Plné znění - 32017R0746

XXXXXXXX EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X RADY (EU) 2017/746

xx xxx 5. xxxxx 2017

x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX

(Text x xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,

s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx, x xxxxxxx na xxxxxx 114 a xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxx,

x ohledem xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx parlamentům,

s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského a xxxxxxxxxx výboru (1),

xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx x řádným xxxxxxxxxxxxx postupem (2),

vzhledem x xxxxx xxxxxxx:

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxx 1

Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Článek 1

Xxxxxxx x oblast xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xx trh, xxxxxxxx xx trh xxxx uvádění do xxxxxxx x Xxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx vztahuje xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xx takových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx“.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení xx xxxxxxxxxx na:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx použije xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx, xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx se xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx, kterou xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

5.   Toto nařízení xx xxxxxxxx právní xxxxxxx Unie xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 3 směrnice 2014/30/XX.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxx strojním xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/XX (22), xxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx zdraví a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X uvedené xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x jakém xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx obecné xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nařízením xxxx xxxxxxx směrnice 2013/59/Xxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxxxx xxxx prostředků, xxxxx xxx o aspekty, xx&xxxx;xxx xx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nařízením xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx týkající xx struktury, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, upravující například xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xx zdravotnická xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx poradenstvím.

10.   Žádné xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx svobodu xxxxx xxx svobodu xxxxxxx xx sdělovacích xxxxxxxxxxxx x rozsahu, v xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx x ve xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxx 11 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie.

Xxxxxx 2

Definice

Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:

Xxxxx 2

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxx 3

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu a xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx 103 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx výrobek xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx“ xxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“. Tyto prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3 tohoto nařízení.

2.   Komise xxxxxx xxxx x xxxxxxx iniciativy xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;3.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx tkání x buněk, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, biocidů, potravin x x xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx stanovil xxxxxx xxxxxxxxx status xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx výrobků.

4.   Při xxxxxxxxxxx o xxx, xxxxxx je možné xxxxxxx, jehož součástí xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx x relevantních xxxxxxxxx zajistí odpovídající xxxxxxxxxx x Evropskou xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx chemické xxxxx a Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x informovaný xxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx x případě, xx xx x xxxx xxxxxx genetický xxxx x xxxxx xxxxxxxxx péče ve xxxxxx xx. 3 xxxx. x) směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2011/24/XX (23), xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx jedinci xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci poskytnuty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x důsledcích xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.   X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxx zabezpečen xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx genetických xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, které xx s ohledem xx xxxxxxxx xxxx xxxx a techniky xxxxxx považují xx xxxxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx x případech, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx diagnóza zdravotního xxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx je xxx xxxxx, že xxxx testovaná osoba xxxx, xxxx x xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Žádné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státům, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přijaly xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, která pacientům xxxxxxxxx xxxxx míru xxxxxxx, jsou specifičtější xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu.

XXXXXXXX XX

XXXXXX XXXXXXXXXX XX XXX X XXXXXX XXXXXXX DO XXXXXXX, XXXXXXXXXX HOSPODÁŘSKÝCH XXXXXXXX, XXXXXXXX CE, XXXXX XXXXX

Xxxxxx 5

Xxxxxxx xx xxx a uvedení xx provozu

1.   Prostředek xxxx xxx uveden xx xxx xxxx xx xxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xx za xxxxxxxxxxx, xx je xxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx, udržován x xxxxxxxx v xxxxxxx xx svým xxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí splňovat xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené v příloze X, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx s obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 56.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxxx xx provozu.

5.   S xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx x xxxxxxx I xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vyráběné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxx vyrobeny x&xxxx;xxxxxxxxx xx jejich xxxxx. Členské xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx výrobu a používání xxxxxxxxxxx konkrétního typu xxxxxx xxxxxxxxxx x xx jim xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx v průmyslovém xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx provedení xxxxxxx X xxxx Xxxxxx xxxxxxxx prováděcí xxxx, x xx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx problémů souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;3.

Xxxxxx 6

Xxxxxx xx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxx nabízený prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx smyslu čl. 1 xxxx 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

2.   Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxx xx xxx, xxxxx je xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 písm. x) směrnice (XX) 2015/1535 nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky, přímo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v Xxxx, xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

3.   Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxx s odstavcem 1 xxxx xxxxxxxxxxx službu x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Členský xxxx xxxx z důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxxx

Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx na xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx x xxx reklamách xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxx známky, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx symboly, které xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxx x xxxx, pokud jde x xxxxxx účel, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, xxx, xx:

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami xxxx xxxxxxxxxxxx částmi xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení, xx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx vztahují.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, a xx včetně požadavků xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx, studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx (xxxx xxx „PMPF“).

Odkazy x tomto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

2.   Xxxxxx v xxxxx nařízení na xxxxxxxxxxxxx xxxxx zahrnují xxxxxx monografie Evropského xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x Úmluvou x xxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx uvedené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 9

Společné specifikace

1.   Pokud xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Komise xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x obecné požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenou x xxxxxxxxx II x III, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXXX. Tyto prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.

2.   Xxxxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx shodě xx xxxxxxxxxx specifikacemi uvedenými x xxxxxxxx 1, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx společné xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Výrobci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx rovnocenná.

Xxxxxx 10

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxx xxxxxxx prostředků xx trh nebo xx xxxxxxx výrobci xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx byly navrhovány x vyrobeny x xxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Výrobci xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, uplatňují a xxxxxxx systém xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx I xxxxx 3.

3.   Výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 56 x v příloze XIII, xxxxxx následného sledování xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxx xx trh.

4.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX a XXX.

Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 108 xx účelem xxxxx příloh II x XXX x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx.

5.   X případě, xx xxx prokázán soulad x xxxxxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vypracují XX prohlášení x xxxxx v souladu s článkem 17 x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX v souladu x xxxxxxx 18.

6.   Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxx 24 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26 a 28.

7.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx, XX xxxxxxxxxx x xxxxx x případně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx změn x xxxxxx, vydaných x souladu x xxxxxxx 51, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx po dobu xxxxxxx xxxxxx xxx xxx dne, xxx xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx který xx xxxxxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úplnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxx toho, xx xx x xxxxxxx uvedeno.

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx místem xxxxxxxxx xxxx Unii xxxxxxx, xxx měl jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 3 trvale x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx zajistí, xxx xxxx zavedeny postupy xxx xxxxxxxxx shody xxxxxxx výroby x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Je xxxxx včas patřičně xxxxxxxxxxx xx změnám xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředků pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, uplatňují, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x neustále xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx zajistí soulad x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx nejúčinnější x xxxxxxxxx rizikové xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx řízení kvality xxxxxxxx všechny xxxxx x xxxxx organizace xxxxxxx, které se xxxxxxxx kvalitou xxxxxxx, xxxxxxx a prostředků. Řídí xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, postupy, xxxxxxx x xxxxxx xxx řízení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x uplatňování zásad x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx souladu s xxxxx nařízením.

Systém xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

9.   Xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x xxxxxxx x článkem 78.

10.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace stanovené x příloze I xxxx 20, a xx x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo pacientovi xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx, snadno xxxxxxx x xxx xxxxxxxx uživatele xxxx pacienta xxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx poskytnuté x xxxxxxx s xxxxxxxx X xxxxx 20 xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx musí být xxxxxx srozumitelné x xxxx být x xxxxxxx jazyce nebo xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem, x xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pacientovi xxxxxxx.

11.   Xxxxxxx, kteří xx xxxxxxxxx xxxx mají xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxx xx shodě x xxxxx nařízením, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xx z oběhu. Xxxxxxxx informují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a, xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, výrobci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx certifikát v xxxxxxx x článkem 51, x uvedou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 82 x 83.

13.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prokázání xxxxx prostředku x xxxxxxx jazyce Unie, xxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx členského státu, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx požádat, aby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx veškerých xxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx, pokud xx xxxx možné, snížit xxxxxx představovaná prostředky, xxxxx uvedli xx xxx xxxx do xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx neúplné xxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx členského xxxxx, x jeho xxxxxxx z xxxx xxxx z oběhu, xxxxx xxxxxxx nezačne xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx domnívá xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, jimž xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a případně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo dalším xxxxxx xxxxxxx dotčeným xxxxx způsobenou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zájem na xxxxxxxxxxxx, aniž je xxxxxxx ochrana xxxx xxxxxxxxx vlastnictví.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx pododstavci xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxx informací a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxx.

14.   Xxxxx xx výrobci xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx osobou, xxxx xxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v souladu x čl. 27 xxxx. 1.

15.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxx náhradu xxxxx xxxxxxxxx vadným xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx poskytnout dostatečné xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxx 85/374/EHS, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxx prostředku xxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, může xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx Xxxx pouze x případě, xx xxxxxxx ustanoví jediného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxxxx představuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xx xxxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx písemně xxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx prostředky náležející xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxx xx dohodl x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytne xxxxx xxxxxxxx na žádost xxxxxxxxxxx orgánu.

X xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx zástupci požadováno xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx úkoly xxxxxxxx xx prostředků, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx:

4.   Pověřením xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx xx nepřenášejí xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 odst. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 x 11.

5.   Xxxx je xxxxxx xxxxxxxx 4 tohoto xxxxxx, pokud výrobce xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 10, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx právně xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx základě xxxx výrobce a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxx.

6.   Zplnomocněný xxxxxxxx, který xxx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx uvedeného v xxxx. 3 písm. x), xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx se xxxxxxx xx posouzení xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx pověření x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.   Xxxxx odkaz x xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v němž xx výrobce xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxx xx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 1 xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx postup xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxx xxxxx vymezen x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx dohoda xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

Xxxxxx 13

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx trh Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx ve xxxxx x xxxxx nařízením.

2.   Xx xxxxxx xxxxxxx prostředku xx trh xxxxxxx xxxxx, že:

Xxxxxxx-xx xx dovozce nebo xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, že prostředek xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx ve shodu, x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx dovozce xxxx má-li xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx že xx xxxxxxxx, informuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx či na xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, který xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, svoje xxxxx, xxxxxxx obchodní xxxxx xxxx zapsanou ochrannou xxxxxx, své xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání x xxxxxx, xx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx. Xxxxxxx, xxx informace xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxx žádné další xxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxxx, xx xx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 26. Xxxxxxx xxxxxx xx uvedené xxxxxxxxxx xxx údaje x souladu x xxxxxxx 28.

5.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx v xxxx, xxx xxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx X, x xxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nevyhovujících xxxxxxxxxx x případů xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx nebo x xxxxx x poskytnou xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx veškeré xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxx xxx xxxxxxxxx posoudit.

7.   Xxxxxxx, xxxxx xx domnívají xxxx mají xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, není xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx spolupracují x xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx x xxxx stažení x xxxx xxxx z xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx informují xxxxxxxxx xxxxxx členského státu, xx kterém xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vydal x xxxxxxx s xxxxxxx 51 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx certifikát, x xxxxxx při xxx zejména xxxxxxxxxxx x nesouladu x x veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx stížnosti nebo xxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.   Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 7 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx x případně xxxxx příslušných certifikátů, xxxxxx xxxxxxxxx změn x xxxxxxx, vydané x souladu x xxxxxxx 51.

10.   Dovozci x xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx veškerých opatřeních xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo, pokud xx xxxx xxxxx, xxxxxx rizika, xxxxx xxxxxxx jimi xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx, xxxx, je-li xx xxxxxxxxxxxxxx, umožní x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxx dodávání prostředku xx trh postupují xxxxxxxxxxxx xxx své xxxxxxxx x náležitou xxxx, xxxxx xxx x příslušné požadavky.

2.   Xxxxxxx xxx prostředek xxxxxx xx trh, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxxx:

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x), x) x x) xxxx xxxxxxxxxxx použít xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx reprezentativní, xxxxx xxx o prostředky xxxxxx daným xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx se xxxxxxxx, že prostředek xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx na xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx ve shodu, x xxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxx dovozce x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx se xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo že xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx je dovozce xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx zajistí, aby x době, xxx xxxxx xx prostředek xxxxxxxxxxx, xxxx skladovací xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem.

4.   Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx domnívají xxxx mají xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s výrobcem x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, jakož x x příslušnými xxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx xxxx přijata xxxxxxxx nápravná opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx. Domnívá-li xx distributor xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx riziko, xxxxxxxx xxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxxx prostředek na xxx, x uvede xxxxxx zejména xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxxxxx příhody x xxxxxxxxxxx s prostředkem, xxxxx dodali xx xxx, tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobci x případně zplnomocněnému xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx. Vedou registr xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx k dispozici x xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Povinnost distributora xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušnými orgány xx jejich xxxxxx xx jakýchkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxx rizika, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx představují. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx, xxxx xx-xx to xxxxxxxxxxxxxx, umožní k xxxxxx xxxxxxxxxx přístup.

Xxxxxx 15

Xxxxx xxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxx xxx x rámci svých xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jednu xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX (24) xxxxxx xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x nepřetržitě x xxxxxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xx:

4.   Pokud xx dodržování předpisů xxxxx xxxxxxxx 1, 2 a 3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx příslušné oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx písemně.

5.   Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx výrobce nijak xxxxxxxxxxxxxx, pokud xxx x řádné plnění xxxxxx povinností, xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx organizace.

6.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx trvale x nepřetržitě k xxxxxxxxx xxxxxxx jednu xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadovanými xxxxxxxxx znalostmi, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x Unii. Xxxxxxxxxx odborné znalosti xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx kvalifikací:

Xxxxxx 16

Xxxxxxx, ve xxxxxxx xx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx osoby

1.   Distributor, xxxxxxx xxxx xxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxx:

První xxxxxxxxxxx xx nepoužije xx xxxxx, xxxxx, xxx není xxxxxxxxxx xx xxxxxxx ve xxxxxx xx. 2 xxxx 23, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx na xxxx, xxxx změny xxxx xxxxxxxx xxxxx.

2.   Pro xxxxx xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

3.   Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 2 xxxx. x) a b), uvede xx xxxxxxxxxx nebo, xxxx-xx xx xxxxxxxxxxxx, xx obalech či x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx názvem xx xxxxxxxx ochrannou známkou, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxx lze xxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zajišťující, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx přesný a xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a v xxxxxxxx podmínkách, že xx zachová xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx přebalovaného xxxxxxxxxx nebylo závadné, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxx xxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o každém xxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx s příslušným xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx nařízením.

4.   Xxxxxxxxxx 28 xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx trh, xxxxxxxxx distributoři xx xxxxxxx provádějící některou x činností xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. a) x x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, ve kterém xxxxxxxxx prostředek xxxxx xx xxx, x xxx, že xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx poskytnou xxxxxxx x příslušnému orgánu xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx označení x xxxxxx x xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx 28 dní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx prostředků, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) x x), xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx řízení kvality xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

Xxxxxx 17

XX xxxxxxxxxx x shodě

1.   EU xxxxxxxxxx x shodě potvrzuje, xx xxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx obsahovat alespoň xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx IV x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx Xxxx požadovaných xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx předpisům Xxxx, xxxxx také xxxxxxxx xx výrobce XX xxxxxxxxxx o xxxxx potvrzující splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě přebírá xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 108 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx EU xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pokrok.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxx xxxxx XX

1.   X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX x xxxxxxx s xxxxxxxx X.

2.   Xxxxxxxx XX podléhá xxxxxxx xxxxxxx uvedeným x xxxxxx 30 xxxxxxxx (XX) č. 765/2008.

3.   Xxxxxxxx XX xx xxxxxxxxx, xxxxxxx x nesmazatelně xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xxxx. Xxxxx toto xxxxxxxx xxxx možné xxxx je nelze x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx na xxxxx. Označení XX xx rovněž objeví x xxxxxx xxxxxx x použití x xx každém xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxx XX se xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx uvedením xx xxx. Za xxxxxxxxx CE může xxxxxxxxxx piktogram nebo xxxxxxxxx xxxx značka xxxxxxxxxx xxxxxxxx riziko xxxx xxxxxxx.

5.   Xx xxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx oznámeného xxxxxxxx odpovědného xx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 48. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx uvedeno xx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XX.

6.   Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx vztahují xxxx xxxxxx předpisy Xxxx, xxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx splňují xxxx požadavky xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 19

Prostředky xxx xxxxxxxx účely

1.   Členské xxxxx xxxxxxx vytvářet xxxxx xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 57 xx 76 x x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 77.

2.   Xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx CE x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx v článku 70.

3.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x při xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx akcích xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx prostředky xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx dodány xx xxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 20

Součásti a xxxx

1.   Xxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba, která xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx určenou x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx nedílné xxxxxxxx xxxx dílu xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx se změnily xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx bezpečnosti nebo xxxx xxxxxx účel, xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Podpůrné xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x dispozici pro xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx.

2.   Xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx jeho určený xxxx, xx xxxxxxxx xx prostředek x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxx xxxxx

Xxxxx xxxx v tomto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxx uvádění xx xxxxxxx prostředků, které xxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, REGISTRACE XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 22

Xxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx a dovozci xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx zástupci xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx uvedenou x xx. 10 xxxx. 7 xxxxxxxxxxxxx xxxx subjekty:

Xxxxxx 23

Xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

X xxxxx usnadnit xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxx 33 xxxxxxxx (EU) 2017/745 Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx mezinárodně uznávaná xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k dispozici xxxxxxxx x dalším xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx bezúplatně x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx to přiměřeně xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku

1.   Xxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx („xxxxxx XXX“) xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxx xxxxxxxxxxxx x usnadní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx x následujícího:

2.   Xxxxxx jmenuje prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx jeden xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „vydávající subjekt“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx musí splňovat xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx finanční x xxxxxxxxxxxxxxx zátěž xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx o zajištění xxxx, xxx xxxxxx XXX xxxxxxxx v xxxxxxx VI xxxxx X, xxxx všeobecně xxxxxxx xxx ohledu xx xx, xxxx xxxxxx vydávající subjekt xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx x xxxx xxxxxx úrovním xxxxx, xxxxxxxxx identifikátor xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx vydávajícího xxxxxxxx jmenovaného Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2.

Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, s výjimkou xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx informace xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx X xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx UDI xxxxxxx v xxxxxx 25.

4.   Xxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx vyšších xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx obalu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x souladu x článkem 82.

6.   Na EU xxxxxxxxxx o shodě podle xxxxxx 17 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X.

7.   Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.

8.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx možno x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx které xxx xxxx dodány, xxxxxxxx dané xxxxxxxxxx xxxxx x prostředkům, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 11 xxxx. x).

9.   Xxxxxxx xxxxx vyzvou xxxxxxxxxxxx zařízení, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xxxxx x elektronické xxxxxx, xxxxxxxxx identifikátory xxxxxxxxxx, xxxxx jim xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xx xxxx x vyžadovat.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníky, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx možno x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xx xxxx x xxxxxxxxx.

10.   Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 108 xx xxxxxx:

11.   Xxxxxx může prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx UDI x xxxxx zajistit xxxx xxxxxxxxxxxxx používání x xxxxx z těchto xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.

12.   Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 11 zohlední Komise xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 25

Xxxxxxxx XXX

Komise xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx skupinou pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x spravuje xxxxxxxx XXX x souladu x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 28 nařízení (XX) 2017/745.

Xxxxxx 26

Registrace prostředků

1.   Předtím, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 2 přidělí xxxxxx prostředku základní XXX-XX vymezený x xxxxxxx XX části X x xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji xxxxx xxxxxxx XX xxxxx B xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxx XXX.

2.   X xxxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 48 xxxx. 3 x 4, xx. 48 xxxx. 7 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx. 48 xxxx.8 x čl. 48 xxxx. 9 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx základního XXX-XX xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxx, xxxxxxx než xxxxxxx xxxxxx u oznámeného subjektu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zahrne odkaz xx základní XXX-XX xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s přílohou XXX kapitolou I xxxxx 4 xxxx. x) a x xxxxxxxx Xxxxxxx potvrdí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VI xxxxx X xxxx 2.2. Po xxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátu a xxxx uvedením prostředku xx xxx xxxxxxx do xxxxxxxx UDI xxxx xxxxxxxx UDI-DI xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle přílohy XX xxxxx X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx xxxx výrobce xx xxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 informace xxxxxxx v příloze VI xxxxx X bodu 2 s výjimkou bodu 2.2 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx zaneseny, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx hospodářských xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky zřídí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x vytvoření xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 28 xxxx. 2 x xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informací, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx hospodářskými xxxxxxxx zadávány, xxxx xxxxxxxxx x příloze XX xxxxx X xxxx 1.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx dodány.

3.   Do xxxx xxxxx xx uvedení xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zadal do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1.

Xxxxx xxx informace xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx uvedeny nebo xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce nebo xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxx 28

Registrace xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo dovozce xx xxxxxx registrace xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 30 xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX části X xxxx 1, pokud xx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 48, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1 se xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx předtím, než xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx orgán x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v článku 27 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx je xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupci xxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx číslo xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx oznámenému xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xx databáze Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx povinností xxxxx xxxxxx 26.

4.   Xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx uvedenými v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, hospodářský subjekt xxxxx x elektronickém xxxxxxx xxxxx článku 27 xxxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxx xx jednoho xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1 x xxxx každý xxxxx xxx hospodářský xxxxxxx xxxxxxx správnost xxxxx. Xxxxxxx-xx xxx xx šesti xxxxxx xx xxxxxxxx těchto xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

6.   Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxx xx údaje, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx potvrzené xxxxx uvedené v xxxxxxx XX xxxxx X bodu 1.

7.   Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 27 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.   Příslušný xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupci xxxx xxxxxxx xxxxx článku 104.

Xxxxxx 29

Xxxxxx xxxxx x bezpečnosti a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   V xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X x D, x xxxxxxxx prostředků pro xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx x bezpečnosti x funkční xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx, aby xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx uživatele a xxxxxxxx xxx pacienta x je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím databáze Xxxxxxx.

Xxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxx dokumentace, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 48, x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx validaci xxxxxxxx xxxxxxx souhrn xxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxx uvede xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx k použití, xxx je souhrn xxxxxxxx.

2.   Xxxxxx údajů o xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxx:

3.   Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx formu x xxxxxxxxxx prvků xxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxx x bezpečnosti a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx poradním xxxxxxxx podle xx. 107 odst. 2.

Xxxxxx 30

Evropská databáze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřídí, udržuje x xxxx Evropskou xxxxxxxx zdravotnických prostředků (Xxxxxxx) x souladu x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx 33 x 34 nařízení (XX) 2017/745.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxx elektronické xxxxxxx:

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx 31

Xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx stát, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto nařízení xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx x za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx subdodavatelů a xxxxxxx xxxxxx subjektů.

2.   Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx, organizován x xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx střetům xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být organizován xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, kteří xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx oznámené xxxxxxxx xx komerčním xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx výměnu xxxxxxxxx x oznámených xxxxxxxxxx x jinými členskými xxxxx, Xxxxxx x x případě xxxxxxx x dalšími regulačními xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x řádnému xxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx jiný xxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx byl xxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní orgán xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x o xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx úkoly xxxxxxxx xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx účastní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 44.

Xxxxxx 32

Xxxxxxxxx na xxxxxxxx subjekty

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Splňují xxxxxxxxxxx x obecné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x postupy, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Oznámené subjekty xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx VII.

Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx splnit, xxxx xxx xxxxxxxx k dispozici xxxxxxxx administrativních, technických x xxxxxxxxx pracovníků x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx 3.1.1 a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinickými znalostmi x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx 3.2.4, xxxxxxx xx xx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX bodech 3.2.3 x 3.2.7 xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx subjekty xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx veškerou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxx xx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx posuzování xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

3.   Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze VII xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, x xx x xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s rozdílným xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 33

Pobočky a xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx subdodavateli xxxx xxxxxxx služeb xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxx pobočka xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VII, a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědnost xx úkoly xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

3.   Oznámené subjekty xxxxxxxx xxxxxx svých xxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxx zajištěny xxxxxxx subdodavatelem nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx shody xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

Xxxxxx 34

Xxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty.

2.   X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx posuzování shody, xxx jsou xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xxxx prostředků, xxx xxxxx subjekt xxxx x jmenování; x xxxxxxx xx připojí xxxxxxxxxxx prokazující xxxxxx x xxxxxxxx XXX.

Xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxx 1 x 2, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s nařízením (XX) x. 765/2008, xxxxx xx zohlední x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 35. Xxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2, a xx xxxxxxx dojde x významným změnám, xxx umožnil xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx nepřetržitý soulad xx xxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 35

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Orgán xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx ve lhůtě 30 dnů xxxxxxxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 34 xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ji xxxxx v Komisi.

Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu o posouzení.

2.   Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxx o posouzení Xxxxxx, xxxxx xx neprodleně xxxxx Koordinační skupině xxx xxxxxxxxxxxx prostředky.

3.   Xx 14 xxx od xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx spojení x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 36, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžadují xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx společné posouzení. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx z členského xxxxx, jiného, xxx xx xxxxxx xx žádající xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxx.

Xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx zahájen xxxxx čl. 43 xxxx. 3, zajistit, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Do 90 xxx xx xxxxx xxxxxxxxx přezkoumá xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 34. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxx xxxxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xxxxxxx vazbu xxxx od xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx plánovaného xxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x xxx pro xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx z poboček x xxxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxxxx v Xxxx xxxx xxxx xx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx je xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x příloze XXX xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vyřešit xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx závěr posouzení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vyplyne z xxxxxxxxx, x shrnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týmem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxx xxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x preventivních xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx od dokončení xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zbývající odlišná xxxxxxxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

7.   Xxxxx odpovědný xx oznámené xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a preventivních xxxxxxxx xx xxxxxx žádajícího xxxxxxxx posoudí, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx při posouzení xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nesouladu x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx plán xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx potvrdí, xxxxx tento xxxx x xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx pro xxxxxxxx posouzení. Xxx xxx společné xxxxxxxxx xx xxxx od xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vyžádat xxxxx xxxxxxxxxx a úpravy.

Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu obsahující:

8.   Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx závěrečnou xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx x návrh xx jmenování Komisi, Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx společné xxxxxxxxx.

9.   Xxxxxxx stanovisko xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx společné posouzení xx 21 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx 42 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydá xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx oznámeného subjektu.

10.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupy x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx podle článku 34 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 36

Xxxxxxxx odborníků xxx xxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx státy x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxx podílet xx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 35 x 44.

2.   Xxxxxx vede xxxxxx odborníků nominovaných xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x odbornosti. Xxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 52.

Xxxxxx 37

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 34 x 35 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx státy při xxxxxxxxxxx prvního xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx budou xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jazyk všeobecně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx lékařství.

Komise xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx článků 34 a 35 xxxx jejich částí xx xxxxxxxx jazyka Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, aby xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 35 xxxx. 3.

Xxxxxx 38

Postup xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 35 x xxxxx xxxx x xxxxxxx x přílohou XXX.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům subjekty xxxxxxxxxx shody, xxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxxxxxxx x spravované Xxxxxx (XXXXX).

3.   X xxxxxxxx xx s xxxxxxxx xxxx podle odstavce 13 xxxxxx článku xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se stanovením xxxxxxxx posuzování shody xxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx a typů xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xx xxxxxx xxxxxx 40, xxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

4.   K xxxxxxxx je přiložena xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx stanovisko týmu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 35 xxxx. 9 x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx, xxxxxxxx xxx xx xxxxx odůvodněné xxxxxxxxxx.

5.   Xxxx xx xxxxxx článek 40, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx o veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx nadále plnit xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX.

6.   Do 28 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx námitky, x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx monitorování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx námitky, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx 42 xxx xxxx, xx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxxxxx XXXXX.

7.   Xxxxxxxx členský xxxx xxxx Komise xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx 6, xxxxxxxx Xxxxxx xx 10 xxx xx uplynutí lhůty xxxxxxx x xxxxxxxx 6 záležitost Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Po konzultaci xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx, x xx nejpozději xx 40 xxx xxxx, xx xx xxxx záležitost xxxxxxxxxx. Xxxxx má Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxxx lze xxxxxxxxxx, Xxxxxx xx xx 14 xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX.

8.   Xxxxx Xxxxxxxxxxx skupina xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 7, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx další námitku, xxxxxxxx oznamující členský xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx stanovisko xx 40 xxx xx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx stanovisku a xxxxx v ní xxxxxx, xxxx oznamující xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx nejmenovat subjekt xxxxxxxxxx shody.

9.   Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxxxx potvrdit xxx xxxxxxxxxx jmenovat xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 14 xxx xxxx, xx o xxx byla xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx XXXXX.

10.   Při xxxxxxxxxx oznámení x xxxxxxxx XXXXX xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52 informace týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx spolu s dokumenty xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx článku a stanoviskem x xxxxxx uvedenými x xxxxxxxxxx 7 a 8 xxxxxx xxxxxx.

11.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx poté, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 11.

13.   Komise xx xxx 26. xxxxxxxxx 2017 vypracuje prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x odpovídajících xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx určení xxxxxxx xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3. Xxxxxx po konzultaci x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, mimo xxxx xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 44.

Xxxxxx 39

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti x xxxxxxx x čl. 38 xxxx. 11. Xxxxxxx xx jediné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx x x xxxxxxx, kdy xx subjekt xxxxxxx xxxxx několika xxxx Xxxx. Xxxxx jsou xxxxxxxx oznámené podle xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x tímto nařízením, xxxxxxxxx si xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jim xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Komise xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX xxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čísel, xxxxx jim byla xxxxxxxxx, x xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x typů xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxx 52. Xxxxxx xxxxxxx, xxx byl xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 40

Monitorování a xxxxxxxx xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx x nejpozději xx 15 xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty o xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vliv xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx prostředků, pro xxxxx byly xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx území a xxxxxx pobočky x xxxxxxxxxxxxx, xxx zajistily xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx poskytnou xx žádost xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxx, Komise a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx soulad.

3.   Xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx provedeného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zašle xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědnému xx oznámené subjekty. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxx xx oznámený xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxx Komisí xxxx xxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, neexistuje-li xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ročně znovu xxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxx usazené na xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pobočky a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx splňují xxxxxxxxx a xxxx xxx povinnosti stanovené x xxxxxxx XXX. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx audit xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xxxxxxx monitorování x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x výročním plánem xxxxxxxxxx, xxx zajistil, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dodržování xxxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx plánu xx xxxxxxxx odůvodněný xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx plán xxxxxxxxxxxx a opětovného xxxxxxxxxx xxx každý oznámený xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupině pro xxxxxxxxxxxx prostředky a Xxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx pří posuzování xxxxxxx řízení xxxxxxx x zařízení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

6.   V xxxxx xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx vyplývající x xxxxxx xxx trhem, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx systematické xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x další informace, xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx členských xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx či xxxxxxxxxx postupů.

7.   Xxxxx odpovědný xx oznámené subjekty xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx místě xxxxxxxx xxxxxxxx, neohlášené xxxx xxxxxxxxx přezkumy, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx záležitosti xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků.

8.   Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx dále xxxxxxx x xxxxxx 41.

9.   Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxxxx x zaznamená xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx VII xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10.   Xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx orgán xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxxxxxxx subjekt xxxxxx, a xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 34 a 35 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx subjekt xxxxxx splňuje požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

11.   Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 108 xx xxxxxx změny odstavce 10 xxxxxx xxxxxx x xxxxx změnit xxxxxxx provádění úplného xxxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

12.   Členské xxxxx xxxxxxxx alespoň jednou xxxxx zprávu Xxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7, a Koordinační xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxx však xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xx zadá xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 52.

Xxxxxx 41

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posouzení technické xxxxxxxxxxx x zejména xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxx závěry, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Přezkumy xx strany xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxx dokumentů, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx, který xx orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx uskutečněné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx použité xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx, které oznámený xxxxxxx xxxxxxx. Tato xxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx své posouzení xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx provádějí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 40 xxxx. 10 x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 43 xxxx. 3. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxx x těchto xxxxxxxxxx x posouzeních xx strany xxxxxx xxxxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xxxx xxxx xxx společné xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx x sledování xx xxxxxxx xx xxx popsaných v xxxxxxxx XXX, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx otázek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxx xxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx článku xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx podíl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx posouzených xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxxxx opatření, kterými xxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxxxxx xx přezkumů xxxxxxxxx technické dokumentace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx přezkumy, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 42

Změny xxxxxxxxx x oznámení

1.   Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxxxx Komisi x xxxxxxxx členským státům xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Postupy xxxxxxx x xxxxxx 35 a v xxxxxx 38 xx xxxxxxx xx rozšíření xxxxxxx jmenování.

X případě xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx jsou rozšíření xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x následujících xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx okamžitě xxxxxxxx x databázi XXXXX. Komise informace x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 52.

3.   Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx odpovědný xx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx tím, xxx xxxx xxxxxxx ukončí. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx devíti xxxxxx xx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxx, xx xx prostředky, xx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx vztahují, převezme xxxxxxxxxxx. Xxxx vydáním xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, provede xxxx xxxxxxxx xxxxxxx úplné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty jmenování xxxxx.

4.   Xxxxx orgán odpovědný xx oznámené xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx neplní xxx povinnosti nebo xxxxxxxxx nezbytná nápravná xxxxxxxx, xxxx orgán xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zruší xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx nepřekročí xxxx jednoho roku x xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

Xxxxx odpovědný xx oznámené xxxxxxxx x jakémkoliv pozastavení, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

5.   Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xx částečně xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x tom xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6.   V xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přijme xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x uchování xxxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx ji xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxx odpovědným xx dozor xxx xxxxx.

7.   X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx oznámené subjekty:

8.   S xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx x x případě, xx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxx xxxx omezeno, xxxxxxxxx certifikáty x xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx:

9.   S výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x v případě, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zůstanou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx dobu xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx:

Za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx certifikát vztahuje, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx prozatímní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx celkově nepřesáhnou xxxxxxx xxxxxx.

Vnitrostátní xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx oznámeného subjektu, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 43

Xxxxxxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx ve xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prošetří xxxxxxx xxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxx xx to, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx vyvstaly obavy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovených v xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx možnost xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Oznamující xxxxxxx xxxx xx požádání xxxxxxxx Komisi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxx xx spolupráci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx případně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx popsaný x čl. 35 xxxx. 3 x 5, xxxxxxx-xx odůvodněná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze XXX x má-li xx xx xx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx obavy plně xxxxxxxxxx, nebo xx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx zásadami xxxxxxxxx v článku 35. X xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx záležitosti xxxxxxxx může Komise xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požádat xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx odborníků xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 36 xxx posouzení xx xxxxx, x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx monitorování x xxxxxxxxxx xxxxx článku 40 x xxx xx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 40 odst. 4.

4.   Xxxxx Xxxxxx zjistí, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx oznamující xxxxxxx xxxx x xxxxxx ho, aby xxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, omezení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Pokud xxxxxxx xxxx nepřijme nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pozastavit, xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx podle čl. 107 odst. 3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu své xxxxxxxxxx a aktualizuje xxxxxxxx XXXXX x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 52.

5.   Xxxxxx xxxxxxx, aby xx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 44

Vzájemné xxxxxxxxx x výměna zkušeností xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty. Mezi xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx týká, xxxxx:

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vytvořeného x souladu x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx místě xxxxxxxx x xxxxxx 39. Případně xx xxxx orgán xxxxxxxxxx, xx tato xxxxxxxxx xxxxx probíhat x xxxxx xxxx monitorovacích xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 40.

3.   Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx xxxxxx vypracuje xxxxxxx souhrnnou xxxxxx x xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx hodnocení, kterou xxxxxxxx.

5.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přijímat xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumenty pro xxxxxxxxxx vzájemného hodnocení x xxx odbornou xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 45

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx náležitá xxxxxxxxxx a spolupráce, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxx 49 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx skupiny.

Xxxxxx 46

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxx svých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, x xxxx seznamy xxxxxxxx

KAPITOLA X

XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXX

Xxxxx 1

Klasifikace

Xxxxxx 47

Klasifikace xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx do xxxx A, X, X x X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxx x ním související. Xxxxxxxxxxx xx provede x xxxxxxx s xxxxxxxx XXXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx XXXX jsou postoupeny x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx má xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání x Xxxx a dosud xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx v příloze IX xxxx 2.2 xxxxxx xxxxxxxxxxx poslední xxxxxxx xxxx. x). Pokud xx dotčený xxxxxxxx xxxxxxx usazen x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx státě, xxx xx členský stát xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx byl xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, x xxxx má xxxxxxx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Komisi xxx xxxxxxxxxx. Rozhodnutí xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx žádost xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů x xxx, že:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx rovněž xxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 3 xxxx. x) x b).

5.   Za xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX x x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx v xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxxx výkladem a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx akty xxxxxxx x xxxxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx.&xxxx;107 xxxx. 3.

Xxxxx 2

Xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx 48

Xxxxxxx posuzování xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx posouzení shody xxxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovenými x přílohách IX xx XX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xxxxxx xx provozu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 5, provedou xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x příslušnými postupy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách IX xx XX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx podrobí xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx XX xxxxxxxx I, xxxxxxxx II s výjimkou xxxx 5 x xxxxxxxx XXX.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx u prostředků xxx sebetestování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx vyšetření x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxx 5.1.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x druhém xxxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx konzultuje xxxxxxxxx orgán jmenovaný xxxxxxxx xxxxxx v souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 2001/83/XX (25) xxxx xxxxxxxx XXX x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX bodu 5.2.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků třídy X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, mohou xxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy X x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy XX.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu Rady 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx XXX v xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x příloze X xxxx 3 xxxx. x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 3 x 4, zejména pro xxxxxxxxxx, pro které xxxx x xxxxxxx x článkem 100 xxxxxxxxx jedna xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx jedna x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX ověřila xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x soulad xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx společnými xxxxxxxxxxxxx nebo s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx XX xxx 4.9 x xxxxxxx X xxx 3 xxxx. x). Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xx zaměří xxxxxxx na xxxxxxxxxxx x diagnostickou xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx uvedených v xxxxxxxxxx 3 x 4 x, xxxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx D x xxxxx-xx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx konzultuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 106 xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx za xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx skupině zprávu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou XX bodem 4.9 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx 3 xxxx. x) xx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků xxxxx X, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx xxxxxxx posuzování xxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxxxx I x XXX, xxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro každou xxxxxxxxxx skupinu prostředků, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 4.4 až 4.8 xxxxxxx přílohy.

Kromě xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx pro sebetestování x&xxxx;xxxxxxxxxx pro vyšetření x xxxxxxxxx pacienta xxxx přímo x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx posouzení technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5.1.

X případě doprovodné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx uvedený v příloze XX xxxx 5.2 x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 4.1 xx 4.8 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx EMA x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx IX xxxx 5.2.

8.   Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx C, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy XX, x výjimkou xxxxxxx XI xxxx 5.

X případě doprovodné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jmenovaný xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx XXX x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X bodu 3 xxxx. k).

9.   Výrobci prostředků xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jak je xxxxxxx x xxxxxxx XX kapitolách X x III, xxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx reprezentativního xxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxxxx prostředků, xxx xx uvedeno x&xxxx;xxxxxx 4.4 xx 4.8 xxxx přílohy.

Kromě xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5.1.

10.   Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx A, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx shodu xxxxx výrobků xxx, xx xx vypracování xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx x příloze XX x XXX vydají XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx v článku 17.

Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx postupy xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx v xxxxxxx XX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx, zajišťování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek.

11.   Na xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x článcích 57 xx 77.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, xx kterém xx xxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxx některé xxxxxxxxx, včetně technické xxxxxxxxxxx, zpráv o xxxxxx, posuzování x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 až 10, xxxx x dispozici x xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx. Není-li xxxxx požadavek xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x dispozici x xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx.

13&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx zajistit harmonizované xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx akty xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 49

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx postupů xxxxxxxxxx shody

1.   Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vyžaduje xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x oznámeného xxxxxxxx, xxxxx si xxxxx, za předpokladu, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx typů xxxxxxxxxx. Xxxxxxx nesmí xxxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxxxx shody xxxxxxxx x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx..

2.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v článku 52 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekty x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.   Při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx uvedou, xxx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která byla xxxxx oznámeným subjektem xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx požadovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx k řádnému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pracovníci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx bezúhonnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxx xxxxxxx a nesmějí být xxxxxxxxx žádným xxxxxx xxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx úsudek xxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxx shody, a to xxxxxxx ze xxxxxx xxxx xxxx skupin xxxx, které xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxxxx prostředků xxxxx X

1.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx oznámení se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 52 x zahrnuje xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 20.4, souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 29, xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří XX x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 48 xxxx. 3 xxxxxxx pododstavce x xxxx případně stanoviska xxxxxx x xxxxxxx xx čl. 48 xxxx. 4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 106 xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxxxx xx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx liší, uvede xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 40, 41, 42, 43 xxxx 89 a, považují-li xx za xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 90 x 92.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vyžádat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx prostředku.

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxxxx shody

1.   Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx XX, X x XI se xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, který xxxxxxx xxxxxxx xxxx, v xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx usazen, xxxx xxxxxxxx v úředním xxxxxx Unie, xxxxx xx xxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx certifikátů xx xxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx dobu v xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx platnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx období, z xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx, x to xx xxxxxxx nového posouzení x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxx posuzování xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxx mohou stanovit xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx PMPF xxxxx xxxxxxx XXXX xxxxx X.

4.   Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zjistí, že xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxxx nápravnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x takovými xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx zdůvodní.

5.   Xxxxxxxx subjekt xxxxxx xx elektronického xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 52 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx a dodatků, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zamítnutých, xxxxxxxxx xx jinak xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

6.   Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x článkem 108, xxxxxxx se mění xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 52

Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx oznámených xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 57 xxxxxxxx (XX) 2017/745 v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zřízeném x xxxxxxx s uvedeným xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

Xxxxxx 53

Dobrovolná xxxxx xxxxxxxxxx subjektu

1.   X xxxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx prostředku, xxxx xxx podrobné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx upravovat xxxxxxx tato hlediska:

2.   Xxxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx zruší xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 54

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxx xx xxxxxx 48 xxxx jakýkoliv xxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx na území xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu xxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxx xxxxxx provedeny xxxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxx, xxx jehož xxxxxxx xx v zájmu xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx stát xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředku xx trh nebo xx provozu xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xx xxxxxx schválení xxxxxxx xxx použití xxxx xxx x xxxxxxxx pacienta.

3.   X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxx Komise xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x veřejným xxxxxxx xxxx bezpečností xx zdravím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx platnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx území Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh nebo xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

V řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxx použitelné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 4.

Xxxxxx 55

Certifikát x xxxxxx xxxxxxx

1.   Pro xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx má výrobce xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, ve kterém xx prohlašuje, xx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xx jeho xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX x souladu x xxxxx nařízením xxxx xxx uveden xx xxx Unie. X xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx uveden xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx UDI xxxxx xxxxxx 26. Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 51, xx x xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx certifikát xxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx XX bodu 3.

2.   Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 2.

KAPITOLA VI

KLINICKÉ DŮKAZY, XXXXXXXXX FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI X STUDIE FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx 56

Hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx s příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X, xxxxxxx x xxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx I x xxxx 9, x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXX xx běžných podmínek xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a zkřížené reakce xxxx xxxxxx a přijatelnosti xxxxxx přínosů x xxxxx xxxxxxx v příloze I bodech 1 a 8 xxxx xxx xxxxxxxx xx vědecké platnosti x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx upřesní x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nezbytnou x xxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Míra xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxxx xxxx.

X xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, provedou x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx XXXX částí A.

2.   Klinické xxxxxx xxxxxxxxx určený xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx výrobce, a xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxx definovaným x metodicky správným xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx aspektů, x xx x xxxxxxx s tímto xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX xxxxx X:

Xxxxx x závěry xxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxx xxxxx představují xxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx x odkazem xx xxxxxxxx stav xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx určeného klinického xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poskytují xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx bezpečnost a xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx I xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx funkce x xxxxxxx x přílohou XXXX částí X xxxxx 2 se xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx řádně xxxxxxxxxx, xx se xxx xxxxxxxxxx xx jiné xxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxx platnosti, xxxxxxxxxx xxxxxx a klinické xxxxxx, xxxxxx posouzení x x xxxx xxxxxxxx klinické důkazy xxxx xxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx o hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxxx A xxxx 1.3.2. Zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx provádění plánu xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx uvedení xx xxx v souladu x xxxxxxxx XIII xxxxx X a xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxx článku 79.

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X x D xx aktualizuje xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxx xx xxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;29 xxxx. 1 xx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx co xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přílohy XIII, xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxxxx xxxxxxxx prováděcí akty, x xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx výkladem x xxxxxxxxxx uplatňováním. Xxxx xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;3.

Xxxxxx 57

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti

1.   Výrobce xxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx xxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx, a aby x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

2.   Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx případně provádějí xx podmínek podobných xxxxxx podmínkám použití xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx byla xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, důstojnost x xxxxxxx života xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxx hlediska xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx získané xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zbytkové xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 58

Dodatečné požadavky xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 57 x xxxxxxx XXXX xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a x xxxxxx 59 až 77 x xxxxxxxx XIV.

2.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doprovodnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx studie xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx etickými komisemi xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o povolení studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx zúčastní xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxx xxxx zadavatel xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx v Xxxx, xxxxx xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxx v Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx právnická osoba xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx to, xxx xxxxxxxxx dodržoval xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx státy xx xxxxx rozhodnout, xx xxxxx pododstavec nepoužijí xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx výhradně xx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx x xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx adresátem xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx být xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

6.   Xxxxxxxxxx subjekt nebo x případě, že xxxxxxx nemůže xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kdykoliv xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx informovaný xxxxxxx, aniž by xxx došel xxxxxxxxx xxxx a xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxxx. Xxxx je dotčena xxxxxxxx 95/46/XX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx využití údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx xxxx odvoláním.

7.   Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxx vykonávající xxxxxxxx, které xx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxx x zkušenosti x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx laboratorní xxxxxxxx považováno v dotčeném xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx pracovníci xxxxxxxx xx provádění xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx úkolů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vzdělání, xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx metodiky xxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.   Xxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx případně podobná xxxxxxxxx, v nichž xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Informovaný xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx formu x xxx opatřen xxxxx x podpisem xxxxx, xxxxx vede xxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. x), x xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx subjekt xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, může xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxx nestranného xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx svědek xxxxxxxx x informovaném xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jej xxxxx. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx nemůže xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx udělen. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Subjekt nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xx xx, xxx své xxxxxxxxxx x xxxxxx x klinické xxxxxxx xxxxxx

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx subjekt xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx informovaného xxxxxxxx xxxx:

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx subjektu xxxx x xxxxxxx, xx subjekt xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) je xxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx informací, x xxxxxxx, xxxxx xx xxx jejich xxxxxxxxxxx používají.

5.   Xxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. c) xx xxxxx ověřit, xxx xxxxxxx informacím xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xx informován x xxx, že v xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xx studií funkční xxxxxxxxxxxx podle článku 69 bude v xxxxxxx s xx. 73 xxxx. 5 xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx funkční způsobilosti x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, x v xxxxx možností xx xxxx xxxxxxxxxx, jakmile xx tato zpráva x xxxxxxx k xxxxxxxxx.

7.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxx ustanoveným xxxxxxxxx svolila x xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 60

Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx na nezpůsobilých xxxxxxxxxx

1.   X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxx neodmítly udělit xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx studii funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx stanovených x čl. 58 xxxx. 5 splněny xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

2.   Subjekt xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx míře.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxx xx) xxxxxx xxxxxxx přísnější xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zakazující xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx nezpůsobilých xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx vědecky xxxxxxxxx důvody, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx bude mít xxx xxxx subjekt xxxxx přínos, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx 61

Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxxxx osobách xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x xx. 58 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxx ii) xxxxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxx xxx daný xxxxxxx přímý xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx riziky a zátěží.

Xxxxxx 62

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx

Studie xxxxxxx způsobilosti na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 58 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 63

Xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx svobody, xxxx, které se x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx osob xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ústavní xxxx.

Xxxxxx 64

Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xx čl. 58 odst. 5 xxxx. x), čl. 60 odst. 1 xxxx. x) x x) x xx. 61 xxxx. 1 xxxx. x) a x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx a informace x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx-xx toto xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx intervence xx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a jsou-li xxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:

2.   Xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s článkem 59, aby bylo xxxxx pokračovat v xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxx poskytnuty x souladu x xxxxxx xxxxxxxxx:

Pro xxxxx písmene b) xx v případě, xx byl informovaný xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx účasti xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx subjektu xxxxxx, xxxxxxx je xxxx xxxxxxx xxxxxxx informovaný xxxxxxx poskytnout.

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx ustanovený zástupce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx informován x xxxxx vznést xxxxx použití xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 65

Xxxxxxx xxxxx

1.   Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx systémy xxxxxxx jakékoliv škody, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx ve studii xxxxxxx způsobilosti prováděné xx jejich xxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx podobného xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxx účel, x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx rizika.

2.   Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v odstavci 1, xxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx se xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx provádí.

Xxxxxx 66

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 58 odst. 1 x 2 xxxx x předloží xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx má xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx „dotčený xxxxxxx xxxx“), x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxx XXXX bodu 2 x 3 x x xxxxxxx XXX.

Xxxxxx xx podává xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 69, xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxx pro veškerou xxxxxxxxxx komunikaci týkající xx této studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx dnů od xxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx oblasti působnosti xxxxxx nařízení x xxx xx xxxxxxxxxxx x žádosti xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XIV xxxxxxxxx X.

2.   Xx xxxxxxx xxxxx xx jakékoliv xxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx X, aktualizuje xxxxxxxxx příslušné xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeném x článku 69 x uvedenou xxxxx xxxxxxxxxxx jasně xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx požadovaná xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx že xxxxxx xxxx xxxxx, informuje x xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xx xx, xxx xxxx zadavatel xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 69. Xxxxxxx členský xxxx xxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x 20 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx žádost xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci, xxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx zadavatel xxxx xxxxxx, xx xxxxxx spadá xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo že xx úplná, xxxxx xxxxxxx členský stát xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx žádost xx xxxxxxxxxx. Dotčený xxxxxxx stát xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xx pěti dnů xx xxxxxxxx připomínek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámí, xxx xx má xx xx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxx je xxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxx členský xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v odstavcích 1 x 3 xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx.

5.   Xxx účely xxxx kapitoly xx xxxxx ověření žádosti xxxxxx xxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx oznámeny xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1 xxxx 3. Pokud xxxxxxxxxx výše uvedené xxxxxxxxxxx oznámeny xxxxxx, xxxxxx xx datem xxxxxxx xxxxxxx poslední xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1, 3 xxxx 4.

6.   X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx členský xxxx xx zadavatele xxxxxxx doplňující informace. Xxx lhůty xxxxxxxxx x xxxx. 7 xxxx. x) xx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx, xxx xxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxx obdržení.

7.   Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx studii xxxxxxx způsobilosti za xxxxxx xxxxxxxxx:

8.   Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 108, xxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx vývoj x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX kapitole X.

9.   Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX kapitole X xxxx Xxxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxx, x xx x xxxx xxxxxxxx k vyřešení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 67

Posouzení xxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx osoby, které xxxxxxx x posuzují xxxxxx xxxx x xx rozhodují, xxxxxx xx xxxxxx zájmů, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx dotčených xxxxxxxxxxxx x na xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx financují, x xxxxxx xxx xxxxxx vystaveny žádným xxxxx xxxxxxxxxxx vlivům.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřeným xxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx přetrvají po xxxxxxxxxxxx rizik, x xx v porovnání x xxxxxxxxxxxxxx klinickými přínosy. Xxx zohlednění příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

4.   Členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx:

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x opravném xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 68

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti

1.   Zadavatel x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx byla xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx práva, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a zda xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Rozsah x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

3.   Xxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx nebo případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xx s xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx bylo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, přičemž je xxxxxxxx xxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxxx a jejich osobní xxxxx x xxxxxxx s příslušným xxxxxx v oblasti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4.   Xx xxxxxx xxxxxxx zpracovávaných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxxxxxx či nezákonnému přístupu, xxxxxxxxxx, šíření, změně xxxx zničení či xxxxxxx ztrátě xx xxxxxxx xxxxxx technická x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

5.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx provádění studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s cílem xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xx schváleným plánem xxxxxx.

6.   Xxxxxxxxx xxxxxx postup xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxx xxxxxx a případně jejich xxxxxxxx xxxxxxx z xxxx studie.

Xxxxxx 69

Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx se studií xxxxxxx způsobilosti

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx zřídí, spravuje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k:

2.   Komise xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx jeho propojitelnost x xxxxxxxx EU xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 81 xxxxxxxx Xxxx x Xxxxxxxxxx parlamentu (EU) x. 536/2014 (26), xxxxx jde x xxxxxx hodnotící xxxxxxx xxxxxxxxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 1 písm. x) jsou přístupné xxxxx členským xxxxxx x Xxxxxx. Informace xxxxxxx x ostatních xxxxxxxxx uvedeného odstavce xx zpřístupní veřejnosti, xxxx-xx u xxxxx xxxxxx informací nebo xxxxxx xxxxx odůvodněno xxxxxxxxx důvěrnosti x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx:

4.   Žádné osobní xxxxx subjektů xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

Xxxxxx 70

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx označení XX

1.   Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx x rozsahu xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx již xx x souladu s xx. 18 xxxx. 1 umístěno xxxxxxxx XX, (dále xxx „xxxxxx PMPF“) x xxxxx xx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx postupům, xxx xxxx xx provádějí xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx postupy xxxx invazivní xx xxxxxxxxxx, oznámí xxxxxxxxx xxxx skutečnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx před xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxxx A xxxx 2 a x příloze XIV. Na xxxxxx PMPF xx xxxxxxx ustanovení xx. 58 xxxx. 5 xxxx. x) xx x) x xxxx. x) x xxxxxx 71, 72 x 73, xx. 76 xxxx. 5 a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příloh XXXX x XIV.

2.   Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti, xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx jeho xxxxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx kterém xxx xx x xxxxxxx s xx. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxx xx xxxxxx 58 xx 77.

Xxxxxx 71

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti

1.   Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které budou xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx či na xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx získaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, oznámí xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, v nichž xx nebo xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, důvody xxxxxxxxx změn x xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přiloží xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XIV. Xxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 67.

3.   Zadavatel xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx 38 dnů xx oznámení podle xxxxxxxx 1, xxxxx:

4.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx v xxxxxxxx 3 x dalších xxxx xxx.

Xxxxxx 72

Nápravná xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o studiích xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxx má xxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx stanovené x tomto xxxxxxxx xxx nejsou splňovány, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx některé x xxxxxx opatření:

2.   S výjimkou xxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, si xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx jakákoliv xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx obou jejich xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx poskytne xx xxxxx dnů.

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx pokud mu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx členský stát xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx důvody xxxx xxxxxxxx státům a Xxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69.

4.   Xxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx vzata xxxx xxxx rozhodnutím ze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx tato xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxx xxxxxxxx xxxxxx a Komisi.

Xxxxxx 73

Xxxxxxxxx xx xxxxxx zadavatele v xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx dočasného přerušení xxxx xxxxxxxxxxx ukončení

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ukončena, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 69 xx 15 xxx x dočasném xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a poskytne odůvodnění. X případě, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dočasně přerušil xxxx xxxxxxxxx ukončil x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx 24 hodin xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, v xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xx konec studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx poslední xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx v plánu xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxx konec studie xxxxxxxx xxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v němž xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx x daném xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx 15 dnů xx dokončení xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Jestliže je xxxxxx prováděna xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxx členských xxxxxxx. Xxxx oznámení xx xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5.   Xxx ohledu xx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx předloží zadavatel xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx jednoho xxxx xx dokončení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx xxx měsíců xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxxx X bodu 2.3.3.

Xx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69.

Pokud xxxx x vědeckých xxxxxx xxxxx xxxxxx x studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx předložit xx xxxxxxx roku xx xxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx předložena, xxxxxxx xx xxxxxxxx. X xxx případě xx x xxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX části X bodu 2.3.2 xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6.   Komise xxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx a struktury xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx formátování x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx rozhodne xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx pokyny xxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx nezpracovaných xxxxx x xxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx funkční způsobilosti xxxxx odstavce 5 xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx veřejnosti prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 69 xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 26 a xxx xx uveden xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x zpráva xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx okamžitě xx xxxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxxx zaregistrován x xxxxxxx x xxxxxxx 26 xx xxxxxxx roku po xxxxxx shrnutí x xxxxxx o studii xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxx.

Xxxxxx 74

Postup xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro účely xxxxxx xxxxxxx způsobilosti

1.   Prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx xx xxxx než xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx 66 xxxxxxx xxxxxx, která xx xx xxxxxxxx elektronicky xxxxxxx xxxx členským xxxxxx, x xxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   V jediné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx jeden x xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx být xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx, v xxxxx má xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx do xxxxx dnů od xxxxxx žádosti dohodnou xx xxx, xxx x xxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Pokud xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx se této xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx navržený xxxxxxxxxxx.

3.   Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx X.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx X xxxx 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4 x xxxxxxx XXXX xxxxx X bodu 2.3.2 písm. x) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 66 xxxx. 1 až 5.

4.   Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, než xxxxx je uvedena x xxxx. 3 xxxxxx pododstavci, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx:

Xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 66 xxxx. 7.

5.   Pokud xxx x xxxxxxxxx dokumentace xxxxx odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, může xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nesmí xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx žádosti. Xxx xxxxxxxx lhůty xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) xx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx jejich xxxxxxxx.

6.   X xxxxxxxxxx xxxxx X x D xxxx koordinující xxxxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxx konzultace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x dalších 50 xxx.

7.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx postupy x xxxxx pro koordinované xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx členské státy xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx akty mohou xxxxxx xxxxxxxx postupy x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx změn xxxxx odstavce 12 xxxxxx xxxxxx a v případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí xxxxx xx. 76 xxxx. 4 x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, při xxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx podrobeny souběžnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx podle nařízení (XX) x. 536/2014. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

8.   Pokud xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx přijatelné nebo xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zvláštních podmínek, xx xxxxx závěr xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxx pododstavec, může xxxxxxx členský xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x část xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx z těchto xxxxxx:

Xxxxx xxxxx z dotčených xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, sdělí xxxx nesouhlas, spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 69 Xxxxxx, všem xxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxxxx.

9.   Xxxxx xx závěru koordinujícího xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, je tento xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

10.   Xxxxxxx členský xxxx odmítne povolit xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx z kteréhokoliv xxxxxx uvedeného v xxxx. 8 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx příloha XXX xxxxxxxx I xxxx 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxx členský xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx stanoví pro xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

11.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69 oznámí, zda xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxx splnění podmínek, xxxx že xxxx xxxxxx zamítnuta. Xxxxxxxx xxxx xxx provedeno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, mohou xxx tyto podmínky xxxxx takové, xx xx xxx podstaty xxxxxxx xxx xxxxxxx x době xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx podstatné xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x článku 71, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx v xxxxxx 69. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx toho, zda xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. 8 xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského státu, x xxxxxxxx podstatných změn xxxxxxxxxx xx xxxxxxx XXX xxxxxxxx X xxxx 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4 x xxxxxxx XIII části X xxxx 2.3.2. xxxx. x), xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx členský xxxx samostatně.

13.   Komise poskytne xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

14.   Xxxxxx stanovený v xxxxx článku xx xx dne 27. xxxxxx 2029 xxxxxxx xxxxx x těch xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxx souhlasí. Xxx dne 27. xxxxxx 2029 se xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx členské xxxxx.

Xxxxxx 75

Přezkum xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Do 27. xxxxxx 2028 xxxxxxxx Xxxxxx Evropskému parlamentu x Xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx získaných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 74 x v případě xxxxxxx navrhne xxxxxxx xx. 74 xxxx. 14 x xx. 113 xxxx. 3 xxxx. g).

Xxxxxx 76

Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx, xx kterým xxxxx xxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx musí v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxx neprodleně xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 69 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xxx podávání xxxxxxx xxxxxxxx závažnost xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx včasné xxxxxxx, xxxx zadavatel předložit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx němž xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace uvedené x xxxxxxxx 1.

3.   Xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jakoukoliv xxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 2 xxxxxx xxxxxx, x xxx došlo xx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxx xxxxxx klinické xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4.   V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx uvedenou x xxxxxx 74, ohlásí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v článku 69 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxxxx. Xx obdržení xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx vedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 74 xxxx. 2 xxxxxxxxxx členské státy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí a xxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx stanovení, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx ukončit, xxxx zrušit povolení x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

Xxxxx odstavcem xxxxxx xxxxxxx práva xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát x Komise xx xxxxxxxx informují o xxxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   V xxxxxxx studií XXXX xxxxxxxxx x xx. 70 odst. 1 xx namísto xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 82 až 85 x v prováděcích xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 86.

6.   Xxx ohledu na odstavec 5 se tento xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx příčinná xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí a předchozí xxxxxx funkční způsobilosti.

Xxxxxx 77

Xxxxxxxxx akty

Komise xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x:

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v prvním pododstavci xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 107 xxxx. 3.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXX NA TRH, XXXXXXXXX X XXXXX XXX XXXXX

Xxxxx 1

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx

Xxxxxx 78

Xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxxx, zavedou, xxxxxxxxxxxx, uplatňují, udržují x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx rizikové xxxxx x xxxxxx pro xxxx xxx prostředku. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx kvality uvedeného x xx. 10 xxxx. 8.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xx vhodný xxx aktivní x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zaznamenávání x analyzování příslušných xxxxx týkajících xx xxxxxxx, xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx sledování po xxxxxxx na xxx xxxx využívány xxxxxxx xxx xxxxx:

Technická xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx x xxxxxxx sledování xx xxxxxxx na trh xxxxxxxx nutnost xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx obou, provede xxxxxxx xxxxxx opatření x informuje dotčené xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt. Xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx se xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 82.

Xxxxxx 79

Plán xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx

Xxxxxx sledování po xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxx 78 xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx; xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx stanoveny x xxxxxxx XXX xxxx 1. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 80

Xxxxxx o xxxxxxxxx po uvedení xx xxx

Výrobci prostředků xxxxx X x X xxxxxxxxx zprávu x sledování po xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx souhrn výsledků x xxxxxx xxxxxx xxxxx x sledování xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx uvedeného x článku 79, xxxxxxxx x odůvodněním x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx potřeby xxxxxxxxxxx x na xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti

1.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx X x D vypracují xxx xxxxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxx xxxxxx kategorii xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovanou xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx analýz xxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 79, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx dobu životnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxx prostředků xxxx X x X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx pravidelně aktualizovaná xxxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx II x XXX.

2.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 87 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 48. Xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxxx x doplní xxx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaná zpráva x bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.

3.   U xxxxxxxxxx xxxxx C xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům.

Xxxxx 2

Xxxxxxxxx

Xxxxxx 82

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxx na xxx Xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx určených pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 87 xxxx. 5 x 7 xxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx podávají prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 87.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx, xx takový xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx možný, x xx xxxxxxxxxx do 15 xxx poté, xx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx x případě xxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxx xx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxx, a xx nejpozději xx 2 xxx xxxx, xx se výrobce x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx poté, co xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx takovýto xxxxxxxx xxxxx, avšak xxxxxxxxxx xx 10 dnů xxx xxx, xxx xx výrobce x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx, co xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx měla xxx xxxxxxxx, má xxxxxxxxxxx x tom, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, podá xxxxxx hlášení, x xx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavci 2 xx 5.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X výjimkou xxxxxxxxxx případů, kdy xxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx odst. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx, než xx xxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx v terénu provedeno.

9.   U xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, k xxxx xxxxx x souvislosti xx stejným xxxxxxxxxxx xxxx typem prostředku x u xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx provedeno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxx-xx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx x dobře xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx podmínky, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedený v xx. 84 odst. 9 xx konzultaci x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx x xx. 87 xxxx. 8 písm. x) x x) xxxxxx s výrobcem xx formátu, xxxxxx x četnosti xxxxxx xxxxxxxxxxxx podávání souhrnných xxxxxxx. Je-li x xx. 87 odst. 8 xxxx. a) x x) uveden xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hlášení xx dohodě s xxxxx xxxxxxxxxx orgánem.

10.   Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx x odst. 1 xxxx. x), x xxxx ohlašování xxx umožnit.

Hlášení, která xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx centrálně na xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx příslušný xxxxx členského státu xxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxx. 1 xxxx.&xxxx;x), xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, aby xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, podá x xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s odstavci 1 xx 5 xxxxxx článku příslušnému xxxxxx členského xxxxx, x xxxx x xxxx závažné nežádoucí xxxxxxx došlo, x xxxxxx vhodná xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 84.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx domnívá, xx xxxxxxxxx příhoda xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xx x&xxxx;xx xx nakládat, xxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx bude xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx požadovat, xxx xxxxxxx podal xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx článku x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx s xxxxxxx 84.

Xxxxxx 83

Xxxxxxx trendu

1.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 87 jakékoli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucími xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x rizik xxxxxxxx x příloze X xxxxxx 1 x 5 x xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx rizikům pro xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx výrazné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zjištěných v porovnání x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxx 9.1 xxxx. a) x x) a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxx sledování xx xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxx 79 xxxxxxx xxxxxx zvládání xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxxx významného xxxxxxx xxxxxxxx nebo závažnosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx změny ve xxxxxxx způsobilosti, jakož x xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Příslušné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx vlastní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle odstavce 1 a po xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx opatření v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx informuje Komisi, xxxxxxx příslušné xxxxxx x xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 84

Xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx

1.   Xx ohlášení xxxxxxx xxxxxxxxx příhody podle xx. 82 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx šetření x souvislosti se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx šetření xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx x případně x dotčeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, při xxxxx je xxxx xxxxxxxxxx nebo vzorek xxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, k níž xxxxx xx xxxxxx xxxxx, nebo bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, jež xxxx xxxx má xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxx x xxxxxxx x článkem 82, xxxx centrálně xxxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx, xxxxx možno xxxxxxxx x výrobcem x xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.   X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx z ohlášené xxxxxxx xxxxxxxxx příhody x veškerá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx x kritéria, xxxx je xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a pravděpodobnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx k xxxxx xxxx nepřímé újmě, xxxxxxxxx xxxxxx újmy, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a počet xxxx, xxxxxxx xx xx xxxx. Příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx plánovaného xxxx přijatého xxxxxxxx x xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxx zohlednění zásady xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx I.

Xx žádost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxx zasáhnout do xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx šetření.

5.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 87 závěrečné hlášení, x xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx vyplývající xx xxxxxxx. Toto xxxxxxx obsahuje xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx.

6.   X xxxxxxx doprovodné diagnostiky xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedený x xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx x závislosti xx xxx, zda xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx stanovenými x xxxxxxx XX bodu 5.2 x xxxxxxx X xxxx 3.11 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který povolil xxxxxx přípravky, xxxx XXX, informuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx agenturu XXX.

7.   Xx provedení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 ostatní xxxxxxxxx xxxxxx x nápravném xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx je xx xxxx xxxxxxxxxx xx účelem minimalizace xxxxxx xxxxxxxxxx výskytu xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx zajistí, xxx xxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nápravném xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uživatelům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. S xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx předkládá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx x případech xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxx vznést xxxxxxxxxx. Xxxxx situace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxx zahrnutím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čísla, xxxxx xxx bylo xxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx se xxxxx, xxx zlehčování míry xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxx přijetí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx terén xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v článku 87, xxxxx prostřednictvím je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9.   Příslušné xxxxxx xx aktivně xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 3 v xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxx xx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx xxxxx, xx koordinujícím xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 87 xxxxxxx, xxxxxxx příslušné orgány x Xxxxxx o tom, xx xxxxxx úlohu xxxxxxxxxxxxxx orgánu.

10.   Jmenováním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacientů. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx se vzájemně xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxx.

11.   Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx xxxxx stanovených x této kapitole xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 85

Analýza xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx zavede xxxxxxx x postupy xxx xxxxxxx monitorování xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 87 xx účelem určení xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx x údajích, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo problémů x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx-xx xx xxxxxxxx dříve neznámého xxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxxxx předpokládaného rizika xxxxxxxxx a nepříznivým xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx, xxxxx poté xxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx.

Xxxxxx 86

Prováděcí xxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxx 80 xx 85 x 87, xxxxx jde x:

Prováděcí xxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 87

Elektronický systém xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

1.   Xxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x spravuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x zpracování těchto xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx databázi XXX.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx subjekty, a xx v míře, xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx týkají xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx certifikát v xxxxxxx x xxxxxxx 49.

3.   Xxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 měli xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci x xxxxxxxxx.

4.   Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx Komisí x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx nebo mezinárodními xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx mezinárodním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxxx jsou založena xx vzájemnosti a xxxxxxx xxxxxx důvěrnosti x xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx úrovni xxxxxxx údajů v Xxxx.

5.   Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 písm. x) xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

6.   Hlášení xxxxxx uvedená x xx. 83 odst. 1 xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, v nichž x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

7.   Xxxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx opatřeních x xxxxxx xxxxxxx v xx. 82 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx obdržení xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx členských xxxxx:

8.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xx. 82 xxxx. 9 xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

9.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 xx 8 xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx vydal xxx xxxx prostředek xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 51.

Xxxxx 3

Dozor nad xxxxx

Xxxxxx 88

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx dozoru xxx trhem

1.   Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzorků. Příslušné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx rizik, údaje x xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx vypracují xxxxx plány činnosti xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx provádění xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx evropský program xxx dozor nad xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 99 vypracovala Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx daném xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 1:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx x zpřístupní xx jiným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 95.

5.   Příslušné orgány xxxxx zabavit, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx prostředky, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx v xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která se xxxxxx souladu x xxxxxxxx a technickými xxxxxxxxx použitelnými xxxxx xxxxxx nařízení. Ve xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, sdělí xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 6 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu, x xxxxx inspekce xxxxxxxx. Před xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx umožní xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x inspekci xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxx&xxxx;95.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxx x posuzují xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx nad xxxxx. Xxxxxx přezkumy x xxxxxxxxxx se xxxxxxx alespoň jednou xx xxxxx roky x xxxxxx xxxxxxxx xxxx sdělovány xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx. Každý xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95.

9.   Příslušné xxxxxx členských států xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x sdílejí xxxxxxxx x s Xxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx harmonizovanou x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nad xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx členských států xx případně xxxxxxxx xx xxxxx práce, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dozoru xxx trhem x xxxxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx vnějších xxxxxxxxx, pak tyto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxx relevantních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx roli a xxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx případně spolupracují x příslušnými xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx výměny xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podpory x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx trhem.

Xxxxxx 89

Xxxxxxxxx prostředků, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx x xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx nad xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx důvod xxxxxxxx se, xx xxxxxxxxxx:

xxxxxxxx xxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx ohledně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx xxxxxx nesouladu daného xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx hospodářské subjekty xxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx.

Xxxxxx 90

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 89 xxxxxxxxx orgány xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx zdraví nebo xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx dalších osob xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, neprodleně požádají xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty, xxx přijaly xxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, které se xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh, podrobit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx zvláštním xxxxxxxxxx, xxxxxxxx prostředek x xxxx nebo xxx xxxxxxxx oběhu, x xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95 xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx, xx xxx pro dotčený xxxxxxxxxx vydán certifikát x xxxxxxx x xxxxxxx 51, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx hospodářské xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx v xxxx Xxxx u všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx náležitá xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vhodná opatření x zákazu nebo xxxxxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx daného xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx z xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx tato xxxxxxxx neprodleně xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95.

5.   Xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména údaje xxxxxxxx xxx identifikaci x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx tvrzeného xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x době xxxxxx opatření xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni x argumenty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Členské xxxxx xxxx než xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxxx postup, neprodleně xxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx státům prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 95 xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x dispozici xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředkem přijaly.

V xxxxxxx nesouhlasu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatřením xxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 95 svoje xxxxxxx.

7.   Xxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 nepodá xxxxx xxxxxxx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x kterékoliv xxxxxxxx, xxxxx členský xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx opatření xx odůvodněná. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byla v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijata xxxxxxxxxxxx omezující xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx vnitrostátního xxxx xxxx z oběhu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx tomto xxxx.

Xxxxxx 91

Postup xxx xxxxxxxxx vnitrostátních opatření xx xxxxxx Xxxx

1.   Xxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 90 odst. 4 xxxxxx některý členský xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přijatému xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxx x xxxxxxx x právem Xxxx, xxxxxxx Komise, po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x případě potřeby x s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx rozhodnout, zda xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx. Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.

2.   Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx odůvodněné, xxx xx uvádí x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku, použije xx xx. 90 xxxx. 7 xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx zruší.

Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx do osmi xxxxxx od obdržení oznámení xxxxxxxxx x xx. 90 xxxx. 4, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx odůvodněná.

3.   Pokud xx některý členský xxxx xxxx Komise xxxxxxx, že riziko xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx vyplývající z daného xxxxxxxxxx nelze xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dotčeným členským xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, může Komise xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo ze xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx opatření x zajištění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx na trh xxxx xx provozu. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 odst. 3.

Xxxxxx 92

Jiné případy xxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 89 zjistí, xx xxxxxxxxxx xxxx x souladu s xxxxxxxxx stanovenými x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx zdraví xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx pro další xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekt, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx lhůtě, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx úměrná.

2.   Pokud xxxxxxxxxxx subjekt nesoulad xx xxxxx uvedené x odstavci 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx xxxx k xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx prostředek xxxxxx x xxxx nebo x xxxxx. X uvedených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v článku 95.

3.   Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají příslušné xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx druh xxxxxxxxx. Xxxxxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 93

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s daným xxxxxxxxxxx nebo konkrétní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, domnívá, že x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxx xxxx nebo x xxxxxxx xx xxxxx aspekty veřejného xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kategorie xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx, xxxx přijmout xxxxxxx xxxxxxxx x odůvodněná xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxx dalším xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx rozhodnutí, x xx prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95.

3.   Komise xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případně x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx vnitrostátní xxxxxxxx odůvodněná či xxxxxxx. Nepřijme-li Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

4.   Pokud xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx článku xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, konkrétní xxxxxxxxx xx skupiny xxxxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx by xxxx xxx zakázáno, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo že xx takový prostředek xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx z xxxx nebo x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx veřejného zdraví, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx akty x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx odůvodněných xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 94

Řádná správní xxxxx

1.   X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxx xxxxxx 90 xx 93 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx konkrétnímu hospodářskému xxxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx opatření xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx tento xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx podle práva xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx opatření obecně xxxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   X xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x důvodů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx lidské xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx hospodářskému xxxxxxxx xxxxxxxxxx příležitost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx jakékoli xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx by xxx hospodářský xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx co nejdříve x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Veškerá xxxxxxx xxxxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx účinné xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4.   Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 90 xx 93 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 95 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx opatření.

Xxxxxx 95

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxx trhem

1.   Komise xx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 tohoto xxxxxx xx okamžitě xxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům a xxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx, xxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxx 51 x xxxxxx prostředku xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.

3.   Informace xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, pokud xx xx mohlo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx x spolupráci xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXXXXX VIII

SPOLUPRÁCE XXXX XXXXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XX A REGISTRY XXXXXXXXXX

Xxxxxx 96

Xxxxxxxxx orgány

Členské xxxxx jmenují xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx za provádění xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx státy oznámí Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxx příslušných orgánů xxxxxxxx.

Xxxxxx 97

Xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx spolupracují x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx státy xx xx podpory Xxxxxx xx xxxxxxxx případech xxxxxxxx xx iniciativách xxxxxxxxxxx na mezinárodní xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx spolupráci xxxx xxxxxxxxxxx orgány v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 98

Koordinační skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx zřízená x xxxxxxx x podmínkami x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 103 x 107 nařízení (XX) 2017/745 xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx 104 xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxx xxxxx nařízením xx xxxxxxx x xxxxx podle nařízení (XX) 2017/745.

Xxxxxx 99

Xxxxx Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx má xxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxx:

Xxxxxx 100

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

1.   Xxx konkrétní xxxxxxxxxx xxxx kategorii xx skupinu xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx kategorií nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx jmenovat xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie (xxxx jen „referenční xxxxxxxxxx XX“), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4. Komise xxxxxxx xxxxx referenční xxxxxxxxxx XX, pro xxx některý členský xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

2.   X xxxxx xxxxxxx xxxxx jmenování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxx xxxx xxxxx:

3.   Xx žádost členského xxxxx může Komise xxxxxx jmenovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx využít s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti proklamované xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x dostupnými použitelnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx za účelem xxxxxxxxx přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti.

4.   Xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

5.   Xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxx xxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x harmonizovat xxxxxx pracovní xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx koordinace a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

6.   Referenčním xxxxxxxxxxx EU xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Unie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx EU, a xx s ohledem xx cíle související x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, podporou xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

7.   Xxxxx xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxx xxxxx od xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxxx vědeckou xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xx nich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x celkovému nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx nákladů, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkolu xxxxxxxx, a to xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.   Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

9.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx, ze xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxx xxxxxxxx, že referenční xxxxxxxxx XX nesplňuje xxxxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxxx, přijme Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

10.   Na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 107 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Xxxxxx 101

Registry prostředků x xxxxxxxx

Komise x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx napomůžou nezávislému xxxxxxxxx dlouhodobé xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX, OCHRANA XXXXX, XXXXXXXXXXX A XXXXXX

Xxxxxx 102

Xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx stanoveno xxxxx a xxxx xxxx xxxxxxx stávající xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxxxxxxx důvěrnost xxxxxxxxx x údajů, xxxxx xxxxxxx při provádění xxxxx xxxxx, xx xxxxxx ochrany:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, informace xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxxx, členských xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného informování x xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx dotčených xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx trestního xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxx státy xx xxxxx vyměňovat xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx dvoustranná xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o ochraně xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 103

Xxxxxxx xxxxx

1.   Xxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx použijí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 95/46/ES.

2.   Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (ES) č. 45/2001.

Xxxxxx 104

Výběr xxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx zásady xxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxx státy informují Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx být xxxxxxx struktura x xxxx xxxxxxxx. Struktura x xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 105

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jmenování x monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. Komise xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidla. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 106

Xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxx xx porušení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx jejich uplatňování. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvědomí Xxxxxx xx xxx 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxxxx jí xxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxx, které se xxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 107

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx nápomocen Xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx 114 xxxxxxxx (EU) 2017/745. Tento výbor xx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 4 nařízení (EU) x.&xxxx;182/2011.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx odstavec, použije xx článek 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxx xxxxx nevydá xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nepřijme x&xxxx;xxxxxxx xx xx. 5 odst. 4 xxxxx pododstavec xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011 xxxxxxxx xx spojení x xxxxxxx 4 xxxx článkem 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 108

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4, xx. 17 xxxx. 4, xx. 24 xxxx. 10, xx. 51 xxxx. 6 x xx. 66 xxxx. 8 xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx pěti xxx xx 25. xxxxxx 2017. Xxxxxx vyhotoví xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o stejně xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxx nevysloví proti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tři xxxxxx xxxx xxxxxx každého x xxxxxx období.

3.   Xxxxxxxx parlament xxxx Rada xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4, xx. 17 xxxx. 4, xx. 24 xxxx. 10, xx. 51 xxxx. 6 x čl. 66 xxxx. 8 xxxxxxx xxxxxx. Rozhodnutím x zrušení se xxxxxxxx xxxxxxxxx pravomoci x xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prvním dnem xx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx, který xx x něm xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx aktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Před xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx vede Xxxxxx xxxxxxxxxx s odborníky xxxxxxxxxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx dohodě ze xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Přijetí xxxx v přenesené xxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

6.   Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 10 odst. 4, xx. 17 xxxx. 4, xx. 24 xxxx. 10, xx. 51 odst. 6 x xx. 66 xxxx. 8 vstoupí x xxxxxxxx, pouze pokud xxxxx němu Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxxxxxx námitky xx xxxxx xxx měsíců xxx dne, xxx xxx byl xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx Evropský xxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxx této lhůty xxxxxxxxx Komisi o xxx, xx námitky xxxxxxxxx. X xxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xxxx Xxxx xx tato xxxxx xxxxxxxxx o xxx xxxxxx.

Xxxxxx 109

Samostatné xxxx x přenesené xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přenesené xxxxxxxxx

Xxxxxx přijme xxx xxxxxx pravomoc, xxxxx xx na xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, samostatný xxx x přenesené xxxxxxxxx.

Xxxxxx 110

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxx xxx 26. xxxxxx 2022 pozbývá platnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x souladu se xxxxxxxx 98/79/ES.

2.   Certifikáty vydané xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 98/79/XX před 25. xxxxxxx 2017 zůstávají xxxxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX směrnice 98/79/ES, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2024.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx 98/79/XX xx dni 25. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 27. května 2024.

3.   Odchylně xx xxxxxx 5 xxxxxx nařízení xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX, xxxxx xx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx je x nadále x xxxxxxx x uvedenou xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx k podstatným xxxxxx x xxxxxxxxxx x určeném xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx však xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh, xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, a registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené směrnice.

Xxxx xxxx xxxxxxx kapitola XX a xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prvního pododstavce, xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxx xx vztahu xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, k xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x právními předpisy xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxxxx 98/79/XX xxxxx xxxx 26. května 2022, nebo xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xx xxx xx xxx 26. května 2022 xx xxxxxxx certifikátu xxxxxxxx xxxxx odst. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx článku, xxxxx xxx nadále xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx provozu xxxxxxx do dne 27. května 2025.

5.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/ES xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx trh xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2022.

6.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, jmenovány x xxxxxxxxxx xxxx 26. xxxxxxx 2022. Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xxxx 26. xxxxxxx 2022.

7.   Pokud xxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 48 xxxx. 3 x 4, xxxxxxx xx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxxx do Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx x do xxxxxxxxx skupin x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX.

8.   Xxxxxxxx xx xxxxxx 10 x xx. 12 xxxx. 1 písm. x) x x) xxxxxxxx 98/79/XX xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, kteří v xxxxxx xxxxxxxxxxx pozdějším x xxx uvedených x čl. 113 xxxx. 3 písm. x) x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 18 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 27 xxxx. 3, xx. 28 xxxx. 1 x xx. 51 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx přijatým xxxxxxxxx xxxxx v souladu x článkem 10 x xx. 12 xxxx. 1 písm. x) x b) xxxxxxxx 98/79/XX, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/XX.

9.   Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxx s čl. 9 xxxx. 12 xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx jak xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

10.   Xx xxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xx. 24 odst. 2 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx XX1, HIBCC x ICCBBA.

Xxxxxx 111

Xxxxxxxxx

Komise xx xxx 27. května 2027 xxxxxxx používání xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxx při xxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx věnuje vysledovatelnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 24. Hodnocení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 4.

Xxxxxx 112

Zrušení

Aniž xx xxxxxx čl. 110 xxxx. 3 x 4 xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx, x povinnosti xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxx dne 26. xxxxxx 2022 s xxxxxxxx:

Xxxxx xxx o xxxxxxxxxx uvedené v xx. 110 odst. 3 a 4 xxxxxx nařízení, směrnice 98/79/XX xx použije x xxxxxx do xxx 27. xxxxxx 2025 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx 2010/227/XX xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX, 93/42/XXX x 98/79/XX xx xxxxxxx x účinkem xx xxxxxxxxxx z dat xxxxxxxxx v xx. 113 xxxx. 2 x xxxx. 3 xxxx. x) tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx se považují xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx srovnávací xxxxxxxx stanovenou x xxxxxxx XX.

Xxxxxx 113

Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

2.   Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2022.

3.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2:

(1)  Stanovisko xx xxx 14. xxxxx 2013 (Xx. xxxx. X 133, 9.5.2013, s. 52).

(2)  Postoj Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 2. xxxxx 2014 (dosud xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx)] x postoj Xxxx x xxxxxx xxxxx xx dne 7. března 2017 (dosud nezveřejněný x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx dne 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;331, 7.12.1998, s. 1).

(4)  Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2014/30/XX xx xxx 26. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 96, 29.3.2014, x. 79).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 2013/59/Xxxxxxx xx dne 5. prosince 2013, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx ochrany xxxx&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a zrušují xx směrnice 89/618/Xxxxxxx, 90/641/Xxxxxxx, 96/29/Xxxxxxx, 97/43/Xxxxxxx x&xxxx;2003/122/Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 13, 17.1.2014, x. 1).

(6)  Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (EU) 2015/1535 ze dne 9. září 2015 x postupu při xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx předpisů xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx (Xx. věst. X 241, 17.9.2015, x. 1).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1025/2012 xx xxx 25. xxxxx 2012 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxx 89/686/XXX x 93/15/XXX x xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/XX x 2009/105/ES, x&xxxx;xxxxxx xx xxxx rozhodnutí Xxxx 87/95/EHS x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX (Xx. xxxx. X 316, 14.11.2012, x.&xxxx;12).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 765/2008 ze xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výrobků xx xxx a kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 339/93 (Xx. xxxx. X 218, 13.8.2008, x. 30).

(9)  Rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 768/2008/XX xx xxx 9. července 2008 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx výrobků xx xxx a o xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 93/465/XXX (Xx.&xxxx;xxxx. X 218, 13.8.2008, x. 82).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 85/374/EHS xx dne 25. xxxxxxxx 1985 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx (Úř. xxxx. X 210, 7.8.1985, x. 29).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ze xxx 28. července 2011 xx xxxx Xxxxxxx x Paranova, xxxxxxx xxxx C-400/09 x X-207/10, XXXX:XX:X:2011:519.

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX (xxx strana 1 v tomto xxxxx Úředního věstníku).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX xx dne 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. věst. X 102, 23.4.2010, x. 45).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX xx xxx 24. xxxxx 1995 o xxxxxxx xxxxxxxxx osob x souvislosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x x xxxxxx xxxxxx těchto údajů (Xx. věst. X 281, 23.11.1995, x. 31).

(15)  Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 45/2001 xx xxx 18. xxxxxxxx 2000 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx Společenství x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. věst. L 8, 12.1.2001, x. 1).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2010/63/XX xx xxx 22. xxxx 2010 x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx účely (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, x. 33).

(17)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X 123, 12.5.2016, x. 1.

(18)  Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (EU) x.&xxxx;182/2011 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx 2011, xxxxxx xx stanoví pravidla x&xxxx;xxxxxx xxxxxx způsobu, xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx Xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X 55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(19)  Směrnice Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17).

(20)  Směrnice Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1).

(21)  Úř. xxxx. C 358, 7.12.2013, x. 10.

(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/ES xx dne 17. xxxxxx 2006 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 157, 9.6.2006, x. 24).

(23)  Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/24/XX xx xxx 9. xxxxxx 2011 o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (Xx. xxxx. L 88, 4.4.2011, x. 45).

(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Komise 2003/361/ES xx xxx 6. xxxxxx 2003 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. L 124, 20.5.2003, x. 36).

(25)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67).

(26)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES (Xx. xxxx. L 158, 27.5.2014, x. 1).