Plné znění - 32017R0746

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (EU) 2017/746

xx xxx 5. xxxxx 2017

x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx směrnice 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX PARLAMENT X XXXX XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Evropské xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 a xx. 168 odst. 4 xxxx. x) uvedené xxxxxxx,

x ohledem xx xxxxx Evropské xxxxxx,

po xxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru (1),

xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

vzhledem x xxxxx xxxxxxx:

PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX I

ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Oddíl 1

Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx 1

Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xx xxx xxxx uvádění xx xxxxxxx v Xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro x xxxxxx příslušenství. Xxxx xxxxxxxx xx vztahuje xxxxxx xx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx tohoto nařízení xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxx označují xxxx „prostředky“.

3.   Toto xxxxxxxx xx nevztahuje xx:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx použije na xxxxx xxxxxxxxxx, který xxx xxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx, obsahuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx 1 xxxxxxxx (EU) 2017/745. Xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx se použijí xx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro.

5.   Toto nařízení xx xxxxxxxx právní xxxxxxx Xxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx 2014/30/XX.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx strojním xxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx xxxxxxx x xx.&xxxx;2 xxxxxx pododstavci xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/XX (22), xxxx, xxxxxxxx-xx relevantní xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx, splňovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx stanovené v příloze X xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx obecné xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I xxxxxxxx II xxxxxx xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2013/59/Euratom.

8.   Tímto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxxxx používání jakéhokoliv xxxxxxxxxxxx xxxx prostředků, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx, xx&xxxx;xxx xx xxxx xxxxxxxx nevztahuje.

9.   Tímto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx mohly xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxx xxxxxxxxx, xxx určité xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zdravotnická xxxxxxxx xxxx aby xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx svobodu xxxxx xxx xxxxxxx projevu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx xxxx uvedené xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 Xxxxxxx základních práv Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx:

Xxxxx 2

Regulační status xxxxxxx x poradenství

Xxxxxx 3

Regulační xxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu a xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 103 xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxx, zda xx xx příslušný xxxxxxx xx kategorii xxxx xxxxxxx xxxxxxx vztahují xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ xxxx „xxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“. Xxxx prováděcí xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3 tohoto xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx může x xxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů o xxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;3.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, kosmetických xxxxxxxxx, xxxxxxx, potravin x x xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výrobků, xxx xx stanovil xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx skupiny xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx o tom, xxxxxx je xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředku, Xxxxxx x relevantních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Evropským xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx.

Xxxxxx 4

Genetické xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxx státy zajistí, xxx v xxxxxxx, xx xx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x rámci xxxxxxxxx péče xx xxxxxx čl. 3 xxxx. x) směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/24/XX (23), který xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.   X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx testů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx x ohledem xx xxxxxxxx xxxx xxxx a techniky xxxxxx považují xx xxxxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx v případech, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx je xxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, nebo x xxxxxxxxx, kdy se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx členským státům, xxx na vnitrostátní xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu.

XXXXXXXX II

DODÁNÍ XXXXXXXXXX XX TRH X XXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXX XX, XXXXX POHYB

Článek 5

Xxxxxxx xx xxx a uvedení xx provozu

1.   Prostředek xxxx xxx uveden xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, a xx za xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx svým určeným xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx X, které xx xx xxx vztahují, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxx účel.

3.   Prokázání xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 56.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x rámci zdravotnických xxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx provozu.

5.   S xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xx bezpečnost a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I xx požadavky tohoto xxxxxxxx nevztahují xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení usazených x Xxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu veškeré xxxxx relevantní informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny x&xxxx;xxxxxxxxx xx jejich xxxxx. Xxxxxxx státy xxxx nadále právo xxxxxx výrobu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxxx prostředků x xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx činností.

Tento xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx provedení xxxxxxx X může Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx v xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx problémů souvisejících x xxxxxxxxx výkladem x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;3.

Xxxxxx 6

Prodej xx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxx nabízený prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535 fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, prostředek, který xxxx xxxxxx xx xxx, nýbrž xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx činnosti, za xxxxxx nebo bezúplatně, xxx xxxxxxxxxxx diagnostické xx xxxxxxxxxxxx služby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) směrnice (XX) 2015/1535 nebo jinými xxxxxxxxxxxxx prostředky, přímo xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo právnické xxxxx xxxxxxx x Xxxx, musí splňovat xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

3.   Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx jakákoliv xxxxxxx xx právnická xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx službu v xxxxxxx s xxxxxxxxx 2 k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kopii XX xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxx xxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2015/1535, xxx svou xxxxxxx ukončil.

Xxxxxx 7

Xxxxxxx

Xxx označování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxx a xxxxxxx xx xxxxxxx, jakož i xxx xxxxxxxxx xx xxxx prostředky je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx, ochranné xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx symboly, xxxxx xx mohly uživatele xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxx, bezpečnost x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx, xxx, xx:

Xxxxxx 8

Používání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx se, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx shodě x xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx xxxx relevantními xxxxxx xxxxxxxxx norem, xx xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, jsou xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxxxxx.

První xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx systému xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx v souladu x tímto nařízením xxxxxx hospodářské xxxxxxxx xxxx zadavatelé, a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx systémů xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, systémů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, studií funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx důkazů xxxx následného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx (xxxx xxx „XXXX“).

Odkazy x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx harmonizované xxxxx, xx xxx xxxx zveřejněny odkazy x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

2.   Xxxxxx v xxxxx nařízení xx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxx xxxxxx monografie Evropského xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x Úmluvou o xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxxx xxxx odkazy xx xxxxxxx monografie xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1.   Pokud xxxxxxxxxx xxxxx harmonizované xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx obavy xxxxxxxx xx veřejného zdraví, xxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx, pokud xxx x obecné požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x příloze X, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx II x III, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx stanovené x xxxxxxx XIII xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

2.   Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1, xxxx xx shodě x požadavky tohoto xxxxxxxx, na které xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahují.

3.   Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx přinejmenším xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxx povinnosti xxxxxxx

1.   Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx výrobci xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx zavedou, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx rizik x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx 3.

3.   Výrobci provedou xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x souladu x xxxxxxxxx stanovenými v článku 56 x x xxxxxxx XXXX, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh.

4.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků. Xxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx technická xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX.

Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci v xxxxxxx s článkem 108 xx xxxxxx xxxxx xxxxxx XX x III x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

5.   X xxxxxxx, že xxx xxxxxxxx soulad x xxxxxxxxxxx požadavky xxxxx příslušného xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx xxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vypracují XX prohlášení x xxxxx v souladu s článkem 17 x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx shody XX v xxxxxxx x článkem 18.

6.   Xxxxxxx xxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx XXX podle xxxxxx 24 a registrační xxxxxxxxxx xxxxx článků 26 x 28.

7.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XX prohlášení o xxxxx a případně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx veškerých xxxx x příloh, xxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 51, xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxxxx let xxx dne, xxx xxx xx xxx xxxxxx poslední xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx.

Xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx její xxxxxx podle xxxx, xx xx v xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxx, xxx xxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx svých úkolů xxxxx xx. 11 xxxx. 3 trvale x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx zachování xxxxx xxxxxxx výroby s požadavky xxxxxx nařízení. Je xxxxx xxxx patřičně xxxxxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx x změnám xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx základě xx xxxxxxxxxx shoda xxxxxxx. Xxxxxxx prostředků, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx, zdokumentují, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdokonalují xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx způsobem, xxxxx xx xx nejúčinnější x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x typu xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx kvalitou xxxxxxx, xxxxxxx a prostředků. Řídí xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, postupy, xxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx, xxxxx xxxx zapotřebí x xxxxxxxxxxx zásad x xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxx:

9.   Xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x průběžně aktualizují xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh x xxxxxxx x xxxxxxx 78.

10.   Xxxxxxx zajistí, xxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 20, a xx x úředním xxxxxx nebo xxxxxxxx Xxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxx xx prostředek xxxxxxxxx xxxx pacientovi xxxxx. Údaje xx xxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxx, xxxxxx čitelné x xxx určeného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jasně xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx X xxxxx 20 xxxxx x prostředky xxx sebetestování xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přímo x xxxxxxxx xxxx být xxxxxx srozumitelné x xxxx být x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pacientovi xxxxxxx.

11.   Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx prostředek, xxxxx xxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxx ve shodě x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx x uvedení xxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xx z oběhu. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x, xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxx.

Xxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, výrobci xxxxxx okamžitě xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány členských xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51, a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních.

12.   Xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x článcích 82 x 83.

13.   Výrobci xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xx požádání xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx stanoví dotčený xxxxxxx xxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, xxxx xxxxxxx požádat, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx, xx-xx xx neproveditelné, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánem xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatých x cílem odstranit xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx uvedli xx xxx nebo xx xxxxxxx.

Xxxxx výrobce nespolupracuje xxxx pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo omezení xxxxxxxx prostředku na xxx daného členského xxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx x oběhu, xxxxx xxxxxxx nezačne xxxxxxxxxxxxx xxxx dokud xxxxxxxxxx úplné x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx domnívá xxxx má xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx způsobil újmu, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uživateli, jimž xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx nástupci pacienta xx uživatele, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxx dotčeným xxxxx xxxxxxxxxx pacientovi xx xxxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údajů, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

14.   Xxxxx si výrobci xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, musí xxx informace týkající xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx součástí xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x čl. 27 xxxx. 1.

15.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx škody xxxxxxxxx vadným prostředkem x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx musí mít xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx krytí, pokud xxx x xxxxxx potenciální xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 11

Zplnomocněný xxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x členském xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx uveden xx xxx Unie pouze x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx jediného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Ustanovením představuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx platné xxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx písemně přijato, x xxxx xx xxxxxxxxx alespoň xx xxxxxxx xxxxxxxxxx náležející xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředků.

3.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vymezené x pověření, xx xxxxxx xx dohodl x výrobcem. Zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx kopii xxxxxxxx na žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx xxxx xxx po xxxxxxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx alespoň xxxx úkoly xxxxxxxx xx prostředků, na xxxxx se pověření xxxxxxxx, xxxxxxx výrobce xx je umožní xxxxxxxx:

4.   Pověřením xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx výrobci xxxxxxxxx x xx. 10 odst. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 a 11.

5.   Xxxx je xxxxxx xxxxxxxx 4 tohoto xxxxxx, xxxxx výrobce xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě a xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxx 10, je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a nerozdílně xxxxx s xxx.

6.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 3 písm. x), okamžitě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx usazen, x xxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx posouzení xxxxx xxxxxx prostředku, o xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

7.   Xxxxx odkaz x xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx výrobce xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 12

Změna xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx změny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxx vymezen x dohodě mezi xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

Xxxxxx 13

Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx uvádět xx xxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx shodě x xxxxx nařízením.

2.   Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxx xxxxx, že:

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx nebo xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx prostředek xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx nebude xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxx výrobce a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce. Xxxxxxx-xx xx dovozce xxxx má-li xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx představuje xxxxx xxxxxx nebo xx xx padělaný, xxxxxxxxx xxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xx xxxx obale xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, svoje xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx název xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání x xxxxxx, xx xxxxx xx lze kontaktovat, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, kde je xxx nalézt. Xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxx prostředek xxxxxxxxxxx x elektronickém xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 26. Dovozci xxxxxx do uvedené xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 28.

5.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxx, xxx xxxxx za xxxxxxxxxx odpovědnost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku x xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, x xxxxxx dodržují podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nevyhovujících xxxxxxxxxx a případů xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněnému xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx umožnit xxx xxxxxxxxx posoudit.

7.   Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx mají xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx trh, xxxx xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx spolupracují x xxxxxxxx, zplnomocněným zástupcem xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxx stažení x xxxx xxxx x xxxxx. Jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vážné xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx dodali xxxxxxxxxx na trh, x případně xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx stížnosti xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.   Xxxxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 7 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxxx x souladu x xxxxxxx 51.

10.   Dovozci x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx spolupracují xx xxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx není možné, xxxxxx rizika, xxxxx xxxxxxx jimi uvedené xx trh představují. Xxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx orgánu členského xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, xxxxxxxxx bezplatně xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, je-li xx xxxxxxxxxxxxxx, umožní x danému prostředku xxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxx xxxxxxxx prostředku xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx své xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x příslušné xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, že byly xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxxx:

Xx xxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx písm. x), b) a d) xxxx xxxxxxxxxxx použít xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx je reprezentativní, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx-xx xx distributor xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx shodě x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx na xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vážné xxxxxx xxxx že xx xxxxxxxx, informuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx dovozce xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxx, xxx xxxxx xx prostředek xxxxxxxxxxx, byly skladovací xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx mají xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx trh, není xx xxxxx x xxxxx nařízením, okamžitě xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx a zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce a xxxxxxxx, jakož x x příslušnými xxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx. Xxxxxxx-xx xx distributor xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx riziko, xxxxxxxx rovněž informuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxx, x xxxxx xxxxxx zejména podrobnosti x xxxxxxxxx x x veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx stížnosti nebo xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pacientů nebo xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce x xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případů xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx z oběhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx o tomto xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxx poskytují xxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx informace x dokumentaci, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x prokázání xxxxx prostředku.

Povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, nebo v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx představují. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx poskytnou xxxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx, xxxx xx-xx to xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přístup.

Xxxxxx 15

Xxxxx xxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxx mít x xxxxx svých xxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxx jednu xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Požadované odborné xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx z těchto xxxxxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxxxxx x malé podniky xx xxxxxx doporučení Xxxxxx 2003/361/ES (24) xxxxxx xxx xx xxx xxxxxxxxxx osobu odpovědnou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3.   Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přinejmenším xx zajištění xxxx, xx:

4.   Xxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, musí xxx xxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.   Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů nesmí xxx x rámci xxxxxxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxx plnění xxxxxx xxxxxxxxxx, bez xxxxxx na to, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mít xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx disponuje požadovanými xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x regulační xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x Xxxx. Xxxxxxxxxx odborné znalosti xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx kvalifikací:

Xxxxxx 16

Případy, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx, dovozce xxxx xxxx xxxxxxx xxxx právnická osoba xxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x tyto xxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx osobu, která, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx 23, sestavuje xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx xx xxxx, xxxx xxxxx jeho xxxxxxxx účelu.

2.   Pro xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxx dotknout xxxxxxx s příslušnými požadavky, xxxxxxxxxx následující:

3.   Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, který xxxxxxx některou x xxxxxxxx uvedených x xxxx. 2 písm. x) x x), xxxxx xx xxxxxxxxxx nebo, xxxx-xx xx xxxxxxxxxxxx, xx obalech xx x xxxxxxxxx přiloženém x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx, zapsaným xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx známkou, xxxxxxxxxxxxx místem xxxxxxxxx x xxxxxxx, na xxxxx xxx lze xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx jej xxx nalézt.

Distributoři x xxxxxxx zajistí, aby xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx postupy zajišťující, xxx byl xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odst. 2 xxxx. a) a x) prováděny takovým xxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xx xxxxxxx původní xxxx prostředku, x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx znečištěné. Xxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o každém xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx přijme x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx uvedení xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

4.   Nejpozději 28 dní xxxxxxx, xxx je přeznačený xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x odst. 2 xxxx. x) a x) xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodat xx xxx, x xxx, xx chtějí xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příslušnému xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx označení x xxxxxx x xxxxxxx. X rámci stejného xxxxxx 28 dní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jmenovaným xxx xxx prostředků, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) a x), xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

Xxxxxx 17

XX prohlášení x xxxxx

1.   XX xxxxxxxxxx x shodě potvrzuje, xx xxxx splněny xxxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx IV a xx přeloženo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souvislosti x hledisky, xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, které xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx uvedených právních xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx EU xxxxxxxxxx x shodě x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx Xxxx, které xx xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx informace požadované xxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx Xxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx přebírá xxxxxxx odpovědnost za xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx v přenesené xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 108 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX s ohledem na xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxx xxxxx XX

1.   X výjimkou prostředků xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx na xxxxxxxxxx považované za xxxxxxxxxx xx shodě x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx označení xxxxx XX x xxxxxxx x přílohou X.

2.   Xxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxx zásadám xxxxxxxx x článku 30 xxxxxxxx (XX) x. 765/2008.

3.   Xxxxxxxx XX xx viditelně, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xxxx. Pokud xxxx xxxxxxxx xxxx možné xxxx je nelze x xxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředku zaručit, xxxx xxx označení XX xxxxxxxx na xxxxx. Označení XX xx rovněž objeví x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx každém prodejním xxxxx.

4.   Xxxxxxxx XX se xxxxxx xx prostředek xxxx xxxx uvedením xx trh. Xx xxxxxxxxx XX může xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx značka xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

5.   Xx označením XX xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx v článku 48. Xxxxxxxxxxxxx číslo xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx propagačních xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx označení XX.

6.   Xxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxx označení CE, xxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx prostředky xxxxxxx xxxx požadavky těchto xxxxxx právních xxxxxxxx.

Xxxxxx 19

Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx účely

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx žádné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx k tomuto xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 57 až 76 x x xxxxxxxxxxx xxxxxx přijatých xxxxx článku 77.

2.   Na xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 70.

3.   Xxxxxxx státy xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, výstavách x při předváděcích xx podobných akcích xxxxxxxx překážky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením, xx xxxxxxxxxxx, xx viditelné xxxxxxxx zřetelně xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxx xx trh, dokud xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 20

Xxxxxxxx a xxxx

1.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx nedílné součásti xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx opotřebované, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxx xx se změnily xxxx vlastnosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxx daná xxxxxxxxx nepříznivě neovlivnila xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku. Podpůrné xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.   Xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx prostředku x xxxxx podstatným způsobem xxxx vlastnosti prostředku x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx či bezpečnosti xxxx jeho xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Volný pohyb

Xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx neodmítnou, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx do xxxxxxx prostředků, které xxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXXXXX A XXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 22

Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce

1.   Distributoři x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s výrobci nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxx xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 7 identifikovat xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 23

Xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Eudamed) xxxxxxx x xxxxxx 33 xxxxxxxx (XX) 2017/745 Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxx danou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Komise rovněž xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stranám, xx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx („systém XXX“) xxxxxxx x xxxxxxx XX části X xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx vysledovatelnost xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, a xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx:

2.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jeden xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (xxxx xxx „xxxxxxxxxx subjekt“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx tato xxxxxxxx:

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x xxxxx minimalizovat xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o zajištění xxxx, xxx xxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, jaký xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx než xx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx obalu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 2.

Xxxxxxx, než xx prostředek uveden xx xxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx X týkající xx xxxxxx prostředku xxxx xxxxxxx zadány a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxxxx x xxxxxx 25.

4.   Xxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx vyšší xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontejnery.

5.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx k ohlašování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních x xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 82.

6.   Xx XX xxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx 17 xx xxxxx xxxxxxxx identifikátor XXX-XX xxxxxxxx v příloze XX xxxxx X.

7.   Xxxx součást xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle přílohy XX xxxxxxx průběžně xxxxxxxxxxx seznam xxxxx xxxxxxxxxxx identifikátorů xxxxxxxxxx, xxxxx přidělil.

8.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx možno x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, které xxxxxx xxxx které xxx byly dodány, xxxxxxxx xxxx prostředky xxxxx x prostředkům, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 11 xxxx. x).

9.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx a uchovávala, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xx xxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jedinečné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxx dodány, x xxxxx xx xx xxxx x xxxxxxxxx.

10.   Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x přenesené pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 108 za xxxxxx:

11.   Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx upřesnit xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxx XXX x xxxxx zajistit xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x každé z těchto xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

12.   Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 11 xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 25

Xxxxxxxx XXX

Xxxxxx xx konzultaci s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky zřídí x xxxxxxxx databázi XXX x souladu x xxxxxxxxxx a podrobnými xxxxxxxx uvedenými x xxxxxx 28 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxx xx. 24 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx základní XXX-XX vymezený x xxxxxxx XX xxxxx X x spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji xxxxx xxxxxxx VI xxxxx B xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxx XXX.

2.   X xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxx xx. 48 odst. 3 a 4, xx. 48 xxxx. 7 xxxxxxx pododstavce, xx. 48 xxxx.8 x čl. 48 xxxx. 9 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxxxxxxxx základního XXX-XX xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx provede, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx subjektu x provedení xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx XXX-XX xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx I xxxxx 4 xxxx. x) x v xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 2.2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx do xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy XX xxxxx X xxxxxxxxxx xx daného xxxxxxxxxx.

3.   Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Eudamed x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 informace xxxxxxx v příloze XX xxxxx X xxxx 2 x xxxxxxxx xxxx 2.2 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Elektronický xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx x xxxxxxxx elektronický systém x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 28 xxxx. 2 x xx shromažďování x zpracovávání xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobce x případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx daného xxxxxxxxxxxxxx systému hospodářskými xxxxxxxx zadávány, jsou xxxxxxxxx x příloze XX části X xxxx 1.

2.   Členské xxxxx xxxxx ponechat x xxxxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

3.   Xx xxxx xxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx na trh xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1.

Xxxxx xxx informace xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx informuje příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx kolonky xxxx xxxxxxx své údaje.

Xxxxxx 28

Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

1.   Xxxxxxx než xxxxx xxxxxxxxxx na trh, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo dovozce xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX xxxxx A xxxx 1, xxxxx xx xxx nezaregistrovali x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 48, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1 xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx předtím, xxx xx podá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 dostane xxxxxxxxx xxxxx z elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 27 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx je výrobci, xxxxxxxxxxxxxx zástupci xxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xx účelem splnění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26.

4.   Do jednoho xxxxx od xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, hospodářský xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 27 xxxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 x xxxx každý xxxxx rok hospodářský xxxxxxx xxxxxxx správnost xxxxx. Xxxxxxx-xx tak xx xxxxx měsíců xx uplynutí těchto xxxx, může kterýkoli xxxxxxx stát na xxxx území xxxxxxxx xxxxxx nápravná opatření, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

6.   Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxx xx údaje, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx VI části X xxxx 1.

7.   Údaje xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 27 xx xxxxxxxxxx veřejnosti.

8.   Xxxxxxxxx xxxxx může xxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx poplatku xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxx 104.

Xxxxxx 29

Xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti

1.   V případě xxxxxxxxxx xxxxx C x X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx vypracuje xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx, aby xxx xxxxxx srozumitelný xxx xxxxxxxx uživatele x xxxxxxxx pro xxxxxxxx x je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím databáze Xxxxxxx.

Xxxxx souhrnu xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dokumentace, xxxxx xx být předložena xxxxxxxxxx subjektu zapojenému xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 48, x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx do databáze Eudamed. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

3.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx formu x xxxxxxxxxx prvků údajů, xxxxx xxxx být x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 2.

Xxxxxx 30

Evropská databáze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x vede Evropskou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) x souladu x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pravidly xxxxx x xxxxxx 33 x 34 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx systémy:

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX SUBJEKTY

Článek 31

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty

1.   Členský xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx již xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jmenuje orgán (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxx xxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xx odpovědný za xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx subjektů.

2.   Orgán xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, organizován a xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx jakýmkoli střetům xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody.

3.   Orgán odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx přijato xxxxxx pracovníky xxx xxxx, xxxxx prováděli xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx neprovádí xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx komerčním xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx důvěrný xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx výměnu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx subjektech x jinými xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx regulačními xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx vnitrostátní orgán xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxx xxxxx orgán, xxx byl xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxxx informace o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jmenování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování shody x&xxxx;xxxxxxxxxxxx oznámených subjektů, xxxxx x x xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx úkoly xxxxxxxx dopad.

8.   Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44.

Xxxxxx 32

Požadavky xx xxxxxxxx subjekty

1.   Xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxx, pro xxxxx byly v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Splňují xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x požadavky xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX.

Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx k dispozici xxxxxxxx administrativních, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pracovníků x xxxxxxx x přílohou XXX xxxxx 3.1.1 x xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxx klinickými xxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou XXX xxxxx 3.2.4, přičemž xx xx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxx 3.2.3 x 3.2.7 xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx odborníky xxx xxxxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx subjekty xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně dokumentace xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x xxxxx umožnit xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x posuzováním, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, monitorováním x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx kapitole.

3.   Za xxxxxx xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxxx požadavků stanovených x příloze XXX xxxx Xxxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxx, a xx v xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s rozdílným xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 33

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx konkrétní xxxxx xxxxxxxx se posuzování xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x posuzováním xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx subdodavatel xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx úkoly prováděné xxxxxx jménem xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxx svých xxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pobočkou xxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx právnická nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx a práce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx 34

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody o xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   X xxxxxxx se upřesní xxxxxxxx posuzování shody, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx nařízení, x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx subjekt xxxx x xxxxxxxxx; x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx prokazující xxxxxx x přílohou XXX.

Pokud xxx o organizační x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX bodech 1 x 2, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx s těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxx platné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x odpovídající xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vnitrostátním xxxxxxxxxxxx orgánem x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 765/2008, xxxxx se zohlední x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 35. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2, x xx kdykoli dojde x xxxxxxxxx změnám, xxx umožnil orgánu xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx soulad xx xxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 35

Xxxxxxxxx žádosti

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx 30 xxx xxxxxxxxxxx, xx xx žádost xxxxxxx v xxxxxx 34 úplná, a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx orgán xx xxxxx x Xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přezkoumá x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xx neprodleně xxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xx 14 xxx od xxxxxxxxxx zprávy xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky tým xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 36, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x odborníků xx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx činnosti xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx dva odborníci xxxx xxxxxxxx z členského xxxxx, xxxxxx, xxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxx.

Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x posuzování činností xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx prostředků, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxx posuzování xxxxxxx xxxxx xx. 43 odst. 3, xxxxxxxx, xxx xxxx konkrétní problematická xxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzena.

4.   Xx 90 xxx od xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pro společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předloženou xxxxx xx xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 34. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx poskytnout orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vazbu xxxx xx xxx xxxxxxxxx objasnění xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx i xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x Unii xxxx mimo ni, xxxxx mají xxx xxxxxxxx xx posuzování xxxxx.

Xxxxxxxxx žádajícího subjektu xx xxxxx je xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx subjekty.

5.   Zjištění týkající xx xxxxxxxxx žádajícího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx VII xx xxxxxxxx během xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vyřešit xxxxxxx odlišná stanoviska xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxx posouzení xx místě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty žádajícímu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx případů xxxxxxxxx, xxxxx vyplyne z xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx společné posouzení.

Xx xxxxxxxxx xxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxx na místě zdokumentuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně daného xxxxxxxxx a zašle je xxxxxx odpovědnému xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

7.   Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xx obdržení xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx nesouladu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyřešeny. X xxxxx plánu jsou xxxxxxx xxxxxxxx příčiny xxxxxxxxxx nesouladu x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx, co orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx tento xxxx x své xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx může od xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu obsahující:

8.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx závěrečnou xxxxxx o posouzení x xxxxxxxx i xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

9.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o posouzení, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x případně x xxxxxxx návrhu na xxxxxxxxx xxxxxxxx tým xxx xxxxxxxx posouzení xx 21 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi, která xxxx konečné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx skupina xxx zdravotnické prostředky xx 42 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx vydá xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zohlední xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.

10.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx článku 34 a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 36

Nominace xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx státy x Xxxxxx xxxxxxxx odborníky kvalifikované x posouzení subjektů xxxxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, kteří xx xxxx podílet xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 35 a 44.

2.   Xxxxxx vede xxxxxx odborníků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x odbornosti. Xxxxx xxxxxx xx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 52.

Xxxxxx 37

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 34 x 35 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx jazycích, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxx, xxx budou xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx článků 34 a 35 xxxx jejich xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx Unie, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx týmu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 35 xxxx. 3.

Xxxxxx 38

Postup xxx xxxxxxxxx x oznamování

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, x xxxxx xxxx dokončeno xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 35 x xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x ostatním xxxxxxxx státům subjekty xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx (NANDO).

3.   X xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxx xxxxx odstavce 13 xxxxxx článku xxxxx xxxxx rozsah xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx x typů xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x aniž xx xxxxxx xxxxxx 40, veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx jmenováním.

4.   X xxxxxxxx xx přiložena xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxxx xx. 35 xxxx. 9 a xxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx vysvětlení.

5.   Aniž xx xxxxxx xxxxxx 40, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx informuje Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x poskytne xxxxxxx ohledně zavedených xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx nadále plnit xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

6.   Do 28 xxx xx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxxxx xxxx xxxx Komise xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxx monitorování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Nejsou-li xxxxxxxx xxxxx námitky, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx 42 dnů xxxx, xx xx xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2, x xxxxxxxx XXXXX.

7.   Xxxxxxxx členský xxxx nebo Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 6, xxxxxxxx Komise xx 10 dnů xx xxxxxxxx lhůty xxxxxxx x odstavci 6 záležitost Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx. Po konzultaci xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 40 dnů xxxx, xx jí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx má Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx to, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xx xx 14 xxx xxxxxxxx v xxxxxxxx XXXXX.

8.   Xxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 7, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx námitku, xxxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxx skupině xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx 40 dnů xx xxxx obdržení. X xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovisku x xxxxx x xx důvody, xxxx oznamující xxxxxxx xxxx xxxxx jmenovat, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody.

9.   Pokud se xxxxxxxxxx členský stát xx xxxxxxxxxx odůvodnění xxxxx odstavce 8 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx jmenovat subjekt xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx oznámení xx 14 dnů xxxx, co x xxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx XXXXX.

10.   Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX doplní Komise xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 52 xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx uvedenými v odstavcích 7 x 8 xxxxxx xxxxxx.

11.   Xxxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx oznámení x xxxxxxxx NANDO. Xx xxxxxxxxxxx oznámení xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody vykonávané xxxxxxxxx subjektem, xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxx může činnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx účinnosti x xxxxxxx x xxxxxxxxx 11.

13.   Komise xx xxx 26. xxxxxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx určení xxxxxxx xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3. Xxxxxx po konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx popsaných x xxxxxx 44.

Xxxxxx 39

Identifikační xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx přidělí xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti x xxxxxxx x čl. 38 xxxx. 11. Xxxxxxx mu jediné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx i v případě, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx oznámené xxxxx xxxxxxxx 98/79/XX zdárně xxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jim xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxx zveřejní x xxxxxxxx NANDO xxxxxx xxxxxxxx oznámených xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxx identifikačních xxxxx, xxxxx jim byla xxxxxxxxx, x xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, xxx něž xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 52. Komise xxxxxxx, xxx xxx xxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 40

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně x xxxxxxxxxx xx 15 dnů informují xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxxx změnách, xxxxx xxxxx mít xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX nebo jejich xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx shody týkající xx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxxx pobočky x xxxxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx soulad s xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx povinností xxxxxxxxxxx x tomto nařízení. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx daný xxxxx, Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxx xxxxxx xxxxxx.

3.   Pokud Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zašle xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx tuto xxxxxxx xxxxxxxxxx x nejpozději xx 15 xxx odpoví. Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxx tímto oznámeným xxxxxxxxx zodpovězeny, neexistuje-li xxxxx xxxx oprávněný xxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx postoupena Koordinační xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxx subjekty alespoň xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x plní xxx xxxxxxxxxx stanovené x příloze VII. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx u každého xxxxxxxxxx subjektu x x xxxxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx plánem xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx posuzování xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxx přidružených xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Orgán xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, za xxxxx xx odpovědný, předloží Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x Xxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx strany xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poboček a xxxxxxxxxxxxx, které se xxxxxxxxx pří xxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pracovníky.

6.   X rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx vyplývající x xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx uvedení na xxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx odpovědný xx oznámené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x další xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx může xxxxxxxx, že oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx se odklání xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx kromě pravidelného xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx zapotřebí xxx xxxxxx xxxxxxxxx záležitosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.   Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx oznámenými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxx výrobci, xxx xx xxxx uvedeno x xxxxxx 41.

9.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zdokumentuje x xxxxxxxxx jakákoliv xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10.   Tři xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxx čtyři xxxx provede xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxxxxxxx subjekt xxxxxx, x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 34 a 35 xxxxx opětovné xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx, xxx oznámený subjekt xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XXX.

11.   Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 108 za xxxxxx xxxxx odstavce 10 tohoto xxxxxx x cílem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx úplného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx odstavce.

12.   Xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxx jednou xxxxx zprávu Xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx týkajících se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx činností, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7, x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx x Xxxxxx x touto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx; obsahuje xxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx zprávy xx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52.

Xxxxxx 41

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a dokumentace xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxx způsobilosti provedeného xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedených oznámeným xxxxxxxxx s cílem xxxxxx závěry, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 je xxxxxxxx x xx reprezentativní xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x zejména xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx vzorků, který xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x dispozici Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx.

3.   Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx, xxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx náležitě, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx postupy, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx své posouzení xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Tyto xxxxxxxx jsou rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 40 xxxx. 10 x xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 43 xxxx. 3. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické prostředky xxxx xx xxxxxxx xxxxx o těchto xxxxxxxxxx x posouzeních xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo týmů xxx společné xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx XXX, xx xxxxxxx průběžného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vývoje xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx otázek xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx v xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx článku xxxxxxx větší nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxx způsobilosti posouzených xxxxxxxxx subjektem.

6.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxx xx přezkumů xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dokumentace týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumenty xxx xxxx přezkumy, xxxxx i koordinaci xxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 42

Xxxxx jmenování x xxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx relevantní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 35 a x xxxxxx 38 se xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx jmenování.

X xxxxxxx xxxxxx změn jmenování, xxx jsou rozšíření xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx odstavcích.

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx oznámení xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jmenování oznámeného xxxxxxxx okamžitě zadá xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 52.

3.   Xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx orgán odpovědný xx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx a x xxxxxxx plánovaného xxxxxxxx jeden xxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx měsíců xx podmínky, xx xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx potvrdí, xx xx xxxxxxxxxx, xx xxx se xxxx xxxxxxxxxxx vztahují, převezme xxxxxxxxxxx. Xxxx vydáním xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, provede xxxx xxxxxxxx subjekt úplné xxxxxxxxx těchto prostředků. Xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx svou činnost, xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx oznámený xxxxxxx již nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx orgán xxxxxxxxx, omezí nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zruší jmenování xxxxx toho, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx povinností xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x lze ho xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx dobu.

Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx okamžitě xxxxxxxxx Xxxxxx a ostatní xxxxxxx xxxxx.

5.   Pokud xxxx xxxx jmenování xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xx částečně xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xx 10 dnů xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6.   X případě xxxxxxx, pozastavení nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nad xxxxx.

7.   X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx oznámené subjekty:

8.   X výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo omezeno, xxxxxxxxx certifikáty v xxxxxxxxx za těchto xxxxxxxxx:

9.   X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx dobu xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx podmínek:

Xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má xxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxxx vztahuje, xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx tříměsíční xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx měsíců.

Vnitrostátní xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx převzal xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx Xxxxxx, členské xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 43

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx prošetří xxxxxxx xxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxx xx xx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obavy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx VII nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují. Xxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx.

3.   Xxxxxx ve spolupráci x Koordinační skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx popsaný x xx. 35 xxxx. 3 x 5, vznikne-li odůvodněná xxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze XXX x xx-xx xx xx xx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx oznámené subjekty. Xxxxxxxx zpráv a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 35. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dané xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xx spolupráci s Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx sestaveného x xxxxxxx x xxxxxxx 36 při xxxxxxxxx xx místě, x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx činností x xxxxxxx monitorování x xxxxxxxxxx podle článku 40 x xxx xx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 40 xxxx. 4.

4.   Xxxxx Xxxxxx zjistí, xx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx jmenování, xxxxxxxxx x xxx oznamující xxxxxxx xxxx a xxxxxx ho, xxx xxxxxx nezbytná nápravná xxxxxxxx, včetně případného xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jmenování xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3. Xxxxxx oznámí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX a xxxxxxxxxxxx systém xxxxx xxxxxx 52.

5.   Xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx informacemi získanými x průběhu xxxxxx xxxxxxx nakládalo odpovídajícím xxxxxxxx.

Xxxxxx 44

Vzájemné xxxxxxxxx x výměna xxxxxxxxxx xxxx orgány xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx

1.   Komise xxxxxxx xxxxxxxxxx výměny xxxxxxxxxx x koordinaci xxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty. Xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx:

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Toto hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 39. Xxxxxxxx xx xxxx orgán xxxxxxxxxx, xx tato xxxxxxxxx xxxxx probíhat v xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 40.

3.   Xxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxxx mechanismu xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx podporu jeho xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx xxxxxx vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými stanoví xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 45

Koordinace xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zavedena xxxxxxxx xxxxxxxxxx a spolupráce, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx subjektů, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 49 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx uvedené xxxxxxx.

Xxxxxx 46

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxx provádějí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx

XXXXXXXX X

XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXX

Xxxxx 1

Klasifikace

Xxxxxx 47

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx do xxxx A, X, X x X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a rizika x xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx se provede x souladu x xxxxxxxx XXXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx státu, x němž má xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání. X xxxxxxxxx, xxx výrobce xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x&xxxx;xxxxx neustanovil xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x němž xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IX xxxx 2.2 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx. b). Xxxxx xx xxxxxxx oznámený xxxxxxx usazen v jiném xxxxxxxx státě, xxx xx členský xxxx xxxxxxx, přijme xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx konzultaci s příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx byl xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má xxxxxxx xxx registrované xxxxx podnikání xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx žádost xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxx, že:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxx x vlastní xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnout xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 3 písm. x) a x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxxx přílohy XXXX x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx v xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx problémů souvisejících x&xxxx;xxxxxxxxx výkladem x xxxxxxxxxx uplatňováním.

6.   Prováděcí xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 3, 4 a 5 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 107 xxxx. 3.

Xxxxx 2

Xxxxxxxxxx shody

Xxxxxx 48

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx uvedením prostředku xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxxx x příslušnými postupy xxxxxxxxxx shody stanovenými x xxxxxxxxx IX xx XX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 5, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx IX xx XX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx D, s xxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxx XX kapitoly X, xxxxxxxx II x&xxxx;xxxxxxxx xxxx 5 x xxxxxxxx III.

Kromě xxxxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx navíc xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX xxxx 5.1.

Xxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostiky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Rady 2001/83/XX (25) xxxx xxxxxxxx XXX x souladu s xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5.2.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, mohou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X v xxxxxxxxx x posouzením xxxxx xxxxx přílohy XX.

X xxxxxxx doprovodné diagnostiky xxxxxxxxxx oznámený subjekt xxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu Xxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx XXX v xxxxxxx x postupem stanoveným x xxxxxxx X xxxx 3 xxxx. x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 3 x 4, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x článkem 100 xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří XX, xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx jedna x referenčních laboratoří XX ověřila xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost x soulad xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx způsobilosti, která xx alespoň xxxxxxxxxx, xxx xxxxx příloha XX bod 4.9 x příloha X xxx 3 xxxx. x). Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx citlivost xx použití nejlepších xxxxxxxxxx referenčních materiálů.

6.   Kromě xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 3 x 4 x, xxxxxx-xx x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxx-xx xx rovněž x&xxxx;xxxxx certifikaci tohoto xxxx prostředku, oznámený xxxxxxx xxxxx konzultuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x článku 106 nařízení (XX) 2017/745 xxxxxxx zprávy xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx tímto xxxxxx poskytne dané xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Příslušní xxxxxxxxx xxx dohledem Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou XX xxxxx 4.9 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx 3 písm. j) xx lhůtě pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxx xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xx podrobí xxxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxx XX kapitolách X x III, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 4.4 xx 4.8 xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx pododstavci u xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pacienta xxxx přímo x xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5.1.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, postup xxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedený x&xxxx;xxxxxxx XX bodu 5.2 x xxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovený x xxxxxxx IX xxxx 4.1 xx 4.8 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jmenovaný členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx x postupy stanovenými x xxxxxxx XX xxxx 5.2.

8.   Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx místo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxxxxx shody podle xxxxxxx X v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy XX, s xxxxxxxx xxxxxxx XX bodu 5.

X případě doprovodné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx konzultuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx XXX v xxxxxxx x postupy xxxxxxxxxxx v příloze X xxxx 3 xxxx. x).

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků xxxxx X, s xxxxxxxx prostředků pro xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxx XX kapitolách X x XXX, xxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 4.4 xx 4.8 xxxx přílohy.

Kromě xxxxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx x prostředků xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx vyšetření x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx u pacienta xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX bodu 5.1.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx A, x xxxxxxxx prostředků xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx shodu xxxxx xxxxxxx xxx, xx xx vypracování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx II x XXX vydají XX prohlášení x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 17.

Xxxxxxxx xxxx však xxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XX xxxx v xxxxxxx XX. Zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx na hlediska, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek.

11.   Na xxxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx způsobilosti se xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x článcích 57 xx 77.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxx některé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zpráv x xxxxxx, posuzování x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 xx 10, xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx jazycích Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx stát. Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx uvedené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx jazyce Xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

13&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx upřesnit xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx aspekty x xxxxx xxxxxxxx harmonizované xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx pododstavci se xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 49

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody

1.   Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx jmenován xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx typů xxxxxxxxxx. Výrobce nesmí xxxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx u jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx..

2.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 52 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx svoji xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxx.

3.   Xxx podávání xxxxxxx oznámenému xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx uvedou, xxx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rozhodnutím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx žádosti xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx k řádnému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

5.   Xxxxxxxx subjekty x xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti v konkrétní xxxxxxx x xxxxxxx být xxxxxxxxx žádným xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx finančním, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, a to xxxxxxx ze strany xxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxxx mají xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prostředků xxxxx X

1.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx příslušnému orgánu xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxx x doplnění nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 52 x zahrnuje xxxxx k použití uvedený x příloze I xxxx 20.4, souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x článku 29, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x xxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxx čl. 48 odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx čl. 48 xxxx. 4. odbornou xxxxxxxx uvedenou x xx. 106 nařízení (XX) 2017/745. Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx, uvede xx xxxxxx úplné xxxxx xxxxxx odůvodnění.

2.   Příslušný xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx odůvodněných xxxx uplatnit xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 40, 41, 42, 43 xxxx 89 x, xxxxxxxx-xx xx za nezbytné, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 90 a 92.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupin, xxxxx jde x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx x xxxxxxxxx XX, X x XX xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, který stanoví xxxxxxx xxxx, x xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx usazen, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xx pro oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxxxxxx jsou xxxxxx xx dobu x xxxx uvedenou, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx let. Xx xxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pěti xxx, x xx na xxxxxxx xxxxxx posouzení x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx je platný xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.

3.   Oznámené xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX xxxxx přílohy XXXX xxxxx X.

4.   Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo ho xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt své xxxxxxxxxx zdůvodní.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 52 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx x dodatků, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx omezených xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx zveřejňují.

6.   Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 108, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XII.

Xxxxxx 52

Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 57 xxxxxxxx (XX) 2017/745 v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx shromažďovány x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxx 53

Xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s oznámeným xxxxxxxxx x uzavře xxxxxxx s jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx postupy xxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx odstupujícím xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Odstupující xxxxxxxx xxxxxxx zruší certifikáty, xxxxx vydal xxx xxxxxxx prostředek, x xxxxxxx xx smluvenému xxx xxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 54

Xxxxxxxx od xxxxxxx posuzování shody

1.   Xxxxxxxx xx xxxxxx 48 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx území xxxxxxxxx členského státu xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ale jehož xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnosti či xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské státy x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxx u xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x veřejným xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx platnost schválení xxxxxxxxx členským státem x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx území Xxxx a stanovit xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx uváděn xx xxx xxxx xx provozu. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.

V řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxx xx xxxxxx a bezpečnosti xxxx xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 4.

Xxxxxx 55

Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

1.   Xxx xxxxx xxxxxx x na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxx xxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x že xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx označení XX x souladu x tímto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxx Xxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xx databáze XXX xxxxx xxxxxx 26. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx certifikát xxxxx xxxxxx 51, je x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jedinečné xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx XX xxxx 3.

2.   Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx mezinárodní xxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x volném prodeji. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 107 odst. 2.

XXXXXXXX VI

KLINICKÉ DŮKAZY, XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX X STUDIE XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx 56

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxxx X, xxxxxxx x xxxx, které se xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxx způsobilosti podle xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx X x xxxx 9, x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy III xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx interference xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx v příloze I bodech 1 a 8 xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x údajích o xxxxxxxxxx a klinické funkci xxxxxxxxxxxxx dostatečné klinické xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nezbytnou k xxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx. Míra xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx vlastnosti xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx.

X tímto xxxxx xxxxxxx naplánují, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX xxxxx A.

2.   Klinické xxxxxx dokládají xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX xxxxx X:

Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx představují xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx aktuální xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx vědecky prokázat, xx určeného xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přínosů xxxx xxxxxxxx a že xxxxxxxxxx je bezpečný. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poskytují vědecky xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití splněny.

4.   Studie xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx XXXX xxxxx A xxxxx 2 xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx řádně odůvodněno, xx xx lze xxxxxxxxxx na jiné xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxx klinické důkazy xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XIII xxxxx X xxxx 1.3.2. Zpráva o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx provádění xxxxx xxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx x přílohou XIII xxxxx X a xxxxx xxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx 79.

Zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx X x X xx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;29 xxxx. 1 xx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxxxx x zajištění jednotného xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX, xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokroku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx v míře xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výkladem x xxxxxxxxxx uplatňováním. Tyto xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;3.

Xxxxxx 57

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx x xxxxxxx X kromě aspektů, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, x xxx s xxxxxxx xx uvedené xxxxxxx byla přijata xxxxxxx předběžná opatření x xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti pacientů, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podmínkám xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx chráněna xxxxx, xxxxxxxxxx, důstojnost x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a rovněž xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, včetně xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxx zbytkové xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ochrany údajů.

Xxxxxx 58

Xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxx studie xxxxxxx způsobilosti:

xxxx xxxxx splnění požadavků xxxxxxxxx x xxxxxx 57 x xxxxxxx XXXX xxx navržena, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zaznamenána x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a x xxxxxx 59 až 77 x xxxxxxxx XXX.

2.   Studie xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Etický xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx. Xxxxxxx státy zajistí, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx o povolení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Etického xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxx xxxx zadavatel xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxx v Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zadavatelem xxxxxxxxx x tomto nařízení. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx státy xx xxxxx rozhodnout, xx xxxxx xxxxxxxxxxx nepoužijí xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx výhradně xx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx x xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xx jejich území xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxx nařízení.

5.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 může xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

6.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx nemůže xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x aniž xx xxx povinen xxxxxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxxx. Xxxx xx dotčena xxxxxxxx 95/46/XX, odvolání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnosti xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx xxxx xxxxxxxxx.

7.   Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxx péče o xxxxxxxx nebo laboratorní xxxxxxxx považováno v dotčeném xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Další xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx provádění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx úkolů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx nebo zkušeností x příslušné xxxxxxx xxxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.   Xxxxxxxx, v xxxxx xx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx subjektů provedena, xxxx xxxxxxxx podobná xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx formu a xxx opatřen xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx odst. 2 xxxx. x), x xxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx, že subjekt xxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxx řádně xxxxxxxxxx x souladu x odstavcem 2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx psát, může xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx. Subjekt nebo x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx záznamu, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxx. Subjekt xxxx xxxx zákonně ustanovený xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx času xx xx, aby xxx xxxxxxxxxx o xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxxxx

2.   Xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx subjekt nemůže xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:

3.   Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx subjektu xxxx x případě, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx.

4.   Xxx pohovoru xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) je xxxxx xxxxxxx zvláštní pozornost xxxxxxxx specifických xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x metodám, které xx při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx xxxxx ověřit, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Subjekt xx xxxxxxxxxx o xxx, že x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 69 bude x xxxxxxx x čl. 73 odst. 5 xxxxxxxxxx zpráva o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx určenému xxxxxxxxx, x to xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, x v xxxxx možností je xxxx xxxxxxxxxx, jakmile xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxxxx.

7.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxx ustanoveným xxxxxxxxx svolila k xxxxxx ve studii xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxx osoba, xxxxx xx schopna si xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx byly xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 60

Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx neodmítly xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx provést xxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x čl. 58 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx nejvyšší xxxxx míře.

3.   Ustanovením xxxx. 1 xxxx. x) xxx xx) xxxxxx xxxxxxx přísnější xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx vědecky xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx účast xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx mít xxx xxxx subjekt xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx 61

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx nezletilých xxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx nezletilých xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 58 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:

2.   Xxxxxxxxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxx xx) xxxxxx xxxxxxx přísnější xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx očekávat, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx přínos, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx 62

Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx kojících xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx v xx. 58 odst. 5 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 63

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx vykonávajících xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx zbavených xxxxxxx, xxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx pobývajících x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 64

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x mimořádných xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xx xx. 58 xxxx. 5 xxxx. f), xx. 60 xxxx. 1 xxxx. x) x x) x čl. 61 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxx informovaný xxxxxxx s účastí xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx získat x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx funkční způsobilosti, xx-xx toto xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx v xxxxxxx x plánem xxxxxx xxxxxxxx funkce pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:

2.   Xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx musí být xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxxx x článkem 59, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx subjektu xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x informace o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:

Pro xxxxx xxxxxxx b) xx x xxxxxxx, xx byl xxxxxxxxxxx xxxxxxx získán xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být informovaný xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx účasti xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx schopen informovaný xxxxxxx poskytnout.

3.   Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxx neposkytne, xxxx být xxxxxxxxxx x právu vznést xxxxx použití xxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 65

Xxxxxxx xxxxx

1.   Členské xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx škody, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx ve studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx území, x xx v podobě pojištění, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxx, a přiměřené xxxxxx a míře rizika.

2.   Zadavatel x xxxxxxxxxx zvolí takový xxxxxx uvedený v odstavci 1, který xxxxxxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 66

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Zadavatel xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 58 odst. 1 x 2 podá x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxx xxxxxx článku xxxx xxx „dotčený členský xxxx“), x přiloženou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXXX bodu 2 x 3 x x příloze XIV.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 69, který xxxxxxxxxx pro tuto xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx veškerou xxxxxxxxxx komunikaci týkající xx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Do xxxxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxx xx dokumentace x žádosti úplná x souladu s xxxxxxxx XIV xxxxxxxxx X.

2.   Xx xxxxxxx xxxxx xx jakékoliv změny, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx s dokumentací xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx X, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému uvedeném x xxxxxx 69 x xxxxxxxx změnu xxxxxxxxxxx jasně vyznačí. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx být x xxxxxxxxxxx informován xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému.

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx požadovaná xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx že xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x tom xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx může xx xxxxxxxx případech xxxx xxxxx xxxxxxxxxx nejvýše x 20 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx žádost bezpředmětnou. Xxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx že xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx názor nezastává, xxxxxxxx se xxxxxx xx zamítnutou. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx pěti xxx xx xxxxxxxx připomínek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx má xx xx, xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx nařízení, x xxx je xxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx dnů.

5.   Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxx ověření žádosti xxxxxx datum, kdy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx 3. Pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeny xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx poslední xxx xxxx uvedených x xxxxxxxxxx 1, 3 nebo 4.

6.   V xxxx xxxxxxxxxx žádosti xx xxxx členský xxxx xx zadavatele xxxxxxx xxxxxxxxxx informace. Xxx lhůty xxxxxxxxx x xxxx. 7 xxxx. x) se xxxxxxxxx na xxxx xxx dne, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, do xxx jejich xxxxxxxx.

7.   Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx okolností:

8.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 108, xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx regulace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx X.

9.   Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX kapitole X xxxx Xxxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxx, a xx x xxxx xxxxxxxx x vyřešení xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.

Xxxxxx 67

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx nebo x xx rozhodují, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jež xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x rovněž xxx xxxxxx xxxxxxxxx žádným xxxxx nepatřičným vlivům.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx prováděno xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zkušenosti.

3.   Členské xxxxx posoudí, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx navržena xxx, xxx xxxxxxxxxx případná xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx v porovnání s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přínosy. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací nebo xxxxxxxxxxxxxxx norem přezkoumají xxxxxxx:

4.   Členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud:

Členský xxxx xxxxxxx pro případ xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 68

Provedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx a zkoušející xxxxxxx, xxx byla xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu se xxxxxxxxxx plánem studie xxxxxxx způsobilosti.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx ověřil, xxx xxxx xxxxxxxx práva, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu s požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Rozsah x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx charakteristik:

3.   Xxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xx x nimi xxxxxxxxx x xxxx uchovávány xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxx xxxxx xxxxxx předložit, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a jejich osobní xxxxx x xxxxxxx s příslušným xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4.   Za účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx přístupu, xxxxxxxxxx, šíření, xxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx zpracování xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

5.   Xxxxxxx xxxxx kontrolují xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s cílem xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxx nařízení a xx schváleným xxxxxx xxxxxx.

6.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx okamžitou xxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxx studii a případně jejich xxxxxxxx stažení x xxxx xxxxxx.

Xxxxxx 69

Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx sloužící x:

2.   Xxxxxx xxx xxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx x databází EU xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 81 xxxxxxxx Xxxx x Xxxxxxxxxx parlamentu (XX) x. 536/2014 (26), xxxxx xxx x studie xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zpřístupní xxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvěrnosti x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx:

4.   Xxxxx xxxxxx xxxxx subjektů nesmí xxx veřejně xxxxxxxxx.

5.   Uživatelské xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx dostupné xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

Xxxxxx 70

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, na xxxxxxx xx umístěno xxxxxxxx XX

1.   Xxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx v rozsahu xxxx určeného xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxx xxx je x souladu s xx. 18 xxxx. 1 umístěno xxxxxxxx XX, (xxxx xxx „xxxxxx PMPF“) x xxxxx by xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxx xxxxxxxx, než xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředku, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, oznámí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69. Xxxx součást xxxxxxxx přiloží xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze XXXX xxxxx X xxxx 2 a x příloze XIV. Xx xxxxxx XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 58 xxxx. 5 písm. x) xx l) x xxxx. x) x xxxxxx 71, 72 x 73, xx. 76 xxxx. 5 x xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx XXXX x XXX.

2.   Xxxxx xx xxx provedena xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxx cílem xx xxxx rozsah xxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xx x xxxxxxx s xx. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx CE, xxxxxxx xx xxxxxx 58 xx 77.

Xxxxxx 71

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx podstatný xxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx získaných prostřednictvím xxxxxx, oznámí xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 69 xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděna, xxxxxx xxxxxxxxx změn x xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX. Xxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxx xxx jasně xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 67.

3.   Zadavatel xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx 38 xxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, pokud:

4.   Xxxxxxx členský xxxx nebo xxxxx xxxxx rovněž xx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x odstavci 3 x xxxxxxx xxxx xxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx členskými xxxxx, x xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Pokud xx xxxxxxx xxxx, x xxxx je xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděna, xxxxxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx na xxxx xxxxx přijmout některé x xxxxxx opatření:

2.   X xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, si dotčený xxxxxxx xxxx, předtím xxx xxxxxx jakákoliv xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, vyžádá xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nebo od xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx poskytne do xxxxx xxx.

3.   Xxxxx členský xxxx xxxxxx opatření xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, sdělí xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v xxxxxx 69.

4.   Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.

Xxxxxx 73

Informace ze xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předčasného xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přerušil xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x němž byla xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxx přerušena xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 69 xx 15 xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx odůvodnění. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dočasně xxxxxxxx xxxx předčasně xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx skutečnosti xx 24 xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxx poslední xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx v xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx konec xxxxxx xxxxxxxx jiný termín.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v němž xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ukončení xxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx v daném xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx 15 dnů xx dokončení studie xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Jestliže je xxxxxx prováděna xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, oznámí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

5.   Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xx dokončení studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dočasného xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxxx X bodu 2.3.3.

Xx xxxxxx o xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx snadno xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx, xxx i shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 69.

Xxxxx xxxx x vědeckých xxxxxx xxxxx zprávu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx studie, musí xxx předložena, xxxxxxx xx dostupná. V xxx případě xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX xxxxx X xxxx 2.3.2 xxxxx, kdy budou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx k dispozici.

6.   Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a struktury xxxxxxx zprávy x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx může Xxxxxx xxxxx pokyny xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx rozhodne xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokynů pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Shrnutí x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 69 xxxxxxxxxx v době, xxx xx prostředek xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 26 x xxx je uveden xx xxx. V případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x zpráva zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx.

Xxxx-xx prostředek xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 26 xx xxxxxxx xxxx po xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx, zpřístupní xx xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx x této xxxx.

Xxxxxx 74

Xxxxxx koordinovaného xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxx zadavatel xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx provedena xx xxxx než xxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx 66 xxxxxxx xxxxxx, která je xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   X xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 zadavatel xxxxxxx, xxx xxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx má xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx být xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx, se do xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx tom, xxx x xxxx xx xxxx úlohy koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nedohodnou, xxxx xx této xxxxx koordinující členský xxxx navržený zadavatelem.

3.   Xxx xxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx koordinují xxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XIV xxxxxxxx X.

Xxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx X bodů 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4 x xxxxxxx XIII xxxxx A xxxx 2.3.2 xxxx. c) xxxx posoudí xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx x souladu x xx. 66 xxxx. 1 až 5.

4.   Xxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx uvedena x xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx, koordinující xxxxxxx xxxx:

Xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 66 xxxx. 7.

5.   Xxxxx jde x posouzení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, může xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx členským státem, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx lhůty xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) xx xxxxxxxxx xx xxxx ode xxx, xxx xxxx xxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx, xx xxx jejich xxxxxxxx.

6.   X xxxxxxxxxx xxxxx X a X xxxx xxxxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxx xx xxxxxx konzultace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4 x dalších 50 xxx.

7.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dále xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxx koordinované xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xxxxx xxxxxx xxxxxxxx postupy x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 76 xxxx. 4 x x případě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, při xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 536/2014. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

8.   Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx provedení xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx je dotčen xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

Pokud xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx nesouhlasí xx xxxxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx nesouhlas, spolu x podrobným xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

9.   Xxxxx xx xxxxxx koordinujícího xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxx koordinovaného xxxxxxxxx xxxxxxx, xx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxx dotčených xxxxxxxxx států.

10.   Xxxxxxx členský xxxx odmítne xxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti, xxxxx x kteréhokoliv xxxxxx uvedeného x xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx nesouhlasí xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx nebo xxxxx x řádně odůvodněných xxxxxxxxx shledá, xx xxxxxx dodrženy xxxxxxx, xx něž se xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx X xxxx 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4, xxxx xxxxx etická xxxxxx xxxxxx k uvedené xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx stanovisko, jež xx v souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx tento xxxxxxx xxxx. Xxxxx členský xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro podání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

11.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát zadavateli xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xx xx povolena xxx splnění podmínek, xxxx xx xxxx xxxxxx zamítnuta. Oznámení xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do pěti xxx od xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 4 xxxx. x) tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxxxx členským xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx splněním xxxxxxxx podmínek, mohou xxx xxxx podmínky xxxxx takové, xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx povolení.

12.   Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jak jsou xxxxxxx x xxxxxx 71, xx xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69. Jakékoliv xxxxxxxxx xxxxxxx toho, zda xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. 8 xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx přílohy XXX kapitoly X xxxx 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4 x xxxxxxx XXXX xxxxx X xxxx 2.3.2. xxxx. x), xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx.

13.   Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxx xxxxxxxxxx jeho xxxxx stanovených v xxxx kapitole administrativní xxxxxxx.

14.   Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx článku xx xx xxx 27. xxxxxx 2029 xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx státech, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x tím souhlasí. Xxx xxx 27. xxxxxx 2029 se xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx všechny xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 75

Xxxxxxx postupu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx 27. xxxxxx 2028 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx zprávu o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 74 x x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx. 74 odst. 14 a xx. 113 odst. 3 xxxx. x).

Xxxxxx 76

Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí, xx kterým xxxxx xxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx musí v xxxxxxxx zaznamenat xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 69 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xxx xxxxxxxx hlášení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hlášení, xx němž xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx je xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxx xxxxxxxx státům, x xxxxx je xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jakoukoliv xxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, x níž xxxxx xx xxxxxxx zemích, x nichž xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx x xxxxx stejného xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

4.   X xxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jedinou xxxxxx xxxxxxxx v článku 74, ohlásí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 69 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx vedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xx. 74 xxxx. 2 xxxxxxxxxx členské xxxxx xxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx stanovení, zda xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx zapotřebí xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx ukončit, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Tímto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx práva xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacientů. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x Komise se xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření.

5.   X xxxxxxx studií XXXX xxxxxxxxx x čl. 70 odst. 1 xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx použijí xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx v článcích 82 xx 85 x v prováděcích xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 86.

6.   Xxx ohledu na odstavec 5 xx tento xxxxxx použije, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi závažnou xxxxxxxxxxx událostí x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

Xxxxxx 77

Xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x:

Xxxxxxxxx akty xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXXX PO XXXXXXX NA XXX, XXXXXXXXX A DOZOR XXX TRHEM

Oddíl 1

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx

Článek 78

Systém xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx uvedení na xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx prostředku xxxxxxx naplánují, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, uplatňují, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx systém sledování xx xxxxxxx xx xxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx rizikové xxxxx x xxxxxx xxx xxxx xxx prostředku. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx součástí xxxxxxx xxxxxxx týkajícího xx xxxxxx xxxxxxx uvedeného x xx. 10 xxxx. 8.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xx xxxxxx xxx aktivní x xxxxxxxxxxxx shromažďování, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx životnosti x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x určení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření.

3.   Údaje nashromážděné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx účely:

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx je x xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx nápravného xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx vhodná opatření x informuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 82.

Xxxxxx 79

Xxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxx článku 78 xxxxxxx x plánu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx; xxxxxxxxx xx tento plán xxxx stanoveny x xxxxxxx III xxxx 1. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xx součástí xxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx II.

Xxxxxx 80

Zpráva x xxxxxxxxx po uvedení xx xxx

Výrobci prostředků xxxxx A x X xxxxxxxxx xxxxxx x sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx výsledků x závěry xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx x xxxxxx 79, xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Zpráva xx xxxxx potřeby aktualizuje x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x příslušnému orgánu.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxxxx aktualizovaná xxxxxx x bezpečnosti

1.   Výrobci xxxxxxxxxx tříd C x X vypracují xxx prostředek a x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx v článku 79, xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx preventivních x xxxxxxxxxx opatření. Xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxx obsahuje:

Xxxxxxx prostředků xxxx C x X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ročně. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx II a XXX.

2.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 87 oznámenému xxxxxxxx zapojenému xx xxxxxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 48. Xxxxxxxx xxxxxxx zprávu xxxxxxxxx a doplní xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně jakéhokoliv xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.   U xxxxxxxxxx xxxxx C xxxx výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody x xx požádání x xxxxxxxxxx orgánům.

Xxxxx 2

Xxxxxxxxx

Xxxxxx 82

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx na trh Xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx příslušným orgánům x xxxxxxx s xx. 87 xxxx. 5 a 7 xxxx skutečnosti:

Xxxxxxx uvedená x xxxxxx pododstavci xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 87.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx, xx lhůta xxx podávání hlášení xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx hlášení o xxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx zjistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi touto xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx, xx takový xxxxxxxx xxxxx je xxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx poté, xx xx o nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 2 dnů xxxx, xx xx výrobce x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx ohledu na xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx neočekávaného xxxxxxxxx zhoršení zdravotního xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi prostředkem x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou, nebo xxxxxxx nabude xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxx xxx, xxx xx výrobce o xxxxxxx nežádoucí příhodě xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ohlášení, xxxx výrobce předložit xxxxxxxxx xxxxxxx hlášení, xx níž xxxxxxxxx xxxxx závěrečné hlášení.

7.   Pokud xxxxxxx xxxx, co xx dozví o xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxxxxx měla xxx ohlášena, má xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx ve xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavci 2 xx 5.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx xxxxxxxxxx případů, kdy xxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) ještě xxxxxxx, xxx je xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx provedeno.

9.   U xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx prostředku x u xxxxx xxxx zjištěna xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x terénu, nebo xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hlášení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnná xxxxxxx, x to xx podmínky, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 9 xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 87 xxxx. 8 xxxx. x) a x) xxxxxx x xxxxxxxx xx formátu, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx podávání xxxxxxxxxx xxxxxxx. Je-li x xx. 87 xxxx. 8 písm. x) x x) uveden xxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxx xxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx hlášení xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx náležitá xxxxxxxx, například uspořádají xxxxxx informační kampaně, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v odst. 1 písm. x), x xxxx xxxxxxxxxx xxx umožnit.

Hlášení, xxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uživatelů a xxxxxxxx, zaznamenávají xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody uvedené x xxxx. 1 xxxx.&xxxx;x), xxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx x podezření xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu xxxxxxxxxx informován xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku.

Pokud se xxxxxxx dotčeného prostředku xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx, xxxx x xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 84.

Xxxxx xx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, že xx x&xxxx;xx xx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxx očekávaných chybných xxxxxxxx, na které xx bude vztahovat xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 83, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prohlášení nesouhlasí, xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx hlášení x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 84.

Xxxxxx 83

Xxxxxxx xxxxxx

1.   Výrobci xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 87 jakékoli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx závažnými nežádoucími xxxxxxxxx, které by xxxxx xxx významný xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx a rizik xxxxxxxx v xxxxxxx X bodech 1 x 5 x xxxxx xxxxx xxxx xx mohly xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx nebo bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx osob, nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x deklarovanou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku podle xxxxxxx I bodu 9.1 xxxx. x) x b) a xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a informacích x xxxxxxx.

Xxxxxxx v xxxxx sledování xx xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxx 79 xxxxxxx způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx x metodiku xxxxxxxxxx xxx stanovení jakéhokoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvýšení xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx změny xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx provádět xxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxx podle odstavce 1 x xx xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Každý příslušný xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x přijetí xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 84

Analýza xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx

1.   Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nezbytná šetření x souvislosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou x xxxxxxxxx prostředky. Xx xxxxxxxx posouzení rizik xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnostní nápravné xxxxxxxx v terénu při xxxxxxxxx zohlednění xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x dotčeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, při xxxxx xx daný xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxxx o takovém xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, x níž xxxxx xx jejich xxxxx, nebo bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx bylo xxxx xx xxx xx xxxxxx území xxxxxxxxx, které xxxx xxx sděleny x xxxxxxx x xxxxxxx 82, xxxx centrálně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx možno společně x xxxxxxxx x xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.   X souvislosti s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x ohlášené xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x pravděpodobnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx používání xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, že xxxxx x přímé xxxx nepřímé xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx přínos xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x počet xxxx, kterých se xx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v terénu xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobcem x potřebu x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx zohlednění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsažené x xxxxxxx X.

Xx žádost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Příslušný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. V případě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zasáhnout xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx nezávislé šetření.

5.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 87 xxxxxxxxx xxxxxxx, x němž xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx přijata.

6.   V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedený x xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx tom, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx stanovenými v xxxxxxx IX xxxx 5.2 a příloze X bodu 3.11 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, xxxxx povolil xxxxxx xxxxxxxxx, nebo XXX, informuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx agenturu XXX.

7.   Xx provedení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx neprodleně informuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 87 ostatní xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx xxxxx je xx xxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výskytu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nápravném xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx sdělena uživatelům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx xxx terén. Xxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx jazycích xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření v xxxxxx přijímáno. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx případů xx obsah návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, aby xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx situace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxx xxxxxxxxxxxx jiný xxxxxx, je obsah xxxxxxxxxxxxxx upozornění pro xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx shodný.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx zahrnutím xxxxxxxxxxx XXX a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx bylo xxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx se jasně, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx důvody xxx přijetí bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx a jasně xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx terén xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejnosti.

9.   Příslušné xxxxxx xx aktivně xxxxxxx postupu s xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 x těchto xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje:

Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx koordinujícím xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 výrobce, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Komisi o tom, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu.

10.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxxx práva xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxxx x o přijetí xxxxxxx takového xxxxxxxx.

11.   Komise xxxxxxxx koordinujícímu příslušnému xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx xxxxx stanovených x této kapitole xxxxxxxxxxxxxxx podporu.

Xxxxxx 85

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx vigilance

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx monitorování xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeném x článku 87 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx posloužit x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovený xxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx koordinující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx poté xxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 86

Xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijímat xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx článků 80 xx 85 a 87, pokud xxx x:

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 87

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se vigilance x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy zřídí x xxxxxxxx elektronický xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx:

Tento xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx relevantní xxxxxx xx xxxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a Komisi. X xxxxx informacím xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxx, xx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, pro něž xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 49.

3.   Xxxxxx xxxxxxx, xxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx na xxxxxx úrovni xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

4.   Xx xxxxxxx ujednání xxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx nebo mezinárodními xxxxxxxxxxxx xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx úroveň xxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů, xxxxx xx rovnocenná úrovni xxxxxxx údajů v Xxxx.

5.   Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxx x čl. 82 xxxx. 1 písm. x) se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx státu, x němž x xxxxxxxxx xxxxxxx došlo.

6.   Hlášení xxxxxx xxxxxxx v xx. 83 odst. 1 xx xx xxxxxxxx automaticky předávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům členských xxxxx, x xxxxx x nežádoucím příhodám xxxxx.

7.   Xxxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx x xx. 82 odst. 1 xxxx. b) xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

8.   Xxxxxxxxxx souhrnná hlášení xxxxxxx x čl. 82 xxxx. 9 xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxxx xxxxxx:

9.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 xx 8 xxxxxx článku xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vydal pro xxxx xxxxxxxxxx certifikát x xxxxxxx x xxxxxxx 51.

Xxxxx 3

Dozor xxx xxxxx

Článek 88

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z hlediska xxxxx, včetně případného xxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzorků. Příslušné xxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx posuzování a xxxxxx rizik, xxxxx x xxxxxxx vigilance x&xxxx;xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx plány xxxxxxxx xxxxxxxx xx dozoru x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálních x lidských xxxxxx xx xxxxxx provádění xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 99 xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xx xxxxxx xxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výsledků xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx x zpřístupní xx jiným příslušným xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95.

5.   Příslušné xxxxxx xxxxx xxxxxxx, zničit xxxx jinak xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx padělané prostředky, xxxxxxxx-xx za xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx souladu x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitelnými xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Ve xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx inspekci xxxxxxx, xxxxx obsah xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx hospodářskému xxxxxxxx, x něhož xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx přijetím xxxxxxx zprávy xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx o inspekci xx xxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxx&xxxx;95.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxx nad xxxxx. Takové xxxxxxxx x posuzování se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx roky x jejich xxxxxxxx xxxx sdělovány xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 95.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x sdílejí xxxxxxxx x s Xxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx práce, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx orgán xxxxxxxxx za xxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx tyto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx zahrnuje sdílení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx x xxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx případně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx výměny xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x podpory xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx trhem.

Xxxxxx 89

Hodnocení xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx x xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx činností x xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxx:

xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nesouladu xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 90

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx zdraví x xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 89 příslušné orgány xxxxxx, že prostředek xxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx ochrany veřejného xxxxxx, xxxxxxxxxx požádají xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x všechny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x riziku, xxx xxxx prostředek xxxxxxxxxxx x omezit, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, dodávání xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxx požadavkům, xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxx xxxxxxxx oběhu, a xx v přiměřené xxxxx, která xx xxxxx stanovena a sdělena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu.

2.   Příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 95 xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, ostatním xxxxxxxx státům x x xxxxxxx, xx xxx xxx dotčený xxxxxxxxxx xxxxx certifikát x xxxxxxx x xxxxxxx 51, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který daný xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx hospodářské xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxx v xxxx Unii x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření.

4.   Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedený v xxxxxxxx 1 nepřijme xx lhůtě uvedené x odstavci 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 95.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x odstavci 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x vysledovatelnost nevyhovujícího xxxxxxxxxx, xxxxx o původu xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nesouladu x souvisejícího xxxxxx, xxxxxx x době xxxxxx opatření xxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx x xxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxx jiné xxx xxxxxxx xxxx, který xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 95 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředkem přijaly.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx členským státům xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxx 95 xxxxx námitky.

7.   Pokud xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 xxxxxx žádný xxxxxxx xxxx xxx Xxxxxx námitku, xxxxx xxx x kterékoliv xxxxxxxx, xxxxx členský xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx tato xxxxxxxx xx odůvodněná. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezující nebo xxxxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx na xxxxx xxxx.

Xxxxxx 91

Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Unie

1.   Xxxxx xx dvou xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 90 xxxx. 4 xxxxxx některý členský xxxx xxxxxxx proti xxxxxxxx přijatému xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx Komise xxxxxxx, že xx xxxxxxxx x xxxxxxx x právem Xxxx, xxxxxxx Komise, po xxxxxxxxxx x dotčenými xxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxx xxxxxx vnitrostátního xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

2.   Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx odůvodněné, xxx xx xxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xx. 90 xxxx. 7 xxxxx xxxxxxxxxxx. Pokud Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx neodůvodněné, xxxxxxx xxxxxxx stát toto xxxxxxxx zruší.

Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 90 xxxx. 4, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

3.   Pokud xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z daného xxxxxxxxxx nelze uspokojivě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx Komise xx žádost xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxx vlastní xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxxx omezujících xxxx xxxxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 92

Jiné xxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx 89 xxxxxx, xx prostředek není x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, ale xxxxxxxxxxxxx nepřijatelné riziko xxx zdraví či xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx dalších osob xxxx pro další xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx odstranil x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je jasně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx sdělena x xxxxx xx xxxxxx nesouladu xxxxxx.

2.   Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx neodstraní, xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx. O xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx neprodleně Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95.

3.   Xx účelem zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 93

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxx se xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx poukáže xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx konkrétní xxxxxxxxx xxxx skupinou xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxx aspekty veřejného xxxxxx xx dodávání xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxx konkrétní kategorie xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx mělo xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx kategorie xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x odůvodněná xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 okamžitě xxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx důvodů pro xxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 95.

3.   Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxx. Nepřijme-li Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx oznámení xxxxx rozhodnutí, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Uvedené xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 odst. 3.

4.   Pokud xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx, konkrétní xxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředků xx trh xxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx, omezeno xxxx podrobeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xx takový xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx z xxxx xxxx x xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxx Komise přijmout xxxxxxxxx akty x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.

Xxxxxx 94

Xxxxx xxxxxxx xxxxx

1.   X xxxxxxx opatření xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 90 xx 93 se xxxxxx xxxxxx důvody, xx xxxxx je xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx dotčenému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit a xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx podle xxxxx xxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x dispozici, x x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx opatření obecně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   S xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx okamžité xxxxxxxx x důvodů nepřijatelného xxxxxx xxx lidské xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx dotčenému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxx, jasně stanovené xxxxx předtím, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se vyjádřit, xxx xx uvedeno x prvním xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx co xxxxxxxx x přijaté xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx přezkoumáno.

3.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxx, že přijal xxxxxx xxxxxxxx opatření x xx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

4.   Xxxxx xx opatření xxxxxxx xxxxx xxxxxx 90 xx 93 vztahuje xx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx shody zapojen xxxxxxxx subjekt, informují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 95 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekt x přijatém opatření.

Xxxxxx 95

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx zřídí a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vydal v souladu x xxxxxxx 51 x xxxxxx prostředku xxxxxxxxxx, a zpřístupní xx xxxxxxxx xxxxxx x Komisi.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy xx nezveřejňují, xxxxx xx to mohlo xxxxxxxx činnosti týkající xx dozoru xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx.

KAPITOLA XXXX

XXXXXXXXXX MEZI XXXXXXXXX STÁTY, KOORDINAČNÍ XXXXXXXX XXX ZDRAVOTNICKÉ XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXX LABORATOŘEMI XX X REGISTRY XXXXXXXXXX

Xxxxxx 96

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx za provádění xxxxxx nařízení. Svěří xxxx xxxxxxx pravomoci, xxxxxx, vybavení a xxxxxxxx xxxxxxxx k řádnému xxxxxx jejich úkolů xxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxxx xxxxx oznámí Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxx x Komise xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 97

Xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx spolupracují x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx potřebných k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx Komise xx xxxxxxxx případech xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx spolupráci xxxx xxxxxxxxxxx orgány x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 98

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami x xxxxxxxxxx postupy xxxxx článků 103 x 107 nařízení (EU) 2017/745 provádí x xxxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx 104 xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxx xxxxx nařízením xx xxxxxxx i xxxxx xxxxx nařízení (XX) 2017/745.

Xxxxxx 99

Úkoly Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx má xxxxx xxxxxx nařízení xxxx úkoly:

Xxxxxx 100

Xxxxxxxxxx laboratoře Xxxxxxxx xxxx

1.   Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx související x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx jen „referenční xxxxxxxxxx EU“), které xxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU, xxx xxx některý členský xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx.

2.   X xxxxx rozsahu xxxxx jmenování xxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxxx xxxx úkoly:

3.   Xx xxxxxx členského xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx jmenovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx přeje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx C x dostupnými použitelnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti.

4.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX musí splňovat xxxx xxxxxxxx:

5.   Referenční laboratoře XX xxxxx xxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx koordinace x xxxxxxxxxxx zahrnuje:

6.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx EU může xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Unie.

Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX, x xx x xxxxxxx xx cíle související x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, podporou xxxxxxx x nákladovou xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

7.   Xxxxx xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx stanovisko, xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nákladů, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkolu xxxxxxxx, x to xx základě předem xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.   Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxx:

Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

9.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx na xxxxx x auditů, ze xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxx-xx tyto xxxxxxxx, že referenční xxxxxxxxx EU xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx vhodná opatření, xxxxxx xxxxxxx, pozastavení xxxx odejmutí xxxxxxxxx.

10.   Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 107 xxxx. 1 nařízení (XX) 2017/745.

Xxxxxx 101

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx vhodná opatření, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx konkrétní xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx registry x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dlouhodobé xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXX, OCHRANA XXXXX, XXXXXXXXXXX A XXXXXX

Xxxxxx 102

Xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxx všechny xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, které xxxxxxx při provádění xxxxx úkolů, xx xxxxxx xxxxxxx:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, informace xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx příslušnými xxxxxx x Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx informace xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxxx, členských xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx výstrah, xxx povinnosti xxxxxxxxx xxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx práva.

4.   Komise x členské xxxxx xx mohou vyměňovat xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, x nimiž xxxxxxxx dvoustranná xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 103

Xxxxxxx xxxxx

1.   Xxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx x členských xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX.

2.   Xx xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (ES) č. 45/2001.

Xxxxxx 104

Xxxxx poplatků

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx výše xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx informují Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx struktura a xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxx poplatků xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 105

Financování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx spojené s xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx posuzování xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a další xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 106

Xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx porušení xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxxxxxx a odrazující. Xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx sankcích x xxxxxxxxxx uvědomí Xxxxxx do xxx 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxxxx jí xxxxxx xxxxxxx pozdější xxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX X

ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX

Xxxxxx 107

Xxxxxx projednávání ve xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx je nápomocen Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx článkem 114 xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 4 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;182/2011.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx odstavec, použije xx článek 5 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxx xxxxx nevydá žádné xxxxxxxxxx, Komise xxxxx xxxxxxxxxxx aktu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx na tento xxxxxxxx, použije xx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) č. 182/2011 xxxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 108

Xxxxx xxxxxxxxx pravomoci

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4, xx. 17 xxxx. 4, čl. 24 xxxx. 10, xx. 51 xxxx. 6 x xx. 66 xxxx. 8 je xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx 25. xxxxxx 2017. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx námitku xxxxxxxxxx tři xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx období.

3.   Evropský parlament xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 10 xxxx. 4, xx. 17 xxxx. 4, xx. 24 odst. 10, xx. 51 xxxx. 6 x čl. 66 xxxx. 8 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x zrušení se xxxxxxxx přenesení xxxxxxxxx x xxx blíže xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prvním xxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx k pozdějšímu xxx, xxxxx xx x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Před přijetím xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxx 13. xxxxx 2016 x zdokonalení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

6.   Akt x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx podle čl. 10 xxxx. 4, xx. 17 xxxx. 4, xx. 24 xxxx. 10, čl. 51 odst. 6 x čl. 66 xxxx. 8 xxxxxxx v xxxxxxxx, pouze pokud xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxxxxxx námitky ve xxxxx xxx měsíců xxx dne, kdy xxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Rada před xxxxxxxxx xxxx lhůty xxxxxxxxx Komisi x xxx, xx námitky xxxxxxxxx. X podnětu Xxxxxxxxxx parlamentu xxxx Xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxx xxxxxx.

Xxxxxx 109

Xxxxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx přijme xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ni xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, samostatný xxx x přenesené xxxxxxxxx.

Xxxxxx 110

Přechodná xxxxxxxxxx

1.   Ode xxx 26. xxxxxx 2022 xxxxxxx platnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/ES.

2.   Xxxxxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 98/79/XX xxxx 25. xxxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx certifikátů xxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou XX směrnice 98/79/XX, xxxxx xxxxxxxxx platnost xxxxxxxxxx dne 27. xxxxxx 2024.

Certifikáty vydané xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX xx xxx 25. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 27. května 2024.

3.   Xxxxxxxx xx článku 5 xxxxxx nařízení xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 98/79/XX, který je xxxxxx xx základě xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx použitelnosti xxxxxx nařízení xx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx k podstatným xxxxxx x xxxxxxxxxx x určeném xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x sledování xx xxxxxxx xx trh, xxxxx nad trhem, xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Aniž xxxx xxxxxxx kapitola XX x odstavec 1 tohoto xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pododstavce, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xx všem příslušným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x nimž xxxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx x právními předpisy xxxxxxx xx xxx xxxxx směrnice 98/79/XX xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2022, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xx xxx 26. května 2022 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx 27. xxxxxx 2025.

5.   Odchylně xx xxxxxxxx 98/79/XX xxxxx být prostředky, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2022.

6.   Xxxxxxxx xx směrnice 98/79/XX xxxxx xxx xxxxxxxx posuzování shody, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jmenovány x xxxxxxxxxx před 26. květnem 2022. Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx nařízením, xxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a vydávat certifikáty x xxxxxxx s xxxxx nařízením xxxx 26. květnem 2022.

7.   Pokud xxx x xxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 48 xxxx. 3 x 4, použije xx xxxxxxxx 5 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx proběhla xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX.

8.   Odchylně xx xxxxxx 10 x xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x) a x) xxxxxxxx 98/79/XX se xxxxxxx, zplnomocnění xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xx. 113 xxxx. 3 písm. x) x končícím xx xxxxxxxx 18 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 27 xxxx. 3, čl. 28 xxxx. 1 a xx. 51 xxxx. 5 tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 10 x xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 98/79/XX, jak xxxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/XX.

9.   Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 12 xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxx ve xxxxxxxxx.

10.   Xx xxxx, než Xxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx vydávající XXX, xxxxxxxx xx za xxxxxxxxx vydávající xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX1, XXXXX x ICCBBA.

Xxxxxx 111

Xxxxxxxxx

Xxxxxx do xxx 27. května 2027 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx při xxxxxx cílů x xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 24. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 4.

Xxxxxx 112

Zrušení

Xxxx xx xxxxxx xx. 110 xxxx. 3 a 4 tohoto xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX, xxxxxxx xx xxxxxxx směrnice x xxxxxxx xxx dne 26. xxxxxx 2022 s xxxxxxxx:

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 110 xxxx. 3 x 4 xxxxxx xxxxxxxx, směrnice 98/79/XX xx použije x xxxxxx do xxx 27. května 2025 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely uvedených xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx 2010/227/XX xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX, 93/42/EHS a 98/79/XX xx xxxxxxx x účinkem xx xxxxxxxxxx x dat xxxxxxxxx x čl. 113 xxxx. 2 x odst. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx se považují xx odkazy na xxxx nařízení x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovenou x xxxxxxx XX.

Xxxxxx 113

Xxxxx v platnost x xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.

2.   Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2022.

3.   Odchylně od xxxxxxxx 2:

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx dne 14. února 2013 (Xx. xxxx. C 133, 9.5.2013, s. 52).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 2. xxxxx 2014 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx)] x postoj Rady x xxxxxx xxxxx xx dne 7.&xxxx;xxxxxx 2017 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku).

(3)  Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;331, 7.12.1998, x. 1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2014/30/XX xx dne 26. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx států týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility (Xx. xxxx. X 96, 29.3.2014, s. 79).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 2013/59/Euratom xx dne 5.&xxxx;xxxxxxxx 2013, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a zrušují xx xxxxxxxx 89/618/Euratom, 90/641/Xxxxxxx, 96/29/Euratom, 97/43/Xxxxxxx x&xxxx;2003/122/Xxxxxxx (Xx. věst. X 13, 17.1.2014, x. 1).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx předpisů xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 241, 17.9.2015, s. 1).

(7)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 1025/2012 ze xxx 25. xxxxx 2012 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx směrnic Xxxx 89/686/XXX x 93/15/XXX a xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 94/9/ES, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/ES, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/XX x 2009/105/XX, a kterým xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/EHS a rozhodnutí Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx č. 1673/2006/ES (Xx. xxxx. X 316, 14.11.2012, x.&xxxx;12).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 765/2008 ze xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxx xx zrušuje nařízení (XXX) x. 339/93 (Xx. xxxx. X 218, 13.8.2008, x. 30).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady x. 768/2008/XX xx xxx 9. července 2008 x&xxxx;xxxxxxxxx rámci pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x o xxxxxxx xxxxxxxxxx Rady 93/465/XXX (Xx.&xxxx;xxxx. X 218, 13.8.2008, x. 82).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX xx xxx 25. xxxxxxxx 1985 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X 210, 7.8.1985, x. 29).

(11)  Rozsudek xx xxx 28. xxxxxxxx 2011 xx xxxx Xxxxxxx x Xxxxxxxx, spojené xxxx C-400/09 x X-207/10, XXXX:XX:X:2011:519.

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x nařízení (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX (xxx xxxxxx&xxxx;1&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxx Xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxx).

(13)  Rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX xx xxx 19. xxxxx 2010 o Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 102, 23.4.2010, x. 45).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 95/46/XX xx dne 24. xxxxx 1995 o xxxxxxx fyzických osob x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x o xxxxxx xxxxxx těchto údajů (Xx. xxxx. X 281, 23.11.1995, s. 31).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 45/2001 ze xxx 18. xxxxxxxx 2000 x ochraně xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx zpracováním xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx Společenství x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 8, 12.1.2001, s. 1).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2010/63/EU xx xxx 22. xxxx 2010 x xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxx xxx vědecké účely (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, x. 33).

(17)  Úř. věst. L 123, 12.5.2016, x. 1.

(18)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) x.&xxxx;182/2011 ze xxx 16.&xxxx;xxxxx 2011, xxxxxx xx stanoví pravidla x&xxxx;xxxxxx xxxxxx způsobu, xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 o xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 189, 20.7.1990, s. 17).

(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx dne 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (Xx. xxxx. L 169, 12.7.1993, x. 1).

(21)  Úř. věst. C 358, 7.12.2013, s. 10.

(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/XX xx xxx 17. xxxxxx 2006 x xxxxxxxxx zařízeních (Xx. xxxx. L 157, 9.6.2006, x. 24).

(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2011/24/XX xx xxx 9. xxxxxx 2011 x xxxxxxxxxxx xxxx pacientů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zdravotní péči (Xx. xxxx. L 88, 4.4.2011, x. 45).

(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/ES xx dne 6. xxxxxx 2003 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X 124, 20.5.2003, x. 36).

(25)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(26)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (Úř. xxxx. L 158, 27.5.2014, x. 1).