Plné znění - 32017R0746

XXXXXXXX EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X XXXX (XX) 2017/746

xx xxx 5. xxxxx 2017

x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX PARLAMENT A XXXX EVROPSKÉ UNIE,

x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Evropské xxxx, a zejména na xxxxxx 114 a xx. 168 xxxx. 4 písm. c) xxxxxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxx Evropské xxxxxx,

xx xxxxxxxxxx xxxxxx legislativního xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx na stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

vzhledem k xxxxx důvodům:

PŘIJALY TOTO XXXXXXXX:

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxx 1

Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx

Xxxxxx 1

Xxxxxxx x oblast xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xx trh, xxxxxxxx xx xxx xxxx uvádění do xxxxxxx v Unii x případě humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx příslušenství xxxxxxxxx x Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx dále xxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx“.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx použije xx xxxxx prostředek, xxxxx xxx xxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx, obsahuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx 1 nařízení (XX) 2017/745. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se použijí xx xx část xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Unie ve xxxxxx xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx 2014/30/XX.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2006/42/XX (22), xxxx, existuje-li relevantní xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, v xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2013/59/Xxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o aspekty, xx&xxxx;xxx xx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, poskytování xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, upravující xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx mohly xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, nebo xxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx doprovázeno xxxxxxxxx xxxxxxxx poradenstvím.

10.   Žádné xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx svobodu xxxxxxx xx sdělovacích xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxx a xx xxxxxxxxx státech, xxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx:

Xxxxx 2

Xxxxxxxxx status xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxx 3

Regulační status xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx základě xxxxx odůvodněné žádosti xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízenou na xxxxxxx článku 103 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxx, zda xx xx xxxxxxxxx výrobek xx kategorii nebo xxxxxxx xxxxxxx vztahují xxxxxxxx „diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx“ xxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3 xxxxxx nařízení.

2.   Komise xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnout prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů x xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;3.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, biocidů, xxxxxxxx x x případě xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxx skupiny výrobků.

4.   Při xxxxxxxxxxx x xxx, xxxxxx je xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx léčivé přípravky, xxxxxx xxxxx x xxxxx, biocidy nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx status xxxxxxxxxx, Xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 4

Genetické xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx v xxxxxxx, xx je x xxxx xxxxxx genetický xxxx v xxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxxx čl. 3 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2011/24/XX (23), xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx diagnostiky, xxxxxxxxxxx léčby xx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxx, významu x důsledcích xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.   X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 členský xxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x poradenství xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx testů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx stav xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxx genetického xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, x nichž xx xxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx v xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxx doprovodná diagnostika.

4.   Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx článku xxxxxxx členským xxxxxx, xxx xx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx míru xxxxxxx, jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu.

XXXXXXXX II

DODÁNÍ PROSTŘEDKŮ XX TRH A XXXXXX UVEDENÍ XX XXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXX XX, XXXXX XXXXX

Xxxxxx 5

Uvedení xx xxx a uvedení xx provozu

1.   Prostředek xxxx xxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx xx předpokladu, xx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X, které xx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx x obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 56.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x rámci zdravotnických xxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx xxxxxxxx xx uvedené xx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nevztahují xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxx státy mohou xxxxxxxxx, aby tato xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx jejich xxxxx. Členské xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx konkrétního typu xxxxxx prostředků x xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxx činností.

Tento xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx X xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, x to v xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x rozdílným xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx uplatňováním. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;3.

Xxxxxx 6

Prodej xx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx smyslu čl. 1 xxxx 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535 fyzické xxxx xxxxxxxxx osobě xxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxx xx dotčeno xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uveden xx xxx, xxxxx xx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx bezúplatně, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx terapeutické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535 nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx usazené x Xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

3.   Xx xxxxxx příslušného xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx právnická osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s odstavcem 1 nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 2 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx EU xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Členský stát xxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx poskytovatele xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx čl. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2015/1535, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxxx

Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx návodů x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx dodávání na xxx x uvádění xx xxxxxxx, xxxxx i xxx xxxxxxxxx xx xxxx prostředky xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohly uživatele xxxx pacienta uvést x xxxx, pokud jde x xxxxxx účel, bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx, že:

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx se, xx xxxxxxxxxx, které xxxx xx shodě x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami xxxx xxxxxxxxxxxx částmi xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xx tyto xxxxx nebo jejich xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xx rovněž použije x xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx systémů xxxxxx xxxxxxx, řízení xxxxx, xxxxxxx sledování xx uvedení na xxx, studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx důkazů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxx xx xxx (xxxx xxx „XXXX“).

Odkazy x tomto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx rozumějí xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx něž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

2.   Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx byly odkazy xx uvedené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1.   Pokud xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx veřejného xxxxxx, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx II x XXX, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx x požadavky xxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx v xxxxxxx XXXX. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

2.   Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx shodě se xxxxxxxxxx specifikacemi xxxxxxxxx x odstavci 1, xxxx xx shodě x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, pokud xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx zajišťují xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx způsobilosti, jež xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby tyto xxxxxxxxxx byly navrhovány x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

2.   Výrobci xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxxxx s přílohou X xxxxx 3.

3.   Výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 56 x v příloze XIII, xxxxxx následného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx.

4.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx aktualizují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx těchto prostředků. Xxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prostředku s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prvky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX a III.

Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx pravomoci v xxxxxxx s článkem 108 xx xxxxxx xxxxx xxxxxx XX x III x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

5.   X případě, že xxx xxxxxxxx soulad x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx příslušného postupu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx v souladu x xxxxxxx 17 x xxxxxx xx xxxxxxxxxx označení xxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxx 18.

6.   Xxxxxxx xxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxx 24 a registrační povinnosti xxxxx článků 26 x 28.

7.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx technickou dokumentaci, XX prohlášení x xxxxx x případně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx veškerých změn x xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxxxx let xxx dne, kdy xxx na xxx xxxxxx poslední xxxxxxxxxx, xx který xx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xx xx v xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podnikání xxxx Unii zajistí, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 trvale x dispozici nezbytnou xxxxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výroby x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx patřičně xxxxxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, na xxxxxxx základě xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x neustále xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xx nejúčinnější x xxxxxxxxx rizikové xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx všechny části x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x uplatňování zásad x xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytných x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx řízení xxxxxxx zohlední xxxxxxx xxxx aspekty:

9.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňují x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx sledování po xxxxxxx na trh x xxxxxxx x xxxxxxx 78.

10.   Xxxxxxx zajistí, xxx xxxx x prostředku xxxxxxxxx informace stanovené x xxxxxxx I xxxx 20, x xx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Údaje xx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxx určeného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx poskytnuté v xxxxxxx x xxxxxxxx X bodem 20 xxxxx x xxxxxxxxxx xxx sebetestování nebo xxxxxxxxxx xxx vyšetření x blízkosti xxxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx být v xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

11.   Xxxxxxx, kteří xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx se domnívat, xx xxxxxxxxxx, který xxxxxx xx trh xxxx do xxxxxxx, xxxx ve shodě x xxxxx nařízením, xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná nápravná xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx k xxxx xxxxxxxxxx stažení x xxxx či x xxxxx. Xxxxxxxx informují distributory xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx okamžitě informují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx, x případně xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx dotčený xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 51, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nedodržení požadavků x x veškerých xxxxxxxxx nápravných opatřeních.

12.   Výrobci xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx pro zaznamenávání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnostních nápravných xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 82 x 83.

13.   Xxxxxxx xxxxxxxx příslušnému orgánu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k prokázání xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx nebo xxx, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx k danému xxxxxxxxxx xxxxxxx. Výrobci x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx žádost xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx to xxxx možné, snížit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx uvedli xx xxx nebo xx xxxxxxx.

Xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, může příslušný xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, k xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx x oběhu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx úplné x xxxxxxx informace.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx má xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx újmu, xxxx xx požádání xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx uživatele, xxxxxxxxxx xx uživatelově zdravotní xxxxxxxxxx xxxx dalším xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údajů, a xxxxx neexistuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx zájem na xxxxxxxxxxxx, aniž je xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vlastnictví.

Příslušný orgán xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

14.   Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx osobou, xxxx xxx informace xxxxxxxx xx totožnosti xxxx xxxxx xxxxxxxx informací, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 1.

15.   Fyzická nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vadným xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx rizikové třídě, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytnout dostatečné xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX, aniž xxxx dotčena xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx práva.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxx prostředku xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, může xxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx Unie xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx ustanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Ustanovením xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx, je-li zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úkoly xxxxxxxx x pověření, xx xxxxxx se xxxxxx x výrobcem. Zplnomocněný xxxxxxxx poskytne xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X pověření xxxx být po xxxxxxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx úkoly týkající xx prostředků, na xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xx umožní xxxxxxxx:

4.   Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xx nepřenášejí povinnosti, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 a 11.

5.   Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxx 10, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odpovědný xx vadné xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxx.

6.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 3 písm. x), xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xx usazen, x xxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx xx podílel xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx pověření x x důvodech xxxxxx xxxxxxxx.

7.   Xxxxx odkaz x xxxxx nařízení xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx výrobce xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, xx xxxxxxxx za xxxxx xx příslušný xxxxx členského xxxxx, x xxxx xx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání.

Xxxxxx 12

Změna zplnomocněného xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x dohodě mezi xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxx:

Xxxxxx 13

Obecné povinnosti xxxxxxx

1.   Xxxxxxx mohou uvádět xx trh Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x tímto xxxxxxxxx.

2.   Xx xxxxxx xxxxxxx prostředku xx trh xxxxxxx xxxxx, že:

Xxxxxxx-xx xx dovozce xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx prostředek xx xxx, dokud nebude xxxxxx ve xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx představuje xxxxx xxxxxx nebo xx xx padělaný, informuje xxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx je dovozce xxxxxx.

3.   Xxxxxxx uvedou na xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxx obchodní název xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání a xxxxxx, xx které xx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx. Xxxxxxx, xxx informace na xxxxxxxx poskytnuté výrobcem xxxxxxxxxxx xxxxx další xxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxx prostředek xxxxxxxxxxx v elektronickém xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 26. Dovozci xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx údaje x xxxxxxx s xxxxxxx 28.

5.   Dovozci xxxxxxx, xxx x xxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, skladovací x přepravní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku x obecnými požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, x xxxxxx dodržují xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem, xxxx-xx x dispozici.

6.   Xxxxxxx vedou xxxxxxx stížností, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a případů xxxxxxx prostředku x xxxx xxxx z xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupci x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.   Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx mají důvod xx domnívat, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx trh, xxxx xx shodě x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx riziko, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xx kterém xxxxxx xxxxxxxxxx na xxx, x xxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51 xxx xxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx, x xxxxxx při xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, který uvedli xx xxx, xxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci.

9.   Xxxxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 7 k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx kopii XX prohlášení x xxxxx x případně xxxxx xxxxxxxxxxx certifikátů, xxxxxx veškerých xxxx x dodatků, xxxxxx x souladu x xxxxxxx 51.

10.   Dovozci x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx spolupracují xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx, pokud xx není možné, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx jimi xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx, nebo, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x danému prostředku xxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx

1.   Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx postupují xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx požadavky.

2.   Předtím xxx xxxxxxxxxx dodají xx trh, xxxxxxxxxxxx xxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x), b) a d) xxxx distributor xxxxxx xxxxxx odběru vzorků, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Domnívá-li xx distributor nebo xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx nebude xxxxxx ve xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx, informuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx zajistí, xxx x xxxx, kdy xxxxx za prostředek xxxxxxxxxxx, byly xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem.

4.   Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx mají xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xx xxxxx x xxxxx nařízením, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx se zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx přijata xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxxxx prostředku xx xxxxx nebo případně x xxxx stažení x trhu nebo x oběhu. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx důvod se xxxxxxxx, xx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxxx xxxxxxxxxx na xxx, a uvede xxxxxx zejména xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních.

5.   Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhody x xxxxxxxxxxx s prostředkem, xxxxx xxxxxx xx xxx, tyto informace xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zplnomocněnému xxxxxxxx výrobce a xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxx poskytují xxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x prokázání xxxxx xxxxxxxxxx.

Povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx splněnou, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx. Distributoři xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx rizika, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx trh představují. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx požádání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxx xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx prostředku přístup.

Xxxxxx 15

Osoba xxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxx xxx x rámci svých xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx smyslu xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX (24) xxxxxx xxx ve xxx xxxxxxxxxx xxxxx odpovědnou xx dodržování právních xxxxxxxx, ale xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx toho, xx:

4.   Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavců 1, 2 x 3 xxxxxxxx odpovídá více xxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx písemně.

5.   Osoba xxxxxxxxx za dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx to, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx organizace.

6.   Xxxxxxxxxxxx zástupci xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jednu xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx disponuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v Xxxx. Xxxxxxxxxx odborné znalosti xx prokáží xxxxxxxx x xxxxxx kvalifikací:

Xxxxxx 16

Xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx jiná xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxx xxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx osobu, xxxxx, xxx není považována xx xxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx 23, sestavuje xxxx upravuje pro xxxxxxx individuálního xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxx na xxxx, xxxx změny xxxx xxxxxxxx účelu.

2.   Xxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) se za xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx dotknout xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

3.   Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx uvedených v xxxx. 2 xxxx. x) x x), uvede xx prostředku xxxx, xxxx-xx to proveditelné, xx obalech xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxx lze xxxxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx překlad xxxxxxxxx přesný x xxxxxxxxxxxxx x aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx závadné, xxxxxxxxxx xxxx znečištěné. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx nebo dovozce xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx přijme x xxxxxxxxxxx x příslušným xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx problémů xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx shodu x xxxxx nařízením.

4.   Nejpozději 28 dní xxxxxxx, xxx xx přeznačený xx přebalený xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx některou x činností xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. a) a x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx, o xxx, xx xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a na xxxxxxxx poskytnou xxxxxxx x příslušnému xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx 28 dní xxxxxxxx distributor xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jmenovaným pro xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se vztahují xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 písm. x) x x), xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odstavci 3.

Xxxxxx 17

XX xxxxxxxxxx x xxxxx

1.   EU xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxx, xx byly xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v tomto xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx uvedeného v xxxxxxxxxx. Xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. EU xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx IV a xx xxxxxxxxx do xxxxxxxx jazyka xxxx xxxxxx Unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx prostředek xxxxxxx na trh.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx právním předpisům Xxxx, xxxxx také xxxxxxxx od xxxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx Unie, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, k xxxx se prohlášení xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx EU prohlášení x shodě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x všech xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 108 xx účelem xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 18

Označení xxxxx XX

1.   X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx na xxxxxxxxxx považované za xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX x xxxxxxx s přílohou X.

2.   Xxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxx zásadám uvedeným x xxxxxx 30 xxxxxxxx (XX) č. 765/2008.

3.   Označení XX xx xxxxxxxxx, xxxxxxx a nesmazatelně xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xxxx. Pokud xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx je xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředku zaručit, xxxx být xxxxxxxx XX xxxxxxxx xx xxxxx. Označení XX xx xxxxxx objeví x xxxxxx návodu x xxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxx XX xx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx trh. Xx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx piktogram xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx použití.

5.   Xx xxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 48. Identifikační xxxxx xx rovněž xxxxxxx xx všech propagačních xxxxxxxxxxx, které uvádí, xx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxx xx označení XX.

6.   Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxx se x xxxxx xxxxxxxx uvede, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů.

Xxxxxx 19

Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx účely

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vytvářet žádné xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x tomuto xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx prostředky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 57 xx 76 a x xxxxxxxxxxx aktech přijatých xxxxx xxxxxx 77.

2.   Na xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx označení XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 70.

3.   Xxxxxxx státy xxxxxxx xx veletrzích, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx překážky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou x souladu s xxxxx nařízením, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx takové xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxx xx trh, dokud xxxxxxx uvedeny xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 20

Xxxxxxxx a xxxx

1.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx na xxx xxxxxxxxx specificky xxxxxxx x xxxxxxxxx totožné nebo xxxxxxx nedílné xxxxxxxx xxxx xxxx prostředku, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxx xx xx změnily xxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx bezpečnosti xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx neovlivnila xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx uchovávají x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx.

2.   Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx určena x xxxxxxxxx součásti xxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vlastnosti prostředku x hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx bezpečnosti xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxx pohyb

Pokud xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxx státy xx xxxx xxxxx neodmítnou, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx uvádění do xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, REGISTRACE XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, SOUHRN ÚDAJŮ X BEZPEČNOSTI A XXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXX XXXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX

Xxxxxx 22

Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce

1.   Distributoři x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s výrobci xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx dosažení náležité xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx prostředků.

2.   Hospodářské xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxx xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 7 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 23

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxx usnadnit xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Eudamed) xxxxxxx x xxxxxx 33 xxxxxxxx (EU) 2017/745 Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxx x dalším xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx danou nomenklaturu xxxxxxxx. Komise rovněž xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx uvedená xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zúčastněným xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx („systém XXX“) xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx vysledovatelnost xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx:

2.   Xxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx provozují xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „vydávající subjekt“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx subjekt xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx kritéria:

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx usiluje x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X, byly všeobecně xxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, jaký xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx než xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, uveden xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx x xxxx xxxxxx úrovním xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Komisí x souladu x xxxxxxxxx 2.

Xxxxxxx, xxx xx prostředek xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, výrobce xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze X xxxxx X xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx UDI xxxxxxx x článku 25.

4.   Xxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontejnery.

5.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x souladu x xxxxxxx 82.

6.   Na EU xxxxxxxxxx o shodě xxxxx xxxxxx 17 se uvádí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx UDI-DI xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X.

7.   Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx seznam všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx přidělil.

8.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx podobě, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx nebo xxxxx xxx xxxx dodány, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx k prostředkům, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 11 xxxx. x).

9.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x elektronické xxxxxx, xxxxxxxxx identifikátory xxxxxxxxxx, které jim xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xx nich x xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníky, xxx ukládali x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxx dodány, x xxxxx to xx xxxx x xxxxxxxxx.

10.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 108 xx xxxxxx:

11.   Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XXX x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

12.   Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 11 xxxxxxxx Komise xx všechna xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 25

Xxxxxxxx XXX

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x spravuje xxxxxxxx XXX v xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenými v xxxxxx 28 nařízení (XX) 2017/745.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Předtím, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx základní XXX-XX xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx C x spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxx XXX.

2.   X xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 48 xxxx. 3 x 4, xx. 48 xxxx. 7 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx. 48 xxxx.8 a xx. 48 xxxx. 9 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX-XX xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx provede, xxxxxxx xxx výrobce xxxxxx u oznámeného xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx podle xxxxxxx pododstavce xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx UDI-DI xx xxxxxxxxxxx vydaného x souladu s přílohou XXX kapitolou X xxxxx 4 písm. x) a x xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx XX xxxxx A xxxx 2.2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx uvedením xxxxxxxxxx xx xxx výrobce xx xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy XX xxxxx X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx zadá xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx VI xxxxx X xxxx 2 s výjimkou xxxx 2.2 uvedené xxxxx xxxxxxx, xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Xxxxxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systém x vytvoření jediného xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. 2 x xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informací, xxxxx jsou xxxxxxxx x přiměřené x xxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobce x případně zplnomocněného xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx hospodářskými xxxxxxxx zadávány, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX části X xxxx 1.

2.   Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxx v platnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

3.   Xx xxxx xxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1.

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx nesprávné, xxxxxxx xxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx doplní xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx své xxxxx.

Xxxxxx 28

Xxxxxxxxxx výrobců, xxxxxxxxxxxxxx zástupců x xxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxx uvede xxxxxxxxxx na xxx, xxxx výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX části X xxxx 1, pokud xx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxx článku 48, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx A xxxx 1 se xxxxxx xx xxxxxx elektronického xxxxxxx předtím, xxx xx podá xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.

2.   Xx xxxxxxx xxxxx zadaných podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx orgán x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 27 xxxxxx xxxxxxxxxxx číslo x xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx číslo xxx xxxxxxxx žádosti o posouzení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx přístup xx databáze Eudamed xx účelem xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26.

4.   Do xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxxx subjekt xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 27 xxxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx od předložení xxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 1 x xxxx každý xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx-xx xxx xx xxxxx xxxxxx xx uplynutí těchto xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxxx.

6.   Xxxx xx dotčena xxxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxx xx údaje, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1.

7.   Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v článku 27 xx zpřístupní xxxxxxxxxx.

8.   Příslušný xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výrobci, xxxxxxxxxxxxxx zástupci xxxx xxxxxxx podle xxxxxx 104.

Xxxxxx 29

Xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x X, x xxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti.

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxxxxx x je zpřístupněn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

Xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dokumentace, xxxxx xx xxx předložena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx 48, a xx tímto subjektem xxxxxxxxx. Po validaci xxxxxxxx xxxxxxx souhrn xxxx do databáze Xxxxxxx. Xxxxxxx uvede xx xxxxxxxx xxxx v návodu x xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

3.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx formu x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx údajů x bezpečnosti a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 2.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx zřídí, xxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x článků 33 x 34 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

KAPITOLA IV

OZNÁMENÉ XXXXXXXX

Xxxxxx 31

Xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty

1.   Členský stát, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxx může xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, jmenování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx a za xxxxxxxxxxxx oznámených subjektů, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx těchto subjektů.

2.   Orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx musí xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tak, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxx a nestrannost xxxxx činností x xxxxxxx jakýmkoli střetům xxxxx se subjekty xxxxxxxxxx shody.

3.   Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx rozhodnutí týkající xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx přijato xxxxxx xxxxxxxxxx než xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx činnosti, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x oznámených subjektech x xxxxxx členskými xxxxx, Xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx x řádnému xxxxxx xxxx úkolů.

Pokud xx xxxxxxx odpovědným za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx byl xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy zveřejní xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx upravujících xxxxxxxxxx, jmenování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování shody x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxx, které mají xx xxxx xxxxx xxxxxxxx dopad.

8.   Orgán odpovědný xx oznámené subjekty xx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44.

Xxxxxx 32

Xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx jmenovány. Splňují xxxxxxxxxxx a obecné xxxxxxxxx x požadavky xx xxxxxx kvality, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx uvedených xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zejména ustanovení xxxxxxx VII.

Aby mohly xxxxxxxx subjekty požadavky xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx splnit, xxxx xxx neustále k dispozici xxxxxxxx administrativních, technických x xxxxxxxxx pracovníků v souladu x xxxxxxxx XXX xxxxx 3.1.1 x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinickými xxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou XXX xxxxx 3.2.4, přičemž xx xx xxxx xxx pokud xxxxx xxxxx zaměstnanci oznámeného xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxx 3.2.3 x 3.2.7 xxxx xxx xxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxx xxxxxxxx a nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx subjekty xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x xxxxx umožnit xx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, oznamováním, monitorováním x dozorem a xxxxxxxx posuzování uvedené x této kapitole.

3.   Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXX xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a xx v míře xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.

Xxxxxx 33

Pobočky x xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úkoly xxxxxxxx xx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx s posuzováním xxxxx, ověří xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx VII, x xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx subdodavateli xxxx xxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxx xxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xx předpokladu, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osoba, která x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

5.   Oznámený xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx orgánu odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx relevantní xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx provedené xxxxxxxxxxxxxx xxxx pobočkou xxxxx xxxxxx nařízení.

Xxxxxx 34

Xxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   V xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx vymezeny x xxxxx xxxxxxxx, x xxxx prostředků, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx; x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx soulad x xxxxxxxx XXX.

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x obecné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VII xxxxxx 1 x 2, xxx k prokázání xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx předložit platné xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x odpovídající hodnotící xxxxxx vydané vnitrostátním xxxxxxxxxxxx orgánem v xxxxxxx s nařízením (XX) č. 765/2008, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxx 35. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx souladu x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx poskytne dokumentaci xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2, x xx kdykoli xxxxx x významným xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx všemi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 35

Posouzení žádosti

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx ve xxxxx 30 dnů xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 34 xxxxx, a xxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxx úplná, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ji xxxxx v Xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxx a vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xx neprodleně xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx.

3.   Xx 14 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx vybraných xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 36, ledaže xxxxxxxxxx okolnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odborníků. Xxxxx x odborníků xx zástupcem Komise x xxxxxxxxxx xxxxxxxx týmu xxx společné xxxxxxxxx. Xxxxx dva xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxx xx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx z xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx shody x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx žádosti, xxxx, zejména x xxxxxxx, kdy je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 43 xxxx. 3, zajistit, xxx xxxx konkrétní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx náležitě posouzena.

4.   Do 90 dnů xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předloženou xxxxx se žádostí x xxxxxxx x xxxxxxx 34. Xxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxx xxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx zpětnou xxxxx xxxx od něj xxxxxxxxx objasnění xxxxxxx xxxxxxx x ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxx odpovědný xx oznámené xxxxxxxx x xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx naplánují x na místě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x kteréhokoliv ze xxxxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxx xx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx žádajícího xxxxxxxx xx místě xx xxxxxxxxx xxx vedením xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Zjištění xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXX xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx x týmem xxx xxxxxxxx posouzení x xxxxx dosáhnout společného xxxxxxxx a vyřešit xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx závěr xxxxxxxxx xx místě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxx případů xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu plán xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do 30 xxx xx dokončení xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odlišná xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

7.   Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xx obdržení xxxxx xxxxxxxxxx a preventivních xxxxxxxx xx xxxxxx žádajícího xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx případy nesouladu xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx příčiny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx, co xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx plán nápravných x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx posouzení. Xxx xxx společné posouzení xx xxxx od xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxxx:

8.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x návrh xx xxxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

9.   Xxxxxxx stanovisko ohledně xxxxxx x xxxxxxxxx, kterou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty, x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx poskytne xxx xxx společné xxxxxxxxx xx 21 xxx xx xxxxxxxx uvedených xxxxxxxxx Xxxxxx, která xxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx předá Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx skupina xxx zdravotnické prostředky xx 42 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx náležitě xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx přijmout xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx žádosti x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 34 a xxxxxxxxx xxxxxxx stanoveného x xxxxx xxxxxx. Uvedené xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 36

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx společného xxxxxxxxxx žádostí o xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx a Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikované x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 35 x 44.

2.   Komise vede xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku x xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 52.

Xxxxxx 37

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxx xxxxxx 34 x 35 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxx, zda xxxxx xxx xxxxx dotčenou xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxx akceptovat x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx lékařství.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxx 34 x 35 xxxx jejich xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx Unie, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 35 xxxx. 3.

Xxxxxx 38

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx

1.   Členské xxxxx mohou jmenovat xxxxx subjekty posuzování xxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 35 x xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, které xxxxxxxxx, s využitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x spravované Xxxxxx (XXXXX).

3.   X xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx 13 xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx stanovením xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xx dotčen xxxxxx 40, veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

4.   X xxxxxxxx xx přiložena xxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx společné xxxxxxxxx xxxxx xx. 35 xxxx. 9 a xxxxxxxxxx Koordinační skupiny xxx xxxxxxxxxxxx prostředky. Xxxxx xx oznamující xxxxxxx stát doporučením Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx to xxxxx xxxxxxxxxx vysvětlení.

5.   Xxxx xx xxxxxx článek 40, oznamující členský xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a poskytne xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx nadále xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

6.   Xx 28 xxx xx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx členský xxxx xxxx Komise xxxxxx xxxxxxx námitky, x xxxxx uvede své xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Nejsou-li xxxxxxxx xxxxx námitky, xxxxxxxx Komise xxxxxxxx xx 42 xxx xxxx, xx ji xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2, x xxxxxxxx NANDO.

7.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Komise xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6, xxxxxxxx Xxxxxx xx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 6 xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovisko, x to xxxxxxxxxx xx 40 dnů xxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx má Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xx, xx oznámení lze xxxxxxxxxx, Komise je xx 14 xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX.

8.   Xxxxx Koordinační skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx byla xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 7, xxxxxxx xxxxxxxxx námitku xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx skupině xxxxxxxx odpověď xx xxxx xxxxxxxxxx xx 40 dnů xx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx reaguje xx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx v ní xxxxxx, xxxx oznamující členský xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx nejmenovat subjekt xxxxxxxxxx shody.

9.   Pokud se xxxxxxxxxx členský xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxxxx potvrdit xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx shody, zveřejní Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 14 xxx xxxx, co o xxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx XXXXX.

10.   Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v odstavcích 7 x 8 xxxxxx xxxxxx.

11.   Xxxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx NANDO. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx činnosti xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, pro xxxxxx byla xxxxx xxxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, co xxxxxxxxx nabylo xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 11.

13.   Komise do xxx 26. listopadu 2017 vypracuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx seznam xxxx a odpovídajících xxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3. Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může tento xxxxxx aktualizovat, xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx popsaných x xxxxxx 44.

Xxxxxx 39

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxx identifikační xxxxx každému oznámenému xxxxxxxx, xxx nějž xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 38 xxxx. 11. Xxxxxxx mu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx x x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxx. Pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 98/79/XX zdárně xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx si xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jim xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxx zveřejní x xxxxxxxx NANDO xxxxxx xxxxxxxx oznámených xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, a činností xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52. Komise xxxxxxx, xxx xxx xxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 40

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x nejpozději xx 15 xxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX xxxx jejich xxxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx prostředků, xxx xxxxx byly xxxxxxxxx.

2.   Orgány xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx území x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxx zajistily xxxxxx soulad s xxxxxxxxx a plnění xxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x tomto nařízení. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx žádost svého xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxx, Komise x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx území jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx provedeného xxxxx xxxxxxxxx subjektem, xxxxx xxxxx xxxx žádosti xxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx oznámený subjekt xx xxxx žádosti xxxxxxxxxx x nejpozději xx 15 xxx odpoví. Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, kde xx oznámený xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxx xxxxxxx předložené orgány xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxx Komisí xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxx tomu xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx může být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nadále splňují xxxxxxxxx a plní xxx xxxxxxxxxx stanovené x příloze XXX. Xxxxxxxx xxxxxx přezkumu xx xxxxx xx xxxxx u každého xxxxxxxxxx subjektu x x xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxx x subdodavatelů.

Orgán xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx monitorování x posuzování v souladu x výročním xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx je xxxxxxxx odůvodněný harmonogram xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx výroční xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx který xx xxxxxxxxx, předloží Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx pří posuzování xxxxxxx řízení xxxxxxx x xxxxxxxx výrobce xxxxxx pracovníky.

6.   X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xx strany xxxxxx xxxxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx vyplývající x xxxxxx nad xxxxx, xxxxxxxxx x sledování xx xxxxxxx xx xxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Orgán odpovědný xx oznámené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx systematické xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x další informace, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx členských států, x xxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx povinnosti xxxx xx odklání xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx postupů.

7.   Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx xxxxx pravidelného xxxxxxxxxxxx xxxx posouzení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx dále xxxxxxx x xxxxxx 41.

9.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx požadavků uvedených x xxxxxxx XXX xx strany oznámeného xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x preventivních xxxxxxxx.

10.   Xxx xxxx xx oznámení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxxx provede orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxx subjekt xxxxxx, x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx prováděných xxxxx xxxxxx 34 a 35 xxxxx opětovné xxxxxxxxx s cílem stanovit, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XXX.

11.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 108 za xxxxxx xxxxx odstavce 10 xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx úplného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

12.   Členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx zprávu Xxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x svých xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7, a Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx a Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jako x xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx zpřístupní.

Xxxxxxx xxxxxx xx zadá xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52.

Xxxxxx 41

Přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx provedeného xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Orgán odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx informací předložených xxxxxxxx xxxxxxx. Přezkumy xx strany xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xx provádí xx xxxxx nebo xxxxxxx.

2.   Xxxxx vzorků xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx náležitě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx vzorků, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx její xxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx posouzení uskutečněné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyvodil. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Tyto xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx opětovných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 40 xxxx. 10 x xxxxxxxx x xxxxx společného xxxxxxxxx uvedených x xx. 43 xxxx. 3. Xxxx xxxxxxxx xx provádějí xx využití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx o těchto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo týmů xxx xxxxxxxx posouzení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx týkajících se xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx VII, xx xxxxxxx průběžného monitorování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx identifikace xxxxxxxx a nových xxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx x rámci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx podíl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 42

Xxxxx jmenování x oznámení

1.   Orgán odpovědný xx oznámené xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxx relevantní změny xxxxxxxxx oznámeného subjektu.

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 35 x x xxxxxx 38 xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx změn xxxxxxxxx, xxx xxxx rozšíření xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx postupy stanovené x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Komise xxxxxxxxx xxxxxxxx okamžitě xxxxxxxx v xxxxxxxx XXXXX. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxx zadá xx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxx 52.

3.   Xxxxx se oznámený xxxxxxx rozhodne xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx a x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jeden xxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zůstat dočasně x platnosti xx xxxx xxxxxx měsíců xx podmínky, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, převezme xxxxxxxxxxx. Před xxxxxxx xxxxxx osvědčení xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx uvedené xxxxx xxxxxx, provede xxxx xxxxxxxx xxxxxxx úplné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty jmenování xxxxx.

4.   Xxxxx xxxxx odpovědný xx oznámené subjekty xxxxxx, xx oznámený xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XXX xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, daný xxxxx xxxxxxxxx, omezí xxxx xxxxxxxx zcela nebo xxxxxxxx xxxxx jmenování xxxxx toho, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo povinností xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x lze xx xxxxxx prodloužit x xxxxxxx dobu.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x jakémkoliv xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx okamžitě informuje Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx.

5.   Xxxxx bylo xxxx jmenování pozastaveno, xxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx oznámený xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xx 10 dnů xxxxxxx xxxxxxx výrobce.

6.   V případě xxxxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x na xxxxxxxx xx zpřístupní xxxxxxx x jiných xxxxxxxxx státech xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx odpovědným xx dozor xxx xxxxx.

7.   X případě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty:

8.   X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:

9.   X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x v případě, xx bylo xxxxxxxxx xxxxxxx, zůstanou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx po dobu xxxxxx měsíců xx xxxxxx xxxxxxxx:

Za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx výrobce xxxxxxxxxx, xx který xx certifikát xxxxxxxx, xxx registrované místo xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů o xxxxx xxxxxxxxxx období, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx převzal xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 43

Zpochybnění způsobilosti xxxxxxxxxx subjektů

1.   Xxxxxx ve xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxx na xx, xx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xx několika xxxx xxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx VII nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx orgán odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxx informován x xxx xxxxxxx tyto xxxxx prošetřit.

2.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx požádání xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxx ve xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické prostředky xxxx xxxxxxxx zahájit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 35 xxxx. 3 x 5, xxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx trvalého xxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX a xx-xx xx xx to, xx xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx plně xxxxxxxxxx, nebo xx xxxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx zpráv a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 35. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx záležitosti xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty, aby xxxxxxx xxxxx až xxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx sestaveného v xxxxxxx x xxxxxxx 36 xxx posouzení xx místě, x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx monitorování x xxxxxxxxxx podle článku 40 x xxx xx stanoveno xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 40 xxxx. 4.

4.   Pokud Xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx oznamující xxxxxxx stát x xxxxxx xx, aby xxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, omezení nebo xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, může Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx jmenování pozastavit, xxxxxx xxxx zrušit. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3. Xxxxxx oznámí dotčenému xxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX x xxxxxxxxxxxx systém xxxxx xxxxxx 52.

5.   Xxxxxx zajistí, xxx xx se xxxxx xxxxxxxxx informacemi získanými x průběhu jejího xxxxxxx nakládalo odpovídajícím xxxxxxxx.

Xxxxxx 44

Vzájemné xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů mezi xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx. Mezi xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx:

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xx obvykle xxxxxxx xxxxxxxx xx společným xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 39. Případně xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx hodnocení xxxxx probíhat x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 40.

3.   Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx souhrnnou xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přijímat xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pro xxxxxxxx xxxxxxxx x kvalifikaci xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 45

Koordinace oznámených xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx mezi xxxxxxxxxx xxxxxxxx zavedena xxxxxxxx xxxxxxxxxx x spolupráce, xxxxx se provádějí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 49 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto nařízení xx podílejí xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 46

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx

KAPITOLA V

KLASIFIKACE X XXXXXXXXXX XXXXX

Xxxxx 1

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx 47

Klasifikace xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx rozděleny do xxxx A, X, X a X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x ním xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx VIII.

2.   Veškeré xxxxx xxxx výrobcem a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxxxxx x rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání x Xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2.2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx. b). Pokud xx xxxxxxx oznámený xxxxxxx usazen x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx, než xx xxxxxxx stát xxxxxxx, přijme příslušný xxxxx své xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém byl xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž má xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxx rozhodnutí. Xxxxxxxxxx xxx na xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Komise xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx o xxx, xx:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxx uvedených x xxxx. 3 písm. x) x x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx zajištění jednotného xxxxxxxxxxx přílohy VIII x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx prováděcí akty, x to x xxxx nezbytné k xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x odstavcích 3, 4 x 5 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;107 xxxx. 3.

Xxxxx 2

Xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx 48

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh provedou xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x příslušnými xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx XI.

2.   Než xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, který nebyl xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 5 odst. 5, xxxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx stanovenými x přílohách XX xx XX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx podrobí posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxx XX kapitoly X, xxxxxxxx II x&xxxx;xxxxxxxx xxxx 5 x xxxxxxxx III.

Kromě xxxxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx x prostředků xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx vyšetření v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxx xxxxxxx postup pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5.1.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx diagnostiky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 2001/83/XX (25) xxxx případně EMA x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx IX xxxx 5.2.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx způsobilosti, mohou xxxxx postupů posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx X x kombinaci x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy XI.

V xxxxxxx doprovodné diagnostiky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx členským xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Rady 2001/83/XX nebo xxxxxxxx XXX x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze X xxxx 3 xxxx. x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx uvedených v xxxxxxxxxx 3 x 4, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 100 xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, oznámený subjekt xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx, aby jedna x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx s xxxxxx xxxxxxxx zvolenými xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx příloha XX xxx 4.9 x příloha X xxx 3 xxxx. x). Laboratorní zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxxxx xx analytickou x diagnostickou citlivost xx xxxxxxx nejlepších xxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 3 x 4 a, nejsou-li x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx D a xxxxx-xx xx rovněž x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx prostředku, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx konzultuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v článku 106 xxxxxxxx (XX) 2017/745 ohledně xxxxxx xxxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxx dnů od xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX bodem 4.9 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx X bodem 3 písm. x) xx xxxxx pro xxxxxxxxxx vědeckého xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx tamtéž.

7.   Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx X, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx podrobí xxxxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxxxx X x XXX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 4.4 xx 4.8 xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x blízkosti pacienta xxxx xxxxx u xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx postup xxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx IX xxxx 5.1.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodržuje xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, kromě xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x xxxxxx pododstavci, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedený x&xxxx;xxxxxxx XX bodu 5.2 x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx stanovený x xxxxxxx XX xxxx 4.1 až 4.8 x konzultuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/83/ES nebo xxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx x postupy stanovenými x xxxxxxx XX xxxx 5.2.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, s xxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx postupů xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX, x výjimkou xxxxxxx XI bodu 5.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx konzultuje xxxxxxxxx xxxxx jmenovaný členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/83/XX nebo xxxxxxxx EMA x xxxxxxx x postupy xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X bodu 3 xxxx. x).

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xx podrobí xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxxxx X x XXX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx v bodech 4.4 xx 4.8 xxxx xxxxxxx.

Xxxxx postupů xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx u prostředků xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XX bodu 5.1.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx tím, xx xx vypracování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX x XXX xxxxxx XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx v článku 17.

Jestliže xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx sterilních xxxxxxxxxx, xxxxxxx výrobce postupy xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxx x xxxxxxx XI. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxx xx hlediska, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 57 xx 77.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx je xxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxx některé xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se postupů xxxxxxxxx x odstavcích 1 xx 10, xxxx x dispozici x úředním xxxxxx xxxx jazycích Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx. Není-li xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx uvedené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxx oznámený xxxxxxx.

13&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx může prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx upřesnit xxxxxxxx pravidla x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx zajistit harmonizované xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx čl. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 49

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxx výrobce xxxxx xxxxxx x oznámeného xxxxxxxx, který xx xxxxx, za předpokladu, xx xxxxxxx oznámený xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx posuzování xxxxx dotčených xxxx xxxxxxxxxx. Výrobce nesmí xxxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxxxx shody xxxxxxxx u jiného oznámeného xxxxxxxx..

2.   Xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 52 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx výrobci, xxxxx xxxxx zpět xxxxx xxxxxx před rozhodnutím xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.   Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx, zda-li xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxx, x xxxxxxxxx informace o xxxxx předchozí xxxxxxx xxx totéž xxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx subjekt může xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zvoleného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx technické x xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx žádným xxxxxx xxx xxxxxxxx, zejména finančním, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody, x xx xxxxxxx ze xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx, které mají xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zájem.

Xxxxxx 50

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx D

1.   Oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx udělil xxxxxxxxxxx třídy X, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx oznámení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 52 a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 20.4, souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x článku 29, xxxxxx x xxxxxxxxx vypracovanou oznámeným xxxxxxxxx x případně xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 48 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx případně stanoviska xxxxxx x xxxxxxx xx xx. 48 xxxx. 4. xxxxxxxx xxxxxxxx uvedenou v xx. 106 xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x odborné xxxxxxx liší, xxxxx xx xxxxxx úplné xxxxx jejich xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxx a případně Xxxxxx xxxxx na základě xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 40, 41, 42, 43 xxxx 89 x, xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx opatření x souladu s xxxxxx 90 a 92.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx si xxxxx xx xxxxxxx odůvodněných xxxx vyžádat vědecké xxxxxxxxxxx odborných skupin, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx prostředku.

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámenými subjekty x xxxxxxx s xxxxxxxxx XX, X x XX se xxxxxxxxxx x xxxxxxx jazyce Xxxx, xxxxx stanoví xxxxxxx xxxx, v xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx Unie, xxxxx xx pro oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx. Minimální xxxxx certifikátů xx xxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx x xxxx uvedenou, která xxxxx překročit délku xxxx xxx. Na xxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxx xxx platnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx období, z xxxxx xxxxx nepřekročí xxxxx pěti xxx, x to xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx zůstávají x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx účelu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx požadovat, xxx xxxxxxx uskutečnil xxxxxxxxx studie PMPF xxxxx xxxxxxx XXXX xxxxx X.

4.   Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx platnost xxxxxxxxxxx nebo ho xxxxx xx jinak xxxxx, xxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x takovými požadavky. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 52 veškeré xxxxxxxxx xxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxx a dodatků, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx jinak xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

6.   Xxxxxx je xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 108, xxxxxxx se mění xxxxxxxxx xxxxx certifikátů xxxxx xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 52

Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx se oznámených xxxxxxxx x certifikátů xxxxx

Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 57 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tyto informace:

Xxxxxx 53

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu

1.   X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx s jiným oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx prostředku, xxxx xxx podrobné postupy xxxxx oznámeného subjektu xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx mezi xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx oznámeným subjektem x případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tato hlediska:

2.   Odstupující xxxxxxxx xxxxxxx zruší certifikáty, xxxxx xxxxx pro xxxxxxx prostředek, x xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 54

Odchylka xx xxxxxxx posuzování shody

1.   Odchylně xx článku 48 xxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xx xxxxxxx xxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx členského státu xxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxx provedeny xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx, ale jehož xxxxxxx xx v zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx bezpečnosti xx xxxxxx pacientů.

2.   Členský stát xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx uvedení prostředku xx xxx xxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxx xx xxxxxx schválení xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx než x xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxx Komise xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx pacientů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx platnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx území Xxxx x xxxxxxxx podmínky, xx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh nebo xx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx akty postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 4.

Xxxxxx 55

Xxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji

1.   Xxx xxxxx xxxxxx a na xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxx xxxx, ve xxxxxx xx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x volném xxxxxxx, xx xxxxxx xx prohlašuje, xx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jeho xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx označení XX v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xx xxx Unie. X xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx je uveden xxxxxxxx UDI-DI xxxxxxxxxx, xxxxx xx zadán xx xxxxxxxx UDI xxxxx xxxxxx 26. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 51, xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx uvedeno xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx II bodu 3.

2.   Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 107 xxxx. 2.

KAPITOLA VI

KLINICKÉ DŮKAZY, XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX X STUDIE XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx 56

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx s příslušnými xxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxxx X, xxxxxxx x xxxx, které xx xxxxxx vlastností x xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx X x xxxx 9, a xxxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxx xxxxxxx XXX xx běžných xxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a zkřížené reakce xxxx xxxxxx a přijatelnosti xxxxxx přínosů a xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxx 1 x 8 xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx platnosti x údajích o xxxxxxxxxx a klinické xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxx.

Xxxxxxx upřesní a xxxxxxxx míru klinických xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Míra klinických xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxxx xxxx.

X tímto xxxxx xxxxxxx naplánují, provedou x zdokumentují xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx x přílohou XXXX xxxxx X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx prostředku, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vycházejícím x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx řídí definovaným x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx prokázání xxxx uvedených xxxxxxx, x xx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx a xxxxxxxx XXXX xxxxx X:

Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxx xxx daný xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx s odkazem xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx určeného xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo přínosů xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx. Xxxxxxxx důkazy xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx obecné požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x příloze X xxxx xx běžných xxxxxxxx použití splněny.

4.   Studie xxxxxxxx funkce x xxxxxxx x přílohou XXXX xxxxx X xxxxx 2 xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx odůvodněno, xx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x klinické xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x x nich xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxxx X bodu 1.3.2. Zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX týkající xx xxxxxxxxx prostředku.

6.   Hodnocení xxxxxxx způsobilosti x xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx plánu xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX xxxxx X a xxxxx xxxxxx po xxxxxxx na xxx xxxxx článku 79.

Zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků třídy X a X xx aktualizuje xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx však xxxxxxxxx xx rok xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx. Souhrn xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedený x&xxxx;xx.&xxxx;29 xxxx. 1 xx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX, xxxx Komise xxx xxxxxxxxx zohlednění technického x vědeckého pokroku xxxxxxxx prováděcí akty, x xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících s xxxxxxxxx výkladem a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;3.

Xxxxxx 57

Xxxxxx požadavky xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Výrobce xxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx x příloze X xxxxx xxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a aby x xxxxxxx na uvedené xxxxxxx xxxx přijata xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x dalších xxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxx provádějí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podmínkám xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx těchto studiích xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxx xxxx hlediska xxxxxxxxxxx nad všemi xxxxxxxxx zájmy x xxxxxx xxx získané údaje xxxx vědecky platné, xxxxxxxxxx x hodnověrné.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zbytkové vzorky, xxxx prováděny x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx ochrany údajů.

Xxxxxx 58

Dodatečné xxxxxxxxx xx některé studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

xxxx xxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x článku 57 x xxxxxxx XXXX xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, prováděna, xxxxxxxxxxx x ohlášena v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a x xxxxxx 59 xx 77 x xxxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xxxx ustanovení xx nevztahuje na xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx studie xxxx být nicméně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

3.   Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx etická xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx komisemi xxxx slučitelné s xxxxxxx pro posuzování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx se zúčastní xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Unii, xxxxx xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx zmocněnec. Xxxxx zmocněnec odpovídá xx to, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, x je xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx komunikace xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx komunikaci xx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx státy xx xxxxx rozhodnout, že xxxxx pododstavec nepoužijí xx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které mají xxx provedeny výhradně xx jejich xxxxx xxxx na xxxxxx xxxxx a xx xxxxx třetí země, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x danou xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xx jejich xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osobu, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:

6.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx od studie xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx svůj xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx došel xxxxxxxxx xxxx x xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění. Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu neovlivní xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx využití údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxx odvoláním.

7.   Xxxxxxxxxx xxxx xxx osoba xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v dotčeném xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx pro úlohu xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx do provádění xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx úkolů xxxxxxxx kvalifikovaní x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x příslušné xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.   Xxxxxxxx, x nichž xx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx případně xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx pohovor xxxxx odst. 2 xxxx. x), x xxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx zákonně xxxxxxxxxxx zástupcem xxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx udělen x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky zaznamenán xxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx svědek xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx a opatří jej xxxxx. Xxxxxxx nebo x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, jeho xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxxxx kopii dokumentu xxxx xxxxxxxx záznamu, xxxxxx xxx informovaný xxxxxxx udělen. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxx xx xx, xxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxx x klinické xxxxxxx xxxxxx

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx nemůže xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxxxxxx písemnou formou x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx.

4.   Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx populací xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, které xx xxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Xxx pohovoru xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) je xxxxx ověřit, xxx xxxxxxx informacím xxxxxxxxx.

6.   Subjekt xx xxxxxxxxxx x xxx, xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkajícím xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 69 xxxx x xxxxxxx s čl. 73 xxxx. 5 xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx funkční způsobilosti x xxxxxxx x xxxxxx srozumitelné xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxx ohledu xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx tato xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx.

7.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx si xxxxxxx vlastní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx poskytnuty.

Xxxxxx 60

Studie funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   X případě nezpůsobilých xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx nezpůsobilosti, xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x čl. 58 xxxx. 5 splněny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxx xx xx udělení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx nejvyšší xxxxx xxxx.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxx. 1 písm. x) xxx xx) nejsou xxxxxxx přísnější xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx vědecky xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx účast xx studii funkční xxxxxxxxxxxx bude xxx xxx xxxx subjekt xxxxx xxxxxx, který xxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx 61

Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx nezletilých xxxxxxx

1.   Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x xx. 58 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxxxx xxxx. 1 xxxx. x) bod xx) xxxxxx dotčeny přísnější xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobách, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx důvody, xx jejichž základě xxx xxxxxxxx, že xxxxx ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx bude xxx xxx daný xxxxxxx xxxxx přínos, xxxxx převáží xxx xxxxxxxxxxxxx riziky x xxxxxx.

Xxxxxx 62

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 58 odst. 5 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 63

Doplňková xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx x platnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx osob xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vojenskou službu, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx soudního xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 64

Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx od xx. 58 xxxx. 5 xxxx. x), čl. 60 xxxx. 1 xxxx. x) a x) x xx. 61 xxxx. 1 xxxx. a) a x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxx x plánem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:

2.   Xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 59, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx funkční způsobilosti, x xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxx:

Pro xxxxx xxxxxxx x) xx x xxxxxxx, xx xxx informovaný xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být informovaný xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx účasti xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx získán, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx schopen xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx informován x právu xxxxxx xxxxx použití údajů xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 65

Xxxxxxx xxxxx

1.   Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx systémy xxxxxxx jakékoliv xxxxx, xxxxxx subjekt utrpí x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti prováděné xx xxxxxx území, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx.

2.   Zadavatel x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx uvedený x xxxxxxxx 1, xxxxx odpovídá xxxxxxxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx provádí.

Xxxxxx 66

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxx x xx. 58 odst. 1 x 2 xxxx x předloží xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx má xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx (xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx „xxxxxxx členský xxxx“), x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze XXXX bodu 2 x 3 x x xxxxxxx XXX.

Xxxxxx xx podává xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69, xxxxx xxxxxxxxxx pro tuto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx komunikaci xxxxxxxx xx této studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Do xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, zda studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx X.

2.   Xx xxxxxxx týdne xx jakékoliv změny, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s dokumentací xxxxx přílohy XIV xxxxxxxx I, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 69 x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.   Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx že xxxxxx xxxx xxxxx, informuje x xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xx to, xxx mohl xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx případech tuto xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x 20 xxx.

Pokud xxxxxxxxx nepředloží xxxxxxxxxx xxx nedoplní xxxxxx xx xxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx, považuje xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx spadá xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx že xx úplná, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx názor xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx žádost xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx opravného xxxxxxxxxx.

Dotčený xxxxxxx xxxx zadavateli xx xxxx xxx xx obdržení připomínek xxxx vyžádaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámí, zda xx xx xx xx, xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xx oblasti působnosti xxxxxx xxxxxxxx, x xxx je xxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v odstavcích 1 x 3 xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx dnů.

5.   Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx ověření žádosti xxxxxx xxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx oznámeny xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1 xxxx 3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeny xxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxx poslední xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1, 3 xxxx 4.

6.   X xxxx posuzování xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx lhůty stanovené x xxxx. 7 xxxx. b) se xxxxxxxxx xx dobu xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyžádány, do xxx jejich xxxxxxxx.

7.   Zadavatel xxxx xxxxxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx okolností:

8.   Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 108, xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx pokrok x xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XIV xxxxxxxx X.

9.   Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx I xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, a xx x xxxx xxxxxxxx x vyřešení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 67

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxx, které xxxxxxx a posuzují xxxxxx nebo o xx xxxxxxxxx, nebyly xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx dotčených xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx právnických xxxxxxx, jež xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx financují, x xxxxxx aby xxxxxx vystaveny xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vlivům.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx posouzení prováděno xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, zda xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx strany, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx klinickými xxxxxxx. Xxx zohlednění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

4.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx:

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 68

Provedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Zadavatel x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx ověřil, xxx xxxx chráněna xxxxx, xxxxxxxxxx a kvalita života xxxxxxxx, zda jsou xxxxxxxxx údaje spolehlivé x xxxxxxxxxx x xxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx určí xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx, xxxxx zohlední xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

3.   Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti jsou xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxxx, interpretovat x xxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx xxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx s příslušným xxxxxx v oblasti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4.   Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx vhodná technická x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx sítě.

5.   Xxxxxxx xxxxx kontrolují xx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx provádění xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxx xxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx schváleným xxxxxx xxxxxx.

6.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků použitých xxx studii x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxx.

Xxxxxx 69

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx způsobilosti

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx x udržuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x:

2.   Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx propojitelnost x xxxxxxxx EU xxx klinická hodnocení xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 81 xxxxxxxx Xxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EU) x. 536/2014 (26), xxxxx xxx x studie xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 1 písm. x) jsou xxxxxxxxx xxxxx členským xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxxx odstavce xx zpřístupní veřejnosti, xxxx-xx x xxxxx xxxxxx informací nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx:

4.   Žádné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx přístupné.

5.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 je xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jazycích Xxxx.

Xxxxxx 70

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx umístěno xxxxxxxx XX

1.   Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, jejímž xxxxx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prostředek, xx xxxxxx xxx xx x xxxxxxx x xx. 18 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx XX, (dále jen „xxxxxx PMPF“) x xxxxx by tato xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vystavení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xx provádějí xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředku, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx invazivní xx xxxxxxxxxx, oznámí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 69. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze XXXX xxxxx A xxxx 2 x x xxxxxxx XXX. Na xxxxxx XXXX se xxxxxxx ustanovení xx. 58 xxxx. 5 xxxx. x) xx l) x xxxx. p) a xxxxxx 71, 72 x 73, xx. 76 xxxx. 5 a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx XXXX a XIV.

2.   Xxxxx xx xxx provedena xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx účelu posoudit xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xx v xxxxxxx s xx. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxx se xxxxxx 58 až 77.

Xxxxxx 71

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx zamýšlí xxxxxxx xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx pravděpodobně podstatný xxxxx na bezpečnost, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx získaných prostřednictvím xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 69 xxxxxxxxx státu nebo xxxxxx, x nichž xx xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděna, důvody xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx. Jako xxxxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx verzi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XXX. Xxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxx být xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx posoudí xxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 67.

3.   Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx 38 dnů xx oznámení xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx:

4.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx rovněž za xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 3 x dalších xxxx dnů.

Xxxxxx 72

Xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx státy, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti

1.   Xxxxx xx xxxxxxx stát, x xxxx je xxxx xx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx, xx požadavky stanovené x xxxxx nařízení xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxx některé x xxxxxx opatření:

2.   X xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx okamžitě xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, předtím xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 1, xxxxxx xx zadavatele xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx poskytne xx xxxxx xxx.

3.   Xxxxx členský xxxx xxxxxx opatření xxxxx odstavce 1 xxxxxx článku xxxx xxxxxx žádost x xxxxxx funkční způsobilosti xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx oznámeno xxxxxxxxx ukončení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, sdělí xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx důvody všem xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v xxxxxx 69.

4.   Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx rozhodnutím ze xxxxxx členského xxxxx, xx tato xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 69 xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Komisi.

Xxxxxx 73

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předčasného xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přerušil xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ukončil, xxxxxxxxx členský stát, x němž byla xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx přerušena xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 69 xx 15 xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx odůvodnění. X xxxxxxx, že xxxxxxxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx 24 xxxxx všechny xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxx.

2.   Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxx xxxxx studie xxxxxxxx xxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx se provede xx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, která xx týká daného xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Jestliže xx xxxxxx prováděna xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, v nichž xxxx xxxxxxx studie xxxxxxxxx, ukončení studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx uvedeného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5.   Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xx dokončení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx xx xxxxxxx x příloze XXXX xxxxx A xxxx 2.3.3.

Xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx snadno xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx, xxx i shrnutí xxxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69.

Xxxxx xxxx z vědeckých xxxxxx možné xxxxxx x studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx roku xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx předložena, xxxxxxx xx dostupná. X xxx xxxxxxx xx x plánu xxxxxx xxxxxxxx funkce podle xxxxxxx XIII xxxxx X xxxx 2.3.2 xxxxx, kdy budou xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxx xxxx pokyny xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zprávy o xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx Komise xxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx nezpracovaných údajů xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dobrovolně xxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokynů xxx xxxxxxx nezpracovaných xxxxx x xxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Shrnutí x zpráva x xxxxxx funkční způsobilosti xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 26 x xxx je xxxxxx xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dočasného xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx okamžitě xx xxxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxxx zaregistrován x souladu s xxxxxxx 26 do xxxxxxx xxxx po xxxxxx shrnutí a xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 tohoto xxxxxx, zpřístupní se xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxx.

Xxxxxx 74

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti

1.   Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 69 xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxx než xxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxxxx pro účely xxxxxx 66 xxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx, x nichž xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   V jediné xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx, v xxxxx má být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx do xxxxx dnů xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xxx x nich xx xxxx úlohy koordinujícího xxxxxxxxx státu. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nedohodnou, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx navržený xxxxxxxxxxx.

3.   Pod xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx X.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XIV kapitoly X bodů 1.13, 4.2, 4.3 a 4.4 x xxxxxxx XXXX xxxxx X bodu 2.3.2 xxxx. x) xxxx xxxxxxx každý xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 66 xxxx. 1 xx 5.

4.   Xxxxx xxx o xxxxx dokumentaci, xxx xxxxx je xxxxxxx x xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát:

Xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx o žádosti xxxxxxxxxx x souladu x čl. 66 xxxx. 7.

5.   Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, může xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx požádat xxxxxxxxxx x doplňující xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx. Běh xxxxxxxx lhůty xxxxx xxxxxxxx 4 písm. x) se xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

6.   X xxxxxxxxxx třídy X x X xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 4 x dalších 50 xxx.

7.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx rozhodování x xxxxxxx zadavatele. Tyto xxxxxxxxx xxxx mohou xxxxxx stanovit xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx podstatných xxxx xxxxx xxxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxx a v případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 76 xxxx. 4 x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostiku, xxx xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 536/2014. Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.

8.   Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxx, xx provedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx závěr xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx dotčen xxxxx xxxxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx závěrem koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx o xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nesouhlasit xxxxx z xxxxxx xxxxxx:

Xxxxx xxxxx x dotčených xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxxx xxxxxxxx, sdělí xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x podrobným xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 69 Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx.

9.   Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxx, že studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

10.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx povolit xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x kteréhokoliv xxxxxx uvedeného x xxxx. 8 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx XIV xxxxxxxx I body 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4, xxxx xxxxx etická xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx v souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx platné xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx takového zamítnutí xxxxxx pro podání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

11.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát zadavateli xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx povolena, xxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx že xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pěti xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 4 xxxx. d) tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx splněním xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx tyto xxxxxxxx xxxxx takové, že xx své xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx povolení.

12.   Veškeré xxxxxxxxx xxxxx, jak xxxx xxxxxxx x xxxxxx 71, xx dotčeným xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69. Xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxx, zda xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx druhého xxxxxxxxxxx xxxx. 8 xxxxxx článku, se xxxxxxx xxx vedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx XXX kapitoly X xxxx 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4 a xxxxxxx XIII xxxxx X xxxx 2.3.2. xxxx. x), xxxxx posoudí xxxxx dotčený členský xxxx xxxxxxxxxx.

13.   Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx vykonávání xxxx xxxxx stanovených x xxxx kapitole administrativní xxxxxxx.

14.   Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xx xx xxx 27. xxxxxx 2029 xxxxxxx xxxxx x těch xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x tím xxxxxxxx. Xxx xxx 27. xxxxxx 2029 xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 75

Přezkum xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx 27. xxxxxx 2028 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx získaných xxx xxxxxxxxxxx článku 74 x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx. 74 xxxx. 14 x xx. 113 xxxx. 3 xxxx. x).

Xxxxxx 76

Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí, xx kterým xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx zaznamenat xxxxxxx xxxx události:

2.   Xxxxxxxxx neprodleně xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x nichž xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx včasné hlášení, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx neúplné hlášení, xx němž xxxxxxxxx xxxxxxx úplné.

Na žádost xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace uvedené x xxxxxxxx 1.

3.   Xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 69 xxxxxx členským xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 2 xxxxxx článku, x xxx došlo xx třetích xxxxxx, x xxxxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci stejného xxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx na studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4.   V xxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx použil xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 74, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 69 xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2 tohoto článku. Xx obdržení xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Pod vedením xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx x xx. 74 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xxxxxxx státy xxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dotčena xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát x Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření.

5.   V xxxxxxx studií PMPF xxxxxxxxx x xx. 70 xxxx. 1 xx namísto xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 82 xx 85 x x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 86.

6.   Xxx ohledu xx xxxxxxxx 5 se xxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí a předchozí xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

Xxxxxx 77

Prováděcí xxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o:

Xxxxxxxxx akty xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXX PO XXXXXXX XX XXX, XXXXXXXXX X XXXXX XXX TRHEM

Oddíl 1

Sledování xx uvedení na xxx

Xxxxxx 78

Xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx rizikové xxxxx x xxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx systém je xxxxxxxx součástí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx kvality xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 8.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xx xxxxxx xxx aktivní x xxxxxxxxxxxx shromažďování, xxxxxxxxxxxxx x analyzování příslušných xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx celou xxxx xxxx životnosti x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x určení, xxxxxxxxx a monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx opatření.

3.   Údaje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému výrobce xxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxx xxxxx:

Technická xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx x xxxxxxx sledování po xxxxxxx xx trh xxxxxxxx nutnost xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, provede xxxxxxx vhodná opatření x informuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx provedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx hlásí x xxxxxxx x xxxxxxx 82.

Xxxxxx 79

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx

Xxxxxx sledování po xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxx 78 xxxxxxx x plánu xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx; xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX bodu 1. Plán sledování xx uvedení na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XX.

Xxxxxx 80

Xxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh

Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx X a X xxxxxxxxx xxxxxx x sledování po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx nashromážděných x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx trh xxxxxxxxx x článku 79, xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxx veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx potřeby xxxxxxxxxxx x xx požádání xxxxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx x příslušnému xxxxxx.

Xxxxxx 81

Pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx tříd X x D xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxx každou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánu sledování xx xxxxxxx na xxx uvedeného v článku 79, společně x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přijatých preventivních x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku uvedená xxxxxx obsahuje:

Xxxxxxx prostředků xxxx X x X xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xx součástí technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx XX x XXX.

2.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X předkládají pravidelně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 xxxxxxxxxx xxxxxxxx zapojenému xx xxxxxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x článkem 48. Xxxxxxxx xxxxxxx zprávu xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně jakéhokoliv xxxxxxxxx xxxxxxxx. Taková xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx provedené xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou prostřednictvím xxxxxx elektronického systému xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.

3.   X xxxxxxxxxx xxxxx C xxxx výrobci pravidelně xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zapojenému xx xxxxxxxxxx shody x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx 2

Xxxxxxxxx

Článek 82

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx, jež byly xxxxxx xx xxx Xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 5 x 7 xxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xx podávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 87.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx, že xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxxxxx vážnost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx zjistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxxx příhodou a xxxx prostředkem xxxx xx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxx xxxxx, x xx nejpozději do 15 dnů xxxx, xx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx dozvědí.

4.   Hlášení xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx x xxxxxxx xxxxxxx ohrožení veřejného xxxxxx bez ohledu xx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxx, a xx nejpozději xx 2 xxx xxxx, xx xx xxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx na xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxx neočekávaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x danou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx nabude podezření xx xxxxxxxx kauzální xxxxx, avšak xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxx dne, kdy xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ohlášení, xxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hlášení, xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hlášení.

7.   Pokud xxxxxxx poté, xx xx dozví o xxxxxxxxx příhodě, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx by xxxx xxxxxxxxx příhoda měla xxx ohlášena, xxxx xxxxxx hlášení, x xx ve xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavci 2 xx 5.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnostní nápravné xxxxxxxx v xxxxxx xxxxx odst. 1 xxxx. b) xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx bezpečnostní nápravné xxxxxxxx v terénu xxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx, k xxxx xxxxx x souvislosti xx xxxxxxx prostředkem xxxx typem xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx provedeno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu, xxxx xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx jednotlivých hlášení x&xxxx;xxxxxxxxx nežádoucích příhodách xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xx xx podmínky, že xx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx uvedený v xx. 84 odst. 9 xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 87 xxxx. 8 xxxx. x) x b) xxxxxx s výrobcem xx formátu, obsahu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Je-li v xx. 87 xxxx. 8 xxxx. x) x x) xxxxxx xxxxxx příslušný orgán, xxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, například xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx kampaně, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uživatele x xxxxxxxx x xxxx, xxx příslušným xxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx nežádoucí příhody xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x), x xxxx ohlašování xxx umožnit.

Hlášení, xxxxx xxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxxx, zaznamenávají xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx úrovni.

11.   Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx.&xxxx;x), učiní xxxxxxxx xxxxx k zajištění xxxx, xxx byl x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nežádoucí příhodu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku.

Pokud se xxxxxxx dotčeného prostředku xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx, podá x xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx hlášení x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx x xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a xxxxxx vhodná xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 84.

Xxxxx xx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xx x&xxxx;xx xx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx vztahovat xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x článkem 83, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prohlášení xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx hlášení x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 84.

Xxxxxx 83

Xxxxxxx xxxxxx

1.   Výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 87 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx významné xxxxxxx xxxxxxxx xxxx závažnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucími xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxx významný xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxx 1 x 5 x xxxxx xxxxx nebo xx xxxxx vést x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx výrazné zvýšení xxxxx xxxxxxxxxxx chybných xxxxxxxx zjištěných x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx X bodu 9.1 xxxx. x) x x) x xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Výrobce x xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx 79 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x prvním pododstavci x metodiku xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx závažnosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx způsobilosti, jakož x sledované období.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx provádět xxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxx podle odstavce 1 x xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx ochrany veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Každý příslušný xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx příslušné xxxxxx x oznámený xxxxxxx, xxxxx vydal certifikát, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o přijetí xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 84

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx x xxxxxx

1.   Xx ohlášení xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxx xx. 82 odst. 1 provede výrobce xxxxxxxxxxx nezbytná šetření x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředky. Xx xxxxxxxx posouzení xxxxx xxxx xxxxxxxxx příhody x bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx v terénu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx článku.

Xxxxxxx xxxxx šetření xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x neprovádí xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx je xxxx xxxxxxxxxx xxxx vzorek xxxxxxx xxxxx upravován xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxx.

2.   Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxxx informace týkající xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx na xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx bylo xxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x článkem 82, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx možno xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.   X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rizika xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx k xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x počet xxxx, xxxxxxx xx xx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x potřebu x xxxx jakéhokoliv xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zásady xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizik.

4.   Příslušný orgán xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx šetření.

5.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v xxxxxx 87 xxxxxxxxx xxxxxxx, x němž xxxxx xxx zjištění xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx.

6.   V xxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostiky xxxxxxxxx příslušný orgán xxxx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 9 tohoto xxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx konzultoval x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx IX xxxx 5.2 x příloze X xxxx 3.11 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx XXX, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX.

7.   Xx xxxxxxxxx vyhodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 87 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx výrobce xxxxxx xx naplánoval xxxx které xx xx xxxx požadováno xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx opětovného výskytu xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx bezpečnostním xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx. Xxxxxxxxxxxx upozornění pro xxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx je bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. S xxxxxxxx naléhavých xxxxxxx xx obsah xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x případech uvedených x xxxxxxxx 9 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx situace x xxxxxxxxxx členském xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Bezpečnostní xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxx zahrnutím jediného xxxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx bylo xxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx míry xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx x odkazem xx poruchu prostředku x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx zadá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx terén xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx zpřístupněno veřejnosti.

9.   Příslušné xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx postupu s xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 3 x těchto xxxxxxxxx:

Tento xxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje:

Pokud xx xxxxxxxxx orgány nedohodnou xxxxx, je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx členského státu, x němž xx xxxxxxx registrované xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 87 výrobce, xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x Xxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

10.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxxx práva xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Koordinující xxxxxxxxx orgán x Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výsledku xxxxxxx xxxxxxxx posouzení x o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

11.   Komise xxxxxxxx koordinujícímu příslušnému xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 85

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

Komise xx spolupráci s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeném x článku 87 xx účelem xxxxxx xxxxxx, vzorců xxxx xxxxxxx v údajích, xxx xxxxx posloužit x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Dojde-li xx xxxxxxxx xxxxx neznámého xxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a nepříznivým xxxxxxxx xxxxxxxxx poměr xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx koordinující xxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který poté xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 86

Xxxxxxxxx akty

Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x po xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 80 xx 85 a 87, pokud jde x:

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle xx. 107 odst. 3.

Xxxxxx 87

Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh

1.   Xxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro shromažďování x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx relevantní xxxxxx xx xxxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům členských xxxxx x Xxxxxx. X xxxxx informacím xxxx přístup xxxxxx xxxxxxxx subjekty, x xx x xxxx, xx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxx xxxxxx certifikát v xxxxxxx x článkem 49.

3.   Xxxxxx zajistí, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx xx xxxxxx úrovni xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

4.   Xx základě xxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx vzájemnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx v Xxxx.

5.   Xxxxxxx o závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 82 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxxxxx automaticky předávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž k xxxxxxxxx příhodě došlo.

6.   Hlášení xxxxxx xxxxxxx v xx. 83 xxxx. 1 se xx xxxxxxxx automaticky předávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x odstavci 1 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, x nichž x nežádoucím příhodám xxxxx.

7.   Xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 písm. b) xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

8.   Xxxxxxxxxx souhrnná xxxxxxx xxxxxxx v xx. 82 odst. 9 xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

9.   Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 5 xx 8 xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx oznámenému subjektu, xxxxx xxxxx xxx xxxx prostředek xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 51.

Xxxxx 3

Xxxxx xxx xxxxx

Xxxxxx 88

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z hlediska xxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxx zásady xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxx x oblasti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušných materiálních x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx provádění xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx dozor xxx xxxxx, vypracovaný podle xxxxxx 99 xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xx xxxxxx xxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx x odstavci 1:

4.   Příslušné xxxxxx vypracují xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95.

5.   Příslušné xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx jinak učinit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx nepřijatelné riziko, xxxx padělané xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx za nezbytné xxx učinit x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx inspekci xxxxxxx, sdělí obsah xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx inspekce xxxxxxxx. Xxxx přijetím xxxxxxx zprávy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx závěrečná xxxxxx x inspekci xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxx&xxxx;95.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x posuzují xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x posuzování se xxxxxxx xxxxxxx jednou xx čtyři xxxx x jejich xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ostatním xxxxxxxx státům x Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x článku 95.

9.   Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxx xx xxxxxx xxx trhem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x sdílejí xxxxxxxx x x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx úroveň xxxxxx nad xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx členských států xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx práce, xxxxxxxxxx společného xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx spolupracují, xxx xxxxxxxx sdílení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx a xxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx spolupracují x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx.

Xxxxxx 89

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx představovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx x xxxx mohlo xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx x xxxxxxx vigilance xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx:

xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx nařízení, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředkem nebo xxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 90

Postup xxx xxxxxxxxx x prostředky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx zdraví a xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 89 xxxxxxxxx orgány xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty, xxx přijaly xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x cílem xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx x riziku, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, dodávání xxxxxxxxxx xx trh, xxxxxxxx xxxxxxxx prostředku na xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxx, x xx x přiměřené xxxxx, xxxxx xx xxxxx stanovena x xxxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářskému xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95 xxxxxxxxxx xxxxxx Komisi, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx, xx xxx xxx dotčený xxxxxxxxxx xxxxx certifikát x xxxxxxx x xxxxxxx 51, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydal, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx byla x xxxx Xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx na trh, xxxxxxx xxxxxxx náležitá xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx dodávání xxxxxxxxxx xx xxx daného xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx nebo x xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx tato xxxxxxxx neprodleně xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx v odstavci 2 tohoto článku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 95.

5.   Xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x vysledovatelnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, povaze x xxxxxxxx tvrzeného xxxxxxxxx x souvisejícího xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx opatření xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni x xxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxx hospodářským xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxx xxxx než xxxxxxx stát, který xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 95 veškeré xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nesouladu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x informují x veškerých opatřeních, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 95 xxxxx námitky.

7.   Pokud xx dvou xxxxxx xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 nepodá žádný xxxxxxx xxxx ani Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx členský xxxx přijal, xxxxxxxx xx xxxx opatření xx odůvodněná. X xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx neprodleně přijata xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx trhu xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx dostupnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

Xxxxxx 91

Postup xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxx Xxxx

1.   Xxxxx xx xxxx měsíců xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 90 xxxx. 4 xxxxxx některý členský xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx je xxxxxxxx v rozporu x právem Xxxx, xxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a x případě xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může Xxxxxx prostřednictvím prováděcích xxxx rozhodnout, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.

2.   Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xx odůvodněné, xxx se uvádí x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku, použije xx xx. 90 xxxx. 7 xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx neodůvodněné, dotčený xxxxxxx xxxx toto xxxxxxxx zruší.

Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx do osmi xxxxxx od obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 90 xxxx. 4, xxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxxxx za xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo Komise xxxxxxx, xx riziko xxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxxx xx žádost xxxxxxxxx xxxxx xxxx ze xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nezbytná a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x to včetně xxxxxxxx omezujících xxxx xxxxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 92

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 89 xxxxxx, xx prostředek xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx stanovenými x xxxxx xxxxxxxx, ale xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekt, xxx xxxx nesoulad xxxxxxxxx x xxxxxxxxx lhůtě, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx sdělena x xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přijme xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx x xxxxxxxxx toho, aby xxx prostředek stažen x xxxx xxxx z xxxxx. O xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské státy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95.

3.   Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxx xxxx příslušné xxxxxx přijmout, xxx xxxxxx xxxx druh xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 93

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti ochrany xxxxxx

1.   Xxxxx se xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nebo konkrétní xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, že x xxxxxx ochrany xxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx nebo x ohledem na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kategorie xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh nebo xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, omezeno xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxx z xxxx xxxx x oběhu, xxxx přijmout xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx stát uvedený x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx opatření x xxxxxxxx důvodů xxx xxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95.

3.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx jsou vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxx. Xxxxxxxx-xx Xxxxxx xx šesti měsíců xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Uvedené xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.

4.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx xxxxxxx, že dodávání xxxxxxxxxx, konkrétní xxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředků xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx podrobeno zvláštním xxxxxxxxxx xxxx xx xx takový xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx měly xxx staženy z xxxx nebo x xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech xx xxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxx Xxxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxx nezbytných x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 94

Xxxxx správní xxxxx

1.   X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 90 až 93 xx uvedou xxxxxx důvody, na xxxxx xx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx konkrétnímu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx tento xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členského státu x dispozici, a x xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zveřejněno.

2.   S xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx okamžité xxxxxxxx x důvodů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro lidské xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytnuta příležitost x předložení připomínek xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx opatření xxxxxxx, xxxx xx xxx hospodářský subjekt xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxx pododstavci, xxxx mu být xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx co xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx přijatá xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

4.   Xxxxx xx opatření xxxxxxx xxxxx xxxxxx 90 xx 93 xxxxxxxx xx prostředek, x xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 95 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekt x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 95

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se dozoru xxx xxxxx

1.   Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx elektronický systém xxx shromažďování a xxxxxxxxxx xxxxxx informací:

2.   Xxxxxxxxx uvedené x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx všem dotčeným xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxx 51 x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx mohlo xxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxx nad xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX STÁTY, XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, REFERENČNÍMI XXXXXXXXXXXX XX X REGISTRY XXXXXXXXXX

Xxxxxx 96

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo orgány xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Svěří xxxx orgánům xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx nezbytné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx úkolů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx státy oznámí Xxxxxx název x xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxx.

Xxxxxx 97

Xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxx xxxxxxxx spolupracují a xxxxxxxxxxxx rovněž x Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx Xxxxxx xx vhodných případech xxxxxxxx xx iniciativách xxxxxxxxxxx na mezinárodní xxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Xxxxxx 98

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx

Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx x podrobnými xxxxxxx xxxxx xxxxxx 103 x 107 nařízení (EU) 2017/745 xxxxxxx s xxxxxxxx Komise, xxx xxxxxxx článek 104 xxxxxxxx (EU) 2017/745, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx i xxxxx xxxxx nařízení (XX) 2017/745.

Xxxxxx 99

Xxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx má xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

Xxxxxx 100

Xxxxxxxxxx laboratoře Xxxxxxxx xxxx

1.   Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx skupinu xxxxxxxxxx xxxx xxx zvláštní xxxxxx související x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředků xxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx jmenovat jednu xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx jen „referenční xxxxxxxxxx EU“), xxxxx xxxxxxx kritéria stanovená x xxxxxxxx 4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx středisko Xxxxxx xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx.

2.   X xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxx xxxxx:

3.   Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX, pokud xx xxxx xxxxxxx xxxx přeje takové xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx proklamované xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X x xxxxxxxxxx použitelnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x jinými xxxxxxxx, xxxxx si xxxxxxx xxxxx za účelem xxxxxxxxx přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX musí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

5.   Xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxx xxx, xxxxxx cílem je xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx pracovní metody, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

6.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX může xxx xxxxxxxxx finanční xxxxxxxxx Xxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Unie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX, a xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, podporou xxxxxxx x nákladovou efektivností. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.

7.   Pokud xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pomoc xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatků x celkovému xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx požadovaného xxxxx xxxxxxxx, x to xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.   Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.

9.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xx xxxxxxx kontrolám, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x auditů, xx xxxxxx Komise za xxxxxx ověření xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Zjistí-li tyto xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx vhodná xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

10.   Xx xxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxxx XX se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 107 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Xxxxxx 101

Registry xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxx zavedení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx typy xxxxxxxxxx, přičemž stanoví xxxxxxxx zásady xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx nezávislému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXXXX A XXXXXX

Xxxxxx 102

Xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxx ochrany:

2.   Aniž xx dotčen xxxxxxxx 1, informace xxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx příslušnými xxxxxx x Xxxxxx xx nezpřístupní xxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx Komise, xxxxxxxxx xxxxx a oznámených xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxxxxx x xxxxxx výstrah, xxx xxxxxxxxxx dotčených xxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxxx trestního xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxx vyměňovat xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, x nimiž xxxxxxxx dvoustranná nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 103

Xxxxxxx xxxxx

1.   Xxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx x členských xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX.

2.   Na xxxxxxxxxx osobních údajů xxxxx xxxxxx nařízení Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (ES) č. 45/2001.

Xxxxxx 104

Výběr xxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xxxxxxx poplatky xx xxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx výše xxxxxxxx stanoví transparentním xxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxx úhrady xxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx předtím, xxx xx xxx xxxxxxx struktura x xxxx xxxxxxxx. Struktura x xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 105

Financování činností xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x monitorování oznámených xxxxxxxx

Xxxxxxx spojené x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hradí Xxxxxx. Komise xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxx x strukturu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 106

Xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy x xxxxx stanovených sankcích x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxx 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx pozdější xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX X

ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Článek 107

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, zřízený článkem 114 xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 4 nařízení (XX) x.&xxxx;182/2011.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxx xxxxx nevydá xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nepřijme x&xxxx;xxxxxxx xx xx. 5 odst. 4 xxxxx pododstavec nařízení (XX) x. 182/2011.

4.   Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, použije xx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011 xxxxxxxx xx xxxxxxx x článkem 4 xxxx xxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 108

Výkon přenesené xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx Komisi xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx.

2.   Pravomoc xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 10 odst. 4, čl. 17 xxxx. 4, xx. 24 odst. 10, xx. 51 odst. 6 x čl. 66 xxxx. 8 xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx 25. xxxxxx 2017. Komise xxxxxxxx xxxxxx o přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx devět měsíců xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx automaticky xxxxxxxxxx x stejně xxxxxx období, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx prodloužení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx koncem každého x xxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxx xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4, xx. 17 odst. 4, xx. 24 xxxx. 10, xx. 51 odst. 6 x čl. 66 odst. 8 xxxxxxx xxxxxx. Rozhodnutím x xxxxxxx se xxxxxxxx přenesení xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prvním xxxx xx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx nebo x xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx platných xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Před xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Komise xxxxxxxxxx s odborníky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 o xxxxxxxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

6.   Xxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 4, xx. 17 odst. 4, čl. 24 xxxx. 10, čl. 51 odst. 6 x xx. 66 xxxx. 8 xxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxx pokud xxxxx němu Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx měsíců xxx dne, xxx xxx byl tento xxx xxxxxxx, nebo xxxxx Evropský xxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx lhůty xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu nebo Xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx.

Xxxxxx 109

Xxxxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přenesené xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na ni xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, samostatný xxx x přenesené xxxxxxxxx.

Xxxxxx 110

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxx xxx 26. května 2022 xxxxxxx platnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/ES.

2.   Xxxxxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 98/79/XX xxxx 25. xxxxxxx 2017 zůstávají xxxxxx xx xx xxxxx doby platnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx 98/79/XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2024.

Certifikáty xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 98/79/XX xx xxx 25. května 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxx dne 27. xxxxxx 2024.

3.   Xxxxxxxx xx xxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vydaným v xxxxxxx xx směrnicí 98/79/XX, xxxxx je xxxxxx xx základě xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx, pokud xx dni xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x podstatným xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx účelu xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, místo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené směrnice.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx, xxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prvního xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxx příslušným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, k xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxxxx 98/79/XX xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2022, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx trh xx xxx 26. xxxxxx 2022 xx xxxxxxx certifikátu xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, mohou xxx xxxxxx dodávány xx xxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx do xxx 27. xxxxxx 2025.

5.   Odchylně xx směrnice 98/79/XX xxxxx xxx prostředky, xxxxx splňují požadavky xxxxxx nařízení, xxxxxxx xx trh xxxxx xxxx 26. května 2022.

6.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx před 26. květnem 2022. Xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx, mohou xxxxxxxx postupy posuzování xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a vydávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx nařízením xxxx 26. xxxxxxx 2022.

7.   Xxxxx xxx x prostředky, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 48 xxxx. 3 x 4, xxxxxxx xx xxxxxxxx 5 tohoto xxxxxx za předpokladu, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx skupin a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU.

8.   Odchylně xx xxxxxx 10 x xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x) a x) xxxxxxxx 98/79/XX xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxxxx x oznámené xxxxxxxx, kteří x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xx. 113 xxxx. 3 xxxx. x) x končícím xx xxxxxxxx 18 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 27 xxxx. 3, xx. 28 xxxx. 1 x xx. 51 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx vyhovující xxxxxxx x správním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x článkem 10 x xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x) a b) xxxxxxxx 98/79/ES, jak xxxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/EU.

9.   Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států x xxxxxxx s xx. 9 xxxx. 12 xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx jak xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

10.   Xx xxxx, než Xxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx UDI, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX1, HIBCC x XXXXXX.

Xxxxxx 111

Hodnocení

Xxxxxx do xxx 27. xxxxxx 2027 posoudí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx vysledovatelnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ukládání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 24. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx fungování xxxxxx 4.

Xxxxxx 112

Xxxxxxx

Xxxx xx xxxxxx xx. 110 xxxx. 3 x 4 tohoto xxxxxxxx, x aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx x výrobců, xxxxx xxx x xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/XX, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2022 x xxxxxxxx:

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 110 xxxx. 3 a 4 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx 98/79/XX se xxxxxxx x nadále do xxx 27. května 2025 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely uvedených xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx 2010/227/EU xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX, 93/42/EHS a 98/79/XX xx xxxxxxx x xxxxxxx od xxxxxxxxxx x dat xxxxxxxxx v xx. 113 xxxx. 2 x odst. 3 xxxx. f) xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx na xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovenou v xxxxxxx XX.

Xxxxxx 113

Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

2.   Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2022.

3.   Odchylně xx xxxxxxxx 2:

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxx 14. února 2013 (Xx. věst. X 133, 9.5.2013, s. 52).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 2. xxxxx 2014 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx)] x postoj Xxxx x xxxxxx xxxxx xx dne 7. března 2017 (xxxxx nezveřejněný x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;331, 7.12.1998, s. 1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2014/30/XX xx xxx 26. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Xx. věst. X 96, 29.3.2014, s. 79).

(5)  Směrnice Rady 2013/59/Euratom xx xxx 5.&xxxx;xxxxxxxx 2013, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a zrušují xx xxxxxxxx 89/618/Euratom, 90/641/Xxxxxxx, 96/29/Euratom, 97/43/Xxxxxxx x&xxxx;2003/122/Xxxxxxx (Úř. věst. X 13, 17.1.2014, x. 1).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx norem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx informační xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 241, 17.9.2015, x. 1).

(7)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1025/2012 xx xxx 25. října 2012 x evropské xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxx 89/686/XXX a 93/15/XXX x xxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 94/9/XX, 94/25/ES, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/ES, 2009/23/ES x 2009/105/ES, x&xxxx;xxxxxx xx ruší xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/XXX a rozhodnutí Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx č. 1673/2006/ES (Xx. xxxx. X 316, 14.11.2012, x.&xxxx;12).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx týkající xx uvádění výrobků xx xxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 339/93 (Xx. xxxx. X 218, 13.8.2008, s. 30).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx č. 768/2008/XX xx xxx 9. července 2008 x&xxxx;xxxxxxxxx rámci pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx Rady 93/465/XXX (Úř. věst. X 218, 13.8.2008, x. 82).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 85/374/EHS xx xxx 25. xxxxxxxx 1985 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx za vadné xxxxxxx (Xx. věst. X 210, 7.8.1985, x. 29).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ze xxx 28. xxxxxxxx 2011 xx xxxx Orifarm x Xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx C-400/09 a X-207/10, XXXX:XX:X:2011:519.

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 xx dne 5. xxxxx 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 a x xxxxxxx směrnic Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX (xxx xxxxxx&xxxx;1&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxx Úředního věstníku).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX xx dne 19. xxxxx 2010 o Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 102, 23.4.2010, x. 45).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 95/46/XX xx xxx 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx fyzických xxxx x souvislosti xx xxxxxxxxxxx osobních údajů x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. věst. L 281, 23.11.1995, x. 31).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 45/2001 xx xxx 18. prosince 2000 o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxx x institucemi Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx údajů (Xx. xxxx. X 8, 12.1.2001, x. 1).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2010/63/EU xx xxx 22. xxxx 2010 x xxxxxxx xxxxxx používaných xxx vědecké xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, x. 33).

(17)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X 123, 12.5.2016, s. 1.

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 ze dne 16.&xxxx;xxxxx 2011, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx způsobu, xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx Komisi xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X 55, 28.2.2011, s. 13).

(19)  Směrnice Xxxx 90/385/XXX xx dne 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, s. 17).

(20)  Směrnice Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1).

(21)  Úř. věst. X 358, 7.12.2013, x. 10.

(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2006/42/XX xx dne 17. xxxxxx 2006 x xxxxxxxxx zařízeních (Xx. xxxx. X 157, 9.6.2006, x. 24).

(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2011/24/XX xx xxx 9. xxxxxx 2011 o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;88, 4.4.2011, x. 45).

(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX xx dne 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X 124, 20.5.2003, x. 36).

(25)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx dne 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(26)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (EU) x. 536/2014 ze xxx 16. dubna 2014 o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES (Xx. xxxx. X 158, 27.5.2014, x. 1).