Plné znění - 32017R0746

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (EU) 2017/746

xx xxx 5. xxxxx 2017

x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a x xxxxxxx směrnice 98/79/ES x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX

(Text x významem xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX EVROPSKÉ XXXX,

x xxxxxxx na Smlouvu x fungování Evropské xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx na xxxxx Evropské komise,

po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx vnitrostátním xxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx x řádným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x xxxxx důvodům:

XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxx 1

Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx 1

Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x Xxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx dále xxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx“.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení xx xxxxxxxxxx xx:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx použije xx xxxxx xxxxxxxxxx, který xxx xxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx, xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx použijí xx tu část xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení xx zvláštní xxxxxx xxxxxxx Unie xx xxxxxx čl. 2 xxxx. 3 směrnice 2014/30/XX.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2006/42/XX (22), xxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, splňovat xxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxx požadavky xxxxxxxxxxxx xxx obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkční způsobilost xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2013/59/Xxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxx členského státu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx, xx&xxxx;xxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, upravující xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vydávat xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxx aby jejich xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tisku xxx svobodu projevu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rozsahu, v xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxx a ve xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx:

Xxxxx 2

Xxxxxxxxx status xxxxxxx a xxxxxxxxxxx

Xxxxxx 3

Regulační xxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 103 xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, zda xx xx xxxxxxxxx výrobek xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx „diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“ xxxx „příslušenství diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 107 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx iniciativy xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;3.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx poznatky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, lidských xxxxx x buněk, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, biocidů, xxxxxxxx x v případě xxxxxxx i dalších xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx kategorie xxxx skupiny xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx o tom, xxxxxx je xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, přiznat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx x relevantních xxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (EMA), Evropskou xxxxxxxxx xxx chemické xxxxx a Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxx, xx xx u xxxx použit xxxxxxxxx xxxx x rámci xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xx. 3 xxxx. x) směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2011/24/XX (23), který sleduje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxxxxx nebo prenatálního xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, významu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.   X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx zajistí, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k poradenství xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx predispozici x xxxxxxx xxxxxxxxxx stavům xxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx je xx xxxxxxx genetického xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, x nichž xx xxx xxxxx, že xxxx testovaná osoba xxxx, xxxx x xxxxxxxxx, kdy se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxx xxxxxxxxxx tohoto článku xxxxxxx členským xxxxxx, xxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx pacientům xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx specifičtější xxxx se týkají xxxxxxxxxxxxx souhlasu.

KAPITOLA II

DODÁNÍ XXXXXXXXXX XX TRH A XXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXX, XXXXXXXXXX HOSPODÁŘSKÝCH XXXXXXXX, XXXXXXXX XX, XXXXX POHYB

Článek 5

Uvedení xx trh a uvedení xx provozu

1.   Prostředek xxxx xxx uveden na xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx za předpokladu, xx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, udržován a xxxxxxxx v xxxxxxx xx svým xxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí splňovat xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X, které xx xx xxx vztahují, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx s obecnými xxxxxxxxx xx bezpečnost x funkční způsobilost xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 56.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx uvedené xx provozu.

5.   S xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost a xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx x xxxxxxx I xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vyráběné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazených x Unii xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx tato xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu veškeré xxxxx xxxxxxxxxx informace x takových xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny x&xxxx;xxxxxxxxx xx jejich xxxxx. Xxxxxxx státy xxxx xxxxxx právo xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx prostředků x xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx jejich xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx provedení přílohy X xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx v xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx uplatňováním. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;3.

Xxxxxx 6

Prodej na xxxxx

1.   Xxxxxxxxxx nabízený xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx smyslu čl. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535 xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, prostředek, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxx, xxxxx xx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx diagnostické xx terapeutické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti ve xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) směrnice (EU) 2015/1535 xxxx jinými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přímo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx zprostředkovatelů, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx usazené x Xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení.

3.   Na xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxxxxx fyzická xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxx s odstavcem 1 nebo xxxxxxxxxxx službu v xxxxxxx s xxxxxxxxx 2 x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx EU xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxx xxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) směrnice (EU) 2015/1535, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxxx

Při označování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx dodávání na xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx x xxx reklamách xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx používat xxxx, xxxxx, ochranné známky, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx symboly, které xx xxxxx uživatele xxxx xxxxxxxx uvést x xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx, xx:

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx relevantními částmi xxxxxxxxx norem, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx nařízení, xx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx použije x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se systému xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x tímto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se systémů xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx, xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, klinických xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxx na xxx (xxxx xxx „PMPF“).

Odkazy x tomto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy xx rozumějí harmonizované xxxxx, xx xxx xxxx zveřejněny xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

2.   Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx zahrnují xxxxxx monografie Evropského xxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx x xxxxxxx x Úmluvou x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxx xx uvedené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx harmonizované xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx je xxxxx xxxxx obavy xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijímat společné xxxxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze I, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx II x III, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx uvedení xx trh xxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx x xxxxxxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx v xxxxxxx XXXX. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

2.   Xxxxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxx xx shodě x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xx které xx uvedené společné xxxxxxxxxxx xxxx příslušné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx specifikace xxxxxxx v xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, která zajišťují xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx přinejmenším rovnocenná.

Xxxxxx 10

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxx xxxxxxx prostředků xx xxx xxxx xx provozu xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x vyrobeny x xxxxxxx s požadavky xxxxxx nařízení.

2.   Xxxxxxx zavedou, xxxxxxxxxxxx, uplatňují x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx 3.

3.   Výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx s xxxxxxxxx stanovenými v článku 56 a x xxxxxxx XXXX, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxx na xxx.

4.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx vypracují a xxxxxxxx aktualizují technickou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX a XXX.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 108 xx xxxxxx xxxxx xxxxxx XX x III x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

5.   X xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx soulad x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, výrobci xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vypracují XX xxxxxxxxxx x xxxxx v souladu x xxxxxxx 17 x xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX x xxxxxxx x článkem 18.

6.   Xxxxxxx xxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxx 24 a registrační povinnosti xxxxx xxxxxx 26 a 28.

7.   Výrobci xxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx, XX prohlášení o xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx veškerých xxxx x xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51, xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xx xxxx xxxxxxx deseti xxx xxx xxx, xxx xxx na xxx xxxxxx poslední xxxxxxxxxx, xx který se xxxxxxxx XX prohlášení x shodě.

Na žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx její xxxxxx xxxxx xxxx, xx xx x xxxxxxx uvedeno.

Výrobce s xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podnikání xxxx Unii zajistí, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx svých xxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výroby x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx patřičně xxxxxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx specifikací, xx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx shoda xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, uplatňují, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdokonalují xxxxxx xxxxxx kvality, xxxx zajistí soulad x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx procesů, xxxxxxx a prostředků. Řídí xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, postupy, xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx zapotřebí x uplatňování zásad x xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytných x xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx nařízením.

Systém xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

9.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňují x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx sledování po xxxxxxx na trh x xxxxxxx s článkem 78.

10.   Xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 20, x xx v xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx je prostředek xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx. Údaje na xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx X xxxxx 20 xxxxx x xxxxxxxxxx xxx sebetestování nebo xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxx x xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

11.   Xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx se xxxxxxxx, xx prostředek, xxxxx xxxxxx na trh xxxx xx provozu, xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x uvedení xxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx k xxxx případnému xxxxxxx x xxxx xx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx představuje xxxxx riziko, výrobci xxxxxx okamžitě informují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxxxxxxxx dodali xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx certifikát x xxxxxxx x xxxxxxx 51, a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx podrobnosti x nedodržení xxxxxxxxx x o veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

12.   Výrobci xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx pro zaznamenávání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v terénu xxxxxxx x xxxxxxxx 82 x 83.

13.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx k prokázání xxxxx prostředku x xxxxxxx jazyce Unie, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Příslušný xxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x příslušným xxxxxxx xx jeho žádost xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních přijatých x cílem xxxxxxxxx xxxx, pokud to xxxx možné, snížit xxxxxx představovaná xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx nespolupracuje xxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx neúplné xxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx přijmout veškerá xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx informace.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xx důvod xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx způsobil xxxx, xxxx xx požádání xxxxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi xxxx xxxxxxxxx, jimž xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pacienta xx uživatele, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx stranám dotčeným xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uživateli, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údajů, a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vlastnictví.

Příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxx.

14.   Xxxxx xx výrobci xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo vyrábět xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx totožnosti xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 1.

15.   Xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx škody xxxxxxxxx vadným xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ustanoveními xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx rizikové třídě, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxx krytí, xxxxx xxx o jejich potenciální xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX, xxxx xxxx xxxxxxx přísnější xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx práva.

Xxxxxx 11

Zplnomocněný zástupce

1.   Pokud xxxxxxx prostředku xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, může xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx Xxxx xxxxx x případě, xx xxxxxxx xxxxxxxx jediného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Ustanovením xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx, xx platné xxxxx xxxxx, je-li zplnomocněným xxxxxxxxx písemně přijato, x xxxx xx xxxxxxxxx alespoň xx xxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xx stejné generické xxxxxxx prostředků.

3.   Zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx úkoly xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxx xx dohodl x výrobcem. Zplnomocněný xxxxxxxx poskytne kopii xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx alespoň xxxx xxxxx xxxxxxxx xx prostředků, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxx xx je xxxxxx xxxxxxxx:

4.   Pověřením xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 tohoto článku xx nepřenášejí xxxxxxxxxx, xxxxx výrobci xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 a 11.

5.   Xxxx je xxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx v žádném xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 10, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx právně xxxxxxxxx xx vadné prostředky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx výrobce a xxxxxxxx a nerozdílně xxxxx x xxx.

6.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxx xxxxxxxx ukončí x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 3 xxxx. x), xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xx xxxxxxx xx posouzení shody xxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxxx pověření a x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.   Xxxxx odkaz v xxxxx nařízení xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, xx xxxxxxxx xx xxxxx xx příslušný xxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx změny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx mezi xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

Xxxxxx 13

Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xx xxxxxx uvedení xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx, xx:

Domnívá-li xx xxxxxxx nebo xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx xx shodě x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx prostředek xx xxx, dokud xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx. Xxxxxxx-xx se xxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx představuje xxxxx xxxxxx xxxx že xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx či na xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx k prostředku xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, své xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání a xxxxxx, na xxxxx xx xxx kontaktovat, xxx bylo xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx. Zajistí, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxx xxxxx další xxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 26. Xxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx údaje x souladu s xxxxxxx 28.

5.   Xxxxxxx zajistí, xxx v xxxx, xxx xxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx X, x xxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx stížností, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx xxxx z xxxxx x poskytnou xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx veškeré xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx stížnosti xxxxxxxx.

7.   Xxxxxxx, xxxxx se domnívají xxxx mají xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, okamžitě xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a příslušnými xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx x xxxx stažení x xxxx xxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx informují xxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na trh, x případně xxxxxxxx xxxxxxx, který vydal x xxxxxxx x xxxxxxx 51 xxx xxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxx xxx zejména xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních.

8.   Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx stížnosti nebo xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pacientů xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhody x souvislosti x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx trh, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.   Dovozci xxxxxxxx xx dobu xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 7 k xxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxx xxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx x případně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx veškerých xxxx x dodatků, xxxxxx x souladu s xxxxxxx 51.

10.   Xxxxxxx s xxxxxxxxxxx orgány na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxx nebo, xxxxx xx není xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx dovozce xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, umožní x danému xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 14

Obecné povinnosti xxxxxxxxxxxx

1.   Xxx dodávání xxxxxxxxxx xx trh postupují xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx s náležitou xxxx, xxxxx xxx x příslušné xxxxxxxxx.

2.   Předtím xxx xxxxxxxxxx dodají xx xxx, distributoři xxxxx, že byly xxxxxxx všechny tyto xxxxxxxxx:

Xx účelem xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x), x) x x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx vzorků, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx daným xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx-xx xx distributor xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx ve shodě x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxx prostředek xx xxx, xxxxx nebude xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce. Xxxxxxx-xx xx distributor xxxx má-li xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx představuje xxxxx xxxxxx xxxx xx xx padělaný, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx zajistí, xxx x době, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými výrobcem.

4.   Distributoři, xxxxx xx domnívají xxxx mají xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx, který dodali xx xxx, není xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, okamžitě xxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxxxxxx orgány x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx přijata xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x jeho stažení x xxxx xxxx x xxxxx. Xxxxxxx-xx xx distributor xxxx xx-xx důvod xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx informuje xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx prostředek xx xxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxx opatřeních.

5.   Distributoři, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pacientů xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x souvislosti s prostředkem, xxxxx dodali xx xxx, tyto informace xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce x xxxxxxx. Vedou xxxxxxx xxxxxxxxx, nevyhovujících xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x trhu xxxx x oběhu x průběžně informují xxxxxxx a případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx o tomto xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx jim xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, které xxxx x dispozici x xxxxx xxxx xxxxxxxx x prokázání xxxxx xxxxxxxxxx.

Povinnost distributora xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx se považuje xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxx xx jakýchkoliv opatřeních xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jimi xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx je-li to xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx přístup.

Xxxxxx 15

Xxxxx odpovědná xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxx mít x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadovanými xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Požadované odborné xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxxxxx x malé xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX (24) nemusí xxx xx své xxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, ale xxxx xxxxxxx xxxxx mít xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3.   Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx odpovídá přinejmenším xx xxxxxxxxx xxxx, xx:

4.   Pokud xx xxxxxxxxxx předpisů xxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxxx odpovídá xxxx xxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nijak xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxx plnění xxxxxx povinností, xxx xxxxxx xx to, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx organizace.

6.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mít xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostmi, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x Xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx znalosti xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxxx 16

Případy, ve xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, distributory xxxx xxxxx osoby

1.   Distributor, dovozce xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxx xxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx osobu, která, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx ve xxxxxx čl. 2 xxxx 23, sestavuje xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxxx, který je xxx na xxxx, xxxx změny xxxx xxxxxxxx xxxxx.

2.   Pro xxxxx xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx s příslušnými požadavky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

3.   Xxxxxxxxxxx xxxx dovozce, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 písm. x) x x), xxxxx xx xxxxxxxxxx nebo, xxxx-xx xx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx přiloženém x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx názvem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, na které xxx lze xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, kde xxx xxx nalézt.

Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx postupy zajišťující, xxx byl xxxxxxx xxxxxxxxx přesný x xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx uvedené x xxxx. 2 xxxx. a) x x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx prostředku, x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebylo xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx znečištěné. Xxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby byl xxxxxxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx přijme x xxxxxxxxxxx s příslušným xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxxx xx shodu x xxxxx xxxxxxxxx.

4.   Nejpozději 28 xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředek xxxxx xx trh, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x činností xxxxxxxxx x odst. 2 xxxx. x) a x) výrobce x xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx prostředek dodat xx trh, o xxx, xx xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xx přebalený xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci x xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx 28 dní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx příslušnému orgánu xxxxxxxxxx xxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 2 písm. x) x x), xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x odstavci 3.

Xxxxxx 17

XX xxxxxxxxxx x xxxxx

1.   XX xxxxxxxxxx x xxxxx potvrzuje, xx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Výrobce EU xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxxx aktualizuje. XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX x xx přeloženo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxx xxxxxxxxx státy, x xxxxx xx prostředek xxxxxxx na trh.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, na xxxxx se nevztahuje xxxx nařízení, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, které xxxx xxxxxxxx od xxxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx EU prohlášení x shodě s xxxxxxx na xxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxx xx vztahují na xxxx prostředek. Toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, k xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx XX prohlášení x shodě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx se na xxxxxxxxxx vztahují.

4.   Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 108 xx účelem xxxxx xxxxxxxxxxx obsahu XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxx xxxxx XX

1.   X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xx shodě x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx označení xxxxx XX v xxxxxxx x xxxxxxxx X.

2.   Xxxxxxxx CE xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 30 xxxxxxxx (ES) x. 765/2008.

3.   Označení XX xx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx možné xxxx xx xxxxx x ohledem na xxxxxxxxx prostředku zaručit, xxxx být xxxxxxxx XX xxxxxxxx na xxxxx. Xxxxxxxx XX xx xxxxxx objeví x xxxxxx návodu x použití x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxx XX xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx uvedením xx xxx. Xx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx piktogram xxxx xxxxxxxxx jiná xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx riziko xxxx xxxxxxx.

5.   Za xxxxxxxxx XX případně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx oznámeného xxxxxxxx odpovědného za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 48. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx rovněž xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx uvádí, xx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XX.

6.   Xxxxx se na xxxxxxxxxx vztahují xxxx xxxxxx předpisy Xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx označení XX, xxx xx v xxxxx označení xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů.

Xxxxxx 19

Prostředky xxx xxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vytvářet xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx studie funkční xxxxxxxxxxxx x tomuto xxxxx laboratořím xxxx xxxxx institucím, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 57 xx 76 a x xxxxxxxxxxx aktech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 77.

2.   Xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx označení XX x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx v článku 70.

3.   Xxxxxxx státy nesmějí xx veletrzích, xxxxxxxxx x xxx předváděcích xx xxxxxxxxx akcích xxxxxxxx xxxxxxxx předvádění xxxxxxxxxx, které xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zřetelně xxxxx, xx takové xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx předvádění a xxxxxxx být xxxxxx xx trh, dokud xxxxxxx uvedeny do xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 20

Xxxxxxxx x xxxx

1.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xx trh xxxxxxxxx specificky určenou x xxxxxxxxx totožné nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx opotřebované, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxx xx xx změnily xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx bezpečnosti nebo xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxx daná xxxxxxxxx xxxxxxxxxx neovlivnila xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx.

2.   Xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx součásti nebo xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx podstatným xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx jeho určený xxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx splňovat požadavky xxxxxxxxx tímto nařízením.

Xxxxxx 21

Volný pohyb

Xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx státy xx xxxx území neodmítnou, xxxxxxxxx ani xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, REGISTRACE XXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, SOUHRN XXXXX X XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 22

Xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s výrobci nebo xxxxxxxxxxxxxx zástupci za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx prostředků.

2.   Hospodářské xxxxxxxx musí být xxxxxxx příslušnému xxxxxx xx xxxx uvedenou x xx. 10 xxxx. 7 xxxxxxxxxxxxx xxxx subjekty:

Xxxxxx 23

Xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

X xxxxx usnadnit xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxx 33 xxxxxxxx (XX) 2017/745 Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx mezinárodně uznávaná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Komise xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zúčastněným xxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku („xxxxxx XXX“) xxxxxxx x xxxxxxx VI části X umožní xxxxxxxxxxxx x usnadní vysledovatelnost xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx:

2.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxx xxxx několik subjektů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx přidělování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „vydávající xxxxxxx“) xxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx musí splňovat xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxx xxxxxxxxx vydávajících xxxxxxxx Komise x xxxxx minimalizovat xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zdravotnická xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx usiluje x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx XXX xxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxx X, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, jaký xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxx je xxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx prostředku, x xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx obalu, xxxxxxxxx identifikátor xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx vydávajícího xxxxxxxx jmenovaného Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2.

Xxxxxxx, než xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, výrobce xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze V části X týkající se xxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx do databáze XXX xxxxxxx x článku 25.

4.   Xxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx prostředku x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 82.

6.   Na EU xxxxxxxxxx o shodě podle xxxxxx 17 xx xxxxx xxxxxxxx identifikátor XXX-XX xxxxxxxx x xxxxxxx VI části X.

7.   Xxxx xxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx přidělil.

8.   Xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxx a uchovávají, xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxx xxxx dodány, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 11 xxxx. x).

9.   Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx a uchovávala, pokud xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jedinečné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jim xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xx xxxx x vyžadovat.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx ukládali x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx byly xxxxxx, x mohou xx xx xxxx i xxxxxxxxx.

10.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 108 xx xxxxxx:

11.   Xxxxxx může prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx upřesnit xxxxxxxx pravidla a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XXX x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx používání x každé x xxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx akty xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.

12.   Xxx xxxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxx 11 xxxxxxxx Xxxxxx xx všechna xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 25

Databáze XXX

Komise xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřídí x xxxxxxxx databázi XXX v xxxxxxx x podmínkami a podrobnými xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 28 nařízení (XX) 2017/745.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxxxx prostředků

1.   Předtím, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxx xx. 24 xxxx. 2 přidělí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X týkajícími xx daného xxxxxxxxxx xxx zadá do xxxxxxxx XXX.

2.   U xxxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxx xx. 48 xxxx. 3 x 4, xx. 48 xxxx. 7 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx. 48 xxxx.8 x čl. 48 odst. 9 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx základního UDI-DI xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx subjektu x provedení xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odkaz xx xxxxxxxx UDI-DI xx certifikátu xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx X xxxxx 4 xxxx. x) x x xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx XX xxxxx X bodu 2.2. Xx vydání xxxxxxxxxxx certifikátu a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy XX xxxxx X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx výrobce xx xxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 informace xxxxxxx x xxxxxxx VI xxxxx X xxxx 2 x xxxxxxxx xxxx 2.2 xxxxxxx části xxxxxxx, xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Xxxxxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřídí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čísla xxxxx xx. 28 odst. 2 a ke xxxxxxxxxxxxx x zpracovávání informací, xxxxx xxxx nezbytné x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a dovozce. Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx, které mají xxx do daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx hospodářskými xxxxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxx ponechat x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx distributorů xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

3.   Do xxxx xxxxx xx uvedení xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx ověří, xxx xxxxxxx xx zplnomocněný xxxxxxxx zadal xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1.

Xxxxx xxx informace xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx informuje příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Dovozce xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxx 28

Xxxxxxxxxx výrobců, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxx výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx článku 30 xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX části A xxxx 1, xxxxx xx již xxxxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx článkem. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zapojení oznámeného xxxxxxxx podle xxxxxx 48, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1 xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx podá žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xx ověření xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 dostane xxxxxxxxx orgán x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v článku 27 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx číslo xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx oznámenému xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Eudamed xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 26.

4.   Xx jednoho xxxxx od xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx, hospodářský xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 27 xxxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1 x xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Neučiní-li tak xx šesti měsíců xx uplynutí těchto xxxx, může xxxxxxxxx xxxxxxx stát xx xxxx xxxxx přijmout xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

6.   Xxxx je dotčena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu xx údaje, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX části X bodu 1.

7.   Xxxxx xxxxxx podle odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 27 xx zpřístupní veřejnosti.

8.   Xxxxxxxxx xxxxx xxxx údaje xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx poplatku xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle článku 104.

Xxxxxx 29

Xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx vypracuje xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx, aby xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zapojenému xx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxx 48, x xx tímto subjektem xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx souhrn xxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx na označení xxxx v návodu x xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

3.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx formu a xxxxxxxxxx prvků xxxxx, xxxxx xxxx být x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 2.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxx databáze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Komise xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xxxxxxx) x souladu x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx 33 x 34 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

2.   Eudamed xxxxx xxxx elektronické xxxxxxx:

XXXXXXXX IV

OZNÁMENÉ XXXXXXXX

Xxxxxx 31

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx stát, xxxxx hodlá jmenovat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx již xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jmenuje xxxxx (xxxx xxx „orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxx může xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx subdodavatelů x xxxxxxx těchto xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, organizován a xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx objektivitu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx jakýmkoli střetům xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxx organizován xxxxxxx způsobem, aby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jmenování xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx charakter xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Provádí xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x oznámených subjektech x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Komisí a x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, než xx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx byl xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx upravujících xxxxxxxxxx, jmenování a oznamování xxxxxxxx posuzování xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx dopad.

8.   Orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 44.

Xxxxxx 32

Požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx byly x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x obecné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x postupy, xxxxx xxxx x xxxxxx uvedených xxxxx xxxxxxxx. Oznámené subjekty xxxxxxxx zejména ustanovení xxxxxxx VII.

Xxx mohly xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx neustále k dispozici xxxxxxxx administrativních, technických x xxxxxxxxx pracovníků x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx 3.1.1 x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx VII xxxxx 3.2.4, xxxxxxx xx xx xxxx xxx pokud xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx uvedení v příloze XXX xxxxxx 3.2.3 x 3.2.7 xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx odborníky ani xxxxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx subjekty na xxxxxxxx zpřístupní x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx odpovědnému xx xxxxxxxx xxxxxxxx x cílem umožnit xx provádět činnosti xxxxxxxxxxx x posuzováním, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, monitorováním x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxxx.

3.   Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXX xxxx Xxxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxx, x xx x xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 33

Pobočky x xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úkoly xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx úkoly xxxxxxx s posuzováním xxxxx, ověří xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VII, a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx plnou xxxxxxxxxxx xx xxxxx prováděné xxxxxx jménem xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxx xxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx posuzování shody xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx subdodavatelem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právnická xxxx xxxxxxx xxxxx, která x xxxxxxxxx xxxxx zažádala.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx relevantní xxxxxxx xxxxxxxx se ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx tohoto nařízení.

Xxxxxx 34

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty.

2.   V xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx žádá x xxxxxxxxx; x xxxxxxx se připojí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx VII.

Pokud xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxx XXX bodech 1 x 2, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vydané xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s nařízením (XX) x. 765/2008, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 35. Xxxxxxx však k xxxxxxxxx souladu x xxxxxx požadavky xx xxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2, a xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nepřetržitý xxxxxx xx všemi požadavky xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 35

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx zkontroluje, xx xx žádost xxxxxxx x xxxxxx 34 úplná, a xxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx v Xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxx a podpůrnou xxxxxxxxxxx přezkoumá v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx.

2.   Orgán xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o posouzení Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické prostředky.

3.   Do 14 xxx od xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx jmenuje Xxxxxx xx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 36, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx počet xxxxxxxxx. Xxxxx z xxxxxxxxx xx zástupcem Komise x xxxxxxxxxx xxxxxxxx týmu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, jiného, xxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx způsobilí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx v xxxxxxx, kdy je xxxxxx posuzování xxxxxxx xxxxx xx. 43 xxxx. 3, zajistit, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxx.

4.   Do 90 xxx od xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pro společné xxxxxxxxx dokumentaci předloženou xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 34. Tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx něj xxxxxxxxx objasnění ohledně žádosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na místě.

Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené subjekty x xxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx posouzení žádajícího xxxxxxxx posuzování xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x poboček x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx mimo ni, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx místě je xxxxxxxxx xxx vedením xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty.

5.   Xxxxxxxx týkající xx nesouladu žádajícího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xx předloží xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx společného xxxxxxxx x vyřešit xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx předloží xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx žádajícímu xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týmem xxx společné xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx nesouladu.

6.   Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do 30 xxx xx dokončení xxxxxxxxx na místě zdokumentuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně daného xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty.

7.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxx žádajícího xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx případy nesouladu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx plánu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx příčiny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v něm xxxxxxxxxxx.

Xxxx, co xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření potvrdí, xxxxx xxxxx xxxx x xxx stanovisko x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje závěrečnou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:

8.   Orgán xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx předloží závěrečnou xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx Komisi, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky a xxxx xxx společné xxxxxxxxx.

9.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx poskytne tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 21 dnů xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxx konečné stanovisko xxxxxxxxxx předá Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 42 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxx pro společné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx návrhu na xxxxxxxxx, které orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx náležitě xxxxxxxx xxx svém xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10.   Komise xxxx prostřednictvím prováděcích xxxx přijmout xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x zprávy xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 34 x xxxxxxxxx xxxxxxx stanoveného v xxxxx článku. Uvedené xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 36

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx a Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, kteří xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v článcích 35 x 44.

2.   Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nominovaných xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx oblasti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 52.

Xxxxxx 37

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 34 a 35 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx dotčený členský xxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, zda xxxxx xxx xxxxx dotčenou xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx všeobecně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxx 34 x 35 xxxx jejich xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx tyto dokumenty xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 35 xxxx. 3.

Xxxxxx 38

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

1.   Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx subjekty xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 35 x xxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxx xxxxx oznámí Xxxxxx x ostatním xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX).

3.   V xxxxxxxx xx x využitím xxxx xxxxx xxxxxxxx 13 xxxxxx článku xxxxx xxxxx rozsah xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx dotčen xxxxxx 40, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

4.   K xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx oznámené xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 35 xxxx. 9 a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky. Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx doporučením Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx, xxxxxxxx xxx xx xxxxx odůvodněné vysvětlení.

5.   Xxxx xx dotčen xxxxxx 40, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx informuje Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx ohledně zavedených xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx monitorován a xxxx nadále xxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XXX.

6.   Do 28 xxx xx oznámení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx vznést xxxxxxx xxxxxxx, v xxxxx uvede své xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx subjektu nebo xxxx monitorování vykonávaného xxxxxxx odpovědným za xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxx žádné xxxxxxx, xxxxxxxx Komise oznámení xx 42 xxx xxxx, xx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxxxxx XXXXX.

7.   Jestliže členský xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x odstavcem 6, xxxxxxxx Xxxxxx xx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 záležitost Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovisko, x xx xxxxxxxxxx xx 40 dnů xxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xx, xx oznámení lze xxxxxxxxxx, Xxxxxx xx xx 14 xxx xxxxxxxx v databázi XXXXX.

8.   Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx, xx byla xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 7, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx další xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx stanovisko xx 40 xxx od xxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx x xx xxxxxx, xxxx oznamující členský xxxx xxxxx jmenovat, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

9.   Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xx poskytnutí odůvodnění xxxxx odstavce 8 xxxxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, zveřejní Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 14 dnů xxxx, xx o xxx xxxx xxxxxxxxxxx, x databázi XXXXX.

10.   Xxx xxxxxxxxxx oznámení v databázi XXXXX doplní Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxx s dokumenty xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx a stanoviskem x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 7 x 8 tohoto xxxxxx.

11.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dnem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX. Xx xxxxxxxxxxx oznámení je xxxxxx xxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx vykonávané xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx byla xxxxx xxxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx vykonávat xx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 11.

13.   Komise xx xxx 26. xxxxxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 odst. 3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 44.

Xxxxxx 39

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx přidělí xxxxxxxxxxxxx xxxxx každému xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx nějž xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 38 xxxx. 11. Xxxxxxx mu jediné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx i v případě, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx aktů Xxxx. Pokud jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxxx x databázi XXXXX xxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx tohoto nařízení, xxxxxx identifikačních xxxxx, xxxxx xxx byla xxxxxxxxx, a činností xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 52. Xxxxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 40

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx změnách, které xxxxx xxx xxxx xx plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, pro xxxxx byly xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx zajistily xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxx, Komise a xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxx ověřit xxxxxx.

3.   Xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zašle xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty. Xxxxxxx oznámený xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x nejpozději xx 15 dnů xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxx tímto oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, neexistuje-li xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxx subjekty alespoň xxxxxx ročně xxxxx xxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nadále splňují xxxxxxxxx x plní xxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx audit na xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x posuzování v souladu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, aby zajistil, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx trvalé xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx odůvodněný xxxxxxxxxxx xxx četnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přidružených poboček x subdodavatelů. Xxxxx xxxx výroční plán xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx oznámený xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xx strany orgánu xxxxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, v nezbytných xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poboček x xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx pří xxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx x zařízení xxxxxxx xxxxxx pracovníky.

6.   V xxxxx xxxxxxxxxxxx oznámených subjektů xx strany orgánu xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xx posuzují xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxx xxxxxxx x usměrnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Orgán odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxxx systematické xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx stížnosti x xxxxx informace, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx může xxxxxxxx, xx oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx odklání xx xxxxxxx či xxxxxxxxxx postupů.

7.   Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené subjekty xxxx kromě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo posouzení xx místě provádět xxxxxxxx, neohlášené xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx zapotřebí xxx xxxxxx xxxxxxxxx záležitosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.   Orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx dále xxxxxxx x xxxxxx 41.

9.   Xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zaznamená xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze VII xx strany xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření.

10.   Xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx každé xxxxx xxxx xxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx v členském xxxxx, x němž xx xxxxxxxx subjekt xxxxxx, x xxx xxx společné posouzení xxxxxxxxx pro účely xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 34 x 35 úplné xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx stanovit, xxx oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

11.   Xxxxxx je svěřena xxxxxxxx přijímat akty x přenesené xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 108 xx xxxxxx změny odstavce 10 xxxxxx xxxxxx x xxxxx změnit xxxxxxx provádění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx Komisi x Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x svých xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x posuzování xx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx poboček x xxxxxxxxxxxxx. Zpráva obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx těchto činností, xxxxxx činností xxxxx xxxxxxxx 7, x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxx zprávou xxxxxxxxx jako x xxxxxxxx; obsahuje však xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx zprávy xx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 52.

Xxxxxx 41

Xxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a dokumentace xxxxxxxx se hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem

1.   Orgán odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxx provedených xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx závěry, které xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Přezkumy xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx se provádí xx xxxxx xxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxx dokumentů, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x zejména vysoce xxxxxxxxxx prostředků, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx vzorků, xxxxx xx xxxxx odpovědný xx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx, xxx posouzení uskutečněné xxxxxxxxx subjektem bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx posouzení xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx společných xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxx xxxxxxxx jsou rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 40 xxxx. 10 x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 43 xxxx. 3. Xxxx xxxxxxxx se provádějí xx xxxxxxx náležitých xxxxxxxxx znalostí.

5.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xx základě xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx strany orgánu xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx týmů xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxx trhem, xxxxxxxxx x sledování xx xxxxxxx xx xxx popsaných x xxxxxxxx XXX, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vývoje nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a nových otázek xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx v rámci xxxxxx xxxxxx prováděného xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx podíl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Komise může xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx tyto přezkumy, xxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 42

Xxxxx xxxxxxxxx x oznámení

1.   Orgán odpovědný xx oznámené subjekty xxxxxx Komisi x xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 35 a v xxxxxx 38 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

V případě xxxxxx xxxx jmenování, xxx xxxx rozšíření xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx postupy xxxxxxxxx x následujících xxxxxxxxxx.

2.   Komise xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x databázi XXXXX. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zadá xx elektronického systému xxxxxxxxx v xxxxxx 52.

3.   Xxxxx xx oznámený xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx a x případě plánovaného xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx tím, než xxxx činnost xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dočasně x platnosti xx xxxx xxxxxx xxxxxx xx podmínky, xx xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxx, na xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, převezme xxxxxxxxxxx. Před vydáním xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx uvedené lhůty xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx neplní xxx povinnosti nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx, omezí xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx jmenování xxxxx xxxx, jak xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jednoho roku x xxx ho xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxx pozastavení, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx okamžitě xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

5.   Pokud xxxx xxxx xxxxxxxxx pozastaveno, xxxxxxx xxxx zcela xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx subjekt x xxx nejpozději xx 10 xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6.   V xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx ji zpřístupní xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxxxxxx xx oznámené subjekty x orgánům xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx.

7.   X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán odpovědný xx xxxxxxxx subjekty:

8.   S výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx jmenování bylo xxxxxxxxxxx xxxx omezeno, xxxxxxxxx certifikáty v xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx:

9.   S výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zůstanou certifikáty x xxxxxxxxx xx dobu xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx:

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má xxxxxxx xxxxxxxxxx, na který xx xxxxxxxxxx vztahuje, xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, prodloužit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx měsíců.

Xxxxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jenž xxxxxxx xxxxxx oznámeného subjektu, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx týká, x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx, členské xxxxx x xxxxxxx oznámené xxxxxxxx.

Xxxxxx 43

Xxxxxxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx ve xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prošetří xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx, xx x některého xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx trvalého plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx VII xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx. Xxxxxx zajistí, aby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx informován a xxx možnost xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxx ve xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx popsaný x čl. 35 xxxx. 3 x 5, vznikne-li xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx trvalého xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx subdodavatele x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX a xx-xx xx xx xx, xx šetření xx xxxxxx xxxxxx odpovědného xx oznámené xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené subjekty. Xxxxxxxx zpráv a xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 35. X závislosti xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx může Xxxxxx xx spolupráci s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty, aby xxxxxxx xxxxx xx xxxx odborníků ze xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 36 xxx xxxxxxxxx xx xxxxx, x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx monitorování x xxxxxxxxxx xxxxx článku 40 a xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx plánu posuzování xxxxxxxx x xx. 40 xxxx. 4.

4.   Xxxxx Xxxxxx zjistí, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx jmenování, informuje x tom oznamující xxxxxxx stát x xxxxxx xx, aby xxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, omezení xxxx xxxxxxx jmenování.

Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 odst. 3. Xxxxxx xxxxxx dotčenému xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx NANDO a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 52.

5.   Xxxxxx zajistí, xxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx získanými x průběhu jejího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx orgány xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx

1.   Komise xxxxxxx organizaci výměny xxxxxxxxxx x koordinaci xxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Mezi xxxxxxx, jichž xx xxxx xxxxxx týká, xxxxx:

2.   Xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxx subjekty se xxxxx tři roky xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xx xxxxxxx provádí xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x článku 39. Případně xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxx jeho monitorovacích xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 40.

3.   Xxxxxx xx podílí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx podporu xxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumenty xxx xxxxxxxxxx vzájemného xxxxxxxxx x xxx odbornou xxxxxxxx x kvalifikaci xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 45

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx mezi xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jak xx uvedeno x xxxxxx 49 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx podílejí xx xxxxx uvedené skupiny.

Xxxxxx 46

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxx svých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx seznamy xxxxxxxx

KAPITOLA X

XXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX SHODY

Oddíl 1

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx 47

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx do xxxx X, X, X x X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx účel xxxxxxx prostředku a rizika x xxx související. Xxxxxxxxxxx xx provede x xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx spory xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx členského státu, x němž má xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání. X xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx členského státu, x němž xx xxx registrované místo xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX xxxx 2.2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx odrážce xxxx. x). Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v jiném xxxxxxxx státě, xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx členského státu, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, x němž xx xxxxxxx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky x&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx o xxx, že:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxx x vlastní xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x) x x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX x x xxxxxxx xx relevantní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, x xx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx problémů xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx akty xxxxxxx x odstavcích 3, 4 a 5 xxxxxx xxxxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;107 xxxx. 3.

Xxxxx 2

Posuzování xxxxx

Xxxxxx 48

Xxxxxxx posuzování xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx uvedením prostředku xx trh xxxxxxxx xxxxxxx posouzení shody xxxxxx prostředku v souladu x xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx XX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 5 odst. 5, provedou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxxx v souladu x příslušnými postupy xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx XI.

3.   Výrobci prostředků xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xx podrobí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx X, xxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxx xxxx 5 a xxxxxxxx III.

Kromě postupů xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx x prostředků xxx sebetestování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx vyšetření x xxxxxxxxx pacienta nebo xxxxx x xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxx xxxxxxx postup xxx xxxxxxxxx technické dokumentace xxxxxxxxx x příloze XX bodu 5.1.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x druhém xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v souladu xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 2001/83/XX (25) xxxx xxxxxxxx XXX x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxx 5.2.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X, x výjimkou xxxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X x xxxxxxxxx x posouzením xxxxx xxxxx xxxxxxx XX.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členským státem x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 2001/83/XX xxxx případně XXX x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 3 xxxx. x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx podle jiných xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 3 x 4, xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxx které xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 100 xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx jedna x xxxxxxxxxxxx laboratoří XX xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek výrobcem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost x xxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxx společnými xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx řešeními zvolenými xxxxxxxx k zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx alespoň xxxxxxxxxx, xxx uvádí xxxxxxx XX bod 4.9 x příloha X xxx 3 xxxx. x). Xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX se xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx citlivost xx xxxxxxx nejlepších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů.

6.   Kromě xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 x 4 a, xxxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx D a xxxxx-xx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx prostředku, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx konzultuje xxxxxxxxxx odbornou xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 106 nařízení (XX) 2017/745 xxxxxxx zprávy xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx poskytne xxxx xxxxxxx xxxxxxx zprávu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxx dnů xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx oznámenému subjektu xxx stanoviska x xxxxxxx x xxxxxxxx XX bodem 4.9 xxxx případně x xxxxxxxx X xxxxx 3 xxxx. x) xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx prostředků pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx v xxxxxxx XX kapitolách X x III, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx reprezentativního xxxxxxxxxx pro každou xxxxxxxxxx skupinu xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 4.4 xx 4.8 xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx vyšetření x blízkosti pacienta xxxx přímo x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx dodržet xxxxxx xxx posouzení technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX bodu 5.1.

X xxxxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x xxxxxx pododstavci, postup xxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedený x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 5.2 x použije xxxxxx xxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx stanovený x xxxxxxx XX xxxx 4.1 xx 4.8 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5.2.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx postupů xxxxxxxxxx shody podle xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxxxxx shody podle xxxxxxx X x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx XX, x xxxxxxxx xxxxxxx XX bodu 5.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jmenovaný členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX nebo xxxxxxxx EMA v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze X bodu 3 xxxx. k).

9.   Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XX kapitolách I x XXX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxx reprezentativního xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 4.4 xx 4.8 xxxx xxxxxxx.

Xxxxx postupů xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx x prostředků xxx xxxxxxxxxxxxx a prostředků xxx vyšetření x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx u pacienta xxxx xxxxxxx navíc xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx x xxxxxxx XX bodu 5.1.

10.   Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx A, x xxxxxxxx prostředků xxx studie funkční xxxxxxxxxxxx, deklarují shodu xxxxx výrobků tím, xx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace stanovené x xxxxxxx XX x XXX vydají XX prohlášení o shodě xxxxxxx v článku 17.

Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx postupy xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxx x xxxxxxx XI. Zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek.

11.   Na xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x článcích 57 xx 77.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, xx kterém je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx požadovat, aby xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx technické xxxxxxxxxxx, xxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 až 10, xxxx x dispozici x úředním xxxxxx xxxx jazycích Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx. Xxxx-xx xxxxx požadavek xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx dokumenty x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxx oznámený xxxxxxx.

13&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx zajistit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 49

Zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx postupů xxxxxxxxxx xxxxx

1.   Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxx výrobce xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx si xxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Výrobce nesmí xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx..

2.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 52 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekty x xxxxxx výrobci, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxx xxxxxxxxxx shody.

3.   Při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx xxxxxx podanou xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx předchozí xxxxxxx xxx totéž posouzení xxxxx, xxxxx byla xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxx xxxxx nezbytné k řádnému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

5.   Oznámené subjekty x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx odborné bezúhonnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx žádným xxxxxx xxx xxxxxxxx, zejména finančním, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx úsudek xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx shody, a to xxxxxxx xx strany xxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zájem.

Xxxxxx 50

Mechanismus xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prostředků xxxxx X

1.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx D, x výjimkou žádostí x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxx xxxxxx 52 x xxxxxxxx xxxxx k použití xxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 20.4, souhrn xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 29, zprávu o xxxxxxxxx vypracovanou oznámeným xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx provedené xxxxxxxxxx laboratoří XX x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 48 xxxx. 3 xxxxxxx pododstavce x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx xx. 48 xxxx. 4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 106 nařízení (XX) 2017/745. Xxxxx xx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx x odborné xxxxxxx liší, uvede xx rovněž xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx na základě odůvodněných xxxx xxxxxxxx další xxxxxxx x xxxxxxx x články 40, 41, 42, 43 xxxx 89 x, xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx vhodná opatření x souladu s xxxxxx 90 x 92.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx odůvodněných xxxx xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupin, xxxxx xxx o bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 51

Certifikáty xxxxx

1.   Certifikáty xxxxxx oznámenými subjekty x xxxxxxx x xxxxxxxxx XX, X x XX se xxxxxxxxxx x xxxxxxx jazyce Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát, v xxxx je oznámený xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx Unie, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Minimální xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxxxxxx xxxx platné xx xxxx v xxxx uvedenou, xxxxx xxxxx překročit xxxxx xxxx let. Na xxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx nepřekročí xxxxx xxxx xxx, x xx xx xxxxxxx nového xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx zůstávají x xxxxxxxxx, xxxxx xx platný xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.

3.   Oznámené xxxxxxxx mohou stanovit xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx určité xxxxxxx pacientů xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie XXXX xxxxx xxxxxxx XXXX xxxxx B.

4.   Pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx či xxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxxx nápravnými opatřeními xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dosažení souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52 veškeré xxxxxxxxx ohledně vydaných xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx, x ohledně xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zamítnutých, zrušených xx xxxxx omezených xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

6.   Komisi je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 108, xxxxxxx se mění xxxxxxxxx xxxxx certifikátů xxxxx xxxxxxx XII.

Xxxxxx 52

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxx 57 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x elektronickém xxxxxxx zřízeném x xxxxxxx x uvedeným xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

Xxxxxx 53

Dobrovolná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   X xxxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxx xxxxxxx x oznámeným xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx s jiným oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx prostředku, xxxx xxx xxxxxxxx postupy xxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx vymezeny v xxxxxx mezi xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem. Tato xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx hlediska:

2.   Odstupující xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx smluvenému xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 54

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody

1.   Xxxxxxxx xx xxxxxx 48 xxxx jakýkoliv xxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxx odůvodněné žádosti xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx do provozu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xx v zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské státy x xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xx xxxxxx schválení xxxxxxx pro použití xxxx než x xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   X návaznosti xx oznámení podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx může Komise xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx schválení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxx x xxxxxxxx podmínky, xx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

X řádně xxxxxxxxxxxx závažných a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx a bezpečnosti xxxx xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxx použitelné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 4.

Xxxxxx 55

Certifikát x xxxxxx prodeji

1.   Xxx xxxxx xxxxxx x na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x volném xxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxxx, xx xx výrobce xxxx xxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx x že xxxxxxxxxx, xx kterém xx umístěno xxxxxxxx XX x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx trh Xxxx. X xxxxxxxxxxx o volném xxxxxxx je uveden xxxxxxxx XXX-XX prostředku, xxxxx je zadán xx databáze XXX xxxxx článku 26. Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxx certifikát podle xxxxxx 51, xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx uvedeno xxxxxxxxx xxxxx identifikující xxxxxxxxxx xxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxx přílohy XXX xxxxxxxx XX xxxx 3.

2.   Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji s xxxxxxx na mezinárodní xxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x volném prodeji. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx poradním xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 2.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx 56

Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx s příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X, xxxxxxx x xxxx, xxxxx se xxxxxx vlastností x xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx I x xxxx 9, a xxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxx přílohy XXX xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použití prostředku, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxx 1 a 8 xxxx být xxxxxxxx xx vědecké xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx dostatečné klinické xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx klinických xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx.

X xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, provedou x zdokumentují xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx XXXX částí X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx prostředku, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx řídí xxxxxxxxxxx x metodicky xxxxxxxx xxxxxxxx xxx prokázání xxxx xxxxxxxxx aspektů, x to v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX xxxxx X:

Údaje x xxxxxx vyplývající x xxxxxxxxx uvedených xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro daný xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx s odkazem xx xxxxxxxx stav xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx vědecky xxxxxxxx, xx určeného klinického xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx X xxxx za běžných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx funkce x xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX částí A xxxxx 2 xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx řádně odůvodněno, xx xx xxx xxxxxxxxxx xx jiné xxxxxx údajů o xxxxxxxx funkci.

5.   Údaje o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx posouzení x x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx důkazy xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx o hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxxx X bodu 1.3.2. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx II týkající xx xxxxxxxxx prostředku.

6.   Hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx dokumentace xx xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx uvedení xx xxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxx XIII xxxxx X x xxxxx xxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx 79.

Xxxxxx x hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx prostředků třídy X x D xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx však xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx způsobilosti uvedený x&xxxx;xx.&xxxx;29 xxxx. 1 xx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přílohy XXXX, xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vědeckého pokroku xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, x to v míře xxxxxxxx x vyřešení xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;3.

Xxxxxx 57

Obecné xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx způsobilosti

1.   Výrobce xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx splňoval obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X kromě xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx, x xxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x ochraně xxxxxx x bezpečnosti pacientů, xxxxxxxxx x dalších xxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx podobných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx navrženy a xxxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx byla xxxxxxxx xxxxx, bezpečnost, xxxxxxxxxx x kvalita xxxxxx xxxxxxxx podílejících xx xx těchto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxxxxx zájmy x xxxxxx xxx získané údaje xxxx vědecky platné, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zbytkové vzorky, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x platnými xxxxxxxx předpisy v xxxxxxx ochrany xxxxx.

Xxxxxx 58

Dodatečné požadavky xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

musí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 57 a příloze XXXX xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, prováděna, zaznamenána x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx a x xxxxxx 59 až 77 x přílohou XXX.

2.   Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostiku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx v xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx studie xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.

3.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Etický xxxxxxx xxxxxxx etická komise x souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx postupy xxx xxxxxxx xxxxxxxx komisemi xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx zúčastní xxxxxxx jedna xxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx v Xxxx, xxxxx zadavatel xxxxxxx, xxx xxxx v Xxxx xxxxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx to, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto nařízení. Xxxxxxxxx komunikace xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx x na xxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x souvislosti x danou studií xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xx jejich xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx.

5.   Studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 může být xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

6.   Xxxxxxxxxx subjekt nebo x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx od xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kdykoliv xxxxxxxxx tím, že xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx by xxx došel xxxxxxxxx xxxx x xxxx xx xxx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx dotčena xxxxxxxx 95/46/XX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neovlivní xxx provedené činnosti xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

7.   Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx provádění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx svých úkolů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx, odborné xxxxxxxx xxxx zkušeností x xxxxxxxxx oblasti xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.   Xxxxxxxx, v nichž xx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx podobná xxxxxxxxx, x nichž xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Xxxxxxxxxxx souhlas

1.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí mít xxxxxxxx xxxxx x xxx opatřen xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vede xxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. x), x xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho zákonně xxxxxxxxxxx zástupcem xxxx, xx xxx řádně xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dokument x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxx nebo x xxxxxxx, xx xxxxxxx nemůže udělit xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Informovaný xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx na xx, xxx své xxxxxxxxxx x účasti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx jeho informovaného xxxxxxxx musí:

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxxxxxx písemnou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x případě, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxx pohovoru xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) xx xxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx populací xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x poskytování informací, x xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Xxx pohovoru xxxxx odstavce 2 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxxx porozuměl.

6.   Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxx, že x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkajícím xx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 69 bude v xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 5 xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x shrnutí v xxxxxx xxxxxxxxxxxx určenému xxxxxxxxx, a to xxx ohledu xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx zpráva x shrnutí x xxxxxxxxx.

7.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ustanoveným xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx vlastní názor x xxxxxxxx informace, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 60

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx nezpůsobilých xxxxxxxxxx

1.   X xxxxxxx nezpůsobilých xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxx své xxxxxxxxxxxxxx, xxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 58 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxx tyto podmínky:

2.   Subjekt xx xx udělení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx xxxx.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxx. 1 písm. x) xxx xx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx zakazující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, neexistují-li vědecky xxxxxxxxx důvody, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, že xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx 61

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx nezletilých xxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxxxx osobách xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x xx. 58 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:

2.   Ustanovením xxxx. 1 xxxx. x) xxx xx) xxxxxx xxxxxxx přísnější xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobách, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti bude xxx pro xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx 62

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ženách

Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx nebo kojících xxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx tehdy, pokud xxxx kromě podmínek xxxxxxxxxxx x xx. 58 odst. 5 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 63

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxx vykonávajících xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx zbavených xxxxxxx, xxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx osob xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ústavní xxxx.

Xxxxxx 64

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xx xx. 58 xxxx. 5 xxxx. x), xx. 60 xxxx. 1 xxxx. x) x x) a čl. 61 odst. 1 xxxx. x) x x) lze xxxxxxxxxxx xxxxxxx s účastí xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx poskytnout xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx subjektu do xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx-xx toto xxxxxxxxxx xxxxxxx x okamžiku xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx tyto podmínky:

2.   Xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 59, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx subjektu xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, x informace o xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:

Pro xxxxx xxxxxxx x) xx x xxxxxxx, xx byl xxxxxxxxxxx xxxxxxx získán xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx za účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx funkční způsobilosti xx subjektu xxxxxx, xxxxxxx xx daný xxxxxxx schopen xxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytnout.

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxxx souhlas xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 65

Xxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx zavedeny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx škody, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx ve studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx podobného xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxx účel, x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 66

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti

1.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx v xx. 58 xxxx. 1 x 2 xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx xxxx“), s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx 2 x 3 a x xxxxxxx XIV.

Xxxxxx xx podává xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 69, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx veškerou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx této xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Do xxxxxx xxx xx xxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxx stát oznámí xxxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxx xx dokumentace x xxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxx XXX kapitolou X.

2.   Xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx I, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx x xxxxxx 69 x xxxxxxxx změnu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx, xx požadovaná xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x tom zadavatele x xxxxxxx lhůtu o xxxxx nejvýše xxxxxx xxx xx xx, xxx mohl zadavatel xxxxxx připomínky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx tuto xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x 20 xxx.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxx pododstavci, považuje xx žádost xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxx xxxx názoru, xx xxxxxx spadá xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xx xxxxx, avšak xxxxxxx členský xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postup xxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředku.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxx zadavateli xx xxxx xxx xx obdržení připomínek xxxx xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx má za xx, že studie xxxxxxx způsobilosti spadá xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v odstavcích 1 x 3 xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx dnů.

5.   Xxx účely xxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx žádosti xxxxxx xxxxx, xxx xxxx zadavateli oznámeny xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx 3. Pokud xxxxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeny nejsou, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx lhůt xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1, 3 nebo 4.

6.   V xxxx posuzování xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace. Xxx xxxxx xxxxxxxxx x odst. 7 xxxx. x) xx xxxxxxxxx xx dobu xxx dne, xxx xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxx vyžádány, do xxx jejich xxxxxxxx.

7.   Zadavatel xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx:

8.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x souladu x xxxxxxx 108, které x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pozměňují xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XXX kapitole X.

9.   Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx X xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, x xx x míře xxxxxxxx k vyřešení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uplatňováním. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.

Xxxxxx 67

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo x xx rozhodují, xxxxxx xx střetu xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx právnických xxxxxxx, jež studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x rovněž xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nepatřičným xxxxxx.

2.   Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx prováděno xxxxxxxx xxxxxxxxxx počtem xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, zda xx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx případná xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx rizik, x xx v porovnání x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

4.   Členské xxxxx nepovolí xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, pokud:

Xxxxxxx stát xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx prostředku.

Xxxxxx 68

Provedení xxxxxx xxxxxxx způsobilosti

1.   Zadavatel x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx byla xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx plánem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.   Zadavatel zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx práva, xxxxxxxxxx a kvalita xxxxxx xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxx spolehlivé x xxxxxxxxxx x xxx xx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Rozsah x xxxxxx monitorování xxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

3.   Xxxxxxx informace o studii xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxx a jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx bylo možné xxxxxx předložit, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx důvěrnost záznamů x xxxxxxxxxx x xxxxxx osobní xxxxx x xxxxxxx s příslušným xxxxxx x xxxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxx.

4.   Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx přístupu, xxxxxxxxxx, šíření, změně xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx vhodná xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxx prostřednictvím xxxx.

5.   Xxxxxxx xxxxx kontrolují xx xxxxxx xxxxxx místo xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s cílem xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu s požadavky xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx plánem xxxxxx.

6.   Xxxxxxxxx zavede postup xxx xxxxxxxxx situace, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx stažení x xxxx xxxxxx.

Xxxxxx 69

Elektronický xxxxxx xxxxxxxx xx studií xxxxxxx způsobilosti

1.   Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zřídí, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x:

2.   Xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx článku xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 81 xxxxxxxx Xxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EU) x. 536/2014 (26), xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost doprovodné xxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Komisi. Xxxxxxxxx xxxxxxx x ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxxx odstavce xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx u xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z některého x xxxxxx xxxxxx:

4.   Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x odstavci 1 je xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

Xxxxxx 70

Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX

1.   Xxxxx má být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prostředek, xx xxxxxx xxx xx x souladu x xx. 18 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx XX, (xxxx xxx „xxxxxx XXXX“) a xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx se xxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx invazivní xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nejpozději 30 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 69. Jako součást xxxxxxxx xxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxxx X xxxx 2 x x xxxxxxx XXX. Xx xxxxxx XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 58 xxxx. 5 xxxx. x) xx l) x xxxx. x) a xxxxxx 71, 72 x 73, čl. 76 xxxx. 5 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx XXXX a XXX.

2.   Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx je xxxx xxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxx xxx xx x xxxxxxx x xx. 18 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxx xx xxxxxx 58 xx 77.

Xxxxxx 71

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx funkční způsobilosti

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx zamýšlí provést xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx budou xxx xxxxxxxxxxxxx podstatný xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo práva xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx nebo spolehlivost xxxxx získaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 69 xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx. Jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XIV. Xxxxx příslušné xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxx funkční způsobilosti x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 67.

3.   Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx 38 dnů xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxx:

4.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx rovněž xx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx prodloužit lhůtu xxxxxxxx v xxxxxxxx 3 x xxxxxxx xxxx xxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx členskými státy, x xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx státy o studiích xxxxxxx způsobilosti

1.   Xxxxx má xxxxxxx stát, x xxxx xx nebo xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx domnívat, xx požadavky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx některé x xxxxxx opatření:

2.   S xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxx okamžitě přijmout xxxxxxxx, si dotčený xxxxxxx stát, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx od xxxx obou jejich xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx poskytne xx xxxxx xxx.

3.   Xxxxx členský xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx žádost x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxx xx xxxx zadavatelem oznámeno xxxxxxxxx ukončení studie xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, sdělí xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx rozhodnutí a xxxx důvody xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 69.

4.   Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxx členského xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx uvedeného v článku 69 xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.

Xxxxxx 73

Informace xx xxxxxx zadavatele x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předčasného xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx dočasně přerušil xxxxxx funkční způsobilosti xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx předčasně xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx byla xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 69 xx 15 xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přerušil xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx skutečnosti xx 24 hodin všechny xxxxxxx xxxxx, x xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx.

2.   Xx konec xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx návštěva xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx x plánu xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxx konec studie xxxxxxxx xxxx xxxxxx.

3.   Zadavatel xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v němž xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx prováděna, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x daném xxxxxxxx státu. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx dokončení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Jestliže xx xxxxxx prováděna xx xxxx než jednom xxxxxxxx xxxxx, oznámí xxxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxx studie xxxxxxxxx, xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx oznámení je xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

5.   Xxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v nichž xxxx studie provedena, xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxxx X bodu 2.3.3.

Xx xxxxxx x xxxxxx funkční způsobilosti xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Jak xxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69.

Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx studie, xxxx xxx předložena, xxxxxxx xx xxxxxxxx. X xxx xxxxxxx xx x xxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx XIII části X xxxx 2.3.2 xxxxx, xxx budou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

Xxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx formátování x xxxxxxx nezpracovaných xxxxx xxx xxxxxxx, kdy xx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dobrovolně xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokynů xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Xxxxxxx x zpráva o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx článku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 69 xxxxxxxxxx v době, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26 x xxx je xxxxxx xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se shrnutí x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxxx zaregistrován x souladu x xxxxxxx 26 xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x studii xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxxxx 5 tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxx x zpráva xxxxxxxxxx x této xxxx.

Xxxxxx 74

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 69 xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx 66 xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx obdržení elektronicky xxxxxxx xxxx členským xxxxxx, v xxxxx xx xxx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   X jediné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx navrhne, xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx být xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx členský xxxx. Xxxxxxx státy, x xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xx xxxxx xxx od xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xxx x nich xx xxxx xxxxx koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nedohodnou, xxxx xx této xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zadavatelem.

3.   Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx dokumentace podle xxxxxxx XIV xxxxxxxx X.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX kapitoly X bodů 1.13, 4.2, 4.3 a 4.4 a přílohy XIII xxxxx X xxxx 2.3.2 písm. x) xxxx posoudí xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 66 xxxx. 1 až 5.

4.   Xxxxx xxx x xxxxx dokumentaci, xxx xxxxx je xxxxxxx x xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx:

Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx rozhodování o žádosti xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 66 xxxx. 7.

5.   Xxxxx xxx x xxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx pododstavce, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, xxxxx nesmí xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx lhůty podle xxxxxxxx 4 xxxx. x) se xxxxxxxxx xx dobu ode xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace, xx dne jejich xxxxxxxx.

6.   X xxxxxxxxxx xxxxx X x X xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4 x xxxxxxx 50 xxx.

7.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů dále xxxxxxxx postupy a xxxxx xxx koordinované xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx pro xxxxxxxxxxxx posuzování v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxx a v případě xxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx xxxxx xx. 76 xxxx. 4 x x případě xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostiku, xxx xxxxx jsou léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posuzování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 536/2014. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.

8.   Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, pokud xxx x část xxxxxxxxxxxxxx posouzení, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

Pokud xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, sdělí xxxx nesouhlas, xxxxx x xxxxxxxxx zdůvodněním, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69 Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x zadavateli.

9.   Xxxxx xx závěru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.

10.   Dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo pokud x řádně odůvodněných xxxxxxxxx shledá, xx xxxxxx xxxxxxxx aspekty, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxx XIV xxxxxxxx X xxxx 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4, nebo xxxxx etická komise xxxxxx x uvedené xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx s vnitrostátním xxxxxx xxxxxx pro xxxx tento xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx stanoví xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx prostředku.

11.   Každý xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 69 xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xx xx xxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Oznámení xxxx xxx provedeno xxxxxxxxxxxxxxx jednoho xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pěti xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx splněním xxxxxxxx xxxxxxxx, mohou xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xx své xxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxx x době xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx podstatné xxxxx, jak jsou xxxxxxx x xxxxxx 71, xx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69. Jakékoliv xxxxxxxxx xxxxxxx toho, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. 8 xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx přílohy XXX kapitoly I xxxx 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4 a xxxxxxx XXXX části X bodu 2.3.2. xxxx. x), xxxxx xxxxxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

13.   Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxx vykonávání xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

14.   Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx se xx xxx 27. xxxxxx 2029 xxxxxxx xxxxx x těch xxxxxxxxx státech, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxx xxx 27. xxxxxx 2029 xx xxxxx postup vztahuje xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 75

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx 27. xxxxxx 2028 předloží Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx získaných při xxxxxxxxxxx xxxxxx 74 x x xxxxxxx xxxxxxx navrhne přezkum xx. 74 xxxx. 14 a xx. 113 odst. 3 xxxx. x).

Xxxxxx 76

Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx dojde xxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx musí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 69 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

Lhůta xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx včasné hlášení, xxxx zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úplné.

Na žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.

3.   Zadavatel xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 69 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x nichž je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jakoukoliv xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 tohoto článku, x níž došlo xx třetích xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4.   X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x které xxxxxxxxx xxxxxx jedinou xxxxxx xxxxxxxx v článku 74, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69 jakoukoliv xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx. Xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx elektronicky xxxxx xxxx členským xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 74 odst. 2 xxxxxxxxxx členské xxxxx xxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, zda xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zapotřebí xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x Komise se xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx každého takového xxxxxxxxx x přijetí xxxxxxx takového xxxxxxxx.

5.   X xxxxxxx xxxxxx PMPF xxxxxxxxx v xx. 70 xxxx. 1 xx namísto tohoto xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x článcích 82 až 85 x x xxxxxxxxxxx aktech xxxxxxxxx xxxxx článku 86.

6.   Xxx ohledu xx xxxxxxxx 5 se xxxxx xxxxxx použije, xxxxx xxxx xxxxxxxx příčinná xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti.

Xxxxxx 77

Prováděcí xxxx

Xxxxxx xxxx prostřednictvím prováděcích xxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x:

Prováděcí xxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 107 odst. 3.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXX XX TRH, XXXXXXXXX X XXXXX XXX XXXXX

Xxxxx 1

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

Xxxxxx 78

Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, x to xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx rizikové xxxxx x vhodný xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx součástí systému xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx kvality uvedeného x xx. 10 xxxx. 8.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx je xxxxxx xxx aktivní x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxx, funkční xxxxxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx a monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxx využívány xxxxxxx xxx xxxxx:

Technická xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx nápravného xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, provede xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x informuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt. Xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx provedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 82.

Xxxxxx 79

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

Xxxxxx sledování xx xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxx 78 xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh; xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX bodu 1. Plán xxxxxxxxx xx uvedení na xxx je součástí xxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx II.

Xxxxxx 80

Xxxxxx x xxxxxxxxx po uvedení xx xxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx výsledků x závěry xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx uplatňování xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh uvedeného x xxxxxx 79, xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx x příslušnému xxxxxx.

Xxxxxx 81

Pravidelně aktualizovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx tříd X x X vypracují xxx xxxxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx sledování xx uvedení xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 79, xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx preventivních x xxxxxxxxxx opatření. Po xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

Výrobci prostředků xxxx X a X xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxx XX a XXX.

2.   Xxxxxxx prostředků xxxxx X předkládají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 87 xxxxxxxxxx xxxxxxxx zapojenému do xxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 48. Xxxxxxxx subjekt zprávu xxxxxxxxx a xxxxxx xxx hodnocení xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.   U xxxxxxxxxx třídy C xxxx výrobci pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zapojenému xx posuzování xxxxx x xx požádání x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx 2

Xxxxxxxxx

Článek 82

Xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx v terénu

1.   Výrobci xxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxx na xxx Xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 87 odst. 5 x 7 xxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xx podávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 87.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx, že xxxxx xxx podávání xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 zohledňuje vážnost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx příhodou x xxxx xxxxxxxxxxx nebo xx, xx takový xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx možný, a xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxx, xx se o nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xx x xxxxxxx xxxxxxx ohrožení veřejného xxxxxx xxx ohledu xx xxxxxxxx 3 xxxxxx okamžitě, x xx xxxxxxxxxx xx 2 dnů xxxx, xx xx výrobce x xxxxx ohrožení xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx ohledu na xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx x případě xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx osoby xxxxxx xxxxxxxx poté, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x danou závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, avšak nejpozději xx 10 xxx xxx xxx, kdy xx výrobce o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx následuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxx příhodě, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx ohlášena, xx xxxxxxxxxxx o xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx měla xxx ohlášena, podá xxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x odstavci 2 xx 5.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx okamžitě, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnostní nápravné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx odst. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx, než je xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x nimž xxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxx xxxxxxxx základní xxxxxxx xxxx provedeno xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxx-xx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hlášení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidelná xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx, xx xx koordinující xxxxxxxxx xxxxx uvedený v xx. 84 odst. 9 xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 87 xxxx. 8 písm. x) a b) xxxxxx x výrobcem xx xxxxxxx, obsahu x četnosti tohoto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx v xx. 87 xxxx. 8 písm. x) x b) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxx souhrnná xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx příslušným xxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx náležitá xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x tomu, xxx příslušným xxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx nežádoucí příhody xxxxxxx v xxxx. 1 xxxx. x), x xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxxx, která xxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského státu xxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx příhody xxxxxxx x odst. 1 xxxx.&xxxx;x), xxxxx xxxxxxxx xxxxx x zajištění xxxx, xxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxx dotčeného prostředku xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příhoda xx xxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x odstavci 1 xx 5 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx x xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxx navazující xxxxxxxx x souladu x článkem 84.

Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx není xxxxxxxx nežádoucí příhodou xxxx, xx xx x&xxxx;xx xx nakládat, xxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx chybných xxxxxxxx, na které xx xxxx vztahovat xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, poskytne vysvětlující xxxxxxxxxx. Pokud příslušný xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prohlášení nesouhlasí, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx podal xxxxxxx x souladu s xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx článku x zajistil, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx opatření v xxxxxxx x xxxxxxx 84.

Xxxxxx 83

Hlášení xxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 jakékoli xxxxxxxxxxx významné xxxxxxx xxxxxxxx nebo závažnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx závažnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx v příloze X bodech 1 x 5 x xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx vést x xxxxxxxxxxxxx rizikům pro xxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxx osob, nebo xxxxxxxxx xxxxxxx zvýšení xxxxx očekávaných xxxxxxxx xxxxxxxx zjištěných x xxxxxxxxx x deklarovanou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxx 9.1 xxxx. a) x b) x xxxxxxxx v technické xxxxxxxxxxx x informacích x výrobku.

Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh xxxxx xxxxxx 79 xxxxxxx xxxxxx zvládání xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx používanou xxx stanovení jakéhokoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvýšení xxxxxxxx xxxx závažnosti xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxx xxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx provádět xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle odstavce 1 x xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Každý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx příslušné xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x přijetí xxxxxxxx opatření.

Xxxxxx 84

Analýza xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx

1.   Xx ohlášení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nezbytná xxxxxxx x souvislosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx příhody x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx při xxxxxxxxx zohlednění xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx.

Výrobce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx a případně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx vzorek xxxxxxx šarže upravován xxxxxxxx, který může xxxxxxxx následné xxxxxxxxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx neinformuje příslušné xxxxxx.

2.   Xxxxxxx státy přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, k xxx xxxxx na jejich xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxx má xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 82, xxxx centrálně xxxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx, xxxxx xxxxx společně x xxxxxxxx a xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.   X souvislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 vyhodnotí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x ohlášené xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx opatření x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výskytu xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx toho, xx xxxxx x xxxxx xxxx nepřímé xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxx xx xx týká. Příslušný xxxxx xxxxxx vyhodnotí xxxxxxxxxxx bezpečnostního nápravného xxxxxxxx v terénu plánovaného xxxx přijatého výrobcem x potřebu x xxxx jakéhokoliv jiného xxxxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx I.

Na žádost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vyšetřování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.   Xxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 xxxxxxxxx hlášení, x němž uvede xxx zjištění vyplývající xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx.

6.   V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx koordinující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 9 tohoto xxxxxx x xxxxxxxxxx xx tom, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxx 5.2 x xxxxxxx X xxxx 3.11 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, nebo XXX, informuje xxxxx xxxxxxxxxxxx příslušný orgán xxxx případně agenturu XXX.

7.   Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 87 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx či naplánoval xxxx xxxxx xx xx xxxx požadováno xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí příhody, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a výsledku jeho xxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nápravném xxxxxxxx x terénu xxxxxxxxxx xxxxxxx uživatelům xxxxxxxxxxx prostředku, a xx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx úředním xxxxxx xxxx jazycích xxxxxxxx xxxxxxxx státem, ve xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx případů xx xxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx x případech uvedených x xxxxxxxx 9 koordinujícímu xxxxxxxxxxx orgánu, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx správnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx UDI a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx vydáno. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, vysvětlí důvody xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx x odkazem xx poruchu xxxxxxxxxx x na xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx x xxxxx se xxxxxx veškerá opatření, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx zadá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87, xxxxx prostřednictvím je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejnosti.

9.   Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx postupu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 3 v xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nedohodnou xxxxx, je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, x němž xx xxxxxxx registrované místo xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 výrobce, xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x Xxxxxx o tom, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu.

10.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přijímání xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx nařízením xx xxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán a Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x přijetí xxxxxxx xxxxxxxx opatření.

11.   Komise xxxxxxxx koordinujícímu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx kapitole xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 85

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se vigilance

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxx x postupy xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeném x xxxxxx 87 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, vzorců nebo xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x odhalení nových xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx-xx xx xxxxxxxx dříve neznámého xxxxxx xxxx mění-li xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a nepříznivým xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx nezbytná nápravná xxxxxxxx.

Xxxxxx 86

Xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 80 xx 85 x 87, pokud xxx x:

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xx přijímají xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 87

Elektronický systém xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx

1.   Xxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro shromažďování x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx:

Tento xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům členských xxxxx a Xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxx přístup xxxxxx xxxxxxxx subjekty, x xx x xxxx, xx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx týkají xxxxxxxxxx, pro xxx xxxxxx certifikát x xxxxxxx x xxxxxxx 49.

3.   Xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 měli xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

4.   Xx xxxxxxx ujednání xxxx Komisí a xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxxx xxxx založena xx vzájemnosti a xxxxxxx úroveň xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx v Xxxx.

5.   Xxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 xxxx. x) se po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx státu, x němž x xxxxxxxxx příhodě došlo.

6.   Xxxxxxx xxxxxx uvedená x xx. 83 odst. 1 xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

7.   Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 písm. x) xx xx obdržení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxx:

8.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v čl. 82 odst. 9 xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx:

9.   Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 5 xx 8 xxxxxx článku xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx oznámenému xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 51.

Xxxxx 3

Dozor xxx xxxxx

Xxxxxx 88

Činnosti xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z hlediska xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Příslušné xxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxx x oblasti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx evropský program xxx xxxxx nad xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 99 xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupina pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1:

4.   Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx svých xxxxxxxx týkajících xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx jiným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 95.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zabavit, zničit xxxx xxxxx učinit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx, xxxx padělané xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxx učinit x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx souladu x xxxxxxxx x technickými xxxxxxxxx použitelnými podle xxxxxx nařízení. Ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, který inspekci xxxxxxx, sdělí xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx přijetím xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgán tomuto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;95.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx nad xxxxx. Takové xxxxxxxx x posuzování se xxxxxxx alespoň xxxxxx xx čtyři roky x jejich xxxxxxxx xxxx sdělovány xxxxxxxx xxxxxxxx státům a Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95.

9.   Příslušné xxxxxx členských států xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx trhem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech harmonizovanou x vysokou úroveň xxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx práce, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx v xxxxxxxx státě xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx, pak xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx sdílení xxxxxxxxx relevantních vzhledem x&xxxx;xxxxxx roli x xxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx činností xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxx 89

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx existuje xxxxxxxxx, že by xxxxx xxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx nebo by x xxxx mohlo xxxxx x jinému xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se, xx xxxxxxxxxx:

xxxxxxxx xxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxx nařízení, které xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředkem nebo xxxxxx nesouladu daného xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 90

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx zdraví a xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 89 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepřijatelné riziko xxx zdraví nebo xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx zplnomocněné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx veškerá xxxxxx x řádně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a omezit, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx prostředku xx xxx, podrobit xxxxxxxx prostředku xx xxx zvláštním xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx jej xxxxxxxx xxxxx, a xx x přiměřené xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 95 neprodleně xxxxxx Komisi, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x případě, xx xxx xxx dotčený xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 51, oznámenému xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydal, výsledky xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 neodkladně xxxxxxx, xxx xxxx v xxxx Xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxx xxxxxxx náležitá xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxx vhodná opatření x zákazu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xx stažení prostředku x xxxx xxxx x xxxxx.

Xxxxxxxxx orgány xxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx členským xxxxxx a oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2 tohoto článku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95.

5.   Xxxxxxxx oznámení uvedeného x odstavci 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x vysledovatelnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, povaze x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvisejícího rizika, xxxxxx x době xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni x xxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxx xxxx než xxxxxxx xxxx, který xxxxxxx postup, neprodleně xxxxx Komisi a ostatním xxxxxxxx státům prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 95 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x informují x veškerých xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředkem xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxxx xxxxxxx státy neprodleně xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx členským státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 95 xxxxx xxxxxxx.

7.   Xxxxx xx xxxx měsíců xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 4 nepodá žádný xxxxxxx stát ani Xxxxxx xxxxxxx, pokud xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která členský xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijata xxxxxxxxxxxx omezující nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx trhu xxxx x xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

Xxxxxx 91

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxx Xxxx

1.   Xxxxx xx dvou xxxxxx xx xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxx x xx. 90 odst. 4 xxxxxx některý xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx se Xxxxxx xxxxxxx, xx je xxxxxxxx x rozporu x právem Xxxx, xxxxxxx Komise, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x x dotčenými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx vnitrostátního opatření. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx hodnocení může Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx, xx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.

2.   Pokud Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xx. 90 xxxx. 7 xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx neodůvodněné, dotčený xxxxxxx xxxx toto xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 90 odst. 4, xxxxxxxx se vnitrostátní xxxxxxxx za xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxx xx xxxxxxx členský xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx, že riziko xxx zdraví a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, může Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 92

Xxxx případy xxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx státu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 89 xxxxxx, xx prostředek xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx pacientů, uživatelů xxxx xxxxxxx osob xxxx xxx další xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx nesoulad xxxxxxxxx x přiměřené lhůtě, xxxxx xx jasně xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxx x která je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xx lhůtě uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx přijme xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx x xxxxxxxxx toho, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx nebo x xxxxx. X uvedených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 95.

3.   Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx může Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vhodná opatření, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx daný xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 93

Xxxxxxxxxxx opatření x oblasti xxxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxx se členský xxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx skupinou xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xx x důvodu xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dodávání xxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, omezeno xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx skupina prostředků xx xxxx xxx xxxxxxx x trhu xxxx x oběhu, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a odůvodněná xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx důvodů xxx xxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95.

3.   Komise xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx hospodářskými subjekty xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxx. Prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx může xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodněná či xxxxxxx. Xxxxxxxx-xx Komise xx xxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

4.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxxxx článku xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, konkrétní xxxxxxxxx xx skupiny prostředků xx trh xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxxx xxxx xx xx takový xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx prostředků měly xxx xxxxxxx x xxxx nebo x xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx nezbytných x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx podle čl. 107 odst. 3.

Xxxxxx 94

Xxxxx správní xxxxx

1.   X xxxxxxx opatření xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 90 xx 93 xx xxxxxx xxxxxx důvody, na xxxxx xx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářskému xxxxxxxx, musí příslušný xxxxx dotčenému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx podle xxxxx xxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx členského xxxxx x dispozici, x x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx obecně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   X xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x důvodů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx nebo bezpečnost, xx xxxxxxxxx hospodářskému xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx jakékoli xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxx hospodářský xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx je uvedeno x prvním pododstavci, xxxx xx xxx xxxxxxx se vyjádřit xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx opatření xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx hospodářský subjekt xxxxxxx, xx xxxxxx účinné xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 90 xx 93 xxxxxxxx xx prostředek, u xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx shody zapojen xxxxxxxx xxxxxxx, informují xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 95 xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt x orgán odpovědný xx xxxxxxxx subjekt x xxxxxxxx opatření.

Xxxxxx 95

Elektronický xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx zřídí a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx informací:

2.   Xxxxxxxxx uvedené v xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx všem dotčeným xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vydal v souladu x článkem 51 x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx členským xxxxxx x Xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, pokud xx to xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx x spolupráci xxxx členskými státy.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXXXX MEZI XXXXXXXXX STÁTY, KOORDINAČNÍ XXXXXXXX XXX ZDRAVOTNICKÉ XXXXXXXXXX, REFERENČNÍMI LABORATOŘEMI XX X XXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 96

Xxxxxxxxx orgány

Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx za provádění xxxxxx xxxxxxxx. Svěří xxxx orgánům pravomoci, xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx k řádnému xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx tohoto nařízení. Xxxxxxx xxxxx oznámí Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxx.

Xxxxxx 97

Spolupráce

1.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx rovněž x Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx výměnu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx státy xx xx xxxxxxx Xxxxxx xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx mezinárodní xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx orgány x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 98

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky

Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx x podrobnými xxxxxxx xxxxx xxxxxx 103 x 107 xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx 104 xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxx tímto xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Xxxxxx 99

Xxxxx Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx má xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxx:

Xxxxxx 100

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

1.   Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx skupinu xxxxxxxxxx xxxx xxx zvláštní xxxxxx související x xxxxx kategorií xxxx xxxxxxxx prostředků může Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropské unie (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX“), xxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4. Xxxxxx xxxxxxx pouze referenční xxxxxxxxxx XX, pro xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Společné xxxxxxxx středisko Komise xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx.

2.   X xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxx tyto xxxxx:

3.   Xx žádost xxxxxxxxx xxxxx může Komise xxxxxx jmenovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU, xxxxx xx daný xxxxxxx xxxx přeje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxxxxxxx použitelnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx si xxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilosti.

4.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

5.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxx xxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxx koordinace a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

6.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx.

Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx x částku finančního xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX, x xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

7.   Xxxxx xxxxxxxx subjekty nebo xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx vědeckou xxxx xxxxxxxxxx pomoc nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x celkovému xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx laboratoři xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkolu xxxxxxxx, a xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.   Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxx:

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.

9.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX se xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Zjistí-li tyto xxxxxxxx, že referenční xxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxxx, přijme Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vhodná opatření, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

10.   Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 107 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Xxxxxx 101

Registry xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx podpořily xxxxxxxx xxxxxxxx x databází xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxxx zásady xxx xxxxxxxxxxxxx srovnatelných xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX IX

DŮVĚRNOST, XXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXXXX X XXXXXX

Xxxxxx 102

Xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx stávající xxxxxxxxxxxx předpisy x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxx všechny xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx důvěrnost xxxxxxxxx x xxxxx, které xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx:

2.   Aniž xx dotčen xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx vyměňované xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a mezi příslušnými xxxxxx x Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dohody x xxxxxxx, který informace xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx odstavců 1 x 2 xxxxxx xxxxxxx práva x xxxxxxxxxx Xxxxxx, členských xxxxx a oznámených subjektů xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx dotčených xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x členské xxxxx xx mohou vyměňovat xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány třetích xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx ujednání x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 103

Xxxxxxx údajů

1.   Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX.

2.   Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxx tohoto xxxxxxxx Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.

Xxxxxx 104

Xxxxx xxxxxxxx

1.   Tímto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx poplatky xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx transparentním xxxxxxxx x na xxxxxxx zásady xxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxx státy informují Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nejméně xxx měsíce xxxxxxx, xxx má xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 105

Xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xx jmenování x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx posuzování xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a další xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidla. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 106

Xxxxxx

Xxxxxxx státy stanoví xxxxxx za porušení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx veškerá xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x opatřeních xxxxxxx Xxxxxx xx dne 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

KAPITOLA X

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 107

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zřízený xxxxxxx 114 xxxxxxxx (EU) 2017/745. Xxxxx xxxxx xx výborem xx xxxxxx nařízení (EU) x. 182/2011.

2.   Odkazuje-li xx xx tento odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx 4 nařízení (XX) x.&xxxx;182/2011.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxxxx, použije xx článek 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxx xxxxx nevydá žádné xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx aktu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 4 xxxxx pododstavec nařízení (XX) č. 182/2011.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, použije se xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011 xxxxxxxx xx xxxxxxx x článkem 4 xxxx xxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 108

Výkon přenesené pravomoci

1.   Pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx článku.

2.   Pravomoc xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 odst. 4, xx. 17 xxxx. 4, xx. 24 xxxx. 10, xx. 51 odst. 6 x čl. 66 xxxx. 8 je xxxxxxx Xxxxxx na xxxx xxxx xxx xx 25. xxxxxx 2017. Komise xxxxxxxx xxxxxx o přenesené pravomoci xxxxxxxxxx xxxxx měsíců xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Přenesení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx období.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4, xx. 17 xxxx. 4, xx. 24 xxxx. 10, xx. 51 odst. 6 x xx. 66 xxxx. 8 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x něm xxxxx xxxxxx. Rozhodnutí nabývá xxxxxx prvním xxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx nebo x xxxxxxxxxx xxx, xxxxx je x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Před přijetím xxxx x přenesené xxxxxxxxx xxxx Komise xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxx 13. xxxxx 2016 x zdokonalení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Radě.

6.   Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 10 odst. 4, xx. 17 xxxx. 4, xx. 24 xxxx. 10, xx. 51 odst. 6 x xx. 66 xxxx. 8 xxxxxxx v xxxxxxxx, pouze xxxxx xxxxx němu Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Rada xxxxxxxxx námitky ve xxxxx xxx xxxxxx xxx dne, xxx xxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxxxx parlament x Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Komisi o xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo Xxxx xx xxxx xxxxx prodlouží o xxx xxxxxx.

Xxxxxx 109

Samostatné xxxx x přenesené xxxxxxxxx xxx jednotlivě přenesené xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na ni xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, samostatný xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 110

Přechodná ustanovení

1.   Xxx xxx 26. května 2022 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX.

2.   Certifikáty vydané xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX xxxx 25. xxxxxxx 2017 zůstávají xxxxxx až xx xxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx XX směrnice 98/79/XX, xxxxx pozbývají platnost xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2024.

Xxxxxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX po xxx 25. května 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2024.

3.   Xxxxxxxx xx xxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx prostředek x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX, který xx xxxxxx xx základě xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx, uveden xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx dni xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxx x xxxxxxx x uvedenou xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx však xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxx trhem, xxxxxxxxx, x registraci xxxxxxxxxxxxx subjektů a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx směrnice.

Xxxx xxxx xxxxxxx kapitola XX x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx certifikát xxxxx prvního xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx všem příslušným xxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxxx, k nimž xxxxx certifikáty.

4.   Xxxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx směrnice 98/79/ES xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2022, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly uvedeny xx trh po xxx 26. xxxxxx 2022 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx. 2 xxxxxxx pododstavce xxxxxx xxxxxx, mohou xxx xxxxxx dodávány xx xxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx xx dne 27. května 2025.

5.   Xxxxxxxx xx směrnice 98/79/XX xxxxx být xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx trh přede xxxx 26. xxxxxx 2022.

6.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x oznamovány xxxx 26. květnem 2022. Xxxxxxxx subjekty, xxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx nařízením, mohou xxxxxxxx postupy posuzování xxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx nařízením před 26. květnem 2022.

7.   Xxxxx xxx x prostředky, xx které se xxxxxxxx xxxxxxx stanovené x xx. 48 xxxx. 3 x 4, xxxxxxx se xxxxxxxx 5 tohoto xxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x do xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX.

8.   Xxxxxxxx xx xxxxxx 10 x čl. 12 xxxx. 1 xxxx. x) a b) xxxxxxxx 98/79/XX se xxxxxxx, zplnomocnění xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx počínajícím xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xx. 113 xxxx. 3 xxxx. x) x xxxxxxxx xx uplynutí 18 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 27 xxxx. 3, xx. 28 xxxx. 1 x xx. 51 xxxx. 5 tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxx xx vyhovující xxxxxxx a správním xxxxxxxxx xxxxxxxx členskými xxxxx x souladu x článkem 10 x xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 98/79/ES, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/XX.

9.   Xxxxxxxxx xxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 12 xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, tak xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

10.   Xx xxxx, než Xxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 2 jmenuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx UDI, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx vydávající xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX1, HIBCC x XXXXXX.

Xxxxxx 111

Xxxxxxxxx

Xxxxxx do xxx 27. xxxxxx 2027 posoudí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxx při xxxxxx cílů x xxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx potřebných x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ukládání xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxx článku 24. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přezkum xxxxxxxxx xxxxxx 4.

Xxxxxx 112

Xxxxxxx

Xxxx xx xxxxxx čl. 110 xxxx. 3 a 4 xxxxxx nařízení, x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x poskytování dokumentace xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX, xxxxxxx xx xxxxxxx směrnice s xxxxxxx ode xxx 26. xxxxxx 2022 s xxxxxxxx:

Xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 110 odst. 3 x 4 xxxxxx xxxxxxxx, směrnice 98/79/XX se xxxxxxx x nadále xx xxx 27. xxxxxx 2025 x rozsahu xxxxxxxxx xxx účely uvedených xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx 2010/227/XX xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX, 93/42/XXX x 98/79/XX se xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xx. 113 odst. 2 x xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx odkazy xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx XX.

Xxxxxx 113

Xxxxx v platnost x xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxx nařízení vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

2.   Xxxx xxxxxxxx xx použije xxx dne 26. xxxxxx 2022.

3.   Odchylně od xxxxxxxx 2:

(1)  Stanovisko xx xxx 14. xxxxx 2013 (Xx. xxxx. X 133, 9.5.2013, x. 52).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 2. xxxxx 2014 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx)] x xxxxxx Rady x xxxxxx čtení xx xxx 7.&xxxx;xxxxxx 2017 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).

(3)  Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;331, 7.12.1998, x. 1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2014/30/EU xx xxx 26. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 96, 29.3.2014, x. 79).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 2013/59/Euratom xx xxx 5.&xxxx;xxxxxxxx 2013, kterou se xxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxx&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a zrušují xx xxxxxxxx 89/618/Euratom, 90/641/Xxxxxxx, 96/29/Xxxxxxx, 97/43/Xxxxxxx x&xxxx;2003/122/Xxxxxxx (Xx. věst. X 13, 17.1.2014, x. 1).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti (Xx. xxxx. X 241, 17.9.2015, s. 1).

(7)  Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 1025/2012 ze xxx 25. xxxxx 2012 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, změně xxxxxxx Xxxx 89/686/XXX x 93/15/XXX x xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/ES x 2009/105/ES, x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx č. 1673/2006/ES (Úř. xxxx. X 316, 14.11.2012, x.&xxxx;12).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 765/2008 ze xxx 9. xxxxxxxx 2008, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx uvádění výrobků xx xxx a kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 339/93 (Xx. xxxx. L 218, 13.8.2008, x. 30).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady x. 768/2008/XX ze xxx 9. července 2008 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x x xxxxxxx rozhodnutí Rady 93/465/XXX (Xx.&xxxx;xxxx. L 218, 13.8.2008, x. 82).

(10)  Směrnice Xxxx 85/374/EHS xx xxx 25. xxxxxxxx 1985 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx (Xx. věst. X 210, 7.8.1985, x. 29).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx dne 28. xxxxxxxx 2011 xx xxxx Xxxxxxx x Paranova, xxxxxxx xxxx X-400/09 x X-207/10, ECLI:EU:C:2011:519.

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ze xxx 5. xxxxx 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 a x zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX (xxx strana 1 v tomto xxxxx Xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxx).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU xx xxx 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 102, 23.4.2010, x. 45).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 95/46/XX xx dne 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobních údajů x x volném xxxxxx xxxxxx údajů (Xx. xxxx. X 281, 23.11.1995, x. 31).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 45/2001 xx xxx 18. xxxxxxxx 2000 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x o volném xxxxxx xxxxxx údajů (Xx. xxxx. L 8, 12.1.2001, x. 1).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2010/63/XX xx xxx 22. xxxx 2010 o xxxxxxx xxxxxx používaných xxx xxxxxxx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, x. 33).

(17)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X 123, 12.5.2016, x. 1.

(18)  Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 ze dne 16.&xxxx;xxxxx 2011, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pravomocí (Xx. xxxx. L 55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(19)  Směrnice Xxxx 90/385/XXX xx dne 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, s. 17).

(20)  Směrnice Xxxx 93/42/XXX xx dne 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, s. 1).

(21)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. C 358, 7.12.2013, x. 10.

(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2006/42/XX xx dne 17. xxxxxx 2006 o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 157, 9.6.2006, x. 24).

(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2011/24/XX xx xxx 9. xxxxxx 2011 x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči (Xx. věst. L 88, 4.4.2011, x. 45).

(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX xx dne 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. L 124, 20.5.2003, x. 36).

(25)  Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(26)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (Xx. xxxx. X 158, 27.5.2014, x. 1).