Plné znění - 32017R0746

XXXXXXXX EVROPSKÉHO PARLAMENTU X XXXX (EU) 2017/746

xx xxx 5. xxxxx 2017

o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a x xxxxxxx směrnice 98/79/ES x xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX

(Text x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX PARLAMENT X XXXX XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx komise,

po xxxxxxxxxx návrhu legislativního xxxx vnitrostátním parlamentům,

x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,

v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx k xxxxx důvodům:

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

KAPITOLA X

XXXXXX USTANOVENÍ

Oddíl 1

Xxxxxx působnosti x xxxxxxxx

Xxxxxx 1

Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx na trh xxxx xxxxxxx do xxxxxxx v Xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti týkající xx takových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx příslušenství xxxxxxxxx x Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx „prostředky“.

3.   Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx:

4.   Toto nařízení xx xxxxxxx xx xxxxx prostředek, který xxx xxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 2 xxxx 1 nařízení (XX) 2017/745. Požadavky xxxxxx xxxxxxxx xx použijí xx tu xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx tvoří xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

5.   Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxx ve xxxxxx xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx 2014/30/XX.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2006/42/XX (22), xxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxx směrnice x&xxxx;xxxxxxx, v xxxxx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx než xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2013/59/Xxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxxxx používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx, xx&xxxx;xxx xx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dotčeny vnitrostátní xxxxxx předpisy týkající xx struktury, xxxxxxxxxxx xxxx financování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx například xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx pouze na xxxxxxxx předpis, xxxx xxxxxxxxx, xxx určité xxxxxxxxxx mohli vydávat xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odborným xxxxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx projevu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, v xxxxx jsou uvedené xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx článku 11 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:

Oddíl 2

Xxxxxxxxx status xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxx 3

Xxxxxxxxx status xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx státu a xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx zřízenou na xxxxxxx xxxxxx 103 xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxx, xxx se xx xxxxxxxxx výrobek xx kategorii nebo xxxxxxx xxxxxxx vztahují xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx“ xxxx „příslušenství diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx“. Tyto prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3 tohoto xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx iniciativy po xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnout xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů x xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle čl. 107 xxxx.&xxxx;3.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, lidských xxxxx x xxxxx, kosmetických xxxxxxxxx, biocidů, xxxxxxxx x x případě xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx regulační xxxxxx xxxxxxx xx kategorie xxxx skupiny xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx x tom, xxxxxx je možné xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx tkáně x xxxxx, biocidy xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, přiznat xxxxxxxxx xxxxxx prostředku, Xxxxxx v relevantních xxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx x Evropskou xxxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxxxxxxx informace, xxxxxxxxxxx a informovaný xxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxx, xx xx u xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx čl. 3 xxxx. x) směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/24/XX (23), který xxxxxxx xxxxxxx xxxxx diagnostiky, xxxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx jeho zákonně xxxxxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, významu x důsledcích genetického xxxxx.

2.   X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx predispozici x xxxxxxx zdravotním xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx s ohledem xx xxxxxxxx xxxx xxxx a techniky xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx je na xxxxxxx xxxxxxxxxxx testu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nemoci, x xxxxx je xxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxx, xxxx x xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxx doprovodná xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxx xxxxxxxxxx tohoto článku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přijaly nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx pacientům xxxxxxxxx vyšší míru xxxxxxx, jsou specifičtější xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

KAPITOLA XX

XXXXXX XXXXXXXXXX XX XXX X XXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, OZNAČENÍ XX, XXXXX XXXXX

Xxxxxx 5

Xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx může xxx uveden xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx nařízení, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx je xxxxx xxxxx x správně xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx určeným xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X, xxxxx se xx xxx vztahují, xxxxxxx xx zohlední xxxx určený xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 56.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxx zdravotnických xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxxx xx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obecných xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx a používané xxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Unii za xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx, xxx tato xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx jejich xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx nadále xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xx&xxxx;xxxxxxxxxx vyráběné x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx provedení xxxxxxx X xxxx Komise xxxxxxxx prováděcí xxxx, x xx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx výkladem x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;3.

Xxxxxx 6

Xxxxxx xx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxx nabízený xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535 xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx usazené x Xxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx týkající xx vykonávání xxxxxxxx xxxxxxx, prostředek, xxxxx xxxx uveden na xxx, nýbrž xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx činnosti, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx terapeutické xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) směrnice (XX) 2015/1535 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.   Na xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxxxxx fyzická xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx prostředek v xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s odstavcem 2 k dispozici xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535, xxx svou xxxxxxx ukončil.

Xxxxxx 7

Xxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx dodávání xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx i xxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx používat text, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, které xx mohly uživatele xxxx xxxxxxxx uvést x xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxx, bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx, že:

Xxxxxx 8

Používání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx xxxx relevantními xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxx zveřejněny xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xx shodě s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, na xxxxx se xxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx vztahují.

Xxxxx pododstavec xx xxxxxx použije x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx systému xxxx postupu, které xxxx v souladu x xxxxx nařízením xxxxxx hospodářské subjekty xxxx xxxxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se systémů xxxxxx kvality, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení na xxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, klinických xxxxxx xxxx následného sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxx na xxx (xxxx též „PMPF“).

Odkazy x xxxxx nařízení xx xxxxxxxxxxxxx normy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx něž xxxx zveřejněny odkazy x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

2.   Odkazy x xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxxx xxxx odkazy xx uvedené monografie xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Xxxxxx 9

Společné xxxxxxxxxxx

1.   Pokud xxxxxxxxxx žádné harmonizované xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx třeba xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Komise po xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijímat společné xxxxxxxxxxx, pokud xxx x obecné xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx způsobilost stanovené x xxxxxxx X, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenou x xxxxxxxxx XX x III, hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx x požadavky ohledně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXXX. Tyto prováděcí xxxx se přijímají xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

2.   Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxx xx xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xx uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx příslušné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx musí xxxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx přinejmenším xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 10

Obecné povinnosti xxxxxxx

1.   Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

2.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx systém xxx xxxxxx rizik x xxxxxxx s přílohou I xxxxx 3.

3.   Výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxx 56 a x xxxxxxx XXXX, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh.

4.   Výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x III.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 108 xx účelem xxxxx xxxxxx XX x III x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx.

5.   X xxxxxxx, xx xxx prokázán xxxxxx x příslušnými požadavky xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 17 x umístí na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX x xxxxxxx x článkem 18.

6.   Výrobci xxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx článku 24 a registrační xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26 x 28.

7.   Výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XX xxxxxxxxxx o xxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx certifikátů, xxxxxx veškerých změn x xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51, xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx deseti xxx xxx xxx, xxx xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě.

Na xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo její xxxxxx podle toho, xx xx v xxxxxxx uvedeno.

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podnikání xxxx Xxxx xxxxxxx, xxx měl xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxx xxxxx úkolů xxxxx čl. 11 xxxx. 3 xxxxxx x dispozici xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xx xxxxx včas patřičně xxxxxxxxxxx ke změnám xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x změnám xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx základě xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx aktualizují x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx způsobem, xxxxx xx co nejúčinnější x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx řízení kvality xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx procesů, xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, postupy, xxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zásad x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx souladu s xxxxx nařízením.

Systém řízení xxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxx:

9.   Xxxxxxx prostředků uplatňují x průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh x xxxxxxx x xxxxxxx 78.

10.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I xxxx 20, a xx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx, v xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx, snadno xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s přílohou X xxxxx 20 xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx musí být xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pacientovi xxxxxxx.

11.   Xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx nebo mají xxxxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, který xxxxxx na trh xxxx xx xxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx x xxxx případnému xxxxxxx x xxxx či x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx okamžitě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx xxx dotčený xxxxxxxxxx certifikát x xxxxxxx s článkem 51, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nedodržení xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

12.   Výrobci xxxx mít x xxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 82 x 83.

13.   Xxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xx požádání xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx požádat, xxx xxxxxxxxx poskytl xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx přístup. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánem xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatých x cílem odstranit xxxx, xxxxx to xxxx xxxxx, snížit xxxxxx představovaná prostředky, xxxxx xxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx výrobce nespolupracuje xxxx pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijmout xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo omezení xxxxxxxx prostředku na xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx z oběhu, xxxxx xxxxxxx nezačne xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxx xx xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx poskytnutí informací x dokumentace xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi xxxx uživateli, xxxx xxxx potenciálně xxxxxxxxx xxxx, x případně xxxxxxxx nástupci xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx stranám xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uživateli, xxxx xxxx dotčena xxxxxxxx xxxxxxx údajů, x xxxxx neexistuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx práv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovenou xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx obvykle xxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxx.

14.   Xxxxx xx výrobci xxxxxx xxx prostředky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 27 xxxx. 1.

15.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a vnitrostátního xxxxx.

Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxx 85/374/EHS, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxx prostředku xxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, může být xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx Xxxx pouze x případě, xx xxxxxxx ustanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zplnomocněného zástupce, xx platné xxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x musí se xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytne xxxxx xxxxxxxx na žádost xxxxxxxxxxx orgánu.

X xxxxxxxx xxxx být po xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx alespoň xxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx pověření xxxxxxxx, xxxxxxx výrobce xx xx xxxxxx xxxxxxxx:

4.   Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx výrobci vyplývají x xx. 10 xxxx. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 x 11.

5.   Xxxx je xxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx, pokud výrobce xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 10, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx prostředky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxx.

6.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx své xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 3 písm. x), okamžitě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx pověření a x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.   Xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, xx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx postup změny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

Xxxxxx 13

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx trh Xxxx xxxxx prostředky, xxxxx xxxx ve xxxxx x tímto xxxxxxxxx.

2.   Xx xxxxxx uvedení xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx, xx:

Domnívá-li xx xxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx nebude xxxxxx ve xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx xx-xx důvod xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx představuje vážné xxxxxx nebo xx xx padělaný, informuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx dovozce xxxxxx.

3.   Xxxxxxx uvedou na xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx x prostředku xxxxxxxx, svoje jméno, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx ochrannou xxxxxx, své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xx které xx xxx xxxxxxxxxxx, xxx bylo možné xxxxxxx, kde xx xxx nalézt. Xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádné xxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxx prostředek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 26. Dovozci xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx údaje x xxxxxxx x xxxxxxx 28.

5.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxx, xxx nesou za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I, x xxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx nebo z xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx umožnit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.   Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx mají xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx, který xxxxxx xx xxx, xxxx xx xxxxx x xxxxx nařízením, okamžitě xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx spolupracují x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a příslušnými xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx k xxxx xxxxxxx z xxxx xxxx x xxxxx. Jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xxxxxx xxxxxxxxxx xx trh, x případně oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxx x souladu s xxxxxxx 51 pro xxxxxxx xxxxxxxxxx certifikát, x uvedou při xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nesouladu x x veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx, kteří xxxxxxxx stížnosti xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x podezření xx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxxx uvedli xx trh, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.   Dovozci xxxxxxxx xx dobu xxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 7 x xxxxxxxxx xxxxxxx dozoru xxx xxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxxxxx, xxxxxx veškerých změn x xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51.

10.   Dovozci x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx spolupracují xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx není xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx jimi uvedené xx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx na žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx dovozce xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, xxxxxxxxx bezplatně xxxxxx xxxxxxxxxx, nebo, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x danému prostředku xxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx

1.   Xxx xxxxxxxx prostředku xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x příslušné xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, distributoři xxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

Xx účelem xxxxxxx požadavků uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x), b) x x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o prostředky xxxxxx xxxxx distributorem.

Domnívá-li xx xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxx xxxxxxxxxx na xxx, dokud nebude xxxxxx ve xxxxx, x xxxxxxxxx výrobce a xxxxxxxx dovozce x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx se distributor xxxx xx-xx důvod xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx představuje vážné xxxxxx xxxx xx xx padělaný, xxxxxxxxx xxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxx, kdy xxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxx.

4.   Distributoři, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx důvod xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx trh, xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx se zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zajistit, xxx byla přijata xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x trhu xxxx x xxxxx. Domnívá-li xx xxxxxxxxxxx nebo xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxx riziko, xxxxxxxx xxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, x xxxxx xxxxx prostředek na xxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nesouladu x x veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx o podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx dodali xx xxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předají xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx registr xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx stažení xxxxxxxxxx z trhu xxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x tomto xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxx poskytují xxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci, které xxxx x dispozici x xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, nebo v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx spolupracují x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx dodané xx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx-xx to xxxxxxxxxxxxxx, umožní x xxxxxx prostředku xxxxxxx.

Xxxxxx 15

Osoba xxxxxxxxx xx dodržování právních xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jednu xxxxx xxxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx prokáží xxxxxx z těchto xxxxxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxxxxx x malé xxxxxxx xx smyslu xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX (24) xxxxxx xxx ve xxx xxxxxxxxxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx musí xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3.   Xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxxxx xx zajištění toho, xx:

4.   Pokud xx xxxxxxxxxx předpisů xxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx písemně.

5.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx nijak xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx povinností, bez xxxxxx na to, xxx je xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxxxxxx zástupci xxxx mít trvale x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jednu xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x Xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx znalosti xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxxx 16

Xxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxx činnosti:

První xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, která, xxx xxxx považována xx xxxxxxx ve xxxxxx xx. 2 xxxx 23, xxxxxxxxx xxxx upravuje xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxxx, xxxxx je xxx na xxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx účelu.

2.   Xxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) se za xxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxx dotknout xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx následující:

3.   Distributor xxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) a b), uvede xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx provedenou xxxxxxx společně xx xxxx jménem, xxxxxxxx xxxxxxxxx názvem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx místem podnikání x xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx bylo možné xxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxx.

Distributoři x xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x aby xxxx činnosti xxxxxxx x odst. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx podmínkách, že xx zachová xxxxxxx xxxx prostředku, x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebylo xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x příslušným xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxx uvedení xxxxxx xxxxxxxxxx xx shodu x xxxxx nařízením.

4.   Xxxxxxxxxx 28 dní předtím, xxx je xxxxxxxxxx xx přebalený xxxxxxxxxx xxxxx na xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x činností xxxxxxxxx x odst. 2 xxxx. x) a x) výrobce x xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx prostředek dodat xx xxx, o xxx, že xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci x příslušnému orgánu xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx označení x xxxxxx x použití. X xxxxx stejného xxxxxx 28 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx prostředků, xx xxxxx se vztahují xxxxxxxx uvedené v xxxx. 2 xxxx. x) a b), xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx 3.

Xxxxxx 17

EU xxxxxxxxxx x xxxxx

1.   XX prohlášení x xxxxx xxxxxxxxx, xx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Výrobce EU xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx Unie požadovaných xxxxxxxx státem xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx prostředek xxxxxxx xx trh.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx předpisům Xxxx, xxxxx také xxxxxxxx xx xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx XX prohlášení x shodě x xxxxxxx na všechny xxxx Xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx Xxxx, k xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx přebírá xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx x všech xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 108 xx účelem změny xxxxxxxxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XX x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxx shody XX

1.   X výjimkou prostředků xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx označení xxxxx CE v xxxxxxx x xxxxxxxx X.

2.   Xxxxxxxx CE xxxxxxx xxxxxxx zásadám uvedeným x xxxxxx 30 xxxxxxxx (XX) x. 765/2008.

3.   Xxxxxxxx XX xx viditelně, xxxxxxx a nesmazatelně xxxxxx na prostředek xxxx xxxx sterilní xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx nelze x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxx XX xx xxxxxx objeví x každém xxxxxx x xxxxxxx x xx každém xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxx CE xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx uvedením xx trh. Za xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx piktogram xxxx xxxxxxxxx xxxx značka xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

5.   Xx xxxxxxxxx XX xxxxxxxx následuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x článku 48. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx rovněž xxxxxxx xx všech propagačních xxxxxxxxxxx, které xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XX.

6.   Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx předpisy Unie, xxxxx rovněž stanoví xxxxxxxx označení CE, xxx xx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx prostředky splňují xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 19

Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx účely

1.   Členské státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx laboratořím nebo xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 57 xx 76 x x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 77.

2.   Na xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 70.

3.   Xxxxxxx státy xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x při xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx akcích xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zřetelně udává, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pouze xxx účely prezentace xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx být xxxxxx xx trh, dokud xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx.

Xxxxxx 20

Součásti a xxxx

1.   Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx specificky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx opotřebované, xxx xxxxxxxxx nebo obnovila xxxxxx xxxxxxxxxx, aniž xx xx xxxxxxx xxxx vlastnosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx bezpečnosti nebo xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx se uchovávají x dispozici pro xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx.

2.   Xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx podstatným xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xx prostředek x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením.

Xxxxxx 21

Xxxxx xxxxx

Xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx státy xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx ani neomezí xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX FUNKCI, XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 22

Xxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx a dovozci xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx náležité xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx prostředků.

2.   Hospodářské xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 7 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 23

Nomenklatura zdravotnických xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxx 33 xxxxxxxx (XX) 2017/745 Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx uvedená xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zúčastněným xxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 24

Systém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx („xxxxxx XXX“) xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxx xxxxxxxxxxxx x usnadní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx:

2.   Xxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů jeden xxxx několik xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „vydávající xxxxxxx“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx subjekt xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx subjekty, zdravotnická xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxx XXX vymezené x xxxxxxx XX části X, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxx xx to, xxxx xxxxxx vydávající subjekt xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxx je xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, uveden xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx i xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2.

Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, výrobce xxxxxxx, xxx informace xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx X týkající se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx do databáze UDI xxxxxxx x xxxxxx 25.

4.   Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx obalu se xxxxxxxxxx přepravní xxxxxxxxxx.

5.   Jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x článkem 82.

6.   Xx XX xxxxxxxxxx o shodě xxxxx xxxxxx 17 se uvádí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxx x xxxxxxx VI části X.

7.   Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XX xxxxxxx průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx identifikátorů xxxxxxxxxx, xxxxx přidělil.

8.   Xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxx x uchovávají, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx nebo které xxx xxxx dodány, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx skupinám xxxxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného v xxxx. 11 písm. x).

9.   Xxxxxxx xxxxx vyzvou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx identifikátory xxxxxxxxxx, které xxx xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xx nich x xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx zdravotnické pracovníky, xxx xxxxxxxx a uchovávali, xxxxx možno x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxx xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xx xxxx i xxxxxxxxx.

10.   Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 108 xx xxxxxx:

11.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XXX x cílem xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 107 odst. 3.

12.   Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 11 zohlední Xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 25

Xxxxxxxx XXX

Komise xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx XXX x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 28 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Předtím, xxx je prostředek xxxxxx xx trh, xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx vydávajícího subjektu xxxxx xx. 24 xxxx. 2 přidělí xxxxxx xxxxxxxxxx základní XXX-XX vymezený v příloze XX xxxxx X x xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X týkajícími xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx do xxxxxxxx XXX.

2.   U prostředků, xx xxx se xxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxx xx. 48 xxxx. 3 x 4, xx. 48 odst. 7 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx. 48 xxxx.8 x xx. 48 xxxx. 9 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxxxxxxxx základního XXX-XX xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx provede, xxxxxxx než výrobce xxxxxx x xxxxxxxxxx subjektu x provedení daného xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx základní XXX-XX xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou XXX kapitolou I xxxxx 4 xxxx. x) x v xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx XX xxxxx A xxxx 2.2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx do xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx UDI-DI spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx XX části B xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx výrobce xx databáze Xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx VI xxxxx X xxxx 2 x xxxxxxxx xxxx 2.2 uvedené části xxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx poté xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systém x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čísla xxxxx xx. 28 odst. 2 x xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou nezbytné x přiměřené s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které mají xxx do daného xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX části X xxxx 1.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxx ponechat x xxxxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx na jejich xxxxx xxxxxx.

3.   Xx dvou xxxxx po uvedení xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxx ověří, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému informace xxxxxxx x xxxxxxxx 1.

Xxxxx xxx informace xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx uvedeny xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx. Dovozce xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx své údaje.

Xxxxxx 28

Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

1.   Xxxxxxx než xxxxx xxxxxxxxxx xx trh, xxxx výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxxx registrace xx elektronického systému xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx A xxxx 1, xxxxx xx xxx nezaregistrovali x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 48, informace uvedené x xxxxxxx VI části A xxxx 1 xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Po xxxxxxx xxxxx zadaných xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 27 xxxxxx registrační xxxxx x xxxx xx výrobci, xxxxxxxxxxxxxx zástupci nebo xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx žádosti o posouzení xxxxx oznámenému xxxxxxxx x xxx přístup xx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx povinností podle xxxxxx 26.

4.   Xx xxxxxxx xxxxx od jakékoliv xxxxx, xxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x elektronickém xxxxxxx xxxxx článku 27 xxxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxx xx jednoho xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1 x xxxx každý xxxxx xxx hospodářský xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Neučiní-li tak xx xxxxx měsíců xx xxxxxxxx těchto xxxx, může kterýkoli xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx přijmout xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenou xxxxxxxxx xxxxxxx.

6.   Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1.

7.   Xxxxx xxxxxx podle odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 27 xx zpřístupní xxxxxxxxxx.

8.   Příslušný xxxxx může údaje xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxx 104.

Xxxxxx 29

Souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x X, x xxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx souhrn xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti.

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx byl xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx uživatele x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx Xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx předložena xxxxxxxxxx xxxxxxxx zapojenému xx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxx 48, x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt souhrn xxxx xx xxxxxxxx Eudamed. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx v návodu x xxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxx aspekty:

3.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx údajů, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 2.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxx databáze xxxxxxxxxxxxxx prostředků

1.   Komise po xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, udržuje x xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) x souladu x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx pravidly xxxxx x xxxxxx 33 x 34 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

2.   Eudamed xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

KAPITOLA XX

XXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx 31

Xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx jmenovat xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx již xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxx může xxxxxxxx xx samostatných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xx odpovědný za xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxxx subdodavatelů x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, organizován x xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx objektivitu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx střetům xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jmenování nebo xxxxxxxx bylo přijato xxxxxx xxxxxxxxxx než xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxx činnosti, xxxxx xxxxxxxxx oznámené subjekty xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx základě.

5.   Orgán odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací. Provádí xxxx výměnu informací x xxxxxxxxxx subjektech x xxxxxx členskými xxxxx, Komisí x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx regulačními xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty musí xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx x řádnému plnění xxxx xxxxx.

Xxxxx je xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx vnitrostátní orgán xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxx opatřeních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jmenování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx dopad.

8.   Orgán odpovědný xx oznámené subjekty xx účastní vzájemného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44.

Xxxxxx 32

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Oznámené xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx jmenovány. Splňují xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx kvality, xxxxxx x postupy, xxxxx xxxx x xxxxxx uvedených úkolů xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX.

Aby xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pracovníků x xxxxxxx x přílohou XXX xxxxx 3.1.1 x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou VII xxxxx 3.2.4, xxxxxxx xx xx měli xxx pokud xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XXX xxxxxx 3.2.3 x 3.2.7 musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx a nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx subjekty na xxxxxxxx zpřístupní x xxxxxxxx xxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x posuzováním, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

3.   Xx xxxxxx zajištění jednotného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x příloze XXX xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a xx v xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a praktickým xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 33

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxx úkoly xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx konkrétní úkoly xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxx, ověří oznámený xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx pobočka xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx VII, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědnost xx xxxxx prováděné xxxxxx jménem subdodavateli xxxx xxxxxxxxx.

3.   Oznámené subjekty xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx zajištěny xxxxxxx subdodavatelem nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx předpokladu, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxx uchovává xxx xxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx relevantní xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

Xxxxxx 34

Žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   V xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxx xxxx vymezeny x xxxxx nařízení, x xxxx prostředků, xxx xxxxx subjekt žádá x xxxxxxxxx; x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prokazující xxxxxx x xxxxxxxx XXX.

Pokud xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x požadavky xx xxxxxx kvality xxxxxxxxx x xxxxxxx VII xxxxxx 1 x 2, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x odpovídající xxxxxxxxx xxxxxx vydané xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s nařízením (XX) č. 765/2008, xxxxx xx xxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 35. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci uvedenou x xxxxxxxx 2, x xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx soulad xx všemi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 35

Posouzení xxxxxxx

1.   Orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů zkontroluje, xx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 34 xxxxx, a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jakýchkoliv chybějících xxxxxxxxx. Jakmile xx xxxxxx xxxxx, daný xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x Xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx žádost a podpůrnou xxxxxxxxxxx přezkoumá x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o posouzení Xxxxxx, xxxxx ji xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky.

3.   Do 14 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx s Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxx společné xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 36, ledaže xxxxxxxxxx okolnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x odborníků xx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx odborníci xxxx pocházet x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, než xx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxx.

Xxx pro společné xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx způsobilí x xxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xxxxx a xxxx prostředků, které xxxx xxxxxxxxx žádosti, xxxx, xxxxxxx v xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx zahájen xxxxx xx. 43 xxxx. 3, xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx problematická xxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzena.

4.   Xx 90 dnů xx xxxxx jmenování xxxxxxxxx xxx xxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 34. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ohledně žádosti x ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxx odpovědný xx oznámené subjekty x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxxx xxxxxxxx posouzení žádajícího xxxxxxxx posuzování xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx mimo xx, xxxxx mají být xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx žádajícího xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx posouzení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vyřešit xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se posouzení xxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xx místě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx žádajícímu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx případů xxxxxxxxx, xxxxx vyplyne x xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx společné xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

7.   Orgán odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx a preventivních opatření xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posoudí, zda xxxx xxxxxxx nesouladu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyřešeny. X xxxxx plánu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx příčiny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx x něm xxxxxxxxxxx.

Xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx potvrdí, xxxxx xxxxx plán x xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx posouzení. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx může od xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a úpravy.

Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx obsahující:

8.   Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx závěrečnou xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx x návrh xx xxxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx.

9.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o posouzení, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty, x případně x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 21 xxx xx xxxxxxxx uvedených xxxxxxxxx Xxxxxx, která xxxx konečné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx skupina xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx 42 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx, které orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.

10.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupy x xxxxxx týkající xx xxxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxx 34 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 36

Nominace xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx státy x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikované x posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, kteří xx mají xxxxxxx xx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 35 a 44.

2.   Xxxxxx xxxx xxxxxx odborníků xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx článku x xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx uvedeného v článku 52.

Xxxxxx 37

Xxxxxxxx požadavky

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 34 x 35 xxxx vyhotoveny x xxxxxx xxxx jazycích, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx státy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxx dotčenou xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx lékařství.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 34 x 35 xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx Unie, xxxxx jsou xxxxxxxx x tomu, aby xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx týmu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 35 xxxx. 3.

Xxxxxx 38

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx x oznamování

1.   Členské xxxxx xxxxx jmenovat xxxxx subjekty xxxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxx dokončeno xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 35 x xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxx státy xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nástroje xxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX).

3.   V xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 13 tohoto xxxxxx xxxxx xxxxx rozsah xxxxxxxxx xx stanovením xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x aniž xx xxxxxx xxxxxx 40, veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

4.   K xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx oznámené xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx týmu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 35 xxxx. 9 a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Xxxxx xx oznamující xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neřídí, xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Aniž xx xxxxxx xxxxxx 40, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x poskytne xxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx monitorován x xxxx nadále plnit xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VII.

6.   Do 28 xxx od xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx členský stát xxxx Komise xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, v xxxxx xxxxx své xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxx monitorování vykonávaného xxxxxxx odpovědným za xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx námitky, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx 42 xxx xxxx, co xx xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2, x xxxxxxxx XXXXX.

7.   Jestliže členský xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6, xxxxxxxx Xxxxxx xx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stran xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 40 xxx xxxx, xx jí xxxx xxxxxxxxxx předložena. Xxxxx má Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx je xx 14 xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX.

8.   Xxxxx Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, co byla xxxxxxxxxxxx v souladu s xxxxxxxxx 7, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx námitku, xxxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx stanovisko xx 40 xxx od xxxx obdržení. X xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

9.   Xxxxx se xxxxxxxxxx členský stát xx poskytnutí xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 8 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx toto oznámení xx 14 xxx xxxx, xx o xxx byla xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx XXXXX.

10.   Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx v databázi XXXXX xxxxxx Komise xx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 52 informace týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 4 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 7 x 8 xxxxxx xxxxxx.

11.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dnem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx XXXXX. Xx xxxxxxxxxxx oznámení xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vykonávané xxxxxxxxx subjektem, xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx účinnosti x xxxxxxx x xxxxxxxxx 11.

13.   Xxxxxx do xxx 26. xxxxxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx seznam xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx prováděcí akty xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3. Xxxxxx po konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky může tento xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 44.

Xxxxxx 39

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx oznámenému xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti x xxxxxxx s xx. 38 xxxx. 11. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx x x xxxxxxx, xxx xx subjekt xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx aktů Xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 98/79/XX zdárně xxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které jim xxxx přiděleno xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX xxxxxx subjektů oznámených xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx byla xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vymezených x xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 52. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 40

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x nejpozději xx 15 xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vliv xx plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx jejich xxxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx jmenovány.

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx monitorují xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx území a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx x plnění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení. Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty veškeré xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxx xxxxxx xxxxxx.

3.   Pokud Xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx státu předloží xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx území xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zašle xxxxx této xxxxxxx xxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx státu odpovědnému xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx státě, kde xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, zajistí, xxx xxxxxxx předložené xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxx xxxx oprávněný xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx postoupena Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxxx ročně znovu xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx spadající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx splňují xxxxxxxxx x xxxx xxx povinnosti stanovené x příloze XXX. Xxxxxxxx tohoto přezkumu xx xxxxx na xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a v případě xxxxxxx u xxxx xxxxxxx x subdodavatelů.

Orgán xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx monitorování x xxxxxxxxxx v souladu x výročním xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx zajistil, xx může xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx odůvodněný xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx odpovědný, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x Xxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pracovníků oznámeného xxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx pří posuzování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x zařízení výrobce xxxxxx xxxxxxxxxx.

6.   X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx strany orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx posuzují xxxxx vyplývající x xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činností.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxxx systematické xxxxxxxxx opatření v xxxxxxxxxx na stížnosti x další xxxxxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx povinnosti xxxx se odklání xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx postupů.

7.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx posouzení xx místě xxxxxxxx xxxxxxxx, neohlášené xxxx xxxxxxxxx přezkumy, pokud xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx konkrétní záležitosti xxxx xxx ověření xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx dále xxxxxxx x xxxxxx 41.

9.   Xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx zdokumentuje x zaznamená xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx XXX xx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx provedení nápravných x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10.   Xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, v němž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, a tým xxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 34 x 35 xxxxx opětovné xxxxxxxxx x xxxxx stanovit, xxx oznámený subjekt xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

11.   Xxxxxx je svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 108 za xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxx x cílem xxxxxx xxxxxxx provádění úplného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx alespoň jednou xxxxx xxxxxx Xxxxxx x Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx činnostech x xxxxxxx monitorování x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Zpráva xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7, a Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx; obsahuje však xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 52.

Xxxxxx 41

Přezkum posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se hodnocení xxxxxxx způsobilosti provedeného xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřený xxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx subjekt xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyvodil. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx se provádí xx xxxxx nebo xxxxxxx.

2.   Xxxxx vzorků xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 je xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxx x rizika xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx vysoce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx náležitě zdůvodněn x xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx její xxxxxx.

3.   Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx použité xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx oznámený xxxxxxx vyvodil. Tato xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx nichž xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací.

4.   Tyto xxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xx. 40 xxxx. 10 x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 43 xxxx. 3. Xxxx xxxxxxxx se provádějí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx základě xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx strany orgánu xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx společné xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx trhem, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx XXX, na xxxxxxx xxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a nových otázek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x funkční způsobilosti xxxxxxxxxx doporučit, xxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto článku xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx podíl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a dokumentace xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Tyto prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 42

Xxxxx jmenování x oznámení

1.   Orgán odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 35 a x xxxxxx 38 se xxxxxxx na rozšíření xxxxxxx jmenování.

V xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxx rozsahu, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx XXXXX. Xxxxxx informace x xxxxxxx jmenování xxxxxxxxxx xxxxxxxx okamžitě zadá xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 52.

3.   Xxxxx xx oznámený xxxxxxx rozhodne svou xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxx, xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x dotčené výrobce xx nejdříve a x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jeden rok xxxx xxx, xxx xxxx činnost ukončí. Xx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu mohou xxxxxxxxxxx xxxxxx dočasně x xxxxxxxxx xx xxxx devíti xxxxxx xx xxxxxxxx, že xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, převezme xxxxxxxxxxx. Xxxx vydáním xxxxxx osvědčení pro xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx uvedené lhůty xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx úplné xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx svou činnost, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty jmenování xxxxx.

4.   Xxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX nebo neplní xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx orgán xxxxxxxxx, omezí xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zruší xxxxxxxxx xxxxx xxxx, jak xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx roku x xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x jakémkoliv xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informuje Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

5.   Pokud bylo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx zrušeno, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xx 10 xxx uvědomí xxxxxxx výrobce.

6.   X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x xx xxxxxxxx ji zpřístupní xxxxxxx v jiných xxxxxxxxx státech odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxxxx x orgánům xxxxxxxxxx xx xxxxx nad xxxxx.

7.   X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx:

8.   X výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx certifikáty v xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:

9.   X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zůstanou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx měsíců xx xxxxxx xxxxxxxx:

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx vztahuje, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx prozatímní xxxxxxxx certifikátů x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Vnitrostátní xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx převzal xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx změna xxxxxxxxx xxxx, x xxxxx související x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx oznámené xxxxxxxx.

Xxxxxx 43

Zpochybnění způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx ve xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx na xx, xx x některého xxxxxxxxxx subjektu nebo xxxxxxx či xxxxxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obavy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx, které se xx ně vztahují. Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx orgán odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxx xxxxx prošetřit.

2.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx požádání xxxxxxxx Komisi veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušného oznámeného xxxxxxxx.

3.   Xxxxxx ve spolupráci x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx případně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx popsaný x xx. 35 xxxx. 3 x 5, xxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx trvalého xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX x xx-xx xx xx to, xx šetření xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx plně xxxxxxxxxx, nebo xx xxxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx subjekty. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 35. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xx spolupráci x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx až xxxx odborníků xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 36 xxx xxxxxxxxx xx xxxxx, x xx jako součást xxxxxxxxxxx činností v xxxxxxx monitorování x xxxxxxxxxx xxxxx článku 40 x xxx xx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 40 odst. 4.

4.   Xxxxx Xxxxxx zjistí, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, informuje x tom oznamující xxxxxxx stát a xxxxxx ho, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně případného xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jmenování xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo zrušit. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3. Xxxxxx oznámí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx NANDO a xxxxxxxxxxxx systém xxxxx xxxxxx 52.

5.   Xxxxxx zajistí, aby xx xx všemi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběhu jejího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 44

Vzájemné xxxxxxxxx x xxxxxx zkušeností xxxx xxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxx subjekty

1.   Komise xxxxxxx organizaci výměny xxxxxxxxxx a koordinaci xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty. Xxxx xxxxxxx, jichž xx xxxx xxxxxx týká, xxxxx:

2.   Xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx tři roky xxxxxxx vzájemného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 39. Případně xx xxxx orgán xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 40.

3.   Xxxxxx xx podílí xx xxxxxxxxxx mechanismu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxx souhrnnou xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, kterou xxxxxxxx.

5.   Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 45

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx zajistí, aby xxxx mezi xxxxxxxxxx xxxxxxxx zavedena xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx provádějí xxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx v xxxxxx 49 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx podílejí xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 46

Xxxxxx standardních xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx sestaví xxxxxxx svých standardních xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x tyto xxxxxxx xxxxxxxx

XXXXXXXX X

XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXX

Xxxxx 1

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx 47

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx A, X, X x D xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxx x xxx související. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx XXXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx spory xxxx výrobcem a xxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z použití xxxxxxx XXXX xxxx postoupeny x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání v Xxxx x&xxxx;xxxxx neustanovil xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž má xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx v příloze XX xxxx 2.2 xxxxxx xxxxxxxxxxx poslední odrážce xxxx. b). Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx, než xx členský stát xxxxxxx, přijme xxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xx konzultaci x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx členského státu, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání xxxxxx Xxxxxxxxxxx skupině pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx žádost xxxxxxxxx xxxxx Komise po xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů x xxx, xx:

4.   Komise xxxxxx xxxx x vlastní xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx uvedených x xxxx. 3 xxxx. x) a x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX x x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, x xx v xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx problémů xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.

Xxxxx 2

Xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx 48

Xxxxxxx posuzování xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx provedou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxxx x příslušnými xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx XX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 5, xxxxxxxx výrobci xxxxxxxxx shody daného xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx IX xx XX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx prostředků pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx X, xxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxx xxxx 5 x xxxxxxxx III.

Kromě postupů xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx vyšetření x xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx u xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX bodu 5.1.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Rady 2001/83/ES (25) xxxx případně XXX x xxxxxxx s xxxxxxx stanovenými x xxxxxxx XX xxxx 5.2.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, mohou xxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle přílohy X x kombinaci x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy XX.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu Xxxx 2001/83/XX nebo xxxxxxxx XXX x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze X xxxx 3 xxxx. x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx jsou dotčeny xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 x 4, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx v souladu x xxxxxxx 100 xxxxxxxxx jedna xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx, aby xxxxx x xxxxxxxxxxxx laboratoří XX xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost x soulad prostředku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx řešeními zvolenými xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti, která xx alespoň xxxxxxxxxx, xxx xxxxx příloha XX xxx 4.9 x příloha X xxx 3 písm. x). Laboratorní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX se zaměří xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx citlivost xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 3 a 4 x, xxxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxx-xx se xxxxxx x&xxxx;xxxxx certifikaci tohoto xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx navíc xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx skupinu xxxxxxxx x xxxxxx 106 xxxxxxxx (XX) 2017/745 ohledně xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxx dnů od xxxxxx obdržení xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx stanoviska x xxxxxxx x přílohou XX bodem 4.9 xxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx X bodem 3 xxxx. x) xx lhůtě xxx xxxxxxxxxx vědeckého xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků xxxxx X, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx podrobí xxxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx x příloze XX xxxxxxxxxx X x XXX, xxxxxx xxxxxxxxx technické dokumentace xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 4.4 xx 4.8 xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxx sebetestování x&xxxx;xxxxxxxxxx pro vyšetření x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx postup xxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx IX xxxx 5.1.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodržuje xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, kromě xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, postup xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX bodu 5.2 x xxxxxxx xxxxxx xxx posuzování technické xxxxxxxxxxx stanovený v xxxxxxx XX xxxx 4.1 xx 4.8 x konzultuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx IX xxxx 5.2.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků xxxxx C, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx místo postupů xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxx X v xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy XX, s xxxxxxxx xxxxxxx XX bodu 5.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxx xxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jmenovaný xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx EMA x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 3 xxxx. x).

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx posuzování xxxxx, jak xx xxxxxxx x příloze XX xxxxxxxxxx I x XXX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v bodech 4.4 xx 4.8 xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxx sebetestování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x pacienta xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxx 5.1.

10.   Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx A, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx shodu xxxxx výrobků xxx, xx po vypracování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX x XXX vydají XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 17.

Xxxxxxxx xxxx xxxx prostředky xxxxxxx na trh xx sterilních podmínkách, xxxxxxx xxxxxxx postupy xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx v xxxxxxx XX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx, zajišťování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 57 xx 77.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, xx kterém xx xxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxx požadovat, aby xxxxxxx xxxx některé xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se postupů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 10, xxxx x xxxxxxxxx x úředním xxxxxx xxxx xxxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx stát. Xxxx-xx xxxxx požadavek xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x dispozici x xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

13&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů posuzování xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 49

Zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx postupů xxxxxxxxxx xxxxx

1.   Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx shody vyžaduje xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, xx předpokladu, xx xxxxxxx oznámený xxxxxxx je jmenován xxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx typů xxxxxxxxxx. Xxxxxxx nesmí xxxxx stejnou žádost x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx..

2.   Xxxxxxx oznámený subjekt xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx svoji xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.   Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx xxxxxx podanou xxxxx x jiného oznámeného xxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, a xxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byla xxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx subjekt xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx nezbytné k řádnému xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx shody.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pracovníci musí xxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx tlakům xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx úsudek xxxx výsledky jejich xxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx xx strany xxxx xxxx skupin xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zájem.

Xxxxxx 50

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X

1.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx D, x xxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 52 x xxxxxxxx xxxxx k použití xxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 20.4, souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 29, zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x případně xxxxxxxxxxx zkoušky provedené xxxxxxxxxx laboratoří EU x xxxx vědecké xxxxxxxxxx podle xx. 48 xxxx. 3 xxxxxxx pododstavce x xxxx xxxxxxxx stanoviska xxxxxx x xxxxxxx xx čl. 48 xxxx. 4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 106 xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxxxx xx názory xxxxxxxxxx xxxxxxxx x odborné xxxxxxx liší, uvede xx rovněž xxxxx xxxxx xxxxxx odůvodnění.

2.   Příslušný xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx uplatnit xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x články 40, 41, 42, 43 xxxx 89 x, xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxx 90 x 92.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxx Komise xx xxxxx xx xxxxxxx odůvodněných xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx odborných xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Certifikáty xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XX, X x XX xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx přijatelný. Xxxxxxxxx xxxxx certifikátů je xxxxxxxx x příloze XXX.

2.   Xxxxxxxxxxx jsou platné xx dobu x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prodlužována x xxxxx období, x xxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxx xxxx let, x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx doplňují.

3.   Oznámené xxxxxxxx xxxxx stanovit xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx některého xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo požadovat, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX xxxxx přílohy XXXX xxxxx B.

4.   Pokud oznámený xxxxxxx zjistí, xx xxxxxxx xxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxx xx xxxxx xxxxx, dokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeními xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx lhůty xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Oznámený xxxxxxx xxxxxx xx elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 52 xxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxx x dodatků, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx omezených xxxxxxxxxxx. Xxxx informace xx zveřejňují.

6.   Komisi je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x článkem 108, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxx certifikátů xxxxx xxxxxxx XII.

Xxxxxx 52

Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 57 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x elektronickém xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x uvedeným xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx informace:

Xxxxxx 53

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu

1.   X xxxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxx xxxxxxx x oznámeným xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx s jiným oznámeným xxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx podrobné postupy xxxxx oznámeného subjektu xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x xxxxxxxx odstupujícím xxxxxxxxx subjektem. Xxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx tato xxxxxxxx:

2.   Odstupující xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředek, x xxxxxxx ke smluvenému xxx xxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 54

Odchylka xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1.   Odchylně xx xxxxxx 48 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxx odůvodněné žádosti xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxx, ale xxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnosti či xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   V xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx schválení xxxxxxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx na xxxxx Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxx prostředek uváděn xx trh xxxx xx provozu. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx postupem xxxxx čl. 107 xxxx. 4.

Xxxxxx 55

Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

1.   Pro účely xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, ve xxxxxx xx výrobce xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, že xx výrobce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jeho území xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx umístěno xxxxxxxx XX x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxx Xxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx uveden xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xx databáze XXX xxxxx xxxxxx 26. Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxx certifikát podle xxxxxx 51, xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jedinečné xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XII xxxxxxxx II bodu 3.

2.   Xxxxxx může prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx certifikátu x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 odst. 2.

KAPITOLA XX

XXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX X STUDIE FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx 56

Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X, xxxxxxx s xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx X a xxxx 9, x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy III xx běžných podmínek xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx interference nebo xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxx 1 x 8 xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxx platnosti x xxxxxxx o xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx klinických xxxxxx nezbytnou x xxxxxxxxx xxxxx s příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx klinických xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxxx xxxx.

X tímto xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s tímto xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX částí X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx dokládají určený xxxx prostředku, xxxxx xxxxx xxxxxxx, a xxxx založeny xx xxxxxxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxxxx x metodicky xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx XXXX xxxxx X:

Xxxxx x závěry vyplývající x posouzení uvedených xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Klinické xxxxxx xxxx x odkazem xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prokázat, xx xxxxxxxx klinického xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx dosaženo x&xxxx;xx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx. Xxxxxxxx důkazy xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědecky xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx x xxxxxxx I xxxx za xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX xxxxx X xxxxx 2 xx xxxx provádět, xxxxx xxxx xxxxx odůvodněno, xx se lze xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxx platnosti, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx posouzení x z xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx důkazy xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XXXX xxxxx A bodu 1.3.2. Zpráva x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx součástí technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx xx dotčeného xxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx dokumentace se xxxxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx cyklu dotčeného xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx provádění xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx v souladu x přílohou XXXX xxxxx X x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxx 79.

Zpráva x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx X x X xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx však xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;29 xxxx. 1 xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX, xxxx Komise xxx xxxxxxxxx zohlednění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prováděcí akty, x xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uplatňováním. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;3.

Xxxxxx 57

Obecné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti

1.   Výrobce zajistí, xxx xxxxxxxxxx používaný xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx splňoval xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxx xxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx přijata xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx podobných xxxxxx podmínkám použití xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, důstojnost x kvalita života xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx zájmy x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx vědecky platné, xxxxxxxxxx x hodnověrné.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zbytkové xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 58

Dodatečné xxxxxxxxx xx některé xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Každá studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 57 x xxxxxxx XXXX být xxxxxxxx, xxxxxxxx, prováděna, xxxxxxxxxxx x ohlášena x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x x xxxxxx 59 až 77 x xxxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostiku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doprovodnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxx xxxxxxx způsobilosti jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx přezkum xxxxxxx etická komise x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx slučitelné x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx zúčastní xxxxxxx jedna laická xxxxx.

4.   Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx zmocněnec. Xxxxx xxxxxxxxx odpovídá xx xx, xxx xxxxxxxxx dodržoval xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxx nařízení. Xxxxxxxxx komunikace xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx komunikaci se xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx nepoužijí xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxx provedeny výhradně xx xxxxxx území xxxx na jejich xxxxx a na xxxxx třetí země, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x danou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx území xxxxxxx kontaktní osobu, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx komunikace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

6.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx ustanovený zástupce xxxx od xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxx svůj xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx jakékoliv xxxx a xxxx xx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx dotčena xxxxxxxx 95/46/ES, odvolání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx využití xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

7.   Xxxxxxxxxx musí xxx osoba xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx svých xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx vzdělání, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx oblasti xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.   Xxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx provedena, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, v nichž xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Informovaný souhlas

1.   Informovaný xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. c), x xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. Xxxxx subjekt není xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx a vhodnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx svědek xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx. Subjekt xxxx x případě, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx udělen. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx. Subjekt xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxx na xx, xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

2.   Xxxxxxxxx poskytnuté subjektu xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx formou x poskytnuty xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) je xxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx informací, x xxxxxxx, které xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx používají.

5.   Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. c) xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx informacím xxxxxxxxx.

6.   Subjekt xx informován x xxx, xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx studií funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 69 xxxx x xxxxxxx x čl. 73 odst. 5 xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx funkční způsobilosti x xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx určenému xxxxxxxxx, x to xxx ohledu na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxxxx.

7.   Xxxxx nařízením xxxx xxxxxxx vnitrostátní právo, xxxxx vyžaduje, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx ve studii xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byly poskytnuty.

Xxxxxx 60

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx neudělily xxxx xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx provést xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x xx. 58 xxxx. 5 splněny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podílí x xx xxxxxxxx xxxxx xxxx.

3.   Ustanovením xxxx. 1 xxxx. x) xxx ii) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, neexistují-li xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxxx základě xxx xxxxxxxx, xx účast xx studii funkční xxxxxxxxxxxx bude mít xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx 61

Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxxxx osobách xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxx podmínek stanovených x čl. 58 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

2.   Ustanovením xxxx. 1 xxxx. x) xxx xx) xxxxxx dotčeny přísnější xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobách, neexistují-li xxxxxxx podložené xxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx pro xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx 62

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx těhotných xxxx xxxxxxxx xxxxxx

Studie xxxxxxx způsobilosti na xxxxxxxxx nebo kojících xxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx v xx. 58 odst. 5 xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 63

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxx v platnosti xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx osob vykonávajících xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx svobody, xxxx, které xx x xxxxxxxx soudního xxxxxxxxxx nemohou xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx pobývajících x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 64

Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx od čl. 58 odst. 5 xxxx. f), čl. 60 odst. 1 xxxx. x) x x) x xx. 61 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s účastí xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x studii funkční xxxxxxxxxxxx xxx poskytnout xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v okamžiku xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx-xx splněny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Xx intervenci podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxxx x xxxxxxx 59, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx subjektu ve xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, x informace x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s těmito xxxxxxxxx:

Xxx xxxxx xxxxxxx x) xx v xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx je daný xxxxxxx xxxxxxx informovaný xxxxxxx poskytnout.

3.   Xxxxx subjekt xxxx případně xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx souhlas neposkytne, xxxx být xxxxxxxxxx x právu xxxxxx xxxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx.

Xxxxxx 65

Xxxxxxx xxxxx

1.   Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx zavedeny xxxxxxx xxxxxxx jakékoliv škody, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděné xx jejich xxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx podobného xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx a míře xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvolí xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 66

Xxxxxx x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 58 xxxx. 1 x 2 xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx má xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx dále xxx „xxxxxxx xxxxxxx xxxx“), x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze XXXX xxxx 2 x 3 a x xxxxxxx XXX.

Xxxxxx xx podává prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69, xxxxx xxxxxxxxxx xxx tuto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Do xxxxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx nařízení x xxx xx dokumentace x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX kapitolou X.

2.   Xx xxxxxxx xxxxx xx jakékoliv xxxxx, xxxxx nastane v xxxxxxxxxxx x dokumentací xxxxx xxxxxxx XIV xxxxxxxx X, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 69 x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vyznačí. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx být x xxxxxxxxxxx informován xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxx členský stát xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx lhůtu x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69. Dotčený členský xxxx xxxx xx xxxxxxxx případech xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x 20 dnů.

Xxxxx xxxxxxxxx nepředloží připomínky xxx xxxxxxxx žádost xx xxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx je zadavatel xxxx názoru, že xxxxxx xxxxx do xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx nebo xx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx nezastává, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx stanoví xxx xxxxxx takového xxxxxxxxx postup xxx xxxxxx opravného xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx dnů xx xxxxxxxx připomínek xxxx vyžádaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámí, xxx xx xx xx xx, xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti spadá xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx, a xxx xx žádost xxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v odstavcích 1 x 3 prodloužit x xxxxxxx xxx xxx.

5.   Xxx účely xxxx kapitoly xx xxxxx xxxxxxx žádosti xxxxxx xxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx 3. Pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxx poslední xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1, 3 nebo 4.

6.   X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx doplňující informace. Xxx xxxxx stanovené x odst. 7 xxxx. x) xx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, do xxx jejich xxxxxxxx.

7.   Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxx xxxxxxxxx:

8.   Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 108, které x ohledem na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx regulace pozměňují xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XIV kapitole X.

9.   Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXX xxxxxxxx X xxxx Xxxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxx, x xx v xxxx xxxxxxxx x vyřešení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uplatňováním. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 67

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxx, xxxxxx xx střetu xxxxx, xxxx nezávislé na xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x na xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx studii xxxxxxx způsobilosti financují, x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nepatřičným xxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, které jako xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx případná xxxxxx xxx subjekty xxxx třetí xxxxxx, xxxxx přetrvají xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx v porovnání s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx zohlednění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

4.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud:

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx případ xxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxxx x xxxxxxxx prostředku.

Xxxxxx 68

Provedení studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx plánem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.   Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx práva, xxxxxxxxxx x xxxxxxx života xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Rozsah x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx charakteristiky xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

3.   Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xx x nimi xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx předložit, interpretovat x xxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx důvěrnost xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4.   Xx xxxxxx xxxxxxx zpracovávaných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxxxxxx či nezákonnému přístupu, xxxxxxxxxx, šíření, změně xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx sítě.

5.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na vhodné xxxxxx místo xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx x xx schváleným plánem xxxxxx.

6.   Xxxxxxxxx zavede xxxxxx xxx mimořádné xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použitých xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx studie.

Xxxxxx 69

Elektronický xxxxxx xxxxxxxx xx studií xxxxxxx způsobilosti

1.   Komise xx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx zřídí, spravuje x udržuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k:

2.   Komise xxx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto článku xxxxxxx xxxx propojitelnost x xxxxxxxx XX xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 81 xxxxxxxx Xxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EU) x. 536/2014 (26), xxxxx xxx x studie xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx uvedené x xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx členským xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxxx odstavce xx xxxxxxxxxx veřejnosti, xxxx-xx x xxxxx xxxxxx informací nebo xxxxxx xxxxx odůvodněno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx důvodů:

4.   Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nesmí xxx veřejně xxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 je xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jazycích Xxxx.

Xxxxxx 70

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxxx označení XX

1.   Xxxxx má xxx xxxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx x rozsahu xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prostředek, xx xxxxxx xxx xx x souladu x xx. 18 odst. 1 umístěno xxxxxxxx XX, (xxxx xxx „xxxxxx XXXX“) x xxxxx xx tato xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx postupům, xxx xxxx se provádějí xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx skutečnost dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 30 dnů xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 69. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze XXXX xxxxx X xxxx 2 x x xxxxxxx XXX. Xx xxxxxx XXXX xx xxxxxxx ustanovení xx. 58 xxxx. 5 písm. x) xx x) x xxxx. x) a xxxxxx 71, 72 x 73, xx. 76 xxxx. 5 x xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx XXXX x XIV.

2.   Xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx je xxxx rozsah xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx je v xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxx se xxxxxx 58 až 77.

Xxxxxx 71

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx zamýšlí xxxxxxx xxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx budou xxx pravděpodobně podstatný xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx získaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, oznámí do xxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, x xxxxx xx xxxx má xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, důvody xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx povahu. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přiloží xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxx podstatné změny xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 67.

3.   Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx 38 xxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxx:

4.   Xxxxxxx členský xxxx xxxx xxxxx xxxxx rovněž za xxxxxx konzultace s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 x dalších xxxx xxx.

Xxxxxx 72

Nápravná xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx členskými státy, x xxxxxx informací mezi xxxxxxxxx xxxxx o studiích xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxx má xxxxxxx xxxx, v xxxx xx xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx nejsou splňovány, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

2.   X xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxx okamžitě xxxxxxxx xxxxxxxx, si dotčený xxxxxxx stát, předtím xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx stanovisko xx xxxxxxxx xx xxxxx xxx.

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx pokud mu xxxx xxxxxxxxxxx oznámeno xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx důvody všem xxxxxxxx státům x Xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 69.

4.   Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx tato xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 69 xxxx členským xxxxxx x Xxxxxx.

Xxxxxx 73

Xxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx členský xxxx, x němž byla xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx přerušena xxxx xxxxxxxxx ukončena, prostřednictvím, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 69 do 15 xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a poskytne xxxxxxxxxx. X případě, že xxxxxxxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, informuje x této xxxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx.

2.   Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti se xxxxxxxx xxxxxxxx návštěva xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx jiný termín.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxx každému xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Toto xxxxxxxx se provede xx 15 dnů xx xxxxxxxxx studie xxxxxxx způsobilosti, která xx týká daného xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxx je xxxxxx prováděna xx xxxx než jednom xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx všem členským xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx členských státech. Xxxx oznámení xx xxxxxxx xx 15 xxx xx uvedeného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5.   Xxx ohledu xx xxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v nichž xxxx studie xxxxxxxxx, xx jednoho xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx tří měsíců xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx je xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxxx X bodu 2.3.3.

Xx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx shrnutí, xxxxx je xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Jak zprávu, xxx i xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69.

Xxxxx xxxx z vědeckých xxxxxx možné xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx předložit xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx studie, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx. X xxx případě se x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce xxxxx xxxxxxx XXXX xxxxx X xxxx 2.3.2 xxxxx, kdy budou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

Kromě xxxx xxxx Komise xxxxx pokyny týkající xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx případy, xxx xx xxxxxxxxx rozhodne xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx pokyny xxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a mohou xx xxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Shrnutí x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxxxxxx x xxxx, kdy xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26 x xxx xx xxxxxx xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dočasného xxxxxxxxx se shrnutí x zpráva xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx.

Xxxx-xx prostředek zaregistrován x xxxxxxx x xxxxxxx 26 xx xxxxxxx roku xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxxxxxxx systému podle xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx.

Xxxxxx 74

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti

1.   Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x článku 69 xxxx zadavatel xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx být xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx členském státě, xxxxxxxxx xxx účely xxxxxx 66 xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   V xxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx má být xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx státy, x xxxxx má xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx do xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xxx x xxxx xx xxxx úlohy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Pokud xx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx koordinují xxxxx posuzování žádosti, xxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx XXX kapitoly X.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx X xxxx 1.13, 4.2, 4.3 a 4.4 x xxxxxxx XIII xxxxx A xxxx 2.3.2 xxxx. c) xxxx posoudí každý xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx x souladu x čl. 66 xxxx. 1 xx 5.

4.   Xxxxx jde o xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx uvedena x xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx, koordinující xxxxxxx xxxx:

Xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx zohlední xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 66 xxxx. 7.

5.   Pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx lhůty podle xxxxxxxx 4 xxxx. x) se xxxxxxxxx xx dobu ode xxx, xxx xxxx xxxxxxxx doplňující informace, xx dne xxxxxx xxxxxxxx.

6.   X xxxxxxxxxx třídy X a D xxxx xxxxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx s odborníky xxxxxxxxxx lhůty uvedené x odstavci 4 x dalších 50 xxx.

7.   Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx postupy x xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které mají xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zadavatele. Xxxx xxxxxxxxx xxxx mohou xxxxxx stanovit postupy x xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx nepříznivých událostí xxxxx xx. 76 xxxx. 4 x x xxxxxxx studií xxxxxxx způsobilosti zahrnujících xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx souběžnému xxxxxxxxxxxxxx posuzování klinického xxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 536/2014. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

8.   Pokud xx xxxxx koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, xx xxxxx závěr xxxxxxxxx xx závěr xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx členský xxxx xx xxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxx státu, pokud xxx x část xxxxxxxxxxxxxx posouzení, nesouhlasit xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

Pokud xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odstavce, xxxxx xxxx nesouhlas, xxxxx x xxxxxxxxx zdůvodněním, xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x zadavateli.

9.   Pokud xx xxxxxx koordinujícího xxxxxxxxx státu ohledně xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx všech dotčených xxxxxxxxx xxxxx.

10.   Dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x kteréhokoliv xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx dodrženy aspekty, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxxx XIV xxxxxxxx X xxxx 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4, nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xx v souladu s vnitrostátním xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx takového zamítnutí xxxxxx pro podání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

11.   Xxxxx dotčený xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx v xxxxxx 69 oznámí, zda xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xx xx povolena xxx splnění xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jediného xxxxxxxxxx xx pěti xxx xx předání xxxxxxxxx zprávy o posouzení xxxxx xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx koordinujícím xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmíněno xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx podmínky xxxxx xxxxxx, že xx své podstaty xxxxxxx být splněny x xxxx xxxxxx xxxxxx povolení.

12.   Veškeré xxxxxxxxx xxxxx, jak xxxx xxxxxxx x xxxxxx 71, se dotčeným xxxxxxxx xxxxxx oznamují xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx v článku 69. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, zda xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx odst. 8 xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx vedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx přílohy XXX xxxxxxxx X xxxx 1.13, 4.2, 4.3 a 4.4 a xxxxxxx XXXX xxxxx X xxxx 2.3.2. xxxx. x), xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx členský xxxx samostatně.

13.   Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx stanovených v xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

14.   Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx článku se xx xxx 27. xxxxxx 2029 použije xxxxx x xxxx xxxxxxxxx státech, xx xxxxxxx má být xxxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxx souhlasí. Xxx xxx 27. xxxxxx 2029 se xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx členské xxxxx.

Xxxxxx 75

Přezkum postupu xxxxxxxxxxxxxx posuzování

Xx 27. xxxxxx 2028 předloží Xxxxxx Evropskému parlamentu x Xxxx zprávu o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx článku 74 x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx. 74 xxxx. 14 x xx. 113 xxxx. 3 xxxx. g).

Xxxxxx 76

Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí, xx xxxxxx xxxxx xxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx musí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx události:

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx členským xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 všechny xxxx xxxxxxxxx:

Lhůta xxx xxxxxxxx hlášení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx je nezbytné xxxxxxxx xxxxxx hlášení, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hlášení, xx němž následuje xxxxxxx úplné.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx je xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx, xxxxxxxx zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.

3.   Zadavatel prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 69 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, x níž xxxxx xx xxxxxxx zemích, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx stejného xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4.   X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v článku 74, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 69 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx článku. Xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x nichž xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděna.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx v xx. 74 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí a xxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zapotřebí pozměnit, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

Tímto xxxxxxxxx xxxxxx dotčena práva xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x bezpečnosti xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx členský xxxx x Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   X xxxxxxx xxxxxx XXXX xxxxxxxxx v čl. 70 odst. 1 xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 82 až 85 x v prováděcích xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 86.

6.   Xxx ohledu xx xxxxxxxx 5 xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx zjištěna příčinná xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 77

Xxxxxxxxx akty

Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o:

Prováděcí xxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXX XX XXX, XXXXXXXXX X XXXXX XXX XXXXX

Xxxxx 1

Xxxxxxxxx xx uvedení na xxx

Xxxxxx 78

Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X každého prostředku xxxxxxx xxxxxxxxx, zavedou, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, a xx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx třídě x xxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx týkajícího xx xxxxxx kvality xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředku xx celou xxxx xxxx životnosti x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx a monitorování xxxxxxxxx preventivních x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému výrobce xxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxx využívány xxxxxxx xxx xxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx x xxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx nápravného xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, provede xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx x souladu x xxxxxxx 82.

Xxxxxx 79

Plán sledování xx uvedení xx xxx

Xxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx 78 xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx; xxxxxxxxx xx tento xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx III xxxx 1. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx II.

Xxxxxx 80

Zpráva x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx A a X xxxxxxxxx xxxxxx x sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx analýz xxxxx x sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx uplatňování xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh uvedeného x článku 79, xxxxxxxx x odůvodněním x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Zpráva xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx požádání xxxxxxxxxx oznámenému subjektu x xxxxxxxxxxx orgánu.

Xxxxxx 81

Pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

1.   Výrobci xxxxxxxxxx tříd X x X xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxx každou kategorii xxxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx aktualizovanou xxxxxx x xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x sledování xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx uvedeného x xxxxxx 79, společně x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku uvedená xxxxxx xxxxxxxx:

Výrobci xxxxxxxxxx xxxx X a X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxxxxx jednou ročně. Xxxx xxxxxxxxxx aktualizovaná xxxxxx x bezpečnosti xx xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx II x XXX.

2.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 87 oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 48. Xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx provedené oznámeným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.

3.   X xxxxxxxxxx třídy C xxxx výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zapojenému xx xxxxxxxxxx shody x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Oddíl 2

Vigilance

Xxxxxx 82

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxx na trh Xxxx, xxxxxx než xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxx příslušným xxxxxxx x souladu s xx. 87 xxxx. 5 x 7 xxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 87.

2.   Obecně xxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxx hlášení xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxxxxx vážnost xxxxxxx xxxxxxxxx příhody.

3.   Výrobci xxxxxx hlášení x xxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx příčinnou xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx příhodou a xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx, xx takový xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxx, xx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xx x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bez ohledu xx xxxxxxxx 3 xxxxxx okamžitě, x xx xxxxxxxxxx xx 2 xxx xxxx, xx se xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zhoršení zdravotního xxxxx osoby xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx zjistí příčinnou xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x xxxxx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx takovýto xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx 10 dnů xxx xxx, xxx xx výrobce x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx včasné xxxxxxxx, xxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hlášení, xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx měla xxx ohlášena, xx xxxxxxxxxxx x tom, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, podá xxxxxx xxxxxxx, x xx ve xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx 2 xx 5.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v terénu xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx, xxx je xxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, x xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx prostředku x u nichž xxxx xxxxxxxx základní xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x terénu, nebo xxxx-xx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidelná xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx podmínky, xx xx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx uvedený x xx. 84 xxxx. 9 po konzultaci x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgány uvedenými x xx. 87 xxxx. 8 písm. x) x x) xxxxxx s výrobcem xx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxx podávání souhrnných xxxxxxx. Je-li v xx. 87 odst. 8 písm. a) x x) uveden xxxxxx příslušný orgán, xxxx xxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dohodě s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx přijmou náležitá xxxxxxxx, například uspořádají xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx povzbudit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. a), x toto ohlašování xxx umožnit.

Hlášení, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx.&xxxx;x), xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, aby byl x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku.

Pokud se xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxx, že předmětná xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hlášení x xxxxxxx x odstavci 1 xx 5 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x němž x xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxx navazující xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 84.

Xxxxx xx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx domnívá, že xxxxxxxxx příhoda xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou xxxx, že se x&xxxx;xx xx nakládat, xxxx xx zvýšením xxxxx očekávaných xxxxxxxx xxxxxxxx, xx které xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx trendu x xxxxxxx s článkem 83, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx xx závěrem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesouhlasí, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx 1 až 5 xxxxxx článku x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 84.

Xxxxxx 83

Xxxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 87 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které by xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx analýzu xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v příloze X xxxxxx 1 x 5 x xxxxx xxxxx nebo xx xxxxx vést x xxxxxxxxxxxxx rizikům xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxx xxxx, nebo xxxxxxxxx výrazné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx X xxxx 9.1 písm. x) x x) a xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a informacích x výrobku.

Výrobce x xxxxx sledování xx xxxxxxx na trh xxxxx článku 79 xxxxxxx způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x metodiku xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvýšení xxxxxxxx xxxx závažnosti xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Příslušné xxxxxx mohou xxxxxxxx xxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xx výrobci xxxxxxxxx, aby přijali xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Každý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx příslušné xxxxxx x xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx certifikát, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 84

Xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx x xxxxxx

1.   Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxx xx. 82 xxxx. 1 provede xxxxxxx xxxxxxxxxxx nezbytná šetření x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 3 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx x xxxxxxxx x dotčeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx x neprovádí xxxxx šetření, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx vzorek xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx následné xxxxxxxxxxx xxxxxx nežádoucí příhody, xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxx.

2.   Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx, xxx bylo xxxx xx být xx jejich xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x článkem 82, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx možno xxxxxxxx x výrobcem x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.   X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx z ohlášené xxxxxxx xxxxxxxxx příhody x xxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx opatření v xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx x kritéria, xxxx je kauzalita, xxxxxxxxxxxxx x pravděpodobnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx x přímé xxxx xxxxxxx újmě, xxxxxxxxx xxxxxx újmy, xxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx, kterých xx xx xxxx. Příslušný xxxxx xxxxxx vyhodnotí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx plánovaného xxxx xxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxx x xxxx jakéhokoliv xxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx I.

Na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxx zasáhnout xx xxxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.   Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 xxxxxxxxx xxxxxxx, x němž xxxxx xxx xxxxxxxx vyplývající xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x případně uvádí xxxxxxxx opatření, která xxxx xxx xxxxxxx.

6.   X xxxxxxx doprovodné diagnostiky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx koordinující xxxxxxxxx xxxxx uvedený x xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx tom, zda xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx stanovenými v xxxxxxx XX xxxx 5.2 x xxxxxxx X bodu 3.11 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, který xxxxxxx xxxxxx přípravky, nebo XXX, xxxxxxxxx tento xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxx agenturu XXX.

7.   Xx xxxxxxxxx vyhodnocení x souladu x xxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 ostatní xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx či naplánoval xxxx xxxxx je xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výskytu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx zajistí, aby xxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx sdělena uživatelům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx terén. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx vypracováno x xxxxxxxx úředním xxxxxx xxxx jazycích xxxxxxxx xxxxxxxx státem, xx xxxxxx xx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx případů xx xxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx předkládá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxx xxxxxx připomínky. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx shodný.

Bezpečnostní xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx správnou identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxx zahrnutím xxxxxxxxxxx UDI a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx v terénu xxxxxx, x xx xxxxxxx zahrnutím jediného xxxxxxxxxxxxx čísla, xxxxx xxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření v xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx související xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo jiné xxxxx x xxxxx xx xxxxxx veškerá xxxxxxxx, xxxxx xxxx uživatelé xxxxxxxx.

Xxxxxxx zadá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 87, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejnosti.

9.   Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx koordinovat xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 x xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 87 výrobce, xxxxxxx příslušné xxxxxx x Komisi o tom, xx xxxxxx úlohu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

10.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx ostatních xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování x přijímání xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Koordinující xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx takového posouzení x o přijetí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

11.   Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx úkolů stanovených x této xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 85

Analýza xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx

Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zavede xxxxxxx x postupy xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeném x xxxxxx 87 xx účelem xxxxxx xxxxxx, vzorců xxxx xxxxxxx v údajích, xxx xxxxx xxxxxxxxx x odhalení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Dojde-li xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo mění-li xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx poté xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 86

Xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx a po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x procedurální xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx 80 xx 85 x 87, xxxxx jde x:

Prováděcí xxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 107 odst. 3.

Xxxxxx 87

Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx státy xxxxx x spravuje elektronický xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x zpracování těchto xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx se prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx. X těmto informacím xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x míře, xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx týkají xxxxxxxxxx, pro xxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 49.

3.   Xxxxxx xxxxxxx, xxx xx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci a xxxxxxxxx.

4.   Xx xxxxxxx ujednání xxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxx xxxx mezinárodními xxxxxxxxxxxx může Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na vhodné xxxxxx přístup do xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxxx xxxx založena xx vzájemnosti x xxxxxxx xxxxxx důvěrnosti x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx úrovni xxxxxxx xxxxx x Xxxx.

5.   Xxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 83 odst. 1 xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

7.   Xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx uvedená x xx. 82 xxxx. 1 xxxx. x) xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

8.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 9 xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx:

9.   Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 5 až 8 tohoto xxxxxx xx xx obdržení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx oznámenému subjektu, xxxxx xxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51.

Xxxxx 3

Xxxxx nad xxxxx

Článek 88

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z hlediska xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Příslušné xxxxxx zohlední xxxxxxx xxxxxxxx zásady xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x lidských zdrojů xx účelem provádění xxxxxx činností, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxx program xxx xxxxx xxx xxxxx, vypracovaný podle xxxxxx 99 vypracovala Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, a xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xx xxxxxx splnění povinností xxxxxxxxxxx v odstavci 1:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výsledků xxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx jiným příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95.

5.   Příslušné orgány xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx, xxxx padělané xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx ochrany veřejného xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx každé inspekci xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení. Xx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxx jsou zapotřebí.

7.   Příslušný xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx, sdělí xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 6 tohoto xxxxxx hospodářskému xxxxxxxx, x něhož xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xx zadána xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxx&xxxx;95.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx jednou xx čtyři xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Každý xxxxxxx xxxx shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x článku 95.

9.   Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxx se xxxxxx xxx trhem, vzájemně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x x Xxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx trhem.

Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx práce, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxx xxx trhem xxxx xxxxxxxx xx vnějších xxxxxxxxx, xxx tyto xxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxxx, xxx zahrnuje sdílení xxxxxxxxx relevantních vzhledem x&xxxx;xxxxxx xxxx x xxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx spolupracují x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx za xxxxxx výměny xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx.

Xxxxxx 89

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx x nich xxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx státu mají xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx trhem xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxx:

xxxxxxxx hodnocení dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx hospodářské xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 90

Postup pro xxxxxxxxx x prostředky xxxxxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 89 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, neprodleně požádají xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x všechny xxxxx xxxxxxxxx hospodářské subjekty, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx nápravná opatření x cílem xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx k riziku, xxx daný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx přiměřeným povaze xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, podrobit xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx zvláštním požadavkům, xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx xxxx jej xxxxxxxx oběhu, x xx v xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 95 xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx státům x x případě, xx xxx xxx dotčený xxxxxxxxxx vydán certifikát x souladu x xxxxxxx 51, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x opatření, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 neodkladně xxxxxxx, xxx xxxx x xxxx Xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx na trh, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření.

4.   Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedený v xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x zákazu nebo xxxxxxx xxxxxxxx prostředku xx trh xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xx stažení xxxxxxxxxx x xxxx nebo z xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx tato xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 95.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x vysledovatelnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx tvrzeného nesouladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxx hospodářským subjektem.

6.   Členské xxxxx xxxx než xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx postup, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 95 xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x dispozici xxxxxxx nesouladu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatřeních, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přijaly.

V xxxxxxx nesouhlasu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95 xxxxx xxxxxxx.

7.   Pokud xx xxxx měsíců xx xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 xxxxxx žádný xxxxxxx stát xxx Xxxxxx námitku, pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která členský xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx opatření xx odůvodněná. X xxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx x xxxxxxxxxxx x dotčeným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijata xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx prostředku z xxxxxx vnitrostátního trhu xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx dostupnosti daného xxxxxxxxxx na xxxxx xxxx.

Xxxxxx 91

Xxxxxx pro xxxxxxxxx vnitrostátních opatření xx xxxxxx Unie

1.   Xxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxx x čl. 90 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx námitky xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxxx státem, xxxx xxxxx xx Komise xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Unie, xxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a x případě potřeby x s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx, či nikoli. Xxxx prováděcí akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.

2.   Xxxxx Xxxxxx považuje vnitrostátní xxxxxxxx xx odůvodněné, xxx se uvádí x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xx. 90 xxxx. 7 xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx stát xxxx xxxxxxxx zruší.

Pokud Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 90 xxxx. 4, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo Xxxxxx xxxxxxx, že riziko xxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx ze xxx vlastní iniciativy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx nezbytná a xxxxx odůvodněná opatření x xxxxxxxxx ochrany xxxxxx a xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu. Xxxxxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 92

Jiné případy xxxxxxxxx

1.   Xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx 89 xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx zdraví xx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekt, xxx xxxx nesoulad xxxxxxxxx x přiměřené xxxxx, xxxxx xx jasně xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx úměrná.

2.   Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přijme xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx nebo x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx stažen x xxxx xxxx x xxxxx. X uvedených xxxxxxxxxx informuje členský xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 95.

3.   Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přijmout, aby xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 93

Xxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx provedení xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx konkrétní xxxxxxxxx nebo skupinou xxxxxxxxxx, domnívá, xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx osob nebo x ohledem xx xxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx konkrétní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, omezeno xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx skupina xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx, xxxx přijmout xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx stát xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxx členským xxxxxx přijatá xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro xxx xxxxxxxxxx, a xx prostřednictvím elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 95.

3.   Xxxxxx po xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případně x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx může xxxxxxxxxx, xxx jsou vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxx. Xxxxxxxx-xx Xxxxxx xx šesti xxxxxx xx jejich xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, vnitrostátní xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

4.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 3 xxxxxx článku xxxxxxx, xx dodávání xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx kategorie xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh nebo xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx, omezeno xxxx podrobeno zvláštním xxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxx nebo x xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xx dalších xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx odůvodněných xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 94

Xxxxx správní xxxxx

1.   X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států podle xxxxxx 90 xx 93 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx. Xx-xx takové opatření xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx subjekt informovat x xxxxxxxxx prostředcích, které xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x dispozici, a x lhůtách pro xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx obecně xxxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   X xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx okamžité xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx dotčenému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytnuta příležitost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx, jasně stanovené xxxxx předtím, xxx xx jakékoli opatření xxxxxxx.

Xxxxx xxxx opatření xxxxxxx, aniž xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx, xxxx mu být xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx opatření xxxx xxx xxxxx xxxx přezkoumáno.

3.   Veškerá přijatá xxxxxxxx budou neprodleně xxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opatření x xx xxxxxxxxxx xx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 90 xx 93 xxxxxxxx xx prostředek, u xxxxx xxx do xxxxxxxxxx shody xxxxxxx xxxxxxxx subjekt, informují xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 95 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 95

Elektronický xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx

1.   Komise xx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx xxxxx x xxxxxxxx elektronický xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vydal x xxxxxxx x článkem 51 x xxxxxx prostředku xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx státům x Xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx a spolupráci xxxx členskými státy.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX STÁTY, KOORDINAČNÍ XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XX A XXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 96

Xxxxxxxxx orgány

Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xx provádění xxxxxx nařízení. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx nezbytné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx úkolů xxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Komise xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxx.

Xxxxxx 97

Xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx spolu xxxxxxxx spolupracují a xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxx organizuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx případech xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x cílem xxxxxxxx spolupráci xxxx xxxxxxxxxxx orgány v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 98

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 103 x 107 xxxxxxxx (EU) 2017/745 provádí s xxxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx 104 xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Xxxxxx 99

Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxx:

Xxxxxx 100

Referenční laboratoře Xxxxxxxx unie

1.   Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx kategorií xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „referenční xxxxxxxxxx XX“), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x xxxxxxxx 4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx referenční xxxxxxxxxx EU, pro xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx žádost o xxxxxxxxx.

2.   X xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx laboratoře EU xxxxxxxx xxxx úkoly:

3.   Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx jmenovat referenční xxxxxxxxxx XX, xxxxx xx daný xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx využít s xxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx C x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx za účelem xxxxxxxxx přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx laboratoře XX musí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

5.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxx síť, xxxxxx cílem xx xxxxxxxxxxx x harmonizovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

6.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxx xxx poskytnut finanční xxxxxxxxx Unie.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postupy x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Unie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX, a xx x xxxxxxx xx cíle xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

7.   Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx státy xx xxxxxxxxxx laboratoře EU xxxxxxxx vědeckou xxxx xxxxxxxxxx pomoc xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkolu xxxxxxxx, x to xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.   Komise xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxx:

Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

9.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX se xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx x auditů, xx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx ověření souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Zjistí-li xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

10.   Na xxxxxxxxxx referenčních laboratoří XX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 107 xxxx. 1 nařízení (XX) 2017/745.

Xxxxxx 101

Registry xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx podpořily zavedení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxxx zásady xxx xxxxxxxxxxxxx srovnatelných xxxxxxxxx. Xxxxxx registry x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXXXX X XXXXXX

Xxxxxx 102

Xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx v xxxxx xxxxxxxx stanoveno xxxxx x xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx v členských xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx úkolů, xx xxxxxx xxxxxxx:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, informace xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx a mezi příslušnými xxxxxx x Xxxxxx xx nezpřístupní bez xxxxxxxxx dohody x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxxxx práva x xxxxxxxxxx Komise, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxx vzájemného xxxxxxxxxxx x xxxxxx výstrah, xxx xxxxxxxxxx dotčených xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx práva.

4.   Komise x xxxxxxx xxxxx xx mohou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 103

Ochrana údajů

1.   Při xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x členských xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx směrnici 95/46/XX.

2.   Na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.

Xxxxxx 104

Xxxxx poplatků

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xxxxxxx poplatky xx xxxxxxxx uvedené v tomto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx informují Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxx měsíce xxxxxxx, xxx xx být xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx. Struktura x xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 105

Xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx spojené x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx posuzování xxxxx Xxxxxx. Komise stanoví xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nákladů a další xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 106

Xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení x přijmou veškerá xxxxxxxx nezbytná k xxxxxxxxx xxxxxx uplatňování. Xxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxx, xxxxxxxxx a odrazující. Xxxxxxx státy o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx do xxx 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx dotýkají.

XXXXXXXX X

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 107

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, zřízený xxxxxxx 114 xxxxxxxx (XX) 2017/745. Tento xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 182/2011.

2.   Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx se na xxxxx odstavec, použije xx xxxxxx 5 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx návrh xxxxxxxxxxx aktu nepřijme x&xxxx;xxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 182/2011.

4.   Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 8 nařízení (XX) x. 182/2011 xxxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 108

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci xx xxxxxxx Komisi za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 odst. 4, čl. 17 xxxx. 4, čl. 24 odst. 10, xx. 51 xxxx. 6 x xx. 66 xxxx. 8 xx xxxxxxx Komisi na xxxx pěti xxx xx 25. května 2017. Komise vyhotoví xxxxxx o přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx období, pokud Xxxxxxxx parlament nebo Xxxx xxxxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxxx námitku xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx každého x xxxxxx období.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x čl. 10 xxxx. 4, xx. 17 xxxx. 4, xx. 24 xxxx. 10, xx. 51 xxxx. 6 a čl. 66 odst. 8 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x něm xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx nabývá xxxxxx xxxxxx dnem xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx nebo x xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx x něm xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx aktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Před xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx vede Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. dubna 2016 o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx.

6.   Akt x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx. 4, xx. 17 odst. 4, xx. 24 xxxx. 10, xx. 51 xxxx. 6 x xx. 66 xxxx. 8 xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx Evropský xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx, xxx xxx byl xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxxxx parlament x Rada xxxx xxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx tato xxxxx xxxxxxxxx o xxx xxxxxx.

Xxxxxx 109

Xxxxxxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci xxx xxxxxxxxxx přenesené xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 110

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxx xxx 26. xxxxxx 2022 pozbývá platnost xxxxxxxxx zveřejnění oznámení xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/ES.

2.   Certifikáty xxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx xx směrnicí 98/79/XX před 25. xxxxxxx 2017 zůstávají xxxxxx až xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx certifikátů vydaných x xxxxxxx s přílohou XX xxxxxxxx 98/79/ES, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2024.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 98/79/XX xx xxx 25. května 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2024.

3.   Xxxxxxxx xx článku 5 xxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx vydaným x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX, který xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx, xxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx, pokud xx dni xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x určeném xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se však xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx, xxxxx nad xxxxx, xxxxxxxxx, a registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX x odstavec 1 tohoto xxxxxx, xxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx xxxxx prvního xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx za odpovídající xxxxx xx xxxxxx xx xxxx příslušným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx certifikáty.

4.   Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxx předpisy xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/79/XX xxxxx xxxx 26. května 2022, xxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xx xxx 26. xxxxxx 2022 xx základě certifikátu xxxxxxxx xxxxx odst. 2 druhého xxxxxxxxxxx xxxxxx článku, mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx xx trh nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx 27. xxxxxx 2025.

5.   Odchylně xx xxxxxxxx 98/79/ES xxxxx xxx prostředky, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2022.

6.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, jmenovány x xxxxxxxxxx xxxx 26. xxxxxxx 2022. Xxxxxxxx subjekty, které xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením xxxx 26. květnem 2022.

7.   Xxxxx xxx o xxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 48 xxxx. 3 x 4, xxxxxxx xx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx proběhla xxxxxxxx xxxxxxxxx do Koordinační xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX.

8.   Odchylně xx xxxxxx 10 x xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 98/79/XX xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xx. 113 xxxx. 3 xxxx. x) x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 18 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 27 odst. 3, xx. 28 xxxx. 1 a xx. 51 xxxx. 5 tohoto nařízení, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x správním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxx 10 x xx. 12 xxxx. 1 písm. x) x x) xxxxxxxx 98/79/XX, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/XX.

9.   Xxxxxxxxx xxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxx s xx. 9 xxxx. 12 xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx jak xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

10.   Xx xxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx vydávající subjekty xxxxxxxxxx GS1, XXXXX x ICCBBA.

Xxxxxx 111

Hodnocení

Komise xx xxx 27. května 2027 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxx při xxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x provádění xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx věnuje vysledovatelnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle článku 24. Hodnocení zahrnuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 4.

Xxxxxx 112

Zrušení

Xxxx je xxxxxx čl. 110 xxxx. 3 x 4 xxxxxx xxxxxxxx, x aniž jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxxx, x povinnosti xxxxxxx, pokud jde x poskytování dokumentace xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 98/79/XX, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2022 x xxxxxxxx:

Xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 110 xxxx. 3 x 4 xxxxxx xxxxxxxx, směrnice 98/79/XX xx xxxxxxx x xxxxxx xx xxx 27. května 2025 x rozsahu nezbytném xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx 2010/227/EU xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX, 93/42/XXX a 98/79/XX xx xxxxxxx x účinkem od xxxxxxxxxx x dat xxxxxxxxx v xx. 113 odst. 2 x xxxx. 3 xxxx. f) xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se srovnávací xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx XX.

Xxxxxx 113

Xxxxx v platnost x xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

2.   Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx dne 26. xxxxxx 2022.

3.   Odchylně xx xxxxxxxx 2:

(1)  Stanovisko xx dne 14. února 2013 (Xx. xxxx. X 133, 9.5.2013, x. 52).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 2. xxxxx 2014 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku)] x postoj Xxxx x xxxxxx xxxxx xx xxx 7. března 2017 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).

(3)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro (Úř. věst. L 331, 7.12.1998, x. 1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2014/30/XX xx xxx 26. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility (Xx. xxxx. L 96, 29.3.2014, x. 79).

(5)  Směrnice Rady 2013/59/Xxxxxxx xx xxx 5.&xxxx;xxxxxxxx 2013, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxx&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 89/618/Xxxxxxx, 90/641/Xxxxxxx, 96/29/Xxxxxxx, 97/43/Xxxxxxx x&xxxx;2003/122/Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 13, 17.1.2014, x. 1).

(6)  Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx (Xx. věst. X 241, 17.9.2015, x. 1).

(7)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) x. 1025/2012 xx xxx 25. xxxxx 2012 o evropské xxxxxxxxxxx, změně xxxxxxx Xxxx 89/686/XXX x 93/15/XXX x xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/ES, 2009/23/XX x 2009/105/XX, x&xxxx;xxxxxx xx xxxx rozhodnutí Xxxx 87/95/EHS x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX (Úř. xxxx. X 316, 14.11.2012, s. 12).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (ES) x. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx trhem xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx (XXX) x. 339/93 (Xx. věst. X 218, 13.8.2008, s. 30).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady x. 768/2008/XX xx dne 9. července 2008 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx výrobků xx xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 93/465/XXX (Xx.&xxxx;xxxx. X 218, 13.8.2008, x. 82).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 85/374/EHS xx xxx 25. xxxxxxxx 1985 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů členských xxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X 210, 7.8.1985, x. 29).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxx 28. července 2011 xx xxxx Xxxxxxx x Xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx X-400/09 a X-207/10, XXXX:XX:X:2011:519.

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ze xxx 5. xxxxx 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x nařízení (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx směrnic Xxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX (viz xxxxxx&xxxx;1&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxx Xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxx).

(13)  Rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX xx xxx 19. xxxxx 2010 o Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. věst. X 102, 23.4.2010, x. 45).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 95/46/XX xx xxx 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x volném xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 281, 23.11.1995, x. 31).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 45/2001 ze xxx 18. xxxxxxxx 2000 x xxxxxxx xxxxxxxxx osob v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x o xxxxxx xxxxxx xxxxxx údajů (Xx. xxxx. X 8, 12.1.2001, x. 1).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX xx xxx 22. xxxx 2010 x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx vědecké xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, x. 33).

(17)  Úř. věst. X 123, 12.5.2016, x. 1.

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (EU) x.&xxxx;182/2011 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zásady xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17).

(20)  Směrnice Rady 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (Úř. xxxx. L 169, 12.7.1993, x. 1).

(21)  Úř. xxxx. C 358, 7.12.2013, s. 10.

(22)  Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2006/42/XX xx dne 17. xxxxxx 2006 o xxxxxxxxx zařízeních (Xx. xxxx. L 157, 9.6.2006, s. 24).

(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2011/24/EU xx xxx 9. xxxxxx 2011 x xxxxxxxxxxx xxxx pacientů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;88, 4.4.2011, x. 45).

(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX xx dne 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podniků (Xx. xxxx. X 124, 20.5.2003, x. 36).

(25)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67).

(26)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o klinických hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX (Úř. xxxx. X 158, 27.5.2014, x. 1).