XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (EU) 2017/746
xx dne 5. xxxxx 2017
x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x o xxxxxxx směrnice 98/79/XX x xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX
(Text x významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, a zejména xx xxxxxx 114 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) uvedené xxxxxxx,
x ohledem xx xxxxx Xxxxxxxx komise,
xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx parlamentům,
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx výboru (1),
xx xxxxxxxxxx x Výborem xxxxxxx,
v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES (3) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx revize xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, předvídatelný a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zajistit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, na xxxxxxx vysoké úrovně xxxxxxx zdraví xxxxxxxx x xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx malých a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x tomto xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx toto xxxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s takovýmito xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx a oba xxxx neoddělitelně xxxxxx, xxxxxxx xxxxx není xxxxxxxxx. Pokud jde x článek 114 Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (dále xxx „Xxxxxxx o xxxxxxxxx XX“), harmonizuje xxxx nařízení xxxxxxxx xxx uvádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx xx xxxx Unie, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx výhod xxxxxxxxxx xx zásady volného xxxxxx zboží. Pokud xxx x xxxxxxxxxx xx. 168 odst. 4 písm. c) Xxxxxxx x fungování XX, xxxxxxx xxxx nařízení xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xx mimo xxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x hodnověrné x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxx se dalšího xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro, xxxxx xxx byly xxxxxxx xx xxxxxxx, jako xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x prodejem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(4) |
X zájmu xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx základní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx rizik, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx na trhem, x xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx transparentnost x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx. |
|
(5) |
Měly xx xxx xxxxx xxxxx zohledněny xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx harmonizaci x její následné xxxxxxxxxx, Mezinárodního xxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x vysoké xxxxxx ochrany xxxxxxxxxxx xx celém xxxxx, x xxxxxxxx se xxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, klasifikačních xxxxxxxx, xxxxxxx posuzování xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxx aspekty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, postupy posuzování xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, x odvětví xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx odlišného od xxxxxxxx předpisů týkajících xx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Oblast xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx být xxxxx vymezena xxxxxx xxxxx xxxxxxx předpisům, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobky a xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. |
|
(8) |
Xxxx xx xxx v pravomoci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx oblasti působnosti xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kvalifikaci výrobku x xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxx xxx o hraniční případy, xx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx z xxxxxxx iniciativy nebo xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx případ xx xxxxxxx, zda konkrétní xxxxxxx, kategorie xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx x regulačním xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx, biocidní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxx hraniční případy, xx měla Xxxxxx x relevantních xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx chemické látky x Evropským úřadem xxx bezpečnost potravin. |
|
(9) |
Xxx xx, že xx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxx se poskytování xxxxxxxxx a poradenství ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohla xxx na xxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx xxxxx xxxxxxx dopad. Xx xxxxx xxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxx byly v xxxx xxxxxxxxxxx stanoveny xxxxx xxxxxxx požadavky x současně xxx xxx brán zřetel xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. |
|
(10) |
Mělo xx být jasně xxxxxxxxx, xx diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx informace x predispozici x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nemoci (například xxxxxxxxx testy) x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx reakcí xx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostika). |
|
(11) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx definování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx markery xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxx vyšší xxxxxx, že xxxxx xx daný konkrétní xxxxxx xxxxxxxxx reagovat xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx x rámci populace, xxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxx bezpečným x xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx mohou xxx přítomny u xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx léčby pomocí xxxxxxxx přípravku s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx příslušných látek x xxxxxxx xxxx xxxx x terapeutickém xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx neměly xxx xxxxxxxxxx. |
|
(13) |
Požadavek na xxxxxxx rizik xx xxxxxxxx možnou xxxx xx xxxxx splnit x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx uznávanému xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx vědy. |
|
(14) |
Xxxxxxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx zabývá xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2014/30/XX (4). Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx ve xxxxxx x xxxxxxx směrnici xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx dotčeno použití xxxxxxxx Rady 2013/59/Xxxxxxx (5), xxxxx xxxxxxx jiné xxxx. |
|
(16) |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost, xxxxx xxxx vyvíjeny xxx, xxx se předešlo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx před ozářením. |
|
(17) |
Je xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx x xxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxx určen x xxxxxxx k jednomu xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xx kvalifikuje xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx-xxxxx) diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx. Xx, xxx xx software xxxxxxxxxxx xxxx prostředek, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, nezávisí xx umístění xxxxxxxx xxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. |
|
(18) |
Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxxxxx xx prostředků xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx trh, hospodářských xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, sledování xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být x xxxxxxx x xxxxx zavedenou xxxxx x této xxxxxxx xx úrovni Xxxx x na xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(19) |
Xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx, že xx nezbytné, xxx xxxxxxxxxx nabízené osobám x Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx smyslu směrnice Xxxxxxxxxx Parlamentu x Xxxx (EU) 2015/1535 (6) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xx daný xxxxxxx x rámci Xxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, požadavky xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(20) |
Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx by xxxxxx x harmonizovanými xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1025/2012 (7) xxx xxx xxx výrobce způsobem, xxx xxxxxxxx shodu x xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx právními xxxxxxxxx, xxxx xx řízení xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. |
|
(21) |
Xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxxxx Komisi xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxxxx, by měla xxx Komise zmocněna xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. |
|
(22) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx by xxxx být vypracovávány xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x mezinárodních xxxxx. |
|
(23) |
Pravidla xxxxxxxxxx xx prostředky xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx rámcem pro xxxxxxx výrobků xx xxx, xxxxx tvoří xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 765/2008 (8) a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady x. 768/2008/XX (9). |
|
(24) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx se dozoru xxx xxxxx Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx Xxxx stanovená x xxxxxxxx (ES) x. 765/2008 se použijí xx prostředky, xx xxx se xxxxxxxx xxxx nařízení, což xxxxxxxx xxxxxx nebrání x xxx, xxx si x provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(25) |
Xxx lepší xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx ke zlepšení xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx stanovit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxxx xxxxxxx x distributorů, x to na xxxxxxx nového xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx částech xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(26) |
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx xx činnosti xxxxxxxxxxxx mělo xxxxxxxxx xxxxxxxx, držení a dodávání xxxxxxxxxx. |
|
(27) |
Xx prováděcích xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx směrnice 98/79/XX, x cílem xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
(28) |
Pro zajištění xxxxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vztahují xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x používané x xxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx. Za xxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(29) |
Zdravotnická xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x používat xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx tak, byť xxxxxxx x průmyslovém xxxxxxx, specifické potřeby xxxxxxxx skupin xxxxxxxx, xxxxx nelze na xxxxxxxxxxxx úrovni xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx trhu x xxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, že by xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x používají xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxx x zařízení, jako xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx pacienty xxxxx xxxxxx xxx x xx xxxxxxxx, neměla xxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, neboť xxxx tohoto xxxxxxxx xx i xxx xxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx, xx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx styl, jako xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x wellness a xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(30) |
Xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx, že fyzické xxxx xxxxxxxxx osoby xxxxx x xxxxxxx x příslušným xxxxxx Xxxx a jednotlivých xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx způsobené xxxxxx prostředkem, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx měli xxxxxxxx xxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX (10). Xxxx xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx rizikové xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podniku. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pravidla xxxxxxxx xx xxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx usnadňovat poskytování xxxxxxxxx xxxxxx, jimž xxxx vadný xxxxxxxxxx xxxxxxxx poranění. |
|
(31) |
Xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx budou xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zkušenosti s používáním xxxxxxxxxx, které vyrábějí, xxxx by xxx xxxxxxx xxxxxxx zaveden xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx sledování po xxxxxxx xx xxx, xxxxx by měly xxx přiměřené xxxxxxxx xxxxx a typu xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx by xxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx řízení xxxxx x systém xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. |
|
(32) |
Systém xxxxxx xxxxx by xxx xxx pečlivě xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx by být x xxxxx tohoto xxxxxxxxx zohledněn, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx se xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x měly xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
(33) |
Xxxx xx xxx xxxxxxxxx, aby dozor xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx jich týkají, x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx minimální xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(34) |
X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxxx klíčovou úlohu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedenými xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx kontaktní osoba xxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx vymáhání xxxxx vhodné xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx usazený xxxx Xxxx nesplnil xxx obecné povinnosti, xxxx právní odpovědnost xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce. Odpovědností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 85/374/XXX, x xxxxxxxxxxxx zástupce by xxxxx xxx xxx xxxxxxxx x nerozdílně xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a výrobcem. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xx xxxx být xxxxxxxx x písemném xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx stanoveny xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxx x dispozici xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx výrobce xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx. |
|
(35) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx uložené xxxxxxxxxxxx subjektům, xx xxxxxxxx vyjasnit, kdy xx být za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxx. |
|
(36) |
Paralelní xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na vnitřním trhu xx xxxxxxx xxxxxx 34 Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX x xxxxxxxx omezení vyplývajících x potřeby xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 36 Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX. Xxxxxxxxxxx xxxxxx paralelního xxxxxxx je xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předmětem xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx (11) x dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. |
|
(37) |
Xxxxxx by xxxx xxxxxx, xx by xxxx xxx prostředky xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx jejich xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx jim xxx xxxxxxx xxxxx pohyb x rámci Xxxx x mohly xxx xxxxxxx xx provozu x souladu se xxxx určeným xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx překážky xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx x prostředků, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými v xxxxx nařízení. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. |
|
(38) |
Vysledovatelnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx XXX“) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pokynů xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, cíleným bezpečnostním xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x lepšímu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx přispět ke xxxxxxx počtu pochybení xxx xxxxx x xxxxxx x boji xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx systému XXX xx mělo rovněž xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx likvidace xxxxxx, xxxxx x xxxxxx zásob xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a dalšími xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx xxx xxxxx xxxxx slučitelné x dalšími xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(39) |
Systém XXX xx xx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxx xx xxxxxxxx x mezinárodně uznávaných xxxxx včetně definic, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx používanými xxxxxxxx xxxxxxxxxx partnery. X xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 (12) xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla x xxxxx zajistit, xxx xxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx v dostatečném xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx toto xxxxxxxx. |
|
(40) |
X xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx k informacím xxxxxx prezentovaným xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxx xxxxxxxx informovaná xxxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxx solidní základ xxx rozhodování v xxxxxxx regulace x xxx xx budovala xxxxxx v regulační xxxxxx. |
|
(41) |
Xxxxxx z klíčových xxxxxxx xxxxxx cílů xxxxxx nařízení xx xxxxxxxxx Evropské databáze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Eudamed), xxxxx by měla xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, některých aspektů xxxxxxxxxx shody, oznámených xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, studií xxxxxxx způsobilosti, vigilance x dozoru nad xxxxx. Cílem xxxx xxxxxxxx xx zvýšení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx zabránilo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ohlašování x posílila se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a aby se xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x Komisí. Xxxx xxx x xxxxx vnitřního xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx úrovni Unie, x Komise xx xxxxx měla xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízenou xxxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (13). |
|
(42) |
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx databáze Xxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxxxx uznávaná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdarma x xxxxxxxxx výrobcům x xxxxxx fyzickým xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx používat. Xxxx nomenklatura xx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx proveditelné, xxxx xxx zdarma xxxxxxxxx xxxxxx dalším zainteresovaným xxxxxxx. |
|
(43) |
Xxxxxxxxxxxx systémy databáze Xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xx trhu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jedinou xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nedostatky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx systém týkající xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx a další xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx koordinaci xxxxxxxxx xxxxxx příhod a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány. Xxxxxxxxxxxx systém týkající xx dozoru nad xxxxx by xxx xxx nástrojem xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány. |
|
(44) |
Xxxxx jde x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX (14) se xxxxxxxx xx zpracování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx dohledem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxx nezávislých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (ES) x. 45/2001 (15) xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx prováděné Komisí x xxxxx tohoto xxxxxxxx x pod dohledem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 45/2001 by xxxx být Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamedu x jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(45) |
X prostředků xxxxx X a X xx měli xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, který xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(46) |
Pro zajištění xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxx občanů x xxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx kritérií xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. |
|
(47) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x zejména xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx oznámeným subjektem, xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx vyhodnocení xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxx x monitorování, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx rizik, a xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx vzorků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(48) |
Mělo xxx xxxxxxxx postavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx i xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx vykonávat xxxxxxxxxx audity xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxxxxx toho, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx původního xxxxxxxxxxx x nadále xxxxx své xxxxxxxxxx. |
|
(49) |
Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxx oznámenými xxxxxxxx ze strany xxxxxxxxxxxxxx orgánů, by xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx posuzování, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X souladu x xxxxxx správní praxí xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx aktualizovat, a xx zejména x xxxxx zohlednit xxxxxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(50) |
Xxxxxxx xxxx, x němž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(51) |
X xxxxxxx zejména xx odpovědnost xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx jmenované pro xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx takovými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx subjektů xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(52) |
X prostředků xxxxx X xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx informovány o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x mělo xx xxx xxx xxxxxxx xxxxx přezkoumat xxxxxxxxx provedené oznámenými xxxxxxxx. |
|
(53) |
X prostředků třídy X, xxx xxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx vhodné xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx typ prostředku x xx xxxx xxxx k dispozici xxxxx xxxxxxx prostředek mající xxxxxx určený xxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx, oznámené xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx testování proklamované xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx provedeného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x přezkoumání xxxxx xxxxx x posouzení xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vysoce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx konzultací. |
|
(54) |
Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x náležitého xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx prostředky stanovený xx směrnici 98/79/ES xxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(55) |
Xx nezbytné zejména xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody klasifikovat xxxxxxxxxx do čtyř xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pravidel vycházejících x xxxxx, a xx x souladu x xxxxxxxxxxx praxí. |
|
(56) |
X xxxxxxx xx xx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx X xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, měl xx xx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zpravidla xxxxxxxx xx xxxxxxxx odpovědnost xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxx X, X x X xx xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(57) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx dále xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx by xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
|
(58) |
Xx xxxxxx, aby xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, zejména x xxx, xxx xx xxxx prostředek x xxxxxxx xx xxxx, xxxx zda xxx xxxxxx x trhu xx x xxxxx, x x jakémkoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx. |
|
(59) |
U nejrizikovějších xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(60) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xx xxxx získat možnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxxxxxx proklamovanou xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx-xx takové xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zvolenými xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(61) |
Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx důkazů. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx prokázání xxxxxxxxxx důkazů, které xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx platnosti x x xxxxxxxxxx x klinické xxxxxx xxxxxxxxxx. V zájmu xxxxxxxx strukturovaného x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(62) |
Xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx by xxxx pocházet xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx odpovědnost xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx měli xxx xxxxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(63) |
Xx nezbytné xxxxxxxx, xxx klinické důkazy xxxxxxxx xx prostředků xxxx v průběhu xxxxxx jejich životního xxxxx aktualizovány. Xxxx xxxxxxxxxxx zahrnuje x xxxxxxxxx monitorování vědeckého xxxxxx x xxxx x xxxxxxxx praxi xxxxxxxxx xxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxx relevantních xxxxxxxxx xx xx xxxx následně provést xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, čímž xx xx xxxxxxxxxxxxxxx nepřetržitého xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zajistila bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(64) |
Xx xxxxx xxxxx, xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxx“ x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx se xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, který xxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx spočívá x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informací x zdravotním stavu xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx závisí xx xxxxxxx diagnostických xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx by mohly xxx x xxxxxxxxx. |
|
(65) |
Xxxxx xxxxxxxxx prostředky nemají xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xx xx xxxxxxxxxx specifické požadavky xx funkční způsobilost, xx xxxxxx nezahrnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti a x souvisejících xxxxxxxx. |
|
(66) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx v xxxxxxx xx zavedenými xxxxxxxxxxxxx pokyny v xxxx oblasti, jako xx xxxxxxxxxxx norma XXX 14155:2011 o správné xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxx x Unii xxxx akceptovány xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx Xxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pokyny xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx Unie. Pravidla xx xxxxx xxxx xxxx být x xxxxxxx s nejnovějším xxxxxx Helsinské deklarace Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx lékařský xxxxxx xx xxxxxx lidských xxxxxxxx. |
|
(67) |
Xxxx xx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx být xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx, xxx stanovil příslušný xxxxx, který se xx na xxxxxxxxxx xxxxxxx o provedení studie xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx, x aby xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx této xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx etických xxxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx organizací xxxxxxxx. Měly xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(68) |
Xx xxxxxx Xxxx xx xxx xxx zřízen xxxxxxxxxxxx systém x xxxxx zajistit, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zaznamenány x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx databázi. Za xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 8 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie (xxxx jen „Xxxxxxx“) xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxxxxxx systém xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx XX, jež xx xxx zřízena xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. |
|
(69) |
Pokud xx třeba provést xxxxxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xx xxxx xxx jednom členském xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx státy pod xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, místních x etických xxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx počátečního období xxxxx let xxx xxx použitelnosti tohoto xxxxxxxx by členské xxxxx měly xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx posuzování xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx období xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Komise xx xx xxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, měla xx Xxxxxx xxxxxxxxx návrh xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx dobrovolnou xxxxx xx postupu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(70) |
Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x nimž xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx klinické funkce x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxx xxxx tyto studie xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx najevo. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx považují xx xxxxxxxx x xxxxxx zajištění vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx takových xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx informace xx xxxx být xxxxxxx ostatním xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(71) |
Xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, který bude xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx není x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx měl xxxx xxxxxxxxxx odůvodnit x xxxxx, xxx xxxxx výsledky xxxxxxxxxx. |
|
(72) |
X xxxxxxxx některých obecných xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx vědecké xxxxx xx účelem prokázání xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(73) |
Xx nezbytné xxxxxxxx, že xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zbytkových xxxxxx xxxx třeba xxxxxxx xxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to x na xxxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxxx, by xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx vztahovat obecné x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxxx právními předpisy, xxxx xx etický xxxxxxx. |
|
(74) |
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx je xxxxx dodržovat zásady xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat a xxxxxxxx zacházení x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX (16). Xxxxxxx xx xxxxx zabránit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx. |
|
(75) |
Xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx aktivní xxxxx xxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxx x aktivně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxx prostředků na xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx technickou xxxxxxxxxxx a spolupracovat x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx. Za xxxxx xxxxxx xx xxxx výrobci zavést xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, xxxxxxx v xxxxx xxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x plánu xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nashromážděné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx na xxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx nápravných opatření xx xxxx být xxxxxxxxx x aktualizaci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x měly by xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx transparentnosti. |
|
(76) |
Xx účelem xxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx, pokud xxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx, by xxx xxx xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx xxx prostředky xxxxxxxxxxx xxx, že xx vytvoří centrální xxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx ohlašování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx v terénu. |
|
(77) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx informovanosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uživatelů a xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx x podporováni x xxxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx formátů xx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o podezření xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x pokud xxxxxxx potvrdí, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx přijata xxxxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx výskyt xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(78) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x bezpečnostní nápravná xxxxxxxx v terénu xx xxxx xxx prováděna xx vnitrostátní xxxxxx, xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, kdy xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx přijmout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx ve xxxx než xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(79) |
X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx stranami, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx pracovníků x sdružení xxxxxxx, x na xxxxxx xxxxxx. |
|
(80) |
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ohlašování by xxxx být jasně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxx xxxxxx x dalších xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, x xxxx xxxxx xx xxxxxxx prostředku xx trh. |
|
(81) |
V xxxxx xxxxxxxx by měla xxx zahrnuta xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx, aby xx xxxxxxxx práva x povinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(82) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx počtu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx závažné, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx chybných xxxxxxxx, xxxxx xx mohlo xxx xxxxxxx dopad xx analýzu poměru xxxxxxx x rizik x xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxx ohlášeno xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření. |
|
(83) |
X xxxxxxx x podmínkami x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2017/745 xx měl xxx xxxxxx xxxxx odborníků, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složená x osob jmenovaných xxxxxxxxx státy na xxxxxxx jejich xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x nařízením (XX) 2017/745, xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx zřizovat xxxxxxxxxx, xxx mohla xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx znalosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx podskupin xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(84) |
Xxxxxxxx koordinace mezi xxxxxxxxxxx vnitrostátními orgány xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx koordinované xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxxxxx také xxx xxxxx činnosti příslušných xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx jmenování xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx uplatňování by xxxx být xxxxxxxxxxx x oblasti dozoru xxx xxxxx s xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x komunikace o xxxx by xxxx xxxx xxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdrojů x odborných znalostí xx vnitrostátní xxxxxx. |
|
(85) |
Xxxxxx xx měla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a odpovídající xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxx xx úrovni Xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(86) |
Xxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx by xx měly xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx výměnu xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx další xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx, aby xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx úroveň ochrany xxxxxx x bezpečnosti, xxxxx xx xxxxxxxxxx x úrovní xxxxxxxxxx xxxxx nařízením. |
|
(87) |
Xxxxxxx státy xx xxxx přijmout xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx byla ustanovení xxxxxx nařízení prováděna, x to x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx sankcí xx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(88) |
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni, xxxxx členské státy xx za účelem xxxxxxxxx transparentnosti xxxx xxxxxxxxxx Komisi a xxxxxxx xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxxx dalšího zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx by xx xxxx struktura x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(89) |
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx, xxxxxxx lidskou důstojnost, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx osobnosti, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx používat x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x zásadami. |
|
(90) |
Komisi by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 290 Xxxxxxx x fungování XX za účelem xxxxx některých ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx vedla v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx i na xxxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxx 13. dubna 2016 o zdokonalení tvorby xxxxxxxx xxxxxxxx (17). Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx účasti xx xxxxxxxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Rada xxxxxxx dokumenty xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, přičemž odborníci xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přístup xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Komise, xxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(91) |
Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx nařízení by xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx být vykonávány x xxxxxxx s nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 182/2011 (18). |
|
(92) |
Xxx xxxxxxxxx akty, x nichž se xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx o bezpečnosti x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji, xx xx měl použít xxxxxxx postup vzhledem x xxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx procesní xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xx xxxxxx Xxxx. |
|
(93) |
Je-li xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xx xxxxx celé Unie, xxxx by Komise xxxxxxxx okamžitě použitelné xxxxxxxxx xxxx. |
|
(94) |
Komisi xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jmenování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX. |
|
(95) |
Aby se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx přizpůsobit xxxxxx, xxxxx toto xxxxxxxx zavádí, x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx stanoveno dostatečně xxxxxx přechodné xxxxxx xxx xxxx přizpůsobení x pro organizační xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx části tohoto xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx, xx měly být xxxxxxxxx xx nejdříve. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx dni xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx požadavky s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxx xx xxxxx, xxx žádným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektů podle xxxxxxxx 98/79/XX xxx xxxxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx certifikáty xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxx použitelnosti xxxxxx nařízení. |
|
(96) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přechodu xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx povinnost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxx Unie xxxx xxxxxx xx 18 xxxxxx xxx xxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyvinuty xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx zůstat v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES. X xxxxx předejít vícenásobným xxxxxxxxxxx xx však xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx subjekty, které xx zaregistrují x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx, by xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, které xxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedených xxxxxxxxxx. |
|
(97) |
Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zavedení xxxxxxx XXX by se xxxxxxx, xx kterého xxxx platit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx XXX xx xxxxxxxx prostředku, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx od jednoho xx pěti let xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(98) |
Směrnice 98/79/ES xx xxxx xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxx aspekty, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx nařízení, xxxxxxx xxxxx jedna xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xx trh, x xxxxxxxxxx xxxxxxx x členských států, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx uvedených xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx však xxxx xxxxxx x xxxxxx x platnosti. X tom, xxx xxxx xxx organizovány xxxxxxxx xxxxxxxxx, by xxxx rozhodovat členské xxxxx; nicméně xx xxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xxxxx uvedené xxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx, xxxxx xx používají xxx xxxxxxxxxx uváděné xx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx. Avšak xxxxxxx xx mělo být xxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/XX xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx Rady 90/385/EHS (19) x 93/42/XXX (20), a to xxx xxx, kdy xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Eudamed. |
|
(99) |
Na všechny xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx nebo xx xxxxxxx ode xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx měly být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxx být xxxxx, xxx xx tomto xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/79/XX. |
|
(100) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (21) x xxxxxxx x xx. 28 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x. 45/2001. |
|
(101) |
Jelikož cílů xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kvality x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x xxx zaručit xxxxxxx úroveň ochrany xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx dosaženo xxxxxxxxx státy x xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Unie, může Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou x xxxxxx 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx unii. X souladu se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stanovenou x xxxxxxxx xxxxxx nepřekračuje xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, co je xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
KAPITOLA X
XXXXXX USTANOVENÍ
Xxxxxx 1
Předmět x oblast xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, xxxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx v Xxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx příslušenství. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx na studie xxxxxxx způsobilosti týkající xx xxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii.
2. Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx dále xxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx“.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení xx nevztahuje na:
|
a) |
výrobky xxx obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx pouze xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x ohledem xx své vlastnosti xxxxxx výrobcem xxxxxxxxx xxx použití xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx aplikované xxxxx na lidské xxxx za účelem xxxxxxx vzorku; |
|
c) |
mezinárodně certifikované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx programy externího xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx uvedení xx xxx xxxx xx xxxxxxx, obsahuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve smyslu xx. 2 xxxx 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745. Požadavky xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx, kterou xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
5. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxx právní xxxxxxx Xxxx ve xxxxxx xx. 2 xxxx. 3 směrnice 2014/30/XX.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx strojním zařízením xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/ES (22), xxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x jakém xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx než xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I xxxxxxxx II tohoto xxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nařízením není xxxxxxx směrnice 2013/59/Xxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o aspekty, xx&xxxx;xxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nařízením xxxxxx dotčeny xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx financování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx, upravující xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx určité xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, nebo xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx xx zdravotnická xxxxxxxx xxxx aby jejich xxxxxxx bylo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxxxxxx svobodu xxxxx xxx svobodu xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx zaručeny x Xxxx a xx xxxxxxxxx státech, xxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv Xxxxxxxx unie.
Xxxxxx 2
Definice
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 2 bodu 1 nařízení (XX) 2017/745; |
|
2) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zařízením, xxxxxxxxx xxxx systémem, používaným xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx určen xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, včetně xxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx výhradně nebo xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx informací:
Xxxxxx xx xxxxxx se xxxxxx považují xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx; |
|
3) |
„nádobami xx xxxxxx“ xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx těla xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx vyšetření xx vitro; |
|
4) |
„příslušenstvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“ xxxxxxx, který xxxx není sám x sobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxx k xxxx, xxx byl xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxx specificky xxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v souladu x xxxxxx určeným xxxxxx xx xxxxx xxxx x cílem xxxxxxxxxx x přímo xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxxx či xxxxx; |
|
5) |
„xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx osobou, xxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx laické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx; |
|
6) |
„xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přímo u xxxxxxxx“ (near-patient xxxxxxx) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x sebetestování, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx laboratorní xxxxxxxxx, obvykle x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxx; |
|
7) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a účinné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxx:
|
|
8) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředků“ xxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx technologie, xxx umožňuje, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx genericky xxx xxxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxxxx; |
|
9) |
„xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx“ prostředek, xxxxx xx určený k xxxxxxx během xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
10) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx totožnosti x/xxxx xxxxxx x/xxxx x xxxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx XX xxxx x xxxxxxxxxxx týkajících xx postupů xxxxxxxx XX. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a není xx dotčeno xxxxxxxxxx xxxx duševního xxxxxxxxxxx; |
|
11) |
„sestavou“ xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx jeho xxxxx; |
|
12) |
„xxxxxxx účelem“ xxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx označení, v xxxxxx x xxxxxxx xxxx v propagačních nebo xxxxxxxxxx materiálech xx xxxxxxxxxxxx xxxx jak xx výrobcem xxxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti; |
|
13) |
„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx obalu xxxxx xxxxx xxxx na xxxxx xxxx prostředků; |
|
14) |
„xxxxxxx x použití“ informace xxxxxxxxxx výrobcem, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxx x xxxxxx použití daného xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx opatřeních, xxx xxxx xxx přijata; |
|
15) |
„jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ („XXX“) xxxxx číselných či xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx vytvořeny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přijímaných norem xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx; |
|
16) |
„xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx x xxxx, x xxxxxxxxxx takové xxxx; |
|
17) |
„xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx“ analýza všech xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, které xxxxx xxxxxxxx x používáním xxxxxxxxxx x určenému xxxxx, xx-xx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxx xxxxxx; |
|
18) |
„xxxxxxxxxxxxxx“ schopnost xxxxxxxxxx, xxxxxx softwaru, xxxxx je xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxx dalšími xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx:
|
|
19) |
„xxxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx dvou xxxx xxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxx, od stejného xxxxxxx xxxx od různých xxxxxxx:
|
|
20) |
„xxxxxxx xx xxx“ dodání prostředku, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, spotřebě xxxx xxxxxxx xx xxxx Xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
21) |
„xxxxxxxx xx xxx“ první xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředku xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx trh Xxxx; |
|
22) |
„xxxxxxxx xx xxxxxxx“ xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx xxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, poskytnut xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx trhu Xxxx; |
|
23) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, která xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx či zcela xxxxxxx a uvádí xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx svým xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
24) |
„xxxxxxxx xxxxxxx“ pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředku z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx jeho xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, x xxx, xx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
25) |
„xxxxxxxxxxxxx zástupcem“ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxxx xx výrobce usazeného xxxx Xxxx obdržela x xxxxxxx písemné xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx konkrétních úkolů xxxxxxxxxxxxx x povinnostmi xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx; |
|
26) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxxx na xxx Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země; |
|
27) |
„xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x dodavatelském xxxxxxx, xxxx než xxxxxxx xx xxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx na xxx, x xx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx; |
|
28) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozce xxxx distributor; |
|
29) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, jejímž primárním xxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx podpora xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
30) |
„xxxxxxxxxx“ jakýkoliv xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx osoba, která xxxxxxxxxx používá; |
|
31) |
„laickou xxxxxx“ xxxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
32) |
„xxxxxxxxxxx xxxxx“ postup x xxxxxxxxx, xxx xxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx xx daného xxxxxxxxxx; |
|
33) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx posuzování shody xxxxxxx třetí xxxxxx, xxxxxx kalibrace, testování, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx; |
|
34) |
„oznámeným xxxxxxxxx“ subjekt xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; |
|
35) |
„xxxxxxxxx shody XX“ nebo „xxxxxxxxx XX“ xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx je ve xxxxx s příslušnými xxxxxxxxx stanovenými v xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx; |
|
36) |
„xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx kvalifikovaně xxxxxxxx, xxx je prostředek xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přínosů xxx xxxxxxx v souladu x xxxxxx určeným xxxxxxxx; |
|
37) |
„klinickým xxxxxxxx“ pozitivní dopad xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxx xx screening, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx pacientů xxxx xx veřejné zdraví; |
|
38) |
„xxxxxxxx xxxxxxxxx analytu“ xxxxxxxxxx xxxxxxx x klinickým xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
39) |
„xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx tohoto určeného xxxxx; |
|
40) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx správně xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
41) |
„xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s konkrétním xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx patologickým xxxxxxxx xxxx stavem x xxxxxxx x cílovou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
42) |
„xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
43) |
„plánem xxxxxx funkční způsobilosti“ xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxx, metodiku, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
44) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx x analýza xxxxx xx účelem stanovení xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, analytické a xxxxxxxx klinické xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
45) |
„xxxxxxxxxxx xxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Xxxxxxxxxx určený x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxx xx xx xxxxxxxxxx xxx studii funkční xxxxxxxxxxxx nepovažuje; |
|
46) |
„xxxxxxxxxxx studií xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx funkce, xxx xxxxxxxx testu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxx použity xxxx vodítka k léčbě; |
|
47) |
„subjektem“ xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx vzorek nebo xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
48) |
„xxxxxxxxxxx“ osoba odpovědná xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
49) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ schopnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepřítomnost xxxxxxxx xxxxxxx souvisejícího x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stavem; |
|
50) |
„diagnostickou citlivostí“ xxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
51) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx, xx osoba s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx testu xxxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zjištěným pomocí xxxxxxxxxx daný zdravotní xxxx xxxxxxxxxx; |
|
52) |
„xxxxxxxxx prediktivní xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pravdivé xxxxxxxxx xxxxxxxx od falešných xxxxxxxxxxx výsledků x xxxxxx xxxxxxxx v xxxx populaci; |
|
53) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pravdivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx; |
|
54) |
„xxxxxxx pravděpodobnosti“ xxxxxxxxxxxxxxx, že by xxxx výsledek xxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx klinického xx xxxxxxxxxxxxxx stavu; |
|
55) |
„xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx prostředku; |
|
56) |
„kontrolním materiálem“ xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx na xxxxxxx xxxxxx daného xxxxxxx xxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
57) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx, společnost, xxxxxxxxx xxxx organizace, xxxxx přebírá xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
58) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx, co xxx xxxxxxxxxx x xxxxx aspektech xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx mají význam xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
59) |
„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x členském státě x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zmocněn vydávat xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx veřejnosti, zejména xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
60) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stavu, xxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx dalších osob, x rámci xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xx v xxxxxxxxxxx x prostředkem, x xxxx xx prováděna xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx xxxxxxx; |
|
61) |
„xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ nepříznivá událost, xxxxx vedla k některému x xxxxxx xxxxxxxx:
|
|
62) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx funkční způsobilosti, xxxxxx poruchy, xxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
63) |
„xxxxxxxxxx po uvedení xx xxx“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx aktualizovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx shromažďování x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx uvádějí xx xxx, xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx za xxxxxx určení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nápravných xxxx xxxxxxxxxxxxx opatření; |
|
64) |
„dozorem xxx xxxxx“ činnosti x xxxxxxxx xxxxxx veřejné správy, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými v příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx x xxx neohrožovaly xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx; |
|
65) |
„xxxxxxxx x oběhu“ xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx dosáhnout navrácení xxxxxxxxxx, který xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
66) |
„xxxxxxxx x xxxx“ xxxxxxxx, xxxxx cílem xx zabránit, aby xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx nachází x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx trh; |
|
67) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ jakákoliv xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx újma v xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výsledku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
68) |
„xxxxxxxx nežádoucí příhodou“ xxxxxxxxx příhoda, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx vést xxxx xxxx xxxx x některému z xxxxxx následků:
|
|
69) |
„závažným xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx vážného xxxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebný zásah, x xxxxx může xxxxxxxx významnou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xx xxx xxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx; |
|
70) |
„xxxxxxxxx opatřením“ xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx možného xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
71) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatřením x xxxxxx“ nápravné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx důvodů, xxx xx zabránilo xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx závažné nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx; |
|
72) |
„xxxxxxxxxxxxx upozorněním xxx xxxxx“ xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx spotřebitelům x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx; |
|
73) |
„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xx. 2 xxxx 1 xxxx. c) xxxxxxxx (EU) č. 1025/2012; |
|
74) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ soubor xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxx status xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 103 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx výrobek xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ xxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle xx. 107 xxxx. 3 tohoto xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnout xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;3.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx regulační xxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx x tom, xxxxxx je xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx výrobky, přiznat xxxxxxxxx xxxxxx prostředku, Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (EMA), Evropskou xxxxxxxxx pro chemické xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx informace, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx v xxxxxxx, xx je x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x rámci xxxxxxxxx péče xx xxxxxx xx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/24/XX (23), který xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxx jedinci nebo xxxxxxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x důsledcích xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxx zabezpečen xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxxx genetických xxxxx xxxxxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotním xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx x ohledem xx xxxxxxxx xxxx xxxx x techniky xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx je na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxx xxxxxx, x nichž je xxx xxxxx, xx xxxx testovaná osoba xxxx, nebo x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyšší xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
KAPITOLA XX
XXXXXX PROSTŘEDKŮ XX XXX A XXXXXX UVEDENÍ XX XXXXXXX, POVINNOSTI XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, OZNAČENÍ XX, XXXXX XXXXX
Xxxxxx 5
Xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx na xxx nebo do xxxxxxx pouze tehdy, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx za předpokladu, xx xx řádně xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, udržován x xxxxxxxx x souladu xx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx určený účel.
3. Prokázání xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 56.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx a xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost a xxxxxxx způsobilost uvedených x příloze I xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nevztahují na xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx x Xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxx xxxxxx subjekt, |
|
b) |
k xxxxxx x používání xxxxxxxxxx dochází v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxx XX ISO 15189 xxxx případně x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx akreditace, |
|
d) |
zdravotnické xxxxxxxx xx&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx skupiny pacientů xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx prostředkem, xxxxx xx xxx k dostání xx&xxxx;xxxx, nebo xx xxxx xxxxx tímto xxxxxxxxxxx xxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, |
|
e) |
zdravotnické xxxxxxxx xx požádání xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx takových xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x které xxxx xxxx xxxxxxxx:
|
|
g) |
pokud xxx x prostředky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx XXXX xxxx xxxxx X, vypracuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx, xxxxxx určeného xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx orgán mohl xxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X tohoto nařízení. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx ustanovení uplatnit xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x pravidly xxxxxxxxxxx x xxxxxxx VIII xxxx třída X, X nebo X, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx popsanou x písmenu g), x |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx získané na xxxxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxx x přijme xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx. Členské státy xxxx nadále právo xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx prostředků x xx jim xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx vyráběné x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx provedení xxxxxxx X může Xxxxxx xxxxxxxx prováděcí akty, x to x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx uplatňováním. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;3.
Xxxxxx 6
Xxxxxx xx xxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535 xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Unii musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx na xxx, nýbrž xx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx činnosti, xx xxxxxx xxxx bezúplatně, xxx xxxxxxxxxxx diagnostické xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx společnosti ve xxxxxx čl. 1 xxxx 1 písm. x) xxxxxxxx (EU) 2015/1535 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx právnické xxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxx s odstavcem 1 nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxx xxxx x důvodu xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xx xxxxxx čl. 1 xxxx 1 písm. x) směrnice (XX) 2015/1535, aby xxxx xxxxxxx ukončil.
Xxxxxx 7
Xxxxxxx
Xxx označování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx na xxx x uvádění xx xxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx, ochranné známky, xxxxxxxxxx a figurativní xxxx xxxx symboly, které xx xxxxx uživatele xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx, xx:
|
a) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x vlastnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx klamnou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx nemá; |
|
x) |
neinformují uživatele xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx určeným xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx odlišné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, než xx, x xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx určeného xxxxx, xxxxx xx xxxxxx provedené posuzování xxxxx. |
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami xxxx relevantními xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxx xxxx zveřejněny xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, jsou xx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení, xx xxxxx xx tyto xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
První xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením xxxxxx hospodářské xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx včetně požadavků xxxxxxxxxx xx systémů xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx sledování xx uvedení xx xxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx důkazů xxxx následného sledování xxxxxxx způsobilosti po xxxxxxx xx xxx (xxxx též „XXXX“).
Xxxxxx x tomto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx odkazy x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
2. Odkazy v xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx zahrnují xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx v xxxxxxx x Úmluvou x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dostatečné xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx obavy týkající xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx přijímat společné xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX nebo x požadavky xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx x příloze XXXX. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
2. Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx, které jsou xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 1, xxxx xx shodě x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahují.
3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, xxxxx řádně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx zajišťují xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx povinnosti xxxxxxx
1. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh nebo xx provozu xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx systém pro xxxxxx xxxxx v xxxxxxx s přílohou X xxxxx 3.
3. Xxxxxxx provedou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxx 56 a x xxxxxxx XXXX, xxxxxx následného sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh.
4. Výrobci xxxxxxxxxx vypracují a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x přílohách XX x XXX.
Komisi xx svěřena pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 108 xx účelem xxxxx příloh XX x XXX x xxxxxxx xx technický xxxxxx.
5. X xxxxxxx, že xxx prokázán xxxxxx x příslušnými xxxxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxxx xxxxxxxxx shody, xxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vypracují XX xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 17 x umístí xx xxxxxxxxxx označení xxxxx XX v xxxxxxx x xxxxxxx 18.
6. Xxxxxxx xxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx XXX xxxxx článku 24 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26 x 28.
7. Výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci, XX xxxxxxxxxx o xxxxx a případně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx změn x příloh, xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 51, xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxx na trh xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx.
Na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytne xxxxxxx úplnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xx je x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxxxx x dispozici nezbytnou xxxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx zachování xxxxx xxxxxxx výroby x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx patřičně xxxxxxxxxxx xx změnám xxxxxx xxxx parametrů xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx specifikací, xx xxxxxxx základě xx xxxxxxxxxx shoda xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční způsobilosti, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, průběžně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x přiměřený xxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x prvky xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx kvalitou xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Řídí xx jím xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxx řízení, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zásad x xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytných x xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:
|
x) |
strategii xxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, na xxx xx systém xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx možností, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxxxx xx řízení; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx I xxxx 3; |
|
x) |
xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 56 x xxxxxxx XIII, xxxxxx xxxxxxxxxx sledování xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxx xx xxx; |
|
x) |
realizaci xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, vývoje, výroby x xxxxxxxxxxx služeb; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 24 xxxx. 3 všem xxxxxxxxxx prostředkům a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26; |
|
x) |
xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxx 78; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, oznámenými subjekty, xxxxxx hospodářskými subjekty, xxxxxxxxx xxxx jinými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
k) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x terénu v rámci xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx nápravných x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x zlepšování xxxxxxx. |
9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxx 78.
10. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx k prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I xxxx 20, x xx v úředním xxxxxx nebo jazycích Xxxx stanovených dotčeným xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx na xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx čitelné x xxx určeného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx 20 xxxxx x xxxxxxxxxx xxx sebetestování nebo xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x blízkosti pacienta xxxx xxxxx x xxxxxxxx musí být xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx být x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx Unie stanovených xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx.
11. Xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx, který xxxxxx xx xxx xxxx xx provozu, xxxx xx shodě x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx prostředku ve xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx či z oběhu. Xxxxxxxx informují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x, xx-xx to relevantní, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx riziko, xxxxxxx xxxxxx okamžitě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx dodali xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx dotčený xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 51, a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nedodržení xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních.
12. Xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx pro zaznamenávání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x článcích 82 x 83.
13. Výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx požádání všechny xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx prostředku x xxxxxxx jazyce Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxxxxx xxx registrované xxxxx podnikání, xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxx. Výrobci x příslušným xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxx x xxxxx odstranit xxxx, xxxxx xx xxxx možné, snížit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx uvedli xx xxx xxxx xx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx nespolupracuje xxxx pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx daného členského xxxxx, x jeho xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxx má xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx způsobil xxxx, xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx uživatele, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx dotčeným xxxxx způsobenou pacientovi xx xxxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxx údajů, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx ochrana xxxx xxxxxxxxx vlastnictví.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetím xxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxxx xxxx v rámci soudního xxxxxx.
14. Xxxxx si xxxxxxx xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx osobou, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 27 xxxx. 1.
15. Fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba může xxxxxxxxx náhradu škody xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x vnitrostátního xxxxx.
Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx rizikové xxxxx, xxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxx, pokud xxx o jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle směrnice Xxxx 85/374/EHS, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 11
Zplnomocněný xxxxxxxx
1. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx v členském xxxxx, může být xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx Unie xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx platné pouze xxxxx, xx-xx zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx alespoň na xxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, na xxxxxx xx dohodl x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.
X xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx týkající xx prostředků, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxx xx je xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx dokumentace a případně xx xxxxxxx provedl xxxxxxxx postup xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx technické xxxxxxxxxxx, XX prohlášení x xxxxx a xxxxxxxx kopii xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx veškerých xxxx a dodatků, xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 51, pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 7; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx registrace xxxxxxxxx x xxxxxx 28 x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx registrační xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 26; |
|
x) |
na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, který xxxxxxx dotčený členský xxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx mu xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx na veškerých xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatých za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx představují; |
|
g) |
neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a hlášeních xx xxxxxxxxxxxxxx personálu, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx s prostředkem, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx svým xxxxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
4. Pověřením xxxxxxxx x odstavci 3 xxxxxx článku xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 odst. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 x 11.
5. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx usazen x xxxxxx xxxxxxxx státě x xxxxxxxx povinnosti stanovené x xxxxxx 10, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx stejném základě xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxx.
6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x), okamžitě informuje xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, ve kterém xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx x x důvodech xxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v němž xx výrobce své xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, xx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, x xxxx má xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovený výrobcem xxxxxxxx x odstavci 1 své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx postup změny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx vymezen x xxxxxx mezi xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxx ukončení pověření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x den začátku xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx, do kterého xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx dodávaných xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx propagačních xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx důvěrnosti x xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobci xxxx nastupujícímu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x hlášení od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pacientů xxxx uživatelů o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, pro xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 13
Xxxxxx povinnosti xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx uvádět xx trh Unie xxxxx prostředky, xxxxx xxxx xx shodě x xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxx xxxxxxx prostředku xx xxx xxxxxxx xxxxx, že:
|
x) |
na prostředek xxxx umístěno označení XX x bylo xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx prostředku; |
|
x) |
xxxxxxx xx identifikován x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 11; |
|
c) |
xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx a že xx k němu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
případně xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX x xxxxxxx x xxxxxxx 24. |
Domnívá-li xx xxxxxxx nebo xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx shodě x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx prostředek xx xxx, xxxxx nebude xxxxxx xx shodu, x xxxxxxxxx výrobce a xxxxxxxxxxxxxx zástupce výrobce. Xxxxxxx-xx xx dovozce xxxx xx-xx důvod xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx že xx xxxxxxxx, informuje xxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx uvedou xx xxxxxxxxxx či na xxxx xxxxx xxxx x dokumentu, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, svoje xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání a xxxxxx, xx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxx, kde xx xxx nalézt. Xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxx žádné xxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x elektronickém xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26. Dovozci xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 28.
5. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x přepravní podmínky xxxxxxxxxxxx soulad xxxxxxxxxx x xxxxxxxx požadavky xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I, x xxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx vedou xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx prostředku z xxxx xxxx z xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupci x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxx xxx stížnosti posoudit.
7. Xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, není xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, okamžitě xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány x cílem xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo x xxxx stažení z xxxx xxxx z xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx informují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxx, x xxxxxxxx oznámený xxxxxxx, který xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51 pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx stížnosti xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx nežádoucí příhody x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci.
9. Xxxxxxx xxxxxxxx xx dobu uvedenou x čl. 10 xxxx. 7 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx trhem kopii XX xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx certifikátů, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, vydané x xxxxxxx s xxxxxxx 51.
10. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xx xxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxx, pokud xx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx jimi uvedené xx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, xxxxxxxxx bezplatně xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, je-li xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx prostředku xxxxxxx.
Xxxxxx 14
Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxx xxxxxxxx prostředku xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxx prostředek xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx všechny tyto xxxxxxxxx:
|
x) |
xx prostředek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX x bylo vypracováno XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
b) |
x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x čl. 10 xxxx. 10; |
|
x) |
dovozce u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 13 odst. 3; |
|
x) |
xxxxxxxxxx byl xx xxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxxx XXX. |
Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxx. x), b) a d) xxxx distributor použít xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx je reprezentativní, xxxxx jde o prostředky xxxxxx xxxxx distributorem.
Domnívá-li xx distributor xxxx xx-xx důvod se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxxx, x xxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxx dovozce x xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx. Xxxxxxx-xx se xxxxxxxxxxx xxxx má-li xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xx xx padělaný, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx dovozce xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx skladovací xx přepravní xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem.
4. Distributoři, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx mají xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xx shodě x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx a zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx se zplnomocněným xxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxx, jakož x x xxxxxxxxxxx orgány x cílem zajistit, xxx xxxx přijata xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx nebo případně x xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx x oběhu. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vážné xxxxxx, xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, a xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxxxxx příhody x souvislosti s prostředkem, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x případně zplnomocněnému xxxxxxxx výrobce a xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nevyhovujících xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx z xxxxx x xxxxxxxx informují xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx jim poskytují xxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx x které jsou xxxxxxxx k prokázání xxxxx prostředku.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xx jejich xxxxxx xx xxxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx trh xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx požádání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přístup.
Xxxxxx 15
Xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx xxx x rámci svých xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx jednu osobu xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx udělený xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo studia, xxxxx je dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx rovnocenné, x xx v oblasti xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx vědního oboru, x alespoň xxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx kvality, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. |
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX (24) xxxxxx xxx ve xxx xxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx musí xxxxxxx xxxxx mít xxxxxx a nepřetržitě x xxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xx dodržování právních xxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx toho, xx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx uvolněním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx kvality, x xxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxxxxxx a pravidelně xxxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 9; |
|
x) |
jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 82 až 86; |
|
x) |
x případě xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx xx dalších xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahrnujících xxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX bodu 4.1. |
4. Xxxxx xx xxxxxxxxxx předpisů xxxxx odstavců 1, 2 x 3 xxxxxxxx odpovídá více xxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx xxx v rámci xxxxxxxxxx výrobce nijak xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x řádné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, bez xxxxxx xx xx, xxx je xxxxxxxxxxxx xxxx organizace.
6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mít xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jednu xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostmi, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x Xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx prokáží xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx o formální xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx vysokoškolského xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, inženýrství xxxx xxxxxx příslušného xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro. |
Xxxxxx 16
Xxxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx, distributory nebo xxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud jde x xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
dodávání xxxxxxxxxx na xxx xxx jejich vlastním xxxxxx, zapsaným obchodním xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxx dovozce xxxxxx x výrobcem xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx x tomto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
změnu určeného xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx; |
|
x) |
úpravu xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx takovým xxxxxxxx, že může xxx xxxxxx soulad x xxxxxxxxxxx požadavky. |
Xxxxx xxxxxxxxxxx se nepoužije xx osobu, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx ve xxxxxx čl. 2 xxxx 23, sestavuje xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, který je xxx xx xxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.
2. Pro xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx může dotknout xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx, x souladu x xxxxxxxx X xxxxx 20 týkajících xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxx prostředek nabízen x xxxxxxx v xxxxx členském xxxxx; |
|
x) |
změny xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx balení, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, aby mohl xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x prodeji x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x je-li xxxxxxxxx xx takových xxxxxxxx, xxx tím nemohl xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xx přebalením xxxxx nepříznivě ovlivněn. |
3. Distributor xxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) x x), xxxxx xx prostředku xxxx, xxxx-xx to xxxxxxxxxxxx, xx obalech xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx provedenou xxxxxxx společně xx xxxx jménem, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, na xxxxx xxx lze xxxxxxxxxxx, xxx bylo možné xxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx přesný a xxxxxxxxxxxxx x aby xxxx xxxxxxxx uvedené x xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx zachová xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebylo závadné, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby byl xxxxxxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxxx x každém xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x příslušným xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxxx xx shodu x tímto xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx 28 xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx přebalený prostředek xxxxx na trh, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x činností uvedených x odst. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxx x xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xxxxxxxxx prostředek dodat xx xxx, x xxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x použití. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx 28 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oznámeným xxxxxxxxx jmenovaným xxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) x b), xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx 3.
Xxxxxx 17
XX xxxxxxxxxx x xxxxx
1. EU prohlášení x shodě potvrzuje, xx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx. Xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. XX xxxxxxxxxx x shodě xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX a xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx jazyka nebo xxxxxx Xxxx požadovaných xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx je prostředek xxxxxxx xx trh.
2. Jestliže xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x hledisky, xx xxxxx se nevztahuje xxxx xxxxxxxx, podléhají xxxxx xxxxxxx předpisům Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx od xxxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx potvrzující xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxx XX prohlášení x xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx Xxxx, které xx xxxxxxxx xx xxxx prostředek. Toto xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx informace požadované xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, x xxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxx xxxxxxx odpovědnost za xxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 108 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxx shody XX
1. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx umístí označení xxxxx CE v xxxxxxx s xxxxxxxx X.
2. Xxxxxxxx CE xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 30 xxxxxxxx (XX) x. 765/2008.
3. Xxxxxxxx XX xx xxxxxxxxx, xxxxxxx x nesmazatelně xxxxxx na prostředek xxxx jeho xxxxxxxx xxxx. Pokud toto xxxxxxxx není možné xxxx xx nelze x ohledem xx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx na xxxxx. Označení XX xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxx XX xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx uvedením xx xxx. Xx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx piktogram xxxx xxxxxxxxx jiná xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx použití.
5. Xx označením XX xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx v xxxxxx 48. Xxxxxxxxxxxxx číslo xx xxxxxx xxxxxxx xx všech propagačních xxxxxxxxxxx, xxxxx uvádí, xx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XX.
6. Xxxxx xx na xxxxxxxxxx vztahují xxxx xxxxxx předpisy Xxxx, xxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxx označení XX, xxx xx v xxxxx označení xxxxx, xx prostředky splňují xxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx účely
1. Členské státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx laboratořím xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx prostředky xxxxxxx xxxxxxxx stanovené v xxxxxxxx 57 xx 76 x x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 77.
2. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx označení CE x výjimkou prostředků xxxxxxxxx v xxxxxx 70.
3. Xxxxxxx státy nesmějí xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pouze xxx účely xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx být dodány xx xxx, dokud xxxxxxx uvedeny xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxx x xxxx
1. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dílu prostředku, xxxxx jsou vadné xxxx opotřebované, xxx xxxxxxxxx xxxx obnovila xxxxxx prostředku, xxxx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx určený účel, xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx nepříznivě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxx vlastnosti xxxxxxxxxx x hlediska funkční xxxxxxxxxxxx xx bezpečnosti xxxx jeho xxxxxx xxxx, xx považuje xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxxx pohyb
Xxxxx xxxx v tomto xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxx státy na xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx prostředků, které xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, SOUHRN ÚDAJŮ X XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXX, EVROPSKÁ XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 22
Xxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s výrobci nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx náležité xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx xx dobu xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 7 xxxxxxxxxxxxx xxxx subjekty:
|
a) |
každý hospodářský xxxxxxx, xxxxxxx přímo xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx hospodářský xxxxxxx, který xxx xxxxx xxxxx prostředek; |
|
c) |
každé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx přímo xxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxx usnadnit xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxx 33 xxxxxxxx (EU) 2017/745 Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx uznávaná xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx právnickým xxxxxx, které xxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxx danou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x zajištění xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx bezúplatně k dispozici xxxxxx zúčastněným xxxxxxx, xx-xx xx přiměřeně xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Systém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku („xxxxxx XXX“) popsaný x xxxxxxx VI xxxxx X umožní identifikaci x xxxxxxx vysledovatelnost xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro studie xxxxxxx způsobilosti, x xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx:
|
x) |
vytvoření xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx skládá x:
|
|
b) |
umístění jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx jeho obale; |
|
c) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 8 x 9; |
|
d) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx XXX“) x xxxxxxx x článkem 28 xxxxxxxx (XX) 2017/745. |
2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx subjektů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxxxx prostředků (dále xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xx organizace x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx poskytne xxxxxxx xx xxxxx systému xxx xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx všem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxx:
|
Xxx jmenování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx s xxxxx minimalizovat xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx XXX xxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxx X, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx ohledu xx xx, jaký xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx než je xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, uveden xx trh, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx identifikátor xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x souladu s xxxxxxxxx 2.
Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx X xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zadány x xxxxxxxxx do databáze XXX xxxxxxx x článku 25.
4. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx přepravní xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních v xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 82.
6. Xx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx 17 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxx v příloze XX xxxxx X.
7. Xxxx xxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx průběžně xxxxxxxxxxx seznam xxxxx xxxxxxxxxxx identifikátorů prostředků, xxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě, jedinečné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx které xxx byly dodány, xxxxxxxx xxxx prostředky xxxxx x prostředkům, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 11 písm. x).
9. Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx a uchovávala, pokud xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx identifikátory xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx, a mohou xx xx xxxx x vyžadovat.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx zdravotnické pracovníky, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx možno x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx, x xxxxx to xx xxxx i xxxxxxxxx.
10. Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 108 za xxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxx B x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x |
|
b) |
xxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx pokrok x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
11. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx systému XXX x cílem xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xxxx xxx zahrnuty xx identifikátoru UDI-PI xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
12. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 11 xxxxxxxx Komise xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 102 a xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 103; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx rizik; |
|
c) |
nákladovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
d) |
konvergenci systémů XXX vyvinutých xx xxxxxxxxxxx úrovni; |
|
e) |
xxxxxxx zabránit xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx XXX; |
|
f) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x dalšími xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxx používají. |
Xxxxxx 25
Xxxxxxxx XXX
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky zřídí x xxxxxxxx xxxxxxxx XXX v xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 28 nařízení (XX) 2017/745.
Xxxxxx 26
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx základní XXX-XX xxxxxxxx v příloze XX xxxxx X x xxxxx x xxxxxxxxx základními xxxxx xxxxx xxxxxxx VI xxxxx B xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxx XXX.
2. X xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 48 xxxx. 3 a 4, xx. 48 odst. 7 xxxxxxx pododstavce, čl. 48 xxxx.8 x xx. 48 xxxx. 9 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx UDI-DI xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odkaz xx xxxxxxxx UDI-DI xx certifikátu xxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou XXX xxxxxxxxx X xxxxx 4 xxxx. x) x v xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx A xxxx 2.2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx výrobce do xxxxxxxx UDI xxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy XX části X xxxxxxxxxx xx daného xxxxxxxxxx.
3. Xxxx uvedením xxxxxxxxxx xx xxx zadá výrobce xx xxxxxxxx Eudamed x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 informace xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx A xxxx 2 x xxxxxxxx bodu 2.2 xxxxxxx části xxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx byly zaneseny, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx aktualizuje.
Xxxxxx 27
Xxxxxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx po konzultaci x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřídí x xxxxxxxx elektronický xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 28 xxxx. 2 a ke xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx identifikovat xxxxxxx x případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x dovozce. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx v příloze XX xxxxx X xxxx 1.
2. Členské státy xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx na jejich xxxxx xxxxxx.
3. Do dvou xxxxx xx uvedení xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.
Xxxxx tam xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx nesprávné, dovozce xxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx doplní xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx.
Xxxxxx 28
Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dovozce xx účelem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 30 xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1, pokud xx již xxxxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxx článku 48, xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx VI části A xxxx 1 se xxxxxx do daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxx xxxxx zadaných xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx z elektronického xxxxxxx uvedeného v článku 27 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx oznámenému xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xx databáze Xxxxxxx xx xxxxxx splnění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26.
4. Xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nastane x souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxxx subjekt xxxxx x elektronickém xxxxxxx podle xxxxxx 27 xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xx jednoho xxxx od předložení xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 x poté xxxxx xxxxx xxx hospodářský xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx-xx xxx xx xxxxx xxxxxx xx uplynutí těchto xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát na xxxx území přijmout xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx hospodářský xxxxxxx uvedenou xxxxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxx xx údaje, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx potvrzené xxxxx uvedené x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1.
7. Xxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 27 xx xxxxxxxxxx veřejnosti.
8. Xxxxxxxxx xxxxx může xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výrobci, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxx 104.
Xxxxxx 29
Xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x D, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx vypracuje xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, aby xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xx zpřístupněn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx být předložena xxxxxxxxxx subjektu zapojenému xx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx 48, a xx tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx Eudamed. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx k použití, xxx je xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahrnuje alespoň xxxx xxxxxxx:
|
a) |
identifikaci prostředku x xxxxxxx, xxxxxx základního XXX-XX x xxxxxxxx registračního xxxxx, bylo-li již xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a cílové xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, dalších xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxxxx x prostředkem; |
|
x) |
odkaz xx všechny použité xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XXXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx uvedení xx xxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnot; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zbytkových xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
3. Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx prvků xxxxx, xxxxx xxxx být x souhrnu údajů x bezpečnosti a xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 107 xxxx. 2.
Xxxxxx 30
Evropská xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Komise po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, udržuje x vede Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xxxxxxx) v xxxxxxx x podmínkami a xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle x xxxxxx 33 x 34 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxx elektronické xxxxxxx:
|
a) |
elektronický xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 26; |
|
x) |
databáze XXX xxxxx xxxxxx 25; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 27; |
|
x) |
elektronický xxxxxx xxx oznámené xxxxxxxx x certifikáty xxxxxxx x xxxxxx 52; |
|
x) |
elektronický xxxxxx týkající se xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx v xxxxxx 69; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx vigilance x xxxxxxxxx xx uvedení xx trh xxxxxxx x xxxxxx 87; |
|
g) |
elektronický xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 95. |
KAPITOLA IV
OZNÁMENÉ XXXXXXXX
Xxxxxx 31
Xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty
1. Členský xxxx, xxxxx xxxxx jmenovat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx oznámený xxxxxxx xxx výkon xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxx jen „xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx“), který xxxx xxxxxxxx xx samostatných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx těchto xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx jakýmkoli střetům xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody.
3. Orgán odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx organizován xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx jmenování xxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxx pracovníky xxx xxxx, kteří xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty neprovádí xxxxx činnosti, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekty xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx důvěrný xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací. Provádí xxxx výměnu xxxxxxxxx x oznámených xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x x případě xxxxxxx x xxxxxxx regulačními xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobilých xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x dispozici x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx jiný xxxxx, xxx je xxxxxxxxx vnitrostátní orgán xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx tento xxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy zveřejní xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx opatřeních upravujících xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxx, které xxxx xx tyto xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný xx oznámené xxxxxxxx xx účastní vzájemného xxxxxxxxx podle xxxxxx 44.
Xxxxxx 32
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx a obecné xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx řízení xxxxxxx, xxxxxx x postupy, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Oznámené subjekty xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxx VII.
Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx splnit, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx XXX xxxxx 3.1.1 x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinickými xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx 3.2.4, přičemž xx xx xxxx xxx xxxxx možno xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX bodech 3.2.3 x 3.2.7 xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx veškerou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxx xx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x posuzováním, xxxxxxxxxx, oznamováním, monitorováním x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
3. Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx VII xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a xx x míře xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a praktickým xxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 33
Pobočky x xxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx konkrétní úkoly xxxxxxxx xx posuzování xxxxx subdodavateli nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx úkoly xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx oznámený xxxxxxx, xx subdodavatel xxxx pobočka xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VII, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx úkoly prováděné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx pobočkami.
3. Oznámené subjekty xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx odpovídajícím způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx orgánu odpovědného xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 34
Žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx posuzování shody xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx.
2. V xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x tomto nařízení, x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx x jmenování; x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx VII.
Pokud xxx x organizační x obecné požadavky x požadavky xx xxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxx XXX bodech 1 a 2, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx platné xxxxxxxxx x akreditaci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 765/2008, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxx 35. Xxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx souladu x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x xxxxxxxx 2, x xx kdykoli dojde x významným změnám, xxx xxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx požadavky xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX.
Xxxxxx 35
Xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx 30 xxx xxxxxxxxxxx, xx xx žádost xxxxxxx x článku 34 xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jakmile xx xxxxxx úplná, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ji xxxxx x Komisi.
Orgán xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a podpůrnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx předloží předběžnou xxxxxx o posouzení Xxxxxx, xxxxx xx neprodleně xxxxx Xxxxxxxxxxx skupině xxx zdravotnické prostředky.
3. Xx 14 dnů xx xxxxxxxxxx zprávy xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx spojení x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx společné posouzení xxxxxxx xx tří xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 36, ledaže xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Komise x xxxxxxxxxx xxxxxxxx týmu xxx společné posouzení. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, než xx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx posuzování shody xxxxxx.
Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx z xxxxxxxxx, xxxxx jsou způsobilí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody a xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem žádosti, xxxx, zejména v xxxxxxx, xxx je xxxxxx posuzování xxxxxxx xxxxx xx. 43 odst. 3, zajistit, aby xxxx konkrétní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzena.
4. Do 90 xxx xx xxxxx xxxxxxxxx přezkoumá xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 34. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx poskytnout orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vazbu xxxx od xxx xxxxxxxxx objasnění xxxxxxx xxxxxxx x ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx žádajícího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx z xxxxxxx x kteréhokoliv ze xxxxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxx ni, xxxxx mají xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx žádajícího xxxxxxxx xx xxxxx je xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx odpovědného za xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x požadavky stanovenými x xxxxxxx XXX xx předloží xxxxx xxxxxxxxx a orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx je projedná x xxxxx xxx xxxxxxxx posouzení x xxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx závěr xxxxxxxxx xx xxxxx předloží xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxx případů nesouladu, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, x shrnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx posouzení.
Ve stanovené xxxxx xxxxxxxx žádající xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x preventivních xxxxxxxx pro řešení xxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty.
7. Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a preventivních xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx nesouladu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx plánu jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx provedení xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření potvrdí, xxxxx tento xxxx x xxx xxxxxxxxxx x xxxx týmu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx od xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx vyžádat xxxxx vysvětlení x xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx obsahující:
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx zbývající xxxxxxx stanoviska xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxxx rozsah jmenování. |
8. Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx závěrečnou xxxxxx o posouzení a xxxxxxxx i xxxxx xx xxxxxxxxx Komisi, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky a xxxx pro společné xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx orgán odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx tým xxx xxxxxxxx posouzení xx 21 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Koordinační skupina xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx 42 dnů xx xxxxxxxx stanoviska xxxx xxx společné xxxxxxxxx xxxx doporučení xxxxxxx návrhu xx xxxxxxxxx, xxxxx orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.
10. Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upřesňující xxxxxxx x zprávy týkající xx xxxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxx 34 a posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 36
Nominace odborníků xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx a Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikované x posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 35 x 44.
2. Xxxxxx xxxx xxxxxx odborníků xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx oblasti xxxxxxxxxxxx x odbornosti. Xxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52.
Xxxxxx 37
Jazykové xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxx xxxxxx 34 a 35 xxxx vyhotoveny x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx státy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, zda xxxxx xxx celou dotčenou xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx akceptovat x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx lékařství.
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 34 x 35 xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxx nezbytné x tomu, xxx xxxx xxxx dokumenty xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx v souladu x xx. 35 xxxx. 3.
Xxxxxx 38
Xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx článku 35 x xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx XXX.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx a ostatním xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nástroje pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX).
3. X xxxxxxxx xx s xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 13 xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx rozsah xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx x typů xxxxxxxxxx, které je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx dotčen článek 40, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
4. X xxxxxxxx je přiložena xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx stanovisko týmu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 35 xxxx. 9 x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se oznamující xxxxxxx stát doporučením Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neřídí, xxxxxxxx xxx xx xxxxx odůvodněné xxxxxxxxxx.
5. Xxxx xx dotčen xxxxxx 40, oznamující členský xxxx informuje Xxxxxx x ostatní členské xxxxx x veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxx subjekt bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx nadále xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VII.
6. Xx 28 xxx xx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx členský xxxx xxxx Xxxxxx vznést xxxxxxx námitky, x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx vykonávaného xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Komise xxxxxxxx xx 42 dnů xxxx, co ji xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxxxxx XXXXX.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo Komise xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6, xxxxxxxx Xxxxxx xx 10 dnů xx xxxxxxxx lhůty xxxxxxx x odstavci 6 xxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stran xxxx Xxxxxxxxxxx skupina pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to nejpozději xx 40 xxx xxxx, co xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xx xx 14 xxx xxxxxxxx v xxxxxxxx XXXXX.
8. Xxxxx Xxxxxxxxxxx skupina xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx, co xxxx xxxxxxxxxxxx v souladu s xxxxxxxxx 7, potvrdí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx další námitku, xxxxxxxx oznamující xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx 40 dnů xx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovisku x xxxxx x xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx jmenovat, xx nejmenovat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
9. Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xx poskytnutí xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 8 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, zveřejní Xxxxxx toto xxxxxxxx xx 14 xxx xxxx, xx x xxx xxxx informována, x xxxxxxxx XXXXX.
10. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 52 informace týkající xx xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxx s dokumenty xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx článku x xxxxxxxxxxx x xxxxxx uvedenými v odstavcích 7 a 8 tohoto xxxxxx.
11. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxx xxxx řádně xxxxxxxxx.
12. Xxxxxxx subjekt posuzování xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx poté, co xxxxxxxxx nabylo xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 11.
13. Komise xx xxx 26. xxxxxxxxx 2017 vypracuje prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx seznam xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx prostředků xx xxxxxx určení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3. Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, mimo xxxx xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx x koordinačních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 44.
Xxxxxx 39
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx přidělí xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx nějž xxxxxxxx nabylo xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 38 odst. 11. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx i v případě, xxx xx xxxxxxx oznámen xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxx. Xxxxx jsou xxxxxxxx oznámené xxxxx xxxxxxxx 98/79/XX zdárně xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které jim xxxx přiděleno podle xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Komise xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX xxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxx identifikačních čísel, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, pro xxx xxxx jmenovány. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxx 52. Komise xxxxxxx, aby xxx xxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 40
Monitorování x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx mít vliv xx xxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX nebo jejich xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x plnění xxxxxx povinností xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxxxx informace a xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, aby xxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxx Xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx této xxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx oznámený subjekt xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx jiného členského xxxxx nebo Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zodpovězeny, xxxxxxxxxx-xx xxxxx tomu xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxx xxxxx znovu xxxxxxx, xxx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx území a xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx spadající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze VII. Xxxxxxxx tohoto přezkumu xx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a v případě xxxxxxx u xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx monitorování x xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxx nařízení xx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu. X xxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, za xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx fyzické xxxxxx xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, x nezbytných xxxxxxxxx xxxxxx veškerých xxxxxxxxxx poboček x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx řízení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
6. X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx strany xxxxxx xxxxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx nad trhem, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx s cílem xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxx informace, xxxxxx informací x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx, že oznámený xxxxxxx neplní povinnosti xxxx se xxxxxxx xx běžných xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, neohlášené xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx zapotřebí pro xxxxxx konkrétní xxxxxxxxxxx xxxx xxx ověření xxxxxxxxxx požadavků.
8. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 41.
9. Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx zdokumentuje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxxxxx VII xx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nápravných x preventivních opatření.
10. Tři xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx každé čtyři xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, v němž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxx xxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 34 a 35 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s cílem stanovit, xxx xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XXX.
11. Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 108 xx xxxxxx změny odstavce 10 xxxxxx článku x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx úplného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx.
12. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx alespoň jednou xxxxx xxxxxx Komisi x Koordinační skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx činnostech x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx obsahuje xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxx činností, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7, a Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxx zprávou xxxxxxxxx jako x xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx zprávy xx zadá xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x článku 52.
Xxxxxx 41
Přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedených xxxxxxxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxxxxx vyvodil. Xxxxxxxx xx strany xxxxxx xxxxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxx x xx reprezentativní xxx jednotlivé xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, x xxxxxxx vysoce xxxxxxxxxx prostředků, x xx náležitě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x plánu xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx odpovědný xx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx její xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumá, xxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx, xx nichž xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx provádějí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Tyto xxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx subjektů v souladu x xx. 40 odst. 10 a činností x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v čl. 43 xxxx. 3. Tyto xxxxxxxx xx provádějí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostí.
5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na základě xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx nad xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxxxx vývoje xxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx v xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx článku xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx technické xxxxxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx posouzených xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx přezkumy, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle čl. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 42
Změny xxxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxx relevantní xxxxx xxxxxxxxx oznámeného subjektu.
Postupy xxxxxxx x xxxxxx 35 x x xxxxxx 38 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxx jmenování, xxx xxxx rozšíření xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx postupy stanovené x následujících xxxxxxxxxx.
2. Komise xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX. Komise xxxxxxxxx x xxxxxxx jmenování oznámeného xxxxxxxx okamžitě xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 52.
3. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodne svou xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ukončit, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x dotčené xxxxxxx xx nejdříve x x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rok xxxx tím, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dočasně x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx měsíců xx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxx, xx xx prostředky, xx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, převezme xxxxxxxxxxx. Před xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx uvedené xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx oznámený xxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XXX xxxx neplní xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, daný xxxxx xxxxxxxxx, omezí nebo xxxxxxxx zcela nebo xxxxxxxx xxxxx jmenování xxxxx xxxx, jak xx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx. Pozastavení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx roku x xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.
Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx x jakémkoliv xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx okamžitě xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxx bylo xxxx jmenování pozastaveno, xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx zrušeno, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xx 10 xxx uvědomí xxxxxxx výrobce.
6. X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty vhodná xxxxxxxx x uchování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx ji zpřístupní xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxxxx x orgánům xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx.
7. X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxx xx certifikáty xxxxxx oznámeným xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx Komisi a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx měsíců xxxx, co xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx neoprávněně xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xx xxxx; |
|
x) |
xxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52 informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x nichž je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 52 informuje příslušný xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx daný xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx možnému xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx osob. |
8. X výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x v případě, xx jmenování xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx certifikáty x xxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozastavením xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx bezpečnosti, x orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx nápravy xxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx x průběhu xxxxxxxxxxx xx omezení xxxxxxx vydány, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx odpovědný xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodne, xx xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx ve xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx výrobce xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxxx vztahuje, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, do xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx omezení xxxxxxx xxxxxxxxx, xx funkce xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x být xxxxxx odpovědný za xxxxxxxxxxx, převezme dočasně, x době xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, jiný xxxxxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx. |
9. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx certifikáty x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx:
|
a) |
pokud xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx členského xxxxx, xx kterém má xxxxxxx prostředku, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, xxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x |
|
x) |
xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnost a xx dokončí xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
Za xxxxxxxx stanovených x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx příslušný orgán xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx výrobce xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx certifikát vztahuje, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx tříměsíční xxxxxx, xxxxx celkově xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx nebo oznámený xxxxxxx, xxxx převzal xxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, o xxxxx xxxxxxxxxxx s těmito xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, členské státy x ostatní oznámené xxxxxxxx.
Xxxxxx 43
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx ve xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prošetří xxxxxxx xxxxxxx, kdy byla xxxxxxxxxx xx to, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx či několika xxxx poboček xx xxxxxxxxxxxxx vyvstaly xxxxx xxxxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx VII nebo xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxx xxxxxxxxxx a xxx možnost xxxx xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušného oznámeného xxxxxxxx.
3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxxxx x xx. 35 xxxx. 3 x 5, xxxxxxx-xx odůvodněná xxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx xxxx pobočky xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXX a xx-xx xx za xx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené subjekty. Xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx tohoto posuzování xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 35. X xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx záležitosti xxxxxxxx xxxx Komise xx spolupráci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx účast xx xxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 36 při xxxxxxxxx xx xxxxx, x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx podle xxxxxx 40 x xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx posuzování xxxxxxxx x xx. 40 xxxx. 4.
4. Xxxxx Xxxxxx zjistí, xx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x tom oznamující xxxxxxx xxxx x xxxxxx xx, aby xxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, omezení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxx nepřijme nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx prostřednictvím prováděcích xxxx jmenování xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu své xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX x xxxxxxxxxxxx systém xxxxx xxxxxx 52.
5. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jejího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 44
Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zkušeností xxxx xxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výměny xxxxxxxxxx a koordinaci xxxxxxxxx postupů mezi xxxxxx odpovědnými za xxxxxxxx xxxxxxxx. Mezi xxxxxxx, xxxxx xx xxxx výměna týká, xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty; |
|
x) |
vypracovávání xxxxxx xxx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
c) |
odborná příprava x kvalifikace odborníků xxxxxxxxx v xxxxxx 36; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxx xx jmenování x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxx a jejich xxxxxxx mezi xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 38 xxxx. 13; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x Xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx orgánů a Xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
2. Xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxx subjekty se xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx. Xxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 39. Xxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle článku 40.
3. Xxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 45
Xxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxx 49 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx skupiny.
Xxxxxx 46
Seznam standardních xxxxxxxx
Xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx
XXXXXXXX X
XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 47
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx do xxxx X, X, X x D xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx prostředku a rizika x xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx XXXX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxxxxx x rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx své registrované xxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x&xxxx;xxxxx neustanovil xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx postoupena příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2.2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx. b). Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx usazen v jiném xxxxxxxx xxxxx, než xx členský xxxx xxxxxxx, přijme xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx konzultaci s příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx jmenován.
Příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx členského xxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodne xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxx, xx:
|
x) |
xx xx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXXX, x&xxxx;xxxxx stanovit xxxxxxxxxxx těchto prostředků; |
|
b) |
daný xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředků xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx, x xx z důvodů xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací, xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx vigilance x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxx, odchylně xx&xxxx;xxxxxxx XXXX. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx rovněž xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů x xxxxxxxx uvedených v xxxx. 3 xxxx. x) a x).
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx VIII x s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx může Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, x xx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 3, 4 a 5 xxxxxx xxxxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;107 xxxx. 3.
Xxxxxx 48
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh provedou xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxxx x příslušnými xxxxxxx xxxxxxxxxx shody stanovenými x přílohách IX xx XI.
2. Než xx xxxxxx do provozu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx trh, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 5 xxxx. 5, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x příslušnými postupy xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx XI.
3. Výrobci prostředků xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx xxxxxxx posuzování xxxxx podle xxxxxxx XX xxxxxxxx X, xxxxxxxx II x&xxxx;xxxxxxxx xxxx 5 x xxxxxxxx III.
Kromě xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx u xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX bodu 5.1.
Xxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostiky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 2001/83/XX (25) xxxx xxxxxxxx XXX x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5.2.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X, s výjimkou xxxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx posouzení xxxxx xxxxx xxxxxxx X x kombinaci x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy XX.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostiky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu Rady 2001/83/XX nebo xxxxxxxx XXX x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 3 xxxx. x).
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 x 4, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx x xxxxxxx x článkem 100 xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx, aby xxxxx x referenčních xxxxxxxxxx XX ověřila prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx zkoušek výrobcem xxxxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx x soulad prostředku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xx xxxxxxx rovnocenná, xxx xxxxx příloha XX bod 4.9 x xxxxxxx X xxx 3 xxxx. x). Xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX se xxxxxx xxxxxxx xx analytickou x diagnostickou citlivost xx xxxxxxx nejlepších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 x 4 x, xxxxxx-xx x xxxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx xxx prostředky xxxxx D a xxxxx-xx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx certifikaci xxxxxx xxxx prostředku, oznámený xxxxxxx xxxxx konzultuje xxxxxxxxxx odbornou xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 106 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxx zprávy xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx za tímto xxxxxx poskytne xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx dohledem Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx XX xxxxx 4.9 xxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx X xxxxx 3 xxxx. x) xx lhůtě pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří XX xxxxxxx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx podrobí posuzování xxxxx, xxx xx xxxxxxx x příloze XX xxxxxxxxxx X x III, xxxxxx xxxxxxxxx technické dokumentace xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 4.4 xx 4.8 uvedené přílohy.
Kromě xxxxxxx uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro sebetestování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx vyšetření x xxxxxxxxx pacienta xxxx přímo x xxxxxxxx musí výrobce xxxxx dodržet xxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX bodu 5.1.
X xxxxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 5.2 x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovený x xxxxxxx XX xxxx 4.1 xx 4.8 x konzultuje příslušný xxxxx jmenovaný členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX nebo xxxxxxxx EMA x&xxxx;xxxxxxx x postupy xxxxxxxxxxx x xxxxxxx IX xxxx 5.2.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků xxxxx C, s xxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx X v xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy XX, x xxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx 5.
X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jmenovaný xxxxxxxxx xxxxx v souladu se xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx XXX v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxx 3 xxxx. x).
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, s xxxxxxxx prostředků pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx podrobí xxxxxxxxxx xxxxx, jak je xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxxxx X x XXX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho reprezentativního xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 4.4 xx 4.8 xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx navíc xxxxxxx postup pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx x příloze XX xxxx 5.1.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace stanovené x xxxxxxx XX x XXX xxxxxx XX prohlášení x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 17.
Xxxxxxxx xxxx však xxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh xx sterilních xxxxxxxxxx, xxxxxxx výrobce postupy xxxxxxxxx x příloze XX xxxx v xxxxxxx XI. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek.
11. Na xxxxxxxxxx pro studie xxxxxxx způsobilosti se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 57 xx 77.
12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx technické xxxxxxxxxxx, xxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxxx a kontrolách, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 10, xxxx k xxxxxxxxx x úředním xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx. Není-li xxxxx požadavek xxxxxxxx, xxxx uvedené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.
13&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx může prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx upřesnit xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx aspekty x xxxxx xxxxxxxx harmonizované xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx stanoveno x xxxxxxx XX xxxx 2.3 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx 3.5 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx neohlášených auditů xx xxxxx a xxxxx vzorků, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxx 3.4, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx třídě x xxxx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxx výběru xxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxx prostředků xxxxx X, které xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx podle xxxxxx 100 x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx IX xxxxx 4.12 x xxxxxxxx XX bodem 5.1, xxxx |
|
x) |
xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxx oznámenými xxxxxxxx x xxxxx testů xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxx IX body 3.4 x 4.3 x x xxxxxxxx X xxxxx 3 xxxx. x) x x). |
Xxxxxxxxx akty xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 49
Xxxxxxxx oznámených xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
1. Pokud postup xxxxxxxxxx xxxxx vyžaduje xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxx výrobce xxxxx xxxxxx x oznámeného xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, za předpokladu, xx xxxxxxx oznámený xxxxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dotčených xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x posouzení shody xxxxxxxx u jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx..
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxxxx ostatní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx zpět xxxxx xxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu ohledně xxxxxxxxxx shody.
3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx xxxxxx xxxxxxx dříve x jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx před rozhodnutím xxxxxx oznámeného subjektu xxxxx zpět, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx posouzení xxxxx, xxxxx byla xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pracovníci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v konkrétní xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, a to xxxxxxx xx xxxxxx xxxx nebo skupin xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 50
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx D
1. Oznámený subjekt xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx žádostí x doplnění xxxx xxxxxxxx stávajících xxxxxxxxxxx. Xxxxxx oznámení se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 52 a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx I xxxx 20.4, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v článku 29, xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 48 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx případně xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx xx. 48 xxxx. 4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 106 xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxxxx xx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxx, uvede xx xxxxxx xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Komise xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx další xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 40, 41, 42, 43 xxxx 89 x, xxxxxxxx-xx xx xx nezbytné, xxxxxxx vhodná opatření x souladu s xxxxxx 90 x 92.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx na základě xxxxxxxxxxxx xxxx vyžádat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 51
Xxxxxxxxxxx xxxxx
1. Certifikáty xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XX, X x XI xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, který stanoví xxxxxxx xxxx, x xxxx je oznámený xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x příloze XXX.
2. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx platnost xxxxxxxxxxx prodlužována x xxxxx období, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx let, x xx xx xxxxxxx nového posouzení x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zůstávají v platnosti, xxxxx xx platný xxxxxxxxxx, xxxxx doplňují.
3. Oznámené xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx týkající se xxxxxxxx účelu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx určité xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx požadovat, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx PMPF xxxxx xxxxxxx XXXX xxxxx X.
4. Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx požadavky. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdůvodní.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 52 veškeré xxxxxxxxx xxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxx x xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zrušených xx xxxxx omezených xxxxxxxxxxx. Tyto informace xx zveřejňují.
6. Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx v přenesené xxxxxxxxx x souladu x článkem 108, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxx certifikátů xxxxx přílohy XII.
Xxxxxx 52
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxx 57 xxxxxxxx (XX) 2017/745 v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zřízeném v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 33 xxxx. 2; |
|
b) |
seznam xxxxxxxxx podle čl. 36 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx čl. 38 xxxx. 10 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 42 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 39 xxxx. 2; |
|
x) |
souhrn xxxxxx xxxxx čl. 40 xxxx. 12; |
|
x) |
oznámení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x certifikáty xxxxx xx. 50 odst. 1; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o certifikáty xxxxx xx. 49 xxxx. 2 x xxxxxxx XXX bodu 4.3; |
|
x) |
xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 51 xxxx. 5; |
|
x) |
souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti podle xxxxxx 29. |
Xxxxxx 53
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. X případech, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s oznámeným xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx s jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx prostředku, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxx xxxx upravovat xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
datum, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx certifikáty xxxxxx xxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxx, xx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx hledisek xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
poslední xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx smluvenému xxx pozbytí platnosti xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 54
Xxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
1. Odchylně xx článku 48 xxxx jakýkoliv příslušný xxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx xx území xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ale xxxxx xxxxxxx je x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx bezpečnosti xx xxxxxx pacientů.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Komisi a xxxxxxx xxxxxxx státy x každém xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx než x xxxxxxxx pacienta.
3. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxxx Komise xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx zdravím pacientů xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx platnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh nebo xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
X řádně xxxxxxxxxxxx závažných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx postupem xxxxx čl. 107 xxxx. 4.
Xxxxxx 55
Xxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji
1. Pro účely xxxxxx x na xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx stát, xx xxxxxx má xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx prohlašuje, že xx výrobce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xx xxxx území xxx registrované místo xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxx nařízením xxxx být uveden xx trh Unie. X xxxxxxxxxxx o volném xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx UDI-DI xxxxxxxxxx, xxxxx je zadán xx xxxxxxxx UDI xxxxx xxxxxx 26. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 51, xx x xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx certifikát xxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx II bodu 3.
2. Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x používání certifikátu x volném xxxxxxx. Xxxx prováděcí akty xx přijímají poradním xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 2.
KAPITOLA XX
XXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX X STUDIE FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX
Xxxxxx 56
Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx a klinické xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx s příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze X, zejména x xxxx, které xx xxxxxx vlastností z xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxx způsobilosti podle xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx X x xxxx 9, x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy XXX xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředku, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxx 1 a 8 xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx upřesní a xxxxxxxx xxxx klinických xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx vlastnosti prostředku x jeho určený xxxx.
X xxxxx cílem xxxxxxx naplánují, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx XXXX částí X.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx vycházejícím x xxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx funkční způsobilosti xx xxxx xxxxxxxxxxx x metodicky xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX xxxxx A:
|
a) |
vědecké xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx funkce. |
Údaje x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedených xxxxx představují klinické xxxxxx xxx daný xxxxxxxxxx. Klinické xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poskytují vědecky xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx funkce x xxxxxxx s xxxxxxxx XXXX xxxxx X xxxxx 2 xx xxxx provádět, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx se xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxxxx x z xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XIII xxxxx X bodu 1.3.2. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dotčeného xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx provádění plánu xxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx v souladu x xxxxxxxx XXXX xxxxx X a xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxx článku 79.
Xxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X a X xx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx za rok xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx. Souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti uvedený x&xxxx;xx.&xxxx;29 xxxx. 1 xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx to xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přílohy XXXX, xxxx Xxxxxx při xxxxxxxxx zohlednění technického x vědeckého xxxxxxx xxxxxxxx prováděcí akty, x xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;3.
Xxxxxx 57
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx používaný xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx splňoval xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx v příloze X kromě xxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxx x xxxxxxx xx uvedené xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx x dalších xxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx provádějí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx navrženy a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx chráněna xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x kvalita života xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx těchto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx vědecky xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.
Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zbytkové xxxxxx, xxxx prováděny x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 58
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Každá xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxx xx chirurgicky invazivní xxxxx xxxxxx provádí xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce xx xxxxxx xx. 2 xxxx 46, xxxx |
|
x) |
jejíž xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx jiná xxxxxx, |
xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57 x xxxxxxx XXXX být xxxxxxxx, xxxxxxxx, prováděna, zaznamenána x xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x s xxxxxx 59 xx 77 x xxxxxxxx XIV.
2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahrnující xxxxxxxxxxx diagnostiku xxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1. Toto ustanovení xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doprovodnou diagnostiku xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx studie xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx etická xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx postupy pro xxxxxxx etickými xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx zúčastní xxxxxxx xxxxx laická xxxxx.
4. Xxxxx xxxx zadavatel xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx v Unii, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx byla v Xxxx xxxxxxx fyzická xxxx právnická xxxxx xxxx xxxx zmocněnec. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, x je xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xx zadavatelem stanovené x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx považuje xx komunikaci xx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx státy se xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx výhradně xx xxxxxx území xxxx na xxxxxx xxxxx a na xxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x danou xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xx jejich xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osobu, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx komunikace se xxxxxxxxxxx stanovené v xxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx povolena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx, není-li xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx komise xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je x souladu x xxxx vnitrostátními právními xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx tento xxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xx kontaktní xxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx xxxxxxx x Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx skupiny obyvatelstva x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx 59 xx 64; |
|
x) |
předvídatelná xxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxx veřejné xxxxxx x dodržování xxxx podmínky je xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
f) |
subjekt xxxx x případě, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 59; |
|
g) |
subjekt xxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx, xx xxxxx xx v případě xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx; |
|
h) |
xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxxx x xx ochranu xxxxx, xxxxx se xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 95/46/ES; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx konkrétně vymezeny x plánu studie xxxxxxx způsobilosti a xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xx zdravotní xxxx xxxxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxx řádně kvalifikovaný xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx studie xxxxxxx způsobilosti; |
|
x) |
xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ovlivňování, x to xxx xxxxxxxx povahy, x xxxxx dosáhnout xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti; |
|
x) |
ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nejnovější xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx považovaná x xxxxxxx xx určený xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkce; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce byla x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkce x vědecká xxxxxxxx. Xxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědecká xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx odůvodnění xxx použití xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z hlediska xxxx xxxxxxx, x xx s přihlédnutím k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx x k xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxx splněny požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX. |
6. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx nemůže xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, jeho xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxx tím, že xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx dotčena xxxxxxxx 95/46/XX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxx provedené činnosti xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx odvoláním.
7. Zkoušející xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x zkušenosti x xxxxxxx xxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx považováno v dotčeném xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx úkolů xxxxxxxx kvalifikovaní x xxxxxxxx xxxxxxxx, odborné xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx oblasti xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
8. Xxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx provedena, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 59
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Informovaný xxxxxxx musí mít xxxxxxxx xxxxx x xxx opatřen xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx odst. 2 xxxx. x), a xxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx byl řádně xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, může xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jej xxxxx. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx nemůže xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx záznamu, xxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxxx udělen. Informovaný xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx na xx, xxx xxx xxxxxxxxxx x účasti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:
|
a) |
xxxxxxx subjektu xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, relevantní x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
c) |
xxx poskytnuty xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx členem xxxxxxxxxxxx xxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
obsahovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 65; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 66 xxxx. 1 x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx. |
3. Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxx pohovoru xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) je nutné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx specifických xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx informací, x xxxxxxx, xxxxx xx xxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxx pohovoru xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx xxxxx ověřit, xxx xxxxxxx informacím xxxxxxxxx.
6. Subjekt xx xxxxxxxxxx x xxx, xx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkajícím xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 69 xxxx x xxxxxxx s čl. 73 xxxx. 5 xxxxxxxxxx zpráva x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx určenému xxxxxxxxx, x to xxx xxxxxx xx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x v xxxxx xxxxxxxx je xxxx informován, jakmile xx xxxx zpráva x xxxxxxx x xxxxxxxxx.
7. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, která xx schopna xx xxxxxxx xxxxxxx názor x xxxxxxxx informace, xxxxx xx byly xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 60
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxx xxx nezpůsobilosti, xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 58 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:
|
x) |
byl xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v xx. 59 xxxx. 2 xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx schopnosti xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přání xxxxxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx vlastní názor x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 59 xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx funkční způsobilosti xx od xx xxxxxxxx odstoupit; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx podněty, xxxxx xxxxxxx výdajů x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx funkční způsobilosti xx x souvislosti x xxxxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx získat při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vztahuje přímo xx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx nachází; |
|
g) |
xx základě xxxxxxx podložených xxxxxx xxx očekávat, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx bude:
|
2. Xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x co nejvyšší xxxxx xxxx.
3. Ustanovením xxxx. 1 xxxx. x) xxx xx) nejsou xxxxxxx přísnější xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx nezpůsobilých xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, že xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx bude mít xxx xxxx subjekt xxxxx přínos, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a zátěží.
Xxxxxx 61
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na nezletilých xxxxxxx
1. Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx nezletilých xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených x čl. 58 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
a) |
xxx xxxxxx informovaný souhlas xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx zkoušejících xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx s xxxxx xxxx x xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 59 xxxx. 2, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx respektuje výslovné xxxxx nezletilé xxxxx, xxxxx xx schopna xxxxxxx si xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 59 odst. 2, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
d) |
xxxxxxxxx xxx jejich zákonně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxx žádné pobídky xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx výdajů x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxx x oblasti xxxxx xxxxxxxxxxx stavu, xxxxx xx vyskytuje xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x nezletilými xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx studiích xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
f) |
studie funkční xxxxxxxxxxxx se vztahuje xxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx nezletilá xxxxx xxxxxxx, nebo xx xxxxxx povahy, xx ji lze xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx důvodů xxx xxxxxxxx, že xxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu podílí xxxxxxxx xxxxxxxxxx svému xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx osoba dosáhne xxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx jej xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx právo, xx xxxxx, předtím xxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, získat xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxxxx xxxx. 1 písm. x) xxx xx) xxxxxx dotčeny přísnější xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx provádění studií xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, neexistují-li xxxxxxx xxxxxxxxx důvody, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx bude xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx přínos, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxx 62
Studie funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx způsobilosti na xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 58 xxxx. 5 xxxxxxx všechny tyto xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxx přímý xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxx či xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxx souvisejícími xxxxxx x xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx tato xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx přímý xxxxxx xxx xxxxxxxx těhotnou xxxx xxxxxx xxxx, xxxx embryo, plod xx narozené xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx:
|
|
x) |
x xxxxxxx, xx se xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx na xx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx; |
|
d) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx žádné xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. |
Xxxxxx 63
Xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx xx x důsledku soudního xxxxxxxxxx nemohou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx péče.
Xxxxxx 64
Studie funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx od čl. 58 xxxx. 5 xxxx. x), xx. 60 xxxx. 1 xxxx. x) a x) x xx. 61 odst. 1 xxxx. x) x x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x účastí xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx xx rozhodnutí o xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxx rozhodnutí xxxxxxx x okamžiku xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a jsou-li xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx situace xxxxxxxxx xxxxxx život xxxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx předchozí xxxxxxxxxxx souhlas x xxxx xxxxxxx obdržet xxxxxxxxx informace x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx; |
|
b) |
xx xxxxxxx vědecky xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx očekávat, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx bude xxx xxx subjekt xxxxx xxxxxxxx relevantní xxxxxx, xxxxx povede k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxx zmírní utrpení xxxx zlepší xxxxxx xxxxxxxx xxxx povede xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xx není vědom xxxxxxx xxxxxxx vůči xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx subjekt x xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
e) |
studie funkční xxxxxxxxxxxx xx přímo xxxxxxxx xx zdravotnímu xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx možné xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx povahy, xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xx srovnání xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx minimální xxxxxx x minimální xxxxx. |
2. Xx intervenci xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 59, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx subjektu xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být poskytnuty x xxxxxxx s těmito xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxx osoby, získá xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 59 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nejdříve; |
|
b) |
xxxxx xxx x ostatní xxxxxxxx, xxxxx zkoušející xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informovaný xxxxxxx od subjektu, xxxx od xxxx xxxxxxx ustanoveného xxxxxxxx xxxxx toho, xx xx možné xxxxx, x informace uvedené x xx. 59 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zákonně ustanovenému xxxxxxxx xx xxxxxxxx. |
Xxx xxxxx písmene x) xx x případě, xx byl informovaný xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx účasti xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx schopen xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxx subjekt xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx neposkytne, xxxx být informován x xxxxx vznést xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 65
Xxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx zavedeny systémy xxxxxxx jakékoliv škody, xxxxxx xxxxxxx utrpí x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxx, x xx v podobě xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, pokud jde x xxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx a míře xxxxxx.
2. Zadavatel x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v odstavci 1, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 66
Žádost x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 58 xxxx. 1 x 2 xxxx x předloží žádost xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx (pro xxxxx xxxxxx xxxxxx dále xxx „dotčený členský xxxx“), x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxx XXXX xxxx 2 x 3 x x příloze XIV.
Žádost xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69, xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxx pro veškerou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx této xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Xx xxxxxx xxx od xxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx způsobilosti spadá xx oblasti působnosti xxxxxx nařízení a xxx xx dokumentace x xxxxxxx úplná x souladu x xxxxxxxx XIV xxxxxxxxx X.
2. Xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx X, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx x xxxxxx 69 x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx.
3. Pokud xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx žádost xxxx xxxxx, informuje x tom zadavatele x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx deseti xxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx doplnit prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69. Dotčený členský xxxx může ve xxxxxxxx případech tuto xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x 20 xxx.
Xxxxx xxxxxxxxx nepředloží připomínky xxx nedoplní xxxxxx xx lhůtě uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx, považuje xx žádost bezpředmětnou. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx názoru, xx xxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo že xx xxxxx, avšak xxxxxxx členský stát xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx žádost xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx stát stanoví xxx xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx prostředku.
Dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxx vyžádaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, zda xx má xx xx, že xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx spadá xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxx je xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxx členský xxxx xxxx rovněž xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx.
5. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx žádosti xxxxxx datum, kdy xxxx zadavateli xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx 3. Pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx lhůt uvedených x xxxxxxxxxx 1, 3 xxxx 4.
6. V xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx může xxxxxxx xxxx od zadavatele xxxxxxx doplňující informace. Xxx lhůty xxxxxxxxx x odst. 7 xxxx. b) xx xxxxxxxxx xx dobu xxx dne, xxx xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxx obdržení.
7. Zadavatel xxxx zahájit xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle čl. 58 xxxx. 1 xxxx. x), x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx subjekt studie xxxxxxx klinické xxxxxx, xxxxxxxxx-xx vnitrostátní právo xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxx ověření xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx etická komise x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx stanovisko, xxxxx xx v souladu x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle čl. 58 odst. 1 xxxx. x) a x) x xx. 58 xxxx. 2 xxxx studií funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx, než xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx, jakmile xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, za předpokladu, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx negativní stanovisko, xxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členského státu xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 45 xxx ode xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 5. Xxxxxxx stát xxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx s odborníky xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x dalších 20 xxx. |
8. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 108, xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pozměňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx X.
9. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX xxxxxxxx X xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a xx v xxxx xxxxxxxx x vyřešení xxxxxxxx souvisejících s xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 67
Posouzení členskými xxxxx
1. Xxxxxxx státy zajistí, xxx osoby, xxxxx xxxxxxx a posuzují xxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxx, nebyly xx střetu xxxxx, xxxx nezávislé na xxxxxxxxxx, na dotčených xxxxxxxxxxxx i xx xxxxxxxxx či právnických xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx prováděno xxxxxxxx xxxxxxxxxx počtem xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx nezbytnou xxxxxxxxxxx x zkušenosti.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, zda xx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx odůvodnila případná xxxxxx xxx subjekty xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx rizik, a xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx souladu prostředku xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxx byla x xxxxxxx xx tyto xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx analytické xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx analytické xxxxxx, klinické xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx vývoje; |
|
b) |
xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx rizik xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v harmonizovaných xxxxxxx, a v xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx harmonizovaných xxxxx; |
|
x) |
xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxx zohlednění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, koncepce xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně velikosti xxxxxx, srovnávacího xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx jsou xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx XIV; |
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx:
|
a) |
xxxxxxxxxxx x žádosti xxxxxxxxxx xxxxx xx. 66 xxxx. 3 xx x xxxxxx neúplná; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a soubor xxxxxxxxx pro zkoušejícího, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x především xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx pacienty, |
|
c) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx článku 58, xxxx |
|
x) |
xxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxx stát xxxxxxx xxx případ xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 68
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti
1. Zadavatel a zkoušející xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxxxxx monitorování provádění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx ověřil, zda xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx života xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu s požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Rozsah x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, x |
|
x) |
xxxx odchylky xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
3. Xxxxxxx xxxxxxxxx o studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxxx zaznamenávány, xxxxxxxxxxxx, xx s xxxx xxxxxxxxx x xxxx uchovávány xxxxxxx způsobem, xxx xx bylo možné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx s příslušným xxxxxx x xxxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxx.
4. Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx či nezákonnému xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx zničení xx xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxx zpracování zahrnuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx sítě.
5. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxx studii x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 69
Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx zřídí, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x:
|
x) |
vytvoření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 66 odst. 1; |
|
b) |
použití xxxx vstupního bodu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx 66, 70, 71 x 74 a xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zpracování xxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx studií xxxxxxx způsobilosti v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a mezi xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článků 72 a 74; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx má x souladu x xxxxxxx 73 poskytnout xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a jejího shrnutí, xxx je požadováno x xxxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
podávání zpráv x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nedostatcích xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx aktualizacích xxxxx xxxxxx 76. |
2. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxx klinická hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x článkem 81 xxxxxxxx Xxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) x. 536/2014 (26), pokud xxx x studie xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx důvodů:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 45/2001, |
|
b) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy, xxxxxxx v souboru xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx statusu xxxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxx xxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx strany xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxx. |
4. Žádné osobní xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx veřejně xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.
Xxxxxx 70
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx označení XX
1. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xxxx určeného xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xx x souladu x xx. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx XX, (xxxx xxx „xxxxxx PMPF“) x xxxxx by tato xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx postupům, než xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx dodatečné xxxxxxx xxxx invazivní či xxxxxxxxxx, xxxxxx zadavatel xxxx xxxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx nejpozději 30 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přiloží zadavatel xxxxxxxxxxx uvedenou v příloze XXXX xxxxx A xxxx 2 a x xxxxxxx XXX. Xx xxxxxx PMPF xx xxxxxxx ustanovení čl. 58 xxxx. 5 xxxx. b) xx x) x xxxx. p) a xxxxxx 71, 72 x 73, xx. 76 xxxx. 5 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx XXXX x XXX.
2. Xxxxx xx xxx provedena xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx cílem xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx posoudit xxxxxxxxxx, xx kterém xxx je x xxxxxxx x xx. 18 odst. 1 xxxxxxxx označení XX, xxxxxxx xx články 58 xx 77.
Xxxxxx 71
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx budou xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo práva xxxxxxxx či xx xxxxxxxxxxxx nebo spolehlivost xxxxx získaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, oznámí do xxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x článku 69 xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxx, x nichž xx xxxx má xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx změn x xxxxxx povahu. Xxxx xxxxxxx oznámení přiloží xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být jasně xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 67.
3. Xxxxxxxxx xxxx provést xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx 38 dnů xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx:
|
a) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxx xx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedených x xx. 67 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx veřejný xxxxxxx, nebo |
|
b) |
etická xxxxxx x daném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx změně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx celý daný xxxxxxx stát. |
4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx rovněž za xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx prodloužit xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 3 x xxxxxxx xxxx dnů.
Xxxxxx 72
Nápravná xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Pokud xx xxxxxxx xxxx, x xxxx xx nebo xx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx svém xxxxx xxxxxxxx některé x xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx povolení xxxxxx funkční způsobilosti; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
c) |
požadovat po xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
2. X xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxx od xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx dnů.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx žádost o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, sdělí xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx, a to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 69.
4. Xxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx tato informace xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 69 všem xxxxxxxx xxxxxx x Komisi.
Xxxxxx 73
Xxxxxxxxx ze xxxxxx zadavatele x xxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předčasného xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx předčasně xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xx 15 xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx odůvodnění. X xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx skutečnosti xx 24 hodin xxxxxxx xxxxxxx státy, x xxxxx xx tato xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx.
2. Xx xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, ledaže xx x xxxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxx xxxxx studie xxxxxxxx jiný xxxxxx.
3. Zadavatel xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ukončení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státu. Toto xxxxxxxx se xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx než jednom xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.
5. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx studie provedena, xx xxxxxxx roku xx dokončení xxxxxx xxxxxxx způsobilosti nebo xx tří xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxxx XXXX xxxxx X xxxx 2.3.3.
Xx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx přiloženo xxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx, xxx i shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 69.
Xxxxx xxxx x vědeckých xxxxxx xxxxx xxxxxx x studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx. V xxx případě xx x plánu xxxxxx xxxxxxxx funkce xxxxx xxxxxxx XXXX xxxxx X bodu 2.3.2 xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6. Xxxxxx xxxx pokyny xxxxxxxx xx xxxxxx a struktury xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.
Xxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxx xx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x mohou xx xxxxxxxx xxxxxxx.
7. Shrnutí x xxxxxx x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxxxxxx x xxxx, kdy xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 26 x xxx xx xxxxxx xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 26 xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxxxx 5 tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxx.
Xxxxxx 74
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx
1. Prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x článku 69 xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx více xxx xxxxxx členském xxxxx, xxxxxxxxx xxx účely xxxxxx 66 xxxxxxx xxxxxx, která xx xx obdržení elektronicky xxxxxxx xxxx členským xxxxxx, x nichž xx xxx klinická xxxxxxx provedena.
2. V xxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx, působil jako xxxxxxxxxxxx členský xxxx. Xxxxxxx xxxxx, x xxxxx má xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx do xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx tom, kdo x nich xx xxxx úlohy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Pokud xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx X.
Xxxxxxx dokumentace podle xxxxxxx XIV kapitoly X xxxx 1.13, 4.2, 4.3 a 4.4 a přílohy XXXX xxxxx A xxxx 2.3.2 xxxx. x) xxxx posoudí každý xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 66 xxxx. 1 xx 5.
4. Xxxxx xxx x xxxxx dokumentaci, než xxxxx je uvedena x xxxx. 3 xxxxxx pododstavci, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát:
|
x) |
xx šesti xxx xx xxxxxxxx xxxxxx žádosti oznámí xxxxxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxxxx členským státem (xxxx xxx „den xxxxxxxx“); |
|
x) |
xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kterýmkoli xxxxxxxx členským xxxxxx xx xxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxx; |
|
c) |
xx 10 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx působnosti tohoto xxxxxxxx x xxx xx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx. 66 xxxx. 1 x xxxx. 3 xx 5; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx svého xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xx 26 xxx ode xxx xxxxxxx předána xxxxxxxx členským xxxxxx. Xx 38 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxx xxxxxxxxxx x návrhy xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x posouzení x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxxxx x xxxxxx náležitě xxxxxxxx při finalizaci xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xx 45 xxx xxx dne xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxx státy xxx rozhodování x xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 66 xxxx. 7.
5. Pokud xxx x posouzení dokumentace xxxxx odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx jednorázově požádat xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx státem, xxxxx nesmí xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Běh xxxxxxxx lhůty podle xxxxxxxx 4 písm. x) xx xxxxxxxxx xx dobu xxx xxx, kdy byly xxxxxxxx doplňující informace, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
6. X prostředků xxxxx X a D xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxxx 50 xxx.
7. Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxx xxxxxxxx postupy x xxxxx xxx koordinované xxxxxxxxxx, které mají xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx akty mohou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx posuzování x xxxxxxx podstatných změn xxxxx xxxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 76 xxxx. 4 x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, při xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posuzování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 536/2014. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.
8. Pokud xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx koordinovaného xxxxxxxxx xxxxxx, xx provedení xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx přijatelné xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zvláštních podmínek, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx.
Xxxx xx dotčen xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxx, xx x důsledku xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxxxxx horší xxxxx xxx xxxxx poskytnuta x rámci běžné xxxxxxxx praxe v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, |
|
b) |
x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, nebo |
|
x) |
v xxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podle odst. 4 písm. x). |
Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx nesouhlasí xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odstavce, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, spolu x xxxxxxxxx zdůvodněním, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 69 Xxxxxx, všem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx.
9. Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu ohledně xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx tento xxxxx považován za xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
10. Xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 8 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x řádně odůvodněných xxxxxxxxx shledá, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx X body 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4, nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx k uvedené xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx platné xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx členský xxxx stanoví pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx podání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
11. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zadavateli xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 69 xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx povolena, xxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx že xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx být provedeno xxxxxxxxxxxxxxx jednoho xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx xxx xx předání xxxxxxxxx xxxxxx o posouzení xxxxx odst. 4 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmíněno xxxxxxxx xxxxxxxx podmínek, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xx své podstaty xxxxxxx být xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx povolení.
12. Veškeré xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 71, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. 8 xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx pod vedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx XXX xxxxxxxx X xxxx 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4 x xxxxxxx XXXX části X bodu 2.3.2. xxxx. x), xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
13. Komise poskytne xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx vykonávání xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
14. Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx článku xx xx dne 27. xxxxxx 2029 použije xxxxx v těch xxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxx x tím souhlasí. Xxx xxx 27. xxxxxx 2029 se xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 75
Přezkum postupu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Do 27. xxxxxx 2028 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx získaných xxx xxxxxxxxxxx článku 74 x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přezkum xx. 74 odst. 14 x xx. 113 odst. 3 xxxx. g).
Xxxxxx 76
Zaznamenávání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterým xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx zaznamenat všechny xxxx události:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx druhu, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by nedošlo xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx nová xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x). |
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x nichž xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, prostřednictvím elektronického xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 69 všechny xxxx informace:
|
a) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxxx souvislost x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx postupem xxxxxxxx, xxxx pokud xx taková příčinná xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
jakýkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx přijato vhodné xxxxxxxx, pokud by xxxxxxx x zásahu, xxxx by xxxxxxx xxxx příznivé xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx xxxxxxxx související x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x písmenech x) x x). |
Lhůta xxx podávání xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx události. Xxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx neúplné xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace uvedené x xxxxxxxx 1.
3. Zadavatel xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 69 xxxxxx členským xxxxxx, x nichž xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jakoukoliv xxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 2 xxxxxx článku, x níž došlo xx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx je xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxx studie klinické xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
4. X xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxxx použil xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v článku 74, xxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 69 jakoukoliv xxxxxxx xxxxx odstavce 2 tohoto xxxxxx. Xx xxxxxxxx xx xxxx zpráva xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděna.
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xx. 74 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xxxxxxx státy xxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx zrušit xxxxxxxx x xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx práva xxxxxxxxx členských xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x Komise xx xxxxxxxx informují x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. V xxxxxxx xxxxxx XXXX xxxxxxxxx x čl. 70 odst. 1 xx namísto tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x článcích 82 xx 85 x x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle článku 86.
6. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 5 xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx zjištěna xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx závažnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.
Xxxxxx 77
Prováděcí xxxx
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx x procedurální xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx kapitoly, xxxxx jde o:
|
x) |
harmonizované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 66 x 74, x xxxxxxxxxxxx xx specifickým xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
fungování xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69; |
|
x) |
harmonizované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx XXXX xxxxxxxxx x čl. 70 xxxx. 1 x podstatných xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 71; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 72; |
|
x) |
harmonizované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx v xxxxxx 76; |
|
x) |
lhůty xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x nedostatků xxxxxxxxxx s přihlédnutím x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxx xx uvedeno x článku 76; |
|
g) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxx xxxxxxxxxx k prokázání xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I. |
Xxxxxxxxx akty xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 107 xxxx. 3.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXX XX XXXXXXX XX XXX, XXXXXXXXX X XXXXX XXX XXXXX
Xxxxxx 78
Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X každého xxxxxxxxxx xxxxxxx naplánují, zavedou, xxxxxxxxxxxx, uplatňují, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx, x to xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x vhodný xxx xxxx typ prostředku. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx týkajícího xx xxxxxx xxxxxxx uvedeného x xx. 10 xxxx. 8.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx je xxxxxx xxx aktivní x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zaznamenávání x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředku xx celou xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nashromážděné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx sledování xx xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx určení xxxxxx přínosů x xxxxx x lepšího xxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxx X kapitole X, |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx x výrobě, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x bezpečnosti x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 29, |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx přispění xx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx x xxxxxx prostředků, x |
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tendencí x xxxxxxx x xxxxxxx 83. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx odpovídajícím způsobem xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx x xxxxxxx sledování xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx nápravného opatření, xxxxxxxx xxxx, provede xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x informuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx oznámený xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx hlásí x souladu s xxxxxxx 82.
Xxxxxx 79
Xxxx sledování xx xxxxxxx na xxx
Xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh xxxxx článku 78 xxxxxxx z plánu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh; požadavky xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX bodu 1. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xx součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XX.
Xxxxxx 80
Zpráva o xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx nashromážděných x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx uvedeného x xxxxxx 79, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x na xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámenému subjektu x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 81
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx
1. Výrobci xxxxxxxxxx xxxx C x D xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a x případě xxxxxxx xxx xxxxxx kategorii xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx v důsledku xxxxxxxxxxx plánu sledování xx uvedení na xxx uvedeného x xxxxxx 79, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx preventivních x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx dobu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, xxxxx xx xxxx používat xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, |
|
b) |
xxxxxx xxxxxxxx XXXX, x |
|
x) |
informace x objemu xxxxxxx xxxxxxxxxx x odhad xxxxx osob x xxxxxxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxx prostředek xxxxxxxxx, x xx-xx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx X x X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx aktualizovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxx XX a XXX.
2. Xxxxxxx prostředků xxxxx X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 48. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx hodnocení do xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Taková xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx provedené xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxx příslušným orgánům.
3. X xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx posuzování shody x na požádání x xxxxxxxxxx orgánům.
Článek 82
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v terénu
1. Výrobci xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xx xxx Xxxx, xxxxxx než xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům x xxxxxxx x xx. 87 odst. 5 a 7 xxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx Xxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxxxxx chybných xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x informacích x xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;83; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx v xxxxxxxxxxx s prostředky xxxxxxxx xx trh Xxxx, xxxxxx xxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx třetí xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx také xxxxxxx xxxxxxx xx trh Xxxx, jestliže xx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x terénu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx ve xxxxx zemi. |
Hlášení xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 87.
2. Obecně xxxxx, xx lhůta xxx podávání xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 zohledňuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody.
3. Výrobci xxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) bezprostředně poté, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx nebo xx, že takový xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx možný, a xx nejpozději xx 15 dnů xxxx, xx se x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx bez ohledu xx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxx, a xx nejpozději do 2 xxx xxxx, xx xx xxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx na xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zhoršení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, co xxxxxxx zjistí příčinnou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx takovýto kauzální xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx 10 dnů xxx xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ohlášení, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxx závěrečné xxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx ohlášena, má xxxxxxxxxxx x xxx, xxx by tato xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, podá xxxxxx xxxxxxx, a xx xx lhůtě xxxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavci 2 xx 5.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx bezpečnostní nápravné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. b) xxxxx xxxxxxx, než xx xxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, x xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx stejným xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx prostředku x x xxxxx xxxx zjištěna xxxxxxxx xxxxxxx xxxx provedeno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxx-xx nežádoucí příhody xxxxxxx a dobře xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hlášení x&xxxx;xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidelná xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx, xx xx koordinující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 9 po xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 87 xxxx. 8 xxxx. x) a x) xxxxxx x výrobcem xx xxxxxxx, xxxxxx x četnosti xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx x xx. 87 xxxx. 8 písm. x) x x) xxxxxx xxxxxx příslušný xxxxx, xxxx xxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx hlášení xx dohodě x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx náležitá xxxxxxxx, xxxxxxxxx uspořádají xxxxxx informační xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx, xxx příslušným xxxxxxx xxxxxxx podezření na xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxx x odst. 1 xxxx. a), x toto xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxxx, zaznamenávají xxxxxxxxx xxxxxx centrálně xx xxxxxxxxxxxx úrovni.
11. Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx od zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hlášení o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx.&xxxx;x), xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx byl x podezření xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx prostředku.
Pokud se xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx předmětná xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx, podá x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, x xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 84.
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx, že xx x&xxxx;xx má nakládat, xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx chybných xxxxxxxx, na xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxxxxx vysvětlující xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prohlášení xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx hlášení x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 až 5 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx přijata xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 84.
Xxxxxx 83
Xxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 87 jakékoli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo závažnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx 1 x 5 x xxxxx vedly xxxx xx mohly xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx výrazné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx chybných xxxxxxxx zjištěných x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx I bodu 9.1 xxxx. x) x x) x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
Výrobce x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx 79 xxxxxxx způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x metodiku používanou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významného xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx změny xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxx období.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx provádět xxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxx podle odstavce 1 a po xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx. Každý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Komisi, xxxxxxx příslušné orgány x oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 84
Analýza xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx
1. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxx xx. 82 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředky. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx článku.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx je xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx následné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x takovém xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, k xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxx má xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx sděleny x xxxxxxx x xxxxxxx 82, xxxx xxxxxxxxx vyhodnoceny xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem, xxxxx možno společně x výrobcem x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. X souvislosti x xxxxxxxxxxxx uvedeným v xxxxxxxx 1 vyhodnotí xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x pravděpodobnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx používání prostředku, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, že xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx takové xxxx, xxxxxxxx přínos prostředku, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxx se xx xxxx. Příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx x xxxxxx plánovaného xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxx opatření, zejména xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X.
Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxx vyšetřování xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxx xxx zjištění xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx závěry x xxxxxxxx uvádí xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata.
6. V xxxxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx koordinující příslušný xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx v závislosti xx xxx, zda xxxxxxxx xxxxxxx konzultoval x souladu x xxxxxxx stanovenými x xxxxxxx XX xxxx 5.2 x xxxxxxx X xxxx 3.11 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, který xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo XXX, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX.
7. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 ostatní příslušné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx výrobce xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx minimalizace xxxxxx opětovného xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nápravném xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx sdělena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx. Xxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx xx vypracováno x xxxxxxxx xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx přijímáno. S xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx obsah xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, je obsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx terén xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx, zejména zahrnutím xxxxxxxxxxx XXX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx se xxxxx, xxx xxxxxxxxxx míry xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxx přijetí bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx prostředku x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx opatření, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx zadá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxx xxxxxx xx aktivně xxxxxxx postupu s xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 x xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx nežádoucích příhod xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xx xxxx než xxxxxx xxxxxxxx státě je xxxxxxxxxxx vhodnost bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx navrhovaného xxxxxxxx. |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje:
|
— |
xx-xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx případech; |
|
— |
vymezení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x zapojení dalších xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, je koordinujícím xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxxxxx registrované xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 87 xxxxxxx, xxxxxxx příslušné xxxxxx x Komisi o tom, xx přijal xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxxx práva xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů na xxxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování x xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxx nařízením za xxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx pacientů. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán a Xxxxxx se vzájemně xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x přijetí xxxxxxx takového xxxxxxxx.
11. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx xxxxx stanovených x této kapitole xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 85
Analýza xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx
Xxxxxx xx spolupráci s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 87 xx účelem určení xxxxxx, vzorců xxxx xxxxxxx x údajích, xxx xxxxx xxxxxxxxx x odhalení xxxxxx xxxxx nebo problémů x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx mění-li xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx nezbytná nápravná xxxxxxxx.
Xxxxxx 86
Xxxxxxxxx akty
Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx x po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxx 80 xx 85 a 87, xxxxx xxx x:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kategoriemi xxxx skupinami prostředků; |
|
x) |
ohlašování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zpráv o xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx, pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x hlášení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxx x článcích 80, 81, 82, 83, x 84; |
|
c) |
xxxxxxxx strukturované xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x neelektronické xxxxxxx, xxxxxx minimálního xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx x terénu x xxx xxxxxxxxxxx pravidelných xxxxxxxxxx hlášení x xxxxxxx xxxxxx prováděné xxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nežádoucí příhody, xxxxx má být xxxxxxxx x souladu x článkem 82; |
|
e) |
harmonizované xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx mezi příslušnými xxxxxx, jak je xxxxxxx v xxxxxx 84; |
|
x) |
xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušného orgánu; xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx úkolů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx tohoto xxxxxxx. |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx se přijímají xxxxxxxxxx postupem podle xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 87
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se vigilance x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx
1. Komise xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx elektronický xxxxxx xxx shromažďování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 1 a xx. 84 xxxx. 5; |
|
x) |
xxxxxxxxxx souhrnná xxxxxxx xx xxxxxxx uvedená x čl. 82 xxxx. 9; |
|
x) |
xxxxxxx trendu xx xxxxxxx uvedená x článku 83; |
|
d) |
pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 81; |
|
e) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx terén xx xxxxxxx uvedená v xx. 84 xxxx. 8; |
|
x) |
xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx sebou x x Xxxxxx v xxxxxxx x čl. 84 xxxx. 7 x 9. |
Xxxxx elektronický xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx XXX.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x míře, xx jaké xx xxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 49.
3. Xxxxxx zajistí, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci a xxxxxxxxx.
4. Xx základě ujednání xxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx nebo mezinárodními xxxxxxxxxxxx může Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx přístup xx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxxxx 1. Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxx.
5. Xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhodách uvedená x xx. 82 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx x xxxxxxxxx příhodě xxxxx.
6. Hlášení xxxxxx uvedená x xx. 83 odst. 1 xx xx xxxxxxxx automaticky předávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto článku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx x nežádoucím příhodám xxxxx.
7. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx těchto členských xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx. |
8. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v čl. 82 odst. 9 xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 9 x xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx souhrnném xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx výrobce xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx. |
9. Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 5 xx 8 tohoto článku xx xx obdržení xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vydal xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 51.
Článek 88
Činnosti xxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zásady týkající xx xxxxxxxxxx x xxxxxx rizik, xxxxx x oblasti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány vypracují xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdrojů xx xxxxxx provádění xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx program xxx xxxxx xxx xxxxx, vypracovaný xxxxx xxxxxx 99 vypracovala Xxxxxxxxxxx skupina pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1:
|
x) |
xxxxx xx hospodářských xxxxxxxx kromě xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx i a informace xxxxxxxx xxx výkon xxxxxxxx uvedených orgánů, x&xxxx;xxxxx xx to xxxxxxxxxx, bezplatně xxxxxxxx xxxxxxxx vzorky prostředků xxxx přístup x xxxxxxxxxxx, a |
|
b) |
provádí xxxxxxxx, x xx-xx xx xxxxx, i xxxxxxxxxx xxxxxxxx v prostorách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x dodavatelů nebo xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxx profesionálních xxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx vypracují xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx svých xxxxxxxx týkajících xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx padělané xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx za xxxxxxxx xxx učinit v xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx každé xxxxxxxx xxxxxxxxx pro účely xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x technickými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxx jsou zapotřebí.
7. Příslušný xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, sdělí obsah xxxxxx uvedené v xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zprávy umožní xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx závěrečná xxxxxx x inspekci xx zadána xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxx&xxxx;95.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx členských států xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x s Xxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nad xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dělbě xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dozoru xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je v xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx jeden orgán xxxxxxxxx za xxxxx xxx trhem nebo xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx, pak tyto xxxxxx vzájemně spolupracují, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzhledem x&xxxx;xxxxxx xxxx a xxxxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx případně spolupracují x příslušnými xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx činností xxxxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx.
Xxxxxx 89
Xxxxxxxxx prostředků, x nichž xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx představovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx by x xxxx xxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxx mají xx základě údajů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx činností x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx nad trhem xxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se, že xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx pro zdraví xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, nebo xxx xxxxx xxxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví, nebo |
|
b) |
xxxxx xxxxxxxx není x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, |
xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx.
Xxxxxx 90
Xxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx zdraví x xxxxxxxxxx
1. Xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle článku 89 příslušné xxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx pacientů, uživatelů xxxx xxxxxxx xxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, neprodleně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty, xxx xxxxxxx veškerá xxxxxx a řádně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx uvést xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx, xxx daný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, dodávání xxxxxxxxxx xx trh, podrobit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx nebo xxx xxxxxxxx oběhu, x xx v xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxx stanovena a sdělena xxxxxxxxxxx hospodářskému xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 95 neprodleně xxxxxx Komisi, ostatním xxxxxxxx státům x x xxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 51, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydal, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxx x xxxxxxxx 1 neodkladně xxxxxxx, xxx xxxx v xxxx Xxxx x xxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Pokud hospodářský xxxxxxx uvedený x xxxxxxxx 1 nepřijme xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření x zákazu nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx státu nebo xx stažení prostředku x xxxx xxxx x xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx článku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx pro identifikaci x xxxxxxxxxxxxxxxx nevyhovujícího xxxxxxxxxx, xxxxx o původu xxxxxxxxxx, povaze x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx rizika, xxxxxx a xxxx xxxxxx opatření přijatých xx xxxxxxxxxxxx úrovni x xxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxx hospodářským subjektem.
6. Členské xxxxx jiné xxx xxxxxxx xxxx, který xxxxxxx postup, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx a ostatním xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 95 veškeré další xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx x veškerých opatřeních, xxxxx v souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přijaly.
V xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxx Komisi a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 95 xxxxx námitky.
7. Xxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 nepodá xxxxx xxxxxxx stát xxx Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x kterékoliv xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx tato xxxxxxxx xx odůvodněná. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy zajistí, xxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijata xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx trhu xxxx x xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.
Xxxxxx 91
Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření xx úrovni Xxxx
1. Pokud xx dvou měsíců xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 90 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx námitky xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem, xxxx xxxxx se Komise xxxxxxx, xx je xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Unie, xxxxxxx Xxxxxx, po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány x x případě xxxxxxx x x dotčenými xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx výsledků xxxxxx hodnocení může Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx rozhodnout, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx, či xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.
2. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku, xxxxxxx xx čl. 90 xxxx. 7 xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, dotčený xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx zruší.
Xxxxx Komise xxxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx do xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 90 odst. 4, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za odůvodněná.
3. Xxxxx xx xxxxxxx členský xxxx xxxx Komise xxxxxxx, že riziko xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx vyplývající x xxxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, může Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx iniciativy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx omezujících nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 odst. 3.
Xxxxxx 92
Xxxx případy xxxxxxxxx
1. Xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 89 xxxxxx, xx prostředek xxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, ale xxxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxx xxxx pro další xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, požádají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx nesoulad odstranil x xxxxxxxxx lhůtě, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx nesouladu úměrná.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx zákazu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx x xxxxxxxxx toho, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx. O xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje členský xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxx 95.
3. Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přijmout, aby xxxxxx xxxx druh xxxxxxxxx. Uvedené xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 93
Xxxxxxxxxxx opatření x oblasti xxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxx xx členský xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx poukáže xx možné xxxxxx xxxxxxxxxxx x daným xxxxxxxxxxx xxxx konkrétní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xx x důvodu xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob nebo x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx skupiny prostředků xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxx xx takový xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx skupina xxxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x odůvodněná xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx stát xxxxxxx x xxxxxxxx 1 okamžitě xxxxxx Xxxxxx a xxxx dalším členským xxxxxx xxxxxxx opatření x xxxxxxxx důvodů xxx xxx rozhodnutí, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 95.
3. Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vnitrostátní opatření xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx rozhodnout, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxx. Xxxxxxxx-xx Komise xx xxxxx měsíců xx jejich oznámení xxxxx rozhodnutí, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx odůvodněná. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 3 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xx mělo xxx zakázáno, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx z xxxx xxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx veřejného zdraví, xxxx Komise přijmout xxxxxxxxx akty x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx odůvodněných opatření. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 94
Xxxxx správní xxxxx
1. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 90 xx 93 xx xxxxxx xxxxxx důvody, xx xxxxx je založeno. Xx-xx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hospodářskému xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. X výjimkou xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předložení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, než xx jakékoli xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx mu xxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx co xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxx přezkoumáno.
3. Veškerá přijatá xxxxxxxx budou neprodleně xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx je v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
4. Pokud xx opatření přijaté xxxxx xxxxxx 90 xx 93 vztahuje xx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx shody xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, informují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95 xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx opatření.
Xxxxxx 95
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se dozoru xxx xxxxx
1. Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx elektronický xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx informací:
|
x) |
souhrny xxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xx dozoru nad xxxxx xxxxx čl. 88 xxxx. 4; |
|
x) |
závěrečná xxxxxx x inspekci xxxxx čl. 88 xxxx. 7; |
|
x) |
informace týkající xx prostředků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 90 xxxx. 2, 4 x 6; |
|
x) |
xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 92 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx opatření v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 93 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxx trhem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxx xx. 88 xxxx. 8. |
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx, xxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxx 51 x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx členským xxxxxx x Xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx členskými státy.
KAPITOLA VIII
SPOLUPRÁCE XXXX XXXXXXXXX XXXXX, KOORDINAČNÍ XXXXXXXX PRO XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XX X REGISTRY XXXXXXXXXX
Xxxxxx 96
Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Svěří xxxx xxxxxxx pravomoci, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx nezbytné k řádnému xxxxxx jejich xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxx Xxxxxx název x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a Komise xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxx.
Xxxxxx 97
Spolupráce
1. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států xxxxx xxxxxxxx spolupracují a xxxxxxxxxxxx rovněž x Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx se xx xxxxxxx Xxxxxx xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na mezinárodní xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx orgány x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 98
Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx x podrobnými postupy xxxxx článků 103 a 107 xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxxxxx x xxxxxxxx Komise, xxx xxxxxxx xxxxxx 104 xxxxxxxx (EU) 2017/745, xxxxx xxxxx nařízením xx xxxxxxx i xxxxx xxxxx nařízení (XX) 2017/745.
Xxxxxx 99
Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx skupina pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx tohoto nařízení xxxx úkoly:
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx žádajících xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX; |
|
b) |
poskytovat xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxx žádost x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 45; |
|
x) |
xxxxxxx se xx vypracování xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x jmenování x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxxxxxx obecných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx strany xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technického xxxxxxx x x posuzování xxxx, zda jsou xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx a nařízení (XX) 2017/745 dostatečné x zajištění xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, a xxxxxxxxx tak k xxxxxxxx toho, zda xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx X xxxxxx nařízení; |
|
x) |
xxxxxxxxx x vytváření norem xxxxxxxxxx se prostředků x společných specifikací; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům členských xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx činnostech xxxxxxx x oblasti klasifikace x xxxxxxxxx regulačního xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxx, xxxxxx vytvoření x xxxxxxxxx xxxxx xxx evropský xxxxxxx xxx dozor xxx xxxxx, x xx x cílem xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 88 účinnosti x xxxxxxxxxxx dozoru xx xxxxx x Xxxx; |
|
x) |
poskytovat xxxxxxxxxxx, xxx z xxxxxxx iniciativy, xxxx xx žádost Komise, xxx posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
h) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 100
Xxxxxxxxxx laboratoře Xxxxxxxx xxxx
1. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo kategorii xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro zvláštní xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx může Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX“), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x xxxxxxxx 4. Xxxxxx xxxxxxx pouze referenční xxxxxxxxxx XX, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Společné xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx.
2. X xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
ověřovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxxxxxxxxx společnými xxxxxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx rovnocenná, xxx xxxxxxx xx. 48 xxxx. 3 třetí xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx testy xxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xxxxx D xxxx xxxxx xxxxxxxxxx třídy X, xxx xxxxxxx xxxxxxx XX xxx 4.12 x příloha XX xxx 5.1; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s prováděním xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx stav xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx konzultaci x xxxxxxxxxxxxxx orgány xxxxxx x xxxxxxxxx síť xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
f) |
xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx posuzování xxxxx x při xxxxxx nad xxxxx; |
|
x) |
spolupracovat x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osvědčených xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování shody; |
|
x) |
poskytovat xxxxxxxxxx xxxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxxxxxx postupů xxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
i) |
přispívat x xxxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx norem; |
|
x) |
poskytovat vědecká xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx prováděných xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
3. Xx xxxxxx členského xxxxx xxxx Komise xxxxxx jmenovat referenční xxxxxxxxxx EU, pokud xx xxxx členský xxxx přeje takové xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx proklamované xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx C x xxxxxxxxxx použitelnými xxxxxxxxxx specifikacemi nebo x jinými řešeními, xxxxx si xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxx splňovat xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx xxxxx patřičně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx materiál nezbytné x provádění xxxxx, xxxxx xxxx jim xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx znalosti xxxxxxxxxxxxx norem a xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x údajů, xxxxx při xxxxxxxxx xxxxx úkolů xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx veřejném xxxxx x nezávisle; |
|
g) |
zajistí, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x rámci xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx ovlivnily xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx v xxxxx xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, dojde-li k xxxxxxxx xxxxx. |
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxx síť, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx koordinace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, postupů a xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stejných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx sérokonverze; |
|
c) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x interpretaci; |
|
d) |
používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx protokolů x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx hodnocení; |
|
x) |
využívání xxxxxxxxxxxxxxxxx x koordinovaných xxxxx x xxxxx; |
|
x) |
rozvíjení, uplatňování x xxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
g) |
organizování pravidelných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx vzájemných kontrol xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx); |
|
x) |
odsouhlasení xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů; |
|
i) |
koordinace xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nových xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx aktuálního stavu xxxxxx xx základě xxxxxxxx srovnávacích xxxxx xxxx prostřednictvím dalších xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx. |
6. Referenčním xxxxxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX, x xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdraví a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx efektivností. Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.
7. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx státy xx xxxxxxxxxx laboratoře EU xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx pomoc xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, může xxx xx nich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatků x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx požadovaného xxxxx xxxxxxxx, a xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x kritérii uvedenými x xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx; |
|
b) |
strukturu a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxx vybírány xxxxxxxxxxxx laboratořemi XX xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámenými subjekty x členskými státy x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, x ohledem xx cíle xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx lidského xxxxxx x xxxxxxxxxxx, podporou xxxxxxx x nákladové xxxxxxxxxxxx. |
Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 odst. 3.
9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xx xxxxxxx kontrolám, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x auditů, xx xxxxxx Xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x požadavky tohoto xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxx xxxxxxxx, xx referenční xxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx jmenována, xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx omezení, pozastavení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří XX se xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 107 xxxx. 1 nařízení (XX) 2017/745.
Xxxxxx 101
Xxxxxxxx prostředků x databáze
Xxxxxx x xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx vhodná opatření, xxx podpořily zavedení xxxxxxxx a databází xxx konkrétní xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zásady xxx xxxxxxxxxxxxx srovnatelných xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dlouhodobé xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
KAPITOLA XX
XXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXX, FINANCOVÁNÍ X XXXXXX
Xxxxxx 102
Důvěrnost
1. Není-li v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x údajů, které xxxxxxx xxx provádění xxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 103; |
|
b) |
důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxxx práv duševního xxxxxxxxxxx, ledaže je xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zájmu; |
|
c) |
účinného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, zejména xx účelem xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx auditů. |
2. Aniž xx dotčen odstavec 1, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx informace xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 nejsou xxxxxxx práva x xxxxxxxxxx Xxxxxx, členských xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x šíření xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx dotčených xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxx státy xx mohou xxxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, x nimiž xxxxxxxx dvoustranná xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 103
Xxxxxxx xxxxx
1. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx směrnici 95/46/ES.
2. Xx xxxxxxxxxx osobních údajů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx se použije xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.
Xxxxxx 104
Xxxxx xxxxxxxx
1. Tímto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx výše xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy nejméně xxx xxxxxx předtím, xxx má xxx xxxxxxx struktura a xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxx poplatků xx xx požádání xxxxxxxx.
Xxxxxx 105
Financování xxxxxxxx xxxxxxxxxx se jmenování x xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx posuzování xxxxx Xxxxxx. Komise stanoví xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x strukturu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a další xxxxxxxx prováděcí xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 106
Xxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení x xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxx stanovených xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvědomí Xxxxxx xx xxx 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xx xxxx xxxxxxxx.
KAPITOLA X
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 107
Xxxxxx projednávání ve xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zřízený xxxxxxx 114 xxxxxxxx (EU) 2017/745. Tento xxxxx xx xxxxxxx ve xxxxxx nařízení (XX) x. 182/2011.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx článek 4 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;182/2011.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx článek 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.
Xxxxx xxxxx nevydá žádné xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xx. 5 xxxx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 182/2011.
4. Odkazuje-li xx na tento xxxxxxxx, použije xx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011 xxxxxxxx xx xxxxxxx x článkem 4 xxxx článkem 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 108
Výkon přenesené pravomoci
1. Pravomoc xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx Xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx článku.
2. Xxxxxxxx přijímat xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 odst. 4, xx. 17 xxxx. 4, čl. 24 xxxx. 10, xx. 51 xxxx. 6 x xx. 66 xxxx. 8 je xxxxxxx Komisi na xxxx pěti let xx 25. xxxxxx 2017. Komise xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx období. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx automaticky xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud Xxxxxxxx parlament nebo Xxxx xxxxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tři měsíce xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4, xx. 17 xxxx. 4, xx. 24 xxxx. 10, xx. 51 xxxx. 6 a čl. 66 xxxx. 8 xxxxxxx zrušit. Rozhodnutím x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx blíže xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxx k pozdějšímu xxx, xxxxx xx x něm upřesněn. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxx přijetím xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v souladu xx xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. dubna 2016 o zdokonalení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.
6. Xxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx xxxxx xx. 10 odst. 4, xx. 17 xxxx. 4, xx. 24 xxxx. 10, xx. 51 xxxx. 6 x xx. 66 xxxx. 8 xxxxxxx v xxxxxxxx, pouze xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx tří xxxxxx xxx xxx, kdy xxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx, nebo xxxxx Xxxxxxxx parlament x Xxxx xxxx xxxxxxxxx této lhůty xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu nebo Xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxx měsíce.
Xxxxxx 109
Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx přijme xxx xxxxxx pravomoc, xxxxx xx xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx akt x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 110
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxx xxx 26. xxxxxx 2022 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 98/79/XX.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX xxxx 25. xxxxxxx 2017 zůstávají xxxxxx xx do xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaných x xxxxxxx x xxxxxxxx XX směrnice 98/79/XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dne 27. xxxxxx 2024.
Xxxxxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX po dni 25. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxx dne 27. xxxxxx 2024.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 98/79/XX, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx, pokud xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x určeném xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, pokud xxx x sledování xx xxxxxxx na xxx, xxxxx xxx trhem, xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxx směrnice.
Aniž xxxx dotčeny xxxxxxxx XX a xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx odpovídající xxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, k xxxx xxxxx certifikáty.
4. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxxxx 98/79/XX xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2022, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xx xxx xx xxx 26. xxxxxx 2022 xx základě certifikátu xxxxxxxx podle xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx xx trh nebo xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx xx xxx 27. května 2025.
5. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX xxxxx xxx prostředky, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2022.
6. Xxxxxxxx xx směrnice 98/79/XX xxxxx xxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, jmenovány x oznamovány xxxx 26. květnem 2022. Xxxxxxxx subjekty, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx, mohou xxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a vydávat certifikáty x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx 26. xxxxxxx 2022.
7. Pokud xxx o prostředky, xx které se xxxxxxxx postupy xxxxxxxxx x čl. 48 xxxx. 3 x 4, xxxxxxx xx xxxxxxxx 5 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX.
8. Odchylně xx článku 10 x xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 98/79/XX xx xxxxxxx, zplnomocnění xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x čl. 113 xxxx. 3 xxxx. x) x xxxxxxxx xx uplynutí 18 xxxxxx splňují xxxxxxxxxx xx. 27 xxxx. 3, xx. 28 xxxx. 1 x xx. 51 xxxx. 5 tohoto nařízení, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členskými xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 10 x xx. 12 xxxx. 1 písm. x) x x) xxxxxxxx 98/79/XX, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/XX.
9. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 12 xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxx ve xxxxxxxxx.
10. Xx xxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 2 jmenuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx vydávající xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX1, HIBCC x XXXXXX.
Xxxxxx 111
Hodnocení
Komise xx xxx 27. xxxxxx 2027 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x pokroku xxx xxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x provádění xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx vysledovatelnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ukládání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 24. Hodnocení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx fungování xxxxxx 4.
Xxxxxx 112
Zrušení
Aniž xx xxxxxx čl. 110 xxxx. 3 a 4 xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x výrobců, xxxxx jde x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX, zrušuje se xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ode xxx 26. xxxxxx 2022 x xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx 11, xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x) a xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx s účinkem xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xx. 113 odst. 2 x xx. 113 odst. 3 xxxx. f) xxxxxx xxxxxxxx. |
|
x) |
xxxxxx 10 x xx. 12 xxxx. 1 xxxx. a) x b) xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se registrace xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx x xxxxxxx xx 18 měsíců xx xxxxxxxxxx z xxx xxxxxxxxx x xx. 113 xxxx. 2 x xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 110 xxxx. 3 x 4 xxxxxx xxxxxxxx, směrnice 98/79/XX xx xxxxxxx x xxxxxx do xxx 27. xxxxxx 2025 x xxxxxxx nezbytném xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx 2010/227/XX přijaté x provedení směrnic 90/385/XXX, 93/42/EHS a 98/79/XX xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xx. 113 odst. 2 x odst. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx považují xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XV.
Xxxxxx 113
Vstup v platnost x xxxxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.
2. Xxxx xxxxxxxx xx použije xxx dne 26. xxxxxx 2022.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2:
|
x) |
se xxxxxxxxxx xx. 27 odst. 3 x čl. 51 xxxx. 5 xxxxxxx xxx xxx 27. listopadu 2023; |
|
x) |
xx xxxxxx 31 až 46 x xxxxxx 96 použijí xxx xxx 26. listopadu 2017. Xxxxx povinnosti xxxxxxxxxx subjektů podle xxxxxx 31 xx 46 xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xx xxx 26. května 2022 xxxxx na xx xxxxxx, xxxxx předloží xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 34; |
|
x) |
se článek 97 xxxxxxx xxx xxx 26. května 2018; |
|
x) |
xx článek 100 xxxxxxx xxx xxx 25. xxxxxxxxx 2020; |
|
x) |
se x xxxxxxxxxx xxxxx X xx. 24 xxxx. 4 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2023. X prostředků xxxxx X x xxxxx X se čl. 24 odst. 4 xxxxxxx xxx xxx 26. května 2025. X prostředků xxxxx X xx xx. 24 xxxx. 4 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2027; |
|
x) |
xxxx jsou dotčeny xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx 34 xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx plánu xxxxxxxxx v xx. 34 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx 26. xxxxxx 2022 plně xxxxxxx, povinnosti x xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 34 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx. Ustanoveními xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx:
Dokud xxxxxx databáze Eudamed xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX xxx xxxxx xxxxxx povinností xxxxxxxxxx x ustanoveních xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxx informací xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx studií funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
g) |
xxxx xx xxxxxx xx. 74 xxxx. 14, se xxxxxx stanovený x xxxxxx 74 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2027; |
|
x) |
xx xx. 110 odst. 10 xxxxxxx ode xxx 26. xxxxxx 2019. |
Xxxx nařízení xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx státech.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 5. xxxxx 2017.
Xx Xxxxxxxx parlament
xxxxxxxx
X. XXXXXX
Xx Xxxx
předseda
X. XXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx dne 14. xxxxx 2013 (Xx. xxxx. C 133, 9.5.2013, x. 52).
(2) Postoj Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 2. xxxxx 2014 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx)] x postoj Rady x prvním čtení xx xxx 7.&xxxx;xxxxxx 2017 (xxxxx nezveřejněný x&xxxx;Xxxxxxx věstníku).
(3) Směrnice Evropského parlamentu x Xxxx 98/79/XX xx dne 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;331, 7.12.1998, x. 1).
(4) Směrnice Evropského parlamentu x Xxxx 2014/30/XX xx xxx 26. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Xx. věst. L 96, 29.3.2014, x. 79).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 2013/59/Xxxxxxx xx dne 5.&xxxx;xxxxxxxx 2013, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx směrnice 89/618/Euratom, 90/641/Xxxxxxx, 96/29/Xxxxxxx, 97/43/Xxxxxxx x&xxxx;2003/122/Xxxxxxx (Xx. věst. X 13, 17.1.2014, x. 1).
(6) Směrnice Evropského parlamentu x Rady (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. věst. X 241, 17.9.2015, s. 1).
(7) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 1025/2012 xx xxx 25. xxxxx 2012 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, změně směrnic Xxxx 89/686/XXX a 93/15/XXX x xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/ES, 2004/22/XX, 2007/23/ES, 2009/23/XX x 2009/105/XX, a kterým xx ruší xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/XXX a rozhodnutí Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX (Úř. xxxx. X 316, 14.11.2012, s. 12).
(8) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 765/2008 ze xxx 9. července 2008, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx trhem xxxxxxxx xx uvádění výrobků xx xxx x&xxxx;xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx (XXX) č. 339/93 (Xx. věst. L 218, 13.8.2008, x. 30).
(9) Rozhodnutí Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx x. 768/2008/XX xx dne 9. xxxxxxxx 2008 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x o xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 93/465/XXX (Xx.&xxxx;xxxx. X 218, 13.8.2008, s. 82).
(10) Směrnice Rady 85/374/EHS xx dne 25. xxxxxxxx 1985 o xxxxxxxxxx právních a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx vadné xxxxxxx (Xx. xxxx. X 210, 7.8.1985, x. 29).
(11) Rozsudek xx xxx 28. xxxxxxxx 2011 xx xxxx Xxxxxxx x Xxxxxxxx, spojené xxxx C-400/09 x X-207/10, XXXX:XX:X:2011:519.
(12) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx dne 5. dubna 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 a x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX (xxx strana 1 v tomto xxxxx Xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxx).
(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX xx xxx 19. xxxxx 2010 o Xxxxxxxx databance xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 102, 23.4.2010, x. 45).
(14) Směrnice Evropského parlamentu x Xxxx 95/46/XX xx xxx 24. xxxxx 1995 o xxxxxxx fyzických osob x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx x x volném xxxxxx xxxxxx údajů (Xx. xxxx. X 281, 23.11.1995, x. 31).
(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 45/2001 xx xxx 18. xxxxxxxx 2000 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x x volném xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 8, 12.1.2001, x. 1).
(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2010/63/XX xx dne 22. xxxx 2010 x xxxxxxx xxxxxx používaných xxx xxxxxxx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, x. 33).
(17)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X 123, 12.5.2016, x. 1.
(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) x.&xxxx;182/2011 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx Komisi xxx xxxxxx prováděcích xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 55, 28.2.2011, s. 13).
(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx dne 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17).
(20) Směrnice Xxxx 93/42/XXX xx dne 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1).
(21) Úř. xxxx. X 358, 7.12.2013, x. 10.
(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2006/42/XX xx xxx 17. xxxxxx 2006 x xxxxxxxxx zařízeních (Xx. xxxx. X 157, 9.6.2006, x. 24).
(23) Směrnice Evropského parlamentu x Xxxx 2011/24/XX xx dne 9. xxxxxx 2011 x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (Xx. xxxx. L 88, 4.4.2011, s. 45).
(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/ES xx xxx 6. xxxxxx 2003 o xxxxxxxx mikropodniků, malých x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (Úř. xxxx. L 124, 20.5.2003, x. 36).
(25)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67).
(26)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/ES (Úř. xxxx. L 158, 27.5.2014, x. 1).
XXXXXXX
|
X |
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx |
|
XX |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
XXX |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx sledování xx uvedení xx xxx |
|
XX |
XX xxxxxxxxxx x xxxxx |
|
X |
Xxxxxxxx CE x xxxxx |
|
XX |
Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx subjektů x&xxxx;xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 3 a xxxxxxx 28, x xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx x&xxxx;XXX-XX x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;25 x 26, a xxxxxx UDI |
|
VII |
Požadavky, které xxxx splňovat oznámené xxxxxxxx |
|
XXXX |
Xxxxxxxxxxxx pravidla |
|
IX |
Posuzování xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx |
|
X |
Xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx xx přezkoušení xxxx |
|
XX |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx |
|
XXX |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem |
|
XIII |
Hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, studie xxxxxxx způsobilosti a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx |
|
XXX |
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx zahrnující xxxxxx xxx subjekty xxxxxx |
|
XX |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx |
PŘÍLOHA X
XXXXXX XXXXXXXXX XX BEZPEČNOST X XXXXXXX XXXXXXXXXXX
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx navrženy x&xxxx;xxxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxx. Xxxx xxx bezpečné x xxxxxx x nesmějí xxxxxxxxx xxxxxxxx stav xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx bezpečnost x xxxxxx uživatelů, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xx xx předpokladu, xx veškerá xxxxxx, xxxxx mohou x xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx pacienta a xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx, xxxxx cílem xx snížit rizika xx nejnižší možnou xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx ovlivněn poměr xxxxxxx x xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx zavést, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx opakující se xxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx cyklu xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systematickou aktualizaci. X xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxx xxxxx xxxxxxxxxx zavést x xxxxxxxxxxxxx plán xxxxxx rizik, |
|
b) |
identifikovat a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxx s xxxx xxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxx x požadavky bodu 4, |
|
e) |
vyhodnocovat xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx fáze, xxxxxxx xx systému sledování xx xxxxxxx xx xxx, xx xxxxxxxxx x četnost xxxxxx xxxxxxx, na xxxxxx x xxxx souvisejících xxxxx, xxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, a |
|
f) |
na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) x případě xxxxxxx pozměnit kontrolní xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 4. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx kontrole xxxxx, xxxxx výrobci xxxxx xxx xxxxxxxxxx x výrobě prostředků, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vývoj. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx výrobci xxxxx xxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxx spojené x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx. Xxx výběru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí výrobci x uvedeném xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a výroby, |
|
b) |
ve xxxxxxxx případech přijmout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx/xxxxxxxxxxx opatření/kontraindikace) x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uživatele x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rizicích.
5. V xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xx nejnižší xxxxxx míru xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx x xxxxx bezpečnosti pacientů), x |
|
x) |
xxxxx technické xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, proškolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx a fyzický xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxx laické xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx uživatele, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx). |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zatížení, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x je-li xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xx té xxxx, xx xx tím xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedenou xxxxxxxx xxxxx dojít k xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, případně dalších xxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobeny a xxxxxxxx tak, aby xxxxxx vlastnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití nebyly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx vlivem xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x určené xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX NA XXXXXXX XXXXXXXXXXX, XXXXX X XXXXXX
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
9.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxx účely xxxxx xx.&xxxx;2 xxxx&xxxx;2 stanovené xxxxxxxx x x xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stav xxxxxx. Xxxx dosahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx (zkreslení), xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, rozsah měření, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxx určení xxxxxxxx xxxxxxxx xxx odběr xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx endogenních x xxxxxxxxxx interferencí, křížových xxxxxx, x |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, diagnostická xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnota, xxxxxxxxx prediktivní hodnota, xxxx pravděpodobnosti, xxxxxxxxx xxxxxxx v běžných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
9.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxx zachovány po xxxx životnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
9.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xx použití xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sledovatelnost hodnot xxxxxxxxxxx těmto xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx materiálům, x xx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx metrologický xxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx.
9.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx, že xxxxx xxx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být zkontrolovány, xxxxx xxx xxxxxxxxx x:
|
x) |
x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx – xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxxxx pro vyšetření x blízkosti pacienta xxxx xxxxx x xxxxxxxx – xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxx, jednotky xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx služby). |
10. Chemické, xxxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxx
10.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxx, xx budou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx funkční xxxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx X.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx analytické xxxxxx x důvodu xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vzorky, xxxxxxxx xxxx markerem, xxxxx xx být xxxxxxxxx, (xxxx. biologickými xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxx xx xxxxxx účel xxxxxxxxxx.
10.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabaleny xxx, aby se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x kontaminantů x xxxxxxx pro xxxxxxxx, x ohledem xx xxxxxx xxxx prostředku, x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na dopravě, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, které jsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx expozice.
10.3. Prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx dosažitelnou xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx ze zpracování, xxxxx xx mohou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxxx 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX)&xxxx;x.&xxxx;1272/2008&xxxx;(1) x xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účincích xx xxxxxx zdraví x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 59 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1907/2006&xxxx;(2).
10.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxx rizika xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxx, a to x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x povahu xxxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxx xxxxxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
11.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tak, aby xx xxxxxxxxx nebo xx nejnižší možnou xxxx snížilo riziko xxxxxxx uživatele xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a bezpečnou xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx jakýkoliv xxxx xxxxxxx z prostředku xxxx expozici xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku během xxxxxxx a v xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx kontaminace xxxxxx. |
11.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx mikrobiálním xxxxx xxxx být navrženy, xxxxxxxx x zabaleny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxxxxxx obal, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx mikrobiální stav xx do xxxx, xxx bude xxxx xxxxxxx v místě xxxxxxx.
11.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x sterilizovány xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx vyrobeny x xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx podmínek x x xxxxxxxxxxxxxx x kontrolovaných xxxxxxxxxx.
11.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxx nesterilní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x, xxxx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
11.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx symbolu xxxxxxxxx x označení xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxxx mezi stejnými xxxx podobnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx sterilním x xxxxxxxxxxx xxxxx.
12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkáně, xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx výběr xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tkání, xxxxx x xxxxx tohoto xxxxxx a manipulace x&xxxx;xxxx, jakož x xxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx byla xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx zajištěna xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx výrobního postupu. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxx nemusí xxxxxx xx určité prostředky, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx agens xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx nebo v případě, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx prostředků x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx
13.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx prostředek xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx propojovacího xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se použije xx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x návodu k xxxxxxx.
13.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx poranění, x xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxx/xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx předvídatelnými xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx pole, xxxxxx xxxxxxxxxx x elektromagnetické xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx výboj, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, tlak, xxxxxxx, xxxxxxx, změny tlaku x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx rádiového xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx do xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, tekutinami x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx plynů, xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx softwarem x prostředím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxx x v němž dochází x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx náhodného proniknutí xxxxx do xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx identifikace xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx způsobených xxxxxxxxx xxxxxxxxx barevnými xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xx vzorky, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx nebo zkoušku xxxxxxx způsobem; |
|
g) |
rizika xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx interference s jinými xxxxxxxxxx. |
13.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby byla xxx xxxxxx použití x xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx minimalizována xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jejichž určené xxxxxxx xxxxxxxx expozici xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx by mohly xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx spojení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx.
13.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx seřizování, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxx prováděny xxxxxxxx x účinně.
13.5. Prostředky, xxxxx jsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx byly spolehlivé x&xxxx;xxxxxxxx.
13.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx a bezpečná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odpadních xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx. Xx tímto xxxxxx musí výrobci xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, x jejichž xxxxxxxx xxx jejich prostředky xx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x xxxxxxx.
13.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx měření, xxxxxxxxxxxx xxxx zobrazování (xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx indikátorů) xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
14.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx funkci x xxxxxxx x xxxxxxxx I bodem 9.1 xxxx. a), s xxxxxxx na určený xxxx xxxxxxxxxx.
14.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx Xxxx 80/181/XXX&xxxx;(3).
15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx zářením
15.1. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobeny x zabaleny tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiných xxxx xxxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx) xxxx snížena xx xxxxxxxx možnou xxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xx v souladu x xxxxxxx účelem, xxxx xx tím xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx stanovených xxxxxx xxxxxx xxx diagnostické xxxxx.
15.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo potenciálně xxxxxxxxxxxx ionizujícího xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxxxxx xxxx upravovat, x |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx displeji xxxx xxxxxxxxx výstrahami upozorňujícími xx xxxx xxxxx. |
15.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečné nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx uživatele x x způsobech, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x na xxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx snížit xxxxxx plynoucí z xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, x xxxxxxxxxx přijatelnosti x&xxxx;xxxxxxx údržby.
16. Elektronické xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx – prostředky xxxxxxxxxx elektronické xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx x xxxx
16.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx elektronický xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx softwaru, xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx sám x xxxx, xxxx xxx navrženy xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, spolehlivost a xxxxxxx způsobilost x xxxxxxx x určeným xxxxxxxx. Při výskytu xxxxx závady xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odstranění xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
16.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vývoje xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x validace.
16.3. Software xxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x kombinaci s xxxxxxxxx počítačovými platformami, xxxx xxx xxxxxxx x vyroben x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mobilní platformy (xxxx. velikost a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx) x xx vnější xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx (proměnlivé xxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxx světla xxxx hluku).
16.4. Výrobce musí xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx hardware, xxxxxxxxxx xxxx informačních xxxxxxxxxxx x bezpečnostní opatření x xxxxxxx informačních xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxx neoprávněnému přístupu, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zamýšleným xxxxxx.
17.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ke zdroji xxxxxxx xxxx vybavené xxxxxxx xxxxxxx
17.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx energie xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx přijmout xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx snížení xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx možnou míru.
17.2. Prostředky, x xxxxx bezpečnost xxxxxxxx závisí na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx vybaveny xxxxxxxxx, které umožní xxxxx stav xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx napájení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx varování xx signalizaci xxxxx xxxxx předtím, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx úrovně.
17.3. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxx xxxxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxx fungování xxxxxxxxx prostředku či xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x určeném xxxxxxxxx.
17.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx rušení xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx účelem.
17.5. Prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, aby xxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a údržby xxxxx pokynů xxxxxxx xxxxx možno xxxxxxxxx xxxxxx náhodného xxxxx xxxxxxxxx nebo jakékoliv xxxx xxxxx elektrickým xxxxxxx při běžném xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
18.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
18.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx uživatelů x xxxxxx osob xxxx riziky souvisejícími x mechanickými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
18.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx dostatečně xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx provozním prostředí x musí si xxxx odolnost xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx dodržovány xxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx x údržby xxxxxxx xxxxxxxx.
18.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx existují xxxxxx spojená x xxxxxxxxxxx pohyblivých xxxxx, x rozlomením xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x důvodu xxxxxxx, xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx částmi, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx běžném xxxxxxx ani omezovat xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
18.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx technický xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x omezení xxxxxx xxxxxxx, zejména x xxxxxx zdroje, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
18.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxx, xxxxx emitují, x xx s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x dostupné xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxx zdroje, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
18.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nebo hydraulické x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxx xxxx osoba xxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby byla xxxxxxxxxxxxxx veškerá možná xxxxxx.
18.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx použitím xxxx xxxxx xxx a xxxxx xx xxx xxxxxxx rizika, se xxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx se xx nepodaří, xx xxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxxxxxxxx částech xxxx xx jejich xxxxxxx.
Xx-xx xxx zabránění xxxxxx xxxxx znát xxxx xxxxxx pohyblivých xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx uvedena xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
18.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxx xxxx míst xxxxxxxx x xxxxxxxx tepla xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxx nesmí dosahovat xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxx.
19.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx před xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přímo x xxxxxxxx
19.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v blízkosti xxxxxxxx xxxx přímo x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx fungovaly odpovídajícím xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx určeného uživatele x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx má x&xxxx;xxxxxxxxx, x k xxxxx xxxxxxxxxxx odlišnostmi, xxxxx xxx důvodně xxxxxxxx, xxxxx jde x postupy v xxxxxxxxx xxxxxxxx uživatele. Xxxxxxxxx a pokyny poskytnuté xxxxxxxx musí xxx xxx určeného xxxxxxxxx xxxxx srozumitelné x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx možné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx x pokynech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx úroveň proškolení, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
19.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v blízkosti xxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx uživatel xxxx moci xxxxxxxxxx xx xxxxx fázích xxxxxxx bezpečně a xxxxxx používat, x xx případně po xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxx na co xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx určeného xxxxxxxxx při manipulaci x&xxxx;xxxxxxxxxxx x případně xx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
19.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x vyšetření x xxxxxxxxx pacienta xxxx přímo u xxxxxxxx xxxx, xxx xx to xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, xx v době xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxx, x |
|
x) |
xxx xxxxxxx, xxxxx prostředek xxxxxxxxx platný výsledek. |
KAPITOLA XXX
XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXX X PROSTŘEDKEM
20. Označení x xxxxx x použití
20.1. Obecné xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx výrobce x xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx pro uživatele xxxx případně další xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx samotném xxxxxxxxxx, xx obalu nebo x návodu x xxxxxxx x, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jsou xx xxxx x dispozici x xxxxxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
Xxxxxx, xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uživatele xxxx uživatelů. Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx určeného xxxxxxxxx a případně xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxxx požadované xx xxxxxxxx xxxx xxx uvedeny na xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx každé xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx označení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx okem x xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx („XXXX“) nebo xxxxxxxx xxxx. |
|
x) |
Xxxxx x xxxxxxx se poskytuje xxxxxxxx s prostředky. X&xxxx;xxxxx odůvodněných a výjimečných xxxxxxxxx xx však xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx může být xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x podle určení xxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx návodu k použití. |
|
e) |
Pokud xx xxxxxxx uživateli xxxx na jedno xxxxx dodává xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx sebetestování nebo xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx x pacienta, xxx xxxxxxxxxx jedinou xxxxx návodu k xxxxxxx, xxxxx s xxx xxxxxxxx kupující, xxxxx xxxx x xxxxxx případě požádat x bezplatné poskytnutí xxxxxxx xxxxx. |
|
x) |
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx návod x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnout x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxx na xxxxxx (např. x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx prostředek xxxxx xxx vyšetření x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx xxxxxx, o xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx osoba xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. |
|
x) |
Xxx, kde xx to xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx. Každý xxxxxxx symbol nebo xxxxx použitá xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx a barvy xxxxxxx v dokumentaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. |
|
x) |
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx, která může xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx, v xxx se vyskytují, xx použijí příslušné xxxxxxxxx xx výstražné xxxxxxx nebezpečnosti a na označování xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008. Xxxxx xxx nedostatek místa xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxxx, umístí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebezpečnosti xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 vztahující xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx použijí, xxxxx xxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxx x xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. |
20.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx na xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx všechny xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k tomu, aby xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx účel xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx známka xxxxxxx x adresa jeho xxxxxxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx, xxxx v xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxx „xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti“, xxxx x&xxxx;xxxx skutečnosti; |
|
f) |
číslo xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx „XXXXX XXXXX“ xxxx „XXXXXXX XXXXX“ xxxx případně rovnocenný xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx XXX xxxxx xxxxxx 24 a xxxxxxx XX xxxxx X; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx údaj o xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx formátu xxx, xxxxx x xxxxxxxx xxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx uveden xxxxx xxxx x datu, xx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, datum xxxxxx. Xxxx datum výroby xxxx být xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx nebo sériového xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx rozlišitelné; |
|
j) |
případně xxxx o čistém xxxxxxxx obsahu, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx obsah xxxxxx; |
|
x) |
xxxx x xxxxxxxxxxx použitelných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx a/nebo manipulaci; |
|
l) |
případně xxxx x xxxxxxxxx xxxxx prostředku a xxxxxxxxxxxx metodě xxxx xxxx xxxxxxxxx jakýkoliv xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx x tom xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x xx x přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx návod x xxxxxxx prostředku xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 20.1 písm. x), údaj xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxx internetových xxxxxxx, xxx xx xxxxx jej xxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx potřeby jakékoliv xxxxxxxx návody x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxx o xxxx skutečnosti. Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxxx, xxxx x xxxx skutečnosti; |
|
r) |
pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx sebetestování xxxx xxxxxxxxx x blízkosti xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx druhů xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx x x požadavky xxxxxx nařízení; |
|
t) |
prostředky x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, aby xxxx xxxxx učinit všechny xxxxxxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx prostředky x xxxxxx oddělitelné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxx, x níž xx to prakticky xxxxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxx xxx informace xxxxxxx xx prostředku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx prodejním obalu; |
|
u) |
označení xxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx:
Název xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx než xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
20.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx xxxx“)
Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx považovat sterilní xxxx xx xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx x sterilitě xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, |
|
x) |
xxxxx prostředku, |
|
f) |
měsíc x xxx výroby, |
|
g) |
jednoznačný xxxx x lhůtě xxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx a xxxxxx, x xxxxxxxx xxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x |
|
x) |
xxxxx xxxxxx x xxxxxx k použití, xx xx třeba xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že je xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx. |
20.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx k xxxxxxx
20.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx údaje:
|
a) |
název nebo xxxxxxxx xxxxx prostředku; |
|
b) |
údaje xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx x jednoznačné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx účel xxxxxxxxxx;
|
|
x) |
xxxx x tom, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx vitro, xxxx x případě, xx xx prostředek „xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“, xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x pacienta a xxxxxxxxxxxxx použití x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx); |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx (např. vhodný xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx); |
|
x) |
xxxxx činidel x xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx nástroj) a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x množství xxxx xxxxxxxxxxx aktivní xxxxxx xxxx xxxxxx činidla xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálů, xxxxx xxxxxxxxxx nejsou; |
|
j) |
v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx všeobecně používaným xxxxxxxxx nebo v xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx instalovaných xxxx s xxxx xxxxxxxxx:
|
|
k) |
údaj x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxx. nebo xxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx používání, xxxxx může zahrnovat xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pracovních roztoků, xxx xx xx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx, xxxx o xxxx xxxxxxxxx stavu a xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx případ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata, x xxxxxxxxx použití, xxxxx jde o xxxxxxx prostředek. Tyto xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx infekčního xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxx x přípravu xxxxxx x manipulaci x&xxxx;xxx; |
|
x) |
xxxxx x každé xxxxxx xxxx přípravné xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx připraven x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx sterilizace, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx., a xx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxx instalován a xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxx doporučení xxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnot xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vyššího xxxx, a xxxxxxxxx x maximálních (xxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx poskytnuté spolu x příslušnými číselnými xxxxx x měrnými xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx to, xxx xx třeba xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx návod k xxxxxxx doplněn xxxxxxxxxxx xxxxxxx odchylek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x příslušnými xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx analytické xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx specificita, xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx), přesnost (xxxxxxxxxxxxxx a reprodukovatelnost), xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, (xxxxxxxxx xxxxxxxx xx kontrole xxxxxxx xxxxxxxxxxxx interferencí, xxxxxxxxx reakcí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx), xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx funkce, xxx jsou definovány x xxxx 9.1 xxxx přílohy; |
|
y) |
matematický xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx vlastnosti x hlediska klinické xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx hodnota, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x diagnostická xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx prediktivní xxxxxxx; |
|
xx) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx intervaly v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
xx) |
xxxxxxxxx o rušivých xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx hemolýzy, xxxxx vzorku), xxx xxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
xx) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být přijaty, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používaných xxxxx x xxx, xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx musí případně xxxxxxxxx:
|
|
xx) |
xxxxx, xxxxxxxxxxxx obchodní xxxxx nebo registrovaná xxxxxxxx známka xxxxxxx x adresa jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxx xxx nalézt, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx stránkami, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
xx) |
xxxxx vydání návodu x&xxxx;xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, datum vydání x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx revize xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s xxxxxx vyznačením xxxxxxxxxxx xxxx; |
|
xx) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxx xxxx pacient xxxxxx; |
|
xx) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx činidla a xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx z těchto prostředků xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx bodu x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
xx) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx programovatelné xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxx software, xxxxx xx xxxxxxxxxxx sám x xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx ochrany xxxxx neoprávněnému xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx zamýšleným účelem. |
20.4.2. Kromě xxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx přípravy xxxxxxx, xxxxxx vzorků xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x tom, xxx xxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx prostředek xxxxxx a xxx xxxxxxxxx výsledku nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx účelu prostředku xxxx xxx dostatečné x tomu, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx uživatel xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx, xxx postupovat (v xxxxxxx pozitivních, negativních xxxx nejasných výsledků), x xxxxxxxxx xxxxx x x možnosti xxxxxxx xxxxxxx pozitivního xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx faktorech, xxxxx xxxxx výsledek xxxxx ovlivnit, xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, infekce, cvičení, xxxxxxxxx, dieta nebo xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx dopadu xxx xxxxxxxxx porady x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x případně informace xxxxxxxxxx xxx členský xxxx nebo xxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, o tom, xxx xxxx uživatel xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informační xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu musí xxxx xxxxxxxxx specifikovat, xx xxxxxxx by xxx změnit xxxxxx xxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1272/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx látek x xxxxx, x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx 67/548/XXX x&xxxx;1999/45/XX x o xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 (Xx. xxxx. X 353, 31.12.2008, x. 1).
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1907/2006 xx xxx 18. xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, hodnocení, xxxxxxxxxx x omezování xxxxxxxxxx látek (REACH) (Xx. věst. X&xxxx;136, 29.5.2007, x. 3).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 80/181/XXX xx xxx 20. xxxxxxxx 1979 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxx a x zrušení směrnice 71/354/XXX (Xx. věst. X 39, 15.2.1980, x. 40).
XXXXXXX XX
XXXXXXXXX DOKUMENTACE
Technická xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx souhrn, xxxxx xx xxxxxxxxx výrobce, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, VČETNĚ XXXX VARIANT X&xxxx;XXXXXXXXXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x specifikace xxxxxxxxxx
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx uživatelů; |
|
b) |
základní XXX-XX xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxxxx dotčenému xxxxxxxxxx, xxxxxxx bude xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku xxxxxxxx xx xxxxxxx XXX, x&xxxx;xxxxx xxxx xxx není, zřetelná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxx prostředku, xxxxx xxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakožto prostředku; |
|
f) |
riziková xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klasifikačního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX; |
|
x) |
xxxxx součástí x případně xxxxx xxxxxxxxxxx složek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxx, antigeny, primery xxxxxxxxxx xxxxxxx; x případně: |
|
h) |
popis xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx materiálů poskytovaných x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx doporučených pro xxxxxxx; |
|
x) |
x případě xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxx příslušných vlastností xxxxxxx xxxx speciálních xxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx speciálního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxx softwaru, xxxxx xx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny x&xxxx;xxxxxx xx trh; |
|
m) |
popis příslušenství xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx prostředky x xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx v kombinaci x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx. |
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxx x podobné generace xxxxxxxxxx
|
x) |
xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobeného xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx prostředky xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx takové xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX, XXXXX XX XXXXXXXXXX VÝROBCE
Úplný xxxxxx
|
x) |
xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx xxxx, prodejní xxxx, přepravní xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx přípustných v xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x členských xxxxxxx, v xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX O XXXXXX X XXXXXX
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prostředku, musí xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, poskytovaných s prostředkem xxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxx xxxxx hlavních subsystémů, xxxxxxxxxx technologie (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxxx hardware x xxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
x softwaru xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, tedy algoritmus; |
|
e) |
u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pacienta xxxx přímo x xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx činí vhodnými xxx sebetestování xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx x pacienta. |
3.2. Informace o xxxxxx
|
x) |
Xxxxxxxxx, xxxxx umožňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx výroba, xxxxxx, xxxxxxxx kontrola xxxxxxx x balení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx auditu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxx míst, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxx se provádějí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX XX BEZPEČNOST X XXXXXXX ZPŮSOBILOST
Dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prokázání shody x obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x zohledňují xxxx xxxxxx účel, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto prokázání xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx, které se xxxxxxx xx prostředek, x xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx obecným xxxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx normy, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx řešení, xxxxx xxxx použity; |
|
d) |
přesnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o shodě x&xxxx;xxxxxx harmonizovanou normou, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx takových xxxxxxx x rámci xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx souhrnu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXX XXXXXXX X XXXXX X XXXXXX XXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx přínosů x rizik xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxx 1 x 8 x |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxx 3. |
6. OVĚŘOVÁNÍ X VALIDACE VÝROBKU
Dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx ověřování x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxxxxx tohoto nařízení, x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx:
6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
6.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx
X&xxxx;xxxxx xxxx xx popisují xxxxx xxxxx vzorků, xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, případně podmínky xxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx metody xxxxxxx, při xxxxx xxxxx kritickou xxxxx xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx například xxxxx xxxxxx, teplotní limity x xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxx.
6.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
6.1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx
|
x) |
Xxxxxxxxxx xxxxxx X&xxxx;xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxx xx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx na kvantitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx certifikovaný xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxxx. |
6.1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx citlivost
Tento xxx xxxxxxxx informace o xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx druhu vzorku x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x způsobu, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Musí být xxxxxx uveden xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx koncentraci x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxx použitého xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.1.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx specificity xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxxx xx vzorku.
Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxx x křížově xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxx x koncentraci xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx vzorku, xxxxxxxxx koncentraci xxxxxxx x o výsledcích.
Rušivé x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx v závislosti xx xxxxx a xxxxxxxx zkoušky velmi xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jako xxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx pacienta, xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xxxxx pacient xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx vyskytující xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx hemoglobin, lipidy, xxxxxxxxx, proteiny; |
|
e) |
analyty x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako například xxxxxxxxxx, metabolity, nebo xxxxxxxxx podmínky, xxxxx xxxxxxxxx s podmínkami testu, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx testu xxxxxxxxxxx. |
6.1.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx
Xxxxx xxx obsahuje xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxx ohledu xx xx, xxx xxxx xxxxxx systémy xxxxxxxx xxxx nelineární, xxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, jakým xxxx xxxxxx x xxxx detekce xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vzorku xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x způsobu, xxxxx xxxx xxxx úrovně xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx jakéhokoli xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxx.&xxxx;„xxxx effect“) x xxxxx na podporu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6.1.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxx bod xxxxxxxx xxxxxx analytických xxxxx x&xxxx;xxxxxxx koncepce xxxxxx včetně xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, včetně:
|
a) |
studované xxxxxxxx xxxx populací: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a vyloučení, xxxxx xxxxxxxxxx jedinců, |
|
b) |
metody xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxxxxx metody, xxxx. Xxxxxxxx Operator Xxxxxxxxxxxxxx (XXX) xxx xxxxxxxxxx výsledků, x xxxxxxxx definici xxxx xxxx/xxxxxxxx xxxx. |
6.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxxx funkci xxxxxxx x xxxxxxx XXXX.
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx důkazech. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti
Dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x klinické xxxxxx xxxxxxx x příloze XIII, xxxxx s posouzením xxxxxx xxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxx&xxxx;xxxxxxx XXXX xxxxx&xxxx;X xxxx&xxxx;2 nebo xx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx (xxxxx stability vzorku)
Tento xxx popisuje xxxxxx xxxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx stability xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Testování xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vyrobených xx&xxxx;xxxxxxxx, které jsou x&xxxx;xxxxxx rovnocenné xxxxxxxxx xxxxx výroby. Tyto xxx xxxxx nemusí xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx jsou přijatelné xxx prvotní xxxxxxx x xxxx skladování, xxx musí xx xxxx následovat xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx čase.
Tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx provedeny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx čase, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx použitou xxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx skladování. |
6.3.2. Stabilita xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx stability xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx odrážející xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx na xx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx otevřené lahvičky xxxx, v případě automatických xxxxxxxx, stabilitu při xxxxxxx.
Xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx proklamuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx podpůrné xxxxx.
Xxxx xxxxxxxx informace xxxx zahrnovat:
|
a) |
zprávu x xxxxxx (včetně xxxxxxxxx, xxxxxxxx přijatelnosti x xxxxxxxxxx intervalů); |
|
b) |
závěry a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxx. |
6.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx stabilita
Tento bod xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přepravní xxxxxxxxx xxx xxxxx šarži xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx přepravním podmínkám.
Přepravní xxxxxx lze xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx extrémní teplo xxxx chlad.
Tyto informace xxxx popisovat:
|
a) |
zprávu x xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx); |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx běžně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx konečným propuštěním. Xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a případně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx specifických xxxxxxxxx
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx trh xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx stavu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx výroby. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx stavu xxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, s ohledem xx xxxxxx, sterilizaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
x případě prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x látky xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x podmínkách, xx xxxxxxx byly xxxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx stanovena ve xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k jinému xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x tom, xx splňuje xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx x xxxxxxx X, xxxx je xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, s ohledem xx xxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx. |
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXX XX XXXXXXX XX&xxxx;XXX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh, kterou xx xxxxxxxxxx výrobce x&xxxx;xxxxxxx s xxxxxx 78 xx&xxxx;81 xxxx xxx xxxxxxxxx jasným, xxxxxxxxxxx x jednoznačným xxxxxxxx umožňujícím xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx prvky xxxxxxx x této xxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxx xxxxx článku 79.
X xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx prokáže, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;78.
|
x) |
Xxxx sledování xx xxxxxxx na xxx xx týká xxxxxxxxxxxxx x využívání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx:
|
|
x) |
Xxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxxx alespoň:
|
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 81 a xxxxxx x xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xxxxx xxxxxx&xxxx;80.
XXXXXXX IV
EU XXXXXXXXXX X XXXXX
X EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
1. |
xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx ochranná xxxxxx x, pokud xxx xxxx uděleno, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 28 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x adresa xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx je xxx kontaktovat a xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx; |
|
2. |
xxxxxxx xxxx, xx XX xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce; |
|
3. |
základní XXX-XX xxxxx xxxxxxx XX xxxxx C; |
|
4. |
název x xxxxxxxx xxxxx výrobku, xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx jiný xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xx XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx fotografie, xxxxx x jeho xxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx názvu xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx XXX-XX uvedeného x&xxxx;xxxx 3; |
|
5. |
riziková xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s pravidly xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXXX; |
|
6. |
xxxx x xxx, xx prostředek, na xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxx XX prohlášení x shodě; |
|
7. |
odkazy xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx s nimiž xx shoda xxxxxxxxxx; |
|
8. |
xxxxxxxx xxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
9. |
xxxxxxxx doplňující informace; |
|
10. |
místo x xxxxx vydání xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxx x jménem xxxx je tato xxxxx podepsala, podpis. |
PŘÍLOHA V
OZNAČENÍ SHODY XX
|
1. |
Xxxxxxxx CE se xxxxxx z iniciál „XX“ x&xxxx;xxxxx xxxxx:
|
|
2. |
Xxxxx je xxxxxxxx CE xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx vzájemné xxxxxx dané xxxxxxx xx výše xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxx xxxxx označení XX musí mít x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx menší xxx 5 xx. Xxxxx minimální xxxxxx xxxxxx být xxxxxxx x prostředků xxxxxx xxxxxxx. |
XXXXXXX XX
XXXXXXXXX, KTERÉ XXXX XXX POSKYTNUTY XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX&xxxx;XX. 26 XXXX. 3 X XXXXXX 28, XXXXXXXX ÚDAJE, XXXXX MAJÍ BÝT XXXXXX DO XXXXXXXX XXX XXXXX X XXX-XX PODLE ČLÁNKŮ 25 X 26 A XXXXXX UDI
ČÁST A
INFORMACE, XXXXX XXXX BÝT XXXXXXXXXX PŘI XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X HOSPODÁŘSKÝCH XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXX X&xxxx;XX. 26 XXXX. 3 X XXXXXXX 28
Výrobci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx předložit xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 1 x xxxxxxxx, xxx informace xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x bodu 2, byly xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
1.1. |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx); |
|
1.2. |
xxxxx, xxxxxx a kontaktní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
1.3. |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jiná xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.1, xxxxx/xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx osoby; |
|
1.4. |
jméno, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxx odpovědných xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 15. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx
|
2.1. |
xxxxxxxx XXX-XX nebo, xxxxx identifikace xxxxxxxxxx xxxxx xxxx založena xx systému XXX, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X xxxx xxxxxxx x xxxxxx 5 xx 20; |
|
2.2. |
xxx, xxxxx x datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx x odkaz xx informace, které xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx subjekt zadal xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx; |
|
2.3. |
xxxxxxx xxxx, xx kterém xxxxxxxxxx xx být xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;Xxxx na xxx; |
|
2.4. |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, X xxxx D: xxxxxxx xxxxx, do xxxxx prostředek xx xxxx bude xxxxxxx; |
|
2.5. |
xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx derivátů (xxx/xx); |
|
2.6. |
xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx původu xxxxx xxxxxxxx (EU) x. 722/2012 (xxx/xx); |
|
2.7. |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xx); |
|
2.8. |
xxxxxxxx xxxxx prostředku; |
|
2.9. |
ve xxxxxxxx xxxxxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx; |
|
2.10. |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jinou xxxxxxxxxx xxxx fyzickou xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xx. 10 xxxx. 14, jméno, xxxxxx x kontaktní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
2.11. |
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx D xxxxxx údajů o xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
2.12. |
xxxxxx xxxxxxxxxx (xx xxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx, zahájena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx); |
|
2.13. |
xxxxx xx xxxxxxxxxx „xxxxx“ xxxxxxxxxxx, údaj x xxxx skutečnosti. Prostředek xx xxxxxxxx xx „xxxx“, xxxxx:
|
|
2.14. |
xxxxx xx xxxxxxxxxx určen pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pacienta xxxx přímo x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. |
XXXX B
ZÁKLADNÍ PRVKY XXXXX, XXXXX MAJÍ XXX ZADÁNY XX XXXXXXXX XXX XXXXX X&xxxx;XXX-XX XXXXX ČLÁNKŮ 25 X 26
Xxxxxxx xxxx do xxxxxxxx XXX xxxxx XXX-XX x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a prostředku:
|
1. |
množství x xxxxxx balení; |
|
2. |
případně základní XXX-XX podle čl. 24 xxxx. 6 x jakékoli xxxxxxxxxx XXX-XX; |
|
3. |
xxxxxx, xxxxx je xxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx (xxxxx použitelnosti xxxx xxxxx výroby, xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx); |
|
4. |
xxxxxxxx XXX-XX jednotky xxxxxxx xxxxxxxxxx (pokud není xxxxxxxxxx xxxxxxxx UDI xx xxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx, přidělí xx UDI-DI xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx); |
|
5. |
xxxxx a xxxxxx xxxxxxx, jak xx uvedeno na xxxxxxxx; |
|
6. |
xxxxxx registrační xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s xx. 28 xxxx. 2; |
|
7. |
xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxx xx xxxxxxx xx označení; |
|
8. |
kód xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků podle xxxxxx 23; |
|
9. |
riziková xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
10. |
xxxxxxxx xxxxxxxx název xxxx obchodní značka; |
|
11. |
případně xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx katalogové číslo; |
|
12. |
doplňující xxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx); |
|
13. |
xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx manipulaci, xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx v návodu x&xxxx;xxxxxxx; |
|
14. |
xxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxx prostředku; |
|
15. |
zda xx xxxxxxxxxx označen xxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx (ano/ne); |
|
16. |
případně nejvyšší xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
17. |
xxx xx prostředek xxxxxxx xxxx sterilní xxxxxxxxxx (xxx/xx); |
|
18. |
xxx xx xxxx xxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxxxxxx (ano/ne); |
|
19. |
internetová xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxx k použití (xxxxxxxxx); |
|
20. |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx; |
|
21. |
xxxxxx prostředku na xxxx (xxxxxxx na xxx xxxxxxxx, xxxxxx x oběhu, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxx). |
XXXX C
SYSTÉM XXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zaznamenávání xxxxx (xxxx xxx „XXXX“)
XXXX xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k automatickému xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx AIDC xxxxx xxxxxx xxxx, chytré xxxxx, biometrické xxxxx x radiofrekvenční xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx XXX-XX
Xxxxxxxx XXX-XX xx xxxxxxxxx identifikátorem xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx hlavní xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx XXX x xxxxx na xxx xx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a XX prohlášeních o xxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XXX na xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, např. xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx části xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx.
Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovená xxxxxxxxx položek vybavení, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, s cílem xxxxxxxx určené xxxxxxx xxxx dosáhnout určeného xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXX-XX
XXX-XX je jedinečný xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxx, který xx xxxxxxxxxx xxx určitý xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx „přístupový xxxx“ x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v databázi XXX.
Xxx xxxxxxx čitelný xxxxxx (XXX)
XXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx XXX.
Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx obalů xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx jednotlivé xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (UDI-PI)
UDI-PI xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx identifikuje xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxx typy UDI-PI xxxxx xxxxxxx číslo, xxxxx šarže, identifikace xxxxxxxx xxxx datum xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx obě xxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (RFID)
RFID xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rádiových xxx k xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx za xxxxxx identifikace.
Přepravní xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kontejner, xxxxxxxx x němuž xx xxxxxxxxxxxx vysledovatelnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx systémy.
Jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (UDI)
UDI je xxxxx číselných nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx vytvořená xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx. XXX xx xxxxxx x XXX-XX x UDI-PI.
Slovo „xxxxxxxxx“ neznamená, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx.
Xxxxx XXX
Xxxxx XXX je prostředek xxx xxxxxx UDI xx využití XXXX x xxxxxxxx příslušného XXX.
Xxxx xxxxxx XXX xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx čárový xxx, XXXX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XxxxxxxxXXX xx xxxxxxxxxx požadavkem – xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx jiné xxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx nařízení.
2.2. Výrobce xxxx xxxxxxxxx UDI xxxxxxxx a na xxxxx prostředcích udržovat.
2.3. Na xxxxxxxxxx nebo jeho xxxx xxx XXX xxxxxxx pouze xxxxxxx.
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 2.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xx xxxx xxxxxxxxxx samotnému xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx mít xxxx xxxxxxx XXX.
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 3.1 se nevztahují xx přepravní xxxxxxxxxx. XXX nemusí xxx xxxxxx xxxx. na xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XXX xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx účelem přepravy xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, požadavky xxxxxxxx se UDI xx xx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx jednotku) xxxxxxxxxx.
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX se skládá xx xxxx xxxxx: x XXX-XX x XXX-XX.
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX-XX xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx balení prostředku.
3.5. Pokud xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx datum xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx XXX-XX. Xxxxx xx xx označení xxxxxxx rovněž xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xx XXX-XX xxxxxxxx. Xxxxx xx na xxxxxxxx uvedeno xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx XXX-XX.
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx za prostředek x je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX, xxxxx dané xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx UDI.
3.7. Soupravám xxxx xxx přidělen xxxxxxx XXX a xxxxxxxx xxx musí být xxxxxxxx.
3.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, jež xx mohla xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo k nejasnostem xxxxxxx jeho vysledovatelnosti, xx xxxxxxxxx nový XXX-XX. Nový XXX-XX xx nutný xxxxxxx x xxxxxxx jakékoliv xxxxx xxxxxxxxx x xxxx uvedených xxxxx xxxxxxxx XXX:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx prostředku xx sterilního xxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx použitím xxxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx obsažených x xxxxxx xxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. |
3.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx přebalí x/xxxx xxxxxxxx xxxx vlastním xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x XXX xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku.
4. Nosič XXX
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx UDI (UDI xxxxxxxxx xxxxxx XXXX x XXX) xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx a na xxxxx vyšších xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx úrovně obalu xxxxxxx přepravní xxxxxxxxxx.
4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxx prostorových xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxx XXX xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vyšší xxxxxx obalu.
4.3. U xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxx X x B nemusí xxx xxxxx UDI xxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx být xxxxxx na xxxxx xxxxxx obalu, např. xx xxxxxxx obsahujícím xxxxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxx mít x vyšší xxxxxx xxxxxx prostředku xxxxxxx, xxx xxxx může xxx xxxxxxxxx v prostředí xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx UDI xxxxxxx xx xxxxx.
4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxx výlučně xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx UDI-PI ve xxxxx XXXX uvedeny xx prodejním xxxxx.
4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vedle nosiče XXX i xxxx xxxxxx XXXX, xxxx xxx xxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx XXX-XX a XXX-XX xxxxxxxx spojeny, xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxx. Všechny xxxxx x&xxxx;xxxxx lineárního xxxxxxxx xxxx xxxx xxx rozlišitelné x xxxxxxxxxxxxxxxxx.
4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx existují závažné xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXXX i XXX na označení, xxxx se na xxxxxxxx xxxxx pouze xxxxxx XXXX. X xxxxxxx xxxxxxxxxx určených x xxxxxxx mimo xxxxxxxx zdravotní péče, xxxx jsou prostředky xxx xxxxxx péči, xxxx však být xx označení uveden XXX i v xxxxxxx, že pak xxxxxxx xxxxx xxx XXXX.
4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx HRI xx xxxx řídit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX.
4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX, musí xxx na označení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx dvourozměrný xxxxxx xxx v xxxxxxx x normou poskytnutou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx x opakovanému xxxxxxx xxxx mít nosič XXX xxxxxxxx xxxxx xx samotném xxxxxxxxxx. Xxxxx XXX xxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx nutné xxxx xxxxxxxxxxxx použitími u xxxxxxxx dezinfikovat, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, musí xxx trvalý x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx provedeném xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx celou xxxxxxx xxxx životnosti xxxxxx xxxxxxxxxx.
4.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX xxxx xxx při běžném xxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čitelný.
4.12. Pokud xx nosič UDI xxxxxx čitelný nebo xxxxxxxxxxxx přes xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx být xxxxx UDI umístěn xx xxxxx.
4.13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x většího xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx před xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx UDI xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.
4.14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx UDI musí xxx xxxxxxx xxx, xxx xxx při xxxxxx provozu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx přístup x AIDC.
4.15. Nosiče xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XXX-XX x XXX-XX xxxxx xxxxxxxxx rovněž údaje xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx údaje.
5. Obecné xxxxxx xxxxxxxx XXX
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx XXX xxxx podporovat xxxxxxxxx xxxxx hlavních údajů xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxx X této xxxxxxx.
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx odpovídají xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx do xxxxxxxx XXX a xx xxxxxx aktualizaci.
5.3. K xxxxxxx poskytnutých údajů xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxx.
5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx intervalech xxxxxxxx potvrzovat xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xx xxx, s xxxxxxxx prostředků, které xxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxx v xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xx xx shodě x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx.
5.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx musí xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx balení prostředku xxxxxxxxx.
5.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x novým XXX-XX xxxx xxx x dispozici při xxxxxxx prostředku xx xxx.
5.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx prvku, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXX-XX, xxxx xxxxxxx xx 30 dnů xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxx.
5.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx XXX xxxxxxx pokud xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx údajů.
5.10. Uživatelské xxxxxxxx xxxxxxxx XXX xx xxxxxxxx xx xxxxx úředních xxxxxxxx Xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro volně xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
5.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx XXX musí xxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx prostředků, xxxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx soupravy x které xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyčistit, dezinfikovat, xxxxxxxxxxxx xxxx obnovit
6.1.1. UDI xxxxxxxxxx prostředků musí xxx umístěn xx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxx procesu xx účelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx.
6.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí xxxxxxxxx XXX-XX, jako xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx prostředky
6.2.1. Kritéria xxx xxxxxxxxxxx UDI
UDI xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx úrovni softwaru. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx komerčně xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx sám o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx mechanismus xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXX-XX.
6.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx XXX-XX xx zapotřebí pokaždé, xxxx xxxxx ke xxxxx, xxxxxx xx xxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx způsobilost, |
|
b) |
bezpečnost xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxx xxxx xxxxx patří xxxx xxxx pozměněné xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx struktury, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx rozhraní xx xxxx možnosti xxxxxxxxxxxxxxxx.
6.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zapotřebí xxxxx xxxx XXX-XX, x nikoliv xxxx XXX-XX:
|
Xxxxx revize xxxxxxxx xxxxxxx souvisejí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx daného xxxxxxx. |
6.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx umísťování XXX v xxxxxxx xxxxxxxx
|
x) |
xx-xx xxxxxxxx dodán xx fyzickém xxxxx xxxx xxxx. xx XX nebo XXX, xxxx být každá xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xx xxxxx XXXX. XXX, xxxxx je xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx software x xx xxxx obal, xx xxxxxxx x XXX xxxxxxxxxx softwaru xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
XXX xxxx xxx uživateli xxxxxxxxx xx xxxxxx dostupné xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx formátu v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x „xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx“ nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx. start-up xxxxxx); |
|
x) |
xxxxxxxx xxx uživatelského rozhraní, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx konverzi xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxxxx rozhraní xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX); |
|
x) |
xx xxxxxxxxxxxxxx displejích xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx UDI, xxxxx xx ve xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx. Označení UDI xxxxxxxxxxx XXXX xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx displejích, jako xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx (tzv. xxxxxx xxxxxx) xxx.; |
|
x) |
xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX pro software xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aplikace (XX) pro normy xxxxxxx vydávajícími xxxxxxxx, xxx xx tak xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx XXX x xxx určování xxxx, xxxxx norma se x xxxxxxxxx XXX xxxxxxx. |
PŘÍLOHA XXX
XXXXXXXXX, KTERÉ XXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu nebo xxxxx práva třetí xxxx, se xxxxxx Xxxx uzavřela x&xxxx;xxxxx xxxxxx dohodu. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx musí obsahovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx subjektem.
1.1.2. Pokud je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxx organizace, xxxx být jasně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené xxxxxxxxxx x její xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx a její xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X tomto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;1.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx.
1.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx právnické xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx jasně xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osob x xxxxxx xxxxxx právní x provozní xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx uvedených právnických xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
1.1.4. Organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx oznámeného xxxxxxxx x&xxxx;xx&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
1.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxx dokumentovat svou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx.
1.1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxx osoby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x odpovědnost, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx činnosti:
|
a) |
poskytování odpovídajících xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx postupů, xxxxxxx x systémů oznámeného xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně smluvních xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx vymezených xxxxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxxxx s orgánem xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx a plnění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx, Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx subjekty. |
1.2. Nezávislost a xxxxxxxxxxx
1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt musí xxx subjektem třetí xxxxxx, který xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, u něhož provádí xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xx jakémkoliv jiném xxxxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx, x na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce. Xx nebrání xxxx, xxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx vzájemně xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxxxx a uplatňování xxxxx xxxxxxxxxxxx v rámci xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx činností xxxxxxxxxx x&xxxx;x xxxxx pracovníků. Xxxx postupy xxxx xxxxxxx identifikaci, xxxxxxxxxxx x xxxxxx každého xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx ke střetu xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx poradenských xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxx pracovního xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Vyšetřování, xxxxxxxx x řešení xxxxxx případu xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.
1.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx nejvyšší xxxxxx x pracovníci xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxx navrhovatelem, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, kupujícím, xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx posuzují, xxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx. Tímto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xxxx nezbytné pro xxxxx oznámeného subjektu x provádění xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx se xx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx trh, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx prostředků, xxx xxxxx xxxx jmenováni, xxx xxxxxxxxxx strany, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx ve xxxxxx k činnostem posuzování xxxxx, k jejichž xxxxxxxxxx xxxx jmenováni; |
|
d) |
nabízet xxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxx, které by xxxxx ohrozit xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, nestrannost xxxx xxxxxxxxxxx. Zejména xxxxxxx nabízet xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxx x návrh, xxxxxxxxxx, uvádění na xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx postupy, xxxxx jsou xxxxxxxxxx; x |
|
x) |
xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx organizaci, která xxxx poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x). Xxxxx omezením xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xx regulace xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx. |
1.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx pracovního poměru x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xxxxx byli xxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poradenské xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xx xxxx tří xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx konkrétního xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
1.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx, xxxxxx nejvyššího vedení x&xxxx;xxxxxxxxxx, kteří posuzování xxxxxxxxx. Výše odměny xxxxxxxxxx xxxxxx, pracovníků xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx výsledcích xxxxxxxxx. Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
1.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx subjekt xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx odpovědným za xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx zajištěna x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jakéhokoliv xxxxxx xxxxx.
1.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxx majitelů, neovlivní xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
1.2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt musí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx soudržných, spravedlivých x&xxxx;xxxxxxxxx podmínek s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podniků, jak xxxx xxxxxxxx v doporučení 2003/361/XX, xxxxx jde x xxxxxxxx.
1.2.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxx nejsou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výměny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx subjektem a výrobcem, xxxxx xxx x xxxxxxxxx shody žádá.
1.3. Důvěrnost
1.3.1. Oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxx, aby jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx externích xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx informací xx xxxxxx povinné.
1.3.2. Pracovníci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx úkolů xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátního xxxxx, xxxxxx xx uvedené xxxxxxxx provádí, s výjimkou xxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo x Xxxxxx. Musí být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx
1.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx uzavřeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se jeho xxxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nepřevzal xxxxxxx xxxxxxx xxxx, nebo xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxx xxxxxxxxx.
1.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx míře x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxx rizikovému xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pojištění xxxxxxxxxxxx xx musí xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx musí mít x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx jmenování x souvisejících xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx způsobilost a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx životaschopnost xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx ke xxxx konkrétním okolnostem x&xxxx;xxxxxxx zahajovací fáze.
1.6. Účast xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx se musí xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx oznámeného subjektu xxxxx článku 49 xxxxxxxx (EU) 2017/745 nebo xxxxxxx, aby x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx pracovníci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přijímající xxxxxxxxxx byli xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisech, pokynech x xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxx.
1.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt musí xxxx xxxxxx na xxxxxx a dokumenty xxxxxxxx se osvědčených xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XX ŘÍZENÍ XXXXXXX
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxx, zdokumentovat, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx x&xxxx;xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx strategií x xxxx jeho činností, |
|
b) |
postupy xxxxxxxxxxx činností x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx, odpovědností x xxxxxx pracovníků x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx záznamů, |
|
g) |
přezkumy xxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx |
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření, |
|
j) |
stížnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxx-xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zajistit, aby xxxx stejný xxxxx.
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx celé xxxxxxxxxxx struktury xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx poboček x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx všech pracovníků xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zavázali xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx obchodních x xxxxxxx zájmech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvádějící, xx xx zavazují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, nezávislosti x nestrannosti.
3. POŽADAVKY XX XXXXXX
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx požadavky
3.1.1. Oznámené xxxxxxxx xxxx být schopny xxxxxxxx xxxxxxx úkoly, xxxxx xx na xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxx xx to, xxx xxxx uvedené xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx x xx xxxx odpovědnost.
Oznámené subjekty xxxx xxx zejména x xxxxxxxxx potřebné xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx mít k xxxxxxxxx xxxxxxx vybavení, xxxxxxxx x způsobilost xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx technických, xxxxxxxxx x administrativních úkolů xxxxxxxxx s činnostmi xxxxxxxxxx xxxxx, pro xxx xxxx jmenovány. Xxxxx požadavek xxxxxxxxxxx, xx oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxx x xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxx xxx xxxxxxxxxx, pro xxx xxx jmenován, xxxxxxxx x xxxxxxxxx dostatek xxxxxxxxxxxxxxxxx, technických x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x zajištění xxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx prostředků, xxx xxx xxx xxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx požadavky xxxxxxxxx v xxxxxxx X.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostředků, xxx xxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx, xxxxx oznámený xxxxxxx nesmí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, jsou xxxxxxx x xxxx 4.1.
Pracovníci xxxxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prostředků xx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx znalosti xxxxxxxx x vytvoření x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx výběr xxxxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxx x ověřování, xxxxx x&xxxx;xxx ověřování xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x plnění jejich xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, pro organizování xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx úkolů těmto xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, byli xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx musí x rámci xxxxx xxxxxxxxxx vedení xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
3.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zavedením xxxxxxx xxx výměnu xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx znalosti.
3.1.3. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxx zdokumentovat xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx a odpovědnosti x&xxxx;xxxx oprávnění, pokud xxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx subdodavatelů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx posuzování xxxxx, x tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem informovat.
3.2. Kvalifikační xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx
3.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritéria x xxxxxxx pro xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx zapojených xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx, zkušenosti a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x požadovanou xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Kvalifikační xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx funkcí v rámci xxxxxxxxxx xxxxx, jako xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, hodnocení xxxx xxxxxxxxx výrobků, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, rozhodování x xxxxxxxxxx šarží, xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx biokompatibility, sterilizace, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx u xxxxxxxx, xxxxxxxxxx diagnostiky x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx které xx vztahuje xxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x bodu 3.2.1. xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xx. 38 xxxx. 3 x xxxx poskytovat xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx xxx požadovanou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx členění popisu xxxxxxx jmenování.
Je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx bezpečnosti, |
|
— |
hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxx testování x blízkosti xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx diagnostiky, |
|
— |
funkční bezpečnosti, |
|
— |
softwaru, |
|
— |
balení x |
|
— |
xxxxxxx xxxx sterilizačních xxxxxxx. |
3.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kritérií x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx znalosti a xxxxxxxxxx xx xxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pokyny; |
|
— |
postupy xxxxxxxxxx xxxxx stanovené tímto nařízením; |
|
— |
široké xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x výroby xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx odborná xxxxxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx x posuzováním xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
3.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pracovníky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx znalostmi, xxxxxxx tito pracovníci xxxx být xxxxx xxxxx xxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, xxx:
|
— |
xxxxxx, kdy xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti prováděného xxxxxxxx xxxxxxxxx odborného xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx kvalifikací; |
|
— |
poskytovali xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokyny a harmonizované xxxxx, x xxxxxxxxxxx, xx tito xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx informováni x xxxxxxxxxxxxx x dopadech xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxx xxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx předložené xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobcem ze xxxxxx externích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxx xxxxxxx posoudit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a vytvořit xx xxxxxxxx úsudek x stanovisku poskytnutém xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x dát rozhodujícím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x |
|
— |
xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznamy a xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx řádně xxxxxxxxx. |
3.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx přezkumů týkajících xx xxxxxxx (osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobků), xxxx například přezkumů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x validace xxxxxxxx, xxxx mít xxxxxxx xxxx prokazatelné xxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx dokončené xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx škole xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx oborech, xxxx xx například xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx relevantní xxxxx xxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx odbornou xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx x xxxx xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, výroby, xxxxxxxxx xxxx používání xxxxxxxxxx xxxx technologie, xxxxx xxxx xxx posuzovány, xxxx xxxx souviset x&xxxx;xxxxxxxxx aspekty, které xxxx být posuzovány; |
|
— |
znalosti xxxxxxxx předpisů x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx X; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx norem a pokynů, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx IX xx XX, zejména xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx k provádění xxxxxxxxx posouzení; |
|
— |
schopnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
3.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobce x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (osoby provádějící xxxxx xx xxxxx) xxxx xxx xxxxxxx xxxx prokazatelné xxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo technické xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx kvalifikaci v příslušných xxxxxxx, xxxx například x lékařství, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx odbornou xxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdravotnických xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx x xxxx xxxxx musí být x&xxxx;xxxxxxx řízení xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pokynů; |
|
— |
odpovídající znalosti x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx norem x&xxxx;xxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx IX xx XX, zejména xxxxxxx xxxxxx postupů, xx xxx jsou xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx auditů; |
|
— |
proškolení xxxxxxx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jim umožňuje xxxxxxxxxxx systémy xxxxxx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx vypracovávat záznamy x zprávy prokazující, xx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
3.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx odpovědností za xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x nesmějí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx mít xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx znalosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx předpisy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokyny; |
|
— |
posuzování xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx technologií xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx zkušeností x&xxxx;xxxxxxxxxxx shody prostředků xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, související xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznamy x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x pověřování xxxxxxxxxx
3.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx zdokumentování xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednotlivého xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx posuzování shody x splnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v bodu 3.2. Xxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2 xxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx toto xxxxxxxxx xxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
3.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx své pracovníky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3.2.3. xx&xxxx;3.2.7. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx s podrobnými xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o činnosti xxxxxxxxxx shody x |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx požadované xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx posuzování shody, xxx xxx xxxx xxxxxxxx. Záznamy musí xxxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxx každý z xxxx provedl. |
3.4. Subdodavatelé x xxxxxxx xxxxxxxxx
3.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxx 3.2, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx subdodavatelům xxxxxxx xxxxx vymezené xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx celých xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výrobků xxxxxxxxxxxxxx xxxx povoleno, xxxxx části xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx subdodavateli x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx pracujícími xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xx, xx xxxx schopen předložit xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x plnění xxxxxx konkrétních úkolů, xx rozhodnutí na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subdodavatelem a za práci, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx jménem xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx nesmějí xxxxxxxxxx smluvně xxxxxxxxxxxxxx xxxx činnosti:
|
— |
přezkum xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odborníků; |
|
— |
auditní x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx zadávání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx auditních xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx odborníkům x |
|
— |
xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. |
3.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx činností xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxx xxxxxxxx, aby:
|
— |
subdodavatel xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx následně xxxxxxxxxx xxxxx dalším xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx jakožto xxxxxxxxxxxxxx x |
|
— |
xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která x xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx, byla informována x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx odrážce. |
Jakékoliv xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx externího xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx být xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx být předmětem xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx mimo xxxx důvěrnosti x xxxxxx xxxxx. Dotčený xxxxxxxx subjekt musí xxxx xxxxx odpovědnost xx xxxxx prováděné xxxxxxxxxxxxx.
3.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx odborníků, zejména xxxxx xxx x xxxx prostředky nebo xxxxxxxxxxx, dotčený xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost x&xxxx;xxxxx oblasti xxxxxxxx, xxx niž xx xxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxxxx pro účely xxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x platnosti odborných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx způsobilostí, xxxxxxx přípravy x xxxxxx xxxxxxxxxx
3.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zavést postupy xxx počáteční xxxxxxxxx x průběžné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x výkonnosti xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
3.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pravidelně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx svých xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx potřeby x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx odborné xxxxxxxx, xxx xxxxxxx zachována xxxxxxxxxx xxxxxx kvalifikací x znalostí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx nutno xxxxxx xxxxxxxxx to, xxx pracovníci:
|
— |
jsou obeznámeni xx stávajícím xxxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx specifikacemi, xxxxxx a výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx&xxxx;1.6&xxxx;x |
|
— |
xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx průběžné xxxxxxx xxxxxxxx a vzdělávání xxxxx xxxx 3.1.2. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX POŽADAVKY
4.1. Obecné xxxxxxxxx
Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xx jmenován, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxx až xx xxxxxxxxxxx x xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx uvedené v xxxxxx 4.3, 4.4, 4.7 a 4.8 xxxx být xxxxxx x xxxxx interních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xx strany xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jehož xxxxxxxxxxxxxxx xx&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxx xxxxx xxxxxxxxx související xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx zajistí, xxx z reklamních xxx xxxxxxxxxxxx činností xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobcům xxxxxxx xx xxx nebo xx bude xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx méně xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyžadující, xxx byly xxxx xxxxxxxxxxx jakékoliv xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, zda xx xx daný xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x předběžného xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx; x |
|
x) |
xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se činností xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, byly xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a nikoliv x nějakou xxxxx xxxxxxxxxx. |
4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x přezkum x xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podepsanou výrobcem xxxx zplnomocněným xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx požadované xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx XX xx&xxxx;XX.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx subjektem a xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx oběma xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Tato xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jednat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx hlášeních, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo ukončit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x o jeho xxxxxxxxxxxx povinnostech.
Oznámený xxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx těmito xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, podle níž xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx něž xx xxxx xxxxxxx vztahují, xxxxxxx xxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxxx klasifikacemi, |
|
c) |
zda xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx použitelný xx dotčený prostředek xxxxx xxxxxx nařízení, |
|
d) |
způsobilostí xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Údaje x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;52 x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kvalifikovanými xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a postupů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody.
U každé xxxxxxx xxxx oznámený xxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxx x určit xxxxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxx pro xxxxx x xxxxx v xxxxx posuzování využity xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx úkolů, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxx následné změny xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx.
4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
4.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx subjekt x jeho xxxxxxxxxx xxxx provádět činnosti xxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx xxxxxx profesní xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v daných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zdokumentované xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx účinné provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx něž xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX xx XX, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx požadavky:
|
— |
náležitě plánovat xxxxxxxxx xxxxxxx jednotlivého xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx takové xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx posuzování, xxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx zkušeností, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx byl trvale xxxxxxxxxx a nezávislý, x&xxxx;xxxxxxxx střídání členů xxxx provádějícího posuzování, xxxxx bude probíhat x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx výrobcem x xxxxxx přijatá za xxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx řízení xxxxx xx strany xxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxx 5, |
|
— |
x případě xxxxxxxxxx xxxx X xxxx X posoudit technickou xxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dozorové xxxxxx x posouzení, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx testy xxxxxxx x provádět xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx je xx shodě x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušná xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx výběrem vzorků, |
|
— |
vyhodnotit x xxxxxx soulad xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx případně x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x harmonizované xxxxx, x to x x xxxxxxx, xx xxxxxxx netvrdí, xx xx xxxxxxxx.
4.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality
|
a) |
V xxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxx kvality xxxx xxxxxxxx subjekt před xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postupy:
|
|
b) |
Na xxxxxxx xxxxxxxx auditu, xxxxx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxxx subjekt v xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
4.5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou IX xxxxxxxxx XX musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx znalosti, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x:
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na přezkoušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx například xxxxxxx xxxxxxxxxx, biokompatibilita, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a sterilizace, x |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx 4.5.4. x&xxxx;4.5.5. Součástí xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx vstupních, xxxxxxxxx x výstupních xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxx testy xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx provést odpovídající xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx prostředku xxxx x xxxxxx provedení xxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxx xxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x dispozici xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X, xxxxxx způsobilosti:
|
— |
přezkoušet x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxx xx xxxx 4.5.4 a 4.5.5 x&xxxx;xxxxxx, xxx xxx typ vyroben xx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx oznámeným xxxxxxxxx xxxx xx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxx náležité zkoušky x xxxxx x xxxxx ověřit, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx x xxxxxxx X. Xxxx xxxxxxx a xxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xx x žadatelem xx xxx, xxx xxxxx nezbytné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxx plnou xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x testu xxxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxx v xxxxx xxxxx x případě, xx xx vydaly xxxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x nezávislé xx xxxxxxx. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx:
|
x) |
xxx x dispozici xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx ověřování xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx šarže výrobku x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;XX x XI; |
|
b) |
vypracovat plán xxxxx vymezující xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx oznámeným subjektem xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx:
|
|
c) |
zdokumentovat xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x); |
|
x) |
xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx zkoušením x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx šarže výrobku, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XI xxxx 5; |
|
x) |
xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dosažení xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx x xxx budou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx samotný xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxx plnou xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx postupy; xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx x případě, xx je xxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx. |
4.5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx se musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx validací, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx prostředku. X xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx předložené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy ohledně xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxx xxx xxxxxxxxx, xxx x průběžné xxxxxxxxxx shody. Oznámený xxxxxxx xxxx přezkoumat, xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XIII x xxxxxxxxx xxxxx x tomto xxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x následným xxxxxxxxxx funkční způsobilosti xx uvedení xx xxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx procesu řízení xxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o prokazování xxxxx x příslušnými xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X, |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx klinické xxxxxx a vypracováním xxxxxx o hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
Xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx zřetel xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokyny x xxxxxxxxx o osvědčených xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XXXX xxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x x xxxx xxxxx formulovaná tvrzení xxxxxxx prostředku; |
|
— |
plánování xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti; |
|
— |
metodiku xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě rešerší xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxx xx xxx; |
|
— |
xxxxxxxx rovnocennosti proklamované xx xxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx týkající xx vhodnosti x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx obdobných xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x |
|
— |
xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x neprovedení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx XXXX. |
Xxxxx jde x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxx vyvozené xxxxxxxx xxxxxx s ohledem xx schválený plán xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx, xxx xx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I, xxxx patřičně sladěno x požadavky ohledně xxxxxx rizik, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXXX x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
4.5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx postupy, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx postupy xxxxx xxxxxxx IX xxxx 5, pro xxx xxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jím xxxxxxxxxxx posuzování xxxxxxxx xxxx prostředku.
4.6. Podávání xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, prokázaly xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxx xxxxxxxxxxxx objektivní xxxxxx tohoto souladu xxx xxxxx, xxxxx xx samy xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, například xxx pracovníky xxxxxx, xxx xxxxxxxxx jmenování, |
|
— |
zajistí, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x dispozici xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx svých xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti a |
|
— |
ke xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx formátu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx soubor xxxxx xxxxxx Koordinační skupinou xxx zdravotnické xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx závěry, xxxxx jde o xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a |
|
— |
je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci. |
4.7. Konečný xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx konkrétních xxxxxxxx x&xxxx;x xxxxxxxxxxx x xxxx, byli xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx x xx pracovníky, xxxxx provedli xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx, xx zpráva nebo xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, potřebné x xxxxxxxxxxx, xxxx jiné x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx všechny xxxxxxxxxxx a jsou xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx oblast xxxxxxxxxx, x |
|
— |
xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx vydání certifikátu. |
4.8. Rozhodnutí x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rozhodování, xxxx xxxx x xxxxx xxx o přidělení xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, pozastavení, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátů. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxx nařízení. Xxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, |
|
— |
na základě xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x řízení xxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx, xxxxxx xxxxx XXXX, xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx x konkrétních dílčích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx aktuálního hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx, zda xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, |
|
— |
xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx rizika, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnout x xxxxxx certifikace, xxxxx xxxxxxxxxx xxx let, |
|
— |
jasně xxxxxxxxxxxxx jednotlivé xxxx xxxxxxxxxxx a schvalování, xxxxxx schválení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx zdokumentovat xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx je x xxxxxxxxx fázi xxxxxxxxxx xxxxxxxx jinou xxxxxx, xxx je xxxxx xxxx osoby x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxx x bodu 3.2.7, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x minimálními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XII xx období platnosti xxxxxxxxxxxxxx xxx xxx x uvést, xxx xxxx s danou xxxxxxxxxxx spojené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx zahrnující xxxx xxxxxxxx x |
|
— |
xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxx, x xxx xxxx zaneseny xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 52. |
4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxx
Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce a xxxxxxxxxx změn:
|
— |
schváleného systému xxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x, |
|
— |
xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx při xxxx xxxxxx x xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 4.5.5. |
Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zjišťování xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postupů xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x předchozímu xxxxxxxxx plány xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxx xx těchto xxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx prostředku xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, a |
|
— |
oznámit xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx doplňující xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxx x odůvodněním. |
4.10. Činnosti x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx:
|
— |
xxxxxxxxx, jak x kdy xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx výrobci. X xxxxx xxxxxxxx xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx provádějících xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x veškerými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx klinických xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx získaných xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx informace xxxx být zohledněny xxx plánování a xxxxxxxxx činností v xxxxxxx xxxxxx x |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, k nimž xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;87, x&xxxx;xxxxx xxxxx, xxx x xxxx xxxx dopad xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přijatá xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zdokumentují. |
Dotčený xxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobce xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx, xx daný xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánů x výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx určit, zda xxxxxxx certifikát xxxx xxxxxxx xxxx zda xxxx přijato odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dozoru, jako xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx předstihem xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx výrobku, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx dozorových xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx příštího xxxxxx x xxxxxxx, nebo |
|
— |
přijmout xxxxxx jiné příslušné xxxxxxxx. |
Xxxxx jde x xxxxxxxx audity x xxxxxxx, oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx:
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx jednou xx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxx a provedou x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 4.5., |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, sledování xx xxxxxxx xx xxx x PMPF, x xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xx xxxxx předem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx zajistit, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxx kvality, |
|
— |
zajištění, xxx xxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přílohách x xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx systémů xxxxxx kvality xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupy, |
|
— |
zajištění xxxx, xxx výrobce nepoužíval xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nadále xxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx výrobce, aby x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, neshodu xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx opatření, x |
|
— |
xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx pozastavení xxxx xxxx zrušení. |
Pokud xx to xxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx:
|
— |
xxxxxxx hloubkový xxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx trh, jeho XXXX x klinické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxx pomocí xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředky, |
|
— |
jasně zdokumentovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přezkumu x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obavami xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podmínky, |
|
— |
zajistit, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x souhrnu údajů x xxxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx. |
4.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx certifikátů. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, certifikátu XX xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx nebo certifikátů XX přezkoušení xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pět let.
Oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxx xx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx o posouzení technické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x x těchto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx výrobce xxxxxxxxx přehled xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, mimo jiné x uvedením:
|
a) |
všech xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx dosud xxxxxxxxxxxx xxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx získaných xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx získaných xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx získaných na xxxxxxx aktualizace xxxxxxxxx xxxxxxx x obecnými xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze X, |
|
x) |
xxxxxxxxxx získaných na xxxxxxx přezkumů hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxx a XXXX, |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx, součástí prostředku xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prostředí, |
|
g) |
změn xxxxxxxxxxxxx xxxx nových xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx specifikací xxxx rovnocenných xxxxxxxxx x |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx:
|
Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx pozornost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx XXXX, které xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx od předchozí xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobci.
U xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zásady xxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx třeba xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx formuláře xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx žádost x xxxxxxx žádosti.
XXXXXXX XXXX
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx prostředků.
1.2. Je-li xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx x jiným prostředkem, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro každý xxxxxxxxxx xxxxxx.
1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx od xxxxxxxxxx, xx kterým xx xxxxxxx.
1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakémkoliv xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s prostředkem se xxxxxxxxxxx do xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnotami xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx analyt xxxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx do xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
1.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx prostředek xxxx určených xxxxx, x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx než xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx vyšší xxxxx.
1.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xx tentýž xxxxxxxxxx použije xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
1.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 1
Xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx třída D:
|
— |
zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx, složkách krve, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx v jakémkoliv x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx expozice xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, transplantaci xxxx xxxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx šíření nebo x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x život xxxxxxxxxxxx onemocnění, xxx xx monitorování zásadní xxxxxx x xxxxxxx xxxx o xxxxxxxx. |
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 2
Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krevních xxxxxx nebo k typizaci xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx imunologické kompatibility xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, tkání xxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx třída C x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, kdy jsou xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx&xxxx;xxxxxxx:
|
— |
xxxxxx XXX [A (XXX1), X (XXX2), XX (XXX3)], |
|
— |
xxxxxx Xx [XX1 (X), XXX1, RH2 (X), XX3 (E), XX4 (x), XX5 (x)], |
|
— |
xxxxxx Kell [Xxx1 (X)], |
|
— |
xxxxxx Xxxx [JK1 (Xxx), XX2 (Xxx)], |
|
— |
xxxxxx Xxxxx [FY1 (Xxx), XX2 (Fyb)]; |
v uvedených xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx D.
2.3. Pravidlo 3
Prostředky xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X, xxxxx xxxx určeny pro:
|
a) |
zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přenosného xxxxx xxxx expozice xxxxxx agens; |
|
b) |
zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx takové xxxxxx x mozkomíšním xxxx xxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx přítomnosti xxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxx riziko, xx xxxxxx xxxxxxxx xx mohl xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx testovanému xxxxxxx, xxxxx či xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx chybný xxxxxxxx xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pacienta, xxxxx důsledkem xx xxxx situace xxxxxxxxxx xxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx v xxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx stanovení jednotlivých xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx riziko, xx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx k takovému xxxxxxxxxx xxxxxxx léčby pacienta, xxxxx xxxxxxxxx by xxxx situace xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, látek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx by xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pacienta, xxxxx důsledkem xx xxxx situace xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx potomstva; |
|
k) |
péči x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx embrya xx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx vrozených vad x xxxxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx vad xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx situacím xxxx xxxxxxxx postižením. |
2.4. Pravidlo 4
|
x) |
xxxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxxxxx se klasifikují xxxx xxxxx C, x výjimkou prostředků xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx hladiny xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxx detekci xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xx klasifikují xxxx xxxxx X; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 5
Tyto prostředky xx klasifikují jako xxxxx X:
|
x) |
xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx určené x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxx roztoky, xxxxxx xxxxx média x xxxxxxxxxxxx barviva, určené xxxxxxxx x tomu, xxx xxxx xxxxxx x diagnostickým xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx in xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xx xxxxxx. |
2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 6
Prostředky, xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pravidla, xx xxxxxxxxxxx jako xxxxx&xxxx;X.
2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 7
Xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;X.
XXXXXXX XX
XXXXXXXXXX SHODY XXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXX X&xxxx;XX&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX DOKUMENTACE
KAPITOLA X
XXXXXX XXXXXX XXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 8, x zachovávat xxxx účinnost xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx cyklu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx uplatňování xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxx bodu 2 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx 2.3 x 2.4, x xxxxxx xxxxx xxxx 3.
2. Posouzení systému xxxxxx xxxxxxx
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxx x oznámeného xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx obsahovat:
|
— |
jméno xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx další xxxxxxx xxxxx, na xxxxx se xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxx, x xxxxx žádost xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, rovněž xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxxx, že nebyla xxxxxx žádná xxxxxx xxx tentýž xxxxxx xxxxxx xxxxxxx vztahující xx k prostředku x xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx tentýž systém xxxxxx kvality vztahující xx x&xxxx;xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 17 x přílohou XX xxx model xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx postup posuzování xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx řízení kvality, |
|
— |
zdokumentovaný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx nařízení, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k používání těchto xxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zůstal x&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxxx stavu x xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxx xxxxx XXXX x xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx zajistit soulad x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o vigilanci xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;82 xx 87, |
|
— |
xxxxx postupů zavedených xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx x xxxxx XXXX, x postupů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxxx 82 až 87 x rovněž xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx postupů, |
|
— |
dokumentaci týkající xx xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a |
|
— |
popis xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx aktualizace plánu xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x přihlédnutím k xxxxxxxxxxxx vývoji. |
2.2. Uplatňování xxxxxxx xxxxxx kvality musí xxxxxxx soulad x xxxxx nařízením. Všechny xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxx xxxx xxxxxx xxxxxx kvality xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx dokumentovány ve xxxxx xxxxxxxx kvality x písemných koncepcí x xxxxxxx, xxxx xxxx programy xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x kvalitě.
Kromě xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx přiměřený xxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxx výrobce x xxxxxxx kvality; |
|
b) |
organizace xxxxxxx, xxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, validaci x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx z uvedených xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx x zabezpečování xxxxxxx xx výrobní xxxx, xxxxxxx metod x xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx co xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentů, x |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx výroby x xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxx být xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx; xxxx xxx možné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;XX x III.
2.3. Audit
Oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxx kvality x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx požadavky uvedené x&xxxx;xxxx&xxxx;2.2. Xxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx specifikaci xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxxx subjekt posoudit xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, který splňuje xxxxxxxxx harmonizované xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx x požadavky, xx xxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxx alespoň xxxxx xxxx, který xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx&xxxx;XXX xxxx 4.3 xx 4.5. X xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx oznámený xxxxxxx xx xxxxxxx daného xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx v prostorách xxxxxxx a případně x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx výrobce xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx C xxxx xxx posouzení systému xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx s ustanoveními xxxx 4.4 xx&xxxx;4.8. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 99, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx technologie, xxxxxxxxxxx xxxxx xx pacienta x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx metody x&xxxx;xxxxxxxx metody xxxxxxxxxxx, xxxxxx účel x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která byla xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx pro vybrané xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx oznámený xxxxxxx certifikát XX xxxxxxx řízení kvality. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx certifikát. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a odůvodněnou xxxxxx.
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx výrobce musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx záměru, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, zda jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x ověřit, zda xxxxx xxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx stále xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 2.2. Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx k certifikátu EU xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x rámci dozoru xxx xxxxxxxxxx třídy X x xxxxx X
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality.
3.2. Výrobce xxxxx oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provádět xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx na xxxxx, x poskytne xx xxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakýchkoliv xxxxxxxx x závěrů xxxxxxxxxxxxx z uplatňování xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxx XXXX x reprezentativních vzorků xxxxxxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx stanovených v xxxxxxxx 82 xx 87, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx analýz, xxxxxxx, xxxxx x zvolených xxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxx 4; |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekty provádějí xxxxxxxxxx, a to xxxxxxx xxxxxx xx 12 měsíců, xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality a xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh. Xxxxxxxx těchto xxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxx i x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx provedení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx.
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x případně xx xxxxx u xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx posuzováním xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx bodu 3.3 nebo xxxxx xxx prováděny xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx plán xxxxxx xxxxxxxxxxxx auditů xx xxxxx, který xxxx xxxxxx výrobci.
V souvislosti x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx otestovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyrobených xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx ověřil, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx shodě s technickou xxxxxxxxxxx. Před xxxxxx xxxxxxxxxxxx audity xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušná xxxxxxxx výběru xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxx pododstavce nebo xxxx doplněk x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prostředků xx xxxx, aby xxxxxxx, že vyráběný xxxxxxxxxx je xx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx výběrem xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výběru xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx případně zahrnovat xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx posouzení x xxxxx xxxxxx zahrnovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostředků podle xxxx 4.4 xx 4.8 xx základě xxxxxxx reprezentativních vzorků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s odůvodněním xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2.3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx týmu provádějícího xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a neutrálnost; xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx i střídání xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx platí, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx audity xxx se xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxx xx sobě xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxx x xxxxx výrobce.
3.7. Pokud xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx z výroby nebo x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx návrhu, xxxx xxxxxxxxxx platnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zrušit xx xxxx xx xxxxxx.
XXXXXXXX II
POSOUZENÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X, X x D x xxxxxxx šarže x xxxxxxxxxx xxxxx X
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx u oznámeného xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx na trh xxxx do provozu x xx xxxx xx xxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2.
4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx návrh, výroba x funkční způsobilost xxxxxxxxx prostředku. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx II x III.
V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx v blízkosti pacienta xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 5.1 xxxx. x).
4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x využitím xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx a kteří xxxx xxxxxxxxxxxx znalosti x zkušenosti v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x oblasti xxxxxxxxx klinických xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx provést xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxxxx výrobce.
4.4. Oznámený subjekt xxxx přezkoumat klinické xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx provádějící přezkum xxxxxxxxxx s dostatečnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostmi xxx xxx pracující x, xxxxx xx to xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odborníky x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx, xx kterých xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku, oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx takových xxxxx x zohlední xxxxxx xxxxxxx, jako xxxx xxxx. xxxx xxxxxxxx x inovace. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx proklamované xxxxxxxxxxxxx x relevantnosti a přiměřenosti xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx ověřit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů x xxxxxxxxx xxxxxxxx funkce x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxx tohoto ověření xx xxxxx zvážit xxxxxxxxxxx xxxxxx poměru xxxxxxx x rizik, xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a plánu xxxxxxx xxx sledování xx xxxxxxx xx xxx x případně xxxxxxxx xxxxxx přezkum xxxxxxxxxxx a přiměřenosti xxxxxxxxxxxx xxxxx XXXX.
4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx přínosů x xxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dílčí xxxx tak, aby xxxxxxxx xxxxxxx mohl xxxxxxxx přezkum aktualizací xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x údajů získaných xx základě xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;XXXX.
4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx jasně zdokumentovat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zprávě o posouzení xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.
4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 100 o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x dispozici, xxxx x xxxxxx xxxxxxxx zvolenými xxxxxxxx x zájmu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx laboratorní xxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx EU xxxxx xx. 48 odst. 5.
Xxxxxxxx xxxxxxx dále xxxx x případech xxxxxxxxx x xx. 48 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx konzultovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 106 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 48 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx výrobce o hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX musí poskytnout xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU x xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxxxxxx odborníků, xxxxxxx-xx xx postup podle xx. 48 xxxx. 6, i jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx zahrnuty v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se týká xxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx pozornost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x xxxxxxxx xxxxxxx odborníků konzultovaných xxxxx xx.&xxxx;48 xxxx. 6. Xxxxx je xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nesmí xxxxx xxxxxxxxxx.
4.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxx předložit xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, xxxxxx xxxxxx o posouzení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx EU posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, xxxxxxxx platnosti certifikátu, xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxx prostředku.
4.11. Změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx certifikát XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx zamýšlí xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx uvedených změn, xxxx o této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxxx xxxxxxx zamýšlené xxxxx posoudí a xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 48, xxxx xxx xx xx xxxx možné vyřešit xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx změny xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mu xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx, xx by xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx schválena xxxxxxxxxxxxxxx certifikátu XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx počáteční xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx zůstává xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx zvolenými xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 60 xxx.
4.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx kontrol x testů musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x těchto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxx vzorky xxxxxxxxxx xxxxx prostředků referenční xxxxxxxxxx XX, xx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 100, xxx mohla xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky. Referenční xxxxxxxxx EU xxxx xxxxxxxxxx oznámený subjekt x xxxxx xxxxxxxxxx.
4.13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxx prostředky xx trh, pokud xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínku xxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů.
5. Posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx prostředků
5.1. Posouzení technické xxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxx B, X xxxx&xxxx;X xxxxxxxx xxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x xxx vyšetření x&xxxx;xxxxxxxxx pacienta nebo xxxxx x xxxxxxxx
|
x) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X, X nebo D xxxxxxxx xxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxx xxxx předložit xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxx žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x posouzení xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na tento xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
Oznámený xxxxxxx si může xxxxxxx doplnění xxxxxxx x provedení xxxxxxx xxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x požadavky xxxxxx nařízení. |
|
c) |
Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxx shodu xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx I xxxxxx xxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxx xxxxxxxx s využitím xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zkušenosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx použití prostředku, x poskytnout xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xx shodě x&xxxx;xxxxxxxxxxx ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx, xxxx oznámený xxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx. Xxxxx certifikát obsahuje xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx prostředku. |
|
f) |
Změny schváleného xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx xxxx podmínky xxxxxxxxxx pro použití xxxxxxxxxx, vyžadují další xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx provést jakoukoliv x výše xxxxxxxxx xxxx, xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx uvedené xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x článkem 48, xxxx zda by xx bylo možné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx případů xxxxxxxx xxxxxxx dané xxxxx xxxxxxx, informuje xxxxxxx x svém rozhodnutí x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx změn xx poskytne dodatek x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
|
x) |
Xxxxxxx doprovodné diagnostiky xxxx předložit xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x bodech 4.1 xx 4.8 xxxx xxxxxxx. |
|
x) |
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx xx xxxxx vztahují, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
x) |
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx souhrnu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx návodu x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxx x dotčeným xxxxxxx přípravkem xx xxxxxxx z příslušných xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu xx xxxxxxxx 2001/83/ES nebo xxxxxxxx EMA, přičemž xxx z těchto xxxxxx, xxxxx byl x xxxx věci xxxxxxxxxxx, xx v xxxxx xxxx označen xxxx „xxxxxxxxxxxx orgán xxx xxxxxx xxxxxxxxx“. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přílohy xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(1), xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX. Je-li xxxxxx xxxxxxxxx registrován xxxx xxxx-xx podána xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx subjekt konzultovat xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx stanovisko do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx 60denní xxxxx xxxx být na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 60 dnů. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx dotčeného xxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;x) náležitě xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx konzultovanému orgánu xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 5.1 písm. x). |
|
x) |
Xxxxxxx, než xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx posoudí xxxxxxxxx změny x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx vyžadují nové xxxxxxxxx shody x xxxxxxx s xxxxxxx 48, xxxx xxx xx je xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx EU posouzení xxxxxxxxx dokumentace. Xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx stanovisko příslušného xxxxxxxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxx své xxxxxxxxxx vydat xx 30 dnů od xxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx. Dodatek x certifikátu XX xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s bodem 5.1 xxxx. x). |
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, že výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x členském xxxxx, jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx nejméně deseti xxx xxx dne, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx:
|
— |
XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxx 2.1 xxxx xxxxxxx, a zejména xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx vyplývají x xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.2 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x bodu 2.4, |
|
— |
dokumentaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 4.2 x v bodu 5.1 xxxx. b) x |
|
— |
xxxxxxxxxx x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. |
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 6 xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx výrobce nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx jeho xxxxx xxxxxxx úpadek xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx této xxxx.
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 726/2004 xx dne 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x dozor xxx xxxx a xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx. (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x. 1).
PŘÍLOHA X
XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XX xxxxxxxxxxx xxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x osvědčuje, xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx dokumentace, příslušných xxxxxxx životního xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx plánovanou výrobu xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tato žádost xxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, x xxxxx žádost xxxxxx zplnomocněný zástupce, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x XXX. Xxxxxxx dá xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx („typ“). Xxxxxxxx xxxxxxx si xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxx pro sebetestování xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx provedených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xx xxxx ke xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přímo x xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx, jeden exemplář xxxxxxxxxx; Xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx navrácen; |
|
— |
údaje xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytnuty xxxxx s prostředkem xx jeho označení x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx x xxxxxxx x |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx tentýž typ xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx předchozí žádosti xxx xxxxxx xxx, xxxxx byla xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zamítnuta xxxx která xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, než xxxxxxx jiný xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx konečné xxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx subjekt xxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx technologie x xxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx vyžádat xxxxxxxx xxxxxxx provedením xxxxxxx xxxxx xxxx požádat x xxxxxxxxxx dalších xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo o xxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxxxx výrobce; |
|
b) |
přezkoušet x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx použitelnými xxx xxxx prostředek x xxxxxx, xxx byl xxx xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dokumentací; xxxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx ve xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx normami xxxxx xxxxxx 8 xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem xxxxx xxxxxx 8 xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací; |
|
c) |
přezkoumat klinické xxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xx xxxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx XIII xxxxx 1.3.2. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxx pracující a, xx-xx xx nezbytné, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přímými x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx vycházejí x xxxxx získaných xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, posoudit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx jsou xxxx. nové indikace x inovace. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x relevantnosti a xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody; |
|
e) |
jednoznačně xxxxxxxxxxxx výsledek xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XX xxxx 4.8; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx dát xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx článku 8 xxxx společné specifikace. Xx-xx xxx prostředek xxxxxx x&xxxx;xxxxx prostředkem xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx určené funkce, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx při xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx prostředky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výrobcem xx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx dát xxxxxxx příslušná xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné x xxxx, xxx xxxxxx, xx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx normy xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx s žadatelem xxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zkoušky prováděny; |
|
i) |
vypracovat xxxxxx o XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x testů provedených xxxxx xxxx. a) xx&xxxx;x); |
|
x) |
x xxxxxxx prostředků xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxx 100 x xxxxxxx xxxxxxxx proklamované xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx specifikacemi, jsou-li x xxxxxxxxx, nebo x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx přinejmenším xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx provedené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU x xxxxxxx s xx. 48 odst. 5. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx uvedených x čl. 48 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx konzultovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 106 nařízení (XX) 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 48 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx výrobce o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX musí xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xx 60 xxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, použije-li xx postup xxxxx xx. 48 odst. 6, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, která xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxx věnovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 48 xxxx. 6. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx, xxxxxxxx subjekt nesmí xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
x) |
xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxx x použití stanovisko xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx XXX (xxxxxxx ten x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxx konzultován, xx xxxx xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxxxx orgán xxx xxxxxx xxxxxxxxx“) xxxxxxx vhodnosti xxxxxx xxxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX. Je-li xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx registraci, xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx agenturu XXX, xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx xx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Příslušný orgán xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60&xxxx;xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx 60denní xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 60 dnů. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxx xxxxxxxxx x jakákoliv případná xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí musí xxxxxxx náležitou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyjádřenému konzultovaným xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx o XX přezkoušení typu xxxxxxxx xx výsledků xxxxxxxxxxx posouzení x&xxxx;xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx písm. a) xx x), xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx třídy C xxxx třídy X, xxxx zahrnutých v xxxx 2 třetí xxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx certifikát EU xxxxxxxxxxx xxxx. Tento xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx výrobce, xxxxxx xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou XII. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx přiloženy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx uchovává xxxxxxxx subjekt.
5. Změny xxxx
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx certifikát XX přezkoušení xxxx, x xxxxx zamýšlených xxxxxxx schváleného typu xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x podmínek xxxxxxx.
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx účelu x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohly ovlivnit xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, xxxxx xxxxx certifikát XX přezkoušení xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x svém xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx x XX xxxxxxxxxxx typu. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu.
5.3. V xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx omezení xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx.
5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx, xx xx změny mohly xxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx zvolenými xxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx certifikátu EU xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoř XX, xxxxx xxxx zapojena xx xxxxxxxxx konzultace, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx společnými xxxxxxxxxxxxx, xxxx-xx k xxxxxxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx takové xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xx alespoň xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX musí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 dnů.
5.5. Pokud xx xxxxx týkají xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx EMA. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx dodatku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx v případě, xx xxxxxxx nemá xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx x členském xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx let xxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů:
|
— |
dokumentaci uvedenou x bodu 2 xxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx v xxxx 5 x |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx stanovisek x zpráv x xxxxxx dodatků x xxxxxxx. |
Xxxxxxx xx xxxxxxx XX xxx7.
XXXXXXX XI
POSOUZENÍ XXXXX XXXXXXXX NA ZABEZPEČOVÁNÍ XXXXXXX XXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx zajistí, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředků, provádí xxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 3 x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;xxxx 1, xxxxxxxxx a uchovává XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 17 x xxxxxxxx XX xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody. Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxx EU prohlášení x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X a xxxxx X, které jsou xxxxxxxxx přezkoušení typu, xxxx xx shodě x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu.
3. Systém xxxxxx xxxxxxx
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze XX xxxx 2.1, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxx XX x XXX xxx xxxxxxxxx xxxx; |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 4; xxxxx xxxx certifikáty XX xxxxxxxxxxx xxxx vydány xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxx žádost, žádost xxxxxxxx xxxx odkaz xx technickou xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx certifikáty. |
3.2. Uplatňování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx soulad x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxx xx xx xxxx prostředky vztahují. Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x kvalitě x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x záznamy x xxxxxxx.
Xxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxxx přiměřený xxxxx všech xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxxx 2.2 xxxx. x), x), x) a x).
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxx XX xxx 2.3 xxxxx a xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zaručuje, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxx x x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx kvality xxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx x svém xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx závěry auditu xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxx XX xxx 2.4.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx IX xxx 3.1, bod 3.2 xxxxx, xxxxx x xxxxxx odrážka x body 3.3, 3.4, 3.6 x&xxxx;3.7.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X případě prostředků xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx kontrol a xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zaslat x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy. Xxxxx xxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vyráběných xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s předem dohodnutými xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx, xx oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx referenční laboratoři XX, je-li xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 100, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx laboratorní xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o svých xxxxxxxxxx.
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 30&xxxx;xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zejména jakoukoliv xxxxxxxx platnosti vydaných xxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx x případě, že xxxxxxx xxxx registrované xxxxx podnikání x xxxxxxxx xxxxx, jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx dobu xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
— |
XX prohlášení x&xxxx;xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze XX xxxx 2.1 páté xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX bodu 2.1 xxxx odrážce, xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx X, |
|
— |
informace x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx IX xxxx 2.4 x |
|
— |
xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX bodech 2.3, 3.3 x&xxxx;3.4. |
Xxxxxxx xx xxxxxxx IX xxx 7.
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxxxx xx vypracovávají x jednom x xxxxxxxx xxxxxx Xxxx. |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxxxx xx vztahuje xxxxx xx xxxxx xxxxxx posuzování xxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxxx xx vydávají pouze xxxxxxx xxxxxxx. Jméno x adresa xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx, které xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 27. |
|
4. |
Rozsah certifikátů xxxxxxxxxxx popisuje xxxxxxxxxx xxxx prostředky, xx xxxxx nebo na xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
|
|
5. |
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx schopen xx xxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx (xxxxxxxxx) prostředky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx vytvoří xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, na xxx xx certifikát xxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vydaný x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxxxxxxx XX systému xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx A xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xx výrobní xxxxxxxx, která xx xxxxxxxx zajišťování a xxxxxxxxx sterilních xxxxxxxx. |
|
8. |
X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx certifikát, xxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx předchozí xxxxxxxxxx a xx xxxx datum xxxxxx x xxxxxxxxxx provedených xxxx. |
XXXXXXXX II
MINIMÁLNÍ XXXXX XXXXXXXXXXX
|
1. |
xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo oznámeného xxxxxxxx; |
|
2. |
xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx; |
|
3. |
xxxxxxxxx identifikační číslo xxxxxxxxxxx; |
|
4. |
xxxxxx registrační xxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. 2, xxxxx xxx xxxx xxxxxx; |
|
5. |
xxxxx xxxxxx; |
|
6. |
xxxx platnosti; |
|
7. |
údaje xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxxx I bodu 4 xxxx přílohy; |
|
8. |
případně xxxxx na předchozí xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxx 8 xxxx přílohy; |
|
9. |
odkaz na xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
10. |
xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxx. xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, harmonizované xxxxx, protokoly x&xxxx;xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx; |
|
11. |
xxxxxxxx xxxxx na příslušné xxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxx jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx trh; |
|
12. |
případně xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
13. |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
14. |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
15. |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
PŘÍLOHA XXXX
XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX, STUDIE XXXXXXX XXXXXXXXXXXX X NÁSLEDNÉ XXXXXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX XX UVEDENÍ XX XXX
XXXX X
XXXXXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX A STUDIE XXXXXXX ZPŮSOBILOSTI
1. HODNOCENÍ XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
Xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx funkce uvedeného xxxxxxxxxx x hlediska xxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxxxx výrobcem. Za xxxxxx xxxxxxxxx, trvalého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx plán xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x funkční způsobilost xxxxxxxxxx, jakož i postup x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx i nepříznivým xxxxxx.
Xxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx rizik, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X xxxxxxxx XX xxxx 9 a v příloze I xxxxxxxx III xxxx&xxxx;20.4.1 xxxx. c); |
|
— |
specifikaci xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx prostředkem xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx referenčních xxxxxxx měření s cílem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx obecných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X bodech 1 xx 9, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x klinické xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx prostředku x xxxxxxx prostředku x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxx, včetně určení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokynů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx osvědčených postupů; |
|
— |
určení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx; |
|
— |
x xxxxxxx xxxxxxxx kvalifikovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx, určení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxx prováděné xxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx fází, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x prostředků pro xxxxxxxx vědecké platnosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx funkce, včetně xxxxxxx dílčích xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx kritérií xxxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxx části B xxxx xxxxxxx. |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výše xxxxxxxxx xxxxx do xxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xx vhodné, xxxx být v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:
Xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx metodickou xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxx dostupné xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx prostředkem a xxxx xxxxxxx účelem x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zbývající xxxxxxxxxx otázky nebo xxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx literatury; |
|
— |
posoudit xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx vhodnost, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx doplňující xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx otázek. |
1.2.1. Prokázání xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx jednoho x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vědecké platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx; |
|
— |
(xxxxxxxxxxx) xxxxxxx literatura; |
|
— |
konsensuální xxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxx prokázána x dokumentována xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.
1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx funkci xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx&xxxx;X xxxx&xxxx;9.1 xxxx. x), xxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z nich xxxxxxxxx jeho neuplatnitelností.
Obecně xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxx prokázána na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxx markerů xxxx x xxxxxxx, xxx které xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx měření, xxxxxx být možné xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxxx xxxxx srovnávací xxxxxx, lze použít xxxxx přístupy, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kombinovaný referenční xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx xxx srovnání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nového xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxx a dokumentována xx zprávě o xxxxxxxxxx funkci.
1.2.3. Prokázání xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx ke xxxx parametrům uvedeným x xxxxxxx&xxxx;X xxxx&xxxx;9.1 xxxx. b), xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zdrojů nebo xxxxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx diagnostického testování. |
Studie xxxxxxxx funkce xx xxxx provádět, xxxxx xxxx xxxxx odůvodněno, xx xx xxx xxxxxxxxxx xx jiné xxxxxx údajů x xxxxxxxx funkci.
Klinická xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x zdokumentována xx xxxxxx x klinické xxxxxx.
1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx x zájmu xxxxxxx xxxxx svého xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o vědecké xxxxxxxxx x analytické x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x účelem xxxxxxx výrobcem určeného xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxx xxx daný xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx a bezpečnosti xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx vývoje v xxxxxxx lékařství.
1.3.2. Zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti
Klinické xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx zprávě x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x vědecké xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx o klinické xxxxxx x posouzení xxxxxx zpráv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx x hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx xxx zvolený xxxxxxx ke shromažďování xxxxxxxxxx důkazů; |
|
— |
metodiku rešerší xxxxxxxxxx, protokol x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx literatury; |
|
— |
technologii, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x klinické xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx stavu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x XXXX podle části X xxxx přílohy. |
1.3.3. Klinické xxxxxx x jejich xxxxxxxxx xx xxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx PMPF xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx&xxxx;X xxxx xxxxxxx jakožto xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx podle xx. 10 odst. 9. Xxxxxx x xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxx tvořit součást xxxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxx příznivé x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX KLINICKÉ XXXXXX
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx studií xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx studií xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxx nelze stanovit xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx analytické xxxxxx, xxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných xxxxxxxxxxxxxxx běžného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx používají xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x klinickou funkci. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx klinické funkce, xxxxxxx údaje se xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů xxx xxxx xxxxxxxxxx.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx funkce
Každý xxxx xxxxxx klinické xxxxxx, xx prvních úvah xxx potřebností x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx zásadami.
2.3. Metody xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
2.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx minimalizovalo xxxxxxxxxxx zkreslení.
2.3.2. Plán studie xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx musí vymezovat xxxxxxxxxx, cíle, koncepci x navrhovanou xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx zejména xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 66 odst. 1; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx a kontaktních xxxxx xxxxxxxxxx x případně xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby nebo xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;58 xxxx. 4 usazených x&xxxx;Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx místa xxxxxxx, jako xxxx. xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx informace o místě, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x x xxxxx xxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce; |
|
e) |
identifikace x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx určeného xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x výrobce; |
|
f) |
informace o xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx, xxxx její xxxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx aktuální stav xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxx rizik x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souvislosti s aktuálním xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx klinické praxe x x výjimkou xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x použití xxxxxxxxxx nebo protokol xxxxxxx, nezbytné xxxxxxxxxx x zkušenosti xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x kontrolní xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxxxxxx xxxx reference; |
|
j) |
popis x xxxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx, její xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a platnost, xxxxxx statistického xxxxxx, x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx funkce podle xxxxxxx I xxxxxxxx X xxxx 9.1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxx určení klinické xxxxxx podle xxxxxxx X bodu 9.1 xxxx.&xxxx;x) s odůvodněním případného xxxxxxxxxx kteréhokoliv x xxxxxxxxx; x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx/xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx o xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, velikost xxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx, reprezentativnost cílové xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxx. xxxx, xxxxxxx xxxx, osoby xx xxxxxxxx imunitou xxxx starší osoby; |
|
n) |
informace x xxxxxxx údajů x xxxx zbytkových xxxxxx, genetických xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxx., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx statistické xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx pacientů; |
|
o) |
plán xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 71, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx plánu; |
|
s) |
odpovědnost xx xxxxxx k prostředku, xxxxxxx kontrola xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k prostředku xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxx, xxxxxx skončila xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx regulačními xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx postupu xxx xxxxxxx informovaného souhlasu, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxx, o nichž xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x lhůty xxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x postupy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, postupy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx sledování xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, x postupy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx mimo xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x studii xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx uvedenými x xxxx 2.2; |
|
aa) |
seznam xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx charakteristik xxxxxxxxxx s označením xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx studie xxxxxxx způsobilosti; |
|
ab) |
bibliografie. |
Pokud se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx pododstavci xxxxxxxxx v samostatném xxxxxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce xx xxxxx dokument xxxxxx xxxxx. U xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx nepoužijí xxxxxxx u), x), x) x x).
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx studie klinické xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx konkrétní xxxxxxx xxxxxxxx studie, jako xxxxxxxxx využití xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx v xxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění.
2.3.3. Zpráva x xxxxxx klinické xxxxxx
Xxxxxx x studii xxxxxxxx funkce podepsaná xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x závěrech xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Výsledky x xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx, nezkreslené x klinicky významné. Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx jiné dokumenty. Xxxx xxxxxx musí xxxx xxxxxxxx obsahovat xxxxxxxxx změny xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx x vyloučení xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
Xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.3.2 x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxx 2.3.3.
XXXX X
XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XX XXXXXXX XX XXX
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXxx rozumí nepřetržitý xxxxxx aktualizace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 56 x x&xxxx;xxxxx X této xxxxxxx x xxxx se xxxxxxxxx řešit v xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx provádění XXXX xxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx údaje vyplývající x používání prostředku, xxxxx xxxx xxxxxxxx XX x xxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx účelu, xxx xxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx během xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku x nepřetržitou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx a xxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxx xxxx vznikající xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX xxxx být xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v plánu XXXX.
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx XXXX xxxx specifikovat xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti a xxxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zjistit a xxxxxxxxxx nově xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx nepřetržitou přijatelnost xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy X xxxxxxxx X xxxx 1 a 8 x |
|
x) |
xxxxxxx případné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx XXXX musí zahrnovat xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx metody x xxxxxxx XXXX, xxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx od xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx x postupy XXXX, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a další xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx vhodných xxxxxxxx pacientů xxxx xxxxxx, genetické xxxxxxxxx xxxx studie xxxxxxxx xxxxxx xx uvedení xx xxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x postupů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a) x x); |
|
x) |
xxxxx na xxxxxxxxx části zprávy x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx&xxxx;1.3 xxxx xxxxxxx x xx řízení rizik xxxxx xxxxxxx X xxxx 3; |
|
x) |
xxxxxxxxx cíle, xx které se xx XXXX xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx o funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x aktuální xxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx, harmonizované xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx výrobcem, x xx relevantní xxxxxx xxxxxxx XXXX; |
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxxx zdůvodněný xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx PMPF, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx údajů x PMPF x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zjištění xxxxxxxxxxx z PMPF a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX, xx xxxxxx základě xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxx způsobilosti a xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace.
7. Závěry xxxxxx x hodnocení XXXX xxxx xxx xxxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 56 x x&xxxx;xxxxx X xxxx přílohy x x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;X bodu 3. Xxxxx byla xxxxxxxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, výrobce xx xxxx xxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx není XXXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx x rámci zprávy x hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění.
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXXXX STUDIE XXXXXXXX FUNKCE X XXXXXXX XXXX XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
XXXXXXXX X
XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX XXXXXX X XXXX XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX, X XXXXXXX XXXXX XXXXXXXX STUDIÍ XXXXXXXXXX RIZIKA
V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxxx x intervenčními xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx subjekty xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;58 spolu s níže xxxxxxxx dokumentací:
|
1. |
Formulář žádosti. Formulář xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx níže xxxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
2. |
Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxx studii xxxxxxxxxx x xxxx v době xxxxxxxxxx xxxxxxx dostupné. Xxxxxxx aktualizace xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx relevantní xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx x dispozici, xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
|
|
3. |
Xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX bodů 2 x 3. |
|
4. |
Xxxxx xxxxxxxxx.
|
XXXXXXXX XX
XXXXX XXXXXXXXXX ZADAVATELE
|
1. |
Zadavatel se xxxx zavázat x&xxxx;xxxx, xx bude xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxx dokumentaci uvedenou x&xxxx;xxxxxxxx I této xxxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odpovědnou xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx osobou xxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx zajistí, xx jeden xx xxxx zkoušejících zadavateli xxxx oznámí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xx. 76 xxxx. 2. |
|
3. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx v této příloze xxxx být xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx následně uveden xx xxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx, co xxx xxxxxxxx prostředek xxxxxx xx trh. Každý xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx dokumentace xxxxxxx v této xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxx pododstavci x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxxxx nebo xxxx kontaktní osoba xxxxxxx xx xxxx xxxxx vyhlásí xxxxxx xxxx xxxxxx svou xxxxxxx xxxx ukončením xxxx xxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx místě xxxxxxx, x zajistí, xxx byla xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx, zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxx. |
XXXXXXX XX
XXXXXXXXXX TABULKA
|
Směrnice 98/79/XX |
Xxxx xxxxxxxx |
|
Čl. 1 xxxx. 1 |
Čl. 1 xxxx. 1 |
|
Xx. 1 xxxx. 2 |
Článek 2 |
|
Čl. 1 odst. 3 |
Čl. 2 xxxx 54 x 55 |
|
Xx. 1 xxxx. 4 |
— |
|
Xx. 1 xxxx. 5 |
Xx. 5 xxxx. 4 x 5 |
|
Xx. 1 xxxx. 6 |
Čl. 1 xxxx. 9 |
|
Čl. 1 xxxx. 7 |
Čl. 1 xxxx. 5 |
|
Článek 2 |
Čl. 5 xxxx. 1 |
|
Článek 3 |
Xx. 5 xxxx. 2 |
|
Xx. 4 xxxx. 1 |
Xxxxxx 21 |
|
Xx. 4 xxxx. 2 |
Čl. 19 xxxx. 1 a 2 |
|
Xx. 4 xxxx. 3 |
Xx. 19 odst. 3 |
|
Xx. 4 odst. 4 |
Xx. 10 xxxx. 10 |
|
Xx. 4 odst. 5 |
Xx. 18 xxxx. 6 |
|
Xx. 5 xxxx. 1 |
Xx. 8 odst. 1 |
|
Xx. 5 odst. 2 |
— |
|
Xx. 5 xxxx. 3 |
Xxxxxx 9 |
|
Xxxxxx 6 |
— |
|
Xxxxxx 7 |
Xxxxxx 107 |
|
Článek 8 |
Xxxxxx 89 x 92 |
|
Čl. 9 xxxx. 1 xxxxx pododstavec |
Xx. 48 xxxx. 10 první xxxxxxxxxxx |
|
Xx. 9 xxxx. 1 xxxxx pododstavec |
Xx. 48 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx, xx. 48 xxxx. 7 xxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 48 xxxx. 9 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xx. 9 xxxx. 2 |
Xx. 48 xxxx. 3 xx 6 |
|
Xx. 9 xxxx. 3 |
Xx. 48 xxxx. 3 až 9 |
|
Čl. 9 odst. 4 |
Xx. 5 xxxx. 6 |
|
Xx. 9 odst. 5 |
— |
|
Čl. 9 odst. 6 |
Xx. 11 xxxx. 3 x 4 |
|
Xx. 9 xxxx. 7 |
Xx. 10 xxxx. 7 |
|
Xx. 9 xxxx. 8 |
Xx. 49 xxxx. 1 |
|
Xx. 9 xxxx. 9 |
Xx. 49 xxxx. 4 |
|
Xx. 9 xxxx. 10 |
Xx. 51 xxxx. 2 |
|
Xx. 9 xxxx. 11 |
Čl. 48 xxxx. 12 |
|
Xx. 9 xxxx. 12 |
Čl. 54 xxxx. 1 |
|
Čl. 9 xxxx. 13 |
Čl. 48 xxxx. 2 |
|
Čl. 10 xxxx. 1 x 2, xx. 10 xxxx. 3 xxxxx xxxx x xx. 10 xxxx. 4 |
Xx. 26 xxxx. 3, články 27 x 28 |
|
Xx. 10 xxxx. 3 |
Xx. 11 xxxx. 1 |
|
Xx. 11 xxxx. 1 |
Xx. 82 xxxx. 1 a xx. 84 odst. 2 |
|
Xx. 11 xxxx. 2 |
Xx. 82 xxxx. 10 x xx. 82 odst. 11 první xxxxxxxxxxx |
|
Xx. 11 odst. 3 |
Čl. 84 xxxx. 3 x 7 |
|
Čl. 11 xxxx. 4 |
— |
|
Čl. 11 xxxx. 5 |
Čl. 84 xxxx. 7 x xxxxxx 86 |
|
Xxxxxx 12 |
Xxxxxx 30 |
|
Článek 13 |
Xxxxxx 93 |
|
Xx. 14 odst. 1 písm. a) |
— |
|
Xx. 14 xxxx. 1 xxxx. x) |
Xx. 47 xxxx. 3 a 6 |
|
Xx. 14 odst. 2 |
— |
|
Xx. 14 xxxx. 3 |
— |
|
Xx. 15 odst. 1 |
Xxxxxx 38 x 39 |
|
Xx. 15 xxxx. 2 |
Článek 32 |
|
Xx. 15 xxxx. 3 |
Xx. 40 xxxx. 2 x xxxx. 4 |
|
Xx. 15 odst. 4 |
— |
|
Xx. 15 odst. 5 |
Xx. 51 xxxx. 5 |
|
Xx. 15 xxxx. 6 |
Xx. 51 odst. 4 |
|
Xx. 15 odst. 7 |
Xx. 34 xxxx. 2 a xx. 40 xxxx. 2 |
|
Xxxxxx 16 |
Xxxxxx 18 |
|
Xxxxxx 17 |
Xxxxxx 89 xx 92 |
|
Xxxxxx 18 |
Xxxxxx 94 |
|
Xxxxxx 19 |
Xxxxxx 102 |
|
Xxxxxx 20 |
Xxxxxx 97 |
|
Xxxxxx 21 |
— |
|
Xxxxxx 22 |
— |
|
Xxxxxx 23 |
— |
|
Článek 24 |
— |