XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (XX) 2017/746
xx xxx 5. xxxxx 2017
x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX PARLAMENT X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Evropské xxxx, a zejména xx xxxxxx 114 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) uvedené xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Evropské komise,
xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
po xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 98/79/ES (3) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx zásadní xxxxxx xxxxxxx směrnice, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx regulační rámec xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx zajistí vysokou xxxxxx bezpečnosti a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zajistit xxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx, xxxxx jde o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro, xx xxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxx x xxxxxxxxx a se xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podniků, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Současně xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx kvality x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx s takovýmito xxxxxxx. X dosažení xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx neoddělitelně xxxxxx, xxxxxxx xxxxx není xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxx 114 Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Smlouva o xxxxxxxxx EU“), harmonizuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xx trhu Xxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Pokud xxx o xxxxxxxxxx xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) Smlouvy x xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxxxxxxx kvality x bezpečnosti tím, xx xxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxxx x hodnověrné x xxx xxxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx tohoto nařízení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, jako xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(4) |
X zájmu zlepšení xxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vigilance x xxxxx xx xxxxx, x zároveň by xxxx xxx zavedena xxxxxxxxxx zajišťující transparentnost x vysledovatelnost, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx. |
|
(5) |
Měly xx být xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx harmonizaci x xxxx následné xxxxxxxxxx, Mezinárodního fóra xxxxxxxxxxx orgánů pro xxxxxxxxxxxx prostředky, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x vysoké xxxxxx ochrany bezpečnosti xx celém xxxxx, x xxxxxxxx se xxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, postupů posuzování xxxxx x klinických xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxx aspekty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxx odvětví xx xxxx xxx xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení xx xxxx být xxxxx vymezena xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. |
|
(8) |
Mělo by xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodnout xxxxxx od xxxxxxx, xxx xxxxxxx spadá xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kvalifikaci xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx všech členských xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o hraniční případy, xx Komise měla xxx xxxxxxx x xxxxxxx iniciativy nebo xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx případ xx xxxxxxx, xxx konkrétní xxxxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobků, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx tkáně x xxxxx, biocidní xxxxxxxxx xxxx potravinářské xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x odpovídající xxxx xxxxxxxxxx s Evropskou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx agenturou xxx chemické xxxxx x Evropským xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx. |
|
(9) |
Zdá xx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a poradenství xxxxxxx xxxxxxxxxxx testování xxxxx xxx na hladké xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu xxxxx xxxxxxx dopad. Xx xxxxx xxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxx byly v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx omezené xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxx brán zřetel xx nutnost zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nemoci (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) a xxxxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxx xx léčbu (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx). |
|
(11) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx definování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro konkrétní xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx budou xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx reagovat xxxxxxxxxx, xxxx pacienty x xxxxx xxxxxxxx, xxx něž xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx bezpečným x xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x pacientů. |
|
(12) |
Xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx léčby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x lidském xxxx xxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, by xx xxxxxxxxxxx diagnostiku neměly xxx považovány. |
|
(13) |
Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx vědy. |
|
(14) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxxxx xxx prostředky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2014/30/XX (4). Xxxxx by xxxx xxxxxxxx mělo xx xxxxxx x xxxxxxx směrnici xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. |
|
(15) |
Toto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ionizující xxxxxx, aniž xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Rady 2013/59/Xxxxxxx (5), xxxxx sleduje xxxx xxxx. |
|
(16) |
Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxx x jejich xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx tak, xxx se předešlo xxxxxxxxx úrazům, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. |
|
(17) |
Je xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx o xxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxx určen x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xx kvalifikuje jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxx používání v xxxxxxxxx zdravotní péče xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx života (xxxx-xxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx. To, zda xx software kvalifikuje xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx příslušenství, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. |
|
(18) |
Za účelem xxxxxxxx právní jistoty xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx prostředků xx xxx, hospodářských xxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, vigilance x xxxxxx xxx xxxxx, norem x xxxxxxx technických xxxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx praxí x této oblasti xx xxxxxx Xxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(19) |
Xxxx xx být xxxxx uvedeno, že xx nezbytné, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Unii prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx Parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 (6) x xxxxxxxxxx používané x xxxxx obchodní xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx či terapeutických xxxxxx xxxxxx v Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxxxx v rámci Xxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, požadavky xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(20) |
Jako uznání xxxxxxxx úlohy normalizace x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx soulad x harmonizovanými xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1025/2012 (7) xxx být xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx prokázat xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx. |
|
(21) |
Xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. X oblastech, kde xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx Komise xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x požadavků xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxx sledování xx xxxxxxx na trh, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. |
|
(22) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxx evropských x xxxxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(23) |
Pravidla xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx ve xxxxxxxx xxxxxxxxx měla xxx x xxxxxxx s novým xxxxxxxxxxxxx rámcem xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx tvoří xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (ES) x. 765/2008 (8) a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 768/2008/ES (9). |
|
(24) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na trh Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 765/2008 se použijí xx xxxxxxxxxx, na xxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx nebrání x xxx, aby xx x provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(25) |
Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x xxxxx nařízení x xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx stanovit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x to na xxxxxxx nového legislativního xxxxx xxx uvádění xxxxxxx xx xxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx povinnosti stanovené x různých částech xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(26) |
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, držení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(27) |
Xx prováděcích ustanovení xxxxxx nařízení by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX, x xxxxx usnadnit xxxx xxxxxxxxx. |
|
(28) |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx vyráběné x používané x xxxxx jediného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx i xxxxxx x xxxxxxxxxxx výsledků. |
|
(29) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, specifické potřeby xxxxxxxx xxxxxx pacientů, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni funkční xxxxxxxxxxxx uspokojit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxx x xxxxxxxxx. V xxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx, xx by xx x xxxxxxx prostředků, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nemocnic x xxxxxxxx, jako xxxx laboratoře x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zdravotní xxxx xxxx xxxx potřeby xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx neléčí xxx x xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx uplatňovat, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx x tak xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx účely xxxxxx nařízení xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx tvrdí, xx x xxxx xxxx sledují xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x wellness x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(30) |
Vzhledem xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxx požadovat xxxxxxx škody xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx výrobci xxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx finanční xxxxx, xxxxx xxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX (10). Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx prostředku x velikosti xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pravidla xxxxxxxx xx toho, xxx xx měl xxxxxxxxx xxxxx usnadňovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx poranění. |
|
(31) |
Xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx budou xxxxxx xx shodě x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx a xx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx, xxxx by mít xxxxxxx xxxxxxx zaveden xxxxxx xxxxxx kvality x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x typu xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx výrobci xxxx za účelem xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x systém xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. |
|
(32) |
Systém xxxxxx xxxxx by xxx být xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx by xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zohledněn, včetně xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx se xxxxxxx v xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx. Xxxxxx řízení xxxxx x proces xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx by xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
(33) |
Xxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx výrobou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx jich týkají, x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x činností xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky. |
|
(34) |
V xxxxxxx xxxxxxx, kteří xxxxxx xxxxxxx v Unii, xxxxx klíčovou xxxxx xxx xxxxxxxxxxx souladu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx usazený xxxx Unii xxxxxxxx xxx obecné xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx vadné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce. Odpovědností xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxx x xxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 85/374/XXX, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx být xxxxxxxx a nerozdílně xxxxxxxxx spolu x xxxxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupců xx měly xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx požadavku xxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxx xxxxxxx požadavkům xx osobu pracující xxx výrobce jako xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(35) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx vyjasnit, xxx xx být xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, dovozce xx xxxx xxxxx. |
|
(36) |
Xxxxxxxxx xxxxxx x výrobky xxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx zákonnou formu xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx článku 34 Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX x xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx ochrany xxxx xxxxxxxxx vlastnictví xxxxx článku 36 Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX. Xxxxxxxxxxx zásady paralelního xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx (11) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx odvětvích x xxxxxxxxx osvědčené xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. |
|
(37) |
Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xx by xxxx být prostředky xxxxxxxx označením CE xxxxxxxxxxx jejich shodu x tímto xxxxxxxxx, xxx jim xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx Xxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx účelem. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx do provozu x prostředků, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx však xxxx xxx možnost xxxxxxxxxx, zda x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxx xx xxxx nařízení nevztahuje, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. |
|
(38) |
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „systém XXX“) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx významným způsobem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx uvedení xx xxx vzhledem x xxxxxxx ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v terénu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx přispět xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx léčbě x xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx XXX xx xxxx xxxxxx xxxxxxx nákupní xxxxxxxx x politiku likvidace xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, a xxxx by xxx xxxxx xxxxx slučitelné x dalšími xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx x xxxxx xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx zavedeny. |
|
(39) |
Xxxxxx XXX xx se měl xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx s výjimkou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxx, xxxxx xxxx slučitelné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obchodními xxxxxxxx. X tomto xxxxxxxx x x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 (12) xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx v dostatečném xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. |
|
(40) |
S xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx přístup x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, aby xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx solidní základ xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxx se budovala xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(41) |
Xxxxxx x klíčových xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx databáze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx), xxxxx xx měla xxxxxxxxxx xxxxx elektronické xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zpracovávání xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx na xxxx x příslušných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, některých xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx. Cílem xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx transparentnosti, x xx x xxxxxxxxxxxxxxx lepšího xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx veřejnost x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x posílila xx xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx informací xxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x mezi xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx. Xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx zajistit xxxxx xx xxxxxx Xxxx, x Xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU (13). |
|
(42) |
K usnadnění xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxx uznávaná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobám, xxxxx jsou xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx by xxxxx v xxxxxxxxx, xxx je xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, měla xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dalším zainteresovaným xxxxxxx. |
|
(43) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx na xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx o prostředcích xx xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předložit xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx události xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx koordinaci xxxxxxxxx xxxxxx příhod a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx systém týkající xx dozoru xxx xxxxx xx xxx xxx nástrojem xxx xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx orgány. |
|
(44) |
Pokud jde x údaje shromažďované x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx databáze Xxxxxxx, směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 95/46/XX (14) se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx příslušných xxxxxx členských států, xxxxxxx nezávislých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 45/2001 (15) xx vztahuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Komisí x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 45/2001 xx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx správcem Eudamedu x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(45) |
X xxxxxxxxxx xxxxx X a X xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx hlediska xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, který xx měl být xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(46) |
Xxx zajištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. |
|
(47) |
Posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx oznámeným subjektem, xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx vyhodnocení xx xxxx být xxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x monitorování, xxxxx xx založen xx xxxxxxxxx rizik, x xxxx by xxxxxxxx x xxxxxx vzorků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(48) |
Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výrobcům, xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx audity xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků za xxxxxx zajištění xxxx, xx xxxxx výrobci xx xxxxxxxx původního xxxxxxxxxxx x nadále xxxxx xxx xxxxxxxxxx. |
|
(49) |
Xx xxxxxx xxxxxxx transparentnosti, xxxxx jde x xxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů. X souladu s xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx měly uvedené xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(50) |
Xxxxxxx xxxx, v xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, by xxx xxx odpovědný xx xxxxxxxx dodržování požadavků xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(51) |
X xxxxxxx xxxxxxx xx odpovědnost xxxxxxxxx xxxxx xx organizaci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx by xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx jmenované pro xxxxxxxxxx shody prostředků x xxxxxxx na xxxxxx území, xxxxx xxx x otázky, xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx zacházení x xxxxxxxxxx subjekty. |
|
(52) |
X xxxxxxxxxx xxxxx D xx xxxx xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámenými xxxxxxxx a xxxx xx xxx být xxxxxxx právo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámenými xxxxxxxx. |
|
(53) |
X xxxxxxxxxx xxxxx X, xxx něž xxxxxxxxxx xxxxx společné xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, že pokud xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx typ prostředku x na trhu xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx mající xxxxxx určený xxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx proklamované xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x přezkoumání svých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx vést x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx sdílení odborných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(54) |
Xx účelem xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx klasifikace xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX xxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(55) |
Xx xxxxxxxx zejména xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx klasifikovat xxxxxxxxxx do čtyř xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxxxxx x xxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(56) |
S xxxxxxx na xx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx X xxxx xxx xxxxxxxx spojeno xxx xxxx xxxxxx, xxx xx se x xxxx xxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx výhradní xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X prostředků xxxx X, X x X xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx míra zapojení xxxxxxxxxx subjektu. |
|
(57) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prostředků by xxxx být dále xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o provádění xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
|
(58) |
Xx vhodné, xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx využívat xxxxxxxx Xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxx, zda je xxxx prostředek x xxxxxxx na xxxx, xxxx xxx xxx xxxxxx z xxxx xx z xxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajícím se xxxx xxxxx. |
|
(59) |
X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxxxxx uvolňování xxxxx. |
|
(60) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xx xxxx získat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zvolenými xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(61) |
Za účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenými x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx důkazů. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxx x vědecké xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x klinické xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx strukturovaného x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxxx spolehlivých x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx dostupných vědeckých xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx vycházet x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(62) |
Xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx důkazy xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx provedeny xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. |
|
(63) |
Xx nezbytné xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx důkazy xxxxxxxx xx prostředků xxxx x xxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x změn x lékařské praxi xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxxx nepřetržitého xxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(64) |
Je xxxxx xxxxx, že xxxxx „xxxxxxxx přínos“ x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xx xxxxxxx xxxx od xxxxxxx xxxxxx xxxxx, který xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx spočívá x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotním xxxxx xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx alternativ x technologií, přičemž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx pacienta xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxx x xxxxxxxxx. |
|
(65) |
Xxxxx xxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xx xx xxxxxxxxxx specifické xxxxxxxxx xx xxxxxxx způsobilost, xx xxxxxx nezahrnutí xxxxxxxxx souvisejících s xxxxxx xxxxxxxxx odůvodnit x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti a x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(66) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx norma XXX 14155:2011 x xxxxxxx xxxxxxxx praxi pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx lidské xxxxxxxx, s cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Unii xxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx x xxxx Xxxx a xxx xxxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Unie. Pravidla xx xxxxx toho xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Helsinské xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x etických xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx účasti xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(67) |
Xxxx by xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, x němž xx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx provedena, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xx na xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx studie xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx organizace xxxxxxx členského xxxxx. X této souvislosti xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx organizací xxxxxxxx. Měly xx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx znalosti. |
|
(68) |
Xx xxxxxx Unie xx xxx být xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahrnující xxxxxx xxx subjekty studie xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxx práva xx ochranu xxxxxxxx xxxxx uznaného x xxxxxx 8 Listiny základních xxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx“) xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oblastí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx xxx elektronický xxxxxx xxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx XX, jež xx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. |
|
(69) |
Xxxxx xx xxxxx provést xxxxxxxxxxx studii klinické xxxxxx xxxx jinou xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxxx ve xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxx žádost. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx hledisek xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxxx této xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, měl xx xxx mezi xxxxxxxxx státy xxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxxx xxxxxx žádosti. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx zahrnovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vnitrostátních, místních x xxxxxxxx hledisek xxxxxx klinické xxxxxx, xxxxxx informovaného xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx let ode xxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx členské xxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx základě. Po xxxxxxxx xxxxxx období xx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx povinně xxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxxxx xxxx zprávy xxxxxxxxx, xxxx by Xxxxxx xxxxxxxxx návrh xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účast xx postupu koordinovaného xxxxxxxxxx. |
|
(70) |
Xxxxxxxxxx xx měli xxxxxxxxx některé xxxxxxxxxx xxxxxxxx, k nimž xxxxx během xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx studie v členských xxxxxxx, v xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a nedostatky xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxx příležitosti xxxxxx. Xxxxxxx státy by xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxx těchto xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(71) |
Xxxxxxxxx xx měl xxx studii klinické xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůtách xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx spolu xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx předložit xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx bude xxx určeného uživatele xxxxxx srozumitelný. V případě, xx není z xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxx předložit, xxxxxxxxx xx měl xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, kdy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(72) |
X xxxxxxxx některých obecných xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx mělo xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx cílem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx údaje xx účelem xxxxxxxxx xxxxx prostředků. |
|
(73) |
Je xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Na xxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx, x xx x na xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, by xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx obecné x xxxxx dodatečné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je etický xxxxxxx. |
|
(74) |
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx je xxxxx dodržovat zásady xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zacházení x xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2010/63/EU (16). Xxxxxxx xx třeba zabránit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx. |
|
(75) |
Xxxxxxx by xxxx xxxxx xxxx po xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x aktivně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx prostředků xx xxx s cílem xxxxxxxxxxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a dozoru xxx xxxxx. Xx xxxxx účelem xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x informace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx sledování po xxxxxxx xx xxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx týkající xx posuzování xxxxx x klinického xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxx sloužit k xxxxxxxxx transparentnosti. |
|
(76) |
Xx účelem xxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x prostředky x dostání xx xxxx, xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tím, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. |
|
(77) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x pacienti xx xxxx xxx xxxxxx x podporováni k xxxx, aby za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vnitrostátní úrovni xxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx informovat xxxxxxx x podezření xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, a pokud xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx k závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výskyt takových xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(78) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx v terénu by xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxx jednom xxxxxxxx xxxxx, aby xx umožnilo xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x nápravná xxxxxxxx. |
|
(79) |
X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve vhodných xxxxxxxxx brát xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx organizací pacientů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx. |
|
(80) |
X cílem xxxxxxxx xxxxxxx ohlašování xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx a ohlašování xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, x nimž xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh. |
|
(81) |
X xxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx pravidla xxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx práva x povinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zajistila xxxxxx koordinace xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx nad trhem x vyjasnily příslušné xxxxxxx. |
|
(82) |
Xxxxxxxxx statisticky významné xxxxxxx počtu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx závažné, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx chybných výsledků, xxxxx xx mohlo xxx výrazný xxxxx xx analýzu xxxxxx xxxxxxx a rizik x jež xx xxxxx xxxxxxx nepřijatelná xxxxxx, xx mělo xxx ohlášeno xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxx, aby xx posoudily x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření. |
|
(83) |
X xxxxxxx x podmínkami x xxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx (EU) 2017/745 xx xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xx xxxxxx xxxxx uložené xxxxx xxxxxxxxx x nařízením (XX) 2017/745, poskytovala Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx státům zajistit xxxxxxxxxxxxx provádění tohoto xxxxxxxx. Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx mohla xxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxx xxxxxxxxx podskupin xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Unie xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(84) |
Xxxxxxxx koordinace mezi xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výměny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx má xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx, a to xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Zásada xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxx nařízení, xxxx xx xxxxxxxxx jmenování xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxx trhem s xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx koordinace x xxxxxxxxxx x xxxx xx xxxx xxxx také x xxxxxxxxxxxxxx využívání xxxxxx x odborných xxxxxxxx xx vnitrostátní úrovni. |
|
(85) |
Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx účinně x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(86) |
Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx státy xx xx xxxx aktivně xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spolupráci x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx výměnu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přijímány předpisy xxxxxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti, xxxxx xx xxxxxxxxxx x úrovní stanovenou xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(87) |
Členské státy xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx toho, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prováděna, x xx i xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx sankcí xx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(88) |
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx právo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx měly xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx x struktuře xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(89) |
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx základní xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx zejména Listinou, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx osobních xxxxx, xxxxxxx umění x xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x právo na xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx. |
|
(90) |
Komisi xx xxxx xxx svěřena xxxxxxxx přijímat akty x xxxxxxxxx pravomoci xxxxx xxxxxx 290 Xxxxxxx x fungování XX xx účelem xxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx důležité, xxx Xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xx xxxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx stanovenými x Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx dohodě ze xxx 13. xxxxx 2016 o zdokonalení xxxxxx xxxxxxxx předpisů (17). Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx na vypracovávání xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx současně x xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx systematický xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx aktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(91) |
Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 182/2011 (18). |
|
(92) |
Xxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxx se xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx pro certifikáty x xxxxxx prodeji, xx xx xxx použít xxxxxxx postup xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx prováděcí xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx přímý xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx Unie. |
|
(93) |
Xx-xx xx xxxxxxxx v závažných, xxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xx xxxxx celé Xxxx, xxxx by Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(94) |
Xxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vydávajících xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX. |
|
(95) |
Aby se xxxxx hospodářské subjekty (xxxxxxx xxxx x xxxxxxx podniky), oznámené xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx přizpůsobit xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, mělo by xxx xxxxxxxxx dostatečně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx, xx měly xxx xxxxxxxxx co nejdříve. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx byl xx xxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx oznámených xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxx je xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx oznámeného subjektu x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jmenování xxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxx xxxxxxxx 98/79/ES ani xxxxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(96) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx pravidla xxx registraci prostředků x xxxxxxxxxxx by měla xxx povinnost xxxxxxx xxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx úrovni Unie xxxx účinná xx 18 xxxxxx xxx xxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx. Během xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx zůstat x xxxxxxxxx xxxxxx ustanovení xxxxxxxx 98/79/XX. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxxx v příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Unie, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx subjekty, které xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx xxxxx uvedených xxxxxxxxxx. |
|
(97) |
Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX by xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nosič XXX xx označení xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx jednoho xx pěti xxx xxx xxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxxxxx na třídě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(98) |
Xxxxxxxx 98/79/XX xx měla xxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx trh x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx toto nařízení, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Povinnosti xxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx. X xxx, xxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vigilance, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxxxx je xxxxxx, xxx mohly xxxxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxx se prostředků xxxxxxxxx na xxx xxxxx uvedené směrnice, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx, které xx používají pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx podle xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/XX xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS (19) x 93/42/EHS (20), x xx xxx xxx, kdy xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Eudamed. |
|
(99) |
Na xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xx xxx xxxx do xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx zajištění hladkého xxxxxxxx by xxxx xxxx být možné, xxx xx tomto xxx po xxxxxxxx xxxx xxxxx být xxxxxxxxxx uváděny xx xxx nebo xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaných xxxxx xxxxxxxx 98/79/XX. |
|
(100) |
Evropský xxxxxxxxx ochrany xxxxx xxxxx stanovisko (21) v souladu x xx. 28 odst. 2 nařízení (XX) x. 45/2001. |
|
(101) |
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxx zaručit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, nemůže xxx uspokojivě xxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx dosáhnout xx xxxxxx Unie, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. X souladu xx xxxxxxx proporcionality xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nepřekračuje xxxx nařízení xxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx cílů, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX USTANOVENÍ
Xxxxxx 1
Předmět x xxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx stanoví xxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xx trh, xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx v Unii x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx a xxxxxx příslušenství. Xxxx xxxxxxxx xx vztahuje xxxxxx xx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx dále xxxxxxxx xxxx „prostředky“.
3. Toto nařízení xx nevztahuje xx:
|
x) |
xxxxxxx xxx obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx odběrové prostředky xxxx prostředky aplikované xxxxx na lidské xxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx externího xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxx prostředek, který xxx xxxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxx ve xxxxxx xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx 2014/30/XX.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2006/42/XX (22), xxxx, existuje-li relevantní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx stanovené v příloze X uvedené xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x xxxxx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxxx II xxxxxx xxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2013/59/Euratom.
8. Tímto xxxxxxxxx xxxx dotčeno xxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o aspekty, xx&xxxx;xxx xx toto xxxxxxxx nevztahuje.
9. Tímto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, poskytování xxxx financování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx mohly xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx mohli xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx svobodu xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx x ve xxxxxxxxx státech, xxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv Xxxxxxxx unie.
Xxxxxx 2
Definice
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxxxxxxxx prostředkem“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx 1 nařízení (EU) 2017/745; |
|
2) |
„xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, kalibrátorem, kontrolním xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zařízením, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, používaným xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx určen xxx xxxxxxxxx vzorků in xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx výhradně nebo xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx informací:
Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx považují xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro; |
|
3) |
„nádobami na xxxxxx“ prostředky, xx xxx podtlakového xxxx xxxxxx xxxx, určené xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx; |
|
4) |
„xxxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx sám x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, aby byl xxxxxx společně s xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro x xxxxx specificky xxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx prostředků xx xxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx účely nebo x xxxxx xxxxxxxxxx x přímo přispět x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx xxx o jejich xxxxxx xxxx xx xxxxx; |
|
5) |
„xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx testovací xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
6) |
„xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx“ (xxxx-xxxxxxx testing) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x sebetestování, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx prováděnému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x něj; |
|
7) |
„doprovodnou xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx:
|
|
8) |
„xxxxxxxxxx skupinou prostředků“ xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx podobný xxxxxx účel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx technologie, xxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx genericky xxx zohlednění konkrétních xxxxxxxxxx; |
|
9) |
„xxxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx“ prostředek, xxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
10) |
„xxxxxxxxx prostředkem“ xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxx x/xxxx x xxxxxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxx XX xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx postupů xxxxxxxx XX. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nesoulad x xxxx xx xxxxxxx porušování xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
11) |
„xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a určených x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxx; |
|
12) |
„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx označení, x xxxxxx k xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx jak xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
13) |
„xxxxxxxxx“ informace x xxxxxxx, xxxxxxx xxxx grafické podobě xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx prostředku, xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx nebo na xxxxx xxxx xxxxxxxxxx; |
|
14) |
„návodem x použití“ informace xxxxxxxxxx výrobcem, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxx x xxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx opatřeních, jež xxxx xxx xxxxxxx; |
|
15) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ („UDI“) xxxxx číselných xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx vytvořeny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přijímaných xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx jednoznačnou identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx; |
|
16) |
„xxxxxxx“ kombinace xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, že dojde x xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx; |
|
17) |
„xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx“ xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, které xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x určenému xxxxx, xx-xx používán x souladu x xxxxxxx xxxxxx; |
|
18) |
„xxxxxxxxxxxxxx“ schopnost xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx, xxxxx xx použit xxxxx x xxxxxx xxxx xxxx dalšími prostředky x xxxxxxx s jeho xxxxxxx xxxxxx:
|
|
19) |
„xxxxxxxxxxxxxxxxx“ schopnost xxxx xxxx více xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, od stejného xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx:
|
|
20) |
„xxxxxxx na xxx“ dodání xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, spotřebě xxxx xxxxxxx na xxxx Xxxx v xxxxx obchodní činnosti, xx xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
21) |
„uvedením xx xxx“ první xxxxxx prostředku, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxx Xxxx; |
|
22) |
„xxxxxxxx xx provozu“ fáze, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, poskytnut xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxx Xxxx; |
|
23) |
„xxxxxxxx“ fyzická nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dává xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx a uvádí xxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
24) |
„xxxxxxxx xxxxxxx“ xxx xxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx dosaženo xxxx xxxxx x tímto xxxxxxxxx, x xxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nová xxxxxxxxx; |
|
25) |
„xxxxxxxxxxxxx zástupcem“ fyzická xxxx právnická osoba xxxxxxx v Unii, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx jménem xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx; |
|
26) |
„xxxxxxxx“ fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba usazená x Xxxx, xxxxx xxxxx na xxx Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx; |
|
27) |
„distributorem“ fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba x xxxxxxxxxxxxx řetězci, xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, a xx xx do xxxxxxxx xxxx uvedení xx xxxxxxx; |
|
28) |
„xxxxxxxxxxxx subjektem“ výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
29) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, jejímž xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
30) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
31) |
„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxxxx, xxxxx nemá xxxxxxxx vzdělání x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
32) |
„posuzováním xxxxx“ postup x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xx daného xxxxxxxxxx; |
|
33) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody“ xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx třetí xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx; |
|
34) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením; |
|
35) |
„xxxxxxxxx xxxxx XX“ xxxx „xxxxxxxxx XX“ xxxxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxxxxxx harmonizačních xxxxxxxx předpisech Xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; |
|
36) |
„xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxxxxxx množství x kvalitě, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx posoudit, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a dosáhne xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přínosů xxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
37) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ pozitivní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxx xx screening, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxx; |
|
38) |
„xxxxxxxx xxxxxxxxx analytu“ souvislost xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx fyziologickým xxxxxx; |
|
39) |
„xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
40) |
„xxxxxxxxxxx funkcí“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx správně xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
41) |
„xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo stavem x xxxxxxx x cílovou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
42) |
„xxxxxx funkční způsobilosti“ xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx analytické nebo xxxxxxxx funkce prostředku; |
|
43) |
„xxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti“ xxxxxxxx popisující xxxxxxxxxx, xxxx, návrh, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
44) |
„hodnocením xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů xx účelem stanovení xxxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxx, analytické x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
45) |
„xxxxxxxxxxx xxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx x použití xxx xxxxxxxx účely xxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxx xx xx prostředek xxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
46) |
„intervenční xxxxxx xxxxxxxx funkce“ xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx testu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxx pacienta xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx; |
|
47) |
„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jako xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx kontrolním xxxxxx; |
|
48) |
„xxxxxxxxxxx“ osoba odpovědná xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti; |
|
49) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cílového xxxxxxx souvisejícího s xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
50) |
„xxxxxxxxxxxxx citlivostí“ xxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx markeru xxxxxxxxxxxxx s konkrétní xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
51) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx, xx osoba s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx testu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xx osoba s negativním xxxxxxxxx zjištěným pomocí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; |
|
52) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ schopnost xxxxxxxxxx xxxxxxx pravdivé xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků u xxxxxx xxxxxxxx x xxxx populaci; |
|
53) |
„negativní prediktivní xxxxxxxx“ xxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx atributu x xxxx xxxxxxxx; |
|
54) |
„poměrem pravděpodobnosti“ xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, že xx stejný xxxxxxxx xxxxxx x osoby xxx takového xxxxxxxxxx xx fyziologického stavu; |
|
55) |
„xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx používaný při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
56) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
57) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx osoba, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx organizace, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zahájení, řízení x zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti; |
|
58) |
„informovaným xxxxxxxxx“ svobodné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poté, xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxx xx, nebo, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx souhlas xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
59) |
„etickou komisí“ xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx státě x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx organizací xxxxxxxx; |
|
60) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stavu, xxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxx pacienta, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výsledků, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x rámci xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xx v xxxxxxxxxxx x prostředkem, x xxxx xx prováděna xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx; |
|
61) |
„závažnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ nepříznivá událost, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx následků:
|
|
62) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, spolehlivost, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxx poruchy, xxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxx; |
|
63) |
„xxxxxxxxxx xx uvedení xx trh“ veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx spolupráci s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx aktualizovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s prostředky, xxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx opatření; |
|
64) |
„xxxxxxx nad xxxxx“ xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx veřejné správy, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx byly v souladu x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx; |
|
65) |
„xxxxxxxx x oběhu“ xxxxxxxx, xxxxx cílem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
66) |
„xxxxxxxx x xxxx“ xxxxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxx prostředek, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, dále xxxxxxx na xxx; |
|
67) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ jakákoliv porucha xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodaného na xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x důsledku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx nedostatek xxxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxxxxx; |
|
68) |
„xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, mohla xxxx xxxx může xxxx x některému z xxxxxx xxxxxxxx:
|
|
69) |
„xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx, xxxxx xx mohla xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx osoby xxxx xxxxxxx onemocnění, xxxxx xxxx vyžadovat xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nemocnost xxxx xxxxxxxx lidí, xxxx xxxxx xx xxx xxxx xxxxx x xxx neobvyklá x xxxxxxxxxxx; |
|
70) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ přijaté xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx příčinu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nesouladu xxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
71) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x terénu“ nápravné xxxxxxxx přijaté xxxxxxxx x technických či xxxxxxxxxx xxxxxx, aby xx zabránilo rizikům xxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh; |
|
72) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx“ sdělení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatřením x xxxxxx; |
|
73) |
„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 1025/2012; |
|
74) |
„xxxxxxxxxx specifikacemi“ xxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo klinických xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, který xxxxxx xxxx nástroj xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u daného xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Regulační status xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xx konzultaci x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx zřízenou xx xxxxxxx článku 103 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx vztahují xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx“ xxxx „xxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx“. Tyto prováděcí xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle xx. 107 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle čl. 107 xxxx.&xxxx;3.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx sdílely xxxxxxx poznatky v xxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx i dalších výrobků, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx x tom, xxxxxx je možné xxxxxxx, jehož xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx tkáně a xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx status xxxxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (EMA), Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Genetické informace, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx státy zajistí, xxx x xxxxxxx, xx xx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x rámci xxxxxxxxx xxxx ve xxxxxx čl. 3 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2011/24/XX (23), xxxxx xxxxxxx xxxxxxx účely xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčby či xxxxxxxxxxxxx xxxx prenatálního xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx jedinci nebo xxxxxxxx jeho zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx náležitý xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx testů xxxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx predispozici x xxxxxxx zdravotním stavům xxxx nemocem, xxxxx xx x ohledem xx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx je xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx diagnóza zdravotního xxxxx xxxx xxxxxx, x nichž je xxx známo, že xxxx testovaná xxxxx xxxx, nebo x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx členským xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přijaly nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx se týkají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX II
DODÁNÍ PROSTŘEDKŮ XX XXX A XXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXX, XXXXXXXXXX HOSPODÁŘSKÝCH XXXXXXXX, XXXXXXXX XX, XXXXX POHYB
Článek 5
Xxxxxxx xx trh a uvedení xx provozu
1. Prostředek může xxx xxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx nařízení, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx x souladu xx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx X, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx se zohlední xxxx xxxxxx xxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx x obecnými xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 56.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxx zdravotnických xxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, se xxxxxxxx za xxxxxxx xx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X výjimkou xxxxxxxxxxx obecných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx x příloze X xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Unii xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxx xxxxxx subjekt, |
|
b) |
k xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx vhodných xxxxxxx xxxxxx kvality, |
|
c) |
laboratoř zdravotnického xxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxx XX XXX 15189 xxxx případně x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx akreditace, |
|
d) |
zdravotnické xxxxxxxx xx&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pacientů xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx&xxxx;xxxx, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na odpovídající xxxxxx funkční způsobilosti, |
|
e) |
zdravotnické xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx:
|
|
g) |
pokud xxx x prostředky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX jako xxxxx X, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx o návrhu x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, zda jsou xxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx prostředky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXXX xxxx xxxxx A, X xxxx X, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx popsanou x xxxxxxx x), x |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veškeré xxxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou vyrobeny x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx. Členské xxxxx xxxx xxxxxx právo xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx provedení přílohy X xxxx Xxxxxx xxxxxxxx prováděcí akty, x xx x xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx problémů souvisejících x rozdílným výkladem x&xxxx;xxxxxxxxxx uplatňováním. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 odst. 3.
Xxxxxx 6
Xxxxxx xx xxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx smyslu čl. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535 xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
2. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, prostředek, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxx, nýbrž xx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx poskytování diagnostické xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535 xxxx jinými xxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v Xxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx jakákoliv xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx prostředku.
4. Členský xxxx xxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx poskytovatele xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) směrnice (XX) 2015/1535, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 7
Tvrzení
Při označování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx použití x xxxxxx xxxxxxxx na xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx i xxx reklamách xx xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx text, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a figurativní xxxx xxxx xxxxxxx, které xx mohly uživatele xxxx xxxxxxxx uvést x xxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx, xx:
|
x) |
připisují xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx představu xxxxxxx léčby xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které daný xxxxxxxxxx nemá; |
|
c) |
neinformují xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx spojeném x používáním xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x jeho xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx způsoby xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx, o xxxxx xx uvedeno, xx xxxxx xxxxxxx určeného xxxxx, jehož xx xxxxxx provedené posuzování xxxxx. |
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx, které xxxx xx shodě s xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, jsou xx shodě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx vztahují.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx použije x xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx postupu, které xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hospodářské xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx sledování xx uvedení na xxx, studií funkční xxxxxxxxxxxx, klinických xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx (xxxx xxx „XXXX“).
Odkazy x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy xx rozumějí harmonizované xxxxx, na xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
2. Xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, které byly xxxxxxx x souladu x Xxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx byly odkazy xx uvedené monografie xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxx 9
Společné xxxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx harmonizované xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxx dostatečné xxxx xxxxx je třeba xxxxx obavy týkající xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx požadavky xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přílohách XX x XXX, hodnocení xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx uvedení xx trh xxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx x požadavky xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.
2. Xxxxxxxxxxx se, že xxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1, xxxx xx xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xx uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahují.
3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx specifikace xxxxxxx x odstavci 1, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx přinejmenším xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx povinnosti xxxxxxx
1. Xxx uvádění prostředků xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x vyrobeny x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Výrobci xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx rizik x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx 3.
3. Výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 56 x x xxxxxxx XXXX, xxxxxx následného sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx vypracují x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx provedení posuzování xxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx XX x XXX.
Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 108 xx účelem xxxxx xxxxxx II x III x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
5. X případě, xx xxx xxxxxxxx soulad x příslušnými xxxxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, výrobci xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx XX prohlášení x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 17 x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxx 18.
6. Xxxxxxx xxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx XXX podle článku 24 a registrační povinnosti xxxxx xxxxxx 26 x 28.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci, XX prohlášení o xxxxx a případně xxxxx příslušných xxxxxxxxxxx, xxxxxx veškerých xxxx x xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 51, xxx potřeby příslušných xxxxxx xx xxxx xxxxxxx deseti let xxx xxx, xxx xxx xx xxx xxxxxx poslední prostředek, xx xxxxx se xxxxxxxx XX prohlášení x shodě.
Xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytne xxxxxxx úplnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx její xxxxxx podle xxxx, xx xx x xxxxxxx xxxxxxx.
Výrobce s xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podnikání xxxx Xxxx xxxxxxx, xxx xxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxxx nezbytnou xxxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx zajistí, xxx xxxx zavedeny xxxxxxx xxx zachování xxxxx xxxxxxx xxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx změnám xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x změnám xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředků pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x neustále zdokonalují xxxxxx řízení xxxxxxx, xxxx zajistí xxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx způsobem, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x typu xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxx všechny xxxxx x prvky xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx kvalitou xxxxxxx, xxxxxxx a prostředků. Xxxx xx jím struktura, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytných x xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zohlední xxxxxxx xxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxx obecných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxxxx xx řízení; |
|
x) |
řízení zdrojů, xxxxxx výběru a xxxxxxxx dodavatelů x xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx rizik xxxxx xxxxxxx X xxxx 3; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx článku 56 x přílohy XXXX, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx; |
|
g) |
xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx kódů jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu s čl. 24 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx prostředkům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovaných xxxxx článku 26; |
|
x) |
vytvoření, xxxxxxxxxxx a udržování xxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx v souladu x xxxxxxx 78; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx jinými xxxxxxxxxxxx stranami; |
|
k) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nápravných opatření x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a ověřování xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx monitorování x xxxxxx xxxxxxx, analýzu xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxx 78.
10. Xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx x prostředku xxxxxxxxx informace stanovené x příloze I xxxx 20, a xx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem, v xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pacientovi xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx čitelné x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx X bodem 20 xxxxx x xxxxxxxxxx xxx sebetestování nebo xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx být x xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx.
11. Xxxxxxx, kteří xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx, xxxx ve shodě x xxxxx xxxxxxxxx, přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx prostředku xx xxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx distributory xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a, xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx představuje xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx okamžitě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxxxxxxxx dodali na xxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, který xxxxx xxx dotčený xxxxxxxxxx certifikát x xxxxxxx s článkem 51, x xxxxxx xxxxxx zejména xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
12. Výrobci xxxx mít x xxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x článcích 82 x 83.
13. Výrobci xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xx požádání xxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx x prokázání xxxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx požádat, aby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx aby, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x danému xxxxxxxxxx přístup. Výrobci x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxx, xxxxx to xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx uvedli xx xxx xxxx xx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace a xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxx prostředku xx xxx daného xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx x oběhu, xxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx orgán domnívá xxxx xx důvod xx domnívat, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx na požádání xxxxxxxx poskytnutí informací x xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, jimž xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx uživatelově xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx stranám xxxxxxxx xxxxx způsobenou xxxxxxxxxx xx uživateli, aniž xxxx dotčena xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx neexistuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxxx ochrana xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Příslušný orgán xxxxxx povinnost stanovenou xx třetím pododstavci xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxxxx informací a xxxxxxxxxxx uvedených v xxxxxx pododstavci xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
14. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyrábět xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx osobou, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx totožnosti xxxx xxxxx součástí xxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 1.
15. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx náhradu škody xxxxxxxxx vadným prostředkem x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx třídě, xxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle směrnice Xxxx 85/374/XXX, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx práva.
Xxxxxx 11
Zplnomocněný xxxxxxxx
1. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx uveden xx xxx Xxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx představuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xx xxxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x musí xx xxxxxxxxx alespoň xx xxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xx stejné generické xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vymezené x xxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxx x výrobcem. Zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx kopii xxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxx xxxx být xx xxxxxxxxxxxxx zástupci požadováno xxx prováděl alespoň xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, xx bylo xxxxxxxxxxx XX prohlášení x xxxxx x xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxx xx xxxxxxx provedl xxxxxxxx postup posouzení xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx kopii technické xxxxxxxxxxx, EU prohlášení x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x dodatků, xxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 51, xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xx dobu xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 7; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 28 x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx registrační xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 26; |
|
x) |
xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prokázání xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušného orgánu xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, x xxxxxx nebo o xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx, zda příslušný xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxx xx xx xxxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx veškerých xxxxxxxxxxxxx xxxx nápravných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx odstranění nebo, xxxxx xx není xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhody x xxxxxxxxxxx s prostředkem, pro xxxx xxx ustanoven xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx své povinnostmi xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx článku xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 x 11.
5. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 10, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx právně xxxxxxxxx xx xxxxx prostředky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx x nerozdílně xxxxx s xxx.
6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx uvedeného v xxxx. 3 písm. x), okamžitě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx pověření a x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
7. Xxxxx odkaz x xxxxx nařízení xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx výrobce své xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, xx považuje xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxx x odstavci 1 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Změna xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx postup xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx mezi xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem. Xxxx dohoda xxxx xxxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxxx pověření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx x xxxxxxxxxxx dodávaných xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx odstupujícího xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx po skončení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx nastupujícímu zplnomocněnému xxxxxxxx xxxxxxx stížnosti x xxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx uživatelů x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxxx, xxx nějž xxx ustanoven zplnomocněným xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 13
Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx Xxxx xxxxx prostředky, které xxxx xx shodě x xxxxx xxxxxxxxx.
2. Za xxxxxx xxxxxxx prostředku xx trh xxxxxxx xxxxx, xx:
|
a) |
xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX a xxxx xxxxxxxxxxx XX prohlášení x shodě xxxxxxxxxx; |
|
b) |
výrobce xx identifikován x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce v xxxxxxx x xxxxxxx 11; |
|
c) |
prostředek xx xxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx x xx xx k němu xxxxxxxx xxxxxxxxxx návod k použití; |
|
d) |
případně xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX x xxxxxxx x článkem 24. |
Domnívá-li xx xxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx prostředek xxxx ve shodě x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx, dokud nebude xxxxxx xx shodu, x xxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxxxxxxxx zástupce výrobce. Xxxxxxx-xx se xxxxxxx xxxx má-li důvod xx domnívat, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx uvedou xx xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxx nebo x xxxxxxxxx, který xx k prostředku xxxxxxxx, xxxxx jméno, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx zapsanou ochrannou xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xx které xx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, kde xx xxx nalézt. Xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádné další xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx ověří, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x elektronickém xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 26. Dovozci xxxxxx do uvedené xxxxxxxxxx xxx údaje x xxxxxxx x xxxxxxx 28.
5. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx x době, xxx nesou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, skladovací x přepravní podmínky xxxxxxxxxxxx soulad xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, x xxxxxx dodržují xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem, xxxx-xx x xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx stížností, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a případů xxxxxxx prostředku x xxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupci x xxxxxxxxxxxxx veškeré xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx posoudit.
7. Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx důvod xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx uvedli xx xxx, xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, okamžitě xxxxxxxxx výrobce a xxxx zplnomocněného zástupce. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a příslušnými xxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx xxxx přijata xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx x xxxx nebo x xxxxx. Xxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxx riziko, xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, x případně xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx certifikát, x uvedou při xxx zejména xxxxxxxxxxx x nesouladu x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
8. Dovozci, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxxx, xxxxx uvedli xx xxx, tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxxxx uchovají xx xxxx uvedenou x xx. 10 xxxx. 7 x xxxxxxxxx xxxxxxx dozoru xxx trhem xxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx změn x xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 51.
10. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx možné, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx představují. Xxxxxxx na žádost xxxxxxxxxxx orgánu členského xxxxx, x němž xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx, xxxx, je-li xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx prostředku xxxxxxx.
Xxxxxx 14
Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxx dodávání xxxxxxxxxx xx xxx postupují xxxxxxxxxxxx při xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, pokud jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dodají xx trh, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx byly xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
|
x) |
xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx označení XX x bylo xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx prostředku; |
|
b) |
x xxxxxxxxxx xxxx přiloženy xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 10; |
|
c) |
xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xx. 13 xxxx. 3; |
|
x) |
xxxxxxxxxx byl ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx UDI. |
Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxx. x), x) x x) xxxx xxxxxxxxxxx použít xxxxxx odběru vzorků, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx daným xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx-xx xx distributor nebo xx-xx xxxxx se xxxxxxxx, xx prostředek xxxx xx shodě x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxx prostředek xx xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx dovozce x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx distributor xxxx xx-xx xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx že xx padělaný, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx je xxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx zajistí, aby x době, xxx xxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, byly xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podmínky x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx důvod xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xx shodě x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, jakož i x xxxxxxxxxxx orgány x xxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx případně x xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx. Xxxxxxx-xx xx distributor xxxx xx-xx xxxxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vážné xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxx, a xxxxx xxxxxx xxxxxxx podrobnosti x nesouladu x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních.
5. Distributoři, kteří xxxxxxxx stížnosti xxxx xxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, pacientů nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx nežádoucí příhody x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předají xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nevyhovujících xxxxxxxxxx x případů xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx xxxx x oběhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx x na xxxxxxxx jim poskytují xxxxxxx informace.
6. Distributoři xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx x které jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx prostředku.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx se považuje xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx. Distributoři xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xx jejich žádost xx jakýchkoliv opatřeních xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx trh xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx požádání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxx xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, umožní x xxxxxx prostředku přístup.
Xxxxxx 15
Osoba odpovědná xx dodržování právních xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jednu osobu xxxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx předpisů, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Požadované odborné xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, certifikát nebo xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx vysokoškolského xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx rovnocenné, a xx x xxxxxxx xxxxx, lékařství, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx oboru, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx praxe v xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx; |
|
x) |
čtyřletá xxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx kvality, xxxxx xxx o diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. |
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxx podniky xx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX (24) xxxxxx xxx ve xxx xxxxxxxxxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zajištění toho, xx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx kvality, v xxxxx rámci je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxxxxxx a pravidelně xxxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxxxxx x EU xxxxxxxxxx x xxxxx; |
|
x) |
xxxx splněny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 9; |
|
x) |
jsou splněny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 82 xx 86; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx intervenčních xxxxxx klinické xxxxxx xx dalších studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xx vydáno xxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XXX bodu 4.1. |
4. Xxxxx xx xxxxxxxxxx předpisů xxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nesmí xxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx plnění xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx to, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
6. Zplnomocnění zástupci xxxx mít trvale x nepřetržitě k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostmi, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx na diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx v Unii. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo jiný xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx studia, xxxxx xx dotčeným členským xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x to x oblasti xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx odborná xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro. |
Xxxxxx 16
Případy, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxxxx, dovozce xxxx jiná xxxxxxx xxxx právnická osoba xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud jde x tyto xxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx jejich xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx se x tomto xxxxxxxx xxxxxxxx ukládají; |
|
x) |
změnu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx na trh xxxx do provozu; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx takovým xxxxxxxx, xx může xxx dotčen soulad x příslušnými xxxxxxxxx. |
Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx, xxx xxxx považována xx xxxxxxx ve xxxxxx xx. 2 xxxx 23, sestavuje xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx individuálního xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xx trhu, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx účelu.
2. Xxx účely xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky, xxxxxxxxxx následující:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem, xxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx 20 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx již xxxxxxxxx xx xxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx nezbytné x xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx nabízen x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
b) |
xxxxx xxxxxxxx obalu prostředku xxx xxxxxxxxx na xxx, xxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxx prostředek xxxxxxx x prodeji x xxxxx xxxxxxxx státě, x xx-xx xxxxxxxxx xx takových xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxx stav xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxx, který xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, xxxxxxx, xxxxxxxx či přebalením xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) a b), xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxxxx, xx obalech xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx společně xx xxxx jménem, zapsaným xxxxxxxxx názvem xx xxxxxxxx ochrannou známkou, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podnikání x xxxxxxx, na xxxxx xxx xxx kontaktovat, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx jej xxx nalézt.
Distributoři a xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zajišťující, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odst. 2 xxxx. a) a x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx prostředku, x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebylo xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo znečištěné. Xxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxx xxxx postupy xxxxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx problémů xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
4. Nejpozději 28 xxx xxxxxxx, xxx je přeznačený xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx, xxxxxxxxx distributoři xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx některou x činností xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) a x) xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx trh, o xxx, xx chtějí xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xx přebalený xxxxxxxxxx, a na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x použití. X rámci xxxxxxxx xxxxxx 28 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxx xxxxxx oznámeným xxxxxxxxx jmenovaným xxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se vztahují xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 písm. x) x b), xxxxxxxxxxx, xx jejich xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odstavci 3.
Xxxxxx 17
EU xxxxxxxxxx x xxxxx
1. EU xxxxxxxxxx x xxxxx potvrzuje, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. XX xxxxxxxxxx x shodě xxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XX a xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.
2. Jestliže xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx také xxxxxxxx od xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě x xxxxxxx xx všechny xxxx Xxxx, které xx xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx Xxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx odpovědnost za xxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxx je xxxxxxx pravomoc přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 108 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx obsahu EU xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxx shody XX
1. X výjimkou prostředků xxx studie funkční xxxxxxxxxxxx, se na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ve shodě x požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxxx X.
2. Xxxxxxxx CE podléhá xxxxxxx xxxxxxx uvedeným x xxxxxx 30 xxxxxxxx (XX) x. 765/2008.
3. Xxxxxxxx XX xx viditelně, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx prostředek xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx nelze x xxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxx, xxxx xxx označení XX umístěno na xxxxx. Xxxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxxx x každém xxxxxx x použití x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxx CE xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx uvedením xx trh. Xx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx piktogram nebo xxxxxxxxx xxxx značka xxxxxxxxxx xxxxxxxx riziko xxxx xxxxxxx.
5. Xx xxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědného xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 48. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx všech propagačních xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx označení XX.
6. Xxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxx předpisy Unie, xxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx CE, xxx xx v xxxxx označení uvede, xx prostředky xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxx právních xxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Prostředky xxx xxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx žádné xxxxxxxx dostupnosti prostředků xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx prostředky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 57 xx 76 x x xxxxxxxxxxx xxxxxx přijatých xxxxx xxxxxx 77.
2. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx CE x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 70.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, výstavách x při xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předvádění xxxxxxxxxx, které xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zřetelně udává, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx určeny xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx, dokud xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxx a xxxx
1. Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xx trh xxxxxxxxx specificky xxxxxxx x xxxxxxxxx totožné xxxx xxxxxxx xxxxxxx součásti xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx opotřebované, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, aniž xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxx daná xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx.
2. Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx prostředku x xxxxx podstatným xxxxxxxx xxxx vlastnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx bezpečnosti xxxx jeho xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xx prostředek x xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxxx xxxxx
Pokud xxxx x xxxxx xxxxxxxx stanoveno jinak, xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ, REGISTRACE XXXXXXXXXX X HOSPODÁŘSKÝCH XXXXXXXX, SOUHRN XXXXX X XXXXXXXXXXX A XXXXXXXX FUNKCI, XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 22
Xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx a dovozci xxxxxxxxxxxx s výrobci xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx náležité xxxxxx vysledovatelnosti xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 7 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterému xxxxx xxxxxx prostředek; |
|
b) |
každý xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx dodal prostředek; |
|
c) |
každé xxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka, xxxxxx přímo xxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
X xxxxx usnadnit fungování Xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) uvedené x xxxxxx 33 xxxxxxxx (XX) 2017/745 Xxxxxx zajistí, aby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x dalším xxxxxxxx nebo právnickým xxxxxx, xxxxx jsou xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxx danou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx rovněž xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx uvedená xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zúčastněným stranám, xx-xx to xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx („xxxxxx XXX“) popsaný x xxxxxxx VI části X xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx vysledovatelnost xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikace prostředku, xxxxx se skládá x:
|
|
b) |
umístění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxx; |
|
c) |
ukládání xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zdravotnickými xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými v odstavcích 8 x 9; |
|
x) |
zřízení xxxxxxxxxxxxxx systému týkajícího xx jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxxx XXX“) v xxxxxxx x xxxxxxx 28 nařízení (XX) 2017/745. |
2. Xxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx subjekt“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx subjekt xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx kritéria:
|
x) |
subjektem xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxx xxxxxx xxx přidělování jedinečných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxx x používání x xxxxxxx s xxxxxxxxx tohoto nařízení; |
|
x) |
jeho xxxxxx pro přidělování xxxxxxxxxxx identifikátorů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx přístup xx svému xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx všem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx se xxxxxx:
|
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx minimalizovat finanční x xxxxxxxxxxxxxxx zátěž xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx nosiče XXX xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx to, xxxx xxxxxx vydávající xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, uveden xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx prostředku, a xxxxxxxx i všem xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x pravidly vydávajícího xxxxxxxx jmenovaného Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2.
Xxxxxxx, xxx xx prostředek xxxxxx xx xxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx X xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx do databáze XXX xxxxxxx x xxxxxx 25.
4. Xxxxxx jedinečného identifikátoru xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxx prostředku x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Za xxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 82.
6. Na EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx 17 xx uvádí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X.
7. Xxxx součást technické xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.
8. Hospodářské xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jedinečné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx nebo které xxx xxxx dodány, xxxxxxxx dané xxxxxxxxxx xxxxx k prostředkům, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 11 xxxx. x).
9. Xxxxxxx xxxxx vyzvou xxxxxxxxxxxx zařízení, aby xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xxxxx v elektronické xxxxxx, jedinečné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jim xxxx dodány, a mohou xx xx nich x vyžadovat.
Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx dodány, x xxxxx to xx xxxx i xxxxxxxxx.
10. Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 108 za xxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX části X x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, a |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxx na mezinárodní xxxxx x xxxxxxxxx pokrok x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
11. Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx aspekty xxxxxxxx xx xxxxxxx XXX x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx prostředků, kategorií xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx které xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 8; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx UDI-PI xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx prostředků; |
Xxxxxxxxx akty xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
12. Při xxxxxxxxx opatření podle xxxxxxxx 11 xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx 102 a xxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 103; |
|
x) |
xxxxxxx založený xx posouzení xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
x) |
konvergenci xxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úrovni; |
|
e) |
nutnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx XXX; |
|
x) |
potřebu xxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 25
Databáze XXX
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx XXX v xxxxxxx x podmínkami x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 28 nařízení (XX) 2017/745.
Xxxxxx 26
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx, xxx xx prostředek xxxxxx xx trh, xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxx čl. 24 xxxx. 2 přidělí xxxxxx xxxxxxxxxx základní XXX-XX vymezený x xxxxxxx XX xxxxx X x xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx B xxxxxxxxxx xx daného prostředku xxx zadá do xxxxxxxx UDI.
2. X prostředků, xx xxx se xxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxx čl. 48 xxxx. 3 x 4, xx. 48 odst. 7 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx. 48 xxxx.8 a čl. 48 xxxx. 9 xxxxxxx pododstavce, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX-XX xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxx, xxxxxxx než xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxxxxx xxxxxxx zahrne xxxxx xx xxxxxxxx XXX-XX xx xxxxxxxxxxx vydaného x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx X xxxxx 4 písm. x) x x xxxxxxxx Xxxxxxx potvrdí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VI xxxxx X bodu 2.2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx UDI xxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxx x xxxxxxxxx základními xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx B xxxxxxxxxx xx daného xxxxxxxxxx.
3. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx výrobce xx databáze Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX xxxxx X bodu 2 s výjimkou xxxx 2.2 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx poté xxxxxxxx aktualizuje.
Xxxxxx 27
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx hospodářských xxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systém x xxxxxxxxx jediného xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. 2 x xx xxxxxxxxxxxxx x zpracovávání informací, xxxxx xxxx nezbytné x xxxxxxxxx x xxxxx identifikovat výrobce x případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx daného xxxxxxxxxxxxxx systému hospodářskými xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x příloze XX části X xxxx 1.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx ponechat x xxxxxxxxx xxxx přijmout vnitrostátní xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx byly xx xxxxxx xxxxx dodány.
3. Xx xxxx xxxxx xx uvedení xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx ověří, zda xxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1.
Xxxxx tam xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx uvedeny xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Dovozce doplní xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxx.
Xxxxxx 28
Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx registrace xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxx zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 48, xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx VI části X xxxx 1 se xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, než xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 27 xxxxxx xxxxxxxxxxx číslo x xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xxx přístup xx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx povinností xxxxx xxxxxx 26.
4. Xx xxxxxxx xxxxx od xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 27 xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 1 x poté každý xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx potvrdí správnost xxxxx. Xxxxxxx-xx xxx xx xxxxx měsíců xx uplynutí xxxxxx xxxx, může kterýkoli xxxxxxx stát xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nápravná opatření, xxxxx xxxx hospodářský xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1.
7. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 27 xx zpřístupní xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výrobci, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle článku 104.
Xxxxxx 29
Xxxxxx xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. X případě xxxxxxxxxx xxxxx C x X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx vypracuje souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx, aby xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.
Xxxxx souhrnu xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx způsobilosti je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx 48, x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxx uvede xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:
|
a) |
identifikaci prostředku x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx XXX-XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x veškeré indikace, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx prostředku, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx prostředků x xxxxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XXXX x xxxxxxxxx informace o xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnot; |
|
x) |
xxxxxxxxxx profil x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx uživatele; |
|
x) |
xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatřeních. |
3. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx formu x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx mají být x xxxxxxx xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx poradním xxxxxxxx podle xx. 107 xxxx. 2.
Xxxxxx 30
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Komise xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x vede Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xxxxxxx) x xxxxxxx x podmínkami a xxxxxxxxxx pravidly podle x článků 33 x 34 nařízení (XX) 2017/745.
2. Eudamed xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 26; |
|
x) |
xxxxxxxx UDI xxxxx xxxxxx 25; |
|
c) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 27; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x certifikáty xxxxxxx x článku 52; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 69; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxx 87; |
|
g) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx v článku 95. |
KAPITOLA XX
XXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxx 31
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx stát, xxxxx xxxxx jmenovat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx, jmenuje xxxxx (xxxx jen „orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx“), který xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva x xx odpovědný xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, jmenování x xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx a za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx subdodavatelů a xxxxxxx xxxxxx subjektů.
2. Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, organizován x xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxx a nestrannost xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx jakýmkoli xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, kteří prováděli xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx neprovádí xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx důvěrný charakter xxxxxxxxxx informací. Xxxxxxx xxxx xxxxxx informací x oznámených xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Komisí a x případě potřeby x dalšími xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobilých xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx x dispozici x řádnému xxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxx je xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro, xxxxxxx tento orgán, xxx byl xxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx ohledně relevantních xxxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a oznamování xxxxxxxx posuzování shody x&xxxx;xxxxxxxxxxxx oznámených subjektů, xxxxx i o xxxxxxx, xxxxx mají xx tyto úkoly xxxxxxxx xxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44.
Xxxxxx 32
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx jmenovány. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx řízení kvality, xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX.
Xxx mohly xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx splnit, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pracovníků x xxxxxxx x přílohou XXX xxxxx 3.1.1 x xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx VII xxxxx 3.2.4, přičemž xx xx měli xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX bodech 3.2.3 x 3.2.7 xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx být xxxxxxxxx odborníky ani xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxx xx provádět činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx posuzování xxxxxxx x této kapitole.
3. Za xxxxxx xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, x xx x míře xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.
Xxxxxx 33
Xxxxxxx a xxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx subdodavateli xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x posuzováním xxxxx, xxxxx oznámený xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxx pobočka xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VII, x xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx plnou xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pobočkou xxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx odpovídajícím způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osoba, xxxxx x xxxxxxxxx shody zažádala.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx uchovává xxx xxxxxxx xxxxxx odpovědného xx oznámené subjekty xxxxxxx xxxxxxxxxx doklady xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxx provedené xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 34
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx odpovědnému xx oznámené xxxxxxxx.
2. V xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx posuzování shody, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xxxx prostředků, xxx xxxxx subjekt xxxx x jmenování; x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x přílohou VII.
Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx požadavky x xxxxxxxxx xx xxxxxx kvality xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX bodech 1 a 2, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x odpovídající xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 765/2008, xxxxx se zohlední x průběhu xxxxxxxxxx xxxxx článku 35. Xxxxxxx však k xxxxxxxxx souladu s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2, x xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx soulad xx všemi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze XXX.
Xxxxxx 35
Xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů zkontroluje, xx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 34 xxxxx, a xxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jakmile xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x Xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a vypracuje xxxxxxxxxx zprávu o posouzení.
2. Orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx ji xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx skupině xxx zdravotnické prostředky.
3. Xx 14 dnů xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze tří xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 36, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžadují xxxxxxx počet xxxxxxxxx. Xxxxx x odborníků xx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx činnosti xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx pocházet z členského xxxxx, xxxxxx, než xx xxxxxx je žádající xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxx.
Xxx pro společné xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx x odborníků, xxxxx xxxx způsobilí x posuzování činností xxxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 43 xxxx. 3, zajistit, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxx.
4. Xx 90 xxx od xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 34. Xxx xxx společné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx od xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxx odpovědný xx oznámené subjekty x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x kteréhokoliv ze xxxxxxxxxxxxx v Xxxx xxxx xxxx xx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xx xxxxx je xxxxxxxxx xxx vedením xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x požadavky stanovenými x příloze XXX xx xxxxxxxx během xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx x týmem xxx xxxxxxxx posouzení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a vyřešit xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx žádajícímu xxxxxxxx posuzování shody xxxxxx xxxxxxx nesouladu, xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx společné xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx posuzování shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na místě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a zašle je xxxxxx odpovědnému xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené subjekty xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a preventivních opatření xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx případy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nesouladu a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx, co orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx může od xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vyžádat xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx obsahující:
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx a v případě xxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx zbývající xxxxxxx stanoviska týmu xxx xxxxxxxx posouzení x xxxxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxx jmenování. |
8. Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx závěrečnou xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx i xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx společné xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty, x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx poskytne xxx xxx xxxxxxxx posouzení xx 21 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předá Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Koordinační skupina xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx 42 xxx xx xxxxxxxx stanoviska xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx vydá doporučení xxxxxxx návrhu xx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx náležitě zohlední xxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx oznámeného subjektu.
10. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx týkající xx žádosti x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 34 x xxxxxxxxx xxxxxxx stanoveného x xxxxx xxxxxx. Uvedené xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.
Xxxxxx 36
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxxxxx státy a Komise xxxxxxxx odborníky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 35 x 44.
2. Xxxxxx vede xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx oblasti způsobilosti x xxxxxxxxxx. Tento xxxxxx je k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52.
Xxxxxx 37
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx požadované podle xxxxxx 34 x 35 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx jazycích, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx členský xxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, zda budou xxx celou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx její xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx všeobecně xxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx.
Komise xxxxxxx překlady xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 34 x 35 xxxx jejich xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx Unie, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx týmu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 35 xxxx. 3.
Xxxxxx 38
Xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Členské xxxxx mohou jmenovat xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 35 x xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, x využitím xxxxxxxxxxxxxx nástroje pro xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx (NANDO).
3. X xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx 13 xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx subjekt oprávněn xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxx článek 40, veškeré podmínky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
4. X xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx orgánem odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxxx xx. 35 xxxx. 9 x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx to xxxxx odůvodněné xxxxxxxxxx.
5. Aniž xx dotčen článek 40, oznamující xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx o veškerých xxxxxxxxxx souvisejících xx xxxxxxxxxx a poskytne xxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx plnit xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.
6. Xx 28 xxx xx oznámení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxx xxxx Komise vznést xxxxxxx námitky, x xxxxx uvede své xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx monitorování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxx žádné xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx 42 dnů xxxx, xx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, v xxxxxxxx XXXXX.
7. Jestliže xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx námitky x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6, xxxxxxxx Komise xx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Po konzultaci xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx nejpozději xx 40 xxx xxxx, co xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx Koordinační xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xx, xx xxxxxxxx lze xxxxxxxxxx, Komise xx xx 14 xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX.
8. Xxxxx Koordinační skupina xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx, xx byla xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 7, potvrdí xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx oznamující xxxxxxx xxxx této skupině xxxxxxxx odpověď xx xxxx xxxxxxxxxx xx 40 dnů od xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx nejmenovat subjekt xxxxxxxxxx xxxxx.
9. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xx poskytnutí odůvodnění xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, zveřejní Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 14 xxx xxxx, xx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx, x databázi NANDO.
10. Při xxxxxxxxxx oznámení x xxxxxxxx XXXXX xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx spolu s dokumenty xxxxxxxxx v odstavci 4 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 7 x 8 xxxxxx xxxxxx.
11. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dnem po xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX. Ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vykonávané xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.
12. Xxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx vykonávat xx poté, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 11.
13. Komise xx xxx 26. listopadu 2017 vypracuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx prostředků za xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxx xxxxxx aktualizovat, xxxx xxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx popsaných x xxxxxx 44.
Xxxxxx 39
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx oznámených xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxx identifikační xxxxx každému oznámenému xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 38 odst. 11. Xxxxxxx mu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx i v případě, xxx xx subjekt xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx oznámené xxxxx xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Komise zveřejní x xxxxxxxx XXXXX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jim xxxx xxxxxxxxx, a činností xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x typů xxxxxxxxxx, pro xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 52. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 40
Monitorování a xxxxxxxx xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx změnách, které xxxxx mít xxxx xx plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze XXX xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody týkající xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx byly jmenovány.
2. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx povinností stanovených x tomto nařízení. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx nezbytné k xxxx, aby daný xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxx xxxxxx xxxxxx.
3. Pokud Xxxxxx nebo orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx provedeného tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx žádosti xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, kde xx oznámený xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Komisí xxxx xxxxx oznámeným xxxxxxxxx zodpovězeny, xxxxxxxxxx-xx xxxxx tomu oprávněný xxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx postoupena Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx usazené xx xxxxxx území a xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxx přezkumu xx xxxxx na xxxxx u každého xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx a subdodavatelů.
Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx plánem xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx může xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu. X xxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx harmonogram xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx přidružených xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a opětovného xxxxxxxxxx xxx xxxxx oznámený xxxxxxx, za xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupině pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poboček a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx x xxxxxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxxxx.
6. X xxxxx xxxxxxxxxxxx oznámených subjektů xx strany orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx s xxxxx xxxxxxx x usměrnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx x další xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx neplní xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxx kromě pravidelného xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, neohlášené xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx oznámenými subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobci, jak xx xxxx uvedeno x xxxxxx 41.
9. Xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zaznamená xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx požadavků uvedených x xxxxxxx XXX xx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx x monitoruje xxxxxx xxxxxxxxx nápravných x xxxxxxxxxxxxx opatření.
10. Xxx xxxx po oznámení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx každé xxxxx xxxx xxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxx xxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 34 x 35 xxxxx opětovné xxxxxxxxx s cílem stanovit, xxx oznámený subjekt xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX.
11. Xxxxxx je svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 108 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10 xxxxxx článku x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odstavce.
12. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx zprávu Xxxxxx x Koordinační skupině xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx činností, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7, a Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx a Xxxxxx x xxxxx zprávou xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx; obsahuje však xxxxxxx, které se xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xx zadá xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52.
Xxxxxx 41
Přezkum posouzení xxxxxxxxx dokumentace a dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxx průběžného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zejména xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx závěry, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xx provádí xx xxxxx xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx vzorků dokumentů, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxx x je reprezentativní xxx xxxxxxxxxx typy x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, x xxxxxxx vysoce xxxxxxxxxx prostředků, a xx náležitě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx.
3. Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxxxx postupy, xxxxxxxxxxx dokumentaci a xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx oznámený xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxx xxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxx opětovných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx x xx. 40 xxxx. 10 x xxxxxxxx x xxxxx společného xxxxxxxxx uvedených v čl. 43 xxxx. 3. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx využití náležitých xxxxxxxxx znalostí.
5. Koordinační skupina xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx na xxxxxxx xxxxx o těchto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx posouzení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx nad trhem, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx VII, xx xxxxxxx průběžného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx identifikace xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx v xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto článku xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx posouzených xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, související xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx i koordinaci xxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 42
Změny xxxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxx Komisi a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx změny xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx v článku 35 x x xxxxxx 38 se xxxxxxx xx rozšíření xxxxxxx xxxxxxxxx.
X případě xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxx oznámení xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX. Xxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx okamžitě zadá xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52.
3. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x dotčené výrobce xx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxx, než xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zůstat xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx potvrdí, xx xx prostředky, na xxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, převezme xxxxxxxxxxx. Xxxx vydáním xxxxxx osvědčení pro xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx uvedené xxxxx xxxxxx, xxxxxxx nový xxxxxxxx xxxxxxx úplné xxxxxxxxx xxxxxx prostředků. Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx svou xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx jmenování xxxxx.
4. Xxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxx, xx oznámený xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XXX xxxx xxxxxx xxx povinnosti xxxx xxxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx orgán xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx jmenování xxxxx xxxx, jak xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Pozastavení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.
Orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx okamžitě informuje Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zcela xx xxxxxxxx zrušeno, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x tom nejpozději xx 10 dnů uvědomí xxxxxxx výrobce.
6. X xxxxxxx xxxxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty vhodná xxxxxxxx k uchování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x na xxxxxxxx ji xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxxxx x orgánům xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx.
7. X případě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty:
|
x) |
xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
předloží xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Komisi a xxxxxxxx xxxxxxxx státům xx xxx xxxxxx xxxx, co xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx oznámený xxxxxxx, aby x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx orgánem pozastavil xxxx zrušil xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xx xxxx; |
|
x) |
xxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 52 informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxxx pozastavení xxxx xxxxxxx platnosti; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x členském xxxxx, x němž xx daný xxxxxxx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx, x certifikátech, x nichž požádal x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx přijme xxxxxx xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. |
8. S xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx certifikáty x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx měsíce xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx x souvislosti x xxxxxxxxxxx dotčenými xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx bezpečnosti, x xxxxx odpovědný xx oznámené subjekty xxxxxxx harmonogram x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx nápravy xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx |
|
x) |
xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx týká, x xxxxx, xxx je xxxxxxxx subjekt x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx certifikáty xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty rozhodne, xx oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx plnit xxx funkce ve xxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxx certifikátům, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx má výrobce xxxxxxxxxx, xx který xx certifikát vztahuje, xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx, do xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx odpovědný xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx dočasně, x době xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt. |
9. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx jmenování xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx dobu xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx příslušný xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členského xxxxx, xx kterém xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, své xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, xxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko, x |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxx, že převezme xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnost x xx dokončí jejich xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx certifikát xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, prodloužit prozatímní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx celkově nepřesáhnou xxxxxxx měsíců.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx oznámeného subjektu, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, o xxxxx xxxxxxxxxxx s těmito xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 43
Zpochybnění způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx, xx x některého xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx vyvstaly obavy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx VII xxxx xxxxxxxxxx, které xx xx ně xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx orgán odpovědný xx oznámené subjekty xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx tyto xxxxx prošetřit.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Komisi veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxx xx spolupráci x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxxxx x čl. 35 xxxx. 3 a 5, vznikne-li xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho pobočky xx subdodavatele x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX a xx-xx xx xx xx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxx plně xxxxxxxxxx, xxxx na xxxxxx orgánu odpovědného xx oznámené subjekty. Xxxxxxxx zpráv x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx zásadami xxxxxxxxx v článku 35. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dané záležitosti xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky požádat xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx odborníků ze xxxxxxx sestaveného v xxxxxxx x článkem 36 xxx posouzení xx xxxxx, x xx jako součást xxxxxxxxxxx činností v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx podle xxxxxx 40 x jak xx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 40 xxxx. 4.
4. Xxxxx Xxxxxx zjistí, že xxxxxxxx xxxxxxx přestal xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x tom xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxx xx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx jmenování.
Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx opatření, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxxx pozastavit, xxxxxx nebo xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx x aktualizuje xxxxxxxx XXXXX a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 52.
5. Xxxxxx zajistí, xxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx informacemi získanými x xxxxxxx jejího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 44
Xxxxxxxx hodnocení x xxxxxx zkušeností xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené subjekty
1. Xxxxxx xxxxxxx organizaci výměny xxxxxxxxxx x koordinaci xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupech xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odpovědných xx oznámené xxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx oznámené xxxxxxxx ohledně provádění xxxxxx nařízení; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 36; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxx x xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x oznámení oznámeného xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx kódů určujících xxxxxx xxxxx čl. 38 odst. 13; |
|
f) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxx x Xxxxxx; |
|
x) |
metody xxxxxxxxxx x veřejností xxxxxxx xxxxxxxx orgánů x Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx. |
2. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mechanismu xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xx xxxxxxx provádí xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx místě xxxxxxxx x článku 39. Případně xx xxxx orgán xxxxxxxxxx, xx tato xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle článku 40.
3. Xxxxxx xx podílí xx organizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx souhrnnou xxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přijímat xxxxxxxx, xxxxxxx stanoví xxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx odbornou xxxxxxxx x kvalifikaci xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.
Xxxxxx 45
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx provádějí xxxxxx koordinační skupiny xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 49 nařízení (XX) 2017/745.
Subjekty oznámené xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 46
Xxxxxx standardních xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx sestaví xxxxxxx svých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx seznamy xxxxxxxx
KAPITOLA X
XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX SHODY
Xxxxxx 47
Xxxxxxxxxxx prostředků
1. Prostředky xxxx rozděleny xx xxxx A, X, X x D xxxxxxxxxxxxxx určený xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a rizika x ním xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx se xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx XXXX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx XXXX jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání. X xxxxxxxxx, xxx výrobce xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxx registrované místo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX xxxx 2.2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx. x). Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx usazen v jiném xxxxxxxx xxxxx, xxx xx členský stát xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx konzultaci x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx členského státu, xx kterém xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx členského státu, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx na požádání xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx žádost členského xxxxx Komise xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů x xxx, xx:
|
x) |
xx xx xxxx prostředek nebo xxxxxxxxx xxxx skupinu xxxxxxxxxx použije xxxxxxx XXXX, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx skupina xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx, x to x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx základě nových xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx v průběhu xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxx VIII. |
4. Komise rovněž xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů o xxxxxxxx uvedených v xxxx. 3 xxxx. x) a x).
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxxx přílohy XXXX x s xxxxxxx xx relevantní vědecká xxxxxxxxxx příslušných vědeckých xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx x xxxx nezbytné k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výkladem a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxx článku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;107 xxxx. 3.
Xxxxxx 48
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x příslušnými xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovenými x přílohách XX xx XX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebyl xxxxxx xx trh, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení podle xx. 5 xxxx. 5, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody stanovenými x xxxxxxxxx XX xx XX.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků xxxxx D, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx podrobí xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx XX xxxxxxxx X, xxxxxxxx XX s výjimkou xxxx 5 x xxxxxxxx XXX.
Xxxxx postupů xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx navíc xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx x příloze XX xxxx 5.1.
Kromě xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jmenovaný xxxxxxxx státem x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 2001/83/ES (25) xxxx xxxxxxxx EMA x souladu x xxxxxxx stanovenými x xxxxxxx IX xxxx 5.2.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, mohou xxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 použít posouzení xxxxx xxxxx přílohy X v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX.
X xxxxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámený subjekt xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxx státem x&xxxx;xxxxxxx se směrnicí Xxxxxxxxxx parlamentu Rady 2001/83/XX nebo xxxxxxxx XXX x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 3 písm. x).
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx jsou dotčeny xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 3 x 4, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 100 xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx referenčních laboratoří XX, oznámený subjekt xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx, xxx xxxxx x referenčních xxxxxxxxxx XX ověřila xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx zvolenými xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx XX bod 4.9 x xxxxxxx X xxx 3 xxxx. x). Laboratorní zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xx zaměří xxxxxxx na analytickou x diagnostickou citlivost xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 x 4 a, xxxxxx-xx x xxxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx X a xxxxx-xx xx rovněž x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odbornou skupinu xxxxxxxx v xxxxxx 106 nařízení (EU) 2017/745 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx za tímto xxxxxx poskytne xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou XX xxxxx 4.9 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx 3 písm. j) xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxx laboratoří XX xxxxxxx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx C, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxx XX kapitolách I x XXX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxx reprezentativního xxxxxxxxxx pro každou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 4.4 až 4.8 xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx dodržet xxxxxx xxx posouzení technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX bodu 5.1.
X případě doprovodné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxx, kromě postupů xxxxxxxxx v prvním x xxxxxx pododstavci, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX bodu 5.2 x xxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx IX bodu 4.1 xx 4.8 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx x postupy stanovenými x xxxxxxx XX xxxx 5.2.
8. Výrobci prostředků xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxxx 7 použít xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx XX, x xxxxxxxx xxxxxxx XI bodu 5.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx XXX x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 3 xxxx. x).
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx funkční způsobilosti, xx xxxxxxx posuzování xxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxxxx X x XXX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx jednoho reprezentativního xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v bodech 4.4 xx 4.8 xxxx xxxxxxx.
Xxxxx postupů xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5.1.
10. Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx X, x výjimkou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx tím, xx xx vypracování xxxxxxxxx dokumentace stanovené x xxxxxxx XX x XXX vydají XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx v článku 17.
Xxxxxxxx xxxx však xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxxx podmínkách, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxx x xxxxxxx XI. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek.
11. Na xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x článcích 57 xx 77.
12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx stát, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx požadovat, xxx xxxxxxx nebo některé xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx a kontrolách, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 až 10, xxxx k dispozici x úředním jazyce xxxx xxxxxxxx Unie, xxxxx stanoví daný xxxxxxx xxxx. Není-li xxxxx xxxxxxxxx vysloven, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.
13&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx upřesnit xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx aspekty s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx z těchto xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x příloze IX xxxx 2.3 xxxxxx xxxxxxxxxxx x bodu 3.5 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx auditů xx xxxxx x xxxxx xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty v xxxxxxx x přílohou XX xxxxx 3.4, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx a xxxx prostředku, |
|
c) |
četnost xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx D, xxxxx xxxx xxx poslány xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx podle xxxxxx 100 x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxxx 4.12 a xxxxxxxx XI xxxxx 5.1, xxxx |
|
x) |
xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x jiné xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s xxxxxxxx XX xxxx 3.4 x 4.3 x x xxxxxxxx X bodem 3 xxxx. f) a x). |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 49
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
1. Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx výrobce xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, za předpokladu, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx jmenován xxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx typů xxxxxxxxxx. Výrobce xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx..
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52 informuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, který xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody.
3. Xxx podávání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx zpět, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx totéž xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx výrobce požadovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx k řádnému xxxxxxxxx zvoleného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
5. Oznámené xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx technické x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v konkrétní xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx žádným xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx finančním, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody, x xx xxxxxxx ze xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, které mají xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 50
Mechanismus xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prostředků xxxxx X
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx D, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátů. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx podle xxxxxx 52 x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx I xxxx 20.4, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 29, xxxxxx x xxxxxxxxx vypracovanou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří EU x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 48 odst. 3 xxxxxxx pododstavce x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xx. 48 xxxx. 4. xxxxxxxx xxxxxxxx uvedenou x xx. 106 xxxxxxxx (XX) 2017/745. Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxx, uvede xx rovněž xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Komise xxxxx xx xxxxxxx odůvodněných xxxx uplatnit xxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxx 40, 41, 42, 43 xxxx 89 x, xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 90 x 92.
3. Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vyžádat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupin, xxxxx xxx o bezpečnost x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 51
Xxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx x xxxxxxxxx IX, X x XX xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx jazyce Xxxx, který xxxxxxx xxxxxxx stát, v xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx v úředním xxxxxx Unie, xxxxx xx xxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx certifikátů xx xxxxxxxx x xxxxxxx XXX.
2. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx dobu x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx překročit xxxxx xxxx let. Xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxx být platnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx období, z xxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxx xxxx let, x to na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxx xxxxxxxxxx shody. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx platný xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx mohou stanovit xxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxx některého xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX xxxxx xxxxxxx XIII xxxxx B.
4. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxx či jinak xxxxx, xxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x xxxxx xxxxxxxxx lhůty xxxxxxxxx oznámeným subjektem xxxxxxxxx dosažení xxxxxxx x xxxxxxxx požadavky. Xxxxxxxx subjekt xxx xxxxxxxxxx zdůvodní.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 52 veškeré xxxxxxxxx xxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx, včetně jejich xxxx x dodatků, x ohledně xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx jinak xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 108, xxxxxxx xx mění xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX.
Xxxxxx 52
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx oznámených xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 57 xxxxxxxx (XX) 2017/745 v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zřízeném x xxxxxxx s uvedeným xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 33 odst. 2; |
|
b) |
xxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 36 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx čl. 38 xxxx. 10 x xxxxxxxxxxx oznámení podle xx. 42 odst. 2; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 39 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 40 xxxx. 12; |
|
f) |
oznámení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x certifikáty xxxxx xx. 50 odst. 1; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx zamítnutí xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 49 xxxx. 2 x xxxxxxx XXX xxxx 4.3; |
|
x) |
xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 51 xxxx. 5; |
|
x) |
souhrn xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxx 29. |
Xxxxxx 53
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. X xxxxxxxxx, xxx výrobce ukončí xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx s jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx podrobné postupy xxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxx vymezeny x xxxxxx mezi xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem x případně odstupujícím xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tato xxxxxxxx:
|
x) |
datum, xxx xxxx pozbýt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx; |
|
x) |
datum, xx xxxxxxx xxxx xxx identifikační číslo xxxxxxxxxxxxx oznámeného subjektu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů; |
|
x) |
předání xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx vlastnictví; |
|
x) |
xxxxx, ke xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx z odstupujícího xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx číslo xxxx xxxxx xxxxx, za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt. |
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx vydal pro xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx smluvenému xxx pozbytí platnosti xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 54
Xxxxxxxx xx xxxxxxx posuzování xxxxx
1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 48 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, u xxxxxxx xxxxxx provedeny xxxxxxx podle uvedeného xxxxxx, xxx jehož xxxxxxx xx v zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxx xx xxx nebo xx provozu xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xx xxxxxx schválení xxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxx u xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx platnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx nebo xx provozu. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
V xxxxx xxxxxxxxxxxx závažných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 4.
Xxxxxx 55
Xxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji
1. Pro xxxxx xxxxxx x na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxx stát, xx xxxxxx xx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, xxxxxxxxxx o volném xxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jeho území xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx, na xxxxxx xx umístěno označení XX v souladu x tímto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxx Unie. X xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx databáze UDI xxxxx xxxxxx 26. Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxx certifikát xxxxx xxxxxx 51, xx x xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx xxxxxxx jedinečné xxxxx identifikující certifikát xxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx XX xxxx 3.
2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x používání xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx poradním xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 2.
XXXXXXXX VI
KLINICKÉ XXXXXX, XXXXXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX X STUDIE XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
Xxxxxx 56
Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx s příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X, xxxxxxx s xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx I x xxxx 9, a xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx III xx běžných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředku, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx reakcí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx uvedené v příloze I bodech 1 x 8 xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx upřesní a xxxxxxxx míru xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxx.
X xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, provedou x zdokumentují xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx XXXX částí X.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx dokládají určený xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxx založeny xx xxxxxxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x metodicky xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx uvedených aspektů, x xx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX xxxxx X:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx funkce; |
|
c) |
klinické xxxxxx. |
Xxxxx x xxxxxx vyplývající x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro daný xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx aktuální xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prokázat, xx xxxxxxxx klinického xxxxxxx xxxx přínosů xxxx dosaženo a že xxxxxxxxxx je bezpečný. Xxxxxxxx xxxxxx vyvozené x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poskytují xxxxxxx xxxxxx ujištění, že xxxxxxxxx obecné požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx x příloze I xxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx XXXX částí X xxxxx 2 xx xxxx provádět, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxx platnosti, analytické xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxxxx x x nich xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdokumentovány ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XIII xxxxx X bodu 1.3.2. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx II týkající xx xxxxxxxxx prostředku.
6. Hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx dokumentace se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx cyklu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na základě xxxxx získaných xx xxxxxxx xxxxxxxxx plánu xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx v souladu x xxxxxxxx XIII xxxxx X x xxxxx dozoru po xxxxxxx xx trh xxxxx článku 79.
Zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X x X xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxx xx pomoci xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedený x&xxxx;xx.&xxxx;29 xxxx. 1 xx x xxxxxxx xxxxxxx aktualizuje co xxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přílohy XIII, xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx technického x vědeckého xxxxxxx xxxxxxxx prováděcí xxxx, x to v míře xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 odst. 3.
Xxxxxx 57
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Výrobce xxxxxxx, xxx prostředek používaný xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X kromě aspektů, xx něž se xxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx, a aby x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx byla přijata xxxxxxx předběžná xxxxxxxx x ochraně xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx x dalších xxxx.
2. Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx podobných xxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx navrženy x xxxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx byla chráněna xxxxx, bezpečnost, xxxxxxxxxx x kvalita xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx těchto xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx všemi xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx vědecky xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorky, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy v xxxxxxx xxxxxxx údajů.
Xxxxxx 58
Dodatečné xxxxxxxxx xx xxxxxxx studie xxxxxxx způsobilosti
1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
|
x) |
při xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, |
|
b) |
xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce xx xxxxxx čl. 2 xxxx 46, xxxx |
|
c) |
xxxxx xxxxxxxxx zahrnuje další xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pro subjekty xxxxxx jiná rizika, |
musí xxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57 x xxxxxxx XXXX xxx navržena, xxxxxxxx, prováděna, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x x xxxxxx 59 až 77 x xxxxxxxx XXX.
2. Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podléhají xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1. Xxxx ustanovení xx nevztahuje xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a etického xxxxxxxx. Xxxxxx přezkum xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx komisemi xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx o povolení studie xxxxxxx způsobilosti stanovenými x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx laická xxxxx.
4. Xxxxx není zadavatel xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Unii, xxxxx xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxxx zmocněnec xxxxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení. Xxxxxxxxx komunikace xx xxxxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx státy xx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxx provedeny výhradně xx xxxxxx xxxxx xxxx xx jejich xxxxx x xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxx zajistí, aby xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osobu, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení.
5. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx xxx xxxxxxxxx pouze za xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx všechny tyto xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx povolena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx právem xxxxxxxx x studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx platné pro xxxx tento xxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx či kontaktní xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 jsou usazeni x Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx obyvatelstva x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 59 xx 64; |
|
e) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a obtíže xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx očekávanými xxxxxxx pro xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx nebo x xxxxxxx, že xxxxxxx nemůže xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 59; |
|
g) |
xxxxxxx nebo x případě, že xxxxxxx nemůže xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx který xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx obrátit xx žádostí x xxxxx informace; |
|
x) |
xxxx zajištěna xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xx ochranu xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx, podle xxxxxxxx 95/46/XX; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx byla xxxxxxxx xxx, xxx subjektům xxxxxxxx xxxxxxxxx bolest, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx další xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx práh xxxxxx a stupeň zátěže xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
za zdravotní xxxx xxxxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxx řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx jiná xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x poskytování xxxxxxxxx xxxx pacientům xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti; |
|
x) |
subjekt x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x to xxx xxxxxxxx povahy, x xxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
l) |
xx vhodných xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jakákoliv xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx určený xxxx prostředku xx xxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx vývoje xxxxxxxxx analytická xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovena vědecká xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z hlediska xxxx použití, x xx s přihlédnutím x xxxxxxxxxx stavu xxxxxx, xxxxx i x xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx při xxxxx x xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX. |
6. Xxxxxxxxxx subjekt xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxx od xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxx svůj informovaný xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/ES, odvolání xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxxxx souhlasu před xxxx odvoláním.
7. Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx o xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx úlohu xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx provádění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxx xxxxx úkolů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx nebo zkušeností x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
8. Xxxxxxxx, x xxxxx xx být xxxxxx xxxxxxx způsobilosti za xxxxxx xxxxxxxx provedena, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 59
Xxxxxxxxxxx souhlas
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxx datem x podpisem osoby, xxxxx vede pohovor xxxxx xxxx. 2 xxxx. x), a xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x odstavcem 2. Xxxxx xxxxxxx není xxxxxxx psát, xxxx xxx udělen x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dokument x xxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx x případě, že xxxxxxx xxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx udělen. Informovaný xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí mít xxxxxxxx času xx xx, xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x klinické zkoušce xxxxxx
2. Xxxxxxxxx poskytnuté subjektu xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx nemůže xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí:
|
a) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxx komplexní, xxxxxxx, jasné, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů; |
|
x) |
obsahovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 65; |
|
e) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 66 xxxx. 1 x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 6 tohoto xxxxxx. |
3. Xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx subjektu xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxx pohovoru xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) xx nutné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx populací xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxx informací, x xxxxxxx, xxxxx xx xxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx informacím xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxx, xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 69 bude x xxxxxxx x xx. 73 odst. 5 xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx ohledu xx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x v xxxxx možností je xxxx xxxxxxxxxx, jakmile xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxxxx.
7. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xx xxxxxxx vlastní názor x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx poskytnuty.
Xxxxxx 60
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které neudělily xxxx xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx provést xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x čl. 58 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:
|
a) |
xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 59 xxxx. 2 xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx informacím xxxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výslovné xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxx xx vlastní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 59 xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx ní xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
subjektům xxx xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx poskytovány xxxxx pobídky xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxx význam x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informovaný souhlas xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx funkční způsobilosti xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx stavu, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, že xxxxx ve studii funkční xxxxxxxxxxxx bude:
|
2. Xxxxxxx xx xx udělení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podílí x xx xxxxxxxx xxxxx xxxx.
3. Ustanovením odst. 1 xxxx. x) xxx ii) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zakazující xxxxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx důvody, xx xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxx, xx xxxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx bude xxx xxx xxxx subjekt xxxxx přínos, xxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxx 61
Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených x xx. 58 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
byl xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx zkoušejícího týmu, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxx s xx mají xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx uvedené x xx. 59 odst. 2, a xx xxxxxxxx přiměřeným xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výslovné xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx schopna xxxxxxx si vlastní xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 59 odst. 2, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx či xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
d) |
xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx finanční podněty, xxxxx xxxxxxx výdajů x ušlého xxxxx xxxxx souvisejících x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
e) |
xxxxxx studie xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx zdravotního xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx zdravotnímu xxxxx, v xxxx xx dotčená xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx takové xxxxxx, xx ji xxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx důvodů lze xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx:
|
|
h) |
xxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu podílí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx-xx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x tomu, xx xxxxxxxxx xxxxx dosáhne xxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx informovaného xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx, předtím xxx xx xxxx daný xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxx ii) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx, neexistují-li xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx základě xxx xxxxxxxx, xx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx přínos, xxxxx převáží nad xxxxxxxxxxxxx riziky x xxxxxx.
Xxxxxx 62
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ženách
Studie xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxx nebo kojících xxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 58 xxxx. 5 xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo kojící xxxx, xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxx převáží xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx; |
|
x) |
pokud xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx přímý přínos xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx ženu, xxxx xxxxxx, plod xx xxxxxxxx dítě, xxxx xxx provedena xxxxx x xxxxxxx, xx:
|
|
c) |
v xxxxxxx, xx se xxxxxx xxxxxxx na kojících xxxxxx, dbá se xxxxxxx xx xx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vliv xx xxxxxx xxxxxx; |
|
d) |
xxxxxxxxx xxxxxx poskytovány xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x ušlého xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x účastí ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 63
Doplňková vnitrostátní xxxxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxx x platnosti xxxxxxxxx opatření týkající xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vojenskou xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx se x xxxxxxxx soudního xxxxxxxxxx xxxxxxx účastnit xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx péče.
Xxxxxx 64
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx od xx. 58 xxxx. 5 xxxx. f), xx. 60 xxxx. 1 xxxx. x) a x) a xx. 61 xxxx. 1 xxxx. x) x x) lze informovaný xxxxxxx s xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx získat x xxxxxxxxx x studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx rozhodnutí x xxxxxxxx subjektu xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx intervence xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx situace xxxxxxxxx xxxxxx život xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxx zdravotním xxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace o xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx; |
|
b) |
na xxxxxxx vědecky podložených xxxxxx xxx očekávat, xx xxxxx subjektu xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx subjekt xxxxx xxxxxxxx relevantní xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxx utrpení xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo povede xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zdravotního xxxxx; |
|
x) |
x xxxxx terapeutického okna xxxx možné poskytnout xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předběžné xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx potvrdí, že xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx xx subjekt x xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
e) |
xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xx zdravotnímu xxxxx xxxxxxxx, kvůli xxxxxxx není xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxx ustanoveného xxxxxxxx x xxxxx terapeutického xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx v mimořádných xxxxxxxxx; |
|
x) |
xx srovnání xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. |
2. Xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 59, aby xxxx xxxxx pokračovat v xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x souladu s těmito xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx subjekty a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx informovaný xxxxxxx xx zákonně ustanoveného xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 59 xxxx. 2 xxxx být xxxxxxxx x xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nejdříve; |
|
b) |
pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informovaný xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx od jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx možné xxxxx, x informace uvedené x čl. 59 xxxx. 2 musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektu xxxx xxxx xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx co nejdříve. |
Xxx xxxxx xxxxxxx b) xx x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx získán xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx účasti xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytnout.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 65
Náhrada xxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx zavedeny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx škody, xxxxxx subjekt xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, x xx v podobě xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx podobného xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvolí xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 66
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Zadavatel xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 58 xxxx. 1 x 2 podá x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu nebo xxxxxxxx státům, xx xxxxxxx xx být xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxx xxxxxx článku xxxx xxx „dotčený xxxxxxx xxxx“), s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx 2 x 3 x x příloze XXX.
Xxxxxx xx podává xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx spadá xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xx dokumentace x žádosti xxxxx x souladu x xxxxxxxx XIV xxxxxxxxx X.
2. Xx xxxxxxx xxxxx xx jakékoliv xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s dokumentací xxxxx přílohy XXX xxxxxxxx X, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 69 x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vyznačí. Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxx xxx x xxxxxxxxxxx informován xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx elektronického systému.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx nejvýše xxxxxx xxx na to, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69. Dotčený xxxxxxx xxxx může xx xxxxxxxx případech xxxx xxxxx xxxxxxxxxx nejvýše x 20 dnů.
Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx připomínky xxx nedoplní xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx spadá xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo že xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xx zamítnutou. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx případ takového xxxxxxxxx postup pro xxxxxx xxxxxxxxx prostředku.
Dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx pěti dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx má za xx, že xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx žádost xxxxx.
4. Xxxxxxx členský xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx dnů.
5. Pro účely xxxx kapitoly xx xxxxx ověření xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx zadavateli xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1 xxxx 3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx poslední xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1, 3 nebo 4.
6. X xxxx posuzování xxxxxxx xx xxxx členský xxxx od zadavatele xxxxxxx doplňující xxxxxxxxx. Xxx lhůty xxxxxxxxx x odst. 7 xxxx. b) se xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyžádány, do xxx jejich xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxx zahájit xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx okolností:
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 58 xxxx. 1 xxxx. a), a jestliže xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx vnitrostátní xxxxx xxxxx, neprodleně xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx etická xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx právem xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx stát; |
|
x) |
x případě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 58 odst. 1 xxxx. x) x x) x čl. 58 xxxx. 2 xxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jiných, xxx xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx státě nevydala xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx právem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx celý xxxx xxxxxxx stát. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx povolení xx 45 dnů ode xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 5. Xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 20 xxx. |
8. Xxxxxx je svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené pravomoci x xxxxxxx s xxxxxxx 108, které x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pokrok x xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XIV xxxxxxxx X.
9. Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXX xxxxxxxx X xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a xx v xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 67
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xx rozhodují, xxxxxx xx xxxxxx zájmů, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jež xxxxxx xxxxxxx způsobilosti financují, x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx žádným xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx jako xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Členské xxxxx posoudí, xxx xx studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx případná xxxxxx xxx subjekty xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx v porovnání s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací xxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxx xxxx x xxxxxxx xx tyto xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx subjektů. Xx x případě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxxxxxxxx studií klinické xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx, klinické xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
zda xxxx opatření x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx popsána x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx zajišťují xxxxxx ochrany, xxxxx xx xxxxxxxxxx úrovni xxxxxxx xxxxx harmonizovaných xxxxx; |
|
x) |
xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx prostředku xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx získaných xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxx zohlednění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, koncepce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
e) |
zda jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XIV; |
4. Členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx:
|
a) |
dokumentace x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 66 xxxx. 3 xx x nadále xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokumenty, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x především xxxxxx funkční způsobilosti xxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vlastností x hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo pacienty, |
|
c) |
xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx 58, xxxx |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 68
Xxxxxxxxx studie xxxxxxx způsobilosti
1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby byla xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx plánem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx monitorování provádění xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a kvalita xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx v souladu s požadavky xxxxxx nařízení. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx, xxxxx zohlední xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxx způsobilosti, xxxxxx xxxxxx charakteristik:
|
a) |
xxx a metodika xxxxxx funkční způsobilosti, x |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
3. Xxxxxxx xxxxxxxxx o studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xx s xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx bylo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, přičemž je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údajů.
4. Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx přístupu, xxxxxxxxxx, šíření, xxxxx xxxx zničení xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření, zejména xxxxx zpracování zahrnuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx sítě.
5. Členské xxxxx xxxxxxxxxx na vhodné xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s cílem xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxx postup xxx mimořádné situace, xxxxx umožňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx studii x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx stažení x xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 69
Elektronický systém xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x:
|
x) |
vytvoření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čísel xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 66 odst. 1; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx vstupního bodu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxx xxxxx xxxxxx 66, 70, 71 a 74 x pro xxxxxxx xxxxx předkládání xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx státy a Xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle článků 72 x 74; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xx x xxxxxxx x xxxxxxx 73 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x studii funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxxxxx článku; |
|
x) |
podávání zpráv x závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 76. |
2. Xxxxxx při xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx EU xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 81 xxxxxxxx Xxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) x. 536/2014 (26), xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost doprovodné xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 písm. x) xxxx přístupné xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zpřístupní xxxxxxxxxx, xxxx-xx u xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx částí odůvodněno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x těchto xxxxxx:
|
x) |
ochrana xxxxxxxx údajů x xxxxxxx x nařízením (ES) x. 45/2001, |
|
x) |
ochrana důvěrných xxxxxxxxx obchodní xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx statusu xxxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxxx, neexistuje-li xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxx dozor xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx. |
4. Žádné xxxxxx xxxxx subjektů nesmí xxx xxxxxxx přístupné.
5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xx dostupné xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.
Xxxxxx 70
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, na xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX
1. Xxxxx má xxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xxxx určeného účelu xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xx x xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx XX, (dále xxx „xxxxxx PMPF“) x xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xx provádějí xx běžných podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx skutečnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nejpozději 30 xxx xxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 69. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přiloží zadavatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXXX části A xxxx 2 a x xxxxxxx XXX. Na xxxxxx PMPF se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 58 xxxx. 5 písm. x) xx x) a xxxx. x) x xxxxxx 71, 72 x 73, xx. 76 xxxx. 5 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příloh XXXX a XXX.
2. Pokud xx být provedena xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx jeho xxxxxxxx účelu posoudit xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx je v xxxxxxx x čl. 18 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx CE, xxxxxxx xx články 58 xx 77.
Xxxxxx 71
Podstatné xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx zamýšlí provést xxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx budou xxx pravděpodobně xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx či xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx týdne prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x článku 69 xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, v nichž xx xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, důvody xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx. Jako xxxxxxx xxxxxxxx přiloží xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxxxxx XIV. Xxxxx příslušné dokumentace xxxx xxx jasně xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx stát posoudí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx v článku 67.
3. Zadavatel xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx 38 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxx xx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx neoznámil své xxxxxxxxx xxxxxxx založené xx důvodech xxxxxxxxx x čl. 67 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxxx z ohledů xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx zdraví xxxxxxxx x uživatele xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti negativní xxxxxxxxxx, které xx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx celý daný xxxxxxx xxxx. |
4. Dotčený xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x odstavci 3 x xxxxxxx xxxx dnů.
Xxxxxx 72
Nápravná opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxx xx xxxxxxx stát, x xxxx xx xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se domnívat, xx požadavky xxxxxxxxx x xxxxx nařízení xxx nejsou splňovány, xxxx xx xxxx xxxxx přijmout xxxxxxx x xxxxxx opatření:
|
x) |
zrušit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti; |
|
b) |
pozastavit xxxx xxxxxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, aby upravil xxxxxxxxx aspekt xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
2. X výjimkou xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, si xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx obou jejich xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx poskytne xx xxxxx dnů.
3. Xxxxx členský xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx zadavatelem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx důvody xxxx xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v článku 69.
4. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx členského xxxxx, xx tato xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v článku 69 všem xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx.
Xxxxxx 73
Xxxxxxxxx xx xxxxxx zadavatele x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předčasného ukončení
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx dočasně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx studii funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ukončil, xxxxxxxxx xxxxxxx stát, x xxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, prostřednictvím, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 69 do 15 xxx o dočasném xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X případě, xx xxxxxxxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, informuje x xxxx xxxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy, x xxxxx xx tato xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx poslední návštěva xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxx xx v plánu xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx termín.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx každému xxxxxxxxx xxxxx, x němž xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ukončení xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx provede xx 15 xxx xx dokončení studie xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4. Jestliže xx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, oznámí xxxxxxxxx xxxx členským xxxxxx, v nichž xxxx xxxxxxx studie xxxxxxxxx, ukončení studie xxxxxxx způsobilosti ve xxxxx členských xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Xxx ohledu xx xxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx tří xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx či dočasného xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XIII xxxxx A xxxx 2.3.3.
Xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx přiloženo xxxxxxx, xxxxx je pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx, xxx x shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69.
Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zprávu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx předložit xx xxxxxxx roku xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx. X xxx xxxxxxx se x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX xxxxx X xxxx 2.3.2 xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x dispozici.
6. Komise xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx obsahu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.
Xxxxx xxxx xxxx Komise xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx vycházet xx xxxxxxxxxxx pokynů pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx článku xx xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxxxxxx v době, xxx xx xxxxxxxxxx zaregistrován x souladu x xxxxxxx 26 x xxx je xxxxxx xx xxx. X xxxxxxx předčasného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x zpráva zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxxx zaregistrován x souladu x xxxxxxx 26 xx xxxxxxx xxxx po xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti do xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx, zpřístupní se xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx.
Xxxxxx 74
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxx zadavatel xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxx účely xxxxxx 66 jedinou xxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx navrhne, xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx má být xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, působil xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx, v xxxxx má xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxx od xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx tom, xxx x xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nedohodnou, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zadavatelem.
3. Pod xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 dotčené xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XXX xxxxxxxx X.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX kapitoly X xxxx 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4 x xxxxxxx XXXX xxxxx X xxxx 2.3.2 xxxx. c) xxxx xxxxxxx každý xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 66 xxxx. 1 xx 5.
4. Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx x odst. 3 xxxxxx pododstavci, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx:
|
a) |
do xxxxx xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxx oznámí xxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxxx členským státem (xxxx xxx „den xxxxxxxx“); |
|
x) |
xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx členským státem xx xxxxx dnů xxx dne xxxxxxxx; |
|
c) |
xx 10 xxx xxx xxx oznámení posoudí, xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx spadá xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx x xxx xx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xx. 66 xxxx. 1 x xxxx. 3 xx 5; |
|
x) |
xxxxx výsledky svého xxxxxxxxx v návrhu xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx být xx 26 dnů ode xxx xxxxxxx předána xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx 38 dnů xxx xxx ověření xxxxxxx ostatní dotčené xxxxxxx státy xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x související xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx, xxx xx být xxxxxxx xx 45 xxx ode xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx dotčeným členským xxxxxx. |
Xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx zohlední všechny xxxxxxx xxxxxxx státy xxx xxxxxxxxxxx o žádosti xxxxxxxxxx x souladu x čl. 66 xxxx. 7.
5. Pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx lhůty podle xxxxxxxx 4 xxxx. x) se xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace, xx xxx jejich xxxxxxxx.
6. X prostředků xxxxx X x D xxxx xxxxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůty uvedené x xxxxxxxx 4 x xxxxxxx 50 xxx.
7. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx postupy x xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxx rozhodování x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx mohou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx podstatných xxxx xxxxx xxxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx xxxxx xx. 76 xxxx. 4 x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti zahrnujících xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx podle nařízení (XX) č. 536/2014. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
8. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxx, xx provedení xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx přijatelné xxxx xx přijatelné xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx členský stát xx xxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxx státu, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nesouhlasit xxxxx x xxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxx se xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxxx horší xxxxx xxx xxxxx poskytnuta x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě, |
|
b) |
v xxxxxxx porušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx |
|
x) |
v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx. 4 písm. x). |
Xxxxx xxxxx z dotčených xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx nesouhlasí xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odstavce, sdělí xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69 Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx a xxxxxxxxxx.
9. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx koordinovaného xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx považován xx xxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
10. Dotčený xxxxxxx xxxx odmítne xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x řádně odůvodněných xxxxxxxxx shledá, že xxxxxx dodrženy xxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxx XIV xxxxxxxx X xxxx 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4, xxxx xxxxx xxxxxx komise xxxxxx k uvedené xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx členský xxxx stanoví pro xxxxxx xxxxxxxx zamítnutí xxxxxx pro podání xxxxxxxxx prostředku.
11. Každý xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 69 oznámí, zda xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx povolena, nebo xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx byla xxxxxx xxxxxxxxx. Oznámení xxxx xxx provedeno xxxxxxxxxxxxxxx jednoho xxxxxxxx xxxxxxxxxx do pěti xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínek, mohou xxx xxxx podmínky xxxxx xxxxxx, že xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx být splněny x době vydání xxxxxx xxxxxxxx.
12. Veškeré xxxxxxxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxxx v xxxxxx 71, se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 69. Jakékoliv posouzení xxxxxxx toho, zda xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx odst. 8 xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxxxxxx podstatných xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx XXX kapitoly I xxxx 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4 x xxxxxxx XIII části X bodu 2.3.2. xxxx. x), xxxxx xxxxxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
13. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
14. Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xx xx xxx 27. xxxxxx 2029 xxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxx dne 27. xxxxxx 2029 xx xxxxx postup vztahuje xx xxxxxxx členské xxxxx.
Xxxxxx 75
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Do 27. xxxxxx 2028 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx zprávu o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx článku 74 x x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx. 74 xxxx. 14 a xx. 113 xxxx. 3 xxxx. x).
Xxxxxx 76
Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxxxx xxxx kriticky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti; |
|
x) |
xxxxxxxxxx závažnou xxxxxxxxxxx událost; |
|
c) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx nebylo xxxxxxx vhodné xxxxxxxx, xxxxx by nedošlo xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx příznivé xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx nová zjištění xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxxx x) až x). |
2. Xxxxxxxxx neprodleně xxxxxx xxxx členským xxxxxx, x xxxxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 69 xxxxxxx xxxx informace:
|
a) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, srovnávacím xxxxxxxxxxx xx postupem xxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxx příčinná xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx vést x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud by xxxxxx xxxxxxx vhodné xxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxx x xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx okolnosti; |
|
c) |
xxxxxxx xxxx zjištění související x xxxxxxxxxx událostí xxxxxxxx x xxxxxxxxx x) a b). |
Xxxxx xxx podávání hlášení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx předložit xxxxxxxxx neúplné xxxxxxx, xx xxxx následuje xxxxxxx xxxxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, x xxxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, poskytne zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x nichž je xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx článku, x xxx xxxxx xx třetích xxxxxx, x xxxxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
4. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 74, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděna.
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx x xx. 74 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xxxxxxx státy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, zda xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozměnit, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dotčena xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx účelem zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx členský xxxx x Komise se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxx.
5. X xxxxxxx studií XXXX xxxxxxxxx x xx. 70 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v článcích 82 xx 85 x x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 86.
6. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 5 xx xxxxx xxxxxx použije, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx závažnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti.
Xxxxxx 77
Prováděcí akty
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx jde o:
|
a) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx posuzování xxxxx xxxxxx 66 x 74, x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx skupinám xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 69; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx PMPF xxxxxxxxx v xx. 70 xxxx. 1 x podstatných xxxx xxxxxxxxx v článku 71; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxx 72; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 76; |
|
x) |
lhůty xxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx události, která xx být xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x článku 76; |
|
g) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx souladu x xxxxxxxx požadavky na bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I. |
Xxxxxxxxx akty xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle xx. 107 xxxx. 3.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXX PO XXXXXXX XX XXX, XXXXXXXXX X XXXXX XXX XXXXX
Xxxxxx 78
Xxxxxx xxxxxxx xxx sledování xx xxxxxxx na xxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxxx, zavedou, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx systém sledování xx xxxxxxx xx xxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx součástí systému xxxxxxx týkajícího se xxxxxx xxxxxxx uvedeného x čl. 10 xxxx. 8.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx je xxxxxx xxx aktivní x xxxxxxxxxxxx shromažďování, zaznamenávání x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxx a monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx opatření.
3. Údaje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxx xxxxxxxxx po xxxxxxx na xxx xxxx využívány xxxxxxx xxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxx rizik, jak xx uvedeno x xxxxxxx X xxxxxxxx X, |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x označení, |
|
c) |
aktualizace xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, |
|
d) |
aktualizace xxxxxxx xxxxx o bezpečnosti x xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxx 29, |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx x xxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použitelnosti, funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx přispění xx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh x xxxxxx prostředků, a |
|
h) |
odhalování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 83. |
Technická xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx je x xxxxxxx sledování xx xxxxxxx na trh xxxxxxxx xxxxxxx preventivního xxxx nápravného xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 82.
Xxxxxx 79
Xxxx sledování xx xxxxxxx na xxx
Xxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx 78 xxxxxxx z plánu xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx; xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX xxxx 1. Xxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace podle xxxxxxx XX.
Xxxxxx 80
Zpráva o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx
Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx X x X xxxxxxxxx zprávu x sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx souhrn výsledků x závěry xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx nashromážděných x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx x článku 79, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Zpráva xx xxxxx xxxxxxx aktualizuje x na požádání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 81
Pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti
1. Výrobci xxxxxxxxxx xxxx C x X xxxxxxxxx xxx prostředek x x případě xxxxxxx xxx xxxxxx kategorii xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti obsahující xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx analýz údajů x sledování xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxx xx uvedení na xxx xxxxxxxxx v článku 79, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a popisem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx životnosti xxxxxx xxxxxxxxxx uvedená xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx určování poměru xxxxxxx a xxxxx, |
|
x) |
hlavní xxxxxxxx PMPF, x |
|
c) |
xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x odhad xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxx prostředek xxxxxxxxx, x xx-xx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx C a X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xx xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxx XX a XXX.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x článkem 48. Xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxxx x doplní xxx hodnocení do xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x podrobnými xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zpráva x bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. X xxxxxxxxxx třídy C xxxx xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx zapojenému xx xxxxxxxxxx xxxxx x na požádání x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 82
Xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx, jež byly xxxxxx xx xxx Xxxx, jiných xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx příslušným orgánům x xxxxxxx x xx. 87 odst. 5 a 7 xxxx skutečnosti:
|
a) |
každou xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu, která xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx trh Xxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a kvantifikovány x informacích x xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxx xx xxxxxxxx ohlašování xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;83; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dodanými xx xxx Xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx přijatého xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x prostředkem, xxxxx xx xxxx zákonně xxxxxxx na trh Xxxx, xxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x terénu neomezuje xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx ve xxxxx zemi. |
Hlášení xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 87.
2. Obecně xxxxx, xx lhůta xxx podávání xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx vážnost xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx x) bezprostředně poté, xx zjistí příčinnou xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx příhodou a xxxx prostředkem nebo xx, že takový xxxxxxxx vztah je xxxxxx xxxxx, x xx nejpozději do 15 xxx poté, xx se x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx dozvědí.
4. Hlášení xxxxxxx x odstavci 1 xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxx xx xxxxxxxx 3 xxxxxx okamžitě, x xx xxxxxxxxxx xx 2 dnů xxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxx ohrožení xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx ohledu na xxxxxxxx 3 se xxxxxxx x případě xxxxx xxxx neočekávaného xxxxxxxxx zhoršení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx nabude xxxxxxxxx xx takovýto xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx 10 dnů xxx xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx včasné ohlášení, xxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxxx neúplné xxxxxxx, xx níž xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hlášení.
7. Pokud xxxxxxx xxxx, co xx dozví x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx potenciálně xxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx příhoda xxxx xxx ohlášena, podá xxxxxx xxxxxxx, x xx ve xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx 2 xx 5.
8. S xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x terénu xxxxxxxx, xxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx odst. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v terénu xxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředkem xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxx-xx nežádoucí příhody xxxxxxx x dobře xxxxxxxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xx xx xxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx x xx. 84 odst. 9 xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 87 xxxx. 8 písm. x) x x) xxxxxx s xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx x četnosti xxxxxx xxxxxxxxxxxx podávání souhrnných xxxxxxx. Xx-xx v xx. 87 xxxx. 8 xxxx. a) x x) uveden xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dohodě x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, například uspořádají xxxxxx informační xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx povzbudit zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podezření na xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxx v odst. 1 xxxx. x), x toto xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, zaznamenávají xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni.
11. Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x odst. 1 xxxx.&xxxx;x), xxxxx nezbytné xxxxx k xxxxxxxxx xxxx, xxx byl x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informován xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, podá x xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx hlášení v xxxxxxx x xxxxxxxx 1 až 5 xxxxxx článku xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx k xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx, a xxxxxx xxxxxx navazující xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 84.
Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx domnívá, že xxxxxxxxx xxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xx x&xxxx;xx xx nakládat, xxxx xx xxxxxxxx xxxxx očekávaných xxxxxxxx xxxxxxxx, xx které xx bude vztahovat xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxxxxx vysvětlující xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx požadovat, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx přijata vhodná xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 84.
Xxxxxx 83
Hlášení xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 87 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx významné xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx závažnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx mít významný xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxx 1 x 5 a xxxxx xxxxx nebo xx mohly vést x xxxxxxxxxxxxx rizikům pro xxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxx, uživatelů nebo xxxxxxx xxxx, nebo xxxxxxxxx výrazné zvýšení xxxxx očekávaných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v porovnání x xxxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxx I xxxx 9.1 xxxx. a) x x) x xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx 79 xxxxxxx způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x metodiku používanou xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxx xxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxx období.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx trendu xxxxx xxxxxxxx 1 a po xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Každý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Komisi, xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx x o přijetí xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 84
Xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx
1. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 odst. 1 xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředky. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 3 xxxxxx článku.
Xxxxxxx xxxxx šetření uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx šetření, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx vzorek xxxxxxx xxxxx upravován xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxx následné xxxxxxxxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, k xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx, xxx xxxx xxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 82, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx, xxxxx možno společně x výrobcem a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx uvedeným v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x ohlášené xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x veškerá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a kritéria, xxxx je xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x pravděpodobnost xxxxxxxxxx xxxxxxx problému, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx k xxxxx xxxx xxxxxxx újmě, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x počet xxxx, xxxxxxx xx xx týká. Příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx jakéhokoliv xxxxxx xxxxxxxxxx opatření, zejména xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti obsažené x xxxxxxx I.
Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušného orgánu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizik.
4. Příslušný xxxxx xxxxxxxxxx vyšetřování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prováděné xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx nezávislé šetření.
5. Xxxxxxx xxxxxxxx příslušnému orgánu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 xxxxxxxxx xxxxxxx, x němž xxxxx xxx zjištění vyplývající xx šetření. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx závěry x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx opatření, která xxxx být xxxxxxx.
6. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx x závislosti xx tom, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx stanovenými x xxxxxxx IX xxxx 5.2 x příloze X xxxx 3.11 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx XXX, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX.
7. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v xxxxxx 87 ostatní xxxxxxxxx xxxxxx o nápravném xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx které xx xx něho xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxx xx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx hodnotícímu xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 9 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, aby xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx situace v xxxxxxxxxx členském státě xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx shodný.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro terén xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx UDI x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx bezpečnostní nápravné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čísla, xxxxx xxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, vysvětlí xxxxxx xxx přijetí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření v xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro pacienty, xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxx x xxxxx xx xxxxxx veškerá xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx zadá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
9. Příslušné xxxxxx xx aktivně xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx svá xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 x těchto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx stejným xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx téhož xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx státě; |
|
x) |
xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx vhodnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx navrhovaného xxxxxxxx. |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:
|
— |
xx-xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x povinností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x zapojení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxx xx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx xxxxx, xx koordinujícím xxxxxxxxxx orgánem příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxxx registrované místo xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 87 výrobce, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
10. Jmenováním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování x xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výsledku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxx.
11. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx úkolů xxxxxxxxxxx x xxxx kapitole xxxxxxxxxxxxxxx podporu.
Xxxxxx 85
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx vigilance
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x postupy xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 87 xx účelem xxxxxx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx x údajích, xxx xxxxx xxxxxxxxx x odhalení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxx neznámého xxxxxx nebo xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovený poměr xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který poté xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 86
Xxxxxxxxx xxxx
Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x procedurální xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx článků 80 xx 85 x 87, xxxxx xxx x:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
b) |
ohlašování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zpráv x xxxxxxxxx po uvedení xx trh, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a hlášení xxxxxx xxxxxxxxx výrobci, xxx xx uvedeno x článcích 80, 81, 82, 83, x 84; |
|
c) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx hlášení, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uživateli x xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxx poskytování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx trendu xxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxxx xx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 82; |
|
x) |
harmonizované xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx x článku 84; |
|
x) |
xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx tohoto xxxxxxx. |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 odst. 3.
Xxxxxx 87
Elektronický systém xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x spravuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro shromažďování x zpracování těchto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 1 x xx. 84 xxxx. 5; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 9; |
|
c) |
xxxxxxx xxxxxx xx výrobců uvedená x xxxxxx 83; |
|
d) |
pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx uvedené v xxxxxx 81; |
|
x) |
bezpečnostní xxxxxxxxxx xxx terén od xxxxxxx uvedená v xx. 84 odst. 8; |
|
x) |
xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx států xxxxxxxx xxxx xxxxx x x Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 7 x 9. |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx databázi XXX.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxx přístup rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxx, xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx týkají xxxxxxxxxx, xxx něž xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s článkem 49.
3. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xx základě xxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány třetích xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxx xxxxxxxxxxxx organizacím xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů, která xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxx.
5. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhodách uvedená x čl. 82 xxxx. 1 xxxx. x) se po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx došlo.
6. Hlášení xxxxxx xxxxxxx v xx. 83 odst. 1 xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v nichž x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xx. 82 odst. 1 xxxx. b) xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx těchto členských xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx. |
8. Xxxxxxxxxx souhrnná hlášení xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 9 xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku příslušnému xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx států, které xx podílejí xx xxxxxxxxxxxx postupu x xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 9 a xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx. |
9. Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 5 xx 8 xxxxxx xxxxxx xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx oznámenému xxxxxxxx, xxxxx vydal xxx xxxx prostředek certifikát x xxxxxxx s xxxxxxx 51.
Xxxxxx 88
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx trhem
1. Příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, včetně případného xxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxx nebo laboratorních xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zásady xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx vigilance x&xxxx;xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx vypracují xxxxx plány činnosti xxxxxxxx xx xxxxxx x přidělí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx nad xxxxx, vypracovaný xxxxx xxxxxx 99 vypracovala Xxxxxxxxxxx skupina pro xxxxxxxxxxxx prostředky, a xxxxxxxxx xx daném xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v odstavci 1:
|
x) |
xxxxx xx hospodářských xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aby poskytly xxxxxxxxxxx x x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx uvedených xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, bezplatně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přístup x xxxxxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx, x je-li xx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x dodavatelů xxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx vypracují xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx svých xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, zničit xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx za xxxxxxxx xxx učinit x xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a technickými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx. Ve xxxxxx se stanoví xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x něhož inspekce xxxxxxxx. Xxxx přijetím xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vznést xxxxxxxxxx. Tato závěrečná xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;95.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxx xxx xxxxx. Takové přezkumy x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx čtyři xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 95.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x vysokou xxxxxx xxxxxx xxx trhem.
Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx společného xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx jeden xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx na vnějších xxxxxxxxx, pak xxxx xxxxxx vzájemně spolupracují, xxx zahrnuje sdílení xxxxxxxxx relevantních vzhledem x&xxxx;xxxxxx xxxx x xxxxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx případně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxx podpory x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxx.
Xxxxxx 89
Hodnocení prostředků, x nichž existuje xxxxxxxxx, že xx xxxxx představovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx x xxxx xxxxx xxxxx x jinému xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mají xx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx prostřednictvím činností x xxxxxxx vigilance xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx informací důvod xxxxxxxx se, že xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx zdraví xxxx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxx |
|
x) |
jiným xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx, |
xxxxxxxx hodnocení dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxx.
Xxxxxx 90
Xxxxxx xxx xxxxxxxxx s prostředky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxx po provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 89 příslušné xxxxxx xxxxxx, xx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx požádají xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce x všechny další xxxxxxxxx hospodářské xxxxxxxx, xxx přijaly veškerá xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x cílem uvést xxxxxxxxxx xx souladu x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx přiměřeným xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx požadavkům, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx jej xxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx a sdělena xxxxxxxxxxx hospodářskému xxxxxxxx.
2. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95 xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx státům a x xxxxxxx, že xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vydán certifikát x souladu x xxxxxxx 51, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx daný xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na jejich xxxxxx xxxxxxxx.
3. Hospodářské subjekty xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx v xxxx Xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx na trh, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Pokud hospodářský xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx nápravná opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x zákazu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx prostředku x xxxx xxxx x xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx článku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v xxxxxx 95.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 4 xxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx nevyhovujícího xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx nesouladu x souvisejícího xxxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni x argumenty předložené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxx jiné xxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx a ostatním xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 95 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x veškerých opatřeních, xxxxx v souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vnitrostátním opatřením xxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95 xxxxx námitky.
7. Xxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxx stát xxx Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx členský xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxx státy zajistí, xxx xxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezující nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx vnitrostátního xxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx dostupnosti xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxx.
Xxxxxx 91
Postup pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření xx úrovni Xxxx
1. Xxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 90 xxxx. 4 xxxxxx některý členský xxxx námitky proti xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxx x rozporu x xxxxxx Xxxx, xxxxxxx Komise, xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx potřeby x s dotčenými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, či nikoli. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.
2. Pokud Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx odůvodněné, xxx xx xxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, použije xx čl. 90 xxxx. 7 xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx neodůvodněné, dotčený xxxxxxx stát xxxx xxxxxxxx zruší.
Pokud Komise xxxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxx v čl. 90 odst. 4, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx.
3. Pokud xx některý členský xxxx nebo Komise xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z daného xxxxxxxxxx nelze uspokojivě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dotčeným členským xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxx Komise xx žádost xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxx vlastní iniciativy xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění ochrany xxxxxx a bezpečnosti, x to včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx. Xxxxxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.
Xxxxxx 92
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 89 xxxxxx, xx prostředek xxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx nepřijatelné riziko xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxx osob xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, požádají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx nesoulad xxxxxxxxx x přiměřené lhůtě, xxxxx xx jasně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx byla sdělena x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx neodstraní, xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx přijme xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx k xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx nebo x xxxxx. O xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 95.
3. Xx účelem zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vhodná opatření, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx daný druh xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 93
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které poukáže xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx skupinou xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xx x důvodu ochrany xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob nebo x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kategorie xx skupiny xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx uvádění xx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvláštním požadavkům xxxx že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx skupina xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x trhu xxxx x oběhu, xxxx xxxxxxxx veškerá xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx stát xxxxxxx x xxxxxxxx 1 okamžitě xxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přijatá xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx, x xx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95.
3. Komise xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a případně x xxxxxxxxx hospodářskými subjekty xxxxxxx vnitrostátní opatření xxxxxxx. Prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx může xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodněná xx xxxxxxx. Nepřijme-li Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx považují xx odůvodněná. Uvedené xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxxxx článku xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx skupiny prostředků xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx, omezeno xxxx podrobeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředků xxxx xxx staženy x xxxx xxxx z xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx či xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle čl. 107 odst. 3.
Xxxxxx 94
Xxxxx xxxxxxx xxxxx
1. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 90 xx 93 xx uvedou xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx. Xx-xx takové xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx dotčenému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx opatření xxxxxxxxxx oznámit x xxxxxxx xxxx tento xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xx podle práva xxxx správní praxe xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x x lhůtách xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx opatření xxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. S výjimkou xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx dotčenému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx, jasně xxxxxxxxx xxxxx předtím, xxx xx jakékoli xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx opatření xxxxxxx, aniž xx xxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxx se xxxxxxxx, xxx xx uvedeno x prvním xxxxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxx xx vyjádřit xxxx xx nejdříve x přijaté xxxxxxxx xxxx být ihned xxxx xxxxxxxxxxx.
3. Veškerá xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx upravena, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že přijal xxxxxx xxxxxxxx opatření x xx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 90 xx 93 xxxxxxxx xx prostředek, x xxxxx xxx do xxxxxxxxxx shody zapojen xxxxxxxx xxxxxxx, informují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95 xxxxxxxxx oznámený subjekt x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx opatření.
Xxxxxx 95
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zřídí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xx xxxxxx nad xxxxx xxxxx xx. 88 odst. 4; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xx. 88 xxxx. 7; |
|
c) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 90 odst. 2, 4 x 6; |
|
x) |
xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 92 odst. 2; |
|
x) |
xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxx čl. 93 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxxxxx výsledků xxxxxxxx a posouzení xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx členskými xxxxx xxxxx čl. 88 xxxx. 8. |
2. Xxxxxxxxx uvedené v xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx všem dotčeným xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx, xxxxx xxxxx v souladu x článkem 51 x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx členským xxxxxx x Xxxxxx.
3. Informace xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx nezveřejňují, pokud xx xx xxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxx xx xxxxxx nad xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy.
XXXXXXXX XXXX
XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXX ZDRAVOTNICKÉ XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXX LABORATOŘEMI XX X REGISTRY XXXXXXXXXX
Xxxxxx 96
Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx provádění xxxxxx nařízení. Svěří xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, vybavení a xxxxxxxx nezbytné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx tohoto nařízení. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx název x xxxxxxxxx údaje příslušných xxxxxx a Komise xxxxxx příslušných orgánů xxxxxxxx.
Xxxxxx 97
Xxxxxxxxxx
1. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států spolu xxxxxxxx spolupracují a xxxxxxxxxxxx rovněž x Xxxxxx. Xxxxxx organizuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx iniciativách xxxxxxxxxxx na mezinárodní xxxxxx s xxxxx xxxxxxxx spolupráci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
Xxxxxx 98
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x podrobnými xxxxxxx xxxxx článků 103 x 107 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxx 104 xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxx xxxxx nařízením xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx nařízení (XX) 2017/745.
Xxxxxx 99
Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx skupina pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx má xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX; |
|
b) |
xxxxxxxxxx poradenství Xxxxxx xx xxxx žádost x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx skupiny oznámených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 45; |
|
x) |
xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx strany xxxxxxx, xxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technického xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxxxxxx xxx k xxxxxxxx toho, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx X tohoto xxxxxxxx; |
|
e) |
přispívat x vytváření xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vigilance x xxxxxx nad xxxxx, xxxxxx vytvoření x udržování xxxxx xxx xxxxxxxx program xxx xxxxx xxx xxxxx, x xx x cílem dosáhnout x xxxxxxx s článkem 88 účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x Unii; |
|
g) |
poskytovat xxxxxxxxxxx, buď z xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx Komise, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tohoto nařízení; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx správní xxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 100
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie
1. Xxx konkrétní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jednu xxxx xxxx referenčních xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „referenční xxxxxxxxxx EU“), xxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4. Xxxxxx xxxxxxx pouze referenční xxxxxxxxxx XX, pro xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Společné xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx.
2. X xxxxx rozsahu xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxx xxxx úkoly:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx třídy X x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxx x jinými xxxxxxxx zvolenými výrobcem x zajištění úrovně xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx čl. 48 xxxx. 3 třetí xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xxxxx X xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, jak stanoví xxxxxxx XX xxx 4.12 x xxxxxxx XX bod 5.1; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx x technickou xxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti s prováděním xxxxxx nařízení; |
|
d) |
xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x aktuální xxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx prostředků či xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx orgány xxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří x zveřejnit xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a při xxxxxx nad trhem; |
|
x) |
spolupracovat x oznámenými subjekty xx xxxxxxx osvědčených xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
h) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně vhodných xxxxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxxxxxx postupů měření xxxxx xxxxxx; |
|
i) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
poskytovat xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením x po přihlédnutí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
3. Xx xxxxxx členského xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxxx xx daný xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx využít s xxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy C x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x jinými řešeními, xxxxx si výrobce xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilosti.
4. Referenční xxxxxxxxxx XX musí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
a) |
xxxx přiměřený xxxxx patřičně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkušenostmi v xxxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx in vitro, xxx kterou xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx při provádění xxxxx xxxxx získají; |
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x nezávisle; |
|
x) |
xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o veškerých xxxxxxx x nepřímých xxxxxxx, které xxxxx xxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, x xxxxxxxxxxxxx toto xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxx. |
5. Referenční xxxxxxxxxx XX xxxxx síť, xxxxxx cílem je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx metody, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x panelů xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x interpretaci; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx protokolů x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx a koordinovaných xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx; |
|
f) |
rozvíjení, uplatňování x xxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx kvality (xxxxxx xxxxxxxxxx kontrol xxxxxxx x srovnatelnosti xxxxxxxx xxxxx); |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, návodů, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx zavádění xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx technologie a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxx na základě xxxxxxxx srovnávacích xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Komisí. |
6. Referenčním xxxxxxxxxxx XX může xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Unie.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx postupy x částku finančního xxxxxxxxx Unie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX, x xx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x nákladovou efektivností. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
7. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx laboratoře EU xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pomoc xxxx xxxxxxx stanovisko, xxxx xxx xx nich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatků x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nákladů, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a transparentních xxxxxxxx.
8. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx odstavce 2 xxxxxx článku x podrobná xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
strukturu x xxxx poplatků uvedených x odstavci 7 xxxxxx článku, xxxxx xxxxx xxx vybírány xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX xx poskytování vědeckých xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, x ohledem xx xxxx související x xxxxxxxx lidského xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxx Komise xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Zjistí-li xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vhodná opatření, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10. Na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 107 xxxx. 1 nařízení (XX) 2017/745.
Xxxxxx 101
Xxxxxxxx prostředků x databáze
Xxxxxx x xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x databází xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx srovnatelných xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx napomůžou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXXXX X XXXXXX
Xxxxxx 102
Xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, které xxxxxxx xxx provádění xxxxx xxxxx, xx xxxxxx ochrany:
|
a) |
osobních údajů x souladu s xxxxxxx 103; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx duševního xxxxxxxxxxx, ledaže xx xxxxxx zpřístupnění xx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx provádění xxxxxx nařízení, zejména xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nebo auditů. |
2. Aniž xx xxxxxx xxxxxxxx 1, informace xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx příslušnými xxxxxx a Komisí xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 nejsou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a oznámených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informování x xxxxxx výstrah, xxx povinnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x členské státy xx mohou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx třetích xxxx, x nimiž xxxxxxxx dvoustranná xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 103
Xxxxxxx xxxxx
1. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx použijí xxxxxxx xxxxx směrnici 95/46/XX.
2. Na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.
Xxxxxx 104
Xxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx výše xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx informují Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx státy nejméně xxx xxxxxx předtím, xxx má být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx na xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 105
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hradí Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidla. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 106
Xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x opatřeních xxxxxxx Xxxxxx xx dne 25. xxxxx 2022 x neprodleně jí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
KAPITOLA X
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 107
Xxxxxx projednávání xx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx nápomocen Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zřízený článkem 114 xxxxxxxx (XX) 2017/745. Tento xxxxx xx výborem xx xxxxxx nařízení (XX) x. 182/2011.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx článek 4 nařízení (EU) x.&xxxx;182/2011.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx odstavec, xxxxxxx xx článek 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.
Xxxxx xxxxx xxxxxx žádné xxxxxxxxxx, Komise xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xx. 5 xxxx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx xxxxxxxx, použije xx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) č. 182/2011 xxxxxxxx xx spojení x článkem 4 xxxx článkem 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 108
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
2. Pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená x xx. 10 xxxx. 4, xx. 17 xxxx. 4, xx. 24 odst. 10, xx. 51 xxxx. 6 x xx. 66 xxxx. 8 je xxxxxxx Komisi na xxxx xxxx let xx 25. května 2017. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx měsíců xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx období. Přenesení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx nevysloví xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx měsíce xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx období.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx pravomoci uvedené x čl. 10 xxxx. 4, xx. 17 odst. 4, xx. 24 odst. 10, xx. 51 xxxx. 6 x xx. 66 xxxx. 8 xxxxxxx xxxxxx. Rozhodnutím x zrušení xx xxxxxxxx přenesení pravomoci x xxx blíže xxxxxx. Xxxxxxxxxx nabývá xxxxxx prvním xxxx xx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx x něm upřesněn. Xxxxxxxx xx platnosti xxx xxxxxxxx aktů x xxxxxxxxx pravomoci.
4. Xxxx přijetím xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Komise xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotlivými členskými xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 o zdokonalení xxxxxx xxxxxxxx předpisů.
5. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx.
6. Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 4, xx. 17 odst. 4, čl. 24 xxxx. 10, xx. 51 xxxx. 6 x xx. 66 xxxx. 8 vstoupí x xxxxxxxx, xxxxx pokud xxxxx xxxx Evropský xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx námitky ve xxxxx xxx měsíců xxx xxx, xxx xxx xxx xxxxx xxx oznámen, xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Rada před xxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx o xxx, xx námitky xxxxxxxxx. X podnětu Xxxxxxxxxx parlamentu xxxx Xxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx měsíce.
Xxxxxx 109
Xxxxxxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci xxx jednotlivě xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx pravomoc, která xx xx ni xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, samostatný akt x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 110
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Ode xxx 26. xxxxxx 2022 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámení xxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx směrnicí 98/79/XX před 25. xxxxxxx 2017 zůstávají xxxxxx xx xx xxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaných x souladu s přílohou XX xxxxxxxx 98/79/XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dne 27. xxxxxx 2024.
Certifikáty vydané xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 98/79/XX po xxx 25. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx platnost xxx 27. května 2024.
3. Xxxxxxxx xx článku 5 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX, xxxxx xx xxxxxx xx základě xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx, xxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx použitelnosti xxxxxx nařízení xx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x pokud xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx x konstrukci x xxxxxxx účelu xxxxxxxxxx. Požadavky tohoto xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx, pokud xxx x sledování xx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxx trhem, xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené směrnice.
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX a xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pododstavce, xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxx xx vztahu xx všem příslušným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Prostředky, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxxxxx xx xxx xxxxx směrnice 98/79/XX xxxxx dnem 26. května 2022, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly uvedeny xx xxx po xxx 26. xxxxxx 2022 xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx dodávány xx xxx nebo xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx xx dne 27. xxxxxx 2025.
5. Odchylně xx směrnice 98/79/ES xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx nařízení, xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2022.
6. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx 26. xxxxxxx 2022. Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx v souladu x xxxxx nařízením, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovené v tomto xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xxxx 26. xxxxxxx 2022.
7. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxx x xx. 48 xxxx. 3 a 4, použije se xxxxxxxx 5 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do Koordinační xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx skupin a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX.
8. Xxxxxxxx xx xxxxxx 10 x xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 98/79/XX xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxxxx x oznámené xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx pozdějším x xxx uvedených x xx. 113 xxxx. 3 písm. x) a xxxxxxxx xx xxxxxxxx 18 xxxxxx xxxxxxx ustanovení xx. 27 xxxx. 3, xx. 28 xxxx. 1 x xx. 51 xxxx. 5 xxxxxx nařízení, xxxxxxxx xx vyhovující xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxx 10 x čl. 12 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 98/79/XX, xxx xxxxxxx rozhodnutí 2010/227/XX.
9. Xxxxxxxxx xxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 9 xxxx. 12 xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, tak xxx xx uvedeno ve xxxxxxxxx.
10. Xx xxxx, než Komise xxxxx xx. 24 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX, xxxxxxxx se za xxxxxxxxx vydávající xxxxxxxx xxxxxxxxxx GS1, XXXXX x XXXXXX.
Xxxxxx 111
Hodnocení
Xxxxxx do xxx 27. xxxxxx 2027 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x pokroku při xxxxxx cílů x xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx zdrojů xxxxxxxxxx x provádění xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 24. Xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 4.
Xxxxxx 112
Xxxxxxx
Aniž je xxxxxx čl. 110 xxxx. 3 a 4 tohoto xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x poskytování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/XX, zrušuje xx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx ode dne 26. xxxxxx 2022 x xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx 11, xx. 12 odst. 1 xxxx. x) a xxxx. 2 x 3 směrnice 98/79/XX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x účinkem xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xx. 113 odst. 2 a xx. 113 odst. 3 xxxx. x) tohoto xxxxxxxx. |
|
x) |
xxxxxx 10 a xx. 12 xxxx. 1 písm. x) x b) xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x účinkem xx 18 měsíců od xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xx. 113 xxxx. 2 x odst. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 110 xxxx. 3 x 4 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx 98/79/XX xx xxxxxxx x xxxxxx xx xxx 27. xxxxxx 2025 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx uvedených xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx 2010/227/EU přijaté x provedení směrnic 90/385/XXX, 93/42/EHS a 98/79/XX xx xxxxxxx x účinkem xx xxxxxxxxxx z dat xxxxxxxxx v xx. 113 xxxx. 2 x xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx odkazy na xxxx nařízení x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxx 113
Xxxxx v platnost x xxxxxxxxxxxx
1. Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx dne 26. xxxxxx 2022.
3. Odchylně xx xxxxxxxx 2:
|
a) |
xx xxxxxxxxxx xx. 27 xxxx. 3 x xx. 51 xxxx. 5 xxxxxxx ode dne 27. listopadu 2023; |
|
x) |
xx xxxxxx 31 xx 46 x xxxxxx 96 xxxxxxx ode xxx 26. xxxxxxxxx 2017. Xxxxx povinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 31 xx 46 xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xx dne 26. xxxxxx 2022 xxxxx xx xx xxxxxx, xxxxx předloží xxxxxx x jmenování x xxxxxxx x xxxxxxx 34; |
|
x) |
se xxxxxx 97 xxxxxxx ode xxx 26. května 2018; |
|
x) |
xx článek 100 xxxxxxx xxx dne 25. xxxxxxxxx 2020; |
|
e) |
xx x xxxxxxxxxx xxxxx X xx. 24 xxxx. 4 xxxxxxx xxx xxx 26. května 2023. X xxxxxxxxxx xxxxx X a třídy X xx xx. 24 xxxx. 4 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2025. X xxxxxxxxxx xxxxx X xx čl. 24 xxxx. 4 použije ode xxx 26. xxxxxx 2027; |
|
x) |
xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx podle xxxxxx 34 nařízení (XX) 2017/745, xxxxx xxxxxxxx Eudamed xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xx. 34 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, dne 26. xxxxxx 2022 xxxx xxxxxxx, povinnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx se xxxxxxx šest měsíců xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 34 odst. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx. Ustanoveními xxxxx xxxxxxxxx věty xx rozumí:
Xxxxx xxxxxx databáze Xxxxxxx xxxx funkční použijí xx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX xxx xxxxx plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx hlášení, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
x) |
xxxx xx xxxxxx xx. 74 xxxx. 14, xx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 74 použije xxx xxx 26. xxxxxx 2027; |
|
h) |
xx xx. 110 odst. 10 xxxxxxx ode xxx 26. xxxxxx 2019. |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 5. xxxxx 2017.
Xx Evropský xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. XXXXXX
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXX
(1) Stanovisko ze xxx 14. xxxxx 2013 (Xx. věst. X 133, 9.5.2013, x. 52).
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 2. xxxxx 2014 (dosud xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku)] x xxxxxx Rady x xxxxxx čtení xx dne 7.&xxxx;xxxxxx 2017 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku).
(3) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/79/XX xx dne 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;331, 7.12.1998, x. 1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2014/30/XX xx xxx 26. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Xx. věst. X 96, 29.3.2014, s. 79).
(5) Směrnice Xxxx 2013/59/Xxxxxxx xx xxx 5. prosince 2013, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx xxxxxxx před nebezpečím vystavení xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 89/618/Xxxxxxx, 90/641/Xxxxxxx, 96/29/Xxxxxxx, 97/43/Euratom x&xxxx;2003/122/Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 13, 17.1.2014, x. 1).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x postupu při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx norem x xxxxxxxxxxx předpisů xxx xxxxxx informační společnosti (Xx. xxxx. X 241, 17.9.2015, s. 1).
(7) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1025/2012 xx xxx 25. xxxxx 2012 o evropské xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxx 89/686/XXX a 93/15/XXX x xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 94/9/XX, 94/25/ES, 95/16/XX, 97/23/ES, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/XX x 2009/105/ES, x&xxxx;xxxxxx xx ruší rozhodnutí Xxxx 87/95/EHS x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx č. 1673/2006/ES (Xx. xxxx. L 316, 14.11.2012, x.&xxxx;12).
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (ES) x. 765/2008 xx xxx 9. července 2008, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx a kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 339/93 (Xx. xxxx. X 218, 13.8.2008, x. 30).
(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx č. 768/2008/XX xx xxx 9. xxxxxxxx 2008 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx a o xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 93/465/XXX (Úř. věst. X 218, 13.8.2008, s. 82).
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 85/374/EHS xx xxx 25. xxxxxxxx 1985 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx (Úř. xxxx. X 210, 7.8.1985, x. 29).
(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxx 28. xxxxxxxx 2011 xx věci Xxxxxxx x Xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx X-400/09 x X-207/10, ECLI:EU:C:2011:519.
(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ze xxx 5. xxxxx 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, nařízení (XX) x. 178/2002 x nařízení (ES) x. 1223/2009 a x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS a 93/42/XXX (xxx xxxxxx&xxxx;1&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxx Úředního věstníku).
(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX xx xxx 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xx. věst. X 102, 23.4.2010, x. 45).
(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/ES xx xxx 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx fyzických xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobních údajů x x volném xxxxxx xxxxxx údajů (Xx. xxxx. X 281, 23.11.1995, s. 31).
(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 45/2001 ze xxx 18. xxxxxxxx 2000 x ochraně xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxx těchto xxxxx (Xx. věst. L 8, 12.1.2001, s. 1).
(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2010/63/XX xx dne 22. xxxx 2010 x xxxxxxx zvířat používaných xxx xxxxxxx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, x. 33).
(17)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 123, 12.5.2016, s. 1.
(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x.&xxxx;182/2011 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx 2011, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zásady způsobu, xxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 55, 28.2.2011, s. 13).
(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států týkajících xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 189, 20.7.1990, s. 17).
(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, s. 1).
(21) Úř. věst. X 358, 7.12.2013, s. 10.
(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/XX xx xxx 17. xxxxxx 2006 o xxxxxxxxx zařízeních (Xx. xxxx. L 157, 9.6.2006, s. 24).
(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2011/24/XX xx dne 9. xxxxxx 2011 x xxxxxxxxxxx práv pacientů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči (Xx. věst. X&xxxx;88, 4.4.2011, x. 45).
(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX xx xxx 6. xxxxxx 2003 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podniků (Xx. xxxx. L 124, 20.5.2003, x. 36).
(25) Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).
(26) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/ES (Xx. xxxx. X 158, 27.5.2014, x. 1).
PŘÍLOHY
|
I |
Obecné xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
XX |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
XXX |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se sledování xx xxxxxxx na xxx |
|
XX |
XX xxxxxxxxxx x xxxxx |
|
X |
Xxxxxxxx CE x xxxxx |
|
XX |
Xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxxxxxxx subjektů v souladu x čl. 26 xxxx. 3 x xxxxxxx 28, x xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx x&xxxx;XXX-XX x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;25 x 26, x xxxxxx XXX |
|
XXX |
Xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx oznámené xxxxxxxx |
|
XXXX |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
XX |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx kvality x xx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx |
|
X |
Xxxxxxxxxx shody založené xx přezkoušení xxxx |
|
XX |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx |
|
XXX |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznámeným subjektem |
|
XIII |
Hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx způsobilosti a xxxxxxxx sledování funkční xxxxxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh |
|
XIV |
Intervenční xxxxxx xxxxxxxx funkce a xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxxx xxxxxx |
|
XX |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx |
XXXXXXX I
OBECNÉ POŽADAVKY XX XXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXXXX
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí dosahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxx vhodné pro xxxxxx xxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx uživatelů, případně xxxxxxx osob, x xx za předpokladu, xx xxxxxxx rizika, xxxxx mohou x xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti, x&xxxx;xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx cílem xx snížit rizika xx nejnižší možnou xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxx byl xxxxxxxxxx ovlivněn poměr xxxxxxx x xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxx, uplatňovat, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx řízení rizik.
Řízením xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, který vyžaduje xxxxxxxxxxx systematickou aktualizaci. X xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx kroky:
|
a) |
pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx rizik, |
|
b) |
identifikovat a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxxxxxxx prostředky, |
|
c) |
odhadovat x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx určeném použití x xxx důvodně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x) x souladu x xxxxxxxxx bodu 4, |
|
e) |
vyhodnocovat xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, zejména xx systému xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, xx xxxxxxxxx x četnost xxxxxx xxxxxxx, na odhady x nimi xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx i xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, a |
|
f) |
na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxx v xxxxxxx x) x xxxxxxx xxxxxxx pozměnit xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x požadavky xxxx 4. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxx, která výrobci xxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxx prostředků, xxxx xxx v souladu xx zásadami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nejnovější vývoj. Xx xxxxxx snížení xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx rizika xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x rovněž xxxxxxx xxxxxxxx riziko xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx. Xxx výběru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx x uvedeném pořadí:
|
a) |
vyloučit xxxx snížit xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, |
|
x) |
xx xxxxxxxx xxxxxxxxx přijmout xxxxxxxxxxxx ochranná opatření, xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx/xxxxxxxxxxx opatření/kontraindikace) x xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx přetrvávajících xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxx používání xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx rizika xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx, v xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), x |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx znalosti, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x případně prostředí xxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx x fyzický xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx). |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx výrobce, xxxxx xxxxx x nepříznivému xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x funkční způsobilosti xx xx xxxx, xx by tím xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem xxxxx xxxxx k xxxxxxxx zdraví nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxxxx dalších xxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx vlastnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx vlivem výkyvů xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx zohledněny xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx známá a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxx minimalizovány x xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx potenciálními xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti prostředku xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX XX XXXXXXX ZPŮSOBILOST, NÁVRH X XXXXXX
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx
9.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxx xxx účely xxxxx xx.&xxxx;2 bodu 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, x to x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uváděné xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx, jako xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, analytická xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx), xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x přesnosti), xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx měření, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx vhodných xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a řízení x kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, křížových xxxxxx, a |
|
b) |
klinické funkce, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, diagnostická xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx prediktivní hodnota, xxxxxxxxx prediktivní hodnota, xxxx pravděpodobnosti, očekávané xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
9.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx po xxxx životnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
9.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx kalibrátorům xxxx kontrolním materiálům, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx referenčních xxxxxxx xxxxxx xxxx vhodných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
9.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při použití xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx dotčeny, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx konkrétně x:
|
x) |
x prostředků xxx xxxxxxxxxxxxx – xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x blízkosti pacienta xxxx xxxxx u xxxxxxxx – xxxxxxx xxxxxxxxxxx dosaženou v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx péče, vozidla xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx). |
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxx a biologické xxxxxxxxxx
10.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx bylo xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx vlastnosti x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx I.
Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx analytické xxxxxx x důvodu xxxxxxxxx xxxx chemické xxxxxxxxxxxxxxx xxxx použitými xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx má být xxxxxxxxx, (např. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxx xx xxxxxx účel prostředku.
10.2. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx, x ohledem na xxxxxx účel xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx věnována xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx kontaminantům x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
10.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx způsobená xxxxxxx xxxx částicemi, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx mohou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxxx 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX)&xxxx;x.&xxxx;1272/2008&xxxx;(1) a látkám x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx závažných xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x které xxxx xxxxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;59 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1907/2006&xxxx;(2).
10.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx snížena rizika xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, a to x xxxxxxx na xxxxxxxxxx x povahu xxxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxx xxxxxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
11.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tak, aby xx xxxxxxxxx xxxx xx nejnižší možnou xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx musí:
|
a) |
umožňovat xxxxxxxxxxx x bezpečnou xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx použití, a v xxxxxxx potřeby |
|
c) |
zamezit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx nádob xx xxxxxx riziku xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
11.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx označené xxx xxxx sterilní nebo xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být navrženy, xxxxxxxx a zabaleny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx poškozen xxxx, xxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx dopravy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx sterilní a xx xxxx zachován xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxx x místě xxxxxxx.
11.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx označené jako xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, zabaleny x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx vyrobeny x zabaleny za xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x odpovídajících x xxxxxxxxxxxxxx zařízeních.
11.5. Obalové xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x, xxxx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx sterilizovány, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx systém xxxx xxx xxxxxx s ohledem xx sterilizační xxxxxx xxxxxxxx výrobcem.
11.6. Kromě symbolu xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stejnými xxxx podobnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx sterilním i xxxxxxxxxxx xxxxx.
12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx biologického xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx obsahují xxxxx, xxxxx x látky xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx původu, xxxxxxx xx výběr xxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervace x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x látek tohoto xxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx postupy xxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx zajištěna xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxx přenosné xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx inaktivace xxxxx výrobního postupu. Xxxx ustanovení xx xxxx nemusí xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx aktivita xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx
13.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx x použití x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx tyto kombinace, xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx nebo x xxxxxx x xxxxxxx.
13.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx možnou míru xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx poranění, v xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxx, xxxxxxxxxxx x případně i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx předvídatelnými xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x elektromagnetické xxxxx, elektrostatický výboj, xxxxxx související x xxxxxxxxxxxxxx xxxx léčebnými xxxxxxx, xxxx, vlhkost, xxxxxxx, změny xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx rádiového xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx do xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a látkami, xxxxxx plynů, kterým xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití; |
|
d) |
rizika xxxxxxx s možnou xxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi softwarem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, v němž funguje x x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx náhodného xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx chybných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx znakovými xxxx na nádobách xx xxxxxx, odnímatelných xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx provést xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx způsobem; |
|
g) |
rizika xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx. |
13.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby byla xxx xxxxxx xxxxxxx x při xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx požáru xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx látkám, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx.
13.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, aby seřizování, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
13.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobky, xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx spolehlivé x&xxxx;xxxxxxxx.
13.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx likvidace xxxxxxxxxxxxx odpadních látek xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx. Za tímto xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, x jejichž xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx k xxxxxxx.
13.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx zobrazování (xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx optických indikátorů) xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x ergonomickými xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v němž xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx
14.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx analytickou xxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X bodem 9.1 xxxx. x), x xxxxxxx xx určený xxxx xxxxxxxxxx.
14.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx měření xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jednotkách v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 80/181/EHS (3).
15. Ochrana xxxx zářením
15.1. Prostředky musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiných xxxx xxxxxx (xxxxxxxxx, nežádoucímu, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx) xxxx snížena xx xxxxxxxx xxxxxx míru, x xx způsobem, xxxxx xx v souladu x xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx tím xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
15.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx jsou prostředky xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx záření, xxxx xxx xxxxxxxx možnou xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x množství xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx. |
15.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx uživatele x x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx snížit xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx přijatelnosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.
16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx – prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx programovatelné xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx x xxxx
16.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx softwaru, xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx prostředkem xxx x sobě, xxxx xxx navrženy xxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxxxxxx, spolehlivost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx snížení následných xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
16.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxx, xxxx xxx software xxxxxxx a xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vývoje xxxxxxxx, xxxxxx rizik, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx.
16.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx, který je xxxxx x xxxxxxx x kombinaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být navržen x vyroben s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx platformy (xxxx. xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx) x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxxx hluku).
16.4. Výrobce musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, vlastnosti xxxx xxxxxxxxxxxx technologií x bezpečnostní xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x používání xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
17.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo vybavené xxxxxxx xxxxxxx
17.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx vybavených xxxxxxx energie xx xxxxx při xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx opatření k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
17.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, x nichž xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx napájení dosáhne xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx musí x tomuto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dojít xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx napájení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
17.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx vzniku xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xx xxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxx x určeném xxxxxxxxx.
17.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
17.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx jakékoliv xxxx xxxxx elektrickým xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx prostředku i xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
18.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
18.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx osob xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
18.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xx předvídaných podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx schopné xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx provozním xxxxxxxxx x xxxx si xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx x údržby xxxxxxx xxxxxxxx.
18.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pohyblivých xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx bezpečné a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku xxxxx xxxxxx výrobce.
18.4. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx možnou xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx těchto xxxxxxx, zejména x xxxxxx zdroje, pokud xxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
18.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxx, který xxxxxxx, x to x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x dostupné xxxxxxxxxx x omezení xxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
18.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxx elektrické xxxxxxx, xxxxx xxxx hydraulické x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx veškerá xxxxx xxxxxx.
18.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxx xx xxxxx vzniknout xxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxx xxxx použitím xxxx xxxxx něj a xxxxx by xxx xxxxxxx rizika, se xxxxxxx xxx návrhu x&xxxx;xxxxxxxxxx těchto xxxxx xxxx, pokud xx xx xxxxxxxx, za xxxxxx informací uvedených xx xxxxxxxxx částech xxxx xx jejich xxxxxxx.
Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx pohybu xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx jejich xxxxxxx.
18.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxxx částí xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x jejich xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
19.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx riziky, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx sebetestování xxxx vyšetření x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přímo x pacienta
19.1. Prostředky xxxxxx xxx sebetestování xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přímo x&xxxx;xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx fungovaly odpovídajícím xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx účelem, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uživatele x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx, které má x&xxxx;xxxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx určeného xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx srozumitelné x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx tak, aby xxxx možné správně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zamezit xxxxxxxxxxx informacím. X xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x pacienta xxxx xxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jasně xxxxxxx xxxxxx proškolení, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
19.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx pro sebetestování xxxx vyšetření x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přímo x&xxxx;xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx
|
x) |
xxxx zajištěno, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx prostředek xx všech xxxxxx xxxxxxx bezpečně a xxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxx na co xxxxxxxx xxxx sníženo xxxxxx chyby xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx vzorkem x xxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
19.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x blízkosti xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx musí, kde xx to xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx postup, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx určený xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, že x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxx výrobce, x |
|
x) |
xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX
20.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx
20.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx uvedeny xx samotném xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx x návodu x xxxxxxx x, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx na xxxx x xxxxxxxxx x aktualizovány, přičemž xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
Xxxxxx, xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx účelu a xxxxxxxxxx znalostem, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo odborné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uživatelů. Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxxx požadované xx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx není proveditelné xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx každé xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx uvedeny xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx formátu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x může xxx xxxxxxxx strojově čitelnými xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx radiofrekvenční xxxxxxxxxxxx („RFID“) xxxx xxxxxxxx kódy. |
|
d) |
Návod x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx a výjimečných xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxx, pokud lze xxxxxxxxxx používat xxxxxxxx x podle xxxxxx xxxxxxx bez jakéhokoliv xxxxxxxx návodu x&xxxx;xxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxx xx jednomu xxxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx prostředků, s xxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx sebetestování nebo xxx vyšetření v xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx návodu x xxxxxxx, xxxxx s xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx může x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
|
x) |
Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx pouze xxx xxxxxxxxxxxxx použití, xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnout x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) s výjimkou xxxxxxx, xxx xx prostředek xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x pacienta. |
|
g) |
Zbytková xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, předběžná xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. |
|
x) |
Xxx, xxx xx to xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx normami nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. V xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. |
|
x) |
X prostředků xxxxxxxxxxxx látku xxxx xxxx, která xxxx xxx považována xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x formu, x xxx se xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebezpečnosti x&xxxx;xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1272/2008. Pokud xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxx označení, umístí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx a ostatní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxx listům xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostupné xxx v xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. |
20.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxx údaje:
|
a) |
název xxxx xxxxxxxx název prostředku; |
|
b) |
údaje, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx prostředek x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uživateli xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xxxxxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx místa podnikání; |
|
d) |
pokud xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání xxxx Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x adresa xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx x tom, že xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx x xxxxxxx, že je xxxxxxxxxx „xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti“, xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx nebo sériové xxxxx xxxxxxxxxx, před xxxxxx xxxx uvedena xxxxx „ČÍSLO XXXXX“ xxxx „SÉRIOVÉ ČÍSLO“ xxxx případně rovnocenný xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx UDI xxxxx xxxxxx 24 x xxxxxxx XX xxxxx X; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx údaj x xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx přinejmenším xx formátu rok, xxxxx x případně xxx, v uvedeném xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxx žádný xxxx o xxxx, xx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx bezpečně xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx sériového xxxxx, pokud xx xxxxx zřetelně rozlišitelné; |
|
j) |
případně xxxx x xxxxxx xxxxxxxx obsahu, xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx počtem nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx obsah xxxxxx; |
|
x) |
xxxx x jakýchkoliv xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a/nebo manipulaci; |
|
l) |
případně xxxx x xxxxxxxxx xxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx předběžná opatření, xxxxx je třeba xxxxxxxx x x xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx na xxxxxxx, xxx v tom xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx návod x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podobě, xxx xx uvedeno x&xxxx;xxxx 20.1 xxxx. x), xxxx xxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxxxxx (xxxx dostupnosti) a xxxxxxx xxxxxx internetových xxxxxxx, kde xx xxxxx jej xxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxx skutečnosti. Údaj xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx použití xxxx být x&xxxx;xxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxxx určen xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx v blízkosti xxxxxxxx xxxx přímo u xxxxxxxx, údaj x xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx druhů xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pak xxxxx x&xxxx;xxxxxx prostředků xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx bodu x x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení; |
|
t) |
prostředky x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx označeny, xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx oddělitelné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxx, x níž xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a vhodné, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx případně xx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx tyto xxxxx:
Název xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx účel xxx xxxx stanovený xxxxxxxx. |
20.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxx“)
Xx sterilním xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx sterilní, |
|
b) |
prohlášení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxx x xxx výroby, |
|
g) |
jednoznačný xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přinejmenším xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x |
|
x) |
xxxxx ověřit x xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xx třeba xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že je xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
20.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx v návodu k xxxxxxx
20.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx k použití xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
|
|
x) |
xxxx x tom, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx vitro, xxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxx „prostředkem xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“, údaj x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx uživatel, xxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x blízkosti xxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx použití v xxxxxxxxxx, zdravotničtí xxxxxxxxxx); |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x jakékoliv xxxxxxx xxx jejich xxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx); |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxx pouze xxx xxxxxxxxx nástroj) x xxxxxxx výsledku xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx aktivní složky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx činidel xxxx xxxxx a případně xxxxxxxxx, xx prostředek xxxxxxxx další xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx prostředků nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxx. xxxx xxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx během xxxxxxxxx, xxxxx může zahrnovat xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xx prvním xxxxxxxx primárního obalu, xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx sterilní, xxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx metodě x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx použitím; |
|
n) |
informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výstrahami, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx použití, xxxxx jde o xxxxxxx prostředek. Tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx obsažen x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x oblasti radiační xxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uživatele xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx připraven k použití, xxxx xxxxxxxxx sterilizace, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx., x to x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx toho, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xx připraven x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnot přiřazených xxxxxxxxxxxx a kontrolním xxxxxxxxxx, včetně identifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (interně xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx číselnými xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxx a interpretace xxxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx případech xx, xxx xx xxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx návod k xxxxxxx doplněn informacemi xxxxxxx odchylek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x měrnými xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx analytické xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx (zkreslení), xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx a reprodukovatelnost), xxxxxxxxx (vyplývající x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, (xxxxxxxxx xxxxxxxx xx kontrole xxxxxxx xxxxxxxxxxxx interferencí, xxxxxxxxx reakcí a omezení xxxxxx), rozsah xxxxxx, xxxxxxxxx a informace x xxxxxxx dostupných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx uživatele; |
|
x) |
vlastnosti x xxxxxxxx klinické xxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx x xxxx 9.1 xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx přístup, xx xxxxx základě xx xxxxxxxx výpočet xxxxxxxxxxxx výsledku; |
|
z) |
případně xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx xxxxxx, xxxx je xxxxxxx hodnota, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pozitivní x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
xx) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx intervaly v xxxxxxx x dotčených xxxxxxxxxx; |
|
xx) |
xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo hemolýzy, xxxxx xxxxxx), jež xxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
xx) |
xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx likvidace xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s xxx, xxxxx existují. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
xx) |
xxxxx, registrované obchodní xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxx xxx kontaktovat x&xxxx;xxx xxx xxx nalézt, xxxxx s telefonním xxxx xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxxxx stránkami, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
xx) |
xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, v případě xxxxxx, datum xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k použití x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx; |
|
xx) |
xxxxxxxx xxx uživatele x tom, xx xxxxxxxxx závažná xxxxxxxxx xxxxxxx, xx které xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
xx) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahují xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx dostupné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pak xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx na návod x xxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx nařízení; |
|
ah) |
v případě prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx programovatelné xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx x sobě, minimální xxxxxxxxx xx hardware, xxxxxxxxxx xxxx informačních xxxxxxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx neoprávněnému xxxxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxx. |
20.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx musí být xxxxx k použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx&xxxx;xxxxxx zásadami:
|
a) |
musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxx testu, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x informací x xxx, jak xxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx vynechány, pokud xxxx ostatní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxx xxxxxxxx prostředek xxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx účelu prostředku xxxx xxx xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxx xxxxxxxx porozumět xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx správně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x předloženy xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx uživateli xxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx o xxx, xxx xxxxxxxxxx (v xxxxxxx xxxxxxxxxxx, negativních xxxx nejasných xxxxxxxx), x omezeních xxxxx x o možnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou výsledek xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, cvičení, xxxxxxxxx, dieta nebo xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxx zřetelné upozornění, xx xx uživatel xxxxx činit xxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx dopadu xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnickým pracovníkem, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x prevalenci nemoci x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx nebo státy, x nichž xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x&xxxx;xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx poradenství, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, internetové xxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx specifikovat, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (ES) x. 1272/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 o klasifikaci, xxxxxxxxxx x balení látek x xxxxx, o xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx 67/548/EHS a 1999/45/ES x o xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 (Xx. xxxx. X 353, 31.12.2008, x. 1).
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1907/2006 xx xxx 18. xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x omezování xxxxxxxxxx xxxxx (REACH) (Xx. xxxx. X&xxxx;136, 29.5.2007, x. 3).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 80/181/XXX xx xxx 20. xxxxxxxx 1979 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx měření x x xxxxxxx směrnice 71/354/XXX (Xx. xxxx. X 39, 15.2.1980, x. 40).
PŘÍLOHA II
TECHNICKÁ DOKUMENTACE
Technická xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxxx výrobce, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxx vyhledávání a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené v xxxx xxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXX XXXX XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x specifikace xxxxxxxxxx
|
x) |
xxxxx xxxx obchodní xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx prostředku, xxxxxx xxxx xxxxxxxx účelu x xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx XXX-XX podle xxxxxxx XX xxxxx C xxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx XXX, x&xxxx;xxxxx tomu xxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, katalogového čísla xxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, který xxxx zahrnovat xxxx xxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxx principu xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nástroje; |
|
e) |
zdůvodnění kvalifikace xxxxxxx xxxxxxx prostředku; |
|
f) |
riziková xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx použitých x souladu s xxxxxxxx XXXX; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx složek příslušných xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxx: |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx speciálních xxxxxxx; |
|
x) |
x případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nástrojového xxxxxxxx xxxx speciálního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx jakéhokoliv xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxx seznam různých xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx určeny x&xxxx;xxxxxx xx trh; |
|
m) |
popis příslušenství xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx výrobků, které xxxxxx prostředky x xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s tímto xxxxxxxxxxx. |
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx na předchozí x xxxxxxx generace xxxxxxxxxx
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobeného xxxxx výrobcem, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx existují; |
|
b) |
přehled xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx nebo xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX, KTERÉ MÁ XXXXXXXXXX VÝROBCE
Úplný xxxxxx
|
x) |
xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx, např. xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx obal x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx přípustných x xxxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxx xx má xxxxxxxxxx prodávat; |
|
b) |
návod x xxxxxxx v jazycích xxxxxxxxxxx v členských xxxxxxx, v xxxxx xx xx prostředek xxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX X NÁVRHU X VÝROBĚ
3.1. Informace x xxxxxx
Xxxxxxxxx, které umožňují xxxxxxxxx jednotlivých xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, antigeny, xxxxxx x xxxxxxx nukleových xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxx xxxxx hlavních xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (např. xxxxxx fungování, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), speciální hardware x xxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx systému; |
|
d) |
u softwaru xxxxx metodiky xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx x xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx činí xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x blízkosti xxxxxxxx nebo xxxxx x pacienta. |
3.2. Informace o xxxxxx
|
x) |
Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobních xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx, xxxxxx, výstupní xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx auditu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX NA XXXXXXXXXX X FUNKČNÍ XXXXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prokázání shody x obecnými požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx daný xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, validace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, proč xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx nebo metody xxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx obecným požadavkem xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx normy, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx řešení, xxxxx xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx identitu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx uplatněnou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx uvedené v xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx křížový xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x případně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXX XXXXXXX A XXXXX X XXXXXX XXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxx 1 x 8 x |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v příloze X xxxx 3. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX X VALIDACE XXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx testů a/nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx ověřování x xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xxxxxxx s použitelnými xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx způsobilost.
To xxxxxxxx:
6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx výrobku
6.1.1. Druh xxxxxx
X&xxxx;xxxxx xxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxx analyzovat, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx vzorku x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx skladování, xxxx například délka xxxxxx, xxxxxxxx limity x xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxx.
6.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
6.1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx měření
|
a) |
Pravdivost xxxxxx X&xxxx;xxxxx bodu se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx měření x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovení pravdivosti. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx kvantitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zkoušky pouze xxxxx, pokud xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx metoda. |
|
b) |
Přesnost xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx opakovatelnosti a xxxxxxxxxxxxxxxxxxx. |
6.1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx citlivost
Tento xxx xxxxxxxx informace o xxxxxxxx x výsledcích xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx včetně xxxxxxx, úrovní xxxxxxx x xxxxxxx, jakým xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Musí být xxxxxx uveden počet xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx a rovněž xxxxx výpočtu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx citlivosti xxxxxxx.
6.1.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx specificita
Tento bod xxxxxxxx xxxxxx interference x křížové xxxxxxxxxx xx xxxxxx stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jiných xxxxx/xxxxx xx vzorku.
Musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rušivých x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx agens xxx zkoušce, o xxxxx x koncentraci xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxx, druhu xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx druhu a xxxxxxxx xxxxxxx velmi xxxxx, mohou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jako jsou:
|
a) |
látky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxx například léčivé xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx například xxxxxxx, potraviny; |
|
c) |
látky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, lipidy, xxxxxxxxx, proteiny; |
|
e) |
analyty x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx s podmínkami testu, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx v podmínkách, které xxxxx xxxxxxxx testu xxxxxxxxxxx. |
6.1.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx měření x xxxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxx bez xxxxxx xx xx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxx xxxxx vzorku, xxxxx xxxxxx, počet xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxx analytu x způsobu, xxxxx xxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx. Případně se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxx.&xxxx;„xxxx effect“) a xxxxx xx podporu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6.1.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx hodnot
Tento bod xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx stanovení xxxxxxx xxxxxxx hodnot, včetně:
|
a) |
studované xxxxxxxx nebo populací: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx zahrnutých jedinců, |
|
b) |
metody xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx (XXX) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx definici xxxx xxxx/xxxxxxxx xxxx. |
6.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x příloze XIII.
6.2. Informace x xxxxxxxx funkci x xxxxxxxxxx důkazech. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti
Dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x vědecké xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x klinické xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx&xxxx;XXXX, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx zpráv.
Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx&xxxx;xxxxxxx XIII xxxxx&xxxx;X xxxx&xxxx;2 xxxx xx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx)
Xxxxx xxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stability.
6.3.1. Proklamovaná xxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx bod xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx proklamované xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Testování xxxx být provedeno xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx šaržích xxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxx, které xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx xx sobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Zrychlené xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx z údajů x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx tvrzení x době skladování, xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx x studii xxxxxx xxxxxxxxx, počtu xxxxx, xxxxxxxx přijatelnosti x xxxxxxxxxx intervalů; |
|
b) |
pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dříve než xxxxxx v reálném čase, xx třeba xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxx. |
6.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx používání
Tento xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx na xx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podmínek. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx.
Xxxxx se x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx proklamuje xxxxxxxxx kalibrace, je xxxxx xxxxxxxx podpůrné xxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx x xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx); |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
6.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx bod xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jednu xxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxx provádět xx skutečných nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx proměnlivé xxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.
Xxxx informace xxxx popisovat:
|
a) |
zprávu x xxxxxx (xxxxxx protokolu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx); |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky. |
6.4. Ověření x xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx informace xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx interně x xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx propuštěním. Xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a případně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh ve xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx metod, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx sterility. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zatížení, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pyrogenů x xxxxxxxx testování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo mikrobiálního xxxxxx informace o xxxxxx takového xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx popis xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xx stanovena ve xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx připojen x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx kombinace xxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx bezpečnost x funkční způsobilost xxxxxxxxx v xxxxxxx X, xxxx je xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx takovému xxxxxxxx, x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXX DOKUMENTACE XXXXXXXX SE SLEDOVÁNÍ XX XXXXXXX NA TRH
Technická xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh, kterou xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxx 78 xx&xxxx;81 xxxx xxx xxxxxxxxx jasným, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx prvky popsané x xxxx příloze.
1. Plán xxxxxxxxx po uvedení xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 79.
X xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;78.
|
x) |
Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh xx xxxx shromažďování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxx:
|
|
x) |
Xxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxx obsahovat xxxxxxx:
|
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zpráva x bezpečnosti xxxxx xxxxxx 81 x xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx podle článku 80.
PŘÍLOHA IV
EU PROHLÁŠENÍ X XXXXX
X XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
|
1. |
xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx zapsaná xxxxxxxx xxxxxx a, pokud xxx bylo xxxxxxx, xxxxxx registrační xxxxx xxxxx článku 28 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx místa podnikání, xx xxx xx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, kde je xxx xxxxxx; |
|
2. |
xxxxxxx xxxx, xx EU xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xx výhradní xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
3. |
xxxxxxxx UDI-DI xxxxx xxxxxxx XX xxxxx C; |
|
4. |
název x xxxxxxxx název xxxxxxx, xxx xxxxxxx, katalogové xxxxx xxxx jiný xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vysledovatelnost xxxxxxxxxx, xx nějž xx XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x jeho xxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx názvu xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX-XX uvedeného x&xxxx;xxxx 3; |
|
5. |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX; |
|
6. |
xxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx, xx xxxx se stávající xxxxxxxxxx vztahuje, je xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx; |
|
7. |
xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx společné xxxxxxxxxxx, v souvislosti x&xxxx;xxxxx xx shoda xxxxxxxxxx; |
|
8. |
xxxxxxxx xxxxx a identifikační xxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátu xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
9. |
xxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx; |
|
10. |
xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxx, která xx podepsala, x xxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxx x xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx podepsala, xxxxxx. |
PŘÍLOHA X
XXXXXXXX XXXXX XX
|
1. |
Xxxxxxxx CE xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx „XX“ x&xxxx;xxxxx xxxxx:
|
|
2. |
Xxxxx je xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx zachovány vzájemné xxxxxx dané mřížkou xx xxxx uvedeném xxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx 5 mm. Xxxxx minimální rozměr xxxxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
XXXXXXX VI
INFORMACE, KTERÉ XXXX XXX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX&xxxx;XX. 26 ODST. 3 X XXXXXX 28, XXXXXXXX ÚDAJE, XXXXX XXXX XXX XXXXXX XX XXXXXXXX XXX XXXXX X XXX-XX XXXXX&xxxx;XXXXXX 25 X 26 X XXXXXX XXX
XXXX X
XXXXXXXXX, XXXXX XXXX XXX XXXXXXXXXX PŘI XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXX S ČL. 26 ODST. 3 X XXXXXXX 28
Výrobci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a případně xxxxxxx xxxx předložit xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 1 x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxx 2, byly xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
1.1. |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu (výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx); |
|
1.2. |
xxxxx, xxxxxx a kontaktní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
1.3. |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu uvedeného x&xxxx;xxxx 1.1, xxxxx/xxxxx, xxxxxx x kontaktní xxxxx této xxxxx; |
|
1.4. |
xxxxx, xxxxxx x kontaktní xxxxx xxxxx xxxx xxxx odpovědných za xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx x xxxxxx 15. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx
|
2.1. |
xxxxxxxx UDI-DI xxxx, xxxxx identifikace xxxxxxxxxx xxxxx xxxx založena xx xxxxxxx XXX, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X xxxx xxxxxxx v xxxxxx 5 xx 20; |
|
2.2. |
xxx, xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx certifikátu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zadal xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx; |
|
2.3. |
xxxxxxx xxxx, xx kterém xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;Xxxx na xxx; |
|
2.4. |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, X xxxx X: xxxxxxx xxxxx, do xxxxx prostředek xx xxxx xxxx xxxxxxx; |
|
2.5. |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx původu xxxx xxxxxx derivátů (xxx/xx); |
|
2.6. |
xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx zvířecího xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 722/2012 (xxx/xx); |
|
2.7. |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xx); |
|
2.8. |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
2.9. |
xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikační xxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx; |
|
2.10. |
x&xxxx;xxxxxxx prostředků navržených x xxxxxxxxxx jinou xxxxxxxxxx nebo fyzickou xxxxxx, xxx je xxxxxxx v čl. 10 xxxx. 14, xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
2.11. |
x xxxxxxx prostředků xxxxx X xxxx X xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
2.12. |
xxxxxx xxxxxxxxxx (na trhu, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx); |
|
2.13. |
xxxxx je xxxxxxxxxx „xxxxx“ xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxx skutečnosti. Prostředek xx xxxxxxxx xx „xxxx“, xxxxx:
|
|
2.14. |
xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x blízkosti xxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. |
XXXX X
XXXXXXXX PRVKY XXXXX, XXXXX XXXX XXX ZADÁNY DO XXXXXXXX XXX XXXXX X&xxxx;XXX-XX PODLE ČLÁNKŮ 25 X 26
Výrobce xxxx xx databáze XXX zadat UDI-DI x xxxxxxx tyto xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:
|
1. |
xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx; |
|
2. |
xxxxxxxx základní XXX-XX podle čl. 24 odst. 6 x xxxxxxxx doplňující XXX-XX; |
|
3. |
xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxx použitelnosti xxxx xxxxx xxxxxx, číslo xxxxx, xxxxxxx číslo); |
|
4. |
případně XXX-XX jednotky použití xxxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx XXX-XX jednotky xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx); |
|
5. |
xxxxx a xxxxxx výrobce, jak xx xxxxxxx na xxxxxxxx; |
|
6. |
xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2; |
|
7. |
xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je uvedeno xx označení; |
|
8. |
kód nomenklatury xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 23; |
|
9. |
riziková xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
10. |
xxxxxxxx obchodní název xxxx obchodní značka; |
|
11. |
případně xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
12. |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx); |
|
13. |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxx skladování xxxx xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
14. |
xxxxxxxx xxxxx obchodní xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
15. |
xxx je xxxxxxxxxx označen jako xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx (xxx/xx); |
|
16. |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
17. |
xxx je prostředek xxxxxxx xxxx sterilní xxxxxxxxxx (xxx/xx); |
|
18. |
xxx xx xxxx použitím xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (ano/ne); |
|
19. |
internetová xxxxxx xxx doplňující xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxx k použití (xxxxxxxxx); |
|
20. |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx; |
|
21. |
xxxxxx prostředku xx xxxx (xxxxxxx xx xxx ukončeno, stažen x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxx). |
XXXX X
XXXXXX XXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zaznamenávání xxxxx (xxxx xxx „XXXX“)
XXXX je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx XXXX xxxxx xxxxxx kódy, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx prvky x radiofrekvenční xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx XXX-XX
Xxxxxxxx UDI-DI je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx v xxxxxxxx XXX x xxxxx na něj xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx jednotky použití xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx jednotky použití xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx prostředku není xxxxxxxx UDI na xxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. když xx několik jednotek xxxxx xxxxxxxxxx zabaleno xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxxx prostředek
Konfigurovatelný xxxxxxxxxx xx prostředek skládající xx x xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx sestavit ve xxxxxx xxxxx konfigurací. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx prostředky xxxx x xxxx.
Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx společně xxxxxxx xxxxxxxxxx, s cílem xxxxxxxx určené xxxxxxx xxxx dosáhnout xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx položek xxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx přizpůsobovat v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXX-XX
XXX-XX xx jedinečný xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, který xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx se xxxxxxx xxxxxx jako „xxxxxxxxxx xxxx“ x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XXX.
Xxx xxxxxxx xxxxxxx formát (XXX)
XXX je čitelná xxxxxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxx x nosiči XXX.
Xxxxxx obalu
Úrovněmi obalu xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx obalů prostředku, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředků, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx krabice.
Identifikátor xxxxxx (XXX-XX)
XXX-XX je xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xxxx XXX-XX xxxxx sériové xxxxx, xxxxx šarže, identifikace xxxxxxxx nebo datum xxxxxx či použitelnosti xxxx xxx xxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (XXXX)
XXXX xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx k xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx připevněným na xxxx předmět za xxxxxx identifikace.
Přepravní kontejnery
Přepravní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx vysledovatelnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX)
XXX je xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx znaků, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xx xxxx. XXX xx xxxxxx x XXX-XX x XXX-XX.
Xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx.
Xxxxx UDI
Nosič XXX xx prostředek xxx přenos XXX xx xxxxxxx AIDC x případně příslušného XXX.
Xxxx nosiče XXX xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx čárový xxx, XXXX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx požadavky
2.1. UmístěníUDI je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxxxxx xx jím xxxxx xxxx požadavky xx značení x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze X xxxxxx nařízení.
2.2. Výrobce xxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxxxxx udržovat.
2.3. Na xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx smí XXX xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx používat xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx UDI xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí xxxxx xx. 24 xxxx. 2.
3. UDI
3.1. UDI se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx vlastní XXX.
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. XXX nemusí být xxxxxx xxxx. xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; pokud xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XXX xxxx čísla xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx ochrany samostatně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXX xx xx daný xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx.
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xx skládá xx dvou xxxxx: x XXX-XX x XXX-XX.
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX-XX musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředku.
3.5. Pokud xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx, identifikace xxxxxxxx nebo datum xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx UDI-PI. Xxxxx xx na označení xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, nemusí být xx XXX-XX xxxxxxxx. Xxxxx xx na xxxxxxxx uvedeno pouze xxxxx xxxxxx, xxxx xx toto datum xxxxxx xxxx XXX-XX.
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx samostatně xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx samostatný XXX, xxxxx xxxx xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx označen xxxx xxxxxxxx XXX.
3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx musí xxx přidělen xxxxxxx XXX a xxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx.
3.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx dojde xx xxxxx, xxx xx mohla vést x xxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xx zapotřebí nový XXX-XX. Xxxx XXX-XX xx xxxxx zejména x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXX:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, |
|
x) |
xxxxx xxxx modelu xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx prostředku pro xxxxx xxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx sterilního balení, |
|
e) |
nutnosti xxxx použitím xxxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. |
3.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, kteří xxxxxxxxxx přebalí x/xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x XXX xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx UDI (XXX xxxxxxxxx xxxxxx XXXX x HRI) musí xxx xxxxxxx na xxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxx obalu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxx prostorových xxxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxx xx možno xxxxx XXX umístit xx následující vyšší xxxxxx obalu.
4.3. U samostatně xxxxxxxxxx x označených xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx tříd X x X xxxxxx xxx xxxxx UDI xxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx být xxxxxx xx vyšší xxxxxx xxxxx, xxxx. xx kartonu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxx xxxxxxxxxxx, xx poskytovatel zdravotní xxxx nebude mít x xxxxx úrovni xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxx například x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx XXX xxxxxxx na obalu.
4.4. U xxxxxxxxxx určených xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx místa xxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxxxxxx UDI-PI xx xxxxx XXXX xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx označení xxxxxxx xxxxx xxxxxx XXX x jiné xxxxxx XXXX, xxxx xxx xxxxx XXX xxxxxx identifikovatelný.
4.6. V xxxxxxx xxxxxxx lineárních čárových xxxx mohou být XXX-XX a UDI-PI xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x rámci xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx lineárního xxxxxxxx kódu xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx.
4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx existují závažné xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx AIDC x XXX xx označení, xxxx xx na xxxxxxxx uvést xxxxx xxxxxx AIDC. X xxxxxxx prostředků xxxxxxxx x xxxxxxx mimo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx domácí xxxx, xxxx xxxx být xx xxxxxxxx xxxxxx XXX x x xxxxxxx, že xxx xxxxxxx xxxxx xxx XXXX.
4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx HRI xx xxxx řídit xxxxxxxx xxxxxxxxxx přidělující xxx XXX.
4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx v xxxxxxx x normou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx x opakovanému použití xxxx xxx nosič XXX xxxxxxxx přímo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx XXX pro xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx nutné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx obnovit, musí xxx trvalý a xxxxxxx po každém xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx další xxxxxxx xx celou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
4.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX musí xxx xxx běžném xxxxxxx x xx xxxxx určenou xxxx xxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx.
4.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxx XXX xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxx obal xxxxxxxxxx, nemusí xxx xxxxx XXX umístěn xx xxxxx.
4.13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X jednotlivě xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx x většího počtu xxxxx, xxxxx xx xxxxx před xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx nosičem XXX xxxxxxxx pouze xxxxx xxxx.
4.14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX musí xxx umístěn xxx, xxx byl xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x XXXX.
4.15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxx zahrnující XXX-XX x XXX-XX xxxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx UDI
5.1. Databáze UDI xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx hlavních xxxxx xxxxxxxx XXX podle xxxxx X xxxx xxxxxxx.
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx odpovídají za xxxxxxx xxxxxxx identifikačních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx do xxxxxxxx UDI x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxx.
5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx x pravidelných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx uvedli xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xx trhu xxxxxx xxxxxxxx.
5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx s tímto xxxxxxxxx.
5.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx musí xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxx balení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx k xxxxx XXX-XX xxxx být x xxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.
5.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx prvku, xxxxx nevyžaduje nový XXX-XX, musí xxxxxxx xx 30 dnů xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxx.
5.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx.
5.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx databáze XXX xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. Využití xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx text xxxx xxxx být x xxxxxx xxxxxxx nutnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
5.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx prostředků, xxxxx xxx xx trhu xxxxxx xxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx prostředků
6.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx částí xxxxxxxx x které je xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyčistit, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
6.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx umístěn xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx každého procesu xx účelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx čitelný.
6.1.2. Výrobce musí xxxxxxxxx XXX-XX, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx sériové číslo.
6.2. Software xxx xxxxxxxxxx
6.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx XXX
XXX xxxx xxx přidělován xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx požadavek xx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx, který je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x na xxxxxxxx, xxxxx sám x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx kontroly x xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxx UDI-PI.
6.2.2. Nový XXX-XX xx zapotřebí pokaždé, xxxx xxxxx ke xxxxx, kterou se xxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, provozní xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nové xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
6.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx revizi xxxxxxxx je zapotřebí xxxxx xxxx UDI-PI, x nikoliv xxxx XXX-XX:
|
Xxxxx xxxxxx softwaru xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx programových xxxx, xxxxxxxxxx použitelnosti xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinností. |
|
Menší xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx identifikace xxxxxxxxxx xxx daného xxxxxxx. |
6.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx XXX x xxxxxxx xxxxxxxx
|
x) |
xx-xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx. na XX nebo DVD, xxxx xxx každá xxxxxx xxxxx opatřena xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku ve xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x ve xxxxx AIDC. XXX, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx médium xxxxxxxxxx software x xx jeho obal, xx xxxxxxx x XXX xxxxxxxxxx softwaru xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
XXX xxxx xxx uživateli xxxxxxxxx xx xxxxxx dostupné xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s „informacemi x xxxxxxxxxx“ xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx. start-up xxxxxx); |
|
x) |
xxxxxxxx xxx uživatelského xxxxxxxx, xxxx například middleware xxx xxxxxxxx obrazových xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx UDI xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (API); |
|
d) |
na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx softwaru xx nutno xxxxxx xxxxx část XXX, xxxxx xx ve xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx. Xxxxxxxx UDI xxxxxxxxxxx AIDC xxxx xxxxx uvádět xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx o softwaru, xxxxxx xxxxxxxxx (tzv. xxxxxx screen) xxx.; |
|
x) |
xxx xxxxxxx xxxxxxx formát XXX xxx software xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx tak xxxxxxxxx napomohlo při xxxxxxxxxxxx XXX a xxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xx x vytvoření XXX xxxxxxx. |
XXXXXXX VII
POŽADAVKY, XXXXX XXXX SPLŇOVAT XXXXXXXX XXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx x organizační xxxxxxxxx
1.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xx kterou Xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx subjektivita x xxxxxx xxxx být xxxx zdokumentovány. Xxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vlastnictví x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osobách, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx x její xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx a její vztah x oznámeným xxxxxxxxx. X tomto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxx&xxxx;1.2. xxxx přílohy xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx.
1.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxx nebo zčásti xxxxxxx právnické osoby xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx státě xxxx x některé xxxxx zemi xxxx xx vlastněn xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx jasně xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x odpovědnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx vykonávají xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx tohoto nařízení, xx vztahují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
1.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, rozdělení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xxxxx.
1.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxxx x dalších xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xx xxxxx oznámeného xxxxxxxx x na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
1.1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx pravomoc x xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody; |
|
b) |
vypracovávání xxxxxxx x politik xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx nad xxxxxxxxxxxx postupů, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxxx prostředky oznámeného xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx oznámeného subjektu x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx přenesení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány, Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx
1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody. Xxxxxxxx subjekt musí xxx xxxx xxxxxxxxx xx jakémkoliv xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xx prostředku xxxxx, i xx xxxxxxxxxxx konkurentech výrobce. Xx xxxxxxx tomu, xxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxx nezávislost, xxxxxxxxxxx x nestrannost xxxx xxxxxxxx. Oznámený subjekt xxxx zdokumentovat a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro zajištění xxxxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxxxx a uplatňování xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x všech xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vyšetřování x řešení xxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxx xx střetu xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxx pracovního xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.
1.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxx navrhovatelem, výrobcem, xxxxxxxxxxx, osobou odpovědnou xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, ani xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stran. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x používání xxxxxxxxxxxx prostředků, jež xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx oznámeného subjektu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, nebo používání xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx účely; |
|
b) |
podílet xx xx návrhu, xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx prostředků, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx činnost, xxxxx by xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx posuzování xxxxx, x jejichž xxxxxxxxxx xxxx jmenováni; |
|
d) |
nabízet xxxx poskytovat xxxxx xxxxxx, které by xxxxx ohrozit xxxxxx x&xxxx;xxxxxx nezávislost, nestrannost xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ani xxxxxxxxxx poradenské služby xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dodavateli nebo xxxxxxxxxx konkurentovi, xxxxx xxx x xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxx údržbu xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx; x |
|
x) |
xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx organizaci, která xxxx xxxxxxxxx poradenské xxxxxx uvedené v písmeni x). Tímto omezením xx nevylučují obecné xxxxxxx činnosti, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx klienta x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx. |
1.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pracovního xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zdokumentováno x xxxxxxxxxxx xxxxxx zájmů xxxx být monitorovány x xxxxxx v xxxxxxx x&xxxx;xxxxx přílohou. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx klientovi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx být po xxxx tří xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody týkající xx xxxxxx konkrétního xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
1.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být zaručena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx vedení x&xxxx;xxxxxxxxxx, kteří posuzování xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vedení, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, nesmí xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Oznámené subjekty xxxxxxxx prohlášení x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
1.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx vlastnictví xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xx mezi xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx subjektem xx xxxxxx xxxxx zajištěna x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
1.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zdokumentuje, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, neovlivní xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx objektivitu xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
1.2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx v doporučení 2003/361/XX, xxxxx jde x poplatky.
1.2.9. V důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx v žádném xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx subjektem a výrobcem, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx.
1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx
1.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx, výbory, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při provádění xxxxxxxx posuzování xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
1.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tajemství xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx provádí, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty, příslušnými xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxxxx nebo s Xxxxxx. Xxxx být xxxxxxxx vlastnická xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx
1.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s vnitrostátním xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát, xxxx xxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxx xxxxxxxxx.
1.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx hodnota xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků certifikovaných xxxxxxxxx subjektem. Pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, omezit či xxxxxxxxxx certifikáty.
1.5. Finanční xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx musí mít x&xxxx;xxxxxxxxx finanční zdroje xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Musí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s přihlédnutím xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx koordinačních xxxxxxxxxx
1.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xx musí xxxxxxx na jakýchkoli xxxxxxxxxxx standardizačních xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 49 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 nebo xxxxxxx, xxx o xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx pracovníci provádějící xxxxxxxxxx a aby xxxx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxx x přijímající xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x všech příslušných xxxxxxxx předpisech, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx osvědčených xxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxx.
1.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx x dokumenty xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXX
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx systému xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxx posuzování x rozhodování v souladu x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx pracovníků x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx záznamů, |
|
g) |
přezkumy xxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxx audity |
|
i) |
nápravná x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxx a xxxxxxx prostředky a |
|
k) |
průběžnou xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxx-xx xx xxxxxxxxx x různých xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx obsah.
2.3. Nejvyšší xxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx plně xxxxxx, xxxxxxxxxx a udržován x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx formálně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Uvedený závazek xxxxxxxx aspekty xxxxxxxx xx důvěrnosti x xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x dalších zájmech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předchozí xxxxx x xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xx vyžaduje, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx dodržovat xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XX XXXXXX
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx požadavky
3.1.1. Oznámené xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v této konkrétní xxxxxxx xxx xxxxxx xx to, zda xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx x xx xxxx odpovědnost.
Oznámené xxxxxxxx xxxx mít xxxxxxx x xxxxxxxxx potřebné xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a způsobilost xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx technických, xxxxxxxxx x administrativních xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxx xxx xxxx jmenovány. Xxxxx požadavek xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx subjekt xxxx mít vždy x xxx každý xxxxxx posuzování xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x znalostmi xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxx technologií. Xxxxxx pracovníků musí xxx dostatečný počet x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx dotčený xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkčnosti, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X.
Xxxxxx způsobilostí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx něž je xxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx hodnotil xxxxxxxxx xxxxxxxxx externími xxxxxxxxx. Xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x bodu 4.1.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xx strany oznámeného xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx znalosti xxxxxxxx x xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro výběr xxxxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxx ověřování xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx těmto xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, byli způsobilí xxxxx úkoly, xxx xx xx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx svého xxxxxxxxxx vedení určit xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
3.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx si xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx kvalifikaci x xxxxxxx xxxxxxxx.
3.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zdokumentovat xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x odpovědnosti x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx posuzování shody, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx
3.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxx, mimo xxxx xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxx požadované xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Kvalifikační kritéria xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx například provádění xxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx šarží, xxxxx i prostředků, xxxxxxxxxxx a oblastí, jako xxxxxxxxx biokompatibility, sterilizace, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje rozsah xxxxxxxxx.
3.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxx 3.2.1. xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxx státem xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx. 38 xxxx. 3 x musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podrobností xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx členění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxx testování x xxxxxxxxx pacienta xxxx přímo u xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx bezpečnosti, |
|
— |
softwaru, |
|
— |
balení x |
|
— |
xxxxxxx typů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
3.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx pověřování xxxxxx xxxxxxxxxx prováděním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx externími odborníky xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx všech těchto xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pokyny; |
|
— |
postupy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx&xxxx;xxxxx nařízením; |
|
— |
široké xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilosti; |
|
— |
odpovídající odborná xxxxxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx x posuzováním shody xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
3.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinickými xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx pracovníci xxxx být xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx do xxxxx xxxx posuzování x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, xxx:
|
— |
xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zapotřebí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravu xxx externí klinické xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx požadavky xxxxxx nařízení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxxxx, xx xxxx externí xxxxxxxx odborníci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x dopadech xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x odpovídajícím způsobem xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x v případě xxxxxxx zpochybnit předložené xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx externích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxxxxxxxx x soudržnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinickými xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxx schopni posoudit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odborníkem x xxx rozhodujícím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x |
|
— |
xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
3.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přezkumů týkajících xx výrobků (xxxxx xxxxxxxxxxx přezkum xxxxxxx), xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx bezpečnost, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxx prokazatelné xxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx další xxxxxxxxxx xxxxx obory; |
|
— |
čtyřletou xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdravotnických xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx výroba, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx dva xxxx x xxxx praxe xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředků xxxx technologie, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xxxx musí souviset x&xxxx;xxxxxxxxx aspekty, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I; |
|
— |
odpovídající xxxxxxxx x zkušenosti týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, společných xxxxxxxxxxx x pokynů; |
|
— |
odpovídající xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx norem x&xxxx;xxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX xx XX, zejména xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení; |
|
— |
schopnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
3.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (osoby provádějící xxxxx na xxxxx) xxxx mít xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x lékařství, farmacii, xxxxxxxxxxx oborech nebo xxxxxxx relevantních xxxxxxx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdravotnických xxxxxxx xxxx x souvisejících xxxxxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxx, přičemž xxx xxxx x xxxx xxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxx řízení xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx právních předpisů x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, společných xxxxxxxxxxx x pokynů; |
|
— |
odpovídající xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx znalosti xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx norem x xxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX xx XX, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxx jsou xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx uvedených xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jim xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémy řízení xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx vypracovávat xxxxxxx x xxxxxx prokazující, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx provedeny. |
3.2.7. Pracovníci x xxxxxxxx odpovědností xx xxxxxxx přezkumy x xxxxxxxxxxx xxxxxxx certifikace xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x nesmějí být xxxxxxxxx odborníky xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx mít xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx předpisy xxxxxxxx se prostředků x příslušné xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxx kvalifikací, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zprávy prokazující, xx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx shody xxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx, odborné xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
3.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zaveden postup xxx xxxxx zdokumentování xxxxxxxxxxx každého jednotlivého xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx posuzování shody x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2 xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx subjekt orgánu xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx jednotlivých pracovníků x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
3.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3.2.3. xx&xxxx;3.2.7. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx s podrobnými xxxxx x oprávněních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o činnosti xxxxxxxxxx xxxxx x |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx požadované xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx. Záznamy musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxx pracovníků provádějících xxxxxxxxx a xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx z xxxx xxxxxxx. |
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx
3.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx je xxxxxx xxx 3.2, xxxxx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vymezené xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx celých přezkumů xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx části těchto xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx odpovědnost xx to, xx xxxx schopen xxxxxxxxx xxxxxxxx důkazy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x plnění xxxxxx xxxxxxxxxxx úkolů, xx rozhodnutí xx xxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx&xxxx;xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx x monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx činnosti v xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxxx týká xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx organizací; |
|
— |
přidělování xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx odborníkům x |
|
— |
xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozhodování. |
3.4.2. Pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx některých xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxx mít xxxxxxxxx popisující xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx činností xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxx, xxx:
|
— |
xxxxxxxxxxxx splňoval xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx organizacím xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x |
|
— |
xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoba, xxxxx x posuzování xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x požadavcích xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx subdodavateli nebo xxxxxxxxxx externího xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx být předmětem xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxx důvěrnosti x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx úkoly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odborníků, zejména xxxxx xxx o xxxx prostředky nebo xxxxxxxxxxx, dotčený oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxx celkového xxxxxxxxx xxxxx, ověření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozhodování x xxxxxxxxxxx.
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx
3.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zavést postupy xxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx monitorování xxxxxxxxxxxx, činností xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx pracovníků x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
3.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pravidelně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx svých xxxxxxxxxx, identifikovat xxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxx. V rámci tohoto xxxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxx:
|
— |
xxxx obeznámeni xx stávajícím právem Xxxx x vnitrostátním xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a výsledky xxxxxxxxxxxxx činností podle xxxx&xxxx;1.6&xxxx;x |
|
— |
xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zkušeností x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a vzdělávání xxxxx xxxx 3.1.2. |
4. PROCEDURÁLNÍ POŽADAVKY
4.1. Obecné xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx, xxx něž xx jmenován, xxxxxx xxxxxxxxxxxx kroků počínaje xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx a xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx daných xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 4.3, 4.4, 4.7 x 4.8 xxxx být xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x nesmějí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxx podáním xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx popis postupu xxxxxxxx žádostí, jehož xxxxxxxxxxxxxxx od něj mohou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. X popisu xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx jsou přípustné xxx xxxxx předkládání xxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy x zdokumentované podrobnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx oznámených subjektů x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx mít x xxxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx služby x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx shody. Xxxx xxxxxxx zajistí, xxx x xxxxxxxxxx xxx propagačních xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přístup xx xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx či xxxx xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx subjektů; |
|
d) |
musí xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx byly před xxxxxxxxxxx jakékoliv xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, zda xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nařízení, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx; x |
|
x) |
xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx se vztahuje xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x nějakou jinou xxxxxxxxxx. |
4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxx x smlouva
Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx XX až XI.
Smlouva mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx mít xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx stranami. Xxxxxxx musí uchovávat xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadovaným xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, povinnosti xxxxxxxxxx subjektu pozastavit, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx přezkum xxxxxxx xxxxxxxxxx se těmito xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupu posuzování xxxxx, xxx xx xxxxxxx x odpovídající xxxxxxx, xxxxx níž xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků, xx něž xx xxxx žádosti xxxxxxxx, xxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dotčený prostředek xxxxx tohoto xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posoudit xxxxxx na xxxxxxx xxxxx jmenování x |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x odpovídajících xxxxxx. |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx stažených xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;52 x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxx prováděny xxxxxxxx oprávněnými x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx x postupů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx předmětem xxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxx xxxxxxx musí oznámený xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s příslušnými xxxxxxx a xxx xxxx pro xxxxx x úkolů x xxxxx posuzování xxxxxxx xxxxxx zdroje xxxxxx xxxxxxxxxx. Přidělení úkolů, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx.
4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
4.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx požadavky
Oznámený xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx profesní xxxxxxxxxxxx x požadované xxxxxxxxx a vědecké xxxxxxxxxxxx v daných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx znalosti, zařízení x xxxxxxxxxxxxxx postupy, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx provádění xxxxxxxx posuzování shody, xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX xx XI, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx takové složení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx měl daný xxx xxxxxxxx zkušeností, xxxxx jde x xxxxxxxx technologii, x xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx střídání členů xxxx provádějícího xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx probíhat x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx intervalech, |
|
— |
podrobně xxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůt xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze X, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx ze xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zhodnotit jejich xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx IX xxxx 5, |
|
— |
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx X xxxx X posoudit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx základě, |
|
— |
plánovat x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dozorové xxxxxx x posouzení, provádět xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx řádného xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx testy požádat x provádět neohlášené xxxxxx na místě, |
|
— |
v souvislosti x výběrem vzorků xxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx shodě x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušná xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx výběrem xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx x xxxxxx soulad xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxx případně x xxxxx dostupné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a harmonizované xxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx.
4.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
|
x) |
X xxxxx posuzování xxxxxxx xxxxxx kvality xxxx xxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx s xxxx zdokumentovanými xxxxxxx:
|
|
b) |
Na xxxxxxx programu xxxxxx, xxxxx vypracoval, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se svými xxxxxxxxxxxxxxxx postupy:
|
4.5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace
Pro xxxxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou IX xxxxxxxxx XX xxxx xxx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx znalosti, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x:
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx, x |
|
— |
xxxxxxxxxx shody návrhu x xxxxx nařízením x zohlednění xxxx 4.5.4. x&xxxx;4.5.5. Součástí xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx ze strany xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Jsou-li xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxx další xxxxx xxxx xxxx důkazy, xxxx dotčený xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx prostředku nebo x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxx xxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx x dispozici xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx x zařízení xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou X, xxxxxx xxxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx 4.5.4 a 4.5.5 x&xxxx;xxxxxx, xxx xxx typ vyroben xx xxxxx s xxxxxxxx dokumentací; |
|
— |
vypracovat plán xxxxx vymezující xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx subjektem xxxx na xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx volbu xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxx náležité xxxxxxx x testy x xxxxx xxxxxx, zda xxxxxx přijatá výrobcem xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X. Xxxx zkoušky x xxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx nezbytné pro xxxxxxx xxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xx tom, xxx xxxxx xxxxxxxx testy xxxxxxxxx v případě, xx xx xxxxxx xxxxxxxx přímo oznámený xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx testů. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x potaz xxxxx x případě, xx xx xxxxxx xxxxxxxx posuzování shody, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx. |
Xxxxxxxxx zkoušením a xxxxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx subjekt xxxx:
|
x) |
xxx x dispozici zdokumentované xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a zařízení xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx šarže výrobku x souladu s přílohami IX x XI; |
|
b) |
vypracovat xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx volbu xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx x); |
|
x) |
xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx ověření xxxxx xxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx šarže xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x příloze XX xxxx 5; |
|
x) |
xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, kdy x xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx převzít xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx výrobcem jsou xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx. |
4.5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx výsledky rešerší xxxxxxxxxx x veškerou xxxxxxxxxx validací, xxxxxxxx x testováním x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx alternativních xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x stability, xxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx žádné nové xxxxxxxxx nebo že xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx oznámený subjekt xxxxxxxxxx předložené výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a to xxx pro xxxxxxxxx, xxx x průběžné xxxxxxxxxx xxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx přezkoumat, xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx xx uvedení xx xxx x následným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx procesu řízení xxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx relevantností, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx shody x příslušnými xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx o hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx. |
Xxxx xxxxxxx, uvedené xx druhém xxxxxxxx, xxxx brát zřetel xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokyny a xxxxxxxxx x osvědčených xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XXXX xxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxxxx stanovené výrobcem x x xxxx xxxxx formulovaná xxxxxxx xxxxxxx prostředku; |
|
— |
plánování hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxx dokumentaci xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx; |
|
— |
xxxxxxxx rovnocennosti xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx prostředkům, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx týkající xx vhodnosti x xxxxxx x rovnocenných xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a |
|
— |
odůvodnění, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx XXXX. |
Xxxxx jde x xxxxx ze xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti.
Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx hodnocení xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilost stanovenými x příloze X, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx ohledně xxxxxx xxxxx, xxx xxxx prováděno x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXXX x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
4.5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx postupy
Oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx postupy, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a zařízení xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxx 5, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx takových xxxx xxxxxxxxxx.
4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx shody xxxx xxxxxxxxxxxxxx tak, xxx závěry xxxxxxxxx xxxx xxxxx, prokázaly xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx souladu xxx osoby, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx nepodílejí, xxxxxxxxx xxx pracovníky orgánů, xxx xxxxxxxxx jmenování, |
|
— |
zajistí, xxx byly pro xxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx způsobem poskytovaly xxxxxxxxx xxxxxxx stopu, |
|
— |
jasně xxxxxxxxxxxx xxxxxx svých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x posouzení hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x |
|
— |
xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu, xxxxx vychází xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx soubor xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx přezkumu x xxxxxxxxx rozhodnutí, které xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx odpovědný pracovník xxxxxxxxxx xxxxxxxx a |
|
— |
je xxxxxxxxxx dotčenému xxxxxxx. |
4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx konkrétních xxxxxxxx a k xxxxxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxxxx pověřeni, x xxx xx nejednalo x xx pracovníky, xxxxx provedli xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx všechny xxxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x |
|
— |
xxxxx, xxx xxxxxxxxx nějaké xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. |
4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x certifikace
Oznámený xxxxxxx xxxx xxx zdokumentované xxxxxxx rozhodování, xxxx xxxx x xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Mezi xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx V tohoto nařízení. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnout, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xxx xx plán xxxxxxxxx xx uvedení xx trh, xxxxxx xxxxx XXXX, xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx x konkrétních xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx rizik xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnout o xxxxxx certifikace, xxxxx xxxxxxxxxx pět xxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x mechanismy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxx xxxx osoby x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 3.2.7, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v souladu x minimálními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XII xx období platnosti xxxxxxxxxxxxxx xxx let x xxxxx, zda xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x nevydat xxxxxxxxxxx zahrnující xxxx xxxxxxxx x |
|
— |
xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx posuzování x o xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 52. |
4.9. Změny x úpravy
Oznámený subjekt xxxx mít zavedeny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx informačních xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx změn:
|
— |
schváleného xxxxxxx xxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxx daného xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxx x, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxx zahrnutých xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx x xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x bodem 4.5.5. |
Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci zahrnují xxxxxxxx xxx zjišťování xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx oznámený xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x předchozímu xxxxxxxxx plány xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavci x příslušné xxxxxxxxx, xxxxx xx těchto xxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx systém řízení xxxxxxx nebo návrh xx typ xxxxxxxxxx xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a |
|
— |
oznámit xxxxxxx xxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx zprávu xxxx xxxxxxxx doplňující xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx posouzení spolu x odůvodněním. |
4.10. Činnosti v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx:
|
— |
xxxxxxxxx, jak x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx. X těmto xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx a případně x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx provádějících xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxxx xxx výrobce x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x rozhodnutími x xxxxxxxxxxx, např. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxx působnosti jejich xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dozoru x |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, x nimž xxxx xxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;87, x&xxxx;xxxxx určit, xxx x jaký xxxx dopad xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátů. Xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí xx xxxxxxxx zdokumentují. |
Dotčený xxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx žádná xxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx udělený xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce x xxxxxxxxxxx xxxxxx x výsledky šetření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx určit, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxx nebo xxx xxxx přijato odpovídající xxxxxxxx opatření, |
|
— |
provést xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx přezkumy xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx audit x xxxxxxxxx výrobku, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxx certifikát je xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx konkrétní xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx auditu x xxxxxxx, xxxx |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxx xxxx příslušné xxxxxxxx. |
Xxxxx jde o xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxx, oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro:
|
— |
provádění xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxx a provedou x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bodu 4.5., |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx ustanovení x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx uvedení na xxx x PMPF, x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx během xxxxxx, x to xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výběru vzorků x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx postupy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zohledňovaly xxxxxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx toho, xxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxx schválení prostředků xxxxxxxxxxx způsobem, |
|
— |
shromáždění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx i preventivní xxxxxxxx, x |
|
— |
xxxxxxxx je xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx příslušný xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx. |
Xxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx certifikaci, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx:
|
— |
xxxxxxx hloubkový xxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx prováděného xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxx XXXX x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxx pomocí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx relevantní xxx xxxxxxx prostředky, |
|
— |
jasně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přezkumu x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx, xxx poslední xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zohledněno x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
4.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx certifikace
Oznámený subjekt xxxx xxx zdokumentované xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx opětovné certifikace x obnovení xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx schválených systémů xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx XX posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxxxx xxx xxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxxxx postupy týkající xx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx o posouzení technické xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jiné x uvedením:
|
a) |
všech xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx dosud neoznámených xxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě řízení xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, |
|
x) |
xxxxxxxxxx získaných xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti, včetně xxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx x XXXX, |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx, součástí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx prostředí, |
|
g) |
změn uplatňovaných xxxx xxxxxx harmonizovaných xxxxx, společných xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů x |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x technických xxxxxxxx, xxxx xxxx například:
|
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxx uvedených xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx pozornost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení na xxx x xxxxxxxx XXXX, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx využívá xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stejné xxxxxx x zásady xxxx u původního xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zohledňující xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX XXXX
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx klasifikačních pravidel xx řídí xxxxxxx xxxxxx prostředků.
1.2. Je-li xxxxxxx xxxxxxxxxx určen k xxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxx prostředkem, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx zvlášť.
1.3. Příslušenství xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xx klasifikuje xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, se xxxxxx xx xxxxxxx.
1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, který xxxx prostředek nebo xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx jako dotčený xxxxxxxxxx.
Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx jako xxxxxxxxxx.
1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx s kvantitativními xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xx klasifikují xx xxxx xxxxx jako xxxxxxxxxx.
1.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx výrobce xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxx, klasifikuje xx tento prostředek xx xxxxx třídě.
1.9. Pokud xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx je vyšší xxxxxxxxxxxx xxxxx.
1.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, potvrzující xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 1
Xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx níže xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X:
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přenosného xxxxx x&xxxx;xxxx, složkách krve, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx v jakémkoliv x&xxxx;xxxxxx derivátů nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx agens, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx transfúzi, transplantaci xxxx podávání buněk, |
|
— |
zjištění xxxxxxxxxxx přenosného agens, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx šíření xxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x život xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kdy xx monitorování zásadní xxxxxx v xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx. |
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 2
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx k typizaci xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x transfuzi, xxxxxxxxxxxxx nebo podávání xxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;X x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xx stanovení xxxxxxxxx z xxxxxx&xxxx;xxxxxxx:
|
— |
xxxxxx XXX [A (XXX1), X (XXX2), AB (XXX3)], |
|
— |
xxxxxx Xx [XX1 (X), XXX1, XX2 (X), XX3 (X), XX4 (c), RH5 (x)], |
|
— |
xxxxxx Xxxx [Xxx1 (X)], |
|
— |
xxxxxx Xxxx [XX1 (Xxx), XX2 (Xxx)], |
|
— |
xxxxxx Xxxxx [XX1 (Xxx), XX2 (Fyb)]; |
v uvedených xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx X.
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 3
Prostředky xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X, pokud xxxx xxxxxx pro:
|
a) |
zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přenosného xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx agens; |
|
b) |
zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens bez xxxxxxxx rizika šíření xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx moku xxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx výsledek xx mohl xxxxxxxx xxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx jedince; |
|
d) |
určení xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx přenosným xxxxx xxx xxxxx prenatálního xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo imunitního xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx k takovému xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx diagnostiky; |
|
g) |
použití xx xxxxxxxxx jednotlivých xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčby xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx by xxxx situace ohrožující xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx potomstva; |
|
h) |
prostředky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx testování u xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx úrovní léčivých xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx k takovému xxxxxxxxxx xxxxxxx léčby xxxxxxxx, xxxxx důsledkem by xxxx xxxxxxx ohrožující xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx potomstva; |
|
k) |
péči o xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stavem; |
|
l) |
screening vrozených xxx embrya xx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x novorozenců, xxx xx neodhalení a xxxxxxxx takových xxx xxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 4
|
x) |
xxxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxxxxx se klasifikují xxxx xxxxx X, x xxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx plodnosti x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, erytrocytů, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx B; |
|
b) |
prostředky xxxxxx pro xxxxxxxxx x blízkosti xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xx klasifikují xxxxxxxxxx. |
2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 5
Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X:
|
x) |
xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nemá kritické xxxxxxxxxx, xxxxxxx roztoky, xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vyšetřením; |
|
b) |
nástroje xxxxxxxxx určené výrobcem xxx xxxxxxx k diagnostickým xxxxxxxx xx vitro; |
|
c) |
nádoby xx xxxxxx. |
2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 6
Xxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxxxx xxxx uvedená xxxxxxxxxxxx pravidla, se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;X.
2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 7
Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnoty, se xxxxxxxxxxx xxxx třída B.
XXXXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX NA XXXXXXX XXXXXX XXXXXXX X&xxxx;XX&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXX XXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí xxxxxx, dokumentovat x xxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx, xxx xx xxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 8, a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx životního cyklu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 2 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxxxx v xxxxxx 2.3 x 2.4, x xxxxxx podle xxxx 3.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx systému xxxxxx kvality
2.1. Výrobce xxxx xxxxx x oznámeného xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx svého systému xxxxxx xxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxx výrobce x adresu xxxx xxxxxxxxxxxxxx místa podnikání x veškerá xxxxx xxxxxxx xxxxx, na xxxxx xx systém xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx žádost xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, rovněž xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx vztahující xx x&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxx oznámeného subjektu, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx systém xxxxxx kvality xxxxxxxxxx xx k prostředku, |
|
— |
návrh XX xxxxxxxxxx o xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 17 x xxxxxxxx XX xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx který se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx řízení xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxxxx xxxxx postupů xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x požadovaných xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx x závazek xxxxxxxxx xxxxxxx k používání těchto xxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx systém xxxxxx xxxxxxx xxxxxx v přiměřeném x xxxxxxx xxxxx x závazek xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx sledování xx uvedení na xxx x xxxxxxxx xxxxx XXXX x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x povinnostmi vyplývajícími x ustanovení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;82 xx 87, |
|
— |
xxxxx xxxxxxx zavedených xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx sledování po xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx x plánu XXXX, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx soulad x xxxxxxxxxxx vyplývajícími x&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 82 xx 87 x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx plánu xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x |
|
— |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxxxxxx vývoji. |
2.2. Uplatňování xxxxxxx xxxxxx kvality musí xxxxxxx soulad x xxxxx nařízením. Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx koncepcí x xxxxxxx, jako xxxx programy xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxx xxxx musí dokumentace, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx systému řízení xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zejména:
|
a) |
cílů xxxxxxx x xxxxxxx kvality; |
|
b) |
organizace xxxxxxx, xxxxxxx:
|
|
c) |
postupů x xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, ověřování, validaci x xxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x záznamů, xxxxx z uvedených xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
|
d) |
metod xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx x postupů, které xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentů, x |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx se mají xxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxx být xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx; musí xxx xxxxx odpovídajícím xxxxxxxx zpětně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx subjektům xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;XX x XXX.
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality s xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx specifikaci xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx kvality, musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx systém xxxxxx xxxxxxx, který splňuje xxxxxxxxx harmonizované xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx ve shodě x požadavky, xx xxx xx xxxx xxxxx xxxx společné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx jiný xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx auditního xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx&xxxx;XXX xxxx 4.3 xx 4.5. X xxxxxxxxx, kdy takové xxxxxxxxxx nejsou bezprostředně xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx oznámený xxxxxxx xx složení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx odůvodnění. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x prostorách xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx postupů.
Kromě xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx xxx posouzení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx u prostředků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx posouzením xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx 4.4 xx&xxxx;4.8. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x úvahu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 99, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx lékařskou xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, výrobní xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx metody sterilizace, xxxxxx účel x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx vybrané xxxxxx zdokumentovat.
Pokud xx xxxxxx řízení xxxxxxx xx xxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx vydat oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx řízení xxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt oznámí xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx systém xxxxxx kvality, x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx okruh xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx audity, x ověřit, xxx xxxxx xxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx splňuje požadavky xxxxx xxxx 2.2. Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry posouzení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality xxxx xxxxxxxxx okruhu prostředků xxxx mít xxxxx xxxxxxx k certifikátu EU xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxx X
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx plnil xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze schváleného xxxxxxx řízení kvality.
3.2. Výrobce xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, x poskytne xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx řízení kvality, |
|
— |
dokumentaci xxxxxxxx xx jakýchkoliv xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x uplatňování xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, xxxxxx xxxxx PMPF x reprezentativních vzorků xxxxxxxxxx, x x xxxxxxxxx ustanovení o xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx 82 xx 87, |
|
— |
xxxxx požadované x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, která se xxxx návrhu, xxxx. xxxxxxxx analýz, xxxxxxx, xxxxx x zvolených xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxx 4; |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx části xxxxxxx řízení kvality, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxx. protokoly x xxxxxxxxxx xxxxxxx x údaje x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx jednou xx 12 xxxxxx, příslušné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx posuzování, xxx xx ujistily, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality a xxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx audity x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x dozorovém xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx.
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx pět xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx audity xx xxxxx x xxxxxxx a případně xx místě u xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx podle xxxx 3.3 xxxx mohou xxx prováděny xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx vytvořit xxxx xxxxxx neohlášených xxxxxx xx xxxxx, který xxxx xxxxxx výrobci.
V souvislosti x&xxxx;xxxxxx neohlášenými xxxxxx xx místě xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxx výrobního postupu, xxx ověřil, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s technickou xxxxxxxxxxx. Před xxxxxx xxxxxxxxxxxx audity xx xxxxx musí oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zkušební postup.
Místo xxxxxx vzorků xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx doplněk k němu xxxx oznámené subjekty xxxxxx vzorky prostředků xx xxxx, xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ve xxxxx s technickou xxxxxxxxxxx. Před xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx subjekt musí xxxxxxxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxx x xxxxxx xx místě, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X xxxx posouzení x xxxxx dozoru zahrnovat xxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.4 až 4.8 xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s bodem 2.3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, systémů x xxxxxxx, trvalou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx provádějícího xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx, xx vedoucí xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx se xxxx xxxxxxxx po xxxx xxxx xxx tří xx xxxx následujících xxx, pokud jde x téhož xxxxxxx.
3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx a specifikacemi xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentaci nebo xx schváleném xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátu, xxxxxx xx xxxx xx xxxxxx.
XXXXXXXX II
POSOUZENÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy B, X x D x ověření šarže x xxxxxxxxxx třídy X
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 2 xxxx xxxxxxx prostředku xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx x na nějž xx xxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x bodu 2.
4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku. Musí xxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v přílohách XX x III.
V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro sebetestování xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pacienta xxxx přímo u xxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 5.1 xxxx. x).
4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxx přezkoumat x xxxxxxxx pracovníků, xxxxx zaměstnává x&xxxx;xxxxx xxxx prokazatelné xxxxxxxx x zkušenosti x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a dotčených xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o další xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx přezkoumat klinické xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx. Oznámený subjekt xxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s dostatečnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostmi xxx xxx xxxxxxxxx x, xxxxx je xx xxxxx, rovněž externí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx, xx kterých klinické xxxxxx částečně nebo xxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako rovnocenné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx takových xxxxx x zohlední přitom xxxxxxx, xxxx jsou xxxx. nové xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxxxxx své xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a přiměřenosti xxxxx x hlediska xxxxxxxxxxx xxxxx.
4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx vyvozené výrobcem xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilost. X xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx zvážit xxxxxxxxxxx určení xxxxxx xxxxxxx x rizik, xxxxxx rizik, návodů x xxxxxxx, proškolení xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx pro sledování xx xxxxxxx na xxx x případně xxxxxxxx xxxxxx přezkum xxxxxxxxxxx a přiměřenosti navrhovaného xxxxx XXXX.
4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx základě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx a xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dílčí xxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx mohl xxxxxxxx přezkum xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů xxxxxxxxxxxxx x údajů získaných xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx a PMPF.
4.8. Oznámený xxxxxxx xxxx jasně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx posouzení xx zprávě x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx technické dokumentace, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 100 x xxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx prostředku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xxxx k xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zájmu zajištění xxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Součástí xxxxxxx xxxx xxx laboratorní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxx xx. 48 xxxx. 5.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 48 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odborníky xxxxxxx x xxxxxx 106 xxxxxxxx (EU) 2017/745 x souladu s postupem xxxxxxxxxx x xx. 48 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti.
Referenční xxxxxxxxx XX musí poskytnout xxxxxxx stanovisko do 60 dnů.
Vědecké stanovisko xxxxxxxxxx laboratoře XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx postup xxxxx xx. 48 odst. 6, x xxxxxxxxx xxxxxxxx aktualizace, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx oznámeného subjektu, xxxxx xx týká xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckému xxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX x případně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;48 xxxx. 6. Pokud xx xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU nepříznivé, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx certifikát.
4.10. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxx předložit xxxxxx x posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Xxxxx xx prostředek xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx závěry xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu, xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku x případně xxxxx xxxxxxxx xxxxx prostředku.
4.11. Změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX posouzení technické xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxx mohly xxxxxxxx bezpečnost a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx předepsané xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx zamýšlí xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx změn, xxxx o této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx certifikát EU xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posoudí x xxxxxxxx, zda uvedené xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx 48, xxxx xxx xx je xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k certifikátu XX xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx x výše xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx změny posoudí, xxxxxxxxx výrobce x xxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx, xx by xxxxx mohly xxxxxxxx xxxxxx se společnými xxxxxxxxxxxxx xxxx s jinými xxxxxxxx zvolenými xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoř XX, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx zůstává zachován xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx s jinými xxxxxxxx zvolenými xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx rovnocenná.
Referenční xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko do 60 xxx.
4.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx kontrol x xxxxx musí xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx xxxxxx o těchto xxxxxxx příslušné xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx zpřístupnit xxxxxx xxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ustanoveními, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyráběných xxxxx prostředků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU, xx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 100, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x svých xxxxxxxxxx.
4.13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx trh, xxxxx xxxxxxxx subjekt v xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínku xxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů.
5. Posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx prostředků
5.1. Posouzení technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxx B, X xxxx&xxxx;X určených pro sebetestování x pro vyšetření x&xxxx;xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx x xxxxxxxx
|
x) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy B, X xxxx&xxxx;X určených xxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx x xxx musí předložit xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx pochopení xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xxxxx xxxxx vztahují. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
Oznámený xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx o poskytnutí xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx ověřit xxxxx xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I tohoto xxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxx posoudit x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zaměstnává x&xxxx;xxxxx mají prokazatelné xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx dotčené xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx prostředku, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx ustanoveními tohoto xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx certifikát EU xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx posouzení, xxxxxxxx xxxx platnosti, údaje xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x funkční způsobilost xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxx, xxxxxxxx další xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx certifikát XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jakoukoliv x xxxx xxxxxxxxx xxxx, musí x xxxx skutečnosti informovat xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx certifikát XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx posoudí xxxxxxxxx změny a xxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxx vyžadují nové xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x článkem 48, xxxx xxx by xx xxxx xxxxx xxxxxxx dodatkem k xxxxxxxxxxx XX posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx x výše xxxxxxxxx případů oznámený xxxxxxx dané xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x svém xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx schválení xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
|
x) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx předložit oznámenému xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 4.1 xx 4.8 xxxx xxxxxxx. |
|
x) |
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx vztahují, xxxxxxx xxxxx jde x vhodnost prostředku x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
x) |
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx si xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx XX posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx návrhu souhrnu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx ohledně vhodnosti xxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx z příslušných xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x souladu xx xxxxxxxx 2001/83/XX nebo xxxxxxxx XXX, xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x této xxxx xxxxxxxxxxx, je x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx“. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx působnosti přílohy xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(1), xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx-xx podána žádost x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 60 dnů od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx 60denní xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prodloužena o xxxxxxx 60 dnů. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx aktualizace xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, která xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx&xxxx;x) náležitě přihlédnout. Xxxxxxxx orgán musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx léčivé přípravky. Xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxx xxx vydán v souladu x&xxxx;xxxxx 5.1 xxxx. x). |
|
x) |
Xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx vliv xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x dotčeným xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí výrobce x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx změny x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 48, xxxx zda xx xx bylo xxxxx xxxxxxx dodatkem x&xxxx;xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx změny xxxxxxx a xxxxxx xx stanovisko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx pro léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx veškeré nezbytné xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxx. Xxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s bodem 5.1 xxxx. x). |
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx registrované xxxxx xxxxxxxxx x členském xxxxx, jeho zplnomocněný xxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxx dne, xxx xxx poslední xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx, uchovávat xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
— |
XX xxxxxxxxxx o shodě, |
|
— |
dokumentaci uvedenou x&xxxx;xxxx 2.1 xxxx xxxxxxx, a zejména údaje x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx vyplývají x xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.2 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx x změnách uvedené x bodu 2.4, |
|
— |
dokumentaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 4.2 x x&xxxx;xxxx 5.1 xxxx. x) x |
|
— |
xxxxxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. |
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx členský xxxx xxxxxxxx, aby dokumentace xxxxxxx v xxxx 6 xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x uvedeném xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx činnost před xxxxxxxxx xxxx doby.
(1) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx a xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx. (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, x. 1).
XXXXXXX X
XXXXXXXXXX SHODY XXXXXXXX XX PŘEZKOUŠENÍ XXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XX xxxxxxxxxxx xxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx životního xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx vzorku prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobu xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx obsahovat:
|
— |
jméno xxxxxxx x adresu xxxx xxxxxxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx, x pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxx registrovaného místa xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxxxxx XX x XXX. Xxxxxxx dá xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobu xxxxxxxxxx („xxx“). Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx potřeby xxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v blízkosti pacienta xxxx xxxxx u xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx, xxxxxx výsledků xxxxxx provedených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, x údaje xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxx ke xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx sebetestování xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxx je to xxxxxxxxxxxx, xxxxx exemplář xxxxxxxxxx; Xx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx navrácen; |
|
— |
údaje xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xx vzhledem xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx sebetestování xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x pacienta; |
|
— |
informace, které xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx x použití x |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxx tentýž typ xxxxxx podána žádná xxxxxx u xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti xxx xxxxxx xxx, xxxxx xxxx jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxx zamítnuta xxxx xxxxx byla xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx konečné xxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx subjekt xxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx technologie x dotčených xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx si xxxx vyžádat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dalších xxxxx nebo požádat x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxx posoudit xxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx musí provést xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hlediska xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxx prostředek x xxxxxx, zda xxx xxx vyroben xx xxxxx s uvedenou xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx ve shodě x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 8 xxxx x xxxxxxxxxxxx společnými xxxxxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 8 nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx klinické xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX xxxxx 1.3.2. Oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx osoby xxxxxxxxxxx přezkum xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxx xxxxxxxxx x, xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přímými x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxxx, xxx klinické xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako podobné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, posoudit xxxxxxxx xxxxxxx takových xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxx. xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx závěry xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rovnocennosti x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx údajů z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody; |
|
e) |
jednoznačně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx svého xxxxxxxxx xx xxxxxx x posouzení xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti podle xxxxxxx XX xxxx 4.8; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x fyzikální xxxx xxxxxxxxxxx zkoušky nezbytné x tomu, xxx xxxxxx, xxx řešení xxxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení x xxxxxxx, že xx xxxxxx použity xxxxx xxxxx článku 8 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx s jiným xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx prostředky xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx určené xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx prostředky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ve xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx dát xxxxxxx xxxxxxxxx posouzení x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxx, xx v xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx x XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. x) xx&xxxx;x); |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X požádat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s xxxxxxx 100 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx specifikacemi, xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx úrovně bezpečnosti x funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Součástí xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX v xxxxxxx x xx. 48 xxxx. 5. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 48 xxxx. 6 tohoto xxxxxxxx konzultovat příslušné xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 106 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 48 odst. 6 xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx funkční způsobilosti. Referenční xxxxxxxxx XX musí xxxxxxxxxx vědecké stanovisko xx 60 xxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxx xx. 48 xxxx. 6, x jakákoliv xxxxxxxx aktualizace xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx věnovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx názorům vyjádřeným x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx stanovisku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultovanými x souladu s xx. 48 xxxx. 6. Pokud xx xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
x) |
xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx diagnostiku, xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx XXX (xxxxxxx ten x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx v xxxx věci xxxxxxxxxxx, xx dále xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx“) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004, xxxx xxxxxxxx subjekt konzultovat xxxxxxxx XXX. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx registrován xxxx xxxx-xx podána xxxxxx x&xxxx;xxxx registraci, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx agenturu XXX, xxxxx toho, xxxxx x těchto xxxxxx xx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgán xxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XXX xxxx poskytnout stanovisko xx 60&xxxx;xxx xx xxxxxxxx platné xxxxxxxxxxx. Xxxx 60xxxxx xxxxx xxxx být xx xxxxxxx opodstatněných xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 60 xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx přípravky x jakákoliv případná xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxx xxxxxxxxx rozhodnutí musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx konzultovaným xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx konečné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušnému orgánu xxx xxxxxx přípravky x |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx x XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a testů x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx. x) xx k), xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx C xxxx třídy X, xxxx xxxxxxxxxx x xxxx 2 xxxxx xxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx
Xxxxx xx typ xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x identifikaci schváleného xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XII. X&xxxx;xxxxxx certifikátu xxxx xxx přiloženy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx oznámený subjekt, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení typu, x všech zamýšlených xxxxxxx schváleného xxxx xxxx xxxx určeného xxxxx a podmínek xxxxxxx.
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx omezení xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxx x obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, vyžadují xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx dodatek xx xxxxxx x EU xxxxxxxxxxx typu. Schválení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxx určeného xxxxx x podmínek použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx určeného xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx shody.
5.4. V případě, xx xx xxxxx mohly xxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xx společnými xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx zvolenými výrobcem, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx certifikátu EU xxxxxxxxxxx xxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xxxx zapojena xx xxxxxxxxx konzultace, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx alespoň xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx laboratoř XX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx.
5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx určeného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx počáteční xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx XXX. Xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxxxxx typu xxxx xxx formu dodatku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu.
6. Administrativní xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx státě, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx dobu xxxxxxx deseti xxx xxx dne, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2 xxxxx odrážce, |
|
— |
informace x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 5 x |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, vědeckých xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx. |
Xxxxxxx xx příloha XX xxx7.
XXXXXXX XI
POSOUZENÍ XXXXX XXXXXXXX NA ZABEZPEČOVÁNÍ XXXXXXX VÝROBY
1. Výrobce zajistí, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx ověření podle xxxx 3 x xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 4.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;xxxx 1, xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 17 x xxxxxxxx IV xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody. Xxxxxxxxxxx se, xx xxxxxxx XX prohlášení x shodě výrobce xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx něj xxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxx X, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxx x oznámeného xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2.1, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx II x XXX xxx schválené xxxx; |
|
— |
xxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x příloze X xxxx 4; xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx oznámeným xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxx žádost, žádost xxxxxxxx také xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x její aktualizace x vydané xxxxxxxxxxx. |
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx takové, xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x s xxxxxxxxxxxx tohoto nařízení, xxx se na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx systematicky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx kvality, plány xxxxxxx, a xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v příloze IX xxxx 2.2 písm. a), x), x) a x).
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx se xxxxxxx XX xxx 2.3 xxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx systém xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxx a x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, vydá oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx vydat certifikát. Xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx příloha XX xxx 2.4.
4. Dozor
Použije xx xxxxxxx XX xxx 3.1, xxx 3.2 první, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x body 3.3, 3.4, 3.6 x&xxxx;3.7.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx prostředků xxxxx X musí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx prostředků. Po xxxxxxxxx kontrol x xxxxx xxxx oznámenému xxxxxxxx neprodleně zaslat x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Kromě xxxx musí výrobce xxxxxxxxxx vzorky vyráběných xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx dohodnutými xxxxxxxxxx a postupy, xxxxx xxxx zahrnovat xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx šarží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xx-xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 100, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx laboratorní xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx informovat xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx zjištěních.
5.2. Výrobce xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 30&xxxx;xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx platnosti vydaných xxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx nemá registrované xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx prostředek xxxxxx xx xxx, uchovávat xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
— |
XX prohlášení x&xxxx;xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze XX xxxx 2.1 xxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze XX xxxx 2.1 xxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx&xxxx;XX přezkoušení typu xxxxx xxxxxxx X, |
|
— |
informace x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx IX xxxx 2.4 a |
|
— |
rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX bodech 2.3, 3.3 x&xxxx;3.4. |
Xxxxxxx xx xxxxxxx XX xxx 7.
XXXXXXX XII
CERTIFIKÁTY VYDÁVANÉ XXXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxxxx xx vypracovávají x jednom x xxxxxxxx xxxxxx Xxxx. |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxxxx se vztahuje xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výrobci. Xxxxx x adresa xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx elektronického xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 27. |
|
4. |
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx popisuje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
|
|
5. |
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx schopen xx xxxxxx prokázat, xx xxxxx (konkrétní) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, na xxx se certifikát xxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx prostředků, xx něž se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxx kvality x xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx xxxxxxx xxx sterilní xxxxxxxxxx xxxxx A xxxx xxxxxxxxx prohlášení, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, která se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
8. |
X xxxxxxx, xx certifikát xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxx datum vydání x xxxxxxxxxx provedených xxxx. |
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXX
|
1. |
xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
2. |
xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx; |
|
3. |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
4. |
xxxxxx xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. 2, xxxxx již xxxx xxxxxx; |
|
5. |
xxxxx xxxxxx; |
|
6. |
xxxx xxxxxxxxx; |
|
7. |
xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx I xxxx 4 xxxx xxxxxxx; |
|
8. |
xxxxxxxx xxxxx xx předchozí xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxx 8 xxxx xxxxxxx; |
|
9. |
xxxxx na xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přílohu, podle xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
10. |
xxxxxxxxx xxxxxxx x testy, např. xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx specifikace, harmonizované xxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxx; |
|
11. |
xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na trh; |
|
12. |
případně xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx; |
|
13. |
xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
14. |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
15. |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
PŘÍLOHA XIII
HODNOCENÍ XXXXXXX XXXXXXXXXXXX, XXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX X NÁSLEDNÉ XXXXXXXXX FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI XX XXXXXXX XX XXX
XXXX X
XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX
Xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xx nepřetržitý xxxxxx, xxx němž xx xxxxxxxx a analyzují xxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxx platnosti x analytické a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z hlediska xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobcem. Xx xxxxxx xxxxxxxxx, trvalého xxxxxxxxx a dokumentace xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x aktualizovat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakož i postup x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nezbytných xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x objektivní x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxx a xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx rizik, rizikové xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxx prostředku.
1.1. Plán xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti
Obecně platí, xx plán hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X kapitole XX xxxx 9 a v příloze I xxxxxxxx XXX bodu 20.4.1 xxxx. x); |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx markeru, xxxxx xx být prostředkem xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx měření x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sledovatelnost; |
|
— |
jednoznačné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s jasnými xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X bodech 1 xx 9, které xxxxxxxx xxxxx v podobě xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nástrojů, používaných x&xxxx;xxxxxxxxxxx analytické a xxxxxxxx funkce prostředku x xxxxxxx prostředku x jím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxx aktuálního stavu xxxxxx, xxxxxx určení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx norem, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokynů xxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx postupů; |
|
— |
určení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx x určení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přínosů x xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx a xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx v xxxxxxx xx xxxxxx vývoje x oblasti xxxxxxxxx; |
|
— |
x xxxxxxx softwaru xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředek, určení x xxxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxx xxxxxxxxx rozhodování; |
|
— |
nástin xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx fází, xxxxxx časové xxxxxxxxxxxx x prostředků pro xxxxxxxx xxxxxxx platnosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx případných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování xxxxxxx způsobilosti po xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx&xxxx;X xxxx xxxxxxx. |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výše xxxxxxxxx xxxxx do plánu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vzhledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx x xxxxx poskytnuto xxxxxxxxxx.
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx:
Xxxxxxx xx musí xxxxx xxxxxxx metodickou xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx krocích:
|
— |
určit xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx prostředkem x xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vědecké literatury; |
|
— |
posoudit xxxxxxx relevantní údaje xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx vhodnost, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx nové xxxx doplňující xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx dosud xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx jednoho x xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx kombinace:
|
— |
relevantní informace x xxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx měřících xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx; |
|
— |
(xxxxxxxxxxx) xxxxxxx literatura; |
|
— |
konsensuální odborná xxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx studií xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce. |
Vědecká xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxx prokázána x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx platnosti.
1.2.2. Prokázání xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx všemi xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx&xxxx;X xxxx&xxxx;9.1 písm. x), xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z nich xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxx, xx analytická xxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
X nových xxxxxxx xxxx x markerů, xxx xxxxx nejsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx postupy měření, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxxx žádné srovnávací xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx prokázána xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jinými xxxxx dokumentovanými xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx srovnání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nového xxxxxxxxxx se stávajícím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
1.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx musí prokázat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx uvedeným x příloze I bodu 9.1 xxxx. x), xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx odůvodnit xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx z jednoho x&xxxx;xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx literatura; |
|
— |
zveřejněné xxxxxxxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx testování. |
Studie xxxxxxxx funkce xx xxxx provádět, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx údajů o xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x zdokumentována xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx.
1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx důkazy x xxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx xxxxxxx relevantní xxxxx x&xxxx;xxxxxxx platnosti x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx. Množství x xxxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x účelem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx a bezpečnosti. Xxxxx x xxxxxx vyplývající x tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx prostředek. Xxxxxxxx xxxxxx vědecky xxxxxxxxx, xx určeného xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx vývoje v xxxxxxx lékařství.
1.3.2. Zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tato zpráva xxxx zahrnovat xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, zprávu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zpráv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx ke shromažďování xxxxxxxxxx důkazů; |
|
— |
metodiku xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx o xxxxxxxxx literatury x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx týkající se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx x xxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx důkazy týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zpráv x XXXX xxxxx xxxxx X této xxxxxxx. |
1.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxxx ve xxxxxx x hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx plánu PMPF xxxxxxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxx x xxxxx&xxxx;X xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx podle xx. 10 xxxx. 9. Xxxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx tvořit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx příznivé x xxxxxxxxxx xxxxx, k xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přihlédnuto.
2. STUDIE XXXXXXXX XXXXXX
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx studií xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx používají xx xxxxxx prokázání souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx obecnými xxxxxxxxx xx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se provádějí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x tvoří xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx studiemi xxxxxxxx funkce
Každý xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx potřebností x xxxxxxxxxxx studie až x publikaci výsledků, xxxx xxx prováděn x xxxxxxx s xxxxxxxxxx etickými xxxxxxxx.
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce
2.3.1. Druh xxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkreslení.
2.3.2. Plán xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx klinické xxxxxx xx provádějí xx základě xxxxxxxxxxx xxxxx studie klinické xxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, cíle, koncepci x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, monitorování, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 66 odst. 1; |
|
b) |
identifikaci xxxxxxxxxx včetně xxxxx, xxxxxx registrovaného místa xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxx osoby xxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 58 xxxx. 4 xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx údaje a xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx např. xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxx xx nacházejí xxxxxxxx xxxxxx osoby, x x xxxxx xxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx x plánovaná xxxxx xxxxxx klinické funkce; |
|
e) |
identifikace x xxxxx prostředku, xxxx xxxxxxxx účelu, xxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, metrologické xxxxxxxxxxxxxxx x výrobce; |
|
f) |
informace o xxxx xxxxxxxxxx vzorků; |
|
g) |
obecný xxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx aktuální xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx lékařství; |
|
h) |
popis xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s aktuálním xxxxxx vývoje x xxxxxxx xxxxxxxx praxe x s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, souvisejícími lékařskými xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zkušenosti uživatele, xxxxxx xxxxxxxxxx postupy x kontrolní xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zdravotnických prostředků, xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a platnost, xxxxxx statistického xxxxxx, x podrobnosti o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx zkreslení, xxxx. xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx matoucích xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx funkce podle xxxxxxx X xxxxxxxx X xxxx 9.1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxx případného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy X xxxx 9.1 xxxx.&xxxx;x) x&xxxx;xxxxxxxxxxx případného xxxxxxxxxx kteréhokoliv x xxxxxxxxx; x x xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx parametry (xxxxxxxx/xxxxxxxxxx) s odůvodněním x potenciální xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx výběru, velikost xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektech, jako xxxx xxxx. xxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xx sníženou xxxxxxxx xxxx starší osoby; |
|
n) |
informace x xxxxxxx údajů x bank xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx, registrů xxxxxxxx nebo xxxxxx xxx., s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx statistické xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx podle článku 71, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výjimek x xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xx xxxxxx k prostředku, xxxxxxx xxxxxxxx přístupu x&xxxx;xxxxxxxxxx, následné sledování xx vztahu k prostředku xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, prostředků, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx vadných xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx o souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x účastí xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce a xxxxxx s použitelnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx informovaného xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pacientovi x formuláře xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxx x lhůty xxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx a xxxxxxx xxx pozastavení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce; |
|
x) |
kritéria x xxxxxxx xxx xxxxxxxx sledování xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů x případě pozastavení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx sledování; |
|
y) |
postupy xxx oznamování xxxxxxxx xxxxx xxxx rámec xxxxxx, xxxxxx oznamování xxxxxxxx xxxxx subjektům xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx vypracování xxxxxx x studii klinické xxxxxx x zveřejnění xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx a x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx uvedenými x xxxx 2.2; |
|
xx) |
xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx charakteristik xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
xx) |
xxxxxxxxxxxx. |
Xxxxx se xxxx informací xxxxxxxxx xx druhém pododstavci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dokumentu, xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx odkaz. U xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx se nepoužijí xxxxxxx u), x), x) x x).
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx pododstavci xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx vzhledem xx xxxxxxxxx zvolené xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zbytkových xxxxxx xxxxxx intervenční xxxxxx klinické xxxxxx, xxxxxxxxxx xx vhodné, xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, výsledcích x závěrech xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx zjištění. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx transparentní, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx jí mohla xxxxxxxxx x nezávislá xxxxxx xxx odkazu xx xxxx dokumenty. Xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx obsahovat xxxxxxxxx změny plánu xxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
Xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, než jsou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.3.2 x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx 2.3.3.
ČÁST X
XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX ZPŮSOBILOSTI XX XXXXXXX XX XXX
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXxx rozumí nepřetržitý xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 56 x x&xxxx;xxxxx X xxxx xxxxxxx x xxxx se xxxxxxxxx řešit x xxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxx, xxxxx nese xxxxxxxx XX x byl xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx životnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přínosů a xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX musí být xxxxxxxxx podle zdokumentované xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXXX.
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx XXXX musí specifikovat xxxxxx x postupy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx x funkční způsobilost xxxxxxxxxx xxxxx celé xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx neznámá xxxxxx xxxx omezení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx vznikající xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx nepřetržitou přijatelnost xxxxxxxxxx důkazů a xxxxxx xxxxxxx a xxxxx podle přílohy X xxxxxxxx X xxxx 1 x 8 a |
|
e) |
zjistit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používání. |
5.2. Plán XXXX musí zahrnovat xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx metody x xxxxxxx PMPF, které xxxx xxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkušeností, xxxxxx vazba xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx údajů o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx XXXX, xxxxx mají xxx xxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxxx testy x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, epidemiologické xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pacientů xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx databanky xxxx studie klinické xxxxxx xx xxxxxxx xx trh; |
|
c) |
odůvodnění xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx v písmenech a) x b); |
|
d) |
odkaz xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx podle bodu 1.3 xxxx přílohy x xx řízení xxxxx xxxxx xxxxxxx I xxxx 3; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xx XXXX xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx o funkční xxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxx xxxx podobných xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx vývoje; |
|
g) |
odkaz xx xxxxxxxx relevantní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx normy, xxxx-xx xxxxxxxxx výrobcem, x na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx PMPF; |
|
h) |
podrobný x xxxxxxxx zdůvodněný xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx XXXX, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x XXXX x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx analyzovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z PMPF x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx o hodnocení PMPF, xx jejímž xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx tvořit xxxxxxx technické xxxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx XXXX musí být xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 56 x x&xxxx;xxxxx X xxxx xxxxxxx x x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;X xxxx 3. Xxxxx byla prostřednictvím XXXX zjištěna potřeba xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx není XXXX pro konkrétní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poskytnuto x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění.
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXXXX STUDIE XXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXX XXXX XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
XXXXXXXX I
DOKUMENTACE XXXXXXXX XX XXXXXXX X INTERVENČNÍ STUDIE XXXXXXXX XXXXXX A XXXX STUDIE XXXXXXX XXXXXXXXXXXX, X JEJICHŽ XXXXX XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXX RIZIKA
V případě prostředků xxxxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx studiemi xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx studiemi funkční xxxxxxxxxxxx, x jejichž xxxxx subjekty xxxxxx xxxxxxxxxx rizika, xxxx xxxxxxxxx vypracovat x xxxxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;58 spolu s níže xxxxxxxx dokumentací:
|
1. |
Formulář xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
2. |
Xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx musí obsahovat xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx x dispozici, xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Soubor informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx jasně xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
|
|
3. |
Xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX bodů 2 x 3. |
|
4. |
Xxxxx xxxxxxxxx.
|
XXXXXXXX XX
XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx k tomu, xx bude xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx k poskytnutí důkazu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx I xxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odpovědnou xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má být xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, může xxx xxxx povinnost xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx zajistí, xx jeden xx xxxx zkoušejících zadavateli xxxx oznámí xxxxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx xxxx xxxx události xxxxxxx x xx. 76 xxxx. 2. |
|
3. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx let xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx uveden xx xxx, xx xxxx nejméně deseti xxx poté, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh. Každý xxxxxxx stát musí xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx byla uchovávána x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx v případě, xx xxxxxxxxx nebo xxxx kontaktní xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx vyhlásí xxxxxx xxxx ukončí xxxx xxxxxxx xxxx ukončením xxxx xxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x zajistí, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prováděna x xxxxxxx x xxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx nařízením. |
|
5. |
Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxx. |
XXXXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXXX
|
Xxxxxxxx 98/79/XX |
Xxxx xxxxxxxx |
|
Xx. 1 xxxx. 1 |
Xx. 1 xxxx. 1 |
|
Čl. 1 xxxx. 2 |
Xxxxxx 2 |
|
Xx. 1 odst. 3 |
Čl. 2 body 54 x 55 |
|
Xx. 1 xxxx. 4 |
— |
|
Čl. 1 xxxx. 5 |
Xx. 5 xxxx. 4 a 5 |
|
Xx. 1 xxxx. 6 |
Xx. 1 xxxx. 9 |
|
Čl. 1 xxxx. 7 |
Xx. 1 xxxx. 5 |
|
Xxxxxx 2 |
Xx. 5 xxxx. 1 |
|
Xxxxxx 3 |
Xx. 5 odst. 2 |
|
Xx. 4 xxxx. 1 |
Xxxxxx 21 |
|
Xx. 4 xxxx. 2 |
Čl. 19 xxxx. 1 x 2 |
|
Xx. 4 odst. 3 |
Xx. 19 odst. 3 |
|
Xx. 4 xxxx. 4 |
Xx. 10 odst. 10 |
|
Xx. 4 xxxx. 5 |
Xx. 18 xxxx. 6 |
|
Xx. 5 xxxx. 1 |
Xx. 8 xxxx. 1 |
|
Xx. 5 xxxx. 2 |
— |
|
Xx. 5 xxxx. 3 |
Xxxxxx 9 |
|
Xxxxxx 6 |
— |
|
Xxxxxx 7 |
Xxxxxx 107 |
|
Xxxxxx 8 |
Xxxxxx 89 x 92 |
|
Čl. 9 odst. 1 xxxxx pododstavec |
Xx. 48 xxxx. 10 první xxxxxxxxxxx |
|
Xx. 9 odst. 1 druhý xxxxxxxxxxx |
Čl. 48 odst. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx, čl. 48 xxxx. 7 xxxxx pododstavec x xx. 48 xxxx. 9 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Čl. 9 xxxx. 2 |
Xx. 48 xxxx. 3 xx 6 |
|
Xx. 9 odst. 3 |
Xx. 48 xxxx. 3 xx 9 |
|
Xx. 9 xxxx. 4 |
Čl. 5 xxxx. 6 |
|
Čl. 9 odst. 5 |
— |
|
Xx. 9 xxxx. 6 |
Čl. 11 xxxx. 3 x 4 |
|
Xx. 9 xxxx. 7 |
Xx. 10 xxxx. 7 |
|
Xx. 9 xxxx. 8 |
Xx. 49 xxxx. 1 |
|
Čl. 9 xxxx. 9 |
Čl. 49 xxxx. 4 |
|
Čl. 9 xxxx. 10 |
Xx. 51 xxxx. 2 |
|
Xx. 9 xxxx. 11 |
Xx. 48 xxxx. 12 |
|
Čl. 9 xxxx. 12 |
Xx. 54 xxxx. 1 |
|
Xx. 9 xxxx. 13 |
Xx. 48 xxxx. 2 |
|
Xx. 10 xxxx. 1 a 2, xx. 10 xxxx. 3 xxxxx xxxx x xx. 10 xxxx. 4 |
Xx. 26 xxxx. 3, články 27 x 28 |
|
Xx. 10 xxxx. 3 |
Xx. 11 xxxx. 1 |
|
Xx. 11 xxxx. 1 |
Xx. 82 xxxx. 1 x xx. 84 xxxx. 2 |
|
Čl. 11 xxxx. 2 |
Čl. 82 xxxx. 10 x xx. 82 xxxx. 11 xxxxx pododstavec |
|
Xx. 11 odst. 3 |
Xx. 84 xxxx. 3 x 7 |
|
Čl. 11 odst. 4 |
— |
|
Xx. 11 odst. 5 |
Xx. 84 odst. 7 x článek 86 |
|
Xxxxxx 12 |
Xxxxxx 30 |
|
Xxxxxx 13 |
Xxxxxx 93 |
|
Xx. 14 xxxx. 1 xxxx. x) |
— |
|
Xx. 14 xxxx. 1 xxxx. x) |
Čl. 47 xxxx. 3 a 6 |
|
Xx. 14 odst. 2 |
— |
|
Xx. 14 xxxx. 3 |
— |
|
Xx. 15 xxxx. 1 |
Xxxxxx 38 x 39 |
|
Xx. 15 xxxx. 2 |
Článek 32 |
|
Xx. 15 xxxx. 3 |
Xx. 40 xxxx. 2 x xxxx. 4 |
|
Xx. 15 xxxx. 4 |
— |
|
Xx. 15 xxxx. 5 |
Xx. 51 odst. 5 |
|
Xx. 15 xxxx. 6 |
Xx. 51 odst. 4 |
|
Xx. 15 xxxx. 7 |
Xx. 34 xxxx. 2 x xx. 40 xxxx. 2 |
|
Xxxxxx 16 |
Xxxxxx 18 |
|
Xxxxxx 17 |
Články 89 až 92 |
|
Xxxxxx 18 |
Xxxxxx 94 |
|
Xxxxxx 19 |
Xxxxxx 102 |
|
Xxxxxx 20 |
Článek 97 |
|
Xxxxxx 21 |
— |
|
Xxxxxx 22 |
— |
|
Článek 23 |
— |
|
Xxxxxx 24 |
— |