XXXXXXXX EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X XXXX (XX) 2017/746
xx dne 5. xxxxx 2017
o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx směrnice 98/79/ES x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXX EVROPSKÉ UNIE,
s xxxxxxx na Xxxxxxx x fungování Evropské xxxx, a zejména na xxxxxx 114 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,
xx xxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx parlamentům,
s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru (1),
po xxxxxxxxxx x Xxxxxxx regionů,
v xxxxxxx x řádným xxxxxxxxxxxxx postupem (2),
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX (3) xxxxxxxxxxx regulační xxxxx Xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx směrnice, xxx xx xxxxxxxx hodnověrný, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx zajistí vysokou xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, xx xxxxxxx vysoké úrovně xxxxxxx zdraví xxxxxxxx x xxxxxxxxx x se xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx podniků, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kvality x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro x cílem xxxxxxx xxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx s takovýmito xxxxxxx. X dosažení těchto xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x oba xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx žádný xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxx 114 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (dále xxx „Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX“), xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx xx xxxx Unie, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx výhod plynoucích xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx zboží. Xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xx. 168 xxxx. 4 písm. c) Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX, xxxxxxx toto nařízení xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tím, xx mimo jiné xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx těchto xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx harmonizace xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xx provozu, xxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx použitých xxxxxxxxxx. |
|
(4) |
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti xx xxxx být xxxxxxx posíleny xxxxxxxx xxxxx stávajícího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx posuzování shody, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xx trhem, x xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x vysledovatelnost, pokud xxx o diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro. |
|
(5) |
Měly xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxx celosvětovou xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky, xxx xx xxxxxxxxx celosvětové xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxxxx xx xxxxx světě, x usnadnil xx xxxxxx, zejména pokud xxx x ustanovení xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxx xxxxxxxxx na bezpečnost x xxxxxxx způsobilost, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, klasifikačních xxxxxxxx, postupů xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx, zejména pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x klinické xxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx vyžadují xxxxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx odlišného xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx by xxxx xxx sjednoceny. |
|
(7) |
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx měla xxx xxxxx xxxxxxxx oproti xxxxx xxxxxxx předpisům, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxxx prostředky, obecné xxxxxxxxxxx výrobky x xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. |
|
(8) |
Xxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx nařízení. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výrobku x tomto smyslu xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxx případy, xx Xxxxxx xxxx xxx možnost x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx případ od xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx spadají xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxxxx o regulačním xxxxxxx výrobků, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx, biocidní xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx případy, xx xxxx Komise x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x odpovídající xxxx konzultace s Evropskou xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxxxx xxxxx x Evropským xxxxxx xxx bezpečnost potravin. |
|
(9) |
Xxx xx, že by xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a poradenství ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohla xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx proto vhodné, xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx stanoveny xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x současně xxx xxx xxxx zřetel xx nutnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásad xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxx xx být jasně xxxxxxxxx, xx diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x predispozici x xxxxxxxx zdravotnímu xxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx léčbu (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx). |
|
(11) |
Doprovodná xxxxxxxxxxx xx zásadní xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx pomocí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxx kvalitativně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx subjekty, x xxxxx existuje vyšší xxxxxx, xx budou xx xxxx konkrétní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo pacienty x xxxxx xxxxxxxx, xxx něž byl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předmětem xxxxxxxxxx studií x xxx xxxxxxx bezpečným x xxxxxxx. Xxxxx biomarker xxxx xxxxxxxxxx mohou xxx přítomny x xxxxxxxx subjektů xxxx x pacientů. |
|
(12) |
Xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx těle xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx diagnostiku xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. |
|
(13) |
Požadavek xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nejnovějšímu xxxxxx x oblasti xxxxxxxx vědy. |
|
(14) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx prostředky xxxx xxxxxxxxxxxx aspekty, xxxxx xx zabývá xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2014/30/XX (4). Xxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxx xxxxxxxx by mělo xxxxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ionizující xxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2013/59/Xxxxxxx (5), xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx. |
|
(16) |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxx x jejich xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx vyvíjeny tak, xxx xx předešlo xxxxxxxxx úrazům, xxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxx. |
|
(17) |
Xx xxxxxxxx upřesnit, xx xxxxxxxx xxx x xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx k jednomu xxxx více xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx, xx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx určený k xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx zdravotní péče xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx života (xxxx-xxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx. Xx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, nezávisí xx umístění xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx softwarem x xxxxxxxxxxx. |
|
(18) |
Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx trh, hospodářských xxxxxxxx, xxxxxxxxx a konkrétních xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx důkazů, xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx, vigilance x xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx technických xxxxxxxxxxx, xxxx xxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx oblasti xx xxxxxx Xxxx x xx mezinárodní xxxxxx. |
|
(19) |
Xxxx by být xxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xx xxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/1535 (6) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx obchodní xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx terapeutických xxxxxx xxxxxx v Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxx Xxxx uveden xx xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, požadavky xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(20) |
Jako xxxxxx xxxxxxxx úlohy xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx by soulad x harmonizovanými xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1025/2012 (7) xxx xxx xxx výrobce způsobem, xxx prokázat xxxxx x obecnými xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx řízení xxxxxxx x rizik, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. |
|
(21) |
Směrnice 98/79/XX xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx xxx plnění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x požadavků xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx. |
|
(22) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx být vypracovávány xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx zohledněním xxxxxxxxxx x mezinárodních norem. |
|
(23) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx měla xxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx na xxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 765/2008 (8) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady x. 768/2008/XX (9). |
|
(24) |
Pravidla xxxxxxxx xx xxxxxx xxx trhem Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na trh Xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx (ES) č. 765/2008 se použijí xx prostředky, xx xxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx nebrání x xxx, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(25) |
Xxx xxxxx porozumění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx ke zlepšení xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx nového legislativního xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx na xxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x různých částech xxxxxx nařízení. |
|
(26) |
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx považovat xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(27) |
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx z povinností xxxxxxxxx výrobcům, jako xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX, x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
(28) |
Xxx zajištění xxxxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pravidla, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx jediného zdravotnického xxxxxxxx. Za xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(29) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx vyrábět, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxx, byť xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx, specifické potřeby xxxxxxxx xxxxxx pacientů, xxxxx nelze xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který je xx xxxx k xxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xx xx x xxxxxxx prostředků, xxxxx se xxxxxxxx x používají xxxxx x rámci zdravotnických xxxxxxxx včetně xxxxxxxx x xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx potřeby xxxxxxxx, xxx pacienty xxxxx neléčí xxx x xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx pravidla xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, neboť xxxx tohoto xxxxxxxx xx i xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx, xx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx související xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xx tato xxxxxxxx nevztahuje. |
|
(30) |
Vzhledem ke xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx v souladu x příslušným xxxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx škody xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx povinnost, xxx výrobci měli xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečné finanční xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX (10). Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, typu xxxxxxxxxx x velikosti xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx stanovit xxxxxx pravidla xxxxxxxx xx xxxx, jak xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jimž xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(31) |
Xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx budou xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxx x xxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s používáním xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx výrobci zaveden xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh, xxxxx by xxxx xxx přiměřené xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx prostředku. Xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x systém pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx v xxxxxx. |
|
(32) |
Systém xxxxxx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx s postupem xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxx prostředku a xxx xx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zohledněn, xxxxxx xxxxxxxxxx rizik, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxx sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh. Xxxxxx řízení xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
(33) |
Xxxx by xxx xxxxxxxxx, xxx dozor xxx xxxxxxx prostředků x činnostmi v xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh x xxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxx, x xxxxxxxx této xxxxxx x činností xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx minimální xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(34) |
V případě xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x Unii, xxxxx xxxxxxxx úlohu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběných xxxxxxxxx xxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx kontaktní xxxxx xxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx úloze xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxx nesplnil xxx obecné povinnosti, xxxx xxxxxx odpovědnost xx vadné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx dotčena ustanovení xxxxxxxx 85/374/XXX, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx měl xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx. Vzhledem x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupců xx měly být xxxxx xxxxxxxxx minimální xxxxxxxxx, které xx xxxx xxxx zástupci xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxx k dispozici xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky, xxx by xxxx xxx xxxxxxx požadavkům xx xxxxx xxxxxxxxx xxx výrobce xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(35) |
Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x povinnosti uložené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx považován xxxxxxxxxxx, dovozce xx xxxx xxxxx. |
|
(36) |
Xxxxxxxxx obchod x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxx zákonnou formu xxxxxxx na vnitřním xxxx xx základě xxxxxx 34 Smlouvy o xxxxxxxxx XX x xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx ochrany xxxx duševního xxxxxxxxxxx xxxxx článku 36 Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX. Xxxxxxxxxxx zásady xxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxx x xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx předmětem xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx nařízení xx xxxxx měly xxx upřesněny podmínky, xxxxxxx požadavky na xxxxxxxx označování x xxxxxx, s xxxxxxx xx judikaturu Xxxxxxxx xxxxx (11) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx odvětvích x xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. |
|
(37) |
Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, že xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx shodu x tímto xxxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx volný xxxxx x xxxxx Xxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx by xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxx nařízení. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx něž se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. |
|
(38) |
Vysledovatelnost xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku (xxxx xxx „systém XXX“) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pokynů xx xxxx významným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x prostředkům xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx počtu xxxxxxxxx xxx léčbě a xxxxxx v xxxx xxxxx padělaným xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx systému XXX xx mělo xxxxxx xxxxxxx nákupní xxxxxxxx x politiku likvidace xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxxx subjekty, x xxxx by xxx xxxxx možno xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx v rámci xxxxxxxxx zařízení či xxxxxxxx zavedeny. |
|
(39) |
Xxxxxx XXX xx xx měl xxxxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx definic, xxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx používanými xxxxxxxx obchodními xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx x v nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2017/745 (12) xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx systém XXX xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. |
|
(40) |
X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx zásadní xxxxxx transparentnost x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx určenému xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxx xxxxxxxx x zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx informovaná xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx solidní základ xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x regulační xxxxxx. |
|
(41) |
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx plnění cílů xxxxxx nařízení xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx databáze xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xxxxxxx), xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx za účelem xxxxxxxxxxxxx a zpracovávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, některých xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, certifikátů, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x dozoru nad xxxxx. Cílem xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx transparentnosti, x xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx zabránilo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx členskými xxxxx x Xxxxxx. Xxxx xxx x xxxxx vnitřního trhu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx úrovni Xxxx, x Komise xx xxxxx xxxx dále xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízenou rozhodnutím Xxxxxx 2010/227/XX (13). |
|
(42) |
X usnadnění xxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed xx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x dispozici xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx právnickým osobám, xxxxx jsou xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nomenklaturu xxxxxxxx. Xxxx nomenklatura by xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx zdarma přístupná xxxxxx dalším xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(43) |
Xxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx trhu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx Unie xxxxxxxx informována. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx předložit xx xxxxxxxxxxx základě xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx závažné nepříznivé xxxxxxxx, xxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx vigilance xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx události xxxxxxxxxxx hlášení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx příhod x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx nad xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(44) |
Xxxxx jde x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systémů databáze Xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 95/46/XX (14) se xxxxxxxx xx zpracování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx členskými xxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 45/2001 (15) xx xxxxxxxx xx zpracování xxxxxxxx xxxxx prováděné Xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx dohledem Xxxxxxxxxx inspektora ochrany xxxxx. X souladu x nařízením (XX) x. 45/2001 xx xxxx být Komise xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx x xxxx elektronických xxxxxxx. |
|
(45) |
X prostředků xxxxx X x X xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx hlediska xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, který xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(46) |
Xxx zajištění xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x systém xx xxxxxxx xxxxx fungování xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx členskými xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx by xxxxx mělo xxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx Unie. |
|
(47) |
Posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx technické dokumentace, x zejména xxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xx měla xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx vyhodnocení xx mělo být xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxx x monitorování, který xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx vycházet x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace. |
|
(48) |
Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxx výrobcům, xxxx xxxx i xxxxxxx jejich xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx budou výrobci xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nadále xxxxx xxx xxxxxxxxxx. |
|
(49) |
Xx xxxxxx zvýšení xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty měly xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxxx xx posuzování, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx praxí xx měly uvedené xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx aktualizovat, x xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(50) |
Členský xxxx, v xxxx xx oznámený subjekt xxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(51) |
X xxxxxxx zejména xx xxxxxxxxxxx členských xxxxx za organizaci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx by xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx shody prostředků x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxx nejsou x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(52) |
X xxxxxxxxxx xxxxx X by xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx udělených oznámenými xxxxxxxx a mělo xx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámenými xxxxxxxx. |
|
(53) |
X xxxxxxxxxx třídy X, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx společné xxxxxxxxxxx, xx vhodné xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxx o první xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x na trhu xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx účel x založený na xxxxxxx technologii, oznámené xxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX xxxx xxx povinnost xxxxxxx odborné xxxxxxx x xxxxxxxxxxx svých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se hodnocení xxxxxxx způsobilosti xx xxxx xxxx k xxxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx konzultací. |
|
(54) |
Xx xxxxxx xxxxxxx bezpečnosti pacientů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxxx systém klasifikace xxx prostředky xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX xxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podstatným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx způsobem xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupy posuzování xxxxx. |
|
(55) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do čtyř xxxxxxxxxx tříd x xxxxxx xxxxxx hodnověrných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx, a xx x souladu x mezinárodní praxí. |
|
(56) |
S xxxxxxx xx to, xx x prostředky xxxxxxxxxx xx xxxxx X xxxx pro xxxxxxxx spojeno jen xxxx xxxxxx, xxx xx se u xxxx xxxxxx posuzování xxxxx zpravidla xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X prostředků xxxx X, C x X xx xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(57) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x zároveň by xxxx xxx jasně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxx posouzení, aby xxxx zajištěny xxxxx xxxxxxxx. |
|
(58) |
Xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx databázi Xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx informací o xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxx, zda xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx trhu, xxxx zda xxx xxxxxx x trhu xx z xxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxx xxxxx. |
|
(59) |
X nejrizikovějších xxxxxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(60) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX by xxxx xxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost x xxxxxx nejrizikovějších xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxx s xxxxxx xxxxxxxxx zvolenými xxxxxxxx x zajištění úrovně xxxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(61) |
Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx mělo xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx nařízení xxxxxxxx x klinických xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx prokázání xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxx x vědecké platnosti x x xxxxxxxxxx x klinické xxxxxx xxxxxxxxxx. X zájmu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx procesu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(62) |
Xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx pocházet xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx odpovědnost xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx měli xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(63) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx klinické xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx jejich životního xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx nových xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, čímž xx xx xxxxxxxxxxxxxxx nepřetržitého xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(64) |
Je xxxxx uznat, xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxx“ x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx zásadně xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxx přínos xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx spočívá v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx diagnostických alternativ x xxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx pacienta závisí xx xxxxxxx diagnostických xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx x xxxxxxxxx. |
|
(65) |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xx ně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx vhodné nezahrnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x plánu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(66) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx by xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx norma XXX 14155:2011 o správné xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky zdravotnických xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx x xxxx Xxxx a aby xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mimo Xxxx x xxxxxxx x mezinárodními xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxx. Pravidla xx xxxxx xxxx xxxx být v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx lékařský xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(67) |
Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx, x xxx ve xxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx komisí. Xxxx rozhodnutí jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu. X této souvislosti xx měly členské xxxxx xxxxxxxx zapojení xxxxxxxx osob, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Měly xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(68) |
Xx xxxxxx Xxxx xx xxx být xxxxxx xxxxxxxxxxxx systém s xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahrnující xxxxxx xxx xxxxxxxx studie xxxx zaznamenány x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx databázi. Za xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 8 Xxxxxxx základních xxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx jen „Xxxxxxx“) xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx o subjektech xxxxxxxxxxxx se na xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Xx účelem zajištění xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx XX, jež xx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. |
|
(69) |
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx studii xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizika pro xxxxxxxx ve více xxx xxxxxx členském xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx snížení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a zajistila xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x posuzování xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx být xxxx xxxxxxxxx státy xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx žádosti. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vnitrostátních, xxxxxxxx x etických hledisek xxxxxx xxxxxxxx funkce, xxxxxx informovaného xxxxxxxx. Xxxxx počátečního xxxxxx xxxxx let xxx xxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx členské xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx posuzování xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx tohoto období xx se koordinovaného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xx xxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxxxx xxxx zprávy xxxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx návrh xx prodloužení xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účast xx xxxxxxx koordinovaného xxxxxxxxxx. |
|
(70) |
Xxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x nimž xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce x xxxxxx studií xxxxxxxxxxxx rizika pro xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxx xxxx xxxx studie xxxxxxxxx, a nedostatky xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxx příležitosti xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxx možnost xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx to považují xx nezbytné x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(71) |
Xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx klinické xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti předložit xxxxxx výsledků této xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx uživatele xxxxxx srozumitelný. X xxxxxxx, xx není z xxxxxxxxx důvodů možné xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx lhůtách předložit, xxxxxxxxx xx měl xxxx xxxxxxxxxx odůvodnit x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(72) |
S xxxxxxxx některých obecných xxxxxxxxx by se xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx cílem xx xxxxxxxxxxxx vědecké xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prostředků. |
|
(73) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx pro xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a to x xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, by xx xxxxxxx xxxx i xxxxxx vztahovat obecné x xxxxx dodatečné xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx údajů a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxxx. |
|
(74) |
X xxxxxxx experimentování xx xxxxxxxxx xx xxxxx dodržovat xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, které jsou xxxxxxxxx ve směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2010/63/XX (16). Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdvojování xxxxx x xxxxxx. |
|
(75) |
Xxxxxxx by měli xxxxx xxxx po xxxxxxx na trh xxxx aktivní xxxxx xxx, xx budou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx prostředků xx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx x dozoru xxx trhem. Xx xxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, xxxxxxx v xxxxx jejich systému xxxxxx kvality x xxxxxxxxxxx x plánu sledování xx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh, xxxxx x poznatky xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx preventivních x/xxxx xxxxxxxxxx opatření xx xxxx xxx xxxxxxxxx x aktualizaci xxxxxxxxx příslušné části xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx transparentnosti. |
|
(76) |
Za účelem xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, pokud xxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx, xx xxx xxx elektronický xxxxxx xxxxxxxxx xxx prostředky xxxxxxxxxxx tím, xx xx vytvoří centrální xxxxxx xx úrovni Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v terénu. |
|
(77) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxxx přijmout xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x důležitosti xxxxxxxxxx nežádoucích příhod. Xxxxxxxxxxxx pracovníci, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx x podporováni x xxxx, aby za xxxxxxx harmonizovaných formátů xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x podezření xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx k závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x cílem minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxx takových xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(78) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx by xxxx xxx prováděna xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, kdy xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx ve xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx státě, aby xx umožnilo sdílení xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x nápravná xxxxxxxx. |
|
(79) |
X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve vhodných xxxxxxxxx xxxx zřetel xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x sdružení výrobců, x xx xxxxxx xxxxxx. |
|
(80) |
X xxxxx předejít xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx být jasně xxxxxxxx ohlašování závažných xxxxxxxxxxxx událostí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxxx studií klinické xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, x xxxx xxxxx xx uvedení xxxxxxxxxx xx trh. |
|
(81) |
X xxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx zahrnuta xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxx x povinnosti příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(82) |
Xxxxxxxxx statisticky významné xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx příhod, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výsledků, xxxxx xx mohlo xxx výrazný xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, by xxxx xxx ohlášeno xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření. |
|
(83) |
X xxxxxxx x podmínkami x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2017/745 xx xxx xxx xxxxxx výbor xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x osob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx xx plnila xxxxx uložené tímto xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxxxxxxxx Xxxxxx poradenství x xxxxxxxx Komisi a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Koordinační skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx zřizovat xxxxxxxxxx, xxx mohla poskytovat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxx zřizování xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx zohledněno xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Unie xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(84) |
Xxxxxxxx koordinace mezi xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výměny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx má xxxxxxx xxxxxx pro zajištění xxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx vnitřního xxxx, x xx xxxxxxx x oblastech xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Zásada xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxxxxx také xxx xxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx jmenování xxxxxxxxxx subjektů, x xxxx uplatňování xx xxxx xxx podporováno x oblasti xxxxxx xxx trhem x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxx by xxxx xxxx také k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdrojů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx. |
|
(85) |
Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxx systém pro xxxxxxxxxx xx úrovni Xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(86) |
Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx by xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx na mezinárodní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx prostředků s xxxxx usnadnit výměnu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx regulačních xxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx v jiných xxxxxxxxxxxx přijímány xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(87) |
Členské xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx toho, xxx xxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx prováděna, x xx x xxxxxxxxxx účinných, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx sankcí xx jejich xxxxxxxx. |
|
(88) |
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx dotčeno xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx o xxxx a struktuře xxxxxx poplatků. Xx xxxxxx dalšího zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx xx se xxxx struktura x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(89) |
Xxxx nařízení xxxxxxxx základní xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx lidské osobnosti, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x právo xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx měly toto xxxxxxxx používat v souladu x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx. |
|
(90) |
Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené pravomoci xxxxx xxxxxx 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxx podstatná. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx vedla v xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx konzultace, a xx x xx xxxxxxx xxxxxx, a xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (17). Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx dokumenty xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx systematický přístup xx xxxxxxxx odborných xxxxxx Xxxxxx, xxx xx přípravě xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx věnují. |
|
(91) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx prováděcí pravomoci. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 182/2011 (18). |
|
(92) |
Xxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxxxx forma x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x rámci xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx pro certifikáty x xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxx xxxxxx xxxxxxx postup vzhledem x xxxx, xx xxxx prováděcí akty xxxx xxxxxxxx povahy x xxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxx x bezpečnost xx xxxxxx Xxxx. |
|
(93) |
Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xx xxxxx xxxx Xxxx, xxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx akty. |
|
(94) |
Xxxxxx xx xxxx být svěřeny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vydávajících xxxxxxxx x referenčních xxxxxxxxxx XX. |
|
(95) |
Aby se xxxxx hospodářské subjekty (xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx státy x Komise xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx řádné xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx stanoveno xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx přijmout. Xxxxx xxxxxx části xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx týkají xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xx xxx použitelnosti xxxxxx nařízení jmenován xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxx požadavky x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxx je xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/79/XX ani xxxxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení. |
|
(96) |
Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx přechodu xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxx Unie xxxx xxxxxx xx 18 xxxxxx xxx xxx použitelnosti tohoto xxxxxxxx, a xx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx informační xxxxxxx vyvinuty podle xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx období xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX. X xxxxx předejít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx však xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx subjekty a xxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systémech, xxx xxxx podle tohoto xxxxxxxx zavedeny xx xxxxxx Unie, by xxxx být xxxxxxxxxx xx subjekty, které xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(97) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zavedení xxxxxxx XXX by xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx platit xxxxxxxxx xxxxxxx nosič XXX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx jednoho xx xxxx let xxx dne použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx prostředku. |
|
(98) |
Směrnice 98/79/XX xx xxxx xxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx x související xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Povinnosti xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx prostředků, které xxxxxx xx trh, x povinnosti xxxxxxx x xxxxxxxxx států, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx v platnosti. X tom, xxx xxxx být organizovány xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx rozhodovat členské xxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx, xxx mohly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xxxxx uvedené směrnice, xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx, xxxxx xx používají xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxx zrušeno xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/EU xxxxxxx k provádění xxxxxxx směrnice x xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS (19) x 93/42/XXX (20), x xx xxx xxx, xxx xxxx plně xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. |
|
(99) |
Na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx ode xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx nařízení. Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxx xxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx mohly být xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaných xxxxx xxxxxxxx 98/79/XX. |
|
(100) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx stanovisko (21) v souladu x xx. 28 odst. 2 nařízení (ES) x. 45/2001. |
|
(101) |
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, totiž xxxxxxxx xxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx o zdravotnické xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x tím zaručit xxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx osob, nemůže xxx xxxxxxxxxx dosaženo xxxxxxxxx xxxxx x xxx jich z důvodu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx dosáhnout xx xxxxxx Unie, může Xxxx přijmout opatření x xxxxxxx xx zásadou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx o Evropské xxxx. X xxxxxxx se xxxxxxx proporcionality xxxxxxxxxx x xxxxxxxx článku xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, co xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
KAPITOLA X
XXXXXX XXXXXXXXXX
Článek 1
Xxxxxxx x oblast xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na trh, xxxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx v Xxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro a xxxxxx příslušenství. Toto xxxxxxxx xx vztahuje xxxxxx na xxxxxx xxxxxxx způsobilosti týkající xx takových diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx tohoto nařízení xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro x příslušenství xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx“.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xx:
|
x) |
xxxxxxx xxx xxxxxx laboratorní xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pouze xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx své xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx konkrétně xxx použití při xxxxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky xxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxx xx lidské xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx certifikované xxxxxxxxxx materiály; |
|
d) |
materiály xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kvality. |
4. Toto nařízení xx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx, obsahuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx 1 nařízení (XX) 2017/745. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx tu část xxxxxxxxxx, xxxxxx tvoří xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení xx zvláštní xxxxxx xxxxxxx Unie xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 3 směrnice 2014/30/XX.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zařízením xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2006/42/XX (22), xxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx X uvedené xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxx 2013/59/Euratom.
8. Tímto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o aspekty, xx&xxxx;xxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, poskytování xxxx financování zdravotnických xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx určité xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxx xxxxxxxxx, xxx určité xxxxxxxxxx xxxxx vydávat xx používat xxxxx xxxxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx xx zdravotnická xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx svobodu xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx x xx xxxxxxxxx státech, zejména xxxxx xxxxxx 11 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxxxx nařízení xx xxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx 1 nařízení (XX) 2017/745; |
|
2) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, kontrolním xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo v xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx určen pro xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxxx některé x xxxxxx informací:
Xxxxxx xx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx; |
|
3) |
„nádobami na xxxxxx“ xxxxxxxxxx, ať xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx typu, xxxxxx xxxxxxxx výhradně xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro; |
|
4) |
„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ xxxxxxx, xxxxx xxxx není sám x sobě diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx k xxxx, xxx xxx xxxxxx společně x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx diagnostickými zdravotnickými xxxxxxxxxx xx xxxxx x cílem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx určeným účelem xx účely xxxx x cílem xxxxxxxxxx x xxxxx přispět x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx účel xx xxxxx; |
|
5) |
„xxxxxxxxxxx xxx sebetestování“ xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx laickou xxxxxx, xxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
6) |
„xxxxxxxxxxx xxx vyšetření x xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx x xxxxxxxx“ (xxxx-xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx, který není xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx prováděnému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx u xxx; |
|
7) |
„doprovodnou xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx:
|
|
8) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxx majících xxxxxx nebo podobný xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx většinu xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxxxx; |
|
9) |
„xxxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx“ prostředek, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx během xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
10) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ prostředek x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxx x/xxxx x xxxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx XX xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx XX. Xxxx definice xx nevztahuje na xxxxxxxxxxx nesoulad x xxxx xx dotčeno xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
11) |
„xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x použití xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx xxxx jeho xxxxx; |
|
12) |
„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, v xxxxxx k použití xxxx v propagačních nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nebo jak xx výrobcem xxxxxxxxxxxxx x rámci hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
13) |
„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xx obalu xxxxx xxxxx nebo na xxxxx více xxxxxxxxxx; |
|
14) |
„xxxxxxx x xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx účelu x xxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxx; |
|
15) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ („UDI“) xxxxx číselných xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx vytvořeny prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x kódování xxxxxxxxxx x které xxxxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx; |
|
16) |
„xxxxxxx“ xxxxxxxxx pravděpodobnosti xxxx, xx dojde x újmě, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx; |
|
17) |
„xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx“ xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přínosů x xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, je-li xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx; |
|
18) |
„xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxx dalšími xxxxxxxxxx x xxxxxxx s jeho určeným xxxxxx:
|
|
19) |
„xxxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxx:
|
|
20) |
„xxxxxxx xx xxx“ xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxx Xxxx x xxxxx xxxxxxxx činnosti, xx xx za xxxxxx xxxx bezplatně; |
|
21) |
„uvedením xx xxx“ první xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xx trh Xxxx; |
|
22) |
„xxxxxxxx xx xxxxxxx“ fáze, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx uživateli jako xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx připraven x xxxxxxx pro určený xxxx xx xxxx Xxxx; |
|
23) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxx vyrábí nebo xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dává xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
24) |
„xxxxxxxx xxxxxxx“ pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx uvedeného xx xxx xxxx do xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx prostředku x xxxxxxxxx prostředků, aby xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, x tím, xx xx obnovenému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
25) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx právnická osoba xxxxxxx x Xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx obdržela x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx jednala xxx xxxxxx konkrétních xxxxx xxxxxxxxxxxxx x povinnostmi xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx; |
|
26) |
„xxxxxxxx“ fyzická nebo xxxxxxxxx xxxxx usazená x Xxxx, xxxxx xxxxx xx xxx Xxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx; |
|
27) |
„xxxxxxxxxxxxx“ fyzická xxxx právnická osoba x dodavatelském xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx prostředek xx xxx, x xx xx do xxxxxxxx xxxx uvedení do xxxxxxx; |
|
28) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozce xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
29) |
„xxxxxxxxxxxxx zařízením“ xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
30) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
31) |
„xxxxxxx osobou“ xxxxxxxxxxx, který nemá xxxxxxxx vzdělání v příslušné xxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx lékařského oboru; |
|
32) |
„xxxxxxxxxxx xxxxx“ postup x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
33) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx; |
|
34) |
„oznámeným xxxxxxxxx“ subjekt posuzování xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením; |
|
35) |
„xxxxxxxxx shody XX“ xxxx „xxxxxxxxx XX“ xxxxxxxx, kterým xxxxxxx vyjadřuje, xx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx harmonizačních xxxxxxxx předpisech Xxxx, xxxxx upravují xxxx xxxxxxxxxx; |
|
36) |
„xxxxxxxxx důkazem“ xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x určitým xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx posoudit, xxx xx prostředek xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přínosů při xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
37) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ pozitivní xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, monitorování, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientů, xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx pacientů xxxx xx xxxxxxx xxxxxx; |
|
38) |
„xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
39) |
„xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx prostředku dosáhnout xxxxxxxxxxx xxxxx určeného xxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx a případně xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
40) |
„xxxxxxxxxxx funkcí“ schopnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
41) |
„xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stavem nebo xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx stavem x xxxxxxx x cílovou xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
42) |
„xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx analytické nebo xxxxxxxx xxxxxx prostředku; |
|
43) |
„xxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti“ xxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění, xxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a provedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
44) |
„hodnocením xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx x analýza údajů xx xxxxxx stanovení xxxx xxxxxxx vědecké xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx funkce xxxxxxxxxx; |
|
45) |
„xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxx určen k použití x rámci xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxxxx xxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
46) |
„intervenční xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx funkce, xxx xxxxxxxx testu mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx použity xxxx xxxxxxx x xxxxx; |
|
47) |
„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx, který se xxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jako osoba, xxxxx vzorek nebo xxxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
48) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxx xx provádění studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx funkční způsobilosti; |
|
49) |
„diagnostickou xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cílového xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
50) |
„diagnostickou xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
51) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ pravděpodobnost, xx osoba x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx testu xxxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zjištěným xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx nevykazuje; |
|
52) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ schopnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx v xxxx populaci; |
|
53) |
„xxxxxxxxx prediktivní xxxxxxxx“ schopnost xxxxxxxxxx xxxxxxx pravdivé negativní xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků x xxxxxx atributu x xxxx xxxxxxxx; |
|
54) |
„xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx nastal x xxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx výsledek xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx fyziologického xxxxx; |
|
55) |
„kalibrátorem“ xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx používaný při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
56) |
„kontrolním xxxxxxxxxx“ xxxxx, materiál xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xx základě xxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
57) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx, společnost, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x zajištění financování xxxxxx xxxxxxx způsobilosti; |
|
58) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx účastnit se xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxx informován x xxxxx xxxxxxxxx dané xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xxxx xxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxxx xxxxxxxx se, xxxx, x xxxxxxx nezletilých x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx souhlas xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti; |
|
59) |
„etickou xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx předpisy tohoto xxxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx nařízení, x xxxxxxxxxxxx x názorům xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx organizací xxxxxxxx; |
|
60) |
„xxxxxxxxxxx událostí“ nepříznivá xxxxx xxxxxxxxxxx stavu, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, nezamýšlená xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx veškeré nepříznivé xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxxx studie xxxxxxx způsobilosti, xx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, u xxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx; |
|
61) |
„xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ nepříznivá xxxxxxx, xxxxx xxxxx k některému x těchto xxxxxxxx:
|
|
62) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx, xxxxxxx, trvanlivost, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxx; |
|
63) |
„xxxxxxxxxx xx uvedení xx trh“ veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty x xxxxx zavést x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx shromažďování x xxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx na xxx, xxxxxxxx xx xxx nebo uvádějí xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx potřeby xxxxxxxxxx použití jakýchkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
64) |
„xxxxxxx xxx xxxxx“ xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správy, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx; |
|
65) |
„xxxxxxxx x oběhu“ xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx již xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
66) |
„xxxxxxxx z trhu“ xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx zabránit, xxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx na xxx; |
|
67) |
„nežádoucí xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vlastností xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodaného na xxx, xxxxxx uživatelské xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x jakýkoliv nedostatek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx lékařského xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxxxxx; |
|
68) |
„xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo nepřímo xxxx, xxxxx vést xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx z xxxxxx následků:
|
|
69) |
„xxxxxxxx ohrožením xxxxxxxxx xxxxxx“ událost, xxxxx xx xxxxx xxx za následek xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx onemocnění, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx významnou nemocnost xxxx úmrtnost lidí, xxxx xxxxx je xxx xxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx; |
|
70) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ přijaté xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx příčinu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nesouladu xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
71) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx přijaté xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx omezila xxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x prostředkem xxxxxxx xx xxx; |
|
72) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx terén“ xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx spotřebitelům v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx; |
|
73) |
„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 1025/2012; |
|
74) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx slouží xxxx nástroj xxx xxxxxx právních povinností xxxxxxxxxxxx u daného xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Regulační xxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx základě xxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxxx státu a xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízenou xx xxxxxxx článku 103 xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx výrobků xxxxxxxx xxxxxxxx „diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx“ xxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“. Tyto prováděcí xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3 xxxxxx nařízení.
2. Komise xxxxxx xxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle čl. 107 xxxx.&xxxx;3.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx státy sdílely xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, biocidů, potravin x v případě xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx regulační status xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx skupiny xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxxxxx je xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky, xxxxxx tkáně x xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx status xxxxxxxxxx, Xxxxxx v relevantních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx chemické xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a informovaný xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxx, xx xx x xxxx xxxxxx genetický xxxx x xxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxxx xx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/24/XX (23), který xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx jedinci xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x povaze, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. X souvislosti s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx predispozici x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx s ohledem xx xxxxxxxx stav xxxx a techniky xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxx genetického xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxx nemoci, x xxxxx je xxx známo, že xxxx testovaná osoba xxxx, nebo x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx v platnosti xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyšší xxxx xxxxxxx, jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xx týkají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXX PROSTŘEDKŮ XX XXX A XXXXXX XXXXXXX DO XXXXXXX, POVINNOSTI XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, OZNAČENÍ XX, XXXXX POHYB
Článek 5
Xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx provozu
1. Prostředek xxxx xxx xxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx splňuje požadavky xxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx je xxxxx xxxxx x správně xxxxxxxxxx, udržován x xxxxxxxx x souladu xx xxxx určeným xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx, xxxxxxx xx zohlední xxxx xxxxxx xxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx s obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkční způsobilost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle článku 56.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx a používány x xxxxx zdravotnických xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxxx xx provozu.
5. S xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx x xxxxxxx X xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a používané xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Unii xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx převedeny xx&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
x) |
x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dochází x xxxxx xxxxxxxx systémů xxxxxx xxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxx XX XXX 15189 xxxx případně x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx specifické potřeby xxxxxx skupiny pacientů xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx prostředkem, který xx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx&xxxx;xxxx, xxxx je xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, |
|
e) |
zdravotnické xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému orgánu xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředků, xxxxxx zdůvodnění jejich xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx zařízení vypracuje xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx:
|
|
g) |
pokud jde x prostředky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx VIII xxxx xxxxx D, vypracuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx porozumět xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx o xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx určeného xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx podrobná, aby xxxxxxxxx xxxxx mohl xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx způsobilost xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X xxxxxx nařízení. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x pravidly xxxxxxxxxxx x příloze XXXX xxxx xxxxx X, X nebo X, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx toho, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x), x |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumá xxxxxxxxxx získané xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x takových xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx konkrétního xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx X xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x to x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx uplatňováním. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;3.
Xxxxxx 6
Xxxxxx na xxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx informační xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx xx dotčeno xxxxxxxxxxxx právo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx lékařské xxxxxxx, xxxxxxxxxx, který xxxx uveden na xxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx terapeutické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) směrnice (EU) 2015/1535 xxxx jinými xxxxxxxxxxxxx prostředky, přímo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx právnické xxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
3. Xx xxxxxx příslušného xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx právnická xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 2 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx prostředku.
4. Členský stát xxxx z důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 7
Tvrzení
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx dodávání xx xxx a xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx x xxx reklamách na xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx používat text, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx symboly, které xx mohly uživatele xxxx xxxxxxxx uvést x xxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx, xxx, xx:
|
x) |
připisují prostředku xxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx prostředek xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx daný xxxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
neinformují uživatele xx pacienta x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx odlišné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx, x xxxxx xx uvedeno, xx xxxxx součást xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxx 8
Používání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx shodě x xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx částmi xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx, xxxx xx shodě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xx tyto xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx vztahují.
První xxxxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx systému xxxx xxxxxxx, které xxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx sledování xx xxxxxxx na xxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx (xxxx xxx „PMPF“).
Xxxxxx x tomto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx harmonizované xxxxx, xx něž xxxx zveřejněny xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxx v xxxxx nařízení xx xxxxxxxxxxxxx normy zahrnují xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které byly xxxxxxx x xxxxxxx x Úmluvou x xxxxxxxxxxx Evropského lékopisu, xxxxx xxxx xxxxxx xx uvedené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Pokud xxxxxxxxxx xxxxx harmonizované xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx veřejného xxxxxx, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx x xxxxxxx I, xxxxxxxxxx dokumentaci stanovenou x xxxxxxxxx II x III, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx uvedení xx trh xxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx x xxxxxxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx x příloze XXXX. Tyto prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
2. Xxxxxxxxxxx se, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx shodě xx xxxxxxxxxx specifikacemi uvedenými x xxxxxxxx 1, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, na xxxxx xx uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx příslušné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Výrobci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx přijali xxxxxx, která zajišťují xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx rovnocenná.
Xxxxxx 10
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby tyto xxxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx x vyrobeny x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx systém pro xxxxxx xxxxx x xxxxxxx s přílohou I xxxxx 3.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 56 x x xxxxxxx XXXX, xxxxxx xxxxxxxxxx sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prostředku s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx XX a XXX.
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 108 xx xxxxxx xxxxx xxxxxx II x XXX s xxxxxxx xx technický xxxxxx.
5. X xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx x příslušnými požadavky xxxxx příslušného xxxxxxx xxxxxxxxx shody, xxxxxxx xxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx pro studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx XX prohlášení x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 17 x umístí na xxxxxxxxxx xxxxxxxx shody XX x souladu x xxxxxxx 18.
6. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx článku 24 x xxxxxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxxxx 26 a 28.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx technickou dokumentaci, XX prohlášení x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx změn x xxxxxx, vydaných x xxxxxxx x xxxxxxx 51, xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx po dobu xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě.
Na žádost xxxxxxxxxxx orgánu poskytne xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo její xxxxxx podle xxxx, xx je x xxxxxxx xxxxxxx.
Výrobce x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podnikání xxxx Xxxx zajistí, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx svých úkolů xxxxx čl. 11 xxxx. 3 trvale x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx shody xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Je xxxxx xxxx patřičně xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx základě se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, uplatňují, xxxxxxx, průběžně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdokonalují xxxxxx řízení kvality, xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx co xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rizikové xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx řízení kvality xxxxxxxx všechny části x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xx jím xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, procesy x xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx zapotřebí x xxxxxxxxxxx zásad x xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx x xxxxxxxx souladu x xxxxx nařízením.
Systém xxxxxx xxxxxxx zohlední alespoň xxxx aspekty:
|
a) |
strategii xxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxx pro řízení xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx možností, jak xxxx požadavky xxxxxxxxx; |
|
c) |
odpovědnost xx řízení; |
|
x) |
řízení xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxx 3; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 56 x přílohy XXXX, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh; |
|
x) |
realizaci xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, vývoje, výroby x xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx kódů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx prostředkům a xxxxxxxxxxx konzistentnost a xxxxxxxx informací poskytovaných xxxxx xxxxxx 26; |
|
x) |
vytvoření, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x souladu x xxxxxxx 78; |
|
x) |
xxxxxx komunikace x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx stranami; |
|
x) |
postupům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x terénu x xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a ověřování jejich xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x článkem 78.
10. Xxxxxxx zajistí, xxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 20, x xx v xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Údaje xx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx čitelné x xxx xxxxxxxx uživatele xxxx pacienta xxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx poskytnuté v xxxxxxx s xxxxxxxx X xxxxx 20 xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x blízkosti xxxxxxxx xxxx přímo u xxxxxxxx musí xxx xxxxxx srozumitelné x xxxx xxx x xxxxxxx jazyce nebo xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxx xx prostředek xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
11. Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx mají xxxxx se domnívat, xx prostředek, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxx xx shodě x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx x uvedení xxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xx z oběhu. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x, xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupce a xxxxxxx.
Xxxxxxxx prostředek představuje xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx informují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v nichž xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx dotčený xxxxxxxxxx certifikát x xxxxxxx s xxxxxxx 51, x uvedou xxxxxx xxxxxxx podrobnosti x nedodržení xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních.
12. Xxxxxxx xxxx mít k xxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 82 a 83.
13. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx požádání xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx prostředku v xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát. Xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, x xxxx má xxxxxxx xxx registrované xxxxx podnikání, může xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx poskytl xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx, xx-xx to neproveditelné, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přístup. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, snížit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx nespolupracuje xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijmout veškerá xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxx prostředku xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, k xxxx xxxxxxx z xxxx xxxx z xxxxx, xxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx úplné x xxxxxxx informace.
Xxxxx se xxxxxxxxx orgán domnívá xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx způsobil újmu, xxxx na požádání xxxxxxxx poskytnutí informací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi xxxx uživateli, jimž xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx uživatelově xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dalším xxxxxx stranám dotčeným xxxxx způsobenou xxxxxxxxxx xx uživateli, xxxx xxxx dotčena xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zájem xx xxxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx ochrana práv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Příslušný xxxxx xxxxxx povinnost stanovenou xx xxxxxx pododstavci xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v rámci soudního xxxxxx.
14. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx prostředky xxxxxxxxx xxxx vyrábět xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx informace týkající xx xxxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxx informací, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x souladu x čl. 27 xxxx. 1.
15. Fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx, který je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxx, zavedena opatření xxxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX, xxxx xxxx xxxxxxx přísnější xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx práva.
Xxxxxx 11
Zplnomocněný xxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx uveden xx xxx Xxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx, xx platné pouze xxxxx, xx-xx zplnomocněným xxxxxxxxx písemně xxxxxxx, x xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx náležející xx stejné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytne kopii xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
V xxxxxxxx xxxx xxx po xxxxxxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se pověření xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx je umožní xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx XX prohlášení x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx kopii xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51, pro xxxxxxx příslušných xxxxxx xx dobu uvedenou x čl. 10 xxxx. 7; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx registrace xxxxxxxxx x xxxxxx 28 x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 26; |
|
x) |
xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx informace x dokumentaci xxxxxxxx x prokázání xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Unie, který xxxxxxx dotčený členský xxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx jakoukoliv xxxxxx příslušného orgánu xxxxxxxxx státu, x xxxx xx zplnomocněný xxxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx nebo o xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx vzorky xxxxxxx nebo zda xx xx umožněn x xxxxxx prostředku xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatých xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx prostředky xxxxxxxxxxx; |
|
g) |
neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x hlášeních xx zdravotnického xxxxxxxxx, xxxxxxxx x uživatelů x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxx jednáním xxxxxxxx své xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení. |
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx článku xx nepřenášejí xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 odst. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 a 11.
5. Xxxx xx dotčen xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 10, je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx právně odpovědný xx vadné xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx x nerozdílně xxxxx x xxx.
6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx ukončí z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x), okamžitě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx usazen, x xxxxxxxx oznámený subjekt, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx pověření a x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
7. Xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx považuje xx xxxxx xx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 své registrované xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxx zplnomocněného xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx změny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx vymezen x dohodě mezi xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx dohoda musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx začátku xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx, xx xxxxxxx xxxx xxx odstupující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uváděn x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx odstupujícího zplnomocněného xxxxxxxx xx skončení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx nastupujícímu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pacientů xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx zplnomocněným xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 13
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx uvádět xx xxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx shodě x xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxx xxxxx, xx:
|
x) |
xx prostředek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX x bylo xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 11; |
|
c) |
xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx xx k němu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX x xxxxxxx x xxxxxxx 24. |
Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx nebo xx-xx xxxxx se xxxxxxxx, xx prostředek xxxx ve shodě x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vážné xxxxxx nebo xx xx padělaný, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx uvedou na xxxxxxxxxx či na xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, který xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, svoje xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx název xxxx zapsanou xxxxxxxxx xxxxxx, xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xx které xx lze xxxxxxxxxxx, xxx bylo možné xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx. Xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxx žádné další xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx, že xx xxxxxx prostředek xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26. Dovozci xxxxxx xx uvedené xxxxxxxxxx své xxxxx x souladu x xxxxxxx 28.
5. Xxxxxxx zajistí, xxx x xxxx, xxx nesou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx X, x xxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou-li x dispozici.
6. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případů xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx nebo x xxxxx a poskytnou xxxxxxx, zplnomocněnému zástupci x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx posoudit.
7. Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx domnívat, že xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx trh, xxxx xx shodě s xxxxx xxxxxxxxx, okamžitě xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxx stažení z xxxx nebo x xxxxx. Jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx dodali xxxxxxxxxx xx trh, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který vydal x xxxxxxx x xxxxxxx 51 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx certifikát, x xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx stížnosti xxxx xxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9. Dovozci xxxxxxxx xx dobu uvedenou x xx. 10 xxxx. 7 x xxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxx trhem xxxxx XX prohlášení x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx certifikátů, xxxxxx veškerých xxxx x xxxxxxx, vydané x xxxxxxx s xxxxxxx 51.
10. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx žádost spolupracují xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxx nebo, xxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx rizika, xxxxx xxxxxxx jimi xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, v němž xx xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, xxxxxxxxx bezplatně vzorky xxxxxxxxxx, nebo, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, umožní x xxxxxx prostředku xxxxxxx.
Xxxxxx 14
Obecné povinnosti xxxxxxxxxxxx
1. Xxx dodávání xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx požadavky.
2. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx byly xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx označení XX x xxxx vypracováno XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
b) |
k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 10; |
|
c) |
xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 3; |
|
x) |
xxxxxxxxxx byl xx xxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxxx XXX. |
Za účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxx. x), x) x x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odběru vzorků, xxxxx xx reprezentativní, xxxxx xxx o prostředky xxxxxx xxxxx distributorem.
Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx se xxxxxxxx, xx prostředek xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx dovozce x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx distributor xxxx má-li xxxxx xx domnívat, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xx xx padělaný, xxxxxxxxx xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby x xxxx, kdy xxxxx xx prostředek xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx přepravní xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Distributoři, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx, který xxxxxx xx xxx, není xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce. Distributoři xxxxxxxxxxxx s výrobcem x xxxxxxxx xx zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, jakož x x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx případně x xxxx stažení x xxxx nebo x xxxxx. Domnívá-li xx distributor nebo xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxx, a uvede xxxxxx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx a x veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxx stížnosti xxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx, xxxxx dodali na xxx, tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobci x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx stažení xxxxxxxxxx x xxxx xxxx z oběhu x průběžně informují xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx o tomto xxxxxxxxxxxx a na xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Distributoři xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx prostředku.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx prostředek poskytne xxxxxxx, xxxx v xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx rizika, která xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx trh xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxx xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, umožní k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx mít x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Požadované odborné xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx z těchto xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, certifikát xxxx xxxx doklad x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx udělený xxx dokončení vysokoškolského xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vědního oboru, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx řízení kvality, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. |
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxx podniky xx xxxxxx doporučení Xxxxxx 2003/361/XX (24) xxxxxx xxx xx své xxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx osobu xxx xxxxxx x nepřetržitě x xxxxxxxxx.
3. Osoba odpovědná xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přinejmenším xx zajištění xxxx, xx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx uvolněním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xx xxxxx prostředek xxxxxxx; |
|
b) |
xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx se sledování xx uvedení xx xxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 9; |
|
d) |
xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 82 xx 86; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx klinické funkce xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xx xxxxxx prohlášení xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx 4.1. |
4. Xxxxx xx xxxxxxxxxx předpisů xxxxx xxxxxxxx 1, 2 a 3 xxxxxxxx xxxxxxxx více xxxx, musí xxx xxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanoveny písemně.
5. Xxxxx xxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x řádné xxxxxx xxxxxx povinností, bez xxxxxx xx to, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadovanými xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx v Xxxx. Xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
diplom, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx udělený xxx xxxxxxxxx vysokoškolského xxxxxx xxxx studia, xxxxx xx dotčeným členským xxxxxx uznáváno xx xxxxxxxxxx, x to x oblasti práva, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, inženýrství xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx regulace xxxx systémů xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro. |
Xxxxxx 16
Xxxxxxx, xx xxxxxxx se povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx povinnosti uložené xxxxxxxx, xxxxx xxx x tyto činnosti:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx známkou, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx je na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, jež se x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxx prostředku xxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx; |
|
c) |
úpravu xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx, xxx není považována xx výrobce xx xxxxxx čl. 2 xxxx 23, sestavuje xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx individuálního xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxx na xxxx, xxxx xxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx.
2. Pro xxxxx xxxx. 1 písm. x) xx za xxxxxx prostředku, která xx může xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
a) |
poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx, v xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx 20 xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx již xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné x xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx obalu xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx balení, je-li xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxx prostředek xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxx členském xxxxx, x je-li xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx tím xxxxxx xxx xxxxxxxx původní xxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxx stav xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, je-li xxxx, který xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, xxxxxxx, xxxxxxxx xx přebalením xxxxx nepříznivě ovlivněn. |
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx uvedených v xxxx. 2 xxxx. x) x x), uvede xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx známkou, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxx lze xxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxx, kde xxx xxx nalézt.
Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx zajistí, aby xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zajišťující, xxx xxx překlad xxxxxxxxx přesný x xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx původní xxxx prostředku, a xxx xxxxxx přebalovaného xxxxxxxxxx nebylo xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x každém xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx x tímto xxxxxxxxx.
4. Nejpozději 28 xxx xxxxxxx, xxx xx přeznačený xx přebalený xxxxxxxxxx xxxxx xx trh, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx uvedených x odst. 2 xxxx. a) x x) výrobce a xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx prostředek xxxxx xx xxx, x xxx, xx chtějí xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příslušnému orgánu xxxxxx xx maketu xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně veškerých xxxxxxxxxxx označení x xxxxxx x xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx 28 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jmenovaným pro xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené v xxxx. 2 xxxx. x) a x), xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.
Xxxxxx 17
EU xxxxxxxxxx x shodě
1. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v tomto xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx obsahovat alespoň xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx IV x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx na trh.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx se nevztahuje xxxx nařízení, podléhají xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, které také xxxxxxxx xx výrobce XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xx všechny xxxx Xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, k xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx vztahují.
4. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 108 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pokrok.
Xxxxxx 18
Označení shody XX
1. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx na xxxxxxxxxx považované xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx umístí xxxxxxxx xxxxx XX x xxxxxxx s xxxxxxxx X.
2. Xxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxx zásadám uvedeným x článku 30 xxxxxxxx (XX) x. 765/2008.
3. Xxxxxxxx XX se viditelně, xxxxxxx x nesmazatelně xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xxxx. Xxxxx toto xxxxxxxx xxxx možné xxxx xx nelze x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx XX umístěno xx xxxxx. Xxxxxxxx XX xx xxxxxx objeví x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxx prodejním xxxxx.
4. Xxxxxxxx CE xx xxxxxx na prostředek xxxx jeho uvedením xx xxx. Za xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx piktogram xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxx xxxxxxx.
5. Xx označením XX xxxxxxxx následuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědného xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x článku 48. Identifikační xxxxx xx xxxxxx uvedeno xx všech propagačních xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx označení XX.
6. Xxxxx se na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx CE, xxx xx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx prostředky xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Prostředky xxx xxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx vytvářet xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx k tomuto xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx institucím, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 57 xx 76 a x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 77.
2. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX x výjimkou prostředků xxxxxxxxx x xxxxxx 70.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, výstavách x při xxxxxxxxxxxx xx podobných akcích xxxxxxxx xxxxxxxx předvádění xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, že viditelné xxxxxxxx xxxxxxxx udává, xx takové xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxx předvádění a xxxxxxx být dodány xx trh, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxx x xxxx
1. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx na trh xxxxxxxxx specificky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx součásti xxxx xxxx prostředku, xxxxx jsou xxxxx xxxx opotřebované, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředku, aniž xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx účel, xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx určena x xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto nařízením.
Xxxxxx 21
Xxxxx xxxxx
Xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxx neodmítnou, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X HOSPODÁŘSKÝCH XXXXXXXX, XXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXXXXX A XXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 22
Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s výrobci nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx dosažení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx xx dobu xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 7 identifikovat xxxx subjekty:
|
a) |
každý hospodářský xxxxxxx, kterému xxxxx xxxxxx prostředek; |
|
b) |
každý hospodářský xxxxxxx, xxxxx jim xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxx xxxxxxxx fungování Xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Eudamed) uvedené x xxxxxx 33 xxxxxxxx (EU) 2017/745 Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx uznávaná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx právnickým xxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Komise rovněž xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k dispozici xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx („systém XXX“) popsaný x xxxxxxx VI části X xxxxxx xxxxxxxxxxxx x usnadní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx x následujícího:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x:
|
|
b) |
umístění jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxx 8 x 9; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx XXX“) v xxxxxxx x článkem 28 xxxxxxxx (EU) 2017/745. |
2. Xxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů xxxxx xxxx několik xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx subjekt“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx musí splňovat xxxxxxx xxxx kritéria:
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
b) |
jeho xxxxxx xxx přidělování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxxx při xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
c) |
xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezinárodním xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx poskytne xxxxxxx xx svému xxxxxxx xxx přidělování jedinečných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx předem xxxxxxxxxxx a transparentních xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx se xxxxxx:
|
Xxx jmenování vydávajících xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zdravotnická xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx usiluje o zajištění xxxx, xxx nosiče XXX xxxxxxxx x xxxxxxx VI části X, byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx než xx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro studie xxxxxxx způsobilosti, xxxxxx xx trh, xxxxxxx xxxxxxx prostředku, x xxxxxxxx i všem xxxxxx xxxxxxx obalu, xxxxxxxxx identifikátor xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x pravidly vydávajícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2.
Xxxxxxx, než xx xxxxxxxxxx uveden xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, výrobce xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze V části X xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx UDI xxxxxxx v xxxxxx 25.
4. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx vyšších xxxxxxxx xxxxx. Za xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx přepravní xxxxxxxxxx.
5. Jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx v souladu x článkem 82.
6. Xx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx 17 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxx v příloze XX xxxxx X.
7. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx průběžně xxxxxxxxxxx seznam xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx přidělil.
8. Hospodářské subjekty xxxxxxxx a uchovávají, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx dané xxxxxxxxxx xxxxx x prostředkům, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 11 xxxx. x).
9. Xxxxxxx xxxxx vyzvou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx a uchovávala, pokud xxxxx x elektronické xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jim xxxx dodány, x xxxxx xx xx xxxx x vyžadovat.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxx dodány, x xxxxx to xx xxxx x xxxxxxxxx.
10. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 108 za xxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxx X x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, a |
|
x) |
xxxxx přílohy XX x xxxxxxx na mezinárodní vývoj x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
11. Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx UDI x cílem xxxxxxxx xxxx harmonizované používání x xxxxx z těchto xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx, kategorií xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 8; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být zahrnuty xx identifikátoru XXX-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx prostředků; |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 107 xxxx. 3.
12. Xxx xxxxxxxxx opatření podle xxxxxxxx 11 zohlední Xxxxxx xx všechna xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 102 a xxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 103; |
|
b) |
xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx rizik; |
|
x) |
nákladovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
x) |
konvergenci systémů XXX xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxx UDI; |
|
x) |
xxxxxxx systémů xxxxxxxxx xxxx členských xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxx identifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx používají. |
Xxxxxx 25
Xxxxxxxx UDI
Komise xx konzultaci s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky zřídí x xxxxxxxx xxxxxxxx XXX x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 28 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxxx 26
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Předtím, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 24 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx základní XXX-XX xxxxxxxx x xxxxxxx XX části X x xxxxx s xxxxxxxxx základními údaji xxxxx přílohy XX xxxxx X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxx UDI.
2. X prostředků, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 48 xxxx. 3 x 4, xx. 48 odst. 7 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, čl. 48 xxxx.8 x xx. 48 odst. 9 xxxxxxx pododstavce, xx xxxxxxxxx základního UDI-DI xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxxxx.
X prostředků xxxxx xxxxxxx pododstavce oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx základní XXX-XX xx certifikátu xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx X xxxxx 4 písm. x) x v xxxxxxxx Eudamed potvrdí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X bodu 2.2. Xx vydání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy XX části X xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxx uvedením prostředku xx xxx zadá xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx x prostředků xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX xxxxx X xxxx 2 s výjimkou xxxx 2.2 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxxxx ověří, xxxxx xxx byly xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx aktualizuje.
Xxxxxx 27
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx elektronický systém x xxxxxxxxx jediného xxxxxxxxxxxxx čísla podle xx. 28 xxxx. 2 x xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobce x případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx hospodářskými xxxxxxxx zadávány, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX části X xxxx 1.
2. Xxxxxxx státy xxxxx ponechat x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Xx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxx ověří, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1.
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx doplní xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx své xxxxx.
Xxxxxx 28
Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxx výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX části X xxxx 1, xxxxx xx již xxxxxxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxx článkem. Pokud xxxxxx posuzování shody xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 48, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx VI části X xxxx 1 xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx předtím, xxx xx podá žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xx ověření xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx orgán x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 27 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx je xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx číslo xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx povinností xxxxx xxxxxx 26.
4. Xx jednoho xxxxx xx jakékoliv xxxxx, která nastane x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedenými v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 27 xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 x poté každý xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx-xx xxx xx xxxxx měsíců xx xxxxxxxx těchto xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxx daný hospodářský xxxxxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxxx.
6. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxx xx údaje, ověří xxxxxxxxx xxxxx potvrzené xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx VI xxxxx X bodu 1.
7. Xxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v článku 27 xx zpřístupní xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxx může xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 104.
Xxxxxx 29
Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti
1. X případě xxxxxxxxxx xxxxx X x D, s xxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx funkční způsobilosti, xxxxxxx xxxxxxxxx souhrn xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Souhrn xxxxx o bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro pacienta x xx zpřístupněn xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx Xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx údajů x bezpečnosti x xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxx dokumentace, xxxxx xx xxx předložena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxx 48, x xx tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Po validaci xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx na označení xxxx x xxxxxx k použití, xxx xx souhrn xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx zahrnuje alespoň xxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, včetně základního XXX-XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x veškeré xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx prostředku, včetně xxxxxx xx předchozí xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxx, a popis xxxxxxx, jakož i xxxxxxxx xxxxx veškerého xxxxxxxxxxxxx, dalších xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x použití v xxxxxxxxx x prostředkem; |
|
x) |
odkaz xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XXXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx uvedení xx xxx; |
|
f) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx profil x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
informace o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
3. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx formu x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx mají být x souhrnu údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahrnuty. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají poradním xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 2.
Xxxxxx 30
Evropská xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
1. Komise po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx zřídí, udržuje x vede Evropskou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) x souladu x podmínkami x xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle x článků 33 x 34 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 26; |
|
x) |
databáze XXX xxxxx xxxxxx 25; |
|
c) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 27; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx oznámené subjekty x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 52; |
|
e) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx x xxxxxx 69; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx uvedený x xxxxxx 87; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx nad trhem xxxxxxx x xxxxxx 95. |
XXXXXXXX XX
XXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxx 31
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, xxxxx hodlá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx posuzování shody xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx“), xxxxx může xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx, jmenování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx těchto xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx organizován xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx rozhodnutí týkající xx jmenování nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx neprovádí xxxxx činnosti, xxxxx xxxxxxxxx oznámené xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Provádí xxxx výměnu xxxxxxxxx x oznámených xxxxxxxxxx x xxxxxx členskými xxxxx, Xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný za xxxxxxxx subjekty musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx úkolů.
Pokud xx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx subjekty jiný xxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx byl uvedený xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a oznamování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i o xxxxxxx, které mají xx xxxx xxxxx xxxxxxxx dopad.
8. Orgán odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx účastní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44.
Xxxxxx 32
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxx, pro xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x požadavky xx xxxxxx kvality, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX.
Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx neustále k dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, technických x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x přílohou XXX xxxxx 3.1.1 x xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou VII xxxxx 3.2.4, přičemž xx to xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxx 3.2.3 x 3.2.7 xxxx být xxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxx xxxxxxxx a nesmí být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zpřístupní x xxxxxxxx xxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxxxx, včetně dokumentace xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x xxxxx umožnit xx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxx xxxxxxxx.
3. Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x příloze XXX xxxx Komise přijmout xxxxxxxxx xxxx, a xx x xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x praktickým xxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 107 odst. 3.
Xxxxxx 33
Pobočky x xxxxxxxxxx
1. Xxxxx oznámený subjekt xxxx xxxxxxxxx úkoly xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx pobočky xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx splňují xxxxxxxxx požadavky stanovené x xxxxxxx XXX, a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx úkoly xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx subdodavateli xxxx pobočkami.
3. Oznámené subjekty xxxxxxxx seznam xxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx subdodavatelem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právnická xxxx xxxxxxx xxxxx, která x xxxxxxxxx xxxxx zažádala.
5. Oznámený xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxx provedené xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.
Xxxxxx 34
Žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx odpovědnému xx oznámené subjekty.
2. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxx xxxx vymezeny x xxxxx xxxxxxxx, x xxxx prostředků, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx x jmenování; k xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx VII.
Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x obecné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxx XXX xxxxxx 1 x 2, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx předložit xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x odpovídající xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s nařízením (XX) x. 765/2008, xxxxx xx zohlední x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 35. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2, x xx xxxxxxx dojde x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx umožnil orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx nepřetržitý xxxxxx xx xxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x příloze XXX.
Xxxxxx 35
Xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 34 xxxxx, x xxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jakmile xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ji xxxxx v Komisi.
Xxxxx xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx postupy a vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxx o posouzení.
2. Orgán xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předběžnou xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx ji xxxxxxxxxx xxxxx Koordinační skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xx 14 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Komise xx spojení s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tým xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxx ze tří xxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 36, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx počet xxxxxxxxx. Xxxxx z xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Komise x xxxxxxxxxx činnosti týmu xxx xxxxxxxx posouzení. Xxxxx xxx odborníci xxxx pocházet z členského xxxxx, xxxxxx, než xx xxxxxx xx žádající xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem žádosti, xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 43 xxxx. 3, xxxxxxxx, xxx xxxx konkrétní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xx 90 xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci předloženou xxxxx se žádostí x souladu x xxxxxxx 34. Xxx xxx společné posouzení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx něj xxxxxxxxx xxxxxxxxx ohledně žádosti x ohledně plánovaného xxxxxxxxx na místě.
Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx místě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x poboček x kteréhokoliv xx xxxxxxxxxxxxx x Unii xxxx mimo xx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx žádajícího xxxxxxxx xx místě je xxxxxxxxx pod xxxxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Zjištění xxxxxxxx xx nesouladu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x příloze XXX xx xxxxxxxx během xxxxxxxxx a orgán xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx je xxxxxxxx x týmem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx dosáhnout společného xxxxxxxx a vyřešit xxxxxxx xxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxx posouzení xx místě předloží xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxx nesouladu, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, a shrnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Ve stanovené xxxxx xxxxxxxx žádající xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x preventivních xxxxxxxx xxx řešení xxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odlišná xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx odpovědnému xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxx odpovědný xx oznámené xxxxxxxx xx obdržení plánu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posoudí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx příčiny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx provedení xxxxxxxx v něm xxxxxxxxxxx.
Xxxx, xx orgán xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nápravných x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx plán x xxx stanovisko x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tým xxx společné xxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vyžádat xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:
|
— |
výsledky xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx, že xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyřešena a v případě xxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx zbývající xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx společné xxxxxxxxx x xxxxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxx jmenování. |
8. Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx stanovisko xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx společné xxxxxxxxx xx 21 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Koordinační skupina xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx 42 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx doporučení xxxxxxx návrhu xx xxxxxxxxx, xxxxx orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.
10. Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx týkající xx žádosti x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 34 x posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx článku. Uvedené xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 36
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx a Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, kteří xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 35 x 44.
2. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nominovaných xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x odbornosti. Xxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx uvedeného v článku 52.
Xxxxxx 37
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 34 x 35 xxxx xxxxxxxxxx v jazyce xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx členský xxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, zda budou xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo její xxxx akceptovat x xxxxxxxx jazyk všeobecně xxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx článků 34 a 35 xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx jazyka Xxxx, xxxxx xxxx nezbytné x xxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 35 xxxx. 3.
Xxxxxx 38
Xxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxx jmenovat xxxxx subjekty xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 35 a xxxxx jsou v xxxxxxx s xxxxxxxx XXX.
2. Xxxxxxx xxxxx oznámí Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxx xxxxxxxxx, s využitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx (NANDO).
3. X oznámení xx x xxxxxxxx xxxx podle odstavce 13 xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx oprávněn xxxxxxxxx, a aniž xx xxxxxx xxxxxx 40, veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx jmenováním.
4. X xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx stanovisko xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 35 xxxx. 9 x xxxxxxxxxx Koordinační skupiny xxx xxxxxxxxxxxx prostředky. Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx pro xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 40, oznamující xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejících xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx toho, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx plnit xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx VII.
6. Do 28 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vykonávaného xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty. Xxxxxx-xx xxxxxxxx žádné xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx 42 dnů xxxx, co xx xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2, x xxxxxxxx XXXXX.
7. Jestliže xxxxxxx xxxx nebo Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 6, xxxxxxxx Xxxxxx xx 10 xxx xx uplynutí lhůty xxxxxxx x xxxxxxxx 6 záležitost Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Po konzultaci xxxxxxxxxxxx xxxxx vydá Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx, x xx nejpozději xx 40 xxx xxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx Koordinační xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xx, xx oznámení xxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx je xx 14 xxx xxxxxxxx v xxxxxxxx XXXXX.
8. Xxxxx Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 7, xxxxxxx xxxxxxxxx námitku xxxx xxxxxx další námitku, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx této xxxxxxx xxxxxxxx odpověď na xxxx xxxxxxxxxx xx 40 xxx xx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovisku a xxxxx x xx důvody, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx jmenovat, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody.
9. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx poskytnutí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxxxx potvrdit xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, zveřejní Xxxxxx xxxx oznámení xx 14 xxx xxxx, xx o xxx xxxx informována, x xxxxxxxx XXXXX.
10. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX doplní Komise xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s dokumenty xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx článku x xxxxxxxxxxx x xxxxxx uvedenými v odstavcích 7 x 8 xxxxxx xxxxxx.
11. Xxxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx oznámení x xxxxxxxx NANDO. Xx xxxxxxxxxxx oznámení je xxxxxx rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, xxx xxxxxx byla xxxxx xxxxxxxxx.
12. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx může činnosti xxxxxxxxxx subjektu vykonávat xx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 11.
13. Komise xx xxx 26. xxxxxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx seznam xxxx x odpovídajících xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, mimo xxxx xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 44.
Xxxxxx 39
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx přidělí xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti x xxxxxxx x xx. 38 xxxx. 11. Xxxxxxx xx jediné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx i v případě, kdy xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx několika aktů Xxxx. Pokud jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které jim xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxx zveřejní x xxxxxxxx XXXXX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx byla xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, xxx něž xxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxxx zpřístupní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 52. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx průběžně xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 40
Monitorování x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x nejpozději xx 15 dnů xxxxxxxxx xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vliv xx plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, pro xxxxx byly jmenovány.
2. Orgány xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx a xxxxxx pobočky x xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx soulad s xxxxxxxxx x plnění xxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx poskytnou xx xxxxxx xxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, aby xxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
3. Pokud Xxxxxx nebo orgán xxxxxxxxx xxxxx předloží xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx území jiného xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxxx xx posouzení xxxxx provedeného xxxxx xxxxxxxxx subjektem, xxxxx xxxxx xxxx žádosti xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty. Xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx státě, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zodpovězeny, neexistuje-li xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx postoupena Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx znovu xxxxxxx, xxx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx území x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx spadající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nadále splňují xxxxxxxxx x plní xxx povinnosti xxxxxxxxx x příloze XXX. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x x xxxxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx plánem xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx trvalé xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx oznámeného xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx harmonogram xxx xxxxxxx posuzování xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přidružených xxxxxxx x subdodavatelů. Xxxxx xxxx výroční plán xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx každý oznámený xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx, předloží Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x Xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx fyzické xxxxxx xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, v nezbytných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx pří posuzování xxxxxxx xxxxxx kvality x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
6. X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx systematické xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx stížnosti x xxxxx informace, xxxxxx informací z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx může xxxxxxxx, že oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx odklání xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx postupů.
7. Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, neohlášené xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx ověření xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx oznámenými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 41.
9. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty zdokumentuje x zaznamená xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xx strany xxxxxxxxxx xxxxxxxx a monitoruje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření.
10. Xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx každé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx oznámený subjekt xxxxxx, x xxx xxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 34 x 35 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx splňuje požadavky xxxxxxxxx v příloze XXX.
11. Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 108 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10 xxxxxx článku x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení podle xxxxxxxxx xxxxxxxx.
12. Xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx týkajících se xxxxxxxxxx subjektů a xxxxxxxx poboček x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx těchto činností, xxxxxx činností xxxxx xxxxxxxx 7, x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Komise x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx; obsahuje xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx zprávy xx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 52.
Xxxxxx 41
Xxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx provedeného xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené subjekty xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx průběžného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřený xxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx subjekt xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyvodil. Přezkumy xx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx vzorků dokumentů, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 je xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx typy x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx v plánu xxxxxx xxxxxx, který xx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxx xxxxxxxxx náležitě, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, které oznámený xxxxxxx vyvodil. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx nichž oznámený xxxxxxx své xxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto přezkumy xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx společných specifikací.
4. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 40 odst. 10 x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 43 xxxx. 3. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx využití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostí.
5. Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx základě xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x posouzeních xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx posouzení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx trhem, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx uvedení na xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx identifikace xxxxxxxx a nových xxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx x rámci xxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx technické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx i koordinaci xxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx postupem podle čl. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 42
Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx změny xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx.
Postupy xxxxxxx v článku 35 a x xxxxxx 38 xx xxxxxxx na rozšíření xxxxxxx xxxxxxxxx.
V xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx stanovené x následujících xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v databázi XXXXX. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxx zadá xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 52.
3. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodne svou xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx a x xxxxxxx plánovaného xxxxxxxx jeden xxx xxxx xxx, než xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxxxxxxxxx zůstat xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx potvrdí, xx xx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Před xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, jichž xx xxxxx uvedené xxxxx xxxxxx, xxxxxxx nový xxxxxxxx subjekt úplné xxxxxxxxx těchto prostředků. Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx svou xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx nesplňuje xxxxxxxxx stanovené v příloze XXX xxxx neplní xxx povinnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx zcela xxxx xxxxxxxx xxxxx jmenování xxxxx toho, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx. Pozastavení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxx xx xxxxxx prodloužit x xxxxxxx dobu.
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxx bylo xxxx xxxxxxxxx pozastaveno, xxxxxxx xxxx zcela xx xxxxxxxx zrušeno, xxxx oznámený xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xx 10 xxx uvědomí xxxxxxx výrobce.
6. X případě xxxxxxx, pozastavení nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x uchování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x na xxxxxxxx ji xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx dozor nad xxxxx.
7. X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx subjektem; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Komisi a xxxxxxxx xxxxxxxx státům xx tří xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx lhůtě stanovené xxxxx orgánem xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx platnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx; |
|
x) |
xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxx pozastavení nebo xxxxxxx platnosti; |
|
e) |
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 52 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxxx výrobce xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxxxxxxxx, x nichž xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x případě xxxxxxx přijme vhodná xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx osob. |
8. S xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx x x případě, xx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx za těchto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx x souvislosti s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx omezením xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené subjekty xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty potvrdí, xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, pozměněny xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, jichž xx pozastavení či xxxxxxx xxxx, x xxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx odpovědný xx stávající xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo omezení. X xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xx stávajícím xxxxxxx certifikátům, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx vztahuje, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xx pozastavení xxxx omezení xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x být xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx pozastavení xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
9. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx bylo xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx příslušný xxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx dané xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxx jejich xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx jmenování. |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx má xxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxxx vztahuje, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, prodloužit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx měsíců.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx nebo oznámený xxxxxxx, xxxx převzal xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx týká, x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x ostatní oznámené xxxxxxxx.
Xxxxxx 43
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx ve xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx prošetří xxxxxxx xxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxx na xx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovených v xxxxxxx VII xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxx možnost tyto xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx členský xxxx xx požádání xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušného oznámeného xxxxxxxx.
3. Xxxxxx ve xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 35 xxxx. 3 a 5, xxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX x xx-xx xx xx to, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, nebo xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx posuzování xx řídí xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 35. X závislosti xx xxxxxxxxxx xxxx záležitosti xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty, aby xxxxxxx xxxxx až xxxx odborníků ze xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 36 xxx xxxxxxxxx xx xxxxx, x xx jako součást xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx monitorování a xxxxxxxxxx podle článku 40 x xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 40 xxxx. 4.
4. Xxxxx Xxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x tom oznamující xxxxxxx xxxx a xxxxxx xx, aby xxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 odst. 3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 52.
5. Xxxxxx zajistí, aby xx xx xxxxx xxxxxxxxx informacemi xxxxxxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxx nakládalo odpovídajícím xxxxxxxx.
Xxxxxx 44
Vzájemné xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx dokumentů o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty; |
|
x) |
vypracovávání xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odborníků xxxxxxxxx x článku 36; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxx x xxxxx xxxxxxxx xx jmenování x oznámení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a jejich xxxxxxx mezi oznámenými xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx kódů xxxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 38 xxxx. 13; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x Xxxxxx; |
|
x) |
metody komunikace x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx. |
2. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx tři xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mechanismu vytvořeného x souladu x xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx. Xxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se společným xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 39. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle článku 40.
3. Xxxxxx se xxxxxx xx organizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx podporu xxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx souhrnnou xxxxxx x xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a kvalifikaci xxxxx odstavce 1 xxxxxx článku. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 45
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx oznámenými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, jak xx uvedeno x xxxxxx 49 nařízení (XX) 2017/745.
Xxxxxxxx oznámené xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 46
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx provádějí x xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, x xxxx seznamy xxxxxxxx
XXXXXXXX X
XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 47
Klasifikace xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx A, B, X x D xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x ním xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx XXXX jsou xxxxxxxxxx x rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx postoupena příslušnému xxxxxx členského státu, x němž má xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2.2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx. b). Pokud xx dotčený xxxxxxxx xxxxxxx usazen x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx státě, xxx xx xxxxxxx stát xxxxxxx, přijme xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx konzultaci s příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx má xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx skupině pro xxxxxxxxxxxx prostředky x&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx členského xxxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů x xxx, xx:
|
x) |
xx xx xxxx prostředek xxxx xxxxxxxxx nebo skupinu xxxxxxxxxx použije příloha XXXX, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxx nebo kategorie xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx překlasifikovány, x to x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s veřejným zdravím xx xxxxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací, xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dozoru xxx trhem, odchylně xx&xxxx;xxxxxxx XXXX. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx rovněž xxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx a po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnout xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x) x x).
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných vědeckých xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, x xx v xxxx nezbytné x xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx uplatňováním.
6. Prováděcí xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxx článku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 48
Postupy posuzování xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx uvedením prostředku xx trh xxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx IX xx XX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxx xx. 5 odst. 5, provedou výrobci xxxxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovenými x xxxxxxxxx IX xx XI.
3. Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx D, x xxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx XX xxxxxxxx X, xxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxx xxxx 5 x xxxxxxxx XXX.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX bodu 5.1.
Kromě xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxx státem v souladu xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 2001/83/ES (25) xxxx případně XXX x xxxxxxx s xxxxxxx stanovenými x xxxxxxx XX xxxx 5.2.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X, x výjimkou xxxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxx posouzení xxxxx xxxxx xxxxxxx X x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy XI.
V xxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostiky xxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxxxxx státem x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Rady 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx XXX x xxxxxxx x postupem stanoveným x xxxxxxx X xxxx 3 písm. x).
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 a 4, zejména xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx v souladu x xxxxxxx 100 xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx jedna x xxxxxxxxxxxx laboratoří XX ověřila xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek výrobcem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost x xxxxxx xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx způsobilosti, která xx xxxxxxx rovnocenná, xxx xxxxx xxxxxxx XX xxx 4.9 x příloha X xxx 3 xxxx. x). Laboratorní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 x 4 a, xxxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx D x xxxxx-xx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx certifikaci xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 106 xxxxxxxx (EU) 2017/745 ohledně xxxxxx xxxxxxx o hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx za tímto xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxx. Xxxxxxxxx odborníci xxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx xxx stanoviska x xxxxxxx s xxxxxxxx XX xxxxx 4.9 xxxx případně x xxxxxxxx X xxxxx 3 xxxx. x) xx lhůtě xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxx tamtéž.
7. Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxx v xxxxxxx XX kapitolách I x XXX, xxxxxx xxxxxxxxx technické dokumentace xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je uvedeno x&xxxx;xxxxxx 4.4 xx 4.8 xxxxxxx přílohy.
Kromě xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci x xxxxxxxxxx xxx sebetestování x&xxxx;xxxxxxxxxx pro vyšetření x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přímo x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx postup xxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx stanovený x xxxxxxx XX xxxx 5.1.
X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x xxxxxx pododstavci, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedený x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 5.2 x použije postup xxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxx 4.1 xx 4.8 x konzultuje příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX nebo xxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx x postupy stanovenými x xxxxxxx XX xxxx 5.2.
8. Výrobci prostředků xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X v xxxxxxxxx x posouzením xxxxx podle přílohy XX, x xxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx 5.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx konzultuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxxxxx EMA v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze X bodu 3 xxxx. x).
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků xxxxx X, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx podrobí xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XX kapitolách I x III, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx jednoho reprezentativního xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx uvedeno x&xxxx;xxxxxx 4.4 až 4.8 xxxx přílohy.
Kromě xxxxxxx xxxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx x prostředků xxx sebetestování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx vyšetření v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxxx xxxx výrobce navíc xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX bodu 5.1.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy A, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx výrobků xxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze II x XXX xxxxxx XX prohlášení x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 17.
Xxxxxxxx xxxx však xxxxxxxxxx xxxxxxx na trh xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX nebo v xxxxxxx XX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek.
11. Na xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 57 xx 77.
12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx nebo některé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx a kontrolách, xxxxxxxx xx postupů xxxxxxxxx v odstavcích 1 xx 10, xxxx k xxxxxxxxx x úředním xxxxxx xxxx xxxxxxxx Unie, xxxxx stanoví xxxx xxxxxxx xxxx. Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxx oznámený xxxxxxx.
13&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx může prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx upřesnit xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx zajistit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx z těchto xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 2.3 třetím xxxxxxxxxxx x xxxx 3.5 v případě xxxxxxxxxx třídy C, |
|
b) |
minimální xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou XX xxxxx 3.4, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx třídě x xxxx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyráběných xxxxxxxxxx xxxx xxxxx prostředků xxxxx X, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx podle xxxxxx 100 x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxxx 4.12 x xxxxxxxx XI bodem 5.1, xxxx |
|
x) |
xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx oznámenými subjekty x xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxx IX body 3.4 x 4.3 x x xxxxxxxx X xxxxx 3 xxxx. x) x x). |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavci se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 49
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx postupů xxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x oznámeného xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx oznámený xxxxxxx je jmenován xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dotčených xxxx xxxxxxxxxx. Výrobce xxxxx xxxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx..
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutím xxxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx shody.
3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx, zda-li xxxxxx podanou xxxxx x jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rozhodnutím xxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxxx žádosti xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byla xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx může xx výrobce požadovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxx subjekty x xxxxxx pracovníci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx technické x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v konkrétní xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx úsudek xxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxx shody, a to xxxxxxx xx strany xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 50
Mechanismus kontroly xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx, xxxxx udělil xxxxxxxxxxx třídy D, x xxxxxxxx xxxxxxx x doplnění nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátů. Xxxxxx oznámení se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 52 a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 20.4, souhrn xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx x xxxxxx 29, xxxxxx o xxxxxxxxx vypracovanou xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU x xxxx vědecké xxxxxxxxxx podle xx. 48 odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx stanoviska xxxxxx v souladu xx xx. 48 xxxx. 4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 106 nařízení (XX) 2017/745. Xxxxx xx názory oznámeného xxxxxxxx x odborné xxxxxxx xxxx, uvede xx rovněž xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Příslušný xxxxx a případně Komise xxxxx xx xxxxxxx odůvodněných xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 40, 41, 42, 43 xxxx 89 x, xxxxxxxx-xx xx xx nezbytné, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 90 x 92.
3. Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Komise si xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x funkční způsobilosti xxxxxxxxxxx prostředku.
Xxxxxx 51
Xxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x souladu x xxxxxxxxx IX, X x XX xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, v xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx usazen, xxxx xxxxxxxx x úředním xxxxxx Unie, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Minimální xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x příloze XXX.
2. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx v xxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, z xxxxx xxxxx nepřekročí xxxxx pěti let, x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zůstávají v platnosti, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxx některého xxxxxxxxxx xxx určité xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX xxxxx xxxxxxx XIII xxxxx X.
4. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx proporcionality platnost xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxx, dokud není xxxxxxxx nápravnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem v xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt své xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx subjekt xxxxxx xx elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 52 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx x dodatků, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx omezených xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 108, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX.
Xxxxxx 52
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x certifikátů xxxxx
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 57 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x elektronickém xxxxxxx zřízeném x xxxxxxx x uvedeným xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
seznam xxxxxxx xxxxx xx. 33 xxxx. 2; |
|
x) |
seznam xxxxxxxxx xxxxx čl. 36 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx. 38 xxxx. 10 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 42 odst. 2; |
|
x) |
xxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxxx čl. 39 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 40 xxxx. 12; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xx posuzování shody x xxxxxxxxxxx podle xx. 50 xxxx. 1; |
|
x) |
xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 49 xxxx. 2 a xxxxxxx XXX xxxx 4.3; |
|
x) |
xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 51 xxxx. 5; |
|
x) |
souhrn údajů x bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 29. |
Xxxxxx 53
Dobrovolná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. V případech, xxx xxxxxxx ukončí xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx s jiným oznámeným xxxxxxxxx, pokud xxx x posuzování shody xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx podrobné postupy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx mezi xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx upravovat xxxxxxx xxxx hlediska:
|
x) |
datum, xxx mají xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydané xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně hledisek xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
d) |
xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx; |
|
x) |
poslední xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt. |
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx vydal xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 54
Odchylka xx xxxxxxx posuzování xxxxx
1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 48 xxxx jakýkoliv xxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxx xx území xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xx xxx xxxx do provozu xxxxxxxxxxx prostředku, u xxxxxxx nebyly provedeny xxxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxx, xxx jehož xxxxxxx xx v zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnosti xx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředku xx trh xxxx xx provozu podle xxxxxxxx 1, pokud xx xxxxxx schválení xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. V návaznosti xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s veřejným xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx zdravím pacientů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx na území Xxxx x xxxxxxxx podmínky, xx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx uváděn xx xxx xxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
X xxxxx xxxxxxxxxxxx závažných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zdraví a bezpečnosti xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx okamžitě použitelné xxxxxxxxx xxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 4.
Xxxxxx 55
Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx
1. Pro účely xxxxxx a na xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx o volném xxxxxxx, xx xxxxxx xx prohlašuje, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jeho území xxx registrované místo xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, na kterém xx xxxxxxxx označení XX x xxxxxxx x xxxxx nařízením xxxx xxx uveden xx xxx Xxxx. X certifikátu x xxxxxx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx databáze XXX xxxxx xxxxxx 26. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 51, xx x xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx uvedeno xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XII xxxxxxxx XX xxxx 3.
2. Xxxxxx může prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx certifikát x xxxxxx prodeji x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx poradním xxxxxxxx xxxxx čl. 107 xxxx. 2.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
Xxxxxx 56
Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X, xxxxxxx x xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx I a xxxx 9, x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx III xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředku, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx a přijatelnosti xxxxxx přínosů x xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxx 1 a 8 xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkci xxxxxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx upřesní x xxxxxxxx míru klinických xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx určený xxxx.
X xxxxx cílem xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX částí X.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx výrobce, x xxxx založeny xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x metodicky xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x přílohou XXXX xxxxx A:
|
a) |
vědecké xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx. Klinické důkazy xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx stav xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a že xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx x xxxxxxx I xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx funkce v xxxxxxx x přílohou XXXX xxxxx X xxxxx 2 xx xxxx xxxxxxxx, pokud xxxx řádně xxxxxxxxxx, xx se xxx xxxxxxxxxx xx jiné xxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx a klinické xxxxxx, jejich xxxxxxxxx x x nich xxxxxxxx xxxxxxxx důkazy xxxx zdokumentovány xx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XXXX xxxxx X bodu 1.3.2. Zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx II xxxxxxxx xx dotčeného xxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx získaných na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx uvedení xx xxx v souladu x xxxxxxxx XXXX xxxxx B a xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxx 79.
Zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků třídy X x X xx aktualizuje xxxxx xxxxxxx, nejméně xxxx xxxxxxxxx xx rok xx xxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedený x&xxxx;xx.&xxxx;29 odst. 1 xx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx to xxxxxxxx x xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX, xxxx Komise xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokroku xxxxxxxx prováděcí xxxx, x xx v míře xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;3.
Xxxxxx 57
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx používaný xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxx xxxxxxx, xx něž se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxx x xxxxxxx na uvedené xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx předběžná opatření x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx případně xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x kvalita života xxxxxxxx podílejících se xx xxxxxx studiích xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx tato hlediska xxxxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxxxxx zájmy x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x hodnověrné.
Xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxx zbytkové vzorky, xxxx prováděny v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ochrany xxxxx.
Xxxxxx 58
Xxxxxxxxx požadavky xx některé studie xxxxxxx způsobilosti
1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxx které xx chirurgicky invazivní xxxxx xxxxxx provádí xxxxx pro účely xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, |
|
b) |
xxxxx xx xxxxxxxxxxx studií xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx 46, xxxx |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx subjekty xxxxxx jiná xxxxxx, |
xxxx xxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57 a xxxxxxx XXXX xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x x xxxxxx 59 až 77 x xxxxxxxx XXX.
2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostiku podléhají xxxxxxx požadavkům xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx x odstavci 1. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostiku xxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx nicméně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.
3. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Etický xxxxxxx xxxxxxx etická komise x souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx postupy pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx studie xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx jedna xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxx x Unii, xxxxx zadavatel xxxxxxx, xxx byla x Xxxx usazena xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxxx zmocněnec xxxxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxxx dodržoval xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx se považuje xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx rozhodnout, že xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxx provedeny výhradně xx xxxxxx území xxxx na xxxxxx xxxxx a xx xxxxx třetí země, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x souvislosti x danou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxx nařízení.
5. Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx, x xxxxx xx xx provádět, x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, není-li xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx právem xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx usazeni x Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 59 xx 64; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a obtíže xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx očekávanými xxxxxxx xxx subjekty xx xxx veřejné xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx sledováno; |
|
f) |
xxxxxxx nebo x případě, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 59; |
|
g) |
subjekt xxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, na soukromí x xx ochranu xxxxx, xxxxx xx xx týkají, xxxxx xxxxxxxx 95/46/ES; |
|
x) |
xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx navržena xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bolest, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx předvídatelná xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx a stupeň xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx sledovány; |
|
j) |
xx zdravotní xxxx poskytovanou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx jiná osoba xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče pacientům xx podmínek xxxxxx xxxxxxx způsobilosti; |
|
k) |
xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx není xxxxxxxx nepatřičnému xxxxxxxxxxx, x to xxx xxxxxxxx povahy, s xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
l) |
xx xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx studií xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx analytická xxxxxx; |
|
n) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxx xxxxxx byla x přihlédnutím k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx analytická funkce x vědecká xxxxxxxx. Xxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědecká xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití biomarkeru; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx technická bezpečnost xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stavu xxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx při xxxxx x xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxx splněny požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX. |
6. Xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxx od studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kdykoliv xxxxxxxxx tím, xx xxxxxx xxxx informovaný xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx a aniž xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/ES, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnosti xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxx xxxxxxxxx.
7. Zkoušející musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které je x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx považováno x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx úlohu xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx být x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vzdělání, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x příslušné xxxxxxx xxxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
8. Xxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx subjektů provedena, xxxx případně podobná xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx prostředek xxxxxxxx.
Xxxxxx 59
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Informovaný xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx pohovor xxxxx odst. 2 xxxx. c), a xxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx zákonně xxxxxxxxxxx zástupcem xxxx, xx byl řádně xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dokument x informovaném xxxxxxxx xxxxxxxx a opatří xxx xxxxx. Subjekt nebo x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, jeho xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx záznamu, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí mít xxxxxxxx času xx xx, aby xxx xxxxxxxxxx o účasti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx x případě, xx subjekt xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx informovaného xxxxxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
x) |
být xxxxxxxxx, xxxxxxx, jasné, xxxxxxxxxx x srozumitelné xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx poskytnuty xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů; |
|
d) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx škody xxxxx xxxxxx 65; |
|
e) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xx. 66 xxxx. 1 x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výsledků studie xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6 tohoto xxxxxx. |
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx nemůže xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx populací xxxxxxxx a jednotlivých xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx informací, x metodám, xxxxx xx xxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx xxxxx ověřit, zda xxxxxxx xxxxxxxxxx porozuměl.
6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx o xxx, že x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 69 bude v xxxxxxx x xx. 73 odst. 5 xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx informován, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx.
7. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právo, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx zákonně ustanoveným xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, která xx schopna si xxxxxxx vlastní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 60
Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx na nezpůsobilých xxxxxxxxxx
1. X případě nezpůsobilých xxxxxxxx, které neudělily xxxx xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx provést pouze xxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 58 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:
|
x) |
byl xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 59 xxxx. 2 způsobem, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
zkoušející xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx schopen xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 59 xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxx odstoupit; |
|
x) |
subjektům xxx xxxxxx zákonně ustanoveným xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pobídky xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx výdajů x xxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxxx s účastí xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx x nezpůsobilými xxxxxxxx xxxxxxx význam a xxxxx srovnatelné platnosti xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx vztahuje xxxxx xx xxxxxxxxxxx stavu, x xxxx se xxxxxxx nachází; |
|
x) |
na základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx důvodů xxx xxxxxxxx, xx xxxxx ve studii funkční xxxxxxxxxxxx bude:
|
2. Xxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podílí x xx nejvyšší xxxxx míře.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx. 1 písm. g) xxx xx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zakazující xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx důvody, xx xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx mít xxx xxxx xxxxxxx xxxxx přínos, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a zátěží.
Xxxxxx 61
Studie funkční xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxxxx osobách xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud jsou xxxxx podmínek stanovených x xx. 58 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:
|
a) |
xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx osoby obdržely xx zkoušejících či xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx vyškoleni xxx xxxxx s xxxxx nebo x xx xxxx zkušenosti, xxxxxxxxx uvedené x xx. 59 odst. 2, a xx xxxxxxxx přiměřeným xxxxxx xxxx a duševní xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx si xxxxxxx xxxxx x posoudit xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 59 xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxx odstoupit; |
|
d) |
subjektům xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx náhrady výdajů x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx ve studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx v oblasti xxxxx xxxxxxxxxxx stavu, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s nezletilými xxxxxxx zásadní pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx vztahuje xxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxxxxxx nezletilá xxxxx xxxxxxx, nebo xx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxx xxxxx u nezletilých xxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx:
|
|
h) |
xxxxxxxxx osoba xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx-xx x průběhu xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x tomu, že xxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxx, xxx je xxxxxx způsobilá x xxxxxxxxx informovaného souhlasu, xxx jej vymezuje xxxxxxxxxxxx právo, je xxxxx, xxxxxxx xxx xx xxxx daný xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx informovaný xxxxxxx. |
2. Ustanovením xxxx. 1 písm. x) bod ii) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxxxx osobách, neexistují-li xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx jejichž základě xxx očekávat, že xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx přímý přínos, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx riziky a zátěží.
Xxxxxx 62
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na těhotných xxxx xxxxxxxx xxxxxx
Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx kojících xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x xx. 58 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxx embryo, xxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx riziky x xxxxxx; |
|
b) |
xxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kojící xxxx, xxxx embryo, xxxx xx xxxxxxxx dítě, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx:
|
|
x) |
x xxxxxxx, xx se výzkum xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx, xxx se xxxxxxx xx xx, xxx to nemělo xxxxx xxxxxxxxx vliv xx xxxxxx xxxxxx; |
|
d) |
xxxxxxxxx xxxxxx poskytovány xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, kromě náhrady xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx souvisejících x xxxxxx ve xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 63
Doplňková xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxx x platnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx službu, xxxx zbavených svobody, xxxx, xxxxx xx x důsledku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx péče.
Xxxxxx 64
Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx čl. 58 odst. 5 xxxx. f), xx. 60 xxxx. 1 xxxx. x) x x) a xx. 61 xxxx. 1 xxxx. a) a x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x účastí xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx poskytnout xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxx rozhodnutí xxxxxxx v okamžiku xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx studii funkční xxxxxxxxxxxx x xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
vzhledem x naléhavosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxx xxxxxxxx zdravotním xxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx předchozí xxxxxxxxxxx souhlas a xxxx schopen xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
b) |
xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xx účast xxxxxxxx xx studii funkční xxxxxxxxxxxx bude xxx xxx subjekt xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx povede x xxxxxxxxxxx zlepšení v xxxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zdravotního stavu; |
|
x) |
v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxx předchozí xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx vědom xxxxxxx námitek vůči xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, jež xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
studie funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxx subjektu, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx od jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx okna xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti je xxxxxx povahy, že xx xxx provádět xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xx srovnání xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxx a minimální xxxxx. |
2. Xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx informovaný souhlas x xxxxxxx s xxxxxxx 59, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx subjektu xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x informace o xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx subjekty a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x informace xxxxxxx x xx. 59 odst. 2 xxxx být xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nejdříve; |
|
x) |
pokud xxx x ostatní xxxxxxxx, xxxxx zkoušející xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx od subjektu, xxxx od jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx xxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx uvedené x xx. 59 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektu xxxx xxxx zákonně ustanovenému xxxxxxxx xx nejdříve. |
Xxx xxxxx písmene x) xx x xxxxxxx, xx byl informovaný xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx účasti ve xxxxxx funkční způsobilosti xx subjektu xxxxxx, xxxxxxx je xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxx případně xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx vznést xxxxx použití xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx.
Xxxxxx 65
Xxxxxxx xxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxx zavedeny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx škody, xxxxxx subjekt xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděné xx xxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxx pojištění, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvolí xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v odstavci 1, který xxxxxxxx xxxxxxxxxx členského státu, x xxxx xx xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx provádí.
Xxxxxx 66
Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Zadavatel xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 58 xxxx. 1 x 2 xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx má xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx xxxx“), s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx 2 x 3 x x xxxxxxx XIV.
Žádost xx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69, který xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jedinečné identifikační xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx veškerou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Do xxxxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx spadá xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx x žádosti xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx X.
2. Xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nastane x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx X, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 69 x uvedenou změnu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx členský xxxx xxxx být x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Pokud xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx, xx požadovaná xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx úplná, xxxxxxxxx x tom xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx nejvýše xxxxxx xxx na to, xxx mohl xxxxxxxxx xxxxxx připomínky nebo xxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 69. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx prodloužit xxxxxxx x 20 xxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx žádost xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx zadavatel xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx do xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx nebo že xx úplná, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx případ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx prostředku.
Dotčený xxxxxxx xxxx zadavateli xx pěti dnů xx xxxxxxxx připomínek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx má xx xx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx spadá xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xxx xx xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3 prodloužit x xxxxxxx xxx dnů.
5. Xxx účely xxxx kapitoly xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx zadavateli xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1 xxxx 3. Xxxxx xxxxxxxxxx výše uvedené xxxxxxxxxxx oznámeny nejsou, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx žádosti poslední xxx xxxx uvedených x xxxxxxxxxx 1, 3 xxxx 4.
6. V xxxx posuzování žádosti xx může xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx doplňující xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 7 xxxx. b) se xxxxxxxxx xx xxxx xxx dne, xxx xxxx doplňující informace xxxxxx xxxxxxxx, do xxx xxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti za xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 58 xxxx. 1 xxxx. x), x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx riziko, xxxxxxxxx-xx vnitrostátní xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxx ověření xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx etická xxxxxx x dotčeném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx právem xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx; |
|
b) |
x xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 58 xxxx. 1 xxxx. x) x x) a xx. 58 odst. 2 xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx jiných, xxx xxxxx xxxx uvedeny x pododstavci x) xxxxxx xxxxxxxx, jakmile xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nevydala xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx negativní xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxx xxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 45 xxx ode xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 5. Xxxxxxx xxxx xxxx xx účelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x dalších 20 xxx. |
8. Xxxxxx je svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 108, xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pozměňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx X.
9. Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze XXX xxxxxxxx X xxxx Komise přijmout xxxxxxxxx xxxx, x xx v míře xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uplatňováním. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 odst. 3.
Xxxxxx 67
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo x xx rozhodují, nebyly xx xxxxxx xxxxx, xxxx nezávislé xx xxxxxxxxxx, xx dotčených xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jež studii xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx, x xxxxxx aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřeným počtem xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx odůvodnila případná xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx třetí xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx rizik, a xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přínosy. Xxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, x xxx xxxx x xxxxxxx xx tyto xxxxxxx přijata všechna xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. To x případě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkce x x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx analytické xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x vědecké platnosti x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx vývoje; |
|
x) |
zda xxxx opatření x xxxxxxxxxxxx xxxxx použitá xxxxxxxxxxx popsána x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, a v xxxxxxxxx, xxx zadavatel xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx rovnocenná xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx získaných xx xxxxxx funkční způsobilosti xxx zohlednění statistických xxxxxxxx, xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
e) |
xxx jsou xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx XIV; |
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx x žádosti xxxxxxxxxx xxxxx xx. 66 xxxx. 3 je x nadále xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx plán studie xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx 58, nebo |
|
d) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx negativní. |
Členský xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 68
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti, xxx ověřil, zda xxxx chráněna xxxxx, xxxxxxxxxx a kvalita života xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx je xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu s požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx, které zohlední xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx charakteristik:
|
a) |
xxx a metodika xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxx odchylky zákroku xx běžné xxxxxxxx xxxxx. |
3. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaznamenávány, xxxxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxx x xxxx uchovávány xxxxxxx způsobem, aby xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, interpretovat x xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx důvěrnost záznamů x xxxxxxxxxx x xxxxxx osobní xxxxx x xxxxxxx s příslušným xxxxxx v oblasti ochrany xxxxxxxx xxxxx.
4. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx ztrátě xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.
5. Členské xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx provádění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s cílem xxxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx schváleným plánem xxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxx postup xxx mimořádné xxxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použitých xxx xxxxxx a případně jejich xxxxxxxx stažení z xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 69
Elektronický xxxxxx xxxxxxxx xx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Komise xx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx xxxxx, xxxxxxxx x udržuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx sloužící x:
|
a) |
vytvoření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 66 xxxx. 1; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxx x nich xxxxx xxxxxx 66, 70, 71 x 74 x xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx, xxxxxx výměny xxxxxxxxx podle článků 72 a 74; |
|
d) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx, jež má x souladu x xxxxxxx 73 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx je požadováno x odstavci 5 xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx x závažných nepříznivých xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxx aktualizacích podle xxxxxx 76. |
2. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxx xxxx propojitelnost x xxxxxxxx XX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 81 xxxxxxxx Xxxx a Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) x. 536/2014 (26), xxxxx xxx x studie xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 písm. x) jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného odstavce xx xxxxxxxxxx veřejnosti, xxxx-xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvěrnosti x xxxxxxxxx x těchto xxxxxx:
|
a) |
ochrana xxxxxxxx údajů x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 45/2001, |
|
b) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zájem xx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx strany xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx států. |
4. Xxxxx xxxxxx xxxxx subjektů xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx dostupné xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.
Xxxxxx 70
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX
1. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prostředek, xx xxxxxx již xx x xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx označení XX, (xxxx xxx „xxxxxx PMPF“) x xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxx xxxxxxxx, než xxxx se xxxxxxxxx xx běžných podmínek xxxxxxx prostředku, a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx, xxxxxx zadavatel xxxx xxxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx státům xxxxxxxxxx 30 dnů před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxxx X xxxx 2 x x xxxxxxx XXX. Na xxxxxx XXXX xx xxxxxxx ustanovení xx. 58 xxxx. 5 písm. x) xx l) a xxxx. x) x xxxxxx 71, 72 x 73, xx. 76 odst. 5 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příloh XXXX a XXX.
2. Pokud xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxx cílem xx xxxx xxxxxx jeho xxxxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx kterém xxx xx v xxxxxxx s xx. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx označení CE, xxxxxxx xx xxxxxx 58 až 77.
Xxxxxx 71
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxx provést xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx práva xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx týdne prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x článku 69 xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, x nichž xx xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, důvody xxxxxxxxx změn x xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxxxxx XXX. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx stát posoudí xxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 67.
3. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx 38 xxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxx:
|
x) |
dotčený xxxxxxx xxxx, v xxxx xx nebo xx xxx studie xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx neoznámil své xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx důvodech xxxxxxxxx x čl. 67 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xx veřejný xxxxxxx, nebo |
|
b) |
xxxxxx xxxxxx x daném členském xxxxx nevydala x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx platné xxx xxxx xxxx xxxxxxx stát. |
4. Dotčený xxxxxxx xxxx xxxx státy xxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prodloužit xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 x xxxxxxx xxxx dnů.
Xxxxxx 72
Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o studiích xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxx má xxxxxxx stát, x xxxx xx nebo xx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti prováděna, xxxxxx xx xxxxxxxx, xx požadavky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx svém xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti; |
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. |
2. X výjimkou xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, si dotčený xxxxxxx stát, xxxxxxx xxx xxxxxx jakákoliv xxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 1, xxxxxx xx zadavatele nebo xxxxxxxxxxxx xxxx od xxxx obou xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx stanovisko xx poskytne xx xxxxx xxx.
3. Xxxxx členský xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx důvody všem xxxxxxxx státům x Xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 69.
4. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx vzata xxxx xxxx rozhodnutím xx xxxxxx členského xxxxx, xx xxxx informace xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 69 xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Komisi.
Xxxxxx 73
Informace ze xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxxxxx ukončení
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ukončil, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx ukončena, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xx 15 xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předčasném xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X případě, že xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx 24 hodin všechny xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xx xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx jiný xxxxxx.
3. Zadavatel xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx týká xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx než xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, oznámí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x nichž xxxx uvedená xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxx členských xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx studie xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xx xxx měsíců xx xxxxxx předčasného xxxxxxxx xx dočasného xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x příloze XXXX xxxxx X bodu 2.3.3.
Xx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx přiloženo xxxxxxx, xxxxx xx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx, xxx x shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69.
Pokud xxxx z xxxxxxxxx xxxxxx možné zprávu x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx předložit xx xxxxxxx xxxx od xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx. V xxx xxxxxxx se x plánu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX části X xxxx 2.3.2 xxxxx, kdy xxxxx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6. Komise xxxx pokyny týkající xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxx Komise xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxx, kdy xx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dobrovolně xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx případně xxxxxxx.
7. Xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx článku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 69 xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 26 x xxx xx xxxxxx xx xxx. V případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx shrnutí x zpráva xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxx-xx prostředek xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26 xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx shrnutí x xxxxxx o studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxxxx 5 tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x této xxxx.
Xxxxxx 74
Xxxxxx koordinovaného xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxx účely xxxxxx 66 xxxxxxx xxxxxx, která xx xx obdržení elektronicky xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. V xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx jeden x xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx má být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, působil jako xxxxxxxxxxxx členský stát. Xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se do xxxxx xxx od xxxxxx žádosti xxxxxxxx xx xxx, xxx x xxxx xx xxxx úlohy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxx xx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nedohodnou, xxxx se xxxx xxxxx koordinující xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX kapitoly X.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx X bodů 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4 x xxxxxxx XXXX xxxxx X xxxx 2.3.2 písm. c) xxxx posoudí xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 66 xxxx. 1 xx 5.
4. Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, než xxxxx xx xxxxxxx x odst. 3 xxxxxx pododstavci, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx:
|
x) |
xx xxxxx xxx od obdržení xxxxxx žádosti xxxxxx xxxxxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen „den xxxxxxxx“); |
|
x) |
xxx účely xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xx 10 xxx xxx xxx oznámení xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x zda xx xxxxxx úplná, x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx x uvedeným xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xx. 66 xxxx. 1 a xxxx. 3 až 5; |
|
x) |
xxxxx výsledky xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x posouzení, xxxxx xx být xx 26 dnů xxx xxx xxxxxxx předána xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx 38 dnů xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx návrhu xxxxxx x xxxxxxxxx x související xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx připomínky x návrhy xxxxxxxx xxxxxxxx xxx finalizaci xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx, xxx xx být xxxxxxx xx 45 xxx xxx dne xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx. |
Xxxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxx zohlední všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx rozhodování o žádosti xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 66 xxxx. 7.
5. Xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 písm. x) xx xxxxxxxxx xx xxxx ode xxx, xxx xxxx xxxxxxxx doplňující informace, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
6. X xxxxxxxxxx xxxxx X x X xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx rovněž xx xxxxxx konzultace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůty xxxxxxx x odstavci 4 x xxxxxxx 50 xxx.
7. Xxxxxx může prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů xxxx xxxxxxxx postupy x xxxxx xxx koordinované xxxxxxxxxx, které mají xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx pro xxxxxxxxxxxx posuzování v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxx a v případě xxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx xxxxx čl. 76 xxxx. 4 a x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahrnujících xxxxxxxxxxx diagnostiku, xxx xxxxx jsou léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posuzování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 536/2014. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
8. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx koordinovaného xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xx závěrem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx o xxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení, nesouhlasit xxxxx x xxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxx se xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxxx horší xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě, |
|
b) |
x xxxxxxx xxxxxxxx vnitrostátního xxxxx, nebo |
|
c) |
v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a hodnověrnosti xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx. 4 xxxx. x). |
Xxxxx xxxxx x dotčených xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx nesouhlasí xx xxxxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x podrobným zdůvodněním, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 Xxxxxx, všem xxxxxxxx dotčeným členským xxxxxx a xxxxxxxxxx.
9. Pokud xx xxxxxx koordinujícího xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx není xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.
10. Xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx povolit xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx x kteréhokoliv xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx nebo xxxxx x xxxxx odůvodněných xxxxxxxxx shledá, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx XIV xxxxxxxx X body 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4, nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx k uvedené xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx stanoví pro xxxxxx xxxxxxxx zamítnutí xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
11. Každý xxxxxxx xxxxxxx xxxx zadavateli xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 69 xxxxxx, zda xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx povolena, xxxx xx je xxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxx, xxxx že byla xxxxxx zamítnuta. Oznámení xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx od předání xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmíněno xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx tyto xxxxxxxx xxxxx takové, že xx své xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx vydání xxxxxx povolení.
12. Veškeré xxxxxxxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxxx x článku 71, se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx oznamují xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69. Xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx druhého xxxxxxxxxxx xxxx. 8 xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxxxxxx podstatných změn xxxxxxxxxx xx xxxxxxx XXX xxxxxxxx X xxxx 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4 x xxxxxxx XXXX xxxxx X xxxx 2.3.2. xxxx. x), xxxxx xxxxxxx xxxxx dotčený členský xxxx xxxxxxxxxx.
13. Xxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
14. Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx článku xx xx xxx 27. xxxxxx 2029 použije xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x tím xxxxxxxx. Xxx xxx 27. xxxxxx 2029 xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx všechny xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 75
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx 27. xxxxxx 2028 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx zprávu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx článku 74 x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx. 74 xxxx. 14 a xx. 113 odst. 3 xxxx. x).
Xxxxxx 76
Zaznamenávání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
jakoukoliv nepříznivou xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti; |
|
b) |
jakoukoliv xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
jakýkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxx vést x xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, nebo xx xxxxxxx méně příznivé xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx zjištění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx a) xx x). |
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohlásí xxxx xxxxxxxx státům, x xxxxx je xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 69 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
jakoukoliv xxxxxxxx xxxxxxxxxxx událost, xxxxx xx xxxxxxxxx souvislost x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx reálně možná; |
|
b) |
jakýkoliv xxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxx vést x závažné nepříznivé xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxx x xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx událostí xxxxxxxx v xxxxxxxxx x) x b). |
Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx včasné xxxxxxx, xxxx zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx němž xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, poskytne xxxxxxxxx xxxxxxx informace uvedené x xxxxxxxx 1.
3. Zadavatel prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxx xxxxxxxx státům, x nichž xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, x xxx xxxxx xx třetích xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx studie klinické xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx na studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
4. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, u které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx uvedenou v článku 74, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xx xxxx zpráva elektronicky xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx studie funkční xxxxxxxxxxxx prováděna.
Pod vedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx x čl. 74 odst. 2 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxxxxx, zda xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x provedení studie xxxxxxx způsobilosti.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dotčena práva xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x tímto nařízením xx xxxxxx zajištění xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x Komise se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxx.
5. X xxxxxxx studií PMPF xxxxxxxxx x xx. 70 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx v článcích 82 xx 85 x v prováděcích xxxxxx xxxxxxxxx podle článku 86.
6. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 5 xx tento xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 77
Xxxxxxxxx xxxx
Komise xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x procedurální xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x:
|
a) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 66 a 74, x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx kategoriím xx skupinám xxxxxxxxxx; |
|
x) |
fungování xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x článku 69; |
|
x) |
harmonizované xxxxxxxxxxxx formuláře xxx xxxxxxxxxx xxxxxx PMPF xxxxxxxxx x xx. 70 odst. 1 x xxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxx x článku 71; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxx 72; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ohlašování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředků, jak xx xxxxxxx x xxxxxx 76; |
|
x) |
xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxx xx uvedeno x článku 76; |
|
g) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx důkazů/údajů xxxxxxxxxx k prokázání souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx na bezpečnost x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X. |
Prováděcí akty xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
KAPITOLA VII
SLEDOVÁNÍ PO XXXXXXX XX XXX, XXXXXXXXX X XXXXX XXX XXXXX
Článek 78
Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx prostředku xxxxxxx naplánují, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx systém sledování xx uvedení xx xxx, x xx xxxxxxxx, který je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx týkajícího se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 8.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx shromažďování, xxxxxxxxxxxxx x analyzování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx způsobilosti x bezpečnosti xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření.
3. Údaje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému výrobce xxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh xxxx využívány xxxxxxx xxx účely:
|
a) |
aktualizace určení xxxxxx xxxxxxx x xxxxx a lepšího xxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx X, |
|
x) |
xxxxxxxxxxx informací o xxxxxx x výrobě, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxx souhrnu xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 29, |
|
e) |
stanovení xxxxxxxx preventivních xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použitelnosti, funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx prostředků, x |
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 83. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxx nutnost xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx obou, provede xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x informuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt. Xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx se xxxxx x souladu s xxxxxxx 82.
Xxxxxx 79
Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxx 78 xxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx; xxxxxxxxx xx tento xxxx xxxx stanoveny v xxxxxxx XXX xxxx 1. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx je součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX.
Xxxxxx 80
Xxxxxx o xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh
Výrobci prostředků xxxxx X a X xxxxxxxxx xxxxxx x sledování po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x sledování xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx uplatňování plánu xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx uvedeného x xxxxxx 79, xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x nápravných xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx potřeby xxxxxxxxxxx x xx požádání xxxxxxxxxx oznámenému subjektu x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 81
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx X x X vypracují xxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxx každou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh xxxxxxxxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx v článku 79, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření. Po xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x rizik, |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx XXXX, x |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx osob x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x je-li xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx C x X xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxx II x XXX.
2. Xxxxxxx prostředků xxxxx X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 xxxxxxxxxx xxxxxxxx zapojenému do xxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 48. Xxxxxxxx subjekt zprávu xxxxxxxxx x xxxxxx xxx hodnocení xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx s podrobnými xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Taková xxxxxxxxxx aktualizovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.
3. U xxxxxxxxxx třídy X xxxx xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu zapojenému xx xxxxxxxxxx xxxxx x xx požádání x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Článek 82
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření v terénu
1. Výrobci xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xx xxx Xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx příslušným xxxxxxx x souladu x xx. 87 xxxx. 5 x 7 xxxx skutečnosti:
|
a) |
každou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxx s prostředky xxxxxxxx na xxx Xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výsledků, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x informacích x xxxxxxx a v technické xxxxxxxxxxx x na xxx xx xxxxxxxx ohlašování xxxxxx podle xxxxxx&xxxx;83; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dodanými xx xxx Xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx v souvislosti x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx také xxxxxxx xxxxxxx xx xxx Xxxx, jestliže xx xxxxx xxx takové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu xxxxxxxxx xx prostředek xxxxxx xx trh xx xxxxx xxxx. |
Xxxxxxx uvedená x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87.
2. Obecně xxxxx, xx xxxxx xxx podávání xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 zohledňuje vážnost xxxxxxx nežádoucí příhody.
3. Výrobci xxxxxx hlášení x xxxxx závažné nežádoucí xxxxxxx xxxxx písmene x) bezprostředně xxxx, xx zjistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx touto xxxxxxxxx příhodou a xxxx xxxxxxxxxxx nebo xx, xx takový xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, x xx nejpozději xx 15 xxx xxxx, xx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx x xxxxxxx xxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxx xx xxxxxxxx 3 xxxxxx okamžitě, x xx nejpozději xx 2 xxx xxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx na xxxxxxxx 3 se xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxx podává xxxxxxxx xxxx, co xxxxxxx zjistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx podezření xx takovýto kauzální xxxxx, avšak xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx příhodě xxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hlášení, xx xxx následuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx, co xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx potenciálně xxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx o xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx, a xx ve xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx 2 xx 5.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxx musí přijmout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu xxxxx odst. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx, než xx xxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx v terénu provedeno.
9. U xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x nimž xxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x x nichž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné opatření x xxxxxx, xxxx xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x dobře xxxxxxxxxxxxxx, může výrobce xxxxxxx jednotlivých hlášení x&xxxx;xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidelná xxxxxxxx xxxxxxx, x to xx podmínky, xx xx koordinující příslušný xxxxx uvedený x xx. 84 xxxx. 9 xx konzultaci x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgány uvedenými x čl. 87 xxxx. 8 písm. x) x x) xxxxxx s xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx x četnosti xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx x xx. 87 odst. 8 xxxx. a) x x) uveden xxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, například xxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxx x odst. 1 xxxx. x), x xxxx xxxxxxxxxx xxx umožnit.
Hlášení, která xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx centrálně na xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxx příhody xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx.&xxxx;x), xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, aby xxx x podezření na xxxxxxxx nežádoucí příhodu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku.
Pokud xx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx hlášení x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx x xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx vhodná xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 84.
Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx není xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx, xx xx x&xxxx;xx má xxxxxxxx, xxxx xx zvýšením xxxxx očekávaných xxxxxxxx xxxxxxxx, xx které xx xxxx vztahovat xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx požadovat, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 až 5 xxxxxx článku x xxxxxxxx, xx xxxxx přijata xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 84.
Xxxxxx 83
Hlášení xxxxxx
1. Výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 jakékoli xxxxxxxxxxx významné xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx mít významný xxxxx xx analýzu xxxxxxx a rizik xxxxxxxx v příloze X xxxxxx 1 x 5 x xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx rizikům pro xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx očekávaných xxxxxxxx xxxxxxxx zjištěných x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxx X bodu 9.1 xxxx. a) x b) x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x výrobku.
Výrobce x xxxxx sledování xx xxxxxxx na trh xxxxx článku 79 xxxxxxx způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedených x prvním xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx používanou xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx závažnosti xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxx xxxxx xx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxxx xxx vlastní posouzení xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xx výrobci xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx subjekt, xxxxx vydal xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx takového posouzení x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 84
Analýza xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx
1. Xx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 1 xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx šetření x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nežádoucí příhodou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx zohlednění xxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 3 xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx šetření uvedených x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x případně x xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx závažné nežádoucí xxxxxxx, x níž xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx, jež xxxx xxxx xx být xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 82, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem, xxxxx možno xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rizika xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody x veškerá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření v xxxxxx a zohlední xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a kritéria, xxxx je xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx používání xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx újmy, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx, kterých xx xx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx zohlednění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsažené x xxxxxxx X.
Xx žádost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vyšetřování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zasáhnout xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 87 závěrečné xxxxxxx, x xxxx xxxxx xxx zjištění vyplývající xx xxxxxxx. Toto xxxxxxx obsahuje xxxxxx x případně uvádí xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx přijata.
6. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx v závislosti xx tom, zda xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx IX xxxx 5.2 x příloze X xxxx 3.11 relevantní xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx XXX, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxx agenturu XXX.
7. Xx provedení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx neprodleně informuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 87 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx xxxxx je xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx minimalizace xxxxxx xxxxxxxxxx výskytu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx informací o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nápravném xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx sdělena uživatelům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx pro terén. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx úředním xxxxxx xxxx jazycích určených xxxxxxxx státem, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření v xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx případů xx obsah návrhu xxxxxxxxxxxxxx upozornění pro xxxxx předkládá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 9 koordinujícímu xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx vznést xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxx xxxxxxxxxxxx jiný xxxxxx, je obsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxx zahrnutím xxxxxxxxxxx UDI x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx vydáno. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xx xxxxx, xxx zlehčování xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxx přijetí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx související xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx veškerá xxxxxxxx, xxxxx xxxx uživatelé xxxxxxxx.
Xxxxxxx zadá bezpečnostní xxxxxxxxxx xxx terén xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87, xxxxx prostřednictvím xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejnosti.
9. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx svá xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 3 x těchto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx stejným xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx téhož xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
ve xxxx než xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx postup zahrnuje:
|
— |
je-li xxxxx, určení koordinujícího xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx koordinovaného xxxxxxx posuzování, xxxxxx xxxxx x povinností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
Pokud se xxxxxxxxx xxxxxx nedohodnou xxxxx, xx koordinujícím xxxxxxxxxx orgánem příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x Komisi x xxx, xx přijal úlohu xxxxxxxxxxxxxx orgánu.
10. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx práva ostatních xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx vlastního xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatření x souladu x xxxxx nařízením xx xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán x Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx o výsledku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření.
11. Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 85
Analýza xxxxx xxxxxxxxxx se vigilance
Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 87 xx účelem xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xxx xxxxx posloužit x odhalení nových xxxxx xxxx problémů x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxx neznámého xxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx x nepříznivým xxxxxxxx stanovený xxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx, který poté xxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx.
Xxxxxx 86
Xxxxxxxxx xxxx
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx x procedurální xxxxxxx nezbytné k xxxxxxxxx xxxxxx 80 xx 85 x 87, xxxxx xxx x:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxxx prostředky, kategoriemi xxxx skupinami prostředků; |
|
b) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích příhod x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx terén x xxxxxxxxxxx pravidelných xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh, pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxxxx x hlášení xxxxxx xxxxxxxxx výrobci, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx 80, 81, 82, 83, x 84; |
|
c) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx hlášení, xxxxxx minimálního xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxx ohlašování xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx x terénu a xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlášení x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 82; |
|
x) |
harmonizované xxxxxxxxx xxx výměnu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 84; |
|
x) |
xxxxxxx pro jmenování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu; xxxxxxxxxxxx xxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx x zapojení xxxxxxx příslušných xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.
Xxxxxx 87
Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx na trh
1. Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy zřídí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx shromažďování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx od xxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních v xxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 1 a xx. 84 xxxx. 5; |
|
x) |
xxxxxxxxxx souhrnná xxxxxxx xx výrobců uvedená x čl. 82 xxxx. 9; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx xx výrobců xxxxxxx x xxxxxx 83; |
|
d) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 81; |
|
e) |
xxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 84 odst. 8; |
|
x) |
xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x x Xxxxxx v xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 7 x 9. |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx XXX.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx se prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx x Xxxxxx. X těmto xxxxxxxxxx xxxx přístup xxxxxx xxxxxxxx subjekty, x xx x míře, xx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 49.
3. Xxxxxx zajistí, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
4. Xx xxxxxxx ujednání xxxx Komisí x xxxxxxxxxxx orgány třetích xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx vzájemnosti x xxxxxxx úroveň xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx v Xxxx.
5. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx došlo.
6. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 83 xxxx. 1 xx po xxxxxxxx automaticky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v nichž x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 písm. x) xx po obdržení xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx státu, v xxxx je xxxx xx být provedeno xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxxxxxx xxx registrované místo xxxxxxxxx. |
8. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx hlášení xxxxxxx v xx. 82 xxxx. 9 xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx podílejí na xxxxxxxxxxxx postupu x xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 9 a xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
9. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 xx 8 xxxxxx xxxxxx xx po obdržení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 51.
Xxxxxx 88
Činnosti xxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx vzorků. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx x oblasti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx plány xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx činností, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx nad xxxxx, vypracovaný podle xxxxxx 99 xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupina pro xxxxxxxxxxxx prostředky, a xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1:
|
x) |
xxxxx od xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx i x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx uvedených orgánů, x&xxxx;xxxxx je xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx poskytly xxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx xxxx přístup x xxxxxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx, x je-li to xxxxx, x neohlášené xxxxxxxx x prostorách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x dodavatelů xxxx xxxxxxxxxxxxx x v xxxxxxx potřeby v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx uživatelů. |
4. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx každoroční xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx příslušným xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 95.
5. Příslušné xxxxxx xxxxx xxxxxxx, zničit xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx padělané xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x zjištěních xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitelnými xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx nápravná opatření, xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, sdělí obsah xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 6 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x něhož xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zprávy umožní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx zadána xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxx&xxxx;95.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx činností xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx. Takové přezkumy x xxxxxxxxxx se xxxxxxx alespoň xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx sdělovány ostatním xxxxxxxx státům a Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95.
9. Příslušné xxxxxx členských států xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x vysokou xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx případně xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx společného dozoru xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx v xxxxxxxx xxxxx více xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx dozor xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx, pak tyto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx relevantních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx roli x xxxxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx spolupracují x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxx zemí xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx.
Xxxxxx 89
Xxxxxxxxx prostředků, x nichž xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxx představovat nepřijatelné xxxxxx xxxx xx x xxxx mohlo xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx mají xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx činností x xxxxxxx vigilance xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xx základě xxxxxx informací xxxxx xxxxxxxx se, xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxx bezpečnost pacientů, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, nebo pro xxxxx xxxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví, xxxx |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, |
xxxxxxxx hodnocení dotčeného xxxxxxxxxx ohledně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nesouladu daného xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx hospodářské subjekty xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 90
Xxxxxx xxx xxxxxxxxx x prostředky xxxxxxxxxxxxxxx nepřijatelné riziko xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 89 příslušné xxxxxx xxxxxx, xx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx požádají xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hospodářské xxxxxxxx, xxx přijaly veškerá xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx k xxxxxx, xxx daný prostředek xxxxxxxxxxx x omezit, xxxxxxxx přiměřeným povaze xxxxxx, dodávání xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx zvláštním xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx jej xxxxxxxx xxxxx, a xx v xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxxx a sdělena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 95 neprodleně xxxxxx Xxxxxx, ostatním xxxxxxxx státům a x případě, že xxx pro dotčený xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, výsledky xxxxxxxxx x opatření, xxxxx xxxx hospodářské xxxxxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxxx.
3. Hospodářské subjekty xxxxxxx x xxxxxxxx 1 neodkladně xxxxxxx, xxx byla x xxxx Xxxx u všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx náležitá xxxxxxxx opatření.
4. Xxxxx hospodářský xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx dodávání xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx stažení xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx.
Xxxxxxxxx orgány xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 4 xxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, údaje x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx opatření xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x argumenty předložené xxxxxxxxxx hospodářským subjektem.
6. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx, který xxxxxxx postup, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95 veškeré xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x dispozici xxxxxxx xxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx, x informují x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx v souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxxx xxxxxxx státy neprodleně xxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 95 xxxxx xxxxxxx.
7. Pokud xx xxxx xxxxxx xx obdržení oznámení xxxxxxxxx v odstavci 4 xxxxxx žádný xxxxxxx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o kterékoliv xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx přijal, xxxxxxxx xx tato opatření xx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byla x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijata xxxxxxxxxxxx omezující nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx trhu xxxx z oběhu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.
Xxxxxx 91
Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx úrovni Xxxx
1. Xxxxx xx dvou měsíců xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 90 xxxx. 4 xxxxxx některý xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přijatému jiným xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx je xxxxxxxx v xxxxxxx x právem Xxxx, xxxxxxx Komise, xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány x x xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx výsledků xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx rozhodnout, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx, xx nikoli. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.
2. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xx uvádí x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xx. 90 xxxx. 7 druhý xxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx toto xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx Komise xxxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx do osmi xxxxxx xx xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxx x xx. 90 xxxx. 4, xxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
3. Pokud xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo Komise xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dotčeným členským xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, může Xxxxxx xx žádost členského xxxxx nebo ze xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx odůvodněná xxxxxxxx x zajištění ochrany xxxxxx a xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx omezujících nebo xxxxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 92
Xxxx případy xxxxxxxxx
1. Xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx státu po xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 89 zjistí, xx xxxxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxx nařízení, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx další xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx a hospodářskému xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx úměrná.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nesoulad xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku neodstraní, xxxxxxx členský stát xxxxxxxxxx přijme veškerá xxxxxx opatření x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx prostředku na xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx stažen x xxxx nebo z xxxxx. X uvedených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxx 95.
3. Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx daný druh xxxxxxxxx. Uvedené xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle čl. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 93
Xxxxxxxxxxx opatření x oblasti xxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo skupinou xxxxxxxxxx, domnívá, xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx skupiny xxxxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx mělo být xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx že xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředků xx měly xxx xxxxxxx z trhu xxxx x xxxxx, xxxx přijmout veškerá xxxxxxxx x odůvodněná xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 okamžitě xxxxxx Komisi a xxxx xxxxxx členským xxxxxx xxxxxxx opatření x xxxxxxxx důvodů xxx xxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 95.
3. Komise xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx může xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxx. Xxxxxxxx-xx Komise xx šesti měsíců xx jejich xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, vnitrostátní xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Uvedené xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 odst. 3.
4. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx kategorie xx xxxxxxx prostředků xx trh xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx podrobeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxx prostředek xxxx kategorie či xxxxxxx prostředků xxxx xxx staženy x xxxx xxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech xx xxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx nebo dalších xxxx či dalších xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxx Komise přijmout xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxx nezbytných a xxxxx xxxxxxxxxxxx opatření. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.
Xxxxxx 94
Řádná xxxxxxx xxxxx
1. X každého opatření xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 90 xx 93 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx. Xx-xx takové xxxxxxxx xxxxxx konkrétnímu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí příslušný xxxxx xxxxxxxxx hospodářskému xxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx tento xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xx podle xxxxx xxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxx xxxxxx uplatnění. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. X xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx okamžité xxxxxxxx x xxxxxx nepřijatelného xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příležitost x xxxxxxxxxx připomínek xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx, jasně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx opatření xxxxxxx.
Xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxx se xxxxxxxx, xxx je uvedeno x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx co xxxxxxxx x přijaté opatření xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
3. Veškerá přijatá xxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx hospodářský xxxxxxx xxxxxxx, že přijal xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx je v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
4. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článků 90 xx 93 vztahuje xx prostředek, x xxxxx xxx do xxxxxxxxxx xxxxx zapojen xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x orgán odpovědný xx xxxxxxxx subjekt x xxxxxxxx opatření.
Xxxxxx 95
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx
1. Xxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systém xxx shromažďování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
souhrny xxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx dozoru xxx xxxxx podle xx. 88 xxxx. 4; |
|
b) |
xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xx. 88 xxxx. 7; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 90 odst. 2, 4 a 6; |
|
x) |
xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 92 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ochrany xxxxxx xxxxx čl. 93 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxxxxx výsledků xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxx trhem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxx xx. 88 xxxx. 8. |
2. Xxxxxxxxx uvedené x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx xx okamžitě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vydal x xxxxxxx x xxxxxxx 51 x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x Komisi.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx členskými státy xx nezveřejňují, pokud xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx x spolupráci xxxx členskými xxxxx.
KAPITOLA XXXX
XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXX, KOORDINAČNÍ XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, REFERENČNÍMI XXXXXXXXXXXX XX X REGISTRY XXXXXXXXXX
Xxxxxx 96
Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx jmenují xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx za provádění xxxxxx nařízení. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx nezbytné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx tohoto nařízení. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx název x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx xxxxxx příslušných orgánů xxxxxxxx.
Xxxxxx 97
Xxxxxxxxxx
1. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx potřebných x xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xx xx podpory Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na iniciativách xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 98
Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Koordinační xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článků 103 a 107 xxxxxxxx (XX) 2017/745 provádí x xxxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxx článek 104 xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxx tímto xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxxx 99
Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx má xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx úkoly:
|
x) |
přispívat x xxxxxxxxxx žádajících xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX; |
|
b) |
xxxxxxxxxx poradenství Xxxxxx na její žádost x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 45; |
|
x) |
xxxxxxx se xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxx xxxxx xxx x jmenování a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx obecných požadavků xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx a provádění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektů a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technického xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a nařízení (XX) 2017/745 dostatečné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, x xxxxxxxxx xxx k xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx X xxxxxx nařízení; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků, studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x udržování rámce xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxx, x xx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 88 účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, buď z xxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xx xxxxxx Xxxxxx, xxx posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx tohoto nařízení; |
|
x) |
přispívat x xxxxxxxxxxxxx správní xxxxx, pokud jde x prostředky x xxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 100
Referenční xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx
1. Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx kategorii xx skupinu prostředků xxxx xxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředků může Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jednu xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX“), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxx xxx xxxxxxx členský xxxx nebo Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx.
2. X xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxx tyto xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx D x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikacemi, xxxx-xx x dispozici, xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xxxxxxx čl. 48 xxxx. 3 třetí xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx testy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, xxx xxxxxxx xxxxxxx IX xxx 4.12 a příloha XX xxx 5.1; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, členským státům x xxxxxxxxx subjektům x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
d) |
poskytovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx stav xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x spravovat xxx xxxxxxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zkušebních x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx použijí xxx xxxxxxxxx posuzování xxxxx x xxx xxxxxx xxx trhem; |
|
x) |
spolupracovat x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osvědčených xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
poskytovat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx postupů měření xxxxx xxxxxx; |
|
i) |
xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
j) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x po xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je elektronicky xxxxxxxxxxx. |
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Komise xxxxxx xxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX, pokud xx daný xxxxxxx xxxx přeje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx proklamované xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx C x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo x jinými řešeními, xxxxx si výrobce xxxxx xx účelem xxxxxxxxx přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
4. Referenční laboratoře XX xxxx splňovat xxxx xxxxxxxx:
|
a) |
xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkušenostmi v xxxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx kterou byly xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytné x provádění úkolů, xxxxx xxxx jim xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx znalosti xxxxxxxxxxxxx norem x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
d) |
xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx xxx provádění xxxxx xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx veřejném zájmu x xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx neměli xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxx v xxxxx xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxx změně. |
5. Referenční xxxxxxxxxx XX xxxxx xxx, xxxxxx cílem je xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxx koordinace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
stanovení xxxxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx; |
|
d) |
používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x posuzování výsledků xxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x koordinovaných xxxxx x testu; |
|
x) |
rozvíjení, uplatňování x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx posuzování xxxxxxx (xxxxxx vzájemných xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx testů); |
|
h) |
xxxxxxxxxxxx společných xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů; |
|
i) |
koordinace zavádění xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxx technologie a xxxxxxxxxxxx nových xxxx xxxxxxxxx společných specifikací; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxx xx základě xxxxxxxx srovnávacích testů xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxx Xxxxxx. |
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX může xxx poskytnut xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx.
Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postupy x xxxxxx finančního xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX, a xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x nákladovou xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.
7. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx vědeckou xxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx stanovisko, xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x celkovému nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx pravidla pro xxxxxx uplatňování xxxxxxxx 2 xxxxxx článku x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx článku; |
|
b) |
strukturu x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 7 xxxxxx článku, které xxxxx xxx vybírány xxxxxxxxxxxx laboratořemi XX xx xxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxx související x xxxxxxxx lidského xxxxxx a bezpečnosti, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX se xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 107 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxxx 101
Registry xxxxxxxxxx x databáze
Komise x xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx typy xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zásady xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx registry x xxxxxxxx napomůžou nezávislému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXXXX A XXXXXX
Xxxxxx 102
Důvěrnost
1. Není-li v xxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxx x aniž xxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, které xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx údajů x souladu x xxxxxxx 103; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx provádění xxxxxx nařízení, xxxxxxx xx xxxxxx inspekcí, xxxxxxx xxxx xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx dotčen odstavec 1, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xx nezpřístupní xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx odstavců 1 x 2 xxxxxx xxxxxxx práva a xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxxxxx x xxxxxx výstrah, xxx xxxxxxxxxx dotčených xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxx trestního xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x členské xxxxx xx xxxxx vyměňovat xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 103
Xxxxxxx xxxxx
1. Při xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x členských xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 95/46/ES.
2. Na xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxx tohoto nařízení Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx (ES) č. 45/2001.
Xxxxxx 104
Xxxxx xxxxxxxx
1. Tímto xxxxxxxxx není dotčena xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxx úhrady xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxx xxxxxx předtím, xxx xx být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx poplatků. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xx požádání xxxxxxxx.
Xxxxxx 105
Financování činností xxxxxxxxxx xx jmenování x xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx
Xxxxxxx spojené s xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx posuzování hradí Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxx a strukturu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 106
Xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx porušení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvědomí Xxxxxx do xxx 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX X
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 107
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, zřízený xxxxxxx 114 xxxxxxxx (XX) 2017/745. Tento xxxxx xx výborem xx xxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 182/2011.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx se xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;182/2011.
Xxxxx xxxxx nevydá xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nepřijme x&xxxx;xxxxxxx se čl. 5 xxxx. 4 xxxxx pododstavec xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx na tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011 xxxxxxxx ve xxxxxxx x článkem 4 xxxx xxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 108
Xxxxx xxxxxxxxx pravomoci
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx akty v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
2. Pravomoc přijímat xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená x xx. 10 xxxx. 4, xx. 17 xxxx. 4, xx. 24 xxxx. 10, xx. 51 xxxx. 6 x čl. 66 xxxx. 8 xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx 25. xxxxxx 2017. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxxxx xxxxx měsíců xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx období. Přenesení xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tři měsíce xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx období.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 10 xxxx. 4, xx. 17 xxxx. 4, xx. 24 odst. 10, xx. 51 xxxx. 6 x čl. 66 xxxx. 8 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx přenesení xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx nabývá xxxxxx prvním xxxx xx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx x něm upřesněn. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x odborníky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx současně Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě.
6. Xxx x přenesené pravomoci xxxxxxx xxxxx xx. 10 odst. 4, xx. 17 xxxx. 4, čl. 24 xxxx. 10, xx. 51 xxxx. 6 x xx. 66 xxxx. 8 xxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx němu Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx tří xxxxxx xxx xxx, kdy xxx byl xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, xx námitky xxxxxxxxx. X podnětu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo Xxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx měsíce.
Xxxxxx 109
Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxxx akt x přenesené xxxxxxxxx.
Xxxxxx 110
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Ode xxx 26. xxxxxx 2022 xxxxxxx platnost xxxxxxxxx zveřejnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x souladu xx xxxxxxxx 98/79/XX.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx směrnicí 98/79/XX před 25. xxxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx certifikátu, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaných x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx 98/79/XX, xxxxx xxxxxxxxx platnost xxxxxxxxxx dne 27. xxxxxx 2024.
Xxxxxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX xx xxx 25. května 2017 xxxxxxxxx platnost dne 27. května 2024.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx vydaným x xxxxxxx se xxxxxxxx 98/79/XX, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, uveden xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx použitelnosti xxxxxx nařízení xx x xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxx nad xxxxx, xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx, xxxxxxx oznámený subjekt, xxxxx xxxxx certifikát xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx za odpovídající xxxxx xx vztahu xx všem příslušným xxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Prostředky, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxxxx 98/79/XX xxxxx dnem 26. května 2022, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx trh po xxx 26. května 2022 xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle odst. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx článku, xxxxx xxx xxxxxx dodávány xx trh nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx 27. května 2025.
5. Xxxxxxxx xx směrnice 98/79/ES xxxxx xxx prostředky, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, uváděny xx xxx xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2022.
6. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX xxxxx xxx xxxxxxxx posuzování shody, xxxxx splňují požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x oznamovány před 26. květnem 2022. Xxxxxxxx subjekty, xxxxx xxxx jmenovány a xxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx x xxxxxxx certifikáty x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xxxx 26. xxxxxxx 2022.
7. Pokud xxx x prostředky, xx které se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 48 xxxx. 3 x 4, použije xx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x do xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx laboratoří EU.
8. Xxxxxxxx xx xxxxxx 10 x čl. 12 xxxx. 1 xxxx. x) a x) xxxxxxxx 98/79/XX xx xxxxxxx, zplnomocnění zástupci, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, kteří x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dat xxxxxxxxx x xx. 113 xxxx. 3 xxxx. x) x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 18 xxxxxx xxxxxxx ustanovení xx. 27 odst. 3, xx. 28 xxxx. 1 x xx. 51 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členskými xxxxx x souladu x xxxxxxx 10 x xx. 12 xxxx. 1 písm. x) x x) xxxxxxxx 98/79/ES, xxx xxxxxxx rozhodnutí 2010/227/XX.
9. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x čl. 9 odst. 12 xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.
10. Xx xxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx vydávající UDI, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx GS1, XXXXX x XXXXXX.
Xxxxxx 111
Hodnocení
Xxxxxx xx xxx 27. xxxxxx 2027 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxx při xxxxxx cílů v xxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx zdrojů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx věnuje xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle článku 24. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx fungování xxxxxx 4.
Xxxxxx 112
Xxxxxxx
Xxxx je xxxxxx xx. 110 xxxx. 3 x 4 tohoto xxxxxxxx, x aniž xxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 98/79/XX, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx ode dne 26. xxxxxx 2022 x xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx 11, xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x) a xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx 98/79/ES x xxxxxxxxxx týkajících xx vigilance x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx z dat xxxxxxxxx v čl. 113 xxxx. 2 x xx. 113 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx. |
|
x) |
xxxxxx 10 x xx. 12 odst. 1 písm. x) x x) xxxxxxxx 98/79/XX x povinností xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, hospodářských xxxxxxxx x xxxxxxxxxx certifikátů xxxxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx 18 xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx v xx. 113 xxxx. 2 x xxxx. 3 xxxx. f) xxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 110 odst. 3 x 4 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx 98/79/XX xx xxxxxxx x xxxxxx do xxx 27. xxxxxx 2025 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx uvedených xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx 2010/227/XX přijaté x xxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX, 93/42/EHS x 98/79/XX xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx v čl. 113 odst. 2 x odst. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx se považují xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxx 113
Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2022.
3. Odchylně od xxxxxxxx 2:
|
a) |
se ustanovení xx. 27 xxxx. 3 x xx. 51 odst. 5 xxxxxxx xxx dne 27. xxxxxxxxx 2023; |
|
x) |
xx xxxxxx 31 až 46 x xxxxxx 96 použijí xxx xxx 26. listopadu 2017. Avšak xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 31 xx 46 se xxxx xxxxxxx od xxxxxxxxx xxx xx xxx 26. xxxxxx 2022 xxxxx xx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x jmenování x xxxxxxx s xxxxxxx 34; |
|
c) |
xx xxxxxx 97 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2018; |
|
x) |
xx článek 100 xxxxxxx xxx xxx 25. xxxxxxxxx 2020; |
|
x) |
xx x prostředků třídy X xx. 24 xxxx. 4 xxxxxxx xxx xxx 26. května 2023. X xxxxxxxxxx xxxxx X a xxxxx X xx xx. 24 odst. 4 xxxxxxx xxx dne 26. xxxxxx 2025. X xxxxxxxxxx xxxxx X xx čl. 24 xxxx. 4 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2027; |
|
x) |
xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxxx Komise xxxxx xxxxxx 34 nařízení (XX) 2017/745, pokud xxxxxxxx Xxxxxxx nebude xxxxxxxx k okolnostem, xxxxx xxxxxx možné x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1 xxxxxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx 26. xxxxxx 2022 xxxx xxxxxxx, povinnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 34 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx:
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Eudamed xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX xxx xxxxx xxxxxx povinností xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vigilančních hlášení, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
x) |
xxxx xx xxxxxx xx. 74 xxxx. 14, se xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 74 použije xxx dne 26. května 2027; |
|
x) |
xx xx. 110 xxxx. 10 použije xxx xxx 26. xxxxxx 2019. |
Xxxx nařízení je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 5. dubna 2017.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. XXXXXX
Xx Xxxx
předseda
X. BORG
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxx 14. xxxxx 2013 (Xx. věst. C 133, 9.5.2013, x. 52).
(2) Postoj Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 2. xxxxx 2014 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx)] x xxxxxx Rady x xxxxxx xxxxx xx dne 7.&xxxx;xxxxxx 2017 (xxxxx nezveřejněný x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;331, 7.12.1998, s. 1).
(4) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2014/30/XX xx xxx 26. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 96, 29.3.2014, s. 79).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 2013/59/Euratom xx xxx 5. prosince 2013, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx před nebezpečím vystavení xxxxxxxxxxxx xxxxxx a zrušují xx xxxxxxxx 89/618/Xxxxxxx, 90/641/Xxxxxxx, 96/29/Xxxxxxx, 97/43/Xxxxxxx x&xxxx;2003/122/Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 13, 17.1.2014, x. 1).
(6) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 x postupu při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx norem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 241, 17.9.2015, s. 1).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 1025/2012 ze xxx 25. října 2012 o evropské xxxxxxxxxxx, xxxxx směrnic Xxxx 89/686/EHS x 93/15/XXX x xxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/ES, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/ES, 2009/23/XX x 2009/105/ES, x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX (Úř. xxxx. L 316, 14.11.2012, x.&xxxx;12).
(8) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx nařízení (XXX) x. 339/93 (Xx. xxxx. X 218, 13.8.2008, x. 30).
(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady č. 768/2008/XX xx xxx 9. xxxxxxxx 2008 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx výrobků xx xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 93/465/XXX (Xx.&xxxx;xxxx. X 218, 13.8.2008, x. 82).
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX xx xxx 25. xxxxxxxx 1985 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X 210, 7.8.1985, x. 29).
(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxx 28. xxxxxxxx 2011 xx xxxx Xxxxxxx x Xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx C-400/09 a X-207/10, XXXX:XX:X:2011:519.
(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ze xxx 5. xxxxx 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx směrnic Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX (xxx xxxxxx&xxxx;1&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxx Úředního věstníku).
(13) Rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX xx xxx 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 102, 23.4.2010, x. 45).
(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 95/46/ES xx xxx 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx x o xxxxxx xxxxxx xxxxxx údajů (Xx. xxxx. X 281, 23.11.1995, x. 31).
(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 45/2001 xx xxx 18. xxxxxxxx 2000 x xxxxxxx xxxxxxxxx osob v xxxxxxxxxxx se zpracováním xxxxxxxx údajů xxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x x volném xxxxxx těchto xxxxx (Xx. věst. X 8, 12.1.2001, s. 1).
(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2010/63/XX xx dne 22. xxxx 2010 o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, x. 33).
(17)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 123, 12.5.2016, s. 1.
(18) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxxxxx pravidla x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxx pravomocí (Xx. věst. X 55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).
(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx dne 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, s. 17).
(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (Xx. xxxx. L 169, 12.7.1993, x. 1).
(21) Úř. xxxx. X 358, 7.12.2013, x. 10.
(22) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/XX xx xxx 17. xxxxxx 2006 o xxxxxxxxx zařízeních (Úř. xxxx. X 157, 9.6.2006, x. 24).
(23) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2011/24/XX xx xxx 9. xxxxxx 2011 o xxxxxxxxxxx xxxx pacientů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;88, 4.4.2011, s. 45).
(24) Doporučení Xxxxxx 2003/361/ES xx xxx 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, malých x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. L 124, 20.5.2003, x. 36).
(25)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).
(26)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (Úř. xxxx. X 158, 27.5.2014, x. 1).
XXXXXXX
|
X |
Xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
XX |
Xxxxxxxxx dokumentace |
|
III |
Technická xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx uvedení na xxx |
|
XX |
XX xxxxxxxxxx o xxxxx |
|
X |
Xxxxxxxx XX o xxxxx |
|
XX |
Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x čl. 26 xxxx. 3 x xxxxxxx 28, x xxxxxxxx prvky údajů, xxxxx mají xxx xxxxxx do xxxxxxxx XXX xxxxx x&xxxx;XXX-XX x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;25 x 26, x xxxxxx XXX |
|
XXX |
Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
XXXX |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
XX |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx |
|
X |
Xxxxxxxxxx xxxxx založené xx xxxxxxxxxxx xxxx |
|
XX |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx |
|
XXX |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem |
|
XIII |
Hodnocení xxxxxxx způsobilosti, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx uvedení xx xxx |
|
XXX |
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx |
|
XX |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx |
XXXXXXX I
OBECNÉ XXXXXXXXX XX BEZPEČNOST X XXXXXXX ZPŮSOBILOST
KAPITOLA X
XXXXXX XXXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx dosahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxx xxxxxx xxx xxxxxx účel. Musí xxx bezpečné x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx klinický stav xxxx bezpečnost xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx uživatelů, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx veškerá xxxxxx, xxxxx mohou x xxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxx, xxxx přijatelná x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx pacienta x xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxx úrovni xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vývoj.
2. Smyslem xxxxxxxxx x této xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx rizika xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx cíle, aniž xx přitom byl xxxxxxxxxx ovlivněn poměr xxxxxxx a rizik.
3. Výrobci xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxxx cyklu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systematickou xxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx výrobce xxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxx xxxxx prostředek xxxxxx x zdokumentovat xxxx xxxxxx rizik, |
|
b) |
identifikovat a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx určeném xxxxxxx x xxx důvodně xxxxxxxxxxxxxx nesprávném xxxxxxx xxxx s nimi xxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx kontrolovat xxxxxx, xxx je xxxxxxx v písmenu x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx bodu 4, |
|
e) |
vyhodnocovat xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx fáze, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx, na xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx i xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx a xxxxx x přijatelnost xxxxx, x |
|
x) |
xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x požadavky bodu 4. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx brát xxxxx xx obecně xxxxxxxx nejnovější xxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx spojené s každým xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx zbytkové xxxxxx xxxxxxxxxx xx přijatelné. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, |
|
x) |
xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx/xxxxxxxxxxx opatření/kontraindikace) x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx zaškolení. |
Výrobci xxxx xxxxxxxxxx uživatele o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx úsilí x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx spojených x xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx, v xxxx xx být prostředek xxxxxxxx (xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx pacientů), x |
|
x) |
xxxxx technické znalosti, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x případně prostředí xxxxxxx, jakož i xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx pro laické xxxxxxxxx, profesionální uživatele, xxxxx s xxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxx). |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zatížení, xxxxx xxxx nastat xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx, a je-li xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, nesmí xxxxx k nepříznivému xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx, xx xx tím xx xxxx životnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dojít k xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx vlastnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxx být xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx x porovnání x xxxxxxxxxxx potenciálními xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXXXXXX, XXXXX X VÝROBU
9. Vlastnosti x xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti
9.1. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx byly xxxxxx xxx účely xxxxx xx.&xxxx;2 bodu 2 stanovené xxxxxxxx x x xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Musí dosahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uváděné xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx zejména:
|
a) |
analytické xxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx citlivost, analytická xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx), xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx), správnost (xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxx určení xxxxxxxx xxxxxxxx xxx odběr xxxxxx a řízení x xxxxxxxx známých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, x |
|
x) |
xxxxxxxx funkce, xxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx prediktivní xxxxxxx, xxxx pravděpodobnosti, očekávané xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a xxxxxxxxx populacích. |
9.2. Vlastnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx po xxxx životnosti prostředku xxxxxxx výrobcem.
9.3. Pokud funkční xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xx xxxxxxx kalibrátorů xxxx kontrolních xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx kontrolním materiálům, x xx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupů xxxxxx xxxx vhodných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx metrologický xxx. Xxxxxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorům x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálům xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
9.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X případě, že xxxxx xxx vlastnosti x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx x:
|
x) |
x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx – xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laiky; |
|
b) |
u xxxxxxxxxx xxx vyšetření x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx – funkční xxxxxxxxxxx dosaženou x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx domov, xxxxxxxx xxxxxxxxxx péče, xxxxxxx xxxxxxxx záchranné xxxxxx). |
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxx
10.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, že budou xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx I.
Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx analytické xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx chemické xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vzorky, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, buňkami, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx) x ohledem na xxxxxx xxxx prostředku.
10.2. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x kontaminantů x xxxxxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zvláštní pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx kontaminantům x reziduím a xxxxx trvání x xxxxxxxx xxxxxxxx.
10.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, aby xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx dosažitelnou xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx zpracování, xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx reprodukci, v souladu x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxxx 3 nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX)&xxxx;x.&xxxx;1272/2008&xxxx;(1) a látkám x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx žláz x vnitřní xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;59 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 1907/2006&xxxx;(2).
10.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx byla xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxx rizika xxxxxxx s neúmyslným xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, a to x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x povahu xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx používán.
11. Infekce x mikrobiologická xxxxxxxxxxx
11.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxx výrobní xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxx riziko xxxxxxx uživatele xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx musí:
|
a) |
umožňovat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx z prostředku xxxx xxxxxxxx mikrobů xxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx |
|
x) |
xxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx riziku kontaminace xxxxxx. |
11.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx buď xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx zachovává xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx, zůstanou xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx x skladování uvedených xxxxxxxx sterilní a xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stav xx xx doby, xxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.
11.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx označené xxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx, xxxx být vyrobeny x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x odpovídajících x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
11.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x, mají-li xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx systém xxxx xxx vhodný s ohledem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výrobcem.
11.6. Kromě xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředku umožnit xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xx sterilním i xxxxxxxxxxx xxxxx.
12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx biologického xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx výběr xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tkání, xxxxx x xxxxx tohoto xxxxxx a xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx zajištěna bezpečnost.
Zejména xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x mikrobiální a xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx validovaných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx nemusí použít xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a jiných xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx xxxx v případě, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx funkční způsobilost xxxxxxxxxx.
13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx
13.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx prostředek xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx narušovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxx xxxxxxx použití, xxxxx se xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx k xxxxxxx.
13.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx možnou míru xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx poranění, v xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx vlastnostmi, xxxxxx xxxxxx objem/tlak, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx spojená x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vnějšími xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx pole, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx tlaku x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx rádiového xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxx-xx xx styku x&xxxx;xxxxxxxxx, tekutinami x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, kterým xx xxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informačních xxxxxxxxxxx, v němž xxxxxxx x v němž xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx náhodného proniknutí xxxxx xx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx barevnými nebo xxxxxxxxx xxxx znakovými xxxx na xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx. |
13.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxx xxxxxx použití x xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx požáru xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx určené xxxxxxx zahrnuje expozici xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx.
13.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx seřizování, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx.
13.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobky, xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
13.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a bezpečná likvidace xxxxxxxxxxxxx odpadních xxxxx xxxxxxxxxx xxxx jinou xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x opatření, x xxxxxxx xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx popsány x&xxxx;xxxxxxxx x xxxxxxx.
13.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxx, monitorování xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx barvy x xxxxxx optických xxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v němž xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx
14.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu s xxxxxxxx X xxxxx&xxxx;9.1 xxxx. a), x xxxxxxx xx určený xxxx prostředku.
14.2. Výsledky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí xxxx být vyjádřeny x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 80/181/XXX&xxxx;(3).
15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxx
15.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabaleny xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxx, nežádoucímu, xxxxxxxxx nebo rozptýlenému) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xx způsobem, xxxxx je x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
15.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx ionizujícího xxxx xxxxxxxxxxxxxx záření, xxxx xxx nejvyšší xxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx, xx vlastnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx. |
15.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx záření xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, prostředcích x ochraně xxxxxxxxx x o způsobech, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxx možnou xxxx x&xxxx;xx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx snížit xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx. Uvedeny musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.
16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx programovatelné xxxxxxx – prostředky xxxxxxxxxx elektronické programovatelné xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx x xxxx
16.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx softwaru, xxxx software, který xx xxxxxxxxxxx xxx x sobě, xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, spolehlivost x xxxxxxx způsobilost v xxxxxxx s určeným xxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx snížení xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
16.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx x vyroben x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx cyklu xxxxxx xxxxxxxx, řízení xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x validace.
16.3. Software xxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx počítačovými xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x vyroben x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx) x xx vnější xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx použitím (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x úroveň xxxxxx xxxx xxxxx).
16.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx opatření x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxx neoprávněnému xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zamýšleným xxxxxx.
17.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
17.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ke zdroji xxxxxxx xxxx vybavených xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx při xxxxxxx xxxxx závady xxxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxxxxx xxxx snížení xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx.
17.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, x nichž xxxxxxxxxx xxxxxxxx závisí xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx potřeby xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx předtím, xxx xxxxx napájení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
17.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xx omezilo na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx vzniku elektromagnetické xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx narušit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
17.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx měly xxxxxx xxxxxxx odolnosti xxxx elektromagnetickému rušení xxxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx.
17.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx xx předpokladu xxxxxxx instalace x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx možno xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx úrazu xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx výskytu xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
18.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
18.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx osob xxxx riziky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
18.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx dostatečně stabilní. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx namáhání x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxx xx xxxx odolnost zachovat xx xxxx své xxxxxxxxxxxxx životnosti, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x údržby xxxxxxx xxxxxxxx.
18.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx z důvodu xxxxxxx, xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobce.
18.4. Prostředky xxxx být navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x vibrací xxxxxxxxxx xxxxxx prostředky, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx prostředky x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx u xxxxxx zdroje, xxxxx xxxx vibrace xxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
18.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xx s xxxxxxx xx technický xxxxxx x dostupné xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxxx hluk xxxx xxxxxxxx stanovené funkční xxxxxxxxxxxx prostředků.
18.6. Koncové x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx možná xxxxxx.
18.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx něj x xxxxx xx být xxxxxxx rizika, xx xxxxxxx při xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx těchto částí xxxx, pokud se xx nepodaří, xx xxxxxx informací xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx částech xxxx na xxxxxx xxxxxxx.
Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx nutno xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx uvedena xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx jejich xxxxxxx.
18.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) a jejich xxxxx nesmí dosahovat xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxx.
19.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx vyšetření x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přímo x xxxxxxxx
19.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx navrženy x vyrobeny xxx, xxx fungovaly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx určeným xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uživatele x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx, x k xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx srozumitelné a snadno xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výsledky poskytnuté xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x pacienta xxxx xxx x xxxxxxxxxxx a pokynech xxxxxxxxxxxx výrobcem xxxxx xxxxxxx xxxxxx proškolení, xxxxxxxxxxx xxxx zkušeností xxxxxxxxxxxx u uživatele.
19.2. Prostředky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v blízkosti xxxxxxxx xxxx přímo x&xxxx;xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx
|
x) |
xxxx zajištěno, xx určený xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xx případně po xxxxxxxxxxxxx proškolení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxx xx xx xxxxxxxx míru xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x případně xx xxxxxxx x xxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
19.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx může xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, že v době xxxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxx xxxxxxx, x |
|
x) |
xxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx platný xxxxxxxx. |
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX SPOLU X XXXXXXXXXXX
20.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxx k xxxxxxx
20.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx poskytovaných xxxxxxxx
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx přiloženy xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx a xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro uživatele xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx samotném xxxxxxxxxx, xx xxxxx nebo x xxxxxx k xxxxxxx x, xxxxx xx xxxxxxx internetové xxxxxxx, xxxx xx xxxx k xxxxxxxxx x aktualizovány, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
Xxxxxx, xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případně xxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx označení musí xxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx uvedeny xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx lidským okem x může být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, například radiofrekvenční xxxxxxxxxxxx („XXXX“) xxxx xxxxxxxx xxxx. |
|
x) |
Xxxxx k xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x prostředky. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx a výjimečných xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx může xxx xxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx jakéhokoliv xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxx xx jednomu uživateli xxxx xx jedno xxxxx xxxxxx větší xxxxx prostředků, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx sebetestování xxxx xxx vyšetření v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x pacienta, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx případě xxxxxxx x bezplatné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
|
x) |
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx návod x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx než na xxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx x xxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx jiná osoba xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx v informacích dodávaných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. |
|
x) |
Xxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx s xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx. Každý xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx společné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x barvy xxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx s prostředkem. |
|
i) |
U xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látku nebo xxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x ohledem xx povahu x xxxxxxxx xxxxxx složek x xxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a na označování xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx umístit xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx označení, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebezpečnosti na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. |
20.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx na xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx údaje:
|
a) |
název nebo xxxxxxxx název xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, aby xxxx identifikovat xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx účel xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx známka xxxxxxx x adresa xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxx „xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx“, xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx xxxx sériové xxxxx prostředku, před xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx „XXXXX XXXXX“ xxxx „SÉRIOVÉ XXXXX“ xxxx xxxxxxxx rovnocenný xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx XXX podle xxxxxx 24 x xxxxxxx XX xxxxx X; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vyjádřený xxxxxxxxxxxx xx formátu xxx, xxxxx x případně xxx, v uvedeném xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxx žádný xxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxx xxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxx být zahrnuto xxxx součást čísla xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx o čistém xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxx obsah xxxxxx; |
|
x) |
xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx uvádějící xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stav xxxx stupeň xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx jiná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx mohou xxxxxx xx xxxxxxx, xxx x xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx k použití, x xx s přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tištěné podobě, xxx xx uvedeno x&xxxx;xxxx 20.1 xxxx. x), údaj týkající xx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx dostupnosti) x xxxxxxx xxxxxx internetových xxxxxxx, kde xx xxxxx jej xxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx návody k xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx v rámci xxxx Xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx v blízkosti xxxxxxxx xxxx přímo x xxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx nejsou xxxxxx xxxxxxx určeny xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přímo x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx činidla x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx označování xxxxxxxxx v tomto xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx označeny, případně x xxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kroky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx potenciálních xxxxx, které prostředky x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxx, v níž xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx obalu; |
|
u) |
označení xxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx:
Xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx účel xxx xxxx stanovený výrobcem. |
20.3. Informace xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx sterilní podmínky xxxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxxx xxxx“)
Xx xxxxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx považovat xxxxxxxx xxxx za sterilní, |
|
b) |
prohlášení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxx a xxxxxx xxxxxxx, |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxx a xxx xxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxx údaj x lhůtě xxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředku xxxxxxxxx přinejmenším xx xxxxxxx xxxx a xxxxxx, x případně xxx, v uvedeném xxxxxx x |
|
x) |
xxxxx xxxxxx x xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, co xx třeba xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že je xxxxxxxx xxxx před xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
20.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx v návodu x xxxxxxx
20.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx všechny xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx název prostředku; |
|
b) |
údaje xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
|
|
x) |
xxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx vitro, xxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxx „xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“, xxxx o této xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx (xxxx. sebetestování, xxxxxxxxx v blízkosti xxxxxxxx nebo xxxxx x pacienta a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx pracovníci); |
|
f) |
princip xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x jakékoliv xxxxxxx při jejich xxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxx xxx speciální xxxxxxx); |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxx reakce xxxxxxx xxxxx xxxxxx x množství nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx činidla xxxx činidel xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx složky, xxxxx mohou ovlivnit xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx prostředky xxxx všeobecně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zařízení instalovaných xxxx x xxxx xxxxxxxxx:
|
|
k) |
údaj x xxxxxxxxxxx platných xxxxxxxxxx podmínkách pro xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxx. xxxx pro xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx během xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu, xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx je prostředek xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro případ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx použitím; |
|
n) |
informace umožňující xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx prostředek. Xxxx xxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálu, xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx odběr x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, než xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx kompletace, xxxxxxxxx xxx., a xx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx výrobcem; |
|
s) |
informace xxxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xx připraven x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx kontroly xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přiřazených xxxxxxxxxxxx x kontrolním xxxxxxxxxx, xxxxxx identifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx xxxx referenčních xxxxxxx xxxxxx vyššího xxxx, x informace x xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx) odchylkách xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a měrnými xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x interpretace xxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx, xxx xx xxxxx xxxxxx provedení nějakého xxxxxxxxxxxxx testu; xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx k xxxxxxx doplněn informacemi xxxxxxx odchylek mezi xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkce, xxxx xx analytická xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx specificita, xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx), přesnost (xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx x přesnosti), xxxx detekce x xxxxxx xxxxxx, (xxxxxxxxx xxxxxxxx xx kontrole xxxxxxx xxxxxxxxxxxx interferencí, xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx), xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx x bodu 9.1 xxxx přílohy; |
|
y) |
matematický přístup, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx výpočet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, diagnostická xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnota; |
|
aa) |
případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
xx) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx omezeních (xxxx. vizuální xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx), jež xxxxx ovlivnit xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku; |
|
ac) |
výstrahy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx likvidace xxxxxxxxxx, xxxx příslušenství a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
xx) |
xxxxx, xxxxxxxxxxxx obchodní xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx známka výrobce x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx níž xxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxx xxx nalézt, xxxxx s telefonním xxxx xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx získat xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
xx) |
xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx revize xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxx vyznačením xxxxxxxxxxx xxxx; |
|
xx) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxxxx závažná xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
xx) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahují xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, které mohou xxx dostupné jako xxxxxxxxxx prostředky, pak xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
xx) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxx software, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx x xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxxxxxxx sítí informačních xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přístupu, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx účelem. |
20.4.2. Kromě xxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx testu, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxxx a xxx interpretovat výsledky; |
|
b) |
konkrétní xxxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx ostatní xxxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxx xxxxxxxx prostředek xxxxxx a xxx xxxxxxxxx výsledku xxxx xxxxxxxxx získaným xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxx prostředku xxxx být xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx uživatel porozumět xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx určený uživatel xxxx správně interpretovat xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx uživateli xxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx), x xxxxxxxxx testu x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pozitivního xxxx xxxxxxx negativního xxxxxxxx. Xxxx být xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jakýchkoliv xxxxxxxxx, xxxxx mohou výsledek xxxxx ovlivnit, xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, infekce, cvičení, xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx by uživatel xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxx x prevalenci xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x&xxxx;xxx, xxx xxxx xxxxxxxx získat xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informační xxxxx, xxxxxxxxxxx stránky; |
|
g) |
v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx pouze tehdy, xxxxx xxx x xxxxx smyslu náležitě xxxxxxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1272/2008 xx xxx 16. prosince 2008 x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx látek x xxxxx, x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx 67/548/EHS a 1999/45/ES x o změně xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 (Xx. věst. X 353, 31.12.2008, x. 1).
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxx 18. xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXXXX) (Xx. věst. X&xxxx;136, 29.5.2007, x. 3).
(3) Směrnice Xxxx 80/181/EHS xx xxx 20. xxxxxxxx 1979 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 71/354/XXX (Úř. xxxx. X 39, 15.2.1980, x. 40).
XXXXXXX XX
XXXXXXXXX DOKUMENTACE
Technická xxxxxxxxxxx x případně xxxx souhrn, xxxxx xx vyhotovit xxxxxxx, xx xxxx předložit xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxx vyhledávání x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené v xxxx xxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX X XXXXXXXXXXX PROSTŘEDKU, XXXXXX XXXX VARIANT X&xxxx;XXXXXXXXXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
x) |
xxxxx xxxx obchodní xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx prostředku, včetně xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx XXX-XX podle xxxxxxx XX xxxxx C xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XXX, x&xxxx;xxxxx xxxx xxx není, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím kódu xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx jednoznačného xxxxxx xxxxxxxxxxxx vysledovatelnost; |
|
c) |
určený xxxx prostředku, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo principů xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakožto xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx použitých x xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX; |
|
x) |
xxxxx součástí x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx složek příslušných xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin; a případně: |
|
h) |
popis xxxxxx vzorků x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušky: xxxxx xxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nástrojového xxxxxxxx xxxx speciálního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx jakéhokoliv xxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx nebo xxxxx seznam xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx v kombinaci x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx. |
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx předchozí x podobné xxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx výrobcem, xxxxx xxxxxx prostředky xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx podobných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx nebo xx mezinárodních trzích, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX, XXXXX MÁ XXXXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxx soubor
|
a) |
označení xx prostředku a xxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx, přepravní obal x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx státech, v xxxxx xx má xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, x nichž xx má prostředek xxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX X XXXXXX X XXXXXX
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o xxxxxx
Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prostředku, xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx složek xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx technologie (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxx x softwaru přehled xxxxxx systému; |
|
d) |
u xxxxxxxx xxxxx metodiky xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx algoritmus; |
|
e) |
u xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx popis aspektů xxxxxx, které tyto xxxxxxxxxx činí xxxxxxxx xxx sebetestování xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo přímo x pacienta. |
3.2. Informace x xxxxxx
|
x) |
Xxxxxxxxx, xxxxx umožňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxx auditu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x subdodavatelů, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX X FUNKČNÍ XXXXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shody x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost a xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx daný xxxxxxxxxx x zohledňují xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto prokázání xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxx metody xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx identitu xxxxxxxxxxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx uplatněnou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkční způsobilost. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx takových xxxxxxx x rámci xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x případně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXX XXXXXXX A RIZIK X XXXXXX XXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx x:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X bodech 1 x 8 x |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxx 3. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX X VALIDACE VÝROBKU
Dokumentace xxxx xxxxxxxxx výsledky x xxxxxxxx analýzy xxxxx testů x/xxxx xxxxxx provedených xx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx shodu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx:
6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
6.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx
X&xxxx;xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx přepravu vzorku x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, při xxxxx xxxxx xxxxxxxxx úlohu xxx, xxxxxxxxx o xxxxxxx rámci xxxx xxxxxxx vzorku a xxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxx skladování, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, teplotní xxxxxx x xxxxx zmrazení/rozmrazení.
6.1.2. Vlastnosti xxxxxxxxxx funkce
6.1.2.1. Správnost měření
|
a) |
Pravdivost xxxxxx X&xxxx;xxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvolených xxx stanovení pravdivosti. Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xx kvantitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx bod xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx. |
6.1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx citlivost
Tento bod xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx vzorku x přípravy xxxxxx xxxxxxx, úrovní xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx tyto úrovně xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovení citlivosti xxxxxxx.
6.1.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx specificita
Tento bod xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x křížové xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jiných xxxxx/xxxxx xx xxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky nebo xxxxxx, xxxxx vzorku, xxxxxxxxx koncentraci analytu x o xxxxxxxxxx.
Xxxxxx x křížově reagující xxxxx xxxx agens, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, mohou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx endogenních xxxxxx, xxxx xxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx pacienta, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx přidávané xxxxx přípravy vzorku, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, stabilizátory; |
|
d) |
látky xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vzorků, jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, metabolity, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, ale xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx testu xxxxxxxxxxx. |
6.1.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx kontrolních xxxxxxxxx
6.1.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx
Xxxxx bod xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx to, xxx xxxx měřicí xxxxxxx xxxxxxxx nebo nelineární, xxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx vzorků, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxx, úrovních xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Případně xx xxxxxx popis xxxxxxxxxx xxxxxx nadbytku xxxxxxxx (xxx.&xxxx;„xxxx xxxxxx“) x xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6.1.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx hodnot
Tento xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx s popisem koncepce xxxxxx včetně metod xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxx xxxx způsobu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx (XXX) pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx/xxxxxxxx xxxx. |
6.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX.
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxx funkci x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x hodnocení xxxxxxx způsobilosti
Dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx funkci xxxxxxx x xxxxxxx&xxxx;XXXX, xxxxx x posouzením xxxxxx xxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podle přílohy XIII xxxxx&xxxx;X bodu 2 nebo xx xx musí xxx uveden úplný xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx vzorku)
Tento xxx popisuje xxxxxx xxxxxxxxxxxx doby skladování, xxxxxxxxx xxxxx používání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx stability xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Testování xxxx být provedeno xxxxxxx xx třech xxxxxxx šaržích xxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Tyto xxx šarže xxxxxx xxx xx sobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x době skladování, xxx musí xx xxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx v reálném xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx o xxxxxx xxxxxx protokolu, xxxxx xxxxx, xxxxxxxx přijatelnosti x xxxxxxxxxx intervalů; |
|
b) |
pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx než xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx studie; |
|
c) |
závěry a xxxxxxxxxxxxx xxxx skladování. |
6.3.2. Stabilita xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx stability během xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx odrážející xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxx na to, xxx za xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx může xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx automatických xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx.
Xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx zahrnout xxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zahrnovat:
|
a) |
zprávu x xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx); |
|
x) |
xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
6.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx stability xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx přepravním xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx zahrnovat proměnlivé xxxxxxxxx podmínky, xxxx xx extrémní xxxxx xxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxx popisovat:
|
a) |
zprávu x xxxxxx (včetně protokolu x kritérií přijatelnosti); |
|
b) |
metodu xxxxxxxx xxx simulované xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx a xxxxxxxx softwaru
Dokumentace musí xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx použit x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx informace xxxx běžně zahrnovat xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí uživatele xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx se musí xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a případně xxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx specifických xxxxxxxxx
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx fáze výroby. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx trh ve xxxxxxxxx xxxxx popis xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx, sterilizaci x udržování xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx se xxxx týkat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, testování xx přítomnost xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx zvířecího, xxxxxxxx nebo mikrobiálního xxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx trh x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx správnosti, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx k jinému xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x tom, xx splňuje xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X, xxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx takovému xxxxxxxx, x xxxxxxx xx vlastnosti xxxxxxx xxxxxxxx. |
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XX SLEDOVÁNÍ XX XXXXXXX XX&xxxx;XXX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh, xxxxxx xx vypracovat xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s xxxxxx 78 až 81 xxxx xxx přeložena jasným, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx příloze.
1. Plán xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 79.
V xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;78.
|
x) |
Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xx týká shromažďování x xxxxxxxxx dostupných xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx:
|
|
x) |
Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxx xxxxxx 81 x xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx&xxxx;80.
PŘÍLOHA XX
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
X XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx tyto informace:
|
1. |
jméno, xxxxxxx obchodní název xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x, pokud xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 28 xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x adresa jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx je xxx xxxxxx; |
|
2. |
xxxxxxx xxxx, xx XX prohlášení x xxxxx se xxxxxx xx výhradní xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
3. |
xxxxxxxx XXX-XX xxxxx xxxxxxx VI xxxxx C; |
|
4. |
název a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx nebo jiný xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vysledovatelnost xxxxxxxxxx, xx nějž xx XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x xxxx určený xxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx poskytnuty prostřednictvím xxxxxxxxxx UDI-DI xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3; |
|
5. |
riziková xxxxx xxxxxxxxxx v souladu s pravidly xxxxxxxxxxx v příloze XXXX; |
|
6. |
xxxx o xxx, xx prostředek, xx xxxx xx stávající xxxxxxxxxx vztahuje, xx xx xxxxx s tímto xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx právními předpisy Xxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě; |
|
7. |
odkazy xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
8. |
xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx oznámeného subjektu, xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx a identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx; |
|
9. |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
10. |
xxxxx x datum xxxxxx xxxxxxxxxx, jméno x xxxxxx osoby, která xx xxxxxxxxx, x xxxx o tom, pro xxxx x jménem xxxx je xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx. |
PŘÍLOHA X
XXXXXXXX XXXXX XX
|
1. |
Xxxxxxxx XX xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx „XX“ x&xxxx;xxxxx xxxxx:
|
|
2. |
Xxxxx je xxxxxxxx CE zmenšeno xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx výše xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxx části xxxxxxxx XX xxxx mít x xxxxxxxx stejný xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx 5 xx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx dodržen x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
XXXXXXX XX
XXXXXXXXX, XXXXX XXXX BÝT XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX&xxxx;XX. 26 XXXX. 3 A ČLÁNKU 28, XXXXXXXX XXXXX, XXXXX XXXX BÝT XXXXXX DO DATABÁZE XXX XXXXX S XXX-XX XXXXX&xxxx;XXXXXX 25 X 26 A XXXXXX XXX
XXXX X
XXXXXXXXX, XXXXX XXXX BÝT XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX A HOSPODÁŘSKÝCH XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXX X&xxxx;XX. 26 ODST. 3 X XXXXXXX 28
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 1 a xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxx 2, xxxx xxxxx, xxxxxxx x příslušným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx hospodářského xxxxxxxx
|
1.1. |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx); |
|
1.2. |
xxxxx, adresa a kontaktní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
1.3. |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx jménem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.1, jméno/název, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx této osoby; |
|
1.4. |
jméno, xxxxxx x kontaktní xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 15. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx
|
2.1. |
xxxxxxxx UDI-DI xxxx, xxxxx identifikace xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XXX, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx B této xxxxxxx x bodech 5 až 20; |
|
2.2. |
xxx, xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaného xxxxxxxxx subjektem x xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxx a odkaz xx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx a které xxxxxxxx xxxxxxx zadal xx elektronického systému xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx; |
|
2.3. |
xxxxxxx xxxx, xx kterém xxxxxxxxxx xx být xxxx byl xxxxxx x&xxxx;Xxxx xx xxx; |
|
2.4. |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, X xxxx D: xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx bude dodáván; |
|
2.5. |
přítomnost xxxxx xxxx buněk xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxx/xx); |
|
2.6. |
xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 722/2012 (xxx/xx); |
|
2.7. |
xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx původu (xxx/xx); |
|
2.8. |
xxxxxxxx xxxxx prostředku; |
|
2.9. |
ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx; |
|
2.10. |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx fyzickou xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xx. 10 xxxx. 14, jméno, xxxxxx x kontaktní xxxxx xxxxxxx právnické xxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
2.11. |
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx X xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
2.12. |
xxxxxx xxxxxxxxxx (xx trhu, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, stažen z xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx); |
|
2.13. |
xxxxx xx xxxxxxxxxx „xxxxx“ xxxxxxxxxxx, xxxx x této skutečnosti. Prostředek xx považuje za „xxxx“, pokud:
|
|
2.14. |
xxxxx xx xxxxxxxxxx určen pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x blízkosti xxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx o xxxx xxxxxxxxxxx. |
XXXX X
XXXXXXXX XXXXX XXXXX, XXXXX XXXX XXX XXXXXX DO XXXXXXXX UDI XXXXX X&xxxx;XXX-XX PODLE XXXXXX 25 X 26
Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx XXX zadat UDI-DI x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:
|
1. |
xxxxxxxx x xxxxxx balení; |
|
2. |
případně základní XXX-XX xxxxx xx. 24 xxxx. 6 x xxxxxxxx doplňující XXX-XX; |
|
3. |
xxxxxx, jakým xx xxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx výroby, číslo xxxxx, xxxxxxx xxxxx); |
|
4. |
xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx (xxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xx xxxxxx jeho xxxxxxxx použití, přidělí xx UDI-DI jednotky xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx propojilo xxxxxxx xxxxxxxxxx s pacientem); |
|
5. |
jméno a xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx; |
|
6. |
xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xx. 28 odst. 2; |
|
7. |
xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx, xxx xx uvedeno xx xxxxxxxx; |
|
8. |
xxx nomenklatury xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 23; |
|
9. |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
10. |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx obchodní xxxxxx; |
|
11. |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, odkaz xxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
12. |
xxxxxxxxxx xxxxx výrobku (xxxxxxxxx); |
|
13. |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
14. |
xxxxxxxx xxxxx obchodní xxxxx prostředku; |
|
15. |
zda je xxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx (xxx/xx); |
|
16. |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
17. |
xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx sterilní xxxxxxxxxx (ano/ne); |
|
18. |
zda xx xxxx xxxxxxxx prostředku xxxxx sterilizace (xxx/xx); |
|
19. |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. elektronický xxxxx x&xxxx;xxxxxxx (nepovinné); |
|
20. |
případně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx; |
|
21. |
xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx (xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxx). |
XXXX X
XXXXXX XXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx „XXXX“)
XXXX xx technologie xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx AIDC xxxxx xxxxxx kódy, chytré xxxxx, biometrické xxxxx x radiofrekvenční xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx XXX-XX
Xxxxxxxx XXX-XX xx xxxxxxxxx identifikátorem xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx UDI x xxxxx na xxx xx xxxxx v xxxxxxxxxxx certifikátech x XX xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v případech, xx prostředku není xxxxxxxx UDI xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, např. když xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxxx prostředek
Konfigurovatelný xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x několika xxxxx, které může xxxxxxx sestavit xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx o sobě.
Konfigurace
Konfigurace xx výrobcem stanovená xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx společně xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, upravovat xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXX-XX
XXX-XX xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, který je xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx prostředku a xxxxx xx používá xxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx xxxx“ x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v databázi UDI.
Pro xxxxxxx xxxxxxx formát (XXX)
XXX je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx znaků údajů xxxxxxxxxxxx x nosiči XXX.
Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx obalu xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx jednotlivé xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (UDI-PI)
UDI-PI je xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxx, který xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xxxx UDI-PI xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (XXXX)
XXXX xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rádiových xxx k výměně xxxxx mezi xxxxxx xxxxxxxxx x elektronickým xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx za xxxxxx identifikace.
Přepravní xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx je kontejner, xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX)
XXX xx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx znaků, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přijímané xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trhu. XXX xx xxxxxx x XXX-XX x UDI-PI.
Slovo „xxxxxxxxx“ neznamená, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx.
Xxxxx XXX
Xxxxx XXX xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx UDI xx využití AIDC x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX.
Xxxx xxxxxx XXX xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx kód, xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx čárový kód, XXXX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XxxxxxxxXXX je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx v příloze X xxxxxx nařízení.
2.2. Výrobce xxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx x na xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxx XXX xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx normy poskytnuté xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx UDI xxxxxxxxxxx Evropskou xxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 2.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo jeho xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxx XXX.
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1 xx nevztahují xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. XXX xxxxxx být xxxxxx xxxx. xx xxxxxxxxxx jednotce; xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxx větší počet xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XXX xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx tyto prostředky xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx UDI xx xx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx jednotku) xxxxxxxxxx.
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xx xxxxxx xx xxxx xxxxx: x XXX-XX a XXX-XX.
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX-XX musí xxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx balení xxxxxxxxxx.
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx šarže, xxxxxxx číslo, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx XXX-XX. Pokud xx xx označení xxxxxxx rovněž xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xx UDI-PI xxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx uvedeno pouze xxxxx výroby, xxxx xx toto xxxxx xxxxxx xxxx UDI-PI.
3.6. Každé xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx samostatně xxxxxxxx dostupná, musí xxx xxxxxxxx samostatný XXX, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx součástí xxxxxxxxxxxxxxxxxx prostředku, který xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx XXX.
3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxx přidělen xxxxxxx XXX a soupravy xxx xxxx xxx xxxxxxxx.
3.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx nebo k nejasnostem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx nový XXX-XX. Xxxx XXX-XX xx xxxxx zejména x případě xxxxxxxxx xxxxx některého x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXX:
|
x) |
xxxxxxxx značky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, |
|
x) |
xxxxx xxxx modelu xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx obsažených x xxxxxx balení, |
|
g) |
důležitých xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. |
3.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, kteří xxxxxxxxxx přebalí x/xxxx xxxxxxxx svým xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o UDI xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku.
4. Nosič XXX
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx UDI (XXX xxxxxxxxx pomocí XXXX x XXX) xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx a xx xxxxx vyšších xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx výrazných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxx XXX xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vyšší xxxxxx xxxxx.
4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X samostatně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx tříd X x X xxxxxx xxx nosič XXX xxxxxx na xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxx na vyšší xxxxxx obalu, xxxx. xx kartonu obsahujícím xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx však předpokládá, xx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx nebude xxx x vyšší xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx zdravotní péče, xxxx xxx UDI xxxxxxx na obalu.
4.4. U xxxxxxxxxx určených výlučně xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx UDI-PI ve xxxxx AIDC xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx XXX x xxxx xxxxxx AIDC, xxxx xxx nosič UDI xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx XXX-XX x XXX-XX xxxxxxxx spojeny, xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx více xxxxxxxx kódů. Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx kódu musí xxx rozlišitelné x xxxxxxxxxxxxxxxxx.
4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXXX i XXX xx xxxxxxxx, xxxx se xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx AIDC. X xxxxxxx xxxxxxxxxx určených x použití xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx péči, xxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx XXX i x xxxxxxx, xx pak xxxxxxx xxxxx pro XXXX.
4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx HRI xx xxxx xxxxx pravidly xxxxxxxxxx přidělující xxx XXX.
4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX, musí xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx lineární xxxx xxxxxxxxxxxx čárový xxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx XXX umístěný xxxxx xx samotném xxxxxxxxxx. Xxxxx XXX xxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx použitími x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx obnovit, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx po xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravy xxxxxxxxxx xx xxxxx použití xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx.
4.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX musí xxx xxx xxxxxx xxxxxxx a po xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx nosič XXX xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx obal xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx XXX umístěn xx obale.
4.13. U xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxx prvním xxxxxxxx xxxxxxxx, může xxx nosičem UDI xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.
4.14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxx tak, xxx xxx xxx xxxxxx provozu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x AIDC.
4.15. Nosiče čárového xxxx zahrnující XXX-XX x UDI-PI mohou xxxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxx nutné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zásady xxxxxxxx XXX
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx UDI xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxx X této xxxxxxx.
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx odpovídají xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o prostředku xx xxxxxxxx XXX x xx jejich aktualizaci.
5.3. K xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx metody/postupy.
5.4. Výrobci xxxx x pravidelných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx týkající se xxxxxxxxxx, které uvedli xx xxx, s xxxxxxxx prostředků, xxxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxx x databázi XXX xxxxxxxxx, že xxxx prostředek xx xx shodě s tímto xxxxxxxxx.
5.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxx XXX-XX xxxx xxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.
5.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxx, xxxxx nevyžaduje nový XXX-XX, musí výrobci xx 30 xxx xxxxxxxxx záznam x xxxxxxxx UDI xxxxxxxxxxxx.
5.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx XXX vychází xxxxx xxxxx x mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx údajů.
5.10. Uživatelské xxxxxxxx xxxxxxxx UDI xx xxxxxxxx ve xxxxx úředních jazycích Xxxx. Využití xxxxxxxxx xxxx pro volně xxxxxxxx text xxxx xxxx xxx x xxxxxx snížení xxxxxxxx xxxxxxxx minimalizováno.
5.11. V databázi XXX xxxx být xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx prostředků, xxxxx xxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx prostředků
6.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x které je xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyčistit, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx obnovit
6.1.1. UDI xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x po xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx.
6.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx UDI-PI, jako xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx sériové číslo.
6.2. Software xxx xxxxxxxxxx
6.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx XXX
XXX xxxx xxx přidělován na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx požadavek xx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx komerčně dostupný, x na software, xxxxx sám o xxxx xxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx kontroly x xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx UDI-PI.
6.2.2. Nový XXX-XX xx zapotřebí xxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxx se xxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx určené použití xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx algoritmy, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx rozhraní xx nové možnosti xxxxxxxxxxxxxxxx.
6.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx nový XXX-XX, x nikoliv xxxx XXX-XX:
|
Xxxxx xxxxxx softwaru xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. |
6.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx pro umísťování XXX v xxxxxxx xxxxxxxx
|
x) |
xx-xx xxxxxxxx dodán xx xxxxxxxx xxxxx xxxx např. na XX xxxx DVD, xxxx být xxxxx xxxxxx xxxxx opatřena xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xx xxxxx XXXX. XXX, xxxxx je xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxx, xx shoduje s XXX přiděleným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
XXX xxxx xxx xxxxxxxxx poskytnut xx snadno xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x „xxxxxxxxxxx x prostředku“ nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx. start-up screen); |
|
c) |
software xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx například middleware xxx konverzi xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx přenášet XXX xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (API); |
|
d) |
na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx softwaru xx nutno uvádět xxxxx xxxx XXX, xxxxx xx ve xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx. Xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx AIDC xxxx xxxxx uvádět xx xxxxxxxxxxxxxx displejích, xxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx (tzv. xxxxxx xxxxxx) xxx.; |
|
x) |
xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx XXX x xxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx se x vytvoření XXX xxxxxxx. |
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXX, XXXXX XXXX SPLŇOVAT XXXXXXXX XXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX A OBECNÉ POŽADAVKY
1.1. Právní xxxxxx x organizační xxxxxxxxx
1.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva některého xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx práva xxxxx xxxx, se xxxxxx Xxxx uzavřela x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx musí obsahovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx osobách, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx struktura a xxxxxx a její vztah x oznámeným subjektem. X xxxxx případě xxxx požadavky xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;1.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na oznámený xxxxxxx x na xxxxxxxxxx, k xxx xxxxxx.
1.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxx zčásti xxxxxxx právnické xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx x některé xxxxx xxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx jasně xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx právní x xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
1.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx vztahy a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx být xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx výkon xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xxxxx.
1.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxx xxx vliv na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx výsledky xxxx činností posuzování xxxxx.
1.1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx osoby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx obecnou pravomoc x xxxxxxxxxxx, pokud xxx x tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody; |
|
b) |
vypracovávání xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx postupů, xxxxxxx x xxxxxxx oznámeného xxxxxxxx v oblasti xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x jím přijímaná xxxxxxxxxx, včetně smluvních xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx přenesení xxxxxxxxx xx pracovníky x/xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány, Xxxxxx a jinými xxxxxxxxxx subjekty. |
1.2. Nezávislost x xxxxxxxxxxx
1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxxx xx výrobci xxxxxxxxxx, u něhož xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx nezávislý xx xxxxxxxxxx jiném xxxxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx, i na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x provozován xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, objektivita x xxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zdokumentovat a xxxxxx strukturu x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx a uplatňování zásad xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx posuzování x&xxxx;x xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx identifikaci, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xx střetu xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx poradenských xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Vyšetřování, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zdokumentovány.
1.2.3. Oznámený subjekt, xxxx nejvyšší xxxxxx x pracovníci odpovědní xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s posuzováním shody xxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxxxxxxxx, výrobcem, xxxxxxxxxxx, osobou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádné x&xxxx;xxxxxxxxx stran. Tímto xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx posuzování xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx xx návrhu, výrobě xx xxxxxxxxxx, uvádění xx xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx jsou jmenováni, xxx zastupovat xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zabývají; |
|
c) |
provádět xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a integritu ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx posuzování xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx jsou jmenováni; |
|
d) |
nabízet xxxx poskytovat žádné xxxxxx, xxxxx xx xxxxx ohrozit xxxxxx x&xxxx;xxxxxx nezávislost, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxx, jeho zplnomocněnému xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x návrh, xxxxxxxxxx, uvádění xx xxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx nebo postupy, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx; x |
|
x) |
xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx poradenské xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x). Xxxxx omezením xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx činnosti, xxxxx xxxxxx specifické pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo souvisejících xxxxx. |
1.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx pracovního poměru x oznámeným xxxxxxxxx xxxx být xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xxxxx byli xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxx prostředků, xxxxxxx být xx xxxx tří let xxxxxxxxx xx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx daného konkrétního xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx.
1.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx zaručena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx nejvyššího xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx posuzování xxxxxxxxx. Xxxx odměny xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx provádějí, a xxxxxxxxxxxxx zapojených do xxxxxxxx xxxxxxxxxx, nesmí xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
1.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo veřejné xxxxxxxxx, je xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx zajištěna x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
1.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zdokumentuje, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo subdodavatelů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx nezávislost, nestrannost xxxx xxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
1.2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt musí xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx soudržných, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínek x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx malých x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx vymezeny x&xxxx;xxxxxxxxxx 2003/361/XX, xxxxx jde x xxxxxxxx.
1.2.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx a výrobcem, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx.
1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx
1.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx, pobočky, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx důvěrnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx informací xx xxxxxx povinné.
1.3.2. Pracovníci oznámeného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx podle jakéhokoliv xxxxxxxxxx vnitrostátního xxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x vnitrostátními xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo x Xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx práva. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx zavedeny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bodu.
1.4. Odpovědnost
1.4.1. Oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, nebo xxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxx xxxxxxxxx.
1.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxx finanční xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx činností xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pojištění xxxxxxxxxxxx xx musí xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx požadavky
Oznámený xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx k provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx zdokumentovat x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ekonomickou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s přihlédnutím xx xxxx xxxxxxxxxx okolnostem x&xxxx;xxxxxxx zahajovací fáze.
1.6. Účast xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx činnostech x&xxxx;xx činnostech Koordinační xxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxx článku 49 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 xxxx xxxxxxx, aby o xxxx byli xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x všech příslušných xxxxxxxx předpisech, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx tohoto xxxxxxxx.
1.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX NA ŘÍZENÍ XXXXXXX
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx soustavné plnění xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
2.2. Systém xxxxxx kvality xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx alespoň xx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx řízení, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx jeho xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pracovníkům, |
|
c) |
postupy xxxxxxxxxx x rozhodování x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, odpovědností a xxxxxx pracovníků x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, hodnocení x xxxxxxxxx úpravu xxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx záznamů, |
|
g) |
přezkumy xxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx |
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxx a xxxxxxx prostředky x |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravu. |
Používají-li xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx subjekt ověřit x xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxx obsah.
2.3. Nejvyšší xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zajistit, aby xxx xxxxxx řízení xxxxxxx plně chápán, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxx rovnocenným xxxxxxxx formálně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx důvěrnosti x xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vazbu x klienty. Xx xxxxxxxxxx xx vyžaduje, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvádějící, že xx zavazují xxxxxxxxx xxxxxx důvěrnosti, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XX XXXXXX
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx požadavky
3.1.1. Oznámené xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx na xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx zejména x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxx a vlastnit xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxx vybavení, xxxxxxxx a způsobilost xxxxxxxx x řádnému xxxxxx technických, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx byly xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx x xxx xxxxx xxxxxx posuzování xxxxx x každý xxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x znalostmi xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx dostatečný xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx plnit xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx požadavky xxxxxxxxx v xxxxxxx X.
Xxxxxx způsobilostí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxxx typů xxxxxxxxxx, xxx xxx je xxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost, aby xxxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx externími odborníky. Xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx uvedeny x xxxx 4.1.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx a provozování xxxxxxx xxx výběr xxxxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxx ověřování xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx oprávnění x xxxxxx jejich xxxxx a přidělování těchto xxxxx, xxx organizování xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx těmto xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, aby pracovníci, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx úkony x xxxxx posuzování x xxxxxxxxx, byli způsobilí xxxxx xxxxx, xxx xx od xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx subjekt xxxx x rámci svého xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx celkovou xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx prostředků.
3.1.2. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x programu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajistit, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
3.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jasně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a omezení xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx oprávnění, pokud xxx o pracovníky, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx odborníků, xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx posuzování shody, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informovat.
3.2. Kvalifikační xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx
3.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx osob zapojených xx činností x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x požadovanou xxxxxxxxx x xxxxxxxxx odbornou xxxxxxxx. Kvalifikační kritéria xx xxxx týkat xxxxxxx funkcí x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx šarží, xxxxx i xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x testování x blízkosti xxxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxxx, doprovodné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx kritéria xxxxxxx x xxxx 3.2.1. xxxx odkazovat na xxxxxx jmenování oznámeného xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s popisem xxxxxx rozsahu použitým xxxxxxxx státem pro xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xx. 38 xxxx. 3 x xxxx poskytovat xxxxxxxxxxx úroveň podrobností xxx xxxxxxxxxxx kvalifikaci x&xxxx;xxxxx členění popisu xxxxxxx jmenování.
Je třeba xxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikační xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx u xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx x |
|
— |
xxxxxxx typů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
3.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx odpovědní za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x za xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx subdodavateli. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx všech těchto xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxx posuzování xxxxx stanovené tímto nařízením; |
|
— |
široké xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x výroby xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, související xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx odborná xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
3.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx tito xxxxxxxxxx xxxx být pokud xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxx xxxx posuzování x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxx:
|
— |
xxxxxx, xxx je xxx posouzení hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zapotřebí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a určili xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx kvalifikací; |
|
— |
poskytovali xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a harmonizované xxxxx, x zajišťovali, xx xxxx externí xxxxxxxx xxxxxxxxx budou xxxxxxxx informováni x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, jež xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zpochybnit xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x veškerých souvisejících xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxx výrobcem; |
|
— |
byli xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobcem ze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x soudržnost xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinickými xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxx xxxxxxx posoudit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem x&xxxx;xxxxxxxx xx klinický úsudek x xxxxxxxxxx poskytnutém xxxxxxxxxx xxxxxxxx odborníkem x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x |
|
— |
xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxx řádně xxxxxxxxx. |
3.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx odpovědní xx xxxxxxxxx přezkumů xxxxxxxxxx xx výrobků (xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx), xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx, biologická xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx vysoké škole xxxx rovnocennou kvalifikaci x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, technické xxxxx xxxx další xxxxxxxxxx xxxxx obory; |
|
— |
čtyřletou xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdravotnických xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxx činnostech, xxxx xx například výroba, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx roky x xxxx praxe xxxx xxx v oblasti xxxxxxxxxx, výroby, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx technologie, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx musí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx aspekty, které xxxx xxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx znalosti x zkušenosti xxxxxxxx xx příslušných harmonizovaných xxxxx, společných specifikací x xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx funkční způsobilosti; |
|
— |
odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX xx XX, zejména aspektů xxxxxx xxxxxxx, za xxx xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx pověření x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx vypracovávat xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx řádně xxxxxxxxx. |
3.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobce x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxx provádějící xxxxx xx místě) xxxx xxx xxxxxxx xxxx prokazatelné xxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, farmacii, xxxxxxxxxxx oborech nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, audit xxxx xxxxxx, přičemž xxx xxxx z této xxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx x souvisejících xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, společných xxxxxxxxxxx x xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx norem x&xxxx;xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zkušenosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v přílohách XX xx XI, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx něž jsou xxxxxxxxx, a příslušné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx auditů; |
|
— |
proškolení xxxxxxx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jim umožňuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznamy x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx byly xxxxx xxxxxxxxx. |
3.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx mít jako xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zkušenosti xx xxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x příslušné xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x odborných znalostí xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx prostředků; |
|
— |
systém xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx a požadovaná xxxxxxxxxxx podílejících xx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx příslušné činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx provedeny. |
3.3. Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, odborné xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
3.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx úplné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx každého jednotlivého xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx posuzování xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2. Xxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2 xxxx prokázat, musí xxxxxxxx xxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx toto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
3.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3.2.3. xx&xxxx;3.2.7. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x odpovědnosti pracovníků, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx požadované xxxxxxxx x zkušenosti xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxx xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x záznamy x&xxxx;xxxxxxxxxx posuzování xxxxx, xxx xxxxx x xxxx xxxxxxx. |
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
3.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx je xxxxxx bod 3.2, xxxxx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx celých xxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality xxxx xxxxxx přezkumů xxxxxxxxxx se výrobků xxxxxxxxxxxxxx není xxxxxxxx, xxxxx části xxxxxx xxxxxxxx mohou být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx pracujícími xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx plnou xxxxxxxxxxx xx xx, xx xxxx schopen xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx k plnění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subdodavatelem a za práci, xxxxxx subdodavatelé x xxxxxxxxx jeho xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx subdodavatelem xxxx xxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx činnosti x xxxxxxx, xx se xxxxxxx zadávání činnosti xxxxxxxxxxxxxx týká auditních xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx posuzování shody xxxxxxxx odborníkům x |
|
— |
xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. |
3.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx organizaci xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx nichž xxxx x&xxxx;xxxxxx činností xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x musí xxxxxxxx, aby:
|
— |
subdodavatel splňoval xxxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nezadávali xxxxx xxxxxx organizacím xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a |
|
— |
fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x posuzování shody xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxx odrážce. |
Jakékoliv xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx externího pracovníka xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx být xx xxx xxxxxxxx xxxxx zprostředkovatelé x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx plnou xxxxxxxxxxx xx úkoly prováděné xxxxxxxxxxxxx.
3.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx jsou v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx shody využívány xxxxxx subdodavatelů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxx jde x xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx interní xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx produktů, xxx xxx je xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx celkového posouzení xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x platnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozhodování x certifikaci.
3.5. Monitorování xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx
3.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběžné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, činností posuzování xxxxx x výkonnosti xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zapojených do xxxxxxxx posuzování shody.
3.5.2. Oznámené xxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobilost svých xxxxxxxxxx, identifikovat xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x vypracovat xxxx odborné xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx kvalifikací x xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxx:
|
— |
xxxx obeznámeni xx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činností xxxxx xxxx&xxxx;1.6&xxxx;x |
|
— |
xxxxxxx xx interní xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a vzdělávání podle xxxx 3.1.2. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x dostatečně xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, pro něž xx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx až xx xxxxxxxxxxx a dozor x x případným xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rysům daných xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4.3, 4.4, 4.7 x 4.8 xxxx xxx plněny x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx oznámených subjektů x xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx subjekt:
|
a) |
zveřejní veřejně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx od něj xxxxx xxxxxxx xxxxxx certifikaci. X xxxxxx musí xxx uvedeno, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx podrobnosti xxxxxxx poplatků xxxxxxxxxx xx konkrétní xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody a xxxxxxxxxxx dalších finančních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti posuzování xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxx k xxxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx xxxxxxxx se reklamy xx jeho xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx nemohly vést x&xxxx;xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přístup xx xxx xxxx xx bude rychlejší, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx x xxxxxx oznámených xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx, xxx byly xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxx výrobek xxxxxxxx xxxx nařízení, x xxxxxxxxxxx ověření xxxx klasifikace; a |
|
e) |
zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, byly xxxxxxxxx přímo xxxx xxxxxxxx a oznámeným xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. |
4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx o xxxxxxx x smlouva
Oznámený subjekt xxxx xxxxxxxxx formální xxxxxx podepsanou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle příloh XX až XI.
Smlouva mezi xxxxxxxxx subjektem x xxxxxxxx musí mít xxxxx písemné xxxxxx xxxxxxxxx oběma xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx uchovávat xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx podmínky x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx umožní xxxxxx xxxxxxxx požadovaným podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx hlášeních, povinnosti xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů x x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx xxx přezkum žádostí xxxxxxxxxx xx těmito xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx x odpovídající xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx něž xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx klasifikacemi, |
|
c) |
zda xx xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxx xxxxxxxxx použitelný xx dotčený prostředek xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a odpovídajících xxxxxx. |
Xxxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxx nebo stažených xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx elektronického xxxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxx&xxxx;52 x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx oznámeným xxxxxxxxx.
4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx prováděny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kvalifikovanými xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx, xxxxxxx x postupů x xxxxxxxxxxx dokumentace, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxx xxxxxxx xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx toho, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx žádosti xxxxxxxxx x souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx x xxxxx posuzování xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, a xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxx rozdělení xxxx xxx zdokumentovány.
4.5. Činnosti xxxxxxxxxx xxxxx
4.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx x jeho pracovníci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx úrovni xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v daných konkrétních xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx x dispozici xxxxxxx znalosti, zařízení x xxxxxxxxxxxxxx postupy, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování shody, xxx něž je xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v přílohách XX xx XX, a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx požadavky:
|
— |
náležitě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx takové xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx zkušeností, xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx střídání xxxxx xxxx provádějícího xxxxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx intervalech, |
|
— |
podrobně xxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůt xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx přijatá xx xxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x příloze X, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxx procesem xxxxxx xxxxx ze strany xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x analýzou xxxxxxxxx funkční způsobilosti x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X, |
|
— |
xxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5, |
|
— |
x xxxxxxx prostředků xxxx X nebo X posoudit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx reprezentativním základě, |
|
— |
plánovat x xxxxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxx audity x posouzení, xxxxxxxx xxxxxx testy za xxxxxx ověření řádného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx x provádět xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx je xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vymezují příslušná xxxxxxxx výběru x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx výběrem xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx x ověřit xxxxxx xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx x x případě, xx xxxxxxx netvrdí, xx xx xxxxxxxx.
4.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx
|
x) |
X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality xxxx xxxxxxxx subjekt před xxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx x xxxx zdokumentovanými xxxxxxx:
|
|
x) |
Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postupy:
|
4.5.3. Ověřování xxxxxxx
Xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx prováděného x xxxxxxx s xxxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxxx XX musí xxx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x:
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, biokompatibilita, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, x |
|
— |
xxxxxxxxxx shody xxxxxx x tímto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx bodu 4.5.4. a 4.5.5. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x výstupních xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a jejich xxxxxxxx. Xxxx-xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxxxxxx další xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx týkající se xxxxxx xxxxxxxxxx nebo x jejich provedení xxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxx xxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx, dostatečné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx přezkoušení xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X, xxxxxx xxxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx 4.5.4 x 4.5.5 a ověřit, zda xxx typ xxxxxxx xx shodě x xxxxxxxx dokumentací; |
|
— |
vypracovat xxxx xxxxx vymezující xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx subjektem xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx s xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X. Xxxx xxxxxxx x xxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxx nezbytné pro xxxxxxx xxxx, zda xxxxxxx uplatnil příslušné xxxxx, pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx rozhodl; |
|
— |
dohodnout xx x xxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxx nezbytné xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx testů. Xxxxxxxxx o testu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx v xxxxx xxxxx v případě, xx je vydaly xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x nezávislé na xxxxxxx. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx subjekt xxxx:
|
x) |
xxx x dispozici xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x zařízení xxx xxxxx ověřování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x souladu s přílohami IX x XX; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx x kritické xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx subjektem xxxx xx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x); |
|
x) |
xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy xxx provádění náležitých xxxxxxxxx a xxxxx xx účelem ověření xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a testováním xxxxx xxxxx výrobku, xxx je uvedeno x xxxxxxx XX xxxx 5; |
|
x) |
xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dosažení xxxxxx x xxxxxxxxx ohledně xxxx, kdy x xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx oznámený xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx převzít xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx zdokumentovanými postupy; xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxx xxxxx x případě, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx. |
4.5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx musí xxxxxxx xxxxxxxx rešerší xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ověřením x xxxxxxxxxx a vyvozenými xxxxxx x xxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x zohlednění xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxx xxxx že xxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy ohledně xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxx xxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx přezkoumat, xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxx xxxxxxx XXXX x podáváním zpráv x xxxxx hodnocení, |
|
b) |
sledováním xx xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx x analýzou xxxxxxxxxx údajů a xxxx relevantností, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, |
|
x) |
xxxxxx vyvozenými x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
Xxxx xxxxxxx, uvedené xx xxxxxx odstavci, xxxx xxxx zřetel xx dostupné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx x osvědčených xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XXXX zahrnuje:
|
— |
určené xxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x x xxxx xxxxx formulovaná xxxxxxx xxxxxxx prostředku; |
|
— |
plánování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx; |
|
— |
xxxxxxxx rovnocennosti xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředků; |
|
— |
zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x |
|
— |
xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x neprovedení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx XXXX. |
Xxxxx xxx x údaje ze xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx oznámený subjekt xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx rizik, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXXX x xxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx x poskytovaných xxxxxxxxxxx o prostředku.
4.5.5. Zvláštní postupy
Oznámený xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx znalosti x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxx 5, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
X případě xxxxxxxxxx diagnostiky xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxxxx konzultace agentury XXX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx, aby všechny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx závěry xxxxxxxxx xxxx jasné, xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx představovat objektivní xxxxxx xxxxxx souladu xxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k dispozici xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovaly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxxx závěry svých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x |
|
— |
xx xxxxxxx konkrétnímu projektu xxxxxxxx podrobnou zprávu, xxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx soubor xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu:
|
— |
jasně zdokumentuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx shody xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx doporučení ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rozhodnutí, které xx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pracovník xxxxxxxxxx xxxxxxxx a |
|
— |
je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutím:
|
— |
zajistí, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x rozhodování x nich, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx x ty xxxxxxxxxx, xxxxx provedli posouzení, |
|
— |
ověří, xx xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, potřebné x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxx odstranění xxxxxx zjištěných během xxxxxxxxxx, mají xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x |
|
— |
xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxx certifikátu. |
4.8. Rozhodnutí x certifikace
Oznámený subjekt xxxx xxx zdokumentované xxxxxxx rozhodování, xxxx xxxx x xxxxx xxx o přidělení xxxxxxxxxxxx xx vydání, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx stanovené v xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxx nařízení. Xxxx postupy musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx posouzení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnout, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxx, xxx je plán xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxx XXXX, xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx, xxx xx za xxxxxx xxxxxxxxxxx třeba vymezit xxxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, hodnocení xxxxxxx způsobilosti a xxxxxx analýzy rizik xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnout x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx schválení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx zdokumentovat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx fázi xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xx osoba xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2.7, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XII xx xxxxxx platnosti xxxxxxxxxxxxxx xxx xxx x xxxxx, xxx xxxx s danou xxxxxxxxxxx xxxxxxx nějaké xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxx certifikát xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x nevydat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x |
|
— |
xxxxxxxx, xxx xxxxxxx byl xxxxxxxxxx x xxxxxxxx posuzování x x xxxxxxxxxx, xxxxx z něho xxxxxxx, x aby xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52. |
4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x úpravy
Oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx ujednání x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx systému xxxx systémů řízení xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxx zahrnutých xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx x na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s bodem 4.5.5. |
Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx uvedené v xxxxxx pododstavci zahrnují xxxxxxxx xxx zjišťování xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci.
Podle xxxxxx zdokumentovaných xxxxxxx xxxx dotčený oznámený xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxx, xxx výrobci xxxxxxxxxx x předchozímu xxxxxxxxx plány xxxx xxxxxxxxx v prvním pododstavci x xxxxxxxxx informace, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx navrhované xxxxx x ověřit, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx doplňující xxxxxx, která obsahuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. |
4.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx po udělení xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx xxx:
|
— |
xxxxxxxxx, jak x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx. X těmto postupům xxxxx i ujednání xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx místě x xxxxxxx a případně x subdodavatelů x xxxxxxxxxx provádějících testování xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x veškerými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxx vědeckých a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;87, x&xxxx;xxxxx xxxxx, xxx a jaký xxxx dopad na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přijatá xxxxxxxxxx xx důkladně zdokumentují. |
Dotčený xxxxxxxx subjekt se xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx vigilance xx výrobce či xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na udělený xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příslušných xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem s xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx certifikát xxxx xxxxxxx xxxx zda xxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dozoru, xxxx xxxx například xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx ohlášený x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx četnost dozorových xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx konkrétní xxxxxxx xxxx procesy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxx |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx:
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxx bodu 4.5., |
|
— |
zajištění xxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxxxx x vigilanci, sledování xx xxxxxxx xx xxx x XXXX, x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx během xxxxxx, a to xxxxx předem daných xxxxxxxx xxxxxx vzorků x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx zajistit, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxx kvality, |
|
— |
zajištění, xxx xxxxxxx plnil xxxxxxxxxx xxxxxxx dokumentace a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx systémů xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxx schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem, |
|
— |
shromáždění dostatečných xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxx, aby x případě zjištěných xxxxxx, neshodu odstranil, xxxxxx nápravná a xxxxxxxx i preventivní xxxxxxxx, x |
|
— |
xxxxxxxx xx xx xxxxx, uložení xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxx jeho zrušení. |
Pokud xx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx:
|
— |
xxxxxxx hloubkový xxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx prováděného xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx, jeho XXXX a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx pomocí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přezkumu x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obavami xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxx mu uložit xxxxxx konkrétní xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem zohledněno x návodu k xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx údajů x bezpečnosti a funkční xxxxxxxxxxxx. |
4.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx certifikace x xxxxxxxx certifikátů. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx systémů xxxxxx kvality, xxxxxxxxxxx XX posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xxxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxxxx pět let.
Oznámený xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxx xx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx o posouzení technické xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x v těchto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx dotčený xxxxxxx xxxxxxxxx přehled xxxx x xxxxxxxxx poznatků xxxxxxxxxx xx daného xxxxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx změn xxxxxxx schváleného prostředku, xxxxxx xxxxx neoznámených xxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx trh, |
|
c) |
zkušeností získaných xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze X, |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a PMPF, |
|
f) |
změn xxxxxxxxx, součástí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx rovnocenných xxxxxxxxx x |
|
x) |
xxxx lékařských, vědeckých x xxxxxxxxxxx poznatků, xxxx jsou xxxxxxxxx:
|
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro posouzení xxxxxxxxx uvedených xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx a činností XXXX, které xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobci.
U xxxxxxxxxx x opětovné xxxxxxxxxxx využívá xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx například žádost x xxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX XXXX
XXXXXXXXXXXX PRAVIDLA
1. PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pravidel xx řídí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx určen x xxxxxxx x xxxxxxxxx x jiným xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, se xxxxxx xx xxxxxxx.
1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx téže xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx s kvantitativními nebo xxxxxxxxxxxxxx přiřazenými xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx více xxxxxxx xx klasifikují xx xxxx xxxxx jako xxxxxxxxxx.
1.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx zvážit xxxxxxx klasifikační x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx stanovení xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku.
1.8. Pokud výrobce xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xx tento xxxxxxxxxx xx xxxxx třídě.
1.9. Pokud xx xx tentýž xxxxxxxxxx použije xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, použije xx pravidlo, jehož xxxxxxxxx xx vyšší xxxxxxxxxxxx třída.
1.10. Každé x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na primární xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX PRAVIDLA
2.1. Pravidlo 1
Xxxxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X:
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx, tkáních xxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx derivátů xxxx xx xxxxxxxx expozice xxxxxx xxxxxxxxxx agens, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx transfúzi, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx šíření xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxx infekční xxxxx x život xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx monitorování xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx o xxxxxxxx. |
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 2
Xxxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxxx imunologické xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx složek, xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;X x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx&xxxx;xxxxxxx:
|
— |
xxxxxx XXX [A (ABO1), X (XXX2), XX (XXX3)], |
|
— |
xxxxxx Rh [XX1 (X), RHW1, XX2 (X), XX3 (E), XX4 (x), RH5 (x)], |
|
— |
xxxxxx Xxxx [Xxx1 (X)], |
|
— |
xxxxxx Xxxx [JK1 (Xxx), JK2 (Jkb)], |
|
— |
systém Xxxxx [XX1 (Xxx), XX2 (Xxx)]; |
x&xxxx;xxxxxxxxx případech xxxx klasifikovány jako xxxxx X.
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 3
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx C, xxxxx xxxx xxxxxx pro:
|
a) |
zjištění xxxxxxxxxxx sexuálně xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens bez xxxxxxxx xxxxxx šíření xxxx xxx xxxxxxxxx xx takové xxxxxx x xxxxxxxxxxx moku xxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx výsledek xx xxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx či embryu, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxx xxxx přenosným agens xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx stavu infekční xxxxxx xxxx imunitního xxxxx, xxxxx existuje xxxxxx, že chybný xxxxxxxx xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx ohrožující xxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxxx potomstva; |
|
f) |
použití x xxxxx xxxxxxxxxx diagnostiky; |
|
g) |
použití xx xxxxxxxxx jednotlivých xxxx onemocnění, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx k takovému xxxxxxxxxx xxxxxxx léčby xxxxxxxx, xxxxx důsledkem xx xxxx situace ohrožující xxxxx pacienta nebo xxxxxxxxxx potomstva; |
|
h) |
prostředky určené x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx stanovení xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxx xxxxxxxxx, látek nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxx riziko, že xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pacienta, xxxxx xxxxxxxxx by xxxx situace xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stavem; |
|
l) |
screening xxxxxxxxx xxx xxxxxx či xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx vad x xxxxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx situacím xxxx závažným xxxxxxxxxx. |
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 4
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx C, x výjimkou prostředků xxx zjišťování xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx stanovení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, leukocytů x xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx třída X; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxx vyšetření x blízkosti pacienta xxxx xxxxx x xxxxxxxx xx klasifikují xxxxxxxxxx. |
2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 5
Tyto prostředky xx klasifikují xxxx xxxxx X:
|
x) |
xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx laboratornímu použití, xxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx roztoky, xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx média x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx byly vhodné x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx souvisejícím x xxxxxxxxxx vyšetřením; |
|
b) |
nástroje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx in xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xx xxxxxx. |
2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 6
Prostředky, xx které xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pravidla, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;X.
2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 7
Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxxxx xxxx kvalitativní xxxxxxxxx hodnoty, se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;X.
XXXXXXX IX
POSUZOVÁNÍ SHODY XXXXXXXX XX SYSTÉMU XXXXXX XXXXXXX X&xxxx;XX&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXX XXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxx, dokumentovat x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 8, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxx xxxx zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx&xxxx;2 a podléhá xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x bodech 2.3 x 2.4, x xxxxxx xxxxx xxxx 3.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx místa podnikání x veškerá xxxxx xxxxxxx místa, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xx výrobce xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx žádost xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx informace o xxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti xxx xxxxxx systém xxxxxx kvality xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 17 x přílohou IV xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx postup posuzování xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx řízení xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx nařízení, xxxxx x závazek xxxxxxxxx xxxxxxx k používání těchto xxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx systém řízení xxxxxxx zůstal v přiměřeném x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výrobce x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se systému xxxxxxx xxx sledování xx uvedení xx xxx x případně xxxxx XXXX a xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx vyplývajícími x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;82 až 87, |
|
— |
xxxxx xxxxxxx zavedených xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx na xxx, xxxxxxxx x xxxxx XXXX, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z ustanovení x vigilanci xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 82 xx 87 x rovněž xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx postupů, |
|
— |
dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x |
|
— |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx aktualizace xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vývoji. |
2.2. Uplatňování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxx soulad x xxxxx xxxxxxxxx. Všechny xxxxx, požadavky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x písemných koncepcí x xxxxxxx, xxxx xxxx programy kvality, xxxxx kvality x xxxxxxx o xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxx dokumentace, xxxxx má být xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zejména:
|
a) |
cílů xxxxxxx x oblasti xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx:
|
|
c) |
postupů x xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, ověřování, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx z uvedených postupů x technik xxxxxxxxx. Xxxx postupy a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
|
d) |
metod xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx x postupů, xxxxx xx mají xxxxxxxx, xxxxxxx co se xxxx sterilizace a xxxxxxxxxxx dokumentů, x |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx výroby x xx výrobě, x xxxxxxxx xxxxxxxx, s xxx xxxx být xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zjistit xxxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxx xxxx musí xxxxxxx oznámeným subjektům xxxxxxxx přístup x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;XX x III.
2.3. Audit
Oznámený subjekt xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx x xxxxx určit, zda xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.2. Xxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxx x touto xxxxxx nebo specifikací. Xxxxxxxx xxxxxxx předpokládá, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahují, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx jiný xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx alespoň xxxxx xxxx, xxxxx má x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dotčené technologie x souladu s xxxxxxxx&xxxx;XXX xxxx 4.3 xx 4.5. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx nejsou bezprostředně xxxxxx xxxx použitelné, xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xx xxxxxxx xxxxxx xxxx zdokumentované xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx x prostorách xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx subdodavatelů xxxxxxx xx xxxxxx ověření xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxx C musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 4.4 až 4.8. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vezme oznámený xxxxxxx x úvahu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupinou pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxx 99, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xx pacienta x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx návrhu, xxxxxxxxxxx, výrobní xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx. Dotčený xxxxxxxx xxxxxxx xxxx své xxxxxxxxxx xxx vybrané xxxxxx zdokumentovat.
Pokud xx xxxxxx xxxxxx kvality xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxx vydat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx své rozhodnutí xxxxx certifikát. Toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality, x xxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxx mění systém xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx okruh prostředků. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x ověřit, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx splňuje požadavky xxxxx xxxx 2.2. Xxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx dalších xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny systému xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxx mít formu xxxxxxx k certifikátu XX xxxxxxx řízení xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x rámci dozoru xxx prostředky xxxxx X a xxxxx X
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx dozoru xx xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxx plnil xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx řízení kvality.
3.2. Výrobce xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx audity, xxxxxx xxxxxx na xxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxx PMPF x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a x xxxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 82 až 87, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, která xx xxxx xxxxxx, např. xxxxxxxx analýz, xxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxx 4; |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, např. xxxxxxxxx x kontrolách xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx provádějí xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxx xx 12 xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx sledování po xxxxxxx xx trh. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x posuzování xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx výrobce a xxxxxxxx i x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxx auditech xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxx provedení xxxxx, aby xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx řádně xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx testu xxxxxx xxxxxxxx o xxxxx.
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxx nejméně jednou xx xxx let xxxxxxxxx neohlášené xxxxxx xx xxxxx u xxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx u xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx bodu 3.3 nebo xxxxx xxx prováděny jako xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx plán xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, který xxxx xxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyrobených xxxxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, zda xx vyráběný xxxxxxxxxx xx shodě x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx musí oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výběru xxxxxx x xxxxxxxx postup.
Místo xxxxxx vzorků podle xxxxxxx pododstavce xxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prostředků xx xxxx, aby xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ve xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx musí dotčený xxxxxxxx xxxxxxx upřesnit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zkušební xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x auditu xx xxxxx, xxxxx xxxx případně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vzorku.
3.5. V případě xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.4 xx 4.8 na xxxxxxx xxxxxxx reprezentativních xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2.3 xxxxxx pododstavcem.
3.6. Oznámené subjekty xxxx zaručit, xxx xxxxxxx xxxx provádějícího xxxxxxxxxx zajišťovalo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, systémů x postupů, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a neutrálnost; xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx i střídání xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx, xx vedoucí auditor xxxxx xxxx xxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xx dobu xxxx xxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, pokud jde x xxxxx xxxxxxx.
3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nebo x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx schváleném xxxxxx, xxxx pozastavit platnost xxxxxxxxxxx certifikátu, xxxxxx xx nebo xx xxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X, X x X x ověření šarže x prostředků třídy X
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx povinnosti stanovené x bodu 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx x na xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2.
4.2. V xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx technickou dokumentaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x XXX.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přímo x xxxxxxxx xxxx žádost xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 5.1 xxxx. b).
4.3. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x využitím pracovníků, xxxxx zaměstnává x&xxxx;xxxxx xxxx prokazatelné xxxxxxxx x zkušenosti v xxxxxxx xxxxxxxxx dotčené xxxxxxxxxxx a dotčených xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx vyžádat xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, které mu xxxxxx xxxxxxxx shodu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx fyzikální xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx přezkoumat klinické xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx využít xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx klinickými xxxxxxxxx znalostmi xxx xxx xxxxxxxxx a, xxxxx xx xx xxxxx, rovněž externí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x aktuálními xxxxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx částečně xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx získaných na xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x zohlední xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxx. xxxx xxxxxxxx x inovace. Oznámený xxxxxxx musí jasně xxxxxxxxxxxxx xxx závěry xxxxxxx proklamované xxxxxxxxxxxxx x relevantnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx x hlediska xxxxxxxxxxx xxxxx.
4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx přiměřenost xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost. X xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx určení poměru xxxxxxx a xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx x použití, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx pro sledování xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XXXX.
4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx zapotřebí xxxxxxxx konkrétní dílčí xxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx aktualizací xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx a PMPF.
4.8. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx o posouzení xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti.
4.9. Předtím, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx referenční xxxxxxxxx EU xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 100 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxx xx. 48 xxxx. 5.
Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxx x případech xxxxxxxxx x čl. 48 odst. 6 xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 106 xxxxxxxx (EU) 2017/745 x souladu s postupem xxxxxxxxxx x xx. 48 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX musí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře EU x případná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odborníků, xxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxx xx. 48 odst. 6, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pozornost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX x případně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;48 xxxx. 6. Xxxxx xx xxxxxxx stanovisko referenční xxxxxxxxxx XX nepříznivé, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxx předložit xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx je prostředek xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tento xxxxxxxxxx xxxxxxxx závěry xxxxxxxxx technické dokumentace, xxxxxxxx platnosti certifikátu, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxx prostředku.
4.11. Změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyžadují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vydal certifikát XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxx změny xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx podmínky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředku. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx informovat oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, zda uvedené xxxxx vyžadují xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 48, xxxx xxx xx xx xxxx možné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx. Ve druhém x výše xxxxxxxxx xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x x případě xxxxxxxxx xxxx xx poskytne xxxxxxx k xxxxxxxxxxx XX posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx, xx by xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx se společnými xxxxxxxxxxxxx nebo s jinými xxxxxxxx zvolenými xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx oznámený subjekt xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, která xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx potvrdila, xx xxxxxxx zachován xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx s jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která je xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx laboratoř XX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xx 60 xxx.
4.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx vyráběných xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx výrobce xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx šarži xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx kontrol x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxx x těchto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínkami x podrobnými xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prostředků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xx-xx xxxx laboratoř xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 100, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx oznámený subjekt x xxxxx xxxxxxxxxx.
4.13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx subjekt v xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, nesdělí výrobci xxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů.
5. Posouzení xxxxxxxxx dokumentace specifických xxxx prostředků
5.1. Posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx X, C xxxx&xxxx;X xxxxxxxx pro sebetestování x pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxxx
|
x) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx B, X xxxx&xxxx;X určených xxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přímo x xxx xxxx předložit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x posouzení technické xxxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxx žádost xxxx xxxxxxxxx pochopení xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo způsobilostí xxxxxxxxxx a posouzení xxxxx x požadavky xxxxxx nařízení, které xx xx tento xxxxx xxxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx:
Oznámený xxxxxxx si xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x provedení xxxxxxx xxxxx nebo o poskytnutí xxxxxxx důkazů, které xx xxxxxx posoudit xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx I tohoto xxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx dotčené xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx prostředku, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxx xx xxxxxxxxxx ve xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx certifikát EU xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace. Xxxxx certifikát obsahuje xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx platnosti, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx určeného xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x funkční způsobilost xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, vyžadují xxxxx xxxxxxxxx oznámeným subjektem, xxxxx xxxxx certifikát XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx provést xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx x xxxx skutečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx certifikát XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, zda uvedené xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx shody v souladu x článkem 48, xxxx xxx xx xx xxxx možné xxxxxxx dodatkem k xxxxxxxxxxx EU posouzení xxxxxxxxx dokumentace. Ve xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dané změny xxxxxxx, informuje výrobce x svém xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx změn xx poskytne xxxxxxx x certifikátu EU xxxxxxxxx technické dokumentace. |
5.2. Posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx
|
x) |
Xxxxxxx doprovodné diagnostiky xxxx předložit xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx posoudí xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x bodech 4.1 xx 4.8 xxxx xxxxxxx. |
|
x) |
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx shody x požadavky tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s dotčeným xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
x) |
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx musí xxxxxxxx subjekt xxxxxxx, xxx vydá xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx návrhu xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti a xxxxxx návodu k xxxxxxx xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s dotčeným xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx z příslušných orgánů xxxxxxxxxxx členskými státy x xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx XXX, xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx byl x této věci xxxxxxxxxxx, xx x xxxxx xxxx označen xxxx „xxxxxxxxxxxx orgán xxx xxxxxx xxxxxxxxx“. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx působnosti přílohy xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(1), musí xxxxxxxx xxxxxxx konzultovat agenturu XXX. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx-xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx subjekt konzultovat xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx 60xxxxx lhůta xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 60 dnů. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xx stanovisku xxxxx xxxxxxx&xxxx;x) náležitě přihlédnout. Xxxxxxxx xxxxx musí xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 5.1 písm. x). |
|
x) |
Xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx změny, xxxxx xxxx vliv na xxxxxxx xxxxxxxxxxx, určené xxxxxxx xxxx vhodnost xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt posoudí xxxxxxxxx změny a xxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 48, nebo xxx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxx dodatkem x&xxxx;xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xx stanovisko příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx vydat xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxx xxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 5.1 xxxx. f). |
KAPITOLA XXX
XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxxxxxx uveden xx xxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
— |
XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxx 2.1 páté xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 2.2 xxxx. x) druhého pododstavce, |
|
— |
informace x xxxxxxx uvedené x bodu 2.4, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 4.2 x v bodu 5.1 xxxx. b) a |
|
— |
rozhodnutí x zprávy oznámeného xxxxxxxx xxxxx této xxxxxxx. |
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx členský stát xxxxxxxx, aby dokumentace xxxxxxx x xxxx 6 byla uchovávána xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xx jeho xxxxx xxxxxxx úpadek xxxx xxxxxx svou xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx.
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 ze xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx se stanoví xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx humánních a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x dozor xxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x. 1).
XXXXXXX X
XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX XX PŘEZKOUŠENÍ XXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XX xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx subjekt zjišťuje x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxx plánovanou výrobu xxxxxxxxxx, splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx
Xxxxxxx xxxx žádost x xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx obsahovat:
|
— |
jméno výrobce x adresu jeho xxxxxxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx zplnomocněného xxxxxxxx x adresu xxxx registrovaného xxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX a XXX. Žadatel xx xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx („xxx“). Xxxxxxxx xxxxxxx xx může xxxxx potřeby vyžádat xxxxx xxxxxx; |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro sebetestování xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx provedených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxx, xx prostředek xx xxxx ke xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx v blízkosti xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx, jeden xxxxxxxx xxxxxxxxxx; Xx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace navrácen; |
|
— |
údaje xxxxxxxxxxx, xx prostředek xx xxxxxxxx xx xxxxx určenému xxxxx xxxxxx xxx sebetestování xxxx xxxxxxxxx v blízkosti xxxxxxxx xxxx přímo x xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx, které xxxx xxx poskytnuty xxxxx s xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx x xxxxxxx x |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx tentýž xxx xxxxxx podána žádná xxxxxx x žádného xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx informace o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zamítnuta xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx jiný xxxxxxxx xxxxxxx provedl xxxxxxx xxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx musí:
|
a) |
přezkoumat xxxxxx x využitím xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx si xxxx xxxxxxx doplnění xxxxxxx provedením xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxx posoudit shodu x xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxx nařízení. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx provést xxxxxxxxxxxx fyzikální nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxx byl xxx xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx rovněž zaznamenat xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx shodě x&xxxx;xxxxxxxxxxxx normami xxxxx xxxxxx 8 xxxx x použitelnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 8 xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx klinické xxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xx xxxxxx x xxxxxxxxx funkční způsobilosti x xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX xxxxx 1.3.2. Oznámený xxxxxxx xxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x dostatečnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx pracující x, xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxxx, xxx klinické xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx x xxxxx získaných xx xxxxxxx používání prostředků xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx vhodnost xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxx. xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx jasně xxxxxxxxxxxx xxx závěry xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rovnocennosti x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx prokazování xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx IX xxxx 4.8; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxxx x fyzikální xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx splňují xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, že xx xxxxxx použity xxxxx xxxxx xxxxxx 8 xxxx společné xxxxxxxxxxx. Xx-xx být xxxxxxxxxx xxxxxx s jiným xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx prostředky xx účelem xxxxxxxx xxxx určené xxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx xxx xxxxxxx x jakýmkoliv xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx x obecnými požadavky xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zkoušky nezbytné x tomu, aby xxxxxx, xx x xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxx xxxx normy skutečně xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx, kde xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx o XX xxxxxxxxxxx xxxx týkající xx výsledků xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. x) xx&xxxx;x); |
|
x) |
x případě xxxxxxxxxx xxxxx X požádat xxxxxxxxxx laboratoř EU xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxx 100 x xxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x funkční způsobilosti, xxxxx xx přinejmenším xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být laboratorní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x xxxxxxx x čl. 48 xxxx. 5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x případech xxxxxxxxx x čl. 48 xxxx. 6 tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx uvedené v xxxxxx 106 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 48 xxxx. 6 xxxxxx nařízení ohledně xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX a stanoviska xxxxxxxxxxxxxx odborníků, xxxxxxx-xx xx xxxxxx podle xx. 48 odst. 6, x jakákoliv xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx zahrnuty v dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx dotčeného xxxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx věnovat náležitou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX x případně stanoviskům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 48 xxxx. 6. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nesmí xxxxx certifikát. |
|
k) |
pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx XXX (xxxxxxx ten x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxx konzultován, xx dále xxxxxxx xxxx „konzultovaný orgán xxx xxxxxx xxxxxxxxx“) xxxxxxx vhodnosti xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nařízení (ES) x. 726/2004, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX. Xx-xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxx xxxx-xx podána xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušný orgán xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx agenturu XXX, xxxxx toho, xxxxx x xxxxxx xxxxxx xx za registraci xxxxxxxxx. Příslušný orgán xxx léčivé přípravky xxxx agentura EMA xxxx poskytnout xxxxxxxxxx xx 60&xxxx;xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx 60denní lhůta xxxx xxx na xxxxxxx opodstatněných xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx 60 xxx. Xxxxxxxxxx konzultovaného xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxx náležitou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx konzultovaným xxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx. Xxx konečné xxxxxxxxxx musí sdělit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx přípravky x |
|
x) |
xxxxxxxxxx zprávu o XX přezkoušení typu xxxxxxxx se výsledků xxxxxxxxxxx posouzení x&xxxx;xxxxx x xxxxxxx stanoviska xxxxx xxxx. x) xx x), včetně xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx C xxxx xxxxx X, xxxx xxxxxxxxxx x xxxx 2 xxxxx xxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx
Xxxxx je xxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, vydá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx typu. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jméno x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx platnosti certifikátu x údaje xxxxxxxx x identifikaci schváleného xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XII. X&xxxx;xxxxxx certifikátu xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx XX přezkoušení typu, x xxxxx zamýšlených xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx určeného xxxxx x podmínek xxxxxxx.
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx schváleného xxxxxxxxxx, xxxxxx omezení jeho xxxxxxxx účelu x xxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxx x obecnými xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x podmínkami xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx další xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx přezkoumá xxxxxxxxx změny, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x poskytne xx dodatek ke xxxxxx o XX xxxxxxxxxxx typu. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx formu xxxxxxx k certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu.
5.3. V xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxxx omezení xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxx žádost x xxxxxxxxx shody.
5.4. V případě, xx xx změny xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx zvolenými xxxxxxxx, xxxxx byla schválena xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx typu, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx potvrdila, že xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jsou-li x xxxxxxxxx, xxxx s jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x&xxxx;xxxxx zajištění xxxxxx xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx způsobilosti, která xx xxxxxxx rovnocenná, xxxxxxx zachován.
Referenční xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 60 xxx.
5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení typu xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxx xxxxxx přípravky, xxxxx byl xxxxxxx xx xxxxxxxxx konzultace, xxxx xxxxxxxx XXX. Xxxxxxxxxxxx orgán xxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx dokumentace týkající xx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx typu.
6. Administrativní xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx místo podnikání x členském státě, xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xx dobu xxxxxxx xxxxxx xxx xxx dne, kdy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2 xxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 5 x |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxx dodatků a xxxxxxx. |
Xxxxxxx xx příloha XX xxx7.
PŘÍLOHA XX
XXXXXXXXX SHODY XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx řízení kvality xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, provádí xxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 3 a xxxxxxx dozoru xxxxx xxxx 4.
2. Splňuje-li xxxxxxx xxxxxxxxxx podle bodu 1, xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX prohlášení x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 17 x xxxxxxxx XX xxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxxxx xxxxxxxxxx shody. Xxxxxxxxxxx xx, že xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx dotčený xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xx xx xxx xxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X x xxxxx X, xxxxx xxxx xxxxxxxxx přezkoušení typu, xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx x posouzení xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx obsahovat:
|
— |
všechny xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX bodu 2.1, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx XX x XXX pro xxxxxxxxx xxxx; |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x příloze X xxxx 4; pokud xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx vydány xxxx oznámeným xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, žádost xxxxxxxx xxxx odkaz xx technickou xxxxxxxxxxx x její xxxxxxxxxxx x vydané xxxxxxxxxxx. |
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxx fázi soulad x&xxxx;xxxxx popsaným v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxx se xx xxxx xxxxxxxxxx vztahují. Xxxxxxx prvky, požadavky x předpisy používané xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x uspořádaně xxxxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxx x kvalitě x xxxxxxxxx koncepcí x xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxxx přiměřený xxxxx xxxxx prvků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX bodu 2.2 xxxx. a), x), x) x x).
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxx XX xxx 2.3 xxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxx x x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx subjekt informuje xxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx xxxxx certifikát. Xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx závěry xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx se xxxxxxx XX xxx 2.4.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx
Xxxxxxx xx příloha IX xxx 3.1, xxx 3.2 xxxxx, xxxxx x čtvrtá xxxxxxx x xxxx 3.3, 3.4, 3.6 a 3.7.
5. Ověřování xxxxxxxxxx prostředků třídy X
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X případě xxxxxxxxxx xxxxx D xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x každé xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Po xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x těchto testech xxxxxxxxx zprávy. Kromě xxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx šarží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx dohodnutými xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoři XX, je-li xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 100, xxx xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxxxxx laboratoř XX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx zjištěních.
5.2. Výrobce xxxx uvést xxxxxxxxxx xx xxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 30&xxxx;xxx xx převzetí xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx platnosti vydaných xxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx ustanovení
Výrobce nebo x případě, že xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, jeho xxxxxxxxxxxx zástupce musí xx xxxx nejméně xxxxxx xxx xxx xxx, kdy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, uchovávat xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
— |
XX prohlášení o shodě, |
|
— |
dokumentaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IX xxxx 2.1 xxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze XX bodu 2.1 xxxx odrážce, xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy X, |
|
— |
xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze IX xxxx 2.4 a |
|
— |
rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX xxxxxx 2.3, 3.3 x&xxxx;3.4. |
Xxxxxxx xx xxxxxxx XX xxx 7.
PŘÍLOHA XXX
XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX SUBJEKTEM
KAPITOLA X
XXXXXX XXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x jednom x xxxxxxxx jazyků Xxxx. |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxxxx xx vztahuje xxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody. |
|
3. |
Certifikáty xx vydávají xxxxx xxxxxxx výrobci. Xxxxx x adresa xxxxxxx xxxxxxx x certifikátu xxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx byly xxxxxx do elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 27. |
|
4. |
Rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
|
|
5. |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx schopen na xxxxxx prokázat, xx xxxxx (konkrétní) xxxxxxxxxx xx certifikát xxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt vytvoří xxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx certifikát xxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx nebo prostředků, xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxx pro sterilní xxxxxxxxxx třídy A xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx sterilních xxxxxxxx. |
|
8. |
X xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiný certifikát, xxxx x případě, xx xx předchozí xxxxxxxxxx doplněn, xxxxxxx xxxx znovu vydán, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx předchozí xxxxxxxxxx a xx xxxx xxxxx vydání x xxxxxxxxxx provedených xxxx. |
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXX
|
1. |
xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
2. |
xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
3. |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
4. |
xxxxxx xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx podle čl. 28 xxxx. 2, xxxxx xxx xxxx xxxxxx; |
|
5. |
xxxxx xxxxxx; |
|
6. |
xxxx xxxxxxxxx; |
|
7. |
xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostředků, jak xx uvedeno v xxxxxxxx X bodu 4 této xxxxxxx; |
|
8. |
xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxx 8 xxxx xxxxxxx; |
|
9. |
xxxxx xx xxxx nařízení a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
10. |
xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, např. xxxxx na příslušné xxxxxxxx specifikace, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx o zkouškách x xxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxx; |
|
11. |
xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx na trh; |
|
12. |
případně xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx; |
|
13. |
xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
14. |
xxxxxxxx nebo omezení xxxxxxxxx certifikátu; |
|
15. |
právně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
PŘÍLOHA XXXX
XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX, XXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XX XXXXXXX NA XXX
XXXX A
HODNOCENÍ XXXXXXX XXXXXXXXXXXX A XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, při němž xx posuzují x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx platnosti x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx uvedeného xxxxxxxxxx z hlediska xxxx určeného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx plán xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakož i postup x kritéria xxxxxxx x získání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů.
Hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k příznivým x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx hloubka x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rizik, rizikové xxxxx, xxxxxxx způsobilosti x určeného xxxxx xxxxxx prostředku.
1.1. Plán hodnocení xxxxxxx způsobilosti
Obecně xxxxx, xx plán xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx x příloze X xxxxxxxx XX xxxx 9 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X xxxxxxxx XXX xxxx&xxxx;20.4.1 xxxx. x); |
|
— |
xxxxxxxxxxx analytu xxxx xxxxxxx, který xx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx určeného xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx certifikovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx cílových xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx způsobilost uvedených x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X bodech 1 xx 9, xxxxx xxxxxxxx xxxxx v podobě xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x analytické x xxxxxxxx funkci; |
|
— |
specifikaci xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, používaných x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx funkce xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, včetně určení xxxxxxxxxxx příslušných xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx x specifikaci xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxx účel xxxx xxxxx a xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x souladu xx xxxxxx vývoje x oblasti lékařství; |
|
— |
v xxxxxxx softwaru kvalifikovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx, určení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x dalších xxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxx prováděné rozhodování; |
|
— |
nástin xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx fází, xxxxxx xxxxxx posloupnosti x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx funkce, včetně xxxxxxx dílčích xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx kritérií xxxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx následného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx&xxxx;X této xxxxxxx. |
Xxxxx xxxxxxxx kteréhokoliv x výše xxxxxxxxx xxxxx xx plánu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx, xxxx xxx x xxxxx poskytnuto xxxxxxxxxx.
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx:
Xxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxx metodickou xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxx dostupné xxxxx související x xxxxx prostředkem x xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx literatury; |
|
— |
posoudit xxxxxxx relevantní xxxxx xxx, xx vyhodnotí xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx doplňující údaje xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx musí prokázat xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx jednoho x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx; |
|
— |
(xxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx odborná xxxxxxxxxx/xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx koncepce; |
|
— |
výsledky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxx prokázána x dokumentována ve xxxxxx o vědecké platnosti.
1.2.2. Prokázání xxxxxxxxxx funkce
Výrobce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx&xxxx;X xxxx&xxxx;9.1 písm. a), xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x nich xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx x dispozici certifikované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx postupy xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx přístupy, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jako například xxxxxxxx s některými jinými xxxxx dokumentovanými metodami xxxx xxxxxxxxxxx referenční xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro srovnání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nového xxxxxxxxxx se stávajícím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx zprávě o xxxxxxxxxx xxxxxx.
1.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxx prokázat xxxxxxxxx funkci prostředku xx vztahu xx xxxx xxxxxxxxxx uvedeným x příloze I bodu 9.1 xxxx. x), xxxxxx xxx vynechání xxxxxxxxxxxx x xxxx odůvodnit xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx z jednoho x&xxxx;xxxxxx zdrojů nebo xxxxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získané prostřednictvím xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxx. |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xx lze xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx funkce xxxx xxx prokázána x xxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx o klinické xxxxxx.
1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí x xxxxx xxxxxxx xxxxx svého prostředku x obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze I xxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx platnosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx funkci. Xxxxxxxx x kvalita xxxxxx xxxxx xxxx výrobci xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxxxx x závěry xxxxxxxxxxx x xxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx klinické xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx vědecky xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x aktuálním xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx lékařství.
1.3.2. Zpráva x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx. Xxxx zpráva xxxx zahrnovat xxxxxx x xxxxxxx platnosti, xxxxxx x analytické xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinických důkazů.
Zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx o xxxxxxxxx literatury x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx prostředek xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x klinické xxxxxx, které byly xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx důkazy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzhledem x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxx xxxxxx vyvozené xx zpráv o XXXX xxxxx xxxxx X této přílohy. |
1.3.3. Klinické xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx celého životního xxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XXXX xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x částí B xxxx xxxxxxx jakožto xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x systému xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xxxxx xx. 10 odst. 9. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace. Součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxx příznivé a xxxxxxxxxx xxxxx, k xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx přihlédnuto.
2. STUDIE XXXXXXXX XXXXXX
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx je zjistit xxxx xxxxxxxx ty xxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx používají za xxxxxx prokázání xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx provádějí xxxxxx xxxxxxxx funkce, xxxxxxx údaje xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x tvoří součást xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx prostředek.
2.2. Etická hlediska x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx studiemi xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx prvních úvah xxx potřebností x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxxx výsledků, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
2.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxxxxxxxx relevantnost xxxxx x xxxxxxx minimalizovalo xxxxxxxxxxx zkreslení.
2.3.2. Plán studie xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx provádějí xx základě příslušného xxxxx xxxxxx klinické xxxxxx.
Xxxx studie xxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, cíle, koncepci x xxxxxxxxxxx analýzu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce. Xxxx obsahovat zejména xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle čl. 66 xxxx. 1; |
|
b) |
identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx registrovaného xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxx osoby nebo xxxxxxxxx podle xx.&xxxx;58 xxxx. 4 xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, zejména xxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx, kvalifikace, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx. xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x x xxxxx xxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx x plánovaná xxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce; |
|
e) |
identifikace x xxxxx prostředku, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx nebo analytů xx markeru xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx sledovatelnosti x výrobce; |
|
f) |
informace x xxxx xxxxxxxxxx vzorků; |
|
g) |
obecný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, intervenční, xxxxx x xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, odkaz xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo lékařství; |
|
h) |
popis xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx vývoje v xxxxxxx klinické xxxxx x x výjimkou xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx protokol xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uživatele, xxxxxx kalibrační xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx jakýchkoliv dalších xxxxxxxxxx, zdravotnických prostředků, xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx vyloučeny, a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx a xxxxxxxxxx koncepce xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata za xxxxxx xxxxxxxxxxxx zkreslení, xxxx. xxxxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx X xxxx 9.1 xxxx. x) s xxxxxxxxxxx případného nezahrnutí xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxx určení xxxxxxxx xxxxxx podle přílohy X xxxx 9.1 xxxx.&xxxx;x) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; x x xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výsledky/použité parametry (xxxxxxxx/xxxxxxxxxx) s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx rozhodnutí ohledně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx o xxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx výběru, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x případně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx. xxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xx sníženou xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, genetických xxxx xxxxxxxxx bank, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a reprezentativnosti x xxxxxxxx statistické xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx od pacientů; |
|
o) |
plán xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx podle článku 71, xxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx plánu; |
|
s) |
odpovědnost xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx přístupu x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při studii xxxxxxxx xxxxxx a vracení xxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxx, xxxxxx skončila xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx vadných xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x účastí xxxxxxxx xxxxxxxx a se xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce x xxxxxx s použitelnými regulačními xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx kopie xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x formuláře xxx xxxxxxxxx souhlasu; |
|
v) |
postupy xxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x podávat xxxxxx, x postupy x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ukončení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x postupy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x návaznosti na xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, postupy pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx svůj xxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxx oznamování xxxxxxxx xxxxx mimo xxxxx xxxxxx, xxxxxx oznamování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx a s etickými xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 2.2; |
|
xx) |
xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx charakteristik xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxxxx xxxxxxx způsobilosti; |
|
ab) |
bibliografie. |
Pokud se xxxx informací xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx v plánu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx tento dokument xxxxxx odkaz. U xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx u), x), x) a x).
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx pododstavci xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx konkrétní zvolené xxxxxxxx xxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxx klinické xxxxxx
Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, výsledcích x závěrech xxxxxx xxxxxxxx funkce, včetně xxxxxxxxxxx zjištění. Xxxxxxxx x závěry musí xxx transparentní, xxxxxxxxxxx x klinicky významné. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informací x&xxxx;xxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx zpráva xxxx xxxx případně obsahovat xxxxxxxxx xxxxx plánu xxxx xxxxxxxx xx xxxx x vyloučení xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX XXXXXX XXXXXXX ZPŮSOBILOSTI
Pro xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx klinické funkce, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.3.2 a xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.3.3.
XXXX B
NÁSLEDNÉ XXXXXXXXX XXXXXXX ZPŮSOBILOSTI XX UVEDENÍ XX XXX
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXxx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxx aktualizace klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 56 x x&xxxx;xxxxx X xxxx xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx provádění XXXX xxxx xxxxxxx aktivně xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vyplývající x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nese označení XX x byl xxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx x&xxxx;xxxxx určeného xxxxx, xxx stanoví příslušný xxxxxx xxxxxxxxxx shody, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx celé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přínosů a xxxxx x odhalit xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nově xxxxxxxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX xxxx xxx xxxxxxxxx podle zdokumentované metody xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXXX.
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx XXXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a postupy xxxxxxxxx shromažďování x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx během xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zjistit x xxxxxxxxxx nově xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx I xxxx 1 a 8 x |
|
x) |
xxxxxxx případné xxxxxxxxxxxx nesprávné xxxxxxxxx. |
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx XXXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx metody x xxxxxxx XXXX, xxxxx xxxx být použity, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v odborné xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx XXXX, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a další xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx klinické xxxxxx po xxxxxxx xx xxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx v písmenech a) x x); |
|
x) |
xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx&xxxx;1.3 xxxx xxxxxxx x xx řízení xxxxx xxxxx přílohy X xxxx 3; |
|
x) |
xxxxxxxxx cíle, xx xxxxx xx xx XXXX xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x aktuální xxxx vývoje; |
|
g) |
odkaz na xxxxxxxx relevantní společné xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx normy, xxxx-xx xxxxxxxxx výrobcem, x na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXXX; |
|
x) |
xxxxxxxx x náležitě zdůvodněný xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx PMPF, xxxx xxxxxxxxx analýza xxxxx x XXXX x xxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zjištění xxxxxxxxxxx x&xxxx;XXXX a xxxxxxxxxxxx výsledky xx xxxxxx o hodnocení PMPF, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx XXXX musí být xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 56 x x&xxxx;xxxxx A xxxx xxxxxxx a x&xxxx;xxxxxx rizik xxxxx xxxxxxx&xxxx;X xxxx 3. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx potřeba xxxxxxxxxxxxx nebo nápravných xxxxxxxx, xxxxxxx je xxxx provést.
8. Pokud xxxx XXXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx, musí xxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
PŘÍLOHA XXX
XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX XXXXXX A XXXXXXX XXXX XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
XXXXXXXX X
XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXX X INTERVENČNÍ XXXXXX XXXXXXXX XXXXXX X XXXX STUDIE XXXXXXX XXXXXXXXXXXX, V XXXXXXX XXXXX SUBJEKTY STUDIÍ XXXXXXXXXX RIZIKA
V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx studiemi xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;58 xxxxx s níže xxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
1. |
Xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx níže xxxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
2. |
Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx studii funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx studii xxxxxxxxxx x xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dostupné. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxx jakékoliv xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nově x dispozici, xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx vymezen x xxxx obsahovat xxxxxxx níže uvedené xxxxxxxxx.
|
|
3. |
Xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX bodů 2 x 3. |
|
4. |
Xxxxx informace.
|
KAPITOLA XX
XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxx xx xxxx zavázat x&xxxx;xxxx, xx bude uchovávat x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx důkazu xxx dokumentaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx I této xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, může být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxxx xxxx uzavřít xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx jakékoliv xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx události xxxxxxx x xx. 76 xxxx. 2. |
|
3. |
Dokumentace xxxxxxx x&xxxx;xxxx příloze xxxx být xxxxxxxxxx xx dobu nejméně xxxxxx xxx po xxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx s daným xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx uveden xx xxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx, co xxx poslední xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx dokumentace xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx uchovávána x&xxxx;xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xx xxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx úpadek xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx ukončením xxxx xxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxxx určí xxxxxx, který xx xxxxxxxxx xx místě xxxxxxx, x xxxxxxx, xxx byla studie xxxxxxxx funkce xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx, xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
XXXXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXXX
|
Směrnice 98/79/XX |
Xxxx nařízení |
|
Čl. 1 xxxx. 1 |
Xx. 1 xxxx. 1 |
|
Xx. 1 xxxx. 2 |
Xxxxxx 2 |
|
Xx. 1 xxxx. 3 |
Čl. 2 xxxx 54 x 55 |
|
Čl. 1 xxxx. 4 |
— |
|
Čl. 1 xxxx. 5 |
Čl. 5 xxxx. 4 x 5 |
|
Xx. 1 xxxx. 6 |
Xx. 1 xxxx. 9 |
|
Čl. 1 xxxx. 7 |
Xx. 1 xxxx. 5 |
|
Článek 2 |
Xx. 5 xxxx. 1 |
|
Článek 3 |
Xx. 5 xxxx. 2 |
|
Xx. 4 odst. 1 |
Xxxxxx 21 |
|
Xx. 4 xxxx. 2 |
Xx. 19 xxxx. 1 x 2 |
|
Xx. 4 odst. 3 |
Xx. 19 odst. 3 |
|
Xx. 4 xxxx. 4 |
Xx. 10 xxxx. 10 |
|
Xx. 4 xxxx. 5 |
Xx. 18 xxxx. 6 |
|
Xx. 5 xxxx. 1 |
Xx. 8 xxxx. 1 |
|
Xx. 5 xxxx. 2 |
— |
|
Xx. 5 xxxx. 3 |
Xxxxxx 9 |
|
Xxxxxx 6 |
— |
|
Xxxxxx 7 |
Xxxxxx 107 |
|
Xxxxxx 8 |
Xxxxxx 89 x 92 |
|
Xx. 9 odst. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xx. 48 xxxx. 10 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xx. 9 odst. 1 xxxxx pododstavec |
Čl. 48 odst. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx, čl. 48 xxxx. 7 xxxxx pododstavec x xx. 48 xxxx. 9 xxxxx pododstavec |
|
Xx. 9 xxxx. 2 |
Čl. 48 xxxx. 3 až 6 |
|
Xx. 9 odst. 3 |
Xx. 48 xxxx. 3 až 9 |
|
Xx. 9 odst. 4 |
Čl. 5 xxxx. 6 |
|
Xx. 9 odst. 5 |
— |
|
Xx. 9 xxxx. 6 |
Xx. 11 xxxx. 3 x 4 |
|
Čl. 9 xxxx. 7 |
Xx. 10 xxxx. 7 |
|
Xx. 9 xxxx. 8 |
Xx. 49 xxxx. 1 |
|
Xx. 9 xxxx. 9 |
Xx. 49 xxxx. 4 |
|
Čl. 9 xxxx. 10 |
Xx. 51 xxxx. 2 |
|
Čl. 9 xxxx. 11 |
Xx. 48 xxxx. 12 |
|
Xx. 9 xxxx. 12 |
Xx. 54 xxxx. 1 |
|
Xx. 9 xxxx. 13 |
Xx. 48 xxxx. 2 |
|
Xx. 10 xxxx. 1 a 2, xx. 10 xxxx. 3 druhá xxxx x xx. 10 xxxx. 4 |
Xx. 26 odst. 3, xxxxxx 27 x 28 |
|
Čl. 10 xxxx. 3 |
Xx. 11 xxxx. 1 |
|
Xx. 11 xxxx. 1 |
Čl. 82 xxxx. 1 a xx. 84 xxxx. 2 |
|
Xx. 11 xxxx. 2 |
Xx. 82 xxxx. 10 x xx. 82 odst. 11 xxxxx pododstavec |
|
Xx. 11 xxxx. 3 |
Xx. 84 xxxx. 3 x 7 |
|
Xx. 11 xxxx. 4 |
— |
|
Xx. 11 odst. 5 |
Čl. 84 odst. 7 x xxxxxx 86 |
|
Xxxxxx 12 |
Xxxxxx 30 |
|
Xxxxxx 13 |
Xxxxxx 93 |
|
Xx. 14 xxxx. 1 xxxx. x) |
— |
|
Xx. 14 xxxx. 1 xxxx. x) |
Xx. 47 xxxx. 3 x 6 |
|
Xx. 14 odst. 2 |
— |
|
Xx. 14 xxxx. 3 |
— |
|
Xx. 15 xxxx. 1 |
Xxxxxx 38 x 39 |
|
Xx. 15 xxxx. 2 |
Xxxxxx 32 |
|
Xx. 15 xxxx. 3 |
Xx. 40 odst. 2 a xxxx. 4 |
|
Xx. 15 xxxx. 4 |
— |
|
Xx. 15 odst. 5 |
Xx. 51 xxxx. 5 |
|
Xx. 15 xxxx. 6 |
Xx. 51 xxxx. 4 |
|
Xx. 15 odst. 7 |
Xx. 34 xxxx. 2 x čl. 40 xxxx. 2 |
|
Článek 16 |
Xxxxxx 18 |
|
Xxxxxx 17 |
Xxxxxx 89 až 92 |
|
Xxxxxx 18 |
Xxxxxx 94 |
|
Xxxxxx 19 |
Článek 102 |
|
Xxxxxx 20 |
Xxxxxx 97 |
|
Článek 21 |
— |
|
Xxxxxx 22 |
— |
|
Xxxxxx 23 |
— |
|
Článek 24 |
— |