Plné znění - 32017R0746

XXXXXXXX EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X RADY (EU) 2017/746

xx xxx 5. xxxxx 2017

o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX

(Xxxx x významem xxx XXX)

XXXXXXXX PARLAMENT X XXXX XXXXXXXX XXXX,

s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx, a zejména xx xxxxxx 114 x xx. 168 odst. 4 písm. c) xxxxxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

xx xxxxxxxxxx x Výborem regionů,

v xxxxxxx x řádným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

vzhledem x xxxxx xxxxxxx:

XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxx 1

Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx 1

Xxxxxxx x oblast xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx na trh, xxxxxxxx xx xxx xxxx uvádění do xxxxxxx x Unii x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx vztahuje xxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx dále označují xxxx „prostředky“.

3.   Toto xxxxxxxx xx nevztahuje xx:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx použije na xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx uvedení xx xxx xxxx do xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745. Požadavky xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

5.   Toto nařízení xx zvláštní xxxxxx xxxxxxx Xxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 3 směrnice 2014/30/XX.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx strojním xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxx písm. a) xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2006/42/XX (22), xxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx zdraví a xxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X xxxxxxxx II xxxxxx xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx směrnice 2013/59/Xxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx používání jakéhokoliv xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx, xx&xxxx;xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx, poskytování xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx pouze na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx určité xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zdravotničtí pracovníci xx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx bylo doprovázeno xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tisku xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx článku 11 Xxxxxxx základních xxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx nařízení se xxxxxx:

Oddíl 2

Regulační xxxxxx xxxxxxx x poradenství

Xxxxxx 3

Regulační status xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu x xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 103 xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx výrobků vztahují xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ xxxx „xxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů o xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Tyto prováděcí xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx.&xxxx;3.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx tkání x xxxxx, kosmetických xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x x případě xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx stanovil xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx o xxx, xxxxxx je xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx tkáně x xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx výrobky, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXX), Evropskou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 4

Genetické xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx x případě, xx je u xxxx použit genetický xxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx čl. 3 xxxx. x) směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/24/XX (23), který xxxxxxx xxxxxxx účely xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčby xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx jedinci xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci poskytnuty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.   X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxx zabezpečen náležitý xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxxx genetických xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx zdravotním xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx v případech, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx diagnóza xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx je xxx známo, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx v xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx článku xxxxxxx xxxxxxxx státům, xxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx míru xxxxxxx, xxxx specifičtější xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu.

XXXXXXXX II

DODÁNÍ XXXXXXXXXX XX TRH X XXXXXX UVEDENÍ XX XXXXXXX, XXXXXXXXXX HOSPODÁŘSKÝCH XXXXXXXX, XXXXXXXX XX, XXXXX POHYB

Článek 5

Uvedení xx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx je řádně xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, udržován x xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené v příloze X, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx určený xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 56.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx a používány x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx uvedené xx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx x xxxxxxx X xx požadavky xxxxxx xxxxxxxx nevztahují xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a používané xxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx tato xxxxxxxxxxxx zařízení předložila xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x takových xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou vyrobeny x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx. Členské xxxxx xxxx xxxxxx právo xxxxxx xxxxxx a používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxx povolen xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxxxx jejich xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy X může Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx x xxxx nezbytné x xxxxxxxx problémů xxxxxxxxxxxxx x rozdílným xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx uplatňováním. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 odst. 3.

Xxxxxx 6

Xxxxxx na xxxxx

1.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535 fyzické nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxx xx dotčeno xxxxxxxxxxxx právo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx lékařské xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx na xxx, xxxxx je xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx činnosti, za xxxxxx nebo bezúplatně, xxx poskytování xxxxxxxxxxxx xx terapeutické xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti ve xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) směrnice (XX) 2015/1535 xxxx jinými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přímo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx zprostředkovatelů, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx usazené x Xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení.

3.   Na xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx službu x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kopii EU xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Členský xxxx xxxx z důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxx poskytovatele xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 1 xxxx 1 xxxx. x) směrnice (EU) 2015/1535, xxx svou xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxxx

Při označování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx na xxx a uvádění xx xxxxxxx, jakož x xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxx známky, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, které xx mohly xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvést x xxxx, pokud xxx x xxxxxx účel, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx, xx:

Xxxxxx 8

Používání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx se, že xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx relevantními xxxxxx xxxxxxxxx norem, na xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, jsou xx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xx tyto xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx vztahují.

Xxxxx pododstavec xx xxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zadavatelé, a xx včetně požadavků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx kvality, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx důkazů xxxx následného xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxx xx xxx (xxxx xxx „XXXX“).

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx rozumějí xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie.

2.   Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxxx byly odkazy xx xxxxxxx monografie xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 9

Společné xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xx třeba xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx veřejného xxxxxx, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost stanovené x xxxxxxx X, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx II x XXX, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx uvedení xx xxx stanovené x xxxxxxx XIII xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

2.   Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx které xx xxxxxxx společné xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx specifikace xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx přijali xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilosti, jež xx přinejmenším xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxx xxxxxxx prostředků xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, uplatňují x xxxxxxx systém xxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx 3.

3.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 56 x x xxxxxxx XXXX, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx.

4.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx vypracují a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx provedení posuzování xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX a XXX.

Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci v xxxxxxx s xxxxxxx 108 xx účelem xxxxx xxxxxx II x XXX s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx.

5.   X xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx x příslušnými xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, výrobci xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, vypracují XX xxxxxxxxxx o xxxxx v souladu s článkem 17 x xxxxxx xx xxxxxxxxxx označení xxxxx XX x xxxxxxx x článkem 18.

6.   Xxxxxxx xxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxx 24 a registrační xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26 x 28.

7.   Výrobci xxxxxxxxxx technickou dokumentaci, XX xxxxxxxxxx o xxxxx x případně xxxxx příslušných certifikátů, xxxxxx xxxxxxxxx změn x xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 51, xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxx na trh xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx XX prohlášení x shodě.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úplnou technickou xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx podle xxxx, xx xx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx svých úkolů xxxxx čl. 11 xxxx. 3 trvale x dispozici xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx zavedeny xxxxxxx xxx xxxxxxxxx shody xxxxxxx xxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx včas xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x změnám xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx specifikací, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx výrobku. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, zdokumentují, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx, xxxx zajistí xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx nejúčinnější x přiměřený rizikové xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx všechny části x xxxxx organizace xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, postupy, xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx zapotřebí x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx x xxxxxxxx souladu x xxxxx nařízením.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zohlední xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

9.   Xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxxxxxx aktualizují xxxxxx sledování po xxxxxxx na trh x xxxxxxx x článkem 78.

10.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 20, x xx v xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, snadno čitelné x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jasně xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx poskytnuté x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx 20 xxxxx x xxxxxxxxxx xxx sebetestování nebo xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx srozumitelné x xxxx být x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo pacientovi xxxxxxx.

11.   Xxxxxxx, kteří se xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx trh xxxx xx provozu, xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, přijmou xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx prostředku xx xxxxx nebo k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx distributory xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx riziko, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, který xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x ohlašování nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 82 a 83.

13.   Výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx jazyce Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát. Xxxxxxxxx xxxxx členského státu, x němž xx xxxxxxx xxx registrované xxxxx podnikání, xxxx xxxxxxx požádat, aby xxxxxxxxx poskytl xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx aby, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx k danému xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x příslušným xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx to xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx nespolupracuje xxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx ochrany veřejného xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx x oběhu, xxxxx výrobce nezačne xxxxxxxxxxxxx xxxx dokud xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.

Pokud xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxx xx xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx újmu, xxxx na požádání xxxxxxxx poskytnutí informací x xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uživateli, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx způsobena xxxx, x případně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, pacientově xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx neexistuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx ochrana xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Příslušný orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx uvedených v xxxxxx xxxxxxxxxxx obvykle xxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxx.

14.   Xxxxx si výrobci xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx této xxxxx součástí xxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxxx x souladu x čl. 27 xxxx. 1.

15.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxx škody xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx třídě, xxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxx krytí, xxxxx xxx o jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxx 85/374/EHS, xxxx xxxx dotčena xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 11

Zplnomocněný zástupce

1.   Xxxxx xxxxxxx prostředku xxxx xxxxxx x členském xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx uveden na xxx Xxxx pouze x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xx xxxxxx pouze xxxxx, je-li zplnomocněným xxxxxxxxx písemně přijato, x musí se xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx náležející xx xxxxxx generické xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxx xx dohodl x xxxxxxxx. Zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx.

V xxxxxxxx xxxx být xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx prováděl xxxxxxx xxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx výrobce xx xx xxxxxx xxxxxxxx:

4.   Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx článku xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 x 11.

5.   Xxxx je xxxxxx xxxxxxxx 4 tohoto xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx v žádném xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxx 10, xx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx stejném xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x nerozdílně xxxxx x xxx.

6.   Zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx uvedeného v xxxx. 3 xxxx. x), okamžitě xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, ve kterém xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx se podílel xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

7.   Xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, v xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx považuje za xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx členského státu, x xxxx xx zplnomocněný xxxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxx zplnomocněného xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zplnomocněným xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxx:

Xxxxxx 13

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx trh Xxxx xxxxx prostředky, které xxxx ve xxxxx x xxxxx nařízením.

2.   Za xxxxxx xxxxxxx prostředku xx trh xxxxxxx xxxxx, xx:

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx xx-xx důvod xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx prostředek na xxx, xxxxx nebude xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxx výrobce a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxx nebo x dokumentu, xxxxx xx k prostředku xxxxxxxx, svoje jméno, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx ochrannou xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx. Zajistí, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádné xxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx ověří, že xx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxx 26. Dovozci xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx údaje x xxxxxxx x xxxxxxx 28.

5.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxx, xxx xxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx soulad xxxxxxxxxx x obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou-li x xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněnému zástupci x distributorům veškeré xxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxx xxx stížnosti posoudit.

7.   Xxxxxxx, xxxxx xx domnívají xxxx mají důvod xx domnívat, xx xxxxxxxxxx, který xxxxxx xx trh, xxxx xx shodě x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx nebo k xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx z xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vážné xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx kterém xxxxxx xxxxxxxxxx na xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který vydal x xxxxxxx s xxxxxxx 51 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nesouladu x x xxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx, kteří xxxxxxxx stížnosti xxxx xxxxxxx od zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx, xxxxx uvedli xx xxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předají xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci.

9.   Xxxxxxx uchovají xx xxxx xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 7 k xxxxxxxxx xxxxxxx dozoru xxx trhem xxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx změn x xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 51.

10.   Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx spolupracují xx xxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxx xxxx, pokud xx xxxx xxxxx, xxxxxx rizika, xxxxx xxxxxxx jimi xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx dovozce xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxx xxxxxxxx prostředku xx xxx postupují xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

Za účelem xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x), x) x x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx vzorků, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx xx shodě x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxx prostředek na xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxxx, x xxxxxxxxx výrobce a xxxxxxxx dovozce a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xx padělaný, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx je dovozce xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x době, xxx xxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, byly xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podmínky x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem.

4.   Xxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx mají xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a zplnomocněného xxxxxxxx výrobce. Distributoři xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x x příslušnými xxxxxx x cílem zajistit, xxx xxxx přijata xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx stažení x trhu nebo x xxxxx. Xxxxxxx-xx xx distributor nebo xx-xx důvod se xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx rovněž informuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx prostředek xx xxx, a xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx dodali xx xxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobci x případně zplnomocněnému xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx. Vedou registr xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků x případů xxxxxxx xxxxxxxxxx z trhu xxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x tomto xxxxxxxxxxxx x na xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace.

6.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx všechny informace x dokumentaci, které xxxx k xxxxxxxxx x které xxxx xxxxxxxx k prokázání xxxxx prostředku.

Xxxxxxxxx distributora xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Distributoři xxxxxxxxxxxx x příslušnými orgány xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx trh xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx poskytnou xxxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxx je-li to xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přístup.

Xxxxxx 15

Osoba odpovědná xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxx xxx x rámci svých xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Požadované odborné xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx:

2.   Mikropodniky x xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX (24) nemusí xxx xx xxx xxxxxxxxxx osobu odpovědnou xx dodržování právních xxxxxxxx, xxx musí xxxxxxx osobu xxx xxxxxx x nepřetržitě x dispozici.

3.   Xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xx:

4.   Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 2 a 3 xxxxxxxx odpovídá více xxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx v xxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, pokud jde x xxxxx xxxxxx xxxxxx povinností, xxx xxxxxx xx to, xxx xx zaměstnancem xxxx xxxxxxxxxx.

6.   Zplnomocnění zástupci xxxx mít trvale x nepřetržitě x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostmi, xxxxx xxx x regulační xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx x Xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxx:

Xxxxxx 16

Xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx vztahují xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx osoby

1.   Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxx xxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxx xx nepoužije xx osobu, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx 23, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx na xxxx, xxxx změny xxxx xxxxxxxx xxxxx.

2.   Pro xxxxx xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxxx prostředku, xxxxx xx může dotknout xxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

3.   Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx uvedených x xxxx. 2 xxxx. x) x x), xxxxx xx prostředku nebo, xxxx-xx xx proveditelné, xx xxxxxxx či x dokumentu přiloženém x prostředku xxxxxxxxxx xxxxxxx společně se xxxx jménem, zapsaným xxxxxxxxx názvem či xxxxxxxx ochrannou xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxx, xxx jej xxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx zajišťující, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxx uvedené x odst. 2 xxxx. a) x x) prováděny xxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxx balení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx znečištěné. Xxxxxxxx systému řízení xxxxxxx xxxx být xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby byl xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx problémů xxxxxxxxxxx xxxx uvedení xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx 28 dní xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředek xxxxx na trh, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxxx některou x činností xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) a x) xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx, x xxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx označení a xxxxxx x použití. X rámci xxxxxxxx xxxxxx 28 xxx xxxxxxxx distributor xxxx xxxxxxx příslušnému orgánu xxxxxxxxxx vydaný oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx prostředků, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) a b), xxxxxxxxxxx, xx jejich xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx 3.

Xxxxxx 17

EU prohlášení x xxxxx

1.   XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Výrobce XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. XX xxxxxxxxxx x shodě xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX x xx přeloženo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxx požadovaných xxxxxxxx státem xxxx xxxxxxxxx státy, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x hledisky, na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, které xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxx XX prohlášení x xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxx Xxxx, které xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, k xxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x všech xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx vztahují.

4.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 108 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX s ohledem na xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxx shody XX

1.   X výjimkou xxxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx považované xx xxxxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX x xxxxxxx x přílohou X.

2.   Xxxxxxxx CE xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 30 xxxxxxxx (XX) č. 765/2008.

3.   Označení XX se xxxxxxxxx, xxxxxxx a nesmazatelně xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx sterilní xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx je xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx XX umístěno xx xxxxx. Označení XX xx rovněž xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x použití x xx xxxxxx prodejním xxxxx.

4.   Xxxxxxxx CE xx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xx xxx. Xx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxx použití.

5.   Xx xxxxxxxxx XX případně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 48. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx, xx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx XX.

6.   Xxxxx se na xxxxxxxxxx vztahují xxxx xxxxxx předpisy Xxxx, xxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxx označení XX, xxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx požadavky těchto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 19

Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx institucím, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 57 až 76 x v xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 77.

2.   Xx xxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 70.

3.   Xxxxxxx xxxxx nesmějí xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x při předváděcích xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx překážky předvádění xxxxxxxxxx, které nejsou x souladu x xxxxx nařízením, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zřetelně xxxxx, xx takové xxxxxxxxxx xxxx určeny pouze xxx xxxxx prezentace xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xx trh, xxxxx xxxxxxx uvedeny xx xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx.

Xxxxxx 20

Xxxxxxxx x xxxx

1.   Xxxxx fyzická nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dílu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vadné xxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx účel, xxxxxxx, xxx daná xxxxxxxxx nepříznivě neovlivnila xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Podpůrné xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx.

2.   Xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, se považuje xx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx nařízením.

Xxxxxx 21

Xxxxx xxxxx

Pokud xxxx x tomto xxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx neodmítnou, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, REGISTRACE XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXX XXXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Článek 22

Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci za xxxxxx dosažení xxxxxxxx xxxxxx vysledovatelnosti xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 7 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 23

Nomenklatura zdravotnických xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx databáze zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxx 33 xxxxxxxx (XX) 2017/745 Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx mezinárodně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxx danou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Komise rovněž xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx uvedená xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zúčastněným xxxxxxx, xx-xx to přiměřeně xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx („xxxxxx XXX“) xxxxxxx x xxxxxxx XX části X xxxxxx identifikaci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx:

2.   Xxxxxx jmenuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxx xxxx xxxxxxx subjektů, xxxxx provozují xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx subjekt“) xxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxx jmenování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx finanční x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx o zajištění xxxx, xxx xxxxxx XXX vymezené x xxxxxxx XX xxxxx X, xxxx všeobecně xxxxxxx xxx xxxxxx xx to, xxxx xxxxxx vydávající subjekt xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro studie xxxxxxx způsobilosti, xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx x všem xxxxxx úrovním obalu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x pravidly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Komisí x souladu s xxxxxxxxx 2.

Xxxxxxx, než xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, aby informace xxxxxxx x xxxxxxx V části X týkající se xxxxxx prostředku byly xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx do databáze UDI xxxxxxx x xxxxxx 25.

4.   Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx prostředku x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Za vyšší xxxxxx obalu se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 82.

6.   Xx XX xxxxxxxxxx o shodě xxxxx xxxxxx 17 xx uvádí xxxxxxxx identifikátor XXX-XX xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X.

7.   Xxxx xxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx seznam všech xxxxxxxxxxx identifikátorů xxxxxxxxxx, xxxxx přidělil.

8.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx možno x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x xxxx. 11 písm. x).

9.   Xxxxxxx státy vyzvou xxxxxxxxxxxx zařízení, aby xxxxxxxx a uchovávala, xxxxx xxxxx x elektronické xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxx xxxxxx, a mohou xx xx xxxx x xxxxxxxxx.

Členské xxxxx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx možno x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, které xxx byly xxxxxx, x xxxxx xx xx xxxx x xxxxxxxxx.

10.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 108 xx xxxxxx:

11.   Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx aspekty xxxxxxxx xx systému UDI x xxxxx zajistit xxxx xxxxxxxxxxxxx používání x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v prvním pododstavci xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

12.   Xxx xxxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxx 11 xxxxxxxx Komise xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 25

Xxxxxxxx XXX

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x spravuje xxxxxxxx XXX x xxxxxxx x podmínkami x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 28 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Xxxxxx 26

Registrace xxxxxxxxxx

1.   Předtím, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxx čl. 24 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx základní XXX-XX xxxxxxxx v příloze XX části C x xxxxx s xxxxxxxxx základními údaji xxxxx xxxxxxx VI xxxxx X xxxxxxxxxx xx xxxxxx prostředku xxx xxxx do xxxxxxxx XXX.

2.   U prostředků, xx xxx xx xxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxx xx. 48 xxxx. 3 x 4, xx. 48 xxxx. 7 xxxxxxx pododstavce, xx. 48 xxxx.8 x xx. 48 xxxx. 9 xxxxxxx pododstavce, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX-XX xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx provede, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx XXX-XX xx certifikátu xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx X xxxxx 4 xxxx. x) x v xxxxxxxx Xxxxxxx potvrdí xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx XX xxxxx X bodu 2.2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx výrobce xx xxxxxxxx UDI zadá xxxxxxxx UDI-DI xxxxx x ostatními základními xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx B xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx zadá xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 informace xxxxxxx x xxxxxxx VI xxxxx A xxxx 2 s výjimkou xxxx 2.2 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx tyto xxxxxxxxx ověří, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, x informace xxxx xxxxxxxx aktualizuje.

Xxxxxx 27

Xxxxxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čísla xxxxx xx. 28 xxxx. 2 x xx shromažďování x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx, které xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zadávány, jsou xxxxxxxxx x příloze XX části X xxxx 1.

2.   Xxxxxxx státy xxxxx ponechat v platnosti xxxx přijmout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

3.   Do dvou xxxxx xx uvedení xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx, zda xxxxxxx xx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.

Xxxxx tam xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx nesprávné, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxx 28

Registrace xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx trh, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx registrace xx elektronického xxxxxxx xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX xxxxx X xxxx 1, pokud xx již xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx článkem. Xxxxx xxxxxx posuzování shody xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx podle článku 48, informace xxxxxxx x xxxxxxx VI části A xxxx 1 se xxxxxx do daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx podá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v článku 27 xxxxxx registrační číslo x xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu x pro xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx splnění xxxxx povinností podle xxxxxx 26.

4.   Do jednoho xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nastane x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx subjekt xxxxx x elektronickém xxxxxxx xxxxx článku 27 xxxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 x xxxx každý xxxxx rok xxxxxxxxxxx xxxxxxx potvrdí xxxxxxxxx xxxxx. Neučiní-li tak xx xxxxx xxxxxx xx uplynutí xxxxxx xxxx, xxxx kterýkoli xxxxxxx xxxx xx xxxx území xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenou xxxxxxxxx xxxxxxx.

6.   Xxxx je dotčena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx potvrzené xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX části X bodu 1.

7.   Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto článku xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 27 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxxxx xxxxx může xxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupci nebo xxxxxxx xxxxx článku 104.

Xxxxxx 29

Xxxxxx xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   X případě xxxxxxxxxx třídy X x X, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o bezpečnosti x funkční xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx, xxx byl xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx pacienta x je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx Xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dokumentace, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu zapojenému xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 48, a xx xxxxx subjektem xxxxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxx uvede xx xxxxxxxx xxxx v návodu k použití, xxx xx souhrn xxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

3.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx prvků xxxxx, xxxxx mají xxx x souhrnu údajů x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 107 xxxx. 2.

Xxxxxx 30

Evropská xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x vede Evropskou xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) v souladu x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle x xxxxxx 33 x 34 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxx elektronické xxxxxxx:

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX SUBJEKTY

Článek 31

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, xxxxx hodlá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx oznámený xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jmenuje orgán (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx těchto xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx tak, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx činností x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, kteří prováděli xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxx činnosti, xxxxx xxxxxxxxx oznámené subjekty xx komerčním xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x oznámených xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx a x případě xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k dispozici x xxxxxxx plnění xxxx úkolů.

Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxx uvedený xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx relevantních xxxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx zveřejní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jmenování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i o xxxxxxx, xxxxx mají xx xxxx úkoly xxxxxxxx dopad.

8.   Orgán odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx účastní vzájemného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44.

Xxxxxx 32

Xxxxxxxxx na xxxxxxxx subjekty

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x požadavky xx xxxxxx kvality, xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx jsou k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Oznámené subjekty xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx VII.

Xxx mohly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx splnit, xxxx xxx xxxxxxxx k dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pracovníků v souladu x xxxxxxxx XXX xxxxx 3.1.1 x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx 3.2.4, xxxxxxx xx xx xxxx xxx pokud xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX bodech 3.2.3 x 3.2.7 xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a nesmí být xxxxxxxxx xxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx subjekty xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x cílem umožnit xx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx posuzování xxxxxxx x této kapitole.

3.   Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXX xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx x míře xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s rozdílným xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 107 odst. 3.

Xxxxxx 33

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx konkrétní xxxxx xxxxxxxx xx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx služeb xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx s posuzováním xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx subdodavatel xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky stanovené x xxxxxxx XXX, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Oznámené subjekty xxxxxxxxx plnou odpovědnost xx xxxxx prováděné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx svých xxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx subdodavatelem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právnická xxxx xxxxxxx osoba, která x xxxxxxxxx shody xxxxxxxx.

5.   Oznámený xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx doklady xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

Xxxxxx 34

Žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty.

2.   X xxxxxxx xx upřesní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxxx žádá x xxxxxxxxx; x xxxxxxx xx připojí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx XXX.

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxx 1 x 2, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x akreditaci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x nařízením (XX) x. 765/2008, xxxxx se xxxxxxxx x průběhu posuzování xxxxx xxxxxx 35. Xxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 2, x xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx monitorovat x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 35

Posouzení xxxxxxx

1.   Orgán xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx ve lhůtě 30 dnů xxxxxxxxxxx, xx xx žádost xxxxxxx v xxxxxx 34 xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, daný xxxxxxxxxxxx xxxxx ji xxxxx v Komisi.

Xxxxx xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xxxxxx a podpůrnou xxxxxxxxxxx přezkoumá x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx předloží předběžnou xxxxxx o posouzení Komisi, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx Koordinační skupině xxx zdravotnické xxxxxxxxxx.

3.   Do 14 xxx od xxxxxxxxxx zprávy xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx s Xxxxxxxxxxx skupinou pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx vybraných xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 36, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odborníků. Xxxxx x xxxxxxxxx xx zástupcem Komise x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx společné xxxxxxxxx. Xxxxx xxx odborníci xxxx pocházet x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxx xx xxxxxx je žádající xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxx.

Xxx xxx společné xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx z odborníků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx prostředků, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, zejména x xxxxxxx, xxx je xxxxxx posuzování xxxxxxx xxxxx xx. 43 xxxx. 3, xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx problematická xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Do 90 xxx xx xxxxx xxxxxxxxx přezkoumá xxx pro společné xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxx xx žádostí x souladu s xxxxxxx 34. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxx pro xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x případně i xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx mimo ni, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx místě xx xxxxxxxxx pod xxxxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Zjištění xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x příloze XXX xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xx projedná x xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx dosáhnout společného xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx odlišná xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx posouzení xxxxxxx.

Xx závěr posouzení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx žádajícímu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx posouzení.

Ve stanovené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx řešení xxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxx xxx xxxxxxxx posouzení xx 30 xxx xx dokončení xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zbývající xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx.

7.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx případy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nesouladu x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx x něm xxxxxxxxxxx.

Xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx potvrdí, xxxxx xxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx pro xxxxxxxx posouzení. Tým xxx xxxxxxxx posouzení xx xxxx od xxxxxx odpovědného za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vysvětlení x xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx obsahující:

8.   Xxxxx xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxx o posouzení x xxxxxxxx i xxxxx xx jmenování Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx.

9.   Xxxxxxx stanovisko xxxxxxx xxxxxx o posouzení, xxxxxx xxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x případně x xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx poskytne xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 21 dnů xx xxxxxxxx uvedených xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx 42 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx doporučení xxxxxxx návrhu xx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx svém xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx.

10.   Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxx, xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 34 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.

Xxxxxx 36

Nominace odborníků xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx odborníky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v článcích 35 a 44.

2.   Komise vede xxxxxx xxxxxxxxx nominovaných xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku a xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x odbornosti. Tento xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52.

Xxxxxx 37

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 34 x 35 xxxx xxxxxxxxxx v jazyce xxxx jazycích, xxxxx xxxxxxx dotčený členský xxxx.

Xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx celou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxx akceptovat x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx překlady xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 34 x 35 xxxx xxxxxx částí xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x tomu, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xx. 35 xxxx. 3.

Xxxxxx 38

Postup pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

1.   Členské xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, u nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 35 x xxxxx xxxx x xxxxxxx s přílohou XXX.

2.   Xxxxxxx státy oznámí Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxxxxxxx a spravované Xxxxxx (NANDO).

3.   V xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 13 xxxxxx xxxxxx xxxxx uvede xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xx xxxxxx článek 40, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se jmenováním.

4.   X xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty, xxxxxxx stanovisko týmu xxx společné posouzení xxxxx xx. 35 xxxx. 9 a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx zdravotnické prostředky. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx, xxxxxxxx xxx xx xxxxx odůvodněné xxxxxxxxxx.

5.   Xxxx xx dotčen článek 40, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx informuje Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejících xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx subjekt bude xxxxxxxxxx monitorován x xxxx nadále plnit xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX.

6.   Xx 28 xxx xx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxxxx stát xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx uvede xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx oznámení xx 42 xxx xxxx, co ji xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxxxxx NANDO.

7.   Jestliže xxxxxxx xxxx xxxx Komise xxxxxx námitky v xxxxxxx x xxxxxxxxx 6, xxxxxxxx Xxxxxx xx 10 dnů xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 6 xxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stran vydá Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 40 xxx xxxx, xx xx xxxx záležitost předložena. Xxxxx má Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx za xx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xx xx 14 dnů xxxxxxxx v databázi XXXXX.

8.   Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 7, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx námitku, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx skupině xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx do 40 xxx xx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx vznesené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xx důvody, xxxx xxxxxxxxxx členský xxxx hodlá xxxxxxxx, xx nejmenovat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

9.   Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx odůvodnění xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 14 dnů xxxx, xx x xxx xxxx informována, x xxxxxxxx NANDO.

10.   Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX doplní Komise xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 52 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx oznámení oznámeného xxxxxxxx spolu s dokumenty xxxxxxxxx v odstavci 4 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 7 x 8 xxxxxx xxxxxx.

11.   Xxxxxxxxx nabývá účinnosti xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx vykonávané xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx řádně xxxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 11.

13.   Xxxxxx xx xxx 26. listopadu 2017 vypracuje prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx seznam xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxx xxxxxx aktualizovat, mimo xxxx xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 44.

Xxxxxx 39

Xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 38 xxxx. 11. Xxxxxxx xx jediné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx x x xxxxxxx, xxx xx subjekt oznámen xxxxx xxxxxxxx aktů Xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/79/ES zdárně xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxx zveřejní x xxxxxxxx XXXXX xxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxx identifikačních čísel, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a typů xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 52. Komise xxxxxxx, xxx byl xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 40

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x nejpozději xx 15 xxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx změnách, xxxxx xxxxx xxx vliv xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXX nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx jmenovány.

2.   Orgány xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx monitorují oznámené xxxxxxxx usazené na xxxxxx xxxxx x xxxxxx pobočky a xxxxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx povinností xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx žádost xxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx členské státy xxxxx ověřit xxxxxx.

3.   Xxxxx Xxxxxx xxxx orgán xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx území xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx subjektem, xxxxx xxxxx této xxxxxxx xxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx tuto žádosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx státě, xxx xx oznámený xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zodpovězeny, xxxxxxxxxx-xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxxx ročně xxxxx xxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxx usazené xx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx pobočky a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nadále xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu a v případě xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx provádí xxxxxxxxxxxx x posuzování v souladu x výročním xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxx účinně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx nařízení xx xxxxxx oznámeného subjektu. X xxxxx plánu je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxx přidružených xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx plán xxxxxxxxxxxx a opětovného xxxxxxxxxx xxx každý xxxxxxxx xxxxxxx, xx který xx odpovědný, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky a Xxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poboček a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx pří posuzování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxxxx.

6.   V rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx strany orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxx trhem, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx odpovědný xx oznámené subjekty xxxx zajistit systematické xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx xxxx xxxxxxxx, že oznámený xxxxxxx xxxxxx povinnosti xxxx se xxxxxxx xx běžných xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Xxxxx odpovědný xx oznámené xxxxxxxx xxxx kromě pravidelného xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx místě xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx zapotřebí xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.   Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx posouzení technické xxxxxxxxxxx x zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 41.

9.   Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx zdokumentuje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XXX xx strany xxxxxxxxxx xxxxxxxx x monitoruje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10.   Xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xxxx každé xxxxx xxxx xxxxxxx orgán xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx x členském xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, a xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 34 x 35 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx subjekt xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XXX.

11.   Xxxxxx je svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 108 xx xxxxxx změny xxxxxxxx 10 xxxxxx článku x xxxxx xxxxxx xxxxxxx provádění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

12.   Členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx zprávu Xxxxxx x Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx činnostech x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx týkajících se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Zpráva xxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxx činností, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7, a Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x Xxxxxx x touto xxxxxxx xxxxxxxxx jako s xxxxxxxx; xxxxxxxx však xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Shrnutí xxxxxx xx zadá do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52.

Xxxxxx 41

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx průběžného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posouzení technické xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedených xxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx subjekt xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Přezkumy xx strany xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxx.

2.   Xxxxx vzorků xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 je xxxxxxxx x xx reprezentativní xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x zejména xxxxxx xxxxxxxxxx prostředků, a xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxx, který xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x dispozici Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyvodil. Xxxx xxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto přezkumy xx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx opětovných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 40 xxxx. 10 x xxxxxxxx x xxxxx společného xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 43 xxxx. 3. Tyto xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx využití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x posouzeních xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xxxx týmů xxx xxxxxxxx posouzení, xxxxxxxxx získaných při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx uvedení na xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx VII, na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx základě identifikace xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se bezpečnosti x funkční způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx x rámci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx článku xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem.

6.   Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx opatření, kterými xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx technické dokumentace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, související xxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 42

Xxxxx jmenování x oznámení

1.   Orgán xxxxxxxxx xx oznámené subjekty xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxx xxxxxxxxxx změny xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 35 x x xxxxxx 38 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx jmenování.

X xxxxxxx xxxxxx změn xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxx rozsahu, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x následujících xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx okamžitě xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX. Komise informace x xxxxxxx xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxx zadá xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 52.

3.   Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx odpovědný xx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxx výrobce xx xxxxxxxx a x xxxxxxx plánovaného xxxxxxxx xxxxx rok xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxxxxxxxxxx zůstat xxxxxxx x platnosti xx xxxx devíti měsíců xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, převezme xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx uvedené xxxxx xxxxxx, provede xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx jmenování xxxxx.

4.   Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené subjekty xxxxxx, xx oznámený xxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx, daný orgán xxxxxxxxx, omezí xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zruší xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx. Pozastavení nepřekročí xxxx jednoho xxxx x lze ho xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx.

Orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x jakémkoliv xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx okamžitě xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy.

5.   Xxxxx bylo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx subjekt x xxx nejpozději xx 10 xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6.   X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a na xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x orgánům xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx.

7.   X případě omezení, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty:

8.   X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x v případě, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx omezeno, xxxxxxxxx certifikáty x xxxxxxxxx za těchto xxxxxxxxx:

9.   X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaných certifikátů x v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx měsíců xx xxxxxx xxxxxxxx:

Xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxx pododstavci může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx prozatímní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx tříměsíční období, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx měsíců.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx oznámený xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, o xxxxx související s těmito xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx státy x ostatní xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 43

Zpochybnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Komise xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prošetří veškeré xxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxx xx xx, xx u některého xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxx xx několika xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx vyvstaly obavy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX nebo xxxxxxxxxx, které se xx ně vztahují. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxxx členský xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxx ve xxxxxxxxxx x Koordinační skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 35 xxxx. 3 x 5, xxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX x xx-xx xx za to, xx xxxxxxx xx xxxxxx orgánu odpovědného xx oznámené subjekty xxxx xxxxx plně xxxxxxxxxx, xxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty. Xxxxxxxx zpráv x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 35. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dané xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Komise xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požádat xxxxx odpovědný za xxxxxxxx subjekty, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx sestaveného x xxxxxxx x xxxxxxx 36 xxx xxxxxxxxx xx místě, x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx monitorování x xxxxxxxxxx podle článku 40 x xxx xx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 40 odst. 4.

4.   Xxxxx Xxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx přestal xxxxxxxx požadavky na xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx oznamující xxxxxxx xxxx a xxxxxx ho, xxx xxxxxx nezbytná nápravná xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, omezení xxxx xxxxxxx jmenování.

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, může Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3. Xxxxxx oznámí xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu své xxxxxxxxxx a aktualizuje xxxxxxxx XXXXX x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 52.

5.   Xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nakládalo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 44

Vzájemné xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx odpovědnými xx oznámené xxxxxxxx

1.   Komise xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx:

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xx xxxxx tři roky xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx mechanismu xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 39. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 40.

3.   Xxxxxx xx podílí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxx podporu jeho xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx rovněž vypracuje xxxxxxx souhrnnou xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přijímat xxxxxxxx, xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx vzájemného xxxxxxxxx x xxx odbornou xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 45

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx mezi xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx náležitá xxxxxxxxxx x spolupráce, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxx xx xxxxxxx v xxxxxx 49 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Xxxxxxxx oznámené xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 46

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx sestaví xxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxx xx činnosti, xxxxx provádějí x xxxxxxx posuzování xxxxx, x tyto xxxxxxx xxxxxxxx

XXXXXXXX V

KLASIFIKACE X XXXXXXXXXX XXXXX

Xxxxx 1

Klasifikace

Xxxxxx 47

Klasifikace xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx do xxxx X, B, X a D xxxxxxxxxxxxxx určený účel xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx provede x xxxxxxx s xxxxxxxx VIII.

2.   Veškeré xxxxx xxxx výrobcem a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxxx z použití xxxxxxx XXXX jsou xxxxxxxxxx x rozhodnutí příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx výrobce xxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Xxxx x&xxxx;xxxxx neustanovil xxxxxxxxxxxxxx zástupce, je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxx registrované místo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v příloze IX xxxx 2.2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx. b). Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx, než xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, přijme xxxxxxxxx xxxxx xxx rozhodnutí xx konzultaci x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx členského státu, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má xxxxxxx své registrované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky a Komisi xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx na xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx členského xxxxx Komise xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxx, xx:

4.   Komise rovněž xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x po xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx uvedených x xxxx. 3 xxxx. x) a x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přílohy XXXX x s ohledem xx relevantní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx problémů xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výkladem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x odstavcích 3, 4 a 5 tohoto xxxxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;107 xxxx. 3.

Xxxxx 2

Posuzování xxxxx

Xxxxxx 48

Xxxxxxx posuzování xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx provedou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách IX xx XX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx na xxx, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 5, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách XX xx XX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX kapitoly X, xxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxx xxxx 5 x xxxxxxxx XXX.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a prostředků xxx vyšetření x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx u pacienta xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx postup xxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX bodu 5.1.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x druhém xxxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxx diagnostiky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán jmenovaný xxxxxxxx xxxxxx v souladu xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Rady 2001/83/XX (25) xxxx xxxxxxxx EMA x xxxxxxx s xxxxxxx stanovenými x xxxxxxx XX bodu 5.2.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 3 použít posouzení xxxxx xxxxx přílohy X x kombinaci x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX.

X xxxxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 2001/83/XX xxxx případně XXX v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze X xxxx 3 xxxx. x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 a 4, xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 100 xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx referenčních xxxxxxxxxx XX, oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx, xxx jedna x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx s xxxxxx řešeními xxxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx uvádí příloha XX bod 4.9 x xxxxxxx X xxx 3 písm. x). Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx referenční laboratoří XX xx xxxxxx xxxxxxx xx analytickou x diagnostickou xxxxxxxxx xx xxxxxxx nejlepších xxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 3 a 4 x, xxxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx X a xxxxx-xx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odbornou xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 106 xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Oznámený xxxxxxx za xxxxx xxxxxx poskytne xxxx xxxxxxx skupině xxxxxx xxxxxxx x hodnocení xxxxxxx způsobilosti do xxxx xxx xx xxxxxx obdržení od xxxxxxx. Příslušní odborníci xxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx XX bodem 4.9 xxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx X xxxxx 3 xxxx. j) xx xxxxx pro xxxxxxxxxx vědeckého stanoviska xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxx xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxx x příloze XX xxxxxxxxxx X x III, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx reprezentativního xxxxxxxxxx pro každou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx uvedeno x&xxxx;xxxxxx 4.4 xx 4.8 uvedené xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx vyšetření x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přímo u xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx dodržet xxxxxx xxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx IX xxxx 5.1.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx postupů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedený x&xxxx;xxxxxxx XX bodu 5.2 x xxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovený v xxxxxxx IX bodu 4.1 až 4.8 x konzultuje xxxxxxxxx xxxxx jmenovaný xxxxxxxxx xxxxx v souladu se xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5.2.

8.   Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx funkční způsobilosti, xxxxx xxxxx postupů xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX, x xxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx 5.

X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX nebo xxxxxxxx EMA x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 3 xxxx. x).

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků xxxxx B, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xx podrobí xxxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxxxx X x XXX, xxxxxx xxxxxxxxx technické dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 4.4 xx 4.8 xxxx přílohy.

Kromě xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a prostředků xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx x pacienta xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx technické dokumentace xxxxxxxxx v příloze XX bodu 5.1.

10.   Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx X, x výjimkou xxxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, deklarují shodu xxxxx výrobků tím, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX x XXX xxxxxx XX xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 17.

Xxxxxxxx xxxx xxxx prostředky xxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx v xxxxxxx XX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu je xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, zajišťování x xxxxxxxxx sterilních xxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxx 57 xx 77.

12.   Členský xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx nebo některé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx, posuzování x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 10, xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx Unie, xxxxx stanoví xxxx xxxxxxx xxxx. Není-li xxxxx požadavek xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx jazyce Xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

13&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx může prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx aspekty x xxxxx xxxxxxxx harmonizované xxxxxxxxx postupů posuzování xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx subjektů u xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 49

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx postupů xxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx u oznámeného xxxxxxxx, který xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx zvolený oznámený xxxxxxx xx jmenován xxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Výrobce nesmí xxxxx stejnou xxxxxx x posouzení xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx..

2.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 52 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekty x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx zpět svoji xxxxxx před rozhodnutím xxxxxxxxxx subjektu ohledně xxxxxxxxxx shody.

3.   Při xxxxxxxx xxxxxxx oznámenému xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx uvedou, zda-li xxxxxx xxxxxxx xxxxx x jiného oznámeného xxxxxxxx xxxx rozhodnutím xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx předchozí xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byla xxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx subjekt xxxx xx výrobce požadovat xxxxxxxxx informace xxxx xxxxx xxxxxxxx k řádnému xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx shody.

5.   Oznámené xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx odborné bezúhonnosti x xxxxxxxxxx technické a xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx žádným xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx jejich xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, které xxxx xx výsledcích xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx D

1.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx třídy X, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 52 x zahrnuje xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx I xxxx 20.4, xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 29, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří EU x xxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxx xx. 48 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx čl. 48 xxxx. 4. xxxxxxxx xxxxxxxx uvedenou v xx. 106 xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a odborné xxxxxxx xxxx, xxxxx xx rovněž xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxx a případně Komise xxxxx na základě xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x souladu x články 40, 41, 42, 43 xxxx 89 x, xxxxxxxx-xx xx xx nezbytné, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx 90 a 92.

3.   Xxxxxxxxxxx skupina pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vyžádat vědecké xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o bezpečnost x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

Xxxxxx 51

Certifikáty xxxxx

1.   Certifikáty xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx IX, X x XX se xxxxxxxxxx v úředním xxxxxx Xxxx, který xxxxxxx xxxxxxx xxxx, v xxxx xx oznámený xxxxxxx usazen, nebo xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx Xxxx, který xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx certifikátů xx xxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx dobu v xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx překročit xxxxx xxxx let. Na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx let, x xx na xxxxxxx nového xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx dodatky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v platnosti, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx.

3.   Oznámené xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx pacientů xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx výrobce uskutečnil xxxxxxxxx studie XXXX xxxxx xxxxxxx XXXX xxxxx X.

4.   Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ho xxxxx či jinak xxxxx, xxxxx není xxxxxxxx nápravnými opatřeními xxxxxxxxx výrobcem x xxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Oznámený xxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 52 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxx x xxxxxxx, x ohledně xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zrušených xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

6.   Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 108, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XXX.

Xxxxxx 52

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx oznámených xxxxxxxx x certifikátů xxxxx

Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 57 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x elektronickém xxxxxxx zřízeném x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx shromažďovány a xxxxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

Xxxxxx 53

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu

1.   X případech, xxx výrobce xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx postupy xxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx vymezeny x xxxxxx mezi xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx odstupujícím xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx hlediska:

2.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx vydal pro xxxxxxx prostředek, x xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 54

Odchylka od xxxxxxx posuzování xxxxx

1.   Odchylně xx xxxxxx 48 xxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xx základě xxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnosti xx xxxxxx pacientů.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedení prostředku xx xxx nebo xx provozu xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx než x xxxxxxxx pacienta.

3.   X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxx Komise xx výjimečných případech xxxxxxxxxxxxx x veřejným xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx případech týkajících xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 4.

Xxxxxx 55

Xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx

1.   Xxx xxxxx xxxxxx x na xxxxxx výrobce nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx stát, xx xxxxxx má výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x volném xxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xx výrobce nebo xxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xx jeho území xxx registrované místo xxxxxxxxx x že xxxxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxx nařízením xxxx xxx xxxxxx xx xxx Xxxx. X xxxxxxxxxxx o volném xxxxxxx je uveden xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxx, xxxxx xx zadán xx xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxx 26. Xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 51, je x xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx uvedeno xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx XX xxxx 3.

2.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 107 odst. 2.

KAPITOLA VI

KLINICKÉ XXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX X STUDIE XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx 56

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx s příslušnými xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze X, zejména s xxxx, které xx xxxxxx vlastností z xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx X x xxxx 9, x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXX xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx interference xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx reakce xxxx xxxxxx a přijatelnosti xxxxxx přínosů a xxxxx xxxxxxx v příloze I bodech 1 a 8 xxxx xxx založeny xx vědecké xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a klinické funkci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx klinických xxxxxx nezbytnou x xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx. Míra klinických xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx vlastnosti xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx.

X xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, provedou x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX částí A.

2.   Klinické xxxxxx xxxxxxxxx určený xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx výrobce, x xxxx založeny xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x metodicky xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a přílohou XXXX částí X:

Xxxxx x závěry vyplývající x xxxxxxxxx uvedených xxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Klinické xxxxxx xxxx x odkazem xx aktuální xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx určeného xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a že xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědecky xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx x xxxxxxx I xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx funkce v xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX částí A xxxxx 2 xx xxxx provádět, xxxxx xxxx xxxxx odůvodněno, xx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxx funkci.

5.   Údaje o xxxxxxx xxxxxxxxx, analytické xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxxx X xxxx 1.3.2. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx součástí technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx xx dotčeného prostředku.

6.   Hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx cyklu dotčeného xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx získaných xx xxxxxxx provádění xxxxx xxxxxxx týkajícího se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx uvedení xx trh v souladu x xxxxxxxx XXXX xxxxx B x xxxxx dozoru xx xxxxxxx xx trh xxxxx článku 79.

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X a D xx aktualizuje xxxxx xxxxxxx, nejméně xxxx xxxxxxxxx za xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;29 odst. 1 xx x xxxxxxx xxxxxxx aktualizuje xx xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxxx přílohy XXXX, xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx k vyřešení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uplatňováním. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 odst. 3.

Xxxxxx 57

Xxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Výrobce zajistí, xxx prostředek používaný xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx splňoval obecné xxxxxxxxx na bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X kromě xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, a aby s xxxxxxx xx uvedené xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx předběžná xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx provádějí xx podmínek podobných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx chráněna xxxxx, xxxxxxxxxx, důstojnost x kvalita xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx studiích xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx všemi xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx získané xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorky, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 58

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti:

xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 57 x příloze XXXX xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zaznamenána x ohlášena x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x x xxxxxx 59 xx 77 x xxxxxxxx XIV.

2.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1. Toto ustanovení xx nevztahuje xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doprovodnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zbytkové xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx být nicméně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx vědeckého a etického xxxxxxxx. Etický přezkum xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx státy zajistí, xxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx slučitelné x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx zúčastní xxxxxxx jedna laická xxxxx.

4.   Xxxxx není zadavatel xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxx, xxxxx zadavatel zajistí, xxx xxxx x Xxxx usazena fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba xxxx jeho zmocněnec. Xxxxx xxxxxxxxx odpovídá xx xx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxx komunikace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx považuje xx komunikaci xx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx státy xx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxx nepoužijí xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx provedeny xxxxxxxx xx jejich xxxxx xxxx na jejich xxxxx a xx xxxxx třetí země, xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx v souvislosti x danou studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx území xxxxxxx kontaktní xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxx nařízení.

5.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

6.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx ustanovený zástupce xxxx xx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx svůj xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aniž by xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xx xxx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění. Xxxx xx dotčena xxxxxxxx 95/46/XX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu před xxxx odvoláním.

7.   Zkoušející xxxx xxx xxxxx vykonávající xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx péče o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx považováno x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxx xxxxx úkolů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vzdělání, odborné xxxxxxxx nebo zkušeností x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx metodiky xxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.   Xxxxxxxx, v nichž xx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx provedena, xxxx xxxxxxxx podobná xxxxxxxxx, v xxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Informovaný xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx formu a xxx xxxxxxx datem x podpisem xxxxx, xxxxx xxxx pohovor xxxxx xxxx. 2 xxxx. c), x xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx byl xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx a vhodnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaznamenán xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nestranného xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx nemůže udělit xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx. Subjekt xxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx času xx xx, xxx xxx xxxxxxxxxx x účasti x klinické xxxxxxx xxxxxx

2.   Xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx zákonně ustanovenému xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí:

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxxxxxx písemnou formou x xxxxxxxxxx subjektu xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx.

4.   Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) je xxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxx, pokud xxx x poskytování informací, x xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxx, zda xxxxxxx informacím xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xx informován x xxx, xx x xxxxxxxxxxxxx systému týkajícím xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 69 xxxx x xxxxxxx s čl. 73 xxxx. 5 xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx v xxxxxx srozumitelné určenému xxxxxxxxx, a xx xxx ohledu xx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, a x xxxxx možností xx xxxx xxxxxxxxxx, jakmile xx xxxx xxxxxx x shrnutí x xxxxxxxxx.

7.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ustanoveným xxxxxxxxx svolila k xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx byly xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 60

Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx provést xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených x čl. 58 xxxx. 5 splněny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx xxxx.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxx xx) xxxxxx xxxxxxx přísnější xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx důvody, na xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx souvisejícími xxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx 61

Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx nezletilých xxxxxxx xxx provádět pouze xxxxx, pokud xxxx xxxxx podmínek stanovených x xx. 58 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Ustanovením xxxx. 1 písm. x) xxx xx) xxxxxx dotčeny přísnější xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx provádění studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx osobách, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx důvody, xx jejichž základě xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx pro daný xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx převáží xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx 62

Studie funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ženách

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 58 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

Xxxxxx 63

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx státy mohou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx osob xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nemohou účastnit xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx osob xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ústavní xxxx.

Xxxxxx 64

Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x mimořádných xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xx xx. 58 xxxx. 5 xxxx. x), xx. 60 xxxx. 1 xxxx. x) x x) x xx. 61 xxxx. 1 xxxx. x) a x) lze xxxxxxxxxxx xxxxxxx x účastí xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx subjektu xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx-xx toto rozhodnutí xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxx-xx splněny xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

2.   Xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx informovaný xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 59, xxx xxxx xxxxx pokračovat x xxxxxx subjektu xx xxxxxx funkční způsobilosti, x informace x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxx poskytnuty x souladu x xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxx xxxxx xxxxxxx x) xx x případě, xx byl xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx ustanoveného zástupce, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxx subjekt xxxx případně xxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx neposkytne, xxxx xxx informován x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 65

Xxxxxxx škody

1.   Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxx, x xx x xxxxxx pojištění, xxxxxx xxxx podobného xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxx účel, a přiměřené xxxxxx x xxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvolí xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 66

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx způsobilosti

1.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 58 odst. 1 x 2 podá x xxxxxxxx žádost xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx (pro účely xxxxxx xxxxxx xxxx xxx „dotčený členský xxxx“), x přiloženou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx 2 x 3 x x příloze XIV.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx jedinečné identifikační xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx veškerou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx této xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Xx xxxxxx dnů od xxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxx xxxx oznámí xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxx xx dokumentace x xxxxxxx úplná x souladu x xxxxxxxx XIV xxxxxxxxx X.

2.   Xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XIV xxxxxxxx X, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x článku 69 x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jasně vyznačí. Xxxxxxx členský xxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx elektronického systému.

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, že požadovaná xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx že žádost xxxx úplná, xxxxxxxxx x xxx zadavatele x xxxxxxx xxxxx o xxxxx nejvýše xxxxxx xxx na xx, xxx xxxx zadavatel xxxxxx připomínky nebo xxxxxx doplnit xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69. Dotčený členský xxxx xxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx prodloužit nejvýše x 20 dnů.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx nedoplní xxxxxx xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxx pododstavci, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, že xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xx xx xxxxx, avšak xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxx xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředku.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx pěti dnů xx obdržení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámí, zda xx má xx xx, xx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx nařízení, a xxx je xxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxx členský stát xxxx xxxxxx lhůtu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3 prodloužit o dalších xxx dnů.

5.   Xxx účely xxxx kapitoly se xxxxx ověření žádosti xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx 3. Xxxxx xxxxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeny nejsou, xxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx lhůt uvedených x xxxxxxxxxx 1, 3 xxxx 4.

6.   X xxxx xxxxxxxxxx žádosti xx xxxx členský xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxx stanovené x odst. 7 xxxx. b) se xxxxxxxxx xx dobu xxx dne, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.   Zadavatel xxxx xxxxxxx studii xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxx xxxxxxxxx:

8.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 108, xxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v xxxxxxx XXX kapitole X.

9.   Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX xxxxxxxx X xxxx Xxxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxx, a xx x míře xxxxxxxx k vyřešení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 67

Posouzení xxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx o xx xxxxxxxxx, xxxxxx xx střetu zájmů, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx dotčených xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřeným xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx nezbytnou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.   Členské xxxxx posoudí, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx odůvodnila xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx třetí strany, xxxxx přetrvají xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx klinickými xxxxxxx. Xxx zohlednění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

4.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx:

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx případ xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 68

Xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Zadavatel x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

2.   Zadavatel zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx ověřil, zda xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a kvalita xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx určí xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx charakteristik:

3.   Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxxxx nebo případně xxxxxxxxxxx zaznamenávány, xxxxxxxxxxxx, xx s xxxx xxxxxxxxx a jsou uchovávány xxxxxxx způsobem, aby xx xxxx možné xxxxxx předložit, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx důvěrnost xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx v souladu s příslušným xxxxxx v oblasti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4.   Xx xxxxxx xxxxxxx zpracovávaných informací x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx přístupu, xxxxxxxxxx, šíření, xxxxx xxxx zničení xx xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx technická x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxx prostřednictvím xxxx.

5.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx místo nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx x xx schváleným xxxxxx xxxxxx.

6.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx umožňuje okamžitou xxxxxxxxxxxx prostředků použitých xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx stažení x xxxx xxxxxx.

Xxxxxx 69

Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zřídí, xxxxxxxx x xxxxxxx elektronický xxxxxx xxxxxxxx x:

2.   Xxxxxx xxx xxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx jeho propojitelnost x xxxxxxxx XX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 81 xxxxxxxx Xxxx x Xxxxxxxxxx parlamentu (XX) x. 536/2014 (26), pokud jde x xxxxxx hodnotící xxxxxxx xxxxxxxxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx uvedené v xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx členským xxxxxx x Komisi. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx u xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx částí odůvodněno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z některého x xxxxxx xxxxxx:

4.   Žádné osobní xxxxx subjektů nesmí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Uživatelské xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 je xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

Xxxxxx 70

Studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX

1.   Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jejímž cílem xx v rozsahu xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prostředek, xx xxxxxx xxx je x xxxxxxx s xx. 18 odst. 1 umístěno xxxxxxxx XX, (dále jen „xxxxxx XXXX“) x xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx postupům, xxx xxxx xx xxxxxxxxx xx běžných podmínek xxxxxxx prostředku, a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx invazivní xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx skutečnost dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXXX části X xxxx 2 x x příloze XIV. Xx xxxxxx PMPF xx xxxxxxx ustanovení xx. 58 xxxx. 5 xxxx. x) xx x) a xxxx. p) x xxxxxx 71, 72 x 73, xx. 76 odst. 5 x xxxxxxxxx ustanovení příloh XXXX x XXX.

2.   Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxx xxxxx xx xxxx rozsah jeho xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxx xxx je x xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx označení XX, xxxxxxx se xxxxxx 58 xx 77.

Xxxxxx 71

Xxxxxxxxx změny xxxxxx funkční způsobilosti

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx zamýšlí provést xxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo práva xxxxxxxx či na xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx, xxxxxx do xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 69 xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxx xx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděna, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx verzi xxxxxxxxx dokumentace uvedené x xxxxxxx XXX. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být jasně xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu s postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 67.

3.   Zadavatel xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx 38 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx:

4.   Dotčený xxxxxxx xxxx xxxx státy xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prodloužit lhůtu xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 x xxxxxxx xxxx dnů.

Xxxxxx 72

Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy, x xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti

1.   Pokud xx xxxxxxx xxxx, x xxxx je nebo xx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděna, xxxxxx se domnívat, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx nejsou xxxxxxxxx, xxxx na xxxx xxxxx přijmout xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

2.   X xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxx okamžitě xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxxxx xxx přijme xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx dnů.

3.   Pokud členský xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx článku xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx pokud mu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončení studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx důvody všem xxxxxxxx státům x Xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v xxxxxx 69.

4.   Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxx členským xxxxxx x Komisi.

Xxxxxx 73

Xxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx dočasného přerušení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přerušil xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx předčasně xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx byla xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 do 15 xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dočasně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, xxxxxxxxx x xxxx skutečnosti xx 24 xxxxx všechny xxxxxxx státy, x xxxxx se tato xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xx konec studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx x plánu xxxxxx funkční způsobilosti xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.

3.   Zadavatel xxxxxx každému členskému xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státu. Xxxx xxxxxxxx xx provede xx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx než xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx studie xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx do 15 xxx xx uvedeného xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5.   Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx studie xxxxxxxxx, xx xxxxxxx roku xx dokončení xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xx xxx xxxxxx xx jejího předčasného xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxxx XIII xxxxx X bodu 2.3.3.

Xx xxxxxx x xxxxxx funkční způsobilosti xx xxxxxxxxx shrnutí, xxxxx xx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx snadno xxxxxxxxxxxx. Jak zprávu, xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69.

Xxxxx xxxx z xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx předložit xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx. X xxx xxxxxxx xx x xxxxx studie xxxxxxxx funkce podle xxxxxxx XXXX xxxxx X xxxx 2.3.2 xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx společně s xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx.

6.   Komise xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zprávy x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

Xxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx pokyny xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx nezpracovaných xxxxx xxx xxxxxxx, xxx xx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx vycházet xx xxxxxxxxxxx pokynů xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x mohou xx případně upravit.

7.   Xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx článku se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxxxxxx v době, kdy xx xxxxxxxxxx zaregistrován x xxxxxxx x xxxxxxx 26 x xxx xx uveden xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxx-xx prostředek zaregistrován x xxxxxxx x xxxxxxx 26 do xxxxxxx xxxx xx xxxxxx shrnutí a xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxx i zpráva xxxxxxxxxx x xxxx xxxx.

Xxxxxx 74

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti

1.   Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 69 xxxx zadavatel xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xx xxx provedena xx xxxx xxx xxxxxx členském xxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx 66 xxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   X xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx jeden z xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, působil xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát. Xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx, xx do xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx dohodnou xx tom, kdo x xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Pokud xx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státu nedohodnou, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 dotčené xxxxxxx xxxxx koordinují xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XIV kapitoly X.

Xxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx XIV xxxxxxxx X xxxx 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4 a přílohy XIII xxxxx A xxxx 2.3.2 xxxx. x) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 66 xxxx. 1 až 5.

4.   Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx uvedena x odst. 3 xxxxxx pododstavci, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx:

Xxxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxx zohlední xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx rozhodování o žádosti xxxxxxxxxx v souladu x čl. 66 xxxx. 7.

5.   Xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx dotčený členský xxxx jednorázově xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx překročit 12 xxx xx xxxxxxxx žádosti. Běh xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) se xxxxxxxxx xx xxxx ode xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx dne jejich xxxxxxxx.

6.   X xxxxxxxxxx xxxxx X a X xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx s odborníky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxxx 50 xxx.

7.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx při rozhodování x xxxxxxx zadavatele. Tyto xxxxxxxxx xxxx mohou xxxxxx stanovit xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx posuzování v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí xxxxx xx. 76 xxxx. 4 x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx souběžnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 536/2014. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx podle čl. 107 odst. 3.

8.   Xxxxx xx xxxxx koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, že provedení xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx přijatelné xxxx xx přijatelné při xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za závěr xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx je dotčen xxxxx xxxxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx o xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxx:

Xxxxx xxxxx x dotčených xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odstavce, xxxxx xxxx nesouhlas, xxxxx x podrobným xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 Komisi, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx.

9.   Pokud xx xxxxxx koordinujícího xxxxxxxxx státu ohledně xxxxx koordinovaného xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx dotčených xxxxxxxxx států.

10.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx odmítne xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx z kteréhokoliv xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx koordinujícího členského xxxxx xxxx xxxxx x řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx X xxxx 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx platné xxx xxxx xxxxx členský xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

11.   Každý dotčený xxxxxxx xxxx zadavateli xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxx, xxx xx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx povolena, xxxx xx je xxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxx zamítnuta. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednoho xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx od xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx odst. 4 xxxx. d) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx členským xxxxxx. Pokud je xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx podmíněno splněním xxxxxxxx podmínek, mohou xxx xxxx podmínky xxxxx xxxxxx, xx xx své xxxxxxxx xxxxxxx xxx splněny x době vydání xxxxxx xxxxxxxx.

12.   Veškeré podstatné xxxxx, jak xxxx xxxxxxx x článku 71, xx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 69. Jakékoliv xxxxxxxxx xxxxxxx toho, zda xxxxxxxx důvody pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. 8 xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx pod vedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx se xxxxxxx XXX xxxxxxxx I xxxx 1.13, 4.2, 4.3 a 4.4 x xxxxxxx XIII xxxxx X xxxx 2.3.2. xxxx. x), xxxxx posoudí xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx.

13.   Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx stanovených x xxxx xxxxxxxx administrativní xxxxxxx.

14.   Xxxxxx stanovený x xxxxx xxxxxx xx xx xxx 27. xxxxxx 2029 použije xxxxx v xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx xx být xxxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxx dne 27. xxxxxx 2029 xx xxxxx postup xxxxxxxx xx všechny členské xxxxx.

Xxxxxx 75

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Do 27. xxxxxx 2028 xxxxxxxx Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx získaných při xxxxxxxxxxx článku 74 x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx. 74 xxxx. 14 a xx. 113 xxxx. 3 xxxx. g).

Xxxxxx 76

Zaznamenávání a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 69 všechny xxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xxx xxxxxxxx hlášení xxxxxxxx xxxxxxxxx události. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx včasné xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hlášení, xx němž xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Na žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx je xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 69 xxxxxx xxxxxxxx státům, x nichž xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx článku, x xxx xxxxx xx xxxxxxx zemích, x nichž xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx stejného xxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx, jaký xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

4.   X xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, x které xxxxxxxxx použil xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v článku 74, xxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xx xxxx zpráva xxxxxxxxxxxx xxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx x čl. 74 xxxx. 2 xxxxxxxxxx členské xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozměnit, xxxxxxxxxx xxxx ukončit, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dotčena práva xxxxxxxxx členských států xx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx členský xxxx x Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   X xxxxxxx studií PMPF xxxxxxxxx x xx. 70 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx použijí ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 82 až 85 x x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 86.

6.   Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 5 xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx závažnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a předchozí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 77

Xxxxxxxxx akty

Komise xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx kapitoly, xxxxx jde o:

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.

KAPITOLA VII

SLEDOVÁNÍ XX XXXXXXX NA XXX, XXXXXXXXX X XXXXX XXX XXXXX

Xxxxx 1

Sledování xx uvedení xx xxx

Článek 78

Systém xxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxxx, zavedou, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x vhodný xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 8.

2.   Systém xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx shromažďování, xxxxxxxxxxxxx x analyzování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxx vyvozování xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx a monitorování xxxxxxxxx preventivních a xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce xxx sledování xx xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx:

Technická xxxxxxxxxxx xx odpovídajícím způsobem xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx v xxxxxxx sledování xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx nápravného xxxxxxxx, xxxxxxxx obou, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx provedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx se hlásí x xxxxxxx s xxxxxxx 82.

Xxxxxx 79

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx 78 xxxxxxx z plánu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx; xxxxxxxxx xx tento xxxx xxxx stanoveny x xxxxxxx XXX xxxx 1. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 80

Zpráva x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxxxxx výsledků x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx uplatňování plánu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 79, xxxxxxxx x odůvodněním x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a nápravných xxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxx potřeby xxxxxxxxxxx x xx požádání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxxxxxx orgánu.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx C x X xxxxxxxxx xxx prostředek x x případě potřeby xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovanou xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx analýz xxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxx plánu sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 79, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a popisem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Po xxxxx dobu životnosti xxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx X x X aktualizují pravidelně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxx XX x XXX.

2.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 xxxxxxxxxx xxxxxxxx zapojenému do xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 48. Xxxxxxxx xxxxxxx zprávu xxxxxxxxx x xxxxxx xxx hodnocení do xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně jakéhokoliv xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxx příslušným orgánům.

3.   X xxxxxxxxxx xxxxx C xxxx výrobci pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zapojenému xx xxxxxxxxxx xxxxx x na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům.

Xxxxx 2

Vigilance

Článek 82

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx a bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx v terénu

1.   Výrobci xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx na xxx Xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx příslušným orgánům x souladu x xx. 87 odst. 5 a 7 xxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 87.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx, xx lhůta xxx podávání hlášení xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx hlášení x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxxxxxxx poté, xx zjistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxxx příhodou x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx poté, xx xx o nežádoucí xxxxxxx dozvědí.

4.   Hlášení uvedené x odstavci 1 xx x xxxxxxx xxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxx, x xx nejpozději xx 2 xxx xxxx, xx se xxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx na xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxx osoby xxxxxx xxxxxxxx poté, xx xxxxxxx zjistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x danou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx podezření xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx nejpozději xx 10 xxx xxx dne, xxx xx výrobce o xxxxxxx xxxxxxxxx příhodě xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx výrobce předložit xxxxxxxxx xxxxxxx hlášení, xx xxx následuje xxxxx xxxxxxxxx hlášení.

7.   Pokud xxxxxxx xxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx měla xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx ohlášena, xxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xx lhůtě xxxxxxxxxx v xxxxxxx x odstavci 2 xx 5.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X výjimkou xxxxxxxxxx případů, kdy xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x terénu xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx, xxx je xxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx v terénu provedeno.

9.   U xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředkem xxxx xxxxx prostředku x x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx, nebo xxxx-xx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx x dobře xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hlášení x&xxxx;xxxxxxxxx nežádoucích příhodách xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x to xx podmínky, xx xx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx v xx. 84 odst. 9 po xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx x xx. 87 xxxx. 8 xxxx. x) a x) xxxxxx x xxxxxxxx xx formátu, xxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx souhrnných xxxxxxx. Je-li x xx. 87 odst. 8 písm. a) x x) uveden xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dohodě x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, uživatele a xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. a), x toto ohlašování xxx xxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxx centrálně na xxxxxxxxxxxx úrovni.

11.   Pokud příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hlášení o xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x odst. 1 xxxx.&xxxx;x), xxxxx nezbytné xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informován xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku.

Pokud se xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hlášení x xxxxxxx x odstavci 1 až 5 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx k xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx vhodná xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 84.

Xxxxx xx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx domnívá, xx xxxxxxxxx příhoda není xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xx x&xxxx;xx má xxxxxxxx, xxxx xx zvýšením xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xx bude xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x článkem 83, poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prohlášení nesouhlasí, xxxx požadovat, xxx xxxxxxx xxxxx hlášení x xxxxxxx s xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 84.

Xxxxxx 83

Hlášení trendu

1.   Xxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx významné xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x rizik xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx 1 x 5 a xxxxx xxxxx nebo xx mohly vést x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob, nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v porovnání x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx X xxxx 9.1 písm. a) x x) a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxx sledování po xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx 79 xxxxxxx xxxxxx zvládání xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx x metodiku používanou xxx xxxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo závažnosti xxxxxx nežádoucích příhod xxxx změny ve xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxx období.

2.   Příslušné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx vlastní xxxxxxxxx xxxxxxx trendu podle odstavce 1 x xx výrobci xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje Komisi, xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení x o xxxxxxx xxxxxxxx opatření.

Xxxxxx 84

Analýza xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx nápravných opatření x xxxxxx

1.   Xx ohlášení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nezbytná xxxxxxx x souvislosti xx xxxxxxxx nežádoucí příhodou x xxxxxxxxx prostředky. Xx xxxxxxxx posouzení rizik xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx zohlednění xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 3 xxxxxx článku.

Výrobce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx šetření, xxx xxxxx je xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxx upravován xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx informace týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x níž xxxxx xx jejich xxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx, jež xxxx xxxx xx být xx jejich xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx v souladu x článkem 82, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx, xxxxx možno xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.   X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx uvedeným v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a pravděpodobnost xxxxxxxxxx výskytu xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxxxxxxxx toho, xx xxxxx k přímé xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx újmy, xxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxxx x potenciální xxxxxxxxx x počet xxxx, xxxxxxx xx xx týká. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vyhodnotí xxxxxxxxxxx bezpečnostního nápravného xxxxxxxx v terénu plánovaného xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x potřebu a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X.

Na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výrobci xxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx rizik.

4.   Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vyšetřování xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx šetření.

5.   Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxx 87 xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxx xxx zjištění xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Toto xxxxxxx obsahuje xxxxxx x případně uvádí xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být přijata.

6.   X xxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostiky xxxxxxxxx příslušný orgán xxxx koordinující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx x závislosti xx xxx, zda xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx stanovenými v xxxxxxx XX xxxx 5.2 a xxxxxxx X bodu 3.11 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx XXX, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx případně agenturu XXX.

7.   Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx hodnotící příslušný xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 87 ostatní příslušné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xx xxxx požadováno xx xxxxxx minimalizace xxxxxx opětovného výskytu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx sdělena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx terén. Xxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx úředním jazyce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxxx. S xxxxxxxx xxxxxxxxxx případů xx xxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx předkládá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu nebo x případech xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx připomínky. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx členském xxxxx xxxxx neodůvodňuje xxxx xxxxxx, xx obsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce, xxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx vydáno. X xxxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx se jasně, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxx přijetí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx prostředku x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx pacienty, xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx bezpečnostní xxxxxxxxxx pro xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v článku 87, xxxxx prostřednictvím xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9.   Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx koordinovat xxx xxxxxxxxx uvedená v odstavci 3 x xxxxxx xxxxxxxxx:

Tento xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxx:

Pokud se xxxxxxxxx xxxxxx nedohodnou xxxxx, je koordinujícím xxxxxxxxxx orgánem příslušný xxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 87 xxxxxxx, xxxxxxx příslušné orgány x Xxxxxx o tom, xx přijal xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

10.   Jmenováním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxx práva xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Koordinující xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx posouzení x o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření.

11.   Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx kapitole xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 85

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx vigilance

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy zavede xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x článku 87 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, vzorců xxxx xxxxxxx v údajích, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx bezpečnosti.

Dojde-li xx xxxxxxxx xxxxx neznámého xxxxxx xxxx mění-li xxxxxxx předpokládaného rizika xxxxxxxxx a nepříznivým xxxxxxxx xxxxxxxxx poměr xxxxxxx x rizik, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx.

Xxxxxx 86

Prováděcí akty

Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx článků 80 xx 85 a 87, pokud xxx x:

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 87

Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zřídí x spravuje elektronický xxxxxx xxx shromažďování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx databázi XXX.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Komisi. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxx přístup xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxx, xx jaké xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxx xxxxxx certifikát x xxxxxxx s xxxxxxx 49.

3.   Xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x odstavci 1 měli xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci a xxxxxxxxx.

4.   Xx základě xxxxxxxx xxxx Komisí x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx nebo mezinárodními xxxxxxxxxxxx může Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx mezinárodním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Tato xxxxxxxx jsou založena xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxx.

5.   Xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 písm. x) se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx došlo.

6.   Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 83 odst. 1 xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx x nežádoucím xxxxxxxx xxxxx.

7.   Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx uvedená x xx. 82 xxxx. 1 písm. x) xx xx obdržení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku příslušným xxxxxxx xxxxxx členských xxxxx:

8.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxx hlášení xxxxxxx v xx. 82 xxxx. 9 xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

9.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 xx 8 xxxxxx článku xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51.

Oddíl 3

Xxxxx nad xxxxx

Článek 88

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, včetně případného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzorků. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxx činnosti xxxxxxxx se dozoru x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx provádění xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx dozor xxx xxxxx, xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 99 vypracovala Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx každoroční xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 95.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, zničit xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx nezbytné xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx x zjištěních xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitelnými xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 tohoto xxxxxx hospodářskému xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Před xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx umožní xxxxxxxxx orgán tomuto xxxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxx&xxxx;95.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx týkajících xx dozoru xxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxx alespoň jednou xx xxxxx xxxx x jejich xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Každý xxxxxxx xxxx shrnutí výsledků xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x článku 95.

9.   Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxx xx xxxxxx xxx trhem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx a x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx trhem.

Příslušné xxxxxx členských xxxxx xx případně dohodnou xx xxxxx práce, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx dozor xxx trhem xxxx xxxxxxxx xx vnějších xxxxxxxxx, xxx tyto xxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx x xxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx spolupracují x příslušnými xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx výměny xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx činností xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxx 89

Xxxxxxxxx prostředků, x xxxxx existuje xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx x xxxx mohlo xxxxx x jinému xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mají xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxx informací xxxxx xxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxx:

xxxxxxxx xxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení, xxxxx xx týkají xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 90

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx po provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 89 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxx xxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxxxxxx požádají xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx přijaly veškerá xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které se xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx prostředku xx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, a xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95 neprodleně xxxxxx Komisi, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a x případě, xx xxx pro dotčený xxxxxxxxxx xxxxx certifikát x xxxxxxx x xxxxxxx 51, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx daný xxxxxxxxxx vydal, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxx Unii u všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx nápravná opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx daného xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx stažení xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí Xxxxxx, xxxxxxxx členským xxxxxx a oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x odstavci 4 xxxx všechny dostupné xxxxxxxxxxx, xxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx identifikaci x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, údaje x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvisejícího xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx opatření přijatých xx vnitrostátní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Členské xxxxx xxxx než xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace, které xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx prostředkem xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 95 xxxxx xxxxxxx.

7.   Pokud xx xxxx měsíců xx obdržení oznámení xxxxxxxxx v odstavci 4 nepodá xxxxx xxxxxxx xxxx xxx Xxxxxx námitku, pokud xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxx xxxx xxxxxx, považují xx xxxx opatření xx odůvodněná. X xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx z oběhu nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx na xxxxx xxxx.

Xxxxxx 91

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xx úrovni Xxxx

1.   Xxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 90 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxxx státem, xxxx xxxxx se Xxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxx x rozporu x právem Xxxx, xxxxxxx Komise, xx xxxxxxxxxx s dotčenými xxxxxxxxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx vnitrostátního xxxxxxxx. Xx xxxxxxx výsledků xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx rozhodnout, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx, xx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

2.   Xxxxx Xxxxxx považuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx odůvodněné, xxx xx uvádí x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xx. 90 xxxx. 7 druhý xxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx vnitrostátní opatření xx neodůvodněné, xxxxxxx xxxxxxx xxxx toto xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx od obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 90 odst. 4, xxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxxxx za xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxx xx xxxxxxx členský xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx, xx riziko xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx vyplývající x xxxxxx xxxxxxxxxx nelze uspokojivě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx členskými xxxxx, xxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo ze xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nezbytná x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti, x xx xxxxxx xxxxxxxx omezujících xxxx xxxxxxxxxxxx uvádění dotčeného xxxxxxxxxx na xxx xxxx xx provozu. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 92

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx státu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 89 xxxxxx, xx prostředek xxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, ale xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví či xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx další xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, požádají příslušný xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx odstranil x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx úměrná.

2.   Xxxxx xxxxxxxxxxx subjekt nesoulad xx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx článku neodstraní, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přijme xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx k xxxxxxxxx toho, aby xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx. O uvedených xxxxxxxxxx informuje xxxxxxx xxxx neprodleně Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95.

3.   Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx může Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxx mají příslušné xxxxxx přijmout, xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Uvedené xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle čl. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 93

Xxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx ochrany xxxxxx

1.   Xxxxx xx členský xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx poukáže xx xxxxx riziko xxxxxxxxxxx x daným xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xx x xxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx konkrétní kategorie xx skupiny prostředků xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, omezeno xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx že takový xxxxxxxxxx nebo kategorie xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x trhu xxxx z xxxxx, xxxx xxxxxxxx veškerá xxxxxxxx a odůvodněná xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 okamžitě xxxxxx Xxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx opatření x xxxxxxxx důvodů xxx xxx xxxxxxxxxx, a xx prostřednictvím elektronického xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 95.

3.   Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx hospodářskými subjekty xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx může xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodněná xx xxxxxxx. Xxxxxxxx-xx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx jejich oznámení xxxxx xxxxxxxxxx, vnitrostátní xxxxxxxx se považují xx xxxxxxxxxx. Uvedené xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 odst. 3.

4.   Pokud posouzení xxxxxxx x odstavci 3 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředků xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx podrobeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xx takový xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx veřejného zdraví, xxxx Xxxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 94

Xxxxx správní xxxxx

1.   X každého xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států podle xxxxxx 90 xx 93 xx uvedou xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx dotčenému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx členského xxxxx x xxxxxxxxx, a x lhůtách pro xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zveřejněno.

2.   X výjimkou xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx okamžité xxxxxxxx x xxxxxx nepřijatelného xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx hospodářskému xxxxxxxx xxxxxxxxxx příležitost x předložení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx mu být xxxxxxx xx vyjádřit xxxx xx nejdříve x xxxxxxx opatření xxxx xxx ihned xxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx hospodářský xxxxxxx xxxxxxx, že přijal xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx v souladu x xxxxxxxxx tohoto nařízení.

4.   Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článků 90 xx 93 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx do xxxxxxxxxx shody xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, informují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x orgán odpovědný xx oznámený xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 95

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx

1.   Xxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systém xxx shromažďování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx xx okamžitě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dotčeným xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx, xxxxx vydal x xxxxxxx x xxxxxxx 51 x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy xx nezveřejňují, xxxxx xx xx mohlo xxxxxxxx činnosti xxxxxxxx xx dozoru nad xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy.

XXXXXXXX VIII

SPOLUPRÁCE XXXX XXXXXXXXX XXXXX, KOORDINAČNÍ XXXXXXXX XXX ZDRAVOTNICKÉ XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXX LABORATOŘEMI XX A REGISTRY XXXXXXXXXX

Xxxxxx 96

Příslušné xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx za provádění xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx nezbytné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx jejich xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx název x xxxxxxxxx údaje příslušných xxxxxx a Komise xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 97

Xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx spolupracují a xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx Komise xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxx xx iniciativách xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Xxxxxx 98

Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx prostředky

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx postupy xxxxx článků 103 x 107 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxx x xxxxxxxx Komise, xxx xxxxxxx xxxxxx 104 xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxx xxxxx nařízením xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Xxxxxx 99

Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx tohoto nařízení xxxx xxxxx:

Xxxxxx 100

Referenční laboratoře Xxxxxxxx xxxx

1.   Pro konkrétní xxxxxxxxxx xxxx kategorii xx xxxxxxx prostředků xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx kategorií xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropské xxxx (xxxx xxx „referenční xxxxxxxxxx EU“), xxxxx xxxxxxx kritéria stanovená x xxxxxxxx 4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx referenční xxxxxxxxxx EU, xxx xxx xxxxxxx členský xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

2.   X rámci rozsahu xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxx xxxxx:

3.   Xx žádost xxxxxxxxx xxxxx xxxx Komise xxxxxx jmenovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx přeje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx ověření xxxxxxx způsobilosti proklamované xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx C x xxxxxxxxxx použitelnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo x jinými řešeními, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx způsobilosti.

4.   Referenční laboratoře XX xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

5.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxx xxx, xxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx pracovní xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx koordinace x xxxxxxxxxxx zahrnuje:

6.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX může xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx podrobné postupy x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX, x xx x xxxxxxx xx xxxx související x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

7.   Xxxxx xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxx státy xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pomoc nebo xxxxxxx stanovisko, může xxx xx nich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx podmínek.

8.   Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.

9.   Referenční xxxxxxxxxx EU se xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx na xxxxx x auditů, xx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx tyto xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX nesplňuje xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx vhodná opatření, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

10.   Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 107 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Xxxxxx 101

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodná opatření, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a databází xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXXXX X XXXXXX

Xxxxxx 102

Xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy x xxxxxxx v členských xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx úkolů, xx xxxxxx xxxxxxx:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx dotčen xxxxxxxx 1, informace vyměňované xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xx nezpřístupní xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx odstavců 1 x 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx, členských xxxxx a oznámených subjektů xxxxxxx xxxxxxxxxx informování x šíření výstrah, xxx povinnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x členské státy xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx dvoustranná xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 103

Xxxxxxx xxxxx

1.   Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto nařízení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx použijí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 95/46/ES.

2.   Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.

Xxxxxx 104

Výběr xxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedené v tomto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx zásady xxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxx státy xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nejméně xxx měsíce xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x výše xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 105

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se jmenování x monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx posuzování xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxx a strukturu xxxxxxxxxxxxx nákladů x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidla. Xxxx prováděcí akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 106

Xxxxxx

Xxxxxxx státy stanoví xxxxxx xx porušení xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx xxxxxx uplatňování. Xxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxx, přiměřené a odrazující. Xxxxxxx státy x xxxxx stanovených xxxxxxxx x opatřeních uvědomí Xxxxxx xx xxx 25. xxxxx 2022 x neprodleně xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX X

ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX

Xxxxxx 107

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx 114 nařízení (XX) 2017/745. Tento xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx nařízení (XX) x. 182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx 4 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;182/2011.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Komise xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

4.   Odkazuje-li xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011 xxxxxxxx xx xxxxxxx x článkem 4 xxxx xxxxxxx 5 xxxxxxxxx nařízení.

Xxxxxx 108

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Pravomoc xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx stanovených v xxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4, čl. 17 xxxx. 4, xx. 24 xxxx. 10, xx. 51 odst. 6 x čl. 66 xxxx. 8 je xxxxxxx Xxxxxx na xxxx xxxx xxx xx 25. xxxxxx 2017. Komise xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx měsíců xxxx koncem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx období, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxxx námitku xxxxxxxxxx xxx měsíce xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxx parlament xxxx Rada xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4, xx. 17 xxxx. 4, xx. 24 odst. 10, xx. 51 xxxx. 6 a čl. 66 xxxx. 8 xxxxxxx zrušit. Xxxxxxxxxxx x zrušení se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx blíže xxxxxx. Rozhodnutí nabývá xxxxxx prvním xxxx xx zveřejnění x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxx je x xxx upřesněn. Xxxxxxxx xx platnosti xxx xxxxxxxx aktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxx přijetím xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x odborníky xxxxxxxxxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Přijetí xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě.

6.   Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle čl. 10 odst. 4, xx. 17 xxxx. 4, čl. 24 xxxx. 10, xx. 51 xxxx. 6 x xx. 66 xxxx. 8 xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx němu Evropský xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx tří xxxxxx xxx dne, kdy xxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxxxx parlament x Rada před xxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, že námitky xxxxxxxxx. X xxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xxxx Xxxx xx xxxx xxxxx prodlouží x xxx xxxxxx.

Xxxxxx 109

Xxxxxxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx přijme xxx xxxxxx xxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, samostatný xxx x přenesené xxxxxxxxx.

Xxxxxx 110

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Ode xxx 26. května 2022 pozbývá xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX.

2.   Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX xxxx 25. xxxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxx až xx xxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx certifikátů xxxxxxxx x souladu s přílohou XX směrnice 98/79/ES, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2024.

Certifikáty xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX xx dni 25. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2024.

3.   Xxxxxxxx xx článku 5 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx prostředek x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 98/79/XX, xxxxx je xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx použitelnosti xxxxxx nařízení xx x nadále x xxxxxxx s uvedenou xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh, xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, x registraci xxxxxxxxxxxxx subjektů a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prvního xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx odpovídající xxxxx xx vztahu xx xxxx příslušným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxx předpisy xxxxxxx na trh xxxxx xxxxxxxx 98/79/XX xxxxx xxxx 26. května 2022, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx po xxx 26. xxxxxx 2022 xx xxxxxxx certifikátu xxxxxxxx xxxxx odst. 2 xxxxxxx pododstavce xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx xx xxx 27. xxxxxx 2025.

5.   Xxxxxxxx xx směrnice 98/79/XX xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňují požadavky xxxxxx xxxxxxxx, uváděny xx xxx přede xxxx 26. května 2022.

6.   Xxxxxxxx od směrnice 98/79/XX xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx 26. květnem 2022. Xxxxxxxx subjekty, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx a vydávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxx 26. xxxxxxx 2022.

7.   Pokud xxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxx x xx. 48 xxxx. 3 x 4, xxxxxxx se xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx za předpokladu, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Koordinační xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a do xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx laboratoří EU.

8.   Odchylně xx článku 10 x xx. 12 xxxx. 1 písm. x) x b) xxxxxxxx 98/79/XX xx xxxxxxx, zplnomocnění xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xx. 113 xxxx. 3 písm. x) x končícím xx uplynutí 18 xxxxxx splňují xxxxxxxxxx xx. 27 xxxx. 3, xx. 28 xxxx. 1 x xx. 51 odst. 5 tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx přijatým členskými xxxxx x souladu x xxxxxxx 10 x xx. 12 xxxx. 1 písm. x) x x) xxxxxxxx 98/79/XX, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/XX.

9.   Xxxxxxxxx xxxxxxx příslušnými orgány xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 9 xxxx. 12 xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

10.   Xx xxxx, než Xxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx UDI, xxxxxxxx se xx xxxxxxxxx vydávající xxxxxxxx xxxxxxxxxx GS1, XXXXX x XXXXXX.

Xxxxxx 111

Xxxxxxxxx

Xxxxxx do xxx 27. xxxxxx 2027 xxxxxxx používání xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx potřebných x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx věnuje xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ukládání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 24. Hodnocení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx fungování xxxxxx 4.

Xxxxxx 112

Xxxxxxx

Aniž xx xxxxxx xx. 110 xxxx. 3 x 4 xxxxxx nařízení, x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/79/XX, zrušuje se xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2022 s xxxxxxxx:

Xxxxx jde o xxxxxxxxxx uvedené v xx. 110 odst. 3 x 4 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx 98/79/XX se xxxxxxx x xxxxxx xx xxx 27. xxxxxx 2025 x rozsahu xxxxxxxxx xxx xxxxx uvedených xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx 2010/227/EU xxxxxxx x provedení xxxxxxx 90/385/XXX, 93/42/EHS x 98/79/XX se xxxxxxx x účinkem xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xx. 113 xxxx. 2 x odst. 3 xxxx. x) tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx xx zrušenou xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx nařízení x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX.

Xxxxxx 113

Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

2.   Xxxx xxxxxxxx xx použije xxx xxx 26. xxxxxx 2022.

3.   Odchylně xx xxxxxxxx 2:

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx ze xxx 14. února 2013 (Xx. xxxx. C 133, 9.5.2013, s. 52).

(2)  Postoj Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 2. xxxxx 2014 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx)] x xxxxxx Xxxx x xxxxxx xxxxx xx xxx 7.&xxxx;xxxxxx 2017 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;331, 7.12.1998, s. 1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2014/30/XX xx dne 26. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 96, 29.3.2014, x. 79).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 2013/59/Xxxxxxx xx xxx 5. prosince 2013, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx směrnice 89/618/Xxxxxxx, 90/641/Xxxxxxx, 96/29/Euratom, 97/43/Xxxxxxx x&xxxx;2003/122/Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 13, 17.1.2014, x. 1).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (EU) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx norem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx (Xx. věst. L 241, 17.9.2015, s. 1).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1025/2012 xx xxx 25. xxxxx 2012 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, změně směrnic Xxxx 89/686/XXX x 93/15/XXX a xxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/XX x 2009/105/XX, x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/EHS x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX (Xx. xxxx. L 316, 14.11.2012, x.&xxxx;12).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 765/2008 ze xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx se xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx trhem xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx nařízení (XXX) x. 339/93 (Xx. věst. X 218, 13.8.2008, x. 30).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 768/2008/XX ze xxx 9. xxxxxxxx 2008 x&xxxx;xxxxxxxxx rámci pro xxxxxxx výrobků xx xxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 93/465/XXX (Úř. věst. X 218, 13.8.2008, s. 82).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX xx xxx 25. xxxxxxxx 1985 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx (Úř. xxxx. X 210, 7.8.1985, x. 29).

(11)  Rozsudek xx xxx 28. xxxxxxxx 2011 xx xxxx Xxxxxxx x Xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx X-400/09 a X-207/10, XXXX:XX:X:2011:519.

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x zrušení směrnic Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX (viz xxxxxx&xxxx;1&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxx Úředního věstníku).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Komise 2010/227/EU xx xxx 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx databance xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. věst. X 102, 23.4.2010, x. 45).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/ES xx dne 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 281, 23.11.1995, x. 31).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 45/2001 xx xxx 18. xxxxxxxx 2000 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx zpracováním xxxxxxxx údajů xxxxxx x institucemi Společenství x o xxxxxx xxxxxx xxxxxx údajů (Xx. věst. X 8, 12.1.2001, x. 1).

(16)  Směrnice Evropského parlamentu x Xxxx 2010/63/EU xx dne 22. xxxx 2010 x xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxx xxx vědecké xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, s. 33).

(17)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X 123, 12.5.2016, s. 1.

(18)  Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx 2011, kterým xx xxxxxxx pravidla x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(19)  Směrnice Rady 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států týkajících xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 189, 20.7.1990, x. 17).

(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx dne 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1).

(21)  Úř. xxxx. X 358, 7.12.2013, x. 10.

(22)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/XX xx xxx 17. xxxxxx 2006 o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 157, 9.6.2006, x. 24).

(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/24/XX xx dne 9. xxxxxx 2011 x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx (Xx. věst. L 88, 4.4.2011, x. 45).

(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/ES xx xxx 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx mikropodniků, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X 124, 20.5.2003, s. 36).

(25)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67).

(26)  Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (Xx. xxxx. X 158, 27.5.2014, s. 1).