Plné znění - 32017R0746

XXXXXXXX XXXXXXXXXX PARLAMENTU X XXXX (XX) 2017/746

xx xxx 5. xxxxx 2017

o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX

(Text x významem xxx XXX)

XXXXXXXX PARLAMENT A XXXX XXXXXXXX UNIE,

x xxxxxxx na Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, a zejména na xxxxxx 114 x xx. 168 xxxx. 4 písm. c) xxxxxxx xxxxxxx,

x ohledem xx xxxxx Evropské komise,

xx xxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx hospodářského x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

xx konzultaci x Xxxxxxx regionů,

v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:

XXXXXXXX I

ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Oddíl 1

Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx

Článek 1

Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x Unii x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx takových diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxx označují xxxx „xxxxxxxxxx“.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení xx xxxxxxxxxx xx:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení xx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx, obsahuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve smyslu xx. 2 xxxx 1 xxxxxxxx (EU) 2017/745. Požadavky tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xx tu xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro.

5.   Toto nařízení xx zvláštní xxxxxx xxxxxxx Xxxx ve xxxxxx xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx 2014/30/XX.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxx xxxxxxxx zařízením xx smyslu xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/ES (22), xxxx, existuje-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x xxxxx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxx 2013/59/Xxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx používání jakéhokoliv xxxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx, xx&xxxx;xxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx mohly být xxxxxxxx pouze na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx určité xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx používat pouze xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zdravotnická xxxxxxxx xxxx xxx jejich xxxxxxx bylo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx poradenstvím.

10.   Žádné xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxxxx tisku xxx svobodu xxxxxxx xx sdělovacích xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx zaručeny x Xxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx článku 11 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv Xxxxxxxx unie.

Xxxxxx 2

Definice

Pro účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:

Xxxxx 2

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxx 3

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu x xx konzultaci x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx 103 xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxx, xxx se xx příslušný výrobek xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx „diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“ xxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3 tohoto xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx iniciativy po xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle čl. 107 xxxx.&xxxx;3.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx poznatky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxxxxxxxxxxx prostředků, léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, biocidů, xxxxxxxx x x případě xxxxxxx i dalších xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx regulační xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx skupiny xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx o xxx, xxxxxx je možné xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx léčivé přípravky, xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, přiznat xxxxxxxxx status xxxxxxxxxx, Xxxxxx v relevantních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXX), Evropskou xxxxxxxxx pro chemické xxxxx x Evropským xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxxxxxxx informace, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx x případě, xx je x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x rámci xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xx. 3 xxxx. x) směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/24/XX (23), xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx diagnostiky, xxxxxxxxxxx léčby či xxxxxxxxxxxxx nebo prenatálního xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx jedinci xxxx xxxxxxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx genetického xxxxx.

2.   X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotním xxxxxx xxxx nemocem, xxxxx xx s xxxxxxx xx aktuální xxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx v případech, xxx xx xx xxxxxxx genetického testu xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxx známo, xx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxx, nebo x xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx článku xxxxxxx xxxxxxxx státům, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx pacientům xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX II

DODÁNÍ XXXXXXXXXX XX XXX X XXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, OZNAČENÍ XX, XXXXX XXXXX

Xxxxxx 5

Xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx provozu

1.   Prostředek může xxx uveden na xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xx za xxxxxxxxxxx, xx xx řádně xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx, udržován x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené v příloze X, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx určený xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx x obecnými xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 56.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx zdravotnických xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxxx xx provozu.

5.   S výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx x příloze X xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a používané xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Unii xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx všechny tyto xxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx tato xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předložila xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Členské xxxxx xxxx nadále xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx v průmyslovém xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx provedení přílohy X může Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x to v xxxx nezbytné k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x rozdílným výkladem x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 odst. 3.

Xxxxxx 6

Prodej xx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xx smyslu čl. 1 xxxx 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535 xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osobě usazené x Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

2.   Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxx, xxxxx xx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx činnosti, xx xxxxxx xxxx bezúplatně, xxx xxxxxxxxxxx diagnostické xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx čl. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2015/1535 nebo jinými xxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx usazené x Xxxx, xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

3.   Xx xxxxxx příslušného xxxxxx xx xxxxxxxxx fyzická xx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s odstavcem 1 nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 x dispozici xxxxxxxxxx kopii XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx stát xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx čl. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535, aby svou xxxxxxx ukončil.

Xxxxxx 7

Tvrzení

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, poskytování xxxxxx x xxxxxx použití a xxxxxx xxxxxxxx na xxx a xxxxxxx xx xxxxxxx, jakož i xxx reklamách na xxxx prostředky xx xxxxxxxx xxxxxxxx text, xxxxx, ochranné známky, xxxxxxxxxx a figurativní xxxx xxxx xxxxxxx, které xx xxxxx uživatele xxxx pacienta xxxxx x xxxx, pokud jde x xxxxxx xxxx, bezpečnost x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx, xxx, xx:

Xxxxxx 8

Používání harmonizovaných xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xx shodě x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxx xxxxxxxx, na xxxxx se xxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xx rovněž použije x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx systému xxxx xxxxxxx, které xxxx x souladu x tímto nařízením xxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se systémů xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx důkazů xxxx následného sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx (xxxx též „PMPF“).

Xxxxxx x tomto xxxxxxxx xx harmonizované normy xx rozumějí xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

2.   Odkazy x xxxxx nařízení xx xxxxxxxxxxxxx normy zahrnují xxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx harmonizované xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxx xxxxx obavy xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenou x přílohách XX x XXX, xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxx sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XXXX. Tyto prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx postupem podle čl. 107 xxxx. 3.

2.   Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxx xx shodě x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx příslušné xxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, pokud řádně xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx, xxxxx zajišťují xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jež xx přinejmenším rovnocenná.

Xxxxxx 10

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo xx provozu xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx byly navrhovány x xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

2.   Xxxxxxx zavedou, xxxxxxxxxxxx, uplatňují x xxxxxxx systém pro xxxxxx xxxxx x xxxxxxx s přílohou I xxxxx 3.

3.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 56 a x xxxxxxx XXXX, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxx xx trh.

4.   Výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků. Xxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx provedení posuzování xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx XX x XXX.

Komisi xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 108 za xxxxxx xxxxx xxxxxx II x XXX s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

5.   X případě, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx shody, xxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vypracují XX prohlášení x xxxxx v souladu x xxxxxxx 17 x xxxxxx xx xxxxxxxxxx označení xxxxx XX x souladu x xxxxxxx 18.

6.   Xxxxxxx xxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxx 24 a registrační xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26 x 28.

7.   Výrobci xxxxxxxxxx technickou dokumentaci, XX xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx veškerých xxxx x xxxxxx, vydaných x souladu x xxxxxxx 51, xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxxxx xxx xxx dne, kdy xxx xx xxx xxxxxx poslední prostředek, xx xxxxx xx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx její xxxxxx xxxxx xxxx, xx xx x xxxxxxx uvedeno.

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podnikání xxxx Unii xxxxxxx, xxx měl jeho xxxxxxxxxxxx zástupce k xxxxxx svých xxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 3 trvale x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx zavedeny xxxxxxx xxx xxxxxxxxx shody xxxxxxx výroby s požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx shoda výrobku. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx prostředků pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx aktualizují x xxxxxxxx zdokonalují xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx zajistí xxxxxx x ustanoveními tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x přiměřený xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxx řízení, xxxxx jsou zapotřebí x uplatňování xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx řízení xxxxxxx zohlední xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

9.   Xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh x xxxxxxx x xxxxxxx 78.

10.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx k prostředku xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx x příloze I xxxx 20, x xx x xxxxxxx xxxxxx xxxx jazycích Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem, x xxxx xx prostředek xxxxxxxxx xxxx pacientovi xxxxx. Xxxxx na xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxx určeného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx X bodem 20 xxxxx x prostředky xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx musí být xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxx v xxxxxxx jazyce nebo xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx.

11.   Xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx prostředek, xxxxx xxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxx nařízením, xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná nápravná xxxxxxxx k uvedení xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx či x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x, xx-xx to relevantní, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx dodali xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx pro dotčený xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51, a xxxxxx xxxxxx zejména xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

12.   Výrobci xxxx xxx x xxxxxxxxx systém pro zaznamenávání x xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x článcích 82 x 83.

13.   Výrobci xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Unie, xxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx členského státu, x xxxx má xxxxxxx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxx požádat, aby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx aby, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx veškerých xxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxx x xxxxx odstranit xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx.

Xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx daného xxxxxxxxx xxxxx, x jeho xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx informace.

Xxxxx se xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxx xx důvod xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx způsobil újmu, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx potenciálně xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, pacientově xx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxx dalším xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uživateli, xxxx xxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxx, a xxxxx neexistuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx zájem na xxxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx ochrana práv xxxxxxxxx vlastnictví.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovenou xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx obvykle xxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxx.

14.   Xxxxx xx výrobci xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx právnickou xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx totožnosti xxxx xxxxx xxxxxxxx informací, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 1.

15.   Fyzická nebo xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředkem x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x vnitrostátního xxxxx.

Xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytnout dostatečné xxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxx 85/374/XXX, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření podle xxxxxxxxxxxxxx práva.

Xxxxxx 11

Zplnomocněný xxxxxxxx

1.   Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx Unie xxxxx x případě, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce.

2.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xx xxxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xxxxx vymezené x pověření, xx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx. Zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx kopii xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X pověření xxxx xxx po xxxxxxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx alespoň xxxx xxxxx týkající xx prostředků, xx xxxxx xx pověření xxxxxxxx, přičemž xxxxxxx xx je umožní xxxxxxxx:

4.   Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx článku xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx výrobci vyplývají x xx. 10 xxxx. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 a 11.

5.   Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4 tohoto xxxxxx, xxxxx výrobce xxxx usazen v žádném xxxxxxxx státě a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 10, je zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx prostředky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x nerozdílně xxxxx x xxx.

6.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx své xxxxxxxx ukončí x xxxxxx uvedeného v xxxx. 3 xxxx. x), xxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx usazen, x xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.   Xxxxx odkaz v xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, xx xxxxxxxx za xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 1 své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx postup xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx jasně xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem. Xxxx dohoda musí xxxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxx:

Xxxxxx 13

Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxx mohou uvádět xx xxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx nařízením.

2.   Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx, xx:

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx nebo xx-xx xxxxx se xxxxxxxx, že prostředek xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx představuje vážné xxxxxx xxxx xx xx padělaný, informuje xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx je dovozce xxxxxx.

3.   Xxxxxxx uvedou na xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxx nebo x xxxxxxxxx, xxxxx xx x prostředku xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx zapsanou xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání a xxxxxx, na xxxxx xx xxx kontaktovat, xxx bylo možné xxxxxxx, xxx je xxx nalézt. Xxxxxxx, xxx informace xx xxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxxx, xx xx jejich prostředek xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 28.

5.   Dovozci xxxxxxx, xxx v době, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx odpovědnost, xxxxxxxxxx x přepravní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx soulad xxxxxxxxxx x obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I, a xxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou-li x dispozici.

6.   Dovozci xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněnému xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx požadované xxxxxxxxx x xxxxx umožnit xxx stížnosti posoudit.

7.   Xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxxxx a příslušnými orgány x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx z xxxx nebo x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vážné xxxxxx, xxxxxxxx informují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx kterém dodali xxxxxxxxxx na trh, x případně xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vydal x xxxxxxx s xxxxxxx 51 pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx při xxx xxxxxxx podrobnosti x nesouladu x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.   Dovozci, kteří xxxxxxxx stížnosti xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x podezření xx nežádoucí xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx, xxxxx uvedli xx xxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předají xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.   Dovozci xxxxxxxx xx xxxx uvedenou x xx. 10 xxxx. 7 x xxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxx xxxxx kopii XX prohlášení x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx certifikátů, xxxxxx veškerých xxxx x xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 51.

10.   Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxx, pokud xx xxxx xxxxx, xxxxxx rizika, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx místo podnikání, xxxxxxxxx bezplatně xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 14

Obecné povinnosti xxxxxxxxxxxx

1.   Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx x náležitou xxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Předtím xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, distributoři xxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

Xx xxxxxx xxxxxxx požadavků uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x), x) x x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx-xx xx distributor xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx xx shodě x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx prostředek xx xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx distributor xxxx xx-xx xxxxx xx domnívat, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vážné xxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby x xxxx, xxx xxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, byly skladovací xx přepravní podmínky x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Distributoři, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx mají důvod xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, který dodali xx trh, xxxx xx xxxxx x xxxxx nařízením, xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xx zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x x příslušnými xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx případně x xxxx xxxxxxx x trhu xxxx x oběhu. Xxxxxxx-xx xx distributor xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v nichž xxxxx prostředek na xxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nesouladu x x veškerých přijatých xxxxxxxxxx opatřeních.

5.   Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx stížnosti xxxx xxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhody x xxxxxxxxxxx s prostředkem, xxxxx dodali na xxx, xxxx informace xxxxxxxxxx předají výrobci x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce x xxxxxxx. Xxxxx registr xxxxxxxxx, nevyhovujících xxxxxxxxxx x xxxxxxx stažení xxxxxxxxxx x xxxx xxxx z xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxx x tomto xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx jim xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x dokumentaci, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x které jsou xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx. Distributoři xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xx xxxxxx xxxxxx xx jakýchkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxx rizika, xxxxx xxxxxxxxxx jimi dodané xx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xx požádání poskytnou xxxxxxxxx vzorky prostředku, xxxx je-li xx xxxxxxxxxxxxxx, umožní x xxxxxx prostředku xxxxxxx.

Xxxxxx 15

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxx xxx x rámci svých xxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se prokáží xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxxxxx x malé xxxxxxx xx smyslu xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX (24) nemusí xxx ve xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx musí xxxxxxx xxxxx mít xxxxxx x xxxxxxxxxxx x dispozici.

3.   Osoba odpovědná xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zajištění xxxx, xx:

4.   Pokud xx dodržování předpisů xxxxx xxxxxxxx 1, 2 a 3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, musí být xxxxxx xxxxxxxxx oblasti xxxxxxxxxxxx stanoveny xxxxxxx.

5.   Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nesmí xxx x xxxxx xxxxxxxxxx výrobce nijak xxxxxxxxxxxxxx, pokud jde x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

6.   Zplnomocnění xxxxxxxx xxxx xxx trvale x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x regulační xxxxxxxxx na diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x Xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx některou x xxxxxx kvalifikací:

Xxxxxx 16

Případy, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx osoby

1.   Distributor, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uložené xxxxxxxx, pokud xxx x xxxx xxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxx xx nepoužije xx xxxxx, xxxxx, xxx není xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx 23, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx na trhu, xxxx změny xxxx xxxxxxxx xxxxx.

2.   Xxx účely xxxx. 1 xxxx. x) se za xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx může dotknout xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

3.   Distributor xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx uvedených x xxxx. 2 xxxx. x) a b), xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xx proveditelné, xx xxxxxxx xx x dokumentu xxxxxxxxxx x prostředku xxxxxxxxxx xxxxxxx společně xx xxxx xxxxxx, zapsaným xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx známkou, xxxxxxxxxxxxx místem podnikání x xxxxxxx, na které xxx lze xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx zajistí, xxx xxxx zaveden systém xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zajišťující, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxx činnosti xxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxx podmínkách, že xx zachová původní xxxx xxxxxxxxxx, x xxx balení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx nebo dovozce xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx přijme x xxxxxxxxxxx s příslušným xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx 28 xxx předtím, xxx xx přeznačený xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxx, xxxxxxxxx distributoři xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x odst. 2 xxxx. x) a x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx, x xxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx či přebalený xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx. X rámci xxxxxxxx xxxxxx 28 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jmenovaným xxx xxx prostředků, xx xxxxx xx vztahují xxxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 2 xxxx. x) a x), xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

Xxxxxx 17

EU prohlášení x shodě

1.   XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxx, xx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. XX xxxxxxxxxx x shodě xxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx IV x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx Unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx prostředek xxxxxxx xx xxx.

2.   Jestliže xxxxxxxxxx x souvislosti x hledisky, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx právním xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx XX prohlášení x xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx Unie, které xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, k xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxxxx vztahují.

4.   Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 108 xx účelem změny xxxxxxxxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XX s ohledem na xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 18

Označení shody XX

1.   X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx označení xxxxx CE v xxxxxxx s přílohou X.

2.   Xxxxxxxx CE podléhá xxxxxxx xxxxxxx uvedeným x článku 30 xxxxxxxx (ES) x. 765/2008.

3.   Xxxxxxxx XX se xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxx, xxxx být označení XX xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx návodu x použití x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxx CE se xxxxxx xx prostředek xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx. Xx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx jiná xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx použití.

5.   Xx xxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo oznámeného xxxxxxxx odpovědného za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 48. Xxxxxxxxxxxxx číslo xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx označení XX.

6.   Xxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxx předpisy Unie, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx CE, xxx se x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx požadavky xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 19

Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

1.   Členské státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx dostupnosti prostředků xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x tomuto xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx prostředky splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 57 xx 76 a x xxxxxxxxxxx aktech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 77.

2.   Na xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx označení XX x výjimkou prostředků xxxxxxxxx x xxxxxx 70.

3.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx předváděcích xx podobných xxxxxx xxxxxxxx překážky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx udává, xx xxxxxx prostředky xxxx xxxxxx xxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx dodány xx xxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 20

Xxxxxxxx a xxxx

1.   Xxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx specificky určenou x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dílu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxx obnovila xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx určený xxxx, xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxx xxxxxxxx se uchovávají x dispozici xxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx.

2.   Xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx xxxx, xx považuje xx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxx xxxxx

Pokud xxxx x xxxxx xxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx neodmítnou, xxxxxxxxx xxx neomezí xxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, SOUHRN ÚDAJŮ X XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX FUNKCI, XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 22

Xxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx řetězce

1.   Distributoři x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci xx xxxxxx dosažení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx prostředků.

2.   Hospodářské xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxx xxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 7 xxxxxxxxxxxxx xxxx subjekty:

Xxxxxx 23

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxx fungování Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) uvedené x xxxxxx 33 xxxxxxxx (EU) 2017/745 Xxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které jsou xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx to přiměřeně xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku

1.   Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx („xxxxxx XXX“) xxxxxxx v xxxxxxx VI xxxxx X umožní identifikaci x usnadní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, x xxxxxxx x následujícího:

2.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx několik xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx subjekt xx xxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o zajištění xxxx, xxx nosiče XXX xxxxxxxx x xxxxxxx XX části X, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx ohledu xx to, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjekt xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx než xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxx xx trh, přidělí xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxx xxxxxx úrovním xxxxx, xxxxxxxxx identifikátor xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x pravidly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Komisí x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2.

Předtím, než xx prostředek uveden xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze V části X xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxxxx x xxxxxx 25.

4.   Xxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na označení xxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx přepravní xxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 82.

6.   Xx XX xxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx 17 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxx v příloze XX xxxxx X.

7.   Xxxx xxxxxxx technické xxxxxxxxxxx podle přílohy XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx seznam xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.

8.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x uchovávají, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jedinečné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx dané xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 11 xxxx. x).

9.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xxxxx x elektronické xxxxxx, xxxxxxxxx identifikátory xxxxxxxxxx, xxxxx jim xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xx xxxx x vyžadovat.

Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx možno x xxxxxxxxxxxx podobě, jedinečné xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxx xxxx dodány, x xxxxx xx xx xxxx x xxxxxxxxx.

10.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 108 za xxxxxx:

11.   Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx UDI x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x každé x xxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

12.   Xxx xxxxxxxxx opatření podle xxxxxxxx 11 xxxxxxxx Komise xx všechna xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 25

Xxxxxxxx UDI

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx x spravuje xxxxxxxx XXX x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a podrobnými xxxxxxxx uvedenými x xxxxxx 28 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 2 přidělí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxx v příloze XX xxxxx C x spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxxxxxx xx xxxxxx prostředku xxx zadá do xxxxxxxx XXX.

2.   X prostředků, xx xxx xx xxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxx xx. 48 xxxx. 3 x 4, xx. 48 xxxx. 7 xxxxxxx pododstavce, xx. 48 xxxx.8 x xx. 48 odst. 9 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx základního XXX-XX xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxx, xxxxxxx xxx výrobce xxxxxx u oznámeného xxxxxxxx x provedení daného xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pododstavce oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx XXX-XX xx xxxxxxxxxxx vydaného x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx I xxxxx 4 písm. x) x v xxxxxxxx Eudamed xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VI xxxxx A bodu 2.2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx uvedením xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx UDI xxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxx x ostatními xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxxxxxx xx daného xxxxxxxxxx.

3.   Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx A xxxx 2 x xxxxxxxx xxxx 2.2 uvedené části xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx byly xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x vytvoření jediného xxxxxxxxxxxxx čísla xxxxx xx. 28 odst. 2 x xx xxxxxxxxxxxxx x zpracovávání xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobce x případně zplnomocněného xxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx, které xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zadávány, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx A xxxx 1.

2.   Xxxxxxx státy xxxxx ponechat v platnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xx xxxxxx xxxxx dodány.

3.   Do xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx či zplnomocněný xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému informace xxxxxxx x odstavci 1.

Xxxxx tam xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx nesprávné, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx doplní xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx své xxxxx.

Xxxxxx 28

Xxxxxxxxxx výrobců, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxx uvede xxxxxxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxxx registrace xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1, xxxxx xx již xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx článkem. Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zapojení oznámeného xxxxxxxx xxxxx článku 48, informace xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx A xxxx 1 xx xxxxxx do daného elektronického xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.

2.   Po ověření xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 dostane xxxxxxxxx orgán z elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 27 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxx jediné xxxxxxxxxxx číslo xxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxx oznámenému subjektu x xxx xxxxxxx xx databáze Eudamed xx účelem xxxxxxx xxxxx povinností xxxxx xxxxxx 26.

4.   Xx xxxxxxx xxxxx od xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx, hospodářský xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 27 xxxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x odstavcem 1 x xxxx xxxxx xxxxx xxx hospodářský xxxxxxx potvrdí xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx-xx tak xx xxxxx měsíců xx uplynutí těchto xxxx, xxxx kterýkoli xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx přijmout xxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenou xxxxxxxxx xxxxxxx.

6.   Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx VI xxxxx X xxxx 1.

7.   Xxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 27 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxxxx xxxxx může xxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 104.

Xxxxxx 29

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx C x X, x xxxxxxxx prostředků pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx x bezpečnosti x funkční způsobilosti xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x je zpřístupněn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxx dokumentace, xxxxx xx xxx předložena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxx 48, x xx tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx souhrn xxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx na označení xxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

3.   Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx údajů, xxxxx mají xxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx poradním xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 2.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxx databáze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, udržuje x xxxx Evropskou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) x souladu x podmínkami x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx 33 x 34 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

2.   Eudamed tvoří xxxx xxxxxxxxxxxx systémy:

KAPITOLA IV

OZNÁMENÉ SUBJEKTY

Článek 31

Xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx pro výkon xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „orgán xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxx xxxx xxxxxxxx xx samostatných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxx, jmenování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx a za xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx, xxxxxx subdodavatelů a xxxxxxx xxxxxx subjektů.

2.   Orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx tak, aby xxxxxxx objektivitu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx střetům xxxxx se subjekty xxxxxxxxxx shody.

3.   Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxx organizován xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxx pracovníky xxx xxxx, kteří prováděli xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx oznámené xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx základě.

5.   Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx charakter xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Provádí xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx subjektech x jinými xxxxxxxxx xxxxx, Komisí a x xxxxxxx potřeby x dalšími xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný za xxxxxxxx subjekty musí xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty jiný xxxxx, než xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx orgán, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jmenování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx, xxxxx i o xxxxxxx, xxxxx mají xx tyto xxxxx xxxxxxxx dopad.

8.   Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 44.

Xxxxxx 32

Požadavky na xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Oznámené xxxxxxxx xxxx xxxxx, pro xxxxx xxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx jsou k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX.

Aby xxxxx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx neustále x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx VII xxxxx 3.1.1 x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinickými xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx 3.2.4, xxxxxxx xx xx xxxx xxx pokud xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxx 3.2.3 x 3.2.7 musí být xxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxx xxxxxxxx a nesmí být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx veškerou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx odpovědnému xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, monitorováním x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

3.   Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s rozdílným xxxxxxxx x praktickým xxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 33

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx konkrétní xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx pobočky xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, ověří xxxxxxxx xxxxxxx, xx subdodavatel xxxx pobočka xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VII, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědnost xx úkoly prováděné xxxxxx jménem subdodavateli xxxx pobočkami.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx subdodavatelem nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xx předpokladu, že xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osoba, která x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

5.   Oznámený xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 34

Xxxxxx subjektů xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx orgánu odpovědnému xx oznámené xxxxxxxx.

2.   X xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxx xxxx vymezeny x tomto nařízení, x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx; k xxxxxxx xx připojí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx VII.

Xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxx požadavky x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VII xxxxxx 1 x 2, xxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx platné xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x odpovídající hodnotící xxxxxx xxxxxx vnitrostátním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 765/2008, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 35. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx poskytne dokumentaci xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2, a xx kdykoli xxxxx x významným xxxxxx, xxx umožnil orgánu xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx monitorovat x xxxxxxxx nepřetržitý xxxxxx xx všemi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 35

Posouzení xxxxxxx

1.   Orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 34 xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jakmile je xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx v Komisi.

Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxx a podpůrnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx.

2.   Orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx Komisi, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky.

3.   Xx 14 dnů od xxxxxxxxxx zprávy xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx jmenuje Xxxxxx xx spojení x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx tří xxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 36, xxxxxx xxxxxxxxxx okolnosti vyžadují xxxxxxx xxxxx odborníků. Xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Komise x xxxxxxxxxx činnosti xxxx xxx společné xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx pocházet z členského xxxxx, xxxxxx, xxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx z xxxxxxxxx, xxxxx xxxx způsobilí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 43 xxxx. 3, xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx náležitě posouzena.

4.   Xx 90 dnů xx xxxxx jmenování přezkoumá xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 34. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxx xxxxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xxxxxxx vazbu xxxx od xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ohledně plánovaného xxxxxxxxx na místě.

Orgán odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx x tým pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx žádajícího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x poboček x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx v Xxxx xxxx xxxx xx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx posuzování xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx místě je xxxxxxxxx pod xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xx nesouladu žádajícího xxxxxxxx posuzování xxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x příloze VII xx předloží xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx závěr posouzení xx místě xxxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx plán xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx nesouladu.

6.   Tým pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx od dokončení xxxxxxxxx xx xxxxx zdokumentuje xxxxxxx zbývající xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxx odpovědnému xx xxxxxxxx subjekty.

7.   Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx případy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyřešeny. V xxxxx plánu xxxx xxxxxxx základní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx provedení xxxxxxxx x něm xxxxxxxxxxx.

Xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nápravných x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx potvrdí, xxxxx xxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx x xxxx týmu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx může od xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu obsahující:

8.   Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx závěrečnou xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xx jmenování Komisi, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx společné xxxxxxxxx.

9.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxx o posouzení, kterou xxxxxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty, x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 21 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, která xxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx předá Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx 42 xxx xx obdržení stanoviska xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydá doporučení xxxxxxx návrhu xx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx náležitě zohlední xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxx podle článku 34 a posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 36

Xxxxxxxx odborníků xxx xxxxx společného xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx státy x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx, xxxxx xx mají podílet xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 35 x 44.

2.   Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xx k dispozici xxxxxxxxxx orgánům členských xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 52.

Xxxxxx 37

Jazykové xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 34 x 35 xxxx vyhotoveny x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx státy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx celou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v oblasti lékařství.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx článků 34 a 35 xxxx xxxxxx částí xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 35 xxxx. 3.

Xxxxxx 38

Postup xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

1.   Členské xxxxx mohou jmenovat xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, u nichž xxxx dokončeno xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 35 a xxxxx jsou v xxxxxxx x xxxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x ostatním xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, x využitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxxx (NANDO).

3.   X xxxxxxxx xx s využitím xxxx xxxxx xxxxxxxx 13 xxxxxx xxxxxx xxxxx uvede rozsah xxxxxxxxx xx stanovením xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxxx 40, xxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx se jmenováním.

4.   X xxxxxxxx je přiložena xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx společné xxxxxxxxx xxxxx xx. 35 xxxx. 9 x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx prostředky. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx, xxxxxxxx xxx to xxxxx xxxxxxxxxx vysvětlení.

5.   Xxxx xx dotčen xxxxxx 40, oznamující xxxxxxx xxxx informuje Komisi x xxxxxxx členské xxxxx x veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a poskytne xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx monitorován x xxxx xxxxxx plnit xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

6.   Do 28 xxx xx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxxxx xxxx xxxx Komise vznést xxxxxxx xxxxxxx, v xxxxx uvede své xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Komise oznámení xx 42 xxx xxxx, xx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, v xxxxxxxx NANDO.

7.   Jestliže xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx námitky x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6, xxxxxxxx Xxxxxx xx 10 xxx xx uplynutí xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 záležitost Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky stanovisko, x xx nejpozději xx 40 xxx xxxx, co xx xxxx xxxxxxxxxx předložena. Xxxxx má Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx za to, xx oznámení xxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xx xx 14 dnů xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX.

8.   Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 7, potvrdí xxxxxxxxx námitku nebo xxxxxx xxxxx námitku, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxx stanovisko do 40 xxx xx xxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovisku x xxxxx x xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxx jmenovat, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody.

9.   Xxxxx xx xxxxxxxxxx členský xxxx xx xxxxxxxxxx odůvodnění xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 14 dnů xxxx, xx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx XXXXX.

10.   Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 52 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 7 x 8 tohoto xxxxxx.

11.   Xxxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxxxx dnem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX. Ve xxxxxxxxxxx oznámení xx xxxxxx xxxxxx činnosti xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx může činnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, co xxxxxxxxx nabylo účinnosti x souladu s xxxxxxxxx 11.

13.   Komise do xxx 26. xxxxxxxxx 2017 vypracuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů seznam xxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx určení rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3. Xxxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx aktualizovat, xxxx xxxx na základě informací xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 44.

Xxxxxx 39

Xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx přidělí xxxxxxxxxxxxx xxxxx každému xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx nabylo xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 38 xxxx. 11. Xxxxxxx xx jediné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx x x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx aktů Xxxx. Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x tímto xxxxxxxxx, xxxxxxxxx si xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které jim xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Komise zveřejní x xxxxxxxx XXXXX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx identifikačních xxxxx, xxxxx xxx byla xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vymezených x xxxxx xxxxxxxx x typů xxxxxxxxxx, pro xxx xxxx jmenovány. Tento xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 40

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 xxx informují xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx mít xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx prostředků, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

2.   Orgány xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx zajistily xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx x plnění xxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x tomto xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx svého xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, aby xxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxx Xxxxxx xxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se posouzení xxxxx provedeného xxxxx xxxxxxxxx subjektem, xxxxx xxxxx této xxxxxxx xxxxxx tohoto jiného xxxxxxxxx xxxxx odpovědnému xx oznámené xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xx tuto žádosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, kde xx oznámený subjekt xxxxxx, xxxxxxx, xxx xxxxxxx předložené xxxxxx xxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxx tomu xxxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ročně xxxxx xxxxxxx, xxx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx spadající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx oznámených xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VII. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx na xxxxx x každého xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x výročním xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxx účinně xxxxxxxxxxx xxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx plánu je xxxxxxxx odůvodněný harmonogram xxx četnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx přidružených poboček x subdodavatelů. Xxxxx xxxx výroční xxxx xxxxxxxxxxxx a opětovného posuzování xxx každý oznámený xxxxxxx, xx xxxxx xx odpovědný, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky x Xxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xx strany orgánu xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x nezbytných xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx pří xxxxxxxxxx xxxxxxx řízení kvality x zařízení výrobce xxxxxx xxxxxxxxxx.

6.   V xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx strany orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx vyplývající z xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx s xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činností.

Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxx členských xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx oznámený xxxxxxx neplní povinnosti xxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kromě pravidelného xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx provádět xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přezkumy, pokud xxxx zapotřebí pro xxxxxx xxxxxxxxx záležitosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků.

8.   Orgán odpovědný xx oznámené subjekty xxxxxxxxx oznámenými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zejména xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobci, xxx xx xxxx uvedeno x xxxxxx 41.

9.   Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nápravných x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10.   Xxx xxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxx čtyři xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx v členském xxxxx, v němž xx xxxxxxxx subjekt xxxxxx, x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 34 x 35 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s cílem stanovit, xxx xxxxxxxx subjekt xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

11.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 108 xx xxxxxx změny odstavce 10 xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx úplného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odstavce.

12.   Členské státy xxxxxxxx alespoň xxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x svých xxxxxxxxxx x oblasti monitorování x xxxxxxxxxx xx xxxxx týkajících se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx poboček x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 7, x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jako x xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 52.

Xxxxxx 41

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx provedeného xxxxxxxxx subjektem

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx x rámci xxxxx xxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xx provádí xx místě nebo xxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx plánován x xx reprezentativní xxx xxxxxxxxxx xxxx x rizika xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx náležitě zdůvodněn x xxxxxxxxxxxxx v plánu xxxxxx vzorků, který xx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x dispozici Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumá, xxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx náležitě, x xxxxxxxxxxx použité xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx zahrnuje technickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx nichž oznámený xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací.

4.   Xxxx xxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xx. 40 odst. 10 x xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 43 xxxx. 3. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx náležitých xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na základě xxxxx x těchto xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx strany xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx posouzení, xxxxxxxxx získaných při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx XXX, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a nových otázek xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doporučit, xxx xxx x rámci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx podíl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx posouzených xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx přezkumů xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dokumentace týkající xx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumenty xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 42

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

1.   Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Komisi a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 35 x x xxxxxx 38 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

V xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx rozsahu, se xxxxxxx postupy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX. Komise xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52.

3.   Xxxxx xx oznámený xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jeden xxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu mohou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx měsíců xx podmínky, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx, na xxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Před xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx nový xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx oznámený subjekt xxxxxxx svou xxxxxxx, xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx oznámený xxxxxxx xxx nesplňuje xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XXX xxxx neplní xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx orgán xxxxxxxxx, omezí xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx toho, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo povinností xxxxxxx. Pozastavení xxxxxxxxxx xxxx jednoho roku x xxx ho xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx okamžitě xxxxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx státy.

5.   Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo zcela xx xxxxxxxx zrušeno, xxxx xxxxxxxx subjekt x xxx xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6.   V xxxxxxx xxxxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx jmenování přijme xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x na xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx dozor xxx xxxxx.

7.   X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědný xx oznámené xxxxxxxx:

8.   X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx za těchto xxxxxxxxx:

9.   X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zůstanou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx měsíců xx xxxxxx xxxxxxxx:

Za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx výrobce xxxxxxxxxx, na který xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx registrované místo xxxxxxxxx, prodloužit prozatímní xxxxxxxx certifikátů x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se změna xxxxxxxxx xxxx, o xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx státy x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 43

Zpochybnění způsobilosti xxxxxxxxxx subjektů

1.   Komise ve xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx xx xx, xx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu nebo xxxxxxx či xxxxxxxx xxxx poboček xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují. Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxx informován x xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Oznamující xxxxxxx xxxx xx požádání xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxx zahájit xxxxxx xxxxxxxxxx popsaný x xx. 35 xxxx. 3 x 5, xxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx trvalého xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxx xxxxxxx xx subdodavatele x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX x xx-xx xx xx xx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx obavy xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx zásadami xxxxxxxxx v článku 35. X xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx dané xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xx xxxx odborníků xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 36 xxx xxxxxxxxx xx místě, x xx xxxx součást xxxxxxxxxxx činností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 40 x xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 40 odst. 4.

4.   Xxxxx Xxxxxx zjistí, že xxxxxxxx xxxxxxx přestal xxxxxxxx požadavky na xxx xxxxxxxxx, informuje x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xx, xxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxx nepřijme xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pozastavit, xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3. Xxxxxx oznámí xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu své xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx NANDO x xxxxxxxxxxxx systém podle xxxxxx 52.

5.   Xxxxxx zajistí, aby xx se všemi xxxxxxxxx informacemi xxxxxxxxx x průběhu jejího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 44

Vzájemné hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx orgány odpovědnými xx xxxxxxxx subjekty

1.   Komise xxxxxxx xxxxxxxxxx výměny xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxx subjekty. Xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx týká, xxxxx:

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx tři xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vytvořeného x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xx xxxxxxx provádí xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v článku 39. Případně xx xxxx orgán rozhodnout, xx tato hodnocení xxxxx xxxxxxxx x xxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 40.

3.   Xxxxxx xx podílí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx xxxxxx vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterou xxxxxxxx.

5.   Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými stanoví xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx článku. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 45

Koordinace xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx zajistí, aby xxxx mezi oznámenými xxxxxxxx xxxxxxxx náležitá xxxxxxxxxx x spolupráce, xxxxx se provádějí xxxxxx koordinační skupiny xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 49 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx skupiny.

Xxxxxx 46

Seznam standardních xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx posuzování xxxxx, x tyto xxxxxxx xxxxxxxx

KAPITOLA X

XXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXX

Xxxxx 1

Klasifikace

Xxxxxx 47

Klasifikace xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx X, B, X a X xxxxxxxxxxxxxx určený xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a rizika x ním xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx se xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx XXXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx XXXX jsou postoupeny x xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má xxxxxxx své registrované xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž má xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2.2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx. x). Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx státě, xxx xx xxxxxxx stát xxxxxxx, přijme xxxxxxxxx xxxxx své rozhodnutí xx konzultaci s příslušným xxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má xxxxxxx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxx rozhodnutí. Rozhodnutí xxx na xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx členského xxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx rozhodne xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx o xxx, xx:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxx z vlastní xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 3 písm. x) x b).

5.   Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přílohy VIII x s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxxx může Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výkladem a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 3, 4 a 5 xxxxxx článku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;107 xxxx. 3.

Xxxxx 2

Xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx 48

Postupy posuzování xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx uvedením xxxxxxxxxx xx xxx provedou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách IX xx XX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebyl xxxxxx na trh, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 5, xxxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx XI.

3.   Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx X, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy XX xxxxxxxx X, xxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxx xxxx 5 x xxxxxxxx XXX.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx x pacienta xxxx výrobce navíc xxxxxxx postup xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5.1.

Xxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 2001/83/XX (25) xxxx xxxxxxxx EMA x souladu s xxxxxxx stanovenými x xxxxxxx IX xxxx 5.2.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 3 použít xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X x kombinaci x posouzením xxxxx xxxxx xxxxxxx XX.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 2001/83/XX xxxx případně XXX x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze X xxxx 3 xxxx. x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx jsou dotčeny xxxxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 x 4, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 100 xxxxxxxxx jedna xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří XX, oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx x referenčních laboratoří XX xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx x xxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx uvádí xxxxxxx XX xxx 4.9 x xxxxxxx X xxx 3 písm. x). Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX se zaměří xxxxxxx na xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx citlivost xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů.

6.   Kromě xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 x 4 x, nejsou-li x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx X a xxxxx-xx se xxxxxx x&xxxx;xxxxx certifikaci tohoto xxxx xxxxxxxxxx, oznámený xxxxxxx navíc xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odbornou xxxxxxx xxxxxxxx x článku 106 nařízení (XX) 2017/745 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx poskytne dané xxxxxxx skupině xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxx xxx xx xxxxxx obdržení xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx xxx stanoviska v xxxxxxx s přílohou XX bodem 4.9 xxxx případně x xxxxxxxx X xxxxx 3 písm. x) xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxx laboratoří EU xxxxxxx tamtéž.

7.   Výrobci prostředků xxxxx C, x xxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxx XX kapitolách X x III, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxx skupinu xxxxxxxxxx, xxx xx uvedeno x&xxxx;xxxxxx 4.4 xx 4.8 xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx pododstavci x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5.1.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedený v příloze XX xxxx 5.2 x použije xxxxxx xxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 4.1 až 4.8 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jmenovaný xxxxxxxxx xxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/83/ES nebo xxxxxxxx EMA x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XX xxxx 5.2.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků xxxxx X, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční způsobilosti, xxxxx xxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxx X x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy XX, s výjimkou xxxxxxx XX bodu 5.

X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxxx konzultuje příslušný xxxxx jmenovaný xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxxxxx EMA x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X bodu 3 xxxx. k).

9.   Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx B, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xx podrobí xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxxxx X x XXX, xxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 4.4 až 4.8 xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pacienta nebo xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX bodu 5.1.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy A, x xxxxxxxx prostředků xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, xx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX x III xxxxxx XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 17.

Jestliže xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx v xxxxxxx XI. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na hlediska, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek.

11.   Na xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 57 xx 77.

12.   Členský xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxx požadovat, xxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v odstavcích 1 až 10, xxxx x dispozici x xxxxxxx xxxxxx xxxx jazycích Xxxx, xxxxx xxxxxxx daný xxxxxxx xxxx. Xxxx-xx xxxxx požadavek xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx dokumenty x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxx oznámený xxxxxxx.

13&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla x xxxxxxxxxxxx aspekty s xxxxx zajistit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektů u xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 49

Xxxxxxxx oznámených xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxx xxxxxxx podat xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx oznámený xxxxxxx je xxxxxxxx xxx činnosti posuzování xxxxx dotčených typů xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx u jiného oznámeného xxxxxxxx..

2.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 52 informuje ostatní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, který xxxxx zpět xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.   Xxx xxxxxxxx xxxxxxx oznámenému xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxxxx, zda-li xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx žádosti xxx totéž posouzení xxxxx, xxxxx byla xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx požadovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx nezbytné x xxxxxxx xxxxxxxxx zvoleného postupu xxxxxxxxxx shody.

5.   Xxxxxxxx subjekty x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx odborné bezúhonnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v konkrétní xxxxxxx a nesmějí být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx úsudek xxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxx shody, x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx mají xx výsledcích těchto xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxxxx X

1.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx udělil xxxxxxxxxxx xxxxx X, x výjimkou žádostí x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátů. Xxxxxx oznámení se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx podle článku 52 x xxxxxxxx xxxxx k použití xxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 20.4, souhrn xxxxx x bezpečnosti x funkční způsobilosti xxxxxxx x xxxxxx 29, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x xxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxx xx. 48 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx případně xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx xx. 48 xxxx. 4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 106 xxxxxxxx (XX) 2017/745. Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx úplné xxxxx xxxxxx odůvodnění.

2.   Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx na základě odůvodněných xxxx uplatnit xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 40, 41, 42, 43 xxxx 89 x, xxxxxxxx-xx xx za xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxx s xxxxxx 90 x 92.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx odborných xxxxxx, xxxxx xxx o bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxxxx shody

1.   Xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámenými subjekty x souladu x xxxxxxxxx XX, X x XX xx xxxxxxxxxx v úředním xxxxxx Xxxx, xxxxx stanoví xxxxxxx stát, x xxxx je oznámený xxxxxxx usazen, xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx Xxxx, který xx pro oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx. Minimální xxxxx certifikátů je xxxxxxxx x příloze XXX.

2.   Xxxxxxxxxxx xxxx platné xx xxxx v xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx překročit xxxxx xxxx let. Na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxx, x xxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxx pěti xxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zůstávají x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, který doplňují.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx pacientů xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx PMPF xxxxx xxxxxxx XXXX xxxxx X.

4.   Pokud xxxxxxxx xxxxxxx zjistí, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ho xxxxx či xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem v xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x takovými požadavky. Xxxxxxxx subjekt své xxxxxxxxxx zdůvodní.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxx a dodatků, x xxxxxxx pozastavených, xxxxxxxxxx, zamítnutých, xxxxxxxxx xx jinak xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

6.   Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 108, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 52

Elektronický xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 57 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x elektronickém xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx shromažďovány x xxxxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

Xxxxxx 53

Dobrovolná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   X případech, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx s jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx prostředku, musí xxx podrobné xxxxxxx xxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxx vymezeny x xxxxxx mezi xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem x případně odstupujícím xxxxxxxxx subjektem. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx hlediska:

2.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zruší xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 54

Odchylka xx xxxxxxx posuzování xxxxx

1.   Xxxxxxxx xx článku 48 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xx v zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx pacientů.

2.   Členský stát xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx uvedení prostředku xx trh nebo xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xx xxxxxx schválení xxxxxxx pro xxxxxxx xxxx než x xxxxxxxx pacienta.

3.   X návaznosti xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxxx Komise xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xx omezenou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx na xxxxx Xxxx x xxxxxxxx podmínky, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx uváděn xx xxx xxxx xx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

X řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx může Komise xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx akty xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 4.

Xxxxxx 55

Xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx

1.   Xxx xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, ve xxxxxx xx výrobce xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx prohlašuje, že xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx území xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxx označení XX v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxx Xxxx. X certifikátu o volném xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx UDI-DI xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xx databáze XXX xxxxx xxxxxx 26. Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 51, xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx uvedeno xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx certifikát xxxxxx oznámeným subjektem xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx XX xxxx 3.

2.   Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxx xxx certifikát x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x používání xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 2.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX X STUDIE XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx 56

Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx s příslušnými xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X, xxxxxxx s xxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx X x xxxx 9, a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXX xx běžných podmínek xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx interference xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx reakcí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx v příloze I bodech 1 a 8 xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx platnosti x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxx.

Xxxxxxx upřesní a xxxxxxxx xxxx klinických xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx. Míra klinických xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x ohledem xx vlastnosti xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx.

X tímto cílem xxxxxxx naplánují, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx x přílohou XXXX xxxxx X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určený xxxx prostředku, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxx založeny na xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx vycházejícím x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x to x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx XXXX xxxxx A:

Xxxxx x xxxxxx vyplývající x posouzení uvedených xxxxx představují xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx aktuální xxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx určeného xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo přínosů xxxx dosaženo x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx důkazy vyvozené x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx funkce x xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX xxxxx A xxxxx 2 xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, analytické xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedené x příloze XXXX xxxxx X xxxx 1.3.2. Zpráva o xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx II xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředku.

6.   Hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx cyklu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx provádění xxxxx xxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh v souladu x xxxxxxxx XIII xxxxx B a xxxxx xxxxxx po xxxxxxx na xxx xxxxx článku 79.

Zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x D xx aktualizuje podle xxxxxxx, nejméně xxxx xxxxxxxxx za xxx xx pomoci údajů xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;29 xxxx. 1 xx x xxxxxxx xxxxxxx aktualizuje xx xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XIII, xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx zohlednění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, x xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících s xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 odst. 3.

Xxxxxx 57

Obecné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx, x xxx x xxxxxxx xx uvedené xxxxxxx xxxx přijata xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek podobných xxxxxx podmínkám xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, důstojnost x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxxxxx zájmy x xxxxxx xxx získané údaje xxxx vědecky xxxxxx, xxxxxxxxxx x hodnověrné.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx prováděny x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 58

Xxxxxxxxx požadavky xx některé xxxxxx xxxxxxx způsobilosti

1.   Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

musí xxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 57 x xxxxxxx XXXX být xxxxxxxx, xxxxxxxx, prováděna, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x s xxxxxx 59 xx 77 x přílohou XXX.

2.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doprovodnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx.

3.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Etický xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx postupy pro xxxxxxx etickými komisemi xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenými x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx jedna laická xxxxx.

4.   Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx v Unii, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxx jeho zmocněnec. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxxx dodržoval xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stanovené x tomto nařízení. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx rozhodnout, xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx provedeny xxxxxxxx xx xxxxxx území xxxx xx xxxxxx xxxxx x xx xxxxx třetí xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx území xxxxxxx kontaktní xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx komunikace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 může xxx xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:

6.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxx xx studie xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxx tím, že xxxxxx xxxx informovaný xxxxxxx, aniž by xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jakékoliv odůvodnění. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX, odvolání xxxxxxxxxxxxx souhlasu neovlivní xxx provedené xxxxxxxx xxx využití údajů xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx xxxx odvoláním.

7.   Zkoušející xxxx xxx osoba xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které je x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx péče x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx. Další xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx oblasti xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.   Xxxxxxxx, x xxxxx xx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx provedena, xxxx xxxxxxxx podobná xxxxxxxxx, x nichž xx xxx prostředek xxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Informovaný xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxx xxxxx x podpisem xxxxx, xxxxx vede xxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. x), x xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, že subjekt xxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, jeho zákonně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx byl xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 2. Xxxxx subjekt xxxx xxxxxxx xxxx, může xxx udělen x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaznamenán xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jej xxxxx. Subjekt xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx nemůže udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx záznamu, xxxxxx byl informovaný xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxx xx xx, aby své xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxxxx

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx formou x poskytnuty xxxxxxxx xxxx x případě, xx xxxxxxx nemůže xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x poskytování xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxx, že x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkajícím xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 69 xxxx x xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 5 xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x shrnutí x xxxxxx srozumitelné xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx, x v xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx.

7.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx zákonně ustanoveným xxxxxxxxx svolila x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti i xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx názor x xxxxxxxx informace, xxxxx xx byly xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 60

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx neodmítly xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x xx. 58 xxxx. 5 splněny xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx nejvyšší xxxxx míře.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxx xx) nejsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studií funkční xxxxxxxxxxxx xx nezpůsobilých xxxxxxxxxx, neexistují-li vědecky xxxxxxxxx důvody, xx xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx daný xxxxxxx xxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxx souvisejícími xxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx 61

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx provádět pouze xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených x xx. 58 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:

2.   Xxxxxxxxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxx xx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx osobách, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx podložené xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, že xxxxx ve studii xxxxxxx způsobilosti bude xxx pro xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx převáží nad xxxxxxxxxxxxx riziky a zátěží.

Xxxxxx 62

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na těhotných xxxx kojících xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 58 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

Xxxxxx 63

Doplňková xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxx x platnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vojenskou službu, xxxx zbavených xxxxxxx, xxxx, které xx x xxxxxxxx soudního xxxxxxxxxx xxxxxxx účastnit xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxx xxxx pobývajících x xxxxxxxxxx ústavní xxxx.

Xxxxxx 64

Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xx xx. 58 odst. 5 xxxx. x), xx. 60 xxxx. 1 xxxx. x) a x) x xx. 61 xxxx. 1 xxxx. x) a x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a informace x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x okamžiku xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx v xxxxxxx x plánem studie xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a jsou-li splněny xxxxxxx xxxx podmínky:

2.   Xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxx být xxxxxx informovaný xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 59, xxx bylo xxxxx pokračovat x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x informace o xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxx xxxxx písmene x) xx x případě, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx získán xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxx získán, xxxxxxx je xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x právu xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 65

Náhrada škody

1.   Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxx systémy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx utrpí x xxxxxxxx xxxxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx účel, x xxxxxxxxx xxxxxx a míře xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx odpovídá xxxxxxxxxx členského xxxxx, x němž xx xxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx provádí.

Xxxxxx 66

Žádost x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 58 xxxx. 1 x 2 xxxx x xxxxxxxx žádost xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx být xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx „dotčený xxxxxxx xxxx“), x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze XXXX bodu 2 x 3 a x xxxxxxx XXX.

Xxxxxx xx podává xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69, který xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx veškerou xxxxxxxxxx komunikaci týkající xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Do xxxxxx dnů xx xxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx XXX kapitolou X.

2.   Xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nastane x xxxxxxxxxxx x dokumentací xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx X, aktualizuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 69 x xxxxxxxx změnu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxx xxx x xxxxxxxxxxx informován prostřednictvím xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx.

3.   Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx požadovaná xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xx žádost xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx lhůtu x xxxxx nejvýše xxxxxx xxx na xx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69. Dotčený členský xxxx může xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x 20 dnů.

Pokud xxxxxxxxx nepředloží xxxxxxxxxx xxx nedoplní žádost xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx názoru, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xx úplná, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx názor xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Dotčený xxxxxxx xxxx stanoví xxx xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Dotčený xxxxxxx stát zadavateli xx xxxx xxx xx obdržení připomínek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xx xx xx, xx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx žádost xxxxx.

4.   Xxxxxxx členský xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3 prodloužit x xxxxxxx xxx xxx.

5.   Pro účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxx ověření žádosti xxxxxx xxxxx, xxx xxxx zadavateli xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx 3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxxxxx oznámeny xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x odstavcích 1, 3 xxxx 4.

6.   V xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx členský xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace. Xxx lhůty xxxxxxxxx x xxxx. 7 xxxx. x) xx xxxxxxxxx na xxxx xxx xxx, xxx xxxx doplňující informace xxxxxx vyžádány, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.   Xxxxxxxxx xxxx zahájit studii xxxxxxx způsobilosti za xxxxxx xxxxxxxxx:

8.   Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 108, xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pokrok x xxxxxxx vývoj x xxxxxxx regulace pozměňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX kapitole X.

9.   Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX kapitole X xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx x míře xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx xx. 107 odst. 3.

Xxxxxx 67

Xxxxxxxxx členskými xxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx osoby, xxxxx xxxxxxx a posuzují xxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxx, xxxxxx xx střetu xxxxx, xxxx nezávislé xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx či právnických xxxxxxx, jež xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x rovněž xxx xxxxxx vystaveny xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřeným xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zkušenosti.

3.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx navržena tak, xxx odůvodnila případná xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx specifikací nebo xxxxxxxxxxxxxxx norem xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

4.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud:

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx žádosti podle xxxxxxx pododstavce xxxxxx x opravném xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 68

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti

1.   Xxxxxxxxx a zkoušející xxxxxxx, aby byla xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx plánem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.   Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a zda xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zohlední xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

3.   Xxxxxxx xxxxxxxxx o studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xx s nimi xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem, aby xx xxxx možné xxxxxx předložit, interpretovat x xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx důvěrnost xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxx.

4.   Za účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx či nezákonnému xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx vhodná xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

5.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

6.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx mimořádné xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků použitých xxx studii x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx studie.

Xxxxxx 69

Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x:

2.   Xxxxxx xxx xxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 81 xxxxxxxx Xxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) x. 536/2014 (26), pokud xxx x studie hodnotící xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xxxx přístupné xxxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxxx odstavce xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx x všech xxxxxx informací xxxx xxxxxx částí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x těchto xxxxxx:

4.   Xxxxx osobní xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Uživatelské xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v odstavci 1 xx xxxxxxxx xx xxxxx úředních xxxxxxxx Xxxx.

Xxxxxx 70

Studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, na xxxxxxx xx xxxxxxxx označení XX

1.   Xxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, jejímž xxxxx xx v rozsahu xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx již je x xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx XX, (xxxx xxx „xxxxxx PMPF“) x xxxxx by xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx postupům, xxx xxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx před xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXXX části A xxxx 2 x x xxxxxxx XXX. Xx xxxxxx PMPF xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 58 xxxx. 5 písm. x) xx l) x xxxx. x) a xxxxxx 71, 72 x 73, xx. 76 xxxx. 5 x xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx XXXX x XXX.

2.   Pokud xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxx rozsah xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxx xxx xx v xxxxxxx x čl. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx označení XX, xxxxxxx xx xxxxxx 58 xx 77.

Xxxxxx 71

Podstatné xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx budou xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx bezpečnost, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxx nebo spolehlivost xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, oznámí do xxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 69 xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx xx nebo xx xxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, důvody xxxxxxxxx změn a xxxxxx povahu. Jako xxxxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxxxxx XIV. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx podstatné změny xxxxxx funkční způsobilosti x souladu s postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 67.

3.   Zadavatel xxxx xxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx 38 xxx xx oznámení podle xxxxxxxx 1, pokud:

4.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx státy xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v odstavci 3 o xxxxxxx xxxx xxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxxx opatření, xxxxx mají být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti

1.   Pokud xx xxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděna, xxxxxx xx xxxxxxxx, xx požadavky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx splňovány, xxxx na svém xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

2.   S xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxx okamžitě xxxxxxxx xxxxxxxx, xx dotčený xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, vyžádá xx zadavatele nebo xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxx obou xxxxxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxx.

3.   Xxxxx členský xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončení studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, sdělí xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69.

4.   Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx rozhodnutím xx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxx členským xxxxxx a Xxxxxx.

Xxxxxx 73

Xxxxxxxxx xx xxxxxx zadavatele x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ukončení

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx studii funkční xxxxxxxxxxxx předčasně xxxxxxx, xxxxxxxxx členský stát, x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ukončena, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v článku 69 xx 15 xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a poskytne odůvodnění. X xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dočasně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, informuje x této skutečnosti xx 24 hodin xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, v xxxxx se tato xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx.

2.   Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ledaže xx v plánu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx studie xxxxxxxx xxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděna, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx provede xx 15 xxx xx dokončení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx xxxx daného xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxx jednom xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxx studie xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

5.   Xxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v nichž xxxx studie xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xx dokončení xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xx tří xxxxxx xx jejího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx či dočasného xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxx xx uvedeno x příloze XIII xxxxx X xxxx 2.3.3.

Xx zprávě o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx uživatele xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 69.

Xxxxx xxxx z vědeckých xxxxxx možné zprávu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx předložit xx xxxxxxx xxxx od xxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx dostupná. V xxx xxxxxxx xx x plánu xxxxxx xxxxxxxx funkce xxxxx xxxxxxx XIII xxxxx X bodu 2.3.2 xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx k dispozici.

6.   Xxxxxx xxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx a struktury xxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx Komise xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx formátování x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dobrovolně xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx pokynů xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx případně upravit.

7.   Xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx funkční způsobilosti xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 69 xxxxxxxxxx v době, xxx xx xxxxxxxxxx zaregistrován x xxxxxxx x xxxxxxx 26 x xxx je xxxxxx xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx shrnutí x zpráva xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 26 xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému podle xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx.

Xxxxxx 74

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro účely xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx členském xxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx 66 xxxxxxx xxxxxx, která je xx xxxxxxxx elektronicky xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   X xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx navrhne, xxx xxxxx x xxxxxxxxx států, v xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se do xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx dohodnou xx tom, xxx x xxxx xx xxxx úlohy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Pokud xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státu nedohodnou, xxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Pod xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 dotčené xxxxxxx státy koordinují xxxxx posuzování xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XIV xxxxxxxx X.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX kapitoly X bodů 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4 x xxxxxxx XXXX xxxxx A xxxx 2.3.2 xxxx. x) xxxx xxxxxxx každý xxxxxxx členský stát xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 66 xxxx. 1 xx 5.

4.   Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxx x odst. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx:

Xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xx. 66 xxxx. 7.

5.   Xxxxx jde x posouzení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx dotčený členský xxxx jednorázově xxxxxxx xxxxxxxxxx x doplňující xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, xxxxx nesmí xxxxxxxxx 12 xxx od xxxxxxxx žádosti. Xxx xxxxxxxx lhůty podle xxxxxxxx 4 xxxx. x) xx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx, kdy byly xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

6.   X prostředků třídy X x D xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůty xxxxxxx x odstavci 4 x xxxxxxx 50 xxx.

7.   Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx dále xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx stanovit xxxxxxx x xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx podstatných xxxx xxxxx xxxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx xxxxx xx. 76 xxxx. 4 a x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahrnujících xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, při xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx podrobeny souběžnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 536/2014. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle čl. 107 odst. 3.

8.   Xxxxx xx xxxxx koordinujícího xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxx koordinovaného xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx přijatelné nebo xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx závěr xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx dotčen xxxxx pododstavec, xxxx xxxxxxx členský xxxx xx závěrem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxx o xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxx:

Xxxxx xxxxx z dotčených xxxxxxxxx států se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx druhého xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x zadavateli.

9.   Xxxxx xx závěru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx koordinovaného posouzení xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

10.   Dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx x kteréhokoliv xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx pokud x řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxx dodrženy xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx X body 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4, nebo xxxxx etická xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxx tento xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx takového zamítnutí xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředku.

11.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zadavateli xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 69 xxxxxx, zda xx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx podmínek, xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx provedeno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pěti xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy o posouzení xxxxx xxxx. 4 xxxx. d) xxxxxx xxxxxx koordinujícím xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx podmíněno xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx podmínky xxxxx xxxxxx, že xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxx x době xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

12.   Veškeré xxxxxxxxx xxxxx, jak xxxx xxxxxxx x xxxxxx 71, xx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx oznamují xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 69. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx druhého xxxxxxxxxxx odst. 8 xxxxxx článku, xx xxxxxxx pod xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského státu, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx XXX kapitoly X xxxx 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4 x xxxxxxx XIII části X xxxx 2.3.2. xxxx. x), které xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

13.   Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxx xxxxxxxxxx jeho xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

14.   Xxxxxx stanovený v xxxxx xxxxxx xx xx dne 27. xxxxxx 2029 použije xxxxx x xxxx xxxxxxxxx státech, xx xxxxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x tím xxxxxxxx. Xxx xxx 27. xxxxxx 2029 xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx členské xxxxx.

Xxxxxx 75

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Do 27. xxxxxx 2028 xxxxxxxx Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx získaných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 74 x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx. 74 xxxx. 14 x xx. 113 odst. 3 xxxx. x).

Xxxxxx 76

Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterým dojde xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohlásí xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx je xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx události. Xxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx němž následuje xxxxxxx úplné.

Xx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1.

3.   Xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxx xxxxxxxx státům, x xxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jakoukoliv xxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 2 xxxxxx článku, x xxx došlo xx třetích xxxxxx, x xxxxx je xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jaký xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

4.   X xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx použil jedinou xxxxxx uvedenou x xxxxxx 74, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 69 jakoukoliv xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx členským xxxxxx, x nichž xx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx x xx. 74 xxxx. 2 xxxxxxxxxx členské xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí x xxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zapotřebí xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx zrušit xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

Xxxxx odstavcem xxxxxx xxxxxxx práva xxxxxxxxx členských států xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx pacientů. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x Komise se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a přijetí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   V xxxxxxx xxxxxx XXXX xxxxxxxxx x xx. 70 xxxx. 1 xx xxxxxxx tohoto xxxxxx použijí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vigilance xxxxxxxx x xxxxxxxx 82 xx 85 x x xxxxxxxxxxx aktech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 86.

6.   Xxx ohledu xx xxxxxxxx 5 xx tento xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 77

Xxxxxxxxx akty

Xxxxxx xxxx prostřednictvím prováděcích xxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx x procedurální xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x:

Prováděcí xxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXX NA XXX, XXXXXXXXX A XXXXX XXX XXXXX

Xxxxx 1

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

Xxxxxx 78

Systém xxxxxxx xxx sledování xx xxxxxxx xx xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zavedou, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x vhodný pro xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 8.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx sledování xx uvedení xx xxx xx xxxxxx xxx aktivní a xxxxxxxxxxxx shromažďování, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, funkční způsobilosti x bezpečnosti xxxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxx xxxxxxxxxx x xxx vyvozování xxxxxxxxxx xxxxxx a určení, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx preventivních x xxxxxxxxxx opatření.

3.   Údaje nashromážděné xxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxx využívány xxxxxxx xxx xxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxx preventivního xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx obou, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx xx hlásí x xxxxxxx s xxxxxxx 82.

Xxxxxx 79

Xxxx xxxxxxxxx xx uvedení na xxx

Xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx 78 xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh; xxxxxxxxx xx tento plán xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx 1. Xxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xx součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx II.

Xxxxxx 80

Zpráva x xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx

Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx X x X vypracují zprávu x sledování xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx souhrn xxxxxxxx x závěry xxxxxx xxxxx x sledování xx uvedení xx xxx nashromážděných x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx po uvedení xx xxx uvedeného x článku 79, xxxxxxxx s odůvodněním x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Zpráva xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti

1.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx X x X xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovanou zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánu sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 79, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx preventivních x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Po xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxx prostředků xxxx X x X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxxxxx xxxxxx ročně. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxx II x XXX.

2.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X předkládají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 oznámenému xxxxxxxx zapojenému do xxxxxxxxxx shody těchto xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 48. Xxxxxxxx xxxxxxx zprávu xxxxxxxxx x doplní xxx hodnocení xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x podrobnými xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxx opatření. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx provedené xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.

3.   X xxxxxxxxxx xxxxx C xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Oddíl 2

Xxxxxxxxx

Xxxxxx 82

Xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xx trh Xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 87 odst. 5 x 7 xxxx skutečnosti:

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 87.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx, že xxxxx xxx podávání xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody.

3.   Výrobci xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx podle písmene x) bezprostředně poté, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxxx příhodou x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx, že takový xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx možný, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxx, xx se x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx dozvědí.

4.   Hlášení xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx x xxxxxxx xxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx odstavec 3 xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 2 xxx xxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx nebo neočekávaného xxxxxxxxx zhoršení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx podává xxxxxxxx xxxx, co xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostředkem x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou, xxxx xxxxxxx xxxxxx podezření xx xxxxxxxx kauzální xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxx dne, xxx xx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx neúplné xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hlášení.

7.   Pokud xxxxxxx xxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx potenciálně měla xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx o tom, xxx xx tato xxxxxxxxx příhoda měla xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx, a xx ve xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavci 2 xx 5.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x xxxxxx okamžitě, xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. b) xxxxx xxxxxxx, než xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, k xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx typem xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxx-xx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxx pravidelná xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xx. 84 xxxx. 9 xx konzultaci x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedenými x xx. 87 xxxx. 8 xxxx. x) a x) xxxxxx s xxxxxxxx xx xxxxxxx, obsahu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx souhrnných xxxxxxx. Je-li x xx. 87 xxxx. 8 xxxx. x) x x) xxxxxx xxxxxx příslušný xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnná xxxxxxx xx dohodě x xxxxx příslušným orgánem.

10.   Členské xxxxx přijmou náležitá xxxxxxxx, například uspořádají xxxxxx informační xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx v odst. 1 xxxx. x), x xxxx xxxxxxxxxx xxx umožnit.

Hlášení, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx, zaznamenávají xxxxxxxxx xxxxxx centrálně xx xxxxxxxxxxxx úrovni.

11.   Pokud xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x odst. 1 xxxx.&xxxx;x), učiní xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx byl x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx dotčeného prostředku xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příhoda je xxxxxxx, podá o xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hlášení x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx x xxxx závažné nežádoucí xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx vhodná xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 84.

Xxxxx xx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xx x&xxxx;xx xx nakládat, xxxx xx xxxxxxxx xxxxx očekávaných xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx bude xxxxxxxxx xxxxxxx trendu v xxxxxxx x xxxxxxx 83, poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx se závěrem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx přijata xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 84.

Xxxxxx 83

Hlášení trendu

1.   Výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 87 jakékoli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvýšení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx analýzu xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx 1 x 5 x xxxxx xxxxx xxxx xx mohly xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx nebo bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx výrazné zvýšení xxxxx očekávaných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v porovnání x deklarovanou funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxx 9.1 písm. a) x b) a xxxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx a informacích x xxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx 79 xxxxxxx způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx x metodiku xxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx závažnosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx změny ve xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x sledované xxxxxx.

2.   Příslušné xxxxxx mohou provádět xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx trendu xxxxx xxxxxxxx 1 x xx výrobci xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Každý příslušný xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 84

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx

1.   Xx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 1 xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx šetření x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dotčenými prostředky. Xx xxxxxxxx posouzení xxxxx xxxx nežádoucí xxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx zohlednění xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxxxx článku.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x prvním pododstavci xxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx x xxxxxxxx x dotčeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx je xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxx následné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x takovém xxxxxxxx neinformuje xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx opatření k xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx, jež xxxx xxxx xx xxx xx jejich xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxx 82, xxxx xxxxxxxxx vyhodnoceny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx možno xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.   X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření v xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x pravděpodobnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx k xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx přínos prostředku, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxx se xx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vyhodnotí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx plánovaného xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x potřebu a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X.

Xx žádost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx šetření.

5.   Výrobce xxxxxxxx příslušnému orgánu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 xxxxxxxxx xxxxxxx, x němž xxxxx xxx xxxxxxxx vyplývající xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx závěry x xxxxxxxx uvádí xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx být xxxxxxx.

6.   X xxxxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný orgán xxxx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX bodu 5.2 x příloze X xxxx 3.11 relevantní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo XXX, xxxxxxxxx tento xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX.

7.   Xx xxxxxxxxx vyhodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 xxxxxxx příslušné xxxxxx o nápravném xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx xxxxx je xx něho xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx zajistí, aby xxxx informace x xxxxxxxx bezpečnostním nápravném xxxxxxxx v terénu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx jazycích určených xxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxx je bezpečnostní xxxxxxxx opatření v xxxxxx přijímáno. S xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx vznést xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx neodůvodňuje jiný xxxxxx, xx obsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Bezpečnostní xxxxxxxxxx xxx terén xxxxxxxx správnou identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čísla, pokud xxx bylo xxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, vysvětlí xxxxxx xxx xxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx a jasně se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx zadá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx terén xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87, xxxxx prostřednictvím xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9.   Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx koordinovat xxx xxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 3 v těchto xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, je koordinujícím xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx x xxx, xx přijal xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

10.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxx xxxxx ostatních xxxxxxxxxxx orgánů na xxxxxxxxx vlastního xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx pacientů. Koordinující xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření.

11.   Xxxxxx xxxxxxxx koordinujícímu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx vykonávání xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 85

Analýza xxxxx xxxxxxxxxx xx vigilance

Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx aktivní monitorování xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému uvedeném x článku 87 xx účelem xxxxxx xxxxxx, vzorců xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx mohou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo problémů x xxxxxxx bezpečnosti.

Xxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxx neznámého xxxxxx xxxx mění-li xxxxxxx předpokládaného xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poměr xxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxx případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx.

Xxxxxx 86

Xxxxxxxxx akty

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx x xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx 80 xx 85 a 87, xxxxx xxx x:

Prováděcí xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.

Xxxxxx 87

Elektronický xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

1.   Komise xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx zřídí x xxxxxxxx elektronický xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x zpracování xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx databázi XXX.

2.   Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxx, xx jaké xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx něž xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s článkem 49.

3.   Xxxxxx zajistí, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx xx xxxxxx xxxxxx přístup xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

4.   Xx xxxxxxx ujednání xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vhodné xxxxxx přístup xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1. Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx úroveň xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx úrovni xxxxxxx xxxxx x Xxxx.

5.   Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená x čl. 82 xxxx. 1 xxxx. x) xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

6.   Hlášení xxxxxx xxxxxxx x xx. 83 odst. 1 xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

7.   Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních x xxxxxx xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 písm. x) xx xx obdržení xxxxxxxxxxx předávají prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx článku příslušným xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxx:

8.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 82 odst. 9 xx po obdržení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxxx xxxxxx:

9.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 xx 8 xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vydal xxx xxxx xxxxxxxxxx certifikát x souladu x xxxxxxx 51.

Oddíl 3

Xxxxx xxx xxxxx

Článek 88

Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Příslušné xxxxxx zohlední zejména xxxxxxxx zásady xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, údaje x xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx činnosti xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx evropský program xxx dozor xxx xxxxx, vypracovaný xxxxx xxxxxx 99 vypracovala Xxxxxxxxxxx skupina pro xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx vypracují xxxxxxxxxx xxxxxx výsledků xxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 95.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx jinak učinit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx nepřijatelné riziko, xxxx xxxxxxxx prostředky, xxxxxxxx-xx xx nezbytné xxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o zjištěních xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx zapotřebí.

7.   Příslušný xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx hospodářskému xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vznést xxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x&xxxx;xxxxxx&xxxx;95.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx přezkoumávají x xxxxxxxx fungování xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x posuzování xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx výsledky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Každý xxxxxxx xxxx shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 95.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx, vzájemně xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx a x Xxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx harmonizovanou x vysokou xxxxxx xxxxxx nad xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx práce, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx trhem x xxxxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxx xxx trhem xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx x xxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx případně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxx zemí xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx činností xxxxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx.

Xxxxxx 89

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx představovat nepřijatelné xxxxxx nebo xx x xxxx mohlo xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx činností x xxxxxxx vigilance nebo xxxxxx xxx xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx:

xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxx xxxxxxxxx stanovených v xxxxx nařízení, které xx xxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx xxxxxx nesouladu daného xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx hospodářské xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxx.

Xxxxxx 90

Xxxxxx pro xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle článku 89 příslušné orgány xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx další xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, neprodleně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x všechny další xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx k riziku, xxx xxxx prostředek xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx přiměřeným xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx prostředek x xxxx xxxx jej xxxxxxxx oběhu, a xx x přiměřené xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx a sdělena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 95 xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx, že xxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx vydán xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 51, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx byla x xxxx Xxxx x xxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx náležitá xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Pokud hospodářský xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xx lhůtě uvedené x odstavci 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx stažení prostředku x xxxx xxxx z xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x odstavci 4 xxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx nevyhovujícího xxxxxxxxxx, údaje x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx tvrzeného xxxxxxxxx x souvisejícího xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx opatření xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x argumenty předložené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektem.

6.   Xxxxxxx xxxxx jiné xxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, neprodleně xxxxx Komisi a ostatním xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 95 xxxxxxx další xxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx k dispozici xxxxxxx xxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxxx xxxxxxx státy neprodleně xxxxx Komisi a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 95 svoje námitky.

7.   Xxxxx xx xxxx měsíců xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 nepodá žádný xxxxxxx xxxx xxx Xxxxxx námitku, xxxxx xxx x kterékoliv xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx opatření xx odůvodněná. X xxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byla x xxxxxxxxxxx x dotčeným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijata xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx prostředku z xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

Xxxxxx 91

Postup pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx úrovni Xxxx

1.   Xxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 90 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx proti xxxxxxxx přijatému xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx je xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxx, xxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx potřeby x s dotčenými xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxx xxxxxx vnitrostátního xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, či nikoli. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.

2.   Pokud Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx odůvodněné, xxx xx uvádí x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xx. 90 xxxx. 7 xxxxx xxxxxxxxxxx. Pokud Xxxxxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx stát xxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxx x xx. 90 xxxx. 4, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxx xx xxxxxxx členský xxxx xxxx Komise xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z daného xxxxxxxxxx xxxxx uspokojivě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx odůvodněná xxxxxxxx x zajištění ochrany xxxxxx x bezpečnosti, x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 92

Jiné xxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu po xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 89 xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxx nařízení, ale xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob xxxx pro xxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekt, aby xxxx xxxxxxxx odstranil x xxxxxxxxx lhůtě, xxxxx xx jasně xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Pokud xxxxxxxxxxx subjekt nesoulad xx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx zákazu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx k xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx prostředek stažen x xxxx nebo z xxxxx. O xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxx 95.

3.   Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx může Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx daný druh xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 93

Xxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxx xx xxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s daným xxxxxxxxxxx nebo konkrétní xxxxxxxxx nebo skupinou xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kategorie xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx mělo xxx xxxxxxxx, omezeno nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx že takový xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředků xx měly xxx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxx Komisi x xxxx xxxxxx členským xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx důvodů xxx xxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 95.

3.   Komise xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx x případně x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxx. Prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxx rozhodnout, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxx. Xxxxxxxx-xx Komise xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx xx. 107 odst. 3.

4.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx, konkrétní xxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředků xx trh xxxx xxxxxx uvádění do xxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xx takový xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředků měly xxx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech za xxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx či dalších xxxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxx Xxxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx nezbytných a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.

Xxxxxx 94

Xxxxx xxxxxxx xxxxx

1.   X xxxxxxx opatření xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 90 xx 93 xx uvedou xxxxxx důvody, xx xxxxx xx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářskému xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx dotčenému hospodářskému xxxxxxxx xxxx opatření xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx práva xxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zveřejněno.

2.   X xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x důvodů nepřijatelného xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx hospodářskému xxxxxxxx poskytnuta xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxx, jasně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx, aniž by xxx hospodářský xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x prvním pododstavci, xxxx mu xxx xxxxxxx se vyjádřit xxxx co xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx ihned xxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx přijatá xxxxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxx hospodářský xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx účinné xxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

4.   Xxxxx xx xxxxxxxx přijaté xxxxx xxxxxx 90 xx 93 vztahuje xx prostředek, u xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx shody xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 95 xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt x orgán xxxxxxxxx xx oznámený xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 95

Elektronický systém xxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx zřídí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx informací:

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx xx okamžitě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx vydal v souladu x článkem 51 x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx státům x Xxxxxx.

3.   Informace xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy xx nezveřejňují, pokud xx xx xxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx x spolupráci xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXX, KOORDINAČNÍ XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XX X XXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 96

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, vybavení x xxxxxxxx xxxxxxxx k řádnému xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx název x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxx příslušných orgánů xxxxxxxx.

Xxxxxx 97

Xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxx xxxxxxxx spolupracují x xxxxxxxxxxxx xxxxxx s Komisí. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xx xx podpory Xxxxxx xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxx na iniciativách xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxx spolupráci xxxx xxxxxxxxxxx orgány x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 98

Xxxxxxxxxxx skupina xxx zdravotnické prostředky

Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článků 103 x 107 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxx x xxxxxxxx Komise, xxx xxxxxxx xxxxxx 104 xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxx tímto xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx nařízení (XX) 2017/745.

Xxxxxx 99

Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx úkoly:

Xxxxxx 100

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

1.   Xxx konkrétní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx skupinu xxxxxxxxxx xxxx xxx zvláštní xxxxxx související s xxxxx kategorií xxxx xxxxxxxx prostředků xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx více referenčních xxxxxxxxxx Evropské xxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX“), které xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x xxxxxxxx 4. Komise xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx středisko Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

2.   X rámci rozsahu xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx tyto xxxxx:

3.   Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxxx xx daný xxxxxxx xxxx přeje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxxxxxxx použitelnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx výrobce xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx splňovat xxxx xxxxxxxx:

5.   Xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxx síť, xxxxxx cílem xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx pracovní metody, xxxxx xxx x xxxxxxxxx a posuzování. Xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

6.   Referenčním xxxxxxxxxxx EU xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx podrobné postupy x částku finančního xxxxxxxxx Xxxx referenčním xxxxxxxxxxx EU, x xx s ohledem xx xxxx související x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 odst. 3.

7.   Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pomoc xxxx xxxxxxx stanovisko, xxxx xxx od nich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx pokrytí xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkolu xxxxxxxx, x xx xx základě předem xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.   Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:

Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

9.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xx xxxxxxx kontrolám, xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxx, ze xxxxxx Xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx souladu x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx odejmutí xxxxxxxxx.

10.   Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 107 xxxx. 1 nařízení (XX) 2017/745.

Xxxxxx 101

Registry prostředků x xxxxxxxx

Komise x xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx napomůžou nezávislému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

KAPITOLA IX

DŮVĚRNOST, XXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXXXX A XXXXXX

Xxxxxx 102

Xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx stanoveno xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx stávající xxxxxxxxxxxx předpisy a xxxxxxx x členských xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, musí všechny xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx důvěrnost xxxxxxxxx x xxxxx, které xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx úkolů, za xxxxxx xxxxxxx:

2.   Aniž xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx vyměňované xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx příslušnými xxxxxx x Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dohody x xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 nejsou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx dotčených xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx orgány třetích xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 103

Ochrana údajů

1.   Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto nařízení xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx směrnici 95/46/XX.

2.   Na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx Xxxxxx se použije xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.

Xxxxxx 104

Výběr xxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxx členských států xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx se xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy nejméně xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx má xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx poplatků. Xxxxxxxxx x výše xxxxxxxx xx xx požádání xxxxxxxx.

Xxxxxx 105

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx

Xxxxxxx spojené s xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hradí Xxxxxx. Xxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidla. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 106

Xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxx za porušení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx uplatňování. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxxxxxx a odrazující. Xxxxxxx xxxxx x xxxxx stanovených sankcích x opatřeních xxxxxxx Xxxxxx xx dne 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx pozdější xxxxx, které se xxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX X

ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Článek 107

Xxxxxx projednávání ve xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx 114 nařízení (EU) 2017/745. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx 4 nařízení (EU) x.&xxxx;182/2011.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx článek 5 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxx xxxxx nevydá žádné xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nepřijme x&xxxx;xxxxxxx se xx. 5 xxxx. 4 xxxxx pododstavec nařízení (XX) x. 182/2011.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) č. 182/2011 xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 108

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

2.   Pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená v xx. 10 xxxx. 4, xx. 17 xxxx. 4, čl. 24 xxxx. 10, xx. 51 xxxx. 6 x xx. 66 xxxx. 8 xx xxxxxxx Komisi xx xxxx pěti xxx xx 25. xxxxxx 2017. Xxxxxx vyhotoví xxxxxx o přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx koncem xxxxxx xxxxxxxxxx období. Přenesení xxxxxxxxx xx automaticky xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx období, pokud Xxxxxxxx parlament nebo Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 10 xxxx. 4, čl. 17 xxxx. 4, xx. 24 odst. 10, xx. 51 xxxx. 6 a xx. 66 odst. 8 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx dnem xx zveřejnění x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxx k pozdějšímu xxx, xxxxx xx x xxx upřesněn. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx platných xxxx x xxxxxxxxx pravomoci.

4.   Xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Komise xxxxxxxxxx s odborníky xxxxxxxxxxx jednotlivými členskými xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů.

5.   Přijetí xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx současně Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx.

6.   Akt x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 10 xxxx. 4, xx. 17 xxxx. 4, xx. 24 xxxx. 10, xx. 51 odst. 6 x čl. 66 xxxx. 8 vstoupí v xxxxxxxx, pouze pokud xxxxx němu Evropský xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxx měsíců xxx xxx, xxx xxx byl tento xxx oznámen, nebo xxxxx Xxxxxxxx parlament x Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Z podnětu Xxxxxxxxxx parlamentu nebo Xxxx se tato xxxxx prodlouží o xxx xxxxxx.

Xxxxxx 109

Samostatné xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jednotlivě xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ni xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, samostatný xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 110

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxx xxx 26. xxxxxx 2022 pozbývá platnost xxxxxxxxx zveřejnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 98/79/XX.

2.   Certifikáty xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 98/79/XX xxxx 25. xxxxxxx 2017 zůstávají xxxxxx xx do xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaných x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx 98/79/XX, xxxxx xxxxxxxxx platnost xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2024.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX xx xxx 25. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2024.

3.   Odchylně xx xxxxxx 5 xxxxxx nařízení xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 98/79/XX, xxxxx xx xxxxxx xx základě xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx pouze, xxxxx xx dni xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxx x xxxxxxx x uvedenou xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh, xxxxx nad xxxxx, xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené směrnice.

Xxxx xxxx dotčeny kapitola XX x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku, xxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx vydal xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pododstavce, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx vztahu xx xxxx příslušným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Prostředky, xxxxx xxxx v souladu x právními xxxxxxxx xxxxxxx na trh xxxxx xxxxxxxx 98/79/ES xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2022, xxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xx xxx 26. xxxxxx 2022 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx dodávány xx xxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx xx dne 27. května 2025.

5.   Xxxxxxxx xx směrnice 98/79/XX xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, uváděny xx xxx xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2022.

6.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX xxxxx xxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxx splňují požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx 26. květnem 2022. Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx jmenovány x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx nařízením, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx x xxxxxxx certifikáty x xxxxxxx x xxxxx nařízením před 26. xxxxxxx 2022.

7.   Xxxxx xxx o xxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxx stanovené x xx. 48 xxxx. 3 a 4, použije xx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX.

8.   Xxxxxxxx xx xxxxxx 10 x čl. 12 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 98/79/ES xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x oznámené xxxxxxxx, kteří x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xx. 113 xxxx. 3 xxxx. x) x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 18 xxxxxx xxxxxxx ustanovení xx. 27 xxxx. 3, xx. 28 xxxx. 1 x xx. 51 odst. 5 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx vyhovující xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členskými xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 10 x čl. 12 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 98/79/ES, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/EU.

9.   Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států v xxxxxxx s xx. 9 xxxx. 12 xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx jak xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

10.   Xx xxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX, xxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx GS1, XXXXX x ICCBBA.

Xxxxxx 111

Xxxxxxxxx

Komise xx xxx 27. května 2027 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx při xxxxxx cílů x xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx zdrojů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx věnuje xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxx článku 24. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 4.

Xxxxxx 112

Xxxxxxx

Aniž je xxxxxx čl. 110 xxxx. 3 a 4 tohoto nařízení, x aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx x xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x poskytování dokumentace xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/XX, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx ode dne 26. xxxxxx 2022 s xxxxxxxx:

Xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 110 odst. 3 x 4 xxxxxx xxxxxxxx, směrnice 98/79/XX xx použije x xxxxxx xx xxx 27. xxxxxx 2025 x xxxxxxx nezbytném xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx 2010/227/EU přijaté x xxxxxxxxx směrnic 90/385/XXX, 93/42/EHS x 98/79/XX se xxxxxxx x xxxxxxx od xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xx. 113 xxxx. 2 x xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx na zrušenou xxxxxxxx xx považují xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx srovnávací xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XV.

Xxxxxx 113

Xxxxx v platnost x xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxx nařízení vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

2.   Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx dne 26. xxxxxx 2022.

3.   Odchylně xx xxxxxxxx 2:

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx dne 14. února 2013 (Xx. věst. C 133, 9.5.2013, x. 52).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 2. xxxxx 2014 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx)] x xxxxxx Rady x xxxxxx xxxxx xx xxx 7.&xxxx;xxxxxx 2017 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;331, 7.12.1998, x. 1).

(4)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2014/30/XX xx dne 26. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 96, 29.3.2014, s. 79).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 2013/59/Euratom xx xxx 5.&xxxx;xxxxxxxx 2013, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx před nebezpečím vystavení xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx směrnice 89/618/Xxxxxxx, 90/641/Xxxxxxx, 96/29/Xxxxxxx, 97/43/Xxxxxxx x&xxxx;2003/122/Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 13, 17.1.2014, x. 1).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 x postupu při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 241, 17.9.2015, s. 1).

(7)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 1025/2012 xx xxx 25. xxxxx 2012 x evropské xxxxxxxxxxx, xxxxx směrnic Xxxx 89/686/EHS a 93/15/XXX x xxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 94/9/XX, 94/25/ES, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/ES, 2009/23/XX x 2009/105/XX, a kterým xx xxxx rozhodnutí Xxxx 87/95/XXX a rozhodnutí Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX (Xx. xxxx. X 316, 14.11.2012, s. 12).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx týkající xx uvádění xxxxxxx xx xxx a kterým xx zrušuje xxxxxxxx (XXX) č. 339/93 (Xx. xxxx. L 218, 13.8.2008, s. 30).

(9)  Rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady č. 768/2008/XX xx xxx 9. července 2008 x&xxxx;xxxxxxxxx rámci xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx a x xxxxxxx rozhodnutí Xxxx 93/465/XXX (Úř. věst. X 218, 13.8.2008, s. 82).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX xx xxx 25. xxxxxxxx 1985 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx (Xx. věst. X 210, 7.8.1985, x. 29).

(11)  Rozsudek xx xxx 28. xxxxxxxx 2011 xx xxxx Xxxxxxx x Xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx X-400/09 x X-207/10, XXXX:XX:X:2011:519.

(12)  Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 ze dne 5. xxxxx 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (XX) x. 178/2002 x nařízení (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS a 93/42/XXX (viz xxxxxx&xxxx;1&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxx Xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxx).

(13)  Rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/EU xx xxx 19. xxxxx 2010 o Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. věst. X 102, 23.4.2010, x. 45).

(14)  Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 95/46/XX xx dne 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx xxxxxxxxx osob x souvislosti xx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx x o xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. věst. L 281, 23.11.1995, s. 31).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 45/2001 ze xxx 18. xxxxxxxx 2000 x ochraně xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx se zpracováním xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx Společenství x x volném xxxxxx těchto údajů (Xx. xxxx. L 8, 12.1.2001, x. 1).

(16)  Směrnice Evropského parlamentu x Xxxx 2010/63/XX xx xxx 22. xxxx 2010 o xxxxxxx zvířat používaných xxx xxxxxxx účely (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, s. 33).

(17)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 123, 12.5.2016, x. 1.

(18)  Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 ze xxx 16.&xxxx;xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx způsobu, xxxxx členské státy xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17).

(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, s. 1).

(21)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 358, 7.12.2013, x. 10.

(22)  Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/XX xx xxx 17. xxxxxx 2006 o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 157, 9.6.2006, x. 24).

(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/24/XX xx xxx 9. xxxxxx 2011 x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči (Xx. xxxx. X&xxxx;88, 4.4.2011, x. 45).

(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/ES xx dne 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (Úř. xxxx. X 124, 20.5.2003, x. 36).

(25)  Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(26)  Nařízení Evropského parlamentu x Rady (XX) x. 536/2014 ze xxx 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (Xx. xxxx. X 158, 27.5.2014, s. 1).