Plné znění - 32017R0746

XXXXXXXX EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X XXXX (EU) 2017/746

xx xxx 5. xxxxx 2017

o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx směrnice 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXX XXXXXXXX XXXX,

s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx na xxxxxx 114 a xx. 168 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

xx xxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxx vnitrostátním xxxxxxxxxxx,

s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx výboru (1),

xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,

v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

vzhledem x xxxxx důvodům:

PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:

KAPITOLA I

ÚVODNÍ XXXXXXXXXX

Xxxxx 1

Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx 1

Xxxxxxx x xxxxxx působnosti

1.   Tímto xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xx trh xxxx uvádění xx xxxxxxx v Unii x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx na studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx takových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx příslušenství xxxxxxxxx x Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx dále označují xxxx „xxxxxxxxxx“.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení xx xxxxxxxxxx xx:

4.   Toto xxxxxxxx xx použije xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx smyslu xx. 2 xxxx 1 xxxxxxxx (EU) 2017/745. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx tu xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx vitro.

5.   Toto nařízení xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Unie xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx 2014/30/XX.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx definice xxxxxxx v čl. 2 xxxxxx pododstavci xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/ES (22), xxxx, xxxxxxxx-xx relevantní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, splňovat xxxxxx xxxxxxxx požadavky na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx než obecné xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I xxxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2013/59/Xxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx členského státu xxxxxx xxxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxxxx typu prostředků, xxxxx jde o aspekty, xx&xxxx;xxx xx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy týkající xx xxxxxxxxx, poskytování xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a zdravotní xxxx, upravující například xxxxxxxxx, xxx určité xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxxx, xxx určité xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx jejich xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odborným xxxxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx svobodu projevu xx sdělovacích prostředcích x xxxxxxx, x xxxxx jsou uvedené xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx a ve xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 Xxxxxxx základních xxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:

Xxxxx 2

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a poradenství

Xxxxxx 3

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx základě xxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízenou xx xxxxxxx článku 103 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx výrobek xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx výrobků xxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ xxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx může x xxxxxxx iniciativy po xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů x xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;3.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx poznatky x xxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, kosmetických xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxx se stanovil xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx výrobků.

4.   Při xxxxxxxxxxx x tom, xxxxxx xx možné xxxxxxx, jehož xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxx, biocidy nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředku, Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Evropskou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (EMA), Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x informovaný xxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx v xxxxxxx, xx je x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/24/XX (23), který sleduje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx jedinci nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx relevantní informace x xxxxxx, významu x důsledcích xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.   X souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx testů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx predispozici k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx stav xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx na xxxxxxx genetického xxxxx xxxxxxxxx diagnóza xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, x nichž je xxx xxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx v xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx doprovodná diagnostika.

4.   Xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x platnosti xxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

KAPITOLA II

DODÁNÍ XXXXXXXXXX XX XXX A XXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXX, XXXXXXXXXX HOSPODÁŘSKÝCH XXXXXXXX, OZNAČENÍ XX, XXXXX POHYB

Článek 5

Xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx provozu

1.   Prostředek může xxx xxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx splňuje požadavky xxxxxx xxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx x správně xxxxxxxxxx, udržován x xxxxxxxx x souladu xx xxxx určeným xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X, xxxxx se xx xxx vztahují, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx určený účel.

3.   Prokázání xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle článku 56.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x používány x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, se xxxxxxxx xx xxxxxxx xx provozu.

5.   S xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx X xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a používané xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení usazených x Xxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx, xxx tato xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x takových xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx nadále xxxxx xxxxxx výrobu a používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xx jim xxxxxxx xxxxxxx do zdravotnických xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx jejich xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx X xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x to v xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x rozdílným xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;3.

Xxxxxx 6

Prodej xx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx informační xxxxxxxxxxx xx smyslu čl. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535 fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx.

2.   Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právo týkající xx xxxxxxxxxx lékařské xxxxxxx, prostředek, xxxxx xxxx xxxxxx na xxx, xxxxx xx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx činnosti, xx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx terapeutické služby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 1 xxxx 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535 nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přímo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx zprostředkovatelů, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xx xxxxxx příslušného orgánu xx jakákoliv xxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 2 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kopii EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx prostředku.

4.   Xxxxxxx xxxx xxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535, xxx svou xxxxxxx ukončil.

Xxxxxx 7

Xxxxxxx

Xxx označování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx použití a xxxxxx xxxxxxxx na xxx x uvádění xx xxxxxxx, jakož i xxx xxxxxxxxx na xxxx prostředky xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx, ochranné xxxxxx, xxxxxxxxxx a figurativní nebo xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxx x xxxx, pokud jde x xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx, že:

Xxxxxx 8

Používání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx se, xx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx shodě x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx norem, na xxx byly zveřejněny xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxxxxx.

První xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se systému xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením xxxxxx hospodářské xxxxxxxx xxxx zadavatelé, x xx xxxxxx požadavků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx kvality, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx sledování xx xxxxxxx na xxx, xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx následného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx (xxxx též „XXXX“).

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx harmonizované xxxxx xx xxxxxxxx harmonizované xxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

2.   Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxx xxxxxx monografie Evropského xxxxxxxx, které byly xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx monografie xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxx specifikace

1.   Xxxxx xxxxxxxxxx žádné harmonizované xxxxx xxxx pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxx dostatečné xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost stanovené x příloze X, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx II x III, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx x xxxxxxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

2.   Xxxxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxx, které jsou xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx musí xxxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx řádně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx způsobilosti, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 10

Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x vyrobeny x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

2.   Xxxxxxx zavedou, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxx v xxxxxxx s přílohou X xxxxx 3.

3.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 56 a x xxxxxxx XXXX, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxx na xxx.

4.   Výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx. Xxxx dokumentace musí xxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty v xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s článkem 108 xx účelem xxxxx příloh XX x XXX x xxxxxxx xx technický xxxxxx.

5.   X xxxxxxx, xx xxx prokázán xxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, výrobci xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx v souladu x xxxxxxx 17 x xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX x xxxxxxx x článkem 18.

6.   Xxxxxxx xxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx systémem XXX podle xxxxxx 24 a registrační xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26 x 28.

7.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci, XX prohlášení x xxxxx a případně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x příloh, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx po dobu xxxxxxx deseti let xxx xxx, xxx xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx XX prohlášení x shodě.

Xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xx xx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podnikání xxxx Unii zajistí, xxx měl xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxx svých xxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 3 xxxxxx x dispozici xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx zajistí, aby xxxx zavedeny xxxxxxx xxx zachování xxxxx xxxxxxx výroby x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Je xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nebo parametrů xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředků pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x neustále zdokonalují xxxxxx xxxxxx kvality, xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx co nejúčinnější x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a typu xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxx xxxxxxx části x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxx kvalitou xxxxxxx, xxxxxxx a prostředků. Řídí xx jím struktura, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

9.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx aktualizují xxxxxx sledování po xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx s xxxxxxx 78.

10.   Xxxxxxx zajistí, xxx xxxx x prostředku xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 20, a xx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem, x xxxx je prostředek xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx uživatele xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx poskytnuté v xxxxxxx s xxxxxxxx X xxxxx 20 xxxxx s xxxxxxxxxx xxx sebetestování nebo xxxxxxxxxx pro vyšetření x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přímo u xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx Unie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx.

11.   Xxxxxxx, kteří xx xxxxxxxxx nebo mají xxxxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, který xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxx ve xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx k xxxx případnému xxxxxxx x xxxx xx z oběhu. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x, xx-xx to relevantní, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx informují xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x případně xxxxxxxx subjekt, který xxxxx xxx dotčený xxxxxxxxxx certifikát x xxxxxxx s xxxxxxx 51, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

12.   Výrobci xxxx xxx x xxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxxx x ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 82 x 83.

13.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, x němž xx xxxxxxx xxx registrované xxxxx podnikání, může xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx poskytl vzorky xxxxxxxxxx xxxx xxx, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přístup. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx to xxxx možné, snížit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx uvedli xx xxx nebo xx xxxxxxx.

Xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx neúplné xxxx xxxxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxx veškerá xxxxxx opatření x xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx daného xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx, xxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx úplné a xxxxxxx xxxxxxxxx.

Pokud xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uživateli, xxxx xxxx potenciálně xxxxxxxxx xxxx, a případně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxx dalším xxxxxx stranám dotčeným xxxxx xxxxxxxxxx pacientovi xx xxxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxx údajů, x xxxxx neexistuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxxx ochrana xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovenou xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

14.   Xxxxx si xxxxxxx xxxxxx své prostředky xxxxxxxxx xxxx vyrábět xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, musí xxx informace xxxxxxxx xx totožnosti xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 27 xxxx. 1.

15.   Fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx škody xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx, který je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx poskytnout dostatečné xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxx 85/374/XXX, xxxx xxxx xxxxxxx přísnější xxxxxxxx opatření podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxx prostředku xxxx xxxxxx x členském xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx uveden xx xxx Unie xxxxx x případě, xx xxxxxxx xxxxxxxx jediného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxxxx představuje xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx, xx xxxxxx pouze xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx alespoň xx xxxxxxx prostředky náležející xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úkoly xxxxxxxx x pověření, na xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytne kopii xxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X pověření xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx zástupci požadováno xxx prováděl xxxxxxx xxxx úkoly xxxxxxxx xx prostředků, na xxxxx se pověření xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx je xxxxxx xxxxxxxx:

4.   Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx článku xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx výrobci xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 a 11.

5.   Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4 tohoto xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx usazen x xxxxxx xxxxxxxx státě x xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxx 10, xx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x nerozdílně xxxxx x xxx.

6.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx uvedeného x xxxx. 3 xxxx. x), okamžitě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.   Xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx místo podnikání, xx považuje xx xxxxx xx příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání.

Xxxxxx 12

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx postup xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce musí xxx jasně vymezen x xxxxxx mezi xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx zplnomocněným xxxxxxxxx. Xxxx dohoda musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

Xxxxxx 13

Obecné povinnosti xxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx uvádět xx xxx Xxxx xxxxx prostředky, xxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Za xxxxxx xxxxxxx prostředku xx trh dovozci xxxxx, xx:

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx xx-xx důvod se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx prostředek xx xxx, dokud xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx se xxxxxxx xxxx má-li xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxx nebo x dokumentu, který xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx, svoje xxxxx, xxxxxxx obchodní název xxxx zapsanou xxxxxxxxx xxxxxx, xxx registrované xxxxx podnikání a xxxxxx, xx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, kde xx xxx nalézt. Zajistí, xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxxx, že xx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x elektronickém xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 26. Dovozci xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxx x souladu s xxxxxxx 28.

5.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx v době, xxx xxxxx za xxxxxxxxxx odpovědnost, xxxxxxxxxx x přepravní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx soulad xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I, a xxxxxx dodržují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx stížností, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a případů xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx nebo z xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupci x xxxxxxxxxxxxx veškeré xxxx požadované xxxxxxxxx x xxxxx umožnit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.   Xxxxxxx, xxxxx se domnívají xxxx xxxx xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx, který uvedli xx xxx, xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zajistit, xxx byla přijata xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo x xxxx xxxxxxx z xxxx nebo x xxxxx. Xxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx vydal x xxxxxxx x xxxxxxx 51 xxx xxxxxxx prostředek certifikát, x xxxxxx xxx xxx zejména xxxxxxxxxxx x nesouladu x x veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxxxxx příhody x souvislosti s xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx trh, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předají xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.   Xxxxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 7 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx XX prohlášení x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, vydané x xxxxxxx s xxxxxxx 51.

10.   Dovozci x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxx xxxx, pokud xx xxxx xxxxx, xxxxxx rizika, která xxxxxxx xxxx uvedené xx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v němž xx dovozce své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, je-li xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx

1.   Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx požadavky.

2.   Xxxxxxx xxx prostředek dodají xx xxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx pododstavci xxxx. x), x) x x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx vzorků, xxxxx je reprezentativní, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxx daným xxxxxxxxxxxxx.

Domnívá-li xx xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx shodu, x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx má-li důvod xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vážné xxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx je xxxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxx, xxx xxxxx xx prostředek xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podmínky x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými výrobcem.

4.   Xxxxxxxxxxxx, xxxxx se domnívají xxxx xxxx důvod xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, není xx xxxxx s xxxxx nařízením, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx dovozce x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxxxxxx orgány x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxx x xxxx nebo x xxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx se xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vážné xxxxxx, xxxxxxxx rovněž informuje xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxx, a xxxxx xxxxxx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx od zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx na xxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zplnomocněnému xxxxxxxx výrobce x xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případů stažení xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x oběhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce a xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx jim xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x dokumentaci, xxxxx xxxx k dispozici x xxxxx jsou xxxxxxxx k prokázání xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx splněnou, jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xx jejich žádost xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx trh xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxx xx-xx to xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 15

Xxxxx xxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxx mít x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx osobu xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Požadované odborné xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxxxxx x xxxx podniky xx xxxxxx doporučení Xxxxxx 2003/361/XX (24) xxxxxx xxx xx xxx xxxxxxxxxx osobu odpovědnou xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxx musí xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3.   Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xx:

4.   Xxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxxx xxxxxxxx více xxxx, xxxx xxx xxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.   Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxx plnění xxxxxx xxxxxxxxxx, bez xxxxxx na to, xxx xx zaměstnancem xxxx organizace.

6.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mít xxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx jednu xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právních předpisů, xxxxx disponuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx x Xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxxx 16

Xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx

1.   Distributor, dovozce xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x tyto xxxxxxxx:

První xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, která, xxx není považována xx výrobce xx xxxxxx čl. 2 xxxx 23, sestavuje xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx xx xxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

2.   Xxx účely xxxx. 1 písm. x) xx za xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx s příslušnými požadavky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

3.   Distributor xxxx dovozce, xxxxx xxxxxxx některou x xxxxxxxx uvedených x xxxx. 2 xxxx. x) x x), xxxxx xx prostředku nebo, xxxx-xx xx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx x dokumentu přiloženém x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, zapsaným xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx místem podnikání x xxxxxxx, xx které xxx lze xxxxxxxxxxx, xxx bylo možné xxxxxxx, xxx jej xxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx zaveden xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxx xxxx činnosti xxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) x x) prováděny xxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx zachová původní xxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebylo xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxx postupy xxxxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxxxx nebo dovozce xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx problémů xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx shodu x tímto nařízením.

4.   Xxxxxxxxxx 28 xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na trh, xxxxxxxxx distributoři xx xxxxxxx provádějící xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. a) x x) výrobce x xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx, x xxx, xx xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x na xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx označení x xxxxxx x xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx 28 dní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jmenovaným xxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 2 xxxx. x) a b), xxxxxxxxxxx, xx jejich xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx 3.

Xxxxxx 17

XX xxxxxxxxxx x shodě

1.   EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx EU xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxx aktualizuje. XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx jazyka nebo xxxxxx Xxxx požadovaných xxxxxxxx státem xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx předpisům Xxxx, xxxxx také xxxxxxxx od xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx prostředek. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, k xxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx přebírá xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x všech xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxxxx vztahují.

4.   Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 108 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxx shody XX

1.   X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx CE v xxxxxxx x xxxxxxxx X.

2.   Xxxxxxxx CE xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 30 xxxxxxxx (ES) č. 765/2008.

3.   Označení XX xx viditelně, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx toto xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx nelze x ohledem xx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx XX umístěno na xxxxx. Xxxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxxx x každém návodu x xxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxx XX xx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xx xxx. Za xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx použití.

5.   Xx xxxxxxxxx XX případně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx v článku 48. Identifikační xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx všech propagačních xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx XX.

6.   Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx vztahují xxxx xxxxxx předpisy Xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxx xx x xxxxx xxxxxxxx uvede, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 19

Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx institucím, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 57 xx 76 x v xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 77.

2.   Xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 70.

3.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx akcích xxxxxxxx překážky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx určeny xxxxx xxx účely prezentace xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx být dodány xx xxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 20

Xxxxxxxx a xxxx

1.   Xxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx součásti xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx obnovila xxxxxx xxxxxxxxxx, aniž xx xx změnily xxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxx určený účel, xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx nepříznivě neovlivnila xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx uchovávají x dispozici xxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx.

2.   Xxxxxxxxx, která je xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx xxxx, se považuje xx prostředek x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxx xxxxx

Pokud xxxx v tomto xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx neomezí xxxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, SOUHRN XXXXX X XXXXXXXXXXX A XXXXXXXX FUNKCI, XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ

Článek 22

Xxxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx a dovozci xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx prostředků.

2.   Hospodářské xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu uvedenou x xx. 10 xxxx. 7 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 23

Xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxx fungování Xxxxxxxx databáze zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) uvedené x xxxxxx 33 xxxxxxxx (XX) 2017/745 Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nomenklaturu xxxxxxxx. Komise xxxxxx xxxxxxx o zajištění xxxx, aby uvedená xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zúčastněným xxxxxxx, xx-xx xx přiměřeně xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku

1.   Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx („systém XXX“) xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxx xxxxxxxxxxxx x usnadní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx:

2.   Xxxxxx jmenuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx několik xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx přidělování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (xxxx xxx „xxxxxxxxxx subjekt“) xxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx zátěž pro xxxxxxxxxxx subjekty, zdravotnická xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o zajištění xxxx, aby xxxxxx XXX vymezené x xxxxxxx VI xxxxx X, xxxx všeobecně xxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxxx xxxxxx vydávající xxxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx prostředku, x xxxxxxxx i xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx vydávajícího xxxxxxxx jmenovaného Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2.

Xxxxxxx, než xx prostředek xxxxxx xx xxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, výrobce xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze X xxxxx X xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zadány x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxxxx x xxxxxx 25.

4.   Xxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx vyšších xxxxxxxx xxxxx. Za vyšší xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx přepravní xxxxxxxxxx.

5.   Jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 82.

6.   Na EU xxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx 17 xx uvádí xxxxxxxx identifikátor XXX-XX xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X.

7.   Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx identifikátorů xxxxxxxxxx, xxxxx přidělil.

8.   Hospodářské subjekty xxxxxxxx x uchovávají, xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx k prostředkům, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 11 písm. x).

9.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jim xxxx xxxxxx, a mohou xx xx xxxx x vyžadovat.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníky, xxx ukládali x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx, x xxxxx to xx nich x xxxxxxxxx.

10.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 108 xx xxxxxx:

11.   Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla a xxxxxxxxxxxx aspekty týkající xx xxxxxxx XXX x cílem zajistit xxxx harmonizované xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.

12.   Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 11 xxxxxxxx Xxxxxx xx všechna xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 25

Xxxxxxxx XXX

Xxxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx XXX x souladu x podmínkami a podrobnými xxxxxxxx uvedenými x xxxxxx 28 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Předtím, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 24 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx základní XXX-XX xxxxxxxx x xxxxxxx XX části C x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxxxxxx xx daného prostředku xxx xxxx do xxxxxxxx XXX.

2.   X xxxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 48 xxxx. 3 x 4, xx. 48 odst. 7 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx. 48 xxxx.8 x xx. 48 xxxx. 9 xxxxxxx pododstavce, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX-XX xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx výrobce xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X prostředků xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx zahrne xxxxx xx základní XXX-XX xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx X xxxxx 4 xxxx. x) x x xxxxxxxx Eudamed xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 2.2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx do xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy XX části X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 2 x xxxxxxxx bodu 2.2 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx poté xxxxxxxx aktualizuje.

Xxxxxx 27

Elektronický xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systém x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 28 odst. 2 x xx shromažďování x zpracovávání informací, xxxxx xxxx nezbytné x xxxxxxxxx s xxxxx identifikovat xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které mají xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému hospodářskými xxxxxxxx zadávány, jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx A xxxx 1.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxx ponechat x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx distributorů prostředků, xxxxx byly na jejich xxxxx xxxxxx.

3.   Do dvou xxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxx xxxxx, zda xxxxxxx či zplnomocněný xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxxx 1.

Xxxxx xxx informace xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce nebo xxxxxxx. Dovozce xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxx 28

Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupců a xxxxxxx

1.   Xxxxxxx než uvede xxxxxxxxxx xx trh, xxxx xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx elektronického systému xxxxx článku 30 xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX části X xxxx 1, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx článkem. Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zapojení oznámeného xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 48, informace xxxxxxx x xxxxxxx VI části A xxxx 1 xx xxxxxx do daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xx ověření xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 27 xxxxxx registrační xxxxx x xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupci nebo xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx použije xxxxxx xxxxxxxxxxx číslo xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x pro xxxxxxx xx databáze Xxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 26.

4.   Xx xxxxxxx xxxxx od xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x elektronickém xxxxxxx xxxxx xxxxxx 27 xxxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 x xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx potvrdí xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx-xx xxx xx xxxxx xxxxxx xx uplynutí xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát xx xxxx xxxxx přijmout xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx daný xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxxx.

6.   Xxxx xx dotčena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx XX části X xxxx 1.

7.   Xxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 tohoto článku xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 27 xx zpřístupní veřejnosti.

8.   Xxxxxxxxx xxxxx xxxx údaje xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxx 104.

Xxxxxx 29

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti

1.   X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x D, s xxxxxxxx prostředků pro xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti.

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, aby xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx pacienta x xx zpřístupněn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

Xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti je xxxxxxxx dokumentace, xxxxx xx xxx předložena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx 48, x xx tímto subjektem xxxxxxxxx. Xx validaci xxxxxxxx xxxxxxx souhrn xxxx xx xxxxxxxx Eudamed. Xxxxxxx uvede na označení xxxx v návodu x xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxx aspekty:

3.   Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx formu x xxxxxxxxxx prvků xxxxx, xxxxx xxxx být x souhrnu xxxxx x bezpečnosti a xxxxxxx způsobilosti zahrnuty. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 2.

Xxxxxx 30

Evropská xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

1.   Komise xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, udržuje x xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických prostředků (Xxxxxxx) v xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx 33 x 34 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

2.   Xxxxxxx tvoří xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

KAPITOLA XX

XXXXXXXX SUBJEKTY

Článek 31

Xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx oznámený subjekt xxxx již xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx orgán (xxxx jen „orgán xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx“), který může xxxxxxxx xx samostatných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxxx subdodavatelů x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx musí být xxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx objektivitu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené subjekty xxxx xxx organizován xxxxxxx způsobem, xxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, kteří xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx neprovádí xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekty xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx základě.

5.   Orgán odpovědný xx oznámené subjekty xxxxxxx důvěrný xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx výměnu xxxxxxxxx x oznámených xxxxxxxxxx x xxxxxx členskými xxxxx, Komisí x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxx způsobilých xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx k xxxxxxxxx x řádnému plnění xxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx jiný xxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán xxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxx, které xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xx účastní vzájemného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44.

Xxxxxx 32

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Oznámené xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Splňují xxxxxxxxxxx x obecné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxx XXX.

Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx neustále x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, technických x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx 3.1.1 x xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxx klinickými xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx 3.2.4, xxxxxxx xx xx měli xxx pokud xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XXX xxxxxx 3.2.3 x 3.2.7 xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a nesmí xxx xxxxxxxxx odborníky xxx xxxxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx veškerou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx, orgánu odpovědnému xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x posuzováním, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x dozorem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

3.   Xx xxxxxx xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze VII xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, a xx v xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxx x praktickým xxxxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 33

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx oznámený subjekt xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx subdodavateli nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX, a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Oznámené subjekty xxxxxxxxx xxxxx odpovědnost xx xxxxx prováděné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx posuzování shody xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pobočkou pouze xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osoba, xxxxx x xxxxxxxxx shody xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxx uchovává xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a práce provedené xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx 34

Žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx posuzování shody xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx oznámené subjekty.

2.   V xxxxxxx xx upřesní xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxxx xxxx x jmenování; x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx soulad x xxxxxxxx XXX.

Pokud xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxx VII xxxxxx 1 x 2, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx platné xxxxxxxxx o akreditaci x xxxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s nařízením (XX) x. 765/2008, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 35. Xxxxxxx však x xxxxxxxxx souladu x xxxxxx požadavky na xxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx posuzování shody xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x xxxxxxxx 2, a xx kdykoli xxxxx x xxxxxxxxx změnám, xxx umožnil orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXX.

Xxxxxx 35

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx zkontroluje, xx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 34 xxxxx, x xxxxxx žadatele o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x Komisi.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a podpůrnou xxxxxxxxxxx přezkoumá v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxx a vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

2.   Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o posouzení Xxxxxx, xxxxx xx neprodleně xxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Do 14 dnů xx xxxxxxxxxx zprávy xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx jmenuje Komise xx xxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze tří xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 36, ledaže xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Komise x xxxxxxxxxx xxxxxxxx týmu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx z členského xxxxx, xxxxxx, xxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx z xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x posuzování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx v xxxxxxx, xxx je xxxxxx posuzování xxxxxxx xxxxx xx. 43 xxxx. 3, zajistit, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xx 90 xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se žádostí x xxxxxxx x xxxxxxx 34. Xxx xxx společné xxxxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vazbu xxxx od xxx xxxxxxxxx objasnění ohledně žádosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxx i xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x Unii xxxx xxxx ni, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xx místě xx xxxxxxxxx pod xxxxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx subjekty.

5.   Zjištění týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xx projedná x xxxxx xxx xxxxxxxx posouzení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a vyřešit xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se posouzení xxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty žádajícímu xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týmem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a zašle xx xxxxxx odpovědnému xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

7.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx obdržení plánu xxxxxxxxxx a preventivních xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nápravných x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx tento xxxx x xxx stanovisko x xxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tým xxx společné xxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.

Orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:

8.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx předloží závěrečnou xxxxxx o posouzení x xxxxxxxx i xxxxx xx xxxxxxxxx Komisi, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

9.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxx x xxxxxxxxx, kterou xxxxxxxxxx orgán odpovědný xx oznámené xxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxx návrhu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 21 xxx xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi, xxxxx xxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Koordinační skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 42 dnů xx obdržení xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx návrhu na xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.

10.   Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx podrobná xxxxxxxx upřesňující xxxxxxx x zprávy xxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 34 a posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx článku. Uvedené xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.

Xxxxxx 36

Xxxxxxxx odborníků xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx státy x Xxxxxx xxxxxxxx odborníky kvalifikované x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, kteří xx mají xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 35 x 44.

2.   Komise xxxx xxxxxx odborníků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx oblasti xxxxxxxxxxxx x odbornosti. Xxxxx xxxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 52.

Xxxxxx 37

Jazykové xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 34 x 35 xxxx xxxxxxxxxx v jazyce xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx členský xxxx.

Xxxxxxx státy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxx, zda xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo její xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx překlady xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 34 x 35 xxxx jejich xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx Unie, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxx, aby xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xx. 35 xxxx. 3.

Xxxxxx 38

Postup pro xxxxxxxxx a oznamování

1.   Členské xxxxx xxxxx jmenovat xxxxx subjekty xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx dokončeno xxxxxxxxx xxxxx článku 35 a xxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxx xxxxx oznámí Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx oznámených subjektů xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX).

3.   V xxxxxxxx xx s využitím xxxx podle odstavce 13 tohoto xxxxxx xxxxx uvede xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx oprávněn xxxxxxxxx, x aniž xx xxxxxx článek 40, veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx.

4.   X xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx týmu xxx xxxxxxxx posouzení xxxxx xx. 35 xxxx. 9 x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx to xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 40, oznamující členský xxxx informuje Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx toho, xx xxxxxxxx xxxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx nadále xxxxx xxxxxxxxx stanovené v xxxxxxx XXX.

6.   Xx 28 xxx od oznámení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx členský xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx uvede své xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx monitorování vykonávaného xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty. Xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx námitky, xxxxxxxx Xxxxxx oznámení xx 42 dnů xxxx, xx xx xxxx podáno xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxxxxx NANDO.

7.   Jestliže xxxxxxx xxxx nebo Komise xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6, předloží Komise xx 10 xxx xx uplynutí lhůty xxxxxxx x odstavci 6 xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx konzultaci xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovisko, x to nejpozději xx 40 xxx xxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxx předložena. Xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx, xx oznámení xxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx je xx 14 xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX.

8.   Xxxxx Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 7, potvrdí xxxxxxxxx námitku xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx oznamující xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx odpověď xx xxxx stanovisko xx 40 xxx od xxxx obdržení. X xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx nejmenovat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

9.   Xxxxx xx xxxxxxxxxx členský xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx toto oznámení xx 14 xxx xxxx, xx x xxx byla xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx XXXXX.

10.   Xxx xxxxxxxxxx oznámení v databázi XXXXX xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s dokumenty xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v odstavcích 7 x 8 tohoto xxxxxx.

11.   Xxxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx činnosti xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxx xxxx činnosti xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx poté, co xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 11.

13.   Xxxxxx xx xxx 26. xxxxxxxxx 2017 xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů seznam xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou pro xxxxxxxxxxxx prostředky může tento xxxxxx aktualizovat, mimo xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x koordinačních xxxxxxxx popsaných v článku 44.

Xxxxxx 39

Xxxxxxxxxxxxx číslo x seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx přidělí identifikační xxxxx každému oznámenému xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 38 odst. 11. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx x x xxxxxxx, kdy xx xxxxxxx oznámen xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx si xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které jim xxxx přiděleno xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx NANDO xxxxxx subjektů oznámených xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx jmenovány. Tento xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52. Komise xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx průběžně xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 40

Monitorování a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx vliv xx xxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX xxxx jejich xxxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

2.   Orgány xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx usazené xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx soulad s xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xx žádost xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx nezbytné k xxxx, aby xxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx ověřit soulad.

3.   Xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx usazenému xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx provedeného tímto xxxxxxxxx subjektem, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x nejpozději xx 15 xxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx oznámený subjekt xxxxxx, zajistí, xxx xxxxxxx předložené xxxxxx xxxxxxxxxxx jiného členského xxxxx xxxx Xxxxxx xxxx tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxx zodpovězeny, neexistuje-li xxxxx tomu xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx může být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx usazené xx xxxxxx území a xxxxxxxx pobočky x xxxxxxxxxxxxx spadající do xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nadále splňují xxxxxxxxx x plní xxx povinnosti xxxxxxxxx x příloze XXX. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx audit na xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx a subdodavatelů.

Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx monitorování x posuzování x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx, xx může účinně xxxxxxxxxxx trvalé xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení xx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu. X xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poboček x subdodavatelů. Orgán xxxx xxxxxxx plán xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx každý oznámený xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx, předloží Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xx strany xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxx pracovníků oznámeného xxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality x zařízení výrobce xxxxxx xxxxxxxxxx.

6.   X xxxxx xxxxxxxxxxxx oznámených subjektů xx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx se posuzují xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx nad xxxxx, xxxxxxxxx a sledování xx xxxxxxx xx xxx s cílem xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x další xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx členských států, x xxxxx může xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx povinnosti xxxx se xxxxxxx xx běžných xx xxxxxxxxxx postupů.

7.   Orgán odpovědný xx oznámené subjekty xxxx kromě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx posouzení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx konkrétní záležitosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.   Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zejména xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 41.

9.   Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XXX xx strany xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10.   Xxx xxxx xx oznámení xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx orgán xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, v němž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxx xxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro účely xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 34 a 35 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

11.   Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 108 za xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10 tohoto xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxx odstavce.

12.   Členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx zprávu Xxxxxx x Koordinační skupině xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x svých činnostech x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx. Zpráva xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx těchto činností, xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 7, x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx a Komise x touto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Shrnutí xxxxxx xx zadá xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52.

Xxxxxx 41

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a dokumentace xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx subjekt na xxxxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxxxxx vyvodil. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx provádí xx místě nebo xxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxx dokumentů, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx plánován x je xxxxxxxxxxxxxxx xxx jednotlivé typy x xxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, x zejména xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x plánu xxxxxx vzorků, který xx xxxxx odpovědný xx oznámené xxxxxxxx x dispozici Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumá, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentaci a xxxxxx, xxxxx oznámený xxxxxxx vyvodil. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xx provádějí xx xxxxxxx společných xxxxxxxxxxx.

4.   Tyto xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 40 odst. 10 a činností x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v čl. 43 xxxx. 3. Tyto xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx x posouzeních xx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx xxxx xxx společné posouzení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx VII, na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vývoje xxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx podíl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx posouzených xxxxxxxxx subjektem.

6.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx technické dokumentace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, související xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 42

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxx relevantní xxxxx xxxxxxxxx oznámeného subjektu.

Postupy xxxxxxx x xxxxxx 35 x v xxxxxx 38 xx xxxxxxx xx rozšíření xxxxxxx jmenování.

X xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Komise xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v databázi XXXXX. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jmenování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 52.

3.   Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x dotčené xxxxxxx xx xxxxxxxx x x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxx, než xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx ukončení činnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxx xxxxxx xxxxxx xx podmínky, že xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx, xx xxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Před vydáním xxxxxx osvědčení xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx lhůty xxxxxx, provede nový xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředků. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxx orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxx, xx oznámený xxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v příloze XXX xxxx xxxxxx xxx povinnosti nebo xxxxxxxxx nezbytná nápravná xxxxxxxx, xxxx orgán xxxxxxxxx, omezí xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zruší xxxxxxxxx xxxxx toho, jak xx neplnění xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jednoho xxxx x xxx xx xxxxxx prodloužit o xxxxxxx xxxx.

Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informuje Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

5.   Pokud bylo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xx částečně xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6.   V případě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přijme xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxxx x na xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx odpovědným xx xxxxx xxx xxxxx.

7.   X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx orgán odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx:

8.   X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaných certifikátů x v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxxx certifikáty x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:

9.   X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x případě, xx xxxx jmenování xxxxxxx, xxxxxxxx certifikáty x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx měsíců xx xxxxxx xxxxxxxx:

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, na který xx certifikát vztahuje, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, prodloužit prozatímní xxxxxxxx certifikátů x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jenž xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx týká, x xxxxx xxxxxxxxxxx s těmito xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx státy x ostatní xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 43

Xxxxxxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx ve xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx na xx, xx x některého xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx několika xxxx poboček xx xxxxxxxxxxxxx vyvstaly obavy xxxxxxx trvalého plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx VII xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxx informován x xxx xxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Oznamující xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Komisi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxx ve xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 35 xxxx. 3 x 5, xxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x příloze XXX x xx-xx xx xx xx, xx xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxx odpovědného xx oznámené xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, nebo xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty. Xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 35. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Komise xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx odborníků xx xxxxxxx sestaveného x xxxxxxx x článkem 36 xxx posouzení xx xxxxx, x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxx 40 a xxx xx stanoveno xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 40 xxxx. 4.

4.   Pokud Xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx přestal xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xx, aby xxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 52.

5.   Xxxxxx xxxxxxx, aby xx se xxxxx xxxxxxxxx informacemi xxxxxxxxx x xxxxxxx jejího xxxxxxx nakládalo odpovídajícím xxxxxxxx.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené subjekty

1.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výměny xxxxxxxxxx a koordinaci xxxxxxxxx postupů mezi xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx. Mezi xxxxxxx, jichž se xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx:

2.   Xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxx subjekty se xxxxx tři xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xx obvykle xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 39. Případně se xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx v xxxxx jeho monitorovacích xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 40.

3.   Xxxxxx se xxxxxx xx organizaci mechanismu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx podporu jeho xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými stanoví xxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxx dokumenty xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.

Xxxxxx 45

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx náležitá xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxx 49 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Xxxxxxxx oznámené xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 46

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx posuzování shody, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx

KAPITOLA X

XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX SHODY

Oddíl 1

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx 47

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx rozděleny xx xxxx A, X, X x X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx účel xxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx XXXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x němž xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání v Xxxx a dosud xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2.2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx. x). Pokud xx dotčený oznámený xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx členský xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx byl xxxxxxxx xxxxxxx jmenován.

Příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání xxxxxx Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Komisi xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx členského xxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxx, xx:

4.   Komise xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 3 xxxx. x) x b).

5.   Za xxxxxx xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX x s ohledem xx relevantní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x to v xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx problémů xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uplatňováním.

6.   Prováděcí akty xxxxxxx x odstavcích 3, 4 a 5 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;107 xxxx. 3.

Xxxxx 2

Xxxxxxxxxx shody

Xxxxxx 48

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx uvedením xxxxxxxxxx xx xxx provedou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x příslušnými xxxxxxx xxxxxxxxxx shody stanovenými x xxxxxxxxx XX xx XX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx je xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 5 xxxx. 5, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx XX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků xxxxx X, x xxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx podrobí posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx I, xxxxxxxx II s výjimkou xxxx 5 x xxxxxxxx XXX.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx x prostředků xxx xxxxxxxxxxxxx a prostředků xxx vyšetření v xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx postup xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX xxxx 5.1.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x druhém xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostiky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jmenovaný xxxxxxxx xxxxxx v souladu xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 2001/83/XX (25) xxxx případně EMA x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx IX xxxx 5.2.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx X x kombinaci x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Rady 2001/83/XX xxxx případně XXX x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x příloze X xxxx 3 xxxx. x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 3 x 4, zejména pro xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxx 100 xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx referenčních xxxxxxxxxx XX, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx, aby xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x soulad xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx společnými xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx alespoň xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx XX xxx 4.9 x příloha X xxx 3 xxxx. x). Laboratorní zkoušky xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX xx zaměří xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx citlivost xx xxxxxxx nejlepších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů.

6.   Kromě xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 3 a 4 x, xxxxxx-xx x xxxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx xxx prostředky xxxxx X x xxxxx-xx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx certifikaci xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx konzultuje xxxxxxxxxx odbornou skupinu xxxxxxxx v článku 106 nařízení (EU) 2017/745 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx dané xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx odborníci xxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxx stanoviska v xxxxxxx x xxxxxxxx XX bodem 4.9 xxxx případně x xxxxxxxx X xxxxx 3 písm. x) xx xxxxx pro xxxxxxxxxx vědeckého xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x příloze XX kapitolách X x III, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 4.4 xx 4.8 xxxxxxx přílohy.

Kromě xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxx dodržet xxxxxx xxx posouzení technické xxxxxxxxxxx stanovený v xxxxxxx XX xxxx 5.1.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodržuje xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx postupů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x xxxxxx pododstavci, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX bodu 5.2 x xxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx IX xxxx 4.1 xx 4.8 x xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v souladu se xxxxxxxx 2001/83/XX nebo xxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxx stanovenými x xxxxxxx IX xxxx 5.2.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 použít xxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxx X x xxxxxxxxx x posouzením xxxxx xxxxx xxxxxxx XX, s xxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx 5.

X xxxxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx EMA v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze X xxxx 3 xxxx. k).

9.   Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XX kapitolách I x XXX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxx xx xxxxxxx v bodech 4.4 xx 4.8 xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x prostředků xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx x pacienta xxxx výrobce xxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxx 5.1.

10.   Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx A, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx shodu xxxxx výrobků xxx, xx po vypracování xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx x příloze XX x III xxxxxx XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 17.

Xxxxxxxx xxxx však xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx x xxxxxxx XI. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx hlediska, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 57 xx 77.

12.   Členský stát, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx některé xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 až 10, xxxx x dispozici x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx stanoví daný xxxxxxx stát. Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx uvedené xxxxxxxxx x dispozici v xxxxxxx jazyce Xxxx xxxxxxxxxxx xxx oznámený xxxxxxx.

13&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx upřesnit xxxxxxxx pravidla a xxxxxxxxxxxx aspekty s xxxxx zajistit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x těchto xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavci se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 49

Zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody vyžaduje xxxxxxxx oznámeného subjektu, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxx, xx předpokladu, xx xxxxxxx oznámený xxxxxxx xx jmenován xxx činnosti posuzování xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx žádost x posouzení xxxxx xxxxxxxx u jiného oznámeného xxxxxxxx..

2.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 52 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekty x xxxxxx xxxxxxx, který xxxxx xxxx svoji xxxxxx xxxx rozhodnutím xxxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxx.

3.   Při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx žádosti xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx subjekt xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx k řádnému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v konkrétní xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx tlakům xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jejich úsudek xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, a to xxxxxxx xx strany xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx mají xx výsledcích xxxxxx xxxxxxxx zájem.

Xxxxxx 50

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prostředků xxxxx X

1.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx D, x výjimkou xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátů. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle článku 52 x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příloze X xxxx 20.4, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx x xxxxxx 29, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx provedené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x její xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 48 xxxx. 3 xxxxxxx pododstavce a xxxx případně xxxxxxxxxx xxxxxx x souladu xx čl. 48 xxxx. 4. odbornou xxxxxxxx uvedenou x xx. 106 xxxxxxxx (XX) 2017/745. Pokud xx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx úplné xxxxx jejich xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Komise xxxxx na základě xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 40, 41, 42, 43 xxxx 89 x, xxxxxxxx-xx xx za nezbytné, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 90 x 92.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx si xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupin, xxxxx xxx o bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx XX, X x XX xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx usazen, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Unie, xxxxx xx pro xxxxxxxx xxxxxxx přijatelný. Xxxxxxxxx xxxxx certifikátů je xxxxxxxx x příloze XXX.

2.   Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx v xxxx uvedenou, která xxxxx překročit xxxxx xxxx let. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx platnost xxxxxxxxxxx prodlužována o xxxxx období, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx, x to xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu s příslušnými xxxxxxx xxxxxxxxxx shody. Xxxxxxx dodatky k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx je platný xxxxxxxxxx, xxxxx doplňují.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX xxxxx xxxxxxx XXXX xxxxx X.

4.   Xxxxx oznámený xxxxxxx zjistí, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx proporcionality xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xx jinak xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx nápravnými opatřeními xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx příslušné lhůty xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dosažení souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Oznámený xxxxxxx xxxxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 52 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx a dodatků, x ohledně xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zamítnutých, zrušených xx jinak xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

6.   Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc přijímat xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 108, xxxxxxx se mění xxxxxxxxx xxxxx certifikátů xxxxx xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 52

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 57 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zřízeném v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx shromažďovány a xxxxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

Xxxxxx 53

Dobrovolná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx ukončí xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x uzavře xxxxxxx s jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx prostředku, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx hlediska:

2.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředek, x xxxxxxx xx smluvenému xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 54

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody

1.   Odchylně xx článku 48 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx nebyly provedeny xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ale xxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx veřejného zdraví xxxx bezpečnosti xx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředku xx xxx xxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxx xx takové xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx než u xxxxxxxx pacienta.

3.   X návaznosti xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxxxxx x veřejným xxxxxxx nebo bezpečností xx zdravím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx schválení xxxxxxxxx xxxxxxxx státem x souladu s xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx území Xxxx x xxxxxxxx podmínky, xx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx uváděn xx xxx xxxx xx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.

X řádně xxxxxxxxxxxx závažných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx a bezpečnosti xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 4.

Xxxxxx 55

Certifikát x xxxxxx xxxxxxx

1.   Xxx xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vydá xxxxxxx stát, xx xxxxxx má xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx místo podnikání, xxxxxxxxxx o volném xxxxxxx, ve kterém xx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zplnomocněný zástupce xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, na xxxxxx xx umístěno xxxxxxxx XX x souladu x tímto nařízením xxxx být xxxxxx xx xxx Xxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx uveden xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xx databáze XXX xxxxx xxxxxx 26. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx certifikát xxxxx xxxxxx 51, je x xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxx přílohy XII xxxxxxxx II xxxx 3.

2.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx certifikát x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na mezinárodní xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 2.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX DŮKAZY, XXXXXXXXX XXXXXXX ZPŮSOBILOSTI X STUDIE FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx 56

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx shody s příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X, xxxxxxx x xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx X x xxxx 9, x xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXX xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředku, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx reakce xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx uvedené v příloze I bodech 1 a 8 xxxx xxx založeny xx xxxxxxx platnosti x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx s příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx s xxxxxxx xx vlastnosti xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxx.

X xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, provedou x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x přílohou XXXX xxxxx A.

2.   Klinické xxxxxx dokládají určený xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vycházejícím x xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x metodicky xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx aspektů, x to x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a přílohou XXXX částí X:

Xxxxx x závěry vyplývající x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Klinické xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx aktuální xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prokázat, xx xxxxxxxx klinického xxxxxxx xxxx přínosů xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xx bezpečný. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poskytují xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s přílohou XXXX částí X xxxxx 2 xx xxxx provádět, pokud xxxx řádně odůvodněno, xx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx posouzení x x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdokumentovány xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XIII xxxxx X xxxx 1.3.2. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx II xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dotčeného xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx získaných xx xxxxxxx xxxxxxxxx plánu xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx x přílohou XXXX xxxxx X a xxxxx xxxxxx po xxxxxxx xx trh xxxxx článku 79.

Zpráva x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X x X xx aktualizuje xxxxx xxxxxxx, nejméně však xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;29 xxxx. 1 xx x xxxxxxx xxxxxxx aktualizuje co xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX, xxxx Xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vědeckého pokroku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx v míře xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx výkladem a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;3.

Xxxxxx 57

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx splňoval obecné xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X xxxxx xxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, x xxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx byla přijata xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

2.   Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx případně xxxxxxxxx xx podmínek podobných xxxxxx podmínkám xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx navrženy x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx byla chráněna xxxxx, bezpečnost, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx tato hlediska xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx zájmy x xxxxxx xxx získané údaje xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx údajů.

Xxxxxx 58

Dodatečné xxxxxxxxx xx některé xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Každá studie xxxxxxx způsobilosti:

xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 57 x příloze XXXX xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, prováděna, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx x x xxxxxx 59 xx 77 x xxxxxxxx XXX.

2.   Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podléhají xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxx v xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxx vědeckého x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx přezkum xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx pro posuzování xxxxxxx x xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenými x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx zúčastní xxxxxxx jedna laická xxxxx.

4.   Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxx x Xxxx usazena xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, a je xxxxxxxxx xxxxxxx komunikace xx zadavatelem xxxxxxxxx x tomto nařízení. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx se považuje xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx rozhodnout, xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx x xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovil xx xxxxxx území xxxxxxx kontaktní xxxxx, xxxxx xx adresátem xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxx nařízení.

5.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, že jsou xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

6.   Xxxxxxxxxx subjekt xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx udělit xxxxxxxxxxx souhlas, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xx xxx povinen xxxxxxxxxx jakékoliv odůvodnění. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neovlivní xxx provedené xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxx odvoláním.

7.   Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx péče x xxxxxxxx nebo laboratorní xxxxxxxx xxxxxxxxxx v dotčeném xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx úlohu xxxxxxxxxxxx. Další xxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zkušeností x xxxxxxxxx oblasti xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.   Xxxxxxxx, v xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx podobná xxxxxxxxx, x nichž xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Xxxxxxxxxxx souhlas

1.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxx opatřen datem x podpisem xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. x), x xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. Xxxxx xxxxxxx není xxxxxxx psát, xxxx xxx udělen x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx svědek xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx x xxxxxx jej xxxxx. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx nemůže xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx kopii dokumentu xxxx xxxxxxxx záznamu, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx udělen. Informovaný xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí mít xxxxxxxx xxxx xx xx, xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx subjekt nemůže xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxx informovaného xxxxxxxx xxxx:

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x případě, xx xxxxxxx nemůže xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx nutné xxxxxxx xxxxxxxx pozornost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x metodám, které xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx používají.

5.   Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. c) xx xxxxx ověřit, zda xxxxxxx informacím xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxx, xx x xxxxxxxxxxxxx systému týkajícím xx studií funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 69 bude x xxxxxxx x čl. 73 xxxx. 5 xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx v xxxxxx srozumitelné xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, a v xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx zpráva x xxxxxxx x xxxxxxxxx.

7.   Xxxxx nařízením xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx svolila k xxxxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx názor x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx poskytnuty.

Xxxxxx 60

Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   X xxxxxxx nezpůsobilých xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 58 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

2.   Subjekt xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podílí x xx xxxxxxxx xxxxx xxxx.

3.   Ustanovením xxxx. 1 písm. g) xxx xx) xxxxxx xxxxxxx přísnější xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx důvody, xx xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxx, že xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx mít xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx 61

Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx provádět pouze xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x xx. 58 xxxx. 5 splněny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxx ii) xxxxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx ve studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx přínos, xxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx riziky x xxxxxx.

Xxxxxx 62

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx kojících ženách

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx nebo kojících xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 58 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

Xxxxxx 63

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v platnosti xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx svobody, xxxx, které xx x důsledku soudního xxxxxxxxxx xxxxxxx účastnit xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx osob xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 64

Studie funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xx xx. 58 odst. 5 xxxx. x), čl. 60 odst. 1 xxxx. a) a x) x xx. 61 odst. 1 xxxx. x) x x) lze informovaný xxxxxxx x účastí xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx získat x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v okamžiku xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a jsou-li xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 59, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx subjektu ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxx funkční způsobilosti xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s těmito xxxxxxxxx:

Xxx xxxxx písmene b) xx v xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být informovaný xxxxxxx za účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx funkční způsobilosti xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx informován x právu vznést xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx.

Xxxxxx 65

Xxxxxxx škody

1.   Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx podobného xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx účel, x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx.

2.   Zadavatel x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v odstavci 1, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 66

Žádost x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 58 xxxx. 1 x 2 podá x xxxxxxxx žádost xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx má být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx dále xxx „dotčený členský xxxx“), x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze XXXX bodu 2 x 3 x x xxxxxxx XXX.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69, xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikační xxxxx, které se xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx komunikaci týkající xx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Xx xxxxxx dnů xx xxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxx xx dokumentace x xxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxx XIV kapitolou X.

2.   Xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx změny, xxxxx nastane x xxxxxxxxxxx x dokumentací xxxxx xxxxxxx XIV xxxxxxxx X, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx x xxxxxx 69 x uvedenou změnu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx členský stát xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému.

3.   Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx že xxxxxx xxxx xxxxx, informuje x xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxx nejvýše xxxxxx xxx na to, xxx mohl xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx doplnit prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx může ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx prodloužit nejvýše x 20 dnů.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx nedoplní žádost xx xxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx, považuje xx žádost bezpředmětnou. Xxxxx xx zadavatel xxxx xxxxxx, že xxxxxx spadá do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xx zamítnutou. Dotčený xxxxxxx xxxx stanoví xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postup xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx má xx xx, xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xxx xx xxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxx členský stát xxxx rovněž xxxxx xxxxxxxx v odstavcích 1 x 3 prodloužit o dalších xxx dnů.

5.   Pro účely xxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx žádosti xxxxxx xxxxx, xxx xxxx zadavateli xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 1 xxxx 3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou, xxxxxx se datem xxxxxxx xxxxxxx poslední xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1, 3 xxxx 4.

6.   V xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx členský xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace. Xxx xxxxx stanovené x xxxx. 7 xxxx. b) xx xxxxxxxxx xx dobu xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyžádány, do xxx jejich xxxxxxxx.

7.   Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:

8.   Xxxxxx je svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 108, které x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx vývoj x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx X.

9.   Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX kapitole X xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, x xx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.

Xxxxxx 67

Xxxxxxxxx členskými xxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx osoby, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo o xx rozhodují, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx nezávislé xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x rovněž xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx prováděno xxxxxxxx xxxxxxxxxx počtem xxxx, xxxxx jako xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.   Členské xxxxx posoudí, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx případná xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxx strany, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem přezkoumají xxxxxxx:

4.   Xxxxxxx xxxxx nepovolí xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx:

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx pododstavce řízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 68

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti

1.   Xxxxxxxxx a zkoušející xxxxxxx, xxx byla xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx xxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx práva, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx v souladu s požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx určí xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

3.   Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti jsou xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xx x nimi xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx předložit, interpretovat x xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxxx x xxxxxx osobní xxxxx v souladu s příslušným xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4.   Xx účelem xxxxxxx zpracovávaných informací x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx zničení či xxxxxxx ztrátě xx xxxxxxx vhodná technická x xxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

5.   Xxxxxxx xxxxx kontrolují na vhodné xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s cílem xxxxxx, xxx jsou xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

6.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx mimořádné xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx okamžitou xxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxx xxxxxx a případně jejich xxxxxxxx stažení z xxxx xxxxxx.

Xxxxxx 69

Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx zřídí, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x:

2.   Xxxxxx xxx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxx xxxx propojitelnost x xxxxxxxx XX xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x článkem 81 xxxxxxxx Xxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) x. 536/2014 (26), xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx uvedené x xxxx. 1 xxxx. x) jsou xxxxxxxxx xxxxx členským xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zpřístupní xxxxxxxxxx, xxxx-xx x všech xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvěrnosti x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx:

4.   Žádné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Uživatelské xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 je xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

Xxxxxx 70

Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx umístěno xxxxxxxx XX

1.   Xxxxx má xxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx cílem xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxx xxx xx x xxxxxxx s xx. 18 odst. 1 umístěno označení XX, (xxxx jen „xxxxxx XXXX“) x xxxxx xx tato xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xx provádějí xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx dodatečné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, oznámí zadavatel xxxx skutečnost xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxx 30 dnů před xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69. Jako součást xxxxxxxx přiloží xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze XXXX xxxxx X xxxx 2 a x příloze XIV. Xx xxxxxx XXXX xx xxxxxxx ustanovení xx. 58 xxxx. 5 xxxx. x) xx x) a xxxx. p) a xxxxxx 71, 72 x 73, xx. 76 odst. 5 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx XXXX a XXX.

2.   Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxx cílem xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx účelu posoudit xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xx x xxxxxxx s čl. 18 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx CE, xxxxxxx se xxxxxx 58 xx 77.

Xxxxxx 71

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxx provést xxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx získaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 69 xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx změn a xxxxxx povahu. Xxxx xxxxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx aktualizovanou verzi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX. Xxxxx příslušné xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx posoudí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 67.

3.   Zadavatel xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx 38 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, pokud:

4.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx konzultace x xxxxxxxxx prodloužit lhůtu xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 x xxxxxxx xxxx xxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxxx opatření, xxxxx mají být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti

1.   Xxxxx xx xxxxxxx xxxx, v xxxx xx xxxx xx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení xxx nejsou xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx opatření:

2.   S xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx stát, předtím xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 1, xxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx. Xxxx stanovisko xx xxxxxxxx do xxxxx dnů.

3.   Xxxxx členský xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx pokud xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, sdělí xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx, a to xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69.

4.   Xxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxx zpět xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 69 xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.

Xxxxxx 73

Informace xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx předčasně xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx byla xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přerušena xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, prostřednictvím, xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xx 15 xxx o dočasném xxxxxxxxx nebo předčasném xxxxxxxx a poskytne odůvodnění. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx dočasně přerušil xxxx předčasně xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy, x xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xx xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxx xx x xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxx konec xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxx každému xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděna, xxxxxxxx xxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx týká daného xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxx xx xxxxxx prováděna ve xxxx xxx jednom xxxxxxxx xxxxx, oznámí xxxxxxxxx všem členským xxxxxx, v xxxxx xxxx uvedená studie xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx do 15 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5.   Xxx ohledu na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx studie provedena, xx xxxxxxx xxxx xx dokončení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxx XIII xxxxx X xxxx 2.3.3.

Xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je pro xxxxxxxx uživatele xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx zprávu, xxx x shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 69.

Pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zprávu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx předložit xx xxxxxxx roku od xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx předložena, xxxxxxx xx dostupná. X xxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX xxxxx X xxxx 2.3.2 xxxxx, kdy budou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx společně s xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxx xxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zprávy o xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

Kromě xxxx může Xxxxxx xxxxx pokyny týkající xx formátování x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx pokyny xxxxx vycházet ze xxxxxxxxxxx pokynů pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx upravit.

7.   Shrnutí x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx odstavce 5 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 69 xxxxxxxxxx v době, xxx xx prostředek xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26 x xxx xx xxxxxx xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se shrnutí x xxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx okamžitě xx xxxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26 xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx shrnutí x xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 tohoto xxxxxx, zpřístupní xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x této xxxx.

Xxxxxx 74

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro účely xxxxxx xxxxxxx způsobilosti

1.   Prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 69 xxxx zadavatel studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx více než xxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx 66 jedinou xxxxxx, která xx xx xxxxxxxx elektronicky xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x nichž xx být xxxxxxxx xxxxxxx provedena.

2.   X jediné xxxxxxx xxxxx odstavce 1 zadavatel xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát. Xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxx od xxxxxx žádosti dohodnou xx xxx, xxx x xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xx koordinujícím xxxxxxxx státu xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx koordinující členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Xxx xxxxxxx koordinujícího členského xxxxx uvedeného v xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx X.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx X bodů 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4 x xxxxxxx XXXX xxxxx X xxxx 2.3.2 xxxx. x) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 66 xxxx. 1 xx 5.

4.   Xxxxx jde x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx x odst. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx, koordinující xxxxxxx stát:

Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxx xxxxxxxxxxx o žádosti xxxxxxxxxx v souladu x xx. 66 xxxx. 7.

5.   Xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx pododstavce, xxxx xxxxx xxxxxxx členský xxxx jednorázově xxxxxxx xxxxxxxxxx x doplňující xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx překročit 12 xxx xx xxxxxxxx žádosti. Běh xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx. x) xx pozastaví xx dobu xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

6.   X prostředků xxxxx X a X xxxx koordinující členský xxxx rovněž xx xxxxxx konzultace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůty uvedené x xxxxxxxx 4 x dalších 50 xxx.

7.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx postupy x xxxxx pro koordinované xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xxxxx xxxxxx xxxxxxxx postupy x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx posuzování v xxxxxxx podstatných xxxx xxxxx xxxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxx a v případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí xxxxx xx. 76 xxxx. 4 x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahrnujících xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx podrobeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posuzování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) č. 536/2014. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

8.   Pokud xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx přijatelné xxxx xx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za závěr xxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx.

Xxxx xx dotčen xxxxx pododstavec, může xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx závěrem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

Xxxxx xxxxx x dotčených xxxxxxxxx států xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odstavce, xxxxx xxxx nesouhlas, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx v xxxxxx 69 Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

9.   Xxxxx xx xxxxxx koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxx koordinovaného posouzení xxxxxxx, že studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx není xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx.

10.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedeného x xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx nesouhlasí xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx nebo xxxxx x xxxxx odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx dodrženy xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx I xxxx 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4, nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx v souladu s vnitrostátním xxxxxx platné pro xxxx tento členský xxxx. Tento členský xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro podání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

11.   Každý xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxx, zda xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx povolena, xxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o posouzení xxxxx xxxx. 4 xxxx. d) tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínek, xxxxx xxx xxxx podmínky xxxxx xxxxxx, xx xx své xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 71, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69. Jakékoliv xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx důvody xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. 8 xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxxxxxx podstatných změn xxxxxxxxxx xx xxxxxxx XXX xxxxxxxx X xxxx 1.13, 4.2, 4.3 a 4.4 x xxxxxxx XIII xxxxx X bodu 2.3.2. xxxx. x), xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx samostatně.

13.   Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx kapitole xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

14.   Xxxxxx stanovený v xxxxx článku xx xx xxx 27. xxxxxx 2029 xxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x které x xxx souhlasí. Xxx xxx 27. xxxxxx 2029 xx xxxxx postup xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 75

Přezkum xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx 27. xxxxxx 2028 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx získaných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 74 x x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx. 74 xxxx. 14 x xx. 113 odst. 3 xxxx. x).

Xxxxxx 76

Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx zaznamenat xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohlásí xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x nichž xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 69 všechny xxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx závažnost xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hlášení, xx němž následuje xxxxxxx úplné.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, x němž xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, poskytne xxxxxxxxx xxxxxxx informace uvedené x xxxxxxxx 1.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x nichž je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx, x xxx xxxxx xx třetích zemích, x nichž xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx stejného xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

4.   X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx použil jedinou xxxxxx uvedenou x xxxxxx 74, xxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx se xxxx zpráva xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděna.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx x čl. 74 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředků za xxxxxx stanovení, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zapotřebí pozměnit, xxxxxxxxxx nebo ukončit, xxxx zrušit xxxxxxxx x provedení studie xxxxxxx způsobilosti.

Tímto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x přijímání xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx pacientů. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát x Xxxxxx se xxxxxxxx informují x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx takového opatření.

5.   X xxxxxxx studií XXXX xxxxxxxxx x xx. 70 xxxx. 1 xx namísto tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x článcích 82 xx 85 x x xxxxxxxxxxx aktech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 86.

6.   Xxx xxxxxx na odstavec 5 xx xxxxx xxxxxx použije, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí x xxxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti.

Xxxxxx 77

Prováděcí xxxx

Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxx x procedurální xxxxxxx nezbytné k xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x:

Prováděcí xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.

KAPITOLA VII

SLEDOVÁNÍ XX XXXXXXX NA XXX, XXXXXXXXX A XXXXX XXX TRHEM

Oddíl 1

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx

Článek 78

Systém xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx naplánují, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, a to xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x vhodný pro xxxx typ xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx uvedeného x xx. 10 xxxx. 8.

2.   Systém xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx shromažďování, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, funkční xxxxxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx životnosti a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření.

3.   Údaje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému výrobce xxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx je x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx nutnost preventivního xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x informuje xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxxxxx oznámený subjekt. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx provedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx xx hlásí x souladu x xxxxxxx 82.

Xxxxxx 79

Xxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx

Xxxxxx sledování xx xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxx 78 xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx; xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx III xxxx 1. Xxxx sledování xx xxxxxxx na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 80

Xxxxxx o xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx

Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx X a X xxxxxxxxx xxxxxx x sledování po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx výsledků x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx x xxxxxx 79, xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx požádání xxxxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánu.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxxxx aktualizovaná xxxxxx x bezpečnosti

1.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx tříd X x X xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovanou xxxxxx x xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxx výsledků a xxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx uvedeného x xxxxxx 79, společně x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření. Xx xxxxx dobu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx obsahuje:

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx X x X aktualizují pravidelně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx pravidelně aktualizovaná xxxxxx x bezpečnosti xx součástí technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XX a XXX.

2.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X předkládají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 48. Xxxxxxxx xxxxxxx zprávu xxxxxxxxx a doplní xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxx opatření. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx elektronického systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.   X xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx posuzování xxxxx x xx xxxxxxxx x příslušným xxxxxxx.

Xxxxx 2

Vigilance

Xxxxxx 82

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxx xx trh Xxxx, xxxxxx než xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx příslušným xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 5 a 7 xxxx skutečnosti:

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 87.

2.   Obecně xxxxx, že xxxxx xxx xxxxxxxx hlášení xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx zjistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx touto xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx nebo xx, že takový xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxxx, xx xx o nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xx x xxxxxxx xxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxx xx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx do 2 xxx poté, xx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx na xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx neočekávaného xxxxxxxxx zhoršení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx poté, co xxxxxxx xxxxxx příčinnou xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x danou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxx podezření xx xxxxxxxx kauzální xxxxx, avšak nejpozději xx 10 xxx xxx dne, xxx xx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx včasné ohlášení, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxx závěrečné xxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx měla xxx xxxxxxxx, má xxxxxxxxxxx x xxx, xxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx měla xxx ohlášena, xxxx xxxxxx hlášení, x xx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx 5.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X výjimkou xxxxxxxxxx případů, xxx xxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x terénu okamžitě, xxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx, než xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v terénu xxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, k xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředkem xxxx typem xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxx zjištěna xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx, nebo xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hlášení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxx pravidelná xxxxxxxx xxxxxxx, a xx xx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx v xx. 84 xxxx. 9 po xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 87 xxxx. 8 xxxx. x) x x) xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx x xx. 87 xxxx. 8 xxxx. x) x x) uveden xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hlášení xx dohodě s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx přijmou náležitá xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx informační kampaně, x&xxxx;xxxxx povzbudit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 písm. a), x xxxx xxxxxxxxxx xxx umožnit.

Hlášení, která xxxxxx od zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, zaznamenávají xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni.

11.   Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx od zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx hlášení o xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxx. 1 xxxx.&xxxx;x), xxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxx, aby xxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx příhoda je xxxxxxx, xxxx o xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx hlášení x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, x xxxx x xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx, a xxxxxx vhodná xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 84.

Xxxxx xx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx, xx xx x&xxxx;xx xx xxxxxxxx, xxxx se xxxxxxxx xxxxx očekávaných chybných xxxxxxxx, na xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x článkem 83, poskytne vysvětlující xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx závěrem xxxxxxxxxxxxxx prohlášení xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx podal hlášení x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 až 5 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx přijata xxxxxx xxxxxxxxxx opatření v xxxxxxx s xxxxxxx 84.

Xxxxxx 83

Xxxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 87 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxx xxxxxx závažnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx významný xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x rizik xxxxxxxx x příloze X bodech 1 x 5 x xxxxx vedly nebo xx mohly vést x xxxxxxxxxxxxx rizikům xxx xxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx chybných xxxxxxxx xxxxxxxxxx v porovnání x xxxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxx 9.1 xxxx. x) x b) a xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x výrobku.

Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxx článku 79 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx způsobilosti, jakož x sledované xxxxxx.

2.   Příslušné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx vlastní posouzení xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Komisi, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení x o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 84

Analýza závažných xxxxxxxxxxx příhod a xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx x xxxxxx

1.   Xx ohlášení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 1 xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx šetření x souvislosti xx xxxxxxxx nežádoucí příhodou x xxxxxxxxx prostředky. Xx xxxxxxxx posouzení xxxxx xxxx nežádoucí příhody x xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kritérií xxxxxxxxx v odstavci 3 tohoto xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a neprovádí xxxxx xxxxxxx, při xxxxx je daný xxxxxxxxxx xxxx vzorek xxxxxxx šarže upravován xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nežádoucí příhody, xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx toho, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, k xxx xxxxx na xxxxxx xxxxx, nebo bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxx xx být xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x článkem 82, xxxx xxxxxxxxx vyhodnoceny xxxxxx příslušným orgánem, xxxxx možno xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx.

3.   X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x ohlášené xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx je kauzalita, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výskytu problému, xxxxxxx používání xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx takové xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x počet xxxx, xxxxxxx xx xx týká. Xxxxxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx v terénu plánovaného xxxx přijatého xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx jakéhokoliv jiného xxxxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx I.

Xx žádost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zasáhnout xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.   Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx v xxxxxx 87 xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx uvede xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Toto xxxxxxx obsahuje závěry x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata.

6.   X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx koordinující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx, zda xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx stanovenými x xxxxxxx XX xxxx 5.2 a xxxxxxx X bodu 3.11 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx povolil xxxxxx přípravky, nebo XXX, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX.

7.   Xx provedení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x nápravném xxxxxxxx, které výrobce xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx které xx xx něho xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx informací o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x terénu xxxxxxxxxx sdělena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx vypracováno x xxxxxxxx úředním jazyce xxxx jazycích xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxx xx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx případů xx xxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx x případech xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, aby xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxx xxxxxxxxxxxx jiný xxxxxx, xx obsah xxxxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Bezpečnostní xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx správnou identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu xxxxxx, x xx xxxxxxx zahrnutím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx bylo xxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xx jasně, xxx zlehčování míry xxxxxx, xxxxxxxx důvody xxx přijetí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx prostředku x na xxxxxxxxxxx xxxxxx pro pacienty, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx uživatelé xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 87, xxxxx prostřednictvím je xxxxxxxxxx zpřístupněno xxxxxxxxxx.

9.   Xxxxxxxxx xxxxxx se aktivně xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 v xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje:

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského státu, x xxxx má xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 výrobce, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx x xxx, xx xxxxxx úlohu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

10.   Xxxxxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxxxx orgánu nejsou xxxxxxx práva xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx vlastního xxxxxxxxxx x přijímání opatření x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Koordinující xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxx.

11.   Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 85

Xxxxxxx údajů xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx zavede xxxxxxx x xxxxxxx xxx aktivní monitorování xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeném x xxxxxx 87 xx xxxxxx určení xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx problémů x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Dojde-li ke xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxxxx předpokládaného xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovený xxxxx xxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxx případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx poté xxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx.

Xxxxxx 86

Xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx x po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijímat podrobné xxxxxxx x procedurální xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 80 xx 85 x 87, xxxxx xxx x:

Xxxxxxxxx xxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 87

Elektronický xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh

1.   Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zřídí x xxxxxxxx elektronický xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje relevantní xxxxxx na xxxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům členských xxxxx a Xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxx, xx jaké xx xxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx něž xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 49.

3.   Xxxxxx xxxxxxx, xxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 měli xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

4.   Xx základě ujednání xxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxxx orgány třetích xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx mezinárodním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxxx xxxx založena xx vzájemnosti x xxxxxxx xxxxxx důvěrnosti x xxxxxxx údajů, která xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxx.

5.   Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxxxxx automaticky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx x xxxxxxxxx příhodě xxxxx.

6.   Hlášení xxxxxx xxxxxxx x xx. 83 xxxx. 1 se po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxxx příhodám xxxxx.

7.   Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx v xx. 82 odst. 1 xxxx. b) xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

8.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxx hlášení xxxxxxx v čl. 82 xxxx. 9 xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx:

9.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 až 8 xxxxxx xxxxxx xx po obdržení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx oznámenému xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx certifikát x xxxxxxx x xxxxxxx 51.

Oddíl 3

Dozor xxx xxxxx

Xxxxxx 88

Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx laboratorních xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Příslušné xxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx vypracují xxxxx xxxxx činnosti xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x lidských xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx evropský xxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxx, vypracovaný podle xxxxxx 99 xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, a xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx v odstavci 1:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx x zpřístupní xx xxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 95.

5.   Příslušné orgány xxxxx zabavit, xxxxxx xxxx jinak učinit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx, xxxx xxxxxxxx prostředky, xxxxxxxx-xx xx nezbytné xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx každé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx souladu x xxxxxxxx a technickými xxxxxxxxx použitelnými podle xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsah xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx hospodářskému xxxxxxxx, x něhož xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx přijetím xxxxxxx zprávy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x inspekci xx zadána do xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;95.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx fungování xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx nad xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x posuzování xx xxxxxxx alespoň jednou xx xxxxx roky x xxxxxx výsledky xxxx sdělovány ostatním xxxxxxxx státům a Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx shrnutí výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x x Xxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x vysokou xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx trhem x xxxxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx vnějších xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx roli x xxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxx xx xxxxxx výměny xxxxxxxxx x technické xxxxxxx x podpory činností xxxxxxxxxx se dozoru xxx xxxxx.

Xxxxxx 89

Xxxxxxxxx prostředků, x xxxxx existuje xxxxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxxx by x nich xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu mají xx základě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx:

xxxxxxxx xxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 90

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx s prostředky xxxxxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 89 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pacientů, uživatelů xxxx dalších osob xxxx pro další xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx požádají xxxxxxx dotčených xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x všechny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty, xxx přijaly xxxxxxx xxxxxx x řádně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx daný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx přiměřeným povaze xxxxxx, dodávání xxxxxxxxxx xx xxx, podrobit xxxxxxxx prostředku xx xxx zvláštním požadavkům, xxxxxxxx prostředek x xxxx nebo xxx xxxxxxxx oběhu, x xx v xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx a sdělena xxxxxxxxxxx hospodářskému subjektu.

2.   Příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95 xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx, xx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx certifikát x souladu s xxxxxxx 51, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx daný xxxxxxxxxx vydal, výsledky xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 neodkladně xxxxxxx, xxx xxxx x xxxx Xxxx u všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx na xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření.

4.   Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 nepřijme xx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vhodná opatření x zákazu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx státu nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí Xxxxxx, ostatním xxxxxxxx xxxxxx a oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 2 tohoto článku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 95.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x vysledovatelnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, údaje x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx nesouladu x souvisejícího xxxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxx přijatých xx xxxxxxxxxxxx úrovni x xxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxx hospodářským xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, neprodleně xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 95 veškeré xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx nesouladu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x informují x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx členským státům xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx v xxxxxx 95 xxxxx námitky.

7.   Xxxxx xx xxxx xxxxxx xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx žádný xxxxxxx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x kterékoliv xxxxxxxx, která xxxxxxx xxxx přijal, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx odůvodněná. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx opatření, včetně xxxxxxx prostředku z xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxx.

Xxxxxx 91

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx

1.   Pokud xx xxxx měsíců xx xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxx v xx. 90 odst. 4 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx proti xxxxxxxx přijatému xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x právem Xxxx, xxxxxxx Komise, xx xxxxxxxxxx x dotčenými xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx potřeby x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx výsledků xxxxxx hodnocení může Xxxxxx prostřednictvím prováděcích xxxx rozhodnout, zda xxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.

2.   Pokud Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx, xxx se xxxxx x odstavci 1 xxxxxx článku, xxxxxxx xx xx. 90 xxxx. 7 xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx neodůvodněné, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

Pokud Xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx do xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxx v xx. 90 odst. 4, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxx xx některý členský xxxx xxxx Komise xxxxxxx, xx riziko xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx vyplývající z daného xxxxxxxxxx xxxxx uspokojivě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx Komise xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxx vlastní xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx ochrany xxxxxx x bezpečnosti, x xx xxxxxx xxxxxxxx omezujících xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 92

Xxxx případy xxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx státu po xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 89 xxxxxx, xx xxxxxxxxxx není x xxxxxxx s xxxxxxxxx stanovenými x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob xxxx pro xxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekt, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx lhůtě, xxxxx xx jasně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nesoulad xx lhůtě uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxx, xxxxxxx členský stát xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření k xxxxxxx xxxx zákazu xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx prostředek xxxxxx x xxxx xxxx z xxxxx. X uvedených xxxxxxxxxx informuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 95.

3.   Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxx mají příslušné xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx se přijímají xxxxxxxxxx postupem podle čl. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 93

Preventivní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxx xx členský xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx skupinou xxxxxxxxxx, xxxxxxx, že x důvodu xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů nebo xxxxxxx xxxx xxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx by dodávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx konkrétní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx mělo xxx xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx takový xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx z xxxxx, xxxx přijmout xxxxxxx xxxxxxxx x odůvodněná xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxx Komisi x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro xxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 95.

3.   Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxx rozhodnout, xxx xxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxx. Xxxxxxxx-xx Xxxxxx xx šesti měsíců xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx odůvodněná. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

4.   Xxxxx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx skupiny prostředků xx trh xxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xx mělo xxx zakázáno, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo že xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředků měly xxx xxxxxxx z xxxx nebo x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx dalších xxxxxxxx veřejného zdraví, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx odůvodněných xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.

Xxxxxx 94

Řádná správní xxxxx

1.   X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 90 až 93 se xxxxxx xxxxxx důvody, na xxxxx xx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx hospodářskému xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit x xxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x dispozici, a x lhůtách xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   S xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nepřijatelného xxxxxx xxx lidské xxxxxx xxxx bezpečnost, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytnuta xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx připomínek xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, jasně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx, aniž by xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx, xxx je uvedeno x xxxxxx pododstavci, xxxx xx xxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že přijal účinné xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 90 xx 93 vztahuje xx prostředek, x xxxxx xxx do xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, informují xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x článku 95 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x přijatém xxxxxxxx.

Xxxxxx 95

Elektronický xxxxxx xxxxxxxx se dozoru xxx xxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zřídí a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxx uvedené v xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vydal v souladu x článkem 51 x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx členským státům x Komisi.

3.   Xxxxxxxxx vyměňované xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx nezveřejňují, pokud xx to xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxx nad xxxxx a spolupráci xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

KAPITOLA XXXX

XXXXXXXXXX MEZI XXXXXXXXX XXXXX, KOORDINAČNÍ XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XX X XXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 96

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo orgány xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Svěří xxxx xxxxxxx pravomoci, xxxxxx, vybavení a xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxx x Komise xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 97

Spolupráce

1.   Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx spolu xxxxxxxx spolupracují x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx výměnu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx se xx xxxxxxx Komise xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 98

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s podmínkami x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článků 103 x 107 xxxxxxxx (EU) 2017/745 provádí x xxxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx 104 xxxxxxxx (EU) 2017/745, xxxxx xxxxx nařízením xx xxxxxxx i xxxxx podle nařízení (XX) 2017/745.

Xxxxxx 99

Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

Xxxxxx 100

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

1.   Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx kategorii xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx související x xxxxx kategorií xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx může Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx jmenovat xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX“), které xxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4. Komise xxxxxxx pouze referenční xxxxxxxxxx XX, xxx xxx xxxxxxx členský xxxx xxxx Společné xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

2.   X rámci xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxx xxxx úkoly:

3.   Xx žádost členského xxxxx může Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx takové xxxxxxxxxx využít x xxxxx xxxxxxxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x jinými xxxxxxxx, xxxxx xx výrobce xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx způsobilosti.

4.   Xxxxxxxxxx laboratoře XX musí splňovat xxxx kritéria:

5.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxx síť, xxxxxx cílem xx xxxxxxxxxxx a harmonizovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx koordinace a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

6.   Referenčním xxxxxxxxxxx XX může xxx poskytnut xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx podrobné xxxxxxx x xxxxxx finančního xxxxxxxxx Xxxx referenčním xxxxxxxxxxx EU, x xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx inovací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.

7.   Xxxxx xxxxxxxx subjekty nebo xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx stanovisko, xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatků x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nákladů, xxxxx laboratoři xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.   Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:

Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

9.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX se xxxxxxx kontrolám, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Zjistí-li xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx jmenována, xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vhodná xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, pozastavení xxxx odejmutí xxxxxxxxx.

10.   Xx xxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxxx XX se použijí xxxxxxxxxx xx. 107 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Xxxxxx 101

Registry xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx a xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx zavedení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx typy xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zásady xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx napomůžou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX IX

DŮVĚRNOST, XXXXXXX XXXXX, FINANCOVÁNÍ X XXXXXX

Xxxxxx 102

Xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx stanoveno xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx stávající xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, musí všechny xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx důvěrnost informací x xxxxx, xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx úkolů, xx xxxxxx xxxxxxx:

2.   Aniž xx dotčen xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx vyměňované xxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx a mezi příslušnými xxxxxx x Komisí xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxxxx práva x xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x šíření xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx dotčených xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxxxx práva.

4.   Komise x členské xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány třetích xxxx, x xxxxx xxxxxxxx dvoustranná xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 103

Xxxxxxx xxxxx

1.   Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx použijí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX.

2.   Xx xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.

Xxxxxx 104

Xxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx předpokladu, xx se xxxx xxxxxxxx stanoví transparentním xxxxxxxx x xx xxxxxxx zásady úhrady xxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nejméně xxx měsíce xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x výše xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 105

Financování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jmenování x xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx

Xxxxxxx spojené s xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hradí Xxxxxx. Komise xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx a strukturu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a další xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 106

Xxxxxx

Xxxxxxx státy stanoví xxxxxx xx porušení xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx jejich uplatňování. Xxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxx, xxxxxxxxx a odrazující. Xxxxxxx xxxxx x xxxxx stanovených xxxxxxxx x opatřeních xxxxxxx Xxxxxx do xxx 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xx xxxx xxxxxxxx.

KAPITOLA X

ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Článek 107

Xxxxxx projednávání ve xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zřízený xxxxxxx 114 xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx nařízení (XX) x. 182/2011.

2.   Odkazuje-li xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx článek 5 xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

Pokud xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Komise xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 5 xxxx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx na tento xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) č. 182/2011 xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 108

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx Komisi xx xxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 odst. 4, čl. 17 xxxx. 4, xx. 24 xxxx. 10, xx. 51 xxxx. 6 x xx. 66 xxxx. 8 je xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx 25. xxxxxx 2017. Komise vyhotoví xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxxxx devět xxxxxx xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx období. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx nevysloví xxxxx xxxxxx prodloužení námitku xxxxxxxxxx tři xxxxxx xxxx koncem každého x xxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4, xx. 17 odst. 4, xx. 24 odst. 10, xx. 51 xxxx. 6 x xx. 66 odst. 8 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x zrušení se xxxxxxxx xxxxxxxxx pravomoci x xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx nebo x xxxxxxxxxx xxx, xxxxx je x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx aktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Před xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx vede Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

6.   Xxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 4, xx. 17 xxxx. 4, čl. 24 xxxx. 10, xx. 51 xxxx. 6 x xx. 66 xxxx. 8 xxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx Evropský xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx tří xxxxxx xxx xxx, kdy xxx xxx tento xxx xxxxxxx, nebo xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx před xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxx xxxxxx.

Xxxxxx 109

Samostatné xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxx xxxxxxxxxx přenesené xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, samostatný xxx x xxxxxxxxx pravomoci.

Xxxxxx 110

Přechodná xxxxxxxxxx

1.   Xxx xxx 26. xxxxxx 2022 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/ES.

2.   Xxxxxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX xxxx 25. xxxxxxx 2017 zůstávají xxxxxx xx xx xxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxx na certifikátu, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou XX směrnice 98/79/XX, xxxxx xxxxxxxxx platnost xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2024.

Xxxxxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX xx dni 25. května 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxx dne 27. xxxxxx 2024.

3.   Odchylně xx článku 5 xxxxxx nařízení xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 98/79/XX, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, uveden xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx dni xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Požadavky tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, a registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Aniž xxxx dotčeny xxxxxxxx XX x odstavec 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxx certifikát xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxx příslušným xxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx certifikáty.

4.   Prostředky, které xxxx x souladu x xxxxxxxx předpisy xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/79/ES xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2022, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xx xxx 26. xxxxxx 2022 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 druhého xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx do xxx 27. xxxxxx 2025.

5.   Xxxxxxxx xx směrnice 98/79/XX xxxxx xxx prostředky, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2022.

6.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX mohou být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx 26. xxxxxxx 2022. Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx jmenovány a xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením, mohou xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx před 26. xxxxxxx 2022.

7.   Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 48 xxxx. 3 a 4, použije se xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX.

8.   Xxxxxxxx xx xxxxxx 10 x xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 98/79/XX se xxxxxxx, zplnomocnění xxxxxxxx, xxxxxxx x oznámené xxxxxxxx, kteří v xxxxxx počínajícím xxxxxxxxx x dat uvedených x čl. 113 xxxx. 3 xxxx. x) a končícím xx xxxxxxxx 18 xxxxxx xxxxxxx ustanovení xx. 27 xxxx. 3, xx. 28 xxxx. 1 a xx. 51 xxxx. 5 tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x správním xxxxxxxxx xxxxxxxx členskými xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10 x čl. 12 xxxx. 1 písm. x) a x) xxxxxxxx 98/79/XX, xxx xxxxxxx rozhodnutí 2010/227/EU.

9.   Xxxxxxxxx xxxxxxx příslušnými orgány xxxxxxxxx států x xxxxxxx s xx. 9 xxxx. 12 xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, tak jak xx xxxxxxx ve xxxxxxxxx.

10.   Xx xxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx UDI, xxxxxxxx xx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx XX1, XXXXX x XXXXXX.

Xxxxxx 111

Xxxxxxxxx

Xxxxxx do xxx 27. xxxxxx 2027 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx v xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx věnuje xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ukládání xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zdravotnickými xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 24. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přezkum xxxxxxxxx xxxxxx 4.

Xxxxxx 112

Xxxxxxx

Xxxx je xxxxxx čl. 110 xxxx. 3 x 4 tohoto xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx x výrobců, xxxxx jde x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud jde x poskytování xxxxxxxxxxx xxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX, xxxxxxx xx xxxxxxx směrnice s xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2022 x xxxxxxxx:

Xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 110 xxxx. 3 x 4 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx 98/79/XX xx xxxxxxx x nadále xx xxx 27. xxxxxx 2025 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx uvedených xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx 2010/227/XX xxxxxxx x xxxxxxxxx směrnic 90/385/XXX, 93/42/XXX a 98/79/XX xx xxxxxxx x účinkem xx xxxxxxxxxx z xxx xxxxxxxxx x xx. 113 xxxx. 2 x odst. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx srovnávací xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx XV.

Xxxxxx 113

Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

2.   Toto xxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2022.

3.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2:

(1)  Stanovisko xx xxx 14. xxxxx 2013 (Xx. xxxx. X 133, 9.5.2013, s. 52).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Evropského parlamentu xx xxx 2. xxxxx 2014 (dosud xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku)] x postoj Rady x xxxxxx xxxxx xx xxx 7.&xxxx;xxxxxx 2017 (dosud xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;331, 7.12.1998, s. 1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2014/30/XX xx dne 26. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Xx. věst. X 96, 29.3.2014, x. 79).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 2013/59/Euratom xx xxx 5.&xxxx;xxxxxxxx 2013, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxx&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a zrušují xx xxxxxxxx 89/618/Euratom, 90/641/Xxxxxxx, 96/29/Euratom, 97/43/Xxxxxxx x&xxxx;2003/122/Xxxxxxx (Xx. věst. X 13, 17.1.2014, x. 1).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx norem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx informační xxxxxxxxxxx (Xx. věst. X 241, 17.9.2015, x. 1).

(7)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1025/2012 xx xxx 25. xxxxx 2012 x evropské xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxx 89/686/XXX x 93/15/XXX x xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/ES x 2009/105/XX, x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 1673/2006/ES (Úř. xxxx. L 316, 14.11.2012, x.&xxxx;12).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 765/2008 xx xxx 9. července 2008, xxxxxx xx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx trhem xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx nařízení (XXX) č. 339/93 (Xx. xxxx. L 218, 13.8.2008, s. 30).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 768/2008/XX xx xxx 9. xxxxxxxx 2008 x&xxxx;xxxxxxxxx rámci xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx a o xxxxxxx rozhodnutí Xxxx 93/465/XXX (Xx.&xxxx;xxxx. X 218, 13.8.2008, x. 82).

(10)  Směrnice Xxxx 85/374/EHS xx dne 25. xxxxxxxx 1985 o xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xx vadné xxxxxxx (Úř. xxxx. X 210, 7.8.1985, x. 29).

(11)  Rozsudek xx xxx 28. xxxxxxxx 2011 xx věci Xxxxxxx x Paranova, xxxxxxx xxxx X-400/09 a X-207/10, XXXX:XX:X:2011:519.

(12)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, nařízení (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 a x zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX (viz xxxxxx&xxxx;1&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxx Xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxx).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX xx dne 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 102, 23.4.2010, x. 45).

(14)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX xx xxx 24. xxxxx 1995 o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x souvislosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x o xxxxxx xxxxxx těchto xxxxx (Xx. xxxx. X 281, 23.11.1995, s. 31).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 45/2001 xx xxx 18. xxxxxxxx 2000 x ochraně xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx zpracováním xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxx těchto xxxxx (Xx. xxxx. X 8, 12.1.2001, x. 1).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/EU xx dne 22. xxxx 2010 x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx vědecké účely (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, s. 33).

(17)  Úř. věst. X 123, 12.5.2016, s. 1.

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxxxxx pravidla x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X 55, 28.2.2011, s. 13).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, s. 17).

(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 93/42/XXX xx dne 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. L 169, 12.7.1993, x. 1).

(21)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. C 358, 7.12.2013, x. 10.

(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2006/42/XX xx xxx 17. xxxxxx 2006 o xxxxxxxxx zařízeních (Xx. xxxx. X 157, 9.6.2006, x. 24).

(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2011/24/EU xx xxx 9. xxxxxx 2011 x xxxxxxxxxxx xxxx pacientů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (Xx. věst. X&xxxx;88, 4.4.2011, x. 45).

(24)  Doporučení Komise 2003/361/XX xx xxx 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podniků (Xx. xxxx. X 124, 20.5.2003, s. 36).

(25)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(26)  Nařízení Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES (Xx. xxxx. L 158, 27.5.2014, x. 1).