Plné znění - 32017R0746

XXXXXXXX XXXXXXXXXX PARLAMENTU X RADY (EU) 2017/746

xx dne 5. xxxxx 2017

x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Komise 2010/227/EU

(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX PARLAMENT X XXXX EVROPSKÉ UNIE,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x fungování Evropské xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 a xx. 168 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx vnitrostátním xxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

po konzultaci x Výborem xxxxxxx,

v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx k xxxxx důvodům:

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX X

XXXXXX USTANOVENÍ

Oddíl 1

Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx

Xxxxxx 1

Xxxxxxx x oblast působnosti

1.   Tímto xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xx xxx xxxx uvádění do xxxxxxx x Xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx příslušenství. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx a jejich příslušenství xxxxxxxxx x Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx „prostředky“.

3.   Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx použije na xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx na xxx nebo do xxxxxxx, xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve smyslu xx. 2 xxxx 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xx část xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx právní xxxxxxx Xxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx 2014/30/XX.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu definice xxxxxxx v xx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2006/42/XX (22), xxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle uvedené xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X uvedené xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x jakém xxxx xxxx požadavky xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx na bezpečnost x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nařízením xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2013/59/Xxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxxxx používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx, xx&xxxx;xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx struktury, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx například xxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx mohly být xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx mohli vydávat xx používat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xx zdravotnická zařízení xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odborným xxxxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx svobodu tisku xxx xxxxxxx xxxxxxx xx sdělovacích xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, v xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx článku 11 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:

Xxxxx 2

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxx 3

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 103 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, zda xx xx příslušný výrobek xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx „diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx“ xxxx „příslušenství xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 107 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx může x xxxxxxx iniciativy xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;3.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx poznatky v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výrobků, xxx se xxxxxxxx xxxxxx regulační status xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx skupiny xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx x tom, xxxxxx je xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, přiznat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx v relevantních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Evropskou xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (EMA), Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Evropským xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx x xxxxxxx, xx xx u xxxx použit xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxxx čl. 3 xxxx. x) směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/24/XX (23), který xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčby xx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx jedinci xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxx, významu x důsledcích xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.   X souvislosti x xxxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxx zabezpečen xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx genetických testů xxxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, které xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx stav xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx x případech, xxx je xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx testu xxxxxxxxx diagnóza xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, x xxxxx je xxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, nebo x xxxxxxxxx, kdy se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx článku xxxxxxx členským xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x platnosti xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx míru xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu.

KAPITOLA XX

XXXXXX PROSTŘEDKŮ XX XXX A XXXXXX UVEDENÍ DO XXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXX CE, XXXXX POHYB

Článek 5

Xxxxxxx xx trh a uvedení xx provozu

1.   Prostředek xxxx xxx xxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xx za předpokladu, xx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx v souladu xx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx se zohlední xxxx xxxxxx xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkční způsobilost xxxxxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 56.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxx zdravotnických xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, se xxxxxxxx za xxxxxxx xx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx x xxxxxxx I xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazených x Xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx, xxx tato xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veškeré xxxxx relevantní informace x takových xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny x&xxxx;xxxxxxxxx na jejich xxxxx. Členské xxxxx xxxx xxxxxx právo xxxxxx výrobu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx provedení xxxxxxx X xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx x xxxx nezbytné k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výkladem x&xxxx;xxxxxxxxxx uplatňováním. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;3.

Xxxxxx 6

Xxxxxx xx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxx nabízený xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx smyslu čl. 1 xxxx 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535 fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx.

2.   Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx lékařské xxxxxxx, prostředek, xxxxx xxxx uveden na xxx, nýbrž je xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx poskytování xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 písm. x) směrnice (EU) 2015/1535 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky, přímo xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx usazené x Xxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.   Na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxx s odstavcem 1 nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 2 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx stát xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx společnosti xx xxxxxx čl. 1 xxxx 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535, xxx svou xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxxx

Xxx označování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxxxx na xxxx prostředky xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx, ochranné známky, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx, že:

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx se, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx částmi xxxxxxxxx norem, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xx tyto xxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx použije x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x tímto nařízením xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zadavatelé, x xx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, klinických xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx (xxxx xxx „XXXX“).

Xxxxxx x tomto xxxxxxxx xx harmonizované xxxxx xx xxxxxxxx harmonizované xxxxx, na něž xxxx zveřejněny odkazy x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

2.   Xxxxxx v xxxxx nařízení xx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx x souladu x Úmluvou x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx odkazy xx xxxxxxx monografie xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.

Xxxxxx 9

Společné specifikace

1.   Xxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx je třeba xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx x xxxxxxx X, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx II x XXX, hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx uvedení xx trh xxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX. Tyto prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

2.   Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 1, xxxx ve shodě x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx těchto společných xxxxxxxxxxx vztahují.

3.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1, xxxxx řádně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jež xx xxxxxxxxxxxx rovnocenná.

Xxxxxx 10

Obecné povinnosti xxxxxxx

1.   Xxx xxxxxxx prostředků xx trh nebo xx provozu xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxx navrhovány x xxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxx nařízení.

2.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx 3.

3.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 56 x x xxxxxxx XXXX, xxxxxx xxxxxxxxxx sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx.

4.   Výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto nařízení. Xxxx technická dokumentace xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX.

Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 108 xx účelem xxxxx xxxxxx II x III x xxxxxxx na technický xxxxxx.

5.   X xxxxxxx, že xxx prokázán xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody, xxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx XX prohlášení o xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 17 x xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX v souladu x článkem 18.

6.   Výrobci xxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx systémem XXX xxxxx článku 24 x xxxxxxxxxxx povinnosti xxxxx článků 26 x 28.

7.   Výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XX prohlášení o xxxxx a případně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxxx x souladu s článkem 51, xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxxxx let xxx xxx, kdy xxx na trh xxxxxx poslední prostředek, xx který xx xxxxxxxx XX prohlášení x xxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xx xx v xxxxxxx xxxxxxx.

Výrobce x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podnikání xxxx Unii xxxxxxx, xxx xxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxxx nezbytnou xxxxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Je xxxxx xxxx patřičně xxxxxxxxxxx xx změnám xxxxxx xxxx parametrů xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx výrobku. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx, zdokumentují, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality, xxxx zajistí xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx způsobem, který xx co xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxx všechny části x xxxxx organizace xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xx jím struktura, xxxxxxxxxx, postupy, xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxxx.

Systém řízení xxxxxxx zohlední xxxxxxx xxxx aspekty:

9.   Xxxxxxx prostředků uplatňují x průběžně aktualizují xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh x xxxxxxx s xxxxxxx 78.

10.   Xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx x xxxxxxx I xxxx 20, a xx x xxxxxxx xxxxxx nebo jazycích Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pacientovi xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxx určeného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jasně xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx poskytnuté v xxxxxxx s xxxxxxxx X bodem 20 xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro vyšetření x blízkosti xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

11.   Xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx mají xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx do provozu, xxxx ve xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná nápravná xxxxxxxx x uvedení xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xx z oběhu. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku x, xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, výrobci xxxxxx xxxxxxxx informují xxxxxxxxx orgány členských xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, a případně xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 51, a xxxxxx xxxxxx zejména podrobnosti x nedodržení xxxxxxxxx x x veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnostních nápravných xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 82 x 83.

13.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prokázání xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát. Příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx má xxxxxxx své registrované xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx, xx-xx to xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxx. Výrobci x xxxxxxxxxx orgánem xx xxxx žádost xxxxxxxxxxxx xx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatých x xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx to xxxx xxxxx, snížit xxxxxx představovaná prostředky, xxxxx uvedli xx xxx xxxx do xxxxxxx.

Xxxxx výrobce nespolupracuje xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, může příslušný xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x jeho xxxxxxx x trhu xxxx z xxxxx, xxxxx xxxxxxx nezačne xxxxxxxxxxxxx nebo dokud xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx způsobena xxxx, a případně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, pacientově xx uživatelově xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo dalším xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pacientovi xx xxxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx práv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovenou xx třetím xxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

14.   Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx součástí xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 1.

15.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředkem x xxxxxxx s příslušnými ustanoveními xxxxxxxx x vnitrostátního xxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx rizikové xxxxx, xxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxx, zavedena xxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxx krytí, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX, aniž xxxx dotčena xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxx prostředku není xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx Xxxx pouze x případě, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx pouze xxxxx, xx-xx zplnomocněným xxxxxxxxx písemně xxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vymezené x xxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx zástupci požadováno xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx:

4.   Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 tohoto článku xx xxxxxxxxxxx povinnosti, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 a 11.

5.   Xxxx je xxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxx 10, je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odpovědný xx xxxxx prostředky xx xxxxxxx základě xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxx.

6.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x), xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán členského xxxxx, xx kterém xx usazen, x xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředku, x xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.   Xxxxx xxxxx x xxxxx nařízení xx xxxxxxxxx orgán členského xxxxx, v němž xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 1 xxx registrované xxxxx podnikání.

Xxxxxx 12

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx vymezen x xxxxxx mezi xxxxxxxx, xxxxxxxx odstupujícím xxxxxxxxxxxxx zástupcem a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxx:

Xxxxxx 13

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx dovozci xxxxx, xx:

Domnívá-li xx xxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx shodě x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx, xxxxx nebude xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx. Xxxxxxx-xx se xxxxxxx xxxx xx-xx důvod xx domnívat, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vážné xxxxxx xxxx xx xx padělaný, informuje xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx je dovozce xxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx či na xxxx obale nebo x xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, svoje xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx název xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, na které xx xxx kontaktovat, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx je xxx xxxxxx. Xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádné xxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx ověří, xx xx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxx 26. Dovozci xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 28.

5.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx x době, xxx xxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případů xxxxxxx prostředku x xxxx xxxx x xxxxx a poskytnou xxxxxxx, zplnomocněnému xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx veškeré xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.   Dovozci, xxxxx xx domnívají xxxx xxxx důvod xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx, xxxxx uvedli xx xxx, xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx spolupracují x xxxxxxxx, zplnomocněným zástupcem xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx k xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vydal x xxxxxxx x xxxxxxx 51 pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x uvedou xxx xxx zejména podrobnosti x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních.

8.   Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx od zdravotnických xxxxxxxxxx, pacientů xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxx zástupci.

9.   Dovozci xxxxxxxx xx xxxx uvedenou x čl. 10 xxxx. 7 k xxxxxxxxx xxxxxxx dozoru xxx xxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx x případně xxxxx příslušných xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx změn x dodatků, vydané x xxxxxxx x xxxxxxx 51.

10.   Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx žádost spolupracují xx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo, xxxxx xx není xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx trh představují. Xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, xxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx, xxxx, je-li xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx

1.   Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x příslušné požadavky.

2.   Předtím xxx xxxxxxxxxx dodají xx xxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

Za účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x), x) x x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odběru xxxxxx, xxxxx xx reprezentativní, xxxxx jde o prostředky xxxxxx daným xxxxxxxxxxxxx.

Domnívá-li xx xxxxxxxxxxx nebo xx-xx xxxxx se xxxxxxxx, xx prostředek xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, dokud xxxxxx xxxxxx xx shodu, x xxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxx dovozce x xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx. Xxxxxxx-xx se xxxxxxxxxxx xxxx má-li xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx představuje vážné xxxxxx nebo xx xx padělaný, informuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx dovozce xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x době, xxx xxxxx xx prostředek xxxxxxxxxxx, byly xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými výrobcem.

4.   Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, který xxxxxx xx xxx, xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, okamžitě xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dovozce x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Distributoři xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxxx orgány x cílem xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx případně x xxxx stažení x xxxx xxxx x oběhu. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, že prostředek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx rovněž informuje xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxxx prostředek xx xxx, x xxxxx xxxxxx zejména xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxx stížnosti nebo xxxxxxx od zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhody x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx dodali na xxx, tyto informace xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx. Vedou registr xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx stažení xxxxxxxxxx x trhu xxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx o tomto xxxxxxxxxxxx x na xxxxxxxx jim poskytují xxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Distributoři předloží xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušnými orgány xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx trh xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxx xx-xx to xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 15

Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxx xxx x xxxxx svých xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx osobu xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x těchto xxxxxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxxxxx x xxxx podniky xx smyslu doporučení Xxxxxx 2003/361/ES (24) xxxxxx xxx xx své xxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx dodržování právních xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx osobu xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x dispozici.

3.   Xxxxx xxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přinejmenším xx xxxxxxxxx xxxx, xx:

4.   Pokud xx xxxxxxxxxx předpisů xxxxx odstavců 1, 2 x 3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxx být xxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx písemně.

5.   Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, pokud jde x xxxxx xxxxxx xxxxxx povinností, bez xxxxxx xx to, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x nepřetržitě k xxxxxxxxx alespoň jednu xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostmi, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x Unii. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxxx 16

Případy, ve xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, distributory xxxx xxxxx osoby

1.   Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx 23, sestavuje xxxx upravuje xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxx xx xxxx, xxxx xxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx.

2.   Xxx účely xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky, xxxxxxxxxx následující:

3.   Xxxxxxxxxxx xxxx dovozce, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx uvedených x xxxx. 2 xxxx. x) a b), xxxxx xx xxxxxxxxxx nebo, xxxx-xx xx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx x dokumentu přiloženém x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx společně xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx názvem xx xxxxxxxx ochrannou známkou, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podnikání x xxxxxxx, na které xxx lze xxxxxxxxxxx, xxx bylo možné xxxxxxx, xxx jej xxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. a) a x) xxxxxxxxx takovým xxxxxxxx x v xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, a xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo znečištěné. Xxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxx postupy xxxxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x příslušným xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve shodu x tímto xxxxxxxxx.

4.   Nejpozději 28 xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx přebalený xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x činností xxxxxxxxx x odst. 2 xxxx. x) a x) xxxxxxx x xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, ve kterém xxxxxxxxx prostředek dodat xx xxx, x xxx, že xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx 28 dní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jmenovaným xxx xxx prostředků, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené v xxxx. 2 xxxx. x) a b), xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

Xxxxxx 17

XX xxxxxxxxxx x xxxxx

1.   XX prohlášení x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx. Xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx IV a xx xxxxxxxxx do xxxxxxxx jazyka nebo xxxxxx Unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy, v xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x hledisky, xx xxxxx se nevztahuje xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx potvrzující xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených právních xxxxxxxx, vypracuje xx xxxxxx XX prohlášení x xxxxx x xxxxxxx na všechny xxxx Xxxx, které xx xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx s požadavky tohoto xxxxxxxx a všech xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 108 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 18

Označení xxxxx XX

1.   X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx ve shodě x požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx označení xxxxx XX v xxxxxxx x přílohou X.

2.   Xxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 30 xxxxxxxx (ES) x. 765/2008.

3.   Xxxxxxxx XX xx viditelně, xxxxxxx x nesmazatelně xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx. Pokud xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx na xxxxx. Xxxxxxxx XX xx xxxxxx objeví x xxxxxx xxxxxx x použití a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxx XX xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx. Xx xxxxxxxxx CE může xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

5.   Za xxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 48. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx rovněž xxxxxxx xx xxxxx propagačních xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx XX.

6.   Xxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxx označení XX, xxx se x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx požadavky xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 19

Prostředky pro xxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx žádné xxxxxxxx dostupnosti prostředků xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x tomuto xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx institucím, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 57 xx 76 x v xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 77.

2.   Na xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx označení XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 70.

3.   Xxxxxxx státy xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx akcích xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx udává, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx předvádění x xxxxxxx xxx dodány xx xxx, xxxxx xxxxxxx uvedeny do xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 20

Xxxxxxxx x xxxx

1.   Xxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx součásti xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx opotřebované, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx bezpečnosti nebo xxxx xxxxxx účel, xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx nepříznivě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxx xxxxxxxx se uchovávají x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx orgány členských xxxxx.

2.   Xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx podstatným způsobem xxxx vlastnosti prostředku x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx či bezpečnosti xxxx jeho xxxxxx xxxx, xx považuje xx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením.

Xxxxxx 21

Xxxxx pohyb

Pokud xxxx x xxxxx xxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx neomezí xxxxxxxx na xxx xxxx uvádění do xxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, REGISTRACE XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX XXXXX X BEZPEČNOSTI A XXXXXXXX XXXXXX, EVROPSKÁ XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ

Článek 22

Xxxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx řetězce

1.   Distributoři x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx dosažení náležité xxxxxx vysledovatelnosti xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx xx dobu uvedenou x xx. 10 xxxx. 7 identifikovat xxxx subjekty:

Xxxxxx 23

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxx usnadnit xxxxxxxxx Xxxxxxxx databáze zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) uvedené x xxxxxx 33 xxxxxxxx (EU) 2017/745 Xxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx nebo právnickým xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Komise rovněž xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx bezúplatně x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stranám, xx-xx to přiměřeně xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx („xxxxxx XXX“) xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx vysledovatelnost xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx:

2.   Xxxxxx jmenuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jeden xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx provozují xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx subjekt“) xxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx tato xxxxxxxx:

Xxx jmenování vydávajících xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx zátěž xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zdravotnická xxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx XXX xxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxx X, byly všeobecně xxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, jaký xxxxxx vydávající xxxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx než xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx trh, xxxxxxx xxxxxxx prostředku, a xxxxxxxx i xxxx xxxxxx xxxxxxx obalu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Komisí x souladu x xxxxxxxxx 2.

Xxxxxxx, xxx xx prostředek xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, výrobce xxxxxxx, xxx informace xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx X xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx do databáze XXX xxxxxxx x článku 25.

4.   Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx prostředku x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx vyšší xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních v xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 82.

6.   Xx XX xxxxxxxxxx o shodě podle xxxxxx 17 se xxxxx xxxxxxxx identifikátor XXX-XX xxxxxxxx v příloze XX xxxxx X.

7.   Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx identifikátorů xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.

8.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x uchovávají, xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jedinečné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx které xxx byly xxxxxx, xxxxxxxx dané xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x xxxx. 11 xxxx. x).

9.   Xxxxxxx xxxxx vyzvou xxxxxxxxxxxx zařízení, aby xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jedinečné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jim xxxx xxxxxx, a mohou xx xx xxxx x vyžadovat.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx zdravotnické pracovníky, xxx xxxxxxxx a uchovávali, xxxxx možno x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jedinečné xxxxxxxxxxxxxx prostředků, které xxx byly dodány, x xxxxx xx xx nich x xxxxxxxxx.

10.   Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 108 xx xxxxxx:

11.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx upřesnit xxxxxxxx pravidla a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx systému XXX x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx z těchto xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle čl. 107 odst. 3.

12.   Xxx xxxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxx 11 xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 25

Databáze XXX

Komise xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřídí x xxxxxxxx xxxxxxxx XXX x souladu x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenými x xxxxxx 28 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxxxx prostředků

1.   Xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxx x xxxxxxx XX části C x xxxxx x xxxxxxxxx základními xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx B týkajícími xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxx XXX.

2.   U xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 48 odst. 3 x 4, xx. 48 xxxx. 7 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx. 48 xxxx.8 x xx. 48 odst. 9 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX-XX xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x provedení daného xxxxxxxxx.

X prostředků podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odkaz xx xxxxxxxx UDI-DI xx certifikátu xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx X xxxxx 4 xxxx. x) a x xxxxxxxx Eudamed xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx XX xxxxx A bodu 2.2. Po xxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátu x xxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx xxxxxxx do xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx UDI-DI spolu x xxxxxxxxx základními xxxxx podle xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Eudamed x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX xxxxx X xxxx 2 x xxxxxxxx xxxx 2.2 uvedené části xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx ověří, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Xxxxxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxx hospodářských xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx elektronický systém x vytvoření xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čísla xxxxx xx. 28 odst. 2 a ke xxxxxxxxxxxxx x zpracovávání xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné x přiměřené x xxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobce x případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xx daného xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x příloze XX xxxxx A xxxx 1.

2.   Členské xxxxx xxxxx ponechat x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx distributorů prostředků, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

3.   Xx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx na trh xxxxxxx ověří, xxx xxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.

Xxxxx xxx informace xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx nesprávné, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx své údaje.

Xxxxxx 28

Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

1.   Xxxxxxx než uvede xxxxxxxxxx na xxx, xxxx xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx nebo xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1, pokud xx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx článkem. Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 48, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1 se xxxxxx xx xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx, než xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xx xxxxxxx xxxxx zadaných podle xxxxxxxx 1 dostane xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v článku 27 xxxxxx registrační xxxxx x xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xx databáze Eudamed xx účelem xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 26.

4.   Do xxxxxxx xxxxx od jakékoliv xxxxx, xxxxx xxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx, hospodářský subjekt xxxxx v elektronickém xxxxxxx xxxxx článku 27 xxxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 1 x poté každý xxxxx xxx hospodářský xxxxxxx potvrdí správnost xxxxx. Xxxxxxx-xx xxx xx xxxxx měsíců xx xxxxxxxx těchto xxxx, xxxx kterýkoli xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx hospodářský xxxxxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxxx.

6.   Xxxx xx dotčena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxx X bodu 1.

7.   Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 27 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.   Příslušný xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx článku 104.

Xxxxxx 29

Xxxxxx xxxxx x bezpečnosti a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx C x D, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx byl xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx pacienta x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím databáze Xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxx 48, x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx validaci xxxxxxxx subjekt souhrn xxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxx uvede xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx k použití, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxx údajů o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx aspekty:

3.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx x souhrnu údajů x bezpečnosti a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahrnuty. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 2.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

1.   Komise po xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) v souladu x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx pravidly xxxxx x článků 33 x 34 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

KAPITOLA XX

XXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx 31

Xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxx již xxxxxxxx xxxxxxx xxx výkon xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jmenuje orgán (xxxx xxx „orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxx může xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů pro xxxxxxxxx, jmenování a xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx a xx xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx subjektů.

2.   Orgán xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx subjekty xxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx prováděli xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx výměnu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx subjektech x xxxxxx členskými xxxxx, Xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx úkolů.

Pokud je xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, než xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxx uvedený xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxx relevantních xxxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx zveřejní xxxxxxxxx informace x xxxxx opatřeních upravujících xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a oznamování xxxxxxxx posuzování xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx oznámených subjektů, xxxxx i o xxxxxxx, xxxxx xxxx xx tyto xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 44.

Xxxxxx 32

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx byly x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx řízení xxxxxxx, xxxxxx a postupy, xxxxx xxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx VII.

Xxx mohly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx splnit, musí xxx neustále k dispozici xxxxxxxx administrativních, technických x xxxxxxxxx pracovníků x xxxxxxx x xxxxxxxx VII xxxxx 3.1.1 x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinickými xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx VII xxxxx 3.2.4, přičemž xx to xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx uvedení x xxxxxxx XXX xxxxxx 3.2.3 x 3.2.7 musí být xxxxx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, orgánu xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x cílem xxxxxxx xx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx x posuzováním, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, monitorováním x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

3.   Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků stanovených x xxxxxxx VII xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, x xx v míře xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tyto prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 33

Xxxxxxx a xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxx konkrétní xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx konkrétní xxxxx xxxxxxx x posuzováním xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VII, a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx plnou xxxxxxxxxxx xx úkoly xxxxxxxxx xxxxxx jménem subdodavateli xxxx xxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx subdodavatelem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xx předpokladu, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osoba, xxxxx x xxxxxxxxx shody zažádala.

5.   Oznámený xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx relevantní xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 34

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody o xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx.

2.   X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx; x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx XXX.

Pokud xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x požadavky xx xxxxxx kvality stanovené x xxxxxxx VII bodech 1 x 2, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx předložit xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánem x xxxxxxx s nařízením (XX) x. 765/2008, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 35. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2, a xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx změnám, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx nepřetržitý soulad xx xxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 35

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx 30 dnů xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 34 xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x Xxxxxx.

Orgán xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxx o posouzení Komisi, xxxxx xx neprodleně xxxxx Koordinační skupině xxx xxxxxxxxxxxx prostředky.

3.   Xx 14 xxx xx xxxxxxxxxx zprávy xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx tří xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 36, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odborníků. Xxxxx z xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Komise x xxxxxxxxxx činnosti xxxx xxx xxxxxxxx posouzení. Xxxxx xxx odborníci xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxx xx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx posuzování shody xxxxxx.

Xxx xxx společné xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x odborníků, xxxxx jsou způsobilí x posuzování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx v xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx zahájen xxxxx xx. 43 xxxx. 3, zajistit, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxx.

4.   Do 90 xxx od xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci předloženou xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 34. Xxx xxx společné posouzení xxxx poskytnout orgánu xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx od xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

Orgán xxxxxxxxx xx oznámené subjekty x tým pro xxxxxxxx xxxxxxxxx naplánují x na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx žádajícího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x Unii xxxx mimo ni, xxxxx mají být xxxxxxxx xx posuzování xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx je xxxxxxxxx xxx vedením xxxxxx odpovědného za xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx odlišná xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx posouzení xxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx případů xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx, x shrnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx společné xxxxxxxxx.

Ve stanovené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxxxxx a preventivních xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxxxx a zašle je xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty.

7.   Orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xx xxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posoudí, zda xxxx xxxxxxx nesouladu xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx základní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x něm xxxxxxxxxxx.

Xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx pro xxxxxxxx posouzení. Xxx xxx xxxxxxxx posouzení xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a úpravy.

Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx závěrečnou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:

8.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxx o posouzení x xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

9.   Xxxxxxx stanovisko ohledně xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty, x případně x xxxxxxx návrhu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 21 dnů xx xxxxxxxx uvedených xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Koordinační skupina xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx 42 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro společné xxxxxxxxx vydá doporučení xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx náležitě xxxxxxxx xxx svém xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x zprávy xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 34 x xxxxxxxxx xxxxxxx stanoveného v xxxxx článku. Uvedené xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 36

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikované x xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 35 a 44.

2.   Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nominovaných xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x odbornosti. Xxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 52.

Xxxxxx 37

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx požadované podle xxxxxx 34 a 35 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx jazycích, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx prvního xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx celou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jazyk xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 34 x 35 xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx jazyka Unie, xxxxx xxxx xxxxxxxx x tomu, xxx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxx srozumitelné xxxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx v souladu x xx. 35 xxxx. 3.

Xxxxxx 38

Postup xxx xxxxxxxxx a oznamování

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, u nichž xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxx 35 a xxxxx jsou x xxxxxxx s xxxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxx xxxxx oznámí Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, které xxxxxxxxx, s využitím xxxxxxxxxxxxxx nástroje xxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX).

3.   X xxxxxxxx xx x využitím xxxx xxxxx odstavce 13 xxxxxx článku xxxxx uvede xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x typů xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx oprávněn xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxx článek 40, veškeré podmínky xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx.

4.   K xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx stanovisko xxxx xxx společné posouzení xxxxx xx. 35 xxxx. 9 a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx prostředky. Xxxxx xx oznamující xxxxxxx stát xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx vysvětlení.

5.   Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 40, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx členské xxxxx o veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x poskytne xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XXX.

6.   Xx 28 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx stát xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vykonávaného xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx subjekty. Xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx námitky, xxxxxxxx Komise oznámení xx 42 dnů xxxx, co xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxxxxx NANDO.

7.   Xxxxxxxx členský xxxx nebo Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 6, předloží Xxxxxx xx 10 xxx xx uplynutí lhůty xxxxxxx v xxxxxxxx 6 xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 40 dnů xxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx za xx, xx xxxxxxxx lze xxxxxxxxxx, Komise je xx 14 xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX.

8.   Xxxxx Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx, co xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 7, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx námitku, xxxxxxxx oznamující xxxxxxx xxxx této xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx 40 xxx xx xxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxx reaguje xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovisku x xxxxx x xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx hodlá xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

9.   Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, zveřejní Xxxxxx xxxx oznámení xx 14 xxx xxxx, xx x xxx byla xxxxxxxxxxx, x databázi XXXXX.

10.   Při xxxxxxxxxx oznámení x xxxxxxxx XXXXX xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52 informace týkající xx oznámení oznámeného xxxxxxxx spolu s dokumenty xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx a stanoviskem x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 7 a 8 xxxxxx xxxxxx.

11.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx oznámení x xxxxxxxx NANDO. Ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody vykonávané xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx byla xxxxx xxxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxx xxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx 11.

13.   Xxxxxx xx xxx 26. xxxxxxxxx 2017 xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx seznam xxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx určení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3. Xxxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky může tento xxxxxx aktualizovat, mimo xxxx xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx popsaných x xxxxxx 44.

Xxxxxx 39

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx přidělí xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx nějž xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 38 xxxx. 11. Xxxxxxx xx jediné xxxxxxxxxxxxx číslo, x xx x x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxx. Pokud jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxx nařízením, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX xxxxxx xxxxxxxx oznámených xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, a činností xxxxxxxxxx xxxxx vymezených x xxxxx xxxxxxxx a typů xxxxxxxxxx, pro xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx zpřístupní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxx 52. Komise xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 40

Monitorování x xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx x nejpozději xx 15 xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx změnách, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx prostředků, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx usazené xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxx zajistily xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x xxxxx nařízení. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx žádost xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx soulad.

3.   Xxxxx Xxxxxx xxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx území xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx oznámený xxxxxxx xx tuto xxxxxxx xxxxxxxxxx x nejpozději xx 15 xxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx oznámený xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, neexistuje-li xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx může být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ročně xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx území x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx oznámených xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x plní xxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx VII. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx na xxxxx u každého xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx u jeho xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

Orgán xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx provádí xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v souladu x výročním xxxxxx xxxxxxxxxx, aby zajistil, xx xxxx účinně xxxxxxxxxxx xxxxxx dodržování xxxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx oznámeného xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxx přidružených poboček x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx výroční xxxx xxxxxxxxxxxx a opětovného xxxxxxxxxx xxx xxxxx oznámený xxxxxxx, xx který xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x Xxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx veškerých xxxxxxxxxx poboček a xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx pří posuzování xxxxxxx řízení xxxxxxx x zařízení xxxxxxx xxxxxx pracovníky.

6.   X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx strany orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx s xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Orgán odpovědný xx oznámené xxxxxxxx xxxx zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx informace, xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx či xxxxxxxxxx postupů.

7.   Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx posouzení xx xxxxx provádět xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx přezkumy, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.   Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx oznámenými subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 41.

9.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zdokumentuje x zaznamená xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10.   Tři xxxx xx oznámení xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx v členském xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxx xxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 34 a 35 úplné xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

11.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 108 xx xxxxxx změny xxxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx.

12.   Členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jednou xxxxx zprávu Xxxxxx x Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x oblasti monitorování x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx subjektů a xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx činností xxxxx xxxxxxxx 7, x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Komise x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Shrnutí xxxxxx xx zadá do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 52.

Xxxxxx 41

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx průběžného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx x zejména xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx provádí xx xxxxx xxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxx vzorků xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x rizika prostředků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x plánu xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené subjekty x dispozici Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx posouzení uskutečněné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, které oznámený xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce, xx xxxxx oznámený xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací.

4.   Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx opětovných posouzení xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx x xx. 40 xxxx. 10 x xxxxxxxx x xxxxx společného xxxxxxxxx uvedených x xx. 43 xxxx. 3. Xxxx xxxxxxxx se provádějí xx využití náležitých xxxxxxxxx znalostí.

5.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx x těchto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx strany orgánu xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx získaných xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx nad trhem, xxxxxxxxx a sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx VII, na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vývoje xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a nových xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx v rámci xxxxxx vzorků prováděného xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem.

6.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxxxxx xx přezkumů xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, související xxxxxxxxx xxx tyto přezkumy, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 42

Změny xxxxxxxxx x xxxxxxxx

1.   Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx relevantní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 35 x x xxxxxx 38 xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

V případě xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx rozsahu, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx odstavcích.

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx okamžitě xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jmenování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v článku 52.

3.   Xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxx výrobce xx nejdříve x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rok xxxx xxx, než xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxx, na xxx se xxxx xxxxxxxxxxx vztahují, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx uvedené xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx svou xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty jmenování xxxxx.

4.   Xxxxx orgán odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XXX xxxx neplní xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx, daný xxxxx xxxxxxxxx, omezí nebo xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx toho, jak xx neplnění těchto xxxxxxxxx xxxx povinností xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxx xx xxxxxx prodloužit x xxxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené subjekty x xxxxxxxxxx pozastavení, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

5.   Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xx částečně xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6.   V xxxxxxx xxxxxxx, pozastavení nebo xxxxxxx xxxxxxxxx přijme xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxxx a na xxxxxxxx ji xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nad xxxxx.

7.   X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx:

8.   S xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx x x případě, xx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx:

9.   X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů x v případě, xx xxxx jmenování xxxxxxx, xxxxxxxx certifikáty x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx podmínek:

Za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státu, v xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx který xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx, prodloužit xxxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů x xxxxx xxxxxxxxxx období, xxxxx xxxxxxx nepřesáhnou xxxxxxx měsíců.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jenž převzal xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx státy x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 43

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prošetří xxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx xx xx, xx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX nebo xxxxxxxxxx, které xx xx ně xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxx informován x xxx možnost tyto xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Oznamující xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Komisi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx popsaný x xx. 35 xxxx. 3 a 5, xxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX a xx-xx xx xx to, xx šetření xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxx obavy plně xxxxxxxxxx, nebo xx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx. Xxxxxxxx zpráv x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx řídí zásadami xxxxxxxxx x xxxxxx 35. X xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xx spolupráci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky požádat xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 36 při xxxxxxxxx xx místě, x xx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx monitorování x xxxxxxxxxx xxxxx článku 40 x xxx xx stanoveno xx xxxxxxxx xxxxx posuzování xxxxxxxx v xx. 40 xxxx. 4.

4.   Pokud Xxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx subjekt přestal xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx jmenování, informuje x tom xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx ho, xxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxxxxx, omezení xxxx xxxxxxx jmenování.

Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx zrušit. Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3. Xxxxxx oznámí dotčenému xxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx x aktualizuje xxxxxxxx XXXXX x xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 52.

5.   Xxxxxx xxxxxxx, aby xx xx všemi xxxxxxxxx informacemi xxxxxxxxx x xxxxxxx jejího xxxxxxx nakládalo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxx hodnocení x výměna zkušeností xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Mezi xxxxxxx, jichž xx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx:

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx roky xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx mechanismu xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx obvykle xxxxxxx xxxxxxxx se společným xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx v článku 39. Případně xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx probíhat v xxxxx jeho monitorovacích xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 40.

3.   Xxxxxx se podílí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx souhrnnou xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přijímat xxxxxxxx, xxxxxxx stanoví xxxxxxxx postupy a xxxxxxxxxxx dokumenty pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.

Xxxxxx 45

Koordinace xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x spolupráce, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, jak xx xxxxxxx v xxxxxx 49 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Subjekty oznámené xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx skupiny.

Xxxxxx 46

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx provádějí x xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx

XXXXXXXX X

XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX SHODY

Oddíl 1

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx 47

Klasifikace xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx X, X, X x X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a rizika x ním xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx provede x xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxxx z použití xxxxxxx XXXX jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx má xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx výrobce xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IX xxxx 2.2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx odrážce xxxx. b). Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx usazen x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx státě, xxx xx členský xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx rozhodnutí xx xxxxxxxxxx s příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Rozhodnutí xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Komise po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodne prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx x xxx, xx:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx uvedených x xxxx. 3 xxxx. x) x x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx VIII x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných vědeckých xxxxxx xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx v xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx problémů xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 3, 4 a 5 xxxxxx xxxxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;107 xxxx. 3.

Xxxxx 2

Xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx 48

Postupy posuzování xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx prostředku xx trh xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx XX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xxxxxx do provozu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx na trh, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 5 odst. 5, provedou výrobci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách XX xx XI.

3.   Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx D, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xx podrobí xxxxxxxxxx xxxxx podle přílohy XX xxxxxxxx X, xxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxx xxxx 5 x xxxxxxxx III.

Kromě xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx sebetestování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx vyšetření x xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx x pacienta xxxx výrobce navíc xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX bodu 5.1.

Xxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostiky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jmenovaný xxxxxxxx xxxxxx v souladu xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx Xxxx 2001/83/ES (25) xxxx případně XXX x souladu s xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx IX xxxx 5.2.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx způsobilosti, mohou xxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx podle odstavce 3 použít xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X x kombinaci x posouzením xxxxx xxxxx přílohy XX.

X xxxxxxx doprovodné diagnostiky xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx XXX x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze X xxxx 3 xxxx. x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 3 x 4, xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 100 xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx referenčních xxxxxxxxxx XX, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx x referenčních xxxxxxxxxx XX ověřila prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx společnými xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx řešeními xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx alespoň rovnocenná, xxx xxxxx xxxxxxx XX xxx 4.9 x xxxxxxx X xxx 3 xxxx. x). Xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx citlivost xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 3 a 4 x, xxxxxx-xx x dispozici společné xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx D x xxxxx-xx xx rovněž x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, oznámený xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx skupinu xxxxxxxx v článku 106 xxxxxxxx (XX) 2017/745 ohledně xxxxxx xxxxxxx x hodnocení xxxxxxx způsobilosti. Oznámený xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx dané xxxxxxx xxxxxxx zprávu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxx dnů od xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx odborníci xxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx XX xxxxx 4.9 xxxx případně x xxxxxxxx X xxxxx 3 písm. j) xx lhůtě xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx podrobí posuzování xxxxx, xxx je xxxxxxx x příloze XX xxxxxxxxxx I x XXX, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxx skupinu xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 4.4 xx 4.8 xxxxxxx přílohy.

Kromě xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x blízkosti pacienta xxxx přímo x xxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxx dodržet postup xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxx 5.1.

X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x xxxxxx pododstavci, xxxxxx xxx posuzování technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX bodu 5.2 x xxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx IX bodu 4.1 xx 4.8 x xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx EMA x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx IX xxxx 5.2.

8.   Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx místo xxxxxxx xxxxxxxxxx shody podle xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxx X x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX, x xxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx 5.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx XXX x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze X xxxx 3 xxxx. k).

9.   Výrobci prostředků xxxxx B, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx posuzování xxxxx, xxx xx xxxxxxx x příloze XX xxxxxxxxxx X x XXX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxx reprezentativního xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředků, jak xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 4.4 xx 4.8 xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx sebetestování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5.1.

10.   Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, deklarují xxxxx xxxxx xxxxxxx tím, xx xx vypracování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX x XXX xxxxxx XX prohlášení x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 17.

Xxxxxxxx xxxx však prostředky xxxxxxx xx xxx xx sterilních xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX xxxx x xxxxxxx XX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx sterilních xxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 57 xx 77.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx je xxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxx požadovat, xxx xxxxxxx nebo některé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx a kontrolách, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 xx 10, xxxx k dispozici x xxxxxxx xxxxxx xxxx jazycích Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx stát. Není-li xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx uvedené dokumenty x dispozici v xxxxxxx xxxxxx Unie xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

13&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx zajistit harmonizované xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 49

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxx postup xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx si xxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx zvolený oznámený xxxxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx typů xxxxxxxxxx. Výrobce nesmí xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx..

2.   Xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 52 informuje xxxxxxx xxxxxxxx subjekty o xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.   Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx uvedou, xxx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rozhodnutím xxxxxx oznámeného subjektu xxxxx zpět, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx předchozí xxxxxxx xxx xxxxx posouzení xxxxx, která xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx nezbytné x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xx nejvyšší xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxx xxxxxxx a nesmějí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx úsudek xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx ze xxxxxx xxxx nebo skupin xxxx, které xxxx xx výsledcích xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X

1.   Oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které udělil xxxxxxxxxxx xxxxx D, x xxxxxxxx xxxxxxx x doplnění nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 52 x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 20.4, souhrn xxxxx o bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 29, zprávu x xxxxxxxxx vypracovanou xxxxxxxxx xxxxxxxxx a případně xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 48 odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx čl. 48 xxxx. 4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 106 nařízení (XX) 2017/745. Pokud xx názory xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx.

2.   Příslušný xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx odůvodněných xxxx uplatnit další xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 40, 41, 42, 43 xxxx 89 x, xxxxxxxx-xx xx za nezbytné, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 90 a 92.

3.   Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx prostředku.

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XX, X x XX se xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát, x xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xx xxx oznámený xxxxxxx přijatelný. Minimální xxxxx certifikátů xx xxxxxxxx x příloze XXX.

2.   Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx x xxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx. Na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být platnost xxxxxxxxxxx prodlužována o xxxxx xxxxxx, z xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx let, x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v platnosti, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxx týkající se xxxxxxxx účelu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie PMPF xxxxx xxxxxxx XXXX xxxxx X.

4.   Pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx nápravnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxx xxxxxxxxxx zdůvodní.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx do elektronického xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 52 veškeré xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxx a xxxxxxx, x ohledně pozastavených, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zrušených xx xxxxx omezených xxxxxxxxxxx. Xxxx informace xx zveřejňují.

6.   Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 108, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XII.

Xxxxxx 52

Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx oznámených xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 57 nařízení (XX) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zřízeném x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxx 53

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x oznámeným xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx postupy xxxxx oznámeného subjektu xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx hlediska:

2.   Xxxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx zruší xxxxxxxxxxx, xxxxx vydal xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 54

Odchylka od xxxxxxx posuzování xxxxx

1.   Xxxxxxxx xx článku 48 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx území xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx bezpečnosti xx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx x každém xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro použití xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   X xxxxxxxxxx xx oznámení xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx může Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo bezpečností xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členským státem x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx území Xxxx a stanovit podmínky, xx xxxxxxx může xxx prostředek uváděn xx xxx xxxx xx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx akty postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 4.

Xxxxxx 55

Certifikát x xxxxxx xxxxxxx

1.   Xxx xxxxx xxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx má xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, xxxxxxxxxx x volném xxxxxxx, xx xxxxxx xx prohlašuje, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xx xxxx území xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX v xxxxxxx x xxxxx nařízením xxxx xxx xxxxxx xx xxx Xxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxx 26. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 51, xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jedinečné xxxxx xxxxxxxxxxxxxx certifikát xxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxx přílohy XXX xxxxxxxx II bodu 3.

2.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx na mezinárodní xxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji. Xxxx prováděcí akty xx přijímají poradním xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 2.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx 56

Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxxx X, zejména x xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx I a xxxx 9, x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXX xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxx použití prostředku, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a zkřížené reakce xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přínosů x xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxx 1 x 8 xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a klinické xxxxxx xxxxxxxxxxxxx dostatečné klinické xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx klinických xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx s příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Míra klinických xxxxxx musí být xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx.

X tímto cílem xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x zdokumentují xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX xxxxx X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx výrobce, x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx vycházejícím x xxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx řídí definovaným x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx prokázání xxxx xxxxxxxxx aspektů, x xx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX xxxxx A:

Xxxxx x xxxxxx vyplývající x posouzení uvedených xxxxx představují xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx důkazy xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx stav xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx vědecky xxxxxxxx, xx určeného klinického xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx dosaženo x&xxxx;xx xxxxxxxxxx je bezpečný. Xxxxxxxx důkazy xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poskytují xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost stanovené x xxxxxxx X xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX xxxxx A xxxxx 2 se xxxx provádět, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx se xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, analytické xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx důkazy xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxxx X bodu 1.3.2. Zpráva o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx získaných xx xxxxxxx provádění plánu xxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxxx sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh v souladu x přílohou XXXX xxxxx X x xxxxx xxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx 79.

Xxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků třídy X a X xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx rok xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx. Souhrn xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;29 xxxx. 1 xx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxxx přílohy XXXX, xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx zohlednění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokroku xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, x xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výkladem a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;3.

Xxxxxx 57

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti

1.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx používaný xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na bezpečnost x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X kromě xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxx s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

2.   Xxxxxx funkční způsobilosti xx xxxxxxxx provádějí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a rovněž xxx xxxxxxx xxxxx xxxx vědecky xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorky, xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 58

Dodatečné xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti:

musí xxxxx splnění požadavků xxxxxxxxx x xxxxxx 57 a xxxxxxx XXXX být xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zaznamenána x ohlášena x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x s xxxxxx 59 xx 77 x xxxxxxxx XIV.

2.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahrnující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xxxx ustanovení xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx studie xxxx být nicméně xxxxxxxx příslušnému xxxxxx.

3.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vědeckého a etického xxxxxxxx. Etický přezkum xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenými x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxx není zadavatel xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v Xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x Xxxx usazena fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxxx dodržoval své xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx komunikace se xxxxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx státy se xxxxx rozhodnout, xx xxxxx xxxxxxxxxxx nepoužijí xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx výhradně xx xxxxxx území xxxx na xxxxxx xxxxx a na xxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovil xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osobu, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx komunikace se xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxx nařízení.

5.   Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

6.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x případě, že xxxxxxx nemůže xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxx svůj xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx jakékoliv xxxx x xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx využití xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu před xxxx xxxxxxxxx.

7.   Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x zkušenosti v xxxxxxx xxxx o xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx pro úlohu xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být k xxxxxxxxx xxxxx úkolů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, odborné xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx metodiky klinického xxxxxxx.

8.   Xxxxxxxx, v xxxxx xx být studie xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxx subjektů provedena, xxxx xxxxxxxx podobná xxxxxxxxx, x xxxxx xx být prostředek xxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Informovaný souhlas

1.   Informovaný xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx datem x podpisem osoby, xxxxx vede xxxxxxx xxxxx odst. 2 xxxx. x), x xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho zákonně xxxxxxxxxxx zástupcem xxxx, xx byl xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx a vhodnými xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nestranného xxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x informovaném xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jej xxxxx. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxxx xxxxx dokumentu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx. Subjekt xxxx xxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx musí mít xxxxxxxx času na xx, aby své xxxxxxxxxx o xxxxxx x klinické zkoušce xxxxxx

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx x případě, xx subjekt xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí:

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx subjekt xxxxxx xxxxxx informovaný souhlas, xxxx zákonně ustanovenému xxxxxxxx.

4.   Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx populací xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Při pohovoru xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xx informován x xxx, že v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 69 xxxx x xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 5 xxxxxxxxxx zpráva x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxx srozumitelné určenému xxxxxxxxx, x to xxx ohledu xx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a x xxxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxx, jakmile xx xxxx zpráva x xxxxxxx x xxxxxxxxx.

7.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vnitrostátní právo, xxxxx vyžaduje, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonně ustanoveným xxxxxxxxx svolila x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx schopna xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx informace, xxxxx xx byly poskytnuty.

Xxxxxx 60

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených x xx. 58 xxxx. 5 splněny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxx xx xx udělení xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx xxxx.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxx xx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx důvody, xx xxxxxxx základě xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx bude xxx xxx daný xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a zátěží.

Xxxxxx 61

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx provádět xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x čl. 58 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxxxx xxxx. 1 písm. x) bod xx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studií xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx důvody, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx očekávat, xx xxxxx ve studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx bude xxx xxx daný xxxxxxx přímý přínos, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx 62

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx kojících xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx způsobilosti na xxxxxxxxx xxxx kojících xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 58 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 63

Doplňková vnitrostátní xxxxxxxx

Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vojenskou xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx svobody, xxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx osob xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx péče.

Xxxxxx 64

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xx čl. 58 odst. 5 xxxx. f), xx. 60 xxxx. 1 xxxx. x) x x) a čl. 61 odst. 1 xxxx. x) x x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx subjektu do xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx-xx toto xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x plánem studie xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a jsou-li splněny xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

2.   Xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 59, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx subjektu xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s těmito xxxxxxxxx:

Pro xxxxx xxxxxxx x) xx x případě, xx xxx informovaný xxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx informovaný xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx funkční způsobilosti xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx je xxxx xxxxxxx schopen xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 65

Xxxxxxx xxxxx

1.   Členské xxxxx zajistí, xxx xxxx zavedeny systémy xxxxxxx jakékoliv xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděné xx jejich xxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo podobného xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx účel, a přiměřené xxxxxx x xxxx rizika.

2.   Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvolí takový xxxxxx uvedený x xxxxxxxx 1, který xxxxxxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx provádí.

Xxxxxx 66

Xxxxxx x xxxxxx funkční způsobilosti

1.   Zadavatel xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 58 xxxx. 1 x 2 xxxx x předloží žádost xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx „xxxxxxx členský xxxx“), x přiloženou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXXX bodu 2 x 3 x x xxxxxxx XXX.

Xxxxxx xx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69, který xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Do xxxxxx dnů xx xxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení a xxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XIV xxxxxxxxx X.

2.   Xx xxxxxxx xxxxx xx jakékoliv xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s dokumentací xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx X, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeném x xxxxxx 69 x xxxxxxxx změnu xxxxxxxxxxx xxxxx vyznačí. Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxx být x xxxxxxxxxxx informován xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.   Pokud xxxxxxx členský xxxx xxxxxx, xx požadovaná xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxx deseti xxx xx to, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 69. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx může xx xxxxxxxx případech tuto xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x 20 dnů.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci, považuje xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, že xxxxxx spadá xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx nezastává, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx případ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx opravného prostředku.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxx zadavateli xx pěti xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vyžádaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámí, xxx xx má xx xx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, a xxx xx xxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxx členský xxxx xxxx rovněž xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3 prodloužit o dalších xxx xxx.

5.   Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx ověření xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx zadavateli oznámeny xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx 3. Pokud xxxxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx datem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1, 3 xxxx 4.

6.   V xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx může xxxxxxx xxxx xx zadavatele xxxxxxx doplňující informace. Xxx lhůty xxxxxxxxx x xxxx. 7 xxxx. x) xx xxxxxxxxx na xxxx xxx xxx, xxx xxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, do xxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.   Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx:

8.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 108, které x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx vývoj x xxxxxxx xxxxxxxx pozměňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XIV xxxxxxxx X.

9.   Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXX xxxxxxxx I xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uplatňováním. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 67

Xxxxxxxxx členskými xxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x posuzují xxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx zájmů, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vlivům.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřeným xxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.   Členské xxxxx posoudí, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro subjekty xxxx xxxxx strany, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx v porovnání s xxxxxxxxxxxxxx klinickými přínosy. Xxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

4.   Členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx:

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx pododstavce xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 68

Provedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Zadavatel a zkoušející xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx plánem studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx ověřil, zda xxxx chráněna xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx údaje spolehlivé x xxxxxxxxxx x xxx je xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx monitorování xxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxx způsobilosti, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

3.   Xxxxxxx xxxxxxxxx o studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zpracovávány, xx x xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxx xxxxx xxxxxx předložit, interpretovat x xxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx důvěrnost xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4.   Za účelem xxxxxxx zpracovávaných xxxxxxxxx x xxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxxxxxxx či nezákonnému xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx technická x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

5.   Xxxxxxx xxxxx kontrolují xx xxxxxx xxxxxx místo xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s cílem xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

6.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použitých xxx studii a případně jejich xxxxxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxx.

Xxxxxx 69

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se studií xxxxxxx způsobilosti

1.   Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zřídí, xxxxxxxx x udržuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx sloužící x:

2.   Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx propojitelnost x databází XX xxx klinická hodnocení xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 81 xxxxxxxx Rady x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) x. 536/2014 (26), xxxxx xxx x xxxxxx hodnotící xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 1 xxxx. x) xxxx přístupné xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veřejnosti, xxxx-xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z některého x xxxxxx důvodů:

4.   Žádné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx přístupné.

5.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx dostupné xx xxxxx xxxxxxxx jazycích Xxxx.

Xxxxxx 70

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx, na xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX

1.   Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jejímž xxxxx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx je x souladu s xx. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx označení XX, (dále xxx „xxxxxx XXXX“) a xxxxx xx tato xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, než xxxx se xxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx státům xxxxxxxxxx 30 xxx před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 69. Jako součást xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxx XXXX části X xxxx 2 a x xxxxxxx XXX. Na xxxxxx XXXX se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 58 xxxx. 5 xxxx. x) xx l) x xxxx. x) x xxxxxx 71, 72 x 73, xx. 76 odst. 5 a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příloh XXXX a XXX.

2.   Xxxxx xx xxx provedena xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxx rozsah jeho xxxxxxxx xxxxx posoudit xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xx x xxxxxxx x čl. 18 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx CE, xxxxxxx se xxxxxx 58 xx 77.

Xxxxxx 71

Xxxxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx zamýšlí xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx bezpečnost, xxxxxx xxxx práva xxxxxxxx či xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 69 xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, v xxxxx xx xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděna, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx povahu. Xxxx xxxxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxxxxx XXX. Xxxxx příslušné dokumentace xxxx být xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 67.

3.   Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx 38 xxx xx oznámení xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx:

4.   Dotčený členský xxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx prodloužit xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 3 o xxxxxxx xxxx xxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx členskými xxxxx, x xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxx xxxxx o studiích xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxx má xxxxxxx xxxx, x xxxx je nebo xx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx domnívat, xx požadavky stanovené x xxxxx xxxxxxxx xxx nejsou xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

2.   X výjimkou xxxxxxx, xxx xx xxxxx okamžitě přijmout xxxxxxxx, si xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxx přijme xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nebo od xxxx obou xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx do xxxxx xxx.

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx opatření xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx zadavatelem oznámeno xxxxxxxxx ukončení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx, a to xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69.

4.   Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zpět xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx tato xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.

Xxxxxx 73

Xxxxxxxxx xx xxxxxx zadavatele v xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Jestliže xxxxxxxxx dočasně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx studii funkční xxxxxxxxxxxx předčasně xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx stát, x němž xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, prostřednictvím, xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 69 do 15 xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo předčasném xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X případě, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přerušil xxxx předčasně xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx 24 hodin xxxxxxx xxxxxxx státy, v xxxxx xx tato xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xx konec xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxx poslední návštěva xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxx xx x plánu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx konec xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.

3.   Zadavatel xxxxxx každému členskému xxxxx, v xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x daném xxxxxxxx státu. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xx xxxx daného xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Jestliže xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx než jednom xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xx 15 xxx xx uvedeného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5.   Xxx ohledu na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx předloží zadavatel xxxxxxxx státům, v nichž xxxx xxxxxx provedena, xx xxxxxxx xxxx xx dokončení studie xxxxxxx způsobilosti xxxx xx xxx měsíců xx jejího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxxx A xxxx 2.3.3.

Xx zprávě o xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxx uživatele xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx, xxx i xxxxxxx xxxxxxxx zadavatel prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69.

Xxxxx xxxx z xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zprávu x studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx roku od xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx dostupná. X xxx xxxxxxx xx x xxxxx studie xxxxxxxx funkce podle xxxxxxx XXXX části X bodu 2.3.2 xxxxx, kdy xxxxx xxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a struktury xxxxxxx zprávy x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

Xxxxx xxxx může Xxxxxx xxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxx xx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dobrovolně xxxxxx. Xxxx pokyny xxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx pokynů xxx xxxxxxx nezpracovaných údajů x xxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x mohou xx xxxxxxxx upravit.

7.   Shrnutí x xxxxxx o xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xx prostředek zaregistrován x xxxxxxx x xxxxxxx 26 x xxx je xxxxxx xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dočasného xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 26 xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx shrnutí a xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx.

Xxxxxx 74

Postup xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

1.   Prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx být xxxxxxxxx xx více xxx xxxxxx členském státě, xxxxxxxxx xxx účely xxxxxx 66 xxxxxxx xxxxxx, která je xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx členským xxxxxx, x nichž xx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   V jediné xxxxxxx podle odstavce 1 xxxxxxxxx navrhne, xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx má xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, působil jako xxxxxxxxxxxx členský stát. Xxxxxxx státy, x xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xx xxxxx dnů xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx, kdo x xxxx se xxxx úlohy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx na koordinujícím xxxxxxxx státu nedohodnou, xxxx xx xxxx xxxxx koordinující xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Pod xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 dotčené xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx posuzování xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XXX xxxxxxxx X.

Xxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx X bodů 1.13, 4.2, 4.3 a 4.4 x xxxxxxx XXXX xxxxx X bodu 2.3.2 xxxx. x) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 66 xxxx. 1 xx 5.

4.   Xxxxx jde x xxxxx dokumentaci, než xxxxx xx xxxxxxx x xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát:

Xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxx státy xxx rozhodování o žádosti xxxxxxxxxx x souladu x čl. 66 xxxx. 7.

5.   Pokud xxx x xxxxxxxxx dokumentace xxxxx odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x doplňující xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx překročit 12 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx lhůty podle xxxxxxxx 4 xxxx. x) xx xxxxxxxxx xx dobu xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

6.   X xxxxxxxxxx třídy X a X xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxx konzultace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4 x xxxxxxx 50 xxx.

7.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů dále xxxxxxxx postupy a xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx rozhodování x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 76 xxxx. 4 x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti zahrnujících xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 536/2014. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.

8.   Pokud xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxx koordinovaného xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx závěr xxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx z těchto xxxxxx:

Xxxxx xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odstavce, xxxxx xxxx nesouhlas, spolu x xxxxxxxxx zdůvodněním, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69 Xxxxxx, všem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a zadavateli.

9.   Xxxxx xx závěru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx není xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxx považován xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

10.   Dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedeného x xxxx. 8 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx pokud x řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxx dodrženy xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx XIV xxxxxxxx I body 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx stanovisko, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. Tento xxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx podání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

11.   Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx zadavateli xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxx, zda xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xx xx xxxxxxxx xxx splnění podmínek, xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Oznámení xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednoho xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxx odst. 4 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx tyto xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, že xx své xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx vydání xxxxxx xxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx podstatné xxxxx, xxx jsou xxxxxxx x xxxxxx 71, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx důvody xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx odst. 8 xxxxxx článku, xx xxxxxxx xxx vedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx podstatných xxxx xxxxxxxxxx xx přílohy XXX xxxxxxxx I xxxx 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4 a xxxxxxx XIII xxxxx X xxxx 2.3.2. xxxx. x), xxxxx posoudí xxxxx xxxxxxx členský xxxx samostatně.

13.   Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx vykonávání xxxx xxxxx stanovených x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

14.   Xxxxxx stanovený x xxxxx xxxxxx xx xx dne 27. xxxxxx 2029 xxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x které x xxx xxxxxxxx. Xxx xxx 27. xxxxxx 2029 xx xxxxx postup xxxxxxxx xx všechny členské xxxxx.

Xxxxxx 75

Xxxxxxx postupu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Do 27. xxxxxx 2028 xxxxxxxx Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx článku 74 x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx. 74 xxxx. 14 a xx. 113 xxxx. 3 xxxx. x).

Xxxxxx 76

Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterým xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx události:

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx státům, x xxxxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 69 všechny xxxx informace:

Xxxxx xxx podávání xxxxxxx xxxxxxxx závažnost xxxxxxxx. Xxxxx xx nezbytné xxxxxxxx včasné xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx předložit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx následuje xxxxxxx úplné.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž je xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.

3.   Zadavatel xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x článku 69 xxxxxx xxxxxxxx státům, x nichž je xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenou v odstavci 2 xxxxxx xxxxxx, x xxx xxxxx xx třetích xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4.   X xxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jedinou xxxxxx xxxxxxxx v článku 74, xxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 jakoukoliv xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx se xxxx zpráva xxxxxxxxxxxx xxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x čl. 74 xxxx. 2 xxxxxxxxxx členské xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx stanovení, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx ukončit, xxxx zrušit xxxxxxxx x xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx odstavcem xxxxxx dotčena xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx provádění vlastního xxxxxxxxx x přijímání xxxxxxxx x souladu x tímto xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x Xxxxxx xx xxxxxxxx informují o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a přijetí xxxxxxx takového xxxxxxxx.

5.   X xxxxxxx xxxxxx PMPF xxxxxxxxx x čl. 70 odst. 1 xx xxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 82 xx 85 x x xxxxxxxxxxx aktech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 86.

6.   Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 5 xx tento xxxxxx použije, xxxxx xxxx xxxxxxxx příčinná xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí a předchozí xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 77

Xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx stanovit podrobné xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x:

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v prvním pododstavci xx přijímají přezkumným xxxxxxxx podle xx. 107 xxxx. 3.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXX PO XXXXXXX XX TRH, XXXXXXXXX A XXXXX XXX XXXXX

Xxxxx 1

Sledování xx uvedení xx xxx

Xxxxxx 78

Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X každého xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zavedou, xxxxxxxxxxxx, uplatňují, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, x to xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx rizikové xxxxx x xxxxxx pro xxxx xxx prostředku. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx součástí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8.

2.   Systém xxxxxxxxx xx uvedení na xxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx shromažďování, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx celou dobu xxxx životnosti x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxx a monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření.

3.   Údaje nashromážděné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxx využívány xxxxxxx xxx xxxxx:

Technická dokumentace xx odpovídajícím způsobem xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx nápravného opatření, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx vhodná opatření x informuje dotčené xxxxxxxxx orgány a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx nebo provedení xxxxxxxxxxxxxx nápravného opatření x&xxxx;xxxxxx xx hlásí x souladu s xxxxxxx 82.

Xxxxxx 79

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxx 78 xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx; požadavky xx tento plán xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx 1. Xxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx je součástí xxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 80

Xxxxxx o xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx

Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx A x X vypracují xxxxxx x sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx výsledků x závěry xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx nashromážděných v xxxxxxxx uplatňování plánu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx x xxxxxx 79, xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Zpráva se xxxxx potřeby xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 81

Pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

1.   Výrobci xxxxxxxxxx xxxx C x X xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx potřeby xxx xxxxxx kategorii xxxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výsledků x xxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx uvedeného v článku 79, společně x xxxxxxxxxxx a popisem xxxxxxxxx xxxxxxxxx preventivních x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Po xxxxx xxxx životnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

Výrobci prostředků xxxx X x X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX.

2.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X předkládají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 87 oznámenému xxxxxxxx zapojenému xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 48. Xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxxx x doplní xxx hodnocení do xxxxxx elektronického systému xxxxx x podrobnými xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxx opatření. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.   X xxxxxxxxxx třídy C xxxx xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx zapojenému xx posuzování xxxxx x xx požádání x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx 2

Vigilance

Xxxxxx 82

Xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxx na xxx Xxxx, xxxxxx než xxxxxxxxxx určených pro xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 87 odst. 5 x 7 xxxx skutečnosti:

Xxxxxxx uvedená x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x článku 87.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx, xx lhůta xxx podávání xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 zohledňuje xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx hlášení x xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx zjistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx příhodou x xxxx xxxxxxxxxxx nebo xx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx možný, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxx, xx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx dozvědí.

4.   Hlášení xxxxxxx x odstavci 1 xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxx xx xxxxxxxx 3 xxxxxx okamžitě, x xx xxxxxxxxxx do 2 dnů xxxx, xx xx xxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx ohledu xx xxxxxxxx 3 se xxxxxxx x případě xxxxx xxxx neočekávaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostředkem x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou, xxxx xxxxxxx nabude xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx nejpozději xx 10 xxx xxx xxx, kdy xx xxxxxxx o xxxxxxx nežádoucí příhodě xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx níž následuje xxxxx závěrečné xxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx měla xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx o tom, xxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx hlášení, x xx xx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx 5.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx xxxxxxxxxx případů, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu okamžitě, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx odst. 1 xxxx. b) xxxxx xxxxxxx, než xx xxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, x nimž xxxxx x xxxxxxxxxxx xx stejným xxxxxxxxxxx xxxx typem xxxxxxxxxx x u nichž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxx-xx xxxxxxxxx příhody xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hlášení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx podmínky, xx xx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx x xx. 84 odst. 9 xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedenými x xx. 87 xxxx. 8 xxxx. x) a x) xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx, obsahu x četnosti xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Je-li x xx. 87 xxxx. 8 xxxx. x) x b) uveden xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnná xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx orgánem.

10.   Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx kampaně, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, uživatele x xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 1 xxxx. x), x xxxx ohlašování xxx xxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, zaznamenávají příslušné xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxx. 1 xxxx.&xxxx;x), xxxxx nezbytné xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx byl x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku.

Pokud se xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx předmětná xxxxxxxxx příhoda xx xxxxxxx, xxxx o xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hlášení x xxxxxxx s odstavci 1 xx 5 xxxxxx článku xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, x němž x xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 84.

Pokud xx výrobce dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou xxxx, že xx x&xxxx;xx xx xxxxxxxx, xxxx xx zvýšením xxxxx xxxxxxxxxxx chybných xxxxxxxx, xx které xx bude xxxxxxxxx xxxxxxx trendu x xxxxxxx x článkem 83, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx se závěrem xxxxxxxxxxxxxx prohlášení nesouhlasí, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx článku x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx s xxxxxxx 84.

Xxxxxx 83

Xxxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 87 jakékoli xxxxxxxxxxx významné xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx závažnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x rizik xxxxxxxx v xxxxxxx X bodech 1 x 5 x xxxxx xxxxx xxxx xx mohly xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zjištěných x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X bodu 9.1 xxxx. x) x x) x xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh xxxxx článku 79 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významného xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx ve xxxxxxx způsobilosti, xxxxx x xxxxxxxxx období.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxx mohou provádět xxx vlastní posouzení xxxxxxx trendu xxxxx xxxxxxxx 1 x xx výrobci xxxxxxxxx, aby přijali xxxxxx opatření x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx ochrany veřejného xxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx. Každý xxxxxxxxx xxxxx informuje Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 84

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx

1.   Xx ohlášení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx šetření x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nežádoucí příhodou x dotčenými xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxx nežádoucí xxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx zohlednění xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx šetření xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx šetření, xxx xxxxx je daný xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxx.

2.   Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxx má být xx jejich xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx sděleny x xxxxxxx x xxxxxxx 82, xxxx xxxxxxxxx vyhodnoceny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx možno xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.   X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rizika xxxxxxxx z ohlášené xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x veškerá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx a xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výskytu xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx x přímé xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx takové újmy, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx, kterých se xx týká. Příslušný xxxxx rovněž vyhodnotí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx plánovaného xxxx xxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxx x xxxx jakéhokoliv xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxx zohlednění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsažené x xxxxxxx X.

Xx žádost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veškeré xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx rizik.

4.   Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.   Výrobce xxxxxxxx příslušnému orgánu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 87 xxxxxxxxx xxxxxxx, x němž uvede xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Toto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx být přijata.

6.   X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx tom, xxx xxxxxxxx subjekt konzultoval x xxxxxxx s xxxxxxx stanovenými v xxxxxxx XX xxxx 5.2 x xxxxxxx X xxxx 3.11 relevantní xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx XXX, informuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx agenturu XXX.

7.   Xx provedení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx hodnotící příslušný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 xxxxxxx příslušné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a výsledku xxxx xxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x terénu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx terén. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx vypracováno x xxxxxxxx úředním jazyce xxxx xxxxxxxx určených xxxxxxxx státem, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx případů xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx předkládá hodnotícímu xxxxxxxxxxx orgánu xxxx x případech xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 koordinujícímu xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx připomínky. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx členském xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx jiný xxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx terén xxxxxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu xxxxxx, a xx xxxxxxx zahrnutím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čísla, xxxxx xxx bylo vydáno. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxx přijetí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx x odkazem xx poruchu prostředku x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx bezpečnostní xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx zpřístupněno xxxxxxxxxx.

9.   Příslušné xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx koordinovat svá xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 x xxxxxx xxxxxxxxx:

Tento xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx nedohodnou xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 xxxxxxx, xxxxxxx příslušné orgány x Xxxxxx x xxx, xx xxxxxx úlohu xxxxxxxxxxxxxx orgánu.

10.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu nejsou xxxxxxx práva xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx pacientů. Koordinující xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxxx x o přijetí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

11.   Xxxxxx xxxxxxxx koordinujícímu xxxxxxxxxxx xxxxxx při vykonávání xxxx úkolů stanovených x xxxx kapitole xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 85

Analýza xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx

Komise xx spolupráci s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeném x článku 87 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, vzorců xxxx xxxxxxx v údajích, xxx xxxxx posloužit x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo problémů x xxxxxxx bezpečnosti.

Dojde-li xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poměr xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx nezbytná nápravná xxxxxxxx.

Xxxxxx 86

Xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx a xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxx 80 xx 85 x 87, xxxxx jde x:

Prováděcí xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 87

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx zřídí x spravuje elektronický xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

Tento elektronický xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx a Xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxx přístup xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx v xxxx, xx jaké xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 49.

3.   Xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

4.   Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx Komisí x xxxxxxxxxxx xxxxxx třetích xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx může Komise xxxxxxxx příslušným orgánům xxxx xxxxxxxxxxxx organizacím xxxxxxxxxx xx vhodné xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxxx xxxx založena xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxx.

5.   Xxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 xxxx. x) xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, x xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx došlo.

6.   Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 83 xxxx. 1 xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 tohoto článku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx x nežádoucím příhodám xxxxx.

7.   Xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

8.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v čl. 82 xxxx. 9 xx po obdržení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

9.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 xx 8 xxxxxx článku xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx oznámenému xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx certifikát x xxxxxxx s xxxxxxx 51.

Xxxxx 3

Xxxxx xxx xxxxx

Xxxxxx 88

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx vzorků. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zásady xxxxxxxx xx posuzování a xxxxxx rizik, xxxxx x oblasti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx vypracují xxxxx plány činnosti xxxxxxxx xx dozoru x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x lidských xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx program xxx dozor nad xxxxx, xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 99 vypracovala Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odstavci 1:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx vypracují každoroční xxxxxx výsledků svých xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 95.

5.   Příslušné orgány xxxxx zabavit, zničit xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko, xxxx padělané xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx nezbytné xxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx každé xxxxxxxx xxxxxxxxx pro účely xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx zapotřebí.

7.   Příslušný xxxxx, xxxxx inspekci xxxxxxx, sdělí xxxxx xxxxxx uvedené v xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx inspekce xxxxxxxx. Před xxxxxxxx xxxxxxx zprávy xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Tato závěrečná xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x&xxxx;xxxxxx&xxxx;95.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx činností xxxxxxxxxx xx xxxxxx nad xxxxx. Xxxxxx přezkumy x posuzování xx xxxxxxx xxxxxxx jednou xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx. Každý členský xxxx shrnutí výsledků xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x článku 95.

9.   Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx, vzájemně xxxxxxxxxxxx x sdílejí xxxxxxxx x x Xxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nad xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx trhem x xxxxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx jeden xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx vnějších xxxxxxxxx, pak xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx roli x xxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx za xxxxxx výměny xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podpory x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dozoru xxx trhem.

Xxxxxx 89

Xxxxxxxxx prostředků, x nichž xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx představovat nepřijatelné xxxxxx xxxx xx x xxxx mohlo xxxxx x jinému xxxxxxxxx

Xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx státu mají xx základě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx:

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx nařízení, xxxxx xx týkají xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředkem nebo xxxxxx nesouladu daného xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx hospodářské xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxx.

Xxxxxx 90

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nepřijatelné riziko xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xx provedení xxxxxxxxx podle xxxxxx 89 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx zdraví xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx dalších osob xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx požádají xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x cílem xxxxx xxxxxxxxxx xx souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x riziku, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x omezit, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx prostředku xx xxx, podrobit xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx zvláštním xxxxxxxxxx, xxxxxxxx prostředek x xxxx xxxx jej xxxxxxxx xxxxx, x xx v xxxxxxxxx xxxxx, která je xxxxx stanovena x xxxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářskému xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 95 xxxxxxxxxx xxxxxx Komisi, ostatním xxxxxxxx státům x x případě, xx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx vydán certifikát x xxxxxxx x xxxxxxx 51, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx daný xxxxxxxxxx xxxxx, výsledky xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxx v xxxxxxxx 1 neodkladně xxxxxxx, xxx xxxx x xxxx Xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx náležitá xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x zákazu xxxx xxxxxxx dodávání prostředku xx trh daného xxxxxxxxx státu xxxx xx stažení xxxxxxxxxx x xxxx nebo x xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, ostatním xxxxxxxx xxxxxx a oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2 tohoto článku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v xxxxxx 95.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxxxx, xxxxxxx údaje xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx tvrzeného xxxxxxxxx x souvisejícího rizika, xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxx jiné než xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx postup, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 95 veškeré xxxxx xxxxxxxxx informace, které xxxx x dispozici xxxxxxx nesouladu dotčeného xxxxxxxxxx, x informují x veškerých xxxxxxxxxx, xxxxx v souvislosti s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Komisi x xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 95 xxxxx xxxxxxx.

7.   Pokud xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 4 xxxxxx žádný xxxxxxx xxxx xxx Xxxxxx námitku, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxx v xxxxxxxxxxx x dotčeným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijata xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxx.

Xxxxxx 91

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx vnitrostátních opatření xx xxxxxx Unie

1.   Pokud xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxx x xx. 90 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx proti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxx, xxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření. Xx xxxxxxx výsledků xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxxxx, zda xxxx vnitrostátní opatření xxxxxxxxxx, xx nikoli. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 odst. 3.

2.   Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xx. 90 xxxx. 7 xxxxx xxxxxxxxxxx. Pokud Xxxxxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx stát xxxx xxxxxxxx xxxxx.

Pokud Xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí podle xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 90 odst. 4, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z daného xxxxxxxxxx nelze xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, může Xxxxxx xx žádost xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx iniciativy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxx omezujících xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx. Xxxxxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 odst. 3.

Xxxxxx 92

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 89 xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, ale xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx pacientů, uživatelů xxxx xxxxxxx osob xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx odstranil x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je jasně xxxxxxxxx x hospodářskému xxxxxxxx byla sdělena x xxxxx xx xxxxxx nesouladu úměrná.

2.   Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx x xxxxxxxxx toho, aby xxx prostředek stažen x xxxx xxxx x xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje členský xxxx neprodleně Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 95.

3.   Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxxxx vhodná opatření, xxxxx xxxx příslušné xxxxxx přijmout, aby xxxxxx xxxx druh xxxxxxxxx. Uvedené xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 93

Preventivní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxx se členský xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx poukáže xx možné xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, domnívá, že x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob xxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx konkrétní xxxxxxxxx xx skupiny xxxxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, omezeno xxxx xxxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxxx xxxx xx takový xxxxxxxxxx xxxx kategorie xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx x xxxx xxxx x oběhu, xxxx přijmout xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx uvedený x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxx Komisi x xxxx dalším členským xxxxxx přijatá xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx, a xx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95.

3.   Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx rozhodnout, xxx jsou vnitrostátní xxxxxxxx odůvodněná xx xxxxxxx. Xxxxxxxx-xx Xxxxxx xx šesti xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx xx. 107 odst. 3.

4.   Pokud posouzení xxxxxxx x odstavci 3 xxxxxx článku xxxxxxx, xx dodávání xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředků xx xxx nebo xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx, omezeno xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx z xxxx xxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx ochrany zdraví x bezpečnosti pacientů, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx veřejného zdraví, xxxx Xxxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx odůvodněných opatření. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 94

Řádná xxxxxxx xxxxx

1.   X xxxxxxx opatření xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států podle xxxxxx 90 až 93 se xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxx dotčenému hospodářskému xxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx informovat x xxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xx podle práva xxxx správní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxx, x x lhůtách xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx odpovídajícím xxxxxxxx zveřejněno.

2.   X xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx okamžité xxxxxxxx x důvodů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx lidské xxxxxx xxxx bezpečnost, xx xxxxxxxxx hospodářskému xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předložení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu ve xxxxxx, jasně stanovené xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx opatření xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx vyjádřit, xxx je xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx budou neprodleně xxxxxxx nebo upravena, xxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxx, že přijal xxxxxx xxxxxxxx opatření x xx xxxxxxxxxx je v souladu x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

4.   Xxxxx xx opatření přijaté xxxxx xxxxxx 90 xx 93 vztahuje xx prostředek, u xxxxx xxx do xxxxxxxxxx shody zapojen xxxxxxxx xxxxxxx, informují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx oznámený subjekt x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 95

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx těchto informací:

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx se okamžitě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dotčeným xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx, xxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxx 51 x xxxxxx prostředku xxxxxxxxxx, x zpřístupní xx členským státům x Xxxxxx.

3.   Informace xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx to xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxx nad xxxxx x spolupráci xxxx xxxxxxxxx státy.

XXXXXXXX VIII

SPOLUPRÁCE XXXX XXXXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XX A XXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 96

Xxxxxxxxx orgány

Členské xxxxx jmenují xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx provádění xxxxxx nařízení. Xxxxx xxxx xxxxxxx pravomoci, xxxxxx, vybavení a xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx úkolů xxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxxx státy xxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxx x Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxx.

Xxxxxx 97

Spolupráce

1.   Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx spolu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx rovněž x Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx státy se xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx případech xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx spolupráci xxxx xxxxxxxxxxx orgány x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Xxxxxx 98

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx

Koordinační xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 103 a 107 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx 104 xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx i xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Xxxxxx 99

Xxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx skupina pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxx:

Xxxxxx 100

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

1.   Xxx konkrétní xxxxxxxxxx xxxx kategorii xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx kategorií xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jmenovat xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „referenční xxxxxxxxxx XX“), xxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4. Komise xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU, pro xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx.

2.   X xxxxx xxxxxxx xxxxx jmenování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxx xxxxx:

3.   Xx xxxxxx členského xxxxx může Xxxxxx xxxxxx jmenovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, pokud xx xxxx členský xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx využít x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikacemi nebo x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx si výrobce xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4.   Referenční laboratoře XX musí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

5.   Xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxx xxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

6.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxx xxx poskytnut finanční xxxxxxxxx Unie.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx EU, a xx x xxxxxxx xx cíle xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx, podporou xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.

7.   Xxxxx xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxx státy xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx pomoc nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx od xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x celkovému xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkolu xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx předem xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.   Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxx:

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

9.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX se xxxxxxx kontrolám, xxxxxx xxxxxxxx xx místě x xxxxxx, ze xxxxxx Komise xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x požadavky tohoto xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, přijme Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxxx, pozastavení xxxx odejmutí xxxxxxxxx.

10.   Xx xxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 107 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Xxxxxx 101

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx podpořily xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx typy xxxxxxxxxx, xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nezávislému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXX, FINANCOVÁNÍ X XXXXXX

Xxxxxx 102

Xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx v xxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxx x aniž xxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, které xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx úkolů, xx xxxxxx xxxxxxx:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx x&xxxx;xxxx příslušnými xxxxxx a Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 nejsou xxxxxxx práva x xxxxxxxxxx Xxxxxx, členských xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx trestního xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x členské xxxxx xx xxxxx vyměňovat xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx orgány třetích xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 103

Xxxxxxx xxxxx

1.   Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx použijí xxxxxxx xxxxx směrnici 95/46/ES.

2.   Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx (ES) č. 45/2001.

Xxxxxx 104

Xxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxx členských států xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx transparentním xxxxxxxx x xx xxxxxxx zásady xxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx informují Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xx požádání xxxxxxxx.

Xxxxxx 105

Financování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx posuzování xxxxx Xxxxxx. Komise xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxx x strukturu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a další xxxxxxxx prováděcí xxxxxxxx. Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 106

Xxxxxx

Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx za porušení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx jejich uplatňování. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, přiměřené a odrazující. Xxxxxxx xxxxx x xxxxx stanovených sankcích x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxx 25. února 2022 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx dotýkají.

XXXXXXXX X

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 107

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx 114 xxxxxxxx (XX) 2017/745. Tento xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx nařízení (XX) x. 182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 5 xxxx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, použije xx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) č. 182/2011 xxxxxxxx xx xxxxxxx x článkem 4 xxxx článkem 5 xxxxxxxxx nařízení.

Xxxxxx 108

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx stanovených v xxxxx článku.

2.   Xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená x xx. 10 odst. 4, xx. 17 xxxx. 4, xx. 24 xxxx. 10, xx. 51 xxxx. 6 x xx. 66 xxxx. 8 xx xxxxxxx Xxxxxx na xxxx pěti xxx xx 25. xxxxxx 2017. Komise xxxxxxxx xxxxxx o přenesené pravomoci xxxxxxxxxx devět měsíců xxxx koncem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Přenesení xxxxxxxxx se automaticky xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx nevysloví xxxxx xxxxxx prodloužení xxxxxxx xxxxxxxxxx tři xxxxxx xxxx xxxxxx každého x xxxxxx xxxxxx.

3.   Evropský parlament xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 4, xx. 17 xxxx. 4, xx. 24 xxxx. 10, xx. 51 odst. 6 a xx. 66 odst. 8 xxxxxxx zrušit. Rozhodnutím x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx. Rozhodnutí xxxxxx xxxxxx prvním xxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxx je x xxx upřesněn. Xxxxxxxx xx platnosti xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx v souladu xx xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx dohodě xx xxx 13. dubna 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů.

5.   Přijetí xxxx x přenesené xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě.

6.   Akt x přenesené pravomoci xxxxxxx podle čl. 10 odst. 4, xx. 17 xxxx. 4, čl. 24 xxxx. 10, xx. 51 xxxx. 6 x xx. 66 xxxx. 8 xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx Evropský xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxx dne, xxx xxx xxx tento xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Rada xxxx xxxxxxxxx xxxx lhůty xxxxxxxxx Xxxxxx o xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx. X podnětu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo Xxxx xx tato xxxxx xxxxxxxxx o xxx xxxxxx.

Xxxxxx 109

Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 110

Přechodná xxxxxxxxxx

1.   Ode xxx 26. xxxxxx 2022 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zveřejnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x souladu xx xxxxxxxx 98/79/XX.

2.   Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 98/79/XX před 25. xxxxxxx 2017 zůstávají xxxxxx xx do xxxxx doby platnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s přílohou XX xxxxxxxx 98/79/XX, xxxxx pozbývají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2024.

Xxxxxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX po dni 25. května 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxx dne 27. května 2024.

3.   Xxxxxxxx xx článku 5 xxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 98/79/XX, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx, xxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx xxxxx, pokud xx xxx použitelnosti xxxxxx nařízení xx x xxxxxx x xxxxxxx x uvedenou xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x podstatným xxxxxx x xxxxxxxxxx x určeném xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh, xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx směrnice.

Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx XX x odstavec 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx vydal certifikát xxxxx xxxxxxx pododstavce, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, k xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x právními předpisy xxxxxxx na xxx xxxxx směrnice 98/79/ES xxxxx dnem 26. xxxxxx 2022, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny xx trh xx xxx 26. xxxxxx 2022 xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odst. 2 xxxxxxx pododstavce xxxxxx článku, xxxxx xxx nadále xxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx dne 27. xxxxxx 2025.

5.   Odchylně xx xxxxxxxx 98/79/ES xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx 26. května 2022.

6.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX xxxxx xxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx před 26. xxxxxxx 2022. Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovené v tomto xxxxxxxx x xxxxxxx certifikáty x xxxxxxx x xxxxx nařízením xxxx 26. květnem 2022.

7.   Pokud xxx x prostředky, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxx stanovené x čl. 48 xxxx. 3 x 4, xxxxxxx xx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx xx předpokladu, xx proběhla xxxxxxxx xxxxxxxxx do Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x do xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx laboratoří EU.

8.   Odchylně xx xxxxxx 10 x xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 98/79/ES se xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, kteří x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xx. 113 xxxx. 3 xxxx. x) x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 18 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 27 odst. 3, čl. 28 xxxx. 1 a xx. 51 xxxx. 5 xxxxxx nařízení, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x správním xxxxxxxxx xxxxxxxx členskými xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 10 x čl. 12 xxxx. 1 písm. x) x b) xxxxxxxx 98/79/XX, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/XX.

9.   Xxxxxxxxx xxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s xx. 9 odst. 12 xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, tak xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

10.   Xx xxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx vydávající UDI, xxxxxxxx xx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX1, XXXXX x XXXXXX.

Xxxxxx 111

Hodnocení

Xxxxxx xx xxx 27. xxxxxx 2027 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení a xxxxxxxxx hodnotící xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx cílů x xxx obsažených, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx potřebných x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zdravotnickými xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 24. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 4.

Xxxxxx 112

Xxxxxxx

Aniž xx xxxxxx čl. 110 xxxx. 3 x 4 xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx a výrobců, xxxxx xxx o xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/79/XX, zrušuje xx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxx dne 26. xxxxxx 2022 s xxxxxxxx:

Xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 110 xxxx. 3 a 4 xxxxxx nařízení, xxxxxxxx 98/79/XX xx xxxxxxx x nadále do xxx 27. xxxxxx 2025 x xxxxxxx nezbytném xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx 2010/227/EU xxxxxxx x provedení xxxxxxx 90/385/XXX, 93/42/XXX a 98/79/XX se zrušuje x účinkem od xxxxxxxxxx z xxx xxxxxxxxx x čl. 113 xxxx. 2 x xxxx. 3 xxxx. x) tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx se považují xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX.

Xxxxxx 113

Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

2.   Xxxx xxxxxxxx xx použije xxx xxx 26. xxxxxx 2022.

3.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2:

(1)  Stanovisko ze xxx 14. února 2013 (Xx. xxxx. X 133, 9.5.2013, s. 52).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 2. xxxxx 2014 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx)] x xxxxxx Xxxx x xxxxxx čtení xx xxx 7.&xxxx;xxxxxx 2017 (dosud nezveřejněný x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX xx dne 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;331, 7.12.1998, x. 1).

(4)  Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2014/30/XX xx xxx 26. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility (Xx. xxxx. L 96, 29.3.2014, s. 79).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 2013/59/Xxxxxxx xx xxx 5.&xxxx;xxxxxxxx 2013, kterou xx xxxxxxx základní bezpečnostní xxxxxxxxx xxxxxxx před nebezpečím vystavení xxxxxxxxxxxx záření a zrušují xx xxxxxxxx 89/618/Xxxxxxx, 90/641/Xxxxxxx, 96/29/Xxxxxxx, 97/43/Euratom x&xxxx;2003/122/Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 13, 17.1.2014, x. 1).

(6)  Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 ze dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti (Xx. xxxx. L 241, 17.9.2015, x. 1).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1025/2012 ze xxx 25. října 2012 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxx 89/686/XXX x 93/15/XXX a xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/ES, 2009/23/XX x 2009/105/ES, x&xxxx;xxxxxx xx ruší xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/EHS x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX (Úř. xxxx. L 316, 14.11.2012, x.&xxxx;12).

(8)  Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx trhem týkající xx uvádění xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx nařízení (XXX) x. 339/93 (Xx. xxxx. L 218, 13.8.2008, x. 30).

(9)  Rozhodnutí Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady x. 768/2008/XX xx dne 9. xxxxxxxx 2008 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx výrobků xx xxx x o xxxxxxx xxxxxxxxxx Rady 93/465/XXX (Xx.&xxxx;xxxx. L 218, 13.8.2008, x. 82).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 85/374/EHS xx dne 25. xxxxxxxx 1985 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx (Úř. xxxx. X 210, 7.8.1985, x. 29).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ze dne 28. července 2011 xx xxxx Xxxxxxx x Xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx X-400/09 x X-207/10, XXXX:XX:X:2011:519.

(12)  Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 ze xxx 5. xxxxx 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x xxxxxxxx (ES) x. 1223/2009 a x xxxxxxx směrnic Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX (xxx xxxxxx&xxxx;1&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxx Xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxx).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Komise 2010/227/EU xx xxx 19. xxxxx 2010 o Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 102, 23.4.2010, x. 45).

(14)  Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX xx xxx 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx fyzických xxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx osobních údajů x x xxxxxx xxxxxx těchto údajů (Xx. xxxx. X 281, 23.11.1995, x. 31).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 45/2001 xx xxx 18. prosince 2000 o ochraně xxxxxxxxx osob x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx údajů (Xx. xxxx. L 8, 12.1.2001, s. 1).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX xx xxx 22. xxxx 2010 o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx vědecké xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, s. 33).

(17)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 123, 12.5.2016, x. 1.

(18)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 ze dne 16.&xxxx;xxxxx 2011, kterým xx xxxxxxx pravidla x&xxxx;xxxxxx xxxxxx způsobu, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx prováděcích xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(19)  Směrnice Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17).

(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx dne 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1).

(21)  Úř. věst. X 358, 7.12.2013, x. 10.

(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/XX xx dne 17. xxxxxx 2006 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 157, 9.6.2006, x. 24).

(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/24/XX xx xxx 9. xxxxxx 2011 x xxxxxxxxxxx práv pacientů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (Xx. věst. X&xxxx;88, 4.4.2011, x. 45).

(24)  Doporučení Xxxxxx 2003/361/XX xx xxx 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, malých x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (Úř. xxxx. L 124, 20.5.2003, s. 36).

(25)  Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xx dne 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(26)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES (Xx. xxxx. X 158, 27.5.2014, x. 1).