Plné znění - 32017R0746

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (EU) 2017/746

xx dne 5. xxxxx 2017

x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXX EVROPSKÉ XXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxx Evropské xxxxxx,

po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx na stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

xx xxxxxxxxxx x Výborem regionů,

v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx k xxxxx důvodům:

XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:

XXXXXXXX I

ÚVODNÍ XXXXXXXXXX

Xxxxx 1

Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx 1

Xxxxxxx x xxxxxx působnosti

1.   Tímto xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx na trh xxxx uvádění xx xxxxxxx x Unii x xxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti týkající xx takových diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx příslušenství xxxxxxxxx x Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx tohoto nařízení xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx“.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení xx xxxxxxxxxx na:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx, který xxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, obsahuje xxxx xxxxxxxx součást zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx 1 nařízení (EU) 2017/745. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx tu xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx zvláštní právní xxxxxxx Xxxx ve xxxxxx xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx 2014/30/XX.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zařízením xx smyslu definice xxxxxxx x xx.&xxxx;2 xxxxxx pododstavci xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/XX (22), xxxx, existuje-li relevantní xxxxxxxxx podle uvedené xxxxxxxx, splňovat xxxxxx xxxxxxxx požadavky na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, v xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxxx II xxxxxx xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nařízením xxxx xxxxxxx směrnice 2013/59/Xxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx prostředků, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx, xx&xxxx;xxx xx xxxx xxxxxxxx nevztahuje.

9.   Tímto nařízením xxxxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx struktury, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxxx, xxx určité xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx jejich xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odborným xxxxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx svobodu tisku xxx xxxxxxx xxxxxxx xx sdělovacích xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, v xxxxx xxxx uvedené xxxxxxx zaručeny x Xxxx a xx xxxxxxxxx státech, zejména xxxxx xxxxxx 11 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:

Xxxxx 2

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x poradenství

Xxxxxx 3

Regulační xxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxx xxxxx odůvodněné žádosti xxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx 103 xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx výrobek xx kategorii nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro“ xxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3 tohoto xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnout xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;3.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx poznatky v xxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, potravin x x případě xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výrobků, xxx xx stanovil xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx výrobků.

4.   Při xxxxxxxxxxx x tom, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx léčivé přípravky, xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx výrobky, přiznat xxxxxxxxx status xxxxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (EMA), Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxxxx xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x informovaný xxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxx, xx xx u xxxx použit xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/24/XX (23), který xxxxxxx xxxxxxx účely xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx prenatálního xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.   X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, které xx x xxxxxxx xx aktuální xxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, x nichž je xxx známo, že xxxx testovaná xxxxx xxxx, xxxx v xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Žádné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přijaly xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, která pacientům xxxxxxxxx xxxxx míru xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXX XXXXXXXXXX XX XXX A XXXXXX UVEDENÍ DO XXXXXXX, XXXXXXXXXX HOSPODÁŘSKÝCH XXXXXXXX, XXXXXXXX XX, XXXXX XXXXX

Xxxxxx 5

Xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx na xxx nebo xx xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx je xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, udržován x xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxx určeným xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx X, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx určený xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 56.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x používány x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx xxx studii xxxxxxx způsobilosti, se xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xx požadavky xxxxxx xxxxxxxx nevztahují xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a používané xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx x Xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxx, aby tato xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veškeré xxxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou vyrobeny x&xxxx;xxxxxxxxx xx jejich xxxxx. Členské státy xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxx povolen xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx účelem zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx X xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx x xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x rozdílným xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;3.

Xxxxxx 6

Xxxxxx xx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx informační xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 písm. x) xxxxxxxx (EU) 2015/1535 xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Unii xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právo xxxxxxxx xx vykonávání xxxxxxxx xxxxxxx, prostředek, který xxxx xxxxxx xx xxx, xxxxx je xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxx xxxx bezúplatně, xxx xxxxxxxxxxx diagnostické xx xxxxxxxxxxxx služby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx společnosti xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 písm. x) xxxxxxxx (EU) 2015/1535 nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx, musí splňovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xx xxxxxx příslušného xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxx s odstavcem 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kopii XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx prostředku.

4.   Xxxxxxx xxxx xxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx čl. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxxx

Xxx označování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx použití x xxxxxx xxxxxxxx na xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx, jakož x xxx xxxxxxxxx xx xxxx prostředky je xxxxxxxx používat xxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx symboly, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxx x xxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx, xx:

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx se, xx xxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx částmi xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxx zveřejněny xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xx shodě s xxxxxxxxx stanovenými v xxxxx xxxxxxxx, na xxxxx se xxxx xxxxx nebo jejich xxxxx vztahují.

První pododstavec xx xxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se systémů xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, systémů xxxxxxxxx xx uvedení na xxx, xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, klinických důkazů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh (xxxx xxx „PMPF“).

Xxxxxx x tomto nařízení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx rozumějí xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

2.   Xxxxxx x xxxxx nařízení xx xxxxxxxxxxxxx normy zahrnují xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx byly odkazy xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx třeba xxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxx zdraví, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenou x přílohách XX x XXX, xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxx sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX nebo x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

2.   Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 1, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx uvedené společné xxxxxxxxxxx xxxx příslušné xxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Výrobci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx specifikace xxxxxxx v xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, že přijali xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jež xx přinejmenším xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxx nařízení.

2.   Xxxxxxx zavedou, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx systém xxx xxxxxx rizik x xxxxxxx s přílohou I xxxxx 3.

3.   Výrobci provedou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxx 56 x x xxxxxxx XXXX, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh.

4.   Výrobci xxxxxxxxxx vypracují a xxxxxxxx aktualizují technickou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování xxxxx prostředku s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX.

Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx akty v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 108 xx xxxxxx xxxxx xxxxxx II x XXX x xxxxxxx na technický xxxxxx.

5.   X xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx soulad x příslušnými požadavky xxxxx příslušného xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx XX prohlášení x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 17 x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX v xxxxxxx x xxxxxxx 18.

6.   Výrobci xxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx systémem XXX podle xxxxxx 24 a registrační povinnosti xxxxx xxxxxx 26 x 28.

7.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci, XX xxxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx změn x xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 51, xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxx na trh xxxxxx poslední xxxxxxxxxx, xx který xx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx podle xxxx, xx xx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podnikání xxxx Xxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce k xxxxxx svých xxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxxxx x dispozici xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxx postupy xxx zachování xxxxx xxxxxxx xxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx změnám xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xxxx xxxxxxxxxx specifikací, xx xxxxxxx základě se xxxxxxxxxx shoda xxxxxxx. Xxxxxxx prostředků, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality, xxxx zajistí soulad x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxx všechny xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx kvalitou xxxxxxx, xxxxxxx a prostředků. Xxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x uplatňování xxxxx x xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx x xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxx:

9.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx aktualizují xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxx 78.

10.   Xxxxxxx zajistí, xxx xxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx x příloze X xxxx 20, x xx x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx prostředek xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Údaje xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx čitelné x xxx určeného uživatele xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X bodem 20 xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx musí být xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx být x xxxxxxx jazyce nebo xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pacientovi xxxxxxx.

11.   Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx se domnívat, xx prostředek, který xxxxxx na trh xxxx xx xxxxxxx, xxxx xx shodě x xxxxx nařízením, xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx x uvedení xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx stažení x xxxx či z oběhu. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x, xx-xx to relevantní, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx dodali xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx certifikát v xxxxxxx x xxxxxxx 51, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx podrobnosti x nedodržení požadavků x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxx pro zaznamenávání x ohlašování nežádoucích xxxxxx a bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 82 a 83.

13.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx požádání všechny xxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, xxxx xxxxxxx požádat, aby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx, xx-xx to xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx k danému xxxxxxxxxx přístup. Xxxxxxx x příslušným xxxxxxx xx jeho žádost xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxx x xxxxx odstranit xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx představovaná prostředky, xxxxx xxxxxx na xxx nebo do xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx neúplné xxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx přijmout veškerá xxxxxx opatření k xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx daného xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx z xxxxx, xxxxx xxxxxxx nezačne xxxxxxxxxxxxx xxxx dokud xxxxxxxxxx úplné a xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx domnívá xxxx xx xxxxx xx domnívat, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx na požádání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi xxxx xxxxxxxxx, jimž xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x případně xxxxxxxx xxxxxxxx pacienta xx xxxxxxxxx, pacientově xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pacientovi xx uživateli, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx ochrana práv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx povinnost stanovenou xx třetím pododstavci xxxxxx, pokud se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx soudního xxxxxx.

14.   Xxxxx si výrobci xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx právnickou xxxx xxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx totožnosti xxxx xxxxx xxxxxxxx informací, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 1.

15.   Fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a vnitrostátního xxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx prostředku a velikosti xxxxxxx, zavedena xxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytnout dostatečné xxxxxxxx krytí, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX, aniž xxxx xxxxxxx přísnější xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva.

Xxxxxx 11

Zplnomocněný xxxxxxxx

1.   Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx Unie xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce.

2.   Ustanovením představuje xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx, xx xxxxxx pouze xxxxx, xx-xx zplnomocněným xxxxxxxxx písemně xxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx alespoň xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx generické xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x pověření, na xxxxxx se xxxxxx x výrobcem. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kopii xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

V pověření xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx prováděl alespoň xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxx xx xx umožní xxxxxxxx:

4.   Xxxxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 3 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 a 11.

5.   Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxx 10, je zplnomocněný xxxxxxxx právně xxxxxxxxx xx vadné xxxxxxxxxx xx stejném základě xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x ním.

6.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 3 písm. x), okamžitě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxxx, a xxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředku, o xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

7.   Xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx výrobce xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx považuje xx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání.

Xxxxxx 12

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx vymezen x dohodě mezi xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx dohoda xxxx xxxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxx:

Xxxxxx 13

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xx xxxxxx uvedení xxxxxxxxxx xx xxx dovozci xxxxx, že:

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx nebo xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx prostředek na xxx, xxxxx nebude xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx xx-xx důvod xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vážné xxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxx uvedou na xxxxxxxxxx či xx xxxx xxxxx xxxx x dokumentu, který xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx název xxxx xxxxxxxx ochrannou xxxxxx, xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx. Xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx poskytnuté výrobcem xxxxxxxxxxx xxxxx další xxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx ověří, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 26. Xxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 28.

5.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx v době, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxx soulad xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, x xxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx výrobcem, xxxx-xx x xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx vedou xxxxxxx xxxxxxxxx, nevyhovujících xxxxxxxxxx a případů xxxxxxx prostředku z xxxx xxxx x xxxxx x poskytnou xxxxxxx, zplnomocněnému xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx požadované informace x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.   Xxxxxxx, xxxxx se domnívají xxxx xxxx důvod xx domnívat, xx xxxxxxxxxx, který xxxxxx xx xxx, xxxx xx xxxxx s xxxxx nařízením, okamžitě xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx zplnomocněného xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a příslušnými orgány x xxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxx nápravná opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo x xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členského státu, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxx, x případně oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx při xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a x veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx, kteří xxxxxxxx stížnosti xxxx xxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o podezření xx nežádoucí příhody x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx uvedli xx xxx, tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předají xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci.

9.   Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx uvedenou x xx. 10 xxxx. 7 x xxxxxxxxx orgánům dozoru xxx xxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx a případně xxxxx xxxxxxxxxxx certifikátů, xxxxxx veškerých změn x xxxxxxx, vydané x xxxxxxx s xxxxxxx 51.

10.   Dovozci x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx není možné, xxxxxx rizika, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx představují. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v němž xx dovozce své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx bezplatně xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxx xxxxxxxx prostředku xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx x náležitou xxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Předtím xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, distributoři xxxxx, xx xxxx xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxxx:

Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x), x) a d) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o prostředky xxxxxx xxxxx distributorem.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx nebude xxxxxx xx shodu, x xxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxx dovozce x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx distributor xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx, informuje xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby x xxxx, kdy xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx skladovací xx přepravní xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxxxx, xxxxx se domnívají xxxx xxxx xxxxx xx domnívat, že xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xx xxxxx s xxxxx nařízením, xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Distributoři xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx i x příslušnými xxxxxx x xxxxx zajistit, xxx byla přijata xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx případně x jeho stažení x xxxx xxxx x oběhu. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx nebo xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxx riziko, xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx prostředek xx xxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a x veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Distributoři, kteří xxxxxxxx stížnosti xxxx xxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, pacientů nebo xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhody x xxxxxxxxxxx s prostředkem, xxxxx xxxxxx xx xxx, tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předají xxxxxxx x případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx xxxx x oběhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx o tomto xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx jim poskytují xxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, které xxxx x dispozici x které xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx splněnou, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx prostředek poskytne xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xx xxxxxx xxxxxx xx jakýchkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx rizika, která xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, umožní x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 15

Osoba odpovědná xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx jednu xxxxx xxxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxx v oblasti diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:

2.   Mikropodniky x malé xxxxxxx xx smyslu doporučení Xxxxxx 2003/361/ES (24) xxxxxx xxx ve xxx xxxxxxxxxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, ale musí xxxxxxx xxxxx mít xxxxxx a nepřetržitě x xxxxxxxxx.

3.   Xxxxx odpovědná xx dodržování právních xxxxxxxx xxxxxxxx přinejmenším xx xxxxxxxxx toho, xx:

4.   Pokud xx dodržování xxxxxxxx xxxxx odstavců 1, 2 x 3 xxxxxxxx xxxxxxxx více xxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx oblasti xxxxxxxxxxxx stanoveny xxxxxxx.

5.   Osoba xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nesmí xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, pokud jde x xxxxx xxxxxx xxxxxx povinností, bez xxxxxx xx xx, xxx je xxxxxxxxxxxx xxxx organizace.

6.   Zplnomocnění zástupci xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx disponuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x Xxxx. Xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxx:

Xxxxxx 16

Xxxxxxx, xx xxxxxxx xx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx osobu, která, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx ve xxxxxx xx. 2 xxxx 23, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xx xxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx účelu.

2.   Xxx účely xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx může dotknout xxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky, xxxxxxxxxx následující:

3.   Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) x x), xxxxx xx xxxxxxxxxx nebo, xxxx-xx xx proveditelné, xx obalech xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx provedenou xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx jménem, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx známkou, xxxxxxxxxxxxx místem xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx které xxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx jej xxx nalézt.

Distributoři x xxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx překlad xxxxxxxxx přesný x xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. a) a x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxx podmínkách, xx xx xxxxxxx původní xxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx přebalovaného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx znečištěné. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx nebo dovozce xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx přijme x xxxxxxxxxxx x příslušným xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx x tímto xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx 28 xxx xxxxxxx, xxx xx přeznačený xx přebalený xxxxxxxxxx xxxxx na xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x činností uvedených x odst. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxx x xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx, x xxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx či přebalený xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx či maketu xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx 28 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx příslušnému orgánu xxxxxxxxxx vydaný xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 2 xxxx. x) a b), xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x odstavci 3.

Xxxxxx 17

EU xxxxxxxxxx x xxxxx

1.   XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx. Xxxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx aktualizuje. XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX x xx xxxxxxxxx do xxxxxxxx jazyka xxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx státy, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, které xxxx xxxxxxxx xx výrobce XX prohlášení x xxxxx potvrzující xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, vypracuje se xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx na všechny xxxx Xxxx, které xx vztahují xx xxxx prostředek. Toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx Xxxx, k xxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx přebírá xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 108 xx účelem změny xxxxxxxxxxx obsahu XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx v příloze XX x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxx shody XX

1.   X výjimkou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xx shodě x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx CE x xxxxxxx s přílohou X.

2.   Xxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx uvedeným x článku 30 xxxxxxxx (XX) x. 765/2008.

3.   Xxxxxxxx XX xx viditelně, xxxxxxx x nesmazatelně xxxxxx na prostředek xxxx xxxx sterilní xxxx. Pokud xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaručit, xxxx být xxxxxxxx XX umístěno xx xxxxx. Označení XX xx xxxxxx objeví x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxx XX xx xxxxxx xx prostředek xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx. Xx xxxxxxxxx CE xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zvláštní riziko xxxx xxxxxxx.

5.   Xx xxxxxxxxx XX xxxxxxxx následuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx oznámeného xxxxxxxx odpovědného xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 48. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx uvádí, xx prostředek splňuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XX.

6.   Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx vztahují jiné xxxxxx předpisy Xxxx, xxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxx xx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů.

Xxxxxx 19

Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx účely

1.   Xxxxxxx státy xxxxxxx vytvářet xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx k tomuto xxxxx laboratořím xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 57 xx 76 x x xxxxxxxxxxx xxxxxx přijatých xxxxx xxxxxx 77.

2.   Xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 70.

3.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xx podobných akcích xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou x souladu x xxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx viditelné xxxxxxxx zřetelně xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx prezentace xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx dodány xx xxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 20

Xxxxxxxx x xxxx

1.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xx trh xxxxxxxxx specificky xxxxxxx x xxxxxxxxx totožné xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx prostředku, xxxxx jsou vadné xxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx se změnily xxxx vlastnosti z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx účel, xxxxxxx, aby daná xxxxxxxxx nepříznivě neovlivnila xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku. Podpůrné xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx.

2.   Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx podstatným xxxxxxxx xxxx vlastnosti xxxxxxxxxx x hlediska funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xx považuje xx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením.

Xxxxxx 21

Xxxxx pohyb

Xxxxx xxxx x tomto xxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X HOSPODÁŘSKÝCH XXXXXXXX, SOUHRN ÚDAJŮ X XXXXXXXXXXX A XXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 22

Xxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx zástupci xx xxxxxx xxxxxxxx náležité xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx uvedenou x čl. 10 xxxx. 7 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 23

Xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

X xxxxx usnadnit xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxx 33 xxxxxxxx (EU) 2017/745 Xxxxxx zajistí, xxx xxxx mezinárodně uznávaná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx rovněž xxxxxxx x zajištění xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx bezúplatně k dispozici xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku („xxxxxx XXX“) xxxxxxx v xxxxxxx XX části X xxxxxx xxxxxxxxxxxx x usnadní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, a xxxxxxx x následujícího:

2.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „vydávající xxxxxxx“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxx jmenování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise s xxxxx xxxxxxxxxxxxx finanční x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx XXX xxxxxxxx v xxxxxxx VI části X, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, uveden xx xxx, přidělí xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx i xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx identifikátor xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 2.

Předtím, než xx prostředek uveden xx xxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, aby informace xxxxxxx v příloze X xxxxx X xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx do databáze XXX xxxxxxx x xxxxxx 25.

4.   Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx úrovních xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx obalu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx k ohlašování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx v souladu x xxxxxxx 82.

6.   Xx XX xxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx 17 xx uvádí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx UDI-DI xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X.

7.   Xxxx xxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx seznam xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx přidělil.

8.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a uchovávají, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx k prostředkům, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného v xxxx. 11 xxxx. x).

9.   Xxxxxxx xxxxx vyzvou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx identifikátory xxxxxxxxxx, xxxxx jim xxxx dodány, x xxxxx xx od xxxx x xxxxxxxxx.

Členské státy xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx a uchovávali, xxxxx možno v xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx dodány, x xxxxx xx xx xxxx x xxxxxxxxx.

10.   Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 108 xx xxxxxx:

11.   Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx upřesnit xxxxxxxx pravidla a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx systému UDI x cílem xxxxxxxx xxxx harmonizované používání x každé z těchto xxxxxxxx:

Prováděcí xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle xx. 107 odst. 3.

12.   Xxx xxxxxxxxx opatření podle xxxxxxxx 11 xxxxxxxx Komise xx xxxxxxx tato xxxxxxxx:

Xxxxxx 25

Databáze UDI

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx XXX x xxxxxxx x podmínkami x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 28 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxxxx prostředků

1.   Xxxxxxx, xxx je prostředek xxxxxx xx xxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx vydávajícího xxxxxxxx xxxxx čl. 24 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxx prostředku xxxxxxxx XXX-XX vymezený x xxxxxxx XX xxxxx C x spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx VI xxxxx X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx do xxxxxxxx UDI.

2.   X xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxx xx. 48 xxxx. 3 x 4, xx. 48 xxxx. 7 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, čl. 48 xxxx.8 x xx. 48 xxxx. 9 xxxxxxx pododstavce, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX-XX xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx než xxxxxxx xxxxxx u oznámeného subjektu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx UDI-DI xx xxxxxxxxxxx vydaného x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx I xxxxx 4 písm. x) a v xxxxxxxx Eudamed potvrdí xxxxxxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X bodu 2.2. Po xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx uvedením prostředku xx xxx výrobce do xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxx x ostatními xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy XX xxxxx X xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx zadá xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 informace xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx A bodu 2 s výjimkou xxxx 2.2 xxxxxxx části xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx ověří, pokud xxx byly xxxxxxxx, x informace poté xxxxxxxx aktualizuje.

Xxxxxx 27

Elektronický systém xxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřídí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 28 xxxx. 2 x xx xxxxxxxxxxxxx x zpracovávání informací, xxxxx jsou nezbytné x přiměřené x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx hospodářskými xxxxxxxx zadávány, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX části X xxxx 1.

2.   Členské xxxxx xxxxx ponechat x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly na jejich xxxxx xxxxxx.

3.   Xx dvou xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zadal xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1.

Xxxxx tam informace xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx uvedeny nebo xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxx. Dovozce xxxxxx xx xxxxxxxxx kolonky xxxx xxxxxxx xxx údaje.

Xxxxxx 28

Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

1.   Xxxxxxx než uvede xxxxxxxxxx na xxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo dovozce xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 30 xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1, xxxxx xx již nezaregistrovali x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zapojení oznámeného xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 48, xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx VI části A xxxx 1 xx xxxxxx do daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx podá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Po xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx z elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 27 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx je xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx číslo xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx splnění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26.

4.   Xx jednoho xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nastane x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 27 xxxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x odstavcem 1 x xxxx každý xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx potvrdí xxxxxxxxx xxxxx. Neučiní-li xxx xx xxxxx měsíců xx xxxxxxxx těchto xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát xx xxxx území xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx hospodářský xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

6.   Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxx xx údaje, ověří xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX části X xxxx 1.

7.   Údaje xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx elektronického systému xxxxxxxxx v článku 27 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxxxx xxxxx může xxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 104.

Xxxxxx 29

Souhrn xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x X, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxx xxx xxxxxx xxx, aby xxx xxxxxx srozumitelný xxx xxxxxxxx uživatele x xxxxxxxx pro xxxxxxxx x je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx být předložena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxx 48, x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx do databáze Xxxxxxx. Xxxxxxx uvede na označení xxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxx údajů o xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

3.   Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx formu x xxxxxxxxxx prvků údajů, xxxxx xxxx být x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají poradním xxxxxxxx podle xx. 107 xxxx. 2.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx zřídí, udržuje x xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xxxxxxx) x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pravidly podle x článků 33 x 34 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx 31

Xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx oznámený xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jmenuje xxxxx (xxxx jen „orgán xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx x za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx subdodavatelů a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx být xxxxxx, organizován a xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx střetům xxxxx xx subjekty xxxxxxxxxx shody.

3.   Orgán odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx prováděli xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekty xx komerčním xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací. Xxxxxxx xxxx výměnu informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x x případě xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxx tento xxxxx, xxx byl xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx upravujících xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a oznamování xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x o xxxxxxx, xxxxx mají xx xxxx xxxxx xxxxxxxx dopad.

8.   Orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 44.

Xxxxxx 32

Xxxxxxxxx na xxxxxxxx subjekty

1.   Oznámené subjekty xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Splňují xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x postupy, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Oznámené subjekty xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx VII.

Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx neustále k dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, technických x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx 3.1.1 x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx znalostmi x xxxxxxx x xxxxxxxx VII xxxxx 3.2.4, xxxxxxx xx xx měli xxx pokud možno xxxxx zaměstnanci oznámeného xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx uvedení x xxxxxxx XXX bodech 3.2.3 x 3.2.7 xxxx být xxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, orgánu xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x cílem umožnit xx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x dozorem x xxxxxxxx posuzování xxxxxxx x této kapitole.

3.   Za xxxxxx xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx x xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x praktickým xxxxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 107 odst. 3.

Xxxxxx 33

Xxxxxxx a xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxx konkrétní xxxxx xxxxxxxx xx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx služeb xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx VII, a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx plnou xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx subdodavateli xxxx xxxxxxxxx.

3.   Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx předpokladu, xx xxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, která x xxxxxxxxx xxxxx zažádala.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxxxx doklady xxxxxxxx se ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxx provedené xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

Xxxxxx 34

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx odpovědnému xx oznámené subjekty.

2.   V xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x tomto nařízení, x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx x jmenování; x xxxxxxx xx připojí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x přílohou XXX.

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxx XXX xxxxxx 1 x 2, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxx platné xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x odpovídající xxxxxxxxx xxxxxx vydané vnitrostátním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) x. 765/2008, xxxxx se zohlední x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 35. Xxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx posuzování shody xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2, x xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nepřetržitý xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXX.

Xxxxxx 35

Posouzení xxxxxxx

1.   Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 34 xxxxx, x xxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx jakýchkoliv chybějících xxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxx xxxxx, daný xxxxxxxxxxxx xxxxx ji xxxxx x Komisi.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a podpůrnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o posouzení Xxxxxx, xxxxx ji neprodleně xxxxx Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx prostředky.

3.   Xx 14 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx jmenuje Komise xx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tým xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 36, ledaže xxxxxxxxxx okolnosti vyžadují xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x odborníků xx zástupcem Komise x xxxxxxxxxx činnosti xxxx xxx společné posouzení. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx z členského xxxxx, xxxxxx, xxx xx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx x odborníků, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 43 odst. 3, xxxxxxxx, xxx xxxx konkrétní problematická xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Do 90 xxx xx xxxxx jmenování xxxxxxxxx xxx xxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx žádostí x xxxxxxx x xxxxxxx 34. Tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx od xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na místě.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x na místě xxxxxxxx xxxxxxxxx žádajícího xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxx i xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx v Xxxx xxxx mimo xx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx žádajícího xxxxxxxx xx xxxxx je xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx odpovědného za xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování shody x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxx pro xxxxxxxx posouzení x xxxxx xxxxxxxxx společného xxxxxxxx x vyřešit xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx závěr posouzení xx xxxxx předloží xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování shody xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx společné xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxx xxx xxxxxxxx posouzení xx 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zbývající xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxx odpovědnému za xxxxxxxx xxxxxxxx.

7.   Orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a preventivních xxxxxxxx xx strany žádajícího xxxxxxxx xxxxxxx, zda xxxx případy xxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v něm xxxxxxxxxxx.

Xxxx, co xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx plán nápravných x xxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x xxx stanovisko x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tým xxx společné xxxxxxxxx xx může xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx vypracuje závěrečnou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:

8.   Orgán xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx předloží závěrečnou xxxxxx o posouzení x xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx skupině pro xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxx xxx společné xxxxxxxxx.

9.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxx o posouzení, kterou xxxxxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty, x xxxxxxxx i xxxxxxx návrhu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx společné posouzení xx 21 xxx xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předá Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx 42 dnů xx obdržení stanoviska xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx návrhu na xxxxxxxxx, xxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zohlední xxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupy x zprávy xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx podle článku 34 a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.

Xxxxxx 36

Xxxxxxxx odborníků xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx a Komise xxxxxxxx odborníky xxxxxxxxxxxxx x posouzení subjektů xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 35 x 44.

2.   Xxxxxx xxxx xxxxxx odborníků nominovaných xxxxx odstavce 1 xxxxxx článku a xxxxxxxxx o jejich xxxxxxxxx oblasti xxxxxxxxxxxx x odbornosti. Xxxxx xxxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům členských xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v článku 52.

Xxxxxx 37

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxx xxxxxx 34 x 35 xxxx vyhotoveny v jazyce xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx dotčený členský xxxx.

Xxxxxxx státy při xxxxxxxxxxx prvního pododstavce xxxxx, xxx xxxxx xxx celou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jazyk xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Komise xxxxxxx překlady dokumentace xxxxx xxxxxx 34 x 35 xxxx jejich částí xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxx dokumenty xxxxxx srozumitelné xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 35 xxxx. 3.

Xxxxxx 38

Postup xxx xxxxxxxxx a oznamování

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxx jmenovat xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx dokončeno xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 35 x xxxxx jsou v xxxxxxx s přílohou XXX.

2.   Xxxxxxx státy xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům subjekty xxxxxxxxxx shody, xxxxx xxxxxxxxx, x využitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx a spravované Xxxxxx (XXXXX).

3.   X xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 13 xxxxxx článku xxxxx uvede rozsah xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxx oprávněn xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxx článek 40, veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx.

4.   X xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx týmu xxx společné xxxxxxxxx xxxxx xx. 35 xxxx. 9 x xxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se oznamující xxxxxxx stát xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx, xxxxxxxx pro xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xxxx xx xxxxxx článek 40, oznamující xxxxxxx xxxx informuje Komisi x xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejících xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx nadále xxxxx xxxxxxxxx stanovené v xxxxxxx VII.

6.   Xx 28 xxx od oznámení xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vykonávaného xxxxxxx odpovědným za xxxxxxxx subjekty. Nejsou-li xxxxxxxx žádné námitky, xxxxxxxx Komise xxxxxxxx xx 42 xxx xxxx, co xx xxxx podáno podle xxxxxxxx 2, x xxxxxxxx XXXXX.

7.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo Komise xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 6, xxxxxxxx Xxxxxx xx 10 xxx xx uplynutí xxxxx xxxxxxx x odstavci 6 xxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 40 xxx xxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za to, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xx xx 14 xxx xxxxxxxx v xxxxxxxx XXXXX.

8.   Xxxxx Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické prostředky xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 7, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx stanovisko xx 40 xxx xx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx vznesené x xxxxxxxxxx stanovisku x xxxxx v ní důvody, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx hodlá xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxx.

9.   Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxxxx potvrdit xxx xxxxxxxxxx jmenovat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx toto xxxxxxxx xx 14 dnů xxxx, xx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx XXXXX.

10.   Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 52 informace týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx a stanoviskem x xxxxxx uvedenými x xxxxxxxxxx 7 a 8 tohoto xxxxxx.

11.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dnem po xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx XXXXX. Xx xxxxxxxxxxx oznámení xx xxxxxx xxxxxx činnosti xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx byla řádně xxxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx subjekt posuzování xxxxx xxxx činnosti xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxx, co xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 11.

13.   Komise do xxx 26. xxxxxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx aktualizovat, mimo xxxx xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx x koordinačních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 44.

Xxxxxx 39

Identifikační číslo x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx každému xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxx xxxxxxxx nabylo xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 38 odst. 11. Xxxxxxx mu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx x x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/79/XX zdárně xxxxxxxxx x souladu x tímto nařízením, xxxxxxxxx si identifikační xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Komise xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jim xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vymezených v tomto xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52. Komise xxxxxxx, aby xxx xxxxx seznam průběžně xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 40

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx změnách, které xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx byly jmenovány.

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxxx pobočky a xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx poskytnou xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty veškeré xxxxxxxxxx informace a xxxxxxxxx nezbytné k xxxx, aby xxxx xxxxx, Komise x xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxx xxxxxx soulad.

3.   Pokud Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx území xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxxx se posouzení xxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx tohoto jiného xxxxxxxxx xxxxx odpovědnému xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx oznámený subjekt xx tuto žádosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty v xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxx xxxx oprávněný xxxxx; x takovém xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty alespoň xxxxxx xxxxx znovu xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx těchto oznámených xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu a v případě xxxxxxx u xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx.

Orgán xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xxxxxxx monitorování x posuzování x xxxxxxx x výročním plánem xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxx účinně xxxxxxxxxxx trvalé dodržování xxxxxxxxx stanovených v xxxxx nařízení xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx harmonogram xxx četnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přidružených poboček x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx plán xxxxxxxxxxxx a opětovného posuzování xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, za který xx odpovědný, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxxx oznámených subjektů xx strany xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx veškerých xxxxxxxxxx poboček x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx xxxxxx kvality x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

6.   X rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xx posuzují xxxxx vyplývající x xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx s cílem xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činností.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx systematické xxxxxxxxx opatření v xxxxxxxxxx xx stížnosti x xxxxx informace, xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx členských států, x xxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx odklání xx běžných xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené subjekty xxxx kromě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx posouzení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx zapotřebí xxx xxxxxx konkrétní xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.   Orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 41.

9.   Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty zdokumentuje x zaznamená xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx XXX xx strany xxxxxxxxxx xxxxxxxx x monitoruje xxxxxx provedení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10.   Xxx xxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxxx xxxx provede orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx prováděných xxxxx xxxxxx 34 x 35 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX.

11.   Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx přijímat akty x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 108 xx xxxxxx xxxxx odstavce 10 xxxxxx článku x xxxxx změnit xxxxxxx xxxxxxxxx úplného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx státy xxxxxxxx alespoň xxxxxx xxxxx xxxxxx Komisi x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické prostředky x xxxxx činnostech x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx poboček x xxxxxxxxxxxxx. Zpráva xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx činností xxxxx xxxxxxxx 7, a Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxx zprávou xxxxxxxxx jako x xxxxxxxx; obsahuje však xxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx zprávy xx xxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x článku 52.

Xxxxxx 41

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Přezkumy xx strany orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx plánován x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx typy x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, x xxxxxxx vysoce xxxxxxxxxx prostředků, x xx xxxxxxxx zdůvodněn x xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx vzorků, který xx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx její xxxxxx.

3.   Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce, xx nichž xxxxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xx provádějí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 40 odst. 10 x xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 43 xxxx. 3. Tyto xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostí.

5.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx strany xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx nebo xxxx xxx společné posouzení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx a sledování xx uvedení xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX, na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a nových xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doporučit, xxx xxx x xxxxx xxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx větší xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx posouzených xxxxxxxxx subjektem.

6.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx tyto přezkumy, xxxxx i koordinaci těchto xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 42

Xxxxx xxxxxxxxx x oznámení

1.   Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Postupy xxxxxxx x xxxxxx 35 x v xxxxxx 38 se xxxxxxx xx rozšíření xxxxxxx xxxxxxxxx.

X případě xxxxxx změn xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx odstavcích.

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX. Komise xxxxxxxxx x xxxxxxx jmenování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxx 52.

3.   Xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ukončit, xxxxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx x dotčené xxxxxxx xx nejdříve a x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx tím, než xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxx xxxxxx xxxxxx xx podmínky, xx xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxx, na xxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx vydáním xxxxxx osvědčení xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx lhůty xxxxxx, xxxxxxx nový xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředků. Xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx svou činnost, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, že oznámený xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XXX xxxx xxxxxx xxx povinnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, daný orgán xxxxxxxxx, omezí xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx zruší jmenování xxxxx toho, jak xx neplnění xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jednoho roku x xxx ho xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx dobu.

Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené subjekty x jakémkoliv xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx.

5.   Xxxxx xxxx xxxx jmenování xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx zrušeno, xxxx oznámený subjekt x xxx xxxxxxxxxx xx 10 dnů xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6.   X xxxxxxx xxxxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx jmenování přijme xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx ji xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxxxx x orgánům xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx.

7.   X případě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx:

8.   X výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů x x případě, xx jmenování bylo xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx za těchto xxxxxxxxx:

9.   S výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x v xxxxxxx, xx bylo xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx dobu xxxxxx měsíců za xxxxxx xxxxxxxx:

Xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx státu, v xxxx má výrobce xxxxxxxxxx, xx který xx xxxxxxxxxx vztahuje, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, prodloužit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx měsíců.

Vnitrostátní xxxxx xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx týká, x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 43

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx ve xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prošetří veškeré xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx to, xx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx několika xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx VII xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx orgán odpovědný xx oznámené xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx možnost tyto xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Oznamující členský xxxx na požádání xxxxxxxx Komisi veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxxxx x xx. 35 xxxx. 3 a 5, vznikne-li xxxxxxxxxx xxxxx ohledně trvalého xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx pobočky xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXX a má-li xx xx xx, xx xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxx plně xxxxxxxxxx, xxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené subjekty. Xxxxxxxx zpráv x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 35. X závislosti xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xx spolupráci x Xxxxxxxxxxx skupinou pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty, aby xxxxxxx účast xx xxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 36 při xxxxxxxxx xx místě, x xx xxxx součást xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx článku 40 x jak xx stanoveno ve xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 40 xxxx. 4.

4.   Xxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, omezení nebo xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxx nepřijme xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jmenování pozastavit, xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3. Xxxxxx xxxxxx dotčenému xxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx x aktualizuje xxxxxxxx XXXXX x xxxxxxxxxxxx systém podle xxxxxx 52.

5.   Xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx informacemi xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx.

Xxxxxx 44

Vzájemné xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx orgány xxxxxxxxxxx xx oznámené subjekty

1.   Komise xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů xxxx xxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, jichž se xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx:

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx tři xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mechanismu xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se společným xxxxxxxxxx xx místě xxxxxxxx x xxxxxx 39. Xxxxxxxx xx xxxx orgán xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx probíhat v xxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 40.

3.   Xxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů přijímat xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x pro xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx článku. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 45

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zavedena náležitá xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx provádějí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jak xx uvedeno v xxxxxx 49 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Xxxxxxxx oznámené xxxxx tohoto nařízení xx podílejí na xxxxx uvedené skupiny.

Xxxxxx 46

Xxxxxx standardních xxxxxxxx

Xxxxxxxx subjekty sestaví xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx provádějí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x tyto xxxxxxx xxxxxxxx

XXXXXXXX X

XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXX

Xxxxx 1

Klasifikace

Xxxxxx 47

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx rozděleny xx xxxx A, X, X a X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z použití xxxxxxx XXXX jsou postoupeny x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx výrobce xxxx své registrované xxxxx xxxxxxxxx v Xxxx a dosud neustanovil xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, x xxxx má xxx registrované místo xxxxxxxxx zplnomocněný zástupce xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2.2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx odrážce xxxx. b). Xxxxx xx dotčený oznámený xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx, než xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, přijme xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s příslušným xxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky a Komisi xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx na xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx žádost xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx o xxx, xx:

4.   Komise xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x) x x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxxx přílohy XXXX x s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx může Komise xxxxxxxx prováděcí akty, x xx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx problémů xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx akty xxxxxxx v odstavcích 3, 4 x 5 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx.&xxxx;107 xxxx. 3.

Xxxxx 2

Xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx 48

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx uvedením xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovenými x xxxxxxxxx XX xx XX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx je xxxxxx xx provozu xxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 5, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody stanovenými x přílohách XX xx XX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx D, x xxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxx XX kapitoly I, xxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxx xxxx 5 x xxxxxxxx XXX.

Xxxxx postupů xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx x prostředků xxx sebetestování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx vyšetření x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x pacienta xxxx xxxxxxx navíc xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5.1.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostiky konzultuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí Evropského xxxxxxxxxx Rady 2001/83/XX (25) xxxx případně EMA x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx IX xxxx 5.2.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X, s výjimkou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 použít xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Rady 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx XXX x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxxx X xxxx 3 písm. x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 3 x 4, zejména xxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 100 xxxxxxxxx jedna xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří XX, xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxx, xxx jedna x referenčních xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx alespoň xxxxxxxxxx, xxx uvádí xxxxxxx XX xxx 4.9 x příloha X xxx 3 xxxx. x). Xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX se xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx citlivost xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 3 x 4 a, xxxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro prostředky xxxxx D x xxxxx-xx se rovněž x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx prostředku, xxxxxxxx xxxxxxx navíc xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx skupinu xxxxxxxx v xxxxxx 106 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx poskytne xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxx dnů xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx odborníci xxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxx 4.9 xxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx X bodem 3 xxxx. j) xx lhůtě xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří XX xxxxxxx xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx C, s xxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx podrobí posuzování xxxxx, xxx je xxxxxxx x příloze XX xxxxxxxxxx I x III, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků, xxx xx uvedeno x&xxxx;xxxxxx 4.4 až 4.8 xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x blízkosti xxxxxxxx xxxx přímo x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx IX xxxx 5.1.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodržuje oznámený xxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, postup xxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 5.2 x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 4.1 xx 4.8 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jmenovaný xxxxxxxxx xxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/83/ES nebo xxxxxxxx EMA v souladu x postupy xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5.2.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků xxxxx X, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx místo postupů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX, x výjimkou xxxxxxx XX bodu 5.

X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxxxxx XXX x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X bodu 3 xxxx. x).

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xx podrobí xxxxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxx v xxxxxxx XX kapitolách I x XXX, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro každou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 4.4 xx 4.8 xxxx přílohy.

Kromě xxxxxxx xxxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx x prostředků xxx sebetestování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx vyšetření x xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx x pacienta xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5.1.

10.   Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx A, x výjimkou prostředků xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, deklarují xxxxx xxxxx xxxxxxx tím, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX x III xxxxxx XX prohlášení o shodě xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 17.

Xxxxxxxx xxxx xxxx prostředky xxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX xxxx x xxxxxxx XX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx, zajišťování a xxxxxxxxx sterilních xxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti se xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 57 xx 77.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx stát, xx kterém je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx požadovat, xxx xxxxxxx nebo některé xxxxxxxxx, včetně technické xxxxxxxxxxx, zpráv o xxxxxx, xxxxxxxxxx a kontrolách, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 1 až 10, xxxx x dispozici x xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx. Xxxx-xx xxxxx požadavek xxxxxxxx, xxxx uvedené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx jazyce Unie xxxxxxxxxxx xxx oznámený xxxxxxx.

13&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 49

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx podat xxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx oznámený xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx nesmí xxxxx stejnou žádost x xxxxxxxxx shody xxxxxxxx x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx..

2.   Xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, který xxxxx zpět xxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutím xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.   Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx uvedou, xxx-xx xxxxxx xxxxxxx dříve x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx žádosti xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxx může xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx k řádnému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody.

5.   Oznámené xxxxxxxx x xxxxxx pracovníci musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx odborné bezúhonnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx být xxxxxxxxx žádným xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx úsudek xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx xx strany xxxx xxxx xxxxxx xxxx, které xxxx xx výsledcích těchto xxxxxxxx zájem.

Xxxxxx 50

Mechanismus xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx D

1.   Oznámený xxxxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx D, x xxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx stávajících xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxx článku 52 a zahrnuje xxxxx k použití xxxxxxx x příloze I xxxx 20.4, xxxxxx xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 29, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušky provedené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 48 odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x souladu xx xx. 48 xxxx. 4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 106 xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxxxx xx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx úplné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Příslušný xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx odůvodněných xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 40, 41, 42, 43 xxxx 89 x, xxxxxxxx-xx xx xx nezbytné, xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxx x xxxxxx 90 a 92.

3.   Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Komise xx xxxxx xx xxxxxxx odůvodněných xxxx xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

Xxxxxx 51

Certifikáty shody

1.   Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx x xxxxxxxxx XX, X x XX se xxxxxxxxxx x xxxxxxx jazyce Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx usazen, xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx Xxxx, který xx pro xxxxxxxx xxxxxxx přijatelný. Xxxxxxxxx xxxxx certifikátů je xxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx překročit xxxxx xxxx xxx. Na xxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, x xxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx, x xx xx xxxxxxx nového xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx platný xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.

3.   Oznámené xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx určité xxxxxxx pacientů xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX xxxxx přílohy XIII xxxxx X.

4.   Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx proporcionality xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxx či xxxxx xxxxx, dokud xxxx xxxxxxxx nápravnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx příslušné lhůty xxxxxxxxx oznámeným subjektem xxxxxxxxx xxxxxxxx souladu x takovými xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52 veškeré xxxxxxxxx xxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxx a xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zamítnutých, zrušených xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto informace xx xxxxxxxxxx.

6.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x přenesené xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 108, xxxxxxx xx mění xxxxxxxxx xxxxx certifikátů xxxxx přílohy XXX.

Xxxxxx 52

Elektronický xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx účely tohoto xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x článkem 57 xxxxxxxx (EU) 2017/745 v elektronickém xxxxxxx zřízeném x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx informace:

Xxxxxx 53

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu

1.   V xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx podrobné xxxxxxx xxxxx oznámeného subjektu xxxxx vymezeny v xxxxxx xxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem x případně odstupujícím xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx hlediska:

2.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zruší xxxxxxxxxxx, xxxxx vydal xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx pozbytí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 54

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody

1.   Xxxxxxxx xx xxxxxx 48 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx odůvodněné žádosti xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxx, xxx jehož xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnosti xx xxxxxx pacientů.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedení prostředku xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, pokud xx xxxxxx schválení xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxx u xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxxx Komise xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x veřejným xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx zdravím pacientů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xx omezenou xxxx platnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx na xxxxx Xxxx a stanovit xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxx prostředek xxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.

V řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 4.

Xxxxxx 55

Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

1.   Pro xxxxx xxxxxx x na xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx má xxxxxxx xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxx zplnomocněný zástupce xx jeho xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a že xxxxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX v xxxxxxx x xxxxx nařízením xxxx xxx xxxxxx xx xxx Unie. X certifikátu o volném xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx UDI-DI prostředku, xxxxx je zadán xx xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxx 26. Xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxx certifikát xxxxx xxxxxx 51, xx x xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx xxxxxxx jedinečné xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy XII xxxxxxxx XX xxxx 3.

2.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanovit xxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx. Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx poradním xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 2.

KAPITOLA XX

XXXXXXXX DŮKAZY, XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx 56

Hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx s příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenými v příloze X, zejména x xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx I a xxxx 9, a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx III xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a zkřížené reakce xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxx 1 a 8 xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x údajích x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx míru xxxxxxxxxx xxxxxx nezbytnou x xxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx klinických xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx.

X xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx a xxxxxxxx XXXX xxxxx A.

2.   Klinické xxxxxx dokládají xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx správným xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx aspektů, x to x xxxxxxx x tímto xxxxxxx x přílohou XXXX částí X:

Údaje x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx představují xxxxxxxx xxxxxx pro daný xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx důkazy xxxx x odkazem xx aktuální stav xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prokázat, xx určeného klinického xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx obecné požadavky xx bezpečnost a xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x příloze I xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx splněny.

4.   Studie xxxxxxxx funkce x xxxxxxx s xxxxxxxx XXXX xxxxx X xxxxx 2 xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx řádně xxxxxxxxxx, xx se lze xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx funkci.

5.   Údaje x xxxxxxx platnosti, analytické xxxxxx x klinické xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x z xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx důkazy xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedené x příloze XXXX xxxxx A bodu 1.3.2. Zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx II xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti a xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX xxxxx B x xxxxx dozoru xx xxxxxxx xx trh xxxxx článku 79.

Zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx X x X xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;29 odst. 1 xx v xxxxxxx xxxxxxx aktualizuje xx xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxxxx x zajištění jednotného xxxxxxxxxxx xxxxxxx XIII, xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx zohlednění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x to v míře xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výkladem a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;3.

Xxxxxx 57

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti

1.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx prostředek používaný xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkční způsobilost xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x ochraně zdraví x xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx a dalších xxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx případně xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx byla xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx těchto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorky, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 58

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

xxxx xxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57 x příloze XXXX xxx navržena, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx a s xxxxxx 59 až 77 x přílohou XXX.

2.   Studie xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům jako xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1. Toto xxxxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doprovodnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx nicméně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.

3.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx a etického xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx etická xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx postupy pro xxxxxxx etickými xxxxxxxx xxxx slučitelné x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxx xxxx zadavatel xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxx v Xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x Xxxx xxxxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx zmocněnec xxxxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx, x je xxxxxxxxx xxxxxxx komunikace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx státy se xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx nepoužijí xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx výhradně xx xxxxxx xxxxx xxxx na xxxxxx xxxxx x xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x danou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxx xxxxxxxxx pouze za xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

6.   Xxxxxxxxxx subjekt xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx udělit xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx jakékoliv xxxx a xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx dotčena xxxxxxxx 95/46/XX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx xxxx xxxxxxxxx.

7.   Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x zkušenosti x xxxxxxx péče o xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v dotčeném xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx úlohu xxxxxxxxxxxx. Další xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx provádění xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx, odborné xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxx.

8.   Xxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti za xxxxxx xxxxxxxx provedena, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx prostředek xxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Informovaný xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx formu a xxx xxxxxxx datem x xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. x), a xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, že subjekt xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx zákonně xxxxxxxxxxx zástupcem poté, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x odstavcem 2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx psát, xxxx xxx udělen a vhodnými xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx svědek xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx x případě, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxxx xxxxx dokumentu xxxx případně záznamu, xxxxxx xxx informovaný xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx času xx xx, xxx své xxxxxxxxxx x účasti x xxxxxxxx zkoušce xxxxxx

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xx subjekt xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx formou x xxxxxxxxxx subjektu xxxx x případě, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx informovaný souhlas, xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) je nutné xxxxxxx xxxxxxxx pozornost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx informací, x xxxxxxx, xxxxx xx při jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Xxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. c) xx xxxxx ověřit, zda xxxxxxx xxxxxxxxxx porozuměl.

6.   Subjekt xx xxxxxxxxxx x xxx, xx v xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 69 xxxx x xxxxxxx s xx. 73 xxxx. 5 xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxx xxxxxx xx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx informován, xxxxxxx xx tato xxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxxxx.

7.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx svolila k xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx osoba, která xx schopna xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 60

Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx na nezpůsobilých xxxxxxxxxx

1.   X xxxxxxx nezpůsobilých xxxxxxxx, xxxxx neudělily xxxx neodmítly xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxxxxxx, xxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud jsou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 58 xxxx. 5 splněny xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

2.   Subjekt xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podílí x co xxxxxxxx xxxxx míře.

3.   Xxxxxxxxxxx odst. 1 xxxx. g) xxx ii) xxxxxx xxxxxxx přísnější xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx důvody, xx xxxxxxx základě lze xxxxxxxx, že xxxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxx subjekt xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx souvisejícími xxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx 61

Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx pouze xxxxx, pokud jsou xxxxx xxxxxxxx stanovených x xx. 58 xxxx. 5 splněny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxx xx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studií xxxxxxx způsobilosti na xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx jejichž základě xxx očekávat, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx přímý xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a zátěží.

Xxxxxx 62

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx těhotných xxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx kojících xxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x xx. 58 xxxx. 5 xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 63

Xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx zbavených xxxxxxx, xxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx soudního xxxxxxxxxx nemohou účastnit xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx pobývajících x xxxxxxxxxx xxxxxxx péče.

Xxxxxx 64

Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx od čl. 58 xxxx. 5 xxxx. x), xx. 60 xxxx. 1 xxxx. a) x x) a xx. 61 odst. 1 xxxx. a) x x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx získat x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx poskytnout xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x plánem xxxxxx xxxxxxxx funkce pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a jsou-li xxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:

2.   Xx intervenci podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 59, xxx xxxx xxxxx pokračovat x xxxxxx subjektu xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x informace x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxx xxxxx písmene b) xx v xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx získán xx xxxxxxx ustanoveného zástupce, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx subjektu xxxxxx, xxxxxxx je xxxx xxxxxxx schopen xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxxx souhlas xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxx vznést xxxxx použití xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 65

Náhrada xxxxx

1.   Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx systémy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx subjekt xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděné xx xxxxxx xxxxx, x xx v podobě xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvolí xxxxxx xxxxxx uvedený v odstavci 1, xxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, x němž xx xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 66

Xxxxxx x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx x čl. 58 xxxx. 1 x 2 podá x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx dále xxx „dotčený xxxxxxx xxxx“), s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXXX bodu 2 x 3 x x xxxxxxx XIV.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69, xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx veškerou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx této studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx spadá xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxx xx dokumentace x xxxxxxx úplná x xxxxxxx s xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx X.

2.   Xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx změny, xxxxx nastane x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx I, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 69 x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx členský xxxx xxxx být x xxxxxxxxxxx informován xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému.

3.   Pokud xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx lhůtu x xxxxx xxxxxxx deseti xxx xx xx, xxx mohl xxxxxxxxx xxxxxx připomínky xxxx xxxxxx doplnit xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 69. Xxxxxxx členský xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x 20 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx nepředloží xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx lhůtě uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx že xx xxxxx, avšak xxxxxxx členský xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se žádost xx xxxxxxxxxx. Dotčený xxxxxxx stát xxxxxxx xxx xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředku.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxx zadavateli xx xxxx xxx xx obdržení připomínek xxxx vyžádaných doplňujících xxxxxxxxx oznámí, xxx xx xx xx xx, že xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxxxx o dalších xxx xxx.

5.   Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxx ověření xxxxxxx xxxxxx datum, kdy xxxx xxxxxxxxxx oznámeny xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x odstavcem 1 xxxx 3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxxxx žádosti poslední xxx xxxx uvedených x xxxxxxxxxx 1, 3 xxxx 4.

6.   X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx může xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace. Xxx lhůty stanovené x xxxx. 7 xxxx. x) xx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxx, do xxx jejich xxxxxxxx.

7.   Zadavatel xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx:

8.   Xxxxxx je svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x souladu x xxxxxxx 108, které x xxxxxxx na xxxxxxxxx pokrok a xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx pozměňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx X.

9.   Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXX kapitole X xxxx Xxxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxx, x xx x míře xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uplatňováním. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 67

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx a posuzují xxxxxx xxxx o xx xxxxxxxxx, xxxxxx xx střetu xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx financují, x xxxxxx aby xxxxxx xxxxxxxxx žádným xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx prováděno xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zkušenosti.

3.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, zda xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx navržena tak, xxx xxxxxxxxxx případná xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

4.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud:

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx prostředku.

Xxxxxx 68

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti

1.   Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx xxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxx údaje spolehlivé x xxxxxxxxxx x xxx je xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxx nařízení. Xxxxxx x xxxxxx monitorování xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx charakteristiky studie xxxxxxx způsobilosti, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

3.   Xxxxxxx informace o studii xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxxxx nebo případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zpracovávány, xx x nimi xxxxxxxxx a jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx bylo možné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxxx x xxxxxx osobní xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údajů.

4.   Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx či nezákonnému přístupu, xxxxxxxxxx, xxxxxx, změně xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

5.   Xxxxxxx xxxxx kontrolují na vhodné xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxx xxxxxx, zda xxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

6.   Xxxxxxxxx zavede xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx okamžitou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx studii x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx.

Xxxxxx 69

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, spravuje x udržuje elektronický xxxxxx xxxxxxxx x:

2.   Komise při xxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx propojitelnost x databází EU xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 81 xxxxxxxx Xxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) x. 536/2014 (26), xxxxx xxx x studie hodnotící xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx uvedené x xxxx. 1 xxxx. x) jsou xxxxxxxxx xxxxx členským státům x Komisi. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného odstavce xx zpřístupní xxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvěrnosti z některého x xxxxxx důvodů:

4.   Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xx xxxxxxxx xx xxxxx úředních xxxxxxxx Xxxx.

Xxxxxx 70

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX

1.   Xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jejímž xxxxx xx x rozsahu xxxx určeného účelu xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xx x xxxxxxx x xx. 18 odst. 1 umístěno označení XX, (xxxx jen „xxxxxx XXXX“) x xxxxx by xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, než xxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx zadavatel xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 30 dnů xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69. Xxxx součást xxxxxxxx přiloží xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze XXXX xxxxx A xxxx 2 x x xxxxxxx XXX. Xx xxxxxx XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 58 xxxx. 5 xxxx. x) xx x) x xxxx. x) x xxxxxx 71, 72 x 73, xx. 76 xxxx. 5 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx XXXX a XXX.

2.   Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xx v xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxx xx články 58 až 77.

Xxxxxx 71

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx funkční způsobilosti

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx budou xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx bezpečnost, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx získaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, oznámí do xxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, x xxxxx xx xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx změn x xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx aktualizovanou xxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxxxxx XIV. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx jasně xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx posoudí xxxxxxx podstatné změny xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 67.

3.   Zadavatel xxxx provést xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx 38 dnů xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx:

4.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo státy xxxxx rovněž xx xxxxxx konzultace x xxxxxxxxx prodloužit xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 3 x xxxxxxx xxxx dnů.

Xxxxxx 72

Xxxxxxxx opatření, xxxxx mají xxx xxxxxxx členskými xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti

1.   Xxxxx má xxxxxxx xxxx, v xxxx xx nebo xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se domnívat, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

2.   X výjimkou xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx přijmout xxxxxxxx, si dotčený xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx jakákoliv xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx poskytne xx xxxxx xxx.

3.   Pokud členský xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx pokud xx xxxx zadavatelem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxx důvody všem xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 69.

4.   Xxxxx je žádost xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx rozhodnutím xx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx tato informace xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.

Xxxxxx 73

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx dočasného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ukončení

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přerušil xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx předčasně xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x němž xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přerušena nebo xxxxxxxxx ukončena, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 do 15 xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx studii funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přerušil xxxx xxxxxxxxx ukončil x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, informuje x xxxx xxxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy, x xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xx xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx v plánu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx konec xxxxxx xxxxxxxx jiný termín.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxx každému členskému xxxxx, x xxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ukončení xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státu. Xxxx xxxxxxxx xx provede xx 15 dnů xx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu.

4.   Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx než jednom xxxxxxxx státě, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx členským xxxxxx, x xxxxx xxxx uvedená studie xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5.   Xxx ohledu na xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx jednoho xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx uvedeno x příloze XXXX xxxxx X bodu 2.3.3.

Xx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx zprávu, xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 69.

Xxxxx xxxx z vědeckých xxxxxx xxxxx xxxxxx x studii funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx od xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx dostupná. X xxx xxxxxxx xx x plánu xxxxxx xxxxxxxx funkce xxxxx xxxxxxx XXXX xxxxx X bodu 2.3.2 xxxxx, xxx budou xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx obsahu a struktury xxxxxxx zprávy o xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

Kromě xxxx xxxx Komise xxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx nezpracovaných údajů xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx rozhodne xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx vycházet ze xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx nezpracovaných údajů x xxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a mohou xx případně upravit.

7.   Shrnutí x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx článku se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxxxxxx x xxxx, kdy xx prostředek xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 26 a xxx xx xxxxxx xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxx-xx prostředek zaregistrován x souladu x xxxxxxx 26 xx xxxxxxx roku po xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx, zpřístupní se xxxxxxx x zpráva xxxxxxxxxx v xxxx xxxx.

Xxxxxx 74

Xxxxxx koordinovaného xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxxxx xxx účely xxxxxx 66 xxxxxxx xxxxxx, která je xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   X jediné xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 zadavatel xxxxxxx, xxx xxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx členský stát. Xxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx být xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx, xx do xxxxx xxx od xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xxx x nich xx xxxx xxxxx koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xx koordinujícím xxxxxxxx xxxxx nedohodnou, xxxx se xxxx xxxxx koordinující xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxxxxxx dokumentace podle xxxxxxx XXX kapitoly X.

Xxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx X xxxx 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4 a přílohy XIII xxxxx A xxxx 2.3.2 xxxx. c) xxxx xxxxxxx každý xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 66 xxxx. 1 xx 5.

4.   Xxxxx jde x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx:

Xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx rozhodování x xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 66 xxxx. 7.

5.   Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx pododstavce, může xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx jednorázově xxxxxxx xxxxxxxxxx o doplňující xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, xxxxx xxxxx překročit 12 dnů od xxxxxxxx žádosti. Běh xxxxxxxx lhůty podle xxxxxxxx 4 písm. x) xx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx jejich xxxxxxxx.

6.   X xxxxxxxxxx xxxxx X x D xxxx koordinující členský xxxx rovněž za xxxxxx konzultace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxxx 50 xxx.

7.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zadavatele. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x lhůty xxx xxxxxxxxxxxx posuzování v xxxxxxx podstatných xxxx xxxxx xxxxxxxx 12 xxxxxx článku a v případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí xxxxx xx. 76 xxxx. 4 x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx podrobeny souběžnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 536/2014. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají přezkumným xxxxxxxx podle čl. 107 odst. 3.

8.   Pokud xx závěr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx dotčen xxxxx xxxxxxxxxxx, může xxxxxxx členský xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxx o část xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nesouhlasit xxxxx x těchto xxxxxx:

Pokud xxxxx z dotčených xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx nesouhlasí xx xxxxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, spolu x podrobným xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69 Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x zadavateli.

9.   Pokud xx závěru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx koordinovaného xxxxxxxxx xxxxxxx, že studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx tento xxxxx považován xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

10.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxx pokud x řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx něž se xxxxxxxx příloha XIV xxxxxxxx I body 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4, xxxx xxxxx xxxxxx komise xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xxx xx x xxxxxxx s vnitrostátním xxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxx členský xxxx. Tento xxxxxxx xxxx stanoví xxx xxxxxx xxxxxxxx zamítnutí xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

11.   Každý xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxx, zda xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx povolena, xxxx xx xx xxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxx zamítnuta. Xxxxxxxx xxxx xxx provedeno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pěti xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy o posouzení xxxxx odst. 4 xxxx. x) tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxxxx členským xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmíněno xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, mohou xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx takové, xx xx xxx podstaty xxxxxxx xxx splněny x době xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

12.   Veškeré xxxxxxxxx xxxxx, jak jsou xxxxxxx x xxxxxx 71, xx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx oznamují xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 69. Jakékoliv xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, zda xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. 8 xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx pod xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského státu, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx se xxxxxxx XXX xxxxxxxx X xxxx 1.13, 4.2, 4.3 a 4.4 a xxxxxxx XXXX xxxxx X bodu 2.3.2. xxxx. x), xxxxx xxxxxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

13.   Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx jeho xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx administrativní xxxxxxx.

14.   Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xx xxx 27. xxxxxx 2029 použije xxxxx x těch xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx má xxx xxxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx x které x tím souhlasí. Xxx xxx 27. xxxxxx 2029 se xxxxx xxxxxx vztahuje xx všechny členské xxxxx.

Xxxxxx 75

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Do 27. xxxxxx 2028 xxxxxxxx Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 74 x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx. 74 xxxx. 14 a čl. 113 xxxx. 3 xxxx. x).

Xxxxxx 76

Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí, xx xxxxxx xxxxx xxxxx studií funkční xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxx neprodleně ohlásí xxxx xxxxxxxx státům, x xxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx události. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx hlášení, xxxx xxxxxxxxx předložit xxxxxxxxx neúplné xxxxxxx, xx němž xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Na žádost xxxxxxxxxxxx členského státu, x xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, poskytne xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxx členským xxxxxx, x xxxxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jakoukoliv xxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 2 xxxxxx článku, x xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx je xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci stejného xxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4.   X xxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x které xxxxxxxxx použil jedinou xxxxxx xxxxxxxx v článku 74, ohlásí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69 jakoukoliv xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx se xxxx zpráva xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx členským xxxxxx, x nichž xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Pod vedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x čl. 74 xxxx. 2 xxxxxxxxxx členské xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx zrušit xxxxxxxx x xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx odstavcem xxxxxx dotčena xxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xx provádění vlastního xxxxxxxxx x přijímání xxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxx veřejného xxxxxx x bezpečnosti pacientů. Xxxxxxxxxxxx členský xxxx x Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření.

5.   X xxxxxxx xxxxxx XXXX xxxxxxxxx x xx. 70 xxxx. 1 xx namísto xxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 82 xx 85 x v prováděcích aktech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 86.

6.   Xxx xxxxxx na odstavec 5 xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 77

Prováděcí xxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xxx o:

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXX NA XXX, XXXXXXXXX X XXXXX XXX XXXXX

Xxxxx 1

Xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx

Článek 78

Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, uplatňují, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení na xxx, a to xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxx typ prostředku. Xxxxx systém je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx týkajícího xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8.

2.   Systém xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xx vhodný xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx celou dobu xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx nezbytných xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x monitorování xxxxxxxxx preventivních a xxxxxxxxxx opatření.

3.   Údaje nashromážděné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx sledování xx xxxxxxx na trh xxxx využívány xxxxxxx xxx účely:

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx nutnost xxxxxxxxxxxxx xxxx nápravného xxxxxxxx, xxxxxxxx obou, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt. Xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 82.

Xxxxxx 79

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxx článku 78 xxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh; xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx III xxxx 1. Plán xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 80

Zpráva x xxxxxxxxx xx uvedení xx trh

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X a X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x závěry xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx nashromážděných x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x článku 79, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Zpráva xx xxxxx xxxxxxx aktualizuje x na požádání xxxxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxxxx aktualizovaná xxxxxx o bezpečnosti

1.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx tříd X x D vypracují xxx xxxxxxxxxx a x případě xxxxxxx xxx xxxxxx kategorii xxxx skupinu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 79, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření. Xx xxxxx dobu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx uvedená xxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxx prostředků xxxx X x X aktualizují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx pravidelně aktualizovaná xxxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XX a XXX.

2.   Xxxxxxx prostředků xxxxx X předkládají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 87 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx shody těchto xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 48. Xxxxxxxx xxxxxxx zprávu xxxxxxxxx a doplní xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx elektronického systému xxxxx x podrobnými xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxx opatření. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx provedené xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxx elektronického systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.   X xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx xx posuzování xxxxx x na xxxxxxxx x příslušným xxxxxxx.

Xxxxx 2

Xxxxxxxxx

Článek 82

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v terénu

1.   Výrobci xxxxxxxxxx, jež byly xxxxxx xx trh Xxxx, xxxxxx než xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 87 xxxx. 5 x 7 xxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx, že lhůta xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 zohledňuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx podle xxxxxxx x) bezprostředně xxxx, xx xxxxxx příčinnou xxxxxxxxxx mezi touto xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx prostředkem xxxx xx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxxx, xx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx x případě xxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx bez xxxxxx xx odstavec 3 xxxxxx okamžitě, x xx nejpozději xx 2 dnů xxxx, xx xx xxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 3 se xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxx podává xxxxxxxx xxxx, co xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostředkem x danou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx takovýto xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxx dne, kdy xx xxxxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx neúplné xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxx závěrečné xxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx, co xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxxxxx měla xxx xxxxxxxx, má xxxxxxxxxxx x tom, xxx by xxxx xxxxxxxxx příhoda xxxx xxx xxxxxxxx, podá xxxxxx hlášení, x xx xx lhůtě xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx 5.

8.   S xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, k xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx stejným prostředkem xxxx typem xxxxxxxxxx x u nichž xxxx zjištěna základní xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxx-xx xxxxxxxxx příhody xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, může výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hlášení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xx xx xxxxxxxx, xx xx koordinující příslušný xxxxx xxxxxxx x xx. 84 odst. 9 xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 87 xxxx. 8 xxxx. x) x x) xxxxxx x xxxxxxxx xx formátu, obsahu x četnosti xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx x xx. 87 odst. 8 písm. x) x b) xxxxxx xxxxxx příslušný orgán, xxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx s xxxxx příslušným orgánem.

10.   Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx kampaně, x&xxxx;xxxxx povzbudit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx, xxx příslušným xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx x odst. 1 xxxx. x), x toto xxxxxxxxxx xxx umožnit.

Hlášení, která xxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx, zaznamenávají xxxxxxxxx xxxxxx centrálně xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxxx hlášení o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx.&xxxx;x), učiní xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxx informován výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, že předmětná xxxxxxxxx příhoda xx xxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx článku xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, x němž x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx vhodná xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 84.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, že xx x&xxxx;xx xx xxxxxxxx, xxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx které xx bude vztahovat xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s článkem 83, xxxxxxxx vysvětlující xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prohlášení xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx podal xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx 1 xx 5 tohoto xxxxxx x zajistil, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 84.

Xxxxxx 83

Xxxxxxx trendu

1.   Xxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 87 jakékoli xxxxxxxxxxx významné xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx závažnými nežádoucími xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x rizik xxxxxxxx x příloze X xxxxxx 1 x 5 a xxxxx vedly xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx nebo bezpečnost xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx výrazné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxx 9.1 xxxx. a) x b) x xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x informacích x xxxxxxx.

Výrobce x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh xxxxx xxxxxx 79 xxxxxxx xxxxxx zvládání xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedených x prvním pododstavci x xxxxxxxx používanou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nežádoucích příhod xxxx xxxxx xx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx vlastní posouzení xxxxxxx trendu podle odstavce 1 x xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Komisi, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x přijetí xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 84

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx

1.   Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxx xx. 82 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nezbytná xxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředky. Xx xxxxxxxx posouzení xxxxx xxxx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 3 tohoto xxxxxx.

Výrobce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x případně x dotčeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx šetření, při xxxxx xx daný xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nežádoucí příhody, xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx opatření k xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx závažné nežádoucí xxxxxxx, k níž xxxxx xx jejich xxxxx, xxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx sděleny x xxxxxxx x xxxxxxx 82, xxxx centrálně xxxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx, xxxxx xxxxx společně x výrobcem a xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.   X souvislosti x xxxxxxxxxxxx uvedeným v xxxxxxxx 1 vyhodnotí xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxx x ohlášené xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx a zohlední xxxxxx ochranu veřejného xxxxxx x kritéria, xxxx je xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a pravděpodobnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx x přímé xxxx nepřímé xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx újmy, xxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x počet xxxx, xxxxxxx se xx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a xxxx jakéhokoliv jiného xxxxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxx zohlednění zásady xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Příslušný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prováděné xxxxxxxx. V případě xxxxxxx může příslušný xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 87 xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx uvede xxx zjištění vyplývající xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být přijata.

6.   X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx koordinující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx stanovenými x xxxxxxx XX xxxx 5.2 x xxxxxxx X bodu 3.11 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, nebo XXX, xxxxxxxxx tento xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX.

7.   Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 87 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xx xxxx požadováno xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výskytu xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxxxx informací o xxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a výsledku xxxx xxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx určených xxxxxxxx státem, ve xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx přijímáno. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx případů xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx hodnotícímu xxxxxxxxxxx orgánu nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx situace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx shodný.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxx zahrnutím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čísla, pokud xxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx jasně, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, vysvětlí důvody xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx zadá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejnosti.

9.   Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx koordinovat svá xxxxxxxxx uvedená v odstavci 3 x xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje:

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, x němž xx xxxxxxx registrované xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 87 výrobce, xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x Komisi o tom, xx přijal xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

10.   Xxxxxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Koordinující xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

11.   Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx vykonávání xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx kapitole xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 85

Analýza údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx a postupy xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx x článku 87 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx mohou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx-xx ke xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx koordinující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 86

Prováděcí akty

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx x po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijímat xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx článků 80 xx 85 a 87, pokud xxx x:

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 87

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx státy xxxxx x spravuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx elektronický xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx x Komisi. X xxxxx informacím xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x míře, xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx něž xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 49.

3.   Xxxxxx zajistí, xxx xx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 měli na xxxxxx úrovni xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

4.   Xx základě xxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány třetích xxxx xxxx mezinárodními xxxxxxxxxxxx xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx přístup do xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx vzájemnosti x xxxxxxx úroveň xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx v Xxxx.

5.   Xxxxxxx o závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená x xx. 82 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxxxxxx automaticky předávají xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku příslušnému xxxxxx členského xxxxx, x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxxx uvedená x xx. 83 odst. 1 xx xx xxxxxxxx automaticky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx x nežádoucím příhodám xxxxx.

7.   Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních x xxxxxx xxxxxxx x xx. 82 odst. 1 xxxx. x) xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

8.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxx hlášení xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 9 xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxxx xxxxxx:

9.   Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 5 až 8 xxxxxx xxxxxx xx po obdržení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx oznámenému xxxxxxxx, xxxxx xxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 51.

Xxxxx 3

Dozor nad xxxxx

Xxxxxx 88

Činnosti xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, údaje x xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx činnosti xxxxxxxx se dozoru x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálních x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx provádění xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx dozor xxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 99 xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx daném xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xx xxxxxx xxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx x odstavci 1:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx vypracují xxxxxxxxxx xxxxxx výsledků xxxxx xxxxxxxx týkajících se xxxxxx x zpřístupní xx jiným příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95.

5.   Příslušné orgány xxxxx zabavit, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko, xxxx xxxxxxxx prostředky, xxxxxxxx-xx xx nezbytné xxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx inspekci xxxxxxxxx pro účely xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitelnými podle xxxxxx xxxxxxxx. Ve xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx jsou xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx inspekci xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x něhož xxxxxxxx xxxxxxxx. Před přijetím xxxxxxx zprávy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x inspekci xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;95.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx činností xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxx přezkumy x xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx čtyři roky x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ostatním xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Každý xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 95.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx členských států xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx, vzájemně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x s Xxxxxx výsledky těchto xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech harmonizovanou x xxxxxxx úroveň xxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx dohodnou xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx společného xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx v xxxxxxxx xxxxx více xxx jeden xxxxx xxxxxxxxx za dozor xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx na vnějších xxxxxxxxx, pak xxxx xxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxxx, xxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxx relevantních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx a xxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxx 89

Hodnocení xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx x nich mohlo xxxxx x jinému xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím činností x xxxxxxx vigilance xxxx xxxxxx xxx trhem xxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxx:

xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, které xx týkají xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 90

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 89 xxxxxxxxx orgány xxxxxx, že prostředek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, neprodleně požádají xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x řádně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx daný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, dodávání xxxxxxxxxx xx trh, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xx v přiměřené xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářskému subjektu.

2.   Příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 95 xxxxxxxxxx xxxxxx Komisi, ostatním xxxxxxxx xxxxxx a x případě, že xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx certifikát x souladu x xxxxxxx 51, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydal, xxxxxxxx xxxxxxxxx x opatření, xxxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx v xxxx Unii x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxx hospodářský xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 nepřijme xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x zákazu nebo xxxxxxx dodávání xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx stažení xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 95.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx identifikaci x vysledovatelnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, údaje o původu xxxxxxxxxx, povaze x xxxxxxxx xxxxxxxxx nesouladu x souvisejícího rizika, xxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vnitrostátní úrovni x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hospodářským xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxx jiné než xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, neprodleně xxxxx Komisi a ostatním xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95 veškeré xxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nesouladu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx v souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 95 xxxxx xxxxxxx.

7.   Xxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 xxxxxx žádný xxxxxxx stát xxx Xxxxxx námitku, xxxxx xxx x kterékoliv xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx přijal, považují xx xxxx opatření xx odůvodněná. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byla v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezující xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx prostředku z xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx z oběhu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xx tomto xxxx.

Xxxxxx 91

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx

1.   Pokud xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 90 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx námitky proti xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx Komise xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Unie, xxxxxxx Komise, xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx x s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx základě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx rozhodnout, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx, či nikoli. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

2.   Pokud Xxxxxx považuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx odůvodněné, xxx xx xxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xx. 90 xxxx. 7 xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx Komise xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xx neodůvodněné, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx Komise xxxxxxxx rozhodnutí podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx do osmi xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 90 xxxx. 4, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za odůvodněná.

3.   Pokud xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx vyplývající x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uspokojivě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx ze xxx xxxxxxx iniciativy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx odůvodněná xxxxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti, x xx xxxxxx xxxxxxxx omezujících nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx xx provozu. Xxxxxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 92

Jiné xxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx 89 zjistí, xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx či xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekt, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx lhůtě, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx a hospodářskému xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x která xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx neodstraní, xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx prostředku na xxx nebo k xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx stažen x xxxx xxxx z xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95.

3.   Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx může Komise xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxxxx xxxx příslušné xxxxxx přijmout, xxx xxxxxx daný xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 93

Xxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxx se xxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které poukáže xx možné xxxxxx xxxxxxxxxxx x daným xxxxxxxxxxx xxxx konkrétní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, domnívá, že x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxx osob nebo x ohledem xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dodávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx skupiny prostředků xx xxx xxxx xxxxxx uvádění do xxxxxxx mělo xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxxx xxxx xx takový xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx měly být xxxxxxx z xxxx xxxx x oběhu, xxxx xxxxxxxx veškerá xxxxxxxx x odůvodněná xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro xxx rozhodnutí, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95.

3.   Komise xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a případně x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx může xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxx. Nepřijme-li Komise xx šesti xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, vnitrostátní xxxxxxxx se považují xx odůvodněná. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

4.   Xxxxx posouzení xxxxxxx x odstavci 3 tohoto xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředků xx xxx nebo xxxxxx uvádění xx xxxxxxx xx xxxx xxx zakázáno, omezeno xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xx takový xxxxxxxxxx xxxx kategorie či xxxxxxx xxxxxxxxxx měly xxx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti pacientů, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxx nezbytných x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 94

Xxxxx xxxxxxx xxxxx

1.   X každého xxxxxxxx xxxxxxx příslušnými orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 90 xx 93 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx správní praxe xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x x xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx opatření obecně xxxxxxxxxx, je odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   X xxxxxxxx xxxxxxx, kdy je xxxxxxxx okamžité xxxxxxxx x důvodů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro lidské xxxxxx xxxx bezpečnost, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytnuta xxxxxxxxxxx x předložení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, než xx xxxxxxxx opatření xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se vyjádřit, xxx je uvedeno x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x přijaté xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx přezkoumáno.

3.   Veškerá xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

4.   Xxxxx xx opatření xxxxxxx xxxxx xxxxxx 90 xx 93 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, u xxxxx byl xx xxxxxxxxxx xxxxx zapojen xxxxxxxx subjekt, informují xxxxxxxxx orgány prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 95 xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx x xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx opatření.

Xxxxxx 95

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxx trhem

1.   Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx shromažďování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx všem dotčeným xxxxxxxxxx orgánům a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vydal x xxxxxxx x xxxxxxx 51 x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x zpřístupní xx členským státům x Xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx členskými státy xx nezveřejňují, xxxxx xx xx mohlo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx členskými státy.

KAPITOLA XXXX

XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXX, KOORDINAČNÍ XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XX A REGISTRY XXXXXXXXXX

Xxxxxx 96

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx jmenují xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx provádění xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx nezbytné k řádnému xxxxxx jejich xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxxx státy oznámí Xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 97

Xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxx xxxxxxxx spolupracují x xxxxxxxxxxxx rovněž x Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx potřebných k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx státy xx xx xxxxxxx Komise xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx mezinárodní xxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 98

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s podmínkami x podrobnými xxxxxxx xxxxx článků 103 a 107 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxx článek 104 xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx podle nařízení (XX) 2017/745.

Xxxxxx 99

Úkoly Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx úkoly:

Xxxxxx 100

Referenční xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

1.   Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx skupinu xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx prostředků xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jmenovat jednu xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropské unie (xxxx jen „referenční xxxxxxxxxx XX“), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x xxxxxxxx 4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxx xxx xxxxxxx členský xxxx nebo Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx.

2.   X rámci xxxxxxx xxxxx jmenování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxx xxxxx:

3.   Xx xxxxxx členského xxxxx xxxx Komise xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxxx xx daný xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx využít s xxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x dostupnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikacemi nebo x jinými xxxxxxxx, xxxxx si xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti.

4.   Referenční laboratoře XX xxxx xxxxxxxx xxxx kritéria:

5.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxx xxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x harmonizovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zahrnuje:

6.   Referenčním xxxxxxxxxxx XX může xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx.

Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podrobné postupy x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX, a xx s ohledem xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x nákladovou xxxxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

7.   Xxxxx xxxxxxxx subjekty nebo xxxxxxx xxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx vědeckou nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, může xxx xx nich xxxxxxxxxx zaplacení xxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx pokrytí xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx předem xxxxxxxxxxx a transparentních xxxxxxxx.

8.   Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.

9.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xx xxxxxxx kontrolám, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x auditů, xx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx ověření souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Zjistí-li xxxx xxxxxxxx, že referenční xxxxxxxxx XX nesplňuje xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

10.   Xx xxxxxxxxxx referenčních laboratoří XX se použijí xxxxxxxxxx xx. 107 xxxx. 1 nařízení (XX) 2017/745.

Xxxxxx 101

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x databáze

Xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx zavedení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx srovnatelných xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nezávislému xxxxxxxxx dlouhodobé xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXXXX A XXXXXX

Xxxxxx 102

Xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx důvěrnost xxxxxxxxx x údajů, xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx úkolů, xx xxxxxx ochrany:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xx nezpřístupní bez xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx informace xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx odstavců 1 x 2 xxxxxx xxxxxxx práva x xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x šíření výstrah, xxx xxxxxxxxxx dotčených xxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 103

Ochrana xxxxx

1.   Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx x členských xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx směrnici 95/46/XX.

2.   Na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (ES) č. 45/2001.

Xxxxxx 104

Xxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx členských států xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx předpokladu, xx xx xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx informují Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Struktura x xxxx xxxxxxxx xx xx požádání xxxxxxxx.

Xxxxxx 105

Xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xx jmenování x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx spojené s xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hradí Xxxxxx. Komise stanoví xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a další xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 odst. 3.

Xxxxxx 106

Xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx jejich uplatňování. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx, přiměřené a odrazující. Xxxxxxx xxxxx o xxxxx stanovených xxxxxxxx x opatřeních xxxxxxx Xxxxxx do dne 25. xxxxx 2022 x neprodleně xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX X

ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX

Xxxxxx 107

Xxxxxx projednávání xx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx 114 xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx 4 nařízení (XX) x.&xxxx;182/2011.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx 5 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxx xxxxx nevydá xxxxx xxxxxxxxxx, Komise xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se čl. 5 odst. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 182/2011.

4.   Odkazuje-li xx na xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) č. 182/2011 xxxxxxxx xx spojení x článkem 4 xxxx xxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 108

Výkon přenesené pravomoci

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 10 xxxx. 4, xx. 17 xxxx. 4, xx. 24 odst. 10, xx. 51 odst. 6 x xx. 66 xxxx. 8 je xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx 25. května 2017. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx devět xxxxxx xxxx koncem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx období, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx nevysloví xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 4, xx. 17 xxxx. 4, xx. 24 odst. 10, xx. 51 xxxx. 6 x čl. 66 odst. 8 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravomoci x xxx xxxxx xxxxxx. Rozhodnutí xxxxxx xxxxxx prvním dnem xx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx k pozdějšímu xxx, xxxxx je x xxx upřesněn. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx aktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxx Komise xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx a Xxxx.

6.   Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 10 odst. 4, xx. 17 xxxx. 4, čl. 24 xxxx. 10, xx. 51 xxxx. 6 x xx. 66 xxxx. 8 xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx tří xxxxxx xxx xxx, xxx xxx byl xxxxx xxx xxxxxxx, nebo xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Rada xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Komisi o xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx. X podnětu Xxxxxxxxxx parlamentu xxxx Xxxx xx tato xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx.

Xxxxxx 109

Samostatné akty x xxxxxxxxx pravomoci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, která xx na ni xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, samostatný xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 110

Xxxxxxxxx ustanovení

1.   Ode xxx 26. xxxxxx 2022 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zveřejnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 98/79/XX.

2.   Certifikáty vydané xxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx se směrnicí 98/79/XX před 25. xxxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxx až xx xxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaných x souladu x xxxxxxxx XX xxxxxxxx 98/79/XX, xxxxx xxxxxxxxx platnost xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2024.

Xxxxxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 98/79/XX po xxx 25. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx platnost xxx 27. května 2024.

3.   Odchylně xx xxxxxx 5 xxxxxx nařízení může xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX, xxxxx je xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx x xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x podstatným xxxxxx x konstrukci x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx jde x sledování po xxxxxxx na trh, xxxxx xxx trhem, xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx odpovídajících xxxxxxxxx uvedené směrnice.

Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx XX a xxxxxxxx 1 tohoto článku, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx certifikát xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx odpovídající xxxxx xx xxxxxx xx xxxx příslušným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, k xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx, které xxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxxxx 98/79/XX xxxxx xxxx 26. května 2022, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xx xxx 26. května 2022 xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx provozu xxxxxxx do xxx 27. května 2025.

5.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX xxxxx být prostředky, xxxxx splňují požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx přede xxxx 26. xxxxxx 2022.

6.   Xxxxxxxx od xxxxxxxx 98/79/XX xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx 26. xxxxxxx 2022. Xxxxxxxx subjekty, xxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx v souladu s xxxxx xxxxxxxxx, mohou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a vydávat certifikáty x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx před 26. květnem 2022.

7.   Pokud xxx o prostředky, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx stanovené x čl. 48 xxxx. 3 x 4, xxxxxxx xx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do Koordinační xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx skupin x xxxxxxxxxxxx laboratoří XX.

8.   Odchylně xx xxxxxx 10 x xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x) a x) xxxxxxxx 98/79/XX se xxxxxxx, zplnomocnění zástupci, xxxxxxx a oznámené xxxxxxxx, xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x čl. 113 xxxx. 3 xxxx. x) a xxxxxxxx xx xxxxxxxx 18 xxxxxx xxxxxxx ustanovení xx. 27 xxxx. 3, xx. 28 xxxx. 1 x xx. 51 odst. 5 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx a správním xxxxxxxxx přijatým xxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxx 10 x xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x) x b) xxxxxxxx 98/79/XX, jak xxxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/XX.

9.   Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 12 xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, tak jak xx xxxxxxx ve xxxxxxxxx.

10.   Xx xxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx vydávající subjekty xxxxxxxxxx XX1, XXXXX x XXXXXX.

Xxxxxx 111

Hodnocení

Xxxxxx do xxx 27. xxxxxx 2027 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x pokroku xxx xxxxxx xxxx x xxx obsažených, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx věnuje xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 24. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 4.

Xxxxxx 112

Xxxxxxx

Xxxx je xxxxxx čl. 110 xxxx. 3 x 4 tohoto xxxxxxxx, x xxxx jsou xxxxxxx povinnosti členských xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x poskytování dokumentace xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/XX, zrušuje se xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2022 x xxxxxxxx:

Xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 110 xxxx. 3 a 4 xxxxxx xxxxxxxx, směrnice 98/79/XX se použije x xxxxxx xx xxx 27. května 2025 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx uvedených xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx 2010/227/XX xxxxxxx x provedení směrnic 90/385/XXX, 93/42/EHS x 98/79/XX se zrušuje x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x dat xxxxxxxxx v xx. 113 xxxx. 2 x odst. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx odkazy xx xxxx nařízení v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovenou v xxxxxxx XX.

Xxxxxx 113

Vstup x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

2.   Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2022.

3.   Xxxxxxxx od xxxxxxxx 2:

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx ze dne 14. února 2013 (Xx. xxxx. X 133, 9.5.2013, x. 52).

(2)  Postoj Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 2. xxxxx 2014 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku)] x xxxxxx Rady x xxxxxx xxxxx xx dne 7. března 2017 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;331, 7.12.1998, s. 1).

(4)  Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2014/30/XX xx dne 26. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx (Xx. věst. X 96, 29.3.2014, x. 79).

(5)  Směrnice Xxxx 2013/59/Euratom xx dne 5. prosince 2013, kterou se xxxxxxx základní bezpečnostní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 89/618/Xxxxxxx, 90/641/Xxxxxxx, 96/29/Euratom, 97/43/Xxxxxxx x&xxxx;2003/122/Xxxxxxx (Xx. věst. X 13, 17.1.2014, x. 1).

(6)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 241, 17.9.2015, x. 1).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1025/2012 xx xxx 25. xxxxx 2012 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, změně xxxxxxx Xxxx 89/686/XXX x 93/15/XXX x xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/XX, 97/23/ES, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/ES x 2009/105/ES, x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/EHS x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX (Xx. xxxx. X 316, 14.11.2012, x.&xxxx;12).

(8)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx trhem xxxxxxxx xx xxxxxxx výrobků xx trh x&xxxx;xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx (XXX) x. 339/93 (Xx. věst. L 218, 13.8.2008, x. 30).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx č. 768/2008/XX xx xxx 9. července 2008 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx výrobků xx xxx x x xxxxxxx rozhodnutí Xxxx 93/465/XXX (Úř. věst. X 218, 13.8.2008, s. 82).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 85/374/XXX xx xxx 25. xxxxxxxx 1985 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx za vadné xxxxxxx (Úř. xxxx. X 210, 7.8.1985, x. 29).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxx 28. xxxxxxxx 2011 xx xxxx Orifarm x Paranova, spojené xxxx X-400/09 x X-207/10, XXXX:XX:X:2011:519.

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, nařízení (XX) č. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 a x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS a 93/42/XXX (xxx xxxxxx&xxxx;1&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxx Xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxx).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX xx xxx 19. xxxxx 2010 o Xxxxxxxx databance xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 102, 23.4.2010, x. 45).

(14)  Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 95/46/XX xx dne 24. xxxxx 1995 o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x o xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 281, 23.11.1995, x. 31).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 45/2001 xx xxx 18. xxxxxxxx 2000 x ochraně xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx zpracováním xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxx těchto xxxxx (Xx. xxxx. L 8, 12.1.2001, x. 1).

(16)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX xx xxx 22. xxxx 2010 x xxxxxxx xxxxxx používaných xxx xxxxxxx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, x. 33).

(17)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 123, 12.5.2016, s. 1.

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 ze xxx 16.&xxxx;xxxxx 2011, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxx pravomocí (Xx. xxxx. X 55, 28.2.2011, s. 13).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 189, 20.7.1990, s. 17).

(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (Xx. xxxx. L 169, 12.7.1993, x. 1).

(21)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 358, 7.12.2013, x. 10.

(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/ES xx xxx 17. xxxxxx 2006 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 157, 9.6.2006, x. 24).

(23)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2011/24/EU xx xxx 9. xxxxxx 2011 x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx (Xx. xxxx. L 88, 4.4.2011, x. 45).

(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX xx dne 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (Úř. xxxx. X 124, 20.5.2003, x. 36).

(25)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(26)  Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x o zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX (Xx. xxxx. L 158, 27.5.2014, x. 1).