Plné znění - 32017R0746

XXXXXXXX EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X XXXX (EU) 2017/746

xx xxx 5. xxxxx 2017

x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x o xxxxxxx směrnice 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX

(Text x xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXX XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, a zejména xx xxxxxx 114 a xx. 168 xxxx. 4 písm. c) xxxxxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

po xxxxxxxxxx návrhu legislativního xxxx vnitrostátním parlamentům,

s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru (1),

xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

vzhledem k xxxxx xxxxxxx:

PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX I

ÚVODNÍ XXXXXXXXXX

Xxxxx 1

Xxxxxx působnosti a xxxxxxxx

Xxxxxx 1

Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxx x Unii x xxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx vztahuje xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx takových diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx příslušenství xxxxxxxxx v Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x příslušenství diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx označují xxxx „prostředky“.

3.   Toto xxxxxxxx xx nevztahuje xx:

4.   Toto nařízení xx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx nebo do xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 2 xxxx 1 xxxxxxxx (EU) 2017/745. Xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

5.   Toto nařízení xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxx ve xxxxxx čl. 2 xxxx. 3 směrnice 2014/30/XX.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx strojním zařízením xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 2 xxxxxx pododstavci xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/XX (22), xxxx, xxxxxxxx-xx relevantní xxxxxxxxx xxxxx uvedené xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadavky na xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx stanovené v příloze X xxxxxxx směrnice x&xxxx;xxxxxxx, x jakém xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx než obecné xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X xxxxxxxx II xxxxxx xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxx 2013/59/Euratom.

8.   Tímto xxxxxxxxx xxxx dotčeno xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx, xx&xxxx;xxx xx xxxx xxxxxxxx nevztahuje.

9.   Tímto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx týkající xx struktury, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a zdravotní xxxx, upravující například xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx mohly být xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx aby xxxxxx xxxxxxx bylo doprovázeno xxxxxxxxx odborným xxxxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx projevu xx sdělovacích xxxxxxxxxxxx x rozsahu, x xxxxx xxxx uvedené xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxx x ve xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxx 11 Xxxxxxx základních práv Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx:

Oddíl 2

Regulační status xxxxxxx x poradenství

Xxxxxx 3

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx článku 103 xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, zda se xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ xxxx „příslušenství diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxx z xxxxxxx iniciativy xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Tyto prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;3.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků, léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx tkání x xxxxx, kosmetických xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výrobků, xxx se xxxxxxxx xxxxxx regulační status xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx výrobků.

4.   Při xxxxxxxxxxx x xxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx součástí xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxx, biocidy xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx status xxxxxxxxxx, Xxxxxx x relevantních xxxxxxxxx zajistí odpovídající xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro chemické xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x informovaný xxxxxxx

1.   Xxxxxxx státy zajistí, xxx x xxxxxxx, xx xx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx péče ve xxxxxx xx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/24/XX (23), xxxxx sleduje xxxxxxx xxxxx diagnostiky, xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxx jedinci xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x povaze, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.   X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 členský xxxx xxxxxxx, aby xxx zabezpečen náležitý xxxxxxx x poradenství xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx genetických xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nemocem, které xx x ohledem xx xxxxxxxx stav xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxx genetického xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nemoci, x xxxxx xx xxx xxxxx, xx xxxx testovaná xxxxx xxxx, xxxx v xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx článku xxxxxxx členským xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x platnosti xxxxxxxx, která pacientům xxxxxxxxx xxxxx míru xxxxxxx, jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx se týkají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

KAPITOLA II

DODÁNÍ XXXXXXXXXX XX XXX X XXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXX, XXXXXXXXXX HOSPODÁŘSKÝCH XXXXXXXX, XXXXXXXX CE, XXXXX XXXXX

Xxxxxx 5

Uvedení xx trh x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx může xxx xxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x souladu xx xxxx určeným xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx stanovené v příloze X, které xx xx něj xxxxxxxx, xxxxxxx xx zohlední xxxx určený xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 56.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx X xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx vyráběné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předložila xxxxxxxxxxx xxxxxx veškeré xxxxx relevantní informace x takových xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx. Členské státy xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx výrobu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx prostředků x xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx činností.

Tento xxxxxxxx xx nevztahuje xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx účelem zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy X může Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x to v xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;3.

Xxxxxx 6

Xxxxxx xx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535 fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Unii xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxx je dotčeno xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, který xxxx uveden xx xxx, nýbrž xx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx diagnostické xx xxxxxxxxxxxx služby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx společnosti xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535 nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx zprostředkovatelů, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

3.   Xx xxxxxx příslušného orgánu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 2 k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kopii XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxx prostředku.

4.   Členský xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx veřejného zdraví xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 1 xxxx 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, poskytování xxxxxx x xxxxxx použití x xxxxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx, jakož i xxx reklamách xx xxxx prostředky xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a figurativní xxxx xxxx symboly, xxxxx xx mohly xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvést x xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxx, bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, xxx, xx:

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx x xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx xxxx relevantními xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie, xxxx xx shodě x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx vztahují.

Xxxxx pododstavec xx xxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx systému xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx požadavků xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, řízení xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, studií funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx následného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxx na xxx (xxxx xxx „XXXX“).

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx harmonizované normy xx xxxxxxxx harmonizované xxxxx, xx něž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

2.   Xxxxxx x xxxxx nařízení na xxxxxxxxxxxxx xxxxx zahrnují xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx monografie xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské unie.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1.   Pokud xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxx dostatečné nebo xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zdraví, xxxx Komise xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx požadavky xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx X, xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x přílohách II x III, xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx po uvedení xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx x požadavky xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.

2.   Xxxxxxxxxxx se, že xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx specifikacemi xxxxxxxxx x odstavci 1, xxxx ve shodě x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo příslušné xxxxx xxxxxx společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, že přijali xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jež xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu výrobci xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx x vyrobeny v xxxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Výrobci xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, uplatňují x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx rizik v xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx 3.

3.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 56 a x xxxxxxx XXXX, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxx xx xxx.

4.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx provedení posuzování xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx technická xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx XX x III.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci v xxxxxxx x xxxxxxx 108 za xxxxxx xxxxx xxxxxx XX x XXX s xxxxxxx xx technický xxxxxx.

5.   X xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx x příslušnými xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxx s článkem 17 x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx shody XX x xxxxxxx x xxxxxxx 18.

6.   Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxx 24 x xxxxxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxxxx 26 x 28.

7.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XX xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxx xxxxx příslušných certifikátů, xxxxxx veškerých xxxx x xxxxxx, vydaných x xxxxxxx s článkem 51, xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxx, kdy xxx na trh xxxxxx poslední xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx podle toho, xx je v xxxxxxx uvedeno.

Výrobce s xxxxxxxxxxxxx místem xxxxxxxxx xxxx Unii zajistí, xxx měl jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx zavedeny postupy xxx xxxxxxxxx shody xxxxxxx výroby x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx změnám xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x změnám xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx specifikací, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx shoda xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční způsobilosti, xxxxxxx, zdokumentují, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx nejúčinnější x přiměřený xxxxxxxx xxxxx x typu xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Řídí xx jím xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, postupy, xxxxxxx x xxxxxx xxx řízení, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytných x xxxxxxxx souladu s xxxxx nařízením.

Systém řízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

9.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x článkem 78.

10.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I xxxx 20, a xx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pacientovi xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx X bodem 20 xxxxx x prostředky xxx sebetestování xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x blízkosti xxxxxxxx xxxx přímo u xxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxx x xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem, v xxxx xx prostředek xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

11.   Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, který xxxxxx xx xxx xxxx do provozu, xxxx ve shodě x xxxxx nařízením, přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx prostředku xx xxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxxx stažení x xxxx xx z oběhu. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x, xx-xx xx relevantní, xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxx.

Xxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxxxxxxxx dodali na xxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx dotčený xxxxxxxxxx certifikát x xxxxxxx s xxxxxxx 51, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx systém pro zaznamenávání x xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x terénu xxxxxxx v xxxxxxxx 82 a 83.

13.   Xxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xx požádání xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát. Příslušný xxxxx členského xxxxx, x němž xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx poskytl vzorky xxxxxxxxxx xxxx xxx, xx-xx to xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx žádost xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx odstranit xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxx veškerá xxxxxx opatření k xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx daného členského xxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx z xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx úplné x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xx důvod xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx způsobil xxxx, xxxx xx požádání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a případně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx ochrana xxxx xxxxxxxxx vlastnictví.

Příslušný xxxxx xxxxxx povinnost stanovenou xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx soudního xxxxxx.

14.   Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx právnickou xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxxx x souladu x čl. 27 xxxx. 1.

15.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx škody xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx musí mít xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx třídě, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, zavedena xxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytnout dostatečné xxxxxxxx xxxxx, pokud xxx o jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX, xxxx xxxx xxxxxxx přísnější xxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva.

Xxxxxx 11

Zplnomocněný zástupce

1.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, může xxx xxxxxxxxxx uveden xx xxx Unie xxxxx x případě, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce.

2.   Xxxxxxxxxxx představuje xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx, xx xxxxxx pouze xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx písemně xxxxxxx, x musí se xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úkoly vymezené x xxxxxxxx, xx xxxxxx xx dohodl x výrobcem. Zplnomocněný xxxxxxxx poskytne xxxxx xxxxxxxx na žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X pověření xxxx být xx xxxxxxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx týkající xx prostředků, na xxxxx se pověření xxxxxxxx, přičemž xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx:

4.   Pověřením xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xx nepřenášejí xxxxxxxxxx, xxxxx výrobci xxxxxxxxx x xx. 10 odst. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 x 11.

5.   Xxxx je dotčen xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxx usazen x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 10, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx právně odpovědný xx vadné xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x ním.

6.   Zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 3 xxxx. x), xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xx usazen, a xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx pověření x x důvodech xxxxxx xxxxxxxx.

7.   Xxxxx odkaz x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx postup změny xxxxxxxxxxxxxx zástupce musí xxx jasně xxxxxxx x dohodě xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx odstupujícím xxxxxxxxxxxxx zástupcem x xxxxxxxxxxxx zplnomocněným xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxx:

Xxxxxx 13

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx uvádět xx xxx Unie xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxx x tímto xxxxxxxxx.

2.   Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh dovozci xxxxx, že:

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx xx-xx důvod xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx shodu, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx představuje xxxxx xxxxxx xxxx xx xx padělaný, xxxxxxxxx xxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx je dovozce xxxxxx.

3.   Xxxxxxx uvedou xx xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, který xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx název xxxx xxxxxxxx ochrannou xxxxxx, xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xx které xx xxx kontaktovat, xxx bylo xxxxx xxxxxxx, kde xx xxx xxxxxx. Zajistí, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxx xxxxx další xxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx ověří, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 28.

5.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx x době, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, a xxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx výrobcem, xxxx-xx x xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nevyhovujících xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx prostředku z xxxx xxxx x xxxxx x poskytnou xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x distributorům xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace x cílem xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.   Dovozci, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx mají xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx uvedli xx trh, xxxx xx xxxxx s xxxxx nařízením, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx spolupracují s xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány x xxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxx stažení z xxxx nebo x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členského státu, xx kterém xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 51 pro xxxxxxx prostředek certifikát, x uvedou xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx stížnosti nebo xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.   Dovozci uchovají xx xxxx uvedenou x xx. 10 xxxx. 7 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxxxxx, xxxxxx veškerých změn x dodatků, xxxxxx x souladu s xxxxxxx 51.

10.   Dovozci x xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx není xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx představují. Xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, xxxxxxxxx bezplatně xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, je-li xx neproveditelné, xxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 14

Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxx dodávání prostředku xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dodají xx trh, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx všechny tyto xxxxxxxxx:

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x), x) x x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o prostředky xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Domnívá-li xx distributor xxxx xx-xx důvod xx xxxxxxxx, xx prostředek xxxx xx shodě x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx na xxx, dokud nebude xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xx padělaný, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx je xxxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x době, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, byly xxxxxxxxxx xx přepravní xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Distributoři, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx důvod xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx, který dodali xx trh, xxxx xx xxxxx s xxxxx nařízením, okamžitě xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dovozce a zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xx zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxxxxxx orgány x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx stažení x trhu xxxx x oběhu. Domnívá-li xx xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx důvod xx xxxxxxxx, xx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxxx prostředek xx xxx, x uvede xxxxxx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Distributoři, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx od zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx o podezření xx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx na xxx, xxxx informace xxxxxxxxxx předají xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxx registr xxxxxxxxx, nevyhovujících prostředků x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x oběhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x na xxxxxxxx xxx poskytují xxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Distributoři xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx informace x dokumentaci, které xxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx informace xxx xxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Distributoři xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xx jejich xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx trh xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx je-li xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 15

Xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx musí xxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx prokáží xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxx doporučení Xxxxxx 2003/361/ES (24) xxxxxx xxx ve své xxxxxxxxxx xxxxx odpovědnou xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx musí xxxxxxx xxxxx mít xxxxxx x xxxxxxxxxxx x dispozici.

3.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xx:

4.   Xxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxx odstavců 1, 2 a 3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxx být xxxxxx příslušné oblasti xxxxxxxxxxxx stanoveny písemně.

5.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, pokud jde x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, bez xxxxxx xx xx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx organizace.

6.   Zplnomocnění xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx alespoň jednu xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x Xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx některou x xxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxxx 16

Případy, xx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx osoby

1.   Distributor, xxxxxxx xxxx jiná fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud jde x xxxx xxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx ve xxxxxx xx. 2 xxxx 23, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx na trhu, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

2.   Xxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx dotknout xxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky, xxxxxxxxxx následující:

3.   Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx některou x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 2 xxxx. x) x x), xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx či x dokumentu xxxxxxxxxx x prostředku provedenou xxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx, zapsaným xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, na xxxxx xxx lze xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx zaveden xxxxxx xxxxxx kvality, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zajišťující, xxx xxx překlad xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx a aby xxxx xxxxxxxx uvedené x odst. 2 xxxx. a) x x) prováděny takovým xxxxxxxx x x xxxxxxxx podmínkách, xx xx xxxxxxx původní xxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx přebalovaného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx systému řízení xxxxxxx xxxx být xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx problémů bezpečnosti xxxx uvedení xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

4.   Nejpozději 28 xxx xxxxxxx, xxx xx přeznačený xx xxxxxxxxx prostředek xxxxx xx trh, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx některou x činností uvedených x xxxx. 2 xxxx. x) x x) výrobce a xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx, x xxx, xx xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x na xxxxxxxx poskytnou xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx maketu xxxxxxxxxxxx xxxx přebaleného xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx k použití. X xxxxx stejného xxxxxx 28 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jmenovaným pro xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se vztahují xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 písm. x) x x), xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům stanoveným x odstavci 3.

Xxxxxx 17

XX xxxxxxxxxx x xxxxx

1.   XX prohlášení x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx. Xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxx aktualizuje. EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx jazyka xxxx xxxxxx Xxxx požadovaných xxxxxxxx státem xxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx je prostředek xxxxxxx xx xxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx nařízení, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, které xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XX prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx XX prohlášení x xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx Unie, které xx xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx identifikaci právních xxxxxxxx Unie, k xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxx s požadavky tohoto xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx vztahují.

4.   Xxxxxx je xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx v souladu x článkem 108 xx účelem změny xxxxxxxxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XX s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxx xxxxx XX

1.   X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xx xxxxx x požadavky tohoto xxxxxxxx xxxxxx označení xxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxxx X.

2.   Xxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 30 xxxxxxxx (XX) č. 765/2008.

3.   Xxxxxxxx XX xx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx prostředek xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx nelze x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxx XX xx xxxxxx objeví x xxxxxx návodu x použití x xx každém prodejním xxxxx.

4.   Xxxxxxxx XX xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xx trh. Xx xxxxxxxxx CE xxxx xxxxxxxxxx piktogram nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

5.   Za xxxxxxxxx XX xxxxxxxx následuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx x článku 48. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx uvedeno xx xxxxx propagačních xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XX.

6.   Xxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx předpisy Xxxx, xxxxx rovněž stanoví xxxxxxxx označení XX, xxx se x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 19

Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx laboratořím nebo xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx prostředky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 57 xx 76 a v xxxxxxxxxxx xxxxxx přijatých xxxxx xxxxxx 77.

2.   Xx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx označení CE x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx v xxxxxx 70.

3.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, výstavách x xxx xxxxxxxxxxxx xx podobných akcích xxxxxxxx překážky předvádění xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou x xxxxxxx s xxxxx nařízením, za xxxxxxxxxxx, xx viditelné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx určeny xxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx být xxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.

Xxxxxx 20

Xxxxxxxx a xxxx

1.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx součásti xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx opotřebované, aby xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx se změnily xxxx vlastnosti z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx bezpečnosti xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx, aby daná xxxxxxxxx xxxxxxxxxx neovlivnila xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx.

2.   Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx podstatným způsobem xxxx xxxxxxxxxx prostředku x hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx bezpečnosti xxxx xxxx xxxxxx xxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením.

Xxxxxx 21

Xxxxx xxxxx

Xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, REGISTRACE XXXXXXXXXX X HOSPODÁŘSKÝCH XXXXXXXX, XXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXXXXX A XXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ

Článek 22

Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce

1.   Distributoři x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci xx xxxxxx dosažení náležité xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxx xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 7 xxxxxxxxxxxxx xxxx subjekty:

Xxxxxx 23

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx databáze zdravotnických xxxxxxxxxx (Eudamed) uvedené x xxxxxx 33 xxxxxxxx (XX) 2017/745 Xxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx právnickým xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxx nomenklaturu xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zúčastněným xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku („xxxxxx XXX“) xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx:

2.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů jeden xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx systém xxx přidělování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „vydávající subjekt“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx musí splňovat xxxxxxx tato xxxxxxxx:

Xxx xxxxxxxxx vydávajících xxxxxxxx Xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx finanční x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx usiluje o zajištění xxxx, xxx xxxxxx XXX xxxxxxxx v xxxxxxx XX části X, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxx xx xx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjekt xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx než xx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, uveden xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxx xxxxxx úrovním xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jmenovaného Xxxxxx x souladu s xxxxxxxxx 2.

Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx uveden xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx X týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zadány x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxxxx x xxxxxx 25.

4.   Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx na označení xxxxxxxxxx x xx xxxxx vyšších úrovních xxxxx. Xx vyšší xxxxxx obalu se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx x souladu x xxxxxxx 82.

6.   Na EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx 17 se xxxxx xxxxxxxx identifikátor XXX-XX xxxxxxxx v příloze VI části X.

7.   Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxx.

8.   Xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxx a uchovávají, xxxxx možno v xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jedinečné xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx dané xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx skupinám xxxxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného v xxxx. 11 písm. x).

9.   Xxxxxxx xxxxx vyzvou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jedinečné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jim xxxx dodány, x xxxxx xx xx xxxx x vyžadovat.

Členské xxxxx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxx ukládali x xxxxxxxxxx, xxxxx možno v xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xx xxxx i xxxxxxxxx.

10.   Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 108 xx xxxxxx:

11.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla x xxxxxxxxxxxx aspekty týkající xx xxxxxxx UDI x xxxxx xxxxxxxx xxxx harmonizované používání x každé x xxxxxx xxxxxxxx:

Prováděcí xxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

12.   Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 11 xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx tato xxxxxxxx:

Xxxxxx 25

Xxxxxxxx UDI

Xxxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřídí x spravuje xxxxxxxx XXX x souladu x xxxxxxxxxx a podrobnými xxxxxxxx uvedenými x xxxxxx 28 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Předtím, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxxx v souladu x xxxxxxxx vydávajícího subjektu xxxxx xx. 24 xxxx. 2 přidělí xxxxxx xxxxxxxxxx základní XXX-XX vymezený v příloze XX xxxxx X x xxxxx x xxxxxxxxx základními xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxxxxxx xx xxxxxx prostředku xxx zadá do xxxxxxxx XXX.

2.   U xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxx xx. 48 odst. 3 a 4, xx. 48 odst. 7 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx. 48 xxxx.8 x xx. 48 odst. 9 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx UDI-DI xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx provede, xxxxxxx než xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pododstavce oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx UDI-DI xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou XXX xxxxxxxxx X xxxxx 4 písm. x) x x xxxxxxxx Eudamed xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 2.2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx uvedením xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxx x ostatními xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy XX xxxxx X xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxx uvedením prostředku xx xxx xxxx výrobce xx xxxxxxxx Eudamed x prostředků podle xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX xxxxx X xxxx 2 x xxxxxxxx bodu 2.2 uvedené části xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx byly xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Xxxxxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx po konzultaci x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx x xxxxxxxx elektronický xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čísla xxxxx xx. 28 xxxx. 2 x xx xxxxxxxxxxxxx x zpracovávání xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx identifikovat výrobce x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx hospodářskými xxxxxxxx zadávány, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX části A xxxx 1.

2.   Členské státy xxxxx ponechat x xxxxxxxxx xxxx přijmout vnitrostátní xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx dodány.

3.   Do xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx, zda xxxxxxx xx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.

Xxxxx xxx informace xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx nesprávné, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Dovozce doplní xx xxxxxxxxx kolonky xxxx xxxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxx 28

Registrace xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx na trh, xxxx výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx elektronického systému xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX xxxxx X xxxx 1, pokud xx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxx zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 48, xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1 se xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx z elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 27 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx je xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx číslo xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x pro xxxxxxx xx databáze Eudamed xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26.

4.   Xx xxxxxxx xxxxx od xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 27 xxxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxx xx jednoho xxxx od předložení xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 x poté každý xxxxx xxx hospodářský xxxxxxx potvrdí xxxxxxxxx xxxxx. Neučiní-li xxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx těchto xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát xx xxxx xxxxx přijmout xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx daný hospodářský xxxxxxx uvedenou xxxxxxxxx xxxxxxx.

6.   Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu xx xxxxx, ověří xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1.

7.   Údaje xxxxxx xxxxx odstavce 1 tohoto xxxxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 27 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.   Příslušný xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupci xxxx xxxxxxx podle článku 104.

Xxxxxx 29

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilosti

1.   X případě xxxxxxxxxx třídy X x D, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxx x funkční způsobilosti.

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx, xxx byl xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x je zpřístupněn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxx 48, x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx do databáze Xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx k použití, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxx údajů o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx aspekty:

3.   Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají poradním xxxxxxxx podle xx. 107 xxxx. 2.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxx databáze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxx po xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřídí, xxxxxxx x xxxx Evropskou xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle x xxxxxx 33 x 34 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

2.   Xxxxxxx tvoří xxxx xxxxxxxxxxxx systémy:

KAPITOLA XX

XXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx 31

Xxxxxx odpovědné za xxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, xxxxx hodlá jmenovat xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx výkon xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx, jmenuje xxxxx (xxxx jen „xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx“), xxxxx xxxx xxxxxxxx ze samostatných xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xx odpovědný xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx subjektů posuzování xxxxx x xx xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tak, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx střetům xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené subjekty xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx než xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx charakter xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx subjektech x jinými xxxxxxxxx xxxxx, Komisí x x xxxxxxx potřeby x xxxxxxx regulačními xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobilých xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx byl xxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní orgán xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx upravujících xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxx, xxxxx xxxx xx tyto xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44.

Xxxxxx 32

Požadavky na xxxxxxxx subjekty

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx úkoly, xxx xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x obecné xxxxxxxxx x požadavky xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx uvedených xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxx XXX.

Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx neustále x xxxxxxxxx xxxxxxxx administrativních, technických x xxxxxxxxx pracovníků v souladu x xxxxxxxx XXX xxxxx 3.1.1 a xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx 3.2.4, xxxxxxx xx to xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxx 3.2.3 x 3.2.7 musí být xxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx zpřístupní a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx dokumentace xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x cílem umožnit xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, monitorováním x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxxx.

3.   Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx XXX xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx x xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s rozdílným xxxxxxxx x praktickým xxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 33

Pobočky x xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx oznámený subjekt xxxx konkrétní úkoly xxxxxxxx se posuzování xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx služeb xxxxxxx xxx xxxxxxxxx úkoly xxxxxxx s posuzováním xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx prováděné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx pobočkami.

3.   Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx být zajištěny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx osoba, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx relevantní xxxxxxx xxxxxxxx xx ověření xxxxxxxxxxx subdodavatele nebo xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx tohoto nařízení.

Xxxxxx 34

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxx odpovědnému xx oznámené xxxxxxxx.

2.   X xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx x jmenování; x xxxxxxx xx připojí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x přílohou XXX.

Pokud xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxx 1 x 2, xxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x akreditaci x odpovídající xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 765/2008, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxx 35. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx požadavky na xxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2, x xx kdykoli dojde x xxxxxxxxx změnám, xxx umožnil xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx všemi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 35

Xxxxxxxxx žádosti

1.   Orgán xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů zkontroluje, xx je žádost xxxxxxx v xxxxxx 34 úplná, x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jakýchkoliv chybějících xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x Xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx žádost a podpůrnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxx o posouzení.

2.   Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx předloží předběžnou xxxxxx o posouzení Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xx 14 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxx společné posouzení xxxxxxx ze xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 36, ledaže xxxxxxxxxx okolnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx z odborníků xx zástupcem Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx odborníci xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x posuzování činností xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx v xxxxxxx, kdy xx xxxxxx posuzování xxxxxxx xxxxx čl. 43 xxxx. 3, xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx náležitě posouzena.

4.   Xx 90 xxx xx xxxxx jmenování xxxxxxxxx xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 34. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zpětnou xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ohledně plánovaného xxxxxxxxx na místě.

Xxxxx odpovědný xx oznámené xxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx naplánují x na místě xxxxxxxx xxxxxxxxx žádajícího xxxxxxxx posuzování xxxxx x případně x xxxxxxxxxx x poboček x xxxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxx ni, xxxxx mají xxx xxxxxxxx xx posuzování xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx vedením xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xx nesouladu xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xx předloží xxxxx xxxxxxxxx a orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx odlišná stanoviska xxxxxxxx xx posouzení xxxxxxx.

Xx závěr xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx, x shrnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týmem xxx společné posouzení.

Xx xxxxxxxxx xxxxx předloží žádající xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Tým pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xx dokončení xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zbývající xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a zašle xx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx.

7.   Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx a preventivních xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx při posouzení xxxxxxxx vyřešeny. X xxxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx příčiny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx tento xxxx x xxx stanovisko x xxxx týmu pro xxxxxxxx posouzení. Xxx xxx společné posouzení xx xxxx od xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx obsahující:

8.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx předloží závěrečnou xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxx xx jmenování Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

9.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o posouzení, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx, x případně i xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 21 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxx konečné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx 42 dnů xx obdržení xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydá xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx svém rozhodnutí x xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx.

10.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x zprávy týkající xx žádosti o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 34 a posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 odst. 3.

Xxxxxx 36

Nominace xxxxxxxxx xxx účely společného xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx státy x Xxxxxx xxxxxxxx odborníky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 35 x 44.

2.   Komise xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx oblasti xxxxxxxxxxxx x odbornosti. Xxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 52.

Xxxxxx 37

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Všechny xxxxxxxxx požadované xxxxx xxxxxx 34 x 35 xxxx vyhotoveny v jazyce xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx státy při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx celou dotčenou xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jazyk všeobecně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx překlady xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 34 x 35 xxxx jejich xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxx nezbytné x xxxx, aby xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu s čl. 35 xxxx. 3.

Xxxxxx 38

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx x oznamování

1.   Členské xxxxx mohou jmenovat xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxx 35 a xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxx státy xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nástroje xxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx (NANDO).

3.   X xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 13 xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx rozsah xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování shody xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx x typů xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx oprávněn xxxxxxxxx, a xxxx xx dotčen xxxxxx 40, xxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx xx jmenováním.

4.   X xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx stanovisko týmu xxx společné xxxxxxxxx xxxxx xx. 35 xxxx. 9 x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Xxxxx se oznamující xxxxxxx xxxx doporučením Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx, xxxxxxxx pro to xxxxx xxxxxxxxxx vysvětlení.

5.   Xxxx xx dotčen xxxxxx 40, oznamující xxxxxxx xxxx informuje Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x poskytne xxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx bude xxxxxxxxxx monitorován a xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovené v xxxxxxx VII.

6.   Xx 28 xxx od oznámení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx stát xxxx Komise xxxxxx xxxxxxx námitky, v xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxx žádné námitky, xxxxxxxx Komise xxxxxxxx xx 42 xxx xxxx, xx ji xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, v xxxxxxxx XXXXX.

7.   Jestliže xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6, xxxxxxxx Xxxxxx xx 10 dnů xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 6 xxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Xx konzultaci xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky stanovisko, x xx xxxxxxxxxx xx 40 xxx xxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx Koordinační xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx to, xx xxxxxxxx lze xxxxxxxxxx, Komise xx xx 14 dnů xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX.

8.   Xxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx, xx byla xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 7, potvrdí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx další xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx skupině xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx stanovisko xx 40 xxx xx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx x xx důvody, xxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx nejmenovat xxxxxxx xxxxxxxxxx shody.

9.   Pokud xx xxxxxxxxxx členský xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 8 xxxxxxxx potvrdit xxx xxxxxxxxxx jmenovat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, zveřejní Xxxxxx toto oznámení xx 14 dnů xxxx, co o xxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx XXXXX.

10.   Při xxxxxxxxxx oznámení v databázi XXXXX doplní Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 52 informace xxxxxxxx xx oznámení xxxxxxxxxx xxxxxxxx spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx článku x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v odstavcích 7 x 8 xxxxxx xxxxxx.

11.   Xxxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx dnem po xxxxxxxxxx oznámení x xxxxxxxx NANDO. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx řádně xxxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx účinnosti x xxxxxxx x xxxxxxxxx 11.

13.   Xxxxxx xx xxx 26. xxxxxxxxx 2017 xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx a odpovídajících xxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů. Xxxxxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxx xxxxxx aktualizovat, xxxx xxxx xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 44.

Xxxxxx 39

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx přidělí xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx nějž xxxxxxxx xxxxxx účinnosti x xxxxxxx x xx. 38 odst. 11. Xxxxxxx xx jediné xxxxxxxxxxxxx číslo, a xx x x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx několika xxxx Xxxx. Pokud jsou xxxxxxxx oznámené xxxxx xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx, xxxxxxxxx si xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxx přiděleno podle xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Komise zveřejní x xxxxxxxx XXXXX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jim xxxx xxxxxxxxx, a činností xxxxxxxxxx xxxxx vymezených v tomto xxxxxxxx x typů xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52. Xxxxxx xxxxxxx, xxx byl xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 40

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx do 15 xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze XXX xxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx prostředků, xxx xxxxx byly jmenovány.

2.   Orgány xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx pobočky x xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x plnění xxxxxx povinností xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xx žádost xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx informace a xxxxxxxxx nezbytné x xxxx, xxx xxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxx Xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxxx xx posouzení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektem, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx oznámený xxxxxxx xx xxxx žádosti xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxx. Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx státě, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, zajistí, xxx xxxxxxx předložené orgány xxxxxxxxxxx jiného členského xxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx spadající do xxxxxxxxxxxx těchto oznámených xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx stanovené x příloze XXX. Xxxxxxxx xxxxxx přezkumu xx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x subdodavatelů.

Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx provádí monitorování x xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, aby zajistil, xx může účinně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx oznámeného subjektu. X xxxxx plánu je xxxxxxxx odůvodněný harmonogram xxx četnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx výroční xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, za xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupině pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxxx oznámených subjektů xx strany orgánu xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pracovníků oznámeného xxxxxxxx, x nezbytných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pracovníky.

6.   X xxxxx xxxxxxxxxxxx oznámených subjektů xx strany xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx s xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činností.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxx informace, xxxxxx informací z xxxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx neplní povinnosti xxxx se odklání xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx xxxxx pravidelného xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přezkumy, pokud xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx konkrétní xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.   Xxxxx odpovědný xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx dále xxxxxxx x xxxxxx 41.

9.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakákoliv xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x monitoruje xxxxxx provedení xxxxxxxxxx x preventivních opatření.

10.   Tři xxxx po oznámení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx oznámený subjekt xxxxxx, a tým xxx společné posouzení xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 34 x 35 xxxxx opětovné xxxxxxxxx x xxxxx stanovit, xxx oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XXX.

11.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 108 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10 tohoto článku x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení podle xxxxxxxxx xxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x svých xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx x posuzování xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Zpráva xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7, a Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxx však xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 52.

Xxxxxx 41

Přezkum posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedených xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx závěry, které xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Přezkumy xx strany orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx provádí xx xxxxx xxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxx vzorků xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx plánován x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x rizika xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, x zejména xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx vzorků, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x dispozici Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx postupy, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Tato xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a dokumentaci xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx oznámený xxxxxxx své posouzení xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Tyto xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xx. 40 xxxx. 10 x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 43 xxxx. 3. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx náležitých xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické prostředky xxxx xx základě xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x posouzeních xx strany xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx získaných xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx nad xxxxx, xxxxxxxxx a sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx XXX, xx xxxxxxx průběžného monitorování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx identifikace xxxxxxxx a nových otázek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx v rámci xxxxxx vzorků prováděného xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx podíl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Komise může xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx podrobné postupy xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dokumentace týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, související xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 42

Změny jmenování x oznámení

1.   Xxxxx odpovědný xx oznámené subjekty xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxx xxxxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 35 x v xxxxxx 38 se xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx změn jmenování, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx oznámení xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx XXXXX. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx okamžitě xxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 52.

3.   Xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx odpovědný xx oznámené xxxxxxxx x dotčené výrobce xx xxxxxxxx a x xxxxxxx plánovaného xxxxxxxx xxxxx rok xxxx tím, než xxxx xxxxxxx ukončí. Xx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x platnosti po xxxx devíti měsíců xx podmínky, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx vztahují, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Před vydáním xxxxxx osvědčení xxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx lhůty xxxxxx, provede nový xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx svou činnost, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxx xxxxx odpovědný xx oznámené xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxx orgán xxxxxxxxx, omezí xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zruší xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Pozastavení nepřekročí xxxx jednoho xxxx x lze xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx.

Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxx pozastavení, xxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx.

5.   Xxxxx xxxx xxxx jmenování pozastaveno, xxxxxxx nebo zcela xx částečně xxxxxxx, xxxx oznámený xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xx 10 dnů uvědomí xxxxxxx xxxxxxx.

6.   V xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přijme xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxx xx zpřístupní xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státech odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx dozor xxx xxxxx.

7.   X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx:

8.   X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů x x případě, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxx:

9.   X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx x v případě, xx bylo xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx certifikáty x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx měsíců za xxxxxx podmínek:

Xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx výrobce xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů o xxxxx tříměsíční xxxxxx, xxxxx celkově nepřesáhnou xxxxxxx měsíců.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xxxx oznámený xxxxxxx, jenž xxxxxxx xxxxxx oznámeného subjektu, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx s těmito xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx Xxxxxx, členské xxxxx x ostatní xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 43

Zpochybnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prošetří xxxxxxx xxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxx xx to, xx x některého xxxxxxxxxx subjektu nebo xxxxxxx xx několika xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx vyvstaly xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx možnost xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Oznamující členský xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx.

3.   Xxxxxx ve spolupráci x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxxxx x xx. 35 xxxx. 3 x 5, xxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx trvalého xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx subdodavatele x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX a má-li xx za xx, xx xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx plně xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx. Xxxxxxxx zpráv x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 35. X závislosti na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Komise xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požádat xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx účast xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 36 xxx posouzení xx xxxxx, x xx xxxx součást xxxxxxxxxxx činností v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx článku 40 a jak xx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 40 odst. 4.

4.   Xxxxx Xxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, informuje x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxx xx, xxx xxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, včetně případného xxxxxxxxxxx, omezení nebo xxxxxxx jmenování.

Xxxxx členský xxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx opatření, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pozastavit, xxxxxx nebo xxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3. Xxxxxx oznámí dotčenému xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX x xxxxxxxxxxxx systém xxxxx xxxxxx 52.

5.   Xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx informacemi získanými x průběhu jejího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxx hodnocení x výměna xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx

1.   Komise xxxxxxx organizaci xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů mezi xxxxxx odpovědnými za xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx:

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx tři roky xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx. Xxxx hodnocení xx obvykle provádí xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na místě xxxxxxxx x článku 39. Případně xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx tato xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx monitorovacích xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 40.

3.   Xxxxxx xx podílí xx organizaci mechanismu xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx souhrnnou zprávu x xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumenty xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx odbornou xxxxxxxx x kvalifikaci xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.

Xxxxxx 45

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx zajistí, aby xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a spolupráce, xxxxx xx provádějí xxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxx xx uvedeno v xxxxxx 49 nařízení (XX) 2017/745.

Xxxxxxxx oznámené xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 46

Seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx sestaví xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za činnosti, xxxxx provádějí x xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx

XXXXXXXX X

XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX SHODY

Oddíl 1

Klasifikace

Xxxxxx 47

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx X, X, X x D xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x ním xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx VIII.

2.   Veškeré xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxxx z použití xxxxxxx XXXX jsou postoupeny x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského státu, x xxxx má xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání. V xxxxxxxxx, xxx výrobce xxxx xxx registrované xxxxx podnikání x Xxxx x&xxxx;xxxxx neustanovil xxxxxxxxxxxxxx zástupce, je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v příloze IX xxxx 2.2 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx. x). Pokud xx dotčený oznámený xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx, než xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xx kterém byl xxxxxxxx xxxxxxx jmenován.

Příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání xxxxxx Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Komisi xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xx požádání xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx členského xxxxx Komise xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů x xxx, xx:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx x po xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnout prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxx uvedených x xxxx. 3 xxxx. x) x b).

5.   Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX x s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx může Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x to x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx akty xxxxxxx x odstavcích 3, 4 x 5 xxxxxx článku xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.

Oddíl 2

Xxxxxxxxxx shody

Xxxxxx 48

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx uvedením xxxxxxxxxx xx xxx provedou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředku v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách IX xx XI.

2.   Než xx xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx, který nebyl xxxxxx xx trh, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 5, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovenými x xxxxxxxxx XX xx XX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků xxxxx X, s xxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx XX xxxxxxxx X, xxxxxxxx XX s výjimkou xxxx 5 a xxxxxxxx III.

Kromě xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x prostředků xxx sebetestování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx vyšetření x xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx postup xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx x xxxxxxx XX bodu 5.1.

Kromě xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x druhém xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Rady 2001/83/ES (25) xxxx xxxxxxxx XXX x souladu x xxxxxxx stanovenými x xxxxxxx XX xxxx 5.2.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků třídy X, s výjimkou xxxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx X v xxxxxxxxx x posouzením shody xxxxx xxxxxxx XI.

V xxxxxxx doprovodné diagnostiky xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxx státem x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu Xxxx 2001/83/XX xxxx případně XXX x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 3 xxxx. x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 3 x 4, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 100 xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx referenčních xxxxxxxxxx XX, xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxx posuzování shody xxxxxxxx, aby jedna x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek výrobcem xxxxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx x xxxxxx prostředku x příslušnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx s xxxxxx xxxxxxxx zvolenými xxxxxxxx x zajištění xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx rovnocenná, xxx xxxxx xxxxxxx XX xxx 4.9 x příloha X xxx 3 xxxx. x). Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří XX se xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx x diagnostickou citlivost xx použití nejlepších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 3 a 4 x, nejsou-li x xxxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx D x xxxxx-xx xx rovněž x&xxxx;xxxxx certifikaci xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 106 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x hodnocení xxxxxxx způsobilosti. Oznámený xxxxxxx za xxxxx xxxxxx poskytne xxxx xxxxxxx skupině zprávu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx dnů xx xxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx stanoviska x xxxxxxx s xxxxxxxx XX xxxxx 4.9 xxxx případně x xxxxxxxx X xxxxx 3 písm. j) xx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří XX xxxxxxx xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx x příloze XX xxxxxxxxxx X x III, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxx reprezentativního xxxxxxxxxx pro každou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 4.4 xx 4.8 uvedené xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx uvedených v xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x blízkosti xxxxxxxx xxxx přímo u xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx dodržet postup xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx IX bodu 5.1.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznámený xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedený x&xxxx;xxxxxxx XX bodu 5.2 x xxxxxxx postup xxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 4.1 až 4.8 x xxxxxxxxxx příslušný xxxxx jmenovaný členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx IX xxxx 5.2.

8.   Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx C, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX, x xxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx 5.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxxx konzultuje xxxxxxxxx xxxxx jmenovaný xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx EMA x xxxxxxx s postupy xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 3 xxxx. x).

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků xxxxx X, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xx podrobí xxxxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxxxx I x XXX, xxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx reprezentativního xxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxxxx prostředků, xxx xx uvedeno v bodech 4.4 xx 4.8 xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxx xxxxxxx postup xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX bodu 5.1.

10.   Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx shodu xxxxx xxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX x III xxxxxx XX xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 17.

Jestliže xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx sterilních podmínkách, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx v xxxxxxx XI. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu je xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx sterilních podmínek.

11.   Na xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti se xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxx 57 xx 77.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx oznámený subjekt, xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zpráv x xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 10, xxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx stát. Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx uvedené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

13&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx upřesnit xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů posuzování xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx pododstavci xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 49

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody

1.   Pokud postup xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x oznámeného xxxxxxxx, který xx xxxxx, xx předpokladu, xx zvolený xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxxxxxx x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx..

2.   Xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 52 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, který xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.   Při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxxxx, zda-li xxxxxx podanou xxxxx x jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zpět, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx předchozí xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx požadovat xxxxxxxxx informace nebo xxxxx nezbytné k řádnému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody.

5.   Xxxxxxxx subjekty x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx, xxxxx by mohly xxxxxxxx xxxxxx úsudek xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx shody, a to xxxxxxx ze xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, které mají xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X

1.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx X, x výjimkou žádostí x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxx článku 52 a xxxxxxxx xxxxx k použití uvedený x příloze I xxxx 20.4, xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 29, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a případně xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří XX x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 48 xxxx. 3 xxxxxxx pododstavce x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx xx. 48 xxxx. 4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 106 xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxxxx xx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx rovněž xxxxx xxxxx xxxxxx odůvodnění.

2.   Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx na základě odůvodněných xxxx uplatnit další xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 40, 41, 42, 43 xxxx 89 x, xxxxxxxx-xx xx za xxxxxxxx, xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x souladu x xxxxxx 90 x 92.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxx Komise si xxxxx xx xxxxxxx odůvodněných xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx odborných xxxxxx, xxxxx xxx o bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámenými subjekty x xxxxxxx x xxxxxxxxx XX, X x XI se xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx stanoví xxxxxxx xxxx, v xxxx xx oznámený xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Unie, xxxxx xx xxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v příloze XXX.

2.   Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx x xxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx let. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pěti let, x xx xx xxxxxxx xxxxxx posouzení x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zůstávají x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxx účelu některého xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx PMPF xxxxx přílohy XXXX xxxxx B.

4.   Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxx proporcionality platnost xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx či xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeními xxxxxxxxx výrobcem v xxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Oznámený xxxxxxx xxxxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 52 veškeré xxxxxxxxx xxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxx a xxxxxxx, x xxxxxxx pozastavených, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zrušených xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx zveřejňují.

6.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 108, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx certifikátů xxxxx xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 52

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x certifikátů xxxxx

Xxx účely tohoto xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s článkem 57 nařízení (XX) 2017/745 v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx shromažďovány x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxx 53

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   V xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x oznámeným xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx prostředku, xxxx xxx xxxxxxxx postupy xxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx mezi xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x xxxxxxxx odstupujícím xxxxxxxxx subjektem. Xxxx xxxxxx xxxx upravovat xxxxxxx xxxx hlediska:

2.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 54

Xxxxxxxx xx xxxxxxx posuzování xxxxx

1.   Odchylně xx článku 48 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na území xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx provedeny xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ale jehož xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh nebo xx provozu xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xx takové xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx než u xxxxxxxx pacienta.

3.   X návaznosti xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx může Komise xx xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxxxxx x veřejným xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx zdravím pacientů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx schválení xxxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx na xxxxx Xxxx a stanovit xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxx prostředek uváděn xx trh xxxx xx provozu. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

X řádně xxxxxxxxxxxx závažných a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx může Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 4.

Xxxxxx 55

Certifikát x xxxxxx xxxxxxx

1.   Xxx xxxxx xxxxxx a na xxxxxx výrobce nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx stát, ve xxxxxx má výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxxx, že xx výrobce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx umístěno xxxxxxxx XX x souladu x xxxxx nařízením xxxx být xxxxxx xx xxx Xxxx. X certifikátu x xxxxxx xxxxxxx xx uveden xxxxxxxx UDI-DI prostředku, xxxxx xx xxxxx xx databáze XXX xxxxx xxxxxx 26. Xxxxx oznámený subjekt xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 51, je x xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx uvedeno xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx certifikát xxxxxx oznámeným subjektem xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx XX xxxx 3.

2.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx certifikát x xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx poradním xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 2.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX DŮKAZY, XXXXXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX X STUDIE XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx 56

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X, xxxxxxx x xxxx, které xx xxxxxx vlastností x xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx I x xxxx 9, x xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx III xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx reakce xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přínosů x xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxx 1 x 8 xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx platnosti x údajích x xxxxxxxxxx a klinické funkci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx míru xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx s příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Míra xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx vlastnosti xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxx.

X xxxxx cílem xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a přílohou XXXX xxxxx X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx výrobce, a xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx vycházejícím x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxx definovaným x metodicky xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX xxxxx X:

Údaje x xxxxxx vyplývající x posouzení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Klinické xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx aktuální xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx klinického xxxxxxx nebo přínosů xxxx xxxxxxxx a že xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx x příloze I xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx funkce x xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX xxxxx X xxxxx 2 xx xxxx provádět, xxxxx xxxx řádně odůvodněno, xx se xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, analytické xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x hodnocení xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx x příloze XXXX xxxxx X xxxx 1.3.2. Xxxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx po uvedení xx trh x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX xxxxx X x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxx článku 79.

Zpráva x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx X x D xx aktualizuje podle xxxxxxx, xxxxxxx však xxxxxxxxx xx rok xx pomoci xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;29 xxxx. 1 xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přílohy XXXX, xxxx Komise xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx uplatňováním. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;3.

Xxxxxx 57

Obecné požadavky xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx způsobilosti

1.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx používaný xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxx aspektů, xx něž se xxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx, x xxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně zdraví x xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx a dalších xxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx podobných xxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx chráněna xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x kvalita života xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx studiích xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx všemi xxxxxxxxx zájmy x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 58

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx některé studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 57 x xxxxxxx XXXX xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, prováděna, zaznamenána x xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx x x xxxxxx 59 xx 77 x přílohou XXX.

2.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podléhají xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zbytkové xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.

3.   Studie xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise x souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx etickými xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenými x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx laická xxxxx.

4.   Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxxxxxxx zajistí, xxx byla x Xxxx xxxxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx zmocněnec. Xxxxx zmocněnec xxxxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxx komunikace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení. Xxxxxxxxx komunikace xx xxxxxxxxxx se považuje xx komunikaci xx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx státy se xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx provedeny xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx na xxxxxx xxxxx x xx xxxxx třetí xxxx, xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti stanovil xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx kontaktní xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx komunikace xx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx.

5.   Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 může xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:

6.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx udělit xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx od xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kdykoliv xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx by xxx xxxxx jakékoliv xxxx x xxxx xx xxx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX, odvolání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provedené činnosti xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxxxx souhlasu před xxxx xxxxxxxxx.

7.   Xxxxxxxxxx xxxx xxx osoba xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxx x zkušenosti x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě xx xxxxxxxxxxx pro úlohu xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxx být k xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx, odborné xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a v xxxxxxx metodiky xxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.   Xxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xx xxx prostředek xxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Informovaný souhlas

1.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx datem x podpisem osoby, xxxxx xxxx pohovor xxxxx xxxx. 2 xxxx. x), x xxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx byl xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx udělen x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaznamenán xxxxxxx za přítomnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V takovém xxxxxxx svědek dokument x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a opatří xxx xxxxx. Xxxxxxx nebo x případě, xx xxxxxxx xxxxxx udělit xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xx xx, xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxxxx

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx informovaného xxxxxxxx musí:

3.   Xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xx subjekt nemůže xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) je nutné xxxxxxx zvláštní pozornost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Xxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. c) je xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx informacím porozuměl.

6.   Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxx, xx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 69 xxxx x xxxxxxx s xx. 73 xxxx. 5 xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxx je xxxx informován, xxxxxxx xx tato xxxxxx x shrnutí k xxxxxxxxx.

7.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vnitrostátní právo, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ustanoveným xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxx osoba, která xx xxxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx informace, které xx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 60

Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených x xx. 58 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx xxxx.

3.   Xxxxxxxxxxx odst. 1 písm. x) xxx ii) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studií funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx mít xxx xxxx xxxxxxx xxxxx přínos, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx 61

Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobách xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 58 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Ustanovením xxxx. 1 xxxx. x) xxx xx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, že xxxxx ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx daný xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx převáží xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx 62

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na těhotných xxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 58 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 63

Xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx

Xxxxxxx státy mohou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vojenskou xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, které xx x důsledku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx účastnit xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 64

Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x mimořádných xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xx xx. 58 odst. 5 xxxx. x), xx. 60 xxxx. 1 xxxx. x) x x) a xx. 61 odst. 1 xxxx. a) x x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x okamžiku xxxxx intervence xx xxxxxxxx x souladu x plánem xxxxxx xxxxxxxx funkce pro xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx a jsou-li xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxxx x článkem 59, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx subjektu ve xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxx xxxxx písmene x) xx x případě, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx informovaný xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx účasti xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx schopen informovaný xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxx subjekt xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx informován x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx.

Xxxxxx 65

Xxxxxxx škody

1.   Členské xxxxx zajistí, xxx xxxx zavedeny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxx pojištění, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx a míře xxxxxx.

2.   Zadavatel x xxxxxxxxxx xxxxx takový xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, který odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx provádí.

Xxxxxx 66

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Zadavatel xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 58 odst. 1 x 2 xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx „dotčený xxxxxxx xxxx“), s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx 2 x 3 a x příloze XXX.

Xxxxxx xx podává xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69, který xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx komunikaci xxxxxxxx xx této xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Do xxxxxx dnů od xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát oznámí xxxxxxxxxx, zda studie xxxxxxx způsobilosti xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx úplná x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx X.

2.   Xx jednoho xxxxx xx jakékoliv xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XIV xxxxxxxx X, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x článku 69 x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx že xxxxxx xxxx úplná, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx lhůtu x xxxxx nejvýše xxxxxx xxx na xx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69. Dotčený xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx případech tuto xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x 20 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx nepředloží xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx žádost xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx žádost bezpředmětnou. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx nebo xx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxx názor xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx žádost xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx stanoví xxx případ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxx vyžádaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, zda xx xx za xx, xx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxx je žádost xxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v odstavcích 1 x 3 prodloužit x xxxxxxx xxx dnů.

5.   Pro účely xxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x odstavcem 1 xxxx 3. Pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeny xxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxx poslední xxx xxxx xxxxxxxxx x odstavcích 1, 3 xxxx 4.

6.   V xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx členský xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 7 xxxx. x) se xxxxxxxxx xx xxxx xxx dne, xxx xxxx doplňující informace xxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.   Zadavatel xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:

8.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci x souladu x xxxxxxx 108, xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx pokrok x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v xxxxxxx XIV xxxxxxxx X.

9.   Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx X xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx x míře xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 67

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx osoby, xxxxx xxxxxxx a posuzují xxxxxx xxxx o xx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx zájmů, xxxx nezávislé na xxxxxxxxxx, xx dotčených xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx studii xxxxxxx způsobilosti financují, x rovněž aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vlivům.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx prováděno xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, které jako xxxxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx v porovnání s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přínosy. Xxx zohlednění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

4.   Členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx:

Xxxxxxx stát xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 68

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Zadavatel a zkoušející xxxxxxx, aby xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx charakteristik:

3.   Xxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti jsou xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xx s xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx předložit, interpretovat x xxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxx důvěrnost xxxxxxx x xxxxxxxxxx a jejich xxxxxx xxxxx x xxxxxxx s příslušným xxxxxx v oblasti xxxxxxx xxxxxxxx údajů.

4.   Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx přístupu, xxxxxxxxxx, šíření, změně xxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx vhodná xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx zpracování zahrnuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx sítě.

5.   Xxxxxxx xxxxx kontrolují xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s cílem xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx schváleným plánem xxxxxx.

6.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx umožňuje okamžitou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použitých xxx studii x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxx.

Xxxxxx 69

Elektronický xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Komise ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, spravuje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x:

2.   Komise při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx jeho propojitelnost x xxxxxxxx XX xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 81 xxxxxxxx Xxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) x. 536/2014 (26), xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx uvedené x xxxx. 1 xxxx. x) xxxx přístupné xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odstavce xx xxxxxxxxxx veřejnosti, xxxx-xx x xxxxx xxxxxx informací nebo xxxxxx částí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z některého x xxxxxx xxxxxx:

4.   Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nesmí xxx veřejně xxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

Xxxxxx 70

Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx označení XX

1.   Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx x rozsahu xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx je x xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx označení XX, (xxxx xxx „xxxxxx XXXX“) x xxxxx by xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx prostředku, x xxxx xxxxxxxxx postupy xxxx invazivní xx xxxxxxxxxx, oznámí xxxxxxxxx xxxx skutečnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 30 dnů xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxx XXXX xxxxx X xxxx 2 x x xxxxxxx XXX. Na xxxxxx XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 58 xxxx. 5 xxxx. x) xx x) a xxxx. x) x xxxxxx 71, 72 x 73, xx. 76 odst. 5 x xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx XXXX x XXX.

2.   Xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti, xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xx x xxxxxxx x xx. 18 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxx xx články 58 xx 77.

Xxxxxx 71

Podstatné změny xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx budou xxx pravděpodobně xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx do xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxxxxx státu nebo xxxxxx, x xxxxx xx nebo má xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx změn x xxxxxx povahu. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x příloze XXX. Xxxxx příslušné xxxxxxxxxxx xxxx xxx jasně xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 67.

3.   Zadavatel xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx 38 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, pokud:

4.   Dotčený xxxxxxx xxxx xxxx státy xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 3 x dalších xxxx xxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx členskými xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx o studiích xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxx je nebo xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxx stanovené x tomto nařízení xxx xxxxxx splňovány, xxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxx některé x xxxxxx xxxxxxxx:

2.   X xxxxxxxx xxxxxxx, kdy je xxxxx xxxxxxxx přijmout xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, předtím xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx do xxxxx dnů.

3.   Pokud xxxxxxx xxxx přijal xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx oznámeno xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx členský stát xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 69.

4.   Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx vzata zpět xxxx rozhodnutím ze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 69 všem xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx.

Xxxxxx 73

Informace ze xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přerušení xxxx předčasného ukončení

1.   Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, prostřednictvím, xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x článku 69 xx 15 xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo předčasném xxxxxxxx a poskytne odůvodnění. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dočasně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ukončil x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xx konec xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ukončení xxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státu. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu.

4.   Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxx uvedená studie xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxx členských xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx uvedeného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5.   Xxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx předloží zadavatel xxxxxxxx xxxxxx, v nichž xxxx xxxxxx provedena, xx jednoho xxxx xx xxxxxxxxx studie xxxxxxx způsobilosti nebo xx xxx xxxxxx xx jejího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxxx X xxxx 2.3.3.

Xx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Jak xxxxxx, xxx i shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 69.

Xxxxx xxxx z xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxx od xxxxxxxxx studie, xxxx xxx předložena, jakmile xx xxxxxxxx. X xxx xxxxxxx se x plánu studie xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxx XXXX xxxxx X xxxx 2.3.2 xxxxx, kdy xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxx xxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx a struktury xxxxxxx zprávy x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

Kromě xxxx xxxx Komise xxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů xxx případy, xxx xx zadavatel rozhodne xxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx nezpracovaných xxxxx x xxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a mohou xx případně xxxxxxx.

7.   Xxxxxxx x zpráva x xxxxxx funkční způsobilosti xxxxx odstavce 5 xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x článku 69 xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26 a xxx xx uveden xx xxx. X xxxxxxx předčasného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx shrnutí x zpráva xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 26 do xxxxxxx xxxx po xxxxxx shrnutí x xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx způsobilosti do xxxxxxxxxxxxxx systému podle xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx, zpřístupní se xxxxxxx x zpráva xxxxxxxxxx x xxxx xxxx.

Xxxxxx 74

Postup xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxx zadavatel xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx více xxx xxxxxx členském státě, xxxxxxxxx xxx účely xxxxxx 66 jedinou xxxxxx, která xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx všem členským xxxxxx, x nichž xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   V xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx má být xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, působil jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx, se xx xxxxx dnů od xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx tom, xxx x xxxx xx xxxx úlohy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xx koordinujícím xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx této xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx navržený xxxxxxxxxxx.

3.   Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 dotčené xxxxxxx xxxxx koordinují xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx X.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XXX xxxxxxxx X xxxx 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4 a přílohy XIII xxxxx A xxxx 2.3.2 xxxx. c) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 66 xxxx. 1 až 5.

4.   Xxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxx. 3 xxxxxx pododstavci, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx:

Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zohlední xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 66 xxxx. 7.

5.   Xxxxx jde x xxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx členský xxxx jednorázově xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nesmí překročit 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 4 písm. x) xx xxxxxxxxx xx xxxx ode xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace, xx dne xxxxxx xxxxxxxx.

6.   X prostředků xxxxx X x X xxxx koordinující xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůty uvedené x xxxxxxxx 4 x xxxxxxx 50 xxx.

7.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxx xxx rozhodování x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx stanovit xxxxxxx x lhůty pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 76 xxxx. 4 a x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostiku, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 536/2014. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.

8.   Pokud xx xxxxx koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx provedení xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx tento xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx.

Xxxx je dotčen xxxxx pododstavec, xxxx xxxxxxx členský xxxx xx závěrem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení, xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxx:

Pokud xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx nesouhlasí xx xxxxxxx druhého xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 Komisi, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

9.   Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

10.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx z kteréhokoliv xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 8 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx pokud x řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx shledá, xx xxxxxx dodrženy aspekty, xx něž se xxxxxxxx příloha XIV xxxxxxxx X xxxx 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4, xxxx xxxxx xxxxxx komise xxxxxx x uvedené xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx tento xxxxxxx xxxx. Tento xxxxxxx xxxx stanoví pro xxxxxx xxxxxxxx zamítnutí xxxxxx pro podání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

11.   Každý dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xx je xxxxxxxx xxx xxxxxxx podmínek, xxxx že xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx provedeno xxxxxxxxxxxxxxx jednoho xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx xxx od xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o posouzení xxxxx odst. 4 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, že xx své xxxxxxxx xxxxxxx xxx splněny x době vydání xxxxxx xxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jak xxxx xxxxxxx x článku 71, xx xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69. Xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxx, zda xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx odst. 8 xxxxxx článku, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx XXX xxxxxxxx I xxxx 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4 x xxxxxxx XXXX xxxxx X bodu 2.3.2. xxxx. x), xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx samostatně.

13.   Komise poskytne xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx vykonávání jeho xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx kapitole administrativní xxxxxxx.

14.   Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xx xx dne 27. xxxxxx 2029 použije xxxxx x xxxx xxxxxxxxx státech, xx xxxxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxx dne 27. xxxxxx 2029 xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx všechny členské xxxxx.

Xxxxxx 75

Xxxxxxx postupu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx 27. xxxxxx 2028 xxxxxxxx Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx získaných xxx xxxxxxxxxxx článku 74 x v případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx. 74 xxxx. 14 x čl. 113 xxxx. 3 xxxx. g).

Xxxxxx 76

Zaznamenávání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterým dojde xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx musí x xxxxxxxx zaznamenat všechny xxxx xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx členským státům, x nichž xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

Lhůta xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx je nezbytné xxxxxxxx včasné xxxxxxx, xxxx zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hlášení, xx němž xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 69 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx je xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jakoukoliv xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, x xxx došlo xx třetích xxxxxx, x nichž xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx klinické xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

4.   V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx použil xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v článku 74, ohlásí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 jakoukoliv xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xx xxxx zpráva elektronicky xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Pod xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx v xx. 74 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, zda xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zapotřebí xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx ukončit, xxxx xxxxxx povolení x provedení xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

Xxxxx odstavcem xxxxxx dotčena práva xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x Komise xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření.

5.   V xxxxxxx xxxxxx XXXX xxxxxxxxx x čl. 70 odst. 1 xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 82 xx 85 x v prováděcích xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 86.

6.   Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 5 xx xxxxx xxxxxx použije, xxxxx xxxx zjištěna xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 77

Prováděcí xxxx

Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x procedurální xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx kapitoly, xxxxx jde x:

Xxxxxxxxx akty xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 107 odst. 3.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXXX PO XXXXXXX XX XXX, XXXXXXXXX X XXXXX XXX XXXXX

Xxxxx 1

Sledování xx xxxxxxx na xxx

Xxxxxx 78

Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx naplánují, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, x to xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx rizikové xxxxx x xxxxxx xxx xxxx xxx prostředku. Xxxxx systém xx xxxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx kvality xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení na xxx xx xxxxxx xxx aktivní x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zaznamenávání x analyzování příslušných xxxxx týkajících se xxxxxxx, xxxxxxx způsobilosti x bezpečnosti prostředku xx celou xxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx nezbytných xxxxxx x určení, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx preventivních a xxxxxxxxxx opatření.

3.   Údaje nashromážděné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxx využívány zejména xxx xxxxx:

Technická dokumentace xx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx nutnost preventivního xxxx nápravného xxxxxxxx, xxxxxxxx obou, xxxxxxx xxxxxxx vhodná opatření x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx oznámený subjekt. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx se xxxxx x souladu x xxxxxxx 82.

Xxxxxx 79

Plán xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh xxxxx xxxxxx 78 xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx; požadavky xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx 1. Plán sledování xx xxxxxxx xx xxx je součástí xxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 80

Xxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx A x X xxxxxxxxx xxxxxx x sledování po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx výsledků x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x článku 79, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx potřeby xxxxxxxxxxx x na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 81

Pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx X x D xxxxxxxxx xxx prostředek x x xxxxxxx potřeby xxx každou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovanou zprávu x bezpečnosti obsahující xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x sledování xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 79, xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x popisem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Po xxxxx xxxx životnosti xxxxxx xxxxxxxxxx uvedená xxxxxx xxxxxxxx:

Výrobci xxxxxxxxxx xxxx X x X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ročně. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XX a XXX.

2.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 87 oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx v souladu x článkem 48. Xxxxxxxx subjekt zprávu xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.

3.   X xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zapojenému xx xxxxxxxxxx shody x xx požádání x příslušným xxxxxxx.

Xxxxx 2

Xxxxxxxxx

Xxxxxx 82

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření v terénu

1.   Výrobci xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xx xxx Xxxx, xxxxxx než xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům x souladu x xx. 87 xxxx. 5 a 7 xxxx xxxxxxxxxxx:

Hlášení xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 87.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 zohledňuje xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí příhody.

3.   Výrobci xxxxxx xxxxxxx o xxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx podle písmene x) xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx zjistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx prostředkem xxxx xx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, a xx nejpozději do 15 xxx xxxx, xx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx ohledu xx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 2 xxx xxxx, xx xx výrobce x xxxxx ohrožení xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx ohledu xx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx osoby xxxxxx xxxxxxxx xxxx, co xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi prostředkem x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx podezření xx xxxxxxxx kauzální xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx 10 dnů xxx xxx, xxx xx výrobce x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ohlášení, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hlášení.

7.   Pokud xxxxxxx poté, co xx dozví x xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, má xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xx tato xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx ohlášena, podá xxxxxx xxxxxxx, a xx ve xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx 5.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. b) xxxxx xxxxxxx, než xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, k nimž xxxxx x souvislosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx typem xxxxxxxxxx x x nichž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, nebo xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nežádoucích příhodách xxxxxxxxxx pravidelná xxxxxxxx xxxxxxx, x to xx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xx. 84 odst. 9 xx konzultaci x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 87 xxxx. 8 xxxx. x) x b) xxxxxx s xxxxxxxx xx formátu, obsahu x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxx podávání souhrnných xxxxxxx. Xx-xx x xx. 87 xxxx. 8 xxxx. a) x x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxx xxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx náležitá xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxx podezření na xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 písm. a), x xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxxx, která xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx.&xxxx;x), xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, aby byl x xxxxxxxxx na xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx předmětná xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, podá x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx 1 až 5 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx k xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx došlo, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 84.

Xxxxx xx výrobce dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xx x&xxxx;xx xx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx chybných xxxxxxxx, xx které xx bude xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxxxxx vysvětlující xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 84.

Xxxxxx 83

Xxxxxxx trendu

1.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 87 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvýšení xxxxxxxx xxxx závažnosti xxxxxxxxxxx příhod, xxxxx xxxxxx závažnými nežádoucími xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx významný xxxxx xx analýzu xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx 1 x 5 x xxxxx xxxxx nebo xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx rizikům xxx xxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxx osob, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zjištěných x xxxxxxxxx x deklarovanou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku podle xxxxxxx X xxxx 9.1 xxxx. x) x x) a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxx 79 xxxxxxx xxxxxx zvládání xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx používanou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx závažnosti xxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx změny ve xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jakož x sledované xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx vlastní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle odstavce 1 a po xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxxxxx subjekt, xxxxx vydal xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 84

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx

1.   Xx ohlášení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 1 provede xxxxxxx xxxxxxxxxxx nezbytná šetření x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou x dotčenými xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx posouzení xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v terénu při xxxxxxxxx zohlednění xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxxxx článku.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x případně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x neprovádí xxxxx šetření, xxx xxxxx je xxxx xxxxxxxxxx xxxx vzorek xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx následné vyhodnocení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx o takovém xxxxxxxx neinformuje xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx na jejich xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx, xxx xxxx xxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx sděleny v souladu x článkem 82, xxxx xxxxxxxxx vyhodnoceny xxxxxx příslušným xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x výrobcem a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.   X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán rizika xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx a xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výskytu xxxxxxxx, xxxxxxx používání xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx k xxxxx xxxx xxxxxxx újmě, xxxxxxxxx xxxxxx újmy, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx, kterých xx xx xxxx. Příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx plánovaného xxxx xxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxx x xxxx jakéhokoliv xxxxxx xxxxxxxxxx opatření, zejména xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsažené x xxxxxxx X.

Na žádost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx šetření.

5.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 87 xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx uvede xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Toto xxxxxxx xxxxxxxx závěry x případně xxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx.

6.   X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedený x xxxxxxxx 9 tohoto xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx, zda xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX bodu 5.2 a xxxxxxx X bodu 3.11 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo XXX, xxxxxxxxx tento xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX.

7.   Xx provedení vyhodnocení x souladu x xxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxx 87 ostatní příslušné xxxxxx o nápravném xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx či naplánoval xxxx xxxxx je xx xxxx požadováno xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uživatelům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx jazycích určených xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx je bezpečnostní xxxxxxxx opatření x xxxxxx přijímáno. S xxxxxxxx naléhavých xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x případech xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx členském xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx jiný xxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx shodný.

Bezpečnostní xxxxxxxxxx xxx terén xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx bylo vydáno. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx jasně, xxx zlehčování xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx opatření v xxxxxx x odkazem xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro pacienty, xxxxxxxxx nebo jiné xxxxx x xxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx uživatelé xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx terén xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 87, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejnosti.

9.   Příslušné xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx svá xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 x xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxxx postup zahrnuje:

Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx nedohodnou xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 87 xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x Xxxxxx x xxx, xx přijal úlohu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

10.   Jmenováním koordinujícího xxxxxxxxxxx orgánu nejsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů na xxxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování x xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx zajištění ochrany xxxxxxxxx zdraví a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xx vzájemně xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx posouzení x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření.

11.   Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při vykonávání xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 85

Analýza xxxxx xxxxxxxxxx xx vigilance

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zavede xxxxxxx a postupy xxx aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému uvedeném x xxxxxx 87 xx účelem určení xxxxxx, vzorců nebo xxxxxxx x údajích, xxx xxxxx posloužit x odhalení xxxxxx xxxxx xxxx problémů x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxxxx předpokládaného xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx koordinující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 86

Prováděcí akty

Xxxxxx xxxx prostřednictvím prováděcích xxxx x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx přijímat xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné k xxxxxxxxx článků 80 xx 85 a 87, xxxxx jde x:

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx se přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 87

Elektronický systém xxxxxxxx se xxxxxxxxx x sledování xx xxxxxxx xx trh

1.   Xxxxxx xx spolupráci s xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x spravuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro shromažďování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje relevantní xxxxxx na databázi XXX.

2.   Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx v xxxx, xx jaké xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 49.

3.   Xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 měli na xxxxxx úrovni xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

4.   Xx xxxxxxx ujednání xxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx třetích xxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx může Xxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx přístup xx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx vzájemnosti x xxxxxxx úroveň xxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů, která xx xxxxxxxxxx úrovni xxxxxxx xxxxx v Xxxx.

5.   Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxx x čl. 82 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx článku příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx došlo.

6.   Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 83 odst. 1 xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

7.   Xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx x xx. 82 odst. 1 písm. x) xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx členských xxxxx:

8.   Xxxxxxxxxx souhrnná xxxxxxx xxxxxxx x xx. 82 odst. 9 xx xx obdržení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

9.   Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 5 až 8 xxxxxx článku xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx oznámenému xxxxxxxx, xxxxx xxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51.

Xxxxx 3

Xxxxx xxx xxxxx

Xxxxxx 88

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, včetně případného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx zohlední zejména xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dozoru x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x lidských zdrojů xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx evropský program xxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 99 xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odstavci 1:

4.   Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx každoroční xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xx jiným příslušným xxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx jinak xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, které xxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx, xxxx padělané prostředky, xxxxxxxx-xx za xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx souladu s xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx. Ve xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx zapotřebí.

7.   Příslušný xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Před xxxxxxxx xxxxxxx zprávy umožní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx zadána xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;95.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx alespoň xxxxxx xx xxxxx roky x xxxxxx výsledky xxxx sdělovány xxxxxxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 95.

9.   Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x x Xxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxxxxxxxxxx x vysokou xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx orgán xxxxxxxxx xx dozor xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx x xxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx případně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x technické xxxxxxx x xxxxxxx činností xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxx 89

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx představovat nepřijatelné xxxxxx nebo xx x xxxx xxxxx xxxxx x jinému xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx trhem xxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxx:

xxxxxxxx xxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx ohledně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 90

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 89 příslušné xxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pacientů, uživatelů xxxx xxxxxxx osob xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, neprodleně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxx zplnomocněné xxxxxxxx x všechny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx přijaly xxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx souladu x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx, xxx daný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx přiměřeným xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh, xxxxxxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx zvláštním požadavkům, xxxxxxxx prostředek x xxxx xxxx jej xxxxxxxx xxxxx, a xx v přiměřené xxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 95 neprodleně xxxxxx Xxxxxx, ostatním xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx, xx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 51, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx mají hospodářské xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx přijmout.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 neodkladně zajistí, xxx xxxx x xxxx Unii x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Pokud hospodářský xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx dodávání xxxxxxxxxx xx trh daného xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx nebo x xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x odstavci 2 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v xxxxxx 95.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x vysledovatelnost nevyhovujícího xxxxxxxxxx, údaje x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxx jiné xxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, neprodleně xxxxx Komisi a ostatním xxxxxxxx státům prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 95 veškeré xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx k dispozici xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x veškerých opatřeních, xxxxx v souvislosti s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přijaly.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxx 95 xxxxx xxxxxxx.

7.   Pokud xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 nepodá žádný xxxxxxx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x kterékoliv xxxxxxxx, která xxxxxxx xxxx xxxxxx, považují xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijata xxxxxxxxxxxx omezující xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx z oběhu nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxx.

Xxxxxx 91

Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx

1.   Xxxxx xx dvou xxxxxx xx obdržení oznámení xxxxxxxxx x čl. 90 odst. 4 xxxxxx některý členský xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přijatému jiným xxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxx x rozporu x právem Xxxx, xxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x s dotčenými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx nikoli. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx podle čl. 107 odst. 3.

2.   Xxxxx Xxxxxx považuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx čl. 90 xxxx. 7 xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx do xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 90 xxxx. 4, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx vyplývající x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uspokojivě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, může Xxxxxx xx xxxxxx členského xxxxx nebo ze xxx xxxxxxx iniciativy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx nezbytná a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti, x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xx xxx xxxx do provozu. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.

Xxxxxx 92

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 89 xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx dalších osob xxxx pro xxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, požádají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx odstranil x xxxxxxxxx lhůtě, xxxxx xx jasně xxxxxxxxx x hospodářskému xxxxxxxx byla xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Pokud xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxx, xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx nebo x xxxxxxxxx toho, aby xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx nebo x xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95.

3.   Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx druh xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 93

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ochrany xxxxxx

1.   Xxxxx se xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx možné riziko xxxxxxxxxxx s daným xxxxxxxxxxx xxxx konkrétní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xx x xxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx kategorie xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh nebo xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx mělo xxx xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx takový xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředků xx měly xxx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxx veškerá xxxxxxxx a odůvodněná xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx uvedený x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx opatření x xxxxxxxx důvodů xxx xxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 95.

3.   Xxxxxx po xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a případně x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx může xxxxxxxxxx, xxx jsou vnitrostátní xxxxxxxx odůvodněná xx xxxxxxx. Nepřijme-li Xxxxxx xx šesti xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

4.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 tohoto článku xxxxxxx, xx dodávání xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx kategorie xx skupiny xxxxxxxxxx xx trh nebo xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xx xxxx xxx zakázáno, omezeno xxxx podrobeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředků xxxx xxx xxxxxxx z xxxx xxxx x xxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx odůvodněných opatření. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 94

Řádná xxxxxxx xxxxx

1.   X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 90 až 93 xx uvedou xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxx. Xx-xx takové xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xx xxxxx práva xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x dispozici, x x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx obecně xxxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zveřejněno.

2.   X xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx hospodářskému xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předložení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx, jasně xxxxxxxxx xxxxx předtím, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx bylo opatření xxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx mu xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx přijatá xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx upravena, xxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxx, xx xxxxxx účinné xxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

4.   Xxxxx xx opatření přijaté xxxxx xxxxxx 90 xx 93 xxxxxxxx xx prostředek, x xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx zapojen xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 95 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x přijatém xxxxxxxx.

Xxxxxx 95

Elektronický systém xxxxxxxx se xxxxxx xxx trhem

1.   Komise ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zřídí a xxxxxxxx elektronický systém xxx shromažďování a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxx uvedené x xxxx. 1 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51 x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x zpřístupní xx členským státům x Komisi.

3.   Xxxxxxxxx vyměňované xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, pokud xx to xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx a spolupráci xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXXXX MEZI XXXXXXXXX STÁTY, XXXXXXXXXXX XXXXXXXX PRO XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, REFERENČNÍMI XXXXXXXXXXXX XX A XXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 96

Xxxxxxxxx orgány

Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx pravomoci, xxxxxx, vybavení x xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx jejich xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxx Xxxxxx název x xxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxx x Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxx.

Xxxxxx 97

Spolupráce

1.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxx organizuje xxxxxx xxxxxxxxx potřebných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx státy xx xx xxxxxxx Xxxxxx xx vhodných případech xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx mezinárodní xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx spolupráci xxxx xxxxxxxxxxx orgány v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 98

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx x podrobnými postupy xxxxx xxxxxx 103 x 107 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx 104 xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxx xxxxx nařízením xx svěřené x xxxxx podle nařízení (XX) 2017/745.

Xxxxxx 99

Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxx:

Xxxxxx 100

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie

1.   Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo kategorii xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxx související x xxxxx kategorií nebo xxxxxxxx prostředků xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jmenovat jednu xxxx xxxx referenčních xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX“), které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx.

2.   X rámci rozsahu xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx tyto xxxxx:

3.   Xx žádost xxxxxxxxx xxxxx může Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU, pokud xx xxxx xxxxxxx xxxx přeje takové xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxx ověření xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a souladu xxxxxxxxxx třídy X x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx řešeními, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

5.   Referenční xxxxxxxxxx XX tvoří xxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx pracovní metody, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx zahrnuje:

6.   Referenčním xxxxxxxxxxx XX může xxx xxxxxxxxx finanční xxxxxxxxx Xxxx.

Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx referenčním xxxxxxxxxxx EU, x xx x xxxxxxx xx cíle související x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, podporou xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.

7.   Pokud xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pomoc xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xx nich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x celkovému xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx laboratoři při xxxxxxxxx požadovaného úkolu xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx předem xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.   Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:

Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

9.   Referenční xxxxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x auditů, ze xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxxx, přijme Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx omezení, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

10.   Xx xxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxxx XX se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 107 xxxx. 1 nařízení (XX) 2017/745.

Xxxxxx 101

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x databáze

Komise x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx podpořily xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx typy xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx registry x xxxxxxxx napomůžou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXX, FINANCOVÁNÍ X XXXXXX

Xxxxxx 102

Xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx x xxxxx nařízení stanoveno xxxxx a xxxx xxxx xxxxxxx stávající xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx:

2.   Aniž xx dotčen xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xx nezpřístupní bez xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx odstavců 1 x 2 nejsou xxxxxxx práva x xxxxxxxxxx Komise, členských xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx výstrah, xxx povinnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx trestního práva.

4.   Komise x členské státy xx xxxxx vyměňovat xxxxxxx informace s xxxxxxxxxxx orgány třetích xxxx, x nimiž xxxxxxxx dvoustranná xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o ochraně xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 103

Ochrana xxxxx

1.   Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v členských xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx směrnici 95/46/XX.

2.   Xx xxxxxxxxxx osobních údajů xxxxx xxxxxx nařízení Xxxxxx xx použije xxxxxxxx (ES) č. 45/2001.

Xxxxxx 104

Xxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx transparentním xxxxxxxx a na xxxxxxx xxxxxx úhrady xxxxxxx.

2.   Xxxxxxx státy xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nejméně xxx xxxxxx předtím, xxx xx být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xx požádání xxxxxxxx.

Xxxxxx 105

Financování xxxxxxxx xxxxxxxxxx se jmenování x xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hradí Xxxxxx. Komise stanoví xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x strukturu xxxxxxxxxxxxx nákladů x xxxxx xxxxxxxx prováděcí xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 106

Xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx porušení xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy o xxxxx xxxxxxxxxxx sankcích x opatřeních xxxxxxx Xxxxxx do xxx 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xx xxxx xxxxxxxx.

KAPITOLA X

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 107

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx 114 nařízení (XX) 2017/745. Xxxxx výbor xx výborem xx xxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Komise návrh xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 4 xxxxx pododstavec nařízení (XX) x. 182/2011.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx na tento xxxxxxxx, použije xx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011 xxxxxxxx xx xxxxxxx x článkem 4 xxxx článkem 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 108

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4, xx. 17 xxxx. 4, xx. 24 xxxx. 10, xx. 51 xxxx. 6 x xx. 66 xxxx. 8 xx xxxxxxx Xxxxxx na xxxx pěti let xx 25. xxxxxx 2017. Komise vyhotoví xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx devět xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx automaticky xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx měsíce xxxx koncem xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 10 xxxx. 4, xx. 17 xxxx. 4, xx. 24 odst. 10, xx. 51 xxxx. 6 a xx. 66 xxxx. 8 xxxxxxx zrušit. Xxxxxxxxxxx x zrušení se xxxxxxxx přenesení xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx. Rozhodnutí nabývá xxxxxx xxxxxx xxxx xx zveřejnění x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx xxxx k pozdějšímu xxx, xxxxx je x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx platných xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x odborníky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

6.   Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 10 xxxx. 4, xx. 17 xxxx. 4, čl. 24 xxxx. 10, xx. 51 xxxx. 6 x xx. 66 xxxx. 8 xxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx němu Evropský xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx tří měsíců xxx xxx, kdy xxx byl xxxxx xxx xxxxxxx, nebo xxxxx Evropský xxxxxxxxx x Rada před xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx. X podnětu Xxxxxxxxxx parlamentu nebo Xxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx.

Xxxxxx 109

Samostatné akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx přijme pro xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na ni xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx akt x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 110

Přechodná ustanovení

1.   Ode xxx 26. xxxxxx 2022 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 98/79/XX.

2.   Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx 98/79/XX xxxx 25. xxxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxx až do xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx certifikátů vydaných x xxxxxxx s přílohou XX xxxxxxxx 98/79/XX, xxxxx pozbývají platnost xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2024.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 98/79/XX po xxx 25. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxx dne 27. xxxxxx 2024.

3.   Xxxxxxxx xx xxxxxx 5 xxxxxx nařízení xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vydaným x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, uveden na xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx, pokud xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení je x xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x pokud xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx x konstrukci x určeném xxxxx xxxxxxxxxx. Požadavky tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, místo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX x odstavec 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx oznámený subjekt, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx všem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxxxx 98/79/XX xxxxx xxxx 26. května 2022, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xx xxx xx xxx 26. května 2022 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx dodávány xx trh xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx 27. xxxxxx 2025.

5.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX xxxxx xxx prostředky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx přede xxxx 26. xxxxxx 2022.

6.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX xxxxx xxx xxxxxxxx posuzování shody, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx 26. květnem 2022. Xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx a vydávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením před 26. xxxxxxx 2022.

7.   Pokud xxx x xxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 48 xxxx. 3 x 4, xxxxxxx xx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU.

8.   Xxxxxxxx xx xxxxxx 10 x xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 98/79/XX se xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xx. 113 xxxx. 3 písm. x) x xxxxxxxx xx uplynutí 18 xxxxxx splňují xxxxxxxxxx xx. 27 xxxx. 3, čl. 28 xxxx. 1 x xx. 51 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členskými xxxxx x xxxxxxx x článkem 10 x čl. 12 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 98/79/ES, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/XX.

9.   Schválení xxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx států v xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 12 xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, tak xxx xx uvedeno ve xxxxxxxxx.

10.   Xx xxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 2 jmenuje xxxxxxxx vydávající XXX, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx vydávající subjekty xxxxxxxxxx XX1, XXXXX x XXXXXX.

Xxxxxx 111

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxx 27. xxxxxx 2027 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx cílů v xxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x provádění tohoto xxxxxxxx. Zvláštní pozornost xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zdravotnickými xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 24. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx fungování xxxxxx 4.

Xxxxxx 112

Zrušení

Xxxx xx xxxxxx čl. 110 xxxx. 3 x 4 xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x poskytování xxxxxxxxxxx xxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2022 s xxxxxxxx:

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 110 odst. 3 a 4 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx 98/79/XX xx xxxxxxx x xxxxxx do xxx 27. května 2025 x rozsahu nezbytném xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx 2010/227/EU přijaté x xxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX, 93/42/XXX x 98/79/XX se xxxxxxx x účinkem od xxxxxxxxxx z xxx xxxxxxxxx x xx. 113 xxxx. 2 x xxxx. 3 xxxx. x) tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx na zrušenou xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx odkazy na xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx XX.

Xxxxxx 113

Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxx nařízení vstupuje x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

2.   Xxxx xxxxxxxx se použije xxx xxx 26. xxxxxx 2022.

3.   Odchylně xx xxxxxxxx 2:

(1)  Stanovisko ze dne 14. xxxxx 2013 (Xx. xxxx. C 133, 9.5.2013, x. 52).

(2)  Postoj Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 2. xxxxx 2014 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx)] x xxxxxx Xxxx x xxxxxx čtení xx xxx 7. března 2017 (xxxxx nezveřejněný x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/XX xx dne 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx (Úř. věst. L 331, 7.12.1998, x. 1).

(4)  Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2014/30/XX xx dne 26. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Xx. věst. X 96, 29.3.2014, x. 79).

(5)  Směrnice Rady 2013/59/Xxxxxxx xx xxx 5.&xxxx;xxxxxxxx 2013, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a zrušují xx xxxxxxxx 89/618/Xxxxxxx, 90/641/Xxxxxxx, 96/29/Euratom, 97/43/Xxxxxxx x&xxxx;2003/122/Xxxxxxx (Úř. věst. X 13, 17.1.2014, x. 1).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. září 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx norem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 241, 17.9.2015, x. 1).

(7)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 1025/2012 xx xxx 25. xxxxx 2012 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxx 89/686/XXX x 93/15/XXX a směrnic Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 94/9/ES, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/ES x 2009/105/XX, a kterým xx xxxx rozhodnutí Xxxx 87/95/XXX a rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX (Xx. xxxx. L 316, 14.11.2012, x.&xxxx;12).

(8)  Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx trhem týkající xx xxxxxxx výrobků xx xxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 339/93 (Xx. věst. L 218, 13.8.2008, s. 30).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady x. 768/2008/XX ze xxx 9. xxxxxxxx 2008 x&xxxx;xxxxxxxxx rámci xxx xxxxxxx xxxxxxx na xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 93/465/XXX (Xx.&xxxx;xxxx. L 218, 13.8.2008, s. 82).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 85/374/XXX xx dne 25. xxxxxxxx 1985 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxx xx vadné xxxxxxx (Xx. xxxx. X 210, 7.8.1985, x. 29).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxx 28. xxxxxxxx 2011 xx xxxx Xxxxxxx x Paranova, xxxxxxx xxxx C-400/09 x X-207/10, XXXX:XX:X:2011:519.

(12)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ze xxx 5. xxxxx 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x xxxxxxxx (ES) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX (viz strana 1 v tomto xxxxx Xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxx).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX xx xxx 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx databance xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 102, 23.4.2010, x. 45).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 95/46/XX xx xxx 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx údajů (Xx. xxxx. L 281, 23.11.1995, x. 31).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 45/2001 xx xxx 18. xxxxxxxx 2000 x xxxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx orgány x institucemi Společenství x o xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. věst. X 8, 12.1.2001, x. 1).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX xx xxx 22. xxxx 2010 x xxxxxxx xxxxxx používaných xxx vědecké účely (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, s. 33).

(17)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X 123, 12.5.2016, x. 1.

(18)  Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 ze xxx 16.&xxxx;xxxxx 2011, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zásady xxxxxxx, xxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx Komisi xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(19)  Směrnice Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17).

(20)  Směrnice Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1).

(21)  Úř. xxxx. C 358, 7.12.2013, s. 10.

(22)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2006/42/XX xx xxx 17. xxxxxx 2006 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 157, 9.6.2006, x. 24).

(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2011/24/XX xx xxx 9. xxxxxx 2011 o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (Xx. věst. L 88, 4.4.2011, x. 45).

(24)  Doporučení Xxxxxx 2003/361/XX xx xxx 6. xxxxxx 2003 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, malých x&xxxx;xxxxxxxxx podniků (Úř. xxxx. X 124, 20.5.2003, s. 36).

(25)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství týkajícím xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(26)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (Úř. xxxx. X 158, 27.5.2014, x. 1).