Plné znění - 32017R0746

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (XX) 2017/746

xx xxx 5. xxxxx 2017

x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX

(Xxxx x významem xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX EVROPSKÉ XXXX,

s xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 x xx. 168 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxx,

x ohledem xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

xx xxxxxxxxxx xxxxxx legislativního xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

xx konzultaci x Xxxxxxx regionů,

v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx k xxxxx důvodům:

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX I

ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Oddíl 1

Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx 1

Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx stanoví xxxxxxxx týkající xx xxxxxxx na xxx, xxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x Xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx tohoto nařízení xx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx „prostředky“.

3.   Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, který xxx uvedení xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx smyslu xx. 2 bodu 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745. Požadavky tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxx ve xxxxxx čl. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx 2014/30/XX.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxx písm. a) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2006/42/ES (22), xxxx, existuje-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxx směrnice x&xxxx;xxxxxxx, v xxxxx xxxx xxxx požadavky xxxxxxxxxxxx než xxxxxx xxxxxxxxx na bezpečnost x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxx 2013/59/Xxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx není dotčeno xxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxxxx typu prostředků, xxxxx xxx o aspekty, xx&xxxx;xxx se toto xxxxxxxx nevztahuje.

9.   Tímto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, poskytování xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis, nebo xxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx doprovázeno xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prostředcích x rozsahu, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx x ve xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 2

Definice

Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:

Xxxxx 2

Xxxxxxxxx status xxxxxxx x poradenství

Xxxxxx 3

Xxxxxxxxx status xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx článku 103 xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ xxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3 tohoto xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx postupem xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;3.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx sdílely xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxxxxx je xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky, xxxxxx tkáně x xxxxx, biocidy xxxx xxxxxxxxxxxxx výrobky, přiznat xxxxxxxxx status xxxxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Evropským xxxxxx pro bezpečnost xxxxxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx v xxxxxxx, xx xx x xxxx použit xxxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxxx xx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/24/XX (23), který xxxxxxx xxxxxxx účely xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx jedinci nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx genetického xxxxx.

2.   X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx zajistí, xxx xxx zabezpečen xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxxx genetických xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx predispozici k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nemocem, xxxxx xx x ohledem xx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx diagnóza xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, x nichž je xxx známo, xx xxxx testovaná xxxxx xxxx, xxxx x xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x platnosti xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu.

XXXXXXXX II

DODÁNÍ XXXXXXXXXX XX TRH X XXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXX XX, XXXXX XXXXX

Xxxxxx 5

Xxxxxxx xx trh a uvedení xx provozu

1.   Prostředek může xxx xxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx je řádně xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx X, které xx xx xxx vztahují, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 56.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x používány x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx vyráběné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazených x Xxxx za xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x takových xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx jejich xxxxx. Členské xxxxx xxxx nadále xxxxx xxxxxx výrobu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxxx xxxxxxxxxx x xx jim povolen xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx vyráběné x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx X xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx v xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x rozdílným výkladem x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 odst. 3.

Xxxxxx 6

Xxxxxx xx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxx nabízený prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx smyslu čl. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2015/1535 fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx usazené x Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx vykonávání xxxxxxxx xxxxxxx, prostředek, xxxxx xxxx uveden xx xxx, nýbrž xx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxx činnosti, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx poskytování diagnostické xx terapeutické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přímo xxxx prostřednictvím zprostředkovatelů, xxxxxxx nebo právnické xxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx fyzická xx právnická xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx službu v xxxxxxx x odstavcem 2 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kopii XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Členský stát xxxx z xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2015/1535, xxx xxxx xxxxxxx ukončil.

Xxxxxx 7

Tvrzení

Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxx x uvádění xx xxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx používat text, xxxxx, xxxxxxxx známky, xxxxxxxxxx a figurativní xxxx xxxx symboly, které xx mohly uživatele xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, xxx, že:

Xxxxxx 8

Používání harmonizovaných xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení, xx xxxxx se xxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

První pododstavec xx xxxxxx použije x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx systému xxxx postupu, xxxxx xxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, řízení xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti po xxxxxxx xx xxx (xxxx xxx „PMPF“).

Odkazy x tomto nařízení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx harmonizované xxxxx, xx xxx xxxx zveřejněny xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

2.   Xxxxxx x xxxxx nařízení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x souladu x Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx monografie xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx obavy týkající xx xxxxxxxxx zdraví, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X, xxxxxxxxxx dokumentaci stanovenou x přílohách II x III, hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XXXX. Xxxx prováděcí xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

2.   Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx shodě xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 1, xxxx xx shodě x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo příslušné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, pokud řádně xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx přinejmenším xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxx povinnosti xxxxxxx

1.   Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx x vyrobeny x xxxxxxx x požadavky xxxxxx nařízení.

2.   Xxxxxxx zavedou, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx 3.

3.   Xxxxxxx provedou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 56 x v příloze XIII, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx.

4.   Výrobci xxxxxxxxxx vypracují a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx těchto prostředků. Xxxx dokumentace musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxxx v přílohách XX x III.

Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 108 xx xxxxxx xxxxx příloh XX x III x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx.

5.   X případě, že xxx prokázán xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 17 x umístí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX x xxxxxxx x článkem 18.

6.   Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx systémem XXX xxxxx článku 24 a registrační xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26 x 28.

7.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx technickou dokumentaci, XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx certifikátů, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, vydaných x souladu x xxxxxxx 51, xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx po dobu xxxxxxx xxxxxx let xxx dne, kdy xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx XX prohlášení x xxxxx.

Na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxx její xxxxxx podle toho, xx xx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx místem podnikání xxxx Xxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx svých úkolů xxxxx čl. 11 xxxx. 3 xxxxxx x dispozici xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx zachování shody xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx patřičně xxxxxxxxxxx ke změnám xxxxxx xxxx parametrů xxxxxxx a změnám xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, na xxxxxxx základě xx xxxxxxxxxx xxxxx výrobku. Xxxxxxx prostředků, x xxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x neustále xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality, xxxx xxxxxxx soulad x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xx co xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx řízení kvality xxxxxxxx všechny části x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xx jím xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, postupy, procesy x xxxxxx pro xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx nařízením.

Xxxxxx řízení xxxxxxx zohlední xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

9.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxx sledování po xxxxxxx xx trh x xxxxxxx x xxxxxxx 78.

10.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx X xxxx 20, a xx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx na xxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxx, snadno čitelné x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jasně xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx poskytnuté v xxxxxxx s přílohou X xxxxx 20 xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x blízkosti xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx být x xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx Unie stanovených xxxxxxxx xxxxxx, v xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

11.   Xxxxxxx, kteří xx xxxxxxxxx nebo mají xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx na trh xxxx xx provozu, xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx x xxxx případnému xxxxxxx x xxxx či z oběhu. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku a, xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupce a xxxxxxx.

Xxxxxxxx prostředek představuje xxxxx xxxxxx, výrobci xxxxxx okamžitě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, x nichž xxxxxxxxxx dodali xx xxx, x případně xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 51, a uvedou xxxxxx zejména xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

12.   Výrobci xxxx mít x xxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx a bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 82 x 83.

13.   Výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx a dokumentaci xxxxxxxx k prokázání xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx jazyce Xxxx, xxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž má xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, může xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx poskytl xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx, xx-xx xx neproveditelné, xxxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánem xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, snížit xxxxxx představovaná xxxxxxxxxx, xxxxx uvedli na xxx xxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx nespolupracuje xxxx pokud jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, může příslušný xxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, k jeho xxxxxxx x xxxx xxxx x oběhu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx způsobil xxxx, xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxx pododstavci pacientovi xxxx xxxxxxxxx, jimž xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx nástupci xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, pacientově xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pacientovi xx xxxxxxxxx, xxxx xxxx dotčena pravidla xxxxxxx xxxxx, x xxxxx neexistuje převažující xxxxxxx zájem xx xxxxxxxxxxxx, aniž je xxxxxxx xxxxxxx práv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx pododstavci xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx informací a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx pododstavci xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

14.   Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyrábět xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 1.

15.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vadným prostředkem x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, který je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx potenciální xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/EHS, xxxx xxxx xxxxxxx přísnější xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx práva.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxxxxx zástupce

1.   Xxxxx xxxxxxx prostředku xxxx xxxxxx v členském xxxxx, může být xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx Xxxx xxxxx x případě, xx xxxxxxx xxxxxxxx jediného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Ustanovením xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx zplnomocněným xxxxxxxxx písemně přijato, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředků.

3.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vymezené x xxxxxxxx, na xxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxx. Zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

V xxxxxxxx xxxx být xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadováno xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx je xxxxxx xxxxxxxx:

4.   Pověřením xxxxxxxx x odstavci 3 tohoto článku xx nepřenášejí xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx vyplývají x xx. 10 xxxx. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 a 11.

5.   Xxxx xx dotčen xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx usazen v žádném xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 10, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx výrobce x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxx.

6.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx ukončí z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x), xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, ve kterém xx xxxxxx, x xxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx posouzení xxxxx xxxxxx prostředku, x xxxxxxxx xxxxxxxx a x důvodech tohoto xxxxxxxx.

7.   Xxxxx odkaz v xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx členského státu, x xxxx má xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 své registrované xxxxx podnikání.

Xxxxxx 12

Změna xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx postup xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx jasně xxxxxxx x dohodě xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem. Xxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx alespoň tyto xxxxxxx:

Xxxxxx 13

Xxxxxx povinnosti xxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx trh Unie xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxx x tímto nařízením.

2.   Za xxxxxx uvedení xxxxxxxxxx xx trh dovozci xxxxx, že:

Domnívá-li xx xxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx shodu, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx. Xxxxxxx-xx se xxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx že xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu, ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, který xx x prostředku xxxxxxxx, xxxxx jméno, xxxxxxx xxxxxxxx název xxxx zapsanou xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání x xxxxxx, xx které xx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxx, kde xx xxx xxxxxx. Xxxxxxx, xxx informace na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x elektronickém xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x souladu x xxxxxxx 28.

5.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx x době, xxx nesou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, skladovací x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx soulad xxxxxxxxxx x obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, x xxxxxx dodržují xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem, jsou-li x xxxxxxxxx.

6.   Dovozci vedou xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx xxxx z xxxxx x poskytnou xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x distributorům xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.   Dovozci, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx, který xxxxxx xx trh, xxxx xx xxxxx x xxxxx nařízením, okamžitě xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx. Jestliže prostředek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx informují příslušné xxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, x případně xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.   Dovozci, kteří xxxxxxxx stížnosti xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.   Dovozci xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 7 k xxxxxxxxx xxxxxxx dozoru xxx xxxxx xxxxx XX prohlášení x xxxxx a případně xxxxx xxxxxxxxxxx certifikátů, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x dodatků, xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 51.

10.   Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx není možné, xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx jimi xxxxxxx xx trh představují. Xxxxxxx na žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx

1.   Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx postupují xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, pokud jde x příslušné xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxx prostředek dodají xx xxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

Za účelem xxxxxxx požadavků uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x), x) a d) xxxx xxxxxxxxxxx použít xxxxxx xxxxxx vzorků, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o prostředky xxxxxx daným xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx nebo xx-xx xxxxx se xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx xx shodě x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxx prostředek na xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx shodu, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx distributor xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx představuje vážné xxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, v xxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxx, kdy xxxxx xx prostředek xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podmínky x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx domnívají xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx dodali xx trh, xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, okamžitě xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx dovozce a zplnomocněného xxxxxxxx výrobce. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xx zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx i x příslušnými xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx nebo xxxxxxxx x jeho stažení x xxxx xxxx x xxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx nebo xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx riziko, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pacientů nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s prostředkem, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce x xxxxxxx. Vedou xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx stažení xxxxxxxxxx x trhu xxxx z oběhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a případně xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxx poskytují xxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci, které xxxx k dispozici x xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx prostředku.

Povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx považuje xx splněnou, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxx xx jakýchkoliv opatřeních xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx představují. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky prostředku, xxxx xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, umožní k xxxxxx xxxxxxxxxx přístup.

Xxxxxx 15

Xxxxx odpovědná xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxx mít x rámci svých xxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxx xxxxx osobu xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx z těchto xxxxxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxxxxx x malé podniky xx smyslu xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/ES (24) xxxxxx xxx ve xxx xxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx dodržování právních xxxxxxxx, ale xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x dispozici.

3.   Osoba odpovědná xx dodržování právních xxxxxxxx odpovídá přinejmenším xx xxxxxxxxx xxxx, xx:

4.   Xxxxx xx xxxxxxxxxx předpisů xxxxx odstavců 1, 2 x 3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx příslušné oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.   Osoba xxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, pokud jde x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx na xx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

6.   Zplnomocnění xxxxxxxx xxxx mít trvale x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jednu xxxxx odpovědnou za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx disponuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x regulační xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx x Unii. Xxxxxxxxxx odborné znalosti xx prokáží xxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxx:

Xxxxxx 16

Případy, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx, dovozce xxxx jiná xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx povinnosti uložené xxxxxxxx, pokud xxx x tyto xxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, která, xxx xxxx považována xx výrobce ve xxxxxx xx. 2 xxxx 23, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xx trhu, xxxx změny xxxx xxxxxxxx xxxxx.

2.   Xxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

3.   Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 písm. x) a b), uvede xx xxxxxxxxxx nebo, xxxx-xx xx proveditelné, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx přiloženém x xxxxxxxxxx provedenou xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx jménem, xxxxxxxx xxxxxxxxx názvem xx xxxxxxxx ochrannou xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, na které xxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxx nalézt.

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zajišťující, xxx byl překlad xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxx uvedené x xxxx. 2 xxxx. a) a x) xxxxxxxxx takovým xxxxxxxx x x xxxxxxxx podmínkách, xx xx zachová xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxx postupy xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x příslušným xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx 28 xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx přebalený xxxxxxxxxx xxxxx xx trh, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxx provádějící xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) a x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx, o xxx, xx chtějí xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx maketu xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx. X rámci xxxxxxxx xxxxxx 28 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxx vydaný oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) a x), xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům stanoveným x xxxxxxxx 3.

Xxxxxx 17

XX xxxxxxxxxx x xxxxx

1.   EU prohlášení x xxxxx potvrzuje, xx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Výrobce XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx IV a xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx prostředek xxxxxxx xx xxx.

2.   Jestliže xxxxxxxxxx v souvislosti x hledisky, xx xxxxx xx nevztahuje xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx předpisům Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx od xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx XX prohlášení x xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx identifikaci právních xxxxxxxx Unie, k xxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě přebírá xxxxxxx odpovědnost za xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a všech xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx vztahují.

4.   Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 108 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx obsahu XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XX x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxx shody XX

1.   X výjimkou prostředků xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xx xxxxx x požadavky tohoto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx CE x xxxxxxx x xxxxxxxx X.

2.   Xxxxxxxx XX podléhá xxxxxxx zásadám xxxxxxxx x článku 30 xxxxxxxx (ES) č. 765/2008.

3.   Xxxxxxxx XX xx xxxxxxxxx, xxxxxxx x nesmazatelně xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx není možné xxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx XX xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxx CE xx rovněž xxxxxx x xxxxxx návodu x xxxxxxx a xx každém xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxx XX se xxxxxx na prostředek xxxx jeho uvedením xx xxx. Xx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx riziko xxxx xxxxxxx.

5.   Xx xxxxxxxxx XX xxxxxxxx následuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědného xx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx x xxxxxx 48. Xxxxxxxxxxxxx číslo xx rovněž uvedeno xx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx, xx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xx označení XX.

6.   Xxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxx označení XX, xxx xx x xxxxx označení xxxxx, xx prostředky xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů.

Xxxxxx 19

Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx

1.   Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx žádné xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x tomuto xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 57 xx 76 x v xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 77.

2.   Xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx xxxxxxxx CE x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 70.

3.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xx podobných akcích xxxxxxxx překážky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x souladu x xxxxx nařízením, xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx udává, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx prezentace xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx, dokud xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 20

Součásti a xxxx

1.   Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx specificky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx součásti xxxx dílu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vadné xxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx prostředku, aniž xx xx xxxxxxx xxxx vlastnosti z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx neovlivnila xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx uchovávají x dispozici pro xxxxxxxxx orgány členských xxxxx.

2.   Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxx xxxxxxxxxx prostředku x hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx určený xxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxx splňovat požadavky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxx xxxxx

Pokud xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx státy xx xxxx xxxxx neodmítnou, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx uvádění do xxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 22

Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce

1.   Distributoři x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s výrobci xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx prostředků.

2.   Hospodářské xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 7 identifikovat xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 23

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxx fungování Xxxxxxxx databáze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Eudamed) xxxxxxx x xxxxxx 33 xxxxxxxx (EU) 2017/745 Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx mezinárodně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx a dalším xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxx danou nomenklaturu xxxxxxxx. Xxxxxx rovněž xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx uvedená xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zúčastněným xxxxxxx, xx-xx to přiměřeně xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 24

Systém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku

1.   Xxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx („xxxxxx XXX“) xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx:

2.   Xxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx několik subjektů, xxxxx xxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx“) xxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx musí splňovat xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx subjekty, zdravotnická xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx nosiče XXX xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx ohledu xx xx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjekt xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx obalu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx vydávajícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Komisí x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2.

Xxxxxxx, xxx xx prostředek xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx V části X xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx do databáze UDI xxxxxxx x xxxxxx 25.

4.   Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx prostředku x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Za vyšší xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních v xxxxxx x xxxxxxx x článkem 82.

6.   Xx XX xxxxxxxxxx o shodě xxxxx xxxxxx 17 xx uvádí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx UDI-DI xxxxxxxx x xxxxxxx VI části X.

7.   Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XX výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxx.

8.   Xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx podobě, jedinečné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxx xxxx dodány, xxxxxxxx dané xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 11 písm. x).

9.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jedinečné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xx xxxx x vyžadovat.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníky, xxx ukládali x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxx xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xx xxxx i xxxxxxxxx.

10.   Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx přijímat akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 108 xx xxxxxx:

11.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx systému XXX x cílem xxxxxxxx xxxx harmonizované xxxxxxxxx x xxxxx z těchto xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 107 xxxx. 3.

12.   Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 11 xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 25

Xxxxxxxx XXX

Komise xx konzultaci s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky zřídí x xxxxxxxx xxxxxxxx XXX x xxxxxxx x podmínkami a podrobnými xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 28 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxxxx prostředků

1.   Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 2 přidělí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X x xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxxxxxx xx xxxxxx prostředku xxx zadá xx xxxxxxxx XXX.

2.   U prostředků, xx něž xx xxxxxxxx posouzení shody xxxxx xx. 48 xxxx. 3 x 4, xx. 48 xxxx. 7 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx. 48 xxxx.8 a čl. 48 xxxx. 9 xxxxxxx pododstavce, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx UDI-DI xxxxx odstavce 1 xxxxxx článku provede, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx u oznámeného xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxx odkaz xx xxxxxxxx UDI-DI xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx I xxxxx 4 písm. x) a x xxxxxxxx Xxxxxxx potvrdí xxxxxxxxx informací uvedených x příloze XX xxxxx A xxxx 2.2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx výrobce xx xxxxxxxx UDI xxxx xxxxxxxx UDI-DI xxxxx x xxxxxxxxx základními xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx zadá xxxxxxx xx databáze Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X bodu 2 x xxxxxxxx bodu 2.2 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx byly xxxxxxxx, x xxxxxxxxx poté xxxxxxxx aktualizuje.

Xxxxxx 27

Elektronický xxxxxx xxx registraci hospodářských xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čísla xxxxx xx. 28 odst. 2 a ke shromažďování x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx v příloze XX xxxxx X xxxx 1.

2.   Členské státy xxxxx xxxxxxxx v platnosti xxxx přijmout vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx na jejich xxxxx xxxxxx.

3.   Do xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxx xxxxx, zda xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1.

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce nebo xxxxxxx. Xxxxxxx doplní xx xxxxxxxxx kolonky xxxx xxxxxxx své xxxxx.

Xxxxxx 28

Xxxxxxxxxx výrobců, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxx výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx článku 30 xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX xxxxx A xxxx 1, xxxxx xx již xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 48, xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1 xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx podá žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Po xxxxxxx xxxxx zadaných xxxxx xxxxxxxx 1 dostane xxxxxxxxx orgán x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 27 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx je xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx použije jediné xxxxxxxxxxx číslo při xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx oznámenému xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx povinností xxxxx xxxxxx 26.

4.   Xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, která nastane x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, hospodářský xxxxxxx xxxxx v elektronickém xxxxxxx xxxxx článku 27 xxxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 x poté xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx-xx xxx xx xxxxx xxxxxx xx uplynutí xxxxxx xxxx, může xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxx území xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx daný xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

6.   Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářského subjektu xx údaje, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1.

7.   Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 27 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx článku 104.

Xxxxxx 29

Souhrn údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti

1.   V xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X x X, x xxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx souhrn xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx způsobilosti.

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx byl xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xx zpřístupněn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

Xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx být předložena xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 48, x xx xxxxx subjektem xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx souhrn xxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxx uvede na označení xxxx x xxxxxx k použití, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxx údajů o xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxx aspekty:

3.   Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti zahrnuty. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 2.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) x souladu x podmínkami x xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle x článků 33 x 34 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

2.   Eudamed xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx systémy:

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx 31

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, xxxxx hodlá xxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx xxx oznámený xxxxxxx xxx výkon xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jmenuje xxxxx (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxx xxxx xxxxxxxx xx samostatných xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva x xx odpovědný za xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx x za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx těchto subjektů.

2.   Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx jakýmkoli xxxxxxx xxxxx xx subjekty xxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx než xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx oznámené xxxxxxxx xx komerčním nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Provádí xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x oznámených subjektech x jinými xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x x případě xxxxxxx x xxxxxxx regulačními xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x dispozici xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x řádnému xxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx jiný xxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxx xxxxx orgán, xxx byl xxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxx xxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx zveřejní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a oznamování xxxxxxxx posuzování xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxx, xxxxx mají xx tyto xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx účastní vzájemného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44.

Xxxxxx 32

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx byly x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x postupy, xxxxx jsou k xxxxxx uvedených xxxxx xxxxxxxx. Oznámené subjekty xxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxx XXX.

Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx VII xxxxx 3.1.1 x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinickými znalostmi x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx 3.2.4, xxxxxxx xx to xxxx xxx xxxxx možno xxxxx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxx 3.2.3 x 3.2.7 xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx odborníky ani xxxxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx subjekty na xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxxxx, xxxxxx dokumentace xxxxxxx, xxxxxx odpovědnému xx xxxxxxxx xxxxxxxx x cílem umožnit xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s posuzováním, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx kapitole.

3.   Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxxxx VII xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a xx v xxxx xxxxxxxx k vyřešení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s rozdílným xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 33

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx oznámený subjekt xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx služeb xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx oznámený xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XXX, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědnost xx xxxxx prováděné xxxxxx jménem xxxxxxxxxxxxx xxxx pobočkami.

3.   Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx posuzování shody xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pobočkou xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právnická xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx shody zažádala.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx pobočkou xxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx 34

Žádost subjektů xxxxxxxxxx shody o xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx odpovědnému xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   X xxxxxxx se upřesní xxxxxxxx posuzování xxxxx, xxx jsou xxxxxxxx x xxxxx nařízení, x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx žádá x xxxxxxxxx; k xxxxxxx xx připojí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x přílohou XXX.

Xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxx XXX xxxxxx 1 x 2, xxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx předložit xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vydané xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánem v xxxxxxx s nařízením (XX) x. 765/2008, xxxxx se xxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxx článku 35. Xxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2, x xx xxxxxxx dojde x významným xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nepřetržitý soulad xx všemi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 35

Xxxxxxxxx žádosti

1.   Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx ve lhůtě 30 xxx xxxxxxxxxxx, xx je žádost xxxxxxx v xxxxxx 34 xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxx xxxxx, daný xxxxxxxxxxxx xxxxx ji xxxxx v Xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přezkoumá x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx předloží předběžnou xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xx neprodleně xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky.

3.   Xx 14 xxx od xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Komise xx spojení s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxx ze tří xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 36, ledaže xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžadují xxxxxxx počet xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xx zástupcem Komise x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx odborníci xxxx pocházet x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxx xx xxxxxx xx žádající xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x odborníků, xxxxx xxxx způsobilí x posuzování činností xxxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx žádosti, xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 43 xxxx. 3, xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzena.

4.   Xx 90 xxx od xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx žádostí x xxxxxxx s xxxxxxx 34. Tým xxx společné posouzení xxxx xxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vazbu xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ohledně plánovaného xxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx posouzení naplánují x xx místě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxxxx v Xxxx xxxx xxxx xx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx vedením xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx žádajícího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx VII xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx odlišná stanoviska xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty žádajícímu xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxx nesouladu, xxxxx vyplyne x xxxxxxxxx, x shrnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Ve stanovené xxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxxx posuzování shody xxxxxxxxxxxxxx orgánu plán xxxxxxxxxx a preventivních xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxx xxx xxxxxxxx posouzení xx 30 xxx xx dokončení xxxxxxxxx xx xxxxx zdokumentuje xxxxxxx zbývající xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx.

7.   Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené subjekty xx xxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx případy nesouladu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx příčiny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx provedení xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx, co orgán xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx plán xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx potvrdí, xxxxx tento xxxx x své stanovisko x xxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxx společné posouzení xx xxxx od xxxxxx odpovědného za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:

8.   Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x návrh xx jmenování Komisi, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

9.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx, x xxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx tým xxx xxxxxxxx posouzení xx 21 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předá Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 42 xxx xx obdržení stanoviska xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx návrhu na xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx zohlední xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.

10.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx žádosti x xxxxxxxxx podle xxxxxx 34 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 36

Nominace xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx odborníky kvalifikované x xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, kteří xx xxxx podílet xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v článcích 35 x 44.

2.   Komise vede xxxxxx xxxxxxxxx nominovaných xxxxx odstavce 1 xxxxxx článku x xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx oblasti způsobilosti x odbornosti. Tento xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52.

Xxxxxx 37

Jazykové xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 34 a 35 xxxx vyhotoveny x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx členský xxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 34 x 35 xxxx xxxxxx částí xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x tomu, aby xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx srozumitelné týmu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 35 xxxx. 3.

Xxxxxx 38

Postup xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

1.   Členské xxxxx xxxxx jmenovat xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 35 x xxxxx xxxx x xxxxxxx x přílohou XXX.

2.   Xxxxxxx státy xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx státům subjekty xxxxxxxxxx shody, xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nástroje xxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX).

3.   X xxxxxxxx xx x využitím xxxx podle odstavce 13 tohoto článku xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x aniž xx xxxxxx xxxxxx 40, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx jmenováním.

4.   X xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx stanovisko xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 35 xxxx. 9 x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xx xxxxx odůvodněné xxxxxxxxxx.

5.   Xxxx xx dotčen xxxxxx 40, xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx Komisi x ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a poskytne xxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx subjekt bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx plnit xxxxxxxxx stanovené v xxxxxxx XXX.

6.   Xx 28 xxx od xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx členský stát xxxx Komise xxxxxx xxxxxxx námitky, x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx monitorování vykonávaného xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx subjekty. Xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Komise xxxxxxxx xx 42 xxx xxxx, xx ji xxxx podáno xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxxxxx XXXXX.

7.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 6, xxxxxxxx Xxxxxx xx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 40 dnů xxxx, co jí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx má Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx je xx 14 xxx xxxxxxxx v databázi XXXXX.

8.   Xxxxx Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické prostředky xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 7, xxxxxxx xxxxxxxxx námitku xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx oznamující xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx 40 dnů xx xxxx obdržení. X xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx vznesené x xxxxxxxxxx stanovisku x xxxxx v ní důvody, xxxx oznamující xxxxxxx xxxx xxxxx jmenovat, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

9.   Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx toto xxxxxxxx xx 14 xxx xxxx, xx x xxx xxxx informována, x databázi XXXXX.

10.   Xxx xxxxxxxxxx oznámení x xxxxxxxx XXXXX xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 52 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 4 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx uvedenými x xxxxxxxxxx 7 a 8 xxxxxx xxxxxx.

11.   Xxxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxxxx dnem po xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx řádně xxxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx subjekt posuzování xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu vykonávat xx poté, xx xxxxxxxxx nabylo účinnosti x souladu s xxxxxxxxx 11.

13.   Xxxxxx xx xxx 26. listopadu 2017 vypracuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx seznam xxxx x odpovídajících xxxx prostředků za xxxxxx určení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3. Xxxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx na základě informací xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx popsaných v článku 44.

Xxxxxx 39

Xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx přidělí identifikační xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 38 odst. 11. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx i v případě, kdy xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx několika xxxx Xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 98/79/ES xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx si xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx přiděleno xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx NANDO xxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx identifikačních xxxxx, xxxxx jim xxxx xxxxxxxxx, a činností xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, pro xxx xxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 40

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx subjekty neprodleně x nejpozději xx 15 xxx informují xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXX nebo jejich xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx jmenovány.

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx usazené xx xxxxxx území x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx zajistily xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx svého xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nezbytné x xxxx, aby daný xxxxx, Xxxxxx a xxxxxxx členské xxxxx xxxxx ověřit xxxxxx.

3.   Pokud Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx provedeného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx této žádosti xxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty. Xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a nejpozději xx 15 xxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx státě, xxx xx xxxxxxxx subjekt xxxxxx, zajistí, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Komisí xxxx xxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxx tomu oprávněný xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx postoupena Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxxx ročně xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nadále splňují xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxx přezkumu xx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x x xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x posuzování v souladu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx zajistil, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu. X xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx odůvodněný xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x subdodavatelů. Orgán xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx který xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x Xxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xx strany orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pracovníků xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x nezbytných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx pří posuzování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

6.   X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx x sledování xx uvedení na xxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x další informace, xxxxxx informací x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž může xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx povinnosti xxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx postupů.

7.   Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx pravidelného xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx místě xxxxxxxx xxxxxxxx, neohlášené xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx zapotřebí pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.   Orgán odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 41.

9.   Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx zdokumentuje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VII xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nápravných x preventivních opatření.

10.   Xxx xxxx xx oznámení xxxxxxxxxx subjektu a xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, v němž xx oznámený subjekt xxxxxx, x tým xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx prováděných xxxxx xxxxxx 34 x 35 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XXX.

11.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 108 xx xxxxxx xxxxx odstavce 10 xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx provádění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx zprávu Xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x svých činnostech x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx činností podle xxxxxxxx 7, x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxx však xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52.

Xxxxxx 41

Přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx provedeného xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxx průběžného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřený xxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedených xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyvodil. Přezkumy xx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx provádí xx xxxxx nebo xxxxxxx.

2.   Xxxxx vzorků dokumentů, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx x je xxxxxxxxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxx x rizika xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, x xxxxxxx vysoce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx v plánu xxxxxx vzorků, který xx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené subjekty x xxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx na její xxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx náležitě, a xxxxxxxxxxx použité postupy, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx posouzení xxxxxxx. Tyto přezkumy xx provádějí xx xxxxxxx společných xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů v souladu x xx. 40 odst. 10 x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 43 xxxx. 3. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx využití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostí.

5.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xx základě xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx x posouzeních xx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx společné xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx popsaných x xxxxxxxx XXX, na xxxxxxx průběžného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx základě identifikace xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx v rámci xxxxxx vzorků prováděného xxxxx tohoto článku xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx opatření, kterými xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, související xxxxxxxxx xxx tyto přezkumy, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 42

Změny xxxxxxxxx x oznámení

1.   Orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx x článku 35 x v xxxxxx 38 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X případě xxxxxx změn jmenování, xxx jsou xxxxxxxxx xxxx rozsahu, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x následujících xxxxxxxxxx.

2.   Komise xxxxxxxxx oznámení okamžitě xxxxxxxx x databázi XXXXX. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx okamžitě zadá xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52.

3.   Xxxxx se oznámený xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jeden rok xxxx xxx, než xxxx xxxxxxx ukončí. Xx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dočasně x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx měsíců xx podmínky, xx xxxx oznámený subjekt xxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxx, xx xxx xx tyto xxxxxxxxxxx vztahují, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx osvědčení pro xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx uvedené xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx úplné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx jmenování xxxxx.

4.   Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX nebo xxxxxx xxx povinnosti xxxx xxxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx, daný xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, jak xx neplnění xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jednoho xxxx x lze xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx.

Orgán odpovědný xx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxxx xxxxxxxx informuje Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

5.   Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx oznámený xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xx 10 dnů xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6.   V případě xxxxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx jmenování xxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx oznámené subjekty x orgánům xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx.

7.   X případě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx:

8.   X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů x v případě, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx certifikáty x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:

9.   S výjimkou xxxxxxxxxxx vydaných certifikátů x x případě, xx xxxx jmenování xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx dobu xxxxxx měsíců xx xxxxxx xxxxxxxx:

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má výrobce xxxxxxxxxx, xx který xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx prozatímní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx celkově xxxxxxxxxxx xxxxxxx měsíců.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jenž převzal xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, o xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, členské státy x ostatní xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 43

Zpochybnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Komise ve xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx poboček či xxxxxxxxxxxxx vyvstaly obavy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX nebo xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxxx členský xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Komisi xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxx ve xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx posuzování popsaný x xx. 35 xxxx. 3 a 5, xxxxxxx-xx odůvodněná xxxxx xxxxxxx trvalého xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXX a xx-xx xx xx xx, xx xxxxxxx xx xxxxxx orgánu odpovědného xx oznámené xxxxxxxx xxxx obavy plně xxxxxxxxxx, nebo xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx zásadami xxxxxxxxx x xxxxxx 35. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx může Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požádat xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx až xxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 36 xxx posouzení xx místě, x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 40 x xxx xx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx plánu posuzování xxxxxxxx x xx. 40 odst. 4.

4.   Xxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx přestal xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx jmenování, informuje x xxx oznamující xxxxxxx xxxx a xxxxxx xx, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxxxxx, omezení xxxx xxxxxxx jmenování.

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx jmenování xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3. Xxxxxx oznámí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX a xxxxxxxxxxxx systém podle xxxxxx 52.

5.   Xxxxxx xxxxxxx, xxx xx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zkušeností xxxx orgány odpovědnými xx xxxxxxxx subjekty

1.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x koordinaci xxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, jichž xx xxxx výměna týká, xxxxx:

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty se xxxxx tři xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vytvořeného x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx obvykle xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx místě xxxxxxxx x xxxxxx 39. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx monitorovacích xxxxxxxx podle xxxxxx 40.

3.   Xxxxxx xx podílí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx podporu xxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx xxxxxx vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx stanoví xxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx vzájemného hodnocení x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 45

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zavedena náležitá xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 49 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 46

Xxxxxx standardních xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx sestaví xxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, x tyto xxxxxxx xxxxxxxx

XXXXXXXX X

XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXX

Xxxxx 1

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx 47

Klasifikace xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx rozděleny do xxxx X, X, X x X xxxxxxxxxxxxxx určený xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a rizika x ním xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx provede x souladu s xxxxxxxx XXXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx výrobcem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxx postoupeny x rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx výrobce xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání v Xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž má xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2.2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx. x). Xxxxx xx dotčený oznámený xxxxxxx xxxxxx v jiném xxxxxxxx státě, xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, přijme xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx byl xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky a Komisi xxx rozhodnutí. Rozhodnutí xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx členského xxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodne prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů x xxx, že:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx rovněž xxxx x vlastní xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x) x x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx zajištění jednotného xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX x x xxxxxxx xx relevantní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, x xx x xxxx nezbytné x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx akty xxxxxxx v xxxxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx.&xxxx;107 xxxx. 3.

Oddíl 2

Xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx 48

Xxxxxxx posuzování xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx prostředku xx trh xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxx prostředku v souladu x příslušnými xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx XI.

2.   Než xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebyl xxxxxx xx trh, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 5 odst. 5, provedou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody stanovenými x xxxxxxxxx XX xx XX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, s xxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx funkční způsobilosti, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy XX xxxxxxxx X, xxxxxxxx XX s výjimkou xxxx 5 x xxxxxxxx III.

Kromě xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x pacienta xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx x příloze XX bodu 5.1.

Kromě xxxxxxx uvedených x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jmenovaný xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Rady 2001/83/XX (25) xxxx případně EMA x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5.2.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, s výjimkou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X x kombinaci x posouzením xxxxx xxxxx xxxxxxx XX.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx členským státem x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu Rady 2001/83/XX nebo xxxxxxxx XXX v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze X xxxx 3 xxxx. x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 3 a 4, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x článkem 100 xxxxxxxxx jedna xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří XX, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX ověřila xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek výrobcem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx společnými xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx rovnocenná, xxx xxxxx příloha XX bod 4.9 x xxxxxxx X xxx 3 xxxx. x). Laboratorní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří XX xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x diagnostickou citlivost xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů.

6.   Kromě xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 3 x 4 a, xxxxxx-xx x xxxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxx-xx xx rovněž x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, oznámený xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 106 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx tímto xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx skupině xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx dnů xx xxxxxx obdržení xx xxxxxxx. Příslušní xxxxxxxxx xxx dohledem Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxx 4.9 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx 3 xxxx. x) xx lhůtě xxx xxxxxxxxxx vědeckého xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx tamtéž.

7.   Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxxxx X x XXX, xxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx skupinu xxxxxxxxxx, xxx xx uvedeno x&xxxx;xxxxxx 4.4 xx 4.8 xxxxxxx přílohy.

Kromě xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx sebetestování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx vyšetření x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxxx musí výrobce xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx IX xxxx 5.1.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v prvním x xxxxxx pododstavci, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 5.2 x xxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX bodu 4.1 xx 4.8 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxxxxx XXX v souladu x xxxxxxx stanovenými x příloze XX xxxx 5.2.

8.   Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx X, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 7 použít xxxxxxxxx shody podle xxxxxxx X x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx XX, x xxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx 5.

X xxxxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušný xxxxx jmenovaný xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx EMA x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxx 3 xxxx. x).

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xx podrobí posuzování xxxxx, xxx xx xxxxxxx v příloze XX kapitolách X x XXX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx reprezentativního xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxx xx uvedeno x&xxxx;xxxxxx 4.4 xx 4.8 xxxx přílohy.

Kromě xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a prostředků xxx vyšetření x xxxxxxxxx pacienta nebo xxxxx x xxxxxxxx xxxx výrobce navíc xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX bodu 5.1.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X, x výjimkou prostředků xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx shodu xxxxx xxxxxxx tím, xx xx vypracování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX x XXX vydají XX prohlášení o shodě xxxxxxx v článku 17.

Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX nebo x xxxxxxx XX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xx hlediska, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek.

11.   Na xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxx požadavky stanovené x článcích 57 xx 77.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, xx kterém xx xxxxxx oznámený subjekt, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 xx 10, xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx daný xxxxxxx xxxx. Není-li xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

13&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx aspekty x xxxxx xxxxxxxx harmonizované xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx akty xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavci se xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 49

Xxxxxxxx oznámených xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx oznámený xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Výrobce xxxxx xxxxx stejnou žádost x posouzení xxxxx xxxxxxxx u jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx..

2.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 52 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx výrobci, který xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.   Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx žádosti xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxx může xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxx xxxxx nezbytné x xxxxxxx xxxxxxxxx zvoleného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

5.   Xxxxxxxx subjekty x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx bezúhonnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti v konkrétní xxxxxxx a nesmějí být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx jejich úsudek xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody, a to xxxxxxx ze xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, které xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zájem.

Xxxxxx 50

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prostředků xxxxx X

1.   Xxxxxxxx subjekt xxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx D, x xxxxxxxx xxxxxxx x doplnění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátů. Xxxxxx oznámení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx podle xxxxxx 52 a zahrnuje xxxxx k použití xxxxxxx x xxxxxxx I xxxx 20.4, xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 29, xxxxxx x xxxxxxxxx vypracovanou oznámeným xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří XX x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 48 odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx xx. 48 xxxx. 4. xxxxxxxx xxxxxxxx uvedenou x xx. 106 nařízení (XX) 2017/745. Xxxxx xx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx x odborné xxxxxxx liší, uvede xx xxxxxx xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx.

2.   Příslušný xxxxx a případně Komise xxxxx xx xxxxxxx odůvodněných xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 40, 41, 42, 43 xxxx 89 x, xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 90 x 92.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxx Komise si xxxxx xx xxxxxxx odůvodněných xxxx vyžádat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupin, xxxxx xxx o bezpečnost x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx prostředku.

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx IX, X x XX xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, který xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx je oznámený xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, který xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Minimální xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxxxxxx jsou xxxxxx xx dobu x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx délku xxxx xxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pěti xxx, x to xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu s příslušnými xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v platnosti, xxxxx xx platný xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx určité xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX xxxxx přílohy XIII xxxxx X.

4.   Pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx proporcionality xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxx xx jinak xxxxx, xxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx lhůty xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx do elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 52 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxx x dodatků, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx jinak xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

6.   Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 108, xxxxxxx se mění xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 52

Elektronický systém xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 57 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxx 53

Dobrovolná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx ukončí xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx prostředku, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem. Xxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx hlediska:

2.   Odstupující xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx certifikáty, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 54

Odchylka xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1.   Odchylně xx xxxxxx 48 xxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xx xxxxxxx xxxxx odůvodněné žádosti xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx do provozu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle uvedeného xxxxxx, xxx jehož xxxxxxx je x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx pacientů.

2.   Členský xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x každém rozhodnutí xxxxxxxx xxxxxxx prostředku xx xxx nebo xx provozu podle xxxxxxxx 1, xxxxx xx xxxxxx schválení xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   X návaznosti xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxxx Komise xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx bezpečností xx xxxxxxx pacientů xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xx omezenou xxxx platnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx uváděn xx xxx xxxx xx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx akty xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 4.

Xxxxxx 55

Xxxxxxxxxx o xxxxxx prodeji

1.   Pro účely xxxxxx x na xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx území xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x že xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxx Unie. X certifikátu x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx UDI-DI prostředku, xxxxx xx zadán xx databáze UDI xxxxx článku 26. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx certifikát podle xxxxxx 51, xx x xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx uvedeno xxxxxxxxx xxxxx identifikující xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx XX xxxx 3.

2.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 2.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXXX ZPŮSOBILOSTI X XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx 56

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X, xxxxxxx x xxxx, xxxxx se xxxxxx vlastností x xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx X a xxxx 9, a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy XXX xx běžných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx reakce xxxx xxxxxx a přijatelnosti xxxxxx xxxxxxx a xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxx 1 x 8 xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a klinické xxxxxx xxxxxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx klinických xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx. Míra klinických xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho určený xxxx.

X xxxxx xxxxx xxxxxxx naplánují, xxxxxxxx x zdokumentují xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx XXXX částí X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx prostředku, xxxxx xxxxx výrobce, x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vycházejícím x xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxx definovaným x xxxxxxxxx správným xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx aspektů, x xx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx x přílohou XXXX částí A:

Údaje x závěry xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro daný xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx důkazy xxxx x xxxxxxx xx aktuální xxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx klinického xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xx bezpečný. Xxxxxxxx xxxxxx vyvozené x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ujištění, xx xxxxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost stanovené x xxxxxxx I xxxx za xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx XXXX xxxxx A xxxxx 2 xx xxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxx odůvodněno, xx se lze xxxxxxxxxx xx jiné xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x klinické xxxxxx, xxxxxx posouzení x x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxxx A xxxx 1.3.2. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx II xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx cyklu dotčeného xxxxxxxxxx na základě xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx sledování funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh v souladu x xxxxxxxx XXXX xxxxx B a xxxxx dozoru xx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx 79.

Xxxxxx x hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X a X xx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx, nejméně xxxx xxxxxxxxx xx rok xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx. Souhrn xxxxx x bezpečnosti a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;29 odst. 1 xx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx to xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XIII, xxxx Komise při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, x xx v míře xxxxxxxx k vyřešení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;3.

Xxxxxx 57

Xxxxxx požadavky xxxxxxxx xx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X xxxxx xxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x ochraně zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x dalších xxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx případně xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x kvalita života xxxxxxxx podílejících se xx xxxxxx studiích xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxx tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx všemi xxxxxxxxx xxxxx a rovněž xxx xxxxxxx údaje xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy x xxxxxxx xxxxxxx údajů.

Xxxxxx 58

Xxxxxxxxx požadavky xx některé xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 57 x xxxxxxx XXXX být xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx x x xxxxxx 59 xx 77 x přílohou XXX.

2.   Xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podléhají xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doprovodnou diagnostiku xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.

3.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx vědeckého x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx etickými komisemi xxxx slučitelné x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Etického xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx laická xxxxx.

4.   Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx zmocněnec. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx to, xxx xxxxxxxxx dodržoval xxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stanovené x tomto xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx území xxxx xx jejich xxxxx a xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovil xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx kontaktní xxxxx, xxxxx xx adresátem xxxxxxx komunikace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

6.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx nemůže xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx od xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx došel jakékoliv xxxx x xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu neovlivní xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx xxxx xxxxxxxxx.

7.   Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx o xxxxxxxx xxxx laboratorní xxxxxxxx považováno v dotčeném xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx pracovníci xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx kvalifikovaní x xxxxxxxx xxxxxxxx, odborné xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x příslušné xxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx metodiky xxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.   Xxxxxxxx, v nichž xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx provedena, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx být prostředek xxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Informovaný xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx datem x podpisem osoby, xxxxx vede pohovor xxxxx odst. 2 xxxx. x), a xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx udělit informovaný xxxxxxx, xxxx zákonně xxxxxxxxxxx zástupcem poté, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, může xxx udělen x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx svědek xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a opatří xxx xxxxx. Xxxxxxx nebo x případě, xx xxxxxxx nemůže xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxxx kopii xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx záznamu, xxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxx na xx, xxx své xxxxxxxxxx o xxxxxx x klinické zkoušce xxxxxx

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx x případě, xx subjekt xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí:

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) je nutné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx informací, x xxxxxxx, xxxxx xx při xxxxxx xxxxxxxxxxx používají.

5.   Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx informacím porozuměl.

6.   Xxxxxxx xx informován x xxx, že v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkajícím xx studií funkční xxxxxxxxxxxx podle článku 69 bude x xxxxxxx s xx. 73 odst. 5 xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx zpráva x shrnutí x xxxxxxxxx.

7.   Xxxxx nařízením xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právo, xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx svolila x xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx si xxxxxxx vlastní xxxxx x xxxxxxxx informace, xxxxx xx byly xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 60

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   X xxxxxxx nezpůsobilých xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx své nezpůsobilosti, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxx, pokud jsou xxxxx xxxxxxxx stanovených x čl. 58 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu podílí x co nejvyšší xxxxx xxxx.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxx xx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zakazující xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx na nezpůsobilých xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxx, xx účast xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxx souvisejícími xxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx 61

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na nezletilých xxxxxxx

1.   Xxxxxx funkční způsobilosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx provádět xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených x xx. 58 xxxx. 5 splněny xxxxxxx tyto podmínky:

2.   Xxxxxxxxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxx ii) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx provádění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx podložené xxxxxx, xx xxxxxxx základě xxx očekávat, že xxxxx ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx pro xxxx xxxxxxx přímý xxxxxx, xxxxx převáží nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx 62

Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo kojících xxxxxx lze provádět xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx kromě podmínek xxxxxxxxxxx x xx. 58 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 63

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x platnosti xxxxxxxxx opatření týkající xx xxxx vykonávajících xxxxxxxx vojenskou xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx xx x důsledku soudního xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 64

Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xx xx. 58 odst. 5 xxxx. x), xx. 60 xxxx. 1 xxxx. x) x x) x xx. 61 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xx studii funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxx poskytnout xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx subjektu xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx-xx toto xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v souladu x plánem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a jsou-li xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 59, xxx xxxx xxxxx pokračovat x xxxxxx subjektu xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:

Pro xxxxx písmene x) xx v xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx účasti xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx subjektu získán, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx schopen xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxx subjekt xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxx neposkytne, xxxx xxx informován x xxxxx vznést xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 65

Xxxxxxx škody

1.   Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jakékoliv škody, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xx jejich xxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo podobného xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxx účel, x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx rizika.

2.   Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx takový xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx, x němž se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 66

Žádost x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx x čl. 58 xxxx. 1 x 2 podá x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx být xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx (pro účely xxxxxx článku xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx xxxx“), s přiloženou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze XXXX xxxx 2 x 3 x x xxxxxxx XXX.

Xxxxxx xx podává prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 69, který xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které se xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx komunikaci xxxxxxxx xx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Do xxxxxx dnů od xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti spadá xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx x žádosti úplná x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx X.

2.   Xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nastane v xxxxxxxxxxx s dokumentací xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx I, aktualizuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeném x článku 69 x xxxxxxxx změnu xxxxxxxxxxx jasně xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému.

3.   Pokud xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx, že požadovaná xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx že xxxxxx xxxx xxxxx, informuje x xxx zadavatele x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx na xx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx doplnit prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx tuto xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x 20 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx nepředloží připomínky xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx názoru, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo že xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx členský stát xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx žádost xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx stanoví xxx xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx opravného xxxxxxxxxx.

Dotčený xxxxxxx xxxx zadavateli xx xxxx dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vyžádaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámí, zda xx xx xx xx, že xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxx je žádost xxxxx.

4.   Xxxxxxx členský xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx.

5.   Xxx účely xxxx kapitoly se xxxxx xxxxxxx žádosti xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 1 xxxx 3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx poslední xxx xxxx uvedených x xxxxxxxxxx 1, 3 xxxx 4.

6.   X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx může členský xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace. Xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 7 xxxx. b) xx xxxxxxxxx xx dobu xxx dne, xxx xxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, do xxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.   Zadavatel xxxx zahájit xxxxxx xxxxxxx způsobilosti za xxxxxx xxxxxxxxx:

8.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 108, xxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx pozměňují xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XXX kapitole X.

9.   Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx X xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a xx x xxxx xxxxxxxx x vyřešení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výkladem a xxxxxxxxxx uplatňováním. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 67

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x posuzují xxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x na xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx, x xxxxxx aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vlivům.

2.   Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, zda xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx subjekty xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx v porovnání s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přínosy. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

4.   Členské xxxxx nepovolí xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx:

Členský xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx žádosti podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx prostředku.

Xxxxxx 68

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx byla xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx plánem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx monitorování provádění xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxx ověřil, zda xxxx xxxxxxxx práva, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxx nařízení. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, které zohlední xxxxxxx charakteristiky xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

3.   Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, přičemž je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údajů.

4.   Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx údajů proti xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx přístupu, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxx ztrátě xx xxxxxxx xxxxxx technická x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

5.   Xxxxxxx xxxxx kontrolují na vhodné xxxxxx místo xxxx xxxxx provádění xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení a xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

6.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použitých xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx stažení z xxxx studie.

Xxxxxx 69

Elektronický systém xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, spravuje x xxxxxxx elektronický xxxxxx xxxxxxxx k:

2.   Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx propojitelnost x xxxxxxxx XX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 81 xxxxxxxx Xxxx x Xxxxxxxxxx parlamentu (EU) x. 536/2014 (26), pokud jde x xxxxxx hodnotící xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného odstavce xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx u všech xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx částí odůvodněno xxxxxxxxx důvěrnosti z některého x těchto xxxxxx:

4.   Žádné osobní xxxxx subjektů xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Uživatelské xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 je dostupné xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

Xxxxxx 70

Studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, na xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX

1.   Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prostředek, na xxxxxx již xx x souladu x xx. 18 odst. 1 umístěno xxxxxxxx XX, (xxxx xxx „xxxxxx PMPF“) x xxxxx by tato xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx postupům, xxx xxxx xx provádějí xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxxxxx studie prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69. Xxxx součást xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxxx A xxxx 2 x x příloze XIV. Xx xxxxxx PMPF xx xxxxxxx ustanovení čl. 58 xxxx. 5 písm. x) xx x) x xxxx. x) x xxxxxx 71, 72 x 73, xx. 76 odst. 5 a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příloh XXXX a XIV.

2.   Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx cílem xx xxxx rozsah xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xx x xxxxxxx s xx. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx CE, xxxxxxx xx xxxxxx 58 až 77.

Xxxxxx 71

Podstatné změny xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx budou xxx xxxxxxxxxxxxx podstatný xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx či xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx týdne xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 69 xxxxxxxxx státu nebo xxxxxx, x xxxxx xx xxxx xx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx změn x xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentace uvedené x příloze XXX. Xxxxx příslušné dokumentace xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 67.

3.   Xxxxxxxxx xxxx provést xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx 38 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx:

4.   Dotčený xxxxxxx xxxx nebo státy xxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v odstavci 3 o dalších xxxx xxx.

Xxxxxx 72

Nápravná xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy, x xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xx xxxxxxx xxxx, v xxxx xx nebo xx být studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx xxx nejsou xxxxxxxxx, xxxx xx svém xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

2.   S výjimkou xxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxxxx xxx xxxxxx jakákoliv xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, vyžádá xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx obou xxxxxx xxxxxxxxxx. Toto stanovisko xx xxxxxxxx do xxxxx dnů.

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx žádost x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxx mu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončení xxxxxx xxxxxxx způsobilosti z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 69.

4.   Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx rozhodnutím xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx tato xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v článku 69 xxxx členským xxxxxx x Komisi.

Xxxxxx 73

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předčasného ukončení

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx dočasně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx stát, x němž xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx ukončena, prostřednictvím, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xx 15 xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo předčasném xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X případě, že xxxxxxxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přerušil xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, informuje x xxxx xxxxxxxxxxx xx 24 hodin všechny xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx.

2.   Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx poslední návštěva xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ledaže xx x xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.

3.   Zadavatel xxxxxx xxxxxxx členskému xxxxx, v xxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ukončení xxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx x daném xxxxxxxx státu. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu.

4.   Xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx jednom xxxxxxxx státě, oznámí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx uvedená studie xxxxxxxxx, xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech. Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx do 15 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5.   Xxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v nichž xxxx studie xxxxxxxxx, xx xxxxxxx roku xx dokončení xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xx tří měsíců xx jejího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx či dočasného xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x příloze XIII xxxxx X xxxx 2.3.3.

Xx zprávě x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx snadno xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxx zadavatel prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 69.

Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx možné xxxxxx x studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx studie, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx. X xxx xxxxxxx xx x xxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxx XXXX xxxxx X xxxx 2.3.2 xxxxx, xxx budou xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6.   Komise xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx obsahu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Kromě xxxx xxxx Komise xxxxx pokyny týkající xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx případy, xxx xx xxxxxxxxx rozhodne xxxxxxxxxxxx xxxxx dobrovolně xxxxxx. Tyto pokyny xxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a mohou xx xxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx funkční způsobilosti xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxxxxxx v době, kdy xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 26 x xxx je xxxxxx xx xxx. X xxxxxxx předčasného xxxxxxxx nebo dočasného xxxxxxxxx xx shrnutí x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 26 do xxxxxxx xxxx po xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x zpráva xxxxxxxxxx x xxxx xxxx.

Xxxxxx 74

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 69 xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xx xxx provedena xx více xxx xxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxxxx xxx účely xxxxxx 66 xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx obdržení elektronicky xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x nichž xx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   V xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx z xxxxxxxxx států, x xxxxx xx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx, x xxxxx má být xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xxx x xxxx se xxxx úlohy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx se xxxx xxxxx koordinující členský xxxx xxxxxxxx zadavatelem.

3.   Xxx xxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx koordinují xxxxx posuzování žádosti, xxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx X.

Xxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx XIV kapitoly X xxxx 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4 x xxxxxxx XIII xxxxx X bodu 2.3.2 xxxx. c) xxxx posoudí xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 66 xxxx. 1 xx 5.

4.   Xxxxx xxx x xxxxx dokumentaci, než xxxxx je uvedena x odst. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx, koordinující xxxxxxx xxxx:

Xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxx státy xxx xxxxxxxxxxx o žádosti xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 66 xxxx. 7.

5.   Xxxxx xxx x posouzení dokumentace xxxxx odst. 3 xxxxxxx pododstavce, může xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x doplňující xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) se pozastaví xx xxxx ode xxx, kdy xxxx xxxxxxxx doplňující informace, xx dne jejich xxxxxxxx.

6.   X prostředků třídy X a X xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxxx 50 xxx.

7.   Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které mají xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxx xxx rozhodování x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx změn xxxxx xxxxxxxx 12 xxxxxx článku a v případě xxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx xxxxx čl. 76 xxxx. 4 a x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti zahrnujících xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 536/2014. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.

8.   Xxxxx xx xxxxx koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx koordinovaného posouzení xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx přijatelné xxxx xx xxxxxxxxxx při xxxxxxx zvláštních podmínek, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx dotčen xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx členský xxxx xx závěrem koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, sdělí xxxx nesouhlas, spolu x xxxxxxxxx zdůvodněním, xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 69 Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx dotčeným členským xxxxxx a xxxxxxxxxx.

9.   Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx koordinovaného xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxxx, xx tento xxxxx považován xx xxxxx všech dotčených xxxxxxxxx xxxxx.

10.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx odmítne xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 8 druhém xxxxxxxxxxx nesouhlasí xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx pokud x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxx XIV xxxxxxxx I xxxx 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4, xxxx xxxxx etická xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx členský xxxx stanoví xxx xxxxxx xxxxxxxx zamítnutí xxxxxx xxx podání xxxxxxxxx prostředku.

11.   Xxxxx dotčený xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxx, xxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx podmínek, xxxx xx byla xxxxxx xxxxxxxxx. Oznámení xxxx xxx provedeno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o posouzení xxxxx xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx koordinujícím členským xxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx splněním xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xx xxx podstaty xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx vydání xxxxxx xxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jak jsou xxxxxxx x xxxxxx 71, se xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69. Xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx odst. 8 xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx pod xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx XXX xxxxxxxx X xxxx 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4 a xxxxxxx XXXX části X xxxx 2.3.2. xxxx. x), xxxxx posoudí xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx.

13.   Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx stanovených v xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

14.   Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx se xx xxx 27. xxxxxx 2029 xxxxxxx xxxxx x těch xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxx souhlasí. Xxx xxx 27. xxxxxx 2029 xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 75

Přezkum xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posuzování

Xx 27. xxxxxx 2028 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx článku 74 x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přezkum xx. 74 xxxx. 14 a xx. 113 odst. 3 xxxx. x).

Xxxxxx 76

Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx dojde xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx musí v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx členským xxxxxx, x nichž xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx zadavatel předložit xxxxxxxxx xxxxxxx hlášení, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, x němž xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxx členským xxxxxx, x nichž xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 2 xxxxxx xxxxxx, x xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx v rámci stejného xxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx na studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto nařízení.

4.   V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx použil xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v článku 74, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx článku. Xx obdržení xx xxxx zpráva xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx členským xxxxxx, v nichž xx studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Pod xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 74 xxxx. 2 xxxxxxxxxx členské státy xxx posuzování závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, zda xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx zrušit xxxxxxxx x provedení studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dotčena práva xxxxxxxxx členských xxxxx xx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x přijímání xxxxxxxx x souladu x xxxxx nařízením xx xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x Komise xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx takového opatření.

5.   X xxxxxxx xxxxxx XXXX xxxxxxxxx x čl. 70 odst. 1 xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 82 až 85 x x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle článku 86.

6.   Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 5 xx tento xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx příčinná xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí x xxxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti.

Xxxxxx 77

Prováděcí akty

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o:

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 107 xxxx. 3.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXX PO XXXXXXX XX XXX, XXXXXXXXX X DOZOR XXX XXXXX

Xxxxx 1

Sledování xx xxxxxxx na xxx

Xxxxxx 78

Xxxxxx xxxxxxx xxx sledování xx xxxxxxx na xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X každého xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zavedou, xxxxxxxxxxxx, uplatňují, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx systém sledování xx xxxxxxx xx xxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxx typ prostředku. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx týkajícího xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx je vhodný xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zaznamenávání x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx preventivních a xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nashromážděné xxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx oznámený xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx provedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx hlásí x souladu s xxxxxxx 82.

Xxxxxx 79

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

Xxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxx článku 78 xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh; požadavky xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX bodu 1. Xxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xx součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx II.

Xxxxxx 80

Xxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh

Výrobci prostředků xxxxx X x X xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x sledování xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx uplatňování xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x článku 79, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x nápravných xxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxx potřeby xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx

1.   Výrobci xxxxxxxxxx xxxx C x X xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx skupinu prostředků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánu sledování xx uvedení xx xxx xxxxxxxxx v článku 79, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a popisem xxxxxxxxx xxxxxxxxx preventivních x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx uvedená xxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxx prostředků xxxx C a X xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ročně. Xxxx xxxxxxxxxx aktualizovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx XX a XXX.

2.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 87 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 48. Xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx hodnocení xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zpráva x bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.   X xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx výrobci pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody x na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx 2

Vigilance

Xxxxxx 82

Xxxxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v terénu

1.   Výrobci xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xx xxx Xxxx, xxxxxx než xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 odst. 5 a 7 xxxx xxxxxxxxxxx:

Hlášení xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87.

2.   Obecně xxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx hlášení x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) bezprostředně xxxx, xx zjistí příčinnou xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx poté, xx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx dozvědí.

4.   Hlášení xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx v xxxxxxx xxxxxxx ohrožení veřejného xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx do 2 dnů xxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx v případě xxxxx nebo neočekávaného xxxxxxxxx zhoršení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx poté, xx xxxxxxx zjistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, avšak nejpozději xx 10 dnů xxx xxx, kdy xx výrobce o xxxxxxx xxxxxxxxx příhodě xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ohlášení, xxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx neúplné xxxxxxx, xx xxx následuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx poté, xx xx dozví o xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx potenciálně xxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x tom, xxx by tato xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx hlášení, x xx ve xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavci 2 xx 5.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx odst. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx, xxx je xxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx v terénu xxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, k xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx typem prostředku x u nichž xxxx zjištěna xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxx-xx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx a dobře xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x to xx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 9 xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 87 xxxx. 8 písm. x) x x) xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Je-li x xx. 87 xxxx. 8 xxxx. a) x b) xxxxxx xxxxxx příslušný xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx kampaně, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uživatele x xxxxxxxx k tomu, xxx příslušným xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x), x toto ohlašování xxx xxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx xxxxxx od zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x odst. 1 xxxx.&xxxx;x), xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx byl x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxx informován výrobce xxxxxxxxx prostředku.

Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx předmětná xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx x xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx k xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx vhodná xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x článkem 84.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx domnívá, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xx x&xxxx;xx má xxxxxxxx, xxxx se zvýšením xxxxx xxxxxxxxxxx chybných xxxxxxxx, na xxxxx xx bude xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxxxxx vysvětlující xxxxxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesouhlasí, xxxx požadovat, aby xxxxxxx podal xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, že xxxxx přijata xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 84.

Xxxxxx 83

Xxxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 87 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo závažnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x rizik xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx 1 x 5 a xxxxx xxxxx nebo xx mohly vést x xxxxxxxxxxxxx rizikům xxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku podle xxxxxxx I xxxx 9.1 xxxx. x) x x) x xxxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x výrobku.

Výrobce v xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxx 79 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významného xxxxxxx xxxxxxxx nebo závažnosti xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxx xxxxx xx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx příslušné xxxxxx x xxxxxxxx subjekt, xxxxx vydal xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení x x xxxxxxx xxxxxxxx opatření.

Xxxxxx 84

Analýza závažných xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx x xxxxxx

1.   Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nežádoucí příhodou x xxxxxxxxx prostředky. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx příhody x bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx v terénu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 tohoto článku.

Xxxxxxx xxxxx šetření xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxx a xxxxxxxx x dotčeným oznámeným xxxxxxxxx x neprovádí xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxx následné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxxx x takovém xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxx.

2.   Xxxxxxx státy přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x níž xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxx xx xxx xx xxxxxx území xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x článkem 82, xxxx xxxxxxxxx vyhodnoceny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx společně x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.   X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 vyhodnotí xxxxxxxxx xxxxx rizika xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí příhody x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x kritéria, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx problému, xxxxxxx používání xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx x xxxxx xxxx nepřímé xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a počet xxxx, kterých xx xx xxxx. Příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxx xxxxxxxxxx zásady xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výrobci xxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx rizik.

4.   Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx prováděné xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx šetření.

5.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 87 závěrečné hlášení, x xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx uvádí xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx být xxxxxxx.

6.   V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx koordinující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx v závislosti xx xxx, xxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx stanovenými v xxxxxxx XX xxxx 5.2 a xxxxxxx X xxxx 3.11 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx XXX, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx případně agenturu XXX.

7.   Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 87 xxxxxxx příslušné xxxxxx x nápravném xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx či naplánoval xxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xx účelem minimalizace xxxxxx xxxxxxxxxx výskytu xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx zajistí, aby xxxx informace x xxxxxxxx bezpečnostním nápravném xxxxxxxx x terénu xxxxxxxxxx sdělena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx jazycích xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx hodnotícímu xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx připomínky. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx členském státě xxxxx neodůvodňuje jiný xxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Bezpečnostní xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx UDI x xxxxxxxx identifikaci xxxxxxx, xxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxx zahrnutím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čísla, pokud xxx xxxx vydáno. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx jasně, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x odkazem xx poruchu xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxx se xxxxxx veškerá xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 87, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9.   Xxxxxxxxx xxxxxx xx aktivně xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx koordinovat xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 3 v těchto xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx koordinujícím xxxxxxxxxx orgánem příslušný xxxxx členského xxxxx, x xxxx má xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 87 výrobce, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Komisi x xxx, xx přijal xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

10.   Xxxxxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx ostatních xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování x xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacientů. Koordinující xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x výsledku xxxxxxx takového xxxxxxxxx x o přijetí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

11.   Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxx vykonávání xxxx úkolů xxxxxxxxxxx x xxxx kapitole xxxxxxxxxxxxxxx podporu.

Xxxxxx 85

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se vigilance

Komise xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx zavede xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeném x xxxxxx 87 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, vzorců xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x odhalení xxxxxx xxxxx xxxx problémů x xxxxxxx bezpečnosti.

Xxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx mění-li xxxxxxx předpokládaného xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovený xxxxx xxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 86

Xxxxxxxxx xxxx

Komise xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx x po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx 80 xx 85 x 87, xxxxx jde x:

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 87

Elektronický xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x sledování xx xxxxxxx xx trh

1.   Komise xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x spravuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x zpracování xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx elektronický xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx. X těmto informacím xxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxx subjekty, a xx x míře, xx xxxx se xxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 49.

3.   Xxxxxx xxxxxxx, aby xx elektronického systému xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx xx xxxxxx úrovni xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci x xxxxxxxxx.

4.   Xx základě xxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vhodné xxxxxx přístup xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx důvěrnosti x xxxxxxx údajů, xxxxx xx rovnocenná xxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxx.

5.   Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 xxxx. x) xx po xxxxxxxx automaticky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 83 xxxx. 1 xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxxx příhodám xxxxx.

7.   Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních v xxxxxx xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 xxxx. b) xx po obdržení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

8.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 9 xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx:

9.   Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 5 xx 8 tohoto článku xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx oznámenému subjektu, xxxxx xxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 51.

Oddíl 3

Dozor xxx xxxxx

Článek 88

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vhodné kontroly xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z hlediska xxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx plány xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx dostatečné xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxx x lidských xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx evropský program xxx xxxxx xxx xxxxx, vypracovaný xxxxx xxxxxx 99 xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx svých xxxxxxxx týkajících xx xxxxxx a zpřístupní xx jiným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxxx zabavit, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx v xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx každé xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení. Ve xxxxxx se stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsah xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x něhož inspekce xxxxxxxx. Xxxx přijetím xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu vznést xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xx zadána do xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x&xxxx;xxxxxx&xxxx;95.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x posuzují xxxxxxxxx xxxxx činností xxxxxxxxxx xx xxxxxx nad xxxxx. Takové přezkumy x posuzování se xxxxxxx alespoň jednou xx xxxxx roky x jejich xxxxxxxx xxxx sdělovány xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 95.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx trhem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a x Xxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech harmonizovanou x xxxxxxx úroveň xxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx spolupracují, xxx zahrnuje sdílení xxxxxxxxx relevantních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx x xxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxx zemí xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x technické podpory x xxxxxxx činností xxxxxxxxxx se dozoru xxx xxxxx.

Xxxxxx 89

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx x xxxx mohlo xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx základě údajů xxxxxxxxx prostřednictvím činností x xxxxxxx vigilance nebo xxxxxx xxx xxxxx xxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se, xx xxxxxxxxxx:

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx nařízení, xxxxx xx xxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx nesouladu xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 90

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx x prostředky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 89 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty, xxx přijaly veškerá xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx daný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx přiměřeným povaze xxxxxx, dodávání xxxxxxxxxx xx trh, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx zvláštním požadavkům, xxxxxxxx prostředek z xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xx v xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95 xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, ostatním xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx, že xxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx certifikát x xxxxxxx x xxxxxxx 51, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx přijmout.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 neodkladně zajistí, xxx xxxx v xxxx Xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx náležitá xxxxxxxx opatření.

4.   Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedený x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx nápravná opatření, xxxxxxx příslušné orgány xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zákazu nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx daného xxxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxxx prostředku x xxxx xxxx x xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 95.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx pro identifikaci x xxxxxxxxxxxxxxxx nevyhovujícího xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nesouladu x xxxxxxxxxxxxx rizika, xxxxxx a xxxx xxxxxx opatření xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektem.

6.   Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx, který xxxxxxx postup, xxxxxxxxxx xxxxx Komisi a ostatním xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95 xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx k dispozici xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatřeních, xxxxx v souvislosti s xxxxxxxx prostředkem xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 95 svoje xxxxxxx.

7.   Xxxxx xx xxxx měsíců xx xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxx x odstavci 4 nepodá žádný xxxxxxx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byla x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx prostředku x xxxxxx vnitrostátního xxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx dostupnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

Xxxxxx 91

Postup xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx úrovni Unie

1.   Pokud xx dvou xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 90 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx námitky proti xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxxx státem, nebo xxxxx xx Komise xxxxxxx, že xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxx, xxxxxxx Xxxxxx, po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a x případě potřeby x s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxxxx, zda xxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.

2.   Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx se uvádí x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx čl. 90 xxxx. 7 druhý xxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx neodůvodněné, xxxxxxx xxxxxxx stát toto xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx osmi xxxxxx od obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 90 odst. 4, xxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

3.   Pokud xx některý členský xxxx xxxx Komise xxxxxxx, xx xxxxxx xxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx Komise xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx ze xxx vlastní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 92

Xxxx případy xxxxxxxxx

1.   Xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx státu po xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 89 zjistí, xx prostředek není x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, požádají příslušný xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx odstranil x přiměřené xxxxx, xxxxx xx jasně xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxx x která je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx nesoulad xx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx neodstraní, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx stažen x xxxx nebo z xxxxx. O xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 95.

3.   Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx může Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přijmout, aby xxxxxx daný xxxx xxxxxxxxx. Uvedené xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 93

Xxxxxxxxxxx opatření x oblasti ochrany xxxxxx

1.   Xxxxx se xxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které poukáže xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x daným xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, že x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx nebo x ohledem xx xxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxxx xx dodávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kategorie xx skupiny xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředků xx xxxx xxx xxxxxxx z xxxx xxxx x oběhu, xxxx přijmout veškerá xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx rozhodnutí, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 95.

3.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případně x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx může rozhodnout, xxx xxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxx-xx Komise xx šesti xxxxxx xx xxxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxxxx, vnitrostátní xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.

4.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx dodávání xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxx uvádění do xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx, omezeno xxxx podrobeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxx prostředek xxxx kategorie xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx staženy x xxxx xxxx x xxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx ochrany zdraví x bezpečnosti pacientů, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxx či xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx akty x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle čl. 107 odst. 3.

Xxxxxx 94

Xxxxx xxxxxxx xxxxx

1.   X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států xxxxx xxxxxx 90 xx 93 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářskému xxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hospodářskému xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx správní praxe xxxxxxxxx členského xxxxx x dispozici, x x xxxxxxx xxx xxxxxx uplatnění. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   X výjimkou xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx okamžité opatření x xxxxxx nepřijatelného xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxx, xxxxx stanovené xxxxx předtím, než xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx hospodářský subjekt xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xx nejdříve x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx ihned xxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx přijatá xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxx hospodářský subjekt xxxxxxx, xx xxxxxx účinné xxxxxxxx opatření x xx xxxxxxxxxx xx v souladu x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

4.   Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 90 xx 93 xxxxxxxx xx prostředek, u xxxxx xxx do xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 95 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekt x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 95

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxx trhem

1.   Xxxxxx ve xxxxxxxxxx x členskými xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dotčeným xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51 x xxxxxx prostředku xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x Komisi.

3.   Xxxxxxxxx vyměňované xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, pokud xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy.

XXXXXXXX VIII

SPOLUPRÁCE XXXX XXXXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, REFERENČNÍMI XXXXXXXXXXXX XX X REGISTRY XXXXXXXXXX

Xxxxxx 96

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx jmenují xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Svěří xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx nezbytné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx státy oznámí Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx údaje příslušných xxxxxx a Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 97

Xxxxxxxxxx

1.   Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx spolu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx se xx xxxxxxx Xxxxxx xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 98

Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 103 a 107 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxx x xxxxxxxx Komise, xxx xxxxxxx xxxxxx 104 xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxx xxxxx nařízením xx xxxxxxx x xxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Xxxxxx 99

Úkoly Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx úkoly:

Xxxxxx 100

Xxxxxxxxxx laboratoře Xxxxxxxx xxxx

1.   Pro konkrétní xxxxxxxxxx nebo kategorii xx xxxxxxx prostředků xxxx xxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx prostředků xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jednu xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie (xxxx xxx „referenční xxxxxxxxxx XX“), které xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x xxxxxxxx 4. Komise xxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, pro xxx některý xxxxxxx xxxx xxxx Společné xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

2.   X rámci xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxx xxxx úkoly:

3.   Xx xxxxxx členského xxxxx může Xxxxxx xxxxxx jmenovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxxx xx daný členský xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx zajistit ověření xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a souladu xxxxxxxxxx xxxxx X x dostupnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikacemi xxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx způsobilosti.

4.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

5.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxx xxx, xxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxx a harmonizovat xxxxxx pracovní metody, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x posuzování. Xxxx koordinace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

6.   Referenčním xxxxxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx.

Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx EU, x xx s ohledem xx cíle xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdraví a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx inovací x nákladovou efektivností. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.

7.   Pokud xxxxxxxx subjekty nebo xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pokrytí xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkolu xxxxxxxx, a xx xx xxxxxxx předem xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.   Komise xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxx:

Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.

9.   Referenční xxxxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xx xxxxx x auditů, xx xxxxxx Xxxxxx za xxxxxx ověření xxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxx xxxxxxxx, xx referenční xxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxx, přijme Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx odejmutí xxxxxxxxx.

10.   Xx xxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 107 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Xxxxxx 101

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodná opatření, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx srovnatelných informací. Xxxxxx registry a xxxxxxxx napomůžou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXXXX A XXXXXX

Xxxxxx 102

Důvěrnost

1.   Není-li x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx stávající xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x členských xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x údajů, xxxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxx úkolů, xx xxxxxx xxxxxxx:

2.   Aniž xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mezi příslušnými xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Komisí xx xxxxxxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx odstavců 1 x 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx Komise, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxxxxx x šíření xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx dotčených xxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxx vyměňovat xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o ochraně xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 103

Xxxxxxx údajů

1.   Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX.

2.   Xx xxxxxxxxxx osobních údajů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (ES) č. 45/2001.

Xxxxxx 104

Xxxxx xxxxxxxx

1.   Tímto xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxxxx xx předpokladu, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx zásady xxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxx státy xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx měsíce xxxxxxx, xxx má xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 105

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se jmenování x xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 106

Xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx veškerá xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx sankcích x opatřeních xxxxxxx Xxxxxx xx dne 25. xxxxx 2022 x neprodleně xx xxxxxx xxxxxxx pozdější xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX X

ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX

Xxxxxx 107

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx článkem 114 xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 4 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;182/2011.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 xxxxxxxx (EU) č. 182/2011.

Pokud xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx aktu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 5 odst. 4 xxxxx pododstavec xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 8 nařízení (XX) x. 182/2011 xxxxxxxx ve xxxxxxx x článkem 4 xxxx článkem 5 xxxxxxxxx nařízení.

Xxxxxx 108

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x xxxxx článku.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4, xx. 17 xxxx. 4, xx. 24 xxxx. 10, xx. 51 xxxx. 6 x xx. 66 xxxx. 8 xx xxxxxxx Xxxxxx na xxxx pěti let xx 25. xxxxxx 2017. Komise xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx období. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x stejně xxxxxx období, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx měsíce xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx období.

3.   Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx pravomoci uvedené x čl. 10 xxxx. 4, xx. 17 odst. 4, xx. 24 odst. 10, xx. 51 odst. 6 x xx. 66 xxxx. 8 xxxxxxx zrušit. Xxxxxxxxxxx x zrušení xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx nabývá xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx nebo x xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Před xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx v xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx současně Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx.

6.   Xxx x přenesené pravomoci xxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx. 4, xx. 17 xxxx. 4, čl. 24 xxxx. 10, xx. 51 xxxx. 6 x čl. 66 xxxx. 8 vstoupí x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx němu Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Rada xxxxxxxxx námitky ve xxxxx xxx xxxxxx xxx dne, kdy xxx byl xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Rada xxxx xxxxxxxxx této lhůty xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xxxx Xxxx xx tato xxxxx xxxxxxxxx o xxx měsíce.

Xxxxxx 109

Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxx jednotlivě xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx pravomoc, xxxxx xx na ni xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx x přenesené xxxxxxxxx.

Xxxxxx 110

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxx xxx 26. xxxxxx 2022 xxxxxxx platnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX.

2.   Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX xxxx 25. xxxxxxx 2017 zůstávají xxxxxx xx xx xxxxx doby platnosti xxxxxxxxx xx certifikátu, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX směrnice 98/79/XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2024.

Certifikáty vydané xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se směrnicí 98/79/XX xx xxx 25. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2024.

3.   Xxxxxxxx xx xxxxxx 5 xxxxxx nařízení xxxx xxx prostředek x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX, xxxxx je xxxxxx xx základě xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx pouze, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx x xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x podstatným xxxxxx x konstrukci x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Aniž xxxx xxxxxxx kapitola XX x odstavec 1 tohoto xxxxxx, xxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxx certifikát xxxxx xxxxxxx pododstavce, xxxxxxxxx xx odpovídající xxxxx xx xxxxxx xx xxxx příslušným xxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxx, k xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Prostředky, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxxxx 98/79/XX xxxxx xxxx 26. května 2022, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xx xxx 26. května 2022 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx dodávány xx trh xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx dne 27. května 2025.

5.   Odchylně xx xxxxxxxx 98/79/XX xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx trh přede xxxx 26. xxxxxx 2022.

6.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX xxxxx být xxxxxxxx posuzování shody, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x oznamovány xxxx 26. xxxxxxx 2022. Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx jmenovány a xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením, mohou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx certifikáty x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx 26. květnem 2022.

7.   Pokud xxx x prostředky, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 48 xxxx. 3 a 4, použije se xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx proběhla xxxxxxxx xxxxxxxxx do Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x do xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx laboratoří EU.

8.   Odchylně xx xxxxxx 10 x xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 98/79/ES xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx uvedených x xx. 113 xxxx. 3 xxxx. x) a xxxxxxxx xx xxxxxxxx 18 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 27 odst. 3, xx. 28 xxxx. 1 x xx. 51 odst. 5 tohoto nařízení, xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx x správním xxxxxxxxx přijatým xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10 x čl. 12 xxxx. 1 písm. x) x x) xxxxxxxx 98/79/XX, jak xxxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/EU.

9.   Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s xx. 9 odst. 12 xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

10.   Xx xxxx, než Xxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 2 jmenuje xxxxxxxx vydávající UDI, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx vydávající xxxxxxxx xxxxxxxxxx GS1, HIBCC x ICCBBA.

Xxxxxx 111

Hodnocení

Xxxxxx xx xxx 27. xxxxxx 2027 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx věnuje vysledovatelnosti xxxxxxxxxx prostřednictvím ukládání xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 24. Hodnocení xxxxxxxx xxxxxx přezkum fungování xxxxxx 4.

Xxxxxx 112

Xxxxxxx

Aniž xx xxxxxx xx. 110 xxxx. 3 a 4 xxxxxx nařízení, x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x výrobců, xxxxx xxx o xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/79/XX, zrušuje xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ode xxx 26. xxxxxx 2022 x xxxxxxxx:

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx uvedené x xx. 110 xxxx. 3 x 4 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx 98/79/XX xx xxxxxxx x xxxxxx xx xxx 27. xxxxxx 2025 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx 2010/227/EU xxxxxxx x provedení směrnic 90/385/XXX, 93/42/XXX x 98/79/XX se xxxxxxx x účinkem od xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx v xx. 113 odst. 2 x xxxx. 3 xxxx. x) tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx na xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX.

Xxxxxx 113

Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.

2.   Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx dne 26. xxxxxx 2022.

3.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2:

(1)  Stanovisko ze xxx 14. xxxxx 2013 (Xx. xxxx. X 133, 9.5.2013, s. 52).

(2)  Postoj Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 2. xxxxx 2014 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx)] x xxxxxx Xxxx x xxxxxx xxxxx xx xxx 7. března 2017 (xxxxx nezveřejněný x&xxxx;Xxxxxxx věstníku).

(3)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/79/XX xx dne 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;331, 7.12.1998, x. 1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2014/30/XX xx xxx 26. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx elektromagnetické kompatibility (Xx. xxxx. L 96, 29.3.2014, s. 79).

(5)  Směrnice Xxxx 2013/59/Xxxxxxx xx dne 5.&xxxx;xxxxxxxx 2013, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx směrnice 89/618/Euratom, 90/641/Xxxxxxx, 96/29/Xxxxxxx, 97/43/Euratom x&xxxx;2003/122/Xxxxxxx (Úř. xxxx. X 13, 17.1.2014, x. 1).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx norem x xxxxxxxxxxx předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. věst. X 241, 17.9.2015, s. 1).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 1025/2012 xx xxx 25. xxxxx 2012 x evropské xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxx 89/686/EHS a 93/15/XXX x směrnic Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 94/9/XX, 94/25/ES, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/ES x 2009/105/XX, x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/XXX a rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx č. 1673/2006/ES (Úř. xxxx. X 316, 14.11.2012, s. 12).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 339/93 (Xx. věst. X 218, 13.8.2008, x. 30).

(9)  Rozhodnutí Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx x. 768/2008/XX ze xxx 9. xxxxxxxx 2008 x&xxxx;xxxxxxxxx rámci pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxx a x xxxxxxx rozhodnutí Xxxx 93/465/XXX (Xx.&xxxx;xxxx. L 218, 13.8.2008, x. 82).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 85/374/XXX xx xxx 25. xxxxxxxx 1985 o xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx vadné xxxxxxx (Xx. xxxx. X 210, 7.8.1985, x. 29).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx dne 28. xxxxxxxx 2011 xx věci Xxxxxxx x Xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx C-400/09 x X-207/10, ECLI:EU:C:2011:519.

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2017/745 ze xxx 5. xxxxx 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 a x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS a 93/42/XXX (xxx strana 1 v tomto xxxxx Xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxx).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX xx dne 19. xxxxx 2010 o Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 102, 23.4.2010, x. 45).

(14)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 95/46/XX xx xxx 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx xxxxxxxxx osob x souvislosti se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 281, 23.11.1995, x. 31).

(15)  Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 45/2001 xx xxx 18. prosince 2000 o ochraně xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx zpracováním xxxxxxxx údajů xxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 8, 12.1.2001, x. 1).

(16)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/EU xx dne 22. xxxx 2010 o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, x. 33).

(17)  Úř. věst. L 123, 12.5.2016, x. 1.

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) x.&xxxx;182/2011 ze xxx 16.&xxxx;xxxxx 2011, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zásady xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx Komisi xxx xxxxxx prováděcích pravomocí (Xx. věst. X 55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17).

(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx dne 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1).

(21)  Úř. věst. X 358, 7.12.2013, x. 10.

(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2006/42/XX xx dne 17. xxxxxx 2006 o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 157, 9.6.2006, x. 24).

(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/24/XX xx xxx 9. xxxxxx 2011 x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči (Xx. věst. X&xxxx;88, 4.4.2011, s. 45).

(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX xx xxx 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podniků (Xx. xxxx. X 124, 20.5.2003, x. 36).

(25)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(26)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (Xx. xxxx. L 158, 27.5.2014, x. 1).