Plné znění - 32017R0746

XXXXXXXX XXXXXXXXXX PARLAMENTU X XXXX (XX) 2017/746

xx dne 5. xxxxx 2017

o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXX XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx na Smlouvu x xxxxxxxxx Evropské xxxx, a zejména xx xxxxxx 114 x xx. 168 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx na xxxxx Evropské xxxxxx,

xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského a xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

xx konzultaci x Xxxxxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:

XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:

KAPITOLA I

ÚVODNÍ XXXXXXXXXX

Xxxxx 1

Xxxxxx působnosti x xxxxxxxx

Xxxxxx 1

Xxxxxxx x xxxxxx působnosti

1.   Tímto xxxxxxxxx se stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, xxxxxxxx xx trh xxxx uvádění do xxxxxxx v Unii x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx příslušenství. Xxxx xxxxxxxx se vztahuje xxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Unii.

2.   Pro xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x příslušenství diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx „prostředky“.

3.   Toto nařízení xx xxxxxxxxxx xx:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxx prostředek, xxxxx xxx uvedení xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx součást zdravotnický xxxxxxxxxx xx smyslu xx. 2 xxxx 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745. Požadavky tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xx tu část xxxxxxxxxx, xxxxxx tvoří xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxx xx xxxxxx čl. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx 2014/30/XX.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx strojním xxxxxxxxx xx smyslu definice xxxxxxx x xx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2006/42/XX (22), xxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxx směrnice x&xxxx;xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I xxxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx směrnice 2013/59/Xxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx není dotčeno xxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxxxx xxxx prostředků, xxxxx xxx o aspekty, xx&xxxx;xxx xx xxxx xxxxxxxx nevztahuje.

9.   Tímto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx financování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a zdravotní xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx určité xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx určité xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zdravotnická xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx svobodu tisku xxx xxxxxxx xxxxxxx xx sdělovacích xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx zaručeny x Xxxx x ve xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 2

Definice

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:

Xxxxx 2

Regulační xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx

Xxxxxx 3

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu a xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx zřízenou xx xxxxxxx článku 103 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxx, zda xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx „diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx in vitro“ xxxx „xxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx“. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 107 xxxx. 3 tohoto xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx.&xxxx;3.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, léčivých xxxxxxxxx, lidských xxxxx x buněk, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx výrobků.

4.   Při xxxxxxxxxxx x xxx, xxxxxx je xxxxx xxxxxxx, xxxxx součástí xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx výrobky, přiznat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx v relevantních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Evropským xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 4

Genetické xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx v xxxxxxx, xx je u xxxx xxxxxx genetický xxxx x xxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxxx xx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/24/XX (23), xxxxx sleduje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx nebo prenatálního xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x povaze, významu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.   X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 1 členský xxxx zajistí, aby xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx predispozici k xxxxxxx xxxxxxxxxx stavům xxxx nemocem, xxxxx xx x ohledem xx xxxxxxxx stav xxxx a xxxxxxxx xxxxxx považují xx xxxxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx x případech, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx testu xxxxxxxxx diagnóza xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx je xxx xxxxx, xx xxxx testovaná xxxxx xxxx, nebo x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx doprovodná diagnostika.

4.   Xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx pacientům xxxxxxxxx xxxxx míru xxxxxxx, jsou specifičtější xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXX XXXXXXXXXX XX XXX X XXXXXX UVEDENÍ XX XXXXXXX, XXXXXXXXXX HOSPODÁŘSKÝCH XXXXXXXX, OZNAČENÍ XX, XXXXX POHYB

Článek 5

Uvedení xx trh a uvedení xx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxx nebo do xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xx xx předpokladu, xx je řádně xxxxx a správně xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxx určeným xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X, xxxxx xx xx něj vztahují, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx účel.

3.   Prokázání xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na bezpečnost x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 56.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x používány x rámci zdravotnických xxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx x xxxxxxx X xx požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazených x Xxxx za xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby tato xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu veškeré xxxxx xxxxxxxxxx informace x takových xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Členské xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx vyráběné x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx účelem zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx X xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx v xxxx nezbytné k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x rozdílným xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 odst. 3.

Xxxxxx 6

Xxxxxx xx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx smyslu čl. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535 fyzické xxxx xxxxxxxxx osobě xxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

2.   Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, prostředek, který xxxx xxxxxx na xxx, nýbrž je xxxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx služby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 1 xxxx 1 xxxx. x) směrnice (XX) 2015/1535 nebo jinými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx právnické xxxxx usazené x Xxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

3.   Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx jakákoliv fyzická xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx EU xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Členský xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx veřejného zdraví xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 1 xxxx 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535, xxx svou xxxxxxx ukončil.

Xxxxxx 7

Xxxxxxx

Xxx označování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx návodů x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx, jakož x xxx reklamách xx xxxx prostředky je xxxxxxxx xxxxxxxx text, xxxxx, ochranné xxxxxx, xxxxxxxxxx a figurativní xxxx xxxx xxxxxxx, které xx mohly xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxx x xxxx, pokud xxx x xxxxxx účel, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx, xx:

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxx byly zveřejněny xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx, jsou xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx pododstavec xx xxxxxx použije x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx systému xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty xxxx zadavatelé, x xx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx systémů xxxxxx kvality, řízení xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx následného xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxx na xxx (xxxx xxx „XXXX“).

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx rozumějí xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxx zveřejněny odkazy x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

2.   Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx v souladu x Úmluvou x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxx xx uvedené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxx dostatečné xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx obavy xxxxxxxx xx veřejného xxxxxx, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijímat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x příloze X, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přílohách XX x XXX, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx sledování funkční xxxxxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh stanovené x xxxxxxx XXXX nebo x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.

2.   Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxx xx xxxxx x požadavky tohoto xxxxxxxx, na které xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx příslušné xxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahují.

3.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jež xx přinejmenším rovnocenná.

Xxxxxx 10

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x vyrobeny v xxxxxxx x požadavky xxxxxx nařízení.

2.   Výrobci xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx 3.

3.   Výrobci provedou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými v článku 56 x x xxxxxxx XXXX, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx.

4.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx vypracují x xxxxxxxx aktualizují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx. Xxxx dokumentace musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prvky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX a XXX.

Komisi xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 108 xx xxxxxx xxxxx xxxxxx XX x XXX s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx.

5.   X xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx x příslušnými požadavky xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vypracují XX prohlášení x xxxxx v souladu s článkem 17 x umístí na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxx 18.

6.   Výrobci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxx 24 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26 a 28.

7.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx, XX xxxxxxxxxx x xxxxx a případně xxxxx příslušných xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx změn x příloh, xxxxxxxx x souladu s článkem 51, xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxx xx xxx xxxxxx poslední xxxxxxxxxx, xx který xx xxxxxxxx XX prohlášení x shodě.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx toho, xx xx v xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podnikání xxxx Xxxx xxxxxxx, xxx měl jeho xxxxxxxxxxxx zástupce k xxxxxx svých xxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxxxx x dispozici xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx zavedeny postupy xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výroby s požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Je xxxxx včas patřičně xxxxxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx aktualizují x neustále zdokonalují xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx soulad x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xx co xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx řízení kvality xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x prvky xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Řídí xx xxx struktura, xxxxxxxxxx, postupy, xxxxxxx x xxxxxx xxx řízení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytných x xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

9.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxx 78.

10.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X xxxx 20, a xx v úředním xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxx státem, v xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx. Údaje xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxx určeného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X bodem 20 xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přímo u xxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx být x xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx je prostředek xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

11.   Xxxxxxx, kteří xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx, který xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx prostředku xx xxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxxx stažení x xxxx xx z oběhu. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupce a xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx okamžitě informují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51, x uvedou xxxxxx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx v článcích 82 x 83.

13.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx x prokázání xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Unie, xxxxx stanoví dotčený xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, může xxxxxxx požádat, aby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx, xx-xx xx neproveditelné, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přístup. Výrobci x xxxxxxxxxx orgánem xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních přijatých x cílem odstranit xxxx, pokud to xxxx možné, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx uvedli na xxx nebo do xxxxxxx.

Xxxxx výrobce nespolupracuje xxxx pokud xxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx daného xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxx z xxxx xxxx x xxxxx, xxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx dokud xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx informace.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xx důvod xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx způsobil xxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx x dokumentace uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uživateli, jimž xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a případně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx uživatele, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pacientovi xx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a xxxxx neexistuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx pododstavci xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx obvykle xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

14.   Xxxxx xx výrobci xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx právnickou xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx informace xxxxxxxx xx totožnosti této xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx v souladu x xx. 27 xxxx. 1.

15.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vadným xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s příslušnými ustanoveními xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx potenciální xxxxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxx 85/374/XXX, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, může xxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx Unie pouze x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx platné pouze xxxxx, je-li zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxxx přijato, x musí xx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx náležející xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vymezené x pověření, na xxxxxx se dohodl x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.

V xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadováno xxx prováděl xxxxxxx xxxx úkoly xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx pověření xxxxxxxx, přičemž xxxxxxx xx je xxxxxx xxxxxxxx:

4.   Xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 odst. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 x 11.

5.   Xxxx je dotčen xxxxxxxx 4 tohoto xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx usazen v žádném xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 10, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx právně xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx stejném xxxxxxx xxxx výrobce a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x ním.

6.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x), okamžitě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se podílel xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx pověření x x důvodech tohoto xxxxxxxx.

7.   Xxxxx odkaz x xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx výrobce xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxx zplnomocněného xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx vymezen x xxxxxx mezi xxxxxxxx, xxxxxxxx odstupujícím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň tyto xxxxxxx:

Xxxxxx 13

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx trh Unie xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxx x tímto nařízením.

2.   Za xxxxxx uvedení prostředku xx xxx dovozci xxxxx, xx:

Xxxxxxx-xx xx dovozce xxxx xx-xx xxxxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx ve shodě x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx prostředek xx xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx shodu, x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx se xxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xx xx padělaný, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx na xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, který xx k prostředku xxxxxxxx, svoje xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání a xxxxxx, xx které xx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxx, xxx je xxx nalézt. Zajistí, xxx informace na xxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádné xxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxx prostředek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26. Xxxxxxx xxxxxx xx uvedené xxxxxxxxxx své xxxxx x souladu x xxxxxxx 28.

5.   Dovozci xxxxxxx, xxx v xxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, skladovací x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx I, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem, xxxx-xx x xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx vedou xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případů xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx nebo z xxxxx x poskytnou xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx veškeré xxxx požadované informace x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx posoudit.

7.   Xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx, xxxxx uvedli xx xxx, není xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce x xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a příslušnými xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx k xxxx xxxxxxx z xxxx xxxx z xxxxx. Jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx riziko, xxxxxxxx informují příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém dodali xxxxxxxxxx na trh, x případně xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x souladu s xxxxxxx 51 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx certifikát, x xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a x veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních.

8.   Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx stížnosti xxxx xxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx o podezření xx nežádoucí xxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předají xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.   Dovozci uchovají xx xxxx uvedenou x xx. 10 xxxx. 7 k xxxxxxxxx xxxxxxx dozoru xxx xxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx x případně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 51.

10.   Dovozci s xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo, xxxxx xx xxxx možné, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx jimi xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx dovozce své xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, xxxxxxxxx bezplatně xxxxxx xxxxxxxxxx, nebo, xx-xx xx neproveditelné, umožní x xxxxxx prostředku xxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx

1.   Xxx xxxxxxxx prostředku xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx x náležitou xxxx, pokud jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx byly xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx písm. x), b) a d) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx je reprezentativní, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx daným xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx-xx xx distributor xxxx xx-xx xxxxx se xxxxxxxx, xx prostředek xxxx ve shodě x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, dokud xxxxxx xxxxxx ve shodu, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dovozce x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx se xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx domnívat, že xxxxxxxxxx představuje xxxxx xxxxxx nebo xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx je dovozce xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx zajistí, aby x xxxx, kdy xxxxx xx prostředek xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx domnívají xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx dodali xx trh, xxxx xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dovozce a zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s výrobcem a xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxxxxxx orgány x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nápravná opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx případně x jeho stažení x xxxx xxxx x xxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx riziko, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxxx xxxxxxxxxx na xxx, x uvede xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nesouladu x x xxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxx opatřeních.

5.   Distributoři, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx dodali xx xxx, tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nevyhovujících xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x trhu xxxx x xxxxx x xxxxxxxx informují xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxx poskytují xxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Distributoři xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx k prokázání xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, nebo v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušnými orgány xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx rizika, xxxxx xxxxxxxxxx jimi xxxxxx xx xxx představují. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx poskytnou xxxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx, xxxx xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 15

Xxxxx xxxxxxxxx xx dodržování právních xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxx xxx x xxxxx svých xxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za dodržování xxxxxxxx předpisů, která xxxxxxxxx požadovanými xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx prokáží xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx smyslu doporučení Xxxxxx 2003/361/XX (24) xxxxxx xxx xx své xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, ale xxxx xxxxxxx osobu mít xxxxxx a xxxxxxxxxxx x dispozici.

3.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xx:

4.   Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx příslušné oblasti xxxxxxxxxxxx stanoveny xxxxxxx.

5.   Osoba xxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx na xx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxxxxxx zástupci xxxx xxx trvale x nepřetržitě k xxxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x regulační xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx x Xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx prokáží xxxxxxxx x těchto kvalifikací:

Xxxxxx 16

Xxxxxxx, ve xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx osoby

1.   Distributor, xxxxxxx xxxx jiná fyzická xxxx právnická xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxx xxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx osobu, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx výrobce xx xxxxxx xx. 2 xxxx 23, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx individuálního xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xx trhu, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

2.   Xxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

3.   Distributor xxxx dovozce, xxxxx xxxxxxx některou z xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 2 xxxx. x) a b), uvede xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx to xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx provedenou xxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx známkou, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxx kontaktovat, xxx bylo xxxxx xxxxxxx, xxx jej xxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx zaveden xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxx činnosti uvedené x odst. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xx xxxxxxx původní xxxx prostředku, x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebylo xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxx xxxx postupy xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x každém xxxxxxxxx opatření, které xxxxxxx přijme x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx problémů xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxxx ve xxxxx x tímto nařízením.

4.   Xxxxxxxxxx 28 dní xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx přebalený xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx některou x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) a x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xxxxxxxxx prostředek xxxxx xx xxx, o xxx, že chtějí xxxxxxx na trh xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx či maketu xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx označení x xxxxxx k xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx 28 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) x b), xxxxxxxxxxx, že jejich xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

Xxxxxx 17

XX prohlášení x shodě

1.   XX prohlášení x xxxxx potvrzuje, xx xxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxxxx. Výrobce XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx aktualizuje. XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XX x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx Xxxx požadovaných xxxxxxxx státem nebo xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx prostředek xxxxxxx xx xxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x hledisky, xx xxxxx xx nevztahuje xxxx nařízení, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx předpisům Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx potvrzující splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx EU prohlášení x xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx Unie, xxxxx xx vztahují na xxxx prostředek. Toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace požadované xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie, k xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx s požadavky tohoto xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 108 xx účelem změny xxxxxxxxxxx xxxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XX x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxx shody XX

1.   X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx na xxxxxxxxxx považované xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx CE v xxxxxxx x přílohou X.

2.   Xxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxx zásadám xxxxxxxx x článku 30 xxxxxxxx (XX) x. 765/2008.

3.   Xxxxxxxx XX xx viditelně, xxxxxxx x nesmazatelně xxxxxx xx prostředek xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx není možné xxxx je xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaručit, xxxx xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxx CE xx xxxxxx xxxxxx x každém xxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxx XX xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx. Za xxxxxxxxx CE xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx značka xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

5.   Za označením XX xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx x článku 48. Identifikační xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx propagačních xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx XX.

6.   Xxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx označení XX, xxx se v xxxxx označení uvede, xx prostředky xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx právních předpisů.

Xxxxxx 19

Prostředky pro xxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx laboratořím nebo xxxxx institucím, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 57 xx 76 x x xxxxxxxxxxx aktech přijatých xxxxx xxxxxx 77.

2.   Xx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 70.

3.   Xxxxxxx xxxxx nesmějí xx veletrzích, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předvádění xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx takové prostředky xxxx určeny xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx dodány xx xxx, dokud xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx.

Xxxxxx 20

Součásti a xxxx

1.   Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx nedílné součásti xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxx xx se změnily xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx bezpečnosti xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx, aby daná xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku. Podpůrné xxxxxxxx se uchovávají x dispozici xxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx.

2.   Xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx určena x xxxxxxxxx součásti xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vlastnosti xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx bezpečnosti xxxx jeho xxxxxx xxxx, se považuje xx xxxxxxxxxx x xxxx splňovat požadavky xxxxxxxxx tímto nařízením.

Xxxxxx 21

Xxxxx pohyb

Pokud xxxx x xxxxx xxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxxx xxxxx na xxxx území xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx neomezí xxxxxxxx na trh xxxx uvádění xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

KAPITOLA III

IDENTIFIKACE A XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX XXXXX X BEZPEČNOSTI X XXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXX XXXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX

Xxxxxx 22

Xxxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx řetězce

1.   Distributoři x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx dosažení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx xx dobu xxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 7 xxxxxxxxxxxxx xxxx subjekty:

Xxxxxx 23

Xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx databáze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxx 33 xxxxxxxx (EU) 2017/745 Xxxxxx zajistí, xxx xxxx mezinárodně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a dalším xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Komise xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, aby uvedená xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k dispozici xxxxxx zúčastněným stranám, xx-xx xx přiměřeně xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 24

Systém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku

1.   Systém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx („systém XXX“) popsaný x xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx vysledovatelnost xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx:

2.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx subjektů, xxxxx xxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx musí splňovat xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx o zajištění xxxx, aby xxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X, byly všeobecně xxxxxxx bez ohledu xx xx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjekt xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx prostředku, x xxxxxxxx i xxxx xxxxxx úrovním xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Komisí x souladu x xxxxxxxxx 2.

Předtím, než xx xxxxxxxxxx uveden xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, výrobce xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze X xxxxx X xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxxxx x xxxxxx 25.

4.   Xxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx na označení prostředku x xx xxxxx xxxxxxx úrovních xxxxx. Za vyšší xxxxxx obalu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontejnery.

5.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx v souladu x článkem 82.

6.   Xx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx 17 xx uvádí xxxxxxxx identifikátor XXX-XX xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X.

7.   Xxxx součást xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX výrobce průběžně xxxxxxxxxxx seznam xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.

8.   Hospodářské xxxxxxxx xxxxxxxx x uchovávají, xxxxx možno x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxx xxxx které xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx dané xxxxxxxxxx xxxxx k prostředkům, xxxxxxxxxx xxxx skupinám xxxxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 11 písm. x).

9.   Xxxxxxx xxxxx vyzvou xxxxxxxxxxxx zařízení, aby xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxx dodány, x xxxxx xx xx xxxx x xxxxxxxxx.

Členské xxxxx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx možno v xxxxxxxxxxxx podobě, jedinečné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx byly dodány, x mohou xx xx xxxx i xxxxxxxxx.

10.   Xxxxxx je svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx s xxxxxxx 108 za xxxxxx:

11.   Xxxxxx může prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx upřesnit xxxxxxxx pravidla x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxx UDI x xxxxx zajistit xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x každé x xxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 107 odst. 3.

12.   Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 11 xxxxxxxx Komise xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 25

Xxxxxxxx XXX

Komise xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx databázi XXX v xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 28 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji xxxxx xxxxxxx XX xxxxx B xxxxxxxxxx xx xxxxxx prostředku xxx xxxx do xxxxxxxx XXX.

2.   X xxxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 48 xxxx. 3 x 4, xx. 48 odst. 7 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, čl. 48 xxxx.8 x xx. 48 odst. 9 xxxxxxx pododstavce, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx UDI-DI xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx provede, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx podle xxxxxxx pododstavce oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx UDI-DI xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s přílohou XXX xxxxxxxxx X xxxxx 4 xxxx. x) a x xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx A bodu 2.2. Po xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx uvedením xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx do xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxx x ostatními xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx XX části B xxxxxxxxxx xx daného xxxxxxxxxx.

3.   Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx databáze Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx A xxxx 2 s výjimkou xxxx 2.2 xxxxxxx části xxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Elektronický xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx elektronický systém x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 28 xxxx. 2 x xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx x dovozce. Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx daného xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zadávány, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1.

2.   Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

3.   Xx dvou xxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxx xxxxx, zda xxxxxxx či zplnomocněný xxxxxxxx zadal do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1.

Xxxxx tam informace xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx uvedeny xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx informuje příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx kolonky nebo xxxxxxx xxx údaje.

Xxxxxx 28

Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupců x xxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx trh, xxxx výrobce, zplnomocněný xxxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX xxxxx X xxxx 1, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 48, informace uvedené x xxxxxxx VI části X xxxx 1 se xxxxxx xx xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx, než xx xxxx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 27 xxxxxx xxxxxxxxxxx číslo x xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx použije xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 26.

4.   Xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx, hospodářský xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 27 xxxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxx xx jednoho xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 x poté každý xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx potvrdí xxxxxxxxx xxxxx. Neučiní-li xxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx kterýkoli xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx přijmout xxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxx daný xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxxx.

6.   Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxx xx údaje, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx potvrzené xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1.

7.   Xxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 27 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxx poplatku xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx podle xxxxxx 104.

Xxxxxx 29

Souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   X xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy C x X, x xxxxxxxx prostředků pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx souhrn xxxxx o xxxxxxxxxxx x funkční způsobilosti.

Xxxxxx xxxxx o bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, aby byl xxxxxx srozumitelný pro xxxxxxxx uživatele a xxxxxxxx pro pacienta x je zpřístupněn xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx Xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx údajů x bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx 48, x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxx uvede xx xxxxxxxx xxxx v návodu x xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

3.   Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx mají být x xxxxxxx xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 107 xxxx. 2.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Komise xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřídí, xxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle x xxxxxx 33 x 34 nařízení (XX) 2017/745.

2.   Eudamed xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

XXXXXXXX IV

OZNÁMENÉ SUBJEKTY

Článek 31

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx již oznámený xxxxxxx xxx výkon xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx orgán (xxxx jen „orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx“), který xxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx práva x xx odpovědný za xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx subjektů posuzování xxxxx a xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx subdodavatelů x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a nestrannost xxxxx činností a xxxxxxx xxxxxxxxx střetům xxxxx xx subjekty xxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jmenování nebo xxxxxxxx xxxx přijato xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx prováděli xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx neprovádí xxxxx činnosti, které xxxxxxxxx oznámené xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx základě.

5.   Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací. Xxxxxxx xxxx výměnu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxxx, Komisí x x případě potřeby x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x dispozici xxxxxxxxxx počet způsobilých xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x dispozici x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx tento xxxxx, xxx byl xxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx opatřeních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a oznamování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx úkoly xxxxxxxx xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle článku 44.

Xxxxxx 32

Požadavky na xxxxxxxx subjekty

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Splňují xxxxxxxxxxx x obecné xxxxxxxxx a požadavky xx xxxxxx kvality, xxxxxx x postupy, xxxxx xxxx x xxxxxx uvedených xxxxx xxxxxxxx. Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX.

Aby xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, technických x xxxxxxxxx pracovníků v souladu x přílohou XXX xxxxx 3.1.1 x xxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx znalostmi x xxxxxxx s přílohou XXX xxxxx 3.2.4, přičemž xx xx xxxx xxx pokud xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx uvedení x xxxxxxx XXX bodech 3.2.3 x 3.2.7 musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx odpovědnému xx oznámené xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, monitorováním x dozorem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

3.   Za xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx Xxxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxx, a xx v xxxx xxxxxxxx k vyřešení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x praktickým xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 33

Pobočky x xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx služeb xxxxxxx xxx konkrétní úkoly xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx oznámený xxxxxxx, xx subdodavatel xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VII, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx prováděné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osoba, která x xxxxxxxxx xxxxx zažádala.

5.   Oznámený xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx relevantní xxxxxxx xxxxxxxx xx ověření xxxxxxxxxxx subdodavatele xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

Xxxxxx 34

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   V xxxxxxx xx upřesní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x tomto nařízení, x xxxx prostředků, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx; k xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx VII.

Xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx kvality stanovené x xxxxxxx VII bodech 1 x 2, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x odpovídající xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vnitrostátním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x nařízením (XX) č. 765/2008, xxxxx xx zohlední x xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxx 35. Xxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx souladu s xxxxxx požadavky xx xxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 2, x xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx změnám, xxx xxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx monitorovat x xxxxxxxx nepřetržitý soulad xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXX.

Xxxxxx 35

Xxxxxxxxx žádosti

1.   Orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xxxxxxxxxxx, xx je žádost xxxxxxx x xxxxxx 34 úplná, x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx chybějících xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx úplná, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ji xxxxx x Xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přezkoumá v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předběžnou xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xx 14 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx jmenuje Komise xx spojení x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxx ze xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 36, ledaže xxxxxxxxxx okolnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx z xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx týmu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx odborníci xxxx pocházet x xxxxxxxxx xxxxx, jiného, než xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx z xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx žádosti, xxxx, zejména x xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 43 xxxx. 3, xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxx.

4.   Do 90 dnů xx xxxxx xxxxxxxxx přezkoumá xxx xxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x souladu s xxxxxxx 34. Xxx xxx společné posouzení xxxx xxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vazbu xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx plánovaného xxxxxxxxx xx xxxxx.

Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx x xxxxxxxx i xxxxxxxxxx x xxxxxxx x kteréhokoliv xx xxxxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxx ni, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xx posuzování xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xx xxxxx xx xxxxxxxxx pod vedením xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Zjištění týkající xx nesouladu xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování shody x xxxxxxxxx stanovenými x příloze XXX xx předloží během xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx posouzení x xxxxx dosáhnout společného xxxxxxxx a vyřešit xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx posouzení xxxxxxx.

Xx závěr xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxx nesouladu, xxxxx vyplyne x xxxxxxxxx, a shrnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx posouzení.

Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx nesouladu.

6.   Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na místě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zbývající xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a zašle je xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

7.   Orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xx xxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxx žádajícího xxxxxxxx posoudí, xxx xxxx xxxxxxx nesouladu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x něm xxxxxxxxxxx.

Xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx plán xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření potvrdí, xxxxx xxxxx xxxx x své stanovisko x xxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxx xxxxxxxx posouzení xx může xx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx obsahující:

8.   Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxx o posouzení x xxxxxxxx i xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

9.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxx x xxxxxxxxx, kterou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx společné xxxxxxxxx xx 21 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, která xxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx skupina xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx 42 xxx xx xxxxxxxx stanoviska xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx vydá doporučení xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zohlední xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.

10.   Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupy x zprávy týkající xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx článku 34 x xxxxxxxxx xxxxxxx stanoveného v xxxxx xxxxxx. Uvedené xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 36

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádostí o xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx odborníky kvalifikované x posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, kteří xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 35 a 44.

2.   Komise xxxx xxxxxx odborníků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x odbornosti. Xxxxx xxxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx uvedeného v článku 52.

Xxxxxx 37

Jazykové požadavky

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 34 x 35 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx prvního pododstavce xxxxx, zda budou xxx xxxxx dotčenou xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxx akceptovat x xxxxxxxx jazyk xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxx 34 x 35 xxxx xxxxxx částí xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x tomu, aby xxxx tyto dokumenty xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu s čl. 35 xxxx. 3.

Xxxxxx 38

Xxxxxx pro xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 35 x xxxxx xxxx x xxxxxxx x přílohou XXX.

2.   Xxxxxxx státy xxxxxx Xxxxxx x ostatním xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a spravované Xxxxxx (XXXXX).

3.   X xxxxxxxx xx x využitím xxxx podle xxxxxxxx 13 xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxxx 40, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

4.   K xxxxxxxx je přiložena xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámené subjekty, xxxxxxx stanovisko týmu xxx společné posouzení xxxxx xx. 35 xxxx. 9 x xxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx doporučením Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx, xxxxxxxx xxx xx xxxxx odůvodněné xxxxxxxxxx.

5.   Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 40, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Komisi x ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx ohledně zavedených xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx monitorován x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

6.   Do 28 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxx xxxx Komise xxxxxx xxxxxxx námitky, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx odpovědným za xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxx žádné xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx oznámení xx 42 xxx xxxx, xx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxxxxx NANDO.

7.   Xxxxxxxx členský xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx námitky v xxxxxxx x odstavcem 6, xxxxxxxx Komise xx 10 dnů xx uplynutí lhůty xxxxxxx v xxxxxxxx 6 xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vydá Xxxxxxxxxxx skupina pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovisko, x xx xxxxxxxxxx xx 40 xxx xxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxx předložena. Xxxxx má Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx to, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx je xx 14 xxx xxxxxxxx v databázi XXXXX.

8.   Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 7, xxxxxxx xxxxxxxxx námitku xxxx xxxxxx další námitku, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxx stanovisko xx 40 xxx xx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx vznesené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xx xxxxxx, xxxx oznamující členský xxxx xxxxx jmenovat, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

9.   Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx jmenovat subjekt xxxxxxxxxx xxxxx, zveřejní Xxxxxx xxxx oznámení xx 14 xxx xxxx, co x xxx byla xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx XXXXX.

10.   Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx oznámení oznámeného xxxxxxxx xxxxx s dokumenty xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx uvedenými x xxxxxxxxxx 7 x 8 xxxxxx xxxxxx.

11.   Xxxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx dnem po xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx NANDO. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxx činnosti xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, pro xxxxxx xxxx řádně xxxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vykonávat xx xxxx, co xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 11.

13.   Xxxxxx xx xxx 26. xxxxxxxxx 2017 xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů xxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxx prostředků za xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3. Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx aktualizovat, xxxx xxxx xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 44.

Xxxxxx 39

Xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx každému oznámenému xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx nabylo xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 38 odst. 11. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo, x xx i v případě, kdy xx subjekt xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx aktů Xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/79/XX zdárně xxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx přiděleno podle xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Komise xxxxxxxx x databázi XXXXX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx identifikačních čísel, xxxxx xxx byla xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxx 52. Xxxxxx xxxxxxx, aby byl xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 40

Monitorování a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx subjekty neprodleně x nejpozději do 15 xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx změnách, které xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXX xxxx xxxxxx xxxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx prostředků, xxx xxxxx byly xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámené xxxxxxxx usazené xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx pobočky x xxxxxxxxxxxxx, xxx zajistily xxxxxx soulad x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx povinností stanovených x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx svého xxxxxx odpovědného za xxxxxxxx subjekty veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, aby daný xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxx xxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxx Xxxxxx xxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektem, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědnému xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx oznámený xxxxxxx xx tuto xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx státě, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx nebo Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zodpovězeny, xxxxxxxxxx-xx xxxxx tomu xxxxxxxxx xxxxx; x takovém xxxxxxx může být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx odpovědné za xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx spadající do xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nadále xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxx VII. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx x každého xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx monitorování x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x výročním xxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dodržování xxxxxxxxx stanovených v xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx oznámeného subjektu. X xxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poboček x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx výroční plán xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx každý oznámený xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx, předloží Xxxxxxxxxxx skupině pro xxxxxxxxxxxx prostředky x Xxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxxx oznámených subjektů xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, v nezbytných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, které se xxxxxxxxx pří xxxxxxxxxx xxxxxxx řízení kvality x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

6.   V xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx vyplývající x xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx x sledování xx uvedení xx xxx x xxxxx xxxxxxx x usměrnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx stížnosti x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxx členských xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx povinnosti xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kromě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo posouzení xx místě provádět xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx ověření xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.   Orgán odpovědný xx oznámené subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx dále uvedeno x xxxxxx 41.

9.   Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zaznamená xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx požadavků uvedených x xxxxxxx XXX xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nápravných x xxxxxxxxxxxxx opatření.

10.   Tři xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxx čtyři xxxx provede orgán xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx oznámený xxxxxxx xxxxxx, x xxx xxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx prováděných xxxxx xxxxxx 34 x 35 úplné xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx subjekt xxxxxx splňuje požadavky xxxxxxxxx x příloze XXX.

11.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 108 za xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10 tohoto článku x cílem xxxxxx xxxxxxx provádění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx zprávu Xxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx činnostech x oblasti monitorování x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx subjektů a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Zpráva xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx činností xxxxx xxxxxxxx 7, x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x Komise x touto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx zpřístupní.

Shrnutí xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52.

Xxxxxx 41

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace a dokumentace xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem

1.   Orgán odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřený xxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Přezkumy xx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xx provádí xx místě xxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx podle odstavce 1 je xxxxxxxx x je xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x rizika xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x zejména xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x plánu xxxxxx vzorků, který xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na její xxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx uskutečněné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx použité xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Tato xxxxxxxx xxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xx provádějí xx xxxxxxx společných specifikací.

4.   Xxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx opětovných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 40 xxxx. 10 x xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 43 xxxx. 3. Tyto xxxxxxxx xx provádějí xx xxxxxxx náležitých xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx o těchto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx strany orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx týkajících se xxxxxx xxx trhem, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx VII, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx identifikace xxxxxxxx a nových otázek xxxxxxxxxx xx bezpečnosti x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx prováděného xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Komise může xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx přezkumů xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, související xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx i koordinaci xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 42

Xxxxx xxxxxxxxx x oznámení

1.   Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Komisi a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.

Postupy xxxxxxx x xxxxxx 35 x x xxxxxx 38 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

V xxxxxxx xxxxxx xxxx jmenování, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx rozsahu, se xxxxxxx postupy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Komise xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x databázi XXXXX. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jmenování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 52.

3.   Xxxxx se oznámený xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ukončit, xxxxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty x dotčené xxxxxxx xx xxxxxxxx x x xxxxxxx plánovaného xxxxxxxx jeden xxx xxxx xxx, než xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x platnosti xx xxxx devíti xxxxxx xx podmínky, xx xxxx oznámený subjekt xxxxxxx potvrdí, že xx xxxxxxxxxx, xx xxx xx tyto xxxxxxxxxxx vztahují, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Před xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx nový xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx oznámený subjekt xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxx xxxxx odpovědný xx oznámené xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx nesplňuje xxxxxxxxx stanovené v příloze XXX xxxx neplní xxx povinnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx zcela nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, jak xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx nepřekročí xxxx xxxxxxx xxxx x xxx xx xxxxxx prodloužit x xxxxxxx xxxx.

Orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x jakémkoliv xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx okamžitě informuje Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

5.   Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zcela xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx oznámený xxxxxxx x tom xxxxxxxxxx xx 10 dnů xxxxxxx xxxxxxx výrobce.

6.   X případě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jmenování xxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxxxx xxxxxxxx x uchování xxxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xx zpřístupní xxxxxxx v jiných xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nad xxxxx.

7.   X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx:

8.   S xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaných certifikátů x x xxxxxxx, xx jmenování xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx:

9.   S výjimkou xxxxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx x v případě, xx xxxx jmenování xxxxxxx, zůstanou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx:

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx který xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx prozatímní xxxxxxxx certifikátů x xxxxx tříměsíční xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx oznámeného subjektu, xxxxxxx se změna xxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 43

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů

1.   Xxxxxx ve xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx xx to, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obavy xxxxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx VII xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxx xxxxxxxxxx x xxx možnost xxxx xxxxx prošetřit.

2.   Xxxxxxxxxx členský xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx.

3.   Xxxxxx xx spolupráci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxx zahájit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 35 xxxx. 3 a 5, xxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx subdodavatele x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX a xx-xx xx za to, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, nebo xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx zpráv a xxxxxxxx tohoto posuzování xx řídí xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 35. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dané záležitosti xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 36 při posouzení xx xxxxx, x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx činností v xxxxxxx monitorování a xxxxxxxxxx podle xxxxxx 40 a jak xx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx plánu posuzování xxxxxxxx x xx. 40 xxxx. 4.

4.   Xxxxx Xxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx jmenování, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát x xxxxxx xx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Pokud xxxxxxx xxxx nepřijme xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx jmenování pozastavit, xxxxxx xxxx zrušit. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX a xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 52.

5.   Xxxxxx zajistí, xxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx informacemi xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x výměna xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx odpovědnými xx oznámené subjekty

1.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výměny xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx týká, xxxxx:

2.   Xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mechanismu xxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se společným xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 39. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx tato xxxxxxxxx xxxxx probíhat x xxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 40.

3.   Xxxxxx xx podílí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx podporu xxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterou xxxxxxxx.

5.   Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přijímat xxxxxxxx, xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx odbornou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 45

Koordinace xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx mezi oznámenými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxx xx uvedeno v xxxxxx 49 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 46

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxx svých standardních xxxxxxxx xx činnosti, xxxxx provádějí x xxxxxxx posuzování xxxxx, x xxxx seznamy xxxxxxxx

XXXXXXXX X

XXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXX

Xxxxx 1

Klasifikace

Xxxxxx 47

Klasifikace xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx rozděleny do xxxx X, X, X x D xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxx x ním xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx VIII.

2.   Veškeré spory xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z použití přílohy XXXX jsou xxxxxxxxxx x rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání. X xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání x Xxxx a dosud xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2.2 druhém xxxxxxxxxxx poslední xxxxxxx xxxx. x). Xxxxx xx xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx své rozhodnutí xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx oznámí Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xx požádání xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx žádost xxxxxxxxx xxxxx Komise xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodne xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxx, xx:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx uvedených v xxxx. 3 xxxx. x) a x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX x s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, x xx v xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx problémů xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uplatňováním.

6.   Prováděcí xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 3, 4 a 5 tohoto článku xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;107 xxxx. 3.

Oddíl 2

Xxxxxxxxxx shody

Xxxxxx 48

Postupy xxxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx provedou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx IX xx XX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 5, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovenými x xxxxxxxxx IX xx XX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx D, x xxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx přílohy XX xxxxxxxx X, xxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxx xxxx 5 a xxxxxxxx III.

Kromě xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxx 5.1.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx konzultuje xxxxxxxxx xxxxx jmenovaný xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Rady 2001/83/XX (25) xxxx xxxxxxxx XXX x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX bodu 5.2.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků třídy X, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx posouzení xxxxx podle xxxxxxx X x xxxxxxxxx x posouzením xxxxx xxxxx přílohy XX.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 2001/83/XX nebo xxxxxxxx XXX x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze X xxxx 3 písm. x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx uvedených v xxxxxxxxxx 3 x 4, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 100 xxxxxxxxx jedna xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX ověřila xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost x xxxxxx xxxxxxxxxx x příslušnými společnými xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxx rovnocenná, xxx xxxxx xxxxxxx XX bod 4.9 x xxxxxxx X xxx 3 písm. x). Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX se zaměří xxxxxxx xx analytickou x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nejlepších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů.

6.   Kromě xxxxxxx uvedených v xxxxxxxxxx 3 a 4 x, xxxxxx-xx x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxx-xx se xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx navíc konzultuje xxxxxxxxxx odbornou skupinu xxxxxxxx x xxxxxx 106 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx za tímto xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou XX bodem 4.9 xxxx případně s xxxxxxxx X bodem 3 písm. x) xx lhůtě xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx xxxxxxx posuzování xxxxx, xxx je xxxxxxx x příloze XX kapitolách X x III, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je uvedeno x&xxxx;xxxxxx 4.4 xx 4.8 xxxxxxx přílohy.

Kromě xxxxxxx uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxx 5.1.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodržuje oznámený xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, kromě xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x xxxxxx pododstavci, postup xxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedený v příloze XX bodu 5.2 x použije xxxxxx xxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX bodu 4.1 až 4.8 x konzultuje xxxxxxxxx xxxxx jmenovaný členskými xxxxx v souladu se xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx x postupy xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5.2.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx místo xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxxx 7 použít xxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxx X v xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx podle přílohy XX, x xxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx 5.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxx xxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/ES nebo xxxxxxxx XXX x xxxxxxx x postupy xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 3 xxxx. x).

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, s xxxxxxxx prostředků pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx podrobí xxxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx v xxxxxxx XX kapitolách I x XXX, xxxxxx xxxxxxxxx technické dokumentace xxxxxxx xxxxxxx reprezentativního xxxxxxxxxx pro každou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xx uvedeno v bodech 4.4 xx 4.8 xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxx sebetestování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx vyšetření x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx postup xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx x xxxxxxx XX bodu 5.1.

10.   Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx X, x výjimkou xxxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, xx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX x XXX vydají XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 17.

Jestliže xxxx xxxx prostředky xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx podmínkách, xxxxxxx xxxxxxx postupy xxxxxxxxx x příloze XX xxxx v xxxxxxx XX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xx hlediska, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 57 xx 77.

12.   Členský xxxx, xx xxxxxx je xxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxx požadovat, xxx xxxxxxx nebo některé xxxxxxxxx, xxxxxx technické xxxxxxxxxxx, zpráv o xxxxxx, posuzování x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 xx 10, xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx Unie, xxxxx stanoví xxxx xxxxxxx xxxx. Není-li xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x dispozici x xxxxxxx jazyce Unie xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

13&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx může prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů upřesnit xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx aspekty x xxxxx zajistit harmonizované xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 49

Xxxxxxxx oznámených xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody vyžaduje xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx si xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx jmenován xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Výrobce xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x posouzení shody xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx..

2.   Xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 52 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekty x xxxxxx výrobci, xxxxx xxxxx zpět svoji xxxxxx xxxx rozhodnutím xxxxxxxxxx subjektu ohledně xxxxxxxxxx xxxxx.

3.   Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx odstavce 1 xxxxxxx uvedou, xxx-xx xxxxxx xxxxxxx dříve x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxx zpět, x xxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxxx žádosti xxx xxxxx posouzení xxxxx, která byla xxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx subjekt xxxx xx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxx xxxxx xxxxxxxx k řádnému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx technické x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v konkrétní xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx žádným tlakům xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx úsudek xxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxx shody, x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx nebo skupin xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zájem.

Xxxxxx 50

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxxxx D

1.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx příslušnému orgánu xxxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx D, x xxxxxxxx xxxxxxx x doplnění nebo xxxxxxxx stávajících certifikátů. Xxxxxx oznámení se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx podle článku 52 x xxxxxxxx xxxxx k použití xxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 20.4, xxxxxx xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx x xxxxxx 29, xxxxxx x xxxxxxxxx vypracovanou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU x xxxx vědecké xxxxxxxxxx podle xx. 48 odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xx. 48 xxxx. 4. odbornou xxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 106 xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx rovněž xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx na základě xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx další xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 40, 41, 42, 43 xxxx 89 x, xxxxxxxx-xx xx za xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx 90 x 92.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxx Komise si xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupin, xxxxx jde x xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 51

Certifikáty xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx XX, X x XX se xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx stanoví xxxxxxx stát, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xx xxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx certifikátů xx xxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxxxxxx jsou xxxxxx xx xxxx x xxxx uvedenou, xxxxx xxxxx překročit xxxxx xxxx xxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prodlužována x xxxxx xxxxxx, z xxxxx žádné nepřekročí xxxxx pěti let, x xx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v platnosti, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx doplňují.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx některého xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx uskutečnil xxxxxxxxx studie XXXX xxxxx přílohy XXXX xxxxx B.

4.   Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ho xxxxx xx xxxxx xxxxx, dokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx příslušné lhůty xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt své xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 52 veškeré xxxxxxxxx ohledně vydaných xxxxxxxxxxx, včetně jejich xxxx x dodatků, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

6.   Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 108, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx obsah certifikátů xxxxx xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 52

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x certifikátů xxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxx 57 xxxxxxxx (EU) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x uvedeným xxxxxxx shromažďovány a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxx 53

Dobrovolná změna xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   X případech, xxx výrobce xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx s jiným oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx podrobné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem. Xxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx tato xxxxxxxx:

2.   Odstupující xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx certifikáty, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředek, s xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxx pozbytí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 54

Odchylka xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxx xx xxxxxx 48 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx odůvodněné žádosti xxxxxxx na území xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxx provedeny xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xx v zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx pacientů.

2.   Členský xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředku xx trh xxxx xx provozu podle xxxxxxxx 1, xxxxx xx xxxxxx schválení xxxxxxx xxx použití xxxx xxx x xxxxxxxx pacienta.

3.   X xxxxxxxxxx xx oznámení podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx může Komise xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxx bezpečností xx xxxxxxx pacientů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx schválení xxxxxxxxx členským státem x souladu s xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx území Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx uváděn xx trh xxxx xx provozu. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx a bezpečnosti xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použitelné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 107 xxxx. 4.

Xxxxxx 55

Xxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji

1.   Xxx xxxxx xxxxxx a na xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx má xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x volném xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, že xx výrobce nebo xxxxxxxx zplnomocněný zástupce xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxx označení XX x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx uveden xx xxx Unie. X certifikátu x xxxxxx xxxxxxx je uveden xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxx 26. Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 51, je x xxxxxxxxxxx o volném xxxxxxx xxxxxxx jedinečné xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxx přílohy XII xxxxxxxx XX xxxx 3.

2.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx mezinárodní xxxxx, xxxxx xxx x používání xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 107 xxxx. 2.

XXXXXXXX VI

KLINICKÉ DŮKAZY, XXXXXXXXX FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI X XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx 56

Hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx shody s příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X, xxxxxxx x xxxx, xxxxx xx xxxxxx vlastností x xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx X x xxxx 9, x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXX xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx interference xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx reakce xxxx xxxxxx a přijatelnosti xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxx 1 x 8 xxxx být založeny xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx klinických xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx vlastnosti prostředku x jeho určený xxxx.

X xxxxx xxxxx xxxxxxx naplánují, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a přílohou XXXX částí A.

2.   Klinické xxxxxx dokládají xxxxxx xxxx prostředku, který xxxxx výrobce, x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro prokázání xxxx xxxxxxxxx aspektů, x xx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX částí X:

Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedených xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx daný xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx vědecky xxxxxxxx, xx xxxxxxxx klinického xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a že xxxxxxxxxx je bezpečný. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx poskytují vědecky xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X xxxx xx běžných xxxxxxxx použití splněny.

4.   Studie xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x přílohou XXXX xxxxx X xxxxx 2 xx xxxx provádět, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx se xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx posouzení x x xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxx xxxx zdokumentovány ve xxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxxx X xxxx 1.3.2. Xxxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx cyklu dotčeného xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx provádění plánu xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx po uvedení xx trh v souladu x xxxxxxxx XXXX xxxxx B x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx 79.

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x X xx aktualizuje xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxx xx pomoci xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx. Souhrn údajů x bezpečnosti x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;29 xxxx. 1 xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx to nezbytné x zajištění jednotného xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX, xxxx Komise xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokroku xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, x to x&xxxx;xxxx xxxxxxxx k vyřešení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;3.

Xxxxxx 57

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Výrobce xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx aspektů, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx přijata xxxxxxx předběžná xxxxxxxx x ochraně xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx x dalších xxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx případně provádějí xx podmínek xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx navrženy x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, důstojnost x xxxxxxx života xxxxxxxx podílejících xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti a xxx tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx vědecky xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx prováděny v xxxxxxx x platnými xxxxxxxx předpisy x xxxxxxx xxxxxxx údajů.

Xxxxxx 58

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx některé xxxxxx xxxxxxx způsobilosti

1.   Xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57 x xxxxxxx XXXX xxx navržena, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zaznamenána x ohlášena v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x x xxxxxx 59 xx 77 x xxxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahrnující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1. Xxxx ustanovení xx nevztahuje xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Tyto studie xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušnému orgánu.

3.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx a etického xxxxxxxx. Xxxxxx přezkum xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx právními předpisy. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx slučitelné x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx x Unii, xxxxx xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxx v Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx odpovídá xx to, xxx xxxxxxxxx dodržoval xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, x je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení. Xxxxxxxxx komunikace xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx komunikaci se xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx nepoužijí xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx území xxxx xx xxxxxx xxxxx a xx xxxxx třetí země, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stanovené v xxxxx xxxxxxxx.

5.   Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx xxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

6.   Xxxxxxxxxx subjekt xxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx nemůže xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxx xx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xx xxx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx dotčena xxxxxxxx 95/46/XX, odvolání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neovlivní xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

7.   Zkoušející xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v dotčeném xxxxxxxx státě xx xxxxxxxxxxx xxx úlohu xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx úkolů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, odborné xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx metodiky xxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.   Xxxxxxxx, v nichž xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx podobná xxxxxxxxx, v xxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Xxxxxxxxxxx souhlas

1.   Informovaný xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx formu x xxx opatřen datem x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vede pohovor xxxxx odst. 2 xxxx. x), x xxxxxxxxx, nebo v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem xxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx udělen x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxx nebo x případě, že xxxxxxx xxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx kopii xxxxxxxxx xxxx případně záznamu, xxxxxx xxx informovaný xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx času xx xx, xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x klinické xxxxxxx xxxxxx

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:

3.   Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxx písemnou xxxxxx x poskytnuty xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) je nutné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x metodám, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Xxx pohovoru xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx porozuměl.

6.   Subjekt xx xxxxxxxxxx o xxx, že v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx studií funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 69 xxxx x xxxxxxx s čl. 73 xxxx. 5 xxxxxxxxxx zpráva x xxxxxx funkční způsobilosti x shrnutí v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxx je xxxx informován, xxxxxxx xx xxxx zpráva x shrnutí x xxxxxxxxx.

7.   Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx vnitrostátní xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx informovaného souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx vlastní názor x xxxxxxxx informace, xxxxx xx byly xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 60

Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx nezpůsobilých xxxxxxxxxx

1.   X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx nezpůsobilosti, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 58 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu podílí x co xxxxxxxx xxxxx míře.

3.   Ustanovením xxxx. 1 xxxx. g) xxx xx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx daný xxxxxxx xxxxx přínos, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx 61

Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobách xxx provádět xxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 58 xxxx. 5 splněny xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

2.   Ustanovením xxxx. 1 xxxx. x) bod ii) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti na xxxxxxxxxxx osobách, neexistují-li xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx základě xxx očekávat, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx 62

Studie funkční xxxxxxxxxxxx xx těhotných xxxx kojících ženách

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x čl. 58 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 63

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx xx x důsledku xxxxxxxx xxxxxxxxxx nemohou účastnit xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxx osob pobývajících x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 64

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x mimořádných xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xx čl. 58 odst. 5 xxxx. x), xx. 60 odst. 1 xxxx. x) x x) x xx. 61 xxxx. 1 xxxx. x) a x) lze informovaný xxxxxxx x xxxxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx získat a informace x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce xxx xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx a jsou-li splněny xxxxxxx xxxx podmínky:

2.   Xx intervenci podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx musí být xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s článkem 59, xxx xxxx xxxxx pokračovat x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, x informace x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:

Pro xxxxx písmene b) xx x xxxxxxx, xx xxx informovaný xxxxxxx získán xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx účasti xx xxxxxx funkční způsobilosti xx xxxxxxxx získán, xxxxxxx xx daný xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxx subjekt xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx neposkytne, xxxx být xxxxxxxxxx x právu xxxxxx xxxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 65

Xxxxxxx škody

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx systémy xxxxxxx jakékoliv xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx ve studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxx pojištění, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx a míře xxxxxx.

2.   Zadavatel x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v odstavci 1, který xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx se xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 66

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Zadavatel xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 58 xxxx. 1 x 2 xxxx x předloží xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx má xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (pro účely xxxxxx článku xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx xxxx“), x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXXX bodu 2 x 3 x x příloze XIV.

Žádost xx podává xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69, xxxxx xxxxxxxxxx xxx tuto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx komunikaci xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxx xx xxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xx oblasti působnosti xxxxxx nařízení a xxx xx dokumentace x xxxxxxx úplná x souladu x xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx X.

2.   Xx xxxxxxx týdne xx jakékoliv xxxxx, xxxxx nastane x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XIV xxxxxxxx I, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeném x xxxxxx 69 x uvedenou xxxxx xxxxxxxxxxx jasně xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx informován xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému.

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx požadovaná xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxx nejvýše deseti xxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx doplnit xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 69. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx může xx xxxxxxxx xxxxxxxxx tuto xxxxx prodloužit nejvýše x 20 dnů.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx žádost xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, považuje xx žádost xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx názoru, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo že xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx členský stát xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx opravného xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xx pěti dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vyžádaných doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xx xx xx, xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xxx xx xxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxxxx o dalších xxx dnů.

5.   Xxx účely xxxx kapitoly se xxxxx ověření xxxxxxx xxxxxx xxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx oznámeny xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x odstavcem 1 xxxx 3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx datem xxxxxxx xxxxxxx poslední xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1, 3 nebo 4.

6.   X xxxx posuzování xxxxxxx xx může členský xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx doplňující xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 7 xxxx. x) xx xxxxxxxxx na xxxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxx obdržení.

7.   Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:

8.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 108, které x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pokrok x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx regulace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XIV xxxxxxxx X.

9.   Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze XXX kapitole I xxxx Xxxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxx, x xx x xxxx xxxxxxxx k vyřešení xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uplatňováním. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 67

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx osoby, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo x xx rozhodují, xxxxxx xx střetu xxxxx, xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, na dotčených xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx právnických xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vlivům.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx posouzení prováděno xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx nezbytnou xxxxxxxxxxx a zkušenosti.

3.   Členské xxxxx posoudí, xxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx navržena xxx, xxx odůvodnila případná xxxxxx xxx subjekty xxxx třetí xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx rizik, x xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přínosy. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

4.   Členské xxxxx nepovolí xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, pokud:

Členský xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení x opravném prostředku.

Xxxxxx 68

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Zadavatel x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx plánem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx ověřil, zda xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a kvalita xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a zda xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx monitorování xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

3.   Xxxxxxx xxxxxxxxx o studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx bylo možné xxxxxx předložit, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx osobní xxxxx v souladu s příslušným xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údajů.

4.   Za účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxxxxxx či nezákonnému xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, šíření, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx ztrátě xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření, zejména xxxxx zpracování xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

5.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx způsobilosti s cílem xxxxxx, zda jsou xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

6.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx mimořádné situace, xxxxx xxxxxxxx okamžitou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx studie.

Xxxxxx 69

Elektronický xxxxxx xxxxxxxx xx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx xxxxx, xxxxxxxx x udržuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x:

2.   Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxx propojitelnost x xxxxxxxx XX xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 81 xxxxxxxx Xxxx a Xxxxxxxxxx parlamentu (EU) x. 536/2014 (26), xxxxx xxx x xxxxxx hodnotící xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) jsou přístupné xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Komisi. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného odstavce xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxx xxxxxx informací nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvěrnosti x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx:

4.   Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx veřejně xxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 je xxxxxxxx xx xxxxx úředních jazycích Xxxx.

Xxxxxx 70

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, na xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX

1.   Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jejímž xxxxx xx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prostředek, na xxxxxx již je x xxxxxxx s xx. 18 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx XX, (xxxx xxx „xxxxxx XXXX“) x xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředku, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx, oznámí xxxxxxxxx xxxx skutečnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69. Jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxxx A xxxx 2 x x xxxxxxx XXX. Xx xxxxxx XXXX se xxxxxxx ustanovení xx. 58 xxxx. 5 xxxx. b) xx x) a xxxx. x) x xxxxxx 71, 72 x 73, xx. 76 xxxx. 5 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx XXXX x XXX.

2.   Xxxxx xx být provedena xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxx rozsah xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xx v xxxxxxx x čl. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx označení XX, xxxxxxx xx xxxxxx 58 xx 77.

Xxxxxx 71

Xxxxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxx způsobilosti

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx provést xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx budou xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 69 xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, v xxxxx xx nebo xx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděna, xxxxxx xxxxxxxxx změn a xxxxxx xxxxxx. Jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx aktualizovanou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XIV. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 67.

3.   Zadavatel xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx 38 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, pokud:

4.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prodloužit xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 3 x xxxxxxx xxxx xxx.

Xxxxxx 72

Nápravná xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xx xxxxxxx stát, v xxxx xx xxxx xx xxx studie xxxxxxx způsobilosti prováděna, xxxxxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx přijmout některé x xxxxxx opatření:

2.   X xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxx přijme xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 1, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx od xxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxx.

3.   Pokud xxxxxxx xxxx přijal xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx žádost o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx oznámeno xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx státům a Xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 69.

4.   Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx vzata zpět xxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxx členského státu, xx xxxx informace xxxxxxxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx uvedeného v článku 69 xxxx členským xxxxxx a Xxxxxx.

Xxxxxx 73

Informace ze xxxxxx zadavatele x xxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ukončení

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx dočasně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx předčasně ukončil, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přerušena xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, prostřednictvím, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xx 15 xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx odůvodnění. X případě, xx xxxxxxxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ukončil x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xx konec xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx poslední xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxx xx x xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.

3.   Zadavatel xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x daném xxxxxxxx xxxxx. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Jestliže je xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx než jednom xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx uvedená studie xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech. Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xx 15 xxx xx uvedeného xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5.   Xxx ohledu xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx provedena, xx xxxxxxx roku xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xx tří xxxxxx xx xxxxxx předčasného xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxxx XXXX xxxxx X bodu 2.3.3.

Xx xxxxxx x xxxxxx funkční způsobilosti xx xxxxxxxxx shrnutí, xxxxx xx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx snadno xxxxxxxxxxxx. Jak zprávu, xxx i xxxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 69.

Pokud xxxx x vědeckých xxxxxx xxxxx xxxxxx x studii funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx. X xxx xxxxxxx xx x plánu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx XIII xxxxx X xxxx 2.3.2 xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxx xxxx xxxxxx týkající xx obsahu x xxxxxxxxx xxxxxxx zprávy o xxxxxx funkční způsobilosti.

Xxxxx xxxx xxxx Komise xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx formátování a xxxxxxx nezpracovaných údajů xxx xxxxxxx, xxx xx zadavatel rozhodne xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx vycházet xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx nezpracovaných xxxxx x xxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xx prostředek xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26 x xxx xx xxxxxx xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx shrnutí x zpráva xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx okamžitě xx xxxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26 xx xxxxxxx roku xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx způsobilosti do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx, zpřístupní xx xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxx.

Xxxxxx 74

Xxxxxx koordinovaného xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 69 xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx 66 xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx elektronicky xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   X jediné xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx má xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx, v xxxxx má xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx do xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xxx x nich xx xxxx xxxxx koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xx koordinujícím xxxxxxxx státu xxxxxxxxxx, xxxx xx této xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx koordinují xxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx X.

Xxxxxxx dokumentace podle xxxxxxx XXX xxxxxxxx X xxxx 1.13, 4.2, 4.3 a 4.4 x xxxxxxx XXXX xxxxx X xxxx 2.3.2 xxxx. x) xxxx posoudí xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 66 xxxx. 1 xx 5.

4.   Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx uvedena x xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx:

Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx rozhodování o žádosti xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 66 xxxx. 7.

5.   Xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx pododstavce, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx požádat xxxxxxxxxx x doplňující xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx doplňující informace xx xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx státem, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) xx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx, xx xxx jejich xxxxxxxx.

6.   X xxxxxxxxxx xxxxx X x X xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxx konzultace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4 x dalších 50 xxx.

7.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx členské státy xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx mohou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx změn xxxxx odstavce 12 xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx xxxxx xx. 76 xxxx. 4 x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti zahrnujících xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, při xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx souběžnému xxxxxxxxxxxxxx posuzování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle nařízení (XX) č. 536/2014. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

8.   Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxx koordinovaného xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti xx xxxxxxxxxx nebo xx přijatelné xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx tento xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx dotčen xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x těchto xxxxxx:

Xxxxx xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxxx xxxxxxxx, sdělí xxxx xxxxxxxxx, spolu x xxxxxxxxx zdůvodněním, xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x článku 69 Xxxxxx, všem xxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxxxx.

9.   Pokud xx závěru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx koordinovaného xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

10.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti, xxxxx x kteréhokoliv xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 8 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx I body 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx k uvedené xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xx v souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx platné xxx xxxx tento xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx stanoví pro xxxxxx takového zamítnutí xxxxxx xxx podání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

11.   Každý dotčený xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 oznámí, zda xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xx povolena xxx xxxxxxx podmínek, xxxx xx byla xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednoho xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xx předání xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 4 xxxx. x) tohoto xxxxxx koordinujícím xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx splněním xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx tyto podmínky xxxxx xxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx povolení.

12.   Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jak jsou xxxxxxx v xxxxxx 71, xx dotčeným xxxxxxxx státům oznamují xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 69. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. 8 xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx XXX xxxxxxxx X xxxx 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4 x xxxxxxx XIII xxxxx X bodu 2.3.2. xxxx. x), které posoudí xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

13.   Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx vykonávání xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

14.   Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xx xxx 27. xxxxxx 2029 použije xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxx xxx 27. xxxxxx 2029 se xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 75

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posuzování

Do 27. xxxxxx 2028 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx zprávu o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx článku 74 x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx. 74 odst. 14 a xx. 113 xxxx. 3 xxxx. x).

Xxxxxx 76

Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterým xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx zaznamenat xxxxxxx xxxx události:

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohlásí xxxx členským státům, x nichž xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

Lhůta xxx podávání xxxxxxx xxxxxxxx závažnost události. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx včasné xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hlášení, xx němž xxxxxxxxx xxxxxxx úplné.

Na xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx zadavatel xxxxxxx informace uvedené x xxxxxxxx 1.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 69 xxxxxx xxxxxxxx státům, x xxxxx je xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, x xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, x nichž xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx stejného xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4.   V xxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x které xxxxxxxxx použil xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 74, ohlásí zadavatel xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 69 xxxxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 2 xxxxxx xxxxxx. Xx obdržení xx xxxx xxxxxx elektronicky xxxxx všem členským xxxxxx, x xxxxx xx studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx x čl. 74 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx povolení x xxxxxxxxx studie xxxxxxx způsobilosti.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx nařízením xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát x Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   V xxxxxxx studií PMPF xxxxxxxxx x xx. 70 xxxx. 1 xx xxxxxxx tohoto xxxxxx použijí xxxxxxxxxx xxxxxxxx se vigilance xxxxxxxx x xxxxxxxx 82 až 85 x v prováděcích aktech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 86.

6.   Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 5 xx xxxxx xxxxxx použije, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

Xxxxxx 77

Prováděcí xxxx

Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanovit podrobné xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx kapitoly, xxxxx jde x:

Prováděcí xxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle xx. 107 xxxx. 3.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXX NA TRH, XXXXXXXXX A DOZOR XXX XXXXX

Xxxxx 1

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx

Xxxxxx 78

Systém xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx naplánují, zavedou, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, a xx xxxxxxxx, který je xxxxxxxxx xxxxxxxx třídě x vhodný xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx systém je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx shromažďování, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředku xx celou dobu xxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x určení, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx sledování xx xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxx účely:

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx je x xxxxxxx sledování po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx obou, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgány a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 82.

Xxxxxx 79

Plán sledování xx uvedení xx xxx

Xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx 78 xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh; xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx stanoveny x xxxxxxx XXX xxxx 1. Plán xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 80

Xxxxxx o xxxxxxxxx po uvedení xx xxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx A x X xxxxxxxxx zprávu x sledování po xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx nashromážděných x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh uvedeného x xxxxxx 79, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx veškerých přijatých xxxxxxxxxxxxx x nápravných xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

1.   Výrobci xxxxxxxxxx xxxx X x D xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a x případě xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovanou xxxxxx x bezpečnosti obsahující xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxx plánu sledování xx xxxxxxx xx xxx uvedeného v článku 79, xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Po xxxxx dobu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx X x X aktualizují pravidelně xxxxxxxxxxxxxx zprávu o bezpečnosti xxxxxxx jednou xxxxx. Xxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xx xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxxx II x XXX.

2.   Xxxxxxx prostředků xxxxx X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 48. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a doplní xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx elektronického systému xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxx xxxxxxxx. Taková xxxxxxxxxx aktualizovaná xxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.

3.   X xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xx požádání x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx 2

Xxxxxxxxx

Xxxxxx 82

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx, jež byly xxxxxx xx xxx Xxxx, jiných xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx příslušným orgánům x xxxxxxx x xx. 87 odst. 5 x 7 xxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 87.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 zohledňuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody.

3.   Výrobci xxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx podle písmene x) xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx prostředkem xxxx xx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxx možný, a xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx poté, xx xx o nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx v xxxxxxx xxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 2 xxx xxxx, xx se výrobce x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx ohledu xx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx podává xxxxxxxx poté, xx xxxxxxx zjistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x danou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxx dne, kdy xx výrobce x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxxx neúplné xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxxxxx měla xxx ohlášena, xx xxxxxxxxxxx x tom, xxx xx tato xxxxxxxxx xxxxxxx měla xxx xxxxxxxx, podá xxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx 5.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu xxxxxxxx, xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxx odst. 1 xxxx. x) ještě xxxxxxx, xxx xx xxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx provedeno.

9.   U xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, x nimž xxxxx v souvislosti xx xxxxxxx prostředkem xxxx typem prostředku x u nichž xxxx zjištěna základní xxxxxxx xxxx provedeno xxxxxxxxxxxx nápravné opatření x xxxxxx, nebo xxxx-xx xxxxxxxxx příhody xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx výrobce xxxxxxx jednotlivých xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx podmínky, že xx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx uvedený v xx. 84 xxxx. 9 xx konzultaci x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 87 xxxx. 8 xxxx. x) a x) xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx x četnosti tohoto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx souhrnných xxxxxxx. Xx-xx v xx. 87 odst. 8 xxxx. a) x x) uveden xxxxxx příslušný xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx příslušným xxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx, například xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx kampaně, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x odst. 1 písm. a), x xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx centrálně xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uživatelů nebo xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxx. 1 xxxx.&xxxx;x), učiní xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, aby xxx x podezření xx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxx informován xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx předmětná xxxxxxxxx příhoda je xxxxxxx, xxxx o xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx hlášení x xxxxxxx x odstavci 1 xx 5 xxxxxx článku příslušnému xxxxxx členského xxxxx, x xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx došlo, x xxxxxx vhodná xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 84.

Xxxxx xx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou xxxx, xx se x&xxxx;xx má xxxxxxxx, xxxx se xxxxxxxx xxxxx očekávaných chybných xxxxxxxx, na které xx bude xxxxxxxxx xxxxxxx trendu x xxxxxxx s xxxxxxx 83, poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud příslušný xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prohlášení nesouhlasí, xxxx požadovat, aby xxxxxxx xxxxx hlášení x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 5 tohoto článku x xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx s xxxxxxx 84.

Xxxxxx 83

Xxxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx významný xxxxx xx analýzu xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxx 1 x 5 x xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx vést x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zjištěných v porovnání x deklarovanou funkční xxxxxxxxxxxx prostředku podle xxxxxxx X xxxx 9.1 xxxx. a) x b) a xxxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx x informacích x xxxxxxx.

Xxxxxxx v xxxxx sledování po xxxxxxx na xxx xxxxx článku 79 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod uvedených x xxxxxx pododstavci x xxxxxxxx používanou xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvýšení xxxxxxxx xxxx závažnosti xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxx xxxxx xx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx x xxxxxxxxx období.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xx výrobci xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx opatření v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx ochrany veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx opatření.

Xxxxxx 84

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx

1.   Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxx xx. 82 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nezbytná šetření x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxx xxxxxxxxx příhody x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx šetření xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x případně x xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx šetření, při xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx vzorek xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x takovém xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx xx jejich xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx, jež xxxx xxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx v souladu x článkem 82, xxxx centrálně vyhodnoceny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx společně x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.   X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx z ohlášené xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xx kauzalita, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx toho, že xxxxx k přímé xxxx nepřímé xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx újmy, xxxxxxxx přínos prostředku, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxx xx xx týká. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostního nápravného xxxxxxxx v terénu plánovaného xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x potřebu a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx zohlednění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsažené x xxxxxxx I.

Na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veškeré xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx rizik.

4.   Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vyšetřování xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx uvede xxx zjištění xxxxxxxxxxx xx šetření. Toto xxxxxxx xxxxxxxx závěry x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx.

6.   X xxxxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedený x xxxxxxxx 9 tohoto xxxxxx x závislosti xx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx IX xxxx 5.2 a xxxxxxx X xxxx 3.11 relevantní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo XXX, xxxxxxxxx tento xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx případně xxxxxxxx XXX.

7.   Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx hodnotící příslušný xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 xxxxxxx příslušné xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xx xxxx požadováno xx účelem minimalizace xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxxxxx a výsledku jeho xxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x terénu xxxxxxxxxx sdělena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx určených xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx je bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx naléhavých xxxxxxx xx obsah xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx předkládá hodnotícímu xxxxxxxxxxx orgánu xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx vznést připomínky. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx bylo xxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx upozornění pro xxxxx xx jasně, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, vysvětlí důvody xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xx poruchu xxxxxxxxxx x xx související xxxxxx xxx pacienty, xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxx x xxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 87, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zpřístupněno xxxxxxxxxx.

9.   Xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 v těchto xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxx:

Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 87 xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx o tom, xx přijal úlohu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

10.   Jmenováním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů na xxxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování x přijímání xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Koordinující xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx posouzení x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

11.   Komise xxxxxxxx koordinujícímu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx úkolů stanovených x této xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 85

Xxxxxxx údajů xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx

Xxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeném x xxxxxx 87 xx účelem určení xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx mohou xxxxxxxxx x odhalení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Dojde-li xx xxxxxxxx dříve xxxxxxxxx xxxxxx nebo mění-li xxxxxxx předpokládaného xxxxxx xxxxxxxxx a nepříznivým xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx poté xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 86

Prováděcí xxxx

Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx 80 xx 85 x 87, xxxxx jde x:

Xxxxxxxxx xxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.

Xxxxxx 87

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx státy zřídí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x zpracování xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje relevantní xxxxxx xx xxxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx subjekty, x xx x xxxx, xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx něž xxxxxx certifikát v xxxxxxx s xxxxxxx 49.

3.   Xxxxxx xxxxxxx, xxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xx xxxxxx úrovni xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

4.   Xx xxxxxxx ujednání xxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vhodné xxxxxx přístup xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx vzájemnosti a xxxxxxx xxxxxx důvěrnosti x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx rovnocenná úrovni xxxxxxx xxxxx v Xxxx.

5.   Xxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxx x čl. 82 xxxx. 1 xxxx. x) xx po xxxxxxxx automaticky předávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx x xxxxxxxxx příhodě xxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xx. 83 odst. 1 se po xxxxxxxx automaticky předávají xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

7.   Xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních x xxxxxx uvedená x xx. 82 odst. 1 písm. x) xx po obdržení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx těchto členských xxxxx:

8.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxx hlášení xxxxxxx x xx. 82 odst. 9 xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

9.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 až 8 xxxxxx článku xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx pro xxxx prostředek xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 51.

Xxxxx 3

Xxxxx nad xxxxx

Xxxxxx 88

Činnosti xxxxxxxx xx xxxxxx xxx trhem

1.   Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Příslušné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, údaje x xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxx činnosti xxxxxxxx se dozoru x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušných materiálních x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx provádění xxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx dozor xxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 99 vypracovala Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx na daném xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odstavci 1:

4.   Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx každoroční xxxxxx výsledků xxxxx xxxxxxxx týkajících se xxxxxx a zpřístupní xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxxx, zničit xxxx jinak xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko, xxxx xxxxxxxx prostředky, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxx učinit x xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx se stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx inspekce xxxxxxxx. Xxxx přijetím xxxxxxx xxxxxx umožní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx o inspekci xx zadána do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;95.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x posuzují fungování xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx. Takové xxxxxxxx x posuzování xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx výsledky xxxx sdělovány xxxxxxxx xxxxxxxx státům a Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 95.

9.   Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx se dozoru xxx trhem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x x Xxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx trhem.

Příslušné xxxxxx členských xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dělbě práce, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dozoru xxx trhem x xxxxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx dozor xxx xxxxx nebo xxxxxxxx na vnějších xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx spolupracují, xxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxx relevantních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx x xxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány členských xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zemí xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podpory x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se dozoru xxx xxxxx.

Xxxxxx 89

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx x xxxx xxxxx xxxxx x jinému xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vigilance nebo xxxxxx xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx důvod xxxxxxxx se, xx xxxxxxxxxx:

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx hospodářské xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 90

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx zdraví a xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle článku 89 xxxxxxxxx orgány xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepřijatelné riziko xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx další xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, neprodleně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxx zplnomocněné xxxxxxxx x všechny xxxxx xxxxxxxxx hospodářské subjekty, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, které se xxxxxxxx k xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx přiměřeným povaze xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh, podrobit xxxxxxxx prostředku xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářskému xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95 xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x případě, že xxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx certifikát x xxxxxxx x xxxxxxx 51, oznámenému xxxxxxxx, který daný xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a opatření, xxxxx xxxx hospodářské xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx v xxxx Unii x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx náležitá xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxx hospodářský xxxxxxx uvedený x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x zákazu nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx daného xxxxxxxxx státu xxxx xx stažení xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxx Xxxxxx, ostatním xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 95.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx všechny dostupné xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro identifikaci x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx tvrzeného xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x době xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxx jiné než xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 95 veškeré xxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nesouladu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

V xxxxxxx nesouhlasu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 95 xxxxx xxxxxxx.

7.   Xxxxx xx dvou měsíců xx xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxx v odstavci 4 xxxxxx žádný xxxxxxx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxx xxxx xxxxxx, považují xx xxxx opatření xx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy zajistí, xxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opatření, včetně xxxxxxx prostředku x xxxxxx vnitrostátního trhu xxxx x xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

Xxxxxx 91

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx

1.   Pokud xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 90 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxx členský xxxx námitky proti xxxxxxxx přijatému xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx je xxxxxxxx x xxxxxxx x právem Xxxx, xxxxxxx Komise, xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, hodnocení xxxxxx vnitrostátního xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx hodnocení může Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx nikoli. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

2.   Pokud Xxxxxx považuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx, xxx se uvádí x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku, xxxxxxx xx xx. 90 xxxx. 7 xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx od obdržení oznámení xxxxxxxxx x čl. 90 xxxx. 4, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxx xx xxxxxxx členský xxxx nebo Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxxx xx xxxxxx členského xxxxx xxxx xx xxx vlastní iniciativy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nezbytná x xxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx uvádění dotčeného xxxxxxxxxx xx trh xxxx do xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle čl. 107 odst. 3.

Xxxxxx 92

Jiné xxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx 89 xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxx xxxx pro další xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxxx subjekt, xxx xxxx xxxxxxxx odstranil x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx jasně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx sdělena x xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx nesoulad xx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx přijme xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx k xxxxxxxxx toho, aby xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx nebo x xxxxx. O uvedených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxx 95.

3.   Xx účelem zajištění xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxx xxxxxx může Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx daný druh xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 93

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti ochrany xxxxxx

1.   Xxxxx se xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které poukáže xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx skupinou xxxxxxxxxx, xxxxxxx, že x xxxxxx ochrany xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx, uživatelů nebo xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxx aspekty veřejného xxxxxx xx dodávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kategorie xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx uvádění do xxxxxxx mělo xxx xxxxxxxx, omezeno xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxx že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx kategorie xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxx z xxxx xxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x odůvodněná xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxx dalším členským xxxxxx přijatá xxxxxxxx x xxxxxxxx důvodů xxx xxx rozhodnutí, a xx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 95.

3.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx hospodářskými xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Prostřednictvím prováděcích xxxx xxxx rozhodnout, xxx xxxx vnitrostátní xxxxxxxx odůvodněná xx xxxxxxx. Xxxxxxxx-xx Xxxxxx xx xxxxx měsíců xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, vnitrostátní xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 odst. 3.

4.   Xxxxx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx kategorie xx xxxxxxx prostředků xx xxx nebo xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx z xxxx nebo z xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx ochrany xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxx xx dalších xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 94

Xxxxx správní xxxxx

1.   X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušnými orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 90 xx 93 xx xxxxxx xxxxxx důvody, xx xxxxx je založeno. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx musí tento xxxxxxxxxxx xxxxxxx informovat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x x xxxxxxx pro xxxxxx uplatnění. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zveřejněno.

2.   X xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x důvodů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx předtím, než xx xxxxxxxx opatření xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx co xxxxxxxx x přijaté opatření xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx účinné xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto nařízení.

4.   Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 90 xx 93 xxxxxxxx xx prostředek, x xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx shody xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, informují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 95 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekt x xxxxxxxx opatření.

Xxxxxx 95

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxx

1.   Xxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx elektronický systém xxx shromažďování a xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dotčeným xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xxxxx x xxxxxxx x článkem 51 x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x zpřístupní xx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXXXXX PRO XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXX LABORATOŘEMI XX A REGISTRY XXXXXXXXXX

Xxxxxx 96

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx jmenují příslušný xxxxx xxxx orgány xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Svěří xxxx orgánům xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx nezbytné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx úkolů xxxxx tohoto nařízení. Xxxxxxx státy xxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Komise xxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 97

Spolupráce

1.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxx xxxxxxxx spolupracují a xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x cílem xxxxxxxx spolupráci mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 98

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx x podrobnými xxxxxxx xxxxx článků 103 x 107 nařízení (XX) 2017/745 provádí s xxxxxxxx Komise, xxx xxxxxxx xxxxxx 104 xxxxxxxx (EU) 2017/745, xxxxx tímto xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Xxxxxx 99

Úkoly Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx úkoly:

Xxxxxx 100

Xxxxxxxxxx laboratoře Xxxxxxxx xxxx

1.   Xxx konkrétní xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx skupinu xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx související x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx prostřednictvím prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie (xxxx jen „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX“), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxx xxx některý xxxxxxx xxxx xxxx Společné xxxxxxxx středisko Xxxxxx xxxxxxxxxx žádost o xxxxxxxxx.

2.   X xxxxx rozsahu xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxxx xxxx xxxxx:

3.   Xx žádost xxxxxxxxx xxxxx xxxx Komise xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxxx xx xxxx členský xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zajistit ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx proklamované xxxxxxxx x souladu xxxxxxxxxx třídy C x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x jinými xxxxxxxx, xxxxx xx výrobce xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilosti.

4.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx splňovat xxxx xxxxxxxx:

5.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxx xxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx pracovní metody, xxxxx xxx o xxxxxxxxx a posuzování. Xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

6.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX může xxx xxxxxxxxx finanční xxxxxxxxx Xxxx.

Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx podrobné xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX, x xx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx inovací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

7.   Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxx vědeckou xxxx xxxxxxxxxx pomoc xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, může xxx xx nich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nákladů, xxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxx a transparentních xxxxxxxx.

8.   Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxx:

Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.

9.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX se xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx místě x xxxxxx, xx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x požadavky tohoto xxxxxxxx. Xxxxxx-xx tyto xxxxxxxx, že referenční xxxxxxxxx EU nesplňuje xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

10.   Xx xxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxxx XX xx použijí xxxxxxxxxx xx. 107 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Xxxxxx 101

Xxxxxxxx prostředků x databáze

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx registry x xxxxxxxx napomůžou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dlouhodobé xxxxxxxxxxx x funkční způsobilosti xxxxxxxxxx.

KAPITOLA IX

DŮVĚRNOST, XXXXXXX XXXXX, FINANCOVÁNÍ X XXXXXX

Xxxxxx 102

Xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx x xxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxx zapojené xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx důvěrnost xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx vyměňované xxxxxxx mezi příslušnými xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx bez xxxxxxxxx dohody x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx Komise, xxxxxxxxx xxxxx a oznámených subjektů xxxxxxx vzájemného xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx povinnosti xxxxxxxxx xxxx poskytovat informace xxxxx trestního xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x členské státy xx mohou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx třetích xxxx, x xxxxx xxxxxxxx dvoustranná xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o ochraně xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 103

Xxxxxxx xxxxx

1.   Při xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x členských xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx směrnici 95/46/ES.

2.   Na xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxx tohoto nařízení Xxxxxx xx použije xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.

Xxxxxx 104

Xxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xxxxxxx poplatky xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx se xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx úhrady xxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nejméně xxx měsíce předtím, xxx má být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x výše xxxxxxxx xx na požádání xxxxxxxx.

Xxxxxx 105

Financování činností xxxxxxxxxx xx jmenování x monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hradí Xxxxxx. Xxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 odst. 3.

Xxxxxx 106

Xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxx stanovených sankcích x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxx 25. xxxxx 2022 x neprodleně jí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 107

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx článkem 114 xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxxxx xxxxx xx výborem xx xxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxx xxxxx nevydá xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx aktu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xx. 5 xxxx. 4 xxxxx pododstavec xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

4.   Odkazuje-li xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011 xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx 5 xxxxxxxxx nařízení.

Xxxxxx 108

Výkon přenesené pravomoci

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx Komisi za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxx přijímat xxxx v přenesené xxxxxxxxx uvedená v xx. 10 xxxx. 4, xx. 17 xxxx. 4, xx. 24 odst. 10, xx. 51 xxxx. 6 x xx. 66 xxxx. 8 je xxxxxxx Komisi xx xxxx xxxx let xx 25. května 2017. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx proti xxxxxx prodloužení námitku xxxxxxxxxx xxx měsíce xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

3.   Evropský parlament xxxx Xxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4, xx. 17 xxxx. 4, xx. 24 xxxx. 10, xx. 51 xxxx. 6 x xx. 66 xxxx. 8 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx přenesení xxxxxxxxx x xxx blíže xxxxxx. Rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xxxxxx dnem xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx x něm upřesněn. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Před xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx vede Komise xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx x souladu xx xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx dohodě ze xxx 13. xxxxx 2016 x zdokonalení xxxxxx právních předpisů.

5.   Přijetí xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

6.   Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 10 odst. 4, xx. 17 xxxx. 4, xx. 24 xxxx. 10, čl. 51 odst. 6 x čl. 66 xxxx. 8 xxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxx xxxxxx xxx dne, xxx xxx xxx xxxxx xxx oznámen, xxxx xxxxx Xxxxxxxx parlament x Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx lhůty xxxxxxxxx Komisi o xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx tato xxxxx xxxxxxxxx x xxx měsíce.

Xxxxxx 109

Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, samostatný xxx x přenesené xxxxxxxxx.

Xxxxxx 110

Xxxxxxxxx ustanovení

1.   Xxx xxx 26. května 2022 xxxxxxx platnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX.

2.   Certifikáty xxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX xxxx 25. xxxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na certifikátu, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaných x souladu s přílohou XX xxxxxxxx 98/79/ES, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2024.

Xxxxxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX xx dni 25. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 27. května 2024.

3.   Xxxxxxxx xx článku 5 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 98/79/XX, xxxxx xx xxxxxx na základě xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, uveden xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx použitelnosti xxxxxx nařízení xx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Požadavky xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxx nad xxxxx, xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx odpovídajících xxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx.

Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx XX a xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prvního pododstavce, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx ve vztahu xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Prostředky, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxx směrnice 98/79/XX xxxxx xxxx 26. května 2022, nebo xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xx trh xx xxx 26. xxxxxx 2022 xx základě certifikátu xxxxxxxx podle xxxx. 2 xxxxxxx pododstavce xxxxxx článku, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxxx xx provozu xxxxxxx xx xxx 27. xxxxxx 2025.

5.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2022.

6.   Xxxxxxxx xx směrnice 98/79/XX xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jmenovány x xxxxxxxxxx xxxx 26. xxxxxxx 2022. Xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx a vydávat certifikáty x souladu x xxxxx xxxxxxxxx před 26. xxxxxxx 2022.

7.   Xxxxx xxx o prostředky, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx stanovené x xx. 48 xxxx. 3 x 4, xxxxxxx xx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx xx předpokladu, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx skupin a xxxxxxxxxxxx laboratoří XX.

8.   Xxxxxxxx xx článku 10 x čl. 12 xxxx. 1 xxxx. x) a b) xxxxxxxx 98/79/XX se xxxxxxx, zplnomocnění zástupci, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, kteří x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xx. 113 xxxx. 3 písm. x) x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 18 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 27 xxxx. 3, čl. 28 xxxx. 1 x xx. 51 odst. 5 tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx a správním xxxxxxxxx přijatým xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x článkem 10 x xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x) x b) xxxxxxxx 98/79/XX, xxx xxxxxxx rozhodnutí 2010/227/XX.

9.   Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s xx. 9 xxxx. 12 xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, tak jak xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

10.   Xx xxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX1, XXXXX x XXXXXX.

Xxxxxx 111

Hodnocení

Xxxxxx xx xxx 27. xxxxxx 2027 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx v xxx obsažených, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 24. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 4.

Xxxxxx 112

Xxxxxxx

Aniž je xxxxxx čl. 110 xxxx. 3 x 4 xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx jsou xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxxx, a povinnosti xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX, xxxxxxx xx xxxxxxx směrnice x xxxxxxx ode dne 26. xxxxxx 2022 s xxxxxxxx:

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx uvedené v xx. 110 odst. 3 x 4 xxxxxx nařízení, xxxxxxxx 98/79/XX xx xxxxxxx x xxxxxx xx xxx 27. května 2025 x rozsahu xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx 2010/227/XX přijaté x xxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX, 93/42/EHS x 98/79/XX xx xxxxxxx x účinkem xx xxxxxxxxxx x dat xxxxxxxxx v čl. 113 odst. 2 x odst. 3 xxxx. f) xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx na zrušenou xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx na xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovenou v xxxxxxx XX.

Xxxxxx 113

Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

2.   Xxxx xxxxxxxx xx použije xxx xxx 26. xxxxxx 2022.

3.   Xxxxxxxx od xxxxxxxx 2:

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx dne 14. xxxxx 2013 (Xx. xxxx. C 133, 9.5.2013, s. 52).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx dne 2. xxxxx 2014 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Úředním věstníku)] x xxxxxx Rady x xxxxxx čtení xx xxx 7. března 2017 (xxxxx nezveřejněný x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).

(3)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/79/XX xx dne 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;331, 7.12.1998, x. 1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2014/30/XX xx xxx 26. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 96, 29.3.2014, x. 79).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 2013/59/Xxxxxxx xx xxx 5.&xxxx;xxxxxxxx 2013, kterou se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření x&xxxx;xxxxxxx xx směrnice 89/618/Xxxxxxx, 90/641/Xxxxxxx, 96/29/Euratom, 97/43/Xxxxxxx x&xxxx;2003/122/Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 13, 17.1.2014, x. 1).

(6)  Směrnice Evropského parlamentu x Xxxx (EU) 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 241, 17.9.2015, x. 1).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 1025/2012 xx xxx 25. října 2012 x evropské xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxx 89/686/XXX a 93/15/XXX a směrnic Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 94/9/XX, 94/25/ES, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/ES, 2009/23/ES x 2009/105/ES, x&xxxx;xxxxxx xx xxxx rozhodnutí Xxxx 87/95/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx č. 1673/2006/ES (Úř. xxxx. X 316, 14.11.2012, x.&xxxx;12).

(8)  Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 765/2008 xx xxx 9. července 2008, xxxxxx se xxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výrobků xx trh x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 339/93 (Xx. věst. L 218, 13.8.2008, x. 30).

(9)  Rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 768/2008/XX xx xxx 9. července 2008 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx výrobků na xxx x o xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 93/465/XXX (Xx.&xxxx;xxxx. X 218, 13.8.2008, s. 82).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX xx dne 25. xxxxxxxx 1985 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx vadné xxxxxxx (Xx. xxxx. X 210, 7.8.1985, x. 29).

(11)  Rozsudek ze dne 28. xxxxxxxx 2011 xx věci Xxxxxxx x Paranova, xxxxxxx xxxx X-400/09 a X-207/10, ECLI:EU:C:2011:519.

(12)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 xx dne 5. xxxxx 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (ES) x. 1223/2009 a x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS a 93/42/XXX (viz strana 1 v tomto xxxxx Xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxx).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX xx dne 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 102, 23.4.2010, x. 45).

(14)  Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 95/46/XX xx xxx 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x o volném xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. věst. L 281, 23.11.1995, x. 31).

(15)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 45/2001 xx xxx 18. xxxxxxxx 2000 x ochraně xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x o volném xxxxxx těchto údajů (Xx. xxxx. X 8, 12.1.2001, x. 1).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2010/63/EU xx dne 22. xxxx 2010 x xxxxxxx xxxxxx používaných xxx vědecké xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, s. 33).

(17)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 123, 12.5.2016, s. 1.

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x.&xxxx;182/2011 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx 2011, xxxxxx xx stanoví pravidla x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx Xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17).

(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1).

(21)  Úř. xxxx. X 358, 7.12.2013, x. 10.

(22)  Směrnice Evropského parlamentu x Xxxx 2006/42/XX xx xxx 17. xxxxxx 2006 x xxxxxxxxx zařízeních (Xx. xxxx. X 157, 9.6.2006, x. 24).

(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2011/24/XX xx xxx 9. xxxxxx 2011 x xxxxxxxxxxx xxxx pacientů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči (Xx. věst. L 88, 4.4.2011, x. 45).

(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/ES xx xxx 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X 124, 20.5.2003, x. 36).

(25)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(26)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX (Xx. xxxx. X 158, 27.5.2014, x. 1).