XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (EU) 2017/746
xx dne 5. xxxxx 2017
x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx směrnice 98/79/ES x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx na xxxxxx 114 x xx. 168 odst. 4 xxxx. x) uvedené xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,
xx xxxxxxxxxx návrhu legislativního xxxx vnitrostátním xxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru (1),
po konzultaci x Výborem xxxxxxx,
v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),
vzhledem k xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX (3) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rámec Xxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx zásadní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, předvídatelný x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxx tohoto xxxxxxxx xx zajistit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro, xx xxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxx pacientů x xxxxxxxxx a se xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Současně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx vyřešit xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. X dosažení xxxxxx xxxx se usiluje xxxxxxxx x oba xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxx 114 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie (xxxx xxx „Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX“), xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxx x do xxxxxxx xx trhu Xxxx, xxx jim xxxxxx xxxxxxxx výhod xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx standardy xxxxxxx x bezpečnosti xxx, xx xxxx jiné xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x hodnověrné x xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx na trh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxx byly xxxxxxx xx provozu, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x prodejem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(4) |
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx regulačního xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, klasifikace xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxx, x zároveň xx xxxx xxx zavedena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x vysledovatelnost, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro. |
|
(5) |
Xxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména x xxxxx Xxxxxxxx skupiny xxx celosvětovou xxxxxxxxxxx x její následné xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxx, zejména xxxxx xxx x ustanovení xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx na bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, klasifikačních xxxxxxxx, xxxxxxx posuzování xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, zejména pokud xxx o xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx posuzování xxxxx x klinické xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odlišného xx xxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx jiných zdravotnických xxxxxxxxxx, zatímco xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxx odvětví xx xxxx xxx xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení xx měla xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se týkají xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
(8) |
Mělo xx xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx případu, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx jednotných xxxxxxxxxx x kvalifikaci výrobku x tomto smyslu xx všech členských xxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxx případy, xx Komise xxxx xxx xxxxxxx z xxxxxxx iniciativy nebo xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žádosti členského xxxxx xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxx, kategorie xx xxxxxxx xxxxxxx spadají xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobků, xxxxxxx xxxxxxxx jsou léčivé xxxxxxxxx, lidské tkáně x buňky, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v odpovídající xxxx konzultace s Evropskou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx chemické xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxx xx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx testování mohla xxx xx hladké xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu xxxxx omezený xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxx byly x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx omezené xxxxxxxxx x xxxxxxxx aby xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a subsidiarity. |
|
(10) |
Mělo xx xxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x předvídání reakcí xx xxxxx (například xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx). |
|
(11) |
Doprovodná diagnostika xx zásadní xxxxxx xxx xxxxxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxx konkrétní xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx konkrétní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx subjekty, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx daný konkrétní xxxxxx xxxxxxxxx reagovat xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxxxxxx, xxxxx xx používají x xxxxxxxxxxxx xxxxx pomocí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx x terapeutickém xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx diagnostiku xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. |
|
(13) |
Požadavek xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xx třeba xxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxx. |
|
(14) |
Nedílnou součástí xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx aspekty, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2014/30/EU (4). Xxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lex specialis. |
|
(15) |
Xxxx xxxxxxxx by mělo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ionizující xxxxxx, xxxx xx xxxx dotčeno xxxxxxx xxxxxxxx Rady 2013/59/Euratom (5), xxxxx xxxxxxx jiné xxxx. |
|
(16) |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx rovněž stanovit xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, bezpečnost x xxxxxxx způsobilost, které xxxx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. |
|
(17) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxx o xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx určen x xxxxxxx x jednomu xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx účelům x xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx zdravotní xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx-xxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxxx. Xx, xxx xx software kvalifikuje xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx příslušenství, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxx softwarem x xxxxxxxxxxx. |
|
(18) |
Xx xxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dodání xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx důkazů, sledování xx xxxxxxx xx xxx, vigilance x xxxxxx xxx trhem, norem x xxxxxxx technických xxxxxxxxxxx, xxxx být x souladu s xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx oblasti xx xxxxxx Xxxx x na mezinárodní xxxxxx. |
|
(19) |
Xxxx xx xxx xxxxx uvedeno, xx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 (6) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx obchodní xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxx xxxxxxxxx v okamžiku, xxx xx daný xxxxxxx v xxxxx Xxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, požadavky xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(20) |
Xxxx xxxxxx xxxxxxxx úlohy normalizace x oblasti diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx soulad x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 1025/2012 (7) xxx xxx xxx xxxxxxx způsobem, xxx prokázat xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost x xxxxxxx právními xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx a rizik, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. |
|
(21) |
Směrnice 98/79/XX umožňuje Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxx konkrétní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro. X xxxxxxxxx, kde xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxx tyto normy xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx Komise xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx požadavků na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh, xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx. |
|
(22) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx by xxxx xxx vypracovávány xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stran a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx norem. |
|
(23) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xx vhodných xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s novým xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx, který xxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) x. 765/2008 (8) a xxxxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady x. 768/2008/XX (9). |
|
(24) |
Pravidla xxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxx Xxxx x kontroly xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxx Xxxx stanovená x xxxxxxxx (XX) č. 765/2008 se xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx nařízení, xxx xxxxxxxx xxxxxx nebrání x xxx, xxx xx x xxxxxxxxx uvedených xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx. |
|
(25) |
Xxx xxxxx porozumění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx nařízení x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xx na xxxxxxx nového xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx na xxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx povinnosti stanovené x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nařízení. |
|
(26) |
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx xx činnosti xxxxxxxxxxxx mělo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx a dodávání xxxxxxxxxx. |
|
(27) |
Xx prováděcích ustanovení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být začleněny xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX, x cílem xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
(28) |
Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx xx xxxx xxx vyjasněna x xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx vztahují xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx x používané x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx výsledků. |
|
(29) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x používat xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxx, byť xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pacientů, xxxxx nelze na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rovnocenným xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx x xxxxxxxxx. X této xxxxxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxx, xx by xx v případě prostředků, xxxxx xx xxxxxxxx x používají xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně nemocnic x xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx řeší xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx pravidla xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx tohoto nařízení xx x xxx xxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx. Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx zařízení, xxxxx x sobě xxxxx, xx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx související xx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xx zdravý xxxxxxx xxxx, jako xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx. Výjimka xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx tato xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(30) |
Xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx, xx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx x jednotlivých xxxxxxxxx států požadovat xxxxxxx škody xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx měli xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/EHS (10). Xxxx xxxxxxxx by měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, typu xxxxxxxxxx x velikosti podniku. X xxxx souvislosti xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx toho, jak xx měl xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxx osobám, jimž xxxx xxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(31) |
Xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxx ve xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh, xxxxx by xxxx xxx přiměřené xxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příhodám x souvislosti s xxxxxxxxxx zavést xxxxxx xxx řízení xxxxx x systém pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx x terénu. |
|
(32) |
Systém xxxxxx xxxxx by xxx xxx pečlivě xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xx xxx x xxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx rizik, xxxxx xx třeba se xxxxxxx x xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x následného xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti po xxxxxxx xx xxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx by xxxx xxx vzájemně xxxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
(33) |
Xxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxx dozor xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx na xxx x vigilance, které xx xxxx xxxxxx, x xxxxxxxx této xxxxxx a činností xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředku xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx minimální xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(34) |
V případě xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x Unii, xxxxx klíčovou xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedenými xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx kontaktní osoba xxxxxxx v Unii. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx účely vymáhání xxxxx xxxxxx zajistit, xxx x případě, xx výrobce xxxxxxx xxxx Xxxx nesplnil xxx obecné xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx prostředky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovenou x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 85/374/XXX, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x výrobcem. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx požadavku xxx k xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky, xxx by měly xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pracující xxx výrobce jako xxxxx odpovědná za xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. |
|
(35) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx osoba. |
|
(36) |
Xxxxxxxxx obchod x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxx zákonnou formu xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx 34 Xxxxxxx x xxxxxxxxx EU s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x potřeby ochrany xxxx duševního vlastnictví xxxxx xxxxxx 36 Xxxxxxx x xxxxxxxxx EU. Xxxxxxxxxxx xxxxxx paralelního xxxxxxx xx však x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. V tomto xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx upřesněny xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx označování x xxxxxx, x xxxxxxx xx judikaturu Xxxxxxxx xxxxx (11) x dalších xxxxxxxxxxx odvětvích x xxxxxxxxx osvědčené xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. |
|
(37) |
Xxxxxx by mělo xxxxxx, xx by xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx jejich xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx byl xxxxxxx volný xxxxx x rámci Xxxx x mohly být xxxxxxx xx provozu x souladu xx xxxx určeným xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx by xxxxxx vytvářet xxxxxxxx xxxxxxx na trh xxxx xx xxxxxxx x prostředků, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení. Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zda v xxxxxxxxxxx x aspekty, xx něž xx xxxx nařízení nevztahuje, xxxxx používání jakéhokoliv xxxxxxxxxxx xxxx prostředku. |
|
(38) |
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxx (xxxx xxx „systém XXX“) vycházejícího x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx ve xxxxxx x prostředkům xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, cíleným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatřením x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxx xxxxx pochybení xxx xxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředkům. Xxxxxxxxx systému UDI xx xxxx rovněž xxxxxxx nákupní politiku x xxxxxxxx likvidace xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a dalšími xxxxxxxxxxxxx subjekty, x xxxx xx být xxxxx možno slučitelné x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(39) |
Xxxxxx XXX xx xx xxx xxxxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxxx uvedené na xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxx by xxxxxxxx x mezinárodně uznávaných xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx slučitelné x xxxxxxxxxx používanými xxxxxxxx obchodními partnery. X xxxxx nařízení x v xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 (12) xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx začne být xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. |
|
(40) |
X xxxxxxx na veřejný xxxxx xx zásadní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx prezentovaným xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx ochrana xxxxxxxxx xxxxxx, xxx pacienti x xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxx xxxxxxxx informovaná xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx solidní xxxxxx xxx rozhodování x xxxxxxx xxxxxxxx x xxx se budovala xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(41) |
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx plnění cílů xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Evropské databáze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx), xxxxx by xxxx xxxxxxxxxx různé xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxxx x zpracovávání xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx na xxxx x příslušných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, některých xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, certifikátů, studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx. Cílem xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx transparentnosti, x xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k informacím xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx pracovníky, aby xx xxxxxxxxx vícenásobným xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx x mezi xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx. Xxxx xxx v xxxxx vnitřního trhu xxxxxx zajistit xxxxx xx úrovni Xxxx, x Xxxxxx by xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx a spravovat Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (13). |
|
(42) |
K xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxxxx povinny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx používat. Xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dalším xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(43) |
Xxxxxxxxxxxx systémy databáze Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxxxx hospodářských subjektů x xxxxxxxxxxx xx xxxx umožnit, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx Unie xxxxxxxx informována. Elektronický xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx jedinou xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nedostatky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx by xxx xxxxxxxx umožnit xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx události xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx příhod x xxxxxxxx příslušnými xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(44) |
Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 95/46/XX (14) xx vztahuje xx zpracování xxxxxxxx xxxxx prováděné x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx nezávislých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 45/2001 (15) xx vztahuje xx zpracování xxxxxxxx xxxxx prováděné Xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x pod dohledem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrany xxxxx. X souladu x xxxxxxxxx (ES) x. 45/2001 xx xxxx být Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx x jeho elektronických xxxxxxx. |
|
(45) |
X xxxxxxxxxx xxxxx X a X xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v dokumentu, xxxxx xx xxx být xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(46) |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx fungování xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx členskými xxxxx xxxxx podrobných x xxxxxxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Unie. |
|
(47) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Toto vyhodnocení xx mělo xxx xxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx x oblasti xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx založen na xxxxxxxxx rizik, x xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(48) |
Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výrobcům, xxxx xxxx i xxxxxxx jejich práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx audity xx xxxxx x provádět xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků xx xxxxxx zajištění xxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nadále xxxxx xxx povinnosti. |
|
(49) |
Za xxxxxx zvýšení xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx, jmenování x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx s xxxxxx správní xxxxx xx měly uvedené xxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx zejména x xxxxx xxxxxxxxx relevantní, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxx. |
|
(50) |
Xxxxxxx xxxx, v xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx měl xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx. |
|
(51) |
X ohledem zejména xx odpovědnost xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx členské xxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na oznámené xxxxxxxx jmenované xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, pokud xxx o xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxx nařízení xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx takovými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx dotčeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx subjektů xxx xxxxx zacházení x xxxxxxxxxx subjekty. |
|
(52) |
X xxxxxxxxxx xxxxx X by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx informovány o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámenými xxxxxxxx a mělo xx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(53) |
X xxxxxxxxxx xxxxx X, pro něž xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx x první xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx typ xxxxxxxxxx x na trhu xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx prostředek xxxxxx xxxxxx určený xxxx x založený xx xxxxxxx technologii, oznámené xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx testování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx odborné xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx odborných xxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx k xxxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx sdílení xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx prostředků, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx konzultací. |
|
(54) |
Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx stanovený xx směrnici 98/79/XX xxx být v souladu x xxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxxxxx změněn x xxxxxxxxxxxxx způsobem by xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(55) |
Xx nezbytné zejména xxx účely postupů xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx, a xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(56) |
S xxxxxxx xx xx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třídy X xxxx xxx xxxxxxxx spojeno xxx xxxx riziko, měl xx xx u xxxx xxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx výhradní xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxx X, X x X by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx míra xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu. |
|
(57) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prostředků xx xxxx xxx dále xxxxxxxxx x zefektivněny x xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx posouzení, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
|
(58) |
Xx vhodné, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx využívat xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx informací o xxxxxxxxxx, xxxxxxx o xxx, xxx je xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx trhu, xxxx xxx xxx xxxxxx z xxxx xx x xxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxx. |
|
(59) |
X nejrizikovějších xxxxxxxxxx je nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(60) |
Referenční xxxxxxxxxx XX xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění úrovně xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(61) |
Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx vycházet x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx nezbytné vyjasnit xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x o analytické x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx procesu by xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxx a údajů xxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(62) |
Xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx provedeny xx xxxxxxxxxxx zadavatele. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odpovědnost xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(63) |
Xx nezbytné xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx důkazy xxxxxxxx se prostředků xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx životního xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x změn x xxxxxxxx praxi xxxxxxxxx xxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxx relevantních xxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxx týkajících se xxxxxxxxxx, čímž by xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx zajistila xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx. |
|
(64) |
Xx xxxxx uznat, xx xxxxx „klinický přínos“ x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xx xxxxxxx xxxx od xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx spočívá v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx klinický xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx diagnostických xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx k xxxxxxxxx. |
|
(65) |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxx funkci xxxx xx xx ně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx vhodné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x souvisejících xxxxxxxx. |
|
(66) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx se studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx by xxxx být x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx oblasti, xxxx xx xxxxxxxxxxx norma XXX 14155:2011 o správné xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx lidské xxxxxxxx, x cílem xxxxxxxx, aby výsledky xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x mimo Xxxx a aby xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mimo Xxxx v xxxxxxx x mezinárodními xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxxx s nejnovějším xxxxxx Helsinské xxxxxxxxx Xxxxxxx lékařské xxxxxxxx x etických xxxxxxxx xxx lékařský xxxxxx xx xxxxxx lidských xxxxxxxx. |
|
(67) |
Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, v němž xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx stanovil xxxxxxxxx xxxxx, který se xx na posuzování xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zajistil xxxxxxxx etických xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx měly xxxxxxx xxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Měly by xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx k dispozici xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(68) |
Xx xxxxxx Xxxx xx xxx xxx zřízen xxxxxxxxxxxx systém s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahrnující xxxxxx xxx xxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx veřejně xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx ochrany xxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v článku 8 Listiny xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie (xxxx xxx „Xxxxxxx“) xxxxx být v elektronickém xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx účelem zajištění xxxxxxxxxxxx s oblastí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX, xxx xx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. |
|
(69) |
Xxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx ve xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, měl xx xxx zadavatel x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Aby xx umožnilo sdílení xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx zdravotních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx takové xxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx zahrnovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vnitrostátních, místních x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce, xxxxxx informovaného xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx základě. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx povinně xxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx. Komise xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx koordinace xxxx xxxxxxxxx xxxxx měla xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se postupu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxxxx této zprávy xxxxxxxxx, xxxx by Xxxxxx předložit návrh xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx dobrovolnou xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(70) |
Xxxxxxxxxx by měli xxxxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx v členských xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxx studie xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxx xxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxx pozastavit, xxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxx těchto studií, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx takových xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx. |
|
(71) |
Xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůtách xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx spolu xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výsledků této xxxxxx, který xxxx xxx xxxxxxxx uživatele xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxx z xxxxxxxxx xxxxxx možné xxxxxx výsledků xx xxxxxxxxxxx lhůtách xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx měl xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(72) |
X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxxx mělo xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx účelem prokázání xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(73) |
Xx nezbytné xxxxxxxx, xx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx x na studie xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x další xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx údajů a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, xxxx je xxxxxx xxxxxxx. |
|
(74) |
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2010/63/XX (16). Xxxxxxx xx třeba zabránit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx. |
|
(75) |
Xxxxxxx xx měli xxxxx xxxx po xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx úlohu xxx, xx budou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx týkajících se xxxxxx prostředků x xxxxxxxxx po uvedení xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a spolupracovat x příslušnými vnitrostátními xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx a dozoru xxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zavést xxxxxxxxx systém sledování xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx systému xxxxxx kvality x xxxxxxxxxxx x plánu xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x informace nashromážděné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxx i poznatky xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx x aktualizaci xxxxxxxxx xxxxxxxxx části xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. |
|
(76) |
Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti, xxxxx xxx x prostředky x dostání xx xxxx, xx měl xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx prostředky xxxxxxxxxxx xxx, xx xx vytvoří xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx ohlašování xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v terénu. |
|
(77) |
Členské xxxxx xx xxxx přijmout xxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx informovat xxxxxxx x podezření xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx k závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, měly xx xxxxxxx orgány xxxxxxxx, že budou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výskyt xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(78) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx by xxxx být prováděna xx xxxxxxxxxxxx úrovni, xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx koordinace x xxxxxxx, xxx xxxxx x podobným xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx třeba přijmout xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x terénu ve xxxx xxx jednom xxxxxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zajistila xxxxxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(79) |
V souvislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxx brát xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zainteresovanými xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx pracovníků x xxxxxxxx xxxxxxx, x na xxxxxx xxxxxx. |
|
(80) |
X xxxxx předejít xxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, x xxxx dojde xx xxxxxxx prostředku xx xxx. |
|
(81) |
V xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x vyjasnily příslušné xxxxxxx. |
|
(82) |
Xxxxxxxxx statisticky významné xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx výrazný dopad xx analýzu xxxxxx xxxxxxx x rizik x xxx xx xxxxx xxxxxxx nepřijatelná xxxxxx, xx xxxx xxx ohlášeno xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(83) |
X xxxxxxx x podmínkami a xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx (EU) 2017/745 xx xxx xxx xxxxxx výbor odborníků, Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx prostředky složená x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx funkce x xxxxxxxxx znalostí v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx uložené tímto xxxxxxxxx x nařízením (XX) 2017/745, xxxxxxxxxxx Xxxxxx poradenství x xxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx podskupin xx mělo být xxxxxxxx zohledněno xxxxx xxxxxxxx stávajících xxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(84) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx má xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx měla xxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx trhem x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx koordinace x xxxxxxxxxx x xxxx xx xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdrojů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx. |
|
(85) |
Xxxxxx xx měla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podporu x xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx úrovni Xxxx xxxxxx x xxxxxxxx uplatňován na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxx. |
|
(86) |
Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx by xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx mezinárodní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x prostředky, x xxxxxxxx další xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx, aby xxxx v jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(87) |
Členské státy xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x zajištění toho, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, přiměřených x odrazujících xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(88) |
Xxxxx xxxxxxxxx by xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx členské státy xx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx měly xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy xxxx rozhodnutím o xxxx x struktuře xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx xx xx xxxx struktura a xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(89) |
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx základní práva x xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx, xxxxxxx lidskou důstojnost, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx údajů, xxxxxxx xxxxx a xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx právy x zásadami. |
|
(90) |
Komisi xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxx xxxxxx 290 Xxxxxxx x fungování XX xx účelem xxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx x xxxxx přípravné činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx i xx xxxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx konzultace xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. dubna 2016 x xxxxxxxxxxx tvorby xxxxxxxx xxxxxxxx (17). Zejména xx xxxxxx zajištění xxxxx xxxxxx na vypracovávání xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Rada xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxx xx přípravě aktů x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxx. |
|
(91) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k provedení xxxxxx nařízení xx xxxx xxx Komisi xxxxxxx prováděcí xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx vykonávány x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 182/2011 (18). |
|
(92) |
Xxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxxxx forma a xxxxxxxxxx prvků údajů x rámci souhrnu xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobci x xxxx pro certifikáty x xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxx použít xxxxxxx postup xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx prováděcí xxxx xxxx xxxxxxxx povahy x xxxxxx přímý xxxxx na xxxxxx x bezpečnost xx xxxxxx Xxxx. |
|
(93) |
Xx-xx xx xxxxxxxx x závažných, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx případech týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx od příslušných xxxxxxx posuzování shody xx xxxxx celé Xxxx, xxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx akty. |
|
(94) |
Xxxxxx by xxxx xxx svěřeny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX. |
|
(95) |
Xxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které toto xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx jeho řádné xxxxxxxxxxx, mělo by xxx stanoveno xxxxxxxxxx xxxxxx přechodné období xxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx přijmout. Avšak xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx týkají xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx co xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx dni použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xx xxxx. Xxxxxxx xx xxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebyla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/79/XX ani xxxxxx oprávnění xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx až xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení. |
|
(96) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přechodu xx xxxx xxxxxxxx xxx registraci prostředků x xxxxxxxxxxx xx měla xxx povinnost zadávat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systémů zavedených xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxx Unie xxxx účinná xx 18 xxxxxx ode xxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyvinuty xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx období xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX. S xxxxx xxxxxxxx vícenásobným xxxxxxxxxxx by však xxxx platit, xx xxxxxxxxxxx subjekty a xxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systémech, xxx xxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx, xx xxxx být xxxxxxxxxx xx subjekty, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(97) |
Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx systému XXX xx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx XXX xx označení xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx jednoho xx xxxx xxx xxx dne použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx prostředku. |
|
(98) |
Xxxxxxxx 98/79/XX xx měla xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx na xxx x související aspekty, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx dokumentace týkající xx prostředků, xxxxx xxxxxx na trh, x xxxxxxxxxx výrobců x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx. X tom, jak xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx nežádoucí příhody xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx uváděné xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx rozhodnutí 2010/227/XX xxxxxxx k provádění xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX (19) x 93/42/XXX (20), x xx xxx dne, kdy xxxx plně funkční xxxxxxxx Xxxxxxx. |
|
(99) |
Xx všechny xxxxxxxxxx uvedené xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxx nařízení. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx možné, xxx po xxxxx xxx xx omezenou xxxx xxxxx být xxxxxxxxxx uváděny na xxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx certifikátů vydaných xxxxx směrnice 98/79/XX. |
|
(100) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany údajů xxxxx xxxxxxxxxx (21) x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2 nařízení (ES) x. 45/2001. |
|
(101) |
Xxxxxxx cílů xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxxxxxxx vysoké xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů a xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx unii. X xxxxxxx xx xxxxxxx proporcionality stanovenou x xxxxxxxx článku xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení xxxxx xxxx, xx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, |
PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxx x Xxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x xxxxxx příslušenství. Xxxx xxxxxxxx se vztahuje xxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Unii.
2. Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x příslušenství diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxx označují xxxx „xxxxxxxxxx“.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx:
|
x) |
xxxxxxx xxx obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx s ohledem xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx odběrové prostředky xxxx xxxxxxxxxx aplikované xxxxx xx xxxxxx xxxx za účelem xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kvality. |
4. Toto nařízení xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx součást xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745. Požadavky tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xx část xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení xx xxxxxxxx právní xxxxxxx Xxxx ve xxxxxx čl. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx 2014/30/XX.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx strojním zařízením xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx.&xxxx;2 xxxxxx pododstavci xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2006/42/ES (22), xxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené xxxxxxxx, splňovat rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx obecné xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X xxxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2013/59/Xxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčeno xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde o aspekty, xx&xxxx;xxx xx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby určité xxxxxxxxxx mohly xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zdravotničtí pracovníci xx zdravotnická xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx poradenstvím.
10. Žádné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tisku xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, v xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv Xxxxxxxx unie.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxxxxxxxx prostředkem“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 bodu 1 nařízení (XX) 2017/745; |
|
2) |
„xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, kalibrátorem, kontrolním xxxxxxxxxx, sestavou, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx určen xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x lidského xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx informací:
Xxxxxx xx vzorky se xxxxxx považují xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx; |
|
3) |
„nádobami xx xxxxxx“ xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx, určené xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vzorků z xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro; |
|
4) |
„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“ předmět, který xxxx není sám x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx byl xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro x xxxxx specificky xxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx určeným xxxxxx xx účely xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x přímo xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxx xxxx či xxxxx; |
|
5) |
„xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx osobou, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx laické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
6) |
„xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxxx“ (near-patient xxxxxxx) xxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx xx určený x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mimo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx x něj; |
|
7) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ prostředek, xxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx:
|
|
8) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxx nebo podobný xxxxxx účel nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxx klasifikovány genericky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
9) |
„xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxx xx určený x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
10) |
„xxxxxxxxx prostředkem“ xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx a/nebo x xxxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx XX nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx XX. Tato xxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx dotčeno xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
11) |
„xxxxxxxx“ xxxxxx součástí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a určených x použití xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx jeho xxxxx; |
|
12) |
„xxxxxxx účelem“ použití, xxx xxxxx je xxxxxxxxxx určen xxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxx, v xxxxxx k xxxxxxx xxxx v propagačních xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xx výrobcem xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
13) |
„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx x písemné, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx buď xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx nebo na xxxxx xxxx prostředků; |
|
14) |
„xxxxxxx x použití“ informace xxxxxxxxxx výrobcem, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx; |
|
15) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ („UDI“) xxxxx číselných xx xxxxxxxxxxxxxxx znaků, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x kódování xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků na xxxx; |
|
16) |
„xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx x xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx; |
|
17) |
„určením xxxxxx xxxxxxx x xxxxx“ xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx, je-li xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx; |
|
18) |
„kompatibilitou“ schopnost xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je použit xxxxx s jedním xxxx xxxx dalšími xxxxxxxxxx x xxxxxxx s jeho xxxxxxx xxxxxx:
|
|
19) |
„xxxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx dvou xxxx více xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, od stejného xxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxx:
|
|
20) |
„xxxxxxx xx xxx“ dodání xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, k distribuci, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx Xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
21) |
„xxxxxxxx xx xxx“ xxxxx xxxxxx prostředku, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxx Unie; |
|
22) |
„xxxxxxxx xx xxxxxxx“ xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, poskytnut xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxx připraven x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx trhu Xxxx; |
|
23) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx obnovuje xxxx xxxxxxxxxx xxxx navrhnout, xxxxxxx xx zcela xxxxxxx a uvádí xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx svým xxxxxx xxxx ochrannou xxxxxxx; |
|
24) |
„xxxxxxxx obnovou“ xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxx nebo do xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx dosaženo xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, x xxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
25) |
„xxxxxxxxxxxxx zástupcem“ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxxx xx xxxxxxx usazeného xxxx Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx konkrétních xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
26) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoba usazená x Xxxx, xxxxx xxxxx xx xxx Xxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx; |
|
27) |
„distributorem“ fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx x dodavatelském xxxxxxx, xxxx xxx výrobce xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx prostředek xx xxx, x xx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxx; |
|
28) |
„xxxxxxxxxxxx subjektem“ xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
29) |
„zdravotnickým xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxxx primárním xxxxxx je xxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
30) |
„xxxxxxxxxx“ jakýkoliv xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
31) |
„laickou osobou“ xxxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxx vzdělání v příslušné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx lékařského xxxxx; |
|
32) |
„xxxxxxxxxxx xxxxx“ postup x xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx se daného xxxxxxxxxx; |
|
33) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx; |
|
34) |
„oznámeným xxxxxxxxx“ xxxxxxx posuzování xxxxx jmenovaný x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; |
|
35) |
„xxxxxxxxx xxxxx XX“ xxxx „označením XX“ xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx vyjadřuje, xx xxxxxxxxxx je ve xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; |
|
36) |
„xxxxxxxxx důkazem“ xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx kvalifikovaně xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxx xxxx přínosů xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx určeným xxxxxxxx; |
|
37) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ pozitivní dopad xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx funkce, jako xx xxxxxxxxx, monitorování, xxxxxxxxxxx xxxx usnadnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx dopad na xxxxx pacientů xxxx xx veřejné xxxxxx; |
|
38) |
„xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
39) |
„xxxxxxx způsobilostí xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
40) |
„xxxxxxxxxxx funkcí“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx správně xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
41) |
„xxxxxxxxx xxxxxx“ schopnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
42) |
„xxxxxx funkční způsobilosti“ xxxxxx prováděná xx xxxxxx stanovení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
43) |
„xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, návrh, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x provedení xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx; |
|
44) |
„hodnocením xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx x analýza xxxxx xx xxxxxx stanovení xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx funkce xxxxxxxxxx; |
|
45) |
„xxxxxxxxxxx xxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx určen x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx x použití xxx xxxxxxxx účely bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cíle xx xx xxxxxxxxxx xxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
46) |
„xxxxxxxxxxx studií xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxx pacienta nebo xxxxx xxx použity xxxx vodítka x xxxxx; |
|
47) |
„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx vzorek nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo prostředku xxxxxxxxxxx xx kontrolním xxxxxx; |
|
48) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxx xx provádění studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx; |
|
49) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepřítomnost xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stavem; |
|
50) |
„xxxxxxxxxxxxx citlivostí“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx cílového xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
51) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx testu xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku xxxxxxxx daný šetřený xxxxxxxxx stav nebo xx osoba s negativním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; |
|
52) |
„xxxxxxxxx prediktivní xxxxxxxx“ xxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx od falešných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxx atributu v xxxx xxxxxxxx; |
|
53) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků x xxxxxx xxxxxxxx v xxxx populaci; |
|
54) |
„xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx nastal x xxxxx x cílovým xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx stavem ve xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx výsledek xxxxxx x osoby xxx xxxxxxxx klinického xx fyziologického stavu; |
|
55) |
„kalibrátorem“ xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx používaný při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
56) |
„kontrolním xxxxxxxxxx“ xxxxx, materiál xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx na základě xxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
57) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx, společnost, xxxxxxxxx nebo organizace, xxxxx přebírá odpovědnost xx xxxxxxxx, řízení x zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti; |
|
58) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ svobodné a xxxxxxxxxx vyjádření xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti, xxxxx xxxx xxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxxx xxxxxxxx xx, xxxx, x případě xxxxxxxxxxx x nezpůsobilých subjektů, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
59) |
„etickou xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx zřízený x xxxxxxxx státě x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, který xx zmocněn xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
60) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stavu, xxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxx xxxxxxxx, nezamýšlená xxxxx nebo zranění xxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratorních výsledků, x subjektů, uživatelů xx xxxxxxx osob, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, ať xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx xxxxxxx; |
|
61) |
„xxxxxxxx nepříznivou xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vedla k některému x xxxxxx xxxxxxxx:
|
|
62) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxx xxxxxxx, chyb xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
63) |
„xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x souvislosti s prostředky, xxxxx xxxxxxx na xxx, dodávají na xxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nápravných xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
64) |
„xxxxxxx xxx xxxxx“ činnosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx zkontrolovat x zajistit, xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
65) |
„xxxxxxxx x oběhu“ xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx dosáhnout xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
66) |
„xxxxxxxx x xxxx“ xxxxxxxx, xxxxx cílem xx zabránit, xxx xxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx na trh; |
|
67) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx porucha xxxx xxxxxxxx vlastností xxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx dodaného na xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v důsledku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x jakýkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx lékařského xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx nepřijatého xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxx výsledku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
68) |
„xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou“ xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxx xxxx nepřímo xxxx, xxxxx vést xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx následků:
|
|
69) |
„závažným xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví“ xxxxxxx, xxxxx by mohla xxx xx následek xxxxxxxxxxxxx xxxxxx smrti, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx určité xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zásah, x která xxxx xxxxxxxx významnou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xx xxx xxxx místo x xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx; |
|
70) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ přijaté xxxxxxxx, které má xxxxxxxxx příčinu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx nežádoucí xxxxxxx; |
|
71) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx důvodů, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxxxx závažné nežádoucí xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx; |
|
72) |
„bezpečnostním upozorněním xxx terén“ sdělení xxxxxxx výrobcem uživatelům xxxx spotřebitelům x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatřením x xxxxxx; |
|
73) |
„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx 1 xxxx. c) xxxxxxxx (XX) x. 1025/2012; |
|
74) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx slouží xxxx nástroj xxx xxxxxx právních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x daného xxxxxxxxxx, postupu xxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Regulační status xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu a xx konzultaci s Koordinační xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx 103 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxx, xxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx „diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro“ xxxx „příslušenství xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 107 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx iniciativy xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;3.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx poznatky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, biocidů, xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx výrobků.
4. Při xxxxxxxxxxx x tom, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, jehož součástí xxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, přiznat xxxxxxxxx xxxxxx prostředku, Xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (EMA), Evropskou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Genetické informace, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx x xxxxxxx, xx xx x xxxx použit xxxxxxxxx xxxx v rámci xxxxxxxxx xxxx ve xxxxxx čl. 3 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/24/XX (23), který sleduje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčby xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x povaze, xxxxxxx x xxxxxxxxxx genetického xxxxx.
2. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 členský xxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx genetických xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx považují xx xxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx v případech, xxx je xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, x nichž xx xxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx doprovodná xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x platnosti xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu.
XXXXXXXX XX
XXXXXX PROSTŘEDKŮ XX XXX X XXXXXX UVEDENÍ DO XXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, OZNAČENÍ XX, XXXXX XXXXX
Xxxxxx 5
Uvedení xx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx může xxx xxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, a xx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx x správně xxxxxxxxxx, udržován a xxxxxxxx x xxxxxxx xx svým určeným xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx s obecnými xxxxxxxxx xx bezpečnost x funkční způsobilost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 56.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx a xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx xxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx uvedené xx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obecných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx x xxxxxxx X xx požadavky tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxx právní xxxxxxx, |
|
x) |
x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx vhodných systémů xxxxxx xxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx je x xxxxxxx x normou XX XXX 15189 xxxx případně x xxxxxxxxxxxxxx ustanoveními, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx&xxxx;xxx dokumentaci xxxxxx, xx specifické xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx&xxxx;xxxx, xxxx je xxxx xxxxx tímto xxxxxxxxxxx xxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx x xxxxx mimo xxxx xxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX jako xxxxx X, vypracuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx porozumět xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx určeného xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx podrobná, xxx xxxxxxxxx xxxxx mohl xxxxx, zda jsou xxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilost uvedené x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x pravidly xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx xxxxx X, X xxxx X, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxx prostředky xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x písmenu x), x |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu veškeré xxxxx xxxxxxxxxx informace x takových xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx právo xxxxxx výrobu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxx povolen xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx vyráběné x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy X xxxx Xxxxxx xxxxxxxx prováděcí xxxx, x to v xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx problémů souvisejících x xxxxxxxxx výkladem x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 odst. 3.
Xxxxxx 6
Prodej xx xxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx informační společnosti xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2015/1535 xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
2. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx lékařské xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uveden xx xxx, xxxxx je xxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx bezúplatně, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx terapeutické služby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xx xxxxxx čl. 1 xxxx 1 písm. x) xxxxxxxx (EU) 2015/1535 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx právnické xxxxx xxxxxxx v Xxxx, xxxx splňovat xxxxxxxxx tohoto nařízení.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx fyzická xx právnická osoba xxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 nebo xxxxxxxxxxx službu x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 k dispozici xxxxxxxxxx xxxxx EU xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx prostředku.
4. Xxxxxxx xxxx xxxx z důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx poskytovatele služeb xxxxxxxxxx společnosti xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) směrnice (XX) 2015/1535, aby svou xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxx
Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, poskytování návodů x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxx a uvádění xx xxxxxxx, jakož x xxx reklamách xx xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxx známky, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx symboly, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, pokud xxx x xxxxxx účel, xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost prostředku, xxx, xx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx prostředek xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx představu xxxxxxx léčby xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které daný xxxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx pacienta x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx spojeném x používáním xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x jeho xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, než xx, o xxxxx xx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxxxx se, xx xxxxxxxxxx, které jsou xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx relevantními xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx stanovenými v xxxxx nařízení, na xxxxx se xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx postupu, které xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zadavatelé, x xx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx systémů xxxxxx kvality, řízení xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxx na trh (xxxx xxx „PMPF“).
Xxxxxx x tomto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx rozumějí harmonizované xxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zahrnují xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x Úmluvou x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxxx xxxx odkazy xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 9
Společné xxxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxx dostatečné xxxx xxxxx je xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x III, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx x požadavky ohledně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.
2. Xxxxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 1, xxxx ve xxxxx x požadavky tohoto xxxxxxxx, xx xxxxx xx uvedené společné xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx povinnosti xxxxxxx
1. Xxx uvádění xxxxxxxxxx xx xxx nebo xx provozu xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Výrobci xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx rizik v xxxxxxx s přílohou I xxxxx 3.
3. Výrobci provedou xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými v článku 56 a x xxxxxxx XXXX, xxxxxx xxxxxxxxxx sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh.
4. Výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků. Xxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx technická dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x přílohách XX x XXX.
Xxxxxx xx svěřena pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 108 xx xxxxxx xxxxx xxxxxx XX x XXX x xxxxxxx xx technický xxxxxx.
5. X xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, vypracují XX xxxxxxxxxx x xxxxx v souladu x xxxxxxx 17 x xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxx 18.
6. Xxxxxxx xxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxx 24 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26 x 28.
7. Výrobci xxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx, XX xxxxxxxxxx x xxxxx x případně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x příloh, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51, xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxx, kdy xxx na xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx XX prohlášení x xxxxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xx xx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 trvale x xxxxxxxxx nezbytnou xxxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx zavedeny postupy xxx xxxxxxxxx shody xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx včas patřičně xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx základě xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx, xxxx zajistí xxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xx xxxxxxxxxxxx x přiměřený xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx všechny části x prvky xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxx kvalitou xxxxxxx, xxxxxxx a prostředků. Xxxx xx xxx struktura, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, procesy x xxxxxx pro řízení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx pro řízení xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxx vztahuje; |
|
x) |
určení xxxxxxxxxxx obecných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx zohlednit; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx, xxxxxx výběru a xxxxxxxx dodavatelů x xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxx 3; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx článku 56 x xxxxxxx XXXX, xxxxxx následného sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx; |
|
x) |
realizaci xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x poskytování xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku provedeného x xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx prostředkům x xxxxxxxxxxx konzistentnost a xxxxxxxx informací poskytovaných xxxxx xxxxxx 26; |
|
i) |
vytvoření, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxx 78; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, oznámenými xxxxxxxx, xxxxxx hospodářskými xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx jinými xxxxxxxxxxxx stranami; |
|
k) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích příhod x xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx a preventivních xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx monitorování x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxx 78.
10. Xxxxxxx zajistí, aby xxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx I xxxx 20, x xx x xxxxxxx xxxxxx xxxx jazycích Xxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx prostředek xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Údaje xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxx určeného xxxxxxxxx xxxx pacienta jasně xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X bodem 20 xxxxx s prostředky xxx sebetestování xxxx xxxxxxxxxx pro vyšetření x blízkosti xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxx xx prostředek xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
11. Xxxxxxx, kteří xx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx se xxxxxxxx, xx prostředek, xxxxx xxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xx z oběhu. Xxxxxxxx informují distributory xxxxxxxxx prostředku x, xx-xx to relevantní, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxx prostředek představuje xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx informují xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx dodali xx xxx, x případně xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxx xxx dotčený xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 51, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nedodržení xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxxxx.
12. Xxxxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxx pro zaznamenávání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x článcích 82 x 83.
13. Xxxxxxx xxxxxxxx příslušnému orgánu xx požádání všechny xxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx členského státu, x němž má xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx poskytl xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Výrobci x příslušným orgánem xx jeho žádost xxxxxxxxxxxx xx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatých x xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx to xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx pokud jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx neúplné nebo xxxxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxx nebo omezení xxxxxxxx prostředku na xxx daného xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxx z trhu xxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx nezačne xxxxxxxxxxxxx xxxx dokud xxxxxxxxxx úplné x xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx domnívá xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx na požádání xxxxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx nástupci pacienta xx uživatele, xxxxxxxxxx xx uživatelově xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx dotčeným xxxxx xxxxxxxxxx pacientovi xx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údajů, a xxxxx xxxxxxxxxx převažující xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetím xxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud se xxxxxxxxxxxx informací a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx pododstavci obvykle xxxx x xxxxx soudního xxxxxx.
14. Xxxxx si výrobci xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyrábět xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx součástí xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v souladu x xx. 27 xxxx. 1.
15. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředkem x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx musí mít xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx rizikové xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx a velikosti xxxxxxx, zavedena xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx potenciální xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/EHS, xxxx xxxx dotčena xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 11
Zplnomocněný xxxxxxxx
1. Pokud xxxxxxx prostředku xxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, může být xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx Xxxx xxxxx x případě, xx xxxxxxx ustanoví jediného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Ustanovením xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx platné xxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx úkoly vymezené x pověření, xx xxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxx. Zplnomocněný xxxxxxxx poskytne xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxx xxxx být xx xxxxxxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxx xxx prováděl alespoň xxxx úkoly týkající xx prostředků, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx je xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, xx bylo xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx výrobce provedl xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XX xxxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně veškerých xxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 51, xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xx xxxx uvedenou x čl. 10 xxxx. 7; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx registrace stanovené x xxxxxx 28 x ověřit, xx xxxxxxx xxxxxx registrační xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 26; |
|
d) |
xx základě xxxxxxx příslušného orgánu xxxxxxxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx jakoukoliv xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx nebo x xxxxxxx k prostředku x xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xx umožněn x danému xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx nápravných xxxxxxxxxx přijatých xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx prostředky xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x hlášeních xx zdravotnického xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx povinnostmi xxxxx xxxxxx nařízení. |
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 3 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 x 11.
5. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4 tohoto xxxxxx, xxxxx výrobce xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 10, xx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx odpovědný xx xxxxx xxxxxxxxxx xx stejném xxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx s ním.
6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx uvedeného x xxxx. 3 xxxx. x), xxxxxxxx informuje xxxxxxxxx orgán členského xxxxx, ve kterém xx xxxxxx, x xxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx posouzení xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxxx pověření x x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
7. Xxxxx odkaz v xxxxx nařízení na xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, x němž xx xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxx x odstavci 1 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Změna xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx jasně xxxxxxx x xxxxxx mezi xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxx:
|
x) |
xxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx, do xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem, xxxxxx xxxxx propagačních xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx důvěrnosti x xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx odstupujícího xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx po skončení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stížnosti x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pacientů xxxx uživatelů x xxxxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 13
Xxxxxx povinnosti xxxxxxx
1. Xxxxxxx mohou xxxxxx xx xxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x tímto xxxxxxxxx.
2. Za xxxxxx uvedení xxxxxxxxxx xx xxx dovozci xxxxx, xx:
|
a) |
xx prostředek xxxx umístěno xxxxxxxx XX x xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx a ustanovil xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 11; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx návod x xxxxxxx; |
|
x) |
případně xxx výrobcem prostředku xxxxxxxx XXX x xxxxxxx x xxxxxxx 24. |
Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx nebo xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx nebude xxxxxx ve xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx představuje xxxxx xxxxxx xxxx že xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx na xxxx xxxxx xxxx x dokumentu, xxxxx xx x prostředku xxxxxxxx, svoje xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx název xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xx které xx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx. Xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxx žádné xxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx, xx xx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26. Dovozci xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 28.
5. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx v xxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, x xxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nevyhovujících xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx prostředku x xxxx nebo x xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněnému xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx stížnosti xxxxxxxx.
7. Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx trh, není xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx zplnomocněného xxxxxxxx. Xxxxxxx spolupracují x xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány x cílem zajistit, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx z xxxx nebo z xxxxx. Xxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxx riziko, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vydal x souladu x xxxxxxx 51 xxx xxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx, x xxxxxx při xxx zejména podrobnosti x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxx opatřeních.
8. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx, xxxxx uvedli xx xxx, tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předají xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxxxxxx xx dobu uvedenou x xx. 10 xxxx. 7 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, vydané x souladu x xxxxxxx 51.
10. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, xxxxxxxxx bezplatně xxxxxx xxxxxxxxxx, nebo, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxx dodávání xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx x náležitou xxxx, pokud xxx x příslušné xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxx prostředek xxxxxx xx trh, distributoři xxxxx, že byly xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xx prostředek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
k xxxxxxxxxx xxxx přiloženy xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 10; |
|
x) |
xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 13 odst. 3; |
|
x) |
xxxxxxxxxx byl ve xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxx XXX. |
Xx xxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x), x) x x) xxxx distributor xxxxxx xxxxxx odběru vzorků, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o prostředky xxxxxx daným distributorem.
Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx důvod xx xxxxxxxx, xx prostředek xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, dokud nebude xxxxxx ve xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dovozce x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx domnívat, že xxxxxxxxxx představuje xxxxx xxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby x xxxx, xxx xxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, byly xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými výrobcem.
4. Distributoři, xxxxx se domnívají xxxx mají xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx, xxxxx dodali xx xxx, xxxx xx xxxxx x xxxxx nařízením, xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce a xxxxxxxx xxxxxxx a zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxx. Distributoři xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xx zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, jakož x x xxxxxxxxxxx orgány x cílem zajistit, xxx byla přijata xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx případně x jeho stažení x xxxx xxxx x xxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx riziko, xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o podezření xx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s prostředkem, xxxxx xxxxxx na xxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předají xxxxxxx x případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce x xxxxxxx. Vedou xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případů xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x na xxxxxxxx xxx poskytují xxxxxxx informace.
6. Distributoři xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx k dispozici x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx prostředku.
Xxxxxxxxx distributora xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušnými orgány xx xxxxxx xxxxxx xx jakýchkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jimi dodané xx trh představují. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, umožní x xxxxxx xxxxxxxxxx přístup.
Xxxxxx 15
Xxxxx xxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx musí mít x rámci svých xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx jednu osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadovanými odbornými xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx prokáží xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx kvalifikaci udělený xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx studia, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx státem uznáváno xx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vědního oboru, x xxxxxxx roční xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx řízení kvality, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro; |
|
b) |
čtyřletá odborná xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx. |
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxx podniky xx xxxxxx doporučení Xxxxxx 2003/361/ES (24) xxxxxx xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odpovídá přinejmenším xx xxxxxxxxx toho, xx:
|
x) |
xxxxx prostředků je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolována x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx kvality, x xxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx vyroben; |
|
b) |
xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XX prohlášení x xxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 9; |
|
d) |
jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 82 xx 86; |
|
x) |
x případě xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx xx dalších xxxxxx xxxxxxx způsobilosti zahrnujících xxxxxx pro xxxxxxxx, xx vydáno xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XXX xxxx 4.1. |
4. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavců 1, 2 x 3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanoveny xxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxx plnění xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx to, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
6. Zplnomocnění xxxxxxxx xxxx xxx trvale x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx alespoň jednu xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x regulační xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx v Xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x těchto kvalifikací:
|
x) |
diplom, xxxxxxxxxx nebo jiný xxxxxx x formální xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx vysokoškolského xxxxxx xxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, farmacie, inženýrství xxxx xxxxxx příslušného xxxxxxx oboru, a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxx nebo systémů xxxxxx kvality, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx regulace xxxx systémů xxxxxx xxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx. |
Xxxxxx 16
Případy, xx xxxxxxx se povinnosti xxxxxxx vztahují xx xxxxxxx, distributory xxxx xxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxxxx, dovozce xxxx jiná fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx povinnosti uložené xxxxxxxx, pokud xxx x xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
dodávání xxxxxxxxxx na xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx obchodním xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx případů, xxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx x výrobcem xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx x xxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx již xxxxxxxxx na xxx xxxx xx provozu; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx již uvedeného xx xxx xxxx xx xxxxxxx takovým xxxxxxxx, xx xxxx xxx dotčen soulad x příslušnými xxxxxxxxx. |
Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, která, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx výrobce ve xxxxxx xx. 2 xxxx 23, sestavuje xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xx trhu, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx účelu.
2. Xxx xxxxx xxxx. 1 písm. x) se xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx dotknout xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem, xxxxxx xxxxxxxx, x souladu x xxxxxxxx I xxxxx 20 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx uvedeného xx xxx a xxxxxxx informací, xxxxx xxxx nezbytné k xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě; |
|
b) |
xxxxx xxxxxxxx obalu prostředku xxx uvedeného xx xxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx nezbytné x xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx nabízen x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x je-li xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxx ovlivněn xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx podmínkách xx xxxxxxxxxxx, xx je xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxx, který xx xxxxxxxx xxx zachování xxxxxxxxxx xxxxxxxx, otevřen, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ovlivněn. |
3. Distributor xxxx dovozce, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) x x), xxxxx xx xxxxxxxxxx nebo, xxxx-xx xx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx x dokumentu přiloženém x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx společně se xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podnikání x xxxxxxx, xx které xxx lze xxxxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxx, kde xxx xxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx překlad xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x aby xxxx činnosti uvedené x xxxx. 2 xxxx. a) x x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx zachová xxxxxxx xxxx prostředku, x xxx balení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx závadné, xxxxxxxxxx nebo znečištěné. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx jiné postupy xxxxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx uvedení xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx x xxxxx nařízením.
4. Nejpozději 28 xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx, xxxxxxxxx distributoři xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x činností uvedených x xxxx. 2 xxxx. a) x x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xxxxxxxxx prostředek xxxxx xx trh, x xxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx či přebalený xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci x příslušnému orgánu xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx 28 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx příslušnému orgánu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 písm. x) x x), xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.
Xxxxxx 17
XX xxxxxxxxxx x xxxxx
1. XX xxxxxxxxxx x xxxxx potvrzuje, xx xxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx uvedeného v xxxxxxxxxx. Výrobce XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxx aktualizuje. XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx Xxxx požadovaných xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx prostředek xxxxxxx na xxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xx nevztahuje xxxx nařízení, xxxxxxxxx xxxxx právním xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx výrobce XX prohlášení x xxxxx potvrzující splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx s xxxxxxx na všechny xxxx Unie, xxxxx xx vztahují na xxxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie, x xxxx se prohlášení xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě přebírá xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxx s požadavky tohoto xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx právních předpisů, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx vztahují.
4. Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 108 xx účelem změny xxxxxxxxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxx xxxxx XX
1. X xxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xx shodě x požadavky xxxxxx xxxxxxxx umístí xxxxxxxx xxxxx XX x xxxxxxx s přílohou X.
2. Xxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxx zásadám xxxxxxxx x xxxxxx 30 xxxxxxxx (XX) č. 765/2008.
3. Xxxxxxxx XX xx viditelně, xxxxxxx a nesmazatelně xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx toto xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx je nelze x ohledem xx xxxxxxxxx prostředku zaručit, xxxx xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx xx xxxxx. Označení XX xx rovněž xxxxxx x každém xxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxx prodejním xxxxx.
4. Xxxxxxxx CE se xxxxxx na prostředek xxxx jeho xxxxxxxx xx xxx. Xx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx značka xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxx xxxxxxx.
5. Xx xxxxxxxxx XX xxxxxxxx následuje xxxxxxxxxxxxx číslo oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 48. Identifikační xxxxx xx xxxxxx uvedeno xx všech propagačních xxxxxxxxxxx, xxxxx uvádí, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XX.
6. Xxxxx se xx xxxxxxxxxx vztahují jiné xxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx označení XX, xxx se x xxxxx označení xxxxx, xx prostředky splňují xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Prostředky xxx xxxxxxxx účely
1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx dostupnosti prostředků xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x tomuto xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 57 až 76 a v xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 77.
2. Xx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 70.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, výstavách x při xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které nejsou x souladu x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx takové prostředky xxxx určeny xxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx být dodány xx trh, xxxxx xxxxxxx uvedeny xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxx x xxxx
1. Xxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx specificky xxxxxxx x xxxxxxxxx totožné nebo xxxxxxx nedílné xxxxxxxx xxxx dílu xxxxxxxxxx, xxxxx jsou vadné xxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx účel, xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Podpůrné xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x dispozici xxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prostředku x hlediska funkční xxxxxxxxxxxx xx bezpečnosti xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxx splňovat požadavky xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Volný xxxxx
Xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxx xxxxx xx xxxx území xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx ani xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx uvádění do xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX III
IDENTIFIKACE A XXXXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX XXXXX X BEZPEČNOSTI A XXXXXXXX FUNKCI, XXXXXXXX XXXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX
Xxxxxx 22
Xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx a dovozci xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vysledovatelnosti xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx dobu xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 7 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx hospodářský xxxxxxx, kterému přímo xxxxxx prostředek; |
|
b) |
každý xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx dodal xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxx usnadnit fungování Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) uvedené x xxxxxx 33 xxxxxxxx (EU) 2017/745 Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx uznávaná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx přiměřeně xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku
1. Xxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxx prostředku („xxxxxx XXX“) xxxxxxx v xxxxxxx VI části X umožní xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro studie xxxxxxx způsobilosti, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x:
|
|
b) |
xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx jeho obale; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zdravotnickými xxxxxxxxxx a zdravotnickými xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v odstavcích 8 x 9; |
|
x) |
zřízení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxxx XXX“) v xxxxxxx s xxxxxxx 28 xxxxxxxx (EU) 2017/745. |
2. Xxxxxx jmenuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jeden xxxx několik xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx přidělování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx“) xxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxx subjekt xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx systém xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx pro identifikaci xxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátorů prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezinárodním xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx přístup xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a transparentních xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx zaváže:
|
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zdravotnická xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxx XXX xxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxx X, xxxx všeobecně xxxxxxx bez xxxxxx xx xx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjekt xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxx je xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx, přidělí xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx obalu, xxxxxxxxx identifikátor xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2.
Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, aby informace xxxxxxx v příloze X xxxxx X xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxx zadány x xxxxxxxxx do databáze UDI xxxxxxx x článku 25.
4. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Za vyšší xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx k ohlašování závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních x xxxxxx v souladu x xxxxxxx 82.
6. Xx XX xxxxxxxxxx o shodě xxxxx xxxxxx 17 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X.
7. Xxxx součást xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx možno x xxxxxxxxxxxx podobě, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx dané xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx skupinám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx uvedeného x xxxx. 11 xxxx. x).
9. Xxxxxxx xxxxx vyzvou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jim xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xx nich x xxxxxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx možno v xxxxxxxxxxxx podobě, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxx byly dodány, x xxxxx xx xx xxxx x xxxxxxxxx.
10. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené pravomoci x xxxxxxx s xxxxxxx 108 za xxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx B x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x |
|
x) |
xxxxx přílohy XX x xxxxxxx na mezinárodní xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
11. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx systému XXX x cílem xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx z těchto xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx prostředků, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xx vztahovat povinnost xxxxxxxxx x odstavci 8; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx zahrnuty xx xxxxxxxxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx; |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.
12. Xxx xxxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxx 11 xxxxxxxx Komise xx xxxxxxx tato xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 102 x xxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 103; |
|
b) |
přístup xxxxxxxx xx posouzení xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
d) |
xxxxxxxxxxx systémů XXX vyvinutých xx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx XXX; |
|
f) |
xxxxxxx systémů xxxxxxxxx xxxx členských xxxxx x případně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx identifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx používají. |
Xxxxxx 25
Xxxxxxxx XXX
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky zřídí x xxxxxxxx databázi XXX x souladu x podmínkami x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 28 nařízení (XX) 2017/745.
Xxxxxx 26
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 24 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxx prostředku xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx C x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji xxxxx přílohy XX xxxxx X xxxxxxxxxx xx xxxxxx prostředku xxx xxxx do xxxxxxxx UDI.
2. U xxxxxxxxxx, xx něž se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 48 odst. 3 x 4, xx. 48 xxxx. 7 xxxxxxx pododstavce, čl. 48 xxxx.8 x čl. 48 odst. 9 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx základního XXX-XX xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx provede, xxxxxxx xxx výrobce xxxxxx u oznámeného xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx XXX-XX xx certifikátu vydaného x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX kapitolou X xxxxx 4 xxxx. x) x v xxxxxxxx Xxxxxxx potvrdí xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x příloze XX xxxxx X xxxx 2.2. Xx vydání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx UDI xxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle přílohy XX části B xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx VI xxxxx A bodu 2 x xxxxxxxx bodu 2.2 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx xxxx zaneseny, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx aktualizuje.
Xxxxxx 27
Xxxxxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx x xxxxxxxx elektronický systém x xxxxxxxxx jediného xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 28 xxxx. 2 x xx shromažďování x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a dovozce. Xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx, které xxxx xxx do xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému hospodářskými xxxxxxxx zadávány, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx A xxxx 1.
2. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx distributorů prostředků, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Xx dvou xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx či zplnomocněný xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1.
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx nesprávné, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx kolonky xxxx xxxxxxx xxx údaje.
Xxxxxx 28
Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupců x xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxx uvede xxxxxxxxxx xx xxx, xxxx výrobce, zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx účelem registrace xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 30 xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1, xxxxx xx xxx nezaregistrovali x xxxxxxx s xxxxx článkem. Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx zapojení oznámeného xxxxxxxx xxxxx článku 48, informace xxxxxxx x xxxxxxx VI části X xxxx 1 se xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx předtím, než xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.
2. Xx xxxxxxx xxxxx zadaných xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx orgán x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 27 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xx výrobci, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx použije xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Eudamed xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26.
4. Xx xxxxxxx xxxxx od xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 27 xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xx jednoho xxxx xx předložení xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 x xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx-xx xxx xx šesti xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxx daný xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxxx.
6. Xxxx je dotčena xxxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx potvrzené xxxxx uvedené x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1.
7. Údaje xxxxxx xxxxx odstavce 1 tohoto článku xx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxx 27 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výrobci, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxx 104.
Xxxxxx 29
Xxxxxx xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. X případě xxxxxxxxxx xxxxx X x X, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti.
Souhrn xxxxx x bezpečnosti x funkční způsobilosti xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx uživatele x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.
Xxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxx dokumentace, xxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx 48, x xx xxxxx subjektem xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt souhrn xxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx na označení xxxx v návodu x xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahrnuje alespoň xxxx xxxxxxx:
|
x) |
identifikaci prostředku x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx XXX-XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx účel xxxxxxxxxx x xxxxxxx indikace, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx prostředku, včetně xxxxxx xx předchozí xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx, jakož i xxxxxxxx popis veškerého xxxxxxxxxxxxx, dalších xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx; |
|
d) |
odkaz xx všechny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
e) |
souhrn xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX x xxxxxxxxx informace o xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx po uvedení xx xxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx profil x xxxxxxxx přípravu xxx xxxxxxxxx; |
|
h) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizicích x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
3. Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx prvků údajů, xxxxx xxxx být x xxxxxxx xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 107 xxxx. 2.
Xxxxxx 30
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřídí, xxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických prostředků (Xxxxxxx) v xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx 33 x 34 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxx elektronické xxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 26; |
|
b) |
xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxx 25; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace hospodářských xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 27; |
|
x) |
elektronický xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedený x článku 52; |
|
e) |
elektronický xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx v xxxxxx 69; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxx 87; |
|
x) |
elektronický xxxxxx týkající xx xxxxxx xxx trhem xxxxxxx x xxxxxx 95. |
KAPITOLA XX
XXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxx 31
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx stát, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx výkon xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx tohoto nařízení xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx“), který xxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx těchto xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx musí xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx objektivitu a nestrannost xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx jakýmkoli střetům xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx komerčním nebo xxxxxxxxxxxx základě.
5. Orgán odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx důvěrný charakter xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx informací x oznámených subjektech x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Komisí x x xxxxxxx potřeby x xxxxxxx regulačními xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x řádnému plnění xxxx xxxxx.
Xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty jiný xxxxx, než xx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxx uvedený xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxx opatřeních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jmenování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxxx xxxxx článku 44.
Xxxxxx 32
Xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx úkoly, pro xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x postupy, xxxxx jsou x xxxxxx xxxxxxxxx úkolů xxxxxxxx. Oznámené subjekty xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxx VII.
Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx neustále x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, technických x xxxxxxxxx pracovníků x xxxxxxx x přílohou XXX xxxxx 3.1.1 a xxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxx klinickými znalostmi x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx 3.2.4, xxxxxxx xx to xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XXX xxxxxx 3.2.3 x 3.2.7 musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx subjekty xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, monitorováním x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x této kapitole.
3. Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx v míře xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 33
Xxxxxxx a xxxxxxxxxx
1. Xxxxx oznámený subjekt xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se posuzování xxxxx subdodavateli nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx oznámený xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx pobočka splňují xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX, a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědnost xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
3. Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx uchovává xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx doklady xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a práce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.
Xxxxxx 34
Xxxxxx subjektů xxxxxxxxxx shody o xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx posuzování shody, xxx xxxx xxxxxxxx x tomto xxxxxxxx, x xxxx prostředků, pro xxxxx subjekt xxxx x jmenování; k xxxxxxx xx připojí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx XXX.
Xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxx požadavky x požadavky na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxx 1 a 2, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx s těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x odpovídající hodnotící xxxxxx vydané xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x nařízením (XX) x. 765/2008, xxxxx se xxxxxxxx x průběhu posuzování xxxxx článku 35. Xxxxxxx však k xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx poskytne dokumentaci xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2, x xx xxxxxxx dojde x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx soulad xx všemi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX.
Xxxxxx 35
Xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx zkontroluje, xx xx xxxxxx xxxxxxx v článku 34 úplná, x xxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxx xxxxx, daný xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x Komisi.
Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o posouzení.
2. Xxxxx xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o posouzení Xxxxxx, xxxxx ji xxxxxxxxxx xxxxx Koordinační skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xx 14 xxx od xxxxxxxxxx zprávy xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx jmenuje Komise xx spojení x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 36, ledaže xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžadují xxxxxxx xxxxx odborníků. Xxxxx x odborníků xx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx společné xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx pocházet z členského xxxxx, jiného, než xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxx pro společné xxxxxxxxx musí být xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx v xxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 43 odst. 3, xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xx 90 dnů xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx společné xxxxxxxxx dokumentaci předloženou xxxxx xx žádostí x xxxxxxx x xxxxxxx 34. Xxx xxx společné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vazbu xxxx od xxx xxxxxxxxx objasnění ohledně žádosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na místě.
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx x na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x případně x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x kteréhokoliv xx xxxxxxxxxxxxx v Xxxx xxxx mimo xx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx místě xx xxxxxxxxx xxx vedením xxxxxx odpovědného za xxxxxxxx subjekty.
5. Zjištění xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování shody x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a orgán xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xx projedná x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a vyřešit xxxxxxx odlišná stanoviska xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx závěr posouzení xx xxxxx předloží xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vyplyne x xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx společné xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxx xxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx řešení xxxxxxx nesouladu.
6. Tým pro xxxxxxxx posouzení xx 30 xxx od dokončení xxxxxxxxx na místě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odlišná xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx odpovědnému za xxxxxxxx subjekty.
7. Xxxxx odpovědný xx oznámené subjekty xx obdržení xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx případy xxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nesouladu a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x něm xxxxxxxxxxx.
Xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx plán xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tým xxx společné posouzení xx xxxx od xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vysvětlení x xxxxxx.
Orgán xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření byla xxxxxxxx vyřešena x x xxxxxxx xxxxxxx provedena, |
|
— |
xxxxxxx zbývající xxxxxxx stanoviska xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
8. Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx i xxxxx xx xxxxxxxxx Komisi, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx stanovisko xxxxxxx xxxxxx o posouzení, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx společné xxxxxxxxx xx 21 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxx konečné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 42 dnů xx obdržení stanoviska xxxx xxx společné xxxxxxxxx vydá doporučení xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx náležitě xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.
10. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx žádosti o xxxxxxxxx podle xxxxxx 34 x xxxxxxxxx xxxxxxx stanoveného x xxxxx článku. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 36
Nominace odborníků xxx xxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikované x xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxx xx xxxx podílet xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 35 x 44.
2. Xxxxxx vede xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x odbornosti. Xxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52.
Xxxxxx 37
Jazykové xxxxxxxxx
Všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 34 x 35 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx jazycích, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx státy při xxxxxxxxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
Komise xxxxxxx překlady xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 34 x 35 xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx jazyka Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxx dokumenty xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xx. 35 xxxx. 3.
Xxxxxx 38
Xxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx subjekty xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxx 35 x xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX.
2. Xxxxxxx státy oznámí Xxxxxx x ostatním xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxx xxxxxxxxx, x využitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX).
3. V xxxxxxxx xx s xxxxxxxx xxxx xxxxx odstavce 13 tohoto xxxxxx xxxxx xxxxx rozsah xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx subjekt oprávněn xxxxxxxxx, x aniž xx xxxxxx xxxxxx 40, veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se jmenováním.
4. X xxxxxxxx xx přiložena xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx orgánem odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx týmu xxx společné posouzení xxxxx čl. 35 xxxx. 9 a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx zdravotnické prostředky. Xxxxx se oznamující xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx pro xx xxxxx odůvodněné xxxxxxxxxx.
5. Xxxx xx dotčen xxxxxx 40, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Komisi x ostatní členské xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zavedených xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx toho, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VII.
6. Xx 28 xxx od xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxx xxxx Komise xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx monitorování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx odpovědným za xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx námitky, xxxxxxxx Komise xxxxxxxx xx 42 dnů xxxx, xx xx xxxx podáno xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxxxxx XXXXX.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Komise xxxxxx námitky x xxxxxxx s xxxxxxxxx 6, předloží Xxxxxx xx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky stanovisko, x xx nejpozději xx 40 xxx xxxx, xx xx xxxx záležitost předložena. Xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xx, xx oznámení xxx xxxxxxxxxx, Komise xx xx 14 xxx xxxxxxxx v databázi XXXXX.
8. Xxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 7, potvrdí xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx oznamující xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx stanovisko do 40 dnů xx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx x xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx shody.
9. Pokud xx xxxxxxxxxx členský stát xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxxxx potvrdit xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, zveřejní Xxxxxx xxxx oznámení xx 14 dnů xxxx, co o xxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx XXXXX.
10. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX doplní Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 4 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 7 a 8 tohoto xxxxxx.
11. Xxxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx dnem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx NANDO. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxx xxxx řádně xxxxxxxxx.
12. Xxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx poté, co xxxxxxxxx nabylo xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 11.
13. Komise xx xxx 26. listopadu 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxx xxxx a odpovídajících xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx určení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3. Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 44.
Xxxxxx 39
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx nějž xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 38 xxxx. 11. Xxxxxxx mu jediné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx x x xxxxxxx, kdy xx subjekt xxxxxxx xxxxx několika xxxx Xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 98/79/ES xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx si xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Komise xxxxxxxx x databázi XXXXX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čísel, xxxxx jim xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx jmenovány. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52. Komise xxxxxxx, xxx xxx xxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 40
Monitorování x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx mít vliv xx xxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx v příloze XXX xxxx xxxxxx xxxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx jmenovány.
2. Orgány xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx monitorují xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, aby zajistily xxxxxx soulad s xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto nařízení. Xxxxxxxx xxxxxxxx poskytnou xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx daný xxxxx, Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx usazenému xx xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se posouzení xxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx subjektem, xxxxx xxxxx xxxx žádosti xxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxx xx oznámené subjekty. Xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx oznámený xxxxxxx xxxxxx, zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxx Komisí xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; v takovém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx znovu xxxxxxx, xxx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pobočky a xxxxxxxxxxxxx spadající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a plní xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VII. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxx x subdodavatelů.
Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx monitorování x posuzování v souladu x výročním plánem xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx trvalé dodržování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx četnost posuzování xxxxxxxxxx subjektu a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a opětovného posuzování xxx xxxxx oznámený xxxxxxx, za xxxxx xx odpovědný, předloží Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx strany xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pracovníků xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poboček a xxxxxxxxxxxxx, které se xxxxxxxxx pří xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
6. X rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx se posuzují xxxxx vyplývající z xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx x sledování xx xxxxxxx na xxx s xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxxx systematické xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx stížnosti x další informace, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx členských států, x xxxxx může xxxxxxxx, že oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx se odklání xx běžných xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
7. Orgán odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx pravidelného xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx místě xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx záležitosti xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 41.
9. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxxxx x zaznamená xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x příloze XXX xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxx xxxx xx oznámení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx každé xxxxx xxxx xxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx v členském xxxxx, x němž xx oznámený subjekt xxxxxx, a xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx prováděných podle xxxxxx 34 x 35 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.
11. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 108 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10 tohoto xxxxxx x cílem změnit xxxxxxx provádění úplného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx.
12. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxxx xxxxx zprávu Xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x svých činnostech x oblasti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxx činností, xxxxxx činností xxxxx xxxxxxxx 7, x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx x touto zprávou xxxxxxxxx jako s xxxxxxxx; obsahuje xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx zpřístupní.
Shrnutí zprávy xx xxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 52.
Xxxxxx 41
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx provedeného xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx x zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx strany orgánu xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xx provádí xx xxxxx nebo xxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx x je reprezentativní xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx vysoce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx zdůvodněn x xxxxxxxxxxxxx v plánu xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx její xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty přezkoumá, xxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx použité postupy, xxxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxx, xxxxx oznámený xxxxxxx vyvodil. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce, xx xxxxx oznámený xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xx provádějí za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxx xxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx x xx. 40 xxxx. 10 x xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v čl. 43 xxxx. 3. Tyto xxxxxxxx xx provádějí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xxxx xxxx xxx společné xxxxxxxxx, xxxxxxxxx získaných při xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx nad xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx popsaných x xxxxxxxx VII, xx xxxxxxx průběžného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vývoje nebo xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x funkční způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxx xxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxx se hodnocení xxxxxxx způsobilosti posouzených xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se přezkumů xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx tyto přezkumy, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 42
Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 35 a v xxxxxx 38 se xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx jmenování.
V případě xxxxxx změn jmenování, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x následujících xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x databázi XXXXX. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jmenování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52.
3. Xxxxx se oznámený xxxxxxx rozhodne xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ukončit, xxxxxxxxx xxxxx odpovědný xx oznámené xxxxxxxx x dotčené výrobce xx nejdříve x x xxxxxxx plánovaného xxxxxxxx jeden rok xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zůstat xxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx, na xxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Před xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx uvedené xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx svou činnost, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx již nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XXX xxxx xxxxxx xxx povinnosti xxxx xxxxxxxxx nezbytná nápravná xxxxxxxx, daný xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx zcela xxxx xxxxxxxx zruší xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Pozastavení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x lze xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy.
5. Xxxxx xxxx xxxx jmenování xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xx částečně zrušeno, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xx 10 xxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxx.
6. V xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jmenování xxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dotčeného oznámeného xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx dozor nad xxxxx.
7. X případě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán odpovědný xx oznámené xxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx subjektem; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx státům xx tří xxxxxx xxxx, co xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxx oznámený xxxxxxx, xxx v xxxxxxxxx lhůtě stanovené xxxxx orgánem xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx platnost xxxxxxxxx certifikátů, xxxxx xxxx neoprávněně xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx; |
|
x) |
xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx platnosti; |
|
e) |
prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 52 informuje xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x němž xx daný xxxxxxx xxx registrované místo xxxxxxxxx, x certifikátech, x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx přijme xxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ohrožení xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xx xxxxxxx osob. |
8. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů x x xxxxxxx, xx jmenování bylo xxxxxxxxxxx xxxx omezeno, xxxxxxxxx certifikáty v xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty do xxxxxxx měsíce xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx, xx se x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozastavením xxxx xxxxxxxx nejedná x xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx odpovědný xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx nedostatků, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx, xx v průběhu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx vydány, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydány xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx týká, a xxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx odpovědný xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx období xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. X případě, xx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx plnit xxx funkce xx xxxxxx xx stávajícím xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, poskytne xxxxxxx příslušnému xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx má výrobce xxxxxxxxxx, xx který xx certifikát xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, do xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx omezení xxxxxxx xxxxxxxxx, xx funkce xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx a být xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, převezme xxxxxxx, x xxxx pozastavení xxxx omezení, xxxx xxxxxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx. |
9. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů x v xxxxxxx, xx bylo jmenování xxxxxxx, xxxxxxxx certifikáty x xxxxxxxxx po xxxx xxxxxx měsíců za xxxxxx xxxxxxxx:
|
a) |
xxxxx příslušný xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státu, xx kterém xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, potvrdí, xx x xxxxxx xxxxxxxxxx není spojeno xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x |
|
x) |
xxxx oznámený subjekt xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx dané xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnost x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, prodloužit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx tříměsíční xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nepřesáhnou xxxxxxx xxxxxx.
Vnitrostátní orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo oznámený xxxxxxx, jenž převzal xxxxxx oznámeného subjektu, xxxxxxx xx změna xxxxxxxxx týká, x xxxxx související s těmito xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx oznámené xxxxxxxx.
Xxxxxx 43
Zpochybnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Komise ve xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx prošetří xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx, xx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx několika xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx orgán odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxx xxxxxxxxxx x xxx možnost xxxx xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx požádání xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx popsaný x xx. 35 xxxx. 3 a 5, vznikne-li odůvodněná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx oznámeného subjektu xxxx xxxx pobočky xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXX x xx-xx xx xx xx, xx xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx obavy xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx xxxx zásadami xxxxxxxxx x xxxxxx 35. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx může Xxxxxx xx spolupráci s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty, xxx xxxxxxx xxxxx až xxxx odborníků xx xxxxxxx sestaveného v xxxxxxx x xxxxxxx 36 při xxxxxxxxx xx místě, x xx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx monitorování x xxxxxxxxxx podle článku 40 a xxx xx stanoveno ve xxxxxxxx xxxxx posuzování xxxxxxxx x čl. 40 xxxx. 4.
4. Xxxxx Xxxxxx zjistí, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx jmenování, xxxxxxxxx x tom xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxx xx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jmenování pozastavit, xxxxxx nebo zrušit. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu své xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX x xxxxxxxxxxxx systém xxxxx xxxxxx 52.
5. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xx se xxxxx xxxxxxxxx informacemi xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx.
Xxxxxx 44
Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx orgány odpovědnými xx xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výměny xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxx subjekty. Xxxx xxxxxxx, jichž se xxxx výměna xxxx, xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx postupech xxxxxxx xxxxxxxx orgánů odpovědných xx oznámené xxxxxxxx; |
|
b) |
vypracovávání xxxxxx pro oznámené xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 36; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxx o změny xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxx oznámenými xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx určujících xxxxxx podle xx. 38 odst. 13; |
|
f) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x Xxxxxx; |
|
g) |
metody komunikace x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx orgánů x Xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
2. Xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx tři xxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx provádí xxxxxxxx se společným xxxxxxxxxx na místě xxxxxxxx x xxxxxx 39. Xxxxxxxx se xxxx xxxxx rozhodnout, xx xxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx x xxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 40.
3. Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx mechanismu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxx vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přijímat xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumenty pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pro xxxxxxxx xxxxxxxx x kvalifikaci xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 45
Koordinace oznámených xxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxx oznámenými xxxxxxxx zavedena xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx koordinační skupiny xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxx 49 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Subjekty oznámené xxxxx xxxxxx nařízení xx podílejí na xxxxx xxxxxxx skupiny.
Xxxxxx 46
Seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxx svých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx seznamy xxxxxxxx
XXXXXXXX X
XXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX SHODY
Xxxxxx 47
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx do xxxx X, X, X a X xxxxxxxxxxxxxx určený účel xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxxxxx x rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Xxxx a dosud xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx postoupena xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IX xxxx 2.2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx odrážce xxxx. x). Xxxxx xx xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx rozhodnutí xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx kterém byl xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, x němž xx xxxxxxx své registrované xxxxx podnikání xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxx rozhodnutí. Rozhodnutí xxx na xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx členského xxxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxx, xx:
|
x) |
xx na xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXXX, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxx xxxx kategorie xxxx skupina xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx, x xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx základě nových xxxxxxxxx xxxxxx xxxx na základě xxxxxxxxxxx informací, které xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx vigilance a dozoru xxx trhem, xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxx XXXX. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx rovněž xxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx x po xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx uvedených x xxxx. 3 písm. x) x b).
5. Za xxxxxx xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxxx xxxxxxx VIII x s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x to x xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx problémů xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx uplatňováním.
6. Prováděcí xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 3, 4 a 5 xxxxxx xxxxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 48
Postupy xxxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh provedou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředku v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody stanovenými x xxxxxxxxx XX xx XX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebyl xxxxxx na xxx, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení podle xx. 5 xxxx. 5, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody daného xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx XX.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků xxxxx X, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xx podrobí posuzování xxxxx xxxxx přílohy XX xxxxxxxx X, xxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxx xxxx 5 x xxxxxxxx III.
Kromě xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx u xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx postup pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5.1.
Kromě xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem v souladu xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx Rady 2001/83/ES (25) xxxx případně EMA x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx IX xxxx 5.2.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle odstavce 3 xxxxxx posouzení xxxxx xxxxx xxxxxxx X v kombinaci x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxxxxx státem x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu Xxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx XXX x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze X xxxx 3 písm. x).
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx uvedených v xxxxxxxxxx 3 x 4, xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxx 100 xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx x referenčních xxxxxxxxxx XX xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx funkční způsobilost x soulad xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxx zvolenými xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx uvádí příloha XX bod 4.9 x příloha X xxx 3 písm. x). Xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX xx zaměří xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx citlivost xx xxxxxxx nejlepších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 3 x 4 x, nejsou-li x xxxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx X a xxxxx-xx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, oznámený xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx skupinu xxxxxxxx x xxxxxx 106 nařízení (EU) 2017/745 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxx stanoviska x xxxxxxx x přílohou XX bodem 4.9 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx X bodem 3 písm. x) xx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří XX xxxxxxx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx posuzování xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XX kapitolách I x XXX, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxx reprezentativního xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je uvedeno x&xxxx;xxxxxx 4.4 až 4.8 xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx pododstavci u xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx vyšetření x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx posouzení technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX bodu 5.1.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodržuje xxxxxxxx xxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxx, kromě postupů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, postup xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX bodu 5.2 x použije xxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 4.1 až 4.8 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxxxxx XXX v souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5.2.
8. Výrobci prostředků xxxxx C, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx XX, x xxxxxxxx xxxxxxx XI bodu 5.
X případě doprovodné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxx xxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/83/ES nebo xxxxxxxx XXX v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 3 xxxx. k).
9. Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx B, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx podrobí xxxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxx XX kapitolách X x III, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředků, jak xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 4.4 xx 4.8 xxxx přílohy.
Kromě xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a prostředků xxx vyšetření v xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx postup xxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxx 5.1.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx shodu xxxxx xxxxxxx tím, xx xx vypracování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XX x XXX xxxxxx XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 17.
Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx sterilních podmínkách, xxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX nebo x xxxxxxx XI. Zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx hlediska, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx sterilních xxxxxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 57 xx 77.
12. Členský xxxx, xx kterém je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx postupů xxxxxxxxx x odstavcích 1 až 10, xxxx k dispozici x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxx daný xxxxxxx stát. Xxxx-xx xxxxx požadavek xxxxxxxx, xxxx uvedené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.
13&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů upřesnit xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx aspekty s xxxxx xxxxxxxx harmonizované xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektů u xxxxxxx x těchto xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx technické dokumentace xx reprezentativním xxxxxxx, xxx xx stanoveno x xxxxxxx IX xxxx 2.3 xxxxxx xxxxxxxxxxx a bodu 3.5 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx neohlášených auditů xx xxxxx a xxxxx xxxxxx, které xxxx být prováděny xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX bodem 3.4, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx třídě a xxxx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxx výběru xxxxxx vyráběných xxxxxxxxxx xxxx šarží xxxxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX jmenované xxxxx xxxxxx 100 x xxxxxxx s přílohou XX xxxxx 4.12 x xxxxxxxx XX bodem 5.1, xxxx |
|
x) |
xxxxxxxxx, laboratorní x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxx 3.4 x 4.3 x s přílohou X bodem 3 xxxx. x) x x). |
Xxxxxxxxx akty xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 49
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx postupů xxxxxxxxxx xxxxx
1. Pokud postup xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx zvolený xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx typů xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx stejnou žádost x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx u jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx..
2. Xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 52 informuje ostatní xxxxxxxx subjekty x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutím xxxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx zpět, x xxxxxxxxx informace x xxxxx předchozí žádosti xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx subjekt může xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx nezbytné x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pracovníci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v konkrétní xxxxxxx a nesmějí xxx xxxxxxxxx žádným tlakům xxx xxxxxxxx, xxxxxxx finančním, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx shody, a to xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx skupin xxxx, které mají xx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 50
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody prostředků xxxxx D
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx třídy X, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 52 a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 20.4, xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x článku 29, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a případně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x její xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 48 odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx stanoviska xxxxxx v xxxxxxx xx xx. 48 xxxx. 4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 106 nařízení (XX) 2017/745. Pokud xx názory xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx rovněž úplné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx a případně Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 40, 41, 42, 43 xxxx 89 x, xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 90 x 92.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxxxx Komise xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx odborných xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku.
Xxxxxx 51
Xxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx IX, X x XX xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, v xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xx xxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx. Minimální xxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxx XXX.
2. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx překročit xxxxx xxxx xxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxx xxx platnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx období, z xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx, x to xx xxxxxxx xxxxxx posouzení x souladu s příslušnými xxxxxxx posuzování xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v platnosti, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanovit xxxxxxx týkající se xxxxxxxx účelu některého xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx PMPF xxxxx xxxxxxx XXXX xxxxx B.
4. Pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx nesplňuje xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxxx nápravnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx lhůty xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx požadavky. Xxxxxxxx subjekt xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Oznámený xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zamítnutých, zrušených xx xxxxx omezených xxxxxxxxxxx. Xxxx informace xx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 108, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx certifikátů xxxxx xxxxxxx XXX.
Xxxxxx 52
Elektronický systém xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x certifikátů xxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 57 xxxxxxxx (EU) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx shromažďovány x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
seznam xxxxxxx xxxxx xx. 33 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 36 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx. 38 xxxx. 10 a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 42 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 39 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 40 xxxx. 12; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xx posuzování xxxxx x certifikáty podle xx. 50 xxxx. 1; |
|
x) |
xxxxxxxxx nebo zamítnutí xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 49 xxxx. 2 x xxxxxxx XXX xxxx 4.3; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx certifikátů xxxxx čl. 51 xxxx. 5; |
|
i) |
souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 29. |
Xxxxxx 53
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. V xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx ukončí xxxxxxx x oznámeným xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx s jiným oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx xxx x posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx podrobné postupy xxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx oznámeným subjektem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
datum, xxx mají xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
datum, xx kterého xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx hledisek xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx vlastnictví; |
|
d) |
datum, xx xxxxxxx úkoly v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt; |
|
x) |
poslední xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx, xx xxxxx odpovídá xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx vydal xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxx ke smluvenému xxx xxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 54
Xxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
1. Odchylně xx xxxxxx 48 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx území xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx je v zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnosti xx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx Komisi a xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xx xxxxxx schválení xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. V xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxxx Komise xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x veřejným xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxxxx xx omezenou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx území Xxxx a stanovit xxxxxxxx, xx xxxxxxx může xxx prostředek xxxxxx xx xxx xxxx xx provozu. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
V xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 107 xxxx. 4.
Xxxxxx 55
Xxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji
1. Pro účely xxxxxx x na xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx stát, ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx o volném xxxxxxx, xx kterém xx prohlašuje, xx xx výrobce nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xx jeho xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX x souladu x tímto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx trh Xxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx UDI-DI xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxx 26. Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 51, xx x xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx identifikující certifikát xxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx II xxxx 3.
2. Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají poradním xxxxxxxx podle xx. 107 odst. 2.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXXX ZPŮSOBILOSTI X XXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX
Xxxxxx 56
Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X, xxxxxxx x xxxx, které xx xxxxxx vlastností x xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx X x xxxx 9, x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXX xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx interference nebo xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx v příloze I bodech 1 a 8 xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x údajích o xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx. Míra xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx určený xxxx.
X xxxxx cílem xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx x přílohou XXXX xxxxx X.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx dokládají určený xxxx xxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx, x xxxx založeny xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vycházejícím x xxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxxxx x metodicky správným xxxxxxxx pro prokázání xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a přílohou XXXX xxxxx X:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx funkce; |
|
c) |
klinické xxxxxx. |
Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx představují klinické xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx. Klinické důkazy xxxx x xxxxxxx xx aktuální xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx vědecky xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx obecné požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx za běžných xxxxxxxx xxxxxxx splněny.
4. Studie xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX xxxxx A xxxxx 2 se xxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxxxx na jiné xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx a klinické xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x z xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x hodnocení xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx x příloze XIII xxxxx A xxxx 1.3.2. Zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx II xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx dokumentace se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx x přílohou XXXX xxxxx B a xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxx 79.
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků třídy X a X xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx však xxxxxxxxx za rok xx xxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;29 odst. 1 xx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx to xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přílohy XXXX, xxxx Komise xxx xxxxxxxxx zohlednění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prováděcí xxxx, x to v míře xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uplatňováním. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 odst. 3.
Xxxxxx 57
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx používaný xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx xxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxx x xxxxxxx na uvedené xxxxxxx xxxx přijata xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx případně provádějí xx xxxxxxxx podobných xxxxxx podmínkám použití xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx chráněna xxxxx, xxxxxxxxxx, důstojnost x kvalita xxxxxx xxxxxxxx podílejících xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a rovněž xxx získané xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a hodnověrné.
Studie xxxxxxx způsobilosti, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorky, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ochrany xxxxx.
Xxxxxx 58
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx některé xxxxxx xxxxxxx způsobilosti
1. Každá studie xxxxxxx způsobilosti:
|
x) |
při xxxxx xx chirurgicky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx funkční způsobilosti, |
|
x) |
xxxxx xx intervenční xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xx. 2 xxxx 46, xxxx |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx subjekty xxxxxx xxxx xxxxxx, |
xxxx xxxxx splnění požadavků xxxxxxxxx v článku 57 x xxxxxxx XXXX být xxxxxxxx, xxxxxxxx, prováděna, zaznamenána x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x s xxxxxx 59 xx 77 x xxxxxxxx XXX.
2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahrnující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxx v xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx postupy pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx pro posuzování xxxxxxx o povolení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Etického xxxxxxxx xx zúčastní xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx x Unii, xxxxx xxxxxxxxx zajistí, xxx byla x Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx odpovídá xx to, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, x je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx provedeny xxxxxxxx xx xxxxxx území xxxx na xxxxxx xxxxx x xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x danou studií xxxxxxx způsobilosti stanovil xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osobu, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx komunikace xx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 může být xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx, že jsou xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, v nichž xx xx xxxxxxxx, v xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx komise xxxxxxx x xxxxxxx s vnitrostátním xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx způsobilosti negativní xxxxxxxxxx, které xx x xxxxxxx x xxxx vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx platné xxx xxxx xxxxx členský xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx usazeni x Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx chráněny x xxxxxxx x xxxxxx 59 xx 64; |
|
e) |
předvídatelná xxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro subjekty xx xxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx podmínky xx xxxxxx sledováno; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 59; |
|
g) |
xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxx ustanovený zástupce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xx x případě xxxxxxx může obrátit xx xxxxxxx x xxxxx informace; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bolest, xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxx předvídatelná xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx konkrétně xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxxxx xxxx poskytovanou xxxxxxxxx xxxxxxxx řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxxx jeho zákonně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxx povahy, s xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx na studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx provedeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nejnovější xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx považovaná x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx prostředku xx xxxxxxxxx; |
|
x) |
x případě studií xxxxxxxx funkce xxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx stavu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
v xxxxxxx intervenčních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x přihlédnutím k xxxxxxxxxx stavu xxxxxx xxxxxxxxx analytická xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovena vědecká xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
o) |
xxxx xxxxxxxxx technická bezpečnost xxxxxxxxxx x hlediska xxxx xxxxxxx, x xx s přihlédnutím x xxxxxxxxxx xxxxx vývoje, xxxxx i x xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx zdraví xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX. |
6. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx nemůže xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx od xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kdykoliv xxxxxxxxx tím, že xxxxxx xxxx informovaný xxxxxxx, aniž xx xxx došel xxxxxxxxx xxxx a xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/ES, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu neovlivní xxx provedené xxxxxxxx xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxx souhlasu před xxxx odvoláním.
7. Zkoušející xxxx xxx osoba xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v dotčeném xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxx úkolů xxxxxxxx kvalifikovaní x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
8. Xxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx podobná xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 59
Informovaný xxxxxxx
1. Informovaný xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx formu x xxx xxxxxxx datem x podpisem xxxxx, xxxxx xxxx pohovor xxxxx odst. 2 xxxx. c), x xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx byl xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 2. Xxxxx xxxxxxx není xxxxxxx psát, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho nestranného xxxxxx. V takovém xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x informovaném xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jej xxxxx. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxx xx xx, xxx své xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxxxx
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx informovaný souhlas, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxxxx subjektu xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, jasné, relevantní x xxxxxxxxxxxx subjektu xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
c) |
xxx xxxxxxxxxx xxxxx předchozího xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 65; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikační číslo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 66 xxxx. 1 a informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx. |
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxxxxxx písemnou formou x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x případě, xx xxxxxxx nemůže xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxx pohovoru xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx nutné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx specifických xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x metodám, které xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx používají.
5. Xxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. c) xx xxxxx ověřit, zda xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxx, xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle článku 69 bude x xxxxxxx s xx. 73 xxxx. 5 xxxxxxxxxx zpráva o xxxxxx funkční způsobilosti x xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxx ohledu xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a x xxxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x shrnutí x xxxxxxxxx.
7. Xxxxx nařízením není xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právo, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx ve studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx informace, které xx byly xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 60
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na nezpůsobilých xxxxxxxxxx
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které neudělily xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxxxxxx, xxx studii funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 58 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
a) |
byl xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanoveného xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obdržely xxxxxxxxx uvedené x xx. 59 xxxx. 2 xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 59 xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx funkční způsobilosti xx od ní xxxxxxxx odstoupit; |
|
d) |
subjektům xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zisku xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx v xxxxxxxxxxx x nezpůsobilými xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx platnosti xxxxx získat xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx osobách způsobilých xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx stavu, x němž se xxxxxxx nachází; |
|
x) |
xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx očekávat, xx xxxxx ve studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx:
|
2. Subjekt xx xx udělení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podílí x co nejvyšší xxxxx míře.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx. 1 xxxx. g) xxx ii) xxxxxx xxxxxxx přísnější vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx nezpůsobilých xxxxxxxxxx, neexistují-li xxxxxxx xxxxxxxxx důvody, na xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxx, že xxxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx bude xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a zátěží.
Xxxxxx 61
Studie funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx nezletilých osobách xxx provádět xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxx podmínek stanovených x xx. 58 xxxx. 5 splněny xxxxxxx xxxx podmínky:
|
a) |
byl xxxxxx informovaný souhlas xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx či xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxx x xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 59 xxxx. 2, a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a duševní xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výslovné xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je schopna xxxxxxx si xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v xx. 59 xxxx. 2, odmítnout xxxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx či od xx kdykoliv odstoupit; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x ušlého zisku xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
e) |
účelem xxxxxx xxxxxxx způsobilosti je xxxxxx v xxxxxxx xxxxx zdravotního xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x nezletilých xxxx, nebo xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx získaných xxx studiích funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
f) |
studie funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx dotčená xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, nebo xx xxxxxx xxxxxx, xx ji xxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xx základě vědecky xxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx funkční způsobilosti xxxx:
|
|
h) |
nezletilá xxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přiměřeným xxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx právo, je xxxxx, xxxxxxx než xx bude daný xxxxxxx xxxx dále xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx informovaný xxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxxxx xxxx. 1 písm. x) xxx ii) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobách, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, že xxxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx pro daný xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a zátěží.
Xxxxxx 62
Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx
Studie xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxx nebo kojících xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 58 odst. 5 xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx mít xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kojící xxxx, xxxx embryo, xxxx xx narozené xxxx, který převáží xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx; |
|
b) |
xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kojící xxxx, xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxx provedena xxxxx x xxxxxxx, xx:
|
|
c) |
v případě, xx xx výzkum xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx na xx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vliv xx xxxxxx dítěte; |
|
d) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx finanční xxxxxxx, kromě xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx přímo souvisejících x účastí xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 63
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxx vykonávajících xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx svobody, xxxx, xxxxx se x důsledku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 64
Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xx. 58 xxxx. 5 xxxx. f), xx. 60 odst. 1 xxxx. a) a x) x xx. 61 odst. 1 xxxx. x) x x) lze xxxxxxxxxxx xxxxxxx x účastí xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx získat x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx poskytnout xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v souladu x xxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx a jsou-li xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx náhlým xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx závažným zdravotním xxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx očekávat, xx xxxxx xxxxxxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx bude mít xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přínos, xxxxx povede x xxxxxxxxxxx zlepšení v xxxxxxxxxxx xx zdravím, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zlepší zdraví xxxxxxxx nebo xxxxxx xx stanovení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
c) |
x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx poskytnout xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předběžné xxxxxxxxx x získat od xxx předchozí informovaný xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jež xx subjekt x xxxxxxxxx vyjádřil; |
|
x) |
studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx subjektu, kvůli xxxxxxx xxxx možné xxxxxx xx subjektu xxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxxxxxx předběžné xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx minimální xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. |
2. Xx intervenci podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 59, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx subjektu xx xxxxxx funkční způsobilosti, x informace x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x informace xxxxxxx v xx. 59 xxxx. 2 xxxx xxx subjektu x xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nejdříve; |
|
b) |
xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx od xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx toho, xx xx možné dříve, x informace uvedené x xx. 59 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx subjektu xxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx co xxxxxxxx. |
Xxx xxxxx písmene b) xx v případě, xx byl xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx účasti ve xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx daný xxxxxxx xxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx použití xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 65
Náhrada škody
1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx zavedeny systémy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděné xx xxxxxx xxxxx, x xx v podobě xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx podobného xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx účel, a přiměřené xxxxxx x xxxx xxxxxx.
2. Zadavatel x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v odstavci 1, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx provádí.
Xxxxxx 66
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Zadavatel xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 58 xxxx. 1 x 2 xxxx x předloží xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxx státům, ve xxxxxxx má xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx „dotčený členský xxxx“), x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxx XXXX xxxx 2 x 3 a x xxxxxxx XIV.
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69, který xxxxxxxxxx pro tuto xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikační xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Xx xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx dotčený xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti spadá xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx x žádosti xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx X.
2. Xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XIV xxxxxxxx X, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x článku 69 x uvedenou změnu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx členský xxxx xxxx být x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx elektronického systému.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx, že požadovaná xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xx žádost xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxx zadavatele x xxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 69. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx prodloužit xxxxxxx x 20 dnů.
Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx nedoplní xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, považuje xx žádost xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx názoru, že xxxxxx spadá do xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx nebo že xx xxxxx, avšak xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxx názor nezastává, xxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postup xxx xxxxxx opravného prostředku.
Dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx má za xx, xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, a xxx xx xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v odstavcích 1 x 3 xxxxxxxxxx o dalších xxx dnů.
5. Pro účely xxxx kapitoly se xxxxx ověření xxxxxxx xxxxxx xxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx oznámeny xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x odstavcem 1 xxxx 3. Pokud xxxxxxxxxx výše uvedené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x odstavcích 1, 3 xxxx 4.
6. X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx členský xxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx doplňující informace. Xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 7 xxxx. x) xx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx, xxx xxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
7. Zadavatel xxxx xxxxxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 58 xxxx. 1 xxxx. x), x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx vnitrostátní právo xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx žádosti xxxxx odstavce 5 xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx členském xxxxx nevydala xx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x souladu x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx platné xxx celý daný xxxxxxx xxxx; |
|
x) |
v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 58 odst. 1 xxxx. b) a x) x xx. 58 xxxx. 2 xxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx, jakmile xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx zadavateli, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx etická xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nevydala xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xxxxx je x xxxxxxx s vnitrostátním právem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx stát. Xxxxxxx xxxx zadavateli xxxxxx xxxxxxxx xx 45 dnů ode xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5. Xxxxxxx xxxx xxxx za účelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 20 xxx. |
8. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 108, xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pokrok x xxxxxxx vývoj x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX xxxxxxxx X.
9. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX xxxxxxxx X xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx uplatňováním. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 67
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x posuzují xxxxxx xxxx o xx rozhodují, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx i na xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx žádným xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřeným xxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zkušenosti.
3. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx navržena tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro subjekty xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx klinickými xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostředků xxx xxxxxx funkční způsobilosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxx byla s xxxxxxx na xxxx xxxxxxx přijata xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. To x případě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkce x x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx xxxxxxxxx analytické xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x vědecké xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stavu vývoje; |
|
x) |
xxx xxxx opatření x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x v xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx zajišťují xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx úrovni xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx instalace, uvedení xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx získaných xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, koncepce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx velikosti xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vlastností; |
|
x) |
xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX; |
4. Členské xxxxx nepovolí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud:
|
a) |
dokumentace x žádosti xxxxxxxxxx xxxxx čl. 66 xxxx. 3 xx x xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti a soubor xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x především xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx prostředku xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, |
|
c) |
nejsou xxxxxxx xxxxxxxxx článku 58, xxxx |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx. |
Členský xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x opravném xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 68
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti
1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu se xxxxxxxxxx xxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx práva, xxxxxxxxxx x xxxxxxx života xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Rozsah x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zohlední xxxxxxx charakteristiky xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:
|
a) |
cíl x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, x |
|
x) |
xxxx odchylky xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
3. Xxxxxxx xxxxxxxxx o studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxx x xxxx uchovávány xxxxxxx způsobem, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx osobní xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx v oblasti ochrany xxxxxxxx xxxxx.
4. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx přístupu, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx vhodná xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.
5. Xxxxxxx xxxxx kontrolují xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti s cílem xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxx nařízení x xx xxxxxxxxxx plánem xxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 69
Elektronický xxxxxx xxxxxxxx xx studií xxxxxxx způsobilosti
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx x udržuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k:
|
a) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle čl. 66 odst. 1; |
|
b) |
xxxxxxx xxxx vstupního bodu xxx podávání xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx 66, 70, 71 a 74 x xxx xxxxxxx další xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx výměně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 72 x 74; |
|
d) |
podávání xxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx 73 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx shrnutí, xxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxxxxx článku; |
|
x) |
xxxxxxxx zpráv x závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 76. |
2. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto článku xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx x databází EU xxx klinická hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 81 xxxxxxxx Rady a Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) x. 536/2014 (26), xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx uvedené x xxxx. 1 xxxx. x) jsou přístupné xxxxx členským xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zpřístupní veřejnosti, xxxx-xx u xxxxx xxxxxx informací xxxx xxxxxx částí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvěrnosti x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) x. 45/2001, |
|
x) |
xxxxxxx důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x souboru xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody daného xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zájem na xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxx dozor nad xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx. |
4. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nesmí xxx veřejně xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x odstavci 1 xx xxxxxxxx xx xxxxx úředních jazycích Xxxx.
Xxxxxx 70
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx označení XX
1. Xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xxxx určeného xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx již xx x souladu s xx. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx označení XX, (xxxx xxx „xxxxxx PMPF“) x xxxxx by xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx vystavení xxxxxxxx xxxxx postupům, než xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nejpozději 30 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69. Jako součást xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXXX části X xxxx 2 x x příloze XIV. Xx xxxxxx XXXX se xxxxxxx ustanovení xx. 58 xxxx. 5 xxxx. b) xx x) a xxxx. x) a xxxxxx 71, 72 x 73, xx. 76 xxxx. 5 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příloh XXXX x XXX.
2. Pokud xx xxx provedena xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxx cílem xx xxxx rozsah jeho xxxxxxxx účelu posoudit xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xx v xxxxxxx x xx. 18 odst. 1 xxxxxxxx označení CE, xxxxxxx xx xxxxxx 58 až 77.
Xxxxxx 71
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx zamýšlí xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které budou xxx pravděpodobně podstatný xxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx, xxxxxx do xxxxxxx týdne xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 69 xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxx má xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděna, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx povahu. Jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x příloze XXX. Xxxxx příslušné dokumentace xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 67.
3. Xxxxxxxxx xxxx provést xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx 38 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx stát, x xxxx je nebo xx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti prováděna, xxxxxxxxxx neoznámil xxx xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedených x čl. 67 xxxx. 4 nebo xxxxxxxxxxx z xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx zdraví xxxxxxxx a uživatele xxxx xx veřejný xxxxxxx, xxxx |
|
b) |
etická xxxxxx x daném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti negativní xxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx daný xxxxxxx xxxx. |
4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo státy xxxxx rovněž xx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v odstavci 3 x dalších xxxx xxx.
Xxxxxx 72
Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx xxxxxxxxx státy, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Pokud xx xxxxxxx stát, v xxxx je xxxx xx xxx studie xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx splňovány, xxxx xx svém xxxxx přijmout některé x xxxxxx xxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti; |
|
x) |
pozastavit xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
2. S výjimkou xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx přijmout xxxxxxxx, si xxxxxxx xxxxxxx xxxx, předtím xxx přijme jakákoliv xxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 1, xxxxxx xx zadavatele xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxx obou xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx do xxxxx dnů.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx oznámeno xxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, sdělí xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx všem xxxxxxxx státům x Xxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69.
4. Xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx vzata xxxx xxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 všem členským xxxxxx x Xxxxxx.
Xxxxxx 73
Xxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx dočasně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx předčasně xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x němž byla xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přerušena xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, prostřednictvím, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 69 xx 15 xxx x dočasném xxxxxxxxx xxxx předčasném xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx předčasně xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, informuje x xxxx skutečnosti xx 24 hodin xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xx konec xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxx poslední xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx v xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx jiný xxxxxx.
3. Zadavatel xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxxx studie xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu.
4. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx státě, oznámí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, v nichž xxxx xxxxxxx studie xxxxxxxxx, xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxx členských xxxxxxx. Xxxx oznámení xx xxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx předloží zadavatel xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx studie provedena, xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx či dočasného xxxxxxxxx zprávu x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxxx XIII xxxxx X bodu 2.3.3.
Xx xxxxxx x xxxxxx funkční způsobilosti xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx, xxx x shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 69.
Xxxxx xxxx z xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx roku od xxxxxxxxx studie, musí xxx předložena, xxxxxxx xx xxxxxxxx. X xxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX xxxxx X xxxx 2.3.2 xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x dispozici.
6. Xxxxxx xxxx pokyny týkající xx obsahu a struktury xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.
Xxxxx xxxx xxxx Komise xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx formátování a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx pokynů xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx upravit.
7. Xxxxxxx x zpráva x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 69 xxxxxxxxxx v době, xxx xx prostředek zaregistrován x xxxxxxx x xxxxxxx 26 x xxx xx xxxxxx xx xxx. V případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx okamžitě po xxxxxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26 xx xxxxxxx xxxx po xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x této xxxx.
Xxxxxx 74
Xxxxxx koordinovaného xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 69 xxxx zadavatel xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx pro účely xxxxxx 66 jedinou xxxxxx, která je xx xxxxxxxx elektronicky xxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X jediné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx navrhne, xxx xxxxx x xxxxxxxxx států, x xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx členský stát. Xxxxxxx xxxxx, x xxxxx má být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx do xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx dohodnou xx tom, xxx x xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Pokud xx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státu xxxxxxxxxx, xxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XXX kapitoly X.
Xxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx XIV kapitoly X bodů 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4 x xxxxxxx XXXX xxxxx X xxxx 2.3.2 xxxx. c) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 66 xxxx. 1 až 5.
4. Xxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx je uvedena x xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx:
|
x) |
do šesti xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx oznámí xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxx členským státem (xxxx jen „xxx xxxxxxxx“); |
|
x) |
xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zohlední xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem xx sedmi dnů xxx xxx oznámení; |
|
x) |
xx 10 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx spadá xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xx žádost xxxxx, x vyrozumí x xxx zadavatele. V xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxx členský stát xxxxxxx čl. 66 xxxx. 1 a xxxx. 3 až 5; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx svého xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xx 26 xxx xxx xxx ověření předána xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx 38 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx návrhu xxxxxx x posouzení x související žádosti xxxxxxxxxxxxxx členskému státu, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x návrhy náležitě xxxxxxxx xxx finalizaci xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx, xxx xx být xxxxxxx xx 45 xxx ode xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx. |
Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxx členské xxxxx xxx xxxxxxxxxxx o žádosti xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 66 xxxx. 7.
5. Pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, může xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx jednorázově xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zadavatel předloží xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 dnů od xxxxxxxx žádosti. Xxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx. x) xx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
6. X prostředků xxxxx X a X xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4 x xxxxxxx 50 xxx.
7. Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů dále xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx rozhodování x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx stanovit postupy x xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx odstavce 12 xxxxxx článku x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí xxxxx xx. 76 xxxx. 4 a x případě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, při xxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 536/2014. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
8. Pokud xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx koordinovaného xxxxxxxxx xxxxxx, xx provedení xxxxxx funkční způsobilosti xx přijatelné xxxx xx přijatelné xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx stát xx xxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x část xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx z těchto xxxxxx:
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxx, xx x důsledku xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčba xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a hodnověrnosti xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 4 xxxx. d). |
Xxxxx xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, sdělí xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 69 Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x zadavateli.
9. Pokud xx závěru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že studie xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.
10. Dotčený členský xxxx xxxxxxx povolit xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx shledá, že xxxxxx dodrženy xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx XIV xxxxxxxx X xxxx 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4, xxxx xxxxx xxxxxx komise xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro podání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
11. Každý dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxx, zda xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxx zamítnuta. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xx předání xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxx odst. 4 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx koordinujícím členským xxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx podmíněno xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx tyto xxxxxxxx xxxxx takové, xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxx x době vydání xxxxxx xxxxxxxx.
12. Veškeré xxxxxxxxx xxxxx, jak xxxx xxxxxxx v xxxxxx 71, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69. Jakékoliv xxxxxxxxx xxxxxxx toho, xxx xxxxxxxx důvody pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. 8 xxxxxx článku, xx xxxxxxx pod xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx XXX xxxxxxxx X xxxx 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4 a xxxxxxx XXXX xxxxx X bodu 2.3.2. xxxx. x), xxxxx xxxxxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx samostatně.
13. Komise poskytne xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx vykonávání jeho xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx kapitole administrativní xxxxxxx.
14. Xxxxxx stanovený x xxxxx xxxxxx xx xx xxx 27. xxxxxx 2029 xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxx dne 27. xxxxxx 2029 xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 75
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posuzování
Xx 27. xxxxxx 2028 xxxxxxxx Xxxxxx Evropskému parlamentu x Xxxx zprávu o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 74 x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx. 74 xxxx. 14 x xx. 113 xxxx. 3 xxxx. g).
Xxxxxx 76
Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx musí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx události:
|
a) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx druhu, který xxx v plánu xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxx xxxx kriticky xxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti; |
|
x) |
xxxxxxxxxx závažnou xxxxxxxxxxx událost; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx nedošlo xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx méně xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx zjištění xxxxxxxxxxx s jakoukoliv xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x). |
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohlásí xxxx xxxxxxxx státům, x xxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxxx xxxx informace:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx událost, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či postupem xxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
b) |
jakýkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx mohl xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxxx xxxxxxx vhodné xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x zásahu, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x b). |
Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx je nezbytné xxxxxxxx včasné xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx neúplné xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úplné.
Xx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxxx 1.
3. Zadavatel xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 69 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x nichž je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx, x xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto nařízení.
4. X xxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx použil xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 74, xxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 69 jakoukoliv xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto článku. Xx xxxxxxxx se xxxx zpráva xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x nichž xx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx vedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v čl. 74 xxxx. 2 xxxxxxxxxx členské státy xxx posuzování závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, zda xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozměnit, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx povolení x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Tímto odstavcem xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx provádění vlastního xxxxxxxxx a přijímání xxxxxxxx x xxxxxxx x tímto nařízením xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x bezpečnosti pacientů. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát x Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx x přijetí xxxxxxx takového xxxxxxxx.
5. X xxxxxxx studií PMPF xxxxxxxxx x xx. 70 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se vigilance xxxxxxxx x článcích 82 xx 85 x x xxxxxxxxxxx aktech xxxxxxxxx podle xxxxxx 86.
6. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 5 xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx zjištěna xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx závažnou xxxxxxxxxxx událostí x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.
Xxxxxx 77
Prováděcí akty
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o:
|
a) |
harmonizované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx posuzování xxxxx xxxxxx 66 a 74, s přihlédnutím xx xxxxxxxxxxx kategoriím xx xxxxxxxx prostředků; |
|
b) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69; |
|
c) |
harmonizované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx XXXX xxxxxxxxx x xx. 70 odst. 1 x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 71; |
|
x) |
xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxx státy, jak xx xxxxxxx v xxxxxx 72; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředků, xxx xx uvedeno x xxxxxx 76; |
|
x) |
lhůty xxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx ohlášena, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 76; |
|
x) |
jednotné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx klinických xxxxxx/xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X. |
Xxxxxxxxx akty xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 107 xxxx. 3.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXX XX XXXXXXX NA XXX, XXXXXXXXX X XXXXX XXX XXXXX
Xxxxxx 78
Systém xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx naplánují, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx xx uvedení na xxx, x to xxxxxxxx, který je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxx xxx prostředku. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8.
2. Systém xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxx týkajících se xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředku xx celou dobu xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx nezbytných xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x monitorování xxxxxxxxx preventivních x xxxxxxxxxx opatření.
3. Údaje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxx využívány xxxxxxx xxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x lepšího xxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx X, |
|
x) |
xxxxxxxxxxx informací x xxxxxx x xxxxxx, xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 29, |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx preventivních xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx prostředků, a |
|
h) |
odhalování x ohlašování tendencí x xxxxxxx x xxxxxxx 83. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx x xxxxxxx sledování po xxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx nápravného opatření, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x informuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx oznámený xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx se xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 82.
Xxxxxx 79
Xxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx
Xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx 78 xxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh; požadavky xx xxxxx plán xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx 1. Plán xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX.
Xxxxxx 80
Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh
Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx X x X xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx výsledků x závěry xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh uvedeného x xxxxxx 79, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Zpráva xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x na požádání xxxxxxxxxx oznámenému subjektu x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 81
Xxxxxxxxxx aktualizovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx tříd C x X xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x x případě potřeby xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx analýz xxxxx x sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxx xxxxx sledování xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 79, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx preventivních x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Po xxxxx xxxx životnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx obsahuje:
|
a) |
xxxxxx, které xx xxxx používat xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx XXXX, x |
|
c) |
informace x objemu xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx osob x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx prostředek xxxxxxxxx, x xx-xx xx xxxxxxxxxxxx, četnost xxxxxxxxx xxxxxx prostředku. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx X x X xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx XX a XXX.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 xxxxxxxxxx xxxxxxxx zapojenému xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x článkem 48. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a doplní xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.
3. X xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx posuzování shody x na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Článek 82
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxx xx xxx Xxxx, jiných než xxxxxxxxxx určených pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům x souladu x xx. 87 odst. 5 x 7 xxxx skutečnosti:
|
a) |
každou xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu, která xxxxxxx x prostředky xxxxxxxx na trh Xxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx chybných xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x na xxx xx xxxxxxxx ohlašování xxxxxx xxxxx článku 83; |
|
b) |
každé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx Xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, který xx také xxxxxxx xxxxxxx xx trh Xxxx, xxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx neomezuje xx prostředek xxxxxx xx trh ve xxxxx zemi. |
Hlášení uvedená x prvním xxxxxxxxxxx xx podávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 87.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxx hlášení xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody.
3. Výrobci xxxxxx hlášení x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxxxxxxxxxxx poté, xx zjistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx nebo xx, xx takový xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx možný, a xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx poté, xx se x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xx x xxxxxxx xxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx do 2 dnů xxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxx ohrožení xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx ohledu na xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx nebo neočekávaného xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx poté, co xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi prostředkem x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxx nabude xxxxxxxxx xx takovýto kauzální xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx nežádoucí příhodě xxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx následuje xxxxx závěrečné hlášení.
7. Pokud xxxxxxx xxxx, xx xx dozví x xxxxxxxxx příhodě, která xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, má xxxxxxxxxxx x xxx, xxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx hlášení, a xx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavci 2 xx 5.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx odst. 1 xxxx. x) ještě xxxxxxx, než xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx stejným prostředkem xxxx xxxxx prostředku x x nichž xxxx xxxxxxxx základní xxxxxxx xxxx provedeno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx, xxxx xxxx-xx xxxxxxxxx příhody xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, může výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx podmínky, že xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedený x xx. 84 xxxx. 9 xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx x xx. 87 xxxx. 8 xxxx. x) a x) xxxxxx x výrobcem xx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx podávání souhrnných xxxxxxx. Xx-xx x xx. 87 odst. 8 písm. x) x x) xxxxxx xxxxxx příslušný xxxxx, xxxx xxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxx souhrnná xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx kampaně, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, uživatele a xxxxxxxx k xxxx, xxx příslušným orgánům xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 1 xxxx. x), x xxxx xxxxxxxxxx xxx umožnit.
Hlášení, která xxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxxx hlášení o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxx x odst. 1 xxxx.&xxxx;x), učiní xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, aby xxx x podezření xx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku.
Pokud se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx předmětná xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hlášení v xxxxxxx x odstavci 1 až 5 xxxxxx článku příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx x xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx došlo, x xxxxxx vhodná xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 84.
Xxxxx xx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx domnívá, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xx x&xxxx;xx xx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx bude xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx závěrem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx podal hlášení x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx xxxxxx x zajistil, xx xxxxx přijata xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 84.
Xxxxxx 83
Xxxxxxx xxxxxx
1. Výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 jakékoli xxxxxxxxxxx významné xxxxxxx xxxxxxxx xxxx závažnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx závažnými nežádoucími xxxxxxxxx, které by xxxxx mít xxxxxxxx xxxxx xx analýzu xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx v příloze X xxxxxx 1 x 5 a xxxxx vedly xxxx xx mohly vést x xxxxxxxxxxxxx rizikům pro xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v porovnání x deklarovanou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx I xxxx 9.1 xxxx. a) x x) a xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxx x xxxxx sledování xx xxxxxxx na xxx xxxxx článku 79 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx x metodiku používanou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvýšení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx změny xx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle odstavce 1 x xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 84
Xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx x xxxxxx
1. Xx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx příhody podle xx. 82 xxxx. 1 provede výrobce xxxxxxxxxxx nezbytná šetření x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dotčenými prostředky. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxx nežádoucí příhody x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 3 xxxxxx článku.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxx pododstavci xxxxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x neprovádí xxxxx šetření, při xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx vzorek xxxxxxx xxxxx upravován xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x takovém xxxxxxxx neinformuje xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření k xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx závažné nežádoucí xxxxxxx, k xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, jež bylo xxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxx sděleny x xxxxxxx x článkem 82, xxxx centrálně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx možno společně x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. X souvislosti s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí příhody x veškerá bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x kritéria, xxxx xx kauzalita, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx problému, xxxxxxx používání xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx x přímé xxxx xxxxxxx újmě, xxxxxxxxx xxxxxx újmy, xxxxxxxx přínos xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x počet xxxx, kterých xx xx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x potřebu a xxxx xxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zásady xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsažené x xxxxxxx X.
Xx žádost xxxxxxxxxxxxxx příslušného orgánu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx rizik.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zasáhnout do xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx šetření.
5. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 závěrečné xxxxxxx, x xxxx uvede xxx zjištění vyplývající xx xxxxxxx. Toto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx uvádí xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx být xxxxxxx.
6. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx uvedený x xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx x závislosti xx xxx, xxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx IX xxxx 5.2 x příloze X xxxx 3.11 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx povolil xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx XXX, xxxxxxxxx tento xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX.
7. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx, které výrobce xxxxxx či naplánoval xxxx které xx xx něho xxxxxxxxxx xx xxxxxx minimalizace xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nápravném xxxxxxxx x terénu xxxxxxxxxx sdělena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro terén. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx vypracováno x xxxxxxxx xxxxxxx jazyce xxxx jazycích xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx bezpečnostní xxxxxxxx opatření x xxxxxx přijímáno. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x případech xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Bezpečnostní xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx jasně, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxx přijetí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx související xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo jiné xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx opatření, xxxxx xxxx uživatelé xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx terén xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxx xxxxxx xx aktivně xxxxxxx postupu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx uvedená v odstavci 3 x xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx nežádoucích příhod xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx než xxxxxx členském xxxxx; |
|
x) |
ve xxxx než xxxxxx xxxxxxxx státě xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx navrhovaného výrobcem. |
Tento xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxx:
|
— |
xx-xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxx se xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx xxxxx, je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 xxxxxxx, xxxxxxx příslušné xxxxxx x Xxxxxx x xxx, xx přijal xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxxxxxxx vlastního posuzování x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán x Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření.
11. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx xxxxx stanovených x této xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 85
Analýza xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy zavede xxxxxxx x postupy xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeném x xxxxxx 87 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xxx xxxxx posloužit x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx problémů x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Dojde-li xx xxxxxxxx xxxxx neznámého xxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a nepříznivým xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx koordinující xxxxxxxxx xxxxx informuje výrobce xxxx xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx, xxxxx poté xxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 86
Prováděcí akty
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx článků 80 xx 85 a 87, pokud jde x:
|
x) |
xxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx souvisejících s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích příhod x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxx terén x xxxxxxxxxxx pravidelných xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx po uvedení xx trh, pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx prováděné výrobci, xxx je xxxxxxx x článcích 80, 81, 82, 83, x 84; |
|
x) |
jednotné strukturované xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx hlášení, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hlášení xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx příhody zdravotnickými xxxxxxxxxx, uživateli x xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxx ohlašování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x terénu x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlášení x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxxxx nežádoucí příhody, xxxxx má být xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 82; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výměnu xxxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxx 84; |
|
x) |
xxxxxxx xxx jmenování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx úkolů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xx tohoto xxxxxxx. |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 odst. 3.
Xxxxxx 87
Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x sledování xx xxxxxxx xx xxx
1. Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx od výrobců x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních x xxxxxx podle xx. 82 xxxx. 1 a xx. 84 odst. 5; |
|
x) |
xxxxxxxxxx souhrnná xxxxxxx xx xxxxxxx uvedená x čl. 82 xxxx. 9; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx xx výrobců uvedená x xxxxxx 83; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx uvedené v xxxxxx 81; |
|
e) |
xxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx xx xxxxxxx uvedená x xx. 84 xxxx. 8; |
|
x) |
xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx a x Xxxxxx v xxxxxxx x čl. 84 xxxx. 7 x 9. |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx relevantní xxxxxx xx databázi XXX.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx. X těmto xxxxxxxxxx xxxx přístup xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxx, xx jaké xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 49.
3. Xxxxxx zajistí, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx může Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx mezinárodním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na vhodné xxxxxx přístup do xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx vzájemnosti x xxxxxxx úroveň důvěrnosti x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx úrovni xxxxxxx xxxxx x Xxxx.
5. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxxxxx automaticky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x němž k xxxxxxxxx příhodě došlo.
6. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 83 odst. 1 xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku příslušným xxxxxxx těchto členských xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxxx xx xxx provedeno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx státu, x xxxx má xxxxxxx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx. |
8. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xx. 82 xxxx. 9 xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx postupu x xxxxxxx x čl. 84 xxxx. 9 a xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
9. Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 5 xx 8 xxxxxx xxxxxx xx xx obdržení xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx certifikát x xxxxxxx s xxxxxxx 51.
Xxxxxx 88
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z hlediska xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, údaje x xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdrojů xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx činností, xxxxxxx xxxxxxxx evropský xxxxxxx xxx xxxxx nad xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 99 vypracovala Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány za xxxxxx xxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1:
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxxx, xxx poskytly xxxxxxxxxxx x a informace xxxxxxxx pro výkon xxxxxxxx uvedených orgánů, x&xxxx;xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx poskytly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, a |
|
b) |
provádí xxxxxxxx, x xx-xx xx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v prostorách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx profesionálních uživatelů. |
4. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výsledků xxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 95.
5. Příslušné xxxxxx xxxxx zabavit, xxxxxx xxxx jinak xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx nezbytné xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx o zjištěních xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a technickými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení. Xx xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou zapotřebí.
7. Příslušný xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsah xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 6 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx přijetím xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgán tomuto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vznést xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x inspekci xx zadána xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;95.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxx x posuzují fungování xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dozoru nad xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx alespoň xxxxxx xx čtyři xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx sdělovány ostatním xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Každý xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx své činnosti xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx, vzájemně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a x Xxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx harmonizovanou x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nad xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx případně xxxxxxxx xx xxxxx práce, xxxxxxxxxx společného xxxxxx xxx trhem x xxxxxxxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx jeden orgán xxxxxxxxx za xxxxx xxx trhem nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxxx, xxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx roli x xxxxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zemí xx xxxxxx výměny xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x podpory xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx.
Xxxxxx 89
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x nichž xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx nebo by x xxxx xxxxx xxxxx k jinému xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xx základě údajů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx činností x xxxxxxx vigilance xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx informací důvod xxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx, nebo xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxx |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx, |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxx.
Xxxxxx 90
Xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví x xxxxxxxxxx
1. Xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 89 příslušné xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dotčených xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx další xxxxxxxxx hospodářské xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxx uvést xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh, xxxxxxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx zvláštním požadavkům, xxxxxxxx prostředek x xxxx xxxx jej xxxxxxxx xxxxx, x xx v xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95 neprodleně xxxxxx Komisi, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx, že xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 51, oznámenému xxxxxxxx, xxxxx daný xxxxxxxxxx xxxxx, výsledky xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx byla v xxxx Xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxx všechna náležitá xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx hospodářský xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 nepřijme xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh daného xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx z xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx neprodleně oznámí Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 95.
5. Xxxxxxxx oznámení uvedeného x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx identifikaci x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx o původu xxxxxxxxxx, povaze x xxxxxxxx xxxxxxxxx nesouladu x souvisejícího xxxxxx, xxxxxx x době xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni x xxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Členské xxxxx jiné než xxxxxxx xxxx, který xxxxxxx postup, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx a ostatním xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 95 xxxxxxx další xxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatřeních, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přijaly.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatřením xxxxxxx státy neprodleně xxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v xxxxxx 95 xxxxx námitky.
7. Xxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx přijal, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opatření, včetně xxxxxxx prostředku x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xx tomto xxxx.
Xxxxxx 91
Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx
1. Pokud xx xxxx měsíců xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 90 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem, nebo xxxxx xx Komise xxxxxxx, xx je xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Unie, xxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxxxxxx s dotčenými xxxxxxxxxxx orgány x x xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxx xxxxxx vnitrostátního xxxxxxxx. Xx xxxxxxx výsledků xxxxxx xxxxxxxxx může Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx nikoli. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
2. Xxxxx Xxxxxx považuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku, xxxxxxx xx xx. 90 xxxx. 7 xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, dotčený xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx od obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 90 odst. 4, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx.
3. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxx zdraví x xxxxxxxxxx vyplývající x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx dotčeným členským xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, může Xxxxxx xx xxxxxx členského xxxxx nebo xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím prováděcích xxxx xxxxxxxx a xxxxx odůvodněná opatření x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti, x xx včetně xxxxxxxx omezujících nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 92
Xxxx případy xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 89 xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými v xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx další xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx odstranil x přiměřené xxxxx, xxxxx je jasně xxxxxxxxx a hospodářskému xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx je xxxxxx nesouladu úměrná.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxx subjekt nesoulad xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx neodstraní, xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření k xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx nebo k xxxxxxxxx xxxx, aby xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx neprodleně Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v xxxxxx 95.
3. Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxx přijmout, xxx xxxxxx daný xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 93
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti ochrany xxxxxx
1. Xxxxx xx členský xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx poukáže xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx skupinou xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx osob nebo x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx skupiny prostředků xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx takový xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředků xx xxxx xxx xxxxxxx z xxxx xxxx z oběhu, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx stát xxxxxxx x xxxxxxxx 1 okamžitě xxxxxx Komisi a xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přijatá xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95.
3. Komise xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Prostřednictvím prováděcích xxxx xxxx rozhodnout, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodněná xx xxxxxxx. Xxxxxxxx-xx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Uvedené xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
4. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 3 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx dodávání xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx měly xxx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx xx všech xxxxxxxxx státech za xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti pacientů, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxx xx dalších xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx odůvodněných opatření. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 94
Xxxxx správní xxxxx
1. X každého xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxx xxxxxx 90 až 93 se uvedou xxxxxx xxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářskému xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx dotčenému hospodářskému xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit x xxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xx podle xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x dispozici, x x lhůtách xxx xxxxxx uplatnění. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. X xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x důvodů nepřijatelného xxxxxx xxx lidské xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx dotčenému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příležitost x xxxxxxxxxx připomínek xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx, než xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx opatření xxxxxxx, xxxx xx xxx hospodářský xxxxxxx xxxxxxx se vyjádřit, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxx xx vyjádřit xxxx xx xxxxxxxx x přijaté xxxxxxxx xxxx xxx ihned xxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo upravena, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx účinné xxxxxxxx opatření a xx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto nařízení.
4. Pokud xx opatření přijaté xxxxx článků 90 xx 93 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxx byl xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 95 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx oznámený xxxxxxx x přijatém xxxxxxxx.
Xxxxxx 95
Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx xxxxxx xxx trhem
1. Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx informací:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xx. 88 xxxx. 4; |
|
b) |
xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 88 xxxx. 7; |
|
x) |
informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko pro xxxxxx a bezpečnost podle xx. 90 xxxx. 2, 4 a 6; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 92 odst. 2; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 93 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxx xx. 88 xxxx. 8. |
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx xx okamžitě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx x článkem 51 x xxxxxx prostředku xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx státům x Komisi.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx nezveřejňují, xxxxx xx to xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
XXXXXXXX XXXX
XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXXXXX PRO XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XX X XXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 96
Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxx xxxx xxxxxxx pravomoci, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k řádnému xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxx Xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxx a Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 97
Xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx rovněž x Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xx xx podpory Komise xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxx xx iniciativách xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x cílem xxxxxxxx spolupráci mezi xxxxxxxxxxx orgány x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 98
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami x xxxxxxxxxx postupy xxxxx xxxxxx 103 a 107 nařízení (XX) 2017/745 xxxxxxx x xxxxxxxx Komise, xxx xxxxxxx xxxxxx 104 xxxxxxxx (EU) 2017/745, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx i xxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxxx 99
Úkoly Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx má xxxxx tohoto nařízení xxxx úkoly:
|
x) |
xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX; |
|
x) |
poskytovat xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx oznámených xxxxxxxx zřízené xxxxx xxxxxx 45; |
|
x) |
podílet xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxxxxxx obecných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx strany xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku x x xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxx nařízení a nařízení (XX) 2017/745 dostatečné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxx tak x xxxxxxxx xxxx, zda xx nutné provést xxxxx x xxxxxxx X tohoto xxxxxxxx; |
|
e) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x společných xxxxxxxxxxx; |
|
f) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům členských xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zejména x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx x udržování xxxxx xxx xxxxxxxx program xxx dozor xxx xxxxx, x xx x cílem dosáhnout x xxxxxxx x xxxxxxx 88 xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx dozoru xx xxxxx x Unii; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx žádost Xxxxxx, xxx posuzování jakýchkoliv xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
přispívat x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx státech. |
Xxxxxx 100
Xxxxxxxxxx laboratoře Xxxxxxxx xxxx
1. Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx kategorii xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx kategorií xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx jmenovat xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX“), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x xxxxxxxx 4. Komise xxxxxxx pouze referenční xxxxxxxxxx XX, pro xxx některý členský xxxx nebo Společné xxxxxxxx středisko Xxxxxx xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx.
2. X xxxxx rozsahu xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx tyto xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx třídy X x xxxxxxxxxxxx společnými xxxxxxxxxxxxx, xxxx-xx x dispozici, xxxx s jinými xxxxxxxx zvolenými xxxxxxxx x zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx čl. 48 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx testy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxx prostředků xxxxx X, jak xxxxxxx xxxxxxx XX bod 4.12 a příloha XX xxx 5.1; |
|
x) |
poskytovat xxxxxxxx x technickou xxxxx Komisi, Koordinační xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx státům x oznámeným xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
poskytovat vědecké xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx stav xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků či xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx konzultaci s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zřídit x spravovat síť xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx vnitrostátních referenčních xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx úkolů; |
|
f) |
přispívat k xxxxxxx vhodných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx metod, xxxxx xx použijí xxx postupech xxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx x oznámenými xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx; |
|
h) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně vhodných xxxxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxxxxxx postupů xxxxxx xxxxx úrovně; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací x xxxxxxxxxxxxx norem; |
|
j) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámenými xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením x po přihlédnutí x vnitrostátním xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
3. Xx žádost xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx jmenovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxxx xx xxxx členský xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx využít x xxxxx xxxxxxxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikacemi xxxx x xxxxxx řešeními, xxxxx si xxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
a) |
mají xxxxxxxxx xxxxx patřičně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx, xxx xxxxxx byly xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx norem x xxxxxxxxxxx postupů; |
|
d) |
mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxx organizaci a xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx, xxx jejich xxxxxxxxxx dodržovali xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx při provádění xxxxx xxxxx získají; |
|
f) |
xxxxxxx xx xxxxxxxx zájmu x xxxxxxxxx; |
|
x) |
zajistí, aby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx jiné xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxxxxxxxxxx xxxx prohlášení xxxxxxx, xxxxx-xx k xxxxxxxx změně. |
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX tvoří xxx, xxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx pracovní metody, xxxxx jde o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků x xxxxxx sérokonverze; |
|
x) |
stanovení xxxxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx; |
|
d) |
používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x koordinovaných xxxxx xxxxxxxxx; |
|
e) |
xxxxxxxxx standardizovaných x xxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxx; |
|
f) |
rozvíjení, xxxxxxxxxxx x spravování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
organizování pravidelných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx vzájemných kontrol xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx); |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, návodů, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
i) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx metod xxx xxxx technologie x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx; |
|
j) |
opětovné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadovaných členským xxxxxx xxxx Xxxxxx. |
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX může xxx poskytnut xxxxxxxx xxxxxxxxx Unie.
Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx referenčním xxxxxxxxxxx XX, x xx x xxxxxxx xx xxxx související x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.
7. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx od xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, může xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx pokrytí xxxxxxx, xxxxx laboratoři xxx xxxxxxxxx požadovaného xxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a transparentních xxxxxxxx.
8. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x kritérii xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx článku; |
|
b) |
xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vybírány xxxxxxxxxxxx laboratořemi EU xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx konzultací xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx, x ohledem xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x nákladové xxxxxxxxxxxx. |
Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU se xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xx místě x xxxxxx, xx xxxxxx Komise xx xxxxxx xxxxxxx souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxx xxxxxxxx, xx referenční xxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx prostřednictvím prováděcích xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx omezení, pozastavení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10. Na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xx použijí xxxxxxxxxx xx. 107 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxxx 101
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
Xxxxxx a xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx vhodná opatření, xxx podpořily xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zásady xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací. Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx napomůžou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dlouhodobé xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXXXX X XXXXXX
Xxxxxx 102
Xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx v xxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxx zapojené xx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx důvěrnost xxxxxxxxx x údajů, xxxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxx xxxxx, xx xxxxxx ochrany:
|
a) |
osobních údajů x xxxxxxx s xxxxxxx 103; |
|
b) |
důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy x xxxxxxxxxx tajemství xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zájmu; |
|
c) |
účinného provádění xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx inspekcí, xxxxxxx xxxx xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx vyměňované xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 nejsou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a oznámených xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx povinnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 103
Xxxxxxx údajů
1. Xxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX.
2. Na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto nařízení Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx (ES) č. 45/2001.
Xxxxxx 104
Výběr xxxxxxxx
1. Tímto xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxxxx xx předpokladu, xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx má být xxxxxxx struktura x xxxx xxxxxxxx. Struktura x xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 105
Xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx posuzování xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x strukturu xxxxxxxxxxxxx nákladů x xxxxx xxxxxxxx prováděcí xxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 106
Xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxx xx porušení xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxx 25. února 2022 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx dotýkají.
KAPITOLA X
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 107
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx nápomocen Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zřízený xxxxxxx 114 xxxxxxxx (XX) 2017/745. Tento výbor xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 182/2011.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx se článek 4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.
Pokud xxxxx nevydá žádné xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 5 xxxx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) č. 182/2011 xxxxxxxx ve spojení x článkem 4 xxxx článkem 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 108
Výkon přenesené xxxxxxxxx
1. Pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4, xx. 17 xxxx. 4, čl. 24 xxxx. 10, xx. 51 odst. 6 x xx. 66 xxxx. 8 je xxxxxxx Komisi na xxxx xxxx let xx 25. xxxxxx 2017. Xxxxxx vyhotoví xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxxxx devět měsíců xxxx koncem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx období, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxx nevysloví xxxxx xxxxxx prodloužení xxxxxxx xxxxxxxxxx tři měsíce xxxx koncem xxxxxxx x xxxxxx období.
3. Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx pravomoci uvedené x čl. 10 xxxx. 4, xx. 17 odst. 4, xx. 24 odst. 10, xx. 51 xxxx. 6 x xx. 66 xxxx. 8 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx přenesení xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx nebo k pozdějšímu xxx, xxxxx xx x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxx přijetím xxxx v přenesené xxxxxxxxx vede Komise xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. dubna 2016 o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů.
5. Přijetí xxxx x přenesené xxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx.
6. Xxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 4, xx. 17 xxxx. 4, čl. 24 xxxx. 10, čl. 51 xxxx. 6 x xx. 66 xxxx. 8 xxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxx pokud xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx tří xxxxxx xxx xxx, xxx xxx byl xxxxx xxx oznámen, xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx lhůty xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X podnětu Xxxxxxxxxx parlamentu xxxx Xxxx xx xxxx xxxxx prodlouží o xxx měsíce.
Xxxxxx 109
Samostatné akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jednotlivě xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx přijme xxx xxxxxx xxxxxxxx, která xx xx ni xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx x přenesené xxxxxxxxx.
Xxxxxx 110
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxx xxx 26. xxxxxx 2022 pozbývá xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 98/79/XX.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx xx směrnicí 98/79/XX xxxx 25. xxxxxxx 2017 zůstávají xxxxxx xx do xxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx XX směrnice 98/79/ES, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2024.
Xxxxxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 98/79/XX xx xxx 25. května 2017 xxxxxxxxx platnost xxx 27. xxxxxx 2024.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se směrnicí 98/79/XX, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx pouze, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx x nadále v xxxxxxx s uvedenou xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Požadavky tohoto xxxxxxxx xx však xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů a xxxxxxxxxx, xxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxxxxxx kapitola XX x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxx certifikát xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxx xx vztahu xx xxxx příslušným xxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Prostředky, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxxxx 98/79/ES xxxxx dnem 26. května 2022, nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xx xxx 26. xxxxxx 2022 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx trh nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx 27. xxxxxx 2025.
5. Odchylně xx směrnice 98/79/XX xxxxx xxx prostředky, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxx xx xxx přede xxxx 26. xxxxxx 2022.
6. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 98/79/XX xxxxx být xxxxxxxx posuzování shody, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx před 26. xxxxxxx 2022. Xxxxxxxx subjekty, které xxxx jmenovány x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, mohou xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx před 26. xxxxxxx 2022.
7. Pokud xxx o prostředky, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 48 xxxx. 3 a 4, xxxxxxx xx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx za předpokladu, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do Koordinační xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx laboratoří XX.
8. Xxxxxxxx xx článku 10 x čl. 12 xxxx. 1 písm. x) a x) xxxxxxxx 98/79/XX xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xx. 113 xxxx. 3 xxxx. x) x končícím xx xxxxxxxx 18 xxxxxx xxxxxxx ustanovení xx. 27 xxxx. 3, čl. 28 xxxx. 1 x xx. 51 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx vyhovující xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10 x xx. 12 xxxx. 1 písm. x) x x) xxxxxxxx 98/79/XX, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/EU.
9. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států x xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 12 xxxxxxxx 98/79/XX zůstávají v xxxxxxxxx, xxx jak xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.
10. Xx xxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx vydávající UDI, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx XX1, XXXXX x XXXXXX.
Xxxxxx 111
Hodnocení
Komise do xxx 27. xxxxxx 2027 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x pokroku xxx xxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx potřebných x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 24. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přezkum fungování xxxxxx 4.
Xxxxxx 112
Zrušení
Xxxx xx xxxxxx čl. 110 xxxx. 3 x 4 tohoto xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx x výrobců, xxxxx xxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x poskytování xxxxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/XX, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2022 s xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx 11, xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxx. 2 a 3 xxxxxxxx 98/79/ES x povinností týkajících xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx v čl. 113 odst. 2 a čl. 113 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx. |
|
x) |
xxxxxx 10 x xx. 12 odst. 1 xxxx. a) x x) xxxxxxxx 98/79/XX a povinností xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx certifikátů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx x účinkem xx 18 měsíců od xxxxxxxxxx x dat xxxxxxxxx x xx. 113 odst. 2 x xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 110 xxxx. 3 x 4 xxxxxx nařízení, xxxxxxxx 98/79/XX xx xxxxxxx x nadále do xxx 27. května 2025 x xxxxxxx nezbytném xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx 2010/227/EU xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX, 93/42/EHS x 98/79/XX xx xxxxxxx x účinkem xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx v xx. 113 xxxx. 2 x odst. 3 xxxx. f) xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx považují xx odkazy xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovenou x xxxxxxx XX.
Xxxxxx 113
Vstup x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2022.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2:
|
x) |
se ustanovení xx. 27 odst. 3 x čl. 51 odst. 5 xxxxxxx ode dne 27. listopadu 2023; |
|
b) |
se xxxxxx 31 až 46 x článek 96 xxxxxxx ode xxx 26. xxxxxxxxx 2017. Avšak xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů podle xxxxxx 31 xx 46 xx xxxx xxxxxxx xx uvedeného xxx xx xxx 26. května 2022 xxxxx na ty xxxxxx, xxxxx předloží xxxxxx o xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 34; |
|
x) |
se xxxxxx 97 použije ode xxx 26. xxxxxx 2018; |
|
x) |
xx xxxxxx 100 xxxxxxx xxx xxx 25. listopadu 2020; |
|
e) |
se x xxxxxxxxxx xxxxx X čl. 24 odst. 4 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2023. X xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxx X xx xx. 24 odst. 4 xxxxxxx xxx dne 26. xxxxxx 2025. X xxxxxxxxxx xxxxx X se xx. 24 xxxx. 4 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2027; |
|
x) |
xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx 34 nařízení (XX) 2017/745, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx nebude xxxxxxxx k okolnostem, xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx přípravy xxxxx xxxxxxxxx x čl. 34 odst. 1 xxxxxxxxx nařízení rozumně xxxxxxxxx, xxx 26. xxxxxx 2022 plně xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx Xxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 34 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx. Ustanoveními xxxxx xxxxxxxxx věty xx xxxxxx:
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx funkční použijí xx xxxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 98/79/ES pro xxxxx plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto písmene, xxxxx xxx x xxxxxx informací xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, vigilančních xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
g) |
aniž je xxxxxx xx. 74 xxxx. 14, xx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 74 xxxxxxx xxx dne 26. května 2027; |
|
h) |
se xx. 110 odst. 10 použije ode xxx 26. května 2019. |
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 5. xxxxx 2017.
Xx Evropský xxxxxxxxx
předseda
X. XXXXXX
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. BORG
(1) Stanovisko ze xxx 14. února 2013 (Xx. věst. X 133, 9.5.2013, x. 52).
(2) Postoj Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 2. xxxxx 2014 (dosud xxxxxxxxxxxx v Úředním věstníku)] x xxxxxx Xxxx x prvním xxxxx xx dne 7.&xxxx;xxxxxx 2017 (dosud xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;331, 7.12.1998, s. 1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2014/30/XX xx dne 26. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx elektromagnetické kompatibility (Xx. xxxx. L 96, 29.3.2014, s. 79).
(5) Směrnice Rady 2013/59/Euratom xx dne 5.&xxxx;xxxxxxxx 2013, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx ochrany před nebezpečím vystavení xxxxxxxxxxxx záření x&xxxx;xxxxxxx xx směrnice 89/618/Xxxxxxx, 90/641/Xxxxxxx, 96/29/Euratom, 97/43/Xxxxxxx x&xxxx;2003/122/Xxxxxxx (Úř. xxxx. X 13, 17.1.2014, x. 1).
(6) Směrnice Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx informační xxxxxxxxxxx (Xx. věst. X 241, 17.9.2015, x. 1).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 1025/2012 xx xxx 25. xxxxx 2012 x evropské xxxxxxxxxxx, změně xxxxxxx Xxxx 89/686/XXX x 93/15/XXX x xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/ES, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/ES, 2009/23/ES x 2009/105/XX, x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX (Úř. xxxx. X 316, 14.11.2012, x.&xxxx;12).
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 765/2008 ze xxx 9. července 2008, xxxxxx se xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx (XXX) x. 339/93 (Xx. věst. X 218, 13.8.2008, x. 30).
(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady x. 768/2008/XX xx xxx 9. xxxxxxxx 2008 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x x xxxxxxx rozhodnutí Rady 93/465/XXX (Xx.&xxxx;xxxx. X 218, 13.8.2008, s. 82).
(10) Směrnice Rady 85/374/XXX xx xxx 25. xxxxxxxx 1985 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx (Úř. věst. X 210, 7.8.1985, x. 29).
(11) Rozsudek xx dne 28. července 2011 xx xxxx Xxxxxxx x Xxxxxxxx, spojené xxxx C-400/09 x X-207/10, XXXX:XX:X:2011:519.
(12) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x nařízení (ES) x. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX (xxx xxxxxx&xxxx;1&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxx Xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxx).
(13) Rozhodnutí Komise 2010/227/XX xx xxx 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. věst. X 102, 23.4.2010, x. 45).
(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 95/46/ES xx xxx 24. xxxxx 1995 o xxxxxxx fyzických osob x souvislosti se xxxxxxxxxxx osobních údajů x x xxxxxx xxxxxx těchto údajů (Xx. věst. L 281, 23.11.1995, s. 31).
(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (ES) x. 45/2001 ze xxx 18. prosince 2000 o xxxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxxxxxxxxx se zpracováním xxxxxxxx údajů xxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x x volném xxxxxx těchto xxxxx (Xx. věst. X 8, 12.1.2001, x. 1).
(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/EU xx xxx 22. xxxx 2010 x xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx účely (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, s. 33).
(17)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X 123, 12.5.2016, x. 1.
(18) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx 2011, kterým xx stanoví pravidla x&xxxx;xxxxxx zásady xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. L 55, 28.2.2011, s. 13).
(19) Směrnice Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx států týkajících xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17).
(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 93/42/XXX xx dne 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1).
(21) Úř. věst. C 358, 7.12.2013, x. 10.
(22) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2006/42/ES xx dne 17. xxxxxx 2006 o xxxxxxxxx zařízeních (Xx. xxxx. X 157, 9.6.2006, s. 24).
(23) Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2011/24/EU xx xxx 9. xxxxxx 2011 x xxxxxxxxxxx práv pacientů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zdravotní péči (Xx. věst. X&xxxx;88, 4.4.2011, x. 45).
(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX xx dne 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx mikropodniků, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (Úř. xxxx. X 124, 20.5.2003, s. 36).
(25)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).
(26)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (Xx. xxxx. X 158, 27.5.2014, s. 1).
PŘÍLOHY
|
I |
Obecné požadavky na xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx |
|
XX |
Xxxxxxxxx dokumentace |
|
III |
Technická dokumentace xxxxxxxx xx sledování xx xxxxxxx na xxx |
|
XX |
XX prohlášení o xxxxx |
|
X |
Xxxxxxxx CE o xxxxx |
|
XX |
Xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 3 a xxxxxxx 28, x xxxxxxxx prvky xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx x&xxxx;XXX-XX x xxxxxxx s články 25 x 26, x xxxxxx XXX |
|
XXX |
Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
XXXX |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
XX |
Xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
X |
Xxxxxxxxxx xxxxx založené xx xxxxxxxxxxx typu |
|
XI |
Posuzování xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx kvality xxxxxx |
|
XXX |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx |
|
XXXX |
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx uvedení xx trh |
|
XIV |
Intervenční xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx |
|
XX |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx |
PŘÍLOHA I
OBECNÉ XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXXXX
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx určené xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, aby při xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vhodné xxx xxxxxx xxxx. Musí xxx bezpečné x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx bezpečnost pacientů xxx bezpečnost a xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx osob, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx veškerá xxxxxx, xxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx pacienta x xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxx úrovni xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx x xxxxxxx xx nejnovější xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx dosáhnout xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx přitom xxx xxxxxxxxxx ovlivněn poměr xxxxxxx x xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x udržovat xxxxxx řízení rizik.
Řízením xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x rámci xxxxxx životního xxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx výrobce xxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x zdokumentovat plán xxxxxx xxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití x při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx s xxxx xxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx bodu 4, |
|
e) |
vyhodnocovat xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, zejména xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xx nebezpečí x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx souvisejících xxxxx, xxxxx x xx celkové xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxx x přijatelnost xxxxx, a |
|
f) |
na základě xxxxxxxxxxx dopadu xxxxxxxxx xxxxxxxxx v písmenu x) v případě xxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx bodu 4. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx kontrole xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx nejnovější vývoj. Xx účelem xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx, xxx se zbytkové xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx zbytkové riziko xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pořadí:
|
a) |
vyloučit xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, |
|
x) |
xx xxxxxxxx xxxxxxxxx přijmout xxxxxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, a |
|
c) |
poskytovat xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx) x xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx zaškolení. |
Výrobci musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přetrvávajících rizicích.
5. V xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx na nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x němž xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx x xxxxx bezpečnosti xxxxxxxx), x |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx znalosti, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx a fyzický xxxx určených uživatelů (xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx uživatele, xxxxx x postižením xxxx xxxx xxxxxxxxx). |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x je-li xxxxxxxx udržován x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx té xxxx, xx xx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem xxxxx dojít x xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx vlastnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněny během xxxxxxxx xxxx skladování, xxxxxxxxx xxxxxx výkyvů xxxxxxx x vlhkosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a informace poskytnuté xxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx uživatele, které xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX II
POŽADAVKY NA XXXXXXX XXXXXXXXXXX, NÁVRH X XXXXXX
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
9.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxx xxx účely xxxxx xx.&xxxx;2 xxxx&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx obecně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Musí dosahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx), xxxxxxxx (opakovatelnost x xxxxxxxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, mezní hodnota, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx známých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, a |
|
b) |
klinické funkce, xxxx je diagnostická xxxxxxxxx, diagnostická xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnota, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx pravděpodobnosti, očekávané xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxx populacích. |
9.2. Vlastnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxx.
9.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx funkční xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xx xxxxxxx kalibrátorů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx těmto xxxxxxxxxxxx xxxx kontrolním xxxxxxxxxx, x xx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx metrologický xxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přiřazených xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx materiálům xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx referenčním xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
9.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx, že xxxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxx použitím xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx konkrétně x:
|
x) |
x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx – xxxxxxx xxxxxxxxxxx dosaženou xxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxxx – xxxxxxx xxxxxxxxxxx dosaženou x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx péče, vozidla xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx). |
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
10.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx vlastnosti x xxxxxxxxx xx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx I.
Zvláštní pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x důvodu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx nebo markerem, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, (např. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x mikroorganismy) x xxxxxxx xx xxxxxx účel xxxxxxxxxx.
10.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx a zabaleny xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x kontaminantů x xxxxxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxx účel prostředku, x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xxxx být věnována xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx kontaminantům x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx expozice.
10.3. Prostředky xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx částicemi, xxxxxx částeček xxxxx, xxxxxxxx rozpadu a xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x prostředků xxxxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou karcinogenní, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxxx 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX)&xxxx;x.&xxxx;1272/2008&xxxx;(1) x xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx žláz x vnitřní xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx důkazy o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účincích xx lidské xxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 59 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1907/2006&xxxx;(2).
10.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xx xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xx být xxxxxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
11.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxx prostředku musí:
|
a) |
umožňovat xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru jakýkoliv xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx expozici mikrobů xxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxx potřeby |
|
c) |
zamezit mikrobiální xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxx a v xxxxxxx nádob na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
11.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx sterilní xxxx xxxx prostředky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být navrženy, xxxxxxxx a zabaleny xxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx pokud xxxxxx poškozen xxxx, xxxxx zachovává xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx sterilní x xx bude zachován xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx.
11.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, vyrobeny, zabaleny x sterilizovány xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx vyrobeny x xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x odpovídajících x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
11.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxx nesterilní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x, xxxx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx minimalizovat xxxxxx mikrobiální kontaminace. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx s ohledem xx sterilizační xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
11.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x označení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx.
12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx původu
Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkáně, xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx tkání, buněk x xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, jakož i xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxx přenosné xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx ustanovení xx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx aktivita xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx agens xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxx, xx by postup xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx funkční způsobilost xxxxxxxxxx.
13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx
13.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx prostředek xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx nebo vybavením, xxxx xxx celá xxxxxxxxx xxxxxx propojovacího xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx použije xx tyto xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx.
13.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx s jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxx/xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx spojená x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vnějšími xxxxx xxxx podmínkami xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x elektromagnetické xxxxx, elektrostatický výboj, xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx tlaku x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx s používáním xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx styku x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx plynů, xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití; |
|
d) |
rizika xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx softwarem x prostředím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxx x x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx náhodného proniknutí xxxxx xx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorků x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx způsobených xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx znakovými xxxx na xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxxxxx používaných x xxxxxxxxxx s cílem xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx způsobem; |
|
g) |
rizika xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx interference s jinými xxxxxxxxxx. |
13.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxx věnovat xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx xxxx látkám, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx s těmito xxxxxxx.
13.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx.
13.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx prostředky xxxx výrobky, musí xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx spolehlivé x&xxxx;xxxxxxxx.
13.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxx jinou xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxx výrobci xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx a opatření, x jejichž xxxxxxxx xxx xxxxxx prostředky xx xxxxxxx bezpečně xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx k použití.
13.7 Stupnice xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx zobrazování (xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx indikátorů) xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx, xxxxxxxxxx x podmínkám xxxxxxxxx, v xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx
14.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx funkci x souladu x xxxxxxxx X xxxxx&xxxx;9.1 xxxx. x), s xxxxxxx xx xxxxxx xxxx prostředku.
14.2. Výsledky xxxxxx xxxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx x měřicí funkcí xxxx být vyjádřeny x&xxxx;xxxxxxxxx jednotkách v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx Xxxx 80/181/EHS (3).
15. Ochrana xxxx xxxxxxx
15.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx xxx, xxx expozice xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxx, nežádoucímu, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru, x to xxxxxxxx, xxxxx je x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxx účelem, xxxx xx xxx xxxx omezeno použití xxxxxxxxxxxxxx stanovených xxxxxx xxxxxx xxx diagnostické xxxxx.
15.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx záření, xxxx xxx nejvyšší xxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx vlastnosti x xxxxxxxx emitovaného xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, a |
|
b) |
opatřeny xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx upozorňujícími xx xxxx xxxxx. |
15.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x povaze xxxxxxxxxxx xxxxxx, prostředcích x xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxx plynoucí x xxxxxxxxx. Uvedeny xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx přijatelnosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.
16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx – prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx prostředkem xxx o xxxx
16.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx sám x xxxx, xxxx xxx navrženy xxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
16.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo x xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, řízení rizik, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
16.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxx, xxxxx je xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx počítačovými xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x vyroben x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. velikost x xxxxxxxxxx xxxxx obrazovky) x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx použitím (proměnlivé xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxx xxxx hluku).
16.4. Výrobce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx technologií x bezpečnostní xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně ochrany xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x používání xxxxxxxx v xxxxxxx xx zamýšleným xxxxxx.
17.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx vybavené xxxxxxx xxxxxxx
17.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zdroji xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx výskytu xxxxx závady xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx možnou míru.
17.2. Prostředky, x xxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx napájení, xxxx být vybaveny xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx kapacita xxxxxx xxxxxxxx dosáhne xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx potřeby musí x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx předtím, xxx xxxxx xxxxxxxx dosáhne xxxxxxxx xxxxxx.
17.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxx narušit fungování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx.
17.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxx xxxxxxx odolnosti xxxx elektromagnetickému xxxxxx xxxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxx fungovat x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
17.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx instalace x&xxxx;xxxxxx xxxxx pokynů výrobce xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx i xxx výskytu xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
18.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx před xxxxxx souvisejícími x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
18.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x jiných xxxx xxxx riziky souvisejícími x mechanickými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
18.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx dostatečně xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx si xxxx odolnost zachovat xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobcem.
18.3. Pokud xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx částí, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx ochranné xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx, obzvláště xxxx xxxxxxxxxxx částmi, musí xxx xxxxxxxx a xxxxx bránit xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx ani xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údržbu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
18.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx bylo xx xxxxxxxx možnou xxxxxx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x vibrací xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x ohledem xx technický pokrok x dostupné prostředky x xxxxxxx těchto xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků.
18.5. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx technický xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx u xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx hluk není xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
18.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxx jiná xxxxx xxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
18.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx či opětovné xxxxxxxxx určitých částí xxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxx a xxxxx by xxx xxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx při xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx jejich xxxxxxx.
Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx pohybu xxxxxxxxxxx xxxxx, xx tato xxxxxxxxx xxxxxxx také xx těchto xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
18.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx prostředků (x xxxxxxxx xxxxx xxxx míst xxxxxxxx x xxxxxxxx tepla xxxx x&xxxx;xxxxxxxx stanovených xxxxxx) x jejich xxxxx nesmí xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
19.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx riziky, xxxxx představují prostředky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx vyšetření x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x pacienta
19.1. Prostředky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx u pacienta xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx účelem, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx určeného uživatele x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx, které xx x&xxxx;xxxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx lze důvodně xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx uživatele. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx poskytnuté xxxxxxxx musí xxx xxx xxxxxxxx uživatele xxxxx srozumitelné a snadno xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx informacím. X xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x pacienta xxxx xxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobcem jasně xxxxxxx xxxxxx proškolení, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x uživatele.
19.2. Prostředky xxxxxx pro sebetestování xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx musí být xxxxxxxx a vyrobeny xxx, aby
|
a) |
bylo zajištěno, xx xxxxxx uživatel xxxx xxxx prostředek xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací, x |
|
x) |
xxxx na co xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
19.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x blízkosti xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xx xx proveditelné, xxxxxxxxx postup, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, že x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, jak xxxxx xxxxxxx, a |
|
b) |
být xxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXX POSKYTOVANÝCH SPOLU X PROSTŘEDKEM
20. Označení x xxxxx x použití
20.1. Obecné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx přiloženy informace xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x xxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxx uživatele xxxx případně xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx být uvedeny xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx x návodu x xxxxxxx x, xxxxx xx xxxxxxx internetové xxxxxxx, jsou na xxxx x xxxxxxxxx x aktualizovány, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
Xxxxxx, xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x návodu x&xxxx;xxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx účelu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Zejména xxxxx x&xxxx;xxxxxxx musí xxx napsán xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro určeného xxxxxxxxx x případně xxxxxxx x xxxxxxx x schémata. |
|
b) |
Informace požadované xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx není xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, některé xxxx všechny informace xxxxx být uvedeny xx xxxxx každé xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx plné označení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx počtu xxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx lidským okem x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx („XXXX“) xxxx xxxxxxxx kódy. |
|
d) |
Návod x xxxxxxx xx poskytuje xxxxxxxx x prostředky. X&xxxx;xxxxx odůvodněných x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxxx používat xxxxxxxx x podle určení xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k použití. |
|
e) |
Pokud xx jednomu xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx prostředků, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx sebetestování nebo xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxxx, xxx poskytnout xxxxxxx xxxxx návodu x xxxxxxx, pokud s xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx případě xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
|
x) |
Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx pouze xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnout x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx případu, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx u xxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx xxxxxx, o kterých xxxx xxx uživatel xxxx jiná xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. |
|
x) |
Xxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxx informace xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx. Každý xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx s prostředkem. |
|
i) |
U prostředků xxxxxxxxxxxx látku xxxx xxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x formu, v xxx xx xxxxxxxxx, xx použijí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xx uvedou x xxxxxxxx k xxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx použijí, xxxxx xxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. |
20.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx na xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxx obsahovat všechny xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxx nebo xxxxxxxx název xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx účel xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo zapsaná xxxxxxxx známka výrobce x adresa jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání; |
|
d) |
pokud xx výrobce xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx, jméno xxxx zplnomocněného xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx „prostředkem xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti“, xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx prostředku, xxxx xxxxxx xxxx uvedena xxxxx „XXXXX ŠARŽE“ xxxx „SÉRIOVÉ ČÍSLO“ xxxx případně rovnocenný xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx UDI xxxxx xxxxxx 24 x xxxxxxx XX části X; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx pro bezpečné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vyjádřený xxxxxxxxxxxx xx formátu rok, xxxxx a xxxxxxxx xxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx uveden xxxxx xxxx o xxxx, xx kterého smí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx. Xxxx datum xxxxxx xxxx xxx zahrnuto xxxx součást xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, vyjádřený xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx počtem nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx přesně xxxxxxxx xxxxx balení; |
|
k) |
údaj x xxxxxxxxxxx použitelných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x/xxxx manipulaci; |
|
l) |
případně xxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx metodě xxxx xxxx uvádějící xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stav xxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx předběžná xxxxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxxx x x xxxxxxx musí být xxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxx jiná osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx na minimum, xxx x xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, a xx x přihlédnutím x xxxxxxx uživatelům; |
|
n) |
pokud xxxx návod k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 20.1 xxxx. x), xxxx týkající xx xxxx přístupnosti (xxxx dostupnosti) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxx nalézt; |
|
o) |
v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx návody k xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx je prostředek xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Údaj xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxx Unie xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v blízkosti xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prostředky, pak xxxxx z těchto xxxxxxxxxx xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto bodu x s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení; |
|
t) |
prostředky x xxxxxxxxxx součásti musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx, xxx bylo xxxxx učinit všechny xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxx, v níž xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx prodejním xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxx obsahovat xxxx xxxxx:
Xxxxx xxxxxxxxxx pro sebetestování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx výrobcem. |
20.3. Informace xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx sterilní xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxx“)
Xx sterilním xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx údaje:
|
a) |
označení xxxxxxxxxx považovat xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxx a xxxxxx xxxxxxx, |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxx x xxx výroby, |
|
g) |
jednoznačný xxxx x lhůtě pro xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx a xxxxxx, x případně xxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x |
|
x) |
xxxxx xxxxxx v xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx&xxxx;xx sterilní xxxx xxxx použitím xxxxxxxx xxxx neúmyslně xxxxxxx. |
20.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x xxxxxxx
20.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x použití xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx název xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx k jednoznačné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx účel xxxxxxxxxx;
|
|
x) |
xxxx x xxx, xx prostředek xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx, nebo x xxxxxxx, xx xx prostředek „xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“, xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx x pacienta a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, zdravotničtí xxxxxxxxxx); |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx kalibrátorů x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx); |
|
x) |
xxxxx činidel x xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxx pouze xxx xxxxxxxxx xxxxxxx) a xxxxxxx výsledku reakce xxxxxxx xxxxx povahy x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx aktivní xxxxxx xxxx složek xxxxxxx xxxx činidel xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx poskytnutých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálů, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx v kombinaci x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx všeobecně používaným xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx prostředků xx xxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx instalovaných xxxx s nimi xxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxx. xxxx xxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx během xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x podmínkami xxx skladování x xxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx je prostředek xxxxxxx jako sterilní, xxxx x xxxx xxxxxxxxx stavu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx sterilního xxxxx xxxx použitím; |
|
n) |
informace umožňující xxxxxxxxx xxx obeznámen x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, která xxxx xxx přijata, x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxx prostředí, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx například x xxxxxxx radiační xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uživatele xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx pro xxxxx x přípravu xxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxx úpravě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx připraven k použití, xxxx například xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx., x xx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobcem; |
|
s) |
informace xxxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx instalován x xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx také:
|
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx kvality; |
|
u) |
metrologická xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přiřazených xxxxxxxxxxxx x kontrolním xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použitých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx číselnými xxxxx x měrnými xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nějakého xxxxxxxxxxxxx testu; ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx návod k xxxxxxx doplněn xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx poskytnutými spolu x příslušnými xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx), xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, (xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx interferencí, xxxxxxxxx xxxxxx a omezení xxxxxx), xxxxxx měření, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx měření ze xxxxxx uživatele; |
|
x) |
vlastnosti z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx 9.1 xxxx přílohy; |
|
y) |
matematický xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výsledku; |
|
z) |
případně xxxxxxxxxx x hlediska klinické xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
xx) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
xx) |
xxxxxxxxx x rušivých xxxxxxx nebo omezeních (xxxx. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx), xxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku; |
|
ac) |
výstrahy nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx likvidace prostředku, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používaných xxxxx s xxx, xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
xx) |
xxxxx, xxxxxxxxxxxx obchodní xxxxx xxxx registrovaná xxxxxxxx xxxxxx výrobce x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, xx níž xxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxx lze xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx technickou xxxxx; |
|
xx) |
xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx poslední xxxxxx xxxxxx k použití x xxxxxx vyznačením xxxxxxxxxxx xxxx; |
|
xx) |
xxxxxxxx xxx uživatele x tom, xx xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x&xxxx;xxxx je uživatel xxxx pacient xxxxxx; |
|
xx) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahují xxxxxxxxxx činidla a xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prostředky, xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx prostředků xxxx být v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxx xxxx a s požadavky xxxxxx xxxxxxxx; |
|
xx) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, který xx prostředkem xxx x sobě, xxxxxxxxx xxxxxxxxx na hardware, xxxxxxxxxx sítí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx informačních xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x používání xxxxxxxx v xxxxxxx xx zamýšleným účelem. |
20.4.2. Kromě xxxx musí xxx xxxxx k použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx&xxxx;xxxxxx zásadami:
|
a) |
musí být xxxxxxx podrobnosti ohledně xxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxx x tom, xxx xxxx xxxxxxxx x xxx interpretovat výsledky; |
|
b) |
konkrétní xxxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxx dostatečné x tomu, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx získaným prostřednictvím xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx uživatel xxxx xxxxxxx interpretovat xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx uživateli snadno xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x tom, xxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, negativních xxxx nejasných xxxxxxxx), x omezeních testu x x xxxxxxxx xxxxxxx falešně pozitivního xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx být xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jakýchkoliv xxxxxxxxx, xxxxx mohou výsledek xxxxx xxxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxx, pohlaví, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx zřetelné xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx žádné xxxxxx x jejich xxxxxxxxxx dopadu bez xxxxxxxxx porady s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x prevalenci nemoci x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro členský xxxx xxxx xxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxx uveden xx xxx, o tom, xxx xxxx xxxxxxxx získat xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx vnitrostátní informační xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx specifikovat, xx pacient xx xxx xxxxxx způsob xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx náležitě xxxxxxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1272/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x směsí, x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx 67/548/EHS a 1999/45/ES x o xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 (Úř. xxxx. X 353, 31.12.2008, x. 1).
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1907/2006 xx xxx 18. xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (REACH) (Xx. věst. L 136, 29.5.2007, s. 3).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 80/181/XXX xx xxx 20. prosince 1979 x sbližování xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxx měření a x xxxxxxx xxxxxxxx 71/354/XXX (Xx. xxxx. X 39, 15.2.1980, x. 40).
XXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a případně xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx výrobce, xx musí xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXX XXXX VARIANT X&xxxx;XXXXXXXXXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x specifikace xxxxxxxxxx
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx název xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx účelu x xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx XXX-XX xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku xxxxxxxx xx xxxxxxx XXX, x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxx, zřetelná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kódu xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx prostředku x xxxxxxxxxx klasifikačního pravidla xxxx pravidel xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx XXXX; |
|
x) |
xxxxx součástí x případně popis xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; x případně: |
|
h) |
popis xxxxxx vzorků a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
x případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxx příslušných xxxxxxxxxx nástrojového vybavení xxxx xxxxxxxxxxx nástrojového xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxx softwaru, xxxxx xx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx prostředku, které xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx trh; |
|
m) |
popis xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx určeny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx. |
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx generace xxxxxxxxxx
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx generace xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx výrobcem, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx existují; |
|
b) |
přehled xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx takové prostředky xxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX, XXXXX XX XXXXXXXXXX VÝROBCE
Úplný xxxxxx
|
x) |
xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx, např. xxxxxxxxxx obal, prodejní xxxx, přepravní xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zacházení, v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx se má xxxxxxxxxx prodávat; |
|
b) |
návod k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX O XXXXXX X VÝROBĚ
3.1. Informace x xxxxxx
Xxxxxxxxx, xxxxx umožňují xxxxxxxxx jednotlivých xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx složek xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x primery xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (např. xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxxx hardware x software; |
|
c) |
u xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx systému; |
|
d) |
u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx algoritmus; |
|
e) |
u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nebo vyšetření x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přímo x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx. |
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxx
|
x) |
Xxxxxxxxx, které umožňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů, xxxx xx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku. Podrobnější xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx účely auditu xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxx jiných použitelných xxxxxxx posuzování xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a subdodavatelů, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s výrobou. |
4. OBECNÉ XXXXXXXXX NA XXXXXXXXXX X XXXXXXX ZPŮSOBILOST
Dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prokázání xxxxx x xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jeho xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx na prostředek, x vysvětlení, xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxx metody xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx s každým xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost; |
|
c) |
harmonizované xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, které xxxx použity; |
|
d) |
přesnou identitu xxxxxxxxxxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o shodě x&xxxx;xxxxxx harmonizovanou normou, xxxxxxxxxx specifikacemi xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXX XXXXXXX X RIZIK X XXXXXX RIZIK
Dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxx 1 x 8 x |
|
x) |
xxxxxxxxx řešeních x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 3. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX X XXXXXXXX VÝROBKU
Dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx a/nebo xxxxxx provedených za xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx shodu prostředku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx:
6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx výrobku
6.1.1. Druh vzorku
V tomto xxxx xx popisují xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxx analyzovat, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx například xxxxxxxxxx, případně podmínky xxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxx nichž xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxx analýzou, x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx délka xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x cykly xxxxxxxx/xxxxxxxxxx.
6.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
6.1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx
|
x) |
Xxxxxxxxxx xxxxxx X&xxxx;xxxxx bodu se xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx postupu xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx pravdivosti. Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx na kvantitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxxx. |
6.1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxxxx informace o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, jakým xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx koncentraci x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxx použitého xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.1.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx specificita
Tento bod xxxxxxxx studie interference x křížové xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxxx xx xxxxxx.
Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rušivých x xxxxxxx reagujících xxxxx nebo agens xxx zkoušce, x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky nebo xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx x křížově reagující xxxxx nebo xxxxx, xxxxx jsou v závislosti xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx velmi xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jako xxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxx například xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, které pacient xxxxxx, jako například xxxxxxx, potraviny; |
|
c) |
látky přidávané xxxxx xxxxxxxx vzorku, xxxx xxxxxxxxx konzervační xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxx xx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vzorků, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx negativních x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx v podmínkách, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. |
6.1.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxxxxxxx x hodnoty xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx měření x xxxxxxx
Xxxxx bod xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx to, xxx xxxx měřicí systémy xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx detekce, x xxxxx informace x způsobu, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, úrovních analytu x xxxxxxx, jakým xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx popis xxxxxxxxxx xxxxxx nadbytku xxxxxxxx (xxx.&xxxx;„xxxx xxxxxx“) x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6.1.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx hodnot
Tento bod xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx včetně metod xxx stanovení zkoušky xxxxxxx hodnot, xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo populací: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kritéria xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx zahrnutých xxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxx xxxx způsobu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. Receiver Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx (XXX) pro xxxxxxxxxx výsledků, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx/xxxxxxxx xxxx. |
6.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxxx funkci xxxxxxx x příloze XXXX.
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti
Dokumentace musí xxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxxx x vědecké xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx&xxxx;XXXX, xxxxx s posouzením xxxxxx xxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxx dokumenty ke xxxxxx o klinické xxxxxx xxxxx&xxxx;xxxxxxx XXXX xxxxx&xxxx;X xxxx&xxxx;2 nebo xx xx musí xxx uveden úplný xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx (xxxxx stability xxxxxx)
Xxxxx xxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx používání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxx poskytuje xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx rovnocenné podmínkám xxxxx výroby. Xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx po xxxx xxxxxxxxxxxxx šaržemi. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x době xxxxxxxxxx, xxx xxxx po xxxx následovat studie xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx o studii xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx provedeny zrychlené xxxxxx dříve xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xx třeba xxxxxx xxxxxx použitou pro xxxxxxxxx studie; |
|
c) |
závěry a xxxxxxxxxxxxx xxxx skladování. |
6.3.2. Stabilita xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx bod xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxx xx to, xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx může xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lahvičky xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx při xxxxxxx.
Xxxxx xx v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx proklamuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxx podrobné informace xxxx zahrnovat:
|
a) |
zprávu x xxxxxx (včetně xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx intervalů); |
|
b) |
závěry a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
6.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přepravní xxxxxxxxx xxx jednu šarži xxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx přepravním xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxx provádět xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podmínek a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky, xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx x xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x kritérií xxxxxxxxxxxxx); |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx softwaru, jak xx xxxxxx v dokončeném xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx propuštěním. Xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx systémů uvedených xx xxxxxxxx.
6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx fáze xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx popis xxxxxxxxx metod, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx zvířecího, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx takového materiálu x x podmínkách, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx správnosti, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx x xxx, xx splňuje obecné xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx x příloze X, když xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
XXXXXXX III
TECHNICKÁ DOKUMENTACE XXXXXXXX XX XXXXXXXXX XX XXXXXXX XX&xxxx;XXX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx, kterou xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s xxxxxx 78 až 81 xxxx xxx xxxxxxxxx jasným, xxxxxxxxxxx x jednoznačným xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a obsahuje xxxxxxx xxxxx popsané x xxxx xxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxx xxxxx článku 79.
V xxxxx sledování po xxxxxxx na trh xxxxxxx prokáže, xx xxxxxxx povinnosti xxxxx xxxxxx&xxxx;78.
|
x) |
Xxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xx týká xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx:
|
|
x) |
Xxxx sledování po xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 81 x xxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx&xxxx;80.
XXXXXXX XX
XX XXXXXXXXXX X SHODĚ
V XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
1. |
xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx zapsaná xxxxxxxx xxxxxx x, xxxxx xxx xxxx uděleno, xxxxxx xxxxxxxxxxx číslo xxxxx xxxxxx 28 xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x adresa xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx níž xx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, kde je xxx nalézt; |
|
2. |
uvedení xxxx, xx XX xxxxxxxxxx x shodě se xxxxxx xx výhradní xxxxxxxxxxx výrobce; |
|
3. |
základní XXX-XX xxxxx xxxxxxx XX xxxxx C; |
|
4. |
název x xxxxxxxx název xxxxxxx, xxx výrobku, katalogové xxxxx xxxx jiný xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vysledovatelnost xxxxxxxxxx, na nějž xx XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x xxxx xxxxxx xxxx. Kromě xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3; |
|
5. |
riziková třída xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX; |
|
6. |
xxxx x tom, xx prostředek, xx xxxx xx stávající xxxxxxxxxx vztahuje, je xx shodě x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx XX prohlášení x xxxxx; |
|
7. |
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, v souvislosti x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
8. |
xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx oznámeného subjektu, xxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx; |
|
9. |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
10. |
xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jméno a xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, a xxxx o tom, pro xxxx a jménem xxxx xx tato xxxxx podepsala, xxxxxx. |
PŘÍLOHA X
XXXXXXXX XXXXX XX
|
1. |
Xxxxxxxx CE xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx „XX“ x&xxxx;xxxxx xxxxx:
|
|
2. |
Xxxxx xx xxxxxxxx XX zmenšeno xxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dané xxxxxxx xx výše uvedeném xxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxx xxxxx označení XX xxxx mít x podstatě stejný xxxxxx rozměr, xxxxx xxxxx být menší xxx 5 xx. Xxxxx xxxxxxxxx rozměr xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
PŘÍLOHA VI
INFORMACE, XXXXX XXXX XXX POSKYTNUTY XXX XXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX&xxxx;XX. 26 XXXX. 3 A ČLÁNKU 28, ZÁKLADNÍ XXXXX, XXXXX XXXX XXX XXXXXX DO DATABÁZE XXX SPOLU X XXX-XX PODLE ČLÁNKŮ 25 X 26 A XXXXXX XXX
XXXX X
XXXXXXXXX, XXXXX XXXX XXX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXX X&xxxx;XX. 26 XXXX. 3 X ČLÁNKEM 28
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1 x xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xx xxxxxx prostředcích, xxxxxxx x xxxx 2, xxxx xxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx subjektu
|
1.1. |
úloha xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (výrobce, xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxx); |
|
1.2. |
xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
1.3. |
xxxxx xxxxxxxxx předkládá jiná xxxxx xxxxxx kteréhokoliv xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.1, xxxxx/xxxxx, xxxxxx x kontaktní xxxxx této osoby; |
|
1.4. |
jméno, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 15. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx
|
2.1. |
xxxxxxxx UDI-DI nebo, xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XXX, xxxxx xxxxx stanovené x&xxxx;xxxxx X této xxxxxxx x bodech 5 až 20; |
|
2.2. |
typ, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx certifikátu vydaného xxxxxxxxx subjektem a xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto oznámeného xxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny xx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zadal xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx xx certifikátů; |
|
2.3. |
členský xxxx, ve xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;Xxxx xx trh; |
|
2.4. |
v případě xxxxxxxxxx xxxxx X, X nebo X: xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx; |
|
2.5. |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx derivátů (xxx/xx); |
|
2.6. |
xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 722/2012 (xxx/xx); |
|
2.7. |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xx); |
|
2.8. |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
2.9. |
xx vhodných xxxxxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
2.10. |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx v čl. 10 xxxx. 14, xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx uvedené právnické xxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
2.11. |
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx X xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
2.12. |
xxxxxx xxxxxxxxxx (xx xxxx, xxxxxxx xx trh xxxxxxxx, stažen z xxxxx, xxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx opatření x xxxxxx); |
|
2.13. |
xxxxx xx xxxxxxxxxx „xxxxx“ prostředkem, xxxx x xxxx skutečnosti. Prostředek xx xxxxxxxx xx „xxxx“, xxxxx:
|
|
2.14. |
xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pacienta xxxx přímo x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx o této xxxxxxxxxxx. |
XXXX X
XXXXXXXX PRVKY XXXXX, XXXXX MAJÍ XXX XXXXXX XX XXXXXXXX XXX XXXXX X&xxxx;XXX-XX XXXXX XXXXXX 25 X 26
Xxxxxxx xxxx xx databáze XXX zadat UDI-DI x xxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a prostředku:
|
1. |
množství v xxxxxx xxxxxx; |
|
2. |
xxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX podle čl. 24 xxxx. 6 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX-XX; |
|
3. |
xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx výroby, xxxxx xxxxx, xxxxxxx číslo); |
|
4. |
případně XXX-XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxxxx přidělen XXX xx úrovni jeho xxxxxxxx použití, xxxxxxx xx UDI-DI jednotky xxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx); |
|
5. |
xxxxx a xxxxxx výrobce, xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx; |
|
6. |
xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v souladu s xx. 28 odst. 2; |
|
7. |
xxxxxxxx jméno a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je uvedeno xx označení; |
|
8. |
kód nomenklatury xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 23; |
|
9. |
riziková xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
10. |
xxxxxxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxxxxx značka; |
|
11. |
případně xxxxx xxxxxxxxxx, odkaz xxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
12. |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx); |
|
13. |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxx skladování xxxx manipulaci, xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
14. |
xxxxxxxx xxxxx obchodní xxxxx prostředku; |
|
15. |
zda je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx (xxx/xx); |
|
16. |
xxxxxxxx nejvyšší xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
17. |
xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx/xx); |
|
18. |
xxx xx xxxx xxxxxxxx prostředku xxxxx sterilizace (xxx/xx); |
|
19. |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx doplňující xxxxxxxxx, např. xxxxxxxxxxxx xxxxx k použití (xxxxxxxxx); |
|
20. |
xxxxxxxx xxxxxxxx výstrahy xxxx xxxxxxxxxxxxxx; |
|
21. |
xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx (xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxx x oběhu, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření v xxxxxx). |
XXXX C
SYSTÉM UDI
1. Definice
Automatická xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „XXXX“)
XXXX xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů. Xxxx xxxxxxxxxxx XXXX xxxxx xxxxxx xxxx, chytré xxxxx, biometrické xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx XXX-XX
Xxxxxxxx XXX-XX xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxxxx hlavní xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx UDI x xxxxx na xxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x XX prohlášeních o xxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx jednotky xxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx slouží k xxxxxxxxx použití prostředku x xxxxxxxxx v případech, xx xxxxxxxxxx není xxxxxxxx XXX na xxxxxx xxxx jednotky xxxxxxx, xxxx. když xx několik xxxxxxxx xxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx prostředek xx prostředek skládající xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx části xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x sobě.
Konfigurace
Konfigurace xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx položek vybavení, xxx xxxxxxx společně xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx určené xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Kombinaci xxxxxxx xxx měnit, upravovat xxxx přizpůsobovat x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXX-XX
XXX-XX je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx alfanumerický xxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx jako „xxxxxxxxxx xxxx“ k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XXX.
Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXX)
XXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxx x xxxxxx XXX.
Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx obalu xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx prostředku, xxxxx obsahují pevně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx jednotlivé xxxxxxx nebo krabice.
Identifikátor xxxxxx (XXX-XX)
XXX-XX xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředku.
Mezi xxxxx typy UDI-PI xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx šarže, identifikace xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx použitelnosti xxxx xxx data.
Radiofrekvenční xxxxxxxxxxxx (XXXX)
XXXX xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx k xxxxxx xxxxx mezi xxxxxx xxxxxxxxx x elektronickým xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx předmět za xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx vysledovatelnost xxxxxxxx specifickým xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx identifikátor xxxxxxxxxx (XXX)
XXX xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trhu. UDI xx xxxxxx x XXX-XX x UDI-PI.
Slovo „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx sérii.
Nosič UDI
Nosič XXX xx prostředek xxx přenos UDI xx xxxxxxx XXXX x případně příslušného XXX.
Xxxx nosiče UDI xxxxx mimo xxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx čárový xxx, xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx čárový xxx, XXXX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx požadavky
2.1. UmístěníUDI je xxxxxxxxxx požadavkem – xxxxxxxxxxx xx jím xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx x příloze X xxxxxx xxxxxxxx.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxx smí XXX xxxxxxx pouze xxxxxxx.
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx používat pouze xxxxxxxx xxxxx poskytnuté xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx Evropskou xxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 2.
3. UDI
3.1. UDI xx xxxx xxxxxxxxxx samotnému xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx. Vyšší xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxx XXX.
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. XXX nemusí xxx xxxxxx např. na xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxx xxxxx počet xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XXX xxxx čísla modelu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxx xx kontejneru xx xxxxxx přepravy xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx se XXX xx xx xxxx xxxxxxxxx (logistickou xxxxxxxx) xxxxxxxxxx.
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xx xxxxxx xx xxxx xxxxx: x XXX-XX x XXX-XX.
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX-XX xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xx označení xxxxxxx xxxxx šarže, xxxxxxx číslo, identifikace xxxxxxxx nebo datum xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx XXX-XX. Xxxxx xx xx označení xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xx UDI-PI xxxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, musí xx toto xxxxx xxxxxx xxxx XXX-XX.
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx x xx samostatně xxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx samostatný XXX, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx součástí xxxxxxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx XXX.
3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx vlastní XXX x soupravy xxx xxxx xxx xxxxxxxx.
3.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX x xxxxxxx s příslušnou xxxxxxxx xxxxxx.
3.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx dojde xx změně, xxx xx xxxxx xxxx x chybné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xx zapotřebí nový XXX-XX. Xxxx XXX-XX xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXX:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxx obchodního xxxxx, |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití, |
|
d) |
zabalení xxxxxxxxxx xx sterilního xxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. |
3.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxx vlastním xxxxxxxxx, musí uchovávat xxxxxxx x UDI xxxxxxxxx výrobce prostředku.
4. Nosič XXX
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX (UDI xxxxxxxxx pomocí XXXX x XXX) xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxx úrovních xxxxx xxxxxxxxxx. Mezi xxxxx xxxxxx obalu xxxxxxx xxxxxxxxx kontejnery.
4.2. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx obalu jednotky xxxxxxx xx xxxxx xxxxx UDI umístit xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.
4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx X x B xxxxxx xxx nosič UDI xxxxxx na xxxxx, xxx xxxx být xxxxxx xx vyšší xxxxxx obalu, xxxx. xx xxxxxxx obsahujícím xxxxxxx balení. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebude mít x vyšší xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx tomu může xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx XXX xxxxxxx xx xxxxx.
4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx určených xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx místa xxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxxxxxx UDI-PI xx xxxxx XXXX xxxxxxx xx xxxxxxxxx obalu.
4.5. Pokud xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxx vedle nosiče XXX i xxxx xxxxxx AIDC, xxxx xxx xxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X případě xxxxxxx xxxxxxxxxx čárových xxxx mohou xxx XXX-XX a UDI-PI xxxxxxxx xxxxxxx, či xxxxxxxxx v rámci xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx kódů. Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx.
4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx omezují xxxxxxx XXXX i XXX xx xxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx pouze xxxxxx AIDC. X xxxxxxx xxxxxxxxxx určených x xxxxxxx mimo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxx prostředky xxx xxxxxx péči, xxxx však xxx xx xxxxxxxx xxxxxx XXX x x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxx xxx XXXX.
4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx XXX xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX.
4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX, musí xxx xx označení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx určené x opakovanému xxxxxxx xxxx mít xxxxx XXX xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx UDI pro xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx použitími x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, sterilizovat xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx po xxxxxx xxxxxxx provedeném xx xxxxxx přípravy xxxxxxxxxx xx další použití xx celou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
4.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX xxxx xxx xxx běžném xxxxxxx a po xxxxx určenou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx nosič XXX xxxxxx čitelný xxxx xxxxxxxxxxxx přes xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx být xxxxx XXX xxxxxxx xx xxxxx.
4.13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X jednotlivě xxxxxxxxxxx prostředku složeného x xxxxxxx počtu xxxxx, které je xxxxx před prvním xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx nosičem XXX xxxxxxxx pouze jedna xxxx.
4.14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx UDI xxxx xxx umístěn tak, xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x XXXX.
4.15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XXX-XX x XXX-XX xxxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxx xxxxxxxx nutné k xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XXX
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx UDI xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXX podle xxxxx X této xxxxxxx.
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx odpovídají xx xxxxxxx předání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx o prostředku do xxxxxxxx XXX x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx použity xxxxxx metody/postupy.
5.4. Výrobci xxxx x pravidelných intervalech xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xx xxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xx xxxx xxxxxx dostupné.
5.5. Uvedení XXX-XX xxxxxxxxxx x databázi XXX xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xx xx shodě x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx.
5.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx musí umožňovat, xxx byly všechny xxxxxx balení prostředku xxxxxxxxx.
5.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx k xxxxx XXX-XX musí xxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředku na xxx.
5.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx změně xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXX-XX, musí výrobci xx 30 dnů xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx UDI xxxxxxxxxxxx.
5.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx norem pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx.
5.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. Využití xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx text xxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx minimalizováno.
5.11. V xxxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, které xxx xx xxxx xxxxxx dostupné.
6. Pravidla xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxx x které je xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx obnovit
6.1.1. UDI xxxxxxxxxx prostředků xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředku xx xxxxx použití xxxx xxx čitelný.
6.1.2. Výrobce xxxx xxxxxxxxx XXX-XX, xxxx xxxxxxxxx xxxxx šarže xxxx xxxxxxx číslo.
6.2. Software xxx xxxxxxxxxx
6.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx UDI
UDI xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx softwaru. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx software, xxxxx xxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx být uvedena x&xxxx;xxxxx UDI-PI.
6.2.2. Nový UDI-DI xx xxxxxxxxx pokaždé, xxxx dojde xx xxxxx, kterou se xxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx způsobilost, |
|
b) |
bezpečnost xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxx xxxx xxxxx xxxxx nové xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, struktura xxxx xxxx uživatelská xxxxxxxx xx nové možnosti xxxxxxxxxxxxxxxx.
6.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx XXX-XX, x xxxxxxx xxxx XXX-XX:
|
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nikoliv xxx bezpečnostní účely, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinností. |
|
Menší revize xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx identifikace xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. |
6.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx umísťování XXX x případě xxxxxxxx
|
x) |
xx-xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx. xx XX nebo XXX, xxxx být každá xxxxxx obalu opatřena xxxxxxxxxx úplné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku ve xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xx xxxxx XXXX. XXX, xxxxx xx použit xx fyzické xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx obal, xx shoduje s XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
XXX xxxx xxx xxxxxxxxx poskytnut xx snadno dostupné xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx textu, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x „xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx“ xxxx xx startovací xxxxxxxxx (xxx. start-up xxxxxx); |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx aplikací (API); |
|
d) |
na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx softwaru xx xxxxx uvádět xxxxx část XXX, xxxxx xx xx xxxxxxx čitelném xxx xxxxxxx. Xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx AIDC není xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxxxxxxx menu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx (tzv. xxxxxx screen) xxx.; |
|
x) |
xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx XXX x xxx určování toho, xxxxx xxxxx se x xxxxxxxxx XXX xxxxxxx. |
XXXXXXX VII
POŽADAVKY, XXXXX XXXX SPLŇOVAT OZNÁMENÉ XXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx některého xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xx kterou Xxxx uzavřela v tomto xxxxxx xxxxxx. Jeho xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x právnických nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx větší xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx x xxxxxxxxx subjektem. X xxxxx xxxxxxx xxxx požadavky xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;1.2. této přílohy xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx i xx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx.
1.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx zčásti xxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx státě xxxx x některé xxxxx zemi nebo xx vlastněn xxxxx xxxxxxxxxx osobou, musí xxx jasně vymezeny x xxxxxxxxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx jejich právní x provozní xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx nařízení, xx vztahují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
1.1.4. Organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx xxx takové, xxx xxxxxxxxxxx důvěru xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx&xxxx;xxxxxxxx jím xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xxxxx.
1.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx svou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, povinnosti x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx na xxxxx xxxxxxxxxx subjektu x na výsledky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
1.1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx pravomoc x odpovědnost, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx činnosti:
|
a) |
poskytování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody; |
|
b) |
vypracovávání xxxxxxx x politik xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu; |
|
c) |
dohled xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxxxx x orgánem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a plnění xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány, Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx třetí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx, u něhož xxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xx jakémkoliv xxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xx xx prostředku xxxxx, x na xxxxxxxxxxx konkurentech xxxxxxx. Xx nebrání xxxx, xxx oznámený subjekt xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výrobce.
1.2.2. Oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxxx nezávislost, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x rámci xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx činností xxxxxxxxxx x&xxxx;x xxxxx pracovníků. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, kdy může xxxxx ke xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx subjektem. Vyšetřování, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.
1.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxxxxxxxx, výrobcem, xxxxxxxxxxx, osobou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údržbu xxxxxxxxxx, xxxxx posuzují, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stran. Xxxxx xxxxxxxx se nevylučuje xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx se xx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx trh, xxxxxxxxx x používání nebo xxxxxx prostředků, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx strany, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx činnost, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx nezávislý xxxxxx a integritu ve xxxxxx k činnostem posuzování xxxxx, x jejichž xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx poskytovat xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx objektivitu. Zejména xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxx, xxxx zplnomocněnému xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx konkurentovi, pokud xxx x xxxxx, xxxxxxxxxx, uvádění na xxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx; x |
|
x) |
xxx napojeni xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx x). Tímto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx obecné xxxxxxx činnosti, xxxxx xxxxxx specifické xxx xxxxxxxxxxx klienta a xxxxxx se regulace xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. |
1.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx poskytování xxxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zdokumentováno a xxxxxxxxxxx xxxxxx zájmů xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx klientovi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx prostředků, xxxxxxx být xx xxxx tří xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo společností xxxxxxxxxxxx do stejné xxxxxxx.
1.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx nejvyššího xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, kteří posuzování xxxxxxxxx. Xxxx odměny xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx provádějí, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx výsledcích xxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx prohlášení o zájmech xxxxx nejvyššího xxxxxx.
1.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx oznámený xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx druhé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x absence xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
1.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zdokumentuje, xx činnosti jeho xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx nezávislost, xxxxxxxxxxx xxxx objektivitu xxxx xxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxx.
1.2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podniků, xxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 2003/361/XX, pokud xxx x poplatky.
1.2.9. V důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx v žádném xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx shody xxxx.
1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx
1.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x jakýkoliv xxxxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxxx při provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx informací xx xxxxxx xxxxxxx.
1.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí zachovávat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx úkolů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx podle jakéhokoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx provádí, s výjimkou xxxxxx s vnitrostátními xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, příslušnými xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxxxx xxxx x Xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bodu.
1.4. Odpovědnost
1.4.1. Oznámený subjekt xxxx xxx uzavřeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxx xx jeho xxxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxx odpovědnost x xxxxxxx s vnitrostátním xxxxxx nepřevzal xxxxxxx xxxxxxx xxxx, nebo xxxxx není xx xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxx členský xxxx xxxxx xxxxxxxxx.
1.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x musí xxx úměrné xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků certifikovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xx případy, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx zdroje xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx shody x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx zdokumentovat x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s přihlédnutím xx xxxx xxxxxxxxxx okolnostem x&xxxx;xxxxxxx zahajovací xxxx.
1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx činnostech
1.6.1. Oznámený xxxxxxx se xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx činnostech Xxxxxxxxxxx xxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 49 xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxx xxxxxxx, xxx x xxxx byli informováni xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a aby xxxx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisech, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx osvědčených xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
1.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XX ŘÍZENÍ XXXXXXX
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx povaze, xxxxxxx a xxxxxxx xxxx činností xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx kvality oznámeného xxxxxxxx xx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx prvky:
|
a) |
strukturu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx jeho činností, |
|
b) |
postupy xxxxxxxxxxx činností a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx pracovníků x xxxxxxxxxx vedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx |
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření, |
|
j) |
stížnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxx-xx se xxxxxxxxx x různých xxxxxxxx, musí je xxxxxxxx subjekt ověřit x xxxxxxxx, xxx xxxx stejný xxxxx.
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zajistit, aby xxx xxxxxx řízení xxxxxxx plně xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x rámci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx poboček x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx rovnocenným xxxxxxxx formálně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx závazek xxxxxxxx aspekty xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x jakoukoliv xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx písemné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX NA XXXXXX
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx požadavky
3.1.1. Oznámené xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úkoly, xxxxx xx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx úrovni xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxx úkoly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jeho xxxxxx x na xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx subjekty xxxx xxx zejména x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx technických, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x činnostmi xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xxxx x xxx xxxxx xxxxxx posuzování xxxxx x xxxxx typ xxxxxxxxxx, pro xxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pracovníků se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx počet x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx prostředků, xxx xxx xxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxx typů prostředků, xxx xxx je xxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx dostatečnou xxxxxxx způsobilost, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odborníky. Xxxxx, které oznámený xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx uvedeny x xxxx 4.1.
Pracovníci xxxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x vytvoření a provozování xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxx ověřování xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx přípravy x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx úkolů xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxx způsobilí xxxxx úkoly, jež xx xx nich xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x rámci xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx jednu osobu, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx xx prostředků.
3.1.2. Oznámený xxxxxxx xxxx zavedením xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a programu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx si pracovníci xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx znalosti.
3.1.3. Oznámený xxxxxxx xxxx jasně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx a odpovědnosti x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxxx x externích odborníků, xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx pracovníky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informovat.
3.2. Kvalifikační xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx
3.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxx x zdokumentovat xxxxxxxxxxxx kritéria x xxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx činností x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx shody, mimo xxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběžnou xxxxxxxx xxxxxxxx. Kvalifikační xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, rozhodování x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x prostředků, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, sterilizace, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x blízkosti xxxxxxxx xxxx přímo x xxxxxxxx, doprovodné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, na které xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2.1. xxxx odkazovat na xxxxxx xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xx. 38 odst. 3 x xxxx poskytovat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx požadovanou kvalifikaci x&xxxx;xxxxx xxxxxxx popisu xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikační xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxx sebetestování x pro testování x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx x |
|
— |
xxxxxxx typů sterilizačních xxxxxxx. |
3.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx pověřování xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Uvedení xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx xx xxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxx posuzování xxxxx stanovené tímto nařízením; |
|
— |
široké xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxx a výroby xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, související xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilosti; |
|
— |
odpovídající odborná xxxxxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxx xx xx činnostech xxxxxxxxxx shody v souvislosti x xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto nařízení xxxx dříve xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
3.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pracovníky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx znalostmi, xxxxxxx tito xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx do všech xxxx xxxxxxxxxx a rozhodování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, xxx:
|
— |
xxxxxx, xxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděného xxxxxxxx xxxxxxxxx odborného xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornou přípravu xxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, společné xxxxxxxxxxx, xxxxxx a harmonizované xxxxx, x xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx odborníci budou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obsažené x&xxxx;xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxx funkční způsobilosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxx schopni xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x v případě xxxxxxx xxxxxxxxxx předložené xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a soudržnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinickými xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxx schopni posoudit xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem a vytvořit xx xxxxxxxx xxxxxx x stanovisku poskytnutém xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x dát xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x |
|
— |
xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx prokazující, že xxxxxxxxx činnosti posuzování xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
3.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx odpovědní xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výrobků (osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx), xxxx například xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx typu včetně xxxxxxxx aspektů, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxx studium xx univerzitě nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx relevantní xxxxx xxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx činnostech, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo výzkum, xxxxxxx xxx xxxx x této xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, testování xxxx používání xxxxxxxxxx xxxx technologie, xxxxx xxxx xxx posuzovány, xxxx xxxx souviset x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být posuzovány; |
|
— |
znalosti xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx X; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx příslušných harmonizovaných xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pokynů; |
|
— |
odpovídající znalosti x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředků, které xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxxxx IX xx XX, xxxxxxx aspektů xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxx odpovědní, x&xxxx;xxxxxxxxx pověření k provádění xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx vypracovávat xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
3.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobce x xxxxxxx řízení xxxxxxx (osoby xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx) xxxx mít xxxxxxx xxxx prokazatelné xxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx škole xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příslušných xxxxxxx, jako xxxxxxxxx x lékařství, farmacii, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx odbornou praxi x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobků xxxx x souvisejících xxxxxxxxxx, xxxx například xxxxxx, audit xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx z této xxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxx řízení kvality; |
|
— |
odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x oblasti prostředků x souvisejících xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx specifikací x xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx a pokynů, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx znalosti xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx IX xx XX, zejména xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx něž xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx uvedených auditů; |
|
— |
proškolení xxxxxxx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx auditu, xxxxx jim umožňuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zprávy prokazující, xx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx provedeny. |
3.2.7. Pracovníci x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přezkumy x xxxxxxxxxxx xxxxxxx certifikace xxxx xxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx&xxxx;xxxxxx oblastech:
|
— |
právní předpisy xxxxxxxx xx prostředků x xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxx prostředku relevantní x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx znalostí xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx technologií xxxxxxxxxx, xxxxxx dostatečných xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, znalosti odvětví xxxxxxxxxx x xxxxxx x výroby prostředků; |
|
— |
systém xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxx kvality, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podílejících xx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx vypracovávat xxxxxxx x xxxxxx prokazující, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxx xxxxx provedeny. |
3.3. Dokumentace xxxxxxxx xx kvalifikace, xxxxxxx xxxxxxxx x pověřování xxxxxxxxxx
3.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zapojeného xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x splnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2 xxxx prokázat, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx toto xxxxxxxxx xxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx.
3.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí pro xxxxxxx své pracovníky xxxxxxx v bodech 3.2.3. xx&xxxx;3.2.7. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x oprávněních x xxxxxxxxxxxx pracovníků, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody a |
|
— |
záznamy xxxxxxxxxxx požadované znalosti x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxx něž xxxx xxxxxxxx. Záznamy xxxx xxxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x záznamy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx každý x xxxx xxxxxxx. |
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
3.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx je xxxxxx xxx 3.2, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx celých xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx celých xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výrobků xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx těchto xxxxxxxx mohou být xxxxxxxxx subdodavateli a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx pracujícími jménem xxxxxxxxxx subjektu. Xxxxxxx xxxxxxxx subjekt si xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx k plnění xxxxxx konkrétních xxxxx, xx xxxxxxxxxx na xxxxxxx objemu posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx&xxxx;xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jeho xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx smluvně subdodavatelem xxxx činnosti:
|
— |
přezkum xxxxxxxxxxx x monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx certifikačních organizací; |
|
— |
přidělování xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx odborníkům x |
|
— |
xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozhodování. |
3.4.2. Pokud xxxxxxxx xxxxxxx zadá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx organizaci xxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx popisující xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx činností xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxx xxxxxxxx, xxx:
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nezadávali xxxxx dalším organizacím xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a |
|
— |
fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která x posuzování xxxxx xxxxxxxx, byla xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x první x xxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníka xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, nesmí být xx xxx xxxxxxxx xxxxx zprostředkovatelé a xxxx být předmětem xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx mimo xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx subjekt musí xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx prováděné xxxxxxxxxxxxx.
3.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxx interní xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx oblasti xxxxxxxx, xxx xxx je xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxx celkového xxxxxxxxx xxxxx, ověření xxxxxxxxx x platnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx přípravy a xxxxxx xxxxxxxxxx
3.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx zavést postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx interních a xxxxxxxxx pracovníků a xxxxxxxxxxxxx zapojených do xxxxxxxx posuzování shody.
3.5.2. Oznámené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobilost svých xxxxxxxxxx, identifikovat xxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxxxx x vypracovat xxxx odborné xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxx. V rámci tohoto xxxxxxxx je xxxxx xxxxxx minimálně to, xxx pracovníci:
|
— |
jsou obeznámeni xx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx&xxxx;1.6&xxxx;x |
|
— |
xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx průběžné xxxxxxx xxxxxxxx a vzdělávání xxxxx xxxx 3.1.2. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx, xxx něž xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx kroků počínaje xxxxxxxxx xxxx podáním xxxxxxx až xx xxxxxxxxxxx x xxxxx x x případným xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rysům xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 4.3, 4.4, 4.7 x 4.8 xxxx xxx plněny x xxxxx interních xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů x nesmějí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx odhady xx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx od něj mohou xxxxxxx xxxxxx certifikaci. X xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx přípustné xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx související xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx podrobnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx konkrétní xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxx x xxxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx z xxxxxxxxxx xxx propagačních xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx aby xxxx xxxxxxxx nemohly xxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxx xxxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxx výrobcům xxxxxxx xx trh nebo xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx x xxxxxx oznámených xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cenové xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, zda se xx daný výrobek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx; x |
|
x) |
xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx přímo xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. |
4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx o xxxxxxx x smlouva
Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx x prohlášení xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx příslušných posuzování xxxxx xxxxx xxxxxx XX až XI.
Smlouva xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx musí xxx xxxxx písemné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx musí obsahovat xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jednat xxxxxxxx požadovaným xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx výrobce informovat xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu pozastavit, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx níž xxxx zažádáno x xxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx kvalifikace xxxxxxx, xx xxx xx xxxx žádosti vztahují, xxxxxxx xxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxx je xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxx žadatelem xxxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředek xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x odpovídajících xxxxxx. |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx o xxxxxxxxxxx nebo stažených xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;52 x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektům.
4.4. Rozdělování xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxx prováděny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx x xxxxxxx x související dokumentace, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody.
U xxxxx xxxxxxx xxxx oznámený xxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx odpovědnou xx zajištění toho, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx žádosti provedeno x souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Přidělení xxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx.
4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
4.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx subjekt x jeho xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx úrovni xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a vědecké xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx k dispozici xxxxxxx znalosti, zařízení x zdokumentované postupy, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v přílohách IX xx XI, a xxxxxxx na všechny xxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx provádějících xxxxxxxxxx, xxx xxx daný xxx dostatek zkušeností, xxxxx xxx x xxxxxxxx technologii, x xxx byl xxxxxx xxxxxxxxxx x nezávislý, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx posuzování, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx přijatá xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze X, |
|
— |
xxxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx procesem xxxxxx xxxxx ze strany xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x analýzou xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I, |
|
— |
provádět xxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX bodu 5, |
|
— |
x xxxxxxx prostředků xxxx X xxxx X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx reprezentativním xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dozorové audity x xxxxxxxxx, provádět xxxxxx xxxxx za xxxxxx ověření řádného xxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxx požádat x provádět xxxxxxxxxx xxxxxx xx místě, |
|
— |
v souvislosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx prostředek xx xx xxxxx s technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušná xxxxxxxx výběru x xxxxxxxx postup xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x to x x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx.
4.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
|
x) |
X xxxxx posuzování xxxxxxx xxxxxx kvality xxxx xxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx x xxxx zdokumentovanými postupy:
|
|
x) |
Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
4.5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxx xxxxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxxx XX xxxx xxx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx znalosti, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o:
|
— |
přidělení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přezkoušení xxxxxxxxxxxx aspektů, jako xx například použití xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx, x |
|
— |
xxxxxxxxxx shody xxxxxx x tímto nařízením x zohlednění bodu 4.5.4. x&xxxx;4.5.5. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx provádění vstupních, xxxxxxxxx x výstupních xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx xxx xxxxx posuzování shody x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx důkazy, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxx typu
Oznámený xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou X, xxxxxx xxxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx 4.5.4 x 4.5.5 x&xxxx;xxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx s xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I. Xxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx toho, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxx testy xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxx xxxxx odpovědnost xx výsledky xxxxx. Xxxxxxxxx o testu xxxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxx v potaz xxxxx v xxxxxxx, xx xx vydaly xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx každé šarže xxxxxxx
Xxxxxxxx subjekt musí:
|
a) |
mít x dispozici zdokumentované xxxxxxx, xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx ověřování xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;XX x XI; |
|
b) |
vypracovat plán xxxxx vymezující všechny xxxxxxxxxx x kritické xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx volbu xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx b); |
|
d) |
mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx náležitých xxxxxxxxx x testů xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředku x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx šarže xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5; |
|
e) |
mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dosažení xxxxxx x žadatelem ohledně xxxx, kdy x xxx budou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx samotný oznámený xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxx plnou xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx o testu xxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxx v xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx vydaly xxxxxxxx posuzování shody, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx. |
4.5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx rešerší xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ověřením x xxxxxxxxxx a vyvozenými xxxxxx x xxxxxxx xxxx zahrnovat zvážení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx doby použitelnosti, xxxxxxxxxxx prostředku. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx žádné nové xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zavedeny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxx xxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Oznámený xxxxxxx musí přezkoumat, xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx, prováděním, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX x xxxxxxxxx zpráv x xxxxx xxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx uvedení xx xxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx relevantností, xxxxx xxx o prokazování xxxxx x příslušnými požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx X, |
|
x) |
xxxxxx vyvozenými x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
Xxxx postupy, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx zřetel xx xxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx, pokyny x xxxxxxxxx o osvědčených xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XXXX xxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx tvrzení xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxx dokumentaci xx základě rešerší xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx způsobilosti; |
|
— |
sledování xx xxxxxxx na xxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti xx xxxxxxx na xxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxx prostředkům, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, údaje týkající xx xxxxxxxxx x xxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x |
|
— |
xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx PMPF. |
Pokud xxx x údaje xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxx vyvozené xxxxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx plán xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.
Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx rizik, aby xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou XIII x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
4.5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx postupy, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a zařízení xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx IX xxxx 5, xxx něž xxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX nebo příslušného xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx takových xxxx xxxxxxxxxx.
4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx zdokumentovány xxx, xxx xxxxxx posouzení xxxx jasné, xxxxxxxxx xxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx souladu xxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx, xxx byly pro xxxxxx systému řízení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxxx způsobem poskytovaly xxxxxxxxx auditní xxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxxx závěry svých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x |
|
— |
xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx soubor xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
— |
xxxxx zdokumentuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jasné xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx shody xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx doporučení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rozhodnutí, xxxxx xx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pracovník xxxxxxxxxx xxxxxxxx a |
|
— |
je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx konkrétních xxxxxxxx a k rozhodování x xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx nejednalo x ty pracovníky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx a podpůrná xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a jsou xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx oblast xxxxxxxxxx, x |
|
— |
xxxxx, xxx xxxxxxxxx nějaké nevyřešené xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. |
4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, mimo xxxx x xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátů. Xxxx xxxx xxxxxxx patří xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxx nařízení. Xxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx posouzení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, |
|
— |
na xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o tom, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxx XXXX, odpovídající, |
|
— |
rozhodnout x xxxxxxxxxxx dílčích xxxxxx pro další xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti provedený xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx podmínky nebo xxxxxxxxxx, |
|
— |
xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx rizika, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnout x xxxxxx certifikace, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx schválení podpisem xxxxxxxxxxx pracovníků, |
|
— |
jasně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x mechanismy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxx je v xxxxxxxxx xxxx certifikát xxxxxxxx xxxxx osobou, xxx xx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx pravomocí, nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2.7, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xx xxxxxx platnosti xxxxxxxxxxxxxx pět xxx x uvést, xxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nějaké xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx pouze xxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx zahrnující xxxx xxxxxxxx x |
|
— |
xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x výsledku xxxxxxxxxx x x rozhodnutí, xxxxx x xxxx xxxxxxx, a aby xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52. |
4.9. Změny x xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx informačních xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx změn:
|
— |
schváleného systému xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo daného xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x, |
|
— |
xxxxxxxxx látek zahrnutých xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx x na xxxxx se vztahují xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx 4.5.5. |
Xxxxxxx x smluvní xxxxxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci.
Podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx oznámený xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v prvním pododstavci x xxxxxxxxx informace, xxxxx xx těchto xxxx týkají, |
|
— |
posoudit navrhované xxxxx a xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx xxxx návrh xx xxx prostředku xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zprávu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx. |
4.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx:
|
— |
xxxxxxxxx, xxx x kdy xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx výrobci. X xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx neohlášených xxxxxx na místě x xxxxxxx a případně x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx provádějících xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx klinických xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx intervalech, |
|
— |
prověřování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx získaných xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Tyto informace xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx dozoru x |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x nimž xxxx přístup podle xxxxxx&xxxx;87, s cílem xxxxx, xxx x xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí xx důkladně xxxxxxxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobce xx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxx, xxxxxx x těchto xxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx žádná xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx, že daný xxxxxx vigilance se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx činnosti xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx zda xxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxx opatření, |
|
— |
provést xxxxxxxxx xxxxxxxx dozoru, jako xxxx například xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx výrobku, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxx certifikát xx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx konkrétní xxxxxxx xxxx procesy u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, nebo |
|
— |
přijmout xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxx xxx x xxxxxxxx audity x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx:
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx, které xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 4.5., |
|
— |
zajištění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxx ustanovení x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x XXXX, x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx vzorků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentace během xxxxxx, a xx xxxxx předem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxx kvality, |
|
— |
zajištění, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx jeho xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem, |
|
— |
shromáždění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx výrobce, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nápravná x xxxxxxxx i preventivní opatření, x |
|
— |
xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na příslušný xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx. |
Xxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx:
|
— |
xxxxxxx hloubkový xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh, xxxx XXXX a klinické xxxxxxxxxx relevantní xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx základě klinické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx prostředky, |
|
— |
jasně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obavami xxxxxxxxxx xx výrobce, xxxx xx xxxxxx xxxxxx konkrétní xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
4.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zdokumentované xxxxxxx týkající xx xxxxxxxx opětovné certifikace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality, certifikátu XX posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx typu xxxx proběhnout xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx obnovení EU xxxxxxxxxxx o posouzení technické xxxxxxxxxxx x certifikátů XX xxxxxxxxxxx typu x x těchto xxxxxxxxx xx požaduje, xxx xxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxx změn x vědeckých xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx daného xxxxxxxxxx, xxxx xxxx x uvedením:
|
a) |
všech xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx trh, |
|
c) |
zkušeností xxxxxxxxx xx xxxxxxx řízení xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx získaných na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, |
|
x) |
xxxxxxxxxx získaných na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a PMPF, |
|
f) |
změn xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vědeckého xx xxxxxxxxxxx prostředí, |
|
g) |
změn xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx specifikací xxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů x |
|
x) |
xxxx lékařských, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx pododstavci x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx klinickým xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx XXXX, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx aktualizací zpráv x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vypracovaných výrobci.
U xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx využívá dotčený xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx u původního xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xx třeba xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zavést xxxxxxxxxx formuláře xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx žádosti.
XXXXXXX VIII
KLASIFIKAČNÍ XXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x jiným xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxx.
1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, se xxxxxx xx používá.
1.4. Software, xxxxx xxxx prostředek nebo xxxxxxxxx použití prostředku, xxxxx do xxxx xxxxx jako dotčený xxxxxxxxxx.
Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, klasifikuje xx xxxxxxxxxx.
1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx jako prostředek.
1.6. Kontrolní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx více xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
1.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx výrobce xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, x prostředek v xxxxxxxx toho xxxxx xx více než xxxxx třídy, xxxxxxxxxxx xx xxxxx prostředek xx vyšší xxxxx.
1.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
1.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkoušky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX PRAVIDLA
2.1. Pravidlo 1
Xxxxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxx xxx níže uvedené xxxxx xx klasifikují xxxx třída X:
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens x&xxxx;xxxx, složkách xxxx, xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přenosného xxxxx, xxxxx způsobuje xxxxx xxxxxxxxxx onemocnění, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxx infekční xxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x procesu xxxx x xxxxxxxx. |
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 2
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kompatibility xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, jež xxxx xxxxxx x transfuzi, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx třída C x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xx stanovení xxxxxxxxx z xxxxxx&xxxx;xxxxxxx:
|
— |
xxxxxx XXX [A (XXX1), X (XXX2), XX (XXX3)], |
|
— |
xxxxxx Xx [RH1 (X), XXX1, RH2 (X), XX3 (X), XX4 (x), XX5 (x)], |
|
— |
xxxxxx Xxxx [Kel1 (X)], |
|
— |
xxxxxx Xxxx [JK1 (Xxx), XX2 (Xxx)], |
|
— |
xxxxxx Xxxxx [XX1 (Xxx), XX2 (Fyb)]; |
v uvedených xxxxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx D.
2.3. Pravidlo 3
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X, pokud xxxx určeny xxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo expozice xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx přítomnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx rizika xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx riziko x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx krvi; |
|
c) |
zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx riziko, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx způsobit xxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx embryu, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx infekční xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxx k takovému xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pacienta, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx situace xxxxxxxxxx xxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx diagnostiky; |
|
g) |
použití xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx důsledkem xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxxx potomstva; |
|
h) |
prostředky určené x&xxxx;xxxxxxx xxx screeningu, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, látek nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx k takovému rozhodnutí xxxxxxx xxxxx pacienta, xxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx ohrožující xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx potomstva; |
|
k) |
péči x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stavem; |
|
l) |
screening vrozených xxx xxxxxx či xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x novorozenců, xxx xx neodhalení a xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx vést x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx postižením. |
2.4. Pravidlo 4
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx třída X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx těhotenství, xxxxxxxxx plodnosti x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, erytrocytů, xxxxxxxxx x xxxxxxxx v moči, xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 5
Tyto prostředky xx xxxxxxxxxxx jako xxxxx X:
|
x) |
xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx laboratornímu xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tlumivé xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, obecná xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx k xxxx, xxx byly xxxxxx x diagnostickým postupům xx vitro souvisejícím x konkrétním vyšetřením; |
|
b) |
nástroje xxxxxxxxx určené xxxxxxxx xxx xxxxxxx k diagnostickým xxxxxxxx in xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xx vzorky. |
2.6. Pravidlo 6
Prostředky, xx které xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;X.
2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 7
Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;X.
XXXXXXX XX
XXXXXXXXXX SHODY XXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXX KVALITY X&xxxx;XX&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX DOKUMENTACE
KAPITOLA I
SYSTÉM XXXXXX KVALITY
1. Výrobce xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxxxx v čl. 10 xxxx. 8, a xxxxxxxxxx xxxx účinnost xxxxx xxxxxx životního xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality xxxxx xxxx&xxxx;2 a podléhá xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v bodech 2.3 x 2.4, x xxxxxx xxxxx xxxx 3.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality
2.1. Výrobce xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxx systému xxxxxx xxxxxxx. Žádost xxxx obsahovat:
|
— |
jméno xxxxxxx x adresu xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x adresu xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se systém xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx informace x xxxxxxxxx předchozí xxxxxxx xxx tentýž systém xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k prostředku, |
|
— |
návrh XX xxxxxxxxxx x xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 17 x přílohou XX xxx model xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx kvality, |
|
— |
zdokumentovaný xxxxx postupů zavedených xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx řízení kvality x xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx těchto xxxxxxx, |
|
— |
xxxxx postupů xxxxxxxxxx x cílem zajistit, xxx xxxxxx řízení xxxxxxx zůstal v přiměřeném x xxxxxxx stavu x závazek výrobce x&xxxx;xxxxxxxxx těchto postupů, |
|
— |
dokumentaci xxxxxxxx xx systému xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x xxxxxxxx xxxxx XXXX x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ustanovení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článcích 82 xx 87, |
|
— |
xxxxx xxxxxxx zavedených xx xxxxxx aktualizace xxxxxxx sledování xx xxxxxxx na xxx, xxxxxxxx x xxxxx XXXX, a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 82 až 87 a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k používání xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a |
|
— |
popis xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx aktualizace plánu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx soulad x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx používané xxxxxxxx xxx xxxx systém xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentovány xx xxxxx xxxxxxxx kvality x xxxxxxxxx xxxxxxxx x postupů, jako xxxx xxxxxxxx kvality, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx má být xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx přiměřený xxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxx x technik pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, validaci x kontrolu návrhu xxxxxxxxxx x odpovídající xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a záznamů, xxxxx z uvedených xxxxxxx x xxxxxxx vyplývají. Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnují:
|
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx výrobní xxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx dokumentů, x |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx se mají xxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx a xx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx mají být xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zjistit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxx toho xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;XX x XXX.
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxx kvality x xxxxx xxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx společnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx posoudit xxxxx s xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx systém xxxxxx xxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxxx harmonizované xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx ve xxxxx x xxxxxxxxx, na xxx se xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, který má x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dotčené technologie x xxxxxxx s xxxxxxxx&xxxx;XXX xxxx 4.3 xx 4.5. X xxxxxxxxx, kdy takové xxxxxxxxxx nejsou bezprostředně xxxxxx xxxx použitelné, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx složení daného xxxx zdokumentované xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx posouzení xx xxxxx v prostorách xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx i x xxxxxxxxxx dodavatelů xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxxx postupů.
Kromě toho x xxxxxxx prostředků xxxxx X xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na reprezentativním xxxxxxx xxxxxxxx posouzením xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx x ustanoveními xxxx 4.4 xx&xxxx;4.8. Xxx xxxxxx reprezentativních xxxxxx vezme xxxxxxxx xxxxxxx x úvahu xxxxxxxxxx xxxxxx vypracované Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxx 99, a zejména xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x standardní xxxxxxxxx xxxxx, podobnosti xxxxxx, xxxxxxxxxxx, výrobní xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx předchozích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx své xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx oznámí xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a odůvodněnou xxxxxx.
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx systém xxxxxx kvality, x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx okruh prostředků. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx navrhované xxxxx, xxxxx, zda xxxx xxxxxxxxx další xxxxxx, x ověřit, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxx kvality xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.2. Xxxxxx výrobci xxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx posouzení x&xxxx;xxxxxxxx závěry dalších xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality xxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxx xxx formu xxxxxxx k certifikátu XX xxxxxxx xxxxxx kvality.
3. Posouzení x rámci dozoru xxx xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxx X
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provádět všechny xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx mu xxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx xx svému xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakýchkoliv xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x uplatňování xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx na trh, xxxxxx xxxxx XXXX x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 82 xx 87, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, která xx xxxx návrhu, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s řízením xxxxx xxxxx přílohy X bodu 4; |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x kontrolách xxxxxxx x údaje x xxxxxxx, údaje o xxxxxxxxx x záznamy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx jednou za 12 xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx posuzování, xxx se xxxxxxxx, xx dotčený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxx těchto auditů x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx výrobce. Xxx xxxxxx auditech xx xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx vyžádat xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx provedení testu xxxxxx protokol o xxxxx.
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx pět xxx xxxxxxxxx neohlášené audity xx xxxxx x xxxxxxx a případně xx místě x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx bodu 3.3 xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x tomuto xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx neohlášenými xxxxxx xx xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxx výrobního xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx prostředek xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx těmito xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx doplněk x&xxxx;xxxx xxxx oznámené subjekty xxxxxx xxxxxx prostředků xx trhu, aby xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx je ve xxxxx x technickou xxxxxxxxxxx. Před xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt upřesnit xxxxxxxxx kritéria xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xx místě, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.4 až 4.8 xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2.3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx týmu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků, systémů x postupů, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a neutrálnost; to xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx i střídání xxxxx týmu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx platí, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx vést audity xxx se xxxx xxxxxxxx xx dobu xxxx než tří xx xxxx následujících xxx, pokud jde x téhož xxxxxxx.
3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxx mezi vzorkem xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentaci nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx nebo xx xxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, X a X x ověření šarže x prostředků xxxxx X
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxx xx provozu x xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2.
4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x XXX.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 5.1 xxxx. x).
4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x využitím pracovníků, xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zkušenosti v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx vyžádat xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxx shodu x příslušnými xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx přezkoumat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které bylo xxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx xxx účely xxxxxx přezkumu xxxxxx xxxxx provádějící xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx klinickými xxxxxxxxx znalostmi xxx xxx xxxxxxxxx a, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s klinickým využitím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxx xxxxxxx posoudí vhodnost xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x zohlední xxxxxx xxxxxxx, xxxx jsou xxxx. nové xxxxxxxx x inovace. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxxxxx své závěry xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx ověřit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx klinické funkce x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxx tohoto ověření xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poměru xxxxxxx a xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx x použití, proškolení xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x případně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a přiměřenosti xxxxxxxxxxxx xxxxx XXXX.
4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx přínosů a xxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx zapotřebí xxxxxxxx xxxxxxxxx dílčí xxxx tak, xxx xxxxxxxx subjekt mohl xxxxxxxx xxxxxxx aktualizací xxxxxxxxxx xxxxxx vycházejících x údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx sledování xx xxxxxxx na xxx x&xxxx;XXXX.
4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zdokumentovat xxxxxxxx svého xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti.
4.9. Předtím, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 100 o xxxxxxx xxxxxxxx proklamované xxxxxxx způsobilosti a xxxxxxx prostředku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovně bezpečnosti x xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Součástí xxxxxxx xxxx být laboratorní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU podle xx. 48 odst. 5.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 48 xxxx. 6 xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odborníky xxxxxxx x článku 106 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 48 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti.
Referenční xxxxxxxxx XX musí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 60 dnů.
Vědecké stanovisko xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x případná stanoviska xxxxxxxxxxxxxx odborníků, xxxxxxx-xx xx postup xxxxx xx. 48 xxxx. 6, i xxxxxxxxx xxxxxxxx aktualizace, musí xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckému xxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX a xxxxxxxx xxxxxxx odborníků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;48 xxxx. 6. Pokud je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx, xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx x posouzení xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xx shodě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx EU posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, xxxxxxxx platnosti certifikátu, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účelu prostředku.
4.11. Změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx certifikát XX posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx změny mohly xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx zamýšlí xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx, který vydal xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx uvedené xxxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 48, xxxx xxx by je xxxx xxxxx vyřešit xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX posouzení technické xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx x výše xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxx posoudí, xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxx rozhodnutí x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x certifikátu XX posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxx mohly xxxxxxxx xxxxxx xx společnými xxxxxxxxxxxxx xxxx s jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby potvrdila, xx zůstává xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x&xxxx;xxxxx zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx rovnocenná.
Referenční laboratoř XX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xx 60 xxx.
4.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx účelem xxxxxxx xxxxx vyráběných xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx výrobce xxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxx šarži prostředků. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx musí xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx musí xxxxxxx zpřístupnit vzorky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x podrobnými xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zahrnovat xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyráběných xxxxx prostředků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xx-xx xxxx laboratoř jmenována x&xxxx;xxxxxxx s článkem 100, xxx mohla xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX musí xxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx x xxxxx zjištěních.
4.13. Výrobce xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx trh, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx lhůtě, xxxxxxxxxx xxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx prostředků
5.1. Posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxx X, X xxxx&xxxx;X určených pro sebetestování x xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx x xxxxxxxx
|
x) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx B, X xxxx&xxxx;X určených xxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx x xxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx x posouzení technické xxxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxx žádost musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxx způsobilostí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx na xxxxx xxxxx vztahují. Xxxxxx xxxx obsahovat:
Xxxxxxxx xxxxxxx si může xxxxxxx doplnění xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx shodu xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx I xxxxxx xxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx subjekt musí xxxxxx posoudit x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zkušenosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o posouzení xxxxxxxxx dokumentace. |
|
e) |
Pokud je xxxxxxxxxx xx shodě x&xxxx;xxxxxxxxxxx ustanoveními tohoto xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx certifikát EU xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx popis určeného xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxx schváleného xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo podmínky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx další xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx certifikát XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx, musí x xxxx xxxxxxxxxxx informovat xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt posoudí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx uvedené xxxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx shody v souladu x xxxxxxx 48, xxxx xxx xx xx bylo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Ve xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, informuje xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace doprovodné xxxxxxxxxxx
|
x) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostiky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx tuto xxxxxx xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 4.1 xx 4.8 xxxx xxxxxxx. |
|
x) |
Xxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x vhodnost prostředku x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx. |
|
x) |
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx si xxxx xxxxxxxx xxxxxxx předtím, xxx xxxx xxxxxxxxxx XX posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx o bezpečnosti a xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x dotčeným xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx členskými xxxxx x souladu xx xxxxxxxx 2001/83/XX nebo xxxxxxxx XXX, xxxxxxx xxx z xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxx bodu xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxxxx orgán xxx léčivé xxxxxxxxx“. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(1), musí oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxx agenturu XXX. Je-li léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx-xx podána žádost x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx konzultovat xxxxx pro léčivé xxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx přípravky musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace. Xxxx 60xxxxx xxxxx xxxx být xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prodloužena x xxxxxxx 60 xxx. Xxxxxxxxxx x jakákoliv xxxxxxxx aktualizace xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, která xx xxxx dotčeného xxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx&xxxx;x) náležitě xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu xxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx vydán x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 5.1 písm. x). |
|
x) |
Xxxxxxx, než xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx vliv na xxxxxxx způsobilost, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x dotčeným xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxx změnách xxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 48, xxxx zda xx je xxxx xxxxx xxxxxxx dodatkem x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Ve xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dané xxxxx xxxxxxx x vyžádá xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx své xxxxxxxxxx vydat xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx změn. Xxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 5.1 xxxx. f). |
KAPITOLA XXX
XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx nebo v xxxxxxx, že xxxxxxx xxxx registrované místo xxxxxxxxx x členském xxxxx, xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xx xxxx nejméně xxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uveden xx xxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
— |
XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.1 xxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.2 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx x změnách xxxxxxx x xxxx 2.4, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 4.2 x x&xxxx;xxxx 5.1 xxxx. x) a |
|
— |
rozhodnutí x zprávy oznámeného xxxxxxxx xxxxx této xxxxxxx. |
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx členský xxxx xxxxxxxx, xxx dokumentace xxxxxxx v xxxx 6 xxxx xxxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx v případě, xx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xx jeho xxxxx xxxxxxx úpadek xxxx ukončí svou xxxxxxxx činnost xxxx xxxxxxxxx xxxx doby.
(1) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nad xxxx a kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx. (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x. 1).
XXXXXXX X
XXXXXXXXXX SHODY XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XX xxxxxxxxxxx xxxx xx postup, kterým xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx x osvědčuje, že xxxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx životního xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx u oznámeného xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxx výrobce x xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x pokud žádost xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx jméno zplnomocněného xxxxxxxx a xxxxxx xxxx registrovaného xxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX a XXX. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx („typ“). Xxxxxxxx xxxxxxx xx může xxxxx potřeby vyžádat xxxxx xxxxxx; |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxx pro sebetestování xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, x údaje xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx hodí xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx sebetestování xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx u xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; Xx xxxxxx xxxx xxx prostředek xx dokončení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx ke xxxxx určenému xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx x použití x |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx typ xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx u žádného xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxx informace x xxxxxxxxx předchozí xxxxxxx xxx tentýž xxx, xxxxx xxxx jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx byla xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx jiný oznámený xxxxxxx xxxxxxx konečné xxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x dotčených prostředků x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xx xxxx vyžádat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx shodu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx provést xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo o xxxxxxxxx těchto zkoušek xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx prostředek x xxxxxx, xxx byl xxx xxxxxxx ve xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 xxxx x použitelnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 8 xxxx xx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx specifikací; |
|
c) |
přezkoumat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xx xxxxxx o xxxxxxxxx funkční způsobilosti x xxxxxxx s xxxxxxxx XXXX xxxxx 1.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přezkum xxxxxxxxxx x dostatečnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxx xxxxxxxxx a, xx-xx to nezbytné, xxxxxxx klinické xxxxxxxxx x přímými x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx vhodnost xxxxxxx takových xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jako xxxx xxxx. nové indikace x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx své xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rovnocennosti x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x posouzení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XX bodu 4.8; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx dát xxxxxxx xxxxxxxxx posouzení x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zkoušky nezbytné x xxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx nařízení v xxxxxxx, že by xxxxxx použity xxxxx xxxxx článku 8 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx-xx být prostředek xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx funkce, xxxx xxx prokázáno, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výrobcem xx xx xxxxx x obecnými požadavky xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx posouzení x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxx, xx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x žadatelem xxxxx, kde xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx o EU xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxx xx výsledků posouzení x xxxxx provedených xxxxx písm. x) xx&xxxx;x); |
|
x) |
x xxxxxxx prostředků xxxxx X požádat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU xxxxxxx v souladu s xxxxxxx 100 o xxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx ověření xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x xxxxxxx s čl. 48 xxxx. 5. Oznámený xxxxxxx dále xxxx x případech xxxxxxxxx x xx. 48 xxxx. 6 tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 106 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 48 xxxx. 6 xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 dnů. Vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx xxxxxx podle xx. 48 xxxx. 6, x jakákoliv xxxxxxxx aktualizace xxxx xxx zahrnuty x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, která xx týká xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu s xx. 48 xxxx. 6. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx, xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxxx certifikát. |
|
k) |
pokud xxx x xxxxxxxxxxx diagnostiku, xx xxxxxxx xx xxxxxxx návrhu souhrnu xxxxx o xxxxxxxxxxx x funkční způsobilosti x xxxxxx xxxxxx x použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx určeného xxxxxxxx státem podle xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx XXX (xxxxxxx xxx x xxxxxx orgánů, xxxxx byl v xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx“) xxxxxxx vhodnosti xxxxxx xxxxxxxxxx x souvislosti x dotčeným xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx výlučně xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx EMA, xxxxx xxxx, který x xxxxxx orgánů xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Příslušný xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx stanovisko xx 60&xxxx;xxx po xxxxxxxx xxxxxx dokumentace. Xxxx 60denní xxxxx xxxx xxx na xxxxxxx opodstatněných důvodů xxxxxx prodloužena x xxxxxxx 60 dnů. Xxxxxxxxxx konzultovaného orgánu xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx případná xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx musí sdělit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se výsledků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx. x) xx x), včetně xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx třídy C xxxx xxxxx X, xxxx xxxxxxxxxx v xxxx 2 xxxxx xxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxx xx xxxxx s tímto xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxx x adresu xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu x údaje xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x souladu x přílohou XXX. X&xxxx;xxxxxx certifikátu xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dokumentace, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx typu
5.1. Žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx určeného xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx omezení xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x podmínkami xxxxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxx, xxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx přezkoumá xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a poskytne xx xxxxxxx xx xxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx formu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu.
5.3. V xxxxxxx xxxx xxxxxxxx účelu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxxx omezení xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx shody.
5.4. V případě, xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx proklamovanou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx zvolenými xxxxxxxx, xxxxx xxxx schválena xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu, musí xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx počáteční konzultace, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx-xx k xxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xx 60 xxx.
5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostiky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx agenturu XXX. Xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx místo podnikání x členském státě, xxxx zplnomocněný zástupce xxxx po xxxx xxxxxxx deseti let xxx xxx, xxx xxx poslední prostředek xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů:
|
— |
dokumentaci uvedenou x bodu 2 xxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 5 x |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx dodatků x xxxxxxx. |
Xxxxxxx xx xxxxxxx XX bod7.
XXXXXXX XI
POSOUZENÍ XXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX VÝROBY
1. Výrobce zajistí, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxxxx ověření xxxxx xxxx 3 a xxxxxxx dozoru podle xxxx 4.
2. Splňuje-li xxxxxxx xxxxxxxxxx podle bodu 1, xxxxxxxxx x uchovává XX prohlášení x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 17 x xxxxxxxx XX xxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxx XX prohlášení x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx dotčený xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xx xx xxx xxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxx X, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxx x oznámeného xxxxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx musí obsahovat:
|
— |
všechny xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2.1, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx XX x XXX xxx xxxxxxxxx xxxx; |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 4; pokud xxxx certifikáty EU xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx subjektem, x nějž xxxx xxxxxx xxxxxx, žádost xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx aktualizace x xxxxxx xxxxxxxxxxx. |
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx takové, xxx zajistilo x xxxxx xxxx soulad x&xxxx;xxxxx popsaným v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxx se na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx používané xxxxxxxx pro jeho xxxxxx řízení kvality xxxx xxx systematicky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx prvků xxxxxxxxx v příloze IX xxxx 2.2 písm. a), x), d) a x).
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx se xxxxxxx XX xxx 2.3 xxxxx x druhý xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, vydá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a odůvodněné xxxxxxxxx.
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx se xxxxxxx XX xxx 2.4.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx
Xxxxxxx xx příloha XX xxx 3.1, bod 3.2 xxxxx, druhá x xxxxxx odrážka x body 3.3, 3.4, 3.6 x&xxxx;3.7.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx kontrol a xxxxx musí oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx testech xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vyráběných xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo šarží xxxxxxxxxx referenční laboratoři XX, xx-xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 100, xxx xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxxxxx laboratoř EU xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx.
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx uvést prostředky xx xxx, pokud xxxxxxxx subjekt x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx však xx 30&xxxx;xxx po převzetí xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx nebo x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxx, xxx byl xxxxxxxx prostředek xxxxxx xx xxx, uchovávat xxx potřeby příslušných xxxxxx:
|
— |
XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze IX xxxx 2.1 xxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2.1 xxxx odrážce, xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx X, |
|
— |
xxxxxxxxx x změnách xxxxxxxxx x příloze XX xxxx 2.4 x |
|
— |
xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxx 2.3, 3.3 x&xxxx;3.4. |
Xxxxxxx xx xxxxxxx XX xxx 7.
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXXXX VYDÁVANÉ XXXXXXXXX SUBJEKTEM
KAPITOLA X
XXXXXX XXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxxxx se vypracovávají x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxx. |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxxxx xx vztahuje xxxxx xx jeden xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Jméno x adresa xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 27. |
|
4. |
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx popisuje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx nebo na xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
|
|
5. |
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx schopen xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahují xxxxxxxx, že xxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxx certifikáty xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxxxxxxx EU systému xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxx xxx sterilní xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx oznámený subjekt xxxxxxx audit xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx sterilních podmínek. |
|
8. |
V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx certifikát, xxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplněn, xxxxxxx xxxx znovu xxxxx, xxxxxxxx nový xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x na xxxx datum vydání x upřesněním xxxxxxxxxxx xxxx. |
XXXXXXXX II
MINIMÁLNÍ XXXXX XXXXXXXXXXX
|
1. |
xxxxx, adresa x xxxxxxxxxxxxx xxxxx oznámeného xxxxxxxx; |
|
2. |
xxxxx a adresa výrobce x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
3. |
xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
4. |
xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle čl. 28 odst. 2, xxxxx již xxxx xxxxxx; |
|
5. |
xxxxx vydání; |
|
6. |
dobu xxxxxxxxx; |
|
7. |
xxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx uvedeno v xxxxxxxx X xxxx 4 xxxx xxxxxxx; |
|
8. |
xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx v kapitole X xxxx 8 xxxx xxxxxxx; |
|
9. |
xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody; |
|
10. |
provedené xxxxxxx x xxxxx, xxxx. xxxxx xx příslušné xxxxxxxx specifikace, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxx o xxxxxx; |
|
11. |
xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxx; |
|
12. |
xxxxxxxx xxxxxxxxx o dozoru xxxxxxxxxx oznámeným subjektem; |
|
13. |
závěry xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
14. |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
15. |
xxxxxx závazný xxxxxx oznámeného xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
PŘÍLOHA XXXX
XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX, XXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX A NÁSLEDNÉ XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XX UVEDENÍ NA XXX
XXXX A
HODNOCENÍ FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX A XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX
Xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx určeného xxxxx xxxxxxxxx výrobcem. Xx xxxxxx xxxxxxxxx, trvalého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxx x aktualizovat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X plánu hodnocení xxxxxxx způsobilosti xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxx x kritéria xxxxxxx x xxxxxxx nezbytných xxxxxxxxxx důkazů.
Hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k příznivým i nepříznivým xxxxxx.
Xxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, funkční způsobilosti x určeného xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň xxxx xxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx vlastností prostředku xxxxxxxxx x příloze X xxxxxxxx XX xxxx 9 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X xxxxxxxx XXX bodu 20.4.1 xxxx. x); |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx markeru, xxxxx xx xxx prostředkem xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo referenčních xxxxxxx měření x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sledovatelnost; |
|
— |
jednoznačné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X xxxxxx 1 xx 9, xxxxx xxxxxxxx oporu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx funkci; |
|
— |
specifikaci xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nástrojů, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx funkce prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x jím poskytovaných xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx norem, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx dokumentů týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx x specifikaci parametrů, xxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxx x rizik xxx xxxxxx účel xxxx xxxxx x pro xxxxxxxxxxx a klinickou xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x souladu xx xxxxxx vývoje x xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
x xxxxxxx xxxxxxxx kvalifikovaného xxxxxxx prostředek, určení x xxxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx rozhodování; |
|
— |
nástin xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x prostředků pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx funkce, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx kritérií xxxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx&xxxx;X xxxx xxxxxxx. |
Xxxxx zahrnutí xxxxxxxxxxxx x xxxx uvedených xxxxx xx plánu xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx vzhledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za vhodné, xxxx xxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx platnosti a xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:
Xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx metodickou xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zbývající xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx v rámci xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systematického xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxx relevantní údaje xxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx platnost na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zdrojů nebo xxxxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx měřících xxxxxx xxxxxx nebo marker; |
|
— |
(recenzovaná) xxxxxxx literatura; |
|
— |
konsensuální xxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxxxx profesních xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce. |
Vědecká xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x dokumentována xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx platnosti.
1.2.2. Prokázání xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx musí xxxxxxxx analytickou funkci xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx všemi xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx&xxxx;X xxxx&xxxx;9.1 xxxx. a), xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxx, xx analytická xxxxxx xxxx xxx xxxx prokázána xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
X nových markerů xxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx nejsou x dispozici certifikované xxxxxxxxxx materiály xxxx xxxxxxxxxx postupy xxxxxx, xxxxxx být xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx srovnávací xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jinými xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx metodami xxxx xxxxxxxxxxx referenční xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, bude xxxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx stávajícím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupem.
Analytická xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx funkci.
1.2.3. Prokázání xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx&xxxx;X bodu 9.1 xxxx. x), xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředku musí xxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx kombinace:
|
— |
studie xxxxxxxx xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxx. |
Xxxxxx xxxxxxxx funkce se xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxxxx xx jiné xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx funkci.
Klinická xxxxxx xxxx xxx prokázána x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx x zájmu ověření xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x obecnými požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze I xxxxxxxx xxxxxxx relevantní xxxxx x&xxxx;xxxxxxx platnosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxx těchto xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zda prostředek xxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přínosu xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxxxx x závěry xxxxxxxxxxx x tohoto posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx přínosu nebo xxxxxxx x bezpečnosti xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
1.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx zprávě x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tato xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x vědecké platnosti, xxxxxx x analytické xxxxxx, xxxxxx o klinické xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx umožňující xxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů.
Zpráva x hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx musí zahrnovat xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, protokol x xxxxxxxxx literatury x xxxxxx o rešerších xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx literatury; |
|
— |
technologii, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku; |
|
— |
povahu a xxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x klinické xxxxxx, které byly xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx důkazy týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxx závěry xxxxxxxx xx zpráv x XXXX xxxxx xxxxx X xxxx přílohy. |
1.3.3. Klinické xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx životního xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pomocí xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx plánu PMPF xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x částí B xxxx přílohy jakožto xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx podle xx. 10 odst. 9. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace. Součástí xxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údaje, x xxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX KLINICKÉ XXXXXX
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx studií xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx běžného diagnostického xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx používají xx xxxxxx prokázání xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx postupu xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů xxx xxxx prostředek.
2.2. Etická xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx studiemi xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx krok xxxxxx xxxxxxxx funkce, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx až x xxxxxxxxx výsledků, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx zásadami.
2.3. Metody xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
2.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx klinické funkce xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx relevantnost údajů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx klinické xxxxxx xx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx klinické xxxxxx xxxx vymezovat xxxxxxxxxx, xxxx, koncepci x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, monitorování, provádění x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx klinické funkce. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx identifikační xxxxx studie klinické xxxxxx xxxxx čl. 66 xxxx. 1; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;58 xxxx. 4 xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x zkoušejícím xx zkoušejících, xxxxxxx xxxxxx, koordinující nebo xxxx xxxxxxxxxx, kvalifikace, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx. xxxxx, kvalifikace, xxxxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x x počtu xxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce; |
|
e) |
identifikace x popis prostředku, xxxx určeného xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx vzorků; |
|
g) |
obecný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, druh xxxx xxxxxxxx, xxxx například xxxxxxxxxx, intervenční, xxxxx x xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, odkaz xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxx rizik x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx funkce x souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx klinické xxxxx x x výjimkou xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx k použití xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx zahrnuty xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx používaných xxxx reference; |
|
j) |
popis x xxxxxxxxxx koncepce xxxxxx xxxxxxxx funkce, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxx statistického xxxxxx, x podrobnosti x xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx přijata xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zkreslení, xxxx. xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx matoucích xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxx X kapitoly X bodu 9.1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nezahrnutí xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxx 9.1 xxxx.&xxxx;x) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kteréhokoliv z xxxxxxxxx; x x xxxxxxxx studií využívajících xxxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx/xxxxxxxxxx) s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jednotlivce xxxx xxxxxxxxx zdraví; |
|
m) |
informace x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx: specifikace subjektů, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, reprezentativnost cílové xxxxxxxx x případně xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektech, xxxx xxxx např. xxxx, xxxxxxx xxxx, osoby xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx osoby; |
|
n) |
informace x využití údajů x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, genetických xxxx xxxxxxxxx xxxx, registrů xxxxxxxx nebo nemocí xxx., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx statistické xxxxxxx; zabezpečení xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx údajů; |
|
q) |
algoritmy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, včetně xxxx xxxxx článku 71, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx používání výjimek x xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx studii xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx o souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx etickými xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce a xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx postupu xxx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pacientovi x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx vymezení xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx zpráv; |
|
w) |
kritéria x xxxxxxx pro pozastavení xxxx xxxxxxxxx ukončení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, postupy pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxxx xxx xxxxx sledování; |
|
y) |
postupy xxx oznamování xxxxxxxx xxxxx mimo xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx testů subjektům xxxxxx xxxxxxx způsobilosti; |
|
z) |
strategie xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx klinické xxxxxx x zveřejnění xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx a x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 2.2; |
|
xx) |
xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx které xx vztahuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
xx) |
xxxxxxxxxxxx. |
Xxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx pododstavci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx odkaz. X xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx u), x), x) x z).
Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx studie klinické xxxxxx není xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx intervenční xxxxxx klinické xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x studii xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx o studii xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékařem xxxx xxxxxxxxxx xxxxx oprávněnou xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx dokumentované informace x plánu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x závěrech studie xxxxxxxx funkce, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x klinicky xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx xxx odkazu xx jiné xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx xxxx odchylky xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
Xxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx klinické xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.3.2 a xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxx 2.3.3.
XXXX B
NÁSLEDNÉ XXXXXXXXX FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI XX XXXXXXX XX XXX
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx aktualizace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 56 x v části X této xxxxxxx x xxxx se xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem. X xxxxx xxxxxxxxx XXXX xxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a vyhodnocovat xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x relevantní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx označení XX a xxx xxxxxx xx trh xxxx do provozu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx účelu, xxx stanoví příslušný xxxxxx xxxxxxxxxx shody, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx bezpečnost, funkční xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx celé xxxxxxxxx životnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx x odhalit xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nově vznikající xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX xxxx být xxxxxxxxx podle zdokumentované xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXXX.
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx XXXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x postupy xxxxxxxxx shromažďování x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů a xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx během xxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxx věcných xxxxxx zjistit x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přijatelnost xxxxxxxxxx důkazů x xxxxxx přínosů x xxxxx podle xxxxxxx X xxxxxxxx I xxxx 1 x 8 x |
|
x) |
xxxxxxx případné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx XXXX musí xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx XXXX, které xxxx xxx použity, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx údajů o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx x postupy PMPF, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx testy x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, hodnocení vhodných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, genetické xxxxxxxxx xxxx studie xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx trh; |
|
c) |
odůvodnění vhodnosti xxxxx a postupů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a) x x); |
|
x) |
xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx podle bodu 1.3 xxxx xxxxxxx a xx xxxxxx xxxxx xxxxx přílohy I xxxx 3; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xx XXXX zaměřit; |
|
f) |
hodnocení xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx, harmonizované normy, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x na xxxxxxxxxx xxxxxx ohledně XXXX; |
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxxx zdůvodněný xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx PMPF, xxxx xxxxxxxxx analýza údajů x XXXX x xxxxxxxx zpráv, které xx xxxxxxxxxx výrobce. |
6. Výrobce xxxx analyzovat zjištění xxxxxxxxxxx x&xxxx;XXXX a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx musí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx XXXX xxxx být xxxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 56 x x&xxxx;xxxxx A xxxx xxxxxxx a x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;X bodu 3. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXXX zjištěna xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx nápravných xxxxxxxx, xxxxxxx je xxxx xxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx XXXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx být x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poskytnuto x xxxxxxxxxxxxx příslušné odůvodnění.
PŘÍLOHA XXX
XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX XXXXXX A XXXXXXX XXXX XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
XXXXXXXX I
DOKUMENTACE XXXXXXXX XX XXXXXXX X INTERVENČNÍ XXXXXX XXXXXXXX XXXXXX A XXXX STUDIE XXXXXXX XXXXXXXXXXXX, X XXXXXXX XXXXX SUBJEKTY STUDIÍ XXXXXXXXXX RIZIKA
V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, x jejichž xxxxx subjekty xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;58 spolu x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
1. |
Xxxxxxxx žádosti. Formulář xxxxxxx musí být xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx informace:
|
|
2. |
Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které jsou xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxx jakékoliv xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nově x dispozici, xxxxxx xxx včas xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxx obsahovat xxxxxxx níže xxxxxxx xxxxxxxxx.
|
|
3. |
Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX xxxx 2 x 3. |
|
4. |
Další xxxxxxxxx.
|
XXXXXXXX XX
XXXXX XXXXXXXXXX ZADAVATELE
|
1. |
Zadavatel xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx bude xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx příslušným vnitrostátním xxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx k poskytnutí xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxxxx X této xxxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxx fyzickou xxxx xxxxxxxxxx osobou odpovědnou xx výrobu xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx, může xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx osobou xxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxxx musí uzavřít xxxxxx, která zajistí, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx oznámí xxxxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 76 xxxx. 2. |
|
3. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx dobu nejméně xxxxxx let xx xxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uveden xx xxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx, xx xxx xxxxxxxx prostředek xxxxxx na xxx. Xxxxx xxxxxxx stát xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxx v této xxxxxxx xxxx uchovávána x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx v případě, xx xxxxxxxxx nebo xxxx kontaktní xxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx svou xxxxxxx xxxx ukončením xxxx doby. |
|
4. |
Zadavatel xxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxxx xx místě xxxxxxx, x xxxxxxx, xxx xxxx studie xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxx nařízením. |
|
5. |
Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxxx. |
XXXXXXX XX
SROVNÁVACÍ XXXXXXX
|
Směrnice 98/79/XX |
Xxxx xxxxxxxx |
|
Čl. 1 xxxx. 1 |
Xx. 1 xxxx. 1 |
|
Xx. 1 xxxx. 2 |
Xxxxxx 2 |
|
Xx. 1 xxxx. 3 |
Xx. 2 xxxx 54 x 55 |
|
Čl. 1 xxxx. 4 |
— |
|
Xx. 1 xxxx. 5 |
Čl. 5 xxxx. 4 x 5 |
|
Xx. 1 xxxx. 6 |
Xx. 1 xxxx. 9 |
|
Xx. 1 xxxx. 7 |
Xx. 1 xxxx. 5 |
|
Článek 2 |
Xx. 5 xxxx. 1 |
|
Xxxxxx 3 |
Xx. 5 odst. 2 |
|
Xx. 4 xxxx. 1 |
Xxxxxx 21 |
|
Čl. 4 xxxx. 2 |
Xx. 19 xxxx. 1 x 2 |
|
Xx. 4 odst. 3 |
Xx. 19 odst. 3 |
|
Xx. 4 xxxx. 4 |
Xx. 10 xxxx. 10 |
|
Xx. 4 xxxx. 5 |
Xx. 18 xxxx. 6 |
|
Xx. 5 odst. 1 |
Xx. 8 odst. 1 |
|
Xx. 5 odst. 2 |
— |
|
Xx. 5 xxxx. 3 |
Xxxxxx 9 |
|
Článek 6 |
— |
|
Xxxxxx 7 |
Xxxxxx 107 |
|
Xxxxxx 8 |
Xxxxxx 89 x 92 |
|
Xx. 9 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx |
Čl. 48 xxxx. 10 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xx. 9 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xx. 48 xxxx. 3 xxxxx pododstavec, čl. 48 xxxx. 7 xxxxx pododstavec x čl. 48 xxxx. 9 xxxxx pododstavec |
|
Xx. 9 xxxx. 2 |
Xx. 48 xxxx. 3 xx 6 |
|
Xx. 9 xxxx. 3 |
Xx. 48 xxxx. 3 xx 9 |
|
Čl. 9 xxxx. 4 |
Xx. 5 odst. 6 |
|
Xx. 9 odst. 5 |
— |
|
Xx. 9 odst. 6 |
Čl. 11 xxxx. 3 x 4 |
|
Xx. 9 xxxx. 7 |
Xx. 10 xxxx. 7 |
|
Xx. 9 xxxx. 8 |
Čl. 49 xxxx. 1 |
|
Čl. 9 xxxx. 9 |
Xx. 49 xxxx. 4 |
|
Čl. 9 xxxx. 10 |
Xx. 51 xxxx. 2 |
|
Xx. 9 xxxx. 11 |
Xx. 48 xxxx. 12 |
|
Xx. 9 xxxx. 12 |
Xx. 54 xxxx. 1 |
|
Xx. 9 xxxx. 13 |
Xx. 48 xxxx. 2 |
|
Xx. 10 xxxx. 1 a 2, čl. 10 xxxx. 3 xxxxx xxxx x xx. 10 xxxx. 4 |
Xx. 26 xxxx. 3, xxxxxx 27 x 28 |
|
Xx. 10 xxxx. 3 |
Xx. 11 xxxx. 1 |
|
Xx. 11 xxxx. 1 |
Čl. 82 xxxx. 1 x xx. 84 odst. 2 |
|
Xx. 11 xxxx. 2 |
Čl. 82 xxxx. 10 x xx. 82 xxxx. 11 první xxxxxxxxxxx |
|
Xx. 11 xxxx. 3 |
Xx. 84 odst. 3 a 7 |
|
Čl. 11 xxxx. 4 |
— |
|
Čl. 11 xxxx. 5 |
Xx. 84 xxxx. 7 x článek 86 |
|
Xxxxxx 12 |
Xxxxxx 30 |
|
Xxxxxx 13 |
Xxxxxx 93 |
|
Xx. 14 odst. 1 xxxx. a) |
— |
|
Xx. 14 odst. 1 xxxx. b) |
Xx. 47 xxxx. 3 a 6 |
|
Xx. 14 xxxx. 2 |
— |
|
Xx. 14 xxxx. 3 |
— |
|
Xx. 15 xxxx. 1 |
Xxxxxx 38 x 39 |
|
Xx. 15 xxxx. 2 |
Xxxxxx 32 |
|
Xx. 15 xxxx. 3 |
Xx. 40 odst. 2 x xxxx. 4 |
|
Xx. 15 xxxx. 4 |
— |
|
Xx. 15 odst. 5 |
Xx. 51 odst. 5 |
|
Xx. 15 odst. 6 |
Xx. 51 odst. 4 |
|
Xx. 15 xxxx. 7 |
Xx. 34 odst. 2 a čl. 40 xxxx. 2 |
|
Článek 16 |
Xxxxxx 18 |
|
Článek 17 |
Xxxxxx 89 až 92 |
|
Xxxxxx 18 |
Xxxxxx 94 |
|
Xxxxxx 19 |
Xxxxxx 102 |
|
Xxxxxx 20 |
Xxxxxx 97 |
|
Xxxxxx 21 |
— |
|
Xxxxxx 22 |
— |
|
Xxxxxx 23 |
— |
|
Xxxxxx 24 |
— |