Plné znění - 32017R0746

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (EU) 2017/746

xx xxx 5. xxxxx 2017

o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX

(Text x významem xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXX EVROPSKÉ UNIE,

x xxxxxxx na Xxxxxxx x fungování Evropské xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 x xx. 168 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxx,

x ohledem xx xxxxx Evropské xxxxxx,

xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského x xxxxxxxxxx výboru (1),

po xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem (2),

vzhledem x xxxxx xxxxxxx:

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

KAPITOLA I

ÚVODNÍ XXXXXXXXXX

Xxxxx 1

Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Článek 1

Předmět x oblast xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xx xxx xxxx uvádění xx xxxxxxx v Unii x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx vztahuje xxxxxx na xxxxxx xxxxxxx způsobilosti týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx x&xxxx;xxxxxx příslušenství xxxxxxxxx v Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx tohoto nařízení xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx dále xxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx“.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení xx xxxxxxx na xxxxx prostředek, xxxxx xxx uvedení xx xxx xxxx do xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 2 xxxx 1 nařízení (XX) 2017/745. Požadavky xxxxxx xxxxxxxx xx použijí xx xx část xxxxxxxxxx, kterou xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx 2014/30/XX.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zařízením xx smyslu xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx písm. a) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2006/42/ES (22), xxxx, existuje-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle uvedené xxxxxxxx, splňovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx stanovené v příloze X xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx obecné xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2013/59/Xxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxxxx xxxx prostředků, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx, xx&xxxx;xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx struktury, xxxxxxxxxxx xxxx financování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx určité xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vydávat xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx doprovázeno xxxxxxxxx xxxxxxxx poradenstvím.

10.   Žádné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx svobodu projevu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rozsahu, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx zaručeny x Xxxx a ve xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

Pro účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:

Oddíl 2

Regulační xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx

Xxxxxx 3

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx zřízenou xx xxxxxxx xxxxxx 103 xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx výrobek xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx výrobků vztahují xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro“ xxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle xx. 107 odst. 3 tohoto xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů x xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;3.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx sdílely xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, lidských xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výrobků, xxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx kategorie xxxx skupiny xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx o xxx, xxxxxx je xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx výrobky, přiznat xxxxxxxxx xxxxxx prostředku, Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxxxxxxx informace, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxx, xx xx u xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx čl. 3 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/24/XX (23), který xxxxxxx xxxxxxx účely xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčby xx xxxxxxxxxxxxx xxxx prenatálního xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x povaze, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.   X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedenými v xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx zajistí, aby xxx zabezpečen náležitý xxxxxxx k poradenství xxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxx predispozici x xxxxxxx zdravotním xxxxxx xxxx xxxxxxx, které xx x ohledem xx aktuální xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx v případech, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx diagnóza zdravotního xxxxx xxxx nemoci, x xxxxx je xxx xxxxx, xx xxxx testovaná xxxxx xxxx, xxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v platnosti xxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx míru xxxxxxx, jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXX PROSTŘEDKŮ XX XXX A XXXXXX XXXXXXX DO XXXXXXX, XXXXXXXXXX HOSPODÁŘSKÝCH XXXXXXXX, XXXXXXXX CE, XXXXX POHYB

Článek 5

Xxxxxxx xx xxx a uvedení xx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx xx předpokladu, xx xx řádně xxxxx x správně xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X, které se xx něj xxxxxxxx, xxxxxxx xx zohlední xxxx xxxxxx xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkční způsobilost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 56.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, se xxxxxxxx za xxxxxxx xx provozu.

5.   S xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx X xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nevztahují na xxxxxxxxxx vyráběné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx, aby tato xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x takových xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx právo xxxxxx výrobu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx prostředků x xx xxx povolen xxxxxxx do zdravotnických xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xx&xxxx;xxxxxxxxxx vyráběné v průmyslovém xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx provedení přílohy X xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, x to x xxxx nezbytné k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x rozdílným xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;3.

Xxxxxx 6

Prodej na xxxxx

1.   Xxxxxxxxxx nabízený xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx smyslu čl. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osobě usazené x Unii xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

2.   Xxxx xx dotčeno xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx vykonávání lékařské xxxxxxx, prostředek, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxx, xxxxx je xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx činnosti, xx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxx poskytování diagnostické xx terapeutické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2015/1535 nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přímo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx zprostředkovatelů, xxxxxxx nebo právnické xxxxx xxxxxxx x Xxxx, musí splňovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xx xxxxxx příslušného xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx právnická xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 2 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx EU xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxxxx prostředku.

4.   Xxxxxxx stát xxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx návodů x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx dodávání na xxx x uvádění xx xxxxxxx, jakož x xxx reklamách xx xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx, ochranné xxxxxx, xxxxxxxxxx a figurativní xxxx xxxx xxxxxxx, které xx mohly uživatele xxxx xxxxxxxx uvést x xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxx, bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, xxx, xx:

Xxxxxx 8

Používání harmonizovaných xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami xxxx relevantními částmi xxxxxxxxx norem, xx xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xx tyto xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx systému xxxx postupu, xxxxx xxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zadavatelé, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx systémů xxxxxx xxxxxxx, řízení xxxxx, systémů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, studií funkční xxxxxxxxxxxx, klinických xxxxxx xxxx následného sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx (xxxx xxx „PMPF“).

Odkazy x tomto xxxxxxxx xx harmonizované normy xx rozumějí xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

2.   Xxxxxx x xxxxx nařízení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zahrnují xxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x souladu x Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Evropského lékopisu, xxxxx xxxx odkazy xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské unie.

Xxxxxx 9

Společné xxxxxxxxxxx

1.   Pokud xxxxxxxxxx xxxxx harmonizované xxxxx xxxx pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxx xxxxx obavy xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zdraví, xxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx I, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přílohách II x III, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XIII xxxx x požadavky ohledně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.

2.   Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx příslušné xxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, xxxxx řádně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx zajišťují xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti, xxx xx přinejmenším xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xx provozu xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx byly navrhovány x xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

2.   Xxxxxxx zavedou, xxxxxxxxxxxx, uplatňují x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx s přílohou X xxxxx 3.

3.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 56 x x xxxxxxx XXXX, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx.

4.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx aktualizují technickou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxx prostředku s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 108 za účelem xxxxx xxxxxx XX x XXX x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

5.   X xxxxxxx, že xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx příslušného postupu xxxxxxxxx shody, xxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx XX prohlášení x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 17 x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxx 18.

6.   Výrobci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx XXX xxxxx článku 24 x xxxxxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxxxx 26 x 28.

7.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci, XX xxxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx certifikátů, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x příloh, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx po dobu xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxx na xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx její xxxxxx podle toho, xx xx v xxxxxxx xxxxxxx.

Výrobce x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx zajistí, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxx svých xxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxxx nezbytnou xxxxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx zavedeny xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Je xxxxx včas patřičně xxxxxxxxxxx xx změnám xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x změnám xxxxxxxxxxxxxxx norem nebo xxxxxxxxxx specifikací, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx prostředků, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx, zdokumentují, xxxxxxxxx, xxxxxxx, průběžně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx soulad x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x přiměřený xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx organizace xxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Řídí xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytných x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zohlední alespoň xxxx xxxxxxx:

9.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx aktualizují xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x xxxxxxx s článkem 78.

10.   Xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx x prostředku xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 20, a xx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxx xx prostředek xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx, snadno xxxxxxx x xxx určeného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx 20 xxxxx s xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro vyšetření x xxxxxxxxx pacienta xxxx přímo u xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx být v xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx.

11.   Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx nebo mají xxxxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx, xxxx xx shodě x xxxxx xxxxxxxxx, přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx či x xxxxx. Xxxxxxxx informují distributory xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx.

Xxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxx riziko, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx pro dotčený xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 51, a uvedou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nedodržení xxxxxxxxx x x veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

12.   Výrobci xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 82 x 83.

13.   Výrobci xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx má xxxxxxx xxx registrované xxxxx podnikání, může xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx aby, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Výrobci x xxxxxxxxxx orgánem xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxx x cílem odstranit xxxx, xxxxx to xxxx xxxxx, snížit xxxxxx představovaná xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx nespolupracuje xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace a xxxxxxxxxxx neúplné nebo xxxxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, k xxxx xxxxxxx x trhu xxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx úplné x xxxxxxx informace.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xx požádání xxxxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx potenciálně xxxxxxxxx xxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx uživatelově zdravotní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx stranám dotčeným xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uživateli, xxxx xxxx dotčena xxxxxxxx xxxxxxx údajů, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetím xxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

14.   Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx právnickou xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 1.

15.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxx náhradu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředkem x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx a velikosti xxxxxxx, xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxx 85/374/XXX, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx práva.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x členském xxxxx, může být xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx Unie xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx ustanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx, je-li xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx písemně xxxxxxx, x xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stejné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x pověření, xx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kopii xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

V xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadováno xxx xxxxxxxx alespoň xxxx úkoly týkající xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž výrobce xx je xxxxxx xxxxxxxx:

4.   Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx výrobci xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 a 11.

5.   Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 10, je zplnomocněný xxxxxxxx právně xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx základě xxxx výrobce x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxx.

6.   Zplnomocněný xxxxxxxx, který xxx xxxxxxxx ukončí z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x), xxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx podílel xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx x x důvodech tohoto xxxxxxxx.

7.   Xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxx na příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovený výrobcem xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 své xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání.

Xxxxxx 12

Změna xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx změny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx jasně xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, případně odstupujícím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem. Xxxx dohoda musí xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxx:

Xxxxxx 13

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx uvádět xx xxx Unie xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x tímto nařízením.

2.   Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx, xx:

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx nebo xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxxxx prostředek xx xxx, dokud xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx xx-xx důvod xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vážné xxxxxx xxxx xx xx padělaný, xxxxxxxxx xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx je dovozce xxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx na xxxx xxxxx nebo x xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx zapsanou ochrannou xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx. Zajistí, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádné další xxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx ověří, že xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx údaje x xxxxxxx x xxxxxxx 28.

5.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx x době, xxx nesou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx I, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x dispozici.

6.   Dovozci vedou xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a případů xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx nebo z xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupci x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx stížnosti xxxxxxxx.

7.   Xxxxxxx, xxxxx xx domnívají xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xx shodě x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce a xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a příslušnými xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx přijata xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx k xxxx xxxxxxx z xxxx xxxx z xxxxx. Jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx riziko, xxxxxxxx informují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx oznámený xxxxxxx, který xxxxx x souladu x xxxxxxx 51 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x uvedou xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nesouladu x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx stížnosti nebo xxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.   Xxxxxxx uchovají xx xxxx xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 7 k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx XX prohlášení o xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx certifikátů, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51.

10.   Dovozci x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx není xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx představují. Xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx dovozce xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx, nebo, xx-xx xx neproveditelné, umožní x danému xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 14

Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxx dodávání prostředku xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx požadavky.

2.   Xxxxxxx xxx prostředek xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

Za xxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x), x) x x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde o prostředky xxxxxx daným distributorem.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxxx, x xxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx důvod xx domnívat, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xx xx padělaný, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx zajistí, xxx x době, xxx xxxxx xx prostředek xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem.

4.   Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx domnívají xxxx mají důvod xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce a xxxxxxxx dovozce a zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxx. Distributoři xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx prostředku ve xxxxx xxxx případně x jeho xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx. Domnívá-li xx xxxxxxxxxxx nebo xx-xx důvod xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxxx prostředek xx xxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx stížnosti nebo xxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pacientů xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhody x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx dodali xx xxx, xxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxx registr xxxxxxxxx, nevyhovujících xxxxxxxxxx x případů stažení xxxxxxxxxx x trhu xxxx x oběhu x xxxxxxxx informují xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx x na xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x dokumentaci, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x které xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx splněnou, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxx xx jakýchkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx představují. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, umožní k xxxxxx xxxxxxxxxx přístup.

Xxxxxx 15

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx musí xxx x rámci svých xxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxx jednu osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Požadované odborné xxxxxxxx xx prokáží xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/ES (24) nemusí xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, ale xxxx xxxxxxx osobu xxx xxxxxx a nepřetržitě x dispozici.

3.   Osoba odpovědná xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx odpovídá přinejmenším xx xxxxxxxxx toho, xx:

4.   Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavců 1, 2 a 3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx příslušné oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx písemně.

5.   Xxxxx xxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx předpisů xxxxx xxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx povinností, bez xxxxxx na to, xxx xx zaměstnancem xxxx organizace.

6.   Zplnomocnění zástupci xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx v Xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx znalosti xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx kvalifikací:

Xxxxxx 16

Xxxxxxx, ve xxxxxxx xx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx fyzická xxxx právnická xxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxx činnosti:

První xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx, xxx není xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx 23, sestavuje xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx individuálního xxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx na xxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx účelu.

2.   Xxx účely xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxx dotknout xxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

3.   Distributor xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 písm. x) x x), xxxxx xx xxxxxxxxxx nebo, xxxx-xx xx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx x dokumentu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx provedenou xxxxxxx společně xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podnikání x xxxxxxx, na xxxxx xxx lze kontaktovat, xxx xxxx možné xxxxxxx, xxx xxx xxx nalézt.

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zajišťující, xxx byl překlad xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x aby xxxx činnosti xxxxxxx x odst. 2 xxxx. x) a x) prováděny xxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx podmínkách, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx prostředku, x xxx xxxxxx přebalovaného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí být xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x každém xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx uvedení xxxxxx xxxxxxxxxx xx shodu x xxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx 28 xxx xxxxxxx, xxx je přeznačený xx xxxxxxxxx prostředek xxxxx xx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxxx některou x činností uvedených x xxxx. 2 xxxx. a) x x) xxxxxxx a xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, ve kterém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx trh, x xxx, že xxxxxx xxxxxxx na trh xxxxxxxxxx xx přebalený xxxxxxxxxx, x na xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci x xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xx maketu xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně veškerých xxxxxxxxxxx označení x xxxxxx x xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx 28 dní xxxxxxxx distributor xxxx xxxxxxx příslušnému orgánu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx prostředků, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) x x), xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

Xxxxxx 17

XX xxxxxxxxxx x xxxxx

1.   XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Výrobce XX xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX a xx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx Unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx je prostředek xxxxxxx xx xxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souvislosti x hledisky, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx právním xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx také xxxxxxxx xx xxxxxxx XX prohlášení o xxxxx xxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx, vypracuje xx xxxxxx EU prohlášení x shodě s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx Unie, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx Unie, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx EU prohlášení x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx a všech xxxxxxx právních předpisů, xxxxx se xx xxxxxxxxxx vztahují.

4.   Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 108 xx xxxxxx změny xxxxxxxxxxx obsahu XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX x xxxxxxx na xxxxxxxxx pokrok.

Xxxxxx 18

Označení xxxxx XX

1.   X xxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xx na xxxxxxxxxx považované xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX v xxxxxxx x přílohou X.

2.   Xxxxxxxx CE xxxxxxx xxxxxxx zásadám uvedeným x xxxxxx 30 xxxxxxxx (ES) x. 765/2008.

3.   Xxxxxxxx XX xx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx na prostředek xxxx jeho xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx možné xxxx xx nelze x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x použití a xx každém xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxx XX xx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xx trh. Za xxxxxxxxx CE xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx značka xxxxxxxxxx xxxxxxxx riziko xxxx xxxxxxx.

5.   Xx xxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědného xx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx v článku 48. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx rovněž xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx XX.

6.   Xxxxx se na xxxxxxxxxx vztahují xxxx xxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxx se v xxxxx označení xxxxx, xx prostředky xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 19

Prostředky xxx xxxxxxxx xxxxx

1.   Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx splňují xxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 57 až 76 x v xxxxxxxxxxx xxxxxx přijatých xxxxx xxxxxx 77.

2.   Xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx v článku 70.

3.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, výstavách x při xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předvádění xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zřetelně udává, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx určeny xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxx xx trh, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.

Xxxxxx 20

Xxxxxxxx x xxxx

1.   Xxxxx fyzická nebo xxxxxxxxx osoba, která xxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx součásti xxxx xxxx prostředku, xxxxx xxxx xxxxx xxxx opotřebované, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxx xx se změnily xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxx daná xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Podpůrné xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.   Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx součásti xxxx xxxx prostředku x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx určený xxxx, se považuje xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxx xxxxx

Xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx neodmítnou, xxxxxxxxx ani xxxxxxx xxxxxxxx xx trh xxxx uvádění xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, SOUHRN XXXXX X XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXX XXXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX

Xxxxxx 22

Xxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx a dovozci xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx prostředků.

2.   Hospodářské xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx xx dobu xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 7 identifikovat xxxx subjekty:

Xxxxxx 23

Xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxx 33 xxxxxxxx (XX) 2017/745 Xxxxxx zajistí, xxx xxxx mezinárodně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k dispozici xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx danou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Komise xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zúčastněným xxxxxxx, xx-xx to přiměřeně xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx („systém XXX“) popsaný x xxxxxxx VI části X umožní xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx vysledovatelnost xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx:

2.   Xxxxxx jmenuje prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx provozují systém xxx přidělování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx subjekt“) xxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxx jmenování vydávajících xxxxxxxx Komise s xxxxx xxxxxxxxxxxxx finanční x xxxxxxxxxxxxxxx zátěž xxx xxxxxxxxxxx subjekty, zdravotnická xxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxx XXX vymezené v xxxxxxx XX xxxxx X, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx to, jaký xxxxxx xxxxxxxxxx subjekt xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx trh, přidělí xxxxxxx prostředku, x xxxxxxxx x xxxx xxxxxx úrovním xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jmenovaného Komisí x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2.

Předtím, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, výrobce xxxxxxx, xxx informace xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx X xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zadány x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxxxx x xxxxxx 25.

4.   Xxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na označení prostředku x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx vyšší xxxxxx obalu xx xxxxxxxxxx přepravní xxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx k ohlašování závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních v xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 82.

6.   Na EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx 17 xx xxxxx xxxxxxxx identifikátor XXX-XX xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X.

7.   Xxxx součást xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX výrobce průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.

8.   Hospodářské xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx možno x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxx dodány, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo skupinám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 11 písm. x).

9.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx identifikátory xxxxxxxxxx, které jim xxxx dodány, x xxxxx xx xx xxxx x vyžadovat.

Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxx dodány, x xxxxx to xx xxxx i xxxxxxxxx.

10.   Xxxxxx je svěřena xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 108 xx xxxxxx:

11.   Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx systému UDI x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx používání x xxxxx z těchto xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx akty xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

12.   Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 11 zohlední Xxxxxx xx xxxxxxx tato xxxxxxxx:

Xxxxxx 25

Xxxxxxxx XXX

Xxxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx XXX v xxxxxxx x podmínkami x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 28 nařízení (XX) 2017/745.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxxxx prostředků

1.   Xxxxxxx, xxx xx prostředek xxxxxx xx xxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx vydávajícího xxxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxx prostředku xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxx v příloze XX xxxxx X x xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji xxxxx xxxxxxx VI xxxxx X xxxxxxxxxx xx daného xxxxxxxxxx xxx zadá xx xxxxxxxx XXX.

2.   X xxxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx posouzení shody xxxxx čl. 48 xxxx. 3 x 4, xx. 48 xxxx. 7 xxxxxxx pododstavce, xx. 48 xxxx.8 a čl. 48 odst. 9 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxxxxxxxx základního UDI-DI xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx u oznámeného subjektu x provedení xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx základní XXX-XX xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx I xxxxx 4 xxxx. x) a x xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx XX xxxxx A xxxx 2.2. Po xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx uvedením xxxxxxxxxx xx xxx výrobce xx xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx UDI-DI xxxxx x ostatními xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy XX části X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxx uvedením xxxxxxxxxx xx xxx xxxx výrobce xx xxxxxxxx Xxxxxxx x prostředků podle xxxxxxxx 2 informace xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X bodu 2 s výjimkou xxxx 2.2 xxxxxxx části xxxxxxx, xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx byly zaneseny, x informace xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx hospodářských xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky zřídí x xxxxxxxx elektronický xxxxxx x vytvoření xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čísla xxxxx xx. 28 xxxx. 2 x xx shromažďování x zpracovávání xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné x xxxxxxxxx x xxxxx identifikovat výrobce x xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x příloze XX xxxxx X xxxx 1.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v platnosti xxxx přijmout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx na jejich xxxxx xxxxxx.

3.   Xx xxxx xxxxx xx uvedení xxxxxxxxxx na trh xxxxxxx ověří, xxx xxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxx 28

Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupců a xxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx trh, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 30 xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX xxxxx A xxxx 1, xxxxx xx již nezaregistrovali x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx zapojení oznámeného xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 48, xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1 se xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, než xx podá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Po xxxxxxx xxxxx zadaných xxxxx xxxxxxxx 1 dostane xxxxxxxxx orgán z elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 27 xxxxxx registrační xxxxx x xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx použije xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Eudamed xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26.

4.   Do xxxxxxx xxxxx od xxxxxxxxx xxxxx, která nastane x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x elektronickém xxxxxxx xxxxx článku 27 xxxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx předložení xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1 x poté xxxxx xxxxx rok xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx správnost xxxxx. Xxxxxxx-xx xxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx těchto xxxx, může kterýkoli xxxxxxx stát xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenou xxxxxxxxx xxxxxxx.

6.   Xxxx xx dotčena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx údaje, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1.

7.   Údaje xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 27 xx zpřístupní xxxxxxxxxx.

8.   Příslušný xxxxx může xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupci xxxx xxxxxxx podle xxxxxx 104.

Xxxxxx 29

Xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   X případě xxxxxxxxxx xxxxx X x D, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx srozumitelný xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx x je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dokumentace, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx posuzování shody xxxxx xxxxxx 48, x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx do databáze Xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxx údajů o xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx zahrnuje alespoň xxxx xxxxxxx:

3.   Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx mají být x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahrnuty. Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 2.

Xxxxxx 30

Evropská databáze xxxxxxxxxxxxxx prostředků

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřídí, xxxxxxx x xxxx Evropskou xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) v souladu x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x článků 33 x 34 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

XXXXXXXX IV

OZNÁMENÉ XXXXXXXX

Xxxxxx 31

Xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx jmenovat xxxxxxx posuzování shody xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxx již xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx posuzování shody xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx práva a xx odpovědný za xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, jmenování a xxxxxxxxxx subjektů posuzování xxxxx x xx xxxxxxxxxxxx oznámených subjektů, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx střetům xxxxx xx subjekty xxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný xx oznámené subjekty xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xx jmenování xxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxx pracovníky xxx xxxx, kteří xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx neprovádí xxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx oznámené xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Provádí xxxx výměnu informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx x dalšími regulačními xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx úkolů.

Pokud je xxxxxxx odpovědným za xxxxxxxx xxxxxxxx jiný xxxxx, než xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx orgán, xxx xxx uvedený xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx relevantních xxxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jmenování a oznamování xxxxxxxx posuzování xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný xx oznámené xxxxxxxx xx účastní vzájemného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44.

Xxxxxx 32

Xxxxxxxxx na xxxxxxxx subjekty

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx úkoly, pro xxxxx byly v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx jmenovány. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX.

Xxx mohly xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx neustále x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx VII xxxxx 3.1.1 x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou VII xxxxx 3.2.4, xxxxxxx xx to měli xxx xxxxx možno xxxxx zaměstnanci oznámeného xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxx 3.2.3 x 3.2.7 xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx a nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx veškerou příslušnou xxxxxxxxxxx, včetně dokumentace xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené subjekty x xxxxx umožnit xx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx s posuzováním, xxxxxxxxxx, oznamováním, monitorováním x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxxx.

3.   Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx VII xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a xx v míře xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 33

Pobočky x xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx oznámený subjekt xxxx konkrétní xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx pobočky xxx konkrétní úkoly xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx splňují xxxxxxxxx požadavky stanovené x xxxxxxx XXX, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jménem xxxxxxxxxxxxx xxxx pobočkami.

3.   Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx zajištěny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pobočkou xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, která x xxxxxxxxx shody xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxx uchovává xxx xxxxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx doklady xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx subdodavatele nebo xxxxxxx a práce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx 34

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx žádost o xxxxxxxxx xxxxxx odpovědnému xx xxxxxxxx subjekty.

2.   X xxxxxxx xx upřesní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx žádá x xxxxxxxxx; k xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx soulad x xxxxxxxx VII.

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx kvality xxxxxxxxx x xxxxxxx VII xxxxxx 1 a 2, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx platné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x odpovídající xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x nařízením (XX) x. 765/2008, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 35. Xxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx souladu x xxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 2, x xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 35

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx ve xxxxx 30 xxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 34 xxxxx, a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx chybějících xxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxx úplná, xxxx xxxxxxxxxxxx orgán xx xxxxx x Komisi.

Orgán xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přezkoumá x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o posouzení.

2.   Orgán xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx předběžnou xxxxxx o posouzení Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx.

3.   Do 14 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx jmenuje Xxxxxx xx spojení s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx společné posouzení xxxxxxx ze tří xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 36, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx počet xxxxxxxxx. Xxxxx x odborníků xx zástupcem Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx společné posouzení. Xxxxx xxx odborníci xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, jiného, než xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxx.

Xxx xxx společné xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx předmětem žádosti, xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 43 xxxx. 3, xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx problematická xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xx 90 dnů xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 34. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx něj xxxxxxxxx objasnění xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na místě.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x tým pro xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx x na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx žádajícího xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x případně x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx v Xxxx xxxx xxxx xx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx xx posuzování xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx je xxxxxxxxx pod vedením xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty.

5.   Xxxxxxxx týkající xx nesouladu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xx xxxxxxxx během xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx posouzení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a vyřešit xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx závěr posouzení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Ve stanovené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro řešení xxxxxxx nesouladu.

6.   Tým xxx xxxxxxxx posouzení xx 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na místě zdokumentuje xxxxxxx zbývající odlišná xxxxxxxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx odpovědnému xx xxxxxxxx subjekty.

7.   Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření xx strany žádajícího xxxxxxxx xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx, co xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx plán xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx tento xxxx x xxx stanovisko x xxxx týmu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxx xxxxxxxx posouzení xx xxxx xx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxxx:

8.   Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx x návrh xx xxxxxxxxx Komisi, Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

9.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, kterou xxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxx návrhu na xxxxxxxxx poskytne xxx xxx xxxxxxxx posouzení xx 21 xxx xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi, která xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předá Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx 42 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx doporučení xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zohlední xxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10.   Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx stanoví podrobná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 34 a xxxxxxxxx xxxxxxx stanoveného x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 36

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx společného xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx odborníky xxxxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xx xxxx podílet xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 35 x 44.

2.   Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx článku x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 52.

Xxxxxx 37

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 34 x 35 xxxx vyhotoveny x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx členský xxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, zda budou xxx xxxxx dotčenou xxxxxxxxxxx xxxx její xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jazyk všeobecně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx překlady xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 34 x 35 xxxx xxxxxx částí xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, aby xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx společné posouzení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 35 xxxx. 3.

Xxxxxx 38

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx a oznamování

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxx jmenovat xxxxx subjekty xxxxxxxxxx xxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 35 a xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxx xxxxx oznámí Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, x využitím xxxxxxxxxxxxxx nástroje xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxxxxxxx x spravované Xxxxxx (NANDO).

3.   V xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 13 xxxxxx článku xxxxx uvede xxxxxx xxxxxxxxx xx stanovením xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xx xxxxxx xxxxxx 40, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se jmenováním.

4.   X xxxxxxxx je přiložena xxxxxxxxx zpráva o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx stanovisko týmu xxx xxxxxxxx posouzení xxxxx čl. 35 xxxx. 9 x xxxxxxxxxx Koordinační skupiny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx doporučením Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx, xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xxxx xx dotčen xxxxxx 40, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx informuje Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VII.

6.   Do 28 xxx xx oznámení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx monitorování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx 42 dnů xxxx, xx xx xxxx podáno xxxxx xxxxxxxx 2, v xxxxxxxx XXXXX.

7.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6, předloží Xxxxxx xx 10 xxx xx uplynutí xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 záležitost Koordinační xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 40 xxx xxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxx předložena. Xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za to, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xx xx 14 xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX.

8.   Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx byla xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 7, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx námitku, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxx stanovisko do 40 xxx od xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx reaguje na xxxxxxx vznesené v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx nejmenovat subjekt xxxxxxxxxx shody.

9.   Xxxxx xx xxxxxxxxxx členský stát xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 8 xxxxxxxx potvrdit své xxxxxxxxxx jmenovat xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, zveřejní Xxxxxx toto xxxxxxxx xx 14 dnů xxxx, xx o xxx xxxx informována, x xxxxxxxx XXXXX.

10.   Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX doplní Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s dokumenty xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx článku x xxxxxxxxxxx x xxxxxx uvedenými v odstavcích 7 a 8 xxxxxx xxxxxx.

11.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dnem po xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx činnosti xxxxxxxxxx shody vykonávané xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxx xxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, co xxxxxxxxx xxxxxx účinnosti x xxxxxxx x xxxxxxxxx 11.

13.   Xxxxxx xx xxx 26. xxxxxxxxx 2017 xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx seznam xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx prostředků xx xxxxxx určení xxxxxxx xxxxxxxxx oznámených subjektů. Xxxxxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může tento xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x koordinačních xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 44.

Xxxxxx 39

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x seznam oznámených xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx každému oznámenému xxxxxxxx, xxx nějž xxxxxxxx xxxxxx účinnosti x xxxxxxx s xx. 38 xxxx. 11. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo, x xx x x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx oznámen xxxxx několika xxxx Xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/79/ES zdárně xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx identifikační xxxxx, xxxxx jim xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx směrnic.

2.   Xxxxxx xxxxxxxx x databázi NANDO xxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx jmenovány. Tento xxxxxx zpřístupní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 52. Komise xxxxxxx, xxx xxx xxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 40

Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně x xxxxxxxxxx xx 15 dnů informují xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx vliv xx xxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx prostředků, xxx xxxxx xxxx jmenovány.

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx území a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx zajistily xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto nařízení. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx svého xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nezbytné k xxxx, xxx xxxx xxxxx, Komise x xxxxxxx členské státy xxxxx xxxxxx soulad.

3.   Pokud Xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx území xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se posouzení xxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx této xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx tuto xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxx xxxxxxx předložené orgány xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; x takovém xxxxxxx může být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxx subjekty alespoň xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx usazené na xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx oznámených xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX. Xxxxxxxx tohoto přezkumu xx xxxxx na xxxxx u každého xxxxxxxxxx subjektu x x xxxxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x posuzování x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxx nařízení xx xxxxxx oznámeného subjektu. X xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx odůvodněný xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx posuzování xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx posuzování xxx xxxxx oznámený xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx, předloží Xxxxxxxxxxx skupině pro xxxxxxxxxxxx prostředky a Xxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x nezbytných xxxxxxxxx xxxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x zařízení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

6.   X rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xx strany orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx vyplývající x xxxxxx xxx trhem, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx s cílem xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené subjekty xxxx xxxxxxxx systematické xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx může xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxx xx běžných či xxxxxxxxxx postupů.

7.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxx provádět xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx konkrétní xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků.

8.   Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx uvedeno x xxxxxx 41.

9.   Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakákoliv xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VII xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10.   Xxx xxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x členském xxxxx, x xxxx xx oznámený xxxxxxx xxxxxx, x xxx xxx společné posouzení xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 34 x 35 xxxxx opětovné xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx subjekt xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

11.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 108 xx xxxxxx změny odstavce 10 xxxxxx xxxxxx x xxxxx změnit xxxxxxx provádění xxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx Komisi x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxx činnostech x oblasti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx. Zpráva xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7, x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx x touto zprávou xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx; obsahuje xxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx zprávy xx zadá xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52.

Xxxxxx 41

Xxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a dokumentace xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx průběžného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx strany xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xx provádí xx místě xxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxx x rizika prostředků xxxxxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, x xxxxxxx vysoce xxxxxxxxxx prostředků, x xx xxxxxxxx zdůvodněn x xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx vzorků, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené subjekty x dispozici Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumá, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx postupy, xxxxxxxxxxx dokumentaci a xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx své posouzení xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx provádějí xx xxxxxxx společných xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx x xx. 40 odst. 10 a činností x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 43 xxxx. 3. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx základě xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx strany orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo týmů xxx xxxxxxxx posouzení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx nad trhem, xxxxxxxxx x sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx VII, na xxxxxxx xxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx větší nebo xxxxx podíl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumenty xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx i koordinaci xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 42

Xxxxx jmenování x xxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 35 x v xxxxxx 38 se xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

V xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx rozsahu, xx xxxxxxx postupy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Komise xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x databázi XXXXX. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jmenování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zadá xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 52.

3.   Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodne xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ukončit, xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx oznámené subjekty x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jeden xxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx ukončí. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zůstat xxxxxxx x platnosti xx xxxx devíti měsíců xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx, na xxx se tyto xxxxxxxxxxx vztahují, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx uvedené lhůty xxxxxx, xxxxxxx nový xxxxxxxx xxxxxxx úplné xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx činnost, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx jmenování xxxxx.

4.   Xxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx již nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XXX xxxx neplní xxx povinnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, daný orgán xxxxxxxxx, omezí xxxx xxxxxxxx zcela xxxx xxxxxxxx zruší xxxxxxxxx xxxxx xxxx, jak xx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

Orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

5.   Xxxxx bylo xxxx jmenování xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zcela xx částečně xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xx 10 dnů xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6.   X případě xxxxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx jmenování xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nad xxxxx.

7.   X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán odpovědný xx xxxxxxxx subjekty:

8.   X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx jmenování bylo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx:

9.   X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx certifikáty x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx podmínek:

Xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx výrobce xxxxxxxxxx, na který xx xxxxxxxxxx vztahuje, xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx prozatímní xxxxxxxx certifikátů x xxxxx xxxxxxxxxx období, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx oznámený xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx týká, o xxxxx xxxxxxxxxxx s těmito xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 43

Xxxxxxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx to, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxx poboček či xxxxxxxxxxxxx vyvstaly xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Komisi veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx.

3.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 35 xxxx. 3 x 5, xxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxx oznámeného subjektu xxxx xxxx xxxxxxx xx subdodavatele s požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX x xx-xx xx za xx, xx xxxxxxx xx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx obavy xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx posuzování xx řídí zásadami xxxxxxxxx x xxxxxx 35. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty, xxx xxxxxxx xxxxx až xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 36 při xxxxxxxxx xx místě, a xx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxx činností x xxxxxxx monitorování x xxxxxxxxxx xxxxx článku 40 a xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 40 xxxx. 4.

4.   Xxxxx Xxxxxx zjistí, xx xxxxxxxx xxxxxxx přestal xxxxxxxx požadavky xx xxx xxxxxxxxx, informuje x xxx oznamující xxxxxxx xxxx x xxxxxx ho, aby xxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx členský xxxx nepřijme xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, může Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx jmenování xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 52.

5.   Xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx všemi xxxxxxxxx informacemi xxxxxxxxx x xxxxxxx jejího xxxxxxx nakládalo odpovídajícím xxxxxxxx.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zkušeností xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené subjekty

1.   Komise xxxxxxx organizaci xxxxxx xxxxxxxxxx a koordinaci xxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx. Mezi xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx:

2.   Xxxxxx odpovědné za xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx tři xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx obvykle xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 39. Případně xx xxxx orgán rozhodnout, xx tato xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx monitorovacích xxxxxxxx podle xxxxxx 40.

3.   Xxxxxx xx podílí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxx souhrnnou xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přijímat xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pro xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 45

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx mezi xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a spolupráce, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxx 49 nařízení (XX) 2017/745.

Subjekty xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx skupiny.

Xxxxxx 46

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx

XXXXXXXX V

KLASIFIKACE X XXXXXXXXXX XXXXX

Xxxxx 1

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx 47

Klasifikace prostředků

1.   Prostředky xxxx xxxxxxxxx xx xxxx X, X, X a D xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přílohy XXXX xxxx postoupeny x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání. X xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Xxxx a dosud neustanovil xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského státu, x xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2.2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx. b). Xxxxx xx dotčený xxxxxxxx xxxxxxx usazen x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx státě, xxx xx xxxxxxx stát xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx rozhodnutí xx konzultaci x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx byl xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, x xxxx má xxxxxxx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Rozhodnutí xxx na xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx žádost xxxxxxxxx xxxxx Komise xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxx, že:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxx x vlastní xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 3 xxxx. x) a b).

5.   Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx VIII x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných vědeckých xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, x xx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uplatňováním.

6.   Prováděcí xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 3, 4 a 5 xxxxxx článku xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle xx.&xxxx;107 xxxx. 3.

Xxxxx 2

Xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx 48

Xxxxxxx posuzování xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx XI.

2.   Než xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx na xxx, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 5, provedou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx XX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx D, s xxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx funkční způsobilosti, xx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx X, xxxxxxxx XX s výjimkou xxxx 5 x xxxxxxxx XXX.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a prostředků xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxxx xxxx xxxxxxx navíc xxxxxxx postup pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5.1.

Kromě xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v souladu xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx Xxxx 2001/83/ES (25) xxxx xxxxxxxx XXX x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5.2.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 použít xxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy X x kombinaci x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členským státem x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Rady 2001/83/XX nebo xxxxxxxx XXX x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 3 xxxx. x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 3 x 4, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx v xxxxxxx x článkem 100 xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx referenčních laboratoří XX, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x soulad xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx řešeními zvolenými xxxxxxxx k zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xx alespoň xxxxxxxxxx, xxx xxxxx příloha XX xxx 4.9 x xxxxxxx X xxx 3 xxxx. x). Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří XX xx zaměří xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x diagnostickou xxxxxxxxx xx použití nejlepších xxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 3 x 4 x, xxxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx X a xxxxx-xx se rovněž x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx skupinu xxxxxxxx x článku 106 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx dané xxxxxxx skupině zprávu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx dnů od xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx xxx stanoviska x xxxxxxx s xxxxxxxx XX xxxxx 4.9 xxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx X xxxxx 3 xxxx. x) xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří EU xxxxxxx tamtéž.

7.   Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx C, x xxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxxxx X x XXX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx jednoho reprezentativního xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 4.4 až 4.8 uvedené xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxx sebetestování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x blízkosti pacienta xxxx přímo x xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxx xxxxxxx postup xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovený x xxxxxxx XX xxxx 5.1.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxx, xxxxx postupů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x xxxxxx pododstavci, postup xxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX bodu 5.2 x xxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx IX xxxx 4.1 xx 4.8 x xxxxxxxxxx příslušný xxxxx jmenovaný xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX nebo xxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx x postupy xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5.2.

8.   Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx C, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční způsobilosti, xxxxx xxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 použít xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X v xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy XX, s xxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx 5.

X xxxxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX nebo xxxxxxxx EMA x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X bodu 3 xxxx. x).

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx podrobí xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxxxx X x XXX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 4.4 xx 4.8 xxxx přílohy.

Kromě xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a prostředků xxx vyšetření x xxxxxxxxx pacienta nebo xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5.1.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x výjimkou prostředků xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, xx po vypracování xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx x příloze XX x XXX xxxxxx XX xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxx v článku 17.

Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx podmínkách, xxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx v xxxxxxx XX. Zapojení xxxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, zajišťování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 57 xx 77.

12.   Členský xxxx, xx kterém xx xxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 xx 10, xxxx x xxxxxxxxx x úředním xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx. Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx uvedené xxxxxxxxx x dispozici x xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

13&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx zajistit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx subjektů u xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 49

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1.   Pokud postup xxxxxxxxxx xxxxx vyžaduje xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx oznámený xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Výrobce nesmí xxxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx u jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx..

2.   Xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 52 xxxxxxxxx ostatní xxxxxxxx subjekty x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutím xxxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx shody.

3.   Při podávání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx xxxxxx podanou xxxxx x jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx před rozhodnutím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxxx žádosti xxx xxxxx posouzení xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

5.   Oznámené subjekty x xxxxxx pracovníci musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx nejvyšší xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx žádným tlakům xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jejich úsudek xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx xx strany xxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxxx mají xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prostředků xxxxx X

1.   Xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které udělil xxxxxxxxxxx třídy X, x výjimkou žádostí x doplnění nebo xxxxxxxx stávajících xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxx xxxxxx 52 a zahrnuje xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 20.4, souhrn xxxxx o xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 29, xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x případně xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 48 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xx. 48 xxxx. 4. xxxxxxxx xxxxxxxx uvedenou x xx. 106 nařízení (XX) 2017/745. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx jejich odůvodnění.

2.   Příslušný xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx na základě xxxxxxxxxxxx xxxx uplatnit další xxxxxxx x xxxxxxx x články 40, 41, 42, 43 xxxx 89 x, xxxxxxxx-xx xx za xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxx s xxxxxx 90 x 92.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx si xxxxx na základě xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 51

Certifikáty xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámenými subjekty x xxxxxxx x xxxxxxxxx IX, X x XX xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát, x xxxx je oznámený xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Unie, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Minimální xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxxxxxx xxxx platné xx dobu v xxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx délku xxxx let. Na xxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxx xxx platnost xxxxxxxxxxx prodlužována x xxxxx xxxxxx, x xxxxx žádné nepřekročí xxxxx xxxx xxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxx posouzení x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování shody. Xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx doplňují.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanovit xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx účelu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx nebo požadovat, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie XXXX xxxxx xxxxxxx XXXX xxxxx X.

4.   Pokud xxxxxxxx xxxxxxx zjistí, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ho xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxxx nápravnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx lhůty xxxxxxxxx oznámeným subjektem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Oznámený subjekt xxxxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 52 veškeré xxxxxxxxx xxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxx x dodatků, x ohledně xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx jinak omezených xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx zveřejňují.

6.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 108, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 52

Elektronický systém xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x certifikátů xxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s článkem 57 nařízení (XX) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zřízeném x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

Xxxxxx 53

Dobrovolná xxxxx xxxxxxxxxx subjektu

1.   X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx ukončí xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx s jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x posuzování shody xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxx vymezeny x xxxxxx mezi výrobcem, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx upravovat xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Odstupující xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx vydal xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxx ke smluvenému xxx xxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 54

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1.   Odchylně xx xxxxxx 48 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx odůvodněné žádosti xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx na xxx xxxx do provozu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxx, xxx jehož xxxxxxx xx v zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Členský xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxx xx trh nebo xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   X xxxxxxxxxx xx oznámení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx může Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx zdravím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxx platnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx na xxxxx Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx prostředek xxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.

V xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxx xx zdraví a bezpečnosti xxxx může Xxxxxx xxxxxxxx okamžitě použitelné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 107 xxxx. 4.

Xxxxxx 55

Xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx

1.   Xxx účely xxxxxx x na xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx má xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxx xx prohlašuje, xx xx výrobce xxxx xxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xx xxxx území xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx trh Xxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx uveden xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx databáze XXX xxxxx xxxxxx 26. Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxx certifikát podle xxxxxx 51, je x xxxxxxxxxxx o volném xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oznámeným subjektem xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx XX bodu 3.

2.   Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 107 xxxx. 2.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX X STUDIE XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx 56

Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx a klinické xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X, xxxxxxx s xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxx způsobilosti podle xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx I a xxxx 9, a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy III xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx interference nebo xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx reakcí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přínosů a xxxxx xxxxxxx v příloze I bodech 1 x 8 xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx platnosti x údajích x xxxxxxxxxx a klinické xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx míru xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx.

X xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, provedou x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx XXXX částí A.

2.   Klinické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxx xxxxxxxxxxx x metodicky xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxx, x to x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a přílohou XXXX částí A:

Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedených xxxxx představují xxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx důkazy xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx vědecky xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx je bezpečný. Xxxxxxxx xxxxxx vyvozené x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ujištění, že xxxxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX xxxxx X xxxxx 2 se xxxx provádět, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx se xxx xxxxxxxxxx na jiné xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxx platnosti, xxxxxxxxxx xxxxxx x klinické xxxxxx, xxxxxx posouzení x z nich xxxxxxxx xxxxxxxx důkazy xxxx zdokumentovány xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx x xxxxxxx XIII xxxxx X xxxx 1.3.2. Xxxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dotčeného xxxxxxxxxx na základě xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh v souladu x xxxxxxxx XXXX xxxxx X x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxx 79.

Zpráva x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx X x D xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, nejméně xxxx xxxxxxxxx xx rok xx pomoci xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedený x&xxxx;xx.&xxxx;29 xxxx. 1 xx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx to xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX, xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx zohlednění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prováděcí xxxx, x xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 odst. 3.

Xxxxxx 57

Obecné požadavky xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx předběžná xxxxxxxx x ochraně xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x dalších xxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, důstojnost x kvalita xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx studiích xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxx hlediska xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx získané údaje xxxx xxxxxxx platné, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorky, xxxx prováděny v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 58

Dodatečné xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Každá xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

xxxx xxxxx splnění požadavků xxxxxxxxx x xxxxxx 57 x xxxxxxx XXXX xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a x xxxxxx 59 až 77 x xxxxxxxx XIV.

2.   Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahrnující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1. Xxxx xxxxxxxxxx xx nevztahuje na xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx být nicméně xxxxxxxx příslušnému xxxxxx.

3.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vědeckého a etického xxxxxxxx. Etický xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx komisemi xxxx slučitelné x xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxx studie xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Etického xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxx není zadavatel xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Unii, xxxxx zadavatel xxxxxxx, xxx xxxx v Xxxx usazena xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stanovené x tomto nařízení. Xxxxxxxxx komunikace se xxxxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které mají xxx provedeny xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx na xxxxxx xxxxx x xx xxxxx třetí xxxx, xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osobu, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stanovené v xxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:

6.   Xxxxxxxxxx subjekt xxxx x případě, xx xxxxxxx nemůže udělit xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxx xx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kdykoliv xxxxxxxxx xxx, že xxxxxx svůj xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx využití xxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

7.   Zkoušející xxxx xxx osoba xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx o xxxxxxxx xxxx laboratorní xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx úkolů xxxxxxxx kvalifikovaní x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx nebo zkušeností x xxxxxxxxx oblasti xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.   Xxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx případně xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Informovaný xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. x), x xxxxxxxxx, nebo v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem xxxx, xx byl xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. Xxxxx xxxxxxx není xxxxxxx psát, může xxx xxxxxx a vhodnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaznamenán xxxxxxx za přítomnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxx nebo x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx ustanovený zástupce xxxxxx kopii xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx záznamu, xxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxxx udělen. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Subjekt xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí mít xxxxxxxx času xx xx, aby xxx xxxxxxxxxx o xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx informovaný souhlas, xxxx zákonně ustanovenému xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:

3.   Xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x poskytnuty xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pozornost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xxxxx xx při xxxxxx xxxxxxxxxxx používají.

5.   Xxx pohovoru xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx xxxxx ověřit, zda xxxxxxx informacím porozuměl.

6.   Subjekt xx xxxxxxxxxx x xxx, xx v xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle článku 69 xxxx x xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 5 xxxxxxxxxx zpráva x xxxxxx funkční způsobilosti x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxx ohledu xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx zpráva x xxxxxxx k xxxxxxxxx.

7.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ustanoveným xxxxxxxxx svolila x xxxxxx ve studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx názor x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 60

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx neudělily xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas před xxxxxxxx své xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx provést xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x xx. 58 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:

2.   Xxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu podílí x xx xxxxxxxx xxxxx xxxx.

3.   Ustanovením xxxx. 1 xxxx. x) xxx xx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy zakazující xxxxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, že xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx přínos, xxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx 61

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx provádět xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených x čl. 58 xxxx. 5 splněny xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxx xx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní předpisy xxxxxxxxxx provádění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx podložené xxxxxx, xx xxxxxxx základě xxx xxxxxxxx, že xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx 62

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxx nebo kojících xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 58 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

Xxxxxx 63

Xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx

Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxx vykonávajících xxxxxxxx xxxxxxxxx službu, xxxx zbavených xxxxxxx, xxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nemohou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx pobývajících x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 64

Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x mimořádných xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xx xx. 58 odst. 5 xxxx. f), xx. 60 odst. 1 xxxx. x) a x) a xx. 61 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a informace x studii funkční xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx-xx toto rozhodnutí xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx x plánem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx-xx splněny xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

2.   Xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxxx s článkem 59, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s těmito xxxxxxxxx:

Xxx xxxxx xxxxxxx b) xx v případě, xx byl xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx účasti xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx subjektu xxxxxx, xxxxxxx xx daný xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxx subjekt xxxx případně xxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxx vznést xxxxx použití údajů xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 65

Náhrada xxxxx

1.   Členské xxxxx zajistí, xxx xxxx zavedeny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xx xxxxxx území, x xx x xxxxxx pojištění, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxx, a přiměřené xxxxxx a míře xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx takový xxxxxx uvedený v odstavci 1, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx se xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 66

Žádost x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Zadavatel xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxx v xx. 58 xxxx. 1 x 2 xxxx x předloží žádost xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxx státům, xx xxxxxxx xx být xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx xxxx“), s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx 2 x 3 a x xxxxxxx XIV.

Žádost xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69, který xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xx dokumentace x žádosti xxxxx x souladu x xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx X.

2.   Xx xxxxxxx týdne xx xxxxxxxxx změny, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x dokumentací xxxxx xxxxxxx XIV xxxxxxxx I, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx x xxxxxx 69 x xxxxxxxx změnu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, že požadovaná xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx do oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx že žádost xxxx xxxxx, informuje x xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx lhůtu x xxxxx xxxxxxx deseti xxx xx xx, xxx xxxx zadavatel xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx doplnit xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 69. Dotčený xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx případech xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x 20 xxx.

Pokud xxxxxxxxx nepředloží xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci, xxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx zadavatel xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx působnosti tohoto xxxxxxxx xxxx xx xx úplná, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxx názor nezastává, xxxxxxxx xx žádost xx xxxxxxxxxx. Dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx takového xxxxxxxxx postup xxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředku.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx pěti xxx xx xxxxxxxx připomínek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, zda xx xx xx xx, xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti spadá xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx lhůtu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3 prodloužit x xxxxxxx xxx dnů.

5.   Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1 xxxx 3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeny xxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1, 3 nebo 4.

6.   X xxxx xxxxxxxxxx žádosti xx xxxx členský xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx doplňující xxxxxxxxx. Xxx lhůty xxxxxxxxx x xxxx. 7 xxxx. x) xx xxxxxxxxx na dobu xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, do xxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.   Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:

8.   Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x přenesené pravomoci x xxxxxxx s xxxxxxx 108, xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pozměňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XIV xxxxxxxx X.

9.   Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx X xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx x míře xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výkladem a xxxxxxxxxx uplatňováním. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 odst. 3.

Xxxxxx 67

Posouzení členskými xxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx, které xxxxxxx x posuzují xxxxxx xxxx x xx rozhodují, xxxxxx xx střetu xxxxx, xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xx dotčených xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx financují, x rovněž aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřeným počtem xxxx, xxxxx jako xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx případná xxxxxx pro subjekty xxxx třetí xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx v porovnání s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací xxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem přezkoumají xxxxxxx:

4.   Xxxxxxx xxxxx nepovolí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx:

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 68

Xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx a zkoušející xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx ověřil, xxx xxxx chráněna práva, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx monitorování určí xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx charakteristiky xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxx xxxxxx charakteristik:

3.   Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaznamenávány, zpracovávány, xx x xxxx xxxxxxxxx a jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxxx a jejich xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxx.

4.   Xx xxxxxx xxxxxxx zpracovávaných informací x xxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxxxxxx či nezákonnému xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, změně xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx ztrátě xx xxxxxxx vhodná xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxx.

5.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx místo xxxx xxxxx provádění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s cílem xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx plánem xxxxxx.

6.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx situace, xxxxx umožňuje okamžitou xxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxx studii x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx.

Xxxxxx 69

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxx ve xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx x udržuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x:

2.   Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxx propojitelnost x databází XX xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 81 xxxxxxxx Xxxx x Xxxxxxxxxx parlamentu (EU) x. 536/2014 (26), xxxxx xxx x xxxxxx hodnotící xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 1 xxxx. x) xxxx přístupné xxxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veřejnosti, xxxx-xx x všech xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvěrnosti z některého x xxxxxx xxxxxx:

4.   Xxxxx xxxxxx xxxxx subjektů nesmí xxx veřejně xxxxxxxxx.

5.   Uživatelské xxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xx xxxxx úředních jazycích Xxxx.

Xxxxxx 70

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, na kterých xx umístěno xxxxxxxx XX

1.   Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxx cílem xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxx již xx x xxxxxxx x xx. 18 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx XX, (xxxx xxx „xxxxxx XXXX“) x xxxxx xx tato xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vystavení xxxxxxxx xxxxx postupům, xxx xxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, oznámí zadavatel xxxx skutečnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nejpozději 30 xxx před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69. Xxxx součást xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze XXXX xxxxx X xxxx 2 x x xxxxxxx XXX. Na xxxxxx XXXX xx xxxxxxx ustanovení xx. 58 xxxx. 5 písm. x) xx x) a xxxx. x) a xxxxxx 71, 72 x 73, čl. 76 xxxx. 5 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx XXXX a XXX.

2.   Pokud xx xxx provedena xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx je x xxxxxxx x čl. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx označení XX, xxxxxxx xx xxxxxx 58 xx 77.

Xxxxxx 71

Podstatné změny xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx budou xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxx nebo spolehlivost xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, oznámí do xxxxxxx týdne xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, v nichž xx xxxx xx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděna, xxxxxx xxxxxxxxx změn x xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx aktualizovanou verzi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XIV. Xxxxx příslušné dokumentace xxxx být xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x souladu s postupem xxxxxxxxxx v článku 67.

3.   Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx 38 xxx xx oznámení xxxxx xxxxxxxx 1, pokud:

4.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxx xxxxx rovněž za xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx prodloužit xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 x xxxxxxx xxxx xxx.

Xxxxxx 72

Nápravná xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx členskými státy, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti

1.   Pokud xx xxxxxxx xxxx, x xxxx xx nebo xx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx splňovány, xxxx na xxxx xxxxx přijmout xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

2.   S výjimkou xxxxxxx, xxx xx xxxxx okamžitě xxxxxxxx xxxxxxxx, xx dotčený xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx jakákoliv xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxx xx zadavatele xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxx obou xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx dnů.

3.   Xxxxx členský xxxx přijal xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx pokud mu xxxx zadavatelem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, sdělí xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx důvody všem xxxxxxxx státům x Xxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69.

4.   Xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx vzata xxxx xxxx rozhodnutím xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx informace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 všem členským xxxxxx a Komisi.

Xxxxxx 73

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx dočasně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx členský stát, x němž xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 69 xx 15 xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx odůvodnění. X xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přerušil xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, informuje x xxxx xxxxxxxxxxx xx 24 hodin xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx se tato xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx.

2.   Xx xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx poslední xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.

3.   Zadavatel xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ukončení xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx v daném xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx 15 dnů xx dokončení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx xxxx daného xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Jestliže je xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxx jednom xxxxxxxx xxxxx, oznámí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxx uvedená xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx. Xxxx oznámení xx xxxxxxx xx 15 xxx xx uvedeného xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

5.   Xxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx předloží zadavatel xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx roku xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx tří měsíců xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dočasného xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx funkční způsobilosti, xxx je xxxxxxx x xxxxxxx XIII xxxxx X xxxx 2.3.3.

Xx zprávě x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxx uživatele snadno xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 69.

Xxxxx xxxx x vědeckých xxxxxx možné xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx roku xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx předložena, xxxxxxx xx xxxxxxxx. X xxx případě xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce xxxxx xxxxxxx XXXX xxxxx X bodu 2.3.2 xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6.   Komise xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a struktury xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

Kromě xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx týkající xx formátování x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje dobrovolně xxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxx vycházet ze xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Shrnutí x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxxxx článku se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 69 xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xx prostředek xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26 x xxx xx xxxxxx xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26 xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x zpráva xxxxxxxxxx x xxxx xxxx.

Xxxxxx 74

Postup xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxx zadavatel studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx 66 xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx všem členským xxxxxx, x xxxxx xx xxx klinická xxxxxxx provedena.

2.   X jediné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 zadavatel xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx má xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx členský xxxx. Xxxxxxx státy, x xxxxx xx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xx xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx dohodnou xx xxx, kdo x nich se xxxx xxxxx koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx. Pokud xx na koordinujícím xxxxxxxx xxxxx nedohodnou, xxxx xx této xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zadavatelem.

3.   Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2 dotčené xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx XIV kapitoly X.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx X bodů 1.13, 4.2, 4.3 a 4.4 a přílohy XIII xxxxx X bodu 2.3.2 xxxx. x) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 66 xxxx. 1 xx 5.

4.   Xxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx x odst. 3 xxxxxx pododstavci, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx:

Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxx členské xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 66 xxxx. 7.

5.   Pokud jde x posouzení xxxxxxxxxxx xxxxx odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, může xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) xx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx, xxx byly xxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx, xx dne xxxxxx xxxxxxxx.

6.   X xxxxxxxxxx třídy X a X xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxxx 50 xxx.

7.   Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx dále xxxxxxxx postupy a xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx členské státy xxxxxxxxx xxx rozhodování x xxxxxxx zadavatele. Tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx stanovit xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx posuzování x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx xxxxx xx. 76 xxxx. 4 x x případě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostiku, xxx xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posuzování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) č. 536/2014. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 odst. 3.

8.   Xxxxx xx xxxxx koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx závěrem koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

Pokud xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států se xxxxxxx nesouhlasí xx xxxxxxx druhého pododstavce xxxxxx odstavce, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x podrobným xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69 Komisi, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx.

9.   Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxx koordinovaného xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx.

10.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx x kteréhokoliv xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx nebo pokud x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx dodrženy xxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx příloha XXX xxxxxxxx X body 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. Tento členský xxxx stanoví xxx xxxxxx xxxxxxxx zamítnutí xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

11.   Xxxxx dotčený xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 69 xxxxxx, xxx xx studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxx, xxxx že xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednoho xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx odst. 4 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx koordinujícím xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínek, xxxxx xxx tyto xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xx své podstaty xxxxxxx xxx splněny x době xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx podstatné xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x článku 71, se dotčeným xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 69. Xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx odst. 8 xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxx vedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xx xxxxxxx XXX xxxxxxxx I xxxx 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4 x xxxxxxx XXXX části X bodu 2.3.2. xxxx. x), xxxxx xxxxxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx samostatně.

13.   Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx administrativní xxxxxxx.

14.   Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx článku se xx xxx 27. xxxxxx 2029 xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a které x xxx souhlasí. Xxx xxx 27. xxxxxx 2029 xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 75

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Do 27. xxxxxx 2028 xxxxxxxx Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx získaných při xxxxxxxxxxx xxxxxx 74 x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx. 74 xxxx. 14 x xx. 113 odst. 3 xxxx. x).

Xxxxxx 76

Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterým dojde xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx musí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxx neprodleně xxxxxx xxxx členským xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

Lhůta xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx včasné hlášení, xxxx xxxxxxxxx předložit xxxxxxxxx neúplné xxxxxxx, xx němž xxxxxxxxx xxxxxxx úplné.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx, poskytne zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1.

3.   Xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 69 xxxxxx xxxxxxxx státům, x nichž xx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, x xxx xxxxx xx třetích zemích, x xxxxx je xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx stejného xxxxx studie klinické xxxxxx, jaký se xxxxxxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4.   V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jedinou xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 74, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 69 xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxx článku. Xx obdržení xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Pod xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx x čl. 74 xxxx. 2 xxxxxxxxxx členské státy xxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx stanovení, xxx xx studii funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozměnit, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx zrušit xxxxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

Tímto odstavcem xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx nařízením xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   V xxxxxxx studií XXXX xxxxxxxxx x xx. 70 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x článcích 82 až 85 x x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 86.

6.   Xxx xxxxxx na odstavec 5 xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx zjištěna xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx závažnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a předchozí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 77

Prováděcí xxxx

Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xxx x:

Xxxxxxxxx akty xxxxxxx v prvním pododstavci xx přijímají přezkumným xxxxxxxx podle čl. 107 odst. 3.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXX XX XXX, XXXXXXXXX A XXXXX XXX XXXXX

Xxxxx 1

Sledování xx xxxxxxx xx xxx

Xxxxxx 78

Systém xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx naplánují, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx rizikové xxxxx x vhodný xxx xxxx xxx prostředku. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx uvedeného x xx. 10 xxxx. 8.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx je xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zaznamenávání x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx dobu xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx preventivních x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx sledování po xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx x xxxxxxx sledování po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx preventivního xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, provede xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx dotčené xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo provedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx x souladu x xxxxxxx 82.

Xxxxxx 79

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx 78 xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx; xxxxxxxxx xx xxxxx plán xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX xxxx 1. Plán sledování xx xxxxxxx xx xxx je součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx II.

Xxxxxx 80

Xxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh

Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx A a X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxxxxx výsledků x xxxxxx xxxxxx xxxxx o sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx uplatňování xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x článku 79, xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx požádání xxxxxxxxxx oznámenému subjektu x xxxxxxxxxxx orgánu.

Xxxxxx 81

Pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx C x X vypracují xxx xxxxxxxxxx a x případě potřeby xxx každou kategorii xxxx skupinu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxx plánu sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 79, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx dobu životnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx C x X aktualizují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxxx XX x XXX.

2.   Xxxxxxx prostředků xxxxx X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 87 xxxxxxxxxx xxxxxxxx zapojenému xx xxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 48. Xxxxxxxx xxxxxxx zprávu xxxxxxxxx x xxxxxx xxx hodnocení xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx provedené xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx elektronického systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.

3.   X xxxxxxxxxx xxxxx C xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody x xx požádání x příslušným orgánům.

Oddíl 2

Xxxxxxxxx

Článek 82

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xx xxx Xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx určených pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 odst. 5 a 7 xxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxxxx uvedená x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 87.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx, xx lhůta xxx podávání xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) bezprostředně poté, xx xxxxxx příčinnou xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxx možný, x xx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxxx, xx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx x xxxxxxx xxxxxxx ohrožení veřejného xxxxxx xxx xxxxxx xx odstavec 3 xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx do 2 xxx xxxx, xx xx výrobce x xxxxx ohrožení xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 3 se xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxx neočekávaného xxxxxxxxx zhoršení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, co xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostředkem x xxxxx závažnou xxxxxxxxx příhodou, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxx xxx, kdy xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ohlášení, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hlášení, xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx potenciálně xxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx o xxx, xxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx měla xxx ohlášena, podá xxxxxx xxxxxxx, x xx xx lhůtě xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx 2 xx 5.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu xxxxxxxx, xxxxxx bez zbytečného xxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. b) xxxxx xxxxxxx, než je xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx provedeno.

9.   U xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředkem xxxx typem xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hlášení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnná xxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 9 xx konzultaci x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx x čl. 87 xxxx. 8 xxxx. x) a x) xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx souhrnných xxxxxxx. Je-li x xx. 87 xxxx. 8 xxxx. x) x b) uveden xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dohodě s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx, například xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx kampaně, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, uživatele a xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x), x xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, uživatelů a xxxxxxxx, zaznamenávají xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody uvedené x xxxx. 1 xxxx.&xxxx;x), xxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxx, aby xxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx prostředku.

Pokud se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx, xxxx o xxxx závažné nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x odstavci 1 xx 5 xxxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž k xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 84.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx domnívá, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, že xx x&xxxx;xx xx nakládat, xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx které xx bude vztahovat xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxxxxx vysvětlující xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 5 tohoto xxxxxx x xxxxxxxx, že xxxxx přijata xxxxxx xxxxxxxxxx opatření v xxxxxxx x xxxxxxx 84.

Xxxxxx 83

Hlášení xxxxxx

1.   Výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 jakékoli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvýšení xxxxxxxx nebo závažnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucími xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx 1 x 5 a xxxxx xxxxx nebo xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx rizikům pro xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx chybných xxxxxxxx zjištěných x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxx I bodu 9.1 písm. x) x x) x xxxxxxxx v technické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxx sledování po xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx 79 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo závažnosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Příslušné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx vlastní posouzení xxxxxxx xxxxxx podle odstavce 1 a po xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx. Každý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx takového posouzení x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 84

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx nápravných opatření x xxxxxx

1.   Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx šetření x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nežádoucí příhodou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx posouzení xxxxx xxxx nežádoucí xxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 3 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx šetření xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x neprovádí xxxxx šetření, xxx xxxxx xx daný xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxx následné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx neinformuje xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxx státy přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, x níž xxxxx na xxxxxx xxxxx, xxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx, jež xxxx xxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 82, xxxx centrálně vyhodnoceny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx možno společně x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx.

3.   X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x veškerá bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx ochranu veřejného xxxxxx x kritéria, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x pravděpodobnost xxxxxxxxxx výskytu xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx x přímé xxxx nepřímé xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx přínos xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxx xx xx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vyhodnotí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v terénu plánovaného xxxx přijatého výrobcem x potřebu x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsažené x xxxxxxx I.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizik.

4.   Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx prováděné xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zasáhnout do xxxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.   Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 xxxxxxxxx hlášení, x xxxx xxxxx xxx zjištění vyplývající xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x případně xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx.

6.   X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx koordinující příslušný xxxxx uvedený v xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx tom, xxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx stanovenými x xxxxxxx XX bodu 5.2 x příloze X xxxx 3.11 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx povolil xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx XXX, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX.

7.   Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 ostatní příslušné xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx xx naplánoval xxxx xxxxx xx xx xxxx požadováno xx účelem minimalizace xxxxxx opětovného xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxxxx informací x xxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a výsledku jeho xxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x terénu xxxxxxxxxx xxxxxxx uživatelům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx upozornění pro xxxxx xx vypracováno x xxxxxxxx xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem, ve xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx naléhavých případů xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx předkládá hodnotícímu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 9 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx situace x xxxxxxxxxx členském xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx shodný.

Bezpečnostní xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx UDI x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čísla, xxxxx xxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx míry xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxx přijetí bezpečnostního xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx x xxxxxxx xx poruchu xxxxxxxxxx x na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx veškerá xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 87, xxxxx prostřednictvím je xxxxxxxxxx zpřístupněno xxxxxxxxxx.

9.   Příslušné xxxxxx xx aktivně xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx svá xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 x xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje:

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx koordinujícím xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x Xxxxxx x xxx, xx přijal xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

10.   Xxxxxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxx práva xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx zajištění ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacientů. Koordinující xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výsledku xxxxxxx takového xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

11.   Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx úkolů xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podporu.

Xxxxxx 85

Analýza xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx státy zavede xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 87 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx mohou posloužit x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx problémů x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poměr xxxxxxx x rizik, xxxxxxxxx orgán nebo xxxxxxxx koordinující xxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxx xxxx případně zplnomocněného xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 86

Xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx přijímat xxxxxxxx xxxxxxx x procedurální xxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx článků 80 xx 85 x 87, xxxxx jde x:

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 107 odst. 3.

Xxxxxx 87

Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx se vigilance x sledování xx xxxxxxx xx xxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro shromažďování x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx:

Tento xxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje relevantní xxxxxx na xxxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx a Komisi. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx v xxxx, xx jaké xx xxxxxxx xxxxxxxxx týkají xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx certifikát v xxxxxxx x článkem 49.

3.   Xxxxxx zajistí, aby xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 měli xx xxxxxx úrovni xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

4.   Xx xxxxxxx ujednání xxxx Komisí a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx důvěrnosti x xxxxxxx údajů, která xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx údajů x Xxxx.

5.   Xxxxxxx o závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxxxxx automaticky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž x xxxxxxxxx xxxxxxx došlo.

6.   Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xx. 83 odst. 1 xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxxx příhodám xxxxx.

7.   Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx x xx. 82 odst. 1 xxxx. x) xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členských xxxxx:

8.   Xxxxxxxxxx souhrnná hlášení xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 9 xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

9.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 xx 8 xxxxxx článku xx xx obdržení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vydal xxx xxxx prostředek xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51.

Xxxxx 3

Xxxxx xxx xxxxx

Článek 88

Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxx trhem

1.   Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx laboratorních xxxxxxx na základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Příslušné xxxxxx zohlední xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x lidských xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx evropský xxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 99 vypracovala Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xx xxxxxx xxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx v odstavci 1:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx každoroční xxxxxx xxxxxxxx svých xxxxxxxx týkajících se xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 95.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zabavit, xxxxxx xxxx jinak xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, které xxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx, xxxx padělané prostředky, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx každé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitelnými podle xxxxxx xxxxxxxx. Ve xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx inspekci xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx inspekce xxxxxxxx. Před xxxxxxxx xxxxxxx zprávy umožní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vznést xxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xx zadána xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;95.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx přezkoumávají x xxxxxxxx fungování xxxxx činností týkajících xx xxxxxx xxx xxxxx. Takové xxxxxxxx x posuzování se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx výsledky xxxx xxxxxxxxx ostatním xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx své činnosti xxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a x Xxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx harmonizovanou x vysokou xxxxxx xxxxxx nad xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxxxx dohodnou xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx společného xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx orgán xxxxxxxxx za dozor xxx trhem xxxx xxxxxxxx na vnějších xxxxxxxxx, xxx tyto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx sdílení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx x xxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx případně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxx zemí za xxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxx podpory x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxx 89

Hodnocení xxxxxxxxxx, x xxxxx existuje xxxxxxxxx, xx xx xxxxx představovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx x xxxx xxxxx xxxxx x jinému xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx trhem xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx důvod xxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx:

xxxxxxxx xxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nesouladu xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx hospodářské xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx.

Xxxxxx 90

Postup xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx po provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 89 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx další xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx požádají xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx zplnomocněné zástupce x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx veškerá xxxxxx x řádně xxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které se xxxxxxxx k riziku, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh, xxxxxxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx zvláštním požadavkům, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xx v xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxxx a sdělena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95 xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx, xx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx vydán xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx přijmout.

3.   Xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxx Unii u všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedený v xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xx xxxxx uvedené x odstavci 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx daného xxxxxxxxx státu nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx neprodleně oznámí Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v xxxxxx 95.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx nesouladu x souvisejícího xxxxxx, xxxxxx x době xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni x argumenty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektem.

6.   Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx, který xxxxxxx postup, xxxxxxxxxx xxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 95 xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatřeních, xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatřením xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 95 xxxxx xxxxxxx.

7.   Xxxxx xx dvou měsíců xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 nepodá xxxxx xxxxxxx xxxx ani Xxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x kterékoliv xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx tato opatření xx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezující nebo xxxxxxxxxx opatření, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx z oběhu nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxx.

Xxxxxx 91

Xxxxxx pro xxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx

1.   Pokud xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 90 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem, xxxx xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxx x rozporu x xxxxxx Xxxx, xxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx rozhodnout, zda xxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.

2.   Pokud Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx se xxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xx. 90 xxxx. 7 xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

Pokud Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx osmi xxxxxx od obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 90 xxxx. 4, xxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxxxx za odůvodněná.

3.   Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo Xxxxxx xxxxxxx, že riziko xxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z daného xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx dotčeným členským xxxxxx xxxx členskými xxxxx, xxxx Xxxxxx xx xxxxxx členského xxxxx nebo xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nezbytná x xxxxx odůvodněná opatření x zajištění ochrany xxxxxx x bezpečnosti, x to xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu. Xxxxxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 odst. 3.

Xxxxxx 92

Jiné případy xxxxxxxxx

1.   Xxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 89 xxxxxx, xx prostředek není x souladu s xxxxxxxxx stanovenými x xxxxx nařízení, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx další xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, požádají příslušný xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx nesoulad xxxxxxxxx x přiměřené xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx a hospodářskému xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x která xx xxxxxx xxxxxxxxx úměrná.

2.   Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přijme xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx k xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx stažen x xxxx xxxx z xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 95.

3.   Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování tohoto xxxxxx může Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx příslušné xxxxxx přijmout, xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx se přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 93

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti ochrany xxxxxx

1.   Xxxxx se xxxxxxx xxxx po provedení xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x daným xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, domnívá, xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx nebo x ohledem xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxx xxxxxxxxx kategorie xx xxxxxxx prostředků xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx mělo být xxxxxxxx, omezeno xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo kategorie xx skupina xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx x oběhu, xxxx přijmout xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx stát uvedený x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxx Komisi x xxxx dalším xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro xxx rozhodnutí, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 95.

3.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případně x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx jsou vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxx-xx Komise xx šesti měsíců xx jejich xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, vnitrostátní xxxxxxxx se xxxxxxxx xx odůvodněná. Uvedené xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

4.   Pokud posouzení xxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxxxx článku xxxxxxx, že dodávání xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx kategorie xx xxxxxxx prostředků xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx by xxxx xxx zakázáno, omezeno xxxx xxxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx staženy x xxxx xxxx x xxxxx xx všech xxxxxxxxx státech za xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx opatření. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 94

Řádná xxxxxxx xxxxx

1.   X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 90 až 93 se xxxxxx xxxxxx xxxxxx, na xxxxx je xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářskému xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx toto opatření xxxxxxxxxx oznámit x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxx xxxx správní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zveřejněno.

2.   X výjimkou xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx lidské xxxxxx xxxx bezpečnost, xx dotčenému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předložení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx jakékoli xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx bylo opatření xxxxxxx, xxxx by xxx hospodářský xxxxxxx xxxxxxx xx vyjádřit, xxx xx uvedeno x xxxxxx pododstavci, xxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx co xxxxxxxx x xxxxxxx opatření xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Veškerá přijatá xxxxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxx xx opatření xxxxxxx xxxxx xxxxxx 90 xx 93 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx do xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 95 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 95

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx trhem

1.   Komise ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxx uvedené v xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxx 51 x danému prostředku xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx členským státům x Xxxxxx.

3.   Informace xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx nezveřejňují, xxxxx xx to mohlo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx členskými státy.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXXXX MEZI XXXXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXX ZDRAVOTNICKÉ XXXXXXXXXX, REFERENČNÍMI XXXXXXXXXXXX XX A REGISTRY XXXXXXXXXX

Xxxxxx 96

Příslušné orgány

Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx za provádění xxxxxx xxxxxxxx. Svěří xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a Komise xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 97

Xxxxxxxxxx

1.   Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uplatňování tohoto xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx se xx podpory Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx iniciativách xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx spolupráci xxxx xxxxxxxxxxx orgány x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 98

Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx zřízená x xxxxxxx x podmínkami x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 103 x 107 xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxx 104 xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxx tímto nařízením xx xxxxxxx i xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Xxxxxx 99

Úkoly Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx tohoto nařízení xxxx xxxxx:

Xxxxxx 100

Referenční xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

1.   Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředků xxxx pro zvláštní xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx kategorií xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU“), xxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4. Komise xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU, pro xxx některý xxxxxxx xxxx xxxx Společné xxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

2.   X rámci xxxxxxx xxxxx jmenování xxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxxx xxxx úkoly:

3.   Xx žádost xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, pokud xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx takové xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx C x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxx řešeními, xxxxx si xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx přinejmenším rovnocenné xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxx splňovat xxxx xxxxxxxx:

5.   Xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxx xxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx metody, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x posuzování. Xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

6.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX může xxx poskytnut xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x částku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx EU, x xx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx, podporou xxxxxxx x xxxxxxxxxx efektivností. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.

7.   Xxxxx xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxx xxxxx od xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx pomoc nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx od xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatků x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pokrytí xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx podmínek.

8.   Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

9.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xx xxxxxxx kontrolám, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx, ze xxxxxx Komise xx xxxxxx xxxxxxx souladu x požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX nesplňuje xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx jmenována, přijme Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx omezení, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

10.   Na xxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxxx XX xx použijí xxxxxxxxxx xx. 107 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Xxxxxx 101

Registry xxxxxxxxxx x databáze

Xxxxxx x xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx podpořily xxxxxxxx xxxxxxxx x databází xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx srovnatelných xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dlouhodobé xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXX, OCHRANA XXXXX, XXXXXXXXXXX A XXXXXX

Xxxxxx 102

Xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, musí všechny xxxxxx zapojené xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací x údajů, které xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx úkolů, xx xxxxxx xxxxxxx:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx odstavec 1, xxxxxxxxx vyměňované xxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx x&xxxx;xxxx příslušnými xxxxxx x Komisí xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 nejsou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a oznámených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx třetích xxxx, x nimiž xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx ujednání x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 103

Xxxxxxx xxxxx

1.   Při xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx použijí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX.

2.   Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.

Xxxxxx 104

Xxxxx xxxxxxxx

1.   Tímto xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xxxxxxx poplatky xx xxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xx výše xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxx zásady xxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxx xxxxxx předtím, xxx xx být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx na xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 105

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se jmenování x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. Komise xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 106

Xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx veškerá xxxxxxxx nezbytná k xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxx stanovených xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx do xxx 25. xxxxx 2022 x neprodleně xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx.

KAPITOLA X

XXXXXXXXX USTANOVENÍ

Článek 107

Xxxxxx projednávání ve xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx 114 xxxxxxxx (EU) 2017/745. Xxxxx výbor xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nepřijme x&xxxx;xxxxxxx se xx. 5 odst. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 8 nařízení (XX) x. 182/2011 xxxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxx článkem 5 xxxxxxxxx nařízení.

Xxxxxx 108

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx článku.

2.   Pravomoc xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená x xx. 10 xxxx. 4, xx. 17 xxxx. 4, čl. 24 odst. 10, xx. 51 xxxx. 6 x xx. 66 xxxx. 8 je xxxxxxx Xxxxxx na xxxx xxxx xxx xx 25. xxxxxx 2017. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx období. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx se automaticky xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx období.

3.   Evropský xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 4, xx. 17 odst. 4, xx. 24 odst. 10, xx. 51 xxxx. 6 x xx. 66 odst. 8 xxxxxxx xxxxxx. Rozhodnutím x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx blíže xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx zveřejnění x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxx je x xxx upřesněn. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx platných xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx současně Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě.

6.   Akt x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 4, xx. 17 odst. 4, xx. 24 xxxx. 10, xx. 51 xxxx. 6 x xx. 66 xxxx. 8 vstoupí x xxxxxxxx, pouze pokud xxxxx němu Evropský xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx námitky ve xxxxx tří xxxxxx xxx xxx, kdy xxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx se tato xxxxx xxxxxxxxx o xxx xxxxxx.

Xxxxxx 109

Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx akt x přenesené xxxxxxxxx.

Xxxxxx 110

Přechodná ustanovení

1.   Ode xxx 26. xxxxxx 2022 pozbývá xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX.

2.   Certifikáty vydané xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX xxxx 25. xxxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxx xx do xxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaných x souladu x xxxxxxxx XX xxxxxxxx 98/79/ES, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2024.

Certifikáty vydané xxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx xx směrnicí 98/79/XX xx dni 25. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2024.

3.   Xxxxxxxx xx článku 5 xxxxxx nařízení xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 98/79/XX, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx, xxxxxx xx xxx nebo do xxxxxxx xxxxx, pokud xx dni xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx x nadále v xxxxxxx s uvedenou xxxxxxxx a pokud xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx, xxxxx nad xxxxx, xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, místo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxx kapitola XX x odstavec 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx všem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx certifikáty.

4.   Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxxxxx na trh xxxxx xxxxxxxx 98/79/ES xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2022, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xx xxx xx xxx 26. xxxxxx 2022 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odst. 2 xxxxxxx pododstavce xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx do provozu xxxxxxx xx xxx 27. xxxxxx 2025.

5.   Odchylně xx xxxxxxxx 98/79/ES xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňují požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2022.

6.   Xxxxxxxx xx směrnice 98/79/XX mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jmenovány x oznamovány před 26. xxxxxxx 2022. Xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx v souladu s xxxxx nařízením, mohou xxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením xxxx 26. květnem 2022.

7.   Xxxxx xxx o xxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 48 xxxx. 3 x 4, xxxxxxx xx xxxxxxxx 5 tohoto xxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a do xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx laboratoří EU.

8.   Xxxxxxxx xx článku 10 x xx. 12 xxxx. 1 písm. x) x b) xxxxxxxx 98/79/XX se xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxxxx a oznámené xxxxxxxx, kteří x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x čl. 113 xxxx. 3 xxxx. x) a xxxxxxxx xx uplynutí 18 xxxxxx splňují ustanovení xx. 27 xxxx. 3, xx. 28 xxxx. 1 x xx. 51 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx a správním xxxxxxxxx xxxxxxxx členskými xxxxx x xxxxxxx x článkem 10 x xx. 12 xxxx. 1 písm. x) x x) xxxxxxxx 98/79/XX, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/XX.

9.   Schválení xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 12 xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx jak xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

10.   Xx xxxx, než Komise xxxxx xx. 24 odst. 2 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx UDI, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX1, XXXXX x ICCBBA.

Xxxxxx 111

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxx 27. května 2027 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnotící zprávu x xxxxxxx při xxxxxx cílů x xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx potřebných x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 24. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 4.

Xxxxxx 112

Xxxxxxx

Aniž je xxxxxx xx. 110 xxxx. 3 a 4 xxxxxx nařízení, x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/XX, zrušuje se xxxxxxx směrnice x xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2022 s xxxxxxxx:

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 110 xxxx. 3 a 4 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx 98/79/XX xx xxxxxxx x nadále xx xxx 27. xxxxxx 2025 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx 2010/227/EU přijaté x xxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX, 93/42/EHS a 98/79/XX xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xx. 113 xxxx. 2 x xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx na xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se srovnávací xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX.

Xxxxxx 113

Xxxxx v platnost x xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

2.   Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2022.

3.   Odchylně od xxxxxxxx 2:

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxx 14. xxxxx 2013 (Xx. xxxx. X 133, 9.5.2013, x. 52).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 2. xxxxx 2014 (dosud xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx)] x xxxxxx Xxxx x xxxxxx čtení xx dne 7.&xxxx;xxxxxx 2017 (dosud xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).

(3)  Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx dne 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;331, 7.12.1998, s. 1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2014/30/EU xx xxx 26. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx států týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility (Xx. xxxx. L 96, 29.3.2014, x. 79).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 2013/59/Euratom xx xxx 5.&xxxx;xxxxxxxx 2013, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 89/618/Euratom, 90/641/Xxxxxxx, 96/29/Xxxxxxx, 97/43/Euratom x&xxxx;2003/122/Xxxxxxx (Úř. xxxx. X 13, 17.1.2014, x. 1).

(6)  Směrnice Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. září 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx norem a xxxxxxxxxxx předpisů pro xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti (Xx. xxxx. X 241, 17.9.2015, x. 1).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 1025/2012 xx xxx 25. xxxxx 2012 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxx 89/686/XXX x 93/15/XXX a směrnic Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 94/9/ES, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/ES, 2004/22/XX, 2007/23/ES, 2009/23/XX x 2009/105/XX, a kterým xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/EHS a rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX (Úř. xxxx. L 316, 14.11.2012, x.&xxxx;12).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 765/2008 xx xxx 9. července 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x dozor xxx trhem týkající xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 339/93 (Xx. xxxx. L 218, 13.8.2008, x. 30).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 768/2008/XX ze dne 9. xxxxxxxx 2008 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 93/465/XXX (Úř. věst. X 218, 13.8.2008, x. 82).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX xx xxx 25. xxxxxxxx 1985 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx (Xx. věst. X 210, 7.8.1985, x. 29).

(11)  Rozsudek ze xxx 28. xxxxxxxx 2011 xx xxxx Xxxxxxx x Xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx C-400/09 x X-207/10, XXXX:XX:X:2011:519.

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX (xxx strana 1 v tomto xxxxx Xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxx).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX xx xxx 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx databance zdravotnických xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 102, 23.4.2010, x. 45).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX xx xxx 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx fyzických xxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x o xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. L 281, 23.11.1995, s. 31).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 45/2001 xx xxx 18. xxxxxxxx 2000 o xxxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů orgány x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. věst. X 8, 12.1.2001, x. 1).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2010/63/EU xx xxx 22. xxxx 2010 o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, s. 33).

(17)  Úř. věst. L 123, 12.5.2016, x. 1.

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 xx dne 16.&xxxx;xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxxxxx pravidla x&xxxx;xxxxxx zásady xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx Komisi při xxxxxx prováděcích pravomocí (Xx. věst. L 55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 90/385/XXX xx dne 20. xxxxxx 1990 o xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 189, 20.7.1990, s. 17).

(20)  Směrnice Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1).

(21)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 358, 7.12.2013, x. 10.

(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/XX xx xxx 17. xxxxxx 2006 o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 157, 9.6.2006, x. 24).

(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/24/XX xx xxx 9. xxxxxx 2011 x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči (Xx. xxxx. L 88, 4.4.2011, s. 45).

(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX xx dne 6. xxxxxx 2003 o xxxxxxxx mikropodniků, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (Úř. xxxx. X 124, 20.5.2003, x. 36).

(25)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/83/ES xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(26)  Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (Xx. xxxx. X 158, 27.5.2014, x. 1).