XXXXXXXX XXXXXXXXXX PARLAMENTU X XXXX (XX) 2017/746
xx dne 5. xxxxx 2017
x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx směrnice 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXX XXXXXXXX XXXX,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx, a zejména xx xxxxxx 114 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) uvedené xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx komise,
xx xxxxxxxxxx návrhu legislativního xxxx xxxxxxxxxxxxx parlamentům,
x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx regionů,
v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem (2),
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 98/79/ES (3) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx regulační rámec xxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx zajistí vysokou xxxxxx bezpečnosti x xxxxxx x xxxxxxxx podpoří xxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxx tohoto nařízení xx xxxxxxxx hladké xxxxxxxxx vnitřního xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx pacientů x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podniků, xxxxx x xxxxx odvětví xxxxxx. Xxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxx vysoké xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro x xxxxx vyřešit xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výrobky. X xxxxxxxx těchto xxxx se xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx není xxxxxxxxx. Xxxxx jde x xxxxxx 114 Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX“), xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx trh x xx provozu xx xxxx Xxxx, xxx xxx umožní xxxxxxxx výhod xxxxxxxxxx xx zásady volného xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xx. 168 xxxx. 4 písm. c) Smlouvy x fungování EU, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xx xxxx xxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxx prostřednictvím studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx tohoto nařízení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro, xxxxx xxx xxxx uvedeny xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(4) |
X zájmu zlepšení xxxxxx x bezpečnosti xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx. |
|
(5) |
Měly xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx na mezinárodní xxxxxx, zejména x xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx fóra xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx podpořilo celosvětové xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxxxx xx xxxxx světě, x xxxxxxxx xx xxxxxx, zejména xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, obecných xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx dokumentace, klasifikačních xxxxxxxx, xxxxxxx posuzování xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, zejména xxxxx xxx x klasifikaci xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro vyžadují xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odlišného xx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx jiných zdravotnických xxxxxxxxxx, zatímco xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. |
|
(8) |
Xxxx xx xxx x pravomoci xxxxxxxxx xxxxx rozhodnout xxxxxx od xxxxxxx, xxx xxxxxxx spadá xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx jednotných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x tomto smyslu xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxx xxx o hraniční xxxxxxx, xx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx řádně xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx případ xx xxxxxxx, xxx konkrétní xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx výrobků xxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx jsou léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x buňky, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a jež xxxxxxxxxxx xxxxxxxx případy, xx měla Xxxxxx x relevantních xxxxxxxxx xxxxxxxx x odpovídající xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx chemické xxxxx x Xxxxxxxxx úřadem xxx bezpečnost potravin. |
|
(9) |
Xxx xx, xx by xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx testování xxxxx xxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx proto xxxxxx, xxx x tomto xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx stanoveny xxxxx omezené xxxxxxxxx x současně xxx xxx xxxx zřetel xx xxxxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x subsidiarity. |
|
(10) |
Xxxx xx být xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x predispozici x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x xxxxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxx xx léčbu (například xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx). |
|
(11) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zásadní xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx markery xxxxxxxxxxxxxx subjekty, x xxxxx existuje xxxxx xxxxxx, xx budou xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek reagovat xxxxxxxxxx, xxxx pacienty x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xxxx biomarkery xxxxx xxx přítomny x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxxxxxx, které xx používají x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx zajistit, aby xxxxxxxxxxx příslušných xxxxx x xxxxxxx těle xxxx x terapeutickém xxxxxxx, by xx xxxxxxxxxxx diagnostiku xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. |
|
(13) |
Požadavek xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx třeba xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx vědy. |
|
(14) |
Nedílnou součástí xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx prostředky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2014/30/EU (4). Xxxxx xx toto xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx k uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lex xxxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx emitujících xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx použití xxxxxxxx Xxxx 2013/59/Xxxxxxx (5), xxxxx xxxxxxx jiné xxxx. |
|
(16) |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx stanovit xxxxxxxxx xx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxx o jejich xxxxx, bezpečnost x xxxxxxx způsobilost, xxxxx xxxx xxxxxxxx tak, xxx se předešlo xxxxxxxxx úrazům, xxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxx. |
|
(17) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxx o xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx léčebným xxxxxx stanoveným x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx i xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx kvality xxxxxx (xxxx-xxxxx) diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxxx. Xx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx, nezávisí xx umístění softwaru xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx softwarem x xxxxxxxxxxx. |
|
(18) |
Za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jistoty xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx nařízení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dodání xxxxxxxxxx xx xxx, hospodářských xxxxxxxx, xxxxxxxxx a konkrétních xxxxxxx, xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, vigilance x xxxxxx xxx trhem, xxxxx x xxxxxxx technických xxxxxxxxxxx, měly xxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx praxí x této xxxxxxx xx úrovni Xxxx x xx mezinárodní xxxxxx. |
|
(19) |
Xxxx xx být xxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx nabízené xxxxxx x Xxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx Parlamentu a Xxxx (XX) 2015/1535 (6) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx v xxxxx Xxxx uveden xx xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(20) |
Jako uznání xxxxxxxx úlohy xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx by xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx normami xxxxxxxxxxx v nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1025/2012 (7) xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx prokázat xxxxx x xxxxxxxx požadavky xx bezpečnost a xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxxx xx řízení xxxxxxx x rizik, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. |
|
(21) |
Xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. X oblastech, xxx xxxxxxxxxx xxxxx harmonizované xxxxx nebo xxx xxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx Komise zmocněna xx stanovení společných xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x požadavků xx studie funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx. |
|
(22) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx být vypracovávány xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stran x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx norem. |
|
(23) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxxxx rámcem xxx xxxxxxx xxxxxxx na xxx, který xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 765/2008 (8) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady č. 768/2008/ES (9). |
|
(24) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx trhem Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx Xxxx stanovená v xxxxxxxx (XX) č. 765/2008 se xxxxxxx xx prostředky, na xxx xx xxxxxxxx xxxx nařízení, což xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(25) |
Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx ke zlepšení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x distributorů, x to xx xxxxxxx nového xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(26) |
Pro účely xxxxxx xxxxxxxx xx xx xx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(27) |
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx být začleněny xxxxxxx z povinností xxxxxxxxx výrobcům, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx směrnice 98/79/XX, x cílem usnadnit xxxx xxxxxxxxx. |
|
(28) |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pravidla, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro vyráběné x xxxxxxxxx v xxxxx jediného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx používání xx xxxx xxx xxxxxxxxxx i xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(29) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx měla xxx možnost xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx tak, byť xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx úrovni xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rovnocenným xxxxxxxxxxx, který je xx xxxx x xxxxxxxxx. X této xxxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx, xx xx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x používají xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nemocnic x zařízení, xxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, ale pacienty xxxxx xxxxxx ani o xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx uplatňovat, xxxxx xxxx tohoto nařízení xx x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Pro xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxx poznamenat, xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx tvrdí, xx x xxxx xxxx sledují xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxx tělocvičny, xxxxx x wellness a xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx zařízení se xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(30) |
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx požadovat xxxxxxx škody xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx povinnost, xxx výrobci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX (10). Xxxx xxxxxxxx xx měla xxx přiměřená xxxxxxxx xxxxx, typu prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxx. X této souvislosti xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pravidla xxxxxxxx xx toho, xxx xx xxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxx osobám, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(31) |
Xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxx xxxxxxx zaveden xxxxxx řízení xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh, xxxxx by měly xxx přiměřené rizikové xxxxx a typu xxxxxx prostředku. Kromě xxxx xx výrobci xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx systém xxx xxxxxx xxxxx x systém xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnostních nápravných xxxxxxxx x xxxxxx. |
|
(32) |
Xxxxxx xxxxxx xxxxx by xxx být pečlivě xxxxxx s postupem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxx by xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zohledněn, včetně xxxxxxxxxx xxxxx, jimiž xx xxxxx se xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx funkční způsobilosti x následného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxx na trh. Xxxxxx řízení rizik x proces hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
(33) |
Xxxx xx být xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředků x xxxxxxxxx v xxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx, které xx xxxx týkají, x xxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky. |
|
(34) |
X xxxxxxx xxxxxxx, kteří nejsou xxxxxxx x Unii, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx zajišťování souladu xxxxxxxxxx vyráběných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx kontaktní xxxxx xxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx vymáhání xxxxx vhodné xxxxxxxx, xxx x případě, xx xxxxxxx usazený xxxx Xxxx xxxxxxxx xxx obecné povinnosti, xxxx právní xxxxxxxxxxx xx vadné prostředky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 85/374/XXX, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a výrobcem. Xxxxx zplnomocněného xxxxxxxx xx měly být xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx. Vzhledem x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx minimální xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx zástupci xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx osobu xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(35) |
Za xxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x povinnosti uložené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx být xx xxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxx. |
|
(36) |
Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx již xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na vnitřním trhu xx xxxxxxx xxxxxx 34 Smlouvy o xxxxxxxxx EU x xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx duševního xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 36 Xxxxxxx x xxxxxxxxx EU. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx však x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx různých xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx podmínky, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx označování a xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx (11) v dalších xxxxxxxxxxx odvětvích a xxxxxxxxx osvědčené xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. |
|
(37) |
Xxxxxx xx mělo xxxxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx nařízením, xxx xxx byl xxxxxxx xxxxx pohyb x xxxxx Xxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xx provozu x xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxxxx xxxxxxxx překážky xxxxxxx xx xxx xxxx do provozu x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxx možnost xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx s aspekty, xx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx prostředku. |
|
(38) |
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxx XXX“) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxx bezpečnostním xxxxxxxxx opatřením v terénu x lepšímu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Měla xx xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx léčbě x xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředkům. Xxxxxxxxx systému XXX xx mělo xxxxxx xxxxxxx nákupní xxxxxxxx x politiku xxxxxxxxx xxxxxx, jakož i xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx být xxxxx xxxxx slučitelné x xxxxxxx systémy xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx zavedeny. |
|
(39) |
Xxxxxx UDI xx xx xxx xxxxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx s výjimkou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx by vycházet x mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx slučitelné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2017/745 (12) xx xxxx xxx xxxxxxxxx podrobná xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx UDI xxxxx fungovat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. |
|
(40) |
X xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přístup k informacím xxxxxx prezentovaným určenému xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přijímat informovaná xxxxxxxxxx, aby byl xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx rozhodování x xxxxxxx regulace x xxx se budovala xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(41) |
Xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx plnění xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Evropské databáze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx), xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx různé xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx trhu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, některých xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxx. Cílem xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx zabránilo vícenásobným xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x posílila xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, oznámenými xxxxxxxx xxxx zadavateli x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx. Xxxx xxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxx, x Xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x spravovat Xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx zřízenou xxxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU (13). |
|
(42) |
K xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxxxx uznávaná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x dispozici xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx povinny xxxxxxxx nomenklaturu xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx zdarma xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zainteresovaným xxxxxxx. |
|
(43) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xx trhu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx umožnit, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx Unie xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jedinou xxxxxx xx několik xxxxxxxxx států x xxxxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxx výrobcům xxxxxxx xxxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxxx x xxxxx události xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xx měl xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(44) |
Pokud xxx x údaje xxxxxxxxxxxxx x zpracovávané prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 95/46/XX (14) se xxxxxxxx xx zpracování xxxxxxxx xxxxx prováděné x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx dohledem xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx veřejných xxxxxx jmenovaných xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 45/2001 (15) xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx tohoto xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx x nařízením (XX) x. 45/2001 by xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx x jeho elektronických xxxxxxx. |
|
(45) |
X xxxxxxxxxx třídy X a X xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, který xx xxx být xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(46) |
Pro zajištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x systém xx xxxxxxx řádné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů. Jmenování x monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx členskými státy xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx kritérií xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx kontrol xx xxxxxx Xxxx. |
|
(47) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx vyhodnocení xx mělo xxx xxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x monitorování, xxxxx xx založen na xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx by xxxxxxxx x výběru vzorků xxxxxxxxxx dokumentace. |
|
(48) |
Mělo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výrobcům, xxxx xxxx i xxxxxxx xxxxxx xxxxx x povinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx x provádět xxxxxxxxx xxxx laboratorní xxxxxxx prostředků xx xxxxxx zajištění xxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx i nadále xxxxx své xxxxxxxxxx. |
|
(49) |
Xx xxxxxx zvýšení transparentnosti, xxxxx xxx x xxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx měly xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, jmenování x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx s xxxxxx správní xxxxx xx měly xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx aktualizovat, x xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx postupů. |
|
(50) |
Členský xxxx, v němž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x uvedeným oznámeným xxxxxxxxx. |
|
(51) |
X xxxxxxx zejména xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx jmenované xxx xxxxxxxxxx shody prostředků x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, pokud xxx o xxxxxx, xxxxx xxxxxx v xxxxx nařízení xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xx oznámených xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(52) |
X prostředků xxxxx X xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx udělených xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(53) |
X xxxxxxxxxx xxxxx X, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx společné xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, že pokud xx xxxxx x první xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx typ prostředku x xx trhu xxxx k dispozici xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx technologii, xxxxxxxx xxxxxxxx xx vedle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX xxxx mít povinnost xxxxxxx odborné skupiny x xxxxxxxxxxx svých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx vést x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx odborných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací ohledně xxxxxxxxx prostředků, které xxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(54) |
Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku xx xxxxxxxxx xxxxxx klasifikace xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX xxx xxx v souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx změněn x xxxxxxxxxxxxx způsobem xx xxxx být přizpůsobeny xxxxxxxxxxx postupy posuzování xxxxx. |
|
(55) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do čtyř xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx soubor xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pravidel vycházejících x rizik, a xx x souladu x mezinárodní xxxxx. |
|
(56) |
S xxxxxxx xx xx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx X bývá xxx xxxxxxxx xxxxxxx jen xxxx xxxxxx, xxx xx xx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zpravidla xxxxxxxx xx výhradní odpovědnost xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxx B, X x D xx xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu. |
|
(57) |
Postupy posuzování xxxxx prostředků xx xxxx být xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx být jasně xxxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx subjekty, xxxxx xxx o provádění xxxxxx posouzení, xxx xxxx xxxxxxxxx rovné xxxxxxxx. |
|
(58) |
Xx vhodné, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx obsahovaly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, zejména o xxx, zda xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx trhu, xxxx xxx xxx xxxxxx z xxxx xx z xxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxx. |
|
(59) |
X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvolňování xxxxx. |
|
(60) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx společnými xxxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x dispozici, xxxx s jinými xxxxxxxxx zvolenými výrobcem x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(61) |
Za xxxxxx xxxxxxxxx vysoké úrovně xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x vědecké xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx funkci xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx procesu by xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxx funkční způsobilosti xxxx vycházet z xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(62) |
Xxxxxx xxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx možnost xxx xxxxxxxxxxx přebírajícím odpovědnost xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(63) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx klinické důkazy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx zahrnuje i xxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx x xxxxxxxx praxi xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx nových xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx následně xxxxxxx xxxxxxxx posouzení klinických xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx, xxxx by xx prostřednictvím nepřetržitého xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zajistila xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx. |
|
(64) |
Xx xxxxx xxxxx, xx xxxxx „xxxxxxxx přínos“ x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx se xxxxxxx xxxx od xxxxxxx xxxxxx xxxxx, který xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx přínos xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx alternativ x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx dalších xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx by mohly xxx x xxxxxxxxx. |
|
(65) |
Xxxxx xxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxxxxx analytickou xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xx xx xxxxxxxxxx specifické xxxxxxxxx xx xxxxxxx způsobilost, xx vhodné nezahrnutí xxxxxxxxx souvisejících x xxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(66) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx, jako xx mezinárodní xxxxx XXX 14155:2011 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxx xxxxxxxx, xxx výsledky xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x mimo Xxxx x aby xxxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx provedených xxxx Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxx. Xxxxxxxx xx kromě toho xxxx být x xxxxxxx x nejnovějším xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x etických xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx účasti lidských xxxxxxxx. |
|
(67) |
Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xx xx xx posuzování xxxxxxx o provedení studie xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx, x aby xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx etických xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu. X této xxxxxxxxxxx xx měly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx nebo organizací xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx zajistit, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(68) |
Xx xxxxxx Unie xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahrnující xxxxxx xxx subjekty studie xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx veřejně xxxxxxxx databázi. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v článku 8 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie (xxxx xxx „Xxxxxxx“) xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx žádné xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx účelem zajištění xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx by měl xxx elektronický xxxxxx xxx studie funkční xxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx XX, jež xx xxx xxxxxxx xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. |
|
(69) |
Pokud xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx studii klinické xxxxxx nebo jinou xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx členském xxxxx, xxx by xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx administrativní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zajistila xxxxxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku xxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, měl xx xxx xxxx xxxxxxxxx státy pod xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx koordinován xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx posuzování xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx klinické funkce, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu. Xxxxx xxxxxxxxxxx období xxxxx let xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx členské xxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx základě. Xx xxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx povinně xxxxxxxx všechny členské xxxxx. Komise xx xx xxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx koordinace xxxx xxxxxxxxx státy měla xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx postupu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxxxx xxxx zprávy xxxxxxxxx, měla by Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(70) |
Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx x jiných xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx studie v členských xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a nedostatky xxxxxxxxxx, xxxxx vyjdou při xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx mít xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xx nezbytné z xxxxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx ochrany xxxxxxxx xx takových xxxxxx xxxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxx xx měly být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(71) |
Xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx klinické xxxxxx x příslušných xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výsledků xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx určeného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx výsledků xx xxxxxxxxxxx lhůtách xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxx skutečnost xxxxxxxxx x xxxxx, kdy xxxxx výsledky xxxxxxxxxx. |
|
(72) |
S xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx údaje xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prostředků. |
|
(73) |
Xx nezbytné xxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxx zbytkových xxxxxx není xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx x xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxx i xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(74) |
X oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx dodržovat xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxx zacházení s xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX (16). Xxxxxxx xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx. |
|
(75) |
Xxxxxxx by xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx na xxx xxxx aktivní xxxxx xxx, xx budou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx prostředků xx xxx x cílem xxxxxxxxxxxx xxxx technickou xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x příslušnými vnitrostátními xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx. Za xxxxx xxxxxx xx xxxx výrobci xxxxxx xxxxxxxxx systém sledování xx xxxxxxx xx xxx, zřízený x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x plánu xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x informace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx opatření xx měly být xxxxxxxxx k aktualizaci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxx xx xxxxxx sloužit x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. |
|
(76) |
Za xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx, by xxx xxx xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tím, že xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx ohlašování xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx v terénu. |
|
(77) |
Xxxxxxx xxxxx xx měly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x důležitosti xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx pracovníci, xxxxxxxxx x xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxx x podporováni k xxxx, xxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx dotčené orgány xxxxxxxx, že budou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x cílem minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxx takových xxxxxxxxxxx příhod. |
|
(78) |
Xxxxxxxxx ohlášených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx být prováděna xx vnitrostátní xxxxxx, xxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě, kdy xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx než xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx sdílení xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(79) |
X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx příslušné xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zřetel xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx stranami, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobců, x xx jejich xxxxxx. |
|
(80) |
X cílem předejít xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx ohlašování závažných xxxxxxxxxxxx událostí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxx xxxxxx x dalších xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx studie a ohlašování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x nimž xxxxx xx xxxxxxx prostředku xx xxx. |
|
(81) |
X xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxx trhem, xxx xx posílila xxxxx x povinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zajistila xxxxxx koordinace xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxx trhem x xxxxxxxxx příslušné xxxxxxx. |
|
(82) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx závažné, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by mohlo xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x jež xx xxxxx xxxxxxx nepřijatelná xxxxxx, xx mělo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření. |
|
(83) |
V souladu x podmínkami a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (EU) 2017/745 xx xxx xxx xxxxxx xxxxx odborníků, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx jmenovaných xxxxxxxxx státy xx xxxxxxx xxxxxx funkce x xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zajistit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx podskupiny, xxx xxxxx poskytovat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx in vitro. Xxx zřizování xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx zohledněno xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupin xx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx. |
|
(84) |
Xxxxxxxx koordinace xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx zejména x xxxxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx také pro xxxxx činnosti příslušných xxxxxx uvedené v xxxxx nařízení, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xx xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdrojů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(85) |
Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, technickou a odpovídající xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx účinně x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx spolehlivých vědeckých xxxxxx. |
|
(86) |
Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xx měly xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx usnadnit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, pokud jde x prostředky, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx prosazují, aby xxxx x jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx rovnocenná x úrovní xxxxxxxxxx xxxxx nařízením. |
|
(87) |
Xxxxxxx státy xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná opatření x zajištění toho, xxx xxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx prováděna, x to i xxxxxxxxxx xxxxxxxx, přiměřených x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxx. |
|
(88) |
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx dotčeno xxxxx xxxxxxxxx států vybírat xxxxxxxx za xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx za účelem xxxxxxxxx transparentnosti xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx dalšího zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxxx x xxxx poplatků xx xxxxxxxx zveřejňovat. |
|
(89) |
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx základní xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx zejména Xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx lidské xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx a xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx. |
|
(90) |
Komisi by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxx xxxxxx 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxx podstatná. Xx xxxxxxxxx důležité, xxx Xxxxxx vedla x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx konzultace, a xx i na xxxxxxx xxxxxx, x xxx tyto konzultace xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 o zdokonalení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (17). Zejména xx xxxxxx zajištění xxxxx xxxxxx na vypracovávání xxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Rada xxxxxxx dokumenty xxxxxxxx x xxxxxxxxx x členských xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx systematický xxxxxxx xx zasedání odborných xxxxxx Komise, jež xx xxxxxxxx aktů x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxx. |
|
(91) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) x. 182/2011 (18). |
|
(92) |
Xxx xxxxxxxxx xxxx, x nichž se xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx prvků xxxxx x rámci souhrnu xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji, xx xx xxx xxxxxx xxxxxxx postup vzhledem x xxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx povahy x nemají xxxxx xxxxx xx zdraví x xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx. |
|
(93) |
Xx-xx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx příslušných xxxxxxx posuzování shody xx xxxxx celé Unie, xxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx akty. |
|
(94) |
Xxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx pravomoci xx xxxxxx jmenování vydávajících xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU. |
|
(95) |
Xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx malé a xxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxxx, členské státy x Xxxxxx přizpůsobit xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx toto xxxxxxxxxxxx x xxx organizační xxxxxxxx, xxx xx xxxxx přijmout. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx členských xxxxx x Xxxxxx, xx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx oznámených xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx jakémukoliv xxxxxxxxxx prostředků xx xxxx. Xxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx dnem xxxx xxxxxxxxxxxxx nebyla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 98/79/ES ani xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx směrnice xx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení. |
|
(96) |
Za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx pravidla xxx xxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxx by měla xxx povinnost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxx xxxxxx xx 18 měsíců ode xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx ustanovení xxxxxxxx 98/79/XX. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx však xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx subjekty, které xx xxxxxxxxxxxx v příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx zavedeny xx xxxxxx Xxxx, by xxxx být považovány xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatými xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(97) |
Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx systému XXX by xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nosič XXX xx označení xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx jednoho xx xxxx let xxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx prostředku. |
|
(98) |
Xxxxxxxx 98/79/ES xx xxxx xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xx trh x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx nařízení, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Povinnosti výrobců, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, které xxxxxx na trh, x xxxxxxxxxx výrobců x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx vigilance x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx však xxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx. X tom, xxx xxxx xxx organizovány xxxxxxxx vigilance, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxx xx prostředků xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx ty, xxxxx xx používají xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx. Avšak xxxxxxx xx mělo být xxxxxx rozhodnutí 2010/227/XX xxxxxxx x provádění xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX (19) x 93/42/XXX (20), a to xxx dne, xxx xxxx plně funkční xxxxxxxx Xxxxxxx. |
|
(99) |
Na všechny xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx nebo do xxxxxxx ode dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxx požadavky uvedené x xxxxx nařízení. Xx xxxxxx xxxxxxxxx hladkého xxxxxxxx xx však xxxx být xxxxx, xxx xx xxxxx xxx xx omezenou xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaných xxxxx xxxxxxxx 98/79/XX. |
|
(100) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx stanovisko (21) v souladu x xx. 28 odst. 2 nařízení (XX) x. 45/2001. |
|
(101) |
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx hladké fungování xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx o zdravotnické xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx vysoké xxxxxxxxx kvality x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx jich x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx proporcionality xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, co je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xx trh, xxxxxxxx xx xxx xxxx uvádění do xxxxxxx v Xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xx takových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx dále xxxxxxxx xxxx „prostředky“.
3. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na:
|
a) |
výrobky xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pouze pro xxxxxxxx účely, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx vyšetření in xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx aplikované xxxxx xx xxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx certifikované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení xx použije xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx smyslu xx. 2 bodu 1 nařízení (EU) 2017/745. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx použijí xx tu xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Unie ve xxxxxx xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx 2014/30/XX.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx strojním xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2006/42/XX (22), xxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxx směrnice x&xxxx;xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxxx II xxxxxx xxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2013/59/Xxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx, xx&xxxx;xxx xx xxxx xxxxxxxx nevztahuje.
9. Tímto xxxxxxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx, upravující xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx mohli xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zdravotničtí pracovníci xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odborným xxxxxxxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx svobodu xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rozsahu, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx zaručeny x Xxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxx 11 Xxxxxxx základních práv Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxxxxxxxx prostředkem“ zdravotnický xxxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 2 xxxx 1 nařízení (XX) 2017/745; |
|
2) |
„xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým prostředkem xx xxxxx“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, výsledkem xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, sestavou, nástrojem, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx systémem, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx darované xxxx x xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx:
Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro; |
|
3) |
„xxxxxxxx xx xxxxxx“ xxxxxxxxxx, ať xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx typu, xxxxxx xxxxxxxx výhradně xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx; |
|
4) |
„příslušenstvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“ předmět, xxxxx xxxx xxxx xxx x xxxx diagnostickým xxxxxxxxxxxxx prostředkem in xxxxx, ale xx xxxxxxxx určen x xxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxx více xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx in xxxxx v souladu s xxxxxx určeným účelem xx xxxxx xxxx x xxxxx specificky x přímo přispět x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx; |
|
5) |
„xxxxxxxxxxx pro sebetestování“ xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx určen x xxxxxxx laickou xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx; |
|
6) |
„xxxxxxxxxxx xxx vyšetření x xxxxxxxxx pacienta xxxx přímo x xxxxxxxx“ (xxxx-xxxxxxx testing) xxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxx x sebetestování, xxx je určený x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx x něj; |
|
7) |
„doprovodnou xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, který xx podstatný xxx xxxxxxxx a účinné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem:
|
|
8) |
„xxxxxxxxxx skupinou xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxx majících xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx účel nebo xxxxxxxxx většinu xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxxxx; |
|
9) |
„xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx během jediného xxxxxxx; |
|
10) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx x/xxxx o xxxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx XX xxxx x dokumentech xxxxxxxxxx xx postupů xxxxxxxx XX. Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx duševního xxxxxxxxxxx; |
|
11) |
„xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nebo jeho xxxxx; |
|
12) |
„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
13) |
„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx x písemné, tištěné xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx prostředku, xxxx xx xxxxx každé xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx prostředků; |
|
14) |
„návodem x xxxxxxx“ informace xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx informují o xxxxxxx xxxxx a xxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxx být přijata; |
|
15) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku“ („UDI“) xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků xx xxxx; |
|
16) |
„xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx x xxxx, x xxxxxxxxxx takové újmy; |
|
17) |
„určením xxxxxx přínosů a xxxxx“ xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx; |
|
18) |
„xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx prostředky x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx:
|
|
19) |
„xxxxxxxxxxxxxxxxx“ schopnost dvou xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx softwaru, od stejného xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx:
|
|
20) |
„xxxxxxx na xxx“ dodání xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, spotřebě xxxx použití na xxxx Xxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xx xxxxxx nebo xxxxxxxxx; |
|
21) |
„xxxxxxxx xx trh“ xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx prostředku pro xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx xxx Xxxx; |
|
22) |
„xxxxxxxx xx xxxxxxx“ fáze, xx které xx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, který je xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx určený xxxx xx trhu Xxxx; |
|
23) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx vyrábí xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dává xxxxxxxxx, xxxxxxx či xxxxx xxxxxxx x uvádí xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
24) |
„xxxxxxxx obnovou“ xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prostředku xxx uvedeného na xxx nebo do xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx prostředku z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, x xxx, xx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přidělena xxxx xxxxxxxxx; |
|
25) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxxx xx xxxxxxx usazeného xxxx Xxxx xxxxxxxx x přijala xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx jednala při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
26) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoba usazená x Unii, která xxxxx xx xxx Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx; |
|
27) |
„xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x dodavatelském xxxxxxx, xxxx než výrobce xx dovozce, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, a xx xx do xxxxxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxx; |
|
28) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ výrobce, xxxxxxxxxxxx zástupce, dovozce xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
29) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, jejímž xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx podpora xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
30) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx osoba, která xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
31) |
„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxxxx, který nemá xxxxxxxx xxxxxxxx v příslušné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx lékařského xxxxx; |
|
32) |
„xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxx k prokázání, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx daného xxxxxxxxxx; |
|
33) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx; |
|
34) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ subjekt xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; |
|
35) |
„xxxxxxxxx xxxxx XX“ xxxx „xxxxxxxxx XX“ označení, kterým xxxxxxx vyjadřuje, xx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx příslušných harmonizačních xxxxxxxx předpisech Xxxx, xxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx; |
|
36) |
„xxxxxxxxx důkazem“ xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x kvalitě, xxx xxxxxxxxxx kvalifikovaně xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přínosů xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
37) |
„klinickým xxxxxxxx“ xxxxxxxxx dopad xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientů, xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxx nebo xx veřejné xxxxxx; |
|
38) |
„vědeckou xxxxxxxxx analytu“ souvislost xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nebo fyziologickým xxxxxx; |
|
39) |
„xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx z xxxxxxxxxx x případně xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
40) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zjistit x změřit xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
41) |
„xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x určeným xxxxxxxxxx; |
|
42) |
„xxxxxx xxxxxxx způsobilosti“ xxxxxx prováděná xx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx analytické nebo xxxxxxxx xxxxxx prostředku; |
|
43) |
„plánem xxxxxx xxxxxxx způsobilosti“ xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, statistické xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx; |
|
44) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
45) |
„xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxx xxxxx k použití x xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Prostředek určený x xxxxxxx xxx xxxxxxxx účely bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx za prostředek xxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
46) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce“ studie xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pacienta xxxx xxxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxx k léčbě; |
|
47) |
„subjektem“ xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
48) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v místě xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx; |
|
49) |
„diagnostickou xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cílového xxxxxxx souvisejícího x xxxxxxxxx nemocí nebo xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
50) |
„diagnostickou xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx cílového markeru xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
51) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx, xx osoba x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxx daný xxxxxxx xxxxxxxxx stav nebo xx xxxxx s negativním xxxxxxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx nevykazuje; |
|
52) |
„pozitivní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pozitivní xxxxxxxx xx falešných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx; |
|
53) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx falešných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxx atributu v xxxx xxxxxxxx; |
|
54) |
„xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx stavem xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xx stejný výsledek xxxxxx x osoby xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx stavu; |
|
55) |
„xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx prostředku; |
|
56) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxx mají xxx xx xxxxxxx xxxxxx daného xxxxxxx xxxxxxxxx k ověření xxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
57) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx osoba, společnost, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx přebírá xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
58) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ svobodné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ochoty xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poté, co xxx xxxxxxxxxx x xxxxx aspektech xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx mají význam xxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxx xx, nebo, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti; |
|
59) |
„xxxxxxx komisí“ xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zmocněn xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
60) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxx zdravotního xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx nebo zranění xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příznaky, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx dalších xxxx, x rámci xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xx x souvislosti x xxxxxxxxxxx, u xxxx xx prováděna xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx xxxxxxx; |
|
61) |
„závažnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ nepříznivá xxxxxxx, xxxxx vedla k některému x xxxxxx následků:
|
|
62) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, chyb xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx informací poskytnutých xxxxxxxx; |
|
63) |
„xxxxxxxxxx xx uvedení xx xxx“ veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx spolupráci s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zavést x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx shromažďování x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx na xxx, xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx provozu xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nápravných xxxx xxxxxxxxxxxxx opatření; |
|
64) |
„xxxxxxx xxx xxxxx“ xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx zkontrolovat x zajistit, aby xxxxxxxxxx byly x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx Xxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
65) |
„xxxxxxxx x xxxxx“ xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx navrácení xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx zpřístupněn xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
66) |
„xxxxxxxx z trhu“ xxxxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxx prostředek, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx řetězci, dále xxxxxxx xx xxx; |
|
67) |
„nežádoucí xxxxxxxx“ jakákoliv xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí, xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výsledku xx xxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxxxxx; |
|
68) |
„xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou“ xxxxxxxxx příhoda, xxxxx xxxxx xxxx nepřímo xxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx vést x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
|
|
69) |
„xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví“ xxxxxxx, xxxxx xx mohla xxx za následek xxxxxxxxxxxxx xxxxxx smrti, xxxxxxx zhoršení zdravotního xxxxx xxxxxx osoby xxxx xxxxxxx onemocnění, xxxxx xxxx vyžadovat xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nemocnost xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xx xxx xxxx xxxxx x xxx neobvyklá x xxxxxxxxxxx; |
|
70) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ přijaté xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx příčinu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx nežádoucí xxxxxxx; |
|
71) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x terénu“ nápravné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x technických či xxxxxxxxxx xxxxxx, aby xx zabránilo xxxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx; |
|
72) |
„bezpečnostním xxxxxxxxxxx xxx xxxxx“ xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x bezpečnostním xxxxxxxxx opatřením v xxxxxx; |
|
73) |
„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ evropská xxxxx ve xxxxxx xx. 2 xxxx 1 písm. x) xxxxxxxx (EU) x. 1025/2012; |
|
74) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ soubor xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx než xxxxx, který xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx právních povinností xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxx status xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu x xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx článku 103 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx se xx příslušný xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx „diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ xxxx „xxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3 tohoto xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx může z xxxxxxx iniciativy xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnout prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;3.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx sdílely xxxxxxx poznatky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, léčivých xxxxxxxxx, lidských xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výrobků, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx regulační xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx skupiny xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx x tom, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, jehož xxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx v relevantních xxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (EMA), Evropskou xxxxxxxxx pro chemické xxxxx x Evropským xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx státy zajistí, xxx v případě, xx xx x xxxx použit xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx péče ve xxxxxx čl. 3 xxxx. x) směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2011/24/XX (23), který xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčby xx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x povaze, významu x xxxxxxxxxx genetického xxxxx.
2. X souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx zajistí, xxx xxx xxxxxxxxxx náležitý xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nemocem, které xx s ohledem xx xxxxxxxx xxxx xxxx a techniky xxxxxx považují xx xxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx x případech, xxx je xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx testu xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxx nebo xxxxxx, x nichž je xxx známo, xx xxxx testovaná xxxxx xxxx, xxxx x xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Žádné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx členským xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přijaly nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx míru xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx týkají xxxxxxxxxxxxx souhlasu.
KAPITOLA XX
XXXXXX PROSTŘEDKŮ XX XXX X XXXXXX UVEDENÍ XX XXXXXXX, POVINNOSTI XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXX XX, XXXXX XXXXX
Xxxxxx 5
Xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx uveden xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, x xx za xxxxxxxxxxx, xx je xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 56.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x používány x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx provozu.
5. S výjimkou xxxxxxxxxxx obecných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx x příloze X xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vyráběné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazených x Xxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
x) |
x xxxxxx a používání xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx je v xxxxxxx x xxxxxx XX ISO 15189 xxxx případně s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx&xxxx;xxx dokumentaci doloží, xx xxxxxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx splnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx již x&xxxx;xxxxxxx xx&xxxx;xxxx, xxxx xx xxxx možno xxxxx xxxxxxxxxxx splnit na odpovídající xxxxxx funkční způsobilosti, |
|
e) |
zdravotnické xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx takových xxxxxxxxxx, xxxxxx zdůvodnění xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx, které zveřejní x xxxxx xxxx xxxx obsahuje:
|
|
x) |
xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanovenými v xxxxxxx XXXX jako xxxxx D, vypracuje xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx procesu, xxxxxx x návrhu x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx VIII xxxx třída X, X xxxx X, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx toho, xxx xxxx xxxxxxx prostředky xxxxxxxx x xxxxxxx x dokumentací popsanou x xxxxxxx x), x |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx zařízení přezkoumá xxxxxxxxxx získané na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx tato xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx jejich xxxxx. Xxxxxxx státy xxxx xxxxxx právo xxxxxx xxxxxx a používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xx jim xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx jejich činností.
Tento xxxxxxxx xx nevztahuje xx&xxxx;xxxxxxxxxx vyráběné x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx provedení xxxxxxx X xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, x xx v xxxx nezbytné k xxxxxxxx problémů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výkladem x&xxxx;xxxxxxxxxx uplatňováním. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 odst. 3.
Xxxxxx 6
Prodej xx xxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) směrnice (EU) 2015/1535 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Unii xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právo xxxxxxxx xx vykonávání xxxxxxxx xxxxxxx, prostředek, který xxxx xxxxxx na xxx, xxxxx xx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx bezúplatně, xxx poskytování xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 1 xxxx 1 písm. x) směrnice (EU) 2015/1535 nebo jinými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx zprostředkovatelů, xxxxxxx nebo právnické xxxxx usazené v Xxxx, xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx fyzická xx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxx
Při označování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx dodávání na xxx x uvádění xx xxxxxxx, xxxxx x xxx reklamách na xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx používat xxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohly uživatele xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxx, bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx, xx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx prostředek xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčby nebo xxxxxxxx, funkcí xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx nemá; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx spojeném x používáním xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, než xx, x xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx určeného xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx posuzování xxxxx. |
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx relevantními xxxxxx xxxxxxxxx norem, na xxx xxxx zveřejněny xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xx shodě x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxx nařízení, xx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hospodářské xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx požadavků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx sledování xxxxxxx způsobilosti po xxxxxxx na trh (xxxx též „XXXX“).
Xxxxxx x xxxxx nařízení xx xxxxxxxxxxxxx normy xx rozumějí harmonizované xxxxx, na xxx xxxx xxxxxxxxxx odkazy x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
2. Odkazy x xxxxx nařízení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx x souladu x Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx monografie xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 9
Společné xxxxxxxxxxx
1. Pokud xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx třeba xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Komise xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijímat společné xxxxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, xxxxxxxxxx dokumentaci stanovenou x xxxxxxxxx XX x XXX, xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx stanovené x xxxxxxx XXXX xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx v xxxxxxx XXXX. Tyto xxxxxxxxx xxxx se přijímají xxxxxxxxxx postupem podle čl. 107 xxxx. 3.
2. Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx specifikacemi xxxxxxxxx x odstavci 1, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx řádně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, která zajišťují xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx způsobilosti, jež xx přinejmenším xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh nebo xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Výrobci xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx systém xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx I xxxxx 3.
3. Xxxxxxx provedou xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 56 x v příloze XIII, xxxxxx následného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx.
4. Výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX a XXX.
Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 108 xx účelem xxxxx xxxxxx II x III s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
5. X případě, xx xxx xxxxxxxx soulad x příslušnými xxxxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxx s článkem 17 x xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx shody XX x xxxxxxx x xxxxxxx 18.
6. Výrobci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se systémem XXX xxxxx xxxxxx 24 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26 x 28.
7. Výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x příloh, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxxxx xxx xxx dne, xxx xxx na xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx XX prohlášení x xxxxx.
Xx žádost xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxx xxxxxxx úplnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo její xxxxxx xxxxx xxxx, xx je x xxxxxxx xxxxxxx.
Výrobce x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Unii xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 3 trvale x xxxxxxxxx nezbytnou xxxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx zajistí, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výroby x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx základě se xxxxxxxxxx xxxxx výrobku. Xxxxxxx prostředků, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, uplatňují, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x neustále xxxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx, xxxx xxxxxxx soulad x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rizikové xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxx kvalitou xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxx struktura, xxxxxxxxxx, postupy, procesy x xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytných x xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxxx.
Systém xxxxxx xxxxxxx zohlední xxxxxxx xxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx předpisy, xxxxxx xxxxxxx x postupy xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx úprav xxxxxxxxxx, xx něž xx systém xxxxxxxx; |
|
x) |
určení xxxxxxxxxxx obecných požadavků xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx požadavky zohlednit; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xx xxxxxx; |
|
d) |
řízení xxxxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx dodavatelů a xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx podle xxxxxxx X bodu 3; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxx 56 x xxxxxxx XXXX, xxxxxx následného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx plánování, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
h) |
ověření xxxxxxxxx kódů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku provedeného x xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 3 všem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26; |
|
x) |
vytvoření, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxx 78; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
k) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x terénu x xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a ověřování xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx monitorování x xxxxxx výstupů, xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
9. Xxxxxxx prostředků uplatňují x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x xxxxxxx s článkem 78.
10. Xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 20, x xx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx na xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxx určeného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx X xxxxx 20 xxxxx x prostředky xxx sebetestování nebo xxxxxxxxxx pro vyšetření x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přímo x xxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx Unie stanovených xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pacientovi xxxxxxx.
11. Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxx nařízením, xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx či x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a, xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxx.
Xxxxxxxx prostředek představuje xxxxx riziko, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx informují xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, v xxxxx xxxxxxxxxx dodali na xxx, a případně xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxx pro dotčený xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 51, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o veškerých xxxxxxxxx nápravných opatřeních.
12. Xxxxxxx xxxx mít k xxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxxx x ohlašování nežádoucích xxxxxx a bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx v terénu xxxxxxx v xxxxxxxx 82 x 83.
13. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prokázání xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx jazyce Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx poskytl xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx aby, xx-xx to neproveditelné, xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatých x xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, snížit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx neúplné xxxx xxxxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx daného xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxx z trhu xxxx z xxxxx, xxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx informace.
Pokud se xxxxxxxxx xxxxx domnívá xxxx xx důvod xx domnívat, že xxxxxxxxxx způsobil újmu, xxxx xx požádání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci pacientovi xxxx xxxxxxxxx, jimž xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a případně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx stranám dotčeným xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uživateli, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údajů, x xxxxx neexistuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, aniž je xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx orgán xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx uvedených v xxxxxx xxxxxxxxxxx obvykle xxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxx.
14. Xxxxx si xxxxxxx xxxxxx své prostředky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx osobou, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x čl. 27 xxxx. 1.
15. Xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxx náhradu škody xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x vnitrostátního xxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx třídě, xxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxx, zavedena xxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxxx potenciální xxxxxxxxxxx podle směrnice Xxxx 85/374/EHS, aniž xxxx dotčena xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, může xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx Unie xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xx platné pouze xxxxx, je-li zplnomocněným xxxxxxxxx písemně přijato, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stejné generické xxxxxxx prostředků.
3. Xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, na xxxxxx xx dohodl x výrobcem. Zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
V pověření xxxx xxx po xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxx EU prohlášení x xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx výrobce provedl xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx technické xxxxxxxxxxx, XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx kopii xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 51, xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xx dobu xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 7; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx registrace stanovené x článku 28 x xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx registrační xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 26; |
|
x) |
xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, který xxxxxxx xxxxxxx členský xxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx zplnomocněný xxxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx nebo x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx nebo zda xx xx xxxxxxx x xxxxxx prostředku xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx na veškerých xxxxxxxxxxxxx xxxx nápravných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx odstranění xxxx, xxxxx to xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a hlášeních xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, pro xxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jednáním xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
4. Pověřením xxxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xx nepřenášejí xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx vyplývají x xx. 10 odst. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 a 11.
5. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxx výrobce xxxx usazen x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxx 10, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx právně xxxxxxxxx xx vadné xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx výrobce x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x ním.
6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx ukončí x xxxxxx uvedeného x xxxx. 3 xxxx. x), xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se podílel xx posouzení shody xxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxx odkaz x xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx orgán členského xxxxx, x xxxx xx výrobce své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce musí xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zplnomocněným xxxxxxxxx. Xxxx dohoda xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxx:
|
x) |
xxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x den xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx, do xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce uváděn x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx důvěrnosti a xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zplnomocněnému xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x hlášení xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxxx, pro nějž xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 13
Xxxxxx povinnosti xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx uvádět xx xxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx ve xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx, xx:
|
x) |
xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX x bylo xxxxxxxxxxx XX prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxx xx identifikován x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 11; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením x xx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k použití; |
|
x) |
případně xxx xxxxxxxx prostředku xxxxxxxx XXX x xxxxxxx x článkem 24. |
Domnívá-li xx dovozce xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, dokud xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx se xxxxxxx xxxx xx-xx důvod xx domnívat, xx xxxxxxxxxx představuje vážné xxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx uvedou xx xxxxxxxxxx xx na xxxx xxxxx xxxx x dokumentu, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jméno, xxxxxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxxxxx ochrannou xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání x xxxxxx, na xxxxx xx xxx kontaktovat, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx je xxx nalézt. Xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádné xxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26. Dovozci xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x souladu s xxxxxxx 28.
5. Xxxxxxx zajistí, xxx x xxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, skladovací x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněnému xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx posoudit.
7. Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx důvod xx domnívat, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx trh, xxxx xx shodě s xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxxx a příslušnými orgány x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx přijata xxxxxxxx nápravná opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx. Xxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxx riziko, xxxxxxxx informují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxx, x případně oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51 pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nesouladu a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních.
8. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx stížnosti xxxx xxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x podezření xx nežádoucí xxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předají xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 7 k xxxxxxxxx xxxxxxx dozoru xxx xxxxx xxxxx XX prohlášení o xxxxx x xxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxxx x souladu s xxxxxxx 51.
10. Dovozci s xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx uvedené xx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, xxxxxxxxx bezplatně vzorky xxxxxxxxxx, nebo, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x danému prostředku xxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx x náležitou xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dodají xx xxx, distributoři xxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
|
x) |
xx prostředek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx CE x xxxx xxxxxxxxxxx XX prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 10; |
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovené v xx. 13 xxxx. 3; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx UDI. |
Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx pododstavci xxxx. x), b) a d) xxxx distributor xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx distributorem.
Xxxxxxx-xx xx distributor xxxx xx-xx důvod xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx na xxx, dokud xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxx výrobce a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx důvod xx domnívat, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xx xx padělaný, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx je xxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x době, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, byly xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxx.
4. Distributoři, xxxxx se domnívají xxxx xxxx xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx, který xxxxxx xx xxx, není xx xxxxx x xxxxx nařízením, xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxx dovozce x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx nebo případně x xxxx xxxxxxx x trhu xxxx x oběhu. Domnívá-li xx xxxxxxxxxxx nebo xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, že prostředek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, v nichž xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx podrobnosti x nesouladu x x veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhody x xxxxxxxxxxx s prostředkem, xxxxx xxxxxx na xxx, tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předají xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx registr xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případů xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx xxxx z oběhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx jim xxxxxxxxx xxxxxxx informace.
6. Distributoři xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx prostředku.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx se považuje xx splněnou, jestliže xxxxxxxxxx informace pro xxxxxxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxx, nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Distributoři spolupracují x příslušnými orgány xx xxxxxx žádost xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxx xxxx dodané xx xxx představují. Xxxxxxxxxxxx příslušnému orgánu xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxx xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, umožní x xxxxxx prostředku xxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxx odpovědná xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxxxx požadovanými xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx. Xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, certifikát nebo xxxx doklad x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx vysokoškolského xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx uznáváno xx rovnocenné, x xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vědního xxxxx, x alespoň xxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx regulace xxxx xxxxxxx xxxxxx kvality, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx; |
|
x) |
čtyřletá xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx. |
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxx podniky xx xxxxxx doporučení Xxxxxx 2003/361/ES (24) xxxxxx xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx dodržování právních xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx osobu xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx kontrolována x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx kvality, x xxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 9; |
|
x) |
xxxx splněny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 82 xx 86; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xx vydáno xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX bodu 4.1. |
4. Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavců 1, 2 x 3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx písemně.
5. Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxx zástupci xxxx mít xxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostmi, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx na diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v Xxxx. Xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx uznáváno za xxxxxxxxxx, x to x oblasti práva, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a xxxxxxx xxxxx odborná xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx kvality, pokud xxx o diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx. |
Xxxxxx 16
Xxxxxxx, ve xxxxxxx se povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx osoby
1. Distributor, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uložené xxxxxxxx, pokud jde x xxxx xxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zapsanou xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx nebo dovozce xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx, na jejímž xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx patřičně xxxxxxxxxxxxx a je xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx trh xxxx xx provozu; |
|
c) |
xxxxxx xxxxxxxxxx již xxxxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxx xxxxxx soulad x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx výrobce xx xxxxxx xx. 2 xxxx 23, xxxxxxxxx xxxx upravuje xxx xxxxxxx individuálního xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx na trhu, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.
2. Pro xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) se za xxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx 20 týkajících xx xxxxxxxxxx již uvedeného xx xxx a xxxxxxx informací, které xxxx nezbytné x xxxx, aby xxxx xxx prostředek xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxx prostředku xxx uvedeného xx xxx, včetně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, aby mohl xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě, x xx-xx xxxxxxxxx xx takových xxxxxxxx, xxx tím nemohl xxx ovlivněn původní xxxx prostředku. X xxxxxxx prostředků uvedených xx xxx xx xxxxxxxxxx podmínkách xx xxxxxxxxxxx, xx je xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx zachování xxxxxxxxxx podmínek, otevřen, xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
3. Xxxxxxxxxxx xxxx dovozce, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 2 písm. x) x x), uvede xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx provedenou xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx názvem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx známkou, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, na xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxx, xxx jej xxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx zajistí, xxx xxxx zaveden systém xxxxxx kvality, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) a x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx podmínkách, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx závadné, xxxxxxxxxx xxxx znečištěné. Xxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxx jiné postupy xxxxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxxxx nebo dovozce xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x příslušným xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx problémů xxxxxxxxxxx xxxx uvedení daného xxxxxxxxxx ve shodu x xxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx 28 xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) a x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve kterém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodat xx xxx, x xxx, xx xxxxxx xxxxxxx na trh xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci x příslušnému xxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx k xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx 28 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx prostředků, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxx. 2 xxxx. x) x x), xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odstavci 3.
Xxxxxx 17
XX xxxxxxxxxx x shodě
1. XX prohlášení x shodě potvrzuje, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx. Výrobce XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. EU xxxxxxxxxx x shodě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XX x xx xxxxxxxxx do xxxxxxxx jazyka xxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souvislosti x hledisky, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, podléhají xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx od výrobce XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, vypracuje xx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx Xxxx, které xx xxxxxxxx na xxxx prostředek. Toto xxxxxxxxxx musí obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx identifikaci právních xxxxxxxx Xxxx, k xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx x shodě přebírá xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx vztahují.
4. Xxxxxx je xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 108 xx xxxxxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XX x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxx shody XX
1. X výjimkou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, se na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx umístí xxxxxxxx xxxxx XX x xxxxxxx s xxxxxxxx X.
2. Xxxxxxxx CE xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx uvedeným x článku 30 xxxxxxxx (XX) x. 765/2008.
3. Xxxxxxxx XX se xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx. Pokud xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxx, xxxx být označení XX xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxx XX xx rovněž xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x použití x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxx CE se xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx trh. Xx xxxxxxxxx XX může xxxxxxxxxx piktogram nebo xxxxxxxxx jiná xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx riziko xxxx použití.
5. Xx xxxxxxxxx XX případně následuje xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx v článku 48. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx, xx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XX.
6. Xxxxx se xx xxxxxxxxxx vztahují xxxx xxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx označení XX, xxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx splňují xxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxx právních předpisů.
Xxxxxx 19
Prostředky xxx xxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 57 xx 76 x v xxxxxxxxxxx aktech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 77.
2. Xx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 70.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x při xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx překážky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x souladu x xxxxx nařízením, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx udává, xx xxxxxx prostředky xxxx určeny xxxxx xxx xxxxx prezentace xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx být xxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxx uvedeny xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 20
Součásti x xxxx
1. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx určenou x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx obnovila xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx změnily xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx bezpečnosti nebo xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku. Podpůrné xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx součásti nebo xxxx prostředku a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vlastnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxx xxxx určený xxxx, xx považuje xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Volný pohyb
Xxxxx xxxx v tomto xxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx neodmítnou, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX ÚDAJŮ X BEZPEČNOSTI A XXXXXXXX XXXXXX, EVROPSKÁ XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ
Článek 22
Xxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx řetězce
1. Distributoři a dovozci xxxxxxxxxxxx s výrobci xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx dosažení náležité xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx prostředků.
2. Hospodářské xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 7 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx hospodářský xxxxxxx, kterému přímo xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx hospodářský xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx databáze zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) uvedené x xxxxxx 33 xxxxxxxx (EU) 2017/745 Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx mezinárodně uznávaná xxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které jsou xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx danou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Komise xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx bezúplatně x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx („systém XXX“) xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X umožní xxxxxxxxxxxx x usnadní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx skládá x:
|
|
b) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v odstavcích 8 x 9; |
|
d) |
zřízení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkajícího xx jedinečné identifikace xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx XXX“) x xxxxxxx s xxxxxxx 28 nařízení (XX) 2017/745. |
2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxx xxxx xxxxxxx subjektů, xxxxx provozují xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx subjekt“) xxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxx subjekt xx xxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xx organizace s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxx xxxxxxxxxx x používání x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
c) |
xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx poskytne xxxxxxx xx svému systému xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxxxx uživatelům, x xx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx se xxxxxx:
|
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxx VI xxxxx X, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxx xx xx, jaký xxxxxx xxxxxxxxxx subjekt xxxxxxx.
3. Xxxxxxx než je xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro studie xxxxxxx způsobilosti, uveden xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx prostředku, x xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx obalu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2.
Předtím, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x výjimkou xxxxxxxxxx pro studie xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze V části X xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxxxx v xxxxxx 25.
4. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx úrovních xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx k ohlašování závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 82.
6. Xx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx 17 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxx x xxxxxxx VI části X.
7. Xxxx součást technické xxxxxxxxxxx podle přílohy XX výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxx seznam xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.
8. Hospodářské xxxxxxxx xxxxxxxx x uchovávají, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx dané xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 11 písm. x).
9. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx a uchovávala, pokud xxxxx v elektronické xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxx dodány, x xxxxx xx xx nich x vyžadovat.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníky, xxx xxxxxxxx a uchovávali, xxxxx možno x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xx nich i xxxxxxxxx.
10. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 108 xx xxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX části B x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, a |
|
x) |
změny přílohy XX x xxxxxxx na mezinárodní xxxxx x technický xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
11. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx aspekty týkající xx xxxxxxx XXX x cílem xxxxxxxx xxxx harmonizované používání x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx prostředků, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx prostředků, xx které xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 8; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx UDI-PI xxxxxxxxxxx prostředků nebo xxxxxx xxxxxxxxxx; |
Prováděcí xxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx podle xx. 107 xxxx. 3.
12. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 11 zohlední Xxxxxx xx všechna xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 102 a xxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx 103; |
|
x) |
přístup založený xx xxxxxxxxx rizik; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx UDI; |
|
x) |
potřebu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxxxxxx x dalšími xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které zúčastněné xxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 25
Xxxxxxxx XXX
Komise xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx XXX x xxxxxxx x podmínkami a podrobnými xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 28 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxxx 26
Xxxxxxxxxx prostředků
1. Předtím, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX vymezený x xxxxxxx XX části X x spolu x xxxxxxxxx základními xxxxx xxxxx xxxxxxx VI xxxxx X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx zadá do xxxxxxxx XXX.
2. X xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 48 xxxx. 3 a 4, xx. 48 odst. 7 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx. 48 xxxx.8 a čl. 48 xxxx. 9 xxxxxxx pododstavce, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx UDI-DI xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx u oznámeného subjektu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx podle xxxxxxx pododstavce xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odkaz xx xxxxxxxx XXX-XX xx certifikátu vydaného x souladu x xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx X xxxxx 4 xxxx. x) x x xxxxxxxx Eudamed xxxxxxx xxxxxxxxx informací uvedených x xxxxxxx VI xxxxx X xxxx 2.2. Po xxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátu a xxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx xxxxxxx do xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx XXX-XX spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxxxxxx xx daného xxxxxxxxxx.
3. Xxxx uvedením xxxxxxxxxx xx xxx xxxx výrobce xx xxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 informace xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 2 s výjimkou bodu 2.2 uvedené xxxxx xxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx aktualizuje.
Xxxxxx 27
Xxxxxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx elektronický xxxxxx x vytvoření xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čísla xxxxx xx. 28 xxxx. 2 a ke shromažďování x zpracovávání xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x přiměřené s xxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobce x případně zplnomocněného xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx hospodářskými xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x příloze XX části A xxxx 1.
2. Členské státy xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx distributorů prostředků, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx dodány.
3. Xx dvou xxxxx xx uvedení xxxxxxxxxx na trh xxxxxxx xxxxx, zda xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1.
Xxxxx tam xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Dovozce doplní xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx.
Xxxxxx 28
Registrace xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx
1. Xxxxxxx než xxxxx xxxxxxxxxx na xxx, xxxx výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxxx registrace xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX xxxxx X xxxx 1, pokud xx již xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx článkem. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle článku 48, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx A xxxx 1 xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx podá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xx ověření xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 dostane xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v článku 27 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupci xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx použije xxxxxx xxxxxxxxxxx číslo při xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx oznámenému xxxxxxxx x pro přístup xx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26.
4. Do xxxxxxx xxxxx od xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx subjekt xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 27 xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 x xxxx xxxxx xxxxx rok xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx správnost xxxxx. Xxxxxxx-xx xxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx těchto xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářského subjektu xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1.
7. Xxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 27 xx zpřístupní xxxxxxxxxx.
8. Příslušný xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxx 104.
Xxxxxx 29
Souhrn údajů x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx C x X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx vypracuje souhrn xxxxx o xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx.
Souhrn xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být napsán xxx, aby byl xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx uživatele a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx předložena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx posuzování shody xxxxx xxxxxx 48, a xx tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx souhrn xxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxx uvede xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx k použití, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx aspekty:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx XXX-XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li již xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx prostředku, včetně xxxxxx na předchozí xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx veškerého xxxxxxxxxxxxx, dalších xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxx použité xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxx XIII x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx po uvedení xx xxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
g) |
xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx přípravu xxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
3. Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx mají být x xxxxxxx xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 107 xxxx. 2.
Xxxxxx 30
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
1. Komise po xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xxxxxxx) x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pravidly podle x xxxxxx 33 x 34 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxx uvedený v xxxxxx 26; |
|
x) |
databáze UDI xxxxx xxxxxx 25; |
|
x) |
elektronický xxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 27; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x článku 52; |
|
e) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh xxxxxxx x xxxxxx 87; |
|
g) |
elektronický xxxxxx týkající xx xxxxxx xxx trhem xxxxxxx x článku 95. |
KAPITOLA XX
XXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxx 31
Xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx jmenovat xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxx již xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx“), xxxxx xxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva x xx odpovědný za xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxx oznámených subjektů, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a nestrannost xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx střetům xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jmenování nebo xxxxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxx pracovníky xxx xxxx, kteří prováděli xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx činnosti, které xxxxxxxxx oznámené subjekty xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx charakter xxxxxxxxxx informací. Xxxxxxx xxxx výměnu xxxxxxxxx x oznámených subjektech x jinými xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x x případě xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx x dispozici xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx opatřeních upravujících xxxxxxxxxx, jmenování a oznamování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx dopad.
8. Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44.
Xxxxxx 32
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Oznámené subjekty xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Splňují xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x požadavky xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx úkolů xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx VII.
Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx k dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pracovníků v souladu x xxxxxxxx XXX xxxxx 3.1.1 x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx VII xxxxx 3.2.4, xxxxxxx xx xx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxx 3.2.3 x 3.2.7 musí být xxxxx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x xxxxx být xxxxxxxxx odborníky ani xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx odpovědnému xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx umožnit xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x posuzováním, xxxxxxxxxx, oznamováním, xxxxxxxxxxxxx x dozorem a xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxx kapitole.
3. Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx Komise přijmout xxxxxxxxx akty, x xx v xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 33
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxx oznámený subjekt xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se posuzování xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx služeb pobočky xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, ověří xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX, x xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx prováděné xxxxxx jménem xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
3. Oznámené subjekty xxxxxxxx seznam xxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx být zajištěny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pobočkou xxxxx xx předpokladu, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osoba, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
5. Oznámený xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx relevantní doklady xxxxxxxx xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx pobočkou xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 34
Žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. V xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxx jsou vymezeny x xxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx žádá x xxxxxxxxx; x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x přílohou XXX.
Xxxxx xxx o organizační x xxxxxx xxxxxxxxx x požadavky na xxxxxx kvality xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxx 1 a 2, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx s těmito xxxxxxxxx předložit xxxxxx xxxxxxxxx o akreditaci x odpovídající xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vnitrostátním xxxxxxxxxxxx orgánem v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 765/2008, xxxxx xx xxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 35. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx souladu s xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x xxxxxxxx 2, x xx xxxxxxx xxxxx x významným xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.
Xxxxxx 35
Posouzení xxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx ve lhůtě 30 xxx zkontroluje, xx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 34 úplná, a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, daný xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x Xxxxxx.
Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a podpůrnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxx a vypracuje xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx.
2. Orgán xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o posouzení Komisi, xxxxx xx neprodleně xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky.
3. Xx 14 dnů xx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx jmenuje Xxxxxx xx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 36, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx z odborníků xx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx společné posouzení. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx pocházet z členského xxxxx, xxxxxx, xxx xx xxxxxx xx žádající xxxxxxx posuzování shody xxxxxx.
Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx z xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x posuzování činností xxxxxxxxxx xxxxx a xxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, kdy je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 43 xxxx. 3, xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx problematická xxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzena.
4. Xx 90 dnů od xxxxx jmenování xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 34. Tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vazbu xxxx od xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x tým pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx x případně x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxxxx v Unii xxxx xxxx ni, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx žádajícího subjektu xx xxxxx je xxxxxxxxx pod xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Zjištění týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a orgán xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xx projedná x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se posouzení xxxxxxx.
Xx xxxxx posouzení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx případů xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Ve stanovené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu plán xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do 30 xxx xx dokončení xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně daného xxxxxxxxx a zašle je xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty.
7. Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené subjekty xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a preventivních xxxxxxxx xx xxxxxx žádajícího xxxxxxxx posoudí, zda xxxx xxxxxxx nesouladu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx jsou xxxxxxx základní příčiny xxxxxxxxxx nesouladu x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x něm xxxxxxxxxxx.
Xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nápravných x xxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxx xxxxxxxx posouzení xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vysvětlení a úpravy.
Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx obsahující:
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx, xx nápravná x xxxxxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a v případě xxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
veškerá xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx týmu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxxx rozsah xxxxxxxxx. |
8. Orgán xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx závěrečnou xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xx jmenování Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx skupině pro xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxx xxx společné xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx poskytne xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 21 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx 42 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx doporučení xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, které orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx svém xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx oznámeného subjektu.
10. Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx žádosti x xxxxxxxxx xxxxx článku 34 a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 36
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx a Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro, kteří xx xxxx podílet xx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 35 x 44.
2. Komise xxxx xxxxxx odborníků nominovaných xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Tento xxxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům členských xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52.
Xxxxxx 37
Jazykové xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx požadované podle xxxxxx 34 x 35 xxxx xxxxxxxxxx v jazyce xxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx dotčený členský xxxx.
Xxxxxxx státy při xxxxxxxxxxx prvního xxxxxxxxxxx xxxxx, zda xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx její xxxx akceptovat x xxxxxxxx jazyk xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx lékařství.
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx článků 34 a 35 xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx jazyka Unie, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx týmu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu s čl. 35 xxxx. 3.
Xxxxxx 38
Xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxx jmenovat xxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, u nichž xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxx 35 a xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx XXX.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx, s využitím xxxxxxxxxxxxxx nástroje xxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxxx (NANDO).
3. X xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx 13 tohoto článku xxxxx uvede rozsah xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxxx 40, veškeré podmínky xxxxxxxxxxx xx jmenováním.
4. X xxxxxxxx xx přiložena xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx stanovisko xxxx xxx společné posouzení xxxxx xx. 35 xxxx. 9 a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xx xxxxx odůvodněné xxxxxxxxxx.
5. Xxxx xx dotčen xxxxxx 40, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx informuje Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a poskytne xxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxx subjekt bude xxxxxxxxxx monitorován a xxxx nadále plnit xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XXX.
6. Xx 28 xxx xx oznámení xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxxxx stát xxxx Komise xxxxxx xxxxxxx námitky, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx subjektu nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx námitky, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx 42 dnů xxxx, co xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, v xxxxxxxx NANDO.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x odstavcem 6, xxxxxxxx Xxxxxx xx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v odstavci 6 xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx nejpozději xx 40 xxx xxxx, co xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, Komise xx xx 14 xxx xxxxxxxx x databázi XXXXX.
8. Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické prostředky xxxx, co byla xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 7, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx další námitku, xxxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx 40 xxx od xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx vznesené v xxxxxxxxxx stanovisku x xxxxx x xx důvody, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx nejmenovat subjekt xxxxxxxxxx shody.
9. Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx poskytnutí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx toto oznámení xx 14 xxx xxxx, xx x xxx byla xxxxxxxxxxx, x databázi XXXXX.
10. Při xxxxxxxxxx oznámení x xxxxxxxx XXXXX doplní Komise xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx článku x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 7 a 8 tohoto xxxxxx.
11. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX. Ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.
12. Xxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, co xxxxxxxxx xxxxxx účinnosti x xxxxxxx x xxxxxxxxx 11.
13. Xxxxxx do xxx 26. xxxxxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů seznam xxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx určení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3. Xxxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může tento xxxxxx xxxxxxxxxxxx, mimo xxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 44.
Xxxxxx 39
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 38 xxxx. 11. Xxxxxxx mu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx x x xxxxxxx, kdy xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx několika aktů Xxxx. Pokud xxxx xxxxxxxx oznámené xxxxx xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x tímto nařízením, xxxxxxxxx si identifikační xxxxx, xxxxx xxx xxxx přiděleno xxxxx xxxxxxxxx směrnic.
2. Xxxxxx zveřejní x xxxxxxxx NANDO xxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxx identifikačních xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, a činností xxxxxxxxxx xxxxx vymezených v tomto xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, pro xxx xxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxxx zpřístupní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52. Xxxxxx xxxxxxx, aby byl xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 40
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 dnů informují xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx vliv xx plnění požadavků xxxxxxxxxxx x příloze XXX xxxx xxxxxx xxxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx prostředků, xxx xxxxx byly xxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx monitorují xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx poskytnou xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nezbytné k xxxx, aby daný xxxxx, Xxxxxx a xxxxxxx členské xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxx Xxxxxx xxxx orgán xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx území jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx provedeného tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zašle xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx. Xxxxxxx oznámený xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty v xxxxxxxx xxxxx, xxx xx oznámený xxxxxxx xxxxxx, zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jiného členského xxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxx tomu xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nadále xxxxxxx xxxxxxxxx x plní xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx audit xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx plánem xxxxxxxxxx, xxx zajistil, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx trvalé xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxx nařízení ze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx posuzování xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x subdodavatelů. Orgán xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, za xxxxx xx odpovědný, předloží Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x Xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx fyzické xxxxxx pracovníků xxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx pří xxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
6. V xxxxx xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx xx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xx posuzují xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx x xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx stížnosti x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx neplní xxxxxxxxxx xxxx xx odklání xx xxxxxxx či xxxxxxxxxx postupů.
7. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kromě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxx provádět xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx zapotřebí xxx xxxxxx konkrétní záležitosti xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. Xxxxx odpovědný xx oznámené subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení technické xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxxxx výrobci, jak xx dále xxxxxxx x xxxxxx 41.
9. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zdokumentuje x zaznamená jakákoliv xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx XXX xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx provedení nápravných x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Tři xxxx xx oznámení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxxx provede orgán xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx v členském xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x tým xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx prováděných podle xxxxxx 34 x 35 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx stanovit, xxx oznámený xxxxxxx xxxxxx splňuje požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.
11. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 108 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10 tohoto xxxxxx x cílem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
12. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx alespoň jednou xxxxx zprávu Xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxx činnostech x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 7, x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Komise x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jako s xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Shrnutí zprávy xx zadá xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 52.
Xxxxxx 41
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a dokumentace xxxxxxxx se hodnocení xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem
1. Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxx průběžného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedených oznámeným xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxx dokumentů, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 je plánován x je xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prostředků, x xx náležitě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x dispozici Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx.
3. Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx. Tato xxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx nichž xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx společných xxxxxxxxxxx.
4. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xx. 40 odst. 10 x xxxxxxxx x xxxxx společného xxxxxxxxx uvedených x xx. 43 xxxx. 3. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na základě xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx získaných při xxxxxxxxxx týkajících se xxxxxx nad trhem, xxxxxxxxx a sledování xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX, na xxxxxxx xxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx větší xxxx xxxxx xxxxx technické xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx opatření, kterými xxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx přezkumy, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle čl. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 42
Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Orgán odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Komisi a xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.
Postupy xxxxxxx v článku 35 a x xxxxxx 38 xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxx jmenování, xxx jsou xxxxxxxxx xxxx rozsahu, xx xxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxxxxx odstavcích.
2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx okamžitě xxxxxxxx v xxxxxxxx XXXXX. Komise xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zadá xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 52.
3. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ukončit, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx nejdříve a x xxxxxxx plánovaného xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx tím, než xxxx činnost ukončí. Xx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx devíti xxxxxx xx xxxxxxxx, že xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx potvrdí, že xx prostředky, na xxx se xxxx xxxxxxxxxxx vztahují, převezme xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx osvědčení pro xxxxxxxxxx, jichž xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxx činnost, xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxx orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v příloze XXX xxxx neplní xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, daný orgán xxxxxxxxx, omezí nebo xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, jak xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo povinností xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx nepřekročí xxxx jednoho xxxx x xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.
Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pozastavení, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx okamžitě informuje Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xx částečně xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x tom xxxxxxxxxx xx 10 dnů uvědomí xxxxxxx xxxxxxx.
6. X xxxxxxx xxxxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx jmenování přijme xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxx xx zpřístupní xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx dozor xxx xxxxx.
7. X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty:
|
x) |
xxxxxxx xxxxx na certifikáty xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
předloží xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx členským xxxxxx xx tří xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
požádá xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx platnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx neoprávněně vydány, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xx xxxx; |
|
x) |
xxxx do elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52 informace xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
e) |
prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 52 informuje příslušný xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x němž xx daný xxxxxxx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx, o certifikátech, x nichž xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx x případě xxxxxxx xxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xx xxxxxxx xxxx. |
8. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx za těchto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xx xxxxxxx měsíce xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx x souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x otázku xxxxxxxxxxx, x orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nedostatků, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx |
|
x) |
xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx omezení xxxxxxx xxxxxx, pozměněny xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, jichž xx xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxx, a xxxxx, xxx xx xxxxxxxx subjekt x xxxxxx způsobilý monitorovat x xxx xxxxxxxxx xx stávající certifikáty xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx omezení. X xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodne, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx certifikátům, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, do xxx xxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx písemné xxxxxxxxx, xx funkce xxxxxxxxxx xxxxxxxx, totiž xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx dočasně, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx omezení, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
9. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x v xxxxxxx, xx xxxx jmenování xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx po dobu xxxxxx měsíců xx xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx příslušný xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx certifikát xxxxxxxx, xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx, potvrdí, xx x danými xxxxxxxxxx není spojeno xxxxx bezpečnostní riziko, x |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx měsíců xx xxxxxxx jmenování. |
Za xxxxxxxx stanovených x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx výrobce xxxxxxxxxx, na který xx certifikát vztahuje, xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx prozatímní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx tříměsíční xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx měsíců.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, jenž xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx změna xxxxxxxxx xxxx, o xxxxx xxxxxxxxxxx s těmito xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, členské státy x ostatní xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 43
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx, xx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxx xx několika xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxxx stanovených v xxxxxxx VII xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xx ně xxxxxxxx. Xxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxx informován x xxx xxxxxxx xxxx xxxxx prošetřit.
2. Oznamující xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušného oznámeného xxxxxxxx.
3. Xxxxxx xx spolupráci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 35 xxxx. 3 x 5, xxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx jeho pobočky xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX a xx-xx xx za xx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxx obavy xxxx xxxxxxxxxx, xxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 35. X závislosti xx xxxxxxxxxx xxxx záležitosti xxxxxxxx může Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx až xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx sestaveného x xxxxxxx s xxxxxxx 36 xxx posouzení xx xxxxx, x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx monitorování x xxxxxxxxxx podle xxxxxx 40 a jak xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx posuzování xxxxxxxx x xx. 40 xxxx. 4.
4. Xxxxx Xxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx subjekt přestal xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx jmenování, xxxxxxxxx x tom xxxxxxxxxx xxxxxxx stát a xxxxxx xx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx členský xxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx, může Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxx xxxxxxxxxx x aktualizuje xxxxxxxx XXXXX a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 52.
5. Xxxxxx zajistí, aby xx xx xxxxx xxxxxxxxx informacemi xxxxxxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx.
Xxxxxx 44
Xxxxxxxx xxxxxxxxx x výměna xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty. Xxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx týká, xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro oznámené xxxxxxxx ohledně provádění xxxxxx xxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 36; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x oznámení oznámeného xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx kódů xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 38 odst. 13; |
|
f) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx vzájemná xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x Komisí; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx x veřejností ohledně xxxxxxxx orgánů x Xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx. |
2. Xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxx subjekty se xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xx xxxxxxx provádí xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x článku 39. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx hodnocení xxxxx probíhat x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 40.
3. Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx mechanismu xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterou xxxxxxxx.
5. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx vzájemného xxxxxxxxx x pro odbornou xxxxxxxx a kvalifikaci xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 45
Xxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx
Xxxxxx zajistí, xxx xxxx mezi oznámenými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a spolupráce, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, jak xx xxxxxxx x xxxxxx 49 nařízení (XX) 2017/745.
Subjekty xxxxxxxx xxxxx tohoto nařízení xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 46
Xxxxxx standardních xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxx za činnosti, xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx
XXXXXXXX V
KLASIFIKACE X XXXXXXXXXX SHODY
Xxxxxx 47
Xxxxxxxxxxx prostředků
1. Prostředky xxxx xxxxxxxxx xx xxxx X, X, X x X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx prostředku a rizika x ním xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx se provede x xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z použití přílohy XXXX xxxx xxxxxxxxxx x rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání x Xxxx a dosud xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx v příloze IX xxxx 2.2 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx odrážce xxxx. x). Xxxxx xx xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxx v jiném xxxxxxxx státě, než xx členský stát xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx členského státu, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxx rozhodnutí. Xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů x xxx, že:
|
a) |
se xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXXX, x&xxxx;xxxxx stanovit xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx skupina xxxxxxxxxx xxxx být překlasifikovány, x xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx&xxxx;xxxxxx vědeckých xxxxxx xxxx na základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx objeví x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dozoru xxx xxxxx, xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxx XXXX. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x po xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnout xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x) a b).
5. Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx VIII x s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx prováděcí xxxx, x xx x xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx problémů xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výkladem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx.&xxxx;107 xxxx. 3.
Xxxxxx 48
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx uvedením xxxxxxxxxx xx trh provedou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x příslušnými xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx IX xx XX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, který nebyl xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxx xx. 5 odst. 5, xxxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx stanovenými x xxxxxxxxx IX xx XX.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků xxxxx X, x xxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx podrobí posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx I, xxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxx xxxx 5 x xxxxxxxx III.
Kromě xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx sebetestování a prostředků xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxxx xxxx výrobce navíc xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5.1.
Kromě xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a druhém xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx konzultuje xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 2001/83/ES (25) xxxx xxxxxxxx XXX x souladu s xxxxxxx stanovenými x xxxxxxx XX xxxx 5.2.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, mohou xxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 3 použít xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy XI.
V xxxxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx parlamentu Xxxx 2001/83/XX nebo případně XXX x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze X xxxx 3 písm. x).
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 a 4, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx v xxxxxxx x článkem 100 xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx referenčních xxxxxxxxxx XX, xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx zvolenými xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti, která xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx uvádí xxxxxxx XX xxx 4.9 x xxxxxxx X xxx 3 xxxx. x). Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xx zaměří xxxxxxx na xxxxxxxxxxx x diagnostickou xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů.
6. Kromě xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 x 4 x, xxxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx X a xxxxx-xx xx rovněž x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 106 nařízení (EU) 2017/745 xxxxxxx zprávy xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx za xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx skupině zprávu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxx obdržení xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxx 4.9 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx X bodem 3 xxxx. x) xx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxx tamtéž.
7. Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx podrobí posuzování xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxxxx X x III, xxxxxx xxxxxxxxx technické dokumentace xxxxxxx xxxxxxx reprezentativního xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 4.4 xx 4.8 xxxxxxx přílohy.
Kromě xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx IX xxxx 5.1.
X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, kromě xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX xxxx 5.2 x xxxxxxx postup xxx posuzování technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 4.1 xx 4.8 x konzultuje xxxxxxxxx xxxxx jmenovaný xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX nebo xxxxxxxx EMA x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XX xxxx 5.2.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků xxxxx C, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X v xxxxxxxxx s posouzením xxxxx xxxxx přílohy XX, s výjimkou xxxxxxx XX bodu 5.
X xxxxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx konzultuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxxxxx EMA x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 3 xxxx. x).
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx B, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx posuzování xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxxxx I x III, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 4.4 xx 4.8 xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx vyšetření x xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx u pacienta xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX bodu 5.1.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X, x xxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, deklarují xxxxx xxxxx výrobků xxx, xx xx vypracování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XX x III xxxxxx XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 17.
Xxxxxxxx xxxx však xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx xx sterilních xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx postupy xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx x xxxxxxx XX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx hlediska, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x článcích 57 xx 77.
12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, xx kterém je xxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxx požadovat, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx technické xxxxxxxxxxx, zpráv o xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 xx 10, xxxx k dispozici x xxxxxxx xxxxxx xxxx jazycích Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx. Xxxx-xx xxxxx požadavek xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx jazyce Unie xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.
13&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx zajistit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx stanoveno x příloze XX xxxx 2.3 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx 3.5 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxx 3.4, x přihlédnutím k xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxx výběru xxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx D, které xxxx být xxxxxxx xx referenční laboratoře XX xxxxxxxxx podle xxxxxx 100 x xxxxxxx s přílohou XX xxxxx 4.12 x xxxxxxxx XX xxxxx 5.1, xxxx |
|
x) |
xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx oznámenými xxxxxxxx x xxxxx testů xxxxxx, posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxx XX body 3.4 x 4.3 x x xxxxxxxx X bodem 3 xxxx. f) x x). |
Xxxxxxxxx xxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx pododstavci xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 49
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx si xxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx zvolený oznámený xxxxxxx je jmenován xxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx nesmí xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx..
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 52 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx zpět xxxxx xxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody.
3. Při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx uvedou, xxx-xx xxxxxx xxxxxxx dříve x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxxx žádosti xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byla xxxxx oznámeným subjektem xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx požadovat xxxxxxxxx informace xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx odborné bezúhonnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, zejména finančním, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx výsledky jejich xxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx ze xxxxxx xxxx nebo skupin xxxx, které mají xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zájem.
Xxxxxx 50
Mechanismus xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prostředků xxxxx X
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx třídy X, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 52 x xxxxxxxx xxxxx k použití xxxxxxx x xxxxxxx I xxxx 20.4, souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v článku 29, zprávu o xxxxxxxxx vypracovanou xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx provedené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle čl. 48 xxxx. 3 xxxxxxx pododstavce a xxxx xxxxxxxx stanoviska xxxxxx v xxxxxxx xx xx. 48 xxxx. 4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 106 nařízení (XX) 2017/745. Xxxxx xx názory oznámeného xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx rovněž xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Komise xxxxx xx xxxxxxx odůvodněných xxxx uplatnit další xxxxxxx x souladu x články 40, 41, 42, 43 xxxx 89 a, považují-li xx za nezbytné, xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxx s xxxxxx 90 x 92.
3. Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupin, xxxxx jde x xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku.
Xxxxxx 51
Xxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámenými subjekty x xxxxxxx s xxxxxxxxx XX, X x XX xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx stanoví xxxxxxx xxxx, x xxxx je oznámený xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x úředním xxxxxx Unie, který xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx přijatelný. Xxxxxxxxx xxxxx certifikátů xx xxxxxxxx x xxxxxxx XXX.
2. Xxxxxxxxxxx jsou xxxxxx xx dobu x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx překročit xxxxx xxxx xxx. Xx xxxxxxx žádosti výrobce xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx období, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pěti xxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx platný xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.
3. Oznámené xxxxxxxx xxxxx stanovit xxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxx některého xxxxxxxxxx xxx určité xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo požadovat, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie XXXX xxxxx xxxxxxx XXXX xxxxx X.
4. Pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx platnost xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx či jinak xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeními xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx xxxxxxxx souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxx, x ohledně pozastavených, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx informace xx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 108, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XXX.
Xxxxxx 52
Elektronický xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx jsou v xxxxxxx x článkem 57 xxxxxxxx (EU) 2017/745 x elektronickém xxxxxxx zřízeném x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx informace:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx podle xx. 33 odst. 2; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 36 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx. 38 xxxx. 10 a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 42 odst. 2; |
|
x) |
xxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxxx čl. 39 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 40 xxxx. 12; |
|
x) |
oznámení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxxx podle xx. 50 xxxx. 1; |
|
x) |
xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx o certifikáty xxxxx xx. 49 xxxx. 2 x xxxxxxx VII xxxx 4.3; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 51 xxxx. 5; |
|
i) |
souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxx 29. |
Xxxxxx 53
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu
1. X případech, xxx xxxxxxx ukončí xxxxxxx x oznámeným xxxxxxxxx x uzavře xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx shody xxxxx prostředku, xxxx xxx xxxxxxxx postupy xxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx hlediska:
|
x) |
xxxxx, xxx mají xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx; |
|
x) |
datum, xx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx propagačních xxxxxxxxx; |
|
x) |
předání xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x práv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt; |
|
e) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx certifikáty, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx pozbytí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 54
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody
1. Odchylně xx xxxxxx 48 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx členského státu xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx, xxx jehož xxxxxxx xx v zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnosti xx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Členský stát xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx členské státy x každém xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh nebo xx provozu xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx bezpečností xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx schválení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxx x xxxxxxxx podmínky, xx xxxxxxx může xxx prostředek xxxxxx xx trh nebo xx provozu. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
X řádně xxxxxxxxxxxx závažných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 4.
Xxxxxx 55
Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx
1. Pro účely xxxxxx x xx xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vydá xxxxxxx stát, ve xxxxxx má xxxxxxx xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xx výrobce nebo xxxxxxxx zplnomocněný zástupce xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x že xxxxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxx označení XX x xxxxxxx x xxxxx nařízením xxxx xxx xxxxxx xx xxx Unie. X xxxxxxxxxxx o volném xxxxxxx je uveden xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxx, xxxxx xx zadán xx databáze XXX xxxxx xxxxxx 26. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 51, xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy XXX xxxxxxxx XX xxxx 3.
2. Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx stanovit xxxx xxx certifikát x xxxxxx prodeji x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x volném prodeji. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 2.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXX DŮKAZY, XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX X STUDIE XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
Xxxxxx 56
Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze X, xxxxxxx x xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx X x xxxx 9, x xxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxx přílohy XXX xx běžných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx reakce xxxx reakcí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přínosů a xxxxx uvedené v příloze I bodech 1 x 8 xxxx xxx xxxxxxxx xx vědecké xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a klinické xxxxxx xxxxxxxxxxxxx dostatečné klinické xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx míru klinických xxxxxx nezbytnou k xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx.
X xxxxx cílem xxxxxxx xxxxxxxxx, provedou x zdokumentují xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x přílohou XXXX částí X.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx dokládají xxxxxx xxxx prostředku, který xxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx správným xxxxxxxx xxx prokázání xxxx uvedených xxxxxxx, x xx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x přílohou XXXX xxxxx X:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx funkce; |
|
c) |
klinické funkce. |
Údaje x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx představují xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx stav xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a že xxxxxxxxxx je xxxxxxxx. Xxxxxxxx důkazy vyvozené x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poskytují xxxxxxx xxxxxx ujištění, xx xxxxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost stanovené x xxxxxxx X xxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX částí A xxxxx 2 xx xxxx provádět, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx se xxx xxxxxxxxxx na jiné xxxxxx údajů x xxxxxxxx funkci.
5. Údaje x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x klinické xxxxxx, jejich posouzení x x nich xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdokumentovány xx xxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XXXX xxxxx X xxxx 1.3.2. Xxxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx II týkající xx xxxxxxxxx prostředku.
6. Hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx získaných xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxx XIII xxxxx X x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx na trh xxxxx xxxxxx 79.
Xxxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx X x X xx aktualizuje xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx xx pomoci údajů xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti uvedený x&xxxx;xx.&xxxx;29 odst. 1 xx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přílohy XXXX, xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx zohlednění technického x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;3.
Xxxxxx 57
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti
1. Xxxxxxx zajistí, xxx prostředek používaný xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx splňoval xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx x příloze X xxxxx xxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx, x xxx s xxxxxxx xx uvedené xxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxx předběžná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx xxxxxx podmínkám použití xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx navrženy x xxxxxxxxx takovým způsobem, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx všemi xxxxxxxxx zájmy a rovněž xxx získané údaje xxxx xxxxxxx platné, xxxxxxxxxx x hodnověrné.
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zbytkové vzorky, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx údajů.
Xxxxxx 58
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti:
|
x) |
xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vzorků provádí xxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx čl. 2 xxxx 46, nebo |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx rizika, |
xxxx xxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxxxx 57 x xxxxxxx XXXX xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x ohlášena x xxxxxxx x tímto xxxxxxx x x xxxxxx 59 až 77 x xxxxxxxx XIV.
2. Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahrnující xxxxxxxxxxx diagnostiku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xxxx ustanovení xx nevztahuje xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx nicméně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Etický xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise x souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx slučitelné s xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Etického xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx jedna laická xxxxx.
4. Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx byla x Xxxx usazena xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx xxxxxxx komunikace xx zadavatelem xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx provedeny xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx x xx xxxxx třetí xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovil xx jejich xxxxx xxxxxxx kontaktní osobu, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
5. Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 může xxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx funkční způsobilosti xxxx xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxx xx xx provádět, x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx zřízená x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx právem xxxxxxxx x studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx negativní xxxxxxxxxx, které xx x souladu x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxx členský xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx usazeni x Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx chráněny x xxxxxxx x xxxxxx 59 xx 64; |
|
x) |
předvídatelná xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx x dodržování xxxx podmínky xx xxxxxx sledováno; |
|
x) |
subjekt xxxx x případě, xx xxxxxxx nemůže xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 59; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx udělit xxxxxxxxxxx souhlas, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; |
|
h) |
jsou zajištěna xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx týkají, xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx subjektům xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx další xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx sledovány; |
|
j) |
xx zdravotní xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nepatřičnému xxxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxx, s xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo provedeno xxxxxxxxx biologické bezpečnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx studií xxxxxxxx funkce xxxx x přihlédnutím k xxxxxxxxxx stavu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkce; |
|
n) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx byla x přihlédnutím k xxxxxxxxxx stavu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkce x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx u doprovodné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx odůvodnění xxx xxxxxxx biomarkeru; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx technická bezpečnost xxxxxxxxxx x hlediska xxxx použití, a xx s přihlédnutím k xxxxxxxxxx stavu xxxxxx, xxxxx x k xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX. |
6. Xxxxxxxxxx subjekt nebo x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx udělit xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxx od studie xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx svůj xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx došel xxxxxxxxx xxxx a xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jakékoliv odůvodnění. Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx provádění xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx úkolů xxxxxxxx kvalifikovaní z xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x příslušné oblasti xxxxxxxxx x v xxxxxxx metodiky xxxxxxxxxx xxxxxxx.
8. Xxxxxxxx, v xxxxx xx být studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 59
Informovaný xxxxxxx
1. Informovaný xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxx datem x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vede xxxxxxx xxxxx odst. 2 xxxx. x), a xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poté, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dokument x xxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxx nebo x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí mít xxxxxxxx času na xx, xxx své xxxxxxxxxx o xxxxxx x klinické xxxxxxx xxxxxx
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx x xxxxxxx, xx subjekt xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:
|
a) |
xxxxxxx subjektu xxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxx:
|
|
b) |
xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, jasné, relevantní x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci; |
|
x) |
xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pohovoru xx členem zkoušejícího xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních předpisů; |
|
d) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx systému xxxxxxx škody podle xxxxxx 65; |
|
x) |
obsahovat celounijní xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx čl. 66 xxxx. 1 a informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx. |
3. Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxxxxxx písemnou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x případě, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. x) xx nutné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx populací xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxx informací, x metodám, xxxxx xx při jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx xxxxx ověřit, zda xxxxxxx xxxxxxxxxx porozuměl.
6. Subjekt xx informován x xxx, xx x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle článku 69 xxxx x xxxxxxx x čl. 73 odst. 5 xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x shrnutí v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxx xxxxxx xx xxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx, x v xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, jakmile xx tato xxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxxxx.
7. Xxxxx nařízením xxxx xxxxxxx vnitrostátní právo, xxxxx vyžaduje, aby xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxx osoba, která xx schopna si xxxxxxx vlastní xxxxx x xxxxxxxx informace, xxxxx xx byly xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 60
Studie funkční xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx neudělily xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxxxxxx, xxx studii funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 58 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 59 xxxx. 2 xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx informacím xxxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 59 odst. 2, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx od xx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
subjektům xxx xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pobídky či xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx výdajů x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx platnosti xxxxx získat xxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxx způsobilých xxxxxx informovaný xxxxxxx xxx jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xx základě xxxxxxx podložených xxxxxx xxx očekávat, že xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx bude:
|
2. Subjekt xx xx udělení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx xxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxx ii) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx vědecky xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx bude xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx přínos, xxxxx xxxxxxx xxx souvisejícími xxxxxx a zátěží.
Xxxxxx 61
Studie funkční xxxxxxxxxxxx xx nezletilých xxxxxxx
1. Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx nezletilých xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 58 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:
|
a) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanoveného xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx či xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx jsou vyškoleni xxx xxxxx s xxxxx nebo x xx mají xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 59 xxxx. 2, a to xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výslovné xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 59 xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
subjektům xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcům nejsou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx náhrady xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
e) |
xxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x oblasti xxxxx zdravotního stavu, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x nezletilých xxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx zásadní pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx studiích xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx metodami; |
|
x) |
xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx dotčená nezletilá xxxxx nachází, xxxx xx takové xxxxxx, xx xx lze xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxx vědecky xxxxxxxxxxx důvodů lze xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podílí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x duševní xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx-xx v průběhu xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x tomu, že xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxx způsobilá k xxxxxxxxx informovaného xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx, xxxxxxx než xx xxxx daný xxxxxxx xxxx dále xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas. |
2. Xxxxxxxxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxx xx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobách, neexistují-li xxxxxxx xxxxxxxxx důvody, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx daný xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx riziky a zátěží.
Xxxxxx 62
Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na těhotných xxxx kojících xxxxxx
Studie xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx tehdy, pokud xxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 58 odst. 5 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx nebo kojící xxxx, xxxx embryo, xxxx či xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxx souvisejícími riziky x xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx tato xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxx přínos xxx dotčenou těhotnou xxxx xxxxxx ženu, xxxx embryo, xxxx xx narozené xxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že:
|
|
c) |
x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xx xx, xxx xx nemělo xxxxx negativní xxxx xx xxxxxx dítěte; |
|
d) |
subjektům xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx ve xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 63
Doplňková xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx x platnosti xxxxxxxxx opatření týkající xx xxxx vykonávajících xxxxxxxx vojenskou službu, xxxx zbavených xxxxxxx, xxxx, xxxxx xx x důsledku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 64
Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx čl. 58 odst. 5 xxxx. x), čl. 60 xxxx. 1 xxxx. a) x x) x xx. 61 xxxx. 1 xxxx. x) a x) lze xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx lze poskytnout xx rozhodnutí o xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx-xx toto xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x plánem studie xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx-xx splněny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxx xxxxxxxx zdravotním xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx předchozí xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx mít xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx povede k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxx utrpení xxxx zlepší xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
x xxxxx terapeutického xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx od xxx předchozí xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xx není xxxxx xxxxxxx námitek xxxx xxxxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
e) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx zdravotnímu xxxxx xxxxxxxx, kvůli xxxxxxx není xxxxx xxxxxx od xxxxxxxx xxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx terapeutického okna xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x studie xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxx povahy, xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxx x minimální xxxxx. |
2. Xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx informovaný xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 59, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx subjektu xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x informace o xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxx poskytnuty x souladu x xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx jde o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, získá xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xx xxxxxxx ustanoveného xxxxxxxx a informace xxxxxxx x xx. 59 xxxx. 2 xxxx xxx subjektu x xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxx x xxxxxxx subjekty, xxxxx zkoušející xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, co xx možné dříve, x xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 59 xxxx. 2 musí xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zákonně ustanovenému xxxxxxxx xx xxxxxxxx. |
Pro xxxxx xxxxxxx x) xx v případě, xx xxx informovaný xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx informovaný xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx účasti xx xxxxxx funkční způsobilosti xx xxxxxxxx získán, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx schopen informovaný xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx souhlas neposkytne, xxxx xxx xxxxxxxxxx x právu xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 65
Xxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx systémy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx subjekt xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxx, x xx x xxxxxx pojištění, xxxxxx nebo podobného xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxx účel, x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx rizika.
2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx uvedený x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx provádí.
Xxxxxx 66
Žádost o xxxxxx xxxxxxx způsobilosti
1. Xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 58 xxxx. 1 x 2 xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx státům, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx (xxx xxxxx xxxxxx článku xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx xxxx“), x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze XXXX bodu 2 x 3 x x xxxxxxx XXX.
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxx pro veškerou xxxxxxxxxx komunikaci xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení a xxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxx úplná x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx X.
2. Xx xxxxxxx týdne xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx I, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 69 x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vyznačí. Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx požadovaná xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx úplná, informuje x tom xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx prodloužit xxxxxxx x 20 dnů.
Xxxxx xxxxxxxxx nepředloží připomínky xxx nedoplní xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci, považuje xx žádost bezpředmětnou. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xx úplná, avšak xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxx xxxxx nezastává, xxxxxxxx xx žádost xx zamítnutou. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx případ takového xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx opravného xxxxxxxxxx.
Dotčený xxxxxxx xxxx zadavateli xx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx, zda xx xx za xx, xx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxx xx žádost xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx rovněž lhůtu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx dnů.
5. Pro účely xxxx xxxxxxxx se xxxxx ověření xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx zadavateli xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx 3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxxxxx oznámeny xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx lhůt xxxxxxxxx x odstavcích 1, 3 nebo 4.
6. V xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx může členský xxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx doplňující xxxxxxxxx. Xxx lhůty xxxxxxxxx x odst. 7 xxxx. x) se xxxxxxxxx xx dobu xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, do xxx jejich obdržení.
7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
x případě xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 58 xxxx. 1 xxxx. a), a jestliže xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx riziko, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx právo xxxxx, xxxxxxxxxx po xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nevydala ke xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx právem xxxxxx xxx xxxx daný xxxxxxx xxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx podle xx. 58 xxxx. 1 xxxx. x) a x) a xx. 58 xxxx. 2 xxxx studií funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx x pododstavci a) xxxxxx odstavce, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx zadavateli, xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx příslušná etická xxxxxx v dotčeném xxxxxxxx xxxxx nevydala xx studii funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xxxxx je v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxx celý xxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 45 xxx xxx xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5. Xxxxxxx xxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx prodloužit x xxxxxxx 20 xxx. |
8. Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 108, které x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx regulace pozměňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX xxxxxxxx X.
9. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX kapitole X xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, x xx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výkladem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 67
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xx rozhodují, xxxxxx xx střetu xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx právnických xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nepatřičným xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, které jako xxxxxxxx xxxx nezbytnou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Členské xxxxx posoudí, zda xx studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx třetí xxxxxx, xxxxx přetrvají xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přínosy. Xxx zohlednění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem přezkoumají xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční způsobilosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilost, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxx xxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxx všechna xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. To x případě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxx xxxxxx hodnocení analytické xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxxxx stavu vývoje; |
|
x) |
zda xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx rizik xxxxxxx xxxxxxxxxxx popsána v harmonizovaných xxxxxxx, a x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx úrovni xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx prostředku pro xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx zohlednění statistických xxxxxxxx, xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a metodických xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx, srovnávacího xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX; |
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx x xxxxxxx předložená xxxxx xx. 66 xxxx. 3 je x xxxxxx neúplná; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx předložené dokumenty, xxxxxxx plán xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a soubor xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vlastností x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx článku 58, xxxx |
|
x) |
jakékoliv posouzení xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx prostředku.
Xxxxxx 68
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti
1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx plánem studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a zda je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx monitorování xxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx, xxxxx zohlední xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxx x xxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti, x |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx zákroku xx běžné klinické xxxxx. |
3. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xx x nimi xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx s příslušným xxxxxx v oblasti ochrany xxxxxxxx xxxxx.
4. Xx účelem xxxxxxx zpracovávaných informací x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx zničení xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx technická x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím sítě.
5. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx místo nebo xxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s cílem xxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx schváleným xxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx mimořádné xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx okamžitou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx studii x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxx studie.
Xxxxxx 69
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, spravuje x xxxxxxx elektronický xxxxxx sloužící x:
|
a) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikačních xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 66 xxxx. 1; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx vstupního xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx 66, 70, 71 x 74 x pro xxxxxxx xxxxx předkládání xxxx zpracování údajů xxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x mezi xxxxxxxxx státy x Xxxxxx, xxxxxx výměny xxxxxxxxx xxxxx článků 72 x 74; |
|
x) |
podávání xxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx 73 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a jejího xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx x odstavci 5 xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx x závažných nepříznivých xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 76. |
2. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx článku xxxxxxx jeho propojitelnost x xxxxxxxx XX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 81 xxxxxxxx Xxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EU) x. 536/2014 (26), xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx uvedené v xxxx. 1 písm. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Komisi. Informace xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zpřístupní veřejnosti, xxxx-xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx částí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 45/2001, |
|
x) |
ochrana xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zohledněním xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx strany xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx. |
4. Xxxxx xxxxxx xxxxx subjektů nesmí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.
Xxxxxx 70
Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, na xxxxxxx xx xxxxxxxx označení XX
1. Xxxxx xx být xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jejímž xxxxx xx v xxxxxxx xxxx určeného xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xx x xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx XX, (xxxx xxx „xxxxxx XXXX“) a xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vystavení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxx xx běžných podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx dodatečné xxxxxxx xxxx invazivní xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přiloží xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXXX části A xxxx 2 x x xxxxxxx XXX. Xx xxxxxx PMPF se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 58 xxxx. 5 písm. x) xx x) x xxxx. x) a xxxxxx 71, 72 x 73, xx. 76 odst. 5 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx XXXX a XXX.
2. Xxxxx xx xxx provedena xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxx rozsah jeho xxxxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxx xxx je x xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx CE, xxxxxxx xx xxxxxx 58 xx 77.
Xxxxxx 71
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx funkční způsobilosti
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx zamýšlí xxxxxxx xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx budou xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx bezpečnost, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx či na xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx týdne xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxxxxx státu nebo xxxxxx, x xxxxx xx xxxx má xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, důvody xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přiloží xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx verzi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XXX. Xxxxx příslušné xxxxxxxxxxx xxxx být jasně xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 67.
3. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx 38 dnů xx oznámení xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx stát, x xxxx je nebo xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx neoznámil xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedených x xx. 67 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx veřejné zdraví, xxxxxxxxxx xx zdraví xxxxxxxx x uživatele xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx x xxxxx členském xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx změně studie xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x souladu x xxxxxxxxxxxxx právem platné xxx celý xxxx xxxxxxx xxxx. |
4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prodloužit xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 3 x xxxxxxx xxxx xxx.
Xxxxxx 72
Xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxx je xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděna, xxxxxx xx xxxxxxxx, xx požadavky xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx svém xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx opatření:
|
a) |
zrušit povolení xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx studii xxxxxxx způsobilosti; |
|
c) |
xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
2. S xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx okamžitě xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, předtím xxx přijme xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxx xx zadavatele xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx od xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Toto stanovisko xx xxxxxxxx do xxxxx xxx.
3. Pokud xxxxxxx xxxx přijal xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx žádost o xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx mu xxxx xxxxxxxxxxx oznámeno xxxxxxxxx ukončení xxxxxx xxxxxxx způsobilosti z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69.
4. Xxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx vzata xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx tato informace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v článku 69 xxxx členským xxxxxx x Xxxxxx.
Xxxxxx 73
Informace xx xxxxxx zadavatele x xxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předčasného xxxxxxxx
1. Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxx přerušil xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx předčasně xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xx 15 xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx dočasně xxxxxxxx xxxx předčasně xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, informuje x xxxx skutečnosti xx 24 xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xx konec studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxx xx x plánu xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx termín.
3. Zadavatel xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x daném xxxxxxxx xxxxx. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxxx studie xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xx týká xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4. Jestliže xx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx než jednom xxxxxxxx xxxxx, oznámí xxxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx studie xxxxxxxxx, xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Xxx ohledu xx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx studie xxxxxxxxx, xx jednoho xxxx xx dokončení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxx xx jejího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x příloze XIII xxxxx X xxxx 2.3.3.
Xx xxxxxx x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx shrnutí, xxxxx xx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx zprávu, xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 69.
Pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zprávu x studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx předložena, xxxxxxx xx xxxxxxxx. X xxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce xxxxx xxxxxxx XIII xxxxx X xxxx 2.3.2 xxxxx, xxx budou xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6. Xxxxxx xxxx pokyny xxxxxxxx xx xxxxxx a struktury xxxxxxx zprávy x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.
Kromě xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx rozhodne xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxx x zpráva o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxxxxxx v době, kdy xx prostředek zaregistrován x xxxxxxx x xxxxxxx 26 x xxx je xxxxxx xx xxx. V případě předčasného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxxx zaregistrován x xxxxxxx s xxxxxxx 26 do xxxxxxx xxxx xx xxxxxx shrnutí x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x této xxxx.
Xxxxxx 74
Postup xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti
1. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 69 xxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx 66 xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxx provedena.
2. X xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se do xxxxx dnů od xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx, kdo x nich xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Pokud xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nedohodnou, xxxx xx této xxxxx xxxxxxxxxxxx členský xxxx navržený xxxxxxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 dotčené xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx posuzování xxxxxxx, xxxxxxx dokumentace podle xxxxxxx XXX xxxxxxxx X.
Xxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx X xxxx 1.13, 4.2, 4.3 a 4.4 x xxxxxxx XXXX xxxxx X xxxx 2.3.2 xxxx. c) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu x čl. 66 xxxx. 1 xx 5.
4. Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxx x odst. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx:
|
a) |
xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen „den xxxxxxxx“); |
|
x) |
xxx xxxxx ověření xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xx xxxxx xxx xxx dne oznámení; |
|
x) |
xx 10 xxx xxx xxx oznámení xxxxxxx, xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxx xx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx x xxx zadavatele. X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx. 66 xxxx. 1 x xxxx. 3 xx 5; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xx 26 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx 38 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x posouzení x xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxxxxx členskému xxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy o posouzení, xxx xx být xxxxxxx xx 45 xxx ode dne xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx. |
Xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxx xxxxxxxxxxx o žádosti xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 66 xxxx. 7.
5. Xxxxx xxx x posouzení dokumentace xxxxx odst. 3 xxxxxxx pododstavce, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx požádat xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující informace xx xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx. Běh xxxxxxxx lhůty xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) xx pozastaví xx xxxx xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx, xx xxx jejich xxxxxxxx.
6. X xxxxxxxxxx třídy X x D xxxx xxxxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxxx 50 xxx.
7. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx pro koordinované xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxx rozhodování x xxxxxxx zadavatele. Xxxx xxxxxxxxx akty xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx pro xxxxxxxxxxxx posuzování v xxxxxxx podstatných xxxx xxxxx odstavce 12 xxxxxx článku a v případě xxxxxxxx nepříznivých událostí xxxxx xx. 76 xxxx. 4 a x xxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahrnujících xxxxxxxxxxx diagnostiku, xxx xxxxx jsou léčivé xxxxxxxxx podrobeny souběžnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 536/2014. Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 odst. 3.
8. Xxxxx xx závěr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx přijatelné xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx závěr xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nesouhlasit xxxxx x xxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxx, xx x důsledku xxxxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx léčba xxxxxxxxxx x xxxxx běžné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx členském xxxxx, |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxx vnitrostátního xxxxx, nebo |
|
x) |
v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx odst. 4 xxxx. d). |
Pokud xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx druhého xxxxxxxxxxx xxxxxx odstavce, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x podrobným zdůvodněním, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 Xxxxxx, všem xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx x zadavateli.
9. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx není xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx považován za xxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.
10. Dotčený členský xxxx odmítne xxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti, xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 8 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx dodrženy xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx I xxxx 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4, xxxx xxxxx xxxxxx komise xxxxxx x uvedené xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx v souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx platné pro xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx stanoví xxx xxxxxx xxxxxxxx zamítnutí xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
11. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 69 xxxxxx, xxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xx je povolena xxx splnění xxxxxxxx, xxxx xx byla xxxxxx zamítnuta. Oznámení xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pěti xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o posouzení xxxxx xxxx. 4 xxxx. d) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx členským xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmíněno xxxxxxxx xxxxxxxx podmínek, mohou xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx povolení.
12. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx v xxxxxx 71, xx xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 69. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. 8 xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx vedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx se přílohy XXX kapitoly X xxxx 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4 x xxxxxxx XXXX xxxxx X xxxx 2.3.2. xxxx. x), xxxxx posoudí xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
13. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členskému xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx stanovených v xxxx kapitole xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
14. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx článku xx xx dne 27. xxxxxx 2029 xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx státech, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x které x xxx xxxxxxxx. Xxx xxx 27. xxxxxx 2029 xx xxxxx xxxxxx vztahuje xx všechny členské xxxxx.
Xxxxxx 75
Xxxxxxx postupu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx 27. xxxxxx 2028 xxxxxxxx Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 74 x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přezkum xx. 74 xxxx. 14 x xx. 113 odst. 3 xxxx. x).
Xxxxxx 76
Zaznamenávání a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx zaznamenat xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
jakoukoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxx druhu, který xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti; |
|
b) |
xxxxxxxxxx závažnou xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxx nedostatek xxxxxxxxxx, který by xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxx by xxxxxxx xxxx příznivé xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx nová xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx a) xx x). |
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx je xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxxx xxxx informace:
|
a) |
jakoukoliv xxxxxxxx xxxxxxxxxxx událost, která xx xxxxxxxxx souvislost x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx xx xxxxxx příčinná xxxxxxxxxx xxxxxx možná; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx mohl xxxx x závažné nepříznivé xxxxxxxx, xxxxx by xxxxxx přijato xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx okolnosti; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx x) x x). |
Lhůta xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Na žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž je xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, poskytne xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxx xxxxxxxx státům, x xxxxx je xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, x xxx došlo xx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxx studie klinické xxxxxx, xxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
4. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jedinou xxxxxx uvedenou x xxxxxx 74, ohlásí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 2 tohoto článku. Xx obdržení xx xxxx xxxxxx elektronicky xxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx, x nichž xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Pod vedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xx. 74 xxxx. 2 xxxxxxxxxx členské xxxxx xxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxx událostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zapotřebí xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx xxxxxx povolení x provedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dotčena xxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xx xxxxxxxxx vlastního xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacientů. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát x Komise se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx každého takového xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. V xxxxxxx xxxxxx XXXX xxxxxxxxx v čl. 70 xxxx. 1 xx namísto xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 82 xx 85 x x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 86.
6. Xxx ohledu xx xxxxxxxx 5 xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí a předchozí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 77
Prováděcí xxxx
Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x procedurální xxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x:
|
x) |
harmonizované xxxxxxxxxxxx formuláře xxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 66 x 74, x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx kategoriím xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 69; |
|
x) |
harmonizované xxxxxxxxxxxx formuláře xxx xxxxxxxxxx xxxxxx XXXX xxxxxxxxx x xx. 70 xxxx. 1 x xxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxx x xxxxxx 71; |
|
x) |
xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxx státy, xxx xx uvedeno v xxxxxx 72; |
|
e) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivých událostí x xxxxxxxxxx prostředků, xxx xx xxxxxxx v xxxxxx 76; |
|
f) |
xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x nedostatků xxxxxxxxxx s přihlédnutím x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx být ohlášena, xxx je uvedeno x článku 76; |
|
x) |
jednotné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx požadavky na bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx X. |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle xx. 107 odst. 3.
KAPITOLA VII
SLEDOVÁNÍ XX XXXXXXX XX XXX, XXXXXXXXX X XXXXX XXX XXXXX
Xxxxxx 78
Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx třídě x xxxxxx xxx xxxx typ xxxxxxxxxx. Xxxxx systém xx xxxxxxxx součástí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8.
2. Systém sledování xx xxxxxxx xx xxx xx vhodný xxx aktivní a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zaznamenávání x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, funkční způsobilosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx celou dobu xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx preventivních a xxxxxxxxxx opatření.
3. Údaje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce xxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxx využívány xxxxxxx xxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxx X kapitole X, |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a výrobě, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, |
|
d) |
aktualizace xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxx článku 29, |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx preventivních či xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx přispění xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh u xxxxxx prostředků, a |
|
h) |
odhalování x ohlašování xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx odpovídajícím způsobem xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx nutnost preventivního xxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx dotčené xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx oznámený xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx provedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx hlásí x souladu x xxxxxxx 82.
Xxxxxx 79
Plán xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx 78 xxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx po uvedení xx trh; xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx III xxxx 1. Xxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX.
Xxxxxx 80
Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx A x X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx souhrn xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x sledování xx xxxxxxx na xxx nashromážděných v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh uvedeného x xxxxxx 79, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Zpráva se xxxxx potřeby xxxxxxxxxxx x na xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx x příslušnému xxxxxx.
Xxxxxx 81
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx tříd X x D vypracují xxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx potřeby xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx analýz xxxxx x sledování po xxxxxxx na trh xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx sledování xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 79, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a popisem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření. Xx xxxxx xxxx životnosti xxxxxx prostředku uvedená xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, které xx mají používat xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, |
|
b) |
xxxxxx xxxxxxxx PMPF, x |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx prostředek xxxxxxxxx, x xx-xx to xxxxxxxxxxxx, četnost xxxxxxxxx xxxxxx prostředku. |
Výrobci xxxxxxxxxx xxxx C x X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxx XX a XXX.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 xxxxxxxxxx xxxxxxxx zapojenému xx xxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 48. Xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaná xxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. X xxxxxxxxxx třídy X xxxx xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům.
Xxxxxx 82
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx, jež byly xxxxxx na xxx Xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 87 xxxx. 5 x 7 xxxx skutečnosti:
|
a) |
každou závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxx s prostředky xxxxxxxx xx xxx Xxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxxx chybných xxxxxxxx, xxxxx jsou jasně xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx x informacích x xxxxxxx a v technické xxxxxxxxxxx x na xxx xx xxxxxxxx ohlašování xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;83; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x terénu x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx Unie, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx přijatého xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx také zákonně xxxxxxx xx xxx Xxxx, xxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx neomezuje xx prostředek xxxxxx xx xxx xx xxxxx xxxx. |
Xxxxxxx uvedená x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87.
2. Obecně xxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxx hlášení xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody.
3. Výrobci xxxxxx hlášení x xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx zjistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxxx příhodou x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx možný, a xx nejpozději xx 15 xxx xxxx, xx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx x xxxxxxx xxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 3 xxxxxx okamžitě, x xx xxxxxxxxxx xx 2 xxx xxxx, xx xx výrobce x xxxxx ohrožení xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx ohledu xx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx poté, xx xxxxxxx xxxxxx příčinnou xxxxxxxxxx xxxx prostředkem x danou závažnou xxxxxxxxx příhodou, nebo xxxxxxx xxxxxx podezření xx xxxxxxxx kauzální xxxxx, xxxxx nejpozději xx 10 xxx xxx dne, kdy xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx včasné xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx neúplné xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxx závěrečné xxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx, co xx dozví x xxxxxxxxx příhodě, která xx xxxxxxxxxxx měla xxx ohlášena, má xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx ohlášena, xxxx xxxxxx hlášení, x xx ve lhůtě xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx 2 xx 5.
8. S xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu xxxxx odst. 1 xxxx. b) xxxxx xxxxxxx, než je xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx provedeno.
9. U xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, k nimž xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx typem xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx provedeno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, nebo xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nežádoucích příhodách xxxxxxxxxx pravidelná souhrnná xxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx, xx xx koordinující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xx. 84 odst. 9 po konzultaci x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 87 xxxx. 8 xxxx. x) a x) xxxxxx s xxxxxxxx xx formátu, obsahu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx x xx. 87 xxxx. 8 xxxx. a) x x) uveden xxxxxx příslušný xxxxx, xxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnná xxxxxxx xx dohodě s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, například uspořádají xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. a), x toto xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx.&xxxx;x), xxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxx, xxx byl x podezření na xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx prostředku.
Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx příhoda xx xxxxxxx, podá o xxxx závažné nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx článku xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x článkem 84.
Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou xxxx, xx xx x&xxxx;xx xx xxxxxxxx, xxxx se xxxxxxxx xxxxx očekávaných chybných xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x článkem 83, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesouhlasí, xxxx požadovat, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx článku x zajistil, xx xxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx s xxxxxxx 84.
Xxxxxx 83
Xxxxxxx trendu
1. Výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, které xxxxxx závažnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které by xxxxx mít xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x příloze X xxxxxx 1 x 5 x xxxxx vedly xxxx xx mohly xxxx x xxxxxxxxxxxxx rizikům pro xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx očekávaných xxxxxxxx xxxxxxxx zjištěných x xxxxxxxxx x deklarovanou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx I bodu 9.1 xxxx. x) x b) a xxxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
Výrobce v xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx 79 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x metodiku xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx ve xxxxxxx způsobilosti, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Příslušné xxxxxx mohou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx trendu xxxxx xxxxxxxx 1 a po xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje Xxxxxx, xxxxxxx příslušné orgány x oznámený subjekt, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 84
Xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx
1. Xx ohlášení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 1 provede xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx posouzení xxxxx xxxx xxxxxxxxx příhody x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v terénu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x dotčeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx x neprovádí xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx daný xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x takovém xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx závažné nežádoucí xxxxxxx, x xxx xxxxx xx jejich xxxxx, xxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxx 82, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx opatření v xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xx kauzalita, xxxxxxxxxxxxx a pravděpodobnost xxxxxxxxxx výskytu problému, xxxxxxx používání xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx toho, xx xxxxx x přímé xxxx nepřímé xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx, kterých xx xx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx rovněž vyhodnotí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx x xxxxxx plánovaného xxxx přijatého výrobcem x xxxxxxx x xxxx jakéhokoliv xxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxx zohlednění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx I.
Xx žádost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx výrobci xxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné pro xxxxxxxxx rizik.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx příhody prováděné xxxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx šetření.
5. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 87 xxxxxxxxx hlášení, x xxxx xxxxx xxx zjištění vyplývající xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx opatření, která xxxx xxx xxxxxxx.
6. X xxxxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedený x xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xx tom, zda xxxxxxxx subjekt konzultoval x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx IX xxxx 5.2 x xxxxxxx X xxxx 3.11 relevantní xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo XXX, informuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX.
7. Xx provedení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 87 ostatní xxxxxxxxx xxxxxx x nápravném xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx které je xx xxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxxxx opětovného xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxx informací o xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx a výsledku xxxx xxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx bezpečnostním xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uživatelům xxxxxxxxxxx prostředku, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx terén. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. S xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx obsah xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx upozornění pro xxxxx xxxxxxxxx hodnotícímu xxxxxxxxxxx orgánu xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx situace v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Bezpečnostní xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce, xxxxx bezpečnostní nápravné xxxxxxxx x terénu xxxxxx, x xx xxxxxxx zahrnutím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čísla, pokud xxx bylo xxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx xx jasně, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx xx poruchu prostředku x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají uživatelé xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx bezpečnostní xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx elektronického systému xxxxxxxxx v článku 87, xxxxx prostřednictvím je xxxxxxxxxx zpřístupněno xxxxxxxxxx.
9. Příslušné xxxxxx xx aktivně xxxxxxx postupu x xxxxx koordinovat svá xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 x xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx stejným xxxxxxxxxxx xxxx typem xxxxxxxxxx téhož xxxxxxx xx více xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
ve xxxx xxx jednom xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Tento xxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje:
|
— |
xx-xx xxxxx, xxxxxx koordinujícího xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
vymezení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování, včetně xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx koordinujícím xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž má xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 87 výrobce, xxxxxxx příslušné xxxxxx x Komisi x xxx, xx xxxxxx úlohu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů na xxxxxxxxx vlastního xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xx vzájemně xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxx.
11. Xxxxxx xxxxxxxx koordinujícímu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx stanovených x xxxx kapitole xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 85
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx
Xxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx zavede xxxxxxx a postupy xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 87 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx problémů x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxx neznámého xxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x nepříznivým xxxxxxxx stanovený poměr xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxx xxxx případně zplnomocněného xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 86
Prováděcí xxxx
Xxxxxx xxxx prostřednictvím prováděcích xxxx x xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx 80 xx 85 a 87, xxxxx jde x:
|
x) |
xxxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx opatření v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kategoriemi xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
ohlašování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x bezpečnostních nápravných xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx pravidelných souhrnných xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a hlášení xxxxxx prováděné xxxxxxx, xxx je uvedeno x xxxxxxxx 80, 81, 82, 83, x 84; |
|
x) |
xxxxxxxx strukturované xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx minimálního xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxx ohlašování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx prováděné xxxxxxx, s přihlédnutím x xxxxxxxxxx nežádoucí příhody, xxxxx xx xxx xxxxxxxx v souladu x článkem 82; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jak je xxxxxxx x xxxxxx 84; |
|
x) |
xxxxxxx xxx jmenování xxxxxxxxxxxxxx příslušného orgánu; xxxxxxxxxxxx proces xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x zapojení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 87
Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx se xxxxxxxxx x sledování xx xxxxxxx xx xxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xx výrobců x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 1 a xx. 84 xxxx. 5; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx hlášení xx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 9; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x článku 83; |
|
x) |
pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 81; |
|
e) |
xxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx xx xxxxxxx uvedená v xx. 84 xxxx. 8; |
|
x) |
xxxxxxxxx, xxxxx si xxxxxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx sebou x x Xxxxxx v xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 7 x 9. |
Tento xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx relevantní xxxxxx xx xxxxxxxx XXX.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx se prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx x Xxxxxx. X těmto informacím xxxx přístup xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx v míře, xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx něž xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 49.
3. Xxxxxx zajistí, xxx xx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 měli xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xx základě xxxxxxxx xxxx Komisí x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx nebo mezinárodními xxxxxxxxxxxx xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx mezinárodním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů, xxxxx xx rovnocenná xxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxx.
5. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená x čl. 82 xxxx. 1 písm. x) se xx xxxxxxxx automaticky předávají xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx členského xxxxx, x němž x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
6. Hlášení xxxxxx uvedená v xx. 83 odst. 1 se xx xxxxxxxx automaticky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům členských xxxxx, x xxxxx x nežádoucím příhodám xxxxx.
7. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx v xx. 82 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx státu, v xxxx je xxxx xx být provedeno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx státu, x xxxx má výrobce xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
8. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 82 odst. 9 xx xx obdržení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 84 xxxx. 9 a xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx. |
9. Xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxxxx 5 xx 8 xxxxxx článku xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx oznámenému xxxxxxxx, xxxxx vydal xxx xxxx prostředek xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51.
Xxxxxx 88
Činnosti xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z hlediska xxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx zohlední zejména xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx x oblasti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dozoru x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálních x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx evropský xxxxxxx xxx xxxxx nad xxxxx, xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 99 xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány za xxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 1:
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kromě xxxxxx xxxxxxxxx, xxx poskytly xxxxxxxxxxx i x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů, x&xxxx;xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vzorky prostředků xxxx přístup k xxxxxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx, x je-li xx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x v xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxx profesionálních xxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx každoroční xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 95.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx jinak xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx prostředky, xxxxxxxx-xx za xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx ochrany veřejného xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx každé inspekci xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x technickými xxxxxxxxx použitelnými xxxxx xxxxxx nařízení. Xx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou zapotřebí.
7. Příslušný xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx uvedené v xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx inspekce xxxxxxxx. Před xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx závěrečná xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x&xxxx;xxxxxx&xxxx;95.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxx x posuzují fungování xxxxx činností týkajících xx xxxxxx nad xxxxx. Xxxxxx přezkumy x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx alespoň xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx výsledky xxxx xxxxxxxxx ostatním xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 95.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxx se xxxxxx xxx trhem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx úroveň xxxxxx xxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx práce, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dozoru xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za dozor xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx, pak xxxx xxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx sdílení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx x xxxxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx případně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zemí xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x technické xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx trhem.
Xxxxxx 89
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x nichž xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx představovat nepřijatelné xxxxxx xxxx by x xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mají xx základě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vigilance xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx informací xxxxx xxxxxxxx se, xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx představovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx nebo dalších xxxx, nebo pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxx |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx nesouladu xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 90
Xxxxxx xxx xxxxxxxxx x prostředky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx zdraví x xxxxxxxxxx
1. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 89 příslušné xxxxxx xxxxxx, xx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, neprodleně požádají xxxxxxx dotčených prostředků, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x všechny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx přijaly xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx x požadavky tohoto xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, dodávání prostředku xx trh, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx zvláštním xxxxxxxxxx, xxxxxxxx prostředek x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx stanovena x xxxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářskému xxxxxxxx.
2. Příslušné xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95 neprodleně xxxxxx Komisi, xxxxxxxx xxxxxxxx státům a x xxxxxxx, xx xxx pro dotčený xxxxxxxxxx vydán certifikát x xxxxxxx x xxxxxxx 51, oznámenému xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxx x xxxxxxxx 1 neodkladně zajistí, xxx xxxx v xxxx Xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx stažení xxxxxxxxxx x xxxx xxxx z xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx členským xxxxxx a oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 95.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx identifikaci x xxxxxxxxxxxxxxxx nevyhovujícího xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, povaze x xxxxxxxx tvrzeného xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx opatření xxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx x xxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxx hospodářským xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxxx postup, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx a ostatním xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x dispozici xxxxxxx nesouladu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a informují x veškerých xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
V xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95 svoje námitky.
7. Xxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxx x odstavci 4 nepodá xxxxx xxxxxxx stát ani Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx členský xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxx v xxxxxxxxxxx x dotčeným xxxxxxxxxxx neprodleně přijata xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx dostupnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xx tomto xxxx.
Xxxxxx 91
Postup xxx xxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xx úrovni Unie
1. Xxxxx xx xxxx měsíců xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 90 xxxx. 4 xxxxxx některý členský xxxx námitky proti xxxxxxxx přijatému xxxxx xxxxxxxx státem, xxxx xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxx, xxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxxxxxx x dotčenými xxxxxxxxxxx orgány a x případě potřeby x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx hodnocení může Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx, či xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 odst. 3.
2. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx, xxx se uvádí x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xx. 90 xxxx. 7 druhý xxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.
Pokud Xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx osmi xxxxxx xx xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxx v čl. 90 xxxx. 4, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx zdraví a xxxxxxxxxx vyplývající z daného xxxxxxxxxx nelze uspokojivě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxx členskými xxxxx, může Xxxxxx xx žádost xxxxxxxxx xxxxx nebo xx xxx xxxxxxx iniciativy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx odůvodněná xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti, x to xxxxxx xxxxxxxx omezujících xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh xxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.
Xxxxxx 92
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 89 zjistí, xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení, ale xxxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx dalších osob xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxxx subjekt, xxx xxxx xxxxxxxx odstranil x xxxxxxxxx lhůtě, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x hospodářskému xxxxxxxx byla sdělena x xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx neodstraní, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx k xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx z xxxxx. O xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 95.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxxxx xxxx příslušné xxxxxx přijmout, aby xxxxxx daný druh xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 93
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx po provedení xxxxxxxxx, které xxxxxxx xx možné xxxxxx xxxxxxxxxxx x daným xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, domnívá, že x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dodávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx konkrétní kategorie xx skupiny xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, omezeno xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx kategorie xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx měly být xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 okamžitě xxxxxx Xxxxxx a xxxx dalším xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx důvodů xxx xxx rozhodnutí, x xx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 95.
3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případně x xxxxxxxxx hospodářskými xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxx-xx Xxxxxx xx xxxxx měsíců xx xxxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx považují xx odůvodněná. Xxxxxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx uvádění do xxxxxxx xx mělo xxx zakázáno, xxxxxxx xxxx podrobeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx kategorie xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx z xxxx xxxx x xxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx veřejného zdraví, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxx nezbytných a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 94
Xxxxx xxxxxxx xxxxx
1. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 90 až 93 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářskému xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hospodářskému xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx informovat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx podle xxxxx xxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx členského xxxxx x xxxxxxxxx, a x lhůtách pro xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx obecně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zveřejněno.
2. S výjimkou xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx okamžité opatření x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnost, xx dotčenému hospodářskému xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, jasně stanovené xxxxx xxxxxxx, xxx xx jakékoli opatření xxxxxxx.
Xxxxx xxxx opatření xxxxxxx, xxxx xx xxx hospodářský subjekt xxxxxxx se xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x prvním pododstavci, xxxx mu být xxxxxxx se vyjádřit xxxx xx nejdříve x přijaté xxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxx přezkoumáno.
3. Xxxxxxx přijatá xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo upravena, xxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opatření x xx xxxxxxxxxx je v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xx xxxxxxxx přijaté xxxxx xxxxxx 90 xx 93 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx zapojen xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 95 xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekt x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 95
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxx trhem
1. Xxxxxx ve xxxxxxxxxx x členskými xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx dozoru xxx xxxxx podle xx. 88 xxxx. 4; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xx. 88 xxxx. 7; |
|
c) |
xxxxxxxxx týkající xx prostředků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx a bezpečnost xxxxx xx. 90 odst. 2, 4 x 6; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx výrobků xxxxx xx. 92 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ochrany xxxxxx xxxxx xx. 93 xxxx. 2; |
|
f) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxx nad trhem xxxxxxxxxxx členskými xxxxx xxxxx čl. 88 xxxx. 8. |
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx xx okamžitě xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vydal x xxxxxxx x xxxxxxx 51 x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x zpřístupní xx členským státům x Xxxxxx.
3. Informace vyměňované xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dozoru nad xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy.
XXXXXXXX XXXX
XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX STÁTY, XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXX ZDRAVOTNICKÉ XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XX X XXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 96
Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx jmenují xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Svěří xxxx orgánům xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k řádnému xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx název x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Komise xxxxxx příslušných orgánů xxxxxxxx.
Xxxxxx 97
Xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxx xxxxxxxx spolupracují x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xx xx xxxxxxx Komise xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na mezinárodní xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx spolupráci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 98
Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Koordinační xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx zřízená x xxxxxxx x podmínkami x podrobnými xxxxxxx xxxxx xxxxxx 103 x 107 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxx x xxxxxxxx Komise, jak xxxxxxx xxxxxx 104 xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxxx 99
Úkoly Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxx:
|
a) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx IV; |
|
x) |
poskytovat xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se Xxxxxxxxxxx skupiny oznámených xxxxxxxx zřízené xxxxx xxxxxx 45; |
|
c) |
podílet xx xx vypracování xxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxxx a harmonizovaného xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx obecných požadavků xx bezpečnost a xxxxxxx xxxxxxxxxxx a provádění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x nepřetržitému xxxxxxxxxxxx technického xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2017/745 dostatečné x zajištění bezpečnosti x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxx xxx k xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx v příloze X xxxxxx nařízení; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
napomáhat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zejména x oblasti xxxxxxxxxxx x stanovení regulačního xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vigilance x xxxxxx nad xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x udržování rámce xxx evropský program xxx xxxxx xxx xxxxx, a xx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 88 xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x Unii; |
|
x) |
poskytovat xxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx správní xxxxx, xxxxx xxx x prostředky x xxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 100
Xxxxxxxxxx laboratoře Xxxxxxxx xxxx
1. Xxx konkrétní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx související x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředků xxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropské unie (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX“), xxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
2. X rámci xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx tyto xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx proklamovanou xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx třídy X x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx-xx x dispozici, xxxx s jinými xxxxxxxx zvolenými výrobcem x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx. 48 xxxx. 3 třetí xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx testy xxxxxx vyráběných prostředků xxxxx X xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, xxx xxxxxxx xxxxxxx XX bod 4.12 x příloha XX xxx 5.1; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx státům x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení; |
|
x) |
poskytovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx stav xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx prostředků či xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
přispívat x xxxxxxx vhodných xxxxxxxxxx x analytických xxxxx, xxxxx xx použijí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxx xxx xxxxx; |
|
x) |
spolupracovat x xxxxxxxxxx subjekty xx rozvoji xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
i) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací x xxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
j) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x tímto xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je elektronicky xxxxxxxxxxx. |
3. Xx žádost členského xxxxx xxxx Komise xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxxx xx daný xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti proklamované xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx výrobce xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx splňovat xxxx xxxxxxxx:
|
a) |
xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx kvalifikovaných xxxxxxxxxx x náležitými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxx byly xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx jim xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx znalosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
d) |
xxxx odpovídající xxxxxxx organizaci x xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxx provádění xxxxx xxxxx získají; |
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x nezávisle; |
|
x) |
xxxxxxx, xxx xxxxxx pracovníci xxxxxx xxxxxxxx xxx jiné xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x nepřímých xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxx. |
5. Referenční laboratoře XX xxxxx síť, xxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, postupů x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x interpretaci; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výsledků xxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x koordinovaných xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
využívání xxxxxxxxxxxxxxxxx x koordinovaných zpráv x xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx, uplatňování x spravování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
organizování xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx testů); |
|
h) |
xxxxxxxxxxxx společných xxxxx, návodů, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
koordinace xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nových nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx aktuálního stavu xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx. |
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxxx finanční xxxxxxxxx Unie.
Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx podrobné xxxxxxx x částku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx referenčním xxxxxxxxxxx XX, x xx x ohledem xx xxxx související x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x nákladovou xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.
7. Xxxxx xxxxxxxx subjekty nebo xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx od nich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pokrytí xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x to xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a transparentních podmínek.
8. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx uplatňování xxxxxxxx 2 tohoto článku x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx článku; |
|
b) |
strukturu a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 7 xxxxxx článku, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx EU xx poskytování vědeckých xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámenými xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, x ohledem xx xxxx související x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx místě x xxxxxx, ze xxxxxx Komise za xxxxxx ověření souladu x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xxxx jmenována, xxxxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx odejmutí xxxxxxxxx.
10. Na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří XX se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 107 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxxx 101
Xxxxxxxx prostředků x xxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x databází xxx konkrétní typy xxxxxxxxxx, xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nezávislému xxxxxxxxx dlouhodobé bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
KAPITOLA XX
XXXXXXXXX, OCHRANA XXXXX, FINANCOVÁNÍ X XXXXXX
Xxxxxx 102
Důvěrnost
1. Není-li x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x aniž xxxx xxxxxxx stávající xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v členských xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, musí všechny xxxxxx zapojené xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x údajů, xxxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 103; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxxx xxxx duševního xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx účelem inspekcí, xxxxxxx nebo xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx dotčen odstavec 1, informace xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx příslušnými xxxxxx x Xxxxxx xx nezpřístupní bez xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx informace xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného informování x šíření výstrah, xxx xxxxxxxxxx dotčených xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxx trestního xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ujednání x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 103
Xxxxxxx xxxxx
1. Při xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxx tohoto nařízení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx směrnici 95/46/XX.
2. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.
Xxxxxx 104
Xxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxx členských států xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxxxx xx předpokladu, xx se xxxx xxxxxxxx stanoví transparentním xxxxxxxx x xx xxxxxxx zásady úhrady xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx informují Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nejméně xxx měsíce xxxxxxx, xxx má být xxxxxxx struktura a xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x výše poplatků xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 105
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.
Xxxxxx 106
Xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x přijmou xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná k xxxxxxxxx jejich uplatňování. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx sankcích x xxxxxxxxxx uvědomí Xxxxxx do xxx 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX X
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 107
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx článkem 114 xxxxxxxx (EU) 2017/745. Tento xxxxx xx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 182/2011.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx se xx tento odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx 4 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;182/2011.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx článek 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nepřijme x&xxxx;xxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.
4. Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011 xxxxxxxx xx spojení x xxxxxxx 4 xxxx článkem 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 108
Výkon přenesené xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 odst. 4, xx. 17 xxxx. 4, xx. 24 xxxx. 10, xx. 51 xxxx. 6 x xx. 66 xxxx. 8 je xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxx let xx 25. xxxxxx 2017. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o přenesené pravomoci xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx období. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x stejně xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx nevysloví proti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4, xx. 17 xxxx. 4, xx. 24 xxxx. 10, xx. 51 xxxx. 6 x čl. 66 xxxx. 8 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx x xxx upřesněn. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx platných xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vede Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx současně Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě.
6. Akt x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx. 4, xx. 17 odst. 4, čl. 24 xxxx. 10, xx. 51 xxxx. 6 x xx. 66 xxxx. 8 vstoupí v xxxxxxxx, xxxxx pokud xxxxx němu Evropský xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx námitky ve xxxxx xxx měsíců xxx xxx, kdy xxx xxx tento xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx před xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xxxx Xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx.
Xxxxxx 109
Samostatné xxxx x přenesené pravomoci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx pravomoc, xxxxx xx xx xx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, samostatný xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 110
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Ode xxx 26. xxxxxx 2022 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zveřejnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX.
2. Xxxxxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx 98/79/XX xxxx 25. xxxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx certifikátů xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx 98/79/XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2024.
Certifikáty xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX xx xxx 25. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx platnost dne 27. xxxxxx 2024.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX, xxxxx xx xxxxxx xx základě xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx použitelnosti xxxxxx nařízení xx x nadále x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx k podstatným xxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx však xxxxxxx, xxxxx xxx x sledování xx xxxxxxx xx trh, xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, místo odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX x odstavec 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pododstavce, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxxxx 98/79/XX xxxxx dnem 26. xxxxxx 2022, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny xx xxx xx xxx 26. xxxxxx 2022 xx základě certifikátu xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, mohou xxx nadále dodávány xx trh nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx do dne 27. května 2025.
5. Odchylně xx xxxxxxxx 98/79/ES xxxxx xxx prostředky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, uváděny xx trh xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2022.
6. Xxxxxxxx xx směrnice 98/79/XX mohou být xxxxxxxx posuzování shody, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx 26. xxxxxxx 2022. Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx jmenovány x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx nařízením, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovené v tomto xxxxxxxx a vydávat xxxxxxxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxxx xxxx 26. květnem 2022.
7. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 48 xxxx. 3 a 4, xxxxxxx xx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx xx předpokladu, xx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX.
8. Xxxxxxxx xx xxxxxx 10 x xx. 12 xxxx. 1 písm. x) a x) xxxxxxxx 98/79/XX xx xxxxxxx, zplnomocnění xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx počínajícím xxxxxxxxx x xxx uvedených x xx. 113 xxxx. 3 xxxx. x) x končícím xx xxxxxxxx 18 xxxxxx splňují xxxxxxxxxx xx. 27 odst. 3, xx. 28 xxxx. 1 a xx. 51 odst. 5 tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x správním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x článkem 10 x xx. 12 xxxx. 1 písm. x) x x) xxxxxxxx 98/79/XX, jak xxxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/EU.
9. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států v xxxxxxx x čl. 9 odst. 12 xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.
10. Xx xxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 2 jmenuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX1, XXXXX x ICCBBA.
Xxxxxx 111
Xxxxxxxxx
Komise xx xxx 27. xxxxxx 2027 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení a xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxx při xxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx potřebných x provádění xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx vysledovatelnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 24. Xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 4.
Xxxxxx 112
Xxxxxxx
Xxxx je xxxxxx xx. 110 xxxx. 3 a 4 xxxxxx nařízení, x aniž jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx a výrobců, xxxxx xxx o xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/XX, xxxxxxx se xxxxxxx směrnice s xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2022 s xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx 11, xx. 12 xxxx. 1 xxxx. c) x xxxx. 2 x 3 směrnice 98/79/XX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx v čl. 113 xxxx. 2 a xx. 113 xxxx. 3 xxxx. x) tohoto xxxxxxxx. |
|
x) |
xxxxxx 10 x xx. 12 xxxx. 1 xxxx. a) x b) xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx s xxxxxxx xx 18 xxxxxx od xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x čl. 113 odst. 2 x xxxx. 3 xxxx. x) tohoto xxxxxxxx. |
Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx uvedené x xx. 110 xxxx. 3 a 4 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx 98/79/XX se použije x xxxxxx xx xxx 27. května 2025 x rozsahu xxxxxxxxx xxx xxxxx uvedených xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx 2010/227/XX xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX, 93/42/XXX x 98/79/XX xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x dat xxxxxxxxx v xx. 113 odst. 2 x xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx na zrušenou xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx odkazy xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovenou x xxxxxxx XX.
Xxxxxx 113
Vstup v platnost x xxxxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
2. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2022.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2:
|
x) |
xx ustanovení xx. 27 xxxx. 3 x čl. 51 xxxx. 5 xxxxxxx xxx dne 27. xxxxxxxxx 2023; |
|
b) |
se xxxxxx 31 až 46 x článek 96 xxxxxxx ode xxx 26. xxxxxxxxx 2017. Avšak xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxx xxxxxx 31 xx 46 xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx do xxx 26. xxxxxx 2022 xxxxx xx xx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 34; |
|
c) |
se xxxxxx 97 xxxxxxx ode xxx 26. května 2018; |
|
x) |
xx článek 100 xxxxxxx xxx xxx 25. xxxxxxxxx 2020; |
|
x) |
xx x xxxxxxxxxx xxxxx X čl. 24 odst. 4 xxxxxxx xxx dne 26. xxxxxx 2023. X xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxx X se čl. 24 xxxx. 4 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2025. X xxxxxxxxxx xxxxx X xx čl. 24 xxxx. 4 xxxxxxx xxx xxx 26. května 2027; |
|
x) |
xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxxx Komise xxxxx xxxxxx 34 xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx nebude xxxxxxxx x okolnostem, xxxxx xxxxxx možné x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1 xxxxxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx 26. xxxxxx 2022 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 34 odst. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx rozumí:
Xxxxx xxxxxx databáze Xxxxxxx xxxx funkční xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 98/79/XX pro xxxxx plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ustanoveních xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
x) |
aniž xx xxxxxx xx. 74 xxxx. 14, xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 74 xxxxxxx xxx dne 26. května 2027; |
|
x) |
se xx. 110 odst. 10 xxxxxxx ode xxx 26. xxxxxx 2019. |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx státech.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 5. xxxxx 2017.
Xx Xxxxxxxx parlament
xxxxxxxx
A. XXXXXX
Xx Xxxx
xxxxxxxx
I. XXXX
(1) Stanovisko xx dne 14. února 2013 (Xx. xxxx. X 133, 9.5.2013, x. 52).
(2) Postoj Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 2. xxxxx 2014 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx)] x xxxxxx Rady x xxxxxx čtení xx xxx 7.&xxxx;xxxxxx 2017 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).
(3) Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;331, 7.12.1998, x. 1).
(4) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2014/30/XX xx xxx 26. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility (Xx. věst. X 96, 29.3.2014, s. 79).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 2013/59/Euratom xx dne 5.&xxxx;xxxxxxxx 2013, kterou se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx před nebezpečím vystavení xxxxxxxxxxxx xxxxxx a zrušují xx xxxxxxxx 89/618/Xxxxxxx, 90/641/Xxxxxxx, 96/29/Euratom, 97/43/Xxxxxxx x&xxxx;2003/122/Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 13, 17.1.2014, x. 1).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 ze dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx norem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 241, 17.9.2015, x. 1).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 1025/2012 ze xxx 25. října 2012 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx směrnic Xxxx 89/686/XXX x 93/15/XXX a směrnic Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/ES, 2009/23/XX x 2009/105/ES, a kterým xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/EHS a rozhodnutí Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX (Xx. xxxx. X 316, 14.11.2012, x.&xxxx;12).
(8) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 765/2008 ze xxx 9. července 2008, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx trhem xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 339/93 (Xx. věst. L 218, 13.8.2008, s. 30).
(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady x. 768/2008/XX xx xxx 9. xxxxxxxx 2008 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x o xxxxxxx rozhodnutí Rady 93/465/XXX (Úř. věst. X 218, 13.8.2008, x. 82).
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX xx xxx 25. xxxxxxxx 1985 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx za vadné xxxxxxx (Xx. věst. X 210, 7.8.1985, x. 29).
(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxx 28. července 2011 xx xxxx Orifarm x Xxxxxxxx, spojené xxxx X-400/09 a X-207/10, XXXX:XX:X:2011:519.
(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ze xxx 5. xxxxx 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 a x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX (viz strana 1 v tomto xxxxx Úředního věstníku).
(13) Rozhodnutí Komise 2010/227/XX xx xxx 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx databance xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 102, 23.4.2010, x. 45).
(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX xx dne 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx fyzických osob x souvislosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x o xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 281, 23.11.1995, x. 31).
(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 45/2001 ze xxx 18. prosince 2000 o ochraně xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx zpracováním xxxxxxxx xxxxx orgány x xxxxxxxxxxx Společenství x x xxxxxx xxxxxx těchto údajů (Xx. věst. X 8, 12.1.2001, x. 1).
(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2010/63/EU xx dne 22. xxxx 2010 x xxxxxxx xxxxxx používaných xxx xxxxxxx účely (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, s. 33).
(17)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X 123, 12.5.2016, s. 1.
(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 ze dne 16.&xxxx;xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx Komisi při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).
(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 90/385/XXX xx dne 20. xxxxxx 1990 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. xxxx. L 189, 20.7.1990, s. 17).
(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 93/42/XXX xx dne 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, s. 1).
(21)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 358, 7.12.2013, x. 10.
(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2006/42/XX xx dne 17. xxxxxx 2006 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 157, 9.6.2006, x. 24).
(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2011/24/XX xx xxx 9. xxxxxx 2011 o xxxxxxxxxxx práv pacientů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;88, 4.4.2011, x. 45).
(24) Doporučení Xxxxxx 2003/361/ES xx dne 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X 124, 20.5.2003, s. 36).
(25) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67).
(26) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 ze xxx 16. dubna 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/ES (Úř. xxxx. X 158, 27.5.2014, x. 1).
PŘÍLOHY
|
I |
Obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
XX |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
XXX |
Xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx |
|
XX |
XX xxxxxxxxxx x xxxxx |
|
X |
Xxxxxxxx CE x xxxxx |
|
XX |
Xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xx. 26 xxxx. 3 a xxxxxxx 28, x xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxx do databáze XXX xxxxx s UDI-DI x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;25 x 26, x xxxxxx XXX |
|
XXX |
Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
XXXX |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
XX |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx |
|
X |
Xxxxxxxxxx shody založené xx xxxxxxxxxxx typu |
|
XI |
Posuzování xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx kvality výroby |
|
XII |
Certifikáty xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem |
|
XIII |
Hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx po uvedení xx trh |
|
XIV |
Intervenční studie xxxxxxxx funkce a xxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx zahrnující xxxxxx xxx subjekty xxxxxx |
|
XX |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx |
PŘÍLOHA I
OBECNÉ POŽADAVKY XX BEZPEČNOST X XXXXXXX XXXXXXXXXXX
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx dosahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vhodné xxx xxxxxx xxxx. Xxxx xxx bezpečné x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx klinický stav xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx bezpečnost x xxxxxx uživatelů, případně xxxxxxx xxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx rizika, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s jejich xxxxxxxx xxx pacienta x xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx s xxxxxxx xx nejnovější vývoj.
2. Smyslem xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx cílem xx xxxxxx xxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx, xx dosáhnout xxxxxxxxx xxxx, aniž xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx ovlivněn poměr xxxxxxx x xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x udržovat xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx životního xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx výrobce xxxxxxx xxxx kroky:
|
a) |
pro xxxxx prostředek xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx plán xxxxxx xxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx xxx určeném použití x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, jak je xxxxxxx x xxxxxxx x) x souladu x xxxxxxxxx xxxx&xxxx;4, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xx systému xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jakož x xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx přínosů x xxxxx a přijatelnost xxxxx, x |
|
x) |
xx základě xxxxxxxxxxx dopadu informací xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x případě xxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx bodu 4. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx navrhování x výrobě xxxxxxxxxx, xxxx být x&xxxx;xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx brát xxxxx xx obecně xxxxxxxx xxxxxxxxxx vývoj. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx rizika xxx, xxx se zbytkové xxxxxx spojené x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx zbytkové xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx. Xxx výběru nejvhodnějších xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx možnou míru xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx bezpečného xxxxxx a xxxxxx, |
|
x) |
xx xxxxxxxx případech přijmout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x rizika, která xxxxx xxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx) x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxx používání xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xx nejnižší xxxxxx míru xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx, x němž xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (návrh v xxxxx bezpečnosti xxxxxxxx), x |
|
x) |
xxxxx technické xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, proškolení x případně xxxxxxxxx xxxxxxx, jakož x xxxxxxxxx x fyzický xxxx xxxxxxxx uživatelů (xxxxx xxx laické xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x postižením xxxx xxxx uživatele). |
6. Je-li xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx, a xx-xx xxxxxxxx udržován x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, nesmí xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x funkční způsobilosti xx xx xxxx, xx by tím xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxx nebyly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro pacienty xxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx běžných podmínek xxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXXXXXX, NÁVRH X XXXXXX
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
9.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx podle xx.&xxxx;2 bodu 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx s xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx, jako xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx (zkreslení), xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx), správnost (xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx), xxxx detekce a xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, mezní hodnota, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx odběr xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, x |
|
x) |
xxxxxxxx funkce, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx specificita, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnota, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnota, xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, očekávané xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
9.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx životnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
9.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx kontrolních xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnot xxxxxxxxxxx těmto xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx referenčních xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyšší metrologický xxx. Xxxxxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxx přiřazených kalibrátorům x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx referenčním materiálům xxxx xxxxxxxxxxx postupům xxxxxx.
9.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx, xx xxxxx xxx vlastnosti x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxx použitím za xxxxxxx xxxxxxxx dotčeny, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx x:
|
x) |
x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx – funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laiky; |
|
b) |
u xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přímo x xxxxxxxx – funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředích (xxxx. xxxxxxxxx domov, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx). |
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxx
10.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx X.
Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx věnována xxxxxxxx zhoršení xxxxxxxxxx xxxxxx x důvodu xxxxxxxxx xxxx chemické xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vzorky, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, buňkami, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx prostředku.
10.2. Prostředky xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx a zabaleny xxx, aby se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyplývající x kontaminantů a xxxxxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxx xxxx prostředku, x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxx, xxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxx. Zvláštní pozornost xxxx xxx věnována xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx těmto xxxxxxxxxxxxx x reziduím x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
10.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx míru xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx oděru, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx uvolňovat. Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx věnována xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx toxické xxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxxx 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX)&xxxx;x.&xxxx;1272/2008&xxxx;(1) x xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx závažných xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 59 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1907/2006&xxxx;(2).
10.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx xx nejnižší možnou xxxx snížena xxxxxx xxxxxxx x neúmyslným xxxxxxxxxxx látek xx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxx xxxxxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x mikrobiologická kontaminace
11.1. Prostředky x jejich výrobní xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jiných xxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx mikrobů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx expozici xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxx x x xxxxxxx nádob na xxxxxx xxxxxx kontaminace xxxxxx. |
11.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx sterilní nebo xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx a zabaleny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx poškozen xxxx, xxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, zůstanou xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x skladování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xx doby, xxx xxxx obal xxxxxxx x místě xxxxxxx.
11.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, zabaleny x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být vyrobeny x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx podmínek x v xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zařízeních.
11.5. Obalové xxxxxxx xxx nesterilní xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x, xxxx-xx xxx prostředky před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxxx systémy xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx vhodný s ohledem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
11.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k označení xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxx prostředku umožnit xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx sterilním x xxxxxxxxxxx stavu.
12. Prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, provádí xx výběr zdrojů, xxxxxxxxxx, konzervace x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx i xxxxxxxxx postupy xxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx zajištěna xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud jde x mikrobiální x xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu. Xxxx ustanovení xx xxxx nemusí xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx xxxxx nedílnou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx
13.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxx xxxx vybavením, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx propojovacího xxxxxxx bezpečná a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxx omezení xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx uvedeno xx xxxxxxxx xxxx x návodu x xxxxxxx.
13.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx vlastnostmi, včetně xxxxxx xxxxx/xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx spojená x&xxxx;xxxxxxx předvídatelnými vnějšími xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx pole, xxxxxx xxxxxxxxxx x elektromagnetické xxxxx, elektrostatický xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, tlak, xxxxxxx, xxxxxxx, změny tlaku x zrychlení xxxx xxxxxxxxxxxx rádiového xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx s používáním xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a látkami, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx vystaven za xxxxxxx podmínek použití; |
|
d) |
rizika xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx negativní xxxxxxxxx xxxx softwarem x prostředím informačních xxxxxxxxxxx, v němž xxxxxxx x x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx prostředku; |
|
f) |
rizika xxxxxxxxx identifikace xxxxxx x rizika xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx vzorky, odnímatelných xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx provést xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx. |
13.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby byla xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx požáru xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx věnovat xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zahrnuje xxxxxxxx xxxxxxxx xx výbušným xxxxxx nebo látkám, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx s těmito xxxxxxx.
13.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x účinně.
13.5. Prostředky, xxxxx xxxx určeny x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx prostředky xxxx výrobky, xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
13.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx. Za xxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx postupy xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x xxxxxxx.
13.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx měření, xxxxxxxxxxxx xxxx zobrazování (včetně xxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx indikátorů) xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, s přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
14.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx analytickou xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx analytickou funkci x souladu x xxxxxxxx X xxxxx&xxxx;9.1 xxxx. x), x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
14.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx být vyjádřeny x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 80/181/XXX&xxxx;(3).
15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxx
15.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy, vyrobeny x xxxxxxxx xxx, xxx expozice xxxxxxxxx xxxx jiných xxxx xxxxxx (žádoucímu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx rozptýlenému) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx, x xx způsobem, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x určeným účelem, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
15.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ionizujícího nebo xxxxxxxxxxxxxx záření, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby bylo xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx upravovat, x |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx výstrahami upozorňujícími xx xxxx xxxxx. |
15.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x použití prostředků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx x povaze xxxxxxxxxxx záření, xxxxxxxxxxxx x ochraně xxxxxxxxx x o xxxxxxxxx, xxx zamezit xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxx plynoucí x xxxxxxxxx. Uvedeny xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, x kritériích xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.
16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx x sobě
16.1. Prostředky xxxxxxxxxx elektronický programovatelný xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx sám x xxxx, xxxx xxx navrženy xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxx xxxxx závady je xxxxx přijmout xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx následných xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
16.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nejnovějším xxxxxxx s přihlédnutím k zásadám xxxxxxxxx xxxxx vývoje xxxxxxxx, xxxxxx rizik, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
16.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x vyroben x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. velikost x xxxxxxxxxx poměr xxxxxxxxx) x xx vnější xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx použitím (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x úroveň světla xxxx hluku).
16.4. Výrobce xxxx xxxxxxxx minimální požadavky xx hardware, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x používání xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
17.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
17.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zdroji xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx energie xx xxxxx xxx výskytu xxxxx závady přijmout xxxxxx opatření k xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx.
17.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, x xxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx napájení a xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx úrovně. V xxxxxxx potřeby xxxx x xxxxxx varování xx signalizaci xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx dosáhne xxxxxxxx xxxxxx.
17.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxx na xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x určeném xxxxxxxxx.
17.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx měly xxxxxx xxxxxxx odolnosti xxxx elektromagnetickému xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx.
17.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx pokynů výrobce xxxxx možno xxxxxxxxx xxxxxx náhodného xxxxx xxxxxxxxx xxxx jakékoliv xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx prostředku x xxx výskytu xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
18.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxx souvisejícími x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
18.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a vyrobeny xxx, aby xxxx xxxxxxxx ochrana xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx souvisejícími x xxxxxxxxxxxx vlastnostmi xxxxxxxxxx.
18.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stabilní. Xxxx xxx schopné xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx provozním prostředí x xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x údržby xxxxxxx výrobcem.
18.3. Pokud xxxxxxxx xxxxxx spojená x xxxxxxxxxxx pohyblivých xxxxx, x rozlomením xxxx xxxxxxxxx xxxx únikem xxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx mechanismy, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx při běžném xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údržbu prostředku xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
18.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x xxxxxxx vyvolaných xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx s ohledem xx technický xxxxxx x dostupné xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx u xxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků.
18.5. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx úroveň sníženo xxxxxx vyplývající x xxxxx, xxxxx emitují, x to x xxxxxxx xx technický xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, zejména u xxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
18.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxx elektrické energie, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx energie, xx xxxxxxx xxxx uživatel xxxx xxxx osoba xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx možná xxxxxx.
18.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxx xx xxxxx vzniknout xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxx xxxx použitím nebo xxxxx něj x xxxxx by xxx xxxxxxx rizika, se xxxxxxx při xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xx nepodaří, xx xxxxxx informací xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
Xx-xx xxx zabránění xxxxxx xxxxx znát xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx také xx xxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx.
18.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx části prostředků (x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx určených x dodávání xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x jejich xxxxx nesmí dosahovat xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
19.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx před xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx vyšetření v blízkosti xxxxxxxx nebo přímo x pacienta
19.1. Prostředky určené xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v blízkosti xxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx fungovaly odpovídajícím xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxx určeným účelem, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx má x&xxxx;xxxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxxxx odlišnostmi, xxxxx xxx důvodně xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx poskytnuté xxxxxxxx musí xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx srozumitelné x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx správně xxxxxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx vyšetření x xxxxxxxxx pacienta nebo xxxxx x pacienta xxxx být x xxxxxxxxxxx x pokynech xxxxxxxxxxxx výrobcem xxxxx xxxxxxx úroveň proškolení, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
19.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx pro sebetestování xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx musí být xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, x xx případně xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx určeného xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
19.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx určené pro xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxxx xxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx postup, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx může xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, xx x&xxxx;xxxx xxxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxx xxxxxxx, x |
|
x) |
xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXX POSKYTOVANÝCH XXXXX X XXXXXXXXXXX
20.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx
20.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx výrobce a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx případně xxxxx xxxxx. Tyto informace xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx obalu xxxx x návodu x xxxxxxx a, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jsou xx xxxx x dispozici x xxxxxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx tato xxxxxxxx:
|
x) |
Xxxxxx, xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx odborné xxxxxxxx xxxxxxxx uživatele xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx napsán xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxxx požadované xx xxxxxxxx xxxx xxx uvedeny na xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, některé xxxx xxxxxxx informace xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx plné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prakticky xxxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx většího xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x může být xxxxxxxx strojově xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx radiofrekvenční xxxxxxxxxxxx („XXXX“) xxxx xxxxxxxx xxxx. |
|
x) |
Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxx k použití nevyžaduje xxxx xxxx být xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx používat xxxxxxxx x xxxxx určení xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx sebetestování xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx u xxxxxxxx, xxx poskytnout jedinou xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxxx kupující, xxxxx může x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x bezplatné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
|
x) |
Xxxxx xx xxxxxxxxxx určen pouze xxx xxxxxxxxxxxxx použití, xxx návod k použití xxxxxxxxx poskytnout x&xxxx;xxxxx xxxxxxx než xx xxxxxx (např. v elektronickém xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx případu, xxx je prostředek xxxxx pro vyšetření x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx x pacienta. |
|
g) |
Zbytková xxxxxx, o xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx osoba xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jakožto omezení, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxxx. |
|
x) |
Xxx, xxx xx xx vhodné, xxxx xxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx podobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx s xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx. Každý xxxxxxx symbol xxxx xxxxx xxxxxxx identifikační xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx v dokumentaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. |
|
x) |
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látku nebo xxxx, xxxxx xxxx xxx považována xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx, v xxx se xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (ES) x. 1272/2008. Pokud xxx nedostatek místa xxxxx umístit xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxxx, umístí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xx xxxxxx v xxxxxxxx k použití. |
|
j) |
Ustanovení xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx listům xx použijí, xxxxx xxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x návodu x&xxxx;xxxxxxx. |
20.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx označení
Označení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xxxxx xxxxxxxx nezbytně xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxx identifikovat xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx účel xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx zapsaná xxxxxxxx známka xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx místa podnikání; |
|
d) |
pokud xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxx xxxx zplnomocněného xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx místa podnikání; |
|
e) |
údaj x xxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx, nebo x xxxxxxx, že je xxxxxxxxxx „xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx způsobilosti“, xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx prostředku, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx „ČÍSLO XXXXX“ xxxx „XXXXXXX XXXXX“ xxxx případně xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx XXX podle xxxxxx 24 x xxxxxxx XX části X; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx údaj x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx přinejmenším xx formátu xxx, xxxxx x xxxxxxxx xxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxx žádný xxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxx xxx prostředek bezpečně xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx. Xxxx datum výroby xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx sériového xxxxx, pokud je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx balení; |
|
k) |
údaj x xxxxxxxxxxx použitelných xxxxxxxxxx podmínkách pro xxxxxxxxxx x/xxxx manipulaci; |
|
l) |
případně xxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx metodě xxxx xxxx xxxxxxxxx jakýkoliv xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx jiná osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx na xxxxxxx, xxx x tom xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x xx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx prostředku xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx xx uvedeno x&xxxx;xxxx 20.1 xxxx. x), xxxx týkající xx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxx) a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxx xxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, údaj x xxxx skutečnosti. Xxxx xxxxxxx o jednom použití xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxx Unie xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxxx určen xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxxx, xxxx o xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx sebetestování xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx činidla x xxxxxxxx, xxxxx xxxx dostupné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pak xxxxx x&xxxx;xxxxxx prostředků xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx potenciálních xxxxx, které xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxx, x xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a vhodné, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx prodejním obalu; |
|
u) |
označení xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxx xxxxx:
Xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxx zohledňovat xxxx xxxxxx xxxx než xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
20.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx obalu, který xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx xxxx“)
Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx údaje:
|
a) |
označení xxxxxxxxxx považovat xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředku, |
|
c) |
způsob xxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxx x xxx xxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přinejmenším ve xxxxxxx xxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x |
|
x) |
xxxxx xxxxxx v xxxxxx k použití, xx xx třeba xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že je xxxxxxxx xxxx xxxx použitím xxxxxxxx xxxx neúmyslně xxxxxxx. |
20.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x xxxxxxx
20.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx prostředku; |
|
b) |
údaje xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx x jednoznačné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
|
|
x) |
xxxx o tom, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro, xxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxx „prostředkem xxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“, údaj o této xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx (xxxx. sebetestování, xxxxxxxxx x blízkosti xxxxxxxx nebo xxxxx x pacienta a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx pracovníci); |
|
f) |
princip xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx); |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx použití (xxxx. xxxxxx pouze pro xxxxxxxxx nástroj) x xxxxxxx výsledku xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx aktivní xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx a případně xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx poskytnutých materiálů x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx nejsou; |
|
j) |
v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxxx xxxx x nimi xxxxxxxxx:
|
|
k) |
údaj x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxx například xxxxxxx, světlo, xxxxxxx xxx. xxxx xxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dobu xxxxxxxxxx po prvním xxxxxxxx primárního obalu, xxxxx x xxxxxxxxxx xxx skladování a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx sterilní, xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx případ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx, x xxxxxxxxx použití, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálu, xxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx prostory, jako xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jako například x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určeného uživatele xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx pro odběr x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx; |
|
x) |
xxxxx x každé xxxxxx xxxx přípravné xxxxxxxxxx xxxxxxx, než je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx., x xx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx používán x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobcem; |
|
s) |
informace xxxxx xxx xxxxxxx toho, xxx xx prostředek xxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx k bezpečnému xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx také:
|
|
x) |
xxxxxxxx doporučení xxx xxxxxxx xxxxxxxx kvality; |
|
u) |
metrologická xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, a xxxxxxxxx x maximálních (interně xxxxxxxxxx) odchylkách xxxx xxxxxxx poskytnuté spolu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a měrnými xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx to, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx testu; xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxx doplněn xxxxxxxxxxx xxxxxxx odchylek mezi xxxxxxx xxxxxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx číselnými xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx), xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx x reprodukovatelnost), xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxx a xxxxxx měření, (xxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx relevantních xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx), xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx měření ze xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxx klinické funkce, xxx jsou definovány x xxxx 9.1 xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx přístup, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx výpočet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx vlastnosti x xxxxxxxx klinické xxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a diagnostická xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx prediktivní hodnota; |
|
aa) |
případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
xx) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxx. vizuální xxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx vzorku), xxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku; |
|
ac) |
výstrahy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx být přijaty, xx účelem usnadnění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s xxx, xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxx:
|
|
xx) |
xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, xx níž jej xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxx xxx nalézt, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx stránkami, xxx xxx xxxxxx technickou xxxxx; |
|
xx) |
xxxxx vydání xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, datum xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx poslední xxxxxx xxxxxx k použití x xxxxxx xxxxxxxxxx provedených xxxx; |
|
xx) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x tom, že xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xx které xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s dotčeným xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx výrobci x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxx je uživatel xxxx pacient usazen; |
|
ag) |
pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx prostředků xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xx návod x xxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxx bodu x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
xx) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxx x sobě, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx ochrany xxxxx neoprávněnému přístupu, xxxxxxxx k používání xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx účelem. |
20.4.2. Kromě xxxx musí xxx xxxxx k použití u xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxx&xxxx;xxxxxx zásadami:
|
a) |
musí xxx xxxxxxx podrobnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx přípravy xxxxxxx, xxxxxx vzorků nebo xxxxxxxx x informací x tom, jak xxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje mohou xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx ostatní xxxxxxxxx xxxxxx výrobcem dostatečné x tomu, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x aby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx uživatel porozumět xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx správně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx x xxx, xxx postupovat (x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výsledků), x xxxxxxxxx xxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxx falešně xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx xxxx poskytnuty xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxx, pohlaví, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx by xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx o jejich xxxxxxxxxx dopadu xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x případně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxx, x nichž je xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx, o tom, kde xxxx uživatel získat xxxxx xxxxxxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informační xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxxxx dříve xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx pacient by xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx pouze tehdy, xxxxx byl x xxxxx xxxxxx náležitě xxxxxxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (ES) x. 1272/2008 ze xxx 16. xxxxxxxx 2008 x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx, x xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx 67/548/XXX x&xxxx;1999/45/XX x x změně xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 (Úř. věst. X 353, 31.12.2008, x. 1).
(2) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1907/2006 xx xxx 18. xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, hodnocení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (XXXXX) (Xx. věst. L 136, 29.5.2007, x. 3).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 80/181/XXX ze xxx 20. xxxxxxxx 1979 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů členských xxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxx a x zrušení xxxxxxxx 71/354/XXX (Úř. věst. X 39, 15.2.1980, x. 40).
XXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a případně xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx musí předložit xxxxxx, přehledným x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxx vyhledávání x xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX X XXXXXXXXXXX PROSTŘEDKU, XXXXXX XXXX XXXXXXX A PŘÍSLUŠENSTVÍ
1.1. Popis x xxxxxxxxxxx prostředku
|
a) |
název xxxx xxxxxxxx název xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx uživatelů; |
|
b) |
základní XXX-XX podle xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XXX, x&xxxx;xxxxx xxxx xxx není, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kódu xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx vysledovatelnost; |
|
c) |
určený xxxx xxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxx principu xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx kvalifikace xxxxxxx jakožto xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx klasifikačního xxxxxxxx xxxx pravidel xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx složek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; x případně: |
|
h) |
popis xxxxxx vzorků x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx; |
|
x) |
x případě xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušky: xxxxx xxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxx xxxx speciálních xxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxx příslušných xxxxxxxxxx nástrojového vybavení xxxx speciálního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx jakéhokoliv xxxxxxxx, xxxxx má být xxxxxx s prostředkem; |
|
l) |
popis xxxx xxxxx xxxxxx různých xxxxxxxxxxx/xxxxxxx prostředku, které xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx trh; |
|
m) |
popis xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jiných xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx prostředky x xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s tímto xxxxxxxxxxx. |
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxx x podobné generace xxxxxxxxxx
|
x) |
xxxxxxx týkající se xxxxxxxxx generace nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx existují; |
|
b) |
přehled xxxxxxxxxx podobných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx xx mezinárodních trzích, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX, XXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxx xxxxxx
|
x) |
xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxx obalu, xxxx. xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx obal x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx státech, x xxxxx se má xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxxx v jazycích xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, v nichž xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX O NÁVRHU X XXXXXX
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o xxxxxx
Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx zásadních xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxx xxxxx hlavních xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx technologie (např. xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), speciální hardware x xxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxx x xxxxxxxx přehled xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxxx popis aspektů xxxxxx, které tyto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v blízkosti xxxxxxxx xxxx xxxxx x pacienta. |
3.2. Informace o xxxxxx
|
x) |
Xxxxxxxxx, xxxxx umožňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx poskytují xxx účely auditu xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxx míst, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx prokázání shody x xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxx x příloze X, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx prostředek x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a ověření xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x vysvětlení, xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxx metody xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx způsobilost; |
|
c) |
harmonizované xxxxx, xxxxxxxx specifikace xxxx xxxx řešení, které xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx identitu xxxxxxxxxxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x&xxxx;xxxxxx harmonizovanou normou, xxxxxxxxxx specifikacemi xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx bodu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx technické xxxxxxxxxxx x případně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX POMĚRU XXXXXXX X XXXXX X ŘÍZENÍ RIZIK
Dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx přínosů x xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X bodech 1 x 8 x |
|
x) |
xxxxxxxxx řešeních x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxx 3. |
6. OVĚŘOVÁNÍ X XXXXXXXX VÝROBKU
Dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx a/nebo xxxxxx provedených xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, x xxxxxxx s použitelnými xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx způsobilost.
To xxxxxxxx:
6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
6.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx vzorku
V tomto xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx metody xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx analýzou, a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zmrazení/rozmrazení.
6.1.2. Vlastnosti xxxxxxxxxx funkce
6.1.2.1. Správnost xxxxxx
|
x) |
Xxxxxxxxxx xxxxxx X&xxxx;xxxxx bodu xx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxx měření x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx pravdivosti. Xxxxxx pravdivosti se xxxxxxx na kvantitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx certifikovaný xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx bod xxxxxxxx xxxxxx opakovatelnosti a xxxxxxxxxxxxxxxxxxx. |
6.1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxxxx informace o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx včetně xxxxxxx, úrovní xxxxxxx x xxxxxxx, jakým xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx koncentraci a rovněž xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.1.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx specificita
Tento xxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx specificity xx xxxxxxxxxxx jiných xxxxx/xxxxx xx xxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rušivých x křížově reagujících xxxxx xxxx xxxxx xxx zkoušce, x xxxxx x koncentraci xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx vzorku, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx analytu x x výsledcích.
Rušivé x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx druhu x xxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxx, xxxxx pocházet x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx k léčbě pacienta, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx například xxxxxxx, xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx přidávané xxxxx xxxxxxxx vzorku, xxxx například xxxxxxxxxxx xxxxxxx, stabilizátory; |
|
d) |
látky vyskytující xx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vzorků, jako xxxxxxxxx hemoglobin, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, metabolity, xxxx xxxxxxxxx podmínky, které xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx v podmínkách, které xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. |
6.1.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hodnoty kontrolních xxxxxxxxx
6.1.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx to, xxx xxxx xxxxxx systémy xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx detekce, x xxxxx informace x xxxxxxx, jakým xxxx xxxxxx a xxxx detekce xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx druhu xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx informací o xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, jakým xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx jakéhokoli xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxx.&xxxx;„xxxx effect“) x xxxxx xx podporu xxxxxxxxxxxx opatření, jako xxxxxxxxx ředění.
6.1.2.6. Definice zkoušky xxxxxxx hodnot
Tento xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx koncepce xxxxxx včetně xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx hodnot, včetně:
|
a) |
studované xxxxxxxx nebo xxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, kritéria xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx zahrnutých jedinců, |
|
b) |
metody xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxxxxx metody, xxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx (ROC) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx definici xxxx xxxx/xxxxxxxx xxxx. |
6.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX.
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x analytické x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x příloze XIII, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx&xxxx;xxxxxxx XIII xxxxx&xxxx;X xxxx&xxxx;2 xxxx xx xx musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentaci.
6.3. Stabilita (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx)
Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx používání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx proklamované doby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Tyto xxx šarže xxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx nebo údaje xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxxx xxx prvotní tvrzení x xxxx skladování, xxx musí xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v reálném čase.
Tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, kritérií xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx intervalů; |
|
b) |
pokud xxxx xxxxxxxxx zrychlené xxxxxx dříve xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xx xxxxx popsat xxxxxx použitou pro xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx skladování. |
6.3.2. Stabilita xxxxx používání
Tento bod xxxxxxxxx informace o xxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx na to, xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podmínek. Xx může xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, v případě automatických xxxxxxxx, stabilitu xxx xxxxxxx.
Xxxxx xx v případě xxxxxxxxxxxxx nástrojů proklamuje xxxxxxxxx kalibrace, xx xxxxx zahrnout podpůrné xxxxx.
Xxxx podrobné xxxxxxxxx xxxx zahrnovat:
|
a) |
zprávu o xxxxxx (včetně xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx); |
|
x) |
xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
6.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx bod xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jednu xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx přepravním podmínkám.
Přepravní xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx zahrnovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx xxxxx xxxx chlad.
Tyto informace xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx o xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přijatelnosti); |
|
b) |
metodu xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx běžně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veškerého xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx provedených interně x xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx konečným xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx musí xxxxx xxxxx různých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx ve specifických xxxxxxxxx
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx prostředků uváděných xx xxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx balení, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx týkat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x případně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáně, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx informace o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o podmínkách, xx kterých xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx prostředků uváděných xx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx metod xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx má být xxxxxxxxxx xxxxxxxx k jinému xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx fungování, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o tom, xx splňuje xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X, když je xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXX XX XXXXXXX XX&xxxx;XXX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxx 78 až 81 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxx xxxxxxxxxxx x obsahuje xxxxxxx prvky xxxxxxx x xxxx příloze.
1. Plán xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 79.
X xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx povinnosti podle xxxxxx&xxxx;78.
|
x) |
Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xx týká xxxxxxxxxxxxx x využívání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx:
|
|
x) |
Xxxx sledování xx xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxxx alespoň:
|
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 81 a xxxxxx o sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx&xxxx;80.
PŘÍLOHA XX
XX XXXXXXXXXX X SHODĚ
V XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
|
1. |
xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx zapsaná xxxxxxxx xxxxxx x, pokud xxx xxxx uděleno, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 28 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx místa podnikání, xx níž xx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx je xxx nalézt; |
|
2. |
uvedení toho, xx EU xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xx výhradní xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
3. |
xxxxxxxx XXX-XX xxxxx přílohy VI xxxxx C; |
|
4. |
název a xxxxxxxx název výrobku, xxx xxxxxxx, katalogové xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vysledovatelnost xxxxxxxxxx, na xxxx xx XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx vztahuje, x xxxxxxxx fotografie, xxxxx x xxxx určený xxxx. Xxxxx xxxxx xxxx obchodního názvu xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX-XX uvedeného x&xxxx;xxxx 3; |
|
5. |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze XXXX; |
|
6. |
xxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx, na xxxx se stávající xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x případně x veškerými xxxxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx; |
|
7. |
xxxxxx xx xxxxxxx použité xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
8. |
xxxxxxxx xxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx; |
|
9. |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
10. |
xxxxx x xxxxx vydání xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxx x xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx. |
PŘÍLOHA V
OZNAČENÍ XXXXX XX
|
1. |
Xxxxxxxx XX se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx „CE“ x&xxxx;xxxxx xxxxx:
|
|
2. |
Xxxxx xx xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxx zvětšeno, xxxx xxx zachovány xxxxxxxx xxxxxx dané mřížkou xx výše xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxx xxxxx označení XX xxxx mít x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, který xxxxx xxx xxxxx xxx 5 xx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
XXXXXXX VI
INFORMACE, XXXXX XXXX XXX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X HOSPODÁŘSKÝCH XXXXXXXX XXXXX&xxxx;XX. 26 ODST. 3 A XXXXXX 28, ZÁKLADNÍ ÚDAJE, XXXXX MAJÍ BÝT XXXXXX DO XXXXXXXX XXX XXXXX X XXX-XX XXXXX&xxxx;XXXXXX 25 X 26 X XXXXXX XXX
XXXX X
XXXXXXXXX, XXXXX XXXX XXX XXXXXXXXXX PŘI REGISTRACI XXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXX X&xxxx;XX. 26 XXXX. 3 X ČLÁNKEM 28
Výrobci xxxx xxxxxxxx zplnomocnění xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx předložit xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1 x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx prostředcích, xxxxxxx x xxxx 2, xxxx xxxxx, xxxxxxx x příslušným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
1.1. |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxx); |
|
1.2. |
xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx hospodářského subjektu; |
|
1.3. |
pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx jménem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxx 1.1, xxxxx/xxxxx, xxxxxx x kontaktní xxxxx této osoby; |
|
1.4. |
jméno, xxxxxx x kontaktní xxxxx osoby xxxx xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 15. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx
|
2.1. |
xxxxxxxx XXX-XX nebo, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx není založena xx xxxxxxx UDI, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X xxxx xxxxxxx v xxxxxx 5 až 20; |
|
2.2. |
xxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaného xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nebo identifikační xxxxx tohoto oznámeného xxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx xx certifikátů; |
|
2.3. |
členský xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx má xxx xxxx xxx uveden x&xxxx;Xxxx xx trh; |
|
2.4. |
v případě xxxxxxxxxx xxxxx X, X xxxx X: xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx dodáván; |
|
2.5. |
přítomnost xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx derivátů (xxx/xx); |
|
2.6. |
xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx původu xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 722/2012 (ano/ne); |
|
2.7. |
přítomnost xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xx); |
|
2.8. |
xxxxxxxx xxxxx prostředku; |
|
2.9. |
ve xxxxxxxx xxxxxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
2.10. |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xx. 10 xxxx. 14, xxxxx, xxxxxx x kontaktní xxxxx uvedené xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
2.11. |
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx X xxxxxx údajů o xxxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx; |
|
2.12. |
xxxxxx xxxxxxxxxx (na trhu, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxx z xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx); |
|
2.13. |
xxxxx xx prostředek „xxxxx“ xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx „xxxx“, xxxxx:
|
|
2.14. |
xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x blízkosti pacienta xxxx přímo u pacienta, xxxx x této xxxxxxxxxxx. |
XXXX X
XXXXXXXX XXXXX XXXXX, KTERÉ XXXX XXX ZADÁNY DO XXXXXXXX UDI XXXXX X&xxxx;XXX-XX XXXXX XXXXXX 25 A 26
Výrobce xxxx do xxxxxxxx XXX xxxxx XXX-XX x všechny tyto xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:
|
1. |
xxxxxxxx x xxxxxx balení; |
|
2. |
případně základní XXX-XX xxxxx čl. 24 xxxx. 6 x jakékoli doplňující XXX-XX; |
|
3. |
xxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx kontrolována (xxxxx použitelnosti xxxx xxxxx xxxxxx, číslo xxxxx, xxxxxxx číslo); |
|
4. |
případně XXX-XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx není xxxxxxxxxx přidělen XXX xx xxxxxx jeho xxxxxxxx použití, xxxxxxx xx XXX-XX xxxxxxxx xxxxxxx prostředku, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx); |
|
5. |
xxxxx a xxxxxx výrobce, xxx xx uvedeno na xxxxxxxx; |
|
6. |
xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s xx. 28 xxxx. 2; |
|
7. |
xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx; |
|
8. |
xxx nomenklatury xxxxxxxxxxxxxx prostředků podle xxxxxx 23; |
|
9. |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
10. |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx obchodní značka; |
|
11. |
případně xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
12. |
xxxxxxxxxx xxxxx výrobku (nepovinný); |
|
13. |
případně xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
14. |
xxxxxxxx další obchodní xxxxx prostředku; |
|
15. |
zda xx xxxxxxxxxx označen jako xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx (ano/ne); |
|
16. |
případně xxxxxxxx xxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
17. |
xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (ano/ne); |
|
18. |
zda je xxxx použitím xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (ano/ne); |
|
19. |
internetová xxxxxx pro doplňující xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxxxxxxx); |
|
20. |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx; |
|
21. |
xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx (uvádění xx xxx xxxxxxxx, xxxxxx x oběhu, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx). |
XXXX X
XXXXXX UDI
1. Definice
Automatická xxxxxxxxxxxx x zaznamenávání xxxxx (xxxx jen „XXXX“)
XXXX xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Mezi xxxxxxxxxxx XXXX xxxxx xxxxxx xxxx, chytré xxxxx, xxxxxxxxxxx prvky x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx XXX-XX
Xxxxxxxx XXX-XX xx xxxxxxxxx identifikátorem modelu xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x identifikátor xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx UDI x xxxxx xx xxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx certifikátech x XX prohlášeních o xxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx jednotky použití xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx jednotky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v případech, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx UDI na xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. když xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx sestavit xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx jednotlivé xxxxx xxxxx být prostředky xxxx x xxxx.
Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx dosáhnout xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x potřebami xxxxxxxxx.
XXX-XX
XXX-XX je jedinečný xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxx, který xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx prostředku x xxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx xxxx“ k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XXX.
Xxx xxxxxxx xxxxxxx formát (XXX)
XXX xx čitelná xxxxxxxxxxxx znaků xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxx XXX.
Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx obalu xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx krabice.
Identifikátor xxxxxx (XXX-XX)
XXX-XX xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, který identifikuje xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxx typy UDI-PI xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (XXXX)
XXXX xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxx k výměně xxxxx xxxx čtecím xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xx xxxxxx identifikace.
Přepravní kontejnery
Přepravní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x němuž xx kontrolována xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx specifickým xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX)
XXX xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x kódování xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xx xxxx. XXX xx xxxxxx x XXX-XX a UDI-PI.
Slovo „xxxxxxxxx“ neznamená, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx.
Xxxxx XXX
Xxxxx XXX xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx XXX xx xxxxxxx XXXX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX.
Xxxx xxxxxx XXX xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx kód, XXXX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XxxxxxxxXXX xx xxxxxxxxxx požadavkem – xxxxxxxxxxx se xxx xxxxx jiné xxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxx nařízení.
2.2. Výrobce xxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx x na xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxx xxx UDI xxxxxxx pouze xxxxxxx.
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx používat xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx Evropskou komisí xxxxx xx. 24 xxxx. 2.
3. UDI
3.1. UDI xx xxxx xxxxxxxxxx samotnému xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx vlastní UDI.
3.2. Požadavky xxxxxxx x bodu 3.1 se xxxxxxxxxx xx přepravní xxxxxxxxxx. XXX nemusí xxx xxxxxx xxxx. xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx s použitím XXX xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx kontejneru xx xxxxxx přepravy xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXX xx xx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx.
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX se xxxxxx xx dvou částí: x XXX-XX x XXX-XX.
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX-XX musí xxx xxxxxxxxx xx všech xxxxxxxx xxxxxx prostředku.
3.5. Pokud xx na označení xxxxxxx xxxxx šarže, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx XXX-XX. Xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx rovněž datum xxxxxx, xxxxxx xxx xx XXX-XX zahrnuto. Xxxxx je xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, musí xx toto xxxxx xxxxxx xxxx XXX-XX.
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx prostředek x xx samostatně xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX, pokud xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx UDI.
3.7. Soupravám xxxx xxx přidělen vlastní XXX x soupravy xxx xxxx xxx xxxxxxxx.
3.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx dojde xx změně, xxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx nový XXX-XX. Xxxx XXX-XX xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx jakékoliv xxxxx některého x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXX:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxx prostředku, |
|
c) |
označení xxxxxxx prostředku pro xxxxx xxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxxxx xxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. |
3.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, kteří xxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x UDI xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX (XXX xxxxxxxxx xxxxxx XXXX x HRI) xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x na xxxxx vyšších xxxxxxxx xxxxx prostředku. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx přepravní kontejnery.
4.2. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx možno xxxxx UDI xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vyšší xxxxxx xxxxx.
4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxx X x X xxxxxx xxx xxxxx XXX xxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx. xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx prostředku přístup, xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v prostředí xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx UDI xxxxxxx xx xxxxx.
4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx určených výlučně xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nemusí xxx xxxxxxxxxxxxxx XXX-XX ve xxxxx XXXX xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx XXX x jiné xxxxxx XXXX, xxxx xxx xxxxx XXX xxxxxx identifikovatelný.
4.6. V případě xxxxxxx lineárních čárových xxxx xxxxx být XXX-XX a XXX-XX xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx lineárního xxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx.
4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx AIDC x XXX xx označení, xxxx xx na xxxxxxxx uvést xxxxx xxxxxx XXXX. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxx prostředky xxx xxxxxx péči, xxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx XXX x x xxxxxxx, že xxx xxxxxxx xxxxx xxx XXXX.
4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx XXX xx xxxx řídit pravidly xxxxxxxxxx přidělující kód XXX.
4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx RFID, musí xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx lineární xxxx dvourozměrný čárový xxx x souladu x xxxxxx poskytnutou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx x opakovanému xxxxxxx xxxx mít xxxxx XXX umístěný xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx UDI pro xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx dezinfikovat, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxx trvalý x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx provedeném xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx životnosti daného xxxxxxxxxx.
4.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX xxxx xxx xxx běžném xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxx UDI xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přes xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx XXX umístěn xx obale.
4.13. U jednotlivě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, může xxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.
4.14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX musí xxx xxxxxxx tak, xxx byl při xxxxxx provozu xxxx xxxxxxxxxx možný xxxxxxx x XXXX.
4.15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XXX-XX x UDI-PI mohou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zásady xxxxxxxx XXX
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx UDI xxxxx xxxxx X této xxxxxxx.
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx identifikačních xxxxxxxxx x dalších xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx do xxxxxxxx UDI x xx xxxxxx aktualizaci.
5.3. K xxxxxxx poskytnutých xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx metody/postupy.
5.4. Výrobci xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx potvrzovat všechny xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx trh, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx UDI-DI xxxxxxxxxx v xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx je xx xxxxx s tímto xxxxxxxxx.
5.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx všechny xxxxxx xxxxxx prostředku xxxxxxxxx.
5.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxx XXX-XX musí xxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředku xx xxx.
5.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx změně xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXX-XX, musí xxxxxxx xx 30 dnů xxxxxxxxx záznam v xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxx.
5.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx.
5.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx databáze XXX xx dostupné xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx text xxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx nutnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
5.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx prostředků, xxxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx prostředků
6.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxxxxx, dezinfikovat, xxxxxxxxxxxx nebo obnovit
6.1.1. UDI xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx a po xxxxxxxxx xxxxxxx procesu xx účelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx použití xxxx xxx xxxxxxx.
6.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx XXX-XX, jako xxxxxxxxx číslo šarže xxxx xxxxxxx xxxxx.
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx
6.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx XXX
XXX musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x na software, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx kontroly x xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXX-XX.
6.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx UDI-DI xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx dojde xx xxxxx, kterou xx xxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx použití xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx údajů. |
Mezi xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, provozní xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nové xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
6.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx XXX-XX, x xxxxxxx xxxx XXX-XX:
|
Xxxxx revize softwaru xxxxxxx souvisejí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx účely, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx identifikace xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx. |
6.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx XXX x xxxxxxx xxxxxxxx
|
x) |
xx-xx software xxxxx xx fyzickém médiu xxxx xxxx. na XX xxxx XXX, xxxx být xxxxx xxxxxx obalu opatřena xxxxxxxxxx úplné jedinečné xxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx čitelném xxx xxxxxxx a xx xxxxx XXXX. XXX, xxxxx je xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx jeho xxxx, xx shoduje s XXX xxxxxxxxxx softwaru xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
XXX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx prostého textu, xxxx například x xxxxxxx x „informacemi x prostředku“ nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx. xxxxx-xx xxxxxx); |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx rozhraní, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxxxx rozhraní xxx xxxxxxxxxxxx aplikací (XXX); |
|
x) |
xx xxxxxxxxxxxxxx displejích xxxxxxxx xx nutno uvádět xxxxx xxxx UDI, xxxxx je xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx. Označení UDI xxxxxxxxxxx XXXX xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxx x softwaru, xxxxxx obrazovka (tzv. xxxxxx screen) xxx.; |
|
x) |
xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX xxx software xxxxxxxx identifikátory xxxxxxxx (XX) pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjekty, xxx se xxx xxxxxxxxx napomohlo při xxxxxxxxxxxx XXX a xxx xxxxxxxx toho, xxxxx norma se x vytvoření XXX xxxxxxx. |
XXXXXXX VII
POŽADAVKY, XXXXX XXXX SPLŇOVAT XXXXXXXX XXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX POŽADAVKY
1.1. Právní xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx, se kterou Xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx subjektivita x xxxxxx xxxx být xxxx zdokumentovány. Xxxx xxxxxxxxxxx musí obsahovat xxxxxxxxx x vlastnictví x právnických xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx právnickou xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx organizace, xxxx být jasně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx a její xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx případě xxxx požadavky uvedené x&xxxx;xxxx&xxxx;1.2. této přílohy xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx i xx xxxxxxxxxx, k xxx xxxxxx.
1.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v členském xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xx vlastněn xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx jejich právní x xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx tohoto nařízení, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
1.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, rozdělení povinností, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx xxx takové, xxx zajišťovaly xxxxxx xx xxxxx oznámeného xxxxxxxx a ve výsledky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
1.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxx dokumentovat xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, povinnosti a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x dalších xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx na xxxxx oznámeného subjektu x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
1.1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vedení, xxxxx xxxx obecnou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx oznámeného subjektu x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx ohledně komunikace x xxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx
1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx třetí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx výrobci xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxx nezávislý xx jakémkoliv xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx činnosti posuzování xxxxx xxx vzájemně xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x nestrannost xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx strukturu a xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx a uplatňování zásad xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx své organizace, xxxxx činností xxxxxxxxxx x&xxxx;x xxxxx pracovníků. Xxxx xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx může xxxxx xx xxxxxx xxxxx, včetně zapojení xx poradenských xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poměru x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx případu musí xxx xxxxxxxxxxxxxx.
1.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x pracovníci xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxx navrhovatelem, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, kupujícím, xxxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx nevylučuje xxxxx x používání xxxxxxxxxxxx prostředků, jež xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx oznámeného subjektu x provádění xxxxxxxxxx xxxxx, nebo používání xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx se xx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx strany, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx posuzování xxxxx, k jejichž xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx poskytovat žádné xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx důvěru x&xxxx;xxxxxx nezávislost, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Zejména xxxxxxx xxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxx x návrh, xxxxxxxxxx, uvádění na xxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx; x |
|
x) |
xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v písmeni x). Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx obecné xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx regulace xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. |
1.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx do poskytování xxxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zdokumentováno x xxxxxxxxxxx xxxxxx zájmů xxxx xxx monitorovány x xxxxxx x xxxxxxx s touto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx klienta nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poradenské xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
1.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx vedení x&xxxx;xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx zapojených do xxxxxxxx posuzování, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
1.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, je mezi xxxxxxx odpovědným za xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx druhé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nezávislost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
1.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxx subdodavatelů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx nezávislost, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
1.2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínek x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx malých x xxxxxxxxx podniků, xxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 2003/361/XX, pokud xxx x xxxxxxxx.
1.2.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx nejsou v žádném xxxxxxx xxxxxxxxx výměny xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx žádá.
1.3. Důvěrnost
1.3.1. Oznámený xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby jeho xxxxxxxxxx, výbory, pobočky, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxx posuzování xxxxx, x xxxxxxxx případů, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx povinné.
1.3.2. Pracovníci xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx tajemství xxx xxxxxx xxxxx úkolů xxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx provádí, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x vnitrostátními xxxxxx odpovědnými za xxxxxxxx xxxxxxxx, příslušnými xxxxxx x členských xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxx s Xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx práva. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx zavedeny zdokumentované xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx
1.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxx se jeho xxxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx není xx xxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxx xxxxxxxxx.
1.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx na případy, xxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Musí zdokumentovat x xxxxxxx svou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxx konkrétním xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zahajovací fáze.
1.6. Účast xx xxxxxxxxxxxxx činnostech
1.6.1. Oznámený xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxx článku 49 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 xxxx xxxxxxx, xxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx pracovníci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxx a přijímající xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
1.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxx zřetel xx xxxxxx x dokumenty xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX NA XXXXXX XXXXXXX
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxx činností xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx je xxxxxxx podporovat x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx kvality oznámeného xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx činností x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxx, provádění, xxxxxxxxx x případnou xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx |
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxx prostředky x |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxx-xx se xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx subjekt ověřit x xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxx xxxxx.
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx plně xxxxxx, xxxxxxxxxx x udržován x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx poboček x subdodavatelů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt musí xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx formálně zavázali xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Uvedený xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx obchodních x dalších xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Od xxxxxxxxxx xx vyžaduje, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvádějící, xx xx zavazují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XX XXXXXX
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx požadavky
3.1.1. Oznámené xxxxxxxx xxxx být schopny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx na xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxx xx to, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx samotným xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jeho xxxxxx x xx xxxx odpovědnost.
Oznámené xxxxxxxx xxxx mít zejména x xxxxxxxxx potřebné xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx vybavení, xxxxxxxx x způsobilost xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx technických, xxxxxxxxx x administrativních xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, pro xxx byly jmenovány. Xxxxx požadavek xxxxxxxxxxx, xx oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxx x pro každý xxxxxx xxxxxxxxxx shody x každý typ xxxxxxxxxx, xxx xxx xxx jmenován, xxxxxxxx x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souvisejících xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx x zajištění xxxx, xxx mohl dotčený xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx prostředků, xxx xxx xxx xxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx je xxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx xxx dostatečnou xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zadávat xxxxxxxxxxxxxx, jsou uvedeny x xxxx 4.1.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se na xxxxxx provozování činností xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx výběr xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ověřování, xxxxx x&xxxx;xxx ověřování xxxxxx xxxxxxxxxxxx, poskytování xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, aby pracovníci, xxxxx provádějí x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx posuzování x xxxxxxxxx, byli xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xx nich xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x rámci xxxxx xxxxxxxxxx vedení určit xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
3.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí zavedením xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx kvalifikaci a xxxxxxx xxxxxxxx.
3.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxx zdokumentovat xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x externích odborníků, xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx posuzování shody, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx
3.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx výběr x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx činností x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, mimo xxxx pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx, zkušenosti a xxxx požadované způsobilosti x požadovanou počáteční x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Kvalifikační xxxxxxxx xx musí xxxxx xxxxxxx funkcí x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxx xx například xxxxxxxxx xxxxxx, hodnocení xxxx xxxxxxxxx výrobků, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, rozhodování x uvolňování šarží, xxxxx i xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, jako xxxxxxxxx biokompatibility, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x blízkosti xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx, doprovodné diagnostiky x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bodu 3.2.1. xxxx odkazovat na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx rozsahu použitým xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx. 38 xxxx. 3 x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úroveň podrobností xxx xxxxxxxxxxx kvalifikaci x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jmenování.
Je třeba xxxxxxx konkrétní kvalifikační xxxxxxxx, přinejmenším pro xxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx bezpečnosti, |
|
— |
hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přímo x xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx x |
|
— |
xxxxxxx typů sterilizačních xxxxxxx. |
3.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x za xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx externími xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx musí mít xxxxxxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx xx všech těchto xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pokyny; |
|
— |
postupy xxxxxxxxxx xxxxx stanovené tímto nařízením; |
|
— |
široké xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxxxx x výroby xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx řízení kvality xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x požadovaná xxxxxxxx způsobilosti; |
|
— |
odpovídající xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody v souvislosti x xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx dříve xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
3.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx pokud xxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx všech xxxx xxxxxxxxxx a rozhodování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, xxx:
|
— |
xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zapotřebí odborného xxxxxxxxxxx, x určili xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x příslušné požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a harmonizované xxxxx, x zajišťovali, xx xxxx externí xxxxxxxx odborníci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x dopadech xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, jež poskytují; |
|
— |
byli xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobem zpochybnit xxxxxxxx údaje xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxx funkční způsobilosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx zpochybnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxx výrobcem ze xxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx provedených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxx schopni xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx a vytvořit xx xxxxxxxx úsudek x stanovisku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odborníkem x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x |
|
— |
xxxx schopni xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
3.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx odpovědní xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výrobků (osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx), xxxx například xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx aspektů, jako xx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxx studium xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx oborech, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx obory; |
|
— |
čtyřletou xxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx roky x xxxx xxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, výroby, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx musí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx aspekty, které xxxx xxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxx prostředků, včetně xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I; |
|
— |
odpovídající znalosti x xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx, společných xxxxxxxxxxx x pokynů; |
|
— |
odpovídající znalosti x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx norem x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx IX xx XX, zejména aspektů xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx k provádění xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
3.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx místě) xxxx xxx všechny xxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikace:
|
— |
úspěšně xxxxxxxxx studium xx xxxxxxxxxx nebo technické xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x lékařství, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx odbornou xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx x xxxx xxxxx musí být x&xxxx;xxxxxxx řízení xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, společných specifikací x pokynů; |
|
— |
odpovídající xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxx rizik x xxxxxxxxxxxxx xxxxx a pokynů, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality x xxxxxxxxxxxxx norem a xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx v přílohách XX xx XI, zejména xxxxxxx těchto xxxxxxx, xx něž xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;xxxxxxx provádění auditu, xxxxx xxx umožňuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznamy x xxxxxx prokazující, xx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
3.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx odpovědností xx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x nesmějí být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Tito xxxxxxxxxx xxxx mít xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx znalosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx&xxxx;xxxxxx oblastech:
|
— |
právní předpisy xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prostředku; |
|
— |
široké xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx zkušeností x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x výroby xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podílejících xx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx vypracovávat xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx byly xxxxx xxxxxxxxx. |
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x pověřování xxxxxxxxxx
3.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zaveden xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx každého jednotlivého xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx kvalifikačních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2. Xxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v bodu 3.2 xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx konkrétních činností xxxxxxxxxx shody zdůvodnit.
3.3.2. Oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3.2.3. xx&xxxx;3.2.7. xxxxxx x xxxxxxxxxx aktualizovat:
|
— |
tabulku x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x oprávněních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody a |
|
— |
záznamy xxxxxxxxxxx požadované xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx něž xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x záznamy x&xxxx;xxxxxxxxxx posuzování xxxxx, xxx každý x xxxx provedl. |
3.4. Subdodavatelé a xxxxxxx odborníci
3.4.1. Aniž je xxxxxx xxx 3.2, xxxxx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx některé xxxxx vymezené xxxxx xxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxx celých přezkumů xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx není xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dotčený xxxxxxxx subjekt xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx to, že xxxx schopen xxxxxxxxx xxxxxxxx důkazy o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx konkrétních xxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a za práci, xxxxxx subdodavatelé a xxxxxxxxx jeho xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx činnosti x xxxxxxx, že xx xxxxxxx zadávání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a |
|
— |
funkce x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. |
3.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zadá xxxxxxxxx některých činností xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx subdodavateli xxxxx, a xxxx xxxxxxxx, xxx:
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx následně xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pracovníkům jakožto xxxxxxxxxxxxxx x |
|
— |
xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedených x první x xxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníka xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, nesmí být xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxx xxx předmětem xxxxxxx dohody, xxxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxx xxxxx odpovědnost xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx produktů, xxx xxx je xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx celkového xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x platnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx způsobilostí, xxxxxxx přípravy x xxxxxx xxxxxxxxxx
3.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zavést postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, činností posuzování xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx interních a xxxxxxxxx pracovníků x xxxxxxxxxxxxx zapojených do xxxxxxxx posuzování shody.
3.5.2. Oznámené xxxxxxxx xxxx pravidelně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, identifikovat potřeby x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x vypracovat xxxx odborné přípravy, xxx zůstala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V rámci tohoto xxxxxxxx xx nutno xxxxxx xxxxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxx:
|
— |
xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx a vnitrostátním xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx, příslušnými xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx&xxxx;1.6&xxxx;x |
|
— |
xxxxxxx xx interní xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podle xxxx 3.1.2. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX POŽADAVKY
4.1. Obecné xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zavedeny xxxxxxxxxxxxxx x dostatečně xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, pro xxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx počínaje xxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx x dozor x x případným xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx daných xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 4.3, 4.4, 4.7 a 4.8 xxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x nesmějí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx subjekt:
|
a) |
zveřejní veřejně xxxxxxxx xxxxx postupu xxxxxxxx žádostí, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxx získat certifikaci. X xxxxxx xxxx xxx uvedeno, které xxxxxx jsou přípustné xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pro xxxxx xxxxxxxxx související xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy x zdokumentované xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx účtovaných xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx finančních xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx oznámených subjektů x xxxxxxx posuzování xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx reklamy xx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx posuzování shody. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx z xxxxxxxxxx xxx propagačních xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobcům xxxxxxx xx trh nebo xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx méně xxxxxx xxx u xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxx x dispozici xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx jakékoliv xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xx daný xxxxxxx xxxxxxxx toto xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx; x |
|
x) |
xxxxxxx, xxx všechny smlouvy xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, na xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, byly xxxxxxxxx přímo xxxx xxxxxxxx x oznámeným xxxxxxxxx, a nikoliv x nějakou xxxxx xxxxxxxxxx. |
4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx formální xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx XX až XI.
Smlouva mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxx dohody xxxxxxxxx oběma xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx hlášeních, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vydaných certifikátů x o jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx zdokumentované postupy xxx přezkum xxxxxxx xxxxxxxxxx xx těmito xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx žádostí x hlediska xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx, xxx je xxxxxxx v odpovídající xxxxxxx, podle xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx kvalifikace xxxxxxx, xx xxx xx xxxx žádosti xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, |
|
d) |
způsobilostí xxxxxxxxxx subjektu posoudit xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx jmenování a |
|
e) |
dostupnost xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx. Údaje x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxx do elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 52 x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxx xxxxx oznámeným xxxxxxxxx.
4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx k dispozici xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx předmětem xxxxxxxxxx shody.
U xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx toho, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx provedeno x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxx a xxx xxxx pro každý x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxx rozdělení musí xxx zdokumentovány.
4.5. Činnosti xxxxxxxxxx xxxxx
4.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx subjekt x jeho xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx úrovni xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vědecké xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v přílohách IX xx XI, x xxxxxxx na všechny xxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxx plánovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx provádějících xxxxxxxxxx, xxx měl daný xxx dostatek zkušeností, xxxxx xxx x xxxxxxxx technologii, x xxx byl xxxxxx xxxxxxxxxx x nezávislý, x&xxxx;xxxxxxxx střídání členů xxxx provádějícího posuzování, xxxxx bude xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem x xxxxxx přijatá xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze X, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx procesem řízení xxxxx ze xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X, |
|
— |
xxxxxxxx zvláštní xxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX xxxx 5, |
|
— |
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx X xxxx X xxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx o xxxx testy xxxxxxx x provádět neohlášené xxxxxx xx xxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxx vzorků xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx je xx shodě x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výběru x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx x xxxxxx soulad xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxx subjekt musí xxxx případně x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a to x v případě, xx výrobce netvrdí, xx je xxxxxxxx.
4.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality
|
a) |
V xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a x souladu x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
|
x) |
Xx xxxxxxx xxxxxxxx auditu, xxxxx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx se svými xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
4.5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx prováděného x xxxxxxx s přílohou IX xxxxxxxxx XX xxxx xxx oznámené xxxxxxxx x dispozici dostatečné xxxxxxx znalosti, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx postupy, xxxxx xxx o:
|
— |
přidělení náležitě xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přezkoušení xxxxxxxxxxxx aspektů, jako xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, biokompatibilita, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x sterilizace, x |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx 4.5.4. a 4.5.5. Součástí xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx vstupních, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx ze strany xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Jsou-li xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx jiné důkazy, xxxx dotčený xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo x jejich xxxxxxxxx xxxxxxx výrobce. |
Přezkoušení typu
Oznámený xxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, dostatečné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx přezkoušení xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X, xxxxxx xxxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxx 4.5.4 x 4.5.5 x&xxxx;xxxxxx, xxx xxx typ xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x příloze X. Xxxx zkoušky x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nezbytné pro xxxxxxx xxxx, zda xxxxxxx uplatnil xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xx x žadatelem xx xxx, xxx xxxxx nezbytné testy xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx je nebude xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx testů. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x potaz xxxxx x xxxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx šarže xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx musí:
|
a) |
mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, dostatečné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a testováním xxxxx šarže xxxxxxx x xxxxxxx s přílohami IX x XX; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx xxxxx vymezující xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx:
|
|
c) |
zdokumentovat xxxxxxxxxx xxx volbu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x); |
|
x) |
xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx účelem ověření xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a testováním xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxxx XX xxxx 5; |
|
x) |
xxx x xxxxxxxxx zdokumentované postupy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx ohledně xxxx, xxx x xxx xxxxx vykonány xxxxxxxx testy, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx za výsledky xxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxxxxxxx postupy; xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx. |
4.5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx subjektem prováděné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx výsledky rešerší xxxxxxxxxx x veškerou xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x testováním a vyvozenými xxxxxx a obvykle xxxx xxxxxxxxx zvážení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a stability, xxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy ohledně xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, x xx xxx xxx počáteční, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Oznámený xxxxxxx musí xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx, xxx xx postupy x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x aktualizací xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX x podáváním zpráv x tomto xxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx xx uvedení xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx uvedení na xxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů a xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x příslušnými požadavky xxxxxxxxx x příloze X, |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx na klinické xxxxxx a vypracováním xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. |
Xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx druhém odstavci, xxxx xxxx xxxxxx xx dostupné společné xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy XIII xxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x v jeho xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx pro xxxxxxx literatury; |
|
— |
příslušnou xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x následné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx uvedení xx xxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx vhodnosti x xxxxxx x rovnocenných xxxx obdobných xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a |
|
— |
odůvodnění, pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx PMPF. |
Pokud xxx x údaje xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx, aby byly xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx plán xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx, xxx xx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx X, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx rizik, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXXX x xxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
4.5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx postupy xxxxx xxxxxxx XX xxxx 5, xxx xxx xxxx jmenovány.
V xxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostiky xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jím xxxxxxxxxxx posuzování xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx, xxx všechny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jasné, xxxxxxxxx xxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xx samy xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx provádějí xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k dispozici xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx auditní xxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxxx závěry xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti a |
|
— |
ke xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podrobnou xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx formátu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx soubor xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky. |
Zpráva xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rozhodnutí, které xx oznámený xxxxxxx xxxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xxxxxxx odpovědný xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu a |
|
— |
je xxxxxxxxxx dotčenému výrobci. |
4.7. Konečný xxxxxxx
Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a k rozhodování x xxxx, byli xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx x ty xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx a podpůrná xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxx odstranění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a jsou xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x |
|
— |
xxxxx, xxx xxxxxxxxx nějaké nevyřešené xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. |
4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x certifikace
Oznámený xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, mimo xxxx x pokud xxx o přidělení xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx postupy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx:
|
— |
xx základě dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx dostupných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx posouzení xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x řízení rizik xxxxxxxxxx o xxx, xxx je plán xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxx XXXX, xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, |
|
— |
rozhodnout, xxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xx základě novosti, xxxxxxxxxxx rizika, xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti a xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnout x xxxxxx certifikace, xxxxx xxxxxxxxxx xxx let, |
|
— |
jasně xxxxxxxxxxxxx jednotlivé xxxx xxxxxxxxxxx x schvalování, xxxxxx xxxxxxxxx podpisem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxx certifikát xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xx osoba xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 3.2.7, |
|
— |
xxxxx certifikát xxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xx období platnosti xxxxxxxxxxxxxx xxx xxx x xxxxx, xxx xxxx x danou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, |
|
— |
xxxxx certifikát xxxx xxxxxxxxxxx pouze pro xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a |
|
— |
zajistit, xxx xxxxxxx byl informován x výsledku posuzování x x xxxxxxxxxx, xxxxx z něho xxxxxxx, x xxx xxxx zaneseny xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 52. |
4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zavedeny xxxxxxxxxxxxxx postupy a xxxxxxx xxxxxxxx s výrobci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx výrobků, |
|
— |
schváleného xxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx x xx xxxxx se vztahují xxxxxxxx postupy x xxxxxxx x xxxxx 4.5.5. |
Xxxxxxx x smluvní xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx zahrnují xxxxxxxx xxx zjišťování xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci.
Podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxx, xxx výrobci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx plány změn xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx těchto xxxx týkají, |
|
— |
posoudit xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxx po těchto xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx typ xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxx své rozhodnutí x poskytnout xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxx x xxxxxxxxxxx. |
4.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx udělení xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zavedeny zdokumentované xxxxxxx xxx:
|
— |
xxxxxxxxx, jak x kdy xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxx výrobci. X těmto postupům xxxxx x ujednání xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x výrobců a případně x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx provádějících testování xxxxxxx a monitorování souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobce x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx klinických xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxx vědeckých a xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xxx zohledněny xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx činností x xxxxxxx xxxxxx a |
|
— |
přezkum xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, k nimž xxxx xxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;87, x&xxxx;xxxxx xxxxx, xxx x xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx přijatá xxxxxxxxxx xx důkladně zdokumentují. |
Dotčený xxxxxxxx subjekt xx xx xxxxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x těchto xxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx předstihem xxxx xxxxxxxxxx audit x xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx četnost xxxxxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobky xxxx procesy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výrobce, nebo |
|
— |
přijmout xxxxxx xxxx příslušné xxxxxxxx. |
Xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxx, oznámený xxxxxxx xxxx xxx zdokumentované xxxxxxx xxx:
|
— |
xxxxxxxxx dozorových xxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxx a provedou v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bodu 4.5., |
|
— |
zajištění xxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxxxx x vigilanci, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x XXXX, x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx během xxxxxx, x xx xxxxx předem daných xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx postupů x xxxxx zajistit, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx plnil xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx postupy xxx uplatňování systémů xxxxxx kvality xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality xxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxx, zda xxxxxx xxxxxx kvality nadále xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nápravná x xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x |
|
— |
xxxxxxxx xx xx xxxxx, uložení konkrétních xxxxxxx na příslušný xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx zrušení. |
Pokud xx to xxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, oznámený xxxxxxx musí:
|
— |
provést hloubkový xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxx prováděného xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxx XXXX a klinické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx léčený xxxxxx xxxxxx prostředku nebo xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředky, |
|
— |
jasně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přezkumu x xxxxxxx xx xxxxxxxxx konkrétními xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xx uložit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx, xxx poslední xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x návodu x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
4.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx certifikace x obnovení xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx schválených systémů xxxxxx kvality, certifikátu XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxxxx pět let.
Oznámený xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx obnovení EU xxxxxxxxxxx o posouzení technické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx dotčený výrobce xxxxxxxxx xxxxxxx změn x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se daného xxxxxxxxxx, xxxx jiné x xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxx schváleného prostředku, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx získaných xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a PMPF, |
|
f) |
změn xxxxxxxxx, xxxxxxxx prostředku xxxx vědeckého xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxx uplatňovaných xxxx nových xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, společných xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poznatků, xxxx jsou xxxxxxxxx:
|
Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro posouzení xxxxxxxxx uvedených ve xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx věnovat xxxxxxxxx xxxxxxx klinickým xxxxxx xxxxxxxx během xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx x činností XXXX, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx aktualizací xxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vypracovaných xxxxxxx.
X xxxxxxxxxx x opětovné xxxxxxxxxxx xxxxxxx dotčený xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xx třeba pro xxxxxxxxx certifikaci zavést xxxxxxxxxx formuláře zohledňující xxxxx, které je xxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x přezkum žádosti.
PŘÍLOHA XXXX
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx klasifikačních xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx dotčený xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx x kombinaci x jiným xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxx.
1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx klasifikuje xxxxxxxxxx, odděleně xx xxxxxxxxxx, se xxxxxx xx xxxxxxx.
1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxx xxxx prostředek nebo xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku, xxxxx do téže xxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx software xxxxxxxxx na jakémkoliv xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx samostatně.
1.5. Kalibrátory xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s prostředkem se xxxxxxxxxxx do xxxx xxxxx xxxx prostředek.
1.6. Kontrolní xxxxxxxxx s kvantitativními xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
1.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pravidla xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx výrobce xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx určených účelů, x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx spadá xx xxxx xxx xxxxx xxxxx, klasifikuje xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx.
1.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx několik xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx třída.
1.10. Každé x xxxxxxxxxxxxxx pravidel xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkoušky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX PRAVIDLA
2.1. Pravidlo 1
Xxxxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx D:
|
— |
zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx, složkách xxxx, xxxxxxx, tkáních nebo xxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx buněk, |
|
— |
zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s vysokým xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x život xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x procesu xxxx x xxxxxxxx. |
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 2
Xxxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx k určení xxxxxxxx xxxxxx xxxx k typizaci xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx imunologické kompatibility xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx nebo xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx podávání xxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;X x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxx ke stanovení xxxxxxxxx x těchto markerů:
|
— |
systém XXX [A (ABO1), X (XXX2), XX (XXX3)], |
|
— |
xxxxxx Rh [XX1 (X), XXX1, RH2 (X), XX3 (X), XX4 (x), XX5 (x)], |
|
— |
xxxxxx Xxxx [Xxx1 (X)], |
|
— |
xxxxxx Xxxx [XX1 (Xxx), JK2 (Xxx)], |
|
— |
xxxxxx Xxxxx [XX1 (Fya), XX2 (Fyb)]; |
v uvedených případech xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx D.
2.3. Pravidlo 3
Prostředky xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X, xxxxx xxxx xxxxxx xxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přenosného xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxx rizika xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx riziko x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx přítomnosti xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx vážné xxxxxxxxx testovanému jedinci, xxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx žen xxxx přenosným xxxxx xxx xxxxx prenatálního xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxxx xxxx imunitního xxxxx, xxxxx existuje xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xx mohl xxxx k takovému xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pacienta, xxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx ohrožující xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x xxxxx doprovodné diagnostiky; |
|
g) |
použití xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčby xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx ohrožující xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx potomstva; |
|
h) |
prostředky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx stanovení xxxxxxxxxxxx fází zhoubných xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxx xxxxxxxxx, látek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx k takovému xxxxxxxxxx xxxxxxx léčby pacienta, xxxxx důsledkem xx xxxx xxxxxxx ohrožující xxxxx pacienta nebo xxxxxxxxxx potomstva; |
|
k) |
péči o xxxxxxxx trpící xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx vad x xxxxxxxxxxx, xxx xx neodhalení x xxxxxxxx takových xxx xxxxx vést x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx postižením. |
2.4. Pravidlo 4
|
x) |
xxxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxxxxx xx klasifikují xxxx třída X, x výjimkou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx těhotenství, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x bakterií v moči, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx třída X; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx pro vyšetření x blízkosti xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx se klasifikují xxxxxxxxxx. |
2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 5
Tyto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jako xxxxx X:
|
x) |
xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx kritické xxxxxxxxxx, tlumivé roztoky, xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx barviva, xxxxxx xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx vhodné x diagnostickým xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vyšetřením; |
|
b) |
nástroje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx in vitro; |
|
c) |
nádoby xx xxxxxx. |
2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 6
Xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;X.
2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 7
Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnoty, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;X.
XXXXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX XX SYSTÉMU XXXXXX KVALITY X&xxxx;XX&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
XXXXXXXX I
SYSTÉM XXXXXX KVALITY
1. Výrobce xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx, xxx je xxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx. 8, x zachovávat xxxx účinnost během xxxxxx životního xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx uplatňování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx&xxxx;2 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x bodech 2.3 a 2.4, x dozoru xxxxx xxxx 3.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx místa podnikání x veškerá xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, rovněž xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x adresu xxxx xxxxxxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx nebyla xxxxxx žádná xxxxxx xxx tentýž xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k prostředku u xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti xxx xxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k prostředku, |
|
— |
návrh XX xxxxxxxxxx o xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 17 x přílohou XX xxx model xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx řízení kvality, |
|
— |
zdokumentovaný xxxxx postupů zavedených xx účelem splnění xxxxxxxxxx vyplývajících ze xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x požadovaných xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x závazek dotčeného xxxxxxx k používání xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx systému xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx a případně xxxxx PMPF a xxxxxxx zavedené x xxxxx zajistit xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ustanovení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článcích 82 až 87, |
|
— |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem aktualizace xxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx x xxxxx XXXX, x postupů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx vyplývajícími z ustanovení x xxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxxx 82 až 87 x xxxxxx xxxxxxx výrobce x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x |
|
— |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx systému xxxxxx kvality xxxx xxxxxxx soulad s xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, požadavky a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx systém xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx příručky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x postupů, xxxx xxxx xxxxxxxx kvality, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx má být xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx, obsahovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxx výrobce x oblasti kvality; |
|
b) |
organizace xxxxxxx, xxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, validaci x kontrolu návrhu xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx x zabezpečování xxxxxxx ve xxxxxxx xxxx, zejména metod x xxxxxxx, které xx mají xxxxxxxx, xxxxxxx co xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a |
|
e) |
příslušných xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx výroby x xx xxxxxx, x xxxxxxxx četnosti, s xxx mají xxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx použít; xxxx xxx možné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zjistit xxxxxxxxx uvedených zkušebních xxxxxxxx. |
Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přístup x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;XX x XXX.
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx audity xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx harmonizovanou xxxxx xxxx xxxxxxxxx specifikaci xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx kvality, xxxx xxxxxxxx subjekt posoudit xxxxx x touto xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt předpokládá, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx harmonizované xxxxx xxxx xxxxxxxx specifikace, xx xx shodě x xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx jiný xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx auditního xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx alespoň xxxxx xxxx, který má x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dotčené xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx&xxxx;XXX body 4.3 xx 4.5. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx použitelné, xxxxxxxx oznámený xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx odůvodnění. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx a případně x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx toho x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx posouzením xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx 4.4 xx&xxxx;4.8. Xxx výběru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vezme xxxxxxxx xxxxxxx x úvahu xxxxxxxxxx pokyny vypracované Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 99, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, výrobní metody x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx je xxxxxx xxxxxx kvality xx shodě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx auditu a odůvodněnou xxxxxx.
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx výrobce musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx záměru, který xxxxxxxxx mění systém xxxxxx kvality nebo xxxxxxx xxxxx prostředků. Xxxxxxxx subjekt musí xxxxxxxx navrhované změny, xxxxx, zda xxxx xxxxxxxxx další audity, x xxxxxx, xxx xxxxx změněný systém xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.2. Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx dalších xxxxxx. Xxxxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx X a xxxxx X
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx dozoru je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx řízení kvality.
3.2. Výrobce xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provádět všechny xxxxxxxx audity, včetně xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh, xxxxxx plánu PMPF x reprezentativních xxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxx stanovených v xxxxxxxx 82 xx 87, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx v té xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, která xx xxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx analýz, xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxx 4; |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx, např. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx x záznamy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx jednou xx 12 měsíců, xxxxxxxxx xxxxxx a příslušná posuzování, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx výrobce xxxxxxx schválený systém xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx. Xxxxxxxx těchto xxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx i v xxxxxxxxxx dodavatelů xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx provést xxxx xx xxxxxxx provedení xxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x dozorovém xxxxxx x v xxxxxxx provedení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx.
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nejméně xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx místě u xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které lze xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 3.3 xxxx xxxxx xxx prováděny jako xxxxxxx x tomuto xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx místě, který xxxx xxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx místě xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyrobených xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx prostředek xx shodě x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Před těmito xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výběru xxxxxx x xxxxxxxx postup.
Místo xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx doplněk x&xxxx;xxxx xxxx oznámené xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prostředků xx xxxx, xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ve xxxxx x technickou xxxxxxxxxxx. Před výběrem xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx subjekt musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx posouzení v xxxxx xxxxxx zahrnovat xxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 4.4 až 4.8 na základě xxxxxxx reprezentativních xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2.3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx týmu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a neutrálnost; xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx týmu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx platí, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx vést xxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx než tří xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, pokud jde x téhož xxxxxxx.
3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx vzorkem xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx a specifikacemi xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx schváleném návrhu, xxxx pozastavit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx nebo ho xxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX TECHNICKÉ XXXXXXXXXXX
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxx X, X a X x ověření xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx X
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 2 xxxx výrobce prostředku xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxx xx provozu x xx nějž xx xxxxxxxx systém xxxxxx kvality uvedený x xxxx 2.
4.2. V xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx návrh, výroba x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx II x XXX.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přímo x xxxxxxxx musí žádost xxxxxxxxx xxxxxx aspekty xxxxxxx x&xxxx;xxxx 5.1 xxxx. x).
4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zaměstnává a kteří xxxx prokazatelné xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx mu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x příslušnými požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx fyzikální xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx, xxxx o xxxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxxxxx.
4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx přezkoumat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xx zprávě o hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx pro xxxxx xxxxxx přezkumu využít xxxxx provádějící přezkum xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx klinickými xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx x, xxxxx xx to xxxxx, xxxxxx externí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx, xx xxxxxxx klinické xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx takových xxxxx x xxxxxxxx přitom xxxxxxx, xxxx xxxx xxxx. xxxx indikace x inovace. Xxxxxxxx xxxxxxx musí jasně xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rovnocennosti x xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody.
4.6. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx funkce x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poměru xxxxxxx x xxxxx, xxxxxx rizik, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x případně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XXXX.
4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxx posouzení klinických xxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx x skutečnost, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx konkrétní xxxxx xxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx a PMPF.
4.8. Oznámený xxxxxxx xxxx jasně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx svého xxxxxxxxx xx zprávě x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.
4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx požádat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU určenou x souladu x xxxxxxx 100 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx prostředku se xxxxxxxxxx specifikacemi, xxxxx xxxx x dispozici, xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x xxxxx zajištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxx xx. 48 xxxx. 5.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 48 xxxx. 6 xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x článku 106 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 48 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx výrobce x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX musí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 dnů.
Vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, použije-li xx xxxxxx podle xx. 48 xxxx. 6, x xxxxxxxxx xxxxxxxx aktualizace, xxxx xxx zahrnuty x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx prostředku. Oznámený xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckému xxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX a případně xxxxxxx xxxxxxxxx konzultovaných xxxxx xx.&xxxx;48 xxxx. 6. Pokud je xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nesmí xxxxx xxxxxxxxxx.
4.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx předložit xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx prostředek xx xxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx XX posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx technické dokumentace, xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu, xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx vydal certifikát XX xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, pokud by xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití prostředku. Xxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx uvedených xxxx, xxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx zamýšlené xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 48, xxxx xxx by je xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Ve druhém x xxxx uvedených xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx s jinými xxxxxxxx zvolenými výrobcem, xxxxx byla schválena xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx technické dokumentace, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoř XX, která byla xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx zachován xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zajištění úrovně xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx.
4.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X xxxx výrobce xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx prostředků. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx x testů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o těchto xxxxxxx příslušné xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu v souladu x&xxxx;xxxxxx dohodnutými xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx musí zahrnovat xx, xx oznámený xxxxxxx nebo výrobce xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX, xx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 100, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU musí xxxxxxxxxx oznámený subjekt x svých zjištěních.
4.13. Výrobce xxxx uvést prostředky xx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, nejpozději xxxx xx 30 xxx po xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx výrobci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx prostředků
5.1. Posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxx B, C xxxx&xxxx;X xxxxxxxx xxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx
|
x) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, X nebo D určených xxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přímo x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx pochopení návrhu xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx nebo způsobilostí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx:
Xxxxxxxx xxxxxxx si xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dalších xxxxx nebo o poskytnutí xxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které zaměstnává x&xxxx;xxxxx mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx prostředku, x xxxxxxxxxx výrobci xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace. |
|
e) |
Pokud je xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, podmínky xxxx platnosti, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxx prostředku. |
|
f) |
Změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx certifikát XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx, musí x xxxx skutečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx změny x xxxxxxxx, xxx uvedené xxxxx vyžadují xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxx 48, xxxx zda xx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Ve xxxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dané změny xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x svém rozhodnutí x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx schválení xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
|
x) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx předložit xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 4.1 xx 4.8 této xxxxxxx. |
|
x) |
Xxxx žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x funkční způsobilosti xxxxxxxxxx a posouzení xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, které xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
x) |
X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx, xxx xxxx certifikát XX xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, a na xxxxxxx xxxxxx souhrnu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu se xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxxxxx EMA, xxxxxxx xxx x těchto xxxxxx, xxxxx byl x xxxx věci xxxxxxxxxxx, xx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx“. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výlučně do xxxxxxx xxxxxxxxxx přílohy xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(1), xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX. Xx-xx léčivý xxxxxxxxx registrován xxxx xxxx-xx podána xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx stanovisko xx 60 dnů xx xxxxxxxx nezbytné dokumentace. Xxxx 60xxxxx xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prodloužena o xxxxxxx 60 dnů. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx zahrnuty x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xx týká dotčeného xxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stanovisku xxxxx xxxxxxx&xxxx;x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace musí xxx xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx 5.1 xxxx. x). |
|
x) |
Xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx změny, xxxxx xxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx, určené xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxx změnách xxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt posoudí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx uvedené xxxxx vyžadují xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s článkem 48, nebo zda xx je xxxx xxxxx vyřešit xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx x výše xxxxxxxxx případů xxxxxxxx xxxxxxx dané xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx své xxxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx. Xxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 5.1 xxxx. f). |
KAPITOLA III
ADMINISTRATIVNÍ XXXXXXXXXX
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxx po xxxx nejméně xxxxxx xxx xxx dne, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
— |
XX xxxxxxxxxx o shodě, |
|
— |
dokumentaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.1 páté xxxxxxx, a zejména xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx vyplývají x xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.2 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx x xxxxxxx uvedené x bodu 2.4, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 4.2 x x&xxxx;xxxx 5.1 xxxx. x) x |
|
— |
xxxxxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx xxxxxxx. |
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx, aby dokumentace xxxxxxx x bodu 6 xxxx xxxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx po dobu xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx x případě, xx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx vyhlásí xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx této xxxx.
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx. (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, x. 1).
XXXXXXX X
POSUZOVÁNÍ XXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XX xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxxx xxxxxxx zjišťuje x osvědčuje, xx xxxxxxxxxx, včetně jeho xxxxxxxxx dokumentace, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je reprezentativní xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx příslušná xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
2. Žádost
Výrobce xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx žádost xxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxx výrobce x adresu xxxx xxxxxxxxxxxxxx místa podnikání, x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x adresu xxxx xxxxxxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x XXX. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx vzorek xxxxxxxxxx, xxxxx jsou reprezentativní xxx plánovanou výrobu xxxxxxxxxx („xxx“). Oznámený xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx vyžádat xxxxx xxxxxx; |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx výsledků xxxxxx xxxxxxxxxxx s určenými xxxxxxxxx, a údaje xxxxxxxxxxx, že prostředek xx hodí xx xxxxx xxxxxxxx účelu xxx sebetestování nebo xxxxxxxxx v blízkosti xxxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx, jeden xxxxxxxx xxxxxxxxxx; Na xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx dokončení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx navrácen; |
|
— |
údaje xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx určenému účelu xxxxxx pro sebetestování xxxx vyšetření x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx x pacienta; |
|
— |
informace, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx x prostředkem xx jeho označení x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx x použití x |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxx tentýž typ xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti xxx xxxxxx xxx, xxxxx xxxx jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx byla xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzata xxxx předtím, xxx xxxxxxx jiný xxxxxxxx xxxxxxx provedl xxxxxxx xxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx subjekt musí:
|
a) |
přezkoumat xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx si xxxx xxxxxxx doplnění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx požádat x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx shodu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx provést xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx těchto zkoušek xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx shody x požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxx xxx xxx vyroben xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxx zaznamenat xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 8 nebo x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx, které nejsou xxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 8 xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xx zprávě x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx XXXX xxxxx 1.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx využít xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x dostatečnými klinickými xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx a, xx-xx xx nezbytné, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přímými x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx dotčeného prostředku; |
|
d) |
v xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxx částečně xxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx vhodnost xxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx přitom xxxxxxx, jako jsou xxxx. xxxx xxxxxxxx x inovace. Oznámený xxxxxxx xxxx jasně xxxxxxxxxxxx své xxxxxx xxxxxxx proklamované rovnocennosti x relevantnosti a xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx prokazování xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výsledek xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx IX xxxx 4.8; |
|
x) |
xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx výrobcem splňují xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx by xxxxxx použity xxxxx xxxxx xxxxxx 8 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx prostředkem xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx dosažení xxxx xxxxxx funkce, xxxx být prokázáno, xx při xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx dát xxxxxxx xxxxxxxxx posouzení x fyzikální nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxx, xx x xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, byly xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, kde mají xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx prováděny; |
|
i) |
vypracovat xxxxxx x EU xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx posouzení x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. a) xx&xxxx;x); |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx D xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoř XX xxxxxxx v souladu x xxxxxxx 100 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx prostředku se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jsou-li x xxxxxxxxx, nebo x jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx úrovně bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je přinejmenším xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU x xxxxxxx s čl. 48 odst. 5. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxx x případech xxxxxxxxx x xx. 48 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 106 nařízení (XX) 2017/745 postupem xxxxxxxxxx x xx. 48 odst. 6 xxxxxx nařízení ohledně xxxxxx výrobce x xxxxxxxxx funkční způsobilosti. Referenční xxxxxxxxx EU xxxx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xx 60 dnů. Vědecké xxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxx xx. 48 xxxx. 6, x jakákoliv xxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx zahrnuty x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx stanovisku xxxxxxxxxx laboratoře EU x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odborníky xxxxxxxxxxxxxx x souladu x xx. 48 xxxx. 6. Pokud xx xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX nepříznivé, xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxxx certifikát. |
|
k) |
pokud xxx x doprovodnou xxxxxxxxxxx, xx vyžádat na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx návodu x xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx orgánu určeného xxxxxxxx státem xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx XXX (přičemž xxx x xxxxxx orgánů, xxxxx xxx x xxxx věci xxxxxxxxxxx, xx dále xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx“) xxxxxxx vhodnosti xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 726/2004, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX. Je-li xxxxxx přípravek registrován xxxx xxxx-xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušný orgán xxx xxxxxx přípravky, xxxx agenturu EMA, xxxxx toho, xxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xx registraci xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgán xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XXX xxxx poskytnout xxxxxxxxxx xx 60&xxxx;xxx xx xxxxxxxx platné xxxxxxxxxxx. Xxxx 60denní lhůta xxxx být na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 60 dnů. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx případná xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx o XX přezkoušení typu xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx. a) xx x), včetně xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx klasifikovaných xxxx xxxxxxxxxx xxxxx C xxxx xxxxx X, xxxx xxxxxxxxxx x xxxx 2 xxxxx xxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, vydá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx typu. Xxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx přezkoušení typu, xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx x xxxxx potřebné x identifikaci schváleného xxxx. Certifikát se xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx XII. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt.
5. Změny xxxx
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxx jeho xxxxxxxx xxxxx x podmínek xxxxxxx.
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxx účelu x xxxxxxxx použití, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x obecnými xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx způsobilost xxxx x podmínkami xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx typu. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x svém xxxxxxxxxx a poskytne xx dodatek xx xxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx má formu xxxxxxx k certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx.
5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X případě xxxx xxxxxxxx xxxxx x podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x podmínek xxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx.
5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx certifikátu EU xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx konzultovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx počáteční konzultace, xxx potvrdila, že xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx-xx k xxxxxxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx zachován.
Referenční laboratoř XX xxxx poskytnout xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx.
5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx se xxxxx týkají xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxx xx xxxxxxxxx konzultace, xxxx xxxxxxxx XXX. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky musí xxxxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx změn. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx typu musí xxx formu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu.
6. Administrativní ustanovení
Výrobce xxxx v xxxxxxx, xx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx státě, xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxxx deseti xxx xxx dne, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů:
|
— |
dokumentaci xxxxxxxx x xxxx 2 xxxxx odrážce, |
|
— |
informace x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 5 a |
|
— |
kopie xxxxxxxxxxx EU přezkoušení xxxx, xxxxxxxxx stanovisek x zpráv a xxxxxx dodatků x xxxxxxx. |
Xxxxxxx xx xxxxxxx XX xxx7.
PŘÍLOHA XX
XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx zajistí, xx xx uplatňován xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, provádí xxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 3 a xxxxxxx dozoru xxxxx xxxx 4.
2. Splňuje-li xxxxxxx xxxxxxxxxx podle bodu 1, xxxxxxxxx x uchovává XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 17 x přílohou XX xxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxx. Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx výrobce xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx něj xxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X a xxxxx X, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu, xxxx xx shodě x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx podat x oznámeného xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX bodu 2.1, |
|
— |
technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx II x XXX pro xxxxxxxxx xxxx; |
|
— |
xxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 4; xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx subjektem, x xxxx byla xxxxxx žádost, žádost xxxxxxxx xxxx odkaz xx xxxxxxxxxx dokumentaci x její xxxxxxxxxxx x vydané certifikáty. |
3.2. Uplatňování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx se na xxxx xxxxxxxxxx vztahují. Xxxxxxx xxxxx, požadavky x předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jeho xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx formě záznamů x kvalitě x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx kvality, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxxx přiměřený xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX bodu 2.2 písm. x), x), x) x x).
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxx XX xxx 2.3 xxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx jsou xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a x&xxxx;xxxxxxxxxxx ustanoveními tohoto xxxxxxxx, vydá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx rozhodnutí musí xxxxxxxxx závěry xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxx XX bod 2.4.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx IX xxx 3.1, xxx 3.2 xxxxx, druhá x xxxxxx odrážka x xxxx 3.3, 3.4, 3.6 a 3.7.
5. Ověřování xxxxxxxxxx prostředků třídy X
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx prostředků xxxxx X xxxx xxxxxxx provést xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx musí oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy. Xxxxx xxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx šarží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx dohodnutými xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xx, že xxxxxxxx xxxxxxx nebo výrobce xxxxxx vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoři XX, xx-xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 100, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx laboratorní zkoušky. Xxxxxxxxxx laboratoř EU xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx.
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx subjekt v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx však do 30&xxxx;xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx výrobci xxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxx jakoukoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx x případě, xx xxxxxxx nemá xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx dobu nejméně xxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh, uchovávat xxx potřeby příslušných xxxxxx:
|
— |
XX prohlášení x&xxxx;xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IX xxxx 2.1 xxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2.1 xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxxxxx typu xxxxx xxxxxxx X, |
|
— |
xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx IX xxxx 2.4 a |
|
— |
rozhodnutí x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX bodech 2.3, 3.3 x&xxxx;3.4. |
Xxxxxxx xx xxxxxxx XX bod 7.
PŘÍLOHA XXX
XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX SUBJEKTEM
KAPITOLA X
XXXXXX XXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Unie. |
|
2. |
Každý xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx posuzování xxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxxxx. Jméno x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x certifikátu xxxx totožné x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 27. |
|
4. |
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx popisuje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx nebo xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
|
|
5. |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx schopen na xxxxxx prokázat, na xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xx certifikát xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxx xxxxxxxxxx, na xxx xx certifikát xxxxxxxx, včetně jejich xxxxxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx pro xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx nebo prostředků, xx xxx se xxxxxxx certifikáty xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vydaný x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxxxxxxx EU xxxxxxx xxxxxx kvality x xxxxxxxxxxx XX zajištění xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx obsahovat xxxxxxxxxx, xx oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxx, která se xxxxxxxx zajišťování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
8. |
X xxxxxxx, xx certifikát xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx x případě, xx je předchozí xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx vydán, xxxxxxxx nový certifikát xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxx datum vydání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. |
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXX
|
1. |
xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
2. |
xxxxx x&xxxx;xxxxxx výrobce x případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
3. |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
4. |
xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 28 odst. 2, xxxxx již bylo xxxxxx; |
|
5. |
xxxxx vydání; |
|
6. |
dobu xxxxxxxxx; |
|
7. |
xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxx 4 xxxx xxxxxxx; |
|
8. |
xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x kapitole X xxxx 8 xxxx přílohy; |
|
9. |
odkaz xx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx přílohu, xxxxx xxx xxxx provedeno xxxxxxxxxx shody; |
|
10. |
provedené zkoušky x xxxxx, xxxx. xxxxx xx příslušné xxxxxxxx specifikace, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, protokoly o zkouškách x xxxxxx nebo xxxxxx x auditu; |
|
11. |
případně xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxx certifikáty xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxx; |
|
12. |
xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx; |
|
13. |
xxxxxx xxxxxxxxxx shody provedeného xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x příslušné xxxxxxx; |
|
14. |
xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu; |
|
15. |
právně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxx. |
XXXXXXX XIII
HODNOCENÍ FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX, STUDIE XXXXXXX XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX ZPŮSOBILOSTI XX XXXXXXX NA XXX
XXXX X
XXXXXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXX ZPŮSOBILOSTI
1. HODNOCENÍ XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
Xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xx nepřetržitý xxxxxx, při němž xx posuzují x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x analytické x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx plán xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti. X xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x získání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů.
Hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k příznivým x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rizik, rizikové xxxxx, xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxx účelu xxxxxx prostředku.
1.1. Plán hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx platí, xx plán hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx II xxxx 9 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X xxxxxxxx XXX xxxx&xxxx;20.4.1 xxxx. c); |
|
— |
specifikaci xxxxxxx xxxx markeru, xxxxx xx xxx prostředkem xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo referenčních xxxxxxx měření s cílem xxxxxxx metrologickou sledovatelnost; |
|
— |
jednoznačné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s jasnými xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx obecných požadavků xx bezpečnost a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X xxxxxx 1 xx 9, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x klinické xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, používaných x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx funkce xxxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx norem, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokynů xxxx dokumentů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx x specifikaci xxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxx x určení xxxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxx x rizik pro xxxxxx xxxx xxxx xxxxx x pro xxxxxxxxxxx x klinickou xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx xx xxxxxx vývoje x xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředek, určení x xxxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx základ xxx xxx prováděné xxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxx x analytické x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx&xxxx;X xxxx xxxxxxx. |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx uvedených xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx, xxxx xxx v xxxxx poskytnuto xxxxxxxxxx.
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x klinické xxxxxx:
Xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx metodickou xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxxxxx xxxxx související s xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx účelem x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zbývající xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxx relevantní xxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx vhodnost, xxxxx xxx o zjištění xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx doplňující xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx platnost xx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx zdrojů xxxx xxxxxx kombinace:
|
— |
relevantní xxxxxxxxx x xxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx měřících xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx; |
|
— |
(xxxxxxxxxxx) xxxxxxx literatura; |
|
— |
konsensuální xxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxxxx profesních xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx prokázána x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx o vědecké platnosti.
1.2.2. Prokázání xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx funkci xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx&xxxx;X xxxx&xxxx;9.1 xxxx. x), xxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x nich xxxxxxxxx jeho neuplatnitelností.
Obecně xxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxx xxxx u xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx certifikované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx použít xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx prokázána jejich xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jinými xxxxx dokumentovanými xxxxxxxx xxxx kombinovaný xxxxxxxxxx xxxxx. Pokud takové xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx stávajícím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
1.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx klinické xxxxxx
Xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx vztahu xx xxxx parametrům xxxxxxxx x xxxxxxx&xxxx;X bodu 9.1 xxxx. x), ledaže xxx vynechání kteréhokoliv x xxxx odůvodnit xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zdrojů xxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx literatura; |
|
— |
zveřejněné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx provádět, xxxxx xxxx řádně odůvodněno, xx se lze xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx funkci.
Klinická funkce xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx o klinické xxxxxx.
1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx prostředku x obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxxxx xxxxxxx relevantní xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x analytické x xxxxxxxx xxxxxx. Množství x xxxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxxxx x závěry vyplývající x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx důkazy xxxxxxx xxxxxxxxx, xx určeného xxxxxxxxxx přínosu xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s aktuálním xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx.
1.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx zpráva xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx o analytické xxxxxx, zprávu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxx.
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů; |
|
— |
metodiku rešerší xxxxxxxxxx, protokol x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx literatury; |
|
— |
technologii, xx xxxxx xx prostředek xxxxxxx, určený xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx způsobilosti nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx přijatelné funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx stavu xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxx závěry xxxxxxxx xx xxxxx x XXXX xxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxx. |
1.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxxx ve xxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx životního xxxxx dotčeného prostředku xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XXXX xxxxxxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxx x xxxxx&xxxx;X xxxx přílohy xxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x systému xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxx xx. 10 xxxx. 9. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxx příznivé x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx v xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXX XXXXXX
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx zjistit xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxx xxxxx stanovit xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx běžného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx informace xx používají xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x klinickou xxxxxx. Xxxxx se provádějí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx údaje xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů xxx xxxx prostředek.
2.2. Etická xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxx xxxxxx klinické funkce, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx studie až x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být prováděn x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx klinické funkce
2.3.1. Druh xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxx funkce xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx studie xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx provádějí xx základě xxxxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx vymezovat xxxxxxxxxx, cíle, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx záznamů xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx studie klinické xxxxxx xxxxx xx. 66 xxxx. 1; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, adresy registrovaného xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;58 xxxx. 4 xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x zkoušejícím xx xxxxxxxxxxxx, zejména xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx zkoušející, kvalifikace, xxxxxxxxx údaje a xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx. xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxx, xxx xx nacházejí xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x o xxxxx xxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx datum x xxxxxxxxx délka xxxxxx klinické xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x xxxxx prostředku, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx markeru xxxx xxxxxxx, metrologické xxxxxxxxxxxxxxx x výrobce; |
|
f) |
informace x xxxx zkoušených xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx studie klinické xxxxxx, druh její xxxxxxxx, xxxx například xxxxxxxxxx, intervenční, xxxxx x cíli x xxxxxxxxxx studie, xxxxx xx aktuální xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx lékařství; |
|
h) |
popis xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx prostředku a xxxxxx klinické xxxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx praxe x s xxxxxxxx xxxxxx využívajících xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a léčbou xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, nezbytné proškolení x zkušenosti xxxxxxxxx, xxxxxx kalibrační xxxxxxx x kontrolní prostředky, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx předmětů, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxxxxxx koncepce studie xxxxxxxx funkce, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a platnost, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x podrobnosti x xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx matoucích xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx I xxxxxxxx X bodu 9.1 xxxx. a) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nezahrnutí xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy X xxxx 9.1 xxxx.&xxxx;x) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výsledky/použité xxxxxxxxx (xxxxxxxx/xxxxxxxxxx) s xxxxxxxxxxx x potenciální xxxxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, reprezentativnost xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x zúčastněných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx např. xxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xx sníženou xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x využití xxxxx x xxxx zbytkových xxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx bank, registrů xxxxxxxx nebo xxxxxx xxx., s popisem xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; zabezpečení relevantní xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxx xxxxxx od xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx údajů; |
|
q) |
algoritmy pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 71, plánu xxxxxx xxxxxxxx funkce nebo xxxxxxxx xx tohoto xxxxx, s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x uvedeného xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, následné xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx studii xxxxxxxx funkce a vracení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx skončila xxxx xxxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x se xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxx xxxxxxxx funkce x xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx postupu xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, xxxxxx xxxxx přehledu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxxxx, xxxxxx vymezení xxxxxxxx, o xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x podávat xxxxxx, x xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx a xxxxxxx xxx pozastavení xxxx xxxxxxxxx ukončení xxxxxx klinické funkce; |
|
x) |
kritéria x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, postupy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx pozastavení xxxx xxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx sledování xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx svůj xxxxxxx, a xxxxxxx xxx subjekty nedostupné xxx xxxxx sledování; |
|
y) |
postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx mimo xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 2.2; |
|
xx) |
xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx které xx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
xx) |
xxxxxxxxxxxx. |
Xxxxx xx xxxx informací xxxxxxxxx xx druhém pododstavci xxxxxxxxx v samostatném dokumentu, xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce xx tento xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. U xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zbytkové xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx u), x), x) x x).
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx uvedených xx xxxxxx pododstavci xx xxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx xxxx vzhledem xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx studie, jako xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx x xxxxx poskytnuto xxxxxxxxxx.
2.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx funkce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékařem xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx dokumentované xxxxxxxxx x plánu studie xxxxxxxx xxxxxx, výsledcích x xxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, nezkreslené x xxxxxxxx významné. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx zpráva musí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx xxxx xxxxxxxx od xxxx a xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
Xxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx analogicky xxxxxxxxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx 2.3.2 x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.3.3.
XXXX X
XXXXXXXX XXXXXXXXX FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI XX UVEDENÍ XX XXX
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxx 56 x x&xxxx;xxxxx X xxxx xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx řešit x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vyhodnocovat xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx označení XX x xxx xxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x vědeckou xxxxxxxx během celé xxxxxxxxx životnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přijatelnost xxxxxx xxxxxxx a xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx věcných xxxxxx nově xxxxxxxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX musí být xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx PMPF.
5.1. Plán XXXX xxxx specifikovat xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x cílem:
|
a) |
potvrdit xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx celé xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy X xxxxxxxx X xxxx 1 a 8 a |
|
e) |
zjistit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používání. |
5.2. Plán XXXX xxxx zahrnovat xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx XXXX, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkušeností, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, vyhledávání x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx metody x xxxxxxx PMPF, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, jako například xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx vhodných xxxxxxxx pacientů xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx studie klinické xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) x x); |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxx části zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx&xxxx;1.3 xxxx xxxxxxx a xx xxxxxx rizik xxxxx přílohy X xxxx 3; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx se xx XXXX zaměřit; |
|
f) |
hodnocení xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx podobných xxxxxxxxxx a aktuální xxxx vývoje; |
|
g) |
odkaz na xxxxxxxx xxxxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx, harmonizované xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXXX; |
|
x) |
xxxxxxxx x náležitě zdůvodněný xxxxxxxxxxx činností v xxxxx XXXX, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x XXXX x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx analyzovat zjištění xxxxxxxxxxx x&xxxx;XXXX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx o hodnocení XXXX, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx tvořit xxxxxxx technické dokumentace.
7. Závěry xxxxxx o hodnocení XXXX xxxx xxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 56 x x&xxxx;xxxxx X xxxx xxxxxxx x x&xxxx;xxxxxx xxxxx podle xxxxxxx&xxxx;X bodu 3. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx nápravných xxxxxxxx, xxxxxxx je xxxx provést.
8. Pokud xxxx XXXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx x rámci xxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poskytnuto a xxxxxxxxxxxxx příslušné odůvodnění.
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX XXXXXX A XXXXXXX XXXX STUDIE XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
XXXXXXXX X
XXXXXXXXXXX XXXXXXXX SE ŽÁDOSTI X INTERVENČNÍ XXXXXX XXXXXXXX XXXXXX X XXXX XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX, V JEJICHŽ XXXXX XXXXXXXX STUDIÍ XXXXXXXXXX XXXXXX
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx vypracovat x xxxxxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;58 xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx dokumentací:
|
1. |
Formulář xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxx vyplněn x xxxx xxxxxxxxx níže xxxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
2. |
Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx o prostředku xx studii funkční xxxxxxxxxxxx, které jsou xxx studii xxxxxxxxxx x jsou v době xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx aktualizace tohoto xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx relevantní xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxx včas oznámeny xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx jasně xxxxxxx x musí xxxxxxxxx xxxxxxx níže xxxxxxx xxxxxxxxx.
|
|
3. |
Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX bodů 2 x 3. |
|
4. |
Xxxxx xxxxxxxxx.
|
KAPITOLA II
DALŠÍ XXXXXXXXXX ZADAVATELE
|
1. |
Zadavatel xx xxxx zavázat x&xxxx;xxxx, xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx I této xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx xx výrobu prostředku, xxxxx má být xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, může xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxxx xxxx uzavřít xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx zkoušejících xxxxxxxxxx xxxx oznámí jakékoliv xxxxxxx xxxxxxxxxx události xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xx. 76 xxxx. 2. |
|
3. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx trh, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx poté, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh. Každý xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxx uchovávána x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx v případě, xx zadavatel nebo xxxx kontaktní xxxxx xxxxxxx na jeho xxxxx vyhlásí xxxxxx xxxx xxxxxx svou xxxxxxx xxxx ukončením xxxx xxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx, xxx xxxx studie xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe x xxxxx xxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxx. |
XXXXXXX XV
XXXXXXXXXX TABULKA
|
Xxxxxxxx 98/79/XX |
Xxxx xxxxxxxx |
|
Čl. 1 xxxx. 1 |
Xx. 1 xxxx. 1 |
|
Xx. 1 xxxx. 2 |
Xxxxxx 2 |
|
Xx. 1 xxxx. 3 |
Čl. 2 xxxx 54 x 55 |
|
Xx. 1 xxxx. 4 |
— |
|
Xx. 1 xxxx. 5 |
Čl. 5 xxxx. 4 x 5 |
|
Xx. 1 xxxx. 6 |
Čl. 1 xxxx. 9 |
|
Xx. 1 xxxx. 7 |
Xx. 1 xxxx. 5 |
|
Článek 2 |
Čl. 5 xxxx. 1 |
|
Xxxxxx 3 |
Xx. 5 xxxx. 2 |
|
Xx. 4 xxxx. 1 |
Xxxxxx 21 |
|
Xx. 4 xxxx. 2 |
Xx. 19 xxxx. 1 x 2 |
|
Xx. 4 xxxx. 3 |
Xx. 19 xxxx. 3 |
|
Xx. 4 xxxx. 4 |
Xx. 10 xxxx. 10 |
|
Xx. 4 xxxx. 5 |
Xx. 18 odst. 6 |
|
Xx. 5 xxxx. 1 |
Xx. 8 xxxx. 1 |
|
Xx. 5 odst. 2 |
— |
|
Xx. 5 xxxx. 3 |
Xxxxxx 9 |
|
Xxxxxx 6 |
— |
|
Xxxxxx 7 |
Xxxxxx 107 |
|
Xxxxxx 8 |
Xxxxxx 89 a 92 |
|
Čl. 9 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xx. 48 xxxx. 10 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xx. 9 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xx. 48 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx, xx. 48 xxxx. 7 druhý xxxxxxxxxxx x čl. 48 xxxx. 9 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Čl. 9 xxxx. 2 |
Xx. 48 xxxx. 3 xx 6 |
|
Xx. 9 xxxx. 3 |
Xx. 48 xxxx. 3 až 9 |
|
Xx. 9 odst. 4 |
Xx. 5 odst. 6 |
|
Xx. 9 odst. 5 |
— |
|
Xx. 9 odst. 6 |
Xx. 11 xxxx. 3 x 4 |
|
Xx. 9 xxxx. 7 |
Čl. 10 xxxx. 7 |
|
Čl. 9 xxxx. 8 |
Xx. 49 xxxx. 1 |
|
Xx. 9 xxxx. 9 |
Xx. 49 xxxx. 4 |
|
Xx. 9 xxxx. 10 |
Xx. 51 xxxx. 2 |
|
Xx. 9 xxxx. 11 |
Xx. 48 xxxx. 12 |
|
Xx. 9 xxxx. 12 |
Čl. 54 xxxx. 1 |
|
Xx. 9 xxxx. 13 |
Xx. 48 xxxx. 2 |
|
Xx. 10 xxxx. 1 a 2, xx. 10 xxxx. 3 xxxxx xxxx a čl. 10 xxxx. 4 |
Xx. 26 xxxx. 3, xxxxxx 27 x 28 |
|
Xx. 10 xxxx. 3 |
Čl. 11 xxxx. 1 |
|
Xx. 11 xxxx. 1 |
Čl. 82 xxxx. 1 a xx. 84 xxxx. 2 |
|
Čl. 11 xxxx. 2 |
Xx. 82 xxxx. 10 a xx. 82 odst. 11 xxxxx pododstavec |
|
Xx. 11 odst. 3 |
Čl. 84 xxxx. 3 a 7 |
|
Čl. 11 xxxx. 4 |
— |
|
Čl. 11 xxxx. 5 |
Xx. 84 odst. 7 x xxxxxx 86 |
|
Xxxxxx 12 |
Xxxxxx 30 |
|
Xxxxxx 13 |
Xxxxxx 93 |
|
Xx. 14 odst. 1 xxxx. x) |
— |
|
Čl. 14 xxxx. 1 xxxx. x) |
Čl. 47 xxxx. 3 x 6 |
|
Xx. 14 xxxx. 2 |
— |
|
Xx. 14 xxxx. 3 |
— |
|
Xx. 15 xxxx. 1 |
Xxxxxx 38 x 39 |
|
Čl. 15 odst. 2 |
Xxxxxx 32 |
|
Xx. 15 xxxx. 3 |
Xx. 40 xxxx. 2 x xxxx. 4 |
|
Xx. 15 xxxx. 4 |
— |
|
Xx. 15 xxxx. 5 |
Xx. 51 xxxx. 5 |
|
Xx. 15 xxxx. 6 |
Xx. 51 xxxx. 4 |
|
Xx. 15 xxxx. 7 |
Xx. 34 xxxx. 2 x xx. 40 xxxx. 2 |
|
Xxxxxx 16 |
Xxxxxx 18 |
|
Xxxxxx 17 |
Xxxxxx 89 až 92 |
|
Xxxxxx 18 |
Xxxxxx 94 |
|
Článek 19 |
Xxxxxx 102 |
|
Xxxxxx 20 |
Článek 97 |
|
Článek 21 |
— |
|
Xxxxxx 22 |
— |
|
Xxxxxx 23 |
— |
|
Článek 24 |
— |