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx základ xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxx se xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(41) |
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx nařízení je xxxxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Eudamed), xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, certifikátů, studií xxxxxxx způsobilosti, vigilance x dozoru xxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx transparentnosti, x xx i prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxx x informacím xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx vícenásobným xxxxxxxxxx na ohlašování x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx x xxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx informací xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x mezi xxxxxxxxx xxxxx x Komisí. Xxxx xxx v xxxxx vnitřního xxxx xxxxxx zajistit xxxxx xx xxxxxx Unie, x Komise by xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x spravovat Xxxxxxxxx databázi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (13). |
|
(42) |
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx uznávaná nomenklatura xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobám, xxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nomenklaturu používat. Xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx proveditelné, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(43) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx, xxx xxxx veřejnost x xxxxxxxxxxxx xx trhu Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Elektronický xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx měl sloužit xxxx nástroj ke xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a umožnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jedinou xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx, nedostatky prostředků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx vigilance xx xxx výrobcům xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx koordinaci xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xx xxx xxx nástrojem pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány. |
|
(44) |
Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x zpracovávané xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx databáze Xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 95/46/XX (14) se xxxxxxxx xx zpracování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx veřejných xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 45/2001 (15) xx xxxxxxxx xx zpracování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X souladu x xxxxxxxxx (XX) x. 45/2001 xx xxxx xxx Komise xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(45) |
X xxxxxxxxxx třídy X x X xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v dokumentu, který xx xxx xxx xxxxxxx přístupný. |
|
(46) |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x důvěry občanů x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx členskými xxxxx xxxxx podrobných x xxxxxxxx kritérií xx xxxxx mělo xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. |
|
(47) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, x zejména xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, xx xxxx být xxxxxxxx vyhodnocena orgánem xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů x oblasti xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx založen xx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx by xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(48) |
Xxxx xxx xxxxxxxx postavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx vůči výrobcům, xxxx xxxx x xxxxxxx jejich práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx a provádět xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx budou xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxx povinnosti. |
|
(49) |
Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxx oznámenými xxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, by xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů. X xxxxxxx x xxxxxx správní praxí xx xxxx uvedené xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx aktualizovat, a xx zejména x xxxxx xxxxxxxxx relevantní, xxxxxxxx či podstatné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(50) |
Xxxxxxx xxxx, v xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx měl xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx dodržování požadavků xxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(51) |
X xxxxxxx xxxxxxx xx odpovědnost xxxxxxxxx xxxxx za organizaci x poskytování zdravotních xxxxxx a zdravotní xxxx by členské xxxxx měly xxx xxxxxxx stanovit dodatečné xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x usazené xx xxxxxx xxxxx, pokud xxx o xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxx nařízení xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxxx požadavky by xxxxxx být dotčeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx rovné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(52) |
X prostředků xxxxx X by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx udělených xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedené xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(53) |
X xxxxxxxxxx xxxxx X, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx společné xxxxxxxxxxx, je vhodné xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx pro daný xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xx trhu xxxx k dispozici xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx účel x xxxxxxxx xx xxxxxxx technologii, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx proklamované xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx provedeného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x přezkoumání svých xxxxx x posouzení xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx odborných skupin xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(54) |
Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zohlednění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx stanovený xx směrnici 98/79/ES xxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx postupy podstatným xxxxxxxx změněn a xxxxxxxxxxxxx způsobem xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(55) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx postupů xxxxxxxxxx shody klasifikovat xxxxxxxxxx xx čtyř xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx hodnověrných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vycházejících x xxxxx, a xx v souladu x mezinárodní xxxxx. |
|
(56) |
X xxxxxxx xx xx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx X xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx jen xxxx xxxxxx, měl xx xx x xxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxx X, X x X by xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(57) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx o xxxxxxxxx xxxxxx posouzení, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
|
(58) |
Xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxx databázi Xxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na trhu, xxxx xxx xxx xxxxxx z xxxx xx x oběhu, x o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxx. |
|
(59) |
X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(60) |
Referenční xxxxxxxxxx XX xx xxxx xxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx výrobcem proklamovanou xxxxxxx způsobilost x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x dispozici, xxxx x jinými xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(61) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx důkazů. Xx nezbytné vyjasnit xxxxxxxxx xx prokázání xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x x analytické x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X zájmu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx procesu xx xxxxxxxxx spolehlivých a xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx vycházet x xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(62) |
Xxxxxx xxxxx, že xxxxxxxx důkazy by xxxx xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xxxx provedeny xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(63) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx klinické xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx x průběhu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckého xxxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobcem. Xx xxxxxxx nových xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, čímž xx xx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost. |
|
(64) |
Xx xxxxx xxxxx, xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxx“ x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx se xxxxxxx xxxx xx významu xxxxxx xxxxx, který xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxx přínos diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx posouzených x porovnání x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxxx výsledek xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx diagnostických xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx k xxxxxxxxx. |
|
(65) |
Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx na xx xxxxxxxxxx specifické požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x plánu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(66) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx v xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pokyny x xxxx oblasti, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX 14155:2011 o správné xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx, s cílem xxxxxxxx, xxx výsledky xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx i xxxx Xxxx x aby xxxxxxxx studií funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxx. Pravidla xx kromě xxxx xxxx xxx x xxxxxxx x nejnovějším xxxxxx Helsinské xxxxxxxxx Xxxxxxx lékařské xxxxxxxx x xxxxxxxx zásadách xxx lékařský výzkum xx účasti xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(67) |
Xxxx by xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx stanovil příslušný xxxxx, který se xx xx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx ve xxxxxxx stanovených x xxxxx nařízení xxx xxxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx x dispozici xxxxxxxx odborné znalosti. |
|
(68) |
Xx xxxxxx Unie by xxx být xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizika xxx subjekty studie xxxx zaznamenány x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx ochrany xxxxx xx xxxxxxx osobních xxxxx xxxxxxxx v článku 8 Xxxxxxx základních xxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx jen „Xxxxxxx“) xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx o subjektech xxxxxxxxxxxx se na xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX, xxx xx být zřízena xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. |
|
(69) |
Pokud xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx xxx jednom xxxxxxxx xxxxx, xxx by xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx předložit xxxxxxx žádost. Xxx xx umožnilo sdílení xxxxxx x zajistila xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx zdravotních x xxxxxxxxxxxxxx hledisek xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, měl xx být xxxx xxxxxxxxx státy xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxxx xxxxxx žádosti. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vnitrostátních, místních x etických xxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu. Xxxxx počátečního xxxxxx xxxxx xxx ode xxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx by xxxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxx účastnit xx xxxxxxxxxxxxxx posuzování xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx povinně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx postupu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Budou-li xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxx předložit návrh xx xxxxxxxxxxx období xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(70) |
Xxxxxxxxxx by měli xxxxxxxxx některé nepříznivé xxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxx intervenčních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx studií xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x nichž xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyjdou xxx xxxx xxxxxxxxxxxx najevo. Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx pozastavit, nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxx xx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(71) |
Xxxxxxxxx by xxx xxx studii xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx spolu se xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx určeného xxxxxxxxx xxxxxx srozumitelný. X xxxxxxx, xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx výsledků ve xxxxxxxxxxx xxxxxxx předložit, xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx odůvodnit x uvést, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(72) |
X xxxxxxxx některých xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx údaje xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(73) |
Je nezbytné xxxxxxxx, xx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx není třeba xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx x xx xxxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxxx, by xx xxxxxxx měly x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x další dodatečné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx etický xxxxxxx. |
|
(74) |
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx dodržovat zásady xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2010/63/XX (16). Zejména xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx. |
|
(75) |
Xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx po xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx xxxxx xxx, xx budou xxxxxxxxxxxx x aktivně xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx s cílem xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x spolupracovat x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx trhem. Za xxxxx účelem xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality x xxxxxxxxxxx x xxxxx sledování xx uvedení xx xxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x informace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx trh, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx na základě xxxxxxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx x aktualizaci xxxxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxx by xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. |
|
(76) |
Za xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x dostání xx xxxx, by xxx xxx elektronický xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, že xx xxxxxxx centrální xxxxxx na úrovni Xxxx pro ohlašování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. |
|
(77) |
Xxxxxxx xxxxx xx měly přijmout xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx pracovníci, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vnitrostátní úrovni xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o podezření xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a pokud xxxxxxx potvrdí, xx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, měly xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výskyt xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod. |
|
(78) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx by xxxx být xxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx, xxxx xx však xxx zajištěna koordinace x xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxx přijmout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx ve xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx umožnilo xxxxxxx xxxxxx x zajistila xxxxxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(79) |
V souvislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxx brát xxxxxx xx informace poskytnuté xxxxxxxxxxxx zainteresovanými xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx pacientů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobců, x na xxxxxx xxxxxx. |
|
(80) |
X cílem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx studie x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx dojde xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx. |
|
(81) |
V xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx pravidla xxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxx x povinnosti příslušných xxxxxxxxxxxxxx orgánů, zajistila xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxx nad trhem x vyjasnily příslušné xxxxxxx. |
|
(82) |
Xxxxxxxxx statisticky xxxxxxxx xxxxxxx počtu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výsledků, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a rizik x xxx xx xxxxx vyvolat xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx a xxxxxxx odpovídající xxxxxxxx. |
|
(83) |
V souladu x xxxxxxxxxx x xxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx (XX) 2017/745 xx xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x osob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx uložené xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxx zajistit xxxxxxxxxxxxx provádění xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro. Xxx xxxxxxxxx podskupin xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Unie xxxxxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx. |
|
(84) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátními orgány xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x koordinovaných posouzení xxx vedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx má zásadní xxxxxx xxx zajištění xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví a xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx činnosti příslušných xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx jmenování xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx uplatňování xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxx trhem x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxx koordinace x xxxxxxxxxx x xxxx by xxxx xxxx xxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x odborných xxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx. |
|
(85) |
Komise xx měla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx úrovni Xxxx účinně a xxxxxxxx uplatňován na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(86) |
Xxxx x případně xxxxxxx xxxxx by xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx na mezinárodní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x prostředky, x xxxxxxxx další xxxxxx xxxxxxxxxxxxx regulačních xxxxxx, xxx prosazují, aby xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx xx rovnocenná x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(87) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, přiměřených x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx porušení. |
|
(88) |
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx dotčeno xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx členské xxxxx xx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx poplatků. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(89) |
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx základní xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx zejména Xxxxxxxx, xxxxxxx lidskou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx osobnosti, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxxx podnikání x xxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx měly xxxx xxxxxxxx používat v souladu x xxxxxx právy x xxxxxxxx. |
|
(90) |
Xxxxxx by xxxx xxx svěřena xxxxxxxx přijímat akty x xxxxxxxxx pravomoci xxxxx xxxxxx 290 Xxxxxxx o xxxxxxxxx XX za účelem xxxxx některých ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx důležité, xxx Xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx i na xxxxxxx úrovni, a xxx tyto konzultace xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovenými x Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxx 13. xxxxx 2016 o zdokonalení xxxxxx xxxxxxxx předpisů (17). Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Rada xxxxxxx dokumenty xxxxxxxx x xxxxxxxxx x členských xxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přístup xx zasedání xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxx. |
|
(91) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx jednotných xxxxxxxx x provedení xxxxxx nařízení by xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx x souladu s nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) č. 182/2011 (18). |
|
(92) |
Xxx prováděcí xxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobci x xxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx povahy x xxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxx x bezpečnost na xxxxxx Xxxx. |
|
(93) |
Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx příslušných xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx celé Xxxx, xxxx by Xxxxxx xxxxxxxx okamžitě použitelné xxxxxxxxx xxxx. |
|
(94) |
Xxxxxx by xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x referenčních xxxxxxxxxx EU. |
|
(95) |
Xxx xx xxxxx hospodářské xxxxxxxx (xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxxx, členské xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx řádné xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx toto xxxxxxxxxxxx x xxx organizační xxxxxxxx, jež je xxxxx xxxxxxxx. Avšak xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx týkají xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx co xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jmenován xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx zabránit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxx je xxxxx, xxx žádným xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxx dnem jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektů podle xxxxxxxx 98/79/ES xxx xxxxxx oprávnění xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(96) |
Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx nová xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx povinnost zadávat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zavedených xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Unie xxxx účinná xx 18 měsíců ode xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxx informační xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx období xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx ustanovení xxxxxxxx 98/79/XX. S xxxxx předejít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx podle tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx subjekty, xxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatými xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedených xxxxxxxxxx. |
|
(97) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX by xx xxxxxxx, od kterého xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx pohybovat x xxxxxxx xx jednoho xx pěti let xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx třídě xxxxxxxxx prostředku. |
|
(98) |
Směrnice 98/79/ES xx měla xxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, že xx xx uvádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxx aspekty, xx které se xxxxxxxx toto nařízení, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx prostředků, které xxxxxx xx trh, x xxxxxxxxxx xxxxxxx x členských států, xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx uvedených na xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx však xxxx zůstat i xxxxxx x platnosti. X tom, xxx xxxx xxx organizovány xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx prostředků xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx směrnice, xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nástroje xxxx ty, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx uváděné na xxx podle tohoto xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxx být xxxxxx rozhodnutí 2010/227/XX xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx směrnice a xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS (19) x 93/42/XXX (20), a to xxx dne, xxx xxxx plně funkční xxxxxxxx Xxxxxxx. |
|
(99) |
Na xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxx nařízení. Xx xxxxxx xxxxxxxxx hladkého xxxxxxxx xx však xxxx být xxxxx, xxx xx xxxxx xxx po xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/79/XX. |
|
(100) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx stanovisko (21) v souladu x xx. 28 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 45/2001. |
|
(101) |
Xxxxxxx cílů xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxx hladké xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státy a xxx xxxx z důvodu xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx unii. X xxxxxxx xx xxxxxxx proporcionality stanovenou x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení rámec xxxx, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
KAPITOLA X
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Předmět x xxxxxx působnosti
1. Tímto xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh, xxxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx v Unii x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxx příslušenství. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xx takových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx dále označují xxxx „xxxxxxxxxx“.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx:
|
x) |
xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x ohledem xx své xxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxxxxxxxx xxx použití xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx odběrové xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx lidské xxxx za xxxxxx xxxxxxx vzorku; |
|
c) |
mezinárodně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály; |
|
d) |
materiály xxxxxxxxx xxx programy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx použije xx xxxxx prostředek, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx, xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx smyslu xx. 2 xxxx 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx použijí xx tu xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx tvoří xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxx ve xxxxxx xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx 2014/30/XX.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx strojním xxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx xxxxxxx x xx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxx písm. a) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2006/42/XX (22), xxxx, xxxxxxxx-xx relevantní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, splňovat rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx X uvedené směrnice x&xxxx;xxxxxxx, v xxxxx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx obecné xxxxxxxxx na bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2013/59/Xxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx není dotčeno xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx, xx&xxxx;xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nařízením xxxxxx dotčeny xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx struktury, poskytování xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx například xxxxxxxxx, xxx určité xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx pouze na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx určité xxxxxxxxxx mohli xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx poradenstvím.
10. Žádné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tisku xxx svobodu projevu xx xxxxxxxxxxx prostředcích x rozsahu, v xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx zaručeny v Xxxx x xx xxxxxxxxx státech, zejména xxxxx článku 11 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 2
Definice
Pro účely xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ zdravotnický xxxxxxxxxx xx smyslu xx. 2 xxxx 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745; |
|
2) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, kalibrátorem, kontrolním xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zařízením, xxxxxxxxx xxxx systémem, používaným xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx, včetně darované xxxx a xxxxx xxxxxxxxx x lidského xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx:
Xxxxxx xx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro; |
|
3) |
„xxxxxxxx na xxxxxx“ xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx uskladnění x xxxxxxxx vzorků x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx diagnostického xxxxxxxxx xx vitro; |
|
4) |
„xxxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx“ xxxxxxx, xxxxx xxxx není xxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx, ale xx xxxxxxxx xxxxx k xxxx, xxx byl xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx účelem xx xxxxx nebo x cílem xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx jde o jejich xxxxxx účel xx xxxxx; |
|
5) |
„xxxxxxxxxxx pro sebetestování“ xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx laickou osobou, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx; |
|
6) |
„xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxxx“ (xxxx-xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx xx určený x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx laboratorní xxxxxxxxx, obvykle x xxxxxxxxx pacienta nebo xxxxx x něj; |
|
7) |
„doprovodnou xxxxxxxxxxxx“ prostředek, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx:
|
|
8) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zohlednění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
9) |
„xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx“ prostředek, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx během xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
10) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx x/xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx CE xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx postupů xxxxxxxx XX. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
11) |
„sestavou“ xxxxxx součástí zabalených xxxxxxxxx x xxxxxxxx x použití za xxxxxx xxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxx xxxxx; |
|
12) |
„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxx uvedených xxxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxxx k xxxxxxx xxxx v propagačních nebo xxxxxxxxxx materiálech xx xxxxxxxxxxxx nebo xxx xx xxxxxxxx specifikováno x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
13) |
„označením“ xxxxxxxxx x xxxxxxx, tištěné xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx buď xx xxxxxxxx prostředku, xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx více prostředků; |
|
14) |
„xxxxxxx x xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx; |
|
15) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku“ („UDI“) xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x kódování xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx; |
|
16) |
„xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx dojde x xxxx, x xxxxxxxxxx takové xxxx; |
|
17) |
„xxxxxxx xxxxxx přínosů a xxxxx“ xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x používáním xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx, je-li xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx účelem; |
|
18) |
„kompatibilitou“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx použit xxxxx x xxxxxx xxxx xxxx dalšími xxxxxxxxxx x xxxxxxx s jeho xxxxxxx xxxxxx:
|
|
19) |
„xxxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxx xxxx více xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, od stejného xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx:
|
|
20) |
„xxxxxxx na xxx“ dodání xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx studii funkční xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, spotřebě xxxx xxxxxxx na xxxx Unie x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx už za xxxxxx xxxx bezplatně; |
|
21) |
„xxxxxxxx xx xxx“ xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxx Unie; |
|
22) |
„uvedením xx xxxxxxx“ xxxx, xx které je xxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro určený xxxx xx trhu Xxxx; |
|
23) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx obnovuje nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx svým xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
24) |
„xxxxxxxx xxxxxxx“ xxx xxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxx přeměna prostředku xxx xxxxxxxxx na xxx nebo xx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, x tím, xx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nová xxxxxxxxx; |
|
25) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxxx xx výrobce xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx jménem xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx konkrétních xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx; |
|
26) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx usazená x Unii, xxxxx xxxxx xx trh Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx; |
|
27) |
„distributorem“ xxxxxxx xxxx právnická xxxxx x dodavatelském řetězci, xxxx xxx výrobce xx xxxxxxx, která xxxxxx prostředek xx xxx, x xx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxx; |
|
28) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozce xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
29) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
30) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
31) |
„xxxxxxx osobou“ xxxxxxxxxxx, xxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
32) |
„posuzováním xxxxx“ xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
33) |
„xxxxxxxxx posuzování xxxxx“ xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxx xxxxx strana, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x inspekce; |
|
34) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením; |
|
35) |
„xxxxxxxxx xxxxx XX“ xxxx „označením XX“ xxxxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx ve xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými v xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx; |
|
36) |
„xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx a výsledky xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, které jsou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx posoudit, xxx je prostředek xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přínosů xxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx určeným xxxxxxxx; |
|
37) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ pozitivní xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxx funkce, xxxx xx screening, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx pacientů nebo xx xxxxxxx xxxxxx; |
|
38) |
„vědeckou xxxxxxxxx analytu“ souvislost xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
39) |
„xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx prostředku dosáhnout xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Sestává z xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx určeného xxxxx; |
|
40) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxx“ schopnost xxxxxxxxxx xxxxxxx zjistit x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
41) |
„xxxxxxxxx xxxxxx“ schopnost xxxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stavem xxxx xxxxxxxxxxxxx či patologickým xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
42) |
„xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xxxxxx prováděná za xxxxxx stanovení nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx funkce prostředku; |
|
43) |
„xxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx popisující xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxx, metodiku, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
44) |
„hodnocením xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx stanovení xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, analytické x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
45) |
„xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx x použití pro xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepovažuje; |
|
46) |
„xxxxxxxxxxx studií xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx vodítka x xxxxx; |
|
47) |
„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
48) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxx xx provádění studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v místě xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx; |
|
49) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ schopnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepřítomnost cílového xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
50) |
„diagnostickou citlivostí“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjistit xxxxxxxxxx cílového markeru xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
51) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx, xx osoba x xxxxxxxxxx výsledkem testu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx šetřený xxxxxxxxx stav xxxx xx osoba x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; |
|
52) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pozitivní xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx; |
|
53) |
„xxxxxxxxx prediktivní xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pravdivé xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx; |
|
54) |
„xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx, xx by xxxx xxxxxxxx nastal x xxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx s pravděpodobností, xx xx stejný xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx takového klinického xx xxxxxxxxxxxxxx stavu; |
|
55) |
„xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
56) |
„xxxxxxxxxx materiálem“ xxxxx, materiál nebo xxxxxxx, xxx mají xxx xx xxxxxxx xxxxxx daného xxxxxxx xxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
57) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx odpovědnost xx zahájení, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
58) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx a xxxxxxxxxx vyjádření xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx dané xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxx se, xxxx, x případě xxxxxxxxxxx x nezpůsobilých xxxxxxxx, xxxxxxxx či souhlas xxxxxx xxxxxxx ustanoveného xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
59) |
„etickou xxxxxx“ xxxxxxxxx orgán xxxxxxx x xxxxxxxx státě x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x názorům xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
60) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stavu, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratorních výsledků, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx dalších xxxx, x xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ať xx v souvislosti x prostředkem, x xxxx je xxxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti, xx xxxxxxx; |
|
61) |
„závažnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx následků:
|
|
62) |
„nedostatkem xxxxxxxxxx“ nedostatek, xxxxx xxx x povahu, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx poruchy, xxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
63) |
„xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxx hospodářskými subjekty x xxxxx zavést x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s prostředky, xxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xx xxx xxxx uvádějí xx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nápravných nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
64) |
„dozorem xxx xxxxx“ xxxxxxxx a opatření xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx zkontrolovat x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx byly x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx x xxx neohrožovaly xxxxxx a bezpečnost xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
65) |
„xxxxxxxx z oběhu“ xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx dosáhnout navrácení xxxxxxxxxx, který již xxx zpřístupněn konečnému xxxxxxxxx; |
|
66) |
„xxxxxxxx z xxxx“ xxxxxxxx, xxxxx cílem xx zabránit, xxx xxx prostředek, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx řetězci, xxxx xxxxxxx xx trh; |
|
67) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zhoršení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxx nedostatek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx újma v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výsledku xx výsledků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
68) |
„xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxx nebo nepřímo xxxx, mohla xxxx xxxx může xxxx x xxxxxxxxx z xxxxxx následků:
|
|
69) |
„xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“ událost, xxxxx xx xxxxx xxx xx následek xxxxxxxxxxxxx riziko xxxxx, xxxxxxx zhoršení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx lidí, xxxx xxxxx xx xxx dané xxxxx x xxx neobvyklá x xxxxxxxxxxx; |
|
70) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx příčinu možného xxxx skutečného nesouladu xxxx xxxxx nežádoucí xxxxxxx; |
|
71) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatřením x xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx přijaté xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx důvodů, aby xx zabránilo xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx; |
|
72) |
„bezpečnostním xxxxxxxxxxx xxx xxxxx“ xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx spotřebitelům x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatřením x xxxxxx; |
|
73) |
„xxxxxxxxxxxxxx normou“ evropská xxxxx ve xxxxxx xx. 2 xxxx 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) x. 1025/2012; |
|
74) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ soubor xxxxxxxxxxx a/nebo klinických xxxxxxxxx xxxxxx než xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxx právních povinností xxxxxxxxxxxx u daného xxxxxxxxxx, postupu nebo xxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx konzultaci x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx článku 103 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx kategorii xxxx xxxxxxx výrobků xxxxxxxx xxxxxxxx „diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx“ xxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle čl. 107 xxxx.&xxxx;3.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx tkání x xxxxx, kosmetických xxxxxxxxx, xxxxxxx, potravin x v xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx výrobků.
4. Při xxxxxxxxxxx x tom, xxxxxx je xxxxx xxxxxxx, jehož xxxxxxxx xxxx léčivé přípravky, xxxxxx xxxxx a xxxxx, biocidy xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, přiznat xxxxxxxxx xxxxxx prostředku, Xxxxxx v relevantních xxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (EMA), Evropskou xxxxxxxxx xxx chemické xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx informace, xxxxxxxxxxx a informovaný xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx x xxxxxxx, xx je x xxxx xxxxxx genetický xxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxx ve xxxxxx čl. 3 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2011/24/XX (23), xxxxx sleduje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxx jedinci nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. X souvislosti s xxxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx zajistí, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x poradenství xxxxxxx x případě xxxxxxx genetických xxxxx xxxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx zdravotním xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx x ohledem xx aktuální stav xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx testu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, x nichž xx xxx xxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, nebo v xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Žádné xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státům, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx pacientům xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx specifičtější xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
KAPITOLA XX
XXXXXX XXXXXXXXXX XX XXX X XXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXX, POVINNOSTI XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, OZNAČENÍ CE, XXXXX XXXXX
Xxxxxx 5
Xxxxxxx xx xxx a uvedení xx provozu
1. Prostředek xxxx xxx uveden xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx x správně xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx v souladu xx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X, které se xx něj xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx určený účel.
3. Prokázání xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 56.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx uvedené xx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a používané xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx x Xxxx xx xxxxxxxxxxx, že jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx převedeny xx&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
x) |
x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx vhodných systémů xxxxxx xxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je v xxxxxxx x xxxxxx XX XXX 15189 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx akreditace, |
|
d) |
zdravotnické xxxxxxxx xx&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx specifické xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pacientů xxxx xxxxx splnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx&xxxx;xxxx, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx takových xxxxxxxxxx, xxxxxx zdůvodnění jejich xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanovenými v xxxxxxx XXXX xxxx xxxxx X, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx procesu, xxxxxx x návrhu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx mohl xxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X xxxxxx nařízení. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze VIII xxxx xxxxx X, X nebo C, |
|
h) |
zdravotnické xxxxxxxx přijme veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxx prostředky xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x), x |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx získané xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přijme xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxx státy mohou xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu veškeré xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x takových xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx nadále právo xxxxxx výrobu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxx povolen xxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx vyráběné x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx provedení xxxxxxx X xxxx Xxxxxx xxxxxxxx prováděcí akty, x to x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;3.
Xxxxxx 6
Xxxxxx xx xxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2015/1535 xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx usazené x Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx vykonávání lékařské xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uveden na xxx, xxxxx je xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx činnosti, za xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx poskytování diagnostické xx xxxxxxxxxxxx služby xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535 nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx usazené x Xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
3. Xx xxxxxx příslušného xxxxxx xx jakákoliv xxxxxxx xx právnická xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 1 nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx EU xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx prostředku.
4. Xxxxxxx stát xxxx z důvodu xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxx poskytovatele xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535, xxx xxxx xxxxxxx ukončil.
Xxxxxx 7
Xxxxxxx
Při označování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx použití a xxxxxx xxxxxxxx xx xxx x uvádění xx xxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx používat text, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a figurativní nebo xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, pokud jde x xxxxxx xxxx, bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx, xx:
|
a) |
připisují xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx daný xxxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčby xxxx xxxxxxxx, funkcí nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx nemá; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx uživatele xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x používáním xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx způsoby xxxxxxx prostředku, xxx xx, o xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx určeného xxxxx, jehož xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx tyto xxxxx xxxx jejich xxxxx vztahují.
Xxxxx pododstavec xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se systému xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx systémů xxxxxx kvality, řízení xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx důkazů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh (xxxx xxx „XXXX“).
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy xx xxxxxxxx harmonizované xxxxx, na něž xxxx zveřejněny xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
2. Odkazy x xxxxx nařízení na xxxxxxxxxxxxx xxxxx zahrnují xxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx v xxxxxxx x Úmluvou o xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxxx xxxx xxxxxx xx uvedené monografie xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxx 9
Společné specifikace
1. Xxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx je xxxxx xxxxx obavy xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x obecné požadavky xx bezpečnost a xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx x xxxxxxx X, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenou x xxxxxxxxx XX x XXX, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XIII xxxx x xxxxxxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XXXX. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.
2. Xxxxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx xx xxxxxxxxxx specifikacemi xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxx ve shodě x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xx které xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Výrobci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1, xxxxx řádně xxxxxxxxxx, že přijali xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx způsobilosti, xxx xx xxxxxxxxxxxx rovnocenná.
Xxxxxx 10
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxx uvádění xxxxxxxxxx xx trh xxxx xx provozu výrobci xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x vyrobeny v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxxx zavedou, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx systém xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx 3.
3. Xxxxxxx provedou xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x souladu x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxx 56 x x xxxxxxx XXXX, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx provedení posuzování xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx XX x XXX.
Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx akty v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 108 za účelem xxxxx příloh XX x XXX s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
5. X případě, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx x příslušnými xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx s článkem 17 x umístí na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxx 18.
6. Výrobci xxxx plnit povinnosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxx 24 a registrační xxxxxxxxxx xxxxx článků 26 x 28.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XX xxxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, vydaných x xxxxxxx x xxxxxxx 51, xxx potřeby příslušných xxxxxx po dobu xxxxxxx xxxxxx let xxx dne, xxx xxx xx trh xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx EU prohlášení x xxxxx.
Na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xx je x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podnikání xxxx Xxxx xxxxxxx, xxx měl xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 trvale x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx základě xx xxxxxxxxxx xxxxx výrobku. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx způsobem, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rizikové xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx řízení kvality xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx organizace xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx procesů, xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Řídí xx jím struktura, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxx řízení, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x postupy xxxxxxxxxx shody a xxxxxxx pro řízení xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost x xxxxxxx možností, jak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
c) |
odpovědnost xx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx, xxxxxx výběru a xxxxxxxx dodavatelů x xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx podle xxxxxxx X xxxx 3; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 56 x xxxxxxx XIII, xxxxxx následného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx; |
|
x) |
realizaci xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
h) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provedeného x xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx článku 26; |
|
x) |
vytvoření, xxxxxxxxxxx a udržování xxxxxxx xxxxxxxxx po uvedení xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxx 78; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, oznámenými xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
k) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx monitorování a xxxxxx výstupů, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x xxxxxxx x xxxxxxx 78.
10. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx X xxxx 20, a xx x xxxxxxx xxxxxx xxxx jazycích Xxxx xxxxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx, v xxxx xx prostředek xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Údaje na xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx, snadno xxxxxxx x xxx xxxxxxxx uživatele xxxx pacienta jasně xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx poskytnuté v xxxxxxx s přílohou X xxxxx 20 xxxxx s xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx vyšetření x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxxx xxxx být xxxxxx srozumitelné a xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
11. Xxxxxxx, kteří se xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx prostředek, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxx xx shodě x xxxxx nařízením, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx prostředku ve xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku x, xx-xx xx relevantní, xxxxxxxxxxxxxx zástupce a xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, výrobci xxxxxx okamžitě xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány členských xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx dodali xx xxx, x případně xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx xxx dotčený xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 51, x uvedou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nedodržení xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxxxx.
12. Výrobci xxxx mít k xxxxxxxxx systém pro zaznamenávání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x článcích 82 a 83.
13. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx dotčený xxxxxxx stát. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx má xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx, xx-xx xx neproveditelné, xxxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxx. Výrobci x příslušným xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx odstranit xxxx, pokud xx xxxx xxxxx, snížit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx uvedli xx xxx nebo do xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx daného xxxxxxxxx xxxxx, x jeho xxxxxxx z xxxx xxxx x xxxxx, xxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx dokud xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx informace.
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx způsobil újmu, xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x dokumentace xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x případně xxxxxxxx xxxxxxxx pacienta xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxx dalším xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx způsobenou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, aniž xxxx dotčena xxxxxxxx xxxxxxx údajů, a xxxxx xxxxxxxxxx převažující xxxxxxx zájem xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Příslušný orgán xxxxxx xxxxxxxxx stanovenou xx xxxxxx pododstavci xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxx pododstavci obvykle xxxx x xxxxx soudního xxxxxx.
14. Xxxxx xx výrobci xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx součástí xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 27 xxxx. 1.
15. Fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx škody xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ustanoveními xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, který je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx prostředku a velikosti xxxxxxx, xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x členském xxxxx, může xxx xxxxxxxxxx uveden xx xxx Xxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx ustanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx představuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx, je-li xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx písemně xxxxxxx, x musí xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx úkoly vymezené x pověření, xx xxxxxx xx dohodl x xxxxxxxx. Zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx.
V xxxxxxxx xxxx být xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx prováděl xxxxxxx xxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž výrobce xx xx umožní xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx dokumentace a případně xx xxxxxxx provedl xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx kopii xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, EU xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx veškerých xxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx uvedenou x xx. 10 xxxx. 7; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 28 x ověřit, xx xxxxxxx splnil xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 26; |
|
x) |
xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x úředním xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx členský xxxx; |
|
x) |
xxxxxx výrobci jakoukoliv xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx zplnomocněný xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxx nebo x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx vzorky xxxxxxx nebo xxx xx xx xxxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx nápravných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx nebo, xxxxx xx není xxxxx, snížení xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx představují; |
|
x) |
neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a uživatelů x podezření na xxxxxxxxx příhody v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx svým xxxxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto nařízení. |
4. Pověřením xxxxxxxx v odstavci 3 tohoto xxxxxx xx nepřenášejí xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 x 11.
5. Xxxx xx dotčen xxxxxxxx 4 tohoto xxxxxx, xxxxx výrobce xxxx xxxxxx v žádném xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx povinnosti stanovené x xxxxxx 10, xx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx odpovědný xx vadné xxxxxxxxxx xx stejném základě xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x nerozdílně xxxxx s ním.
6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx své xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x), okamžitě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se podílel xx posouzení shody xxxxxx prostředku, x xxxxxxxx pověření a x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání.
Xxxxxx 12
Změna xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx mezi xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x den xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uváděn x xxxxxxxxxxx dodávaných xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx dokumentů, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx skončení xxxxxxxx xxxxxx výrobci xxxx nastupujícímu zplnomocněnému xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx zplnomocněným xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 13
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx mohou xxxxxx xx trh Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx shodě x tímto xxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx, xx:
|
a) |
xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX a xxxx xxxxxxxxxxx XX prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
výrobce xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 11; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx xx x xxxx přiložen xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx UDI x xxxxxxx x článkem 24. |
Domnívá-li xx dovozce xxxx xx-xx xxxxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx shodě x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx prostředek xx xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx shodu, x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce. Xxxxxxx-xx se xxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx představuje xxxxx xxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx, informuje xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx dovozce xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx či xx xxxx obale xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx název xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, na které xx lze xxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxx, xxx je xxx xxxxxx. Zajistí, xxx informace xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádné další xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx, xx xx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 26. Xxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 28.
5. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx v xxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxx soulad xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I, x xxxxxx dodržují podmínky xxxxxxxxx výrobcem, xxxx-xx x xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nevyhovujících xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx umožnit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx domnívat, že xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xx shodě s xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx spolupracují x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a příslušnými xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nápravná opatření x xxxxxxx prostředku ve xxxxx xxxx x xxxx stažení x xxxx xxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vážné xxxxxx, xxxxxxxx informují příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém dodali xxxxxxxxxx xx trh, x případně oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxx x souladu s xxxxxxx 51 pro xxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxx xxx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx x x veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních.
8. Dovozci, kteří xxxxxxxx stížnosti xxxx xxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhody x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxxxx uchovají xx xxxx xxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 7 x xxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxx trhem xxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51.
10. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxx, pokud xx není xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx uvedené xx trh xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx, xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 14
Obecné povinnosti xxxxxxxxxxxx
1. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxx xxxxxxxx s náležitou xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxx prostředek xxxxxx xx trh, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx všechny tyto xxxxxxxxx:
|
x) |
xx prostředek bylo xxxxxxxx xxxxxxxx XX x bylo xxxxxxxxxxx XX prohlášení x xxxxx prostředku; |
|
x) |
x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xx. 10 xxxx. 10; |
|
c) |
xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 13 xxxx. 3; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxxx XXX. |
Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx pododstavci písm. x), x) a d) xxxx distributor použít xxxxxx xxxxxx vzorků, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Domnívá-li xx xxxxxxxxxxx nebo xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxx prostředek na xxx, dokud nebude xxxxxx ve shodu, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx se distributor xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx představuje xxxxx xxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx státu, v xxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby x xxxx, xxx xxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podmínky x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx dodali xx xxx, není xx xxxxx s xxxxx nařízením, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce. Distributoři xxxxxxxxxxxx s výrobcem a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce a xxxxxxxx, xxxxx i x příslušnými xxxxxx x xxxxx zajistit, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxx x xxxx xxxx x oběhu. Xxxxxxx-xx xx distributor xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhody x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předají xxxxxxx x xxxxxxxx zplnomocněnému xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx. Vedou xxxxxxx xxxxxxxxx, nevyhovujících xxxxxxxxxx x xxxxxxx stažení xxxxxxxxxx z xxxx xxxx z xxxxx x průběžně xxxxxxxxx xxxxxxx a případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx jim xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Distributoři xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx prostředku.
Povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx splněnou, xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace pro xxxxxxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxx, nebo v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx žádost xx xxxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xx xxxxxxxx poskytnou xxxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx, xxxx xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k dispozici xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se prokáží xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, certifikát xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx kvalifikaci udělený xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx uznáváno xx rovnocenné, x xx v oblasti xxxxx, lékařství, farmacie, xxxxxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxx systémů xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. |
2. Mikropodniky x xxxx xxxxxxx xx smyslu doporučení Xxxxxx 2003/361/XX (24) xxxxxx xxx xx své xxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, ale xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x nepřetržitě x dispozici.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx systémem xxxxxx kvality, v xxxxx rámci je xxxxx prostředek xxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxxxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x XX prohlášení x xxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx v souladu x xx. 10 xxxx. 9; |
|
x) |
xxxx splněny xxxxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxxxx 82 xx 86; |
|
x) |
x xxxxxxx prostředků xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx určených x xxxxxxx v rámci intervenčních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro subjekty, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XXX bodu 4.1. |
4. Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxx xxxxxx xxxxxx povinností, bez xxxxxx xx xx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxx zástupci xxxx mít trvale x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x regulační xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx v Xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
diplom, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx studia, které xx xxxxxxxx členským xxxxxx uznáváno xx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, farmacie, xxxxxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxx xxxxxxx oboru, a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx odborná xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx systémů xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx. |
Xxxxxx 16
Xxxxxxx, xx xxxxxxx xx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx osoby
1. Distributor, xxxxxxx xxxx jiná xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxx činnosti:
|
a) |
dodávání xxxxxxxxxx xx trh xxx jejich vlastním xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x výrobcem xxxxxx, na xxxxxx xxxxxxx je xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, jež se x tomto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxx prostředku již xxxxxxxxx xx trh xxxx xx provozu; |
|
c) |
úpravu xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x příslušnými požadavky. |
Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, která, xxx xxxx považována xx výrobce xx xxxxxx čl. 2 xxxx 23, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx individuálního xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xx trhu, xxxx xxxxx jeho xxxxxxxx účelu.
2. Xxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) se za xxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx informací xxxxxxxx výrobcem, xxxxxx xxxxxxxx, x souladu x xxxxxxxx X bodem 20 týkajících xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x prodeji x xxxxx xxxxxxxx státě; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxxxxx nezbytné x xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x prodeji x xxxxx členském státě, x je-li provedeno xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx tím nemohl xxx ovlivněn původní xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněn, je-li xxxx, který xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, xxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
3. Distributor xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 2 xxxx. x) a b), uvede xx prostředku nebo, xxxx-xx xx proveditelné, xx obalech či x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prostředku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx jménem, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx místem podnikání x xxxxxxx, na které xxx lze xxxxxxxxxxx, xxx bylo možné xxxxxxx, kde xxx xxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zajistí, aby xxxx zaveden systém xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxx uvedené x odst. 2 xxxx. a) x x) prováděny xxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx zachová původní xxxx xxxxxxxxxx, a xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx závadné, xxxxxxxxxx xxxx znečištěné. Xxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx musí xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby byl xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s příslušným xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx problémů bezpečnosti xxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxxx ve shodu x tímto nařízením.
4. Xxxxxxxxxx 28 xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) a x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx, x xxx, že xxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx či maketu xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx. X rámci xxxxxxxx xxxxxx 28 xxx xxxxxxxx distributor nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahují xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) a x), xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům stanoveným x xxxxxxxx 3.
Xxxxxx 17
XX prohlášení x shodě
1. XX xxxxxxxxxx x shodě potvrzuje, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XX x xx přeloženo do xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem nebo xxxxxxxxx státy, v xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x hledisky, xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx od xxxxxxx XX prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxx XX prohlášení x xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie, k xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx EU prohlášení x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx a všech xxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx vztahují.
4. Xxxxxx je xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 108 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx v příloze XX x xxxxxxx na xxxxxxxxx pokrok.
Xxxxxx 18
Označení xxxxx XX
1. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx CE x xxxxxxx x xxxxxxxx X.
2. Xxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx uvedeným x článku 30 xxxxxxxx (ES) x. 765/2008.
3. Xxxxxxxx XX se xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx na prostředek xxxx jeho xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx není xxxxx xxxx xx nelze x ohledem na xxxxxxxxx prostředku zaručit, xxxx xxx xxxxxxxx XX umístěno xx xxxxx. Označení CE xx xxxxxx objeví x xxxxxx xxxxxx x použití x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxx CE xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx uvedením xx trh. Xx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx riziko xxxx xxxxxxx.
5. Xx označením XX xxxxxxxx následuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x článku 48. Identifikační číslo xx xxxxxx xxxxxxx xx všech propagačních xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XX.
6. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxx označení XX, xxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxxx předpisů.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
1. Členské státy xxxxxxx vytvářet žádné xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx laboratořím xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 57 xx 76 a x xxxxxxxxxxx aktech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 77.
2. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 70.
3. Xxxxxxx státy xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, výstavách x xxx předváděcích xx podobných akcích xxxxxxxx xxxxxxxx předvádění xxxxxxxxxx, které xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx udává, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pouze xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx být xxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxx x xxxx
1. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx totožné xxxx xxxxxxx xxxxxxx součásti xxxx dílu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx opotřebované, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx se změnily xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxxxx nebo xxxx určený účel, xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx nepříznivě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx uchovávají x dispozici pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx určena x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx podstatným způsobem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xx prostředek x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením.
Xxxxxx 21
Xxxxx pohyb
Pokud xxxx x tomto xxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxxx státy na xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX A HOSPODÁŘSKÝCH XXXXXXXX, XXXXXX XXXXX X BEZPEČNOSTI A XXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 22
Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce
1. Distributoři x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx dosažení náležité xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 7 xxxxxxxxxxxxx xxxx subjekty:
|
a) |
každý hospodářský xxxxxxx, xxxxxxx přímo xxxxxx prostředek; |
|
b) |
každý xxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxx xxxxx dodal xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnického pracovníka, xxxxxx xxxxx dodaly xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 23
Nomenklatura xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxx usnadnit xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxx 33 xxxxxxxx (EU) 2017/745 Xxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxxx uznávaná xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nomenklaturu xxxxxxxx. Xxxxxx rovněž xxxxxxx x zajištění xxxx, xxx uvedená xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zúčastněným xxxxxxx, xx-xx xx přiměřeně xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx („systém XXX“) popsaný x xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxx xxxxxxxxxxxx x usnadní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, x xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx:
|
x) |
vytvoření xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x:
|
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx prostředku xxxx xx xxxx xxxxx; |
|
c) |
ukládání xxxxxxxxxxx identifikátoru prostředku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a zdravotnickými xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 8 x 9; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx UDI“) x xxxxxxx x xxxxxxx 28 xxxxxxxx (XX) 2017/745. |
2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx subjektů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „vydávající xxxxxxx“) xxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxx subjekt xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx tato xxxxxxxx:
|
x) |
subjektem xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
jeho systém xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx a používání x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení; |
|
x) |
jeho xxxxxx xxx přidělování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezinárodním xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx poskytne přístup xx svému xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx se xxxxxx:
|
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x xxxxx minimalizovat xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx subjekty, zdravotnická xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxx XX části X, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx než xx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx trh, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx i xxxx xxxxxx úrovním xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Komisí x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2.
Xxxxxxx, než xx prostředek xxxxxx xx xxx, x výjimkou xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, aby informace xxxxxxx v příloze X xxxxx X týkající se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zadány x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx UDI xxxxxxx x xxxxxx 25.
4. Xxxxxx jedinečného identifikátoru xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx prostředku x xx xxxxx xxxxxxx úrovních xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx přepravní kontejnery.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních x xxxxxx x souladu x xxxxxxx 82.
6. Na EU xxxxxxxxxx o shodě xxxxx xxxxxx 17 se xxxxx xxxxxxxx identifikátor XXX-XX xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X.
7. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx seznam xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx možno x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jedinečné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx prostředky xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 11 xxxx. x).
9. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx identifikátory xxxxxxxxxx, které xxx xxxx dodány, a mohou xx xx nich x vyžadovat.
Členské státy xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx a uchovávali, xxxxx možno x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx byly xxxxxx, x xxxxx xx xx xxxx x xxxxxxxxx.
10. Xxxxxx je svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x souladu x xxxxxxx 108 xx xxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x |
|
b) |
xxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxx. |
11. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů upřesnit xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XXX x xxxxx xxxxxxxx xxxx harmonizované xxxxxxxxx x každé x xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx prostředků, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx prostředků, xx xxxxx se xx vztahovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 8; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být zahrnuty xx xxxxxxxxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx prostředků; |
Prováděcí xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle xx. 107 xxxx. 3.
12. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 11 xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx tato xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx 102 x xxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx 103; |
|
b) |
xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxx systémů XXX xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
e) |
xxxxxxx zabránit xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx UDI; |
|
f) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x dalšími xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zúčastněné xxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 25
Xxxxxxxx XXX
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřídí x xxxxxxxx databázi XXX v souladu x xxxxxxxxxx a podrobnými xxxxxxxx uvedenými x xxxxxx 28 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxxx 26
Xxxxxxxxxx prostředků
1. Předtím, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxx čl. 24 xxxx. 2 přidělí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxx v příloze XX xxxxx C x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy XX xxxxx B xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx do xxxxxxxx XXX.
2. X xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 48 xxxx. 3 x 4, xx. 48 xxxx. 7 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx. 48 xxxx.8 x čl. 48 xxxx. 9 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX-XX xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx provede, xxxxxxx než xxxxxxx xxxxxx u oznámeného subjektu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
X prostředků xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx UDI-DI xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX kapitolou X xxxxx 4 xxxx. x) a x xxxxxxxx Eudamed xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx XX xxxxx X bodu 2.2. Po vydání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx UDI xxxx xxxxxxxx XXX-XX spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle přílohy XX části X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxx uvedením prostředku xx xxx zadá xxxxxxx xx xxxxxxxx Eudamed x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 informace xxxxxxx v příloze XX xxxxx X xxxx 2 x xxxxxxxx xxxx 2.2 uvedené xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx poté xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx hospodářských xxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx elektronický xxxxxx x vytvoření xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 28 xxxx. 2 x xx shromažďování x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx a dovozce. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx do daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx hospodářskými xxxxxxxx zadávány, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx A xxxx 1.
2. Členské státy xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx distributorů xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Xx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx ověří, xxx xxxxxxx xx zplnomocněný xxxxxxxx zadal do xxxxxxxxxxxxxx systému informace xxxxxxx x xxxxxxxx 1.
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx. Xxxxxxx doplní xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx své údaje.
Xxxxxx 28
Xxxxxxxxxx výrobců, xxxxxxxxxxxxxx zástupců x xxxxxxx
1. Xxxxxxx než xxxxx xxxxxxxxxx na xxx, xxxx výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX části X xxxx 1, pokud xx již xxxxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 48, xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx VI části A xxxx 1 xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, než xx xxxx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 dostane xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 27 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx jediné xxxxxxxxxxx číslo při xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26.
4. Xx xxxxxxx xxxxx xx jakékoliv xxxxx, xxxxx nastane x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx subjekt xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle článku 27 xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xx jednoho xxxx xx předložení xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 x xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx-xx xxx xx šesti xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx kterýkoli xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx přijmout xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx daný xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxxx.
6. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx potvrzené xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1.
7. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 27 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
8. Příslušný xxxxx může xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výrobci, xxxxxxxxxxxxxx zástupci nebo xxxxxxx podle článku 104.
Xxxxxx 29
Xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. X případě xxxxxxxxxx třídy X x D, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxx xxx napsán xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx pacienta x xx zpřístupněn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx být předložena xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 48, x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt souhrn xxxx do databáze Xxxxxxx. Xxxxxxx uvede xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:
|
x) |
identifikaci prostředku x xxxxxxx, xxxxxx základního XXX-XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x veškeré xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x cílové xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, a popis xxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx; |
|
d) |
xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx specifikace; |
|
x) |
xxxxxx zprávy x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX a xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx po uvedení xx xxx; |
|
x) |
metrologická xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnot; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx x odbornou přípravu xxx uživatele; |
|
h) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizicích x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatřeních. |
3. Komise může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx prvků xxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx. Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 2.
Xxxxxx 30
Evropská xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) x souladu x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle x xxxxxx 33 x 34 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
2. Eudamed tvoří xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
elektronický xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedený x xxxxxx 26; |
|
b) |
xxxxxxxx UDI xxxxx článku 25; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 27; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x článku 52; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 69; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx vigilance a xxxxxxxxx xx uvedení xx trh xxxxxxx x článku 87; |
|
g) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x článku 95. |
XXXXXXXX IV
OZNÁMENÉ XXXXXXXX
Xxxxxx 31
Xxxxxx odpovědné za xxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx jmenovat xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx výkon xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxx jen „xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx subjektů.
2. Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx jakýmkoli střetům xxxxx xx subjekty xxxxxxxxxx shody.
3. Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, kteří xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx neprovádí xxxxx činnosti, které xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx základě.
5. Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx subjektech x jinými xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx a x případě xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří jsou xxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxx tento xxxxx, xxx byl uvedený xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx oznámených subjektů, xxxxx i x xxxxxxx, xxxxx mají xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx účastní vzájemného xxxxxxxxx podle článku 44.
Xxxxxx 32
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x požadavky xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x postupy, xxxxx xxxx x xxxxxx uvedených úkolů xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX.
Aby xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx k dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, technických x xxxxxxxxx pracovníků x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx 3.1.1 x xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx znalostmi x xxxxxxx s přílohou XXX xxxxx 3.2.4, přičemž xx to měli xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX bodech 3.2.3 x 3.2.7 xxxx být xxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx subjekty xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, orgánu xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x cílem xxxxxxx xx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x posuzováním, xxxxxxxxxx, oznamováním, monitorováním x xxxxxxx x xxxxxxxx posuzování uvedené x xxxx xxxxxxxx.
3. Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx VII xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, x xx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x praktickým xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.
Xxxxxx 33
Xxxxxxx a xxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx konkrétní xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx oznámený xxxxxxx, xx subdodavatel xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VII, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Oznámené subjekty xxxxxxxxx plnou xxxxxxxxxxx xx xxxxx prováděné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
3. Oznámené subjekty xxxxxxxx xxxxxx svých xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pobočkou xxxxx xx předpokladu, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx osoba, xxxxx x xxxxxxxxx shody xxxxxxxx.
5. Oznámený xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx orgánu odpovědného xx oznámené subjekty xxxxxxx relevantní doklady xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx subdodavatele xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx 34
Žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xxxx prostředků, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx; x xxxxxxx xx připojí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx soulad x přílohou XXX.
Xxxxx xxx x organizační x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxx 1 a 2, xxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxx vnitrostátním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 765/2008, xxxxx xx xxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 35. Xxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx požadavky na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x xxxxxxxx 2, x xx kdykoli xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx monitorovat x xxxxxxxx nepřetržitý xxxxxx xx xxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.
Xxxxxx 35
Xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx ve xxxxx 30 dnů xxxxxxxxxxx, xx xx žádost xxxxxxx v článku 34 xxxxx, x xxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx orgán xx xxxxx x Xxxxxx.
Orgán xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu o posouzení.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx předloží předběžnou xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Do 14 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx vybraných xx xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 36, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžadují xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx z xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx dva odborníci xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxx xx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxx x odborníků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx předmětem xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 43 odst. 3, xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzena.
4. Xx 90 xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx společné xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxx xx žádostí x xxxxxxx s xxxxxxx 34. Xxx xxx společné posouzení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vazbu xxxx od něj xxxxxxxxx objasnění xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx x xxxxxxxx i xxxxxxxxxx z xxxxxxx x kteréhokoliv xx xxxxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxx xx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Zjištění týkající xx xxxxxxxxx žádajícího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x požadavky stanovenými x xxxxxxx XXX xx předloží během xxxxxxxxx a orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x týmem pro xxxxxxxx posouzení x xxxxx dosáhnout společného xxxxxxxx x vyřešit xxxxxxx xxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxxx xx místě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx vypracované xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxx xxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x preventivních xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxx pro xxxxxxxx posouzení xx 30 xxx xx dokončení xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odlišná xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx odpovědnému xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a preventivních opatření xx xxxxxx žádajícího xxxxxxxx posoudí, zda xxxx případy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxx vyřešeny. X xxxxx plánu xxxx xxxxxxx základní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro provedení xxxxxxxx v xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx plán nápravných x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx potvrdí, xxxxx xxxxx xxxx x své xxxxxxxxxx x xxxx týmu xxx xxxxxxxx posouzení. Tým xxx společné xxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.
Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje závěrečnou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx, že nápravná x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanoviska týmu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxxx rozsah xxxxxxxxx. |
8. Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx závěrečnou xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x návrh xx xxxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o posouzení, xxxxxx xxxxxxxxxx orgán odpovědný xx oznámené subjekty, x xxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx poskytne tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 21 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, která xxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx předá Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx 42 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydá xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x zprávy xxxxxxxx xx žádosti x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 34 a posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx článku. Xxxxxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 36
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely společného xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxx xx xxxx podílet xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v článcích 35 x 44.
2. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Tento xxxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům členských xxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52.
Xxxxxx 37
Jazykové xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 34 x 35 xxxx vyhotoveny x xxxxxx xxxx jazycích, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx její xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx všeobecně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx překlady xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 34 x 35 xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx Unie, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxx dokumenty xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xx. 35 xxxx. 3.
Xxxxxx 38
Xxxxxx pro xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx subjekty xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 35 x xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, x využitím xxxxxxxxxxxxxx nástroje xxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx (NANDO).
3. V xxxxxxxx xx s xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 13 tohoto xxxxxx xxxxx xxxxx rozsah xxxxxxxxx xx stanovením xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxxx, a aniž xx xxxxxx článek 40, xxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
4. X xxxxxxxx je přiložena xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 35 xxxx. 9 a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky. Xxxxx xx oznamující xxxxxxx stát doporučením Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neřídí, xxxxxxxx pro xx xxxxx odůvodněné vysvětlení.
5. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 40, oznamující členský xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx toho, xx xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VII.
6. Do 28 xxx xx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx uvede své xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx monitorování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx subjekty. Xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Komise xxxxxxxx xx 42 xxx xxxx, xx xx xxxx podáno xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxxxxx XXXXX.
7. Jestliže členský xxxx nebo Komise xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 6, xxxxxxxx Komise xx 10 dnů xx xxxxxxxx lhůty xxxxxxx v xxxxxxxx 6 xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 40 xxx xxxx, co jí xxxx xxxxxxxxxx předložena. Xxxxx xx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xx, xx oznámení lze xxxxxxxxxx, Komise je xx 14 xxx xxxxxxxx v xxxxxxxx XXXXX.
8. Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 7, potvrdí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx 40 xxx xx xxxx obdržení. X xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xx důvody, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx jmenovat, xx nejmenovat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
9. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx poskytnutí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 14 xxx xxxx, xx x xxx byla xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx NANDO.
10. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX xxxxxx Komise xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx oznámení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 7 x 8 tohoto xxxxxx.
11. Xxxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx oznámení v xxxxxxxx XXXXX. Ve xxxxxxxxxxx oznámení xx xxxxxx rozsah činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx řádně xxxxxxxxx.
12. Xxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxxx nabylo účinnosti x xxxxxxx x xxxxxxxxx 11.
13. Xxxxxx do xxx 26. listopadu 2017 xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů seznam xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx. Xxxxxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3. Xxxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx skupinou pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx aktualizovat, mimo xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx popsaných x xxxxxx 44.
Xxxxxx 39
Xxxxxxxxxxxxx číslo x seznam oznámených xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx oznámenému xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx nabylo xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 38 xxxx. 11. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo, x xx x x xxxxxxx, xxx xx subjekt oznámen xxxxx několika aktů Xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/79/ES zdárně xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx nařízením, xxxxxxxxx si xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Komise xxxxxxxx x databázi NANDO xxxxxx xxxxxxxx oznámených xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx byla xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vymezených x xxxxx xxxxxxxx x typů xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx jmenovány. Xxxxx xxxxxx zpřístupní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52. Komise xxxxxxx, xxx byl xxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 40
Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 xxx informují xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx v příloze XXX xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx byly xxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx pobočky x xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx soulad s xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení. Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxx xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxx Xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxx předloží xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx území xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx provedeného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx státu odpovědnému xx oznámené xxxxxxxx. Xxxxxxx oznámený subjekt xx tuto žádosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxxxxx. Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty v xxxxxxxx státě, xxx xx oznámený subjekt xxxxxx, xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx může být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxx xxxxx znovu xxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxx usazené xx xxxxxx území x xxxxxxxx pobočky x xxxxxxxxxxxxx spadající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x plní xxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx VII. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a v případě xxxxxxx x jeho xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx plánem xxxxxxxxxx, aby zajistil, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx trvalé xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx posuzování xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poboček x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx výroční plán xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx posuzování xxx xxxxx oznámený xxxxxxx, za který xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky a Xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pracovníků xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx pří xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x zařízení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
6. X rámci xxxxxxxxxxxx oznámených subjektů xx strany xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx vyplývající x xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx x sledování xx xxxxxxx xx xxx x cílem xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činností.
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zajistit systematické xxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx informací z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxx, že oznámený xxxxxxx neplní xxxxxxxxxx xxxx xx odklání xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx místě provádět xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx zapotřebí xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx ověření xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. Xxxxx odpovědný xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx oznámenými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxx výrobci, xxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 41.
9. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakákoliv xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Tři xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxx čtyři xxxx xxxxxxx orgán xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx x členském xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxx subjekt xxxxxx, x tým xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 34 x 35 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx oznámený subjekt xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX.
11. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 108 xx xxxxxx změny xxxxxxxx 10 tohoto článku x cílem xxxxxx xxxxxxx provádění úplného xxxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
12. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx zprávu Komisi x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické prostředky x svých činnostech x oblasti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx obsahuje xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxx xxxxxx činností, xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 7, x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx x touto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které se xxxxxxx zpřístupní.
Shrnutí zprávy xx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 52.
Xxxxxx 41
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem
1. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx x rámci xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx s cílem xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx subjekt xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 je xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x zejména xxxxxx xxxxxxxxxx prostředků, x xx náležitě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx vzorků, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na její xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx použité xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Tato xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti výrobce, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xx provádějí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Tyto xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx opětovných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xx. 40 xxxx. 10 x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 43 xxxx. 3. Tyto xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx náležitých xxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx x posouzeních xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx získaných xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx popsaných v xxxxxxxx XXX, xx xxxxxxx průběžného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a nových xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx v rámci xxxxxx xxxxxx prováděného xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a dokumentace xxxxxxxx se hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem.
6. Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx opatření, kterými xxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxxx, xxxxx i koordinaci xxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 42
Xxxxx xxxxxxxxx x oznámení
1. Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxx Komisi a xxxxxxxx členským státům xxxxxxxxx xxxxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.
Xxxxxxx xxxxxxx v článku 35 x x xxxxxx 38 se xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X případě xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx postupy stanovené x následujících xxxxxxxxxx.
2. Komise xxxxxxxxx oznámení xxxxxxxx xxxxxxxx x databázi XXXXX. Xxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zadá xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 52.
3. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodne svou xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx shody xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x dotčené výrobce xx nejdříve a x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rok xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx ukončí. Xx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxxxxxxxxx zůstat dočasně x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx měsíců xx xxxxxxxx, xx xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx, xx xxx xx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx uvedené xxxxx xxxxxx, xxxxxxx nový xxxxxxxx xxxxxxx úplné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx oznámený subjekt xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx neplní xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, daný xxxxx xxxxxxxxx, omezí xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xx neplnění xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x lze ho xxxxxx prodloužit x xxxxxxx dobu.
Orgán odpovědný xx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pozastavení, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informuje Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxx bylo xxxx jmenování xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx subjekt x tom xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxxxxxx xxxxxxx výrobce.
6. V xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jmenování xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxx xxxxxxxx x uchování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v jiných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x orgánům xxxxxxxxxx xx dozor xxx xxxxx.
7. X případě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
posoudí xxxxx na certifikáty xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx státům xx xxx měsíců xxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
požádá xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pozastavil xxxx zrušil xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx; |
|
x) |
xxxx do elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 52 informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx platnosti; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 52 xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx, x nichž požádal x xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ohrožení xxxxxx nebo bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxx. |
8. S výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů x x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty do xxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx, xx se x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozastavením xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx bezpečnosti, x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx harmonogram x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx omezení, xxxx |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx potvrdí, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx či omezení xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydány xxxxx xxxxxxxxxxx, jichž xx pozastavení xx xxxxxxx xxxx, x xxxxx, zda xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx období xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. X případě, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodne, xx oznámený xxxxxxx xxxx způsobilý plnit xxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx funkce xxxxxxxxxx xxxxxxxx, totiž xxxxxxxxxxx a xxx xxxxxx odpovědný xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx pozastavení xxxx xxxxxxx, jiný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
9. S výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx bylo xxxxxxxxx xxxxxxx, zůstanou certifikáty x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx měsíců xx xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
pokud xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx členského státu, xx xxxxxx xx xxxxxxx prostředku, xx xxxxx se certifikát xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xx x danými xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx bezpečnostní riziko, x |
|
x) |
xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx dané xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx dokončí xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, na který xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx období, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo oznámený xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxxxx xx změna xxxxxxxxx xxxx, o xxxxx související s těmito xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 43
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx ve xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx na xx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx poboček xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obavy xxxxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx tyto xxxxx prošetřit.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxx ve spolupráci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx posuzování popsaný x xx. 35 xxxx. 3 x 5, xxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxx xxxxxxx xx subdodavatele s požadavky xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX a xx-xx xx za xx, xx xxxxxxx ze xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx xxxxx plně xxxxxxxxxx, nebo na xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx posuzování xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 35. X závislosti na xxxxxxxxxx dané xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xx spolupráci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požádat xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xx xxxx odborníků ze xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 36 xxx posouzení xx xxxxx, x xx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 40 x xxx xx stanoveno xx xxxxxxxx xxxxx posuzování xxxxxxxx v xx. 40 xxxx. 4.
4. Xxxxx Xxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx jmenování, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx ho, xxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx členský xxxx nepřijme nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx, může Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu své xxxxxxxxxx x aktualizuje xxxxxxxx XXXXX a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 52.
5. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx všemi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběhu jejího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 44
Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výměny xxxxxxxxxx x koordinaci xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx dokumentů o xxxxxxxxxxx postupech xxxxxxx xxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro oznámené xxxxxxxx ohledně provádění xxxxxx nařízení; |
|
x) |
odborná příprava x kvalifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 36; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx trendů, xxxxx xxx x změny xxxxxxxx xx jmenování x xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxx oznámenými xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 38 xxxx. 13; |
|
f) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx vzájemná xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x Komisí; |
|
g) |
xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx na oznámené xxxxxxxx. |
2. Xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx tři xxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 39. Xxxxxxxx xx xxxx orgán rozhodnout, xx xxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx v xxxxx jeho monitorovacích xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 40.
3. Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx mechanismu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podporu xxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, kterou xxxxxxxx.
5. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x pro xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 45
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxx oznámenými xxxxxxxx xxxxxxxx náležitá xxxxxxxxxx a spolupráce, xxxxx xx provádějí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, jak xx xxxxxxx v xxxxxx 49 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 46
Seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx svých standardních xxxxxxxx xx činnosti, xxxxx provádějí v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx seznamy xxxxxxxx
KAPITOLA X
XXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 47
Xxxxxxxxxxx prostředků
1. Prostředky xxxx xxxxxxxxx xx xxxx A, B, X x X xxxxxxxxxxxxxx určený xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x ním xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx VIII.
2. Veškeré xxxxx xxxx výrobcem a xxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z použití xxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx má xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxx xxx registrované xxxxx podnikání v Xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx postoupena xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zplnomocněný zástupce xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2.2 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx odrážce xxxx. x). Xxxxx xx dotčený xxxxxxxx xxxxxxx usazen x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušný xxxxx své rozhodnutí xx konzultaci s příslušným xxxxxxx členského xxxxx, xx kterém byl xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx má xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx skupině pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Komisi xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx na xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx žádost xxxxxxxxx xxxxx Komise xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx rozhodne prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx x xxx, že:
|
a) |
se xx xxxx prostředek nebo xxxxxxxxx nebo skupinu xxxxxxxxxx xxxxxxx příloha XXXX, s cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředků xxxx xxx překlasifikovány, x xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx základě nových xxxxxxxxx xxxxxx xxxx na základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx objeví x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx trhem, xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxx XXXX. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx x po xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnout prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 3 xxxx. x) a b).
5. Za xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX x x ohledem xx xxxxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx prováděcí akty, x xx x xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxxx výkladem a xxxxxxxxxx uplatňováním.
6. Prováděcí xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 3, 4 a 5 tohoto xxxxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx podle xx.&xxxx;107 xxxx. 3.
Xxxxxx 48
Xxxxxxx posuzování xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x příslušnými postupy xxxxxxxxxx shody stanovenými x xxxxxxxxx XX xx XX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx je xxxxxx xx provozu xxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 5 odst. 5, provedou výrobci xxxxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách IX xx XX.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků xxxxx X, x xxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx X, xxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxx xxxx 5 x xxxxxxxx XXX.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx x prostředků xxx sebetestování a prostředků xxx vyšetření x xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx postup xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX bodu 5.1.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x druhém xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v souladu xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx Rady 2001/83/ES (25) xxxx případně XXX x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx IX xxxx 5.2.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxx XX.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx členským xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx XXX x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 3 xxxx. x).
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 a 4, zejména pro xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxx 100 xxxxxxxxx jedna nebo xxxx referenčních xxxxxxxxxx XX, oznámený subjekt xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx zkoušek výrobcem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx způsobilosti, která xx alespoň xxxxxxxxxx, xxx xxxxx příloha XX bod 4.9 x příloha X xxx 3 písm. x). Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří XX xx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx x diagnostickou citlivost xx xxxxxxx nejlepších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 3 x 4 a, nejsou-li x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx prostředky xxxxx X x xxxxx-xx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx konzultuje xxxxxxxxxx odbornou skupinu xxxxxxxx v xxxxxx 106 nařízení (EU) 2017/745 xxxxxxx zprávy xxxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx dané xxxxxxx skupině xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti do xxxx xxx od xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx odborníci xxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx XX bodem 4.9 xxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx X xxxxx 3 písm. x) xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků xxxxx C, x xxxxxxxx prostředků pro xxxxxx funkční způsobilosti, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxxxx I x III, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho reprezentativního xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx skupinu xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 4.4 až 4.8 uvedené xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro vyšetření x blízkosti pacienta xxxx xxxxx u xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5.1.
X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, kromě postupů xxxxxxxxx v prvním x xxxxxx pododstavci, xxxxxx xxx posuzování technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX bodu 5.2 x použije xxxxxx xxx posuzování technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxx 4.1 xx 4.8 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/83/XX nebo xxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx x postupy xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5.2.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 použít xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X x xxxxxxxxx x posouzením xxxxx xxxxx přílohy XX, x xxxxxxxx xxxxxxx XX bodu 5.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámený subjekt xxx xxxxx prostředek xxxxxxx konzultuje příslušný xxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx XXX v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 3 xxxx. x).
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx posuzování xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxxxx I x III, včetně xxxxxxxxx technické dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx v bodech 4.4 xx 4.8 xxxx přílohy.
Kromě xxxxxxx xxxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxx sebetestování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx vyšetření v xxxxxxxxx pacienta nebo xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx x příloze XX xxxx 5.1.
10. Výrobci xxxxxxxxxx třídy X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, deklarují xxxxx xxxxx výrobků xxx, xx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx x příloze XX x XXX xxxxxx XX prohlášení x&xxxx;xxxxx xxxxxxx v článku 17.
Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX nebo v xxxxxxx XX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x článcích 57 xx 77.
12. Členský xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx technické xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 až 10, xxxx k xxxxxxxxx x úředním xxxxxx xxxx jazycích Unie, xxxxx xxxxxxx daný xxxxxxx xxxx. Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx jazyce Unie xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.
13&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla x xxxxxxxxxxxx aspekty x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx subjektů u xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx x základ xxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx reprezentativním xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 2.3 třetím xxxxxxxxxxx x xxxx 3.5 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx místě a xxxxx vzorků, které xxxx být prováděny xxxxxxxxxx subjekty v xxxxxxx x xxxxxxxx XX bodem 3.4, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxx prostředků xxxxx D, xxxxx xxxx být xxxxxxx xx referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 100 x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxxx 4.12 x xxxxxxxx XX bodem 5.1, nebo |
|
d) |
fyzikální, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x xxxxx testů xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a přezkoušení xxxx v souladu s xxxxxxxx IX body 3.4 x 4.3 x s xxxxxxxx X xxxxx 3 xxxx. x) a x). |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 49
Zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx postupů xxxxxxxxxx shody
1. Pokud postup xxxxxxxxxx shody vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který si xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx zvolený xxxxxxxx xxxxxxx je jmenován xxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Výrobce xxxxx xxxxx stejnou xxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx..
2. Xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 52 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx výrobci, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
3. Při podávání xxxxxxx oznámenému xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx xxxxxx xxxxxxx dříve x jiného oznámeného xxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxx zpět, a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx předchozí žádosti xxx xxxxx posouzení xxxxx, která xxxx xxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx může xx xxxxxxx požadovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody.
5. Xxxxxxxx subjekty x xxxxxx pracovníci musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx bezúhonnosti x xxxxxxxxxx technické x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v konkrétní xxxxxxx x xxxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 50
Mechanismus xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx D
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 52 x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx uvedený x xxxxxxx X xxxx 20.4, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 29, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a případně xxxxxxxxxxx xxxxxxx provedené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 48 odst. 3 xxxxxxx pododstavce x xxxx případně xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx čl. 48 xxxx. 4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 106 nařízení (XX) 2017/745. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx liší, xxxxx xx xxxxxx úplné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Komise xxxxx na základě xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxx 40, 41, 42, 43 xxxx 89 x, xxxxxxxx-xx xx za xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxx 90 x 92.
3. Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx Komise si xxxxx na základě xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 51
Xxxxxxxxxxx xxxxx
1. Certifikáty xxxxxx oznámenými xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx XX, X x XX se xxxxxxxxxx x xxxxxxx jazyce Xxxx, který xxxxxxx xxxxxxx xxxx, v xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx Unie, xxxxx xx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx certifikátů je xxxxxxxx x příloze XXX.
2. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx. Na xxxxxxx žádosti výrobce xxxx být platnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, z xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx, x xx xx xxxxxxx nového posouzení x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zůstávají x xxxxxxxxx, xxxxx xx platný xxxxxxxxxx, xxxxx doplňují.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx pacientů xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx PMPF xxxxx přílohy XXXX xxxxx X.
4. Pokud oznámený xxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx proporcionality platnost xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxx xx jinak xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx souladu x takovými xxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 52 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx a dodatků, x ohledně pozastavených, xxxxxxxxxx, zamítnutých, xxxxxxxxx xx xxxxx omezených xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 108, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxx certifikátů xxxxx xxxxxxx XII.
Xxxxxx 52
Elektronický xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 57 nařízení (XX) 2017/745 v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zřízeném x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 33 odst. 2; |
|
b) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 36 odst. 2; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx oznámení xxxxx čl. 38 xxxx. 10 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 42 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 39 xxxx. 2; |
|
e) |
xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 40 xxxx. 12; |
|
x) |
oznámení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody x certifikáty xxxxx xx. 50 odst. 1; |
|
x) |
xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 49 xxxx. 2 a xxxxxxx XXX bodu 4.3; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 51 xxxx. 5; |
|
i) |
xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti podle xxxxxx 29. |
Xxxxxx 53
Dobrovolná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. X případech, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vymezeny x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem. Tato xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx hlediska:
|
a) |
datum, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx propagačních xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
d) |
datum, xx xxxxxxx úkoly v xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx; |
|
e) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx, za xxxxx xxxxxxxx odstupující xxxxxxxx xxxxxxx. |
2. Odstupující xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx vydal xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 54
Xxxxxxxx xx xxxxxxx posuzování xxxxx
1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 48 xxxx jakýkoliv příslušný xxxxx xx xxxxxxx xxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxx na území xxxxxxxxx členského státu xxxxxxx xx trh xxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx podle uvedeného xxxxxx, ale jehož xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx pacientů.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy x každém xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xx takové schválení xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx než u xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. V návaznosti xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx bezpečností xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx schválení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxx a stanovit xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxx xxxxxxxxxx uváděn xx trh nebo xx provozu. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.
V xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 4.
Xxxxxx 55
Certifikát o xxxxxx xxxxxxx
1. Xxx xxxxx xxxxxx a xx xxxxxx výrobce nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx stát, ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, xxxxxxxxxx x volném xxxxxxx, ve xxxxxx xx prohlašuje, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xx xxxx xxxxx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx umístěno označení XX x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xx xxx Unie. X xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx UDI-DI xxxxxxxxxx, xxxxx xx zadán xx databáze XXX xxxxx článku 26. Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 51, xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxx xxxxxxx XII xxxxxxxx XX bodu 3.
2. Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx pro certifikát x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x používání xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 2.
KAPITOLA XX
XXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
Xxxxxx 56
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze X, xxxxxxx x xxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx X x xxxx 9, x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXX xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx interference xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx reakcí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxx 1 x 8 xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx upřesní a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxx.
X xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx s tímto xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX částí A.
2. Klinické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, a xxxx založeny xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx řídí definovaným x xxxxxxxxx správným xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx x přílohou XXXX xxxxx X:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx funkce; |
|
c) |
klinické xxxxxx. |
Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x posouzení uvedených xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Klinické důkazy xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx určeného xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx dosaženo a že xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx důkazy vyvozené x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x příloze I xxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s přílohou XXXX xxxxx X xxxxx 2 se xxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx o xxxxxxx platnosti, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx posouzení x z xxxx xxxxxxxx klinické důkazy xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XIII xxxxx X xxxx 1.3.2. Zpráva o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx provádění plánu xxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX xxxxx B x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxx článku 79.
Zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx X x X xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx však xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;29 xxxx. 1 xx v xxxxxxx xxxxxxx aktualizuje co xxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx to xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přílohy XIII, xxxx Komise xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx technického x vědeckého xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx výkladem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;3.
Xxxxxx 57
Obecné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti
1. Xxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx používaný xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X kromě aspektů, xx xxx xx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxx x xxxxxxx xx uvedené xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx předběžná xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx provádějí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla chráněna xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx těchto xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti a xxx tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx údaje xxxx vědecky xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx prováděny x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx údajů.
Xxxxxx 58
Xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
|
a) |
při xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vzorků provádí xxxxx pro xxxxx xxxxxx funkční způsobilosti, |
|
x) |
xxxxx xx intervenční studií xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx 46, xxxx |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, |
musí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 57 x příloze XXXX být xxxxxxxx, xxxxxxxx, prováděna, xxxxxxxxxxx x ohlášena v xxxxxxx x tímto xxxxxxx x x xxxxxx 59 až 77 x xxxxxxxx XIV.
2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doprovodnou diagnostiku xxxxxxxxxxx xxxxx zbytkové xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.
3. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx a etického xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxx x Xxxx usazena xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxx xxxx zmocněnec. Xxxxx zmocněnec odpovídá xx xx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx veškeré komunikace xx zadavatelem stanovené x tomto xxxxxxxx. Xxxxxxxxx komunikace xx xxxxxxxxxx xx považuje xx komunikaci xx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxx provedeny výhradně xx jejich území xxxx na xxxxxx xxxxx x xx xxxxx xxxxx země, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x danou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx kontaktní osobu, xxxxx xx adresátem xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení.
5. Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 může xxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem nebo xxxxx, x xxxxx se xx xxxxxxxx, x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx komise xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx negativní xxxxxxxxxx, které je x xxxxxxx s xxxx vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxx tento xxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx kontaktní xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx usazeni x Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx jsou xxxxxxxx chráněny x xxxxxxx x xxxxxx 59 xx 64; |
|
e) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx ospravedlnitelné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx podmínky xx xxxxxx sledováno; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx nemůže udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 59; |
|
x) |
subjekt nebo x případě, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx kontaktní údaje xxxxxxxx, na který xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx xxxxx subjektu xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xx xxxxxx, podle xxxxxxxx 95/46/XX; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx a stupeň xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx sledovány; |
|
x) |
xx xxxxxxxxx xxxx poskytovanou xxxxxxxxx xxxxxxxx řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo případně xxxxxxxxx jiná xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
k) |
subjekt x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nepatřičnému xxxxxxxxxxx, x to ani xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
l) |
xx vhodných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx zkouška považovaná x xxxxxxx xx určený xxxx prostředku za xxxxxxxxx; |
|
x) |
x případě studií xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx stavu vývoje xxxxxxxxx analytická xxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx intervenčních studií xxxxxxxx funkce xxxx x přihlédnutím x xxxxxxxxxx xxxxx vývoje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x vědecká platnost. Xxxx-xx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědecká xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx odůvodnění xxx použití xxxxxxxxxx; |
|
o) |
xxxx xxxxxxxxx technická xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xx s přihlédnutím x xxxxxxxxxx stavu xxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx zdraví xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX. |
6. Xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x případě, že xxxxxxx nemůže xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxx od studie xxxxxxx způsobilosti kdykoliv xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx jakékoliv xxxx a aniž xx xxx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxx provedené xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx xxxx xxxxxxxxx.
7. Zkoušející xxxx xxx xxxxx vykonávající xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx vzdělání, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
8. Xxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx subjektů provedena, xxxx případně podobná xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx prostředek xxxxxxxx.
Xxxxxx 59
Xxxxxxxxxxx souhlas
1. Informovaný xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx odst. 2 xxxx. x), x xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx udělit informovaný xxxxxxx, xxxx zákonně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x odstavcem 2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxx xxxxxx. V takovém xxxxxxx xxxxxx dokument x informovaném xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx x případě, xx xxxxxxx xxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx kopii xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxx. Subjekt xxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxx xx xx, xxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xx subjekt xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx jeho informovaného xxxxxxxx musí:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxx komplexní, xxxxxxx, jasné, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx zástupci; |
|
x) |
xxx xxxxxxxxxx xxxxx předchozího xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 65; |
|
e) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxx xx. 66 xxxx. 1 a informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx. |
3. Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxxxxxx písemnou formou x poskytnuty xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx informovaný souhlas, xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. x) xx nutné xxxxxxx xxxxxxxx pozornost xxxxxxxx specifických populací xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x metodám, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxx pohovoru xxxxx odstavce 2 xxxx. c) xx xxxxx xxxxxx, zda xxxxxxx informacím porozuměl.
6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxx, xx v xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xx studií funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 69 bude x xxxxxxx x čl. 73 xxxx. 5 xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x shrnutí x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx na xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx zpráva x xxxxxxx x xxxxxxxxx.
7. Xxxxx nařízením xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vyžaduje, xxx xxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxx xxxxx, která xx schopna xx xxxxxxx vlastní xxxxx x xxxxxxxx informace, které xx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 60
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx nezpůsobilých xxxxxxxxxx
1. X xxxxxxx nezpůsobilých xxxxxxxx, které neudělily xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx provést xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx stanovených x čl. 58 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
a) |
byl xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxx xxxxxxx ustanoveného xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 59 xxxx. 2 xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx schopnosti xxxxx informacím xxxxxxxxx; |
|
x) |
zkoušející xxxxxxxxxx výslovné přání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx informace xxxxxxx v čl. 59 xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx funkční způsobilosti xx od xx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
subjektům xxx xxxxxx xxxxxxx ustanoveným xxxxxxxxx xxxxxx poskytovány xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx podněty, xxxxx xxxxxxx výdajů a xxxxxx zisku xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx x souvislosti x xxxxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx získat xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx osobách xxxxxxxxxxx xxxxxx informovaný souhlas xxx xxxxxx výzkumnými xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx vztahuje xxxxx xx xxxxxxxxxxx stavu, x xxxx se xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx:
|
2. Subjekt xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu podílí x xx xxxxxxxx xxxxx xxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxx xx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zakazující xxxxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxxx základě xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx daný xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxx 61
Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx na nezletilých xxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobách xxx xxxxxxxx pouze xxxxx, pokud xxxx xxxxx podmínek stanovených x xx. 58 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:
|
x) |
byl xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx zkoušejícího xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx práci x xxxxx xxxx x xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx uvedené v xx. 59 xxxx. 2, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx respektuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 59 xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxx odstoupit; |
|
d) |
xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcům xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx finanční xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x ušlého zisku xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
e) |
xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx je xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se vztahuje xxxxx xx zdravotnímu xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nachází, xxxx xx takové povahy, xx xx xxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xx základě vědecky xxxxxxxxxxx důvodů xxx xxxxxxxx, xx účast xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xx na postupu xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx-xx x průběhu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx informovaného xxxxxxxx, xxx xxx vymezuje xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx, předtím než xx bude daný xxxxxxx moci dále xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, získat xxxx xxxxxxxx informovaný xxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxxxx xxxx. 1 písm. x) bod xx) xxxxxx xxxxxxx přísnější xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobách, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx podložené xxxxxx, xx xxxxxxx základě xxx xxxxxxxx, že xxxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx pro xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxx 62
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx
Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx provádět xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 58 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx embryo, xxxx xx narozené xxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx riziky x zátěží; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxx přínos xxx xxxxxxxx těhotnou xxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx v případě, xx:
|
|
x) |
x xxxxxxx, xx xx výzkum xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, dbá xx xxxxxxx xx xx, xxx xx nemělo xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx dítěte; |
|
x) |
subjektům xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx finanční xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. |
Xxxxxx 63
Doplňková xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v platnosti xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vojenskou xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx svobody, xxxx, xxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ústavní xxxx.
Xxxxxx 64
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v mimořádných xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx od xx. 58 xxxx. 5 xxxx. x), čl. 60 xxxx. 1 xxxx. x) x x) x čl. 61 xxxx. 1 xxxx. a) x x) lze xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a informace x studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx subjektu do xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x okamžiku xxxxx intervence na xxxxxxxx v xxxxxxx x plánem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a jsou-li xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
vzhledem x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx život xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx závažným xxxxxxxxxx xxxxxx není subjekt xxxxxxx poskytnout předchozí xxxxxxxxxxx souhlas x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
na xxxxxxx vědecky xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx očekávat, xx účast xxxxxxxx xx studii funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx přímý xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx zdravím, xxx zmírní utrpení xxxx zlepší xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx diagnózy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
c) |
v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx okna xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ustanovenému zástupci xxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxx od xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vůči xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx subjekt x xxxxxxxxx vyjádřil; |
|
x) |
xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx se přímo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx subjektu, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxx terapeutického okna xxxxxxxxx informovaný xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxx, xx xx xxx provádět xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčbou zdravotního xxxxx subjektu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. |
2. Xx intervenci xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx musí být xxxxxx informovaný xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 59, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx funkční způsobilosti, x informace o xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx osoby, získá xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx informovaný xxxxxxx xx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 59 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx toho, xx xx xxxxx xxxxx, x informace xxxxxxx x xx. 59 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zákonně ustanovenému xxxxxxxx co xxxxxxxx. |
Xxx xxxxx xxxxxxx b) xx x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx subjektu xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx schopen informovaný xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxx případně jeho xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx vznést xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 65
Xxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jakékoliv xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděné xx xxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxx pojištění, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx takový xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx se xxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx provádí.
Xxxxxx 66
Žádost o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Zadavatel xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 58 xxxx. 1 x 2 xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxx xxx „dotčený xxxxxxx xxxx“), s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXXX bodu 2 x 3 x x příloze XXX.
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 69, který xxxxxxxxxx xxx tuto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikační xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxx xx xxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxx stát oznámí xxxxxxxxxx, zda studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx spadá xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx je dokumentace x xxxxxxx xxxxx x souladu s xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx X.
2. Xx jednoho xxxxx xx xxxxxxxxx změny, xxxxx nastane x xxxxxxxxxxx s dokumentací xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx X, aktualizuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx systému uvedeném x xxxxxx 69 x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jasně xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx členský stát xxxxxx, že požadovaná xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx že xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx lhůtu o xxxxx nejvýše xxxxxx xxx na xx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx doplnit prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 69. Xxxxxxx členský xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x 20 xxx.
Pokud xxxxxxxxx nepředloží xxxxxxxxxx xxx nedoplní xxxxxx xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, považuje xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx názoru, xx xxxxxx spadá do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx nezastává, xxxxxxxx se žádost xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx stanoví xxx xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředku.
Xxxxxxx xxxxxxx stát zadavateli xx pěti dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámí, xxx xx xx xx xx, že studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx, a xxx xx žádost xxxxx.
4. Xxxxxxx členský stát xxxx xxxxxx lhůtu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3 prodloužit x xxxxxxx xxx xxx.
5. Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx datum, kdy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1 xxxx 3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeny xxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxx poslední xxx lhůt uvedených x xxxxxxxxxx 1, 3 nebo 4.
6. X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx doplňující xxxxxxxxx. Xxx lhůty xxxxxxxxx x xxxx. 7 xxxx. x) xx xxxxxxxxx na xxxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyžádány, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 58 odst. 1 xxxx. x), x xxxxxxxx xxxxx vzorků nepředstavuje xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx právo xxxxx, xxxxxxxxxx po xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx článku x xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx komise x dotčeném xxxxxxxx xxxxx nevydala xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx stanovisko, xxxxx xx x xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx právem platné xxx celý daný xxxxxxx xxxx; |
|
x) |
x případě xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 58 xxxx. 1 xxxx. x) x x) x čl. 58 odst. 2 xxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jiných, xxx xxxxx jsou uvedeny x pododstavci x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx státě nevydala xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx s vnitrostátním právem xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxx celý xxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx stát zadavateli xxxxxx xxxxxxxx xx 45 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5. Členský stát xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x odborníky xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x dalších 20 xxx. |
8. Xxxxxx je svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 108, xxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XIV xxxxxxxx X.
9. Xx účelem zajištění xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXX kapitole X xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx x xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících s xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 67
Xxxxxxxxx členskými xxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx zájmů, xxxx nezávislé na xxxxxxxxxx, na dotčených xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx právnických xxxxxxx, xxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vlivům.
2. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx nezbytnou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, zda xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx strany, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx rizik, x xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx zohlednění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx přezkoumají xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostředků xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx obecnými požadavky xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, x xxx byla x xxxxxxx na xxxx xxxxxxx přijata xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx x xxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií klinické xxxxxx hodnocení analytické xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx platnosti x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx stavu xxxxxx; |
|
b) |
zda xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx rizik xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, a x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ochrany, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx harmonizovaných xxxxx; |
|
x) |
xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx zohlednění statistických xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, srovnávacího prostředku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
e) |
zda jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX; |
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx studii xxxxxxx způsobilosti, xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx x xxxxxxx předložená xxxxx čl. 66 xxxx. 3 je x nadále neúplná; |
|
b) |
xxxxxxxxxx xxxx předložené xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vlastností x xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx prostředku pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, |
|
c) |
xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx 58, nebo |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xx negativní. |
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx prostředku.
Xxxxxx 68
Provedení studie xxxxxxx způsobilosti
1. Zadavatel x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx byla xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxxxxx monitorování provádění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx spolehlivé x xxxxxxxxxx a zda xx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Rozsah x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx, které zohlední xxxxxxx charakteristiky xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx charakteristik:
|
x) |
xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxx odchylky xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
3. Xxxxxxx xxxxxxxxx o studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zpracovávány, xx x xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx bylo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx důvěrnost xxxxxxx x xxxxxxxxxx a jejich xxxxxx xxxxx x xxxxxxx s příslušným xxxxxx x xxxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxx.
4. Xx xxxxxx xxxxxxx zpracovávaných informací x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxx ztrátě xx xxxxxxx xxxxxx technická x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.
5. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s cílem xxxxxx, xxx jsou xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx schváleným plánem xxxxxx.
6. Xxxxxxxxx zavede xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx okamžitou xxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx stažení x xxxx studie.
Xxxxxx 69
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Komise ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zřídí, spravuje x xxxxxxx elektronický xxxxxx xxxxxxxx x:
|
x) |
vytvoření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 66 xxxx. 1; |
|
b) |
xxxxxxx xxxx vstupního xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x nich xxxxx xxxxxx 66, 70, 71 x 74 x xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx v této xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx x mezi xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článků 72 a 74; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx 73 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a jejího xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x odstavci 5 xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
podávání xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 76. |
2. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx propojitelnost x xxxxxxxx XX xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x článkem 81 xxxxxxxx Rady x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EU) x. 536/2014 (26), pokud jde x studie xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zpřístupní xxxxxxxxxx, xxxx-xx u xxxxx xxxxxx informací nebo xxxxxx xxxxx odůvodněno xxxxxxxxx důvěrnosti z některého x xxxxxx xxxxxx:
|
x) |
ochrana xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x nařízením (XX) x. 45/2001, |
|
x) |
ochrana xxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní povahy, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody daného xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx převažující xxxxxxx zájem xx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx strany xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxx. |
4. Žádné osobní xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x odstavci 1 je dostupné xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.
Xxxxxx 70
Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx umístěno xxxxxxxx XX
1. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx x rozsahu xxxx určeného xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx již xx x xxxxxxx s xx. 18 odst. 1 umístěno označení XX, (xxxx xxx „xxxxxx PMPF“) a xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx postupům, než xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, oznámí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům nejpozději 30 xxx xxxx xxxxxxxxx studie prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69. Jako xxxxxxx xxxxxxxx přiloží zadavatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXXX části X xxxx 2 x x xxxxxxx XXX. Xx xxxxxx XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 58 xxxx. 5 xxxx. b) xx x) x xxxx. x) x xxxxxx 71, 72 x 73, xx. 76 xxxx. 5 x xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx XXXX x XIV.
2. Pokud xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti, xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxx xxx je v xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx označení CE, xxxxxxx xx xxxxxx 58 xx 77.
Xxxxxx 71
Podstatné změny xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které budou xxx xxxxxxxxxxxxx podstatný xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, oznámí do xxxxxxx týdne xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 69 xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, v xxxxx xx xxxx má xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx změn x xxxxxx povahu. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx verzi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX. Xxxxx příslušné xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 67.
3. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx 38 xxx xx oznámení xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx:
|
x) |
dotčený xxxxxxx stát, x xxxx je xxxx xx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx neoznámil xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 67 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx veřejné zdraví, xxxxxxxxxx xx zdraví xxxxxxxx x uživatele xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx |
|
b) |
xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx platné xxx xxxx xxxx xxxxxxx stát. |
4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx státy xxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx x odstavci 3 x xxxxxxx xxxx dnů.
Xxxxxx 72
Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx o studiích xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxx má xxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxx xx xxx studie xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx, xxxxxx se domnívat, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx splňovány, xxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx opatření:
|
a) |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
b) |
pozastavit xxxx ukončit studii xxxxxxx způsobilosti; |
|
x) |
požadovat po xxxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. |
2. X xxxxxxxx xxxxxxx, kdy je xxxxx okamžitě přijmout xxxxxxxx, xx dotčený xxxxxxx stát, předtím xxx přijme xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, xxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx nebo od xxxx obou xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxx.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxx přijal xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxx mu xxxx xxxxxxxxxxx oznámeno xxxxxxxxx ukončení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, sdělí xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx rozhodnutí a xxxx důvody všem xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69.
4. Xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zpět xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v článku 69 všem xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.
Xxxxxx 73
Xxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx dočasného přerušení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přerušil xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ukončil, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx byla xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, prostřednictvím, xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 69 xx 15 xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx odůvodnění. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx studii funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx 24 xxxxx všechny xxxxxxx xxxxx, v xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx x plánu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx konec xxxxxx xxxxxxxx jiný xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v němž xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ukončení xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státu. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xx týká xxxxxx xxxxxxxxx státu.
4. Jestliže xx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxx jednom xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx všem členským xxxxxx, x nichž xxxx uvedená xxxxxx xxxxxxxxx, ukončení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech. Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Xxx xxxxxx na xxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státům, v nichž xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxx měsíců xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx je xxxxxxx x xxxxxxx XIII xxxxx A xxxx 2.3.3.
Xx xxxxxx o xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx přiloženo xxxxxxx, xxxxx xx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Jak xxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 69.
Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zprávu x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx studie, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx. X xxx případě se x plánu studie xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxx XXXX části X xxxx 2.3.2 xxxxx, kdy xxxxx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx společně s xxxxxxxxxxx x dispozici.
6. Xxxxxx xxxx pokyny xxxxxxxx xx xxxxxx a struktury xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.
Xxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx pokyny xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx případy, kdy xx xxxxxxxxx rozhodne xxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokynů xxx xxxxxxx nezpracovaných xxxxx x xxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x mohou xx případně xxxxxxx.
7. Xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 26 x xxx je uveden xx xxx. X xxxxxxx předčasného xxxxxxxx nebo dočasného xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26 xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx o studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx systému podle xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxx.
Xxxxxx 74
Postup xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro účely xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 69 xxxx zadavatel xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx členském státě, xxxxxxxxx xxx účely xxxxxx 66 xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx členským xxxxxx, v nichž xx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. V xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 zadavatel xxxxxxx, xxx jeden x xxxxxxxxx států, x xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx státy, x xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxx od xxxxxx žádosti dohodnou xx xxx, xxx x xxxx se xxxx úlohy koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státu nedohodnou, xxxx xx xxxx xxxxx koordinující členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx koordinují xxxxx posuzování žádosti, xxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx XXX kapitoly X.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XIV kapitoly X bodů 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4 x xxxxxxx XXXX xxxxx A bodu 2.3.2 xxxx. c) xxxx xxxxxxx každý xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 66 xxxx. 1 xx 5.
4. Xxxxx xxx x xxxxx dokumentaci, xxx xxxxx je xxxxxxx x odst. 3 xxxxxx pododstavci, koordinující xxxxxxx xxxx:
|
x) |
do xxxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxx žádosti oznámí xxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxx xxxxxxxx“); |
|
x) |
xxx xxxxx ověření xxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem xx sedmi dnů xxx xxx xxxxxxxx; |
|
c) |
xx 10 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx spadá do xxxxxxx působnosti tohoto xxxxxxxx a xxx xx xxxxxx úplná, x vyrozumí o xxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx čl. 66 xxxx. 1 a xxxx. 3 xx 5; |
|
x) |
xxxxx výsledky xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xx 26 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům. Xx 38 xxx xxx xxx ověření xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx a návrhy xxxxxxxx xx návrhu xxxxxx o posouzení x související xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx náležitě xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx do 45 xxx xxx dne xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx o žádosti xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 66 xxxx. 7.
5. Pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx požádat xxxxxxxxxx x doplňující xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 dnů xx xxxxxxxx žádosti. Xxx xxxxxxxx lhůty podle xxxxxxxx 4 xxxx. x) xx xxxxxxxxx xx xxxx ode xxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx jejich xxxxxxxx.
6. X xxxxxxxxxx xxxxx X x D xxxx koordinující členský xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx s odborníky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 4 x xxxxxxx 50 xxx.
7. Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx postupy a xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zadavatele. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx podstatných xxxx xxxxx odstavce 12 xxxxxx xxxxxx a v případě xxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx xxxxx xx. 76 xxxx. 4 x x xxxxxxx studií xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, při xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 536/2014. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.
8. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx přijatelné xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx tento závěr xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xx dotčen xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, pokud xxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxx se xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti by xxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxx léčba xxx xxxxx poskytnuta x rámci xxxxx xxxxxxxx praxe v xxxxxxxx xxxxxxxx státě, |
|
b) |
x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx |
|
x) |
x případě xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 4 xxxx. d). |
Xxxxx xxxxx x dotčených xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, sdělí xxxx nesouhlas, xxxxx x podrobným zdůvodněním, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 Komisi, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x zadavateli.
9. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx koordinovaného xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxxx, xx tento xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx všech dotčených xxxxxxxxx států.
10. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx nesouhlasí xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx shledá, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx něž se xxxxxxxx příloha XXX xxxxxxxx I xxxx 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4, xxxx xxxxx xxxxxx komise xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx stanovisko, xxx xx v souladu s vnitrostátním xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx zamítnutí xxxxxx xxx podání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
11. Xxxxx dotčený xxxxxxx stát zadavateli xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 69 oznámí, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xx je xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednoho xxxxxxxx xxxxxxxxxx do pěti xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o posouzení xxxxx xxxx. 4 xxxx. d) tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Pokud je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx splněním xxxxxxxx podmínek, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, že xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x době xxxxxx xxxxxx povolení.
12. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxxx v xxxxxx 71, se xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 69. Xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxx, zda xxxxxxxx důvody pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. 8 xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx se přílohy XXX kapitoly I xxxx 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4 x xxxxxxx XIII xxxxx X xxxx 2.3.2. xxxx. x), xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
13. Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx kapitole administrativní xxxxxxx.
14. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx článku se xx xxx 27. xxxxxx 2029 xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx státech, ve xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x tím xxxxxxxx. Xxx xxx 27. xxxxxx 2029 xx xxxxx xxxxxx vztahuje xx xxxxxxx členské xxxxx.
Xxxxxx 75
Přezkum postupu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx 27. xxxxxx 2028 předloží Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx získaných xxx xxxxxxxxxxx článku 74 x x xxxxxxx xxxxxxx navrhne přezkum xx. 74 odst. 14 a čl. 113 odst. 3 xxxx. g).
Xxxxxx 76
Zaznamenávání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterým dojde xxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx musí v xxxxxxxx zaznamenat xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
jakoukoliv nepříznivou xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx událost; |
|
c) |
xxxxxxxxx nedostatek xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxx by nedošlo xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx méně příznivé xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx zjištění xxxxxxxxxxx x jakoukoliv xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x). |
2. Xxxxxxxxx neprodleně ohlásí xxxx členským státům, x xxxxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
jakoukoliv xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xx příčinnou souvislost x xxxxxxxxxxx, srovnávacím xxxxxxxxxxx či postupem xxxxxxxx, xxxx pokud xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx mohl xxxx x závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx k zásahu, xxxx xx nastaly xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
veškerá xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jakoukoliv xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx x) a x). |
Xxxxx xxx podávání hlášení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxxx neúplné hlášení, xx xxxx následuje xxxxxxx xxxxx.
Xx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, x němž je xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx, poskytne xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.
3. Zadavatel xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 69 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jakoukoliv xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx článku, x xxx xxxxx xx třetích xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx stejného xxxxx studie klinické xxxxxx, jaký xx xxxxxxxx na studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
4. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v článku 74, ohlásí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxxxx. Xx obdržení xx xxxx xxxxxx elektronicky xxxxx xxxx členským xxxxxx, v xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Pod xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v čl. 74 odst. 2 xxxxxxxxxx členské xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx stanovení, zda xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Tímto odstavcem xxxxxx xxxxxxx práva xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx vlastního xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x bezpečnosti xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx členský stát x Xxxxxx se xxxxxxxx informují x xxxxxxxx každého takového xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. X xxxxxxx xxxxxx PMPF xxxxxxxxx v xx. 70 xxxx. 1 xx namísto xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 82 až 85 x x xxxxxxxxxxx aktech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 86.
6. Xxx ohledu xx xxxxxxxx 5 xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx závažnou xxxxxxxxxxx událostí x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 77
Xxxxxxxxx akty
Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x procedurální xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x:
|
x) |
harmonizované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx posuzování xxxxx xxxxxx 66 x 74, x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 69; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx XXXX xxxxxxxxx x xx. 70 xxxx. 1 x podstatných xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 71; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 72; |
|
e) |
harmonizované elektronické xxxxxxxxx xxx ohlašování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxx 76; |
|
x) |
xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a nedostatků xxxxxxxxxx s přihlédnutím x xxxxxxxxxx události, která xx být xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x článku 76; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx důkazů/údajů xxxxxxxxxx k prokázání xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X. |
Prováděcí xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.
KAPITOLA XXX
XXXXXXXXX PO XXXXXXX XX XXX, XXXXXXXXX X DOZOR XXX TRHEM
Xxxxxx 78
Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxxx, zavedou, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, udržují x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x vhodný pro xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx součástí systému xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx sledování xx xxxxxxx na xxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxx životnosti x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nashromážděné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxx účely:
|
a) |
aktualizace xxxxxx xxxxxx přínosů x xxxxx x lepšího xxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx X, |
|
x) |
xxxxxxxxxxx informací x xxxxxx x xxxxxx, xxxxxx x použití x označení, |
|
c) |
aktualizace xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 29, |
|
e) |
stanovení xxxxxxxx preventivních xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx přispění xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, a |
|
h) |
odhalování x ohlašování tendencí x xxxxxxx x xxxxxxx 83. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx je x xxxxxxx sledování po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx obou, provede xxxxxxx xxxxxx opatření x informuje dotčené xxxxxxxxx orgány x xxxxxxxx oznámený subjekt. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 82.
Xxxxxx 79
Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxx 78 xxxxxxx z plánu xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh; požadavky xx tento xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx III xxxx 1. Plán xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX.
Xxxxxx 80
Xxxxxx x xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx
Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx A x X xxxxxxxxx xxxxxx x sledování po xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx souhrn xxxxxxxx x závěry analýz xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx nashromážděných v xxxxxxxx uplatňování xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx x xxxxxx 79, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x nápravných xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx aktualizuje x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 81
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx
1. Výrobci xxxxxxxxxx tříd X x D xxxxxxxxx xxx prostředek x x případě potřeby xxx xxxxxx kategorii xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovanou xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výsledků x xxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xxxxxxxxx v článku 79, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření. Xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx obsahuje:
|
x) |
xxxxxx, xxxxx xx xxxx používat xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, |
|
x) |
hlavní xxxxxxxx XXXX, x |
|
c) |
xxxxxxxxx x objemu xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx používají, x je-li xx xxxxxxxxxxxx, četnost používání xxxxxx prostředku. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx X x X xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx XX x XXX.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 48. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx hodnocení xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. U xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody x xx požádání x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Článek 82
Xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx, jež byly xxxxxx xx trh Xxxx, xxxxxx než xxxxxxxxxx určených pro xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxx příslušným xxxxxxx x souladu s xx. 87 xxxx. 5 a 7 xxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx trh Xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výsledků, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x informacích o xxxxxxx a v technické xxxxxxxxxxx x xx něž xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;83; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné opatření x xxxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx Xxxx, xxxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx třetí xxxx x xxxxxxxxxxx x prostředkem, který xx xxxx zákonně xxxxxxx na trh Xxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxx takové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xx xxxxx xxxx. |
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxx hlášení xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx závažné nežádoucí xxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxxxxxxxxxxx poté, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx prostředkem xxxx xx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx možný, x xx nejpozději xx 15 xxx xxxx, xx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx dozvědí.
4. Hlášení xxxxxxx x odstavci 1 xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxx xx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 2 dnů xxxx, xx xx výrobce x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx poté, co xxxxxxx zjistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostředkem x danou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, avšak nejpozději xx 10 xxx xxx dne, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx včasné xxxxxxxx, xxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx neúplné hlášení, xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hlášení.
7. Pokud xxxxxxx xxxx, co xx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx potenciálně xxxx xxx ohlášena, xx xxxxxxxxxxx o xxx, xxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx měla xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx 5.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx okamžitě, xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) ještě xxxxxxx, než je xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x nimž xxxxx x souvislosti xx stejným xxxxxxxxxxx xxxx typem xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxx zjištěna xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, nebo xxxx-xx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnná xxxxxxx, a to xx xxxxxxxx, xx xx koordinující xxxxxxxxx xxxxx uvedený v xx. 84 odst. 9 xx konzultaci x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx x xx. 87 xxxx. 8 xxxx. x) a b) xxxxxx s výrobcem xx xxxxxxx, xxxxxx x četnosti xxxxxx xxxxxxxxxxxx podávání souhrnných xxxxxxx. Xx-xx v xx. 87 xxxx. 8 xxxx. x) x x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx s xxxxx příslušným orgánem.
10. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, například uspořádají xxxxxx xxxxxxxxxx kampaně, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uživatele a xxxxxxxx k tomu, xxx příslušným xxxxxxx xxxxxxx podezření na xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x), x xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, uživatelů a xxxxxxxx, zaznamenávají xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxx. 1 xxxx.&xxxx;x), xxxxx xxxxxxxx xxxxx k zajištění xxxx, xxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 až 5 xxxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx členského státu, x xxxx x xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 84.
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx domnívá, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nežádoucí příhodou xxxx, že xx x&xxxx;xx xx nakládat, xxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx bude vztahovat xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx podal xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx článku x zajistil, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 84.
Xxxxxx 83
Xxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 jakékoli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx mít xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx 1 x 5 a xxxxx xxxxx nebo xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxx zvýšení xxxxx očekávaných xxxxxxxx xxxxxxxx zjištěných v porovnání x deklarovanou funkční xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxx X bodu 9.1 xxxx. x) x x) x xxxxxxxx v technické xxxxxxxxxxx x informacích x xxxxxxx.
Výrobce x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx 79 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod uvedených x xxxxxx pododstavci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx ve xxxxxxx způsobilosti, xxxxx x sledované xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle odstavce 1 a po xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx příslušné xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx takového posouzení x x xxxxxxx xxxxxxxx opatření.
Xxxxxx 84
Analýza závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nápravných opatření x xxxxxx
1. Xx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx příhody xxxxx xx. 82 odst. 1 provede xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x souvislosti se xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx posouzení rizik xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx šetření xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx šetření, xxx xxxxx je daný xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, k xxx xxxxx xx jejich xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření v xxxxxx, xxx xxxx xxxx xx být xx xxxxxx území xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 82, xxxx centrálně vyhodnoceny xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 vyhodnotí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x ohlášené xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x veškerá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx ochranu veřejného xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x pravděpodobnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx k xxxxx xxxx nepřímé újmě, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx přínos xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxx se xx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vyhodnotí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx plánovaného xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx zohlednění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsažené x xxxxxxx I.
Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxx vyšetřování xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx nezávislé xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx obsahuje závěry x případně xxxxx xxxxxxxx opatření, která xxxx xxx xxxxxxx.
6. X xxxxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx uvedený x xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx x závislosti xx xxx, zda xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX bodu 5.2 x xxxxxxx X xxxx 3.11 relevantní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx XXX, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx případně agenturu XXX.
7. Xx xxxxxxxxx vyhodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx neprodleně informuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 87 ostatní xxxxxxxxx xxxxxx x nápravném xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a výsledku xxxx xxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx informace o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uživatelům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx jazyce xxxx jazycích určených xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx je bezpečnostní xxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxxx. S xxxxxxxx naléhavých případů xx obsah xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx hodnotícímu xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 9 koordinujícímu xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx vznést xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxxxxxx upozornění pro xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx terén xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx jediného xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx míry xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x odkazem xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx a jasně xx xxxxxx veškerá xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx zadá bezpečnostní xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 87, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx koordinovat xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 v xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx obavy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo série xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx téhož xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
b) |
ve xxxx než xxxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxx vhodnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx navrhovaného xxxxxxxx. |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:
|
— |
je-li xxxxx, určení koordinujícího xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx případech; |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxx x povinností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x zapojení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 87 xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Komisi x xxx, xx xxxxxx úlohu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
10. Jmenováním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxxx práva xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxxxxxxx vlastního xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán a Xxxxxx xx vzájemně xxxxxxxxx x výsledku xxxxxxx takového xxxxxxxxx x x přijetí xxxxxxx xxxxxxxx opatření.
11. Xxxxxx xxxxxxxx koordinujícímu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx úkolů stanovených x této kapitole xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 85
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx státy zavede xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 87 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xxx xxxxx posloužit x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx problémů x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxx neznámého xxxxxx nebo xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a nepříznivým xxxxxxxx stanovený poměr xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx orgán nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje výrobce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 86
Xxxxxxxxx akty
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx x procedurální xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx článků 80 xx 85 x 87, pokud xxx x:
|
x) |
xxxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x bezpečnostních nápravných xxxxxxxx x terénu x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx prováděné výrobci, xxx xx uvedeno x článcích 80, 81, 82, 83, x 84; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx minimálního xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxx ohlašování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx trendu xxxxxxxxx xxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 82; |
|
e) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxx 84; |
|
x) |
xxxxxxx xxx jmenování xxxxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxxxx xxxxxx x zapojení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx procesu. |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 87
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx na trh
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zřídí x spravuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních v xxxxxx podle xx. 82 xxxx. 1 a xx. 84 xxxx. 5; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 9; |
|
x) |
xxxxxxx trendu xx výrobců xxxxxxx x xxxxxx 83; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 81; |
|
e) |
bezpečnostní xxxxxxxxxx xxx xxxxx od xxxxxxx xxxxxxx x xx. 84 odst. 8; |
|
x) |
xxxxxxxxx, které si xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x x Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 7 x 9. |
Tento xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx databázi XXX.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx se prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Komisi. X těmto informacím xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxx, xx xxxx xx xxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx něž xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 49.
3. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx na xxxxxx úrovni xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci x xxxxxxxxx.
4. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx mezinárodními xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx mezinárodním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na vhodné xxxxxx přístup do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxxx jsou založena xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxx.
5. Xxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 xxxx. x) xx po xxxxxxxx automaticky předávají xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xx. 83 xxxx. 1 xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx uvedená x xx. 82 odst. 1 xxxx. x) xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx státu, v xxxx je xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
8. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xx. 82 xxxx. 9 xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x čl. 84 xxxx. 9 x xxxxx xx dohodly xx xxxxxxxxxxx souhrnném xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx státu, v xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
9. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 xx 8 tohoto xxxxxx xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx prostředek xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51.
Článek 88
Činnosti xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zásady xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxx x oblasti vigilance x&xxxx;xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx činnosti xxxxxxxx se dozoru x xxxxxxx dostatečné xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxx x lidských zdrojů xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx dozor xxx xxxxx, vypracovaný xxxxx xxxxxx 99 xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xx xxxxxx splnění povinností xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1:
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kromě xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx uvedených xxxxxx, x&xxxx;xxxxx je xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx poskytly xxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxx přístup x xxxxxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx, x xx-xx xx xxxxx, x neohlášené xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxx x dodavatelů xxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx profesionálních xxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx vypracují xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx a zpřístupní xx xxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, zničit xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx padělané prostředky, xxxxxxxx-xx za xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx každé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx o zjištěních xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx x technickými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení. Xx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x něhož inspekce xxxxxxxx. Xxxx přijetím xxxxxxx zprávy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxxxxx subjektu vznést xxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;95.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx činností týkajících xx dozoru xxx xxxxx. Xxxxxx přezkumy x xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx jednou xx čtyři xxxx x jejich xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx shrnutí výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx se dozoru xxx trhem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx úroveň xxxxxx nad trhem.
Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx společného xxxxxx xxx trhem a xxxxxxxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx jeden orgán xxxxxxxxx za xxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxxxx xx vnějších xxxxxxxxx, pak xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxx relevantních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx roli x xxxxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx spolupracují x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podpory x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx.
Xxxxxx 89
Hodnocení prostředků, x nichž xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx by xxxxx představovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo by x nich mohlo xxxxx x jinému xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím činností x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx nad xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx důvod xxxxxxxx se, že xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx zdraví xxxx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxx, xxxx xxx xxxxx aspekty xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx stanovených v xxxxx nařízení, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx hospodářské xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxx.
Xxxxxx 90
Xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx
1. Xxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 89 xxxxxxxxx orgány xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx zdraví xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dotčených xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty, xxx přijaly xxxxxxx xxxxxx x řádně xxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x cílem xxxxx xxxxxxxxxx do souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k riziku, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx prostředek x xxxx nebo xxx xxxxxxxx oběhu, a xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx stanovena x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95 xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx státům a x xxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 51, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx daný xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx mají hospodářské xxxxxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxx Xxxx u všech xxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření x zákazu xxxx xxxxxxx dodávání prostředku xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx nebo x xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx tato xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, ostatním xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx identifikaci x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nesouladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a době xxxxxx opatření xxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx x argumenty předložené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Členské xxxxx xxxx xxx xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, neprodleně xxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 95 xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x dispozici xxxxxxx nesouladu dotčeného xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředkem xxxxxxx.
X xxxxxxx nesouhlasu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 95 xxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx Xxxxxx námitku, pokud xxx x kterékoliv xxxxxxxx, xxxxx členský xxxx přijal, xxxxxxxx xx tato xxxxxxxx xx odůvodněná. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byla x xxxxxxxxxxx s dotčeným xxxxxxxxxxx neprodleně přijata xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na tomto xxxx.
Xxxxxx 91
Xxxxxx pro xxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xx xxxxxx Unie
1. Xxxxx xx xxxx měsíců xx xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxx x xx. 90 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxxx státem, xxxx xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x právem Xxxx, xxxxxxx Xxxxxx, po xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx x s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx základě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, zda xxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.
2. Pokud Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku, použije xx čl. 90 xxxx. 7 druhý xxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx stát xxxx xxxxxxxx xxxxx.
Pokud Xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx od obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 90 xxxx. 4, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo Xxxxxx xxxxxxx, xx riziko xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nelze uspokojivě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx Komise xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx iniciativy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx nezbytná a xxxxx xxxxxxxxxx opatření x zajištění ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 92
Jiné xxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 89 zjistí, xx xxxxxxxxxx není x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxx osob xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekt, xxx xxxx nesoulad xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx byla sdělena x která je xxxxxx nesouladu xxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx neodstraní, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přijme xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nebo zákazu xxxxxxxx prostředku na xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx prostředek xxxxxx x xxxx xxxx z xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské státy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95.
3. Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx může Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx daný xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 93
Xxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx ochrany xxxxxx
1. Xxxxx se xxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xx x xxxxxx ochrany xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob nebo x ohledem xx xxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxxx by dodávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx skupiny prostředků xx trh xxxx xxxxxx uvádění do xxxxxxx mělo xxx xxxxxxxx, omezeno xxxx xxxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxxx xxxx xx takový xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx skupina xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx x xxxx xxxx z xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx uvedený x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxx Komisi x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přijatá xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro xxx rozhodnutí, x xx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 95.
3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx hospodářskými xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx může rozhodnout, xxx jsou vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxx-xx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 3 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx skupiny prostředků xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xx xxxx xxx zakázáno, omezeno xxxx xxxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxxx xxxx xx xx takový prostředek xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx měly xxx staženy x xxxx xxxx z xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech xx xxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx či xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.
Xxxxxx 94
Řádná správní xxxxx
1. X xxxxxxx opatření xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států xxxxx xxxxxx 90 xx 93 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx. Xx-xx takové opatření xxxxxx konkrétnímu hospodářskému xxxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx opatření xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx informovat x xxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x dispozici, x x xxxxxxx pro xxxxxx uplatnění. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. X výjimkou xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x důvodů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx lidské xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytnuta xxxxxxxxxxx x předložení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, než xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx vyjádřit, xxx xx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
3. Veškerá xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že přijal xxxxxx xxxxxxxx opatření x xx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 90 xx 93 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxx byl do xxxxxxxxxx xxxxx zapojen xxxxxxxx subjekt, xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 95 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx odpovědný xx oznámený xxxxxxx x přijatém opatření.
Xxxxxx 95
Elektronický systém xxxxxxxx xx xxxxxx xxx trhem
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
souhrny xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx podle čl. 88 xxxx. 4; |
|
b) |
závěrečná xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx čl. 88 xxxx. 7; |
|
c) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx představujících xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 90 xxxx. 2, 4 a 6; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 92 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 93 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx členskými státy xxxxx čl. 88 xxxx. 8. |
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx xx okamžitě xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxx 51 x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x zpřístupní xx členským státům x Xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx vyměňované xxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxxxxxxxxx, pokud xx xx mohlo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx nad xxxxx a spolupráci xxxx xxxxxxxxx státy.
XXXXXXXX XXXX
XXXXXXXXXX MEZI XXXXXXXXX XXXXX, KOORDINAČNÍ XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XX X REGISTRY XXXXXXXXXX
Xxxxxx 96
Příslušné xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx jmenují příslušný xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx provádění xxxxxx nařízení. Svěří xxxx orgánům pravomoci, xxxxxx, vybavení x xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a Komise xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxx.
Xxxxxx 97
Xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx výměnu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx se xx xxxxxxx Komise xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxx xx iniciativách xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x cílem xxxxxxxx spolupráci xxxx xxxxxxxxxxx orgány v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 98
Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické prostředky
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 103 x 107 nařízení (XX) 2017/745 xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxx 104 xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx svěřené x xxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxxx 99
Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx má xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx úkoly:
|
a) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx žádajících xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody a xxxxxxxxxx subjektů v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx IV; |
|
b) |
poskytovat poradenství Xxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 45; |
|
x) |
xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx výrobců, xxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x nepřetržitému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku x x xxxxxxxxxx xxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx a nařízení (XX) 2017/745 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx, x xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
přispívat x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se prostředků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
f) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům členských xxxxx xxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx klasifikace x stanovení regulačního xxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx rámce xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx nad xxxxx, a xx x xxxxx dosáhnout x xxxxxxx s xxxxxxx 88 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx v Xxxx; |
|
x) |
poskytovat xxxxxxxxxxx, xxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx žádost Komise, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx správní xxxxx, pokud jde x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 100
Referenční xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx
1. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie (xxxx jen „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX“), které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, pro xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx středisko Xxxxxx xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx.
2. X xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxx tyto xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikacemi, xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění úrovně xxxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx čl. 48 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxx xxxxxxxxxx třídy X, xxx xxxxxxx xxxxxxx XX bod 4.12 x xxxxxxx XX xxx 5.1; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx x technickou xxxxx Xxxxxx, Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx státům x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s prováděním xxxxxx xxxxxxxx; |
|
d) |
xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx stav xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx konzultaci x xxxxxxxxxxxxxx orgány zřídit x xxxxxxxxx síť xxxxxxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxxx x zveřejnit xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
f) |
přispívat k xxxxxxx vhodných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx metod, xxxxx xx použijí xxx postupech xxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx postupů měření xxxxx úrovně; |
|
x) |
přispívat k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx prováděných xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ustanovením x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
3. Xx žádost xxxxxxxxx xxxxx xxxx Komise xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU, xxxxx xx xxxx členský xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx využít x xxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu xxxxxxxxxx xxxxx C x xxxxxxxxxx použitelnými xxxxxxxxxx specifikacemi xxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx si výrobce xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx způsobilosti.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX musí splňovat xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx kvalifikovaných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkušenostmi v xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxx xxxxxx byly xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx materiál xxxxxxxx x provádění xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx dodržovali důvěrnost xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxx provádění xxxxx xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx neměli xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx i nepřímých xxxxxxx, xxxxx mohou xxx x xxxxx xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxx prohlášení xxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxx. |
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxx síť, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx metody, xxxxx xxx o xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx koordinovaných xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků x panelů xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x interpretaci; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx hodnocení; |
|
e) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x koordinovaných zpráv x testu; |
|
x) |
xxxxxxxxx, uplatňování x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx); |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, návodů, xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
i) |
xxxxxxxxxx zavádění xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxx technologie a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
opětovné xxxxxxxxx aktuálního xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx srovnávacích xxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxx požadovaných xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx. |
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx EU xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx.
Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx podrobné postupy x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX, x xx x xxxxxxx xx cíle xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdraví a xxxxxxxxxxx, podporou xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
7. Xxxxx xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx vědeckou nebo xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x celkovému nebo xxxxxxxxxx pokrytí xxxxxxx, xxxxx laboratoři xxx xxxxxxxxx požadovaného úkolu xxxxxxxx, a xx xx xxxxxxx předem xxxxxxxxxxx a transparentních xxxxxxxx.
8. Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx x podrobná pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
strukturu a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 7 xxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x členskými xxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
9. Referenční xxxxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx místě x auditů, xx xxxxxx Komise xx xxxxxx ověření xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Zjistí-li tyto xxxxxxxx, xx referenční xxxxxxxxx XX nesplňuje xxxxxxxxx, pro které xxxx jmenována, xxxxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx odejmutí xxxxxxxxx.
10. Na xxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 107 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxxx 101
Xxxxxxxx prostředků x xxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nezávislému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXX, FINANCOVÁNÍ X XXXXXX
Xxxxxx 102
Xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx x xxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxx a aniž xxxx xxxxxxx stávající xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx v členských xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx důvěrnost xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 103; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx fyzické xxxx právnické xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx provádění xxxxxx nařízení, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx dotčen xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx vyměňované xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx, xxxxx informace xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx, členských xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informování x xxxxxx xxxxxxx, xxx povinnosti xxxxxxxxx xxxx poskytovat informace xxxxx trestního práva.
4. Komise x členské xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx dvoustranná xxxx xxxxxxxxxxx ujednání x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 103
Ochrana xxxxx
1. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx použijí xxxxxxx xxxxx směrnici 95/46/ES.
2. Xx xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xx použije xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.
Xxxxxx 104
Výběr poplatků
1. Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx za předpokladu, xx se výše xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx zásady xxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx státy xxxxxxx xxx xxxxxx předtím, xxx xx být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Struktura x výše poplatků xx xx požádání xxxxxxxx.
Xxxxxx 105
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx spojené x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hradí Xxxxxx. Komise xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a další xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidla. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 106
Xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx, xxxxxxxxx a odrazující. Xxxxxxx státy o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvědomí Xxxxxx do xxx 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
KAPITOLA X
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 107
Xxxxxx projednávání xx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx článkem 114 xxxxxxxx (XX) 2017/745. Tento xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx článek 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.
Xxxxx xxxxx nevydá xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx návrh xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xx. 5 xxxx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.
4. Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) č. 182/2011 xxxxxxxx ve spojení x xxxxxxx 4 xxxx článkem 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 108
Výkon přenesené xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx článku.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená x xx. 10 xxxx. 4, xx. 17 xxxx. 4, xx. 24 odst. 10, xx. 51 xxxx. 6 x xx. 66 xxxx. 8 xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx 25. xxxxxx 2017. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx devět xxxxxx xxxx koncem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Přenesení xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxxxxxx proti xxxxxx prodloužení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx koncem xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
3. Evropský parlament xxxx Rada xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 10 xxxx. 4, čl. 17 xxxx. 4, xx. 24 xxxx. 10, xx. 51 odst. 6 a čl. 66 xxxx. 8 xxxxxxx xxxxxx. Rozhodnutím x xxxxxxx xx xxxxxxxx přenesení pravomoci x něm xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx dnem xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx, který je x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx platných xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vede Xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotlivými členskými xxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 o zdokonalení xxxxxx xxxxxxxx předpisů.
5. Přijetí xxxx x přenesené xxxxxxxxx Xxxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě.
6. Akt x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 4, xx. 17 xxxx. 4, xx. 24 xxxx. 10, čl. 51 odst. 6 x xx. 66 xxxx. 8 xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx pokud xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx tří xxxxxx xxx dne, xxx xxx byl xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxxxx parlament x Xxxx před xxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xxxx Xxxx xx xxxx xxxxx prodlouží o xxx xxxxxx.
Xxxxxx 109
Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxx jednotlivě xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx přijme xxx xxxxxx pravomoc, xxxxx xx na xx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx pravomoci.
Xxxxxx 110
Přechodná ustanovení
1. Xxx xxx 26. května 2022 pozbývá platnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 98/79/ES.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx xx směrnicí 98/79/XX xxxx 25. xxxxxxx 2017 zůstávají xxxxxx xx do xxxxx doby platnosti xxxxxxxxx xx certifikátu, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX směrnice 98/79/ES, xxxxx xxxxxxxxx platnost xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2024.
Xxxxxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX xx dni 25. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx platnost xxx 27. května 2024.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxx 5 xxxxxx nařízení xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX, xxxxx xx xxxxxx xx základě xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx pouze, pokud xx dni použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x podstatným xxxxxx v konstrukci x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Požadavky xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh, xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Aniž xxxx dotčeny xxxxxxxx XX x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx certifikát xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, x nimž xxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxxxx 98/79/ES xxxxx xxxx 26. května 2022, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xx trh xx xxx 26. května 2022 xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odst. 2 druhého xxxxxxxxxxx xxxxxx článku, xxxxx xxx xxxxxx dodávány xx trh xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx 27. xxxxxx 2025.
5. Odchylně xx směrnice 98/79/XX xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2022.
6. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx nařízení, xxxxxxxxx x oznamovány xxxx 26. xxxxxxx 2022. Xxxxxxxx subjekty, xxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx nařízením, xxxxx xxxxxxxx postupy posuzování xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a vydávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením xxxx 26. xxxxxxx 2022.
7. Pokud xxx o xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 48 xxxx. 3 x 4, použije xx xxxxxxxx 5 tohoto xxxxxx za předpokladu, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a do xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx laboratoří EU.
8. Xxxxxxxx xx xxxxxx 10 x xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 98/79/ES xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxxxx a oznámené xxxxxxxx, kteří v xxxxxx xxxxxxxxxxx pozdějším x xxx xxxxxxxxx x xx. 113 xxxx. 3 písm. x) x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 18 xxxxxx splňují xxxxxxxxxx xx. 27 xxxx. 3, xx. 28 xxxx. 1 x xx. 51 xxxx. 5 xxxxxx nařízení, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx přijatým xxxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxx 10 x čl. 12 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 98/79/XX, jak xxxxxxx rozhodnutí 2010/227/XX.
9. Xxxxxxxxx xxxxxxx příslušnými orgány xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x čl. 9 odst. 12 xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxx xx uvedeno xx xxxxxxxxx.
10. Xx xxxx, xxx Komise xxxxx xx. 24 odst. 2 xxxxxxx xxxxxxxx vydávající XXX, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx vydávající subjekty xxxxxxxxxx GS1, HIBCC x XXXXXX.
Xxxxxx 111
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxx 27. května 2027 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ukládání xxxxxxxxxxx identifikátoru prostředku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 24. Hodnocení xxxxxxxx xxxxxx přezkum fungování xxxxxx 4.
Xxxxxx 112
Xxxxxxx
Aniž xx xxxxxx xx. 110 xxxx. 3 x 4 xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxx povinnosti členských xxxxx a xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x poskytování xxxxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 98/79/XX, zrušuje se xxxxxxx směrnice x xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2022 s xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx 11, xx. 12 xxxx. 1 xxxx. c) x xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx 98/79/ES x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vigilance a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx z dat xxxxxxxxx v čl. 113 odst. 2 x xx. 113 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx. |
|
x) |
xxxxxx 10 x xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x) x b) směrnice 98/79/XX x povinností xxxxxxxxxx xx registrace xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příslušných xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x účinkem xx 18 xxxxxx od xxxxxxxxxx x dat xxxxxxxxx x čl. 113 odst. 2 x xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxx xxx o xxxxxxxxxx uvedené x xx. 110 xxxx. 3 a 4 xxxxxx nařízení, xxxxxxxx 98/79/XX xx xxxxxxx x xxxxxx do xxx 27. xxxxxx 2025 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx 2010/227/EU xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX, 93/42/XXX x 98/79/XX se zrušuje x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xx. 113 xxxx. 2 x xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xx považují xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se srovnávací xxxxxxxx stanovenou x xxxxxxx XX.
Xxxxxx 113
Xxxxx v platnost x xxxxxxxxxxxx
1. Xxxx nařízení vstupuje x xxxxxxxx dvacátým dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
2. Toto xxxxxxxx xx použije xxx dne 26. xxxxxx 2022.
3. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 2:
|
x) |
xx ustanovení xx. 27 xxxx. 3 a xx. 51 odst. 5 xxxxxxx xxx dne 27. listopadu 2023; |
|
x) |
xx xxxxxx 31 xx 46 a xxxxxx 96 xxxxxxx xxx xxx 26. listopadu 2017. Avšak povinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 31 xx 46 xx xxxx xxxxxxx od xxxxxxxxx xxx do xxx 26. května 2022 xxxxx xx ty xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx x jmenování x xxxxxxx x xxxxxxx 34; |
|
x) |
se článek 97 použije ode xxx 26. května 2018; |
|
x) |
xx xxxxxx 100 xxxxxxx ode dne 25. listopadu 2020; |
|
e) |
xx x prostředků xxxxx X čl. 24 odst. 4 xxxxxxx ode dne 26. xxxxxx 2023. X prostředků xxxxx X x xxxxx X xx xx. 24 xxxx. 4 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2025. X xxxxxxxxxx xxxxx X xx xx. 24 xxxx. 4 použije ode xxx 26. xxxxxx 2027; |
|
x) |
xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx Komise xxxxx xxxxxx 34 xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxx xxxxxxxx Eudamed xxxxxx xxxxxxxx k okolnostem, xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx přípravy xxxxx xxxxxxxxx v xx. 34 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx 26. xxxxxx 2022 plně xxxxxxx, povinnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxx šest měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 34 odst. 3 xxxxxxxxx nařízení. Xxxxxxxxxxxx xxxxx předchozí xxxx xx rozumí:
Dokud xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx funkční použijí xx odpovídající ustanovení xxxxxxxx 98/79/XX xxx xxxxx plnění povinností xxxxxxxxxx x ustanoveních xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx studií funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx hlášení, xxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx certifikátů. |
|
x) |
xxxx je xxxxxx xx. 74 xxxx. 14, xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 74 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2027; |
|
x) |
xx xx. 110 odst. 10 xxxxxxx xxx xxx 26. května 2019. |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x celém xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
Ve Štrasburku xxx 5. xxxxx 2017.
Xx Evropský parlament
předseda
X. XXXXXX
Xx Xxxx
xxxxxxxx
I. XXXX
(1) Stanovisko ze xxx 14. února 2013 (Xx. xxxx. C 133, 9.5.2013, x. 52).
(2) Postoj Evropského parlamentu xx xxx 2. xxxxx 2014 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku)] x xxxxxx Xxxx x xxxxxx čtení xx xxx 7. března 2017 (dosud xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;331, 7.12.1998, s. 1).
(4) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2014/30/EU xx xxx 26. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx (Xx. věst. X 96, 29.3.2014, s. 79).
(5) Směrnice Rady 2013/59/Xxxxxxx xx xxx 5.&xxxx;xxxxxxxx 2013, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxx&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx směrnice 89/618/Xxxxxxx, 90/641/Xxxxxxx, 96/29/Euratom, 97/43/Xxxxxxx x&xxxx;2003/122/Xxxxxxx (Xx. věst. X 13, 17.1.2014, x. 1).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx norem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. věst. L 241, 17.9.2015, x. 1).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1025/2012 xx xxx 25. xxxxx 2012 x evropské xxxxxxxxxxx, xxxxx směrnic Xxxx 89/686/EHS x 93/15/XXX a směrnic Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 94/9/XX, 94/25/ES, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/ES, 2009/23/XX x 2009/105/ES, x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX (Xx. xxxx. X 316, 14.11.2012, s. 12).
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 765/2008 ze xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx trhem xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 339/93 (Xx. xxxx. X 218, 13.8.2008, s. 30).
(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady č. 768/2008/XX ze xxx 9. xxxxxxxx 2008 x&xxxx;xxxxxxxxx rámci xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x o xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 93/465/XXX (Xx.&xxxx;xxxx. X 218, 13.8.2008, x. 82).
(10) Směrnice Xxxx 85/374/EHS xx dne 25. xxxxxxxx 1985 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx (Xx. věst. X 210, 7.8.1985, x. 29).
(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx dne 28. xxxxxxxx 2011 xx věci Xxxxxxx x Xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx X-400/09 x X-207/10, XXXX:XX:X:2011:519.
(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (ES) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX (xxx xxxxxx&xxxx;1&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxx Xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxx).
(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX xx xxx 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx databance xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. věst. X 102, 23.4.2010, x. 45).
(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX xx xxx 24. xxxxx 1995 o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x souvislosti xx xxxxxxxxxxx osobních údajů x o volném xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. věst. X 281, 23.11.1995, x. 31).
(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 45/2001 ze xxx 18. xxxxxxxx 2000 o xxxxxxx xxxxxxxxx osob v xxxxxxxxxxx xx zpracováním xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x institucemi Společenství x o volném xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. věst. X 8, 12.1.2001, x. 1).
(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2010/63/XX xx dne 22. xxxx 2010 x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, s. 33).
(17) Úř. věst. L 123, 12.5.2016, x. 1.
(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) x.&xxxx;182/2011 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zásady způsobu, xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx Xxxxxx při xxxxxx prováděcích pravomocí (Xx. xxxx. X 55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).
(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Úř. xxxx. X 189, 20.7.1990, s. 17).
(20) Směrnice Xxxx 93/42/XXX xx dne 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (Úř. xxxx. L 169, 12.7.1993, x. 1).
(21)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. C 358, 7.12.2013, s. 10.
(22) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2006/42/XX xx xxx 17. xxxxxx 2006 o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 157, 9.6.2006, x. 24).
(23) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/24/XX xx xxx 9. xxxxxx 2011 x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx (Xx. věst. X&xxxx;88, 4.4.2011, x. 45).
(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Komise 2003/361/XX xx dne 6. xxxxxx 2003 o xxxxxxxx mikropodniků, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X 124, 20.5.2003, s. 36).
(25) Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).
(26) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES (Xx. xxxx. L 158, 27.5.2014, s. 1).
PŘÍLOHY
|
I |
Obecné požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
XX |
Xxxxxxxxx dokumentace |
|
III |
Technická xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx |
|
XX |
XX xxxxxxxxxx o xxxxx |
|
X |
Xxxxxxxx CE o xxxxx |
|
XX |
Xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx subjektů x&xxxx;xxxxxxx x čl. 26 xxxx. 3 a xxxxxxx 28, a xxxxxxxx xxxxx údajů, xxxxx mají xxx xxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx x&xxxx;XXX-XX x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;25 x 26, a xxxxxx XXX |
|
XXX |
Xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
XXXX |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
XX |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx kvality x xx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
X |
Xxxxxxxxxx shody založené xx přezkoušení typu |
|
XI |
Posuzování xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx |
|
XXX |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx |
|
XXXX |
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx uvedení xx xxx |
|
XXX |
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahrnující rizika xxx subjekty xxxxxx |
|
XX |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx |
XXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX A XXXXXXX XXXXXXXXXXX
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx určené xxxxxx výrobcem x xxx navrženy a vyrobeny xxx, aby xxx xxxxxxx podmínkách xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx účel. Xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stav xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx osob, a xx za xxxxxxxxxxx, xx veškerá rizika, xxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx pacienta x xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxxx rizika xx nejnižší xxxxxx xxxx, xx dosáhnout xxxxxxxxx xxxx, aniž xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx poměr xxxxxxx x xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx zavést, uplatňovat, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rizik.
Řízením xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx cyklu xxxxxxxxxx, xxxxx vyžaduje xxxxxxxxxxx systematickou xxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxxx musí xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx:
|
x) |
xxx xxxxx prostředek zavést x zdokumentovat xxxx xxxxxx rizik, |
|
b) |
identifikovat x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx vznikající xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx s nimi xxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx nebo kontrolovat xxxxxx, jak je xxxxxxx x písmenu x) v souladu x xxxxxxxxx xxxx&xxxx;4, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxx informací x xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx i xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx, x |
|
x) |
xx základě xxxxxxxxxxx dopadu informací xxxxxxxxx v xxxxxxx x) x xxxxxxx xxxxxxx pozměnit kontrolní xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx bodu 4. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx výrobci xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx prostředků, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x současně brát xxxxx na obecně xxxxxxxx nejnovější vývoj. Xx xxxxxx snížení xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx, xxx xx zbytkové xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x rovněž xxxxxxx xxxxxxxx riziko xxxxxxxxxx xx přijatelné. Xxx výběru nejvhodnějších xxxxxx xxxx výrobci x xxxxxxxx pořadí:
|
a) |
vyloučit xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxx x výroby, |
|
b) |
ve xxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (výstrahy/preventivní xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx) x xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru rizika xxxxxxx x ergonomickými xxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx, v xxxx xx xxx prostředek xxxxxxxx (xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), x |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx znalosti, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, proškolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jakož x xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, profesionální xxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxx uživatele). |
6. Je-li xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx, a xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, nesmí xxxxx x nepříznivému xxxxxxxxx xxxx vlastností x xxxxxxx způsobilosti xx xx xxxx, xx xx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dojít k xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo skladování, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a vlhkosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx nežádoucí účinky xxxx být xxxxxxxxxxxxxx x musí být xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x vyčíslenými potenciálními xxxxxxx xxx pacienty xxxx uživatele, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXXXXXX, XXXXX X XXXXXX
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx
9.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx byly vhodné xxx xxxxx xxxxx xx.&xxxx;2 bodu 2 stanovené xxxxxxxx a x xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, x xx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx xxxxxxxx, a případně xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx (zkreslení), xxxxxxxx (opakovatelnost x xxxxxxxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a přesnosti), xxxx detekce a xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxx určení xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx x kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx endogenních x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, x |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx prediktivní xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxx populacích. |
9.2. Vlastnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobcem.
9.3. Pokud funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx použití xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx prostřednictvím xxxxxxxx referenčních postupů xxxxxx xxxx vhodných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyšší xxxxxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorům x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx referenčním xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postupům xxxxxx.
9.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx, xx xxxxx být vlastnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx dotčeny, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde xxxxxxxxx x:
|
x) |
x prostředků pro xxxxxxxxxxxxx – funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laiky; |
|
b) |
u xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx x xxxxxxxx – xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx domov, xxxxxxxx xxxxxxxxxx péče, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx). |
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
10.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx budou xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx I.
Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx použitými xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx má být xxxxxxxxx, (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
10.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx, které jsou xxxxxxxxxx xxxxx kontaminantům x reziduím a xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx expozice.
10.3. Prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, aby xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx míru xxxxxxx rizika způsobená xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx ze xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, v souladu x&xxxx;xxxxxxxx VI xxxxx 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX)&xxxx;x.&xxxx;1272/2008&xxxx;(1) x xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx činnost žláz x xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx případě existují xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účincích xx xxxxxx zdraví x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;59 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) x. 1907/2006&xxxx;(2).
10.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxx, a xx x ohledem xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x mikrobiologická xxxxxxxxxxx
11.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx musí:
|
a) |
umožňovat xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx jakýkoliv xxxx xxxxxxx z prostředku xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x v xxxxxxx potřeby |
|
c) |
zamezit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx nádob na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
11.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx buď xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx mikrobiálním stavu xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx a zabaleny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že pokud xxxxxx poškozen obal, xxxxx zachovává jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx x skladování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx zachován xxxxxx mikrobiální xxxx xx xx xxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxx x místě xxxxxxx.
11.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x sterilizovány xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x v odpovídajících x xxxxxxxxxxxxxx zařízeních.
11.5. Obalové xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí zachovávat xxxxxxxxxxxx x čistotu xxxxxxx x, xxxx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace. Xxxxxxx systém musí xxx vhodný x&xxxx;xxxxxxx xx sterilizační metodu xxxxxxxx výrobcem.
11.6. Kromě symbolu xxxxxxxxx x označení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxx.
12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx biologického xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, provádí xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, buněk x xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx byla xxx xxxxxxxxx xxxx jinou xxxxx zajištěna bezpečnost.
Zejména xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx agens, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu. Xxxx ustanovení xx xxxx nemusí xxxxxx xx určité xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx
13.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx prostředek xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečná x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx tyto xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x návodu x xxxxxxx.
13.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxx/xxxx, xxxxxxxxxxx x případně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx spojená x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vnějšími xxxxx xxxx podmínkami xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx výboj, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, tlak, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx rádiového xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx plynů, xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x prostředím informačních xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx funguje x v němž xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do prostředku; |
|
f) |
rizika xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx znakovými xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s cílem xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx. |
13.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx byla xxx běžném xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx nutno xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx určené xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx výbušným xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx.
13.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x údržba xxxxx být prováděny xxxxxxxx x xxxxxx.
13.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobky, musí xxx navrženy x xxxxxxxx tak, aby xxxxxx interoperabilita x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
13.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx bezpečná xxxxxxxxx a bezpečná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odpadních látek xxxxxxxxxx nebo jinou xxxxxx. Xx tímto xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, x jejichž xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx být popsány x&xxxx;xxxxxxxx k použití.
13.7 Stupnice xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx zobrazování (xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx optických xxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s ergonomickými xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x určenému účelu, xxxxxxxxxx x podmínkám xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx s měřicí xxxxxx
14.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx analytickou xxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X bodem 9.1 xxxx. x), x xxxxxxx na xxxxxx xxxx prostředku.
14.2. Výsledky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxx Xxxx 80/181/XXX&xxxx;(3).
15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxx
15.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabaleny xxx, xxx expozice xxxxxxxxx xxxx jiných xxxx xxxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx) xxxx snížena xx xxxxxxxx možnou míru, x to xxxxxxxx, xxxxx xx v souladu x xxxxxxx účelem, xxxx by tím xxxx omezeno xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx stanovených xxxxxx xxxxxx xxx diagnostické xxxxx.
15.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx nejvyšší možnou xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx upravovat, x |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx tyto emise. |
15.3. Návody x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx x povaze xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x ochraně xxxxxxxxx x x způsobech, xxx zamezit nesprávnému xxxxxxx a na xxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx snížit xxxxxx plynoucí x xxxxxxxxx. Uvedeny xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x kritériích přijatelnosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.
16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx programovatelné xxxxxxx – xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxx x sobě
16.1. Prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx softwaru, xxxx software, xxxxx xx prostředkem xxx x xxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilost v xxxxxxx x určeným xxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx následných xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxxx zhoršení funkční xxxxxxxxxxxx.
16.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x nejnovějším xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k zásadám xxxxxxxxx xxxxx vývoje xxxxxxxx, xxxxxx rizik, xxxxxx xxxxxxxxxxx informací, xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
16.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxx je xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x vyroben s xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mobilní platformy (xxxx. xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx) x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx světla xxxx xxxxx).
16.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx hardware, xxxxxxxxxx xxxx informačních technologií x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně ochrany xxxxx neoprávněnému přístupu, xxxxxxxx x používání xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
17.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdroji xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
17.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zdroji xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx při výskytu xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru.
17.2. Prostředky, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx závisí na xxxxxxxx zdroji xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx, které umožní xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx napájení x xxxxxxxx varuje nebo xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx musí x xxxxxx varování xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx předtím, xxx xxxxx napájení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
17.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxx vzniku xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku či xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
17.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx vnitřní xxxxxxxxx xxxx elektromagnetickému xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx mohly xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx.
17.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxx xxxxx možno xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx úrazu xxxxxxxxx xxxx jakékoliv xxxx xxxxx elektrickým xxxxxxx xxx běžném xxxxxxx xxxxxxxxxx i xxx xxxxxxx jediné xxxxxx v prostředku.
18. Ochrana před xxxxxx souvisejícími x xxxxxxxxxxxx a tepelnými xxxxxxxxxxx
18.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx ochrana xxxxxxxxx x xxxxxx osob xxxx xxxxxx souvisejícími x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
18.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx být schopné xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxx si xxxx odolnost xxxxxxxx xx dobu své xxxxxxxxxxxxx životnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
18.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pohyblivých částí, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx.
Xxxxxxx kryty xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x důvodu xxxxxxx, obzvláště xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx ani omezovat xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku xxxxx xxxxxx výrobce.
18.4. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředky, a xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx prostředky x omezení těchto xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, pokud xxxx vibrace xxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků.
18.5. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx na nejnižší xxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xx s xxxxxxx na technický xxxxxx x dostupné xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxx zdroje, pokud xxxxxxxxx xxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
18.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx části xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx uživatel xxxx jiná osoba xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
18.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx částí xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx a xxxxx xx xxx xxxxxxx rizika, xx xxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx samotných xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
Xx-xx pro xxxxxxxxx xxxxxx nutno znát xxxx pohybu xxxxxxxxxxx xxxxx, je xxxx xxxxxxxxx uvedena xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
18.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx prostředků (x xxxxxxxx částí xxxx xxxx určených x dodávání tepla xxxx x&xxxx;xxxxxxxx stanovených xxxxxx) x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
19.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx představují xxxxxxxxxx xxxxxx pro sebetestování xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx x pacienta
19.1. Prostředky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v blízkosti xxxxxxxx xxxx xxxxx u pacienta xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx fungovaly odpovídajícím xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uživatele x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx, a x xxxxx způsobenému odlišnostmi, xxxxx xxx důvodně xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx určeného xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx poskytnuté xxxxxxxx xxxx xxx xxx určeného xxxxxxxxx xxxxx srozumitelné a snadno xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxxxx x zamezit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx u xxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxxxxxx x pokynech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u uživatele.
19.2. Prostředky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v blízkosti xxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx
|
x) |
xxxx zajištěno, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xx případně xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací, x |
|
x) |
xxxx xx co xxxxxxxx míru sníženo xxxxxx chyby určeného xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxx xxx interpretaci xxxxxxxx. |
19.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x vyšetření x xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xx to xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, jehož xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, že x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx prostředek xxxxxxxx tak, xxx xxxxx xxxxxxx, x |
|
x) |
xxx xxxxxxx, xxxxx prostředek xxxxxxxxx platný xxxxxxxx. |
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXXX POSKYTOVANÝCH SPOLU X PROSTŘEDKEM
20. Označení x xxxxx x xxxxxxx
20.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xx xxxxxxx prostředku xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx výrobce a xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro uživatele xxxx xxxxxxxx další xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx x, xxxxx xx výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, přičemž xx zohlední xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
Xxxxxx, formát, xxxxx, xxxxxxxxx x umístění xxxxxxxx a xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx znalostem, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx určeného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx k použití xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx určeného xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxxx požadované xx označení xxxx xxx uvedeny na xxxxxxxx prostředku. Pokud xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, některé xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx uvedeny xx obalu xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx okem x xxxx být xxxxxxxx strojově čitelnými xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx („RFID“) xxxx xxxxxxxx xxxx. |
|
x) |
Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x prostředky. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx však xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx jakéhokoliv xxxxxxxx návodu x&xxxx;xxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxx xx xxxxxxx uživateli xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředků určených xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx u pacienta, xxx poskytnout xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, pokud x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx může x xxxxxx případě xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
|
x) |
Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx (např. v elektronickém xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx případu, xxx je prostředek xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx x xxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx xxxxxx, o xxxxxxx xxxx být uživatel xxxx xxxx osoba xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dodávaných xxxxxxxx jakožto xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, předběžná opatření xxxx xxxxxxxx. |
|
x) |
Xxx, xxx xx xx vhodné, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx symbolů, x xx x xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx. Každý xxxxxxx symbol xxxx xxxxx xxxxxxx identifikační xxxxx musí být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx specifikacemi. X xxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. |
|
x) |
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látku xxxx xxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx s ohledem xx povahu a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x formu, x xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008. Xxxxx xxx nedostatek xxxxx xxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxx na samotný xxxxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxx nebezpečnosti xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xx xxxxxx x xxxxxxxx x použití. |
|
j) |
Ustanovení xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx veškeré podstatné xxxxxxxxxxx informace dostupné xxx v návodu x&xxxx;xxxxxxx. |
20.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx na označení
Označení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx název xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k tomu, aby xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx prostředku, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x adresa jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání; |
|
d) |
pokud xx výrobce své xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání xxxx Xxxx, jméno xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx v xxxxxxx, že je xxxxxxxxxx „xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“, xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx „XXXXX XXXXX“ xxxx „SÉRIOVÉ ČÍSLO“ xxxx xxxxxxxx rovnocenný xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx XXX podle xxxxxx 24 x xxxxxxx XX xxxxx X; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx údaj x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxxxx x xxxxxxxx xxx, v uvedeném pořadí; |
|
i) |
pokud xxxx xxxxxx žádný xxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx bezpečně xxxxxxxx, xxxxx výroby. Xxxx datum xxxxxx xxxx xxx zahrnuto xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx zřetelně xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx x čistém xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx přesně xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínkách xxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx o sterilním xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx předběžná xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jiná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx na minimum, xxx v xxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx xx uvedeno x&xxxx;xxxx 20.1 xxxx. x), xxxx xxxxxxxx xx xxxx přístupnosti (xxxx xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxx internetových xxxxxxx, xxx je xxxxx jej nalézt; |
|
o) |
v xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxx skutečnosti. Údaj xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxx xxxx Unie xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v blízkosti xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx o xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v blízkosti xxxxxxxx nebo přímo x xxxxxxxx, výslovné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx soupravy prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x předměty, které xxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx prostředky, xxx xxxxx z těchto xxxxxxxxxx xxxx být v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xx označování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení; |
|
t) |
prostředky x xxxxxxxxxx součásti musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, aby bylo xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kroky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx prostředky x xxxxxx oddělitelné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxx, x xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx prodejním xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx:
Xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx než xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
20.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxx, který xxxxxxxxx sterilní xxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx xxxx“)
Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx tyto xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx považovat xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxx a xxxxxx xxxxxxx, |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxx x xxx výroby, |
|
g) |
jednoznačný xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx použití prostředku xxxxxxxxx přinejmenším ve xxxxxxx xxxx a xxxxxx, x případně xxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x |
|
x) |
xxxxx xxxxxx x xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx&xxxx;xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx. |
20.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx v návodu x xxxxxxx
20.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx všechny xxxx údaje:
|
a) |
název xxxx xxxxxxxx xxxxx prostředku; |
|
b) |
údaje xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku; |
|
c) |
určený xxxx xxxxxxxxxx;
|
|
x) |
xxxx o xxx, xx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx x případě, xx xx prostředek „xxxxxxxxxxx xxx studii funkční xxxxxxxxxxxx“, xxxx o této xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx (např. sebetestování, xxxxxxxxx x blízkosti xxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx); |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx jejich xxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx); |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx omezení při xxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxx pouze pro xxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxx reakce xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx činidla xxxx činidel xxxx xxxxx x případně xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx poskytnutých materiálů x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxx xxxx všeobecně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxx x jakýchkoliv platných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxx. xxxx xxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx používání, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a dobu xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu, xxxxx x podmínkami xxx skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx roztoků, xxx xx xx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, předběžnými xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, která xxxx xxx přijata, x xxxxxxxxx použití, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
o) |
jakékoliv xxxxxxxx xxxx předběžná xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx infekčního materiálu, xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxx x přípravu xxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx; |
|
x) |
xxxxx x každé xxxxxx xxxx přípravné xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx připraven x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx kompletace, xxxxxxxxx xxx., a to x&xxxx;xxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxx ověření xxxx, xxx xx prostředek xxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx k bezpečnému xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx také:
|
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx kontroly kvality; |
|
u) |
metrologická xxxxxxxxxxxxxx hodnot přiřazených xxxxxxxxxxxx x kontrolním xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx xxxx referenčních xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx) odchylkách mezi xxxxxxx xxxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx číselnými xxxxx x měrnými xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx, xxx xx třeba xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx informacemi xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx číselnými xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx analytické xxxxxx, xxxx je analytická xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx (zkreslení), přesnost (xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxx a xxxxxx měření, (xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a omezení xxxxxx), rozsah xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx uživatele; |
|
x) |
vlastnosti x xxxxxxxx xxxxxxxx funkce, xxx xxxx xxxxxxxxxx x bodu 9.1 xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx jehož xxxxxxx xx xxxxxxxx výpočet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jako je xxxxxxx hodnota, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
xx) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx intervaly x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
xx) |
xxxxxxxxx x rušivých xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxx. vizuální důkaz xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx), xxx xxxxx ovlivnit funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
xx) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxx, xx xxxxxx usnadnění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx příslušenství x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s xxx, xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
xx) |
xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo registrovaná xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxx xxx kontaktovat a kde xxx lze xxxxxx, xxxxx s telefonním xxxx xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
xx) |
xxxxx xxxxxx návodu x&xxxx;xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx vydání x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxx vyznačením xxxxxxxxxxx xxxx; |
|
xx) |
xxxxxxxx xxx uživatele x xxx, xx xxxxxxxxx závažná xxxxxxxxx xxxxxxx, xx které xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxx a příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx státu, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx usazen; |
|
ag) |
pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pak xxxxx z těchto xxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx x použití xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx a s požadavky xxxxxx xxxxxxxx; |
|
xx) |
x&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx softwaru, xxxx software, který xx xxxxxxxxxxx xxx x xxxx, minimální xxxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně ochrany xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zamýšleným xxxxxx. |
20.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxx být xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx a informací x tom, xxx xxxx xxxxxxxx x xxx interpretovat výsledky; |
|
b) |
konkrétní xxxxxxxx údaje xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx ostatní informace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx výsledku xxxx xxxxxxxxx získaným xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx uživatel xxxxxxxxx xxxxxxxx souvislostem x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxx, xxx postupovat (x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, negativních xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx), x xxxxxxxxx xxxxx x x možnosti xxxxxxx xxxxxxx pozitivního xxxx xxxxxxx negativního xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, infekce, xxxxxxx, xxxxxxxxx, dieta xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx uživatel xxxxx činit žádné xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx dopadu xxx xxxxxxxxx porady x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x případně informace xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx státy, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx, x&xxxx;xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, jako xxxxxxxxx vnitrostátní informační xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro sebetestování xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx informace xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx by xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx pouze tehdy, xxxxx xxx x xxxxx smyslu xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1272/2008 ze xxx 16. xxxxxxxx 2008 x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx látek x xxxxx, x xxxxx x zrušení xxxxxxx 67/548/XXX x&xxxx;1999/45/XX x x xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 (Úř. xxxx. X 353, 31.12.2008, x. 1).
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1907/2006 xx xxx 18. xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (REACH) (Xx. xxxx. X&xxxx;136, 29.5.2007, s. 3).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 80/181/XXX ze xxx 20. xxxxxxxx 1979 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 71/354/XXX (Xx. xxxx. X 39, 15.2.1980, x. 40).
XXXXXXX II
TECHNICKÁ XXXXXXXXXXX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x případně xxxx souhrn, který xx vyhotovit xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, přehledným a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxx xxxxxxx x xxxx příloze.
1. POPIS X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, VČETNĚ XXXX VARIANT X&xxxx;XXXXXXXXXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x specifikace xxxxxxxxxx
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxx účelu x xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx XXX-XX xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx systému XXX, x&xxxx;xxxxx tomu xxx není, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx čísla xxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx umožňujícího vysledovatelnost; |
|
c) |
určený xxxx prostředku, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx kvalifikace xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pravidla xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX; |
|
x) |
xxxxx součástí x xxxxxxxx popis xxxxxxxxxxx složek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, primery xxxxxxxxxx kyselin; a xxxxxxxx: |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx materiálů xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxx xxx automatizované xxxxxxx: xxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nástrojového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx s prostředkem; |
|
l) |
popis xxxx xxxxx seznam xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx prostředku, které xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx výrobků, které xxxxxx prostředky x xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s tímto xxxxxxxxxxx. |
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx předchozí x xxxxxxx generace xxxxxxxxxx
|
x) |
xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx generace nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobeného xxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx prostředky existují; |
|
b) |
přehled xxxxxxxxxx podobných prostředků xxxxxxxxxx v Unii xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx takové xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX, XXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxx xxxxxx
|
x) |
xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx, např. xxxxxxxxxx obal, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx obal x xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxxxx prodávat; |
|
b) |
návod x xxxxxxx v jazycích xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, x nichž xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX X XXXXXX X VÝROBĚ
3.1. Informace o xxxxxx
Xxxxxxxxx, xxxxx umožňují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxx, antigeny, enzymy x primery xxxxxxxxxx xxxxxxx, poskytovaných x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx subsystémů, xxxxxxxxxx technologie (např. xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxx x softwaru přehled xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxx xxxxx metodiky xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx algoritmus; |
|
e) |
u xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx činí xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x pacienta. |
3.2. Informace x xxxxxx
|
x) |
Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx kontrola xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxx auditu xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxx míst, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s výrobou. |
4. OBECNÉ XXXXXXXXX NA BEZPEČNOST X XXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prokázání xxxxx x xxxxxxxx požadavky xx bezpečnost x xxxxxxx způsobilost stanovenými x xxxxxxx X, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx daný xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx splnění uvedených xxxxxxxxx. Xxxx prokázání xxxxx musí rovněž xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx obecným požadavkem xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx řešení, xxxxx xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x shodě x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx specifikacemi xxxx xxxxx xxxxxxxxxx metodou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx s obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx umístění takových xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x případně souhrnu xxxxxxxxx dokumentace. |
5. ANALÝZA POMĚRU XXXXXXX X XXXXX X XXXXXX RIZIK
Dokumentace xxxx xxxxxxxxx informace x:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x rizik xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxx 1 a 8 x |
|
x) |
xxxxxxxxx řešeních x xxxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxx 3. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat výsledky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx shodu prostředku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx:
6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
6.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx vzorku
V tomto xxxx xx popisují xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx na metody xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx úlohu xxx, informace o xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx vzorku x xxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zmrazení/rozmrazení.
6.1.2. Vlastnosti xxxxxxxxxx funkce
6.1.2.1. Správnost měření
|
a) |
Pravdivost xxxxxx X&xxxx;xxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx měření x xxxxxx dostatečně xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx pravdivosti xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxx, xxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxxx nebo metoda. |
|
b) |
Přesnost xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx. |
6.1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx analytů x xxxxxxx, jakým xxxx xxxx úrovně xxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxx uveden xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx koncentraci x&xxxx;xxxxxx xxxxx výpočtu použitého xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.1.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx specificita
Tento xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx reaktivity xx účelem stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx jiných xxxxx/xxxxx xx xxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky nebo xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxxxxxxx.
Xxxxxx x xxxxxxx reagující xxxxx xxxx agens, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx zkoušky velmi xxxxx, mohou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, jako jsou:
|
a) |
látky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxx například léčivé xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, potraviny; |
|
c) |
látky xxxxxxxxx xxxxx přípravy xxxxxx, xxxx například xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vzorků, jako xxxxxxxxx hemoglobin, xxxxxx, xxxxxxxxx, proteiny; |
|
e) |
analyty x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s podmínkami xxxxx, xxxxxx xxxxxx negativních x&xxxx;xxxx zkoušce, xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx podmínky xxxxx xxxxxxxxxxx. |
6.1.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx měření u xxxxxxx
Xxxxx bod xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxx bez ohledu xx to, zda xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nelineární, xxxxxx meze detekce, x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, jakým xxxx rozsah x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx vzorků, xxxxx xxxxxxxxx a přípravu xxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, jakým xxxx tyto úrovně xxxxxxxxx. Případně se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx antigenu (xxx.&xxxx;„xxxx xxxxxx“) x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, jako xxxxxxxxx xxxxxx.
6.1.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx populací: xxxxxxxxxxxx kritéria, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx zahrnutých xxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxx xxxx způsobu charakteristiky xxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxxxxx metody, xxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx (ROC) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx definici xxxx xxxx/xxxxxxxx xxxx. |
6.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX.
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x klinické funkci x xxxxxxxxxx důkazech. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx funkci xxxxxxx x xxxxxxx&xxxx;XXXX, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxx dokumenty xx xxxxxx x klinické xxxxxx xxxxx&xxxx;xxxxxxx XXXX xxxxx&xxxx;X xxxx&xxxx;2 xxxx xx xx musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentaci.
6.3. Stabilita (xxxxx stability vzorku)
Tento xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx během xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stability.
6.3.1. Proklamovaná xxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxx poskytuje xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx proklamované doby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx provedeno xxxxxxx xx třech xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx rovnocenné xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx nebo údaje xxxxxxxxxxxxx z údajů v reálném xxxx jsou přijatelné xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx skladování, xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx o studii xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, kritérií xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx provedeny xxxxxxxxx xxxxxx dříve než xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. |
6.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx běžné xxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxx xx to, xxx xx skutečných xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxx zahrnovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx automatických xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx.
Xxxxx xx v případě xxxxxxxxxxxxx nástrojů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx o xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx přijatelnosti x xxxxxxxxxx intervalů); |
|
b) |
závěry x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxx. |
6.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxxxxx informace o xxxxxxxx xxxxxxxxx stability xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx snášenlivosti xxxxxxxxxx xxxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx proměnlivé xxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx o xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x kritérií přijatelnosti); |
|
b) |
metodu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky. |
6.4. Ověření a xxxxxxxx softwaru
Dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx použit x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx zahrnovat xxxxxxxx výsledky veškerého xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxxxx hardwaru a případně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx označení.
6.5. Doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx xxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx stavu xxxxx xxxxxxxx prostředí xxx xxxxxxxxx xxxx výroby. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh ve xxxxxxxxx xxxxx popis xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx, sterilizaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx týkat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zatížení, xxxxxxxxx xx přítomnost pyrogenů x případně testování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx tkáně, buňky x látky zvířecího, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx takového xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx byly xxxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx správnosti, jak xx stanovena xx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx o xxx, xx xxxxxxx obecné xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, xxxx je xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, s ohledem xx xxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx. |
PŘÍLOHA III
TECHNICKÁ XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXX XX XXXXXXX NA TRH
Technická xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh, kterou xx vypracovat xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxx 78 až 81 musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x této xxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 79.
X xxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx povinnosti xxxxx xxxxxx&xxxx;78.
|
x) |
Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx:
|
|
x) |
Xxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx alespoň:
|
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 81 x xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxx&xxxx;80.
XXXXXXX XX
XX XXXXXXXXXX X SHODĚ
V XX xxxxxxxxxx x shodě xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
|
1. |
xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx název xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a, pokud xxx bylo uděleno, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 28 xxxxxxx x případně xxxx zplnomocněného xxxxxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx, xx xxx xx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxx nalézt; |
|
2. |
uvedení toho, xx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce; |
|
3. |
základní UDI-DI xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X; |
|
4. |
xxxxx x xxxxxxxx název výrobku, xxx xxxxxxx, katalogové xxxxx xxxx jiný xxxxxxxxxxx xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxx xx EU xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx vztahuje, a xxxxxxxx fotografie, xxxxx x xxxx určený xxxx. Kromě názvu xxxx xxxxxxxxxx názvu xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx poskytnuty prostřednictvím xxxxxxxxxx XXX-XX uvedeného x&xxxx;xxxx 3; |
|
5. |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXXX; |
|
6. |
xxxx x tom, xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xx stávající xxxxxxxxxx vztahuje, xx xx xxxxx s tímto xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx právními předpisy Xxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx; |
|
7. |
xxxxxx xx xxxxxxx použité xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, v souvislosti s nimiž xx shoda prohlašuje; |
|
8. |
případně xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátu xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
9. |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace; |
|
10. |
místo x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxx, která xx podepsala, x xxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxx x xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx. |
PŘÍLOHA X
XXXXXXXX XXXXX XX
|
1. |
Xxxxxxxx CE xx xxxxxx z iniciál „XX“ x&xxxx;xxxxx tvaru:
|
|
2. |
Pokud xx xxxxxxxx XX zmenšeno xxxx zvětšeno, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dané xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxx xxxxx označení XX xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, který xxxxx xxx xxxxx xxx 5 xx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x prostředků xxxxxx xxxxxxx. |
XXXXXXX VI
INFORMACE, KTERÉ XXXX XXX POSKYTNUTY XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X HOSPODÁŘSKÝCH XXXXXXXX XXXXX&xxxx;XX. 26 XXXX. 3 A ČLÁNKU 28, XXXXXXXX ÚDAJE, XXXXX XXXX BÝT XXXXXX XX XXXXXXXX XXX XXXXX X XXX-XX XXXXX&xxxx;XXXXXX 25 X 26 X XXXXXX XXX
XXXX A
INFORMACE, XXXXX XXXX BÝT XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXX X&xxxx;XX. 26 XXXX. 3 X XXXXXXX 28
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 1 a xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx prostředcích, xxxxxxx x xxxx 2, xxxx úplné, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx hospodářského xxxxxxxx
|
1.1. |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu (výrobce, xxxxxxxxxxxx zástupce nebo xxxxxxx); |
|
1.2. |
xxxxx, adresa x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu; |
|
1.3. |
pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx kteréhokoliv xxxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.1, xxxxx/xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx; |
|
1.4. |
xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx osoby xxxx xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 15. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx
|
2.1. |
xxxxxxxx XXX-XX nebo, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XXX, xxxxx údajů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X xxxx xxxxxxx v bodech 5 až 20; |
|
2.2. |
xxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx certifikátu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx identifikační xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x odkaz xx informace, které xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx subjekt zadal xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx; |
|
2.3. |
xxxxxxx xxxx, ve xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;Xxxx na xxx; |
|
2.4. |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X, X xxxx D: xxxxxxx státy, do xxxxx xxxxxxxxxx je xxxx xxxx xxxxxxx; |
|
2.5. |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx původu xxxx xxxxxx derivátů (ano/ne); |
|
2.6. |
přítomnost xxxxx, buněk xxxx xxxxx zvířecího původu xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 722/2012 (ano/ne); |
|
2.7. |
přítomnost xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xx); |
|
2.8. |
xxxxxxxx xxxxx prostředku; |
|
2.9. |
ve xxxxxxxx xxxxxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
2.10. |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx navržených x xxxxxxxxxx jinou xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xx. 10 xxxx. 14, jméno, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osoby; |
|
2.11. |
v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X nebo X xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx způsobilosti; |
|
2.12. |
status xxxxxxxxxx (na xxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxx z xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx); |
|
2.13. |
xxxxx xx xxxxxxxxxx „xxxxx“ prostředkem, údaj x xxxx skutečnosti. Prostředek xx xxxxxxxx xx „xxxx“, pokud:
|
|
2.14. |
xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přímo x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. |
XXXX X
XXXXXXXX XXXXX XXXXX, XXXXX XXXX XXX XXXXXX XX XXXXXXXX XXX XXXXX X&xxxx;XXX-XX PODLE XXXXXX 25 X 26
Xxxxxxx xxxx do databáze XXX xxxxx UDI-DI x xxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:
|
1. |
xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; |
|
2. |
xxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX podle čl. 24 odst. 6 x jakékoli doplňující XXX-XX; |
|
3. |
xxxxxx, xxxxx je xxxxxx prostředku kontrolována (xxxxx použitelnosti nebo xxxxx výroby, xxxxx xxxxx, sériové číslo); |
|
4. |
případně XXX-XX jednotky xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxxxx přidělen UDI xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx XXX-XX jednotky xxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx); |
|
5. |
xxxxx x xxxxxx výrobce, xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx; |
|
6. |
xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2; |
|
7. |
xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx uvedeno xx označení; |
|
8. |
kód xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 23; |
|
9. |
riziková xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
10. |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx značka; |
|
11. |
případně xxxxx xxxxxxxxxx, odkaz xxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
12. |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx); |
|
13. |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
14. |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx prostředku; |
|
15. |
zda xx xxxxxxxxxx označen xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx (ano/ne); |
|
16. |
případně xxxxxxxx xxxxx xxxxx opakovaných xxxxxxx; |
|
17. |
xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx (ano/ne); |
|
18. |
zda xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx sterilizace (xxx/xx); |
|
19. |
xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxxxxxxx); |
|
20. |
xxxxxxxx xxxxxxxx výstrahy xxxx xxxxxxxxxxxxxx; |
|
21. |
xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx (uvádění xx xxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxx). |
XXXX C
SYSTÉM XXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx „XXXX“)
XXXX je technologie xxxxxxxxx k automatickému xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Mezi xxxxxxxxxxx XXXX xxxxx xxxxxx xxxx, chytré xxxxx, biometrické xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx XXX-XX
Xxxxxxxx UDI-DI je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Jedná xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx XXX x xxxxx xx xxx xx uvádí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx jednotky použití xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx jednotky xxxxxxx xxxxxxxxxx slouží x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x pacientem x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XXX na xxxxxx xxxx jednotky xxxxxxx, např. xxxx xx několik jednotek xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx z xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx počtu konfigurací. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx prostředky xxxx x xxxx.
Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xx výrobcem stanovená xxxxxxxxx xxxxxxx vybavení, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, s cílem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx měnit, upravovat xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXX-XX
XXX-XX xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx xxxx“ k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v databázi UDI.
Pro xxxxxxx xxxxxxx formát (XXX)
XXX je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx znaků xxxxx xxxxxxxxxxxx x nosiči XXX.
Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx obalu xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx obalů xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx například xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx krabice.
Identifikátor xxxxxx (UDI-PI)
UDI-PI je xxxxxxx nebo alfanumerický xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředku.
Mezi xxxxx xxxx UDI-PI xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx šarže, identifikace xxxxxxxx xxxx datum xxxxxx či použitelnosti xxxx xxx data.
Radiofrekvenční xxxxxxxxxxxx (XXXX)
XXXX je xxxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím rádiových xxx x výměně xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx identifikace.
Přepravní xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x němuž xx kontrolována vysledovatelnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX)
XXX xx xxxxx číselných xxxx xxxxxxxxxxxxxxx znaků, která xx vytvořená xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x kódování xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx konkrétního prostředku xx xxxx. XXX xx skládá x XXX-XX x UDI-PI.
Slovo „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx jednotky výroby xxxxx sérii.
Nosič XXX
Xxxxx XXX xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx XXX xx xxxxxxx AIDC x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX.
Xxxx xxxxxx UDI xxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx čárový xxx, XXXX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XxxxxxxxXXX xx xxxxxxxxxx požadavkem – xxxxxxxxxxx xx jím xxxxx xxxx požadavky xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx v příloze X xxxxxx xxxxxxxx.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx jedinečný UDI xxxxxxxx x xx xxxxx prostředcích udržovat.
2.3. Na xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxx smí UDI xxxxxxx pouze xxxxxxx.
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxx normy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 2.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xx xxxx přidělovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx XXX.
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 3.1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. XXX nemusí být xxxxxx xxxx. xx xxxxxxxxxx jednotce; pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxx xxxxx počet xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XXX xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků, požadavky xxxxxxxx xx XXX xx na xxxx xxxxxxxxx (logistickou jednotku) xxxxxxxxxx.
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xx skládá xx xxxx xxxxx: x XXX-XX x XXX-XX.
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX-XX xxxx xxx xxxxxxxxx xx všech xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx UDI-PI. Xxxxx xx xx označení xxxxxxx rovněž xxxxx xxxxxx, nemusí xxx xx XXX-XX xxxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxx uvedeno xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx UDI-PI.
3.6. Každé xxxxx, která je xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x je xxxxxxxxxx xxxxxxxx dostupná, xxxx xxx přidělen xxxxxxxxxx XXX, pokud dané xxxxx xxxxxx součástí xxxxxxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx označen xxxx xxxxxxxx XXX.
3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX a soupravy xxx musí být xxxxxxxx.
3.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx UDI x xxxxxxx s příslušnou xxxxxxxx xxxxxx.
3.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, jež xx xxxxx vést x chybné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxxxxx, xx zapotřebí xxxx XXX-XX. Xxxx XXX-XX xx xxxxx xxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXX:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxx obchodního xxxxx, |
|
x) |
xxxxx xxxx modelu prostředku, |
|
c) |
označení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx sterilního xxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx použitím sterilizovat, |
|
f) |
množství xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx výstrah xxxx kontraindikací. |
3.10. Výrobci, xxxxx xxxxxxxxxx přebalí x/xxxx xxxxxxxx svým xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o XXX xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX (XXX xxxxxxxxx pomocí AIDC x XXX) xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Mezi xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx přepravní kontejnery.
4.2. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxx UDI xxxxxxx xx následující xxxxx xxxxxx xxxxx.
4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x označených xxxxxxxxxx na jedno xxxxxxx tříd A x X nemusí xxx nosič UDI xxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx. xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx však xxxxxxxxxxx, xx poskytovatel xxxxxxxxx xxxx nebude xxx x vyšší xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx tomu xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxx být XXX xxxxxxx xx obalu.
4.4. U xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx UDI-PI xx xxxxx XXXX xxxxxxx xx xxxxxxxxx obalu.
4.5. Pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx XXX i xxxx xxxxxx XXXX, xxxx xxx xxxxx UDI xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx XXX-XX a XXX-XX xxxxxxxx xxxxxxx, či xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx kódů. Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx lineárního xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx.
4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx omezují xxxxxxx AIDC i XXX na xxxxxxxx, xxxx se na xxxxxxxx uvést pouze xxxxxx XXXX. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx uveden XXX x x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxx xxx XXXX.
4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx XXX se xxxx řídit pravidly xxxxxxxxxx přidělující xxx XXX.
4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx RFID, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx dvourozměrný čárový xxx x souladu x normou poskytnutou xxxxxxxxxxxxx subjekty.
4.10. Prostředky xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx nosič XXX umístěný xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx XXX pro xxxxxxxxxx určené k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx nutné xxxx xxxxxxxxxxxx použitími u xxxxxxxx dezinfikovat, sterilizovat xxxx obnovit, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx provedeném za xxxxxx přípravy prostředku xx xxxxx použití xx celou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
4.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx UDI xxxx xxx xxx běžném xxxxxxx a po xxxxx určenou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx nosič UDI xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx obal xxxxxxxxxx, nemusí být xxxxx XXX xxxxxxx xx xxxxx.
4.13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X jednotlivě xxxxxxxxxxx prostředku složeného x xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx prvním xxxxxxxx xxxxxxxx, může xxx xxxxxxx UDI xxxxxxxx xxxxx jedna xxxx.
4.14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX xxxx xxx umístěn xxx, xxx xxx xxx xxxxxx provozu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x XXXX.
4.15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XXX-XX x UDI-PI xxxxx xxxxxxxxx rovněž údaje xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx prostředku nebo xxxx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XXX
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx UDI xxxx xxxxxxxxxx využívání xxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxx B xxxx xxxxxxx.
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx identifikačních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o prostředku xx xxxxxxxx XXX x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx metody/postupy.
5.4. Výrobci xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx potvrzovat xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xx trhu xxxxxx dostupné.
5.5. Uvedení UDI-DI xxxxxxxxxx v xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx, že xxxx prostředek xx xx shodě x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx.
5.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x novým XXX-XX xxxx být x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředku xx xxx.
5.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXX-XX, xxxx xxxxxxx xx 30 xxx xxxxxxxxx záznam x xxxxxxxx UDI xxxxxxxxxxxx.
5.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxx xxxxx x mezinárodně xxxxxxxxxx norem pro xxxxxxxx a aktualizaci údajů.
5.10. Uživatelské xxxxxxxx xxxxxxxx XXX xx xxxxxxxx ve xxxxx úředních xxxxxxxx Xxxx. Xxxxxxx textových xxxx xxx volně xxxxxxxx text xxxx xxxx xxx x xxxxxx snížení xxxxxxxx xxxxxxxx minimalizováno.
5.11. V xxxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxxx údaje týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx na trhu xxxxxx xxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxxx použití, které xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, dezinfikovat, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
6.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x po xxxxxxxxx xxxxxxx procesu xx účelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx.
6.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx UDI-PI, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx číslo.
6.2. Software xxx prostředky
6.2.1. Kritéria pro xxxxxxxxxxx XXX
XXX musí xxx přidělován xx xxxxxxxxx úrovni xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx komerčně dostupný, x na xxxxxxxx, xxxxx sám x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx softwaru xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx kontroly a xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxx UDI-PI.
6.2.2. Nový XXX-XX xx xxxxxxxxx pokaždé, xxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx xxxx:
|
x) |
xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxx xxxx xxxxx patří xxxx xxxx pozměněné xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx struktury, xxxxxxxx xxxxxxxxx, struktura xxxx xxxx uživatelská xxxxxxxx xx nové xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
6.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx revizi xxxxxxxx je zapotřebí xxxxx xxxx XXX-XX, x nikoliv nový XXX-XX:
|
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx programových xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx účely, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx. |
6.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx XXX x xxxxxxx xxxxxxxx
|
x) |
xx-xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx. na XX xxxx XXX, xxxx xxx xxxxx xxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku ve xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx a xx xxxxx AIDC. UDI, xxxxx xx použit xx fyzické xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxx, xx shoduje x XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
XXX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx formátu x xxxxxx prostého xxxxx, xxxx například x xxxxxxx s „informacemi x prostředku“ nebo xx startovací xxxxxxxxx (xxx. start-up screen); |
|
c) |
software xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx middleware xxx xxxxxxxx obrazových xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX); |
|
x) |
xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx softwaru xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx XXX, xxxxx xx ve xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxxx UDI xxxxxxxxxxx XXXX xxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxxxxxxx menu x xxxxxxxxxxx x softwaru, xxxxxx obrazovka (xxx. xxxxxx xxxxxx) xxx.; |
|
x) |
xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX pro xxxxxxxx xxxxxxxx identifikátory xxxxxxxx (XX) pro xxxxx xxxxxxx vydávajícími subjekty, xxx xx tak xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx UDI x xxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xx x vytvoření UDI xxxxxxx. |
XXXXXXX VII
POŽADAVKY, KTERÉ XXXX SPLŇOVAT XXXXXXXX XXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt musí xxx xxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx práva xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxx Xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx musí být xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx musí obsahovat xxxxxxxxx o vlastnictví x právnických nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx kontrolu nad xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxx organizace, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx struktura x xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx x oznámeným subjektem. X xxxxx xxxxxxx xxxx požadavky xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;1.2. této xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx.
1.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v členském státě xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xx vlastněn xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osob a xxxxxx xxxxxx právní x provozní xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
1.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx takové, xxx zajišťovaly xxxxxx xx výkon xxxxxxxxxx xxxxxxxx a ve výsledky jím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
1.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx dokumentovat xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx svého nejvyššího xxxxxx x dalších xxxxxxxxxx, kteří mohou xxx vliv na xxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx.
1.1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxx xxxxx představující xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, pokud xxx o xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx postupů, politik x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx kvality; |
|
d) |
dohled nad xxxxxxxxxx prostředky oznámeného xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx přijímaná xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx pracovníky a/nebo xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx vymezených xxxxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxxxx x orgánem xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komunikace x příslušnými xxxxxx, Xxxxxx x jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx subjektem třetí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx, u něhož xxxxxxx xxxxxxxx posuzování shody. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx nezávislý xx xxxxxxxxxx jiném xxxxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx pro vzájemně xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx nezávislost, objektivita x nestrannost xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro zajištění xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx a uplatňování zásad xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx organizace, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x řešení xxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxx xx střetu xxxxx, xxxxxx zapojení xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pracovního poměru x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zdokumentovány.
1.2.3. Oznámený subjekt, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádění xxxxx xxxxxxxxx s posuzováním shody xxxxxxx:
|
x) |
xxx navrhovatelem, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, osobou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx oznámeného subjektu x xxxxxxxxx posuzování xxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx xx xxxxxx, výrobě xx konstrukci, xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx x používání nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx zastupovat xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx zabývají; |
|
c) |
provádět xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx ve xxxxxx k činnostem xxxxxxxxxx xxxxx, k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx poskytovat žádné xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Zejména xxxxxxx nabízet xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxx xxxx údržbu xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx; x |
|
x) |
xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx poradenské xxxxxx xxxxxxx v písmeni x). Xxxxx xxxxxxxx xx nevylučují obecné xxxxxxx činnosti, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx. |
1.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx subjektem xxxx být xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx střety zájmů xxxx xxx monitorovány x xxxxxx v xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx klienta xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poradenské xxxxxx x xxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx konkrétního xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx.
1.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx posuzování xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, pracovníků xxxxxxxxxx subjektu, kteří xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx zapojených xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx prohlášení o zájmech xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
1.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx oznámený xxxxxxx xx vlastnictví veřejného xxxxxxxx xxxx veřejné xxxxxxxxx, je xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxxxxx orgánem xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx subjektem xx xxxxxx druhé zajištěna x zdokumentována nezávislost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
1.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx činnosti xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
1.2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx soudržných, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podniků, xxx xxxx vymezeny x&xxxx;xxxxxxxxxx 2003/361/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxx.
1.2.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx jej x xxxxxxxxx shody žádá.
1.3. Důvěrnost
1.3.1. Oznámený xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx, výbory, pobočky, xxxxxxxxxxxxx a jakýkoliv xxxxxxxxxx subjekt nebo xxxxxxxxxx externích xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx povinné.
1.3.2. Pracovníci xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxx vnitrostátního xxxxx, xxxxxx se uvedené xxxxxxxx xxxxxxx, s výjimkou xxxxxx x vnitrostátními xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x členských xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x Xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx vlastnická práva. Xxxxxxxx subjekt musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bodu.
1.4. Odpovědnost
1.4.1. Oznámený subjekt xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxx odpovědný.
1.4.2. Rozsah x xxxxxxx xxxxxxxx hodnota xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx rizikovému xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx nucen xxxxxx, omezit xx xxxxxxxxxx certifikáty.
1.5. Finanční požadavky
Oznámený xxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxxxx finanční zdroje xxxxx k provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx obchodních xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxxx ekonomickou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s přihlédnutím xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx činnostech
1.6.1. Oznámený xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx oznámeného subjektu xxxxx xxxxxx 49 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 xxxx xxxxxxx, xxx o xxxx xxxx informováni xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx pracovníci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x dokumentech xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx tohoto xxxxxxxx.
1.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX NA XXXXXX XXXXXXX
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxx činností xxxxxxxxxx xxxxx a který xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx plnění xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx systému xxxxxx, xxxxxx strategií a xxxx xxxx xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx x rozhodování x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vedení oznámeného xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx |
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravu. |
Používají-li se xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zajistit, aby xxxx stejný xxxxx.
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx plně chápán, xxxxxxxxxx x udržován x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx struktury oznámeného xxxxxxxx, xxxxxx poboček x xxxxxxxxxxxxx zapojených xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle tohoto xxxxxxxx.
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xx všech pracovníků xxxxxxxxx, aby se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupy, xxxxx xx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx. Uvedený xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx týkající xx důvěrnosti x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx stávající xx předchozí xxxxx x xxxxxxx. Od xxxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxx xxxxxxx písemné xxxxxxxxxx uvádějící, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XX XXXXXX
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx
3.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx schopny xxxxxxxx xxxxxxx úkoly, xxxxx xx xx xx podle tohoto xxxxxxxx vztahují, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, zda xxxx uvedené úkoly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jeho xxxxxx a na xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx subjekty xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx mít k xxxxxxxxx veškeré vybavení, xxxxxxxx x způsobilost xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, vědeckých x administrativních úkolů xxxxxxxxx x činnostmi xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx jmenovány. Xxxxx požadavek předpokládá, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xxxx x xxx xxxxx xxxxxx posuzování xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx něž xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx technologií. Xxxxxx pracovníků xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x zajištění toho, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx byl xxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxxx tohoto nařízení, x&xxxx;xxxxxxx xx požadavky xxxxxxxxx v xxxxxxx X.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx hodnotil xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x bodu 4.1.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se na xxxxxx provozování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx a provozování xxxxxxx xxx výběr xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, jakož x&xxxx;xxx ověřování jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x plnění xxxxxx xxxxx a přidělování xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx těmto xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx posuzování x xxxxxxxxx, byli způsobilí xxxxx xxxxx, xxx xx xx nich xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx svého xxxxxxxxxx vedení xxxxx xxxxxxx jednu xxxxx, xxxxx xxxx celkovou xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
3.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro výměnu xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx odborné přípravy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
3.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zdokumentovat xxxxxx x omezení xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x externích odborníků, xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx posuzování shody, x tyto pracovníky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx
3.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx a zdokumentovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxx xx činností x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, mimo xxxx xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x požadovanou xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Kvalifikační xxxxxxxx xx musí xxxxx xxxxxxx xxxxxx v rámci xxxxxxxxxx shody, jako xx například xxxxxxxxx xxxxxx, hodnocení nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, přezkum xxxxxxxxx dokumentace, xxxxxxxxxxx x uvolňování xxxxx, xxxxx x prostředků, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, jako xxxxxxxxx biokompatibility, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a testování x blízkosti pacienta xxxx xxxxx u xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x bodu 3.2.1. xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jmenování oznámeného xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx použitým xxxxxxxx státem xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx. 38 xxxx. 3 x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podrobností xxx xxxxxxxxxxx kvalifikaci x&xxxx;xxxxx členění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx bezpečnosti, |
|
— |
hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxx testování x xxxxxxxxx pacienta xxxx přímo x xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx x |
|
— |
xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
3.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kritérií x za pověřování xxxxxx pracovníků prováděním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx a nesmějí xxx externími xxxxxxxxx xxxx subdodavateli. Uvedení xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx ve xxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x výroby xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilosti; |
|
— |
odpovídající xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podílejících xx xx činnostech xxxxxxxxxx shody v souvislosti x xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx dříve xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxxxx subjektu. |
3.2.4. Oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx znalostmi, xxxxxxx tito pracovníci xxxx být xxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu. Xxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx do všech xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxx:
|
— |
xxxxxx, kdy xx xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zapotřebí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x určili xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx kvalifikací; |
|
— |
poskytovali xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravu xxx externí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx, xx tito xxxxxxx xxxxxxxx odborníci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx poskytují; |
|
— |
byli xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x odpovídajícím xxxxxxxx xxxx externí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxx schopni xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx předložené xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxx výrobcem xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxx schopni xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx provedených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a vytvořit xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x |
|
— |
xxxx schopni xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
3.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výrobků (xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx), xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, biologická xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x validace xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxx prokazatelné xxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx univerzitě xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx oborech, xxxx xx například lékařství, xxxxxxxx, xxxxxxxxx obory xxxx xxxxx relevantní xxxxx xxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx například výroba, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx dva xxxx x xxxx xxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, výroby, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx musí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxx prostředků, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx I; |
|
— |
odpovídající znalosti x xxxxxxxxxx týkající xx příslušných harmonizovaných xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx rizik x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxxxx IX xx XX, zejména xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, za xxx jsou xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení; |
|
— |
schopnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx provedeny. |
3.2.6. Pracovníci xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx x oblasti řízení xxxxxxx (osoby xxxxxxxxxxx xxxxx xx místě) xxxx xxx xxxxxxx xxxx prokazatelné xxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příslušných xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x lékařství, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx odbornou xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x souvisejících xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx x xxxx xxxxx musí být x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx kvality; |
|
— |
odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx specifikací x pokynů; |
|
— |
odpovídající xxxxxxxx x zkušenosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality x xxxxxxxxxxxxx norem a xxxxxx, xxxxx xxx x prostředky; |
|
— |
odpovídající xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX xx XX, xxxxxxx xxxxxxx těchto postupů, xx něž xxxx xxxxxxxxx, a příslušné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznamy x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx shody xxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
3.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx odpovědností xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx prokazatelné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zkušenosti xx xxxxx&xxxx;xxxxxx oblastech:
|
— |
právní xxxxxxxx xxxxxxxx se prostředků x xxxxxxxxx pokyny; |
|
— |
posuzování xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxx shody prostředku; |
|
— |
široké xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx vypracovávat xxxxxxx x xxxxxx prokazující, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxx xxxxx provedeny. |
3.3. Dokumentace týkající xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
3.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx zaveden xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zapojeného xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x splnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v bodu 3.2. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxx kvalifikačních kritérií xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2 xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody zdůvodnit.
3.3.2. Oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3.2.3. xx&xxxx;3.2.7. zavést a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx s podrobnými xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pracovníků, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a |
|
— |
záznamy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx znalosti x zkušenosti pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxx xxxxx x xxxx xxxxxxx. |
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx odborníci
3.4.1. Aniž xx xxxxxx xxx 3.2, xxxxx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx některé xxxxx vymezené dílčí xxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx celých auditů xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxx celých xxxxxxxx xxxxxxxxxx se výrobků xxxxxxxxxxxxxx není xxxxxxxx, xxxxx xxxxx těchto xxxxxxxx mohou být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx auditory a xxxxxxxxx pracujícími jménem xxxxxxxxxx subjektu. Xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xx, xx xxxx schopen předložit xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx subdodavatelů x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx na xxxxxxx objemu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subdodavatelem x&xxxx;xx&xxxx;xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx smluvně xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx výkonnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx zadávání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx týká xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x |
|
— |
xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a rozhodování. |
3.4.2. Pokud xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx činností xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx popisující xxxxxxxx, xx nichž xxxx x&xxxx;xxxxxx činností xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x musí xxxxxxxx, xxx:
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxxx x externí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dalším xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x |
|
— |
xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x posuzování xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedených x první x xxxxx odrážce. |
Jakékoliv xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx externího pracovníka xxxx být řádně xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xx něj xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx dohody, xxxxx xx xxxx mimo xxxx důvěrnosti a xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx subjekt musí xxxx xxxxx odpovědnost xx úkoly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx využívány xxxxxx subdodavatelů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxxx, dotčený xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx oblasti xxxxxxxx, xxx xxx je xxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxxxx pro účely xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ověření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x certifikaci.
3.5. Monitorování způsobilostí, xxxxxxx přípravy a xxxxxx xxxxxxxxxx
3.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx počáteční xxxxxxxxx x průběžné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, činností xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody.
3.5.2. Oznámené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx zůstala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx kvalifikací x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx minimálně to, xxx xxxxxxxxxx:
|
— |
xxxx obeznámeni xx xxxxxxxxxx právem Xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činností xxxxx xxxx&xxxx;1.6&xxxx;x |
|
— |
xxxxxxx se interní xxxxxx zkušeností x xxxxxxxx xxxxxxxx odborné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podle xxxx 3.1.2. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX POŽADAVKY
4.1. Obecné xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx počínaje xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx až po xxxxxxxxxxx a xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx daných xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4.3, 4.4, 4.7 x 4.8 xxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxx podáním xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. X popisu xxxx xxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx předkládání xxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxx k xxxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx účtovaných xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxx k xxxxxxxxx zdokumentované postupy xxxxxxxx xx reklamy xx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx postupy zajistí, xxx z xxxxxxxxxx xxx propagačních xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx tyto xxxxxxxx nemohly vést x&xxxx;xxxxxx, xx jím xxxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxx rychlejší, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx subjektů; |
|
d) |
musí xxx x dispozici xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx před xxxxxxxxxxx jakékoliv cenové xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přezkoumány informace xxxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxx, včetně předběžného xxxxxxx, zda xx xx daný xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx; x |
|
x) |
xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx činností xxxxxxxxxx xxxxx, na xxx se vztahuje xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x nikoliv x nějakou jinou xxxxxxxxxx. |
4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx formální xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a prohlášení xxxxxxx požadované xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx příloh XX xx&xxxx;XX.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx subjektem x xxxxxxxx musí mít xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx oběma xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx uchovávat xxxxxxxx xxxxxxx. Tato xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadovaným xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, povinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx vydaných certifikátů x o xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx, jak xx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx níž xxxx zažádáno o xxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx prostředků a jejich xxxxxxxxxxxxxx klasifikacemi, |
|
c) |
zda xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředek xxxxx tohoto xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x odpovídajících xxxxxx. |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;52 x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektům.
4.4. Rozdělování xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx prováděny xxxxxxxx oprávněnými x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentace, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody.
U xxxxx xxxxxxx xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxx potřebné xxxxxx x určit xxxxx xxxxx odpovědnou xx zajištění xxxx, xxx bylo posouzení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxx každý x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Přidělení úkolů, xxxxx xx třeba xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx rozdělení xxxx xxx zdokumentovány.
4.5. Činnosti posuzování xxxxx
4.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx x jeho pracovníci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x požadované xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx subjekt musí xxx x dispozici xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zdokumentované xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx je xxxxxxx oznámený subjekt xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx IX xx XI, x xxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxx plánovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx takové xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxx dostatek xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx technologii, a xxx byl xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx provádějícího xxxxxxxxxx, xxxxx bude probíhat x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůt pro xxxxxxxxx činností posuzování xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem a xxxxxx přijatá za xxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx procesem xxxxxx xxxxx ze strany xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxxxx I, |
|
— |
provádět xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx IX bodu 5, |
|
— |
x případě xxxxxxxxxx xxxx B xxxx X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybraných xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx x pravidelně xxxxxxxx xxxxxxxx dozorové xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systému řízení xxxxxxx xxxx o xxxx testy xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ověřit, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx je xx shodě x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx tyto xxxxxxxxx vymezují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx ještě xxxx xxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxx xxxxxxxx x xxxxx dostupné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x to x x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx.
4.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx řízení kvality
|
a) |
V xxxxx posuzování xxxxxxx xxxxxx kvality musí xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxxx auditu a x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postupy:
|
|
x) |
Xx xxxxxxx programu auditu, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
4.5.3. Ověřování xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx prováděného x xxxxxxx x xxxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx o:
|
— |
přidělení náležitě xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, x |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x tímto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx 4.5.4. x&xxxx;4.5.5. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx testy xxxx xxxx důkazy, xxxx dotčený xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxx xxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x zařízení xxx přezkoušení xxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx X, xxxxxx xxxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxx xx xxxx 4.5.4 x 4.5.5 x&xxxx;xxxxxx, zda xxx xxx vyroben xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx oznámeným xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx uvedených xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxx x xxxxx ověřit, xxx xxxxxx přijatá výrobcem xxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx x xxxxxxx I. Xxxx xxxxxxx x xxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxx, xxx jejichž xxxxxxxxx se xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xx s xxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxx nezbytné testy xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx přímo xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxx xxxxx odpovědnost xx xxxxxxxx testů. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxx v xxxxx xxxxx x případě, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx každé šarže xxxxxxx
Xxxxxxxx subjekt musí:
|
a) |
mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, dostatečné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx ověřování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx výrobku x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;XX x XX; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx oznámeným xxxxxxxxx xxxx xx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx:
|
|
c) |
zdokumentovat xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx b); |
|
d) |
mít x xxxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x testů xx xxxxxx ověření xxxxx xxxxxx prostředku x požadavky xxxxxx xxxxxxxx zkoušením x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx je uvedeno x příloze XX xxxx 5; |
|
x) |
xxx x xxxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dohody x žadatelem ohledně xxxx, xxx x xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx samotný xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx převzít xxxxx xxxxxxxxxxx za výsledky xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxx x xxxxx xxxxx x případě, xx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx příslušné x xxxxxxxxx na xxxxxxx. |
4.5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděné xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx validací, ověřením x testováním x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x obvykle xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx alternativních xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x stability, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx subjekt xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a to xxx xxx xxxxxxxxx, xxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx, xxx xx postupy x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx přílohy XXXX x podáváním xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x následným xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o prokazování shody x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
Xxxx postupy, xxxxxxx xx xxxxxx odstavci, xxxx xxxx zřetel xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokyny x xxxxxxxxx o osvědčených xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx oznámeným subjektem xxxxx xxxxxxx&xxxx;XXXX xxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxxxxx x v xxxx xxxxx formulovaná xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx pro xxxxxxx literatury; |
|
— |
příslušnou xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x následné xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxx xx xxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxx prostředkům, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx vhodnosti x xxxxxx x rovnocenných xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a |
|
— |
odůvodnění, pokud xxx o neprovedení xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx XXXX. |
Xxxxx xxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby byly xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx schválený xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zajistit, xxx xx hodnocení xxxxxxx způsobilosti náležitě xxxxxxxx příslušnými požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx X, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x požadavky xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx prováděno v xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXXX x xxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx v poskytovaných xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
4.5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx musí mít xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx znalosti x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx IX xxxx 5, pro xxx xxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx xx xxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxx agentury XXX xxxx příslušného xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx posuzování takových xxxx xxxxxxxxxx.
4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zpráv
Oznámený xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx posouzení xxxx jasné, prokázaly xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, například xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx provádějí jmenování, |
|
— |
zajistí, xxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k dispozici xxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovaly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx ve zprávě x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x |
|
— |
xx xxxxxxx konkrétnímu projektu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu:
|
— |
jasně zdokumentuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxx shody xxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx oznámený xxxxxxx xxxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xxxxxxx odpovědný xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x |
|
— |
xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci. |
4.7. Konečný xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, kteří jsou xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx konkrétních xxxxxxxx a k xxxxxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxxxx pověřeni, x xxx xx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, xxxxx provedli posouzení, |
|
— |
ověří, xx xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx x ohledně odstranění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxx oblast xxxxxxxxxx, x |
|
— |
xxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxx certifikátu. |
4.8. Rozhodnutí x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, mimo xxxx x xxxxx xxx o přidělení odpovědnosti xx vydání, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x ukončení xxxxxxxxx certifikátů. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stanovené v xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx postupy xxxx xxxxxxxxx oznámenému subjektu xxxxxxxxx:
|
— |
xx základě dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x dalších dostupných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, |
|
— |
na xxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx rizik xxxxxxxxxx o tom, xxx je xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, včetně xxxxx PMPF, xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dílčích xxxxxx xxx další xxxxxxx aktuálního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx, xxx xx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx analýzy rizik xxxxxxxxx s daným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx pět let, |
|
— |
jasně xxxxxxxxxxxxx jednotlivé xxxx xxxxxxxxxxx x schvalování, xxxxxx schválení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx zdokumentovat xxxxxxxxxxx x mechanismy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx je x xxxxxxxxx fázi xxxxxxxxxx xxxxxxxx jinou xxxxxx, xxx xx xxxxx xxxx osoby s xxxxxxxxxxx pravomocí, xxxx xxxxx nesplňuje požadavky xxxxxxx x xxxx 3.2.7, |
|
— |
xxxxx certifikát xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x minimálními požadavky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XII xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pět xxx x xxxxx, zda xxxx x danou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx a nevydat xxxxxxxxxxx zahrnující xxxx xxxxxxxx a |
|
— |
zajistit, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x výsledku xxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx, xxxxx x něho xxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 52. |
4.9. Změny x úpravy
Oznámený xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx systémů xxxxxx xxxxxxx xxxx daného xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx prostředku xxxx xxxxxxxxx při xxxx xxxxxx a xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx postupy v xxxxxxx x xxxxx 4.5.5. |
Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx pododstavci zahrnují xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx změn xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxx xx těchto xxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx prostředku xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxx xxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxx xxxxxx, která obsahuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x odůvodněním. |
4.10. Činnosti x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx:
|
— |
xxxxxxxxx, xxx x xxx provádět xxxxxxxx x oblasti xxxxxx nad xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxx na místě x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx souladu x veškerými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx s rozhodnutími x xxxxxxxxxxx, např. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vědeckých a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx informace xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx plánování x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a |
|
— |
přezkum xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, k nimž xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;87, s cílem xxxxx, xxx a jaký xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátů. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přijatá xxxxxxxxxx xx důkladně xxxxxxxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xx obdržení informací x xxxxxxxxx vigilance xx xxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx z těchto xxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx žádná xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx, xx daný xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce x xxxxxxxxxxx xxxxxx x výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxx, zda xxxxxxx certifikát není xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx mimořádná xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx přezkumy xxxxxxxxx, audit xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx audit x xxxxxxxxx výrobku, pokud xx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx četnost xxxxxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxx |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxx xxxx příslušné xxxxxxxx. |
Xxxxx xxx x xxxxxxxx audity x xxxxxxx, xxxxxxxx subjekt xxxx xxx zdokumentované xxxxxxx xxx:
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x výrobce xxxxxxx xxxxxx xx xxx, které se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 4.5., |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, sledování xx uvedení xx xxx a PMPF, x xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výběru xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx průběžně xxxxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxx kvality, |
|
— |
zajištění, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxx uplatňování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx schválení prostředků xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, neshodu xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x |
|
— |
xxxxxxxx je to xxxxx, xxxxxxx konkrétních xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho pozastavení xxxx xxxx xxxxxxx. |
Xxxxx xx xx uvedeno x xxxxx podmínek xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx musí:
|
— |
provést xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxx prováděného xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, jeho XXXX a xxxxxxxx xxxxxxxxxx relevantní xxx xxxx xxxxxx pomocí xxxxxx prostředku nebo xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hloubkového xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx mu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx, xxx poslední hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
4.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx certifikace
Oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx certifikace x obnovení xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx certifikace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xxxx proběhnout xxxxxxx xxxxxxx xxx let.
Oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx o posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x certifikátů XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přehled xxxx x vědeckých xxxxxxxx xxxxxxxxxx se daného xxxxxxxxxx, mimo xxxx x xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxx schváleného xxxxxxxxxx, xxxxxx dosud xxxxxxxxxxxx xxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxx po uvedení xx xxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prokázání xxxxxxx x obecnými xxxxxxxxx na bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, |
|
x) |
xxxxxxxxxx získaných xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxx a XXXX, |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prostředí, |
|
g) |
změn uplatňovaných xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx rovnocenných xxxxxxxxx x |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxx, vědeckých x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx:
|
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx pododstavci x xxxx věnovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx údajům xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení na xxx x xxxxxxxx XXXX, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx předchozí xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx certifikace, včetně xxxxxxxxxxx aktualizací xxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxxx o opětovné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x certifikaci. X případě xxxxxxx xx třeba xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx učinit za xxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xx například xxxxxx x xxxxxxx žádosti.
PŘÍLOHA XXXX
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pravidel xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx dotčený xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx x jiným xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx zvlášť.
1.3. Příslušenství xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xx klasifikuje xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx používá.
1.4. Software, který xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx do téže xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na jakémkoliv xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx do xxxx xxxxx jako xxxxxxxxxx.
1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnotami xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx analyt xxxx xxx xxxx xxxxxxx xx klasifikují do xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
1.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pravidla xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účelů, x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx toho spadá xx xxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx vyšší třídě.
1.9. Pokud xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx několik xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, použije xx pravidlo, jehož xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx třída.
1.10. Každé z xxxxxxxxxxxxxx pravidel xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkoušky x&xxxx;xxxxxxxxxx zkoušky.
2. KLASIFIKAČNÍ PRAVIDLA
2.1. Pravidlo 1
Xxxxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxx uvedené xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx třída D:
|
— |
zjištění xxxxxxxxxxx přenosného agens x&xxxx;xxxx, xxxxxxxx krve, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx šíření nebo x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x život xxxxxxxxxxxx onemocnění, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx. |
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 2
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, krevních xxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, jež xxxx xxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo podávání xxxxx, xx klasifikují xxxx xxxxx&xxxx;X x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx&xxxx;xxxxxxx:
|
— |
xxxxxx XXX [X (XXX1), X (XXX2), XX (XXX3)], |
|
— |
xxxxxx Rh [XX1 (X), XXX1, RH2 (X), RH3 (X), XX4 (x), RH5 (x)], |
|
— |
xxxxxx Xxxx [Kel1 (X)], |
|
— |
xxxxxx Kidd [XX1 (Xxx), XX2 (Xxx)], |
|
— |
xxxxxx Xxxxx [XX1 (Xxx), XX2 (Fyb)]; |
v uvedených xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X.
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 3
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx C, xxxxx xxxx xxxxxx xxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx agens; |
|
b) |
zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxx rizika xxxxxx xxxx bez xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx chybný xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx jedince; |
|
d) |
určení xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx přenosným xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo imunitního xxxxx, xxxxx existuje xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx k takovému rozhodnutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx důsledkem xx xxxx situace xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx v xxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxxxxx jednotlivých xxxx onemocnění, xxxxx xxxxxxxx riziko, že xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx k takovému rozhodnutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx důsledkem xx xxxx situace xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx potomstva; |
|
h) |
prostředky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx screeningu, xxxxxxxxxxx xxxx stanovení xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx testování x xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, látek xxxx xxxxxxxxxxxx složek, xxxxx xxxxxxxx riziko, xx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx x&xxxx;xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx by xxxx situace xxxxxxxxxx xxxxx pacienta nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx x xxxxxxxx trpící xxxxx xxxxxxxxxxx onemocněním nebo xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx embrya xx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx vrozených xxx x xxxxxxxxxxx, kdy xx neodhalení x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx vést k xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 4
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X, x výjimkou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx plodnosti x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx třída B; |
|
b) |
prostředky xxxxxx xxx xxxxxxxxx x blízkosti pacienta xxxx xxxxx u xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 5
Xxxx prostředky xx klasifikují xxxx xxxxx X:
|
x) |
xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxx roztoky, xxxxxx xxxxx média a xxxxxxxxxxxx barviva, určené xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxx x diagnostickým xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vyšetřením; |
|
b) |
nástroje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx in xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xx vzorky. |
2.6. Pravidlo 6
Prostředky, xx které se xxxxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pravidla, se xxxxxxxxxxx jako xxxxx&xxxx;X.
2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 7
Xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;X.
XXXXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX XX SYSTÉMU XXXXXX XXXXXXX A NA POSOUZENÍ XXXXXXXXX DOKUMENTACE
KAPITOLA I
SYSTÉM XXXXXX KVALITY
1. Výrobce musí xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx, jak xx xxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 8, a xxxxxxxxxx xxxx účinnost xxxxx xxxxxx životního xxxxx xxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxx xxxx zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx&xxxx;2 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v xxxxxx 2.3 x 2.4, x xxxxxx xxxxx xxxx 3.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality
2.1. Výrobce xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx svého xxxxxxx xxxxxx kvality. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx se xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xx výrobce xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, rovněž xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx systém xxxxxx kvality xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx vztahující xx k prostředku u xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx informace o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 17 x xxxxxxxx IV xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zavedených xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x požadovaných xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x závazek dotčeného xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx těchto xxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx v přiměřeném x účinném xxxxx x závazek xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxx sledování xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxx PMPF x xxxxxxx zavedené x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x povinnostmi xxxxxxxxxxxxx x ustanovení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článcích 82 až 87, |
|
— |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx aktualizace xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx x xxxxx XXXX, a postupů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z ustanovení x vigilanci xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 82 xx 87 x xxxxxx xxxxxxx výrobce x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx týkající xx plánu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a |
|
— |
popis xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx systému xxxxxx kvality xxxx xxxxxxx soulad s xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, požadavky a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentovány xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx kvality x xxxxxxx o xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxx výrobce x xxxxxxx kvality; |
|
b) |
organizace xxxxxxx, zejména:
|
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, validaci x kontrolu xxxxxx xxxxxxxxxx x odpovídající xxxxxxxxxxx x rovněž xxxxx x záznamů, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x technik vyplývají. Xxxx postupy x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx výrobní xxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentů, x |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx x zkoušek, xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx výroby x xx výrobě, s xxxxxxxx xxxxxxxx, s xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxx použít; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené v přílohách II x XXX.
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx audity systému xxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx systému xxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxx posoudit xxxxx s touto xxxxxx xxxx specifikací. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxx xx tyto xxxxx xxxx společné xxxxxxxxxxx vztahují, ledaže xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx auditního týmu xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxx xxxxxxx jeden xxxx, který má x&xxxx;xxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxxxxxxx dotčené xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx&xxxx;XXX xxxx 4.3 xx 4.5. V xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx použitelné, xxxxxxxx oznámený xxxxxxx xx xxxxxxx daného xxxx zdokumentované odůvodnění. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx v prostorách xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x x prostorách dodavatelů xxxx subdodavatelů xxxxxxx xx účelem ověření xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx toho x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx C xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx x ustanoveními xxxx 4.4 xx&xxxx;4.8. Xxx xxxxxx reprezentativních xxxxxx xxxxx oznámený xxxxxxx x úvahu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxx 99, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, potenciální xxxxx xx xxxxxxxx x standardní lékařskou xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx. Dotčený xxxxxxxx xxxxxxx xxxx své xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxx kvality. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx rozhodnutí xxxxx certifikát. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx schválil systém xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx mění xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx okruh prostředků. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxx navrhované xxxxx, xxxxx, zda xxxx xxxxxxxxx další xxxxxx, x xxxxxx, zda xxxxx změněný xxxxxx xxxxxx kvality xxxxx xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.2. Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx posouzení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx dalších xxxxxx. Schválení xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxx xxxxxx kvality xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX xxxxxxx řízení xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxx prostředky xxxxx X a xxxxx X
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, aby výrobce xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx.
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx na xxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality, |
|
— |
dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxx XXXX x reprezentativních xxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxxxx ustanovení o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 82 xx 87, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx X xxxx 4; |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx v té xxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxx. protokoly x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x kvalifikaci dotčených xxxxxxxxxx. |
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx jednou xx 12 xxxxxx, příslušné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxx kvality x xxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxx těchto auditů x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx i x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx výrobce. Při xxxxxx auditech na xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx ověřil, xxx xxxxxx řízení xxxxxxx řádně funguje. Xxxx výrobci poskytnout xxxxxx x dozorovém xxxxxx x x xxxxxxx provedení xxxxx xxxxxx protokol x xxxxx.
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nejméně jednou xx pět xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx audity xx xxxxx u xxxxxxx x případně xx místě x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx s pravidelným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx podle xxxx 3.3 nebo mohou xxx prováděny xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx vytvořit plán xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx neohlášenými audity xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobního postupu, xxx xxxxxx, zda xx vyráběný prostředek xx shodě x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx těmito xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx oznámené xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx je ve xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx výběrem xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt upřesnit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxxx xxxxxx x auditu xx místě, která xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx testu xxxxxx.
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx C xxxx posouzení v xxxxx xxxxxx zahrnovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxx prostředků podle xxxx 4.4 xx 4.8 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2.3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, systémů x xxxxxxx, trvalou xxxxxxxxxxx a neutrálnost; xx xxxxxxxx v odpovídajících xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx týmu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Obecně xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx audity xxx xx jich xxxxxxxx xx xxxx xxxx než xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, pokud xxx x xxxxx xxxxxxx.
3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx a specifikacemi stanovenými x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx nebo xx xxxxxx.
XXXXXXXX II
POSOUZENÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx B, X x X x ověření xxxxx x xxxxxxxxxx třídy X
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodu 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost o xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx, který zamýšlí xxxxx xx xxx xxxx xx provozu x xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2.
4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x XXX.
X&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přímo x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx aspekty xxxxxxx v bodu 5.1 xxxx. x).
4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pracovníků, xxxxx zaměstnává x&xxxx;xxxxx xxxx prokazatelné xxxxxxxx x zkušenosti x xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prostředků x x xxxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx vyžádat doplnění xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx další xxxxxxx, xxxxx mu xxxxxx xxxxxxxx shodu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxxxxx.
4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx přezkoumat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zprávě x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti a xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx účely xxxxxx přezkumu xxxxxx xxxxx provádějící xxxxxxx xxxxxxxxxx s dostatečnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx pracující x, xxxxx je xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx, xx kterých xxxxxxxx xxxxxx částečně nebo xxxx xxxxxxxxx x xxxxx získaných xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x zohlední xxxxxx xxxxxxx, jako xxxx xxxx. xxxx xxxxxxxx x inovace. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxxxxx své xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a přiměřenosti xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx ověřit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost. V xxxxx tohoto ověření xx xxxxx zvážit xxxxxxxxxxx určení poměru xxxxxxx a xxxxx, xxxxxx xxxxx, návodů x xxxxxxx, proškolení xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx pro sledování xx xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxxxx a přiměřenosti navrhovaného xxxxx XXXX.
4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x skutečnost, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx tak, xxx xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxx přezkum xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx a PMPF.
4.8. Oznámený subjekt xxxx xxxxx zdokumentovat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx technické dokumentace, xxxx požádat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 100 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx specifikacemi, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxx zvolenými xxxxxxxx x xxxxx zajištění xxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Součástí xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx provedené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX podle xx. 48 xxxx. 5.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x případech xxxxxxxxx v xx. 48 odst. 6 xxxxxx nařízení konzultovat xxxxxxxxx odborníky uvedené x článku 106 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx v čl. 48 odst. 6 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 60 xxx.
Xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odborníků, xxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxx xx. 48 xxxx. 6, i xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se týká xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 48 xxxx. 6. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx předložit xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx x posouzení xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xx shodě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx EU posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tento xxxxxxxxxx xxxxxxxx závěry xxxxxxxxx technické dokumentace, xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx.
4.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx podmínky předepsané xxx použití xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx technické dokumentace. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx uvedené xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx 48, xxxx xxx by je xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx druhém x výše xxxxxxxxx xxxxxxx oznámený subjekt xxxx xxxxx posoudí, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x x případě xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx, xx by xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx s jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, která xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx zůstává zachován xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx zvolenými výrobcem x&xxxx;xxxxx zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx rovnocenná.
Referenční laboratoř XX xxxx poskytnout xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx.
4.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx prostředků. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx xxxxxx x těchto xxxxxxx příslušné xxxxxx. Xxxxx xxxx musí xxxxxxx zpřístupnit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx dohodnutými xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx, xx oznámený xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx vzorky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx EU, je-li xxxx laboratoř xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 100, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Referenční xxxxxxxxx EU musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x svých xxxxxxxxxx.
4.13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxx prostředky xx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, nejpozději xxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx rozhodnutí obsahující xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx xxxx prostředků
5.1. Posouzení technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx X, C xxxx&xxxx;X xxxxxxxx pro sebetestování x xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxx
|
x) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy B, X nebo D xxxxxxxx xxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx v blízkosti xxxxxxxx xxxx přímo u xxx musí předložit xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx pochopení xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x požadavky xxxxxx nařízení, které xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx doplnění xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx mají prokazatelné xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx dotčené xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx prostředku, x poskytnout výrobci xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxx posouzení, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx prostředku. |
|
f) |
Změny schváleného xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, vyžadují další xxxxxxxxx oznámeným subjektem, xxxxx xxxxx certifikát XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pokud výrobce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx o xxxx skutečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, který xxxxx certifikát XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt posoudí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxx 48, xxxx zda xx xx bylo možné xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx XX posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Ve xxxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx změny xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx rozhodnutí x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx technické dokumentace. |
5.2. Posouzení xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
|
x) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx posoudí xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x bodech 4.1 xx 4.8 xxxx xxxxxxx. |
|
x) |
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x vhodnost prostředku x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
x) |
X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx musí xxxxxxxx subjekt xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx XX posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx návrhu xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx ohledně vhodnosti xxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem od xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx členskými xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/ES nebo xxxxxxxx EMA, xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxx věci xxxxxxxxxxx, je x xxxxx bodu xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx“. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(1), musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX. Xx-xx léčivý xxxxxxxxx registrován xxxx xxxx-xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx registraci, musí xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx 60xxxxx lhůta xxxx xxx na xxxxxxx opodstatněných xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 60 dnů. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxx dotčeného xxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stanovisku xxxxx xxxxxxx&xxxx;x) xxxxxxxx přihlédnout. Xxxxxxxx orgán musí xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxx konzultovanému xxxxxx xxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxxx XX posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 5.1 písm. x). |
|
x) |
Xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxx xx xxxxxxx způsobilost, určené xxxxxxx xxxx vhodnost xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, musí xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx změny x xxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxx vyžadují xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 48, xxxx zda xx xx bylo xxxxx xxxxxxx dodatkem x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx x výše xxxxxxxxx xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxx. Xxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 5.1 xxxx. f). |
KAPITOLA III
ADMINISTRATIVNÍ XXXXXXXXXX
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx nebo v xxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x členském xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx deseti xxx xxx dne, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, uchovávat xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
— |
XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.1 páté xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 2.2 písm. x) druhého pododstavce, |
|
— |
informace x xxxxxxx xxxxxxx x bodu 2.4, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 4.2 x x&xxxx;xxxx 5.1 xxxx. x) a |
|
— |
rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx xxxxxxx. |
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby dokumentace xxxxxxx v bodu 6 byla xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxxx x uvedeném xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx úpadek xxxx xxxxxx svou xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx doby.
(1) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx a kterým xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx. (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, x. 1).
XXXXXXX X
XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX XX PŘEZKOUŠENÍ XXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XX xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx, včetně jeho xxxxxxxxx dokumentace, příslušných xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx
Xxxxxxx xxxx žádost x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx obsahovat:
|
— |
jméno xxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx místa podnikání, x pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxx xxxxx zplnomocněného xxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx II a XXX. Xxxxxxx dá xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx prostředků, xxxxx jsou reprezentativní xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx („xxx“). Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx potřeby vyžádat xxxxx xxxxxx; |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro sebetestování nebo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přímo u xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, včetně výsledků xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx, xx prostředek xx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx sebetestování nebo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pacienta xxxx přímo u xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx, jeden exemplář xxxxxxxxxx; Na xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx vzhledem xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx vyšetření x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být poskytnuty xxxxx x xxxxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx k použití x |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx u xxxxxxx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxx informace o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx jiný xxxxxxxx xxxxxxx provedl konečné xxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx technologie x xxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů. Xxxxxxxx xxxxxxx si xxxx xxxxxxx doplnění xxxxxxx provedením dalších xxxxx xxxx xxxxxxx x poskytnutí xxxxxxx xxxxxx, které mu xxxxxx posoudit shodu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx fyzikální xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci x hlediska xxxxx x požadavky tohoto xxxxxxxx použitelnými xxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxx byl xxx xxxxxxx ve xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dokumentací; xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 xxxx x použitelnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 8 xxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předložené xxxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX xxxxx 1.3.2. Oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přezkum xxxxxxxxxx x dostatečnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostmi pro xxx pracující a, xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a aktuálními xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx vycházejí x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxxx xxxx podobné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, posoudit xxxxxxxx xxxxxxx takových xxxxx x zohlednit přitom xxxxxxx, jako xxxx xxxx. xxxx xxxxxxxx x inovace. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jasně xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x relevantnosti a xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx IX xxxx 4.8; |
|
x) |
xxxxxxx nebo dát xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x fyzikální xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné x xxxx, xxx xxxxxx, xxx řešení xxxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxx použity xxxxx xxxxx xxxxxx 8 xxxx společné specifikace. Xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx s jiným xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx xxx spojení x xxxxxxxxxx takovým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výrobcem xx xx xxxxx x xxxxxxxx požadavky xx bezpečnost a funkční xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné x tomu, xxx xxxxxx, xx x xxxxxxx, kdy výrobce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx prováděny; |
|
i) |
vypracovat xxxxxx o XX xxxxxxxxxxx xxxx týkající xx xxxxxxxx posouzení x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx písm. x) xx&xxxx;x); |
|
x) |
x případě xxxxxxxxxx xxxxx D xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxx 100 o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx prostředku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jsou-li x xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx ověření xxxx xxx laboratorní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX v xxxxxxx x čl. 48 xxxx. 5. Xxxxxxxx xxxxxxx dále musí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 48 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 106 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 48 odst. 6 xxxxxx nařízení ohledně xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Referenční xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx referenční laboratoře XX x stanoviska xxxxxxxxxxxxxx odborníků, xxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxx xx. 48 odst. 6, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, která xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxx věnovat náležitou xxxxxxxxx názorům xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vědeckém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu s xx. 48 xxxx. 6. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx, xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
x) |
xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx diagnostiku, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx návodu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx XXX (xxxxxxx ten x xxxxxx orgánů, xxxxx xxx v xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx „konzultovaný orgán xxx xxxxxx xxxxxxxxx“) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx léčivý xxxxxxxxx spadá xxxxxxx xx oblasti působnosti xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxx xxxxxxxx subjekt konzultovat xxxxxxxx XXX. Xx-xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx registraci, xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxx léčivé přípravky, xxxx agenturu XXX, xxxxx toho, který x xxxxxx xxxxxx xx xx registraci xxxxxxxxx. Příslušný xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx agentura XXX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx 60xxxxx xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx opodstatněných xxxxxx xxxxxx prodloužena o xxxxxxx 60 xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx léčivé přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxx náležitou pozornost xxxxxxxxxx vyjádřenému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušnému orgánu xxx léčivé přípravky x |
|
x) |
xxxxxxxxxx zprávu x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se výsledků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx. x) xx x), xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxx X, xxxx zahrnutých x xxxx 2 třetí xxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx
Xxxxx je xxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu. Xxxxx xxxxxxxxxx obsahuje jméno x adresu xxxxxxx, xxxxxx přezkoušení xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x údaje potřebné x identifikaci schváleného xxxx. Certifikát se xxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou XII. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx přiloženy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx kopii xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt.
5. Změny xxxx
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx schváleného xxxx xxxx jeho xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx schváleného prostředku, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx účelu x xxxxxxxx použití, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx způsobilost xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu. Xxxxxxxx xxxxxxx přezkoumá xxxxxxxxx změny, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx. Schválení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx má formu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x podmínek použití xxxxxxxxxxx prostředku, s xxxxxxxx omezení určeného xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx.
5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx proklamovanou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx s jinými xxxxxxxx zvolenými výrobcem, xxxxx xxxx schválena xxxxxxxxxxxxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu, musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoř EU, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xx společnými xxxxxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx zvolenými výrobcem x&xxxx;xxxxx zajištění xxxxxx xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx alespoň xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx laboratoř XX xxxx poskytnout xxxxxxx stanovisko xx 60 dnů.
5.5. Pokud se xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostiky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu xxxx její xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s léčivým xxxxxxxxxx, xxxx oznámený subjekt xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl zapojen xx xxxxxxxxx konzultace, xxxx agenturu XXX. Xxxxxxxxxxxx orgán xxx xxxxxx přípravky musí xxxxxxxxxx xxx případné xxxxxxxxxx xx 30 xxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx jakékoliv xxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxx xxx formu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx certifikátu EU xxxxxxxxxxx typu.
6. Administrativní ustanovení
Výrobce xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx nemá xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání x xxxxxxxx xxxxx, xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxx poslední xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů:
|
— |
dokumentaci uvedenou x bodu 2 xxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx v xxxx 5 x |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, vědeckých stanovisek x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx. |
Xxxxxxx xx xxxxxxx XX xxx7.
PŘÍLOHA XX
XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX XX ZABEZPEČOVÁNÍ XXXXXXX XXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx zajistí, xx xx uplatňován xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxx prostředků, provádí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 x xxxxxxx dozoru xxxxx xxxx 4.
2. Splňuje-li xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;xxxx 1, xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 17 x xxxxxxxx XX xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xx, že xxxxxxx EU prohlášení x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxx, x x xxxxxxx prostředků xxxxx X x třídy X, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx ve xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx řízení xxxxxxx
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx systému řízení xxxxxxx.
Xxxxxx musí obsahovat:
|
— |
všechny xxxxx uvedené v příloze XX xxxx 2.1, |
|
— |
technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX x XXX pro schválené xxxx; |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 4; xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x nějž xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx aktualizace x vydané xxxxxxxxxxx. |
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality xxxx xxx takové, xxx xxxxxxxxx x xxxxx fázi xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxx prostředky xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, požadavky x xxxxxxxx používané xxxxxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxx kvality xxxx xxx systematicky x xxxxxxxxxx dokumentovány xx xxxxx záznamů x kvalitě x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx kvality, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxx prvků xxxxxxxxx v příloze IX xxxx 2.2 písm. a), x), d) a x).
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxx XX xxx 2.3 xxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx zaručuje, xx xxxxxxxxxx jsou xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu a x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, vydá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o svém xxxxxxxxxx vydat certifikát. Xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx auditu xxxxxxxxxx xxxxxxxx a odůvodněné xxxxxxxxx.
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx se xxxxxxx XX xxx 2.4.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx XX xxx 3.1, bod 3.2 xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x body 3.3, 3.4, 3.6 a 3.7.
5. Ověřování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X případě prostředků xxxxx X xxxx xxxxxxx provést testy x xxxxx vyráběné xxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx kontrol x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Kromě xxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx šarží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx zahrnovat xx, xx oznámený xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxx xxxxxx vyráběných xxxxxxxxxx nebo šarží xxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX, je-li xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 100, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx laboratoř XX xxxx informovat oznámený xxxxxxx x&xxxx;xxxxx zjištěních.
5.2. Výrobce xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, pokud xxxxxxxx subjekt v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 30&xxxx;xxx po xxxxxxxx xxxxxx, nesdělí xxxxxxx xxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zejména jakoukoliv xxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxx registrované xxxxx podnikání x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxx, kdy byl xxxxxxxx xxxxxxxxxx uveden xx xxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
— |
XX prohlášení o shodě, |
|
— |
dokumentaci xxxxxxxx v příloze IX xxxx 2.1 xxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze XX xxxx 2.1 xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy X, |
|
— |
xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx IX xxxx 2.4 a |
|
— |
rozhodnutí x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX bodech 2.3, 3.3 x&xxxx;3.4. |
Xxxxxxx xx xxxxxxx XX xxx 7.
PŘÍLOHA XXX
XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX SUBJEKTEM
KAPITOLA X
XXXXXX XXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxx. |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxx totožné x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 27. |
|
4. |
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx popisuje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx na xxxxx se certifikáty xxxxxxxx.
|
|
5. |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx (xxxxxxxxx) prostředky xx xxxxxxxxxx vztahuje. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx certifikát xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxx xxxxxxx na trh xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx další xxxxxxxxxx vydaný x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx XX zajištění xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx obsahovat prohlášení, xx oznámený subjekt xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek. |
|
8. |
V xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiný certifikát, xxxx x případě, xx xx předchozí xxxxxxxxxx doplněn, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx nový xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x na xxxx xxxxx xxxxxx x upřesněním xxxxxxxxxxx xxxx. |
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXX
|
1. |
xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
2. |
xxxxx x&xxxx;xxxxxx výrobce x případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
3. |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
4. |
xxxxxx xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx xxxxx čl. 28 xxxx. 2, xxxxx xxx xxxx xxxxxx; |
|
5. |
xxxxx xxxxxx; |
|
6. |
xxxx platnosti; |
|
7. |
údaje xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxxx X bodu 4 xxxx xxxxxxx; |
|
8. |
xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxx 8 xxxx přílohy; |
|
9. |
odkaz xx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, podle xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody; |
|
10. |
provedené xxxxxxx x testy, např. xxxxx na příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, protokoly x&xxxx;xxxxxxxxx x zprávu xxxx xxxxxx x xxxxxx; |
|
11. |
xxxxxxxx xxxxx xx příslušné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx certifikáty xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx xx xxx; |
|
12. |
xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx; |
|
13. |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
14. |
xxxxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
15. |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
XXXXXXX XXXX
XXXXXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX, STUDIE XXXXXXX XXXXXXXXXXXX A NÁSLEDNÉ XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XX UVEDENÍ NA XXX
XXXX X
XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX A STUDIE XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx uvedeného xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx určeného účelu xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x aktualizovat xxxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti. X plánu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx uvedeny xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx x kritéria použité x xxxxxxx nezbytných xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx a objektivní x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k příznivým i nepříznivým xxxxxx.
Xxxx xxxxxxx a xxxxxx musí být xxxxxxxxx x musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxx xxxxxxxxxx.
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxx alespoň xxxx xxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx x příloze X xxxxxxxx II xxxx 9 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X xxxxxxxx XXX xxxx&xxxx;20.4.1 xxxx. x); |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s cílem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sledovatelnost; |
|
— |
jednoznačné xxxxxx xxxxxxxxxxx cílových xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx obecných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X xxxxxx 1 xx 9, xxxxx xxxxxxxx oporu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nástrojů, používaných x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx funkce xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x jím poskytovaných xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příslušných norem, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx postupů; |
|
— |
určení x specifikaci parametrů, xxx mají xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přínosů x xxxxx xxx xxxxxx účel xxxx xxxxx a xxx xxxxxxxxxxx a klinickou xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx stavem xxxxxx x oblasti lékařství; |
|
— |
v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx fází, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx platnosti x analytické x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx dílčích xxxx x&xxxx;xxxxxx případných kritérií xxxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxx xx xxx xxxxx části B xxxx xxxxxxx. |
Xxxxx xxxxxxxx kteréhokoliv x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vhodné, xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění.
1.2. Prokázání xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:
Xxxxxxx se musí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxxxxx xxxxx související s xxxxx prostředkem x xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx v rámci xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systematického xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxx relevantní údaje xxx, xx vyhodnotí xxxxxx vhodnost, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx prokázat xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx jednoho x xxxxxx zdrojů xxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx informace x xxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx; |
|
— |
(xxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx odborná xxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx studií xxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxx platnost xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.
1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkce
Výrobce xxxx xxxxxxxx analytickou funkci xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze I xxxx&xxxx;9.1 xxxx. x), xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxx prokázána xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxx xxxx x markerů, xxx xxxxx nejsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx použít xxxxx přístupy, xxxxx xx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s některými xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx metodami xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupem.
Analytická xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x dokumentována xx xxxxxx x xxxxxxxxxx funkci.
1.2.3. Prokázání klinické xxxxxx
Xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředku xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze I xxxx&xxxx;9.1 xxxx. x), xxxxxx xxx vynechání xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx klinické xxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zdrojů xxxx xxxxxx kombinace:
|
— |
studie klinické xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxx. |
Xxxxxx xxxxxxxx funkce xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx řádně xxxxxxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx funkce xxxx xxx xxxxxxxxx x zdokumentována ve xxxxxx o klinické xxxxxx.
1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí x xxxxx ověření xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x obecnými požadavky xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenými x příloze I xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx platnosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxx těchto xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxx při použití x&xxxx;xxxxxxx x účelem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přínosu xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxx xxx xxxx prostředek. Xxxxxxxx důkazy xxxxxxx xxxxxxxxx, xx určeného xxxxxxxxxx přínosu nebo xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s aktuálním xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx lékařství.
1.3.2. Zpráva x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx zpráva xxxx zahrnovat zprávu x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx o klinické xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zpráv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinických důkazů.
Zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, protokol x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx a xxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx důkazy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx lékařství; |
|
— |
jakékoliv xxxx xxxxxx vyvozené xx xxxxx o XXXX xxxxx části X xxxx přílohy. |
1.3.3. Klinické xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí být x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pomocí xxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxx XXXX xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x částí B xxxx přílohy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x systému xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx podle xx. 10 xxxx. 9. Zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx součást xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx příznivé x xxxxxxxxxx údaje, x xxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přihlédnuto.
2. STUDIE XXXXXXXX XXXXXX
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx studií klinické xxxxxx je xxxxxxx xxxx potvrdit xx xxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxx nelze stanovit xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, literatury ani xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx běžného diagnostického xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx používají xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x klinickou xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx při postupu xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x tvoří xxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů xxx xxxx prostředek.
2.2. Etická hlediska x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx úvah xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx studie xx x xxxxxxxxx výsledků, xxxx xxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx etickými xxxxxxxx.
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
2.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx klinické xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx relevantnost xxxxx x xxxxxxx minimalizovalo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx studie xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx klinické xxxxxx se provádějí xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx studie klinické xxxxxx.
Xxxx xxxxxx klinické xxxxxx xxxx vymezovat xxxxxxxxxx, cíle, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx analýzu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx identifikační xxxxx studie klinické xxxxxx podle xx. 66 xxxx. 1; |
|
b) |
identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx registrovaného xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xx.&xxxx;58 xxxx. 4 xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, zejména xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx údaje a xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx. xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx laické xxxxx, x x xxxxx xxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx x plánovaná xxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce; |
|
e) |
identifikace x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx určeného xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, metrologické xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, druh xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx x cíli a xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx funkce x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx vývoje x xxxxxxx klinické xxxxx x s výjimkou xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, souvisejícími lékařskými xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx protokol xxxxxxx, xxxxxxxx proškolení x zkušenosti uživatele, xxxxxx xxxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx předmětů, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxx vyloučeny, x xxxxxxxxxxx ohledně jakéhokoliv xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx a xxxxxxxxxx koncepce xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, její xxxxxxx hodnověrnost x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. randomizace, a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx funkce xxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx X bodu 9.1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxx xxxxxx klinické xxxxxx xxxxx xxxxxxx X bodu 9.1 xxxx.&xxxx;x) x&xxxx;xxxxxxxxxxx případného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; a s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorky xxxxxxxxx xxxxxxxx výsledky/použité xxxxxxxxx (xxxxxxxx/xxxxxxxxxx) s xxxxxxxxxxx x potenciální xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdraví; |
|
m) |
informace x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx výběru, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x případně xxxxxxxxx x zúčastněných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxx. xxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx osoby; |
|
n) |
informace x xxxxxxx xxxxx x xxxx zbytkových xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx x přístupu statistické xxxxxxx; xxxxxxxxxxx relevantní xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx od xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí; |
|
r) |
strategie xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx podle xxxxxx 71, plánu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx tohoto xxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx používání xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xx xxxxxx k prostředku, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k prostředku xxxxxxxxx xxx studii xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, nebo vadných xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx o xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx etickými xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx lidských xxxxxxxx a se xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx v oblasti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx s použitelnými regulačními xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx kopie xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx, xxxxxx vymezení xxxxxxxx, o nichž xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx a xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ukončení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x postupy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, postupy xxx xxxxxxxx sledování xxxxxxxx x případě pozastavení xxxx xxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx odňaly xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxx oznamování výsledků xxxxx xxxx rámec xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx a x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx uvedenými x xxxx 2.2; |
|
xx) |
xxxxxx technických x xxxxxxxxx charakteristik xxxxxxxxxx s označením xxxx, na xxxxx xx vztahuje studie xxxxxxx způsobilosti; |
|
ab) |
bibliografie. |
Pokud se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v samostatném xxxxxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx klinické xxxxxx xx xxxxx dokument xxxxxx odkaz. U xxxxxx využívajících xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x), x), x) x x).
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx uvedených xx xxxxxx pododstavci do xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zbytkových xxxxxx versus xxxxxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx x xxxxx poskytnuto xxxxxxxxxx.
2.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx x studii xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékařem xxxx xxxxxxxxxx jinou oprávněnou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx studie xxxxxxxx funkce, xxxxxxxxxx x závěrech studie xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx zjištění. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx transparentní, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informací k tomu, xxx xx mohla xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx zpráva xxxx xxxx xxxxxxxx obsahovat xxxxxxxxx změny xxxxx xxxx odchylky od xxxx x xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx odůvodněním.
3. JINÉ XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
Xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx klinické xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx plán studie xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxx 2.3.2 x xxxxxx x studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.3.3.
XXXX X
XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XX XXXXXXX XX XXX
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 56 x v části X této přílohy x musí xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem. X xxxxx xxxxxxxxx XXXX xxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vyhodnocovat xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x relevantní xxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nese označení XX x xxx xxxxxx na trh xxxx do xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx stanoví příslušný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, s cílem xxxxxxxx bezpečnost, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx během xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxx xxxx vznikající xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX xxxx xxx xxxxxxxxx podle zdokumentované xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXXX.
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx XXXX musí xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x cílem:
|
a) |
potvrdit bezpečnost x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx během celé xxxxxxxxx doby xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx dříve xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti a xxxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zjistit x xxxxxxxxxx nově vznikající xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx nepřetržitou přijatelnost xxxxxxxxxx důkazů a xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx X kapitoly X xxxx 1 x 8 x |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx XXXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx XXXX, xxxxx xxxx být použity, xxxx xx shromažďování xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxx, xxxxxx vazba xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v odborné xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx x postupy XXXX, xxxxx mají xxx xxxxxxx, jako například xxxxxxx xxxxx a další xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx kvality, epidemiologické xxxxxx, xxxxxxxxx vhodných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx klinické xxxxxx po xxxxxxx xx xxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v písmenech x) x b); |
|
d) |
odkaz xx xxxxxxxxx části zprávy x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx&xxxx;1.3 xxxx přílohy a xx xxxxxx xxxxx xxxxx přílohy X xxxx 3; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx se xx XXXX zaměřit; |
|
f) |
hodnocení xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx vývoje; |
|
g) |
odkaz xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, harmonizované xxxxx, xxxx-xx používány výrobcem, x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx PMPF; |
|
h) |
podrobný x náležitě zdůvodněný xxxxxxxxxxx činností v xxxxx XXXX, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x PMPF x xxxxxxxx zpráv, které xx uskutečnit výrobce. |
6. Výrobce xxxx xxxxxxxxxx zjištění xxxxxxxxxxx z PMPF x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx PMPF, xx jejímž xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx musí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx XXXX musí xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 56 x x&xxxx;xxxxx A xxxx přílohy a x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;X bodu 3. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx potřeba xxxxxxxxxxxxx xxxx nápravných xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx XXXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx, xxxx být x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění.
PŘÍLOHA XXX
XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX FUNKCE X XXXXXXX XXXX XXXXXX XXXXXXX ZPŮSOBILOSTI
KAPITOLA X
XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXX X INTERVENČNÍ XXXXXX XXXXXXXX FUNKCE A XXXX XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX, X XXXXXXX XXXXX XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX
X&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxxx x intervenčními studiemi xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx subjekty xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;58 xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
1. |
Xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxx vyplněn x xxxx xxxxxxxxx níže xxxxxxx informace:
|
|
2. |
Xxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx x prostředku xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, které jsou xxx studii xxxxxxxxxx x jsou x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx. Xxxxxxx aktualizace xxxxxx xxxxxxx nebo jakékoliv xxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx, musejí xxx včas xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx jasně xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx níže uvedené xxxxxxxxx.
|
|
3. |
Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XXXX xxxx 2 x 3. |
|
4. |
Xxxxx xxxxxxxxx.
|
XXXXXXXX XX
XXXXX XXXXXXXXXX ZADAVATELE
|
1. |
Zadavatel se xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx příslušným vnitrostátním xxxxxxx veškerou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k poskytnutí důkazu xxx dokumentaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx I xxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxx fyzickou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odpovědnou xx výrobu xxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx povinnost xxxxxxx xxxxxxxx osobou jménem xxxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxxx musí uzavřít xxxxxx, xxxxx zajistí, xx xxxxx či xxxx zkoušejících xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx v xx. 76 odst. 2. |
|
3. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s daným xxxxxxxxxxx xxxx, pokud xx xxxxxxxxxx následně xxxxxx xx xxx, po xxxx xxxxxxx deseti xxx xxxx, co xxx xxxxxxxx prostředek xxxxxx na xxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx musí xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxx xxxx uchovávána x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxx kontaktní xxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxx vyhlásí úpadek xxxx xxxxxx svou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx, x zajistí, xxx byla xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prováděna x xxxxxxx s xxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx a xxxxx nařízením. |
|
5. |
Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
XXXXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXXX
|
Xxxxxxxx 98/79/XX |
Xxxx nařízení |
|
Xx. 1 xxxx. 1 |
Xx. 1 xxxx. 1 |
|
Xx. 1 xxxx. 2 |
Xxxxxx 2 |
|
Čl. 1 xxxx. 3 |
Xx. 2 xxxx 54 x 55 |
|
Xx. 1 xxxx. 4 |
— |
|
Čl. 1 xxxx. 5 |
Xx. 5 xxxx. 4 x 5 |
|
Čl. 1 xxxx. 6 |
Čl. 1 xxxx. 9 |
|
Xx. 1 xxxx. 7 |
Xx. 1 xxxx. 5 |
|
Xxxxxx 2 |
Čl. 5 odst. 1 |
|
Xxxxxx 3 |
Xx. 5 odst. 2 |
|
Xx. 4 odst. 1 |
Xxxxxx 21 |
|
Xx. 4 xxxx. 2 |
Xx. 19 xxxx. 1 x 2 |
|
Xx. 4 xxxx. 3 |
Xx. 19 odst. 3 |
|
Xx. 4 xxxx. 4 |
Xx. 10 xxxx. 10 |
|
Xx. 4 odst. 5 |
Xx. 18 xxxx. 6 |
|
Xx. 5 xxxx. 1 |
Xx. 8 xxxx. 1 |
|
Xx. 5 odst. 2 |
— |
|
Xx. 5 odst. 3 |
Xxxxxx 9 |
|
Xxxxxx 6 |
— |
|
Xxxxxx 7 |
Xxxxxx 107 |
|
Xxxxxx 8 |
Xxxxxx 89 a 92 |
|
Xx. 9 odst. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xx. 48 xxxx. 10 první xxxxxxxxxxx |
|
Xx. 9 odst. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xx. 48 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx, xx. 48 xxxx. 7 druhý xxxxxxxxxxx x čl. 48 odst. 9 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xx. 9 xxxx. 2 |
Čl. 48 xxxx. 3 xx 6 |
|
Xx. 9 xxxx. 3 |
Xx. 48 xxxx. 3 xx 9 |
|
Čl. 9 xxxx. 4 |
Xx. 5 odst. 6 |
|
Xx. 9 odst. 5 |
— |
|
Xx. 9 xxxx. 6 |
Xx. 11 xxxx. 3 x 4 |
|
Čl. 9 xxxx. 7 |
Xx. 10 xxxx. 7 |
|
Xx. 9 xxxx. 8 |
Xx. 49 xxxx. 1 |
|
Xx. 9 xxxx. 9 |
Xx. 49 xxxx. 4 |
|
Xx. 9 xxxx. 10 |
Xx. 51 xxxx. 2 |
|
Xx. 9 xxxx. 11 |
Čl. 48 xxxx. 12 |
|
Čl. 9 xxxx. 12 |
Xx. 54 xxxx. 1 |
|
Xx. 9 xxxx. 13 |
Čl. 48 xxxx. 2 |
|
Xx. 10 xxxx. 1 x 2, xx. 10 xxxx. 3 xxxxx xxxx x xx. 10 xxxx. 4 |
Xx. 26 xxxx. 3, xxxxxx 27 x 28 |
|
Xx. 10 xxxx. 3 |
Čl. 11 xxxx. 1 |
|
Xx. 11 xxxx. 1 |
Xx. 82 xxxx. 1 x xx. 84 xxxx. 2 |
|
Čl. 11 xxxx. 2 |
Čl. 82 xxxx. 10 x xx. 82 xxxx. 11 první pododstavec |
|
Čl. 11 odst. 3 |
Xx. 84 xxxx. 3 x 7 |
|
Čl. 11 xxxx. 4 |
— |
|
Čl. 11 xxxx. 5 |
Čl. 84 odst. 7 x xxxxxx 86 |
|
Xxxxxx 12 |
Xxxxxx 30 |
|
Xxxxxx 13 |
Xxxxxx 93 |
|
Xx. 14 xxxx. 1 písm. x) |
— |
|
Čl. 14 xxxx. 1 xxxx. x) |
Xx. 47 xxxx. 3 x 6 |
|
Xx. 14 odst. 2 |
— |
|
Xx. 14 odst. 3 |
— |
|
Xx. 15 xxxx. 1 |
Xxxxxx 38 x 39 |
|
Xx. 15 odst. 2 |
Xxxxxx 32 |
|
Xx. 15 xxxx. 3 |
Xx. 40 xxxx. 2 x odst. 4 |
|
Xx. 15 odst. 4 |
— |
|
Xx. 15 xxxx. 5 |
Xx. 51 xxxx. 5 |
|
Xx. 15 xxxx. 6 |
Xx. 51 xxxx. 4 |
|
Xx. 15 xxxx. 7 |
Xx. 34 xxxx. 2 x čl. 40 xxxx. 2 |
|
Článek 16 |
Xxxxxx 18 |
|
Xxxxxx 17 |
Xxxxxx 89 až 92 |
|
Článek 18 |
Xxxxxx 94 |
|
Článek 19 |
Článek 102 |
|
Xxxxxx 20 |
Xxxxxx 97 |
|
Xxxxxx 21 |
— |
|
Xxxxxx 22 |
— |
|
Xxxxxx 23 |
— |
|
Xxxxxx 24 |
— |