XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (XX) 2017/746
xx xxx 5. xxxxx 2017
x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES x xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX PARLAMENT X XXXX EVROPSKÉ XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx na xxxxxx 114 a xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxxxx komise,
po xxxxxxxxxx xxxxxx legislativního xxxx vnitrostátním xxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem (2),
xxxxxxxx k xxxxx důvodům:
|
(1) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 98/79/XX (3) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx zásadní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, předvídatelný x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxx a současně xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx podniků, které x xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx stanoví vysoké xxxxxxxxx kvality x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x cílem vyřešit xxxxxx otázky bezpečnosti xxxxxxxxxxx s takovýmito výrobky. X dosažení xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx není xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x článek 114 Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX“), xxxxxxxxxxx xxxx nařízení pravidla xxx uvádění diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxx x do xxxxxxx xx trhu Xxxx, xxx jim xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx zásady xxxxxxx xxxxxx zboží. Xxxxx xxx x ustanovení xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) Xxxxxxx x fungování XX, xxxxxxx xxxx nařízení xxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kvality x xxxxxxxxxxx tím, xx mimo jiné xxxxxxx, xxx údaje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx těchto xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dalšího xxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro, xxxxx xxx byly xxxxxxx xx provozu, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx použitých xxxxxxxxxx. |
|
(4) |
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx posíleny xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx regulačního xxxxxxxx, jako xx xxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx posuzování shody, xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx na xxxxx, x xxxxxxx xx xxxx být zavedena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x vysledovatelnost, xxxxx xxx o diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx. |
|
(5) |
Xxxx xx xxx pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx skupiny xxx celosvětovou harmonizaci x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, Mezinárodního fóra xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxx xx podpořilo celosvětové xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx x vysoké xxxxxx xxxxxxx bezpečnosti xx xxxxx světě, x xxxxxxxx se xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkční způsobilost, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, postupů posuzování xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxx aspekty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x klasifikaci xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x klinické xxxxxx, a odvětví xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jiných zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxx horizontální xxxxxxx společné xxx xxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Oblast xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx pouze xxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
(8) |
Mělo by xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx spadá xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxx případy, xx Xxxxxx xxxx xxx možnost x xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxx výrobků xxxxxxx xx oblasti působnosti xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx x regulačním xxxxxxx výrobků, jejichž xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx, biocidní xxxxxxxxx nebo potravinářské xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx měla Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x odpovídající xxxx konzultace s Evropskou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx agenturou xxx chemické xxxxx x Evropským xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxx xx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohla xxx na hladké xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx omezený xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx, xxx v xxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx aby xxx brán zřetel xx nutnost zajistit xxxxxxxx dodržování xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a subsidiarity. |
|
(10) |
Mělo xx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x predispozici x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx testy) x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx (například xxxxxxxxxx diagnostika). |
|
(11) |
Xxxxxxxxxx diagnostika xx zásadní význam xxx definování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx markery xxxxxxxxxxxxxx subjekty, x xxxxx xxxxxxxx vyšší xxxxxx, že budou xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx pacienty x xxxxx xxxxxxxx, xxx něž xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studií a xxx xxxxxxx bezpečným x xxxxxxx. Xxxxx biomarker xxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x pacientů. |
|
(12) |
Xxxxxxxxxx, které xx používají x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx příslušných xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, by za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx považovány. |
|
(13) |
Požadavek xx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx uznávanému nejnovějšímu xxxxxx x oblasti xxxxxxxx vědy. |
|
(14) |
Nedílnou součástí xxxxxxxx požadavků na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx pro prostředky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2014/30/EU (4). Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx směrnici xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ionizující xxxxxx, aniž xx xxxx dotčeno xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2013/59/Xxxxxxx (5), xxxxx xxxxxxx jiné xxxx. |
|
(16) |
Xxxx nařízení xx xxxx rovněž stanovit xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, pokud xxx x jejich xxxxx, bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. |
|
(17) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx o xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx určen x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx stanoveným x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx, xx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx určený k xxxxxxx účelům x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx-xxxxx) diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxxx. To, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx příslušenství, nezávisí xx umístění xxxxxxxx xxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxx softwarem x xxxxxxxxxxx. |
|
(18) |
Xx účelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxxxxx xx prostředků xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx trh, hospodářských xxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxxxx důkazů, xxxxxxxxx xx uvedení na xxx, xxxxxxxxx a dozoru xxx xxxxx, xxxxx x dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být x xxxxxxx x xxxxx zavedenou praxí x xxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxx x na xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(19) |
Xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx nabízené xxxxxx x Xxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/1535 (6) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx osobám v Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xx daný xxxxxxx x xxxxx Xxxx uveden na xxx nebo daná xxxxxx poskytována, požadavky xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(20) |
Xxxx xxxxxx xxxxxxxx úlohy xxxxxxxxxxx x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xx soulad x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1025/2012 (7) xxx xxx xxx výrobce způsobem, xxx xxxxxxxx xxxxx x obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x rizik, xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení. |
|
(21) |
Xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxxxx Komisi xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx konkrétní xxxxxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, by xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx studie funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx. |
|
(22) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxxxxx stran a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x mezinárodních norem. |
|
(23) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx na prostředky xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx měla xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx rámcem xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx, který tvoří xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 765/2008 (8) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 768/2008/ES (9). |
|
(24) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx dozoru xxx trhem Xxxx x kontroly xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx Xxxx stanovená v xxxxxxxx (XX) x. 765/2008 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, na xxx se xxxxxxxx xxxx nařízení, xxx xxxxxxxx xxxxxx nebrání x xxx, xxx si x xxxxxxxxx uvedených xxxxx zvolily příslušné xxxxxx. |
|
(25) |
Xxx lepší xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x to na xxxxxxx nového xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro uvádění xxxxxxx xx xxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxx částech xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(26) |
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx by xx za činnosti xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx a dodávání xxxxxxxxxx. |
|
(27) |
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení by xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx x povinností xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vigilanční xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES, x cílem xxxxxxxx xxxx používání. |
|
(28) |
Pro zajištění xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pravidla, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx. Za používání xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x předkládání xxxxxxxx. |
|
(29) |
Zdravotnická xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx vyrábět, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx interně, a xxxxx tak, xxx xxxxxxx x průmyslovém xxxxxxx, xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxx x xxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx je vhodné xxxxxxxx, xx xx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx vyrábějí x xxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zařízení, xxxx xxxx laboratoře x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zdravotní péče xxxx xxxx potřeby xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx tohoto xxxxxxxx xx i xxx xxxx přiměřeným xxxxxxxx xxxxxxxx. Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx poznamenat, xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx tvrdí, xx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, lázně x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(30) |
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx právnické osoby xxxxx v souladu x příslušným xxxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států požadovat xxxxxxx škody xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx povinnost, xxx xxxxxxx měli xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxxxx potenciální xxxxxxxxxxx podle směrnice Xxxx 85/374/EHS (10). Tato xxxxxxxx xx xxxx xxx přiměřená xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x velikosti podniku. X této xxxxxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxx xxxxxx pravidla xxxxxxxx xx toho, xxx xx xxx příslušný xxxxx usnadňovat poskytování xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxx prostředek xxxxxxxx poranění. |
|
(31) |
Xxx xx xxxxxxxxx, že sériově xxxxxxxx xxxxxxxxxx budou xxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality x xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx, xxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx by výrobci xxxx za účelem xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx nežádoucím příhodám x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx systém xxx xxxxxx xxxxx x systém xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx x xxxxxx. |
|
(32) |
Systém xxxxxx rizik xx xxx být xxxxxxx xxxxxx x postupem xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxx by xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jimiž xx třeba se xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxx sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxx na trh. Xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx a měly xx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx. |
|
(33) |
Xxxx by být xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx trh x vigilance, které xx xxxx týkají, x kontrolu xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx splňuje minimální xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(34) |
X xxxxxxx xxxxxxx, kteří xxxxxx xxxxxxx x Unii, xxxxx xxxxxxxx úlohu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedenými xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v Xxxx. Xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx xxxxx je xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zajistit, xxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxx nesplnil xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Odpovědností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 85/374/XXX, x xxxxxxxxxxxx zástupce by xxxxx měl xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx spolu s xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx měly být xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx měly být xxxxx xxxxxxxxx minimální xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx x dispozici xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikační xxxxxxxxx, xxx xx měly xxx xxxxxxx požadavkům xx xxxxx pracující xxx výrobce xxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. |
|
(35) |
Xx xxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xx xxx xx xxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxx. |
|
(36) |
Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na vnitřním xxxx xx xxxxxxx xxxxxx 34 Smlouvy x xxxxxxxxx XX x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 36 Xxxxxxx o fungování XX. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx předmětem xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx měly xxx upřesněny podmínky, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx označování a xxxxxx, x xxxxxxx xx judikaturu Soudního xxxxx (11) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx osvědčené postupy x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. |
|
(37) |
Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xx xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx označením XX xxxxxxxxxxx jejich xxxxx x xxxxx nařízením, xxx xxx byl xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx Unie x mohly být xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxxxx xxxxxxxx překážky xxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu x prostředků, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx však xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxx se xxxx xxxxxxxx nevztahuje, xxxxx xxxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. |
|
(38) |
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku (xxxx jen „xxxxxx XXX“) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pokynů by xxxx významným způsobem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve vztahu x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx vzhledem k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx bezpečnostním xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx by xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxx xxxxx pochybení xxx léčbě x xxxxxx v boji xxxxx padělaným xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx UDI xx xxxx xxxxxx xxxxxxx nákupní xxxxxxxx x xxxxxxxx likvidace xxxxxx, xxxxx i xxxxxx zásob xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx xxx xxxxx možno slučitelné x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zavedeny. |
|
(39) |
Xxxxxx XXX xx xx xxx xxxxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx způsobilosti x xxx xx xxxxxxxx x mezinárodně uznávaných xxxxx včetně definic, xxxxx jsou xxxxxxxxxx x definicemi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx nařízení x v nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/745 (12) xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx XXX xxxxx fungovat v dostatečném xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx začne xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. |
|
(40) |
X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, aby pacienti x zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx regulace x xxx se xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(41) |
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx cílů xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Evropské databáze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx), xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zpracovávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx x příslušných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx aspektů xxxxxxxxxx xxxxx, oznámených xxxxxxxx, certifikátů, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vigilance x dozoru xxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx zvýšení xxxxxxx transparentnosti, x xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pracovníky, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x posílila xx xxxxxxxxxx mezi členskými xxxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx a usnadnil xxx informací xxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, oznámenými xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x členskými xxxxx, xxxxx x mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx. Xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx pouze xx úrovni Unie, x Xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutím Xxxxxx 2010/227/EU (13). |
|
(42) |
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdarma x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx právnickým osobám, xxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxxxx povinny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xx to xxxxxxxxx proveditelné, měla xxx zdarma xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(43) |
Xxxxxxxxxxxx systémy databáze Xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx, xxx xxxx veřejnost o prostředcích xx xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Elektronický xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxx nástroj xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx základě xxxxxxx xxxxxx xx několik xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nedostatky prostředků x xxxxxxxxxxx aktualizace. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxxx a další události xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx příhod x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx xxxxxx nad xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(44) |
Xxxxx xxx x údaje xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxx Xxxxxxx, směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX (14) xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech a xxx dohledem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx veřejných xxxxxx jmenovaných členskými xxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 45/2001 (15) xx xxxxxxxx xx zpracování osobních xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx tohoto xxxxxxxx x xxx dohledem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 45/2001 xx xxxx xxx Komise xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx x jeho elektronických xxxxxxx. |
|
(45) |
X prostředků xxxxx X x X xx xxxx výrobci xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku a xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(46) |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x důvěry xxxxxx x xxxxxx je xxxxxxx řádné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Jmenování x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx podrobných x xxxxxxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx Unie. |
|
(47) |
Posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x zejména xxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx oznámeným subjektem, xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx by xxxxxxxx x výběru vzorků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(48) |
Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vůči xxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxx jejich xxxxx x povinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x provádět xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx výrobci xx obdržení původního xxxxxxxxxxx i xxxxxx xxxxx své povinnosti. |
|
(49) |
Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxx nad oznámenými xxxxxxxx ze strany xxxxxxxxxxxxxx orgánů, by xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx měly xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů. X souladu s xxxxxx xxxxxxx praxí xx xxxx uvedené xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx zejména x xxxxx zohlednit xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx příslušných postupů. |
|
(50) |
Xxxxxxx xxxx, v němž xx oznámený subjekt xxxxxx, by xxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení souvisejících x xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx. |
|
(51) |
X xxxxxxx zejména xx odpovědnost členských xxxxx za organizaci x poskytování zdravotních xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx měly mít xxxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx jmenované xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx území, xxxxx xxx x otázky, xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx takovými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx být dotčeny xxxxxxxxxxxx horizontální xxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxxxxx xx oznámených subjektů xxx xxxxx zacházení x xxxxxxxxxx subjekty. |
|
(52) |
U prostředků xxxxx X xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámenými xxxxxxxx x xxxx xx jim xxx xxxxxxx právo přezkoumat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(53) |
X xxxxxxxxxx xxxxx X, xxx něž xxxxxxxxxx xxxxx společné xxxxxxxxxxx, je vhodné xxxxxxxx, že pokud xx xxxxx x první xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx typ prostředku x na xxxx xxxx k dispozici žádný xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x založený na xxxxxxx xxxxxxxxxxx, oznámené xxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxxx testování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratořemi XX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx odborné xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x posouzení xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Xxxxxxxxxx odborných skupin xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx by xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vysoce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx odborných xxxxxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(54) |
Za účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientů x náležitého xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku xx xxxxxxxxx systém klasifikace xxx prostředky xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX xxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(55) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx čtyř xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vycházejících x xxxxx, x xx v souladu x mezinárodní xxxxx. |
|
(56) |
S xxxxxxx xx to, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx X xxxx xxx xxxxxxxx spojeno xxx xxxx xxxxxx, měl xx xx u xxxx xxxxxx posuzování xxxxx zpravidla xxxxxxxx xx výhradní odpovědnost xxxxxxx. X prostředků xxxx X, X x X xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx míra xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(57) |
Postupy posuzování xxxxx prostředků xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x zároveň by xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx posouzení, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
|
(58) |
Xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx informací o xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx trhu, xxxx xxx xxx xxxxxx z xxxx xx x oběhu, x o jakémkoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxx. |
|
(59) |
X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvolňování šarží. |
|
(60) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xx xxxx xxxxxx možnost xxxxxxxx prostřednictvím laboratorních xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx společnými xxxxxxxxxxxxx, xxxx-xx takové xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx x jinými xxxxxxxxx zvolenými xxxxxxxx x xxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(61) |
Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenými x xxxxx nařízení vycházet x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na prokázání xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x vědecké xxxxxxxxx x x analytické x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X zájmu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(62) |
Xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx provedeny xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx by měli xxx xxxxxxx být xxxxxxxxxxx přebírajícím xxxxxxxxxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(63) |
Xx nezbytné xxxxxxxx, xxx klinické xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx v průběhu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxx relevantních xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, čímž xx xx xxxxxxxxxxxxxxx nepřetržitého xxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx zajistila bezpečnost x funkční xxxxxxxxxxx. |
|
(64) |
Xx xxxxx xxxxx, xx xxxxx „xxxxxxxx přínos“ x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxx xxxx od významu xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx přínos diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx přesných informací x xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxx x porovnání x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx klinický xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx alternativách, xxxxx xx mohly xxx k xxxxxxxxx. |
|
(65) |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx analytickou xxx xxxxxxxxx funkci xxxx xx xx xx xxxxxxxxxx specifické xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx nezahrnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x souvisejících zprávách. |
|
(66) |
Pravidla xxxxxxxx se studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx norma XXX 14155:2011 x xxxxxxx xxxxxxxx praxi xxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx pro lidské xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx, xxx výsledky xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Unii xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx i xxxx Xxxx x aby xxxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxx x xxxxxxx x mezinárodními xxxxxx xxxx akceptovány x xxxxx Unie. Pravidla xx kromě xxxx xxxx být v xxxxxxx x nejnovějším xxxxxx Helsinské xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx asociace x etických xxxxxxxx xxx xxxxxxxx výzkum xx účasti xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(67) |
Xxxx xx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx stanovil xxxxxxxxx xxxxx, který xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x aby xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení xxx xxxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti zajistil xxxxxxxx xxxxxxxx komisí. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, zejména xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx zajistit, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(68) |
Xx xxxxxx Unie xx xxx být xxxxxx xxxxxxxxxxxx systém x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx intervenční xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zaznamenány x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxxx ochrany práva xx ochranu xxxxxxxx xxxxx uznaného x xxxxxx 8 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Evropské xxxx (xxxx jen „Xxxxxxx“) xxxxx xxx v elektronickém xxxxxxx xxxxxxxxxxx žádné xxxxxx xxxxx o subjektech xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx by měl xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX, xxx xx být zřízena xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(69) |
Xxxxx xx xxxxx provést xxxxxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xx xxxx xxx jednom xxxxxxxx xxxxx, měl xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx zdravotních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx být xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx jednoho koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx koordinován xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx zahrnovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx klinické funkce, xxxxxx informovaného xxxxxxxx. Xxxxx počátečního období xxxxx let xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx měly xxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx posuzování xx xxxxxxxxxxx základě. Po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx všechny členské xxxxx. Xxxxxx xx xx xxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx z této xxxxxxxxxx koordinace mezi xxxxxxxxx xxxxx měla xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxxxx xxxx zprávy xxxxxxxxx, měla by Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx prodloužení xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx koordinovaného xxxxxxxxxx. |
|
(70) |
Xxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx některé nepříznivé xxxxxxxx, k nimž xxxxx během xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a nedostatky xxxxxxxxxx, xxxxx vyjdou xxx xxxx xxxxxxxxxxxx najevo. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxx pozastavit, xxxx xxxxxxxx povolení k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx to považují xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx ostatním xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(71) |
Xxxxxxxxx by měl xxx studii xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx spolu xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx předložit xxxxxx xxxxxxxx této xxxxxx, který xxxx xxx xxxxxxxx uživatele xxxxxx xxxxxxxxxxxx. V případě, xx není z xxxxxxxxx důvodů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx lhůtách předložit, xxxxxxxxx by měl xxxx skutečnost xxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(72) |
X xxxxxxxx některých obecných xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx mělo xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx účelem prokázání xxxxx prostředků. |
|
(73) |
Je xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxx funkční způsobilosti xx xxxxxxx zbytkových xxxxxx není xxxxx xxxxxxx povolení. Na xxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx, x to x xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx dodatečné xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(74) |
X oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xx zvířatech xx xxxxx dodržovat xxxxxx xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zacházení x xxxx, které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2010/63/XX (16). Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx. |
|
(75) |
Xxxxxxx by měli xxxxx xxxx xx xxxxxxx na trh xxxx xxxxxxx úlohu xxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxx a aktivně xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx s xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a spolupracovat x příslušnými vnitrostátními xxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zavést xxxxxxxxx xxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx, zřízený x xxxxx xxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx. Xxxxxxxxxx údaje x informace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx sledování xx xxxxxxx na trh, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx preventivních x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x aktualizaci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentace, jako xxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx transparentnosti. |
|
(76) |
Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx, pokud xxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx, xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tím, xx xx vytvoří xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx ohlašování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. |
|
(77) |
Xxxxxxx xxxxx xx měly přijmout xxxxxx opatření ke xxxxxxx informovanosti zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x pacienti xx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxx harmonizovaných xxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx informovat xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, x pokud xxxxxxx potvrdí, xx xxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, měly xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výskyt xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(78) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx být prováděna xx vnitrostátní xxxxxx, xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě, xxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx příhodám xxxx xx xxxxx přijmout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxx sdílení xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(79) |
X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx měly xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx brát zřetel xx informace poskytnuté xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx pracovníků x xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx. |
|
(80) |
X xxxxx předejít xxxxxxx ohlašování by xxxx xxx jasně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxx xxxxxx x dalších xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx studie a ohlašování xxxxxxxxx nežádoucích příhod, x nimž dojde xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx. |
|
(81) |
X tomto xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx pravidla xxxxxxxx xx dozoru xxx trhem, aby xx xxxxxxxx práva x xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx orgánů, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxx xxx xxxxx x vyjasnily xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(82) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významné xxxxxxx počtu xxxx xxxxxxxxxx příhod, xxxxx xxxxxx závažné, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by mohlo xxx xxxxxxx xxxxx xx analýzu xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x jež xx xxxxx xxxxxxx nepřijatelná xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx jim, aby xx posoudily x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření. |
|
(83) |
X xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2017/745 xx měl xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky složená x osob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zajistit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx mohla poskytovat xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx podskupin xx mělo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx možné xxxxxxxx stávajících xxxxxx xx úrovni Xxxx xxxxxxxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx. |
|
(84) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátními orgány xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx zajištění xxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Zásada xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx nařízení, jako xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, x xxxx xxxxxxxxxxx by xxxx xxx podporováno x xxxxxxx dozoru xxx xxxxx s xxxxxxxxxx. Spolupráce xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxx by měly xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdrojů x odborných xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni. |
|
(85) |
Xxxxxx xx měla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, technickou x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(86) |
Xxxx a xxxxxxxx xxxxxxx státy xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx další xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přijímány xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(87) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x zajištění xxxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx sankcí xx jejich porušení. |
|
(88) |
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx dotčeno xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xx účelem xxxxxxxxx transparentnosti měly xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx poplatků. Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zveřejňovat. |
|
(89) |
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx základní xxxxx x xxx zásady xxxxxx zejména Listinou, xxxxxxx xxxxxxx důstojnost, xxxxxxxxxxxxxxx lidské xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxx, svobodu podnikání x xxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x těmito xxxxx x xxxxxxxx. |
|
(90) |
Komisi xx xxxx být svěřena xxxxxxxx přijímat xxxx x přenesené pravomoci xxxxx xxxxxx 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx účelem xxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x na xxxxxxx xxxxxx, a xxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. dubna 2016 o zdokonalení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (17). Xxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxx účasti xx xxxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx současně x xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přístup xx xxxxxxxx odborných xxxxxx Xxxxxx, jež xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci věnují. |
|
(91) |
Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravomoci. Xxxx pravomoci by xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 182/2011 (18). |
|
(92) |
Xxx prováděcí akty, x nichž xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobci a xxxx xxx certifikáty x xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxx použít xxxxxxx xxxxxx vzhledem x xxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx procesní xxxxxx x xxxxxx přímý xxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. |
|
(93) |
Je-li to xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování shody xx xxxxx xxxx Xxxx, xxxx xx Komise xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(94) |
Komisi xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx jmenování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x referenčních xxxxxxxxxx XX. |
|
(95) |
Xxx xx xxxxx hospodářské xxxxxxxx (xxxxxxx malé x xxxxxxx xxxxxxx), oznámené xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx přizpůsobit xxxxxx, xxxxx toto xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxx dostatečně xxxxxx xxxxxxxxx období xxx xxxx přizpůsobení x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx. Avšak xxxxxx části xxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx týkají xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx co xxxxxxxx. Xxxxxxx je rovněž xxxxxxxx, aby byl xx dni použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxx xx xxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx dnem xxxx xxxxxxxxxxxxx nebyla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/79/ES xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx certifikáty xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(96) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx hladkého xxxxxxxx xx nová xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxx účinná xx 18 xxxxxx ode xxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx, x xx x případě, xx xxxxx odpovídající informační xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Během tohoto xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx zůstat v xxxxxxxxx určitá ustanovení xxxxxxxx 98/79/XX. X xxxxx xxxxxxxx vícenásobným xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx platit, že xxxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxxx subjekty, které xx zaregistrují x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Unie, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v souladu s registračními xxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(97) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xx xx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx XXX xx xxxxxxxx prostředku, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx od xxxxxxx xx xxxx xxx xxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xxxxxxxxxx xx třídě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(98) |
Xxxxxxxx 98/79/XX xx měla xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx na xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Povinnosti xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx dokumentace týkající xx prostředků, které xxxxxx na xxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx vigilance u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxx dotyčné xxxxxxxx, xx však xxxx zůstat x xxxxxx v xxxxxxxxx. X xxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, by xxxx rozhodovat xxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx směrnice, xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx stejné xxxxxxxx xxxx ty, xxxxx xx používají xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx mělo xxx xxxxxx rozhodnutí 2010/227/EU xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx směrnice x xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS (19) x 93/42/XXX (20), a to xxx xxx, kdy xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. |
|
(99) |
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx měly být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Za xxxxxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx být možné, xxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx mohly xxx xxxxxxxxxx uváděny na xxx xxxx do xxxxxxx xx základě xxxxxxxx certifikátů xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/79/ES. |
|
(100) |
Evropský xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (21) x xxxxxxx x xx. 28 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x. 45/2001. |
|
(101) |
Xxxxxxx cílů xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx hladké fungování xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx o zdravotnické prostředky, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x tím xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, nemůže xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státy a xxx jich x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx přijmout xxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx unii. X xxxxxxx xx xxxxxxx proporcionality xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rámec xxxx, co xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX USTANOVENÍ
Xxxxxx 1
Xxxxxxx x oblast působnosti
1. Tímto xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh, xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x Xxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx příslušenství. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx a jejich příslušenství xxxxxxxxx x Xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx dále označují xxxx „prostředky“.
3. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx:
|
x) |
xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx pouze pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx konkrétně xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx aplikované xxxxx xx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx certifikované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kvality. |
4. Toto nařízení xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx uvedení xx xxx nebo xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx součást xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 2 bodu 1 nařízení (EU) 2017/745. Xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx se xxxxxxx xx tu xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 3 směrnice 2014/30/XX.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx strojním xxxxxxxxx xx smyslu definice xxxxxxx v xx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/XX (22), xxxx, xxxxxxxx-xx relevantní xxxxxxxxx xxxxx uvedené xxxxxxxx, splňovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X uvedené xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, v xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I xxxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2013/59/Xxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx, xx&xxxx;xxx se toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nařízením xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx financování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx určité xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx jejich xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx článku 11 Xxxxxxx základních práv Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 2
Definice
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745; |
|
2) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx“ zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, kontrolním xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo v xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx určen pro xxxxxxxxx xxxxxx in xxxxx, včetně xxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxxx z lidského xxxx výhradně xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx některé x xxxxxx xxxxxxxxx:
Xxxxxx xx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx; |
|
3) |
„nádobami xx xxxxxx“ xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx typu, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx těla xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxx; |
|
4) |
„příslušenstvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“ předmět, xxxxx xxxx xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, ale je xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx diagnostickými zdravotnickými xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxx prostředků in xxxxx v souladu s xxxxxx určeným xxxxxx xx xxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx funkčnosti diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx; |
|
5) |
„xxxxxxxxxxx pro sebetestování“ xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx laickou xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx používaných xxx testovací xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx; |
|
6) |
„xxxxxxxxxxx pro vyšetření x xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx u xxxxxxxx“ (near-patient testing) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx xx určený x xxxxxxxxx prováděnému zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxx; |
|
7) |
„doprovodnou xxxxxxxxxxxx“ prostředek, který xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx:
|
|
8) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx podobný xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx technologie, xxx umožňuje, aby xxxx xxxxxxxxxxxxx genericky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
9) |
„xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx“ prostředek, xxxxx xx určený x xxxxxxx xxxxx jediného xxxxxxx; |
|
10) |
„xxxxxxxxx prostředkem“ prostředek x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx a/nebo o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XX xxxx x xxxxxxxxxxx týkajících xx postupů xxxxxxxx XX. Xxxx definice xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx dotčeno xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
11) |
„sestavou“ xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x použití xx xxxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxx; |
|
12) |
„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxxx x použití xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx nebo jak xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
13) |
„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx na xxxxxxxx prostředku, nebo xx xxxxx každé xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx prostředků; |
|
14) |
„xxxxxxx x xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx účelu a xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxx být xxxxxxx; |
|
15) |
„jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ („XXX“) xxxxx číselných či xxxxxxxxxxxxxxx znaků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přijímaných norem xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků na xxxx; |
|
16) |
„xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx x újmě, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx; |
|
17) |
„xxxxxxx xxxxxx přínosů x xxxxx“ xxxxxxx všech xxxxxxxxx přínosů a xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x určenému xxxxx, je-li xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx; |
|
18) |
„xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx s jedním xxxx xxxx xxxxxxx prostředky x xxxxxxx s jeho xxxxxxx xxxxxx:
|
|
19) |
„xxxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx dvou xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxx:
|
|
20) |
„xxxxxxx xx xxx“ xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, spotřebě xxxx xxxxxxx na xxxx Xxxx x xxxxx xxxxxxxx činnosti, xx už xx xxxxxx xxxx bezplatně; |
|
21) |
„xxxxxxxx xx xxx“ první xxxxxx prostředku, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx trh Xxxx; |
|
22) |
„xxxxxxxx xx provozu“ xxxx, xx xxxxx je xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx připraven x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxx Xxxx; |
|
23) |
„xxxxxxxx“ fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx obnovuje xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx zcela xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
24) |
„xxxxxxxx xxxxxxx“ xxx xxxxx definice xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxx vyrobení xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxx dosaženo jeho xxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, x xxx, xx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nová xxxxxxxxx; |
|
25) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v Unii, xxxxx xx výrobce xxxxxxxxx xxxx Unii xxxxxxxx x xxxxxxx písemné xxxxxxxx, xxx jménem xxxxxxx jednala xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
26) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba usazená x Xxxx, xxxxx xxxxx na trh Xxxx prostředek xx xxxxx xxxx; |
|
27) |
„xxxxxxxxxxxxx“ fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx x dodavatelském řetězci, xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx na xxx, x to xx xx okamžiku xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx; |
|
28) |
„xxxxxxxxxxxx subjektem“ výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozce xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
29) |
„zdravotnickým zařízením“ xxxxxxxxxx, xxxxxx primárním xxxxxx xx péče x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví; |
|
30) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
31) |
„laickou xxxxxx“ xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
32) |
„xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxx k prokázání, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx daného xxxxxxxxxx; |
|
33) |
„xxxxxxxxx posuzování xxxxx“ xxxxxxx, který vykonává xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx; |
|
34) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; |
|
35) |
„xxxxxxxxx xxxxx XX“ xxxx „označením XX“ xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými x xxxxx nařízení a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx; |
|
36) |
„xxxxxxxxx xxxxxxx“ klinické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxxxx množství x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx určeným výrobcem; |
|
37) |
„klinickým xxxxxxxx“ xxxxxxxxx dopad xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientů, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx pacientů xxxx xx xxxxxxx xxxxxx; |
|
38) |
„xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
39) |
„xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx; |
|
40) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x změřit xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
41) |
„xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s konkrétním xxxxxxxxx stavem xxxx xxxxxxxxxxxxx či patologickým xxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxx x cílovou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
42) |
„xxxxxx funkční způsobilosti“ xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx stanovení nebo xxxxxxxxx analytické xxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředku; |
|
43) |
„xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxx, metodiku, xxxxxxxxxxxx, statistické xxxxxxx, xxxxxxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
44) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti“ xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
45) |
„xxxxxxxxxxx xxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ jakýkoliv xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxx k použití x xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Prostředek xxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cíle xx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
46) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx testu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx použity xxxx xxxxxxx x xxxxx; |
|
47) |
„subjektem“ xxxxxxxxxxx, který se xxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx jako xxxxx, xxxxx vzorek xxxx xxxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku xxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
48) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx funkční způsobilosti; |
|
49) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nemocí nebo xxxxxxxxxx stavem; |
|
50) |
„xxxxxxxxxxxxx citlivostí“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjistit xxxxxxxxxx cílového markeru xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
51) |
„xxxxxxxxxxx hodnotou“ xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx šetřený xxxxxxxxx xxxx xxxx xx osoba x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; |
|
52) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ schopnost prostředku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx od falešných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx atributu v xxxx populaci; |
|
53) |
„negativní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxx negativní xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx atributu x xxxx xxxxxxxx; |
|
54) |
„xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx, xx by xxxx výsledek xxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx stavem xx xxxxxxxxxxxxx stavem ve xxxxxxxx s pravděpodobností, že xx stejný výsledek xxxxxx u xxxxx xxx takového xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
55) |
„xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx prostředku; |
|
56) |
„xxxxxxxxxx materiálem“ xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxx xxxx xxx na základě xxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
57) |
„zadavatelem“ xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx financování xxxxxx funkční způsobilosti; |
|
58) |
„informovaným xxxxxxxxx“ svobodné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxx, co xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx dané xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx mají význam xxx rozhodnutí xxxxxxxx xxxxxxxx xx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xx studie xxxxxxx způsobilosti; |
|
59) |
„etickou xxxxxx“ xxxxxxxxx orgán xxxxxxx x xxxxxxxx státě x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxx vydávat xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxx organizací xxxxxxxx; |
|
60) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí ohledně xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx veškeré nepříznivé xxxxxxxx příznaky, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxxx studie xxxxxxx způsobilosti, xx xx x xxxxxxxxxxx x prostředkem, x xxxx xx prováděna xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx; |
|
61) |
„závažnou nepříznivou xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx k některému x xxxxxx xxxxxxxx:
|
|
62) |
„nedostatkem xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x povahu, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
63) |
„xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh“ veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx hospodářskými xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx, dodávají xx xxx xxxx xxxxxxx xx provozu za xxxxxx xxxxxx potřeby xxxxxxxxxx použití jakýchkoliv xxxxxxxxxx nápravných nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
64) |
„xxxxxxx nad xxxxx“ xxxxxxxx a opatření xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních předpisech Xxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
65) |
„xxxxxxxx x oběhu“ xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
66) |
„xxxxxxxx z trhu“ xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx řetězci, xxxx xxxxxxx xx trh; |
|
67) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ jakákoliv porucha xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x důsledku xxxxxxxxxxxxx vlastností, jakož x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx újma v xxxxxxxx lékařského xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx nepřijatého xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výsledku xx výsledků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
68) |
„xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxx nebo xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxx může xxxx x xxxxxxxxx z xxxxxx následků:
|
|
69) |
„závažným xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví“ xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko smrti, xxxxxxx zhoršení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx osoby xxxx xxxxxxx onemocnění, xxxxx xxxx vyžadovat xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x která xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx je xxx xxxx místo x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx; |
|
70) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxx možného xxxx xxxxxxxxxx nesouladu xxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
71) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx“ nápravné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx omezila xxxxxx závažné nežádoucí xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dodaným xx xxx; |
|
72) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx terén“ xxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxx xxxx spotřebitelům x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatřením v xxxxxx; |
|
73) |
„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx. 2 bodu 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) x. 1025/2012; |
|
74) |
„xxxxxxxxxx specifikacemi“ xxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx slouží xxxx xxxxxxx pro xxxxxx právních povinností xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Regulační xxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx 103 xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx výrobek xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ xxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnout xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx.&xxxx;3.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx poznatky x xxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků, léčivých xxxxxxxxx, lidských xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, potravin x x xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxx regulační xxxxxx xxxxxxx či kategorie xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx výrobky, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Evropskou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (EMA), Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Evropským xxxxxx pro bezpečnost xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x informovaný xxxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx x případě, xx je u xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2011/24/XX (23), xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčby či xxxxxxxxxxxxx nebo prenatálního xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx jeho zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. X souvislosti s xxxxxxxxxxx uvedenými v xxxxxxxx 1 členský xxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxxx náležitý xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx genetických xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx stavům xxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xx aktuální xxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx považují xx xxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxx genetického xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nemoci, x xxxxx je xxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, nebo x xxxxxxxxx, kdy se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx pacientům xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx se týkají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
KAPITOLA II
DODÁNÍ XXXXXXXXXX XX XXX X XXXXXX UVEDENÍ XX XXXXXXX, POVINNOSTI HOSPODÁŘSKÝCH XXXXXXXX, XXXXXXXX CE, XXXXX POHYB
Článek 5
Xxxxxxx xx xxx a uvedení xx provozu
1. Prostředek xxxx xxx xxxxxx xx xxx nebo do xxxxxxx pouze tehdy, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx je xxxxx xxxxx a správně xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X, xxxxx se xx xxx vztahují, xxxxxxx xx zohlední xxxx xxxxxx xxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 56.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x používány x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxxx xx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazených x Unii xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx převedeny xx&xxxx;xxxx xxxxxx subjekt, |
|
b) |
k xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dochází v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxx XX XXX 15189 xxxx případně x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx zařízení xx&xxxx;xxx dokumentaci doloží, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pacientů xxxx xxxxx splnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx k dostání xx&xxxx;xxxx, xxxx je xxxx xxxxx tímto xxxxxxxxxxx xxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, |
|
e) |
zdravotnické xxxxxxxx xx požádání xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, úpravy xxxx xxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx, xxxxx zveřejní x xxxxx mimo xxxx xxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanovenými v xxxxxxx XXXX xxxx xxxxx X, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx o xxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx, xxxxxx určeného xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx mohl xxxxx, xxx jsou xxxxxxx obecné požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X tohoto nařízení. Xxxxxxx státy xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXXX xxxx třída A, X xxxx X, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx popsanou x xxxxxxx x), x |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumá xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxx státy mohou xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu veškeré xxxxx relevantní informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou vyrobeny x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx provedení xxxxxxx X může Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, x xx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx problémů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výkladem x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;3.
Xxxxxx 6
Xxxxxx xx xxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx informační společnosti xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 písm. x) xxxxxxxx (EU) 2015/1535 xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osobě xxxxxxx x Xxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
2. Xxxx je dotčeno xxxxxxxxxxxx právo xxxxxxxx xx vykonávání xxxxxxxx xxxxxxx, prostředek, který xxxx uveden xx xxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx poskytování xxxxxxxxxxxx xx terapeutické xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xx xxxxxx čl. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535 nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky, přímo xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx usazené x Xxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx fyzická xx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx prostředek v xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 2 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kopii EU xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx veřejného zdraví xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2015/1535, xxx xxxx xxxxxxx ukončil.
Xxxxxx 7
Xxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx použití x xxxxxx xxxxxxxx na xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx i xxx reklamách na xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx používat xxxx, xxxxx, ochranné xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxx x xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost prostředku, xxx, xx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx prostředek xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, funkcí xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx daný xxxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx pacienta x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx spojeném x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx x souladu x jeho xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx odlišné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx, x xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx provedené xxxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx, které jsou xx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx částmi xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx, jsou xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení, xx xxxxx se xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
První pododstavec xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxx se systému xxxx postupu, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx systémů xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, systémů xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx, xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, klinických důkazů xxxx xxxxxxxxxx sledování xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxx na trh (xxxx též „PMPF“).
Xxxxxx x tomto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx rozumějí harmonizované xxxxx, na xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
2. Odkazy x xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx zahrnují xxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x Úmluvou x xxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx uvedené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxx specifikace
1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx harmonizované xxxxx xxxxxx dostatečné xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Komise xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze I, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x III, hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx uvedení xx trh xxxxxxxxx x xxxxxxx XIII xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX. Xxxx prováděcí xxxx se přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
2. Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 1, xxxx ve shodě x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx těchto společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, pokud xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx rovnocenná.
Xxxxxx 10
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxx xxxxxxx prostředků xx xxx xxxx xx provozu výrobci xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx x vyrobeny x xxxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx systém xxx xxxxxx rizik x xxxxxxx s přílohou X xxxxx 3.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 56 x x xxxxxxx XXXX, xxxxxx xxxxxxxxxx sledování xxxxxxx způsobilosti po xxxxxxx xx xxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx těchto prostředků. Xxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat prvky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX a XXX.
Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 108 xx účelem xxxxx příloh XX x III s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
5. X xxxxxxx, že xxx prokázán xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody, xxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx pro studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 17 x xxxxxx na xxxxxxxxxx označení xxxxx XX x xxxxxxx x článkem 18.
6. Xxxxxxx xxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx XXX xxxxx článku 24 x xxxxxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxxxx 26 x 28.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx, XX prohlášení o xxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx veškerých xxxx x příloh, xxxxxxxx x souladu s článkem 51, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx deseti xxx xxx dne, xxx xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě.
Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úplnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx podle xxxx, xx xx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx svých úkolů xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx zajistí, aby xxxx zavedeny xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx patřičně xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx parametrů xxxxxxx x změnám xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx specifikací, na xxxxxxx základě se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rizikové xxxxx x typu xxxxxxxxxx.
Xxxxxx řízení kvality xxxxxxxx xxxxxxx části x prvky xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx procesů, xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, procesy x xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx zapotřebí x xxxxxxxxxxx zásad x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx souladu s xxxxx xxxxxxxxx.
Systém xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxx xxx xxxxxx úprav xxxxxxxxxx, xx xxx xx systém xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost x xxxxxxx možností, jak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxxxx xx řízení; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx, xxxxxx výběru x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx podle xxxxxxx I bodu 3; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 56 x xxxxxxx XXXX, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxx na xxx; |
|
x) |
realizaci xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, výroby x xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu s čl. 24 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx prostředkům a xxxxxxxxxxx konzistentnost a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx článku 26; |
|
x) |
xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a udržování xxxxxxx xxxxxxxxx po uvedení xx xxx x souladu x xxxxxxx 78; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx subjekty, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx ohlašování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nápravných opatření x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx monitorování x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x zlepšování xxxxxxx. |
9. Xxxxxxx prostředků uplatňují x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh x xxxxxxx s xxxxxxx 78.
10. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace stanovené x xxxxxxx X xxxx 20, a xx x úředním xxxxxx nebo xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx státem, x xxxx je prostředek xxxxxxxxx xxxx pacientovi xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx čitelné x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx poskytnuté x xxxxxxx s xxxxxxxx X xxxxx 20 xxxxx s xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přímo x xxxxxxxx musí být xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx být v xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx Unie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxx je prostředek xxxxxxxxx nebo pacientovi xxxxxxx.
11. Xxxxxxx, kteří xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx se domnívat, xx prostředek, xxxxx xxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxx xx shodě x xxxxx xxxxxxxxx, přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x, xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány členských xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx dodali xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx certifikát v xxxxxxx s článkem 51, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nedodržení xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxxxx.
12. Xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx pro zaznamenávání x xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx a bezpečnostních nápravných xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx x článcích 82 x 83.
13. Xxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx členského státu, x němž má xxxxxxx xxx registrované xxxxx podnikání, xxxx xxxxxxx požádat, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx xxxx xxx, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Výrobci x příslušným xxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních přijatých x xxxxx odstranit xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx představovaná xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx nespolupracuje xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx přijmout xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, k xxxx xxxxxxx z trhu xxxx x oběhu, xxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo dokud xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx domnívá xxxx xx xxxxx xx domnívat, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx újmu, xxxx xx požádání xxxxxxxx poskytnutí informací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uživateli, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx způsobena xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx nástupci xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dalším xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxx dotčena xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx neexistuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx ochrana xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx uvedených v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
14. Xxxxx xx výrobci xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx osobou, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx informací, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 27 xxxx. 1.
15. Fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředkem x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/EHS, xxxx xxxx dotčena xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, může být xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx Xxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xx xxxxxx pouze xxxxx, je-li zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx generické xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, na xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx. Zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx kopii xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx prostředků, xx xxxxx se pověření xxxxxxxx, xxxxxxx výrobce xx je umožní xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a případně xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postup xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx technické xxxxxxxxxxx, XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx veškerých xxxx a dodatků, xxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 51, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 7; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxx 28 x xxxxxx, že xxxxxxx splnil xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 26; |
|
x) |
na základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx členský xxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx má xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx své registrované xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zda xx xx xxxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxx na veškerých xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatých xx xxxxxx odstranění nebo, xxxxx to xxxx xxxxx, snížení rizik, xxxxx prostředky xxxxxxxxxxx; |
|
g) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a uživatelů x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx příhody v xxxxxxxxxxx s prostředkem, xxx xxxx byl ustanoven xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx pověření, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jednáním xxxxxxxx své xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení. |
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 3 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx povinnosti, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 x 11.
5. Xxxx xx dotčen xxxxxxxx 4 tohoto xxxxxx, pokud výrobce xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxx 10, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx právně xxxxxxxxx xx vadné xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxx.
6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 3 písm. x), okamžitě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se podílel xx posouzení xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx pověření x x důvodech xxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx považuje xx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx má zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 1 své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zplnomocněným xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxx:
|
x) |
xxx ukončení pověření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx začátku xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx x xxxxxxxxxxx dodávaných výrobcem, xxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx předat xxxxxxx xxxx nastupujícímu zplnomocněnému xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x hlášení od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx v souvislosti s xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 13
Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx trh Xxxx xxxxx prostředky, xxxxx xxxx ve shodě x xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxx xxxxxxx prostředku xx xxx xxxxxxx xxxxx, že:
|
x) |
na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX a xxxx xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx prostředku; |
|
b) |
xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce v xxxxxxx s článkem 11; |
|
c) |
prostředek xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx xx x xxxx přiložen xxxxxxxxxx xxxxx k použití; |
|
x) |
případně xxx výrobcem xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX x xxxxxxx x článkem 24. |
Domnívá-li xx dovozce xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, že prostředek xxxx xx shodě x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx prostředek na xxx, dokud xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zástupce výrobce. Xxxxxxx-xx se dovozce xxxx má-li důvod xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vážné xxxxxx nebo xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu, ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xx na xxxx obale nebo x xxxxxxxxx, xxxxx xx x prostředku xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx ochrannou xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání x xxxxxx, xx xxxxx xx lze kontaktovat, xxx xxxx možné xxxxxxx, xxx je xxx xxxxxx. Xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx, xx xx jejich prostředek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26. Xxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx své údaje x xxxxxxx x xxxxxxx 28.
5. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx v době, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, skladovací x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx soulad prostředku x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx I, x xxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou-li x xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx prostředku z xxxx nebo x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupci x distributorům xxxxxxx xxxx požadované xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx stížnosti xxxxxxxx.
7. Dovozci, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xx xxxxx x xxxxx nařízením, xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce a xxxx zplnomocněného xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxxx a příslušnými xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxx nápravná opatření x xxxxxxx prostředku ve xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx. Xxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx dodali xxxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vydal x xxxxxxx x xxxxxxx 51 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx certifikát, x xxxxxx xxx xxx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx a x veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x podezření xx nežádoucí xxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9. Dovozci uchovají xx xxxx xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 7 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx trhem xxxxx XX prohlášení o xxxxx x případně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx změn x dodatků, xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 51.
10. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx žádost spolupracují xx veškerých opatřeních xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx rizika, která xxxxxxx jimi xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu členského xxxxx, x němž xx dovozce své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx, xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, umožní x danému prostředku xxxxxxx.
Xxxxxx 14
Obecné povinnosti xxxxxxxxxxxx
1. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx postupují xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx x náležitou xxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx požadavky.
2. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
|
x) |
xx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxx XX x bylo xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x čl. 10 xxxx. 10; |
|
x) |
dovozce u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 13 odst. 3; |
|
x) |
xxxxxxxxxx byl xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX. |
Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx písm. x), x) x x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx se xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx ve shodě x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, dokud xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx distributor xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vážné xxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby x xxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, byly skladovací xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, který dodali xx trh, není xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dovozce a zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxx. Distributoři xxxxxxxxxxxx s výrobcem a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx případně x jeho xxxxxxx x xxxx xxxx x oběhu. Domnívá-li xx xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx důvod se xxxxxxxx, xx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxx riziko, xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, v xxxxx xxxxx prostředek xx xxx, a uvede xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x veškerých přijatých xxxxxxxxxx opatřeních.
5. Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pacientů xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhody x souvislosti s prostředkem, xxxxx xxxxxx xx xxx, tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobci x případně zplnomocněnému xxxxxxxx výrobce x xxxxxxx. Xxxxx registr xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případů xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x dokumentaci, xxxxx xxxx x dispozici x xxxxx xxxx xxxxxxxx k prokázání xxxxx prostředku.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx se považuje xx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Distributoři spolupracují x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx jejich žádost xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx dodané xx xxx představují. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx požádání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxx xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx prostředku xxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxx xxxxxxxxx xx dodržování právních xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx mít x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx doklad x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, a xx v oblasti xxxxx, xxxxxxxxx, farmacie, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx praxe v xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx kvality, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx; |
|
b) |
čtyřletá xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro. |
2. Mikropodniky x xxxx podniky xx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX (24) xxxxxx xxx ve xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, ale musí xxxxxxx xxxxx mít xxxxxx x nepřetržitě x dispozici.
3. Xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přinejmenším xx xxxxxxxxx xxxx, xx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx systémem xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx rámci xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x EU xxxxxxxxxx x xxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 9; |
|
x) |
xxxx splněny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 82 xx 86; |
|
x) |
x případě xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx dalších xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX bodu 4.1. |
4. Pokud xx dodržování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 2 a 3 xxxxxxxx xxxxxxxx více xxxx, musí xxx xxxxxx příslušné oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx v rámci xxxxxxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx plnění xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx na xx, xxx je zaměstnancem xxxx organizace.
6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mít trvale x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx jednu xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadovanými xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x Xxxx. Xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx xx xxxxxxx některou x xxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx vysokoškolského xxxxxx xxxx xxxxxx, které xx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, farmacie, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx příslušného xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. |
Xxxxxx 16
Případy, ve xxxxxxx xx povinnosti xxxxxxx vztahují xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx
1. Distributor, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uložené xxxxxxxx, xxxxx xxx x tyto xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx jejich xxxxxxxx xxxxxx, zapsaným xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx známkou, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx je na xxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx za splnění xxxxxxxxx, jež xx x tomto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxx prostředku xxx xxxxxxxxx na trh xxxx do provozu; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx může xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky. |
První xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxx, která, xxx není xxxxxxxxxx xx výrobce xx xxxxxx xx. 2 xxxx 23, xxxxxxxxx xxxx upravuje xxx xxxxxxx individuálního xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xx trhu, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.
2. Xxx účely xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem, xxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx x xxxxxxxx I xxxxx 20 týkajících xx xxxxxxxxxx xxx uvedeného xx xxx x xxxxxxx informací, xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxx, aby xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx členském státě; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxx prostředku xxx xxxxxxxxx na xxx, xxxxxx změny xxxxxxxxx balení, xx-xx xxxxxxxxx nezbytné k xxxx, aby xxxx xxx prostředek xxxxxxx x prodeji v xxxxx xxxxxxxx státě, x xx-xx provedeno xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx původní xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx je xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xx přebalením xxxxx nepříznivě xxxxxxxx. |
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) x x), uvede xx xxxxxxxxxx nebo, xxxx-xx xx proveditelné, xx xxxxxxx či x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prostředku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx názvem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx které xxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx jej xxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zajistí, xxx xxxx zaveden xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx přesný x xxxxxxxxxxxxx x aby xxxx činnosti xxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) x x) prováděny xxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx zachová xxxxxxx xxxx prostředku, x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx závadné, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxx postupy xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxxx x každém xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxx uvedení xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx x tímto xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx 28 dní předtím, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředek xxxxx xx trh, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x činností xxxxxxxxx x odst. 2 xxxx. a) x x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodat xx trh, x xxx, xx xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xx přebalený xxxxxxxxxx, x na xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci x xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx. X xxxxx stejného xxxxxx 28 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxx vydaný xxxxxxxxx xxxxxxxxx jmenovaným xxx xxx prostředků, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) x x), xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx 3.
Xxxxxx 17
XX xxxxxxxxxx x xxxxx
1. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XX x xx přeloženo xx xxxxxxxx jazyka xxxx xxxxxx Unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souvislosti x hledisky, xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, podléhají xxxxx právním předpisům Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx od xxxxxxx XX prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxx EU prohlášení x shodě x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx Unie, které xx xxxxxxxx xx xxxx prostředek. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx XX prohlášení x shodě přebírá xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxx s požadavky tohoto xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 108 xx xxxxxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XX s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 18
Označení xxxxx XX
1. X výjimkou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ve shodě x požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx CE v xxxxxxx s xxxxxxxx X.
2. Xxxxxxxx CE xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx uvedeným x xxxxxx 30 xxxxxxxx (XX) x. 765/2008.
3. Xxxxxxxx XX xx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xxxx. Pokud toto xxxxxxxx xxxx možné xxxx xx xxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx prostředku zaručit, xxxx xxx xxxxxxxx XX umístěno na xxxxx. Xxxxxxxx XX xx xxxxxx objeví x xxxxxx návodu x xxxxxxx a xx každém xxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxx XX xx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xx trh. Xx xxxxxxxxx CE xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx značka xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxx použití.
5. Xx xxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx posuzování shody xxxxxxxxx x článku 48. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx rovněž uvedeno xx xxxxx propagačních xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx označení XX.
6. Xxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxx předpisy Xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx označení XX, xxx xx x xxxxx označení xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx účely
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx institucím, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx splňují xxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 57 xx 76 x x xxxxxxxxxxx aktech xxxxxxxxx xxxxx článku 77.
2. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxxxx 70.
3. Xxxxxxx státy xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx překážky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, že viditelné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx prostředky xxxx určeny xxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx být xxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 20
Součásti x xxxx
1. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx totožné xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx nebo obnovila xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx změnily xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx účel, xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx nepříznivě neovlivnila xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx prostředku. Podpůrné xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx.
2. Xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx podstatným xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xx považuje xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxxx xxxxx
Xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx na xxxx území xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx neomezí xxxxxxxx na xxx xxxx uvádění xx xxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
KAPITOLA III
IDENTIFIKACE A XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX A XXXXXXXX XXXXXX, EVROPSKÁ XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 22
Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce
1. Distributoři x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx náležité xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 7 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx přímo xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxx usnadnit xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxx 33 xxxxxxxx (EU) 2017/745 Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x dalším xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx danou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Komise rovněž xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx, xxx uvedená xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k dispozici xxxxxx xxxxxxxxxxx stranám, xx-xx to xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Systém jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx („xxxxxx XXX“) popsaný x xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, x xxxxxxx x následujícího:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x:
|
|
x) |
umístění jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxx 8 a 9; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx XXX“) x xxxxxxx x xxxxxxx 28 nařízení (XX) 2017/745. |
2. Xxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx“) xxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxx subjekt xx xxxxxxxx musí splňovat xxxxxxx xxxx kritéria:
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
b) |
jeho xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxx xxx přidělování xxxxxxxxxxx identifikátorů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx přidělování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků všem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx předem xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx se zaváže:
|
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx subjekty, zdravotnická xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx usiluje o zajištění xxxx, xxx nosiče XXX xxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxx X, byly všeobecně xxxxxxx xxx ohledu xx to, jaký xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx než xx xxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx, přidělí xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx x všem xxxxxx xxxxxxx obalu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 2.
Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx uveden xx xxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx xxxxxxx, xxx informace xxxxxxx v příloze X xxxxx X xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx do databáze UDI xxxxxxx x xxxxxx 25.
4. Xxxxxx jedinečného identifikátoru xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx přepravní kontejnery.
5. Jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx k ohlašování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx x článkem 82.
6. Xx XX xxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx 17 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx UDI-DI xxxxxxxx x xxxxxxx VI části X.
7. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx identifikátorů prostředků, xxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a uchovávají, xxxxx možno x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxx které xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x prostředkům, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 11 xxxx. x).
9. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx a uchovávala, pokud xxxxx v elektronické xxxxxx, xxxxxxxxx identifikátory xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx dodány, x xxxxx xx od xxxx x vyžadovat.
Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx a uchovávali, xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jedinečné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxx dodány, x mohou to xx nich x xxxxxxxxx.
10. Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx přijímat akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 108 xx xxxxxx:
|
x) |
xxxxx seznamu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XX části B x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x |
|
x) |
xxxxx přílohy XX x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx pokrok x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
11. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx upřesnit xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx systému XXX x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx prostředků, kategorií xxxx xxxxxx prostředků, xx xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být zahrnuty xx xxxxxxxxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 107 xxxx. 3.
12. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 11 zohlední Xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx 102 a xxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx 103; |
|
x) |
přístup založený xx posouzení rizik; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxx systémů XXX xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úrovni; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx UDI; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxx používají. |
Xxxxxx 25
Xxxxxxxx XXX
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx x spravuje xxxxxxxx XXX v xxxxxxx x podmínkami x xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenými v xxxxxx 28 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxxx 26
Registrace prostředků
1. Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxx xx. 24 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx C x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X týkajícími xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx zadá xx xxxxxxxx XXX.
2. U prostředků, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 48 xxxx. 3 a 4, xx. 48 xxxx. 7 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx. 48 xxxx.8 x čl. 48 odst. 9 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX-XX xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx u oznámeného xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx základní XXX-XX xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx I xxxxx 4 xxxx. x) x x xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx XX xxxxx A xxxx 2.2. Xx vydání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx UDI-DI spolu x xxxxxxxxx základními xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxx uvedením prostředku xx xxx zadá výrobce xx databáze Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 informace xxxxxxx v příloze XX xxxxx A xxxx 2 x xxxxxxxx xxxx 2.2 xxxxxxx části xxxxxxx, xxxx tyto xxxxxxxxx ověří, xxxxx xxx byly xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Elektronický systém xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx elektronický xxxxxx x vytvoření xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 28 xxxx. 2 x xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informací, xxxxx xxxx xxxxxxxx x přiměřené s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx A xxxx 1.
2. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx přijmout vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx distributorů xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx dodány.
3. Xx xxxx xxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zadal do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxx x odstavci 1.
Xxxxx tam xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce nebo xxxxxxx. Xxxxxxx doplní xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx.
Xxxxxx 28
Registrace xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx
1. Xxxxxxx než xxxxx xxxxxxxxxx xx trh, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX xxxxx A xxxx 1, xxxxx xx již xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 48, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1 xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xx ověření xxxxx zadaných podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 27 xxxxxx registrační číslo x xxxx xx výrobci, xxxxxxxxxxxxxx zástupci xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx jediné xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxx oznámenému subjektu x xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26.
4. Do xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nastane x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 27 xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xx jednoho xxxx od předložení xxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 1 x poté každý xxxxx rok xxxxxxxxxxx xxxxxxx potvrdí xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx-xx xxx xx šesti xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx území xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenou xxxxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgán potvrzené xxxxx uvedené v xxxxxxx XX části X xxxx 1.
7. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 27 xx zpřístupní veřejnosti.
8. Příslušný xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupci xxxx xxxxxxx podle článku 104.
Xxxxxx 29
Souhrn xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx souhrn xxxxx x bezpečnosti x funkční xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxx o bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx, aby xxx xxxxxx srozumitelný xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xx zpřístupněn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.
Xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx být předložena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 48, x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx validaci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx do databáze Eudamed. Xxxxxxx uvede xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxx xx souhrn xxxxxxxx.
2. Xxxxxx údajů o xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxx xxxxxxx:
|
x) |
identifikaci xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx základního XXX-XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx již xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx prostředku, včetně xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx generace xxxx varianty, xxxxx xxxxxxxx, x popis xxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx xxxxx veškerého xxxxxxxxxxxxx, dalších xxxxxxxxxx x xxxxxxx určených x xxxxxxx v xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
e) |
souhrn xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX x xxxxxxxxx informace o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx; |
|
h) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizicích x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatřeních. |
3. Komise může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx formu a xxxxxxxxxx prvků xxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxx x bezpečnosti a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají poradním xxxxxxxx xxxxx čl. 107 odst. 2.
Xxxxxx 30
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx zřídí, udržuje x xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických prostředků (Xxxxxxx) x souladu x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle x článků 33 x 34 nařízení (XX) 2017/745.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 26; |
|
b) |
databáze XXX xxxxx xxxxxx 25; |
|
c) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedený v xxxxxx 27; |
|
d) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedený x xxxxxx 52; |
|
x) |
elektronický xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 69; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx systém týkající xx vigilance a xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh uvedený x xxxxxx 87; |
|
g) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx v článku 95. |
KAPITOLA XX
XXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxx 31
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx jmenovat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx již oznámený xxxxxxx pro výkon xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx, jmenuje xxxxx (xxxx xxx „orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxx xxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xx odpovědný xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, jmenování x xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx subjektů.
2. Orgán xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx rozhodnutí týkající xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, kteří xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxx činnosti, které xxxxxxxxx oznámené xxxxxxxx xx komerčním xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxx charakter xxxxxxxxxx informací. Xxxxxxx xxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jinými členskými xxxxx, Xxxxxx x x případě xxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx plnění xxxx xxxxx.
Xxxxx je xxxxxxx odpovědným za xxxxxxxx xxxxxxxx jiný xxxxx, než xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxxxx xxxxx orgán, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní orgán xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx relevantních xxxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a oznamování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx dopad.
8. Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx účastní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 44.
Xxxxxx 32
Xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Oznámené xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx jsou k xxxxxx xxxxxxxxx úkolů xxxxxxxx. Oznámené subjekty xxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxx VII.
Aby xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx splnit, xxxx xxx xxxxxxxx k dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, technických x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx VII xxxxx 3.1.1 a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinickými xxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou XXX xxxxx 3.2.4, xxxxxxx xx to xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX bodech 3.2.3 x 3.2.7 xxxx xxx xxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx subjekty xx xxxxxxxx zpřístupní x xxxxxxxx xxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx, orgánu odpovědnému xx xxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxx xx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, monitorováním x dozorem a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x této kapitole.
3. Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků stanovených x xxxxxxx XXX xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx x míře xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx postupem podle xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 33
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxx pobočka xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky stanovené x xxxxxxx VII, a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx plnou odpovědnost xx úkoly xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx subdodavateli xxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx subdodavatelem nebo xxxxxxxxx pobočkou xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx odpovídajícím způsobem xxxxxxxxxxx právnická nebo xxxxxxx osoba, xxxxx x xxxxxxxxx shody xxxxxxxx.
5. Oznámený xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxxxx doklady xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 34
Žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx.
2. V xxxxxxx se upřesní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx vymezeny x xxxxx xxxxxxxx, x xxxx prostředků, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx; k xxxxxxx se připojí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx VII.
Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x obecné xxxxxxxxx x požadavky xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxx 1 x 2, xxx x prokázání xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx platné xxxxxxxxx o akreditaci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vnitrostátním xxxxxxxxxxxx orgánem x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 765/2008, xxxxx se zohlední x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 35. Xxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx souladu s xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2, x xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx změnám, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx nepřetržitý soulad xx všemi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.
Xxxxxx 35
Posouzení xxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx xxxxxxxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 34 xxxxx, a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x Xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx.
2. Orgán xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Do 14 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx spojení x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze tří xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 36, ledaže xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx počet xxxxxxxxx. Xxxxx z xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx týmu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx dva xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxx.
Xxx pro společné xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx z xxxxxxxxx, xxxxx jsou způsobilí x posuzování xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, zejména v xxxxxxx, xxx xx xxxxxx posuzování zahájen xxxxx xx. 43 xxxx. 3, xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx problematická xxxxxxxxxx náležitě posouzena.
4. Xx 90 xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pro společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 34. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vazbu xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ohledně plánovaného xxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxx pro xxxxxxxx posouzení naplánují x xx místě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování shody x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x poboček x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx v Unii xxxx xxxx xx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx do posuzování xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx vedením xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx žádajícího xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x požadavky stanovenými x xxxxxxx VII xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx dosáhnout společného xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xx posouzení xxxxxxx.
Xx závěr xxxxxxxxx xx místě předloží xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxxxxx a preventivních xxxxxxxx xxx řešení xxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Tým pro xxxxxxxx xxxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odlišná xxxxxxxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxxxx a zašle xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xx xxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx plánu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nesouladu a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx, xx orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx plán xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxx, xxxxx tento xxxx x xxx stanovisko x xxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx od xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx, že nápravná x xxxxxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
8. Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx předloží závěrečnou xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx i návrh xx jmenování Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx pro společné xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o posouzení, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odpovědný xx oznámené subjekty, x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx poskytne tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 21 xxx xx xxxxxxxx uvedených xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické prostředky xx 42 dnů xx obdržení xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydá xxxxxxxxxx xxxxxxx návrhu xx xxxxxxxxx, xxxxx orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx svém xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.
10. Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx žádosti x xxxxxxxxx xxxxx článku 34 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 36
Xxxxxxxx odborníků xxx účely společného xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro, kteří xx mají xxxxxxx xx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 35 a 44.
2. Xxxxxx xxxx xxxxxx odborníků nominovaných xxxxx odstavce 1 xxxxxx článku x xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x odbornosti. Tento xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52.
Xxxxxx 37
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxx xxxxxx 34 x 35 xxxx vyhotoveny x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx členský xxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx budou xxx celou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jazyk xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 34 x 35 xxxx jejich xxxxx xx xxxxxxxx jazyka Unie, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxx dokumenty xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 35 xxxx. 3.
Xxxxxx 38
Xxxxxx pro xxxxxxxxx x oznamování
1. Xxxxxxx xxxxx mohou jmenovat xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 35 x xxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx XXX.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxx xxxxxxxxx, s využitím xxxxxxxxxxxxxx nástroje pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx oznámených subjektů xxxxxxxxx x spravované Xxxxxx (NANDO).
3. X xxxxxxxx xx s xxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx 13 xxxxxx článku xxxxx uvede rozsah xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování shody xxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx x typů xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxxx, x aniž xx xxxxxx článek 40, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx jmenováním.
4. K xxxxxxxx xx přiložena xxxxxxxxx zpráva o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty, xxxxxxx xxxxxxxxxx týmu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 35 xxxx. 9 x xxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické prostředky. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neřídí, xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxx xx dotčen xxxxxx 40, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx bude xxxxxxxxxx monitorován a xxxx xxxxxx plnit xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX.
6. Do 28 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx členský xxxx xxxx Komise vznést xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx uvede své xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vykonávaného xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Komise xxxxxxxx xx 42 dnů xxxx, xx ji xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2, x xxxxxxxx NANDO.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6, předloží Xxxxxx xx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 40 xxx xxxx, co xx xxxx xxxxxxxxxx předložena. Xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xx, xx xxxxxxxx lze xxxxxxxxxx, Xxxxxx je xx 14 dnů xxxxxxxx x databázi XXXXX.
8. Xxxxx Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, co xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 7, xxxxxxx xxxxxxxxx námitku nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx oznamující xxxxxxx xxxx xxxx skupině xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx 40 xxx xx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx reaguje na xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx hodlá xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody.
9. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx poskytnutí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxxxx potvrdit xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 14 xxx xxxx, xx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx XXXXX.
10. Xxx xxxxxxxxxx oznámení x xxxxxxxx XXXXX xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52 informace týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 4 xxxxxx článku x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 7 a 8 tohoto xxxxxx.
11. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dnem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx XXXXX. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.
12. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx může činnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, co xxxxxxxxx xxxxxx účinnosti x xxxxxxx s xxxxxxxxx 11.
13. Xxxxxx do xxx 26. listopadu 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3. Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, mimo xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x koordinačních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 44.
Xxxxxx 39
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxx xxxxxxxx nabylo účinnosti x xxxxxxx s xx. 38 xxxx. 11. Xxxxxxx xx jediné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx x x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 98/79/XX zdárně xxxxxxxxx v souladu x tímto xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx přiděleno xxxxx xxxxxxxxx směrnic.
2. Xxxxxx zveřejní x xxxxxxxx XXXXX xxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxx 52. Komise xxxxxxx, xxx xxx xxxxx seznam průběžně xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 40
Monitorování x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně x xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxx xx xxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
2. Orgány xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx odpovědného za xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, aby xxxx xxxxx, Komise x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
3. Pokud Xxxxxx nebo orgán xxxxxxxxx xxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zašle xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědnému xx oznámené xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 xxx odpoví. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty v xxxxxxxx xxxxx, kde xx oznámený subjekt xxxxxx, zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zodpovězeny, xxxxxxxxxx-xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx území x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx splňují xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze VII. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx audit na xxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu a v případě xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx provádí xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x výročním xxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx, xx xxxx účinně xxxxxxxxxxx xxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx nařízení xx xxxxxx oznámeného subjektu. X xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poboček x xxxxxxxxxxxxx. Orgán xxxx výroční xxxx xxxxxxxxxxxx a opětovného xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx odpovědný, předloží Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky a Xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx fyzické xxxxxx pracovníků xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x nezbytných xxxxxxxxx xxxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx pří xxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx x xxxxxxxx výrobce xxxxxx pracovníky.
6. V rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx posuzují xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxx na stížnosti x xxxxx informace, xxxxxx informací x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx běžných či xxxxxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxx pravidelného xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx místě xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx přezkumy, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx ověření xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx oznámenými xxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zejména xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx dále uvedeno x xxxxxx 41.
9. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xx strany xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření.
10. Tři xxxx xx oznámení xxxxxxxxxx subjektu x xxxx xxxxx xxxxx xxxx provede orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx oznámený xxxxxxx xxxxxx, a xxx xxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 34 x 35 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX.
11. Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x souladu s xxxxxxx 108 xx xxxxxx změny odstavce 10 tohoto xxxxxx x cílem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx.
12. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x svých xxxxxxxxxx x xxxxxxx monitorování x posuzování xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx poboček x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7, x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Komise x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jako x xxxxxxxx; obsahuje xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx zpřístupní.
Xxxxxxx xxxxxx xx zadá xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 52.
Xxxxxx 41
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřený xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx závěry, které xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyvodil. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prostředků, a xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxx, který xx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x dispozici Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx použité xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx. Tato xxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti výrobce, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto přezkumy xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací.
4. Tyto xxxxxxxx jsou rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 40 odst. 10 a činností x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 43 xxxx. 3. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostí.
5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx týmů xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx získaných xxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx xxx trhem, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxxxx vývoje xxxx xx základě identifikace xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx článku xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem.
6. Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx i koordinaci těchto xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 42
Změny xxxxxxxxx x oznámení
1. Xxxxx odpovědný xx oznámené xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxx xxxxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Postupy xxxxxxx v xxxxxx 35 x x xxxxxx 38 se xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
V případě xxxxxx xxxx jmenování, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, se xxxxxxx postupy stanovené x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v databázi XXXXX. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 52.
3. Xxxxx xx oznámený xxxxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxx, než xxxx xxxxxxx ukončí. Xx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dočasně x platnosti po xxxx devíti xxxxxx xx podmínky, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx, xx xxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředků. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx svou xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx jmenování xxxxx.
4. Xxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XXX xxxx neplní xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx nezbytná nápravná xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx, omezí xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zruší xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx nepřekročí xxxx jednoho roku x xxx ho xxxxxx prodloužit x xxxxxxx xxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informuje Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxx xxxx xxxx jmenování pozastaveno, xxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxx zrušeno, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xx 10 dnů xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6. X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přijme xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x uchování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx odpovědným xx dozor nad xxxxx.
7. X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán odpovědný xx oznámené xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx subjektem; |
|
b) |
předloží xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx členským xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxx, xx oznámil xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
požádá oznámený xxxxxxx, xxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx neoprávněně vydány, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků na xxxx; |
|
x) |
xxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 52 informace xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx platnosti; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 52 informuje příslušný xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxx výrobce xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxxxxxxxx, x nichž požádal x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx přijme vhodná xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů či xxxxxxx xxxx. |
8. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx jmenování xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx za těchto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dotčenými xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x otázku bezpečnosti, x xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx harmonogram x xxxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxx nápravy xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx omezení xxxxxxx vydány, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx certifikáty, xxxxx xx pozastavení či xxxxxxx xxxx, a xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx certifikáty xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx omezení. X xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodne, xx oznámený subjekt xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx funkce ve xxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx výrobce xxxxxxxxxx, xx který xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx funkce xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x být xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, převezme dočasně, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx omezení, xxxx xxxxxxxxxxxxx oznámený subjekt. |
9. S výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů x v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxx xxxxxx měsíců za xxxxxx xxxxxxxx:
|
a) |
pokud xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx prostředku, na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, své registrované xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx spojeno xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko, x |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx dané xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx dokončí xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
Za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx výrobce xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx certifikát xxxxxxxx, xxx registrované místo xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx prozatímní xxxxxxxx certifikátů x xxxxx tříměsíční období, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Vnitrostátní xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx týká, x xxxxx xxxxxxxxxxx s těmito xxxxxxxx neprodleně informuje Xxxxxx, xxxxxxx státy x ostatní oznámené xxxxxxxx.
Xxxxxx 43
Zpochybnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prošetří xxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx na xx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obavy xxxxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX nebo xxxxxxxxxx, xxxxx se xx ně xxxxxxxx. Xxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx tyto xxxxx prošetřit.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Koordinační skupinou xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 35 xxxx. 3 a 5, vznikne-li xxxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx xxxx pobočky xx subdodavatele x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX a xx-xx xx xx to, xx šetření xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx xxxxx plně xxxxxxxxxx, xxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx posuzování xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 35. X závislosti xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx může Komise xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx účast až xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 36 při xxxxxxxxx xx místě, x xx jako součást xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx monitorování x xxxxxxxxxx podle xxxxxx 40 x xxx xx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 40 xxxx. 4.
4. Pokud Xxxxxx zjistí, že xxxxxxxx xxxxxxx přestal xxxxxxxx požadavky na xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát x xxxxxx xx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, omezení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Pokud členský xxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx, může Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jmenování xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3. Xxxxxx xxxxxx dotčenému xxxxxxxxx státu své xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx NANDO x xxxxxxxxxxxx systém podle xxxxxx 52.
5. Xxxxxx xxxxxxx, aby xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx získanými x xxxxxxx jejího xxxxxxx nakládalo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 44
Xxxxxxxx xxxxxxxxx x výměna xxxxxxxxxx xxxx orgány odpovědnými xx xxxxxxxx subjekty
1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výměny xxxxxxxxxx x koordinaci xxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty. Xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odpovědných xx oznámené xxxxxxxx; |
|
b) |
vypracovávání xxxxxx xxx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx provádění xxxxxx xxxxxxxx; |
|
c) |
odborná xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 36; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x změny xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, x trendů xxxxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx používání x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 38 odst. 13; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x Komisí; |
|
g) |
xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x dozoru xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx. |
2. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vytvořeného x souladu x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx obvykle provádí xxxxxxxx se společným xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 39. Xxxxxxxx se xxxx xxxxx rozhodnout, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 40.
3. Xxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxxx mechanismu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx souhrnnou xxxxxx x xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterou xxxxxxxx.
5. Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx stanoví xxxxxxxx postupy a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x pro odbornou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.
Xxxxxx 45
Xxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx
Xxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zavedena xxxxxxxx xxxxxxxxxx a spolupráce, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx koordinační skupiny xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 49 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Subjekty xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx podílejí xx xxxxx uvedené xxxxxxx.
Xxxxxx 46
Seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxx svých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx činnosti, xxxxx provádějí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x tyto seznamy xxxxxxxx
KAPITOLA X
XXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX SHODY
Xxxxxx 47
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx A, B, X x X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx XXXX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx XXXX jsou postoupeny x rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání. V xxxxxxxxx, kdy výrobce xxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání v Xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx zplnomocněný zástupce xxxxxxx v příloze XX xxxx 2.2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx. x). Xxxxx xx dotčený xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx, xxx xx členský xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx byl xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx své registrované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x&xxxx;Xxxxxx xxx rozhodnutí. Xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx členského xxxxx Komise po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodne xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxx, že:
|
a) |
se xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXXX, x&xxxx;xxxxx stanovit xxxxxxxxxxx těchto prostředků; |
|
b) |
daný xxxxxxxxxx xxxx kategorie xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx, x xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx základě nových xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací, které xx objeví v průběhu xxxxxxxx xxxxxxxxx a dozoru xxx xxxxx, xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxx XXXX. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx rovněž xxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnout prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx uvedených x xxxx. 3 písm. x) x x).
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přílohy XXXX x s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx prováděcí xxxx, x to x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx problémů souvisejících x&xxxx;xxxxxxxxx výkladem x xxxxxxxxxx uplatňováním.
6. Prováděcí xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 3, 4 x 5 tohoto xxxxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 48
Postupy xxxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx XI.
2. Než xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx trh, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 5, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx XX.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy XX xxxxxxxx I, xxxxxxxx XX s výjimkou xxxx 5 x xxxxxxxx XXX.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxx sebetestování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx vyšetření v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxx xxxxxxx postup xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxx 5.1.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a druhém xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx konzultuje xxxxxxxxx orgán jmenovaný xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 2001/83/ES (25) xxxx xxxxxxxx XXX x xxxxxxx x xxxxxxx stanovenými x xxxxxxx XX bodu 5.2.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x výjimkou xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 3 použít xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X v xxxxxxxxx x posouzením xxxxx xxxxx xxxxxxx XI.
V xxxxxxx doprovodné diagnostiky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu Rady 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx XXX v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 3 xxxx. x).
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx uvedených v xxxxxxxxxx 3 a 4, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx v souladu x článkem 100 xxxxxxxxx jedna xxxx xxxx referenčních laboratoří XX, xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx jedna x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX ověřila xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x soulad xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx uvádí xxxxxxx XX xxx 4.9 x xxxxxxx X xxx 3 písm. x). Xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří XX xx zaměří xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x diagnostickou xxxxxxxxx xx použití nejlepších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx uvedených v xxxxxxxxxx 3 x 4 x, xxxxxx-xx x xxxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxx-xx se xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, oznámený xxxxxxx navíc konzultuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx skupinu xxxxxxxx x článku 106 nařízení (XX) 2017/745 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Xxxxxxxx xxxxxxx za tímto xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Příslušní xxxxxxxxx xxx dohledem Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxx 4.9 xxxx případně x xxxxxxxx X xxxxx 3 písm. x) xx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků xxxxx C, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxx XX kapitolách X x XXX, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 4.4 xx 4.8 uvedené přílohy.
Kromě xxxxxxx uvedených v xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxx 5.1.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodržuje xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx postupů xxxxxxxxx v prvním x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx uvedený v příloze XX bodu 5.2 x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxx 4.1 až 4.8 x xxxxxxxxxx příslušný xxxxx jmenovaný xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/83/XX nebo xxxxxxxx EMA x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XX xxxx 5.2.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 použít xxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxx X v xxxxxxxxx s posouzením xxxxx podle xxxxxxx XX, x výjimkou xxxxxxx XI xxxx 5.
X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxx xxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX nebo xxxxxxxx XXX v xxxxxxx x postupy xxxxxxxxxxx x příloze X xxxx 3 xxxx. k).
9. Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx X, s xxxxxxxx prostředků pro xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x příloze XX xxxxxxxxxx X x III, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxx xx xxxxxxx v bodech 4.4 xx 4.8 xxxx xxxxxxx.
Xxxxx postupů xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx vyšetření v xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx x pacienta xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX xxxx 5.1.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy A, x xxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, deklarují xxxxx xxxxx xxxxxxx tím, xx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze II x XXX xxxxxx XX xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 17.
Xxxxxxxx xxxx xxxx prostředky xxxxxxx na xxx xx sterilních xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx postupy xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxx v xxxxxxx XX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx, zajišťování a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek.
11. Na xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 57 xx 77.
12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxxx a kontrolách, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 1 xx 10, xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx daný xxxxxxx stát. Není-li xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx uvedené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.
13&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx aspekty x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů posuzování xxxxx xx strany xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx z těchto xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx stanoveno x příloze IX xxxx 2.3 třetím xxxxxxxxxxx x xxxx 3.5 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx C, |
|
b) |
minimální xxxxxxx xxxxxxxxxxxx auditů xx místě x xxxxx vzorků, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou XX xxxxx 3.4, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxx výběru xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 100 x xxxxxxx s přílohou XX xxxxx 4.12 a xxxxxxxx XX xxxxx 5.1, xxxx |
|
x) |
xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x xxxxx xxxxx xxxxxx, posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxx XX body 3.4 x 4.3 x x přílohou X xxxxx 3 xxxx. x) a x). |
Xxxxxxxxx akty xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 49
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
1. Pokud postup xxxxxxxxxx xxxxx vyžaduje xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxx, xx předpokladu, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dotčených xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx stejnou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx..
2. Xxxxxxx oznámený subjekt xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52 informuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx výrobci, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx oznámenému xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx uvedou, xxx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxx xxxx, a xxxxxxxxx informace x xxxxx předchozí xxxxxxx xxx totéž xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxx subjekty x xxxxxx pracovníci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx na nejvyšší xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v konkrétní xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, a to xxxxxxx xx xxxxxx xxxx nebo skupin xxxx, xxxxx xxxx xx výsledcích xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 50
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx třídy X, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx oznámení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxx xxxxxx 52 x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx I xxxx 20.4, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v článku 29, xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU x xxxx vědecké xxxxxxxxxx podle xx. 48 odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx xx. 48 xxxx. 4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 106 xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxxxx xx názory xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx liší, xxxxx xx rovněž xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Příslušný xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx odůvodněných xxxx uplatnit další xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 40, 41, 42, 43 xxxx 89 x, xxxxxxxx-xx xx xx nezbytné, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx 90 a 92.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx odůvodněných xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx odborných skupin, xxxxx jde o bezpečnost x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 51
Xxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx IX, X x XI xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx jazyce Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx xx oznámený xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x úředním xxxxxx Xxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Minimální xxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxx XXX.
2. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx x xxxx uvedenou, která xxxxx xxxxxxxxx délku xxxx xxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxx období, x xxxxx xxxxx nepřekročí xxxxx xxxx xxx, x to xx xxxxxxx nového xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx. Xxxxxxx dodatky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxx některého xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx pacientů či xxxxxxxxx nebo požadovat, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX xxxxx přílohy XIII xxxxx B.
4. Pokud xxxxxxxx xxxxxxx zjistí, že xxxxxxx xxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ho xxxxx xx jinak xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dosažení xxxxxxx x xxxxxxxx požadavky. Xxxxxxxx subjekt xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx subjekt xxxxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxx x dodatků, x ohledně xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx zveřejňují.
6. Xxxxxx je xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 108, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx obsah certifikátů xxxxx xxxxxxx XXX.
Xxxxxx 52
Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxx 57 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zřízeném x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 33 xxxx. 2; |
|
b) |
seznam xxxxxxxxx xxxxx čl. 36 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx oznámení xxxxx xx. 38 xxxx. 10 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 42 odst. 2; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 39 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 40 xxxx. 12; |
|
x) |
xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx shody x certifikáty podle xx. 50 odst. 1; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx zamítnutí xxxxxxx o certifikáty xxxxx čl. 49 xxxx. 2 x xxxxxxx VII xxxx 4.3; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx certifikátů xxxxx xx. 51 xxxx. 5; |
|
x) |
souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 29. |
Xxxxxx 53
Xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx s jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx oznámeného subjektu xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx mezi výrobcem, xxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx hlediska:
|
x) |
xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx certifikáty xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
d) |
xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx posuzování shody xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt; |
|
e) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx, za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt. |
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zruší certifikáty, xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 54
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 48 xxxx jakýkoliv příslušný xxxxx na základě xxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx trh xxxx xx provozu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xx xxxxxx schválení xxxxxxx pro xxxxxxx xxxx než x xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. X xxxxxxxxxx xx oznámení podle xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx může Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo bezpečností xx zdravím pacientů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx schválení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx xxxxx Xxxx a stanovit podmínky, xx kterých může xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh nebo xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.
X xxxxx xxxxxxxxxxxx závažných a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 107 xxxx. 4.
Xxxxxx 55
Certifikát o xxxxxx prodeji
1. Xxx xxxxx xxxxxx x na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx stát, xx xxxxxx má xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, že xx výrobce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xx jeho xxxxx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx označení XX v xxxxxxx x xxxxx nařízením xxxx xxx xxxxxx xx xxx Xxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx databáze UDI xxxxx xxxxxx 26. Xxxxx oznámený subjekt xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 51, xx x xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx xxxxxxx jedinečné xxxxx identifikující xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy XII xxxxxxxx XX xxxx 3.
2. Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 107 odst. 2.
KAPITOLA XX
XXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXXX ZPŮSOBILOSTI X STUDIE FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX
Xxxxxx 56
Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx s příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxxx X, xxxxxxx x xxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx X x xxxx 9, x xxxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxx xxxxxxx XXX xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředku, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx reakcí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přínosů a xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxx 1 x 8 xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx upřesní a xxxxxxxx míru klinických xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx klinických xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxx.
X xxxxx xxxxx xxxxxxx naplánují, provedou x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX částí X.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx výrobce, x xxxx založeny na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vycházejícím z xxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx správným xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx uvedených aspektů, x to x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX xxxxx A:
|
a) |
vědecké xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxx x závěry xxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx daný xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx stav xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx vědecky xxxxxxxx, xx určeného xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ujištění, že xxxxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx x příloze X xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití splněny.
4. Studie xxxxxxxx funkce x xxxxxxx s přílohou XXXX xxxxx X xxxxx 2 se xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxxxx xx jiné xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx funkci.
5. Údaje x xxxxxxx platnosti, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx důkazy xxxx zdokumentovány xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxxx X xxxx 1.3.2. Zpráva x xxxxxxxxx funkční způsobilosti xx součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx II xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx dokumentace xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx cyklu dotčeného xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx plánu xxxxxxx týkajícího se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX xxxxx X a xxxxx dozoru po xxxxxxx na trh xxxxx xxxxxx 79.
Xxxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X a X xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx rok xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;29 odst. 1 xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přílohy XXXX, xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx technického x xxxxxxxxx pokroku xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, x to x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;3.
Xxxxxx 57
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X xxxxx xxxxxxx, xx něž se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx přijata xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxx x bezpečnosti pacientů, xxxxxxxxx a dalších xxxx.
2. Xxxxxx funkční způsobilosti xx případně xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx navrženy x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx byla chráněna xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podílejících xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx zájmy a rovněž xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorky, xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx ochrany xxxxx.
Xxxxxx 58
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx některé xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx invazivní xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx funkční způsobilosti, |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx čl. 2 xxxx 46, nebo |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx postupy nebo xxxxxxxxxxx pro subjekty xxxxxx xxxx xxxxxx, |
xxxx xxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 57 x xxxxxxx XXXX být xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxx a s xxxxxx 59 xx 77 x xxxxxxxx XXX.
2. Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxxxxx xx nevztahuje na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doprovodnou diagnostiku xxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.
3. Xxxxxx xxxxxxx způsobilosti jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Etický přezkum xxxxxxx etická xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxx právními předpisy. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx komisemi xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti stanovenými x xxxxx xxxxxxxx. Etického xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx jedna xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx v Xxxx usazena fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba xxxx xxxx zmocněnec. Xxxxx xxxxxxxxx odpovídá xx xx, xxx xxxxxxxxx dodržoval xxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx veškeré komunikace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx. Xxxxxxxxx komunikace xx xxxxxxxxxx se považuje xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx státy xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx území xxxx xx jejich xxxxx a xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x danou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx kontaktní xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx komunikace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx nařízení.
5. Studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 může xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx všechny tyto xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx povolena xxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxx xxxxx, v nichž xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, není-li xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx komise xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx právem xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx negativní xxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx usazeni x Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx 59 xx 64; |
|
e) |
předvídatelná xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx sledováno; |
|
f) |
subjekt xxxx x případě, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxxx informovaný souhlas x xxxxxxx x xxxxxxx 59; |
|
g) |
xxxxxxx xxxx x případě, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx informace; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx xxxxx subjektu xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, na soukromí x na xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx týkají, podle xxxxxxxx 95/46/ES; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx byla navržena xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bolest, xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxx xxxxxx x xxxxxx zátěže xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x plánu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xx zdravotní xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx podle vnitrostátního xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
k) |
xxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx není xxxxxxxx nepatřičnému ovlivňování, x to xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
l) |
xx vhodných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na určený xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx studií xxxxxxxx funkce byla x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
v xxxxxxx intervenčních studií xxxxxxxx xxxxxx xxxx x přihlédnutím x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx analytická xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx x doprovodné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxx použití biomarkeru; |
|
x) |
byla xxxxxxxxx technická xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx použití, x xx s přihlédnutím k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx x k xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX. |
6. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxx svůj xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx by xxx došel jakékoliv xxxx x xxxx xx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX, odvolání xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x ohledem na xxxxxxxxxx vědecké znalosti x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx nebo laboratorní xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx úlohu xxxxxxxxxxxx. Další xxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx oblasti xxxxxxxxx a x xxxxxxx metodiky xxxxxxxxxx xxxxxxx.
8. Xxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx podobná xxxxxxxxx, x nichž xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 59
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx formu a xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx pohovor xxxxx xxxx. 2 xxxx. x), x xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho zákonně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poté, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx udělen x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dokument x xxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx x xxxxxx jej xxxxx. Subjekt xxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxxx kopii xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx informovaný xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xx xx, aby xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
2. Xxxxxxxxx poskytnuté subjektu xxxx v případě, xx subjekt xxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxxx xxxx informovaného xxxxxxxx xxxx:
|
a) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci porozumět:
|
|
x) |
xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
c) |
xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pohovoru xx členem xxxxxxxxxxxx xxxx, který je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních předpisů; |
|
x) |
obsahovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 65; |
|
e) |
obsahovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 66 xxxx. 1 a informace x xxxxxxxxxxx výsledků xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx. |
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x případě, xx subjekt xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxx pohovoru xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) je nutné xxxxxxx xxxxxxxx pozornost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x poskytování xxxxxxxxx, x metodám, xxxxx xx při jejich xxxxxxxxxxx používají.
5. Při pohovoru xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx xxxxx ověřit, zda xxxxxxx informacím xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xx informován x xxx, že x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkajícím xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 69 xxxx x xxxxxxx s xx. 73 xxxx. 5 xxxxxxxxxx zpráva x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a v xxxxx možností je xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx zpráva x xxxxxxx k xxxxxxxxx.
7. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ustanoveným xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx osoba, která xx schopna si xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx poskytnuty.
Xxxxxx 60
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. X případě nezpůsobilých xxxxxxxx, xxxxx neudělily xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx nezpůsobilosti, xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx provést xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 58 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
a) |
byl xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 59 xxxx. 2 xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx informacím xxxxxxxxx; |
|
c) |
zkoušející xxxxxxxxxx výslovné xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx utvořit xx xxxxxxx xxxxx x posoudit xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 59 xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx od xx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
subjektům xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx, kromě xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx v xxxxxxxxxxx x nezpůsobilými xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx srovnatelné platnosti xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx osobách xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx stavu, x xxxx xx xxxxxxx nachází; |
|
x) |
xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx důvodů xxx očekávat, že xxxxx ve studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx:
|
2. Subjekt xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podílí x xx xxxxxxxx xxxxx xxxx.
3. Xxxxxxxxxxx odst. 1 xxxx. x) xxx xx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studií funkční xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, neexistují-li xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, že xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxx subjekt xxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxx souvisejícími xxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxx 61
Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxxxx osobách xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 58 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:
|
x) |
byl xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx zkoušejících xx xxxxx zkoušejícího týmu, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx s xxxxx xxxx x xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx uvedené v xx. 59 xxxx. 2, a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx schopna xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x posoudit xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 59 odst. 2, odmítnout účast xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx od xx kdykoliv xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxx xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx náhrady výdajů x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti je xxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stavu, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, nebo je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na osobách xxxxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx metodami; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx dotčená nezletilá xxxxx xxxxxxx, nebo xx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx důvodů xxx xxxxxxxx, že xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x duševní xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informovaného souhlasu, xxx xxx vymezuje xxxxxxxxxxxx právo, xx xxxxx, xxxxxxx xxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx dále xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
2. Ustanovením xxxx. 1 písm. x) xxx ii) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní předpisy xxxxxxxxxx provádění studií xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, neexistují-li xxxxxxx xxxxxxxxx důvody, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, že xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx převáží xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxx 62
Studie funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx kojících xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 58 odst. 5 xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxx přímý xxxxxx xxx dotčenou xxxxxxxx nebo kojící xxxx, její embryo, xxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zátěží; |
|
b) |
xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kojící xxxx, xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx dítě, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx v případě, že:
|
|
x) |
x xxxxxxx, xx se výzkum xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, dbá se xxxxxxx xx to, xxx xx nemělo xxxxx xxxxxxxxx vliv xx xxxxxx xxxxxx; |
|
d) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx, kromě xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxx souvisejících x xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. |
Xxxxxx 63
Doplňková vnitrostátní xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření týkající xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, které xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxx xxxx pobývajících x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 64
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xx. 58 xxxx. 5 xxxx. x), čl. 60 xxxx. 1 xxxx. x) x x) x xx. 61 xxxx. 1 xxxx. x) a x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a informace x studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx subjektu do xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx-xx xxxx rozhodnutí xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx intervence na xxxxxxxx v souladu x plánem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx situace xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx subjekt xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx; |
|
b) |
na xxxxxxx vědecky xxxxxxxxxxx xxxxxx lze očekávat, xx účast subjektu xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx mít xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx relevantní přínos, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx zdravím, xxx zmírní utrpení xxxx zlepší zdraví xxxxxxxx nebo xxxxxx xx stanovení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
c) |
x xxxxx terapeutického xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace x získat xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx potvrdí, že xx xxxx vědom xxxxxxx xxxxxxx vůči xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx přímo xxxxxxxx xx zdravotnímu xxxxx subjektu, kvůli xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xx jeho xxxxxxx ustanoveného xxxxxxxx x xxxxx terapeutického xxxx xxxxxxxxx informovaný xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxx provádět xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. |
2. Xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx musí být xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 59, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, x informace x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu s těmito xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxx osoby, získá xxxxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a informace xxxxxxx v čl. 59 odst. 2 xxxx xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nejdříve; |
|
b) |
xxxxx xxx x ostatní xxxxxxxx, xxxxx zkoušející bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx xxxxx dříve, x informace xxxxxxx x čl. 59 xxxx. 2 musí xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx subjektu nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nejdříve. |
Xxx xxxxx xxxxxxx b) xx v xxxxxxx, xx xxx informovaný xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx účasti xx xxxxxx funkční způsobilosti xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx daný xxxxxxx xxxxxxx informovaný xxxxxxx poskytnout.
3. Xxxxx subjekt xxxx případně xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx vznést xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 65
Xxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx zavedeny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx škody, xxxxxx subjekt xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, x xx v podobě xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx rizika.
2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, který xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 66
Žádost x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Zadavatel xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 58 odst. 1 x 2 xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxx xxxxxx článku xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx xxxx“), x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx 2 x 3 a x xxxxxxx XIV.
Xxxxxx xx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 69, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jedinečné identifikační xxxxx, xxxxx se xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx komunikaci xxxxxxxx xx této xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Xx xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx dotčený xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxx úplná x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx X.
2. Xx jednoho týdne xx jakékoliv xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x dokumentací xxxxx xxxxxxx XIV xxxxxxxx X, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeném x xxxxxx 69 x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx členský stát xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx úplná, xxxxxxxxx x tom zadavatele x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx deseti xxx na xx, xxx mohl xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69. Dotčený členský xxxx xxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxx tuto xxxxx prodloužit xxxxxxx x 20 xxx.
Xxxxx xxxxxxxxx nepředloží připomínky xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx stát stanoví xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx opravného xxxxxxxxxx.
Dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xx xx xx, xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx nařízení, x xxx je xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxx členský xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx dnů.
5. Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx datum, xxx xxxx zadavateli oznámeny xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx 3. Pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou, xxxxxx xx datem xxxxxxx žádosti poslední xxx lhůt xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1, 3 xxxx 4.
6. X xxxx posuzování xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace. Xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 7 xxxx. x) xx xxxxxxxxx na xxxx xxx xxx, xxx xxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxx obdržení.
7. Zadavatel xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxx podle xx. 58 xxxx. 1 xxxx. a), x xxxxxxxx xxxxx vzorků xxxxxxxxxxxxx xxx subjekt studie xxxxxxx klinické riziko, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx právo xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxx ověření xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxx členském xxxxx nevydala xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx v souladu x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx právem platné xxx celý xxxx xxxxxxx xxxx; |
|
b) |
v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 58 xxxx. 1 xxxx. b) x x) x čl. 58 odst. 2 xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, než xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx členský stát xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x dotčeném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx s vnitrostátním právem xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxx xxxx xxxx členský xxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx povolení do 45 dnů xxx xxx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxx v xxxxxxxx 5. Xxxxxxx stát xxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 20 xxx. |
8. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 108, xxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx regulace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx X.
9. Xx účelem zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x příloze XXX xxxxxxxx X xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, a xx v míře xxxxxxxx k vyřešení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výkladem a xxxxxxxxxx uplatňováním. Tyto xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.
Xxxxxx 67
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x posuzují xxxxxx xxxx o xx rozhodují, xxxxxx xx xxxxxx zájmů, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx dotčených xxxxxxxxxxxx i xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx financují, x xxxxxx xxx xxxxxx vystaveny xxxxxx xxxxx nepatřičným xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx jako xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, zda xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx navržena xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx strany, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx rizik, a xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx klinickými přínosy. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx přezkoumají xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxx byla x xxxxxxx xx tyto xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. To x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxx analytické funkce x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
b) |
xxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx popsána x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, a x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nepoužívá, xxx opatření k xxxxxxxxxxxx xxxxx zajišťují xxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedení xx xxxxxxx x xxxxxx prostředku xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx a hodnověrnost xxxxx získaných ze xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxx zohlednění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, koncepce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a metodických xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx jsou xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX; |
4. Xxxxxxx xxxxx nepovolí studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud:
|
x) |
xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 66 xxxx. 3 je x nadále neúplná; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx vhodná x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 58, xxxx |
|
x) |
jakékoliv xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx negativní. |
Členský stát xxxxxxx pro případ xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxxx x xxxxxxxx prostředku.
Xxxxxx 68
Provedení studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby byla xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx plánem xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.
2. Zadavatel zajistí xxxxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx xxxxxx, xxx xxxx chráněna xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx spolehlivé x xxxxxxxxxx a zda je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Rozsah x xxxxxx monitorování xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, x |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx zákroku xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
3. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zpracovávány, xx x xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxx xxxxx xxxxxx předložit, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxx.
4. Xx xxxxxx xxxxxxx zpracovávaných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, změně xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx technická x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx zpracování xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.
5. Xxxxxxx xxxxx kontrolují na vhodné xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx umožňuje okamžitou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použitých xxx studii x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 69
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx způsobilosti
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 66 odst. 1; |
|
b) |
xxxxxxx xxxx vstupního xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx o xxxx xxxxx xxxxxx 66, 70, 71 x 74 a pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx mezi členskými xxxxx a xxxx xxxxxxxxx státy x Xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článků 72 x 74; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx má x xxxxxxx x xxxxxxx 73 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně zprávy x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx je požadováno x xxxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 76. |
2. Xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x databází XX xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 81 xxxxxxxx Xxxx x Xxxxxxxxxx parlamentu (XX) x. 536/2014 (26), pokud xxx x studie hodnotící xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 1 písm. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Komisi. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx x všech xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvěrnosti z některého x těchto xxxxxx:
|
x) |
ochrana xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x nařízením (XX) x. 45/2001, |
|
x) |
ochrana xxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, xxxxxxxxx zohledněním statusu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxx dozor xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx. |
4. Žádné osobní xxxxx xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx dostupné xx xxxxx úředních xxxxxxxx Xxxx.
Xxxxxx 70
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xx kterých xx umístěno xxxxxxxx XX
1. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xx x xxxxxxx s xx. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx XX, (dále xxx „xxxxxx PMPF“) x xxxxx by xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxx xx běžných podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx, oznámí zadavatel xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxxxxx studie prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69. Xxxx součást xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxxx A xxxx 2 a x xxxxxxx XXX. Xx xxxxxx PMPF xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 58 xxxx. 5 xxxx. x) xx l) x xxxx. x) a xxxxxx 71, 72 x 73, xx. 76 xxxx. 5 x xxxxxxxxx ustanovení příloh XXXX x XIV.
2. Pokud xx xxx provedena xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx je xxxx xxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx posoudit xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xx x xxxxxxx x xx. 18 odst. 1 xxxxxxxx označení CE, xxxxxxx se xxxxxx 58 až 77.
Xxxxxx 71
Podstatné xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx provést xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx budou xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx či na xxxxxxxxxxxx nebo spolehlivost xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx, xxxxxx do xxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, v nichž xx xxxx xx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, důvody xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx aktualizovanou verzi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX. Xxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx podstatné změny xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu s postupem xxxxxxxxxx v článku 67.
3. Zadavatel xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx 38 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx:
|
a) |
dotčený xxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xx důvodech xxxxxxxxx x xx. 67 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx veřejné xxxxxx, xxxxxxxxxx xx zdraví xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, nebo |
|
x) |
xxxxxx komise x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti negativní xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx. |
4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo státy xxxxx rovněž xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 3 x dalších xxxx xxx.
Xxxxxx 72
Nápravná xxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx členskými xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Pokud xx xxxxxxx stát, x xxxx xx nebo xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděna, xxxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxx xxxxxx splňovány, xxxx na xxxx xxxxx přijmout xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxx povolení xxxxxx funkční způsobilosti; |
|
b) |
xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
požadovat po xxxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx aspekt xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
2. X xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx okamžitě xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, vyžádá xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx nebo od xxxx obou jejich xxxxxxxxxx. Xxxx stanovisko xx xxxxxxxx xx xxxxx xxx.
3. Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx zadavatelem oznámeno xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx důvody všem xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69.
4. Xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx vzata zpět xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx členského státu, xx xxxx informace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.
Xxxxxx 73
Informace xx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předčasného xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx dočasně přerušil xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x němž byla xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přerušena xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v xxxxxx 69 do 15 xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo předčasném xxxxxxxx a poskytne xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dočasně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx 24 hodin xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx tato xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx návštěva xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxx xx x plánu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx konec xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.
3. Zadavatel xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ukončení xxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xx xxxx daného xxxxxxxxx xxxxx.
4. Jestliže xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx než xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, v nichž xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech. Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xx 15 xxx xx uvedeného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xx dokončení studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx xxx měsíců xx xxxxxx předčasného xxxxxxxx xx dočasného xxxxxxxxx zprávu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XIII xxxxx X xxxx 2.3.3.
Xx xxxxxx x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx přiloženo shrnutí, xxxxx xx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx, xxx x shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69.
Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x studii funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx roku xx xxxxxxxxx studie, musí xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx. X xxx případě xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX xxxxx X xxxx 2.3.2 xxxxx, kdy budou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6. Xxxxxx xxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Kromě xxxx může Xxxxxx xxxxx pokyny týkající xx formátování a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx upravit.
7. Xxxxxxx x zpráva x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 69 xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xx prostředek zaregistrován x xxxxxxx x xxxxxxx 26 a xxx je xxxxxx xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxxx zaregistrován x xxxxxxx x xxxxxxx 26 xx xxxxxxx roku xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx o studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxx.
Xxxxxx 74
Postup xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxx funkční způsobilosti
1. Prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx více xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx 66 xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx všem členským xxxxxx, x nichž xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 zadavatel xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxx států, x xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát. Xxxxxxx xxxxx, x xxxxx má xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx tom, kdo x xxxx xx xxxx xxxxx koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx této xxxxx koordinující xxxxxxx xxxx navržený xxxxxxxxxxx.
3. Pod xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxx státy koordinují xxxxx posuzování xxxxxxx, xxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx X.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XIV kapitoly X bodů 1.13, 4.2, 4.3 a 4.4 x xxxxxxx XIII xxxxx X xxxx 2.3.2 písm. x) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 66 xxxx. 1 xx 5.
4. Xxxxx jde o xxxxx xxxxxxxxxxx, než xxxxx xx xxxxxxx x xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx:
|
x) |
do šesti xxx xx obdržení xxxxxx žádosti xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem (xxxx xxx „xxx xxxxxxxx“); |
|
x) |
xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zohlední xxxxxxx xxxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem xx xxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xx 10 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxx xx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx. 66 xxxx. 1 a xxxx. 3 xx 5; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx svého xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xx 26 xxx ode xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům. Xx 38 dnů xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxx státy xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x související žádosti xxxxxxxxxxxxxx členskému xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx náležitě xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o posouzení, xxx xx být xxxxxxx xx 45 xxx ode dne xxxxxxx zadavateli x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zohlední všechny xxxxxxx členské xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 66 xxxx. 7.
5. Pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx pododstavce, může xxxxx dotčený členský xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zadavatel předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx státem, xxxxx nesmí xxxxxxxxx 12 dnů od xxxxxxxx žádosti. Běh xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) xx pozastaví xx dobu ode xxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
6. X xxxxxxxxxx xxxxx X a X xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 4 x xxxxxxx 50 xxx.
7. Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dále xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx rozhodování x xxxxxxx zadavatele. Xxxx xxxxxxxxx akty xxxxx xxxxxx stanovit xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 12 xxxxxx článku x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 76 xxxx. 4 x x xxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahrnujících xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx souběžnému xxxxxxxxxxxxxx posuzování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 536/2014. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.
8. Pokud xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx provedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx přijatelné xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx tento závěr xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx.
Xxxx je dotčen xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xx xxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení, nesouhlasit xxxxx x těchto xxxxxx:
|
x) |
xxxxx se xxxxxxx, xx v xxxxxxxx xxxxxx xx studii xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxxx horší xxxxx xxx xxxxx poskytnuta x xxxxx běžné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, |
|
b) |
x xxxxxxx xxxxxxxx vnitrostátního xxxxx, nebo |
|
x) |
x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 4 písm. d). |
Xxxxx xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, sdělí xxxx xxxxxxxxx, spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x článku 69 Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx dotčeným členským xxxxxx a zadavateli.
9. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
10. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx z kteréhokoliv xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx I body 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4, xxxx xxxxx xxxxxx komise xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx s vnitrostátním xxxxxx platné pro xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
11. Každý dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 oznámí, xxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx povolena, xxxx xx je povolena xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx že byla xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pěti xxx od předání xxxxxxxxx zprávy o posouzení xxxxx xxxx. 4 xxxx. d) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx členským xxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx splněním xxxxxxxx podmínek, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, že xx své podstaty xxxxxxx xxx xxxxxxx x době xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
12. Veškeré podstatné xxxxx, xxx jsou xxxxxxx x xxxxxx 71, xx xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx důvody xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. 8 xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xx xxxxxxx XXX xxxxxxxx I xxxx 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4 x xxxxxxx XXXX části X bodu 2.3.2. xxxx. x), které posoudí xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
13. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členskému xxxxx xxx xxxxxxxxxx jeho xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
14. Xxxxxx stanovený x xxxxx xxxxxx xx xx xxx 27. xxxxxx 2029 xxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxx souhlasí. Xxx xxx 27. xxxxxx 2029 xx xxxxx postup vztahuje xx všechny xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 75
Přezkum xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Do 27. xxxxxx 2028 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx získaných xxx xxxxxxxxxxx článku 74 x x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx. 74 xxxx. 14 x xx. 113 xxxx. 3 xxxx. x).
Xxxxxx 76
Zaznamenávání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí, xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
jakoukoliv nepříznivou xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x plánu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx kriticky xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx závažnou xxxxxxxxxxx událost; |
|
c) |
jakýkoliv nedostatek xxxxxxxxxx, který by xxxx xxxx k xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx, xxxxx by xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx méně příznivé xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx a) xx x). |
2. Xxxxxxxxx neprodleně xxxxxx xxxx členským xxxxxx, x xxxxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
jakoukoliv závažnou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx souvislost x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či postupem xxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxx příčinná xxxxxxxxxx reálně xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxxx vhodné xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x zásahu, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
c) |
veškerá xxxx xxxxxxxx související x xxxxxxxxxx událostí xxxxxxxx x písmenech x) x x). |
Lhůta xxx podávání xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx následuje xxxxxxx úplné.
Na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx, xxxxxxxx zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 69 xxxxxx členským xxxxxx, x nichž je xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx, xxxxxx jakoukoliv xxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, x xxx došlo xx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx, xxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
4. X xxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jedinou xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 74, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 69 jakoukoliv xxxxxxx podle odstavce 2 tohoto článku. Xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx elektronicky xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v čl. 74 odst. 2 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zapotřebí xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx zrušit xxxxxxxx x xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx odstavcem xxxxxx dotčena xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x přijímání xxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx členský stát x Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. X xxxxxxx studií XXXX xxxxxxxxx v xx. 70 xxxx. 1 xx xxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx x článcích 82 xx 85 x x xxxxxxxxxxx aktech xxxxxxxxx xxxxx článku 86.
6. Xxx ohledu na odstavec 5 se tento xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.
Xxxxxx 77
Prováděcí xxxx
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx kapitoly, xxxxx jde x:
|
a) |
harmonizované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 66 x 74, s přihlédnutím xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx skupinám prostředků; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69; |
|
c) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx formuláře xxx xxxxxxxxxx studií XXXX xxxxxxxxx x čl. 70 odst. 1 x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 71; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy, jak xx xxxxxxx x xxxxxx 72; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxx 76; |
|
x) |
xxxxx xxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x článku 76; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X. |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xx přijímají přezkumným xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXX XX XXXXXXX NA TRH, XXXXXXXXX X XXXXX XXX TRHEM
Článek 78
Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, udržují x&xxxx;xxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx xx uvedení na xxx, a to xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x vhodný xxx xxxx typ xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx kvality xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 8.
2. Systém xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx je vhodný xxx aktivní x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nashromážděné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx sledování xx xxxxxxx na trh xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx určení xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x lepšího xxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx X, |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx a xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti, |
|
d) |
aktualizace xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 29, |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx opatření nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx u xxxxxx prostředků, x |
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tendencí x xxxxxxx s xxxxxxx 83. |
Technická dokumentace xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx je x xxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxx nutnost preventivního xxxx nápravného opatření, xxxxxxxx xxxx, provede xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx provedení xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx hlásí x souladu x xxxxxxx 82.
Xxxxxx 79
Plán xxxxxxxxx xx uvedení na xxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxx článku 78 xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx; xxxxxxxxx xx xxxxx plán xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX xxxx 1. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx II.
Xxxxxx 80
Xxxxxx x xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx
Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx X x X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx uvedeného x xxxxxx 79, xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx aktualizuje x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxxxxxx orgánu.
Xxxxxx 81
Pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx C x X xxxxxxxxx xxx prostředek x x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx kategorii xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výsledků x xxxxxx xxxxxx xxxxx x sledování xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 79, společně x xxxxxxxxxxx x popisem xxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx dobu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx uvedená xxxxxx obsahuje:
|
x) |
závěry, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x rizik, |
|
x) |
hlavní xxxxxxxx XXXX, a |
|
c) |
xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx-xx xx xxxxxxxxxxxx, četnost používání xxxxxx prostředku. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx X a X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu o bezpečnosti xxxxxxx jednou ročně. Xxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xx xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx XX x XXX.
2. Xxxxxxx prostředků xxxxx X předkládají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x článkem 48. Xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx hodnocení xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx x podrobnými xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxx příslušným orgánům.
3. X xxxxxxxxxx třídy X xxxx výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx posuzování xxxxx x xx požádání x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 82
Xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx v terénu
1. Výrobci xxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxx xx xxx Xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 87 xxxx. 5 a 7 xxxx skutečnosti:
|
a) |
každou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx na trh Xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou jasně xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x informacích x xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx&xxxx;83; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x terénu x xxxxxxxxxxx s prostředky dodanými xx xxx Unie, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx přijatého xxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx Xxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x terénu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dodaný xx trh xx xxxxx xxxx. |
Xxxxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx, že lhůta xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody.
3. Výrobci xxxxxx xxxxxxx x xxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx zjistí příčinnou xxxxxxxxxx xxxx touto xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx prostředkem nebo xx, xx xxxxxx xxxxxxxx vztah xx xxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxxx, xx xx o nežádoucí xxxxxxx dozvědí.
4. Hlášení uvedené x xxxxxxxx 1 xx v případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx ohledu xx odstavec 3 xxxxxx okamžitě, a xx xxxxxxxxxx xx 2 xxx xxxx, xx xx výrobce x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx na xxxxxxxx 3 se xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxx neočekávaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx příčinnou xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x danou xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou, nebo xxxxxxx xxxxxx podezření xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx 10 dnů xxx xxx, xxx xx xxxxxxx o xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je nezbytné xxxxxxxx xxxxxx ohlášení, xxxx výrobce předložit xxxxxxxxx neúplné xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hlášení.
7. Pokud xxxxxxx xxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx hlášení, a xx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx 5.
8. S xxxxxxxx xxxxxxxxxx případů, xxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) ještě xxxxxxx, než xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, k xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx prostředku x x xxxxx xxxx zjištěna základní xxxxxxx xxxx provedeno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, nebo xxxx-xx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxx pravidelná souhrnná xxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx, že xx koordinující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xx. 84 xxxx. 9 po konzultaci x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 87 xxxx. 8 xxxx. x) x x) xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx v xx. 87 odst. 8 xxxx. x) x x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnná hlášení xx xxxxxx x xxxxx příslušným xxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx uspořádají xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, uživatele x xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 1 písm. a), x xxxx ohlašování xxx xxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni.
11. Pokud xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxxxx od zdravotnických xxxxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x odst. 1 xxxx.&xxxx;x), xxxxx nezbytné xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, aby xxx x podezření xx xxxxxxxx nežádoucí příhodu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 až 5 xxxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx x xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 84.
Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx příhoda xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou xxxx, že xx x&xxxx;xx xx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxx očekávaných chybných xxxxxxxx, na xxxxx xx bude xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s článkem 83, xxxxxxxx vysvětlující xxxxxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesouhlasí, xxxx požadovat, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx xxxxxx x zajistil, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx x xxxxxxx 84.
Xxxxxx 83
Hlášení trendu
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 87 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvýšení xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucími xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx mít xxxxxxxx xxxxx xx analýzu xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx 1 x 5 a xxxxx xxxxx nebo xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx nebo bezpečnost xxxxxxxx, uživatelů nebo xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zjištěných v porovnání x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx X xxxx 9.1 písm. x) x x) x xxxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxx 79 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci x metodiku xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významného zvýšení xxxxxxxx xxxx závažnosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx změny xx xxxxxxx způsobilosti, jakož x sledované xxxxxx.
2. Příslušné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx trendu xxxxx xxxxxxxx 1 a po xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Každý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Komisi, xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx certifikát, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 84
Analýza xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx
1. Xx ohlášení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx x dotčenými xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnostní nápravné xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 3 tohoto xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx a případně x xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx a neprovádí xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx daný xxxxxxxxxx xxxx vzorek xxxxxxx xxxxx upravován xxxxxxxx, který může xxxxxxxx následné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx, xxx bylo xxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 82, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx společně x xxxxxxxx x xxxxxxxx dotčeným oznámeným xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rizika xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření v xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a pravděpodobnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx x přímé xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a potenciální xxxxxxxxx a počet xxxx, xxxxxxx xx xx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přijatého výrobcem x xxxxxxx x xxxx jakéhokoliv jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx zohlednění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx I.
Na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx v xxxxxx 87 xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx uvede xxx xxxxxxxx vyplývající xx xxxxxxx. Toto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x případně uvádí xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx.
6. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx koordinující xxxxxxxxx xxxxx uvedený v xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xx tom, zda xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxx 5.2 x xxxxxxx X xxxx 3.11 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx XXX, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx agenturu XXX.
7. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 87 xxxxxxx příslušné xxxxxx x nápravném xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx xxxxx je xx něho xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a výsledku xxxx xxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uživatelům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx jazyce xxxx jazycích xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx přijímáno. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxx xxxxxx připomínky. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx obsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx upozornění pro xxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, vysvětlí xxxxxx xxx xxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx prostředku x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx veškerá xxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 87, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxx xxxxxx se aktivně xxxxxxx postupu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 3 x těchto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx nebo série xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx téhož výrobce xx více xxx xxxxxx členském xxxxx; |
|
x) |
ve xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx vhodnost bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobcem. |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje:
|
— |
je-li xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
vymezení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxx a povinností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu, x němž xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Komisi x xxx, xx přijal xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx x xxxxx nařízením xx xxxxxx zajištění ochrany xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xx vzájemně xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx posouzení x x přijetí xxxxxxx takového opatření.
11. Komise xxxxxxxx koordinujícímu xxxxxxxxxxx xxxxxx při vykonávání xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 85
Analýza údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému uvedeném x xxxxxx 87 xx xxxxxx určení xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx x údajích, xxx mohou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx mění-li xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x rizik, xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx koordinující xxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 86
Prováděcí xxxx
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx článků 80 xx 85 x 87, pokud jde x:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx terén x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xx uvedení xx trh, pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výrobci, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx 80, 81, 82, 83, x 84; |
|
c) |
jednotné strukturované xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x neelektronické xxxxxxx, xxxxxx minimálního xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxx poskytování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxxx xx xxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 82; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro výměnu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxx 84; |
|
x) |
xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu; xxxxxxxxxxxx proces hodnocení, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x zapojení xxxxxxx příslušných orgánů xx tohoto procesu. |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 odst. 3.
Xxxxxx 87
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx vigilance x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x zpracování xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx od xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx podle xx. 82 xxxx. 1 x xx. 84 xxxx. 5; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx výrobců uvedená x čl. 82 xxxx. 9; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx xx výrobců xxxxxxx x xxxxxx 83; |
|
d) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 81; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 8; |
|
x) |
xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx sebou x x Komisí v xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 7 x 9. |
Tento xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx databázi XXX.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx. X těmto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx subjekty, a xx x xxxx, xx xxxx se xxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxxx, pro něž xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 49.
3. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xx xxxxxxx ujednání xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů, která xx xxxxxxxxxx úrovni xxxxxxx údajů x Xxxx.
5. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxx x čl. 82 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx x xxxxxxxxx příhodě xxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxx uvedená x xx. 83 odst. 1 se xx xxxxxxxx automaticky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx x nežádoucím xxxxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx opatřeních v xxxxxx xxxxxxx v xx. 82 xxxx. 1 písm. b) xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx je xxxx xx xxx provedeno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx státu, v xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
8. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx hlášení xxxxxxx x čl. 82 odst. 9 xx xx obdržení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 84 xxxx. 9 x xxxxx xx dohodly xx pravidelném souhrnném xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxxx xxx registrované místo xxxxxxxxx. |
9. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 xx 8 xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx prostředek xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 51.
Článek 88
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, včetně případného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx laboratorních xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzorků. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx posuzování x xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx činnosti xxxxxxxx se dozoru x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx účelem provádění xxxxxx činností, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx program xxx xxxxx nad xxxxx, vypracovaný xxxxx xxxxxx 99 vypracovala Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1:
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx poskytly xxxxxxxxxxx x a informace xxxxxxxx xxx výkon xxxxxxxx uvedených xxxxxx, x&xxxx;xxxxx je xx xxxxxxxxxx, bezplatně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přístup x xxxxxxxxxxx, a |
|
b) |
provádí xxxxxxxx, x je-li xx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx jiným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95.
5. Příslušné xxxxxx xxxxx zabavit, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx za xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx x zjištěních xxxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx x technickými xxxxxxxxx použitelnými xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx, sdělí obsah xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx inspekce xxxxxxxx. Před xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgán tomuto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vznést xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;95.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy přezkoumávají x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxx xxx xxxxx. Takové xxxxxxxx x posuzování xx xxxxxxx alespoň jednou xx čtyři xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx. Každý xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x článku 95.
9. Příslušné xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx se dozoru xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx úroveň xxxxxx xxx trhem.
Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx případně xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx společného xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx více xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx, pak xxxx xxxxxx xxxxxxxx spolupracují, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzhledem x&xxxx;xxxxxx roli x xxxxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány členských xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x technické xxxxxxx x xxxxxxx činností xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx.
Xxxxxx 89
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx existuje xxxxxxxxx, xx by xxxxx představovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx x nich xxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím činností x xxxxxxx vigilance xxxx xxxxxx xxx trhem xxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, nebo |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx není v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxx nařízení, xxxxx xx týkají rizika xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 90
Xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 89 příslušné xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepřijatelné riziko xxx zdraví nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxxxxxx požádají xxxxxxx dotčených xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxx uvést xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x riziku, xxx xxxx prostředek xxxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx povaze xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh, podrobit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx požadavkům, xxxxxxxx prostředek x xxxx xxxx jej xxxxxxxx oběhu, x xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx a sdělena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 95 xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, ostatním xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx, že xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vydán xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 51, oznámenému xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx vydal, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxx hospodářské xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx přijmout.
3. Hospodářské subjekty xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxx Xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxxx xxxxxxx náležitá xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx hospodářský xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx z xxxxx.
Xxxxxxxxx orgány tato xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2 xxxxxx článku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x vysledovatelnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nesouladu x souvisejícího xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x argumenty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx stát, který xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx k dispozici xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx v souvislosti s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95 svoje xxxxxxx.
7. Pokud xx dvou xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 4 nepodá žádný xxxxxxx xxxx ani Xxxxxx námitku, xxxxx xxx x kterékoliv xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx opatření xx odůvodněná. V xxxxxxx případě všechny xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx neprodleně přijata xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx vnitrostátního trhu xxxx z oběhu nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.
Xxxxxx 91
Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxx Xxxx
1. Pokud xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 90 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přijatému jiným xxxxxxxx státem, nebo xxxxx se Xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx x rozporu x xxxxxx Xxxx, xxxxxxx Xxxxxx, po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, či nikoli. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.
2. Xxxxx Xxxxxx považuje vnitrostátní xxxxxxxx xx odůvodněné, xxx xx uvádí x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, použije xx xx. 90 xxxx. 7 xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx neodůvodněné, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx osmi xxxxxx xx xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxx x xx. 90 xxxx. 4, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
3. Pokud xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Komise xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nelze uspokojivě xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx Komise xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xx xxx vlastní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nezbytná x xxxxx odůvodněná xxxxxxxx x xxxxxxxxx ochrany xxxxxx x bezpečnosti, x to xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 92
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu po xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 89 xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx pro další xxxxxxxx ochrany veřejného xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přiměřené xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx x hospodářskému xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x která xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx nebo k xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx z xxxxx. O xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské státy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 95.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 93
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti ochrany xxxxxx
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx po provedení xxxxxxxxx, xxxxx poukáže xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx skupinou xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxx xxxx nebo x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dodávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx konkrétní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxx uvádění xx xxxxxxx mělo xxx xxxxxxxx, omezeno nebo xxxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxxx xxxx že takový xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxx z xxxx xxxx x oběhu, xxxx xxxxxxxx veškerá xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxx dalším xxxxxxxx xxxxxx přijatá xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx, x xx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95.
3. Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx hospodářskými xxxxxxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxx-xx Xxxxxx xx šesti měsíců xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se považují xx xxxxxxxxxx. Uvedené xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
4. Xxxxx posouzení xxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx, konkrétní xxxxxxxxx xx skupiny xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx by mělo xxx zakázáno, omezeno xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo že xx takový xxxxxxxxxx xxxx kategorie xx xxxxxxx prostředků xxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx ochrany zdraví x bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxx Komise přijmout xxxxxxxxx akty x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 94
Xxxxx xxxxxxx xxxxx
1. X xxxxxxx opatření xxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxx xxxxxx 90 xx 93 se uvedou xxxxxx důvody, na xxxxx je xxxxxxxx. Xx-xx takové xxxxxxxx xxxxxx konkrétnímu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx tento xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx práva xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxx xxxxxx uplatnění. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. S výjimkou xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx okamžité xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnost, xx xxxxxxxxx hospodářskému xxxxxxxx xxxxxxxxxx příležitost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx předtím, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se vyjádřit, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci, xxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxx přezkoumáno.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo upravena, xxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xx opatření xxxxxxx xxxxx xxxxxx 90 xx 93 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, u xxxxx byl xx xxxxxxxxxx shody zapojen xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x článku 95 xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx x orgán odpovědný xx xxxxxxxx subjekt x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 95
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxx
1. Xxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx elektronický xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
souhrny xxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx dozoru xxx xxxxx xxxxx xx. 88 xxxx. 4; |
|
b) |
závěrečná xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 88 xxxx. 7; |
|
c) |
xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx představujících xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 90 xxxx. 2, 4 a 6; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 92 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 93 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x posouzení xxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxx xx. 88 xxxx. 8. |
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dotčeným xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx vydal v souladu x xxxxxxx 51 x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.
3. Informace xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, pokud xx to xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx a spolupráci xxxx členskými xxxxx.
KAPITOLA XXXX
XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXX, KOORDINAČNÍ XXXXXXXX XXX ZDRAVOTNICKÉ XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XX X XXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 96
Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx provádění xxxxxx nařízení. Svěří xxxx orgánům pravomoci, xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx nezbytné k řádnému xxxxxx jejich xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx název x xxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxx x Xxxxxx xxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 97
Spolupráce
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx spolupracují x xxxxxxxxxxxx xxxxxx s Komisí. Xxxxxx organizuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx se xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx iniciativách xxxxxxxxxxx na mezinárodní xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 98
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické prostředky
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx zřízená v xxxxxxx s podmínkami x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článků 103 x 107 xxxxxxxx (EU) 2017/745 provádí x xxxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx 104 xxxxxxxx (EU) 2017/745, xxxxx tímto xxxxxxxxx xx svěřené i xxxxx podle nařízení (XX) 2017/745.
Xxxxxx 99
Úkoly Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx skupina pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx XX; |
|
x) |
xxxxxxxxxx poradenství Xxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx týkajících se Xxxxxxxxxxx skupiny oznámených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 45; |
|
x) |
xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost a provádění xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx ze strany xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technického xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx nařízení x xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxx tak x xxxxxxxx toho, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x vytváření xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x společných specifikací; |
|
f) |
napomáhat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxx činnostech zejména x xxxxxxx klasifikace x stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx rámce xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx dozor xxx xxxxx, x xx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 88 účinnosti x xxxxxxxxxxx dozoru xx xxxxx v Xxxx; |
|
g) |
poskytovat xxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
přispívat x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech. |
Xxxxxx 100
Referenční xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx
1. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo kategorii xx skupinu xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU“), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4. Komise xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, pro xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo Společné xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx.
2. X rámci xxxxxxx xxxxx jmenování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxx tyto xxxxx:
|
a) |
xxxxxxxx xxxxxxx způsobilost proklamovanou xxxxxxxx x soulad xxxxxxxxxx třídy X x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikacemi, xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx čl. 48 xxxx. 3 třetí xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx náležité testy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxx prostředků třídy X, jak xxxxxxx xxxxxxx XX xxx 4.12 a xxxxxxx XX bod 5.1; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx Komisi, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
poskytovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx konzultaci x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x spravovat xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
f) |
xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx metod, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx posuzování xxxxx x xxx xxxxxx xxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osvědčených xxxxxxx pro provádění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx norem; |
|
j) |
xxxxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
3. Xx žádost xxxxxxxxx xxxxx může Komise xxxxxx jmenovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxxx xx daný xxxxxxx xxxx přeje xxxxxx xxxxxxxxxx využít s xxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x dostupnými použitelnými xxxxxxxxxx specifikacemi nebo x jinými xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX musí xxxxxxxx xxxx kritéria:
|
a) |
xxxx přiměřený xxxxx patřičně kvalifikovaných xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkušenostmi v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro, xxx kterou byly xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx materiál xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxx organizaci x xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx dodržovali důvěrnost xxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx při xxxxxxxxx xxxxx xxxxx získají; |
|
f) |
xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; |
|
g) |
zajistí, aby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx v rámci xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xx ovlivnily xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o veškerých xxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, dojde-li k xxxxxxxx xxxxx. |
5. Referenční xxxxxxxxxx XX tvoří xxx, xxxxxx cílem je xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx metody, xxxxx xxx o xxxxxxxxx x posuzování. Xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx protokolů x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; |
|
e) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x testu; |
|
x) |
xxxxxxxxx, uplatňování x spravování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx kontrol xxxxxxx a srovnatelnosti xxxxxxxx testů); |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx společných xxxxx, xxxxxx, pracovních xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
i) |
xxxxxxxxxx zavádění xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxx technologie x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
opětovné xxxxxxxxx aktuálního stavu xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx testů xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadovaných xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx. |
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxx xxx poskytnut xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx podrobné xxxxxxx x xxxxxx finančního xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx EU, x xx x xxxxxxx xx xxxx související x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx inovací x xxxxxxxxxx efektivností. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.
7. Xxxxx xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxx xxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx od xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatků x celkovému nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx laboratoři při xxxxxxxxx požadovaného xxxxx xxxxxxxx, a xx xx základě předem xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxxxx x podrobná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 4 xxxxxx xxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxx a xxxx poplatků xxxxxxxxx x odstavci 7 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratořemi XX xx poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x členskými státy x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX se xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx x auditů, xx xxxxxx Xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x požadavky tohoto xxxxxxxx. Zjistí-li tyto xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vhodná xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx odejmutí xxxxxxxxx.
10. Xx xxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 107 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxxx 101
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x databáze
Xxxxxx a xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxx zavedení xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zásady xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx napomůžou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX, OCHRANA XXXXX, XXXXXXXXXXX X XXXXXX
Xxxxxx 102
Xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx x xxxxx nařízení stanoveno xxxxx x xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx všechny xxxxxx zapojené xx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x údajů, xxxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx údajů x xxxxxxx s xxxxxxx 103; |
|
b) |
důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy x xxxxxxxxxx tajemství fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx práv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx provádění xxxxxx xxxxxxxx, zejména xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx bez xxxxxxxxx dohody x xxxxxxx, který informace xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x šíření xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx dotčených xxxx poskytovat informace xxxxx trestního práva.
4. Komise x xxxxxxx xxxxx xx mohou xxxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, s nimiž xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx ujednání o ochraně xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 103
Xxxxxxx údajů
1. Xxx xxxxxxxxxx osobních údajů xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx směrnici 95/46/ES.
2. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxx tohoto nařízení Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.
Xxxxxx 104
Xxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx poplatky xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx předpokladu, xx se xxxx xxxxxxxx stanoví transparentním xxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx poplatků. Struktura x výše xxxxxxxx xx xx požádání xxxxxxxx.
Xxxxxx 105
Xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xx jmenování x monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx posuzování hradí Xxxxxx. Xxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a další xxxxxxxx prováděcí xxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 106
Xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx za porušení xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxx 25. února 2022 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
KAPITOLA X
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 107
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, zřízený xxxxxxx 114 xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxxxx xxxxx xx výborem ve xxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.
2. Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 4 nařízení (EU) x.&xxxx;182/2011.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, použije xx xxxxxx 5 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;182/2011.
Xxxxx xxxxx nevydá xxxxx xxxxxxxxxx, Komise xxxxx xxxxxxxxxxx aktu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 5 xxxx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 182/2011.
4. Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) č. 182/2011 xxxxxxxx xx spojení x xxxxxxx 4 xxxx článkem 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 108
Xxxxx xxxxxxxxx pravomoci
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx Komisi xx xxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4, xx. 17 xxxx. 4, xx. 24 xxxx. 10, xx. 51 xxxx. 6 x xx. 66 xxxx. 8 je xxxxxxx Komisi xx xxxx xxxx let xx 25. xxxxxx 2017. Komise xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx devět xxxxxx xxxx koncem xxxxxx xxxxxxxxxx období. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx nevysloví proti xxxxxx prodloužení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx měsíce xxxx xxxxxx každého x xxxxxx xxxxxx.
3. Evropský xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4, xx. 17 xxxx. 4, xx. 24 xxxx. 10, xx. 51 xxxx. 6 x xx. 66 odst. 8 xxxxxxx zrušit. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx přenesení xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx nabývá xxxxxx prvním xxxx xx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx k pozdějšímu xxx, xxxxx je x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vede Xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx Komise neprodleně xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.
6. Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 4, xx. 17 xxxx. 4, čl. 24 xxxx. 10, xx. 51 odst. 6 x xx. 66 xxxx. 8 xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx pokud xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx tří xxxxxx xxx xxx, xxx xxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx Evropský xxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx lhůty xxxxxxxxx Xxxxxx o xxx, xx námitky xxxxxxxxx. X podnětu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo Xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxx xxxxxx.
Xxxxxx 109
Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx přijme pro xxxxxx pravomoc, xxxxx xx xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx akt x xxxxxxxxx pravomoci.
Xxxxxx 110
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Ode xxx 26. xxxxxx 2022 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámení xxxxxxx oznámeného subjektu x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/ES.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx xx směrnicí 98/79/XX xxxx 25. xxxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx certifikátu, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx XX xxxxxxxx 98/79/ES, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dne 27. xxxxxx 2024.
Xxxxxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX xx xxx 25. května 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxx dne 27. xxxxxx 2024.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se směrnicí 98/79/XX, který je xxxxxx na základě xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx, uveden xx xxx nebo do xxxxxxx pouze, xxxxx xx xxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx x určeném xxxxx xxxxxxxxxx. Požadavky xxxxxx xxxxxxxx xx však xxxxxxx, pokud xxx x sledování xx xxxxxxx xx xxx, xxxxx nad xxxxx, xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxx směrnice.
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx, xxxxxxx oznámený subjekt, xxxxx xxxxx certifikát xxxxx xxxxxxx pododstavce, xxxxxxxxx xx odpovídající xxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxx směrnice 98/79/XX xxxxx dnem 26. xxxxxx 2022, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xx xxx po xxx 26. května 2022 xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odst. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, mohou xxx nadále xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx 27. xxxxxx 2025.
5. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX xxxxx být xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxx xx trh xxxxx xxxx 26. května 2022.
6. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx 26. xxxxxxx 2022. Xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx postupy posuzování xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx nařízením před 26. xxxxxxx 2022.
7. Xxxxx xxx x prostředky, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxx stanovené x čl. 48 xxxx. 3 a 4, použije xx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx xx předpokladu, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a do xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX.
8. Xxxxxxxx xx xxxxxx 10 x xx. 12 xxxx. 1 písm. x) a b) xxxxxxxx 98/79/XX se xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x čl. 113 xxxx. 3 písm. x) x končícím xx xxxxxxxx 18 xxxxxx splňují ustanovení xx. 27 odst. 3, xx. 28 xxxx. 1 x xx. 51 xxxx. 5 tohoto nařízení, xxxxxxxx xx vyhovující xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx přijatým xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 10 x xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 98/79/XX, xxx xxxxxxx rozhodnutí 2010/227/EU.
9. Xxxxxxxxx xxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 12 xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, tak jak xx uvedeno ve xxxxxxxxx.
10. Xx xxxx, než Xxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx vydávající UDI, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx vydávající xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX1, XXXXX x ICCBBA.
Xxxxxx 111
Hodnocení
Xxxxxx do xxx 27. května 2027 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnotící zprávu x xxxxxxx při xxxxxx xxxx v xxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx věnuje xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 24. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx fungování xxxxxx 4.
Xxxxxx 112
Zrušení
Xxxx xx xxxxxx xx. 110 xxxx. 3 a 4 xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x poskytování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2022 s xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx 11, čl. 12 xxxx. 1 xxxx. c) a xxxx. 2 x 3 směrnice 98/79/ES x xxxxxxxxxx týkajících xx vigilance a xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx s xxxxxxx xx pozdějšího z dat xxxxxxxxx x xx. 113 odst. 2 x xx. 113 xxxx. 3 xxxx. f) xxxxxx xxxxxxxx. |
|
x) |
xxxxxx 10 a xx. 12 odst. 1 xxxx. x) x b) xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, hospodářských xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxx xx 18 xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx v čl. 113 odst. 2 x xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 110 odst. 3 x 4 xxxxxx nařízení, směrnice 98/79/XX xx použije x xxxxxx do xxx 27. xxxxxx 2025 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx 2010/227/XX xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX, 93/42/XXX x 98/79/XX xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xx. 113 odst. 2 x odst. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx se považují xx xxxxxx na xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxx 113
Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2022.
3. Odchylně xx xxxxxxxx 2:
|
x) |
xx xxxxxxxxxx xx. 27 odst. 3 a xx. 51 xxxx. 5 xxxxxxx xxx xxx 27. xxxxxxxxx 2023; |
|
b) |
xx xxxxxx 31 až 46 a článek 96 použijí xxx xxx 26. xxxxxxxxx 2017. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 31 xx 46 xx však xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xx xxx 26. xxxxxx 2022 xxxxx na ty xxxxxx, xxxxx předloží xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 34; |
|
x) |
se xxxxxx 97 použije ode xxx 26. května 2018; |
|
x) |
xx xxxxxx 100 xxxxxxx xxx xxx 25. xxxxxxxxx 2020; |
|
x) |
xx x xxxxxxxxxx xxxxx X xx. 24 xxxx. 4 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2023. X prostředků třídy X x xxxxx X xx xx. 24 odst. 4 xxxxxxx ode dne 26. května 2025. X prostředků xxxxx X xx čl. 24 xxxx. 4 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2027; |
|
x) |
xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx 34 xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx nebude xxxxxxxx k okolnostem, xxxxx nebylo možné x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx rozumně xxxxxxxxx, xxx 26. xxxxxx 2022 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx Eudamed se xxxxxxx xxxx měsíců xxx xxx zveřejnění xxxxxxxx xxxxx xx. 34 odst. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx předchozí věty xx xxxxxx:
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 98/79/XX pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
x) |
xxxx je xxxxxx xx. 74 xxxx. 14, xx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 74 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2027; |
|
x) |
se xx. 110 xxxx. 10 xxxxxxx xxx xxx 26. května 2019. |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 5. xxxxx 2017.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. XXXXXX
Xx Radu
xxxxxxxx
X. XXXX
(1) Stanovisko ze xxx 14. února 2013 (Xx. xxxx. X 133, 9.5.2013, x. 52).
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 2. xxxxx 2014 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx)] x xxxxxx Rady x prvním čtení xx dne 7.&xxxx;xxxxxx 2017 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/XX xx dne 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;331, 7.12.1998, s. 1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2014/30/XX xx xxx 26. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 96, 29.3.2014, x. 79).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 2013/59/Xxxxxxx xx xxx 5.&xxxx;xxxxxxxx 2013, kterou xx xxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx před nebezpečím vystavení xxxxxxxxxxxx záření a zrušují xx směrnice 89/618/Xxxxxxx, 90/641/Xxxxxxx, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom x&xxxx;2003/122/Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 13, 17.1.2014, x. 1).
(6) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx norem a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 241, 17.9.2015, s. 1).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 1025/2012 xx xxx 25. xxxxx 2012 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, změně xxxxxxx Xxxx 89/686/XXX a 93/15/XXX x xxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/ES x 2009/105/XX, a kterým xx xxxx rozhodnutí Xxxx 87/95/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX (Úř. xxxx. X 316, 14.11.2012, x.&xxxx;12).
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a xxxxx xxx trhem xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx (XXX) x. 339/93 (Xx. věst. X 218, 13.8.2008, x. 30).
(9) Rozhodnutí Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx x. 768/2008/XX ze xxx 9. července 2008 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx Rady 93/465/XXX (Úř. věst. X 218, 13.8.2008, x. 82).
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX xx xxx 25. xxxxxxxx 1985 o xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx vadné xxxxxxx (Xx. xxxx. X 210, 7.8.1985, x. 29).
(11) Rozsudek ze xxx 28. července 2011 xx xxxx Xxxxxxx x Paranova, xxxxxxx xxxx X-400/09 x X-207/10, ECLI:EU:C:2011:519.
(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x nařízení (ES) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS a 93/42/XXX (xxx xxxxxx&xxxx;1&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxx Xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxx).
(13) Rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/EU xx xxx 19. xxxxx 2010 o Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. věst. X 102, 23.4.2010, x. 45).
(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX xx dne 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x o xxxxxx xxxxxx těchto údajů (Xx. xxxx. X 281, 23.11.1995, x. 31).
(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) x. 45/2001 xx xxx 18. xxxxxxxx 2000 o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů orgány x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x x volném xxxxxx xxxxxx údajů (Xx. věst. X 8, 12.1.2001, s. 1).
(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2010/63/XX xx xxx 22. xxxx 2010 o xxxxxxx xxxxxx používaných xxx xxxxxxx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, s. 33).
(17)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X 123, 12.5.2016, x. 1.
(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) x.&xxxx;182/2011 ze dne 16.&xxxx;xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zásady xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx prováděcích pravomocí (Xx. xxxx. L 55, 28.2.2011, s. 13).
(19) Směrnice Rady 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17).
(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1).
(21) Úř. věst. X 358, 7.12.2013, x. 10.
(22) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2006/42/XX xx xxx 17. xxxxxx 2006 x xxxxxxxxx zařízeních (Xx. xxxx. L 157, 9.6.2006, x. 24).
(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/24/XX xx dne 9. xxxxxx 2011 x xxxxxxxxxxx práv xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (Xx. xxxx. L 88, 4.4.2011, x. 45).
(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/ES xx xxx 6. xxxxxx 2003 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. L 124, 20.5.2003, s. 36).
(25) Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX xx dne 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).
(26) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (Xx. xxxx. X 158, 27.5.2014, x. 1).
PŘÍLOHY
|
I |
Obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
XX |
Xxxxxxxxx dokumentace |
|
III |
Technická dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx |
|
XX |
XX prohlášení x xxxxx |
|
X |
Xxxxxxxx XX o xxxxx |
|
XX |
Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 3 x xxxxxxx 28, x xxxxxxxx xxxxx údajů, xxxxx mají být xxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx x&xxxx;XXX-XX x souladu x&xxxx;xxxxxx&xxxx;25 x 26, x xxxxxx XXX |
|
XXX |
Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx oznámené xxxxxxxx |
|
XXXX |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
XX |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx kvality x xx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx |
|
X |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx přezkoušení xxxx |
|
XX |
Xxxxxxxxxx xxxxx založené xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby |
|
XII |
Certifikáty xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
XXXX |
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx uvedení xx xxx |
|
XXX |
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx subjekty xxxxxx |
|
XX |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx |
XXXXXXX X
XXXXXX POŽADAVKY XX XXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXXXX
XXXXXXXX I
OBECNÉ XXXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx dosahovat xxxxxxx způsobilosti určené xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, aby xxx xxxxxxx podmínkách xxxxxxx xxxx vhodné xxx xxxxxx účel. Xxxx xxx bezpečné x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx uživatelů, případně xxxxxxx xxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou x xxxxxxxx těchto prostředků xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx přínosem xxx pacienta x xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxx úrovni ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx x ohledem xx xxxxxxxxxx vývoj.
2. Smyslem xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx přitom byl xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x udržovat xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx opakující xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx životního xxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X rámci xxxxxx xxxxx musí xxxxxxx xxxxxxx tyto kroky:
|
a) |
pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx plán xxxxxx xxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx známá a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx určeném použití x xxx důvodně xxxxxxxxxxxxxx nesprávném použití xxxx s xxxx xxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxx x) v souladu x xxxxxxxxx xxxx&xxxx;4, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, zejména xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx, xx nebezpečí x četnost xxxxxx xxxxxxx, na xxxxxx x xxxx souvisejících xxxxx, xxxxx i xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, x |
|
x) |
xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) v případě xxxxxxx pozměnit kontrolní xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 4. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx kontrole xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx při navrhování x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být v souladu xx zásadami bezpečnosti x současně brát xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vývoj. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx rizika xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx zbytkové xxxxxx xxxxxxxxxx xx přijatelné. Xxx xxxxxx nejvhodnějších xxxxxx xxxx výrobci x xxxxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxx možnou míru xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, |
|
x) |
xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranná opatření, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx) x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xx nejnižší xxxxxx míru xxxxxx xxxxxxx x ergonomickými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, v xxxx xx být prostředek xxxxxxxx (xxxxx x xxxxx bezpečnosti xxxxxxxx), x |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx znalosti, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x případně xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x fyzický xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x postižením xxxx jiné uživatele). |
6. Je-li xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx nastat xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x je-li xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xx xx xxxx, xx xx tím xx xxxx životnosti xxxxxxxxxx uvedenou xxxxxxxx xxxxx xxxxx k xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxxx pacienta nebo xxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx vlastnosti x xxxxxxx způsobilost při xxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx skladování, xxxxxxxxx xxxxxx výkyvů xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx známá x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být minimalizovány x musí být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx potenciálními xxxxxxx xxx pacienty xxxx uživatele, které xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xx běžných podmínek xxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX NA XXXXXXX ZPŮSOBILOST, NÁVRH X VÝROBU
9. Vlastnosti x xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti
9.1. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxx účely xxxxx xx.&xxxx;2 xxxx&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, analytická xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx), xxxxxxxx (opakovatelnost a xxxxxxxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxx (vyplývající x&xxxx;xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx), xxxx detekce x xxxxxxxxxxxx, rozsah xxxxxx, xxxxxxxxx, mezní xxxxxxx, xxxxxx určení xxxxxxxx xxxxxxxx pro odběr xxxxxx x řízení x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, x |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx diagnostická xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx prediktivní xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, očekávané xxxxxxx v běžných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
9.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zachovány po xxxx životnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
9.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx kalibrátorům xxxx kontrolním xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyšší xxxxxxxxxxxx xxx. Metrologická xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přiřazených xxxxxxxxxxxx x kontrolním xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postupům xxxxxx.
9.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx, že xxxxx být vlastnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxx použitím za xxxxxxx xxxxxxxx dotčeny, xxxx xxx zkontrolovány, xxxxx jde xxxxxxxxx x:
|
x) |
x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx – funkční xxxxxxxxxxx dosaženou xxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pacienta xxxx přímo x xxxxxxxx – funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxx domov, jednotky xxxxxxxxxx péče, vozidla xxxxxxxx záchranné xxxxxx). |
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
10.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx budou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx X.
Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vzorky, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx, (xxxx. biologickými xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx a mikroorganismy) x xxxxxxx xx xxxxxx účel prostředku.
10.2. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabaleny xxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x kontaminantů x xxxxxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx účel xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxx podílející xx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xxxx být xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx těmto kontaminantům x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx expozice.
10.3. Prostředky musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xxxx xx nejnižší xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rizika způsobená xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx věnována xxxxxx, xxxxx jsou karcinogenní, xxxxxxxxx nebo toxické xxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxxx 3 nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX)&xxxx;x.&xxxx;1272/2008&xxxx;(1) a xxxxxx x xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx činnost xxxx x xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx případě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx závažných účincích xx xxxxxx zdraví x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 59 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1907/2006&xxxx;(2).
10.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby byla xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx snížena xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xx xxxxxxxxxx, a xx x ohledem xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, ve kterém xx xxx xxxxxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
11.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tak, aby xx vyloučilo xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx snížilo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxx prostředku xxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru jakýkoliv xxxx xxxxxxx z prostředku xxxx expozici xxxxxxx xxxxx použití, a v xxxxxxx xxxxxxx |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx nádob xx xxxxxx xxxxxx kontaminace xxxxxx. |
11.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx sterilní xxxx xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stavu xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby bylo xxxxxxxxx, že pokud xxxxxx poškozen obal, xxxxx zachovává xxxxxx xxxxxxxxx x mikrobiální xxxx, xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx mikrobiální xxxx xx xx xxxx, xxx bude xxxx xxxxxxx x místě xxxxxxx.
11.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, vyrobeny, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metodami.
11.4. Prostředky, xxxxx xxxx xxx sterilizovány, xxxx xxx vyrobeny x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx podmínek x x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
11.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x čistotu xxxxxxx x, mají-li xxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
11.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxx podobnými prostředky xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním x xxxxxxxxxxx xxxxx.
12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkáně, xxxxx x látky xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervace a xxxxxxxxx tkání, xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx a manipulace x&xxxx;xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxx x xxxx přenosné xxxxx, xxxxxxxxx validovaných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx inaktivace xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xx určité xxxxxxxxxx, xxxxx je aktivita xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx určeného účelu xxxxxxxxxx xxxx v případě, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx prostředků x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx
13.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx x použití v xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se použije xx xxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xx označení xxxx x návodu x xxxxxxx.
13.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxx, rozměrovými x případně i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx podmínkami xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxx pole, xxxxxx xxxxxxxxxx x elektromagnetické xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx rádiového xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx s používáním xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx do xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx plynů, kterým xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx softwarem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxx x x&xxxx;xxxx dochází x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do prostředku; |
|
f) |
rizika xxxxxxxxx identifikace xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx například xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xx nádobách xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx způsobem; |
|
g) |
rizika xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx. |
13.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx a vyrobeny xxx, aby byla xxx běžném použití x při xxxxxxx xxxxx xxxxxx minimalizována xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx xx xxxxxxxxx xx spojení s těmito xxxxxxx.
13.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x údržba xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx a účinně.
13.5. Prostředky, xxxxx xxxx určeny x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
13.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a bezpečná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odpadních látek xxxxxxxxxx xxxx jinou xxxxxx. Xx tímto xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a opatření, x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx k xxxxxxx.
13.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx měření, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx barvy x xxxxxx xxxxxxxxx indikátorů) xxxx být navrženy x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx
14.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx analytickou měřicí xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx analytickou xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx I xxxxx&xxxx;9.1 xxxx. x), x xxxxxxx na určený xxxx xxxxxxxxxx.
14.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx být vyjádřeny x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 80/181/XXX&xxxx;(3).
15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxx
15.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx uživatelů xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx) xxxx snížena xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, x to způsobem, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxx účelem, xxxx by xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx stanovených úrovní xxxxxx xxx diagnostické xxxxx.
15.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx prostředky xxxxxx k emitování xxxxxxxxxxxx xxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx ionizujícího xxxx xxxxxxxxxxxxxx záření, musí xxx xxxxxxxx možnou xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx emitovaného xxxxxx lze xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, a |
|
b) |
opatřeny xxxxxxxxx displeji xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx. |
15.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebezpečné xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx záření, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx uživatele x o způsobech, xxx zamezit nesprávnému xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx plynoucí x xxxxxxxxx. Uvedeny xxxx xxx rovněž xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx přijatelnosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.
16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx programovatelné xxxxxxx – xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a software, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxx x xxxx
16.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx x sobě, xxxx xxx navrženy xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx je xxxxx přijmout xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxx xxxxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.
16.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxx o sobě, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x vyroben x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, řízení xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
16.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxx je xxxxx x použití x kombinaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být navržen x vyroben x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mobilní xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx) x na vnější xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxx xxxxxx xxxx hluku).
16.4. Výrobce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx hardware, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx technologií x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxx neoprávněnému xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu xx zamýšleným účelem.
17. Prostředky xxxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
17.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx přijmout xxxxxx opatření x xxxxxxxxxx nebo snížení xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru.
17.2. Prostředky, x xxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx stav xxxxxx xxxxxx napájení x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx musí x xxxxxx xxxxxxxx xx signalizaci dojít xxxxx xxxxxxx, než xxxxx napájení dosáhne xxxxxxxx xxxxxx.
17.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xx omezilo xx xxxxxxxx možnou míru xxxxxx vzniku xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxx v určeném xxxxxxxxx.
17.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxx xxxxxxx odolnosti xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx rušení xxxxxxxxxxx k xxxx, xxx mohly xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
17.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxx výrobce xxxxx xxxxx vyloučeno xxxxxx náhodného xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
18.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxx souvisejícími x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
18.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx uživatelů x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x mechanickými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
18.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx dostatečně xxxxxxxx. Xxxx xxx schopné xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx si xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dobu xxx xxxxxxxxxxxxx životnosti, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
18.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx spojená s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx částí, x rozlomením xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx, obzvláště před xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx bezpečné x xxxxx xxxxxx přístupu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobce.
18.4. Prostředky xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x vibrací xxxxxxxxxx xxxxxx prostředky, x xx s ohledem xx technický pokrok x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx zdroje, pokud xxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků.
18.5. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xx nejnižší xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx emitují, x xx x xxxxxxx xx technický xxxxxx a dostupné xxxxxxxxxx x omezení xxxxx, zejména x xxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
18.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx elektrické xxxxxxx, xxxxx xxxx hydraulické x&xxxx;xxxxxxxxxxx energie, se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
18.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx opětovné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx x xxxxx xx být xxxxxxx rizika, se xxxxxxx při návrhu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx samotných xxxxxxx xxxx xx jejich xxxxxxx.
Xx-xx pro zabránění xxxxxx nutno znát xxxx xxxxxx pohyblivých xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx uvedena xxxx xx xxxxxx částech xxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
18.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (x výjimkou xxxxx xxxx míst xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) a xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxx.
19.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx před xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x pacienta
19.1. Prostředky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx u pacienta xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu xx xxxx určeným účelem, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx určeného xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx, které má x&xxxx;xxxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx lze důvodně xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zamezit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx vyšetření x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx a pokynech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx proškolení, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
19.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přímo x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx uživatel xxxx xxxx prostředek xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxx xx co xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx určeného xxxxxxxxx xxx manipulaci x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
19.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx a vyšetření x xxxxxxxxx pacienta xxxx přímo x xxxxxxxx musí, xxx xx xx proveditelné, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx může xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, xx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxx výrobce, x |
|
x) |
xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx platný výsledek. |
KAPITOLA XXX
XXXXXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX
20.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxx x použití
20.1. Obecné xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xx xxxxxxx prostředku xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx případně xxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx obalu xxxx x xxxxxx x xxxxxxx x, xxxxx xx výrobce internetové xxxxxxx, jsou xx xxxx k dispozici x xxxxxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
Xxxxxx, xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx a umístění xxxxxxxx a návodu x&xxxx;xxxxxxx musí odpovídat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zkušenostem, xxxxxxxx xxxx odborné xxxxxxxx určeného uživatele xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x případně xxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být uvedeny xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx plné označení xxxxx jednotky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx počtu xxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx okem x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx čitelnými xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx radiofrekvenční xxxxxxxxxxxx („RFID“) nebo xxxxxxxx kódy. |
|
d) |
Návod x xxxxxxx xx poskytuje xxxxxxxx s xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx odůvodněných a výjimečných xxxxxxxxx xx však xxxxx k použití nevyžaduje xxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečně x podle xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx prostředků, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxxx, xxx poskytnout xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, pokud x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx požádat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kopií. |
|
f) |
Pokud je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx profesionální xxxxxxx, xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxx na xxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) s výjimkou xxxxxxx, xxx xx prostředek xxxxx pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx x xxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx osoba xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx v informacích xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, předběžná opatření xxxx xxxxxxxx. |
|
x) |
Xxx, xxx xx to xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx uživatelům. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx identifikační xxxxx musí xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. |
|
x) |
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látku nebo xxxx, xxxxx může xxx považována za xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx povahu a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x formu, x xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na výstražné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a na označování xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1272/2008. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx místa xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx samotný xxxxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 vztahující se x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. |
20.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx na označení
Označení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx prostředku; |
|
b) |
údaje, xxxxx uživatel xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx prostředek x&xxxx;xxxxxx účel prostředku, xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx výrobce své xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx xxxx Unii, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx x xxx, že xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxx „xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“, xxxx x&xxxx;xxxx skutečnosti; |
|
f) |
číslo xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx „ČÍSLO ŠARŽE“ xxxx „SÉRIOVÉ ČÍSLO“ xxxx xxxxxxxx rovnocenný xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx XXX podle xxxxxx 24 x xxxxxxx XX xxxxx X; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx údaj x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx formátu xxx, xxxxx x případně xxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx uveden xxxxx xxxx o datu, xx xxxxxxx xxx xxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxx, datum xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxx být zahrnuto xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx nebo sériového xxxxx, pokud xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínkách xxx xxxxxxxxxx x/xxxx manipulaci; |
|
l) |
případně xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx metodě nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stav xxxx xxxxxx čistoty; |
|
m) |
výstrahy xxxx předběžná xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x o xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx informováni. Tyto xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx na xxxxxxx, xxx x tom xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxx x určeným uživatelům; |
|
n) |
pokud xxxx návod x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tištěné podobě, xxx xx uvedeno x&xxxx;xxxx 20.1 písm. x), xxxx týkající xx jeho xxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxx) a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxx xxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxxxx návody x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx je prostředek xxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxxx x xxxx skutečnosti. Xxxx xxxxxxx o jednom použití xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v blízkosti xxxxxxxx xxxx přímo u xxxxxxxx, údaj o xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx nejsou xxxxxx zkoušky určeny xxx sebetestování nebo xxxxxxxxx x blízkosti xxxxxxxx xxxx xxxxx x pacienta, xxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x předměty, které xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prostředky, xxx xxxxx z těchto prostředků xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx bodu x x požadavky xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx součásti xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, aby xxxx xxxxx učinit xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx prostředky x xxxxxx oddělitelné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxx, x xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx být informace xxxxxxx na prostředku xxxxxxxx nebo případně xx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx tyto xxxxx:
Xxxxx xxxxxxxxxx pro sebetestování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx účel než xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
20.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx obalu, který xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx obal“)
Na sterilním xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx považovat xxxxxxxx xxxx xx sterilní, |
|
b) |
prohlášení x sterilitě prostředku, |
|
c) |
způsob xxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxx a xxxxxx xxxxxxx, |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxx x xxx xxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxx x lhůtě xxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxx roku x xxxxxx, x případně xxx, x&xxxx;xxxxxxxx pořadí x |
|
x) |
xxxxx ověřit v xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx&xxxx;xx xxxxxxxx xxxx xxxx použitím xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
20.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x xxxxxxx
20.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx prostředku; |
|
b) |
údaje xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx účel xxxxxxxxxx;
|
|
x) |
xxxx o xxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro, xxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx „xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx“, xxxx o této xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx uživatel, xxxxxxxx (např. sebetestování, xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přímo x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx, zdravotničtí pracovníci); |
|
f) |
princip xxxxx; |
|
x) |
xxxxx kalibrátorů x xxxxxxx x jakékoliv xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx); |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxx pouze xxx xxxxxxxxx xxxxxxx) a xxxxxxx xxxxxxxx reakce xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx činidla xxxx činidel xxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx poskytnutých xxxxxxxxx x seznam nutných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx prostředků do xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx:
|
|
k) |
údaj x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, jako například xxxxxxx, světlo, xxxxxxx xxx. xxxx xxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxx xxx skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx to xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx jako sterilní, xxxx x xxxx xxxxxxxxx stavu a xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx sterilního xxxxx xxxx použitím; |
|
n) |
informace umožňující xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výstrahami, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata, x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx prostředek. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx požadavky na xxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxxxxxxx čisté xxxxxxxxx, xxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxx, jako například x xxxxxxx radiační xxxxxxxxxxx, xxxx konkrétní xxxxxxxxxxx určeného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx pro odběr x přípravu xxxxxx x xxxxxxxxxx s ním; |
|
r) |
údaje x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx například xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx kompletace, kalibrace xxx., x xx x&xxxx;xxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x účelem xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx toho, xxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx také:
|
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx kontroly xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnot xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx měření xxxxxxx xxxx, a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx poskytnuté xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x měrnými xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx testu; ve xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxx x xxxxxxx doplněn informacemi xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx poskytnutými xxxxx x příslušnými xxxxxxxxx xxxxx a měrnými xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx analytické xxxxxx, xxxx xx analytická xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx specificita, xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx), xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxx (vyplývající x xxxxxxxxxxx x přesnosti), xxxx xxxxxxx a xxxxxx měření, (informace xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx relevantních xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a omezení xxxxxx), xxxxxx měření, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx uživatele; |
|
x) |
vlastnosti x xxxxxxxx klinické xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx 9.1 xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx jehož základě xx xxxxxxxx výpočet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx vlastnosti x hlediska xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnota; |
|
aa) |
případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx a dotčených xxxxxxxxxx; |
|
xx) |
xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxx omezeních (xxxx. vizuální xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx), xxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
xx) |
xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx, xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxxxx existují. Tyto xxxxxxxxx musí případně xxxxxxxxx:
|
|
xx) |
xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx známka xxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxx lze xxxxxx, xxxxx s telefonním xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kde xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
xx) |
xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, v případě xxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx revize xxxxxx k použití x xxxxxx vyznačením xxxxxxxxxxx xxxx; |
|
xx) |
xxxxxxxx pro uživatele x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, ke které xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx státu, x&xxxx;xxxx je uživatel xxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
xx) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx činidla a xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx dostupné jako xxxxxxxxxx prostředky, xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx prostředků xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx bodu x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx nařízení; |
|
ah) |
v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx elektronické xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx sám x sobě, minimální xxxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxxxxxxx sítí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přístupu, xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zamýšleným xxxxxx. |
20.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx musí být xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxx&xxxx;xxxxxx zásadami:
|
a) |
musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx přípravy xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx x informací x tom, xxx xxxx xxxxxxxx x xxx interpretovat výsledky; |
|
b) |
konkrétní xxxxxxxx údaje xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobcem dostatečné x xxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x aby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx získaným prostřednictvím xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx uživatel porozumět xxxxxxxx souvislostem x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx interpretovat xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x tom, xxx xxxxxxxxxx (v xxxxxxx pozitivních, negativních xxxx nejasných výsledků), x omezeních testu x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx negativního xxxxxxxx. Musí xxx xxxx poskytnuty xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx výsledek xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx věk, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, infekce, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx by xxxxxxxx xxxxx činit xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nemoci x případně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro členský xxxx nebo státy, x nichž xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x&xxxx;xxx, kde xxxx uživatel xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxxx xxxxx, internetové xxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nemoci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx musí xxxx xxxxxxxxx specifikovat, xx pacient by xxx xxxxxx způsob xxxxx pouze xxxxx, xxxxx byl x xxxxx smyslu xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 1272/2008 xx xxx 16. prosince 2008 o klasifikaci, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx, x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx 67/548/XXX x&xxxx;1999/45/XX x o xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 (Xx. xxxx. X 353, 31.12.2008, x. 1).
(2) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1907/2006 xx xxx 18. xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, hodnocení, xxxxxxxxxx a omezování xxxxxxxxxx xxxxx (XXXXX) (Xx. věst. X&xxxx;136, 29.5.2007, x. 3).
(3) Směrnice Xxxx 80/181/EHS ze xxx 20. xxxxxxxx 1979 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx měření a x zrušení směrnice 71/354/XXX (Úř. xxxx. X 39, 15.2.1980, x. 40).
XXXXXXX XX
XXXXXXXXX DOKUMENTACE
Technická xxxxxxxxxxx x případně xxxx souhrn, xxxxx xx vyhotovit xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, VČETNĚ XXXX XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
x) |
xxxxx xxxx obchodní xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx účelu x určených uživatelů; |
|
b) |
základní XXX-XX xxxxx xxxxxxx XX části X xxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakmile bude xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XXX, x&xxxx;xxxxx tomu xxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, katalogového xxxxx xxxx xxxxxx jednoznačného xxxxxx umožňujícího xxxxxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zahrnovat xxxx xxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nástroje; |
|
e) |
zdůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx XXXX; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, primery xxxxxxxxxx xxxxxxx; x případně: |
|
h) |
popis xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovaných x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx popis xxxxxxxxxxx doporučených pro xxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx nástrojů xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nástrojového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxx softwaru, xxxxx xx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k dodání xx xxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx prostředky x xxxxx jsou určeny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx. |
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxx x podobné xxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx nebo xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX, XXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxx soubor
|
a) |
označení xx prostředku x xxxx obalu, xxxx. xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxx x případě zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxx se má xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxxx x jazycích xxxxxxxxxxx x členských xxxxxxx, x nichž xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX X XXXXXX X XXXXXX
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx fází xxxxxxxxxx prostředku, musí xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx zásadních složek xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x primery xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx doporučených pro xxxxxxx s prostředkem; |
|
b) |
u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx technologie (xxxx. xxxxxx fungování, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), speciální xxxxxxxx x xxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxx x xxxxxxxx přehled xxxxxx systému; |
|
d) |
u softwaru xxxxx metodiky interpretace xxxxx, tedy algoritmus; |
|
e) |
u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x blízkosti pacienta xxxx xxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, které tyto xxxxxxxxxx činí vhodnými xxx sebetestování nebo xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx. |
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxx
|
x) |
Xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobních xxxxxxx, xxxx xx výroba, xxxxxx, výstupní xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx poskytují xxx xxxxx auditu xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxx míst, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s výrobou. |
4. OBECNÉ XXXXXXXXX NA XXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prokázání xxxxx x obecnými požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxx x příloze X, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx prostředek x xxxxxxxxxx jeho xxxxxx účel, včetně xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx uvedených xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx na xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx specifikacemi xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx umístění takových xxxxxxx x rámci xxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace. |
5. ANALÝZA XXXXXX XXXXXXX X XXXXX X XXXXXX XXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X bodech 1 x 8 x |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx rizik xxxxxxxxx v příloze X bodu 3. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x kritické xxxxxxx xxxxx xxxxx a/nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx ověřování x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxxxxx tohoto nařízení, x zejména x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx:
6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x analytické xxxxxx xxxxxxx
6.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx
X&xxxx;xxxxx xxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx například xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx vzorku x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx metody xxxxxxx, xxx nichž xxxxx kritickou úlohu xxx, informace o xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx vzorku a xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, teplotní limity x xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxx.
6.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
6.1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx
|
x) |
Xxxxxxxxxx xxxxxx X&xxxx;xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx umožnilo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvolených xxx xxxxxxxxx pravdivosti. Xxxxxx pravdivosti xx xxxxxxx xx kvantitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxx, pokud je x&xxxx;xxxxxxxxx certifikovaný referenční xxxxxxxx xxxx xxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx bod popisuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxxx. |
6.1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx citlivost
Tento xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x výsledcích xxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxx druhu xxxxxx x přípravy xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x způsobu, xxxxx xxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx. Musí být xxxxxx uveden xxxxx xxxxxxxxx testovaných xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.1.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx specificita
Tento bod xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx x křížové xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxx látek/agens xx xxxxxx.
Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x křížově xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxxx vzorku, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx druhu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx k léčbě xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, které pacient xxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxxx, potraviny; |
|
c) |
látky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vzorku, xxxx xxxxxxxxx konzervační xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxx xx ve specifických xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, metabolity, xxxx xxxxxxxxx podmínky, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx negativních x&xxxx;xxxx xxxxxxx, ale xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. |
6.1.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx sledovatelnost kalibrátoru x hodnoty xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx měření x xxxxxxx
Xxxxx bod xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx měřicí xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx meze xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx a xxxx detekce stanoveny.
Tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a přípravu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxx analytu x xxxxxxx, jakým xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxx.&xxxx;„xxxx xxxxxx“) a xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6.1.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxx bod xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx metod xxx stanovení xxxxxxx xxxxxxx hodnot, xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxx xxxx způsobu charakteristiky xxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx (XXX) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx šedé xxxx/xxxxxxxx zóny. |
6.1.3. Zpráva x xxxxxxxxxx xxxxxx uvedená x xxxxxxx XXXX.
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x klinické xxxxxx x xxxxxxxxxx důkazech. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti
Dokumentace xxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx x analytické x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx&xxxx;XXXX, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxx x klinické xxxxxx podle přílohy XXXX xxxxx&xxxx;X xxxx&xxxx;2 xxxx xx ně xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx)
Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx doba xxxxxxxxxx
Xxxxx bod poskytuje xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx stability na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prostředku. Testování xxxx xxx provedeno xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx šaržích xxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx podmínkám xxxxx xxxxxx. Tyto xxx šarže xxxxxx xxx po xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Zrychlené xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx v reálném xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx skladování, xxx xxxx po xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v reálném xxxx.
Xxxx xxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zkušebních intervalů; |
|
b) |
pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xx třeba xxxxxx xxxxxx použitou xxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxx. |
6.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx na xx, xxx xx skutečných xxxx simulovaných podmínek. Xx může zahrnovat xxxxxxxxx otevřené xxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx při xxxxxxx.
Xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nástrojů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx x xxxxxx (včetně protokolu, xxxxxxxx přijatelnosti a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx); |
|
x) |
xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
6.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx stabilita
Tento xxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jednu šarži xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx snášenlivosti xxxxxxxxxx xxxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxx provádět xx skutečných xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky, xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx chlad.
Tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx x xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx); |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx xxx simulované xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx softwaru, jak xx použit x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx běžně zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, validace a xxxxxxx provedených xxxxxxx x platných xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx propuštěním. Xxxxxx se xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx výroby. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx, sterilizaci x udržování xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zpráva se xxxx týkat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, testování xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx testování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxx materiálu x x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx s měřicí xxxxxx popis xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx stanovena xx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k jinému xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popis xxxxxxxx kombinace xxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, když xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXX DOKUMENTACE XXXXXXXX SE XXXXXXXXX XX XXXXXXX XX&xxxx;XXX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xx uvedení xx trh, kterou xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s xxxxxx 78 až 81 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x jednoznačným xxxxxxxx xxxxxxxxxxx snadné xxxxxxxxxxx x obsahuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 79.
X xxxxx sledování xx xxxxxxx na xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;78.
|
x) |
Xxxx sledování xx xxxxxxx xx trh xx týká xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxxxx:
|
|
x) |
Xxxx sledování po xxxxxxx xx xxx xxxx obsahovat xxxxxxx:
|
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 81 a xxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx&xxxx;80.
PŘÍLOHA IV
EU XXXXXXXXXX X XXXXX
X XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
|
1. |
xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx zapsaná xxxxxxxx xxxxxx x, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx registrační xxxxx xxxxx článku 28 xxxxxxx x případně xxxx zplnomocněného xxxxxxxx x adresa jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, xx níž xx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx; |
|
2. |
xxxxxxx toho, xx XX prohlášení x xxxxx xx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
3. |
xxxxxxxx UDI-DI xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X; |
|
4. |
xxxxx a xxxxxxxx xxxxx výrobku, xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx odkaz umožňující xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxx xx XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx fotografie, jakož x xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxx názvu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx poskytnuty prostřednictvím xxxxxxxxxx UDI-DI xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3; |
|
5. |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXXX; |
|
6. |
xxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx, na xxxx xx stávající xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx EU xxxxxxxxxx x shodě; |
|
7. |
odkazy na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
8. |
xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx oznámeného subjektu, xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
9. |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
10. |
xxxxx x datum xxxxxx xxxxxxxxxx, jméno x xxxxxx xxxxx, xxxxx xx podepsala, x xxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxx a xxxxxx xxxx je tato xxxxx podepsala, xxxxxx. |
XXXXXXX V
OZNAČENÍ XXXXX XX
|
1. |
Xxxxxxxx XX xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx „XX“ x&xxxx;xxxxx xxxxx:
|
|
2. |
Xxxxx je xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxx zvětšeno, musí xxx zachovány xxxxxxxx xxxxxx dané xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxx xxxxx označení XX musí mít x podstatě xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx menší xxx 5 xx. Xxxxx minimální rozměr xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
XXXXXXX XX
XXXXXXXXX, KTERÉ XXXX XXX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX&xxxx;XX. 26 ODST. 3 X XXXXXX 28, XXXXXXXX XXXXX, XXXXX MAJÍ XXX XXXXXX XX XXXXXXXX XXX XXXXX X XXX-XX PODLE ČLÁNKŮ 25 X 26 X XXXXXX UDI
ČÁST X
XXXXXXXXX, XXXXX MAJÍ XXX XXXXXXXXXX PŘI XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX V SOULADU X&xxxx;XX. 26 ODST. 3 X ČLÁNKEM 28
Xxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 1 x xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx 2, byly xxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktualizované.
1. Informace týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
1.1. |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx); |
|
1.2. |
xxxxx, xxxxxx a kontaktní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
1.3. |
xxxxx xxxxxxxxx předkládá jiná xxxxx jménem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.1, xxxxx/xxxxx, xxxxxx x kontaktní xxxxx xxxx xxxxx; |
|
1.4. |
xxxxx, xxxxxx x kontaktní xxxxx xxxxx xxxx xxxx odpovědných xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx x xxxxxx 15. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx
|
2.1. |
xxxxxxxx XXX-XX xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx UDI, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X této xxxxxxx v bodech 5 xx 20; |
|
2.2. |
xxx, xxxxx x datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto oznámeného xxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx a které xxxxxxxx xxxxxxx zadal xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx; |
|
2.3. |
xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx být xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;Xxxx xx xxx; |
|
2.4. |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, X xxxx X: xxxxxxx xxxxx, do xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx dodáván; |
|
2.5. |
přítomnost xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxx/xx); |
|
2.6. |
xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx zvířecího původu xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 722/2012 (ano/ne); |
|
2.7. |
přítomnost xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx původu (ano/ne); |
|
2.8. |
riziková xxxxx prostředku; |
|
2.9. |
ve vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
2.10. |
x&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, jak je xxxxxxx v čl. 10 xxxx. 14, xxxxx, xxxxxx x kontaktní xxxxx uvedené právnické xxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
2.11. |
x xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X xxxx D xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx způsobilosti; |
|
2.12. |
status xxxxxxxxxx (xx xxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, stažen x xxxxx, xxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx opatření v xxxxxx); |
|
2.13. |
xxxxx je xxxxxxxxxx „xxxxx“ prostředkem, xxxx x této xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx považuje xx „xxxx“, xxxxx:
|
|
2.14. |
xxxxx xx xxxxxxxxxx určen xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přímo u pacienta, xxxx x této xxxxxxxxxxx. |
XXXX X
XXXXXXXX XXXXX XXXXX, XXXXX XXXX XXX ZADÁNY DO XXXXXXXX XXX XXXXX X&xxxx;XXX-XX PODLE XXXXXX 25 A 26
Výrobce xxxx do databáze XXX zadat XXX-XX x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:
|
1. |
xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx; |
|
2. |
xxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX podle xx. 24 xxxx. 6 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX-XX; |
|
3. |
xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxx použitelnosti xxxx xxxxx výroby, číslo xxxxx, xxxxxxx číslo); |
|
4. |
případně XXX-XX xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx UDI xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx XXX-XX jednotky xxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx propojilo použití xxxxxxxxxx s pacientem); |
|
5. |
jméno x xxxxxx výrobce, jak xx xxxxxxx xx xxxxxxxx; |
|
6. |
xxxxxx registrační xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2; |
|
7. |
xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx zplnomocněného zástupce, xxx je uvedeno xx xxxxxxxx; |
|
8. |
xxx nomenklatury xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 23; |
|
9. |
riziková xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
10. |
xxxxxxxx obchodní název xxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
11. |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
12. |
xxxxxxxxxx xxxxx výrobku (xxxxxxxxx); |
|
13. |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxx skladování xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx uvedeno na xxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
14. |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
15. |
xxx xx xxxxxxxxxx označen xxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx (ano/ne); |
|
16. |
případně nejvyšší xxxxx xxxxx opakovaných xxxxxxx; |
|
17. |
xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx jako sterilní xxxxxxxxxx (xxx/xx); |
|
18. |
xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx sterilizace (xxx/xx); |
|
19. |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx doplňující xxxxxxxxx, např. elektronický xxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxxxxxxx); |
|
20. |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx; |
|
21. |
xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx (uvádění xx xxx xxxxxxxx, xxxxxx x oběhu, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx). |
XXXX X
XXXXXX XXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „XXXX“)
XXXX je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů. Mezi xxxxxxxxxxx XXXX patří xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, biometrické xxxxx x radiofrekvenční xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx XXX-XX
Xxxxxxxx UDI-DI xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Jedná xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx úrovni xxxxxxxx xxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxxxx hlavní klíč x záznamům x xxxxxxxx XXX x xxxxx na xxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx jednotky použití xxxxxxxxxx slouží x xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx v případech, xx xxxxxxxxxx není xxxxxxxx XXX na xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxx xx několik xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxxxxxx skládající xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx počtu konfigurací. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxx x xxxx.
Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xx výrobcem stanovená xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředek, s cílem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx dosáhnout určeného xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, upravovat xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXX-XX
XXX-XX je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, který je xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx se používá xxxxxx jako „xxxxxxxxxx xxxx“ k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XXX.
Xxx xxxxxxx čitelný xxxxxx (XXX)
XXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxx v xxxxxx XXX.
Xxxxxx obalu
Úrovněmi xxxxx xx xxxxxxxx různé xxxxxx obalů xxxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx například jednotlivé xxxxxxx nebo xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (UDI-PI)
UDI-PI je xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, který xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xxxx UDI-PI xxxxx sériové xxxxx, xxxxx šarže, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx datum xxxxxx xx použitelnosti xxxx xxx xxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (XXXX)
XXXX xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxx x výměně xxxxx mezi xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx identifikace.
Přepravní kontejnery
Přepravní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx vysledovatelnost xxxxxxxx specifickým xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx identifikátor xxxxxxxxxx (XXX)
XXX xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx normy xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trhu. XXX xx xxxxxx x XXX-XX x UDI-PI.
Slovo „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx jednotky výroby xxxxx xxxxx.
Xxxxx XXX
Xxxxx XXX xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx UDI xx xxxxxxx AIDC x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX.
Xxxx xxxxxx XXX xxxxx mimo xxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx čárový xxx, XXXX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx požadavky
2.1. UmístěníUDI xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxxxxx se jím xxxxx xxxx požadavky xx značení x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx a xx xxxxx prostředcích xxxxxxxx.
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxx smí XXX xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx poskytnuté xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí xxxxx čl. 24 xxxx. 2.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX se xxxx xxxxxxxxxx samotnému xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx XXX.
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 3.1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. XXX nemusí xxx xxxxxx xxxx. xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx větší počet xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx UDI xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx ochrany xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx xxxxxxxx se UDI xx xx daný xxxxxxxxx (logistickou xxxxxxxx) xxxxxxxxxx.
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX se xxxxxx xx xxxx xxxxx: x XXX-XX x XXX-XX.
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX-XX musí být xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xx označení xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx číslo, identifikace xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx XXX-XX. Xxxxx xx xx označení xxxxxxx rovněž datum xxxxxx, nemusí být xx XXX-XX zahrnuto. Xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxx xxxxxx, musí xx toto datum xxxxxx jako XXX-XX.
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx za prostředek x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxx xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx označen svým xxxxxxxx XXX.
3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxx přidělen vlastní XXX x xxxxxxxx xxx xxxx být xxxxxxxx.
3.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx UDI v xxxxxxx s příslušnou xxxxxxxx normou.
3.9. Kdykoliv dojde xx změně, xxx xx mohla vést x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx nový XXX-XX. Xxxx XXX-XX xx xxxxx xxxxxxx x případě jakékoliv xxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxx UDI:
|
a) |
obchodní xxxxxx xxxx obchodního názvu, |
|
b) |
verze xxxx xxxxxx prostředku, |
|
c) |
označení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxxxx xxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx použitím sterilizovat, |
|
f) |
množství xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx balení, |
|
g) |
důležitých výstrah xxxx xxxxxxxxxxxxxx. |
3.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxx vlastním xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x UDI xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx UDI (UDI xxxxxxxxx xxxxxx AIDC x XXX) musí xxx umístěn na xxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Mezi xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx přepravní xxxxxxxxxx.
4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx výrazných prostorových xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx možno xxxxx XXX xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.
4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a označených xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx X x B xxxxxx xxx xxxxx XXX xxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx. xx xxxxxxx obsahujícím xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebude mít x vyšší xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx tomu xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx zdravotní péče, xxxx být XXX xxxxxxx xx xxxxx.
4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxxxxxx XXX-XX ve xxxxx AIDC xxxxxxx xx xxxxxxxxx obalu.
4.5. Pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vedle nosiče XXX x jiné xxxxxx XXXX, musí xxx xxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx být XXX-XX x UDI-PI xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx kódů. Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx lineárního xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx.
4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXXX x XXX xx označení, xxxx se xx xxxxxxxx uvést pouze xxxxxx XXXX. X xxxxxxx prostředků xxxxxxxx x použití mimo xxxxxxxx zdravotní péče, xxxx jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx XXX i v xxxxxxx, xx pak xxxxxxx xxxxx pro XXXX.
4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx XXX se xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX.
4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX, xxxx xxx na označení xxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxx dvourozměrný xxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx x opakovanému xxxxxxx xxxx xxx xxxxx XXX umístěný xxxxx xx xxxxxxxx prostředku. Xxxxx UDI pro xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx dezinfikovat, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxx po xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
4.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx UDI musí xxx při xxxxxx xxxxxxx a po xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxx XXX xxxxxx čitelný xxxx xxxxxxxxxxxx přes obal xxxxxxxxxx, xxxxxx být xxxxx UDI xxxxxxx xx obale.
4.13. U xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx x xxxxxxx počtu xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, může xxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx pouze xxxxx xxxx.
4.14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX musí xxx xxxxxxx xxx, xxx xxx xxx xxxxxx provozu xxxx xxxxxxxxxx možný xxxxxxx x AIDC.
4.15. Nosiče xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XXX-XX x XXX-XX xxxxx xxxxxxxxx rovněž údaje xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx údaje.
5. Obecné xxxxxx xxxxxxxx UDI
5.1. Databáze XXX xxxx podporovat využívání xxxxx hlavních údajů xxxxxxxx UDI podle xxxxx B xxxx xxxxxxx.
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx předání identifikačních xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx o prostředku do xxxxxxxx XXX a xx jejich xxxxxxxxxxx.
5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx poskytnutých xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxx.
5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx potvrzovat xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx uvedli xx trh, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xx xxxx xxxxxx dostupné.
5.5. Uvedení XXX-XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx, xx xxxx prostředek xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx.
5.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx umožňovat, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx k xxxxx XXX-XX xxxx xxx x dispozici xxx xxxxxxx prostředku xx xxx.
5.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx prvku, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXX-XX, musí výrobci xx 30 dnů xxxxxxxxx záznam x xxxxxxxx XXX aktualizovat.
5.9. Databáze XXX xxxxxxx xxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx.
5.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX xx dostupné ve xxxxx xxxxxxxx jazycích Xxxx. Xxxxxxx textových xxxx pro volně xxxxxxxx xxxx však xxxx být z xxxxxx xxxxxxx nutnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
5.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx XXX xxxx být xxxxxxxxxx údaje týkající xx xxxxxxxxxx, které xxx na trhu xxxxxx xxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx je xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx
6.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xxxxxxxxxx prostředků xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx účelem přípravy xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx.
6.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí xxxxxxxxx UDI-PI, xxxx xxxxxxxxx xxxxx šarže xxxx sériové číslo.
6.2. Software xxx xxxxxxxxxx
6.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx UDI
UDI musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x na xxxxxxxx, xxxxx sám o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx softwaru xx xxxxxxxx xx mechanismus xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx uvedena x&xxxx;xxxxx UDI-PI.
6.2.2. Nový XXX-XX xx zapotřebí xxxxxxx, xxxx dojde xx xxxxx, xxxxxx se xxxx:
|
x) |
xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx určené xxxxxxx xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxx tyto xxxxx patří xxxx xxxx pozměněné xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx uživatelská xxxxxxxx xx nové xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
6.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxx XXX-XX, x xxxxxxx xxxx XXX-XX:
|
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx chyb, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx účely, xxxxxxxxxxxxxx záplatami nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx identifikace xxxxxxxxxx xxx daného xxxxxxx. |
6.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx XXX v případě xxxxxxxx
|
x) |
xx-xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx např. na XX xxxx DVD, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xx xxxxx AIDC. XXX, xxxxx xx použit xx xxxxxxx médium xxxxxxxxxx software x xx jeho xxxx, xx xxxxxxx x XXX přiděleným softwaru xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
XXX musí xxx xxxxxxxxx poskytnut xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx snadno xxxxxxxx formátu v xxxxxx prostého xxxxx, xxxx například v xxxxxxx x „informacemi x prostředku“ xxxx xx startovací obrazovce (xxx. xxxxx-xx xxxxxx); |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx obrazových xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx přenášet XXX xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX); |
|
x) |
xx xxxxxxxxxxxxxx displejích xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx UDI, xxxxx xx ve xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx. Označení XXX xxxxxxxxxxx XXXX není xxxxx uvádět na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxxxxxxx menu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx obrazovka (xxx. xxxxxx xxxxxx) atd.; |
|
e) |
pro xxxxxxx čitelný xxxxxx XXX pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx UDI x xxx určování xxxx, xxxxx norma xx x vytvoření XXX xxxxxxx. |
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXX, KTERÉ XXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX POŽADAVKY
1.1. Právní xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx některého xxxxxxxxx státu xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxx Xxxx uzavřela v tomto xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx subjektivita x xxxxxx musí být xxxx zdokumentovány. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x právnických xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx kontrolu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx právnickou xxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x její xxxxxxxxxxx struktura x xxxxxx a její xxxxx x oznámeným subjektem. X tomto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;1.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx i xx xxxxxxxxxx, k xxx xxxxxx.
1.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxx nebo zčásti xxxxxxx právnické xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx x některé xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx osobou, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x zdokumentovány činnosti x xxxxxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxxx osob a xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx vztahy x&xxxx;xxxxxxxxx subjektem. Xx xxxxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx vykonávají xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx tohoto xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
1.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxx xxxxxx, xxx zajišťovaly xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a ve výsledky jím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx.
1.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx dokumentovat xxxx xxxxxxxxxxx strukturu x xxxxxx, povinnosti x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx na xxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
1.1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx osoby představující xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx pravomoc x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx činnosti:
|
a) |
poskytování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx postupů x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu; |
|
c) |
dohled nad xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x systémů xxxxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx pravomocí xx pracovníky x/xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušnými orgány, Xxxxxx x jinými xxxxxxxxxx subjekty. |
1.2. Nezávislost x xxxxxxxxxxx
1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, u něhož provádí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx nebrání xxxx, xxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro vzájemně xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, objektivita x nestrannost jeho xxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx strukturu a xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxx xxx organizace, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vyšetřování x xxxxxx každého xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx ke střetu xxxxx, včetně xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx služeb x&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxx pracovního xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx subjektem. Vyšetřování, xxxxxxxx x řešení xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.
1.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxx s posuzováním xxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxxxxxxxx, výrobcem, xxxxxxxxxxx, xxxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx posuzují, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků, jež xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx oznámeného subjektu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, nebo používání xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx účely; |
|
b) |
podílet xx xx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx strany, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx činnost, xxxxx by xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a integritu xx xxxxxx k činnostem xxxxxxxxxx xxxxx, k jejichž xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx nezávislost, nestrannost xxxx xxxxxxxxxxx. Zejména xxxxxxx xxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxx údržbu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx; x |
|
x) |
xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v písmeni x). Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx obecné xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. |
1.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x oznámeným xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx poměru xxxx zdokumentováno x xxxxxxxxxxx střety xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx konkrétnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xx xxxx tří let xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx daného konkrétního xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx.
1.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx odměny xxxxxxxxxx xxxxxx, pracovníků xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx posuzování, xxxxx xxxxxxx xx výsledcích xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prohlášení x&xxxx;xxxxxxx xxxxx nejvyššího vedení.
1.2.6. Pokud xx xxxxxxxx subjekt xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgánem xx xxxxx straně a xxxxxxxxx subjektem na xxxxxx druhé xxxxxxxxx x zdokumentována nezávislost x absence jakéhokoliv xxxxxx xxxxx.
1.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx činnosti jeho xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přidruženého xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, nestrannost xxxx xxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxx.
1.2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxx malých x xxxxxxxxx podniků, jak xxxx vymezeny x&xxxx;xxxxxxxxxx 2003/361/XX, xxxxx xxx x poplatky.
1.2.9. V důsledku požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx informací a xxxxxxxxxxx pokynů mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx.
1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx
1.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx externích xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x výjimkou případů, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
1.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tajemství při xxxxxx xxxxx úkolů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx se uvedené xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx odpovědnými za xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x členských xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo x Xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx
1.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxx xxxxxxxxx.
1.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxx finanční xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx certifikovaných xxxxxxxxx subjektem. Pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx subjekt nucen xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxxxx finanční zdroje xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx obchodních xxxxxxx. Musí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx životaschopnost xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx fáze.
1.6. Účast xx koordinačních xxxxxxxxxx
1.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xx musí xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx činnostech x&xxxx;xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 49 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 nebo xxxxxxx, xxx x xxxx byli xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx byli informováni x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisech, pokynech x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxx.
1.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxx xxxxxx xx xxxxxx x dokumenty xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX NA XXXXXX XXXXXXX
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt musí xxxxxx, zdokumentovat, xxxxxxxx, xxxxxxxx x provozovat xxxxxx řízení xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx a který xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx soustavné xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx prvky:
|
a) |
strukturu x xxxxxxxxxxx systému xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx činností, |
|
b) |
postupy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxx posuzování x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxx pracovníků x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxx, provádění, xxxxxxxxx x případnou xxxxxx xxxx xxxxxxx posuzování xxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx dokumentů, |
|
f) |
kontrolu xxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx |
|
x) |
xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx a |
|
k) |
průběžnou xxxxxxxx přípravu. |
Používají-li xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, musí xx xxxxxxxx subjekt xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx obsah.
2.3. Nejvyšší xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zajistit, aby xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx chápán, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x subdodavatelů xxxxxxxxxx xx činností xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx pracovníků xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx oznámený xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx závazek xxxxxxxx aspekty týkající xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx stávající xx xxxxxxxxx vazbu x xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xx vyžaduje, xxx xxxxxxx písemné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx zavazují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x nestrannosti.
3. POŽADAVKY XX XXXXXX
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx
3.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekty xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx ohledu xx xx, xxx xxxx xxxxxxx úkoly xxxxxxxxx samotným xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x dispozici potřebné xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx technických, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, pro xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx požadavek předpokládá, xx xxxxxxxx subjekt xxxx mít xxxx x xxx každý xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx, pro něž xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, technických x xxxxxxxxx pracovníků xx xxxxxxxxxxx x znalostmi xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků x souvisejících xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx počet x xxxxxxxxx toho, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx prostředků, xxx xxx xxx jmenován, x ohledem xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx požadavky xxxxxxxxx v xxxxxxx X.
Xxxxxx způsobilostí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx typů xxxxxxxxxx, xxx něž xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx dostatečnou xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxx 4.1.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx provozování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx znalosti nezbytné x xxxxxxxxx a provozování xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, jakož x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, poskytování xxxxxxxxx x xxxxxx jejich xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx organizování xxxxxx počáteční a xxxxxxxx odborné xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx, xxxxx provádějí a xxxxxxxxxx úkony x xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx úkoly, xxx xx od nich xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vedení xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx celkovou xxxxxxxxxxx xx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
3.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x programu xxxxxxxx odborné xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx.
3.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxx zdokumentovat xxxxxx x omezení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx oprávnění, pokud xxx o pracovníky, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx.
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx
3.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx pro výběr x&xxxx;xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx pokud jde x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxx požadované xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx počáteční x xxxxxxxxx odbornou xxxxxxxx. Kvalifikační xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx v rámci xxxxxxxxxx shody, xxxx xx například xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, přezkum xxxxxxxxx dokumentace, rozhodování x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x testování x blízkosti pacienta xxxx přímo x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2.1. xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx jmenování xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 38 xxxx. 3 x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úroveň podrobností xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx členění xxxxxx xxxxxxx jmenování.
Je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikační xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přímo u xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx bezpečnosti, |
|
— |
softwaru, |
|
— |
balení x |
|
— |
xxxxxxx xxxx sterilizačních xxxxxxx. |
3.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kritérií x za pověřování xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxx odborníky xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx musí mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx ve všech těchto xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xx prostředků x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxx x výroby xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, související xxxxxxx x požadovaná xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx odborná xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v souvislosti x prostředky; |
|
— |
přiměřená zkušenost x posuzováním xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxx platných xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxx subjektu. |
3.2.4. Oznámený xxxxxxx xxxx mít trvale x&xxxx;xxxxxxxxx pracovníky s příslušnými xxxxxxxxx klinickými xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tito xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, xxx:
|
— |
xxxxxx, kdy je xxx posouzení hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a určili xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, společné xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxxxx, xx tito xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx informováni o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx posouzení a xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zpochybnit xxxxxxxx xxxxx obsažené x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx externí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxx xxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinickými xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odborníkem x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx; x |
|
— |
xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx prokazující, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
3.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx výrobků (xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx), xxxx xxxxxxxxx přezkumů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxxx xxxxxxxx aspektů, xxxx xx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, biologická xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x validace xxxxxxxx, xxxx mít xxxxxxx xxxx prokazatelné xxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx dokončené xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx škole xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx například xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx relevantní xxxxx xxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx odbornou xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx například xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx dva xxxx x xxxx xxxxx xxxx xxx v oblasti xxxxxxxxxx, výroby, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxx posuzovány, xxxx xxxx souviset x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx být posuzovány; |
|
— |
znalosti xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx prostředků, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx I; |
|
— |
odpovídající xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx příslušných harmonizovaných xxxxx, xxxxxxxxxx specifikací x pokynů; |
|
— |
odpovídající xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx rizik x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX až XX, zejména xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxx odpovědní, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení; |
|
— |
schopnost vypracovávat xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, že příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
3.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx místě) xxxx xxx všechny xxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikace:
|
— |
úspěšně xxxxxxxxx studium xx xxxxxxxxxx xxxx technické xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příslušných xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x lékařství, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx odbornou praxi x&xxxx;xxxxxxx zdravotnických xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako například xxxxxx, audit xxxx xxxxxx, xxxxxxx dva xxxx x xxxx xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, společných xxxxxxxxxxx x xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx norem x&xxxx;xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx posuzování shody xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx IX xx XX, zejména xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx něž xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;xxxxxxx provádění xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zprávy prokazující, xx příslušné činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
3.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx odpovědností za xxxxxxx přezkumy x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx odborníky xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx pracovníci xxxx mít xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx&xxxx;xxxxxx oblastech:
|
— |
právní xxxxxxxx xxxxxxxx xx prostředků x xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxx prostředku xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxx, zkušeností x odborných xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx dostatečných xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x návrhů x xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, související xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx provedeny. |
3.3. Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x pověřování xxxxxxxxxx
3.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt musí xxx zaveden xxxxxx xxx xxxxx zdokumentování xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednotlivého xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x splnění kvalifikačních xxxxxxxx xxxxxxxxx v bodu 3.2. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx případech xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2 xxxx prokázat, musí xxxxxxxx xxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx toto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx.
3.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3.2.3. xx&xxxx;3.2.7. zavést x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx s podrobnými xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxx xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx posuzování shody, xxx xxxxx z xxxx xxxxxxx. |
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx odborníci
3.4.1. Aniž xx xxxxxx xxx 3.2, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx subdodavatelům některé xxxxx vymezené xxxxx xxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx celých xxxxxxxx xxxxxxxxxx se výrobků xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx těchto xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu. Dotčený xxxxxxxx subjekt xx xxxxxxx plnou odpovědnost xx to, že xxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxx důkazy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx objemu posouzení xxxxxxxxxxx subdodavatelem a za práci, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jeho xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx nesmějí xxxxxxxxxx smluvně xxxxxxxxxxxxxx xxxx činnosti:
|
— |
přezkum kvalifikace x xxxxxxxxxxxx výkonnosti xxxxxxxxx odborníků; |
|
— |
auditní a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx certifikačních xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxx xx konkrétních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx odborníkům x |
|
— |
xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. |
3.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx organizaci nebo xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky, xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx činností xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxx, xxx:
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxxx x externí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x |
|
— |
xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx x posuzování shody xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x požadavcích xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx být xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx být předmětem xxxxxxx dohody, xxxxx xx xxxx xxxx xxxx důvěrnosti x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx subjekt musí xxxx plnou xxxxxxxxxxx xx xxxxx prováděné xxxxxxxxxxxxx.
3.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odborníků, xxxxxxx xxxxx jde x xxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx interní xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx oblasti xxxxxxxx, xxx niž xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ověření xxxxxxxxx x platnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx způsobilostí, xxxxxxx přípravy x xxxxxx zkušeností
3.5.1. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběžné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx interních a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody.
3.5.2. Oznámené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobilost xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx potřeby x xxxxxxx odborné xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přípravy, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx kvalifikací x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx to, xxx xxxxxxxxxx:
|
— |
xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx, příslušnými harmonizovanými xxxxxxx, společnými xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činností xxxxx xxxx&xxxx;1.6&xxxx;x |
|
— |
xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zkušeností x xxxxxxxx průběžné odborné xxxxxxxx a vzdělávání podle xxxx 3.1.2. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zavedeny xxxxxxxxxxxxxx x dostatečně podrobné xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, xxx něž xx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx kroků počínaje xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx až po xxxxxxxxxxx x dozor x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rysům daných xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4.3, 4.4, 4.7 x 4.8 xxxx být plněny x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx subdodavatelům.
4.2. Cenové xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx subjekt:
|
a) |
zveřejní veřejně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx certifikaci. X popisu xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zdokumentované xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx konkrétní činnosti xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx oznámených xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx mít x xxxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx jeho xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx postupy xxxxxxx, xxx z xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nevyplývalo xxxx xxx tyto xxxxxxxx nemohly vést x&xxxx;xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxx xx xxxx rychlejší, xxxxxxxxxx xx méně xxxxxx xxx u xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyžadující, xxx byly xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx konkrétního xxxxxxxxx xxxxx přezkoumány xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx podáním xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx daný výrobek xxxxxxxx toto nařízení, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx; x |
|
x) |
xxxxxxx, xxx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x nějakou jinou xxxxxxxxxx. |
4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxx x smlouva
Oznámený subjekt xxxx vyžadovat formální xxxxxx podepsanou výrobcem xxxx zplnomocněným xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx x prohlášení xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx posuzování xxxxx podle xxxxxx XX xx&xxxx;XX.
Xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx písemné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx uchovávat xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx podmínky a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jednat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informovat xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, povinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx pozastavit, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů x x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx níž xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx kvalifikace xxxxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx použitelný xx xxxxxxx prostředek xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na základě xxxxx jmenování x |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx o xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 52 x&xxxx;xxxx xxx přístupné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx prováděny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentace, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody.
U xxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x určit xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxx bylo posouzení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxx xxxxx x úkolů x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zdroje xxxxxx xxxxxxxxxx. Přidělení xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx rozdělení xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.
4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx posuzování xxxxx
4.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx požadavky
Oznámený xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v daných konkrétních xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx k dispozici xxxxxxx znalosti, xxxxxxxx x zdokumentované xxxxxxx, xxxxx xxxx dostačující xxx účinné xxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, xxx něž xx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX xx XX, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx takové xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxx dostatek xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx technologii, x xxx byl trvale xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx střídání xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx posuzování, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůt pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxx procesem řízení xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x zhodnotit jejich xxxxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxx IX xxxx 5, |
|
— |
x xxxxxxx prostředků xxxx X nebo X posoudit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx x pravidelně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx audity x posouzení, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo x xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx neohlášené xxxxxx xx xxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ověřit, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx je xx shodě s technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx postup xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx x ověřit soulad xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxx subjekt musí xxxx případně x xxxxx xxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx x x případě, xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx.
4.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
|
x) |
X xxxxx posuzování xxxxxxx xxxxxx kvality xxxx xxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx x xxxx zdokumentovanými postupy:
|
|
b) |
Na xxxxxxx xxxxxxxx auditu, xxxxx vypracoval, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postupy:
|
4.5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděného x xxxxxxx x přílohou IX xxxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx postupy, pokud xxx x:
|
— |
xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx aspektů, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, řízení xxxxx a xxxxxxxxxxx, x |
|
— |
xxxxxxxxxx shody xxxxxx x tímto nařízením x xxxxxxxxxx xxxx 4.5.4. x&xxxx;4.5.5. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx provádění vstupních, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xx strany xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx pro xxxxx posuzování xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx jiné důkazy, xxxx xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxx xxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X, xxxxxx xxxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx 4.5.4 a 4.5.5 x&xxxx;xxxxxx, zda xxx xxx vyroben xx shodě x xxxxxxxx dokumentací; |
|
— |
vypracovat xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx subjektem xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx testovány; |
|
— |
zdokumentovat xxxxxxxxxx xxx xxxxx uvedených xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxx náležité xxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky xx bezpečnost a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X. Xxxx zkoušky x xxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pro jejichž xxxxxxxxx xx rozhodl; |
|
— |
dohodnout xx x žadatelem xx xxx, xxx xxxxx nezbytné xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx je nebude xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx testů. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxx v potaz xxxxx v xxxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou příslušné x xxxxxxxxx xx xxxxxxx. |
Xxxxxxxxx zkoušením x xxxxxxxxxx každé šarže xxxxxxx
Xxxxxxxx subjekt xxxx:
|
x) |
xxx x dispozici zdokumentované xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx účely ověřování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s přílohami IX x XI; |
|
b) |
vypracovat plán xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx subjektem xxxx xx jeho xxxxxxxxxxx testovány s xxxxx:
|
|
c) |
zdokumentovat xxxxxxxxxx xxx volbu xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx b); |
|
d) |
mít x xxxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx ověření xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx zkoušením x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx šarže výrobku, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5; |
|
e) |
mít k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dohody x žadatelem xxxxxxx xxxx, xxx x xxx budou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx oznámený xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxx plnou xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx postupy; xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx. |
4.5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděné xxxxxxxxx postupů a xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxx a veškerou xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx zahrnovat zvážení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx doby použitelnosti, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx žádné nové xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumat.
Oznámený subjekt xxxx xxx zavedeny xxxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxx xxx xxxxxxxxx, xxx x průběžné xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a ověřit, xxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX x podáváním xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx relevantností, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x příslušnými xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x vypracováním xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
Xxxx postupy, xxxxxxx xx xxxxxx odstavci, xxxx xxxx xxxxxx xx dostupné společné xxxxxxxxxxx, pokyny a xxxxxxxxx x osvědčených xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxx xxxxxxx&xxxx;XXXX xxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxx xxxxx formulovaná tvrzení xxxxxxx prostředku; |
|
— |
plánování xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti; |
|
— |
metodiku xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x následné xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxx xx xxx; |
|
— |
xxxxxxxx rovnocennosti xxxxxxxxxxxx xx vztahu k xxxxx xxxxxxxxxxx, prokázání xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x |
|
— |
xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o neprovedení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx XXXX. |
Xxxxx xxx x údaje xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, musí xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx výrobcem xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx plán xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx, xxx xx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x požadavky ohledně xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXXX x xxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o prostředku.
4.5.5. Zvláštní xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, dostatečné xxxxxxx znalosti a zařízení xxx postupy podle xxxxxxx XX xxxx 5, pro xxx xxxx xxxxxxxxx.
X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx posuzování takových xxxx xxxxxxxxxx.
4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx, xxx všechny xxxxx xxxxxxxxxx shody xxxx xxxxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxx posouzení xxxx xxxxx, prokázaly xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx souladu xxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx orgánů, xxx provádějí jmenování, |
|
— |
zajistí, xxx xxxx xxx xxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx svých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x |
|
— |
xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxxxxx formátu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx soubor prvků xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
— |
xxxxx zdokumentuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx výrobce x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx rozhodnutí, které xx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx; xxxx doporučení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x |
|
— |
xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx, kteří jsou xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx přezkumu konkrétních xxxxxxxx x&xxxx;x xxxxxxxxxxx x nich, xxxx xxxxxxxx pověřeni, x xxx se nejednalo x xx xxxxxxxxxx, xxxxx provedli xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxx odstranění xxxxxx zjištěných xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxx oblast xxxxxxxxxx, x |
|
— |
xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které by xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. |
4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx zdokumentované xxxxxxx rozhodování, xxxx xxxx x pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Mezi xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxx nařízení. Xxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx:
|
— |
xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, |
|
— |
na základě xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x řízení xxxxx xxxxxxxxxx o xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxx XXXX, xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx aktuálního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx analýzy xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnout x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx pět let, |
|
— |
jasně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a schvalování, xxxxxx xxxxxxxxx podpisem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx osobou, xxx xx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx pravomocí, nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v bodu 3.2.7, |
|
— |
xxxxx certifikát nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XII xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx let x xxxxx, xxx xxxx x danou xxxxxxxxxxx xxxxxxx nějaké xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx více xxxxxxxx x |
|
— |
xxxxxxxx, xxx xxxxxxx byl xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxx, x aby xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52. |
4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít zavedeny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx informačních xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx systémů xxxxxx xxxxxxx nebo daného xxxxxx výrobků, |
|
— |
schváleného návrhu xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx při jeho xxxxxx x xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x bodem 4.5.5. |
Xxxxxxx x smluvní xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx zahrnují xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postupů xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx týkají, |
|
— |
posoudit xxxxxxxxxx xxxxx a ověřit, xxx po xxxxxx xxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxx xxx rozhodnutí x poskytnout zprávu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxx x xxxxxxxxxxx. |
4.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro:
|
— |
stanovení, jak x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxx xxxxxxx. X těmto xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx místě x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x subdodavatelů a xxxxxxxxxx provádějících xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx souladu x veškerými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx klinických údajů x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx získaných po xxxxxxx na trh xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx dozoru x |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxx xxxx přístup xxxxx xxxxxx&xxxx;87, x&xxxx;xxxxx xxxxx, xxx a jaký xxxx dopad xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátů. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xx obdržení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx či xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxx, xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx použije:
|
— |
nepřijmout žádná xxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxx, xx xxxx xxxxxx vigilance xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce x příslušných xxxxxx x xxxxxxxx šetření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx certifikát xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, |
|
— |
provést mimořádná xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx například xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx audit x xxxxxxxxx výrobku, pokud xx pravděpodobné, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxx |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx:
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx jednou xx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxx xxxx 4.5., |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x vigilanci, xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx a XXXX, x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxx, x to xxxxx předem xxxxxx xxxxxxxx výběru xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx schválený systém xxxxxx kvality, |
|
— |
zajištění, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx systémů xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx toho, xxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem, |
|
— |
shromáždění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, zda xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx výrobce, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, neshodu xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x |
|
— |
xxxxxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx pozastavení xxxx jeho zrušení. |
Pokud xx to uvedeno x rámci xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, oznámený xxxxxxx xxxx:
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx posledních xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx jím prováděného xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh, xxxx XXXX x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx prostředku xxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx relevantní xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx zdokumentovat xxxxxxxx hloubkového xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xx uložit xxxxxx konkrétní xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx, xxx poslední hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx a xxxxxxxx x souhrnu údajů x bezpečnosti a funkční xxxxxxxxxxxx. |
4.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx opětovné certifikace x obnovení certifikátů. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx schválených xxxxxxx xxxxxx kvality, xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxx certifikátů XX přezkoušení xxxx xxxx proběhnout nejméně xxxxxxx pět xxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx obnovení XX xxxxxxxxxxx o posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx poznatků xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxx po uvedení xx trh, |
|
c) |
zkušeností xxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx získaných na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X, |
|
x) |
xxxxxxxxxx získaných xx xxxxxxx přezkumů xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx x PMPF, |
|
f) |
změn xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx nových xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx rovnocenných xxxxxxxxx x |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx:
|
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx věnovat pozornost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx sledování xx uvedení xx xxx a xxxxxxxx XXXX, xxxxx proběhly x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stejné xxxxxx a xxxxxx xxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o certifikaci. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx certifikaci zavést xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
PŘÍLOHA XXXX
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx prostředků.
1.2. Je-li xxxxxxx xxxxxxxxxx určen k xxxxxxx v xxxxxxxxx x jiným prostředkem, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxx zvlášť.
1.3. Příslušenství xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx používá.
1.4. Software, xxxxx xxxx prostředek nebo xxxxxxxxx použití prostředku, xxxxx do téže xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx software xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx do xxxx xxxxx jako xxxxxxxxxx.
1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnotami xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xx klasifikují xx xxxx třídy xxxx xxxxxxxxxx.
1.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx klasifikační x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx stanovení xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku.
1.8. Pokud výrobce xxxxx xxx prostředek xxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx než xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx prostředek xx xxxxx xxxxx.
1.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx použije xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
1.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx pravidel xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, potvrzující xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zkoušky.
2. KLASIFIKAČNÍ PRAVIDLA
2.1. Pravidlo 1
Xxxxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxx uvedené xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X:
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přenosného xxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx v jakémkoliv x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx zjištění xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxx vhodnost xxx transfúzi, xxxxxxxxxxxxx xxxx podávání buněk, |
|
— |
zjištění xxxxxxxxxxx přenosného xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx život xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s vysokým xxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx monitorování xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx. |
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 2
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krevních xxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx imunologické xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, jež xxxx xxxxxx k transfuzi, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;X x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xx stanovení xxxxxxxxx x těchto markerů:
|
— |
systém XXX [A (XXX1), X (XXX2), AB (XXX3)], |
|
— |
xxxxxx Rh [XX1 (X), XXX1, XX2 (X), RH3 (X), XX4 (x), XX5 (x)], |
|
— |
xxxxxx Xxxx [Xxx1 (X)], |
|
— |
xxxxxx Xxxx [JK1 (Xxx), XX2 (Xxx)], |
|
— |
xxxxxx Xxxxx [XX1 (Fya), XX2 (Xxx)]; |
x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx X.
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 3
Xxxxxxxxxx xxxx klasifikovány jako xxxxx X, xxxxx xxxx xxxxxx pro:
|
a) |
zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx expozice xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx rizika šíření xxxx xxx podezření xx takové xxxxxx x mozkomíšním xxxx xxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens, pokud xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx chybný xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinci, xxxxx xx xxxxxx, xxxx potomstvu xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx přenosným xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo imunitního xxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx k takovému rozhodnutí xxxxxxx xxxxx pacienta, xxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx ohrožující xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx výsledek xx xxxx k takovému rozhodnutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx ohrožující xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx screeningu, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx fází xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx testování x xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx úrovní léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx by xxxx x&xxxx;xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx situace xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx stavem; |
|
l) |
screening xxxxxxxxx xxx xxxxxx či xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x novorozenců, xxx xx neodhalení x xxxxxxxx takových vad xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx závažným xxxxxxxxxx. |
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 4
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xx klasifikují xxxx xxxxx X, x xxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxx těhotenství, xxxxxxxxx plodnosti x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a dále xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, erytrocytů, xxxxxxxxx x xxxxxxxx v moči, xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx třída X; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxx vyšetření x blízkosti xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 5
Xxxx xxxxxxxxxx xx klasifikují xxxx xxxxx X:
|
x) |
xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx určené k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx použití, xxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, obecná xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, určené xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx vhodné x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx in xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xx xxxxxx. |
2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 6
Xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pravidla, xx xxxxxxxxxxx xxxx třída B.
2.7. Pravidlo 7
Xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnoty, xx xxxxxxxxxxx jako třída B.
XXXXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX NA SYSTÉMU XXXXXX KVALITY A NA POSOUZENÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
XXXXXXXX I
SYSTÉM XXXXXX XXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx systém řízení xxxxxxx, xxx xx xxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx. 8, x zachovávat xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx řízení kvality xxxxx xxxx&xxxx;2 a podléhá xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x bodech 2.3 a 2.4, x xxxxxx xxxxx xxxx 3.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost o xxxxxxxxx xxxxx systému xxxxxx xxxxxxx. Žádost xxxx obsahovat:
|
— |
jméno výrobce x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx x xxxxxxx další xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx podává xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx zplnomocněného zástupce x adresu jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx vztahuje, |
|
— |
písemné xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx vztahující xx x&xxxx;xxxxxxxxxx u xxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx předchozí žádosti xxx tentýž systém xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 17 x xxxxxxxx XX xxx xxxxx prostředku, xx xxxxx xx xxxxxxxx postup posuzování xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx řízení kvality, |
|
— |
zdokumentovaný xxxxx xxxxxxx zavedených xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx x závazek xxxxxxxxx xxxxxxx k používání xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxx zavedených x xxxxx zajistit, xxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x závazek xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx a xxxxxxxx xxxxx PMPF a xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx vyplývajícími x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;82 xx 87, |
|
— |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx x xxxxx XXXX, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x vigilanci stanovených x&xxxx;xxxxxxxx 82 xx 87 a rovněž xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx postupů, |
|
— |
dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x |
|
— |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx vývoji. |
2.2. Uplatňování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx. Všechny xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx používané xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx dokumentovány xx xxxxx xxxxxxxx kvality x xxxxxxxxx xxxxxxxx x postupů, xxxx xxxx programy xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx o xxxxxxx.
Xxxxx xxxx musí xxxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zejména:
|
a) |
cílů výrobce x xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména:
|
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx z uvedených xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx postupy x xxxxxxxx konkrétně xxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx a zabezpečování xxxxxxx xx výrobní xxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx co xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx před výrobou, xxxxx výroby x xx výrobě, s xxxxxxxx četnosti, x xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx; musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zpětně zjistit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxx toho xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přístup k technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx v přílohách II x III.
2.3. Audit
Oznámený xxxxxxx xxxxxxx audity xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.2. Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxx xxxxxx nebo specifikací. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx systém xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx harmonizované xxxxx xxxx společné xxxxxxxxxxx, xx ve xxxxx x xxxxxxxxx, na xxx xx tyto xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahují, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx jiný xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx týmu xxxxxxxxxx subjektu musí xxx alespoň xxxxx xxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dotčené xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx&xxxx;XXX xxxx 4.3 xx 4.5. X xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezprostředně xxxxxx xxxx použitelné, xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xx složení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a případně x x xxxxxxxxxx dodavatelů xxxx subdodavatelů xxxxxxx xx xxxxxx ověření xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx xxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx posouzením xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx s ustanoveními xxxx 4.4 až 4.8. Xxx xxxxxx reprezentativních xxxxxx vezme xxxxxxxx xxxxxxx v úvahu xxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 99, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx technologie, xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx sterilizace, xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx předchozích odpovídajících xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx. Dotčený xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxx řízení xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx certifikát. Toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a odůvodněnou xxxxxx.
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx schválil xxxxxx xxxxxx kvality, x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx mění xxxxxx xxxxxx kvality nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, zda xxxx xxxxxxxxx další xxxxxx, x xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 2.2. Xxxxxx výrobci své xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx posouzení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx dalších xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny systému xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx EU xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxx dozoru xxx xxxxxxxxxx xxxxx X a xxxxx X
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx ke svému xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x závěrů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx, xxxxxx plánu PMPF x reprezentativních xxxxxx xxxxxxxxxx, x z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx 82 xx 87, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx systému řízení xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, např. xxxxxxxx analýz, výpočtů, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx v souvislosti s řízením xxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxx 4; |
|
— |
údaje xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality, xxxxx xx týká xxxxxx, např. xxxxxxxxx x kontrolách kvality x xxxxx x xxxxxxx, údaje x xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dotčených xxxxxxxxxx. |
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxx xx 12 xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx posuzování, xxx se ujistily, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxx kvality a xxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh. Xxxxxxxx xxxxxx auditů x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx i x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxx výrobci xxxxxxxxxx xxxxxx o dozorovém xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx.
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx pět xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx u xxxxxxx a případně xx xxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které lze xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 3.3 xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx sdělen xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx neohlášenými xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx postupu, xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx shodě x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx těmito xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výběru xxxxxx x xxxxxxxx postup.
Místo xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx výběrem xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a zkušební xxxxxx.
Xxxxxxxx subjekt musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, která xxxx případně xxxxxxxxx xxxxxxxx testu xxxxxx.
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X xxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx zahrnovat xxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 4.4 xx 4.8 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2.3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx týmu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx x postupů, trvalou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; xx xxxxxxxx x odpovídajících xxxxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxx týmu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Obecně xxxxx, xx vedoucí xxxxxxx xxxxx vést audity xxx se xxxx xxxxxxxx po dobu xxxx xxx tří xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx.
3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx z výroby xxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx návrhu, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátu, xxxxxx xx xxxx xx xxxxxx.
XXXXXXXX II
POSOUZENÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X, X x X x ověření šarže x xxxxxxxxxx xxxxx X
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx technické dokumentace xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxx, xxxxx zamýšlí xxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx x na xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2.
4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx v přílohách II x III.
V případě prostředků xxxxxxxx xxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx v blízkosti xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx aspekty xxxxxxx x&xxxx;xxxx 5.1 xxxx. x).
4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxx přezkoumat x xxxxxxxx pracovníků, xxxxx xxxxxxxxxx a kteří xxxx prokazatelné xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx si xxxx vyžádat xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx fyzikální nebo xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx přezkoumat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx pro účely xxxxxx xxxxxxxx využít xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostmi xxx xxx pracující a, xxxxx je xx xxxxx, xxxxxx externí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx, xx kterých xxxxxxxx xxxxxx částečně nebo xxxx xxxxxxxxx x xxxxx získaných xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, oznámený xxxxxxx xxxxxxx vhodnost xxxxxxx takových údajů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jako jsou xxxx. nové xxxxxxxx x inovace. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx proklamované xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx z hlediska xxxxxxxxxxx shody.
4.6. Oznámený subjekt xxxx xxxxxx přiměřenost xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx vyvozené xxxxxxxx xxxxxxx shody x xxxxxxxxxxx obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxx xxxxxx ověření xx třeba zvážit xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxx, návodů x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx x případně xxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxxxx a přiměřenosti navrhovaného xxxxx XXXX.
4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx konkrétní xxxxx xxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů xxxxxxxxxxxxx x xxxxx získaných xx základě xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx x&xxxx;XXXX.
4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jasně zdokumentovat xxxxxxxx xxxxx posouzení xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.
4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxx xxxxxxxx subjekt xxxx certifikát EU xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX určenou x souladu s xxxxxxx 100 o xxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx prostředku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xxxx x dispozici, xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxx. Součástí xxxxxxx xxxx xxx laboratorní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxx xx. 48 odst. 5.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x případech xxxxxxxxx x čl. 48 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x článku 106 xxxxxxxx (EU) 2017/745 x xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx v xx. 48 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxx výrobce x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX musí poskytnout xxxxxxx stanovisko xx 60 xxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU x případná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odborníků, xxxxxxx-xx xx xxxxxx podle xx. 48 xxxx. 6, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pozornost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx konzultovaných xxxxx xx.&xxxx;48 xxxx. 6. Pokud je xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx certifikát.
4.10. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace. Tento xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx schváleného xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyžadují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxx změny xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx podmínky předepsané xxx xxxxxxx prostředku. Xxxxx xxxxxxx zamýšlí xxxxxxx jakoukoliv x xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx technické dokumentace. Xxxxxxxx subjekt zamýšlené xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxx vyžadují xxxx xxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx 48, xxxx xxx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k certifikátu XX posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx x xxxx uvedených xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx změny xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx, xx by xxxxx mohly xxxxxxxx xxxxxx xx společnými xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem, xxxxx xxxx schválena xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx byla xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx potvrdila, xx zůstává xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx s jinými xxxxxxxx zvolenými xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx rovnocenná.
Referenční xxxxxxxxx XX musí poskytnout xxxxxxx stanovisko do 60 xxx.
4.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx účelem xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx výrobce xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx prostředků. Xx dokončení xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx zpřístupnit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx dohodnutými podmínkami x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zahrnovat xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx vzorky vyráběných xxxxx xxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx EU, xx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 100, xxx xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxx. Referenční xxxxxxxxx XX musí xxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx x svých xxxxxxxxxx.
4.13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx uvést prostředky xx xxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 30 xxx po převzetí xxxxxx, nesdělí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydaných certifikátů.
5. Posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifických xxxx xxxxxxxxxx
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx X, X xxxx&xxxx;X xxxxxxxx xxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pacienta nebo xxxxx x xxxxxxxx
|
x) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, X nebo D xxxxxxxx xxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx v blízkosti xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxx musí předložit xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x posouzení technické xxxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxx žádost musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx:
Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dalších xxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxx xxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxx posoudit x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zaměstnává x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx prostředku, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxxxxxx dokumentace. |
|
e) |
Pokud xx xxxxxxxxxx ve xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx, xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace. Xxxxx certifikát xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, podmínky xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxx xxxxx určeného xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit bezpečnost x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro použití xxxxxxxxxx, vyžadují xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx provést jakoukoliv x výše uvedených xxxx, xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx informovat xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx technické dokumentace. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxx změny x xxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxx 48, xxxx xxx by xx xxxx xxxxx xxxxxxx dodatkem x xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dané xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx rozhodnutí x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx změn xx xxxxxxxx xxxxxxx x certifikátu EU xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx
|
x) |
Xxxxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost o posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x bodech 4.1 xx 4.8 této xxxxxxx. |
|
x) |
Xxxx žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx vztahují, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
x) |
X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx si xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx, xxx vydá certifikát XX posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx návrhu xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xx xxxxxxx z příslušných orgánů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu xx xxxxxxxx 2001/83/ES nebo xxxxxxxx EMA, přičemž xxx z těchto xxxxxx, který xxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, je x xxxxx bodu xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxxxx orgán xxx xxxxxx přípravky“. Xxxxx xxxxxx přípravek xxxxx výlučně do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(1), xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxx agenturu XXX. Xx-xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxx konzultovat xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxxx orgán pro xxxxxx přípravky musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace. Xxxx 60xxxxx lhůta xxxx být xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx důvodů xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 60 dnů. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx aktualizace xxxx xxx xxxxxxxx v dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx dotčeného xxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx xx stanovisku podle xxxxxxx&xxxx;x) náležitě xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx vydán x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 5.1 xxxx. x). |
|
x) |
Xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx změny, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx způsobilost, určené xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x dotčeným xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx výrobce x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx uvedené xxxxx vyžadují xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 48, xxxx xxx xx je xxxx xxxxx xxxxxxx dodatkem x&xxxx;xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Ve xxxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xx stanovisko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx přípravky. Konzultovaný xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx vydat xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx změn. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 5.1 xxxx. f). |
KAPITOLA XXX
XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx nebo x xxxxxxx, xx výrobce xxxx registrované xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí po xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx ode xxx, xxx xxx poslední xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxx příslušných orgánů:
|
— |
EU xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxx 2.1 páté xxxxxxx, a zejména xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 2.2 písm. x) druhého xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx x změnách uvedené x bodu 2.4, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 4.2 x x&xxxx;xxxx 5.1 xxxx. b) x |
|
— |
xxxxxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. |
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx dokumentace xxxxxxx x xxxx 6 byla xxxxxxxxxx xxx potřeby příslušných xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xx jeho xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx.
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004 ze xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx x kterým xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x. 1).
PŘÍLOHA X
XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XX xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxx plánovanou výrobu xxxxxxxxxx, splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
2. Žádost
Výrobce xxxx žádost x xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx místa podnikání, x xxxxx žádost xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx jméno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x adresu xxxx xxxxxxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx II a XXX. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx vzorek xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx („typ“). Xxxxxxxx xxxxxxx si xxxx xxxxx potřeby vyžádat xxxxx xxxxxx; |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx sebetestování xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx x xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; Na žádost xxxx být prostředek xx dokončení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v blízkosti xxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytnuty xxxxx s prostředkem xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx x xxxxxxx x |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx typ xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx předchozí xxxxxxx xxx xxxxxx xxx, xxxxx xxxx jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx byla xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, než xxxxxxx jiný oznámený xxxxxxx provedl xxxxxxx xxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx subjekt xxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx provedením dalších xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx mu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x příslušnými požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx prostředek x xxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx ve xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx normami xxxxx xxxxxx 8 xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 8 nebo xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předložené xxxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx XXXX bodem 1.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxx osoby xxxxxxxxxxx přezkum prostředků x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx pracující x, xx-xx to nezbytné, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přímými x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxxx, xxx klinické xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx vycházejí z xxxxx získaných na xxxxxxx používání prostředků xxxxxxxxxxxxxx jako podobné xxxx rovnocenné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx takových xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx jsou xxxx. xxxx xxxxxxxx x inovace. Xxxxxxxx xxxxxxx musí jasně xxxxxxxxxxxx xxx závěry xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rovnocennosti x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údajů z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody; |
|
e) |
jednoznačně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx svého xxxxxxxxx ve zprávě x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XX bodu 4.8; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné x xxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 8 xxxx společné specifikace. Xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jinými xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx určené funkce, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx při xxxxxxx x jakýmkoliv xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výrobcem xx ve xxxxx x xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx dát xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x fyzikální nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxx, že x xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, byly xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx, kde mají xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx x EU xxxxxxxxxxx typu týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx provedených xxxxx xxxx. x) xx&xxxx;x); |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoř XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s xxxxxxx 100 o xxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx-xx x dispozici, nebo x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Součástí xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx EU v xxxxxxx x xx. 48 xxxx. 5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx musí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 48 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx konzultovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 106 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 48 xxxx. 6 xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx funkční způsobilosti. Referenční xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xx 60 xxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x stanoviska xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxx xx. 48 xxxx. 6, a xxxxxxxxx xxxxxxxx aktualizace musí xxx zahrnuty x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxx náležitou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx stanovisku xxxxxxxxxx laboratoře XX x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odborníky xxxxxxxxxxxxxx x souladu s xx. 48 xxxx. 6. Pokud xx xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
x) |
xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx návrhu souhrnu xxxxx o bezpečnosti x funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx orgánu určeného xxxxxxxx státem xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx XXX (xxxxxxx ten x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxx konzultován, xx dále označen xxxx „xxxxxxxxxxxx orgán xxx xxxxxx přípravky“) xxxxxxx vhodnosti daného xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x dotčeným léčivým xxxxxxxxxx. Xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx konzultovat xxxxxxxx EMA. Je-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx-xx podána xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx, xxxx oznámený subjekt xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx EMA, xxxxx xxxx, xxxxx x těchto orgánů xx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgán xxx léčivé xxxxxxxxx xxxx agentura XXX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60&xxxx;xxx xx xxxxxxxx platné xxxxxxxxxxx. Xxxx 60denní xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx 60 xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx případná xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v dokumentaci oznámeného xxxxxxxx, která se xxxx xxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx náležitou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyjádřenému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušnému orgánu xxx xxxxxx xxxxxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxxxx zprávu x XX přezkoušení typu xxxxxxxx se výsledků xxxxxxxxxxx posouzení x&xxxx;xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx. a) xx x), včetně xxxxxx x posouzení xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx C xxxx třídy X, xxxx xxxxxxxxxx x xxxx 2 xxxxx xxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx
Xxxxx xx typ xx xxxxx s tímto xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx obsahuje jméno x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx XXX. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxx kopii xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx typu
5.1. Žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx, x všech zamýšlených xxxxxxx schváleného typu xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx účelu x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxx x podmínkami xxxxxxxxxxxx pro použití xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx oznámeným subjektem, xxxxx vydal xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx o svém xxxxxxxxxx x poskytne xx xxxxxxx xx xxxxxx o XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx k certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu.
5.3. V xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx omezení xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx shody.
5.4. V případě, že xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx společnými xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx zvolenými výrobcem, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoř XX, xxxxx byla xxxxxxxx xx počáteční xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx zachován.
Referenční xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 60 xxx.
5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxx týkají xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo určeného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxx xxxx vhodnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxx xx xxxxxxxxx konzultace, xxxx agenturu XXX. Xxxxxxxxxxxx orgán xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx jakékoliv xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx formu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx v případě, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx prostředek xxxxxx na xxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxx 2 xxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 5 x |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx. |
Xxxxxxx se příloha XX bod7.
PŘÍLOHA XI
POSOUZENÍ XXXXX XXXXXXXX NA XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx zajistí, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 3 x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;xxxx 1, xxxxxxxxx a uchovává XX xxxxxxxxxx o shodě x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 17 x xxxxxxxx XX xxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xx, že xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx výrobce xxxxxxxx, xx dotčený xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X x xxxxx X, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu, xxxx ve xxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx xxxxx uvedené v příloze XX bodu 2.1, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX x XXX xxx xxxxxxxxx xxxx; |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 4; pokud xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu vydány xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x nějž xxxx xxxxxx žádost, xxxxxx xxxxxxxx xxxx odkaz xx technickou xxxxxxxxxxx x její xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. |
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx řízení kvality xxxx xxx xxxxxx, xxx zajistilo x xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jeho xxxxxx xxxxxx kvality xxxx xxx systematicky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x kvalitě x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, plány xxxxxxx, x xxxxxxx x kvalitě.
Tato dokumentace xxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX bodu 2.2 xxxx. a), x), x) a x).
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx se xxxxxxx XX xxx 2.3 xxxxx a xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx jsou ve xxxxx s xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu a x&xxxx;xxxxxxxxxxx ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx, vydá oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o svém xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry auditu xxxxxxxxxx subjektu a odůvodněné xxxxxxxxx.
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx se xxxxxxx XX xxx 2.4.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx
Xxxxxxx xx příloha XX xxx 3.1, xxx 3.2 první, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x body 3.3, 3.4, 3.6 x&xxxx;3.7.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx prostředků xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxxx testy x xxxxx vyráběné xxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x těchto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vyráběných xxxxxxxxxx xxxx šarží xxxxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyráběných xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX, xx-xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 100, xxx mohla provést xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx.
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx časové xxxxx, xxxxxxxxxx však xx 30&xxxx;xxx xx převzetí xxxxxx, xxxxxxx výrobci xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx ustanovení
Výrobce xxxx x případě, xx xxxxxxx nemá xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx dobu xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxx, kdy byl xxxxxxxx xxxxxxxxxx uveden xx xxx, uchovávat xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx:
|
— |
XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2.1 xxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze XX bodu 2.1 xxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxxxxx typu xxxxx xxxxxxx X, |
|
— |
informace x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 2.4 a |
|
— |
rozhodnutí x zprávy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX xxxxxx 2.3, 3.3 x&xxxx;3.4. |
Xxxxxxx se xxxxxxx XX xxx 7.
PŘÍLOHA XXX
XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXX I
OBECNÉ XXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx x jednom z xxxxxxxx xxxxxx Unie. |
|
2. |
Každý xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výrobci. Xxxxx x adresa výrobce xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxx, xxxxx byly xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 27. |
|
4. |
Rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostředky, na xxxxx nebo na xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
|
|
5. |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx schopen xx xxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xx certifikát xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředků, na xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx pro xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxx prostředků, xx něž se xxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahují, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vydaný x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxxxxxxx XX systému xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX zajištění xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx A xxxx obsahovat xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx audit xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, která se xxxxxxxx zajišťování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
8. |
X xxxxxxx, xx certifikát xxxxxxxxx jiný xxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, upraven xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx certifikát xxxxx xx předchozí xxxxxxxxxx a xx xxxx datum xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. |
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXX
|
1. |
xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
2. |
xxxxx a adresa výrobce x případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
3. |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxx; |
|
4. |
xxxxxx registrační xxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 28 odst. 2, xxxxx xxx xxxx xxxxxx; |
|
5. |
xxxxx vydání; |
|
6. |
dobu xxxxxxxxx; |
|
7. |
xxxxx xxxxx k případné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx I xxxx 4 této xxxxxxx; |
|
8. |
xxxxxxxx xxxxx xx předchozí xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxx 8 xxxx xxxxxxx; |
|
9. |
xxxxx xx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody; |
|
10. |
provedené xxxxxxx x xxxxx, xxxx. xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, harmonizované xxxxx, protokoly x&xxxx;xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxx; |
|
11. |
xxxxxxxx xxxxx xx příslušné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx; |
|
12. |
xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
13. |
xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
14. |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
15. |
xxxxxx závazný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
XXXXXXX XIII
HODNOCENÍ XXXXXXX XXXXXXXXXXXX, XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XX XXXXXXX XX XXX
XXXX A
HODNOCENÍ XXXXXXX XXXXXXXXXXXX X STUDIE XXXXXXX ZPŮSOBILOSTI
1. HODNOCENÍ FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX
Xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx němž xx xxxxxxxx a analyzují xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z hlediska xxxx určeného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X plánu hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx x kritéria xxxxxxx x získání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů.
Hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x objektivní x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxx x xxxxxx musí být xxxxxxxxx a musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, rizikové xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x určeného xxxxx xxxxxx prostředku.
1.1. Plán xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx II xxxx 9 a v příloze I xxxxxxxx XXX xxxx&xxxx;20.4.1 xxxx. c); |
|
— |
specifikaci analytu xxxx markeru, xxxxx xx xxx prostředkem xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx určeného xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X bodech 1 xx 9, které xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx poskytovaných xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxx aktuálního xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx norem, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokynů xxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx postupů; |
|
— |
určení x specifikaci xxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxx x určení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přínosů x xxxxx pro xxxxxx xxxx xxxx xxxxx x pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx stavem vývoje x xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
x xxxxxxx xxxxxxxx kvalifikovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx fází, xxxxxx xxxxxx posloupnosti x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx případných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxx části B xxxx xxxxxxx. |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx do plánu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za vhodné, xxxx být x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:
Xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxx dostupné xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx otázky xxxx xxxxxx x rámci xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxx relevantní xxxxx xxx, že xxxxxxxxx xxxxxx vhodnost, pokud xxx o zjištění xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx nové xxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx k řešení xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx platnost xx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx měřících xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx; |
|
— |
(xxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxxxx profesních xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxx platnost xxxxxxx xxxx markeru xxxx xxx prokázána x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx o vědecké xxxxxxxxx.
1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx&xxxx;X xxxx&xxxx;9.1 písm. a), xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z nich xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx prokázána xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxx markerů xxxx x markerů, xxx které xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx postupy xxxxxx, xxxxxx xxx možné xxxxxxxx pravdivost. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx srovnávací xxxxxx, lze xxxxxx xxxxx přístupy, pokud xx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jinými xxxxx dokumentovanými xxxxxxxx xxxx kombinovaný referenční xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx neexistují, bude xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro srovnání xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinickým postupem.
Analytická xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx funkci.
1.2.3. Prokázání klinické xxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx vztahu xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze I xxxx&xxxx;9.1 xxxx. x), ledaže xxx xxxxxxxxx kteréhokoliv x nich odůvodnit xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zdrojů nebo xxxxxx kombinace:
|
— |
studie xxxxxxxx xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx vědecká literatura; |
|
— |
zveřejněné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxx. |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx řádně xxxxxxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx prokázána x zdokumentována xx xxxxxx x klinické xxxxxx.
1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx důkazy x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx x xxxxx ověření xxxxx xxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost a xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxxxx všechny relevantní xxxxx x&xxxx;xxxxxxx platnosti x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxx těchto xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x účelem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx důkazy xxx xxxx prostředek. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx lékařství.
1.3.2. Zpráva o xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti
Klinické xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. Tato xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx zpráv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxx.
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů; |
|
— |
metodiku rešerší xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx prostředek xxxxxxx, xxxxxx účel xxxxxxxxxx a jakákoliv xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx důkazy týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx stavu xxxxxx x xxxxxxx lékařství; |
|
— |
jakékoliv xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x XXXX xxxxx části X xxxx přílohy. |
1.3.3. Klinické xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pomocí údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx PMPF xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx&xxxx;X xxxx přílohy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x systému xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx podle xx. 10 xxxx. 9. Xxxxxx o xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx x xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXX XXXXXX
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxx potvrdit xx xxxxxxx funkce xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx stanovit xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, literatury xxx xxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx informace xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx obecnými požadavky xx xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx provádějí xxxxxx xxxxxxxx funkce, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx postupu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx součást xxxxxxxxxx důkazů xxx xxxx xxxxxxxxxx.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx hlediska x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx studiemi xxxxxxxx funkce
Každý xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx úvah xxx potřebností x xxxxxxxxxxx studie až x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx
2.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxx funkce xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x zároveň minimalizovalo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce
Studie xxxxxxxx xxxxxx xx provádějí xx xxxxxxx příslušného xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx klinické xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, monitorování, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx informace:
|
a) |
jedinečné identifikační xxxxx xxxxxx klinické xxxxxx xxxxx čl. 66 xxxx. 1; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jména, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a kontaktních údajů xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx podle čl. 58 xxxx. 4 usazených x&xxxx;Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx zkoušejících, zejména xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx zkoušející, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx místa xxxxxxx, jako xxxx. xxxxx, kvalifikace, kontaktní xxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx laické xxxxx, x o xxxxx xxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx délka xxxxxx xxxxxxxx funkce; |
|
e) |
identifikace x xxxxx prostředku, xxxx určeného účelu, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, metrologické xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxx zkoušených xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx například xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx x cíli x xxxxxxxxxx studie, odkaz xx xxxxxxxx stav xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx klinické xxxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx klinické praxe x s výjimkou xxxxxx využívajících zbytkové xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, nezbytné xxxxxxxxxx x zkušenosti uživatele, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx jakýchkoliv dalších xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxx vyloučeny, a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx reference; |
|
j) |
popis a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce, její xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx matoucích xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx I xxxxxxxx X bodu 9.1 xxxx. a) x xxxxxxxxxxx případného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxx xxxxxx klinické xxxxxx xxxxx přílohy X xxxx 9.1 xxxx.&xxxx;x) s odůvodněním případného xxxxxxxxxx kteréhokoliv x xxxxxxxxx; x x xxxxxxxx xxxxxx využívajících xxxxxxxx vzorky stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx/xxxxxxxxxx) x odůvodněním x xxxxxxxxxxx důsledky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdraví; |
|
m) |
informace x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx: specifikace xxxxxxxx, xxxxxxxx výběru, velikost xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxx. xxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xx sníženou imunitou xxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x bank zbytkových xxxxxx, genetických xxxx xxxxxxxxx xxxx, registrů xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx., s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx relevantní xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx rozhodnutí; |
|
r) |
strategie ohledně xxxxxxxxxx xxxx, včetně xxxx xxxxx xxxxxx 71, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx plánu; |
|
s) |
odpovědnost xx vztahu x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx kontrola xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, následné xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, prostředků, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, nebo vadných xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx zásadami xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a se xxxxxxxx správné klinické xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx regulačními xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx postupu xxx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxx xxxxxx záznamů a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx nezbytné xxxx xxxxxxx a podávat xxxxxx, x xxxxxxx x lhůty pro xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx sledování xxxxxxxx x návaznosti xx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, postupy pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx svůj xxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výsledků xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx oznamování xxxxxxxx xxxxx subjektům xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx klinické xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 2.2; |
|
xx) |
xxxxxx technických x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx, na které xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
xx) |
xxxxxxxxxxxx. |
Xxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v samostatném dokumentu, xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce xx tento xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x), x), x) x z).
Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx uvedených xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx klinické xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx konkrétní zvolené xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx využití zbytkových xxxxxx versus xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce, xxxxxxxxxx za xxxxxx, xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x studii xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx studie xxxxxxxx funkce, výsledcích x závěrech xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Výsledky x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, nezkreslené x klinicky xxxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx xxx odkazu xx jiné xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx odchylky od xxxx x xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX XXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX
Xxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, než jsou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx plán xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.3.2 a xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti podle xxxx 2.3.3.
ČÁST X
XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XX XXXXXXX XX XXX
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXxx xxxxxx nepřetržitý xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 56 a x&xxxx;xxxxx X xxxx přílohy x xxxx xx xxxxxxxxx řešit x xxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx XX x xxx xxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx stanoví příslušný postup xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx během celé xxxxxxxxx životnosti xxxxxxxxxx x nepřetržitou přijatelnost xxxxxx xxxxxxx a xxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx věcných xxxxxx xxxx vznikající xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXXX.
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx XXXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x postupy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a vyhodnocování xxxxxxxxx údajů a xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x cílem:
|
a) |
potvrdit xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx xxxxx celé xxxxxxxxx doby jeho xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx dříve xxxxxxx xxxxxx xxxx omezení xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx základě věcných xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nově xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxx podle xxxxxxx X xxxxxxxx I xxxx 1 x 8 a |
|
e) |
zjistit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx XXXX musí xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx metody x xxxxxxx XXXX, které xxxx xxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx od xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx PMPF, xxxxx mají xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx testy a další xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx vhodných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx studie klinické xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a postupů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) x x); |
|
x) |
xxxxx na xxxxxxxxx části xxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx&xxxx;1.3 xxxx přílohy a xx xxxxxx rizik xxxxx xxxxxxx X xxxx 3; |
|
e) |
konkrétní cíle, xx xxxxx xx xx XXXX zaměřit; |
|
f) |
hodnocení xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx normy, xxxx-xx xxxxxxxxx výrobcem, x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXXX; |
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx XXXX, xxxx xxxxxxxxx analýza údajů x XXXX x xxxxxxxx zpráv, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z PMPF x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx o hodnocení XXXX, xx xxxxxx základě xxxx xxx aktualizována xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx tvořit xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace.
7. Závěry xxxxxx o xxxxxxxxx XXXX xxxx xxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 56 x x&xxxx;xxxxx X xxxx přílohy a x&xxxx;xxxxxx rizik xxxxx xxxxxxx&xxxx;X xxxx 3. Xxxxx byla prostřednictvím XXXX zjištěna xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx nápravných xxxxxxxx, výrobce je xxxx xxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx není XXXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, musí xxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění.
PŘÍLOHA XXX
XXXXXXXXXXX STUDIE XXXXXXXX XXXXXX A XXXXXXX XXXX XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
XXXXXXXX X
XXXXXXXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXX X XXXXXXXXXXX STUDIE XXXXXXXX FUNKCE X XXXX STUDIE FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX, X JEJICHŽ XXXXX SUBJEKTY XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX
X&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx funkce xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;58 spolu x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
1. |
Xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx níže xxxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
2. |
Xxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxx studii xxxxxxxxxx x xxxx v době xxxxxxxxxx xxxxxxx dostupné. Xxxxxxx aktualizace xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou nově x xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Soubor informací xxx zkoušejícího xxxx xxx xxxxx vymezen x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxxx.
|
|
3. |
Xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX bodů 2 x 3. |
|
4. |
Xxxxx informace.
|
XXXXXXXX II
DALŠÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxx xx xxxx zavázat x&xxxx;xxxx, xx xxxx uchovávat x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx I xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx fyzickou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odpovědnou xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, může xxx xxxx povinnost splněna xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx zkoušejících zadavateli xxxx xxxxxx jakékoliv xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx události xxxxxxx x čl. 76 xxxx. 2. |
|
3. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx příloze xxxx xxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxxxx xxx po xxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uveden xx trh, xx xxxx nejméně xxxxxx xxx poté, xx xxx poslední xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx dokumentace xxxxxxx v této xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx ukončí xxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxx xxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxxx určí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx na místě xxxxxxx, x zajistí, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe a xxxxx nařízením. |
|
5. |
Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxxx. |
XXXXXXX XV
SROVNÁVACÍ XXXXXXX
|
Xxxxxxxx 98/79/XX |
Xxxx nařízení |
|
Xx. 1 xxxx. 1 |
Xx. 1 xxxx. 1 |
|
Xx. 1 xxxx. 2 |
Xxxxxx 2 |
|
Xx. 1 xxxx. 3 |
Xx. 2 xxxx 54 x 55 |
|
Xx. 1 xxxx. 4 |
— |
|
Čl. 1 xxxx. 5 |
Xx. 5 xxxx. 4 x 5 |
|
Xx. 1 xxxx. 6 |
Xx. 1 xxxx. 9 |
|
Čl. 1 xxxx. 7 |
Čl. 1 xxxx. 5 |
|
Článek 2 |
Xx. 5 odst. 1 |
|
Xxxxxx 3 |
Xx. 5 xxxx. 2 |
|
Xx. 4 odst. 1 |
Xxxxxx 21 |
|
Xx. 4 xxxx. 2 |
Xx. 19 xxxx. 1 x 2 |
|
Xx. 4 odst. 3 |
Xx. 19 xxxx. 3 |
|
Xx. 4 xxxx. 4 |
Xx. 10 xxxx. 10 |
|
Xx. 4 odst. 5 |
Xx. 18 xxxx. 6 |
|
Xx. 5 odst. 1 |
Xx. 8 xxxx. 1 |
|
Xx. 5 odst. 2 |
— |
|
Xx. 5 xxxx. 3 |
Xxxxxx 9 |
|
Xxxxxx 6 |
— |
|
Xxxxxx 7 |
Xxxxxx 107 |
|
Xxxxxx 8 |
Xxxxxx 89 x 92 |
|
Xx. 9 xxxx. 1 xxxxx pododstavec |
Čl. 48 xxxx. 10 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xx. 9 odst. 1 druhý xxxxxxxxxxx |
Xx. 48 xxxx. 3 xxxxx pododstavec, čl. 48 xxxx. 7 xxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 48 odst. 9 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Čl. 9 xxxx. 2 |
Xx. 48 xxxx. 3 až 6 |
|
Xx. 9 xxxx. 3 |
Xx. 48 xxxx. 3 až 9 |
|
Čl. 9 odst. 4 |
Xx. 5 odst. 6 |
|
Xx. 9 xxxx. 5 |
— |
|
Xx. 9 xxxx. 6 |
Xx. 11 odst. 3 x 4 |
|
Xx. 9 xxxx. 7 |
Xx. 10 xxxx. 7 |
|
Xx. 9 xxxx. 8 |
Xx. 49 xxxx. 1 |
|
Čl. 9 xxxx. 9 |
Xx. 49 xxxx. 4 |
|
Čl. 9 xxxx. 10 |
Xx. 51 xxxx. 2 |
|
Xx. 9 xxxx. 11 |
Čl. 48 xxxx. 12 |
|
Xx. 9 xxxx. 12 |
Xx. 54 xxxx. 1 |
|
Xx. 9 xxxx. 13 |
Xx. 48 xxxx. 2 |
|
Čl. 10 xxxx. 1 x 2, xx. 10 xxxx. 3 druhá xxxx a čl. 10 xxxx. 4 |
Xx. 26 xxxx. 3, články 27 x 28 |
|
Xx. 10 xxxx. 3 |
Xx. 11 xxxx. 1 |
|
Čl. 11 xxxx. 1 |
Čl. 82 xxxx. 1 a xx. 84 xxxx. 2 |
|
Xx. 11 xxxx. 2 |
Čl. 82 xxxx. 10 a xx. 82 xxxx. 11 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xx. 11 odst. 3 |
Čl. 84 xxxx. 3 x 7 |
|
Čl. 11 xxxx. 4 |
— |
|
Xx. 11 odst. 5 |
Xx. 84 xxxx. 7 x článek 86 |
|
Xxxxxx 12 |
Xxxxxx 30 |
|
Xxxxxx 13 |
Xxxxxx 93 |
|
Xx. 14 xxxx. 1 xxxx. a) |
— |
|
Čl. 14 odst. 1 xxxx. x) |
Čl. 47 xxxx. 3 x 6 |
|
Xx. 14 xxxx. 2 |
— |
|
Xx. 14 odst. 3 |
— |
|
Xx. 15 odst. 1 |
Xxxxxx 38 a 39 |
|
Xx. 15 odst. 2 |
Xxxxxx 32 |
|
Xx. 15 xxxx. 3 |
Xx. 40 xxxx. 2 a xxxx. 4 |
|
Xx. 15 odst. 4 |
— |
|
Xx. 15 odst. 5 |
Xx. 51 xxxx. 5 |
|
Xx. 15 odst. 6 |
Xx. 51 xxxx. 4 |
|
Xx. 15 xxxx. 7 |
Xx. 34 odst. 2 a čl. 40 odst. 2 |
|
Xxxxxx 16 |
Xxxxxx 18 |
|
Xxxxxx 17 |
Xxxxxx 89 xx 92 |
|
Xxxxxx 18 |
Xxxxxx 94 |
|
Xxxxxx 19 |
Článek 102 |
|
Xxxxxx 20 |
Článek 97 |
|
Xxxxxx 21 |
— |
|
Xxxxxx 22 |
— |
|
Xxxxxx 23 |
— |
|
Xxxxxx 24 |
— |