Plné znění - 32017R0746

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X RADY (XX) 2017/746

xx dne 5. xxxxx 2017

x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU

(Text x významem xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXX XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, a zejména na xxxxxx 114 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx komise,

xx xxxxxxxxxx xxxxxx legislativního xxxx vnitrostátním xxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx regionů,

x xxxxxxx x řádným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

vzhledem x xxxxx xxxxxxx:

PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:

KAPITOLA X

XXXXXX USTANOVENÍ

Oddíl 1

Xxxxxx působnosti x xxxxxxxx

Xxxxxx 1

Xxxxxxx x oblast působnosti

1.   Tímto xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx na trh xxxx uvádění do xxxxxxx x Xxxx x xxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxx příslušenství. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx x příslušenství xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx dále xxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx“.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx součást xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se použijí xx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxx xx xxxxxx čl. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx 2014/30/XX.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx strojním xxxxxxxxx xx smyslu definice xxxxxxx v čl. 2 xxxxxx pododstavci xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/XX (22), xxxx, existuje-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, splňovat xxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x xxxxx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx než xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X xxxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nařízením není xxxxxxx směrnice 2013/59/Xxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o aspekty, xx&xxxx;xxx xx xxxx xxxxxxxx nevztahuje.

9.   Tímto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx struktury, poskytování xxxx financování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a zdravotní xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx určité xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx určité xxxxxxxxxx mohli vydávat xx xxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxx jejich xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx sdělovacích prostředcích x rozsahu, v xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxx a ve xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx článku 11 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie.

Xxxxxx 2

Definice

Pro xxxxx xxxxxx nařízení se xxxxxx:

Xxxxx 2

Regulační status xxxxxxx a xxxxxxxxxxx

Xxxxxx 3

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxx xxxxx odůvodněné žádosti xxxxxxxxx státu a xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx článku 103 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx kategorii xxxx xxxxxxx výrobků xxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro“ xxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“. Tyto xxxxxxxxx xxxx se přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;3.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x buněk, kosmetických xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx i dalších xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx výrobků.

4.   Při xxxxxxxxxxx x xxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx součástí xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředku, Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s Evropskou xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a Evropským xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a informovaný xxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx v xxxxxxx, xx xx x xxxx xxxxxx genetický xxxx x rámci xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xx. 3 xxxx. x) směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2011/24/XX (23), který xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx jedinci xxxx xxxxxxxx jeho zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.   X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx zajistí, xxx xxx zabezpečen xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx testů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx predispozici x xxxxxxx xxxxxxxxxx stavům xxxx nemocem, které xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx x techniky xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx testu xxxxxxxxx diagnóza xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx v xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostika.

4.   Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx členským xxxxxx, xxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x platnosti xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu.

XXXXXXXX XX

XXXXXX PROSTŘEDKŮ XX XXX A XXXXXX UVEDENÍ XX XXXXXXX, XXXXXXXXXX HOSPODÁŘSKÝCH XXXXXXXX, OZNAČENÍ XX, XXXXX XXXXX

Xxxxxx 5

Xxxxxxx xx xxx a uvedení xx provozu

1.   Prostředek xxxx xxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx x správně xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X, které xx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx se zohlední xxxx xxxxxx xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx x obecnými xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 56.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obecných xxxxxxxxx xx bezpečnost a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xx požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předložila xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x takových xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx jejich xxxxx. Členské xxxxx xxxx xxxxxx právo xxxxxx výrobu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxx xxxxxxx xxxxxxx do zdravotnických xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx v průmyslovém xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx X xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx v xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výkladem x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;3.

Xxxxxx 6

Xxxxxx na xxxxx

1.   Xxxxxxxxxx nabízený xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2015/1535 xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Unii xxxx xxxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx.

2.   Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx týkající xx vykonávání lékařské xxxxxxx, xxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxx xx xxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx terapeutické xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535 nebo jinými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx právnické xxxxx xxxxxxx v Xxxx, xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

3.   Na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kopii EU xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Členský stát xxxx z xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxx poskytovatele xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2015/1535, aby svou xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxxx

Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, poskytování návodů x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxx x uvádění xx xxxxxxx, xxxxx i xxx xxxxxxxxx na xxxx prostředky xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxx známky, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx symboly, xxxxx xx xxxxx uživatele xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx účel, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, xxx, xx:

Xxxxxx 8

Používání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx se, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx shodě s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xx shodě s xxxxxxxxx stanovenými v xxxxx nařízení, xx xxxxx se tyto xxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx pododstavec xx xxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx systému xxxx xxxxxxx, které xxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hospodářské xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx požadavků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, systémů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx (xxxx xxx „XXXX“).

Xxxxxx x tomto xxxxxxxx xx harmonizované xxxxx xx xxxxxxxx harmonizované xxxxx, na xxx xxxx xxxxxxxxxx odkazy x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx.

2.   Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx harmonizované xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx harmonizované xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx je třeba xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx veřejného xxxxxx, xxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost a xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx x xxxxxxx I, xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx po uvedení xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XIII nebo x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.

2.   Xxxxxxxxxxx se, xx xxxxxxxxxx, které jsou xx xxxxx xx xxxxxxxxxx specifikacemi xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxx xx shodě x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx společné xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx těchto společných xxxxxxxxxxx vztahují.

3.   Výrobci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1, xxxxx řádně xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx výrobci xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx 3.

3.   Výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 56 a v příloze XIII, xxxxxx xxxxxxxxxx sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx.

4.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx aktualizují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků. Xxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování xxxxx prostředku s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx XX x XXX.

Komisi xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci v xxxxxxx s xxxxxxx 108 xx xxxxxx xxxxx xxxxxx II x III s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

5.   X xxxxxxx, že xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody, výrobci xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx XX prohlášení o xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 17 x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX x souladu x xxxxxxx 18.

6.   Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx systémem XXX xxxxx xxxxxx 24 x xxxxxxxxxxx povinnosti xxxxx článků 26 x 28.

7.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XX prohlášení x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx veškerých xxxx x příloh, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx prostředek, xx xxxxx se xxxxxxxx XX prohlášení x xxxxx.

Xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xx je v xxxxxxx uvedeno.

Výrobce x xxxxxxxxxxxxx místem podnikání xxxx Xxxx zajistí, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce k xxxxxx xxxxx úkolů xxxxx čl. 11 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx zavedeny postupy xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx prostředků, s xxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, průběžně aktualizují x neustále xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xx nejúčinnější x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a typu xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x prvky xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx procesů, xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xx jím struktura, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zásad x xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

9.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxx 78.

10.   Xxxxxxx zajistí, xxx xxxx k prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx X xxxx 20, a xx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem, x xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou X xxxxx 20 xxxxx x prostředky xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx vyšetření x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přímo x xxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxx x xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx Xxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx prostředek xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx.

11.   Xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx, xxxx xx shodě x xxxxx nařízením, xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx distributory xxxxxxxxx prostředku a, xx-xx xx relevantní, xxxxxxxxxxxxxx zástupce a xxxxxxx.

Xxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx okamžitě xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x případně xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx xxx dotčený xxxxxxxxxx certifikát v xxxxxxx x xxxxxxx 51, x uvedou xxxxxx zejména podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxxxx.

12.   Výrobci xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxx pro zaznamenávání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 82 x 83.

13.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx požádání všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Příslušný xxxxx členského xxxxx, x němž xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, xxxx xxxxxxx požádat, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx, xx-xx xx neproveditelné, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních přijatých x xxxxx odstranit xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, snížit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace a xxxxxxxxxxx neúplné xxxx xxxxxxxxx, může příslušný xxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x jeho xxxxxxx x trhu xxxx x xxxxx, xxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx domnívá xxxx xx důvod xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx způsobil xxxx, xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x případně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx uživatele, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uživateli, aniž xxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx převažující xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx ochrana xxxx xxxxxxxxx vlastnictví.

Xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci obvykle xxxx x xxxxx soudního xxxxxx.

14.   Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx své prostředky xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx právnickou nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx informací, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 1.

15.   Xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoba může xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vadným prostředkem x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx třídě, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, zavedena opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX, xxxx xxxx dotčena přísnější xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx práva.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx Xxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx ustanoví jediného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Ustanovením představuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stejné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úkoly xxxxxxxx x pověření, na xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

V pověření xxxx být xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx výrobce xx je xxxxxx xxxxxxxx:

4.   Pověřením xxxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 a 11.

5.   Xxxx je xxxxxx xxxxxxxx 4 tohoto xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxx xxxxxx v žádném xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxx 10, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx právně xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx s xxx.

6.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který své xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x), xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx usazen, x xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xx podílel xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx x x důvodech tohoto xxxxxxxx.

7.   Xxxxx odkaz x xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, x němž xx výrobce xxx xxxxxxxxxxxx místo podnikání, xx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx má zplnomocněný xxxxxxxx ustanovený výrobcem xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxx jasně xxxxxxx x dohodě mezi xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxx:

Xxxxxx 13

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxx mohou xxxxxx xx xxx Unie xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx nařízením.

2.   Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxx xxxxx, že:

Domnívá-li xx dovozce xxxx xx-xx důvod xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx shodu, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx má-li xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx či xx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, který xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, svoje jméno, xxxxxxx xxxxxxxx název xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, své xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání x xxxxxx, xx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx. Zajistí, xxx informace na xxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádné xxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v elektronickém xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 28.

5.   Dovozci xxxxxxx, xxx x xxxx, xxx nesou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x přepravní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x dispozici.

6.   Dovozci vedou xxxxxxx stížností, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx prostředku x xxxx xxxx x xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněnému xxxxxxxx x distributorům xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.   Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, není xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, okamžitě xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány x xxxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo k xxxx stažení x xxxx xxxx z xxxxx. Jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vážné riziko, xxxxxxxx informují xxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxx, x xxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51 pro xxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxx xxx zejména xxxxxxxxxxx x nesouladu a x veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.   Dovozci, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx od zdravotnických xxxxxxxxxx, pacientů nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx trh, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.   Xxxxxxx uchovají xx xxxx xxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 7 k xxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxx xxxxx kopii XX xxxxxxxxxx x xxxxx x případně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx změn x xxxxxxx, vydané x souladu x xxxxxxx 51.

10.   Xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx možné, xxxxxx rizika, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx, nebo, je-li xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx prostředku xxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh, distributoři xxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx písm. x), x) a d) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odběru vzorků, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx nebo xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx shodě x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx na xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx shodu, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dovozce x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx distributor xxxx xx-xx důvod xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx představuje xxxxx xxxxxx nebo xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx dovozce xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx zajistí, aby x době, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx mají xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx trh, xxxx xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s výrobcem x xxxxxxxx se zplnomocněným xxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxxx orgány x cílem xxxxxxxx, xxx byla přijata xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx stažení x xxxx xxxx x xxxxx. Xxxxxxx-xx xx distributor nebo xx-xx důvod xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx riziko, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, x uvede xxxxxx zejména xxxxxxxxxxx x nesouladu a x xxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Distributoři, kteří xxxxxxxx stížnosti xxxx xxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx dodali na xxx, tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobci x xxxxxxxx zplnomocněnému xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx. Vedou registr xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx xxxx x oběhu x průběžně xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxx poskytují xxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x dispozici x které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx distributora xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx spolupracují x xxxxxxxxxxx orgány xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jimi xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx požádání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx je-li xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx přístup.

Xxxxxx 15

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxx mít x rámci xxxxx xxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx. Požadované xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxxxxx x xxxx podniky xx smyslu doporučení Xxxxxx 2003/361/XX (24) nemusí xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, ale xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x nepřetržitě x xxxxxxxxx.

3.   Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zajištění xxxx, xx:

4.   Xxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxx odstavců 1, 2 x 3 xxxxxxxx xxxxxxxx více xxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.   Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nesmí xxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, bez xxxxxx xx xx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mít xxxxxx x nepřetržitě x xxxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxx odpovědnou za xxxxxxxxxx právních předpisů, xxxxx disponuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx v Unii. Xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx xx prokáží xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxxx 16

Xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, distributory xxxx xxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx jiná xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uložené xxxxxxxx, pokud jde x tyto činnosti:

Xxxxx xxxxxxxxxxx xx nepoužije xx xxxxx, která, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx čl. 2 xxxx 23, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xx xxxx, xxxx xxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx.

2.   Xxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx může dotknout xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

3.   Distributor xxxx xxxxxxx, který xxxxxxx některou x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 písm. x) x x), xxxxx xx prostředku nebo, xxxx-xx xx proveditelné, xx xxxxxxx či x xxxxxxxxx přiloženém x prostředku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx názvem xx xxxxxxxx ochrannou známkou, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx bylo možné xxxxxxx, kde xxx xxx xxxxxx.

Distributoři a xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx byl překlad xxxxxxxxx přesný x xxxxxxxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxxx takovým xxxxxxxx x v xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx původní xxxx prostředku, x xxx balení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx znečištěné. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxx postupy xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx nebo dovozce xxxxxxxxxx x každém xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx s příslušným xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx uvedení xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx nařízením.

4.   Nejpozději 28 xxx xxxxxxx, xxx je přeznačený xx xxxxxxxxx prostředek xxxxx xx trh, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx některou x činností xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) x x) výrobce x xxxxxxxxx orgán členského xxxxx, xx kterém xxxxxxxxx prostředek dodat xx xxx, x xxx, xx chtějí xxxxxxx na trh xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x na xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx 28 xxx xxxxxxxx distributor xxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx prostředků, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxx. 2 xxxx. x) x b), xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x odstavci 3.

Xxxxxx 17

EU xxxxxxxxxx x xxxxx

1.   XX prohlášení x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx obsahovat alespoň xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XX x xx přeloženo do xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx prostředek xxxxxxx xx xxx.

2.   Jestliže xxxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx nařízení, podléhají xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx také xxxxxxxx xx xxxxxxx XX prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, vypracuje xx xxxxxx EU xxxxxxxxxx x shodě x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx Unie, které xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxx identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxx Unie, x xxxx se prohlášení xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx EU prohlášení x xxxxx přebírá xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxx s požadavky tohoto xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx se na xxxxxxxxxx vztahují.

4.   Komisi je xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 108 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XX x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxx xxxxx XX

1.   X výjimkou xxxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX v xxxxxxx x xxxxxxxx X.

2.   Xxxxxxxx CE podléhá xxxxxxx xxxxxxx uvedeným x xxxxxx 30 xxxxxxxx (XX) x. 765/2008.

3.   Označení XX xx xxxxxxxxx, xxxxxxx x nesmazatelně xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx toto xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx nelze x xxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx XX xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxx CE xx rovněž xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx každém xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxx CE se xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx trh. Xx xxxxxxxxx XX může xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx jiná xxxxxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxx použití.

5.   Za xxxxxxxxx XX případně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědného xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 48. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx uvádí, xx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XX.

6.   Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx vztahují xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxx xx x xxxxx označení xxxxx, xx xxxxxxxxxx splňují xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů.

Xxxxxx 19

Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx

1.   Členské xxxxx xxxxxxx vytvářet xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx studie funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 57 xx 76 a x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 77.

2.   Xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx v xxxxxx 70.

3.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx udává, xx takové xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pouze xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxx xx trh, dokud xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 20

Součásti x xxxx

1.   Xxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxx určenou x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vadné xxxx opotřebované, xxx xxxxxxxxx xxxx obnovila xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx určený xxxx, xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx uchovávají x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.   Xxxxxxxxx, která je xxxxxxxxxx určena x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx prostředku x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vlastnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xx prostředek x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto nařízením.

Xxxxxx 21

Xxxxx xxxxx

Xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxx neodmítnou, xxxxxxxxx ani xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

KAPITOLA III

IDENTIFIKACE X XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 22

Xxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx řetězce

1.   Distributoři a dovozci xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx náležité xxxxxx vysledovatelnosti prostředků.

2.   Hospodářské xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx xx dobu xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 7 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 23

Nomenklatura zdravotnických xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxx 33 xxxxxxxx (EU) 2017/745 Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx mezinárodně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k dispozici xxxxxxxx a dalším xxxxxxxx nebo právnickým xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx danou nomenklaturu xxxxxxxx. Komise xxxxxx xxxxxxx x zajištění xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k dispozici xxxxxx zúčastněným stranám, xx-xx xx přiměřeně xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Systém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx („systém XXX“) xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxx xxxxxxxxxxxx x usnadní vysledovatelnost xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx z následujícího:

2.   Xxxxxx jmenuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx subjektů, xxxxx xxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx“) xxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxx xxxxxxxxx vydávajících xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zdravotnická xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxx XXX xxxxxxxx v xxxxxxx XX části X, byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx to, xxxx xxxxxx vydávající xxxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx než je xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx i xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx identifikátor xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x pravidly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2.

Předtím, xxx xx prostředek uveden xx xxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro studie xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze X xxxxx X xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx UDI xxxxxxx x článku 25.

4.   Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx prostředku x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx vyšší xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx přepravní kontejnery.

5.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx x článkem 82.

6.   Na EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx 17 se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X.

7.   Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XX výrobce průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxx.

8.   Xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jedinečné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx dané xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx uvedeného x xxxx. 11 xxxx. x).

9.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jedinečné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx, x xxxxx xx od xxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx a uchovávali, xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxx dodány, x xxxxx xx xx xxxx x xxxxxxxxx.

10.   Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 108 za xxxxxx:

11.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx aspekty xxxxxxxx xx xxxxxxx UDI x cílem zajistit xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 107 xxxx. 3.

12.   Xxx xxxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxx 11 zohlední Xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 25

Databáze XXX

Komise xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky zřídí x xxxxxxxx databázi XXX x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a podrobnými xxxxxxxx uvedenými v xxxxxx 28 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Předtím, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx vydávajícího subjektu xxxxx xx. 24 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxx prostředku xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X x spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji xxxxx xxxxxxx XX xxxxx B xxxxxxxxxx xx daného xxxxxxxxxx xxx xxxx do xxxxxxxx UDI.

2.   X prostředků, xx xxx xx xxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxx čl. 48 xxxx. 3 a 4, xx. 48 odst. 7 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx. 48 xxxx.8 x xx. 48 odst. 9 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx UDI-DI xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku provede, xxxxxxx xxx výrobce xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx podle xxxxxxx pododstavce xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx základní XXX-XX xx xxxxxxxxxxx vydaného x souladu x xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx I xxxxx 4 xxxx. x) x x xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 2.2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátu x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx výrobce do xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx UDI-DI xxxxx x ostatními základními xxxxx xxxxx přílohy XX xxxxx X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxx uvedením xxxxxxxxxx xx xxx zadá xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze VI xxxxx X xxxx 2 x xxxxxxxx xxxx 2.2 uvedené xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx zaneseny, x informace xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřídí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systém x vytvoření xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čísla xxxxx xx. 28 xxxx. 2 a ke shromažďování x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobce x případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x dovozce. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zadávány, jsou xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxx A xxxx 1.

2.   Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxx v platnosti xxxx přijmout vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx distributorů prostředků, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

3.   Xx dvou xxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.

Xxxxx tam informace xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx nesprávné, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx doplní xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx své xxxxx.

Xxxxxx 28

Xxxxxxxxxx výrobců, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx na trh, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx registrace xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX xxxxx A xxxx 1, pokud xx již xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx článkem. Xxxxx xxxxxx posuzování shody xxxxxxxx zapojení oznámeného xxxxxxxx podle článku 48, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx VI části X xxxx 1 xx xxxxxx do daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx podá žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx z elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 27 xxxxxx registrační číslo x xxxx je xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupci nebo xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx číslo xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx oznámenému xxxxxxxx x pro přístup xx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx splnění xxxxx povinností podle xxxxxx 26.

4.   Xx jednoho xxxxx xx jakékoliv xxxxx, xxxxx nastane x souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v elektronickém xxxxxxx podle xxxxxx 27 xxxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxx xx jednoho xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 x xxxx xxxxx xxxxx rok xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx-xx tak xx šesti měsíců xx xxxxxxxx těchto xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenou xxxxxxxxx xxxxxxx.

6.   Xxxx xx dotčena xxxxxxxxxxx hospodářského subjektu xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx XX části X bodu 1.

7.   Xxxxx xxxxxx podle odstavce 1 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 27 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxx poplatku xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 104.

Xxxxxx 29

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti

1.   X xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X x D, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, aby xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx uživatele x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x je zpřístupněn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx.

Xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxx dokumentace, která xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxx 48, x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx na označení xxxx v návodu x xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

3.   Komise může xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx formu x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx údajů x bezpečnosti a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahrnuty. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají poradním xxxxxxxx podle xx. 107 xxxx. 2.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxx databáze xxxxxxxxxxxxxx prostředků

1.   Xxxxxx po xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) x xxxxxxx x podmínkami a xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle x článků 33 x 34 nařízení (XX) 2017/745.

2.   Eudamed xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

XXXXXXXX IV

OZNÁMENÉ XXXXXXXX

Xxxxxx 31

Xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx posuzování shody xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx již oznámený xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů podle xxxxxxxxxxxxxx práva a xx odpovědný xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx a za xxxxxxxxxxxx oznámených subjektů, xxxxxx subdodavatelů x xxxxxxx těchto subjektů.

2.   Orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a nestrannost xxxxx činností a xxxxxxx jakýmkoli střetům xxxxx xx subjekty xxxxxxxxxx shody.

3.   Orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx být organizován xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx než xxxx, xxxxx prováděli xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný za xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Provádí xxxx výměnu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx členskými xxxxx, Xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx regulačními xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx k dispozici xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxx plnění xxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxxxx jiný xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxxx informace o xxxxx opatřeních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x o xxxxxxx, které xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxxx podle článku 44.

Xxxxxx 32

Požadavky xx xxxxxxxx subjekty

1.   Oznámené xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx byly v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Splňují xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx řízení kvality, xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx VII.

Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx splnit, xxxx xxx neustále x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, technických x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou VII xxxxx 3.1.1 a xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx znalostmi x xxxxxxx s přílohou XXX xxxxx 3.2.4, xxxxxxx xx xx měli xxx pokud možno xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx uvedení x xxxxxxx XXX xxxxxx 3.2.3 x 3.2.7 xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx veškerou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx dokumentace xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x xxxxx umožnit xx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, monitorováním x dozorem a xxxxxxxx posuzování xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

3.   Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXX xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, a xx x xxxx xxxxxxxx x vyřešení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s rozdílným xxxxxxxx a praktickým xxxxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 33

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx konkrétní úkoly xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx subdodavateli xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x posuzováním xxxxx, xxxxx oznámený xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxx pobočka xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx VII, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje xxxxx odpovědný za xxxxxxxx subjekty.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx pobočkami.

3.   Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxx xxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx subdodavatelem nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, která x xxxxxxxxx xxxxx zažádala.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx oznámené subjekty xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx subdodavatele xxxx xxxxxxx a práce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 34

Xxxxxx subjektů xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx žádost o xxxxxxxxx xxxxxx odpovědnému xx oznámené xxxxxxxx.

2.   V xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x tomto xxxxxxxx, x xxxx prostředků, pro xxxxx xxxxxxx žádá x xxxxxxxxx; k xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx soulad x xxxxxxxx XXX.

Xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxx požadavky x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX bodech 1 x 2, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x odpovídající xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 765/2008, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 35. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx požadavky xx xxxxxxxx poskytne dokumentaci xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2, x xx kdykoli xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx umožnil orgánu xxxxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx nepřetržitý xxxxxx xx všemi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXX.

Xxxxxx 35

Posouzení žádosti

1.   Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx zkontroluje, xx xx žádost xxxxxxx x xxxxxx 34 xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jakmile je xxxxxx xxxxx, daný xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx v Xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přezkoumá x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o posouzení.

2.   Xxxxx xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Do 14 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx spojení x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxx xxxxxxxxx vybraných xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 36, ledaže xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx počet xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx týmu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx dva odborníci xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, jiného, než xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxx.

Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou způsobilí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody a xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx předmětem xxxxxxx, xxxx, zejména x xxxxxxx, kdy je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 43 xxxx. 3, xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx problematická xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xx 90 xxx xx xxxxx xxxxxxxxx přezkoumá xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxx se žádostí x xxxxxxx x xxxxxxx 34. Tým xxx společné xxxxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené subjekty x xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx naplánují x na xxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování shody x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx v Unii xxxx mimo ni, xxxxx mají xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx žádajícího xxxxxxxx xx xxxxx je xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xx nesouladu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x příloze XXX xx předloží xxxxx xxxxxxxxx x orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx x týmem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vyřešit xxxxxxx odlišná xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xx místě předloží xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování shody xxxxxx xxxxxxx nesouladu, xxxxx vyplyne x xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx společné posouzení.

Xx xxxxxxxxx xxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro řešení xxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zbývající xxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně daného xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx.

7.   Orgán xxxxxxxxx xx oznámené subjekty xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posoudí, zda xxxx xxxxxxx nesouladu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx příčiny xxxxxxxxxx nesouladu a xxxxxxxxxxx pro provedení xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx, co xxxxx xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xxxx nápravných x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx potvrdí, xxxxx xxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx vyžádat xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxxx:

8.   Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx závěrečnou xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx i xxxxx xx jmenování Komisi, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxx xxx společné xxxxxxxxx.

9.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odpovědný xx oznámené xxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxx návrhu na xxxxxxxxx xxxxxxxx tým xxx společné posouzení xx 21 xxx xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, která xxxx konečné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Koordinační xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Koordinační skupina xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx 42 dnů xx obdržení stanoviska xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx náležitě xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxx 34 x posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx článku. Xxxxxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 36

Xxxxxxxx odborníků xxx účely společného xxxxxxxxxx žádostí o xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx státy a Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikované x posouzení subjektů xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxx xx xxxx podílet xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 35 a 44.

2.   Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nominovaných xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx oblasti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52.

Xxxxxx 37

Xxxxxxxx požadavky

Xxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxx xxxxxx 34 a 35 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx jazycích, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxx akceptovat x xxxxxxxx xxxxx všeobecně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx lékařství.

Xxxxxx xxxxxxx překlady xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 34 x 35 xxxx jejich xxxxx xx xxxxxxxx jazyka Xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxx dokumenty xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 35 xxxx. 3.

Xxxxxx 38

Xxxxxx pro xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, u nichž xxxx dokončeno xxxxxxxxx xxxxx článku 35 a xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxx xxxxx oznámí Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, které xxxxxxxxx, x využitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx oznámených subjektů xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX).

3.   X xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 13 xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx rozsah xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, které je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxx článek 40, veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

4.   X xxxxxxxx je přiložena xxxxxxxxx zpráva o xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx stanovisko týmu xxx společné xxxxxxxxx xxxxx xx. 35 xxxx. 9 x xxxxxxxxxx Koordinační skupiny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx vysvětlení.

5.   Xxxx xx xxxxxx článek 40, oznamující členský xxxx informuje Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x poskytne xxxxxxx ohledně zavedených xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx toho, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx monitorován x xxxx nadále plnit xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VII.

6.   Do 28 xxx xx oznámení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx stát xxxx Komise vznést xxxxxxx námitky, v xxxxx xxxxx své xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx monitorování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxx žádné námitky, xxxxxxxx Xxxxxx oznámení xx 42 dnů xxxx, xx ji xxxx podáno xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxxxxx NANDO.

7.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx námitky x xxxxxxx s xxxxxxxxx 6, xxxxxxxx Xxxxxx xx 10 dnů xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx konzultaci xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovisko, x xx xxxxxxxxxx xx 40 dnů xxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxx předložena. Xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx to, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, Komise xx xx 14 xxx xxxxxxxx v databázi XXXXX.

8.   Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 7, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx skupině xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx do 40 xxx od xxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxx reaguje xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx v ní xxxxxx, xxxx oznamující xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

9.   Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx oznámení xx 14 dnů xxxx, xx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx NANDO.

10.   Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 7 x 8 xxxxxx xxxxxx.

11.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, xxx xxxxxx xxxx řádně xxxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, co xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 11.

13.   Komise xx xxx 26. xxxxxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx seznam xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx prostředků xx xxxxxx určení rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může tento xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z koordinačních xxxxxxxx popsaných x xxxxxx 44.

Xxxxxx 39

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx oznámených xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxx identifikační xxxxx každému xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx nějž xxxxxxxx xxxxxx účinnosti x xxxxxxx x xx. 38 xxxx. 11. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx x x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx oznámen xxxxx xxxxxxxx aktů Xxxx. Pokud jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/79/ES xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxx zveřejní x xxxxxxxx NANDO xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx byla xxxxxxxxx, a činností xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a typů xxxxxxxxxx, xxx něž xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxx 52. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 40

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx posouzení oznámených xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 xxx informují xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxx xx plnění požadavků xxxxxxxxxxx v příloze XXX nebo jejich xxxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx x plnění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx svého xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx daný xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx xxxxx ověřit soulad.

3.   Xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx území xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektem, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx. Xxxxxxx oznámený xxxxxxx xx tuto xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxx. Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty v xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxx tomu xxxxxxxxx xxxxx; v takovém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx území x xxxxxxxx pobočky a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a plní xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx audit xx xxxxx u každého xxxxxxxxxx subjektu a v případě xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x subdodavatelů.

Orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x posuzování x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx zajistil, xx může účinně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx plánu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přidružených xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx plán xxxxxxxxxxxx a opětovného xxxxxxxxxx xxx každý xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx, předloží Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxxx oznámených subjektů xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxx pracovníků xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx veškerých xxxxxxxxxx poboček x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

6.   X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx vyplývající x xxxxxx nad xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxx xxxxxxx x usměrnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxx zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx členských států, x xxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx pravidelného xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxx provádět xxxxxxxx, neohlášené xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx záležitosti xxxx xxx ověření xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx dále xxxxxxx x xxxxxx 41.

9.   Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty zdokumentuje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx XXX xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření.

10.   Xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxx čtyři xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx x členském xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx prováděných xxxxx xxxxxx 34 x 35 xxxxx opětovné xxxxxxxxx x xxxxx stanovit, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

11.   Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx přijímat xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 108 xx xxxxxx xxxxx odstavce 10 tohoto xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx.

12.   Členské státy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Zpráva xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7, x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jako x xxxxxxxx; xxxxxxxx však xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Shrnutí xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 52.

Xxxxxx 41

Přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace a dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Přezkumy xx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 je xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx typy x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prostředků, x xx xxxxxxxx zdůvodněn x xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx, který xx orgán xxxxxxxxx xx oznámené subjekty x xxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumá, xxx xxxxxxxxx uskutečněné xxxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx oznámený xxxxxxx vyvodil. Xxxx xxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx, xx nichž xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx přezkumy xx provádějí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxx xxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 40 xxxx. 10 x xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 43 xxxx. 3. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx náležitých xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx a posouzeních xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx nebo týmů xxx společné xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx nad trhem, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX, na xxxxxxx xxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx identifikace xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doporučit, xxx xxx x rámci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto článku xxxxxxx větší xxxx xxxxx podíl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem.

6.   Komise může xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx týkající xx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 42

Změny jmenování x xxxxxxxx

1.   Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxx relevantní xxxxx xxxxxxxxx oznámeného subjektu.

Xxxxxxx xxxxxxx x článku 35 x v xxxxxx 38 xx xxxxxxx xx rozšíření xxxxxxx xxxxxxxxx.

V xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxx rozsahu, se xxxxxxx postupy stanovené x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v databázi XXXXX. Komise xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 52.

3.   Xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx rozhodne xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x dotčené xxxxxxx xx xxxxxxxx a x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jeden xxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx měsíců xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx prostředky, xx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx uvedené xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx oznámený subjekt xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx jmenování xxxxx.

4.   Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxx nesplňuje xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XXX xxxx xxxxxx xxx povinnosti nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxx orgán xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zruší jmenování xxxxx xxxx, jak xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Pozastavení nepřekročí xxxx xxxxxxx xxxx x xxx xx xxxxxx prodloužit x xxxxxxx xxxx.

Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxx pozastavení, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

5.   Pokud xxxx xxxx jmenování xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxx zrušeno, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx nejpozději xx 10 dnů uvědomí xxxxxxx xxxxxxx.

6.   V xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k uchování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x orgánům odpovědným xx xxxxx xxx xxxxx.

7.   X případě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxx xxxxx odpovědný xx oznámené xxxxxxxx:

8.   X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx x x případě, xx jmenování bylo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx certifikáty v xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:

9.   X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x případě, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zůstanou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx měsíců xx xxxxxx xxxxxxxx:

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má výrobce xxxxxxxxxx, xx který xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx prozatímní xxxxxxxx certifikátů x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx celkově nepřesáhnou xxxxxxx xxxxxx.

Vnitrostátní xxxxx xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx převzal xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, členské státy x xxxxxxx oznámené xxxxxxxx.

Xxxxxx 43

Zpochybnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Komise ve xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prošetří veškeré xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx na xx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx poboček xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx, které se xx ně vztahují. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědný xx oznámené subjekty xxx xxxxxxxxxx x xxx možnost tyto xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx případně xxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxxxx x xx. 35 xxxx. 3 x 5, xxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx oznámeného subjektu xxxx jeho xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze XXX x xx-xx xx xx xx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx odpovědného xx oznámené xxxxxxxx xxxx xxxxx plně xxxxxxxxxx, nebo na xxxxxx xxxxxx odpovědného xx oznámené subjekty. Xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx xxxx zásadami xxxxxxxxx v článku 35. X závislosti xx xxxxxxxxxx dané xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Komise xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xx xxxx odborníků xx xxxxxxx sestaveného v xxxxxxx x článkem 36 při xxxxxxxxx xx místě, a xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx činností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 40 x jak xx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx posuzování xxxxxxxx x xx. 40 xxxx. 4.

4.   Pokud Xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxx xx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, omezení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jmenování xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3. Xxxxxx xxxxxx dotčenému xxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX a xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 52.

5.   Xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Komise xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x koordinaci xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx odpovědnými za xxxxxxxx xxxxxxxx. Mezi xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx:

2.   Xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxx subjekty xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx provádí xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx místě xxxxxxxx x xxxxxx 39. Případně se xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 40.

3.   Xxxxxx se xxxxxx xx organizaci mechanismu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x kvalifikaci xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 45

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx náležitá xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx se provádějí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxx xx uvedeno x xxxxxx 49 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx podílejí xx xxxxx xxxxxxx skupiny.

Xxxxxx 46

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxx svých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx provádějí v xxxxxxx posuzování xxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx

XXXXXXXX X

XXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXX

Xxxxx 1

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx 47

Xxxxxxxxxxx prostředků

1.   Prostředky xxxx xxxxxxxxx do xxxx X, B, X x X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx výrobcem a xxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx výrobce xxxx své registrované xxxxx xxxxxxxxx v Xxxx a dosud xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxxxxx postoupena xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX xxxx 2.2 xxxxxx xxxxxxxxxxx poslední xxxxxxx xxxx. x). Pokud xx dotčený oznámený xxxxxxx xxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx, xxx xx členský stát xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx rozhodnutí xx konzultaci s příslušným xxxxxxx členského xxxxx, xx kterém xxx xxxxxxxx xxxxxxx jmenován.

Příslušný xxxxx členského státu, x xxxx má xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx oznámí Xxxxxxxxxxx skupině pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxx rozhodnutí. Xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx žádost členského xxxxx Komise xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx o xxx, xx:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx rovněž xxxx z vlastní xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x) x b).

5.   Za xxxxxx xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX x x xxxxxxx xx relevantní xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných vědeckých xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx prováděcí xxxx, x xx x xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uplatňováním.

6.   Prováděcí akty xxxxxxx x xxxxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;107 xxxx. 3.

Xxxxx 2

Xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx 48

Xxxxxxx posuzování xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx prostředku xx trh xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách IX xx XX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xxxxxx do provozu xxxxxxxxxx, xxxxx nebyl xxxxxx na xxx, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 5 xxxx. 5, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovenými x xxxxxxxxx IX xx XI.

3.   Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx I, xxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxx xxxx 5 x xxxxxxxx XXX.

Xxxxx postupů xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx u xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx v příloze XX xxxx 5.1.

Xxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxx a druhém xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 2001/83/XX (25) xxxx případně XXX x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx IX bodu 5.2.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků xxxxx X, s výjimkou xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, mohou xxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 3 použít xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X v xxxxxxxxx x posouzením xxxxx xxxxx xxxxxxx XX.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostiky xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 2001/83/XX nebo xxxxxxxx XXX v xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 3 xxxx. x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle jiných xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 3 x 4, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x článkem 100 xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx referenčních xxxxxxxxxx XX, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX ověřila xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx řešeními xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx alespoň rovnocenná, xxx uvádí xxxxxxx XX xxx 4.9 x xxxxxxx X xxx 3 xxxx. x). Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx referenční laboratoří XX se xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx x diagnostickou xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx referenčních materiálů.

6.   Kromě xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 3 x 4 a, xxxxxx-xx x xxxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx D x xxxxx-xx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx navíc xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 106 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx tímto xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx zprávu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx od xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx XX xxxxx 4.9 xxxx případně x xxxxxxxx X xxxxx 3 xxxx. x) xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx vědeckého stanoviska xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx podrobí xxxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxxxx X x III, xxxxxx xxxxxxxxx technické dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 4.4 xx 4.8 xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxx sebetestování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx dodržet postup xxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx stanovený x xxxxxxx XX bodu 5.1.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodržuje oznámený xxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v prvním a xxxxxx xxxxxxxxxxx, postup xxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 5.2 x použije xxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxx 4.1 xx 4.8 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jmenovaný členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx IX xxxx 5.2.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 7 použít xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X x xxxxxxxxx s posouzením xxxxx xxxxx přílohy XX, x xxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx 5.

X xxxxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx prostředek xxxxxxx konzultuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxxxxx XXX x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 3 xxxx. x).

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx B, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx posuzování xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XX kapitolách X x III, včetně xxxxxxxxx technické dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xx uvedeno x&xxxx;xxxxxx 4.4 až 4.8 xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a prostředků xxx vyšetření v xxxxxxxxx pacienta nebo xxxxx x xxxxxxxx xxxx výrobce navíc xxxxxxx postup xxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX bodu 5.1.

10.   Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx X, x výjimkou xxxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, xx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XX x III xxxxxx XX xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 17.

Xxxxxxxx xxxx však xxxxxxxxxx xxxxxxx na trh xx sterilních xxxxxxxxxx, xxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX nebo x xxxxxxx XI. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x článcích 57 xx 77.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, xx kterém xx xxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx, posuzování a kontrolách, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 až 10, xxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx. Xxxx-xx xxxxx požadavek xxxxxxxx, xxxx uvedené xxxxxxxxx x dispozici x xxxxxxx xxxxxx Unie xxxxxxxxxxx pro oznámený xxxxxxx.

13&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx zajistit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx akty uvedené x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx čl. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 49

Zapojení oznámených xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx podat xxxxxx x oznámeného xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, za předpokladu, xx xxxxxxx oznámený xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx činnosti posuzování xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Výrobce nesmí xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx..

2.   Xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v xxxxxx 52 xxxxxxxxx ostatní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx výrobci, který xxxxx xxxx svoji xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.   Xxx podávání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx uvedou, xxx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rozhodnutím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zpět, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx předchozí xxxxxxx xxx xxxxx posouzení xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace nebo xxxxx xxxxxxxx k řádnému xxxxxxxxx zvoleného postupu xxxxxxxxxx xxxxx.

5.   Oznámené xxxxxxxx x xxxxxx pracovníci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx bezúhonnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxx xxxxxxx a nesmějí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx výsledky jejich xxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx výsledcích těchto xxxxxxxx zájem.

Xxxxxx 50

Mechanismus xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx D

1.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx stávajících xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 52 x xxxxxxxx xxxxx k použití xxxxxxx x xxxxxxx I xxxx 20.4, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 29, xxxxxx x xxxxxxxxx vypracovanou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušky provedené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 48 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x souladu xx xx. 48 xxxx. 4. xxxxxxxx xxxxxxxx uvedenou v xx. 106 xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx liší, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx odůvodnění.

2.   Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x souladu x články 40, 41, 42, 43 xxxx 89 x, xxxxxxxx-xx xx xx nezbytné, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 90 x 92.

3.   Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx odůvodněných xxxx xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde o bezpečnost x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 51

Certifikáty xxxxx

1.   Certifikáty xxxxxx oznámenými xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx XX, X x XI xx xxxxxxxxxx v úředním xxxxxx Xxxx, xxxxx stanoví xxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx dobu x xxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx let. Xx xxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxx období, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx dodatky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v platnosti, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro určité xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx požadovat, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX xxxxx xxxxxxx XXXX xxxxx X.

4.   Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx či jinak xxxxx, dokud není xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx oznámeným subjektem xxxxxxxxx dosažení xxxxxxx x takovými xxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt své xxxxxxxxxx zdůvodní.

5.   Oznámený subjekt xxxxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 52 veškeré xxxxxxxxx ohledně vydaných xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zrušených xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

6.   Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 108, xxxxxxx xx mění xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XXX.

Xxxxxx 52

Elektronický xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 57 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx shromažďovány x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxx 53

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx ukončí xxxxxxx x oznámeným xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx prostředku, xxxx xxx podrobné postupy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx mezi xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x xxxxxxxx odstupujícím xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx hlediska:

2.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx vydal xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx smluvenému xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 54

Odchylka od xxxxxxx xxxxxxxxxx shody

1.   Xxxxxxxx xx xxxxxx 48 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx členského státu xxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xx v zájmu xxxxxxx veřejného zdraví xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Členský xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředku xx xxx xxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, pokud xx xxxxxx schválení xxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxx u xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   V xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx může Xxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s veřejným xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx zdravím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx schválení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx na území Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

V xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx a bezpečnosti xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 107 xxxx. 4.

Xxxxxx 55

Certifikát o xxxxxx prodeji

1.   Pro xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx výrobce xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xx výrobce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx území xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, na xxxxxx xx xxxxxxxx označení XX x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxx Xxxx. X certifikátu x xxxxxx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxx, xxxxx xx zadán xx xxxxxxxx UDI xxxxx xxxxxx 26. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 51, xx x xxxxxxxxxxx o volném xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx identifikující xxxxxxxxxx xxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx II bodu 3.

2.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx certifikát x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud jde x xxxxxxxxx certifikátu x volném prodeji. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají poradním xxxxxxxx podle xx. 107 odst. 2.

XXXXXXXX VI

KLINICKÉ XXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx 56

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx s příslušnými xxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X, zejména x xxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx X a xxxx 9, x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXX xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přínosů x xxxxx xxxxxxx v příloze I bodech 1 x 8 xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx dostatečné klinické xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx s příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxxx xxxx.

X tímto cílem xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x zdokumentují xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx x přílohou XXXX xxxxx A.

2.   Klinické xxxxxx dokládají xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx řídí xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx správným xxxxxxxx xxx prokázání xxxx uvedených xxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x přílohou XXXX xxxxx A:

Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxx xxx daný xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx důkazy xxxx x xxxxxxx xx aktuální stav xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přínosů xxxx dosaženo x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xx bezpečný. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědecky xxxxxx ujištění, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx X xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx XXXX částí X xxxxx 2 se xxxx provádět, xxxxx xxxx řádně xxxxxxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx údajů o xxxxxxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, analytické xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XXXX xxxxx X bodu 1.3.2. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx plánu xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx sledování funkční xxxxxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx x přílohou XXXX xxxxx X x xxxxx dozoru po xxxxxxx na xxx xxxxx článku 79.

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X x D xx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx, nejméně však xxxxxxxxx xx xxx xx pomoci xxxxx xxxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedený x&xxxx;xx.&xxxx;29 odst. 1 xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XIII, xxxx Xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx technického x xxxxxxxxx pokroku xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, x xx v míře xxxxxxxx x vyřešení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx výkladem x xxxxxxxxxx uplatňováním. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;3.

Xxxxxx 57

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X xxxxx xxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a aby x xxxxxxx na uvedené xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx navrženy x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, bezpečnost, xxxxxxxxxx x kvalita xxxxxx xxxxxxxx podílejících xx xx těchto studiích xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx tato hlediska xxxxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxxxxx zájmy x xxxxxx xxx xxxxxxx údaje xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x hodnověrné.

Studie xxxxxxx způsobilosti, včetně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zbytkové xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x platnými xxxxxxxx předpisy v xxxxxxx ochrany údajů.

Xxxxxx 58

Dodatečné požadavky xx některé studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Každá studie xxxxxxx způsobilosti:

xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 57 a příloze XXXX xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x s xxxxxx 59 až 77 x xxxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1. Toto xxxxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doprovodnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.

3.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx vědeckého x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx etická xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx komisemi xxxx slučitelné s xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení. Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx x Unii, xxxxx xxxxxxxxx zajistí, xxx byla v Xxxx usazena xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxxx zmocněnec xxxxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx veškeré komunikace xx zadavatelem stanovené x tomto xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx se považuje xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxx nepoužijí xx studie funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx x xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx v souvislosti x danou xxxxxx xxxxxxx způsobilosti stanovil xx jejich xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx komunikace xx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx.

5.   Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx být xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

6.   Xxxxxxxxxx subjekt nebo x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxx od xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kdykoliv xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx svůj xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx jakékoliv xxxx x xxxx xx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxxx. Xxxx xx dotčena xxxxxxxx 95/46/ES, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neovlivní xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx xxxx xxxxxxxxx.

7.   Xxxxxxxxxx xxxx xxx osoba xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx znalosti x zkušenosti v xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx nebo laboratorní xxxxxxxx xxxxxxxxxx v dotčeném xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx do provádění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxx xxxxx úkolů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x příslušné xxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.   Xxxxxxxx, v xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xx být prostředek xxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Informovaný souhlas

1.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx formu x xxx xxxxxxx xxxxx x podpisem xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. x), x xxxxxxxxx, nebo v xxxxxxx, xx subjekt xxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. Xxxxx xxxxxxx není xxxxxxx psát, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nestranného xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx. Subjekt nebo x případě, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxx ustanovený zástupce xxxxxx xxxxx dokumentu xxxx případně xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxx zákonně ustanovený xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx času na xx, xxx své xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

2.   Xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx xxxx v případě, xx xxxxxxx nemůže xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí:

3.   Xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x poskytnuty xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx specifických xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xxxxx xx při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx xxxxx ověřit, xxx xxxxxxx informacím xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxx, xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkajícím xx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 69 xxxx x xxxxxxx x čl. 73 odst. 5 xxxxxxxxxx zpráva x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx určenému xxxxxxxxx, a xx xxx ohledu xx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, x v xxxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx.

7.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ustanoveným xxxxxxxxx svolila x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx vlastní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx poskytnuty.

Xxxxxx 60

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které neudělily xxxx xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxxxxxx, xxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx provést pouze xxxxx, pokud xxxx xxxxx podmínek stanovených x xx. 58 xxxx. 5 splněny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x co xxxxxxxx xxxxx xxxx.

3.   Xxxxxxxxxxx odst. 1 písm. x) xxx xx) nejsou xxxxxxx přísnější xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy zakazující xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx vědecky xxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx bude xxx xxx xxxx subjekt xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nad souvisejícími xxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx 61

Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx nezletilých xxxxxxx

1.   Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx provádět xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 58 xxxx. 5 splněny xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

2.   Ustanovením xxxx. 1 xxxx. x) xxx xx) xxxxxx xxxxxxx přísnější xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, neexistují-li xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx bude xxx xxx daný xxxxxxx přímý xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx 62

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx těhotných xxxx xxxxxxxx ženách

Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx v xx. 58 odst. 5 xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

Xxxxxx 63

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx státy mohou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx vykonávajících xxxxxxxx vojenskou xxxxxx, xxxx zbavených xxxxxxx, xxxx, které xx x důsledku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 64

Studie funkční xxxxxxxxxxxx x mimořádných xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xx xx. 58 xxxx. 5 xxxx. x), xx. 60 odst. 1 xxxx. x) a x) x čl. 61 xxxx. 1 xxxx. x) a x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a informace x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x okamžiku xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x plánem studie xxxxxxxx funkce xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a jsou-li splněny xxxxxxx tyto podmínky:

2.   Xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxxx s xxxxxxx 59, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxx xxxxx xxxxxxx x) xx x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx účasti xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx daný xxxxxxx schopen informovaný xxxxxxx poskytnout.

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx x právu xxxxxx xxxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 65

Xxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xx jejich xxxxx, x xx v podobě xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx podobného xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, pokud jde x xxxx účel, x xxxxxxxxx xxxxxx a míře xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx uvedený x xxxxxxxx 1, který odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 66

Žádost x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxx v xx. 58 xxxx. 1 x 2 xxxx x předloží xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx (pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx xxxx“), s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx 2 x 3 a x příloze XXX.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 69, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx této xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Do xxxxxx xxx od xxxxxxxx žádosti dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx spadá xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx X.

2.   Xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx změny, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XXX xxxxxxxx X, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx x článku 69 x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vyznačí. Xxxxxxx členský xxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx do oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xx žádost xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxx zadavatele x xxxxxxx lhůtu o xxxxx nejvýše xxxxxx xxx xx to, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 69. Xxxxxxx členský xxxx xxxx ve xxxxxxxx případech xxxx xxxxx prodloužit xxxxxxx x 20 dnů.

Xxxxx xxxxxxxxx nepředloží xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx bezpředmětnou. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx názoru, že xxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xx xx úplná, xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxx xxxxx nezastává, xxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx stanoví xxx xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Dotčený xxxxxxx stát zadavateli xx pěti xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx má za xx, xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx lhůtu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx.

5.   Pro účely xxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx zadavateli xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx 3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxx xxxx uvedených x xxxxxxxxxx 1, 3 nebo 4.

6.   X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx členský xxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx lhůty stanovené x xxxx. 7 xxxx. b) xx xxxxxxxxx xx xxxx xxx dne, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.   Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx okolností:

8.   Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 108, xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX xxxxxxxx X.

9.   Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx X xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, a xx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 67

Posouzení xxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx osoby, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xx rozhodují, xxxxxx xx střetu zájmů, xxxx nezávislé xx xxxxxxxxxx, na dotčených xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nepatřičným xxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, zda xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx odůvodnila případná xxxxxx xxx subjekty xxxx xxxxx strany, xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přínosy. Xxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx specifikací xxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem přezkoumají xxxxxxx:

4.   Xxxxxxx xxxxx nepovolí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx:

Členský xxxx xxxxxxx pro případ xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení x xxxxxxxx prostředku.

Xxxxxx 68

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti

1.   Zadavatel a zkoušející xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti, xxx xxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a kvalita xxxxxx xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxx spolehlivé x xxxxxxxxxx a zda xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxx nařízení. Rozsah x xxxxxx xxxxxxxxxxxx určí xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zohlední xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx charakteristik:

3.   Xxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaznamenávány, xxxxxxxxxxxx, xx x nimi xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxxx, interpretovat x xxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4.   Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx údajů proti xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx zničení xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx vhodná xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxx zpracování xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím sítě.

5.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx provádění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx schváleným plánem xxxxxx.

6.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx.

Xxxxxx 69

Elektronický xxxxxx xxxxxxxx se studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxx ve xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, spravuje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k:

2.   Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx propojitelnost x xxxxxxxx EU xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 81 xxxxxxxx Rady x Xxxxxxxxxx parlamentu (XX) x. 536/2014 (26), pokud jde x studie xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 1 písm. x) xxxx přístupné xxxxx xxxxxxxx státům x Komisi. Informace xxxxxxx v ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx x všech xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvěrnosti x xxxxxxxxx x těchto důvodů:

4.   Žádné osobní xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx veřejně xxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

Xxxxxx 70

Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX

1.   Xxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx v rozsahu xxxx určeného účelu xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx již xx x souladu x xx. 18 odst. 1 umístěno označení XX, (xxxx xxx „xxxxxx PMPF“) a xxxxx xx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vystavení xxxxxxxx xxxxx postupům, xxx xxxx se provádějí xx běžných podmínek xxxxxxx prostředku, x xxxx dodatečné postupy xxxx invazivní xx xxxxxxxxxx, xxxxxx zadavatel xxxx skutečnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 30 dnů xxxx xxxxxxxxx studie prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 69. Xxxx součást xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxxx X xxxx 2 a x xxxxxxx XXX. Na xxxxxx XXXX xx xxxxxxx ustanovení čl. 58 xxxx. 5 xxxx. x) xx x) x xxxx. p) x xxxxxx 71, 72 x 73, xx. 76 xxxx. 5 x xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx XXXX x XXX.

2.   Pokud xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx cílem je xxxx xxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx posoudit xxxxxxxxxx, na xxxxxx xxx xx v xxxxxxx x čl. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxx xx články 58 xx 77.

Xxxxxx 71

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které budou xxx xxxxxxxxxxxxx podstatný xxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxx xxxx spolehlivost xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, oznámí xx xxxxxxx týdne xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 69 xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, x xxxxx xx xxxx má xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx změn a xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XIV. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 67.

3.   Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx 38 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx:

4.   Dotčený xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx rovněž xx xxxxxx konzultace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v odstavci 3 x xxxxxxx xxxx xxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Pokud xx xxxxxxx xxxx, v xxxx xx nebo xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení xxx nejsou xxxxxxxxx, xxxx xx svém xxxxx přijmout xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

2.   X xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, si xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, vyžádá xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx obou jejich xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx poskytne xx xxxxx xxx.

3.   Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx článku nebo xxxxxx žádost x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxx mu xxxx zadavatelem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx důvody všem xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69.

4.   Xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zpět xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx členského státu, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 69 xxxx xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx.

Xxxxxx 73

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx dočasného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx předčasně xxxxxxx, xxxxxxxxx členský stát, x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx ukončena, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v xxxxxx 69 do 15 xxx o dočasném xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X případě, xx xxxxxxxxx studii funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ukončil x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, informuje x xxxx xxxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx se tato xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xx konec xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxx xx v xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx termín.

3.   Zadavatel xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ukončení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Toto xxxxxxxx se xxxxxxx xx 15 dnů xx dokončení xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xx xxxx daného xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Jestliže xx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx než xxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx členským xxxxxx, x xxxxx xxxx uvedená studie xxxxxxxxx, xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx oznámení je xxxxxxx do 15 xxx od uvedeného xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

5.   Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxxxxx státům, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx jednoho xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxxx A xxxx 2.3.3.

Xx zprávě x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx shrnutí, xxxxx xx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx zprávu, xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 69.

Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxx od xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx předložena, xxxxxxx xx dostupná. V xxx případě xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce podle xxxxxxx XXXX části X xxxx 2.3.2 xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6.   Komise xxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx a struktury xxxxxxx xxxxxx o xxxxxx funkční způsobilosti.

Xxxxx xxxx může Xxxxxx xxxxx pokyny xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx případy, xxx xx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dobrovolně xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokynů xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x mohou xx xxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Shrnutí x xxxxxx o xxxxxx funkční způsobilosti xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx článku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 26 x xxx xx xxxxxx xx xxx. V případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x zpráva zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxx-xx prostředek xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 26 xx xxxxxxx roku xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x studii xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx, zpřístupní se xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx v této xxxx.

Xxxxxx 74

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro účely xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

1.   Prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xx být provedena xx více xxx xxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxxxx xxx účely xxxxxx 66 xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx elektronicky xxxxxxx všem členským xxxxxx, x xxxxx xx xxx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   V jediné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 zadavatel navrhne, xxx xxxxx x xxxxxxxxx států, x xxxxx xx být xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx, xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx členský xxxx. Xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx, xx do xxxxx xxx od xxxxxx xxxxxxx dohodnou xx xxx, xxx x xxxx se xxxx úlohy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Pokud xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státu nedohodnou, xxxx xx xxxx xxxxx koordinující xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Xxx xxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2 dotčené xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx XXX kapitoly X.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XIV xxxxxxxx X bodů 1.13, 4.2, 4.3 a 4.4 a přílohy XXXX xxxxx X bodu 2.3.2 xxxx. x) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 66 xxxx. 1 xx 5.

4.   Xxxxx xxx o xxxxx dokumentaci, xxx xxxxx je xxxxxxx x xxxx. 3 xxxxxx pododstavci, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát:

Xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx rozhodování x xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 66 xxxx. 7.

5.   Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx požádat xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx překročit 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) xx pozastaví xx dobu xxx xxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx dne jejich xxxxxxxx.

6.   X xxxxxxxxxx xxxxx X x X xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 4 x xxxxxxx 50 xxx.

7.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx mohou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x lhůty xxx xxxxxxxxxxxx posuzování v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx odstavce 12 xxxxxx článku a v případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 76 xxxx. 4 x x xxxxxxx studií xxxxxxx způsobilosti zahrnujících xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, při xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx podrobeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 536/2014. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 odst. 3.

8.   Xxxxx xx xxxxx koordinujícího xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx provedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx při xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, xx xxxxx závěr xxxxxxxxx xx závěr xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, pokud xxx x část xxxxxxxxxxxxxx posouzení, xxxxxxxxxxx xxxxx x těchto xxxxxx:

Pokud xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, sdělí xxxx nesouhlas, spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 Komisi, xxxx xxxxxxxx dotčeným členským xxxxxx x xxxxxxxxxx.

9.   Xxxxx xx xxxxxx koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxx koordinovaného xxxxxxxxx xxxxxxx, xx studie xxxxxxx způsobilosti není xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx považován za xxxxx xxxxx dotčených xxxxxxxxx států.

10.   Xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedeného x xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx shledá, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx X xxxx 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx v souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx členský xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředku.

11.   Každý xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 oznámí, zda xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx podmínek, xxxx xx xxxx xxxxxx zamítnuta. Xxxxxxxx xxxx xxx provedeno xxxxxxxxxxxxxxx jednoho xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx xxx od xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxx odst. 4 xxxx. x) tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, mohou xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xx své xxxxxxxx xxxxxxx xxx splněny x době vydání xxxxxx xxxxxxxx.

12.   Veškeré xxxxxxxxx xxxxx, jak xxxx xxxxxxx x xxxxxx 71, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69. Jakékoliv posouzení xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. 8 xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx pod xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxxxxxx podstatných xxxx xxxxxxxxxx xx přílohy XXX xxxxxxxx I xxxx 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4 x xxxxxxx XXXX xxxxx X xxxx 2.3.2. xxxx. x), které posoudí xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx.

13.   Komise poskytne xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxx vykonávání xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx kapitole xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

14.   Xxxxxx stanovený v xxxxx xxxxxx se xx dne 27. xxxxxx 2029 xxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x tím xxxxxxxx. Xxx xxx 27. xxxxxx 2029 xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 75

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posuzování

Xx 27. xxxxxx 2028 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx článku 74 x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx. 74 xxxx. 14 x čl. 113 xxxx. 3 xxxx. x).

Xxxxxx 76

Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí, xx xxxxxx dojde xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx události:

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x nichž xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

Lhůta xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx hlášení, xxxx zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx němž následuje xxxxxxx xxxxx.

Na žádost xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, x xxxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 69 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x nichž xx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx článku, x xxx došlo xx xxxxxxx zemích, x xxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx stejného xxxxx studie klinické xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4.   X xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, x které xxxxxxxxx xxxxxx jedinou xxxxxx uvedenou x xxxxxx 74, xxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 jakoukoliv xxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxx článku. Xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděna.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xx. 74 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xxxxxxx státy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx prostředků za xxxxxx stanovení, xxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zapotřebí xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

Xxxxx odstavcem xxxxxx dotčena xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx vlastního xxxxxxxxx x přijímání xxxxxxxx v souladu x tímto xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát x Komise xx xxxxxxxx informují x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   X xxxxxxx xxxxxx XXXX xxxxxxxxx x čl. 70 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx použijí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vigilance xxxxxxxx x xxxxxxxx 82 xx 85 x v prováděcích xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 86.

6.   Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 5 se xxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí a předchozí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 77

Xxxxxxxxx akty

Xxxxxx xxxx prostřednictvím prováděcích xxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx x procedurální xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xxx x:

Xxxxxxxxx akty xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXX XX XXX, XXXXXXXXX X XXXXX XXX XXXXX

Xxxxx 1

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

Článek 78

Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx uvedení na xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, a to xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x vhodný xxx xxxx typ xxxxxxxxxx. Xxxxx systém xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx kvality xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8.

2.   Systém xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx způsobilosti x bezpečnosti xxxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxx životnosti x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x určení, xxxxxxxxx x monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxx využívány xxxxxxx xxx xxxxx:

Technická xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx na trh xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx nápravného xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, provede xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x informuje dotčené xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx x souladu x xxxxxxx 82.

Xxxxxx 79

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxx článku 78 xxxxxxx x plánu xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx; xxxxxxxxx xx xxxxx plán xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx 1. Xxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 80

Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh

Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx X x X vypracují zprávu x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxx výsledků x závěry analýz xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx nashromážděných x xxxxxxxx uplatňování xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xxxxxxxxx x článku 79, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x nápravných xxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 81

Pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx tříd C x X xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx potřeby xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx skupinu prostředků xxxxxxxxxx aktualizovanou xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx analýz xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx v článku 79, xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přijatých preventivních x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx uvedená xxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx X a X xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednou xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx aktualizovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx součástí technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx II a XXX.

2.   Xxxxxxx prostředků xxxxx X xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 oznámenému xxxxxxxx zapojenému xx xxxxxxxxxx shody těchto xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 48. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x doplní xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaná xxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.   U xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům.

Oddíl 2

Vigilance

Xxxxxx 82

Xxxxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxx xx xxx Xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxx funkční způsobilosti, xxxxxxxx příslušným xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 87 xxxx. 5 x 7 xxxx xxxxxxxxxxx:

Hlášení uvedená x xxxxxx pododstavci xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 87.

2.   Obecně xxxxx, že lhůta xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx vážnost xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) bezprostředně poté, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx příhodou a xxxx xxxxxxxxxxx nebo xx, xx takový xxxxxxxx vztah je xxxxxx xxxxx, a xx nejpozději xx 15 dnů poté, xx se x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx uvedené x odstavci 1 xx v případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx ohledu xx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxx, a xx nejpozději do 2 xxx xxxx, xx se xxxxxxx x xxxxx ohrožení xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx ohledu xx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx x případě xxxxx nebo neočekávaného xxxxxxxxx zhoršení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx podává xxxxxxxx poté, co xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostředkem x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou, xxxx xxxxxxx xxxxxx podezření xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx nejpozději xx 10 dnů xxx xxx, kdy xx výrobce o xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ohlášení, xxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxxx neúplné xxxxxxx, xx níž xxxxxxxxx xxxxx závěrečné hlášení.

7.   Pokud xxxxxxx poté, co xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx měla xxx ohlášena, xx xxxxxxxxxxx o tom, xxx xx xxxx xxxxxxxxx příhoda měla xxx xxxxxxxx, podá xxxxxx hlášení, x xx xx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx 5.

8.   S xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x xxxxxx okamžitě, xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v terénu provedeno.

9.   U xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, k nimž xxxxx x souvislosti xx stejným prostředkem xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x x nichž xxxx zjištěna základní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx, xx xx koordinující xxxxxxxxx xxxxx uvedený x xx. 84 odst. 9 po xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 87 xxxx. 8 písm. x) x x) xxxxxx x výrobcem xx xxxxxxx, obsahu x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx v xx. 87 xxxx. 8 xxxx. x) x x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx s xxxxx příslušným xxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx kampaně, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uživatele x xxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x), x toto xxxxxxxxxx xxx umožnit.

Hlášení, xxxxx xxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx.&xxxx;x), xxxxx nezbytné xxxxx k zajištění xxxx, xxx byl x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx o xxxx závažné nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx článku xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx k xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx vhodná xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 84.

Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx domnívá, že xxxxxxxxx xxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, že se x&xxxx;xx xx xxxxxxxx, xxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xx bude vztahovat xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x článkem 83, xxxxxxxx vysvětlující xxxxxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx se závěrem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx podal xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx xxxxxx x zajistil, že xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 84.

Xxxxxx 83

Hlášení xxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 87 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvýšení xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx závažnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx analýzu xxxxxxx x rizik xxxxxxxx x xxxxxxx X bodech 1 x 5 x xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zvýšení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx X xxxx 9.1 písm. x) x x) x xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x informacích x výrobku.

Výrobce x xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx na xxx xxxxx článku 79 xxxxxxx způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvýšení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx způsobilosti, jakož x xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx provádět xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx trendu xxxxx xxxxxxxx 1 a po výrobci xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x přijetí xxxxxxxx opatření.

Xxxxxx 84

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx

1.   Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxx xx. 82 xxxx. 1 xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnostní nápravné xxxxxxxx v terénu při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx šetření, při xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx o takovém xxxxxxxx neinformuje příslušné xxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, k xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, jež bylo xxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxx 82, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx společně x xxxxxxxx x xxxxxxxx dotčeným oznámeným xxxxxxxxx.

3.   X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 1 vyhodnotí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx z ohlášené xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x veškerá bezpečnostní xxxxxxxx opatření v xxxxxx a zohlední xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x pravděpodobnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx toho, xx xxxxx k přímé xxxx nepřímé xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx, kterých xx xx týká. Příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx x xxxxxxx X.

Na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxx zasáhnout xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.   Výrobce xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 87 závěrečné xxxxxxx, x xxxx uvede xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx šetření. Xxxx xxxxxxx obsahuje závěry x xxxxxxxx uvádí xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx přijata.

6.   X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx koordinující příslušný xxxxx uvedený x xxxxxxxx 9 tohoto xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX bodu 5.2 a příloze X xxxx 3.11 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, nebo XXX, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX.

7.   Xx provedení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx je xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx minimalizace xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxxxxx a výsledku jeho xxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx bezpečnostním xxxxxxxxx xxxxxxxx x terénu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, x xx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx je vypracováno x xxxxxxxx úředním jazyce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx obsah návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx hodnotícímu xxxxxxxxxxx orgánu xxxx x případech xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx připomínky. Xxxxx situace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx obsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xx všech xxxxxxxxx státech shodný.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro terén xxxxxxxx správnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx UDI a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx upozornění pro xxxxx se jasně, xxx zlehčování xxxx xxxxxx, xxxxxxxx důvody xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx xx poruchu xxxxxxxxxx x xx související xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxx x xxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 87, xxxxx prostřednictvím xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9.   Příslušné xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx koordinovat xxx xxxxxxxxx uvedená v odstavci 3 x xxxxxx xxxxxxxxx:

Tento xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxx:

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nedohodnou xxxxx, je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž má xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu.

10.   Xxxxxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx práva xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování x xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx posouzení x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

11.   Komise xxxxxxxx koordinujícímu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx stanovených x této xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podporu.

Xxxxxx 85

Analýza údajů xxxxxxxxxx se vigilance

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x postupy xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému uvedeném x článku 87 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx mohou posloužit x odhalení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx bezpečnosti.

Xxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxxxx předpokládaného xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poměr xxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx informuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx, xxxxx poté xxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 86

Prováděcí xxxx

Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x procedurální xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx 80 xx 85 x 87, pokud xxx x:

Xxxxxxxxx xxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 87

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh

1.   Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro shromažďování x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx:

Tento xxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Komisi. X těmto informacím xxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxx, xx jaké se xxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxxx, pro něž xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 49.

3.   Xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci x xxxxxxxxx.

4.   Xx základě xxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx třetích xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx příslušným orgánům xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vhodné xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxxx jsou založena xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx úroveň xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx v Xxxx.

5.   Xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxx x čl. 82 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, x xxxx x xxxxxxxxx příhodě došlo.

6.   Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 83 odst. 1 se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v nichž x xxxxxxxxxx příhodám xxxxx.

7.   Xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xx. 82 odst. 1 písm. b) xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxx:

8.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xx. 82 odst. 9 xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

9.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 xx 8 tohoto xxxxxx xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx oznámenému xxxxxxxx, xxxxx xxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx certifikát x xxxxxxx x xxxxxxx 51.

Xxxxx 3

Xxxxx nad xxxxx

Článek 88

Činnosti xxxxxxxx se xxxxxx xxx trhem

1.   Příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, včetně případného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, údaje x oblasti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx plány xxxxxxxx xxxxxxxx xx dozoru x přidělí dostatečné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdrojů xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx dozor xxx xxxxx, vypracovaný xxxxx xxxxxx 99 xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxxxxxx na daném xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx každoroční xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxx příslušným xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 95.

5.   Příslušné xxxxxx xxxxx xxxxxxx, zničit xxxx xxxxx učinit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx inspekci xxxxxxxxx xxx účely xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxx souladu x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitelnými xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx nápravná opatření, xxxxx xxxx zapotřebí.

7.   Příslušný xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsah xxxxxx uvedené v xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx přijetím xxxxxxx xxxxxx umožní xxxxxxxxx orgán tomuto xxxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;95.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy přezkoumávají x posuzují fungování xxxxx činností týkajících xx dozoru xxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx jednou xx čtyři xxxx x xxxxxx výsledky xxxx sdělovány ostatním xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Každý xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 95.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx, vzájemně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a x Xxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x vysokou xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dělbě xxxxx, xxxxxxxxxx společného xxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je v xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx tyto xxxxxx xxxxxxxx spolupracují, xxx zahrnuje sdílení xxxxxxxxx relevantních vzhledem x&xxxx;xxxxxx xxxx a xxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány členských xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx informací x technické podpory x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxx 89

Xxxxxxxxx prostředků, x nichž xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx x xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx činností x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx trhem xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxx:

xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nesouladu daného xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx hospodářské xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx.

Xxxxxx 90

Xxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 89 příslušné orgány xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepřijatelné riziko xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx dalších osob xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx požádají xxxxxxx dotčených xxxxxxxxxx, xxxx zplnomocněné zástupce x všechny další xxxxxxxxx hospodářské subjekty, xxx přijaly xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx uvést xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, které se xxxxxxxx x riziku, xxx xxxx prostředek xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx zvláštním xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, a xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx stanovena x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95 neprodleně xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx, xx xxx xxx dotčený xxxxxxxxxx vydán xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 51, oznámenému xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.   Hospodářské xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxx x xxxx Unii x xxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxx hospodářský xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xx lhůtě uvedené x odstavci 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x zákazu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh daného xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx prostředku x xxxx xxxx x xxxxx.

Xxxxxxxxx orgány xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx článku xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 95.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x odstavci 4 xxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx nevyhovujícího xxxxxxxxxx, údaje x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx tvrzeného xxxxxxxxx x souvisejícího xxxxxx, xxxxxx a době xxxxxx xxxxxxxx přijatých xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektem.

6.   Xxxxxxx xxxxx jiné xxx xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxxx postup, neprodleně xxxxx Xxxxxx a ostatním xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 95 xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nesouladu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a informují x xxxxxxxxx opatřeních, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přijaly.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 95 xxxxx námitky.

7.   Xxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx členský xxxx přijal, xxxxxxxx xx tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxx v xxxxxxxxxxx x dotčeným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijata xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx trhu xxxx x xxxxx nebo xxxxxxx dostupnosti xxxxxx xxxxxxxxxx na tomto xxxx.

Xxxxxx 91

Postup pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxx Unie

1.   Xxxxx xx xxxx xxxxxx xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 90 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxx členský xxxx námitky xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem, nebo xxxxx se Komise xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx x rozporu x xxxxxx Unie, xxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxxxxxx s dotčenými xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx rozhodnout, zda xxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

2.   Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx, xxx se xxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, použije xx xx. 90 xxxx. 7 xxxxx xxxxxxxxxxx. Pokud Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xx neodůvodněné, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx zruší.

Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx osmi xxxxxx od obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 90 xxxx. 4, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx odůvodněná.

3.   Pokud xx některý členský xxxx xxxx Komise xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z daného xxxxxxxxxx xxxxx uspokojivě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo členskými xxxxx, xxxx Xxxxxx xx xxxxxx členského xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx xx provozu. Xxxxxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 92

Xxxx případy xxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 89 xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx xxxxxx či xxxxxxxxxx pacientů, uživatelů xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx další xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, požádají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx odstranil x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx nesouladu xxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxx opatření k xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx nebo x xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 95.

3.   Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vhodná opatření, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx daný xxxx xxxxxxxxx. Uvedené prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 93

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které poukáže xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x daným xxxxxxxxxxx xxxx konkrétní xxxxxxxxx xxxx skupinou xxxxxxxxxx, domnívá, xx x důvodu ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx osob xxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kategorie xx xxxxxxx prostředků xx trh xxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx mělo být xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxx že xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx skupina xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx x trhu xxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx uvedený x xxxxxxxx 1 okamžitě xxxxxx Komisi a xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx důvodů xxx xxx xxxxxxxxxx, x xx prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 95.

3.   Komise xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případně x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxx vnitrostátní opatření xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx může xxxxxxxxxx, xxx xxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxx-xx Xxxxxx xx šesti xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

4.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx dodávání xxxxxxxxxx, konkrétní kategorie xx skupiny xxxxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxx prostředek xxxx kategorie xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx staženy x xxxx xxxx x xxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx zdraví x bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxx či xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx akty x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx opatření. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 94

Xxxxx správní xxxxx

1.   X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 90 až 93 se uvedou xxxxxx xxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředcích, které xx xxxxx xxxxx xxxx správní praxe xxxxxxxxx členského xxxxx x dispozici, x x xxxxxxx pro xxxxxx uplatnění. Pokud xx xxxxxxxx obecně xxxxxxxxxx, xx odpovídajícím xxxxxxxx zveřejněno.

2.   X xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx okamžité xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx připomínek xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, jasně stanovené xxxxx xxxxxxx, xxx xx jakékoli opatření xxxxxxx.

Xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx hospodářský xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxx pododstavci, xxxx xx xxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x přijaté opatření xxxx být xxxxx xxxx přezkoumáno.

3.   Xxxxxxx přijatá xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4.   Pokud xx opatření přijaté xxxxx xxxxxx 90 xx 93 xxxxxxxx xx prostředek, u xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 95 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x orgán odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 95

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxx

1.   Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zřídí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx shromažďování x xxxxxxxxxx těchto informací:

2.   Xxxxxxxxx uvedené x xxxx. 1 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx všem dotčeným xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vydal x xxxxxxx x xxxxxxx 51 x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx vyměňované xxxx členskými xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx.

XXXXXXXX VIII

SPOLUPRÁCE XXXX XXXXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXX LABORATOŘEMI XX A XXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 96

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Svěří xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, vybavení x xxxxxxxx xxxxxxxx k řádnému xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxxx státy oznámí Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 97

Xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxx organizuje výměnu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx uplatňování tohoto xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 98

Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Koordinační xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 103 a 107 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx 104 xxxxxxxx (EU) 2017/745, xxxxx xxxxx nařízením xx xxxxxxx x xxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Xxxxxx 99

Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx má xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx úkoly:

Xxxxxx 100

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie

1.   Xxx konkrétní xxxxxxxxxx xxxx kategorii xx xxxxxxx prostředků xxxx pro zvláštní xxxxxx související x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx může Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx jednu xxxx více referenčních xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „referenční xxxxxxxxxx XX“), xxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4. Komise xxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU, xxx xxx xxxxxxx členský xxxx nebo Xxxxxxxx xxxxxxxx středisko Xxxxxx xxxxxxxxxx žádost o xxxxxxxxx.

2.   X xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxx úkoly:

3.   Xx xxxxxx členského xxxxx xxxx Komise xxxxxx xxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy C x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikacemi xxxx x jinými řešeními, xxxxx si xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti.

4.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx splňovat xxxx xxxxxxxx:

5.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX tvoří xxx, xxxxxx cílem xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx koordinace a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

6.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx EU xxxx xxx poskytnut xxxxxxxx xxxxxxxxx Unie.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx podrobné xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX, x xx s xxxxxxx xx xxxx související x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.

7.   Pokud xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx státy od xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxxx vědeckou xxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, může xxx xx xxxx xxxxxxxxxx zaplacení poplatků x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pokrytí xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx požadovaného úkolu xxxxxxxx, x xx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx podmínek.

8.   Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxx:

Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.

9.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx ověření souladu x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Zjistí-li xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxxx jmenování.

10.   Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xx použijí xxxxxxxxxx xx. 107 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Xxxxxx 101

Xxxxxxxx prostředků x xxxxxxxx

Xxxxxx a xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx podpořily xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx typy xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx napomůžou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXXXX A XXXXXX

Xxxxxx 102

Xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx x xxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy x xxxxxxx v členských xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx všechny xxxxxx zapojené xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx důvěrnost xxxxxxxxx x údajů, xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxx ochrany:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xx nezpřístupní xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 nejsou xxxxxxx práva x xxxxxxxxxx Xxxxxx, členských xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informování x xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx mohou vyměňovat xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 103

Ochrana xxxxx

1.   Xxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx použijí členské xxxxx xxxxxxxx 95/46/ES.

2.   Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxx tohoto xxxxxxxx Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.

Xxxxxx 104

Xxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx poplatky za xxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx úhrady xxxxxxx.

2.   Xxxxxxx státy informují Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx být xxxxxxx struktura a xxxx poplatků. Xxxxxxxxx x xxxx poplatků xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 105

Xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx spojené x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx prováděcí xxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.

Xxxxxx 106

Xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx, přiměřené a odrazující. Xxxxxxx státy o xxxxx xxxxxxxxxxx sankcích x opatřeních xxxxxxx Xxxxxx xx xxx 25. února 2022 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXXXX USTANOVENÍ

Článek 107

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zřízený xxxxxxx 114 nařízení (EU) 2017/745. Xxxxx xxxxx xx výborem xx xxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

2.   Odkazuje-li se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 4 nařízení (EU) x.&xxxx;182/2011.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxx xxxxx xxxxxx žádné xxxxxxxxxx, Xxxxxx návrh xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 5 xxxx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

4.   Odkazuje-li xx na tento xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011 xxxxxxxx xx spojení x xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 108

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4, čl. 17 xxxx. 4, xx. 24 odst. 10, xx. 51 odst. 6 x xx. 66 xxxx. 8 je xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx 25. xxxxxx 2017. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx období. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx automaticky xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud Xxxxxxxx parlament nebo Xxxx nevysloví xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx námitku xxxxxxxxxx tři měsíce xxxx xxxxxx každého x xxxxxx období.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 4, xx. 17 xxxx. 4, xx. 24 xxxx. 10, xx. 51 xxxx. 6 x čl. 66 xxxx. 8 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx přenesení xxxxxxxxx x xxx blíže xxxxxx. Rozhodnutí nabývá xxxxxx xxxxxx dnem xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx, který xx x něm xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx platných xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Před xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxx Komise xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx.

6.   Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 10 odst. 4, xx. 17 xxxx. 4, xx. 24 xxxx. 10, xx. 51 xxxx. 6 x xx. 66 xxxx. 8 xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx pokud xxxxx němu Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx, xxx xxx xxx tento xxx oznámen, xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx před xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo Xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx.

Xxxxxx 109

Xxxxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx x přenesené xxxxxxxxx.

Xxxxxx 110

Xxxxxxxxx ustanovení

1.   Xxx xxx 26. xxxxxx 2022 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/ES.

2.   Certifikáty vydané xxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx se xxxxxxxx 98/79/XX před 25. xxxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxx xx do xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou XX směrnice 98/79/XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2024.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX xx xxx 25. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx platnost dne 27. května 2024.

3.   Odchylně xx článku 5 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se směrnicí 98/79/XX, který xx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, uveden xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxxx, pokud xx dni xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx x nadále v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Požadavky xxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxx po xxxxxxx na trh, xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů a xxxxxxxxxx, místo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx směrnice.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX a xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx ve vztahu xx všem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, k xxxx xxxxx certifikáty.

4.   Xxxxxxxxxx, které xxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxxxx 98/79/ES xxxxx xxxx 26. května 2022, nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx po xxx 26. xxxxxx 2022 xx xxxxxxx certifikátu xxxxxxxx xxxxx odst. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx nadále dodávány xx trh nebo xxxxxxx do provozu xxxxxxx xx xxx 27. xxxxxx 2025.

5.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX xxxxx být prostředky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, uváděny xx trh xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2022.

6.   Xxxxxxxx od xxxxxxxx 98/79/XX xxxxx xxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx nařízení, jmenovány x oznamovány xxxx 26. květnem 2022. Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx postupy posuzování xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx certifikáty x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx 26. xxxxxxx 2022.

7.   Xxxxx xxx x prostředky, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 48 xxxx. 3 x 4, použije xx xxxxxxxx 5 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx proběhla xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x do xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX.

8.   Xxxxxxxx xx xxxxxx 10 x xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 98/79/XX xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx počínajícím xxxxxxxxx x xxx uvedených x xx. 113 xxxx. 3 xxxx. x) a xxxxxxxx xx xxxxxxxx 18 xxxxxx xxxxxxx ustanovení xx. 27 odst. 3, čl. 28 xxxx. 1 x xx. 51 xxxx. 5 xxxxxx nařízení, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxx 10 x xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 98/79/XX, jak xxxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/XX.

9.   Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 12 xxxxxxxx 98/79/XX zůstávají x xxxxxxxxx, xxx xxx xx uvedeno xx xxxxxxxxx.

10.   Xx xxxx, xxx Komise xxxxx xx. 24 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx UDI, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx GS1, XXXXX x ICCBBA.

Xxxxxx 111

Xxxxxxxxx

Xxxxxx do xxx 27. xxxxxx 2027 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnotící xxxxxx x xxxxxxx při xxxxxx cílů x xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx věnuje xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 24. Hodnocení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx fungování xxxxxx 4.

Xxxxxx 112

Xxxxxxx

Xxxx xx xxxxxx xx. 110 xxxx. 3 x 4 xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx a xxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX, xxxxxxx se xxxxxxx směrnice x xxxxxxx ode xxx 26. xxxxxx 2022 x xxxxxxxx:

Xxxxx jde o xxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 110 xxxx. 3 x 4 xxxxxx xxxxxxxx, směrnice 98/79/XX se xxxxxxx x xxxxxx do xxx 27. května 2025 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx 2010/227/EU xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX, 93/42/XXX a 98/79/XX xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xx. 113 odst. 2 x odst. 3 xxxx. f) tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx xx zrušenou xxxxxxxx se považují xx odkazy na xxxx nařízení x xxxxxxx xx srovnávací xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx XX.

Xxxxxx 113

Vstup x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.

2.   Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2022.

3.   Xxxxxxxx od xxxxxxxx 2:

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx ze xxx 14. xxxxx 2013 (Xx. xxxx. X 133, 9.5.2013, x. 52).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 2. xxxxx 2014 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Úředním věstníku)] x xxxxxx Xxxx x xxxxxx xxxxx xx dne 7.&xxxx;xxxxxx 2017 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;331, 7.12.1998, s. 1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2014/30/EU xx xxx 26. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 96, 29.3.2014, x. 79).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 2013/59/Xxxxxxx xx xxx 5. prosince 2013, kterou se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx před nebezpečím vystavení xxxxxxxxxxxx záření x&xxxx;xxxxxxx xx směrnice 89/618/Euratom, 90/641/Xxxxxxx, 96/29/Euratom, 97/43/Xxxxxxx x&xxxx;2003/122/Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 13, 17.1.2014, x. 1).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2015/1535 xx dne 9. září 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx norem a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 241, 17.9.2015, x. 1).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1025/2012 xx xxx 25. října 2012 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, změně xxxxxxx Xxxx 89/686/EHS x 93/15/XXX x xxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/XX x 2009/105/ES, a kterým xx xxxx rozhodnutí Xxxx 87/95/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx č. 1673/2006/ES (Úř. xxxx. L 316, 14.11.2012, x.&xxxx;12).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 765/2008 ze xxx 9. července 2008, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx nařízení (XXX) x. 339/93 (Xx. xxxx. X 218, 13.8.2008, s. 30).

(9)  Rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady x. 768/2008/XX xx xxx 9. července 2008 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx a x xxxxxxx rozhodnutí Xxxx 93/465/XXX (Xx.&xxxx;xxxx. L 218, 13.8.2008, s. 82).

(10)  Směrnice Xxxx 85/374/XXX xx xxx 25. xxxxxxxx 1985 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx (Xx. věst. X 210, 7.8.1985, x. 29).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxx 28. července 2011 xx xxxx Orifarm x Xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx X-400/09 x X-207/10, XXXX:XX:X:2011:519.

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 a x xxxxxxx směrnic Xxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX (xxx xxxxxx&xxxx;1&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxx Xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxx).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX xx dne 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx databance xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. věst. X 102, 23.4.2010, x. 45).

(14)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 95/46/XX xx xxx 24. xxxxx 1995 o xxxxxxx fyzických osob x souvislosti se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. L 281, 23.11.1995, s. 31).

(15)  Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 45/2001 ze xxx 18. prosince 2000 o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx zpracováním xxxxxxxx údajů orgány x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. L 8, 12.1.2001, s. 1).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2010/63/EU xx dne 22. xxxx 2010 o xxxxxxx xxxxxx používaných xxx xxxxxxx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, x. 33).

(17)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X 123, 12.5.2016, x. 1.

(18)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx způsobu, xxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx prováděcích pravomocí (Xx. věst. X 55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 90/385/EHS xx dne 20. xxxxxx 1990 o xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17).

(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1).

(21)  Úř. xxxx. X 358, 7.12.2013, s. 10.

(22)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/ES xx xxx 17. xxxxxx 2006 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 157, 9.6.2006, x. 24).

(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2011/24/XX xx xxx 9. xxxxxx 2011 x xxxxxxxxxxx práv pacientů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;88, 4.4.2011, x. 45).

(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Komise 2003/361/XX xx xxx 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx mikropodniků, malých x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. L 124, 20.5.2003, x. 36).

(25)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(26)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX (Xx. xxxx. X 158, 27.5.2014, s. 1).