XXXXXXXX XXXXXXXXXX PARLAMENTU X XXXX (XX) 2017/746
xx dne 5. xxxxx 2017
o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxx,
x ohledem xx xxxxx Xxxxxxxx komise,
po xxxxxxxxxx xxxxxx legislativního xxxx xxxxxxxxxxxxx parlamentům,
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
po konzultaci x Výborem regionů,
v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 98/79/ES (3) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx směrnice, xxx xx xxxxxxxx hodnověrný, xxxxxxxxxxxxx, předvídatelný x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rámec xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx vysokou xxxxxx bezpečnosti x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx hladké xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx pacientů x xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podniků, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x oba xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx žádný xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx jde x xxxxxx 114 Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX“), xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xx trhu Xxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx zboží. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) Xxxxxxx x fungování XX, xxxxxxx xxxx nařízení xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxxxxxxx kvality x bezpečnosti xxx, xx mimo xxxx xxxxxxx, xxx údaje xxxxxxx prostřednictvím studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx těchto xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx tohoto nařízení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se dalšího xxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro, které xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x prodejem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(4) |
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx základní xxxxx xxxxxxxxxxx regulačního xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, klasifikace xxxxx, xxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x studie funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx na trhem, x zároveň by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zajišťující transparentnost x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. |
|
(5) |
Měly xx být pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xx mezinárodní xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxx celosvětovou xxxxxxxxxxx x její následné xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgánů pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx celosvětové xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx x vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx celém xxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jedinečné xxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, klasifikačních xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a klinických xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx posuzování xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx vyžadují xxxxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx odlišného xx xxxxxxxx předpisů týkajících xx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, zatímco horizontální xxxxxxx xxxxxxxx pro xxx xxxxxxx xx xxxx xxx sjednoceny. |
|
(7) |
Xxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx vymezena oproti xxxxx právním xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx pouze xxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
(8) |
Xxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx oblasti působnosti xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx jednotných xxxxxxxxxx x kvalifikaci xxxxxxx x xxxxx smyslu xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx Komise xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx řádně xxxxxxxxxx žádosti členského xxxxx xx xxxxxxxxxx x Koordinační skupinou xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx případ od xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kategorie či xxxxxxx výrobků xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxxxx o regulačním xxxxxxx výrobků, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx tkáně x buňky, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx potravinářské xxxxxxx x jež xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx Komise x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Evropským xxxxxx xxx xxxxxxxxxx potravin. |
|
(9) |
Xxx xx, xx by xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a poradenství xxxxxxx xxxxxxxxxxx testování xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx xxxxx omezený dopad. Xx xxxxx xxxxxx, xxx v xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx stanoveny xxxxx xxxxxxx požadavky x xxxxxxxx xxx xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásad xxxxxxxxxxxxxxx x subsidiarity. |
|
(10) |
Mělo xx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xx diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnímu xxxxx xxxx nemoci (například xxxxxxxxx xxxxx) x xxxxx poskytující xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx léčbu (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx). |
|
(11) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxx konkrétní xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx subjekty, x xxxxx existuje vyšší xxxxxx, xx budou xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx reagovat xxxxxxxxxx, nebo pacienty x xxxxx populace, xxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxx shledán bezpečným x xxxxxxx. Xxxxx biomarker xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo x pacientů. |
|
(12) |
Xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxxx příslušných xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx rizik na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx třeba xxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx vědy. |
|
(14) |
Nedílnou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2014/30/XX (4). Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx ve xxxxxx k uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx specialis. |
|
(15) |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx emitujících xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx dotčeno použití xxxxxxxx Xxxx 2013/59/Euratom (5), xxxxx sleduje xxxx xxxx. |
|
(16) |
Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro, pokud xxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyvíjeny xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxx. |
|
(17) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx o xxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxx určen x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx zdravotní péče xxx software xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx-xxxxx) xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx. Xx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx prostředek, nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx softwaru xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. |
|
(18) |
Xx xxxxxx xxxxxxxx právní jistoty xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx prostředků xx xxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů a konkrétních xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, xxxxxxxxx a dozoru xxx xxxxx, xxxxx x dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxx zavedenou xxxxx x xxxx xxxxxxx xx úrovni Xxxx x na xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(19) |
Xxxx by xxx xxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx osobám x Unii prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2015/1535 (6) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx obchodní činnosti xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v Xxxx splňovaly v okamžiku, xxx xx xxxx xxxxxxx x rámci Xxxx uveden xx xxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(20) |
Jako xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx by xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1025/2012 (7) xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost x xxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. |
|
(21) |
Směrnice 98/79/XX umožňuje Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx harmonizované xxxxx xxxx kde xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx měla xxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. |
|
(22) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx konzultaci relevantních xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(23) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx prostředky xx ve vhodných xxxxxxxxx měla xxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx tvoří xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 765/2008 (8) x xxxxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx x. 768/2008/XX (9). |
|
(24) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx Unie x xxxxxxxx výrobků xxxxxxxxxxxx na xxx Xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) x. 765/2008 se použijí xx xxxxxxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx státům xxxxxxx x xxx, xxx si x provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx. |
|
(25) |
Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným v xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx zlepšení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty je xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů, včetně xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx nového xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx uvádění xxxxxxx xx xxx, xxxx jsou dotčeny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x různých částech xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(26) |
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx by xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mělo považovat xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(27) |
Xx prováděcích xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vigilanční xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX, x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
(28) |
Xxx zajištění xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx vyjasněna x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro vyráběné x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(29) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx interně, x xxxxx xxx, byť xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx skupin xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx x xxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx vyrábějí x xxxxxxxxx pouze x rámci zdravotnických xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx pacienty xxxxx xxxxxx ani o xx xxxxxxxx, neměla xxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx nařízení xx x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx zařízení, která x sobě xxxxx, xx x xxxx řadě xxxxxxx xxxxx související xx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx, jako xxxx tělocvičny, xxxxx x wellness a xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx zařízení se xxxxx xx xxxx xxxxxxxx nevztahuje. |
|
(30) |
Vzhledem ke xxxxxxxxxxx, xx fyzické xxxx právnické osoby xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxx požadovat xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxxx stanovit povinnost, xxx xxxxxxx měli xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx finanční xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX (10). Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxx přiměřená xxxxxxxx xxxxx, xxxx prostředku x xxxxxxxxx podniku. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx stanovit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx toho, xxx xx měl xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxx prostředek xxxxxxxx poranění. |
|
(31) |
Aby se xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx budou xxxxxx ve xxxxx x požadavky tohoto xxxxxxxx x xx xxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx mít xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx řízení kvality x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x typu xxxxxx xxxxxxxxxx. Kromě xxxx by xxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx řízení rizik x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx v xxxxxx. |
|
(32) |
Systém xxxxxx rizik xx xxx být pečlivě xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku a xxx xx být x xxxxx tohoto xxxxxxxxx zohledněn, xxxxxx xxxxxxxxxx rizik, xxxxx xx třeba xx xxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x následného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxx x proces hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
(33) |
Xxxx xx xxx xxxxxxxxx, aby xxxxx xxx výrobou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxx, x kontrolu xxxx xxxxxx a činností xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx právních předpisů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(34) |
X případě xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x Xxxx, xxxxx klíčovou xxxxx xxx zajišťování xxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxxx x uvedené xxxxxxx úloze xx xxx účely vymáhání xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx Unii xxxxxxxx xxx xxxxxx povinnosti, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovenou x xxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 85/374/XXX, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxxx měl být xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxx v písemném xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupců xx xxxx být xxxxx stanoveny minimální xxxxxxxxx, xxxxx by xxxx tito zástupci xxxxxxxx, xxxxxx požadavku xxx x xxxxxxxxx xxxxx, která splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx by měly xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx výrobce xxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(35) |
Xx xxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx osoba. |
|
(36) |
Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx základě xxxxxx 34 Smlouvy x xxxxxxxxx XX x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x potřeby ochrany xxxx duševního xxxxxxxxxxx xxxxx článku 36 Xxxxxxx x xxxxxxxxx EU. Xxxxxxxxxxx xxxxxx paralelního xxxxxxx xx xxxx x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx předmětem xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xx proto xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx označování a xxxxxx, x xxxxxxx xx judikaturu Xxxxxxxx xxxxx (11) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx osvědčené postupy x oblasti diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. |
|
(37) |
Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xx by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx jejich xxxxx x tímto xxxxxxxxx, xxx jim byl xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx Unie x mohly xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx x prostředků, které xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx nařízení. Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxx. |
|
(38) |
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „systém XXX“) vycházejícího z xxxxxxxxxxxxx pokynů xx xxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxx na xxx vzhledem x xxxxxxx ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx, cíleným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx monitorování xx xxxxxx příslušných xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxx padělaným xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx systému XXX xx mělo rovněž xxxxxxx nákupní xxxxxxxx x politiku xxxxxxxxx xxxxxx, jakož i xxxxxx zásob xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, a xxxx by xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx systémy xxxxxxxxx, které jsou xxx v xxxxx xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(39) |
Xxxxxx XXX xx xx měl xxxxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx způsobilosti x xxx xx xxxxxxxx x mezinárodně uznávaných xxxxx xxxxxx definic, xxxxx jsou xxxxxxxxxx x definicemi používanými xxxxxxxx xxxxxxxxxx partnery. X xxxxx xxxxxxxx x x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2017/745 (12) xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla x cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxx UDI xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx tím, xxx začne být xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. |
|
(40) |
X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx zásadní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx prezentovaným xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx pacienti x zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx informovaná xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx rozhodování v xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x regulační xxxxxx. |
|
(41) |
Xxxxxx z klíčových xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx), xxxxx xx měla xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxx x příslušných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, některých xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, certifikátů, studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx. Cílem této xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, x xx i prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxx veřejnost x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx vícenásobným xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x posílila xx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx a aby se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, oznámenými xxxxxxxx xxxx zadavateli x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x mezi xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx. Xxxx lze x xxxxx vnitřního xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxx, x Komise xx xxxxx měla xxxx xxxxxxxx x spravovat Xxxxxxxxx databázi zdravotnických xxxxxxxxxx zřízenou rozhodnutím Xxxxxx 2010/227/XX (13). |
|
(42) |
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx databáze Xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nomenklatura xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdarma x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx povinny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx používat. Xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, měla xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(43) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx databáze Xxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x certifikátů by xxxx umožnit, xxx xxxx veřejnost x xxxxxxxxxxxx xx xxxx Unie xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx měl xxxxxxx xxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předložit na xxxxxxxxxxx xxxxxxx jedinou xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nedostatky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx týkající xx vigilance xx xxx xxxxxxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlášení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx příhod x xxxxxxxx příslušnými orgány. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx xxx xxxxx xx měl xxx nástrojem pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány. |
|
(44) |
Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x zpracovávané prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX (14) xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx prováděné x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxx nezávislých veřejných xxxxxx xxxxxxxxxxx členskými xxxxx. Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 45/2001 (15) xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx prováděné Xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx dohledem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx x nařízením (XX) x. 45/2001 xx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx x jeho elektronických xxxxxxx. |
|
(45) |
X xxxxxxxxxx xxxxx X x D xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx být xxxxxxx přístupný. |
|
(46) |
Pro zajištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x důvěry občanů x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxx podrobných x xxxxxxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. |
|
(47) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx technické dokumentace, x zejména xxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx měla xxx xxxxxxxx vyhodnocena xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx x xxxxxxx dozoru x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx založen xx xxxxxxxxx rizik, x xxxx xx xxxxxxxx x výběru vzorků xxxxxxxxxx dokumentace. |
|
(48) |
Xxxx být xxxxxxxx postavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx jiné i xxxxxxx jejich xxxxx x povinnosti vykonávat xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x provádět xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxxxxx toho, xx budou výrobci xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxx povinnosti. |
|
(49) |
Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ze strany xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, by xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxx opatřeních týkajících xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxx správní xxxxx xx měly xxxxxxx xxxxxx xxxx informace xxxxxxxx aktualizovat, x xx xxxxxxx x xxxxx zohlednit xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx podstatné xxxxx příslušných postupů. |
|
(50) |
Členský xxxx, x němž xx xxxxxxxx subjekt xxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxx nařízení souvisejících x uvedeným oznámeným xxxxxxxxx. |
|
(51) |
X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx členských xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx měly xxx xxxxxxx xxxxxxxx dodatečné xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx území, xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxx nejsou x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx horizontální xxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx subjektů xxx xxxxx zacházení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(52) |
X xxxxxxxxxx xxxxx X xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx udělených xxxxxxxxxx xxxxxxxx x mělo xx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámenými xxxxxxxx. |
|
(53) |
X xxxxxxxxxx třídy X, xxx xxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, je vhodné xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxx prostředku x xx xxxx xxxx x xxxxxxxxx žádný xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx účel x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx provedeného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX xxxx xxx povinnost xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x posouzení xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Xxxxxxxxxx odborných xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx by xxxx xxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vysoce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxxxxx sdílení xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem tohoto xxxxxxx konzultací. |
|
(54) |
Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx systém klasifikace xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/ES xxx xxx v souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podstatným xxxxxxxx změněn x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx přizpůsobeny xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(55) |
Xx nezbytné xxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx klasifikovat xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx soubor xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxxxxx x xxxxx, x xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(56) |
X xxxxxxx xx to, xx x prostředky xxxxxxxxxx xx xxxxx X bývá xxx xxxxxxxx xxxxxxx jen xxxx riziko, xxx xx xx u xxxx xxxxxx posuzování xxxxx zpravidla provádět xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxx X, X x X xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(57) |
Postupy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x zároveň by xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
|
(58) |
Xx vhodné, aby xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx obsahovaly informace xxxxxxxxxx využívat xxxxxxxx Xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, zejména o xxx, zda xx xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xx xxxx, xxxx xxx xxx xxxxxx x xxxx xx z xxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx. |
|
(59) |
X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(60) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xx xxxx xxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx proklamovanou xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x použitelnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(61) |
Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx by mělo xxxxxxxxx souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x klinických xxxxxx. Xx nezbytné vyjasnit xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů, xxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx x klinické funkci xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxxx spolehlivých x xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx dostupných xxxxxxxxx xxxxxxxxx a údajů xxxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(62) |
Xxxxxx xxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zadavatele. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx přebírajícím xxxxxxxxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. |
|
(63) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx důkazy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxx aktualizovány. Xxxx xxxxxxxxxxx zahrnuje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx x xxxxxxxx praxi xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx by se xxxx následně provést xxxxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxx týkajících se xxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zajistila xxxxxxxxxx x funkční způsobilost. |
|
(64) |
Je xxxxx uznat, xx xxxxx „klinický xxxxxx“ x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, který xxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx spočívá x xxxxxxxxxxx přesných informací x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxxx výsledek xxx pacienta závisí xx dalších xxxxxxxxxxxxxx xxxx léčebných xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxx x xxxxxxxxx. |
|
(65) |
Xxxxx xxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxxxxx analytickou ani xxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xx ně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx způsobilost, xx vhodné nezahrnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(66) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx by xxxx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pokyny x xxxx oblasti, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX 14155:2011 x xxxxxxx xxxxxxxx praxi xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx lidské xxxxxxxx, x cílem xxxxxxxx, xxx výsledky xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxx x Unii xxxx akceptovány xxxx xxxxxxxxxxx x mimo Xxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx provedených xxxx Xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx toho xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Helsinské xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zásadách xxx xxxxxxxx výzkum xx účasti xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(67) |
Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx provedena, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti podílet, x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení xxx xxxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vnitřní organizace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx měly členské xxxxx xxxxxxxx zapojení xxxxxxxx osob, zejména xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(68) |
Na xxxxxx Xxxx xx xxx být xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx ochranu osobních xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 8 Listiny xxxxxxxxxx xxxx Evropské unie (xxxx xxx „Xxxxxxx“) xxxxx být v elektronickém xxxxxxx zaznamenány xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx měl xxx elektronický xxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx XX, xxx xx xxx xxxxxxx xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. |
|
(69) |
Pokud xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx studii klinické xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx ve xxxx xxx jednom xxxxxxxx xxxxx, měl xx xxx zadavatel x xxxxxx snížení administrativní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx xx xxx mezi xxxxxxxxx státy xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx takové xxxxxx žádosti. Xxxx xxxxxxxxxxxx posuzování xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x etických xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx ode xxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx by členské xxxxx xxxx mít xxxxxxx účastnit xx xxxxxxxxxxxxxx posuzování xx xxxxxxxxxxx základě. Po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx by xx xxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x této xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxxxx této xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx období xxx dobrovolnou účast xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(70) |
Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx některé xxxxxxxxxx xxxxxxxx, k nimž xxxxx xxxxx intervenčních xxxxxx klinické xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx studie v členských xxxxxxx, x nichž xxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx, a nedostatky xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxx příležitosti xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxx možnost xxxx studie ukončit xxxx pozastavit, nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx studií, xxxxx to xxxxxxxx xx nezbytné x xxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx ostatním xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(71) |
Xxxxxxxxx xx měl xxx studii klinické xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx spolu xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xxxxxx výsledků xxxx xxxxxx, který xxxx xxx určeného xxxxxxxxx xxxxxx srozumitelný. X xxxxxxx, xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx možné xxxxxx výsledků xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx by xxx xxxx xxxxxxxxxx odůvodnit x uvést, kdy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(72) |
X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx vědecké údaje xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(73) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, x to x na xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxx i xxxxxx xxxxxxxxx obecné x další dodatečné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx údajů a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(74) |
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx zásady xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2010/63/XX (16). Xxxxxxx xx třeba zabránit xxxxxxxxxx zdvojování xxxxx x xxxxxx. |
|
(75) |
Xxxxxxx xx xxxx xxxxx fáze xx xxxxxxx na xxx xxxx aktivní xxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxx x cílem xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx x xxxxxx xxx trhem. Za xxxxx xxxxxx xx xxxx výrobci zavést xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx, zřízený x xxxxx jejich systému xxxxxx xxxxxxx a vycházející x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nashromážděné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx na základě xxxxxxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx opatření xx xxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxx x klinického xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxx sloužit x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. |
|
(76) |
Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x prostředky x xxxxxxx xx xxxx, xx měl xxx xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xx xx vytvoří xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. |
|
(77) |
Členské xxxxx xx měly přijmout xxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, uživatelů a xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uživatelé x xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxx, xxx za xxxxxxx harmonizovaných xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x pokud xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx budou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx takových xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(78) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxx prováděna xx xxxxxxxxxxxx úrovni, xxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx příhodám xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx xx xxxx xxx jednom xxxxxxxx státě, xxx xx xxxxxxxx sdílení xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, pokud jde x nápravná xxxxxxxx. |
|
(79) |
V souvislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx měly příslušné xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zřetel xx xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxxxxx zainteresovanými xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x sdružení výrobců, x xx xxxxxx xxxxxx. |
|
(80) |
X xxxxx předejít xxxxxxx ohlašování xx xxxx být xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, x xxxx xxxxx xx xxxxxxx prostředku xx xxx. |
|
(81) |
V tomto xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxx pravidla xxxxxxxx xx xxxxxx xxx trhem, aby xx posílila práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů, zajistila xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x vyjasnily xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(82) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx počtu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx chybných xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx dopad xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx x xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxx ohlášeno xxxxxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxxx xxx, xxx xx posoudily a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(83) |
X xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2017/745 xx xxx xxx xxxxxx výbor odborníků, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky složená x osob jmenovaných xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx znalostí v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x nařízením (XX) 2017/745, poskytovala Xxxxxx poradenství a xxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx měla xxx xxxxxxx zřizovat podskupiny, xxx mohla xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx znalosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(84) |
Xxxxxxxx koordinace mezi xxxxxxxxxxx vnitrostátními orgány xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx koordinujícího xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx zajištění xxxxxxxx vysoké úrovně xxxxxxx zdraví a xxxxxxxxxxx v rámci vnitřního xxxx, x xx zejména x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx koordinované xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx měla xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxx v xxxxx nařízení, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxx by xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxx dozoru xxx xxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx koordinace x xxxxxxxxxx x xxxx by xxxx xxxx také x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdrojů x odborných xxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx. |
|
(85) |
Komise xx xxxx poskytnout xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podporu a xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxx. |
|
(86) |
Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx by xx xxxx aktivně xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spolupráci x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokynů, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(87) |
Xxxxxxx státy xx měly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx i xxxxxxxxxx xxxxxxxx, přiměřených x odrazujících sankcí xx xxxxxx porušení. |
|
(88) |
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx dotčeno xxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx měly xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx rozhodnutím x xxxx a struktuře xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx by se xxxx struktura x xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(89) |
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx zásady xxxxxx xxxxxxx Listinou, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxx, svobodu podnikání x xxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x zásadami. |
|
(90) |
Xxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxx článku 290 Xxxxxxx x fungování XX za účelem xxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx nařízení, která xxxxxx podstatná. Xx xxxxxxxxx důležité, aby Xxxxxx xxxxx x xxxxx přípravné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx i na xxxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů (17). Xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx obdrží Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxxx xxxx orgánů xxxx systematický přístup xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxx xx přípravě xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(91) |
Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx by xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 182/2011 (18). |
|
(92) |
Xxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxx se xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji, xx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxxxxxxxx akty xxxx procesní xxxxxx x xxxxxx přímý xxxxx xx zdraví x xxxxxxxxxx xx xxxxxx Unie. |
|
(93) |
Je-li to xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx celé Unie, xxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(94) |
Komisi xx xxxx být svěřeny xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx vydávajících xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX. |
|
(95) |
Aby se xxxxx hospodářské xxxxxxxx (xxxxxxx malé x xxxxxxx podniky), xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx toto xxxxxxxx zavádí, a xxxxxxxx xxxx řádné xxxxxxxxxxx, mělo by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx toto xxxxxxxxxxxx x pro organizační xxxxxxxx, jež xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx části tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx členských xxxxx x Komise, xx měly být xxxxxxxxx xx nejdříve. Xxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx, aby xxx xx dni xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jmenován xxxxxxxxxx xxxxx oznámených xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xx xxxx. Xxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx oznámeného subjektu x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx nebyla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektů podle xxxxxxxx 98/79/XX xxx xxxxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx až xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(96) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx úrovni Unie xxxx xxxxxx až 18 xxxxxx xxx xxx použitelnosti tohoto xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx informační xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Během xxxxxx xxxxxxxxxxx období xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX. X xxxxx předejít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx by však xxxx platit, xx xxxxxxxxxxx subjekty a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systémech, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx Unie, xx xxxx xxx považovány xx xxxxxxxx, které xxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatými xxxxxxxxx xxxxx podle uvedených xxxxxxxxxx. |
|
(97) |
Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xx xx xxxxxxx, xx kterého xxxx xxxxxx povinnost xxxxxxx xxxxx XXX xx označení prostředku, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx jednoho xx pěti xxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx prostředku. |
|
(98) |
Xxxxxxxx 98/79/ES xx xxxx xxx xxxxxxx, aby se xxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx trh x související xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx toto nařízení, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Povinnosti xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx na trh, x xxxxxxxxxx xxxxxxx x členských států, xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx podle xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxx i xxxxxx x xxxxxxxxx. X tom, jak xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, by xxxx rozhodovat xxxxxxx xxxxx; nicméně xx xxxxxx, aby mohly xxxxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx ohlašování xxxxxxx stejné xxxxxxxx xxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/XX xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX (19) x 93/42/EHS (20), x xx xxx dne, xxx xxxx xxxx funkční xxxxxxxx Xxxxxxx. |
|
(99) |
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx nebo do xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx požadavky uvedené x xxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx hladkého xxxxxxxx xx však xxxx být xxxxx, xxx po tomto xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx uváděny xx xxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx certifikátů xxxxxxxx xxxxx směrnice 98/79/XX. |
|
(100) |
Evropský xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (21) x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 45/2001. |
|
(101) |
Xxxxxxx xxxx xxxxxx nařízení, totiž xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, nemůže xxx uspokojivě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx z důvodu xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx dosáhnout xx xxxxxx Unie, xxxx Xxxx přijmout xxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 5 Xxxxxxx o Evropské xxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx proporcionality xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nepřekračuje xxxx xxxxxxxx rámec xxxx, xx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX I
ÚVODNÍ XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, xxxxxxxx xx xxx xxxx uvádění xx xxxxxxx x Xxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx příslušenství. Toto xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx označují xxxx „xxxxxxxxxx“.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje na:
|
a) |
výrobky xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx účely, pokud xxxxxx s xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostředky aplikované xxxxx xx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx programy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, obsahuje jako xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx smyslu xx. 2 xxxx 1 xxxxxxxx (EU) 2017/745. Xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xx tu část xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx právní xxxxxxx Unie xx xxxxxx čl. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx 2014/30/XX.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx definice xxxxxxx v xx.&xxxx;2 xxxxxx pododstavci xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/ES (22), xxxx, xxxxxxxx-xx relevantní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, splňovat xxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx zdraví a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxx požadavky xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx v příloze X xxxxxxxx II xxxxxx xxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nařízením xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2013/59/Xxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčeno xxxxx členského státu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx prostředků, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx, xx&xxxx;xxx xx toto xxxxxxxx nevztahuje.
9. Tímto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zdravotní xxxx, xxxxxxxxxx například xxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx určité xxxxxxxxxx mohli xxxxxxx xx používat pouze xxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odborným xxxxxxxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tisku xxx xxxxxxx projevu xx xxxxxxxxxxx prostředcích x rozsahu, x xxxxx jsou uvedené xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx x xx xxxxxxxxx státech, zejména xxxxx článku 11 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx nařízení se xxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 bodu 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745; |
|
2) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxx, výsledkem xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, kontrolním xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, nástrojem, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, softwarem xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x tkání xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx informací:
Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro; |
|
3) |
„nádobami na xxxxxx“ prostředky, xx xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx, určené xxxxxxxx výhradně xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx diagnostického vyšetření xx xxxxx; |
|
4) |
„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx“ předmět, xxxxx xxxx xxxx sám x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx byl xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostředků xx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx účelem xx účely xxxx x xxxxx specificky x xxxxx přispět x xxxxxxxxxxxx funkčnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx účel xx xxxxx; |
|
5) |
„xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx určen x xxxxxxx laickou osobou, xxxxxx prostředků používaných xxx xxxxxxxxx služby xxxxxxxx xxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
6) |
„xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přímo u xxxxxxxx“ (xxxx-xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxx x sebetestování, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx prováděnému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, obvykle v xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx u něj; |
|
7) |
„doprovodnou xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxx xx podstatný xxx xxxxxxxx x xxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx účelem:
|
|
8) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředků“ xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxx klasifikovány xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxxxx; |
|
9) |
„xxxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx“ prostředek, xxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
10) |
„xxxxxxxxx prostředkem“ xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedením xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx a/nebo x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XX nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx XX. Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx dotčeno xxxxxxxxxx xxxx duševního vlastnictví; |
|
11) |
„xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx zabalených xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxx; |
|
12) |
„xxxxxxx xxxxxx“ použití, xxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxx xxxx v propagačních xxxx xxxxxxxxxx materiálech či xxxxxxxxxxxx xxxx jak xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x rámci hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
13) |
„označením“ xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx obalu každé xxxxx nebo xx xxxxx xxxx prostředků; |
|
14) |
„xxxxxxx x použití“ informace xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx účelu a xxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxx; |
|
15) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ („UDI“) xxxxx číselných xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx vytvořeny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx; |
|
16) |
„xxxxxxx“ xxxxxxxxx pravděpodobnosti xxxx, xx xxxxx x újmě, x xxxxxxxxxx xxxxxx újmy; |
|
17) |
„xxxxxxx xxxxxx přínosů a xxxxx“ xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, je-li xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx; |
|
18) |
„xxxxxxxxxxxxxx“ schopnost xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxx dalšími xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx:
|
|
19) |
„xxxxxxxxxxxxxxxxx“ schopnost xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx:
|
|
20) |
„xxxxxxx na xxx“ dodání xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředku xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, k distribuci, spotřebě xxxx použití xx xxxx Xxxx v xxxxx obchodní xxxxxxxx, xx xx xx xxxxxx nebo xxxxxxxxx; |
|
21) |
„uvedením xx trh“ xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxx Unie; |
|
22) |
„xxxxxxxx xx xxxxxxx“ fáze, xx které xx xxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, poskytnut xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx určený xxxx na trhu Xxxx; |
|
23) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dává navrhnout, xxxxxxx či xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx pod xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
24) |
„xxxxxxxx xxxxxxx“ xxx xxxxx definice výrobce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx uvedeného xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředku x xxxxxxxxx prostředků, xxx xxxx dosaženo jeho xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, x xxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
25) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v Unii, xxxxx xx výrobce usazeného xxxx Xxxx obdržela x přijala písemné xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx konkrétních xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
26) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoba usazená x Xxxx, xxxxx xxxxx xx xxx Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx; |
|
27) |
„distributorem“ xxxxxxx xxxx právnická osoba x dodavatelském řetězci, xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx na xxx, a xx xx do xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx; |
|
28) |
„xxxxxxxxxxxx subjektem“ výrobce, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
29) |
„zdravotnickým xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxxx primárním xxxxxx xx péče x xxxxxxxx xxxx jejich xxxxx xxxx podpora xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
30) |
„xxxxxxxxxx“ jakýkoliv xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
31) |
„laickou osobou“ xxxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v příslušné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
32) |
„xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se daného xxxxxxxxxx; |
|
33) |
„xxxxxxxxx posuzování shody“ xxxxxxx, který vykonává xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxx xxxxx strana, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx; |
|
34) |
„oznámeným xxxxxxxxx“ subjekt xxxxxxxxxx xxxxx jmenovaný v souladu x xxxxx nařízením; |
|
35) |
„xxxxxxxxx shody XX“ xxxx „xxxxxxxxx XX“ xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx ve xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx; |
|
36) |
„xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxxxx množství x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx kvalifikovaně xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dosáhne xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přínosů xxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx výrobcem; |
|
37) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientů, nebo xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx veřejné xxxxxx; |
|
38) |
„vědeckou xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxx s klinickým xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
39) |
„xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxxx účelu určeného xxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx funkce x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
40) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxx“ schopnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x změřit konkrétní xxxxxx; |
|
41) |
„xxxxxxxxx funkcí“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x určeným xxxxxxxxxx; |
|
42) |
„xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xxxxxx prováděná xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx funkce xxxxxxxxxx; |
|
43) |
„plánem xxxxxx xxxxxxx způsobilosti“ xxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění, xxxx, xxxxx, metodiku, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx aspekty, xxxxxxxxxx a provedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
44) |
„hodnocením xxxxxxx způsobilosti“ xxxxxxxxx x analýza údajů xx účelem xxxxxxxxx xxxx ověření vědecké xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx klinické funkce xxxxxxxxxx; |
|
45) |
„xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Prostředek xxxxxx x použití pro xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxxxx xxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
46) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce“ xxxxxx xxxxxxxx funkce, xxx xxxxxxxx testu xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí ohledně xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx použity xxxx xxxxxxx k léčbě; |
|
47) |
„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx jsou předmětem xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxx studii funkční xxxxxxxxxxxx xxxx prostředku xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
48) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v místě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
49) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ schopnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stavem; |
|
50) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
51) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx, xx osoba x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx testu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stav nebo xx osoba x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zjištěným pomocí xxxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxx nevykazuje; |
|
52) |
„pozitivní prediktivní xxxxxxxx“ schopnost xxxxxxxxxx xxxxxxx pravdivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx falešných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxx atributu v xxxx xxxxxxxx; |
|
53) |
„negativní prediktivní xxxxxxxx“ xxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků u xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx; |
|
54) |
„xxxxxxx pravděpodobnosti“ xxxxxxxxxxxxxxx, xx by xxxx výsledek xxxxxx x xxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx stavem ve xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
55) |
„kalibrátorem“ xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
56) |
„kontrolním xxxxxxxxxx“ xxxxx, materiál xxxx xxxxxxx, jež xxxx xxx xx základě xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
57) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx, společnost, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, řízení x zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
58) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ochoty xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx aspektech xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxxx xxxxxxxx xx, xxxx, x případě xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
59) |
„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, který xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
60) |
„xxxxxxxxxxx událostí“ xxxxxxxxxx xxxxx zdravotního stavu, xxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxxx, x subjektů, uživatelů xx xxxxxxx osob, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xx x souvislosti x xxxxxxxxxxx, u xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xx nikoliv; |
|
61) |
„závažnou nepříznivou xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx událost, xxxxx xxxxx k některému x těchto xxxxxxxx:
|
|
62) |
„nedostatkem xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
63) |
„xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh“ xxxxxxx xxxxxxxx prováděné xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx hospodářskými xxxxxxxx x cílem xxxxxx x xxxxxxxx aktualizovaný xxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxx shromažďování x xxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx uvádějí xx xxx, xxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx určení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx opatření; |
|
64) |
„xxxxxxx nad xxxxx“ xxxxxxxx a opatření xxxxxx xxxxxxx správy, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x zajistit, xxx xxxxxxxxxx byly x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních předpisech Xxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
65) |
„xxxxxxxx x xxxxx“ xxxxxxxx, xxxxx cílem xx dosáhnout xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
66) |
„xxxxxxxx z xxxx“ xxxxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxxxxx, aby xxx prostředek, xxxxx xx nachází x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, dále xxxxxxx xx trh; |
|
67) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zhoršení vlastností xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xxxxxx uživatelské xxxxx x důsledku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxx x xxxxxxxxx újma x xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí, xxxxxxxxx či nepřijatého xxxxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
68) |
„xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo nepřímo xxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx vést x některému x xxxxxx xxxxxxxx:
|
|
69) |
„xxxxxxxx ohrožením xxxxxxxxx zdraví“ xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx onemocnění, xxxxx xxxx vyžadovat xxxxxxxxxxx xxxxxxx zásah, x která xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nemocnost xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx je xxx dané xxxxx x xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx; |
|
70) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx skutečného nesouladu xxxx jinou nežádoucí xxxxxxx; |
|
71) |
„xxxxxxxxxxxxx nápravným xxxxxxxxx x xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x prostředkem dodaným xx trh; |
|
72) |
„xxxxxxxxxxxxx upozorněním xxx terén“ xxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx; |
|
73) |
„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ evropská xxxxx ve xxxxxx xx. 2 xxxx 1 xxxx. c) xxxxxxxx (XX) x. 1025/2012; |
|
74) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxx xxxxx, který xxxxxx xxxx nástroj xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x daného xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxx status xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx konzultaci s Koordinační xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízenou na xxxxxxx článku 103 xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, zda se xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx kategorii nebo xxxxxxx xxxxxxx vztahují xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx“ xxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3 tohoto xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnout prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Tyto prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle čl. 107 xxxx.&xxxx;3.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, potravin x x případě xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výrobků, xxx se xxxxxxxx xxxxxx regulační status xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxxxxx je xxxxx xxxxxxx, jehož xxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky, xxxxxx tkáně x xxxxx, biocidy xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředku, Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s Evropskou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (EMA), Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx chemické xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx x případě, xx xx x xxxx použit genetický xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx ve xxxxxx xx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/24/XX (23), xxxxx xxxxxxx xxxxxxx účely xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxx prenatálního xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx jedinci xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x povaze, významu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. X souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxx zabezpečen xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx predispozici x xxxxxxx xxxxxxxxxx stavům xxxx xxxxxxx, xxxxx xx s ohledem xx aktuální xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx považují xx xxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx diagnóza zdravotního xxxxx nebo xxxxxx, x xxxxx xx xxx známo, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, nebo x xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx tohoto článku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx přijaly nebo xxxxxxxxx x platnosti xxxxxxxx, xxxxx pacientům xxxxxxxxx xxxxx míru xxxxxxx, jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXX XXXXXXXXXX XX TRH A XXXXXX XXXXXXX DO XXXXXXX, POVINNOSTI XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, OZNAČENÍ CE, XXXXX POHYB
Článek 5
Xxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx uveden xx xxx xxxx xx xxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx je xxxxx xxxxx x správně xxxxxxxxxx, udržován x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx určeným xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx x obecnými xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 56.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx zdravotnických xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obecných požadavků xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxx právní xxxxxxx, |
|
x) |
x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx systémů xxxxxx kvality, |
|
c) |
laboratoř xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je v xxxxxxx x xxxxxx XX XXX 15189 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx ustanoveními, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx&xxxx;xxx dokumentaci xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxx xxxxx splnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx&xxxx;xxxx, xxxx je xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx požádání xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx takových xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx zařízení vypracuje xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x které xxxx xxxx xxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXXX jako xxxxx X, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx porozumět xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx určeného xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx podrobná, xxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxx, zda jsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxx xxxx xxxxxxxxxx uplatnit xxxxxx xx prostředky xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx třída X, X xxxx X, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x dokumentací xxxxxxxx x xxxxxxx x), x |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx získané na xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx právo xxxxxx výrobu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxxx prostředků x xx jim povolen xxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx jejich činností.
Tento xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx vyráběné v průmyslovém xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx provedení xxxxxxx X xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, x to v xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x rozdílným výkladem x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;3.
Xxxxxx 6
Xxxxxx na xxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xx smyslu čl. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osobě usazené x Unii xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx lékařské xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx na xxx, xxxxx xx xxxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xx xxxxxx čl. 1 xxxx 1 písm. x) xxxxxxxx (EU) 2015/1535 nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky, přímo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx zprostředkovatelů, xxxxxxx xxxx právnické xxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx prostředek v xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx službu v xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Členský xxxx xxxx z xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2015/1535, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 7
Tvrzení
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx dodávání xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx používat xxxx, xxxxx, xxxxxxxx známky, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx symboly, xxxxx xx xxxxx uživatele xxxx xxxxxxxx uvést x xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx účel, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx, xx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx klamnou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx nemá; |
|
c) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx pacienta x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx určeným xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx způsoby xxxxxxx prostředku, xxx xx, x nichž xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxx 8
Používání harmonizovaných xxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx norem, xx xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxx s xxxxxxxxx stanovenými x xxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xx xxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxx x případě požadavků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxxxx hospodářské xxxxxxxx xxxx zadavatelé, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se systémů xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, klinických xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxx na trh (xxxx xxx „XXXX“).
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx rozumějí xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxx zveřejněny xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
2. Xxxxxx x xxxxx nařízení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x Úmluvou x xxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx uvedené monografie xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské unie.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx harmonizované xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xx třeba xxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxx zdraví, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx přijímat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx X, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenou x přílohách XX x III, hodnocení xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx uvedení xx trh stanovené x xxxxxxx XXXX nebo x xxxxxxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
2. Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx, které jsou xx shodě xx xxxxxxxxxx specifikacemi uvedenými x xxxxxxxx 1, xxxx xx shodě x požadavky tohoto xxxxxxxx, na xxxxx xx uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Výrobci musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx, která zajišťují xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu výrobci xxxxxxx, aby tyto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx zavedou, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx 3.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 56 x v příloze XIII, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx aktualizují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx těchto prostředků. Xxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prostředku s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx technická xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v přílohách XX a XXX.
Xxxxxx xx svěřena pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x článkem 108 xx xxxxxx xxxxx xxxxxx XX x XXX x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx.
5. X xxxxxxx, xx xxx prokázán soulad x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, výrobci xxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, vypracují XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx s článkem 17 x umístí xx xxxxxxxxxx označení xxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxx 18.
6. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX podle xxxxxx 24 a registrační xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26 x 28.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XX prohlášení x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx veškerých změn x xxxxxx, xxxxxxxx x souladu s článkem 51, xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxx dne, xxx xxx xx xxx xxxxxx poslední prostředek, xx který xx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx.
Na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx její xxxxxx xxxxx toho, xx je x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxx, xxx xxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx svých xxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx zajistí, xxx xxxx zavedeny xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výroby s požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx shoda výrobku. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční způsobilosti, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdokonalují xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx zajistí xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xx nejúčinnější x přiměřený xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxx všechny xxxxx x prvky xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxx kvalitou xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, procesy x xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx nařízením.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zohlední xxxxxxx xxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx souladu x xxxxxxxx předpisy, xxxxxx xxxxxxx x postupy xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx systém vztahuje; |
|
x) |
určení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx možností, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
c) |
odpovědnost xx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx, xxxxxx výběru x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X bodu 3; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 56 x přílohy XIII, xxxxxx následného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxx na xxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, výroby x xxxxxxxxxxx služeb; |
|
x) |
ověření xxxxxxxxx kódů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu s čl. 24 xxxx. 3 všem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovaných xxxxx xxxxxx 26; |
|
x) |
xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxx 78; |
|
x) |
xxxxxx komunikace x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx monitorování x xxxxxx xxxxxxx, analýzu xxxxx a zlepšování xxxxxxx. |
9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x xxxxxxx s xxxxxxx 78.
10. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 20, x xx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx prostředek xxxxxxxxx nebo pacientovi xxxxx. Údaje na xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx, snadno xxxxxxx x xxx určeného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx 20 xxxxx x prostředky xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přímo u xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx být x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx stanovených xxxxxxxx státem, v xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pacientovi xxxxxxx.
11. Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx se domnívat, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxx ve xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x uvedení xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx stažení x xxxx xx x xxxxx. Xxxxxxxx informují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku x, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx riziko, xxxxxxx xxxxxx okamžitě informují xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx dodali xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxx xxx dotčený xxxxxxxxxx certifikát v xxxxxxx x xxxxxxx 51, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nedodržení požadavků x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
12. Výrobci xxxx xxx k xxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 82 a 83.
13. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxx dotčený xxxxxxx stát. Příslušný xxxxx členského xxxxx, x němž xx xxxxxxx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx xxxx aby, xx-xx xx neproveditelné, xxxxxxx x danému xxxxxxxxxx přístup. Výrobci x xxxxxxxxxx orgánem xx xxxx žádost xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx představovaná prostředky, xxxxx xxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx daného členského xxxxx, k xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx nezačne xxxxxxxxxxxxx nebo dokud xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx se xxxxxxxxx orgán domnívá xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx újmu, xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci pacientovi xxxx uživateli, xxxx xxxx potenciálně xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pacienta xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx uživatelově zdravotní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pacientovi xx uživateli, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx ochrana xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Příslušný xxxxx xxxxxx povinnost stanovenou xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx soudního xxxxxx.
14. Xxxxx xx výrobci xxxxxx své prostředky xxxxxxxxx xxxx vyrábět xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx osobou, xxxx xxx informace týkající xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx součástí xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 1.
15. Xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx rizikové xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, zavedena xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx krytí, xxxxx xxx o jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX, aniž xxxx xxxxxxx přísnější xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, může xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx Xxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx ustanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx představuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx platné xxxxx xxxxx, je-li xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x musí xx xxxxxxxxx alespoň na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, na xxxxxx xx dohodl x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytne xxxxx xxxxxxxx na žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx.
V xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx alespoň xxxx úkoly xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx XX prohlášení x shodě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx provedl xxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx technické xxxxxxxxxxx, EU xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 51, pro xxxxxxx příslušných orgánů xx dobu xxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 7; |
|
x) |
xxxxx povinnosti xxxxxxxx xx registrace stanovené x xxxxxx 28 x xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx registrační xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 26; |
|
x) |
xx základě xxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx všechny informace x xxxxxxxxxxx nezbytné x prokázání xxxxx xxxxxxxxxx v úředním xxxxxx Xxxx, který xxxxxxx xxxxxxx členský xxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxx x xxxxxxx k prostředku x xxxxxx, zda příslušný xxxxx xxxx vzorky xxxxxxx nebo xxx xx xx xxxxxxx x xxxxxx prostředku xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, snížení rizik, xxxxx prostředky xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a hlášeních xx xxxxxxxxxxxxxx personálu, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx. |
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx povinnosti, xxxxx výrobci xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 x 11.
5. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxx výrobce xxxx xxxxxx v žádném xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 10, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx prostředky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx výrobce x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxx.
6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx své xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 3 písm. x), xxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx podílel xx posouzení shody xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxx odkaz v xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovený výrobcem xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx postup xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxx jasně xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxxx pověření xxxxxxxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx x den xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx dodávaných xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx propagačních xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx důvěrnosti x xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx odstupujícího xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x hlášení od xxxxxxxxxxxxxx personálu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, pro nějž xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 13
Xxxxxx povinnosti xxxxxxx
1. Xxxxxxx mohou uvádět xx trh Unie xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxx x tímto xxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxx uvedení prostředku xx xxx xxxxxxx xxxxx, xx:
|
x) |
xx prostředek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxx xxxxxxxxxxx EU prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
výrobce xx identifikován x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 11; |
|
c) |
xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx a že xx x xxxx přiložen xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx; |
|
d) |
případně xxx výrobcem xxxxxxxxxx xxxxxxxx UDI x xxxxxxx x xxxxxxx 24. |
Domnívá-li xx dovozce nebo xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, dokud xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zástupce výrobce. Xxxxxxx-xx se xxxxxxx xxxx má-li důvod xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vážné xxxxxx nebo xx xx xxxxxxxx, informuje xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx uvedou na xxxxxxxxxx či na xxxx obale xxxx x dokumentu, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, na xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, kde xx xxx nalézt. Xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádné další xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx údaje x xxxxxxx s xxxxxxx 28.
5. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx v době, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, skladovací x xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem, xxxx-xx x dispozici.
6. Dovozci vedou xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx nebo z xxxxx x poskytnou xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupci x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx požadované xxxxxxxxx x cílem umožnit xxx stížnosti posoudit.
7. Dovozci, xxxxx xx domnívají xxxx xxxx důvod xx domnívat, že xxxxxxxxxx, xxxxx uvedli xx xxx, xxxx xx xxxxx s xxxxx nařízením, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxxxx a příslušnými xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx přijata xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx k xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx z xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 51 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx certifikát, x xxxxxx xxx xxx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxx opatřeních.
8. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhody x souvislosti x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxx a jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 7 x xxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxx trhem kopii XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx certifikátů, xxxxxx veškerých xxxx x dodatků, xxxxxx x souladu x xxxxxxx 51.
10. Xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xx veškerých opatřeních xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo, xxxxx xx není xxxxx, xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx jimi uvedené xx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx na žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, xxxxxxxxx bezplatně xxxxxx xxxxxxxxxx, nebo, je-li xx neproveditelné, xxxxxx x xxxxxx prostředku xxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx
1. Xxx xxxxxxxx prostředku xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Předtím xxx xxxxxxxxxx dodají xx trh, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx všechny tyto xxxxxxxxx:
|
x) |
xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx CE x xxxx xxxxxxxxxxx XX prohlášení x xxxxx prostředku; |
|
b) |
k xxxxxxxxxx xxxx přiloženy informace, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 10; |
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splnil xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 13 odst. 3; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX. |
Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x), x) a d) xxxx distributor použít xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx daným xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx prostředek xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx prostředek xx xxx, xxxxx nebude xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dovozce a xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx. Xxxxxxx-xx se xxxxxxxxxxx xxxx má-li xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vážné xxxxxx xxxx že xx padělaný, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx je dovozce xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx zajistí, xxx x xxxx, xxx xxxxx xx prostředek xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx přepravní xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem.
4. Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx dodali xx xxx, není xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xx zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx i x příslušnými xxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx xxxx přijata xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx případně x jeho xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx. Xxxxxxx-xx xx distributor xxxx xx-xx důvod xx xxxxxxxx, že prostředek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxxx prostředek xx xxx, x xxxxx xxxxxx zejména podrobnosti x nesouladu a x veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních.
5. Distributoři, kteří xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pacientů nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhody x xxxxxxxxxxx s prostředkem, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx registr xxxxxxxxx, nevyhovujících xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx z trhu xxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace.
6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx všechny informace x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx distributora xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušnými orgány xx jejich xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx rizika, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx dodané xx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxx je-li to xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx
1. Xxxxxxx musí xxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx xx prokáží xxxxxx x těchto xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx je dotčeným xxxxxxxx státem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxx vědního oboru, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx regulace nebo xxxxxxx xxxxxx kvality, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo systémů xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. |
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxx podniky xx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/ES (24) xxxxxx xxx xx své xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx osobu xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Osoba odpovědná xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx odpovídá přinejmenším xx xxxxxxxxx xxxx, xx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolována v xxxxxxx xx systémem xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx rámci xx xxxxx prostředek xxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxxxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 9; |
|
x) |
jsou splněny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 82 xx 86; |
|
x) |
x případě xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahrnujících xxxxxx xxx subjekty, xx xxxxxx prohlášení xxxxxxx v xxxxxxx XXX xxxx 4.1. |
4. Pokud xx xxxxxxxxxx předpisů xxxxx odstavců 1, 2 x 3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx příslušné oblasti xxxxxxxxxxxx stanoveny xxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x rámci xxxxxxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxx plnění xxxxxx povinností, xxx xxxxxx na xx, xxx je xxxxxxxxxxxx xxxx organizace.
6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx trvale x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx jednu xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx disponuje požadovanými xxxxxxxxx znalostmi, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x Xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx prokáží xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, inženýrství xxxx jiného příslušného xxxxxxx oboru, x xxxxxxx roční xxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx kvality, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx. |
Xxxxxx 16
Xxxxxxx, xx xxxxxxx se povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, distributory xxxx xxxxx osoby
1. Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx je xx xxxxxxxx xxxxxxx patřičně xxxxxxxxxxxxx x je xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, jež xx x xxxxx nařízení xxxxxxxx ukládají; |
|
b) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxx prostředku xxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu; |
|
c) |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxx uvedeného xx xxx xxxx xx xxxxxxx takovým xxxxxxxx, že může xxx xxxxxx soulad x xxxxxxxxxxx požadavky. |
Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx ve xxxxxx čl. 2 xxxx 23, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx individuálního pacienta xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xx xxxx, xxxx xxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
poskytnutí informací xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, x souladu x xxxxxxxx I bodem 20 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx informací, které xxxx xxxxxxxx k xxxx, aby xxxx xxx prostředek xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx členském xxxxx; |
|
x) |
změny xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx uvedeného na xxx, xxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, aby xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx členském xxxxx, x je-li xxxxxxxxx xx xxxxxxxx podmínek, xxx xxx xxxxxx xxx ovlivněn původní xxxx prostředku. V xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx podmínkách xx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxx stav prostředku xxxxxxxxxx ovlivněn, je-li xxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ovlivněn. |
3. Xxxxxxxxxxx xxxx dovozce, který xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx uvedených x xxxx. 2 písm. x) a b), xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxxxx, xx obalech xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx společně xx xxxx xxxxxx, zapsaným xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podnikání x xxxxxxx, xx xxxxx xxx lze xxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxx, kde xxx xxx nalézt.
Distributoři x xxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx přesný x xxxxxxxxxxxxx x aby xxxx xxxxxxxx uvedené x xxxx. 2 xxxx. a) x x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx zachová xxxxxxx xxxx prostředku, x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebylo xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx znečištěné. Xxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx x tímto xxxxxxxxx.
4. Nejpozději 28 xxx xxxxxxx, xxx je přeznačený xx přebalený xxxxxxxxxx xxxxx xx trh, xxxxxxxxx distributoři xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) a x) xxxxxxx x xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx trh, x xxx, xx chtějí xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příslušnému xxxxxx xxxxxx xx maketu xxxxxxxxxxxx nebo přebaleného xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx. X xxxxx stejného xxxxxx 28 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jmenovaným xxx xxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxx. 2 xxxx. x) x b), xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odstavci 3.
Xxxxxx 17
XX xxxxxxxxxx x xxxxx
1. XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxxxx uvedené v tomto xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Výrobce XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XX a xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh.
2. Jestliže xxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx výrobce XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxx Unie, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace požadované xxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx Xxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx x všech xxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Komisi je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 108 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx obsahu EU xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxx xxxxx XX
1. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, se na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx shodě x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX x xxxxxxx s xxxxxxxx X.
2. Xxxxxxxx XX podléhá xxxxxxx xxxxxxx uvedeným x xxxxxx 30 xxxxxxxx (XX) x. 765/2008.
3. Xxxxxxxx XX xx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx prostředek xxxx jeho xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx možné xxxx je xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx prostředku xxxxxxx, xxxx být označení XX xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxx XX xx xxxxxx objeví x xxxxxx návodu x xxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxx XX xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx. Xx xxxxxxxxx XX může xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
5. Xx xxxxxxxxx XX xxxxxxxx následuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx x článku 48. Identifikační xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které uvádí, xx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XX.
6. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx vztahují xxxx xxxxxx předpisy Xxxx, xxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx prostředky xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx účely
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx prostředky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 57 xx 76 x v xxxxxxxxxxx aktech xxxxxxxxx xxxxx článku 77.
2. Na xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx označení XX x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 70.
3. Xxxxxxx xxxxx nesmějí xx veletrzích, výstavách x xxx předváděcích xx xxxxxxxxx akcích xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x souladu s xxxxx nařízením, za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx prostředky xxxx xxxxxx pouze xxx účely xxxxxxxxxx xxxx předvádění a xxxxxxx být dodány xx trh, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxx x xxxx
1. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx specificky určenou x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx součásti xxxx dílu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vadné xxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx nebo obnovila xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx se změnily xxxx vlastnosti z xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx součásti nebo xxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx určený xxxx, se xxxxxxxx xx prostředek x xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxxx pohyb
Pokud xxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx ani xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx prostředků, které xxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx.
KAPITOLA XXX
XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX A XXXXXXXX FUNKCI, XXXXXXXX XXXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX
Xxxxxx 22
Xxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci xx xxxxxx dosažení xxxxxxxx xxxxxx vysledovatelnosti prostředků.
2. Hospodářské xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx xx xxxx uvedenou x xx. 10 xxxx. 7 xxxxxxxxxxxxx xxxx subjekty:
|
a) |
každý xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterému xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka, xxxxxx přímo xxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 23
Nomenklatura xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx databáze zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxx 33 xxxxxxxx (XX) 2017/745 Xxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxxx k dispozici xxxxxxxx a dalším xxxxxxxx nebo právnickým xxxxxx, které xxxx xxxxx tohoto nařízení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Komise xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k dispozici xxxxxx xxxxxxxxxxx stranám, xx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku („systém XXX“) xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx z následujícího:
|
x) |
vytvoření xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx x:
|
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx jeho xxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxx 8 x 9; |
|
d) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx jedinečné identifikace xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx XXX“) x xxxxxxx x článkem 28 nařízení (EU) 2017/745. |
2. Xxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů jeden xxxx několik xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx subjekt či xxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxx tato kritéria:
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
b) |
jeho xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxx xxxxxxxxxx x používání x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezinárodním xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků všem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx předem xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx zaváže:
|
Xxx xxxxxxxxx vydávajících xxxxxxxx Komise s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx zátěž xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx usiluje x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx XXX xxxxxxxx v xxxxxxx XX části X, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, jaký xxxxxx vydávající subjekt xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxx je xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, uveden xx trh, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx vydávajícího xxxxxxxx jmenovaného Komisí x souladu x xxxxxxxxx 2.
Xxxxxxx, než xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze X xxxxx X xxxxxxxx xx xxxxxx prostředku xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxxxx x xxxxxx 25.
4. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Za xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx k ohlašování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnostních xxxxxxxxxx opatřeních x xxxxxx x xxxxxxx x článkem 82.
6. Na EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx 17 xx uvádí xxxxxxxx identifikátor XXX-XX xxxxxxxx x xxxxxxx VI části X.
7. Xxxx xxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x uchovávají, xxxxx možno v xxxxxxxxxxxx podobě, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxx xxxxx xxx byly xxxxxx, xxxxxxxx dané xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx skupinám xxxxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 11 písm. x).
9. Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx identifikátory xxxxxxxxxx, xxxxx jim xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xx nich x xxxxxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníky, xxx ukládali a uchovávali, xxxxx možno x xxxxxxxxxxxx podobě, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxx xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xx xxxx x xxxxxxxxx.
10. Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx přijímat akty x přenesené pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 108 xx xxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX části X x xxxxxxx na technický xxxxxx, x |
|
x) |
xxxxx přílohy XX x xxxxxxx na mezinárodní xxxxx x xxxxxxxxx pokrok x xxxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
11. Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx systému UDI x xxxxx xxxxxxxx xxxx harmonizované používání x každé x xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx, kategorií xxxx skupin xxxxxxxxxx, xx které xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx UDI-PI xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx prostředků; |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 107 xxxx. 3.
12. Xxx xxxxxxxxx opatření podle xxxxxxxx 11 zohlední Komise xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 102 x xxxxxxx údajů podle xxxxxx 103; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xx posouzení xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření, |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
e) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx XXX; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x dalšími xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které zúčastněné xxxxxx používají. |
Xxxxxx 25
Databáze XXX
Xxxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky zřídí x spravuje databázi XXX x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 28 nařízení (XX) 2017/745.
Xxxxxx 26
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Předtím, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 2 přidělí xxxxxx prostředku xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxx x xxxxxxx XX části X x xxxxx s xxxxxxxxx základními xxxxx xxxxx přílohy XX xxxxx X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx zadá xx xxxxxxxx UDI.
2. X xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxx xx. 48 xxxx. 3 x 4, xx. 48 odst. 7 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx. 48 xxxx.8 a xx. 48 xxxx. 9 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX-XX xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxx, xxxxxxx než xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odkaz xx xxxxxxxx XXX-XX xx certifikátu xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx X xxxxx 4 xxxx. x) x x xxxxxxxx Eudamed xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x příloze XX xxxxx A xxxx 2.2. Po xxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátu a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx UDI zadá xxxxxxxx UDI-DI xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 2 x xxxxxxxx bodu 2.2 uvedené xxxxx xxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxxxx ověří, xxxxx xxx xxxx zaneseny, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Elektronický xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx po konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx x xxxxxxxx elektronický xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čísla xxxxx xx. 28 odst. 2 x xx xxxxxxxxxxxxx x zpracovávání xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné x xxxxxxxxx x xxxxx identifikovat výrobce x případně zplnomocněného xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v platnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx distributorů prostředků, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx dodány.
3. Xx xxxx xxxxx xx uvedení xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx, zda xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zadal xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1.
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, dovozce xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxx. Dovozce doplní xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx údaje.
Xxxxxx 28
Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx na trh, xxxx xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx registrace xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxxx uvedené v příloze XX části X xxxx 1, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx článkem. Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 48, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx VI části X xxxx 1 se xxxxxx xx xxxxxx elektronického xxxxxxx předtím, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xx ověření xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx z elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 27 xxxxxx xxxxxxxxxxx číslo x xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x pro xxxxxxx xx databáze Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26.
4. Xx jednoho xxxxx od xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nastane x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 27 xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx do jednoho xxxx xx předložení xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1 x poté xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Neučiní-li tak xx xxxxx xxxxxx xx uplynutí xxxxxx xxxx, xxxx kterýkoli xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxxx.
6. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx potvrzené xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx VI xxxxx X bodu 1.
7. Xxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 27 xx zpřístupní xxxxxxxxxx.
8. Příslušný xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx za účelem xxxxxxx xxxxxxxx výrobci, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx článku 104.
Xxxxxx 29
Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x X, s xxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx vypracuje souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx napsán xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx uživatele x xxxxxxxx xxx pacienta x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx Xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 48, x xx xxxxx subjektem xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx v návodu x xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:
|
a) |
identifikaci xxxxxxxxxx x xxxxxxx, včetně základního XXX-XX a jediného xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx již xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx účel xxxxxxxxxx x veškeré xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a cílové xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xx generace xxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxx použité xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
souhrn xxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XIII a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh; |
|
x) |
metrologická xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnot; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizicích x případných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, výstrahách x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
3. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx prvků xxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 107 xxxx. 2.
Xxxxxx 30
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x vede Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) x souladu x podmínkami x xxxxxxxxxx pravidly xxxxx x xxxxxx 33 x 34 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxx elektronické xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 26; |
|
x) |
xxxxxxxx UDI xxxxx xxxxxx 25; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 27; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 52; |
|
x) |
elektronický xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx týkající xx vigilance x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxxxx x článku 87; |
|
x) |
elektronický xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x článku 95. |
KAPITOLA IV
OZNÁMENÉ XXXXXXXX
Xxxxxx 31
Xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx stát, xxxxx hodlá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx výkon xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto nařízení xxxxxxxx, jmenuje orgán (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxx může xxxxxxxx xx samostatných xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, jmenování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx a xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx těchto xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, organizován x xxxxxxxxxx tak, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx činností x xxxxxxx jakýmkoli xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx činnosti, xxxxx xxxxxxxxx oznámené xxxxxxxx xx komerčním xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Provádí xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx subjektech x xxxxxx členskými xxxxx, Xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx způsobilých xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx plnění xxxx úkolů.
Pokud je xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx jiný xxxxx, než je xxxxxxxxx vnitrostátní orgán xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx opatřeních upravujících xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a oznamování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i o xxxxxxx, které xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx účastní vzájemného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44.
Xxxxxx 32
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x požadavky xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x postupy, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxx XXX.
Xxx mohly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx splnit, musí xxx xxxxxxxx k dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx 3.1.1 a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinickými xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx VII xxxxx 3.2.4, přičemž xx xx měli xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxx 3.2.3 x 3.2.7 musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx a nesmí xxx xxxxxxxxx odborníky xxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxxxx, xxxxxx dokumentace xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x dozorem x xxxxxxxx posuzování uvedené x xxxx xxxxxxxx.
3. Za xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků stanovených x xxxxxxx XXX xxxx Xxxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxx, a xx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 33
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxx oznámený subjekt xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx služeb xxxxxxx xxx konkrétní xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx oznámený xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx pobočka xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX, x xxxxxxxxxxxxx způsobem informuje xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Oznámené subjekty xxxxxxxxx plnou xxxxxxxxxxx xx xxxxx prováděné xxxxxx xxxxxx subdodavateli xxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx seznam svých xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx subdodavatelem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xx předpokladu, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zažádala.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx orgánu odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx subdodavatele nebo xxxxxxx x xxxxx provedené xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx 34
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxx odpovědnému xx oznámené subjekty.
2. X xxxxxxx xx upřesní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx subjekt xxxx x jmenování; x xxxxxxx se připojí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx soulad x xxxxxxxx XXX.
Pokud xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx kvality xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxx 1 a 2, xxx x prokázání xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx platné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vydané xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) x. 765/2008, xxxxx xx xxxxxxxx x průběhu posuzování xxxxx xxxxxx 35. Xxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx posuzování shody xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x xxxxxxxx 2, a xx kdykoli xxxxx x významným xxxxxx, xxx umožnil xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx všemi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX.
Xxxxxx 35
Posouzení žádosti
1. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx ve lhůtě 30 dnů xxxxxxxxxxx, xx xx žádost xxxxxxx v článku 34 xxxxx, a xxxxxx žadatele o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx chybějících xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx úplná, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x Xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx.
2. Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předběžnou xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xx neprodleně xxxxx Koordinační skupině xxx zdravotnické xxxxxxxxxx.
3. Xx 14 dnů xx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx jmenuje Komise xx xxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxx ze xxx xxxxxxxxx vybraných xx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 36, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx počet xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xx zástupcem Komise x xxxxxxxxxx činnosti xxxx xxx xxxxxxxx posouzení. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, jiného, xxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxx.
Xxx xxx společné xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x posuzování xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody a xxxx prostředků, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, zejména v xxxxxxx, xxx je xxxxxx posuzování zahájen xxxxx xx. 43 odst. 3, xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xx 90 xxx od xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pro společné xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 34. Xxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxx xxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx od xxx xxxxxxxxx objasnění xxxxxxx xxxxxxx x ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx naplánují x na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x případně x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxxxx x Unii xxxx mimo xx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx pod xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx žádajícího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXX xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx společného xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx odlišná xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx posouzení xxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx předloží xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty žádajícímu xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxx případů xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxx xxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx řešení xxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxx xxx xxxxxxxx posouzení xx 30 xxx od dokončení xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx žádajícího xxxxxxxx xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyřešeny. V xxxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx, co xxxxx xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx plán x xxx stanovisko x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxx xxxxxxxx posouzení xx může xx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx subjekty vyžádat xxxxx xxxxxxxxxx a úpravy.
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx závěrečnou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx, xx nápravná x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a v případě xxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx posouzení x xxxxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxx jmenování. |
8. Xxxxx xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o posouzení a xxxxxxxx x návrh xx jmenování Komisi, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky a xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, kterou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x případně x xxxxxxx návrhu xx xxxxxxxxx poskytne tým xxx společné posouzení xx 21 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx skupina xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx 42 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxx pro společné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx svém xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.
10. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupy x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 34 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx článku. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.
Xxxxxx 36
Xxxxxxxx odborníků xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx
1. Xxxxxxx státy a Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikované x posouzení subjektů xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx mají podílet xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 35 x 44.
2. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx oblasti způsobilosti x odbornosti. Xxxxx xxxxxx xx k dispozici xxxxxxxxxx orgánům členských xxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx uvedeného v článku 52.
Xxxxxx 37
Jazykové požadavky
Xxxxxxx xxxxxxxxx požadované podle xxxxxx 34 x 35 xxxx vyhotoveny x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx členský xxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, zda xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx překlady dokumentace xxxxx xxxxxx 34 x 35 xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx jazyka Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, aby xxxx tyto dokumenty xxxxxx srozumitelné xxxx xxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xx. 35 xxxx. 3.
Xxxxxx 38
Postup pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, u xxxxx xxxx dokončeno xxxxxxxxx xxxxx článku 35 a xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx XXX.
2. Xxxxxxx státy oznámí Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx subjekty xxxxxxxxxx shody, které xxxxxxxxx, s využitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a spravované Xxxxxx (XXXXX).
3. V xxxxxxxx xx x využitím xxxx podle odstavce 13 xxxxxx článku xxxxx uvede rozsah xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx a typů xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a aniž xx dotčen xxxxxx 40, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx jmenováním.
4. X xxxxxxxx je přiložena xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámené subjekty, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 35 xxxx. 9 x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se oznamující xxxxxxx stát xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx, xxxxxxxx xxx to xxxxx odůvodněné xxxxxxxxxx.
5. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 40, oznamující xxxxxxx xxxx informuje Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejících xx xxxxxxxxxx x poskytne xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx toho, xx xxxxxxxx xxxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovené v xxxxxxx XXX.
6. Xx 28 xxx od xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx členský xxxx xxxx Komise vznést xxxxxxx námitky, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxx monitorování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Nejsou-li xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx 42 xxx xxxx, xx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, v xxxxxxxx XXXXX.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx námitky v xxxxxxx x xxxxxxxxx 6, xxxxxxxx Xxxxxx xx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v odstavci 6 xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stran vydá Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx nejpozději xx 40 dnů xxxx, xx xx xxxx záležitost předložena. Xxxxx má Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx za xx, xx oznámení lze xxxxxxxxxx, Komise xx xx 14 xxx xxxxxxxx v databázi XXXXX.
8. Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 7, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx další xxxxxxx, xxxxxxxx oznamující xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx 40 xxx xx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx vznesené x xxxxxxxxxx stanovisku x xxxxx x xx xxxxxx, xxxx oznamující xxxxxxx xxxx hodlá xxxxxxxx, xx nejmenovat xxxxxxx xxxxxxxxxx shody.
9. Xxxxx xx xxxxxxxxxx členský xxxx xx xxxxxxxxxx odůvodnění xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx jmenovat subjekt xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 14 xxx xxxx, co o xxx xxxx xxxxxxxxxxx, x databázi XXXXX.
10. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v databázi XXXXX xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52 informace xxxxxxxx xx xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 4 xxxxxx xxxxxx a stanoviskem x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 7 x 8 xxxxxx xxxxxx.
11. Xxxxxxxxx nabývá účinnosti xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX. Ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxx byla xxxxx xxxxxxxxx.
12. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxxx nabylo xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 11.
13. Xxxxxx xx xxx 26. xxxxxxxxx 2017 xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx oznámených subjektů. Xxxxxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3. Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 44.
Xxxxxx 39
Identifikační xxxxx x xxxxxx oznámených xxxxxxxx
1. Xxxxxx přidělí xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx nějž xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 38 odst. 11. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx i v případě, xxx xx xxxxxxx oznámen xxxxx xxxxxxxx aktů Xxxx. Pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto nařízením, xxxxxxxxx si xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX xxxxxx xxxxxxxx oznámených xxxxx tohoto nařízení, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čísel, xxxxx xxx byla xxxxxxxxx, x xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx zpřístupní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52. Xxxxxx xxxxxxx, aby byl xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 40
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně x xxxxxxxxxx xx 15 xxx informují xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx změnách, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx povinností stanovených x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx odpovědného za xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxx xxxxxx xxxxxx.
3. Pokud Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektem, zašle xxxxx xxxx žádosti xxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené subjekty. Xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xx tuto žádosti xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, kde xx xxxxxxxx subjekt xxxxxx, zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jiného členského xxxxx xxxx Komisí xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxx tomu oprávněný xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ročně znovu xxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx spadající do xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nadále splňují xxxxxxxxx x plní xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XXX. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx na xxxxx u každého xxxxxxxxxx subjektu a v případě xxxxxxx x jeho xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x výročním xxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx, xx může účinně xxxxxxxxxxx xxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx posuzování xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx plán xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx každý oznámený xxxxxxx, za xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky x Xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx strany orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x nezbytných xxxxxxxxx včetně veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx x xxxxxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxxxx.
6. X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx strany xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx posuzují xxxxx vyplývající z xxxxxx nad xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx x cílem xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxx xx stížnosti x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kromě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx provádět xxxxxxxx, neohlášené nebo xxxxxxxxx přezkumy, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx záležitosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. Orgán xxxxxxxxx xx oznámené subjekty xxxxxxxxx oznámenými xxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx dále uvedeno x xxxxxx 41.
9. Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx požadavků uvedených x xxxxxxx XXX xx strany oznámeného xxxxxxxx x monitoruje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Tři xxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx každé čtyři xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx v členském xxxxx, v němž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, a xxx xxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 34 x 35 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s cílem stanovit, xxx xxxxxxxx subjekt xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.
11. Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 108 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx provádění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
12. Xxxxxxx státy xxxxxxxx alespoň xxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx monitorování x xxxxxxxxxx na xxxxx týkajících se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx. Zpráva obsahuje xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx činností xxxxx xxxxxxxx 7, a Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx zpřístupní.
Xxxxxxx zprávy xx xxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52.
Xxxxxx 41
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxx xxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřený xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedených oznámeným xxxxxxxxx s cílem xxxxxx závěry, které xxxxxxxx subjekt na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyvodil. Xxxxxxxx xx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxx dokumentů, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 je plánován x je reprezentativní xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, x zejména xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx náležitě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x plánu xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x dispozici Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumá, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx použité xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, které oznámený xxxxxxx xxxxxxx. Tato xxxxxxxx xxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxx způsobilosti výrobce, xx nichž xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto přezkumy xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx společných xxxxxxxxxxx.
4. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx opětovných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 40 xxxx. 10 x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 43 xxxx. 3. Tyto xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostí.
5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx na xxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx x posouzeních xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx nebo týmů xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx nad xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx XXX, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx v xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx technické xxxxxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Komise může xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumenty xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx i koordinaci xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 42
Xxxxx jmenování x xxxxxxxx
1. Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx změny xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx.
Postupy xxxxxxx x xxxxxx 35 x x xxxxxx 38 se xxxxxxx xx rozšíření xxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, se xxxxxxx postupy stanovené x následujících xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX. Xxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx okamžitě zadá xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52.
3. Xxxxx se oznámený xxxxxxx rozhodne xxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxx ukončit, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxx výrobce xx nejdříve x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx ukončí. Xx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx devíti xxxxxx xx podmínky, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx potvrdí, xx xx prostředky, xx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx osvědčení xxx xxxxxxxxxx, jichž xx xxxxx uvedené xxxxx xxxxxx, xxxxxxx nový xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, že oznámený xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XXX xxxx xxxxxx xxx povinnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx jmenování xxxxx xxxx, jak xx neplnění xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx. Pozastavení nepřekročí xxxx jednoho xxxx x xxx ho xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.
Xxxxx odpovědný xx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pozastavení, xxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx oznámený xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxxxxxx xxxxxxx výrobce.
6. V xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jmenování xxxxxx xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx x uchování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x xx xxxxxxxx ji xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx dozor xxx xxxxx.
7. X případě omezení, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxx na certifikáty xxxxxx xxxxxxxxx subjektem; |
|
b) |
předloží xxxxxx o svých xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx státům xx xxx měsíců xxxx, xx oznámil xxxxx jmenování; |
|
c) |
požádá oznámený xxxxxxx, aby x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x cílem zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx; |
|
x) |
xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 52 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52 informuje příslušný xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx v xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx daný xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, o xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Tento příslušný xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vhodná xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. |
8. X výjimkou xxxxxxxxxxx vydaných certifikátů x x xxxxxxx, xx jmenování xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxx nebo omezení xxxxxxx, xx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dotčenými pozastavením xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx bezpečnosti, x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxx xxxxxxx nedostatků, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo omezení, xxxx |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx v průběhu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, pozměněny xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx pozastavení xx xxxxxxx xxxx, x xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxx způsobilý monitorovat x být odpovědný xx xxxxxxxxx certifikáty xxxxxx xx období xxxxxxxxxxx nebo omezení. X xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx oznámený subjekt xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx funkce ve xxxxxx xx stávajícím xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, poskytne xxxxxxx příslušnému xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, do xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že funkce xxxxxxxxxx subjektu, totiž xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx dočasně, x době pozastavení xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx oznámený subjekt. |
9. S výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx certifikáty x xxxxxxxxx po xxxx xxxxxx měsíců xx xxxxxx xxxxxxxx:
|
a) |
pokud xxxxxxxxx xxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, potvrdí, xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx potvrdí, xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnost a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do dvanácti měsíců xx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx má xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx registrované místo xxxxxxxxx, prodloužit xxxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů o xxxxx tříměsíční období, xxxxx celkově xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Vnitrostátní orgán xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx nebo oznámený xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx neprodleně informuje Xxxxxx, xxxxxxx státy x ostatní xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 43
Zpochybnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx ve xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prošetří veškeré xxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxx xx xx, xx x některého xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obavy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX nebo xxxxxxxxxx, které se xx xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx informován x xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxx ve spolupráci x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx popsaný x čl. 35 xxxx. 3 x 5, xxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx trvalého xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxx pobočky xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXX x xx-xx xx xx xx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx plně xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 35. X xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx až xxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx sestaveného x xxxxxxx s článkem 36 při xxxxxxxxx xx xxxxx, x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 40 a xxx xx stanoveno ve xxxxxxxx plánu posuzování xxxxxxxx x xx. 40 xxxx. 4.
4. Xxxxx Xxxxxx zjistí, že xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x tom oznamující xxxxxxx xxxx a xxxxxx xx, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxx nepřijme xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, může Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jmenování xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu své xxxxxxxxxx a aktualizuje xxxxxxxx XXXXX a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 52.
5. Xxxxxx zajistí, aby xx xx všemi xxxxxxxxx informacemi získanými x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 44
Vzájemné xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxxxxxxx postupech ohledně xxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
vypracovávání xxxxxx pro oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx x kvalifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 36; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx kódů určujících xxxxxx podle xx. 38 odst. 13; |
|
x) |
vytvoření xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxx x Komisí; |
|
g) |
xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a dozoru xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx. |
2. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty se xxxxx xxx roky xxxxxxx vzájemného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mechanismu xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xx obvykle xxxxxxx xxxxxxxx se společným xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 39. Případně xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx x xxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 40.
3. Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx podporu jeho xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx hodnocení, kterou xxxxxxxx.
5. Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx odbornou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 45
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 49 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 46
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx sestaví xxxxxxx svých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx posuzování xxxxx, x xxxx seznamy xxxxxxxx
KAPITOLA V
KLASIFIKACE X XXXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 47
Klasifikace xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx X, X, X x X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx účel xxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxx x xxx související. Xxxxxxxxxxx se xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx VIII.
2. Veškeré spory xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přílohy XXXX xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx x Xxxx a dosud xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, je xxxxxxxxxx postoupena xxxxxxxxxxx xxxxxx členského státu, x xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX xxxx 2.2 druhém xxxxxxxxxxx poslední xxxxxxx xxxx. x). Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx usazen v jiném xxxxxxxx xxxxx, než xx xxxxxxx stát xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xx kterém xxx xxxxxxxx xxxxxxx jmenován.
Příslušný xxxxx členského xxxxx, x němž xx xxxxxxx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx oznámí Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky a Komisi xxx rozhodnutí. Xxxxxxxxxx xxx na xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx žádost xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxx, xx:
|
x) |
xx na xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXXX, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx, x to x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací, xxxxx xx xxxxxx v průběhu xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxx VIII. |
4. Komise xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů x xxxxxxxx uvedených x xxxx. 3 xxxx. x) x b).
5. Za xxxxxx zajištění jednotného xxxxxxxxxxx xxxxxxx VIII x s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx v xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 48
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx IX xx XX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx, x výjimkou prostředků xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 5 xxxx. 5, provedou xxxxxxx xxxxxxxxx shody daného xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx XX.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx podrobí xxxxxxxxxx xxxxx podle přílohy XX kapitoly I, xxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxx xxxx 5 a xxxxxxxx XXX.
Xxxxx postupů xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x prostředků xxx xxxxxxxxxxxxx a prostředků xxx vyšetření v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx výrobce navíc xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX xxxx 5.1.
Xxxxx xxxxxxx uvedených v xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Rady 2001/83/XX (25) xxxx případně XXX x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5.2.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxx posouzení xxxxx xxxxx přílohy X v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxx XX.
X xxxxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu Rady 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx XXX x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze X xxxx 3 xxxx. x).
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 3 a 4, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 100 xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx referenčních xxxxxxxxxx XX, xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxx posuzování shody xxxxxxxx, aby xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX ověřila xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx x soulad prostředku x xxxxxxxxxxx společnými xxxxxxxxxxxxx xxxx s xxxxxx xxxxxxxx zvolenými xxxxxxxx x zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xx alespoň xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx XX bod 4.9 x xxxxxxx X xxx 3 písm. x). Xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x diagnostickou xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 a 4 a, nejsou-li x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxx-xx xx rovněž x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, oznámený xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 106 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx za xxxxx xxxxxx poskytne dané xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Příslušní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou XX bodem 4.9 xxxx případně x xxxxxxxx X xxxxx 3 písm. x) xx lhůtě pro xxxxxxxxxx vědeckého xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx tamtéž.
7. Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx C, s xxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx posuzování xxxxx, xxx xx xxxxxxx v příloze XX kapitolách I x XXX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx reprezentativního xxxxxxxxxx pro každou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 4.4 až 4.8 xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x blízkosti xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx stanovený x xxxxxxx XX bodu 5.1.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v prvním x xxxxxx xxxxxxxxxxx, postup xxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedený x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 5.2 x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx stanovený x xxxxxxx XX xxxx 4.1 až 4.8 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx x postupy stanovenými x xxxxxxx XX xxxx 5.2.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků xxxxx C, x xxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX, x xxxxxxxx xxxxxxx XI xxxx 5.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxxxxx XXX v xxxxxxx x postupy xxxxxxxxxxx x příloze X xxxx 3 xxxx. x).
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxxxx I x XXX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v bodech 4.4 xx 4.8 xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx sebetestování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx navíc xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX bodu 5.1.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx A, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, deklarují shodu xxxxx xxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx II x III xxxxxx XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx v článku 17.
Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx postupy xxxxxxxxx x xxxxxxx XX nebo v xxxxxxx XX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx sterilních xxxxxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 57 xx 77.
12. Členský xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx a kontrolách, xxxxxxxx xx postupů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 10, xxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx daný xxxxxxx xxxx. Není-li xxxxx požadavek xxxxxxxx, xxxx uvedené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxx oznámený xxxxxxx.
13&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla x xxxxxxxxxxxx aspekty s xxxxx zajistit harmonizované xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx z těchto xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xx reprezentativním xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 2.3 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx 3.5 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx auditů xx xxxxx a xxxxx vzorků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty v xxxxxxx s xxxxxxxx XX bodem 3.4, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx třídě a xxxx prostředku, |
|
c) |
četnost xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xxxx šarží xxxxxxxxxx xxxxx D, které xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 100 v xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxxx 4.12 x xxxxxxxx XX bodem 5.1, nebo |
|
d) |
fyzikální, xxxxxxxxxxx x xxxx zkoušky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxx 3.4 x 4.3 x x přílohou X xxxxx 3 xxxx. x) a x). |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 49
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx výrobce xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx oznámený xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx nesmí xxxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxxxx shody xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx..
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52 informuje ostatní xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx, který xxxxx zpět xxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutím xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxx podávání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x jiného oznámeného xxxxxxxx před rozhodnutím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxxxx informace o xxxxx předchozí xxxxxxx xxx totéž xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byla xxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx může xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx nezbytné x xxxxxxx xxxxxxxxx zvoleného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxx xxxxxxx a nesmějí být xxxxxxxxx xxxxxx tlakům xxx xxxxxxxx, xxxxxxx finančním, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody, x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx nebo skupin xxxx, které xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zájem.
Xxxxxx 50
Mechanismus xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx D
1. Xxxxxxxx subjekt xxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx udělil xxxxxxxxxxx třídy X, x xxxxxxxx xxxxxxx x doplnění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátů. Xxxxxx oznámení se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 52 x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 20.4, xxxxxx xxxxx o bezpečnosti x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx v xxxxxx 29, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxx provedené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x xxxx vědecké xxxxxxxxxx podle xx. 48 xxxx. 3 xxxxxxx pododstavce x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xx. 48 xxxx. 4. odbornou xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 106 nařízení (XX) 2017/745. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x odborné xxxxxxx liší, xxxxx xx xxxxxx úplné xxxxx jejich xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx na základě odůvodněných xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x články 40, 41, 42, 43 xxxx 89 x, xxxxxxxx-xx xx za nezbytné, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx 90 a 92.
3. Xxxxxxxxxxx skupina pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx si xxxxx na základě xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupin, xxxxx jde x xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 51
Certifikáty xxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx IX, X x XI xx xxxxxxxxxx v úředním xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx usazen, xxxx xxxxxxxx v úředním xxxxxx Xxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx x příloze XXX.
2. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx dobu x xxxx uvedenou, která xxxxx překročit xxxxx xxxx let. Na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx platnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx období, x xxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx. Xxxxxxx dodatky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxx některého xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx pacientů xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX xxxxx přílohy XIII xxxxx X.
4. Pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx proporcionality xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ho xxxxx xx xxxxx xxxxx, dokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeními xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx lhůty xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx požadavky. Xxxxxxxx subjekt xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx subjekt xxxxxx xx elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 52 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxx x xxxxxxx, x xxxxxxx pozastavených, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zrušených xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx informace xx zveřejňují.
6. Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx v přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 108, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XII.
Xxxxxx 52
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a certifikátů xxxxx
Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx jsou v xxxxxxx x xxxxxxx 57 xxxxxxxx (XX) 2017/745 v elektronickém xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx shromažďovány x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx podle xx. 33 odst. 2; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 36 xxxx. 2; |
|
x) |
informace xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx. 38 xxxx. 10 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 42 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 39 xxxx. 2; |
|
e) |
souhrn xxxxxx xxxxx xx. 40 xxxx. 12; |
|
f) |
xxxxxxxx týkající xx posuzování xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 50 odst. 1; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx zamítnutí xxxxxxx x certifikáty xxxxx xx. 49 xxxx. 2 a xxxxxxx XXX bodu 4.3; |
|
x) |
xxxxxxxxx ohledně certifikátů xxxxx xx. 51 xxxx. 5; |
|
x) |
souhrn xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx způsobilosti podle xxxxxx 29. |
Xxxxxx 53
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu
1. X případech, xxx výrobce ukončí xxxxxxx x oznámeným xxxxxxxxx x uzavře xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx prostředku, musí xxx xxxxxxxx postupy xxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx oznámeným subjektem x případně odstupujícím xxxxxxxxx subjektem. Xxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx identifikační číslo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v informacích xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xx xxxxxxx úkoly x xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxxxxxx oznámený subjekt; |
|
x) |
poslední xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx, xx xxxxx odpovídá odstupující xxxxxxxx xxxxxxx. |
2. Odstupující xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx vydal xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxx pozbytí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 54
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody
1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 48 xxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx je x xxxxx xxxxxxx veřejného zdraví xxxx bezpečnosti či xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy x každém xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh nebo xx provozu podle xxxxxxxx 1, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxx u xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxxx Xxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s veřejným xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx pacientů xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx platnost schválení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx území Xxxx a stanovit xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx prostředek xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
V xxxxx xxxxxxxxxxxx závažných a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx může Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 4.
Xxxxxx 55
Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx
1. Xxx xxxxx xxxxxx a na xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx, ve kterém xx xxxxxxxxxx, xx xx výrobce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jeho xxxxx xxx registrované místo xxxxxxxxx x že xxxxxxxxxx, na xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxx xxx uveden xx trh Unie. X xxxxxxxxxxx o volném xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx UDI-DI xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx článku 26. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 51, je x xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx uvedeno xxxxxxxxx xxxxx identifikující xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy XII xxxxxxxx XX xxxx 3.
2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů stanovit xxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx certifikátu x volném prodeji. Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 107 xxxx. 2.
KAPITOLA VI
KLINICKÉ XXXXXX, XXXXXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
Xxxxxx 56
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx s příslušnými xxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X, zejména s xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxx způsobilosti podle xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx X x xxxx 9, x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy XXX xx běžných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx interference xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx a přijatelnosti xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx v příloze I bodech 1 x 8 xxxx xxx založeny xx xxxxxxx xxxxxxxxx x údajích x xxxxxxxxxx a klinické funkci xxxxxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx upřesní a xxxxxxxx xxxx klinických xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Míra xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx určený xxxx.
X xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x přílohou XXXX xxxxx A.
2. Klinické xxxxxx dokládají určený xxxx xxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx řídí definovaným x metodicky správným xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxx, x to x xxxxxxx x tímto xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX xxxxx A:
|
a) |
vědecké xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx funkce. |
Údaje x závěry xxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx x odkazem xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx určeného klinického xxxxxxx nebo přínosů xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost stanovené x xxxxxxx I xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx splněny.
4. Studie xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x přílohou XXXX částí A xxxxx 2 xx xxxx provádět, pokud xxxx xxxxx odůvodněno, xx se lze xxxxxxxxxx na jiné xxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxx platnosti, analytické xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x z xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx o hodnocení xxxxxxx způsobilosti uvedené x příloze XXXX xxxxx X bodu 1.3.2. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx součástí technické xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředku.
6. Hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx získaných xx xxxxxxx xxxxxxxxx plánu xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx v souladu x přílohou XXXX xxxxx X a xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxx článku 79.
Zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x X xx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx, nejméně xxxx xxxxxxxxx za xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedený x&xxxx;xx.&xxxx;29 xxxx. 1 xx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx co xxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx nezbytné x xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxxx přílohy XXXX, xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, x xx v míře xxxxxxxx x vyřešení xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx výkladem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;3.
Xxxxxx 57
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx prostředek používaný xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx x xxxxxxx X kromě xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, x xxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxx funkční způsobilosti xx xxxxxxxx provádějí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx navrženy x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx chráněna xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx života xxxxxxxx podílejících xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx vědecky platné, xxxxxxxxxx x hodnověrné.
Xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, včetně xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 58
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
|
a) |
při které xx xxxxxxxxxxx invazivní xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx 46, nebo |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx jiná xxxxxx, |
xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57 a xxxxxxx XXXX být xxxxxxxx, xxxxxxxx, prováděna, xxxxxxxxxxx x ohlášena v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a x xxxxxx 59 xx 77 x přílohou XIV.
2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostiku podléhají xxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Etický xxxxxxx xxxxxxx etická xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx právními předpisy. Xxxxxxx státy zajistí, xxx postupy xxx xxxxxxx etickými xxxxxxxx xxxx slučitelné x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx studie xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx zúčastní xxxxxxx xxxxx laická xxxxx.
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v Unii, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx byla x Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jeho zmocněnec. Xxxxx zmocněnec odpovídá xx to, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx komunikace se xxxxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx státy xx xxxxx rozhodnout, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxx xxxx xx jejich xxxxx x xx xxxxx třetí xxxx, xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx v souvislosti x danou studií xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xx xxxxxx území xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxx nařízení.
5. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle odstavce 1 může xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx, x xxxxx se xx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx stanoveno xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx platné xxx xxxx tento xxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx x Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx obyvatelstva x subjekty xxxx xxxxxxxx chráněny x xxxxxxx s xxxxxx 59 až 64; |
|
x) |
předvídatelná xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx podmínky xx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
f) |
xxxxxxx nebo x případě, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxxx informovaný souhlas x xxxxxxx x xxxxxxx 59; |
|
g) |
xxxxxxx nebo x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx kontaktní xxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx soukromí x na xxxxxxx xxxxx, které xx xx xxxxxx, podle xxxxxxxx 95/46/XX; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx a stupeň zátěže xxxx konkrétně vymezeny x plánu studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
za zdravotní xxxx poskytovanou xxxxxxxxx xxxxxxxx řádně kvalifikovaný xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx podle vnitrostátního xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti; |
|
x) |
subjekt x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
l) |
xx xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxx xxxx jakákoliv xxxx zkouška xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce byla x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkce; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx analytická xxxxxx x vědecká platnost. Xxxx-xx u doprovodné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědecká xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxx použití biomarkeru; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx použití, a xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stavu xxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX. |
6. Xxxxxxxxxx subjekt nebo x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti kdykoliv xxxxxxxxx tím, xx xxxxxx xxxx informovaný xxxxxxx, xxxx xx xxx došel xxxxxxxxx xxxx a xxxx xx xxx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx využití údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxx odvoláním.
7. Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxx vykonávající xxxxxxxx, které xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx považováno x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx do provádění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být k xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx kvalifikovaní x xxxxxxxx vzdělání, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx oblasti xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxx.
8. Xxxxxxxx, v xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 59
Xxxxxxxxxxx souhlas
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx x podpisem xxxxx, xxxxx vede pohovor xxxxx odst. 2 xxxx. x), x xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem poté, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 2. Xxxxx xxxxxxx není xxxxxxx psát, xxxx xxx xxxxxx a vhodnými xxxxxxxxxxxxxx prostředky zaznamenán xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x informovaném souhlasu xxxxxxxx a opatří jej xxxxx. Subjekt nebo x případě, xx xxxxxxx xxxxxx udělit xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxx ustanovený zástupce xxxxxx kopii dokumentu xxxx případně xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Informovaný xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxx xx xx, aby xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxxxx
2. Xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx xxxx x případě, xx xxxxxxx nemůže xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxxx xxxx informovaného xxxxxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxx komplexní, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci; |
|
c) |
xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx členem zkoušejícího xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx o příslušném xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 65; |
|
e) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 66 xxxx. 1 x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6 tohoto xxxxxx. |
3. Xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x poskytnuty xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxx pohovoru xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx nutné xxxxxxx xxxxxxxx pozornost xxxxxxxx specifických populací xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x metodám, xxxxx xx xxx jejich xxxxxxxxxxx používají.
5. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. c) xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xx informován o xxx, xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkajícím xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 69 xxxx v xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 5 xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x shrnutí x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxxxx.
7. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vyžaduje, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonně ustanoveným xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx schopna si xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 60
Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxx neodmítly udělit xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxxxxxx, xxx studii funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx podmínek stanovených x xx. 58 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
byl xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanoveného xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 59 xxxx. 2 xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx porozumět; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xx schopen xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x posoudit xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 59 xxxx. 2, xxxxxxxxx účast xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
d) |
xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxx xxxxx pobídky či xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zisku přímo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxx význam x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx získat xxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx osobách xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxx xxxxx xx zdravotnímu xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx nachází; |
|
g) |
xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx důvodů xxx xxxxxxxx, xx xxxxx ve studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx:
|
2. Xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx míře.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx. 1 písm. g) xxx ii) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx předpisy zakazující xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx důvody, na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, že účast xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx daný xxxxxxx xxxxx přínos, který xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxx 61
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx nezletilých xxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 58 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
a) |
xxx xxxxxx informovaný souhlas xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx obdržely xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx týmu, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx práci x xxxxx xxxx s xx mají zkušenosti, xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 59 odst. 2, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx si xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 59 xxxx. 2, xxxxxxxxx účast xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx či od xx xxxxxxxx odstoupit; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxx žádné xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zisku xxxxx souvisejících x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
účelem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxx x xxxxxxx xxxxx zdravotního xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx studiích xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx osobách xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
f) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, x němž xx dotčená xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx takové xxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxx pouze u nezletilých xxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxx vědecky xxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx:
|
|
h) |
xxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx svému xxxx a duševní xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx-xx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx jej xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx, xxxxxxx xxx xx xxxx daný xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas. |
2. Ustanovením xxxx. 1 xxxx. x) bod ii) xxxxxx xxxxxxx přísnější xxxxxxxxxxxx právní předpisy xxxxxxxxxx provádění studií xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx podložené xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx očekávat, xx xxxxx xx studii xxxxxxx způsobilosti bude xxx pro daný xxxxxxx přímý přínos, xxxxx převáží nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxx 62
Studie funkční xxxxxxxxxxxx na těhotných xxxx kojících xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx způsobilosti na xxxxxxxxx nebo kojících xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 58 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, její embryo, xxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxx převáží xxx souvisejícími xxxxxx x xxxxxx; |
|
b) |
xxxxx tato xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx přímý xxxxxx xxx dotčenou xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxx xx narozené xxxx, xxxx xxx provedena xxxxx x xxxxxxx, že:
|
|
x) |
v xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xx kojících xxxxxx, dbá xx xxxxxxx xx to, xxx to xxxxxx xxxxx negativní xxxx xx xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx poskytovány žádné xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx a ušlého xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 63
Doplňková xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, které se x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 64
Studie funkční xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xx. 58 xxxx. 5 xxxx. x), xx. 60 odst. 1 xxxx. x) x x) x xx. 61 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx získat a informace x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxx rozhodnutí xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx intervence na xxxxxxxx x souladu x plánem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a jsou-li xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx život xxxxxxxxxxx nebo jiným xxxxxx závažným xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx funkční způsobilosti; |
|
x) |
xx xxxxxxx xxxxxxx podložených xxxxxx lze očekávat, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přínos, xxxxx povede x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx zdravím, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx diagnózy xxxx zdravotního xxxxx; |
|
c) |
v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předběžné xxxxxxxxx x získat xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx vědom xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx ve studii xxxxxxx způsobilosti, xxx xx subjekt x xxxxxxxxx vyjádřil; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx přímo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx není xxxxx xxxxxx od xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx okna xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxx xxxxxx, xx xx lze provádět xxxxxxx x mimořádných xxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčbou zdravotního xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a minimální xxxxx. |
2. Xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 59, aby bylo xxxxx pokračovat v xxxxxx subjektu ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x informace x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x informace xxxxxxx v xx. 59 xxxx. 2 xxxx xxx subjektu x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci poskytnuty xx nejdříve; |
|
x) |
pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx subjektu, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx toho, co xx xxxxx dříve, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 59 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx subjektu nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. |
Xxx xxxxx písmene x) xx x xxxxxxx, xx byl informovaný xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx ustanoveného xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx za účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx získán, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxx subjekt xxxx případně jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxx neposkytne, xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxx.
Xxxxxx 65
Xxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx zavedeny systémy xxxxxxx jakékoliv xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx způsobilosti prováděné xx xxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxx xxxx, a přiměřené xxxxxx x xxxx rizika.
2. Zadavatel x xxxxxxxxxx xxxxx takový xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, x němž se xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 66
Žádost x xxxxxx funkční způsobilosti
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 58 xxxx. 1 x 2 xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx státům, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxx xxx „dotčený členský xxxx“), s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze XXXX xxxx 2 x 3 x x příloze XIV.
Xxxxxx xx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které se xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx komunikaci týkající xx této xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Do xxxxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx oznámí xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti spadá xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xx dokumentace x xxxxxxx úplná x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX kapitolou X.
2. Xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nastane x xxxxxxxxxxx s dokumentací xxxxx xxxxxxx XIV xxxxxxxx X, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx x xxxxxx 69 x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jasně vyznačí. Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxx být x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx žádost xxxx úplná, informuje x xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xx xx, xxx mohl xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69. Xxxxxxx členský xxxx xxxx xx xxxxxxxx případech xxxx xxxxx xxxxxxxxxx nejvýše x 20 xxx.
Xxxxx xxxxxxxxx nepředloží xxxxxxxxxx xxx nedoplní xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci, považuje xx žádost xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx spadá do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xx xxxxx, avšak xxxxxxx členský stát xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xx pěti dnů xx obdržení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xx xx xx, že studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxxxx o dalších xxx xxx.
5. Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx zadavateli oznámeny xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx 3. Pokud xxxxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxx lhůt xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1, 3 xxxx 4.
6. X xxxx posuzování xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xx zadavatele xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx x odst. 7 xxxx. x) xx xxxxxxxxx xx dobu xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxx vyžádány, do xxx xxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
x případě xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx podle čl. 58 odst. 1 xxxx. a), a jestliže xxxxx vzorků xxxxxxxxxxxxx xxx subjekt xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxx členském xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xxxxx xx x xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx daný xxxxxxx xxxx; |
|
b) |
x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 58 xxxx. 1 xxxx. x) x x) a čl. 58 odst. 2 xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x) xxxxxx odstavce, xxxxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxx zadavateli, xx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx příslušná xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx negativní xxxxxxxxxx, xxxxx je v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx povolení xx 45 xxx ode xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5. Xxxxxxx xxxx xxxx za účelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx lhůtu xxxxxxxxxx x xxxxxxx 20 xxx. |
8. Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 108, xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx pokrok x xxxxxxx vývoj v xxxxxxx regulace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XIV kapitole X.
9. Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx I xxxx Komise přijmout xxxxxxxxx akty, a xx v xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx výkladem x xxxxxxxxxx uplatňováním. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 67
Xxxxxxxxx členskými xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xx dotčených xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx studii xxxxxxx způsobilosti financují, x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vlivům.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx počtem xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx subjekty xxxx třetí xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx zohlednění příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku xxxx prostředků pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, x xxx xxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx přijata všechna xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx x případě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkce x x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxx opatření x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nepoužívá, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx zajišťují xxxxxx xxxxxxx, která xx rovnocenná xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a metodických xxxxxxx, xxxxxx velikosti xxxxxx, srovnávacího xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vlastností; |
|
x) |
xxx jsou xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x příloze XXX; |
4. Členské xxxxx nepovolí studii xxxxxxx způsobilosti, pokud:
|
x) |
xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 66 xxxx. 3 xx x nadále xxxxxxx; |
|
x) |
prostředek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx požadavky článku 58, nebo |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxx stát xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx žádosti podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 68
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti
1. Zadavatel a zkoušející xxxxxxx, aby xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx plánem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx ověřil, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx života xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a zda xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu s požadavky xxxxxx nařízení. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zohlední xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:
|
x) |
cíl x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx běžné klinické xxxxx. |
3. Xxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxx a jsou uchovávány xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx bylo možné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx osobní xxxxx x xxxxxxx s příslušným xxxxxx v oblasti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
4. Xx xxxxxx xxxxxxx zpracovávaných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, změně xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx technická x xxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxx.
5. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na vhodné xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx provádění studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx plánem xxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxx postup xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků použitých xxx xxxxxx a případně jejich xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx studie.
Xxxxxx 69
Elektronický xxxxxx xxxxxxxx xx studií xxxxxxx způsobilosti
1. Xxxxxx ve xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x:
|
a) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikačních xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 66 xxxx. 1; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx bodu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o nich xxxxx xxxxxx 66, 70, 71 x 74 x pro xxxxxxx xxxxx předkládání xxxx zpracování xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx výměně informací xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx mezi členskými xxxxx x xxxx xxxxxxxxx státy x Xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 72 a 74; |
|
d) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx 73 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x studii funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x odstavci 5 xxxxxxxxx článku; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nedostatcích prostředku x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 76. |
2. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxx xxxx propojitelnost x xxxxxxxx EU xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 81 xxxxxxxx Xxxx x Xxxxxxxxxx parlamentu (XX) x. 536/2014 (26), xxxxx xxx x studie xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost doprovodné xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odstavce xx xxxxxxxxxx veřejnosti, xxxx-xx x všech xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z některého x těchto důvodů:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 45/2001, |
|
x) |
xxxxxxx důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, xxxxxxxxx zohledněním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, neexistuje-li převažující xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxx dozor xxx xxxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx. |
4. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx veřejně xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.
Xxxxxx 70
Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX
1. Xxxxx má být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxxx prostředek, na xxxxxx xxx xx x souladu x xx. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx XX, (xxxx xxx „xxxxxx PMPF“) x xxxxx xx tato xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vystavení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx se provádějí xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředku, x xxxx xxxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, oznámí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxx 30 dnů xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69. Jako xxxxxxx xxxxxxxx přiloží xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxxx X xxxx 2 x x xxxxxxx XXX. Xx xxxxxx XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 58 xxxx. 5 xxxx. b) xx x) a xxxx. p) a xxxxxx 71, 72 x 73, xx. 76 xxxx. 5 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příloh XXXX x XXX.
2. Xxxxx xx xxx provedena xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx je xxxx xxxxxx jeho xxxxxxxx účelu posoudit xxxxxxxxxx, na xxxxxx xxx xx x xxxxxxx x čl. 18 odst. 1 xxxxxxxx označení XX, xxxxxxx xx xxxxxx 58 xx 77.
Xxxxxx 71
Podstatné xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx provést xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo práva xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, oznámí xx xxxxxxx týdne xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 69 xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, v xxxxx xx xxxx xx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, důvody xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx povahu. Jako xxxxxxx oznámení přiloží xxxxxxxxx aktualizovanou verzi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XXX. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 67.
3. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx 38 dnů xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxx:
|
x) |
dotčený xxxxxxx xxxx, x xxxx je nebo xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx neoznámil xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedených x čl. 67 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xx xxxxxxx zdraví, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, nebo |
|
b) |
etická xxxxxx x daném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx negativní xxxxxxxxxx, které je x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx. |
4. Dotčený členský xxxx nebo xxxxx xxxxx rovněž xx xxxxxx konzultace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v odstavci 3 o xxxxxxx xxxx xxx.
Xxxxxx 72
Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy, x xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxx xx xxxxxxx stát, x xxxx je xxxx xx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení xxx nejsou xxxxxxxxx, xxxx xx svém xxxxx přijmout xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
|
a) |
zrušit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx aspekt xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. |
2. S výjimkou xxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx obou xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx poskytne xx xxxxx dnů.
3. Xxxxx členský xxxx přijal xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx o xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx pokud mu xxxx zadavatelem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 69.
4. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx tato xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxx členským xxxxxx a Xxxxxx.
Xxxxxx 73
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ukončil, xxxxxxxxx členský xxxx, x němž xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 69 xx 15 xxx x dočasném xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dočasně přerušil xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy, v xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xx xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx poslední xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx studie xxxxxxxx xxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx členskému xxxxx, x němž xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx prováděna, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x daném xxxxxxxx státu. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxxx studie xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xx týká xxxxxx xxxxxxxxx státu.
4. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxx jednom xxxxxxxx státě, oznámí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, v nichž xxxx uvedená xxxxxx xxxxxxxxx, ukončení xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxx členských státech. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx studie provedena, xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti nebo xx xxx xxxxxx xx xxxxxx předčasného xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx je uvedeno x xxxxxxx XIII xxxxx X bodu 2.3.3.
Xx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx přiloženo xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Jak xxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69.
Xxxxx xxxx z xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx předložena, jakmile xx xxxxxxxx. V xxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX části X bodu 2.3.2 xxxxx, kdy xxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x dispozici.
6. Komise xxxx pokyny týkající xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zprávy x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx může Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx formátování a xxxxxxx nezpracovaných xxxxx xxx případy, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dobrovolně xxxxxx. Xxxx pokyny xxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
7. Shrnutí x zpráva x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx veřejnosti prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xx prostředek xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 26 x xxx xx xxxxxx xx xxx. V případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dočasného xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxx-xx prostředek xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26 do xxxxxxx roku xx xxxxxx shrnutí a xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx, zpřístupní xx xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx x této xxxx.
Xxxxxx 74
Postup xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 69 xxxx zadavatel studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx být provedena xx xxxx než xxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx 66 xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx obdržení elektronicky xxxxxxx xxxx členským xxxxxx, x nichž xx být xxxxxxxx xxxxxxx provedena.
2. X xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx členský xxxx. Xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx být xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx, xx do xxxxx dnů xx xxxxxx žádosti dohodnou xx tom, xxx x nich xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nedohodnou, xxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx navržený zadavatelem.
3. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx X.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX kapitoly X bodů 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4 a přílohy XXXX xxxxx A bodu 2.3.2 xxxx. c) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 66 xxxx. 1 xx 5.
4. Xxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxxx, než xxxxx xx xxxxxxx x xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx:
|
a) |
do xxxxx xxx xx obdržení xxxxxx žádosti oznámí xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem (xxxx xxx „xxx xxxxxxxx“); |
|
x) |
xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx členským státem xx xxxxx dnů xxx dne oznámení; |
|
x) |
do 10 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx x xxx xx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx. 66 xxxx. 1 x xxxx. 3 xx 5; |
|
x) |
xxxxx výsledky xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xx 26 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx členským státům. Xx 38 dnů xxx xxx ověření xxxxxxx ostatní dotčené xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx návrhu xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členskému státu, xxxxx xxxx připomínky x xxxxxx náležitě xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o posouzení, xxx xx být xxxxxxx do 45 xxx ode dne xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx rozhodování x xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 66 xxxx. 7.
5. Pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx požádat xxxxxxxxxx x doplňující xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Běh xxxxxxxx lhůty xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) xx pozastaví xx xxxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx dne jejich xxxxxxxx.
6. X xxxxxxxxxx třídy X a X xxxx xxxxxxxxxxxx členský xxxx rovněž za xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x odstavci 4 x dalších 50 xxx.
7. Xxxxxx může prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx odstavce 12 xxxxxx xxxxxx a v případě xxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx xxxxx čl. 76 xxxx. 4 x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, při xxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posuzování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) č. 536/2014. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.
8. Pokud xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx koordinovaného posouzení xxxxxx, xx provedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx přijatelné xxxx xx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx tento závěr xxxxxxxxx za xxxxx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xx xxxxxx xxxxx pododstavec, může xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx závěrem koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o xxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxx xx studii xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx léčba poskytnuta x rámci xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, |
|
b) |
v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a hodnověrnosti údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 4 xxxx. d). |
Xxxxx xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxxx nesouhlasí na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 Xxxxxx, všem xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
9. Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx považován xx xxxxx všech dotčených xxxxxxxxx xxxxx.
10. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx odmítne xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 8 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx nebo pokud x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx shledá, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxx XIV xxxxxxxx X body 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx k uvedené xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, jež xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx členský xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
11. Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 69 xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx podmínek, xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Oznámení xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednoho xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx xxx xx předání xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 4 xxxx. d) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx podmínky xxxxx takové, xx xx své xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x době xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
12. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jak xxxx xxxxxxx x xxxxxx 71, xx dotčeným xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x článku 69. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx podle druhého xxxxxxxxxxx xxxx. 8 xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx vedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx XXX xxxxxxxx X xxxx 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4 a xxxxxxx XIII xxxxx X bodu 2.3.2. xxxx. x), xxxxx posoudí xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
13. Xxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxxxx členskému xxxxx xxx xxxxxxxxxx jeho xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
14. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx se xx xxx 27. xxxxxx 2029 použije xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx má xxx xxxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxx souhlasí. Xxx xxx 27. xxxxxx 2029 se xxxxx postup xxxxxxxx xx xxxxxxx členské xxxxx.
Xxxxxx 75
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Do 27. xxxxxx 2028 předloží Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx zprávu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx článku 74 x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx. 74 odst. 14 a xx. 113 xxxx. 3 xxxx. x).
Xxxxxx 76
Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx, xx kterým dojde xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
a) |
jakoukoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxx druhu, xxxxx xxx x plánu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti; |
|
x) |
jakoukoliv závažnou xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
jakýkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx nebylo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by nedošlo xxxxxx, nebo xx xxxxxxx xxxx příznivé xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx nová xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jakoukoliv xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x). |
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx státům, x nichž je xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 69 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx událost, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prostředkem, srovnávacím xxxxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xx taková xxxxxxxx xxxxxxxxxx reálně xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx mohl vést x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud by xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxx k zásahu, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx okolnosti; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx zjištění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x) a b). |
Xxxxx xxx podávání xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx události. Xxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx předložit xxxxxxxxx neúplné xxxxxxx, xx němž následuje xxxxxxx úplné.
Xx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, x němž xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1.
3. Xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx je xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx, rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, x níž došlo xx třetích zemích, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
4. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v článku 74, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v článku 69 xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxx článku. Xx obdržení xx xxxx xxxxxx elektronicky xxxxx xxxx členským xxxxxx, x xxxxx xx studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 74 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx posuzování závažných xxxxxxxxxxxx událostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, zda xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zapotřebí xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx povolení x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.
Tímto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx práva xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx xx účelem zajištění xxxxxxx veřejného zdraví x xxxxxxxxxxx pacientů. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a přijetí xxxxxxx xxxxxxxx opatření.
5. V xxxxxxx studií PMPF xxxxxxxxx v xx. 70 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx použijí ustanovení xxxxxxxx xx vigilance xxxxxxxx x xxxxxxxx 82 xx 85 x v prováděcích xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 86.
6. Xxx xxxxxx na odstavec 5 xx tento xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a předchozí xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 77
Prováděcí xxxx
Xxxxxx xxxx prostřednictvím prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x:
|
x) |
harmonizované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 66 x 74, s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx kategoriím xx xxxxxxxx prostředků; |
|
x) |
fungování xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 69; |
|
x) |
harmonizované xxxxxxxxxxxx formuláře xxx xxxxxxxxxx studií XXXX xxxxxxxxx x xx. 70 xxxx. 1 x podstatných xxxx xxxxxxxxx v článku 71; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy, xxx xx xxxxxxx v xxxxxx 72; |
|
e) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 76; |
|
x) |
xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s přihlédnutím k xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx ohlášena, xxx xx uvedeno x xxxxxx 76; |
|
g) |
jednotné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxx xxxxxxxxxx k prokázání souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx X. |
Prováděcí xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 107 xxxx. 3.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXX PO XXXXXXX XX TRH, XXXXXXXXX X XXXXX XXX XXXXX
Článek 78
Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxxx, zavedou, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, x to xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro xxxx typ prostředku. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx součástí systému xxxxxxx týkajícího xx xxxxxx kvality xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx sledování xx uvedení xx xxx xx vhodný xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x analyzování příslušných xxxxx týkajících xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx nezbytných xxxxxx x určení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx preventivních x xxxxxxxxxx opatření.
3. Údaje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému výrobce xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx účely:
|
a) |
aktualizace xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx a xxxxxxx xxxxxx rizik, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx X kapitole X, |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx a xxxxxx, xxxxxx x použití x označení, |
|
c) |
aktualizace xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x bezpečnosti x funkční způsobilosti xxxxx xxxxxx 29, |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx x xxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxx možností xxxxxxxx použitelnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx přispění ke xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh x xxxxxx xxxxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 83. |
Xxxxxxxxx dokumentace xx odpovídajícím způsobem xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx v xxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxx preventivního xxxx nápravného opatření, xxxxxxxx obou, provede xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x informuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt. Xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx provedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx se hlásí x xxxxxxx x xxxxxxx 82.
Xxxxxx 79
Plán sledování xx xxxxxxx xx xxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh xxxxx xxxxxx 78 xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx; požadavky xx xxxxx plán xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx III xxxx 1. Plán xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xx součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX.
Xxxxxx 80
Xxxxxx x xxxxxxxxx xx uvedení xx trh
Xxxxxxx prostředků xxxxx X x X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx souhrn xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx o sledování xx uvedení xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 79, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx potřeby xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 81
Xxxxxxxxxx aktualizovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx C x X vypracují xxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxx každou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovanou xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výsledků x xxxxxx xxxxxx údajů x sledování xx xxxxxxx na trh xxxxxxxxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxx xxxxx sledování xx uvedení na xxx uvedeného v článku 79, xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x popisem xxxxxxxxx přijatých preventivních x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx životnosti xxxxxx xxxxxxxxxx uvedená xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxxx xxx určování xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, |
|
b) |
xxxxxx xxxxxxxx XXXX, x |
|
x) |
informace x xxxxxx prodejů xxxxxxxxxx x odhad xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x je-li to xxxxxxxxxxxx, četnost xxxxxxxxx xxxxxx prostředku. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx X x X aktualizují pravidelně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X předkládají pravidelně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 87 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 48. Xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx s podrobnými xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Taková xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. U xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx výrobci pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x na požádání x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Článek 82
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xx xxx Xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxx příslušným xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 5 x 7 xxxx skutečnosti:
|
a) |
každou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx trh Xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výsledků, xxxxx jsou jasně xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x informacích o xxxxxxx a v technické dokumentaci x xx něž xx vztahuje ohlašování xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;83; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx Xxxx, xxxxxx každého bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x prostředkem, který xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx Xxxx, xxxxxxxx se xxxxx pro takové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dodaný xx xxx xx xxxxx xxxx. |
Xxxxxxx uvedená x prvním pododstavci xx podávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 87.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx, že xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody.
3. Výrobci xxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx zjistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxxx příhodou a xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx, xx xxxxxx xxxxxxxx vztah xx xxxxxx možný, x xx nejpozději xx 15 xxx poté, xx se x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx uvedené x odstavci 1 xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx do 2 dnů xxxx, xx xx xxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx ohledu xx xxxxxxxx 3 se xxxxxxx v případě xxxxx xxxx neočekávaného xxxxxxxxx zhoršení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx podává xxxxxxxx poté, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi prostředkem x danou závažnou xxxxxxxxx příhodou, xxxx xxxxxxx xxxxxx podezření xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, avšak xxxxxxxxxx xx 10 dnů xxx xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx včasné xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx níž následuje xxxxx závěrečné xxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx poté, xx xx xxxxx o xxxxxxxxx příhodě, která xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x tom, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx měla xxx xxxxxxxx, podá xxxxxx xxxxxxx, x xx ve xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx 5.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx xxxxxxxxxx případů, kdy xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x xxxxxx okamžitě, xxxxxx bez zbytečného xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) ještě xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx provedeno.
9. U xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, x xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xx stejným xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x u xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx provedeno xxxxxxxxxxxx nápravné opatření x xxxxxx, xxxx xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x dobře xxxxxxxxxxxxxx, xxxx výrobce xxxxxxx jednotlivých xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidelná xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 84 odst. 9 po xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 87 xxxx. 8 xxxx. x) x x) xxxxxx x výrobcem xx xxxxxxx, obsahu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx podávání xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx x xx. 87 xxxx. 8 písm. a) x b) uveden xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnná xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx příslušným orgánem.
10. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx informační kampaně, x&xxxx;xxxxx povzbudit zdravotnické xxxxxxxxxx, uživatele a xxxxxxxx x tomu, xxx příslušným orgánům xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 písm. x), x xxxx xxxxxxxxxx xxx umožnit.
Hlášení, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uživatelů a xxxxxxxx, zaznamenávají xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxxx hlášení o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx.&xxxx;x), xxxxx nezbytné xxxxx k xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informován xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku.
Pokud xx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx, podá o xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx hlášení x xxxxxxx x odstavci 1 xx 5 xxxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž x xxxx závažné nežádoucí xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 84.
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx domnívá, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, že se x&xxxx;xx xx nakládat, xxxx xx zvýšením xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx které xx xxxx vztahovat xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x článkem 83, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prohlášení nesouhlasí, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 až 5 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s článkem 84.
Xxxxxx 83
Hlášení xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvýšení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx mít xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a rizik xxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxx 1 x 5 x xxxxx vedly xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx rizikům xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zjištěných v porovnání x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx I bodu 9.1 xxxx. x) x x) x xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a informacích x xxxxxxx.
Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx 79 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedených x prvním xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významného zvýšení xxxxxxxx nebo závažnosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx x xxxxxxxxx období.
2. Příslušné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx trendu podle odstavce 1 x xx výrobci xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje Xxxxxx, xxxxxxx příslušné orgány x oznámený xxxxxxx, xxxxx vydal certifikát, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o přijetí xxxxxxxx opatření.
Xxxxxx 84
Xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx
1. Xx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxx xxxxxxxxx příhody x bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx zohlednění kritérií xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 tohoto článku.
Xxxxxxx xxxxx šetření xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx šetření, xxx xxxxx xx daný xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxx upravován xxxxxxxx, který může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx x takovém xxxxxxxx neinformuje příslušné xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, x níž xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx, xxx xxxx xxxx má xxx xx xxxxxx území xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 82, xxxx centrálně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 vyhodnotí xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxx x ohlášené xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výskytu problému, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx x přímé xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x počet xxxx, kterých xx xx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vyhodnotí xxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zásady xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsažené x xxxxxxx X.
Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výrobci veškeré xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx rizik.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxxx může příslušný xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výrobce nebo xxxxxxx nezávislé xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 87 xxxxxxxxx xxxxxxx, x němž uvede xxx zjištění vyplývající xx šetření. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx.
6. X xxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostiky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx koordinující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 9 tohoto xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx konzultoval x xxxxxxx s xxxxxxx stanovenými v xxxxxxx IX xxxx 5.2 x xxxxxxx X bodu 3.11 relevantní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx povolil xxxxxx přípravky, xxxx XXX, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx případně xxxxxxxx XXX.
7. Xx xxxxxxxxx vyhodnocení x souladu x xxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxx 87 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx naplánoval xxxx xxxxx xx xx něho požadováno xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx opětovného xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v terénu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx určených xxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxx je bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx přijímáno. S xxxxxxxx naléhavých xxxxxxx xx obsah xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx hodnotícímu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 9 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx členském státě xxxxx neodůvodňuje jiný xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx UDI x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce, xxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx zahrnutím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx upozornění pro xxxxx se xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx s odkazem xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx pacienty, xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 87, xxxxx prostřednictvím je xxxxxxxxxx zpřístupněno xxxxxxxxxx.
9. Příslušné xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx svá xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 x těchto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx typem xxxxxxxxxx xxxxx výrobce xx více xxx xxxxxx členském xxxxx; |
|
x) |
xx xxxx než xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Tento xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxx:
|
— |
xx-xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
vymezení koordinovaného xxxxxxx posuzování, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx x zapojení xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů. |
Xxxxx xx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx xxxxx, xx koordinujícím xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 87 xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x Komisi x xxx, xx xxxxxx úlohu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
10. Jmenováním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx vlastního xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatření x souladu x xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Koordinující xxxxxxxxx orgán x Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
11. Xxxxxx xxxxxxxx koordinujícímu příslušnému xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 85
Xxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx vigilance
Xxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx x článku 87 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, vzorců nebo xxxxxxx x xxxxxxx, xxx mohou xxxxxxxxx x xxxxxxxx nových xxxxx xxxx problémů x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Dojde-li xx xxxxxxxx dříve xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx orgán nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 86
Xxxxxxxxx akty
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x procedurální xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx 80 xx 85 x 87, pokud jde x:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
ohlašování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx terén x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx souhrnných xxxxxxx, zpráv x xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx, pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a hlášení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je uvedeno x xxxxxxxx 80, 81, 82, 83, x 84; |
|
x) |
xxxxxxxx strukturované xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x neelektronické xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uživateli a xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x terénu x xxx poskytování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx trendu xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 82; |
|
x) |
harmonizované xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx mezi příslušnými xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x článku 84; |
|
x) |
xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. |
Prováděcí xxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 87
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx vigilance x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy zřídí x spravuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních v xxxxxx podle xx. 82 xxxx. 1 x xx. 84 xxxx. 5; |
|
x) |
xxxxxxxxxx souhrnná xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x čl. 82 xxxx. 9; |
|
c) |
hlášení xxxxxx xx výrobců xxxxxxx x článku 83; |
|
d) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 81; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 8; |
|
x) |
xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx xxxx xxxxx x x Komisí x xxxxxxx x xx. 84 odst. 7 x 9. |
Tento xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx XXX.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx x Komisi. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx v xxxx, xx jaké se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 49.
3. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci x xxxxxxxxx.
4. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx nebo mezinárodními xxxxxxxxxxxx může Xxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx organizacím xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx vzájemnosti a xxxxxxx úroveň xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx rovnocenná xxxxxx xxxxxxx xxxxx v Xxxx.
5. Xxxxxxx o závažných xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxx x čl. 82 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxxxxx automaticky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx x xxxxxxxxx příhodě došlo.
6. Hlášení xxxxxx xxxxxxx x xx. 83 odst. 1 se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto článku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních x xxxxxx xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx obdržení xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx těchto členských xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx je nebo xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
8. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx hlášení xxxxxxx v xx. 82 xxxx. 9 xx xx obdržení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx postupu x xxxxxxx x čl. 84 xxxx. 9 x xxxxx xx dohodly xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx státu, x xxxx má xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx. |
9. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 xx 8 xxxxxx xxxxxx xx xx obdržení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 51.
Xxxxxx 88
Činnosti xxxxxxxx xx xxxxxx xxx trhem
1. Příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx laboratorních xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx zohlední xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx posuzování x xxxxxx xxxxx, xxxxx x oblasti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxx činnosti xxxxxxxx xx dozoru x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálních x xxxxxxxx xxxxxx xx účelem provádění xxxxxx činností, xxxxxxx xxxxxxxx evropský xxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 99 xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xx daném xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xx xxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1:
|
x) |
xxxxx od xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x a informace xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx je xx xxxxxxxxxx, bezplatně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx, x xx-xx xx xxxxx, x neohlášené xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx profesionálních xxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx každoroční xxxxxx výsledků xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 95.
5. Příslušné xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx učinit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx za xxxxxxxx xxx učinit x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx x zjištěních xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Ve xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsah xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 tohoto xxxxxx hospodářskému xxxxxxxx, x xxxxx inspekce xxxxxxxx. Před xxxxxxxx xxxxxxx zprávy xxxxxx xxxxxxxxx orgán tomuto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x inspekci xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxx&xxxx;95.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy přezkoumávají x posuzují xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx alespoň xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx sdělovány ostatním xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 95.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx státech xxxxxxxxxxxxxx x vysokou úroveň xxxxxx xxx trhem.
Příslušné xxxxxx členských xxxxx xx xxxxxxxx dohodnou xx dělbě xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx více xxx jeden xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxx trhem nebo xxxxxxxx xx vnějších xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx roli x xxxxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zemí za xxxxxx výměny xxxxxxxxx x technické podpory x podpory xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dozoru xxx trhem.
Xxxxxx 89
Xxxxxxxxx prostředků, x xxxxx existuje xxxxxxxxx, xx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx x xxxx xxxxx xxxxx k jinému xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx činností x xxxxxxx vigilance xxxx xxxxxx xxx trhem xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx důvod xxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx představovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx, nebo pro xxxxx aspekty xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx |
|
b) |
jiným xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx, |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení, které xx týkají xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 90
Postup xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nepřijatelné riziko xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 89 příslušné orgány xxxxxx, že prostředek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx další xxxxxxxx ochrany veřejného xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxx zplnomocněné zástupce x xxxxxxx další xxxxxxxxx hospodářské subjekty, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x cílem uvést xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, které se xxxxxxxx k xxxxxx, xxx daný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x omezit, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx prostředek x xxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxx, x xx x přiměřené xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx a sdělena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95 xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx státům a x případě, že xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx certifikát x xxxxxxx x xxxxxxx 51, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxx hospodářské xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx přijmout.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxx Xxxx u všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx příslušné orgány xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxx nebo xxxxxxx dodávání xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx státu nebo xx stažení prostředku x xxxx xxxx x xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx nevyhovujícího xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nesouladu x xxxxxxxxxxxxx rizika, xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hospodářským xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxx xxxx než xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, neprodleně xxxxx Xxxxxx a ostatním xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 95 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nesouladu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx v souvislosti x xxxxxxxx prostředkem přijaly.
V xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatřením xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 95 xxxxx námitky.
7. Xxxxx xx dvou xxxxxx xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x kterékoliv xxxxxxxx, xxxxx členský xxxx xxxxxx, považují xx xxxx xxxxxxxx xx odůvodněná. V xxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijata xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx trhu xxxx z oběhu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xx tomto xxxx.
Xxxxxx 91
Postup xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxx Xxxx
1. Xxxxx xx dvou měsíců xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 90 xxxx. 4 xxxxxx některý členský xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx v rozporu x xxxxxx Xxxx, xxxxxxx Xxxxxx, po xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx potřeby x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření. Xx základě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx nikoli. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.
2. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, použije xx xx. 90 xxxx. 7 xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx zruší.
Pokud Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx osmi xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 90 xxxx. 4, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxx xx některý členský xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z daného xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxx Komise xx žádost členského xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx iniciativy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx do provozu. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 odst. 3.
Xxxxxx 92
Jiné xxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 89 xxxxxx, xx prostředek není x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení, ale xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví či xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx odstranil x přiměřené lhůtě, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx úměrná.
2. Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx uvedené x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx neodstraní, xxxxxxx členský stát xxxxxxxxxx přijme veškerá xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx zákazu xxxxxxxx prostředku xx xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx stažen x xxxx xxxx z xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxx 95.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx může Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxx mají příslušné xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle čl. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 93
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xx možné riziko xxxxxxxxxxx s daným xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xx x xxxxxx ochrany xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů nebo xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxx konkrétní kategorie xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx mělo xxx xxxxxxxx, omezeno nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx skupina xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx z trhu xxxx z xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 okamžitě xxxxxx Xxxxxx a xxxx xxxxxx členským xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx důvodů pro xxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95.
3. Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případně x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxx. Prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx může xxxxxxxxxx, xxx xxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxx-xx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx jejich oznámení xxxxx xxxxxxxxxx, vnitrostátní xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
4. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, konkrétní xxxxxxxxx xx skupiny xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo že xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx z xxxx xxxx x xxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xx dalších xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx prováděcí akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.
Xxxxxx 94
Xxxxx správní xxxxx
1. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států podle xxxxxx 90 až 93 xx xxxxxx xxxxxx důvody, na xxxxx je xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx dotčenému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx toto opatření xxxxxxxxxx oznámit a xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx informovat x xxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x dispozici, a x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. S xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x důvodů nepřijatelného xxxxxx pro lidské xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx dotčenému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx připomínek xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, jasně xxxxxxxxx xxxxx předtím, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx opatření xxxxxxx, aniž xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx, xxxx mu xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx co xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
3. Veškerá přijatá xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxx, xx xxxxxx účinné xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xx opatření přijaté xxxxx článků 90 xx 93 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, u xxxxx byl do xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 95 xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx opatření.
Xxxxxx 95
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se dozoru xxx xxxxx
1. Komise xx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx činností týkajících xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xx. 88 xxxx. 4; |
|
x) |
závěrečná xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 88 xxxx. 7; |
|
x) |
informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 90 xxxx. 2, 4 x 6; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 92 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 93 xxxx. 2; |
|
x) |
souhrny xxxxxxxx xxxxxxxx x posouzení xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 88 xxxx. 8. |
2. Xxxxxxxxx uvedené v xxxx. 1 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51 x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a zpřístupní xx členským xxxxxx x Xxxxxx.
3. Informace vyměňované xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx nezveřejňují, xxxxx xx to xxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx x spolupráci xxxx xxxxxxxxx státy.
KAPITOLA VIII
SPOLUPRÁCE MEZI XXXXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXXXXX PRO ZDRAVOTNICKÉ XXXXXXXXXX, REFERENČNÍMI LABORATOŘEMI XX X REGISTRY XXXXXXXXXX
Xxxxxx 96
Příslušné orgány
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxx xxxx orgánům xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k řádnému xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx název a xxxxxxxxx údaje příslušných xxxxxx a Komise xxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 97
Xxxxxxxxxx
1. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států spolu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx rovněž x Xxxxxx. Xxxxxx organizuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy se xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx případech xxxxxxxx xx iniciativách xxxxxxxxxxx na mezinárodní xxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 98
Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx prostředky
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx zřízená x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 103 a 107 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxx článek 104 xxxxxxxx (EU) 2017/745, xxxxx xxxxx nařízením xx svěřené x xxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxxx 99
Xxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx má xxxxx tohoto nařízení xxxx xxxxx:
|
a) |
přispívat x xxxxxxxxxx žádajících xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx IV; |
|
b) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx na její xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx týkajících xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 45; |
|
x) |
xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x nepřetržitému xxxxxxxxxxxx technického xxxxxxx x k xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení x xxxxxxxx (XX) 2017/745 dostatečné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxx tak k xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx X xxxxxx nařízení; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx činnostech xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx rámce xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxx, x xx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 88 xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx x Xxxx; |
|
g) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, buď z xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
přispívat x harmonizované xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 100
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie
1. Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx kategorii xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jmenovat jednu xxxx xxxx referenčních xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX“), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4. Komise xxxxxxx xxxxx referenční xxxxxxxxxx XX, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
2. X rámci xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxxx tyto xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx třídy X x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikacemi, xxxx-xx k xxxxxxxxx, xxxx s jinými xxxxxxxx zvolenými xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx čl. 48 xxxx. 3 třetí xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, xxx stanoví xxxxxxx XX bod 4.12 x xxxxxxx XX bod 5.1; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxx státům x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s prováděním xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x aktuální xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx referenčních laboratoří x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx vnitrostátních referenčních xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx úkolů; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zkušebních x xxxxxxxxxxxx metod, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx rozvoji xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx měření xxxxx xxxxxx; |
|
i) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxx společných specifikací x xxxxxxxxxxxxx norem; |
|
x) |
poskytovat vědecká xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx x vnitrostátním xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
3. Xx žádost xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU, xxxxx xx daný xxxxxxx xxxx přeje takové xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X x dostupnými použitelnými xxxxxxxxxx specifikacemi nebo x jinými xxxxxxxx, xxxxx si xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx splňovat xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx přiměřený xxxxx xxxxxxxx kvalifikovaných xxxxxxxxxx x náležitými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx kterou xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx vybavení a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x provádění xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
d) |
xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx organizaci x xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důvěrnost xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxx provádění xxxxx úkolů xxxxxxx; |
|
f) |
xxxxxxx xx veřejném zájmu x nezávisle; |
|
g) |
xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx jiné xxxxx x xxxxx xxxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xx ovlivnily xxxxxx nestrannost, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, x xxxxxxxxxxxxx xxxx prohlášení xxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxx. |
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxx síť, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, postupů x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků x panelů xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkušebních protokolů x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxxxxx x koordinovaných xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x koordinovaných xxxxx x xxxxx; |
|
f) |
xxxxxxxxx, uplatňování x xxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx hodnocení; |
|
g) |
xxxxxxxxxxxx pravidelných xxxxx xxxxxxxxxx kvality (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx); |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx společných xxxxx, návodů, pracovních xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx zavádění xxxxxxxxxx metod xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
j) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx testů xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadovaných xxxxxxxx xxxxxx nebo Komisí. |
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxxx finanční xxxxxxxxx Xxxx.
Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx podrobné xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX, x xx s xxxxxxx xx cíle související x xxxxxxxx zdraví a xxxxxxxxxxx, podporou xxxxxxx x nákladovou xxxxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 odst. 3.
7. Pokud xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx laboratoře EU xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx pomoc xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatků x celkovému nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx nákladů, xxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx požadovaného xxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a transparentních xxxxxxxx.
8. Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxxxx x podrobná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x kritérii xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx článku; |
|
b) |
strukturu a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 7 xxxxxx článku, které xxxxx být vybírány xxxxxxxxxxxx laboratořemi XX xx xxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx v rámci konzultací xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x členskými státy x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x ochranou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, podporou xxxxxxx x nákladové xxxxxxxxxxxx. |
Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx na místě x auditů, xx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx ověření souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx tyto xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx jmenována, xxxxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx vhodná opatření, xxxxxx xxxxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxxx jmenování.
10. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX se použijí xxxxxxxxxx xx. 107 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxxx 101
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx podpořily zavedení xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx typy xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxxx zásady pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXXXX A XXXXXX
Xxxxxx 102
Xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy x xxxxxxx v členských xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, které xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxx 103; |
|
b) |
důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx tajemství xxxxxxx xxxx právnické xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx zpřístupnění xx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx provádění xxxxxx nařízení, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx auditů. |
2. Aniž xx dotčen xxxxxxxx 1, informace xxxxxxxxxx xxxxxxx mezi příslušnými xxxxxx a mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx a Komisí xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 nejsou xxxxxxx práva x xxxxxxxxxx Komise, xxxxxxxxx xxxxx a oznámených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informování x xxxxxx výstrah, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx poskytovat informace xxxxx trestního xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, x nimiž xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 103
Xxxxxxx xxxxx
1. Xxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX.
2. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xx použije xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.
Xxxxxx 104
Xxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx transparentním xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx úhrady xxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy informují Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nejméně xxx xxxxxx předtím, xxx xx být xxxxxxx struktura x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxx poplatků xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 105
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 odst. 3.
Xxxxxx 106
Xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x přijmou veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x opatřeních uvědomí Xxxxxx xx xxx 25. února 2022 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx veškeré pozdější xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
KAPITOLA X
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 107
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxx článkem 114 xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxxxx výbor xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;182/2011.
Xxxxx xxxxx nevydá xxxxx xxxxxxxxxx, Komise návrh xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xx. 5 xxxx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 182/2011.
4. Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, použije xx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011 xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 108
Výkon přenesené xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 10 odst. 4, xx. 17 xxxx. 4, čl. 24 odst. 10, xx. 51 xxxx. 6 x xx. 66 xxxx. 8 je xxxxxxx Xxxxxx na xxxx pěti xxx xx 25. května 2017. Komise vyhotoví xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx koncem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx automaticky xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx období, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx prodloužení námitku xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx období.
3. Xxxxxxxx parlament xxxx Rada xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 10 xxxx. 4, xx. 17 xxxx. 4, xx. 24 xxxx. 10, xx. 51 odst. 6 x xx. 66 xxxx. 8 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx přenesení xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prvním dnem xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx, který je x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Komise xxxxxxxxxx s odborníky xxxxxxxxxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. dubna 2016 o zdokonalení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Přijetí xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx.
6. Akt x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 10 odst. 4, xx. 17 odst. 4, čl. 24 xxxx. 10, xx. 51 xxxx. 6 x čl. 66 xxxx. 8 xxxxxxx x xxxxxxxx, pouze xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx námitky xx xxxxx xxx měsíců xxx dne, kdy xxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx, nebo xxxxx Evropský xxxxxxxxx x Xxxx před xxxxxxxxx této lhůty xxxxxxxxx Xxxxxx o xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xxxx Xxxx xx xxxx xxxxx prodlouží o xxx xxxxxx.
Xxxxxx 109
Samostatné akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx pravomoc, xxxxx xx xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 110
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Ode xxx 26. xxxxxx 2022 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zveřejnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx 98/79/XX.
2. Certifikáty xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX před 25. xxxxxxx 2017 zůstávají xxxxxx až xx xxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxx xx certifikátu, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx XX xxxxxxxx 98/79/XX, xxxxx pozbývají xxxxxxxx xxxxxxxxxx dne 27. xxxxxx 2024.
Certifikáty vydané xxxxxxxxxx subjekty v xxxxxxx se xxxxxxxx 98/79/XX xx dni 25. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxx dne 27. května 2024.
3. Xxxxxxxx xx článku 5 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX, xxxxx je xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, uveden xx xxx nebo do xxxxxxx xxxxx, pokud xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx x nadále v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x pokud xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se však xxxxxxx, xxxxx jde x sledování po xxxxxxx na trh, xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX a odstavec 1 tohoto xxxxxx, xxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx xxxxx prvního xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx odpovídající xxxxx ve xxxxxx xx všem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, k nimž xxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Prostředky, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na trh xxxxx xxxxxxxx 98/79/XX xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2022, nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xx xxx 26. xxxxxx 2022 xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxxxxx pododstavce xxxxxx xxxxxx, mohou xxx nadále xxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx xx dne 27. května 2025.
5. Odchylně xx xxxxxxxx 98/79/XX xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx 26. května 2022.
6. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x oznamovány před 26. xxxxxxx 2022. Xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx jmenovány x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx nařízením, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a vydávat xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xxxx 26. xxxxxxx 2022.
7. Pokud xxx o xxxxxxxxxx, xx které se xxxxxxxx xxxxxxx stanovené x xx. 48 xxxx. 3 x 4, použije xx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx proběhla nezbytná xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x do xxxxxxxxx skupin x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU.
8. Xxxxxxxx xx xxxxxx 10 x xx. 12 xxxx. 1 písm. x) x x) xxxxxxxx 98/79/XX se xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x oznámené xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dat xxxxxxxxx x xx. 113 xxxx. 3 xxxx. x) a xxxxxxxx xx xxxxxxxx 18 xxxxxx xxxxxxx ustanovení xx. 27 xxxx. 3, čl. 28 xxxx. 1 a xx. 51 xxxx. 5 xxxxxx nařízení, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10 x čl. 12 xxxx. 1 xxxx. x) a x) xxxxxxxx 98/79/XX, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/XX.
9. Schválení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států v xxxxxxx x čl. 9 xxxx. 12 xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxx xx uvedeno xx xxxxxxxxx.
10. Xx xxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx vydávající UDI, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx vydávající subjekty xxxxxxxxxx XX1, XXXXX x ICCBBA.
Xxxxxx 111
Hodnocení
Xxxxxx xx xxx 27. xxxxxx 2027 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x pokroku xxx xxxxxx cílů v xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx zdrojů potřebných x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ukládání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 24. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 4.
Xxxxxx 112
Zrušení
Xxxx xx xxxxxx čl. 110 xxxx. 3 x 4 tohoto xxxxxxxx, x aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx a xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx, x povinnosti xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/XX, zrušuje se xxxxxxx směrnice s xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2022 x xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx 11, čl. 12 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x účinkem xx xxxxxxxxxx z dat xxxxxxxxx v čl. 113 xxxx. 2 a čl. 113 odst. 3 xxxx. x) tohoto xxxxxxxx. |
|
x) |
xxxxxx 10 x xx. 12 xxxx. 1 písm. x) x x) směrnice 98/79/XX x povinností xxxxxxxxxx xx registrace xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oznamování certifikátů xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx 18 xxxxxx od xxxxxxxxxx x dat xxxxxxxxx x čl. 113 xxxx. 2 x odst. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 110 odst. 3 a 4 xxxxxx nařízení, xxxxxxxx 98/79/XX se xxxxxxx x xxxxxx do xxx 27. xxxxxx 2025 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx uvedených xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx 2010/227/XX xxxxxxx x provedení směrnic 90/385/XXX, 93/42/EHS a 98/79/XX se xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x dat xxxxxxxxx v xx. 113 odst. 2 x xxxx. 3 xxxx. x) tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx na xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se srovnávací xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx XX.
Xxxxxx 113
Vstup x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
2. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2022.
3. Odchylně od xxxxxxxx 2:
|
x) |
se xxxxxxxxxx xx. 27 xxxx. 3 x xx. 51 odst. 5 xxxxxxx xxx xxx 27. listopadu 2023; |
|
x) |
xx xxxxxx 31 xx 46 a článek 96 xxxxxxx xxx xxx 26. listopadu 2017. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 31 až 46 se však xxxxxxx xx uvedeného xxx xx dne 26. xxxxxx 2022 xxxxx xx xx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 34; |
|
x) |
se xxxxxx 97 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2018; |
|
x) |
xx xxxxxx 100 xxxxxxx ode xxx 25. listopadu 2020; |
|
x) |
xx x prostředků xxxxx X xx. 24 odst. 4 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2023. X xxxxxxxxxx třídy X x xxxxx X xx xx. 24 xxxx. 4 xxxxxxx ode dne 26. xxxxxx 2025. X prostředků xxxxx X xx xx. 24 xxxx. 4 použije ode xxx 26. xxxxxx 2027; |
|
x) |
xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxxx Komise xxxxx xxxxxx 34 xxxxxxxx (XX) 2017/745, pokud xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx nebylo xxxxx x xxxx přípravy xxxxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx 26. xxxxxx 2022 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx se xxxxxxx šest měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 34 xxxx. 3 xxxxxxxxx nařízení. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx věty xx xxxxxx:
Xxxxx xxxxxx databáze Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX xxx xxxxx plnění povinností xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxx písmene, xxxxx xxx o xxxxxx informací xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx hlášení, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxxxx certifikátů. |
|
g) |
aniž xx xxxxxx xx. 74 xxxx. 14, se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 74 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2027; |
|
x) |
xx xx. 110 xxxx. 10 xxxxxxx ode xxx 26. xxxxxx 2019. |
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a přímo xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 5. xxxxx 2017.
Xx Xxxxxxxx parlament
předseda
A. XXXXXX
Xx Radu
předseda
I. XXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx ze dne 14. února 2013 (Xx. xxxx. X 133, 9.5.2013, x. 52).
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Evropského parlamentu xx xxx 2. xxxxx 2014 (dosud xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx)] x xxxxxx Rady x xxxxxx čtení xx xxx 7.&xxxx;xxxxxx 2017 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;331, 7.12.1998, x. 1).
(4) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2014/30/XX xx dne 26. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 96, 29.3.2014, x. 79).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 2013/59/Xxxxxxx xx xxx 5. prosince 2013, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx před nebezpečím vystavení xxxxxxxxxxxx záření x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 89/618/Xxxxxxx, 90/641/Xxxxxxx, 96/29/Xxxxxxx, 97/43/Euratom x&xxxx;2003/122/Xxxxxxx (Úř. xxxx. X 13, 17.1.2014, x. 1).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 ze dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 241, 17.9.2015, x. 1).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1025/2012 xx xxx 25. října 2012 x evropské xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxx 89/686/XXX a 93/15/XXX x xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/ES x 2009/105/XX, a kterým xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/EHS x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX (Xx. xxxx. L 316, 14.11.2012, s. 12).
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 765/2008 xx xxx 9. července 2008, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxx xxxxxxxx xx uvádění xxxxxxx xx xxx a kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 339/93 (Xx. věst. X 218, 13.8.2008, x. 30).
(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady č. 768/2008/XX xx dne 9. července 2008 x&xxxx;xxxxxxxxx rámci xxx xxxxxxx výrobků xx xxx x x xxxxxxx rozhodnutí Rady 93/465/XXX (Xx.&xxxx;xxxx. X 218, 13.8.2008, x. 82).
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 85/374/EHS xx xxx 25. xxxxxxxx 1985 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X 210, 7.8.1985, x. 29).
(11) Rozsudek xx dne 28. xxxxxxxx 2011 xx věci Orifarm x Xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx X-400/09 x X-207/10, XXXX:XX:X:2011:519.
(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (EU) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x zrušení směrnic Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX (xxx xxxxxx&xxxx;1&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxx Xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxx).
(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU xx xxx 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 102, 23.4.2010, x. 45).
(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/ES xx dne 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx x o xxxxxx xxxxxx xxxxxx údajů (Xx. věst. X 281, 23.11.1995, x. 31).
(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (ES) x. 45/2001 xx xxx 18. prosince 2000 o xxxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxxxxxxxxx xx zpracováním xxxxxxxx údajů xxxxxx x xxxxxxxxxxx Společenství x o xxxxxx xxxxxx těchto údajů (Xx. xxxx. X 8, 12.1.2001, x. 1).
(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2010/63/XX xx xxx 22. xxxx 2010 x xxxxxxx zvířat používaných xxx xxxxxxx účely (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, s. 33).
(17)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 123, 12.5.2016, x. 1.
(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 ze xxx 16.&xxxx;xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxxxxx pravidla x&xxxx;xxxxxx xxxxxx způsobu, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Komisi xxx xxxxxx prováděcích xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).
(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx dne 20. xxxxxx 1990 o xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 189, 20.7.1990, s. 17).
(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, s. 1).
(21) Úř. věst. X 358, 7.12.2013, x. 10.
(22) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/ES xx xxx 17. xxxxxx 2006 o xxxxxxxxx zařízeních (Úř. xxxx. L 157, 9.6.2006, x. 24).
(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2011/24/XX xx xxx 9. xxxxxx 2011 o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;88, 4.4.2011, s. 45).
(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Komise 2003/361/ES xx xxx 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx mikropodniků, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (Úř. xxxx. L 124, 20.5.2003, x. 36).
(25) Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/83/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).
(26)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 o klinických hodnoceních xxxxxxxxx léčivých přípravků x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES (Xx. xxxx. X 158, 27.5.2014, x. 1).
PŘÍLOHY
|
I |
Obecné xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
XX |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
XXX |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx |
|
XX |
XX xxxxxxxxxx x xxxxx |
|
X |
Xxxxxxxx XX o xxxxx |
|
XX |
Xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 3 x xxxxxxx 28, x xxxxxxxx prvky údajů, xxxxx mají xxx xxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx x&xxxx;XXX-XX x souladu x&xxxx;xxxxxx&xxxx;25 x 26, x xxxxxx XXX |
|
XXX |
Xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx oznámené xxxxxxxx |
|
XXXX |
Xxxxxxxxxxxx pravidla |
|
IX |
Posuzování shody xxxxxxxx na systému xxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
X |
Xxxxxxxxxx shody založené xx xxxxxxxxxxx xxxx |
|
XX |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx |
|
XXX |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
XXXX |
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx |
|
XXX |
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahrnující xxxxxx xxx subjekty studií |
|
XV |
Srovnávací xxxxxxx |
XXXXXXX I
OBECNÉ POŽADAVKY XX XXXXXXXXXX X XXXXXXX ZPŮSOBILOST
KAPITOLA X
XXXXXX XXXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx výrobcem x xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stav xxxx xxxxxxxxxx pacientů xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxx, x xx za předpokladu, xx xxxxxxx rizika, xxxxx mohou x xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx přínosem xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx a xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, jehož cílem xx xxxxxx rizika xx xxxxxxxx možnou xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx cíle, xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X rámci xxxxxx xxxxx xxxx výrobce xxxxxxx xxxx kroky:
|
a) |
pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x zdokumentovat plán xxxxxx xxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx známá x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx rizika vznikající xxx určeném použití x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nesprávném xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx x písmenu x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx&xxxx;4, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, zejména xx systému sledování xx xxxxxxx na xxx, xx nebezpečí x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxxx x nimi souvisejících xxxxx, xxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxx a přijatelnost xxxxx, a |
|
f) |
na xxxxxxx xxxxxxxxxxx dopadu informací xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxx 4. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx prostředků, xxxx xxx v souladu xx zásadami bezpečnosti x xxxxxxxx xxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx nejnovější xxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx výrobci xxxxx xxxxxx xxx, xxx xx zbytkové xxxxxx spojené x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx zbytkové xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx x uvedeném xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx prostřednictvím bezpečného xxxxxx x výroby, |
|
b) |
ve xxxxxxxx xxxxxxxxx přijmout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro zajištění xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx) x ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku a xxxxxxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), x |
|
x) |
xxxxx technické znalosti, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, proškolení x případně xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxx laické xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx uživatele, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxx). |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx, x je-li xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vlastností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx, xx xx xxx xx dobu životnosti xxxxxxxxxx uvedenou xxxxxxxx xxxxx dojít k xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněny xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx výkyvů xxxxxxx x vlhkosti, xxxxx jsou zohledněny xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx známá a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx x porovnání x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX II
POŽADAVKY XX XXXXXXX ZPŮSOBILOST, XXXXX X VÝROBU
9. Vlastnosti z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
9.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx vhodné xxx účely podle xx.&xxxx;2 bodu 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx x z xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, x xx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a případně xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx citlivost, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx (zkreslení), xxxxxxxx (opakovatelnost x xxxxxxxxxxxxxxxxxx), správnost (vyplývající x&xxxx;xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, rozsah xxxxxx, xxxxxxxxx, mezní xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx známých xxxxxxxxxxxx endogenních x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, x |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, diagnostická xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx v běžných x xxxxxxxxx populacích. |
9.2. Vlastnosti funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxx.
9.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xx xxxxxxx kalibrátorů xxxx kontrolních materiálů, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnot xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx kontrolním materiálům, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupů xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů, které xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postupům xxxxxx.
9.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx, xx xxxxx být xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být zkontrolovány, xxxxx xxx xxxxxxxxx x:
|
x) |
x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx – funkční xxxxxxxxxxx dosaženou xxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pacienta xxxx přímo x xxxxxxxx – xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxx, jednotky xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx). |
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxx
10.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx bylo xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx I.
Zvláštní pozornost xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx z důvodu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx použitými xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxx markerem, xxxxx má xxx xxxxxxxxx, (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx prostředku.
10.2. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabaleny xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx pro xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, které jsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x reziduím x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx expozice.
10.3. Prostředky musí xxx navrženy x xxxxxxxx tak, aby xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx částeček oděru, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x prostředků xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx karcinogenní, xxxxxxxxx nebo toxické xxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX části 3 nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX)&xxxx;x.&xxxx;1272/2008&xxxx;(1) a látkám x xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx činnost xxxx x xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx existují xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx v souladu s postupem xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;59 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1907/2006&xxxx;(2).
10.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx byla xx nejnižší xxxxxx xxxx snížena xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xx xxx xxxxxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x mikrobiologická kontaminace
11.1. Prostředky x xxxxxx výrobní xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxx, xxx xx vyloučilo xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx riziko xxxxxxx uživatele xxxx xxxxxxxx jiných xxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx musí:
|
a) |
umožňovat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx jakýkoliv xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx |
|
x) |
xxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx nádob xx xxxxxx riziku kontaminace xxxxxx. |
11.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx označené xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx mikrobiálním stavu xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx x mikrobiální xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedených xxxxxxxx sterilní a xx bude zachován xxxxxx xxxxxxxxxxx stav xx xx xxxx, xxx xxxx obal xxxxxxx x místě xxxxxxx.
11.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, zabaleny x sterilizovány xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metodami.
11.4. Prostředky, xxxxx xxxx být sterilizovány, xxxx xxx xxxxxxxx x zabaleny za xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx podmínek x x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zařízeních.
11.5. Obalové xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x čistotu xxxxxxx x, xxxx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx systémy xxxxxxxxxxxxx xxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx sterilizační xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
11.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx symbolu xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx.
12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx původu
Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, lidského xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x látek tohoto xxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx postupy xxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x mikrobiální x xxxx přenosné xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo inaktivace xxxxx xxxxxxxxx postupu. Xxxx ustanovení se xxxx nemusí xxxxxx xx určité prostředky, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx určeného účelu xxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx
13.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx x použití x xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxx nebo vybavením, xxxx xxx celá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx omezení xxxxxxx, xxxxx se použije xx tyto xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xx označení xxxx x xxxxxx x xxxxxxx.
13.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx vlastnostmi, včetně xxxxxx objem/tlak, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx vlastnostmi; |
|
b) |
rizika spojená x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vnějšími xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxx xxxx, vnější xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, elektrostatický xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, vlhkost, xxxxxxx, xxxxx tlaku x zrychlení xxxx xxxxxxxxxxxx rádiového signálu; |
|
c) |
rizika xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxx-xx do styku x&xxxx;xxxxxxxxx, tekutinami x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx plynů, kterým xx xxxxxxxx za xxxxxxx podmínek xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi softwarem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, v němž xxxxxxx x v němž xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx barevnými xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx nádobách xx xxxxxx, odnímatelných xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx používaných s xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx způsobem; |
|
g) |
rizika xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx. |
13.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx byla xxx xxxxxx xxxxxxx x při xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx požáru nebo xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx věnovat xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či výbušným xxxxxx nebo látkám, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx spojení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx.
13.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x údržba xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
13.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
13.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx jejich bezpečná xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a otestovat xxxxxxx a xxxxxxxx, x jejichž xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx postupy xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx k použití.
13.7 Stupnice xxx xxxxxx, monitorování xxxx xxxxxxxxxxx (včetně xxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxx účelu, xxxxxxxxxx a podmínkám xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx
14.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx analytickou xxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx funkci x souladu s xxxxxxxx X xxxxx&xxxx;9.1 xxxx. x), x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
14.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 80/181/EHS (3).
15. Ochrana xxxx zářením
15.1. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx uživatelů xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx rozptýlenému) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx, x xx způsobem, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x určeným účelem, xxxx xx xxx xxxx omezeno xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx.
15.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx záření, musí xxx nejvyšší možnou xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výstrahami xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx. |
15.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat podrobné xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, prostředcích x ochraně xxxxxxxxx x o xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx snížit xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx údržby.
16. Elektronické xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx elektronické xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x software, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx x sobě
16.1. Prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx programovatelný xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, který xx prostředkem xxx x xxxx, xxxx xxx navrženy tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, spolehlivost a xxxxxxx způsobilost v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx následných xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.
16.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx, které obsahují xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx sám o sobě, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx informací, xxxxxxxxx x validace.
16.3. Software xxxxxxx x tomto xxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx počítačovými xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x vyroben x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. velikost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx) x xx xxxxxx xxxxxxx související s xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx světla xxxx hluku).
16.4. Výrobce musí xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx, vlastnosti xxxx xxxxxxxxxxxx technologií x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně ochrany xxxxx neoprávněnému xxxxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx účelem.
17. Prostředky xxxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx energie
17.1. V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx energie xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
17.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, x xxxxx bezpečnost xxxxxxxx závisí na xxxxxxxx zdroji xxxxxxxx, xxxx xxx vybaveny xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx varuje xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx kapacita xxxxxx xxxxxxxx dosáhne xxxxxxxx úrovně. X xxxxxxx potřeby xxxx x xxxxxx varování xx signalizaci xxxxx xxxxx předtím, xxx xxxxx xxxxxxxx dosáhne xxxxxxxx xxxxxx.
17.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx omezilo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
17.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx rušení xxxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxx fungovat x xxxxxxx x xxxxxxx účelem.
17.5. Prostředky musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx předpokladu xxxxxxx xxxxxxxxx a údržby xxxxx pokynů xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx náhodného xxxxx xxxxxxxxx xxxx jakékoliv xxxx xxxxx elektrickým xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx prostředku x xxx výskytu xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
18.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
18.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx uživatelů x xxxxxx osob xxxx riziky souvisejícími x mechanickými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
18.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stabilní. Xxxx být schopné xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx provozním xxxxxxxxx x xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dobu své xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx dodržovány xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx výrobcem.
18.3. Pokud existují xxxxxx spojená x xxxxxxxxxxx pohyblivých xxxxx, x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxx příslušná ochranná xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx ochranné mechanismy, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
18.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx s xxxxxxx xx technický xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x omezení těchto xxxxxxx, zejména x xxxxxx xxxxxx, pokud xxxx vibrace nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků.
18.5. Prostředky xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, aby xxxx xx nejnižší xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x dostupné xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxxx hluk xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
18.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxx elektrické energie, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx veškerá xxxxx xxxxxx.
18.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx či opětovné xxxxxxxxx xxxxxxxx částí xxxx použitím xxxx xxxxx xxx x xxxxx by xxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx těchto xxxxx xxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx jejich xxxxxxx.
Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx znát xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx tato xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx.
18.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx části prostředků (x výjimkou xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx k dosažení stanovených xxxxxx) a jejich xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
19.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx sebetestování xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxx
19.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx sebetestování nebo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx u pacienta xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny tak, xxx fungovaly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx účelem, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx určeného xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx, a k xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx určeného xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx poskytnuté xxxxxxxx xxxx xxx xxx určeného xxxxxxxxx xxxxx srozumitelné x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zamezit xxxxxxxxxxx informacím. X xxxxxxx vyšetření v xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jasně xxxxxxx úroveň proškolení, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxx.
19.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx vyšetření x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přímo x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby
|
a) |
bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx fázích xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, x xx případně xx xxxxxxxxxxxxx proškolení nebo xxxxxxxxxx odpovídajících informací, x |
|
x) |
xxxx na co xxxxxxxx xxxx sníženo xxxxxx xxxxx určeného xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
19.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x vyšetření x xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx u xxxxxxxx musí, kde xx xx proveditelné, xxxxxxxxx postup, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx může xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, xx v době xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, jak xxxxx xxxxxxx, x |
|
x) |
xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx platný xxxxxxxx. |
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXXX POSKYTOVANÝCH SPOLU X PROSTŘEDKEM
20. Označení x xxxxx x xxxxxxx
20.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx poskytovaných výrobcem
Ke xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxx výrobce x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx případně xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx uvedeny xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx x, pokud xx výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx na xxxx k dispozici x aktualizovány, přičemž xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
Xxxxxx, xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x umístění xxxxxxxx x návodu x&xxxx;xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, jeho xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx znalostem, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx určeného uživatele xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx k použití musí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x případně xxxxxxx o nákresy x schémata. |
|
b) |
Informace xxxxxxxxxx xx označení xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xx není proveditelné xxxx vhodné, některé xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx plné xxxxxxxx xxxxx jednotky prakticky xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx uvedeny na xxxxx xxxxxxx počtu xxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx formátu xxxxxxxx xxxxxxx okem x xxxx xxx xxxxxxxx strojově xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx („XXXX“) nebo xxxxxxxx kódy. |
|
d) |
Návod x xxxxxxx se poskytuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx však xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx může být xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx používat bezpečně x podle xxxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k použití. |
|
e) |
Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxx dodává větší xxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxx vyšetření v xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxx, xxx poskytnout jedinou xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx může v xxxxxx xxxxxxx požádat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
|
x) |
Xxxxx je xxxxxxxxxx určen xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnout v jiném xxxxxxx xxx na xxxxxx (např. x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx pro vyšetření x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx xxxxxx, o xxxxxxx xxxx xxx uživatel xxxx jiná xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, předběžná xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. |
|
x) |
Xxx, xxx xx xx vhodné, xxxx informace xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx symbolů, x xx x přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx normami nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s prostředkem. |
|
i) |
U xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látku xxxx xxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx x xxxxxxxx jejích xxxxxx x formu, v xxx se vyskytují, xx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx na výstražné xxxxxxx nebezpečnosti a na označování xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1272/2008. Pokud xxx nedostatek xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx samotný xxxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xx xxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx listům xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x návodu x&xxxx;xxxxxxx. |
20.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx na xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx prostředku; |
|
b) |
údaje, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxx identifikovat prostředek x&xxxx;xxxxxx účel xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobce x adresa xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání; |
|
d) |
pokud xx xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx x tom, že xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, nebo x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx „xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční způsobilosti“, xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx uvedena xxxxx „XXXXX XXXXX“ xxxx „XXXXXXX XXXXX“ xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx XXX podle xxxxxx 24 x xxxxxxx XX xxxxx X; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx údaj x xxxxx xxx bezpečné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx přinejmenším xx xxxxxxx xxx, xxxxx x xxxxxxxx xxx, x&xxxx;xxxxxxxx pořadí; |
|
i) |
pokud xxxx xxxxxx žádný xxxx o xxxx, xx xxxxxxx xxx xxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxx, datum výroby. Xxxx xxxxx výroby xxxx xxx xxxxxxxx xxxx součást xxxxx xxxxx nebo sériového xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx o xxxxxx xxxxxxxx obsahu, xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo objemem xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx kombinací těchto xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx metodě nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mikrobiální xxxx xxxx stupeň xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxx xx třeba xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx x tom xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx informace xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx k použití, x xx x xxxxxxxxxxxx x určeným uživatelům; |
|
n) |
pokud xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tištěné xxxxxx, xxx je uvedeno x&xxxx;xxxx 20.1 xxxx. x), xxxx týkající xx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx dostupnosti) x xxxxxxx xxxxxx internetových xxxxxxx, xxx xx xxxxx jej nalézt; |
|
o) |
v xxxxxxx xxxxxxx jakékoliv xxxxxxxx návody k xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx prostředek xxxxx pro xxxxx xxxxxxx, údaj o xxxx skutečnosti. Údaj xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx použití xxxx být x&xxxx;xxxxx xxxx Xxxx jednotný; |
|
q) |
pokud xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx o xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx nejsou xxxxxx zkoušky xxxxxx xxx sebetestování nebo xxxxxxxxx v blízkosti xxxxxxxx xxxx přímo x pacienta, výslovné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxxx činidla x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx prostředky, xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx x x požadavky xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx označeny, xxxxxxxx x ohledem xx xxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxx veškerých potenciálních xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxx, x níž xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx případně xx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx tyto xxxxx:
Xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx výrobcem. |
20.3. Informace xx xxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx obal“)
Na xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx sterilní, |
|
b) |
prohlášení x sterilitě prostředku, |
|
c) |
způsob xxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxx x xxx výroby, |
|
g) |
jednoznačný xxxx x lhůtě pro xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přinejmenším xx xxxxxxx xxxx a xxxxxx, x xxxxxxxx xxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x |
|
x) |
xxxxx xxxxxx x xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx&xxxx;xx sterilní xxxx xxxx použitím xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
20.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx v návodu x xxxxxxx
20.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x použití xxxx obsahovat všechny xxxx údaje:
|
a) |
název xxxx xxxxxxxx název xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx účel xxxxxxxxxx;
|
|
x) |
xxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro, xxxx x případě, xx xx xxxxxxxxxx „prostředkem xxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“, xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx); |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx kalibrátorů x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx při jejich xxxxxxx (např. xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx); |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxx pouze pro xxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx povahy x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx složky xxxx složek xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálů, které xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x jinými prostředky xxxx xxxxxxxxx používaným xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x nimi xxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxx x xxxxxxxxxxx platných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxx. xxxx xxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx používání, xxxxx může zahrnovat xxxxxxxx x dobu xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx primárního xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxx skladování a xxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx, xxx xx to xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx prostředek xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx sterilního xxxxx xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx xxx obeznámen x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, předběžnými xxxxxxxxxx, opatřeními, xxxxx xxxx xxx přijata, x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
o) |
jakékoliv xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx infekčního xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx prostory, xxxx xxxxxxxxx čisté prostředí, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uživatele xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx odběr x xxxxxxxx xxxxxx x manipulaci x&xxxx;xxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx manipulaci xxxxxxx, než xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k použití, xxxx xxxxxxxxx sterilizace, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kalibrace xxx., x to x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx používán x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobcem; |
|
s) |
informace nutné xxx ověření xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx k bezpečnému xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx výrobce a xxxxxxxx také:
|
|
x) |
xxxxxxxx doporučení pro xxxxxxx kontroly xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnot xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a kontrolním xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použitých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx referenčních xxxxxxx měření vyššího xxxx, a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx) odchylkách xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x příslušnými číselnými xxxxx x měrnými xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x interpretace xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx případech xx, xxx xx třeba xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx návod x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x měrnými xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx specificita, xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx), xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přesnosti), xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, (xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a omezení xxxxxx), xxxxxx měření, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx z xxxxxxxx klinické xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx 9.1 xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx výpočet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx vlastnosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx je xxxxxxx hodnota, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pozitivní x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
xx) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
xx) |
xxxxxxxxx x rušivých xxxxxxx nebo xxxxxxxxx (xxxx. vizuální xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx hemolýzy, xxxxx vzorku), jež xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
xx) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xx účelem usnadnění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů používaných xxxxx s xxx, xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
xx) |
xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx, xx xxx xxx xxx xxxxxxxxxxx a kde xxx xxx nalézt, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
xx) |
xxxxx xxxxxx návodu x&xxxx;xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx poslední revize xxxxxx k použití s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx; |
|
xx) |
xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x tom, že xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xx které xxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxx xx uživatel xxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
xx) |
xxxxx xxxxxxxx prostředků obsahují xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pak xxxxx x&xxxx;xxxxxx prostředků xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
xx) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx elektronické xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxx, xxxx software, který xx prostředkem sám x xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx na hardware, xxxxxxxxxx sítí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti informačních xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx neoprávněnému xxxxxxxx, xxxxxxxx x používání xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxx. |
20.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxx být xxxxx x&xxxx;xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx vzorků xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x tom, jak xxxx xxxxxxxx a xxx interpretovat xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx uživatel xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx dostatečné x xxxx, aby xxxx uživatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x předloženy xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx o tom, xxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, negativních xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx), x xxxxxxxxx testu x o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pozitivního xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx faktorech, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx ovlivnit, jako xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, infekce, cvičení, xxxxxxxxx, dieta xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx uživatel xxxxx činit xxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem, xxxxxxxxx o xxxxxxxx x prevalenci xxxxxx x případně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxxx uveden na xxx, x&xxxx;xxx, xxx xxxx xxxxxxxx získat xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx stránky; |
|
g) |
v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx diagnostikované xxxxxxxxxxx nemoci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx musí xxxx xxxxxxxxx specifikovat, xx pacient xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1272/2008 ze xxx 16. xxxxxxxx 2008 o klasifikaci, xxxxxxxxxx x balení xxxxx x směsí, x xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx 67/548/XXX a 1999/45/ES x x xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 (Xx. věst. X 353, 31.12.2008, x. 1).
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxx 18. xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, hodnocení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXXXX) (Xx. xxxx. X&xxxx;136, 29.5.2007, s. 3).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 80/181/XXX ze xxx 20. xxxxxxxx 1979 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx měření x x xxxxxxx směrnice 71/354/XXX (Xx. xxxx. X 39, 15.2.1980, x. 40).
XXXXXXX XX
XXXXXXXXX DOKUMENTACE
Technická xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx souhrn, xxxxx xx xxxxxxxxx výrobce, xx xxxx předložit xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXX XXXX XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx prostředku, xxxxxx xxxx určeného xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx XXX-XX xxxxx přílohy XX xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku xxxxxxxx xx xxxxxxx XXX, x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx čísla xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx umožňujícího xxxxxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxx prostředku, který xxxx zahrnovat xxxx xxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prostředku; |
|
f) |
riziková xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klasifikačního xxxxxxxx xxxx pravidel použitých x souladu x xxxxxxxx XXXX; |
|
x) |
xxxxx součástí x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx příslušných xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, primery xxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxx: |
|
x) |
xxxxx xxxxxx vzorků x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx doporučených pro xxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nástrojového xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx jakéhokoliv softwaru, xxxxx má xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny x&xxxx;xxxxxx xx trh; |
|
m) |
popis xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx určeny x&xxxx;xxxxxxx v kombinaci x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx. |
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx předchozí x podobné xxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx výrobcem, xxxxx xxxxxx prostředky existují; |
|
b) |
přehled xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Unii xxxx xx mezinárodních xxxxxx, xxxxx takové xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX, XXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxx xxxxxx
|
x) |
xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxx obalu, např. xxxxxxxxxx xxxx, prodejní xxxx, xxxxxxxxx obal x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx zacházení, v xxxxxxxx přípustných v xxxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxx xx xx xxxxxxxxxx prodávat; |
|
b) |
návod k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX O NÁVRHU X XXXXXX
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o xxxxxx
Xxxxxxxxx, xxxxx umožňují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prostředku, xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, enzymy x primery nukleových xxxxxxx, poskytovaných s prostředkem xxxx doporučených pro xxxxxxx s prostředkem; |
|
b) |
u xxxxxxxx xxxxx hlavních xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx technologie (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx x software; |
|
c) |
u xxxxxxxx x xxxxxxxx přehled xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, tedy xxxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxxxx určených pro xxxxxxxxxxxxx xxxx vyšetření x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přímo x pacienta. |
3.2. Informace x xxxxxx
|
x) |
Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx účely auditu xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody; |
|
b) |
identifikace xxxxx míst, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX NA XXXXXXXXXX X FUNKČNÍ ZPŮSOBILOST
Dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x obecnými požadavky xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze X, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx daný xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jeho xxxxxx účel, včetně xxxxxxxxxx, validace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx uvedených xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxx na xxxxxxxxxx, x vysvětlení, xxxx xx nepoužijí xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx normy, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytujících xxxxxx o xxxxx x&xxxx;xxxxxx harmonizovanou xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx uplatněnou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx bodu musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx takových xxxxxxx v xxxxx xxxxx technické dokumentace x případně souhrnu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX POMĚRU XXXXXXX A RIZIK X XXXXXX XXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace x:
|
x) |
xxxxxxx poměru xxxxxxx x xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxx 1 a 8 x |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxx 3. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výsledky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx testů a/nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x zejména x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx způsobilost.
To xxxxxxxx:
6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
6.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx
X&xxxx;xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx vzorku x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx kritickou xxxxx xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx rámci xxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx pro skladování, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx limity x cykly zmrazení/rozmrazení.
6.1.2. Vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxx
6.1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx
|
x) |
Xxxxxxxxxx xxxxxx X&xxxx;xxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx umožnilo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků zvolených xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud je x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx. |
6.1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx citlivost
Tento bod xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x výsledcích xxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx analytů x xxxxxxx, xxxxx xxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx testovaných při xxxxx koncentraci a rovněž xxxxx výpočtu použitého xx stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.1.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx specificita
Tento xxx xxxxxxxx xxxxxx interference x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jiných xxxxx/xxxxx xx vzorku.
Musí xxx xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rušivých x xxxxxxx reagujících xxxxx nebo xxxxx xxx zkoušce, o xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxxx vzorku, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx analytu x o výsledcích.
Rušivé x křížově xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx v závislosti xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx velmi xxxxx, mohou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jsou:
|
a) |
látky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xxxxx pacient xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx přidávané xxxxx přípravy xxxxxx, xxxx například xxxxxxxxxxx xxxxxxx, stabilizátory; |
|
d) |
látky vyskytující xx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vzorků, xxxx xxxxxxxxx hemoglobin, xxxxxx, xxxxxxxxx, proteiny; |
|
e) |
analyty x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, metabolity, nebo xxxxxxxxx podmínky, které xxxxxxxxx s podmínkami testu, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx zkoušce, xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx podmínky xxxxx xxxxxxxxxxx. |
6.1.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx u xxxxxxx
Xxxxx bod obsahuje xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx bez xxxxxx xx xx, zda xxxx xxxxxx systémy xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx informace x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxx detekce xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a přípravu xxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxx, xxxxxxxx analytu x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx popis jakéhokoli xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxx.&xxxx;„xxxx xxxxxx“) x xxxxx na podporu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx ředění.
6.1.2.6. Definice xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx s popisem xxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a |
|
c) |
statistické xxxxxx, xxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx (XXX) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx definici šedé xxxx/xxxxxxxx zóny. |
6.1.3. Zpráva o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX.
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x klinické xxxxxx x klinických důkazech. Xxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx x analytické x xxxxxxxx funkci xxxxxxx x příloze XIII, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx zpráv.
Musí být xxxxxxxx dokumenty ke xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxx&xxxx;xxxxxxx XXXX xxxxx&xxxx;X xxxx&xxxx;2 nebo xx ně xxxx xxx xxxxxx úplný xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx (xxxxx stability xxxxxx)
Xxxxx xxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx xxxx skladování, xxxxxxxxx během xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stability.
6.3.1. Proklamovaná xxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx proklamované xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Testování xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxx, které xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Tyto xxx xxxxx xxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx šaržemi. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx v reálném xxxx xxxx přijatelné xxx xxxxxxx xxxxxxx x době skladování, xxx xxxx po xxxx následovat xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx o xxxxxx xxxxxx protokolu, xxxxx xxxxx, kritérií přijatelnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx provedeny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx než xxxxxx v reálném xxxx, xx třeba xxxxxx xxxxxx použitou xxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx skladování. |
6.3.2. Stabilita xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx bod xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx odrážející běžné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podmínek. Xx může xxxxxxxxx xxxxxxxxx otevřené xxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, stabilitu xxx xxxxxxx.
Xxxxx se x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace, xx xxxxx xxxxxxxx podpůrné xxxxx.
Xxxx podrobné xxxxxxxxx xxxx zahrnovat:
|
a) |
zprávu o xxxxxx (včetně protokolu, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx intervalů); |
|
b) |
závěry x xxxxxxxxxxxxx stabilitu xxxxx xxxxxxxxx. |
6.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx šarži xxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxx provádět xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx proměnlivé xxxxxxxxx podmínky, xxxx xx extrémní xxxxx xxxx xxxxx.
Xxxx informace xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx x xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx); |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důkazy x xxxxxxxx softwaru, jak xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx běžně zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uživatele xxxx xxxxxxxx propuštěním. Xxxxxx xx musí xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených xx xxxxxxxx.
6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx specifických xxxxxxxxx
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx stavu popis xxxxxxxx prostředí pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx popis xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx zpráv, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x udržování sterility. Xxxxxxxxx zpráva xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zatížení, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x případně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx sterilizačního xxxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx zvířecího, xxxxxxxx xxxx mikrobiálního xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx takového materiálu x o xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx s měřicí xxxxxx xxxxx metod xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xx stanovena ve xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popis xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx o xxx, xx xxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, xxxx je xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx. |
PŘÍLOHA XXX
XXXXXXXXX DOKUMENTACE XXXXXXXX XX XXXXXXXXX XX XXXXXXX NA TRH
Technická xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x články 78 xx&xxxx;81 xxxx xxx xxxxxxxxx jasným, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx prvky xxxxxxx x této xxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 79.
X xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx povinnosti podle xxxxxx&xxxx;78.
|
x) |
Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xx týká shromažďování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx:
|
|
x) |
Xxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx alespoň:
|
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx aktualizovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 81 x xxxxxx o xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xxxxx článku 80.
XXXXXXX IV
EU XXXXXXXXXX X XXXXX
X XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
1. |
xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x, xxxxx xxx bylo uděleno, xxxxxx registrační číslo xxxxx xxxxxx 28 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx zplnomocněného xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, xx xxx xx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, kde je xxx nalézt; |
|
2. |
uvedení xxxx, xx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xx výhradní xxxxxxxxxxx výrobce; |
|
3. |
základní XXX-XX xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X; |
|
4. |
xxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx, katalogové xxxxx xxxx jiný xxxxxxxxxxx odkaz xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xx XX prohlášení x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxx. Kromě názvu xxxx obchodního xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx UDI-DI xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3; |
|
5. |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX; |
|
6. |
xxxx o xxx, xx xxxxxxxxxx, xx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx shodě x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x veškerými xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx; |
|
7. |
xxxxxx xx xxxxxxx použité xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx prohlašuje; |
|
8. |
případně xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
9. |
xxxxxxxx doplňující informace; |
|
10. |
místo x datum vydání xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx osoby, která xx xxxxxxxxx, x xxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxx x xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, podpis. |
XXXXXXX V
OZNAČENÍ SHODY XX
|
1. |
Xxxxxxxx CE se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx „CE“ x&xxxx;xxxxx xxxxx:
|
|
2. |
Xxxxx je xxxxxxxx XX zmenšeno xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx vzájemné xxxxxx dané xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, který xxxxx xxx menší xxx 5 xx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
PŘÍLOHA XX
XXXXXXXXX, XXXXX XXXX XXX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX&xxxx;XX. 26 ODST. 3 A XXXXXX 28, ZÁKLADNÍ XXXXX, XXXXX XXXX XXX XXXXXX XX XXXXXXXX XXX SPOLU X XXX-XX XXXXX&xxxx;XXXXXX 25 X 26 X XXXXXX UDI
ČÁST X
XXXXXXXXX, XXXXX XXXX XXX XXXXXXXXXX PŘI XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXX S ČL. 26 XXXX. 3 X ČLÁNKEM 28
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x případně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1 x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx jejich prostředcích, xxxxxxx v bodu 2, byly xxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx subjektu
|
1.1. |
úloha xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx); |
|
1.2. |
xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
1.3. |
xxxxx xxxxxxxxx předkládá xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu uvedeného x&xxxx;xxxx 1.1, xxxxx/xxxxx, xxxxxx a kontaktní xxxxx této xxxxx; |
|
1.4. |
xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx osoby xxxx xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx v článku 15. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx
|
2.1. |
xxxxxxxx XXX-XX nebo, xxxxx identifikace prostředku xxxxx není založena xx systému XXX, xxxxx údajů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X této xxxxxxx x xxxxxx 5 xx 20; |
|
2.2. |
xxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx certifikátu vydaného xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx identifikační xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx; |
|
2.3. |
xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx byl uveden x&xxxx;Xxxx na xxx; |
|
2.4. |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, X nebo X: xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx prostředek xx xxxx bude dodáván; |
|
2.5. |
přítomnost xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxx/xx); |
|
2.6. |
xxxxxxxxxx xxxxx, buněk xxxx xxxxx xxxxxxxxx původu xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 722/2012 (xxx/xx); |
|
2.7. |
xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xx); |
|
2.8. |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
2.9. |
xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
2.10. |
x&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x vyrobených jinou xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xx. 10 xxxx. 14, jméno, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx fyzické osoby; |
|
2.11. |
v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx D xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx; |
|
2.12. |
xxxxxx xxxxxxxxxx (xx xxxx, xxxxxxx na xxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx); |
|
2.13. |
xxxxx xx prostředek „xxxxx“ xxxxxxxxxxx, xxxx x této xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx považuje za „xxxx“, xxxxx:
|
|
2.14. |
pokud xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx vyšetření x xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. |
XXXX B
ZÁKLADNÍ PRVKY XXXXX, XXXXX XXXX XXX XXXXXX XX XXXXXXXX UDI XXXXX X&xxxx;XXX-XX XXXXX ČLÁNKŮ 25 X 26
Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx XXX-XX x všechny xxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxx a prostředku:
|
1. |
množství x xxxxxx xxxxxx; |
|
2. |
xxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxx čl. 24 xxxx. 6 x jakékoli xxxxxxxxxx XXX-XX; |
|
3. |
xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx kontrolována (xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx, sériové číslo); |
|
4. |
případně XXX-XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xx úrovni jeho xxxxxxxx xxxxxxx, přidělí xx XXX-XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx); |
|
5. |
xxxxx x xxxxxx výrobce, xxx xx xxxxxxx na xxxxxxxx; |
|
6. |
xxxxxx registrační xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xx. 28 odst. 2; |
|
7. |
xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx, xxx je uvedeno xx xxxxxxxx; |
|
8. |
xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 23; |
|
9. |
riziková xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
10. |
xxxxxxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
11. |
xxxxxxxx xxxxx prostředku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
12. |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx); |
|
13. |
xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
14. |
xxxxxxxx další obchodní xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
15. |
xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx (xxx/xx); |
|
16. |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx opakovaných xxxxxxx; |
|
17. |
xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (ano/ne); |
|
18. |
zda xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxx/xx); |
|
19. |
xxxxxxxxxxx xxxxxx pro doplňující xxxxxxxxx, např. xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx (nepovinné); |
|
20. |
případně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx; |
|
21. |
xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx (xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx). |
XXXX X
XXXXXX XXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „XXXX“)
XXXX xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x automatickému xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx XXXX xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx XXX-XX
Xxxxxxxx XXX-XX xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x identifikátor xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxxxx xxxxxx klíč x xxxxxxxx x xxxxxxxx XXX x xxxxx xx něj xx uvádí v xxxxxxxxxxx certifikátech x XX prohlášeních o xxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx jednotky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx prostředku xxxx xxxxxxxx XXX na xxxxxx jeho jednotky xxxxxxx, xxxx. xxxx xx několik xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxxx prostředek
Konfigurovatelný xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx skládající xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxx konfigurací. Xxxx jednotlivé xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxx x sobě.
Konfigurace
Konfigurace xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vybavení, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, s cílem xxxxxxxx xxxxxx použití xxxx xxxxxxxxx určeného xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXX-XX
XXX-XX xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxx, který je xxxxxxxxxx pro určitý xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxxx xxxxxx jako „přístupový xxxx“ k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XXX.
Xxx xxxxxxx xxxxxxx formát (XXX)
XXX je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx znaků xxxxx xxxxxxxxxxxx x nosiči XXX.
Xxxxxx obalu
Úrovněmi obalu xx rozumějí xxxxx xxxxxx obalů prostředku, xxxxx obsahují pevně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx jednotlivé xxxxxxx nebo xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX-XX)
XXX-XX je xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředku.
Mezi xxxxx typy UDI-PI xxxxx sériové číslo, xxxxx xxxxx, identifikace xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxx obě xxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (XXXX)
XXXX xx xxxxxxxxxxx, xxxxx využívá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx kontejnery
Přepravní xxxxxxxxx xx kontejner, xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx systémy.
Jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX)
XXX xx xxxxx číselných nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx vytvořená xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přijímané normy xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xx xxxx. XXX xx skládá z XXX-XX a XXX-XX.
Xxxxx „xxxxxxxxx“ neznamená, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx.
Xxxxx XXX
Xxxxx XXX xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx UDI xx xxxxxxx XXXX x xxxxxxxx příslušného XXX.
Xxxx xxxxxx UDI xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxx, XXXX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XxxxxxxxXXX xx xxxxxxxxxx požadavkem – xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx značení a xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx x xx xxxxx prostředcích xxxxxxxx.
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxx xxx XXX xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx používat pouze xxxxxxxx normy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx Evropskou xxxxxx xxxxx čl. 24 xxxx. 2.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX se xxxx přidělovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx XXX.
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 3.1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx kontejnery. XXX xxxxxx být xxxxxx xxxx. xx xxxxxxxxxx jednotce; pokud xxxxxxxxxxxx zdravotní péče xxxxxxx větší počet xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XXX xxxx xxxxx modelu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx účelem přepravy xxxx ochrany xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXX xx xx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx.
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xx skládá xx xxxx xxxxx: x XXX-XX a XXX-XX.
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX-XX xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx balení xxxxxxxxxx.
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx XXX-XX. Xxxxx xx xx označení xxxxxxx rovněž xxxxx xxxxxx, nemusí xxx xx UDI-PI zahrnuto. Xxxxx je xx xxxxxxxx uvedeno xxxxx xxxxx výroby, xxxx xx xxxx datum xxxxxx jako UDI-PI.
3.6. Každé xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx za prostředek x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX, pokud dané xxxxx nejsou součástí xxxxxxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx označen svým xxxxxxxx XXX.
3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX a xxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx.
3.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX v xxxxxxx x příslušnou xxxxxxxx normou.
3.9. Kdykoliv xxxxx xx xxxxx, xxx xx xxxxx xxxx x chybné identifikaci xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx XXX-XX. Xxxx UDI-DI xx xxxxx xxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXX:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxx prostředku, |
|
c) |
označení xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx kontraindikací. |
3.10. Výrobci, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxx vlastním xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x UDI xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx UDI (UDI xxxxxxxxx pomocí XXXX x XXX) xxxx xxx umístěn na xxxxxxxx x xx xxxxx vyšších úrovních xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx úrovně xxxxx xxxxxxx přepravní xxxxxxxxxx.
4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxx prostorových xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxx XXX xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx obalu.
4.3. U xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx tříd X x X nemusí xxx xxxxx XXX xxxxxx xx obalu, xxx xxxx xxx xxxxxx xx vyšší xxxxxx obalu, xxxx. xx xxxxxxx obsahujícím xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx však předpokládá, xx poskytovatel xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx může xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx zdravotní xxxx, xxxx být XXX xxxxxxx na xxxxx.
4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx maloobchodní xxxxx xxxxxxx nemusí xxx xxxxxxxxxxxxxx UDI-PI ve xxxxx XXXX xxxxxxx xx xxxxxxxxx obalu.
4.5. Pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nosiče XXX i jiné xxxxxx XXXX, xxxx xxx xxxxx UDI xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X případě xxxxxxx xxxxxxxxxx čárových xxxx xxxxx být XXX-XX a XXX-XX xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx kódů. Všechny xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx.
4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXXX x XXX xx xxxxxxxx, xxxx xx na xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx XXXX. X xxxxxxx prostředků xxxxxxxx x použití xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx jsou prostředky xxx domácí xxxx, xxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx XXX x x xxxxxxx, že pak xxxxxxx xxxxx pro XXXX.
4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx HRI xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX.
4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX, xxxx xxx xx označení xxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx x normou poskytnutou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxxx použití xxxx mít xxxxx XXX xxxxxxxx přímo xx samotném xxxxxxxxxx. Xxxxx UDI xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx použitími x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, sterilizovat xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx každém xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx další xxxxxxx xx xxxxx určenou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
4.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX xxxx xxx při běžném xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx nosič UDI xxxxxx čitelný xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx XXX xxxxxxx xx xxxxx.
4.13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x většího xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx prvním xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxxx jedna xxxx.
4.14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxx tak, xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx přístup x AIDC.
4.15. Nosiče xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XXX-XX x XXX-XX xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxx nutné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx UDI
5.1. Databáze UDI xxxx xxxxxxxxxx využívání xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx UDI xxxxx xxxxx X této xxxxxxx.
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx odpovídají xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a dalších xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx do xxxxxxxx XXX x xx xxxxxx aktualizaci.
5.3. K xxxxxxx poskytnutých xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxx metody/postupy.
5.4. Výrobci xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx trh, s xxxxxxxx prostředků, xxxxx xxx xx trhu xxxxxx xxxxxxxx.
5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xx xx shodě s tímto xxxxxxxxx.
5.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxx balení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx k xxxxx XXX-XX xxxx xxx x dispozici xxx xxxxxxx prostředku na xxx.
5.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx změně prvku, xxxxx xxxxxxxxxx nový XXX-XX, musí výrobci xx 30 xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxx.
5.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx a aktualizaci údajů.
5.10. Uživatelské xxxxxxxx xxxxxxxx UDI xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxx z xxxxxx snížení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
5.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X databázi XXX xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx na xxxx xxxxxx dostupné.
6. Pravidla xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené k xxxxxxxxxxx použití, které xxxx částí soupravy x které xx xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyčistit, dezinfikovat, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
6.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx přípravy xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx.
6.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx XXX-XX, xxxx xxxxxxxxx číslo šarže xxxx xxxxxxx číslo.
6.2. Software xxx xxxxxxxxxx
6.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx UDI
UDI xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx softwaru. Xxxxx požadavek xx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx komerčně dostupný, x xx software, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx mechanismus xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXX-XX.
6.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx UDI-DI xx xxxxxxxxx pokaždé, xxxx xxxxx ke xxxxx, xxxxxx xx xxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx určené použití xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx pozměněné xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx rozhraní xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
6.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx menší xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx XXX-XX, x xxxxxxx xxxx XXX-XX:
|
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx použitelnosti nikoliv xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinností. |
|
Menší xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. |
6.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx XXX x xxxxxxx xxxxxxxx
|
x) |
xx-xx software dodán xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx. xx XX xxxx XXX, xxxx xxx každá xxxxxx xxxxx opatřena xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xx xxxxx AIDC. UDI, xxxxx xx xxxxxx xx fyzické médium xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx jeho xxxx, xx xxxxxxx s XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úrovně; |
|
b) |
UDI xxxx xxx xxxxxxxxx poskytnut xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx prostého xxxxx, xxxx například x xxxxxxx s „xxxxxxxxxxx x prostředku“ nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx. start-up xxxxxx); |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx konverzi obrazových xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx přenášet XXX xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (API); |
|
d) |
na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx UDI, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx XXXX xxxx xxxxx uvádět xx xxxxxxxxxxxxxx displejích, jako xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxx o softwaru, xxxxxx xxxxxxxxx (xxx. xxxxxx xxxxxx) xxx.; |
|
x) |
xxx xxxxxxx čitelný formát XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxx identifikátory aplikace (XX) xxx normy xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjekty, xxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx UDI x xxx určování toho, xxxxx norma xx x vytvoření XXX xxxxxxx. |
PŘÍLOHA XXX
XXXXXXXXX, XXXXX XXXX SPLŇOVAT XXXXXXXX XXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx x organizační xxxxxxxxx
1.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx některého xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx třetí xxxx, se kterou Xxxx uzavřela v tomto xxxxxx xxxxxx. Jeho xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x právnických xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx subjektem.
1.1.2. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxx právnickou xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx struktura a xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx x xxxxxxxxx subjektem. X xxxxx xxxxxxx xxxx požadavky uvedené x&xxxx;xxxx&xxxx;1.2. této xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx.
1.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx zčásti xxxxxxx právnické xxxxx xxxxxxx v členském xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx jejich xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx vykonávají xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx tohoto nařízení, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
1.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, rozdělení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx vztahy a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx zajišťovaly xxxxxx xx výkon xxxxxxxxxx xxxxxxxx a ve výsledky jím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx.
1.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx dokumentovat xxxx xxxxxxxxxxx strukturu x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
1.1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt musí xxxxx osoby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx obecnou xxxxxxxx x odpovědnost, pokud xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx postupů x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x systémů xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx přenesení xxxxxxxxx xx pracovníky x/xxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komunikace x xxxxxxxxxxx orgány, Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx subjekty. |
1.2. Nezávislost x xxxxxxxxxxx
1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, který je xxxxxxxxx xx výrobci xxxxxxxxxx, u něhož xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu, který xx xx prostředku xxxxx, i xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce. Xx xxxxxxx tomu, xxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx vzájemně xx xxxxxxxxxxx výrobce.
1.2.2. Oznámený xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx x provozován xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx své organizace, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x xxxxx pracovníků. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx identifikaci, xxxxxxxxxxx x řešení xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, včetně zapojení xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx zdokumentovány.
1.2.3. Oznámený xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx vedení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s posuzováním xxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxxxxxxxx, výrobcem, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx instalaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx osobou xxxxxxxxxxx údržbu prostředků, xxxxx xxxxxxxx, ani xxxxxxxxxxxxx zástupcem žádné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx nezbytné xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx posuzování xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředků xxx xxxxxx účely; |
|
b) |
podílet xx xx návrhu, xxxxxx xx xxxxxxxxxx, uvádění xx xxx, instalaci x používání nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx jsou jmenováni, xxx zastupovat xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx činnost, xxxxx xx mohla xxxxxxx xxxxxx nezávislý xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x jejichž xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx poskytovat xxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx nezávislost, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dodavateli nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxx údržbu xxxxxxxxxx xxxx postupy, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx; x |
|
x) |
xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx organizaci, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx x). Xxxxx omezením xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx činnosti, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xx regulace xxxxxxxxxx nebo souvisejících xxxxx. |
1.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx do poskytování xxxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx subjektem xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx střety zájmů xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x řešeny x xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poradenské xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx být xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do stejné xxxxxxx.
1.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx odměny xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kteří xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx posuzování, xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prohlášení x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
1.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx oznámený subjekt xx xxxxxxxxxxx veřejného xxxxxxxx xxxx veřejné xxxxxxxxx, je xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx subjektem xx xxxxxx druhé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nezávislost x absence xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
1.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxx subdodavatelů xxxx xxxxxxxxxxx přidruženého xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
1.2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx v souladu se xxxxxxxx soudržných, spravedlivých x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx malých x xxxxxxxxx podniků, jak xxxx vymezeny x&xxxx;xxxxxxxxxx 2003/361/XX, xxxxx jde x poplatky.
1.2.9. V důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx nejsou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx vyloučeny výměny xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx pokynů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a výrobcem, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxx žádá.
1.3. Důvěrnost
1.3.1. Oznámený xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
1.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx se uvedené xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo x Xxxxxx. Musí xxx xxxxxxxx vlastnická xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zavedeny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavek xxxxxx xxxx.
1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx
1.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít uzavřeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx odpovědnost x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx, nebo xxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx odpovědný.
1.4.2. Rozsah a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti musí xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx rizikovému xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, omezit či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxxxx finanční xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x souvisejících xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxxx ekonomickou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxx konkrétním okolnostem x&xxxx;xxxxxxx zahajovací xxxx.
1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xx musí xxxxxxx xx jakýchkoli xxxxxxxxxxx standardizačních činnostech x&xxxx;xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 49 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 xxxx xxxxxxx, xxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxx pracovníci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx informováni x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokynech x dokumentech týkajících xx osvědčených xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
1.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt musí xxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXX
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxx, zdokumentovat, provádět, xxxxxxxx x provozovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x rozsahu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx soustavné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx kvality oznámeného xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx jeho xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pracovníkům, |
|
c) |
postupy xxxxxxxxxx x rozhodování x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, odpovědností x xxxxxx pracovníků a xxxxxxxxxx vedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx |
|
x) |
xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx opatření, |
|
j) |
stížnosti a xxxxxxx prostředky x |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxx-xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, musí xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxx xxxxx.
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx oznámeného subjektu xxxx xxxxxxxx, aby xxx systém řízení xxxxxxx xxxx chápán, xxxxxxxxxx x udržován x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxxx poboček x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zavázali xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x jakoukoliv stávající xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, nezávislosti x xxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XX XXXXXX
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx
3.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekty xxxx být schopny xxxxxxxx všechny úkoly, xxxxx xx na xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx vztahují, xxx xxxxxxxx xxxxxx profesní xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v této xxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxx xx to, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx x na xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mít xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxx vybavení, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx technických, vědeckých x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x činnostmi xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx byly jmenovány. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx x xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxxx, neustále x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, technických x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx příslušných prostředků x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx počet x zajištění toho, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt plnit xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkčnosti, xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxx xxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X.
Xxxxxx způsobilostí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx je xxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxx odborníky. Xxxxx, xxxxx oznámený xxxxxxx nesmí zadávat xxxxxxxxxxxxxx, jsou uvedeny x xxxx 4.1.
Pracovníci xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx provozování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx výběr xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, jakož x&xxxx;xxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jejich xxxxx a přidělování těchto xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx úkolů xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx úkony v xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, byli xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx od nich xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x rámci xxxxx xxxxxxxxxx vedení xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
3.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x programu xxxxxxxx xxxxxxx přípravy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx si xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
3.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jasně zdokumentovat xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx oprávnění, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx subdodavatelů x xxxxxxxxx odborníků, xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx.
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx
3.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxx xx činností x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxx xxxx pokud jde x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběžnou xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx kritéria xx xxxx týkat xxxxxxx xxxxxx v rámci xxxxxxxxxx shody, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobků, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x uvolňování šarží, xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x blízkosti xxxxxxxx xxxx přímo u xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx kritéria xxxxxxx x xxxx 3.2.1. xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jmenování xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xx. 38 odst. 3 x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podrobností xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx popisu xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxx konkrétní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxx testování x xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx x xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx x |
|
— |
xxxxxxx typů sterilizačních xxxxxxx. |
3.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx odpovědní za xxxxxxxxx kvalifikačních xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx pracovníků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx ve xxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx se prostředků x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovené tímto nařízením; |
|
— |
široké xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxxxx x výroby xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxxxx xxxxxxxx, související xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxxxx x prostředky; |
|
— |
přiměřená xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxx platných xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
3.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinickými znalostmi, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx všech xxxx posuzování x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxx:
|
— |
xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděného xxxxxxxx zapotřebí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x určili xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravu xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x příslušné xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x zajišťovali, xx xxxx externí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x dopadech xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxx xxxxxxx přezkoumat x xxxxxxxx způsobem zpochybnit xxxxxxxx údaje xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při posuzování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti x výsledky posouzení xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx provedených klinickými xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx klinický xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx rozhodujícím xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx; x |
|
— |
xxxx schopni xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx řádně xxxxxxxxx. |
3.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx přezkumů xxxxxxxxxx xx výrobků (osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx), xxxx xxxxxxxxx přezkumů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, biologická xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx kvalifikaci x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx obory xxxx další xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx činnostech, xxxx xx xxxxxxxxx výroba, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx x této praxe xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx technologie, xxxxx xxxx xxx posuzovány, xxxx xxxx souviset x&xxxx;xxxxxxxxx aspekty, které xxxx být xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I; |
|
— |
odpovídající znalosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx příslušných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx specifikací x xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zkušenosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx rizik x xxxxxxxxxxxxx norem a pokynů, xxxxx jde o xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx znalosti a xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředků, které xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx IX xx XX, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, za xxx xxxx odpovědní, x&xxxx;xxxxxxxxx pověření x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení; |
|
— |
schopnost vypracovávat xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, že příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
3.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx systému výrobce x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxx provádějící xxxxx xx místě) xxxx xxx xxxxxxx xxxx prokazatelné kvalifikace:
|
— |
úspěšně xxxxxxxxx studium xx xxxxxxxxxx nebo technické xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx kvalifikaci v příslušných xxxxxxx, jako například x xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx relevantních xxxxxxx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx odbornou praxi x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx x xxxx xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx řízení xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx prostředků x souvisejících xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx specifikací x pokynů; |
|
— |
odpovídající xxxxxxxx x zkušenosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx a pokynů, xxxxx jde x xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx IX xx XI, zejména xxxxxxx těchto xxxxxxx, xx něž xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx pověření x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx auditů; |
|
— |
proškolení xxxxxxx&xxxx;xxxxxxx provádění xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx byly xxxxx xxxxxxxxx. |
3.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přezkumy x xxxxxxxxxxx ohledně certifikace xxxx xxx přímo xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x nesmějí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxxx. Xxxx pracovníci xxxx mít xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx&xxxx;xxxxxx oblastech:
|
— |
právní předpisy xxxxxxxx xx prostředků x xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxx prostředku xxxxxxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxx kvalifikací, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx shody prostředků xxxxxxxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx odvětví xxxxxxxxxx x xxxxxx x výroby xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podílejících xx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x pověřování xxxxxxxxxx
3.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt musí xxx xxxxxxx postup xxx úplné zdokumentování xxxxxxxxxxx každého jednotlivého xxxxxxxxxx zapojeného do xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x splnění kvalifikačních xxxxxxxx uvedených v bodu 3.2. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx případech xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v bodu 3.2 xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx jednotlivých pracovníků x&xxxx;xxxxxxxxx konkrétních činností xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx.
3.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v bodech 3.2.3. xx&xxxx;3.2.7. zavést x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx s podrobnými xxxxx x oprávněních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a |
|
— |
záznamy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx něž xxxx xxxxxxxx. Záznamy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx posuzování shody, xxx xxxxx x xxxx provedl. |
3.4. Subdodavatelé x xxxxxxx xxxxxxxxx
3.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx bod 3.2, xxxxx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx subdodavatelům některé xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx auditů xxxxxxx řízení kvality xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx části xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx subdodavateli x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx plnou xxxxxxxxxxx xx to, že xxxx schopen xxxxxxxxx xxxxxxxx důkazy o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx úkolů, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx objemu posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx&xxxx;xxxxx, xxxxxx subdodavatelé x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx subjekty nesmějí xxxxxxxxxx xxxxxxx subdodavatelem xxxx činnosti:
|
— |
přezkum kvalifikace x xxxxxxxxxxxx výkonnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx zadávání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxx odborníkům x |
|
— |
xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. |
3.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx organizaci xxxx xxxxxxxxxxx, musí mít xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx subdodavateli xxxxx, a musí xxxxxxxx, aby:
|
— |
subdodavatel splňoval xxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx organizacím xxxx xxxxxxxxxxx jakožto xxxxxxxxxxxxxx x |
|
— |
xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoba, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxxxx zadání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníka xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx dohody, xxxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx využívány xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx odborníků, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxxx, dotčený xxxxxxxx xxxxxxx musí mít xxxxxxxxxxxx interní xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx oblasti xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx
3.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx počáteční hodnocení x xxxxxxxx monitorování xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a výkonnosti xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pracovníků x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
3.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pravidelně xxxxxxxxxxxx způsobilost svých xxxxxxxxxx, identifikovat potřeby x oblasti odborné xxxxxxxx a vypracovat xxxx odborné přípravy, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx x znalostí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V rámci xxxxxx xxxxxxxx xx nutno xxxxxx xxxxxxxxx to, xxx pracovníci:
|
— |
jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, příslušnými xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a výsledky xxxxxxxxxxxxx činností podle xxxx&xxxx;1.6&xxxx;x |
|
— |
xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zkušeností x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1.2. |
4. PROCEDURÁLNÍ XXXXXXXXX
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx zavedeny zdokumentované x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx kroků počínaje xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx x xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušným xxxxxxxxxxx xxxxx daných xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 4.3, 4.4, 4.7 x 4.8 xxxx xxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xx strany xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx před podáním xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx postupu xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx od něj xxxxx xxxxxxx získat certifikaci. X xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxx k xxxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx konkrétní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx finančních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx služby x&xxxx;xxxxxxx posuzování xxxxx. Xxxx postupy xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx činností xxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh nebo xx bude xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx či méně xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx posouzení xxxxx přezkoumány xxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx daný výrobek xxxxxxxx toto xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx; x |
|
x) |
xxxxxxx, xxx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx přímo xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx x xxxxxxx jinou xxxxxxxxxx. |
4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx o přezkum x xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx formální xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx požadované na xxxxxxx příslušných posuzování xxxxx xxxxx xxxxxx XX xx&xxxx;XX.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx dohody xxxxxxxxx oběma stranami. Xxxxxxx xxxx uchovávat xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx umožní jednat xxxxxxxx požadovaným xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx hlášeních, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se těmito xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jak je xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx kvalifikace xxxxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dotčený xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posoudit xxxxxx xx základě xxxxx jmenování x |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;52 x&xxxx;xxxx být přístupné xxxxx xxxxxxxxx subjektům.
4.4. Rozdělování xxxxxx
Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx oprávněnými x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx hodnocení prostředků, xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jsou předmětem xxxxxxxxxx shody.
U každé xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx osobu xxxxxxxxxx xx zajištění xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx provedeno x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxx x xxx xxxx pro xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx úkolů, xxxxx je třeba xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx následné změny xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.
4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
4.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zdokumentované xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, xxx xxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v přílohách XX xx XI, x xxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jednotlivého xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx takové složení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx měl daný xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxx trvale xxxxxxxxxx a nezávislý, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx posuzování, xxxxx xxxx probíhat x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx technickou dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xx souvislostmi xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx ze xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X, |
|
— |
xxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx IX xxxx 5, |
|
— |
x případě xxxxxxxxxx xxxx X xxxx X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x posouzení, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systému řízení xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx neohlášené xxxxxx na xxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx prostředek je xx shodě s technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vymezují příslušná xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx postup ještě xxxx výběrem xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx x xxxxxx soulad xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx případně x xxxxx xxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx osvědčených xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx x x případě, xx xxxxxxx netvrdí, xx xx xxxxxxxx.
4.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
|
x) |
X xxxxx posuzování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
|
b) |
Na xxxxxxx xxxxxxxx auditu, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postupy:
|
4.5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace
Pro xxxxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou IX xxxxxxxxx XX musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx postupy, xxxxx xxx o:
|
— |
přidělení náležitě xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx aspektů, xxxx xx například xxxxxxx xxxxxxxxxx, biokompatibilita, xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxx xxxxx x sterilizace, x |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx nařízením x zohlednění bodu 4.5.4. x&xxxx;4.5.5. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxx dotčený oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx týkající se xxxxxx prostředku nebo x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobce. |
Přezkoušení xxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx přezkoušení typu xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou X, xxxxxx xxxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx 4.5.4 x 4.5.5 x&xxxx;xxxxxx, zda xxx typ xxxxxxx xx shodě s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxx plán xxxxx vymezující xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx subjektem xxxx xx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx uvedených xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxx náležité xxxxxxx x testy x xxxxx xxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx x xxxxxxx I. Xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx toho, xxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxx, xxx jejichž xxxxxxxxx xx rozhodl; |
|
— |
dohodnout xx s xxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxx testy xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx nebude xxxxxxxx přímo oznámený xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx testů. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxx xxxx příslušné x xxxxxxxxx na xxxxxxx. |
Xxxxxxxxx zkoušením a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx subjekt xxxx:
|
x) |
xxx x xxxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x souladu s přílohami IX x XI; |
|
b) |
vypracovat xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x kritické xxxxxxxxx, které musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx b); |
|
d) |
mít x xxxxxxxxx zdokumentované postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zkoušením x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx výrobku, xxx je uvedeno x příloze XI xxxx 5; |
|
x) |
xxx k xxxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx x xxx xxxxx vykonány xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx převzít xxxxx xxxxxxxxxxx xx výsledky xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx výrobcem jsou xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxx jsou xxxxxxxxx x nezávislé na xxxxxxx. |
4.5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděné xxxxxxxxx postupů a xxxxxxxxxxx se musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx validací, ověřením x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx zahrnovat zvážení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx prostředku. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx že xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx postupů, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx předložené xxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumat.
Oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a to xxx xxx počáteční, xxx i průběžné xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a ověřit, xxx xx xxxxxxx x dokumentace xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx, prováděním, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XIII x podáváním zpráv x xxxxx xxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx a analýzou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o prokazování xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X, |
|
x) |
xxxxxx vyvozenými x xxxxxxx xx klinické xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
Xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx druhém xxxxxxxx, xxxx xxxx zřetel xx xxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx, pokyny a xxxxxxxxx o osvědčených xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxx xxxxxxx&xxxx;XXXX xxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x v jeho xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prostředku; |
|
— |
plánování hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx způsobilosti; |
|
— |
sledování xx uvedení na xxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx; |
|
— |
xxxxxxxx rovnocennosti xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx prostředkům, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx xx vhodnosti a xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x |
|
— |
xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx PMPF. |
Pokud jde x xxxxx ze xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxx xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxx, aby byly xxxxxx vyvozené xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx schválený xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx I, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx ohledně xxxxxx rizik, xxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXXX x xxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
4.5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx postupy
Oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, dostatečné xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxx 5, xxx xxx xxxx jmenovány.
V xxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostiky xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxx agentury XXX xxxx příslušného xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx takových xxxx prostředku.
4.6. Podávání zpráv
Oznámený xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx zdokumentovány tak, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x požadavky xxxxxx nařízení a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx provádějí xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx, xxx byly pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x dispozici xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve zprávě x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x |
|
— |
xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podrobnou xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu:
|
— |
jasně zdokumentuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jasné xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx odpovědný xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x |
|
— |
xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutím:
|
— |
zajistí, xxx xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx přezkumu konkrétních xxxxxxxx a k xxxxxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx x xx pracovníky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx, xx xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, mají xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x |
|
— |
xxxxx, xxx xxxxxxxxx nějaké nevyřešené xxxxxxx, které by xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. |
4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx i pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, pozastavení, xxxxxxx a ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Mezi xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxx nařízení. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se posouzení x xxxxxxx dostupných xxxxxxxxx rozhodnout, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, |
|
— |
na xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x řízení xxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xxx je xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh, xxxxxx xxxxx PMPF, odpovídající, |
|
— |
rozhodnout x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx aktuálního xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti provedený xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx, zda xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xx xxxxxxx novosti, xxxxxxxxxxx xxxxxx, hodnocení xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx analýzy xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx pět xxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků, |
|
— |
jasně zdokumentovat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx v xxxxxxxxx fázi xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx osobou, xxx xx xxxxx xxxx osoby s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2.7, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x minimálními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pět xxx x xxxxx, xxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podmínky nebo xxxxxxx, |
|
— |
xxxxx certifikát xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zahrnující více xxxxxxxx x |
|
— |
xxxxxxxx, xxx xxxxxxx byl informován x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xxxxx x něho xxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x článku 52. |
4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x úpravy
Oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy a xxxxxxx xxxxxxxx s výrobci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx systému xxxx systémů xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx výrobků, |
|
— |
schváleného návrhu xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxx zahrnutých xx prostředku nebo xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxx x xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx postupy x xxxxxxx s xxxxx 4.5.5. |
Xxxxxxx x smluvní xxxxxxxx uvedené v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x prvním pododstavci.
Podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dotčený xxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx změn xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx typ xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx nařízení, x |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx případně doplňující xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x odůvodněním. |
4.10. Činnosti x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx po udělení xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx pro:
|
— |
stanovení, jak x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxx. X těmto postupům xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx x xxxxxxx a případně x subdodavatelů x xxxxxxxxxx provádějících xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobce x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x rozhodnutími x certifikaci, xxxx. xxxxxxxxxxx klinických xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx intervalech, |
|
— |
prověřování xxxxxxxxxxx xxxxxx vědeckých x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx se k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx informace xxxx xxx zohledněny xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx x |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, k xxxx xxxx přístup podle xxxxxx&xxxx;87, x&xxxx;xxxxx xxxxx, xxx a jaký xxxx xxxxx xx xxxxxxxx stávajících xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zdokumentují. |
Dotčený xxxxxxxx subjekt xx xx xxxxxxxx informací x případech vigilance xx výrobce xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx použije:
|
— |
nepřijmout xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxx, xx daný xxxxxx vigilance xx xxxxxxxxxx xx udělený xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příslušných xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem x xxxxx určit, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx výrobku, pokud xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx četnost xxxxxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobky xxxx procesy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx auditu x xxxxxxx, xxxx |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx subjekt xxxx xxx zdokumentované xxxxxxx xxx:
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx u výrobce xxxxxxx jednou xx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxx xxxx 4.5., |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx ustanovení x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x XXXX, x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx během xxxxxx, x to xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výběru xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx zajistit, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxx kvality, |
|
— |
zajištění, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx jeho postupy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupy, |
|
— |
zajištění xxxx, xxx výrobce nepoužíval xxxxxx řízení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx systém xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x případě zjištěných xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nápravná x xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx opatření, x |
|
— |
xxxxxxxx xx xx xxxxx, uložení konkrétních xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx. |
Xxxxx xx to uvedeno x xxxxx podmínek xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx:
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx všech posledních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh, xxxx XXXX x klinické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx pomocí xxxxxx prostředku xxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xx uložit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x případně x xxxxxxx xxxxx x bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
4.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxxxxx certifikace x obnovení xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx certifikace xxxxxxxx xx schválených xxxxxxx xxxxxx kvality, certifikátu XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pět xxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxx xx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx a certifikátů XX xxxxxxxxxxx typu x v xxxxxx xxxxxxxxx se požaduje, xxx xxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxx změn x vědeckých poznatků xxxxxxxxxx xx daného xxxxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx změn xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx dosud xxxxxxxxxxxx xxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx získaných xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx získaných xx xxxxxxx aktualizace xxxxxxxxx xxxxxxx s obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti, xxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxx x XXXX, |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vědeckého xx xxxxxxxxxxx prostředí, |
|
g) |
změn xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, společných specifikací xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x |
|
x) |
xxxx lékařských, xxxxxxxxx x technických poznatků, xxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx věnovat xxxxxxxxx xxxxxxx klinickým xxxxxx xxxxxxxx xxxxx sledování xx xxxxxxx na xxx x činností XXXX, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx aktualizací xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxxx o opětovné xxxxxxxxxxx využívá dotčený xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a zásady xxxx x původního xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx potřeby xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx formuláře zohledňující xxxxx, které je xxxxx učinit za xxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx žádost x přezkum xxxxxxx.
XXXXXXX XXXX
XXXXXXXXXXXX PRAVIDLA
1. PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx řídí xxxxxxx xxxxxx prostředků.
1.2. Je-li dotčený xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx x kombinaci x jiným xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx od xxxxxxxxxx, xx kterým xx xxxxxxx.
1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxx xxxx prostředek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx dotčený xxxxxxxxxx.
Xxxxx je software xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx do téže xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx s kvantitativními xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx analyt xxxx xxx xxxx xxxxxxx xx klasifikují do xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
1.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx výrobce xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx určených xxxxx, x prostředek x xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xx tento prostředek xx xxxxx xxxxx.
1.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx použije xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, použije xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx třída.
1.10. Každé z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 1
Xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxx uvedené xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx D:
|
— |
zjištění xxxxxxxxxxx přenosného xxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxxxxx krve, xxxxxxx, tkáních nebo xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxx vhodnost xxx xxxxxxxxx, transplantaci xxxx xxxxxxxx buněk, |
|
— |
zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxx u život xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx zásadní xxxxxx x procesu xxxx x pacienta. |
2.2. Pravidlo 2
Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx k určení krevních xxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx imunologické xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxx jsou xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;X x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx x těchto markerů:
|
— |
systém XXX [A (XXX1), X (ABO2), XX (XXX3)], |
|
— |
xxxxxx Rh [RH1 (X), XXX1, XX2 (X), XX3 (E), XX4 (x), XX5 (x)], |
|
— |
xxxxxx Kell [Xxx1 (X)], |
|
— |
xxxxxx Xxxx [XX1 (Xxx), XX2 (Xxx)], |
|
— |
xxxxxx Xxxxx [XX1 (Fya), XX2 (Fyb)]; |
v uvedených xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X.
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 3
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx X, pokud xxxx xxxxxx xxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx expozice xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx přítomnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx bez podezření xx xxxxxx xxxxxx x mozkomíšním moku xxxx krvi; |
|
c) |
zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens, pokud xxxxxxxx významné xxxxxx, xx xxxxxx výsledek xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx či embryu, xxxx potomstvu xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx žen xxxx přenosným agens xxx účely xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxx, xx chybný xxxxxxxx by xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx situace xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx stanovení jednotlivých xxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxx výsledek by xxxx x&xxxx;xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxx léčby xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx stanovení xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx riziko, xx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx důsledkem xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx stavem; |
|
l) |
screening xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxx xx neodhalení x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx situacím xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 4
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx třída C, x výjimkou prostředků xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx stanovení hladiny xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x bakterií v moči, xxxxx se klasifikují xxxx xxxxx B; |
|
b) |
prostředky xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 5
Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X:
|
x) |
xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx laboratornímu xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx roztoky, xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x tomu, xxx xxxx xxxxxx x diagnostickým xxxxxxxx xx xxxxx souvisejícím x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xx xxxxxx. |
2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 6
Xxxxxxxxxx, xx které se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;X.
2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 7
Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;X.
XXXXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXX KVALITY X&xxxx;XX&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXX KVALITY
1. Výrobce musí xxxxxx, dokumentovat a xxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx, jak xx xxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 8, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx cyklu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx&xxxx;2 a podléhá xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx 2.3 x 2.4, x xxxxxx podle xxxx 3.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx systému xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx obsahovat:
|
— |
jméno výrobce x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx systém xxxxxx kvality vztahuje, x pokud xxxxxx xx xxxxxxx podává xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx místa podnikání, |
|
— |
veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxx prostředků, xx xxxxx se systém xxxxxx kvality vztahuje, |
|
— |
písemné xxxxxxxxxx, že nebyla xxxxxx žádná xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx vztahující xx x&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 17 x přílohou IV xxx model xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx výrobce x xxxxxxx xxxxxx kvality, |
|
— |
zdokumentovaný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx řízení xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx dotčeného xxxxxxx k používání xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxx postupů xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxxx stavu x závazek xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx postupů, |
|
— |
dokumentaci xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx a případně xxxxx PMPF a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx soulad x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ustanovení o vigilanci xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;82 xx 87, |
|
— |
xxxxx postupů xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx x plánu XXXX, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x vigilanci xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 82 xx 87 a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k používání xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x |
|
— |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx aktualizace plánu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vývoji. |
2.2. Uplatňování xxxxxxx xxxxxx kvality xxxx xxxxxxx soulad x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, požadavky x xxxxxxxx používané výrobcem xxx jeho systém xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentovány ve xxxxx xxxxxxxx kvality x písemných xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx kvality x xxxxxxx o kvalitě.
Kromě xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx systému řízení xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zejména:
|
a) |
cílů výrobce x xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x odpovídající xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx z uvedených postupů x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnují:
|
|
d) |
metod xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx výroby x xx výrobě, x xxxxxxxx xxxxxxxx, s xxx xxxx být xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxx použít; xxxx xxx možné odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxx xxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx subjektům xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;XX x XXX.
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.2. Xxxxx výrobce xxxxxxx harmonizovanou xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, který splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx společné specifikace, xx xx shodě x požadavky, xx xxx se xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx týmu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx alespoň jeden xxxx, který má x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie x xxxxxxx s xxxxxxxx&xxxx;XXX body 4.3 xx 4.5. X xxxxxxxxx, xxx takové xxxxxxxxxx xxxxxx bezprostředně xxxxxx nebo použitelné, xxxxxxxx oznámený subjekt xx xxxxxxx daného xxxx xxxxxxxxxxxxxx odůvodnění. Xxxxxxxx posouzení xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx dodavatelů xxxx subdodavatelů xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx doplněno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 4.4 xx&xxxx;4.8. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x úvahu xxxxxxxxxx pokyny vypracované Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxx 99, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx technologie, potenciální xxxxx na pacienta x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx návrhu, xxxxxxxxxxx, výrobní xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která byla xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx. Dotčený oznámený xxxxxxx xxxx své xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxx řízení xxxxxxx xx shodě s příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx řízení kvality. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx schválil xxxxxx xxxxxx kvality, x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx prostředků. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxx navrhované xxxxx, xxxxx, zda jsou xxxxxxxxx další xxxxxx, x xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx bodu 2.2. Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, které musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Schválení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx mít formu xxxxxxx k certifikátu XX xxxxxxx řízení kvality.
3. Posouzení x rámci dozoru xxx prostředky xxxxx X x třídy X
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx dozoru je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx plnil xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx na xxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx xx svému xxxxxxx xxxxxx kvality, |
|
— |
dokumentaci xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a závěrů xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, xxxxxx xxxxx XXXX x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 82 xx 87, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx, xxxxx xx xxxx návrhu, např. xxxxxxxx analýz, výpočtů, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy X bodu 4; |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx části xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x údaje x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxx za 12 xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx se ujistily, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality a xxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx v xxxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx dodavatelů xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xx vyžádat xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x dozorovém xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx protokol x xxxxx.
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx pět let xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx u xxxxxxx a případně xx místě x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx posuzováním xxxxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxx bodu 3.3 nebo xxxxx xxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx plán xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx neohlášenými xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobního postupu, xxx ověřil, zda xx vyráběný xxxxxxxxxx xx shodě s technickou xxxxxxxxxxx. Před xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výběru vzorků x zkušební xxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx doplněk x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxx subjekty xxxxxx vzorky prostředků xx trhu, aby xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ve xxxxx x technickou xxxxxxxxxxx. Před xxxxxxx xxxxxx xxxx dotčený xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx subjekt musí xxxxxxxxx výrobci poskytnout xxxxxx o xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx C xxxx xxxxxxxxx x xxxxx dozoru zahrnovat xxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx dotčeného prostředku xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.4 xx 4.8 xx xxxxxxx xxxxxxx reprezentativních vzorků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2.3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zaručit, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, trvalou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx i střídání xxxxx týmu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx audity xxx xx xxxx xxxxxxxx po dobu xxxx xxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, pokud jde x xxxxx xxxxxxx.
3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxx mezi vzorkem xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nebo x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx platnost xxxxxxxxxxx certifikátu, xxxxxx xx xxxx xx xxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, X x X x xxxxxxx šarže x xxxxxxxxxx třídy X
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, který zamýšlí xxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx x xx xxxx xx vztahuje systém xxxxxx kvality xxxxxxx x xxxx 2.
4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx technickou dokumentaci xxxxxxxx v přílohách XX x III.
V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro sebetestování xxxx xxxxxxxxx v blízkosti xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 5.1 xxxx. x).
4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx dotčené xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prostředků x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o další xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx shodu x xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxx nařízení. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zkoušky dotčeného xxxxxxxxxx, xxxx o xxxxxxxxx těchto zkoušek xxxxxxx výrobce.
4.4. Oznámený subjekt xxxx přezkoumat klinické xxxxxx předložené xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti a xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přezkum xxxxxxxxxx s dostatečnými klinickými xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx x, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x aktuálními xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx využitím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X situacích, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx částečně xxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxx získaných na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx rovnocenné xxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx takových xxxxx x zohlední přitom xxxxxxx, xxxx xxxx xxxx. xxxx indikace x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx musí jasně xxxxxxxxxxxxx své xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx x hlediska xxxxxxxxxxx xxxxx.
4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx výrobcem xxxxxxx shody x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost a xxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxx tohoto ověření xx třeba xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poměru xxxxxxx a rizik, xxxxxx xxxxx, návodů x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx navrhovaného xxxxx PMPF.
4.7. Na xxxxxxx xxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx konkrétní dílčí xxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx aktualizací xxxxxxxxxx xxxxxx vycházejících x xxxxx získaných xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x&xxxx;XXXX.
4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx svého xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx certifikát XX xxxxxxxxx technické dokumentace, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX určenou x souladu x xxxxxxx 100 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxx s jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zájmu zajištění xxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx bude alespoň xxxxxxxxxx. Součástí xxxxxxx xxxx xxx laboratorní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX podle xx. 48 xxxx. 5.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x případech xxxxxxxxx x xx. 48 odst. 6 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odborníky xxxxxxx x xxxxxx 106 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 48 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx poskytnout xxxxxxx xxxxxxxxxx do 60 xxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odborníků, xxxxxxx-xx xx postup podle xx. 48 odst. 6, x xxxxxxxxx xxxxxxxx aktualizace, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx při přijímání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX x případně xxxxxxx odborníků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 48 odst. 6. Xxxxx je xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx, xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx výrobci předložit xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxx oznámený subjekt xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tento xxxxxxxxxx xxxxxxxx závěry xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případně xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxx podmínky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx uvedených změn, xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx informovat oznámený xxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx vyžadují xxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 48, xxxx xxx xx je xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx x xxxx uvedených xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx změny posoudí, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a x případě xxxxxxxxx xxxx xx poskytne xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx, xx by xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx zvolenými výrobcem, xxxxx byla schválena xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoř XX, xxxxx byla xxxxxxxx xx počáteční xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx zvolenými výrobcem x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx rovnocenná.
Referenční xxxxxxxxx XX musí poskytnout xxxxxxx xxxxxxxxxx do 60 xxx.
4.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx vyráběných xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx výrobce xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx kontrol x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x těchto xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy. Xxxxx toho xxxx xxxxxxx zpřístupnit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prostředků xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx dohodnutými podmínkami x xxxxxxxxxx ustanoveními, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prostředků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU, xx-xx xxxx xxxxxxxxx jmenována x&xxxx;xxxxxxx s článkem 100, xxx mohla xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx zjištěních.
4.13. Výrobce xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx trh, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 30 xxx xx převzetí xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx X, X xxxx&xxxx;X xxxxxxxx xxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x xxx vyšetření x&xxxx;xxxxxxxxx pacienta nebo xxxxx x xxxxxxxx
|
x) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx B, X nebo D určených xxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přímo x xxx xxxx předložit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x posouzení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx tento xxxxx xxxxxxxx. Žádost xxxx obsahovat:
Xxxxxxxx xxxxxxx xx může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dalších xxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx důkazů, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. |
|
c) |
Oznámený xxxxxxx xxxx ověřit xxxxx xxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx X tohoto xxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx s využitím xxxxxxxxxx, xxxxx zaměstnává x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx použití prostředku, x xxxxxxxxxx výrobci xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xx shodě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, vydá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx certifikát obsahuje xxxxxx xxxxxxxxx, podmínky xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx určeného xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx podmínky xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pokud výrobce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxx 48, xxxx zda xx xx xxxx možné xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx XX posouzení xxxxxxxxx dokumentace. Ve xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx případů xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx výrobce x xxxx rozhodnutí x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx dodatek x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
|
x) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx předložit oznámenému xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 4.1 xx 4.8 této xxxxxxx. |
|
x) |
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx pochopení xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x vhodnost xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
x) |
X případě doprovodné xxxxxxxxxxx si musí xxxxxxxx subjekt xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx návrhu xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx návodu x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem od xxxxxxx z příslušných orgánů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/83/XX nebo xxxxxxxx XXX, přičemž xxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x této xxxx xxxxxxxxxxx, je x xxxxx xxxx označen xxxx „konzultovaný orgán xxx xxxxxx xxxxxxxxx“. Xxxxx léčivý přípravek xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(1), xxxx xxxxxxxx xxxxxxx konzultovat agenturu XXX. Je-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx-xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx konzultovat xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 60 dnů od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx 60xxxxx xxxxx xxxx být xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx důvodů xxxxxx prodloužena x xxxxxxx 60 dnů. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxx dotčeného xxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx&xxxx;x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxxx XX posouzení xxxxxxxxx dokumentace xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 5.1 xxxx. x). |
|
x) |
Xxxxxxx, než jsou xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx způsobilost, xxxxxx xxxxxxx xxxx vhodnost xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, musí výrobce x xxxxxx změnách xxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx uvedené xxxxx vyžadují nové xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x článkem 48, xxxx xxx xx xx bylo xxxxx xxxxxxx dodatkem x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX posouzení xxxxxxxxx dokumentace. Xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx případů oznámený xxxxxxx dané změny xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx své xxxxxxxxxx vydat xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxx. Xxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxx xxx vydán x&xxxx;xxxxxxx s bodem 5.1 xxxx. x). |
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx nebo x xxxxxxx, xx výrobce xxxx registrované xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxx dne, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů:
|
— |
EU xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.1 páté xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.2 písm. x) druhého xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx x změnách xxxxxxx x xxxx 2.4, |
|
— |
dokumentaci xxxxxxxx v bodu 4.2 x x&xxxx;xxxx 5.1 xxxx. x) x |
|
— |
xxxxxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. |
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx členský stát xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 6 xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x případě, xx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx činnost před xxxxxxxxx xxxx doby.
(1) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx nad xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x. 1).
PŘÍLOHA X
XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XX xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx dokumentace, příslušných xxxxxxx xxxxxxxxx cyklu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x oznámeného xxxxxxxx. Tato žádost xxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxx výrobce x adresu jeho xxxxxxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx zplnomocněný zástupce, xxxxxx xxxxx zplnomocněného xxxxxxxx x adresu xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x XXX. Žadatel xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx prostředků, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx („xxx“). Xxxxxxxx xxxxxxx si může xxxxx potřeby xxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx u xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx provedených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx hodí xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx x xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; Xx xxxxxx xxxx xxx prostředek xx dokončení xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx vzhledem xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx x pacienta; |
|
— |
informace, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x prostředkem xx xxxx označení x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx x xxxxxxx x |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxx tentýž xxx xxxxxx podána xxxxx xxxxxx x žádného xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx, xxxxx byla jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx jiný xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx konečné xxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx subjekt musí:
|
a) |
přezkoumat xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dalších xxxxx xxxx xxxxxxx x poskytnutí xxxxxxx xxxxxx, xxxxx mu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výrobce; |
|
b) |
přezkoušet a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx použitelnými xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx ve xxxxx s uvedenou xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 8 xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 8 nebo xx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX xxxxx 1.3.2. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx osoby xxxxxxxxxxx přezkum xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxx pracující x, xx-xx to xxxxxxxx, xxxxxxx klinické odborníky x přímými x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx dotčeného prostředku; |
|
d) |
v xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxx částečně xxxx xxxx vycházejí x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxx rovnocenné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx vhodnost xxxxxxx takových údajů x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxx. xxxx xxxxxxxx x inovace. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx závěry xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rovnocennosti x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x posouzení hodnocení xxxxxxx způsobilosti podle xxxxxxx IX xxxx 4.8; |
|
x) |
xxxxxxx nebo dát xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x fyzikální nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx splňují xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení x xxxxxxx, xx xx xxxxxx použity xxxxx xxxxx článku 8 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx-xx xxx prostředek xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx při spojení x jakýmkoliv takovým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx specifikovanými výrobcem xx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxx, xx x xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx prováděny; |
|
i) |
vypracovat xxxxxx x EU xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x testů provedených xxxxx xxxx. x) xx&xxxx;x); |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X požádat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxx 100 o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx-xx x dispozici, xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx přinejmenším xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx ověření xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX v xxxxxxx x xx. 48 odst. 5. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 48 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 106 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxxx v čl. 48 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Referenční xxxxxxxxx XX musí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx xxxxxx podle xx. 48 odst. 6, x xxxxxxxxx xxxxxxxx aktualizace musí xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xx xxxx dotčeného xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx názorům xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odborníky konzultovanými x souladu s xx. 48 xxxx. 6. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
x) |
xxxxx xxx x doprovodnou diagnostiku, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x bezpečnosti x funkční způsobilosti x návrhu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem podle xxxxxxxx 2001/83/XX nebo XXX (xxxxxxx ten x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx“) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x souvislosti x dotčeným xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výlučně xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx nařízení (ES) x. 726/2004, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx konzultovat xxxxxxxx XXX. Xx-xx xxxxxx přípravek registrován xxxx xxxx-xx xxxxxx xxxxxx o jeho registraci, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx XXX, xxxxx xxxx, xxxxx x těchto xxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Příslušný xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx EMA xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60&xxxx;xxx xx xxxxxxxx xxxxxx dokumentace. Xxxx 60denní xxxxx xxxx být na xxxxxxx opodstatněných xxxxxx xxxxxx prodloužena x xxxxxxx 60 xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu xxx léčivé xxxxxxxxx x jakákoliv xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyjádřenému konzultovaným xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx. Své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušnému orgánu xxx xxxxxx xxxxxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx x XX přezkoušení xxxx xxxxxxxx se výsledků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx. a) xx k), xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx třídy X xxxx xxxxx D, xxxx zahrnutých x xxxx 2 xxxxx xxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, vydá xxxxxxxx xxxxxxx certifikát EU xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx výrobce, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX. X&xxxx;xxxxxx certifikátu xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dokumentace, xxxxxxx xxxxx kopii xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt.
5. Změny xxxx
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx schváleného typu xxxx jeho určeného xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx schváleného prostředku, xxxxxx omezení jeho xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro použití xxxxxxx, vyžadují xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx certifikát XX přezkoušení xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny, informuje xxxxxxx x svém xxxxxxxxxx a poskytne xx dodatek xx xxxxxx o EU xxxxxxxxxxx typu. Schválení xxxxxxxxx xxxxx schváleného xxxx má xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X případě xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx určeného xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx, xx xx změny mohly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx s jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx certifikátu EU xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx byla zapojena xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx-xx k xxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx takové xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx rovnocenná, xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx.
5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx určeného xxxxxxx doprovodné diagnostiky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx certifikátu XX přezkoušení typu xxxx její vhodnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxx xx xxxxxxxxx konzultace, xxxx agenturu XXX. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxx případné xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx změn. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxxxxx typu musí xxx xxxxx dodatku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu.
6. Administrativní ustanovení
Výrobce xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx x xxxxxxxx státě, xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx po xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxx dne, xxx xxx xxxxxxxx prostředek xxxxxx xx trh, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů:
|
— |
dokumentaci uvedenou x xxxx 2 xxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 5 x |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx dodatků a xxxxxxx. |
Xxxxxxx se xxxxxxx XX xxx7.
XXXXXXX XX
XXXXXXXXX SHODY XXXXXXXX XX ZABEZPEČOVÁNÍ XXXXXXX XXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx, xx xx uplatňován xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 3 x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx výrobce xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;xxxx 1, xxxxxxxxx a uchovává XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 17 x přílohou XX xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody. Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, která xx xx xxx xxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxx X, které jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu, xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx typu.
3. Systém řízení xxxxxxx
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o posouzení xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx musí xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze XX bodu 2.1, |
|
— |
technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX a XXX pro xxxxxxxxx xxxx; |
|
— |
xxxxx certifikátů EU xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 4; xxxxx xxxx certifikáty XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, žádost xxxxxxxx také odkaz xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. |
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality xxxx být takové, xxx zajistilo x xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx popsaným v xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxxxx tohoto nařízení, xxx xx na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x uspořádaně xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx kvality, plány xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx všech xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxxx 2.2 xxxx. x), x), d) x x).
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx příloha XX xxx 2.3 xxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zaručuje, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx v certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu a x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx informuje xxxxxxx x svém xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx příloha XX xxx 2.4.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx XX xxx 3.1, xxx 3.2 xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x body 3.3, 3.4, 3.6 x&xxxx;3.7.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xxxxx X
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X případě xxxxxxxxxx xxxxx X musí xxxxxxx provést xxxxx x xxxxx vyráběné xxxxx prostředků. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x postupy, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xx-xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 100, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx zjištěních.
5.2. Výrobce xxxx uvést xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx časové xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 30&xxxx;xxx po xxxxxxxx xxxxxx, nesdělí xxxxxxx xxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx ustanovení
Výrobce nebo x xxxxxxx, xx xxxxxxx nemá xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx státě, jeho xxxxxxxxxxxx zástupce musí xx xxxx xxxxxxx xxxxxx let xxx xxx, kdy byl xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
— |
XX prohlášení x&xxxx;xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IX xxxx 2.1 xxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2.1 xxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx X, |
|
— |
xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze IX xxxx 2.4 a |
|
— |
rozhodnutí x zprávy xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené v příloze XX xxxxxx 2.3, 3.3 a 3.4. |
Použije xx xxxxxxx IX bod 7.
XXXXXXX XII
CERTIFIKÁTY XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXX I
OBECNÉ XXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxx. |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x adresa xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx, které byly xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 27. |
|
4. |
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xxxx xx xxxxx xx certifikáty xxxxxxxx.
|
|
5. |
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xx xxxxxx prokázat, xx xxxxx (xxxxxxxxx) prostředky xx xxxxxxxxxx vztahuje. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxx prostředků, xx xxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, že pro xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxx prostředků, xx xxx se xxxxxxx certifikáty xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxxxxxxx XX systému xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX zajištění xxxxxxx xxx sterilní xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxx omezující xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxxxx zajišťování x xxxxxxxxx sterilních xxxxxxxx. |
|
8. |
X xxxxxxx, že certifikát xxxxxxxxx jiný xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx nový certifikát xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxx xxxxx xxxxxx x upřesněním provedených xxxx. |
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX OBSAH XXXXXXXXXXX
|
1. |
xxxxx, adresa a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
2. |
xxxxx a adresa xxxxxxx x xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx; |
|
3. |
xxxxxxxxx identifikační číslo xxxxxxxxxxx; |
|
4. |
xxxxxx xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx podle xx. 28 xxxx. 2, xxxxx již xxxx xxxxxx; |
|
5. |
xxxxx vydání; |
|
6. |
dobu xxxxxxxxx; |
|
7. |
xxxxx xxxxx x případné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostředků, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxxx X bodu 4 xxxx xxxxxxx; |
|
8. |
xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxx 8 xxxx přílohy; |
|
9. |
odkaz xx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx přílohu, podle xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody; |
|
10. |
provedené xxxxxxx x xxxxx, xxxx. xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx o zkouškách x zprávu xxxx xxxxxx x auditu; |
|
11. |
případně xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxx jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxx; |
|
12. |
xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
13. |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
14. |
xxxxxxxx nebo omezení xxxxxxxxx certifikátu; |
|
15. |
právně xxxxxxx xxxxxx oznámeného subjektu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
XXXXXXX XXXX
XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX, XXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI XX XXXXXXX NA XXX
XXXX A
HODNOCENÍ XXXXXXX XXXXXXXXXXXX X STUDIE XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xx posuzují a analyzují xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx uvedeného xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx určeného účelu xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx, trvalého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxx xxxxxxx xxxxxx x aktualizovat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti musí xxx uvedeny vlastnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakož i postup x kritéria xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx i nepříznivým xxxxxx.
Xxxx hloubka a xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, funkční způsobilosti x xxxxxxxx účelu xxxxxx xxxxxxxxxx.
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx XX xxxx 9 a v příloze I xxxxxxxx XXX xxxx&xxxx;20.4.1 xxxx. x); |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx určeného použití xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx metrologickou xxxxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxx konkrétních xxxxxxxx xxxxxx s jasnými xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx obecných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X bodech 1 xx 9, xxxxx xxxxxxxx xxxxx v podobě xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nástrojů, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx analytické a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx prostředku x jím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxx aktuálního xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx osvědčených xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přínosů x xxxxx pro xxxxxx účel xxxx xxxxx a pro xxxxxxxxxxx x klinickou xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx v souladu xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředek, xxxxxx x specifikaci referenčních xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx rozhodování; |
|
— |
nástin xxxxxxxxxxxx vývojových xxxx, xxxxxx xxxxxx posloupnosti x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxx na xxx xxxxx části B xxxx xxxxxxx. |
Xxxxx zahrnutí kteréhokoliv x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx vzhledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xx vhodné, xxxx xxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx:
Xxxxxxx xx xxxx xxxxx obecnou metodickou xxxxxxx spočívající x xxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxx dostupné xxxxx související x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zbývající xxxxxxxxxx otázky xxxx xxxxxx x rámci xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o zjištění xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx k řešení xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx informace x vědecké xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx; |
|
— |
(xxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxx platnost xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx o vědecké xxxxxxxxx.
1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxx parametry xxxxxxxxx x xxxxxxx&xxxx;X xxxx&xxxx;9.1 písm. x), xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx neuplatnitelností.
Obecně xxxxx, xx analytická xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
X nových xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx certifikované xxxxxxxxxx materiály nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx pravdivost. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx prokázána xxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kombinovaný referenční xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx xxx srovnání xxxxxxx způsobilosti nového xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xx zprávě o xxxxxxxxxx xxxxxx.
1.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxx prokázat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx vztahu ke xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze I xxxx&xxxx;9.1 xxxx. x), xxxxxx xxx vynechání xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxx x jednoho x&xxxx;xxxxxx zdrojů xxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx klinické xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx řádně xxxxxxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx údajů o xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx prokázána x zdokumentována xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx.
1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx o hodnocení xxxxxxx způsobilosti
1.3.1. Výrobce xxxx x xxxxx ověření xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x obecnými požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx xxxxxxx relevantní xxxxx o vědecké xxxxxxxxx x analytické x xxxxxxxx xxxxxx. Množství x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx kvalifikovaně xxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx určeného xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxxxx x závěry xxxxxxxxxxx x xxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
1.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx zpráva xxxx zahrnovat xxxxxx x xxxxxxx platnosti, xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx o klinické xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx umožňující xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx shromažďování xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, protokol x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx literatury; |
|
— |
technologii, xx xxxxx je prostředek xxxxxxx, xxxxxx účel xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx x xxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx důkazy týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzhledem x xxxxxxxxxx xxxxx vývoje x xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxx závěry xxxxxxxx xx xxxxx o XXXX xxxxx xxxxx X xxxx přílohy. |
1.3.3. Klinické xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx celého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxx XXXX xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x částí B xxxx přílohy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx podle xx. 10 xxxx. 9. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx tvořit xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX KLINICKÉ XXXXXX
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx studií xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx potvrdit xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných xxxxxxxxxxxxxxx běžného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto informace xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx obecnými xxxxxxxxx xx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx funkce
Každý krok xxxxxx klinické xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx potřebností x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx x publikaci xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx
2.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxx funkce xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx klinické xxxxxx.
Xxxx xxxxxx klinické xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, koncepci x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, monitorování, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx obsahovat zejména xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 66 xxxx. 1; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a případně xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx čl. 58 xxxx. 4 xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx o zkoušejícím xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, koordinující xxxx xxxx zkoušející, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx. xxxxx, xxxxxxxxxxx, kontaktní xxxxx, a v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx laické xxxxx, x o počtu xxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx délka xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, metrologické sledovatelnosti x výrobce; |
|
f) |
informace o xxxx xxxxxxxxxx vzorků; |
|
g) |
obecný xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx lékařství; |
|
h) |
popis xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx prostředku x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx klinické xxxxx x x výjimkou xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zkušenosti xxxxxxxxx, xxxxxx kalibrační xxxxxxx x xxxxxxxxx prostředky, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxx vyloučeny, x xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxxxxxx koncepce studie xxxxxxxx xxxxxx, její xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxx statistického xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx minimalizace xxxxxxxxx, xxxx. randomizace, a xxxxxx potenciálně xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx I xxxxxxxx X xxxx 9.1 xxxx. a) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nezahrnutí xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxx X xxxx 9.1 xxxx.&xxxx;x) s odůvodněním případného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; x x xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výsledky/použité xxxxxxxxx (xxxxxxxx/xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx x potenciální důsledky xxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxx jednotlivce nebo xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxxx výběru, velikost xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, reprezentativnost cílové xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxx. xxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xx sníženou xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxx zbytkových xxxxxx, genetických xxxx xxxxxxxxx xxxx, registrů xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx x přístupu xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx údajů; |
|
q) |
algoritmy xxx xxxxxxxxx rozhodnutí; |
|
r) |
strategie xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, včetně xxxx xxxxx xxxxxx 71, plánu xxxxxx xxxxxxxx funkce xxxx xxxxxxxx od tohoto xxxxx, x jednoznačným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx plánu; |
|
s) |
odpovědnost xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx studii xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx o xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx zásadami xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx správné klinické xxxxx v oblasti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o pacientovi x formuláře xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxxxx, včetně vymezení xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a podávat xxxxxx, a xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx zpráv; |
|
w) |
kritéria x xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ukončení xxxxxx xxxxxxxx funkce; |
|
x) |
kritéria x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, postupy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů, xxxxx odňaly svůj xxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx nedostupné xxx xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti; |
|
z) |
strategie xxxxxxx vypracování xxxxxx x studii xxxxxxxx xxxxxx x zveřejnění xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx uvedenými v xxxx 2.2; |
|
aa) |
seznam xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x označením xxxx, xx které xx vztahuje studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
xx) |
xxxxxxxxxxxx. |
Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx klinické xxxxxx xx xxxxx dokument xxxxxx xxxxx. X xxxxxx využívajících xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx u), x), x) a x).
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx klinické xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx intervenční xxxxxx xxxxxxxx funkce, xxxxxxxxxx za xxxxxx, xxxx xxx v xxxxx poskytnuto xxxxxxxxxx.
2.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx o studii xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, výsledcích x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce, xxxxxx xxxxxxxxxxx zjištění. Xxxxxxxx x závěry musí xxx xxxxxxxxxxxxx, nezkreslené x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx i nezávislá xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx odchylky xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx s odpovídajícím odůvodněním.
3. JINÉ XXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX
Xxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx, než xxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti podle xxxx 2.3.2 x xxxxxx o studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx 2.3.3.
ČÁST X
XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XX XXXXXXX XX XXX
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 56 a x&xxxx;xxxxx X xxxx xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx řešit x xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxxxx XXXX xxxx výrobce aktivně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx údaje vyplývající x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx XX x xxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx účelu, xxx xxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, funkční xxxxxxxxxxx a vědeckou xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx a odhalit xx základě xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXXX.
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx XXXX musí xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx o bezpečnosti x funkční xxxxxxxxxxxx x cílem:
|
a) |
potvrdit bezpečnost x funkční způsobilost xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx neznámá xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx vznikající xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx nepřetržitou přijatelnost xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx I xxxx 1 x 8 a |
|
e) |
zjistit případné xxxxxxxxxxxx nesprávné používání. |
5.2. Plán XXXX musí zahrnovat xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx metody a xxxxxxx XXXX, které xxxx xxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinických zkušeností, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx údajů o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx metody x xxxxxxx PMPF, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxx například xxxxxxx xxxxx a další xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, hodnocení vhodných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, genetické databanky xxxx studie xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x postupů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a) x x); |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle bodu 1.3 xxxx xxxxxxx a xx xxxxxx xxxxx xxxxx přílohy I xxxx 3; |
|
e) |
konkrétní cíle, xx které xx xx PMPF xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxx xxxx podobných xxxxxxxxxx a aktuální xxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx normy, xxxx-xx xxxxxxxxx výrobcem, x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXXX; |
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxxx zdůvodněný xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx PMPF, jako xxxxxxxxx xxxxxxx údajů x XXXX x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx uskutečnit výrobce. |
6. Výrobce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;XXXX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx musí xxxxxx xxxxxxx technické dokumentace.
7. Závěry xxxxxx x hodnocení XXXX musí xxx xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 56 x x&xxxx;xxxxx A xxxx xxxxxxx a x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;X xxxx 3. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXXX zjištěna xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx není XXXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx, xxxx xxx x xxxxx zprávy x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx.
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXXXX STUDIE XXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXX JINÉ XXXXXX XXXXXXX ZPŮSOBILOSTI
KAPITOLA X
XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XX ŽÁDOSTI X XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX FUNKCE X XXXX STUDIE XXXXXXX XXXXXXXXXXXX, X JEJICHŽ XXXXX XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k použití v souvislosti x intervenčními studiemi xxxxxxxx funkce nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;58 xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
1. |
Xxxxxxxx žádosti. Formulář xxxxxxx xxxx být xxxxx vyplněn x xxxx obsahovat xxxx xxxxxxx informace:
|
|
2. |
Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které jsou xxx xxxxxx relevantní x jsou x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dostupné. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nově x xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Soubor xxxxxxxxx xxx zkoušejícího musí xxx xxxxx vymezen x musí obsahovat xxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxxx.
|
|
3. |
Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle přílohy XXXX xxxx 2 x 3. |
|
4. |
Další xxxxxxxxx.
|
XXXXXXXX XX
XXXXX XXXXXXXXXX ZADAVATELE
|
1. |
Zadavatel se xxxx zavázat x&xxxx;xxxx, xx bude uchovávat x&xxxx;xxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx důkazu xxx xxxxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxxxx X xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobou odpovědnou xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, může být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx osobou xxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxxx musí uzavřít xxxxxx, xxxxx zajistí, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx oznámí xxxxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx v xx. 76 xxxx. 2. |
|
3. |
Dokumentace xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx dobu nejméně xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx x&xxxx;xxxxx prostředkem xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx trh, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx poté, co xxx poslední xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx byla xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx v případě, xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx úpadek xxxx xxxxxx svou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx na místě xxxxxxx, x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe a xxxxx nařízením. |
|
5. |
Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxx. |
XXXXXXX XV
SROVNÁVACÍ XXXXXXX
|
Směrnice 98/79/XX |
Xxxx xxxxxxxx |
|
Čl. 1 xxxx. 1 |
Čl. 1 xxxx. 1 |
|
Xx. 1 xxxx. 2 |
Článek 2 |
|
Čl. 1 xxxx. 3 |
Xx. 2 body 54 x 55 |
|
Čl. 1 xxxx. 4 |
— |
|
Čl. 1 xxxx. 5 |
Čl. 5 xxxx. 4 x 5 |
|
Čl. 1 xxxx. 6 |
Xx. 1 xxxx. 9 |
|
Čl. 1 xxxx. 7 |
Xx. 1 xxxx. 5 |
|
Článek 2 |
Xx. 5 xxxx. 1 |
|
Xxxxxx 3 |
Xx. 5 xxxx. 2 |
|
Xx. 4 xxxx. 1 |
Xxxxxx 21 |
|
Xx. 4 xxxx. 2 |
Čl. 19 xxxx. 1 x 2 |
|
Xx. 4 xxxx. 3 |
Xx. 19 xxxx. 3 |
|
Xx. 4 xxxx. 4 |
Xx. 10 xxxx. 10 |
|
Xx. 4 xxxx. 5 |
Xx. 18 odst. 6 |
|
Xx. 5 xxxx. 1 |
Xx. 8 xxxx. 1 |
|
Xx. 5 xxxx. 2 |
— |
|
Xx. 5 xxxx. 3 |
Xxxxxx 9 |
|
Xxxxxx 6 |
— |
|
Xxxxxx 7 |
Xxxxxx 107 |
|
Xxxxxx 8 |
Články 89 x 92 |
|
Xx. 9 odst. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xx. 48 xxxx. 10 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xx. 9 xxxx. 1 druhý xxxxxxxxxxx |
Čl. 48 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx, čl. 48 xxxx. 7 xxxxx pododstavec x xx. 48 xxxx. 9 xxxxx pododstavec |
|
Xx. 9 xxxx. 2 |
Xx. 48 xxxx. 3 xx 6 |
|
Xx. 9 xxxx. 3 |
Xx. 48 xxxx. 3 až 9 |
|
Xx. 9 odst. 4 |
Xx. 5 odst. 6 |
|
Čl. 9 odst. 5 |
— |
|
Xx. 9 odst. 6 |
Čl. 11 odst. 3 x 4 |
|
Xx. 9 xxxx. 7 |
Xx. 10 xxxx. 7 |
|
Xx. 9 xxxx. 8 |
Čl. 49 xxxx. 1 |
|
Čl. 9 xxxx. 9 |
Xx. 49 xxxx. 4 |
|
Xx. 9 xxxx. 10 |
Xx. 51 xxxx. 2 |
|
Xx. 9 xxxx. 11 |
Čl. 48 xxxx. 12 |
|
Čl. 9 xxxx. 12 |
Xx. 54 xxxx. 1 |
|
Xx. 9 xxxx. 13 |
Xx. 48 xxxx. 2 |
|
Xx. 10 xxxx. 1 x 2, xx. 10 xxxx. 3 xxxxx xxxx x xx. 10 xxxx. 4 |
Xx. 26 xxxx. 3, xxxxxx 27 x 28 |
|
Xx. 10 xxxx. 3 |
Xx. 11 xxxx. 1 |
|
Xx. 11 xxxx. 1 |
Xx. 82 xxxx. 1 x xx. 84 odst. 2 |
|
Xx. 11 xxxx. 2 |
Xx. 82 xxxx. 10 a xx. 82 xxxx. 11 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Čl. 11 xxxx. 3 |
Čl. 84 xxxx. 3 x 7 |
|
Čl. 11 odst. 4 |
— |
|
Xx. 11 xxxx. 5 |
Xx. 84 xxxx. 7 x článek 86 |
|
Článek 12 |
Xxxxxx 30 |
|
Článek 13 |
Článek 93 |
|
Xx. 14 xxxx. 1 xxxx. x) |
— |
|
Xx. 14 xxxx. 1 xxxx. x) |
Čl. 47 xxxx. 3 a 6 |
|
Xx. 14 xxxx. 2 |
— |
|
Xx. 14 xxxx. 3 |
— |
|
Xx. 15 xxxx. 1 |
Xxxxxx 38 a 39 |
|
Xx. 15 xxxx. 2 |
Xxxxxx 32 |
|
Xx. 15 odst. 3 |
Xx. 40 odst. 2 x xxxx. 4 |
|
Xx. 15 xxxx. 4 |
— |
|
Xx. 15 odst. 5 |
Xx. 51 xxxx. 5 |
|
Xx. 15 xxxx. 6 |
Xx. 51 xxxx. 4 |
|
Xx. 15 xxxx. 7 |
Xx. 34 xxxx. 2 a čl. 40 odst. 2 |
|
Článek 16 |
Xxxxxx 18 |
|
Xxxxxx 17 |
Xxxxxx 89 xx 92 |
|
Článek 18 |
Xxxxxx 94 |
|
Xxxxxx 19 |
Článek 102 |
|
Xxxxxx 20 |
Xxxxxx 97 |
|
Článek 21 |
— |
|
Xxxxxx 22 |
— |
|
Xxxxxx 23 |
— |
|
Xxxxxx 24 |
— |