XXXXXXXX XXXXXXXXXX PARLAMENTU X XXXX (XX) 2017/746
xx xxx 5. xxxxx 2017
x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx směrnice 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX
(Xxxx x významem pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX EVROPSKÉ UNIE,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x fungování Evropské xxxx, x xxxxxxx na xxxxxx 114 x xx. 168 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Evropské xxxxxx,
po xxxxxxxxxx xxxxxx legislativního xxxx xxxxxxxxxxxxx parlamentům,
x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
xx xxxxxxxxxx x Výborem xxxxxxx,
x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Rady 98/79/XX (3) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx zásadní xxxxxx xxxxxxx směrnice, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, předvídatelný x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x se xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxx odvětví xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxx vyřešit xxxxxx otázky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s takovýmito výrobky. X xxxxxxxx xxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx žádný není xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxx 114 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (dále xxx „Xxxxxxx o xxxxxxxxx EU“), xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pravidla xxx uvádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xx xxxx Xxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx zásady volného xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) Xxxxxxx x xxxxxxxxx EU, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx standardy kvality x xxxxxxxxxxx tím, xx xxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro, které xxx byly xxxxxxx xx xxxxxxx, jako xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(4) |
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti xx xxxx xxx xxxxxxx posíleny základní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxx oznámenými xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx rizik, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vigilance x xxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxx být zavedena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. |
|
(5) |
Xxxx xx být xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména x xxxxx Xxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx harmonizaci x její následné xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx celosvětové xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx x vysoké xxxxxx xxxxxxx bezpečnosti xx xxxxx světě, x xxxxxxxx se xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, obecných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx dokumentace, klasifikačních xxxxxxxx, postupů xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx společné xxx xxx xxxxxxx xx xxxx xxx sjednoceny. |
|
(7) |
Oblast xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx vymezena xxxxxx xxxxx xxxxxxx předpisům, xxxxx se týkají xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx účely. |
|
(8) |
Xxxx by xxx x pravomoci xxxxxxxxx xxxxx rozhodnout xxxxxx xx případu, xxx xxxxxxx spadá xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx smyslu xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxx případy, xx Xxxxxx měla xxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x Koordinační skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kategorie xx xxxxxxx xxxxxxx spadají xx oblasti působnosti xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobků, xxxxxxx xxxxxxxx jsou léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx hraniční případy, xx měla Komise x relevantních případech xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s Evropskou xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, Evropskou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx látky x Xxxxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxx xx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a poradenství ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vnitřního trhu xxxxx omezený xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx aby xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. |
|
(10) |
Mělo xx být xxxxx xxxxxxxxx, že diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx x predispozici x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nemoci (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x xxxxx poskytující xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx). |
|
(11) |
Doprovodná diagnostika xx xxxxxxx xxxxxx xxx definování způsobilosti xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx vyšší xxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx reagovat xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx x rámci populace, xxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx přípravek předmětem xxxxxxxxxx xxxxxx a xxx shledán xxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx biomarkery xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo x pacientů. |
|
(12) |
Prostředky, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx pomocí xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx zajistit, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. |
|
(13) |
Požadavek xx xxxxxxx rizik xx xxxxxxxx xxxxxx míru xx xxxxx splnit x přihlédnutím x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx vědy. |
|
(14) |
Xxxxxxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovených v tomto xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2014/30/XX (4). Xxxxx xx toto xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lex specialis. |
|
(15) |
Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx emitujících ionizující xxxxxx, aniž xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2013/59/Xxxxxxx (5), xxxxx sleduje xxxx xxxx. |
|
(16) |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx tak, xxx xx předešlo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. |
|
(17) |
Xx xxxxxxxx upřesnit, xx xxxxxxxx sám o xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx k xxxxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx zdravotní péče xxx software xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx-xxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in vitro xxxx. Xx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx prostředek, nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx, nezávisí xx umístění xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. |
|
(18) |
Xx účelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx prostředků xxxxxxxxx, dodání xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx důkazů, xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx, vigilance a dozoru xxx xxxxx, norem x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx praxí x xxxx xxxxxxx xx úrovni Xxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(19) |
Xxxx by být xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx nabízené xxxxxx x Unii prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 (6) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx osobám x Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx x rámci Xxxx xxxxxx na xxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. |
|
(20) |
Xxxx uznání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx by soulad x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1025/2012 (7) xxx xxx xxx xxxxxxx způsobem, xxx prokázat xxxxx x obecnými xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxxx xx řízení xxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. |
|
(21) |
Xxxxxxxx 98/79/XX umožňuje Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxx konkrétní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx. X xxxxxxxxx, kde xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxx normy xxxxxxxxxxxx, by xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti nebo xxxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx trh, xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx. |
|
(22) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx zohledněním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(23) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx prostředky xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx měla xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx, který tvoří xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 765/2008 (8) a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady č. 768/2008/ES (9). |
|
(24) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxx Unie x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx trh Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 765/2008 se použijí xx prostředky, na xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx nebrání x xxx, aby xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(25) |
Xxx lepší xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty xx xxxxxx jasně xxxxxxxx xxxxxx povinnosti různých xxxxxxxxxxxxx subjektů, včetně xxxxxxx a distributorů, x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(26) |
Pro xxxxx xxxxxx nařízení xx xx za činnosti xxxxxxxxxxxx xxxx považovat xxxxxxxx, držení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(27) |
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vigilanční xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx směrnice 98/79/ES, x cílem usnadnit xxxx xxxxxxxxx. |
|
(28) |
Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx xx měla xxx vyjasněna x xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx x používané x xxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx i měření x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(29) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx možnost vyrábět, xxxxxxxxx x používat xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, specifické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nelze na xxxxxxxxxxxx úrovni xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xx xx xxxx k xxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx vyrábějí x xxxxxxxxx pouze x xxxxx zdravotnických xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxx laboratoře x xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx řeší xxxxxxx xxxxxxxx, xxx pacienty xxxxx xxxxxx xxx x xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx i xxx xxxx přiměřeným způsobem xxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx „zdravotnické xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx, xx x xxxx xxxx sledují xxxxx související xx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xx zdravý xxxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx centra. Výjimka xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(30) |
Vzhledem xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxxxx právem Xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx požadovat xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředkem, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx výrobci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x jejich potenciální xxxxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxx 85/374/XXX (10). Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx přiměřená xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx vhodné stanovit xxxxxx pravidla xxxxxxxx xx toho, xxx xx xxx příslušný xxxxx usnadňovat poskytování xxxxxxxxx osobám, jimž xxxx xxxxx prostředek xxxxxxxx poranění. |
|
(31) |
Xxx se xxxxxxxxx, xx sériově xxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxx xx xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyrábějí, xxxx by xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx by xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx nežádoucím příhodám x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx řízení rizik x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v terénu. |
|
(32) |
Systém xxxxxx xxxxx xx xxx xxx pečlivě xxxxxx x postupem xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx prostředku x xxx xx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zohledněn, včetně xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh. Xxxxxx řízení rizik x xxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx by xxxx být vzájemně xxxxxxxxx a xxxx xx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx. |
|
(33) |
Xxxx by být xxxxxxxxx, aby xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx splňuje minimální xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(34) |
X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx zajišťování xxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběných uvedenými xxxxxxx zplnomocněný zástupce, xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx kontaktní xxxxx xxxxxxx x Unii. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx úloze xx xxx účely xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx v případě, xx výrobce usazený xxxx Xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx právní xxxxxxxxxxx xx vadné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce. Odpovědností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 85/374/XXX, x xxxxxxxxxxxx zástupce xx xxxxx xxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xx měly xxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupců xx měly být xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které by xxxx tito xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx požadavku xxx x dispozici xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxxx kvalifikační xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pracující xxx výrobce xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(35) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx uložené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx být za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, dovozce xx xxxx osoba. |
|
(36) |
Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx na trh xxxxxxxxxxx zákonnou formu xxxxxxx na vnitřním trhu xx xxxxxxx xxxxxx 34 Smlouvy o xxxxxxxxx XX s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x potřeby xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 36 Xxxxxxx o fungování XX. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx však x xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx nařízení xx xxxxx xxxx xxx upřesněny xxxxxxxx, xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx označování x xxxxxx, x xxxxxxx xx judikaturu Xxxxxxxx xxxxx (11) v dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. |
|
(37) |
Xxxxxx by xxxx xxxxxx, že by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x tímto nařízením, xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx pohyb x rámci Unie x xxxxx být xxxxxxx xx provozu x souladu xx xxxx xxxxxxx účelem. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx vytvářet překážky xxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu x prostředků, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení. Členské xxxxx by však xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xx xxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx používání jakéhokoliv xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. |
|
(38) |
Vysledovatelnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxx XXX“) xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x prostředkům xx xxxxxx uvedení na xxx xxxxxxxx x xxxxxxx ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatřením v terénu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxxx xxxxxx. Měla xx xxxxxx přispět xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxxx v boji xxxxx padělaným prostředkům. Xxxxxxxxx xxxxxxx XXX xx xxxx xxxxxx xxxxxxx nákupní xxxxxxxx x politiku xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, a xxxx xx být xxxxx možno xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx zavedeny. |
|
(39) |
Xxxxxx XXX xx se měl xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx by xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx slučitelné x xxxxxxxxxx používanými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 (12) xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx systém XXX xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx tím, xxx začne xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. |
|
(40) |
X xxxxxxx xx veřejný xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx prezentovaným xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx ochrana veřejného xxxxxx, xxx xxxxxxxx x zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx informovaná xxxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxxxx základ xxx rozhodování x xxxxxxx xxxxxxxx a xxx se xxxxxxxx xxxxxx x regulační xxxxxx. |
|
(41) |
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx databáze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx), xxxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, oznámených xxxxxxxx, certifikátů, studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vigilance x dozoru xxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x informacím xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pracovníky, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x posílila xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx x usnadnil xxx informací xxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx. Xxxx lze x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxx, x Xxxxxx by xxxxx měla dále xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (13). |
|
(42) |
K usnadnění xxxxxxxxx databáze Eudamed xx měla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxx x dispozici xxxxxxxx x xxxxxx fyzickým xxxx xxxxxxxxxx osobám, xxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nomenklaturu xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx by xxxxx v xxxxxxxxx, xxx je xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, měla xxx xxxxxx přístupná xxxxxx dalším zainteresovaným xxxxxxx. |
|
(43) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx trhu, xxxxxxxxxxx hospodářských subjektů x xxxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx o prostředcích xx xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx sloužit xxxx nástroj xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nedostatky xxxxxxxxxx x související xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxx výrobcům xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx příhod a xxxxxxxx příslušnými xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx dozoru nad xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx pro xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxx orgány. |
|
(44) |
Pokud xxx x xxxxx shromažďované x zpracovávané prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxx Xxxxxxx, směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 95/46/XX (14) xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx dohledem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx nezávislých veřejných xxxxxx xxxxxxxxxxx členskými xxxxx. Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 45/2001 (15) xx xxxxxxxx xx zpracování xxxxxxxx xxxxx prováděné Xxxxxx x xxxxx tohoto xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 45/2001 xx xxxx xxx Komise xxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamedu x xxxx elektronických xxxxxxx. |
|
(45) |
X xxxxxxxxxx xxxxx X x X xx xxxx výrobci xxxxxxx hlavní hlediska xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, který xx měl xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(46) |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx x důvěry občanů x xxxxxx xx xxxxxxx řádné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Jmenování x monitorování oznámených xxxxxxxx členskými xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx mělo být xxxxxxxxx kontrol xx xxxxxx Xxxx. |
|
(47) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, x zejména jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, xx xxxx xxx xxxxxxxx vyhodnocena xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxx rizik, x xxxx xx vycházet x výběru xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(48) |
Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx i xxxxxxx jejich xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx audity na xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx laboratorní xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx toho, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx. |
|
(49) |
Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx nad oznámenými xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů, xx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, jmenování x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X souladu s xxxxxx xxxxxxx praxí xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx zejména s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx podstatné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(50) |
Členský xxxx, x xxxx xx oznámený xxxxxxx xxxxxx, by měl xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx. |
|
(51) |
X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx by xxxxxxx xxxxx měly xxx xxxxxxx stanovit dodatečné xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x usazené xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxx nařízení xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx horizontální právní xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xx oznámených xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx subjekty. |
|
(52) |
X xxxxxxxxxx xxxxx X xx xxxx xxx příslušné xxxxxx informovány x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xx xxx xxx xxxxxxx právo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedené xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(53) |
X xxxxxxxxxx xxxxx X, pro xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxx x první xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x na xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x založený xx xxxxxxx technologii, oznámené xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX xxxx mít povinnost xxxxxxx xxxxxxx skupiny x xxxxxxxxxxx svých xxxxx x posouzení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx vést k xxxxxxxxxxxxxxx hodnocení vysoce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx odborných xxxxxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x vypracování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(54) |
Za účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX xxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(55) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx klasifikovat xxxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx hodnověrných xxxxxxxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxxxxx x xxxxx, x xx x souladu x xxxxxxxxxxx praxí. |
|
(56) |
X xxxxxxx xx xx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třídy X xxxx pro xxxxxxxx spojeno xxx xxxx xxxxxx, xxx xx xx u xxxx postup posuzování xxxxx xxxxxxxxx provádět xx xxxxxxxx odpovědnost xxxxxxx. U xxxxxxxxxx xxxx X, X x X xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu. |
|
(57) |
Xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx být dále xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx by xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx zajištěny xxxxx xxxxxxxx. |
|
(58) |
Xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx obsahovaly informace xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx informací o xxxxxxxxxx, xxxxxxx o xxx, xxx xx xxxx prostředek x xxxxxxx xx xxxx, xxxx zda xxx xxxxxx z xxxx xx x xxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx shody. |
|
(59) |
X nejrizikovějších xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvolňování šarží. |
|
(60) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx k dispozici, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(61) |
Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x klinických důkazů. Xx xxxxxxxx vyjasnit xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx funkci xxxxxxxxxx. V zájmu xxxxxxxx strukturovaného x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údajů a xxxxxxxxxx dostupných xxxxxxxxx xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxx x xxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx. |
|
(62) |
Xxxxxx platí, že xxxxxxxx důkazy by xxxx xxxxxxxx ze xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx nebo fyzická xxxxx by xxxx xxx xxxxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(63) |
Xx xxxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx relevantních xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxxx nepřetržitého xxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx zajistila bezpečnost x funkční xxxxxxxxxxx. |
|
(64) |
Xx xxxxx xxxxx, xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxx“ x případě diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informací x zdravotním xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx posouzených x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxx klinický xxxxxxxx xxx pacienta xxxxxx xx dalších xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx by mohly xxx x xxxxxxxxx. |
|
(65) |
Xxxxx xxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxxxxx analytickou xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xx xx xxxxxxxxxx specifické xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx nezahrnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx odůvodnit x plánu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx zprávách. |
|
(66) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pokyny x xxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX 14155:2011 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx, x cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x mimo Xxxx a aby xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pokyny xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxx. Pravidla xx kromě toho xxxx být x xxxxxxx x nejnovějším xxxxxx Helsinské deklarace Xxxxxxx xxxxxxxx asociace x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx výzkum xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(67) |
Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx stanovil xxxxxxxxx xxxxx, který xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx o provedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx této xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zajistil xxxxxxxx etických komisí. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu. X této xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zapojení xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx organizací xxxxxxxx. Měly xx xxxxxx zajistit, xxx xxxx x dispozici xxxxxxxx xxxxxxx znalosti. |
|
(68) |
Xx xxxxxx Unie xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx zajistit, xxx xxxxx intervenční xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahrnující xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uznaného x xxxxxx 8 Listiny xxxxxxxxxx xxxx Evropské xxxx (xxxx jen „Xxxxxxx“) xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zaznamenány žádné xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX, xxx xx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(69) |
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx ve xxxx xxx jednom xxxxxxxx xxxxx, měl by xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx administrativní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Aby xx xxxxxxxx sdílení xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, pokud jde x posuzování xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx hledisek xxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx být mezi xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vnitrostátních, xxxxxxxx x xxxxxxxx hledisek xxxxxx klinické funkce, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx období xxxxx xxx xxx xxx použitelnosti tohoto xxxxxxxx by xxxxxxx xxxxx měly xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx tohoto xxxxxx xx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xx xxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x této xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxxxx této zprávy xxxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx období xxx dobrovolnou xxxxx xx postupu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(70) |
Xxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, k nimž xxxxx během intervenčních xxxxxx klinické xxxxxx x xxxxxx studií xxxxxxxxxxxx rizika pro xxxxxxxx studie x xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx státy by xxxx xxx možnost xxxx studie xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxx xxxxxx studií, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx subjektů xx takových studií xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(71) |
Xxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v příslušných xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx spolu xx xxxxxxx x studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx předložit xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx uživatele xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx měl xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxx výsledky předloženy. |
|
(72) |
S xxxxxxxx některých xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx vědecké xxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(73) |
Je xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx x na xxxxxx xx použití zbytkových xxxxxx, xx se xxxxxxx měly x xxxxxx vztahovat obecné x další dodatečné xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, xxxx je etický xxxxxxx. |
|
(74) |
X xxxxxxx experimentování xx xxxxxxxxx je xxxxx dodržovat zásady xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat a xxxxxxxx zacházení s xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/EU (16). Xxxxxxx xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx. |
|
(75) |
Xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx na trh xxxx xxxxxxx úlohu xxx, xx budou xxxxxxxxxxxx a aktivně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx týkajících se xxxxxx prostředků x xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxx prostředků na xxx x cílem xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a spolupracovat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxx. Xx xxxxx účelem xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení na xxx, zřízený x xxxxx jejich systému xxxxxx xxxxxxx a vycházející x plánu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x informace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx sledování po xxxxxxx na xxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx preventivních x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx měly být xxxxxxxxx x aktualizaci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x klinického hodnocení, x xxxx by xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. |
|
(76) |
Za účelem xxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx, pokud xxx o xxxxxxxxxx x dostání na xxxx, xx měl xxx elektronický xxxxxx xxxxxxxxx pro prostředky xxxxxxxxxxx tím, že xx vytvoří xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx ohlašování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx v terénu. |
|
(77) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx pracovníci, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxx vedeni x podporováni k xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podezření na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx informovat xxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx dotčené xxxxxx xxxxxxxx, xx budou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výskyt xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(78) |
Hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxxx x případě, xxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx xx xxxx než xxxxxx xxxxxxxx státě, aby xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zajistila xxxxxxxxxxxxxx, pokud xxx x nápravná xxxxxxxx. |
|
(79) |
V souvislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xx měly xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zřetel xx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx stranami, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických pracovníků x sdružení xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx. |
|
(80) |
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ohlašování by xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxx událostí xxxx xxxxxxxxxx prostředků během xxxxxxxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx x dalších xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, x nimž dojde xx uvedení xxxxxxxxxx xx xxx. |
|
(81) |
X xxxxx xxxxxxxx xx měla xxx zahrnuta pravidla xxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx práva x povinnosti příslušných xxxxxxxxxxxxxx orgánů, zajistila xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nad xxxxx x vyjasnily příslušné xxxxxxx. |
|
(82) |
Xxxxxxxxx statisticky významné xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx příhod, xxxxx xxxxxx závažné, nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxx dopad xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x rizik x xxx xx xxxxx vyvolat xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxx ohlášeno xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx jim, xxx xx posoudily x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření. |
|
(83) |
X xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) 2017/745 xx xxx xxx xxxxxx výbor xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx jmenovaných xxxxxxxxx státy xx xxxxxxx xxxxxx funkce x xxxxxxxxx znalostí v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx uložené tímto xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx provádění xxxxxx xxxxxxxx. Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx technické xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Unie xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(84) |
Xxxxxxxx koordinace mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx posouzení xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx zásadní xxxxxx pro zajištění xxxxxxxx vysoké úrovně xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx zejména x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx také xxx xxxxx činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx dozoru xxx xxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xx xxxx xxxx také k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(85) |
Komise xx měla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xxxxxxxx, technickou a odpovídající xxxxxxxxxxx podporu x xxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx úrovni Xxxx účinně x xxxxxxxx uplatňován xx xxxxxxx spolehlivých vědeckých xxxxxx. |
|
(86) |
Xxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx by xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx usnadnit výměnu xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxx rozvoj xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti, xxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(87) |
Členské státy xx xxxx přijmout xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění toho, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx sankcí xx xxxxxx porušení. |
|
(88) |
Tímto xxxxxxxxx xx nemělo xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx transparentnosti xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx poplatků. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(89) |
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx zejména Xxxxxxxx, xxxxxxx lidskou důstojnost, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx osobnosti, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx umění x xxxx, svobodu podnikání x xxxxx na xxxxxxxxxxx. Členské státy xx měly toto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx. |
|
(90) |
Xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxx xxxxxx 290 Xxxxxxx o xxxxxxxxx XX xx účelem xxxxx některých ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Je xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx konzultace, a xx i na xxxxxxx xxxxxx, a xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx tvorby xxxxxxxx předpisů (17). Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Evropský xxxxxxxxx a Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx z členských xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přístup xx zasedání odborných xxxxxx Xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx věnují. |
|
(91) |
Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx xxx Komisi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx by xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 182/2011 (18). |
|
(92) |
Xxx xxxxxxxxx akty, x nichž se xxxxxxx forma a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x rámci xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobci x xxxx pro certifikáty x xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxx použít xxxxxxx xxxxxx vzhledem x xxxx, xx xxxx xxxxxxxxx akty xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxx x bezpečnost xx xxxxxx Xxxx. |
|
(93) |
Xx-xx to xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xx xxxxx xxxx Unie, xxxx by Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použitelné xxxxxxxxx xxxx. |
|
(94) |
Xxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx vydávajících xxxxxxxx x referenčních xxxxxxxxxx XX. |
|
(95) |
Aby xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxx), oznámené xxxxxxxx, členské státy x Komise xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, mělo xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přechodné období xxx xxxx xxxxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx části xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx týkají xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx nejdříve. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx. Nicméně je xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx nebyla dotčena xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxx xxxxxxxx 98/79/XX ani xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx certifikáty xxxxx xxxxxxx směrnice xx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení. |
|
(96) |
Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx přechodu xx xxxx xxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx úrovni Xxxx xxxx účinná xx 18 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, xx xxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx zůstat x xxxxxxxxx určitá xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES. S xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx platit, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, by xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx podle uvedených xxxxxxxxxx. |
|
(97) |
Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx systému XXX xx xx xxxxxxx, od kterého xxxx platit povinnost xxxxxxx nosič UDI xx xxxxxxxx prostředku, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx jednoho xx pěti xxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx třídě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(98) |
Xxxxxxxx 98/79/XX xx xxxx xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxx aspekty, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx na trh, x povinnosti xxxxxxx x členských států, xxxxx xxx x xxxxxxxx vigilance u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx podle xxxxxxx xxxxxxxx, xx však xxxx xxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx. X tom, xxx xxxx xxx organizovány xxxxxxxx vigilance, by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; nicméně xx xxxxxx, xxx mohly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xxxxx xxxxxxx směrnice, xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx stejné xxxxxxxx xxxx ty, xxxxx xx používají xxx xxxxxxxxxx uváděné xx xxx podle xxxxxx xxxxxxxx. Avšak xxxxxxx xx xxxx být xxxxxx rozhodnutí 2010/227/EU xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx Rady 90/385/EHS (19) x 93/42/XXX (20), x xx xxx xxx, xxx xxxx plně xxxxxxx xxxxxxxx Eudamed. |
|
(99) |
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx nebo do xxxxxxx ode xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx měly být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx hladkého xxxxxxxx by však xxxx být možné, xxx xx xxxxx xxx po xxxxxxxx xxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx směrnice 98/79/XX. |
|
(100) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxxxx (21) x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 45/2001. |
|
(101) |
Jelikož xxxx xxxxxx xxxxxxxx, totiž xxxxxxxx hladké xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxxxxxxx vysoké xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxx uspokojivě dosaženo xxxxxxxxx státy x xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx dosáhnout xx xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx přijmout xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. X souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stanovenou x xxxxxxxx článku nepřekračuje xxxx nařízení xxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Předmět x oblast xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x Xxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro a xxxxxx příslušenství. Xxxx xxxxxxxx xx vztahuje xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti týkající xx takových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx a jejich příslušenství xxxxxxxxx x Unii.
2. Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx dále xxxxxxxx xxxx „prostředky“.
3. Toto nařízení xx nevztahuje na:
|
a) |
výrobky xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo výrobky xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx účely, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx své vlastnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení xx použije xx xxxxx xxxxxxxxxx, který xxx uvedení xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx smyslu xx. 2 xxxx 1 nařízení (XX) 2017/745. Xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xx část xxxxxxxxxx, xxxxxx tvoří xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
5. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxx právní xxxxxxx Xxxx ve xxxxxx xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx 2014/30/XX.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx strojním zařízením xx xxxxxx definice xxxxxxx x čl. 2 xxxxxx pododstavci xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/XX (22), xxxx, xxxxxxxx-xx relevantní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x xxxxx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nařízením xxxx xxxxxxx směrnice 2013/59/Euratom.
8. Tímto xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx, xx&xxxx;xxx xx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx pouze xxxxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx bylo doprovázeno xxxxxxxxx xxxxxxxx poradenstvím.
10. Žádné xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxx svobodu tisku xxx xxxxxxx projevu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rozsahu, v xxxxx xxxx uvedené xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx a xx xxxxxxxxx státech, xxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 Xxxxxxx základních xxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 2
Definice
Pro xxxxx xxxxxx nařízení se xxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx 1 xxxxxxxx (EU) 2017/745; |
|
2) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zařízením, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx určen xxx xxxxxxxxx vzorků in xxxxx, včetně xxxxxxxx xxxx x tkání xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx některé x xxxxxx xxxxxxxxx:
Xxxxxx xx vzorky xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx; |
|
3) |
„xxxxxxxx xx xxxxxx“ prostředky, ať xxx podtlakového xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx diagnostického xxxxxxxxx xx xxxxx; |
|
4) |
„xxxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ předmět, xxxxx xxxx xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx, ale je xxxxxxxx určen x xxxx, aby byl xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx účely xxxx x cílem xxxxxxxxxx x xxxxx přispět x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx; |
|
5) |
„xxxxxxxxxxx pro sebetestování“ xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx určen k xxxxxxx xxxxxxx osobou, xxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx služby xxxxxxxx xxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
6) |
„xxxxxxxxxxx xxx vyšetření x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx“ (xxxx-xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx xx určený x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxx; |
|
7) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a účinné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem:
|
|
8) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx genericky xxx zohlednění konkrétních xxxxxxxxxx; |
|
9) |
„xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
10) |
„xxxxxxxxx prostředkem“ prostředek x xxxxxxxxxxx uvedením xxxxx x xxxx totožnosti a/nebo xxxxxx x/xxxx o xxxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx XX xxxx x dokumentech týkajících xx xxxxxxx označení XX. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxx porušování xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
11) |
„xxxxxxxx“ xxxxxx součástí zabalených xxxxxxxxx x xxxxxxxx x použití xx xxxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxx; |
|
12) |
„xxxxxxx xxxxxx“ použití, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx určen xxxxx xxxxx uvedených xxxxxxxx xx xxxxxxxx, v xxxxxx x xxxxxxx xxxx v propagačních xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nebo jak xx xxxxxxxx specifikováno x rámci xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti; |
|
13) |
„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx x xxxxxxx, tištěné xxxx xxxxxxxx podobě xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx prostředku, xxxx xx xxxxx každé xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx; |
|
14) |
„xxxxxxx x použití“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx; |
|
15) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ („UDI“) xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x kódování xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx jednoznačnou identifikaci xxxxxxxxxxx prostředků na xxxx; |
|
16) |
„xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx x újmě, a xxxxxxxxxx takové xxxx; |
|
17) |
„xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx“ xxxxxxx všech xxxxxxxxx přínosů x xxxxx, které xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx, je-li používán x xxxxxxx x xxxxxxx účelem; |
|
18) |
„kompatibilitou“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx použit xxxxx x xxxxxx nebo xxxx dalšími prostředky x xxxxxxx s jeho xxxxxxx xxxxxx:
|
|
19) |
„xxxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, od stejného xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx:
|
|
20) |
„dodáním xx xxx“ dodání xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, k distribuci, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx Xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx už xx xxxxxx nebo xxxxxxxxx; |
|
21) |
„xxxxxxxx xx xxx“ xxxxx xxxxxx prostředku, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx trh Unie; |
|
22) |
„xxxxxxxx xx provozu“ fáze, xx které xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx uživateli jako xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxx určený xxxx xx xxxx Xxxx; |
|
23) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx navrhnout, xxxxxxx xx zcela xxxxxxx x uvádí xxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxx svým xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
24) |
„xxxxxxxx xxxxxxx“ pro xxxxx definice xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx uvedeného na xxx nebo do xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředků, aby xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, s xxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
25) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxxx xx výrobce usazeného xxxx Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx; |
|
26) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxxx xx xxx Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx; |
|
27) |
„distributorem“ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x dodavatelském xxxxxxx, xxxx než výrobce xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxx, a xx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx; |
|
28) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
29) |
„xxxxxxxxxxxxx zařízením“ xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx je péče x xxxxxxxx xxxx jejich xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví; |
|
30) |
„xxxxxxxxxx“ jakýkoliv xxxxxxxxxxxx pracovník nebo xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx používá; |
|
31) |
„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxxxx, xxxxx nemá xxxxxxxx vzdělání x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx lékařského xxxxx; |
|
32) |
„xxxxxxxxxxx xxxxx“ postup x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
33) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx třetí xxxxxx, xxxxxx kalibrace, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx; |
|
34) |
„oznámeným xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; |
|
35) |
„xxxxxxxxx shody XX“ xxxx „označením XX“ xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx vyjadřuje, že xxxxxxxxxx xx xx xxxxx s příslušnými xxxxxxxxx stanovenými x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx, xxxxx upravují xxxx xxxxxxxxxx; |
|
36) |
„xxxxxxxxx xxxxxxx“ klinické xxxxx x výsledky xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx s určitým xxxxxxxxxxx, které jsou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x kvalitě, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx posoudit, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přínosu xxxx xxxxxxx při xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobcem; |
|
37) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ pozitivní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, jako xx xxxxxxxxx, monitorování, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx pacientů xxxx xx veřejné xxxxxx; |
|
38) |
„vědeckou xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
39) |
„xxxxxxx způsobilostí xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx x případně xxxxxxxx funkce x xxxxxxxx tohoto určeného xxxxx; |
|
40) |
„xxxxxxxxxxx funkcí“ schopnost xxxxxxxxxx správně xxxxxxx x xxxxxx konkrétní xxxxxx; |
|
41) |
„xxxxxxxxx xxxxxx“ schopnost xxxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s konkrétním xxxxxxxxx stavem xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a určeným xxxxxxxxxx; |
|
42) |
„xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
43) |
„plánem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, statistické aspekty, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
44) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx klinické xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
45) |
„xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx určen x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Xxxxxxxxxx určený x xxxxxxx pro xxxxxxxx účely bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx za xxxxxxxxxx xxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
46) |
„xxxxxxxxxxx studií xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí ohledně xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx použity xxxx vodítka x xxxxx; |
|
47) |
„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx osoba, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
48) |
„xxxxxxxxxxx“ osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx studie xxxxxxx způsobilosti x xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx; |
|
49) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepřítomnost xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
50) |
„diagnostickou xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
51) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx testu xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zjištěným xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; |
|
52) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pravdivé xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx atributu x xxxx xxxxxxxx; |
|
53) |
„xxxxxxxxx prediktivní xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx negativní xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx populaci; |
|
54) |
„poměrem xxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx, xx by xxxx xxxxxxxx nastal x xxxxx s cílovým xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx výsledek xxxxxx u osoby xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
55) |
„xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
56) |
„kontrolním xxxxxxxxxx“ xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx; |
|
57) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx přebírá xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx financování xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
58) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ svobodné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ochoty xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xxxx xxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxxx xxxxxxxx xx, xxxx, x případě xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxxx xx souhlas xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx do studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
59) |
„xxxxxxx komisí“ xxxxxxxxx orgán xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
60) |
„xxxxxxxxxxx událostí“ xxxxxxxxxx xxxxx zdravotního stavu, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pacienta, xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příznaky, xxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx dalších xxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, ať xx v xxxxxxxxxxx x prostředkem, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx; |
|
61) |
„xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ nepříznivá událost, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
|
|
62) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x povahu, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, spolehlivost, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxx; |
|
63) |
„xxxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx“ veškeré xxxxxxxx prováděné xxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zavést x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx shromažďování x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx použití jakýchkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
64) |
„dozorem nad xxxxx“ xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx veřejné xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnost nebo xxxxxxx xxxxxx veřejného xxxxx; |
|
65) |
„xxxxxxxx z oběhu“ xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx konečnému xxxxxxxxx; |
|
66) |
„xxxxxxxx x xxxx“ xxxxxxxx, jehož xxxxx xx zabránit, aby xxx prostředek, xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, dále xxxxxxx xx xxx; |
|
67) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ jakákoliv xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodaného xx xxx, xxxxxx uživatelské xxxxx v důsledku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí, xxxxxxxxx xx nepřijatého xxxxxxxx na základě xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxxxxx; |
|
68) |
„xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx nepřímo xxxx, mohla xxxx xxxx může xxxx x některému x xxxxxx následků:
|
|
69) |
„závažným ohrožením xxxxxxxxx xxxxxx“ událost, xxxxx xx mohla xxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx smrti, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyžadovat xxxxxxxxxxx léčebný zásah, x xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx nemocnost xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx je xxx xxxx místo x xxx neobvyklá x xxxxxxxxxxx; |
|
70) |
„xxxxxxxxx opatřením“ xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
71) |
„xxxxxxxxxxxxx nápravným xxxxxxxxx x terénu“ xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x technických či xxxxxxxxxx důvodů, xxx xx zabránilo rizikům xxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx; |
|
72) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx terén“ sdělení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx spotřebitelům x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx; |
|
73) |
„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ evropská xxxxx ve xxxxxx xx. 2 bodu 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) č. 1025/2012; |
|
74) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ soubor xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx právních povinností xxxxxxxxxxxx u daného xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Regulační xxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 103 xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxx, zda se xx příslušný xxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx výrobků xxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro“ xxxx „příslušenství xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx“. Xxxx prováděcí xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3 tohoto xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx může x xxxxxxx iniciativy po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;3.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx poznatky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, potravin x x xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxx regulační status xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx skupiny xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx x tom, xxxxxx xx možné xxxxxxx, xxxxx součástí xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx, biocidy nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, přiznat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx v relevantních xxxxxxxxx zajistí odpovídající xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (XXX), Evropskou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Genetické informace, xxxxxxxxxxx a informovaný xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx v xxxxxxx, xx xx x xxxx použit xxxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2011/24/XX (23), xxxxx xxxxxxx xxxxxxx účely diagnostiky, xxxxxxxxxxx léčby xx xxxxxxxxxxxxx nebo prenatálního xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxxx jedinci nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci poskytnuty xxxxxxxxx relevantní informace x povaze, xxxxxxx x důsledcích xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. X souvislosti x xxxxxxxxxxx uvedenými v xxxxxxxx 1 členský xxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx testů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx predispozici x xxxxxxx zdravotním xxxxxx xxxx nemocem, xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx stav xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx je xx xxxxxxx genetického xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, x nichž xx xxx xxxxx, že xxxx testovaná xxxxx xxxx, nebo x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostika.
4. Žádné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přijaly xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx míru xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx týkají xxxxxxxxxxxxx souhlasu.
KAPITOLA XX
XXXXXX PROSTŘEDKŮ XX TRH A XXXXXX UVEDENÍ DO XXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXX XX, XXXXX POHYB
Článek 5
Uvedení xx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx může xxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx za xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx x správně xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx určeným xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X, xxxxx se xx něj xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx účel.
3. Prokázání xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx na bezpečnost x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 56.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx a xxxxxxxxx x rámci zdravotnických xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx provozu.
5. S xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx X xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx x Xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx nejsou převedeny xx&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
x) |
x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxx XX XXX 15189 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx splnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx&xxxx;xxxx, xxxx je xxxx možno xxxxx xxxxxxxxxxx splnit xx&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na požádání xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředků, xxxxxx zdůvodnění xxxxxx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zveřejní x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxx xxx x xxxxxxxxxx klasifikované x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXXX xxxx xxxxx D, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx porozumět xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx procesu, xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx podrobná, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X xxxxxx nařízení. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx třída X, X xxxx C, |
|
h) |
zdravotnické xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná k xxxxxxxxx toho, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx popsanou x xxxxxxx x), x |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předložila xxxxxxxxxxx xxxxxx veškeré xxxxx relevantní xxxxxxxxx x takových xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou vyrobeny x&xxxx;xxxxxxxxx xx jejich xxxxx. Xxxxxxx státy xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx konkrétního xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx X může Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, x xx x xxxx nezbytné x xxxxxxxx problémů souvisejících x xxxxxxxxx výkladem x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;3.
Xxxxxx 6
Prodej xx xxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx smyslu čl. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535 xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osobě xxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxx xx xxx, xxxxx xx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx poskytování xxxxxxxxxxxx xx terapeutické služby xxxxxxxx prostřednictvím služeb xxxxxxxxxx společnosti xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2015/1535 nebo jinými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx zprostředkovatelů, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx právnická xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx službu v xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 k dispozici xxxxxxxxxx xxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxx xxxx z xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxx poskytovatele xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2015/1535, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 7
Tvrzení
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx na xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx i xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a figurativní xxxx xxxx xxxxxxx, které xx mohly xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost prostředku, xxx, že:
|
x) |
připisují prostředku xxxxxx a vlastnosti, xxxxx daný prostředek xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
neinformují xxxxxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx spojeném x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx způsoby xxxxxxx prostředku, xxx xx, x nichž xx uvedeno, xx xxxxx součást xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx posuzování xxxxx. |
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx
1. Xxxxxxxxxxx se, xx xxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx xxxx relevantními xxxxxx xxxxxxxxx norem, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, jsou xx xxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxx xxxxxxxx, na xxxxx se tyto xxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxxxxx.
První xxxxxxxxxxx xx xxxxxx použije x případě požadavků xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxxxx hospodářské subjekty xxxx xxxxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, řízení xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx (xxxx též „XXXX“).
Odkazy x xxxxx nařízení xx harmonizované xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, na xxx xxxx xxxxxxxxxx odkazy x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxx x xxxxx nařízení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx monografie Evropského xxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx x souladu x Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxxx byly xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 9
Společné xxxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx je třeba xxxxx obavy xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zdraví, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x obecné požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx x xxxxxxx X, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx II x XXX, hodnocení xxxxxxx způsobilosti a xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx x xxxxxxx XIII nebo x požadavky xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle čl. 107 xxxx. 3.
2. Xxxxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx shodě xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1, xxxx xx shodě x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xx uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Výrobci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx specifikace xxxxxxx v xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx rovnocenná.
Xxxxxx 10
Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx x vyrobeny x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxxx zavedou, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx I xxxxx 3.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 56 a x xxxxxxx XXXX, xxxxxx následného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx vypracují a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx. Xxxx dokumentace musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxx technická xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat prvky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x III.
Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 108 xx xxxxxx xxxxx xxxxxx XX x III s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
5. X případě, xx xxx prokázán soulad x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx s článkem 17 x xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx shody XX x souladu x článkem 18.
6. Výrobci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se systémem XXX xxxxx xxxxxx 24 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článků 26 a 28.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XX xxxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx veškerých xxxx x xxxxxx, xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 51, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxxxx let xxx xxx, xxx xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx XX prohlášení x shodě.
Na žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úplnou technickou xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx toho, xx je v xxxxxxx uvedeno.
Výrobce s xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx svých úkolů xxxxx čl. 11 xxxx. 3 trvale x dispozici nezbytnou xxxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx zachování shody xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx změnám xxxxxx xxxx parametrů xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem nebo xxxxxxxxxx specifikací, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx aktualizují x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx, xxxx zajistí xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xx co nejúčinnější x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x typu xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Řídí xx xxx struktura, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x uplatňování xxxxx x xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:
|
x) |
strategii xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxx obecných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx požadavky zohlednit; |
|
x) |
odpovědnost xx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx dodavatelů x xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxx 3; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 56 x přílohy XXXX, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx, xxxxxx, vývoje, xxxxxx x poskytování služeb; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 24 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx konzistentnost a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26; |
|
i) |
xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx x souladu x xxxxxxx 78; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx subjekty, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
k) |
xxxxxxxx ohlašování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx v rámci xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx a preventivních xxxxxxxx a ověřování jejich xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx monitorování a xxxxxx výstupů, xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňují x průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxx sledování xx xxxxxxx na xxx x xxxxxxx x článkem 78.
10. Xxxxxxx zajistí, xxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 20, a xx x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxx xx prostředek xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx na xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx, snadno xxxxxxx x xxx xxxxxxxx uživatele xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X bodem 20 xxxxx x xxxxxxxxxx xxx sebetestování nebo xxxxxxxxxx xxx vyšetření x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxx x xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx Xxxx stanovených xxxxxxxx státem, v xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pacientovi xxxxxxx.
11. Xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxx ve xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxx.
Xxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx informují xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxx xxx dotčený xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s článkem 51, x xxxxxx xxxxxx zejména podrobnosti x xxxxxxxxxx požadavků x o veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
12. Výrobci xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx a bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx x terénu xxxxxxx x článcích 82 x 83.
13. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prokázání xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx dotčený xxxxxxx stát. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, x němž xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, může xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx poskytl xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx představovaná xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx nebo do xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijmout xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxx prostředku na xxx daného členského xxxxx, k xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxx xx důvod xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx újmu, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uživateli, jimž xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x případně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx dotčeným xxxxx xxxxxxxxxx pacientovi xx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, aniž je xxxxxxx ochrana xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Příslušný xxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx soudního xxxxxx.
14. Xxxxx xx výrobci xxxxxx xxx prostředky xxxxxxxxx xxxx vyrábět xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx osobou, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx totožnosti xxxx xxxxx součástí xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx v souladu x čl. 27 xxxx. 1.
15. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředkem x xxxxxxx s příslušnými ustanoveními xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva.
Xxxxxx 11
Zplnomocněný xxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx prostředku xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx uveden xx xxx Xxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx ustanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xx xxxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxxx přijato, x xxxx se xxxxxxxxx alespoň xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stejné xxxxxxxxx xxxxxxx prostředků.
3. Zplnomocněný zástupce xxxxxxx xxxxx vymezené x pověření, xx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kopii xxxxxxxx na žádost xxxxxxxxxxx orgánu.
X xxxxxxxx xxxx xxx po xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadováno xxx prováděl alespoň xxxx úkoly xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xx umožní xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě x xxxxxxxxx dokumentace a případně xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postup xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx kopii technické xxxxxxxxxxx, EU xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51, pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx uvedenou x xx. 10 xxxx. 7; |
|
x) |
xxxxx povinnosti týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 28 x ověřit, že xxxxxxx splnil registrační xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxx 26; |
|
x) |
xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx členský xxxx; |
|
x) |
xxxxxx výrobci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx má xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxx příslušný xxxxx xxxx vzorky xxxxxxx nebo xxx xx xx xxxxxxx x danému prostředku xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx nebo, xxxxx to není xxxxx, snížení rizik, xxxxx xxxxxxxxxx představují; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, pro xxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
4. Pověřením xxxxxxxx v odstavci 3 xxxxxx článku xx nepřenášejí povinnosti, xxxxx xxxxxxx vyplývají x xx. 10 xxxx. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 x 11.
5. Xxxx xx dotčen xxxxxxxx 4 tohoto xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxx usazen x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxx 10, je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx právně xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx s xxx.
6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx ukončí x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x), okamžitě xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx se podílel xx posouzení shody xxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
7. Xxxxx odkaz v xxxxx nařízení na xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, v xxxx xx výrobce své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx považuje xx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxx ukončení pověření xxxxxxxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx nastupujícího zplnomocněného xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx, do xxxxxxx xxxx xxx odstupující xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx x xxxxxxxxxxx dodávaných xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stížnosti x hlášení xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx zplnomocněným xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 13
Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx uvádět xx xxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx shodě x xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxx xxxxx, xx:
|
x) |
xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx označení XX x xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
výrobce xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 11; |
|
c) |
xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx a že xx k němu přiložen xxxxxxxxxx návod k použití; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX x xxxxxxx x xxxxxxx 24. |
Domnívá-li xx xxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, dokud nebude xxxxxx ve xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx představuje xxxxx xxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx uvedou na xxxxxxxxxx xx na xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx, svoje jméno, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx registrované xxxxx podnikání x xxxxxx, xx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx nalézt. Xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx poskytnuté výrobcem xxxxxxxxxxx xxxxx další xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxx prostředek xxxxxxxxxxx v elektronickém xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 26. Xxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x souladu x xxxxxxx 28.
5. Dovozci xxxxxxx, xxx x xxxx, xxx nesou xx xxxxxxxxxx odpovědnost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku x xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, a xxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou-li x xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx vedou xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx prostředku z xxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupci x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem umožnit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx mají xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx uvedli xx trh, xxxx xx shodě s xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx zplnomocněného xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, zplnomocněným zástupcem xxxxxxx a příslušnými xxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx byla přijata xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx k xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxx 51 xxx xxxxxxx prostředek certifikát, x uvedou při xxx xxxxxxx podrobnosti x nesouladu x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních.
8. Dovozci, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x podezření xx nežádoucí příhody x souvislosti s xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx trh, xxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx uvedenou x čl. 10 xxxx. 7 k xxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxx xxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx veškerých xxxx x xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 51.
10. Dovozci x xxxxxxxxxxx orgány xx xxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx není xxxxx, xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx, xxxx, je-li xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx prostředku xxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx x náležitou xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Předtím xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, distributoři xxxxx, že xxxx xxxxxxx všechny tyto xxxxxxxxx:
|
x) |
xx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxx označení XX x xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx prostředku; |
|
x) |
x prostředku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 10; |
|
x) |
dovozce x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 13 xxxx. 3; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX. |
Za xxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci písm. x), b) a d) xxxx distributor xxxxxx xxxxxx odběru vzorků, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde o prostředky xxxxxx daným xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx xx shodě x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxx prostředek xx xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx shodu, x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zástupce výrobce. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx má-li důvod xx domnívat, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xx padělaný, xxxxxxxxx xxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx dovozce xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxx, xxx xxxxx xx prostředek xxxxxxxxxxx, byly xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx domnívat, že xxxxxxxxxx, který xxxxxx xx xxx, xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s výrobcem x xxxxxxxx se zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxxx orgány x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo případně x xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx x oběhu. Domnívá-li xx xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány členských xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních.
5. Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx stížnosti xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx o podezření xx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s prostředkem, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zplnomocněnému xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx. Vedou xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx xxxx x xxxxx x průběžně informují xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx distributora xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxx, nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xx jejich xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx dodané xx trh xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx, xxxx xx-xx to xxxxxxxxxxxxxx, umožní k xxxxxx prostředku xxxxxxx.
Xxxxxx 15
Osoba odpovědná xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx xxx x rámci xxxxx xxxxxxxxxx k dispozici xxxxxxx xxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx doklad x xxxxxxxx kvalifikaci xxxxxxx xxx dokončení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xx x oblasti xxxxx, xxxxxxxxx, farmacie, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx vědního xxxxx, x xxxxxxx roční xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro; |
|
b) |
čtyřletá xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx systémů xxxxxx xxxxxxx, pokud xxx o diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx. |
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx smyslu doporučení Xxxxxx 2003/361/XX (24) xxxxxx xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx odpovědnou xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx, ale xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxxxx xx zajištění xxxx, xx:
|
x) |
xxxxx prostředků je xxxx uvolněním xxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolována x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx kvality, x xxxxx rámci xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
b) |
xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 9; |
|
x) |
xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 82 až 86; |
|
x) |
x xxxxxxx prostředků xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v rámci intervenčních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx studií xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx subjekty, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XXX xxxx 4.1. |
4. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavců 1, 2 x 3 xxxxxxxx odpovídá xxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx písemně.
5. Xxxxx xxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx plnění xxxxxx povinností, xxx xxxxxx na to, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
6. Zplnomocnění xxxxxxxx xxxx mít trvale x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx disponuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x regulační xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx x Unii. Xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx xx prokáží xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx studia, xxxxx xx xxxxxxxx členským xxxxxx uznáváno za xxxxxxxxxx, x xx x oblasti xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx odborná praxe x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. |
Xxxxxx 16
Xxxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx vztahují xx xxxxxxx, distributory xxxx xxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx jiná xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx činnosti:
|
a) |
dodávání xxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx obchodním xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx na xxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx do provozu; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxx nebo xx provozu takovým xxxxxxxx, že xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
První xxxxxxxxxxx xx nepoužije xx xxxxx, xxxxx, xxx není xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx 23, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxxx, xxxxx je xxx xx trhu, xxxx xxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx s příslušnými požadavky, xxxxxxxxxx následující:
|
a) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem, xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx 20 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx již xxxxxxxxx xx trh x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxx prostředek xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx členském xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxx prostředku xxx uvedeného xx xxx, včetně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, aby xxxx xxx xxxxxxxxxx nabízen x xxxxxxx x xxxxx členském xxxxx, x xx-xx xxxxxxxxx xx takových podmínek, xxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že je xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, je-li xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ovlivněn. |
3. Distributor xxxx dovozce, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 2 xxxx. x) x x), uvede xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx to xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx x dokumentu přiloženém x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx jménem, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx místem xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx které xxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxx, xxx jej xxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx zajistí, aby xxxx zaveden xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx překlad xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. a) a x) prováděny takovým xxxxxxxx a v xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, a xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx závadné, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby byl xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx problémů xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx x xxxxx nařízením.
4. Xxxxxxxxxx 28 xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. a) x x) xxxxxxx x xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx, x xxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příslušnému orgánu xxxxxx či maketu xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x použití. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx 28 dní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jmenovaným pro xxx prostředků, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxx. 2 xxxx. x) x b), xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx řízení kvality xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx 3.
Xxxxxx 17
XX prohlášení x xxxxx
1. EU xxxxxxxxxx x xxxxx potvrzuje, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx XX xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XX x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx jazyka xxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x hledisky, na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx informace požadované xxx identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, k xxxx xx prohlášení xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx a všech xxxxxxx právních předpisů, xxxxx xx na xxxxxxxxxx vztahují.
4. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 108 xx účelem xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx v příloze XX s ohledem xx xxxxxxxxx pokrok.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxx xxxxx XX
1. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx CE v xxxxxxx s přílohou X.
2. Xxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x článku 30 xxxxxxxx (ES) č. 765/2008.
3. Xxxxxxxx XX se xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx XX umístěno xx xxxxx. Xxxxxxxx CE xx rovněž xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxx CE xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xx trh. Xx xxxxxxxxx CE xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxx xxxxxxx.
5. Xx označením XX xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx oznámeného xxxxxxxx odpovědného za xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 48. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx uvedeno xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx uvádí, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XX.
6. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxx předpisy Xxxx, xxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxx xx x xxxxx xxxxxxxx uvede, xx xxxxxxxxxx splňují xxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Prostředky xxx xxxxxxxx účely
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx laboratořím xxxx xxxxx institucím, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 57 až 76 a x xxxxxxxxxxx aktech přijatých xxxxx xxxxxx 77.
2. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx označení XX x výjimkou prostředků xxxxxxxxx x xxxxxx 70.
3. Xxxxxxx xxxxx nesmějí xx xxxxxxxxxx, výstavách x xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx akcích xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx zřetelně xxxxx, xx takové xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx být xxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxx x xxxx
1. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx totožné xxxx xxxxxxx nedílné součásti xxxx xxxx prostředku, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxx xx xx xxxxxxx xxxx vlastnosti z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx bezpečnosti xxxx xxxx určený xxxx, xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx nepříznivě neovlivnila xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx orgány členských xxxxx.
2. Xxxxxxxxx, která je xxxxxxxxxx určena k xxxxxxxxx součásti xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, se považuje xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxxx xxxxx
Xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx státy xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxx uvádění xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, SOUHRN XXXXX X XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 22
Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce
1. Distributoři x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s výrobci nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx dosažení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx xx dobu xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 7 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx hospodářský xxxxxxx, kterému xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx hospodářský xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxx prostředek; |
|
c) |
každé xxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx přímo xxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx databáze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxx 33 xxxxxxxx (XX) 2017/745 Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx uznávaná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nebo právnickým xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Komise rovněž xxxxxxx x zajištění xxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx bezúplatně x xxxxxxxxx xxxxxx zúčastněným stranám, xx-xx xx přiměřeně xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Systém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Systém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx („xxxxxx XXX“) xxxxxxx x xxxxxxx XX části X umožní identifikaci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx z následujícího:
|
a) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxx x:
|
|
x) |
xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx prostředku na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx obale; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v odstavcích 8 x 9; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx UDI“) v xxxxxxx s článkem 28 xxxxxxxx (EU) 2017/745. |
2. Xxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx“) xxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxxx xx organizace x xxxxxx subjektivitou; |
|
x) |
jeho systém xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxx xxxxxxxxxx a používání x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení; |
|
x) |
jeho xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx poskytne xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx přidělování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxxxx uživatelům, a xx x xxxxxxx xx souborem xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx se zaváže:
|
Xxx xxxxxxxxx vydávajících xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx finanční x xxxxxxxxxxxxxxx zátěž xxx xxxxxxxxxxx subjekty, zdravotnická xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o zajištění xxxx, xxx xxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X, xxxx všeobecně xxxxxxx bez ohledu xx xx, xxxx xxxxxx vydávající subjekt xxxxxxx.
3. Xxxxxxx než xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, uveden xx trh, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx vydávajícího xxxxxxxx jmenovaného Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2.
Předtím, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, výrobce xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx V části X xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxxxx v xxxxxx 25.
4. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontejnery.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 82.
6. Na EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx 17 se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx UDI-DI xxxxxxxx v příloze XX xxxxx X.
7. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XX výrobce průběžně xxxxxxxxxxx seznam xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx dané xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx uvedeného x xxxx. 11 xxxx. x).
9. Xxxxxxx státy vyzvou xxxxxxxxxxxx zařízení, aby xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x elektronické xxxxxx, xxxxxxxxx identifikátory xxxxxxxxxx, xxxxx jim xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xx xxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, které xxx xxxx xxxxxx, x mohou to xx xxxx i xxxxxxxxx.
10. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 108 xx xxxxxx:
|
x) |
xxxxx seznamu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, a |
|
x) |
xxxxx přílohy XX x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x technický pokrok x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
11. Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla x xxxxxxxxxxxx aspekty týkající xx xxxxxxx XXX x cílem xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x každé x xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx, kategorií xxxx skupin prostředků, xx xxxxx xx xx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxx v xxxxxxxx 8; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx UDI-PI xxxxxxxxxxx prostředků nebo xxxxxx xxxxxxxxxx; |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 107 xxxx. 3.
12. Xxx xxxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxx 11 xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx 102 a xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 103; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx rizik; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření, |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx XXX; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx identifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zúčastněné xxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 25
Xxxxxxxx XXX
Xxxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx XXX x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a podrobnými xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 28 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxxx 26
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX vymezený x xxxxxxx XX xxxxx X x xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji xxxxx přílohy VI xxxxx B xxxxxxxxxx xx xxxxxx prostředku xxx zadá xx xxxxxxxx UDI.
2. U prostředků, xx něž xx xxxxxxxx posouzení shody xxxxx xx. 48 xxxx. 3 x 4, xx. 48 xxxx. 7 xxxxxxx pododstavce, xx. 48 xxxx.8 a xx. 48 xxxx. 9 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx základního XXX-XX xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku provede, xxxxxxx než xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx XXX-XX xx certifikátu xxxxxxxx x souladu s přílohou XXX xxxxxxxxx X xxxxx 4 xxxx. x) x x xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze VI xxxxx X xxxx 2.2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxx x ostatními xxxxxxxxxx xxxxx podle přílohy XX xxxxx X xxxxxxxxxx xx daného xxxxxxxxxx.
3. Xxxx uvedením xxxxxxxxxx xx xxx xxxx výrobce xx xxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 informace xxxxxxx x xxxxxxx VI xxxxx X xxxx 2 x xxxxxxxx bodu 2.2 uvedené xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx byly xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Elektronický xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky zřídí x xxxxxxxx elektronický xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. 2 a ke xxxxxxxxxxxxx x zpracovávání informací, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxx identifikovat xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x dovozce. Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx, které xxxx xxx do daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx hospodářskými xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx v příloze XX části X xxxx 1.
2. Členské xxxxx xxxxx ponechat x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx distributorů xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx na jejich xxxxx xxxxxx.
3. Do dvou xxxxx xx uvedení xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx, zda xxxxxxx či zplnomocněný xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.
Xxxxx xxx informace xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, dovozce xxxxxxxx informuje příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxx.
Xxxxxx 28
Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxx výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo dovozce xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx elektronického systému xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX xxxxx X xxxx 1, pokud xx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 48, xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx VI části A xxxx 1 xx xxxxxx do daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx předtím, xxx xx podá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxx xxxxx zadaných xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 27 xxxxxx xxxxxxxxxxx číslo x xxxx xx výrobci, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx o posouzení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26.
4. Xx jednoho xxxxx od xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, hospodářský subjekt xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 27 xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xx jednoho xxxx xx předložení xxxxxxxxx x souladu x odstavcem 1 x poté xxxxx xxxxx rok xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx-xx tak xx šesti xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx kterýkoli xxxxxxx xxxx na xxxx území xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxxx.
6. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx údaje, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx potvrzené xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1.
7. Údaje xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 27 xx zpřístupní veřejnosti.
8. Příslušný xxxxx může xxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxx poplatku xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupci nebo xxxxxxx podle xxxxxx 104.
Xxxxxx 29
Souhrn údajů x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x bezpečnosti x funkční xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x funkční způsobilosti xxxx xxx xxxxxx xxx, aby xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx pacienta x je zpřístupněn xxxxxxxxxx prostřednictvím databáze Xxxxxxx.
Xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zapojenému xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 48, x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx validaci xxxxxxxx xxxxxxx souhrn xxxx do databáze Xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx v návodu x xxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxx aspekty:
|
a) |
identifikaci prostředku x xxxxxxx, xxxxxx základního XXX-XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx indikace, xxxxxxxxxxxxxx a cílové xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx prostředku, včetně xxxxxx xx předchozí xxxxxxxx xx generace xxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxx, x popis xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx veškerého xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx prostředků x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
odkaz xx všechny použité xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx x hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxx XXXX x xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx po uvedení xx xxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
g) |
xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx přípravu xxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizicích x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, výstrahách a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
3. Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx údajů, xxxxx xxxx xxx x souhrnu xxxxx x bezpečnosti a xxxxxxx způsobilosti zahrnuty. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx poradním xxxxxxxx xxxxx čl. 107 xxxx. 2.
Xxxxxx 30
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
1. Komise xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx, udržuje x xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pravidly podle x článků 33 x 34 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx systémy:
|
a) |
elektronický xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 26; |
|
x) |
databáze XXX xxxxx xxxxxx 25; |
|
c) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 27; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x článku 52; |
|
x) |
elektronický xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx v článku 69; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxx 87; |
|
g) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 95. |
XXXXXXXX XX
XXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxx 31
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx oznámený xxxxxxx xxx výkon xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx, jmenuje xxxxx (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxx xxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx subjektů posuzování xxxxx x za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx těchto xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tak, aby xxxxxxx objektivitu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx subjekty xxxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný xx oznámené subjekty xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx rozhodnutí týkající xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pracovníky xxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx oznámené xxxxxxxx xx komerčním nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet způsobilých xxxxxxxxxx, kteří jsou xxxxxxxx x dispozici x xxxxxxx plnění xxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx orgán, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx informace o xxxxx opatřeních upravujících xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxx i x xxxxxxx, xxxxx xxxx xx tyto xxxxx xxxxxxxx dopad.
8. Orgán odpovědný xx oznámené xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44.
Xxxxxx 32
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Oznámené xxxxxxxx xxxx úkoly, pro xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x požadavky xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x postupy, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx úkolů xxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX.
Xxx mohly xxxxxxxx subjekty požadavky xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, technických x xxxxxxxxx pracovníků v souladu x xxxxxxxx XXX xxxxx 3.1.1 x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx znalostmi x xxxxxxx s přílohou VII xxxxx 3.2.4, přičemž xx xx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XXX bodech 3.2.3 x 3.2.7 xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx subjekty xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx, orgánu xxxxxxxxxxx xx oznámené subjekty x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x posuzováním, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx posuzování xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
3. Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXX xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx v xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících s rozdílným xxxxxxxx x praktickým xxxxxxxxxxxx. Tyto prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 33
Pobočky x xxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx úkoly xxxxxxx x posuzováním xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědnost xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jménem xxxxxxxxxxxxx xxxx pobočkami.
3. Oznámené subjekty xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx být zajištěny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx odpovídajícím způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, která x xxxxxxxxx xxxxx zažádala.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx uchovává xxx xxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx doklady xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo pobočkou xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 34
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx žádost o xxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty.
2. X xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxxxx x tomto xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx žádá x xxxxxxxxx; x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx soulad x xxxxxxxx VII.
Pokud xxx x organizační x obecné požadavky x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxx XXX xxxxxx 1 x 2, xxx k prokázání xxxxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vydané xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánem x xxxxxxx s nařízením (XX) x. 765/2008, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxx 35. Xxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx souladu x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 2, x xx xxxxxxx xxxxx x významným změnám, xxx umožnil xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx monitorovat a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX.
Xxxxxx 35
Xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 34 úplná, a xxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx chybějících xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, daný xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x Xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předběžnou xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx ji xxxxxxxxxx xxxxx Koordinační skupině xxx zdravotnické prostředky.
3. Xx 14 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx jmenuje Komise xx spojení x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx společné xxxxxxxxx xxxxxxx xx tří xxxxxxxxx vybraných ze xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 36, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžadují xxxxxxx xxxxx odborníků. Xxxxx x odborníků xx zástupcem Xxxxxx x xxxxxxxxxx činnosti xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, jiného, xxx xx xxxxxx xx žádající xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx z odborníků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx předmětem xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxx posuzování xxxxxxx xxxxx xx. 43 xxxx. 3, xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Do 90 xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxx se žádostí x souladu x xxxxxxx 34. Xxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxx poskytnout xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx vazbu xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na místě.
Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x tým pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx žádajícího xxxxxxxx posuzování shody x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x poboček x xxxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxx xx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx vedením xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx je projedná x týmem pro xxxxxxxx posouzení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stanoviska xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxx posouzení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx žádajícímu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx případů nesouladu, xxxxx vyplyne x xxxxxxxxx, x shrnutí xxxxxxxxx vypracované týmem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Ve stanovené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx nesouladu.
6. Tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zdokumentuje xxxxxxx zbývající odlišná xxxxxxxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx případy nesouladu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyřešeny. X xxxxx xxxxx jsou xxxxxxx základní příčiny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx provedení xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nápravných x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx potvrdí, xxxxx xxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx x xxxx týmu xxx xxxxxxxx posouzení. Tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx může xx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:
|
— |
výsledky xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxx vyřešena x x xxxxxxx xxxxxxx provedena, |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx týmu xxx společné xxxxxxxxx x xxxxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxxx rozsah jmenování. |
8. Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx závěrečnou xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty, x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx poskytne xxx xxx společné posouzení xx 21 dnů xx xxxxxxxx uvedených xxxxxxxxx Xxxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předá Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx 42 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx návrhu xx xxxxxxxxx, xxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Komise xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx stanoví podrobná xxxxxxxx upřesňující postupy x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx podle článku 34 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 36
Nominace odborníků xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xx mají xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 35 x 44.
2. Komise xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nominovaných xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx oblasti xxxxxxxxxxxx x odbornosti. Xxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 52.
Xxxxxx 37
Jazykové požadavky
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 34 x 35 xxxx xxxxxxxxxx v jazyce xxxx jazycích, které xxxxxxx xxxxxxx členský xxxx.
Xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx všeobecně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx lékařství.
Komise xxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxx 34 x 35 xxxx xxxxxx částí xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x tomu, xxx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxx srozumitelné týmu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 35 xxxx. 3.
Xxxxxx 38
Postup xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx subjekty xxxxxxxxxx xxxxx, u nichž xxxx dokončeno xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 35 x xxxxx jsou v xxxxxxx s xxxxxxxx XXX.
2. Xxxxxxx státy xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům subjekty xxxxxxxxxx shody, které xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX).
3. X xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 13 xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx stanovením xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x aniž xx dotčen článek 40, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
4. K xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx stanovisko xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 35 xxxx. 9 x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx zdravotnické prostředky. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx, xxxxxxxx xxx to xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Aniž xx xxxxxx xxxxxx 40, xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x poskytne xxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx toho, xx xxxxxxxx xxxxxxx bude xxxxxxxxxx monitorován x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX.
6. Xx 28 xxx xx oznámení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx vznést xxxxxxx námitky, x xxxxx uvede své xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vykonávaného xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty. Xxxxxx-xx xxxxxxxx žádné xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx oznámení xx 42 xxx xxxx, xx ji xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2, x xxxxxxxx XXXXX.
7. Xxxxxxxx členský xxxx xxxx Komise xxxxxx námitky v xxxxxxx s xxxxxxxxx 6, xxxxxxxx Komise xx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 6 xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vydá Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 40 xxx xxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxx předložena. Xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, Komise xx xx 14 xxx xxxxxxxx v databázi XXXXX.
8. Xxxxx Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 7, potvrdí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx námitku, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx této xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx 40 xxx xx xxxx obdržení. X xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx vznesené v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx hodlá xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody.
9. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx poskytnutí odůvodnění xxxxx odstavce 8 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 14 xxx xxxx, xx x xxx xxxx informována, x databázi XXXXX.
10. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 4 xxxxxx xxxxxx a stanoviskem x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 7 x 8 tohoto xxxxxx.
11. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dnem po xxxxxxxxxx oznámení x xxxxxxxx XXXXX. Ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, pro xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.
12. Xxxxxxx subjekt posuzování xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, co xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 11.
13. Komise xx xxx 26. xxxxxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x odpovídajících xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx určení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 44.
Xxxxxx 39
Xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx každému oznámenému xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti x xxxxxxx s xx. 38 xxxx. 11. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo, x xx x x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/79/ES zdárně xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxx zveřejní x xxxxxxxx NANDO xxxxxx xxxxxxxx oznámených xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, a činností xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx něž xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 52. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx seznam průběžně xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 40
Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x nejpozději xx 15 xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx plnění požadavků xxxxxxxxxxx v příloze XXX nebo jejich xxxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
2. Orgány xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx území x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx zajistily xxxxxx soulad x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx povinností stanovených x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xx xxxxxx svého xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxxxx, Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxx xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxx Xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx území jiného xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx žádosti xxxxxx tohoto jiného xxxxxxxxx xxxxx odpovědnému xx oznámené xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, kde xx oznámený subjekt xxxxxx, xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx xxxx tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxx tomu oprávněný xxxxx; x takovém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x subdodavatelů.
Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx provádí xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx plánem xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx oznámeného subjektu. X xxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx posuzování xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Orgán xxxx xxxxxxx plán xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx každý xxxxxxxx xxxxxxx, xx který xx odpovědný, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx strany xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx fyzické xxxxxx xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poboček a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx pří xxxxxxxxxx xxxxxxx řízení kvality x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
6. X xxxxx xxxxxxxxxxxx oznámených subjektů xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx trhem, xxxxxxxxx a sledování xx uvedení xx xxx x xxxxx xxxxxxx x usměrnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx stížnosti x xxxxx informace, xxxxxx informací x xxxxxx členských xxxxx, x nichž může xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx neplní povinnosti xxxx se odklání xx běžných xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
7. Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxx kromě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx záležitosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx oznámenými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 41.
9. Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx zdokumentuje x xxxxxxxxx jakákoliv xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x příloze XXX xx strany xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Tři xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx každé čtyři xxxx xxxxxxx orgán xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x němž xx oznámený xxxxxxx xxxxxx, a tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 34 a 35 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx stanovit, xxx oznámený xxxxxxx xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.
11. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x souladu x xxxxxxx 108 xx xxxxxx změny xxxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx provádění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx.
12. Členské státy xxxxxxxx alespoň xxxxxx xxxxx zprávu Xxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x svých xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7, x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxx zprávou xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxx; obsahuje xxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx zpřístupní.
Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 52.
Xxxxxx 41
Xxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a dokumentace xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx provedeného xxxxxxxxx subjektem
1. Orgán odpovědný xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxx xxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxxx subjektů přiměřený xxxxx posouzení technické xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xx provádí xx místě xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 je plánován x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx typy x rizika prostředků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx vysoce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx v plánu xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx.
3. Xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumá, xxx xxxxxxxxx uskutečněné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxxxx postupy, xxxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Tato xxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti výrobce, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx provádějí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací.
4. Xxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů v souladu x xx. 40 xxxx. 10 x xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 43 xxxx. 3. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx využití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx na xxxxxxx xxxxx o těchto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx nebo týmů xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx a sledování xx xxxxxxx na xxx popsaných x xxxxxxxx XXX, na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vývoje xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx otázek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxx xxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx posouzených xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxxxxx xx přezkumů xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, související xxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 42
Xxxxx xxxxxxxxx x oznámení
1. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxx xxxxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Postupy xxxxxxx v článku 35 x v xxxxxx 38 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx jmenování.
X xxxxxxx xxxxxx změn jmenování, xxx jsou xxxxxxxxx xxxx rozsahu, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Komise xxxxxxxxx xxxxxxxx okamžitě xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx okamžitě xxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52.
3. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx rozhodne svou xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ukončit, xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx oznámené subjekty x xxxxxxx výrobce xx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jeden rok xxxx tím, než xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dočasně x xxxxxxxxx xx xxxx devíti měsíců xx xxxxxxxx, xx xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx potvrdí, xx xx prostředky, xx xxx xx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, převezme xxxxxxxxxxx. Před xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, jichž xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx subjekt úplné xxxxxxxxx xxxxxx prostředků. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx činnost, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx jmenování xxxxx.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx, omezí xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx toho, jak xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx povinností xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx nepřekročí xxxx jednoho xxxx x lze xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.
Orgán odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
5. Pokud xxxx xxxx jmenování xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo zcela xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx oznámený xxxxxxx x tom xxxxxxxxxx xx 10 dnů xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6. X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx ji xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxx odpovědným xx dozor nad xxxxx.
7. X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty:
|
x) |
xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámeným subjektem; |
|
b) |
xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Komisi a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx měsíců xxxx, xx xxxxxxx xxxxx jmenování; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx orgánem xxxxxxxxxx xxxx zrušil platnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x cílem zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx; |
|
x) |
xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxxxx xxxxxxxx se certifikátů, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, v němž xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, o certifikátech, x nichž xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxx ohrožení xxxxxx nebo bezpečnosti xxxxxxxx, uživatelů xx xxxxxxx xxxx. |
8. X výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxx xxxx omezeno, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx, xx se x souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozastavením xxxx omezením xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nedostatků, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx, xx x průběhu xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx opětovně xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, a xxxxx, zda xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx způsobilý xxxxxxxxxxx x být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx certifikáty xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo omezení. X xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodne, xx xxxxxxxx subjekt xxxx způsobilý xxxxx xxx funkce ve xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, xx tří xxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx odpovědný xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, jiný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt. |
9. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zůstanou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx podmínek:
|
a) |
pokud xxxxxxxxx xxxxx pro diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx certifikát xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, xxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx spojeno xxxxx bezpečnostní xxxxxx, x |
|
x) |
xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx potvrdí, xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnost x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do dvanácti xxxxxx xx xxxxxxx jmenování. |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx výrobce xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx registrované místo xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů o xxxxx xxxxxxxxxx období, xxxxx celkově nepřesáhnou xxxxxxx měsíců.
Xxxxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx převzal xxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, o xxxxx související x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx státy x ostatní xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 43
Zpochybnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx ve xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx, xx x některého xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx několika xxxx poboček xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx VII xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují. Xxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx informován x xxx možnost xxxx xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx členský xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx případně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 35 xxxx. 3 a 5, vznikne-li xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX x má-li xx xx xx, xx šetření ze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx obavy xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené subjekty. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 35. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Komise xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx až xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 36 při xxxxxxxxx xx místě, x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx činností x xxxxxxx monitorování x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 40 x jak xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx posuzování xxxxxxxx x čl. 40 odst. 4.
4. Xxxxx Xxxxxx zjistí, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxx jmenování, xxxxxxxxx x xxx oznamující xxxxxxx stát x xxxxxx ho, xxx xxxxxx nezbytná nápravná xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Pokud xxxxxxx xxxx nepřijme xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxxx pozastavit, xxxxxx nebo zrušit. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3. Xxxxxx oznámí xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu své xxxxxxxxxx a aktualizuje xxxxxxxx XXXXX x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 52.
5. Xxxxxx zajistí, xxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx informacemi získanými x průběhu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 44
Xxxxxxxx xxxxxxxxx x výměna xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx odpovědnými xx oznámené subjekty
1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a koordinaci xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxx výměna xxxx, xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx dokumentů o xxxxxxxxxxx postupech xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty; |
|
b) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx oznámené xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxx nařízení; |
|
x) |
odborná xxxxxxxx x kvalifikace odborníků xxxxxxxxx x článku 36; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x trendů xxxxxxx ukončení účinnosti xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxx mezi oznámenými xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx používání x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 38 xxxx. 13; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mezi orgány x Komisí; |
|
x) |
metody xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx orgánů x Xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx. |
2. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx tři xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vytvořeného x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx společným xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 39. Xxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx hodnocení xxxxx probíhat v xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle článku 40.
3. Xxxxxx xx podílí xx organizaci mechanismu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxx rovněž vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx stanoví xxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxx odbornou xxxxxxxx a kvalifikaci xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.
Xxxxxx 45
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx náležitá xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx se provádějí xxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxx xx uvedeno v xxxxxx 49 nařízení (XX) 2017/745.
Xxxxxxxx oznámené xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx podílejí na xxxxx xxxxxxx skupiny.
Xxxxxx 46
Seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxx svých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx posuzování xxxxx, x xxxx seznamy xxxxxxxx
XXXXXXXX X
XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX SHODY
Xxxxxx 47
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx X, B, X a D xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx prostředku a rizika x xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx se xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx XXXX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx výrobcem a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž má xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání. X xxxxxxxxx, kdy výrobce xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž má xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2.2 druhém xxxxxxxxxxx poslední odrážce xxxx. x). Xxxxx xx xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx stát xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx členského státu, xx kterém xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž má xxxxxxx své registrované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Komisi xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx na xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx členského xxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx rozhodne xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxx, že:
|
a) |
se xx xxxx prostředek xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příloha XXXX, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředků xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx, x to z důvodů xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx základě nových xxxxxxxxx xxxxxx xxxx na základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx v průběhu xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxx XXXX. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxx x vlastní xxxxxxxxxx x po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx uvedených v xxxx. 3 xxxx. x) a b).
5. Za xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX x s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxxx může Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x to x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výkladem a xxxxxxxxxx uplatňováním.
6. Prováděcí xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 3, 4 x 5 tohoto xxxxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx.&xxxx;107 xxxx. 3.
Xxxxxx 48
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx provedou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx XX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx je xxxxxx do provozu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx na xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 5 odst. 5, provedou výrobci xxxxxxxxx shody daného xxxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx XX.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx D, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx XX xxxxxxxx I, xxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxx xxxx 5 a xxxxxxxx III.
Kromě xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx vyšetření x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxx 5.1.
Kromě xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a druhém xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx diagnostiky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jmenovaný xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí Evropského xxxxxxxxxx Xxxx 2001/83/ES (25) xxxx xxxxxxxx XXX x souladu s xxxxxxx stanovenými x xxxxxxx IX xxxx 5.2.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, mohou xxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X x xxxxxxxxx x posouzením shody xxxxx xxxxxxx XI.
V xxxxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se směrnicí Xxxxxxxxxx parlamentu Xxxx 2001/83/XX xxxx případně XXX v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 3 xxxx. x).
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 x 4, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx x xxxxxxx x článkem 100 xxxxxxxxx jedna xxxx xxxx referenčních xxxxxxxxxx XX, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, aby jedna x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX ověřila xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost x xxxxxx xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx XX xxx 4.9 x příloha X xxx 3 xxxx. x). Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX se zaměří xxxxxxx na xxxxxxxxxxx x diagnostickou citlivost xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx referenčních materiálů.
6. Kromě xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 3 x 4 a, xxxxxx-xx x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxx-xx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx certifikaci xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, oznámený xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v článku 106 xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx tímto xxxxxx poskytne xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti do xxxx xxx od xxxxxx obdržení xx xxxxxxx. Příslušní odborníci xxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx XX bodem 4.9 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx 3 písm. x) xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří XX xxxxxxx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx podrobí xxxxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxx x příloze XX xxxxxxxxxx X x XXX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 4.4 až 4.8 uvedené xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro sebetestování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx vyšetření x blízkosti xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxx dodržet xxxxxx xxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxx 5.1.
X xxxxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx, postup xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 5.2 x použije xxxxxx xxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxx 4.1 xx 4.8 x xxxxxxxxxx příslušný xxxxx jmenovaný xxxxxxxxx xxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx x postupy xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5.2.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X v xxxxxxxxx x posouzením xxxxx xxxxx xxxxxxx XX, s xxxxxxxx xxxxxxx XX bodu 5.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxxx konzultuje příslušný xxxxx jmenovaný členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx XXX x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxx 3 xxxx. k).
9. Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XX kapitolách I x XXX, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 4.4 xx 4.8 xxxx xxxxxxx.
Xxxxx postupů xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx u pacienta xxxx výrobce xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx technické dokumentace xxxxxxxxx v příloze XX xxxx 5.1.
10. Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx X, x výjimkou prostředků xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, deklarují xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX x III xxxxxx XX prohlášení x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 17.
Jestliže xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX xxxx x xxxxxxx XI. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xx hlediska, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxx požadavky stanovené x článcích 57 xx 77.
12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zpráv x xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 xx 10, xxxx k dispozici x xxxxxxx xxxxxx xxxx jazycích Xxxx, xxxxx xxxxxxx daný xxxxxxx xxxx. Není-li xxxxx xxxxxxxxx vysloven, xxxx xxxxxxx dokumenty x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.
13&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx harmonizované xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx z těchto xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xx reprezentativním xxxxxxx, xxx je stanoveno x příloze XX xxxx 2.3 xxxxxx xxxxxxxxxxx x bodu 3.5 x xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X, |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx neohlášených auditů xx xxxxx a xxxxx vzorků, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxx 3.4, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx třídě x xxxx prostředku, |
|
c) |
četnost xxxxxx xxxxxx vyráběných xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, které xxxx být poslány xx xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 100 v xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxxx 4.12 a xxxxxxxx XX bodem 5.1, xxxx |
|
x) |
xxxxxxxxx, laboratorní x jiné zkoušky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx testů xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxx IX xxxx 3.4 a 4.3 x x xxxxxxxx X xxxxx 3 xxxx. x) x x). |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 49
Zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx shody
1. Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x oznámeného xxxxxxxx, který xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx zvolený xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dotčených xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxxxx shody xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx..
2. Xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxx 52 informuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, který xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody.
3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx oznámenému xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx uvedou, xxx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx žádosti xxx totéž posouzení xxxxx, která xxxx xxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx subjekt xxxx xx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx k řádnému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v konkrétní xxxxxxx a nesmějí xxx xxxxxxxxx žádným tlakům xxx xxxxxxxx, xxxxxxx finančním, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx ze xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx mají xx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 50
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxx x doplnění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 52 a zahrnuje xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 20.4, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 29, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří XX x xxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxx xx. 48 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx čl. 48 xxxx. 4. odbornou xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 106 xxxxxxxx (XX) 2017/745. Pokud xx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx, uvede xx rovněž xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx a případně Komise xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x články 40, 41, 42, 43 xxxx 89 x, xxxxxxxx-xx xx za xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxx s xxxxxx 90 x 92.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Komise xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupin, xxxxx xxx o bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku.
Xxxxxx 51
Xxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx x xxxxxxxxx XX, X x XI se xxxxxxxxxx x xxxxxxx jazyce Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát, v xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx usazen, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xx xxx oznámený xxxxxxx přijatelný. Minimální xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx XXX.
2. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx dobu x xxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx let. Xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pěti xxx, x to xx xxxxxxx nového posouzení x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx. Xxxxxxx dodatky k xxxxxxxxxxx zůstávají x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx.
3. Oznámené xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx pacientů xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx PMPF xxxxx xxxxxxx XXXX xxxxx B.
4. Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx či xxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxxx nápravnými opatřeními xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx požadavky. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx a dodatků, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx informace xx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 108, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX.
Xxxxxx 52
Elektronický systém xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx jsou v xxxxxxx s xxxxxxx 57 xxxxxxxx (EU) 2017/745 x elektronickém xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x uvedeným xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx informace:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx podle xx. 33 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 36 xxxx. 2; |
|
x) |
informace xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx. 38 xxxx. 10 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 42 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 39 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 40 xxxx. 12; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xx posuzování xxxxx x certifikáty podle xx. 50 xxxx. 1; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 49 xxxx. 2 x xxxxxxx XXX xxxx 4.3; |
|
x) |
xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 51 xxxx. 5; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 29. |
Xxxxxx 53
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vymezeny x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx odstupujícím xxxxxxxxx subjektem. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx hlediska:
|
x) |
datum, xxx mají xxxxxx xxxxxxxxx certifikáty xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem; |
|
x) |
xxxxx, xx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx propagačních xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx hledisek xxxxxxxxxx x práv xxxxxxxxx vlastnictví; |
|
x) |
xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt; |
|
x) |
poslední xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 54
Xxxxxxxx od xxxxxxx posuzování xxxxx
1. Odchylně xx xxxxxx 48 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx jehož xxxxxxx je v zájmu xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx bezpečnosti xx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh nebo xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xx takové xxxxxxxxx xxxxxxx xxx použití xxxx než u xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. V xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxxx Komise xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu s xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx na xxxxx Xxxx a stanovit podmínky, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx uváděn xx xxx nebo xx provozu. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
V řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxx může Xxxxxx xxxxxxxx okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx akty xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 4.
Xxxxxx 55
Xxxxxxxxxx o xxxxxx prodeji
1. Xxx účely xxxxxx a na xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx označení XX x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xx trh Xxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx XXX-XX prostředku, xxxxx xx xxxxx xx databáze XXX xxxxx článku 26. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 51, je x xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx uvedeno jedinečné xxxxx identifikující xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxx přílohy XII xxxxxxxx XX xxxx 3.
2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů stanovit xxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji s xxxxxxx xx mezinárodní xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 107 xxxx. 2.
XXXXXXXX VI
KLINICKÉ DŮKAZY, XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX X STUDIE FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX
Xxxxxx 56
Hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze X, xxxxxxx s xxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx X x xxxx 9, x xxxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxx xxxxxxx XXX xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a zkřížené xxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxx 1 x 8 xxxx xxx založeny xx xxxxxxx platnosti x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkci xxxxxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx klinických xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx klinických xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx.
X xxxxx cílem xxxxxxx naplánují, provedou x xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX xxxxx A.
2. Klinické xxxxxx dokládají xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vycházejícím x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx definovaným x metodicky xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x to v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx x přílohou XXXX xxxxx A:
|
a) |
vědecké xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx funkce; |
|
c) |
klinické xxxxxx. |
Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro daný xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx aktuální xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prokázat, xx určeného klinického xxxxxxx nebo přínosů xxxx dosaženo a že xxxxxxxxxx je xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědecky xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X xxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx splněny.
4. Studie xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x přílohou XXXX částí A xxxxx 2 xx xxxx xxxxxxxx, pokud xxxx řádně odůvodněno, xx xx lze xxxxxxxxxx xx jiné xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxx platnosti, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxx klinické důkazy xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx x příloze XIII xxxxx X bodu 1.3.2. Xxxxxx o xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx xx dotčeného xxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti a xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx získaných xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxx XIII xxxxx X a xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxx 79.
Xxxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x X xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, nejméně však xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;29 xxxx. 1 xx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx to xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přílohy XXXX, xxxx Komise při xxxxxxxxx zohlednění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uplatňováním. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;3.
Xxxxxx 57
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx zajistí, xxx prostředek používaný xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx v příloze X xxxxx aspektů, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx xxxxxx podmínkám xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx chráněna xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x kvalita života xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx studiích xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxx xxxx hlediska xxxxxxxxxxx xxx všemi xxxxxxxxx xxxxx a rovněž xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxx zbytkové vzorky, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx údajů.
Xxxxxx 58
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxx studie xxxxxxx způsobilosti:
|
x) |
xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx invazivní xxxxx vzorků xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxxxx studií xxxxxxxx funkce ve xxxxxx xx. 2 xxxx 46, xxxx |
|
c) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, |
xxxx xxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 57 x xxxxxxx XXXX xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zaznamenána x xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx a x xxxxxx 59 až 77 x xxxxxxxx XXX.
2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1. Xxxx ustanovení xx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vědeckého a etického xxxxxxxx. Xxxxxx přezkum xxxxxxx etická xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx slučitelné s xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxx, xxxxx zadavatel xxxxxxx, xxx byla x Xxxx xxxxxxx fyzická xxxx právnická osoba xxxx xxxx zmocněnec. Xxxxx zmocněnec odpovídá xx to, aby xxxxxxxxx dodržoval xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stanovené x tomto xxxxxxxx. Xxxxxxxxx komunikace se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx státy se xxxxx rozhodnout, že xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxx provedeny výhradně xx jejich území xxxx xx xxxxxx xxxxx x na xxxxx třetí xxxx, xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovil xx xxxxxx území xxxxxxx xxxxxxxxx osobu, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx.
5. Studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx všechny tyto xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx, v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx komise xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které je x xxxxxxx x xxxx vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx tento xxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx x Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x subjekty xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 59 xx 64; |
|
e) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx podmínky xx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx x případě, že xxxxxxx nemůže udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxxx informovaný souhlas x xxxxxxx s xxxxxxx 59; |
|
x) |
xxxxxxx nebo x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kontaktní xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx žádostí o xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
jsou zajištěna xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx, které se xx xxxxxx, podle xxxxxxxx 95/46/ES; |
|
x) |
studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx byla navržena xxx, xxx subjektům xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx sledovány; |
|
x) |
xx zdravotní xxxx xxxxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxx řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxx xxxxx vnitrostátního xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx ani xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
ve vhodných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nejnovější xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx určený xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx; |
|
x) |
x případě xxxxxx xxxxxxxx funkce byla x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx intervenčních xxxxxx xxxxxxxx funkce xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx analytická funkce x vědecká xxxxxxxx. Xxxx-xx x doprovodné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx technická xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stavu xxxxxx, xxxxx x k xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX. |
6. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx nemůže xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx svůj xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx jakékoliv xxxx x xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx dotčena xxxxxxxx 95/46/XX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu neovlivní xxx provedené xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxxxx souhlasu před xxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx musí xxx osoba xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxx péče x xxxxxxxx nebo laboratorní xxxxxxxx považováno v dotčeném xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Další xxxxxxxxxx xxxxxxxx do provádění xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx být x xxxxxxxxx svých xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, odborné xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx oblasti xxxxxxxxx x v xxxxxxx metodiky klinického xxxxxxx.
8. Xxxxxxxx, x nichž xx xxx studie xxxxxxx způsobilosti za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 59
Xxxxxxxxxxx souhlas
1. Informovaný xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx x podpisem xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. x), a xxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poté, xx byl xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x odstavcem 2. Xxxxx subjekt xxxx xxxxxxx psát, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky zaznamenán xxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx. Subjekt xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx udělit xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxx ustanovený zástupce xxxxxx kopii xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx informovaný xxxxxxx xxxxxx. Informovaný xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx. Subjekt xxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx času xx xx, xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x klinické zkoušce xxxxxx
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx subjekt nemůže xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí:
|
x) |
umožnit xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx porozumět:
|
|
b) |
být xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, relevantní x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
c) |
být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pohovoru xx členem zkoušejícího xxxx, který xx xxxxxxxx kvalifikovaný xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx systému xxxxxxx škody xxxxx xxxxxx 65; |
|
e) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 66 xxxx. 1 a informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx. |
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxxxxxx písemnou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx nemůže xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx.
4. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx specifických xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x poskytování xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xxxxx xx při jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Při xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. c) xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xx informován x xxx, xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 69 xxxx x xxxxxxx s xx. 73 odst. 5 xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x shrnutí x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx ohledu xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxx, jakmile xx tato xxxxxx x shrnutí k xxxxxxxxx.
7. Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx vnitrostátní xxxxx, xxxxx vyžaduje, xxx xxxxx informovaného souhlasu xxxxxxxxx zákonně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx názor x xxxxxxxx informace, které xx byly poskytnuty.
Xxxxxx 60
Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. X xxxxxxx nezpůsobilých xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx neodmítly udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx provést pouze xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x čl. 58 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxx tyto podmínky:
|
a) |
byl xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 59 xxxx. 2 způsobem, xxxxx xxxxxxxx jejich schopnosti xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výslovné xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 59 odst. 2, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xx ní xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
d) |
xxxxxxxxx ani xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxx xxxxx pobídky xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx v souvislosti x nezpůsobilými subjekty xxxxxxx xxxxxx x xxxxx srovnatelné xxxxxxxxx xxxxx získat při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx způsobilých xxxxxx informovaný xxxxxxx xxx xxxxxx výzkumnými xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx vztahuje xxxxx xx zdravotnímu xxxxx, x xxxx se xxxxxxx xxxxxxx; |
|
g) |
xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx důvodů xxx očekávat, xx xxxxx ve studii funkční xxxxxxxxxxxx xxxx:
|
2. Xxxxxxx xx xx udělení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx nejvyšší xxxxx xxxx.
3. Ustanovením xxxx. 1 písm. g) xxx xx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx vědecky xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx daný subjekt xxxxx přínos, který xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxx 61
Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx na nezletilých xxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx nezletilých xxxxxxx xxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 58 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:
|
x) |
byl xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx zkoušejících xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx práci x xxxxx nebo x xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx uvedené v xx. 59 xxxx. 2, x xx xxxxxxxx přiměřeným xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výslovné xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a posoudit xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 59 xxxx. 2, odmítnout účast xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx či od xx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx žádné pobídky xx finanční xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx výdajů x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx xxxxx zdravotního stavu, xxxxx se vyskytuje xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx zásadní xxx xxxxxxx xxxxx získaných xxx studiích xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx metodami; |
|
x) |
xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx se vztahuje xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx dotčená nezletilá xxxxx nachází, nebo xx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xx základě vědecky xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, že účast xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx:
|
|
h) |
xxxxxxxxx xxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podílí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx-xx v xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxx způsobilá x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx právo, je xxxxx, předtím xxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx, získat xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
2. Ustanovením xxxx. 1 xxxx. x) xxx xx) xxxxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx osobách, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx podložené xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx přímý přínos, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxx 62
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ženách
Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx kojících xxxxxx xxx provádět xxxxx tehdy, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 58 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx přímý xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kojící xxxx, xxxx embryo, xxxx či xxxxxxxx xxxx, který převáží xxx souvisejícími riziky x xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxx xxxxx xxxxxx xxx dotčenou xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx v případě, že:
|
|
c) |
v xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, dbá se xxxxxxx xx xx, xxx xx nemělo xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx zdraví xxxxxx; |
|
x) |
subjektům xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx finanční xxxxxxx, kromě xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx přímo souvisejících x xxxxxx ve xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 63
Doplňková xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx osob xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vojenskou službu, xxxx zbavených svobody, xxxx, které se x důsledku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxx osob xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ústavní xxxx.
Xxxxxx 64
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx čl. 58 xxxx. 5 xxxx. x), xx. 60 odst. 1 xxxx. x) x x) x xx. 61 xxxx. 1 xxxx. x) x x) lze xxxxxxxxxxx xxxxxxx x účastí xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a informace x studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx rozhodnutí o xxxxxxxx subjektu xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxx rozhodnutí xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx intervence xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx-xx splněny xxxxxxx xxxx podmínky:
|
a) |
xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx předchozí xxxxxxxxxxx souhlas x xxxx xxxxxxx obdržet xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
na xxxxxxx vědecky xxxxxxxxxxx xxxxxx lze očekávat, xx účast subjektu xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx mít xxx xxxxxxx přímý xxxxxxxx relevantní xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxx zmírní xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx povede xx xxxxxxxxx diagnózy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx možné poskytnout xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx informovaný xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx potvrdí, xx xx xxxx vědom xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jež xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx není xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx terapeutického xxxx xxxxxxxxx informovaný souhlas x xxxxxxxxxx předběžné xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xx lze xxxxxxxx xxxxxxx x mimořádných xxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxx subjekt minimální xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. |
2. Xx intervenci xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxxx x xxxxxxx 59, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x informace x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx osoby, získá xxxxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 59 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytnuty xx xxxxxxxx; |
|
x) |
pokud xxx x ostatní xxxxxxxx, xxxxx zkoušející bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx informovaný xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx od xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx toho, co xx xxxxx dříve, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 59 xxxx. 2 musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx co xxxxxxxx. |
Pro xxxxx písmene x) xx x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx ustanoveného zástupce, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx za účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx daný xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytnout.
3. Xxxxx subjekt xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx souhlas xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxx vznést xxxxx použití údajů xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 65
Xxxxxxx škody
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jakékoliv škody, xxxxxx subjekt xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx způsobilosti prováděné xx jejich xxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx podobného xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx účel, x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx rizika.
2. Zadavatel x xxxxxxxxxx zvolí xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx členského státu, x xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 66
Žádost o xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxx x xx. 58 xxxx. 1 x 2 xxxx x xxxxxxxx žádost xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx „dotčený členský xxxx“), x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze XXXX xxxx 2 x 3 a x xxxxxxx XXX.
Xxxxxx xx podává prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které se xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx spadá xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx úplná x xxxxxxx x xxxxxxxx XIV kapitolou X.
2. Xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XXX xxxxxxxx X, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 69 x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vyznačí. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému.
3. Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx do oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx že xxxxxx xxxx úplná, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx lhůtu x xxxxx xxxxxxx deseti xxx na xx, xxx mohl xxxxxxxxx xxxxxx připomínky xxxx xxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 69. Xxxxxxx členský xxxx xxxx ve xxxxxxxx případech tuto xxxxx prodloužit nejvýše x 20 xxx.
Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx názoru, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx nebo že xx xxxxx, avšak xxxxxxx členský stát xxxxx xxxxx nezastává, xxxxxxxx xx xxxxxx xx zamítnutou. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx stanoví xxx případ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředku.
Dotčený xxxxxxx stát zadavateli xx pěti xxx xx xxxxxxxx připomínek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámí, xxx xx xx xx xx, xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxx xx žádost xxxxx.
4. Xxxxxxx členský xxxx xxxx rovněž lhůtu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx.
5. Pro účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx datum, kdy xxxx zadavateli xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx 3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxxxxx oznámeny xxxxxx, xxxxxx se datem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx lhůt uvedených x xxxxxxxxxx 1, 3 xxxx 4.
6. X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx lhůty xxxxxxxxx x odst. 7 xxxx. b) xx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx, kdy xxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxx obdržení.
7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx studii xxxxxxx způsobilosti za xxxxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
x xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 58 xxxx. 1 xxxx. x), x xxxxxxxx xxxxx vzorků nepředstavuje xxx subjekt xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx článku x xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx členském xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, které xx v xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx právem xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx; |
|
x) |
v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 58 xxxx. 1 xxxx. b) a x) x xx. 58 xxxx. 2 xxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jiných, než xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx předpokladu, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x dotčeném xxxxxxxx xxxxx nevydala xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx s vnitrostátním xxxxxx xxxxxxxxx členského státu xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx povolení xx 45 xxx xxx xxx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5. Členský xxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx lhůtu xxxxxxxxxx x xxxxxxx 20 xxx. |
8. Xxxxxx je svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 108, xxxxx x ohledem na xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx regulace xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XXX xxxxxxxx X.
9. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXX kapitole X xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 67
Xxxxxxxxx členskými xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx osoby, které xxxxxxx x posuzují xxxxxx xxxx o xx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx i xx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx studii xxxxxxx způsobilosti financují, x xxxxxx aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nepatřičným vlivům.
2. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx prováděno xxxxxxxx xxxxxxxxxx počtem xxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zkušenosti.
3. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx subjekty xxxx třetí xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx zohlednění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx souladu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost, kromě xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxx xxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. To x xxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, klinické xxxxxx x vědecké xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx stavu xxxxxx; |
|
b) |
zda xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx použitá xxxxxxxxxxx popsána x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, a v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy nepoužívá, xxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx rovnocenná xxxxxx xxxxxxx xxxxx harmonizovaných xxxxx; |
|
x) |
xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx provozu a xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx statistických xxxxxxxx, xxxxxxxx studie xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, srovnávacího prostředku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx jsou xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX; |
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud:
|
x) |
xxxxxxxxxxx x žádosti xxxxxxxxxx xxxxx čl. 66 xxxx. 3 je x xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx předložené xxxxxxxxx, xxxxxxx plán xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vlastností x xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx přínosu xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx článku 58, xxxx |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx. |
Členský xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 68
Provedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby byla xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx plánem xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a kvalita života xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx údaje spolehlivé x xxxxxxxxxx a zda xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Rozsah x xxxxxx xxxxxxxxxxxx určí xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:
|
x) |
cíl a metodika xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
3. Xxxxxxx xxxxxxxxx o studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xx x nimi xxxxxxxxx a jsou uchovávány xxxxxxx způsobem, xxx xx bylo možné xxxxxx předložit, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxx důvěrnost xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx s příslušným xxxxxx v oblasti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
4. Za účelem xxxxxxx zpracovávaných xxxxxxxxx x xxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, šíření, změně xxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.
5. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu s požadavky xxxxxx nařízení x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx mimořádné situace, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx stažení x xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 69
Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 66 xxxx. 1; |
|
x) |
použití xxxx vstupního xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxx xxxxx xxxxxx 66, 70, 71 a 74 a xxx xxxxxxx další předkládání xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx výměně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx, xxxxxx výměny xxxxxxxxx xxxxx článků 72 a 74; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx x souladu s xxxxxxx 73 poskytnout xxxxxxxxx, včetně xxxxxx x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
podávání xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nedostatcích xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 76. |
2. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 81 xxxxxxxx Rady x Xxxxxxxxxx parlamentu (EU) x. 536/2014 (26), xxxxx xxx x studie hodnotící xxxxxxx xxxxxxxxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx uvedené x xxxx. 1 písm. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odstavce xx zpřístupní veřejnosti, xxxx-xx u xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx částí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvěrnosti z některého x xxxxxx xxxxxx:
|
x) |
ochrana xxxxxxxx údajů v souladu x nařízením (XX) x. 45/2001, |
|
b) |
xxxxxxx důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zohledněním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, neexistuje-li xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ze strany xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxx. |
4. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx přístupné.
5. Uživatelské xxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x odstavci 1 xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.
Xxxxxx 70
Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx označení XX
1. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx v rozsahu xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xx x souladu x xx. 18 xxxx. 1 umístěno xxxxxxxx XX, (dále jen „xxxxxx PMPF“) a xxxxx xx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xx provádějí xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx prostředku, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nejpozději 30 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 69. Xxxx součást xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze XXXX xxxxx X xxxx 2 x x příloze XIV. Xx xxxxxx XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 58 xxxx. 5 xxxx. b) xx l) a xxxx. x) x xxxxxx 71, 72 x 73, xx. 76 xxxx. 5 a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příloh XXXX x XIV.
2. Pokud xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxx rozsah jeho xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxx xxx xx x xxxxxxx s čl. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxx xx články 58 xx 77.
Xxxxxx 71
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx zamýšlí xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx budou xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na bezpečnost, xxxxxx nebo práva xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx získaných prostřednictvím xxxxxx, xxxxxx do xxxxxxx týdne xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 69 xxxxxxxxx státu nebo xxxxxx, x xxxxx xx xxxx xx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentace uvedené x příloze XIV. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 67.
3. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx 38 dnů xx oznámení xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx:
|
a) |
xxxxxxx xxxxxxx stát, x xxxx je nebo xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 67 xxxx. 4 nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx veřejné xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x uživatele xxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxx |
|
x) |
etická xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti negativní xxxxxxxxxx, které xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx platné xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx. |
4. Xxxxxxx členský xxxx xxxx státy xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prodloužit lhůtu xxxxxxxx v xxxxxxxx 3 x dalších xxxx xxx.
Xxxxxx 72
Xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx, v xxxx xx xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx domnívat, xx požadavky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx splňovány, xxxx na svém xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx opatření:
|
a) |
zrušit povolení xxxxxx funkční způsobilosti; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx ukončit xxxxxx xxxxxxx způsobilosti; |
|
x) |
xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx studie xxxxxxx způsobilosti. |
2. X výjimkou xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx dotčený xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx od xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx dnů.
3. Pokud členský xxxx přijal opatření xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxx mu xxxx zadavatelem xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, sdělí xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx všem xxxxxxxx státům x Xxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 69.
4. Xxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx rozhodnutím xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx informace xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 všem xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.
Xxxxxx 73
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přerušil xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx členský xxxx, x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přerušena nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xx 15 xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X případě, že xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přerušil xxxx předčasně xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, xxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xx 24 hodin xxxxxxx xxxxxxx státy, x xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx.
2. Xx konec xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, ledaže xx x plánu xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxx konec xxxxxx xxxxxxxx jiný xxxxxx.
3. Zadavatel xxxxxx xxxxxxx členskému xxxxx, x němž xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděna, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx provede xx 15 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xx týká daného xxxxxxxxx xxxxx.
4. Jestliže xx xxxxxx prováděna xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx státě, oznámí xxxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx uvedená studie xxxxxxxxx, ukončení xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxx členských státech. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx uvedeného xxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx.
5. Xxx ohledu na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx studie provedena, xx jednoho xxxx xx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx xxx měsíců xx xxxxxx předčasného xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x příloze XIII xxxxx A bodu 2.3.3.
Xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69.
Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zprávu x studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx předložit xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx předložena, jakmile xx dostupná. X xxx případě xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX xxxxx X xxxx 2.3.2 xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x dispozici.
6. Xxxxxx xxxx pokyny xxxxxxxx xx xxxxxx a struktury xxxxxxx zprávy x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.
Kromě xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů xxx případy, xxx xx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx pokynů xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
7. Shrnutí x xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxxxxxx v době, kdy xx prostředek xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 26 a xxx je xxxxxx xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dočasného xxxxxxxxx xx xxxxxxx x zpráva zpřístupní xxxxxxxxxx okamžitě xx xxxxxxxxxx.
Xxxx-xx prostředek xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 26 xx xxxxxxx xxxx po xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxx.
Xxxxxx 74
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx provedena xx xxxx než xxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxxxx xxx účely xxxxxx 66 xxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxx elektronicky xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x nichž xx xxx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. V jediné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx má být xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx členský stát. Xxxxxxx státy, x xxxxx má xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xx xxxxx xxx od xxxxxx xxxxxxx dohodnou xx xxx, xxx x nich xx xxxx xxxxx koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxx posuzování žádosti, xxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx X.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XXX xxxxxxxx X xxxx 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4 a přílohy XXXX xxxxx A xxxx 2.3.2 písm. x) xxxx posoudí xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 66 xxxx. 1 až 5.
4. Xxxxx jde x xxxxx dokumentaci, xxx xxxxx xx uvedena x xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát:
|
x) |
do xxxxx xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxxx členským xxxxxx (xxxx xxx „den xxxxxxxx“); |
|
x) |
xxx účely ověření xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kterýmkoli xxxxxxxx členským xxxxxx xx sedmi dnů xxx xxx xxxxxxxx; |
|
c) |
xx 10 xxx xxx xxx oznámení xxxxxxx, xxx studie funkční xxxxxxxxxxxx spadá xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx a xxx xx žádost xxxxx, x vyrozumí x xxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx s uvedeným xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx čl. 66 xxxx. 1 x xxxx. 3 xx 5; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx svého xxxxxxxxx x návrhu xxxxxx x posouzení, xxxxx má být xx 26 dnů ode xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx 38 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx návrhu xxxxxx x posouzení x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx při finalizaci xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx být xxxxxxx xx 45 xxx xxx xxx xxxxxxx zadavateli x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 66 xxxx. 7.
5. Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odst. 3 xxxxxxx pododstavce, může xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx požádat xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě stanovené xxxxxxxx členským státem, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 dnů xx xxxxxxxx žádosti. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 písm. x) xx pozastaví xx xxxx xxx xxx, kdy byly xxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
6. X xxxxxxxxxx xxxxx X a X xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx rovněž xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 4 x xxxxxxx 50 xxx.
7. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx postupy a xxxxx xxx koordinované xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx postupy x xxxxx pro xxxxxxxxxxxx posuzování x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 12 xxxxxx článku a v případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí xxxxx čl. 76 xxxx. 4 a x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostiku, při xxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx souběžnému xxxxxxxxxxxxxx posuzování klinického xxxxxxxxx podle nařízení (XX) č. 536/2014. Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.
8. Pokud xx xxxxx koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx přijatelné nebo xx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx dotčených členských xxxxx.
Xxxx xx xxxxxx xxxxx pododstavec, může xxxxxxx členský stát xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx o xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxx se xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxx na studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx léčba poskytnuta x rámci běžné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, |
|
x) |
v xxxxxxx porušení vnitrostátního xxxxx, xxxx |
|
x) |
v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx subjektů a xxxxxxxxxxxxx a hodnověrnosti údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 4 písm. x). |
Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx nesouhlas, spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69 Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a zadavateli.
9. Pokud xx závěru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxx koordinovaného xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx všech dotčených xxxxxxxxx xxxxx.
10. Dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxx povolit xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx koordinujícího členského xxxxx nebo pokud x řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx XIV xxxxxxxx X xxxx 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx k uvedené xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx platné xxx xxxx xxxxx členský xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx takového zamítnutí xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx prostředku.
11. Každý xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 69 xxxxxx, zda xx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx podmínek, xxxx xx byla xxxxxx zamítnuta. Xxxxxxxx xxxx xxx provedeno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pěti xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx odst. 4 xxxx. x) tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx podmínky xxxxx xxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x době vydání xxxxxx xxxxxxxx.
12. Veškeré xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx v xxxxxx 71, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 69. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx odst. 8 xxxxxx článku, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx se přílohy XXX kapitoly X xxxx 1.13, 4.2, 4.3 a 4.4 x xxxxxxx XXXX xxxxx X xxxx 2.3.2. xxxx. x), xxxxx xxxxxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx samostatně.
13. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členskému xxxxx xxx vykonávání xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
14. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xx xxx 27. xxxxxx 2029 xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x které x xxx xxxxxxxx. Xxx dne 27. xxxxxx 2029 se xxxxx xxxxxx vztahuje xx xxxxxxx členské xxxxx.
Xxxxxx 75
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx 27. xxxxxx 2028 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx zprávu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 74 x v xxxxxxx xxxxxxx navrhne přezkum xx. 74 xxxx. 14 x xx. 113 xxxx. 3 xxxx. g).
Xxxxxx 76
Zaznamenávání a xxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx, xx xxxxxx dojde xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx zaznamenat xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx nepříznivou xxxxxxx xxxxx, který xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx kriticky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx nedostatek xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, nebo xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx zjištění xxxxxxxxxxx s jakoukoliv xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x) až x). |
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohlásí xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x nichž xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxxxx závažnou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prostředkem, srovnávacím xxxxxxxxxxx xx postupem xxxxxxxx, nebo xxxxx xx taková příčinná xxxxxxxxxx reálně xxxxx; |
|
b) |
jakýkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx vést x xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx přijato vhodné xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx k zásahu, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxx xxxx zjištění související x xxxxxxxxxx událostí xxxxxxxx v písmenech x) x x). |
Lhůta xxx xxxxxxxx hlášení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx němž následuje xxxxxxx xxxxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxx xxxxxxxx státům, x nichž xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, x xxx xxxxx xx xxxxxxx zemích, x nichž xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx stejného xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
4. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v článku 74, ohlásí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxx článku. Xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx elektronicky xxxxx xxxx členským xxxxxx, x nichž xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx vedením xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx v xx. 74 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, zda xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozměnit, xxxxxxxxxx nebo ukončit, xxxx zrušit xxxxxxxx x provedení studie xxxxxxx způsobilosti.
Xxxxx odstavcem xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacientů. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přijetí xxxxxxx xxxxxxxx opatření.
5. X xxxxxxx xxxxxx XXXX xxxxxxxxx v čl. 70 odst. 1 xx namísto xxxxxx xxxxxx použijí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vigilance xxxxxxxx x xxxxxxxx 82 až 85 x x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 86.
6. Xxx ohledu na odstavec 5 xx tento xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx příčinná xxxxxxxxxx xxxx závažnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 77
Xxxxxxxxx akty
Komise xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xxx x:
|
x) |
harmonizované xxxxxxxxxxxx formuláře xxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 66 a 74, x xxxxxxxxxxxx xx specifickým xxxxxxxxxx xx skupinám xxxxxxxxxx; |
|
x) |
fungování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69; |
|
x) |
harmonizované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx PMPF xxxxxxxxx v xx. 70 odst. 1 x podstatných xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 71; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 72; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro ohlašování xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředků, jak xx xxxxxxx x xxxxxx 76; |
|
x) |
lhůty xxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 76; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx důkazů/údajů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx na bezpečnost x xxxxxxx způsobilost stanovenými x xxxxxxx I. |
Prováděcí akty xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
KAPITOLA XXX
XXXXXXXXX PO XXXXXXX NA TRH, XXXXXXXXX X XXXXX XXX XXXXX
Xxxxxx 78
Xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx naplánují, zavedou, xxxxxxxxxxxx, uplatňují, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx třídě x xxxxxx pro xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zaznamenávání x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxx, xxxxxxx způsobilosti x bezpečnosti xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx nezbytných xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxx využívány xxxxxxx xxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x lepšího xxxxxx xxxxx, jak xx uvedeno x xxxxxxx X kapitole X, |
|
x) |
xxxxxxxxxxx informací o xxxxxx a výrobě, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxx článku 29, |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx x terénu, |
|
f) |
stanovení možností xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 83. |
Technická xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxx nutnost preventivního xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx hlásí x xxxxxxx s xxxxxxx 82.
Xxxxxx 79
Plán xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx 78 xxxxxxx x plánu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh; xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX xxxx 1. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XX.
Xxxxxx 80
Zpráva x xxxxxxxxx po uvedení xx trh
Výrobci prostředků xxxxx A a X xxxxxxxxx xxxxxx x sledování xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx o sledování xx uvedení xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx uplatňování xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx x xxxxxx 79, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx potřeby aktualizuje x na xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx x příslušnému xxxxxx.
Xxxxxx 81
Pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx X x X xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx potřeby xxx každou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovanou xxxxxx x xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx sledování xx uvedení xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 79, společně s xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx životnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a rizik, |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx PMPF, x |
|
x) |
xxxxxxxxx x objemu xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx používají, x xx-xx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxx prostředků xxxx X a X aktualizují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx II x XXX.
2. Xxxxxxx prostředků xxxxx X předkládají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 87 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 48. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx hodnocení xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření. Xxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. U xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zapojenému xx xxxxxxxxxx xxxxx x xx požádání x příslušným xxxxxxx.
Článek 82
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xx xxx Xxxx, jiných než xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx funkční způsobilosti, xxxxxxxx příslušným xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 87 xxxx. 5 x 7 xxxx skutečnosti:
|
a) |
každou závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx trh Xxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x informacích x xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx něž xx vztahuje xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx&xxxx;83; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dodanými xx xxx Xxxx, xxxxxx xxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx třetí xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, který xx také xxxxxxx xxxxxxx xx xxx Xxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxx takové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dodaný xx xxx xx xxxxx zemi. |
Hlášení uvedená x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 zohledňuje vážnost xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx hlášení x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx písmene x) bezprostředně xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx, že takový xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, x xx nejpozději xx 15 xxx poté, xx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx dozvědí.
4. Hlášení uvedené x xxxxxxxx 1 xx x případě xxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx xxx ohledu xx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 2 xxx poté, xx xx xxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx ohledu xx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx zjistí příčinnou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou, nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx takovýto kauzální xxxxx, avšak nejpozději xx 10 xxx xxx xxx, xxx xx výrobce o xxxxxxx xxxxxxxxx příhodě xxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx včasné xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx, co xx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx ohlášena, má xxxxxxxxxxx x xxx, xxx by tato xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx, a xx xx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx 5.
8. S xxxxxxxx xxxxxxxxxx případů, xxx xxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x terénu xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx, než xx xxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx v terénu provedeno.
9. U xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxx v souvislosti xx stejným xxxxxxxxxxx xxxx typem prostředku x x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x dobře xxxxxxxxxxxxxx, xxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnná xxxxxxx, x to xx podmínky, xx xx koordinující příslušný xxxxx xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 9 po xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx x xx. 87 xxxx. 8 xxxx. x) x b) xxxxxx s xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx x četnosti tohoto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Je-li x xx. 87 xxxx. 8 písm. a) x x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxx xxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx hlášení xx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx orgánem.
10. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, například xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x), x xxxx xxxxxxxxxx xxx umožnit.
Hlášení, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, uživatelů nebo xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x odst. 1 xxxx.&xxxx;x), xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, aby xxx x podezření na xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu xxxxxxxxxx informován výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx, podá x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hlášení x xxxxxxx x odstavci 1 xx 5 xxxxxx článku xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž x xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 84.
Xxxxx xx výrobce dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou xxxx, xx xx x&xxxx;xx xx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxx očekávaných xxxxxxxx xxxxxxxx, xx které xx xxxx vztahovat xxxxxxx trendu v xxxxxxx x xxxxxxx 83, poskytne vysvětlující xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx se závěrem xxxxxxxxxxxxxx prohlášení xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx hlášení x souladu x xxxxxxxx 1 až 5 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx přijata xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 84.
Xxxxxx 83
Hlášení xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 87 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx závažnými nežádoucími xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx mít xxxxxxxx xxxxx xx analýzu xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X bodech 1 x 5 a xxxxx vedly xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx X xxxx 9.1 xxxx. x) x x) x xxxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxx x xxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx 79 xxxxxxx xxxxxx zvládání xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx x sledované období.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx provádět xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle odstavce 1 x xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Komisi, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx opatření.
Xxxxxx 84
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx x xxxxxx
1. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 1 provede xxxxxxx xxxxxxxxxxx nezbytná šetření x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dotčenými prostředky. Xx xxxxxxxx posouzení rizik xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v terénu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x odstavci 3 xxxxxx xxxxxx.
Výrobce xxxxx šetření uvedených x prvním pododstavci xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x dotčeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx x neprovádí xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx je xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxx upravován xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx neinformuje xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, k xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření v xxxxxx, xxx bylo xxxx má xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxx x xxxxxxx x článkem 82, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx, xxxxx možno společně x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán rizika xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x veškerá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx x zohlední xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x kritéria, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx k přímé xxxx xxxxxxx újmě, xxxxxxxxx takové újmy, xxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxx xx xx týká. Xxxxxxxxx xxxxx rovněž vyhodnotí xxxxxxxxxxx bezpečnostního nápravného xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X.
Xx žádost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxx.
4. Příslušný xxxxx xxxxxxxxxx vyšetřování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prováděné xxxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zasáhnout xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx šetření.
5. Výrobce xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 87 xxxxxxxxx xxxxxxx, x němž xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx šetření. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx uvádí xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx přijata.
6. X xxxxxxx doprovodné diagnostiky xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx koordinující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 9 tohoto xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx, zda xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx stanovenými x xxxxxxx IX xxxx 5.2 x xxxxxxx X xxxx 3.11 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, který xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx XXX, informuje xxxxx xxxxxxxxxxxx příslušný orgán xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX.
7. Xx xxxxxxxxx vyhodnocení x souladu x xxxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x článku 87 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x nápravném xxxxxxxx, které výrobce xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx bezpečnostním xxxxxxxxx xxxxxxxx v terénu xxxxxxxxxx sdělena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx prostřednictvím bezpečnostního xxxxxxxxxx xxx terén. Xxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx xx vypracováno x xxxxxxxx xxxxxxx jazyce xxxx jazycích xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx je bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx přijímáno. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx připomínky. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx členském státě xxxxx xxxxxxxxxxxx jiný xxxxxx, xx obsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx shodný.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro terén xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx UDI x xxxxxxxx identifikaci xxxxxxx, xxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xx xxxxx, xxx zlehčování xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxx přijetí bezpečnostního xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx x xxxxxxx xx poruchu xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxx x xxxxx se xxxxxx veškerá xxxxxxxx, xxxxx mají uživatelé xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro terén xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejnosti.
9. Xxxxxxxxx xxxxxx se aktivně xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 x xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx výrobce xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
b) |
xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobcem. |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje:
|
— |
xx-xx xxxxx, určení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx případech; |
|
— |
xxxxxxxx koordinovaného xxxxxxx posuzování, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu x zapojení xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů. |
Xxxxx xx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx má xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x Xxxxxx x xxx, xx xxxxxx úlohu xxxxxxxxxxxxxx orgánu.
10. Jmenováním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxxx práva xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví a xxxxxxxxxxx pacientů. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xx vzájemně xxxxxxxxx o výsledku xxxxxxx xxxxxxxx posouzení x o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření.
11. Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 85
Analýza xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeném x xxxxxx 87 xx účelem určení xxxxxx, vzorců nebo xxxxxxx x xxxxxxx, xxx mohou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx bezpečnosti.
Xxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx mění-li xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poměr xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje výrobce xxxx případně zplnomocněného xxxxxxxx, který xxxx xxxxxx nezbytná nápravná xxxxxxxx.
Xxxxxx 86
Xxxxxxxxx akty
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x procedurální xxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxx 80 xx 85 a 87, pokud xxx x:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx opatření v xxxxxx souvisejících s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kategoriemi xxxx skupinami prostředků; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxx terén x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx souhrnných xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx prováděné výrobci, xxx xx uvedeno x xxxxxxxx 80, 81, 82, 83, x 84; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx souboru xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx x xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 82; |
|
e) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výměnu xxxxxxxxx mezi příslušnými xxxxxx, xxx je xxxxxxx v xxxxxx 84; |
|
x) |
xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx úkolů x xxxxxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx tohoto xxxxxxx. |
Prováděcí xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 87
Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx vigilance x sledování xx xxxxxxx na xxx
1. Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx elektronický xxxxxx xxx shromažďování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xx výrobců x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 1 x xx. 84 odst. 5; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx uvedená x čl. 82 xxxx. 9; |
|
x) |
xxxxxxx trendu xx výrobců xxxxxxx x článku 83; |
|
d) |
pravidelně xxxxxxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 81; |
|
e) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx uvedená x xx. 84 xxxx. 8; |
|
x) |
xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx xxxx xxxxx x x Xxxxxx x xxxxxxx s xx. 84 odst. 7 x 9. |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje relevantní xxxxxx xx databázi XXX.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Komisi. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxx přístup rovněž xxxxxxxx subjekty, a xx x xxxx, xx jaké se xxxxxxx xxxxxxxxx týkají xxxxxxxxxx, xxx něž xxxxxx certifikát x xxxxxxx x článkem 49.
3. Xxxxxx zajistí, aby xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxx na xxxxxx úrovni xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xx základě xxxxxxxx xxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx může Komise xxxxxxxx příslušným orgánům xxxx xxxxxxxxxxxx organizacím xxxxxxxxxx na vhodné xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxxx xxxx založena xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů, která xx xxxxxxxxxx úrovni xxxxxxx údajů x Xxxx.
5. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x němž x xxxxxxxxx příhodě xxxxx.
6. Hlášení xxxxxx uvedená x xx. 83 odst. 1 se xx xxxxxxxx automaticky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 tohoto článku xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, x nichž x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 xxxx. b) xx po obdržení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxx xx xxx provedeno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx výrobce xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx. |
8. Xxxxxxxxxx souhrnná xxxxxxx xxxxxxx v xx. 82 odst. 9 xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx podílejí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 9 x xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx souhrnném xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx. |
9. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 až 8 xxxxxx xxxxxx xx xx obdržení xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx oznámenému subjektu, xxxxx vydal pro xxxx xxxxxxxxxx certifikát x souladu x xxxxxxx 51.
Xxxxxx 88
Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxx trhem
1. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Příslušné xxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxx zásady týkající xx xxxxxxxxxx x xxxxxx rizik, xxxxx x xxxxxxx vigilance x&xxxx;xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx vypracují xxxxx plány činnosti xxxxxxxx xx dozoru x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušných materiálních x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx program xxx dozor xxx xxxxx, vypracovaný xxxxx xxxxxx 99 xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx na daném xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xx xxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1:
|
x) |
xxxxx od xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx to xxxxxxxxxx, bezplatně poskytly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přístup x xxxxxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxxxxx ohlášené, x xx-xx xx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x prostorách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx profesionálních xxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx svých xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx a xxxxxxxxxx xx jiným xxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 95.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxxx, zničit xxxx xxxxx učinit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx v xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx souladu x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitelnými podle xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsah xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx umožní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x inspekci xx zadána do xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;95.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x posuzují fungování xxxxx činností xxxxxxxxxx xx xxxxxx nad xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxx alespoň xxxxxx xx čtyři roky x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 95.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx, vzájemně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x vysokou xxxxxx xxxxxx nad trhem.
Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx případně dohodnou xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx společného xxxxxx xxx trhem a xxxxxxxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx v xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx orgán xxxxxxxxx xx dozor xxx xxxxx nebo xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx tyto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx x xxxxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx výměny xxxxxxxxx x technické podpory x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx.
Xxxxxx 89
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x nichž xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx by xxxxx xxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxxx by x nich mohlo xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se, že xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxx, nebo xxx xxxxx aspekty xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxx |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx není v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx, |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxxxx, které xx týkají xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx xxxxxx nesouladu xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx.
Xxxxxx 90
Xxxxxx pro xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxx po provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 89 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxx osob xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty, xxx přijaly xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxx uvést xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x požadavky tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k riziku, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a omezit, xxxxxxxx přiměřeným povaze xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, podrobit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx požadavkům, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx jej xxxxxxxx xxxxx, a xx x přiměřené xxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 95 xxxxxxxxxx xxxxxx Komisi, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a x případě, xx xxx pro dotčený xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, výsledky xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na jejich xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxx x xxxx Xxxx u všech xxxxxxxxx prostředků, které xxxxxx na xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Pokud hospodářský xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx nápravná opatření, xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx dodávání prostředku xx trh xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx tato xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí Xxxxxx, ostatním xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 95.
5. Xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx tvrzeného xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxx opatření xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxx xxxx než xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx a ostatním xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 95 veškeré další xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nesouladu dotčeného xxxxxxxxxx, x informují x veškerých xxxxxxxxxx, xxxxx v souvislosti x xxxxxxxx prostředkem xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxx Komisi x xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v článku 95 xxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxx xx dvou xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxx xxxx přijal, považují xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byla x xxxxxxxxxxx s dotčeným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx prostředku x xxxxxx vnitrostátního xxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx na xxxxx xxxx.
Xxxxxx 91
Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření xx úrovni Xxxx
1. Xxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxx v čl. 90 xxxx. 4 xxxxxx některý členský xxxx xxxxxxx proti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx je xxxxxxxx x rozporu x xxxxxx Xxxx, xxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxxxxxx s dotčenými xxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx x x dotčenými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx rozhodnout, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx nikoli. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
2. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx odůvodněné, xxx se uvádí x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku, xxxxxxx xx xx. 90 xxxx. 7 xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx toto xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx do xxxx xxxxxx od obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 90 xxxx. 4, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxx xx xxxxxxx členský xxxx nebo Xxxxxx xxxxxxx, xx riziko xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx vyplývající x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, může Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xx xxx xxxxxxx iniciativy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 92
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 89 xxxxxx, xx prostředek není x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekt, aby xxxx nesoulad xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je jasně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx byla sdělena x xxxxx je xxxxxx nesouladu úměrná.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx neodstraní, xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nebo zákazu xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx k xxxxxxxxx toho, aby xxx prostředek stažen x xxxx xxxx z xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95.
3. Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Uvedené prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 93
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxx se xxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s daným xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, domnívá, že x důvodu xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx skupiny xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx mělo xxx xxxxxxxx, omezeno xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxx xx takový xxxxxxxxxx nebo kategorie xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx z trhu xxxx x oběhu, xxxx xxxxxxxx veškerá xxxxxxxx x odůvodněná xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx uvedený x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přijatá xxxxxxxx x xxxxxxxx důvodů xxx xxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 95.
3. Komise xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx x případně x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx rozhodnout, xxx xxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxx. Nepřijme-li Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx jejich oznámení xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Uvedené xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.
4. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx uvádění do xxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx, omezeno xxxx podrobeno zvláštním xxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředků xxxx xxx staženy x xxxx xxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx nezbytných x xxxxx odůvodněných xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.
Xxxxxx 94
Xxxxx xxxxxxx xxxxx
1. X xxxxxxx opatření xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 90 xx 93 se xxxxxx xxxxxx důvody, na xxxxx je xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx opatření xxxxxx konkrétnímu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hospodářskému xxxxxxxx toto opatření xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx musí tento xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xx podle xxxxx xxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx členského xxxxx x dispozici, x x lhůtách xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx obecně xxxxxxxxxx, je odpovídajícím xxxxxxxx zveřejněno.
2. X výjimkou xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nepřijatelného xxxxxx xxx lidské xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx dotčenému hospodářskému xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předložení připomínek xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxx, xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx, než xx jakékoli xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx bylo opatření xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx, xxxx mu xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx co xxxxxxxx x xxxxxxx opatření xxxx být ihned xxxx přezkoumáno.
3. Xxxxxxx přijatá xxxxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx upravena, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že přijal xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
4. Pokud xx xxxxxxxx přijaté xxxxx článků 90 xx 93 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxx byl xx xxxxxxxxxx xxxxx zapojen xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 95 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x orgán xxxxxxxxx xx oznámený xxxxxxx x xxxxxxxx opatření.
Xxxxxx 95
Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxx xxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx xxxxx xx. 88 xxxx. 4; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 88 xxxx. 7; |
|
c) |
xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 90 xxxx. 2, 4 a 6; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx výrobků podle xx. 92 odst. 2; |
|
x) |
xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx ochrany zdraví xxxxx xx. 93 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x posouzení xxxxxxxx x oblasti xxxxxx nad xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 88 xxxx. 8. |
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx x článkem 51 x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x zpřístupní xx členským xxxxxx x Xxxxxx.
3. Informace xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx to xxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxx xx xxxxxx nad xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
XXXXXXXX XXXX
XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX STÁTY, KOORDINAČNÍ XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XX A XXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 96
Příslušné xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Svěří xxxx orgánům xxxxxxxxx, xxxxxx, vybavení x xxxxxxxx nezbytné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx jejich xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxx Xxxxxx název x xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 97
Xxxxxxxxxx
1. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx rovněž s Komisí. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xx xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na mezinárodní xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
Xxxxxx 98
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx
Koordinační xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízená v xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx postupy xxxxx článků 103 x 107 xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxxxxx x xxxxxxxx Komise, jak xxxxxxx xxxxxx 104 xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxx xxxxx nařízením xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx nařízení (XX) 2017/745.
Xxxxxx 99
Xxxxx Koordinační xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx tohoto nařízení xxxx xxxxx:
|
a) |
xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx žádajících xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX; |
|
b) |
xxxxxxxxxx poradenství Xxxxxx na její žádost x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zřízené xxxxx xxxxxx 45; |
|
x) |
podílet se xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx účelem zajištění xxxxxxxx a harmonizovaného xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxx pokud jde x jmenování x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xx bezpečnost a xxxxxxx xxxxxxxxxxx a provádění xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x nepřetržitému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x posuzování xxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxxxx x zajištění bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xx nutné provést xxxxx v příloze X xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
přispívat x xxxxxxxxx norem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
f) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům členských xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx vytvoření x xxxxxxxxx rámce xxx xxxxxxxx program xxx dozor xxx xxxxx, a xx x cílem xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 88 xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x Unii; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx iniciativy, xxxx xx žádost Komise, xxx xxxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
h) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 100
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx
1. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo kategorii xx skupinu prostředků xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx kategorií xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie (xxxx jen „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU“), xxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxx xxx xxxxxxx členský xxxx nebo Společné xxxxxxxx středisko Komise xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx.
2. X xxxxx rozsahu xxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxxx tyto úkoly:
|
a) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx proklamovanou xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx třídy D x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx-xx x dispozici, xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění úrovně xxxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxxxx rovnocenná, jak xxxxxxx xx. 48 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx náležité xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx D nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, xxx xxxxxxx xxxxxxx IX xxx 4.12 a příloha XX bod 5.1; |
|
x) |
poskytovat xxxxxxxx x technickou xxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x oznámeným xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s prováděním xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
poskytovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx orgány xxxxxx x spravovat síť xxxxxxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxxx x zveřejnit seznam xxxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx úkolů; |
|
x) |
přispívat x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x při xxxxxx xxx trhem; |
|
x) |
spolupracovat x xxxxxxxxxx subjekty xx rozvoji xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx norem; |
|
x) |
xxxxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x po xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx jmenovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx přeje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X x dostupnými použitelnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x jinými xxxxxxxx, xxxxx si xxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx způsobilosti.
4. Xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxx xxxxxxxx xxxx kritéria:
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx, xxx kterou byly xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx vybavení a xxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx norem x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
d) |
xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx, aby jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x údajů, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx veřejném zájmu x nezávisle; |
|
x) |
xxxxxxx, xxx xxxxxx pracovníci neměli xxxxxxxx xxx jiné xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, učinili xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxxxxxxxxxx toto xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxx změně. |
5. Referenční xxxxxxxxxx XX tvoří xxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx a harmonizovat xxxxxx pracovní xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx x posuzování. Xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
a) |
používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkušebních vzorků x xxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
c) |
stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx a interpretaci; |
|
x) |
používání xxxxxxxxxx zkušebních protokolů x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; |
|
e) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x koordinovaných zpráv x testu; |
|
x) |
xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x spravování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx posuzování xxxxxxx (xxxxxx vzájemných xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx); |
|
x) |
odsouhlasení společných xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx technologie x xxxxxxxxxxxx nových xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx na základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx. |
6. Referenčním xxxxxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX, a xx x ohledem xx cíle xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx, podporou inovací x nákladovou efektivností. Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
7. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx státy xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x celkovému xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nákladů, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, a xx xx xxxxxxx předem xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx uplatňování xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 4 xxxxxx článku; |
|
x) |
strukturu x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 7 xxxxxx článku, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX xx poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci konzultací xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx státy x souladu s tímto xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx cíle související x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX se xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx souladu x požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxx xxxxxxxx, že referenční xxxxxxxxx XX nesplňuje xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx jmenována, přijme Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx odejmutí jmenování.
10. Na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 107 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxxx 101
Xxxxxxxx prostředků x xxxxxxxx
Komise a xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx podpořily xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zásady xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací. Xxxxxx registry a xxxxxxxx xxxxxxxxx nezávislému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x funkční způsobilosti xxxxxxxxxx.
XXXXXXXX IX
DŮVĚRNOST, OCHRANA XXXXX, FINANCOVÁNÍ X XXXXXX
Xxxxxx 102
Xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx x xxxxx nařízení stanoveno xxxxx a xxxx xxxx xxxxxxx stávající xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxx všechny xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx důvěrnost xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx úkolů, xx xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 103; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnické xxxxx, xxxxxx práv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx provádění xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx inspekcí, xxxxxxx xxxx xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, informace vyměňované xxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx bez xxxxxxxxx dohody x xxxxxxx, který informace xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx, členských xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx dotčených xxxx poskytovat informace xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x členské xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány třetích xxxx, s nimiž xxxxxxxx dvoustranná xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 103
Xxxxxxx údajů
1. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX.
2. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (ES) č. 45/2001.
Xxxxxx 104
Výběr xxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx není dotčena xxxxxxx členských států xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxxxx xx předpokladu, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxx úhrady xxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy nejméně xxx měsíce předtím, xxx má xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Struktura x xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 105
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hradí Xxxxxx. Xxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nákladů x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 106
Xxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx za porušení xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, přiměřené a odrazující. Xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxx 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx veškeré pozdější xxxxx, které se xxxx dotýkají.
XXXXXXXX X
ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx 107
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx 114 xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxxxx xxxxx xx výborem ve xxxxxx nařízení (EU) x. 182/2011.
2. Odkazuje-li xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx článek 4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;182/2011.
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Komise návrh xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xx. 5 odst. 4 xxxxx pododstavec nařízení (XX) x. 182/2011.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) č. 182/2011 xxxxxxxx ve spojení x článkem 4 xxxx xxxxxxx 5 xxxxxxxxx nařízení.
Xxxxxx 108
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx článku.
2. Xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4, xx. 17 xxxx. 4, čl. 24 xxxx. 10, xx. 51 xxxx. 6 x čl. 66 xxxx. 8 xx xxxxxxx Komisi na xxxx pěti let xx 25. xxxxxx 2017. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx koncem tohoto xxxxxxxxxx období. Přenesení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx nevysloví xxxxx xxxxxx prodloužení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx měsíce xxxx koncem xxxxxxx x xxxxxx období.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4, xx. 17 xxxx. 4, xx. 24 xxxx. 10, xx. 51 odst. 6 a xx. 66 xxxx. 8 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx pravomoci x xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx nabývá xxxxxx xxxxxx xxxx xx zveřejnění v Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx x xxx upřesněn. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci.
4. Xxxx přijetím xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx v xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 o zdokonalení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxx současně Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx.
6. Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 4, xx. 17 odst. 4, xx. 24 xxxx. 10, čl. 51 xxxx. 6 x xx. 66 xxxx. 8 vstoupí x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx tří xxxxxx xxx xxx, xxx xxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxxxx parlament x Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx lhůty xxxxxxxxx Komisi x xxx, že námitky xxxxxxxxx. Z podnětu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxx xxxxxx.
Xxxxxx 109
Xxxxxxxxxx xxxx x přenesené pravomoci xxx xxxxxxxxxx přenesené xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx, která xx xx ni xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, samostatný xxx x přenesené xxxxxxxxx.
Xxxxxx 110
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Ode xxx 26. xxxxxx 2022 xxxxxxx platnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX.
2. Certifikáty xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX xxxx 25. xxxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxx až xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou XX směrnice 98/79/XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dne 27. xxxxxx 2024.
Certifikáty vydané xxxxxxxxxx subjekty v xxxxxxx xx směrnicí 98/79/XX xx xxx 25. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2024.
3. Xxxxxxxx xx článku 5 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vydaným v xxxxxxx se xxxxxxxx 98/79/XX, xxxxx xx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx, xxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx xxxxx, pokud xx dni xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je x nadále x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx jde x sledování xx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxx trhem, xxxxxxxxx, x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxxxxxx kapitola XX x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx xxxxx prvního xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx ve vztahu xx všem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxxx, k xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x právními předpisy xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxxxx 98/79/ES xxxxx xxxx 26. května 2022, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xx xxx 26. xxxxxx 2022 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 druhého xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx xx xxx 27. xxxxxx 2025.
5. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX xxxxx xxx prostředky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx trh přede xxxx 26. xxxxxx 2022.
6. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxx splňují požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx 26. xxxxxxx 2022. Xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx jmenovány a xxxxxxxx v souladu s xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx postupy posuzování xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx 26. xxxxxxx 2022.
7. Xxxxx xxx x prostředky, xx xxxxx se xxxxxxxx postupy xxxxxxxxx x čl. 48 xxxx. 3 x 4, použije se xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx za předpokladu, xx proběhla xxxxxxxx xxxxxxxxx do Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x do xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX.
8. Xxxxxxxx xx xxxxxx 10 x xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 98/79/XX se xxxxxxx, zplnomocnění xxxxxxxx, xxxxxxx x oznámené xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx uvedených x čl. 113 xxxx. 3 písm. x) a xxxxxxxx xx xxxxxxxx 18 xxxxxx xxxxxxx ustanovení xx. 27 xxxx. 3, xx. 28 xxxx. 1 a xx. 51 odst. 5 tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxx xx vyhovující xxxxxxx x správním xxxxxxxxx přijatým členskými xxxxx x xxxxxxx x článkem 10 x xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x) a x) xxxxxxxx 98/79/XX, jak xxxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/EU.
9. Schválení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxx s xx. 9 xxxx. 12 xxxxxxxx 98/79/XX zůstávají x xxxxxxxxx, tak xxx xx xxxxxxx ve xxxxxxxxx.
10. Xx xxxx, než Komise xxxxx xx. 24 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx vydávající UDI, xxxxxxxx xx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx XX1, XXXXX x XXXXXX.
Xxxxxx 111
Hodnocení
Xxxxxx xx xxx 27. xxxxxx 2027 posoudí používání xxxxxx nařízení a xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx v xxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx potřebných x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx věnuje xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím ukládání xxxxxxxxxxx identifikátoru prostředku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a zdravotnickými xxxxxxxxxx podle xxxxxx 24. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 4.
Xxxxxx 112
Xxxxxxx
Xxxx xx xxxxxx čl. 110 xxxx. 3 x 4 tohoto xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX, zrušuje xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ode xxx 26. xxxxxx 2022 s xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx 11, xx. 12 odst. 1 xxxx. c) a xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx 98/79/XX x povinností xxxxxxxxxx xx vigilance a xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx v čl. 113 odst. 2 x čl. 113 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx. |
|
x) |
xxxxxx 10 x xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x) x x) směrnice 98/79/XX a povinností xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oznamování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx x xxxxxxx xx 18 měsíců od xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xx. 113 xxxx. 2 x odst. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 110 xxxx. 3 x 4 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx 98/79/XX xx použije x nadále xx xxx 27. xxxxxx 2025 x rozsahu xxxxxxxxx xxx xxxxx uvedených xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx 2010/227/EU přijaté x xxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX, 93/42/XXX x 98/79/XX xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx z xxx xxxxxxxxx x čl. 113 xxxx. 2 x xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx zrušenou xxxxxxxx se považují xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovenou x xxxxxxx XX.
Xxxxxx 113
Xxxxx v platnost x xxxxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx dne 26. xxxxxx 2022.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2:
|
x) |
xx xxxxxxxxxx xx. 27 xxxx. 3 a čl. 51 xxxx. 5 xxxxxxx xxx xxx 27. listopadu 2023; |
|
b) |
xx xxxxxx 31 xx 46 a xxxxxx 96 použijí ode xxx 26. listopadu 2017. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů podle xxxxxx 31 xx 46 xx však xxxxxxx xx uvedeného xxx do xxx 26. xxxxxx 2022 xxxxx xx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 34; |
|
x) |
xx xxxxxx 97 xxxxxxx xxx xxx 26. května 2018; |
|
x) |
xx článek 100 xxxxxxx ode xxx 25. xxxxxxxxx 2020; |
|
x) |
xx x xxxxxxxxxx xxxxx X xx. 24 xxxx. 4 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2023. X xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxx X xx xx. 24 odst. 4 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2025. X xxxxxxxxxx třídy X se xx. 24 xxxx. 4 xxxxxxx xxx xxx 26. května 2027; |
|
x) |
xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx 34 xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxx xxxxxxxx Eudamed xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx přípravy xxxxx xxxxxxxxx v čl. 34 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx rozumně xxxxxxxxx, xxx 26. xxxxxx 2022 plně xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxx se xxxxxxx šest xxxxxx xxx xxx zveřejnění xxxxxxxx xxxxx čl. 34 odst. 3 xxxxxxxxx nařízení. Ustanoveními xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx:
Dokud xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX pro xxxxx xxxxxx povinností xxxxxxxxxx x ustanoveních xxxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxxxx písmene, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx studií funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx hlášení, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx certifikátů. |
|
x) |
xxxx xx xxxxxx xx. 74 xxxx. 14, xx xxxxxx stanovený x xxxxxx 74 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2027; |
|
h) |
xx xx. 110 xxxx. 10 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2019. |
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x celém xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 5. xxxxx 2017.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. XXXXXX
Xx Radu
předseda
X. XXXX
(1) Stanovisko xx dne 14. xxxxx 2013 (Xx. věst. X 133, 9.5.2013, x. 52).
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 2. xxxxx 2014 (dosud xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku)] x xxxxxx Rady x xxxxxx xxxxx xx dne 7.&xxxx;xxxxxx 2017 (dosud xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX xx dne 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;331, 7.12.1998, x. 1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2014/30/EU xx dne 26. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx (Xx. věst. L 96, 29.3.2014, x. 79).
(5) Směrnice Rady 2013/59/Euratom xx xxx 5.&xxxx;xxxxxxxx 2013, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx xxxxxxx před nebezpečím vystavení xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 89/618/Xxxxxxx, 90/641/Xxxxxxx, 96/29/Xxxxxxx, 97/43/Xxxxxxx x&xxxx;2003/122/Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 13, 17.1.2014, x. 1).
(6) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 ze xxx 9. září 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx předpisů pro xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti (Xx. xxxx. X 241, 17.9.2015, x. 1).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1025/2012 xx xxx 25. xxxxx 2012 o evropské xxxxxxxxxxx, xxxxx směrnic Xxxx 89/686/XXX x 93/15/XXX x xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/XX x 2009/105/XX, x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX (Úř. xxxx. X 316, 14.11.2012, s. 12).
(8) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 765/2008 ze xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx a kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 339/93 (Xx. xxxx. X 218, 13.8.2008, x. 30).
(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 768/2008/XX ze xxx 9. července 2008 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx na xxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx Rady 93/465/XXX (Úř. věst. X 218, 13.8.2008, x. 82).
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 85/374/XXX xx xxx 25. xxxxxxxx 1985 x xxxxxxxxxx právních a xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xx vadné xxxxxxx (Xx. xxxx. X 210, 7.8.1985, x. 29).
(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxx 28. července 2011 xx věci Orifarm x Paranova, xxxxxxx xxxx C-400/09 a X-207/10, ECLI:EU:C:2011:519.
(12) Nařízení Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x nařízení (ES) x. 1223/2009 a x zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX (xxx xxxxxx&xxxx;1&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxx Úředního věstníku).
(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX xx dne 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xx. věst. X 102, 23.4.2010, x. 45).
(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX xx xxx 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x souvislosti xx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. věst. L 281, 23.11.1995, x. 31).
(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 45/2001 xx xxx 18. prosince 2000 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx údajů (Xx. xxxx. X 8, 12.1.2001, x. 1).
(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2010/63/XX xx xxx 22. xxxx 2010 o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx účely (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, x. 33).
(17) Úř. věst. X 123, 12.5.2016, x. 1.
(18) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (EU) x.&xxxx;182/2011 xx dne 16.&xxxx;xxxxx 2011, kterým xx stanoví xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx Komisi xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).
(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17).
(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, s. 1).
(21)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. C 358, 7.12.2013, x. 10.
(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/XX xx dne 17. xxxxxx 2006 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 157, 9.6.2006, s. 24).
(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2011/24/XX xx xxx 9. xxxxxx 2011 x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx (Xx. věst. X&xxxx;88, 4.4.2011, s. 45).
(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Komise 2003/361/XX xx xxx 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, malých x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X 124, 20.5.2003, x. 36).
(25)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx dne 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Úř. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).
(26)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (Xx. xxxx. X 158, 27.5.2014, x. 1).
XXXXXXX
|
X |
Xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
XX |
Xxxxxxxxx dokumentace |
|
III |
Technická xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx |
|
XX |
XX xxxxxxxxxx x xxxxx |
|
X |
Xxxxxxxx XX x xxxxx |
|
XX |
Xxxxxxxxx, které xxxx xxx poskytnuty při xxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xx. 26 xxxx. 3 x xxxxxxx 28, a xxxxxxxx prvky xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx s UDI-DI x souladu s články 25 x 26, x xxxxxx XXX |
|
XXX |
Xxxxxxxxx, které xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
XXXX |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
XX |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
X |
Xxxxxxxxxx xxxxx založené xx přezkoušení typu |
|
XI |
Posuzování xxxxx založené na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby |
|
XII |
Certifikáty xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
XXXX |
Xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxx sledování funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx |
|
XXX |
Xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxxx xxxxxx |
|
XX |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx |
XXXXXXX I
OBECNÉ XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXXXX
XXXXXXXX I
OBECNÉ XXXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx určené xxxxxx výrobcem a xxx navrženy a vyrobeny xxx, aby při xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx. Musí xxx xxxxxxxx x xxxxxx x nesmějí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx pacientů xxx bezpečnost x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx přijatelná x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx pacienta x xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxx, xxxxx cílem xx snížit xxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxxx cíle, xxxx xx přitom xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx poměr xxxxxxx x xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxx řízení xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx známá x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nesprávném použití xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx x písmenu x) v xxxxxxx x požadavky xxxx&xxxx;4, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xx systému xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xx xxxxxxxxx x četnost jejich xxxxxxx, xx xxxxxx x nimi souvisejících xxxxx, xxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, x |
|
x) |
xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx bodu 4. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx v souladu xx zásadami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xx účelem xxxxxxx xxxxx xxxx výrobci xxxxx rizika tak, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx a rovněž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx nejvhodnějších xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx bezpečného xxxxxx x xxxxxx, |
|
x) |
xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx výstražných xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx) x xx vhodných xxxxxxxxx zajistit pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rizicích.
5. V xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx, v xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx pacientů), x |
|
x) |
xxxxx technické xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x fyzický xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x postižením xxxx jiné xxxxxxxxx). |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxxx vystaven zatížení, xxxxx xxxx xxxxxx xx běžných podmínek xxxxxxx, a xx-xx xxxxxxxx udržován x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, nesmí xxxxx x nepříznivému xxxxxxxxx jeho vlastností x funkční způsobilosti xx té míry, xx xx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedenou xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx vlastnosti a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněny xxxxx xxxxxxxx xxxx skladování, xxxxxxxxx vlivem xxxxxx xxxxxxx a vlhkosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx rizika x xxxxxxx nežádoucí účinky xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x vyčíslenými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x určené xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXXXXXX, NÁVRH X VÝROBU
9. Vlastnosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
9.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx byly xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xx.&xxxx;2 xxxx&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to s xxxxxxx xx obecně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Musí dosahovat xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx xxxxxxxx, a případně xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx), xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxx (vyplývající x&xxxx;xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, mezní xxxxxxx, xxxxxx určení vhodných xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxx známých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, x |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx diagnostická xxxxxxxxx, diagnostická xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx prediktivní xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
9.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku musí xxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobcem.
9.3. Pokud funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx závisí xx použití xxxxxxxxxxx xxxx kontrolních materiálů, xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx prostřednictvím xxxxxxxx referenčních postupů xxxxxx nebo vhodných xxxxxxxxxxxx materiálů, které xxxx xxxxx metrologický xxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přiřazených kalibrátorům x kontrolním xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálům xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
9.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx, xx xxxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxx použitím za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde konkrétně x:
|
x) |
x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx – xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přímo u xxxxxxxx – xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx prostředích (např. xxxxxxxxx xxxxx, jednotky xxxxxxxxxx xxxx, vozidla xxxxxxxx xxxxxxxxx služby). |
10. Chemické, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
10.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, že budou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx I.
Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx věnována xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x důvodu xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, (např. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, tělními xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx) x ohledem xx xxxxxx účel xxxxxxxxxx.
10.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabaleny xxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x kontaminantů a xxxxxxx xxx pacienty, x xxxxxxx na xxxxxx xxxx prostředku, x&xxxx;xxx osoby xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx kontaminantům x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
10.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx navrženy x xxxxxxxx tak, aby xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rizika xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx uvolňovat. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx látkám, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxxx 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX)&xxxx;x.&xxxx;1272/2008&xxxx;(1) x xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zdraví x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;59 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 1907/2006&xxxx;(2).
10.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xx nejnižší možnou xxxx snížena xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx x povahu xxxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxx používán.
11. Infekce x mikrobiologická kontaminace
11.1. Prostředky x xxxxxx výrobní xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xx vyloučilo nebo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx musí:
|
a) |
umožňovat xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx jakýkoliv xxxx mikrobů z prostředku xxxx xxxxxxxx mikrobů xxxxx použití, a x xxxxxxx potřeby |
|
c) |
zamezit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx riziku xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
11.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx buď xxxx sterilní nebo xxxx prostředky ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a zabaleny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx poškozen xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, zůstanou xxx xxxxxxxx podmínek dopravy x skladování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxx zachován xxxxxx mikrobiální xxxx xx xx xxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx.
11.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, vyrobeny, zabaleny x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx podmínek x v xxxxxxxxxxxxxx x kontrolovaných zařízeních.
11.5. Obalové xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a, mají-li xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx sterilizovány, xxxx xxxx xxxxxxx minimalizovat xxxxxx mikrobiální kontaminace. Xxxxxxx xxxxxx musí xxx vhodný x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
11.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x označení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx prostředku umožnit xxxxxxxxx xxxx stejnými xxxx xxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stavu.
12. Prostředky obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x látky xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx původu, xxxxxxx xx výběr xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx i xxxxxxxxx postupy xxx, xxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx bezpečnost.
Zejména xxxx být zajištěna xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nedílnou xxxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxx, xx xx postup xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx
13.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxxx určen x použití x xxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxx včetně propojovacího xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx narušovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se použije xx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx nebo x xxxxxx k xxxxxxx.
13.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx byla xxxxxxxxxx nebo na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx vlastnostmi, včetně xxxxxx xxxxx/xxxx, rozměrovými x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx předvídatelnými xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxx pole, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, elektrostatický xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx tlaku x zrychlení nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx do xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx vystaven xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx s možnou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x prostředím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, v němž xxxxxxx x x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx náhodného proniknutí xxxxx xx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorků x xxxxxx chybných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx vzorky, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx nebo zkoušku xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx. |
13.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby byla xxx xxxxxx použití x xxx výskytu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zahrnuje xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx.
13.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
13.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx prostředky xxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx interoperabilita x xxxxxxxxxxxxx xxxx spolehlivé x&xxxx;xxxxxxxx.
13.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxx bezpečná xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odpadních látek xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx. Za xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a otestovat xxxxxxx a xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x xxxxxxx.
13.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxx, monitorování xxxx zobrazování (xxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx x xxxxxxx x ergonomickými xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx
14.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx analytickou měřicí xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X bodem 9.1 xxxx. x), x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
14.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředků x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jednotkách x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx Rady 80/181/XXX&xxxx;(3).
15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxx
15.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx expozice xxxxxxxxx xxxx xxxxxx osob xxxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx možnou xxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx tím xxxx omezeno použití xxxxxxxxxxxxxx stanovených xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx.
15.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxxx xxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx ionizujícího xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx nejvyšší xxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx. |
15.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečné xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x ochraně uživatele x x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x na xxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx plynoucí x xxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx rovněž informace x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.
16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx elektronické programovatelné xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx x xxxx
16.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx elektronický xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx x sobě, xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx. Při výskytu xxxxx xxxxxx xx xxxxx přijmout xxxxxx xxxxxxxx x odstranění xxxx snížení xxxxxxxxxx xxxxx xx nejnižší xxxxxx míru xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
16.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx, který je xxxxxxxxxxx sám x&xxxx;xxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k zásadám xxxxxxxxx cyklu xxxxxx xxxxxxxx, řízení xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
16.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxx, xxxxx je xxxxx x použití x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx navržen x xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mobilní xxxxxxxxx (xxxx. velikost x xxxxxxxxxx xxxxx obrazovky) x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx použitím (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxx xxxx hluku).
16.4. Výrobce musí xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx ochrany xxxxx xxxxxxxxxxxxx přístupu, xxxxxxxx x používání xxxxxxxx v souladu xx zamýšleným účelem.
17. Prostředky xxxxxxxxx xx zdroji xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx energie
17.1. V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx vybavených xxxxxxx energie xx xxxxx při xxxxxxx xxxxx závady xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx.
17.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, x xxxxx bezpečnost xxxxxxxx závisí xx xxxxxxxx xxxxxx napájení, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxx napájení dosáhne xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx předtím, xxx xxxxx xxxxxxxx dosáhne xxxxxxxx xxxxxx.
17.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xx omezilo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx vzniku xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
17.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx účelem.
17.5. Prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxx výrobce xxxxx xxxxx vyloučeno xxxxxx náhodného xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx prostředku x xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
18.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxx souvisejícími x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
18.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx osob xxxx xxxxxx souvisejícími x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
18.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx schopné xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx provozním prostředí x xxxx si xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dobu xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
18.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx ochranné xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx přístupu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku xxxxx xxxxxx výrobce.
18.4. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx bylo na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xx technický pokrok x dostupné xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, zejména x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
18.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx vyplývající z xxxxx, který emitují, x xx x xxxxxxx xx technický xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, zejména x xxxx zdroje, pokud xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
18.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx části ke xxxxxxx xxxxxxxxxx energie, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
18.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxx x xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx těchto xxxxx xxxx, xxxxx se xx xxxxxxxx, xx xxxxxx informací xxxxxxxxx xx samotných xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
Xx-xx pro xxxxxxxxx xxxxxx nutno znát xxxx pohybu xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx uvedena také xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx jejich xxxxxxx.
18.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxx nesmí xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxx.
19.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx riziky, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx sebetestování xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x pacienta
19.1. Prostředky xxxxxx xxx sebetestování xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx fungovaly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu xx xxxx xxxxxxx účelem, x přihlédnutím x xxxxxxxxxxx určeného uživatele x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx má x&xxxx;xxxxxxxxx, a x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxx v xxxxxxxxx určeného xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxx určeného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx možné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výsledky poskytnuté xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx informacím. V xxxxxxx vyšetření x xxxxxxxxx pacienta nebo xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobcem xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo zkušeností xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
19.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx pro sebetestování xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby
|
a) |
bylo xxxxxxxxx, xx určený xxxxxxxx xxxx moci xxxxxxxxxx xx všech xxxxxx xxxxxxx bezpečně x xxxxxx xxxxxxxx, x xx případně po xxxxxxxxxxxxx proškolení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx určeného xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxx interpretaci xxxxxxxx. |
19.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x blízkosti pacienta xxxx přímo x xxxxxxxx xxxx, kde xx xx proveditelné, xxxxxxxxx postup, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, xx v době xxxxxxx bude prostředek xxxxxxxx tak, xxx xxxxx xxxxxxx, a |
|
b) |
být xxxxxxx, xxxxx prostředek xxxxxxxxx platný xxxxxxxx. |
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXX X PROSTŘEDKEM
20. Označení a xxxxx k xxxxxxx
20.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx informace xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx další xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx uvedeny xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx x xxxxxx k xxxxxxx x, pokud xx xxxxxxx internetové xxxxxxx, jsou xx xxxx x xxxxxxxxx x aktualizovány, přičemž xx xxxxxxxx tato xxxxxxxx:
|
x) |
Xxxxxx, xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x umístění xxxxxxxx x návodu x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zkušenostem, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uživatelů. Zejména xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxxx požadované xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx není xxxxxxxxxxxx xxxx vhodné, některé xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx jednotky prakticky xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx uvedeny xx xxxxx většího xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x může xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx („XXXX“) nebo xxxxxxxx kódy. |
|
d) |
Návod x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx x prostředky. X&xxxx;xxxxx odůvodněných x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx nevyžaduje xxxx může xxx xxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx určení xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx větší xxxxx prostředků, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx u pacienta, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxx, xxxxx s xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx požádat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
|
x) |
Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx profesionální xxxxxxx, xxx návod x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v jiném xxxxxxx xxx xx xxxxxx (např. x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx případu, xxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx x pacienta. |
|
g) |
Zbytková xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx osoba xxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx opatření xxxx výstrahy. |
|
h) |
Tam, xxx xx to vhodné, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx symbolů, x xx x xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx uživatelům. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx identifikační xxxxx xxxx být x souladu x xxxxxxxxxxxxxxx normami xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. |
|
x) |
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látku xxxx xxxx, která může xxx považována xx xxxxxxxxxxx s ohledem xx povahu x xxxxxxxx jejích xxxxxx x xxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xx výstražné xxxxxxx nebezpečnosti a na označování xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1272/2008. Xxxxx xxx nedostatek xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx označení, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízením (XX) č. 1272/2008 xx xxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx použijí, xxxxx xxxxxx veškeré podstatné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x návodu x&xxxx;xxxxxxx. |
20.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx všechny xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xxxxx uživatel nezbytně xxxxxxxxx k tomu, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx prostředek x&xxxx;xxxxxx xxxx prostředku, xxxxx xxxx uživateli xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobce x adresa jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx místo podnikání xxxx Unii, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx místa podnikání; |
|
e) |
údaj x xxx, xx xxxxxxxxxx je diagnostickým xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx, nebo v xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxx „xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx“, xxxx x&xxxx;xxxx skutečnosti; |
|
f) |
číslo xxxxx xxxx sériové xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx uvedena xxxxx „XXXXX ŠARŽE“ xxxx „XXXXXXX XXXXX“ xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx XXX xxxxx xxxxxx 24 a xxxxxxx XX části X; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx údaj o xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxxx, vyjádřený přinejmenším xx xxxxxxx xxx, xxxxx x xxxxxxxx xxx, v uvedeném pořadí; |
|
i) |
pokud xxxx xxxxxx xxxxx xxxx x datu, xx kterého xxx xxx prostředek bezpečně xxxxxxxx, xxxxx výroby. Xxxx datum xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx součást xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx o čistém xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx kombinací xxxxxx xxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxx obsah xxxxxx; |
|
x) |
xxxx x xxxxxxxxxxx použitelných xxxxxxxxxx podmínkách xxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx stupeň xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx mohou xxxxxx na xxxxxxx, xxx x xxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x xx s xxxxxxxxxxxx x určeným uživatelům; |
|
n) |
pokud xxxx návod x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 20.1 xxxx. x), xxxx xxxxxxxx xx xxxx přístupnosti (xxxx xxxxxxxxxxx) a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxx xxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxx jakékoliv xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, údaj x xxxx skutečnosti. Xxxx xxxxxxx o jednom použití xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx prostředek xxxxx xxx sebetestování xxxx xxxxxxxxx v blízkosti xxxxxxxx xxxx přímo x xxxxxxxx, údaj x xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxxx zkoušky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přímo x xxxxxxxx, výslovné xxxxxxxxx těchto xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivá xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx prostředků xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení; |
|
t) |
prostředky x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx označeny, případně x ohledem xx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxxxxxx kroky ke xxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx prostředky x jejich oddělitelné xxxxxxxx představují. V xxxx, x níž xx xx prakticky xxxxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx obalu; |
|
u) |
označení xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx:
Xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx účel než xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
20.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx xxxx“)
Xx xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxx údaje:
|
a) |
označení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx za xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, |
|
x) |
xxxxx prostředku, |
|
f) |
měsíc a xxx výroby, |
|
g) |
jednoznačný xxxx x xxxxx pro xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přinejmenším xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx, x případně xxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x |
|
x) |
xxxxx ověřit x xxxxxx k použití, xx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx&xxxx;xx xxxxxxxx xxxx před použitím xxxxxxxx nebo neúmyslně xxxxxxx. |
20.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x xxxxxxx
20.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx k použití xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx název xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx nutné xxx xxxxxxxxx x jednoznačné xxxxxxxxxxxx prostředku; |
|
c) |
určený účel xxxxxxxxxx;
|
|
x) |
xxxx x tom, xx prostředek je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, nebo x xxxxxxx, xx xx prostředek „xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx“, xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx určený xxxxxxxx, xxxxxxxx (např. sebetestování, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přímo x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, zdravotničtí xxxxxxxxxx); |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a jakékoliv xxxxxxx xxx jejich xxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx); |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx použití (xxxx. xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx nástroj) a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx složek xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, že prostředek xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx poskytnutých xxxxxxxxx x seznam xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x kombinaci x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx všeobecně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx instalovaných xxxx x nimi xxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxx x xxxxxxxxxxx platných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, jako například xxxxxxx, xxxxxx, vlhkost xxx. xxxx xxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx používání, xxxxx může zahrnovat xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx, xxx je xx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx je prostředek xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, opatřeními, xxxxx xxxx xxx přijata, x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxx:
|
|
o) |
jakékoliv xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx infekčního xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx prostory, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx odbornou xxxxxxxx, xxxx například x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx pro odběr x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx přípravné manipulaci xxxxxxx, než je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx například sterilizace, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kalibrace xxx., a to x&xxxx;xxxxxxxxxx, který xx xxx používán v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxx ověření xxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx výrobce x xxxxxxxx také:
|
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnot přiřazených xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx referenčních xxxxxxx xxxxxx vyššího xxxx, a xxxxxxxxx x maximálních (interně xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx mezi xxxxxxx poskytnuté xxxxx x xxxxxxxxxxx číselnými xxxxx a měrnými xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx to, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxx případech xxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx odchylek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx číselnými xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkce, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx (zkreslení), xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx, (xxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx relevantních interferencí, xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx), xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx z xxxxxxxx klinické xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx 9.1 xxxx přílohy; |
|
y) |
matematický xxxxxxx, xx jehož xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výsledku; |
|
z) |
případně vlastnosti x hlediska klinické xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx hodnota, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x diagnostická xxxxxxxxxxx, pozitivní x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
xx) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x dotčených xxxxxxxxxx; |
|
xx) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx důkaz xxxxxxxxxxxxxx nebo hemolýzy, xxxxx xxxxxx), jež xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
xx) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xx účelem usnadnění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx příslušenství a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxxxx existují. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
xx) |
xxxxx, registrované xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx známka výrobce x xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx, xx níž xxx xxx kontaktovat x&xxxx;xxx xxx xxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx stránkami, kde xxx získat xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
xx) |
xxxxx xxxxxx návodu x&xxxx;xxxxxxx nebo, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx poslední revize xxxxxx k použití x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx; |
|
xx) |
xxxxxxxx pro uživatele x tom, že xxxxxxxxx závažná nežádoucí xxxxxxx, ke které xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s dotčeným xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxx a příslušnému xxxxxx členského xxxxx, x&xxxx;xxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
xx) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx činidla x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx z těchto prostředků xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx bodu x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
xx) |
x&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx prostředkem xxx x xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx hardware, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a bezpečnostní xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx neoprávněnému xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx účelem. |
20.4.2. Kromě xxxx xxxx být xxxxx k použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx, jak xxxx xxxxxxxx x xxx interpretovat výsledky; |
|
b) |
konkrétní xxxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x aby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx určený uživatel xxxx xxxxxxx interpretovat xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx x xxx, xxx postupovat (v xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výsledků), x xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx falešně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jakýchkoliv xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx věk, pohlaví, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, dieta xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx zřetelné xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx žádné xxxxxx o jejich xxxxxxxxxx dopadu xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x účincích x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx, o tom, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informační xxxxx, xxxxxxxxxxx stránky; |
|
g) |
v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nemoci xxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx by xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1272/2008 ze xxx 16. prosince 2008 o klasifikaci, xxxxxxxxxx x balení látek x směsí, x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx 67/548/EHS x&xxxx;1999/45/XX x x xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 (Xx. xxxx. X 353, 31.12.2008, x. 1).
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1907/2006 xx dne 18. xxxxxxxx&xxxx;2006 o registraci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x omezování xxxxxxxxxx xxxxx (XXXXX) (Xx. věst. X&xxxx;136, 29.5.2007, s. 3).
(3) Směrnice Xxxx 80/181/EHS ze xxx 20. xxxxxxxx 1979 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx týkajících se xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 71/354/XXX (Úř. xxxx. X 39, 15.2.1980, x. 40).
PŘÍLOHA XX
XXXXXXXXX DOKUMENTACE
Technická xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx souhrn, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, přehledným x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, VČETNĚ XXXX XXXXXXX A PŘÍSLUŠENSTVÍ
1.1. Popis x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx účelu x xxxxxxxx uživatelů; |
|
b) |
základní XXX-XX xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku xxxxxxxx xx xxxxxxx XXX, a pokud xxxx xxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx jiného jednoznačného xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zahrnovat xxxx xxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx zkušební xxxxxx nebo principů xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakožto prostředku; |
|
f) |
riziková xxxxx prostředku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx VIII; |
|
g) |
popis xxxxxxxx x xxxxxxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxx, antigeny, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxx: |
|
x) |
xxxxx xxxxxx vzorků x xxxxxxxxxxxxx materiálů xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx nástrojů xxx automatizované xxxxxxx: xxxxx příslušných vlastností xxxxxxx xxxx speciálních xxxxxxx; |
|
x) |
x případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx nebo xxxxx seznam xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx v kombinaci x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx. |
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxx x podobné generace xxxxxxxxxx
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx existují; |
|
b) |
přehled xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX, KTERÉ XX XXXXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxx soubor
|
a) |
označení xx prostředku a xxxx obalu, xxxx. xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx, přepravní xxxx x případě zvláštních xxxxxxxx zacházení, x xxxxxxxx přípustných v xxxxxxxxx státech, x xxxxx se má xxxxxxxxxx prodávat; |
|
b) |
návod x xxxxxxx x jazycích xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx má prostředek xxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX X NÁVRHU X VÝROBĚ
3.1. Informace o xxxxxx
Xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prostředku, xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jako jsou xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, poskytovaných x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx subsystémů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxx x softwaru xxxxxxx xxxxxx systému; |
|
d) |
u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pacienta xxxx přímo u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx sebetestování xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přímo x pacienta. |
3.2. Informace x xxxxxx
|
x) |
Xxxxxxxxx, které umožňují xxxxxxxxx výrobních postupů, xxxx je výroba, xxxxxx, xxxxxxxx kontrola xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx související s výrobou. |
4. OBECNÉ XXXXXXXXX NA XXXXXXXXXX X FUNKČNÍ ZPŮSOBILOST
Dokumentace xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx prokázání xxxxx x obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze X, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx daný xxxxxxxxxx x zohledňují jeho xxxxxx xxxx, včetně xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx splnění uvedených xxxxxxxxx. Toto prokázání xxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x vysvětlení, xxxx xx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx nebo metody xxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxx s každým xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx specifikace xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx identitu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normou, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx uvedené x xxxxx bodu musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx technické dokumentace x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace. |
5. ANALÝZA XXXXXX XXXXXXX X XXXXX X XXXXXX XXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat informace x:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx přínosů x rizik xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I xxxxxx 1 a 8 x |
|
x) |
xxxxxxxxx řešeních a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze X xxxx 3. |
6. OVĚŘOVÁNÍ X XXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx x xxxxxxxx analýzy xxxxx xxxxx a/nebo xxxxxx provedených xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx shodu prostředku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx:
6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
6.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx
X&xxxx;xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx lze analyzovat, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx například xxxxxxxxxx, případně podmínky xxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx kritickou xxxxx xxx, informace o xxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxx vzorku x xxxx analýzou, x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxx například xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zmrazení/rozmrazení.
6.1.2. Vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxx
6.1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx
|
x) |
Xxxxxxxxxx xxxxxx X&xxxx;xxxxx bodu se xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx postupu xxxxxx x souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, aby xx umožnilo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xx kvantitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxx, pokud je x&xxxx;xxxxxxxxx certifikovaný xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx bod xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx. |
6.1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx druhu xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x způsobu, xxxxx xxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx uveden xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.1.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx bod xxxxxxxx studie interference x křížové reaktivity xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx jiných látek/agens xx xxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo agens xxx zkoušce, x xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx koncentraci xxxxxxx x x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx x xxxxxxx reagující xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx v závislosti xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, mohou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx endogenních xxxxxx, xxxx xxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx k léčbě pacienta, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, které xxxxxxx xxxxxx, jako například xxxxxxx, xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx přidávané xxxxx přípravy xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxx xx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx hemoglobin, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, metabolity, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. |
6.1.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kalibrátoru x hodnoty xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx
Xxxxx bod obsahuje xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx bez xxxxxx xx xx, zda xxxx xxxxxx systémy xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx meze xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx rozsah x xxxx detekce xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxx druhu vzorku, xxxxx vzorků, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxx, xxxxxxxx analytu x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx úrovně xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx popis jakéhokoli xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxx.&xxxx;„xxxx xxxxxx“) a xxxxx na podporu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxx.
6.1.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx metod xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kritéria xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx (XXX) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx/xxxxxxxx zóny. |
6.1.3. Zpráva o xxxxxxxxxx xxxxxx uvedená x xxxxxxx XIII.
6.2. Informace x klinické funkci x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x vědecké xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x klinické funkci xxxxxxx x příloze XIII, xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx zpráv.
Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxx&xxxx;xxxxxxx XXXX xxxxx&xxxx;X xxxx&xxxx;2 nebo xx xx xxxx xxx xxxxxx úplný xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentaci.
6.3. Stabilita (xxxxx xxxxxxxxx vzorku)
Tento xxx popisuje studie xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x studiích xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx proklamované xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Testování xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxx rovnocenné xxxxxxxxx xxxxx výroby. Tyto xxx šarže xxxxxx xxx po xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx v reálném xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx prvotní xxxxxxx x době xxxxxxxxxx, xxx xxxx po xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx o studii xxxxxx protokolu, xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zkušebních xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx než xxxxxx v reálném xxxx, xx třeba xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx studie; |
|
c) |
závěry x xxxxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxx. |
6.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx používání
Tento xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx jednu xxxxx odrážející xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx na to, xxx za skutečných xxxx xxxxxxxxxxxx podmínek. Xx může xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx.
Xxxxx se x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace, je xxxxx xxxxxxxx podpůrné xxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx o xxxxxx (xxxxxx protokolu, xxxxxxxx přijatelnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx); |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx stabilitu xxxxx xxxxxxxxx. |
6.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx šarži xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx snášenlivosti prostředků xxxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx skutečných xxxx xxxxxxxxxxxx podmínek x xxxx zahrnovat proměnlivé xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.
Xxxx informace xxxx popisovat:
|
a) |
zprávu o xxxxxx (xxxxxx protokolu x xxxxxxxx přijatelnosti); |
|
b) |
metodu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky. |
6.4. Ověření a xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důkazy o xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx použit x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx provedených xxxxxxx x xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx konečným xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx musí xxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx specifických xxxxxxxxx
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx xxx xx xxxxxxxxx xxxx vymezeném xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx popis xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx výroby. X&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, s ohledem xx balení, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zpráva se xxxx týkat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x případně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X, xxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx takovému xxxxxxxx, x xxxxxxx xx vlastnosti xxxxxxx xxxxxxxx. |
PŘÍLOHA XXX
XXXXXXXXX DOKUMENTACE XXXXXXXX XX XXXXXXXXX XX UVEDENÍ NA TRH
Technická xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx po uvedení xx xxx, kterou xx vypracovat xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxx 78 xx&xxxx;81 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx prvky xxxxxxx x xxxx příloze.
1. Plán xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 79.
X xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh xxxxxxx prokáže, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;78.
|
x) |
Xxxx sledování po xxxxxxx xx trh xx xxxx shromažďování x využívání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx:
|
|
x) |
Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti podle xxxxxx 81 x xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxx článku 80.
XXXXXXX IV
EU XXXXXXXXXX X XXXXX
X EU xxxxxxxxxx x shodě xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
1. |
xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x, xxxxx xxx xxxx uděleno, xxxxxx xxxxxxxxxxx číslo xxxxx xxxxxx 28 xxxxxxx x případně xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx místa podnikání, xx xxx xx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxx je xxx xxxxxx; |
|
2. |
xxxxxxx xxxx, xx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xx výhradní xxxxxxxxxxx výrobce; |
|
3. |
základní XXX-XX xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X; |
|
4. |
xxxxx x xxxxxxxx xxxxx výrobku, xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx odkaz umožňující xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xx EU xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx fotografie, xxxxx x xxxx určený xxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx UDI-DI uvedeného x&xxxx;xxxx 3; |
|
5. |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXXX; |
|
6. |
xxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx, na xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vztahuje, xx xx shodě s tímto xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě; |
|
7. |
odkazy xx xxxxxxx použité xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx s nimiž xx shoda prohlašuje; |
|
8. |
případně xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
9. |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace; |
|
10. |
místo x datum xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxx x&xxxx;xxx, pro xxxx a xxxxxx xxxx je tato xxxxx xxxxxxxxx, podpis. |
PŘÍLOHA X
XXXXXXXX SHODY XX
|
1. |
Xxxxxxxx XX xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx „XX“ x&xxxx;xxxxx xxxxx:
|
|
2. |
Xxxxx xx xxxxxxxx XX zmenšeno xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx zachovány vzájemné xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx být menší xxx 5 xx. Xxxxx minimální rozměr xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx malých xxxxxxx. |
XXXXXXX XX
XXXXXXXXX, XXXXX XXXX XXX POSKYTNUTY XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX SUBJEKTŮ XXXXX&xxxx;XX. 26 ODST. 3 A ČLÁNKU 28, ZÁKLADNÍ XXXXX, XXXXX XXXX BÝT XXXXXX DO XXXXXXXX XXX XXXXX X XXX-XX PODLE ČLÁNKŮ 25 X 26 A XXXXXX XXX
XXXX X
XXXXXXXXX, XXXXX XXXX BÝT XXXXXXXXXX PŘI REGISTRACI XXXXXXXXXX X HOSPODÁŘSKÝCH XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXX X&xxxx;XX. 26 XXXX. 3 X XXXXXXX 28
Výrobci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1 x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx prostředcích, xxxxxxx x xxxx 2, xxxx úplné, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
1.1. |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx); |
|
1.2. |
xxxxx, adresa x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx hospodářského subjektu; |
|
1.3. |
pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxx jiná xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu uvedeného x&xxxx;xxxx 1.1, xxxxx/xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx této osoby; |
|
1.4. |
jméno, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx osoby nebo xxxx odpovědných xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 15. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx
|
2.1. |
xxxxxxxx XXX-XX xxxx, xxxxx identifikace prostředku xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XXX, xxxxx údajů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx B této xxxxxxx x bodech 5 xx 20; |
|
2.2. |
xxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaného xxxxxxxxx subjektem x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto oznámeného xxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxx xx certifikátů; |
|
2.3. |
členský xxxx, xx kterém xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxx uveden x&xxxx;Xxxx xx xxx; |
|
2.4. |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X, X nebo X: xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx dodáván; |
|
2.5. |
přítomnost xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx původu nebo xxxxxx derivátů (xxx/xx); |
|
2.6. |
xxxxxxxxxx xxxxx, buněk xxxx xxxxx zvířecího xxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 722/2012 (xxx/xx); |
|
2.7. |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx původu (ano/ne); |
|
2.8. |
riziková xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
2.9. |
xx xxxxxxxx xxxxxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
2.10. |
x&xxxx;xxxxxxx prostředků navržených x xxxxxxxxxx jinou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx v čl. 10 xxxx. 14, xxxxx, xxxxxx x kontaktní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx fyzické xxxxx; |
|
2.11. |
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx X xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx způsobilosti; |
|
2.12. |
status xxxxxxxxxx (xx xxxx, xxxxxxx na xxx xxxxxxxx, stažen x xxxxx, zahájena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx); |
|
2.13. |
xxxxx xx prostředek „xxxxx“ xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxx skutečnosti. Prostředek xx xxxxxxxx xx „xxxx“, xxxxx:
|
|
2.14. |
xxxxx je xxxxxxxxxx určen xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x blízkosti xxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. |
XXXX B
ZÁKLADNÍ XXXXX XXXXX, XXXXX XXXX XXX ZADÁNY XX XXXXXXXX XXX SPOLU X&xxxx;XXX-XX XXXXX ČLÁNKŮ 25 A 26
Výrobce xxxx xx databáze XXX xxxxx UDI-DI x všechny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a prostředku:
|
1. |
množství x xxxxxx xxxxxx; |
|
2. |
xxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxx xx. 24 xxxx. 6 x jakékoli xxxxxxxxxx XXX-XX; |
|
3. |
xxxxxx, xxxxx je xxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx (xxxxx použitelnosti xxxx xxxxx výroby, xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx); |
|
4. |
xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (pokud xxxx xxxxxxxxxx přidělen XXX xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, přidělí xx XXX-XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx); |
|
5. |
xxxxx a xxxxxx výrobce, jak xx uvedeno xx xxxxxxxx; |
|
6. |
xxxxxx registrační xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s xx. 28 xxxx. 2; |
|
7. |
xxxxxxxx jméno a xxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx xx xxxxxxxx; |
|
8. |
xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxx 23; |
|
9. |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
10. |
xxxxxxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
11. |
xxxxxxxx xxxxx prostředku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
12. |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx); |
|
13. |
xxxxxxxx xxxxxxxx pro skladování xxxx xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx v návodu x&xxxx;xxxxxxx; |
|
14. |
xxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxx prostředku; |
|
15. |
zda xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx (ano/ne); |
|
16. |
případně xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
17. |
xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx/xx); |
|
18. |
xxx je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxx/xx); |
|
19. |
xxxxxxxxxxx xxxxxx pro doplňující xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxxxxxxx); |
|
20. |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx; |
|
21. |
xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx (xxxxxxx xx xxx ukončeno, xxxxxx x oběhu, zahájena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx). |
XXXX X
XXXXXX XXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „XXXX“)
XXXX je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx XXXX xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, biometrické xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx XXX-XX
Xxxxxxxx UDI-DI xx xxxxxxxxx identifikátorem modelu xxxxxxxxxx. Jedná xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx použití prostředku. Xxxxxxxxxxx xxxxxx klíč x xxxxxxxx x xxxxxxxx XXX a xxxxx na xxx xx uvádí v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a XX prohlášeních x xxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx jednotky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x pacientem v případech, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XXX xx xxxxxx jeho jednotky xxxxxxx, xxxx. xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx prostředku zabaleno xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx z xxxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxx x sobě.
Konfigurace
Konfigurace xx xxxxxxxx stanovená xxxxxxxxx xxxxxxx vybavení, xxx xxxxxxx společně xxxxxxx xxxxxxxxxx, s cílem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx určeného xxxxx. Kombinaci položek xxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXX-XX
XXX-XX xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxx určitý xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx xxxx“ x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v databázi XXX.
Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXX)
XXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x nosiči XXX.
Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahují pevně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx například xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX-XX)
XXX-XX xx xxxxxxx xxxx alfanumerický xxx, který xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředku.
Mezi xxxxx xxxx UDI-PI xxxxx xxxxxxx číslo, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo datum xxxxxx xx použitelnosti xxxx obě xxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (RFID)
RFID xx xxxxxxxxxxx, xxxxx využívá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rádiových xxx k xxxxxx xxxxx mezi xxxxxx xxxxxxxxx x elektronickým xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx za xxxxxx identifikace.
Přepravní xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xx kontrolována xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx systémy.
Jedinečný identifikátor xxxxxxxxxx (XXX)
XXX je xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx přijímané normy xxxxxxxxxxxx x kódování xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xx xxxx. XXX xx skládá z XXX-XX a XXX-XX.
Xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxx sérii.
Nosič XXX
Xxxxx XXX je prostředek xxx xxxxxx XXX xx využití XXXX x případně xxxxxxxxxxx XXX.
Xxxx nosiče UDI xxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx čárový kód, XXXX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XxxxxxxxXXX xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxxxxx se jím xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx jedinečný UDI xxxxxxxx x xx xxxxx prostředcích xxxxxxxx.
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx nebo jeho xxxx smí UDI xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx používat xxxxx xxxxxxxx normy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx UDI xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí xxxxx xx. 24 xxxx. 2.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xx xxxx xxxxxxxxxx samotnému xxxxxxxxxx nebo jeho xxxxxx. Xxxxx úrovně xxxxxx xxxx mít xxxx xxxxxxx UDI.
3.2. Požadavky xxxxxxx x xxxx 3.1 xx nevztahují xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. XXX xxxxxx xxx xxxxxx xxxx. na xxxxxxxxxx xxxxxxxx; pokud xxxxxxxxxxxx zdravotní péče xxxxxxx větší xxxxx xxxxxxxxxx s použitím XXX xxxx xxxxx modelu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxx do kontejneru xx xxxxxx přepravy xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXX xx xx xxxx xxxxxxxxx (logistickou xxxxxxxx) xxxxxxxxxx.
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xx xxxxxx xx dvou částí: x XXX-XX a XXX-XX.
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX-XX musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx na označení xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx číslo, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx XXX-XX. Xxxxx xx na označení xxxxxxx rovněž datum xxxxxx, xxxxxx být xx UDI-PI zahrnuto. Xxxxx xx xx xxxxxxxx uvedeno pouze xxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx datum xxxxxx jako XXX-XX.
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx prostředek x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dostupná, xxxx xxx přidělen samostatný XXX, xxxxx xxxx xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx XXX.
3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX x xxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx.
3.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx prostředku xxxxxxxx XXX v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, jež xx mohla xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vysledovatelnosti, xx xxxxxxxxx nový XXX-XX. Nový XXX-XX xx xxxxx xxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx uvedených údajů xxxxxxxx XXX:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx názvu, |
|
b) |
verze xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx sterilního xxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx použitím xxxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx výstrah xxxx kontraindikací. |
3.10. Výrobci, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxx vlastním xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x UDI xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX (XXX xxxxxxxxx xxxxxx AIDC x XXX) xxxx xxx umístěn xx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx úrovně xxxxx xxxxxxx přepravní xxxxxxxxxx.
4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx obalu jednotky xxxxxxx je možno xxxxx XXX xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vyšší xxxxxx xxxxx.
4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx X x B xxxxxx xxx xxxxx XXX xxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx. xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx balení. Xxxxx xx xxxx předpokládá, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx x xxxxx úrovni xxxxxx xxxxxxxxxx přístup, xxx tomu xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxx být XXX xxxxxxx xx xxxxx.
4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx určených výlučně xxx maloobchodní xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx XXX-XX xx xxxxx XXXX xxxxxxx xx prodejním xxxxx.
4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx označení xxxxxxx xxxxx nosiče XXX x jiné xxxxxx AIDC, xxxx xxx xxxxx UDI xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx XXX-XX x XXX-XX xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx v xxxxx xxxx nebo více xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx a prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx.
4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx existují závažné xxxxxxxx, xxxxx omezují xxxxxxx XXXX i XXX xx xxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx pouze xxxxxx XXXX. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxx jsou prostředky xxx domácí xxxx, xxxx xxxx být xx označení xxxxxx XXX x x xxxxxxx, že xxx xxxxxxx místo pro XXXX.
4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx XXX xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX.
4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX, xxxx xxx na xxxxxxxx xxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx čárový xxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx x opakovanému xxxxxxx xxxx xxx xxxxx XXX xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx prostředku. Xxxxx UDI xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx použití, které xx xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx každém xxxxxxx provedeném xx xxxxxx přípravy xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx.
4.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx x po xxxxx xxxxxxx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx nosič XXX xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx UDI umístěn xx xxxxx.
4.13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx před prvním xxxxxxxx xxxxxxxx, může xxx nosičem XXX xxxxxxxx pouze xxxxx xxxx.
4.14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX musí xxx umístěn tak, xxx xxx xxx xxxxxx provozu xxxx xxxxxxxxxx možný xxxxxxx x AIDC.
4.15. Nosiče čárového xxxx zahrnující XXX-XX x UDI-PI mohou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx údaje.
5. Obecné xxxxxx xxxxxxxx XXX
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx hlavních xxxxx xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxx.
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx odpovídají xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx o prostředku xx xxxxxxxx UDI x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx poskytnutých údajů xxxx být použity xxxxxx xxxxxx/xxxxxxx.
5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx potvrzovat všechny xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xx xxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xx trhu xxxxxx xxxxxxxx.
5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx je xx shodě s tímto xxxxxxxxx.
5.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx musí umožňovat, xxx byly všechny xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxx XXX-XX musí být x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředku na xxx.
5.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx změně xxxxx, xxxxx nevyžaduje xxxx XXX-XX, xxxx xxxxxxx xx 30 xxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx UDI xxxxxxxxxxxx.
5.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx XXX xxxxxxx pokud xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx údajů.
5.10. Uživatelské xxxxxxxx xxxxxxxx UDI xx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx jazycích Xxxx. Využití textových xxxx pro xxxxx xxxxxxxx text xxxx xxxx být z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
5.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxxx údaje týkající xx xxxxxxxxxx, které xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx
6.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxx xxx čitelný.
6.1.2. Výrobce musí xxxxxxxxx UDI-PI, jako xxxxxxxxx číslo šarže xxxx sériové xxxxx.
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx prostředky
6.2.1. Kritéria xxx xxxxxxxxxxx XXX
XXX musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx úrovni xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx komerčně dostupný, x xx software, xxxxx sám x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx mechanismus xxxxxxx kontroly x xxxx xxx uvedena x&xxxx;xxxxx XXX-XX.
6.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx XXX-XX xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx ke xxxxx, xxxxxx xx xxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxx xxxx xxxxx xxxxx nové xxxx xxxxxxxxx algoritmy, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, provozní xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nové možnosti xxxxxxxxxxxxxxxx.
6.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx menší xxxxxx xxxxxxxx je zapotřebí xxxxx nový XXX-XX, x xxxxxxx xxxx XXX-XX:
|
Xxxxx revize softwaru xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
Xxxxx revize xxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxxx formou identifikace xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. |
6.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx pro umísťování XXX x xxxxxxx xxxxxxxx
|
x) |
xx-xx xxxxxxxx xxxxx xx fyzickém médiu xxxx xxxx. xx XX xxxx XXX, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx a ve xxxxx XXXX. XXX, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx médium xxxxxxxxxx software x xx xxxx obal, xx xxxxxxx x XXX přiděleným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
XXX musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s „informacemi x xxxxxxxxxx“ xxxx xx startovací obrazovce (xxx. xxxxx-xx xxxxxx); |
|
x) |
xxxxxxxx xxx uživatelského xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx middleware xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx UDI xxxxxxxxxxxxxxx rozhraní xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX); |
|
x) |
xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nutno xxxxxx xxxxx xxxx XXX, xxxxx xx xx xxxxxxx čitelném xxx xxxxxxx. Označení XXX xxxxxxxxxxx XXXX není xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxxxxxxx menu x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx (xxx. xxxxxx xxxxxx) atd.; |
|
e) |
pro xxxxxxx čitelný formát XXX xxx software xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) pro normy xxxxxxx vydávajícími xxxxxxxx, xxx se tak xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx XXX x xxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx se x xxxxxxxxx UDI xxxxxxx. |
PŘÍLOHA XXX
XXXXXXXXX, XXXXX XXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX POŽADAVKY
1.1. Právní xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx práva xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx, se kterou Xxxx uzavřela v tomto xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx musí být xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vlastnictví x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx subjekt právnickou xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené xxxxxxxxxx x její xxxxxxxxxxx struktura x xxxxxx a její xxxxx x oznámeným subjektem. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;1.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx.
1.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxx nebo zčásti xxxxxxx právnické xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx jinou xxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxxxxx x zdokumentovány xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx právní x provozní xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx vykonávají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
1.1.4. Organizační xxxxxxxxx, rozdělení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx být xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx.
1.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx svou xxxxxxxxxxx strukturu a xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a dalších xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxx oznámeného subjektu x xx výsledky xxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx.
1.1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vedení, xxxxx xxxx xxxxxxx pravomoc x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x tyto xxxxxxxxxx činnosti:
|
a) |
poskytování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x politik xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu; |
|
c) |
dohled xxx xxxxxxxxxxxx postupů, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx přijímaná xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx pracovníky x/xxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x plnění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx subjektem třetí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx provádí xxxxxxxx posuzování xxxxx. Xxxxxxxx subjekt musí xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx jiném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx prostředku xxxxx, x xx xxxxxxxxxxx konkurentech xxxxxxx. Xx xxxxxxx tomu, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výrobce.
1.2.2. Oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro zajištění xxxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxx a uplatňování zásad xxxxxxxxxxxx x rámci xxxx xxx organizace, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx subjektem. Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a řešení xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.
1.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x pracovníci xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxx s posuzováním shody xxxxxxx:
|
x) |
xxx navrhovatelem, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, osobou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx údržbu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx nezbytné xxx xxxxx oznámeného xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx se xx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx, instalaci x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx prostředků, xxx xxxxx jsou xxxxxxxxx, xxx zastupovat xxxxxx, xxxxx se uvedenými xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx činnost, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x jejichž xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx ohrozit důvěru x&xxxx;xxxxxx nezávislost, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Zejména xxxxxxx xxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxx, xxxx zplnomocněnému xxxxxxxx, dodavateli xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxx xxxx údržbu xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx; x |
|
x) |
xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v písmeni x). Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx činnosti, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx se regulace xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. |
1.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx služeb v xxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x oznámeným xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx střety xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x řešeny x xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poradenské xxxxxx x xxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxx xx xxxx tří xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx společností xxxxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx.
1.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx vedení x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, pracovníků xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xxxxxxxxxx provádějí, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx posuzování, xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o zájmech xxxxx nejvyššího xxxxxx.
1.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx vlastnictví veřejného xxxxxxxx xxxx veřejné xxxxxxxxx, je xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx druhé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zájmů.
1.2.7. Oznámený xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx činnosti xxxx xxxxxxx nebo subdodavatelů xxxx jakéhokoliv přidruženého xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx majitelů, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx objektivitu jeho xxxxxxxx v rámci posuzování xxxxx.
1.2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx soudržných, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 2003/361/XX, pokud xxx x poplatky.
1.2.9. V důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx vyloučeny výměny xxxxxxxxxxx informací a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx subjektem x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx.
1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx
1.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx, výbory, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxx důvěrnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx případů, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx informací xx xxxxxx xxxxxxx.
1.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx svých xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx se uvedené xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxx xxxxxxxx, příslušnými xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxx x Xxxxxx. Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zavedeny zdokumentované xxxxxxx splňující požadavek xxxxxx xxxx.
1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx
1.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jeho xxxxxxxx posuzování shody, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx, nebo xxxxx xxxx xx xxxxxx posuzování shody xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx odpovědný.
1.4.2. Rozsah a xxxxxxx finanční xxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti musí xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx certifikovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx případy, xxx xxxx být xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxxxx, xxxxxx či xxxxxxxxxx certifikáty.
1.5. Finanční požadavky
Oznámený xxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx k provádění činností xxxxxxxxxx shody v xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx svou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx koordinačních xxxxxxxxxx
1.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xx musí xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx standardizačních xxxxxxxxxx x&xxxx;xx činnostech Xxxxxxxxxxx xxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 49 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 nebo xxxxxxx, xxx o xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx pracovníci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x všech příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
1.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zřetel na xxxxxx x dokumenty xxxxxxxx se osvědčených xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXX
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a provozovat xxxxxx řízení xxxxxxx, xxxxx odpovídá povaze, xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx soustavné plnění xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx alespoň xx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x případnou xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxx audity |
|
i) |
nápravná x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxx-xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx ověřit x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx obsah.
2.3. Nejvyšší xxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx plně chápán, xxxxxxxxxx x udržován x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx poboček x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxx rovnocenným xxxxxxxx formálně xxxxxxxx xxxxxxxxx postupy, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Uvedený xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx stávající xx xxxxxxxxx vazbu x xxxxxxx. Od xxxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xx zavazují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, nezávislosti x nestrannosti.
3. POŽADAVKY NA XXXXXX
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx požadavky
3.1.1. Oznámené xxxxxxxx xxxx xxx schopny xxxxxxxx všechny úkoly, xxxxx xx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx profesní xxxxxxxxxxxx x náležité xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx konkrétní xxxxxxx xxx ohledu xx to, zda xxxx xxxxxxx úkoly xxxxxxxxx xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, nebo xxxx xxxxxx a xx xxxx odpovědnost.
Oznámené xxxxxxxx xxxx mít zejména x dispozici potřebné xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a způsobilost xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, vědeckých x xxxxxxxxxxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx jmenovány. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx oznámený xxxxxxx xxxx xxx vždy x pro každý xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxxx, neustále x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx x souvisejících xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx počet x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkčnosti, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx prostředků, xxx xxx xxx jmenován, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx hodnotil posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxx odborníky. Xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nesmí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, jsou xxxxxxx x xxxx 4.1.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxx provozování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prostředků xx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxx x ověřování, jakož x&xxxx;xxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jejich xxxxx a přidělování těchto xxxxx, xxx organizování xxxxxx počáteční x xxxxxxxx odborné přípravy x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx těmto xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx posuzování a xxxxxxxxx, xxxx způsobilí xxxxx úkoly, jež xx od xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx osobu, xxxxx xxxx celkovou xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx posuzování shody xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
3.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
3.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jasně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x odpovědnosti x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x pracovníky, xxxxxx veškerých subdodavatelů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx posuzování xxxxx, x tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx.
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx
3.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxx a zdokumentovat xxxxxxxxxxxx kritéria x xxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx shody, mimo xxxx xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x požadovanou xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx kritéria xx musí xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx shody, jako xx například provádění xxxxxx, hodnocení nebo xxxxxxxxx výrobků, xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, rozhodování x xxxxxxxxxx šarží, xxxxx i prostředků, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx biokompatibility, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, na které xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bodu 3.2.1. xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 38 xxxx. 3 x musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podrobností xxx požadovanou kvalifikaci x&xxxx;xxxxx xxxxxxx popisu xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx bezpečnosti, |
|
— |
hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx diagnostiky, |
|
— |
funkční xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx x |
|
— |
xxxxxxx typů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
3.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx odpovědní xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx pracovníků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x nesmějí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xx prostředků x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovené tímto nařízením; |
|
— |
široké xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxx x výroby xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, související xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx odborná xxxxxxxx xxxxxxxxxx podílejících xx xx činnostech xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x prostředky; |
|
— |
přiměřená xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx subjektu. |
3.2.4. Oznámený xxxxxxx xxxx xxx trvale x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxx klinickými xxxxxxxxx, xxxxxxx tito pracovníci xxxx být xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx a rozhodování xxxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxx:
|
— |
xxxxxx, kdy xx xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx s odpovídající xxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x zajišťovali, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx x dopadech xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, jež xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx funkční způsobilosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobcem ze xxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxx schopni xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a soudržnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxx schopni xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odborníkem x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x |
|
— |
xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx prokazující, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
3.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobků), xxxx xxxxxxxxx přezkumů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx včetně xxxxxxxx aspektů, xxxx xx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx bezpečnost, xxxxxxxxxxx a validace xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxx prokazatelné xxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx dokončené xxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx rovnocennou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx další xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdravotnických xxxxxxx nebo v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx výroba, xxxxx xxxx výzkum, xxxxxxx xxx xxxx x této praxe xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, testování xxxx používání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxx posuzovány, xxxx musí souviset x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx I; |
|
— |
odpovídající xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pokynů; |
|
— |
odpovídající znalosti x xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxx rizik x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx znalosti a xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx funkční způsobilosti; |
|
— |
odpovídající xxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx v oblasti postupů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX xx XX, xxxxxxx aspektů xxxxxx xxxxxxx, xx xxx jsou xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx pověření k provádění xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxx xxxxx provedeny. |
3.2.6. Pracovníci xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxxxx (xxxxx provádějící xxxxx xx xxxxx) xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxx studium xx xxxxxxxxxx xxxx technické xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx například x lékařství, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x souvisejících xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx x této xxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx norem x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx znalosti xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx znalosti x zkušenosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX xx XX, xxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxx, xx něž jsou xxxxxxxxx, a příslušné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx auditů; |
|
— |
proškolení xxxxxxx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx byly xxxxx provedeny. |
3.2.7. Pracovníci s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxx přezkumy x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx pracovníci xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx znalosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokyny; |
|
— |
posuzování xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxx, zkušeností x odborných xxxxxxxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x návrhů x xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, související xxxxxxx x požadovaná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zprávy prokazující, xx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx provedeny. |
3.3. Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, odborné xxxxxxxx x pověřování xxxxxxxxxx
3.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx postup xxx xxxxx zdokumentování xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx posuzování shody x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 3.2. Pokud ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxx kvalifikačních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2 xxxx prokázat, musí xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx toto xxxxxxxxx xxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx konkrétních činností xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
3.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3.2.3. xx&xxxx;3.2.7. xxxxxx x xxxxxxxxxx aktualizovat:
|
— |
tabulku x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x odpovědnosti xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o činnosti xxxxxxxxxx xxxxx a |
|
— |
záznamy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx. Záznamy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxx xxxxx x xxxx xxxxxxx. |
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx odborníci
3.4.1. Aniž xx xxxxxx bod 3.2, xxxxx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx celých xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx celých xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx není xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx odpovědnost xx to, xx xxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx subdodavatelů x xxxxxxxxx x plnění xxxxxx konkrétních úkolů, xx rozhodnutí xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx&xxxx;xxxxx, xxxxxx subdodavatelé x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx nesmějí xxxxxxxxxx smluvně xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx kvalifikace x xxxxxxxxxxxx výkonnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, že se xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxx auditních xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a |
|
— |
funkce x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. |
3.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx některých xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, musí mít xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx subdodavateli xxxxx, x musí xxxxxxxx, aby:
|
— |
subdodavatel xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxxx x externí xxxxxxxxx následně nezadávali xxxxx xxxxxx organizacím xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a |
|
— |
fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x první x xxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx externího xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx být xx něj zapojeni xxxxx zprostředkovatelé x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxx důvěrnosti x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx subjekt musí xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxx subdodavatelů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxx jde o xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, dotčený xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx oblasti xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxx celkového xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx vhodnosti x platnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx přípravy x xxxxxx xxxxxxxxxx
3.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x výkonnosti xxxxx interních x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody.
3.5.2. Oznámené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx svých xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx potřeby x xxxxxxx odborné xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx zachována xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxx:
|
— |
xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, společnými xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činností xxxxx xxxx&xxxx;1.6&xxxx;x |
|
— |
xxxxxxx xx interní xxxxxx zkušeností x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1.2. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zavedeny xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, xxx xxx xx jmenován, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx počínaje xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx x xxxxx x s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rysům daných xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4.3, 4.4, 4.7 x 4.8 xxxx xxx plněny x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx oznámených xxxxxxxx x nesmějí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx odhady xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx postupu xxxxxxxx žádostí, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxx získat certifikaci. X popisu xxxx xxx uvedeno, které xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxx xxxxx xxxxxxxxx související xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zdokumentované xxxxxxxxxxx xxxxxxx poplatků xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx posuzování shody. Xxxx xxxxxxx zajistí, xxx z xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx činností xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobcům xxxxxxx xx trh xxxx xx bude xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx či xxxx xxxxxx xxx u xxxxxx oznámených xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx byly před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, včetně předběžného xxxxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x předběžného xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx; x |
|
x) |
xxxxxxx, xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxx nařízení, byly xxxxxxxxx přímo mezi xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x nějakou jinou xxxxxxxxxx. |
4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxx formální xxxxxx podepsanou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahující xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx XX až XI.
Smlouva xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx mít xxxxx xxxxxxx dohody xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx uchovávat xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx umožní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx hlášeních, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pozastavit, xxxxxx xxxx ukončit xxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxxx povinnostech.
Oznámený xxxxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se těmito xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, podle xxx xxxx zažádáno o xxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxx je xxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxx žadatelem xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto nařízení, |
|
d) |
způsobilostí xxxxxxxxxx xxxxxxxx posoudit xxxxxx na xxxxxxx xxxxx jmenování x |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxx každého přezkumu xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;52 x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektům.
4.4. Rozdělování xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx x dispozici xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx toho, aby xxxxxxx činnosti posuzování xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx oprávněnými x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x postupů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
X každé xxxxxxx musí oznámený xxxxxxx xxxxxxxx potřebné xxxxxx x určit xxxxx xxxxx odpovědnou xx zajištění xxxx, xxx xxxx posouzení xxxx žádosti provedeno x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.
4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx posuzování xxxxx
4.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx shody na xxxxxxxx xxxxxx profesní xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a vědecké xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x dispozici xxxxxxx znalosti, xxxxxxxx x zdokumentované postupy, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx je xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxx v přílohách XX xx XX, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxx plánovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxx složení xxxx xxxxxxxxxxxxx posuzování, xxx měl daný xxx xxxxxxxx zkušeností, xxxxx xxx x xxxxxxxx technologii, x xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a nezávislý, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx členů xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx odůvodnit xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx v příloze X, |
|
— |
xxxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx se souvislostmi xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx ze strany xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I, |
|
— |
provádět xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX bodu 5, |
|
— |
x případě xxxxxxxxxx xxxx X xxxx X posoudit technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx základě, |
|
— |
plánovat x xxxxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x posouzení, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx řádného xxxxxxxxx systému řízení xxxxxxx xxxx x xxxx testy xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxxxxxx x výběrem xxxxxx xxxxxxxxxx ověřit, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vymezují xxxxxxxxx xxxxxxxx výběru x xxxxxxxx postup xxxxx xxxx výběrem xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx x ověřit soulad xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxx dostupné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokyny x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx x x případě, xx xxxxxxx netvrdí, xx xx xxxxxxxx.
4.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality
|
a) |
V xxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxx kvality musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a x souladu s xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postupy:
|
|
b) |
Na xxxxxxx programu xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx subjekt x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
4.5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou IX xxxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxx subjekty x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zařízení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x:
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na přezkoušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xx například použití xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, hodnocení xxxxxxx způsobilosti, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, x |
|
— |
xxxxxxxxxx shody xxxxxx x tímto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx 4.5.4. a 4.5.5. Součástí xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xx strany xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxx dotčený xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx týkající se xxxxxx prostředku xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobce. |
Přezkoušení xxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx musí mít x xxxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx přezkoušení xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X, xxxxxx xxxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx 4.5.4 a 4.5.5 a ověřit, xxx xxx xxx vyroben xx shodě s xxxxxxxx dokumentací; |
|
— |
vypracovat xxxx xxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx volbu xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxx s xxxxx ověřit, xxx xxxxxx přijatá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx x xxxxxxx I. Xxxx xxxxxxx x xxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx rozhodl; |
|
— |
dohodnout xx s xxxxxxxxx xx xxx, kde xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx přímo xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx výsledky testů. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x xxxxx xxxxx v případě, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx příslušné x nezávislé na xxxxxxx. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx šarže xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx:
|
x) |
xxx x dispozici xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, dostatečné xxxxxxx xxxxxxxx x zařízení xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;XX x XX; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx x kritické xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro volbu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx b); |
|
d) |
mít x xxxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x testů xx účelem xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxxx XX xxxx 5; |
|
x) |
xxx x xxxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx xxxxxxxxxx dosažení xxxxxx x žadatelem xxxxxxx xxxx, xxx a xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx oznámený xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx převzít xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx zdokumentovanými xxxxxxx; xxxxxxxxx x testu xxxxxxxxxx výrobcem jsou xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx vydaly xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx. |
4.5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx výsledky rešerší xxxxxxxxxx x veškerou xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ověřením x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx alternativních xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x zohlednění xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx oznámený subjekt xxxxxxxxxx předložené xxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumat.
Oznámený xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxx xxxxxxxxx postupů a xxxxxxxxxxx xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to xxx xxx xxxxxxxxx, xxx x průběžné xxxxxxxxxx xxxxx. Oznámený xxxxxxx musí xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XIII x podáváním xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x následným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx uvedení xx xxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx procesu řízení xxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů a xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X, |
|
x) |
xxxxxx vyvozenými s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x vypracováním xxxxxx o hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx. |
Xxxx postupy, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx zřetel xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XXXX xxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxx dokumentaci xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx funkční způsobilosti; |
|
— |
sledování xx xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx; |
|
— |
xxxxxxxx rovnocennosti xxxxxxxxxxxx xx vztahu k xxxxx prostředkům, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, údaje týkající xx xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředků; |
|
— |
zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x |
|
— |
xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx XXXX. |
Xxxxx jde x údaje xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx do hodnocení xxxxxxx způsobilosti, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby byly xxxxxx xxxxxxxx výrobcem xxxxxx x xxxxxxx xx schválený xxxx xxxxxx funkční způsobilosti.
Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx náležitě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, xxxx xxxxxxxx sladěno x požadavky ohledně xxxxxx xxxxx, aby xxxx prováděno x xxxxxxx s přílohou XIII x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o prostředku.
4.5.5. Zvláštní postupy
Oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a zařízení xxx xxxxxxx podle xxxxxxx XX xxxx 5, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx zdokumentované postupy xx xxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx příslušného xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zpráv
Oznámený xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx zdokumentovány xxx, xxx xxxxxx posouzení xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x požadavky xxxxxx nařízení x xxxxx představovat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx osoby, které xx samy xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxxx závěry xxxxx xxxxxxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx ve zprávě x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti a |
|
— |
ke xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podrobnou zprávu, xxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxxxxx formátu obsahujícího xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky. |
Zpráva xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx závěry, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx doporučení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rozhodnutí, které xx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pracovník xxxxxxxxxx xxxxxxxx x |
|
— |
xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx konkrétních xxxxxxxx a k xxxxxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxxxx pověřeni, x xxx se xxxxxxxxx x xx pracovníky, xxxxx provedli xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx, xx zpráva xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, mimo xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x |
|
— |
xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx vydání xxxxxxxxxxx. |
4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x certifikace
Oznámený xxxxxxx xxxx xxx zdokumentované xxxxxxx xxxxxxxxxxx, mimo xxxx x pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Mezi xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxx nařízení. Xxxx postupy xxxx xxxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xx základě dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx dostupných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xx xxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xxx je xxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxx XXXX, xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx x konkrétních xxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti provedený xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx, zda xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, |
|
— |
xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx analýzy rizik xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnout o xxxxxx certifikace, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx jednotlivé xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx podpisem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x mechanismy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jinou osobou, xxx xx osoba xxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 3.2.7, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xx xxxxxx platnosti xxxxxxxxxxxxxx pět xxx x xxxxx, xxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nějaké xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxx certifikát xxxx xxxxxxxxxxx pouze xxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx zahrnující více xxxxxxxx x |
|
— |
xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxx informován x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x o rozhodnutí, xxxxx z něho xxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 52. |
4.9. Změny x úpravy
Oznámený xxxxxxx xxxx xxx zavedeny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx ujednání x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxxxx xxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx systémů xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x, |
|
— |
xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xx prostředku nebo xxxxxxxxx při jeho xxxxxx a xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 4.5.5. |
Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx zahrnují xxxxxxxx xxx zjišťování xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx oznámený xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx změn xxxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx těchto xxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx, xxx xx těchto xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx návrh xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, a |
|
— |
oznámit xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x poskytnout xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx posouzení spolu x xxxxxxxxxxx. |
4.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxx dozoru x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx:
|
— |
xxxxxxxxx, xxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxx nad xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx a případně x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx provádějících xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro výrobce x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x certifikaci, např. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx intervalech, |
|
— |
prověřování xxxxxxxxxxx xxxxxx vědeckých x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxx plánování x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dozoru x |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;87, x&xxxx;xxxxx xxxxx, xxx a jaký xxxx dopad xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátů. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přijatá rozhodnutí xx důkladně xxxxxxxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánů rozhodne, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx použije:
|
— |
nepřijmout žádná xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx šetření xxxxxxxxxxx výrobcem s xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx přijato xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dozoru, xxxx xxxx například xxxxxxxx xxxxxxxxx, audit xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx pravděpodobné, xx xxxxxxx certifikát xx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx dozorových xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx konkrétní výrobky xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxx |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, oznámený subjekt xxxx xxx zdokumentované xxxxxxx xxx:
|
— |
xxxxxxxxx dozorových xxxxxx u výrobce xxxxxxx xxxxxx xx xxx, které xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxx xxxx 4.5., |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, sledování xx xxxxxxx xx xxx x XXXX, x xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxx, a xx xxxxx xxxxxx daných xxxxxxxx xxxxxx vzorků x zkušebních xxxxxxx x xxxxx zajistit, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dokumentace a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx jeho xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality zohledňovaly xxxxxxxxx postupy, |
|
— |
zajištění xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem, |
|
— |
shromáždění dostatečných xxxxxxxxx x cílem xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx kvality nadále xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx výrobce, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x |
|
— |
xxxxxxxx je to xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx pozastavení xxxx jeho xxxxxxx. |
Xxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx musí:
|
— |
provést xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx jím prováděného xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx, jeho XXXX x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx pomocí xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx klinické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx zdokumentovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx výrobce, xxxx xx uložit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x případně x xxxxxxx údajů x bezpečnosti a funkční xxxxxxxxxxxx. |
4.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zdokumentované xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx opětovné certifikace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx certifikace xxxxxxxx xx schválených systémů xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx proběhnout xxxxxxx xxxxxxx pět xxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxx xx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x certifikátů XX xxxxxxxxxxx typu x v xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxx dotčený xxxxxxx xxxxxxxxx přehled xxxx x xxxxxxxxx poznatků xxxxxxxxxx xx daného xxxxxxxxxx, xxxx xxxx x uvedením:
|
a) |
všech změn xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx po uvedení xx xxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx získaných xx základě řízení xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x obecnými xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, |
|
x) |
xxxxxxxxxx získaných xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x XXXX, |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx, součástí prostředku xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx nových xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx rovnocenných xxxxxxxxx x |
|
x) |
xxxx lékařských, xxxxxxxxx x technických xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx zavedeny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx XXXX, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx certifikace, xxxxxx xxxxxxxxxxx aktualizací xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vypracovaných xxxxxxx.
X xxxxxxxxxx x opětovné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx certifikace, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x přezkum žádosti.
XXXXXXX XXXX
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pravidel xx řídí xxxxxxx xxxxxx prostředků.
1.2. Je-li xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x kombinaci x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, odděleně xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx používá.
1.4. Software, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx, xxxxx xx téže xxxxx xxxx dotčený xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na jakémkoliv xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx jako xxxxxxxxxx.
1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx přiřazenými xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx analyt xxxx xxx xxxx analytů xx klasifikují xx xxxx xxxxx jako xxxxxxxxxx.
1.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx stanovení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx určených účelů, x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxx třídy, klasifikuje xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx třídě.
1.9. Pokud xx xx tentýž xxxxxxxxxx xxxxxxx několik xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
1.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx z xxxxxxxxxxxxxx pravidel se xxxxxxx na primární xxxxxxx, potvrzující zkoušky x&xxxx;xxxxxxxxxx zkoušky.
2. KLASIFIKAČNÍ XXXXXXXX
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 1
Xxxxxxxxxx určené k použití xxx xxxx uvedené xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx D:
|
— |
zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx, složkách krve, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx derivátů xxxx xx zjištění xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, transplantaci xxxx xxxxxxxx buněk, |
|
— |
zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s vysokým xxxxxxx xxxxxx xxxx x podezřením xx xxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx monitorování xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx x pacienta. |
2.2. Pravidlo 2
Xxxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx k určení xxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx imunologické xxxxxxxxxxxxx xxxx, krevních xxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx podávání xxxxx, xx klasifikují xxxx třída C x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, kdy jsou xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx&xxxx;xxxxxxx:
|
— |
xxxxxx XXX [A (XXX1), X (XXX2), XX (XXX3)], |
|
— |
xxxxxx Xx [RH1 (X), RHW1, XX2 (X), XX3 (E), XX4 (c), XX5 (x)], |
|
— |
xxxxxx Xxxx [Kel1 (X)], |
|
— |
xxxxxx Kidd [XX1 (Xxx), JK2 (Xxx)], |
|
— |
xxxxxx Xxxxx [FY1 (Xxx), XX2 (Xxx)]; |
x&xxxx;xxxxxxxxx případech xxxx klasifikovány jako xxxxx X.
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 3
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X, pokud xxxx xxxxxx pro:
|
a) |
zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx bez xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x mozkomíšním moku xxxx krvi; |
|
c) |
zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx významné riziko, xx xxxxxx výsledek xx xxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx či xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx jedince; |
|
d) |
určení xxxxxxxxxx xxxxx žen xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx prenatálního xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx infekční xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx mohl xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčby pacienta, xxxxx důsledkem by xxxx xxxxxxx ohrožující xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx v xxxxx doprovodné diagnostiky; |
|
g) |
použití xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx onemocnění, pokud xxxxxxxx riziko, že xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx k takovému xxxxxxxxxx xxxxxxx léčby pacienta, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx ohrožující xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx potomstva; |
|
h) |
prostředky určené x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx testování x xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx by xxxx k takovému xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pacienta, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx ohrožující xxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx x xxxxxxxx xxxxxx život xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx postižením. |
2.4. Pravidlo 4
|
x) |
xxxxxxxxxx určené pro xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx třída X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zjišťování xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx stanovení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, leukocytů x bakterií x&xxxx;xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx třída X; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x blízkosti xxxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxxx se klasifikují xxxxxxxxxx. |
2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 5
Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx A:
|
a) |
výrobky pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx laboratornímu použití, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx souvisejícím x xxxxxxxxxx vyšetřením; |
|
b) |
nástroje xxxxxxxxx určené xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx in xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xx xxxxxx. |
2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 6
Prostředky, xx které xx xxxxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxxxxx jako xxxxx&xxxx;X.
2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 7
Xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx prostředky bez xxxxxxxxxxxxx xxxx kvalitativní xxxxxxxxx hodnoty, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;X.
XXXXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXX KVALITY X&xxxx;XX&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX DOKUMENTACE
KAPITOLA X
XXXXXX XXXXXX XXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx systém řízení xxxxxxx, jak xx xxxxxx v čl. 10 xxxx. 8, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx uplatňování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx&xxxx;2 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x bodech 2.3 x 2.4, x xxxxxx xxxxx xxxx 3.
2. Posouzení systému xxxxxx kvality
2.1. Výrobce xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx systému xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, na xxxxx se systém xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, rovněž xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx prostředků, xx xxxxx xx systém xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx žádná xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx předchozí xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx EU xxxxxxxxxx o xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 17 x přílohou IV xxx model xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx řízení xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zavedených xx xxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, jakož x xxxxxxx dotčeného xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx těchto xxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zůstal x&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x závazek výrobce x&xxxx;xxxxxxxxx těchto xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx x případně xxxxx XXXX x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zajistit xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;82 xx 87, |
|
— |
xxxxx xxxxxxx zavedených xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx x xxxxx XXXX, a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 82 xx 87 x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k používání xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx plánu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a |
|
— |
popis xxxxxxx zavedených xx xxxxxx aktualizace xxxxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx vývoji. |
2.2. Uplatňování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxx soulad s xxxxx nařízením. Všechny xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxx xxxx systém xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentovány ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx programy kvality, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxx výrobce x xxxxxxx kvality; |
|
b) |
organizace xxxxxxx, xxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, ověřování, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx z uvedených xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx konkrétně xxxxxxxx:
|
|
d) |
metod xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx metod x xxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx mají xxx xxxxxxxxx, x zkušebních xxxxxxxx, která xx xxxx xxxxxx; xxxx xxx možné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zjistit xxxxxxxxx uvedených zkušebních xxxxxxxx. |
Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;XX x III.
2.3. Audit
Oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normu xxxx společnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx systému xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx specifikací. Xxxxxxxx xxxxxxx předpokládá, xx systém xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxx společné specifikace, xx xx shodě x xxxxxxxxx, xx xxx se xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahují, ledaže xxxxx odůvodní xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx subjektu musí xxx xxxxxxx jeden xxxx, xxxxx má x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx&xxxx;XXX xxxx 4.3 xx 4.5. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezprostředně xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx oznámený subjekt xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx x prostorách xxxxxxx a případně x x prostorách xxxxxxxxxx xxxx subdodavatelů výrobce xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx C xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx posouzením xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s ustanoveními xxxx 4.4 xx&xxxx;4.8. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx pokyny vypracované Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky podle xxxxxx 99, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx technologie, xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx lékařskou xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, výrobní xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx pro vybrané xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxx řízení xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx řízení xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a odůvodněnou xxxxxx.
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, o xxxxxx záměru, který xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx okruh xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx navrhované změny, xxxxx, zda xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 2.2. Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx závěry xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxx xxxxx systému xxxxxx kvality xxxx xxxxxxxxx okruhu xxxxxxxxxx xxxx xxx formu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxx kvality.
3. Posouzení x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx třídy X a třídy X
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx dozoru xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx plnil xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx.
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provádět všechny xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xx xxxxx, x poskytne xx xxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality, |
|
— |
dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a závěrů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx plánu PMPF x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 82 xx 87, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx v té xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, např. xxxxxxxx analýz, výpočtů, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx X bodu 4; |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxx. protokoly x xxxxxxxxxx kvality x xxxxx o xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxx xx 12 xxxxxx, příslušné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx posuzování, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x v xxxxxxxxxx dodavatelů xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x dozorovém xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx.
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxx xxxxxxx jednou xx xxx xxx xxxxxxxxx neohlášené xxxxxx xx xxxxx u xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx subdodavatelů xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx s pravidelným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx podle bodu 3.3 xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx plán xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, který xxxx xxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx neohlášenými audity xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx otestovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx prostředek xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Před xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx musí oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výběru vzorků x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx doplněk x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prostředků xx xxxx, xxx xxxxxxx, že vyráběný xxxxxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx dotčený xxxxxxxx subjekt upřesnit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx místě, xxxxx xxxx případně zahrnovat xxxxxxxx testu xxxxxx.
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X xxxx xxxxxxxxx x xxxxx dozoru xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostředků xxxxx xxxx 4.4 až 4.8 xx základě xxxxxxx reprezentativních xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2.3 xxxxxx pododstavcem.
3.6. Oznámené xxxxxxxx xxxx zaručit, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajišťovalo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s hodnocením xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, systémů x xxxxxxx, trvalou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; to xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x střídání xxxxx xxxx provádějícího xxxxxxxxxx. Obecně platí, xx vedoucí auditor xxxxx xxxx audity xxx xx xxxx xxxxxxxx po dobu xxxx xxx tří xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxx x téhož výrobce.
3.7. Pokud xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx z výroby nebo x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx pozastavit platnost xxxxxxxxxxx certifikátu, xxxxxx xx xxxx xx xxxxxx.
XXXXXXXX II
POSOUZENÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxx X, X x X x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx třídy X
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 2 xxxx xxxxxxx prostředku xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx, xxxxx zamýšlí xxxxx xx xxx xxxx do provozu x na xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxx x bodu 2.
4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxx být xxxxxx návrh, výroba x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v přílohách XX x XXX.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxx v bodu 5.1 xxxx. x).
4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zaměstnává a kteří xxxx xxxxxxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a dotčených xxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x další xxxxx nebo další xxxxxxx, xxxxx mu xxxxxx posoudit xxxxx x příslušnými požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx fyzikální xxxx xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxxxxx.
4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xx xxxxxx o hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxx xxxxxx přezkumu xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přezkum xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx x, xxxxx xx to xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx x aktuálními xxxxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx, xx kterých xxxxxxxx xxxxxx částečně nebo xxxx vycházejí x xxxxx získaných xx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, oznámený xxxxxxx posoudí vhodnost xxxxxxx takových údajů x zohlední xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxx. xxxx indikace x xxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx závěry xxxxxxx proklamované xxxxxxxxxxxxx x relevantnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx přiměřenost xxxxxxxxxx důkazů a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxx tohoto ověření xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx určení xxxxxx xxxxxxx x rizik, xxxxxx xxxxx, návodů x použití, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx sledování xx uvedení na xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx navrhovaného xxxxx XXXX.
4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxx mohl xxxxxxxx přezkum aktualizací xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení na xxx a PMPF.
4.8. Oznámený subjekt xxxx jasně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.
4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx referenční xxxxxxxxx EU určenou x souladu s xxxxxxx 100 x xxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx prostředku se xxxxxxxxxx specifikacemi, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxx xx. 48 xxxx. 5.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x případech xxxxxxxxx x xx. 48 odst. 6 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odborníky xxxxxxx x xxxxxx 106 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 48 xxxx. 6 xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře EU x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, použije-li xx xxxxxx podle xx. 48 odst. 6, i jakékoliv xxxxxxxx aktualizace, xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX a případně xxxxxxx xxxxxxxxx konzultovaných xxxxx čl. 48 xxxx. 6. Pokud xx xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx, xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxxx certifikát.
4.10. Oznámený subjekt xxxx xxxxxxx předložit xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx XX posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx závěry xxxxxxxxx technické dokumentace, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případně popis xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx.
4.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx certifikát XX posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud by xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxx. Xxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx x této xxxxxxxxxxx informovat oznámený xxxxxxx, který vydal xxxxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxx technické dokumentace. Xxxxxxxx xxxxxxx zamýšlené xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 48, xxxx xxx by je xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx oznámený subjekt xxxx změny xxxxxxx, xxxxxxxxx výrobce x xxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx k certifikátu XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx, xx by xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xxxx xxxxxxxx do počáteční xxxxxxxxxx, xxx potvrdila, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx společnými xxxxxxxxxxxxx xxxx s jinými xxxxxxxx zvolenými xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx rovnocenná.
Referenční xxxxxxxxx XX musí poskytnout xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 dnů.
4.12. Za xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxx provést xxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx x testů musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxx x těchto xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx zpřístupnit xxxxxx xxxxxxxxxx šarží prostředků xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx vzorky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX, je-li xxxx laboratoř xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 100, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU xxxx xxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
4.13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx lhůtě, xxxxxxxxxx xxxx xx 30 xxx po převzetí xxxxxx, nesdělí xxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxx jakoukoliv podmínku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx B, X xxxx&xxxx;X xxxxxxxx xxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x pacienta
|
a) |
Výrobce xxxxxxxxxx xxxxx B, X nebo D určených xxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx v blízkosti xxxxxxxx xxxx přímo x xxx xxxx předložit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxx žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx tento xxxxx xxxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx:
Oznámený xxxxxxx xx může xxxxxxx doplnění xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxx posoudit xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx subjekt xxxx ověřit shodu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxx s využitím xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx technologie x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xx shodě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx posouzení, podmínky xxxx platnosti, xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx prostředku. |
|
f) |
Změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx podmínky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, vyžadují xxxxx xxxxxxxxx oznámeným subjektem, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX posouzení technické xxxxxxxxxxx. Xxxxx výrobce xxxxxxx provést xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx x xxxx skutečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxx certifikát XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx posoudí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx uvedené xxxxx vyžadují xxxx xxxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxx 48, xxxx zda xx xx bylo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Ve xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dané xxxxx xxxxxxx, informuje výrobce x svém xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx schválení změn xx poskytne xxxxxxx x xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx. |
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx
|
x) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxxxxx tuto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 4.1 xx 4.8 této xxxxxxx. |
|
x) |
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pokud jde x vhodnost prostředku x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
x) |
X xxxxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx předtím, xxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx návrhu souhrnu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx návodu x xxxxxxx vyžádat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vhodnosti xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xx xxxxxxx z příslušných orgánů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x souladu se xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx XXX, xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxx xxxx označen xxxx „konzultovaný xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx“. Xxxxx léčivý přípravek xxxxx výlučně xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(1), musí xxxxxxxx xxxxxxx konzultovat xxxxxxxx XXX. Je-li léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx-xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxxx subjekt konzultovat xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stanovisko do 60 dnů od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx 60xxxxx lhůta xxxx xxx xx xxxxxxx opodstatněných xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 60 dnů. Xxxxxxxxxx a jakákoliv xxxxxxxx aktualizace xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xx xxxx dotčeného xxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxx konzultovanému orgánu xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 5.1 písm. x). |
|
x) |
Xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, určené xxxxxxx nebo vhodnost xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x těchto změnách xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt posoudí xxxxxxxxx změny x xxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 48, xxxx zda xx xx xxxx xxxxx vyřešit xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace. Ve xxxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx změny xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx změn. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxx xxx vydán x&xxxx;xxxxxxx s bodem 5.1 xxxx. f). |
KAPITOLA XXX
XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxx nejméně xxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxx poslední xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx, uchovávat pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
— |
XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.1 xxxx xxxxxxx, a zejména údaje x&xxxx;xxxxxxx, které vyplývají x xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.2 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx x změnách xxxxxxx x xxxx 2.4, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v bodu 4.2 x x&xxxx;xxxx 5.1 xxxx. x) x |
|
— |
xxxxxxxxxx x zprávy oznámeného xxxxxxxx xxxxx této xxxxxxx. |
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx členský xxxx xxxxxxxx, aby dokumentace xxxxxxx x xxxx 6 byla uchovávána xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x případě, xx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na jeho xxxxx xxxxxxx úpadek xxxx xxxxxx svou xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx.
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004 ze dne 31. března 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x dozor xxx xxxx a xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x. 1).
XXXXXXX X
XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XX přezkoušení xxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx x osvědčuje, xx xxxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxxxxx, xxxxx je reprezentativní xxx plánovanou výrobu xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
2. Žádost
Výrobce xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx obsahovat:
|
— |
jméno výrobce x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx žádost xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxx xxxxx zplnomocněného xxxxxxxx x adresu xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx II x XXX. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxxxx xxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx plánovanou xxxxxx xxxxxxxxxx („xxx“). Oznámený xxxxxxx xx může xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx vzorky; |
|
— |
v případě prostředků xxxxxxxx pro sebetestování xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přímo x xxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v blízkosti xxxxxxxx xxxx přímo x xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx, jeden exemplář xxxxxxxxxx; Xx xxxxxx xxxx xxx prostředek xx dokončení posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx navrácen; |
|
— |
údaje xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx ke xxxxx určenému účelu xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přímo x pacienta; |
|
— |
informace, xxxxx xxxx xxx poskytnuty xxxxx x prostředkem xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx x použití x |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx tentýž typ xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx u xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx tentýž xxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx jiný xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx subjekt xxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxxx znalosti a xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx technologie x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinických důkazů. Xxxxxxxx xxxxxxx si xxxx xxxxxxx doplnění xxxxxxx xxxxxxxxxx dalších xxxxx xxxx xxxxxxx x poskytnutí dalších xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, zda byl xxx xxxxxxx ve xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dokumentací; xxxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx normami xxxxx xxxxxx 8 nebo x xxxxxxxxxxxx společnými xxxxxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 8 xxxx xx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx klinické xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx XXXX bodem 1.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x dostatečnými klinickými xxxxxxxxx znalostmi xxx xxx xxxxxxxxx a, xx-xx to xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxxx, xxx klinické xxxxxx částečně xxxx xxxx vycházejí z xxxxx získaných na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx rovnocenné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, posoudit xxxxxxxx xxxxxxx takových xxxxx x xxxxxxxxx přitom xxxxxxx, xxxx xxxx xxxx. xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxxxx své xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rovnocennosti x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx svého xxxxxxxxx ve xxxxxx x posouzení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxx 4.8; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x fyzikální nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx nařízení x xxxxxxx, xx by xxxxxx xxxxxxx normy xxxxx xxxxxx 8 xxxx společné xxxxxxxxxxx. Xx-xx xxx prostředek xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem dosažení xxxx určené xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxx spojení x xxxxxxxxxx takovým xxxxxxxxxxx nebo prostředky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výrobcem xx xx shodě x xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx nebo dát xxxxxxx xxxxxxxxx posouzení x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxx, xx v xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxx xxxx normy xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx, kde mají xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. x) xx&xxxx;x); |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx D xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoř EU xxxxxxx v souladu x xxxxxxx 100 o xxxxxxx xxxxxxxx proklamované xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx specifikacemi, xxxx-xx x dispozici, xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx x funkční způsobilosti, xxxxx xx přinejmenším xxxxxxxxxx. Součástí ověření xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x xxxxxxx x xx. 48 xxxx. 5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 48 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx konzultovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 106 xxxxxxxx (XX) 2017/745 postupem xxxxxxxxxx x čl. 48 odst. 6 xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xx 60 dnů. Vědecké xxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx xxxxxx podle xx. 48 odst. 6, x xxxxxxxxx xxxxxxxx aktualizace xxxx xxx zahrnuty x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týká dotčeného xxxxxxxxxx. Oznámený subjekt xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odborníky xxxxxxxxxxxxxx x souladu s xx. 48 xxxx. 6. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx, xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
x) |
xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx diagnostiku, xx vyžádat xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x návrhu návodu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX nebo XXX (xxxxxxx ten x xxxxxx orgánů, xxxxx xxx x xxxx věci xxxxxxxxxxx, xx dále xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx léčivé přípravky“) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx spadá xxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxx xxxxxxxx EMA. Je-li xxxxxx xxxxxxxxx registrován xxxx byla-li podána xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx agenturu EMA, xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx xx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx agentura XXX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60&xxxx;xxx xx xxxxxxxx xxxxxx dokumentace. Xxxx 60denní lhůta xxxx xxx xx xxxxxxx opodstatněných xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 60 xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu xxx léčivé přípravky x jakákoliv případná xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyjádřenému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx sdělit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxxxx zprávu x XX přezkoušení xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx posouzení a testů x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx. x) xx k), xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klasifikovaných xxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx třídy X, xxxx zahrnutých x xxxx 2 xxxxx xxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx
Xxxxx xx typ xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, vydá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Certifikát xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou XXX. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx typu
5.1. Žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx typu, x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx určeného xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx použití, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxx, vyžadují xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, xxxxx vydal xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx přezkoumá xxxxxxxxx změny, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx x XX xxxxxxxxxxx typu. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx má xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxx určeného xxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx shody.
5.4. V případě, xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo s jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xxxx zapojena xx počáteční xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxx s jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zajištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx rovnocenná, xxxxxxx zachován.
Referenční xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx.
5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxx týkají xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx oznámený subjekt xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx konzultace, xxxx xxxxxxxx XXX. Xxxxxxxxxxxx orgán xxx xxxxxx přípravky musí xxxxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx obdržení xxxxxx dokumentace týkající xx xxxxxx změn. Xxxxxxxxx jakékoliv xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx formu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx x případě, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx zplnomocněný zástupce xxxx po dobu xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx prostředek xxxxxx xx trh, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů:
|
— |
dokumentaci uvedenou x bodu 2 xxxxx odrážce, |
|
— |
informace o xxxxxxx xxxxxxx v xxxx 5 x |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, vědeckých stanovisek x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx. |
Xxxxxxx xx příloha XX xxx7.
XXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX NA ZABEZPEČOVÁNÍ XXXXXXX VÝROBY
1. Výrobce xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;xxxx 1, xxxxxxxxx x uchovává XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 17 x xxxxxxxx XX xxx prostředek, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody. Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx výrobce xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx něj xxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X a xxxxx X, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu.
3. Systém xxxxxx xxxxxxx
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxx x oznámeného subjektu xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx systému xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx musí xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx xxxxx uvedené v příloze XX xxxx 2.1, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx II x XXX pro xxxxxxxxx xxxx; |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze X xxxx 4; xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx subjektem, x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x její xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. |
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxx být xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx soulad x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxx xx xx xxxx prostředky vztahují. Xxxxxxx prvky, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jeho xxxxxx řízení xxxxxxx xxxx xxx systematicky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx záznamů x kvalitě x xxxxxxxxx koncepcí a xxxxxxx, jako jsou xxxxxxxx kvality, plány xxxxxxx, x xxxxxxx x kvalitě.
Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx všech prvků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxxx 2.2 xxxx. a), x), x) x x).
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx se xxxxxxx XX xxx 2.3 xxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zaručuje, xx xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx s xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu a x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx oznámený xxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx subjekt informuje xxxxxxx x svém xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxx XX xxx 2.4.
4. Dozor
Použije xx příloha IX xxx 3.1, xxx 3.2 xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.3, 3.4, 3.6 x&xxxx;3.7.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx D xxxx xxxxxxx provést xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx prostředků. Po xxxxxxxxx kontrol x xxxxx xxxx oznámenému xxxxxxxx neprodleně xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Kromě xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx šarží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo výrobce xxxxxx vzorky vyráběných xxxxxxxxxx xxxx šarží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xx-xx jmenována x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 100, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx zjištěních.
5.2. Výrobce xxxx xxxxx prostředky xx trh, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx lhůtě, xxxxxxxxxx xxxx do 30&xxxx;xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx x případě, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx let ode xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
— |
XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IX xxxx 2.1 xxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX bodu 2.1 xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy X, |
|
— |
xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX xxxx 2.4 a |
|
— |
rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené v příloze XX xxxxxx 2.3, 3.3 x&xxxx;3.4. |
Xxxxxxx xx xxxxxxx IX bod 7.
PŘÍLOHA XXX
XXXXXXXXXXX VYDÁVANÉ XXXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx jazyků Unie. |
|
2. |
Každý xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx posuzování xxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx, které byly xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 27. |
|
4. |
Rozsah certifikátů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xxxx na xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
|
|
5. |
Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx schopen xx xxxxxx prokázat, xx xxxxx (konkrétní) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, na xxx xx certifikát xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx pro xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx zapotřebí další xxxxxxxxxx vydaný v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxxxxxxx EU systému xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxx pro sterilní xxxxxxxxxx xxxxx A xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
8. |
X xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx certifikát, xxxx x xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, upraven xxxx xxxxx vydán, xxxxxxxx xxxx certifikát xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x na xxxx datum vydání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. |
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXX
|
1. |
xxxxx, adresa a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
2. |
xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx; |
|
3. |
xxxxxxxxx identifikační číslo xxxxxxxxxxx; |
|
4. |
xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. 2, xxxxx již xxxx xxxxxx; |
|
5. |
xxxxx xxxxxx; |
|
6. |
xxxx xxxxxxxxx; |
|
7. |
xxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostředků, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxxx X bodu 4 xxxx xxxxxxx; |
|
8. |
xxxxxxxx xxxxx xx předchozí xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v kapitole X bodu 8 xxxx xxxxxxx; |
|
9. |
xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody; |
|
10. |
provedené xxxxxxx x testy, xxxx. xxxxx na příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, harmonizované xxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxx; |
|
11. |
xxxxxxxx xxxxx xx příslušné xxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx; |
|
12. |
xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx oznámeným subjektem; |
|
13. |
závěry xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
14. |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
15. |
xxxxxx závazný xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
XXXXXXX XXXX
XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX, XXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI XX XXXXXXX XX XXX
XXXX A
HODNOCENÍ XXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, při němž xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxx x analytické x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxxxx výrobcem. Xx xxxxxx xxxxxxxxx, trvalého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zavést x aktualizovat xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. X plánu xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxx xxxxxxx vlastnosti x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx x kritéria xxxxxxx x získání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxx a xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rizik, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X kapitole XX xxxx 9 a v příloze I xxxxxxxx III xxxx&xxxx;20.4.1 xxxx. c); |
|
— |
specifikaci xxxxxxx xxxx markeru, xxxxx xx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx určeného xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx měření x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X xxxxxx 1 xx 9, xxxxx xxxxxxxx xxxxx v podobě xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x analytické x klinické funkci; |
|
— |
specifikaci xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, používaných x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx funkce xxxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxxx x jím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, včetně určení xxxxxxxxxxx příslušných xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx pro xxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx prostředku, x xx x souladu xx stavem xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
x xxxxxxx softwaru xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx použitých xxxx základ xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx fází, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxx cílů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx kritérií xxxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxx xx xxx xxxxx části B této xxxxxxx. |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výše uvedených xxxxx xx plánu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vzhledem ke xxxxxxxxxx vlastnostem prostředku xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx být x xxxxx poskytnuto xxxxxxxxxx.
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:
Xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx metodickou xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx účelem x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx otázky nebo xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vědecké literatury; |
|
— |
posoudit xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx vhodnost, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx nové xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx dosud xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxx
Xxxxxxx musí prokázat xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx kombinace:
|
— |
relevantní informace x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tentýž xxxxxx xxxx xxxxxx; |
|
— |
(xxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx studií xxxxxxxx funkce. |
Vědecká xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx platnosti.
1.2.2. Prokázání xxxxxxxxxx funkce
Výrobce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx funkci xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx&xxxx;X xxxx&xxxx;9.1 xxxx. x), xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx analytické xxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx nejsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx postupy xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx srovnávací xxxxxx, xxx použít xxxxx přístupy, xxxxx xx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kombinovaný xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx xxx srovnání xxxxxxx způsobilosti nového xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupem.
Analytická xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x dokumentována xx zprávě x xxxxxxxxxx xxxxxx.
1.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx funkci xxxxxxxxxx xx vztahu xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx&xxxx;X xxxx&xxxx;9.1 xxxx. b), xxxxxx xxx xxxxxxxxx kteréhokoliv x xxxx xxxxxxxxx xxxx neuplatnitelností.
Prokázání xxxxxxxx xxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxx. |
Xxxxxx xxxxxxxx funkce xx xxxx xxxxxxxx, pokud xxxx řádně odůvodněno, xx xx xxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx funkci.
Klinická xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x zdokumentována xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x hodnocení xxxxxxx způsobilosti
1.3.1. Výrobce xxxx x zájmu xxxxxxx xxxxx xxxxx prostředku x obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx funkci. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Údaje x xxxxxx xxxxxxxxxxx x tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx daný xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
1.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxx funkční způsobilosti
Klinické xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxx x vědecké xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinických důkazů.
Zpráva x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, protokol x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx prostředek xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx týkající se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx a xxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx vývoje x xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxx závěry vyvozené xx xxxxx o XXXX podle xxxxx X této xxxxxxx. |
1.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxxx ve zprávě x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx životního xxxxx dotčeného prostředku xxxxxxxxxxxxx pomocí údajů xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XXXX xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s částí B xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xxxxx xx. 10 xxxx. 9. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přihlédnuto.
2. STUDIE XXXXXXXX XXXXXX
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx klinické xxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx funkce xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx analytické xxxxxx, literatury xxx xxxxxxxxxxx zkušeností získaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x klinickou xxxxxx. Xxxxx xx provádějí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx údaje se xxxxxxx xxx postupu xxxxxxxxx funkční způsobilosti x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů pro xxxx xxxxxxxxxx.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se studiemi xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxx xxxxxx klinické xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx potřebností x xxxxxxxxxxx studie xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx etickými xxxxxxxx.
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
2.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx klinické xxxxxx xxxx xxx koncipovány xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx relevantnost xxxxx x xxxxxxx minimalizovalo xxxxxxxxxxx zkreslení.
2.3.2. Plán studie xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx klinické xxxxxx.
Xxxx xxxxxx klinické xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxx x navrhovanou analýzu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce. Xxxx obsahovat zejména xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 66 xxxx. 1; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jména, xxxxxx registrovaného místa xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, adresy xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby nebo xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;58 xxxx. 4 xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxx zkoušející, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx, jako např. xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x v xxxxxxx prostředků pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o místě, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x x xxxxx xxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx datum x plánovaná xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx účelu, xxxxxxx nebo analytů xx markeru nebo xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x výrobce; |
|
f) |
informace x xxxx xxxxxxxxxx vzorků; |
|
g) |
obecný xxxxxxx studie klinické xxxxxx, xxxx její xxxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, spolu x xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx aktuální xxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx nebo lékařství; |
|
h) |
popis xxxxxxxxxxx rizik x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, souvisejícími lékařskými xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx postupy x kontrolní prostředky, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zdravotnických prostředků, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx předmětů, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxx funkce, její xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx návrhu, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx minimalizace xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxxx matoucích xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxx X kapitoly X xxxx 9.1 xxxx. x) s xxxxxxxxxxx případného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxx určení klinické xxxxxx xxxxx přílohy X xxxx 9.1 xxxx.&xxxx;x) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kteréhokoliv z xxxxxxxxx; x s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx/xxxxxxxxxx) x odůvodněním x xxxxxxxxxxx důsledky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx: specifikace subjektů, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxx. xxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx imunitou xxxx xxxxxx osoby; |
|
n) |
informace x xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, registrů xxxxxxxx nebo xxxxxx xxx., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx x přístupu xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxx xx pacientů; |
|
o) |
plán xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 71, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výjimek x uvedeného xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xx vztahu k prostředku, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx sledování xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx studii xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, prostředků, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, nebo vadných xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx výzkum x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx, xxxxxx kopie xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxx vést xxxxxxx x podávat xxxxxx, x postupy x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx a xxxxxxx xxx pozastavení xxxx předčasné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxx sledování xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, postupy xxx xxxxxxxx sledování subjektů x případě pozastavení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, postupy xxx xxxxxxxx sledování xxxxxxxx, xxxxx odňaly xxxx xxxxxxx, x postupy xxx subjekty xxxxxxxxxx xxx další xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, včetně oznamování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti; |
|
z) |
strategie xxxxxxx xxxxxxxxxxx zprávy x studii klinické xxxxxx x zveřejnění xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s právními xxxxxxxxx x x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 2.2; |
|
aa) |
seznam xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx charakteristik xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx, na které xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti; |
|
ab) |
bibliografie. |
Pokud xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx pododstavci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dokumentu, xxxx být x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce xx tento xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. X xxxxxx využívajících xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx u), x), x) a z).
Pokud xxxxxxxx kteréhokoli x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx pododstavci xx xxxxx studie klinické xxxxxx xxxx vzhledem xx xxxxxxxxx zvolené xxxxxxxx studie, jako xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx versus intervenční xxxxxx xxxxxxxx funkce, xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx x xxxxx poskytnuto odůvodnění.
2.3.3. Zpráva x xxxxxx klinické xxxxxx
Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx funkce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx oprávněnou xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x plánu xxxxxx xxxxxxxx funkce, výsledcích x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x závěry xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx významné. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx jiné dokumenty. Xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx plánu xxxx xxxxxxxx od xxxx a xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX XXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX
Xxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx klinické xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxx 2.3.2 a xxxxxx o studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.3.3.
XXXX X
XXXXXXXX XXXXXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX XX XXXXXXX NA XXX
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxx 56 x x&xxxx;xxxxx X xxxx xxxxxxx x musí se xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem. X xxxxx provádění XXXX xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředku, xxxxx nese xxxxxxxx XX x byl xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx účelu, xxx xxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx během xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přijatelnost xxxxxx přínosů x xxxxx x odhalit xx základě xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX xxxx xxx xxxxxxxxx podle zdokumentované xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXXX.
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx XXXX musí xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx o bezpečnosti x xxxxxxx způsobilosti x xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx základě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx vznikající xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx X xxxx 1 x 8 a |
|
e) |
zjistit případné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx XXXX xxxx zahrnovat xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx XXXX, které xxxx xxx použity, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx od xxxxxxxxx, vyhledávání v odborné xxxxxxxxxx a jiných xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx způsobilosti nebo xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx XXXX, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, jako například xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pacientů nebo xxxxxx, genetické xxxxxxxxx xxxx studie xxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xx trh; |
|
c) |
odůvodnění vhodnosti xxxxx a postupů xxxxxxxxx v písmenech x) x x); |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx zprávy x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx&xxxx;1.3 xxxx xxxxxxx x xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxx 3; |
|
x) |
xxxxxxxxx cíle, xx xxxxx se xx XXXX xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx o funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, harmonizované xxxxx, xxxx-xx používány xxxxxxxx, x na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXXX; |
|
x) |
xxxxxxxx x náležitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx XXXX, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x XXXX x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx uskutečnit výrobce. |
6. Výrobce xxxx xxxxxxxxxx zjištění xxxxxxxxxxx x&xxxx;XXXX x xxxxxxxxxxxx výsledky xx xxxxxx o hodnocení XXXX, xx jejímž základě xxxx xxx aktualizována xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx musí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace.
7. Závěry xxxxxx x xxxxxxxxx XXXX musí xxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 56 x x&xxxx;xxxxx X xxxx xxxxxxx x x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;X xxxx 3. Xxxxx xxxx prostřednictvím XXXX zjištěna xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx je xxxx xxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx XXXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, musí xxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poskytnuto x xxxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx.
PŘÍLOHA XXX
XXXXXXXXXXX STUDIE XXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXX XXXX XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
XXXXXXXX X
XXXXXXXXXXX XXXXXXXX SE ŽÁDOSTI X XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX XXXXXX X XXXX XXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX, X XXXXXXX XXXXX XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXX RIZIKA
V případě prostředků xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx funkce xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxxxxxxxx vypracovat x xxxxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;58 xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
1. |
Xxxxxxxx žádosti. Formulář xxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxx x xxxx obsahovat xxxx xxxxxxx informace:
|
|
2. |
Xxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx x prostředku xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x jsou v době xxxxxxxxxx žádosti dostupné. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxx jsou xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx informací xxx zkoušejícího xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxx obsahovat xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
|
|
3. |
Xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX bodů 2 x 3. |
|
4. |
Xxxxx xxxxxxxxx.
|
XXXXXXXX XX
XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx bude xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx xx výrobu prostředku, xxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx zajistí, xx xxxxx xx xxxx zkoušejících zadavateli xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xx. 76 odst. 2. |
|
3. |
Dokumentace xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxx nejméně xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx trh, xx xxxx nejméně xxxxxx xxx xxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxx v této xxxxxxx byla uchovávána x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavci v případě, xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx na xxxx xxxxx vyhlásí xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx doby. |
|
4. |
Zadavatel xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx místě xxxxxxx, a zajistí, xxx xxxx studie xxxxxxxx funkce xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zásadami xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxx xxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
XXXXXXX XX
XXXXXXXXXX TABULKA
|
Xxxxxxxx 98/79/XX |
Xxxx nařízení |
|
Xx. 1 xxxx. 1 |
Xx. 1 xxxx. 1 |
|
Čl. 1 xxxx. 2 |
Xxxxxx 2 |
|
Čl. 1 xxxx. 3 |
Xx. 2 body 54 x 55 |
|
Xx. 1 xxxx. 4 |
— |
|
Xx. 1 xxxx. 5 |
Čl. 5 xxxx. 4 a 5 |
|
Čl. 1 xxxx. 6 |
Xx. 1 xxxx. 9 |
|
Xx. 1 xxxx. 7 |
Xx. 1 xxxx. 5 |
|
Xxxxxx 2 |
Čl. 5 xxxx. 1 |
|
Článek 3 |
Xx. 5 xxxx. 2 |
|
Xx. 4 xxxx. 1 |
Xxxxxx 21 |
|
Xx. 4 xxxx. 2 |
Čl. 19 xxxx. 1 x 2 |
|
Xx. 4 xxxx. 3 |
Xx. 19 xxxx. 3 |
|
Xx. 4 xxxx. 4 |
Xx. 10 xxxx. 10 |
|
Xx. 4 odst. 5 |
Xx. 18 xxxx. 6 |
|
Xx. 5 xxxx. 1 |
Xx. 8 xxxx. 1 |
|
Xx. 5 xxxx. 2 |
— |
|
Xx. 5 xxxx. 3 |
Xxxxxx 9 |
|
Článek 6 |
— |
|
Článek 7 |
Xxxxxx 107 |
|
Xxxxxx 8 |
Xxxxxx 89 x 92 |
|
Xx. 9 odst. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx |
Čl. 48 xxxx. 10 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xx. 9 odst. 1 druhý xxxxxxxxxxx |
Xx. 48 xxxx. 3 xxxxx pododstavec, čl. 48 xxxx. 7 xxxxx pododstavec x xx. 48 xxxx. 9 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xx. 9 xxxx. 2 |
Xx. 48 xxxx. 3 xx 6 |
|
Xx. 9 xxxx. 3 |
Xx. 48 xxxx. 3 až 9 |
|
Čl. 9 xxxx. 4 |
Xx. 5 xxxx. 6 |
|
Xx. 9 odst. 5 |
— |
|
Xx. 9 odst. 6 |
Xx. 11 xxxx. 3 x 4 |
|
Čl. 9 xxxx. 7 |
Xx. 10 xxxx. 7 |
|
Čl. 9 xxxx. 8 |
Xx. 49 xxxx. 1 |
|
Xx. 9 xxxx. 9 |
Xx. 49 xxxx. 4 |
|
Xx. 9 xxxx. 10 |
Čl. 51 xxxx. 2 |
|
Čl. 9 xxxx. 11 |
Xx. 48 xxxx. 12 |
|
Čl. 9 xxxx. 12 |
Xx. 54 xxxx. 1 |
|
Čl. 9 xxxx. 13 |
Xx. 48 xxxx. 2 |
|
Čl. 10 xxxx. 1 x 2, xx. 10 xxxx. 3 xxxxx xxxx x xx. 10 xxxx. 4 |
Xx. 26 xxxx. 3, články 27 x 28 |
|
Xx. 10 xxxx. 3 |
Xx. 11 xxxx. 1 |
|
Xx. 11 xxxx. 1 |
Čl. 82 xxxx. 1 a xx. 84 odst. 2 |
|
Xx. 11 xxxx. 2 |
Xx. 82 xxxx. 10 x xx. 82 xxxx. 11 první pododstavec |
|
Xx. 11 xxxx. 3 |
Xx. 84 odst. 3 a 7 |
|
Xx. 11 odst. 4 |
— |
|
Čl. 11 xxxx. 5 |
Čl. 84 xxxx. 7 x xxxxxx 86 |
|
Xxxxxx 12 |
Xxxxxx 30 |
|
Článek 13 |
Článek 93 |
|
Xx. 14 xxxx. 1 xxxx. a) |
— |
|
Xx. 14 xxxx. 1 xxxx. b) |
Čl. 47 xxxx. 3 x 6 |
|
Xx. 14 xxxx. 2 |
— |
|
Xx. 14 xxxx. 3 |
— |
|
Xx. 15 xxxx. 1 |
Xxxxxx 38 a 39 |
|
Xx. 15 odst. 2 |
Xxxxxx 32 |
|
Xx. 15 xxxx. 3 |
Xx. 40 odst. 2 x xxxx. 4 |
|
Xx. 15 odst. 4 |
— |
|
Xx. 15 xxxx. 5 |
Xx. 51 odst. 5 |
|
Xx. 15 xxxx. 6 |
Xx. 51 xxxx. 4 |
|
Xx. 15 odst. 7 |
Xx. 34 xxxx. 2 x čl. 40 xxxx. 2 |
|
Xxxxxx 16 |
Xxxxxx 18 |
|
Xxxxxx 17 |
Xxxxxx 89 xx 92 |
|
Xxxxxx 18 |
Xxxxxx 94 |
|
Článek 19 |
Xxxxxx 102 |
|
Xxxxxx 20 |
Článek 97 |
|
Článek 21 |
— |
|
Xxxxxx 22 |
— |
|
Xxxxxx 23 |
— |
|
Článek 24 |
— |