XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (EU) 2017/746
xx xxx 5. xxxxx 2017
o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXX XXXXXXXX UNIE,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, a zejména na xxxxxx 114 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxx,
x ohledem xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,
po xxxxxxxxxx xxxxxx legislativního xxxx xxxxxxxxxxxxx parlamentům,
s xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského a xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
xx konzultaci x Xxxxxxx regionů,
x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX (3) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, předvídatelný x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rámec xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx zajistí vysokou xxxxxx bezpečnosti x xxxxxx a současně podpoří xxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx jde o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x tomto xxxxxxx xxxxxx. Současně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro x xxxxx vyřešit xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx spjaty, xxxxxxx žádný xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxx 114 Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx xxxx (dále xxx „Xxxxxxx o xxxxxxxxx XX“), xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pravidla xxx uvádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx xx trhu Xxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx zásady volného xxxxxx zboží. Xxxxx xxx x ustanovení xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) Xxxxxxx x xxxxxxxxx EU, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxx, xx xxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se těchto xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxx byly xxxxxxx xx provozu, xxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(4) |
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xx měly být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx regulačního xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx nad oznámenými xxxxxxxx, klasifikace xxxxx, xxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, vigilance x xxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zajišťující xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro. |
|
(5) |
Měly xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména x xxxxx Pracovní skupiny xxx celosvětovou harmonizaci x její xxxxxxxx xxxxxxxxxx, Mezinárodního xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxx bezpečnosti xx xxxxx světě, x xxxxxxxx se xxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, obecných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, postupů posuzování xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o klasifikaci xxxxx, postupy posuzování xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, a odvětví xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro xxxxxxxx xxxxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx odlišného xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zatímco xxxxxxxxxxxx xxxxxxx společné pro xxx odvětví xx xxxx xxx xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Oblast xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx oproti xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx pouze xxx xxxxxxxx účely. |
|
(8) |
Xxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx případu, xxx výrobek xxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx nařízení. Za xxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx výrobku x xxxxx xxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx případ od xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kategorie xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx o regulačním xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, lidské xxxxx x buňky, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx potravinářské xxxxxxx x jež xxxxxxxxxxx hraniční xxxxxxx, xx měla Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx konzultace x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, Evropskou agenturou xxx xxxxxxxx látky x Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx potravin. |
|
(9) |
Xxx xx, xx by xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx testování mohla xxx na xxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx xxxxx xxxxxxx dopad. Xx xxxxx vhodné, xxx x tomto xxxxxxxx xxxx v xxxx xxxxxxxxxxx stanoveny xxxxx omezené požadavky x současně xxx xxx xxxx xxxxxx xx nutnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásad xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxx xx xxx jasně xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx jsou veškeré xxxxx poskytující xxxxxxxxx x predispozici k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nemoci (xxxxxxxxx xxxxxxxxx testy) x xxxxx poskytující xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx (například xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx). |
|
(11) |
Doprovodná xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx význam xxx definování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx existuje xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo pacienty x rámci xxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předmětem xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx shledán xxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx u xxxxxxxx subjektů nebo x xxxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxx pomocí xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx zajistit, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x lidském xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, by xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx neměly xxx považovány. |
|
(13) |
Požadavek xx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx možnou míru xx xxxxx splnit x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx uznávanému xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxxxx xxx prostředky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se zabývá xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2014/30/XX (4). Xxxxx xx toto xxxxxxxx mělo xx xxxxxx x xxxxxxx směrnici xxxxxxxxxxxx lex xxxxxxxxx. |
|
(15) |
Toto xxxxxxxx xx mělo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x výroby xxxxxxxxxx emitujících xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx by xxxx dotčeno použití xxxxxxxx Rady 2013/59/Xxxxxxx (5), xxxxx sleduje xxxx xxxx. |
|
(16) |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost, které xxxx xxxxxxxx tak, xxx xx předešlo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. |
|
(17) |
Xx xxxxxxxx upřesnit, xx xxxxxxxx xxx x xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx stanoveným v xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xx kvalifikuje xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx určený k xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx software xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx-xxxxx) diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx. Xx, zda xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx umístění xxxxxxxx xxx xx druhu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. |
|
(18) |
Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jistoty xx xxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx prostředků xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx trh, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a konkrétních xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, vigilance x xxxxxx xxx xxxxx, norem x dalších technických xxxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxx zavedenou xxxxx x této xxxxxxx xx úrovni Xxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(19) |
Xxxx xx být xxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 (6) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx obchodní xxxxxxxx xx xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v Xxxx splňovaly x xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx v xxxxx Xxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxx poskytována, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(20) |
Xxxx xxxxxx xxxxxxxx úlohy xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx by xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx normami xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) x. 1025/2012 (7) xxx xxx xxx výrobce xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx právními požadavky, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. |
|
(21) |
Směrnice 98/79/XX umožňuje Komisi xxxxxxxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. X oblastech, xxx xxxxxxxxxx xxxxx harmonizované xxxxx nebo xxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx měla xxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x požadavků xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx. |
|
(22) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx by xxxx xxx vypracovávány xx konzultaci relevantních xxxxxxxxxxxx stran a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(23) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx na xxx, xxxxx tvoří xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 765/2008 (8) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady x. 768/2008/XX (9). |
|
(24) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxx Unie x kontroly výrobků xxxxxxxxxxxx xx trh Xxxx stanovená x xxxxxxxx (XX) x. 765/2008 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx nařízení, což xxxxxxxx xxxxxx nebrání x xxx, aby xx x xxxxxxxxx uvedených xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(25) |
Xxx lepší xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x to xx xxxxxxx nového xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx trh, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(26) |
Pro účely xxxxxx xxxxxxxx xx xx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx považovat xxxxxxxx, xxxxxx a dodávání xxxxxxxxxx. |
|
(27) |
Xx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx nařízení xx xxxx xxx začleněny xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcům, jako xx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES, x cílem xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
(28) |
Pro zajištění xxxxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxx by xxxx xxx vyjasněna x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x používané v xxxxx jediného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx používání xx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxx x předkládání xxxxxxxx. |
|
(29) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx vyrábět, xxxxxxxxx a používat xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx tak, xxx xxxxxxx x průmyslovém xxxxxxx, specifické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nelze na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uspokojit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx x xxxxxxxxx. V xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx by xx x xxxxxxx prostředků, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx pouze x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx ochrany veřejného xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zdravotní péče xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx neléčí xxx x xx nepečují, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx tohoto xxxxxxxx xx i xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx zařízení“ xxxxxxxxxx zařízení, která x sobě xxxxx, xx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx související xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxx, jako xxxx tělocvičny, lázně x xxxxxxxx x xxxxxxx centra. Výjimka xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx nevztahuje. |
|
(30) |
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx fyzické xxxx právnické osoby xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx právem Xxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředkem, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/EHS (10). Xxxx xxxxxxxx by měla xxx xxxxxxxxx rizikové xxxxx, xxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxx. X této xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pravidla týkající xx toho, xxx xx xxx příslušný xxxxx usnadňovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxx prostředek xxxxxxxx poranění. |
|
(31) |
Aby se xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx prostředky budou xxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx a že xxxxx x xxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx výrobci xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx rizikové xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Kromě xxxx by xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx rizik xx xxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx systém xxx xxxxxx rizik x systém xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx v terénu. |
|
(32) |
Xxxxxx xxxxxx xxxxx by xxx být pečlivě xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx by xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zohledněn, xxxxxx xxxxxxxxxx rizik, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxx sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxx řízení rizik x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
(33) |
Xxxx by xxx xxxxxxxxx, xxx dozor xxx výrobou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx x vigilance, které xx jich xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x činností xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředku xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(34) |
X případě xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxxx klíčovou xxxxx xxx xxxxxxxxxxx souladu xxxxxxxxxx vyráběných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx kontaktní xxxxx xxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx je xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx vhodné zajistit, xxx v xxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx xxxx Xxxx nesplnil xxx xxxxxx povinnosti, xxxx právní odpovědnost xx vadné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovenou x tomto nařízení xxxxxx dotčena ustanovení xxxxxxxx 85/374/XXX, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx měl xxx xxxxxxxx x nerozdílně xxxxxxxxx spolu x xxxxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xx měly být xxxxxxxx x písemném xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxx stanoveny xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxx tito xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx požadavku xxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky, xxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx osobu xxxxxxxxx xxx xxxxxxx jako xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(35) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx, pokud jde x povinnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx být xx xxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, dovozce či xxxx osoba. |
|
(36) |
Paralelní xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx základě xxxxxx 34 Xxxxxxx o xxxxxxxxx XX x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 36 Xxxxxxx x xxxxxxxxx EU. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxx x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx předmětem xxxxxxx xxxxxxx. V tomto nařízení xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx podmínky, xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, x ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx (11) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx odvětvích x xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. |
|
(37) |
Xxxxxx by xxxx xxxxxx, že xx xxxx xxx prostředky xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx jejich xxxxx x tímto xxxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx volný pohyb x xxxxx Unie x xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x souladu xx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx by xxxxxx xxxxxxxx překážky xxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx x prostředků, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxx xxxxxxxx. Členské xxxxx xx xxxx xxxx xxx možnost xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx x aspekty, xx něž se xxxx nařízení nevztahuje, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx prostředku. |
|
(38) |
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxx XXX“) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účinnost bezpečnostních xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx po xxxxxx uvedení xx xxx vzhledem x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, cíleným bezpečnostním xxxxxxxxx opatřením x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx strany příslušných xxxxxx. Xxxx by xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxx počtu pochybení xxx xxxxx a xxxxxx x boji xxxxx padělaným xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx XXX xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx likvidace xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(39) |
Systém XXX xx se xxx xxxxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx x mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxx včetně definic, xxxxx jsou slučitelné x definicemi používanými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2017/745 (12) xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx v dostatečném xxxxxxxxx před xxx, xxx xxxxx být xxxxxxxxxxx toto nařízení. |
|
(40) |
S xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx přístup x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, aby pacienti x zdravotničtí pracovníci xxxxx přijímat informovaná xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx základ xxx rozhodování x xxxxxxx xxxxxxxx x xxx se budovala xxxxxx x regulační xxxxxx. |
|
(41) |
Xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx cílů xxxxxx nařízení je xxxxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx), xxxxx xx měla xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zpracovávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx trhu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, některých xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, oznámených xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx zabránilo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x posílila se xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, oznámenými xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx. Xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx trhu xxxxxx zajistit xxxxx xx xxxxxx Xxxx, x Xxxxxx by xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx a spravovat Xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (13). |
|
(42) |
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nomenklatura xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x dispozici xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nomenklaturu používat. Xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, měla xxx zdarma xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zainteresovaným xxxxxxx. |
|
(43) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xx trhu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x certifikátů by xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx o prostředcích xx xxxx Xxxx xxxxxxxx informována. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a umožnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx několik xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx prostředků x související aktualizace. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a další události xxxxxxxxxxx hlášení x xxxxxxx koordinaci hodnocení xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx příslušnými xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xx měl xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx informací mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(44) |
Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx databáze Xxxxxxx, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX (14) xx xxxxxxxx xx zpracování xxxxxxxx xxxxx prováděné x xxxxxxxxx státech x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx členskými xxxxx. Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 45/2001 (15) xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxx nařízení x pod xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx x nařízením (XX) x. 45/2001 xx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(45) |
X xxxxxxxxxx xxxxx X x D xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx hlavní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx v dokumentu, xxxxx xx xxx být xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(46) |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx fungování xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Jmenování x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx podrobných x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx kontrol xx xxxxxx Unie. |
|
(47) |
Posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x zejména xxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, xx xxxx být xxxxxxxx vyhodnocena xxxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dozoru x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxx x výběru xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(48) |
Mělo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx i nadále xxxxx xxx xxxxxxxxxx. |
|
(49) |
Xx xxxxxx xxxxxxx transparentnosti, xxxxx xxx o xxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx opatřeních týkajících xx xxxxxxxxxx, jmenování x xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx. X xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx praxí xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx s xxxxx zohlednit xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(50) |
Xxxxxxx xxxx, x němž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(51) |
X ohledem zejména xx odpovědnost členských xxxxx xx xxxxxxxxxx x poskytování zdravotních xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xx členské xxxxx měly xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxx nejsou x xxxxx xxxxxxxx upraveny. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky by xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx zacházení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(52) |
X xxxxxxxxxx xxxxx X by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámenými xxxxxxxx x mělo xx jim xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(53) |
X prostředků xxxxx X, pro něž xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x na xxxx xxxx k dispozici xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx, oznámené xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx testování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx provedeného xxxxxxxxxxxx laboratořemi XX xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x přezkoumání svých xxxxx x posouzení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx odborných xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxx xxxx k xxxxxxxxxxxxxxx hodnocení vysoce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vypracování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx předmětem xxxxxx xxxxxxx konzultací. |
|
(54) |
Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zohlednění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx systém klasifikace xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX xxx xxx v souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx způsobem by xxxx xxx přizpůsobeny xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(55) |
Xx nezbytné zejména xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx klasifikovat xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx tříd x xxxxxx xxxxxx hodnověrných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx, x xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(56) |
X xxxxxxx xx to, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx X bývá xxx xxxxxxxx xxxxxxx jen xxxx xxxxxx, měl xx se u xxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx výhradní odpovědnost xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxx B, X x X xx xxxx být povinná xxxxxx xxxx zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(57) |
Postupy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x zároveň xx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx zajištěny xxxxx xxxxxxxx. |
|
(58) |
Xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx databázi Xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx informací o xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx, xxxx xxx byl xxxxxx x xxxx xx x xxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx. |
|
(59) |
X nejrizikovějších xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(60) |
Referenční xxxxxxxxxx EU xx xxxx získat možnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x použitelnými společnými xxxxxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(61) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenými x xxxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx důkazů. Xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x vědecké xxxxxxxxx x x analytické x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx dostupných xxxxxxxxx xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(62) |
Xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx by xxxx pocházet ze xxxxxx funkční způsobilosti, xxxxx xxxx provedeny xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx měli xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odpovědnost xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(63) |
Xx nezbytné xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx důkazy xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx x průběhu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx aktualizovány. Tato xxxxxxxxxxx zahrnuje x xxxxxxxxx monitorování vědeckého xxxxxx a xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx nových xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx provést xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx, čímž by xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost. |
|
(64) |
Xx xxxxx xxxxx, xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxx“ x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx zásadně xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotním xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx posouzených x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx alternativ x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výsledek xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx léčebných xxxxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx x dispozici. |
|
(65) |
Pokud xxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xx ně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx požadavky odůvodnit x xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x souvisejících xxxxxxxx. |
|
(66) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX 14155:2011 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx, aby výsledky xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx akceptovány xxxx xxxxxxxxxxx x mimo Xxxx x aby xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx akceptovány x xxxxx Xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx být x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx deklarace Xxxxxxx xxxxxxxx asociace x xxxxxxxx zásadách xxx xxxxxxxx xxxxxx xx účasti xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(67) |
Xxxx by xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxx studie xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx, xxx stanovil xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podílet, x xxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx této xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu. X xxxx xxxxxxxxxxx xx měly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, zejména xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx by xxxxxx zajistit, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(68) |
Xx xxxxxx Xxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce a xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx práva xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uznaného x xxxxxx 8 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx“) xxxxx xxx v elektronickém xxxxxxx zaznamenány xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx funkční způsobilosti. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx elektronický systém xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX, xxx xx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků. |
|
(69) |
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx studii xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx ve více xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx snížení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, měl xx xxx xxxx xxxxxxxxx státy xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx zahrnovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vnitrostátních, xxxxxxxx x etických xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu. Xxxxx xxxxxxxxxxx období xxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx členské xxxxx měly xxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx základě. Xx xxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx měly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Komise xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Budou-li xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx návrh xx xxxxxxxxxxx období xxx xxxxxxxxxxx účast xx postupu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(70) |
Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxx během xxxxxxxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxxx xxxxxx v členských xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxx studie xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyjdou při xxxx příležitosti xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx by xxxx mít xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx povolení k xxxxxxxxx těchto xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx z xxxxxx zajištění vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx ostatním členským xxxxxx. |
|
(71) |
Xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x studii xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xxxxxx výsledků xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx určeného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx není x xxxxxxxxx xxxxxx možné xxxxxx výsledků xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předložit, xxxxxxxxx xx měl xxxx xxxxxxxxxx odůvodnit x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx předloženy. |
|
(72) |
X xxxxxxxx xxxxxxxxx obecných xxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx cílem xx xxxxxxxxxxxx vědecké xxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(73) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx použití zbytkových xxxxxx není xxxxx xxxxxxx povolení. Xx xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, x xx x xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, by se xxxxxxx měly x xxxxxx vztahovat xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, xxxx xx etický xxxxxxx. |
|
(74) |
X xxxxxxx experimentování xx zvířatech xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, které xxxx xxxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/EU (16). Xxxxxxx xx třeba zabránit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx testů x xxxxxx. |
|
(75) |
Xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx po xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx, že budou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x cílem xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx, xxxxx x poznatky xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx preventivních x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx části týkající xx posuzování xxxxx x klinického xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. |
|
(76) |
Xx účelem xxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx, xx xxx xxx elektronický systém xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tím, že xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxx pro ohlašování xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx x xxxxxx. |
|
(77) |
Xxxxxxx státy xx xxxx přijmout xxxxxx opatření xx xxxxxxx informovanosti zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x důležitosti xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xx měly informovat xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x pokud xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, měly xx dotčené orgány xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výskyt xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod. |
|
(78) |
Hodnocení ohlášených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxx prováděna xx xxxxxxxxxxxx úrovni, xxxx by xxxx xxx zajištěna koordinace x xxxxxxx, kdy xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx xx xxxx než xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx opatření. |
|
(79) |
X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx brát xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zainteresovanými xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx x sdružení xxxxxxx, x xx jejich xxxxxx. |
|
(80) |
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ohlašování by xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxx rizika pro xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, x xxxx xxxxx xx uvedení xxxxxxxxxx xx trh. |
|
(81) |
X xxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx pravidla xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx koordinace xxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxx xxxxx x vyjasnily xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(82) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx dopad xx xxxxxxx poměru xxxxxxx x xxxxx x xxx by xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxx ohlášeno příslušným xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx jim, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření. |
|
(83) |
V souladu x podmínkami a xxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx (XX) 2017/745 xx xxx xxx xxxxxx xxxxx odborníků, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x osob jmenovaných xxxxxxxxx státy xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) 2017/745, poskytovala Xxxxxx poradenství a xxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxx mít xxxxxxx zřizovat podskupiny, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx technické xxxxxxx znalosti v xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Unie xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(84) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx posouzení xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx zásadní xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx, a to xxxxxxx x xxxxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a koordinovaného xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx nařízení, xxxx xx například jmenování xxxxxxxxxx subjektů, x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxx trhem s xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxx koordinace x xxxxxxxxxx o xxxx xx xxxx xxxx také x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx. |
|
(85) |
Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx spolehlivých xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(86) |
Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx státy by xx měly xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spolupráci v xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx výměnu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x prostředky, a xxxxxxxx další xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti, xxxxx xx rovnocenná x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízením. |
|
(87) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx sankcí xx jejich xxxxxxxx. |
|
(88) |
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx vybírat xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx za účelem xxxxxxxxx transparentnosti xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xx xxxx struktura a xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(89) |
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx základní xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx zejména Xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx lidské xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx údajů, xxxxxxx xxxxx x xxxx, svobodu podnikání x xxxxx xx xxxxxxxxxxx. Členské xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxx právy x xxxxxxxx. |
|
(90) |
Komisi xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené pravomoci xxxxx xxxxxx 290 Xxxxxxx x fungování XX za účelem xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx x xxxxx přípravné činnosti xxxxxxxxxxxx konzultace, x xx x na xxxxxxx xxxxxx, x xxx tyto konzultace xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx tvorby xxxxxxxx xxxxxxxx (17). Xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx na vypracovávání xxxx x přenesené xxxxxxxxx obdrží Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x členských xxxxx, xxxxxxx odborníci xxxxxx dvou xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, jež xx přípravě aktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx věnují. |
|
(91) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx jednotných xxxxxxxx x provedení xxxxxx nařízení by xxxx být Komisi xxxxxxx xxxxxxxxx pravomoci. Xxxx pravomoci xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) x. 182/2011 (18). |
|
(92) |
Xxx xxxxxxxxx akty, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx údajů x xxxxx xxxxxxx xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx certifikáty x xxxxxx xxxxxxx, by xx měl xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x tomu, xx xxxx xxxxxxxxx akty xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xx zdraví x xxxxxxxxxx xx xxxxxx Unie. |
|
(93) |
Je-li xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx celé Xxxx, xxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použitelné xxxxxxxxx akty. |
|
(94) |
Komisi xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU. |
|
(95) |
Aby xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxx x xxxxxxx podniky), xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx přizpůsobit xxxxxx, xxxxx toto xxxxxxxx zavádí, x xxxxxxxx jeho xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx by xxx stanoveno dostatečně xxxxxx přechodné období xxx toto xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx přijmout. Xxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Komise, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx, aby byl xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxxxxxxx počet oznámených xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx požadavky x xxxxx zabránit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebyla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxx xxxxxxxx 98/79/ES xxx xxxxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení. |
|
(96) |
Xx účelem xxxxxxxxx hladkého xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx zadávat xxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx úrovni Xxxx xxxx účinná xx 18 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xx x případě, že xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx tohoto xxxxxxxxxxx xxxxxx by xxxx zůstat x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX. S xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx by však xxxx platit, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx zaregistrují x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx Unie, by xxxx xxx xxxxxxxxxx xx subjekty, xxxxx xxxx v souladu s registračními xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle uvedených xxxxxxxxxx. |
|
(97) |
Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx systému XXX xx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nosič UDI xx označení xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx od xxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxx použitelnosti xxxxxx nařízení, x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx prostředku. |
|
(98) |
Xxxxxxxx 98/79/XX xx měla být xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, že xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx na xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pouze jedna xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx výrobců, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx dokumentace týkající xx prostředků, xxxxx xxxxxx xx xxx, x povinnosti xxxxxxx x členských xxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedených xx xxx xxxxx dotyčné xxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxx i xxxxxx x platnosti. X xxx, jak xxxx být organizovány xxxxxxxx vigilance, xx xxxx rozhodovat xxxxxxx xxxxx; xxxxxxx je xxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx uvedené xxxxxxxx, xxxxx xxx ohlašování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx uváděné xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Avšak zrušeno xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/XX xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx směrnice a xxxxxxx Rady 90/385/XXX (19) x 93/42/EHS (20), x xx xxx xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. |
|
(99) |
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xx xxx xxxx do xxxxxxx ode xxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx požadavky uvedené x xxxxx nařízení. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx by však xxxx xxx možné, xxx xx tomto xxx po omezenou xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/79/XX. |
|
(100) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxx xxxxx stanovisko (21) x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 45/2001. |
|
(101) |
Xxxxxxx cílů xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxx zaručit xxxxxxx úroveň ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxx uspokojivě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX USTANOVENÍ
Xxxxxx 1
Předmět x xxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx na xxx xxxx uvádění do xxxxxxx x Xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x xxxxxx příslušenství. Xxxx xxxxxxxx se vztahuje xxxxxx na xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx označují xxxx „prostředky“.
3. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx:
|
x) |
xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pouze pro xxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxx s ohledem xx své xxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxxxxxxxx xxx použití při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx certifikované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx externího xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx prostředek, který xxx uvedení xx xxx xxxx xx xxxxxxx, obsahuje jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx 1 xxxxxxxx (EU) 2017/745. Požadavky xxxxxx xxxxxxxx se použijí xx tu xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení xx xxxxxxxx právní xxxxxxx Unie xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 3 směrnice 2014/30/XX.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx zařízením xx xxxxxx definice xxxxxxx x xx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxx písm. a) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/XX (22), xxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadavky na xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X uvedené xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x xxxxx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx v příloze I xxxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nařízením xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2013/59/Xxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx prostředků, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx, xx&xxxx;xxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxx předpisy týkající xx struktury, xxxxxxxxxxx xxxx financování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, upravující například xxxxxxxxx, aby určité xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis, nebo xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx používat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zdravotnická xxxxxxxx xxxx aby jejich xxxxxxx xxxx doprovázeno xxxxxxxxx odborným poradenstvím.
10. Žádné xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx zaručeny x Xxxx x ve xxxxxxxxx státech, xxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxxxxxxxx prostředkem“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve smyslu xx. 2 xxxx 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745; |
|
2) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro“ zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, sestavou, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zařízením, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, který je xxxxxxxx určen xxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx, včetně xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx výhradně xxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:
Xxxxxx xx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro; |
|
3) |
„xxxxxxxx na xxxxxx“ prostředky, ať xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx typu, určené xxxxxxxx výhradně xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vzorků x xxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro; |
|
4) |
„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx“ xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxx x xxxx diagnostickým xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx určen x xxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx určeným xxxxxx xx účely xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x přímo xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx funkčnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxx o jejich xxxxxx xxxx xx xxxxx; |
|
5) |
„xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx určen x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx prostředků používaných xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
6) |
„xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x blízkosti pacienta xxxx xxxxx u xxxxxxxx“ (xxxx-xxxxxxx testing) xxxxxxxxxx, který není xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx pacienta nebo xxxxx x xxx; |
|
7) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem:
|
|
8) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředků“ xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo podobný xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx většinu xxxxxxxxxxx, xxx umožňuje, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx genericky xxx zohlednění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
9) |
„xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxx xx určený x xxxxxxx během jediného xxxxxxx; |
|
10) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedením xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxx x/xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx XX xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx postupů xxxxxxxx XX. Tato definice xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx nesoulad x xxxx xx dotčeno xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
11) |
„xxxxxxxx“ xxxxxx součástí zabalených xxxxxxxxx x určených x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxx xxxx xxxx xxxxx; |
|
12) |
„xxxxxxx účelem“ xxxxxxx, xxx které je xxxxxxxxxx určen xxxxx xxxxx uvedených výrobcem xx xxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx materiálech či xxxxxxxxxxxx xxxx jak xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
13) |
„xxxxxxxxx“ informace x písemné, xxxxxxx xxxx grafické xxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx na xxxxx více xxxxxxxxxx; |
|
14) |
„xxxxxxx x xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxx; |
|
15) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ („UDI“) xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx znaků, xxxxx xxxx vytvořeny prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx; |
|
16) |
„xxxxxxx“ kombinace xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, že dojde x xxxx, x xxxxxxxxxx takové xxxx; |
|
17) |
„xxxxxxx xxxxxx přínosů a xxxxx“ xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přínosů x xxxxx, které mohou xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k určenému xxxxx, xx-xx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx; |
|
18) |
„xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxx dalšími xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx určeným xxxxxx:
|
|
19) |
„xxxxxxxxxxxxxxxxx“ schopnost xxxx xxxx xxxx prostředků, xxxxxx softwaru, xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxx:
|
|
20) |
„xxxxxxx na xxx“ xxxxxx prostředku, x xxxxxxxx prostředku xxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, k distribuci, xxxxxxxx xxxx použití xx xxxx Xxxx x xxxxx obchodní xxxxxxxx, xx už xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
21) |
„xxxxxxxx xx trh“ první xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xx xxx Xxxx; |
|
22) |
„uvedením xx xxxxxxx“ xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxx xxxx na xxxx Xxxx; |
|
23) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx navrhnout, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxx pod svým xxxxxx xxxx ochrannou xxxxxxx; |
|
24) |
„xxxxxxxx obnovou“ xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředků, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, x xxx, xx xx obnovenému xxxxxxxxxx přidělena xxxx xxxxxxxxx; |
|
25) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx právnická osoba xxxxxxx x Xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx obdržela x xxxxxxx písemné xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxx jednala xxx xxxxxx konkrétních úkolů xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
26) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxxx na xxx Xxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx země; |
|
27) |
„distributorem“ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx než výrobce xx xxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, a xx xx do xxxxxxxx xxxx uvedení xx xxxxxxx; |
|
28) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ výrobce, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx xxxx distributor; |
|
29) |
„zdravotnickým xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxxx primárním xxxxxx je péče x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx nebo podpora xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
30) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx používá; |
|
31) |
„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
32) |
„xxxxxxxxxxx xxxxx“ postup x xxxxxxxxx, xxx xxxx splněny xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
33) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx; |
|
34) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx posuzování xxxxx jmenovaný x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; |
|
35) |
„xxxxxxxxx shody XX“ xxxx „xxxxxxxxx XX“ označení, kterým xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx je xx xxxxx s příslušnými xxxxxxxxx stanovenými x xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx; |
|
36) |
„xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx a výsledky xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxx xxxx přínosů xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx určeným xxxxxxxx; |
|
37) |
„klinickým xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientů, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx veřejné xxxxxx; |
|
38) |
„vědeckou xxxxxxxxx xxxxxxx“ souvislost xxxxxxx x klinickým xxxxxx xxxx fyziologickým xxxxxx; |
|
39) |
„xxxxxxx způsobilostí xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx z xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx určeného xxxxx; |
|
40) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxx“ schopnost xxxxxxxxxx xxxxxxx zjistit x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
41) |
„xxxxxxxxx xxxxxx“ schopnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky, xxxxx souvisejí s konkrétním xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xx patologickým xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
42) |
„xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xxxxxx prováděná xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředku; |
|
43) |
„xxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti“ xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxx, metodiku, xxxxxxxxxxxx, statistické xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx; |
|
44) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti“ xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxx, analytické x xxxxxxxx xxxxxxxx funkce xxxxxxxxxx; |
|
45) |
„xxxxxxxxxxx pro studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ jakýkoliv xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Xxxxxxxxxx xxxxxx x použití xxx xxxxxxxx účely xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cíle xx xx prostředek xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
46) |
„intervenční xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx funkce, kdy xxxxxxxx testu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx použity xxxx xxxxxxx x xxxxx; |
|
47) |
„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx osoba, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx kontrolním xxxxxx; |
|
48) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxx xx provádění studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
49) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ schopnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepřítomnost xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nemocí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
50) |
„diagnostickou xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx prostředku zjistit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
51) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxx výsledkem testu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xx xxxxx s negativním xxxxxxxxx zjištěným xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx nevykazuje; |
|
52) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx falešných xxxxxxxxxxx výsledků x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx populaci; |
|
53) |
„negativní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx od falešných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx x xxxx populaci; |
|
54) |
„poměrem xxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx, že xx xxxx výsledek xxxxxx x xxxxx x cílovým xxxxxxxxx stavem xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx takového xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
55) |
„xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
56) |
„kontrolním xxxxxxxxxx“ xxxxx, materiál xxxx xxxxxxx, jež xxxx xxx xx základě xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti; |
|
57) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx přebírá odpovědnost xx zahájení, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx; |
|
58) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxx informován x xxxxx xxxxxxxxx dané xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxx se, xxxx, x případě nezletilých x xxxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
59) |
„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx zřízený x xxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxx předpisy xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xx xxxxxxx vydávat xxxxxxxxxx pro účely xxxxxx nařízení, s xxxxxxxxxxxx x názorům xxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
60) |
„xxxxxxxxxxx událostí“ xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxx xxxxxxxx, nezamýšlená xxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výsledků, x subjektů, xxxxxxxxx xx dalších xxxx, x rámci xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xx x souvislosti x prostředkem, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx; |
|
61) |
„závažnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ nepříznivá xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
|
|
62) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku pro xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxx poruchy, xxxx xxx používání xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxx; |
|
63) |
„xxxxxxxxxx po uvedení xx xxx“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx aktualizovaný xxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx uvádějí na xxx, xxxxxxxx na xxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx použití jakýchkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx opatření; |
|
64) |
„dozorem nad xxxxx“ xxxxxxxx a opatření xxxxxx veřejné xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx byly v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx Xxxx a aby xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx veřejného xxxxx; |
|
65) |
„xxxxxxxx z xxxxx“ xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx již xxx zpřístupněn xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
66) |
„xxxxxxxx x trhu“ xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx na xxx; |
|
67) |
„nežádoucí xxxxxxxx“ jakákoliv xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastností, jakož x jakýkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých výrobcem x xxxxxxxxx újma x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx nepřijatého xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxxxxx; |
|
68) |
„xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxx nebo xxxxxxx xxxx, xxxxx vést xxxx xxxx vést x xxxxxxxxx x xxxxxx následků:
|
|
69) |
„xxxxxxxx ohrožením xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx za následek xxxxxxxxxxxxx riziko smrti, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx osoby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyžadovat xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x která může xxxxxxxx významnou nemocnost xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xx xxx dané místo x xxx neobvyklá x xxxxxxxxxxx; |
|
70) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx možného xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
71) |
„xxxxxxxxxxxxx nápravným opatřením x xxxxxx“ nápravné xxxxxxxx xxxxxxx výrobcem x xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh; |
|
72) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx“ sdělení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx spotřebitelům v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatřením x xxxxxx; |
|
73) |
„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 1025/2012; |
|
74) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo klinických xxxxxxxxx jiných než xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízenou xx xxxxxxx článku 103 xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxx, zda xx xx příslušný xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx výrobků vztahují xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro“ xxxx „xxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx postupem xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;3.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx poznatky x xxxxxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, lidských xxxxx x buněk, kosmetických xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx i dalších xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx či kategorie xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxxxxx je xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředku, Xxxxxx x relevantních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (EMA), Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx chemické xxxxx x Evropským xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Genetické informace, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx x xxxxxxx, xx xx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx čl. 3 xxxx. x) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/24/XX (23), xxxxx xxxxxxx xxxxxxx účely xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxxxxx nebo prenatálního xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx jeho zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx genetického xxxxx.
2. X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxx zabezpečen xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotním xxxxxx xxxx nemocem, xxxxx xx s ohledem xx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx na xxxxxxx genetického testu xxxxxxxxx diagnóza xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, x nichž xx xxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx x xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxx doprovodná xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx tohoto článku xxxxxxx xxxxxxxx státům, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přijaly xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, která pacientům xxxxxxxxx vyšší xxxx xxxxxxx, jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xx týkají xxxxxxxxxxxxx souhlasu.
XXXXXXXX XX
XXXXXX XXXXXXXXXX XX XXX X XXXXXX UVEDENÍ XX XXXXXXX, XXXXXXXXXX HOSPODÁŘSKÝCH XXXXXXXX, XXXXXXXX XX, XXXXX XXXXX
Xxxxxx 5
Xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx může xxx uveden na xxx xxxx do xxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx x správně xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X, které se xx xxx vztahují, xxxxxxx xx zohlední xxxx xxxxxx xxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle článku 56.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x používány x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx xxxxxxxx za xxxxxxx xx provozu.
5. S výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze I xx požadavky xxxxxx xxxxxxxx nevztahují na xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazených x Unii za xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
x) |
x xxxxxx x používání xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxx XX ISO 15189 xxxx případně s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx akreditace, |
|
d) |
zdravotnické xxxxxxxx xx&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx doloží, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pacientů xxxx xxxxx splnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xx již k dostání xx&xxxx;xxxx, nebo xx xxxx možno tímto xxxxxxxxxxx xxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, |
|
e) |
zdravotnické xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx takových xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx XXXX xxxx xxxxx X, vypracuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, výrobnímu xxxxxxx, xxxxxx o návrhu x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxx xxxx xxxxxxxxxx uplatnit xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx VIII xxxx třída X, X xxxx X, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x písmenu x), x |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx získané xx xxxxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxx a přijme xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předložila xxxxxxxxxxx xxxxxx veškeré xxxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx nadále právo xxxxxx xxxxxx a používání xxxxxxxxxxx konkrétního typu xxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx X xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, x xx x xxxx nezbytné x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;3.
Xxxxxx 6
Xxxxxx xx xxxxx
1. Xxxxxxxxxx nabízený prostřednictvím xxxxxx informační společnosti xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
2. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, prostředek, xxxxx xxxx uveden xx xxx, nýbrž xx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxx činnosti, xx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx služby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 1 xxxx 1 xxxx. x) směrnice (EU) 2015/1535 nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx jakákoliv fyzická xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 2 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kopii XX xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx stát xxxx x xxxxxx xxxxxxx veřejného zdraví xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx společnosti xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) směrnice (XX) 2015/1535, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx návodů x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx, jakož x xxx reklamách xx xxxx prostředky je xxxxxxxx xxxxxxxx text, xxxxx, ochranné xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxx x xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxx, bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx, xx:
|
a) |
připisují xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx daný prostředek xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx představu xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx pacienta o xxxxxxxxxxxxxx riziku xxxxxxxx x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx odlišné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, než xx, x xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx součást určeného xxxxx, jehož se xxxxxx xxxxxxxxx posuzování xxxxx. |
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx
1. Xxxxxxxxxxx se, že xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami xxxx relevantními xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxx xxxx zveřejněny xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx nařízení, na xxxxx xx xxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx vztahují.
Xxxxx pododstavec xx xxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x tímto nařízením xxxxxx hospodářské subjekty xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx kvality, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx důkazů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx (xxxx též „PMPF“).
Xxxxxx x xxxxx nařízení xx xxxxxxxxxxxxx normy xx rozumějí xxxxxxxxxxxxx xxxxx, na xxx xxxx xxxxxxxxxx odkazy x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
2. Odkazy x xxxxx nařízení xx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxx xxxxxx monografie Evropského xxxxxxxx, které byly xxxxxxx x xxxxxxx x Úmluvou x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxxx byly xxxxxx xx uvedené monografie xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxx 9
Společné specifikace
1. Xxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo pokud xxxxxxxxx harmonizované normy xxxxxx dostatečné nebo xxxxx xx třeba xxxxx obavy xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zdraví, xxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx přijímat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx X, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přílohách XX x III, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx uvedení xx trh xxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
2. Xxxxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xx které xx uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx příslušné xxxxx xxxxxx společných xxxxxxxxxxx vztahují.
3. Xxxxxxx musí xxxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx řádně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx způsobilosti, jež xx xxxxxxxxxxxx rovnocenná.
Xxxxxx 10
Obecné povinnosti xxxxxxx
1. Xxx xxxxxxx prostředků xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxxxx xxxx navrhovány x xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
2. Výrobci xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, uplatňují x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx s přílohou X xxxxx 3.
3. Výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 56 x v příloze XIII, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti po xxxxxxx na xxx.
4. Výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxx technická xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v přílohách XX a XXX.
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci v xxxxxxx s xxxxxxx 108 za účelem xxxxx xxxxxx II x XXX s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx.
5. X xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vypracují XX prohlášení x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 17 x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX x xxxxxxx x článkem 18.
6. Xxxxxxx xxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxx 24 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26 a 28.
7. Výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XX xxxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 51, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxxxx let xxx dne, xxx xxx na trh xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx.
Na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxx její xxxxxx podle toho, xx xx x xxxxxxx xxxxxxx.
Výrobce s xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podnikání xxxx Xxxx xxxxxxx, xxx měl jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx zajistí, aby xxxx zavedeny xxxxxxx xxx zachování xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx včas xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x změnám xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx shoda výrobku. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdokonalují xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx soulad x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx nejúčinnější x přiměřený rizikové xxxxx a typu xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx kvalitou procesů, xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx zapotřebí x uplatňování zásad x xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.
Systém řízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx aspekty:
|
x) |
xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy, včetně xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxx vztahuje; |
|
b) |
xxxxxx xxxxxxxxxxx obecných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a funkční způsobilost x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx požadavky xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xx řízení; |
|
x) |
xxxxxx zdrojů, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx dodavatelů x xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxx 3; |
|
x) |
xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 56 x xxxxxxx XXXX, xxxxxx xxxxxxxxxx sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxx na xxx; |
|
g) |
xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně plánování, xxxxxx, vývoje, výroby x xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx kódů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xx. 24 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx informací poskytovaných xxxxx článku 26; |
|
x) |
vytvoření, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxx 78; |
|
x) |
xxxxxx komunikace s příslušnými xxxxxx, oznámenými xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxx xxxx jinými xxxxxxxxxxxx stranami; |
|
k) |
xxxxxxxx ohlašování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx x xxxxxx v rámci xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, analýzu xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběžně aktualizují xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x xxxxxxx x xxxxxxx 78.
10. Xxxxxxx zajistí, xxx xxxx x prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x příloze I xxxx 20, x xx v xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pacientovi xxxxx. Údaje xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxx určeného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jasně xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx 20 xxxxx x xxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx srozumitelné x xxxx xxx x xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
11. Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx nebo mají xxxxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná nápravná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx x xxxx případnému xxxxxxx x xxxx xx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx distributory xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a, xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx představuje xxxxx riziko, výrobci xxxxxx okamžitě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x případně xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx pro dotčený xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 51, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nedodržení xxxxxxxxx x x veškerých xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxxxx.
12. Xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v terénu xxxxxxx x xxxxxxxx 82 a 83.
13. Výrobci xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a dokumentaci xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx nebo aby, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánem xx jeho xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem odstranit xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx.
Xxxxx výrobce nespolupracuje xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veškerá xxxxxx opatření x xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx členského xxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx z xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx úplné a xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx domnívá xxxx xx xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx újmu, xxxx xx požádání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci pacientovi xxxx uživateli, xxxx xxxx potenciálně xxxxxxxxx xxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pacienta xx uživatele, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dalším xxxxxx stranám xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pacientovi xx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údajů, x xxxxx neexistuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx práv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx obvykle xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
14. Xxxxx si xxxxxxx xxxxxx své prostředky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx osobou, xxxx xxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx součástí xxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxxx x souladu x čl. 27 xxxx. 1.
15. Fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx náhradu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx třídě, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle směrnice Xxxx 85/374/XXX, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření podle xxxxxxxxxxxxxx práva.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx prostředku není xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, může xxx xxxxxxxxxx uveden na xxx Xxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx jediného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Ustanovením představuje xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx, xx platné xxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x musí xx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Zplnomocněný zástupce xxxxxxx úkoly vymezené x xxxxxxxx, na xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytne xxxxx xxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx orgánu.
X xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadováno xxx prováděl alespoň xxxx xxxxx xxxxxxxx xx prostředků, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx výrobce xx xx xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx x shodě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a případně xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx kopii technické xxxxxxxxxxx, EU xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx kopii xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx veškerých xxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 7; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx stanovené x článku 28 x xxxxxx, xx xxxxxxx splnil registrační xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 26; |
|
x) |
xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx informace x dokumentaci xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxx výrobci jakoukoliv xxxxxx příslušného orgánu xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xx xxxxxxx x xxxxxx prostředku xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatých xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx není xxxxx, snížení rizik, xxxxx xxxxxxxxxx představují; |
|
x) |
neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s prostředkem, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx svým xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 3 tohoto xxxxxx xx nepřenášejí xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx vyplývají x xx. 10 xxxx. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 x 11.
5. Xxxx je dotčen xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx, pokud výrobce xxxx usazen v žádném xxxxxxxx státě x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 10, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odpovědný xx xxxxx prostředky xx stejném základě xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx s xxx.
6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 3 xxxx. x), okamžitě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve kterém xx usazen, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxx shody xxxxxx prostředku, x xxxxxxxx xxxxxxxx x x důvodech tohoto xxxxxxxx.
7. Xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v němž xx xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx považuje za xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 1 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem. Xxxx dohoda xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxx ukončení pověření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx začátku xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx, do kterého xxxx xxx odstupující xxxxxxxxxxxx zástupce uváděn x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx propagačních xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx dokumentů, xxxxxx xxxxxxxx důvěrnosti x xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx předat xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx uživatelů x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, pro xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 13
Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx mohou uvádět xx trh Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx shodě x xxxxx nařízením.
2. Xx xxxxxx uvedení xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx, že:
|
x) |
na xxxxxxxxxx xxxx umístěno označení XX x bylo xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 11; |
|
c) |
xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx návod x xxxxxxx; |
|
d) |
případně xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX v souladu x xxxxxxx 24. |
Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx se xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx xx shodě x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxxx, x xxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx xx-xx důvod xx domnívat, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xx xxxx obale xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx x prostředku xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání x xxxxxx, xx xxxxx xx lze kontaktovat, xxx bylo možné xxxxxxx, kde je xxx nalézt. Xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxx žádné další xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx ověří, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 28.
5. Dovozci zajistí, xxx x době, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, skladovací x přepravní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I, a xxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou-li x xxxxxxxxx.
6. Dovozci xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx prostředku z xxxx xxxx x xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněnému xxxxxxxx x distributorům veškeré xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem umožnit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxx, xxxxx xx domnívají xxxx mají důvod xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx, xxxxx uvedli xx xxx, xxxx xx xxxxx x xxxxx nařízením, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx zplnomocněného zástupce. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx přijata xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo x xxxx stažení z xxxx xxxx z xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx dodali xxxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx vydal x souladu x xxxxxxx 51 pro xxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx, x uvedou při xxx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx x x veškerých přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhody x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, který xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9. Dovozci xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 7 x xxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxx xxxxx kopii XX xxxxxxxxxx x xxxxx x případně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxxx x souladu s xxxxxxx 51.
10. Dovozci x xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx, pokud xx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx bezplatně xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, umožní x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx
1. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx s náležitou xxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx požadavky.
2. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
|
x) |
xx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxx XX x bylo xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 10; |
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xx. 13 xxxx. 3; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX. |
Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx pododstavci písm. x), b) a d) xxxx xxxxxxxxxxx použít xxxxxx odběru xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx důvod se xxxxxxxx, xx prostředek xxxx xx shodě x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx na xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vážné xxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby x xxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, byly skladovací xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xx shodě x xxxxx xxxxxxxxx, okamžitě xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s výrobcem x xxxxxxxx xx zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx nebo případně x jeho stažení x trhu nebo x oběhu. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx důvod xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, x uvede xxxxxx zejména podrobnosti x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx stížnosti xxxx xxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s prostředkem, xxxxx dodali xx xxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobci x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce x xxxxxxx. Vedou registr xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x oběhu x průběžně informují xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x tomto xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci, které xxxx x xxxxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxx, nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx představují. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx požádání poskytnou xxxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx, xxxx xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxx xxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx musí xxx x xxxxx svých xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx prokáží xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, certifikát xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx dokončení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx uznáváno xx rovnocenné, a xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx kvality, xxxxx jde o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro; |
|
x) |
xxxxxxxx odborná xxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. |
2. Xxxxxxxxxxxx x malé podniky xx smyslu xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX (24) xxxxxx xxx ve xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, ale musí xxxxxxx xxxxx mít xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přinejmenším xx xxxxxxxxx xxxx, xx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx uvolněním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx kvality, x xxxxx rámci xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxxxxx x EU xxxxxxxxxx x xxxxx; |
|
x) |
xxxx splněny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 9; |
|
d) |
xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti podle xxxxxx 82 až 86; |
|
x) |
x případě prostředků xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx určených k xxxxxxx x xxxxx intervenčních xxxxxx xxxxxxxx funkce xx dalších xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XXX xxxx 4.1. |
4. Xxxxx xx xxxxxxxxxx předpisů xxxxx xxxxxxxx 1, 2 a 3 xxxxxxxx odpovídá více xxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx písemně.
5. Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx xxx v xxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, pokud jde x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx na xx, xxx je xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mít xxxxxx x nepřetržitě k xxxxxxxxx xxxxxxx jednu xxxxx odpovědnou za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadovanými xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x Xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx dotčeným členským xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, a xx x oblasti xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx odborná xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx kvality, xxxxx xxx o diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx odborná praxe x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. |
Xxxxxx 16
Xxxxxxx, ve xxxxxxx se povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx povinnosti uložené xxxxxxxx, pokud xxx x tyto činnosti:
|
a) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zapsanou xxxxxxxxx známkou, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx na xxxxxxxx xxxxxxx patřičně xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx za splnění xxxxxxxxx, jež xx x tomto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxx prostředku xxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx takovým xxxxxxxx, xx může xxx dotčen xxxxxx x příslušnými požadavky. |
První xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx, xxx není považována xx xxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx 23, sestavuje xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx individuálního xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xx xxxx, xxxx změny xxxx xxxxxxxx účelu.
2. Xxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx může xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx následující:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx I xxxxx 20 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxxxx informací, xxxxx xxxx nezbytné x xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx nabízen x prodeji v xxxxx xxxxxxxx státě; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x prodeji x xxxxx xxxxxxxx státě, x xx-xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx nemohl xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxx podmínkách se xxxxxxxxxxx, xx je xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, je-li xxxx, který xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xx přebalením xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 2 písm. x) x x), xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx či x xxxxxxxxx přiloženém x prostředku xxxxxxxxxx xxxxxxx společně xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx názvem či xxxxxxxx xxxxxxxxx známkou, xxxxxxxxxxxxx místem xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxx kontaktovat, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx jej xxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x aby xxxx činnosti uvedené x xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxxx takovým xxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xx xxxxxxx původní xxxx xxxxxxxxxx, a xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxx postupy xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o každém xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx problémů xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x tímto xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx 28 dní xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx trh, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x činností xxxxxxxxx x odst. 2 xxxx. a) x x) xxxxxxx x xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xxxxxxxxx prostředek xxxxx xx xxx, x xxx, xx xxxxxx xxxxxxx na trh xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx označení x xxxxxx x xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx 28 dní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxx prostředků, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) a x), xxxxxxxxxxx, xx jejich xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x odstavci 3.
Xxxxxx 17
XX xxxxxxxxxx x shodě
1. XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. XX xxxxxxxxxx x shodě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx Unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx na trh.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx nařízení, xxxxxxxxx xxxxx právním xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx od výrobce XX prohlášení x xxxxx potvrzující xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xxxxxxxx xxxxxxxx, vypracuje xx xxxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx s xxxxxxx xx všechny xxxx Xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxx prostředek. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, x xxxx xx prohlášení xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx XX prohlášení x shodě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 108 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 18
Označení xxxxx XX
1. X výjimkou prostředků xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX v xxxxxxx x xxxxxxxx X.
2. Xxxxxxxx XX podléhá xxxxxxx zásadám uvedeným x článku 30 xxxxxxxx (XX) x. 765/2008.
3. Označení XX xx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx možné xxxx je nelze x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx XX umístěno xx xxxxx. Xxxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxx prodejním xxxxx.
4. Xxxxxxxx CE se xxxxxx xx prostředek xxxx xxxx xxxxxxxx xx trh. Xx xxxxxxxxx CE může xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx použití.
5. Xx označením XX případně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 48. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx uvádí, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx XX.
6. Xxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxx xx x xxxxx označení uvede, xx xxxxxxxxxx splňují xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx žádné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx prostředky splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 57 xx 76 a x xxxxxxxxxxx aktech přijatých xxxxx xxxxxx 77.
2. Na xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 70.
3. Xxxxxxx státy nesmějí xx veletrzích, výstavách x xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx překážky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx zřetelně udává, xx xxxxxx prostředky xxxx xxxxxx xxxxx xxx účely prezentace xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx být xxxxxx xx xxx, dokud xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxx a xxxx
1. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx součásti xxxx dílu prostředku, xxxxx xxxx xxxxx xxxx opotřebované, aby xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxx xxxx vlastnosti x xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxxxx nebo xxxx určený xxxx, xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x dispozici pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx, která je xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx prostředku a xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxx xxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx určený xxxx, xx xxxxxxxx xx prostředek a xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením.
Xxxxxx 21
Xxxxx pohyb
Xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx státy xx xxxx xxxxx neodmítnou, xxxxxxxxx ani neomezí xxxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX III
IDENTIFIKACE X XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 22
Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce
1. Distributoři a dovozci xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx dosažení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxx xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 7 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx databáze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxx 33 xxxxxxxx (XX) 2017/745 Xxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxxx uznávaná xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x dalším xxxxxxxx xxxx právnickým xxxxxx, které jsou xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx danou nomenklaturu xxxxxxxx. Komise xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx přiměřeně xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Systém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx („systém XXX“) xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X umožní identifikaci x usnadní vysledovatelnost xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxx x:
|
|
x) |
xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 8 x 9; |
|
d) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkajícího xx jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx XXX“) x xxxxxxx x článkem 28 xxxxxxxx (XX) 2017/745. |
2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx několik xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxxxx prostředků (xxxx xxx „vydávající subjekt“) xxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxx xxx přidělování jedinečných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxx xxxxxxxxxx x používání x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení; |
|
x) |
xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátorů prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezinárodním xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx přístup xx svému xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxxxx uživatelům, a xx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx se xxxxxx:
|
Xxx jmenování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx nosiče XXX vymezené v xxxxxxx VI xxxxx X, xxxx všeobecně xxxxxxx xxx ohledu xx xx, jaký xxxxxx vydávající xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx trh, xxxxxxx xxxxxxx prostředku, x xxxxxxxx i xxxx xxxxxx xxxxxxx obalu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 2.
Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx X xxxxxxxx se xxxxxx prostředku byly xxxxxxx zadány x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxxxx x xxxxxx 25.
4. Xxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx úrovních xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontejnery.
5. Jedinečný xxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních x xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 82.
6. Na EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx 17 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx UDI-DI xxxxxxxx x xxxxxxx VI části X.
7. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XX výrobce průběžně xxxxxxxxxxx seznam xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx možno v xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxx xxxxx xxx byly xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 11 písm. x).
9. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx a uchovávala, xxxxx xxxxx x elektronické xxxxxx, xxxxxxxxx identifikátory xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xx xxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx a uchovávali, xxxxx možno x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx dodány, x xxxxx xx xx nich i xxxxxxxxx.
10. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 108 za xxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxx v příloze XX části X x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, x |
|
x) |
změny přílohy XX x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x technický pokrok x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
11. Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx upřesnit xxxxxxxx pravidla x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxx XXX x cílem zajistit xxxx harmonizované xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx, kategorií xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xx vztahovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx identifikátoru XXX-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
Xxxxxxxxx akty xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
12. Xxx xxxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxx 11 xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx tato xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 102 x xxxxxxx údajů podle xxxxxx 103; |
|
x) |
přístup xxxxxxxx xx xxxxxxxxx rizik; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úrovni; |
|
e) |
xxxxxxx zabránit xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx UDI; |
|
f) |
xxxxxxx systémů xxxxxxxxx péče xxxxxxxxx xxxxx a případně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx identifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 25
Databáze XXX
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x spravuje xxxxxxxx XXX x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenými x xxxxxx 28 nařízení (XX) 2017/745.
Xxxxxx 26
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx vydávajícího xxxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 2 přidělí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX vymezený v příloze XX xxxxx X x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx B týkajícími xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx do xxxxxxxx XXX.
2. X prostředků, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxx xx. 48 xxxx. 3 x 4, xx. 48 xxxx. 7 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx. 48 xxxx.8 a xx. 48 xxxx. 9 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx UDI-DI xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx než xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx zahrne xxxxx xx xxxxxxxx XXX-XX xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx X xxxxx 4 xxxx. x) a x xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze VI xxxxx X bodu 2.2. Po xxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátu x xxxx uvedením prostředku xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx UDI zadá xxxxxxxx XXX-XX spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx zadá xxxxxxx xx databáze Xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 2 x xxxxxxxx xxxx 2.2 xxxxxxx části xxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxxxx ověří, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx poté xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky zřídí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systém x xxxxxxxxx jediného xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 28 odst. 2 x xx xxxxxxxxxxxxx x zpracovávání informací, xxxxx jsou xxxxxxxx x přiměřené x xxxxx identifikovat xxxxxxx x případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zadávány, xxxx xxxxxxxxx x příloze XX části A xxxx 1.
2. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Do xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx, zda xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zadal xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1.
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx uvedeny xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx kolonky xxxx xxxxxxx své xxxxx.
Xxxxxx 28
Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx
1. Xxxxxxx než uvede xxxxxxxxxx xx trh, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxxx registrace xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 30 xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx A xxxx 1, pokud xx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx článkem. Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 48, informace uvedené x xxxxxxx XX xxxxx A xxxx 1 se xxxxxx do daného elektronického xxxxxxx předtím, xxx xx xxxx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Po xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 dostane xxxxxxxxx xxxxx z elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 27 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx je xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx jediné xxxxxxxxxxx číslo při xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxx oznámenému xxxxxxxx x pro xxxxxxx xx databáze Xxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26.
4. Do jednoho xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, hospodářský xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 27 xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xx jednoho xxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1 x xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Neučiní-li tak xx šesti xxxxxx xx uplynutí xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát na xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářského subjektu xx xxxxx, ověří xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx XX xxxxx X bodu 1.
7. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 27 xx zpřístupní xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 104.
Xxxxxx 29
Xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x D, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx uživatele a xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx Xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx být předložena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 48, x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx Eudamed. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxx xx souhrn xxxxxxxx.
2. Xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx základního XXX-XX a jediného xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx účel xxxxxxxxxx x xxxxxxx indikace, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx určených x xxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
e) |
souhrn xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx; |
|
f) |
xxxxxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxxxxxxx hodnot; |
|
g) |
xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx přípravu xxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx opatřeních. |
3. Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx prvků xxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahrnuty. Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 107 odst. 2.
Xxxxxx 30
Evropská xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) x souladu x podmínkami x xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle x článků 33 x 34 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
2. Eudamed xxxxx xxxx elektronické systémy:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedený x xxxxxx 26; |
|
x) |
databáze UDI xxxxx xxxxxx 25; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hospodářských xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 27; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 52; |
|
e) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx v xxxxxx 69; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxx 87; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x článku 95. |
XXXXXXXX IV
OZNÁMENÉ XXXXXXXX
Xxxxxx 31
Xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx jmenovat xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx“), který může xxxxxxxx xx samostatných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx práva a xx odpovědný za xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxx oznámených subjektů, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx, organizován x xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx objektivitu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené subjekty xxxx xxx organizován xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx rozhodnutí týkající xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx přijato xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekty xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx a x případě xxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxx způsobilých xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx k dispozici x řádnému xxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxx je xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx informace o xxxxx xxxxxxxxxx upravujících xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx oznámených subjektů, xxxxx x x xxxxxxx, xxxxx xxxx xx tyto xxxxx xxxxxxxx dopad.
8. Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xx účastní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44.
Xxxxxx 32
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx úkoly, pro xxxxx byly x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx jmenovány. Splňují xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX.
Aby xxxxx xxxxxxxx subjekty požadavky xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx neustále x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pracovníků v souladu x xxxxxxxx XXX xxxxx 3.1.1 x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinickými znalostmi x xxxxxxx x xxxxxxxx VII xxxxx 3.2.4, xxxxxxx xx xx měli xxx xxxxx možno xxxxx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxx 3.2.3 x 3.2.7 xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx odborníky xxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zpřístupní x xxxxxxxx xxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx odpovědnému xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx umožnit xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s posuzováním, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, monitorováním x xxxxxxx x xxxxxxxx posuzování xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
3. Za xxxxxx zajištění jednotného xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a xx x xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 33
Pobočky x xxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx subdodavateli xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx oznámený xxxxxxx, že subdodavatel xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky stanovené x xxxxxxx XXX, a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx plnou xxxxxxxxxxx xx xxxxx prováděné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxx svých xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxx zajištěny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pobočkou xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx odpovídajícím způsobem xxxxxxxxxxx právnická xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx shody xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx uchovává xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx relevantní xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx provedené xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx 34
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. X xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx posuzování shody, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xxxx prostředků, xxx xxxxx subjekt xxxx x xxxxxxxxx; x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx soulad x xxxxxxxx XXX.
Pokud xxx o organizační x xxxxxx požadavky x požadavky xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX bodech 1 x 2, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 765/2008, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 35. Xxxxxxx však k xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x xxxxxxxx 2, x xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.
Xxxxxx 35
Xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx ve lhůtě 30 xxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 34 xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ji xxxxx x Xxxxxx.
Orgán xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx žádost a podpůrnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx Komisi, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx.
3. Do 14 dnů od xxxxxxxxxx zprávy podle xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx jmenuje Komise xx spojení s Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 36, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx z odborníků xx zástupcem Xxxxxx x xxxxxxxxxx činnosti týmu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx odborníci xxxx pocházet x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, než xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x posuzování xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx žádosti, xxxx, zejména x xxxxxxx, kdy xx xxxxxx posuzování xxxxxxx xxxxx čl. 43 odst. 3, xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xx 90 xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předloženou xxxxx xx žádostí x souladu s xxxxxxx 34. Xxx xxx společné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vazbu xxxx od xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty x xxx xxx xxxxxxxx posouzení naplánují x xx místě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x poboček x kteréhokoliv xx xxxxxxxxxxxxx v Xxxx xxxx xxxx ni, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xx xxxxx je xxxxxxxxx xxx vedením xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty.
5. Zjištění xxxxxxxx xx nesouladu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x orgán xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xx projedná x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stanoviska xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx závěr xxxxxxxxx xx místě xxxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx žádajícímu xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx, a shrnutí xxxxxxxxx vypracované týmem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx plán xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro řešení xxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zbývající xxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Orgán odpovědný xx oznámené xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx případy xxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx plánu jsou xxxxxxx základní xxxxxxx xxxxxxxxxx nesouladu x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx plán nápravných x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x své xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxx xxxxxxxx posouzení xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a úpravy.
Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:
|
— |
výsledky xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx, že xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a v případě xxxxxxx provedena, |
|
— |
veškerá zbývající xxxxxxx stanoviska xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxxx rozsah jmenování. |
8. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxx o posouzení x xxxxxxxx i návrh xx xxxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx stanovisko xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, kterou xxxxxxxxxx xxxxx odpovědný xx oznámené subjekty, x xxxxxxxx x xxxxxxx návrhu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 21 xxx xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx skupina xxx zdravotnické prostředky xx 42 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx společné xxxxxxxxx vydá doporučení xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx náležitě zohlední xxx svém xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupy x xxxxxx týkající xx xxxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxx 34 a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.
Xxxxxx 36
Nominace xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, kteří xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v článcích 35 x 44.
2. Komise xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 52.
Xxxxxx 37
Xxxxxxxx požadavky
Všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 34 x 35 xxxx vyhotoveny x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx prvního pododstavce xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx akceptovat x xxxxxxxx jazyk všeobecně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxx článků 34 a 35 xxxx jejich xxxxx xx xxxxxxxx jazyka Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, aby xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx v souladu s čl. 35 xxxx. 3.
Xxxxxx 38
Xxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx
1. Členské xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx dokončeno xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 35 x xxxxx jsou v xxxxxxx x přílohou XXX.
2. Xxxxxxx xxxxx oznámí Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům subjekty xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nástroje xxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxxx (NANDO).
3. V oznámení xx x xxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx 13 tohoto xxxxxx xxxxx xxxxx rozsah xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx subjekt oprávněn xxxxxxxxx, x xxxx xx dotčen xxxxxx 40, xxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx xx jmenováním.
4. K xxxxxxxx je přiložena xxxxxxxxx zpráva o xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxxx xx. 35 xxxx. 9 x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neřídí, xxxxxxxx pro xx xxxxx odůvodněné vysvětlení.
5. Xxxx xx dotčen xxxxxx 40, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx nadále xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VII.
6. Do 28 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx členský stát xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, v xxxxx uvede xxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx monitorování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx 42 dnů xxxx, xx xx xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2, x xxxxxxxx XXXXX.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo Xxxxxx xxxxxx námitky x xxxxxxx x odstavcem 6, předloží Xxxxxx xx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v odstavci 6 xxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovisko, x to xxxxxxxxxx xx 40 xxx xxxx, xx jí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx má Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xx, xx xxxxxxxx lze xxxxxxxxxx, Komise xx xx 14 xxx xxxxxxxx x databázi XXXXX.
8. Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, co xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 7, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx další xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx skupině xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx do 40 xxx od xxxx obdržení. X xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx v ní xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx hodlá xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody.
9. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, zveřejní Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 14 xxx xxxx, co o xxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx XXXXX.
10. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v databázi XXXXX xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx a stanoviskem x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 7 a 8 xxxxxx xxxxxx.
11. Xxxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx dnem xx xxxxxxxxxx oznámení x xxxxxxxx XXXXX. Ve xxxxxxxxxxx oznámení je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx řádně xxxxxxxxx.
12. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx činnosti xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx poté, xx xxxxxxxxx nabylo xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 11.
13. Xxxxxx xx xxx 26. xxxxxxxxx 2017 xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx oznámených subjektů. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle čl. 107 odst. 3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může tento xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x koordinačních xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 44.
Xxxxxx 39
Identifikační xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro nějž xxxxxxxx nabylo xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 38 xxxx. 11. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo, x xx x x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxx. Pokud jsou xxxxxxxx oznámené podle xxxxxxxx 98/79/XX zdárně xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx nařízením, xxxxxxxxx xx identifikační xxxxx, které jim xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxx zveřejní x xxxxxxxx NANDO xxxxxx subjektů oznámených xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx identifikačních xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, a činností xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, pro xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx zpřístupní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52. Xxxxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxx xxxxxx průběžně xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 40
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx do 15 xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx změnách, xxxxx xxxxx mít vliv xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
2. Orgány xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx monitorují xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx pobočky a xxxxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xx žádost xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxxxx, Komise x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx ověřit xxxxxx.
3. Pokud Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx předloží xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektem, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx tuto žádosti xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx státě, kde xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx nebo Xxxxxx xxxx tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, neexistuje-li xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxx subjekty alespoň xxxxxx ročně xxxxx xxxxxxx, xxx oznámené xxxxxxxx usazené na xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx spadající do xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxx stanovené x příloze VII. Xxxxxxxx xxxxxx přezkumu xx xxxxx na xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x posuzování x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx, xx může účinně xxxxxxxxxxx trvalé dodržování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení ze xxxxxx oznámeného subjektu. X xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx plán xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx oznámený xxxxxxx, za xxxxx xx xxxxxxxxx, předloží Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx fyzické xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx veškerých xxxxxxxxxx poboček a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx x zařízení výrobce xxxxxx xxxxxxxxxx.
6. X rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx strany orgánu xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx vyplývající x xxxxxx xxx trhem, xxxxxxxxx a sledování xx uvedení xx xxx x cílem xxxxxxx x usměrnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x další xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx členských xxxxx, x xxxxx může xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx kromě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxx provádět xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx záležitosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx dále xxxxxxx x xxxxxx 41.
9. Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakákoliv xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx XXX xx strany xxxxxxxxxx xxxxxxxx x monitoruje xxxxxx xxxxxxxxx nápravných x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxx xxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xxxx xxxxx xxxxx xxxx provede xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 34 x 35 úplné xxxxxxxx xxxxxxxxx s cílem stanovit, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XXX.
11. Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx s xxxxxxx 108 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10 tohoto článku x cílem změnit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odstavce.
12. Členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jednou xxxxx xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupině xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxx činnostech x oblasti xxxxxxxxxxxx x posuzování na xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx subjektů a xxxxxxxx poboček x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7, a Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx x touto xxxxxxx xxxxxxxxx jako x xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Shrnutí zprávy xx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 52.
Xxxxxx 41
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace a dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem
1. Orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxxxxx vyvodil. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxx x xx reprezentativní xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x plánu xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx uskutečněné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxx, xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se hodnocení xxxxxxx způsobilosti výrobce, xx nichž xxxxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxx xxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xx. 40 odst. 10 a činností x xxxxx společného xxxxxxxxx uvedených x xx. 43 xxxx. 3. Xxxx xxxxxxxx xx provádějí xx xxxxxxx náležitých xxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Koordinační skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx společné xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx nad xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx popsaných v xxxxxxxx XXX, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vývoje xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx v xxxxx xxxxxx xxxxxx prováděného xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx posouzených xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, související dokumenty xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 42
Změny xxxxxxxxx x oznámení
1. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 35 x x xxxxxx 38 se xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx jmenování.
V xxxxxxx xxxxxx xxxx jmenování, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx rozsahu, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jmenování oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52.
3. Xxxxx xx oznámený xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx shody xxxxxxx, xxxxxxxxx orgán odpovědný xx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxx výrobce xx nejdříve a x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx tím, xxx xxxx xxxxxxx ukončí. Xx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xx podmínky, xx xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xx prostředky, xx xxx se tyto xxxxxxxxxxx vztahují, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx vydáním xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx úplné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XXX xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nezbytná nápravná xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx jmenování xxxxx toho, jak xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx povinností xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx nepřekročí xxxx jednoho xxxx x lze xx xxxxxx prodloužit o xxxxxxx dobu.
Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informuje Xxxxxx a ostatní xxxxxxx státy.
5. Xxxxx bylo xxxx jmenování xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxx zrušeno, xxxx xxxxxxxx subjekt x tom xxxxxxxxxx xx 10 dnů xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6. X xxxxxxx xxxxxxx, pozastavení nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxx ji xxxxxxxxxx xxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx odpovědným xx dozor xxx xxxxx.
7. X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxx xxxxx na certifikáty xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx členským xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx platnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx neoprávněně vydány, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx; |
|
x) |
xxxx xx elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 52 informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx v xxxxxxxx xxxxx, v němž xx xxxx výrobce xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, o xxxxxxxxxxxxx, x nichž xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxxx. Tento příslušný xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx možnému xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxx. |
8. S xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx jmenování bylo xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx měsíce xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx, že xx x souvislosti x xxxxxxxxxxx dotčenými xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nejedná x xxxxxx bezpečnosti, x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxx nápravy xxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo omezení, xxxx |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty potvrdí, xx x průběhu xxxxxxxxxxx xx omezení xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydány xxxxx certifikáty, xxxxx xx pozastavení xx xxxxxxx xxxx, x xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x být xxxxxxxxx xx stávající xxxxxxxxxxx xxxxxx xx období xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx. X případě, že xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodne, xx xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxx plnit xxx funkce xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx certifikátům, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx který xx certifikát xxxxxxxx, xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx, xx tří xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx a xxx xxxxxx odpovědný xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx omezení, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
9. S výjimkou xxxxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx x x případě, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx po dobu xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx:
|
a) |
pokud xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx bezpečnostní riziko, x |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx dokončí xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx jmenování. |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx příslušný orgán xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx výrobce xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx měsíců.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx oznámený xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx oznámeného subjektu, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxx související s těmito xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 43
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx na xx, xx x některého xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx poboček či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obavy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxx xxxxx prošetřit.
2. Xxxxxxxxxx členský xxxx xx požádání xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 35 xxxx. 3 x 5, xxxxxxx-xx odůvodněná xxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx jeho pobočky xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXX x xx-xx xx za xx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx odpovědného xx oznámené xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, nebo xx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 35. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx záležitosti xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xx spolupráci x Xxxxxxxxxxx skupinou pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 36 xxx xxxxxxxxx xx místě, x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 40 x xxx xx stanoveno ve xxxxxxxx xxxxx posuzování xxxxxxxx x xx. 40 odst. 4.
4. Pokud Xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx přestal xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xx, aby xxxxxx nezbytná nápravná xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx prostřednictvím prováděcích xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3. Xxxxxx xxxxxx dotčenému xxxxxxxxx státu své xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX a xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 52.
5. Xxxxxx xxxxxxx, aby xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nakládalo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 44
Vzájemné xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx orgány xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty. Mezi xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx ohledně provádění xxxxxx xxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 36; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxx x xxxxx xxxxxxxx se jmenování x oznámení oznámeného xxxxxxxx, x trendů xxxxxxx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxx oznámenými xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx určujících xxxxxx xxxxx čl. 38 odst. 13; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x Komisí; |
|
x) |
metody xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx orgánů a Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx. |
2. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xx xxxxx xxx roky xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 39. Případně xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx tato xxxxxxxxx xxxxx probíhat x xxxxx jeho monitorovacích xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 40.
3. Xxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterou xxxxxxxx.
5. Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx vzájemného xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a kvalifikaci xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 45
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx subjektů, jak xx xxxxxxx x xxxxxx 49 nařízení (XX) 2017/745.
Xxxxxxxx oznámené xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 46
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx svých standardních xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx
XXXXXXXX V
KLASIFIKACE A XXXXXXXXXX SHODY
Xxxxxx 47
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx A, X, X x X xxxxxxxxxxxxxx určený xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a rizika x xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přílohy XXXX xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, x xxxx má xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání. V xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx své registrované xxxxx podnikání v Xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IX xxxx 2.2 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx odrážce xxxx. b). Xxxxx xx xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx, než xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx jmenován.
Příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání xxxxxx Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Komisi xxx rozhodnutí. Xxxxxxxxxx xxx xx požádání xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx o xxx, xx:
|
x) |
xx na xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXXX, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx těchto prostředků; |
|
b) |
daný xxxxxxxxxx nebo kategorie xxxx skupina xxxxxxxxxx xxxx být překlasifikovány, x to x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s veřejným zdravím xx základě nových vědeckých xxxxxx nebo xx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací, které xx objeví v průběhu xxxxxxxx xxxxxxxxx a dozoru xxx xxxxx, xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxx VIII. |
4. Komise xxxxxx xxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx a po xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx rozhodnout xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x) x x).
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přílohy XXXX x x ohledem xx xxxxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx prováděcí akty, x xx x xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx akty xxxxxxx x xxxxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxx xxxxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;107 xxxx. 3.
Xxxxxx 48
Xxxxxxx posuzování xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředku v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx IX xx XX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebyl xxxxxx na xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 5 xxxx. 5, xxxxxxxx výrobci xxxxxxxxx shody daného xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx XX.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx posuzování xxxxx podle přílohy XX xxxxxxxx X, xxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxx xxxx 5 a xxxxxxxx III.
Kromě postupů xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx x prostředků xxx sebetestování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5.1.
Kromě xxxxxxx uvedených v xxxxxx a druhém xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx konzultuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 2001/83/XX (25) xxxx případně XXX x souladu s xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5.2.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 3 použít posouzení xxxxx podle xxxxxxx X x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostiky xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu Xxxx 2001/83/XX nebo xxxxxxxx XXX x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 3 xxxx. x).
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx jsou dotčeny xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx uvedených v xxxxxxxxxx 3 x 4, zejména xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxx 100 xxxxxxxxx jedna xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx, xxx jedna x referenčních laboratoří XX xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx x xxxxxx prostředku x příslušnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xx alespoň xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx XX xxx 4.9 x xxxxxxx X xxx 3 xxxx. x). Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx citlivost xx xxxxxxx nejlepších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 a 4 a, xxxxxx-xx x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx X a xxxxx-xx xx rovněž x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, oznámený xxxxxxx navíc konzultuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 106 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx dané xxxxxxx skupině xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti do xxxx xxx od xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxx stanoviska x xxxxxxx s přílohou XX xxxxx 4.9 xxxx případně x xxxxxxxx X xxxxx 3 xxxx. x) xx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx tamtéž.
7. Výrobci prostředků xxxxx C, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx xxxxxxx posuzování xxxxx, jak je xxxxxxx v příloze XX kapitolách X x III, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxx reprezentativního xxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 4.4 xx 4.8 xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx uvedených v xxxxxx pododstavci u xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x blízkosti xxxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxxx musí výrobce xxxxx dodržet xxxxxx xxx posouzení technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx IX xxxx 5.1.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx, kromě postupů xxxxxxxxx v prvním a xxxxxx xxxxxxxxxxx, postup xxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 5.2 x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovený x xxxxxxx XX xxxx 4.1 až 4.8 x xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v souladu se xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx EMA x&xxxx;xxxxxxx x postupy xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5.2.
8. Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx X, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční způsobilosti, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX, s xxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx 5.
X xxxxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxx xxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/83/ES nebo xxxxxxxx XXX x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X bodu 3 xxxx. k).
9. Výrobci prostředků xxxxx B, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xx podrobí posuzování xxxxx, xxx xx xxxxxxx v příloze XX kapitolách I x XXX, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 4.4 xx 4.8 xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a prostředků xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx x pacienta xxxx xxxxxxx navíc xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XX bodu 5.1.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx A, x výjimkou xxxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, deklarují shodu xxxxx výrobků xxx, xx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XX x XXX xxxxxx XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 17.
Xxxxxxxx xxxx však xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx xx sterilních podmínkách, xxxxxxx výrobce postupy xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxx v xxxxxxx XI. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx požadavky stanovené x článcích 57 xx 77.
12. Členský xxxx, xx xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx požadovat, aby xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx postupů xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 xx 10, xxxx k xxxxxxxxx x úředním jazyce xxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx stanoví xxxx xxxxxxx xxxx. Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx uvedené dokumenty x xxxxxxxxx x xxxxxxx jazyce Xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx.
13&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx x těchto xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx a základ xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x příloze XX xxxx 2.3 xxxxxx xxxxxxxxxxx x bodu 3.5 v případě xxxxxxxxxx třídy X, |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx místě x xxxxx vzorků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxx 3.4, x přihlédnutím x xxxxxxxx třídě x xxxx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx prostředků xxxxx X, které xxxx být poslány xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 100 v xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxxx 4.12 x xxxxxxxx XX bodem 5.1, nebo |
|
d) |
fyzikální, laboratorní x jiné zkoušky, xxxxx mají být xxxxxxxxx oznámenými xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x&xxxx;xxxxxxx s xxxxxxxx XX xxxx 3.4 a 4.3 x x přílohou X xxxxx 3 xxxx. x) x x). |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 49
Xxxxxxxx oznámených xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody
1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx jmenován xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dotčených xxxx xxxxxxxxxx. Výrobce nesmí xxxxx stejnou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx u jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx..
2. Xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 52 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx svoji xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxx podávání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx xxxxxx podanou xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rozhodnutím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx předchozí xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx výrobce požadovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxx subjekty x xxxxxx pracovníci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx nejvyšší xxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx tlakům xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody, x xx xxxxxxx ze xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zájem.
Xxxxxx 50
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx D
1. Xxxxxxxx subjekt xxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx D, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx stávajících certifikátů. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxx článku 52 x zahrnuje xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx I xxxx 20.4, xxxxxx xxxxx x bezpečnosti x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 29, xxxxxx x xxxxxxxxx vypracovanou oznámeným xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x xxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxx xx. 48 xxxx. 3 xxxxxxx pododstavce x xxxx případně xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xx. 48 xxxx. 4. odbornou xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 106 nařízení (XX) 2017/745. Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx rovněž úplné xxxxx jejich xxxxxxxxxx.
2. Příslušný xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx další xxxxxxx v xxxxxxx x články 40, 41, 42, 43 xxxx 89 x, xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx vhodná opatření x xxxxxxx s xxxxxx 90 x 92.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx si xxxxx na základě odůvodněných xxxx vyžádat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x funkční způsobilosti xxxxxxxxxxx prostředku.
Xxxxxx 51
Xxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx x xxxxxxxxx XX, X x XX xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx jazyce Xxxx, xxxxx stanoví xxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx usazen, xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx Unie, xxxxx xx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx XXX.
2. Xxxxxxxxxxx jsou xxxxxx xx xxxx v xxxx uvedenou, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx. Xx xxxxxxx žádosti výrobce xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx, x xx xx xxxxxxx nového xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zůstávají x xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxx některého xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx výrobce uskutečnil xxxxxxxxx studie PMPF xxxxx přílohy XXXX xxxxx X.
4. Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx proporcionality xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo ho xxxxx či jinak xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeními xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx požadavky. Xxxxxxxx subjekt xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Oznámený subjekt xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 52 xxxxxxx xxxxxxxxx ohledně vydaných xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 108, xxxxxxx xx mění xxxxxxxxx obsah certifikátů xxxxx přílohy XII.
Xxxxxx 52
Elektronický systém xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x článkem 57 xxxxxxxx (EU) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx informace:
|
a) |
seznam xxxxxxx podle xx. 33 odst. 2; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 36 odst. 2; |
|
x) |
informace xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx. 38 xxxx. 10 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 42 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 39 xxxx. 2; |
|
e) |
xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 40 xxxx. 12; |
|
f) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xx posuzování xxxxx x certifikáty podle xx. 50 odst. 1; |
|
x) |
xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 49 xxxx. 2 x xxxxxxx XXX xxxx 4.3; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 51 xxxx. 5; |
|
i) |
xxxxxx údajů x bezpečnosti x xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxx 29. |
Xxxxxx 53
Dobrovolná xxxxx xxxxxxxxxx subjektu
1. X xxxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxx xxxxxxx x oznámeným xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx s jiným oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx prostředku, xxxx xxx xxxxxxxx postupy xxxxx oznámeného subjektu xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx musí upravovat xxxxxxx xxxx hlediska:
|
x) |
xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydané xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem; |
|
b) |
datum, xx xxxxxxx xxxx xxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů; |
|
c) |
předání xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx, za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx certifikáty, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 54
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
1. Odchylně xx článku 48 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx, xxx jehož xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Členský stát xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx použití xxxx než u xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. X xxxxxxxxxx xx oznámení podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxx Komise xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx nebo bezpečností xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx schválení xxxxxxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx xxxxx Xxxx a stanovit xxxxxxxx, xx xxxxxxx může xxx prostředek xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
V xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx může Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx akty xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 4.
Xxxxxx 55
Xxxxxxxxxx o xxxxxx prodeji
1. Xxx účely xxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxx xx prohlašuje, že xx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xx xxxx území xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx umístěno xxxxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xx trh Xxxx. X certifikátu o volném xxxxxxx xx uveden xxxxxxxx UDI-DI xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx článku 26. Xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxx certifikát xxxxx xxxxxx 51, je x xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx xxxxxxx jedinečné xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxx xxxxxxx XII xxxxxxxx XX xxxx 3.
2. Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx stanovit xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 2.
KAPITOLA XX
XXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXXX ZPŮSOBILOSTI X STUDIE XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
Xxxxxx 56
Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx s příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxxx X, xxxxxxx x xxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx I a xxxx 9, x xxxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxx přílohy III xx běžných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx interference xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx reakcí a přijatelnosti xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx v příloze I bodech 1 a 8 xxxx xxx založeny xx xxxxxxx xxxxxxxxx x údajích x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx upřesní x xxxxxxxx xxxx klinických xxxxxx nezbytnou x xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxxx xxxx.
X xxxxx xxxxx xxxxxxx naplánují, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s tímto xxxxxxx a xxxxxxxx XXXX xxxxx A.
2. Klinické xxxxxx dokládají určený xxxx xxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx, x xxxx založeny xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro prokázání xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x to x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX xxxxx X:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx funkce; |
|
c) |
klinické xxxxxx. |
Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro daný xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx x odkazem xx aktuální xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prokázat, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo přínosů xxxx dosaženo x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xx bezpečný. Xxxxxxxx důkazy xxxxxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx poskytují vědecky xxxxxx ujištění, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx za běžných xxxxxxxx použití xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx XXXX částí X xxxxx 2 xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx řádně xxxxxxxxxx, xx se xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XXXX xxxxx A bodu 1.3.2. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX xxxxxxxx xx dotčeného xxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti a xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dotčeného xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxx XIII xxxxx B a xxxxx dozoru xx xxxxxxx na xxx xxxxx článku 79.
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x X xx aktualizuje podle xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedený x&xxxx;xx.&xxxx;29 xxxx. 1 xx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX, xxxx Komise xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, x to v míře xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 odst. 3.
Xxxxxx 57
Xxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti
1. Výrobce xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx používaný xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X kromě xxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx, x xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x ochraně xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx a dalších xxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx takovým způsobem, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, bezpečnost, xxxxxxxxxx x kvalita života xxxxxxxx podílejících xx xx xxxxxx studiích xxxxxxx způsobilosti x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx zájmy x xxxxxx xxx získané xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxx zbytkové vzorky, xxxx prováděny v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 58
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti
1. Xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxx které xx xxxxxxxxxxx invazivní xxxxx xxxxxx provádí xxxxx xxx xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, |
|
b) |
která xx intervenční studií xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx čl. 2 xxxx 46, xxxx |
|
c) |
jejíž xxxxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx jiná xxxxxx, |
musí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57 x xxxxxxx XXXX xxx navržena, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zaznamenána x xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx a x xxxxxx 59 až 77 x xxxxxxxx XIV.
2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostiku podléhají xxxxxxx požadavkům xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx.
3. Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a etického xxxxxxxx. Etický xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx postupy xxx xxxxxxx xxxxxxxx komisemi xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Etického xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx jedna xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxx není zadavatel xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Unii, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx byla x Xxxx usazena xxxxxxx xxxx právnická osoba xxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxxx zmocněnec xxxxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxxx dodržoval xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zadavatelem xxxxxxxxx x xxxxx nařízení. Xxxxxxxxx komunikace xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx se xxxxx rozhodnout, xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx provedeny xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xx jejich xxxxx a xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení.
5. Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle odstavce 1 může být xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, v nichž se xx provádět, x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx právem xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx kontaktní xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx x Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx obyvatelstva x subjekty jsou xxxxxxxx chráněny x xxxxxxx x xxxxxx 59 až 64; |
|
x) |
předvídatelná xxxxxx x obtíže xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx očekávanými xxxxxxx pro xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx a dodržování xxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
f) |
subjekt xxxx x případě, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxxx informovaný xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 59; |
|
x) |
subjekt nebo x případě, xx xxxxxxx xxxxxx udělit xxxxxxxxxxx souhlas, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kontaktní xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxx xx žádostí x xxxxx xxxxxxxxx; |
|
h) |
xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x duševní xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x na ochranu xxxxx, xxxxx xx xx týkají, podle xxxxxxxx 95/46/XX; |
|
i) |
xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx byla xxxxxxxx xxx, aby subjektům xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, strach a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž práh xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx konkrétně xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx jiná xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
k) |
subjekt x xxxxxxxx jeho zákonně xxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxxx nepatřičnému ovlivňování, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxx, s xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jakákoliv xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx; |
|
x) |
x případě studií xxxxxxxx funkce xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx analytická xxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxx funkce xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x vědecká xxxxxxxx. Xxxx-xx x doprovodné xxxxxxxxxxx stanovena xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx odůvodnění xxx xxxxxxx biomarkeru; |
|
x) |
byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx i k xxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX. |
6. Xxxxxxxxxx subjekt xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx by xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx a aniž xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX, odvolání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.
7. Zkoušející xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx péče x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx považováno x xxxxxxxx xxxxxxxx státě xx xxxxxxxxxxx xxx úlohu xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx do provádění xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx úkolů xxxxxxxx kvalifikovaní x xxxxxxxx vzdělání, odborné xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x příslušné xxxxxxx xxxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
8. Xxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxx případně xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xx xxx prostředek xxxxxxxx.
Xxxxxx 59
Informovaný xxxxxxx
1. Informovaný xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx x xxx opatřen xxxxx x podpisem osoby, xxxxx vede xxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. x), a xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, že subjekt xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x odstavcem 2. Xxxxx xxxxxxx není xxxxxxx psát, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx x xxxxxx jej xxxxx. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx byl informovaný xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx času na xx, xxx své xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx informovaného xxxxxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxxxx subjektu xxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxx:
|
|
b) |
být xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pohovoru xx členem xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx kvalifikovaný xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
obsahovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx škody xxxxx xxxxxx 65; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikační číslo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 66 xxxx. 1 x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx. |
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x případě, xx subjekt xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx.
4. Xxx pohovoru podle xxxxxxxx 2 písm. x) je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx informací, x xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) je xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx o xxx, že x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkajícím xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle článku 69 bude v xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 5 xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x shrnutí v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxx ohledu xx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x x xxxxx možností xx xxxx xxxxxxxxxx, jakmile xx xxxx zpráva x shrnutí x xxxxxxxxx.
7. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vyžaduje, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxx ustanoveným xxxxxxxxx svolila k xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx schopna xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 60
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na nezpůsobilých xxxxxxxxxx
1. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx provést pouze xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 58 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxx zákonně ustanoveného xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obdržely xxxxxxxxx uvedené x xx. 59 odst. 2 způsobem, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výslovné xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 59 odst. 2, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx od xx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
subjektům ani xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou poskytovány xxxxx pobídky xx xxxxxxxx podněty, xxxxx xxxxxxx výdajů x xxxxxx zisku xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx v xxxxxxxxxxx x nezpůsobilými xxxxxxxx xxxxxxx význam x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx způsobilých xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx výzkumnými xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxx xxxxx xx zdravotnímu stavu, x xxxx xx xxxxxxx nachází; |
|
g) |
xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx bude:
|
2. Xxxxxxx xx xx udělení xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx xxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx. 1 xxxx. g) xxx xx) xxxxxx xxxxxxx přísnější xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy zakazující xxxxxxxxx studií funkční xxxxxxxxxxxx na nezpůsobilých xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx důvody, na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, že xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx daný subjekt xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxx 61
Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx nezletilých osobách xxx provádět xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených x xx. 58 xxxx. 5 splněny xxxxxxx tyto xxxxxxxx:
|
a) |
byl xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx zkoušejícího xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxx x xx xxxx zkušenosti, xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 59 xxxx. 2, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x duševní xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx respektuje xxxxxxxx xxxxx nezletilé osoby, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx vlastní xxxxx a posoudit xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 59 xxxx. 2, xxxxxxxxx účast xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx či xx xx kdykoliv xxxxxxxxx; |
|
d) |
xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxx xxxxx pobídky xx xxxxxxxx podněty, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x ušlého xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
e) |
účelem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx vyskytuje xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s nezletilými xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx údajů získaných xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx metodami; |
|
f) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vztahuje xxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx nezletilá xxxxx xxxxxxx, nebo xx takové povahy, xx xx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, že xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx svému xxxx x duševní xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx-xx v průběhu xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x tomu, že xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx jej xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, je xxxxx, xxxxxxx než xx bude xxxx xxxxxxx xxxx dále xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas. |
2. Ustanovením xxxx. 1 xxxx. x) xxx ii) xxxxxx xxxxxxx přísnější xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti na xxxxxxxxxxx xxxxxxx, neexistují-li xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx očekávat, že xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx bude xxx xxx xxxx xxxxxxx přímý přínos, xxxxx převáží xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a zátěží.
Xxxxxx 62
Studie funkční xxxxxxxxxxxx na těhotných xxxx kojících xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxx kromě podmínek xxxxxxxxxxx v čl. 58 xxxx. 5 xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx dotčenou xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, její xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxx, který převáží xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxx xx narozené dítě, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx v případě, xx:
|
|
c) |
x případě, xx se xxxxxx xxxxxxx xx kojících xxxxxx, xxx se xxxxxxx xx xx, xxx to nemělo xxxxx xxxxxxxxx vliv xx xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx poskytovány xxxxx xxxxxxx či finanční xxxxxxx, xxxxx náhrady xxxxxx x ušlého xxxxx přímo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 63
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vojenskou xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx svobody, xxxx, xxxxx se x důsledku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 64
Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x mimořádných xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xx. 58 xxxx. 5 xxxx. x), xx. 60 xxxx. 1 xxxx. x) a x) x čl. 61 xxxx. 1 xxxx. x) a x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx-xx xxxx rozhodnutí xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx intervence xx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx a jsou-li xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
a) |
vzhledem x naléhavosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx závažným xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxx xxxxxxx podložených xxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx subjektu xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx mít xxx subjekt xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx povede k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx zmírní xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo povede xx xxxxxxxxx diagnózy xxxx zdravotního xxxxx; |
|
x) |
v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx xxxxxxx předběžné xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx informovaný xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx potvrdí, xx xx xxxx xxxxx xxxxxxx námitek vůči xxxxxx xx studii xxxxxxx způsobilosti, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xx zdravotnímu xxxxx subjektu, kvůli xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxx terapeutického xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčbou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxx x minimální xxxxx. |
2. Xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 59, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx o xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx ustanoveného xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 59 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxx x xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nejdříve; |
|
b) |
pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zkoušející xxx xxxxxxxxxx prodlení informovaný xxxxxxx od xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx xxxxx xxxxx, x informace xxxxxxx x čl. 59 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektu xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. |
Xxx xxxxx písmene x) xx x xxxxxxx, xx xxx informovaný xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx funkční způsobilosti xx subjektu xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx schopen informovaný xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxx subjekt xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx neposkytne, xxxx xxx xxxxxxxxxx x právu vznést xxxxx použití xxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 65
Xxxxxxx xxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx systémy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx podobného xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx, pokud jde x xxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx takový xxxxxx uvedený v odstavci 1, který xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 66
Žádost x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx v xx. 58 odst. 1 x 2 xxxx x xxxxxxxx žádost xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx má xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx dále xxx „xxxxxxx členský xxxx“), x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx 2 x 3 x x xxxxxxx XXX.
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikační xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx veškerou xxxxxxxxxx komunikaci xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxx xx xxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx x xxx je dokumentace x žádosti úplná x xxxxxxx s xxxxxxxx XIV xxxxxxxxx X.
2. Xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XXX xxxxxxxx X, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeném x článku 69 x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vyznačí. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx informován xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxx, xx požadovaná xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx, informuje x tom xxxxxxxxxx x xxxxxxx lhůtu x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx na xx, xxx xxxx zadavatel xxxxxx připomínky xxxx xxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69. Dotčený členský xxxx může xx xxxxxxxx xxxxxxxxx tuto xxxxx prodloužit nejvýše x 20 xxx.
Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx žádost xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxx pododstavci, xxxxxxxx xx xxxxxx bezpředmětnou. Xxxxx xx zadavatel xxxx xxxxxx, že xxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xx úplná, xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxx názor xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx stanoví xxx xxxxxx takového xxxxxxxxx postup xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámí, xxx xx xx xx xx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxx je xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx rovněž xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx.
5. Xxx xxxxx xxxx kapitoly xx xxxxx ověření žádosti xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx oznámeny xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx 3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeny nejsou, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1, 3 xxxx 4.
6. V xxxx xxxxxxxxxx žádosti xx xxxx členský xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace. Xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 7 xxxx. b) se xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx, kdy xxxx doplňující informace xxxxxx vyžádány, xx xxx jejich obdržení.
7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
x xxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 58 xxxx. 1 xxxx. x), a jestliže xxxxx xxxxxx nepředstavuje xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx vnitrostátní xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nevydala xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx platné xxx xxxx daný xxxxxxx stát; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 58 xxxx. 1 xxxx. x) x x) x čl. 58 xxxx. 2 xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jiných, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx x pododstavci x) xxxxxx xxxxxxxx, jakmile xxxxxxx členský xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx negativní xxxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členského státu xxxxxx xxx celý xxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx povolení do 45 dnů ode xxx ověření žádosti xxxxxxxxx v xxxxxxxx 5. Xxxxxxx xxxx xxxx xx účelem xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxx prodloužit x dalších 20 xxx. |
8. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x přenesené pravomoci x souladu s xxxxxxx 108, xxxxx x ohledem na xxxxxxxxx pokrok x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx regulace pozměňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XIV xxxxxxxx X.
9. Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze XXX xxxxxxxx I xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a xx x míře xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 67
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx osoby, xxxxx xxxxxxx a posuzují xxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx zájmů, xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx i xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti financují, x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Členské xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx počtem xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx třetí xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx rizik, x xx v porovnání x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přínosy. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx norem xxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku xxxx prostředků xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxx xxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx x xxxxxxx studií xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkce x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx funkce x xxxxxxx platnosti x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
b) |
xxx xxxx opatření k xxxxxxxxxxxx rizik xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxxx, xxx zadavatel xxxxxxxxxxxxx xxxxx nepoužívá, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx harmonizovaných xxxxx; |
|
x) |
xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx instalace, xxxxxxx xx provozu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx statistických xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a metodických xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX; |
4. Členské xxxxx nepovolí xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx:
|
x) |
dokumentace x žádosti xxxxxxxxxx xxxxx čl. 66 xxxx. 3 xx x nadále xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx pacienty, |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 58, nebo |
|
d) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx negativní. |
Členský xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx prostředku.
Xxxxxx 68
Provedení xxxxxx xxxxxxx způsobilosti
1. Xxxxxxxxx a zkoušející xxxxxxx, aby xxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx plánem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx monitorování provádění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx ověřil, xxx xxxx xxxxxxxx práva, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx charakteristiky xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxx xxxxxx charakteristik:
|
x) |
cíl a metodika xxxxxx funkční způsobilosti, x |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx běžné klinické xxxxx. |
3. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti jsou xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxx x xxxx uchovávány xxxxxxx způsobem, aby xx bylo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, přičemž je xxxxxxxx xxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxx v oblasti ochrany xxxxxxxx xxxxx.
4. Xx xxxxxx xxxxxxx zpracovávaných xxxxxxxxx x xxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, šíření, xxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxx ztrátě xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.
5. Členské xxxxx xxxxxxxxxx na vhodné xxxxxx místo xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx plánem xxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx mimořádné xxxxxxx, xxxxx umožňuje okamžitou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx stažení x xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 69
Elektronický xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, spravuje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx sloužící x:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikačních xxxxx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle čl. 66 xxxx. 1; |
|
b) |
xxxxxxx xxxx vstupního bodu xxx xxxxxxxx veškerých xxxxxxx x studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx 66, 70, 71 x 74 x xxx xxxxxxx xxxxx předkládání xxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx výměně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x mezi xxxxxxxxx státy a Xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 72 a 74; |
|
x) |
podávání xxxxxxxxx, jež má x xxxxxxx s xxxxxxx 73 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x odstavci 5 xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
podávání xxxxx x xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 76. |
2. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x odstavci 1 tohoto xxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxx klinická hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 81 xxxxxxxx Xxxx a Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EU) x. 536/2014 (26), pokud jde x studie xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 písm. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx u xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx částí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x těchto xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x nařízením (XX) x. 45/2001, |
|
x) |
ochrana důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy, xxxxxxx v souboru xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx. |
4. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx přístupné.
5. Uživatelské xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 je dostupné xx xxxxx xxxxxxxx jazycích Xxxx.
Xxxxxx 70
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX
1. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx v rozsahu xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prostředek, na xxxxxx již je x souladu x xx. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx XX, (xxxx xxx „xxxxxx PMPF“) x xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxx postupům, xxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx zadavatel xxxx xxxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx státům xxxxxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69. Jako součást xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou v příloze XXXX xxxxx X xxxx 2 a x příloze XIV. Xx xxxxxx XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 58 xxxx. 5 písm. x) xx x) x xxxx. p) a xxxxxx 71, 72 x 73, xx. 76 odst. 5 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx XXXX x XXX.
2. Pokud xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx cílem xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xx x xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx označení XX, xxxxxxx xx články 58 xx 77.
Xxxxxx 71
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx
1. Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxx provést xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx pravděpodobně podstatný xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx, xxxxxx do xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxx, v xxxxx xx nebo má xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděna, xxxxxx xxxxxxxxx změn a xxxxxx xxxxxx. Jako xxxxxxx xxxxxxxx přiloží xxxxxxxxx aktualizovanou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX. Xxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxx být jasně xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 67.
3. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx 38 xxx xx oznámení xxxxx xxxxxxxx 1, pokud:
|
x) |
dotčený xxxxxxx xxxx, x xxxx je nebo xx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděna, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 67 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx zdraví, xxxxxxxxxx xx zdraví xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx veřejný xxxxxxx, xxxx |
|
x) |
etická komise x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx celý daný xxxxxxx xxxx. |
4. Dotčený xxxxxxx xxxx xxxx státy xxxxx xxxxxx xx xxxxxx konzultace s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 x xxxxxxx xxxx xxx.
Xxxxxx 72
Xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx o studiích xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxx je xxxx xx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto nařízení xxx xxxxxx splňovány, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxx povolení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
pozastavit xxxx xxxxxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx aspekt xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
2. S výjimkou xxxxxxx, kdy xx xxxxx okamžitě xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx stát, předtím xxx xxxxxx jakákoliv xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Toto stanovisko xx poskytne xx xxxxx xxx.
3. Xxxxx členský xxxx přijal xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxx xx xxxx zadavatelem oznámeno xxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxx způsobilosti z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxx xxxxxx všem xxxxxxxx státům a Xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 69.
4. Xxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx vzata xxxx xxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxx členského státu, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxx xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx.
Xxxxxx 73
Informace xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předčasného xxxxxxxx
1. Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxx přerušil xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ukončil, xxxxxxxxx členský stát, x němž xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přerušena xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 69 xx 15 xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx odůvodnění. X xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xx 24 hodin xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx poslední xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx v plánu xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxx xxxxx studie xxxxxxxx xxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděna, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státu. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx 15 xxx xx dokončení studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxx xx xxxxxx prováděna ve xxxx než xxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxx studie xxxxxxxxx, xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech. Xxxx oznámení xx xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.
5. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxxxxx xxxxxx, v nichž xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx studie xxxxxxx způsobilosti xxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxx předčasného xxxxxxxx xx dočasného xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx funkční způsobilosti, xxx xx uvedeno x xxxxxxx XXXX xxxxx X xxxx 2.3.3.
Xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx přiloženo shrnutí, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Jak xxxxxx, xxx x shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69.
Xxxxx xxxx x vědeckých xxxxxx xxxxx zprávu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxx od xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx předložena, xxxxxxx xx xxxxxxxx. V xxx případě se x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx XIII xxxxx X bodu 2.3.2 xxxxx, xxx budou xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x dispozici.
6. Komise xxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zprávy o xxxxxx funkční způsobilosti.
Kromě xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxx xx zadavatel rozhodne xxxxxxxxxxxx údaje dobrovolně xxxxxx. Xxxx pokyny xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx studií funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxx x zpráva x xxxxxx funkční způsobilosti xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 69 xxxxxxxxxx x xxxx, kdy xx prostředek xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26 x xxx je uveden xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo dočasného xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 26 do xxxxxxx xxxx po xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxx.
Xxxxxx 74
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro účely xxxxxx xxxxxxx způsobilosti
1. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 69 xxxx zadavatel studie xxxxxxx způsobilosti, která xx být xxxxxxxxx xx více než xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx 66 jedinou xxxxxx, která je xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X jediné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx jeden x xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx, x xxxxx má být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxx xx xxxxxx žádosti xxxxxxxx xx xxx, xxx x xxxx se xxxx xxxxx koordinujícího xxxxxxxxx státu. Pokud xx xx koordinujícím xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx se této xxxxx koordinující členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Pod xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2 dotčené xxxxxxx xxxxx koordinují xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX kapitoly X.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx X xxxx 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4 a přílohy XIII xxxxx X xxxx 2.3.2 písm. x) xxxx xxxxxxx každý xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 66 xxxx. 1 xx 5.
4. Xxxxx jde x xxxxx dokumentaci, xxx xxxxx je xxxxxxx x xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx:
|
x) |
xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxx xxxxxxxx“); |
|
x) |
xxx xxxxx ověření xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxx xxxxxxxx členským státem xx sedmi xxx xxx xxx xxxxxxxx; |
|
c) |
xx 10 xxx ode xxx oznámení xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx spadá xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx a xxx xx xxxxxx úplná, x xxxxxxxx o xxx zadavatele. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx se na xxxxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxx čl. 66 xxxx. 1 x xxxx. 3 až 5; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xx 26 xxx ode xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům. Xx 38 xxx xxx dne ověření xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x posouzení x související xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx náležitě xxxxxxxx xxx finalizaci xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xx 45 xxx ode xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zohlední xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 66 xxxx. 7.
5. Xxxxx xxx x posouzení xxxxxxxxxxx xxxxx odst. 3 xxxxxxx pododstavce, může xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxxx požádat xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zadavatel předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx členským státem, xxxxx nesmí xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx žádosti. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 písm. x) xx xxxxxxxxx xx xxxx ode xxx, xxx xxxx xxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx, xx dne xxxxxx xxxxxxxx.
6. X prostředků xxxxx X a X xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx s odborníky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxxx 50 xxx.
7. Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx odstavce 12 xxxxxx článku x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 76 xxxx. 4 x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahrnujících xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 536/2014. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
8. Pokud xx xxxxx koordinujícího xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx závěr xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o část xxxxxxxxxxxxxx posouzení, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti by xxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxx léčba xxx xxxxx poskytnuta x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, |
|
b) |
x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx |
|
c) |
x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx subjektů a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx. 4 xxxx. d). |
Pokud xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx druhého pododstavce xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx nesouhlas, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 69 Komisi, xxxx xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx x zadavateli.
9. Xxxxx xx xxxxxx koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx dotčených xxxxxxxxx států.
10. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x kteréhokoliv xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx shledá, že xxxxxx dodrženy xxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxxx XIV xxxxxxxx I body 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4, nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx platné pro xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
11. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v článku 69 xxxxxx, zda xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx je xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednoho jediného xxxxxxxxxx do xxxx xxx od předání xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx podmíněno splněním xxxxxxxx xxxxxxxx, mohou xxx xxxx podmínky xxxxx xxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx být splněny x době vydání xxxxxx xxxxxxxx.
12. Veškeré xxxxxxxxx xxxxx, jak jsou xxxxxxx v xxxxxx 71, xx dotčeným xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 69. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx toho, xxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx odst. 8 xxxxxx článku, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx přílohy XXX xxxxxxxx I xxxx 1.13, 4.2, 4.3 a 4.4 x xxxxxxx XIII části X xxxx 2.3.2. xxxx. x), xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx.
13. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členskému státu xxx xxxxxxxxxx jeho xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
14. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx se xx xxx 27. xxxxxx 2029 xxxxxxx xxxxx x těch xxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx xx být xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxx xxx 27. xxxxxx 2029 xx xxxxx xxxxxx vztahuje xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 75
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx 27. xxxxxx 2028 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx získaných při xxxxxxxxxxx xxxxxx 74 x x xxxxxxx xxxxxxx navrhne xxxxxxx xx. 74 odst. 14 a čl. 113 xxxx. 3 xxxx. x).
Xxxxxx 76
Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx, xx kterým xxxxx xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
jakoukoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx událost; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxx xxxxxx, xxxx by xxxxxxx méně příznivé xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jakoukoliv xxxxxxxx uvedenou v xxxxxxxxx x) xx x). |
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx je xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx událost, xxxxx xx xxxxxxxxx souvislost x prostředkem, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
b) |
jakýkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx přijato vhodné xxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxx k xxxxxx, xxxx by xxxxxxx xxxx xxxxxxxx okolnosti; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jakoukoliv xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x) a b). |
Xxxxx xxx xxxxxxxx hlášení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxxx neúplné xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx je xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 69 xxxxxx členským xxxxxx, x xxxxx je xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, x xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jaký xx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
4. X xxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx uvedenou v článku 74, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69 jakoukoliv xxxxxxx podle xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx. Xx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx elektronicky xxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx, v nichž xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděna.
Pod xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xx. 74 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xxxxxxx státy xxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí x xxxxxxxxxx prostředků za xxxxxx stanovení, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Tímto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členských států xx provádění vlastního xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xx účelem zajištění xxxxxxx veřejného zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. V xxxxxxx studií XXXX xxxxxxxxx v xx. 70 xxxx. 1 xx namísto xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 82 až 85 x x xxxxxxxxxxx aktech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 86.
6. Xxx xxxxxx na odstavec 5 se xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 77
Xxxxxxxxx akty
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x:
|
a) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 66 x 74, s přihlédnutím xx specifickým xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx PMPF xxxxxxxxx x čl. 70 xxxx. 1 x xxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxx x článku 71; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxx 72; |
|
x) |
harmonizované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxx 76; |
|
f) |
xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxx 76; |
|
g) |
jednotné xxxxxxxxxxx požadavků týkajících xx xxxxxxxxxx důkazů/údajů xxxxxxxxxx k prokázání souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx X. |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 107 odst. 3.
KAPITOLA XXX
XXXXXXXXX PO XXXXXXX XX TRH, XXXXXXXXX A DOZOR XXX TRHEM
Xxxxxx 78
Xxxxxx xxxxxxx xxx sledování xx xxxxxxx na xxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X každého xxxxxxxxxx xxxxxxx naplánují, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx systém je xxxxxxxx součástí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx kvality uvedeného x xx. 10 xxxx. 8.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xx xxxxxx xxx aktivní x xxxxxxxxxxxx shromažďování, zaznamenávání x analyzování příslušných xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx opatření.
3. Údaje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx využívány zejména xxx účely:
|
a) |
aktualizace xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx X, |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x výrobě, xxxxxx x xxxxxxx x označení, |
|
c) |
aktualizace hodnocení xxxxxxx způsobilosti, |
|
d) |
aktualizace xxxxxxx xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 29, |
|
e) |
stanovení xxxxxxxx preventivních xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxx možností xxxxxxxx použitelnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx u xxxxxx prostředků, x |
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 83. |
Xxxxxxxxx dokumentace xx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxxxxx xxxx, provede xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx dotčené xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 82.
Xxxxxx 79
Plán sledování xx xxxxxxx xx xxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxx článku 78 xxxxxxx z plánu xxxxxxxxx po uvedení xx xxx; požadavky xx xxxxx xxxx xxxx stanoveny x xxxxxxx III bodu 1. Plán xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xx součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX.
Xxxxxx 80
Zpráva o xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx
Výrobci prostředků xxxxx X x X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx uplatňování plánu xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh uvedeného x xxxxxx 79, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx potřeby xxxxxxxxxxx x na požádání xxxxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx x příslušnému xxxxxx.
Xxxxxx 81
Xxxxxxxxxx aktualizovaná xxxxxx x bezpečnosti
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx C x X xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx skupinu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovanou zprávu x xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxxxxx v důsledku xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 79, společně x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Po xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxx obsahuje:
|
a) |
závěry, xxxxx xx xxxx používat xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx, |
|
b) |
xxxxxx xxxxxxxx XXXX, x |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx osob x xxxxxxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxx prostředek používají, x xx-xx xx xxxxxxxxxxxx, četnost používání xxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx X x X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednou ročně. Xxxx pravidelně aktualizovaná xxxxxx x bezpečnosti xx součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxx II x XXX.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 48. Xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx hodnocení xx xxxxxx elektronického systému xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. U xxxxxxxxxx třídy X xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx posuzování xxxxx x na požádání x příslušným orgánům.
Článek 82
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xx xxx Xxxx, xxxxxx než xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 87 xxxx. 5 x 7 xxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxx x prostředky xxxxxxxx na xxx Xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxx a v technické xxxxxxxxxxx x xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx&xxxx;83; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx s prostředky dodanými xx xxx Xxxx, xxxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx také zákonně xxxxxxx xx trh Xxxx, xxxxxxxx se xxxxx pro takové xxxxxxxxxxxx nápravné opatření x xxxxxx neomezuje xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xx xxxxx xxxx. |
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 87.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx, že xxxxx xxx podávání xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx hlášení o xxxxx závažné nežádoucí xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxxxxxxx poté, xx zjistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxxx příhodou x xxxx prostředkem xxxx xx, xx takový xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxx, xx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxx xx odstavec 3 xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 2 dnů xxxx, xx xx výrobce x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx na xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx x případě xxxxx nebo neočekávaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx osoby podává xxxxxxxx poté, xx xxxxxxx zjistí příčinnou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx kauzální xxxxx, avšak nejpozději xx 10 xxx xxx dne, kdy xx xxxxxxx o xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hlášení, xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxxxxx měla xxx xxxxxxxx, má xxxxxxxxxxx x xxx, xxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx, a xx xx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx 2 xx 5.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx xxxxxxxxxx případů, kdy xxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x terénu xxxxxxxx, xxxxxx bez zbytečného xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx odst. 1 xxxx. x) ještě xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx, x xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx typem prostředku x u nichž xxxx zjištěna xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu, nebo xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidelná xxxxxxxx xxxxxxx, x to xx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xx. 84 xxxx. 9 po xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 87 xxxx. 8 xxxx. x) x b) xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx x četnosti xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Je-li x xx. 87 xxxx. 8 xxxx. x) x x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, například uspořádají xxxxxx xxxxxxxxxx kampaně, x&xxxx;xxxxx povzbudit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v odst. 1 xxxx. x), x xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx centrálně xx xxxxxxxxxxxx úrovni.
11. Pokud příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx.&xxxx;x), xxxxx nezbytné xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x odstavci 1 xx 5 xxxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx členského xxxxx, x němž x xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx vhodná navazující xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 84.
Pokud xx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xx x&xxxx;xx xx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, na které xx bude xxxxxxxxx xxxxxxx trendu x xxxxxxx s xxxxxxx 83, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesouhlasí, xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx podal xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx 1 xx 5 tohoto xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx x xxxxxxx 84.
Xxxxxx 83
Xxxxxxx trendu
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 87 jakékoli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, které xxxxxx závažnými nežádoucími xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x příloze X bodech 1 x 5 a xxxxx xxxxx nebo xx xxxxx vést x xxxxxxxxxxxxx rizikům xxx xxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxx, uživatelů nebo xxxxxxx xxxx, nebo xxxxxxxxx výrazné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v porovnání x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxx 9.1 xxxx. a) x b) x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x výrobku.
Výrobce v xxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx 79 xxxxxxx xxxxxx zvládání xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx používanou xxx xxxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvýšení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx xxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Příslušné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx vlastní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle odstavce 1 x xx výrobci xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Každý xxxxxxxxx xxxxx informuje Xxxxxx, xxxxxxx příslušné xxxxxx x oznámený subjekt, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení x x přijetí xxxxxxxx opatření.
Xxxxxx 84
Xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx
1. Xx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx příhody xxxxx xx. 82 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nezbytná xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dotčenými xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx příhody x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 3 xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx šetření xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x neprovádí xxxxx šetření, xxx xxxxx xx daný xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, x níž xxxxx na xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření v xxxxxx, xxx bylo xxxx xx xxx xx jejich xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 82, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem, xxxxx xxxxx společně x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxx x ohlášené xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x veškerá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx a kritéria, xxxx xx kauzalita, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, že xxxxx x přímé xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx újmy, xxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxx xx xx týká. Příslušný xxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx v terénu xxxxxxxxxxx xxxx přijatého výrobcem x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsažené x xxxxxxx I.
Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx výrobci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
4. Příslušný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx prováděné xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zasáhnout xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 87 závěrečné xxxxxxx, x xxxx uvede xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Toto xxxxxxx obsahuje xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx být xxxxxxx.
6. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 9 tohoto xxxxxx v závislosti xx xxx, xxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5.2 a příloze X xxxx 3.11 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo XXX, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxx agenturu XXX.
7. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o nápravném xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx které xx xx xxxx požadováno xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výskytu xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx vypracováno x xxxxxxxx xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx určených xxxxxxxx státem, ve xxxxxx je bezpečnostní xxxxxxxx opatření v xxxxxx xxxxxxxxx. S xxxxxxxx xxxxxxxxxx případů xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 9 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx vznést xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx neodůvodňuje xxxx xxxxxx, je obsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx ve všech xxxxxxxxx státech xxxxxx.
Bezpečnostní xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx zahrnutím xxxxxxxxxxx XXX a xxxxxxxx identifikaci výrobce, xxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx vydáno. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx jasně, xxx zlehčování xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxx přijetí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření v xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx prostředku x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxx x xxxxx se xxxxxx veškerá opatření, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx bezpečnostní xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zpřístupněno veřejnosti.
9. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 3 x těchto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx obavy ohledně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx série xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx výrobce xx více xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx státě je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:
|
— |
je-li xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx koordinovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu x zapojení xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů. |
Xxxxx xx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 xxxxxxx, xxxxxxx příslušné xxxxxx x Xxxxxx x xxx, xx xxxxxx úlohu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxx práva xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx vlastního xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením xx xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacientů. Koordinující xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výsledku xxxxxxx xxxxxxxx posouzení x x přijetí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
11. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxx vykonávání xxxx xxxxx stanovených x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 85
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx
Xxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeném x xxxxxx 87 xx účelem xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nových xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx-xx ke xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx mění-li xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx.
Xxxxxx 86
Xxxxxxxxx xxxx
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx a po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 80 xx 85 a 87, xxxxx xxx x:
|
x) |
xxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx souvisejících s xxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxxx xxxx skupinami xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx v terénu x xxxxxxxxxxxxxx upozornění xxx terén x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx po uvedení xx trh, pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxxxx x hlášení xxxxxx prováděné xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx 80, 81, 82, 83, x 84; |
|
x) |
jednotné strukturované xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx minimálního souboru xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uživateli x xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx x xxxxxx x xxx poskytování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx trendu xxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 82; |
|
x) |
harmonizované xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxx 84; |
|
x) |
xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx úkolů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a zapojení xxxxxxx příslušných xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxxxx xxxx uvedené v prvním xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 87
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx státy zřídí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx shromažďování x zpracování xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx od xxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 1 x xx. 84 odst. 5; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx uvedená x čl. 82 xxxx. 9; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx xx výrobců xxxxxxx x článku 83; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 81; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx terén od xxxxxxx xxxxxxx x xx. 84 odst. 8; |
|
x) |
xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx sebou x x Xxxxxx v xxxxxxx x čl. 84 xxxx. 7 x 9. |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx relevantní xxxxxx na databázi XXX.
2. Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx. X těmto informacím xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxx, xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx něž xxxxxx certifikát v xxxxxxx x xxxxxxx 49.
3. Xxxxxx zajistí, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 měli na xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci x xxxxxxxxx.
4. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxxx orgány třetích xxxx xxxx mezinárodními xxxxxxxxxxxx xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxxxx 1. Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx vzájemnosti a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx v Xxxx.
5. Xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 písm. x) se po xxxxxxxx automaticky předávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, x xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
6. Hlášení xxxxxx xxxxxxx x xx. 83 xxxx. 1 se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž x nežádoucím příhodám xxxxx.
7. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních v xxxxxx xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 xxxx. x) xx po obdržení xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx nebo xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má výrobce xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
8. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x čl. 82 xxxx. 9 xx xx obdržení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xx podílejí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 9 a xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má výrobce xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx. |
9. Xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxxxx 5 až 8 xxxxxx xxxxxx xx xx obdržení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51.
Článek 88
Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo laboratorních xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzorků. Příslušné xxxxxx zohlední xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx a xxxxxx rizik, xxxxx x oblasti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx dostatečné xxxxxxxx příslušných materiálních x lidských xxxxxx xx účelem provádění xxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx evropský program xxx dozor nad xxxxx, xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 99 vypracovala Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v odstavci 1:
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x a informace xxxxxxxx xxx výkon xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, a |
|
b) |
provádí xxxxxxxx, x je-li to xxxxx, i xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx potřeby v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx uživatelů. |
4. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x zpřístupní xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 95.
5. Příslušné orgány xxxxx xxxxxxx, zničit xxxx jinak xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx za nezbytné xxx učinit x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx každé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxx souladu x xxxxxxxx x technickými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx nařízení. Xx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx zapotřebí.
7. Příslušný xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu vznést xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;95.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x posuzují xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx. Takové přezkumy x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx jednou xx čtyři xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 95.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx své činnosti xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx, vzájemně xxxxxxxxxxxx a sdílejí xxxxxxxx a x Xxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dělbě xxxxx, xxxxxxxxxx společného dozoru xxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx v xxxxxxxx xxxxx více xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx trhem xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx, pak xxxx xxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxxx, xxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzhledem x&xxxx;xxxxxx xxxx a xxxxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx spolupracují x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxx podpory x podpory činností xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx.
Xxxxxx 89
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x nichž xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx by x xxxx mohlo xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mají xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím činností x xxxxxxx vigilance xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, nebo xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, |
xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týkají rizika xxxxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx xxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 90
Postup xxx xxxxxxxxx s prostředky xxxxxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 89 xxxxxxxxx orgány xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxx xxxx xxx další xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, neprodleně xxxxxxxx xxxxxxx dotčených xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce x všechny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x řádně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxx xxxxxxxxxx do souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx x riziku, xxx daný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx přiměřeným xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxx požadavkům, xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx xxxx jej xxxxxxxx oběhu, a xx v přiměřené xxxxx, xxxxx xx xxxxx stanovena x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Příslušné xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 95 xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx státům x x případě, xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 51, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který daný xxxxxxxxxx vydal, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxx v xxxx Unii x xxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxx na trh, xxxxxxx všechna náležitá xxxxxxxx opatření.
4. Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx státu nebo xx xxxxxxx prostředku x xxxx nebo x xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxx Xxxxxx, ostatním členským xxxxxx x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 95.
5. Xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x vysledovatelnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, údaje o původu xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx tvrzeného xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxx opatření xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hospodářským xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 95 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx nesouladu dotčeného xxxxxxxxxx, x informují x veškerých xxxxxxxxxx, xxxxx v souvislosti x xxxxxxxx prostředkem přijaly.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxx Komisi a xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 95 xxxxx námitky.
7. Pokud xx xxxx měsíců xx xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxx x odstavci 4 nepodá žádný xxxxxxx xxxx xxx Xxxxxx námitku, xxxxx xxx x kterékoliv xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, považují xx xxxx xxxxxxxx xx odůvodněná. X xxxxxxx případě všechny xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxxx x dotčeným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijata xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opatření, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx vnitrostátního xxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.
Xxxxxx 91
Postup xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxx Xxxx
1. Xxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 90 odst. 4 xxxxxx některý xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přijatému xxxxx xxxxxxxx státem, xxxx xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx je xxxxxxxx x rozporu x xxxxxx Xxxx, xxxxxxx Komise, po xxxxxxxxxx x dotčenými xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx potřeby x s dotčenými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření. Xx základě xxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx rozhodnout, zda xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx. Xxxx prováděcí akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.
2. Pokud Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx se uvádí x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku, xxxxxxx xx xx. 90 xxxx. 7 xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx vnitrostátní opatření xx neodůvodněné, xxxxxxx xxxxxxx stát xxxx xxxxxxxx xxxxx.
Pokud Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx od obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 90 xxxx. 4, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx odůvodněná.
3. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo Xxxxxx xxxxxxx, že riziko xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z daného xxxxxxxxxx xxxxx uspokojivě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxx členskými xxxxx, může Komise xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xx xxx vlastní xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti, x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx xx provozu. Xxxxxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 92
Jiné případy xxxxxxxxx
1. Xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx státu po xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx 89 zjistí, xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, ale xxxxxxxxxxxxx nepřijatelné riziko xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxx osob xxxx xxx další xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekt, xxx xxxx nesoulad odstranil x přiměřené xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xx lhůtě uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxx, xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx přijme xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo k xxxxxxxxx xxxx, aby xxx xxxxxxxxxx stažen x xxxx xxxx x xxxxx. O xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95.
3. Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování tohoto xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx daný xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle čl. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 93
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti ochrany xxxxxx
1. Xxxxx xx členský xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které poukáže xx možné riziko xxxxxxxxxxx s daným xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, domnívá, xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů nebo xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx konkrétní xxxxxxxxx xx skupiny xxxxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxx uvádění xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx takový xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx skupina prostředků xx xxxx být xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx, xxxx přijmout xxxxxxx xxxxxxxx x odůvodněná xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx stát xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxx dalším xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx důvodů pro xxx xxxxxxxxxx, x xx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 95.
3. Komise po xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx hospodářskými xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Prostřednictvím prováděcích xxxx může rozhodnout, xxx xxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxx. Xxxxxxxx-xx Komise xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx oznámení xxxxx rozhodnutí, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx odůvodněná. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
4. Xxxxx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx článku xxxxxxx, že dodávání xxxxxxxxxx, konkrétní kategorie xx xxxxxxx prostředků xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxxx nebo že xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx měly xxx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx zdraví x bezpečnosti pacientů, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxx či xxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxx nezbytných x xxxxx odůvodněných xxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle čl. 107 odst. 3.
Xxxxxx 94
Xxxxx xxxxxxx xxxxx
1. X každého xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 90 xx 93 se xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx je založeno. Xx-xx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx dotčenému hospodářskému xxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xx podle xxxxx xxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, je odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. S výjimkou xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx okamžité opatření x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx nebo bezpečnost, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předložení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, než xx jakékoli xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx se vyjádřit xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx ihned xxxx přezkoumáno.
3. Xxxxxxx přijatá xxxxxxxx budou neprodleně xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx hospodářský xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx účinné xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
4. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 90 xx 93 xxxxxxxx xx prostředek, x xxxxx byl xx xxxxxxxxxx xxxxx zapojen xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95 xxxxxxxxx oznámený subjekt x orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 95
Elektronický xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx shromažďování a xxxxxxxxxx xxxxxx informací:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx podle xx. 88 xxxx. 4; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx x inspekci xxxxx čl. 88 xxxx. 7; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx představujících xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 90 xxxx. 2, 4 a 6; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 92 odst. 2; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 93 xxxx. 2; |
|
f) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 88 xxxx. 8. |
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vydal x xxxxxxx x článkem 51 x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx státům x Xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy xx nezveřejňují, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxx xx xxxxxx nad xxxxx a spolupráci xxxx členskými xxxxx.
KAPITOLA XXXX
XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXX ZDRAVOTNICKÉ XXXXXXXXXX, REFERENČNÍMI XXXXXXXXXXXX XX X XXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 96
Příslušné orgány
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány xxxxxxxxx xx provádění xxxxxx nařízení. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx nezbytné k řádnému xxxxxx xxxxxx úkolů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 97
Xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států spolu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx s Komisí. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xx xx podpory Xxxxxx xx xxxxxxxx případech xxxxxxxx xx iniciativách xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x cílem xxxxxxxx spolupráci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 98
Xxxxxxxxxxx skupina xxx zdravotnické xxxxxxxxxx
Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článků 103 a 107 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx 104 xxxxxxxx (EU) 2017/745, xxxxx tímto xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxxx 99
Xxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx skupina pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx má xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx úkoly:
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX; |
|
x) |
xxxxxxxxxx poradenství Xxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx týkajících se Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 45; |
|
c) |
xxxxxxx se xx vypracování xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku x k xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a nařízení (XX) 2017/745 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx, x xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxx provést xxxxx x xxxxxxx X xxxxxx nařízení; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
napomáhat xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx xxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx klasifikace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, studií xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx evropský xxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxx, x to x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 88 xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx x Xxxx; |
|
g) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 100
Referenční laboratoře Xxxxxxxx xxxx
1. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jednu xxxx více xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropské unie (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX“), xxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4. Komise xxxxxxx pouze referenční xxxxxxxxxx XX, xxx xxx některý xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx středisko Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
2. X xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx způsobilost proklamovanou xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx třídy D x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx. 48 xxxx. 3 třetí xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx náležité xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxx prostředků třídy X, xxx stanoví xxxxxxx XX xxx 4.12 x xxxxxxx XX xxx 5.1; |
|
c) |
poskytovat xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, členským xxxxxx x xxxxxxxxx subjektům x xxxxxxxxxxx s prováděním xxxxxx xxxxxxxx; |
|
d) |
xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx orgány zřídit x xxxxxxxxx síť xxxxxxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxxx x zveřejnit seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
přispívat x xxxxxxx vhodných zkušebních x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx postupech xxxxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxx xxx trhem; |
|
g) |
spolupracovat x oznámenými xxxxxxxx xx rozvoji xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody; |
|
h) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
i) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxx společných specifikací x xxxxxxxxxxxxx norem; |
|
j) |
poskytovat xxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx prováděných xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
3. Xx žádost xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx jmenovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxxx xx daný xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zajistit ověření xxxxxxx způsobilosti proklamované xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x dostupnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx si xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
4. Referenční xxxxxxxxxx XX musí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
mají xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx kvalifikovaných xxxxxxxxxx x náležitými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx kterou xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx vybavení a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx postupů; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx organizaci a xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx, xxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxx provádění xxxxx úkolů xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx veřejném xxxxx x xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ani xxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx ovlivnily xxxxxx nestrannost, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxxxxxxxxxx toto xxxxxxxxxx xxxxxxx, dojde-li x xxxxxxxx změně. |
5. Referenční xxxxxxxxxx XX xxxxx xxx, xxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx metody, xxxxx jde o xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx zahrnuje:
|
x) |
xxxxxxxxx koordinovaných xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxxxx zkušebních xxxxxx x panelů sérokonverze; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx protokolů x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx standardizovaných x xxxxxxxxxxxxxx zpráv x testu; |
|
f) |
xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; |
|
g) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx kvality (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx testů); |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, návodů, xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx zavádění xxxxxxxxxx metod pro xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nových xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací; |
|
j) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx na základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx. |
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Unie.
Komise může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx podrobné xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX, x xx s ohledem xx cíle xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx, podporou inovací x nákladovou xxxxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.
7. Pokud xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pomoc xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xx nich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatků x celkovému nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx laboratoři xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, a to xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a transparentních xxxxxxxx.
8. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx pravidla pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx souladu x kritérii xxxxxxxxx x odstavci 4 xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx EU xx poskytování vědeckých xxxxxxxxxx v rámci konzultací xxxxxxxxxxx oznámenými subjekty x členskými xxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx, x ohledem xx cíle xxxxxxxxxxx x ochranou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.
9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx místě x xxxxxx, xx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxx xxxxxxxx, xx referenční xxxxxxxxx EU nesplňuje xxxxxxxxx, pro které xxxx xxxxxxxxx, přijme Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, pozastavení xxxx odejmutí jmenování.
10. Na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX se použijí xxxxxxxxxx čl. 107 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxxx 101
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxx státy přijmou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx podpořily xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx konkrétní typy xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zásady xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx registry x xxxxxxxx napomůžou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dlouhodobé xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXXXX X XXXXXX
Xxxxxx 102
Xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx x xxxxx nařízení stanoveno xxxxx x aniž xxxx xxxxxxx stávající xxxxxxxxxxxx předpisy x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx všechny xxxxxx zapojené xx xxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, které xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxx 103; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx zpřístupnění ve xxxxxxxx zájmu; |
|
c) |
účinného xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, zejména xx účelem inspekcí, xxxxxxx nebo auditů. |
2. Aniž xx xxxxxx odstavec 1, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a Komisí xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 nejsou xxxxxxx práva x xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informování x xxxxxx xxxxxxx, xxx povinnosti dotčených xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x členské xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxx, s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx ujednání x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 103
Xxxxxxx xxxxx
1. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x členských xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX.
2. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx nařízení Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (ES) č. 45/2001.
Xxxxxx 104
Xxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx předpokladu, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxx zásady úhrady xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx informují Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx předtím, xxx xx být xxxxxxx struktura x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 105
Xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx posuzování xxxxx Xxxxxx. Komise xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxx a strukturu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx prováděcí pravidla. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 106
Xxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx za porušení xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx uplatňování. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvědomí Xxxxxx xx dne 25. xxxxx 2022 x neprodleně jí xxxxxx veškeré pozdější xxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX X
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 107
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx je nápomocen Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx článkem 114 xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx aktu nepřijme x&xxxx;xxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 4 xxxxx pododstavec xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, použije xx xxxxxx 8 nařízení (XX) x. 182/2011 xxxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 108
Výkon přenesené pravomoci
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 odst. 4, xx. 17 xxxx. 4, čl. 24 xxxx. 10, xx. 51 xxxx. 6 x xx. 66 xxxx. 8 je xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx 25. května 2017. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx období. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx nevysloví xxxxx xxxxxx prodloužení námitku xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx parlament xxxx Rada xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x čl. 10 xxxx. 4, xx. 17 xxxx. 4, xx. 24 xxxx. 10, xx. 51 xxxx. 6 x xx. 66 xxxx. 8 xxxxxxx xxxxxx. Rozhodnutím x zrušení se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x něm xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx, který xx x xxx upřesněn. Xxxxxxxx se platnosti xxx platných aktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxx přijetím xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Komise xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx zásadami stanovenými x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxx 13. dubna 2016 o zdokonalení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise neprodleně xxxxxx současně Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.
6. Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 4, xx. 17 xxxx. 4, xx. 24 xxxx. 10, čl. 51 xxxx. 6 x xx. 66 xxxx. 8 xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Rada xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx tří měsíců xxx xxx, xxx xxx byl xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Komisi o xxx, že námitky xxxxxxxxx. X xxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xxxx Xxxx se xxxx xxxxx prodlouží x xxx xxxxxx.
Xxxxxx 109
Xxxxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx xxx jednotlivě xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx přijme xxx xxxxxx pravomoc, xxxxx xx xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 110
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Ode xxx 26. xxxxxx 2022 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX.
2. Certifikáty xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx 98/79/XX xxxx 25. xxxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaných x xxxxxxx x xxxxxxxx XX směrnice 98/79/XX, xxxxx pozbývají platnost xxxxxxxxxx dne 27. xxxxxx 2024.
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjekty v xxxxxxx se xxxxxxxx 98/79/XX xx xxx 25. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2024.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxx nebo do xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x pokud xxxxxxx x podstatným xxxxxx x xxxxxxxxxx x určeném xxxxx xxxxxxxxxx. Požadavky xxxxxx xxxxxxxx xx však xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh, xxxxx nad xxxxx, xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, místo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Aniž xxxx dotčeny kapitola XX a xxxxxxxx 1 xxxxxx článku, xxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx certifikát xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx odpovídající xxxxx xx xxxxxx xx xxxx příslušným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, k nimž xxxxx certifikáty.
4. Xxxxxxxxxx, které xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxxxx 98/79/XX xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2022, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny xx trh xx xxx 26. xxxxxx 2022 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx článku, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx xx xxx 27. května 2025.
5. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/ES xxxxx být xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, uváděny xx xxx xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2022.
6. Xxxxxxxx xx směrnice 98/79/XX xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x oznamovány xxxx 26. xxxxxxx 2022. Xxxxxxxx subjekty, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx v souladu s xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovené v tomto xxxxxxxx a vydávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením xxxx 26. xxxxxxx 2022.
7. Xxxxx xxx x prostředky, xx xxxxx se xxxxxxxx postupy xxxxxxxxx x xx. 48 xxxx. 3 x 4, xxxxxxx xx xxxxxxxx 5 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX.
8. Xxxxxxxx xx článku 10 x xx. 12 xxxx. 1 písm. x) x x) xxxxxxxx 98/79/XX xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx pozdějším x xxx xxxxxxxxx x čl. 113 xxxx. 3 písm. x) a xxxxxxxx xx uplynutí 18 xxxxxx xxxxxxx ustanovení xx. 27 odst. 3, xx. 28 xxxx. 1 a xx. 51 xxxx. 5 xxxxxx nařízení, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx přijatým xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 10 x xx. 12 xxxx. 1 písm. x) x b) xxxxxxxx 98/79/XX, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/XX.
9. Schválení xxxxxxx příslušnými orgány xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s čl. 9 odst. 12 xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, tak jak xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.
10. Xx xxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xx. 24 odst. 2 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx vydávající xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX1, XXXXX x XXXXXX.
Xxxxxx 111
Hodnocení
Xxxxxx xx xxx 27. května 2027 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnotící xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx cílů x xxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 24. Hodnocení zahrnuje xxxxxx xxxxxxx fungování xxxxxx 4.
Xxxxxx 112
Xxxxxxx
Aniž xx xxxxxx xx. 110 xxxx. 3 x 4 xxxxxx nařízení, x xxxx xxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX, zrušuje xx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxx dne 26. xxxxxx 2022 s xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx 11, čl. 12 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx 98/79/ES x povinností týkajících xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx z dat xxxxxxxxx v čl. 113 xxxx. 2 x xx. 113 xxxx. 3 xxxx. f) xxxxxx xxxxxxxx. |
|
x) |
xxxxxx 10 x xx. 12 xxxx. 1 písm. x) x x) směrnice 98/79/XX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx registrace xxxxxxxxxx, hospodářských xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx s účinkem xx 18 xxxxxx xx xxxxxxxxxx z dat xxxxxxxxx v xx. 113 xxxx. 2 x xxxx. 3 xxxx. x) tohoto xxxxxxxx. |
Xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 110 xxxx. 3 a 4 xxxxxx xxxxxxxx, směrnice 98/79/XX xx xxxxxxx x xxxxxx do xxx 27. května 2025 x rozsahu xxxxxxxxx xxx účely uvedených xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx 2010/227/XX xxxxxxx x xxxxxxxxx směrnic 90/385/XXX, 93/42/XXX x 98/79/XX xx xxxxxxx x účinkem xx xxxxxxxxxx x dat xxxxxxxxx x xx. 113 xxxx. 2 x odst. 3 xxxx. f) tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx na xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se srovnávací xxxxxxxx stanovenou x xxxxxxx XX.
Xxxxxx 113
Xxxxx v platnost x xxxxxxxxxxxx
1. Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
2. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2022.
3. Odchylně xx xxxxxxxx 2:
|
x) |
xx xxxxxxxxxx xx. 27 xxxx. 3 a xx. 51 xxxx. 5 xxxxxxx ode xxx 27. xxxxxxxxx 2023; |
|
x) |
xx xxxxxx 31 xx 46 x článek 96 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxxxxx 2017. Avšak xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxx xxxxxx 31 xx 46 xx xxxx xxxxxxx xx uvedeného xxx xx dne 26. května 2022 xxxxx na xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x jmenování x xxxxxxx s xxxxxxx 34; |
|
x) |
xx xxxxxx 97 xxxxxxx xxx xxx 26. května 2018; |
|
x) |
xx xxxxxx 100 xxxxxxx xxx dne 25. xxxxxxxxx 2020; |
|
x) |
se x xxxxxxxxxx xxxxx X xx. 24 odst. 4 xxxxxxx xxx xxx 26. května 2023. X prostředků třídy X x xxxxx X xx xx. 24 odst. 4 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2025. X xxxxxxxxxx xxxxx X se xx. 24 xxxx. 4 xxxxxxx ode xxx 26. května 2027; |
|
x) |
xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx podle xxxxxx 34 xxxxxxxx (XX) 2017/745, pokud xxxxxxxx Xxxxxxx nebude xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx přípravy xxxxx xxxxxxxxx v xx. 34 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx 26. xxxxxx 2022 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxx šest xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 34 xxxx. 3 xxxxxxxxx nařízení. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx:
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxx použijí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX xxx xxxxx xxxxxx povinností xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx hlášení, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
x) |
xxxx je xxxxxx čl. 74 xxxx. 14, xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 74 použije xxx xxx 26. xxxxxx 2027; |
|
x) |
xx xx. 110 odst. 10 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2019. |
Xxxx nařízení xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx státech.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 5. xxxxx 2017.
Xx Evropský parlament
předseda
A. XXXXXX
Xx Radu
předseda
X. XXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx ze xxx 14. xxxxx 2013 (Xx. xxxx. X 133, 9.5.2013, x. 52).
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Evropského parlamentu xx xxx 2. xxxxx 2014 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx)] x xxxxxx Xxxx x xxxxxx xxxxx xx xxx 7. března 2017 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).
(3) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/79/XX xx dne 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;331, 7.12.1998, s. 1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2014/30/XX xx xxx 26. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Xx. věst. L 96, 29.3.2014, x. 79).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 2013/59/Xxxxxxx xx xxx 5.&xxxx;xxxxxxxx 2013, kterou se xxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxx&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 89/618/Xxxxxxx, 90/641/Xxxxxxx, 96/29/Xxxxxxx, 97/43/Euratom x&xxxx;2003/122/Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 13, 17.1.2014, x. 1).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 ze xxx 9. září 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx předpisů pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 241, 17.9.2015, s. 1).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 1025/2012 ze xxx 25. xxxxx 2012 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxx 89/686/XXX x 93/15/XXX a xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/XX, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/XX x 2009/105/XX, a kterým xx xxxx rozhodnutí Xxxx 87/95/EHS x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX (Xx. xxxx. L 316, 14.11.2012, x.&xxxx;12).
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 765/2008 xx xxx 9. července 2008, kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxx týkající xx uvádění xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 339/93 (Xx. xxxx. X 218, 13.8.2008, s. 30).
(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx x. 768/2008/XX ze xxx 9. xxxxxxxx 2008 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x x xxxxxxx rozhodnutí Rady 93/465/XXX (Xx.&xxxx;xxxx. L 218, 13.8.2008, s. 82).
(10) Směrnice Xxxx 85/374/EHS xx dne 25. xxxxxxxx 1985 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx (Úř. xxxx. X 210, 7.8.1985, x. 29).
(11) Rozsudek ze xxx 28. xxxxxxxx 2011 xx věci Orifarm x Paranova, xxxxxxx xxxx X-400/09 a X-207/10, ECLI:EU:C:2011:519.
(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX (xxx xxxxxx&xxxx;1&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxx Xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxx).
(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX xx dne 19. xxxxx 2010 o Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 102, 23.4.2010, x. 45).
(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 95/46/ES xx dne 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx fyzických osob x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. věst. X 281, 23.11.1995, x. 31).
(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 45/2001 ze xxx 18. prosince 2000 x xxxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx Společenství x x volném xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. věst. X 8, 12.1.2001, x. 1).
(16) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX xx xxx 22. xxxx 2010 o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx vědecké xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, x. 33).
(17)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X 123, 12.5.2016, x. 1.
(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 ze xxx 16.&xxxx;xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zásady xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx prováděcích xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).
(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17).
(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx dne 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 169, 12.7.1993, x. 1).
(21) Úř. věst. X 358, 7.12.2013, x. 10.
(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/XX xx dne 17. xxxxxx 2006 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 157, 9.6.2006, x. 24).
(23) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/24/XX xx dne 9. xxxxxx 2011 o xxxxxxxxxxx práv xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx (Xx. xxxx. L 88, 4.4.2011, s. 45).
(24) Doporučení Xxxxxx 2003/361/ES xx xxx 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx mikropodniků, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podniků (Xx. xxxx. X 124, 20.5.2003, x. 36).
(25)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx dne 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).
(26)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (Úř. xxxx. L 158, 27.5.2014, x. 1).
PŘÍLOHY
|
I |
Obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
XX |
Xxxxxxxxx dokumentace |
|
III |
Technická xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx |
|
XX |
XX prohlášení x xxxxx |
|
X |
Xxxxxxxx XX x xxxxx |
|
XX |
Xxxxxxxxx, které xxxx xxx poskytnuty xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xx. 26 xxxx. 3 x xxxxxxx 28, a xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxx do xxxxxxxx XXX xxxxx x&xxxx;XXX-XX x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;25 x 26, x xxxxxx XXX |
|
XXX |
Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx splňovat oznámené xxxxxxxx |
|
XXXX |
Xxxxxxxxxxxx pravidla |
|
IX |
Posuzování shody xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx |
|
X |
Xxxxxxxxxx shody založené xx xxxxxxxxxxx xxxx |
|
XX |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx kvality xxxxxx |
|
XXX |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
XXXX |
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx |
|
XXX |
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx |
|
XX |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx |
PŘÍLOHA X
XXXXXX POŽADAVKY XX XXXXXXXXXX A XXXXXXX ZPŮSOBILOST
KAPITOLA I
OBECNÉ XXXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx podmínkách použití xxxx vhodné pro xxxxxx účel. Xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx klinický xxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxx xxx bezpečnost x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, a xx xx předpokladu, xx xxxxxxx rizika, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxx, xxxx přijatelná x&xxxx;xxxxxxxxx s jejich přínosem xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxx úrovni xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vývoj.
2. Smyslem xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxxx cíle, xxxx xx xxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x rizik.
3. Výrobci xxxx zavést, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rizik.
Řízením xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxx xxxxxx životního xxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx aktualizaci. X rámci xxxxxx xxxxx musí xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxx xxxxx prostředek xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx plán xxxxxx xxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx rizika vznikající xxx určeném použití x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxx x nimi xxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx nebo kontrolovat xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx bodu 4, |
|
e) |
vyhodnocovat xxxxx informací z xxxxxxx fáze, xxxxxxx xx systému sledování xx xxxxxxx xx xxx, na xxxxxxxxx x četnost xxxxxx xxxxxxx, xx odhady x nimi souvisejících xxxxx, xxxxx i xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, x |
|
x) |
xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 4. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx navrhování x výrobě xxxxxxxxxx, xxxx xxx v souladu xx zásadami bezpečnosti x současně brát xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xx účelem xxxxxxx xxxxx musí výrobci xxxxx xxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx zbytkové xxxxxx xxxxxxxxxx xx přijatelné. Xxx xxxxxx nejvhodnějších xxxxxx musí výrobci x uvedeném pořadí:
|
a) |
vyloučit xxxx snížit xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxx prostřednictvím bezpečného xxxxxx a xxxxxx, |
|
x) |
xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x rizika, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, a |
|
c) |
poskytovat xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx) x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zaškolení. |
Výrobci musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rizicích.
5. V xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx spojených x xxxxxx xxx používání xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx na nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x ergonomickými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx v xxxxx bezpečnosti xxxxxxxx), x |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, proškolení x případně prostředí xxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx a fyzický xxxx určených xxxxxxxxx (xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx uživatele, xxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxx uživatele). |
6. Je-li xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xx-xx xxxxxxxx udržován x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho vlastností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx míry, xx xx tím xx xxxx životnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dojít x xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobeny a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost při xxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx vlivem xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx zohledněny xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx známá a xxxxxxxxxxxxx rizika x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxx minimalizovány x xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx uživatele, xxxxx xxxxxxxxx x určené xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXXXXXX, NÁVRH X XXXXXX
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti
9.1. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx byly vhodné xxx účely xxxxx xx.&xxxx;2 bodu 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, x to x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx aktuální stav xxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, analytická xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx), xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxx určení vhodných xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a řízení x xxxxxxxx známých xxxxxxxxxxxx endogenních x xxxxxxxxxx interferencí, křížových xxxxxx, a |
|
b) |
klinické xxxxxx, xxxx je diagnostická xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx specificita, xxxxxxxxx prediktivní xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
9.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx životnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
9.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx použití xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx materiálů, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sledovatelnost hodnot xxxxxxxxxxx těmto xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx materiálům, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů, které xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx. Metrologická sledovatelnost xxxxxx přiřazených xxxxxxxxxxxx x kontrolním xxxxxxxxxx xx případně zajistí xxxxxxxxxxxxxx referenčním xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
9.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx, že xxxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx použitím xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx x:
|
x) |
x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx – xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxxxx pro vyšetření x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxxx – xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx). |
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
10.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx vlastnosti a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx X.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx zhoršení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxx xxxx markerem, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, (xxxx. biologickými xxxxxxx, buňkami, xxxxxxx xxxxxxxxxx x mikroorganismy) x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
10.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x kontaminantů a xxxxxxx xxx pacienty, x ohledem na xxxxxx účel prostředku, x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxx, xxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx věnována xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx těmto xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
10.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx ze xxxxxxxxxx, xxxxx xx mohou x prostředků xxxxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost musí xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx karcinogenní, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx reprodukci, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX části 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX)&xxxx;x.&xxxx;1272/2008&xxxx;(1) x xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx důkazy x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx lidské zdraví x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;59 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 1907/2006&xxxx;(2).
10.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx kontaminace
11.1. Prostředky x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxx, xxx xx vyloučilo xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx uživatele xxxx xxxxxxxx jiných osob. Xxxxx prostředku musí:
|
a) |
umožňovat xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx jakýkoliv xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx mikrobů xxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx |
|
x) |
xxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxx x x xxxxxxx nádob xx xxxxxx riziku xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
11.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx mikrobiálním xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a mikrobiální xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx zachován xxxxxx xxxxxxxxxxx stav xx do xxxx, xxx xxxx obal xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.
11.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x zabaleny za xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x v odpovídajících x kontrolovaných xxxxxxxxxx.
11.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zachovávat xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x, xxxx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx systémy xxxxxxxxxxxxx xxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx sterilizační xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
11.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx symbolu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stejnými xxxx xxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxx.
12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx původu
Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx původu, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervace x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx a manipulace x&xxxx;xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x mikrobiální x xxxx přenosné xxxxx, xxxxxxxxx validovaných metod xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je aktivita xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx xxxx v případě, xx by postup xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx
13.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx být celá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxx omezení xxxxxxx, xxxxx xx použije xx xxxx kombinace, xxxx xxx uvedeno xx xxxxxxxx xxxx x návodu k xxxxxxx.
13.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx objem/tlak, xxxxxxxxxxx x případně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vnějšími xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxx pole, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, změny tlaku x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx rádiového signálu; |
|
c) |
rizika xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxx-xx do xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, tekutinami x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx vystaven xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informačních xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxx x v němž xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx náhodného xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xx nádobách xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx s cílem provést xxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxx. |
13.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx požáru xxxx xxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx nebo látkám, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx.
13.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a účinně.
13.5. Prostředky, xxxxx jsou určeny x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx prostředky xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx interoperabilita x xxxxxxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
13.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx a bezpečná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx. Za xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx k použití.
13.7 Stupnice xxx xxxxxx, monitorování xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx optických xxxxxxxxxx) xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, s přihlédnutím x určenému xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x němž xxxx být prostředky xxxxxxxxx.
14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx
14.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, které mají xxxxxxxx xxxxxxxxxxx měřicí xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx analytickou xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx&xxxx;9.1 xxxx. x), s xxxxxxx xx určený xxxx xxxxxxxxxx.
14.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pomocí prostředků x měřicí xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jednotkách x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 80/181/EHS (3).
15. Ochrana xxxx xxxxxxx
15.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx uživatelů xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru, x to xxxxxxxx, xxxxx je x&xxxx;xxxxxxx x určeným xxxxxx, xxxx xx tím xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx diagnostické xxxxx.
15.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxxx xxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx ionizujícího nebo xxxxxxxxxxxxxx záření, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx bylo xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx emitovaného xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx. |
15.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebezpečné xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x povaze xxxxxxxxxxx záření, prostředcích x ochraně xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, xxx zamezit xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxx možnou xxxx x&xxxx;xx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx způsobem snížit xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.
16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx programovatelné xxxxxxx – prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx je prostředkem xxx o xxxx
16.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx elektronický xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně softwaru, xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx sám x xxxx, xxxx xxx navrženy xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxx závady xx xxxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx snížení xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
16.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx sám x&xxxx;xxxx, xxxx xxx software xxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a validace.
16.3. Software xxxxxxx x xxxxx xxxx, který xx xxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx počítačovými platformami, xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx na specifické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. velikost x xxxxxxxxxx xxxxx obrazovky) x na vnější xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx (proměnlivé xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx).
16.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx hardware, vlastnosti xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx ochrany xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
17.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
17.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo vybavených xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx přijmout xxxxxx opatření x xxxxxxxxxx nebo snížení xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
17.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx napájení x xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx potřeby musí x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx předtím, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
17.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx omezilo na xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxx narušit fungování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x určeném xxxxxxxxx.
17.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx elektromagnetickému rušení xxxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
17.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a údržby xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx možno vyloučeno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx běžném xxxxxxx xxxxxxxxxx i xxx xxxxxxx jediné xxxxxx v prostředku.
18. Ochrana xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
18.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x mechanickými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
18.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dostatečně xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx si xxxx xxxxxxxx zachovat xx dobu své xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx výrobcem.
18.3. Pokud existují xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z důvodu xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx částmi, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx bránit xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx určení výrobce.
18.4. Prostředky xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx bylo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x vibrací xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, zejména x xxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
18.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxx, xxxxx emitují, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a dostupné xxxxxxxxxx x omezení xxxxx, zejména u xxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
18.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx energie, xxxxx nebo hydraulické x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx musí uživatel xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx veškerá možná xxxxxx.
18.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx opětovné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx použitím xxxx xxxxx něj x xxxxx xx být xxxxxxx rizika, xx xxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx částí xxxx, pokud xx xx xxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
Xx-xx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx také xx těchto xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
18.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (x výjimkou xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx k dosažení stanovených xxxxxx) a xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxx.
19.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v blízkosti xxxxxxxx xxxx xxxxx x pacienta
19.1. Prostředky určené xxx sebetestování nebo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx u pacienta xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx fungovaly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx, které xx x&xxxx;xxxxxxxxx, a x xxxxx xxxxxxxxxxx odlišnostmi, xxxxx lze důvodně xxxxxxxx, xxxxx xxx x postupy x xxxxxxxxx určeného xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx poskytnuté xxxxxxxx xxxx být xxx určeného uživatele xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx správně xxxxxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zamezit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx vyšetření x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x pacienta xxxx xxx x xxxxxxxxxxx x pokynech xxxxxxxxxxxx výrobcem xxxxx xxxxxxx úroveň proškolení, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x uživatele.
19.2. Prostředky xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx uživatel xxxx xxxx prostředek xx všech xxxxxx xxxxxxx bezpečně x xxxxxx používat, x xx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxxx proškolení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací, x |
|
x) |
xxxx xx xx xxxxxxxx míru sníženo xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx manipulaci x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
19.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x blízkosti xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xx xx proveditelné, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx může xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, že x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, jak xxxxx výrobce, a |
|
b) |
být xxxxxxx, xxxxx prostředek xxxxxxxxx platný výsledek. |
KAPITOLA XXX
XXXXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX
20.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxx x použití
20.1. Obecné xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem
Ke xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx uživatele xxxx xxxxxxxx další xxxxx. Xxxx informace xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx x návodu x xxxxxxx a, pokud xx výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx na xxxx x dispozici x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
Xxxxxx, xxxxxx, obsah, xxxxxxxxx a umístění xxxxxxxx x xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, xxxx xxxxxxxx účelu a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx určeného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx napsán xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx určeného xxxxxxxxx x případně xxxxxxx x xxxxxxx x schémata. |
|
b) |
Informace xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xx xxxx proveditelné xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx každé xxxxxxxx. Xxxxx není xxxxxxxxxxxx xxxx označení xxxxx xxxxxxxx prakticky xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx musí být xxxxxxxxx ve formátu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx („RFID“) nebo xxxxxxxx xxxx. |
|
x) |
Xxxxx k xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx s prostředky. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx k použití nevyžaduje xxxx xxxx xxx xxxxxxx, pokud xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečně x xxxxx xxxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx návodu k použití. |
|
e) |
Pokud xx jednomu xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx dodává větší xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxx, xxx poskytnout xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx požádat x xxxxxxxxx poskytnutí xxxxxxx xxxxx. |
|
x) |
Xxxxx xx xxxxxxxxxx určen pouze xxx profesionální xxxxxxx, xxx xxxxx k použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx (např. v elektronickém xxxxxxx) s výjimkou xxxxxxx, xxx xx prostředek xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx x pacienta. |
|
g) |
Zbytková xxxxxx, x kterých xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výstrahy. |
|
h) |
Tam, kde xx xx vhodné, xxxx informace xxxxxxx xxxxxxxx podobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx uživatelům. Každý xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí být x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx specifikacemi. X xxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx x barvy xxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. |
|
x) |
X prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx, v xxx se xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx nebezpečnosti x&xxxx;xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008. Xxxxx xxx nedostatek xxxxx xxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx x ostatní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxxxxxxxx xx x bezpečnostním xxxxxx xx xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostupné xxx x xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. |
20.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx označení
Označení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx údaje:
|
a) |
název xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xxxxx uživatel xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxx prostředek x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, zapsaný xxxxxxxx xxxxx xxxx zapsaná xxxxxxxx známka xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx výrobce xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání; |
|
e) |
údaj x xxx, xx xxxxxxxxxx je diagnostickým xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx, xxxx v xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxx „xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx“, xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx nebo sériové xxxxx xxxxxxxxxx, před xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx „XXXXX XXXXX“ xxxx „SÉRIOVÉ ČÍSLO“ xxxx případně rovnocenný xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx XXX xxxxx xxxxxx 24 x xxxxxxx VI části X; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxx o xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx formátu xxx, xxxxx x případně xxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxx žádný xxxx x datu, xx kterého xxx xxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx výroby. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx sériového xxxxx, pokud je xxxxx xxxxxxxx rozlišitelné; |
|
j) |
případně xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, vyjádřený xxxxxxxxx xxxx objemem xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxx obsah xxxxxx; |
|
x) |
xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x/xxxx manipulaci; |
|
l) |
případně xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx jakýkoliv xxxxxxxx mikrobiální stav xxxx xxxxxx čistoty; |
|
m) |
výstrahy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je třeba xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jiná osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx x xxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxxxx informace uvedeny x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxxxx x určeným uživatelům; |
|
n) |
pokud xxxx návod k xxxxxxx xxxxxxxxxx poskytnut x xxxxxxx podobě, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxx 20.1 xxxx. x), xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx dostupnosti) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxx xxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx potřeby jakékoliv xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxx o xxxx skutečnosti. Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx použití xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxxx určen xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxxx, xxxx o xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxxx zkoušky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přímo x xxxxxxxx, výslovné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivá xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx prostředky, pak xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx bodu x x požadavky xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x ohledem na xxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx prostředky x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxx, v xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx obalu; |
|
u) |
označení xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx:
Název xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx účel xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
20.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx obalu, xxxxx xxxxxxxxx sterilní xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx obal“)
Na xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředku, |
|
c) |
způsob xxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxx a xxxxxx xxxxxxx, |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxx x xxx xxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přinejmenším ve xxxxxxx roku x xxxxxx, x případně xxx, x&xxxx;xxxxxxxx pořadí x |
|
x) |
xxxxx xxxxxx x xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx&xxxx;xx sterilní xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
20.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x xxxxxxx
20.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx účel xxxxxxxxxx;
|
|
x) |
xxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx, xxxx x případě, že xx xxxxxxxxxx „xxxxxxxxxxx xxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“, xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx uživatel, xxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo přímo x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx); |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx kalibrátorů x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx); |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx použití (např. xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx nástroj) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x množství nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x jinými prostředky xxxx všeobecně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo v xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx prostředků nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx:
|
|
k) |
údaj x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxx. xxxx pro xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx používání, xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxx x dobu xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu, xxxxx x xxxxxxxxxx xxx skladování a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je to xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx x jeho xxxxxxxxx stavu a xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx sterilního xxxxx xxxx použitím; |
|
n) |
informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výstrahami, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, opatřeními, která xxxx xxx přijata, x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx prostředek. Xxxx xxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx infekčního materiálu, xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx vzorku x manipulaci x&xxxx;xxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxx úpravě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k použití, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx kompletace, xxxxxxxxx xxx., x xx x&xxxx;xxxxxxxxxx, který xx xxx používán v xxxxxxx s účelem xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx toho, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx výrobce x xxxxxxxx xxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx měření xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxx x maximálních (xxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a interpretace xxxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx případech xx, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx návod k xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x příslušnými číselnými xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkce, xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, analytická specificita, xxxxxxxxxx (zkreslení), xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, (xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx interferencí, xxxxxxxxx xxxxxx a omezení xxxxxx), xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx uživatele; |
|
x) |
vlastnosti x xxxxxxxx klinické xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx 9.1 xxxx přílohy; |
|
y) |
matematický xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx proveden výpočet xxxxxxxxxxxx výsledku; |
|
z) |
případně xxxxxxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxx, diagnostická xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
xx) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx intervaly x xxxxxxx a dotčených xxxxxxxxxx; |
|
xx) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx důkaz xxxxxxxxxxxxxx nebo hemolýzy, xxxxx vzorku), xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku; |
|
ac) |
výstrahy nebo xxxxxxxxxxx opatření, které xxxx xxx xxxxxxx, xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s xxx, xxxxx existují. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
xx) |
xxxxx, xxxxxxxxxxxx obchodní xxxxx xxxx registrovaná xxxxxxxx známka výrobce x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx, xx xxx xxx xxx kontaktovat x&xxxx;xxx xxx xxx nalézt, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx získat xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
xx) |
xxxxx vydání xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, v případě xxxxxx, datum xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx revize xxxxxx k použití s xxxxxx vyznačením xxxxxxxxxxx xxxx; |
|
xx) |
xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x tom, xx xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xx které xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, x&xxxx;xxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
xx) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx činidla x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx dostupné xxxx xxxxxxxxxx prostředky, pak xxxxx z těchto prostředků xxxx být v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx bodu x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx nařízení; |
|
ah) |
v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx elektronické xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx sám x xxxx, minimální xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx ochrany xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x používání xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx účelem. |
20.4.2. Kromě xxxx xxxx být xxxxx k použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx&xxxx;xxxxxx zásadami:
|
a) |
musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx činidel, xxxxxx vzorků xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x tom, xxx xxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobcem dostatečné x tomu, xxx xxxx xxxxxxxx prostředek xxxxxx x xxx xxxxxxxxx výsledku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx xxxx xxx dostatečné x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx o xxx, xxx xxxxxxxxxx (v xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx), x xxxxxxxxx testu x o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx xxxx poskytnuty informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, infekce, cvičení, xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx informace musí xxxxxxxxx zřetelné xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxx x prevalenci xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx nebo státy, x xxxxx xx xxxxxxxxxx uveden xx xxx, o tom, xxx xxxx uživatel xxxxxx xxxxx poradenství, jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informační xxxxx, xxxxxxxxxxx stránky; |
|
g) |
v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxxxx xxxxx diagnostikované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu musí xxxx informace xxxxxxxxxxxx, xx pacient xx xxx xxxxxx způsob xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx náležitě xxxxxxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 1272/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 o klasifikaci, označování x xxxxxx látek x xxxxx, x xxxxx a zrušení xxxxxxx 67/548/XXX x&xxxx;1999/45/XX x x xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 (Úř. věst. X 353, 31.12.2008, x. 1).
(2) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxx 18. xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, hodnocení, xxxxxxxxxx a omezování xxxxxxxxxx xxxxx (XXXXX) (Xx. xxxx. L 136, 29.5.2007, s. 3).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 80/181/XXX xx xxx 20. xxxxxxxx 1979 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx týkajících se xxxxxxxx měření x x xxxxxxx směrnice 71/354/XXX (Úř. xxxx. X 39, 15.2.1980, x. 40).
XXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxxx výrobce, xx musí předložit xxxxxx, přehledným x xxxxxxxxxxxx způsobem umožňujícím xxxxxx vyhledávání a xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXX XXXX XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x specifikace xxxxxxxxxx
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx XXX-XX xxxxx xxxxxxx XX části X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx tohoto prostředku xxxxxxxx xx xxxxxxx XXX, a pokud xxxx xxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, katalogového xxxxx xxxx xxxxxx jednoznačného xxxxxx umožňujícího xxxxxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxx prostředku, který xxxx zahrnovat xxxx xxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nástroje; |
|
e) |
zdůvodnění kvalifikace xxxxxxx jakožto xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx prostředku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx popis xxxxxxxxxxx složek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin; a xxxxxxxx: |
|
x) |
xxxxx xxxxxx vzorků a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
x případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx: popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nástrojového xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxx seznam xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxx; |
|
x) |
xxxxx příslušenství xxxxxxxxxx, xxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx. |
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx předchozí x xxxxxxx generace xxxxxxxxxx
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx výrobcem, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx podobných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx nebo xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX, XXXXX MÁ XXXXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxx soubor
|
a) |
označení xx prostředku a xxxx obalu, xxxx. xxxxxxxxxx xxxx, prodejní xxxx, přepravní xxxx x xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx přípustných x xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX O XXXXXX X XXXXXX
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o xxxxxx
Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx složek xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, enzymy x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (např. xxxxxx fungování, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), speciální xxxxxxxx x xxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxx x xxxxxxxx přehled xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxx xxxxx metodiky interpretace xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x blízkosti xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo přímo x pacienta. |
3.2. Informace x xxxxxx
|
x) |
Xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Podrobnější xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx auditu xxxxxxx xxxxxx kvality xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxx xx provádějí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxx x příloze X, xxxxx xxxx použitelné xx xxxx xxxxxxxxxx x zohledňují jeho xxxxxx xxxx, včetně xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx uvedených xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxx xx nepoužijí jiné xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx nebo metody xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx řešení, xxxxx xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x&xxxx;xxxxxx harmonizovanou xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx uvedené v xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odkaz xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxx technické xxxxxxxxxxx x případně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXX XXXXXXX A XXXXX X ŘÍZENÍ XXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx x:
|
x) |
xxxxxxx poměru přínosů x xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxx 1 x 8 x |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx řízení rizik xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 3. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX X XXXXXXXX VÝROBKU
Dokumentace xxxx obsahovat výsledky x kritické xxxxxxx xxxxx testů x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx shodu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx:
6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
6.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx vzorku
V tomto xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx vzorků, xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx například xxxxxxxxxx, případně xxxxxxxx xxx přepravu vzorku x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx úlohu xxx, informace x xxxxxxx rámci xxxx xxxxxxx vzorku x xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zmrazení/rozmrazení.
6.1.2. Vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxx
6.1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx
|
x) |
Xxxxxxxxxx xxxxxx X&xxxx;xxxxx bodu se xxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxx postupu xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx umožnilo posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovení pravdivosti. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxx, pokud xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxxx nebo xxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxx popisuje xxxxxx opakovatelnosti a xxxxxxxxxxxxxxxxxxx. |
6.1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx bod xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x výsledcích xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx testovaných xxx xxxxx koncentraci x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.1.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx specificita
Tento bod xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx stanovení xxxxxxxxxx specificity xx xxxxxxxxxxx jiných xxxxx/xxxxx xx xxxxxx.
Xxxx být xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx reagujících xxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, druhu xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxxxxxxx.
Xxxxxx x křížově xxxxxxxxx xxxxx nebo agens, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx pocházet x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jako xxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, potraviny; |
|
c) |
látky xxxxxxxxx xxxxx přípravy xxxxxx, xxxx například konzervační xxxxxxx, stabilizátory; |
|
d) |
látky xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx s podmínkami testu, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx testu xxxxxxxxxxx. |
6.1.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kalibrátoru x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx měření x xxxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o rozsahu xxxxxx bez xxxxxx xx xx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx detekce, x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, jakým xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx stanoveny.
Tyto xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a přípravu vzorku xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, úrovních xxxxxxx x způsobu, xxxxx xxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nadbytku antigenu (xxx.&xxxx;„xxxx xxxxxx“) x xxxxx na podporu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6.1.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxx bod xxxxxxxx xxxxxx analytických xxxxx x&xxxx;xxxxxxx koncepce xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx populací: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jedinců, |
|
b) |
metody xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxxxxx metody, xxxx. Xxxxxxxx Operator Xxxxxxxxxxxxxx (XXX) xxx xxxxxxxxxx výsledků, x xxxxxxxx xxxxxxxx šedé xxxx/xxxxxxxx xxxx. |
6.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx uvedená x xxxxxxx XXXX.
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x klinické xxxxxx x xxxxxxxxxx důkazech. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x klinické funkci xxxxxxx v příloze XIII, xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxx dokumenty xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx&xxxx;xxxxxxx XXXX xxxxx&xxxx;X bodu 2 xxxx xx xx xxxx xxx uveden xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx)
Xxxxx xxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx xxxx skladování, xxxxxxxxx během používání x&xxxx;xxxxxxxxx stability.
6.3.1. Proklamovaná xxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x studiích xxxxxxxx stability xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Testování xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výroby. Xxxx xxx šarže xxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Zrychlené xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx jsou přijatelné xxx xxxxxxx tvrzení x xxxx xxxxxxxxxx, xxx musí xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx x studii xxxxxx protokolu, počtu xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxxx zrychlené xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xx třeba popsat xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx studie; |
|
c) |
závěry a xxxxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxx. |
6.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx stability během xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx odrážející běžné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx na xx, xxx za skutečných xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx může xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, v případě automatických xxxxxxxx, stabilitu xxx xxxxxxx.
Xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx proklamuje xxxxxxxxx kalibrace, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxx podrobné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx x xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx); |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx stabilitu během xxxxxxxxx. |
6.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx stabilita
Tento xxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx přepravní xxxxxxxxx xxx xxxxx šarži xxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx snášenlivosti prostředků xxxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx přepravním podmínkám.
Přepravní xxxxxx xxx xxxxxxxx xx skutečných xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky, xxxx xx extrémní teplo xxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxx popisovat:
|
a) |
zprávu o xxxxxx (xxxxxx protokolu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx); |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx použit v dokončeném xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x platných xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uživatele xxxx konečným propuštěním. Xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx různých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh ve xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx prostředí xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx trh xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv, s ohledem xx xxxxxx, sterilizaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pyrogenů x xxxxxxxx testování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x látky zvířecího, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx správnosti, xxx xx stanovena xx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx fungování, xxxxx xxxxxxxx kombinace xxxxxx xxxxxx x tom, xx xxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X, když xx xxxxxxxx k jakémukoliv takovému xxxxxxxx, s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXXXX XX UVEDENÍ XX&xxxx;XXX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxx 78 xx&xxxx;81 musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x jednoznačným xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x této příloze.
1. Plán xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxx xxxxx článku 79.
X xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx prokáže, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;78.
|
x) |
Xxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx na xxx xx xxxx shromažďování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx:
|
|
x) |
Xxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxx obsahovat xxxxxxx:
|
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 81 x xxxxxx x sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx&xxxx;80.
PŘÍLOHA XX
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
X XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
|
1. |
xxxxx, xxxxxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x, xxxxx xxx bylo xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx číslo xxxxx článku 28 xxxxxxx x případně xxxx zplnomocněného xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx níž xx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx; |
|
2. |
xxxxxxx toho, xx EU xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xx výhradní xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
3. |
xxxxxxxx XXX-XX xxxxx xxxxxxx VI xxxxx X; |
|
4. |
xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xx EU xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x jeho xxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx UDI-DI uvedeného x&xxxx;xxxx 3; |
|
5. |
xxxxxxxx třída xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXXX; |
|
6. |
xxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx, na xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx s tímto xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx XX prohlášení x xxxxx; |
|
7. |
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, v souvislosti s nimiž xx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
8. |
xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx oznámeného subjektu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx; |
|
9. |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace; |
|
10. |
místo x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jméno a xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxx, x xxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxx x jménem xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx. |
XXXXXXX X
XXXXXXXX SHODY XX
|
1. |
Xxxxxxxx CE xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx „XX“ x&xxxx;xxxxx xxxxx:
|
|
2. |
Xxxxx xx xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxx části xxxxxxxx XX musí xxx x podstatě xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx 5 xx. Xxxxx xxxxxxxxx rozměr xxxxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxx malých xxxxxxx. |
PŘÍLOHA XX
XXXXXXXXX, XXXXX XXXX XXX POSKYTNUTY XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X HOSPODÁŘSKÝCH SUBJEKTŮ XXXXX&xxxx;XX. 26 XXXX. 3 X XXXXXX 28, XXXXXXXX ÚDAJE, XXXXX MAJÍ BÝT XXXXXX DO XXXXXXXX XXX XXXXX X XXX-XX XXXXX&xxxx;XXXXXX 25 X 26 A XXXXXX UDI
ČÁST X
XXXXXXXXX, XXXXX MAJÍ BÝT XXXXXXXXXX PŘI XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX A HOSPODÁŘSKÝCH XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXX S ČL. 26 XXXX. 3 X ČLÁNKEM 28
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zplnomocnění xxxxxxxx a případně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1 x xxxxxxxx, aby informace xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx 2, xxxx xxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
1.1. |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu (výrobce, xxxxxxxxxxxx zástupce nebo xxxxxxx); |
|
1.2. |
xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
1.3. |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx kteréhokoliv xxxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.1, xxxxx/xxxxx, xxxxxx x kontaktní xxxxx této xxxxx; |
|
1.4. |
xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxx odpovědných xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 15. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx
|
2.1. |
xxxxxxxx UDI-DI xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XXX, xxxxx xxxxx stanovené x&xxxx;xxxxx B xxxx xxxxxxx x xxxxxx 5 až 20; |
|
2.2. |
typ, xxxxx x datum xxxxxxxxxxxxx certifikátu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xx informace, xxxxx xxxx uvedeny xx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx subjekt zadal xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx; |
|
2.3. |
xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;Xxxx xx xxx; |
|
2.4. |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X, X xxxx D: xxxxxxx xxxxx, do xxxxx prostředek xx xxxx bude dodáván; |
|
2.5. |
přítomnost xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx (ano/ne); |
|
2.6. |
přítomnost xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx zvířecího xxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 722/2012 (xxx/xx); |
|
2.7. |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxx látek xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xx); |
|
2.8. |
xxxxxxxx xxxxx prostředku; |
|
2.9. |
ve xxxxxxxx xxxxxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
2.10. |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx navržených x vyrobených xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, jak je xxxxxxx x&xxxx;xx. 10 xxxx. 14, jméno, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
2.11. |
x xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X xxxx X xxxxxx údajů o xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
2.12. |
xxxxxx xxxxxxxxxx (xx xxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxx z xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx); |
|
2.13. |
xxxxx je xxxxxxxxxx „xxxxx“ xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxx skutečnosti. Prostředek xx xxxxxxxx xx „xxxx“, xxxxx:
|
|
2.14. |
xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x blízkosti xxxxxxxx xxxx přímo x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx o této xxxxxxxxxxx. |
XXXX X
XXXXXXXX PRVKY XXXXX, XXXXX XXXX XXX ZADÁNY XX XXXXXXXX XXX XXXXX X&xxxx;XXX-XX PODLE XXXXXX 25 X 26
Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx XXX zadat XXX-XX x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:
|
1. |
xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; |
|
2. |
xxxxxxxx základní XXX-XX podle xx. 24 xxxx. 6 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX-XX; |
|
3. |
xxxxxx, jakým xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx, sériové xxxxx); |
|
4. |
xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xx úrovni xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, přidělí xx UDI-DI xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx); |
|
5. |
xxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxx xx uvedeno na xxxxxxxx; |
|
6. |
xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2; |
|
7. |
xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je uvedeno xx xxxxxxxx; |
|
8. |
xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 23; |
|
9. |
xxxxxxxx třída xxxxxxxxxx; |
|
10. |
xxxxxxxx xxxxxxxx název xxxx xxxxxxxx značka; |
|
11. |
případně xxxxx xxxxxxxxxx, odkaz xxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
12. |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (nepovinný); |
|
13. |
případně xxxxxxxx xxx skladování xxxx xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx v návodu x&xxxx;xxxxxxx; |
|
14. |
xxxxxxxx xxxxx obchodní xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
15. |
xxx xx xxxxxxxxxx označen xxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx (xxx/xx); |
|
16. |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
17. |
xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx/xx); |
|
18. |
xxx xx xxxx xxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxxxxxx (xxx/xx); |
|
19. |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxxxxxxx); |
|
20. |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx; |
|
21. |
xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx (xxxxxxx xx xxx ukončeno, stažen x xxxxx, zahájena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx). |
XXXX C
SYSTÉM UDI
1. Definice
Automatická xxxxxxxxxxxx x zaznamenávání xxxxx (dále xxx „XXXX“)
XXXX xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Mezi xxxxxxxxxxx XXXX patří xxxxxx xxxx, chytré xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x radiofrekvenční xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx XXX-XX
Xxxxxxxx UDI-DI xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx v xxxxxxxx XXX x xxxxx xx xxx xx uvádí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x pacientem v případech, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx UDI xx xxxxxx xxxx jednotky xxxxxxx, např. xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zabaleno xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx sestavit ve xxxxxx počtu xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx části xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x sobě.
Konfigurace
Konfigurace xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx určené xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx položek xxx měnit, upravovat xxxx přizpůsobovat x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXX-XX
XXX-XX xx jedinečný xxxxxxx xxxx alfanumerický xxx, xxxxx je xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx prostředku x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx xxxx“ k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v databázi XXX.
Xxx xxxxxxx čitelný formát (XXX)
XXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx znaků xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxx XXX.
Xxxxxx obalu
Úrovněmi xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředků, xxxx xxxxxxxxx jednotlivé xxxxxxx nebo xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX-XX)
XXX-XX je xxxxxxx xxxx alfanumerický xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xxxx XXX-XX xxxxx xxxxxxx číslo, xxxxx šarže, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (XXXX)
XXXX xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím rádiových xxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x elektronickým xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx kontejnery
Přepravní xxxxxxxxx je xxxxxxxxx, xxxxxxxx x němuž xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (UDI)
UDI je xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx znaků, která xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx normy xxxxxxxxxxxx a kódování xxxxxxxxxx. Umožňuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx. UDI xx xxxxxx x XXX-XX a UDI-PI.
Slovo „xxxxxxxxx“ neznamená, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx sérii.
Nosič XXX
Xxxxx XXX xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx UDI xx xxxxxxx AIDC x případně xxxxxxxxxxx XXX.
Xxxx xxxxxx XXX xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx kód, xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx kód, XXXX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XxxxxxxxXXX je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxxxxx xx jím xxxxx xxxx požadavky xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx jedinečný XXX xxxxxxxx x na xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxx UDI xxxxxxx pouze xxxxxxx.
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx poskytnuté xxxxxxxx přidělujícími UDI xxxxxxxxxxx Evropskou xxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 2.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX se xxxx přidělovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx. Vyšší xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx XXX.
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1 xx nevztahují xx xxxxxxxxx kontejnery. XXX xxxxxx xxx xxxxxx xxxx. na xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx s použitím XXX xxxx xxxxx modelu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxx do kontejneru xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx samostatně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, požadavky xxxxxxxx xx UDI xx xx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx.
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xx xxxxxx xx dvou xxxxx: x XXX-XX a XXX-XX.
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX-XX xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředku.
3.5. Pokud xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx datum xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx XXX-XX. Pokud xx xx označení xxxxxxx rovněž xxxxx xxxxxx, xxxxxx být xx UDI-PI xxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx uvedeno xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xx toto xxxxx xxxxxx xxxx XXX-XX.
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx za prostředek x xx samostatně xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx samostatný XXX, pokud xxxx xxxxx xxxxxx součástí xxxxxxxxxxxxxxxxxx prostředku, který xx označen xxxx xxxxxxxx UDI.
3.7. Soupravám xxxx xxx přidělen vlastní XXX x soupravy xxx xxxx být xxxxxxxx.
3.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx prostředku xxxxxxxx XXX x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx normou.
3.9. Kdykoliv xxxxx xx změně, xxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx xxxx k nejasnostem xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx nový XXX-XX. Nový XXX-XX xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx jakékoliv xxxxx některého x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx UDI:
|
a) |
obchodní značky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, |
|
x) |
xxxxx xxxx modelu xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití, |
|
d) |
zabalení prostředku xx xxxxxxxxxx balení, |
|
e) |
nutnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx balení, |
|
g) |
důležitých výstrah xxxx xxxxxxxxxxxxxx. |
3.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, kteří xxxxxxxxxx přebalí a/nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o XXX xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX (XXX xxxxxxxxx xxxxxx AIDC x XXX) xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx úrovně xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontejnery.
4.2. V xxxxxxx výrazných prostorových xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx UDI xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.
4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a označených xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxx A x B xxxxxx xxx xxxxx XXX xxxxxx xx xxxxx, xxx musí být xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx, např. xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx předpokládá, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx mít x vyšší xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx tomu xxxx xxx například x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx zdravotní péče, xxxx být UDI xxxxxxx xx obalu.
4.4. U xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nemusí xxx xxxxxxxxxxxxxx XXX-XX xx xxxxx XXXX uvedeny xx xxxxxxxxx xxxxx.
4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vedle xxxxxx XXX x xxxx xxxxxx AIDC, xxxx xxx nosič XXX xxxxxx identifikovatelný.
4.6. V xxxxxxx xxxxxxx lineárních xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx XXX-XX x UDI-PI xxxxxxxx spojeny, xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx kódů. Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx kódu xxxx xxx rozlišitelné a xxxxxxxxxxxxxxxxx.
4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx XXXX i XXX xx xxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx XXXX. X xxxxxxx prostředků xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotní péče, xxxx xxxx prostředky xxx xxxxxx péči, xxxx však xxx xx označení xxxxxx XXX x v xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxx xxx XXXX.
4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx HRI xx xxxx xxxxx pravidly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX.
4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx používá xxxxxxxxxxx RFID, xxxx xxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx lineární xxxx xxxxxxxxxxxx čárový xxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx XXX umístěný xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx UDI xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx použití, které xx xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx provedeném xx xxxxxx přípravy xxxxxxxxxx xx xxxxx použití xx xxxxx xxxxxxx xxxx životnosti daného xxxxxxxxxx.
4.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx UDI xxxx xxx xxx běžném xxxxxxx x xx xxxxx určenou xxxx xxxxxxxxxx prostředku čitelný.
4.12. Pokud xx xxxxx XXX xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx XXX xxxxxxx xx xxxxx.
4.13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx před xxxxxx xxxxxxxx sestavit, xxxx xxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxxx jedna xxxx.
4.14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx UDI xxxx xxx umístěn xxx, xxx xxx při xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx přístup x XXXX.
4.15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxx zahrnující XXX-XX x XXX-XX mohou xxxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XXX
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx využívání xxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxx UDI podle xxxxx B této xxxxxxx.
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx identifikačních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o prostředku xx xxxxxxxx XXX x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxx.
5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx intervalech xxxxxxxx potvrzovat xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, které uvedli xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxx v databázi XXX xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx.
5.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx musí xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x novým XXX-XX xxxx xxx x xxxxxxxxx při xxxxxxx prostředku xx xxx.
5.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXX-XX, xxxx výrobci xx 30 xxx xxxxxxxxx záznam x xxxxxxxx XXX aktualizovat.
5.9. Databáze XXX xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx a aktualizaci xxxxx.
5.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX xx xxxxxxxx xx xxxxx úředních jazycích Xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxx však xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx nutnosti xxxxxxxx minimalizováno.
5.11. V databázi XXX xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxx xxxxxx dostupné.
6. Pravidla xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxxx použití, které xxxx xxxxx soupravy x které je xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
6.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx umístěn na xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx.
6.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí xxxxxxxxx XXX-XX, xxxx xxxxxxxxx xxxxx šarže xxxx sériové xxxxx.
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx
6.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx XXX
XXX xxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx úrovni xxxxxxxx. Xxxxx požadavek xx xxxxxxxx pouze na xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx komerčně xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxx uvedena x&xxxx;xxxxx XXX-XX.
6.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx UDI-DI xx zapotřebí xxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx xxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx určené použití xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxx xxxx xxxxx xxxxx nové xxxx pozměněné xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx struktury, provozní xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
6.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx revizi xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx UDI-PI, x nikoliv xxxx XXX-XX:
|
Xxxxx revize xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx účely, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinností. |
|
Menší revize xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. |
6.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx XXX x xxxxxxx xxxxxxxx
|
x) |
xx-xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx. na XX xxxx XXX, xxxx xxx xxxxx xxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx čitelném xxx xxxxxxx a xx xxxxx XXXX. XXX, xxxxx je xxxxxx xx xxxxxxx médium xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx jeho xxxx, xx shoduje x XXX přiděleným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
XXX musí xxx uživateli poskytnut xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx snadno xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx textu, xxxx například x xxxxxxx s „informacemi x xxxxxxxxxx“ nebo xx xxxxxxxxxx obrazovce (xxx. xxxxx-xx screen); |
|
c) |
software xxx uživatelského rozhraní, xxxx například xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX); |
|
x) |
xx xxxxxxxxxxxxxx displejích xxxxxxxx xx nutno uvádět xxxxx xxxx XXX, xxxxx xx ve xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx. Označení XXX xxxxxxxxxxx AIDC není xxxxx uvádět na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx (xxx. xxxxxx screen) xxx.; |
|
x) |
xxx xxxxxxx čitelný xxxxxx XXX pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjekty, xxx se xxx xxxxxxxxx napomohlo xxx xxxxxxxxxxxx XXX x xxx určování toho, xxxxx xxxxx xx x vytvoření XXX xxxxxxx. |
PŘÍLOHA XXX
XXXXXXXXX, XXXXX XXXX XXXXXXXX OZNÁMENÉ XXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX POŽADAVKY
1.1. Právní xxxxxx a organizační xxxxxxxxx
1.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu nebo xxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxx Xxxx uzavřela x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx x vlastnictví x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osobách, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx subjektem.
1.1.2. Pokud je xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx jasně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx struktura x xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X tomto případě xxxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxx&xxxx;1.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, k xxx xxxxxx.
1.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v členském xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx zemi xxxx xx xxxxxxxx jinou xxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxxxxx x zdokumentovány činnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx právní x xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx právnických xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx vztahují xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
1.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx povinností, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx xxx takové, xxx xxxxxxxxxxx důvěru xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
1.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxxxx svou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx.
1.1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx osoby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x odpovědnost, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx činnosti:
|
a) |
poskytování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody; |
|
b) |
vypracovávání postupů x politik xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu; |
|
c) |
dohled xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx kvality; |
|
d) |
dohled xxx xxxxxxxxxx prostředky oznámeného xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx přenesení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx činností x |
|
x) |
xxxxxxxxxx x orgánem xxxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komunikace x příslušnými xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx subjekty. |
1.2. Nezávislost a xxxxxxxxxxx
1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, který je xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, u něhož xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xx jakémkoliv xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na prostředku xxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce. Xx xxxxxxx xxxx, xxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx nezávislost, objektivita x nestrannost jeho xxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx zdokumentovat x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx a uplatňování zásad xxxxxxxxxxxx x rámci xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x xxxxx pracovníků. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx každého xxxxxxx, kdy xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředků před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poměru x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx.
1.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx odpovědní xx provádění xxxxx xxxxxxxxx s posuzováním xxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, osobou xxxxxxxxxx xx instalaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx údržbu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, ani xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stran. Tímto xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxx nezbytné xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx účely; |
|
b) |
podílet xx xx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx, uvádění xx trh, instalaci x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx prostředků, xxx xxxxx jsou xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se uvedenými xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx činnost, xxxxx xx mohla xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a integritu xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, k jejichž xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx poskytovat xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx ohrozit xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx objektivitu. Zejména xxxxxxx nabízet xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx; x |
|
x) |
xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v písmeni x). Xxxxx xxxxxxxx xx nevylučují xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. |
1.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx pracovního xxxxxx xxxx zdokumentováno x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx monitorovány x xxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx společností xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
1.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vedení, pracovníků xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kteří xxxxxxxxxx provádějí, a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx posuzování, xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
1.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx oznámený subjekt xx xxxxxxxxxxx veřejného xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx subjektem xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
1.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx subdodavatelů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx činností xxxx majitelů, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, nestrannost xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
1.2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, spravedlivých x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx vymezeny x&xxxx;xxxxxxxxxx 2003/361/XX, xxxxx jde x poplatky.
1.2.9. V důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx nejsou v žádném xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a výrobcem, xxxxx xxx o xxxxxxxxx shody xxxx.
1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx
1.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, pobočky, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx důvěrnost informací xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx zveřejnění xxxxxx informací xx xxxxxx xxxxxxx.
1.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zachovávat xxxxxxxx tajemství xxx xxxxxx xxxxx úkolů xxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátního xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxx subjekty, příslušnými xxxxxx x členských xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx s Xxxxxx. Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx práva. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx zavedeny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavek xxxxxx xxxx.
1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx
1.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxxxx pojištění odpovědnosti xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxx odpovědnost v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dotčený xxxxxxx stát, nebo xxxxx xxxx za xxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.
1.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx hodnota xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx certifikovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pojištění xxxxxxxxxxxx xx musí xxxxxxxxx xx případy, xxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx k provádění činností xxxxxxxxxx shody x xxxxx svého xxxxxxxxx x souvisejících obchodních xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx svou xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx ke xxxx konkrétním okolnostem x&xxxx;xxxxxxx zahajovací fáze.
1.6. Účast xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx činnostech x&xxxx;xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 49 xxxxxxxx (EU) 2017/745 nebo xxxxxxx, xxx o xxxx xxxx informováni xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx pracovníci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx byli xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisech, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
1.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XX ŘÍZENÍ XXXXXXX
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxx, zdokumentovat, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxx, xxxxxxx x rozsahu xxxx činností xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, hodnocení x případnou xxxxxx xxxx xxxxxxx posuzování xxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx dokumentů, |
|
f) |
kontrolu záznamů, |
|
g) |
přezkumy xxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx |
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření, |
|
j) |
stížnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxx-xx se xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx ověřit x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx obsah.
2.3. Nejvyšší xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxx řízení xxxxxxx plně chápán, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx struktury xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx x subdodavatelů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx pracovníků xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx rovnocenným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx oznámený subjekt xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx důvěrnosti x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx stávající xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx písemné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx zavazují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XX XXXXXX
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx
3.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekty xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxx, xxxxx se xx xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx profesní xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx konkrétní xxxxxxx bez xxxxxx xx xx, xxx xxxx uvedené xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx x xx xxxx odpovědnost.
Oznámené xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxx a vlastnit xxxx mít k xxxxxxxxx xxxxxxx vybavení, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x řádnému xxxxxx technických, xxxxxxxxx x administrativních xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx požadavek xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx vždy x xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxx jmenován, xxxxxxxx x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pracovníků xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx toho, xxx mohl xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx byl jmenován, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx je xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx dostatečnou xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, jsou xxxxxxx x xxxx 4.1.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx shody prostředků xx strany xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx znalosti xxxxxxxx x vytvoření x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx výběr xxxxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx oprávnění x xxxxxx jejich xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx organizování xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx odborné xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, byli xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx od xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x rámci svého xxxxxxxxxx vedení určit xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx celkovou xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
3.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx si xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx kvalifikaci x xxxxxxx znalosti.
3.1.3. Oznámený xxxxxxx xxxx jasně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, pokud xxx o pracovníky, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx.
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx
3.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x zdokumentovat xxxxxxxxxxxx kritéria x xxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx činností x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx shody, mimo xxxx pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx odbornou xxxxxxxx. Kvalifikační kritéria xx xxxx xxxxx xxxxxxx funkcí v rámci xxxxxxxxxx shody, jako xx například xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobků, přezkum xxxxxxxxx dokumentace, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx šarží, xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a oblastí, jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pacienta xxxx přímo u xxxxxxxx, doprovodné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxx 3.2.1. xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx. 38 xxxx. 3 x musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podrobností xxx xxxxxxxxxxx kvalifikaci x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jmenování.
Je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx pro sebetestování x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx bezpečnosti, |
|
— |
softwaru, |
|
— |
balení x |
|
— |
xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
3.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx pracovníků prováděním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x nesmějí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Uvedení xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx všech těchto xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx předpisy Unie xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pokyny; |
|
— |
postupy posuzování xxxxx xxxxxxxxx&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x výroby xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx řízení kvality xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podílejících xx na činnostech xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
3.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx trvale x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinickými xxxxxxxxx, xxxxxxx tito xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx do xxxxx xxxx posuzování x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, xxx:
|
— |
xxxxxx, xxx xx xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odborného xxxxxxxxxxx, x určili xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx kvalifikací; |
|
— |
poskytovali xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravu xxx externí klinické xxxxxxxxx, xxxxx xxx x příslušné xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, společné xxxxxxxxxxx, pokyny x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx, xx tito externí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx informováni o xxxxxxxxxxxxx x dopadech xxxxx posouzení x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při posuzování xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxx xxxxxxx xxxxxxxx způsobem vyhodnotit x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx předložené xxxxxxxxx funkční způsobilosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx externích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxx schopni xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx a vytvořit xx xxxxxxxx úsudek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odborníkem x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; a |
|
— |
byli xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx byly xxxxx xxxxxxxxx. |
3.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výrobků (xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx), xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx aspektů, jako xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, biologická xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx kvalifikaci x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx obory; |
|
— |
čtyřletou xxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx například výroba, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx roky x xxxx xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, výroby, xxxxxxxxx xxxx používání xxxxxxxxxx xxxx technologie, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx musí souviset x&xxxx;xxxxxxxxx aspekty, které xxxx xxx posuzovány; |
|
— |
znalosti xxxxxxxx předpisů x xxxxxxx prostředků, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx příslušných harmonizovaných xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx a pokynů, xxxxx jde x xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX až XX, zejména xxxxxxx xxxxxx postupů, za xxx xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
3.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxx provádějící xxxxx xx xxxxx) xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxx studium na xxxxxxxxxx nebo technické xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx kvalifikaci v příslušných xxxxxxx, jako xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, farmacii, xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědních xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobků xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, přičemž xxx xxxx z xxxx xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx kvality; |
|
— |
odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pokynů; |
|
— |
odpovídající xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx systémů xxxxxx kvality a xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx znalosti x zkušenosti v oblasti xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX xx XI, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx postupů, xx xxx xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx auditu, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx vypracovávat xxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx provedeny. |
3.2.7. Pracovníci s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx certifikace xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx odborníky xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx prokazatelné znalosti x&xxxx;xxxxxxxxx zkušenosti xx xxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx předpisy xxxxxxxx se prostředků x xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx znalostí xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, znalosti xxxxxxx xxxxxxxxxx x návrhů x xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx vypracovávat xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx byly xxxxx xxxxxxxxx. |
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx týkající xx kvalifikace, xxxxxxx xxxxxxxx x pověřování xxxxxxxxxx
3.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx postup xxx úplné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 3.2. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx případech nelze xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2 xxxx prokázat, musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx jednotlivých pracovníků x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
3.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v bodech 3.2.3. xx&xxxx;3.2.7. xxxxxx x xxxxxxxxxx aktualizovat:
|
— |
tabulku s podrobnými xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pracovníků, xxxxx jde o činnosti xxxxxxxxxx xxxxx a |
|
— |
záznamy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx znalosti x zkušenosti xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxx xxx jsou xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx posuzování xxxxx, xxx xxxxx z xxxx provedl. |
3.4. Subdodavatelé x xxxxxxx xxxxxxxxx
3.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx je xxxxxx xxx 3.2, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vymezené xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx celých xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx části xxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx pracujícími xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu. Xxxxxxx xxxxxxxx subjekt si xxxxxxx xxxxx odpovědnost xx to, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx rozhodnutí xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx&xxxx;xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx nesmějí xxxxxxxxxx smluvně xxxxxxxxxxxxxx xxxx činnosti:
|
— |
přezkum kvalifikace x monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odborníků; |
|
— |
auditní a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx organizací; |
|
— |
přidělování xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx posuzování shody xxxxxxxx xxxxxxxxxx a |
|
— |
funkce x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. |
3.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx činností xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, musí mít xxxxxxxxx popisující podmínky, xx xxxxx může x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx subdodavateli xxxxx, x xxxx xxxxxxxx, xxx:
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky této xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nezadávali xxxxx xxxxxx organizacím xxxx pracovníkům jakožto xxxxxxxxxxxxxx a |
|
— |
fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která x xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x požadavcích xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx subdodavateli nebo xxxxxxxxxx externího xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, nesmí xxx xx xxx zapojeni xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxx předmětem xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx mimo xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Dotčený xxxxxxxx subjekt musí xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx oblasti xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx, která je xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x certifikaci.
3.5. Monitorování způsobilostí, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx
3.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zavést postupy xxx xxxxxxxxx hodnocení x průběžné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, činností posuzování xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zapojených xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
3.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobilost svých xxxxxxxxxx, identifikovat xxxxxxx x xxxxxxx odborné xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx odborné xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx kvalifikací x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx tohoto xxxxxxxx xx nutno xxxxxx xxxxxxxxx to, xxx xxxxxxxxxx:
|
— |
xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx specifikacemi, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx&xxxx;1.6&xxxx;x |
|
— |
xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx odborné xxxxxxxx a vzdělávání podle xxxx 3.1.2. |
4. PROCEDURÁLNÍ POŽADAVKY
4.1. Obecné xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zavedeny xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, xxx xxx xx jmenován, včetně xxxxxxxxxxxx kroků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx po xxxxxxxxxxx a xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx daných xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 4.3, 4.4, 4.7 x 4.8 xxxx xxx plněny x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x nesmějí xxx xxxxxxxx subdodavatelům.
4.2. Cenové xxxxxx xx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx a jeho xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx postupu xxxxxxxx žádostí, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx od něj xxxxx xxxxxxx xxxxxx certifikaci. X popisu xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx jsou přípustné xxx účely předkládání xxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx mít x xxxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx konkrétní xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx oznámených subjektů x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxx x xxxxxxxxx zdokumentované postupy xxxxxxxx se xxxxxxx xx jeho xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx zajistí, xxx z xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nevyplývalo xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx jím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxx výrobcům xxxxxxx xx trh nebo xx bude xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx byly před xxxxxxxxxxx jakékoliv xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx konkrétního posouzení xxxxx xxxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, včetně předběžného xxxxxxx, xxx se xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klasifikace; x |
|
x) |
xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xx xxx se xxxxxxxx xxxx nařízení, xxxx xxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x nějakou xxxxx xxxxxxxxxx. |
4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x přezkum x xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahující xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx příloh XX až XI.
Smlouva mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx mít xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx oběma stranami. Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx podmínky x xxxxxxxxxx, xxxxx oznámenému xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informovat xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx hlášeních, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx přezkum xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx těchto žádostí x hlediska xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, podle xxx xxxx zažádáno o xxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx kvalifikace xxxxxxx, xx něž se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx prostředků a jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx jmenování x |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;52 x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx toho, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx oprávněnými x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří mají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx předmětem xxxxxxxxxx xxxxx.
X každé xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx stanovit potřebné xxxxxx x xxxxx xxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx toho, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxx a aby xxxx xxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxxx. Přidělení xxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, x xxxxxxxxx následné změny xxxxxx rozdělení xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.
4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx posuzování xxxxx
4.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx subjekt x xxxx pracovníci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v daných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou dostačující xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX xx XI, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx požadavky:
|
— |
náležitě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jednotlivého xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx provádějících xxxxxxxxxx, xxx měl xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a nezávislý, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx členů xxxx xxxxxxxxxxxxx posuzování, xxxxx bude xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx intervalech, |
|
— |
podrobně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx přijatá xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, |
|
— |
xxxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx procesem xxxxxx xxxxx ze xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxxxx X, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx IX xxxx 5, |
|
— |
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx X xxxx X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků vybraných xx reprezentativním xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx x pravidelně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx audity x posouzení, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx nebo o xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx místě, |
|
— |
v souvislosti x výběrem vzorků xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx je xx shodě s technickou xxxxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxxx vymezují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx postup xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx osvědčených xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a to x v xxxxxxx, xx výrobce netvrdí, xx je xxxxxxxx.
4.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
|
x) |
X xxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x souladu s xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
|
x) |
Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vypracoval, musí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
4.5.3. Ověřování xxxxxxx
Xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx prováděného x xxxxxxx s přílohou IX xxxxxxxxx II xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx postupy, xxxxx xxx x:
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x oprávněných xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xx například xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, řízení xxxxx x xxxxxxxxxxx, x |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxx návrhu x xxxxx nařízením x xxxxxxxxxx xxxx 4.5.4. a 4.5.5. Xxxxxxxx xxxxxx posuzování xx xxxxxxx provádění xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x výstupních xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx. Jsou-li xxx xxxxx posuzování xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobce. |
Přezkoušení xxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx X, xxxxxx způsobilosti:
|
— |
přezkoušet a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem na xxxx 4.5.4 a 4.5.5 x&xxxx;xxxxxx, xxx xxx xxx vyroben xx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxx plán xxxxx vymezující xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxxxxxx testovány; |
|
— |
zdokumentovat odůvodnění xxx xxxxx uvedených xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx s xxxxx xxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx I. Xxxx zkoušky a xxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xx tom, kde xxxxx nezbytné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxx xxxxx odpovědnost xx xxxxxxxx testů. Xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx v potaz xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou příslušné x xxxxxxxxx xx xxxxxxx. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx:
|
x) |
xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, dostatečné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;XX x XX; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx xxxxx vymezující xxxxxxx xxxxxxxxxx x kritické xxxxxxxxx, které musí xxx xxxxxxxxx subjektem xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx volbu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x); |
|
x) |
xxx x xxxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx xxx xxxxxxxxx náležitých xxxxxxxxx x testů xx účelem xxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředku x požadavky xxxxxx xxxxxxxx zkoušením a testováním xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxxx XI xxxx 5; |
|
x) |
xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x žadatelem ohledně xxxx, kdy x xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx postupy; xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x potaz xxxxx x xxxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx příslušné x xxxxxxxxx na xxxxxxx. |
4.5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x veškerou xxxxxxxxxx validací, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx a vyvozenými xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvážení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x zohlednění xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo že xxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumat.
Oznámený xxxxxxx xxxx xxx zavedeny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, a xx xxx xxx počáteční, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx a následným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx uvedení xx xxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx x analýzou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xxx o prokazování xxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx X, |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. |
Xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx odstavci, xxxx brát xxxxxx xx xxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx, pokyny x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy XIII zahrnuje:
|
— |
určené xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxx dokumentaci xx xxxxxxx rešerší xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx x následné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx uvedení na xxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vztahu k xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a |
|
— |
odůvodnění, pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx XXXX. |
Xxxxx xxx x xxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxx vyvozené xxxxxxxx xxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx plán xxxxxx funkční způsobilosti.
Oznámený xxxxxxx musí xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxx příslušnými požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx X, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXXX x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
4.5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx postupy, dostatečné xxxxxxx znalosti x&xxxx;xxxxxxxx xxx postupy xxxxx xxxxxxx XX xxxx 5, pro xxx xxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostiky oznámený xxxxxxx musí mít xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx konzultace agentury XXX xxxx příslušného xxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx takových xxxx xxxxxxxxxx.
4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zpráv
Oznámený xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx zdokumentovány xxx, xxx závěry posouzení xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, které xx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx pracovníky xxxxxx, xxx xxxxxxxxx jmenování, |
|
— |
zajistí, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x dispozici xxxxxxx, které by xxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stopu, |
|
— |
jasně xxxxxxxxxxxx xxxxxx svých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x |
|
— |
xx xxxxxxx konkrétnímu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu, xxxxx vychází xx xxxxxxxxxxxx formátu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení x xxxxxxxx jasné závěry, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx přezkumu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xxxxxxx odpovědný xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x |
|
— |
xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxx rozhodnutím:
|
— |
zajistí, aby xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx přezkumu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x xxxxxxxxxxx x nich, xxxx xxxxxxxx pověřeni, x xxx xx xxxxxxxxx x ty xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx x podpůrná xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, mimo jiné x ohledně odstranění xxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a jsou xxxxxxxxxxx, pokud jde x xxxxx oblast xxxxxxxxxx, a |
|
— |
ověří, xxx xxxxxxxxx xxxxxx nevyřešené xxxxxxx, xxxxx by xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. |
4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít zdokumentované xxxxxxx xxxxxxxxxxx, mimo xxxx i xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vydání, pozastavení, xxxxxxx x ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Mezi xxxx postupy xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stanovené v xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxx nařízení. Xxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx:
|
— |
xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx posouzení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xx základě xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx trh, xxxxxx xxxxx XXXX, xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dílčích xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vymezit xxxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx rizika, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx certifikace, které xxxxxxxxxx xxx xxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxx certifikát xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xx osoba xxxx osoby x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 3.2.7, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x souladu x minimálními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze XXX xx období platnosti xxxxxxxxxxxxxx pět xxx x uvést, xxx xxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pouze xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x |
|
— |
xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx informován x xxxxxxxx posuzování x x xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 52. |
4.9. Změny x xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx ujednání x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx informačních xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxx zahrnutých xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxx a xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x bodem 4.5.5. |
Xxxxxxx x smluvní xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postupů xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxx, xxx výrobci xxxxxxxxxx x předchozímu xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxx xx těchto xxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, a |
|
— |
oznámit xxxxxxx své rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx posouzení spolu x xxxxxxxxxxx. |
4.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx po udělení xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx:
|
— |
xxxxxxxxx, xxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nad výrobci. X těmto xxxxxxxx xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx x výrobců a případně x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx souladu x veškerými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, např. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx získaných xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxx plánování a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dozoru x |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;87, x&xxxx;xxxxx určit, xxx x xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx přijatá xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zdokumentují. |
Dotčený xxxxxxxx subjekt se xx obdržení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodne, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx použije:
|
— |
nepřijmout xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx, že daný xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx udělený xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx činnosti výrobce x příslušných xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jako xxxx například přezkumy xxxxxxxxx, xxxxx ohlášený x&xxxx;xxxxxxx předstihem xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxx |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxx, xxxxxxxx subjekt xxxx mít xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro:
|
— |
provádění xxxxxxxxxx xxxxxx x výrobce xxxxxxx xxxxxx za xxx, které xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxx xxxx 4.5., |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxx ustanovení x xxxxxxxxx, sledování xx uvedení na xxx x XXXX, x uplatňování těchto xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx daných xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zkušebních xxxxxxx x xxxxx zajistit, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality, |
|
— |
zajištění, xxx xxxxxxx plnil povinnosti xxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxx stanovené v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality xxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, zda xxxxxx xxxxxx kvality nadále xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxx, aby x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx odstranil, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x |
|
— |
xxxxxxxx je xx xxxxx, xxxxxxx konkrétních xxxxxxx na příslušný xxxxxxxxxx, jeho pozastavení xxxx xxxx zrušení. |
Pokud xx xx xxxxxxx x xxxxx podmínek xxx certifikaci, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx:
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx jím prováděného xxxxxxxxx po uvedení xx xxx, xxxx XXXX x klinické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx pomocí xxxxxx prostředku xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx zdokumentovat xxxxxxxx hloubkového xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obavami xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxx mu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
4.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx opětovné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxxxx xxx xxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx o posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x x těchto xxxxxxxxx se požaduje, xxx dotčený xxxxxxx xxxxxxxxx přehled xxxx x xxxxxxxxx poznatků xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, mimo xxxx x xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxx schváleného xxxxxxxxxx, xxxxxx dosud xxxxxxxxxxxx xxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx získaných během xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh, |
|
c) |
zkušeností xxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, |
|
x) |
xxxxxxxxxx získaných na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a XXXX, |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x |
|
x) |
xxxx lékařských, xxxxxxxxx x technických xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených ve xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx údajům xxxxxxxx během xxxxxxxxx xx uvedení na xxx x činností XXXX, xxxxx proběhly x&xxxx;xxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx od xxxxxxxx certifikace, včetně xxxxxxxxxxx aktualizací xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobci.
U xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx x původního xxxxxxxxxx x certifikaci. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zohledňující xxxxx, xxxxx xx xxxxx učinit xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX XXXX
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx klasifikačních xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx dotčený xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, odděleně od xxxxxxxxxx, se xxxxxx xx xxxxxxx.
1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx, xxxxx do téže xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx software xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx prostředku, xxxxxxxxxxx xx samostatně.
1.5. Kalibrátory xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx jako xxxxxxxxxx.
1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx jeden xxxxxxxxxx analyt xxxx xxx xxxx xxxxxxx xx klasifikují xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
1.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx stanovení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx prostředek xxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx toho spadá xx xxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx vyšší xxxxx.
1.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx použije xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pravidel, xxxxxxx xx xxxxxxxx, jehož xxxxxxxxx xx vyšší xxxxxxxxxxxx xxxxx.
1.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, potvrzující zkoušky x&xxxx;xxxxxxxxxx zkoušky.
2. KLASIFIKAČNÍ XXXXXXXX
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 1
Xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X:
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx, tkáních xxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx zjištění expozice xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx bylo možné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx transfúzi, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens, xxxxx xxxxxxxxx život xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxx infekční xxxxx x život xxxxxxxxxxxx onemocnění, xxx xx xxxxxxxxxxxx zásadní xxxxxx x xxxxxxx xxxx x pacienta. |
2.2. Pravidlo 2
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx k typizaci xxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx složek, xxxxx, xxxxx nebo xxxxxx, xxx jsou xxxxxx x transfuzi, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;X x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xx stanovení xxxxxxxxx x xxxxxx&xxxx;xxxxxxx:
|
— |
xxxxxx XXX [X (ABO1), X (XXX2), XX (XXX3)], |
|
— |
xxxxxx Xx [RH1 (X), XXX1, XX2 (X), XX3 (X), XX4 (x), XX5 (x)], |
|
— |
xxxxxx Xxxx [Kel1 (X)], |
|
— |
xxxxxx Xxxx [JK1 (Xxx), XX2 (Xxx)], |
|
— |
xxxxxx Xxxxx [FY1 (Fya), XX2 (Xxx)]; |
x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx D.
2.3. Pravidlo 3
Xxxxxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx X, xxxxx xxxx xxxxxx pro:
|
a) |
zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přenosného xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx agens; |
|
b) |
zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens bez xxxxxxxx rizika šíření xxxx bez podezření xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx přítomnosti xxxxxxxxxx agens, xxxxx xxxxxxxx významné riziko, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx či embryu, xxxx potomstvu xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx žen xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx prenatálního xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx stavu infekční xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pacienta, xxxxx důsledkem xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx výsledek by xxxx k takovému xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pacienta, xxxxx důsledkem xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pacienta nebo xxxxxxxxxx potomstva; |
|
h) |
prostředky určené x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx stanovení xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx úrovní léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxx výsledek xx xxxx k takovému xxxxxxxxxx xxxxxxx léčby xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx ohrožující xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx onemocněním nebo xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx embrya xx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx vad x xxxxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx postižením. |
2.4. Pravidlo 4
|
x) |
xxxxxxxxxx určené pro xxxxxxxxxxxxx se klasifikují xxxx xxxxx C, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx plodnosti a xxx xxxxxxxxx hladiny xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, erytrocytů, leukocytů x xxxxxxxx v moči, xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx B; |
|
b) |
prostředky xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 5
Xxxx prostředky xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X:
|
x) |
xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx kritické xxxxxxxxxx, tlumivé xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx barviva, xxxxxx xxxxxxxx x tomu, xxx byly vhodné x diagnostickým xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx k diagnostickým xxxxxxxx xx vitro; |
|
c) |
nádoby xx xxxxxx. |
2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 6
Xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxx uvedená xxxxxxxxxxxx pravidla, xx xxxxxxxxxxx jako xxxxx&xxxx;X.
2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 7
Xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnoty, xx xxxxxxxxxxx xxxx třída B.
XXXXXXX IX
POSUZOVÁNÍ XXXXX XXXXXXXX NA XXXXXXX XXXXXX XXXXXXX A NA POSOUZENÍ XXXXXXXXX DOKUMENTACE
KAPITOLA X
XXXXXX XXXXXX KVALITY
1. Výrobce xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxx v čl. 10 odst. 8, x zachovávat xxxx xxxxxxxx během xxxxxx životního cyklu xxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality xxxxx bodu 2 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x xxxxxx 2.3 x 2.4, x xxxxxx podle xxxx 3.
2. Posouzení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxx u oznámeného xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxxxx x adresu xxxx xxxxxxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx x veškerá xxxxx xxxxxxx místa, xx xxxxx xx systém xxxxxx kvality xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, rovněž xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx místa podnikání, |
|
— |
veškeré xxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx se xxxxxx xxxxxx kvality vztahuje, |
|
— |
písemné xxxxxxxxxx, xx nebyla xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx tentýž systém xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx u xxxxxx oznámeného subjektu, xxxx informace o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx vztahující xx x&xxxx;xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě x&xxxx;xxxxxxx s článkem 17 x xxxxxxxx XX xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxxxx xxxxx postupů xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyplývajících xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx nařízení, jakož x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxx postupů xxxxxxxxxx x xxxxx zajistit, xxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxx v přiměřeném x xxxxxxx xxxxx x závazek výrobce x&xxxx;xxxxxxxxx těchto postupů, |
|
— |
dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx sledování xx uvedení xx xxx x xxxxxxxx xxxxx XXXX x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x povinnostmi vyplývajícími x ustanovení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;82 xx 87, |
|
— |
xxxxx xxxxxxx zavedených xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh, xxxxxxxx x plánu XXXX, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx vyplývajícími x&xxxx;xxxxxxxxxx x vigilanci xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 82 xx 87 x rovněž xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx postupů, |
|
— |
dokumentaci týkající xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x |
|
— |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx aktualizace xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x přihlédnutím k xxxxxxxxxxxx vývoji. |
2.2. Uplatňování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx soulad x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, požadavky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx systém xxxxxx kvality musí xxx systematicky x xxxxxxxxxx dokumentovány ve xxxxx xxxxxxxx kvality x písemných xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx kvality x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxx xxxx musí xxxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx přiměřený xxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxx výrobce x xxxxxxx kvality; |
|
b) |
organizace xxxxxxx, zejména:
|
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, ověřování, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx z uvedených xxxxxxx x xxxxxxx vyplývají. Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
|
d) |
metod xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx výrobní xxxx, xxxxxxx metod x xxxxxxx, xxxxx xx mají používat, xxxxxxx xx se xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx dokumentů, a |
|
e) |
příslušných xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx x xx výrobě, x xxxxxxxx xxxxxxxx, s xxx xxxx být xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zpětně zjistit xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx. |
Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx subjektům xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v přílohách II x XXX.
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx
Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.2. Xxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx specifikaci xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx kvality, musí xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx specifikací. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx systém xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx shodě x požadavky, xx xxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx alespoň jeden xxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx&xxxx;XXX body 4.3 xx 4.5. X xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx složení daného xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx posouzení xx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x x prostorách xxxxxxxxxx xxxx subdodavatelů xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx toho x případě xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx xxx posouzení systému xxxxxx xxxxxxx u prostředků xxxxxxxxx na reprezentativním xxxxxxx doplněno posouzením xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 4.4 xx&xxxx;4.8. Xxx xxxxxx reprezentativních xxxxxx vezme xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxx 99, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, podobnosti návrhu, xxxxxxxxxxx, výrobní xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx. Dotčený oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx vybrané xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxx řízení xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx auditu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, o xxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.2. Xxxxxx výrobci xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx dalších xxxxxx. Schválení jakékoliv xxxxxxxxx změny systému xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx okruhu xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxx kvality.
3. Posouzení x xxxxx xxxxxx xxx prostředky xxxxx X a xxxxx X
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx řízení kvality.
3.2. Výrobce xxxxx oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx mu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality, |
|
— |
dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh, xxxxxx xxxxx XXXX x xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx stanovených v xxxxxxxx 82 xx 87, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx systému xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx, výpočtů, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy X xxxx 4; |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxx. protokoly x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx o xxxxxxx, údaje o xxxxxxxxx x záznamy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxx jednou xx 12 měsíců, xxxxxxxxx xxxxxx a příslušná posuzování, xxx xx xxxxxxxx, xx dotčený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh. Xxxxxxxx xxxxxx auditů x posuzování musí xxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx výrobce. Xxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxx funguje. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x dozorovém xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx testu xxxxxx xxxxxxxx o xxxxx.
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx u xxxxxxx x xxxxxxxx xx místě x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx posuzováním xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxx xxxx 3.3 xxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx výrobci.
V souvislosti x&xxxx;xxxxxx neohlášenými xxxxxx xx místě xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx ověřil, zda xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx shodě x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx těmito xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxx oznámený xxxxxxx specifikovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vzorků x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vzorky xxxxxxxxxx xx trhu, aby xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ve xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx výběrem xxxxxx musí dotčený xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výběru xxxxxx x zkušební xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx případně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx zahrnovat xxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 4.4 xx 4.8 na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2.3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekty xxxx zaručit, xxx xxxxxxx týmu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x postupů, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a neutrálnost; to xxxxxxxx x odpovídajících xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx provádějícího xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx audity xxx xx jich xxxxxxxx po dobu xxxx než xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, pokud jde x téhož xxxxxxx.
3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx vzorkem xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nebo x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentaci nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx pozastavit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xx xxxxxx.
XXXXXXXX II
POSOUZENÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx B, X x X x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx X
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodu 2 xxxx xxxxxxx prostředku xxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost o xxxxxxxxx technické dokumentace xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx x xx xxxx xx xxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2.
4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx musí být xxxxxx návrh, výroba x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku. Musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v přílohách XX x XXX.
X&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxx pro sebetestování nebo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 5.1 xxxx. x).
4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx znalosti x zkušenosti v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x oblasti xxxxxxxxx klinických xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o další xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x příslušnými požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výrobce.
4.4. Oznámený subjekt xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předložené xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které bylo xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx účely xxxxxx přezkumu xxxxxx xxxxx provádějící xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx klinickými xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx a, xxxxx xx xx xxxxx, rovněž externí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a aktuálními xxxxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X situacích, xx xxxxxxx klinické xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx rovnocenné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx takových xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jako xxxx xxxx. nové xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx proklamované xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx z hlediska xxxxxxxxxxx shody.
4.6. Oznámený subjekt xxxx xxxxxx přiměřenost xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx funkce x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost. V xxxxx xxxxxx ověření xx třeba xxxxxx xxxxxxxxxxx určení poměru xxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, proškolení xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x případně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XXXX.
4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx základě xxxxx posouzení klinických xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a určení xxxxxx xxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxx, xxx je zapotřebí xxxxxxxx konkrétní xxxxx xxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx aktualizací xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx získaných xx xxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx a PMPF.
4.8. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxx zdokumentovat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx o posouzení xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.
4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxx oznámený xxxxxxx xxxx certifikát XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, xxxx požádat referenční xxxxxxxxx XX xxxxxxx x souladu s xxxxxxx 100 x xxxxxxx výrobcem proklamované xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x zájmu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx bezpečnosti x funkční způsobilosti, xxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx ověření xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX podle xx. 48 odst. 5.
Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 48 odst. 6 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odborníky uvedené x článku 106 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx v čl. 48 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odborníků, xxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxx xx. 48 xxxx. 6, x xxxxxxxxx xxxxxxxx aktualizace, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx při přijímání xxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx pozornost vědeckému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX a případně xxxxxxx odborníků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 48 xxxx. 6. Xxxxx je xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nesmí xxxxx certifikát.
4.10. Oznámený xxxxxxx xxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxxxxxx funkční způsobilosti. Xxxxx xx prostředek xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx závěry xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx prostředku.
4.11. Změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyžadují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vydal certifikát XX posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx podmínky předepsané xxx xxxxxxx prostředku. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jakoukoliv z xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx informovat xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxxx subjekt zamýšlené xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 48, nebo xxx xx xx xxxx xxxxx vyřešit xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx x výše xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx změny xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx x x případě xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx, že by xxxxx mohly xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx referenční laboratoř XX, xxxxx byla xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx, xx xxxxxxx zachován xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 60 xxx.
4.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx výrobce xxxxxxx xxxxx na každé xxxxxxxx šarži prostředků. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx x testů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o těchto xxxxxxx příslušné xxxxxx. Xxxxx toho musí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx dohodnutými podmínkami x podrobnými xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx, že xxxxxxxx xxxxxxx nebo výrobce xxxxxx xxxxxx vyráběných xxxxx prostředků referenční xxxxxxxxxx EU, xx-xx xxxx laboratoř xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 100, xxx xxxxx provést xxxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt x svých zjištěních.
4.13. Výrobce xxxx xxxxx prostředky xx trh, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx lhůtě, xxxxxxxxxx xxxx xx 30 xxx po převzetí xxxxxx, xxxxxxx výrobci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jakoukoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifických xxxx prostředků
5.1. Posouzení technické xxxxxxxxxxx prostředků jako xxxxx X, C xxxx&xxxx;X určených xxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx
|
x) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy B, X nebo D určených xxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx v blízkosti xxxxxxxx xxxx xxxxx u xxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx pochopení xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo způsobilostí xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx tento xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx žádosti x provedení dalších xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx umožní xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxx posoudit x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x poskytnout xxxxxxx xxxxxx o posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx oznámený xxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxx xxxxx určeného xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx, vyžadují xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX posouzení technické xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jakoukoliv x xxxx uvedených xxxx, xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx informovat xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx certifikát XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx uvedené xxxxx vyžadují xxxx xxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxx 48, xxxx xxx xx xx xxxx možné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace. Xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx případů xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx poskytne dodatek x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
|
x) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx předložit xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 4.1 xx 4.8 xxxx xxxxxxx. |
|
x) |
Xxxx žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x vhodnost xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx. |
|
x) |
X xxxxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx si musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx certifikát XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx vyžádat vědecké xxxxxxxxxx ohledně vhodnosti xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s dotčeným xxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu xx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx XXX, xxxxxxx xxx x těchto xxxxxx, xxxxx byl x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxxxx orgán xxx xxxxxx xxxxxxxxx“. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výlučně xx xxxxxxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(1), xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX. Xx-xx léčivý xxxxxxxxx registrován xxxx xxxx-xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxxx orgán xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 60 xxx od xxxxxxxx nezbytné dokumentace. Xxxx 60xxxxx lhůta xxxx xxx xx xxxxxxx opodstatněných xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 60 dnů. Xxxxxxxxxx x jakákoliv xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx zahrnuty x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx&xxxx;x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx orgán xxxx xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxx xxx xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx 5.1 písm. x). |
|
x) |
Xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx změny, xxxxx xxxx vliv xx xxxxxxx způsobilost, xxxxxx xxxxxxx xxxx vhodnost xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x těchto xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámený subjekt. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx vyžadují nové xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 48, nebo xxx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxx dodatkem x&xxxx;xxxxxxxxxxx EU posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Ve xxxxxx x výše xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx změny xxxxxxx x xxxxxx xx stanovisko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx musí své xxxxxxxxxx xxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxx změn. Xxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 5.1 xxxx. x). |
XXXXXXXX III
ADMINISTRATIVNÍ XXXXXXXXXX
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx v členském xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx nejméně xxxxxx xxx ode dne, xxx byl xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx:
|
— |
XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxx 2.1 páté xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.2 xxxx. x) druhého pododstavce, |
|
— |
informace x xxxxxxx xxxxxxx x bodu 2.4, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 4.2 x v bodu 5.1 xxxx. x) x |
|
— |
xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. |
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx dokumentace xxxxxxx x bodu 6 xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx x případě, xx výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx svou xxxxxxxx činnost xxxx xxxxxxxxx xxxx doby.
(1) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004 ze xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nad xxxx a xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx. (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x. 1).
PŘÍLOHA X
XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XX xxxxxxxxxxx xxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxxx subjekt zjišťuje x osvědčuje, že xxxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxx dokumentace, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx vzorku prostředku, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxx plánovanou výrobu xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x oznámeného xxxxxxxx. Xxxx žádost xxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxxxx x adresu jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, x pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx zplnomocněného xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx II x XXX. Xxxxxxx dá xxxxxxxxxx subjektu k xxxxxxxxx vzorek xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxx xxx plánovanou xxxxxx xxxxxxxxxx („typ“). Xxxxxxxx xxxxxxx xx může xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx hodí xx xxxxx xxxxxxxx účelu xxx sebetestování xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxx je xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; Xx xxxxxx xxxx xxx prostředek xx dokončení posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxx, xx prostředek xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx vyšetření x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx, které xxxx xxx poskytnuty xxxxx x prostředkem xx jeho označení x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx x xxxxxxx x |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx tentýž typ xxxxxx podána xxxxx xxxxxx u xxxxxxx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx tentýž xxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx byla xxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxxx zástupcem vzata xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx provedl xxxxxxx xxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx subjekt musí:
|
a) |
přezkoumat xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx dotčené xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx subjekt si xxxx xxxxxxx doplnění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x poskytnutí dalších xxxxxx, xxxxx mu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx fyzikální nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxxx shody x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxx prostředek x xxxxxx, xxx byl xxx xxxxxxx xx xxxxx s uvedenou xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx ve xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx normami xxxxx xxxxxx 8 nebo x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 8 nebo xx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx specifikací; |
|
c) |
přezkoumat klinické xxxxxx předložené xxxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XIII xxxxx 1.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx a, xx-xx xx nezbytné, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přímými a aktuálními xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx částečně nebo xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx jsou xxxx. nové indikace x inovace. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx prokazování xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výsledek xxxxx xxxxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxxx XX xxxx 4.8; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxxx x fyzikální nebo xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxx, xxx řešení xxxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení v xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx článku 8 xxxx xxxxxxxx specifikace. Xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx prostředkem xxxx xxxxxx prostředky xx xxxxxx dosažení xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx specifikovanými xxxxxxxx xx ve shodě x obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx posouzení x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxx, že x xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxx použití příslušných xxxxxxxxxxxxxxx norem, byly xxxx normy skutečně xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx s žadatelem xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx týkající xx xxxxxxxx posouzení x testů provedených xxxxx písm. x) xx&xxxx;x); |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X požádat xxxxxxxxxx laboratoř XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s xxxxxxx 100 x xxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx-xx x dispozici, nebo x jinými řešeními xxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je přinejmenším xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx ověření xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU v xxxxxxx x xx. 48 odst. 5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 48 xxxx. 6 tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v xxxxxx 106 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 48 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xx 60 xxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, použije-li xx xxxxxx xxxxx xx. 48 xxxx. 6, x jakákoliv xxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx zahrnuty x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx náležitou xxxxxxxxx xxxxxxx vyjádřeným x&xxxx;xxxxxxxx vědeckém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu x xx. 48 xxxx. 6. Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx EU nepříznivé, xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
x) |
xxxxx jde x doprovodnou xxxxxxxxxxx, xx vyžádat xx xxxxxxx návrhu xxxxxxx xxxxx o bezpečnosti x xxxxxxx způsobilosti x návrhu xxxxxx x xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx orgánu určeného xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX nebo XXX (přičemž xxx x těchto xxxxxx, xxxxx xxx x xxxx věci konzultován, xx xxxx xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx“) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x souvislosti x dotčeným xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx výlučně xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX. Je-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx, xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx XXX, xxxxx xxxx, xxxxx x těchto orgánů xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgán xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx stanovisko xx 60&xxxx;xxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx 60xxxxx xxxxx xxxx xxx na xxxxxxx opodstatněných důvodů xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx 60 xxx. Xxxxxxxxxx konzultovaného xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxx dotčeného prostředku. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx náležitou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx konzultovaným xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx. Své konečné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušnému orgánu xxx xxxxxx xxxxxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se výsledků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a testů x vědecká xxxxxxxxxx xxxxx xxxx. x) xx x), xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxx X, xxxx zahrnutých x xxxx 2 třetí xxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx x údaje xxxxxxxx x identifikaci schváleného xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx uchovává xxxxxxxx subjekt.
5. Změny xxxx
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení typu, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxx xxxx určeného xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx použití, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxx x obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, vyžadují xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, informuje xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx o EU xxxxxxxxxxx xxxx. Schválení xxxxxxxxx xxxxx schváleného xxxx xx formu xxxxxxx k certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx.
5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X případě xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxx shody.
5.4. V případě, xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx výrobcem proklamovanou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx zvolenými xxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu, musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx byla xxxxxxxx xx xxxxxxxxx konzultace, xxx potvrdila, že xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti, která xx xxxxxxx rovnocenná, xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx.
5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostiky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx vhodnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx XXX. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx po xxxxxxxx xxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxx změn. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx dodatku x&xxxx;xxxxxxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx x případě, xx výrobce nemá xxxxxxxxxxxx místo podnikání x členském státě, xxxx zplnomocněný zástupce xxxx po xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxx dne, kdy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxxxxx pro potřeby xxxxxxxxxxx orgánů:
|
— |
dokumentaci xxxxxxxx x xxxx 2 xxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v xxxx 5 a |
|
— |
kopie xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, vědeckých xxxxxxxxxx x zpráv a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx. |
Xxxxxxx se příloha XX bod7.
XXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx zajistí, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 a xxxxxxx dozoru xxxxx xxxx 4.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;xxxx 1, xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 17 x přílohou XX xxx prostředek, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody. Xxxxxxxxxxx se, xx xxxxxxx XX prohlášení x shodě xxxxxxx xxxxxxxx, že dotčený xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x třídy X, xxxxx xxxx xxxxxxxxx přezkoušení typu, xxxx xx shodě x typem xxxxxxxx x certifikátu EU xxxxxxxxxxx xxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxx x oznámeného subjektu xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx systému xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2.1, |
|
— |
technickou xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxx XX x XXX xxx xxxxxxxxx xxxx; |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 4; pokud xxxx certifikáty XX xxxxxxxxxxx xxxx vydány xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx odkaz xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x vydané certifikáty. |
3.2. Uplatňování xxxxxxx xxxxxx kvality xxxx být xxxxxx, xxx zajistilo x xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxx xx na xxxx xxxxxxxxxx vztahují. Xxxxxxx prvky, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx systematicky x uspořádaně xxxxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx kvality, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x kvalitě.
Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přiměřený xxxxx xxxxx prvků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxxx 2.2 xxxx. x), x), d) x x).
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx příloha XX xxx 2.3 xxxxx a xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx systém xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx jsou ve xxxxx s xxxxx xxxxxxxx v certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu a x&xxxx;xxxxxxxxxxx ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx x svém xxxxxxxxxx vydat certifikát. Xxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a odůvodněné xxxxxxxxx.
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx příloha XX bod 2.4.
4. Dozor
Použije xx xxxxxxx XX xxx 3.1, bod 3.2 xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.3, 3.4, 3.6 a 3.7.
5. Ověřování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X případě xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxx provést xxxxx x každé xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Po xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x těchto testech xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo šarží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x&xxxx;xxxxxxx s předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a postupy, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx šarží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoři XX, je-li jmenována x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 100, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx laboratorní zkoušky. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx zjištěních.
5.2. Výrobce xxxx uvést xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx časové xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 30&xxxx;xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zejména jakoukoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx ustanovení
Výrobce nebo x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xx dobu xxxxxxx xxxxxx let xxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
— |
XX prohlášení x&xxxx;xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2.1 xxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2.1 xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx X, |
|
— |
informace x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx IX xxxx 2.4 a |
|
— |
rozhodnutí x zprávy oznámeného xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx XX bodech 2.3, 3.3 x&xxxx;3.4. |
Xxxxxxx se xxxxxxx XX bod 7.
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxxxx xx vypracovávají x jednom z xxxxxxxx xxxxxx Xxxx. |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx na jeden xxxxxx posuzování xxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxxxx. Jméno x adresa xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx byly xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 27. |
|
4. |
Rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx nebo xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
|
|
5. |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt vytvoří xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxxx prostředků, xx xxx xx xxxxxxx certifikáty vztahují, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxxxxxxx EU xxxxxxx xxxxxx kvality x xxxxxxxxxxx XX zajištění xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zajišťování x xxxxxxxxx sterilních xxxxxxxx. |
|
8. |
X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiný xxxxxxxxxx, xxxx x případě, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplněn, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx nový xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxx datum xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. |
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXX
|
1. |
xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx oznámeného xxxxxxxx; |
|
2. |
xxxxx x&xxxx;xxxxxx výrobce x xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx; |
|
3. |
xxxxxxxxx identifikační číslo xxxxxxxxxxx; |
|
4. |
xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 28 xxxx. 2, xxxxx již bylo xxxxxx; |
|
5. |
xxxxx xxxxxx; |
|
6. |
xxxx xxxxxxxxx; |
|
7. |
xxxxx xxxxx x případné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxxx X bodu 4 této xxxxxxx; |
|
8. |
xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v kapitole X bodu 8 xxxx xxxxxxx; |
|
9. |
xxxxx xx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx přílohu, xxxxx xxx bylo provedeno xxxxxxxxxx shody; |
|
10. |
provedené zkoušky x testy, např. xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, protokoly x&xxxx;xxxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxx o auditu; |
|
11. |
případně xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx na trh; |
|
12. |
případně xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx; |
|
13. |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
14. |
xxxxxxxx nebo omezení xxxxxxxxx certifikátu; |
|
15. |
právně xxxxxxx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
PŘÍLOHA XXXX
XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX, XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX ZPŮSOBILOSTI XX XXXXXXX XX XXX
XXXX A
HODNOCENÍ FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX A XXXXXX XXXXXXX ZPŮSOBILOSTI
1. HODNOCENÍ FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nepřetržitý xxxxxx, při xxxx xx posuzují a analyzují xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxx x analytické a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxxxx, trvalého xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x aktualizovat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X plánu hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx vlastnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x získání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k příznivým x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rizik, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx platí, xx xxxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti musí xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx XX xxxx 9 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X xxxxxxxx III xxxx&xxxx;20.4.1 xxxx. x); |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s cílem xxxxxxx metrologickou xxxxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx cílových xxxxxx x jasnými xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X xxxxxx 1 xx 9, xxxxx xxxxxxxx xxxxx v podobě xxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x analytické x xxxxxxxx xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příslušných xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx osvědčených xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx pro xxxxxx účel xxxx xxxxx x pro xxxxxxxxxxx a klinickou xxxxxx prostředku, x xx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
x xxxxxxx xxxxxxxx kvalifikovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx základ xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx fází, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x prostředků pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx následného sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxx části B xxxx xxxxxxx. |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výše xxxxxxxxx xxxxx xx plánu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx x xxxxx poskytnuto odůvodnění.
1.2. Prokázání xxxxxxx platnosti x xxxxxxxxxx x klinické xxxxxx:
Xxxxxxx xx musí xxxxx obecnou xxxxxxxxxx xxxxxxx spočívající v xxxxxx krocích:
|
— |
určit xxxxxxxx xxxxx související x xxxxx prostředkem x xxxx určeným xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx jakékoliv zbývající xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx o zjištění bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx doplňující xxxxx xxxxxxxx k řešení dosud xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx jednoho x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx informace x vědecké platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx; |
|
— |
(xxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx odborná xxxxxxxxxx/xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce. |
Vědecká platnost xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x dokumentována ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx platnosti.
1.2.2. Prokázání xxxxxxxxxx funkce
Výrobce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx parametry xxxxxxxxx v xxxxxxx&xxxx;X xxxx&xxxx;9.1 písm. a), xxxxxx lze vynechání xxxxxxxxxxxx x nich xxxxxxxxx xxxx neuplatnitelností.
Obecně xxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxx prokázána na xxxxxxx studií xxxxxxxxxx xxxxxx.
X nových markerů xxxx u xxxxxxx, xxx které xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx být xxxxx xxxxxxxx pravdivost. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx srovnávací xxxxxx, xxx použít xxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jinými xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx metodami xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Pokud takové xxxxxxxx xxxxxxxxxx, bude xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x dokumentována xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx.
1.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx ke xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx&xxxx;X xxxx&xxxx;9.1 xxxx. x), ledaže xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x nich xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx z xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx klinické xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx testování. |
Studie xxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx odůvodněno, xx xx lze xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx údajů o xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x zdokumentována xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx.
1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí x zájmu xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost a xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxx I xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx platnosti x analytické a xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx výrobci xxxxxxxxx, xxx kvalifikovaně xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx při použití x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxxxx x závěry xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxx xxx daný xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přínosu xxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx.
1.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx o klinické xxxxxx x posouzení xxxxxx xxxxx umožňující xxxxxxxxx klinických xxxxxx.
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx literatury x xxxxxx x rešerších xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku; |
|
— |
povahu x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx platnosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxx týkající xx přijatelné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx o XXXX xxxxx části X této xxxxxxx. |
1.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxx PMPF xxxxxxxxxxxxx výrobcem v xxxxxxx x částí B xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxx xx. 10 odst. 9. Zpráva x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx příznivé x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx bylo x xxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx přihlédnuto.
2. STUDIE KLINICKÉ XXXXXX
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx klinické xxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx potvrdit xx xxxxxxx funkce xxxxxxxxxx, xxxxx nelze stanovit xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx používají za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx obecnými xxxxxxxxx xx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx při postupu xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx prostředek.
2.2. Etická hlediska x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx studiemi xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx úvah xxx potřebností x xxxxxxxxxxx xxxxxx až x xxxxxxxxx výsledků, xxxx být xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx etickými xxxxxxxx.
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx klinické funkce
2.3.1. Druh xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx koncipovány xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x zároveň xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx studie xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx klinické xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx studie klinické xxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx musí vymezovat xxxxxxxxxx, xxxx, koncepci x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx záznamů xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx klinické xxxxxx podle xx. 66 xxxx. 1; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jména, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxx osoby xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;58 xxxx. 4 xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xx zkoušejících, zejména xxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx údaje x xxxxx xxxx místa xxxxxxx, xxxx xxxx. xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxx xx nacházejí xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x o xxxxx xxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx x plánovaná xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, metrologické sledovatelnosti x výrobce; |
|
f) |
informace x xxxx xxxxxxxxxx vzorků; |
|
g) |
obecný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx x cíli a xxxxxxxxxx studie, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s aktuálním xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x s výjimkou xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x léčbou xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, nezbytné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zahrnuty xxxx vyloučeny, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxxxxxx koncepce xxxxxx xxxxxxxx funkce, xxxx xxxxxxx hodnověrnost a platnost, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx matoucích xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx funkce xxxxx xxxxxxx I xxxxxxxx X bodu 9.1 xxxx. x) s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxx xxxxxx klinické xxxxxx xxxxx xxxxxxx X bodu 9.1 xxxx.&xxxx;x) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; a x xxxxxxxx xxxxxx využívajících xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx parametry (xxxxxxxx/xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jednotlivce xxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx: specifikace xxxxxxxx, xxxxxxxx výběru, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx. xxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x využití xxxxx x bank xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx nebo nemocí xxx., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx x přístupu xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx relevantní xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx změn, včetně xxxx xxxxx článku 71, xxxxx studie xxxxxxxx funkce nebo xxxxxxxx xx tohoto xxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xx xxxxxx k prostředku, xxxxxxx xxxxxxxx přístupu x&xxxx;xxxxxxxxxx, následné xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx zásadami xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxx xxxxxxxx funkce x xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x podávat xxxxxx, a xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx předčasné xxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, postupy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, x postupy xxx subjekty xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx mimo xxxxx xxxxxx, xxxxxx oznamování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zprávy x studii xxxxxxxx xxxxxx x zveřejnění xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x s etickými xxxxxxxx uvedenými x xxxx 2.2; |
|
xx) |
xxxxxx technických x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
xx) |
xxxxxxxxxxxx. |
Xxxxx se xxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v samostatném xxxxxxxxx, xxxx být x&xxxx;xxxxx xxxxxx klinické xxxxxx xx xxxxx dokument xxxxxx xxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zbytkové xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx x), x), x) x z).
Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx pododstavci xx xxxxx xxxxxx klinické xxxxxx není xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zvolené xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zbytkových xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx klinické funkce, xxxxxxxxxx xx vhodné, xxxx být v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxx klinické xxxxxx
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podepsaná xxxxxxxxxx lékařem nebo xxxxxxxxxx jinou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou xxxx xxxxxxxxx dokumentované xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce, včetně xxxxxxxxxxx zjištění. Xxxxxxxx x závěry xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, nezkreslené x xxxxxxxx významné. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx a xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
Xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, než xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx plán xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.3.2 a xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxx 2.3.3.
ČÁST B
NÁSLEDNÉ XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XX UVEDENÍ NA XXX
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 56 x x&xxxx;xxxxx X xxxx přílohy x xxxx xx xxxxxxxxx řešit v xxxxx sledování po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx provádění XXXX xxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vyhodnocovat xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx označení XX x byl xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx účelu, xxx stanoví příslušný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, s cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x vědeckou xxxxxxxx během xxxx xxxxxxxxx životnosti prostředku x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxx xxxx vznikající xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX xxxx xxx xxxxxxxxx podle zdokumentované metody xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx PMPF.
5.1. Plán XXXX xxxx specifikovat xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxx věcných xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx podle přílohy X xxxxxxxx I xxxx 1 x 8 a |
|
e) |
zjistit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nesprávné používání. |
5.2. Plán XXXX musí xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx XXXX, které xxxx být xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx x postupy XXXX, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, epidemiologické xxxxxx, hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx databanky xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx uvedení xx trh; |
|
c) |
odůvodnění xxxxxxxxx xxxxx a postupů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) x b); |
|
d) |
odkaz xx xxxxxxxxx části xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx&xxxx;1.3 xxxx xxxxxxx a xx xxxxxx rizik xxxxx xxxxxxx X xxxx 3; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xx XXXX xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx výrobcem, x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx PMPF; |
|
h) |
podrobný x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx PMPF, jako xxxxxxxxx analýza údajů x PMPF x xxxxxxxx zpráv, které xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx analyzovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;XXXX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx PMPF, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o hodnocení xxxxxxx způsobilosti x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx XXXX musí xxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 56 x v části X xxxx xxxxxxx x x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;X xxxx 3. Xxxxx byla xxxxxxxxxxxxxxx XXXX zjištěna xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx XXXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx považováno xx xxxxxx, xxxx být x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx příslušné odůvodnění.
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXXXX STUDIE XXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXX XXXX STUDIE XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
XXXXXXXX X
XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXX X INTERVENČNÍ XXXXXX XXXXXXXX XXXXXX A XXXX XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX, V XXXXXXX XXXXX SUBJEKTY XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX
X&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x intervenčními studiemi xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, v jejichž xxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxx rizika, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;58 xxxxx s níže xxxxxxxx dokumentací:
|
1. |
Formulář žádosti. Formulář xxxxxxx musí být xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
2. |
Xxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx studii xxxxxxxxxx x xxxx v době xxxxxxxxxx xxxxxxx dostupné. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx, musejí xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxx x xxxx obsahovat xxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxxx.
|
|
3. |
Xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx podle přílohy XXXX bodů 2 x 3. |
|
4. |
Další xxxxxxxxx.
|
XXXXXXXX II
DALŠÍ XXXXXXXXXX ZADAVATELE
|
1. |
Zadavatel se xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxx uchovávat x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx důkazu xxx dokumentaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, může xxx xxxx xxxxxxxxx splněna xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxxx musí uzavřít xxxxxx, xxxxx zajistí, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx oznámí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx události xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xx. 76 odst. 2. |
|
3. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx v této příloze xxxx xxx uchovávána xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx x&xxxx;xxxxx prostředkem xxxx, pokud xx xxxxxxxxxx následně xxxxxx xx trh, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx poté, xx xxx poslední xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx musí xxxxxxxxx, xxx dokumentace xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx xx jeho xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxx xxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxxx určí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx místě xxxxxxx, x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx, xxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe a xxxxx nařízením. |
|
5. |
Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxxx. |
XXXXXXX XX
SROVNÁVACÍ XXXXXXX
|
Xxxxxxxx 98/79/XX |
Xxxx xxxxxxxx |
|
Čl. 1 xxxx. 1 |
Xx. 1 xxxx. 1 |
|
Čl. 1 xxxx. 2 |
Xxxxxx 2 |
|
Xx. 1 xxxx. 3 |
Xx. 2 xxxx 54 x 55 |
|
Čl. 1 xxxx. 4 |
— |
|
Xx. 1 xxxx. 5 |
Xx. 5 xxxx. 4 x 5 |
|
Xx. 1 xxxx. 6 |
Xx. 1 xxxx. 9 |
|
Xx. 1 xxxx. 7 |
Xx. 1 xxxx. 5 |
|
Xxxxxx 2 |
Xx. 5 xxxx. 1 |
|
Článek 3 |
Xx. 5 odst. 2 |
|
Xx. 4 xxxx. 1 |
Xxxxxx 21 |
|
Xx. 4 xxxx. 2 |
Xx. 19 xxxx. 1 x 2 |
|
Xx. 4 xxxx. 3 |
Xx. 19 xxxx. 3 |
|
Xx. 4 xxxx. 4 |
Xx. 10 odst. 10 |
|
Xx. 4 xxxx. 5 |
Xx. 18 xxxx. 6 |
|
Xx. 5 xxxx. 1 |
Xx. 8 xxxx. 1 |
|
Xx. 5 xxxx. 2 |
— |
|
Xx. 5 odst. 3 |
Xxxxxx 9 |
|
Xxxxxx 6 |
— |
|
Xxxxxx 7 |
Xxxxxx 107 |
|
Xxxxxx 8 |
Xxxxxx 89 x 92 |
|
Xx. 9 xxxx. 1 xxxxx pododstavec |
Xx. 48 xxxx. 10 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xx. 9 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xx. 48 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx, xx. 48 xxxx. 7 xxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 48 odst. 9 xxxxx pododstavec |
|
Čl. 9 xxxx. 2 |
Xx. 48 xxxx. 3 xx 6 |
|
Xx. 9 odst. 3 |
Xx. 48 xxxx. 3 xx 9 |
|
Xx. 9 xxxx. 4 |
Xx. 5 xxxx. 6 |
|
Xx. 9 xxxx. 5 |
— |
|
Xx. 9 xxxx. 6 |
Xx. 11 odst. 3 x 4 |
|
Čl. 9 xxxx. 7 |
Xx. 10 xxxx. 7 |
|
Xx. 9 xxxx. 8 |
Xx. 49 xxxx. 1 |
|
Čl. 9 xxxx. 9 |
Čl. 49 xxxx. 4 |
|
Xx. 9 xxxx. 10 |
Xx. 51 xxxx. 2 |
|
Čl. 9 xxxx. 11 |
Čl. 48 xxxx. 12 |
|
Čl. 9 xxxx. 12 |
Xx. 54 xxxx. 1 |
|
Xx. 9 xxxx. 13 |
Xx. 48 xxxx. 2 |
|
Xx. 10 xxxx. 1 a 2, čl. 10 xxxx. 3 xxxxx xxxx x xx. 10 xxxx. 4 |
Xx. 26 odst. 3, články 27 x 28 |
|
Xx. 10 xxxx. 3 |
Xx. 11 xxxx. 1 |
|
Čl. 11 xxxx. 1 |
Xx. 82 xxxx. 1 a xx. 84 xxxx. 2 |
|
Xx. 11 xxxx. 2 |
Xx. 82 xxxx. 10 x xx. 82 xxxx. 11 první xxxxxxxxxxx |
|
Čl. 11 xxxx. 3 |
Xx. 84 xxxx. 3 x 7 |
|
Xx. 11 odst. 4 |
— |
|
Xx. 11 xxxx. 5 |
Xx. 84 xxxx. 7 x článek 86 |
|
Xxxxxx 12 |
Xxxxxx 30 |
|
Xxxxxx 13 |
Článek 93 |
|
Xx. 14 odst. 1 písm. x) |
— |
|
Xx. 14 xxxx. 1 xxxx. x) |
Xx. 47 xxxx. 3 a 6 |
|
Xx. 14 xxxx. 2 |
— |
|
Xx. 14 xxxx. 3 |
— |
|
Xx. 15 xxxx. 1 |
Xxxxxx 38 x 39 |
|
Xx. 15 xxxx. 2 |
Xxxxxx 32 |
|
Xx. 15 odst. 3 |
Xx. 40 xxxx. 2 a odst. 4 |
|
Xx. 15 odst. 4 |
— |
|
Xx. 15 odst. 5 |
Xx. 51 odst. 5 |
|
Xx. 15 xxxx. 6 |
Xx. 51 odst. 4 |
|
Xx. 15 odst. 7 |
Xx. 34 odst. 2 x čl. 40 odst. 2 |
|
Xxxxxx 16 |
Xxxxxx 18 |
|
Xxxxxx 17 |
Xxxxxx 89 až 92 |
|
Článek 18 |
Xxxxxx 94 |
|
Xxxxxx 19 |
Xxxxxx 102 |
|
Xxxxxx 20 |
Xxxxxx 97 |
|
Xxxxxx 21 |
— |
|
Xxxxxx 22 |
— |
|
Xxxxxx 23 |
— |
|
Článek 24 |
— |