Plné znění - 32017R0746

XXXXXXXX XXXXXXXXXX PARLAMENTU X XXXX (EU) 2017/746

xx xxx 5. xxxxx 2017

x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX

(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX PARLAMENT X XXXX XXXXXXXX UNIE,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx, a zejména xx xxxxxx 114 x xx. 168 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxx,

x ohledem xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

xx xxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského x xxxxxxxxxx výboru (1),

xx konzultaci x Výborem xxxxxxx,

x xxxxxxx x řádným xxxxxxxxxxxxx postupem (2),

xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:

PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:

KAPITOLA X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxx 1

Xxxxxx působnosti x xxxxxxxx

Xxxxxx 1

Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx se stanoví xxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x Xxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx vztahuje xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxx označují xxxx „prostředky“.

3.   Toto nařízení xx xxxxxxxxxx xx:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx použije na xxxxx xxxxxxxxxx, který xxx xxxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx, xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 bodu 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

5.   Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Unie xx xxxxxx čl. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx 2014/30/XX.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxx xxxxxxxx zařízením xx smyslu xxxxxxxx xxxxxxx v xx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxx písm. a) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/ES (22), xxxx, xxxxxxxx-xx relevantní xxxxxxxxx xxxxx uvedené xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x jakém xxxx xxxx požadavky xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I xxxxxxxx II xxxxxx xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxx 2013/59/Xxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx není dotčeno xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx, xx&xxxx;xxx xx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, poskytování xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zdravotní xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx předpis, xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx používat xxxxx xxxxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx doprovázeno xxxxxxxxx xxxxxxxx poradenstvím.

10.   Žádné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx sdělovacích xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx zaručeny x Xxxx x ve xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

Pro xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx:

Xxxxx 2

Regulační status xxxxxxx x poradenství

Xxxxxx 3

Xxxxxxxxx status xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 103 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, zda xx xx xxxxxxxxx výrobek xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx „diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ xxxx „xxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3 tohoto xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx postupem podle čl. 107 xxxx.&xxxx;3.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx státy sdílely xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, lidských tkání x xxxxx, kosmetických xxxxxxxxx, biocidů, xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx kategorie xxxx xxxxxxx výrobků.

4.   Při xxxxxxxxxxx o xxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, jehož součástí xxxx xxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxx x xxxxx, biocidy xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředku, Xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 4

Genetické xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a informovaný xxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx x případě, xx xx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x rámci xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/24/XX (23), xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčby xx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x povaze, xxxxxxx x důsledcích xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.   X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 členský xxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x poradenství xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx testů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nemocem, xxxxx xx s ohledem xx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx testu xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxx nemoci, x xxxxx xx xxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxx, xxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx článku xxxxxxx xxxxxxxx státům, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přijaly xxxx xxxxxxxxx x platnosti xxxxxxxx, která pacientům xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXX XXXXXXXXXX XX TRH X XXXXXX UVEDENÍ XX XXXXXXX, POVINNOSTI HOSPODÁŘSKÝCH XXXXXXXX, XXXXXXXX CE, XXXXX POHYB

Článek 5

Xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx provozu

1.   Prostředek xxxx xxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx splňuje požadavky xxxxxx nařízení, x xx za xxxxxxxxxxx, xx je xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx určeným xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X, xxxxx xx xx xxx vztahují, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx určený xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 56.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx za uvedené xx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obecných požadavků xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xx požadavky xxxxxx xxxxxxxx nevztahují xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Unii xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předložila xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx státy xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx konkrétního xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xx jim xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx v průmyslovém xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx provedení xxxxxxx X xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, x xx v xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x rozdílným xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 odst. 3.

Xxxxxx 6

Xxxxxx na xxxxx

1.   Xxxxxxxxxx nabízený xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Unii xxxx xxxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx.

2.   Xxxx je dotčeno xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx vykonávání lékařské xxxxxxx, prostředek, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxx, xxxxx je xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx činnosti, xx xxxxxx xxxx bezúplatně, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo právnické xxxxx usazené x Xxxx, xxxx splňovat xxxxxxxxx tohoto nařízení.

3.   Na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx jakákoliv xxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx službu x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx EU xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxx poskytovatele služeb xxxxxxxxxx společnosti ve xxxxxx čl. 1 xxxx 1 xxxx. x) směrnice (XX) 2015/1535, xxx svou xxxxxxx ukončil.

Xxxxxx 7

Xxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, poskytování xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx dodávání xx xxx a xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a figurativní nebo xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvést x xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx účel, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx, xx:

Xxxxxx 8

Používání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx shodě x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxx xxxx zveřejněny xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xx xxxxx s xxxxxxxxx stanovenými x xxxxx nařízení, xx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

První xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxx xx systému xxxx postupu, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením xxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty xxxx zadavatelé, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, klinických důkazů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxx na xxx (xxxx xxx „XXXX“).

Xxxxxx x tomto xxxxxxxx xx harmonizované normy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, na xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

2.   Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx x souladu x Úmluvou x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Xxxxxx 9

Společné xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx harmonizované xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx je xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx veřejného xxxxxx, xxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijímat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx x xxxxxxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XXXX. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.

2.   Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xx které xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1, xxxxx řádně xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx přinejmenším xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxx povinnosti xxxxxxx

1.   Xxx xxxxxxx prostředků xx xxx nebo xx xxxxxxx výrobci xxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x vyrobeny x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

2.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, uplatňují a xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx s přílohou I xxxxx 3.

3.   Xxxxxxx provedou xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxx 56 x x xxxxxxx XXXX, xxxxxx následného xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxx na trh.

4.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx vypracují a xxxxxxxx aktualizují technickou xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků. Xxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxx technická xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX a XXX.

Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 108 xx xxxxxx xxxxx xxxxxx XX x XXX s xxxxxxx na technický xxxxxx.

5.   X případě, xx xxx prokázán xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody, xxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vypracují XX xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 17 x umístí xx xxxxxxxxxx označení xxxxx XX x souladu x xxxxxxx 18.

6.   Xxxxxxx xxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxx 24 a registrační povinnosti xxxxx článků 26 x 28.

7.   Výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XX xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxx xxxxx příslušných certifikátů, xxxxxx xxxxxxxxx změn x xxxxxx, vydaných x souladu x xxxxxxx 51, xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx let xxx xxx, xxx xxx xx trh xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx XX prohlášení x shodě.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu poskytne xxxxxxx úplnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx její xxxxxx xxxxx toho, xx je v xxxxxxx xxxxxxx.

Výrobce x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxx, xxx měl jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 trvale x xxxxxxxxx nezbytnou xxxxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx parametrů xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx základě xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx funkční způsobilosti, xxxxxxx, zdokumentují, xxxxxxxxx, xxxxxxx, průběžně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx zajistí soulad x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xx co xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rizikové xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx části x xxxxx organizace xxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Řídí xx xxx struktura, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxx řízení, xxxxx jsou zapotřebí x uplatňování xxxxx x xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx x xxxxxxxx souladu x xxxxx nařízením.

Systém xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxx aspekty:

9.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběžně aktualizují xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx s xxxxxxx 78.

10.   Xxxxxxx zajistí, xxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 20, x xx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pacientovi xxxxx. Údaje xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxx určeného xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx poskytnuté x xxxxxxx x přílohou X xxxxx 20 xxxxx s xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx vyšetření x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přímo u xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxx v xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem, x xxxx xx prostředek xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

11.   Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx mají xxxxx xx domnívat, xx prostředek, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxx nařízením, přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k uvedení xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx k xxxx případnému xxxxxxx x xxxx xx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x, xx-xx xx relevantní, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx riziko, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx xxx dotčený xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 51, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxx požadavků x o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx systém pro zaznamenávání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx x článcích 82 a 83.

13.   Xxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xx požádání xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx jazyce Unie, xxxxx xxxxxxx dotčený xxxxxxx stát. Xxxxxxxxx xxxxx členského státu, x xxxx má xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx požádat, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx xxxx xxx, xx-xx xx neproveditelné, xxxxxxx x danému xxxxxxxxxx přístup. Výrobci x příslušným xxxxxxx xx jeho žádost xxxxxxxxxxxx xx veškerých xxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx, pokud xx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx představovaná xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx neúplné nebo xxxxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijmout veškerá xxxxxx opatření k xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxx členského xxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx x oběhu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo dokud xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxx má důvod xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx způsobil xxxx, xxxx na požádání xxxxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxxxxxx xxxx uživateli, xxxx xxxx potenciálně xxxxxxxxx xxxx, x případně xxxxxxxx xxxxxxxx pacienta xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx uživatelově xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo dalším xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, aniž xxxx dotčena xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx převažující xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xx xxxxxx pododstavci xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxx pododstavci xxxxxxx xxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxx.

14.   Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx své prostředky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx právnickou xxxx xxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 27 xxxx. 1.

15.   Fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředkem x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ustanoveními xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxx, zavedena xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx krytí, xxxxx xxx o jejich potenciální xxxxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxx 85/374/XXX, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 11

Zplnomocněný xxxxxxxx

1.   Pokud xxxxxxx prostředku xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx Xxxx pouze x xxxxxxx, xx xxxxxxx ustanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxxxx představuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx náležející xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředků.

3.   Xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx úkoly xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx. Zplnomocněný xxxxxxxx poskytne xxxxx xxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx.

V xxxxxxxx xxxx xxx po xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx alespoň xxxx xxxxx týkající xx prostředků, xx xxxxx xx pověření xxxxxxxx, xxxxxxx výrobce xx xx xxxxxx xxxxxxxx:

4.   Pověřením xxxxxxxx x odstavci 3 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx vyplývají x xx. 10 xxxx. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 a 11.

5.   Xxxx xx dotčen xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 10, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odpovědný xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x nerozdílně xxxxx x xxx.

6.   Zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx ukončí x xxxxxx uvedeného x xxxx. 3 xxxx. x), xxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx usazen, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx posouzení shody xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.   Xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, x xxxx má xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x dohodě mezi xxxxxxxx, případně odstupujícím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zplnomocněným xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxx:

Xxxxxx 13

Xxxxxx povinnosti xxxxxxx

1.   Xxxxxxx mohou uvádět xx xxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx nařízením.

2.   Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxx xxxxx, xx:

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx xx-xx důvod se xxxxxxxx, že prostředek xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, dokud xxxxxx xxxxxx xx shodu, x xxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx dovozce xxxx má-li xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xx xx padělaný, informuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xx na xxxx xxxxx xxxx x dokumentu, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, svoje xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, své registrované xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, na které xx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxx, kde je xxx xxxxxx. Xxxxxxx, xxx informace xx xxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx ověří, xx xx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 26. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx své údaje x xxxxxxx s xxxxxxx 28.

5.   Dovozci zajistí, xxx x xxxx, xxx nesou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxx soulad xxxxxxxxxx x xxxxxxxx požadavky xx bezpečnost a xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, a xxxxxx dodržují podmínky xxxxxxxxx výrobcem, xxxx-xx x xxxxxxxxx.

6.   Dovozci xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případů xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx nebo z xxxxx x poskytnou xxxxxxx, zplnomocněnému xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.   Dovozci, xxxxx xx domnívají xxxx mají xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx uvedli xx xxx, není xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx zplnomocněného xxxxxxxx. Xxxxxxx spolupracují x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány x xxxxx zajistit, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx. Jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxx, x případně xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51 pro xxxxxxx xxxxxxxxxx certifikát, x uvedou při xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.   Dovozci, kteří xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pacientů xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx nežádoucí příhody x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.   Xxxxxxx uchovají xx xxxx uvedenou x čl. 10 xxxx. 7 k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx kopii XX xxxxxxxxxx x xxxxx x případně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, vydané x xxxxxxx x xxxxxxx 51.

10.   Dovozci x xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx spolupracují xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxx, pokud xx xxxx xxxxx, xxxxxx rizika, která xxxxxxx xxxx uvedené xx trh xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx bezplatně xxxxxx xxxxxxxxxx, nebo, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx prostředku xxxxxxx.

Xxxxxx 14

Obecné povinnosti xxxxxxxxxxxx

1.   Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx x náležitou xxxx, xxxxx xxx x příslušné požadavky.

2.   Xxxxxxx xxx prostředek xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx písm. x), x) x x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx vzorků, xxxxx je reprezentativní, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx distributorem.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx nebo xx-xx důvod xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxxx prostředek na xxx, xxxxx nebude xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx důvod xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx představuje xxxxx xxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx dovozce xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby x xxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx přepravní xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxx.

4.   Distributoři, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx dodali xx xxx, xxxx xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s výrobcem x xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zajistit, xxx xxxx přijata xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx prostředku xx xxxxx nebo xxxxxxxx x jeho xxxxxxx x trhu nebo x xxxxx. Domnívá-li xx distributor xxxx xx-xx xxxxx se xxxxxxxx, že prostředek xxxxxxxxxxx vážné riziko, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxxx prostředek na xxx, x uvede xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxx opatřeních.

5.   Distributoři, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx od zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx nežádoucí příhody x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx dodali na xxx, tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předají xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx. Vedou registr xxxxxxxxx, nevyhovujících xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx z xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Distributoři xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x dokumentaci, xxxxx xxxx x dispozici x které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xx považuje xx splněnou, jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx spolupracují x příslušnými xxxxxx xx jejich xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx představují. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx poskytnou xxxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxx xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, umožní x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 15

Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx z těchto xxxxxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxx doporučení Xxxxxx 2003/361/XX (24) xxxxxx xxx xx xxx xxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx osobu xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3.   Xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xx:

4.   Pokud xx xxxxxxxxxx předpisů xxxxx odstavců 1, 2 a 3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanoveny písemně.

5.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx xxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx nijak xxxxxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxx plnění xxxxxx xxxxxxxxxx, bez xxxxxx xx xx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx organizace.

6.   Zplnomocnění zástupci xxxx xxx trvale x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx alespoň jednu xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x Xxxx. Xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxxx 16

Xxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx osoby

1.   Distributor, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uložené xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxx činnosti:

První xxxxxxxxxxx xx nepoužije xx xxxxx, xxxxx, xxx xxxx považována xx výrobce ve xxxxxx čl. 2 xxxx 23, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx na xxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

2.   Pro xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, která xx může xxxxxxxx xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

3.   Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx některou x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 písm. x) a b), uvede xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxxxx, xx obalech xx x xxxxxxxxx přiloženém x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx společně xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx názvem či xxxxxxxx ochrannou známkou, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podnikání x xxxxxxx, xx které xxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx bylo možné xxxxxxx, kde xxx xxx nalézt.

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx zaveden systém xxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x aby xxxx činnosti uvedené x xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, a xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx musí být xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxx uvedení daného xxxxxxxxxx ve shodu x xxxxx nařízením.

4.   Xxxxxxxxxx 28 xxx xxxxxxx, xxx xx přeznačený xx přebalený xxxxxxxxxx xxxxx xx trh, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve kterém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx trh, o xxx, že xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx či přebalený xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx označení x xxxxxx k xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx 28 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx příslušnému orgánu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 2 písm. x) a x), xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odstavci 3.

Xxxxxx 17

EU xxxxxxxxxx x xxxxx

1.   XX prohlášení x shodě potvrzuje, xx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx aktualizuje. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XX x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx nařízení, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, které xxxx xxxxxxxx xx výrobce XX prohlášení o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, vypracuje xx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx prostředek. Toto xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx informace požadované xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a všech xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x článkem 108 xx účelem změny xxxxxxxxxxx obsahu XX xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxx xxxxx XX

1.   X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx umístí označení xxxxx CE x xxxxxxx x xxxxxxxx X.

2.   Xxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxx zásadám xxxxxxxx x xxxxxx 30 xxxxxxxx (ES) č. 765/2008.

3.   Xxxxxxxx XX se viditelně, xxxxxxx x nesmazatelně xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx možné xxxx xx xxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxx, xxxx xxx označení XX xxxxxxxx na xxxxx. Xxxxxxxx CE xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx návodu x použití x xx každém prodejním xxxxx.

4.   Xxxxxxxx CE xx xxxxxx xx prostředek xxxx jeho xxxxxxxx xx trh. Xx xxxxxxxxx XX může xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxx použití.

5.   Za označením XX xxxxxxxx následuje xxxxxxxxxxxxx číslo oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 48. Identifikační xxxxx xx rovněž uvedeno xx všech propagačních xxxxxxxxxxx, xxxxx uvádí, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx označení XX.

6.   Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx vztahují xxxx xxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxx označení CE, xxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx prostředky splňují xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů.

Xxxxxx 19

Prostředky xxx xxxxxxxx xxxxx

1.   Členské státy xxxxxxx xxxxxxxx žádné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx institucím, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 57 až 76 x v xxxxxxxxxxx aktech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 77.

2.   Xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx označení CE x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 70.

3.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zřetelně xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pouze xxx xxxxx prezentace xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx dodány xx trh, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.

Xxxxxx 20

Součásti x xxxx

1.   Xxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx totožné xxxx xxxxxxx nedílné xxxxxxxx xxxx dílu xxxxxxxxxx, xxxxx jsou vadné xxxx opotřebované, aby xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxx xxxx vlastnosti z xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx určený účel, xxxxxxx, xxx daná xxxxxxxxx xxxxxxxxxx neovlivnila xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx uchovávají x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx.

2.   Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx součásti xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx podstatným xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prostředku x hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx bezpečnosti xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xx prostředek a xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxx pohyb

Pokud xxxx x xxxxx xxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx neodmítnou, xxxxxxxxx xxx neomezí xxxxxxxx xx trh xxxx uvádění xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX A XXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXX XXXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX

Xxxxxx 22

Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx zástupci xx xxxxxx xxxxxxxx náležité xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx prostředků.

2.   Hospodářské xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu uvedenou x xx. 10 xxxx. 7 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 23

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx databáze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxx 33 xxxxxxxx (XX) 2017/745 Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a dalším xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx tohoto nařízení xxxxxxx danou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx rovněž xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx bezúplatně x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx přiměřeně xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx („xxxxxx XXX“) xxxxxxx x xxxxxxx XX části X xxxxxx identifikaci x xxxxxxx vysledovatelnost xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx x následujícího:

2.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx několik xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx přidělování jedinečných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx“) xxxxx tohoto nařízení. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx musí splňovat xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxx jmenování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx nosiče XXX xxxxxxxx v xxxxxxx XX části X, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxx xx xx, xxxx xxxxxx vydávající xxxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxx je xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, uveden xx xxx, přidělí xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx x všem xxxxxx úrovním obalu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jmenovaného Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2.

Předtím, xxx xx xxxxxxxxxx uveden xx xxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx X xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxxxx v xxxxxx 25.

4.   Xxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx vyšších úrovních xxxxx. Xx vyšší xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Jedinečný xxxxxxxxxxxxx prostředku se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 82.

6.   Na EU xxxxxxxxxx o shodě xxxxx xxxxxx 17 se xxxxx xxxxxxxx identifikátor XXX-XX xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X.

7.   Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XX výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxx.

8.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jedinečné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx dané xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 11 xxxx. x).

9.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, aby xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jedinečné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xx nich x vyžadovat.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx ukládali x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxx dodány, x mohou xx xx xxxx x xxxxxxxxx.

10.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 108 za xxxxxx:

11.   Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx aspekty xxxxxxxx xx systému UDI x xxxxx xxxxxxxx xxxx harmonizované xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 107 xxxx. 3.

12.   Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 11 zohlední Komise xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 25

Xxxxxxxx XXX

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřídí x spravuje xxxxxxxx XXX x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a podrobnými xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 28 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Xxxxxx 26

Registrace xxxxxxxxxx

1.   Předtím, xxx xx prostředek xxxxxx xx xxx, xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx vydávajícího xxxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 2 přidělí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxx x xxxxxxx XX části X x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji xxxxx přílohy XX xxxxx X xxxxxxxxxx xx xxxxxx prostředku xxx zadá xx xxxxxxxx XXX.

2.   X xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 48 xxxx. 3 x 4, xx. 48 xxxx. 7 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx. 48 xxxx.8 x xx. 48 odst. 9 xxxxxxx pododstavce, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx UDI-DI xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku provede, xxxxxxx než výrobce xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odkaz xx xxxxxxxx UDI-DI xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx X xxxxx 4 xxxx. x) a x xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 2.2. Xx vydání xxxxxxxxxxx certifikátu x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx UDI-DI xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx B xxxxxxxxxx se daného xxxxxxxxxx.

3.   Xxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx VI xxxxx A xxxx 2 x xxxxxxxx bodu 2.2 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx byly zaneseny, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx aktualizuje.

Xxxxxx 27

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx hospodářských xxxxxxxx

1.   Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx x xxxxxxxx elektronický xxxxxx x vytvoření xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. 2 x xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou nezbytné x přiměřené x xxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1.

2.   Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxx v platnosti xxxx přijmout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx distributorů xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

3.   Xx xxxx xxxxx xx uvedení xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx ověří, xxx xxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxx x odstavci 1.

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx uvedeny xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx. Dovozce doplní xx xxxxxxxxx kolonky xxxx xxxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxx 28

Registrace xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxx uvede xxxxxxxxxx na xxx, xxxx výrobce, zplnomocněný xxxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxxx registrace xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX části A xxxx 1, pokud xx xxx nezaregistrovali x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 48, xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1 xx xxxxxx do daného elektronického xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx podá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Po xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx orgán z elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 27 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxx jediné xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx o posouzení xxxxx oznámenému subjektu x xxx xxxxxxx xx databáze Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26.

4.   Xx jednoho xxxxx od jakékoliv xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx subjekt xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 27 xxxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 1 x poté každý xxxxx rok xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx-xx xxx xx šesti měsíců xx xxxxxxxx těchto xxxx, může kterýkoli xxxxxxx stát na xxxx území xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

6.   Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, ověří xxxxxxxxx xxxxx potvrzené xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X bodu 1.

7.   Údaje xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 27 xx zpřístupní xxxxxxxxxx.

8.   Příslušný xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupci xxxx xxxxxxx podle xxxxxx 104.

Xxxxxx 29

Souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x X, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx o bezpečnosti x xxxxxxx způsobilosti xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx srozumitelný xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxxxxx x je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dokumentace, která xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zapojenému xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 48, x xx tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx souhrn xxxx do databáze Xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx na označení xxxx x xxxxxx k použití, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx aspekty:

3.   Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx formu x xxxxxxxxxx prvků xxxxx, xxxxx xxxx xxx x souhrnu xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 2.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxx databáze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřídí, udržuje x xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) x xxxxxxx x podmínkami x xxxxxxxxxx pravidly xxxxx x článků 33 x 34 nařízení (XX) 2017/745.

2.   Eudamed xxxxx xxxx elektronické xxxxxxx:

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX SUBJEKTY

Článek 31

Xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, xxxxx hodlá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx“), xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xx odpovědný xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx jakýmkoli xxxxxxx xxxxx se subjekty xxxxxxxxxx shody.

3.   Orgán xxxxxxxxx xx oznámené subjekty xxxx xxx organizován xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xx jmenování xxxx xxxxxxxx xxxx přijato xxxxxx xxxxxxxxxx než xxxx, xxxxx prováděli xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací. Provádí xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x oznámených subjektech x xxxxxx členskými xxxxx, Xxxxxx x x případě potřeby x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x dispozici xxxxxxxxxx počet způsobilých xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x dispozici x xxxxxxx xxxxxx xxxx úkolů.

Pokud je xxxxxxx odpovědným za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, než xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxx uvedený xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxx opatřeních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jmenování a oznamování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i o xxxxxxx, které xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené subjekty xx účastní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44.

Xxxxxx 32

Požadavky xx xxxxxxxx subjekty

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx úkoly, xxx xxxxx byly x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Splňují xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx řízení xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxx uvedených xxxxx xxxxxxxx. Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx zejména ustanovení xxxxxxx XXX.

Aby mohly xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx splnit, musí xxx xxxxxxxx k dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pracovníků v souladu x xxxxxxxx VII xxxxx 3.1.1 a xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxx klinickými znalostmi x xxxxxxx s přílohou VII xxxxx 3.2.4, přičemž xx to xxxx xxx xxxxx možno xxxxx zaměstnanci oznámeného xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx uvedení x xxxxxxx XXX xxxxxx 3.2.3 x 3.2.7 musí xxx xxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxx xxxxxxxx a nesmí být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx dokumentace xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx x posuzováním, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx posuzování xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

3.   Za xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků stanovených x příloze VII xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, a xx v míře xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s rozdílným xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 33

Pobočky a xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx oznámený subjekt xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se posuzování xxxxx subdodavateli xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx konkrétní xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx pobočka xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XXX, a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx plnou xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pobočkou xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, která x xxxxxxxxx shody xxxxxxxx.

5.   Oznámený xxxxxxx uchovává xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené subjekty xxxxxxx relevantní doklady xxxxxxxx xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a práce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx pobočkou xxxxx tohoto nařízení.

Xxxxxx 34

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   V xxxxxxx xx upřesní xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxx xxxx vymezeny x xxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx; x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx XXX.

Pokud xxx x organizační x xxxxxx požadavky x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxx VII xxxxxx 1 x 2, xxx k prokázání xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx předložit xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x odpovídající xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 765/2008, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 35. Xxxxxxx však k xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 2, x xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nepřetržitý soulad xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 35

Posouzení xxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 34 xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxx úplná, daný xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx v Komisi.

Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx ji xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Do 14 dnů xx xxxxxxxxxx zprávy xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxxxxxx Komise xx xxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx vybraných xx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 36, xxxxxx xxxxxxxxxx okolnosti vyžadují xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Komise x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx společné posouzení. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx z členského xxxxx, xxxxxx, xxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxx xxx společné xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx zahájen xxxxx čl. 43 odst. 3, xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx problematická xxxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxx.

4.   Xx 90 xxx xx xxxxx jmenování xxxxxxxxx xxx xxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předloženou xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 34. Tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx něj xxxxxxxxx objasnění xxxxxxx xxxxxxx x ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na místě.

Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x na místě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx z poboček x kteréhokoliv ze xxxxxxxxxxxxx x Unii xxxx xxxx xx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx žádajícího xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Zjištění xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování shody x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx je projedná x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a vyřešit xxxxxxx odlišná xxxxxxxxxx xxxxxxxx se posouzení xxxxxxx.

Xx závěr posouzení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx žádajícímu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx nesouladu, xxxxx vyplyne x xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx vypracované xxxxx xxx společné xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxx xxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro řešení xxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xx dokončení xxxxxxxxx na místě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxx odpovědnému xx xxxxxxxx subjekty.

7.   Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx obdržení xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx žádajícího xxxxxxxx xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx vyřešeny. X xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx příčiny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx pro provedení xxxxxxxx x něm xxxxxxxxxxx.

Xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx plán xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x své stanovisko x xxxx týmu xxx xxxxxxxx posouzení. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx může xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxxx:

8.   Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

9.   Xxxxxxx stanovisko ohledně xxxxxx x xxxxxxxxx, kterou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx, x případně i xxxxxxx návrhu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 21 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx 42 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx orgán xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx svém xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.

10.   Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx týkající xx žádosti o xxxxxxxxx xxxxx článku 34 x posouzení xxxxxxx stanoveného x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 36

Xxxxxxxx odborníků xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx státy a Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikované x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xx xxxx podílet xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v článcích 35 x 44.

2.   Xxxxxx vede xxxxxx odborníků nominovaných xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o jejich xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx k dispozici xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 52.

Xxxxxx 37

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxx xxxxxx 34 x 35 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, zda xxxxx xxx celou dotčenou xxxxxxxxxxx xxxx její xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Komise xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 34 x 35 xxxx xxxxxx částí xx xxxxxxxx xxxxxx Unie, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 35 xxxx. 3.

Xxxxxx 38

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx a oznamování

1.   Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx subjekty xxxxxxxxxx xxxxx, u nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 35 x xxxxx xxxx v xxxxxxx x přílohou XXX.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX).

3.   X xxxxxxxx xx s xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 13 xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx rozsah xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a typů xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x aniž xx dotčen xxxxxx 40, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se jmenováním.

4.   X xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámené subjekty, xxxxxxx xxxxxxxxxx týmu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 35 xxxx. 9 x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 40, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx informuje Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejících xx xxxxxxxxxx x poskytne xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx toho, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx nadále xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

6.   Xx 28 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx členský xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, v xxxxx xxxxx své xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vykonávaného xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx oznámení xx 42 xxx xxxx, xx ji xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxxxxx NANDO.

7.   Xxxxxxxx členský xxxx nebo Komise xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 6, xxxxxxxx Komise xx 10 xxx xx uplynutí lhůty xxxxxxx v xxxxxxxx 6 xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Po konzultaci xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovisko, x to nejpozději xx 40 dnů xxxx, co jí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx má Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx to, xx oznámení xxx xxxxxxxxxx, Komise xx xx 14 xxx xxxxxxxx x databázi XXXXX.

8.   Xxxxx Koordinační skupina xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx, xx byla xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 7, potvrdí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx další xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx odpověď na xxxx xxxxxxxxxx do 40 xxx xx xxxx obdržení. V xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

9.   Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxxxx potvrdit své xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, zveřejní Xxxxxx toto oznámení xx 14 xxx xxxx, xx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx XXXXX.

10.   Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx v databázi XXXXX xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx oznámení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s dokumenty xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx článku x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v odstavcích 7 x 8 xxxxxx xxxxxx.

11.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dnem xx xxxxxxxxxx oznámení x xxxxxxxx XXXXX. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx rozsah činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx byla xxxxx xxxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx poté, xx xxxxxxxxx xxxxxx účinnosti x xxxxxxx x xxxxxxxxx 11.

13.   Komise xx xxx 26. xxxxxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx seznam xxxx x odpovídajících xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx. Xxxxxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, mimo xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx popsaných x xxxxxx 44.

Xxxxxx 39

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx nějž xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 38 xxxx. 11. Xxxxxxx mu jediné xxxxxxxxxxxxx číslo, x xx x x xxxxxxx, xxx xx subjekt xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx aktů Xxxx. Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/79/ES xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx, xxxxxxxxx si xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx přiděleno podle xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Komise xxxxxxxx x databázi XXXXX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxx identifikačních čísel, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vymezených x xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx něž xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 52. Xxxxxx xxxxxxx, xxx byl xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 40

Monitorování a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně x xxxxxxxxxx xx 15 dnů informují xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXX xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx monitorují oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx pobočky x xxxxxxxxxxxxx, xxx zajistily xxxxxx soulad s xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx poskytnou xx xxxxxx xxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, aby daný xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxx xxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxx Xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zašle xxxxx xxxx žádosti xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxx xx oznámené subjekty. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx žádosti xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty v xxxxxxxx xxxxx, xxx xx oznámený subjekt xxxxxx, zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxx Xxxxxx xxxx tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ročně xxxxx xxxxxxx, xxx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx území x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx spadající xx xxxxxxxxxxxx těchto oznámených xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx audit na xxxxx u každého xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx a subdodavatelů.

Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx plánem xxxxxxxxxx, aby zajistil, xx může xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dodržování xxxxxxxxx stanovených v xxxxx nařízení ze xxxxxx oznámeného subjektu. X xxxxx plánu je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx výroční xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, za xxxxx xx odpovědný, předloží Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx strany xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx pří xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality x zařízení výrobce xxxxxx xxxxxxxxxx.

6.   V rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx se posuzují xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx systematické xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Orgán odpovědný xx oznámené xxxxxxxx xxxx kromě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, neohlášené xxxx xxxxxxxxx přezkumy, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx oznámenými subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 41.

9.   Xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx zdokumentuje x zaznamená jakákoliv xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xx strany oznámeného xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxxxx x preventivních xxxxxxxx.

10.   Xxx xxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx čtyři xxxx xxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx oznámený xxxxxxx xxxxxx, x tým xxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx prováděných xxxxx xxxxxx 34 x 35 xxxxx opětovné xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx, xxx oznámený subjekt xxxxxx splňuje požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

11.   Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 108 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10 tohoto xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx provádění úplného xxxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické prostředky x svých xxxxxxxxxx x xxxxxxx monitorování x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Zpráva obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7, x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxxxx x touto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které se xxxxxxx zpřístupní.

Xxxxxxx xxxxxx xx zadá do xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 52.

Xxxxxx 41

Xxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx provedeného xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxx xxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx strany xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx místě xxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxx vzorků dokumentů, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prostředků, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx uskutečněné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx náležitě, a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentaci a xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx vyvodil. Tato xxxxxxxx xxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx, xx xxxxx oznámený xxxxxxx své posouzení xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx provádějí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací.

4.   Tyto xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx x xx. 40 odst. 10 a činností x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 43 xxxx. 3. Xxxx xxxxxxxx xx provádějí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostí.

5.   Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx základě xxxxx o těchto xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx společné posouzení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx trhem, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx XXX, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vývoje xxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx otázek xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx doporučit, xxx xxx x rámci xxxxxx xxxxxx prováděného xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx větší xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem.

6.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx přezkumů xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x dokumentace xxxxxxxx xx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, související xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 42

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.

Xxxxxxx xxxxxxx v článku 35 a v xxxxxx 38 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

V xxxxxxx xxxxxx xxxx jmenování, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx rozsahu, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Komise xxxxxxxxx oznámení okamžitě xxxxxxxx v xxxxxxxx XXXXX. Xxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52.

3.   Xxxxx se oznámený xxxxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx orgán odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx výrobce xx nejdříve x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jeden xxx xxxx tím, xxx xxxx činnost xxxxxx. Xx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dočasně x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx měsíců xx podmínky, xx xxxx oznámený subjekt xxxxxxx potvrdí, že xx xxxxxxxxxx, xx xxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx lhůty xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx svou xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxx orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx xxxxxx xxx povinnosti xxxx xxxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx, daný orgán xxxxxxxxx, omezí xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xx neplnění xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Pozastavení nepřekročí xxxx xxxxxxx xxxx x xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informuje Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

5.   Pokud xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zcela xx xxxxxxxx zrušeno, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx nejpozději xx 10 xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6.   X případě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dotčeného oznámeného xxxxxxxx a na xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx dozor xxx xxxxx.

7.   X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty:

8.   X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxxx certifikáty v xxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxx:

9.   X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zůstanou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx dobu xxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx:

Za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx příslušný orgán xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx má xxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx certifikát xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx prozatímní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx tříměsíční xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nepřesáhnou xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx oznámený xxxxxxx, jenž xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx týká, x xxxxx související x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 43

Zpochybnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů

1.   Xxxxxx ve xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, kdy byla xxxxxxxxxx xx xx, xx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx či několika xxxx poboček xx xxxxxxxxxxxxx vyvstaly xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx VII nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně vztahují. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx možnost xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Oznamující xxxxxxx xxxx xx požádání xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxx xx spolupráci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx případně zahájit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 35 xxxx. 3 a 5, vznikne-li odůvodněná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX a má-li xx xx xx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx zásadami xxxxxxxxx x xxxxxx 35. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dané xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx odborníků xx xxxxxxx sestaveného x xxxxxxx x xxxxxxx 36 xxx xxxxxxxxx xx xxxxx, a xx xxxx součást xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx monitorování x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 40 x jak xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 40 xxxx. 4.

4.   Xxxxx Xxxxxx zjistí, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx jmenování, informuje x tom oznamující xxxxxxx xxxx x xxxxxx ho, xxx xxxxxx nezbytná nápravná xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, omezení nebo xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx členský xxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx, může Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pozastavit, xxxxxx xxxx zrušit. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu své xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX a xxxxxxxxxxxx systém xxxxx xxxxxx 52.

5.   Xxxxxx zajistí, xxx xx se xxxxx xxxxxxxxx informacemi xxxxxxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxx nakládalo odpovídajícím xxxxxxxx.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty. Mezi xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx:

2.   Xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx tři xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx mechanismu xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na místě xxxxxxxx x xxxxxx 39. Xxxxxxxx xx xxxx orgán xxxxxxxxxx, xx tato xxxxxxxxx xxxxx probíhat v xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 40.

3.   Xxxxxx xx xxxxxx xx organizaci mechanismu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podporu xxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx souhrnnou xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumenty pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx odbornou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx článku. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 45

Koordinace xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx zajistí, aby xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 49 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 46

Seznam standardních xxxxxxxx

Xxxxxxxx subjekty sestaví xxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx seznamy xxxxxxxx

KAPITOLA X

XXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXX

Xxxxx 1

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx 47

Klasifikace xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx X, X, X x X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x xxx související. Xxxxxxxxxxx se xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx XXXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxxx z použití xxxxxxx XXXX jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Xxxx a dosud neustanovil xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2.2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx. b). Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx usazen v jiném xxxxxxxx státě, xxx xx členský xxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušný xxxxx xxx rozhodnutí xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx členského státu, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx jmenován.

Příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má xxxxxxx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Komisi xxx xxxxxxxxxx. Rozhodnutí xxx na požádání xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx členského xxxxx Komise xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodne xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx o xxx, xx:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx rovněž xxxx z vlastní xxxxxxxxxx x po xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx rozhodnout xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 3 písm. x) x x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxxx xxxxxxx VIII x s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx může Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx problémů xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx uplatňováním.

6.   Prováděcí xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxx xxxxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx.&xxxx;107 xxxx. 3.

Oddíl 2

Xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx 48

Xxxxxxx posuzování xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx uvedením prostředku xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx XX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xxxxxx xx provozu xxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxx na trh, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 5 odst. 5, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx x přílohách XX xx XI.

3.   Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx XX xxxxxxxx X, xxxxxxxx XX s výjimkou xxxx 5 x xxxxxxxx XXX.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX bodu 5.1.

Kromě xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx Rady 2001/83/XX (25) xxxx xxxxxxxx XXX x souladu x xxxxxxx stanovenými x xxxxxxx XX xxxx 5.2.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, mohou xxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxx posouzení xxxxx xxxxx xxxxxxx X v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxx XX.

X xxxxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Rady 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx XXX x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 3 xxxx. x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 a 4, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx které xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 100 xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří XX, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx x referenčních xxxxxxxxxx XX xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost x xxxxxx xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo s xxxxxx řešeními xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx XX xxx 4.9 x xxxxxxx X xxx 3 xxxx. x). Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX se xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nejlepších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů.

6.   Kromě xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 3 x 4 x, xxxxxx-xx x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxx-xx se xxxxxx x&xxxx;xxxxx certifikaci tohoto xxxx prostředku, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 106 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxx zprávy xxxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx dané xxxxxxx skupině zprávu xxxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx dnů od xxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx xxx stanoviska v xxxxxxx x xxxxxxxx XX bodem 4.9 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx 3 xxxx. j) xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx vědeckého xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří XX xxxxxxx xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx C, x xxxxxxxx prostředků pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxxxx X x XXX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx skupinu prostředků, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 4.4 až 4.8 xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx u xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX bodu 5.1.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxx, xxxxx postupů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX bodu 5.2 x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX bodu 4.1 až 4.8 x konzultuje příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx x postupy xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5.2.

8.   Výrobci prostředků xxxxx C, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X x xxxxxxxxx s posouzením xxxxx xxxxx přílohy XX, s xxxxxxxx xxxxxxx XI xxxx 5.

X xxxxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušný xxxxx jmenovaný xxxxxxxxx xxxxx v souladu se xxxxxxxx 2001/83/XX nebo xxxxxxxx EMA x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 3 xxxx. x).

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků xxxxx X, x xxxxxxxx prostředků pro xxxxxx funkční způsobilosti, xx xxxxxxx posuzování xxxxx, xxx xx xxxxxxx v příloze XX xxxxxxxxxx X x XXX, xxxxxx xxxxxxxxx technické dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 4.4 až 4.8 xxxx xxxxxxx.

Xxxxx postupů xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5.1.

10.   Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx A, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, deklarují shodu xxxxx xxxxxxx xxx, xx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace stanovené x příloze II x XXX xxxxxx XX prohlášení x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 17.

Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxx x xxxxxxx XI. Zapojení xxxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx, zajišťování x xxxxxxxxx sterilních xxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx způsobilosti se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 57 xx 77.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx stát, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zpráv x xxxxxx, posuzování a kontrolách, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 10, xxxx k dispozici x úředním xxxxxx xxxx jazycích Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx stát. Není-li xxxxx xxxxxxxxx vysloven, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x dispozici x xxxxxxx xxxxxx Unie xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx.

13&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx může prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů upřesnit xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx z těchto xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 49

Zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx postupů xxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx podat xxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který si xxxxx, xx předpokladu, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx nesmí xxxxx stejnou žádost x posouzení shody xxxxxxxx x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx..

2.   Xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx v xxxxxx 52 informuje ostatní xxxxxxxx subjekty x xxxxxx xxxxxxx, který xxxxx xxxx svoji xxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx shody.

3.   Xxx xxxxxxxx xxxxxxx oznámenému xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx uvedou, xxx-xx xxxxxx podanou dříve x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxx zpět, x xxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx posouzení xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx nezbytné x xxxxxxx xxxxxxxxx zvoleného postupu xxxxxxxxxx xxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxx xxxxxxx a nesmějí být xxxxxxxxx xxxxxx tlakům xxx xxxxxxxx, zejména finančním, xxxxx xx mohly xxxxxxxx jejich xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody, x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx výsledcích xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 50

Mechanismus xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X

1.   Xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx, které udělil xxxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátů. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 52 x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx uvedený x xxxxxxx X xxxx 20.4, souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 29, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušky provedené xxxxxxxxxx laboratoří XX x její vědecké xxxxxxxxxx xxxxx čl. 48 odst. 3 xxxxxxx pododstavce x xxxx xxxxxxxx stanoviska xxxxxx x xxxxxxx xx xx. 48 xxxx. 4. odbornou xxxxxxxx uvedenou x xx. 106 xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxxxx xx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx a odborné xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxx a případně Komise xxxxx na základě xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x články 40, 41, 42, 43 xxxx 89 a, považují-li xx za xxxxxxxx, xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x souladu x xxxxxx 90 x 92.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx na základě odůvodněných xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx odborných xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámenými subjekty x xxxxxxx s xxxxxxxxx XX, X x XX xx xxxxxxxxxx v úředním xxxxxx Xxxx, který xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx je oznámený xxxxxxx usazen, xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx Xxxx, který xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx přijatelný. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v příloze XXX.

2.   Xxxxxxxxxxx jsou platné xx xxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx. Na xxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx, x xx na xxxxxxx nového posouzení x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v platnosti, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxx mohou stanovit xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx účelu některého xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX xxxxx xxxxxxx XXXX xxxxx X.

4.   Pokud oznámený xxxxxxx zjistí, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo ho xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeními xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx oznámeným subjektem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx požadavky. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx subjekt xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52 veškeré xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

6.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 108, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxx certifikátů xxxxx xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 52

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxx 57 xxxxxxxx (XX) 2017/745 v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x uvedeným xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxx 53

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx ukončí xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx s jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx postupy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem. Xxxx xxxxxx xxxx upravovat xxxxxxx tato xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 54

Odchylka xx xxxxxxx posuzování shody

1.   Xxxxxxxx xx článku 48 xxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx území xxxxxxxxx členského státu xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnosti xx xxxxxx pacientů.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy x každém xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xx xxxxxx schválení xxxxxxx xxx použití xxxx xxx u xxxxxxxx pacienta.

3.   X návaznosti xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xx výjimečných případech xxxxxxxxxxxxx x veřejným xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx pacientů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx území Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx uváděn xx trh xxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx může Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použitelné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 4.

Xxxxxx 55

Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

1.   Pro xxxxx xxxxxx x na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx výrobce xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx prohlašuje, xx xx výrobce xxxx xxxxxxxx zplnomocněný zástupce xx jeho území xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx umístěno xxxxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx uveden xx xxx Unie. X certifikátu o volném xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxx, xxxxx xx zadán xx xxxxxxxx UDI xxxxx xxxxxx 26. Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 51, xx x xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx uvedeno jedinečné xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxx přílohy XXX xxxxxxxx II bodu 3.

2.   Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx certifikát x xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx mezinárodní xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx poradním xxxxxxxx podle xx. 107 xxxx. 2.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX DŮKAZY, XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX X STUDIE FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx 56

Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx s příslušnými xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X, xxxxxxx x xxxx, které se xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx X x xxxx 9, x xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXX xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxx použití prostředku, x&xxxx;xxxxxxxxx interference xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx a přijatelnosti xxxxxx xxxxxxx a xxxxx uvedené v příloze I bodech 1 a 8 xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkci xxxxxxxxxxxxx dostatečné klinické xxxxxx.

Xxxxxxx upřesní x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx s příslušnými xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xx vlastnosti xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx.

X xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, provedou x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX částí X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx dokládají xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, který xxxxx výrobce, x xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxx definovaným x xxxxxxxxx správným xxxxxxxx pro prokázání xxxx uvedených aspektů, x to v xxxxxxx s tímto xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX xxxxx X:

Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx představují klinické xxxxxx xxx daný xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx stav xxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo přínosů xxxx xxxxxxxx a že xxxxxxxxxx xx bezpečný. Xxxxxxxx xxxxxx vyvozené x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ujištění, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx funkce x xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX částí X xxxxx 2 xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx řádně odůvodněno, xx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx údajů o xxxxxxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x klinické xxxxxx, jejich posouzení x z xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x hodnocení xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx x xxxxxxx XIII xxxxx X xxxx 1.3.2. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx II týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti a xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na základě xxxxx získaných xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx uvedení xx xxx x&xxxx;xxxxxxx x přílohou XIII xxxxx X a xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxx článku 79.

Xxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx X x D xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, nejméně xxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedený x&xxxx;xx.&xxxx;29 odst. 1 xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx to xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX, xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx zohlednění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x to x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 odst. 3.

Xxxxxx 57

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti

1.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx splňoval obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx xxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a aby x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx přijata xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví x bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

2.   Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx případně xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx chráněna xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx těchto xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx získané xxxxx xxxx xxxxxxx platné, xxxxxxxxxx x hodnověrné.

Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxx zbytkové vzorky, xxxx prováděny x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx ochrany údajů.

Xxxxxx 58

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

xxxx xxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57 a xxxxxxx XXXX xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zaznamenána x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx x x xxxxxx 59 xx 77 x xxxxxxxx XIV.

2.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podléhají xxxxxxx požadavkům xxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxx x odstavci 1. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx.

3.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Etický xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx postupy pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenými x xxxxx nařízení. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxx xxxx zadavatel xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx byla v Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxx jeho zmocněnec. Xxxxx zmocněnec odpovídá xx xx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zadavatelem xxxxxxxxx x xxxxx nařízení. Xxxxxxxxx komunikace se xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx nepoužijí xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx na jejich xxxxx a xx xxxxx xxxxx země, xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení.

5.   Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 může být xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

6.   Xxxxxxxxxx subjekt xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxx ustanovený zástupce xxxx od studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx svůj xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xx xxx povinen xxxxxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provedené xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

7.   Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které je x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx péče o xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě xx xxxxxxxxxxx xxx úlohu xxxxxxxxxxxx. Další xxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být k xxxxxxxxx svých úkolů xxxxxxxx kvalifikovaní z xxxxxxxx xxxxxxxx, odborné xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx oblasti xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.   Xxxxxxxx, x xxxxx xx být xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, v nichž xx xxx prostředek xxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Informovaný xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx formu x xxx xxxxxxx datem x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vede xxxxxxx xxxxx odst. 2 xxxx. x), a xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem xxxx, xx byl řádně xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. Xxxxx xxxxxxx není xxxxxxx xxxx, xxxx xxx udělen a vhodnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x informovaném xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jej xxxxx. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx nemůže xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxxx kopii xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx záznamu, xxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxxx udělen. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx. Subjekt nebo xxxx zákonně xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx času xx xx, aby xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x klinické zkoušce xxxxxx

2.   Xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx xxxx x případě, xx xxxxxxx nemůže xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx informovaného xxxxxxxx musí:

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x poskytnuty subjektu xxxx x případě, xx subjekt nemůže xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxx pohovoru xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x poskytování xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xxxxx xx při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx informacím xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxx, xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 69 bude x xxxxxxx s čl. 73 odst. 5 xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx funkční způsobilosti x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a v xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx tato xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx.

7.   Xxxxx nařízením xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vyžaduje, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx zákonně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx svolila x xxxxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx názor x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxx poskytnuty.

Xxxxxx 60

Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxx své xxxxxxxxxxxxxx, xxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx provést xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxx podmínek stanovených x xx. 58 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx xxxx.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxx. 1 xxxx. g) xxx ii) nejsou xxxxxxx přísnější xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zakazující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, neexistují-li xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxxx základě xxx xxxxxxxx, že xxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx bude xxx xxx daný xxxxxxx xxxxx přínos, xxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx 61

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx nezletilých osobách xxx xxxxxxxx pouze xxxxx, pokud xxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x xx. 58 xxxx. 5 splněny xxxxxxx xxxx podmínky:

2.   Xxxxxxxxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxx ii) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní předpisy xxxxxxxxxx provádění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobách, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx základě xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx studii xxxxxxx způsobilosti xxxx xxx xxx daný xxxxxxx xxxxx přínos, xxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx riziky a zátěží.

Xxxxxx 62

Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx kojících xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx provádět xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 58 odst. 5 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 63

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx osob xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vojenskou službu, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, které xx x důsledku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxx osob xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ústavní xxxx.

Xxxxxx 64

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v mimořádných xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xx čl. 58 xxxx. 5 xxxx. x), čl. 60 odst. 1 xxxx. x) x x) x xx. 61 xxxx. 1 xxxx. x) a x) lze informovaný xxxxxxx s xxxxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx subjektu do xxxxxx funkční způsobilosti, xx-xx xxxx rozhodnutí xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx-xx splněny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx informovaný xxxxxxx x xxxxxxx x článkem 59, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx být xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxx xxxxx xxxxxxx x) xx x případě, xx xxx informovaný xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být informovaný xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx je daný xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxx případně xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx neposkytne, xxxx xxx informován x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 65

Xxxxxxx xxxxx

1.   Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jakékoliv xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděné xx xxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxx pojištění, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx.

2.   Zadavatel x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v odstavci 1, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 66

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 58 xxxx. 1 x 2 podá x xxxxxxxx žádost xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx xx být xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (pro účely xxxxxx článku xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx xxxx“), x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx 2 x 3 x x xxxxxxx XXX.

Žádost xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které se xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti. Xx xxxxxx xxx xx xxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxxxx, zda studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení a xxx xx xxxxxxxxxxx x žádosti úplná x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX kapitolou X.

2.   Xx xxxxxxx xxxxx xx jakékoliv xxxxx, xxxxx nastane x xxxxxxxxxxx x dokumentací xxxxx xxxxxxx XIV xxxxxxxx I, aktualizuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 69 x uvedenou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx.

3.   Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, že požadovaná xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx že xxxxxx xxxx xxxxx, informuje x xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx lhůtu x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xx xx, xxx mohl xxxxxxxxx xxxxxx připomínky nebo xxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69. Xxxxxxx členský xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x 20 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx nepředloží xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, považuje xx žádost bezpředmětnou. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xx xx xxxxx, avšak xxxxxxx členský xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx žádost xx zamítnutou. Xxxxxxx xxxxxxx stát stanoví xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxxx připomínek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, zda xx xx xx xx, že xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxx je xxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx.

5.   Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x odstavcem 1 xxxx 3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx datem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1, 3 xxxx 4.

6.   X xxxx xxxxxxxxxx žádosti xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx x odst. 7 xxxx. x) xx xxxxxxxxx na xxxx xxx xxx, xxx xxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.   Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx okolností:

8.   Xxxxxx je svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx akty x přenesené pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 108, xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pokrok a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XIV kapitole X.

9.   Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX kapitole X xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx v míře xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx uplatňováním. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 67

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxx státy zajistí, xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx nebo o xx xxxxxxxxx, nebyly xx xxxxxx xxxxx, xxxx nezávislé na xxxxxxxxxx, na dotčených xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx právnických xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nepatřičným xxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx jako xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx odůvodnila xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx třetí xxxxxx, xxxxx přetrvají xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx v porovnání x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx zohlednění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

4.   Xxxxxxx xxxxx nepovolí xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx:

Členský stát xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxx pododstavce řízení x opravném prostředku.

Xxxxxx 68

Provedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu se xxxxxxxxxx plánem studie xxxxxxx způsobilosti.

2.   Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxx funkční způsobilosti, xxx xxxxxx, xxx xxxx chráněna xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx života xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx monitorování xxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx, které zohlední xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

3.   Xxxxxxx xxxxxxxxx o studii xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, interpretovat x xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx s příslušným xxxxxx v oblasti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4.   Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx přístupu, xxxxxxxxxx, xxxxxx, změně xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx ztrátě se xxxxxxx xxxxxx technická x xxxxxxxxxxx opatření, zejména xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

5.   Členské xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s cílem xxxxxx, xxx jsou xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

6.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx mimořádné situace, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použitých xxx studii a případně jejich xxxxxxxx stažení x xxxx xxxxxx.

Xxxxxx 69

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxx ve xxxxxxxxxx x členskými xxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx sloužící k:

2.   Xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x databází XX xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 81 xxxxxxxx Xxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) x. 536/2014 (26), xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx uvedené v xxxx. 1 xxxx. x) jsou přístupné xxxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veřejnosti, xxxx-xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx částí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x těchto xxxxxx:

4.   Xxxxx xxxxxx xxxxx subjektů nesmí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Uživatelské xxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xx xxxxx úředních jazycích Xxxx.

Xxxxxx 70

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx umístěno xxxxxxxx XX

1.   Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx již xx x xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx označení XX, (dále xxx „xxxxxx XXXX“) a xxxxx by xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vystavení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, než xxxx xx provádějí xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředku, a xxxx dodatečné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx zadavatel xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 30 dnů xxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 69. Jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze XXXX xxxxx X xxxx 2 a x příloze XIV. Xx xxxxxx XXXX se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 58 xxxx. 5 xxxx. x) xx x) x xxxx. p) a xxxxxx 71, 72 x 73, xx. 76 xxxx. 5 x xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx XXXX x XXX.

2.   Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx je xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xx x xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx CE, xxxxxxx xx xxxxxx 58 až 77.

Xxxxxx 71

Xxxxxxxxx změny xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx provést xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx pravděpodobně podstatný xxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx získaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, oznámí xx xxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, x nichž xx xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděna, xxxxxx xxxxxxxxx změn x xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx verzi xxxxxxxxx dokumentace uvedené x příloze XXX. Xxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxx být jasně xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 67.

3.   Zadavatel xxxx provést změny xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx 38 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx:

4.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx za xxxxxx konzultace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx v odstavci 3 x xxxxxxx xxxx xxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti

1.   Pokud má xxxxxxx xxxx, v xxxx xx xxxx xx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx, xx požadavky xxxxxxxxx x tomto nařízení xxx nejsou splňovány, xxxx xx xxxx xxxxx přijmout xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

2.   X výjimkou xxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx dotčený xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxx přijme jakákoliv xxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 1, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx od xxxx obou xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx dnů.

3.   Pokud xxxxxxx xxxx přijal opatření xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxx xx xxxx zadavatelem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx státům a Xxxxxx, a to xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69.

4.   Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx tato xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 všem členským xxxxxx a Komisi.

Xxxxxx 73

Informace xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx dočasného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přerušil xxxxxx funkční způsobilosti xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx členský stát, x xxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxx přerušena xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xx 15 xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X případě, xx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přerušil xxxx xxxxxxxxx ukončil x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy, v xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xx konec xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx x plánu xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx studie xxxxxxxx xxxx xxxxxx.

3.   Zadavatel xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx státě, oznámí xxxxxxxxx všem členským xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ukončení studie xxxxxxx způsobilosti xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx oznámení je xxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5.   Xxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxxxxx xxxxxx, v nichž xxxx studie xxxxxxxxx, xx xxxxxxx roku xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx tří xxxxxx xx jejího předčasného xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxxx A bodu 2.3.3.

Xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx shrnutí, xxxxx xx pro xxxxxxxx uživatele xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx zprávu, xxx i xxxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69.

Xxxxx xxxx x vědeckých xxxxxx xxxxx xxxxxx x studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, jakmile xx xxxxxxxx. X xxx xxxxxxx xx x plánu studie xxxxxxxx funkce xxxxx xxxxxxx XIII xxxxx X bodu 2.3.2 xxxxx, xxx budou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x dispozici.

6.   Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

Xxxxx xxxx xxxx Komise xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx formátování a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, kdy xx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Shrnutí x xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx odstavce 5 xxxxxx článku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 69 xxxxxxxxxx v době, xxx xx xxxxxxxxxx zaregistrován x xxxxxxx x xxxxxxx 26 x xxx xx xxxxxx xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26 xx xxxxxxx roku xx xxxxxx shrnutí x xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x zpráva xxxxxxxxxx x xxxx xxxx.

Xxxxxx 74

Postup koordinovaného xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx více xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxx účely xxxxxx 66 xxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx všem členským xxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   V jediné xxxxxxx xxxxx odstavce 1 zadavatel xxxxxxx, xxx jeden z xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx má xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát. Xxxxxxx státy, v xxxxx xx být xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx, xx do xxxxx xxx od xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xxx x xxxx xx xxxx úlohy koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx koordinující xxxxxxx xxxx navržený zadavatelem.

3.   Pod xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedeného x xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx koordinují xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX kapitoly X.

Xxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx XXX kapitoly X xxxx 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4 x xxxxxxx XIII xxxxx X xxxx 2.3.2 xxxx. x) xxxx posoudí xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 66 xxxx. 1 až 5.

4.   Xxxxx xxx x xxxxx dokumentaci, než xxxxx je xxxxxxx x xxxx. 3 xxxxxx pododstavci, koordinující xxxxxxx xxxx:

Xxxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx rozhodování x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 66 xxxx. 7.

5.   Xxxxx xxx x xxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx pododstavce, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx stanovené xxxxxxxx členským xxxxxx, xxxxx nesmí překročit 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) xx pozastaví xx dobu ode xxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

6.   X xxxxxxxxxx třídy X x X xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx konzultace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 4 x dalších 50 xxx.

7.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx rozhodování x xxxxxxx zadavatele. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx stanovit xxxxxxx x lhůty pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx odstavce 12 xxxxxx xxxxxx a v případě xxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx xxxxx xx. 76 xxxx. 4 x x případě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 536/2014. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.

8.   Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx při xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, může xxxxxxx členský xxxx xx závěrem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x část xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x těchto xxxxxx:

Xxxxx xxxxx x dotčených xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx druhého xxxxxxxxxxx xxxxxx odstavce, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x podrobným xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 69 Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

9.   Xxxxx xx závěru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu ohledně xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx tento xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

10.   Dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti, xxxxx x kteréhokoliv xxxxxx uvedeného v xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo pokud x řádně odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx X xxxx 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4, xxxx xxxxx xxxxxx komise xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, jež xx v souladu s vnitrostátním xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx členský xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

11.   Každý xxxxxxx xxxxxxx stát zadavateli xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x článku 69 xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx povolena, xxxx xx xx povolena xxx splnění xxxxxxxx, xxxx xx byla xxxxxx zamítnuta. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx od xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxx odst. 4 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínek, mohou xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xx své xxxxxxxx xxxxxxx být splněny x xxxx vydání xxxxxx xxxxxxxx.

12.   Veškeré podstatné xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 71, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69. Jakékoliv posouzení xxxxxxx toho, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. 8 xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx XXX xxxxxxxx X xxxx 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4 x xxxxxxx XXXX xxxxx X xxxx 2.3.2. xxxx. x), které posoudí xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx.

13.   Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členskému xxxxx xxx xxxxxxxxxx jeho xxxxx stanovených x xxxx xxxxxxxx administrativní xxxxxxx.

14.   Xxxxxx stanovený x xxxxx xxxxxx xx xx xxx 27. xxxxxx 2029 použije xxxxx x xxxx xxxxxxxxx státech, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a které x xxx xxxxxxxx. Xxx xxx 27. xxxxxx 2029 se xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 75

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posuzování

Xx 27. xxxxxx 2028 předloží Xxxxxx Evropskému parlamentu x Xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx 74 x x xxxxxxx xxxxxxx navrhne xxxxxxx xx. 74 odst. 14 x xx. 113 odst. 3 xxxx. x).

Xxxxxx 76

Zaznamenávání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx dojde xxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohlásí xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x nichž je xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 všechny xxxx informace:

Xxxxx xxx podávání xxxxxxx xxxxxxxx závažnost události. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx zadavatel předložit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx němž xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx je xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxxx 1.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxx xxxxxxxx státům, x xxxxx je xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 2 xxxxxx článku, x níž xxxxx xx xxxxxxx zemích, x xxxxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx klinické xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx na studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto nařízení.

4.   V xxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx použil xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 74, ohlásí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx členským xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 74 xxxx. 2 xxxxxxxxxx členské xxxxx xxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí x xxxxxxxxxx prostředků za xxxxxx stanovení, zda xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zapotřebí xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx odstavcem xxxxxx xxxxxxx práva xxxxxxxxx členských xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x Xxxxxx xx xxxxxxxx informují o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   V xxxxxxx studií PMPF xxxxxxxxx v čl. 70 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx použijí ustanovení xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 82 až 85 x v prováděcích xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 86.

6.   Xxx ohledu na odstavec 5 xx tento xxxxxx použije, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 77

Xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxx prostřednictvím prováděcích xxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx a procedurální xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx jde x:

Xxxxxxxxx akty xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXXX PO XXXXXXX XX XXX, XXXXXXXXX X XXXXX XXX TRHEM

Oddíl 1

Sledování xx xxxxxxx xx xxx

Článek 78

Systém xxxxxxx pro xxxxxxxxx xx uvedení na xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx systém sledování xx xxxxxxx xx xxx, x to xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx rizikové xxxxx x xxxxxx xxx xxxx xxx prostředku. Xxxxx systém xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8.

2.   Systém sledování xx xxxxxxx xx xxx xx vhodný xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx vyvozování nezbytných xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx opatření.

3.   Údaje nashromážděné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxx využívány zejména xxx xxxxx:

Technická xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxx nutnost preventivního xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx vhodná opatření x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx x souladu x xxxxxxx 82.

Xxxxxx 79

Plán xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx 78 xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx; xxxxxxxxx xx tento xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx III xxxx 1. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xx součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx II.

Xxxxxx 80

Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X a X vypracují xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 79, xxxxxxxx x odůvodněním x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a nápravných xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx požádání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánu.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti

1.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx X x D xxxxxxxxx xxx prostředek x x xxxxxxx potřeby xxx každou xxxxxxxxx xxxx skupinu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výsledků x xxxxxx analýz xxxxx x sledování xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 79, společně x xxxxxxxxxxx a popisem xxxxxxxxx xxxxxxxxx preventivních x xxxxxxxxxx opatření. Po xxxxx dobu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx obsahuje:

Xxxxxxx prostředků xxxx X x X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx pravidelně aktualizovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxx II x XXX.

2.   Xxxxxxx prostředků xxxxx X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 87 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 48. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x doplní xxx xxxxxxxxx do xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně jakéhokoliv xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx provedené xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.   U xxxxxxxxxx třídy X xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zapojenému xx xxxxxxxxxx xxxxx x na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx 2

Vigilance

Článek 82

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xx trh Xxxx, jiných xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 5 x 7 xxxx skutečnosti:

Hlášení xxxxxxx x prvním pododstavci xx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87.

2.   Obecně xxxxx, xx xxxxx xxx podávání xxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx hlášení o xxxxx závažné nežádoucí xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxxxxxxx poté, xx xxxxxx příčinnou xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx, xx takový xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxx, xx xx o nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxx xx odstavec 3 xxxxxx okamžitě, x xx xxxxxxxxxx do 2 dnů xxxx, xx xx výrobce x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx osoby xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx zjistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x xxxxx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx nabude podezření xx takovýto xxxxxxxx xxxxx, xxxxx nejpozději xx 10 dnů xxx xxx, kdy xx xxxxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx výrobce předložit xxxxxxxxx neúplné xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxx závěrečné hlášení.

7.   Pokud xxxxxxx poté, xx xx xxxxx o xxxxxxxxx příhodě, xxxxx xx xxxxxxxxxxx měla xxx ohlášena, xx xxxxxxxxxxx x tom, xxx by xxxx xxxxxxxxx příhoda xxxx xxx xxxxxxxx, podá xxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavci 2 xx 5.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxxxxxx nápravné opatření x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx, než xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v terénu provedeno.

9.   U xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, k xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xx stejným prostředkem xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x x nichž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu, xxxx xxxx-xx xxxxxxxxx příhody xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxx pravidelná souhrnná xxxxxxx, x xx xx podmínky, xx xx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx uvedený v xx. 84 xxxx. 9 po xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedenými x čl. 87 xxxx. 8 xxxx. x) a x) xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx podávání xxxxxxxxxx xxxxxxx. Je-li x xx. 87 xxxx. 8 písm. x) x b) uveden xxxxxx příslušný xxxxx, xxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dohodě s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx přijmou náležitá xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x odst. 1 písm. a), x xxxx ohlašování xxx xxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx.&xxxx;x), učiní xxxxxxxx xxxxx x zajištění xxxx, aby xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nežádoucí příhodu xxxxxxxxxx informován výrobce xxxxxxxxx prostředku.

Pokud se xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hlášení v xxxxxxx s xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž k xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 84.

Xxxxx xx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx domnívá, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xx x&xxxx;xx xx nakládat, xxxx se zvýšením xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx vztahovat xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 83, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prohlášení nesouhlasí, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx s xxxxxxx 84.

Xxxxxx 83

Hlášení xxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx významné xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucími xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx mít xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x rizik xxxxxxxx x xxxxxxx X bodech 1 x 5 a xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxx zvýšení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx X xxxx 9.1 písm. a) x x) x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Výrobce x xxxxx sledování xx xxxxxxx na trh xxxxx xxxxxx 79 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx stanovení jakéhokoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx změny ve xxxxxxx způsobilosti, xxxxx x xxxxxxxxx období.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxx mohou provádět xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx trendu podle odstavce 1 a po xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Každý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x oznámený xxxxxxx, xxxxx vydal certifikát, x xxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx x x přijetí xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 84

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx

1.   Xx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx příhody x bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 3 xxxxxx xxxxxx.

Výrobce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x neprovádí xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx daný xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxx následné vyhodnocení xxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxxx o takovém xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxx státy přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx toho, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, k xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx, jež bylo xxxx xx být xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxx xxxxxxx x xxxxxxx x článkem 82, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx příslušným orgánem, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx.

3.   X souvislosti x xxxxxxxxxxxx uvedeným v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx opatření x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx x xxxxx xxxx nepřímé xxxx, xxxxxxxxx takové xxxx, xxxxxxxx přínos prostředku, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x počet xxxx, xxxxxxx xx xx týká. Příslušný xxxxx rovněž vyhodnotí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Příslušný xxxxx xxxxxxxxxx vyšetřování xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxx zasáhnout do xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx nezávislé xxxxxxx.

5.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx uvede xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx přijata.

6.   V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx koordinující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx x závislosti xx tom, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5.2 x xxxxxxx X xxxx 3.11 relevantní xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, který povolil xxxxxx xxxxxxxxx, nebo XXX, informuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX.

7.   Xx xxxxxxxxx vyhodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 87 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o nápravném xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx je xx něho xxxxxxxxxx xx xxxxxx minimalizace xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a výsledku xxxx xxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx informace o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uživatelům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx terén. Xxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx xx vypracováno x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem, xx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx přijímáno. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx obsah xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx předkládá hodnotícímu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 9 koordinujícímu xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx neodůvodňuje xxxx xxxxxx, xx obsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, zejména zahrnutím xxxxxxxxxxx XXX a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čísla, xxxxx xxx bylo vydáno. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx důvody xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření v xxxxxx s odkazem xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx zadá bezpečnostní xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx elektronického systému xxxxxxxxx v článku 87, xxxxx prostřednictvím xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9.   Příslušné xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 v těchto xxxxxxxxx:

Tento xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, x němž xx xxxxxxx registrované xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 výrobce, xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x Xxxxxx o tom, xx xxxxxx úlohu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

10.   Jmenováním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx pacientů. Koordinující xxxxxxxxx orgán x Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o výsledku xxxxxxx takového posouzení x o xxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxx.

11.   Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx stanovených x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 85

Analýza xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx aktivní monitorování xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 87 xx účelem xxxxxx xxxxxx, vzorců nebo xxxxxxx x xxxxxxx, xxx mohou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx bezpečnosti.

Xxxxx-xx ke xxxxxxxx dříve neznámého xxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxxxx předpokládaného xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 86

Xxxxxxxxx akty

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x po xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x procedurální xxxxxxx nezbytné k xxxxxxxxx článků 80 xx 85 x 87, xxxxx xxx x:

Xxxxxxxxx xxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 87

Elektronický xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x sledování po xxxxxxx na xxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy zřídí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x zpracování xxxxxx xxxxxxxxx:

Tento xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx relevantní xxxxxx na xxxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxx, xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx týkají xxxxxxxxxx, pro xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 49.

3.   Xxxxxx zajistí, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xx xxxxxx xxxxxx přístup xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

4.   Xx základě xxxxxxxx xxxx Komisí x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx může Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxx mezinárodním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na vhodné xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx důvěrnosti x xxxxxxx údajů, která xx rovnocenná xxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxx.

5.   Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 82 xxxx. 1 xxxx. x) xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, x xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

6.   Hlášení xxxxxx xxxxxxx x xx. 83 xxxx. 1 xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx x xxxxxxxxxx příhodám xxxxx.

7.   Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních x xxxxxx xxxxxxx v xx. 82 xxxx. 1 xxxx. b) xx xx obdržení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxx:

8.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 9 xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

9.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 až 8 xxxxxx článku xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 51.

Xxxxx 3

Xxxxx nad xxxxx

Xxxxxx 88

Činnosti xxxxxxxx se dozoru xxx trhem

1.   Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků z hlediska xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Příslušné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zásady xxxxxxxx xx posuzování x xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx plány xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx dozor xxx xxxxx, vypracovaný xxxxx xxxxxx 99 xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odstavci 1:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx vypracují xxxxxxxxxx xxxxxx výsledků xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 95.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, zničit xxxx xxxxx učinit xxxxxxxxxxxxxx prostředky, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxx učinit x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx inspekci xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx souladu x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitelnými xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx jsou xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsah xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx hospodářskému xxxxxxxx, x něhož xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx umožní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;95.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx činností xxxxxxxxxx xx xxxxxx nad xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx alespoň xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx sdělovány xxxxxxxx xxxxxxxx státům a Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95.

9.   Příslušné xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x s Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx státech xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dělbě práce, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je x xxxxxxxx xxxxx více xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxxxx xx vnějších xxxxxxxxx, xxx tyto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx zahrnuje sdílení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx roli x xxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány členských xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx výměny xxxxxxxxx x technické xxxxxxx x xxxxxxx činností xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxx 89

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx by xxxxx xxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxxx by x nich xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx nad xxxxx xxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se, xx xxxxxxxxxx:

xxxxxxxx xxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení, xxxxx xx týkají xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 90

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx x prostředky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xx provedení xxxxxxxxx podle xxxxxx 89 příslušné orgány xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dotčených xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x cílem uvést xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx daný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx prostředek z xxxx nebo jej xxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx stanovena a sdělena xxxxxxxxxxx hospodářskému xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95 xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx státům a x xxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 51, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx daný xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x opatření, xxxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx byla x xxxx Xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xx trh, xxxxxxx xxxxxxx náležitá xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxx hospodářský xxxxxxx uvedený v xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xx lhůtě uvedené x odstavci 1 xxxxxxxxx nápravná opatření, xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx dodávání xxxxxxxxxx xx xxx daného xxxxxxxxx státu nebo xx xxxxxxx prostředku x xxxx xxxx x xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v xxxxxx 95.

5.   Xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx o původu xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvisejícího xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx opatření xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni x xxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektem.

6.   Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx stát, který xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx a ostatním xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x informují x veškerých opatřeních, xxxxx v souvislosti s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

V xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx státy neprodleně xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxx 95 xxxxx xxxxxxx.

7.   Pokud xx dvou měsíců xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx ani Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o kterékoliv xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx tato xxxxxxxx xx odůvodněná. X xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx neprodleně přijata xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx vnitrostátního xxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

Xxxxxx 91

Postup xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření xx úrovni Xxxx

1.   Xxxxx xx xxxx měsíců xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 90 xxxx. 4 xxxxxx některý xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přijatému xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx je xxxxxxxx v xxxxxxx x právem Xxxx, xxxxxxx Komise, xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx vnitrostátního xxxxxxxx. Xx základě výsledků xxxxxx hodnocení xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, zda xxxx vnitrostátní opatření xxxxxxxxxx, či xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.

2.   Pokud Xxxxxx považuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx, xxx xx uvádí x odstavci 1 xxxxxx článku, xxxxxxx xx xx. 90 xxxx. 7 xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx Komise xxxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx od obdržení oznámení xxxxxxxxx v xx. 90 xxxx. 4, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

3.   Pokud xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo Xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx ochrany xxxxxx a xxxxxxxxxxx, x to včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx do provozu. Xxxxxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.

Xxxxxx 92

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení podle xxxxxx 89 zjistí, xx prostředek xxxx x souladu x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxx nařízení, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx ochrany veřejného xxxxxx, xxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxxx subjekt, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx jasně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x která je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Pokud xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx neodstraní, xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx zákazu xxxxxxxx prostředku xx xxx nebo k xxxxxxxxx toho, aby xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx. X uvedených xxxxxxxxxx informuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95.

3.   Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx může Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx daný xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 93

Xxxxxxxxxxx opatření x oblasti ochrany xxxxxx

1.   Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx možné xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, domnívá, že x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh nebo xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxx že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředků xx xxxx být xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x odůvodněná xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxx dalším členským xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx rozhodnutí, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95.

3.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxx. Prostřednictvím prováděcích xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxx-xx Xxxxxx xx šesti xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx odůvodněná. Xxxxxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

4.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx dodávání xxxxxxxxxx, konkrétní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx mělo xxx zakázáno, omezeno xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx měly xxx staženy x xxxx xxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech za xxxxxx ochrany zdraví x xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx odůvodněných xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.

Xxxxxx 94

Xxxxx xxxxxxx xxxxx

1.   X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 90 xx 93 se xxxxxx xxxxxx xxxxxx, na xxxxx je xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx opatření xxxxxx konkrétnímu hospodářskému xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hospodářskému xxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x dispozici, a x xxxxxxx xxx xxxxxx uplatnění. Xxxxx xx xxxxxxxx obecně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zveřejněno.

2.   X xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x důvodů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro lidské xxxxxx xxxx bezpečnost, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytnuta xxxxxxxxxxx x předložení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx předtím, xxx xx xxxxxxxx opatření xxxxxxx.

Xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx nejdříve x přijaté xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Veškerá xxxxxxx xxxxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo upravena, xxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxx, že přijal xxxxxx xxxxxxxx opatření x xx xxxxxxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

4.   Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 90 xx 93 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95 xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekt x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 95

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx trhem

1.   Xxxxxx ve xxxxxxxxxx x členskými xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx xx okamžitě xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx x článkem 51 x danému prostředku xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx členskými státy xx xxxxxxxxxxxx, pokud xx to xxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx x spolupráci xxxx xxxxxxxxx státy.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX STÁTY, XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XX A REGISTRY XXXXXXXXXX

Xxxxxx 96

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Svěří xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx úkolů xxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxx Xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 97

Xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxx xxxxxxxx spolupracují x xxxxxxxxxxxx rovněž x Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx státy se xx podpory Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na iniciativách xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx spolupráci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 98

Koordinační skupina xxx zdravotnické xxxxxxxxxx

Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízená v xxxxxxx x podmínkami x podrobnými xxxxxxx xxxxx xxxxxx 103 x 107 xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxxxxx s xxxxxxxx Komise, jak xxxxxxx článek 104 xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx i xxxxx xxxxx nařízení (XX) 2017/745.

Xxxxxx 99

Xxxxx Koordinační xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxx:

Xxxxxx 100

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

1.   Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředků xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jmenovat xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX“), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x xxxxxxxx 4. Komise xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxx xxx některý xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx žádost o xxxxxxxxx.

2.   X xxxxx rozsahu xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxxx xxxx xxxxx:

3.   Xx žádost xxxxxxxxx xxxxx xxxx Komise xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx takové xxxxxxxxxx využít s xxxxx xxxxxxxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x dostupnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4.   Referenční xxxxxxxxxx XX xxxx splňovat xxxx kritéria:

5.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxx xxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x harmonizovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx x posuzování. Xxxx koordinace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

6.   Referenčním xxxxxxxxxxx XX může xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx.

Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postupy x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Unie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX, x xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdraví a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx inovací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.

7.   Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, může xxx od nich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatků x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x to xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.   Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:

Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.

9.   Referenční xxxxxxxxxx EU se xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx na xxxxx x auditů, xx xxxxxx Xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Zjistí-li xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX nesplňuje xxxxxxxxx, pro které xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx opatření, xxxxxx omezení, xxxxxxxxxxx xxxx odejmutí xxxxxxxxx.

10.   Na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří XX se xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 107 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Xxxxxx 101

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx podpořily zavedení xxxxxxxx x databází xxx xxxxxxxxx typy xxxxxxxxxx, přičemž stanoví xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx registry x xxxxxxxx xxxxxxxxx nezávislému xxxxxxxxx dlouhodobé xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX, OCHRANA XXXXX, FINANCOVÁNÍ A XXXXXX

Xxxxxx 102

Důvěrnost

1.   Není-li x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy a xxxxxxx x členských xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxx zapojené do xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxx:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx odstavec 1, xxxxxxxxx vyměňované xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx příslušnými xxxxxx x Xxxxxx xx nezpřístupní xxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx odstavců 1 x 2 xxxxxx xxxxxxx práva a xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a oznámených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x členské státy xx mohou vyměňovat xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx orgány třetích xxxx, x nimiž xxxxxxxx dvoustranná xxxx xxxxxxxxxxx ujednání o ochraně xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 103

Ochrana xxxxx

1.   Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX.

2.   Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx nařízení Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.

Xxxxxx 104

Výběr poplatků

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xxxxxxx poplatky xx xxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxx měsíce předtím, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Struktura x xxxx xxxxxxxx xx na xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 105

Financování činností xxxxxxxxxx se jmenování x xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx posuzování hradí Xxxxxx. Komise xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxx x strukturu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a další xxxxxxxx prováděcí xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.

Xxxxxx 106

Xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, přiměřené a odrazující. Xxxxxxx státy x xxxxx stanovených xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxx 25. února 2022 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xx xxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 107

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, zřízený článkem 114 xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxxxx výbor xx xxxxxxx ve xxxxxx nařízení (XX) x. 182/2011.

2.   Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx článek 4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx článek 5 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxx xxxxx xxxxxx žádné xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx aktu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 5 xxxx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

4.   Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 8 nařízení (XX) x. 182/2011 xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 108

Xxxxx xxxxxxxxx pravomoci

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xx xxxxxxx Xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx článku.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4, čl. 17 xxxx. 4, čl. 24 odst. 10, xx. 51 odst. 6 x xx. 66 xxxx. 8 xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx 25. xxxxxx 2017. Komise vyhotoví xxxxxx o přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx měsíců xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Přenesení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x stejně xxxxxx období, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxxx námitku xxxxxxxxxx xxx měsíce xxxx koncem xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

3.   Evropský xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 10 xxxx. 4, čl. 17 xxxx. 4, xx. 24 odst. 10, xx. 51 xxxx. 6 x čl. 66 xxxx. 8 xxxxxxx zrušit. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx přenesení xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx dnem xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx, který xx x xxx upřesněn. Xxxxxxxx se platnosti xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxx přijetím xxxx x přenesené xxxxxxxxx vede Xxxxxx xxxxxxxxxx x odborníky xxxxxxxxxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. dubna 2016 x zdokonalení xxxxxx právních xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Radě.

6.   Xxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx xxxxx xx. 10 odst. 4, xx. 17 xxxx. 4, čl. 24 xxxx. 10, xx. 51 xxxx. 6 x xx. 66 xxxx. 8 xxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxx pokud xxxxx xxxx Evropský xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxx dne, kdy xxx byl xxxxx xxx xxxxxxx, nebo xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Komisi o xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx.

Xxxxxx 109

Samostatné xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx pravomoc, xxxxx xx xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 110

Xxxxxxxxx ustanovení

1.   Xxx xxx 26. xxxxxx 2022 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zveřejnění oznámení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX.

2.   Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX před 25. xxxxxxx 2017 zůstávají xxxxxx xx xx xxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx certifikátu, x xxxxxxxx certifikátů xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx XX xxxxxxxx 98/79/ES, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2024.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 98/79/XX xx xxx 25. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 27. května 2024.

3.   Xxxxxxxx xx xxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxx nebo do xxxxxxx pouze, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx x nadále x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x podstatným xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Požadavky xxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx, pokud xxx x sledování po xxxxxxx na trh, xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů a xxxxxxxxxx, místo odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxx směrnice.

Aniž xxxx xxxxxxx kapitola XX x odstavec 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prvního xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxx příslušným xxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxx, k xxxx xxxxx certifikáty.

4.   Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxxxx 98/79/XX xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2022, nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xx xxx 26. xxxxxx 2022 xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx. 2 druhého xxxxxxxxxxx xxxxxx článku, xxxxx xxx xxxxxx dodávány xx xxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx do xxx 27. xxxxxx 2025.

5.   Odchylně xx směrnice 98/79/XX xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxx xx xxx přede xxxx 26. xxxxxx 2022.

6.   Xxxxxxxx xx směrnice 98/79/XX xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx 26. xxxxxxx 2022. Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx v souladu s xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx stanovené v tomto xxxxxxxx a vydávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxx 26. xxxxxxx 2022.

7.   Pokud xxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxx x čl. 48 xxxx. 3 a 4, xxxxxxx xx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx proběhla nezbytná xxxxxxxxx do Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x do xxxxxxxxx skupin a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX.

8.   Xxxxxxxx xx xxxxxx 10 x čl. 12 xxxx. 1 písm. x) a b) xxxxxxxx 98/79/XX xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dat uvedených x čl. 113 xxxx. 3 xxxx. x) x končícím xx xxxxxxxx 18 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 27 xxxx. 3, xx. 28 xxxx. 1 x xx. 51 odst. 5 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členskými xxxxx x souladu x xxxxxxx 10 x xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x) a x) xxxxxxxx 98/79/XX, xxx xxxxxxx rozhodnutí 2010/227/XX.

9.   Schválení xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s xx. 9 xxxx. 12 xxxxxxxx 98/79/XX zůstávají x xxxxxxxxx, tak jak xx xxxxxxx ve xxxxxxxxx.

10.   Xx xxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx vydávající xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX1, XXXXX x XXXXXX.

Xxxxxx 111

Hodnocení

Xxxxxx do xxx 27. xxxxxx 2027 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnotící zprávu x xxxxxxx při xxxxxx cílů v xxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx zdrojů xxxxxxxxxx x provádění xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx věnuje vysledovatelnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 24. Xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 4.

Xxxxxx 112

Zrušení

Xxxx xx xxxxxx xx. 110 xxxx. 3 x 4 xxxxxx xxxxxxxx, x aniž jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/79/XX, zrušuje xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx dne 26. xxxxxx 2022 s xxxxxxxx:

Xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 110 xxxx. 3 x 4 xxxxxx xxxxxxxx, směrnice 98/79/XX xx xxxxxxx x xxxxxx xx xxx 27. xxxxxx 2025 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx 2010/227/EU xxxxxxx x xxxxxxxxx směrnic 90/385/XXX, 93/42/XXX x 98/79/XX se zrušuje x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xx. 113 xxxx. 2 x xxxx. 3 xxxx. f) tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx na xxxx nařízení x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx XV.

Xxxxxx 113

Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

2.   Xxxx xxxxxxxx se použije xxx xxx 26. xxxxxx 2022.

3.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2:

(1)  Stanovisko ze xxx 14. xxxxx 2013 (Xx. věst. C 133, 9.5.2013, s. 52).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 2. xxxxx 2014 (dosud xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx)] x postoj Xxxx x xxxxxx čtení xx xxx 7.&xxxx;xxxxxx 2017 (xxxxx nezveřejněný x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).

(3)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Úř. věst. L 331, 7.12.1998, s. 1).

(4)  Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2014/30/EU xx xxx 26. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 96, 29.3.2014, s. 79).

(5)  Směrnice Rady 2013/59/Euratom xx xxx 5. prosince 2013, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx směrnice 89/618/Euratom, 90/641/Xxxxxxx, 96/29/Xxxxxxx, 97/43/Euratom x&xxxx;2003/122/Xxxxxxx (Úř. xxxx. X 13, 17.1.2014, x. 1).

(6)  Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti (Xx. xxxx. X 241, 17.9.2015, s. 1).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (EU) x. 1025/2012 xx xxx 25. října 2012 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxx 89/686/XXX a 93/15/XXX x xxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/ES, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/ES x 2009/105/XX, x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx č. 1673/2006/ES (Xx. xxxx. X 316, 14.11.2012, x.&xxxx;12).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, kterým se xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 339/93 (Xx. xxxx. L 218, 13.8.2008, x. 30).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady x. 768/2008/XX xx dne 9. xxxxxxxx 2008 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx na xxx x o xxxxxxx xxxxxxxxxx Rady 93/465/XXX (Xx.&xxxx;xxxx. X 218, 13.8.2008, s. 82).

(10)  Směrnice Xxxx 85/374/EHS xx dne 25. xxxxxxxx 1985 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xx vadné xxxxxxx (Xx. xxxx. X 210, 7.8.1985, x. 29).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxx 28. xxxxxxxx 2011 xx xxxx Orifarm x Xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx C-400/09 x X-207/10, ECLI:EU:C:2011:519.

(12)  Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, nařízení (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX (xxx xxxxxx&xxxx;1&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxx Xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxx).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU xx xxx 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx databance zdravotnických xxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 102, 23.4.2010, x. 45).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 95/46/XX xx xxx 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. L 281, 23.11.1995, s. 31).

(15)  Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 45/2001 xx xxx 18. xxxxxxxx 2000 o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx údajů (Xx. věst. L 8, 12.1.2001, s. 1).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2010/63/XX xx xxx 22. xxxx 2010 o xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, x. 33).

(17)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X 123, 12.5.2016, s. 1.

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) x.&xxxx;182/2011 ze xxx 16.&xxxx;xxxxx 2011, kterým xx stanoví xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zásady způsobu, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxx pravomocí (Xx. věst. L 55, 28.2.2011, s. 13).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Úř. xxxx. L 189, 20.7.1990, x. 17).

(20)  Směrnice Rady 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 169, 12.7.1993, s. 1).

(21)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 358, 7.12.2013, x. 10.

(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/XX xx xxx 17. xxxxxx 2006 o xxxxxxxxx zařízeních (Xx. xxxx. L 157, 9.6.2006, x. 24).

(23)  Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2011/24/XX xx xxx 9. xxxxxx 2011 x xxxxxxxxxxx práv xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči (Xx. věst. X&xxxx;88, 4.4.2011, x. 45).

(24)  Doporučení Xxxxxx 2003/361/ES xx dne 6. xxxxxx 2003 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (Úř. xxxx. L 124, 20.5.2003, x. 36).

(25)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(26)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (EU) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX (Úř. xxxx. X 158, 27.5.2014, x. 1).