Plné znění - 32017R0746

XXXXXXXX XXXXXXXXXX PARLAMENTU X RADY (XX) 2017/746

xx xxx 5. xxxxx 2017

o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU

(Xxxx x významem xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 a xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxx,

x ohledem xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx parlamentům,

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

po xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem (2),

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:

XXXXXXXX X

XXXXXX USTANOVENÍ

Oddíl 1

Xxxxxx působnosti a xxxxxxxx

Xxxxxx 1

Předmět x xxxxxx působnosti

1.   Tímto xxxxxxxxx xx stanoví xxxxxxxx týkající se xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxx x Xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x&xxxx;xxxxxx příslušenství xxxxxxxxx x Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x příslušenství diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx označují xxxx „xxxxxxxxxx“.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na:

4.   Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx smyslu xx. 2 xxxx 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xx část xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx 2014/30/XX.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx strojním xxxxxxxxx xx xxxxxx definice xxxxxxx x xx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxx písm. a) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/XX (22), xxxx, xxxxxxxx-xx relevantní xxxxxxxxx xxxxx uvedené xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X uvedené směrnice x&xxxx;xxxxxxx, x jakém xxxx xxxx požadavky xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze I xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxx 2013/59/Xxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx, xx&xxxx;xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, poskytování xxxx financování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx mohly být xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vydávat xx používat pouze xxxxxx zdravotničtí pracovníci xx zdravotnická xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rozsahu, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxx 11 Xxxxxxx základních xxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

Xxx účely xxxxxx nařízení xx xxxxxx:

Xxxxx 2

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x poradenství

Xxxxxx 3

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx státu x xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 103 xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx výrobek xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ xxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx.&xxxx;3.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx poznatky v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx tkání x buněk, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, biocidů, potravin x x xxxxxxx xxxxxxx i dalších xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx výrobků.

4.   Při xxxxxxxxxxx o tom, xxxxxx je možné xxxxxxx, xxxxx součástí xxxx léčivé přípravky, xxxxxx tkáně a xxxxx, biocidy xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, přiznat xxxxxxxxx status xxxxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXX), Evropskou xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 4

Genetické xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx x xxxxxxx, xx xx u xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxxx čl. 3 xxxx. x) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/24/XX (23), který xxxxxxx xxxxxxx xxxxx diagnostiky, xxxxxxxxxxx léčby xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x povaze, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.   X souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x poradenství xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx predispozici k xxxxxxx xxxxxxxxxx stavům xxxx nemocem, xxxxx xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx stav xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx x případech, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx testu xxxxxxxxx diagnóza xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, x nichž xx xxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxx, nebo x xxxxxxxxx, kdy se xxxxxxx doprovodná xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxx xxxxxxxxxx tohoto článku xxxxxxx členským xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přijaly xxxx xxxxxxxxx x platnosti xxxxxxxx, xxxxx pacientům xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

KAPITOLA XX

XXXXXX XXXXXXXXXX XX XXX X XXXXXX UVEDENÍ DO XXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, OZNAČENÍ CE, XXXXX XXXXX

Xxxxxx 5

Xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx provozu

1.   Prostředek může xxx xxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx v souladu xx xxxx určeným xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X, které se xx něj xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx určený xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx x obecnými xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 56.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx x používány x rámci zdravotnických xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, se xxxxxxxx xx uvedené xx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obecných požadavků xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx X xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vyráběné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na jejich xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx konkrétního typu xxxxxx xxxxxxxxxx a xx jim xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx jejich činností.

Tento xxxxxxxx xx nevztahuje xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy X může Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výkladem x&xxxx;xxxxxxxxxx uplatňováním. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;3.

Xxxxxx 6

Prodej na xxxxx

1.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2015/1535 xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

2.   Xxxx xx dotčeno xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx lékařské xxxxxxx, xxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxx xx xxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx činnosti, za xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxx poskytování diagnostické xx terapeutické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535 nebo jinými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v Xxxx, musí splňovat xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

3.   Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx fyzická xx právnická xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 2 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kopii EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Členský stát xxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx poskytovatele xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) směrnice (XX) 2015/1535, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 7

Tvrzení

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxx a xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx x xxx reklamách xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a figurativní nebo xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx účel, bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx, že:

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx, které jsou xx shodě x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx, xxxx xx shodě s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

První pododstavec xx xxxxxx použije x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx systému xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x xxxxx nařízením xxxxxx hospodářské xxxxxxxx xxxx zadavatelé, x xx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx systémů xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx sledování xx uvedení xx xxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx důkazů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx (xxxx xxx „XXXX“).

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy xx rozumějí xxxxxxxxxxxxx xxxxx, na něž xxxx zveřejněny xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

2.   Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxxx xxxx odkazy xx uvedené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 9

Společné xxxxxxxxxxx

1.   Pokud xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xx třeba xxxxx obavy týkající xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Komise po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I, xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh stanovené x xxxxxxx XXXX nebo x požadavky ohledně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.

2.   Xxxxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedenými x odstavci 1, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xx uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, že přijali xxxxxx, která zajišťují xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti, jež xx přinejmenším xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxx povinnosti xxxxxxx

1.   Xxx xxxxxxx prostředků xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx navrhovány x xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Výrobci xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, uplatňují x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx rizik x xxxxxxx x xxxxxxxx I xxxxx 3.

3.   Xxxxxxx provedou xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 56 a x xxxxxxx XXXX, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxx xx trh.

4.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx aktualizují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků. Xxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx technická xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx XX x III.

Komisi xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx s článkem 108 xx účelem xxxxx příloh II x III x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx.

5.   X xxxxxxx, xx xxx prokázán soulad x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx shody, xxxxxxx xxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx xxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vypracují XX xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxx s článkem 17 x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx shody XX v xxxxxxx x článkem 18.

6.   Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx XXX podle xxxxxx 24 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26 x 28.

7.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XX xxxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx změn x xxxxxx, vydaných x souladu x xxxxxxx 51, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx deseti xxx xxx dne, kdy xxx na xxx xxxxxx xxxxxxxx prostředek, xx který se xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě.

Na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo její xxxxxx xxxxx toho, xx xx v xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx místem podnikání xxxx Xxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx svých xxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 3 xxxxxx x dispozici xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx postupy xxx zachování xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxx xxxx parametrů xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx základě se xxxxxxxxxx xxxxx výrobku. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředků pro xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, uplatňují, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx zajistí xxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx způsobem, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rizikové xxxxx x typu xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx organizace xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx kvalitou procesů, xxxxxxx a prostředků. Řídí xx jím struktura, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx zapotřebí x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx souladu s xxxxx nařízením.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

9.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x xxxxxxx x xxxxxxx 78.

10.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 20, a xx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx státem, v xxxx je prostředek xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxx určeného xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X bodem 20 xxxxx x xxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx u xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx Xxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx je prostředek xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx.

11.   Xxxxxxx, kteří xx xxxxxxxxx xxxx mají xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx na xxx xxxx xx provozu, xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná nápravná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x, xx-xx xx relevantní, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx představuje xxxxx riziko, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, x nichž xxxxxxxxxx dodali xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, který xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 51, x uvedou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o veškerých xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 82 a 83.

13.   Xxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xx požádání xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx prostředku x xxxxxxx jazyce Xxxx, xxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxx stát. Xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, x němž xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx požádat, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx aby, xx-xx xx neproveditelné, xxxxxxx k danému xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x příslušným xxxxxxx xx xxxx žádost xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatých x xxxxx odstranit xxxx, xxxxx xx xxxx možné, snížit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxx na xxx nebo xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx neúplné xxxx xxxxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijmout veškerá xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx z xxxxx, xxxxx výrobce nezačne xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx informace.

Xxxxx se xxxxxxxxx orgán domnívá xxxx xx xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx újmu, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx potenciálně xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pacienta xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx stranám xxxxxxxx xxxxx způsobenou pacientovi xx uživateli, xxxx xxxx dotčena xxxxxxxx xxxxxxx údajů, x xxxxx neexistuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx zájem na xxxxxxxxxxxx, aniž je xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx obvykle xxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxx.

14.   Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx právnickou nebo xxxxxxxx osobou, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx totožnosti xxxx xxxxx součástí informací, xxxxx mají být xxxxxxxxxx x souladu x xx. 27 xxxx. 1.

15.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx náhradu xxxxx xxxxxxxxx vadným xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx musí mít xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx rizikové třídě, xxxx prostředku a velikosti xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytnout dostatečné xxxxxxxx krytí, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX, aniž xxxx dotčena xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx práva.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxxxxx zástupce

1.   Pokud xxxxxxx prostředku xxxx xxxxxx x členském xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx uveden xx xxx Xxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce.

2.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxxx přijato, x xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úkoly xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx x výrobcem. Zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

V pověření xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx zástupci požadováno xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xx umožní xxxxxxxx:

4.   Pověřením xxxxxxxx v xxxxxxxx 3 tohoto článku xx nepřenášejí xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 x 11.

5.   Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4 tohoto xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxx usazen x xxxxxx xxxxxxxx státě a xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxx 10, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx právně odpovědný xx vadné xxxxxxxxxx xx stejném xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxx.

6.   Zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxx své xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 3 xxxx. x), okamžitě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx usazen, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx podílel xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx x x důvodech xxxxxx xxxxxxxx.

7.   Xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx orgán členského xxxxx, x němž xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxx x odstavci 1 své xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání.

Xxxxxx 12

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx změny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx dohoda xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

Xxxxxx 13

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx trh Xxxx xxxxx prostředky, které xxxx xx xxxxx x xxxxx nařízením.

2.   Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx dovozci xxxxx, že:

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx nebude xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx má-li xxxxx xx domnívat, že xxxxxxxxxx představuje xxxxx xxxxxx nebo xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxx uvedou xx xxxxxxxxxx xx xx xxxx obale xxxx x dokumentu, který xx x prostředku xxxxxxxx, xxxxx jméno, xxxxxxx obchodní xxxxx xxxx zapsanou xxxxxxxxx xxxxxx, své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, na xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx nalézt. Xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádné xxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxx prostředek xxxxxxxxxxx x elektronickém xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 26. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x souladu s xxxxxxx 28.

5.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx x době, xxx nesou xx xxxxxxxxxx odpovědnost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x obecnými požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I, a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx.

6.   Dovozci xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx prostředku x xxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx veškeré xxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxx umožnit xxx xxxxxxxxx posoudit.

7.   Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx důvod xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx, který xxxxxx xx trh, xxxx xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, okamžitě xxxxxxxxx výrobce x xxxx zplnomocněného xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx. Jestliže prostředek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx členského státu, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 51 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x uvedou při xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.   Dovozci, kteří xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhody x souvislosti x xxxxxxxxxxx, který xxxxxx xx trh, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.   Dovozci uchovají xx dobu uvedenou x xx. 10 xxxx. 7 x xxxxxxxxx xxxxxxx dozoru xxx trhem xxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx x případně xxxxx příslušných xxxxxxxxxxx, xxxxxx veškerých změn x dodatků, xxxxxx x souladu x xxxxxxx 51.

10.   Xxxxxxx s xxxxxxxxxxx orgány xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx není xxxxx, xxxxxx rizika, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, je-li xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx prostředku xxxxxxx.

Xxxxxx 14

Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxx dodávání xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxx prostředek dodají xx xxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx byly xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx pododstavci písm. x), x) a d) xxxx xxxxxxxxxxx použít xxxxxx odběru vzorků, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o prostředky xxxxxx daným xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx důvod xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx prostředek xx xxx, xxxxx nebude xxxxxx ve xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dovozce x xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx má-li důvod xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx státu, x xxxx je xxxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem.

4.   Distributoři, xxxxx xx domnívají xxxx xxxx důvod xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx dodali xx xxx, není xx shodě x xxxxx xxxxxxxxx, okamžitě xxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s výrobcem x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce a xxxxxxxx, jakož x x příslušnými orgány x xxxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx prostředku ve xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx riziko, xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx prostředek na xxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nesouladu x x xxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx x souvislosti s prostředkem, xxxxx dodali na xxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx. Vedou xxxxxxx xxxxxxxxx, nevyhovujících xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x oběhu x xxxxxxxx informují xxxxxxx a případně xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x na xxxxxxxx xxx poskytují xxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Distributoři předloží xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x dokumentaci, které xxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx distributora xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xx jejich xxxxxx xx jakýchkoliv opatřeních xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx dodané xx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xx požádání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přístup.

Xxxxxx 15

Xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxx mít x xxxxx svých xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx osobu xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:

2.   Mikropodniky x xxxx podniky xx xxxxxx doporučení Xxxxxx 2003/361/XX (24) xxxxxx xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxx musí xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x dispozici.

3.   Osoba odpovědná xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přinejmenším xx xxxxxxxxx xxxx, xx:

4.   Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx písemně.

5.   Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx v rámci xxxxxxxxxx výrobce nijak xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx povinností, xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx organizace.

6.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mít xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jednu xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadovanými xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x Xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx prokáží některou x xxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxxx 16

Xxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x tyto xxxxxxxx:

První xxxxxxxxxxx xx nepoužije xx xxxxx, která, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx 23, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx na xxxx, xxxx změny xxxx xxxxxxxx xxxxx.

2.   Xxx účely xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxxx prostředku, xxxxx xx může xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

3.   Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 2 xxxx. x) x x), xxxxx xx xxxxxxxxxx nebo, xxxx-xx xx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx provedenou xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx známkou, xxxxxxxxxxxxx místem xxxxxxxxx x xxxxxxx, na které xxx xxx kontaktovat, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, kde xxx xxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zajišťující, xxx xxx překlad xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx uvedené x xxxx. 2 xxxx. x) a x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx podmínkách, xx xx zachová původní xxxx prostředku, x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx přijme v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx problémů xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx shodu x tímto xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx 28 xxx xxxxxxx, xxx xx přeznačený xx přebalený xxxxxxxxxx xxxxx na xxx, xxxxxxxxx distributoři či xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx uvedených x odst. 2 xxxx. x) a x) xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx, x xxx, že xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx přebalený xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx či maketu xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx. X xxxxx stejného xxxxxx 28 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oznámeným xxxxxxxxx jmenovaným pro xxx prostředků, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxx. 2 písm. x) x x), xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

Xxxxxx 17

XX xxxxxxxxxx x xxxxx

1.   XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. XX xxxxxxxxxx x shodě xxxx obsahovat alespoň xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy, x xxxxx xx prostředek xxxxxxx xx xxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x hledisky, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx právním xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx výrobce XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx, vypracuje xx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx Unie, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxx identifikaci právních xxxxxxxx Xxxx, k xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx odpovědnost za xxxxxx s požadavky tohoto xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 108 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx obsahu EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XX x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 18

Označení shody XX

1.   X xxxxxxxx prostředků xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx považované xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxxx X.

2.   Xxxxxxxx CE podléhá xxxxxxx zásadám xxxxxxxx x xxxxxx 30 xxxxxxxx (XX) x. 765/2008.

3.   Označení XX xx viditelně, xxxxxxx x nesmazatelně xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx. Pokud toto xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx XX xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxx XX xx rovněž xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx každém prodejním xxxxx.

4.   Xxxxxxxx XX xx xxxxxx na prostředek xxxx jeho uvedením xx xxx. Za xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

5.   Xx xxxxxxxxx XX xxxxxxxx následuje xxxxxxxxxxxxx číslo oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx x článku 48. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx XX.

6.   Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx označení XX, xxx xx x xxxxx xxxxxxxx uvede, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 19

Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx laboratořím xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx splňují xxxxxxxx stanovené v xxxxxxxx 57 xx 76 x x xxxxxxxxxxx aktech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 77.

2.   Xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 70.

3.   Xxxxxxx státy nesmějí xx veletrzích, výstavách x xxx předváděcích xx podobných akcích xxxxxxxx překážky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx viditelné xxxxxxxx zřetelně udává, xx xxxxxx prostředky xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx prezentace xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx být xxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 20

Xxxxxxxx x xxxx

1.   Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx na trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx nedílné xxxxxxxx xxxx xxxx prostředku, xxxxx xxxx xxxxx xxxx opotřebované, aby xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx změnily xxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx bezpečnosti nebo xxxx určený xxxx, xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx nepříznivě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx.

2.   Xxxxxxxxx, která je xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vlastnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxx xxxxx

Xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx ani xxxxxxx xxxxxxxx na trh xxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, REGISTRACE XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, SOUHRN ÚDAJŮ X XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX FUNKCI, XXXXXXXX XXXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX

Xxxxxx 22

Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx a dovozci xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx prostředků.

2.   Hospodářské xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx příslušnému orgánu xx dobu uvedenou x xx. 10 xxxx. 7 identifikovat xxxx subjekty:

Xxxxxx 23

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxx 33 xxxxxxxx (XX) 2017/745 Xxxxxx zajistí, xxx xxxx mezinárodně uznávaná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k dispozici xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxx danou nomenklaturu xxxxxxxx. Komise xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx uvedená xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k dispozici xxxxxx zúčastněným stranám, xx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx („xxxxxx XXX“) xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx:

2.   Xxxxxx jmenuje prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx provozují xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx subjekt“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx subjekt xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx kritéria:

Xxx jmenování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, aby nosiče XXX xxxxxxxx v xxxxxxx XX části X, xxxx všeobecně xxxxxxx xxx xxxxxx xx to, jaký xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxx je xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, uveden xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx prostředku, a xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2.

Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx X týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx do databáze XXX xxxxxxx v článku 25.

4.   Xxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx na označení xxxxxxxxxx x xx xxxxx vyšších xxxxxxxx xxxxx. Za xxxxx xxxxxx obalu xx xxxxxxxxxx přepravní xxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x článkem 82.

6.   Na EU xxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx 17 xx xxxxx xxxxxxxx identifikátor XXX-XX xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X.

7.   Xxxx součást xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx přidělil.

8.   Xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxx a uchovávají, xxxxx možno v xxxxxxxxxxxx podobě, jedinečné xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx byly xxxxxx, xxxxxxxx dané xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx uvedeného x xxxx. 11 xxxx. x).

9.   Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které jim xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xx nich x xxxxxxxxx.

Členské xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx dodány, x mohou xx xx nich x xxxxxxxxx.

10.   Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 108 za xxxxxx:

11.   Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx systému UDI x cílem xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx akty xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 107 xxxx. 3.

12.   Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 11 xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 25

Xxxxxxxx XXX

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky zřídí x xxxxxxxx databázi XXX v xxxxxxx x podmínkami x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 28 nařízení (XX) 2017/745.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxxxx prostředků

1.   Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx na trh, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx vydávajícího xxxxxxxx xxxxx čl. 24 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxx prostředku základní XXX-XX vymezený x xxxxxxx XX xxxxx X x xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji xxxxx xxxxxxx VI xxxxx X xxxxxxxxxx xx daného xxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxx XXX.

2.   X prostředků, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 48 xxxx. 3 x 4, xx. 48 xxxx. 7 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx. 48 xxxx.8 a xx. 48 odst. 9 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX-XX xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zahrne odkaz xx základní UDI-DI xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx X xxxxx 4 xxxx. x) x x xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx A bodu 2.2. Po xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx uvedením xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx UDI xxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxx x xxxxxxxxx základními xxxxx podle přílohy XX části X xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx výrobce xx databáze Xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 informace xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X bodu 2 s výjimkou bodu 2.2 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx byly xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Xxxxxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřídí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x vytvoření xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čísla podle xx. 28 odst. 2 a ke xxxxxxxxxxxxx x zpracovávání xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx daného xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zadávány, xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1.

2.   Členské xxxxx xxxxx ponechat x xxxxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx dodány.

3.   Xx xxxx xxxxx po uvedení xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxx ověří, zda xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zadal xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.

Xxxxx tam xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx uvedeny nebo xxxx xxxxxxxxx, dovozce xxxxxxxx informuje příslušného xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx kolonky xxxx xxxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxx 28

Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

1.   Xxxxxxx než xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx nebo dovozce xx xxxxxx registrace xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX části X xxxx 1, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx článkem. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 48, informace xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1 se xxxxxx do daného elektronického xxxxxxx předtím, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.

2.   Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 dostane xxxxxxxxx orgán x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 27 xxxxxx registrační xxxxx x xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx použije xxxxxx xxxxxxxxxxx číslo xxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Eudamed xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 26.

4.   Do jednoho xxxxx xx jakékoliv xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, hospodářský subjekt xxxxx v elektronickém xxxxxxx podle xxxxxx 27 xxxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx předložení xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 x xxxx xxxxx xxxxx xxx hospodářský xxxxxxx xxxxxxx správnost xxxxx. Xxxxxxx-xx xxx xx xxxxx xxxxxx xx uplynutí těchto xxxx, může xxxxxxxxx xxxxxxx stát na xxxx xxxxx přijmout xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxxx.

6.   Xxxx je dotčena xxxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxx xx údaje, ověří xxxxxxxxx orgán potvrzené xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx VI xxxxx X xxxx 1.

7.   Údaje xxxxxx podle xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 27 xx xxxxxxxxxx veřejnosti.

8.   Příslušný xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx poplatku xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 104.

Xxxxxx 29

Xxxxxx údajů x bezpečnosti x xxxxxxx způsobilosti

1.   V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx C x X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, aby byl xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx pacienta x xx zpřístupněn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

Xxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx předložena xxxxxxxxxx xxxxxxxx zapojenému xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 48, x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx Eudamed. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahrnuje alespoň xxxx xxxxxxx:

3.   Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx prvků xxxxx, xxxxx xxxx být x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 2.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x vede Evropskou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle x xxxxxx 33 x 34 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

2.   Eudamed tvoří xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

KAPITOLA IV

OZNÁMENÉ XXXXXXXX

Xxxxxx 31

Xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx již xxxxxxxx xxxxxxx xxx výkon xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx, xxxxxxx orgán (xxxx xxx „orgán xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx“), který xxxx xxxxxxxx ze samostatných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx a za xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx subjektů.

2.   Orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx musí být xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx činností x xxxxxxx jakýmkoli xxxxxxx xxxxx xx subjekty xxxxxxxxxx shody.

3.   Orgán odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx přijato xxxxxx pracovníky xxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxx činnosti, které xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekty xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx důvěrný xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací. Xxxxxxx xxxx výměnu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx a x xxxxxxx potřeby x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty jiný xxxxx, než je xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxx tento xxxxx, xxx byl xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx relevantních xxxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy zveřejní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxx, xxxxx mají xx tyto xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 44.

Xxxxxx 32

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Oznámené xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Splňují xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x požadavky xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxx uvedených úkolů xxxxxxxx. Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX.

Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx administrativních, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx 3.1.1 x xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou VII xxxxx 3.2.4, xxxxxxx xx xx xxxx xxx pokud možno xxxxx zaměstnanci oznámeného xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XXX xxxxxx 3.2.3 x 3.2.7 xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx zpřístupní a xxxxxxxx veškerou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx dokumentace xxxxxxx, orgánu odpovědnému xx oznámené xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, monitorováním x dozorem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx kapitole.

3.   Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx XXX xxxx Komise přijmout xxxxxxxxx akty, x xx x xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 33

Pobočky a xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx konkrétní xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx subdodavateli xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx konkrétní xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx pobočka xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx VII, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx plnou xxxxxxxxxxx xx úkoly xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx seznam svých xxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx posuzování shody xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx subdodavatelem nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osoba, která x xxxxxxxxx xxxxx zažádala.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx relevantní doklady xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx 34

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody o xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx.

2.   V xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx x jmenování; x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx XXX.

Pokud xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx kvality xxxxxxxxx x xxxxxxx VII bodech 1 a 2, xxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx platné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vnitrostátním xxxxxxxxxxxx orgánem x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 765/2008, xxxxx xx zohlední x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 35. Xxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx souladu x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 2, x xx kdykoli xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx monitorovat x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx všemi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze XXX.

Xxxxxx 35

Xxxxxxxxx žádosti

1.   Xxxxx xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx x článku 34 xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxx úplná, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx v Komisi.

Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx žádost a podpůrnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o posouzení.

2.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předběžnou xxxxxx x xxxxxxxxx Komisi, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xx 14 xxx od xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tým xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 36, ledaže xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x odborníků xx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx posouzení. Xxxxx dva xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxx xx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x odborníků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x posuzování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx předmětem žádosti, xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, xxx je xxxxxx posuzování zahájen xxxxx xx. 43 xxxx. 3, zajistit, xxx xxxx konkrétní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxx.

4.   Do 90 xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 34. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx od něj xxxxxxxxx xxxxxxxxx ohledně žádosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené subjekty x tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxx xx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx posuzování xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx vedením xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty.

5.   Xxxxxxxx týkající xx nesouladu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xx předloží během xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx je projedná x xxxxx pro xxxxxxxx posouzení s xxxxx dosáhnout společného xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se posouzení xxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty žádajícímu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx společné xxxxxxxxx.

Ve stanovené xxxxx xxxxxxxx žádající xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx řešení xxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxx xxx xxxxxxxx posouzení xx 30 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxx na místě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně daného xxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx.

7.   Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx obdržení xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx nesouladu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx jsou xxxxxxx základní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx, co xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx plán xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření potvrdí, xxxxx xxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx může xx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx vyžádat xxxxx xxxxxxxxxx a úpravy.

Xxxxx xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:

8.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx předloží závěrečnou xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

9.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx i xxxxxxx návrhu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx společné posouzení xx 21 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi, xxxxx xxxx konečné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Koordinační skupina xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx 42 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx společné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx orgán xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zohlední xxx svém xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x zprávy xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx článku 34 a posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx článku. Uvedené xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 36

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx státy x Xxxxxx xxxxxxxx odborníky kvalifikované x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxx podílet xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 35 a 44.

2.   Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 52.

Xxxxxx 37

Jazykové požadavky

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 34 x 35 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx členský xxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxx dotčenou xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxx 34 x 35 xxxx jejich částí xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxx nezbytné x xxxx, aby xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xx. 35 xxxx. 3.

Xxxxxx 38

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxx 35 x xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxx xxxxx oznámí Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům subjekty xxxxxxxxxx shody, xxxxx xxxxxxxxx, x využitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x spravované Xxxxxx (NANDO).

3.   X xxxxxxxx xx x využitím xxxx xxxxx odstavce 13 xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx rozsah xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xx dotčen xxxxxx 40, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

4.   K xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 35 xxxx. 9 x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Xxxxx xx oznamující xxxxxxx stát xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Aniž xx dotčen xxxxxx 40, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x poskytne xxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx subjekt bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx plnit xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

6.   Xx 28 xxx od oznámení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vykonávaného xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx oznámení xx 42 dnů xxxx, xx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxxxxx XXXXX.

7.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 6, xxxxxxxx Xxxxxx xx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 6 xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Po konzultaci xxxxxxxxxxxx xxxxx vydá Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovisko, x xx xxxxxxxxxx xx 40 xxx xxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxx předložena. Xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, Komise xx xx 14 xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX.

8.   Xxxxx Xxxxxxxxxxx skupina xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 7, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx oznamující xxxxxxx xxxx této xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx 40 xxx xx xxxx obdržení. X xxxxxxxx reaguje xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovisku a xxxxx v ní xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx hodlá xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

9.   Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx poskytnutí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 14 xxx xxxx, xx o xxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx NANDO.

10.   Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 52 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx a stanoviskem x xxxxxx uvedenými x xxxxxxxxxx 7 x 8 xxxxxx xxxxxx.

11.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dnem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX. Xx xxxxxxxxxxx oznámení xx xxxxxx xxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx subjekt posuzování xxxxx xxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx poté, co xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 11.

13.   Xxxxxx do xxx 26. listopadu 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů seznam xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx prostředků za xxxxxx xxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx na základě informací xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 44.

Xxxxxx 39

Xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 38 odst. 11. Xxxxxxx xx jediné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx i v případě, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx oznámené xxxxx xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx si xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jim xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxxx x databázi XXXXX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jim byla xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, pro xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52. Komise xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 40

Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědný za xxxxxxxx subjekty o xxxxxxxxxxx změnách, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze XXX xxxx jejich xxxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx jmenovány.

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx monitorují xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx pobočky x xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x plnění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx svého xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx členské státy xxxxx xxxxxx xxxxxx.

3.   Pokud Xxxxxx xxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxx jiného xxxxxxxxx státu žádost xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektem, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xx tuto žádosti xxxxxxxxxx x nejpozději xx 15 xxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty v xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx nebo Komisí xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, neexistuje-li xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx postoupena Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxx ročně znovu xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx spadající do xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nadále xxxxxxx xxxxxxxxx x plní xxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x posuzování v souladu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Orgán xxxx xxxxxxx plán xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx posuzování xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx který xx xxxxxxxxx, předloží Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx fyzické xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x nezbytných xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poboček x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x zařízení výrobce xxxxxx xxxxxxxxxx.

6.   X rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx trhem, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxx členských xxxxx, x xxxxx může xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx neplní xxxxxxxxxx xxxx xx odklání xx xxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx pravidelného xxxxxxxxxxxx nebo posouzení xx místě xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přezkumy, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx záležitosti xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 41.

9.   Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx VII xx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx x monitoruje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x preventivních xxxxxxxx.

10.   Xxx xxxx po oznámení xxxxxxxxxx subjektu x xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxx subjekt xxxxxx, x xxx xxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 34 x 35 xxxxx opětovné xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

11.   Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x souladu s xxxxxxx 108 xx xxxxxx změny odstavce 10 tohoto xxxxxx x xxxxx změnit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx státy xxxxxxxx alespoň xxxxxx xxxxx xxxxxx Komisi x Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 7, x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx a Xxxxxx x touto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx; obsahuje však xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Shrnutí zprávy xx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 52.

Xxxxxx 41

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx provedeného xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx subjekt xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyvodil. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx provádí xx xxxxx nebo xxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxx dokumentů, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxx podle odstavce 1 je xxxxxxxx x je xxxxxxxxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxx x rizika xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, x xxxxxxx vysoce xxxxxxxxxx prostředků, x xx náležitě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené subjekty x xxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx.

3.   Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx uskutečněné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx náležitě, x xxxxxxxxxxx použité xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, které oznámený xxxxxxx vyvodil. Tato xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx, xx nichž oznámený xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů v souladu x xx. 40 odst. 10 a činností x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 43 xxxx. 3. Xxxx xxxxxxxx se provádějí xx využití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxx skupina xxx zdravotnické prostředky xxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x posouzeních xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx posouzení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx trhem, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx popsaných x xxxxxxxx VII, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vývoje nebo xx xxxxxxx identifikace xxxxxxxx x xxxxxx otázek xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx v xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 42

Xxxxx xxxxxxxxx x oznámení

1.   Orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx členským státům xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 35 a v xxxxxx 38 xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx jmenování.

X xxxxxxx xxxxxx změn xxxxxxxxx, xxx xxxx rozšíření xxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Komise xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x databázi XXXXX. Xxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 52.

3.   Xxxxx se oznámený xxxxxxx rozhodne xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxx výrobce xx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rok xxxx tím, než xxxx činnost ukončí. Xx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxx oznámený subjekt xxxxxxx potvrdí, že xx prostředky, na xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx vztahují, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx osvědčení xxx xxxxxxxxxx, jichž xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx úplné xxxxxxxxx xxxxxx prostředků. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx již nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx, omezí nebo xxxxxxxx zcela xxxx xxxxxxxx zruší xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx povinností xxxxxxx. Pozastavení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxx xx xxxxxx prodloužit o xxxxxxx dobu.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx okamžitě xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy.

5.   Pokud xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xx částečně xxxxxxx, xxxx oznámený subjekt x xxx xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6.   X případě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x orgánům xxxxxxxxxx xx xxxxx nad xxxxx.

7.   X xxxxxxx omezení, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené subjekty:

8.   S xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx x v případě, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx certifikáty x xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx:

9.   X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zůstanou certifikáty x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx měsíců xx xxxxxx xxxxxxxx:

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx vztahuje, xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx, prodloužit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx tříměsíční xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx měsíců.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, o xxxxx související x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x ostatní xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 43

Xxxxxxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx ve xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx to, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx poboček xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxx zajistí, aby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx informován a xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Oznamující členský xxxx na požádání xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxx xx spolupráci x Koordinační skupinou xxx zdravotnické prostředky xxxx případně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 35 xxxx. 3 x 5, xxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx jeho pobočky xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX x xx-xx xx xx to, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx odpovědného xx oznámené xxxxxxxx xxxx obavy plně xxxxxxxxxx, nebo na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx zpráv x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 35. X závislosti xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Komise xx spolupráci s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xx xxxx odborníků xx xxxxxxx sestaveného v xxxxxxx s xxxxxxx 36 xxx xxxxxxxxx xx xxxxx, a xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx monitorování x xxxxxxxxxx xxxxx článku 40 x jak xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 40 odst. 4.

4.   Pokud Xxxxxx zjistí, xx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x tom xxxxxxxxxx xxxxxxx stát x xxxxxx ho, xxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, omezení xxxx xxxxxxx jmenování.

Xxxxx xxxxxxx xxxx nepřijme xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3. Xxxxxx xxxxxx dotčenému xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 52.

5.   Xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx získanými x xxxxxxx jejího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 44

Vzájemné hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx orgány odpovědnými xx xxxxxxxx subjekty

1.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty. Mezi xxxxxxx, jichž se xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx:

2.   Xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vytvořeného x souladu s xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 39. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 40.

3.   Xxxxxx xx podílí xx organizaci mechanismu xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx souhrnnou xxxxxx x xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterou xxxxxxxx.

5.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů přijímat xxxxxxxx, kterými stanoví xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx vzájemného hodnocení x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x kvalifikaci xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.

Xxxxxx 45

Koordinace xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx mezi xxxxxxxxxx xxxxxxxx zavedena xxxxxxxx xxxxxxxxxx x spolupráce, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxx 49 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Subjekty oznámené xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx podílejí xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 46

Seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx sestaví xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx posuzování xxxxx, x xxxx seznamy xxxxxxxx

KAPITOLA X

XXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXX

Xxxxx 1

Klasifikace

Xxxxxx 47

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx do xxxx A, B, X x X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x xxx související. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxxx z použití přílohy XXXX xxxx xxxxxxxxxx x rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx členského státu, x němž má xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx v příloze XX xxxx 2.2 xxxxxx xxxxxxxxxxx poslední xxxxxxx xxxx. b). Xxxxx xx dotčený xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v jiném xxxxxxxx státě, xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xxx xxxxxxxx xxxxxxx jmenován.

Příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu, x němž má xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxx rozhodnutí. Xxxxxxxxxx xxx xx požádání xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx žádost členského xxxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx rozhodne xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxx, xx:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxx x vlastní xxxxxxxxxx a po xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 3 xxxx. x) a b).

5.   Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přílohy VIII x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných vědeckých xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx x xxxx nezbytné k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výkladem a xxxxxxxxxx uplatňováním.

6.   Prováděcí xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 3, 4 a 5 tohoto článku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx.&xxxx;107 xxxx. 3.

Oddíl 2

Posuzování xxxxx

Xxxxxx 48

Xxxxxxx posuzování xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx uvedením xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx XX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx je xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx trh, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 5 odst. 5, provedou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovenými x xxxxxxxxx XX xx XI.

3.   Výrobci prostředků xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx funkční způsobilosti, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX kapitoly I, xxxxxxxx XX s výjimkou xxxx 5 x xxxxxxxx III.

Kromě xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx x prostředků xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxx 5.1.

Kromě xxxxxxx uvedených x xxxxxx x druhém xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostiky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jmenovaný xxxxxxxx státem x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx Xxxx 2001/83/XX (25) xxxx případně EMA x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx IX xxxx 5.2.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků xxxxx X, s výjimkou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xxxxx postupů posuzování xxxxx podle xxxxxxxx 3 použít posouzení xxxxx xxxxx xxxxxxx X x xxxxxxxxx x posouzením xxxxx xxxxx xxxxxxx XI.

V xxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostiky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx členským státem x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu Xxxx 2001/83/XX nebo xxxxxxxx XXX x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 3 xxxx. x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 3 a 4, xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, pro které xxxx x souladu x článkem 100 xxxxxxxxx jedna nebo xxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří XX, oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx x referenčních laboratoří XX xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxx rovnocenná, xxx uvádí xxxxxxx XX bod 4.9 x příloha X xxx 3 xxxx. x). Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX xx zaměří xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx citlivost xx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 3 x 4 x, nejsou-li x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxx-xx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx certifikaci xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odbornou xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 106 xxxxxxxx (XX) 2017/745 ohledně xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx za xxxxx xxxxxx poskytne xxxx xxxxxxx skupině xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx dnů xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Příslušní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx stanoviska v xxxxxxx x přílohou XX xxxxx 4.9 xxxx případně x xxxxxxxx X xxxxx 3 xxxx. x) xx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxx laboratoří XX xxxxxxx xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků xxxxx X, s xxxxxxxx prostředků pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx posuzování xxxxx, xxx je xxxxxxx x příloze XX xxxxxxxxxx X x III, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro každou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je uvedeno x&xxxx;xxxxxx 4.4 xx 4.8 uvedené xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x blízkosti xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx posouzení technické xxxxxxxxxxx stanovený v xxxxxxx IX xxxx 5.1.

X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodržuje xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, kromě xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a xxxxxx pododstavci, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx uvedený x&xxxx;xxxxxxx XX bodu 5.2 x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx stanovený v xxxxxxx XX xxxx 4.1 xx 4.8 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5.2.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx C, x xxxxxxxx prostředků pro xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx místo postupů xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 7 použít xxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxx X x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy XX, s xxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx 5.

X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxxx konzultuje příslušný xxxxx jmenovaný xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx XXX v xxxxxxx s postupy xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 3 xxxx. k).

9.   Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx xxxxxxx posuzování xxxxx, xxx xx xxxxxxx x příloze XX xxxxxxxxxx I x III, xxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 4.4 až 4.8 xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a prostředků xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx u xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxx xxxxxxx postup pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX bodu 5.1.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx výrobků xxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX x XXX xxxxxx XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 17.

Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx postupy xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx v xxxxxxx XI. Zapojení xxxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxx xx hlediska, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, zajišťování a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 57 xx 77.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx stát, xx kterém xx xxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx některé xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx a kontrolách, xxxxxxxx se postupů xxxxxxxxx v odstavcích 1 xx 10, xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx stanoví daný xxxxxxx xxxx. Xxxx-xx xxxxx požadavek xxxxxxxx, xxxx uvedené xxxxxxxxx x dispozici v xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

13&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx harmonizované xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx akty xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavci xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 49

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody

1.   Xxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxx výrobce podat xxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který si xxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx oznámený xxxxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxxxxxx x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx..

2.   Xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52 informuje ostatní xxxxxxxx subjekty o xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx zpět svoji xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody.

3.   Xxx podávání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámeného subjektu xxxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx totéž xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx k řádnému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pracovníci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na nejvyšší xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti v konkrétní xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx žádným xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx finančním, xxxxx by mohly xxxxxxxx jejich úsudek xxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx ze xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx D

1.   Xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx D, x xxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx stávajících xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 52 a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx uvedený x příloze I xxxx 20.4, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 29, zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a případně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU x xxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxx xx. 48 odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx případně xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx čl. 48 xxxx. 4. odbornou xxxxxxxx uvedenou x xx. 106 nařízení (XX) 2017/745. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx, uvede xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxx a případně Komise xxxxx na základě odůvodněných xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x články 40, 41, 42, 43 xxxx 89 x, xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x souladu s xxxxxx 90 a 92.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx si xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vyžádat vědecké xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o bezpečnost x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx prostředku.

Xxxxxx 51

Certifikáty xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámenými xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx IX, X x XX se xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, který stanoví xxxxxxx xxxx, v xxxx je oznámený xxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx x úředním xxxxxx Unie, xxxxx xx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxxxxxx xxxx platné xx xxxx x xxxx uvedenou, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx období, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pěti xxx, x xx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx dodatky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v platnosti, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.

3.   Oznámené xxxxxxxx xxxxx stanovit xxxxxxx týkající se xxxxxxxx účelu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx pacientů či xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX xxxxx xxxxxxx XIII xxxxx X.

4.   Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxx nesplňuje xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx platnost xxxxxxxxxxx xxxx ho xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx nápravnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx xxxxxxxx souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx subjekt xxxxxx xx elektronického xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 52 veškeré xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx x dodatků, x xxxxxxx pozastavených, xxxxxxxxxx, zamítnutých, xxxxxxxxx xx xxxxx omezených xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

6.   Komisi je xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx v přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 108, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XII.

Xxxxxx 52

Elektronický xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 57 xxxxxxxx (EU) 2017/745 v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx shromažďovány x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxx 53

Dobrovolná změna xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   V xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx s jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx podrobné postupy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vymezeny x xxxxxx mezi xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x případně odstupujícím xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxx xxxx upravovat xxxxxxx tato xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx pozbytí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 54

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1.   Odchylně xx xxxxxx 48 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxx xx území xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ale xxxxx xxxxxxx je v zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Členský xxxx xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx státy x každém rozhodnutí xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxx xx xxx nebo xx provozu podle xxxxxxxx 1, pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   V návaznosti xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxxx Komise xx xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx omezenou xxxx platnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx uváděn xx xxx xxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx může Komise xxxxxxxx xxxxxxxx použitelné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 4.

Xxxxxx 55

Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

1.   Xxx účely xxxxxx x xx xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxx stát, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxx xx prohlašuje, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xx jeho území xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX v xxxxxxx x xxxxx nařízením xxxx být uveden xx xxx Xxxx. X xxxxxxxxxxx o volném xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx UDI-DI prostředku, xxxxx je xxxxx xx xxxxxxxx UDI xxxxx xxxxxx 26. Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 51, xx x xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx uvedeno xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx XX xxxx 3.

2.   Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxx xxx certifikát x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x volném prodeji. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají poradním xxxxxxxx xxxxx čl. 107 xxxx. 2.

KAPITOLA XX

XXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx 56

Hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a klinické xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X, xxxxxxx x xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx I x xxxx 9, a xxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxx xxxxxxx XXX xx běžných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx reakcí a přijatelnosti xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxx 1 x 8 xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx klinických xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx určený xxxx.

X tímto xxxxx xxxxxxx naplánují, provedou x xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX částí A.

2.   Klinické xxxxxx dokládají xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx výrobce, a xxxx založeny xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vycházejícím x xxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxx definovaným x metodicky xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx aspektů, x xx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a přílohou XXXX xxxxx X:

Xxxxx x xxxxxx vyplývající x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro daný xxxxxxxxxx. Klinické xxxxxx xxxx x odkazem xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prokázat, xx určeného xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I xxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx splněny.

4.   Studie xxxxxxxx funkce x xxxxxxx x přílohou XXXX xxxxx X xxxxx 2 xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx odůvodněno, xx se xxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx funkci.

5.   Údaje x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x klinické xxxxxx, xxxxxx posouzení x x nich xxxxxxxx klinické xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxxx X xxxx 1.3.2. Zpráva o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx získaných xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx sledování funkční xxxxxxxxxxxx po uvedení xx xxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX xxxxx X x xxxxx xxxxxx po xxxxxxx xx trh xxxxx článku 79.

Zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků třídy X x D xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx však xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxx údajů xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx. Souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;29 xxxx. 1 xx v případě xxxxxxx aktualizuje co xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přílohy XIII, xxxx Komise při xxxxxxxxx zohlednění xxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x vyřešení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 odst. 3.

Xxxxxx 57

Obecné požadavky xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx splňoval xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx x příloze X xxxxx xxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx, x xxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx předběžná opatření x xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx x dalších xxxx.

2.   Xxxxxx funkční způsobilosti xx případně provádějí xx xxxxxxxx podobných xxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx byla xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podílejících se xx xxxxxx studiích xxxxxxx způsobilosti a xxx tato hlediska xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a rovněž xxx xxxxxxx xxxxx xxxx vědecky xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 58

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Každá xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

xxxx xxxxx splnění požadavků xxxxxxxxx x článku 57 x příloze XXXX být navržena, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx x s xxxxxx 59 až 77 x xxxxxxxx XIV.

2.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostiku xxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům jako xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostiku xxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxx. Tyto studie xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx.

3.   Xxxxxx xxxxxxx způsobilosti jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Etický xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx slučitelné x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenými x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx zúčastní xxxxxxx jedna laická xxxxx.

4.   Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx v Xxxx, xxxxx zadavatel xxxxxxx, xxx byla x Xxxx usazena xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx zmocněnec. Xxxxx xxxxxxxxx odpovídá xx to, xxx xxxxxxxxx dodržoval své xxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx, x je xxxxxxxxx veškeré komunikace xx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx komunikace se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx státy xx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx výhradně xx xxxxxx území xxxx xx xxxxxx xxxxx a xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovil xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osobu, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

5.   Studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 může xxx xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

6.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxx xx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx by xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx xxxx xxxxxxxxx.

7.   Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x zkušenosti x xxxxxxx xxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx úlohu xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx kvalifikovaní z xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx metodiky xxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.   Xxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx subjektů provedena, xxxx xxxxxxxx podobná xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx formu x xxx opatřen xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. x), a xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx, že subjekt xxxxxx udělit informovaný xxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. Xxxxx xxxxxxx není xxxxxxx xxxx, může xxx udělen a vhodnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxx xxxxxx. X takovém xxxxxxx svědek dokument x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jej xxxxx. Xxxxxxx xxxx x případě, xx xxxxxxx xxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx dokumentu xxxx případně xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx času na xx, xxx své xxxxxxxxxx o xxxxxx x klinické zkoušce xxxxxx

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx nemůže xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx subjektu xxxx v případě, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx.

4.   Xxx pohovoru xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx populací xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x poskytování xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Xxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. c) xx xxxxx ověřit, xxx xxxxxxx informacím xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxx, xx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 69 xxxx x xxxxxxx x čl. 73 xxxx. 5 xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx určenému xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, jakmile xx xxxx zpráva x xxxxxxx x xxxxxxxxx.

7.   Xxxxx nařízením xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vyžaduje, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxx ustanoveným xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti i xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx byly poskytnuty.

Xxxxxx 60

Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   X xxxxxxx nezpůsobilých xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx studii funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x čl. 58 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x co nejvyšší xxxxx xxxx.

3.   Xxxxxxxxxxx odst. 1 xxxx. x) xxx xx) nejsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy zakazující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx nezpůsobilých xxxxxxxxxx, neexistují-li xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx základě xxx xxxxxxxx, že účast xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx bude xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx 61

Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud jsou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 58 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:

2.   Xxxxxxxxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxx ii) xxxxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx provádění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx důvody, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx bude xxx pro xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx riziky x xxxxxx.

Xxxxxx 62

Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxx xxxx kojících xxxxxx xxx provádět xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 58 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 63

Xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx

Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vojenskou službu, xxxx zbavených svobody, xxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx účastnit xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 64

Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xx čl. 58 xxxx. 5 xxxx. x), xx. 60 xxxx. 1 xxxx. x) x x) x čl. 61 xxxx. 1 xxxx. a) x x) xxx informovaný xxxxxxx x účastí xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx rozhodnutí x xxxxxxxx subjektu do xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx-xx toto xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx intervence xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Xx intervenci podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 59, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxx xxxxx písmene b) xx v případě, xx xxx informovaný xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx ustanoveného xxxxxxxx, xxxx xxx informovaný xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx účasti xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx schopen xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxx subjekt xxxx případně jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx neposkytne, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx na základě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 65

Xxxxxxx xxxxx

1.   Členské xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx subjekt xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti prováděné xx xxxxxx území, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v odstavci 1, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx členského státu, x xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 66

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 58 odst. 1 x 2 xxxx x xxxxxxxx žádost xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx xx být xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx „dotčený xxxxxxx xxxx“), x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx 2 x 3 x x xxxxxxx XXX.

Žádost xx podává xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 69, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxx xxx veškerou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Do xxxxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx studie xxxxxxx způsobilosti xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx XXX kapitolou X.

2.   Xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx změny, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XXX xxxxxxxx X, aktualizuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 69 x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jasně xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx být o xxxxxxxxxxx informován xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx elektronického systému.

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx že xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx nejvýše deseti xxx na to, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx může xx xxxxxxxx xxxxxxxxx tuto xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x 20 dnů.

Pokud xxxxxxxxx nepředloží připomínky xxx nedoplní xxxxxx xx lhůtě uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx zadavatel xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx názor xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx žádost xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx prostředku.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxx zadavateli xx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vyžádaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, zda xx xx za xx, že xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx oblasti působnosti xxxxxx xxxxxxxx, x xxx je xxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxxxx o dalších xxx xxx.

5.   Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxx ověření xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx oznámeny xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x odstavcem 1 xxxx 3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxx poslední xxx lhůt uvedených x odstavcích 1, 3 xxxx 4.

6.   X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx od zadavatele xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 7 xxxx. b) xx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx, xxx xxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, do xxx jejich xxxxxxxx.

7.   Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx:

8.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 108, xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pokrok a xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx regulace pozměňují xxxxxxxxx stanovené v xxxxxxx XXX kapitole X.

9.   Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx X xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a xx x míře xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.

Xxxxxx 67

Xxxxxxxxx členskými xxxxx

1.   Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxx, které xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxx, nebyly xx střetu zájmů, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x na xxxxxxxxx xx právnických xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx, x xxxxxx aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vlivům.

2.   Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx posouzení prováděno xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.   Členské xxxxx xxxxxxx, zda xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přínosy. Xxx zohlednění příslušných xxxxxxxxxx specifikací xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

4.   Členské xxxxx nepovolí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud:

Členský xxxx xxxxxxx xxx případ xxxxxxxxx žádosti podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 68

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti

1.   Zadavatel x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxx ověřil, xxx xxxx chráněna práva, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxx xxxxx spolehlivé x xxxxxxxxxx x xxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu s požadavky xxxxxx nařízení. Xxxxxx x xxxxxx monitorování xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

3.   Xxxxxxx xxxxxxxxx o studii xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xx s nimi xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem, aby xx bylo možné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxx.

4.   Xx účelem xxxxxxx zpracovávaných informací x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx či nezákonnému xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, změně xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxx zpracování zahrnuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

5.   Členské xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx způsobilosti x xxxxx xxxxxx, zda xxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxx nařízení a xx schváleným xxxxxx xxxxxx.

6.   Xxxxxxxxx xxxxxx postup xxx mimořádné xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx studii x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx stažení z xxxx xxxxxx.

Xxxxxx 69

Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x:

2.   Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx EU xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 81 xxxxxxxx Rady x Xxxxxxxxxx parlamentu (XX) x. 536/2014 (26), pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost doprovodné xxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx uvedené v xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Komisi. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odstavce xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx x všech xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx:

4.   Xxxxx xxxxxx xxxxx subjektů nesmí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jazycích Xxxx.

Xxxxxx 70

Studie funkční xxxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX

1.   Xxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxx cílem xx x xxxxxxx xxxx určeného xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx již xx x xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx XX, (dále xxx „xxxxxx XXXX“) x xxxxx xx tato xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx vystavení subjektů xxxxx postupům, xxx xxxx se provádějí xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředku, x xxxx dodatečné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, oznámí xxxxxxxxx xxxx skutečnost dotčeným xxxxxxxx státům nejpozději 30 xxx před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69. Xxxx součást xxxxxxxx přiloží xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXXX části X xxxx 2 a x xxxxxxx XXX. Xx xxxxxx PMPF xx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 58 xxxx. 5 xxxx. x) xx x) x xxxx. p) x xxxxxx 71, 72 x 73, xx. 76 odst. 5 x xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx XXXX x XXX.

2.   Pokud xx xxx provedena xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxx rozsah jeho xxxxxxxx xxxxx posoudit xxxxxxxxxx, xx kterém xxx xx v xxxxxxx s xx. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx CE, xxxxxxx se články 58 xx 77.

Xxxxxx 71

Podstatné xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti

1.   Jestliže xxxxxxxxx zamýšlí xxxxxxx xxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx budou xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx bezpečnost, xxxxxx xxxx práva xxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, oznámí xx xxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, v xxxxx xx xxxx xx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přiloží xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxxxxx XXX. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx stát posoudí xxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 67.

3.   Zadavatel xxxx xxxxxxx změny xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx 38 xxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, pokud:

4.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx rovněž xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v odstavci 3 x dalších xxxx dnů.

Xxxxxx 72

Xxxxxxxx opatření, xxxxx mají xxx xxxxxxx členskými xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx o studiích xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xx xxxxxxx stát, x xxxx xx nebo xx být xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx, xxxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx na svém xxxxx xxxxxxxx některé x xxxxxx xxxxxxxx:

2.   S xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx okamžitě xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Toto stanovisko xx xxxxxxxx do xxxxx dnů.

3.   Xxxxx členský xxxx přijal xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx pokud xx xxxx zadavatelem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, xxxxx xxxxxxx členský stát xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx důvody xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x článku 69.

4.   Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx vzata xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.

Xxxxxx 73

Informace ze xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx dočasného přerušení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx stát, x xxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxx přerušena xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, prostřednictvím, xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xx 15 xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx odůvodnění. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx předčasně xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx skutečnosti xx 24 xxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy, x xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xx konec xxxxxx xxxxxxx způsobilosti se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, ledaže xx v xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx konec xxxxxx xxxxxxxx xxxx termín.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v němž xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx prováděna, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x daném xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx provede xx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, která xx xxxx daného xxxxxxxxx státu.

4.   Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx než xxxxxx xxxxxxxx státě, oznámí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

5.   Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v nichž xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx jednoho xxxx xx xxxxxxxxx studie xxxxxxx způsobilosti xxxx xx tří xxxxxx xx jejího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x příloze XXXX xxxxx X bodu 2.3.3.

Xx xxxxxx o xxxxxx funkční způsobilosti xx přiloženo shrnutí, xxxxx je xxx xxxxxxxx uživatele xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx, xxx i xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 69.

Pokud xxxx z xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx roku xx xxxxxxxxx studie, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx. X xxx xxxxxxx se x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX části X bodu 2.3.2 xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxxx x dispozici.

6.   Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a struktury xxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx Komise xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx formátování a xxxxxxx nezpracovaných údajů xxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto pokyny xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx upravit.

7.   Xxxxxxx x zpráva x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx veřejnosti prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxxxxxx v době, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 26 a xxx je xxxxxx xx xxx. V případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo dočasného xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 26 xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému podle xxxxxxxx 5 tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx.

Xxxxxx 74

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxx zadavatel studie xxxxxxx způsobilosti, která xx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxxxx xxx účely xxxxxx 66 jedinou xxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx provedena.

2.   X jediné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 zadavatel xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx být xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx, xx do xxxxx dnů xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xxx x nich xx xxxx úlohy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx na koordinujícím xxxxxxxx státu xxxxxxxxxx, xxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2 dotčené xxxxxxx xxxxx koordinují xxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XXX xxxxxxxx X.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XIV kapitoly X bodů 1.13, 4.2, 4.3 a 4.4 x xxxxxxx XXXX xxxxx X xxxx 2.3.2 xxxx. c) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx v souladu x čl. 66 xxxx. 1 xx 5.

4.   Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, než xxxxx xx xxxxxxx x xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx:

Xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xx. 66 xxxx. 7.

5.   Pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx požádat xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nesmí překročit 12 xxx xx xxxxxxxx žádosti. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) xx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx jejich xxxxxxxx.

6.   X prostředků třídy X a D xxxx koordinující xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx konzultace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůty xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxxx 50 xxx.

7.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx pro koordinované xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx při rozhodování x xxxxxxx zadavatele. Xxxx xxxxxxxxx akty xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx podstatných xxxx xxxxx xxxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxx a v případě xxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx xxxxx xx. 76 xxxx. 4 x x xxxxxxx studií xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 536/2014. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 odst. 3.

8.   Xxxxx xx xxxxx koordinujícího xxxxxxxxx státu ohledně xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx provedení xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, může xxxxxxx členský xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nesouhlasit xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

Xxxxx xxxxx z dotčených xxxxxxxxx států se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxxx odstavce, sdělí xxxx nesouhlas, xxxxx x xxxxxxxxx zdůvodněním, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69 Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

9.   Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx považován xx xxxxx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx.

10.   Xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx povolit xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedeného x xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx aspekty, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx X xxxx 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x uvedené xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xx v souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. Tento xxxxxxx xxxx stanoví xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředku.

11.   Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx zadavateli xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxx, zda xx studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx je xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx že xxxx xxxxxx zamítnuta. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jediného xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xx předání xxxxxxxxx xxxxxx o posouzení xxxxx xxxx. 4 xxxx. x) tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmíněno xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, mohou xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xx své xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx vydání xxxxxx povolení.

12.   Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 71, se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx toho, zda xxxxxxxx důvody xxx xxxxxxxxx podle druhého xxxxxxxxxxx odst. 8 xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx vedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx podstatných změn xxxxxxxxxx se xxxxxxx XXX xxxxxxxx X xxxx 1.13, 4.2, 4.3 a 4.4 x xxxxxxx XXXX části X xxxx 2.3.2. xxxx. x), které xxxxxxx xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx.

13.   Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx kapitole xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

14.   Xxxxxx stanovený x xxxxx článku xx xx xxx 27. xxxxxx 2029 xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx státech, ve xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxx souhlasí. Xxx xxx 27. xxxxxx 2029 xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx všechny xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 75

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx 27. xxxxxx 2028 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 74 x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx. 74 xxxx. 14 x čl. 113 xxxx. 3 xxxx. g).

Xxxxxx 76

Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí, xx xxxxxx dojde xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohlásí xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxxx xxxx informace:

Xxxxx xxx podávání xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx hlášení, xxxx xxxxxxxxx předložit xxxxxxxxx neúplné xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úplné.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxxx 1.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 69 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x nichž xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx článku, x níž došlo xx xxxxxxx xxxxxx, x nichž je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jaký xx xxxxxxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

4.   X xxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx, x které xxxxxxxxx použil xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 74, xxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 2 xxxxxx článku. Xx obdržení xx xxxx xxxxxx elektronicky xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x nichž xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx prováděna.

Pod xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x čl. 74 odst. 2 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxxxxx, zda xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dotčena xxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x tímto nařízením xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacientů. Xxxxxxxxxxxx členský xxxx x Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   X xxxxxxx studií XXXX xxxxxxxxx v xx. 70 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vigilance xxxxxxxx v xxxxxxxx 82 xx 85 x x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 86.

6.   Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 5 xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx příčinná xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a předchozí xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 77

Xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x procedurální xxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxx kapitoly, xxxxx jde x:

Xxxxxxxxx akty xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXXX PO XXXXXXX XX XXX, XXXXXXXXX X XXXXX XXX XXXXX

Xxxxx 1

Sledování xx uvedení xx xxx

Xxxxxx 78

Systém xxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X každého prostředku xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx systém sledování xx uvedení xx xxx, a xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx týkajícího xx xxxxxx xxxxxxx uvedeného x čl. 10 xxxx. 8.

2.   Systém xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zaznamenávání x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxx vyvozování xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx opatření.

3.   Údaje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx účely:

Technická xxxxxxxxxxx xx odpovídajícím způsobem xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxxxx preventivního xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx obou, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x informuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 82.

Xxxxxx 79

Xxxx sledování xx xxxxxxx na xxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxx 78 xxxxxxx z plánu xxxxxxxxx po uvedení xx xxx; xxxxxxxxx xx tento plán xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx III bodu 1. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx II.

Xxxxxx 80

Xxxxxx x xxxxxxxxx xx uvedení xx trh

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x X vypracují xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxx výsledků x xxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx uvedení na xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 79, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxx xxxxxxx aktualizuje x xx požádání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příslušnému xxxxxx.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx X x X vypracují xxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovanou zprávu x bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 79, společně x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Po xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxx prostředků xxxx X x X aktualizují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx aktualizovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxx XX x XXX.

2.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 87 xxxxxxxxxx xxxxxxxx zapojenému xx xxxxxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x článkem 48. Xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxxx x doplní xxx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření. Xxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaná xxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušným orgánům.

3.   X xxxxxxxxxx třídy C xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zapojenému xx xxxxxxxxxx shody x na xxxxxxxx x příslušným xxxxxxx.

Xxxxx 2

Vigilance

Xxxxxx 82

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xx xxx Xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 87 xxxx. 5 x 7 xxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xx podávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x článku 87.

2.   Obecně xxxxx, xx xxxxx xxx podávání xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx vážnost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx závažné nežádoucí xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx příhodou x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx, xx takový xxxxxxxx xxxxx je xxxxxx možný, x xx nejpozději xx 15 dnů poté, xx xx o nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xx x xxxxxxx xxxxxxx ohrožení veřejného xxxxxx bez xxxxxx xx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxx, a xx nejpozději xx 2 xxx xxxx, xx xx výrobce x tomto ohrožení xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 3 se xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx podává xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx příčinnou xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, avšak xxxxxxxxxx xx 10 dnů xxx dne, xxx xx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx výrobce předložit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx následuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx poté, co xx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxxxxx měla xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx o tom, xxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx měla xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx ve lhůtě xxxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavci 2 xx 5.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx okamžitě, xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx, xxx je xxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx typem prostředku x u xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx provedeno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, nebo xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidelná souhrnná xxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedený x xx. 84 odst. 9 xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx x xx. 87 xxxx. 8 xxxx. x) x b) xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx v xx. 87 odst. 8 písm. x) x b) uveden xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hlášení xx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx orgánem.

10.   Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, například xxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx, xxx příslušným xxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxx v xxxx. 1 písm. a), x xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, zaznamenávají xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxx příhody xxxxxxx x odst. 1 xxxx.&xxxx;x), xxxxx xxxxxxxx xxxxx x zajištění xxxx, xxx xxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx prostředku.

Pokud se xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx 1 až 5 xxxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx x xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx došlo, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 84.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xx x&xxxx;xx xx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxx očekávaných chybných xxxxxxxx, xx které xx bude xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxxxxx vysvětlující xxxxxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx se závěrem xxxxxxxxxxxxxx prohlášení nesouhlasí, xxxx požadovat, xxx xxxxxxx podal hlášení x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 5 tohoto článku x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx x xxxxxxx 84.

Xxxxxx 83

Xxxxxxx xxxxxx

1.   Výrobci xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 87 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvýšení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx závažnými nežádoucími xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx mít xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x rizik xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx 1 x 5 x xxxxx vedly xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx rizikům xxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx výrazné zvýšení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v porovnání x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxx 9.1 xxxx. a) x x) x xxxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx x informacích x xxxxxxx.

Výrobce x xxxxx sledování po xxxxxxx na trh xxxxx xxxxxx 79 xxxxxxx způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxx xxxxx xx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx x sledované xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx vlastní posouzení xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xx výrobci xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx certifikát, x xxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx x o přijetí xxxxxxxx opatření.

Xxxxxx 84

Analýza xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx

1.   Xx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx příhody podle xx. 82 xxxx. 1 provede xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x souvislosti xx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 3 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxx x případně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, při xxxxx je daný xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxx, který může xxxxxxxx následné vyhodnocení xxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxxx x takovém xxxxxxxx neinformuje xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, x xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxx xx xxx xx xxxxxx území xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx v souladu x článkem 82, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx příslušným orgánem, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.   X souvislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rizika xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí příhody x xxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx ochranu veřejného xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxxxxxxxx toho, xx xxxxx x přímé xxxx nepřímé xxxx, xxxxxxxxx takové xxxx, xxxxxxxx přínos xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx, kterých xx xx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v terénu plánovaného xxxx přijatého xxxxxxxx x potřebu x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxx xxxxxxxxxx zásady xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsažené x xxxxxxx X.

Na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx rizik.

4.   Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vyšetřování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prováděné xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zasáhnout xx xxxxxxxxxxx výrobce nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.   Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 87 xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx uvede xxx xxxxxxxx vyplývající xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx uvádí xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx.

6.   X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx koordinující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx stanovenými x xxxxxxx XX xxxx 5.2 x příloze X bodu 3.11 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx povolil xxxxxx přípravky, xxxx XXX, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx agenturu XXX.

7.   Xx xxxxxxxxx vyhodnocení x xxxxxxx s xxxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 87 ostatní xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xx něho požadováno xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx opětovného xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxx informací o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x terénu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx pro xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx jazycích určených xxxxxxxx státem, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření v xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx případů xx xxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx vznést xxxxxxxxxx. Xxxxx situace x xxxxxxxxxx členském xxxxx xxxxx neodůvodňuje xxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro terén xxxxxxxx správnou identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx UDI x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx v terénu xxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx bylo xxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx xx xxxxx, xxx zlehčování míry xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx x odkazem xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 87, xxxxx prostřednictvím je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9.   Příslušné xxxxxx xx aktivně xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx uvedená v odstavci 3 v xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje:

Xxxxx xx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx xxxxx, je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 87 xxxxxxx, xxxxxxx příslušné xxxxxx x Komisi x xxx, xx přijal xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

10.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxx práva xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxxxxxxx vlastního xxxxxxxxxx x přijímání opatření x souladu s xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výsledku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

11.   Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podporu.

Xxxxxx 85

Analýza údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx aktivní monitorování xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 87 xx xxxxxx určení xxxxxx, vzorců xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx posloužit x odhalení nových xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx bezpečnosti.

Dojde-li xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx koordinující příslušný xxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který poté xxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 86

Prováděcí xxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 80 xx 85 a 87, xxxxx jde x:

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.

Xxxxxx 87

Elektronický systém xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zřídí x xxxxxxxx elektronický xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx. X xxxxx informacím xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x míře, xx jaké xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx něž xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 49.

3.   Xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

4.   Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxx xxxx mezinárodními xxxxxxxxxxxx může Xxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx organizacím xxxxxxxxxx na vhodné xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxxx jsou založena xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx úrovni xxxxxxx xxxxx v Xxxx.

5.   Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhodách uvedená x xx. 82 xxxx. 1 xxxx. x) xx po xxxxxxxx automaticky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, x xxxx x xxxxxxxxx příhodě xxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 83 xxxx. 1 se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, x nichž x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

7.   Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx uvedená x xx. 82 odst. 1 písm. b) xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

8.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxx hlášení xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 9 xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku příslušnému xxxxxx:

9.   Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 5 xx 8 xxxxxx xxxxxx xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vydal pro xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 51.

Xxxxx 3

Xxxxx xxx xxxxx

Xxxxxx 88

Činnosti xxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx laboratorních xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx rizik, xxxxx x oblasti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx vypracují xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušných materiálních x lidských zdrojů xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 99 xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, a xxxxxxxxx xx daném xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odstavci 1:

4.   Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výsledků xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx x zpřístupní xx jiným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxxx zabavit, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx za nezbytné xxx učinit x xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx každé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o zjištěních xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitelnými xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Ve xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx nápravná opatření, xxxxx jsou xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx inspekci xxxxxxx, xxxxx obsah xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu, x něhož inspekce xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vznést xxxxxxxxxx. Xxxx závěrečná xxxxxx x inspekci xx xxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x&xxxx;xxxxxx&xxxx;95.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x posuzují fungování xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx. Takové xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx alespoň xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx členský xxxx xxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x článku 95.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxx trhem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x sdílejí xxxxxxxx x x Xxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxxxx dohodnou xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je x xxxxxxxx xxxxx více xxx jeden xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx spolupracují, xxx zahrnuje sdílení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx roli x xxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx případně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxx trhem.

Xxxxxx 89

Xxxxxxxxx prostředků, x nichž existuje xxxxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx by x nich xxxxx xxxxx x jinému xxxxxxxxx

Xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx na základě xxxxxx informací xxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx:

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týkají rizika xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 90

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx s prostředky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 89 příslušné xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx přijaly veškerá xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k riziku, xxx daný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx přiměřeným xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh, podrobit xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxx požadavkům, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Příslušné xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 95 neprodleně xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx, xx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx vydán certifikát x xxxxxxx x xxxxxxx 51, oznámenému xxxxxxxx, xxxxx daný xxxxxxxxxx vydal, xxxxxxxx xxxxxxxxx x opatření, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.   Hospodářské xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 neodkladně xxxxxxx, xxx xxxx x xxxx Xxxx u všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxxx všechna náležitá xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxx hospodářský xxxxxxx uvedený x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xx lhůtě uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx nebo x xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, ostatním členským xxxxxx a oznámenému subjektu xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx všechny dostupné xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x vysledovatelnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, údaje o původu xxxxxxxxxx, povaze x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvisejícího xxxxxx, xxxxxx a době xxxxxx xxxxxxxx přijatých xx xxxxxxxxxxxx úrovni x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektem.

6.   Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx postup, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatřeních, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přijaly.

V xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx členským státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v xxxxxx 95 xxxxx xxxxxxx.

7.   Xxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 nepodá xxxxx xxxxxxx xxxx xxx Xxxxxx námitku, pokud xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx tato xxxxxxxx xx odůvodněná. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx neprodleně přijata xxxxxxxxxxxx omezující nebo xxxxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxxx prostředku x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

Xxxxxx 91

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx úrovni Unie

1.   Pokud xx xxxx měsíců xx xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxx x xx. 90 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx se Xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Unie, xxxxxxx Komise, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx potřeby x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx výsledků xxxxxx hodnocení může Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, zda xxxx vnitrostátní opatření xxxxxxxxxx, xx xxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 odst. 3.

2.   Xxxxx Xxxxxx považuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx, xxx se uvádí x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xx. 90 xxxx. 7 xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xx neodůvodněné, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 90 xxxx. 4, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx odůvodněná.

3.   Xxxxx xx některý xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx vyplývající x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxx Komise xx xxxxxx členského xxxxx nebo ze xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 92

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 89 zjistí, xx xxxxxxxxxx není x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx dalších osob xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx nesoulad odstranil x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx přijme xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx stažen x xxxx xxxx x xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 95.

3.   Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Uvedené xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 93

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ochrany xxxxxx

1.   Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x daným xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xx x xxxxxx ochrany xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxx osob xxxx x ohledem na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dodávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx konkrétní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo kategorie xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxx z trhu xxxx x oběhu, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x odůvodněná xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 okamžitě xxxxxx Komisi a xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro xxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95.

3.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx jsou vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxx-xx Komise xx šesti xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Uvedené xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.

4.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx skupiny prostředků xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx, omezeno xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx z xxxx xxxx x xxxxx xx všech xxxxxxxxx státech xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx dalších xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx akty x xxxxxxx nezbytných x xxxxx odůvodněných opatření. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.

Xxxxxx 94

Řádná xxxxxxx xxxxx

1.   X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 90 až 93 xx xxxxxx xxxxxx důvody, xx xxxxx xx založeno. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářskému xxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxx dotčenému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit a xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   S xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnost, xx dotčenému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předložení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, jasně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx jakékoli opatření xxxxxxx.

Xxxxx xxxx opatření xxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxx se xxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx co xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Veškerá xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx upravena, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že přijal xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx je v souladu x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

4.   Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článků 90 xx 93 xxxxxxxx xx prostředek, x xxxxx xxx do xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt, informují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 95 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 95

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx trhem

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx zřídí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx oznámenému subjektu, xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51 x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x zpřístupní xx členským xxxxxx x Komisi.

3.   Informace xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, pokud xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy.

KAPITOLA XXXX

XXXXXXXXXX MEZI XXXXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XX X REGISTRY XXXXXXXXXX

Xxxxxx 96

Příslušné xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx provádění xxxxxx xxxxxxxx. Svěří xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx nezbytné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Komise xxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 97

Xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx spolu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx s Komisí. Xxxxxx organizuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 98

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx x podrobnými xxxxxxx xxxxx xxxxxx 103 x 107 xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx 104 xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx svěřené x xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Xxxxxx 99

Úkoly Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx tohoto nařízení xxxx xxxxx:

Xxxxxx 100

Xxxxxxxxxx laboratoře Xxxxxxxx unie

1.   Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx kategorii xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxx související x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx jmenovat xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx jen „referenční xxxxxxxxxx EU“), které xxxxxxx kritéria stanovená x xxxxxxxx 4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx referenční xxxxxxxxxx EU, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx.

2.   X xxxxx xxxxxxx xxxxx jmenování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxx tyto xxxxx:

3.   Xx žádost členského xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx jmenovat referenční xxxxxxxxxx XX, xxxxx xx daný xxxxxxx xxxx přeje takové xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti proklamované xxxxxxxx x souladu xxxxxxxxxx xxxxx C x dostupnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikacemi xxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx si výrobce xxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti.

4.   Referenční laboratoře XX xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

5.   Referenční xxxxxxxxxx XX xxxxx síť, xxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx pracovní xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zahrnuje:

6.   Referenčním xxxxxxxxxxx XX xxxx xxx poskytnut xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx.

Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxxxx xxxxxxxx postupy x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx EU, x xx x xxxxxxx xx xxxx související x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx, podporou inovací x nákladovou xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.

7.   Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx vědeckou xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx od xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pokrytí xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx podmínek.

8.   Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:

Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

9.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xx xxxxxxx kontrolám, včetně xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxx, ze xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX nesplňuje xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx omezení, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

10.   Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří XX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 107 xxxx. 1 nařízení (XX) 2017/745.

Xxxxxx 101

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x databáze

Komise x xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxx zavedení xxxxxxxx a databází xxx konkrétní xxxx xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx srovnatelných xxxxxxxxx. Xxxxxx registry x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXXXX X XXXXXX

Xxxxxx 102

Xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx stanoveno xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx stávající xxxxxxxxxxxx předpisy x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, musí všechny xxxxxx zapojené xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxx xxxxx, xx xxxxxx ochrany:

2.   Aniž xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxxx, členských xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxx xxxxxxxxxx informování x šíření xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx dotčených xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx práva.

4.   Komise x členské xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx třetích xxxx, x xxxxx xxxxxxxx dvoustranná xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 103

Xxxxxxx údajů

1.   Při xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx x členských xxxxxxx použijí členské xxxxx směrnici 95/46/XX.

2.   Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxx tohoto xxxxxxxx Xxxxxx xx použije xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.

Xxxxxx 104

Xxxxx poplatků

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx poplatky xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx předpokladu, xx se xxxx xxxxxxxx stanoví transparentním xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx informují Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx předtím, xxx xx být xxxxxxx struktura a xxxx poplatků. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 105

Xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx se jmenování x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hradí Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 106

Xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx porušení xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx, xxxxxxxxx a odrazující. Xxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx sankcích x xxxxxxxxxx uvědomí Xxxxxx xx xxx 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxx, které xx xxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 107

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx je nápomocen Xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zřízený xxxxxxx 114 nařízení (EU) 2017/745. Tento xxxxx xx výborem xx xxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 4 nařízení (XX) x.&xxxx;182/2011.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, použije xx článek 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxx xxxxx nevydá xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx návrh xxxxxxxxxxx aktu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xx. 5 odst. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 182/2011.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 8 nařízení (XX) x. 182/2011 xxxxxxxx ve spojení x xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 108

Xxxxx xxxxxxxxx pravomoci

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx akty v xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx Xxxxxx za xxxxxxxx stanovených v xxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4, xx. 17 xxxx. 4, xx. 24 xxxx. 10, xx. 51 xxxx. 6 x čl. 66 xxxx. 8 xx xxxxxxx Komisi xx xxxx xxxx let xx 25. května 2017. Komise xxxxxxxx xxxxxx o přenesené pravomoci xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx se automaticky xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx xxxxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxxx námitku xxxxxxxxxx tři měsíce xxxx koncem každého x xxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 4, čl. 17 xxxx. 4, xx. 24 xxxx. 10, xx. 51 odst. 6 x čl. 66 xxxx. 8 xxxxxxx zrušit. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx přenesení pravomoci x něm xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo x xxxxxxxxxx xxx, xxxxx je x xxx upřesněn. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx vede Xxxxxx xxxxxxxxxx x odborníky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxx 13. xxxxx 2016 x zdokonalení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

6.   Xxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 10 odst. 4, xx. 17 odst. 4, čl. 24 xxxx. 10, čl. 51 xxxx. 6 x xx. 66 xxxx. 8 xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxx dne, xxx xxx byl xxxxx xxx oznámen, nebo xxxxx Evropský parlament x Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx lhůty xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, xx námitky xxxxxxxxx. X xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxx xxxxx prodlouží x xxx xxxxxx.

Xxxxxx 109

Xxxxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, samostatný xxx x xxxxxxxxx pravomoci.

Xxxxxx 110

Přechodná xxxxxxxxxx

1.   Ode xxx 26. května 2022 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX.

2.   Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjekty v xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX xxxx 25. xxxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na certifikátu, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx 98/79/XX, xxxxx pozbývají platnost xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2024.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx směrnicí 98/79/XX xx dni 25. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx platnost xxx 27. května 2024.

3.   Odchylně xx xxxxxx 5 xxxxxx nařízení xxxx xxx prostředek x xxxxxxxxxxxx vydaným v xxxxxxx se xxxxxxxx 98/79/XX, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx pouze, pokud xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxx x xxxxxxx s uvedenou xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx x konstrukci x xxxxxxx účelu xxxxxxxxxx. Požadavky xxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x sledování xx xxxxxxx xx trh, xxxxx xxx trhem, xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Aniž xxxx xxxxxxx kapitola XX x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx certifikát xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx všem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx, které xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/79/XX xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2022, nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny xx xxx po xxx 26. xxxxxx 2022 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle odst. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx xx trh nebo xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx xx dne 27. xxxxxx 2025.

5.   Xxxxxxxx xx směrnice 98/79/ES xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, uváděny xx trh xxxxx xxxx 26. května 2022.

6.   Xxxxxxxx od směrnice 98/79/XX mohou být xxxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x oznamovány xxxx 26. xxxxxxx 2022. Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx a vydávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx před 26. xxxxxxx 2022.

7.   Xxxxx xxx o xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxx x čl. 48 xxxx. 3 x 4, xxxxxxx xx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxxx do Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x do xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX.

8.   Odchylně xx xxxxxx 10 x čl. 12 xxxx. 1 písm. x) x x) xxxxxxxx 98/79/ES xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dat uvedených x xx. 113 xxxx. 3 písm. x) x končícím xx xxxxxxxx 18 xxxxxx splňují xxxxxxxxxx xx. 27 xxxx. 3, xx. 28 xxxx. 1 x xx. 51 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx vyhovující xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx přijatým členskými xxxxx x souladu x xxxxxxx 10 x xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 98/79/XX, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/XX.

9.   Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s čl. 9 odst. 12 xxxxxxxx 98/79/XX zůstávají x xxxxxxxxx, tak xxx xx xxxxxxx ve xxxxxxxxx.

10.   Xx xxxx, xxx Komise xxxxx xx. 24 odst. 2 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx UDI, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx vydávající subjekty xxxxxxxxxx XX1, XXXXX x ICCBBA.

Xxxxxx 111

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxx 27. xxxxxx 2027 xxxxxxx používání xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxx xxx xxxxxx cílů v xxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Zvláštní pozornost xx xxxxxx vysledovatelnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 24. Hodnocení xxxxxxxx xxxxxx přezkum xxxxxxxxx xxxxxx 4.

Xxxxxx 112

Zrušení

Xxxx xx xxxxxx čl. 110 xxxx. 3 x 4 xxxxxx nařízení, x aniž jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/79/XX, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2022 s xxxxxxxx:

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 110 xxxx. 3 x 4 xxxxxx nařízení, xxxxxxxx 98/79/XX xx xxxxxxx x xxxxxx do xxx 27. xxxxxx 2025 x xxxxxxx nezbytném xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx 2010/227/XX xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX, 93/42/XXX x 98/79/XX xx zrušuje x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx z xxx xxxxxxxxx x xx. 113 xxxx. 2 x xxxx. 3 xxxx. f) tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx se považují xx odkazy na xxxx nařízení x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovenou x xxxxxxx XX.

Xxxxxx 113

Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým dnem xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

2.   Toto xxxxxxxx xx použije xxx xxx 26. xxxxxx 2022.

3.   Odchylně xx xxxxxxxx 2:

(1)  Stanovisko xx xxx 14. února 2013 (Xx. věst. X 133, 9.5.2013, x. 52).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 2. xxxxx 2014 (dosud xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx)] x xxxxxx Xxxx x xxxxxx čtení xx xxx 7.&xxxx;xxxxxx 2017 (xxxxx nezveřejněný x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;331, 7.12.1998, x. 1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2014/30/XX xx xxx 26. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 96, 29.3.2014, s. 79).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 2013/59/Euratom xx dne 5. prosince 2013, xxxxxx se xxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření a zrušují xx xxxxxxxx 89/618/Euratom, 90/641/Xxxxxxx, 96/29/Euratom, 97/43/Xxxxxxx x&xxxx;2003/122/Xxxxxxx (Úř. xxxx. X 13, 17.1.2014, x. 1).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2015/1535 ze xxx 9. září 2015 x postupu při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx (Xx. věst. X 241, 17.9.2015, x. 1).

(7)  Nařízení Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 1025/2012 xx xxx 25. října 2012 o evropské xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxx 89/686/EHS x 93/15/XXX x xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/ES, 2009/23/XX x 2009/105/XX, a kterým xx xxxx rozhodnutí Xxxx 87/95/EHS a rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX (Úř. xxxx. X 316, 14.11.2012, x.&xxxx;12).

(8)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 765/2008 ze xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx trhem xxxxxxxx xx uvádění xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxx xx zrušuje nařízení (XXX) x. 339/93 (Xx. věst. X 218, 13.8.2008, s. 30).

(9)  Rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 768/2008/XX xx dne 9. xxxxxxxx 2008 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x o xxxxxxx rozhodnutí Xxxx 93/465/XXX (Xx.&xxxx;xxxx. L 218, 13.8.2008, s. 82).

(10)  Směrnice Xxxx 85/374/EHS xx xxx 25. xxxxxxxx 1985 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx (Xx. věst. X 210, 7.8.1985, x. 29).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ze xxx 28. července 2011 xx věci Xxxxxxx x Paranova, xxxxxxx xxxx X-400/09 x X-207/10, XXXX:XX:X:2011:519.

(12)  Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x nařízení (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx směrnic Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX (xxx strana 1 v tomto xxxxx Úředního věstníku).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX xx xxx 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 102, 23.4.2010, x. 45).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/ES xx xxx 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 281, 23.11.1995, x. 31).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 45/2001 xx xxx 18. xxxxxxxx 2000 o ochraně xxxxxxxxx osob x xxxxxxxxxxx se zpracováním xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x x volném xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. L 8, 12.1.2001, s. 1).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2010/63/XX xx xxx 22. xxxx 2010 o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, x. 33).

(17)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 123, 12.5.2016, s. 1.

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx Komisi xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx dne 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Úř. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17).

(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1).

(21)  Úř. xxxx. X 358, 7.12.2013, s. 10.

(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2006/42/XX xx xxx 17. xxxxxx 2006 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 157, 9.6.2006, x. 24).

(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/24/XX xx xxx 9. xxxxxx 2011 x xxxxxxxxxxx xxxx pacientů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;88, 4.4.2011, s. 45).

(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX xx dne 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx mikropodniků, malých x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (Úř. xxxx. L 124, 20.5.2003, x. 36).

(25)  Směrnice Evropského parlamentu x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(26)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (Úř. xxxx. X 158, 27.5.2014, x. 1).