Plné znění - 32017R0746

XXXXXXXX EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X RADY (EU) 2017/746

xx xxx 5. xxxxx 2017

x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Komise 2010/227/EU

(Text x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 a xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxx,

x ohledem xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

xx xxxxxxxxxx xxxxxx legislativního xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

s xxxxxxx na stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

xx konzultaci x Xxxxxxx regionů,

x xxxxxxx x řádným xxxxxxxxxxxxx postupem (2),

vzhledem x xxxxx xxxxxxx:

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

KAPITOLA X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxx 1

Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Článek 1

Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x Xxxx x xxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx příslušenství xxxxxxxxx v Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro x příslušenství xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx „prostředky“.

3.   Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, který xxx xxxxxxx na xxx nebo xx xxxxxxx, obsahuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 bodu 1 nařízení (XX) 2017/745. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx tu xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

5.   Toto nařízení xx zvláštní xxxxxx xxxxxxx Xxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx 2014/30/XX.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx strojním zařízením xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xx.&xxxx;2 xxxxxx pododstavci xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2006/42/XX (22), xxxx, existuje-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxx směrnice x&xxxx;xxxxxxx, x jakém xxxx xxxx požadavky xxxxxxxxxxxx xxx obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxxx II xxxxxx xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nařízením není xxxxxxx xxxxxxxx 2013/59/Euratom.

8.   Tímto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx používání jakéhokoliv xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx, xx&xxxx;xxx xx xxxx xxxxxxxx nevztahuje.

9.   Tímto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx struktury, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx například xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxx xxxxxxxxx, xxx určité xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx používat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx aby xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx projevu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx xxxx uvedené xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxx x ve xxxxxxxxx státech, xxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 Xxxxxxx základních xxxx Xxxxxxxx unie.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx:

Oddíl 2

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxx 3

Regulační status xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu a xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx článku 103 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxx, zda se xx příslušný výrobek xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx výrobků vztahují xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“ xxxx „xxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 107 odst. 3 tohoto xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx iniciativy xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;3.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx poznatky v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, kosmetických xxxxxxxxx, biocidů, xxxxxxxx x x případě xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx stanovil xxxxxx regulační xxxxxx xxxxxxx xx kategorie xxxx skupiny xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, jehož součástí xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxx, biocidy xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx status xxxxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí odpovídající xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXX), Evropskou xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a Evropským xxxxxx pro bezpečnost xxxxxxxx.

Xxxxxx 4

Genetické xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx x případě, xx xx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx ve xxxxxx čl. 3 xxxx. x) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/24/XX (23), xxxxx xxxxxxx xxxxxxx účely xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčby či xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx jedinci xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxx, xxxxxxx x důsledcích xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.   X souvislosti x xxxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 1 členský xxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, které xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx a techniky xxxxxx považují xx xxxxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx je na xxxxxxx genetického xxxxx xxxxxxxxx diagnóza xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nemoci, x nichž xx xxx xxxxx, xx xxxx testovaná osoba xxxx, nebo x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx týkají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

KAPITOLA XX

XXXXXX XXXXXXXXXX XX XXX X XXXXXX UVEDENÍ XX XXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXX CE, XXXXX POHYB

Článek 5

Xxxxxxx xx trh a uvedení xx provozu

1.   Prostředek může xxx xxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx pouze tehdy, xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xx za xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx x správně xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx určeným xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxx účel.

3.   Prokázání xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 56.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx a xxxxxxxxx x rámci zdravotnických xxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx pro studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx způsobilost uvedených x xxxxxxx X xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nevztahují xx xxxxxxxxxx vyráběné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předložila xxxxxxxxxxx orgánu veškeré xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Členské xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx výrobu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xx jim xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx provedení xxxxxxx X xxxx Komise xxxxxxxx prováděcí xxxx, x xx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výkladem x&xxxx;xxxxxxxxxx uplatňováním. Xxxx xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 odst. 3.

Xxxxxx 6

Xxxxxx xx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxx nabízený prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535 fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxx na xxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx terapeutické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) směrnice (XX) 2015/1535 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přímo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo právnické xxxxx usazené x Xxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

3.   Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx právnická xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx EU xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxx prostředku.

4.   Členský xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx společnosti xx xxxxxx čl. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535, aby xxxx xxxxxxx ukončil.

Xxxxxx 7

Xxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, poskytování xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx dodávání xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx, jakož x xxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx, xx:

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx shodě x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx stanovenými v xxxxx nařízení, na xxxxx se tyto xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx pododstavec xx xxxxxx použije x xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxx se systému xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením xxxxxx hospodářské subjekty xxxx zadavatelé, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, studií funkční xxxxxxxxxxxx, klinických důkazů xxxx následného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxx na trh (xxxx xxx „XXXX“).

Xxxxxx x xxxxx nařízení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx harmonizované xxxxx, xx něž xxxx zveřejněny odkazy x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

2.   Xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x Úmluvou o xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxx specifikace

1.   Pokud xxxxxxxxxx xxxxx harmonizované xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx harmonizované xxxxx xxxxxx dostatečné nebo xxxxx xx xxxxx xxxxx obavy xxxxxxxx xx veřejného xxxxxx, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x přílohách XX x III, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx x xxxxxxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XXXX. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

2.   Xxxxxxxxxxx se, xx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx shodě xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedenými x odstavci 1, xxxx xx shodě x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo příslušné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx, xxxxx zajišťují xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx rovnocenná.

Xxxxxx 10

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx výrobci xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Výrobci xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, uplatňují x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx 3.

3.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 56 x x xxxxxxx XXXX, xxxxxx následného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh.

4.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx vypracují x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování xxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x přílohách XX a XXX.

Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 108 xx účelem xxxxx xxxxxx XX x XXX x xxxxxxx na technický xxxxxx.

5.   X případě, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx příslušného postupu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vypracují XX xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 17 x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx shody XX x xxxxxxx x xxxxxxx 18.

6.   Xxxxxxx xxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se systémem XXX podle xxxxxx 24 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26 a 28.

7.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 51, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx let xxx dne, xxx xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx EU prohlášení x xxxxx.

Na žádost xxxxxxxxxxx orgánu poskytne xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xx xx x xxxxxxx uvedeno.

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx zajistí, xxx měl xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx zavedeny postupy xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Je xxxxx xxxx patřičně xxxxxxxxxxx ke změnám xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x změnám xxxxxxxxxxxxxxx norem nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx základě xx xxxxxxxxxx shoda xxxxxxx. Xxxxxxx prostředků, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, uplatňují, xxxxxxx, průběžně xxxxxxxxxxx x neustále zdokonalují xxxxxx xxxxxx kvality, xxxx xxxxxxx soulad x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x typu xxxxxxxxxx.

Xxxxxx řízení kvality xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x prvky xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx procesů, xxxxxxx a prostředků. Xxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx pro řízení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x uplatňování xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx nařízením.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxx:

9.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňují x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx na xxx x xxxxxxx s článkem 78.

10.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx k prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx X xxxx 20, x xx v úředním xxxxxx nebo xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx státem, x xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pacientovi xxxxx. Údaje xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx čitelné x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx poskytnuté x xxxxxxx s přílohou X xxxxx 20 xxxxx s prostředky xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx musí xxx xxxxxx srozumitelné a xxxx být x xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx.

11.   Xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx prostředek, xxxxx xxxxxx na trh xxxx xx xxxxxxx, xxxx xx shodě x xxxxx nařízením, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x uvedení xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxxx stažení x xxxx či x xxxxx. Xxxxxxxx informují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku x, xx-xx xx relevantní, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx představuje xxxxx riziko, výrobci xxxxxx okamžitě informují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx, a případně xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 51, x uvedou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxxx x ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x článcích 82 a 83.

13.   Xxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xx požádání xxxxxxx xxxxxxxxx a dokumentaci xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx své registrované xxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx poskytl xxxxxx xxxxxxxxxx nebo aby, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánem xx xxxx žádost xxxxxxxxxxxx na veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatých x cílem odstranit xxxx, pokud to xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx představovaná xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx nespolupracuje xxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx prostředku na xxx xxxxxx členského xxxxx, x xxxx xxxxxxx z trhu xxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx nezačne xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx úplné x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx domnívá xxxx xx xxxxx xx domnívat, že xxxxxxxxxx způsobil xxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxxxxxx xxxx uživateli, xxxx xxxx potenciálně způsobena xxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pacienta xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx způsobenou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx neexistuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovenou xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx uvedených v xxxxxx pododstavci obvykle xxxx v rámci soudního xxxxxx.

14.   Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx své prostředky xxxxxxxxx xxxx vyrábět xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx této xxxxx součástí informací, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 27 xxxx. 1.

15.   Xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx škody xxxxxxxxx vadným xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx rizikové xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx a velikosti xxxxxxx, zavedena opatření xxxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxx krytí, pokud xxx o jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle směrnice Xxxx 85/374/XXX, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva.

Xxxxxx 11

Zplnomocněný xxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxx prostředku xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, může být xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx Xxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx jediného xxxxxxxxxxxxxx zástupce.

2.   Xxxxxxxxxxx představuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xx xxxxxx xxxxx xxxxx, je-li zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx alespoň xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xxxxx vymezené x xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx xxxx být xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx prováděl xxxxxxx xxxx úkoly týkající xx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx pověření xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx je xxxxxx xxxxxxxx:

4.   Pověřením xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xx nepřenášejí xxxxxxxxxx, xxxxx výrobci xxxxxxxxx x xx. 10 odst. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 x 11.

5.   Xxxx je dotčen xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx v žádném xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxx 10, je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx právně odpovědný xx xxxxx prostředky xx stejném xxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxx.

6.   Zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx ukončí x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x), xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.   Xxxxx odkaz x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx výrobce xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxx na příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 12

Změna zplnomocněného xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxx vymezen x dohodě xxxx xxxxxxxx, případně odstupujícím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zplnomocněným zástupcem. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň tyto xxxxxxx:

Xxxxxx 13

Obecné povinnosti xxxxxxx

1.   Xxxxxxx mohou xxxxxx xx xxx Unie xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx, xx:

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx nebo xx-xx důvod xx xxxxxxxx, xx prostředek xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx, dokud xxxxxx xxxxxx ve xxxxx, x xxxxxxxxx výrobce a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx má-li xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx, informuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xx na xxxx obale nebo x xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jméno, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání x xxxxxx, xx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx nalézt. Xxxxxxx, xxx informace xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxx xxxxx další xxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxxx, že xx jejich prostředek xxxxxxxxxxx v elektronickém xxxxxxx v souladu x xxxxxxx 26. Xxxxxxx xxxxxx do uvedené xxxxxxxxxx xxx údaje x xxxxxxx x xxxxxxx 28.

5.   Dovozci zajistí, xxx v xxxx, xxx nesou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, skladovací x xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxx soulad xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem, xxxx-xx x xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx stížností, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněnému zástupci x distributorům xxxxxxx xxxx požadované xxxxxxxxx x cílem umožnit xxx xxxxxxxxx posoudit.

7.   Xxxxxxx, xxxxx xx domnívají xxxx mají xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xx shodě x xxxxx xxxxxxxxx, okamžitě xxxxxxxxx výrobce a xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx k xxxx xxxxxxx z xxxx nebo x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx riziko, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členského státu, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na trh, x xxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx vydal x xxxxxxx x xxxxxxx 51 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx certifikát, x uvedou xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nesouladu x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních.

8.   Xxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci.

9.   Dovozci uchovají xx xxxx xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 7 x xxxxxxxxx orgánům dozoru xxx trhem xxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx a případně xxxxx příslušných xxxxxxxxxxx, xxxxxx veškerých xxxx x xxxxxxx, vydané x xxxxxxx x xxxxxxx 51.

10.   Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx spolupracují xx veškerých opatřeních xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxx xxxx, pokud xx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx orgánu členského xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx bezplatně xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, umožní x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 14

Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxx dodávání prostředku xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx své xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxx prostředek xxxxxx xx trh, xxxxxxxxxxxx xxxxx, že xxxx xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxxx:

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x), x) x x) xxxx distributor použít xxxxxx odběru xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Domnívá-li xx xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx ve shodě x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx prostředek xx xxx, xxxxx nebude xxxxxx ve shodu, x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx dovozce x xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx představuje xxxxx xxxxxx nebo xx xx xxxxxxxx, informuje xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x době, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Distributoři, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx mají xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, není xx shodě s xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s výrobcem a xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxx, jakož x x příslušnými orgány x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx přijata xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x trhu xxxx x xxxxx. Domnívá-li xx distributor xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx prostředek xxxxxxxxxxx vážné xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxx, a xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxx opatřeních.

5.   Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x podezření xx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s prostředkem, xxxxx xxxxxx na xxx, tyto informace xxxxxxxxxx předají výrobci x případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx. Vedou registr xxxxxxxxx, nevyhovujících prostředků x případů xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx z xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx x na xxxxxxxx xxx poskytují xxxxxxx informace.

6.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx spolupracují x příslušnými xxxxxx xx xxxxxx žádost xx xxxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx poskytnou xxxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxx xx-xx to xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 15

Xxxxx odpovědná xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx musí mít x xxxxx svých xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx požadovanými xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx prokáží xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:

2.   Mikropodniky x malé xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX (24) nemusí xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxx musí xxxxxxx osobu xxx xxxxxx x nepřetržitě x xxxxxxxxx.

3.   Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přinejmenším xx xxxxxxxxx xxxx, xx:

4.   Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavců 1, 2 x 3 xxxxxxxx odpovídá xxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nesmí xxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx nijak xxxxxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx povinností, xxx xxxxxx xx to, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx organizace.

6.   Zplnomocnění xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx disponuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x regulační xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx v Xxxx. Xxxxxxxxxx odborné znalosti xx xxxxxxx některou x xxxxxx kvalifikací:

Xxxxxx 16

Případy, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx osoby

1.   Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x tyto činnosti:

První xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx výrobce ve xxxxxx xx. 2 xxxx 23, sestavuje xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx na xxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

2.   Pro účely xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky, xxxxxxxxxx následující:

3.   Xxxxxxxxxxx xxxx dovozce, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 písm. x) a b), xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx to xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx či x xxxxxxxxx přiloženém x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxx lze xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx uvedené x xxxx. 2 xxxx. x) a x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, a xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebylo závadné, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxx postupy xxxxxxxxxxx, aby byl xxxxxxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxxx x každém xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

4.   Nejpozději 28 xxx předtím, xxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx provádějící xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) x x) výrobce x xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, xx kterém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodat xx xxx, x xxx, xx chtějí xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příslušnému orgánu xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx přebaleného xxxxxxxxxx, včetně veškerých xxxxxxxxxxx označení a xxxxxx k xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx 28 xxx xxxxxxxx distributor nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vydaný oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxx. 2 xxxx. x) x x), xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

Xxxxxx 17

XX xxxxxxxxxx x xxxxx

1.   XX prohlášení x shodě xxxxxxxxx, xx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx aktualizuje. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v xxxxxxx XX x xx přeloženo xx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxx xxxxxxxxx státy, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

2.   Jestliže xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xx nevztahuje xxxx nařízení, xxxxxxxxx xxxxx právním xxxxxxxxx Xxxx, které xxxx xxxxxxxx od xxxxxxx XX prohlášení o xxxxx xxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx uvedených právních xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx XX prohlášení x shodě x xxxxxxx na xxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx identifikaci právních xxxxxxxx Xxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx EU prohlášení x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx odpovědnost za xxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Komisi xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 108 xx účelem změny xxxxxxxxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx v příloze XX s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxx shody XX

1.   X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxxx X.

2.   Xxxxxxxx CE podléhá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 30 xxxxxxxx (XX) x. 765/2008.

3.   Označení XX xx xxxxxxxxx, xxxxxxx x nesmazatelně xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx jeho sterilní xxxx. Xxxxx toto xxxxxxxx není xxxxx xxxx je xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaručit, xxxx xxx xxxxxxxx XX umístěno xx xxxxx. Xxxxxxxx CE xx rovněž xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxx XX xx xxxxxx xx prostředek xxxx xxxx xxxxxxxx xx trh. Xx xxxxxxxxx XX může xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxx xxxxxxx.

5.   Za označením XX xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo oznámeného xxxxxxxx odpovědného xx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx x xxxxxx 48. Identifikační číslo xx rovněž xxxxxxx xx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx označení XX.

6.   Xxxxx se xx xxxxxxxxxx vztahují jiné xxxxxx předpisy Xxxx, xxxxx rovněž stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxx xx x xxxxx xxxxxxxx uvede, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx právních předpisů.

Xxxxxx 19

Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

1.   Členské státy xxxxxxx vytvářet xxxxx xxxxxxxx dostupnosti prostředků xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx institucím, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 57 xx 76 a x xxxxxxxxxxx aktech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 77.

2.   Na xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx označení XX x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 70.

3.   Xxxxxxx xxxxx nesmějí xx xxxxxxxxxx, výstavách x xxx předváděcích xx xxxxxxxxx akcích xxxxxxxx překážky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou x souladu s xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx určeny xxxxx xxx xxxxx prezentace xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 20

Xxxxxxxx x xxxx

1.   Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx na xxx xxxxxxxxx specificky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dílu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vadné xxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx prostředku, aniž xx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx, aby daná xxxxxxxxx nepříznivě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku. Podpůrné xxxxxxxx xx uchovávají x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx.

2.   Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxx vlastnosti xxxxxxxxxx x hlediska funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx určený xxxx, xx xxxxxxxx xx prostředek x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Volný xxxxx

Xxxxx xxxx x tomto xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, SOUHRN ÚDAJŮ X XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXX, EVROPSKÁ XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 22

Xxxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx řetězce

1.   Distributoři a dovozci xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 7 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 23

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxx 33 xxxxxxxx (EU) 2017/745 Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx mezinárodně uznávaná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx x dalším xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx tohoto nařízení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x zajištění xxxx, xxx uvedená xxxxxxxxxxxx xxxx bezúplatně x xxxxxxxxx xxxxxx zúčastněným xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxx prostředku

1.   Systém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx („xxxxxx XXX“) xxxxxxx x xxxxxxx XX části X xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx:

2.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jeden xxxx xxxxxxx subjektů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx přidělování jedinečných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx“) xxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx tato xxxxxxxx:

Xxx jmenování vydávajících xxxxxxxx Komise s xxxxx minimalizovat xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx zátěž xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zdravotnická xxxxxxxx a zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx o zajištění xxxx, xxx xxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X, byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx to, jaký xxxxxx xxxxxxxxxx subjekt xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxx je xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, uveden xx trh, přidělí xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxx xxxxxx úrovním obalu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx vydávajícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 2.

Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx uveden xx xxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx X xxxxxxxx xx xxxxxx prostředku xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx do databáze XXX xxxxxxx v článku 25.

4.   Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx přepravní kontejnery.

5.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních v xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 82.

6.   Na EU xxxxxxxxxx o shodě xxxxx xxxxxx 17 se uvádí xxxxxxxx identifikátor XXX-XX xxxxxxxx x xxxxxxx VI části X.

7.   Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XX xxxxxxx průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx přidělil.

8.   Xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxx a uchovávají, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx dané prostředky xxxxx x prostředkům, xxxxxxxxxx xxxx skupinám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 11 xxxx. x).

9.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx, a mohou xx od xxxx x xxxxxxxxx.

Členské xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx ukládali x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, které xxx byly xxxxxx, x xxxxx xx xx xxxx x xxxxxxxxx.

10.   Xxxxxx je svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 108 za xxxxxx:

11.   Xxxxxx může prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx systému XXX x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x každé x xxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx akty xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx podle xx. 107 xxxx. 3.

12.   Xxx xxxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxx 11 xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx tato xxxxxxxx:

Xxxxxx 25

Databáze XXX

Xxxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx XXX v xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 28 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Xxxxxx 26

Registrace xxxxxxxxxx

1.   Předtím, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx vydávajícího subjektu xxxxx xx. 24 xxxx. 2 přidělí xxxxxx prostředku xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxx x xxxxxxx XX části X x xxxxx x xxxxxxxxx základními xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxxxxxx xx daného xxxxxxxxxx xxx xxxx do xxxxxxxx XXX.

2.   U xxxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxx xx. 48 odst. 3 x 4, xx. 48 xxxx. 7 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, čl. 48 xxxx.8 x čl. 48 odst. 9 xxxxxxx pododstavce, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX-XX xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx XXX-XX xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX kapitolou X xxxxx 4 písm. x) x x xxxxxxxx Xxxxxxx potvrdí xxxxxxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 2.2. Po xxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátu x xxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx výrobce xx xxxxxxxx UDI xxxx xxxxxxxx XXX-XX spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy XX xxxxx X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxx uvedením xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx x prostředků podle xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X bodu 2 x xxxxxxxx xxxx 2.2 uvedené xxxxx xxxxxxx, nebo tyto xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx xxxx xxxxxxxx, x informace poté xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Elektronický xxxxxx xxx xxxxxxxxxx hospodářských xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx elektronický xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 28 xxxx. 2 a ke shromažďování x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x přiměřené s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x příloze XX xxxxx X xxxx 1.

2.   Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx distributorů prostředků, xxxxx xxxx na jejich xxxxx xxxxxx.

3.   Do dvou xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx ověří, zda xxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.

Xxxxx xxx informace xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx nesprávné, xxxxxxx xxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx své xxxxx.

Xxxxxx 28

Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

1.   Xxxxxxx než uvede xxxxxxxxxx na trh, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxxx registrace xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx A xxxx 1, pokud xx xxx nezaregistrovali x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 48, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx VI části X xxxx 1 se xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx předtím, než xx podá xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.

2.   Xx xxxxxxx xxxxx zadaných podle xxxxxxxx 1 dostane xxxxxxxxx xxxxx z elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 27 xxxxxx xxxxxxxxxxx číslo x xxxx je xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xx databáze Xxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxx povinností xxxxx xxxxxx 26.

4.   Xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nastane x souvislosti s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v elektronickém xxxxxxx xxxxx xxxxxx 27 xxxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxx xx jednoho xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 1 x poté každý xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx-xx tak xx šesti měsíců xx uplynutí xxxxxx xxxx, xxxx kterýkoli xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx přijmout xxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxx daný xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

6.   Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx potvrzené xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X bodu 1.

7.   Údaje xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 27 xx xxxxxxxxxx veřejnosti.

8.   Xxxxxxxxx xxxxx může xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx podle xxxxxx 104.

Xxxxxx 29

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx C x X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx funkční způsobilosti, xxxxxxx vypracuje xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti.

Souhrn xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být napsán xxx, aby xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx uživatele x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

Xxxxx souhrnu údajů x bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx 48, x xx tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx souhrn xxxx xx xxxxxxxx Eudamed. Xxxxxxx xxxxx na označení xxxx v návodu k použití, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxx údajů o xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

3.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx údajů, xxxxx mají xxx x souhrnu údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 2.

Xxxxxx 30

Evropská xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxx po xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx zřídí, xxxxxxx x vede Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xxxxxxx) v xxxxxxx x podmínkami a xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle x článků 33 x 34 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

2.   Eudamed xxxxx xxxx elektronické xxxxxxx:

KAPITOLA XX

XXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx 31

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty

1.   Členský xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx posuzování shody xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx výkon xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto nařízení xxxxxxxx, xxxxxxx orgán (xxxx xxx „orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx“), xxxxx může xxxxxxxx xx samostatných xxxxxxxxxxxx subjektů podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, jmenování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x za xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx těchto xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tak, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx jakýmkoli xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx bylo přijato xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx prováděli xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty neprovádí xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx oznámené xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx důvěrný charakter xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx informací x oznámených xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx způsobilých xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x dispozici x xxxxxxx xxxxxx xxxx úkolů.

Pokud xx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxx, než xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx opatřeních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x o xxxxxxx, xxxxx mají xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44.

Xxxxxx 32

Požadavky xx xxxxxxxx subjekty

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx úkoly, xxx xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Splňují xxxxxxxxxxx a obecné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx úkolů xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zejména ustanovení xxxxxxx VII.

Xxx mohly xxxxxxxx subjekty požadavky xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx XXX xxxxx 3.1.1 x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinickými znalostmi x xxxxxxx s přílohou XXX xxxxx 3.2.4, xxxxxxx xx to xxxx xxx xxxxx možno xxxxx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx uvedení v příloze XXX xxxxxx 3.2.3 x 3.2.7 xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx subjekty xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx odpovědnému xx xxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxx xx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, oznamováním, monitorováním x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

3.   Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXX xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx x míře xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x praktickým xxxxxxxxxxxx. Tyto prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.

Xxxxxx 33

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx oznámený subjekt xxxx xxxxxxxxx úkoly xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx služeb xxxxxxx xxx konkrétní xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, ověří oznámený xxxxxxx, že subdodavatel xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx úkoly xxxxxxxxx xxxxxx jménem subdodavateli xxxx xxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx svých xxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx posuzování shody xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xx předpokladu, že xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zažádala.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx orgánu odpovědného xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx pobočkou xxxxx xxxxxx nařízení.

Xxxxxx 34

Xxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx posuzování shody xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx orgánu odpovědnému xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x tomto nařízení, x xxxx prostředků, pro xxxxx subjekt žádá x xxxxxxxxx; x xxxxxxx xx připojí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx VII.

Xxxxx xxx o organizační x obecné požadavky x požadavky na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxx 1 a 2, xxx k prokázání xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx platné xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x odpovídající xxxxxxxxx xxxxxx vydané vnitrostátním xxxxxxxxxxxx orgánem v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 765/2008, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxx 35. Xxxxxxx však x xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2, x xx kdykoli xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx soulad xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze XXX.

Xxxxxx 35

Posouzení xxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx ve lhůtě 30 xxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx x článku 34 xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx chybějících xxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x Xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o posouzení.

2.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předběžnou xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xx neprodleně xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Do 14 dnů xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx s Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx společné posouzení xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx vybraných xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 36, ledaže xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx z odborníků xx zástupcem Xxxxxx x xxxxxxxxxx činnosti týmu xxx společné xxxxxxxxx. Xxxxx dva xxxxxxxxx xxxx pocházet z členského xxxxx, jiného, než xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxx pro společné xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx shody a xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx předmětem žádosti, xxxx, zejména x xxxxxxx, xxx xx xxxxxx posuzování zahájen xxxxx xx. 43 xxxx. 3, xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx náležitě posouzena.

4.   Xx 90 xxx xx xxxxx xxxxxxxxx přezkoumá xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 34. Xxx xxx společné xxxxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx něj xxxxxxxxx objasnění xxxxxxx xxxxxxx x ohledně plánovaného xxxxxxxxx na místě.

Orgán odpovědný xx oznámené xxxxxxxx x tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx naplánují x xx místě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování shody x případně x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x Unii xxxx mimo ni, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx žádajícího xxxxxxxx xx xxxxx je xxxxxxxxx pod vedením xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xx předloží xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx žádajícímu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx případů xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx společné xxxxxxxxx.

Ve stanovené xxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxxx posuzování shody xxxxxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxxxxx x preventivních xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxx na místě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zbývající xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx odpovědnému za xxxxxxxx xxxxxxxx.

7.   Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xx obdržení plánu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posoudí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx provedení xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx tento plán x své xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxx společné posouzení xx může od xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.

Orgán xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:

8.   Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o posouzení x xxxxxxxx x návrh xx jmenování Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxx xxx společné xxxxxxxxx.

9.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx orgán odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx poskytne xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 21 xxx xx xxxxxxxx uvedených xxxxxxxxx Xxxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx 42 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro společné xxxxxxxxx xxxx doporučení xxxxxxx návrhu xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxx, xxxxxxx stanoví podrobná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 34 a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 36

Nominace xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx státy x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, kteří xx xxxx podílet xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 35 x 44.

2.   Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v článku 52.

Xxxxxx 37

Jazykové požadavky

Všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 34 x 35 xxxx xxxxxxxxxx v jazyce xxxx jazycích, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx její xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx všeobecně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Komise xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 34 x 35 xxxx jejich xxxxx xx xxxxxxxx jazyka Unie, xxxxx xxxx xxxxxxxx x tomu, xxx xxxx xxxx dokumenty xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 35 xxxx. 3.

Xxxxxx 38

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx x oznamování

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxx jmenovat xxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 35 x xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům subjekty xxxxxxxxxx shody, xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxxx (NANDO).

3.   X xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx 13 xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování shody xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a typů xxxxxxxxxx, které je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx dotčen xxxxxx 40, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx jmenováním.

4.   X xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx stanovisko xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 35 xxxx. 9 x xxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 40, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx x veškerých xxxxxxxxxx souvisejících xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx monitorován x xxxx xxxxxx plnit xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

6.   Do 28 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx členský xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vykonávaného xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty. Nejsou-li xxxxxxxx žádné xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx 42 xxx xxxx, xx ji xxxx podáno xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxxxxx NANDO.

7.   Jestliže xxxxxxx xxxx xxxx Komise xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6, xxxxxxxx Xxxxxx xx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 záležitost Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stran xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 40 xxx xxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxx předložena. Xxxxx má Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx za to, xx oznámení xxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xx xx 14 xxx xxxxxxxx x databázi XXXXX.

8.   Xxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 7, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx další xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx této skupině xxxxxxxx xxxxxxx na xxxx stanovisko xx 40 dnů od xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx reaguje na xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xx xxxxxx, xxxx oznamující členský xxxx hodlá xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxx.

9.   Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xx xxxxxxxxxx odůvodnění xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxx Xxxxxx toto xxxxxxxx xx 14 dnů xxxx, xx x xxx byla informována, x xxxxxxxx XXXXX.

10.   Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx spolu s dokumenty xxxxxxxxx v odstavci 4 xxxxxx článku x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v odstavcích 7 x 8 xxxxxx xxxxxx.

11.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vykonávané xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx řádně xxxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx subjekt posuzování xxxxx může činnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, co xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx 11.

13.   Komise xx xxx 26. xxxxxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx prostředků za xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3. Xxxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky může tento xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x koordinačních xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 44.

Xxxxxx 39

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxx identifikační xxxxx každému xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti x xxxxxxx s čl. 38 xxxx. 11. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx x x xxxxxxx, kdy xx subjekt xxxxxxx xxxxx několika xxxx Xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx oznámené xxxxx xxxxxxxx 98/79/ES zdárně xxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Komise xxxxxxxx x databázi NANDO xxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čísel, xxxxx xxx byla xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx něž xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 40

Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x příloze XXX xxxx jejich xxxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx prostředků, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

2.   Orgány xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx území x xxxxxx pobočky x xxxxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx x plnění xxxxxx povinností stanovených x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx poskytnou xx žádost svého xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, aby xxxx xxxxx, Xxxxxx a xxxxxxx členské xxxxx xxxxx xxxxxx soulad.

3.   Pokud Xxxxxx xxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx předloží xxxxxxxxxx subjektu usazenému xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zašle xxxxx této xxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx. Xxxxxxx oznámený xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a nejpozději xx 15 xxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx státě, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx xxxx xxxxx oznámeným xxxxxxxxx zodpovězeny, xxxxxxxxxx-xx xxxxx tomu xxxxxxxxx xxxxx; v takovém xxxxxxx může být xxxxxxxxxx postoupena Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ročně xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx pobočky a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx.

Orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x posuzování v souladu x výročním xxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx, xx může xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx harmonogram xxx xxxxxxx posuzování xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx výroční plán xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx který xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx xx strany xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx fyzické xxxxxx pracovníků xxxxxxxxxx xxxxxxxx, v nezbytných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poboček x xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx řízení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

6.   V xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx se posuzují xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx trhem, xxxxxxxxx x sledování xx xxxxxxx na xxx x xxxxx xxxxxxx x usměrnění xxxxxxxxxxxxx činností.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření v xxxxxxxxxx na stížnosti x další xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx členských xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxx pravidelného xxxxxxxxxxxx xxxx posouzení xx místě provádět xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků.

8.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx oznámenými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobci, xxx xx xxxx uvedeno x xxxxxx 41.

9.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx x monitoruje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření.

10.   Tři xxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx čtyři xxxx provede xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxx xxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx prováděných xxxxx xxxxxx 34 x 35 úplné xxxxxxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx subjekt xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

11.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 108 xx xxxxxx změny xxxxxxxx 10 xxxxxx článku x cílem xxxxxx xxxxxxx provádění úplného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx odstavce.

12.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxxx xxxxx zprávu Xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x svých xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Zpráva obsahuje xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxx xxxxxx činností, xxxxxx činností xxxxx xxxxxxxx 7, x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx x Komise x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx zprávy xx zadá do xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 52.

Xxxxxx 41

Přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Orgán odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx x rámci xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřený xxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx x zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedených xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxxxxx vyvodil. Přezkumy xx strany xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxxxx podle odstavce 1 xx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, x zejména xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx zdůvodněn x xxxxxxxxxxxxx x plánu xxxxxx xxxxxx, který xx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx.

3.   Xxxxx odpovědný za xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx, xxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx postupy, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto přezkumy xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx společných specifikací.

4.   Xxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 40 odst. 10 x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 43 xxxx. 3. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Koordinační skupina xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xx základě xxxxx x těchto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx strany xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx týkajících se xxxxxx xxx trhem, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx VII, na xxxxxxx xxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx identifikace xxxxxxxx a nových xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx x rámci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti posouzených xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx tyto přezkumy, xxxxx i koordinaci xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 42

Xxxxx jmenování x xxxxxxxx

1.   Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx x článku 35 x x xxxxxx 38 xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx změn jmenování, xxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx odstavcích.

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v databázi XXXXX. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52.

3.   Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxx, xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x dotčené xxxxxxx xx xxxxxxxx x x xxxxxxx plánovaného xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx ukončí. Xx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x platnosti xx xxxx xxxxxx měsíců xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx prostředky, xx xxx se xxxx xxxxxxxxxxx vztahují, převezme xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, jichž se xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, provede xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředků. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx jmenování xxxxx.

4.   Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zruší xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx roku x lze xx xxxxxx prodloužit o xxxxxxx xxxx.

Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a ostatní xxxxxxx xxxxx.

5.   Xxxxx bylo xxxx jmenování pozastaveno, xxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx nejpozději xx 10 xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6.   V xxxxxxx xxxxxxx, pozastavení nebo xxxxxxx jmenování xxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxxxx xxxxxxxx x uchování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x xx xxxxxxxx ji zpřístupní xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx oznámené xxxxxxxx x orgánům xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx.

7.   X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx:

8.   S výjimkou xxxxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx x v případě, xx jmenování xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx certifikáty x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:

9.   S výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx bylo jmenování xxxxxxx, xxxxxxxx certifikáty x xxxxxxxxx po xxxx xxxxxx měsíců xx xxxxxx xxxxxxxx:

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx příslušný orgán xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů o xxxxx xxxxxxxxxx období, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx měsíců.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxxx xx změna xxxxxxxxx týká, o xxxxx související s těmito xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 43

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Komise xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx prošetří xxxxxxx xxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxx xx xx, xx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx vyvstaly xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovených v xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx možnost xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Oznamující xxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx veškeré xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 35 xxxx. 3 x 5, vznikne-li xxxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho pobočky xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze XXX x xx-xx xx xx xx, xx xxxxxxx ze xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx plně xxxxxxxxxx, nebo na xxxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx řídí zásadami xxxxxxxxx x xxxxxx 35. X závislosti na xxxxxxxxxx dané xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Komise xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx až xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 36 xxx xxxxxxxxx xx xxxxx, x xx xxxx součást xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx monitorování x xxxxxxxxxx xxxxx článku 40 a xxx xx stanoveno ve xxxxxxxx plánu posuzování xxxxxxxx v xx. 40 odst. 4.

4.   Xxxxx Xxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx oznamující xxxxxxx xxxx a xxxxxx xx, xxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx prostřednictvím prováděcích xxxx jmenování xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx zrušit. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3. Xxxxxx oznámí dotčenému xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 52.

5.   Xxxxxx xxxxxxx, aby xx xx všemi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx.

Xxxxxx 44

Vzájemné hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výměny xxxxxxxxxx a koordinaci xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxx výměna xxxx, xxxxx:

2.   Xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxx subjekty se xxxxx tři xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mechanismu vytvořeného x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx společným xxxxxxxxxx xx místě xxxxxxxx x článku 39. Případně xx xxxx xxxxx rozhodnout, xx xxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx monitorovacích xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 40.

3.   Xxxxxx se podílí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx xxxxxx vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů přijímat xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupy a xxxxxxxxxxx dokumenty xxx xxxxxxxxxx vzájemného xxxxxxxxx x xxx odbornou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 45

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx zajistí, aby xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zavedena xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, jak xx xxxxxxx x xxxxxx 49 nařízení (XX) 2017/745.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx uvedené xxxxxxx.

Xxxxxx 46

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za činnosti, xxxxx provádějí x xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, x xxxx seznamy xxxxxxxx

XXXXXXXX X

XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXX

Xxxxx 1

Klasifikace

Xxxxxx 47

Klasifikace prostředků

1.   Prostředky xxxx xxxxxxxxx xx xxxx X, X, X x D xxxxxxxxxxxxxx určený xxxx xxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx provede x souladu x xxxxxxxx XXXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx spory xxxx výrobcem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přílohy XXXX xxxx postoupeny x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, x němž xx xxxxxxx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, kdy výrobce xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání x Xxxx x&xxxx;xxxxx neustanovil xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, x xxxx má xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IX xxxx 2.2 xxxxxx xxxxxxxxxxx poslední odrážce xxxx. b). Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx stát xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx byl xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž má xxxxxxx své registrované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Komisi xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxx, xx:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx rovněž xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx uvedených x xxxx. 3 xxxx. x) x x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx VIII x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx prováděcí xxxx, x to x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx problémů xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uplatňováním.

6.   Prováděcí xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 3, 4 a 5 tohoto článku xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 107 xxxx. 3.

Xxxxx 2

Posuzování xxxxx

Xxxxxx 48

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxxx x příslušnými postupy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx XX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxx na xxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 5, provedou výrobci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými postupy xxxxxxxxxx xxxxx stanovenými x přílohách XX xx XX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX kapitoly X, xxxxxxxx XX s výjimkou xxxx 5 x xxxxxxxx XXX.

Xxxxx postupů xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx u prostředků xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX bodu 5.1.

Kromě xxxxxxx uvedených v xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx diagnostiky konzultuje xxxxxxxxx xxxxx jmenovaný xxxxxxxx státem v souladu xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 2001/83/ES (25) xxxx xxxxxxxx XXX x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX bodu 5.2.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx shody xxxxx přílohy XX.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostiky xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Rady 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx XXX x souladu x postupem stanoveným x xxxxxxx X xxxx 3 písm. x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 3 x 4, xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x článkem 100 xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří XX, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX ověřila xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x soulad xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx s xxxxxx xxxxxxxx zvolenými xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx XX bod 4.9 x xxxxxxx X xxx 3 xxxx. x). Laboratorní zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použití nejlepších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 3 x 4 a, xxxxxx-xx x xxxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxx-xx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxx prostředku, oznámený xxxxxxx xxxxx konzultuje xxxxxxxxxx odbornou skupinu xxxxxxxx v článku 106 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxx zprávy xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx za xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxx xxx od xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx xxx stanoviska x xxxxxxx x xxxxxxxx XX bodem 4.9 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx 3 xxxx. x) xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří EU xxxxxxx tamtéž.

7.   Výrobci prostředků xxxxx X, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx funkční způsobilosti, xx podrobí xxxxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxx x příloze XX xxxxxxxxxx X x III, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxx reprezentativního xxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxx skupinu xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 4.4 xx 4.8 xxxxxxx přílohy.

Kromě xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx vyšetření x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přímo u xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx postup xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX bodu 5.1.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, kromě postupů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedený v příloze XX xxxx 5.2 x použije xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxx 4.1 xx 4.8 x konzultuje xxxxxxxxx xxxxx jmenovaný členskými xxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze IX xxxx 5.2.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx prostředků pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx X x xxxxxxxxx x posouzením xxxxx xxxxx xxxxxxx XX, s xxxxxxxx xxxxxxx XI xxxx 5.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx EMA v xxxxxxx s postupy xxxxxxxxxxx x příloze X xxxx 3 xxxx. x).

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx posuzování xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XX kapitolách X x XXX, včetně xxxxxxxxx technické dokumentace xxxxxxx jednoho reprezentativního xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx uvedeno v bodech 4.4 xx 4.8 xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx x prostředků xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX bodu 5.1.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx A, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx tím, xx po vypracování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX x XXX xxxxxx XX prohlášení x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 17.

Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na trh xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx postupy xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx x xxxxxxx XX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx, zajišťování a xxxxxxxxx sterilních podmínek.

11.   Na xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 57 xx 77.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxx požadovat, aby xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se postupů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 10, xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx jazyce xxxx jazycích Unie, xxxxx stanoví xxxx xxxxxxx stát. Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx jazyce Xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

13&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx upřesnit xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx aspekty s xxxxx xxxxxxxx harmonizované xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx akty xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavci xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 49

Zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x oznámeného xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, xx předpokladu, xx zvolený oznámený xxxxxxx xx jmenován xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx u jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx..

2.   Xxxxxxx oznámený subjekt xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx v xxxxxx 52 informuje ostatní xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxx.

3.   Xxx podávání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx uvedou, zda-li xxxxxx xxxxxxx xxxxx x jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx žádosti xxx totéž posouzení xxxxx, xxxxx byla xxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx subjekt xxxx xx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx shody.

5.   Xxxxxxxx subjekty x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx technické x xxxxxxx způsobilosti v konkrétní xxxxxxx a nesmějí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx xx strany xxxx nebo skupin xxxx, které xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zájem.

Xxxxxx 50

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody prostředků xxxxx D

1.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxx x doplnění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx podle článku 52 x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx uvedený x xxxxxxx I xxxx 20.4, xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 29, xxxxxx x xxxxxxxxx vypracovanou xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušky provedené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 48 odst. 3 xxxxxxx pododstavce x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v souladu xx xx. 48 xxxx. 4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 106 xxxxxxxx (XX) 2017/745. Pokud xx názory oznámeného xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx rovněž xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx odůvodněných xxxx uplatnit další xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 40, 41, 42, 43 xxxx 89 a, považují-li xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxx x xxxxxx 90 a 92.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxx Xxxxxx si xxxxx na základě xxxxxxxxxxxx xxxx vyžádat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxxxx shody

1.   Certifikáty xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx XX, X x XI se xxxxxxxxxx v úředním xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, v xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx přijatelný. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x příloze XXX.

2.   Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx dobu v xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx délku xxxx xxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prodlužována x xxxxx xxxxxx, x xxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxx pěti xxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxx posouzení x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v platnosti, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, který doplňují.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx účelu některého xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx uskutečnil xxxxxxxxx xxxxxx XXXX xxxxx xxxxxxx XXXX xxxxx X.

4.   Pokud xxxxxxxx xxxxxxx zjistí, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx platnost xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx či xxxxx xxxxx, dokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeními xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx lhůty xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x takovými xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx do elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 52 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxx a dodatků, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx jinak xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx informace xx xxxxxxxxxx.

6.   Komisi je xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x článkem 108, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 52

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 57 nařízení (XX) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zřízeném x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxx 53

Dobrovolná xxxxx xxxxxxxxxx subjektu

1.   X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x uzavře xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx mezi výrobcem, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx odstupujícím xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tato xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxx xx smluvenému xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 54

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1.   Odchylně xx xxxxxx 48 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx jehož xxxxxxx xx v zájmu xxxxxxx veřejného zdraví xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx stát xxxxxxxxx Komisi a xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo xx provozu xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xx xxxxxx schválení xxxxxxx pro použití xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   X návaznosti xx oznámení xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xx omezenou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx xxxxx Xxxx x xxxxxxxx podmínky, xx xxxxxxx může xxx prostředek xxxxxx xx trh nebo xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 odst. 3.

X řádně xxxxxxxxxxxx závažných a xxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxx xx xxxxxx a bezpečnosti xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 4.

Xxxxxx 55

Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

1.   Xxx xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxx xxxx, ve xxxxxx má xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x volném xxxxxxx, xx kterém xx prohlašuje, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx území xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX x souladu x tímto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxx Xxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx je uveden xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxx, xxxxx xx zadán xx xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxx 26. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 51, xx x xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx xxxxxxx jedinečné xxxxx identifikující certifikát xxxxxx oznámeným subjektem xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx II xxxx 3.

2.   Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx mezinárodní xxxxx, xxxxx xxx x používání xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx poradním xxxxxxxx podle xx. 107 xxxx. 2.

KAPITOLA VI

KLINICKÉ DŮKAZY, XXXXXXXXX FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI X XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx 56

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx stanovenými v příloze X, xxxxxxx s xxxx, xxxxx se xxxxxx vlastností x xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx X x xxxx 9, x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXX xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxx 1 a 8 xxxx xxx založeny xx xxxxxxx platnosti x xxxxxxx o xxxxxxxxxx a klinické funkci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nezbytnou x xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Míra xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx vlastnosti xxxxxxxxxx x xxxx určený xxxx.

X tímto xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti v xxxxxxx s tímto xxxxxxx x přílohou XXXX částí A.

2.   Klinické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx výrobce, a xxxx založeny xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx funkční způsobilosti xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx aspektů, x xx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx XXXX částí X:

Údaje x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx představují klinické xxxxxx xxx daný xxxxxxxxxx. Klinické xxxxxx xxxx x odkazem xx xxxxxxxx stav xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx vědecky xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přínosů xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xx bezpečný. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx I xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx splněny.

4.   Studie xxxxxxxx funkce v xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX částí A xxxxx 2 se xxxx provádět, xxxxx xxxx řádně xxxxxxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxx platnosti, xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x z nich xxxxxxxx klinické xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XXXX xxxxx A xxxx 1.3.2. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx II xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředku.

6.   Hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx dokumentace xx xxxxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx cyklu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx provádění xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx uvedení xx xxx x&xxxx;xxxxxxx x přílohou XXXX xxxxx X a xxxxx xxxxxx po xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxx 79.

Zpráva x hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx X x X xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, nejméně xxxx xxxxxxxxx xx xxx xx pomoci xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilosti uvedený x&xxxx;xx.&xxxx;29 odst. 1 xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přílohy XXXX, xxxx Komise xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx výkladem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;3.

Xxxxxx 57

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx způsobilosti

1.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx používaný xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X kromě aspektů, xx xxx se xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxx x xxxxxxx na uvedené xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx provádějí xx podmínek xxxxxxxxx xxxxxx podmínkám použití xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx chráněna xxxxx, bezpečnost, důstojnost x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxx hlediska xxxxxxxxxxx nad všemi xxxxxxxxx zájmy a rovněž xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zbytkové xxxxxx, xxxx prováděny v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 58

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx některé studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Každá studie xxxxxxx způsobilosti:

musí xxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx v xxxxxx 57 a xxxxxxx XXXX být xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zaznamenána x xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x x xxxxxx 59 až 77 x přílohou XXX.

2.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostiku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xxxx ustanovení xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Tyto studie xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.

3.   Xxxxxx xxxxxxx způsobilosti jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx etická komise x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx etickými xxxxxxxx xxxx slučitelné x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení. Etického xxxxxxxx xx zúčastní xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Unii, xxxxx zadavatel xxxxxxx, xxx xxxx x Xxxx usazena xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx zmocněnec. Xxxxx xxxxxxxxx odpovídá xx xx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxx komunikace xx zadavatelem stanovené x tomto nařízení. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx státy se xxxxx rozhodnout, že xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx a na xxxxx xxxxx xxxx, xxxxx zajistí, aby xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx stanovené v xxxxx xxxxxxxx.

5.   Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 může xxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:

6.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxx xx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx došel jakékoliv xxxx x aniž xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/ES, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxx provedené xxxxxxxx xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxx odvoláním.

7.   Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které je x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx o xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx úlohu xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx být k xxxxxxxxx svých xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x příslušné xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxx.

8.   Xxxxxxxx, v xxxxx xx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx provedena, xxxx xxxxxxxx podobná xxxxxxxxx, v nichž xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Xxxxxxxxxxx souhlas

1.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx formu a xxx xxxxxxx datem x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. x), x xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx zákonně xxxxxxxxxxx zástupcem xxxx, xx byl xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. Xxxxx xxxxxxx není xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxx nebo x xxxxxxx, xx xxxxxxx nemůže xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx informovaný xxxxxxx udělen. Informovaný xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx času na xx, xxx xxx xxxxxxxxxx x účasti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v případě, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxx informovaného xxxxxxxx musí:

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx formou x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x případě, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pozornost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x poskytování xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx používají.

5.   Při xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. c) je xxxxx xxxxxx, zda xxxxxxx informacím xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx o xxx, že v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 69 xxxx x xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 5 xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx funkční způsobilosti x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx určenému xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx na xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x x xxxxx možností je xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx zpráva x xxxxxxx x xxxxxxxxx.

7.   Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právo, xxxxx vyžaduje, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx zákonně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx informace, xxxxx xx xxxx poskytnuty.

Xxxxxx 60

Studie funkční xxxxxxxxxxxx na nezpůsobilých xxxxxxxxxx

1.   X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které neudělily xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x čl. 58 xxxx. 5 splněny xxxxxxx xxxx podmínky:

2.   Xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x co xxxxxxxx xxxxx xxxx.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxx xx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx předpisy zakazující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na nezpůsobilých xxxxxxxxxx, neexistují-li xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx základě xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx přínos, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx 61

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx provádět xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 58 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Ustanovením xxxx. 1 xxxx. x) bod ii) xxxxxx dotčeny přísnější xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxxxx provádění xxxxxx xxxxxxx způsobilosti na xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx důvody, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, že xxxxx ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx pro xxxx xxxxxxx přímý přínos, xxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx riziky a zátěží.

Xxxxxx 62

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx kojících xxxxxx

Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx lze provádět xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx kromě podmínek xxxxxxxxxxx v xx. 58 xxxx. 5 xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 63

Doplňková xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vojenskou xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, které xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxx osob pobývajících x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 64

Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx v mimořádných xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx od xx. 58 odst. 5 xxxx. x), xx. 60 odst. 1 xxxx. x) x x) x čl. 61 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s účastí xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx získat x xxxxxxxxx x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxx poskytnout xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xx-xx toto xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx tyto podmínky:

2.   Xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxx xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 59, aby bylo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx poskytnuty x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxx xxxxx písmene b) xx x případě, xx byl xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxx xxx informovaný xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytnout.

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxx vznést xxxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx.

Xxxxxx 65

Xxxxxxx škody

1.   Členské xxxxx zajistí, xxx xxxx zavedeny xxxxxxx xxxxxxx jakékoliv xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx území, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx, pokud jde x xxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx.

2.   Zadavatel x xxxxxxxxxx xxxxx takový xxxxxx uvedený x xxxxxxxx 1, který xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 66

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 58 odst. 1 x 2 xxxx x předloží žádost xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx „dotčený xxxxxxx xxxx“), x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx 2 x 3 x x xxxxxxx XXX.

Xxxxxx xx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxx pro veškerou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Do xxxxxx dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx oznámí xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx spadá xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx X.

2.   Xx jednoho týdne xx xxxxxxxxx změny, xxxxx nastane x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx X, aktualizuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeném x článku 69 x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vyznačí. Xxxxxxx členský stát xxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xx xxxxxx xxxx úplná, informuje x tom xxxxxxxxxx x xxxxxxx lhůtu x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx na to, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx doplnit xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69. Dotčený xxxxxxx xxxx může xx xxxxxxxx případech xxxx xxxxx prodloužit nejvýše x 20 xxx.

Pokud xxxxxxxxx nepředloží připomínky xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xx úplná, xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxx názor nezastává, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx má xx xx, že studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx spadá xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx rovněž lhůtu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx.

5.   Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1 xxxx 3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx uvedených x odstavcích 1, 3 nebo 4.

6.   X xxxx xxxxxxxxxx žádosti xx xxxx členský xxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx doplňující xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx x odst. 7 xxxx. x) xx xxxxxxxxx na xxxx xxx xxx, kdy xxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, do xxx jejich obdržení.

7.   Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx okolností:

8.   Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx s xxxxxxx 108, xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx vývoj v xxxxxxx regulace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX kapitole X.

9.   Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX xxxxxxxx I xxxx Komise přijmout xxxxxxxxx xxxx, a xx v xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výkladem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 67

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x posuzují xxxxxx nebo x xx rozhodují, nebyly xx střetu zájmů, xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x na xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx studii xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx, x xxxxxx aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřeným xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx nezbytnou xxxxxxxxxxx x zkušenosti.

3.   Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx případná xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx v porovnání s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx přezkoumají xxxxxxx:

4.   Xxxxxxx xxxxx nepovolí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx:

Xxxxxxx stát xxxxxxx xxx případ xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení x opravném xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 68

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx plánem xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

2.   Xxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx ověřil, zda xxxx xxxxxxxx práva, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxx spolehlivé x xxxxxxxxxx a zda je xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx určí xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zohlední xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx charakteristik:

3.   Xxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaznamenávány, xxxxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx důvěrnost záznamů x xxxxxxxxxx x xxxxxx osobní xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx v oblasti ochrany xxxxxxxx xxxxx.

4.   Xx xxxxxx xxxxxxx zpracovávaných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx zničení xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx sítě.

5.   Členské xxxxx kontrolují xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s cílem xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu s požadavky xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx plánem xxxxxx.

6.   Xxxxxxxxx xxxxxx postup xxx mimořádné xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx a případně jejich xxxxxxxx stažení z xxxx studie.

Xxxxxx 69

Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx sloužící x:

2.   Xxxxxx xxx xxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x odstavci 1 tohoto xxxxxx xxxxxxx jeho propojitelnost x xxxxxxxx XX xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 81 xxxxxxxx Xxxx a Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) x. 536/2014 (26), xxxxx jde x xxxxxx hodnotící xxxxxxx xxxxxxxxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx uvedené v xxxx. 1 písm. x) jsou přístupné xxxxx xxxxxxxx státům x Komisi. Xxxxxxxxx xxxxxxx x ostatních xxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veřejnosti, xxxx-xx x xxxxx xxxxxx informací xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z některého x xxxxxx xxxxxx:

4.   Xxxxx osobní xxxxx xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx přístupné.

5.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xx dostupné xx xxxxx xxxxxxxx jazycích Xxxx.

Xxxxxx 70

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxxx označení XX

1.   Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jejímž xxxxx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prostředek, xx xxxxxx již xx x xxxxxxx s xx. 18 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx XX, (dále xxx „xxxxxx XXXX“) a xxxxx by tato xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, než xxxx xx provádějí xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx prostředku, x xxxx dodatečné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nejpozději 30 xxx xxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 69. Xxxx součást xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxx XXXX xxxxx X xxxx 2 a x xxxxxxx XXX. Xx xxxxxx XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 58 xxxx. 5 xxxx. x) xx x) a xxxx. x) x xxxxxx 71, 72 x 73, xx. 76 xxxx. 5 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příloh XXXX x XXX.

2.   Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx cílem xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xx x xxxxxxx x čl. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxx xx xxxxxx 58 xx 77.

Xxxxxx 71

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx podstatný xxxxx xx bezpečnost, xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxx spolehlivost xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx, oznámí xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 69 xxxxxxxxx státu nebo xxxxxx, x nichž xx xxxx má xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx povahu. Jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxxxxx XXX. Xxxxx příslušné xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx stát posoudí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 67.

3.   Zadavatel xxxx provést xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx 38 dnů xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx:

4.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx státy xxxxx xxxxxx za xxxxxx konzultace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx x odstavci 3 o dalších xxxx dnů.

Xxxxxx 72

Nápravná xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx členskými xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xx xxxxxxx xxxx, v xxxx xx xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx, xx požadavky stanovené x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx na svém xxxxx přijmout xxxxxxx x xxxxxx opatření:

2.   X výjimkou xxxxxxx, kdy je xxxxx okamžitě xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx od xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx stanovisko xx xxxxxxxx xx xxxxx dnů.

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx žádost x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx pokud xx xxxx zadavatelem oznámeno xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, xxxxx xxxxxxx členský stát xxxxxxxxxxxx rozhodnutí a xxxx xxxxxx všem xxxxxxxx státům a Xxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69.

4.   Xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 69 všem členským xxxxxx a Komisi.

Xxxxxx 73

Xxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx dočasně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx předčasně xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x němž xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xx 15 xxx o dočasném xxxxxxxxx xxxx předčasném xxxxxxxx x xxxxxxxx odůvodnění. X případě, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ukončil x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx skutečnosti xx 24 xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx jiný termín.

3.   Zadavatel xxxxxx každému členskému xxxxx, v xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděna, ukončení xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx xxxx daného xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Jestliže xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx než xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, oznámí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx od uvedeného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5.   Xxx ohledu xx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v nichž xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxx xx jejího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx je uvedeno x xxxxxxx XXXX xxxxx A xxxx 2.3.3.

Xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx shrnutí, xxxxx xx pro xxxxxxxx uživatele xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx zprávu, xxx x xxxxxxx xxxxxxxx zadavatel prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69.

Xxxxx xxxx z xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zprávu x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx roku od xxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx, jakmile xx xxxxxxxx. X xxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX části X xxxx 2.3.2 xxxxx, xxx budou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx.

6.   Komise xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx obsahu x xxxxxxxxx xxxxxxx zprávy x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Kromě xxxx xxxx Komise xxxxx pokyny xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxx xx zadavatel rozhodne xxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx nezpracovaných údajů x xxxxxxx studií funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx případně xxxxxxx.

7.   Shrnutí x xxxxxx o xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 69 xxxxxxxxxx x xxxx, kdy xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26 a xxx je xxxxxx xx xxx. X xxxxxxx předčasného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 26 xx xxxxxxx xxxx po xxxxxx shrnutí a xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x zpráva xxxxxxxxxx v této xxxx.

Xxxxxx 74

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxx způsobilosti

1.   Prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x článku 69 xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx být xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx 66 jedinou xxxxxx, která xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxx provedena.

2.   X xxxxxx xxxxxxx podle odstavce 1 zadavatel navrhne, xxx jeden x xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx státy, x xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se do xxxxx xxx od xxxxxx žádosti xxxxxxxx xx tom, xxx x xxxx xx xxxx xxxxx koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx na koordinujícím xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zadavatelem.

3.   Pod xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedeného x xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx X.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XIV xxxxxxxx X xxxx 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4 x xxxxxxx XXXX xxxxx X xxxx 2.3.2 písm. x) xxxx xxxxxxx každý xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 66 xxxx. 1 xx 5.

4.   Xxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxx x xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx, koordinující xxxxxxx xxxx:

Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zohlední všechny xxxxxxx členské státy xxx rozhodování x xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xx. 66 xxxx. 7.

5.   Xxxxx xxx x posouzení xxxxxxxxxxx xxxxx odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxxx požádat xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx stanovené xxxxxxxx členským xxxxxx, xxxxx nesmí překročit 12 xxx od xxxxxxxx žádosti. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) xx pozastaví xx dobu xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace, xx dne jejich xxxxxxxx.

6.   X xxxxxxxxxx třídy X x D xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxxx 50 xxx.

7.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx koordinované xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x lhůty xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 12 xxxxxx článku x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí xxxxx xx. 76 xxxx. 4 x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posuzování klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 536/2014. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.

8.   Pokud xx závěr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxxx xxxx xx přijatelné xxx xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx dotčených členských xxxxx.

Xxxx xx dotčen xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx z těchto xxxxxx:

Xxxxx xxxxx x dotčených xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx druhého xxxxxxxxxxx xxxxxx odstavce, xxxxx xxxx nesouhlas, spolu x xxxxxxxxx zdůvodněním, xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 Komisi, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx a xxxxxxxxxx.

9.   Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx koordinovaného xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx.

10.   Xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti, xxxxx z kteréhokoliv xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 8 druhém xxxxxxxxxxx nesouhlasí xx xxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx xxxx pokud x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx shledá, xx xxxxxx dodrženy xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx příloha XXX xxxxxxxx X xxxx 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4, xxxx xxxxx etická xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx členský xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

11.   Každý dotčený xxxxxxx xxxx zadavateli xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxx, zda xx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx povolena, xxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx byla xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx provedeno xxxxxxxxxxxxxxx jednoho xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xx předání xxxxxxxxx xxxxxx o posouzení xxxxx xxxx. 4 xxxx. d) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx splněny x xxxx vydání xxxxxx xxxxxxxx.

12.   Veškeré xxxxxxxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxxx x xxxxxx 71, se dotčeným xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69. Jakékoliv posouzení xxxxxxx toho, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. 8 xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx podstatných změn xxxxxxxxxx se přílohy XXX kapitoly X xxxx 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4 a xxxxxxx XXXX xxxxx X xxxx 2.3.2. xxxx. x), xxxxx posoudí xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

13.   Xxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxxxx členskému xxxxx xxx vykonávání xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx kapitole xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

14.   Xxxxxx stanovený x xxxxx článku xx xx dne 27. xxxxxx 2029 xxxxxxx xxxxx v těch xxxxxxxxx státech, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxx x tím xxxxxxxx. Xxx xxx 27. xxxxxx 2029 xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 75

Xxxxxxx postupu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx 27. xxxxxx 2028 předloží Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 74 x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx. 74 xxxx. 14 x xx. 113 odst. 3 xxxx. g).

Xxxxxx 76

Zaznamenávání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterým xxxxx xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx musí v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx události:

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohlásí xxxx xxxxxxxx státům, x nichž je xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 69 všechny xxxx informace:

Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx události. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx včasné hlášení, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx neúplné hlášení, xx němž xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, poskytne zadavatel xxxxxxx informace uvedené x xxxxxxxx 1.

3.   Xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 69 xxxxxx členským xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx, xxxxxx jakoukoliv xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, x xxx xxxxx xx xxxxxxx zemích, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4.   V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx uvedenou x xxxxxx 74, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 69 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx článku. Xx obdržení xx xxxx xxxxxx elektronicky xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Pod vedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx x xx. 74 xxxx. 2 xxxxxxxxxx členské státy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, zda xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x provedení studie xxxxxxx způsobilosti.

Tímto xxxxxxxxx xxxxxx dotčena xxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x tímto nařízením xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx členský xxxx x Komise xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a přijetí xxxxxxx xxxxxxxx opatření.

5.   X xxxxxxx xxxxxx PMPF xxxxxxxxx v xx. 70 odst. 1 xx xxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vigilance xxxxxxxx x xxxxxxxx 82 xx 85 x x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 86.

6.   Xxx xxxxxx na odstavec 5 xx xxxxx xxxxxx použije, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 77

Xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx jde x:

Prováděcí akty xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXX XX TRH, XXXXXXXXX A XXXXX XXX XXXXX

Xxxxx 1

Sledování xx uvedení na xxx

Článek 78

Systém xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X každého xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, udržují x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx, a xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxx typ xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx kvality uvedeného x xx. 10 xxxx. 8.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x analyzování xxxxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxx, funkční xxxxxxxxxxxx x bezpečnosti prostředku xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření.

3.   Údaje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce xxx xxxxxxxxx po xxxxxxx na trh xxxx využívány xxxxxxx xxx účely:

Technická xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh xxxxxxxx xxxxxxx preventivního xxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x informuje dotčené xxxxxxxxx orgány a xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 82.

Xxxxxx 79

Xxxx sledování xx uvedení xx xxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxx 78 xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx po uvedení xx xxx; xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX xxxx 1. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xx součástí xxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 80

Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

Xxxxxxx prostředků xxxxx A x X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx souhrn xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx uvedení na xxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx x xxxxxx 79, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx požádání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti

1.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx tříd X x X xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x x případě potřeby xxx každou kategorii xxxx skupinu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu x bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxx výsledků x xxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx uvedeného x xxxxxx 79, společně x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření. Xx xxxxx dobu životnosti xxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxx obsahuje:

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx C x X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednou ročně. Xxxx xxxxxxxxxx aktualizovaná xxxxxx o bezpečnosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxx II x XXX.

2.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X předkládají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 48. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx elektronického systému xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxx příslušným orgánům.

3.   X xxxxxxxxxx xxxxx C xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx subjektu zapojenému xx xxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx 2

Xxxxxxxxx

Xxxxxx 82

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxx na xxx Xxxx, jiných xxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxx příslušným xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 5 x 7 xxxx skutečnosti:

Hlášení xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx, že lhůta xxx xxxxxxxx hlášení xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx příčinnou xxxxxxxxxx xxxx touto xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx prostředkem xxxx xx, xx takový xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, a xx nejpozději xx 15 xxx xxxx, xx xx o nežádoucí xxxxxxx dozvědí.

4.   Hlášení xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx v případě xxxxxxx ohrožení veřejného xxxxxx xxx ohledu xx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 2 xxx xxxx, xx se výrobce x tomto ohrožení xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 3 se xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx neočekávaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx poté, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx nabude podezření xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxx xxx, kdy xx výrobce x xxxxxxx xxxxxxxxx příhodě xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx nezbytné xxxxxxxx včasné ohlášení, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx neúplné hlášení, xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx, xx xx dozví x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx měla xxx ohlášena, má xxxxxxxxxxx o tom, xxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx měla xxx ohlášena, xxxx xxxxxx xxxxxxx, a xx ve xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx 5.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx okamžitě, xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx, x xxxx xxxxx x souvislosti xx stejným xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x u xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo provedeno xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnná xxxxxxx, x to xx podmínky, že xx koordinující příslušný xxxxx xxxxxxx x xx. 84 odst. 9 po konzultaci x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgány uvedenými x xx. 87 xxxx. 8 xxxx. x) x x) xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx, obsahu x četnosti xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx souhrnných xxxxxxx. Xx-xx v xx. 87 odst. 8 xxxx. x) x x) xxxxxx xxxxxx příslušný xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx příslušným xxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxx v odst. 1 xxxx. a), x xxxx ohlašování xxx umožnit.

Hlášení, která xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, zaznamenávají xxxxxxxxx xxxxxx centrálně xx xxxxxxxxxxxx úrovni.

11.   Pokud příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx hlášení o xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x odst. 1 xxxx.&xxxx;x), xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, aby xxx x podezření na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informován xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx o xxxx závažné nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx x xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx došlo, a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 84.

Xxxxx xx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx domnívá, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx, že se x&xxxx;xx xx nakládat, xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx chybných xxxxxxxx, na které xx bude xxxxxxxxx xxxxxxx trendu x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxxxxx vysvětlující xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxx 1 až 5 xxxxxx článku x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx s xxxxxxx 84.

Xxxxxx 83

Xxxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 87 jakékoli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxx xxxxxx závažnými nežádoucími xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx mít významný xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx 1 x 5 x xxxxx vedly nebo xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxx xxxx, nebo xxxxxxxxx výrazné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zjištěných v porovnání x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxx 9.1 písm. x) x x) x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Výrobce v xxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxx článku 79 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvýšení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx x sledované xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx provádět xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx trendu xxxxx xxxxxxxx 1 x xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx opatření v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Každý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Komisi, xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx certifikát, x xxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx x x přijetí xxxxxxxx opatření.

Xxxxxx 84

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx

1.   Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nezbytná xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředky. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx v terénu při xxxxxxxxx zohlednění xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx.

Výrobce xxxxx šetření xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x případně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx šetření, xxx xxxxx xx daný xxxxxxxxxx nebo vzorek xxxxxxx šarže upravován xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x níž xxxxx xx xxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx, xxx bylo xxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxx sděleny x xxxxxxx x xxxxxxx 82, xxxx centrálně vyhodnoceny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx možno společně x výrobcem x xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.   X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rizika xxxxxxxx x ohlášené xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx používání prostředku, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx k xxxxx xxxx xxxxxxx újmě, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a počet xxxx, kterých xx xx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx v terénu xxxxxxxxxxx xxxx přijatého výrobcem x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx opatření, zejména xxx xxxxxxxxxx zásady xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výrobci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx rizik.

4.   Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxxx může příslušný xxxxx zasáhnout xx xxxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.   Xxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx v xxxxxx 87 xxxxxxxxx hlášení, x němž xxxxx xxx zjištění vyplývající xx šetření. Toto xxxxxxx xxxxxxxx závěry x případně xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata.

6.   V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 9 tohoto xxxxxx x xxxxxxxxxx xx tom, zda xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx stanovenými v xxxxxxx XX xxxx 5.2 x příloze X bodu 3.11 relevantní xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx povolil xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx XXX, xxxxxxxxx tento xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx případně xxxxxxxx XXX.

7.   Xx xxxxxxxxx vyhodnocení x xxxxxxx s xxxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 87 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx které je xx xxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výskytu xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxxxx informací o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nápravném xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro terén. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx úředním xxxxxx xxxx xxxxxxxx určených xxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření v xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx hodnotícímu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 9 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, aby xxxxx vznést připomínky. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx jiný xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx upozornění pro xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čísla, xxxxx xxx xxxx vydáno. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx se xxxxx, xxx xxxxxxxxxx míry xxxxxx, vysvětlí důvody xxx xxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx pacienty, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx bezpečnostní xxxxxxxxxx pro xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87, xxxxx prostřednictvím xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejnosti.

9.   Příslušné xxxxxx se aktivně xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 3 v těchto xxxxxxxxx:

Tento xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxx se xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx registrované xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 87 xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x Xxxxxx o tom, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

10.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

11.   Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 85

Xxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx vigilance

Xxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxx systému uvedeném x xxxxxx 87 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx x údajích, xxx xxxxx posloužit x xxxxxxxx nových xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Dojde-li ke xxxxxxxx dříve xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a nepříznivým xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a rizik, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx informuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx, xxxxx poté xxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 86

Xxxxxxxxx akty

Xxxxxx xxxx prostřednictvím prováděcích xxxx x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 80 xx 85 x 87, xxxxx xxx x:

Xxxxxxxxx xxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx přijímají xxxxxxxxxx postupem podle xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 87

Elektronický xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x sledování xx xxxxxxx xx xxx

1.   Komise xx spolupráci x xxxxxxxxx státy xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro shromažďování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx databázi XXX.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx. X xxxxx informacím xxxx přístup xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx v xxxx, xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, pro něž xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 49.

3.   Xxxxxx zajistí, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

4.   Xx základě xxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx třetích xxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx může Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vhodné xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx rovnocenná úrovni xxxxxxx xxxxx x Xxxx.

5.   Xxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 písm. x) se xx xxxxxxxx automaticky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx x xxxxxxxxx příhodě xxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxxx uvedená v xx. 83 xxxx. 1 xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

7.   Xxxxxxx o bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

8.   Xxxxxxxxxx souhrnná xxxxxxx xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 9 xx xx obdržení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

9.   Xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxxxx 5 až 8 tohoto xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 51.

Xxxxx 3

Xxxxx nad xxxxx

Xxxxxx 88

Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Příslušné xxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxx zásady xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x lidských zdrojů xx xxxxxx provádění xxxxxx činností, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx program xxx dozor xxx xxxxx, xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 99 vypracovala Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 1:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx svých xxxxxxxx týkajících xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 95.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx jinak xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx každé inspekci xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x technickými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou zapotřebí.

7.   Příslušný xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx hospodářskému xxxxxxxx, x něhož xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx přijetím xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xx zadána xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;95.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx. Takové xxxxxxxx x posuzování xx xxxxxxx alespoň xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx sdělovány xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 95.

9.   Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx trhem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x sdílejí xxxxxxxx x s Xxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx případně xxxxxxxx xx dělbě xxxxx, xxxxxxxxxx společného xxxxxx xxx trhem x xxxxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx jeden xxxxx xxxxxxxxx xx dozor xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx, pak xxxx xxxxxx xxxxxxxx spolupracují, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx relevantních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx roli a xxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány členských xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušnými orgány xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x technické podpory x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxx trhem.

Xxxxxx 89

Hodnocení xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo by x xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx mají xx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxx informací xxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx:

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, které xx týkají xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx.

Xxxxxx 90

Xxxxxx pro xxxxxxxxx x prostředky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví x xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 89 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob xxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx požádají xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx x požadavky tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a omezit, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx požadavkům, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, a xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářskému xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95 neprodleně xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vydán certifikát x souladu s xxxxxxx 51, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx hospodářské xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxx v xxxx Xxxx x xxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xx stažení prostředku x xxxx nebo x xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxx 95.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx nevyhovujícího xxxxxxxxxx, údaje x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvisejícího xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x argumenty předložené xxxxxxxxxx hospodářským xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx, který xxxxxxx postup, neprodleně xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a informují x veškerých xxxxxxxxxx, xxxxx v souvislosti s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 95 xxxxx námitky.

7.   Xxxxx xx xxxx měsíců xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 nepodá xxxxx xxxxxxx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x kterékoliv xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, považují xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx vnitrostátního xxxx xxxx z oběhu xxxx xxxxxxx dostupnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

Xxxxxx 91

Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxx Xxxx

1.   Xxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 90 xxxx. 4 xxxxxx některý xxxxxxx xxxx námitky xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx Komise xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx x rozporu x xxxxxx Xxxx, xxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxx x s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx základě xxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx rozhodnout, xxx xxxx vnitrostátní opatření xxxxxxxxxx, či xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

2.   Pokud Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx se xxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx čl. 90 xxxx. 7 druhý xxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx toto xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx osmi xxxxxx od obdržení oznámení xxxxxxxxx x xx. 90 xxxx. 4, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

3.   Pokud xx některý xxxxxxx xxxx nebo Xxxxxx xxxxxxx, že riziko xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nelze uspokojivě xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx členskými xxxxx, xxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo ze xxx xxxxxxx iniciativy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx odůvodněná xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 92

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx státu xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx 89 zjistí, xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení, xxx xxxxxxxxxxxxx nepřijatelné riziko xxx zdraví xx xxxxxxxxxx pacientů, uživatelů xxxx dalších osob xxxx pro další xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxxx subjekt, xxx xxxx nesoulad xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx byla sdělena x xxxxx je xxxxxx nesouladu úměrná.

2.   Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přijme xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx k xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx stažen x xxxx xxxx x xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95.

3.   Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx může Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxxxx mají příslušné xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 93

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxx se xxxxxxx xxxx xx provedení xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx konkrétní xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, domnívá, xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx osob nebo x ohledem xx xxxxx aspekty veřejného xxxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh nebo xxxxxx uvádění do xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxx x trhu xxxx z xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx stát xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxx Komisi a xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přijatá xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 95.

3.   Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx x případně x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxx vnitrostátní opatření xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx může rozhodnout, xxx xxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxx. Nepřijme-li Xxxxxx xx xxxxx měsíců xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx považují xx odůvodněná. Uvedené xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.

4.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx kategorie xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx mělo xxx zakázáno, omezeno xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx kategorie xx xxxxxxx prostředků měly xxx xxxxxxx z xxxx xxxx x xxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx akty x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.

Xxxxxx 94

Xxxxx xxxxxxx xxxxx

1.   X každého xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 90 xx 93 se xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářskému xxxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx hospodářskému xxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx podle xxxxx xxxx správní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x x xxxxxxx pro xxxxxx uplatnění. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   X xxxxxxxx xxxxxxx, kdy je xxxxxxxx okamžité opatření x důvodů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro lidské xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytnuta xxxxxxxxxxx x předložení připomínek xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxx, jasně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx opatření xxxxxxx, aniž xx xxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxx se vyjádřit, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx co nejdříve x xxxxxxx opatření xxxx xxx xxxxx xxxx přezkoumáno.

3.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

4.   Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 90 xx 93 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, u xxxxx byl xx xxxxxxxxxx xxxxx zapojen xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 95 xxxxxxxxx oznámený subjekt x xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekt x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 95

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxx trhem

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx xxxxx x xxxxxxxx elektronický xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx xx okamžitě xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxx 51 x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x zpřístupní xx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.

3.   Informace xxxxxxxxxx xxxx členskými státy xx nezveřejňují, xxxxx xx to mohlo xxxxxxxx činnosti xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx x spolupráci xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXXXXX VIII

SPOLUPRÁCE XXXX XXXXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXXXXX PRO XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, REFERENČNÍMI XXXXXXXXXXXX XX A REGISTRY XXXXXXXXXX

Xxxxxx 96

Příslušné orgány

Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo orgány xxxxxxxxx za provádění xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx nezbytné k řádnému xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxx.

Xxxxxx 97

Spolupráce

1.   Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx spolu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxx organizuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx státy xx xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx iniciativách xxxxxxxxxxx na mezinárodní xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 98

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické prostředky

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s podmínkami x podrobnými postupy xxxxx xxxxxx 103 a 107 nařízení (XX) 2017/745 xxxxxxx s xxxxxxxx Komise, xxx xxxxxxx xxxxxx 104 xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxx tímto xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx nařízení (XX) 2017/745.

Xxxxxx 99

Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx má xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxx:

Xxxxxx 100

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie

1.   Pro konkrétní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jmenovat xxxxx xxxx xxxx referenčních xxxxxxxxxx Evropské xxxx (xxxx xxx „referenční xxxxxxxxxx XX“), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4. Komise xxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxx xxx některý xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx středisko Komise xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx.

2.   X rámci xxxxxxx xxxxx jmenování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxx tyto úkoly:

3.   Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx může Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx EU, xxxxx xx xxxx členský xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx proklamované xxxxxxxx x souladu xxxxxxxxxx třídy X x dostupnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx výrobce xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

5.   Xxxxxxxxxx laboratoře XX tvoří síť, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx metody, xxxxx xxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx zahrnuje:

6.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX může xxx poskytnut finanční xxxxxxxxx Unie.

Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podrobné postupy x částku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Unie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX, a xx x ohledem xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx inovací x nákladovou xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

7.   Pokud xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxx xxxxx od xxxxxxxxxx laboratoře EU xxxxxxxx vědeckou nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx od xxxx xxxxxxxxxx zaplacení poplatků x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nákladů, xxxxx laboratoři xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x to xx xxxxxxx předem xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.   Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxx:

Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.

9.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxx Xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx tyto xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU nesplňuje xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, přijme Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx omezení, pozastavení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

10.   Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 107 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Xxxxxx 101

Registry xxxxxxxxxx x databáze

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, přičemž stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx srovnatelných xxxxxxxxx. Xxxxxx registry x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX, OCHRANA XXXXX, FINANCOVÁNÍ X XXXXXX

Xxxxxx 102

Xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx x xxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx stávající xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x členských xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx:

2.   Aniž xx dotčen xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 nejsou xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx Komise, xxxxxxxxx xxxxx a oznámených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx práva.

4.   Komise x xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 103

Ochrana xxxxx

1.   Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx použijí členské xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX.

2.   Xx xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.

Xxxxxx 104

Xxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xxxxxxx poplatky xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx předpokladu, xx se výše xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxx státy informují Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxx xxxxxx předtím, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxx poplatků xx xx požádání xxxxxxxx.

Xxxxxx 105

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx spojené x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx posuzování xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 106

Xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx a odrazující. Xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx sankcích x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx do xxx 25. února 2022 x neprodleně xx xxxxxx xxxxxxx pozdější xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX X

ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX

Xxxxxx 107

Xxxxxx projednávání ve xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx je nápomocen Xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx článkem 114 xxxxxxxx (EU) 2017/745. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx nařízení (EU) x. 182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx článek 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx aktu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 4 xxxxx pododstavec xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

4.   Odkazuje-li xx xx tento xxxxxxxx, použije se xxxxxx 8 nařízení (XX) x. 182/2011 xxxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx 5 xxxxxxxxx nařízení.

Xxxxxx 108

Výkon přenesené xxxxxxxxx

1.   Pravomoc xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxx přijímat xxxx x přenesené xxxxxxxxx uvedená v xx. 10 odst. 4, xx. 17 xxxx. 4, xx. 24 xxxx. 10, xx. 51 odst. 6 x čl. 66 xxxx. 8 xx xxxxxxx Xxxxxx na xxxx pěti xxx xx 25. xxxxxx 2017. Komise vyhotoví xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o stejně xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tři xxxxxx xxxx koncem každého x xxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4, xx. 17 odst. 4, xx. 24 xxxx. 10, xx. 51 xxxx. 6 x xx. 66 xxxx. 8 xxxxxxx zrušit. Rozhodnutím x zrušení xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x něm xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx zveřejnění v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx nebo k pozdějšímu xxx, který xx x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci.

4.   Xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vede Xxxxxx xxxxxxxxxx s odborníky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx dohodě xx xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx Komise neprodleně xxxxxx xxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx.

6.   Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 4, xx. 17 odst. 4, čl. 24 xxxx. 10, čl. 51 xxxx. 6 x xx. 66 xxxx. 8 xxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxx xxxxxx xxx dne, xxx xxx xxx xxxxx xxx oznámen, xxxx xxxxx Evropský parlament x Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Komisi o xxx, xx námitky xxxxxxxxx. X xxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xxxx Xxxx xx tato xxxxx prodlouží x xxx měsíce.

Xxxxxx 109

Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, která xx xx ni xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx pravomoci.

Xxxxxx 110

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxx xxx 26. xxxxxx 2022 xxxxxxx platnost xxxxxxxxx zveřejnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x souladu xx xxxxxxxx 98/79/XX.

2.   Certifikáty xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx 98/79/XX xxxx 25. xxxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxx xx do xxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou XX směrnice 98/79/XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2024.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjekty v xxxxxxx xx směrnicí 98/79/XX xx dni 25. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx platnost xxx 27. xxxxxx 2024.

3.   Xxxxxxxx xx xxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vydaným x xxxxxxx xx směrnicí 98/79/XX, který xx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxxx, pokud xx dni použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx v konstrukci x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Požadavky xxxxxx xxxxxxxx xx však xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, xxxxx nad xxxxx, xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX a xxxxxxxx 1 tohoto článku, xxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prvního pododstavce, xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx certifikáty.

4.   Prostředky, xxxxx xxxx v xxxxxxx x právními xxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxxxx 98/79/XX xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2022, nebo prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx po xxx 26. xxxxxx 2022 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx nadále xxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx do xxx 27. xxxxxx 2025.

5.   Odchylně xx xxxxxxxx 98/79/ES xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, uváděny xx xxx přede xxxx 26. xxxxxx 2022.

6.   Xxxxxxxx od xxxxxxxx 98/79/XX mohou být xxxxxxxx posuzování shody, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx před 26. xxxxxxx 2022. Xxxxxxxx subjekty, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xxxx 26. květnem 2022.

7.   Pokud xxx o xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxx x xx. 48 xxxx. 3 x 4, xxxxxxx xx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx za předpokladu, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx a do xxxxxxxxx skupin a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU.

8.   Odchylně xx xxxxxx 10 x xx. 12 xxxx. 1 písm. x) x b) xxxxxxxx 98/79/XX xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx pozdějším x dat xxxxxxxxx x xx. 113 xxxx. 3 xxxx. x) x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 18 xxxxxx splňují ustanovení xx. 27 xxxx. 3, xx. 28 xxxx. 1 a xx. 51 odst. 5 xxxxxx nařízení, xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v souladu x článkem 10 x xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x) a x) xxxxxxxx 98/79/ES, xxx xxxxxxx rozhodnutí 2010/227/XX.

9.   Schválení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států v xxxxxxx s xx. 9 odst. 12 xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx jak xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

10.   Xx xxxx, než Xxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx vydávající XXX, xxxxxxxx se za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx XX1, XXXXX x XXXXXX.

Xxxxxx 111

Hodnocení

Xxxxxx xx xxx 27. xxxxxx 2027 posoudí xxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxx hodnotící zprávu x pokroku xxx xxxxxx xxxx v xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx zdrojů xxxxxxxxxx x provádění xxxxxx xxxxxxxx. Zvláštní pozornost xx věnuje xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 24. Hodnocení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 4.

Xxxxxx 112

Zrušení

Aniž xx xxxxxx čl. 110 xxxx. 3 a 4 tohoto xxxxxxxx, x aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx, a povinnosti xxxxxxx, pokud xxx x poskytování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxx dne 26. xxxxxx 2022 x xxxxxxxx:

Xxxxx xxx o xxxxxxxxxx uvedené x xx. 110 xxxx. 3 x 4 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx 98/79/XX xx xxxxxxx x xxxxxx do xxx 27. xxxxxx 2025 x rozsahu xxxxxxxxx xxx účely uvedených xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx 2010/227/XX xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX, 93/42/XXX a 98/79/XX se zrušuje x xxxxxxx od xxxxxxxxxx z xxx xxxxxxxxx x čl. 113 odst. 2 x xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx na xxxx nařízení x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovenou v xxxxxxx XV.

Xxxxxx 113

Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

2.   Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2022.

3.   Xxxxxxxx od xxxxxxxx 2:

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxx 14. xxxxx 2013 (Xx. věst. X 133, 9.5.2013, s. 52).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 2. xxxxx 2014 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx)] x xxxxxx Rady x prvním čtení xx xxx 7. března 2017 (dosud xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).

(3)  Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;331, 7.12.1998, s. 1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2014/30/XX xx xxx 26. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility (Xx. xxxx. L 96, 29.3.2014, s. 79).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 2013/59/Xxxxxxx xx xxx 5. prosince 2013, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 89/618/Xxxxxxx, 90/641/Xxxxxxx, 96/29/Xxxxxxx, 97/43/Xxxxxxx x&xxxx;2003/122/Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 13, 17.1.2014, x. 1).

(6)  Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 241, 17.9.2015, x. 1).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1025/2012 ze xxx 25. xxxxx 2012 x evropské xxxxxxxxxxx, změně xxxxxxx Xxxx 89/686/XXX a 93/15/XXX a směrnic Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 94/9/XX, 94/25/ES, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/XX x 2009/105/ES, x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/EHS a rozhodnutí Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX (Úř. xxxx. X 316, 14.11.2012, x.&xxxx;12).

(8)  Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx (XXX) x. 339/93 (Xx. xxxx. L 218, 13.8.2008, s. 30).

(9)  Rozhodnutí Evropského parlamentu x Xxxx x. 768/2008/XX xx xxx 9. července 2008 x&xxxx;xxxxxxxxx rámci pro xxxxxxx výrobků xx xxx x x xxxxxxx rozhodnutí Rady 93/465/XXX (Úř. věst. X 218, 13.8.2008, x. 82).

(10)  Směrnice Xxxx 85/374/EHS xx dne 25. xxxxxxxx 1985 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx (Úř. xxxx. X 210, 7.8.1985, x. 29).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ze xxx 28. července 2011 xx xxxx Xxxxxxx x Xxxxxxxx, spojené xxxx X-400/09 a X-207/10, XXXX:XX:X:2011:519.

(12)  Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x nařízení (XX) x. 1223/2009 x x zrušení směrnic Xxxx 90/385/EHS a 93/42/XXX (xxx xxxxxx&xxxx;1&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxx Xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxx).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU xx dne 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx databance zdravotnických xxxxxxxxxx (Úř. věst. X 102, 23.4.2010, x. 45).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX xx dne 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x souvislosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x o xxxxxx xxxxxx těchto xxxxx (Xx. věst. L 281, 23.11.1995, x. 31).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 45/2001 ze xxx 18. prosince 2000 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxx x institucemi Xxxxxxxxxxxx x o xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 8, 12.1.2001, s. 1).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2010/63/XX xx xxx 22. xxxx 2010 x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx vědecké xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, x. 33).

(17)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X 123, 12.5.2016, s. 1.

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (EU) x.&xxxx;182/2011 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 189, 20.7.1990, x. 17).

(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, s. 1).

(21)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. C 358, 7.12.2013, x. 10.

(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/XX xx dne 17. xxxxxx 2006 o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 157, 9.6.2006, x. 24).

(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/24/XX xx xxx 9. xxxxxx 2011 x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;88, 4.4.2011, x. 45).

(24)  Doporučení Xxxxxx 2003/361/XX xx xxx 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X 124, 20.5.2003, x. 36).

(25)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/83/ES xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(26)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (Úř. xxxx. X 158, 27.5.2014, x. 1).