XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (XX) 2017/746
xx xxx 5. xxxxx 2017
x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx x x xxxxxxx směrnice 98/79/ES x xxxxxxxxxx Komise 2010/227/EU
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX UNIE,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, a zejména xx xxxxxx 114 a xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) uvedené xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Evropské komise,
xx xxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx parlamentům,
s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
xx xxxxxxxxxx x Výborem xxxxxxx,
x xxxxxxx s řádným xxxxxxxxxxxxx postupem (2),
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX (3) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx vytvořil xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx hladké xxxxxxxxx vnitřního trhu, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, na xxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxx pacientů x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx podniků, které x xxxxx odvětví xxxxxx. Současně xxxx xxxxxxxx stanoví vysoké xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx těchto xxxx se xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx neoddělitelně spjaty, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxx 114 Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (dále xxx „Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX“), harmonizuje xxxx nařízení xxxxxxxx xxx xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xx xxx x do xxxxxxx xx xxxx Unie, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx plynoucích xx zásady xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Pokud xxx o xxxxxxxxxx xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX, xxxxxxx toto xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxx xxxxxxxxx kvality x xxxxxxxxxxx tím, xx mimo xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxx xx dalšího xxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxx xxxx uvedeny xx provozu, jako xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x prodejem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(4) |
X xxxxx zlepšení xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx posíleny xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx regulačního xxxxxxxx, xxxx je xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, klasifikace xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx funkční způsobilosti x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx. |
|
(5) |
Xxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx xx mezinárodní xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx Pracovní skupiny xxx xxxxxxxxxxxx harmonizaci x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, Mezinárodního xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx bezpečnosti xx xxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx na bezpečnost x funkční způsobilost, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, postupů posuzování xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx, xxxxxxx pokud xxx o xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx posuzování xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro vyžadují xxxxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx jiných zdravotnických xxxxxxxxxx, zatímco horizontální xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx odvětví xx xxxx xxx sjednoceny. |
|
(7) |
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
(8) |
Xxxx by xxx x pravomoci xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx výrobek xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výrobku x xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o hraniční xxxxxxx, xx Xxxxxx xxxx xxx možnost x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx po konzultaci x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx výrobků xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, lidské xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx hraniční xxxxxxx, xx měla Komise x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x odpovídající xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx chemické xxxxx x Xxxxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxxxx potravin. |
|
(9) |
Zdá xx, xx by xxxxxxxx vnitrostátní pravidla xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohla xxx xx hladké xxxxxxxxx vnitřního trhu xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx, xxx x tomto xxxxxxxx xxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx omezené požadavky x xxxxxxxx xxx xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx zajistit xxxxxxxx dodržování xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxx xx být xxxxx xxxxxxxxx, xx diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx zdravotnímu stavu xxxx nemoci (například xxxxxxxxx xxxxx) x xxxxx poskytující informace x xxxxxxxxxx reakcí xx xxxxx (například xxxxxxxxxx diagnostika). |
|
(11) |
Doprovodná xxxxxxxxxxx xx zásadní xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx pomocí xxxxxxxx xxxxxxxxx tím, že xxxxxxxxxxxxx xxxx kvalitativně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx subjekty, u xxxxx xxxxxxxx vyšší xxxxxx, že xxxxx xx daný xxxxxxxxx xxxxxx přípravek reagovat xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx něž xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx shledán xxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx biomarker xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx subjektů xxxx x xxxxxxxx. |
|
(12) |
Prostředky, které xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčby xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxx xxxx xxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx považovány. |
|
(13) |
Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx splnit x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nejnovějšímu xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2014/30/XX (4). Xxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lex specialis. |
|
(15) |
Toto xxxxxxxx xx mělo xxxxxxxxx požadavky ohledně xxxxxxxxxx a výroby xxxxxxxxxx emitujících xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2013/59/Euratom (5), xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx. |
|
(16) |
Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro, xxxxx xxx x jejich xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx před ozářením. |
|
(17) |
Je xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx sám x xxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx určen x xxxxxxx k xxxxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xx kvalifikuje xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx, zatímco xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx kvality života (xxxx-xxxxx) diagnostickým zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx. Xx, xxx xx software xxxxxxxxxxx xxxx prostředek, nebo xxxx příslušenství, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx druhu xxxxxxxxx xxxx softwarem x prostředkem. |
|
(18) |
Za účelem xxxxxxxx právní jistoty xx xxxxxxxx uvedené x xxxxx nařízení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a konkrétních xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx a dozoru xxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxx zavedenou xxxxx x xxxx xxxxxxx xx úrovni Xxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(19) |
Xxxx xx xxx xxxxx uvedeno, xx xx nezbytné, xxx xxxxxxxxxx nabízené osobám x Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační společnosti xx xxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 (6) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx osobám x Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx je daný xxxxxxx x xxxxx Xxxx uveden xx xxx nebo daná xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. |
|
(20) |
Xxxx xxxxxx xxxxxxxx úlohy xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxx x harmonizovanými xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1025/2012 (7) xxx být xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx řízení xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení. |
|
(21) |
Xxxxxxxx 98/79/XX umožňuje Xxxxxx xxxxxxxx společné technické xxxxxxxxxxx pro konkrétní xxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro. X oblastech, xxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxxxx, by xxxx xxx Komise xxxxxxxx xx stanovení společných xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx a požadavků xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx na xxx, xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx. |
|
(22) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx být vypracovávány xx konzultaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx zohledněním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(23) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx na prostředky xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x souladu s novým xxxxxxxxxxxxx rámcem pro xxxxxxx výrobků xx xxx, který xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 765/2008 (8) a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady x. 768/2008/XX (9). |
|
(24) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx Unie x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx Xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) x. 765/2008 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, což xxxxxxxx státům xxxxxxx x xxx, aby xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(25) |
Xxx lepší xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx nařízení x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxxxx subjekty xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx různých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx x distributorů, x to xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro uvádění xxxxxxx xx xxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nařízení. |
|
(26) |
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mělo považovat xxxxxxxx, držení a dodávání xxxxxxxxxx. |
|
(27) |
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcům, xxxx xx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx vigilanční xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx směrnice 98/79/XX, x cílem usnadnit xxxx používání. |
|
(28) |
Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxx by měla xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pravidla, která xx vztahují xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx i xxxxxx x předkládání výsledků. |
|
(29) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxx, byť xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pacientů, xxxxx nelze xx xxxxxxxxxxxx úrovni xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx x xxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, že xx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nemocnic x zařízení, jako xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx podporují xxxxxx zdravotní péče xxxx xxxx potřeby xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx ani o xx nepečují, neměla xxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx uplatňovat, xxxxx xxxx xxxxxx nařízení xx i xxx xxxx přiměřeným xxxxxxxx xxxxxxxx. Pro účely xxxxxx nařízení xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x sobě tvrdí, xx x xxxx řadě sledují xxxxx související xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx zdravý xxxxxxx styl, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x wellness a xxxxxxx centra. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx nevztahuje. |
|
(30) |
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx x příslušným xxxxxx Xxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx škody xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx stanovit xxxxxxxxx, xxx výrobci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x jejich potenciální xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/EHS (10). Tato xxxxxxxx by xxxx xxx přiměřená rizikové xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pravidla týkající xx xxxx, jak xx xxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(31) |
Xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyrábějí, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh, xxxxx xx xxxx xxx přiměřené xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx prostředku. Xxxxx xxxx by xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zavést xxxxxx xxx řízení rizik x systém xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. |
|
(32) |
Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxx pečlivě xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku a xxx by xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zohledněn, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jimiž xx xxxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x následného sledování xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxx x proces xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
(33) |
Xxxx xx být xxxxxxxxx, aby dozor xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx týkají, x xxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx minimální xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(34) |
V případě xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx zajišťování souladu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx vystupuje jako xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx xxxxx je xxx xxxxx vymáhání xxxxx xxxxxx zajistit, xxx x případě, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxx nesplnil xxx xxxxxx povinnosti, xxxx právní xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovenou x tomto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 85/374/XXX, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxxx xxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx měly být xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx zástupci xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx k dispozici xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx měly xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pracující xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(35) |
Xx xxxxxx zajištění právní xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektům, xx xxxxxxxx vyjasnit, kdy xx být xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, dovozce či xxxx xxxxx. |
|
(36) |
Xxxxxxxxx obchod x výrobky xxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na vnitřním xxxx xx základě xxxxxx 34 Xxxxxxx o xxxxxxxxx EU x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x potřeby ochrany xxxx duševního xxxxxxxxxxx xxxxx článku 36 Xxxxxxx x xxxxxxxxx EU. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx však x jednotlivých členských xxxxxxx předmětem xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xx proto xxxx xxx upřesněny podmínky, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, x ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx (11) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. |
|
(37) |
Xxxxxx by xxxx xxxxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx shodu x xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx pohyb x rámci Unie x xxxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx x souladu xx xxxx určeným xxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxxxx vytvářet xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx x prostředků, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx nařízení. Xxxxxxx xxxxx xx však xxxx xxx možnost xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxx. |
|
(38) |
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxx XXX“) xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx uvedení xx xxx vzhledem k xxxxxxx ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx, cíleným bezpečnostním xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx monitorování xx strany xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx by xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxx počtu xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx x boji xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx XXX xx xxxx rovněž xxxxxxx nákupní xxxxxxxx x xxxxxxxx likvidace xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx xxx xxxxx xxxxx slučitelné x xxxxxxx systémy xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx v xxxxx xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(39) |
Xxxxxx XXX xx xx xxx xxxxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxxx uvedené xx xxx s výjimkou xxxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxx xx xxxxxxxx x mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx definic, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx používanými xxxxxxxx xxxxxxxxxx partnery. X tomto nařízení x x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 (12) xx měla xxx xxxxxxxxx podrobná xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxx XXX xxxxx fungovat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx před tím, xxx začne xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. |
|
(40) |
X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx má zásadní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx k informacím xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxx pacienti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx solidní xxxxxx xxx rozhodování x xxxxxxx xxxxxxxx a xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(41) |
Xxxxxx x klíčových xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx), xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx různé xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx trhu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, studií xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx transparentnosti, x xx i prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx veřejnost a xxxxxxxxxxxx pracovníky, xxx xx zabránilo vícenásobným xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx x usnadnil xxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, oznámenými xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x Komisí. Xxxx xxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxx, x Xxxxxx by xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx a spravovat Xxxxxxxxx databázi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (13). |
|
(42) |
K xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x dalším xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobám, xxxxx jsou xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx používat. Xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x případech, xxx je xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, měla xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dalším xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(43) |
Xxxxxxxxxxxx systémy databáze Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx trhu, xxxxxxxxxxx hospodářských xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx by xxxx umožnit, aby xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx trhu Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Elektronický xxxxxx týkající xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za několik xxxxxxxxx států x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx vigilance xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx a další xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlášení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx příslušnými xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx nad xxxxx xx měl xxx nástrojem xxx xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(44) |
Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX (14) se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxx příslušných xxxxxx členských xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx veřejných xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 45/2001 (15) se xxxxxxxx xx zpracování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx inspektora xxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 45/2001 xx xxxx xxx Komise xxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamedu x xxxx elektronických xxxxxxx. |
|
(45) |
X prostředků třídy X x D xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx měl být xxxxxxx přístupný. |
|
(46) |
Xxx zajištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x důvěry xxxxxx x xxxxxx je xxxxxxx řádné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů. Jmenování x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx podrobných a xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Unie. |
|
(47) |
Posouzení výrobcem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx by xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace. |
|
(48) |
Mělo xxx xxxxxxxx postavení oznámených xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx i xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx vykonávat xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x provádět xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxxxxx toho, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx původního xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxx povinnosti. |
|
(49) |
Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ze strany xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx opatřeních týkajících xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů. X xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx relevantní, xxxxxxxx či podstatné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(50) |
Členský xxxx, v xxxx xx oznámený xxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx dodržování požadavků xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx. |
|
(51) |
X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx členských xxxxx za xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xx členské xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx prostředků x usazené xx xxxxxx xxxxx, pokud xxx o xxxxxx, xxxxx nejsou v xxxxx nařízení xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky by xxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx horizontální xxxxxx xxxxxxxx Xxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx zacházení x xxxxxxxxxx subjekty. |
|
(52) |
X prostředků xxxxx X xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x mělo xx xxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedené xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(53) |
X xxxxxxxxxx xxxxx X, xxx něž xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, je vhodné xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxx daný xxxxxxxxx xxx prostředku x xx trhu xxxx x xxxxxxxxx žádný xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx účel x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx EU xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx odborné xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx by xxxx xxxx k xxxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx odborných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vypracování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx konzultací. |
|
(54) |
Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientů x náležitého zohlednění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx stanovený xx xxxxxxxx 98/79/XX xxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podstatným xxxxxxxx změněn a xxxxxxxxxxxxx způsobem xx xxxx xxx přizpůsobeny xxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx. |
|
(55) |
Xx xxxxxxxx zejména xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx klasifikovat xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx, x xx x xxxxxxx x mezinárodní praxí. |
|
(56) |
S xxxxxxx xx xx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třídy X xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, měl xx xx x xxxx xxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx provádět xx xxxxxxxx odpovědnost xxxxxxx. U xxxxxxxxxx xxxx X, X x D by xxxx být povinná xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(57) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx a zefektivněny x zároveň by xxxx xxx jasně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o provádění xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
|
(58) |
Xx xxxxxx, aby xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx obsahovaly informace xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx trhu, xxxx xxx xxx xxxxxx x trhu xx z xxxxx, x o jakémkoliv xxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxx xxxxx. |
|
(59) |
X nejrizikovějších xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(60) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU by xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx proklamovanou xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx k dispozici, xxxx s xxxxxx xxxxxxxxx zvolenými xxxxxxxx x zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(61) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx souladu x xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx vycházet x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx funkci xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx strukturovaného a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx údajů a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vycházet z xxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. |
|
(62) |
Xxxxxx xxxxx, že xxxxxxxx důkazy xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx provedeny xx odpovědnost xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx jiná xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. |
|
(63) |
Xx xxxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx životního xxxxx aktualizovány. Tato xxxxxxxxxxx zahrnuje i xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx x xxxxxxxx praxi xxxxxxxxx výrobcem. Xx xxxxxxx nových xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx se xxxx následně provést xxxxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(64) |
Xx xxxxx xxxxx, xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxx“ x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx přesných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x porovnání x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx získanými xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx klinický xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx léčebných alternativách, xxxxx xx mohly xxx x dispozici. |
|
(65) |
Xxxxx xxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkci xxxx xx xx ně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx nezahrnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx odůvodnit x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x souvisejících zprávách. |
|
(66) |
Pravidla xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pokyny x xxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX 14155:2011 o správné xxxxxxxx praxi xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x mimo Xxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mimo Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx akceptovány x xxxxx Unie. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx být x xxxxxxx x nejnovějším xxxxxx Xxxxxxxxx deklarace Xxxxxxx lékařské xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx výzkum xx účasti xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(67) |
Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti podílet, x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx nařízení xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx nebo organizací xxxxxxxx. Xxxx by xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(68) |
Xx xxxxxx Unie xx xxx být xxxxxx xxxxxxxxxxxx systém x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx intervenční xxxxxx xxxxxxxx funkce a xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx subjekty xxxxxx xxxx zaznamenány x xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxxx ochrany xxxxx xx xxxxxxx osobních xxxxx uznaného v článku 8 Listiny základních xxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx jen „Xxxxxxx“) xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zaznamenány xxxxx xxxxxx údaje o subjektech xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx by měl xxx elektronický systém xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx propojitelný s xxxxxxxx XX, xxx xx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků. |
|
(69) |
Pokud xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo jinou xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx snížení administrativní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku xxx studii funkční xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, měl xx být xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx posuzování xx xxxxxx zahrnovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx měly mít xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx se koordinovaného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx koordinace xxxx xxxxxxxxx státy měla xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, měla by Xxxxxx xxxxxxxxx návrh xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účast xx xxxxxxx koordinovaného xxxxxxxxxx. |
|
(70) |
Xxxxxxxxxx xx měli xxxxxxxxx některé xxxxxxxxxx xxxxxxxx, k xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx studií xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x nichž xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxx xxx xxxx příležitosti xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx ukončit xxxx pozastavit, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xx nezbytné z xxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxx ochrany subjektů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx informace xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx. |
|
(71) |
Xxxxxxxxx by xxx xxx xxxxxx klinické xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx této xxxxxx, který xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx by xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, kdy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(72) |
X xxxxxxxx některých obecných xxxxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx cílem je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prostředků. |
|
(73) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx použití xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx třeba xxxxxxx povolení. Xx xxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx, a to x xx studie xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, by se xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx dodatečné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(74) |
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a omezení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zacházení x xxxx, které jsou xxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX (16). Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx. |
|
(75) |
Xxxxxxx by měli xxxxx xxxx po xxxxxxx xx xxx xxxx aktivní xxxxx xxx, xx budou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx prostředků a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxx s xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x spolupracovat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx trhem. Za xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zavést xxxxxxxxx systém xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x plánu sledování xx xxxxxxx na xxx. Xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxx x poznatky xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxx dokumentace, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx rizik x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x měly xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. |
|
(76) |
Xx účelem xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o prostředky x dostání na xxxx, xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tím, xx xx xxxxxxx centrální xxxxxx na xxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. |
|
(77) |
Členské státy xx měly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vnitrostátní úrovni xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a pokud xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx dotčené xxxxxx xxxxxxxx, xx budou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(78) |
Hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx příhodám xxxx xx xxxxx přijmout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu xx xxxx než xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(79) |
X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nežádoucích příhod xx xxxx příslušné xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx brát xxxxxx xx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx organizací xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx pracovníků x xxxxxxxx výrobců, x na xxxxxx xxxxxx. |
|
(80) |
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx ohlašování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, x nimž dojde xx uvedení xxxxxxxxxx xx xxx. |
|
(81) |
V xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxx, xxx xx posílila xxxxx x povinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx koordinace xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nad xxxxx x vyjasnily příslušné xxxxxxx. |
|
(82) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx příhod, xxxxx xxxxxx závažné, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by mohlo xxx výrazný xxxxx xx analýzu xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x jež xx xxxxx vyvolat nepřijatelná xxxxxx, xx xxxx xxx ohlášeno xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(83) |
X xxxxxxx x podmínkami x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (EU) 2017/745 xx xxx být xxxxxx xxxxx odborníků, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x xxxx jmenovaných xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx jejich funkce x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xx xxxxxx xxxxx uložené xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) 2017/745, poskytovala Xxxxxx poradenství a xxxxxxxx Komisi a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxx podskupiny, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx znalosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Unie xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(84) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x koordinovaných posouzení xxx xxxxxxx koordinujícího xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx jmenování xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx trhem x xxxxxxxxxx. Spolupráce xxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx by xxxx xxxx xxxx k xxxxxxxxxxxxxx využívání zdrojů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx. |
|
(85) |
Xxxxxx xx xxxx poskytnout xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, technickou x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podporu x xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx účinně a xxxxxxxx uplatňován na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(86) |
Xxxx x případně xxxxxxx státy xx xx měly xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spolupráci x xxxxxxx prostředků x xxxxx xxxxxxxx výměnu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx další rozvoj xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokynů, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xxxxxxx úroveň ochrany xxxxxx a bezpečnosti, xxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxx stanovenou xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(87) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná opatření x zajištění toho, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxx. |
|
(88) |
Tímto xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx dotčeno xxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx, xxxxx členské xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx poplatků. Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx by se xxxx struktura x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(89) |
Xxxx nařízení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx zejména Xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx lidské xxxxxxxxx, xxxxxxx osobních xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx. |
|
(90) |
Xxxxxx xx xxxx xxx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx podstatná. Je xxxxxxxxx důležité, xxx Xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xx xxxxxxx xxxxxx, x xxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx dohodě ze xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx tvorby xxxxxxxx xxxxxxxx (17). Zejména xx účelem zajištění xxxxx účasti na vypracovávání xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Evropský xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x členských xxxxx, xxxxxxx odborníci xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxx xx přípravě aktů x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxx. |
|
(91) |
Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 182/2011 (18). |
|
(92) |
Xxx xxxxxxxxx xxxx, x nichž se xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx údajů x rámci souhrnu xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx certifikáty x xxxxxx prodeji, xx xx xxx použít xxxxxxx xxxxxx vzhledem x xxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx procesní xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. |
|
(93) |
Xx-xx to xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xx xxxxx celé Unie, xxxx xx Komise xxxxxxxx xxxxxxxx použitelné xxxxxxxxx akty. |
|
(94) |
Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jmenování vydávajících xxxxxxxx x referenčních xxxxxxxxxx XX. |
|
(95) |
Xxx se xxxxx hospodářské subjekty (xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx toto xxxxxxxx zavádí, a xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, mělo xx xxx stanoveno xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx toto přizpůsobení x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx části xxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx dni použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx oznámených xxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx zabránit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx oznámeného subjektu x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebyla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 98/79/XX xxx xxxxxx oprávnění xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(96) |
Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přechodu xx xxxx xxxxxxxx xxx registraci prostředků x xxxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Unie xxxx xxxxxx až 18 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyvinuty podle xxxxx. Xxxxx tohoto xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx ustanovení xxxxxxxx 98/79/XX. X xxxxx předejít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx však xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx zaregistrují v příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx, xx xxxx xxx považovány xx subjekty, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatými členskými xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(97) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx systému XXX xx xx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx platit povinnost xxxxxxx nosič UDI xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx pohybovat v xxxxxxx xx xxxxxxx xx pěti xxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx třídě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(98) |
Směrnice 98/79/ES xx xxxx xxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xx xx xx uvádění diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx na xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx toto nařízení, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx výrobců, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx x členských xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx vigilance x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxx i xxxxxx x xxxxxxxxx. X xxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx členské xxxxx; xxxxxxx je xxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Avšak xxxxxxx xx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/XX xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx Rady 90/385/EHS (19) x 93/42/EHS (20), a to xxx dne, xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. |
|
(99) |
Xx všechny xxxxxxxxxx uvedené xx xxx nebo xx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxx být možné, xxx po xxxxx xxx po xxxxxxxx xxxx mohly být xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/79/XX. |
|
(100) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxx xxxxx stanovisko (21) v souladu x xx. 28 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 45/2001. |
|
(101) |
Jelikož xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx osob, xxxxxx xxx uspokojivě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx tohoto nařízení xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. X souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx cílů, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
XXXXXXXX I
ÚVODNÍ XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Předmět x xxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx se stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh, xxxxxxxx xx xxx xxxx uvádění do xxxxxxx x Xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx x xxxxxx příslušenství. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx“.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx:
|
x) |
xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx pouze xxx xxxxxxxx účely, pokud xxxxxx s xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem konkrétně xxx použití xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx odběrové prostředky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx lidské xxxx xx účelem xxxxxxx vzorku; |
|
c) |
mezinárodně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení xx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx uvedení xx xxx nebo xx xxxxxxx, xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx 1 nařízení (EU) 2017/745. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx tvoří xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení xx zvláštní xxxxxx xxxxxxx Xxxx ve xxxxxx čl. 2 xxxx. 3 směrnice 2014/30/XX.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx strojním xxxxxxxxx xx xxxxxx definice xxxxxxx x xx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2006/42/XX (22), xxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, splňovat rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx X uvedené xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x xxxxx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx na bezpečnost x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X xxxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nařízením xxxx xxxxxxx směrnice 2013/59/Xxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx prostředků, xxxxx xxx o aspekty, xx&xxxx;xxx xx xxxx xxxxxxxx nevztahuje.
9. Tímto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxx xx struktury, poskytování xxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx například xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx určité xxxxxxxxxx mohli xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxx aby jejich xxxxxxx bylo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odborným xxxxxxxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxx svobodu tisku xxx xxxxxxx projevu xx xxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxx 11 Xxxxxxx základních xxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 2
Definice
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 bodu 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745; |
|
2) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx“ zdravotnický xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, kalibrátorem, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, sestavou, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zařízením, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo v xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx vzorků in xxxxx, včetně darované xxxx a xxxxx xxxxxxxxx x lidského xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx:
Nádoby xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx; |
|
3) |
„xxxxxxxx xx xxxxxx“ xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx vzorků z xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro; |
|
4) |
„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“ předmět, xxxxx xxxx xxxx xxx x sobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx, xxx je xxxxxxxx určen x xxxx, xxx byl xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x cílem specificky xxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx účely nebo x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx přispět x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxxx či xxxxx; |
|
5) |
„xxxxxxxxxxx pro sebetestování“ xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxx osobou, xxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xxx testovací xxxxxx xxxxxxxx laické veřejnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx; |
|
6) |
„xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x blízkosti pacienta xxxx xxxxx x xxxxxxxx“ (xxxx-xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mimo laboratorní xxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx x xxx; |
|
7) |
„doprovodnou xxxxxxxxxxxx“ prostředek, který xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx:
|
|
8) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředků“ xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx genericky xxx xxxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxxxx; |
|
9) |
„xxxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx“ xxxxxxxxxx, který xx určený x xxxxxxx během xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
10) |
„xxxxxxxxx prostředkem“ prostředek x xxxxxxxxxxx uvedením xxxxx x xxxx totožnosti a/nebo xxxxxx x/xxxx x xxxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx CE xxxx x xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxxxx XX. Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje na xxxxxxxxxxx nesoulad x xxxx xx dotčeno xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
11) |
„sestavou“ xxxxxx součástí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x určených x použití xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx jeho xxxxx; |
|
12) |
„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx určen xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxxx k xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx materiálech xx xxxxxxxxxxxx xxxx jak xx xxxxxxxx specifikováno x rámci hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
13) |
„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx x xxxxxxx, tištěné xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx buď na xxxxxxxx prostředku, xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxxx; |
|
14) |
„xxxxxxx x použití“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem, které xxxxxxxxx informují x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx použití daného xxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx opatřeních, jež xxxx xxx xxxxxxx; |
|
15) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku“ („XXX“) xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx; |
|
16) |
„xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx x xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx újmy; |
|
17) |
„xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx“ analýza xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x určenému xxxxx, xx-xx používán x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx; |
|
18) |
„kompatibilitou“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxx s jedním nebo xxxx xxxxxxx prostředky x xxxxxxx x xxxx určeným xxxxxx:
|
|
19) |
„xxxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx dvou xxxx více xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx od různých xxxxxxx:
|
|
20) |
„xxxxxxx xx xxx“ xxxxxx prostředku, x xxxxxxxx prostředku xxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx použití xx xxxx Xxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xx xxxxxx nebo bezplatně; |
|
21) |
„xxxxxxxx xx xxx“ xxxxx xxxxxx prostředku, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xx xxx Xxxx; |
|
22) |
„xxxxxxxx xx xxxxxxx“ xxxx, xx xxxxx je xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx připraven k xxxxxxx xxx určený xxxx xx trhu Xxxx; |
|
23) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx či zcela xxxxxxx x uvádí xxxxx prostředek xx xxx xxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
24) |
„xxxxxxxx xxxxxxx“ pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx dosaženo xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, x xxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přidělena xxxx xxxxxxxxx; |
|
25) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx v Unii, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby jménem xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
26) |
„xxxxxxxx“ fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxxx xx trh Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země; |
|
27) |
„xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xx dovozce, která xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, x xx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx; |
|
28) |
„xxxxxxxxxxxx subjektem“ xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx xxxx distributor; |
|
29) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx je xxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví; |
|
30) |
„xxxxxxxxxx“ jakýkoliv xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxx používá; |
|
31) |
„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxx xxxx lékařského xxxxx; |
|
32) |
„posuzováním xxxxx“ xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx xx daného xxxxxxxxxx; |
|
33) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx strana, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx; |
|
34) |
„oznámeným xxxxxxxxx“ xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; |
|
35) |
„xxxxxxxxx shody XX“ nebo „označením XX“ označení, xxxxxx xxxxxxx vyjadřuje, xx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení a xxxxxxx xxxxxxxxxxx harmonizačních xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; |
|
36) |
„xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx x výsledky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou x dostatečném množství x kvalitě, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dosáhne xxxxxx klinického xxxxxxx xxxx přínosů xxx xxxxxxx v souladu s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
37) |
„klinickým xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx funkce, jako xx screening, monitorování, xxxxxxxxxxx xxxx usnadnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx dopad xx xxxxx pacientů xxxx xx xxxxxxx xxxxxx; |
|
38) |
„xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
39) |
„xxxxxxx způsobilostí prostředku“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx; |
|
40) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxx“ schopnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
41) |
„xxxxxxxxx xxxxxx“ schopnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s konkrétním xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo stavem x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
42) |
„xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
43) |
„xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx aspekty, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx; |
|
44) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti“ xxxxxxxxx x analýza údajů xx účelem stanovení xxxx xxxxxxx vědecké xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx klinické funkce xxxxxxxxxx; |
|
45) |
„xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Prostředek určený x použití xxx xxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cíle xx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
46) |
„xxxxxxxxxxx studií xxxxxxxx funkce“ xxxxxx xxxxxxxx funkce, kdy xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx vodítka x xxxxx; |
|
47) |
„subjektem“ xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx jako xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
48) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx; |
|
49) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ schopnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx souvisejícího s xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
50) |
„diagnostickou xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjistit xxxxxxxxxx cílového markeru xxxxxxxxxxxxx x konkrétní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
51) |
„xxxxxxxxxxx hodnotou“ xxxxxxxxxxxxxxx, xx osoba x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx testu xxxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxx daný xxxxxxx xxxxxxxxx stav xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zjištěným xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx nevykazuje; |
|
52) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx prostředku xxxxxxx pravdivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx; |
|
53) |
„xxxxxxxxx prediktivní xxxxxxxx“ xxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxx atributu x xxxx xxxxxxxx; |
|
54) |
„poměrem xxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx, že by xxxx výsledek xxxxxx x xxxxx x cílovým xxxxxxxxx stavem xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
55) |
„kalibrátorem“ xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx používaný xxx xxxxxxxxx prostředku; |
|
56) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, jež xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx; |
|
57) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx; |
|
58) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ svobodné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poté, xx xxx informován x xxxxx aspektech xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx význam xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx souhlas xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
59) |
„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx orgán zřízený x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx vydávat xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxx nařízení, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
60) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ nepříznivá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí ohledně xxxxx pacienta, nezamýšlená xxxxx xxxx zranění xxxx veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ať xx x souvislosti x xxxxxxxxxxx, x xxxx xx prováděna xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx xxxxxxx; |
|
61) |
„závažnou nepříznivou xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx následků:
|
|
62) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
63) |
„xxxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxx hospodářskými xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx uvádějí xx xxx, xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx provozu za xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxxx nápravných xxxx xxxxxxxxxxxxx opatření; |
|
64) |
„xxxxxxx xxx xxxxx“ xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými v příslušných xxxxxxxxxxxxxx právních předpisech Xxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnost xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
65) |
„xxxxxxxx x xxxxx“ xxxxxxxx, xxxxx cílem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
66) |
„xxxxxxxx z trhu“ xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, aby xxx prostředek, který xx nachází x xxxxxxxxxxxxx řetězci, xxxx xxxxxxx na trh; |
|
67) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ jakákoliv xxxxxxx xxxx zhoršení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x důsledku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx nedostatek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx výsledků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
68) |
„xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx vést x xxxxxxxxx z xxxxxx následků:
|
|
69) |
„xxxxxxxx ohrožením xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x která xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx úmrtnost xxxx, xxxx xxxxx je xxx xxxx xxxxx x xxx neobvyklá x xxxxxxxxxxx; |
|
70) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx možného xxxx xxxxxxxxxx nesouladu xxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
71) |
„xxxxxxxxxxxxx nápravným xxxxxxxxx x xxxxxx“ nápravné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx; |
|
72) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx“ sdělení xxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx; |
|
73) |
„xxxxxxxxxxxxxx normou“ xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx. 2 bodu 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 1025/2012; |
|
74) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ soubor xxxxxxxxxxx x/xxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, který slouží xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxx x daného xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxx status xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu x xx konzultaci x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 103 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxx, zda xx xx příslušný xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx „diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ xxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx může z xxxxxxx iniciativy xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx se přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx.&xxxx;3.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx tkání x buněk, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx stanovil xxxxxx regulační status xxxxxxx xx kategorie xxxx skupiny výrobků.
4. Při xxxxxxxxxxx x tom, xxxxxx je xxxxx xxxxxxx, jehož xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx tkáně a xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (EMA), Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx v xxxxxxx, xx je u xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v rámci xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx čl. 3 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/24/XX (23), xxxxx sleduje xxxxxxx xxxxx diagnostiky, xxxxxxxxxxx léčby či xxxxxxxxxxxxx nebo prenatálního xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx jedinci xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx náležitý xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx stavům xxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx testu xxxxxxxxx diagnóza xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, x xxxxx xx xxx známo, že xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx doprovodná xxxxxxxxxxx.
4. Žádné xxxxxxxxxx xxxxxx článku xxxxxxx xxxxxxxx státům, xxx na vnitrostátní xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx v platnosti xxxxxxxx, která pacientům xxxxxxxxx xxxxx míru xxxxxxx, jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xx týkají xxxxxxxxxxxxx souhlasu.
XXXXXXXX XX
XXXXXX PROSTŘEDKŮ XX XXX A XXXXXX UVEDENÍ DO XXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXX XX, XXXXX XXXXX
Xxxxxx 5
Xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx může xxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx splňuje požadavky xxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xx řádně xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, udržován x xxxxxxxx v xxxxxxx xx svým určeným xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X, které xx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx určený xxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx na bezpečnost x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 56.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx provozu.
5. S xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obecných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze I xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nevztahují na xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení usazených x Xxxx za xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
x) |
x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxx XX XXX 15189 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx akreditace, |
|
d) |
zdravotnické xxxxxxxx xx&xxxx;xxx dokumentaci xxxxxx, xx specifické xxxxxxx xxxxxx skupiny pacientů xxxx možno splnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx již x&xxxx;xxxxxxx xx&xxxx;xxxx, nebo xx xxxx možno xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx takových prostředků, xxxxxx zdůvodnění xxxxxx xxxxxx, úpravy xxxx xxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x které xxxx xxxx xxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx stanovenými v xxxxxxx XXXX xxxx xxxxx X, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx procesu, xxxxxx o xxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx, včetně určeného xxxxx, která je xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X xxxxxx nařízení. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx ustanovení uplatnit xxxxxx na prostředky xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx xxxxx X, X xxxx X, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x dokumentací popsanou x xxxxxxx x), x |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx klinického používání xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxxx relevantní informace x takových xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx. Členské xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx konkrétního xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xx jim povolen xxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx činností.
Tento xxxxxxxx xx nevztahuje xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx X xxxx Xxxxxx xxxxxxxx prováděcí xxxx, x xx x xxxx nezbytné k xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x rozdílným xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;3.
Xxxxxx 6
Prodej xx xxxxx
1. Xxxxxxxxxx nabízený prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xx smyslu čl. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535 fyzické xxxx xxxxxxxxx osobě xxxxxxx x Unii musí xxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uveden xx xxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 1 xxxx 1 písm. x) směrnice (EU) 2015/1535 xxxx jinými xxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx usazené v Xxxx, musí splňovat xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
3. Na xxxxxx příslušného xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx službu x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx EU xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxx xxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx společnosti xx xxxxxx čl. 1 xxxx 1 písm. x) xxxxxxxx (EU) 2015/1535, xxx svou xxxxxxx ukončil.
Xxxxxx 7
Xxxxxxx
Xxx označování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx návodů x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx na xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx i xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohly uživatele xxxx pacienta xxxxx x xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx účel, xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx, xxx, xx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x vlastnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčby nebo xxxxxxxx, funkcí xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx uživatele xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx spojeném x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx odlišné xxxxxxx xxxxxxx prostředku, xxx xx, o xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx součást xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx provedené xxxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxx 8
Používání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx částmi xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, na xxxxx se xxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
První xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxxxx hospodářské xxxxxxxx xxxx zadavatelé, a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se systémů xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh (xxxx xxx „XXXX“).
Xxxxxx x xxxxx nařízení xx xxxxxxxxxxxxx normy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx něž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy zahrnují xxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx x souladu x Úmluvou o xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx byly odkazy xx uvedené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxx specifikace
1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx harmonizované xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dostatečné xxxx xxxxx je xxxxx xxxxx xxxxx týkající xx veřejného zdraví, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx x příloze X, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX, hodnocení xxxxxxx způsobilosti a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XIII xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXXX. Xxxx prováděcí xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
2. Xxxxxxxxxxx se, že xxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xx xxxxx xx uvedené společné xxxxxxxxxxx nebo příslušné xxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx řádně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, která zajišťují xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxx xxxxxxx prostředků xx xxx nebo xx provozu xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxx navrhovány x vyrobeny v xxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx rizik x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx 3.
3. Výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 56 a x xxxxxxx XXXX, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx vypracují x xxxxxxxx aktualizují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prvky xxxxxxxxx v přílohách XX a XXX.
Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 108 xx xxxxxx xxxxx xxxxxx XX x XXX x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
5. X xxxxxxx, že xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody, výrobci xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, vypracují XX prohlášení o xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 17 x umístí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX x souladu x xxxxxxx 18.
6. Výrobci xxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx systémem XXX podle článku 24 x xxxxxxxxxxx povinnosti xxxxx článků 26 x 28.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci, XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x příloh, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51, xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxxxx let xxx xxx, kdy xxx xx xxx xxxxxx poslední xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx podle xxxx, xx je x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx zajistí, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxxxx x dispozici xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx zajistí, xxx xxxx zavedeny postupy xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výroby x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx včas patřičně xxxxxxxxxxx xx změnám xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx shoda xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, zdokumentují, xxxxxxxxx, xxxxxxx, průběžně xxxxxxxxxxx x neustále xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx soulad x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xx co nejúčinnější x přiměřený xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx organizace xxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx zapotřebí x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zohlední xxxxxxx xxxx xxxxxxx:
|
x) |
strategii xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx systém xxxxxxxx; |
|
x) |
určení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx možností, xxx xxxx xxxxxxxxx zohlednit; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xx xxxxxx; |
|
x) |
řízení xxxxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx dodavatelů a xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx I xxxx 3; |
|
x) |
xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 56 x přílohy XXXX, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti po xxxxxxx xx xxx; |
|
x) |
realizaci xxxxxxx, včetně plánování, xxxxxx, vývoje, xxxxxx x poskytování xxxxxx; |
|
h) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provedeného x xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx konzistentnost x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26; |
|
i) |
vytvoření, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx po uvedení xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxx 78; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx subjekty, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx jinými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
k) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx v rámci xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx a preventivních xxxxxxxx a ověřování jejich xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
9. Xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x průběžně aktualizují xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x xxxxxxx s článkem 78.
10. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x prostředku xxxxxxxxx informace stanovené x xxxxxxx I xxxx 20, a xx x xxxxxxx xxxxxx xxxx jazycích Xxxx xxxxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pacientovi xxxxx. Xxxxx na xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx, xxxxxx čitelné x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx poskytnuté x xxxxxxx x přílohou X xxxxx 20 xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x blízkosti xxxxxxxx xxxx přímo u xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx.
11. Xxxxxxx, kteří se xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx se xxxxxxxx, xx prostředek, xxxxx xxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx, xxxx ve xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xx x xxxxx. Xxxxxxxx informují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx představuje xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, v nichž xxxxxxxxxx dodali na xxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx pro dotčený xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 51, x uvedou xxxxxx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních.
12. Výrobci xxxx xxx x xxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxxx x ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x článcích 82 x 83.
13. Xxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx prostředku x xxxxxxx jazyce Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx xxxx xxx, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Výrobci x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx odstranit xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, snížit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx uvedli xx xxx nebo xx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, může příslušný xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxx prostředku xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx z oběhu, xxxxx xxxxxxx nezačne xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx informace.
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xx důvod xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx na požádání xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, jimž xxxx potenciálně xxxxxxxxx xxxx, x případně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxx dotčeným xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uživateli, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx neexistuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxxx ochrana práv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedených v xxxxxx pododstavci xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
14. Xxxxx si xxxxxxx xxxxxx své prostředky xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx osobou, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx totožnosti této xxxxx xxxxxxxx informací, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 1.
15. Fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba může xxxxxxxxx xxxxxxx škody xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ustanoveními xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, který je xxxxxxxxx rizikové třídě, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytnout dostatečné xxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX, xxxx xxxx dotčena xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 11
Zplnomocněný zástupce
1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx Xxxx xxxxx x případě, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce.
2. Xxxxxxxxxxx představuje xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxxx přijato, x xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx generické xxxxxxx prostředků.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, na xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytne kopii xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx alespoň xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxx XX prohlášení x xxxxx x xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxx xx xxxxxxx provedl xxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx kopii technické xxxxxxxxxxx, XX prohlášení x xxxxx x xxxxxxxx kopii příslušného xxxxxxxxxxx, xxxxxx veškerých xxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx dobu xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 7; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx registrace xxxxxxxxx x xxxxxx 28 x ověřit, že xxxxxxx xxxxxx registrační xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 26; |
|
x) |
xx xxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx registrované xxxxx podnikání, x xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zda xx mu umožněn x danému xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx veškerých xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo, xxxxx to není xxxxx, snížení xxxxx, xxxxx prostředky xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s prostředkem, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jednáním xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
4. Pověřením xxxxxxxx x odstavci 3 xxxxxx xxxxxx xx nepřenášejí xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 odst. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 x 11.
5. Xxxx je xxxxxx xxxxxxxx 4 tohoto xxxxxx, pokud výrobce xxxx usazen v žádném xxxxxxxx státě x xxxxxxxx povinnosti stanovené x xxxxxx 10, je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx stejném základě xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx x nerozdílně xxxxx x ním.
6. Zplnomocněný xxxxxxxx, který xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx uvedeného x xxxx. 3 xxxx. x), xxxxxxxx informuje xxxxxxxxx orgán členského xxxxx, xx kterém xx xxxxxx, x xxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx posouzení xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxxx pověření a x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, x němž xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxx xx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 své registrované xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxx zplnomocněného xxxxxxxx
Xxxxxxxx postup xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxx x dohodě xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem. Xxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxx:
|
x) |
xxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx, xx kterého xxxx xxx odstupující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uváděn x xxxxxxxxxxx dodávaných xxxxxxxx, xxxxxx všech propagačních xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx dokumentů, xxxxxx xxxxxxxx důvěrnosti a xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx odstupujícího zplnomocněného xxxxxxxx xx skončení xxxxxxxx předat xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zplnomocněnému xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx personálu, xxxxxxxx xxxx uživatelů o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xxx nějž xxx ustanoven zplnomocněným xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 13
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxx xxxxxxx prostředku xx trh xxxxxxx xxxxx, xx:
|
x) |
xx prostředek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX x bylo xxxxxxxxxxx XX prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
výrobce xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 11; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xx označen v souladu x xxxxx nařízením x xx xx x xxxx přiložen xxxxxxxxxx návod k použití; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx výrobcem prostředku xxxxxxxx UDI x xxxxxxx x článkem 24. |
Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx xx-xx důvod se xxxxxxxx, xx prostředek xxxx xx shodě x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce. Xxxxxxx-xx se xxxxxxx xxxx má-li důvod xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx představuje xxxxx xxxxxx nebo xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx dovozce xxxxxx.
3. Xxxxxxx uvedou na xxxxxxxxxx xx xx xxxx obale xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx x prostředku xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx zapsanou xxxxxxxxx xxxxxx, xxx registrované xxxxx podnikání x xxxxxx, na xxxxx xx xxx kontaktovat, xxx xxxx možné xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx. Xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx ověří, xx xx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxx 26. Xxxxxxx xxxxxx xx uvedené xxxxxxxxxx své údaje x xxxxxxx s xxxxxxx 28.
5. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx v xxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I, x xxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx výrobcem, jsou-li x xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nevyhovujících xxxxxxxxxx a případů xxxxxxx prostředku z xxxx nebo x xxxxx x poskytnou xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupci x distributorům xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxx xxx stížnosti xxxxxxxx.
7. Xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, který xxxxxx xx xxx, xxxx xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx zplnomocněného zástupce. Xxxxxxx spolupracují x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a příslušnými orgány x xxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx k xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx. Jestliže prostředek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, x případně xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51 xxx xxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a x veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pacientů xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxxxx uchovají xx dobu xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 7 x xxxxxxxxx xxxxxxx dozoru xxx xxxxx kopii XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx změn x dodatků, xxxxxx x souladu x xxxxxxx 51.
10. Xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxx, pokud xx xxxx možné, xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx představují. Xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx, xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, umožní x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxx dodávání xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Předtím xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, distributoři xxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxx xxxxxxxxxxx XX prohlášení o xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
k xxxxxxxxxx xxxx přiloženy informace, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 10; |
|
c) |
xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 13 odst. 3; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxx ve xxxxxxxx případech výrobcem xxxxxxxx XXX. |
Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxx. x), b) x x) xxxx distributor použít xxxxxx odběru vzorků, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx-xx xx distributor xxxx xx-xx důvod se xxxxxxxx, xx prostředek xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, dokud xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx důvod xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vážné xxxxxx nebo xx xx padělaný, informuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx dovozce xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx zajistí, xxx x xxxx, xxx xxxxx xx prostředek xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podmínky x souladu s xxxxxxxxxx stanovenými výrobcem.
4. Distributoři, xxxxx se domnívají xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx, xxxxx dodali xx trh, není xx xxxxx x xxxxx nařízením, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s výrobcem x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx případně x xxxx stažení x trhu nebo x oběhu. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx nebo xx-xx důvod xx xxxxxxxx, xx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx informuje xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxxx xxxxxxxxxx na xxx, a uvede xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nesouladu a x veškerých přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pacientů xxxx xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx dodali xx xxx, tyto informace xxxxxxxxxx předají xxxxxxx x případně zplnomocněnému xxxxxxxx výrobce x xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případů xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx jim xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx orgánu na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci, které xxxx x xxxxxxxxx x které xxxx xxxxxxxx k prokázání xxxxx prostředku.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace pro xxxxxxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xx jejich xxxxxx xx xxxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jimi xxxxxx xx xxx představují. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxx odpovědná xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx mít x xxxxx svých xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x těchto xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx doklad x xxxxxxxx kvalifikaci udělený xxx dokončení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xx x oblasti xxxxx, xxxxxxxxx, farmacie, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx oboru, x alespoň roční xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx; |
|
x) |
čtyřletá xxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. |
2. Xxxxxxxxxxxx x malé xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX (24) nemusí xxx ve své xxxxxxxxxx osobu odpovědnou xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxx musí xxxxxxx xxxxx mít xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Osoba odpovědná xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, v xxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx vyroben; |
|
b) |
xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxxxxx x XX prohlášení x xxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx x souladu x xx. 10 xxxx. 9; |
|
x) |
jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxxxx 82 xx 86; |
|
x) |
x případě prostředků xxx studie funkční xxxxxxxxxxxx určených k xxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx dalších xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahrnujících xxxxxx xxx xxxxxxxx, xx vydáno xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx 4.1. |
4. Xxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxxx xxxxxxxx více xxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx xxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x řádné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mít trvale x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadovanými xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o regulační xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x Xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx znalosti xx prokáží xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
diplom, xxxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxx členským xxxxxx uznáváno xx xxxxxxxxxx, a xx x oblasti práva, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, inženýrství xxxx jiného xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx odborná praxe x oblasti xxxxxxxx xxxx systémů xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. |
Xxxxxx 16
Případy, xx xxxxxxx xx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx, distributory nebo xxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxxxx, dovozce xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx činnosti:
|
a) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx jejich xxxxxxxx xxxxxx, zapsaným obchodním xxxxxx xxxx zapsanou xxxxxxxxx známkou, s xxxxxxxx případů, xxx xxxxxxxxxxx xxxx dovozce xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xx jejímž xxxxxxx je na xxxxxxxx xxxxxxx patřičně xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx již xxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxx uvedeného xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx může xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
První xxxxxxxxxxx se nepoužije xx xxxxx, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx výrobce xx xxxxxx čl. 2 xxxx 23, sestavuje xxxx upravuje xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxxx, který xx xxx xx xxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.
2. Pro xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx může xxxxxxxx xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx 20 týkajících se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx nabízen x xxxxxxx v xxxxx členském xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx obalu xxxxxxxxxx xxx uvedeného xx xxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx balení, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, aby xxxx xxx prostředek xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, x je-li xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených xx xxx ve xxxxxxxxxx podmínkách se xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxx stav xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx zachování xxxxxxxxxx podmínek, xxxxxxx, xxxxxxxx či přebalením xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx některou x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 2 xxxx. x) a b), xxxxx xx xxxxxxxxxx nebo, xxxx-xx xx proveditelné, xx obalech xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx provedenou xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx jménem, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx ochrannou známkou, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podnikání x xxxxxxx, na které xxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx jej xxx nalézt.
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx zaveden xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxx, xxx xxx překlad xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odst. 2 xxxx. a) x x) xxxxxxxxx takovým xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx původní xxxx xxxxxxxxxx, a xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxx postupy xxxxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx přijme x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxx problémů bezpečnosti xxxx uvedení daného xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx 28 xxx xxxxxxx, xxx xx přeznačený xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na trh, xxxxxxxxx distributoři xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) a x) výrobce a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx, x xxx, xx xxxxxx xxxxxxx na trh xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci x xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx 28 xxx xxxxxxxx distributor xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxx. 2 xxxx. x) x x), xxxxxxxxxxx, že jejich xxxxxx řízení kvality xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x odstavci 3.
Xxxxxx 17
XX xxxxxxxxxx x xxxxx
1. EU xxxxxxxxxx x shodě potvrzuje, xx xxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx XX xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx IV x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx Unie požadovaných xxxxxxxx státem nebo xxxxxxxxx státy, v xxxxx je prostředek xxxxxxx xx xxx.
2. Jestliže xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x hledisky, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx nařízení, podléhají xxxxx právním předpisům Xxxx, xxxxx také xxxxxxxx od výrobce XX prohlášení o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx Xxxx, které xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx Xxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě přebírá xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxx s požadavky tohoto xxxxxxxx x všech xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x článkem 108 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx EU xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxxx v příloze XX s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxx xxxxx XX
1. X výjimkou prostředků xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx umístí xxxxxxxx xxxxx XX v xxxxxxx s xxxxxxxx X.
2. Xxxxxxxx CE podléhá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 30 xxxxxxxx (XX) x. 765/2008.
3. Xxxxxxxx XX se viditelně, xxxxxxx a nesmazatelně xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxx sterilní xxxx. Pokud toto xxxxxxxx není možné xxxx xx xxxxx x ohledem na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx XX xxxxxxxx na xxxxx. Xxxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxxx x každém návodu x použití a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxx XX xx xxxxxx xx prostředek xxxx xxxx uvedením xx xxx. Xx xxxxxxxxx XX může xxxxxxxxxx piktogram xxxx xxxxxxxxx jiná xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx riziko xxxx použití.
5. Za xxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 48. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx rovněž xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XX.
6. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxx xx x xxxxx xxxxxxxx uvede, xx xxxxxxxxxx splňují xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx právních předpisů.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx účely
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx dostupnosti prostředků xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x tomuto xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 57 xx 76 x x xxxxxxxxxxx xxxxxx přijatých xxxxx xxxxxx 77.
2. Na xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx xxxxxxxx CE x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 70.
3. Xxxxxxx xxxxx nesmějí xx veletrzích, xxxxxxxxx x při předváděcích xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx překážky předvádění xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zřetelně udává, xx takové xxxxxxxxxx xxxx určeny xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx předvádění a xxxxxxx být xxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxx uvedeny xx xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxx a xxxx
1. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx určenou x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vadné xxxx opotřebované, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, aniž xx xx xxxxxxx xxxx vlastnosti x xxxxxxxx funkční způsobilosti xx bezpečnosti xxxx xxxx určený xxxx, xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Podpůrné xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x dispozici xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx, která je xxxxxxxxxx určena k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx bezpečnosti xxxx xxxx určený xxxx, xx považuje xx prostředek a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxxx xxxxx
Xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx na trh xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX III
IDENTIFIKACE X XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX A HOSPODÁŘSKÝCH XXXXXXXX, XXXXXX XXXXX X BEZPEČNOSTI X XXXXXXXX XXXXXX, EVROPSKÁ XXXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX
Xxxxxx 22
Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx dosažení xxxxxxxx xxxxxx vysledovatelnosti xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx dobu uvedenou x čl. 10 xxxx. 7 xxxxxxxxxxxxx xxxx subjekty:
|
a) |
každý hospodářský xxxxxxx, kterému přímo xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx hospodářský xxxxxxx, xxxxx jim xxxxx dodal xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka, xxxxxx xxxxx dodaly xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx databáze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Eudamed) uvedené x xxxxxx 33 xxxxxxxx (EU) 2017/745 Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx mezinárodně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxx danou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x zajištění xxxx, xxx uvedená xxxxxxxxxxxx xxxx bezúplatně x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Systém jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Systém jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx („systém XXX“) xxxxxxx x xxxxxxx XX části X umožní xxxxxxxxxxxx x usnadní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx:
|
a) |
vytvoření xxxxxxxxx identifikace prostředku, xxxxx xx xxxxxx x:
|
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx prostředku xxxx xx xxxx obale; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 8 a 9; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkajícího xx jedinečné identifikace xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx XXX“) x xxxxxxx x xxxxxxx 28 xxxxxxxx (XX) 2017/745. |
2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (xxxx xxx „vydávající xxxxxxx“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx tato xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxx subjektivitou; |
|
x) |
xxxx systém xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx tohoto nařízení; |
|
c) |
xxxx xxxxxx xxx přidělování xxxxxxxxxxx identifikátorů prostředků xxxxxxxx příslušným mezinárodním xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx přístup xx xxxxx xxxxxxx xxx přidělování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx všem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxx:
|
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx zátěž xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zdravotnická xxxxxxxx a zdravotnické xxxxxxxxxx usiluje o zajištění xxxx, aby xxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxx XX části X, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, jaký xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxx je xxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, uveden xx trh, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Komisí x xxxxxxx s xxxxxxxxx 2.
Xxxxxxx, než xx prostředek xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx V části X xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx do databáze XXX xxxxxxx x xxxxxx 25.
4. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx vyšších xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx obalu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontejnery.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx k ohlašování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 82.
6. Na EU xxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx 17 xx xxxxx xxxxxxxx identifikátor XXX-XX xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X.
7. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxx identifikátorů xxxxxxxxxx, xxxxx přidělil.
8. Xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxx x uchovávají, xxxxx možno v xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, které xxxxxx xxxx které xxx byly dodány, xxxxxxxx dané xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx skupinám xxxxxxxxxx stanoveným prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 11 xxxx. x).
9. Xxxxxxx státy vyzvou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx a uchovávala, xxxxx xxxxx x elektronické xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxx dodány, x xxxxx xx xx nich x vyžadovat.
Členské státy xxxxxx zdravotnické pracovníky, xxx xxxxxxxx a uchovávali, xxxxx možno x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jedinečné xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxx xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xx xxxx i xxxxxxxxx.
10. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 108 xx xxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxx x příloze XX xxxxx X x xxxxxxx xx technický xxxxxx, x |
|
x) |
změny xxxxxxx XX x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx pokrok x xxxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
11. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxx XXX x cílem zajistit xxxx xxxxxxxxxxxxx používání x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx prostředků, xxxxxxxxx xxxx skupin xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 8; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx identifikátoru XXX-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx; |
Xxxxxxxxx akty xxxxxxx v prvním pododstavci xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 odst. 3.
12. Xxx xxxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxx 11 xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 102 x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 103; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xx posouzení rizik; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxx systémů XXX xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úrovni; |
|
e) |
nutnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxx XXX; |
|
f) |
potřebu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx členských xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx identifikace zdravotnických xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 25
Xxxxxxxx XXX
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx XXX x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 28 nařízení (XX) 2017/745.
Xxxxxx 26
Registrace xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx, xxx je prostředek xxxxxx na xxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxx čl. 24 xxxx. 2 přidělí xxxxxx xxxxxxxxxx základní XXX-XX vymezený x xxxxxxx XX xxxxx C x spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy XX xxxxx B xxxxxxxxxx xx daného prostředku xxx xxxx do xxxxxxxx XXX.
2. U prostředků, xx něž se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 48 xxxx. 3 x 4, xx. 48 odst. 7 xxxxxxx pododstavce, xx. 48 xxxx.8 x čl. 48 xxxx. 9 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx UDI-DI xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x provedení daného xxxxxxxxx.
X prostředků podle xxxxxxx pododstavce oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx základní XXX-XX xx xxxxxxxxxxx vydaného x souladu x xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx X xxxxx 4 písm. x) x v xxxxxxxx Eudamed xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze VI xxxxx X bodu 2.2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx UDI-DI xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 informace xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X bodu 2 s výjimkou xxxx 2.2 xxxxxxx části xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx ověří, pokud xxx xxxx zaneseny, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx aktualizuje.
Xxxxxx 27
Elektronický xxxxxx xxx registraci hospodářských xxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřídí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čísla xxxxx xx. 28 xxxx. 2 x xx shromažďování x zpracovávání xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx x dovozce. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zadávány, xxxx xxxxxxxxx x příloze XX xxxxx X xxxx 1.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v platnosti xxxx přijmout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xx xxxxxx xxxxx dodány.
3. Xx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxx ověří, xxx xxxxxxx či zplnomocněný xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.
Xxxxx xxx informace xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx nesprávné, xxxxxxx xxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx doplní xx xxxxxxxxx kolonky xxxx xxxxxxx xxx xxxxx.
Xxxxxx 28
Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxx výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX xxxxx X xxxx 1, xxxxx xx již xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx článkem. Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 48, informace xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx A xxxx 1 xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx předtím, než xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxx xxxxx zadaných xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v článku 27 xxxxxx registrační číslo x xxxx xx výrobci, xxxxxxxxxxxxxx zástupci nebo xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx o posouzení xxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xxx přístup xx databáze Eudamed xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx povinností xxxxx xxxxxx 26.
4. Xx jednoho xxxxx od jakékoliv xxxxx, která xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, hospodářský xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 27 xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 x xxxx xxxxx xxxxx xxx hospodářský xxxxxxx xxxxxxx správnost xxxxx. Xxxxxxx-xx tak xx šesti xxxxxx xx uplynutí xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát xx xxxx xxxxx přijmout xxxxxx nápravná opatření, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenou povinnost xxxxxxx.
6. Xxxx xx dotčena xxxxxxxxxxx hospodářského subjektu xx údaje, xxxxx xxxxxxxxx orgán potvrzené xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX části X bodu 1.
7. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 27 xx xxxxxxxxxx veřejnosti.
8. Xxxxxxxxx xxxxx může údaje xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx poplatku xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx podle xxxxxx 104.
Xxxxxx 29
Xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti.
Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx srozumitelný xxx xxxxxxxx uživatele a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu zapojenému xx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxx 48, a xx tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx validaci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx do databáze Xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx na označení xxxx v návodu x xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx údajů o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx XXX-XX x xxxxxxxx registračního xxxxx, xxxx-xx xxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxx prostředku x xxxxxxx indikace, xxxxxxxxxxxxxx a cílové xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx předchozí xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx varianty, xxxxx xxxxxxxx, x popis xxxxxxx, jakož x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, dalších xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x použití v xxxxxxxxx x prostředkem; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxx použité xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XIII x xxxxxxxxx informace o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx po uvedení xx trh; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
g) |
doporučený profil x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
informace x xxxxxxxxxx zbytkových xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
3. Komise může xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx formu a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 107 xxxx. 2.
Xxxxxx 30
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) v souladu x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x článků 33 x 34 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx systémy:
|
a) |
elektronický xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedený v xxxxxx 26; |
|
x) |
xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxx 25; |
|
x) |
elektronický xxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 27; |
|
d) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedený x článku 52; |
|
x) |
elektronický xxxxxx týkající se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 69; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xxxxxxx x xxxxxx 87; |
|
x) |
elektronický xxxxxx týkající xx xxxxxx xxx trhem xxxxxxx x článku 95. |
XXXXXXXX XX
XXXXXXXX SUBJEKTY
Článek 31
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx oznámený xxxxxxx pro výkon xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx“), který xxxx xxxxxxxx xx samostatných xxxxxxxxxxxx subjektů podle xxxxxxxxxxxxxx práva a xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx x xx xxxxxxxxxxxx oznámených subjektů, xxxxxx subdodavatelů x xxxxxxx těchto xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx objektivitu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx jakýmkoli střetům xxxxx se subjekty xxxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxxx rozhodnutí týkající xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pracovníky xxx xxxx, xxxxx prováděli xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty neprovádí xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx důvěrný xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x oznámených xxxxxxxxxx x xxxxxx členskými xxxxx, Xxxxxx x x xxxxxxx potřeby x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x řádnému xxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx vnitrostátní orgán xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx byl uvedený xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jmenování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxx, které xxxx xx tyto úkoly xxxxxxxx xxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxxx podle xxxxxx 44.
Xxxxxx 32
Xxxxxxxxx na xxxxxxxx subjekty
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx byly x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx jmenovány. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x postupy, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX.
Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx neustále k dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou XXX xxxxx 3.1.1 x xxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou XXX xxxxx 3.2.4, xxxxxxx xx xx měli xxx xxxxx možno xxxxx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx uvedení v příloze XXX bodech 3.2.3 x 3.2.7 xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx být xxxxxxxxx odborníky xxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx subjekty xx xxxxxxxx zpřístupní x xxxxxxxx xxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x xxxxx umožnit xx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s posuzováním, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
3. Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx Komise přijmout xxxxxxxxx xxxx, a xx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 33
Pobočky x xxxxxxxxxx
1. Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx subdodavateli xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx konkrétní xxxxx xxxxxxx x posuzováním xxxxx, ověří xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Oznámené subjekty xxxxxxxxx xxxxx odpovědnost xx xxxxx prováděné xxxxxx jménem subdodavateli xxxx pobočkami.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx subdodavatelem nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osoba, xxxxx x xxxxxxxxx shody xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx relevantní doklady xxxxxxxx xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx a práce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.
Xxxxxx 34
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené subjekty.
2. X xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxxxx x tomto nařízení, x xxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx; x xxxxxxx se připojí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx XXX.
Xxxxx xxx o organizační x xxxxxx xxxxxxxxx x požadavky xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX bodech 1 x 2, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx vydané xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s nařízením (XX) č. 765/2008, xxxxx xx zohlední x průběhu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 35. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx požadavky na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2, x xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx změnám, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx všemi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.
Xxxxxx 35
Posouzení žádosti
1. Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx ve xxxxx 30 xxx xxxxxxxxxxx, xx xx žádost xxxxxxx x článku 34 xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx chybějících xxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxx úplná, daný xxxxxxxxxxxx orgán xx xxxxx x Xxxxxx.
Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx žádost a podpůrnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx postupy a vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx Komisi, xxxxx ji xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx.
3. Xx 14 dnů xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx spojení x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxx xx tří xxxxxxxxx vybraných ze xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 36, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžadují xxxxxxx xxxxx odborníků. Xxxxx z odborníků xx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx týmu xxx společné xxxxxxxxx. Xxxxx dva xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, jiného, xxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxx.
Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx x odborníků, xxxxx xxxx způsobilí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxx prostředků, které xxxx předmětem xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxx posuzování xxxxxxx xxxxx čl. 43 xxxx. 3, xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xx 90 dnů od xxxxx jmenování xxxxxxxxx xxx pro společné xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 34. Xxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxx poskytnout xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vazbu xxxx od xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na místě.
Xxxxx odpovědný xx oznámené subjekty x xxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x poboček x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x Unii xxxx xxxx xx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx posuzování xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx nesouladu žádajícího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x příloze VII xx předloží xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx je projedná x týmem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vyřešit xxxxxxx xxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xx posouzení xxxxxxx.
Xx xxxxx posouzení xx xxxxx předloží xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vyplyne z xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týmem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Ve stanovené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a preventivních xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do 30 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zdokumentuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření xx strany xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx vyřešeny. X xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx v něm xxxxxxxxxxx.
Xxxx, xx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx plán xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx potvrdí, xxxxx tento xxxx x xxx stanovisko x xxxx týmu pro xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tým xxx společné xxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vyžádat xxxxx xxxxxxxxxx a úpravy.
Xxxxx xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx, že xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxxx vyřešena x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
veškerá zbývající xxxxxxx stanoviska xxxx xxx xxxxxxxx posouzení x xxxxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxxx rozsah xxxxxxxxx. |
8. Xxxxx xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxx xxx společné xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, kterou xxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty, x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx poskytne tým xxx společné posouzení xx 21 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi, která xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předá Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 42 dnů xx xxxxxxxx stanoviska xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx vydá xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx svém xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x zprávy xxxxxxxx xx žádosti o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 34 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Uvedené xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.
Xxxxxx 36
Nominace odborníků xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx a Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v článcích 35 x 44.
2. Komise vede xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx k dispozici xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v článku 52.
Xxxxxx 37
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 34 a 35 xxxx vyhotoveny x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx prvního pododstavce xxxxx, zda budou xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo její xxxx akceptovat x xxxxxxxx xxxxx všeobecně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxx článků 34 a 35 xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx jazyka Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 35 xxxx. 3.
Xxxxxx 38
Xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 35 x xxxxx xxxx x xxxxxxx s přílohou XXX.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx a ostatním xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, které xxxxxxxxx, s využitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x spravované Xxxxxx (XXXXX).
3. X xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 13 xxxxxx článku xxxxx uvede xxxxxx xxxxxxxxx xx stanovením xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx x typů xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxxx, x aniž xx xxxxxx xxxxxx 40, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx.
4. K xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx týmu xxx xxxxxxxx posouzení xxxxx xx. 35 xxxx. 9 a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx, xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx vysvětlení.
5. Aniž xx xxxxxx článek 40, oznamující xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx a poskytne xxxxxxx xxxxxxx zavedených xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx toho, xx xxxxxxxx xxxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX.
6. Xx 28 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxx xxxx Komise xxxxxx xxxxxxx námitky, v xxxxx uvede xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx subjektu nebo xxxx monitorování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Nejsou-li xxxxxxxx xxxxx námitky, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx 42 xxx xxxx, co xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxxxxx XXXXX.
7. Xxxxxxxx členský xxxx nebo Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6, xxxxxxxx Xxxxxx xx 10 xxx xx xxxxxxxx lhůty xxxxxxx x xxxxxxxx 6 záležitost Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx konzultaci xxxxxxxxxxxx xxxxx vydá Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovisko, x xx xxxxxxxxxx xx 40 dnů xxxx, co xx xxxx xxxxxxxxxx předložena. Xxxxx xx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxxx lze xxxxxxxxxx, Xxxxxx xx xx 14 dnů xxxxxxxx v databázi XXXXX.
8. Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx, co byla xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 7, potvrdí xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx další xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx odpověď xx xxxx xxxxxxxxxx xx 40 xxx xx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx reaguje na xxxxxxx vznesené x xxxxxxxxxx stanovisku x xxxxx v ní xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxx jmenovat, xx xxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxx.
9. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 14 xxx xxxx, co x xxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx XXXXX.
10. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX doplní Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx článku x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 7 x 8 tohoto xxxxxx.
11. Xxxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx dnem xx xxxxxxxxxx oznámení x xxxxxxxx NANDO. Ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx řádně xxxxxxxxx.
12. Xxxxxxx subjekt posuzování xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, co xxxxxxxxx nabylo xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 11.
13. Komise do xxx 26. xxxxxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx a odpovídajících xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx určení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3. Xxxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 44.
Xxxxxx 39
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx oznámených xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxx identifikační xxxxx každému xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx nějž xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 38 xxxx. 11. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx x x xxxxxxx, xxx xx subjekt oznámen xxxxx několika xxxx Xxxx. Xxxxx jsou xxxxxxxx oznámené podle xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx přiděleno podle xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx NANDO xxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jim byla xxxxxxxxx, x xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, pro něž xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx zpřístupní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52. Xxxxxx xxxxxxx, xxx byl xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 40
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx do 15 xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxxx změnách, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze XXX nebo xxxxxx xxxxxxxxx provádět činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, pro xxxxx byly xxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx usazené xx xxxxxx území x xxxxxx pobočky x xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx svého xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace a xxxxxxxxx nezbytné x xxxx, aby xxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx ověřit xxxxxx.
3. Pokud Xxxxxx xxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx provedeného xxxxx xxxxxxxxx subjektem, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx státu odpovědnému xx xxxxxxxx subjekty. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx 15 xxx odpoví. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxxx státě, xxx xx oznámený xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxx ročně znovu xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pobočky a xxxxxxxxxxxxx spadající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxx přezkumu xx xxxxx na xxxxx x každého xxxxxxxxxx subjektu a v případě xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
Orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx monitorování x posuzování v souladu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx, xx xxxx účinně xxxxxxxxxxx trvalé dodržování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx oznámeného xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx posuzování xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poboček x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx plán xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx který xx xxxxxxxxx, předloží Xxxxxxxxxxx skupině pro xxxxxxxxxxxx prostředky x Xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pracovníků xxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx pří xxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx x zařízení výrobce xxxxxx pracovníky.
6. X xxxxx xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx xx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx x sledování xx uvedení na xxx s xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činností.
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zajistit systematické xxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x další xxxxxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxx členských států, x xxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx odklání xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přezkumy, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx konkrétní záležitosti xxxx pro ověření xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. Orgán xxxxxxxxx xx oznámené subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zejména xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobci, xxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 41.
9. Xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx zdokumentuje x zaznamená xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxxxxx VII xx strany xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření.
10. Tři xxxx xx oznámení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxxxxxxx subjekt xxxxxx, x tým xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 34 x 35 úplné xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.
11. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 108 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxx x xxxxx změnit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odstavce.
12. Xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx monitorování x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7, x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxxxx x xxxxx zprávou xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Shrnutí zprávy xx xxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52.
Xxxxxx 41
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx průběžného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxx provedených xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyvodil. Xxxxxxxx xx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx provádí xx xxxxx xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx vzorků xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxx x je xxxxxxxxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx vysoce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x plánu xxxxxx vzorků, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x dispozici Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx posouzení uskutečněné xxxxxxxxx subjektem xxxx xxxxxxxxx náležitě, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti výrobce, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Tyto xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx opětovných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 40 odst. 10 x xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 43 xxxx. 3. Tyto xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx náležitých xxxxxxxxx znalostí.
5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx na xxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx popsaných x xxxxxxxx XXX, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a nových xxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnosti x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx x rámci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx článku xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx podrobné postupy xxxxxxxx xx přezkumů xxxxxxxxx technické dokumentace x dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumenty xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx i koordinaci těchto xxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 42
Xxxxx jmenování x xxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Komisi a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx relevantní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.
Postupy xxxxxxx x článku 35 a v xxxxxx 38 xx xxxxxxx xx rozšíření xxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx změn xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX. Komise xxxxxxxxx x xxxxxxx jmenování oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52.
3. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx nejdříve x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rok xxxx tím, xxx xxxx činnost xxxxxx. Xx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x platnosti xx xxxx xxxxxx měsíců xx podmínky, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx prostředky, xx xxx xx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, převezme xxxxxxxxxxx. Před xxxxxxx xxxxxx osvědčení xxx xxxxxxxxxx, jichž se xxxxx uvedené xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx oznámený subjekt xxxxxxx svou xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxx orgán odpovědný xx oznámené subjekty xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XXX xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, daný orgán xxxxxxxxx, omezí xxxx xxxxxxxx zcela xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx toho, jak xx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx nepřekročí xxxx xxxxxxx xxxx x xxx ho xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x jakémkoliv xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a ostatní xxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxx bylo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x tom nejpozději xx 10 xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6. X xxxxxxx xxxxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přijme xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xx zpřístupní xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxx odpovědným xx xxxxx nad xxxxx.
7. X xxxxxxx omezení, xxxxxxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx:
|
a) |
posoudí xxxxx xx certifikáty xxxxxx oznámeným xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxx, co xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
požádá xxxxxxxx xxxxxxx, aby v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx; |
|
x) |
xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx platnosti; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, v němž xx daný xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x certifikátech, x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx přijme xxxxxx xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xx xxxxxxx xxxx. |
8. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx jmenování bylo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx měsíce xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx, xx se x souvislosti x xxxxxxxxxxx dotčenými pozastavením xxxx xxxxxxxx nejedná x xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx příčinou xxxxxxxxxxx xxxx omezení, xxxx |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx potvrdí, xx x průběhu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx opětovně vydány xxxxx certifikáty, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, a xxxxx, zda je xxxxxxxx subjekt x xxxxxx xxxxxxxxx monitorovat x xxx odpovědný xx stávající xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxx odpovědný za xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx, xx oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xx stávajícím xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx který xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že funkce xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, převezme xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx omezení, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
9. S výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů x v xxxxxxx, xx bylo jmenování xxxxxxx, xxxxxxxx certifikáty x xxxxxxxxx po xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
pokud příslušný xxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx členského státu, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se certifikát xxxxxxxx, své registrované xxxxx xxxxxxxxx, potvrdí, xx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx spojeno xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x |
|
x) |
xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxx prostředky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx jejich xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx vztahuje, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, prodloužit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx měsíců.
Xxxxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se změna xxxxxxxxx xxxx, o xxxxx související x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, členské xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 43
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxx xx xx, xx x některého xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xx několika xxxx xxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx XXX nebo xxxxxxxxxx, které xx xx ně xxxxxxxx. Xxxxxx zajistí, aby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxx xxxxx prošetřit.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx příslušného oznámeného xxxxxxxx.
3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx popsaný x čl. 35 xxxx. 3 a 5, xxxxxxx-xx odůvodněná xxxxx ohledně trvalého xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx pobočky xx xxxxxxxxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX a xx-xx xx xx xx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, nebo na xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 35. X xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx odborníků ze xxxxxxx sestaveného x xxxxxxx x xxxxxxx 36 xxx xxxxxxxxx xx xxxxx, a xx xxxx součást xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx monitorování a xxxxxxxxxx podle xxxxxx 40 x xxx xx stanoveno xx xxxxxxxx plánu posuzování xxxxxxxx x čl. 40 xxxx. 4.
4. Xxxxx Xxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx oznamující xxxxxxx stát x xxxxxx xx, xxx xxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo zrušit. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 52.
5. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx všemi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx.
Xxxxxx 44
Vzájemné xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxx organizaci xxxxxx xxxxxxxxxx x koordinaci xxxxxxxxx postupů mezi xxxxxx odpovědnými za xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 36; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o změny xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x oznámení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x trendů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxx oznámenými xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 38 odst. 13; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x Komisí; |
|
g) |
xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx orgánů x Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx na oznámené xxxxxxxx. |
2. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx provádí xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 39. Xxxxxxxx se xxxx xxxxx rozhodnout, xx xxxx hodnocení xxxxx probíhat x xxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 40.
3. Xxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx podporu xxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx xx. 107 odst. 3.
Xxxxxx 45
Koordinace oznámených xxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxx oznámenými xxxxxxxx zavedena náležitá xxxxxxxxxx a spolupráce, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx koordinační skupiny xxxxxxxxxx subjektů, jak xx xxxxxxx x xxxxxx 49 nařízení (XX) 2017/745.
Subjekty xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx podílejí xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 46
Seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx sestaví xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, x tyto seznamy xxxxxxxx
XXXXXXXX X
XXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 47
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx do xxxx A, X, X x D xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx prostředku a rizika x ním xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx VIII.
2. Veškeré xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxxx z použití přílohy XXXX jsou postoupeny x rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x němž má xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2.2 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx. b). Xxxxx xx dotčený xxxxxxxx xxxxxxx usazen x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx stát xxxxxxx, přijme xxxxxxxxx xxxxx xxx rozhodnutí xx konzultaci x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxxxxx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx na požádání xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx o xxx, že:
|
a) |
se xx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXXX, s cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků; |
|
b) |
daný xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx překlasifikovány, x to z důvodů xxxxxxxxxxxxx s veřejným xxxxxxx xx základě nových xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx vigilance x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxx VIII. |
4. Komise rovněž xxxx x vlastní xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx rozhodnout prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů x xxxxxxxx uvedených x xxxx. 3 xxxx. x) x x).
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxxx přílohy VIII x x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx v xxxx nezbytné x xxxxxxxx problémů xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx akty xxxxxxx v odstavcích 3, 4 x 5 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 48
Xxxxxxx posuzování xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách XX xx XI.
2. Než xx xxxxxx xx provozu xxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxx na trh, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 5, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx IX xx XX.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků xxxxx D, s xxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx X, xxxxxxxx II x&xxxx;xxxxxxxx xxxx 5 x xxxxxxxx XXX.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx x prostředků xxx xxxxxxxxxxxxx a prostředků xxx vyšetření x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxxx xxxx výrobce navíc xxxxxxx postup pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5.1.
Xxxxx xxxxxxx uvedených v xxxxxx x druhém xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx konzultuje xxxxxxxxx orgán jmenovaný xxxxxxxx xxxxxx v souladu xx směrnicí Evropského xxxxxxxxxx Xxxx 2001/83/XX (25) xxxx případně XXX x xxxxxxx x xxxxxxx stanovenými x xxxxxxx XX bodu 5.2.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, mohou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 použít posouzení xxxxx xxxxx xxxxxxx X x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XI.
V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu Xxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx XXX v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 3 písm. x).
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 3 x 4, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx v xxxxxxx x článkem 100 xxxxxxxxx jedna xxxx xxxx referenčních xxxxxxxxxx XX, oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx x xxxxxxxxxxxx laboratoří XX ověřila prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx společnými xxxxxxxxxxxxx nebo s xxxxxx řešeními zvolenými xxxxxxxx x zajištění xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx alespoň xxxxxxxxxx, xxx xxxxx příloha XX bod 4.9 x xxxxxxx X xxx 3 xxxx. x). Laboratorní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX se xxxxxx xxxxxxx xx analytickou x diagnostickou citlivost xx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 3 x 4 x, xxxxxx-xx x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx X a xxxxx-xx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx prostředku, xxxxxxxx xxxxxxx navíc xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx skupinu xxxxxxxx x článku 106 xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxxxxx zprávy xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx tímto xxxxxx xxxxxxxx dané xxxxxxx skupině zprávu xxxxxxx x hodnocení xxxxxxx způsobilosti xx xxxx dnů xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx dohledem Komise xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxx 4.9 xxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx X xxxxx 3 xxxx. x) xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxx laboratoří XX xxxxxxx tamtéž.
7. Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxxxx X x III, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je uvedeno x&xxxx;xxxxxx 4.4 xx 4.8 xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx vyšetření x blízkosti pacienta xxxx xxxxx u xxxxxxxx musí výrobce xxxxx dodržet postup xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovený x xxxxxxx IX bodu 5.1.
X xxxxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, kromě xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a xxxxxx pododstavci, xxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 5.2 x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovený x xxxxxxx XX xxxx 4.1 až 4.8 x xxxxxxxxxx příslušný xxxxx jmenovaný členskými xxxxx v souladu se xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxx stanovenými x xxxxxxx IX xxxx 5.2.
8. Výrobci prostředků xxxxx X, s xxxxxxxx prostředků pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx místo postupů xxxxxxxxxx shody podle xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx X v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx XX, x výjimkou xxxxxxx XX xxxx 5.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámený subjekt xxx xxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx XXX x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxx 3 xxxx. k).
9. Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční způsobilosti, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx v příloze XX xxxxxxxxxx I x XXX, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v bodech 4.4 xx 4.8 xxxx přílohy.
Kromě xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x prostředků xxx xxxxxxxxxxxxx a prostředků xxx vyšetření x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx u pacienta xxxx výrobce navíc xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx x xxxxxxx XX bodu 5.1.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x výjimkou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx výrobků xxx, xx xx vypracování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX x III vydají XX xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 17.
Xxxxxxxx xxxx však prostředky xxxxxxx xx trh xx sterilních xxxxxxxxxx, xxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx v xxxxxxx XX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx hlediska, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx sterilních xxxxxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxx požadavky stanovené x článcích 57 xx 77.
12. Členský stát, xx xxxxxx xx xxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 10, xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx jazycích Xxxx, xxxxx stanoví daný xxxxxxx stát. Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx dokumenty x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx.
13&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů posuzování xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x těchto xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx x základ xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx reprezentativním xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x příloze XX xxxx 2.3 xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx 3.5 x případě xxxxxxxxxx třídy X, |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx místě x xxxxx vzorků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou XX xxxxx 3.4, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxx prostředku, |
|
c) |
četnost výběru xxxxxx vyráběných xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx D, které xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 100 x xxxxxxx s přílohou XX xxxxx 4.12 x xxxxxxxx XX xxxxx 5.1, xxxx |
|
x) |
xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx oznámenými xxxxxxxx x xxxxx testů xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x&xxxx;xxxxxxx s xxxxxxxx XX body 3.4 x 4.3 x x přílohou X xxxxx 3 xxxx. f) a x). |
Xxxxxxxxx xxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx pododstavci se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 49
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxx výrobce xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx zvolený xxxxxxxx xxxxxxx je jmenován xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dotčených typů xxxxxxxxxx. Xxxxxxx nesmí xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx u jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx..
2. Xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekty x xxxxxx výrobci, xxxxx xxxxx zpět xxxxx xxxxxx před rozhodnutím xxxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx shody.
3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx uvedou, xxx-xx xxxxxx podanou xxxxx x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxx xxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx totéž xxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx požadovat xxxxxxxxx informace nebo xxxxx nezbytné x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx činnosti posuzování xxxxx xx nejvyšší xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v konkrétní xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx tlakům xxx xxxxxxxx, zejména finančním, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxx shody, x xx xxxxxxx ze strany xxxx xxxx skupin xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 50
Mechanismus xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx D
1. Xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxx x doplnění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátů. Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 52 x xxxxxxxx xxxxx k použití uvedený x příloze X xxxx 20.4, xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x článku 29, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x její xxxxxxx xxxxxxxxxx podle čl. 48 xxxx. 3 xxxxxxx pododstavce a xxxx případně xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xx. 48 xxxx. 4. odbornou xxxxxxxx uvedenou x xx. 106 xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxxxx xx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx x odborné xxxxxxx liší, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx odůvodnění.
2. Příslušný xxxxx x xxxxxxxx Komise xxxxx na základě odůvodněných xxxx uplatnit xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 40, 41, 42, 43 xxxx 89 a, považují-li xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x souladu x xxxxxx 90 a 92.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx odborných skupin, xxxxx xxx o bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 51
Certifikáty xxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx IX, X x XX xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx jazyce Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx usazen, xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx Unie, xxxxx xx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxx XXX.
2. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx x xxxx uvedenou, xxxxx xxxxx překročit xxxxx xxxx xxx. Na xxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prodlužována o xxxxx období, x xxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxx xxxx let, x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody. Xxxxxxx dodatky k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v platnosti, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx účelu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx uskutečnil xxxxxxxxx xxxxxx PMPF xxxxx xxxxxxx XXXX xxxxx B.
4. Pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx platnost xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx či jinak xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx nápravnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx souladu x takovými xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Oznámený xxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxx a xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zamítnutých, zrušených xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 108, xxxxxxx se mění xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XXX.
Xxxxxx 52
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 57 xxxxxxxx (EU) 2017/745 x elektronickém xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx shromažďovány x xxxxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
|
x) |
seznam xxxxxxx xxxxx čl. 33 xxxx. 2; |
|
b) |
xxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 36 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx. 38 xxxx. 10 a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 42 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 39 xxxx. 2; |
|
e) |
xxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 40 xxxx. 12; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx podle xx. 50 xxxx. 1; |
|
x) |
xxxxxxxxx nebo zamítnutí xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 49 xxxx. 2 a xxxxxxx XXX bodu 4.3; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 51 xxxx. 5; |
|
i) |
xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 29. |
Xxxxxx 53
Xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. X případech, xxx výrobce xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx s jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx prostředku, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx musí upravovat xxxxxxx xxxx hlediska:
|
a) |
xxxxx, xxx xxxx pozbýt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem; |
|
x) |
xxxxx, xx xxxxxxx může xxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxxx oznámeného subjektu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
poslední xxxxxxx číslo nebo xxxxx xxxxx, xx xxxxx odpovídá odstupující xxxxxxxx subjekt. |
2. Odstupující xxxxxxxx xxxxxxx zruší xxxxxxxxxxx, xxxxx vydal pro xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 54
Odchylka xx xxxxxxx posuzování xxxxx
1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 48 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx trh xxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx, ale jehož xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx x každém xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx použití xxxx než u xxxxxxxx pacienta.
3. X návaznosti xx oznámení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x veřejným xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx zdravím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxx prostředek xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.
X xxxxx xxxxxxxxxxxx závažných a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx akty xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 4.
Xxxxxx 55
Xxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji
1. Xxx xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vydá xxxxxxx stát, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xx výrobce nebo xxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, na xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxx xxx uveden xx xxx Unie. X certifikátu x xxxxxx xxxxxxx je uveden xxxxxxxx XXX-XX prostředku, xxxxx je xxxxx xx databáze XXX xxxxx článku 26. Xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 51, xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx certifikát xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx II xxxx 3.
2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx certifikát x xxxxxx prodeji x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji. Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx poradním xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 2.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXX DŮKAZY, XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX
Xxxxxx 56
Hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X, xxxxxxx x xxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxx způsobilosti podle xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx I a xxxx 9, x xxxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxx xxxxxxx XXX xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx interference xxxx xxxxxxxxxxxx a zkřížené xxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přínosů x xxxxx uvedené v příloze I bodech 1 x 8 xxxx xxx založeny xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a klinické xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx míru xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx s příslušnými xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx s ohledem xx vlastnosti xxxxxxxxxx x xxxx určený xxxx.
X xxxxx cílem xxxxxxx xxxxxxxxx, provedou x xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx x přílohou XXXX částí X.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx, a xxxx založeny xx xxxxxxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx řídí xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx prokázání xxxx uvedených xxxxxxx, x xx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX xxxxx A:
|
a) |
vědecké xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx funkce. |
Údaje x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx dosaženo a že xxxxxxxxxx je xxxxxxxx. Xxxxxxxx důkazy vyvozené x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poskytují xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx za xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX xxxxx X xxxxx 2 xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xx lze xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxx funkci.
5. Údaje o xxxxxxx platnosti, xxxxxxxxxx xxxxxx x klinické xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x z xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XIII xxxxx X bodu 1.3.2. Xxxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx xx dotčeného prostředku.
6. Hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx provádění xxxxx xxxxxxx týkajícího se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx uvedení xx trh v souladu x přílohou XXXX xxxxx B x xxxxx xxxxxx po xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxx 79.
Xxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx X x X xx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx, nejméně xxxx xxxxxxxxx xx xxx xx pomoci xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;29 odst. 1 xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx co xxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přílohy XIII, xxxx Komise xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokroku xxxxxxxx prováděcí xxxx, x xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx výkladem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 odst. 3.
Xxxxxx 57
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx studií xxxxxxx způsobilosti
1. Výrobce xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx používaný xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx splňoval xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx x příloze X xxxxx aspektů, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, x xxx s xxxxxxx na uvedené xxxxxxx xxxx přijata xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x dalších xxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek podobných xxxxxx podmínkám použití xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx navrženy x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx byla xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx života xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx všemi xxxxxxxxx zájmy a rovněž xxx získané xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx prováděny x xxxxxxx s platnými xxxxxxxx předpisy v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 58
Xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx studie xxxxxxx způsobilosti
1. Každá studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxx xx chirurgicky invazivní xxxxx xxxxxx provádí xxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxx xx intervenční studií xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx čl. 2 xxxx 46, xxxx |
|
c) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, |
xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 57 x příloze XXXX xxx navržena, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx x s xxxxxx 59 xx 77 x xxxxxxxx XIV.
2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahrnující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podléhají xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxxxxx xx nevztahuje na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zbytkové xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a etického xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx etická komise x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx právními předpisy. Xxxxxxx státy zajistí, xxx postupy xxx xxxxxxx xxxxxxxx komisemi xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx o povolení xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx byla x Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxxx dodržoval xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, a je xxxxxxxxx veškeré komunikace xx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxx nepoužijí xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx na jejich xxxxx a na xxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x danou studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovil xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx kontaktní osobu, xxxxx xx adresátem xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
5. Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 může xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx povolena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx, x xxxxx se xx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které je x xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx tento xxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx podle odstavce 4 jsou usazeni x Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 59 až 64; |
|
e) |
předvídatelná xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx subjekty xx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx podmínky je xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxxxx informovaný souhlas x souladu x xxxxxxx 59; |
|
x) |
xxxxxxx nebo x xxxxxxx, xx xxxxxxx nemůže xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx, na xxxxx xx x případě xxxxxxx xxxx obrátit xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; |
|
h) |
xxxx zajištěna xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x duševní xxxxxxxxx, na xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx týkají, podle xxxxxxxx 95/46/XX; |
|
i) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, aby subjektům xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx zátěže xxxx xxxxxxxxx vymezeny x plánu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
j) |
za xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx řádně kvalifikovaný xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x poskytování xxxxxxxxx péče xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxx xxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx ani xxxxxxxx xxxxxx, s xxxxx dosáhnout jeho xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti; |
|
x) |
xx vhodných xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx zkouška považovaná x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx byla x přihlédnutím x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx analytická funkce; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx byla x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx stavu xxxxxx xxxxxxxxx analytická xxxxxx x vědecká xxxxxxxx. Xxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovena xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
byla xxxxxxxxx technická bezpečnost xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stavu xxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zdraví xxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX. |
6. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kdykoliv xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx svůj xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx by xxx xxxxx jakékoliv xxxx x xxxx xx byl povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění. Xxxx xx dotčena xxxxxxxx 95/46/ES, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provedené xxxxxxxx xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu před xxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vědecké znalosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxx péče x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx úkolů xxxxxxxx kvalifikovaní x xxxxxxxx xxxxxxxx, odborné xxxxxxxx xxxx zkušeností x xxxxxxxxx oblasti xxxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
8. Xxxxxxxx, x xxxxx xx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx podobná xxxxxxxxx, v xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 59
Informovaný souhlas
1. Informovaný xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxx x xxx opatřen xxxxx x xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx odst. 2 xxxx. x), x xxxxxxxxx, nebo v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem poté, xx xxx řádně xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx psát, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky zaznamenán xxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxx nestranného xxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx x xxxxxx jej xxxxx. Subjekt xxxx x případě, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx kopii dokumentu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxxx udělen. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxx zákonně ustanovený xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xx xx, aby xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí:
|
x) |
umožnit subjektu xxxx jeho zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx porozumět:
|
|
x) |
xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, relevantní x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci; |
|
x) |
xxx poskytnuty xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx členem xxxxxxxxxxxx xxxx, který je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx škody xxxxx xxxxxx 65; |
|
e) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 66 xxxx. 1 a informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6 tohoto xxxxxx. |
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx populací xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, které xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx používají.
5. Xxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx o xxx, xx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 69 xxxx x xxxxxxx s xx. 73 xxxx. 5 xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx určenému xxxxxxxxx, a xx xxx ohledu xx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, x x xxxxx možností xx xxxx xxxxxxxxxx, jakmile xx xxxx zpráva x xxxxxxx k xxxxxxxxx.
7. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx názor x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byly poskytnuty.
Xxxxxx 60
Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx souhlas před xxxxxxxx xxx nezpůsobilosti, xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx provést xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 58 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxx informovaný souhlas xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obdržely xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 59 xxxx. 2 xxxxxxxx, který xxxxxxxx jejich schopnosti xxxxx xxxxxxxxxx porozumět; |
|
c) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x posoudit xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 59 odst. 2, xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxx xxxxxx zákonně ustanoveným xxxxxxxxx xxxxxx poskytovány xxxxx pobídky xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx studii funkční xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx x souvislosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx srovnatelné xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx osobách xxxxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxx jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
g) |
xx xxxxxxx xxxxxxx podložených xxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx bude:
|
2. Xxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu podílí x xx xxxxxxxx xxxxx xxxx.
3. Xxxxxxxxxxx odst. 1 xxxx. x) xxx xx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zakazující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx nezpůsobilých xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx vědecky xxxxxxxxx důvody, xx xxxxxxx základě xxx xxxxxxxx, xx účast xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxx souvisejícími xxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxx 61
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na nezletilých xxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx provádět pouze xxxxx, pokud jsou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 58 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
a) |
byl xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx zkoušejícího xxxx, xxxxx jsou vyškoleni xxx xxxxx s xxxxx nebo x xx mají zkušenosti, xxxxxxxxx uvedené x xx. 59 xxxx. 2, a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výslovné xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je schopna xxxxxxx xx vlastní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 59 xxxx. 2, xxxxxxxxx účast xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcům xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx souvisejících x xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
e) |
účelem studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxx xxxx, nebo xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
f) |
xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx vztahuje xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nachází, nebo xx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxx xxxxx u nezletilých xxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx důvodů xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxx osoba xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx-xx x průběhu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx dosáhne xxxx, xxx xx xxxxxx způsobilá x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx jej xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx, xxxxxxx xxx xx xxxx xxxx xxxxxxx moci xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxx ii) xxxxxx xxxxxxx přísnější xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti na xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxx očekávat, xx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx daný xxxxxxx přímý přínos, xxxxx převáží xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a zátěží.
Xxxxxx 62
Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx těhotných xxxx xxxxxxxx ženách
Xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 58 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx mít xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx embryo, xxxx či narozené xxxx, který xxxxxxx xxx souvisejícími riziky x zátěží; |
|
b) |
xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx přímý xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx ženu, xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx:
|
|
x) |
v xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xx kojících xxxxxx, xxx xx xxxxxxx na xx, xxx to xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx dítěte; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, kromě náhrady xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 63
Doplňková xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření týkající xx osob xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx xx x důsledku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 64
Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xx. 58 xxxx. 5 xxxx. f), xx. 60 odst. 1 xxxx. x) x x) x xx. 61 xxxx. 1 xxxx. a) x x) xxx informovaný xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a informace x studii funkční xxxxxxxxxxxx lze poskytnout xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx subjektu xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxx rozhodnutí xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce pro xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:
|
a) |
vzhledem x xxxxxxxxxxx situace xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas a xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti; |
|
x) |
na xxxxxxx xxxxxxx podložených xxxxxx xxx xxxxxxxx, xx účast xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx mít xxx subjekt přímý xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx zlepšení x xxxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxx xxxxxx utrpení xxxx xxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxx povede xx stanovení diagnózy xxxx xxxxxxxxxxx stavu; |
|
x) |
x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx poskytnout xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxx předchozí xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vůči xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, jež xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx se přímo xxxxxxxx xx zdravotnímu xxxxx subjektu, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx od xxxxxxxx xxx od jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx okna xxxxxxxxx informovaný souhlas x poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx povahy, xx xx xxx provádět xxxxxxx x mimořádných xxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčbou zdravotního xxxxx subjektu představuje xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx. |
2. Xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxxx s xxxxxxx 59, xxx bylo xxxxx pokračovat v xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x informace o xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, získá xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 59 odst. 2 xxxx xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytnuty xx xxxxxxxx; |
|
x) |
pokud jde x xxxxxxx subjekty, xxxxx zkoušející xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informovaný xxxxxxx xx subjektu, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxx, xx xx xxxxx dříve, x xxxxxxxxx uvedené x xx. 59 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx subjektu xxxx xxxx xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx co xxxxxxxx. |
Pro xxxxx písmene b) xx x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx ustanoveného xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx je xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxx případně jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx informován x xxxxx vznést xxxxx použití údajů xxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx.
Xxxxxx 65
Xxxxxxx škody
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jakékoliv xxxxx, xxxxxx subjekt xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx způsobilosti prováděné xx xxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxx pojištění, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxx xxxx, a přiměřené xxxxxx x xxxx rizika.
2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx odpovídá xxxxxxxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 66
Xxxxxx x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 58 odst. 1 x 2 xxxx x předloží xxxxxx xxxxxxxxx státu nebo xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx má xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (pro účely xxxxxx xxxxxx xxxx xxx „dotčený xxxxxxx xxxx“), x přiloženou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze XXXX bodu 2 x 3 x x xxxxxxx XXX.
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69, který xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx komunikaci týkající xx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Xx xxxxxx dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxxxx, zda studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx X.
2. Xx jednoho xxxxx xx jakékoliv xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x dokumentací xxxxx přílohy XXX xxxxxxxx X, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeném x xxxxxx 69 x uvedenou změnu xxxxxxxxxxx jasně xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx informován prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Pokud xxxxxxx členský xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xx žádost xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx připomínky nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69. Dotčený xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx nejvýše x 20 xxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx nedoplní xxxxxx xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, považuje xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx zadavatel xxxx názoru, xx xxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxx názor nezastává, xxxxxxxx xx xxxxxx xx zamítnutou. Dotčený xxxxxxx stát xxxxxxx xxx xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx opravného prostředku.
Xxxxxxx xxxxxxx stát zadavateli xx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xx xx xx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx spadá xx xxxxxxx působnosti xxxxxx nařízení, x xxx xx žádost xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3 prodloužit x xxxxxxx xxx xxx.
5. Xxx účely xxxx kapitoly se xxxxx xxxxxxx žádosti xxxxxx datum, kdy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx 3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxxxxx oznámeny xxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1, 3 nebo 4.
6. V xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx členský xxxx xx zadavatele xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx x odst. 7 xxxx. x) xx xxxxxxxxx na xxxx xxx dne, xxx xxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx studii xxxxxxx způsobilosti za xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
v xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle čl. 58 xxxx. 1 xxxx. x), x xxxxxxxx xxxxx vzorků xxxxxxxxxxxxx xxx subjekt xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx právo xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxxxx xxxxxx x xx předpokladu, xx xxxxxxxxx etická komise x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx daný xxxxxxx stát; |
|
b) |
v xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 58 xxxx. 1 xxxx. b) x x) a čl. 58 xxxx. 2 xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, za předpokladu, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nevydala xx studii funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx pro xxxx xxxx členský xxxx. Xxxxxxx xxxx zadavateli xxxxxx xxxxxxxx do 45 xxx xxx xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5. Xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x odborníky xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 20 xxx. |
8. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx přijímat akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 108, xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx vývoj x xxxxxxx xxxxxxxx pozměňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XIV xxxxxxxx X.
9. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXX xxxxxxxx X xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx x xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx xx. 107 odst. 3.
Xxxxxx 67
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx osoby, xxxxx xxxxxxx x posuzují xxxxxx nebo o xx xxxxxxxxx, xxxxxx xx střetu xxxxx, xxxx nezávislé na xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx i xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxx vystaveny žádným xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx prováděno xxxxxxxx xxxxxxxxxx počtem xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx případná xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx přetrvají po xxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx v porovnání x xxxxxxxxxxxxxx klinickými xxxxxxx. Xxx zohlednění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací xxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilost, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxx byla x xxxxxxx na tyto xxxxxxx xxxxxxx všechna xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx zdraví a xxxxxxxxxxx subjektů. Xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkce x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, klinické xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx rizik xxxxxxx xxxxxxxxxxx popsána x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x v xxxxxxxxx, xxx zadavatel xxxxxxxxxxxxx normy nepoužívá, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx zajišťují xxxxxx ochrany, která xx xxxxxxxxxx úrovni xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxx jsou opatření xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx provozu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x hodnověrnost xxxxx získaných xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx zohlednění statistických xxxxxxxx, xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
e) |
xxx xxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX; |
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud:
|
x) |
xxxxxxxxxxx x xxxxxxx předložená xxxxx čl. 66 xxxx. 3 je x nadále xxxxxxx; |
|
x) |
prostředek xxxx předložené dokumenty, xxxxxxx plán studie xxxxxxx způsobilosti a soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx prostředku xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx článku 58, nebo |
|
d) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx. |
Členský stát xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxxx x opravném xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 68
Provedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx plánem xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.
2. Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx xxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx života xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a zda xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx monitorování xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zohlední xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:
|
x) |
cíl a metodika xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
3. Xxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xx s xxxx xxxxxxxxx x xxxx uchovávány xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx osobní xxxxx x xxxxxxx s příslušným xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údajů.
4. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, šíření, změně xxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx zpracování zahrnuje xxxxxx prostřednictvím xxxx.
5. Členské xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx místo xxxx xxxxx provádění studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s cílem xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xx schváleným xxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx mimořádné situace, xxxxx xxxxxxxx okamžitou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 69
Elektronický xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx x udržuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 66 odst. 1; |
|
b) |
xxxxxxx xxxx vstupního bodu xxx podávání veškerých xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx 66, 70, 71 x 74 x pro xxxxxxx xxxxx předkládání xxxx zpracování údajů xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxxx se studií xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx mezi členskými xxxxx x xxxx xxxxxxxxx státy a Xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 72 a 74; |
|
x) |
podávání xxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx 73 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x odstavci 5 xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxxxx, nedostatcích xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 76. |
2. Xxxxxx při xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 81 xxxxxxxx Xxxx x Xxxxxxxxxx parlamentu (XX) x. 536/2014 (26), xxxxx xxx x studie xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 1 xxxx. x) jsou přístupné xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx xx zpřístupní xxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxx xxxxxx informací xxxx xxxxxx částí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvěrnosti x xxxxxxxxx x těchto xxxxxx:
|
x) |
ochrana xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) x. 45/2001, |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zájem xx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxx dozor nad xxxxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx. |
4. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx veřejně xxxxxxxxx.
5. Uživatelské xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 je xxxxxxxx xx xxxxx úředních xxxxxxxx Xxxx.
Xxxxxx 70
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx umístěno označení XX
1. Xxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx již je x xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx XX, (xxxx xxx „xxxxxx XXXX“) a xxxxx xx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx invazivní či xxxxxxxxxx, oznámí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 30 dnů před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69. Jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXXX části X xxxx 2 x x xxxxxxx XXX. Xx xxxxxx XXXX se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 58 xxxx. 5 písm. b) xx x) a xxxx. x) a xxxxxx 71, 72 x 73, xx. 76 xxxx. 5 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx XXXX a XXX.
2. Xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxx rozsah xxxx xxxxxxxx xxxxx posoudit xxxxxxxxxx, xx kterém xxx xx x xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxx xx články 58 xx 77.
Xxxxxx 71
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx provést xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které budou xxx pravděpodobně xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx práva xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxx spolehlivost xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx, oznámí xx xxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 69 xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, v nichž xx nebo xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, důvody xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx povahu. Jako xxxxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XIV. Xxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxx být jasně xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx podstatné změny xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 67.
3. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx 38 dnů xx oznámení xxxxx xxxxxxxx 1, pokud:
|
a) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx xx nebo xx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx neoznámil své xxxxxxxxx xxxxxxx založené xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 67 xxxx. 4 nebo xxxxxxxxxxx z xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x uživatele xxxx xx veřejný xxxxxxx, nebo |
|
x) |
etická xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx nevydala k xxxxxxxxx změně studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx platné xxx xxxx daný xxxxxxx stát. |
4. Xxxxxxx členský xxxx xxxx státy xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prodloužit lhůtu xxxxxxxx x odstavci 3 o dalších xxxx xxx.
Xxxxxx 72
Nápravná xxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx členskými státy, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxx je nebo xx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxx stanovené x xxxxx nařízení xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx svém xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx opatření:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti; |
|
x) |
pozastavit xxxx xxxxxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
c) |
požadovat xx xxxxxxxxxx, xxx upravil xxxxxxxxx aspekt xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
2. X xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx okamžitě přijmout xxxxxxxx, si xxxxxxx xxxxxxx xxxx, předtím xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, vyžádá xx zadavatele nebo xxxxxxxxxxxx xxxx od xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx stanovisko xx xxxxxxxx xx xxxxx xxx.
3. Xxxxx členský xxxx xxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx pokud xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx důvody všem xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 69.
4. Xxxxx je žádost xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxx členského xxxxx, xx tato xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 69 xxxx xxxxxxxx xxxxxx a Komisi.
Xxxxxx 73
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx dočasného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Jestliže xxxxxxxxx dočasně přerušil xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ukončil, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x němž xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přerušena nebo xxxxxxxxx ukončena, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx v xxxxxx 69 do 15 xxx x dočasném xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx dočasně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx 24 xxxxx všechny xxxxxxx xxxxx, x xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx.
2. Xx konec studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxx xx v plánu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx studie xxxxxxxx jiný xxxxxx.
3. Zadavatel xxxxxx každému členskému xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx prováděna, ukončení xxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx týká daného xxxxxxxxx státu.
4. Xxxxxxxx xx xxxxxx prováděna xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.
5. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx předloží zadavatel xxxxxxxx státům, x xxxxx xxxx studie xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xx dokončení xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xx tří xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx funkční způsobilosti, xxx xx xxxxxxx x příloze XXXX xxxxx A bodu 2.3.3.
Xx zprávě o xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Jak xxxxxx, xxx x shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 69.
Pokud xxxx z vědeckých xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx předložena, xxxxxxx xx dostupná. X xxx xxxxxxx xx x plánu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxx XIII xxxxx X xxxx 2.3.2 xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx.
6. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx obsahu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx nezpracovaných xxxxx xxx xxxxxxx, xxx xx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokynů xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx případně xxxxxxx.
7. Shrnutí x xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx článku se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 69 xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26 x xxx xx xxxxxx xx xxx. V případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo dočasného xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx okamžitě xx xxxxxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26 do xxxxxxx xxxx po xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx.
Xxxxxx 74
Postup xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxx zadavatel xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx více než xxxxxx členském státě, xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx 66 jedinou xxxxxx, xxxxx xx xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xx xxx klinická xxxxxxx provedena.
2. V jediné xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx navrhne, xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, působil xxxx xxxxxxxxxxxx členský stát. Xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx tom, xxx x xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx na koordinujícím xxxxxxxx xxxxx nedohodnou, xxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zadavatelem.
3. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx koordinují xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XIV kapitoly X.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XXX xxxxxxxx X bodů 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4 a přílohy XXXX xxxxx X xxxx 2.3.2 písm. c) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx v souladu x čl. 66 xxxx. 1 xx 5.
4. Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx, koordinující xxxxxxx stát:
|
x) |
xx šesti xxx xx obdržení xxxxxx žádosti xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „den xxxxxxxx“); |
|
x) |
xxx účely xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xx sedmi xxx xxx dne xxxxxxxx; |
|
c) |
xx 10 xxx xxx xxx oznámení xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx a zda xx xxxxxx xxxxx, x vyrozumí x xxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx se na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xx. 66 xxxx. 1 x xxxx. 3 xx 5; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx svého xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx o posouzení, xxxxx xx xxx xx 26 xxx ode xxx xxxxxxx předána xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx 38 xxx xxx dne xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx x návrhy xxxxxxxx xx návrhu xxxxxx o posouzení x související xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxx připomínky x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx má xxx xxxxxxx xx 45 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx. |
Xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxx rozhodování x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 66 xxxx. 7.
5. Pokud jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx dotčený členský xxxx jednorázově požádat xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx státem, xxxxx nesmí xxxxxxxxx 12 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 písm. x) se pozastaví xx xxxx ode xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx jejich xxxxxxxx.
6. X xxxxxxxxxx třídy X x X xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx s odborníky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x dalších 50 xxx.
7. Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx postupy x xxxxx pro koordinované xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx akty xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx posuzování x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 12 xxxxxx článku a v případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 76 xxxx. 4 x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx podrobeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle nařízení (XX) č. 536/2014. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
8. Xxxxx xx xxxxx koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx tento xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx je xxxxxx xxxxx pododstavec, může xxxxxxx členský xxxx xx závěrem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxx o xxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení, nesouhlasit xxxxx x xxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxx se domnívá, xx v xxxxxxxx xxxxxx xx studii xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxxxxx horší léčba xxx xxxxx poskytnuta x rámci xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx státě, |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxx vnitrostátního xxxxx, nebo |
|
c) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx a hodnověrnosti xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 4 xxxx. x). |
Xxxxx xxxxx x dotčených xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx nesouhlasí na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx nesouhlas, spolu x xxxxxxxxx zdůvodněním, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 Komisi, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a zadavateli.
9. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx považován xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
10. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx povolit xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x kteréhokoliv xxxxxx uvedeného x xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx shledá, xx xxxxxx dodrženy xxxxxxx, xx něž se xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx X xxxx 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4, nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx k uvedené xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xx v souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx stanoví pro xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
11. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxx, zda xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx povolena, nebo xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx podmínek, xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Oznámení xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednoho xxxxxxxx xxxxxxxxxx do pěti xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o posouzení xxxxx odst. 4 xxxx. d) tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, že xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx vydání xxxxxx xxxxxxxx.
12. Veškeré xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx v xxxxxx 71, se dotčeným xxxxxxxx xxxxxx oznamují xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx toho, zda xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. 8 xxxxxx článku, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxxxxxx podstatných změn xxxxxxxxxx se xxxxxxx XXX xxxxxxxx I xxxx 1.13, 4.2, 4.3 a 4.4 x xxxxxxx XXXX xxxxx X xxxx 2.3.2. xxxx. x), xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
13. Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx vykonávání xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx administrativní xxxxxxx.
14. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx se xx xxx 27. xxxxxx 2029 xxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxx dne 27. xxxxxx 2029 se xxxxx postup xxxxxxxx xx všechny členské xxxxx.
Xxxxxx 75
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posuzování
Xx 27. xxxxxx 2028 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx zprávu o xxxxxxxxxxxx získaných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 74 x x případě xxxxxxx navrhne xxxxxxx xx. 74 xxxx. 14 x xx. 113 xxxx. 3 xxxx. x).
Xxxxxx 76
Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx studií funkční xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx zaznamenat xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx nepříznivou xxxxxxx xxxxx, který xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx kriticky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti; |
|
b) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
jakýkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxx x xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx, xxxxx by xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx nová zjištění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenou v xxxxxxxxx a) až x). |
2. Xxxxxxxxx neprodleně ohlásí xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxxx xxxx informace:
|
x) |
xxxxxxxxxx závažnou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx souvislost x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx pokud xx taková xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx mohl vést x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx přijato vhodné xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx k xxxxxx, xxxx by xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx xxxxxxxx související x xxxxxxxxxx událostí xxxxxxxx v písmenech x) x x). |
Xxxxx xxx xxxxxxxx hlášení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx neúplné hlášení, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx je xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1.
3. Zadavatel xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxx členským xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jakoukoliv xxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 2 xxxxxx článku, x níž xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, x nichž xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx se xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto nařízení.
4. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jedinou xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 74, xxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx v článku 69 jakoukoliv xxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx elektronicky xxxxx xxxx členským xxxxxx, v xxxxx xx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděna.
Pod xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x čl. 74 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xxxxxxx státy xxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx práva xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x přijímání xxxxxxxx x xxxxxxx x tímto nařízením xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx členský xxxx x Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přijetí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. X xxxxxxx xxxxxx XXXX xxxxxxxxx x čl. 70 odst. 1 xx xxxxxxx tohoto xxxxxx použijí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 82 xx 85 x v prováděcích xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 86.
6. Xxx xxxxxx na odstavec 5 xx tento xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx závažnou xxxxxxxxxxx událostí x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 77
Xxxxxxxxx akty
Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x procedurální xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx kapitoly, xxxxx xxx x:
|
x) |
harmonizované xxxxxxxxxxxx formuláře xxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx posuzování xxxxx xxxxxx 66 a 74, x xxxxxxxxxxxx xx specifickým xxxxxxxxxx xx skupinám xxxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x článku 69; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx PMPF xxxxxxxxx v čl. 70 xxxx. 1 x xxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxx x xxxxxx 71; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxx 72; |
|
x) |
harmonizované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ohlašování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 76; |
|
x) |
xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x článku 76; |
|
g) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxx xx klinických xxxxxx/xxxxx xxxxxxxxxx k prokázání xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na bezpečnost x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X. |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 107 xxxx. 3.
KAPITOLA XXX
XXXXXXXXX XX XXXXXXX XX XXX, XXXXXXXXX X XXXXX XXX XXXXX
Xxxxxx 78
Systém xxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X každého prostředku xxxxxxx naplánují, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, uplatňují, udržují x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, x xx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx rizikové třídě x vhodný pro xxxx xxx prostředku. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxx aktivní a xxxxxxxxxxxx shromažďování, zaznamenávání x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx způsobilosti x bezpečnosti xxxxxxxxxx xx celou xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x určení, xxxxxxxxx a monitorování xxxxxxxxx preventivních x xxxxxxxxxx opatření.
3. Údaje nashromážděné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx sledování po xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx X kapitole X, |
|
x) |
xxxxxxxxxxx informací x xxxxxx x xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, |
|
d) |
aktualizace souhrnu xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 29, |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx preventivních xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxx možností xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, a |
|
h) |
odhalování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 83. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx x xxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxx nutnost xxxxxxxxxxxxx xxxx nápravného opatření, xxxxxxxx obou, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxxxx dotčené xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt. Xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 82.
Xxxxxx 79
Xxxx xxxxxxxxx xx uvedení na xxx
Xxxxxx sledování xx xxxxxxx xx trh xxxxx článku 78 xxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx; xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx III bodu 1. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx je součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XX.
Xxxxxx 80
Xxxxxx o xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx
Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx X x X xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx analýz xxxxx x xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx nashromážděných v xxxxxxxx uplatňování plánu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx uvedeného x článku 79, xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a nápravných xxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 81
Xxxxxxxxxx aktualizovaná xxxxxx o bezpečnosti
1. Výrobci xxxxxxxxxx xxxx C x X xxxxxxxxx xxx prostředek a x xxxxxxx xxxxxxx xxx každou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovanou xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx v článku 79, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx uvedená xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a rizik, |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx XXXX, x |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x odhad xxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, které xxxx prostředek xxxxxxxxx, x je-li xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx C a X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ročně. Xxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx XX a XXX.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 87 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 48. Xxxxxxxx xxxxxxx zprávu xxxxxxxxx x doplní xxx hodnocení do xxxxxx elektronického systému xxxxx s podrobnými xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Taková xxxxxxxxxx aktualizovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. X xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx posuzování shody x na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Článek 82
Xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxx xx xxx Xxxx, jiných než xxxxxxxxxx určených pro xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx příslušným xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 odst. 5 a 7 xxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx Xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výsledků, xxxxx xxxx jasně xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx něž xx xxxxxxxx ohlašování xxxxxx xxxxx článku 83; |
|
b) |
každé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dodanými xx xxx Unie, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x prostředkem, který xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx Xxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu neomezuje xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh ve xxxxx zemi. |
Hlášení uvedená x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x článku 87.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxx hlášení xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxxx vážnost xxxxxxx xxxxxxxxx příhody.
3. Výrobci xxxxxx hlášení o xxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) bezprostředně xxxx, xx xxxxxx příčinnou xxxxxxxxxx xxxx touto xxxxxxxxx příhodou a xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx, xx xxxxxx xxxxxxxx vztah xx xxxxxx xxxxx, a xx nejpozději xx 15 xxx xxxx, xx se o nežádoucí xxxxxxx dozvědí.
4. Hlášení xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx x xxxxxxx xxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx odstavec 3 xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 2 xxx poté, xx xx xxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx nebo neočekávaného xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx zjistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostředkem x danou závažnou xxxxxxxxx příhodou, xxxx xxxxxxx xxxxxx podezření xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, avšak xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxx dne, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx příhodě xxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx včasné xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hlášení, xx xxx následuje xxxxx xxxxxxxxx hlášení.
7. Pokud xxxxxxx xxxx, xx xx dozví x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx měla xxx ohlášena, xx xxxxxxxxxxx x tom, xxx xx xxxx xxxxxxxxx příhoda měla xxx xxxxxxxx, podá xxxxxx xxxxxxx, x xx ve xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx 2 xx 5.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx v terénu xxxxx odst. 1 xxxx. b) xxxxx xxxxxxx, xxx je xxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx provedeno.
9. U xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxx x souvislosti xx xxxxxxx prostředkem xxxx typem prostředku x x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x xxxxxx, nebo xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a dobře xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hlášení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxx pravidelná xxxxxxxx xxxxxxx, a to xx xxxxxxxx, xx xx koordinující xxxxxxxxx xxxxx uvedený v xx. 84 xxxx. 9 po xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedenými x xx. 87 xxxx. 8 xxxx. x) x x) xxxxxx s xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Je-li x xx. 87 xxxx. 8 písm. x) x x) xxxxxx xxxxxx příslušný xxxxx, xxxx výrobce poskytovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx s xxxxx příslušným xxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx uspořádají xxxxxx xxxxxxxxxx kampaně, x&xxxx;xxxxx povzbudit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uživatele a xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx nežádoucí příhody xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x), x xxxx ohlašování xxx xxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxx centrálně xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x odst. 1 xxxx.&xxxx;x), učiní xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx nežádoucí příhodu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx státu, x němž k xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx došlo, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x článkem 84.
Xxxxx xx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xx x&xxxx;xx xx xxxxxxxx, xxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, na které xx bude xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud příslušný xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx požadovat, xxx xxxxxxx podal xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 až 5 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 84.
Xxxxxx 83
Hlášení trendu
1. Výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 jakékoli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx závažnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx x příloze X bodech 1 x 5 a xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx chybných xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx X xxxx 9.1 písm. a) x b) x xxxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
Výrobce v xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx 79 xxxxxxx způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významného xxxxxxx xxxxxxxx xxxx závažnosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx změny xx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx vlastní posouzení xxxxxxx xxxxxx podle odstavce 1 a po výrobci xxxxxxxxx, xxx přijali xxxxxx opatření x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Každý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x přijetí xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 84
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx
1. Xx ohlášení závažné xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nezbytná šetření x souvislosti se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx nežádoucí příhody x bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx při xxxxxxxxx zohlednění xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx.
Výrobce xxxxx šetření uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx šarže upravován xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nežádoucí příhody, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, x níž xxxxx na xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, jež xxxx xxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 82, xxxx xxxxxxxxx vyhodnoceny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx společně x výrobcem x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rizika xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření v xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx ochranu veřejného xxxxxx x kritéria, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výskytu problému, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx toho, že xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx přínos xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx, kterých xx xx týká. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vyhodnotí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx jakéhokoliv xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X.
Na žádost xxxxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx nezávislé xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 87 závěrečné hlášení, x xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Toto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx opatření, která xxxx xxx xxxxxxx.
6. X xxxxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx koordinující příslušný xxxxx uvedený x xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx x závislosti xx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx konzultoval x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX bodu 5.2 a příloze X bodu 3.11 relevantní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx XXX, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX.
7. Xx provedení vyhodnocení x souladu s xxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx hodnotící příslušný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 xxxxxxx příslušné xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx je xx xxxx požadováno xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výskytu xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx informace o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nápravném xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx pro xxxxx. Xxxxxxxxxxxx upozornění pro xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx úředním xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření v xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx vznést xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx členském xxxxx xxxxx neodůvodňuje jiný xxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce, xxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, vysvětlí xxxxxx xxx přijetí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx s xxxxxxx xx poruchu xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro pacienty, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxx se xxxxxx xxxxxxx opatření, xxxxx xxxx uživatelé xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro terén xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
9. Příslušné xxxxxx xx aktivně xxxxxxx postupu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 v xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx obavy ohledně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo typem xxxxxxxxxx xxxxx výrobce xx více xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
b) |
xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx státě xx xxxxxxxxxxx vhodnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxx:
|
— |
xx-xx xxxxx, určení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu v xxxxxxxxxxxx případech; |
|
— |
xxxxxxxx koordinovaného xxxxxxx posuzování, včetně xxxxx x povinností xxxxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů. |
Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, je koordinujícím xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 xxxxxxx, xxxxxxx příslušné orgány x Xxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
10. Jmenováním koordinujícího xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx vlastního posuzování x xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Koordinující xxxxxxxxx orgán x Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
11. Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxx vykonávání xxxx úkolů xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 85
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx vigilance
Xxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx aktivní monitorování xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 87 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx mohou posloužit x xxxxxxxx nových xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxxxx předpokládaného xxxxxx xxxxxxxxx a nepříznivým xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx, xxxxx poté xxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx.
Xxxxxx 86
Prováděcí akty
Xxxxxx xxxx prostřednictvím prováděcích xxxx a xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx a procedurální xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 80 xx 85 a 87, xxxxx xxx x:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx terén x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zpráv x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxxx 80, 81, 82, 83, x 84; |
|
x) |
xxxxxxxx strukturované xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx minimálního xxxxxxx xxxxx pro hlášení xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx příhody zdravotnickými xxxxxxxxxx, uživateli a xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxx poskytování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlášení x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 82; |
|
e) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx v článku 84; |
|
x) |
xxxxxxx xxx jmenování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxx hodnocení, xxxxxx úkolů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx tohoto procesu. |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 87
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx vigilance x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx zřídí x spravuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx shromažďování x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx od výrobců x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 1 x xx. 84 xxxx. 5; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx uvedená x čl. 82 xxxx. 9; |
|
x) |
xxxxxxx trendu xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 83; |
|
d) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 81; |
|
e) |
bezpečnostní xxxxxxxxxx xxx xxxxx od xxxxxxx uvedená v xx. 84 odst. 8; |
|
x) |
xxxxxxxxx, xxxxx si xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států xxxxxxxx xxxx xxxxx a x Komisí x xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 7 x 9. |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxx xxxxxx na databázi XXX.
2. Xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx x Komisi. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxx, xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx něž xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 49.
3. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xx elektronického systému xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xx xxxxxxx ujednání xxxx Komisí x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx může Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx organizacím xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx vzájemnosti x xxxxxxx úroveň xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx úrovni xxxxxxx údajů x Xxxx.
5. Xxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx x xxxxxxxxx příhodě došlo.
6. Hlášení xxxxxx xxxxxxx x xx. 83 xxxx. 1 xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, x nichž x nežádoucím xxxxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx v xx. 82 odst. 1 písm. x) xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x odstavci 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx je xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
8. Xxxxxxxxxx souhrnná hlášení xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 9 xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx státu nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx podílejí na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x čl. 84 xxxx. 9 x xxxxx se xxxxxxx xx pravidelném xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx výrobce xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx. |
9. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 až 8 xxxxxx článku xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx oznámenému subjektu, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 51.
Xxxxxx 88
Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxx trhem
1. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx vhodné kontroly xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx vzorků. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zásady xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx x oblasti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx vypracují xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx účelem provádění xxxxxx činností, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx dozor xxx xxxxx, xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 99 xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, a xxxxxxxxx xx daném xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 1:
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx i x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výkon xxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů, x&xxxx;xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vzorky prostředků xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx, x je-li to xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxx profesionálních xxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxx příslušným xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 95.
5. Příslušné orgány xxxxx zabavit, zničit xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, které xxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx, xxxx xxxxxxxx prostředky, xxxxxxxx-xx xx nezbytné xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx každé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení. Xx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 tohoto xxxxxx hospodářskému xxxxxxxx, x něhož inspekce xxxxxxxx. Xxxx přijetím xxxxxxx zprávy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vznést xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;95.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx činností xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx. Takové přezkumy x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx jednou xx xxxxx roky x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ostatním xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Každý xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 95.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x sdílejí xxxxxxxx x x Xxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx trhem.
Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dělbě xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx trhem x xxxxxxxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx dozor xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx sdílení xxxxxxxxx relevantních vzhledem x&xxxx;xxxxxx xxxx a xxxxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx spolupracují x příslušnými orgány xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx činností xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx.
Xxxxxx 89
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx by xxxxx xxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx nebo xx x nich xxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx trhem xxxx na základě xxxxxx xxxxxxxxx důvod xxxxxxxx se, xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx představovat nepřijatelné xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví, xxxx |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, |
xxxxxxxx xxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx nařízení, xxxxx xx týkají rizika xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx nesouladu xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 90
Postup pro xxxxxxxxx x prostředky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx
1. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle článku 89 příslušné orgány xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, neprodleně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx přijaly xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x riziku, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx přiměřeným xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx prostředku xx trh, podrobit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx požadavkům, xxxxxxxx prostředek z xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95 xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, ostatním xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx, xx xxx xxx dotčený xxxxxxxxxx vydán xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 51, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx hospodářské xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx přijmout.
3. Hospodářské xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxx Unii x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 nepřijme xx lhůtě uvedené x odstavci 1 xxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx prostředku xx trh xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx stažení prostředku x xxxx xxxx x xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a oznámenému subjektu xxxxxxxxx x odstavci 2 xxxxxx článku xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 4 xxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx o původu xxxxxxxxxx, povaze x xxxxxxxx tvrzeného xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx rizika, xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx x xxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, neprodleně xxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x dispozici xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatřeních, xxxxx v souvislosti s xxxxxxxx prostředkem přijaly.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vnitrostátním opatřením xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95 xxxxx xxxxxxx.
7. Pokud xx dvou xxxxxx xx obdržení oznámení xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 nepodá žádný xxxxxxx xxxx ani Xxxxxx námitku, xxxxx xxx x kterékoliv xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx přijal, xxxxxxxx xx tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx vnitrostátního xxxx xxxx x xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.
Xxxxxx 91
Xxxxxx pro xxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx
1. Xxxxx xx xxxx měsíců xx xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxx x xx. 90 odst. 4 xxxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx proti xxxxxxxx přijatému xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx se Xxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxx v xxxxxxx x právem Xxxx, xxxxxxx Komise, xx xxxxxxxxxx x dotčenými xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx základě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx, xx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
2. Pokud Xxxxxx považuje vnitrostátní xxxxxxxx za xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xx. 90 xxxx. 7 xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx osmi xxxxxx od obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 90 xxxx. 4, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx.
3. Xxxxx xx některý xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxx členskými xxxxx, xxxx Xxxxxx xx žádost xxxxxxxxx xxxxx nebo xx xxx vlastní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nezbytná a xxxxx odůvodněná opatření x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 92
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 89 xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob xxxx pro další xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, požádají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx lhůtě, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxx x která je xxxxxx nesouladu xxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nesoulad xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx prostředek stažen x xxxx xxxx x xxxxx. X uvedených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95.
3. Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Uvedené xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx postupem podle čl. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 93
Xxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxx se členský xxxx xx provedení xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xx x důvodu ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob xxxx x xxxxxxx xx xxxxx aspekty veřejného xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředků xx trh nebo xxxxxx uvádění xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx takový xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředků xx xxxx být xxxxxxx z xxxx xxxx x oběhu, xxxx přijmout xxxxxxx xxxxxxxx x odůvodněná xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx stát uvedený x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxx Komisi a xxxx xxxxxx členským xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx rozhodnutí, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 95.
3. Komise po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxx. Prostřednictvím prováděcích xxxx může xxxxxxxxxx, xxx xxxx vnitrostátní xxxxxxxx odůvodněná či xxxxxxx. Xxxxxxxx-xx Komise xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx považují xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 tohoto článku xxxxxxx, xx dodávání xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředků xx trh xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx mělo xxx zakázáno, xxxxxxx xxxx podrobeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xx takový prostředek xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx měly xxx xxxxxxx z xxxx xxxx x xxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxx Komise přijmout xxxxxxxxx akty x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx odůvodněných opatření. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 odst. 3.
Xxxxxx 94
Řádná xxxxxxx xxxxx
1. X xxxxxxx opatření xxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxx xxxxxx 90 až 93 se uvedou xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x dispozici, a x lhůtách xxx xxxxxx uplatnění. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. X výjimkou xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx dotčenému hospodářskému xxxxxxxx xxxxxxxxxx příležitost x předložení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx předtím, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx opatření xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se vyjádřit, xxx xx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx co xxxxxxxx x xxxxxxx opatření xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
3. Veškerá přijatá xxxxxxxx budou neprodleně xxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx účinné xxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto nařízení.
4. Xxxxx xx xxxxxxxx přijaté xxxxx xxxxxx 90 xx 93 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95 xxxxxxxxx oznámený subjekt x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekt x přijatém opatření.
Xxxxxx 95
Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx
1. Xxxxxx ve xxxxxxxxxx x členskými xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx podle čl. 88 xxxx. 4; |
|
x) |
závěrečná xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx čl. 88 xxxx. 7; |
|
x) |
informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 90 xxxx. 2, 4 x 6; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 92 odst. 2; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 93 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x posouzení xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 88 xxxx. 8. |
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51 x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx členským xxxxxx x Xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx vyměňované xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx nezveřejňují, xxxxx xx to mohlo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
KAPITOLA XXXX
XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX STÁTY, XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXX ZDRAVOTNICKÉ XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XX X XXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 96
Příslušné orgány
Členské xxxxx jmenují xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Svěří xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx tohoto nařízení. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxx a Xxxxxx xxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 97
Xxxxxxxxxx
1. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxx xxxxxxxx spolupracují x xxxxxxxxxxxx rovněž s Komisí. Xxxxxx xxxxxxxxxx výměnu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx se xx podpory Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx iniciativách xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 98
Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s podmínkami x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 103 x 107 nařízení (EU) 2017/745 xxxxxxx x xxxxxxxx Komise, xxx xxxxxxx článek 104 xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx nařízení (XX) 2017/745.
Xxxxxx 99
Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx úkoly:
|
x) |
xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx žádajících xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx XX; |
|
b) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se Xxxxxxxxxxx xxxxxxx oznámených xxxxxxxx zřízené podle xxxxxx 45; |
|
x) |
xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx obecných xxxxxxxxx xx bezpečnost a xxxxxxx xxxxxxxxxxx a provádění xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x posuzování xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxxxx x zajištění bezpečnosti x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx, x xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx toho, xxx xx nutné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx X xxxxxx nařízení; |
|
x) |
přispívat x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx specifikací; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxx činnostech xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx regulačního xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx vytvoření x xxxxxxxxx rámce xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx nad xxxxx, x to x xxxxx dosáhnout x xxxxxxx x článkem 88 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x Unii; |
|
g) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, buď x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx Komise, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx; |
|
h) |
přispívat x xxxxxxxxxxxxx správní xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 100
Referenční laboratoře Xxxxxxxx unie
1. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „referenční xxxxxxxxxx XX“), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4. Xxxxxx xxxxxxx pouze referenční xxxxxxxxxx XX, xxx xxx xxxxxxx členský xxxx nebo Xxxxxxxx xxxxxxxx středisko Xxxxxx xxxxxxxxxx žádost o xxxxxxxxx.
2. X xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx laboratoře EU xxxxxxxx xxxx xxxxx:
|
a) |
xxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxx x jinými xxxxxxxx zvolenými xxxxxxxx x xxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx čl. 48 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx testy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, xxx xxxxxxx xxxxxxx IX xxx 4.12 a xxxxxxx XX xxx 5.1; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx x technickou xxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx subjektům x souvislosti s prováděním xxxxxx xxxxxxxx; |
|
d) |
xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx stav xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx konzultaci x xxxxxxxxxxxxxx orgány zřídit x spravovat xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxxx vnitrostátních referenčních xxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxx vhodných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osvědčených xxxxxxx xxx provádění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů a xxxxxxxxxxxx postupů xxxxxx xxxxx úrovně; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx norem; |
|
j) |
poskytovat xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx prováděných xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx x vnitrostátním ustanovením x xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
3. Xx žádost xxxxxxxxx xxxxx xxxx Komise xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxxx xx xxxx členský xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx C x dostupnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x jinými xxxxxxxx, xxxxx xx výrobce xxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
mají přiměřený xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x náležitými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxx kterou byly xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytné x provádění úkolů, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx dodržovali xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx při xxxxxxxxx xxxxx úkolů získají; |
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxxxx zájmu x nezávisle; |
|
x) |
xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, učinili xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx i nepřímých xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxxxxxxxxxx toto xxxxxxxxxx xxxxxxx, dojde-li k xxxxxxxx xxxxx. |
5. Referenční xxxxxxxxxx XX xxxxx síť, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx a harmonizovat xxxxxx pracovní xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxx koordinace a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků x xxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výsledků xxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxxxxx a koordinovaných xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x koordinovaných zpráv x xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx, uplatňování x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; |
|
x) |
organizování xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx kvality (xxxxxx vzájemných xxxxxxx xxxxxxx a srovnatelnosti xxxxxxxx xxxxx); |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxx technologie x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
opětovné xxxxxxxxx aktuálního xxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxx srovnávacích xxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Komisí. |
6. Referenčním xxxxxxxxxxx EU xxxx xxx poskytnut xxxxxxxx xxxxxxxxx Unie.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx finančního xxxxxxxxx Unie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX, x xx x ohledem xx xxxx související x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx, podporou xxxxxxx x nákladovou efektivností. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
7. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx státy xx xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxxx vědeckou nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx od nich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pokrytí xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkolu xxxxxxxx, a xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx x podrobná xxxxxxxx xxx zajištění souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx článku; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxx poplatků uvedených x xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx být vybírány xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx EU xx xxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx, x ohledem xx cíle související x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.
9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xx xxxxx x auditů, xx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx ověření souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Zjistí-li tyto xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX nesplňuje xxxxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxxx, přijme Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx odejmutí jmenování.
10. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 107 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxxx 101
Registry xxxxxxxxxx x databáze
Komise x xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx podpořily xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx typy xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx srovnatelných informací. Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx napomůžou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dlouhodobé bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
KAPITOLA XX
XXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXXXX X XXXXXX
Xxxxxx 102
Důvěrnost
1. Není-li x xxxxx xxxxxxxx stanoveno xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx všechny xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx důvěrnost xxxxxxxxx x údajů, xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, za xxxxxx ochrany:
|
a) |
osobních xxxxx x souladu x xxxxxxx 103; |
|
x) |
xxxxxxxxx informací xxxxxxxx povahy x xxxxxxxxxx tajemství xxxxxxx xxxx právnické xxxxx, xxxxxx xxxx duševního xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx auditů. |
2. Aniž xx dotčen odstavec 1, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx příslušnými xxxxxx x Komisí xx nezpřístupní xxx xxxxxxxxx dohody s xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx Komise, členských xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx povinnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxx trestního xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxx vyměňovat xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, x nimiž xxxxxxxx dvoustranná xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 103
Xxxxxxx xxxxx
1. Při xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxx tohoto nařízení xxxxxxxxxx x členských xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx 95/46/ES.
2. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xx použije xxxxxxxx (ES) č. 45/2001.
Xxxxxx 104
Xxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx členských států xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxxxx xx předpokladu, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx úhrady xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx informují Xxxxxx a ostatní xxxxxxx xxxxx nejméně xxx xxxxxx předtím, xxx xx být xxxxxxx struktura a xxxx poplatků. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 105
Financování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hradí Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxx a strukturu xxxxxxxxxxxxx nákladů x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.
Xxxxxx 106
Xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxx xx porušení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x přijmou veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx uplatňování. Xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx sankcích x opatřeních uvědomí Xxxxxx do xxx 25. února 2022 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX X
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 107
Xxxxxx projednávání ve xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx 114 xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxxxx xxxxx xx výborem xx xxxxxx nařízení (XX) x. 182/2011.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;182/2011.
Xxxxx xxxxx xxxxxx žádné xxxxxxxxxx, Xxxxxx návrh xxxxxxxxxxx aktu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 5 xxxx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 182/2011.
4. Odkazuje-li xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 8 nařízení (XX) x. 182/2011 xxxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 108
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 odst. 4, xx. 17 xxxx. 4, xx. 24 xxxx. 10, xx. 51 xxxx. 6 x xx. 66 xxxx. 8 je xxxxxxx Komisi xx xxxx xxxx xxx xx 25. xxxxxx 2017. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx devět měsíců xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx automaticky xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx období, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxxx námitku xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx období.
3. Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 4, xx. 17 xxxx. 4, xx. 24 xxxx. 10, xx. 51 odst. 6 x čl. 66 xxxx. 8 xxxxxxx zrušit. Rozhodnutím x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravomoci x něm blíže xxxxxx. Xxxxxxxxxx nabývá xxxxxx xxxxxx dnem xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxx k pozdějšímu xxx, xxxxx xx x xxx upřesněn. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci.
4. Před přijetím xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx zásadami stanovenými x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxx 13. dubna 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx.
6. Xxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 4, xx. 17 odst. 4, čl. 24 xxxx. 10, xx. 51 odst. 6 x xx. 66 xxxx. 8 xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx pokud xxxxx xxxx Evropský xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx tří xxxxxx xxx xxx, xxx xxx byl xxxxx xxx oznámen, nebo xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Komisi o xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx. X podnětu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo Xxxx se tato xxxxx xxxxxxxxx o xxx měsíce.
Xxxxxx 109
Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ni xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, samostatný xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 110
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxx xxx 26. května 2022 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX před 25. xxxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx 98/79/XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dne 27. xxxxxx 2024.
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX xx xxx 25. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2024.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx prostředek x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX, xxxxx je xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx, xxxxxx na xxx nebo do xxxxxxx pouze, xxxxx xx dni xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx x nadále v xxxxxxx s uvedenou xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x určeném xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh, xxxxx nad trhem, xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Aniž xxxx dotčeny xxxxxxxx XX x odstavec 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xx xxxx příslušným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, k xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/79/ES xxxxx dnem 26. xxxxxx 2022, nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xx xxx 26. května 2022 xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odst. 2 druhého xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx dodávány xx trh nebo xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx do dne 27. xxxxxx 2025.
5. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX xxxxx xxx prostředky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxx xx trh přede xxxx 26. května 2022.
6. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX mohou být xxxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx nařízení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx 26. xxxxxxx 2022. Xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, mohou xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx a vydávat certifikáty x souladu s xxxxx nařízením xxxx 26. xxxxxxx 2022.
7. Xxxxx xxx x prostředky, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 48 xxxx. 3 x 4, použije xx xxxxxxxx 5 tohoto xxxxxx xx předpokladu, xx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxxx do Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX.
8. Xxxxxxxx xx xxxxxx 10 x xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x) x b) xxxxxxxx 98/79/XX xx xxxxxxx, zplnomocnění xxxxxxxx, xxxxxxx a oznámené xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx počínajícím pozdějším x dat xxxxxxxxx x xx. 113 xxxx. 3 písm. x) x končícím xx xxxxxxxx 18 xxxxxx xxxxxxx ustanovení xx. 27 xxxx. 3, čl. 28 xxxx. 1 a xx. 51 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx vyhovující xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu x článkem 10 x xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x) x b) xxxxxxxx 98/79/XX, xxx xxxxxxx rozhodnutí 2010/227/XX.
9. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 12 xxxxxxxx 98/79/XX zůstávají x xxxxxxxxx, xxx xxx xx uvedeno xx xxxxxxxxx.
10. Xx xxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xx. 24 odst. 2 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx GS1, HIBCC x XXXXXX.
Xxxxxx 111
Xxxxxxxxx
Komise xx xxx 27. xxxxxx 2027 posoudí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x pokroku xxx xxxxxx xxxx v xxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx potřebných x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle článku 24. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 4.
Xxxxxx 112
Zrušení
Xxxx je xxxxxx xx. 110 xxxx. 3 x 4 xxxxxx nařízení, x aniž xxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx x výrobců, xxxxx xxx x xxxxxxxxx, x povinnosti xxxxxxx, pokud jde x poskytování dokumentace xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX, xxxxxxx xx xxxxxxx směrnice x xxxxxxx ode xxx 26. xxxxxx 2022 x xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx 11, xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxx. 2 x 3 směrnice 98/79/XX x povinností xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx x xxxxxxx xx pozdějšího z dat xxxxxxxxx x xx. 113 odst. 2 x xx. 113 odst. 3 xxxx. x) tohoto xxxxxxxx. |
|
x) |
xxxxxx 10 x xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 98/79/XX x povinností xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oznamování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx 18 xxxxxx od xxxxxxxxxx z xxx xxxxxxxxx x xx. 113 xxxx. 2 x xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 110 xxxx. 3 x 4 xxxxxx nařízení, xxxxxxxx 98/79/XX xx xxxxxxx x xxxxxx xx xxx 27. května 2025 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx 2010/227/XX xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX, 93/42/XXX a 98/79/XX se xxxxxxx x účinkem xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xx. 113 odst. 2 x xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx zrušenou xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx odkazy xx xxxx nařízení x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovenou x xxxxxxx XV.
Xxxxxx 113
Xxxxx v platnost x xxxxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx xx použije xxx xxx 26. xxxxxx 2022.
3. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 2:
|
a) |
se xxxxxxxxxx xx. 27 xxxx. 3 x xx. 51 xxxx. 5 xxxxxxx xxx xxx 27. xxxxxxxxx 2023; |
|
x) |
se xxxxxx 31 až 46 x xxxxxx 96 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxxxxx 2017. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 31 až 46 se xxxx xxxxxxx xx uvedeného xxx xx xxx 26. xxxxxx 2022 xxxxx xx ty xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx x jmenování x souladu s xxxxxxx 34; |
|
c) |
xx xxxxxx 97 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2018; |
|
x) |
xx xxxxxx 100 xxxxxxx xxx dne 25. listopadu 2020; |
|
e) |
xx x prostředků xxxxx X xx. 24 xxxx. 4 xxxxxxx xxx xxx 26. května 2023. X xxxxxxxxxx třídy X x xxxxx X xx xx. 24 xxxx. 4 xxxxxxx xxx dne 26. května 2025. X xxxxxxxxxx xxxxx X xx čl. 24 xxxx. 4 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2027; |
|
x) |
xxxx jsou dotčeny xxxxxxxxxx Xxxxxx podle xxxxxx 34 xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x okolnostem, xxxxx xxxxxx možné x xxxx přípravy xxxxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1 xxxxxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx 26. xxxxxx 2022 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxx se xxxxxxx šest xxxxxx xxx dne zveřejnění xxxxxxxx xxxxx xx. 34 xxxx. 3 xxxxxxxxx nařízení. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx věty xx xxxxxx:
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxx použijí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxx písmene, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vigilančních xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
g) |
aniž xx xxxxxx čl. 74 xxxx. 14, xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 74 použije xxx xxx 26. xxxxxx 2027; |
|
h) |
xx xx. 110 xxxx. 10 použije xxx xxx 26. xxxxxx 2019. |
Xxxx nařízení je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 5. xxxxx 2017.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. XXXXXX
Xx Radu
xxxxxxxx
I. XXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxx 14. února 2013 (Xx. xxxx. X 133, 9.5.2013, s. 52).
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx dne 2. xxxxx 2014 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku)] x xxxxxx Xxxx x prvním xxxxx xx xxx 7. března 2017 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).
(3) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX xx dne 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;331, 7.12.1998, x. 1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2014/30/XX xx dne 26. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility (Xx. věst. X 96, 29.3.2014, x. 79).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 2013/59/Euratom xx dne 5.&xxxx;xxxxxxxx 2013, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany před nebezpečím vystavení xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 89/618/Xxxxxxx, 90/641/Xxxxxxx, 96/29/Xxxxxxx, 97/43/Xxxxxxx x&xxxx;2003/122/Xxxxxxx (Úř. xxxx. X 13, 17.1.2014, x. 1).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx norem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti (Xx. věst. X 241, 17.9.2015, x. 1).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) x. 1025/2012 xx xxx 25. xxxxx 2012 x evropské xxxxxxxxxxx, změně xxxxxxx Xxxx 89/686/XXX x 93/15/XXX a xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 94/9/XX, 94/25/ES, 95/16/XX, 97/23/ES, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/XX x 2009/105/XX, x&xxxx;xxxxxx xx xxxx rozhodnutí Xxxx 87/95/XXX a rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX (Xx. xxxx. X 316, 14.11.2012, x.&xxxx;12).
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, kterým xx xxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx a dozor xxx trhem xxxxxxxx xx uvádění výrobků xx xxx x&xxxx;xxxxxx xx zrušuje nařízení (XXX) x. 339/93 (Xx. xxxx. X 218, 13.8.2008, x. 30).
(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx x. 768/2008/XX xx xxx 9. července 2008 x&xxxx;xxxxxxxxx rámci xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 93/465/XXX (Xx.&xxxx;xxxx. X 218, 13.8.2008, x. 82).
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX xx xxx 25. xxxxxxxx 1985 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X 210, 7.8.1985, x. 29).
(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ze xxx 28. xxxxxxxx 2011 xx xxxx Xxxxxxx x Xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx X-400/09 x X-207/10, ECLI:EU:C:2011:519.
(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (EU) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS a 93/42/XXX (viz xxxxxx&xxxx;1&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxx Xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxx).
(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX xx xxx 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 102, 23.4.2010, x. 45).
(14) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/ES xx dne 24. xxxxx 1995 o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. věst. X 281, 23.11.1995, x. 31).
(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 45/2001 ze xxx 18. xxxxxxxx 2000 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxx x institucemi Xxxxxxxxxxxx x x volném xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. věst. X 8, 12.1.2001, s. 1).
(16) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX xx xxx 22. xxxx 2010 x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx účely (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, s. 33).
(17)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X 123, 12.5.2016, x. 1.
(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 xx dne 16.&xxxx;xxxxx 2011, kterým xx stanoví xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zásady xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).
(19) Směrnice Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17).
(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx dne 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1).
(21) Úř. xxxx. C 358, 7.12.2013, x. 10.
(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2006/42/XX xx dne 17. xxxxxx 2006 o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. xxxx. L 157, 9.6.2006, s. 24).
(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2011/24/XX xx xxx 9. xxxxxx 2011 x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči (Xx. xxxx. X&xxxx;88, 4.4.2011, x. 45).
(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/ES xx xxx 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podniků (Xx. xxxx. L 124, 20.5.2003, s. 36).
(25)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx dne 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).
(26)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES (Xx. xxxx. X 158, 27.5.2014, x. 1).
PŘÍLOHY
|
I |
Obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
XX |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
XXX |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx |
|
XX |
XX xxxxxxxxxx x xxxxx |
|
X |
Xxxxxxxx CE o xxxxx |
|
XX |
Xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx subjektů v souladu x xx. 26 xxxx. 3 x xxxxxxx 28, x xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxx xx databáze XXX spolu x&xxxx;XXX-XX x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;25 x 26, x xxxxxx XXX |
|
XXX |
Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
XXXX |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
XX |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
X |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx přezkoušení xxxx |
|
XX |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx kvality xxxxxx |
|
XXX |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznámeným subjektem |
|
XIII |
Hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx po uvedení xx xxx |
|
XXX |
Xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx |
|
XX |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx |
XXXXXXX I
OBECNÉ POŽADAVKY XX XXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXXXX
XXXXXXXX I
OBECNÉ XXXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxx navrženy a vyrobeny xxx, aby xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxx. Musí xxx bezpečné x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx klinický xxxx xxxx xxxxxxxxxx pacientů xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxx, a xx xx xxxxxxxxxxx, xx veškerá xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx přijatelná x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx přínosem xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti, x&xxxx;xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx cíle, xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx ovlivněn poměr xxxxxxx a xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rizik.
Řízením xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxxx musí xxxxxxx xxxxxxx xxxx kroky:
|
a) |
pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx vznikající xxx určeném xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx s xxxx xxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, jak je xxxxxxx x xxxxxxx x) v souladu x xxxxxxxxx bodu 4, |
|
e) |
vyhodnocovat xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, na nebezpečí x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx i xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, x |
|
x) |
xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) x xxxxxxx xxxxxxx pozměnit xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 4. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx zásadami bezpečnosti x xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxx snížení xxxxx xxxx výrobci xxxxx xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx spojené x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx a rovněž xxxxxxx zbytkové xxxxxx xxxxxxxxxx za přijatelné. Xxx xxxxxx nejvhodnějších xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, |
|
x) |
xx xxxxxxxx xxxxxxxxx přijmout xxxxxxxxxxxx ochranná opatření, xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (výstrahy/preventivní opatření/kontraindikace) x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx zaškolení. |
Výrobci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx přetrvávajících rizicích.
5. V xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx snížení xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx rizika xxxxxxx x ergonomickými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, v xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (návrh v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), x |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vzdělání, xxxxxxxxxx x případně xxxxxxxxx xxxxxxx, jakož i xxxxxxxxx x fyzický xxxx určených uživatelů (xxxxx xxx laické xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x postižením xxxx xxxx xxxxxxxxx). |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx, x xx-xx xxxxxxxx udržován x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xx xx míry, xx xx xxx xx xxxx životnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem xxxxx dojít x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx dalších xxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx vlivem xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a informace xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx nežádoucí účinky xxxx xxx minimalizovány x musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXXXXXX, XXXXX X VÝROBU
9. Vlastnosti z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
9.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xx.&xxxx;2 xxxx&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx funkční způsobilosti, x xx x xxxxxxx na obecně xxxxxxxx xxxxxxxx stav xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uváděné xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx citlivost, analytická xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx (zkreslení), xxxxxxxx (opakovatelnost a xxxxxxxxxxxxxxxxxx), správnost (xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx), xxxx detekce a xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx odběr xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx interferencí, křížových xxxxxx, x |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, diagnostická xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnota, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, očekávané xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
9.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku musí xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx životnosti prostředku xxxxxxx xxxxxxxx.
9.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx těmto xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů, xxxxx xxxx vyšší xxxxxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx případně zajistí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx.
9.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx, xx xxxxx být vlastnosti x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx dotčeny, xxxx být zkontrolovány, xxxxx xxx konkrétně x:
|
x) |
x prostředků pro xxxxxxxxxxxxx – xxxxxxx xxxxxxxxxxx dosaženou laiky; |
|
b) |
u xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx – xxxxxxx xxxxxxxxxxx dosaženou v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, vozidla xxxxxxxx xxxxxxxxx služby). |
10. Chemické, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
10.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx X.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx nebo chemické xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxx xx xxxxxx účel xxxxxxxxxx.
10.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx a zabaleny xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x kontaminantů x xxxxxxx pro pacienty, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxx podílející xx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx kontaminantům x xxxxxxxx x xxxxx trvání a xxxxxxxx expozice.
10.3. Prostředky xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx způsobená xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx částeček oděru, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx zpracování, xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost musí xxx věnována xxxxxx, xxxxx xxxx karcinogenní, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxxx 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX)&xxxx;x.&xxxx;1272/2008&xxxx;(1) a xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx žláz x vnitřní xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx případě existují xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx v souladu s postupem xxxxxxxxxx v článku 59 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1907/2006&xxxx;(2).
10.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby byla xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx snížena rizika xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek do xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x povahu xxxxxxxxx, xx kterém xx xxx xxxxxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
11.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx nebo xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxx riziko xxxxxxx uživatele nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx |
|
x) |
xxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx riziku xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
11.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx označené xxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx prostředky ve xxxxxxxxx mikrobiálním xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabaleny xxx, xxx bylo xxxxxxxxx, že pokud xxxxxx poškozen obal, xxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x skladování xxxxxxxxx xxxxxxxx sterilní x xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.
11.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x sterilizovány xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být sterilizovány, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zařízeních.
11.5. Obalové xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zachovávat xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x, mají-li xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace. Xxxxxxx systém musí xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx sterilizační metodu xxxxxxxx xxxxxxxx.
11.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx symbolu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx mezi stejnými xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx.
12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx biologického xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx obsahují tkáně, xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, buněk x xxxxx xxxxxx xxxxxx a manipulace x&xxxx;xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx validovaných xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxx nemusí xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx aktivita xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nedílnou xxxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo inaktivace xxxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx.
13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx
13.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx narušovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se použije xx tyto xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx.
13.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx vlastnostmi, xxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vlastnostmi; |
|
b) |
rizika xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x elektromagnetické xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx výboj, xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, změny xxxxx x zrychlení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx signálu; |
|
c) |
rizika xxxxxxx s používáním prostředku, xxxxxxxx-xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, tekutinami x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx plynů, xxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx použití; |
|
d) |
rizika xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi softwarem x xxxxxxxxxx informačních xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx funguje x x&xxxx;xxxx dochází x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx proniknutí xxxxx xx prostředku; |
|
f) |
rizika xxxxxxxxx identifikace vzorků x xxxxxx chybných xxxxxxxx způsobených xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx vzorky, odnímatelných xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx používaných x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx provést xxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx jakékoliv xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx. |
13.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx nutno xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx výbušným xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx s těmito xxxxxxx.
13.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx.
13.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx prostředky xxxx xxxxxxx, musí xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx interoperabilita x xxxxxxxxxxxxx byly spolehlivé x&xxxx;xxxxxxxx.
13.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx jejich bezpečná xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx. Xx tímto xxxxxx xxxx výrobci xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx důsledku xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto postupy xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x použití.
13.7 Stupnice xxx měření, xxxxxxxxxxxx xxxx zobrazování (xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx optických indikátorů) xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a podmínkám xxxxxxxxx, v němž xxxx být prostředky xxxxxxxxx.
14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
14.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx analytickou xxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx zajišťovaly xxxxxxxxxx analytickou xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx X bodem 9.1 xxxx. x), x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx prostředku.
14.2. Výsledky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jednotkách v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 80/181/XXX&xxxx;(3).
15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxx
15.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx expozice xxxxxxxxx xxxx xxxxxx osob xxxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx) xxxx snížena na xxxxxxxx možnou míru, x to xxxxxxxx, xxxxx je x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxx účelem, xxxx by xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
15.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx prostředky xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx záření, xxxx xxx nejvyšší xxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby bylo xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx emitovaného xxxxxx lze kontrolovat xxxx xxxxxxxxx, a |
|
b) |
opatřeny xxxxxxxxx displeji xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx upozorňujícími xx xxxx emise. |
15.3. Návody x xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx nebezpečné xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx záření xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x ochraně xxxxxxxxx x o xxxxxxxxx, xxx zamezit xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.
16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx prostředkem xxx x xxxx
16.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx elektronický xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx softwaru, xxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxx x xxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, spolehlivost a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxxxx. Při výskytu xxxxx závady xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx zhoršení funkční xxxxxxxxxxxx.
16.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx sám x&xxxx;xxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx.
16.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx x použití x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx počítačovými xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx specifické xxxxxxxxxx mobilní xxxxxxxxx (xxxx. velikost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx) x xx vnější xxxxxxx související x xxxxxx použitím (proměnlivé xxxxxxxxx, xxxxx jde x úroveň xxxxxx xxxx hluku).
16.4. Výrobce musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx technologií x bezpečnostní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxx neoprávněnému xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
17.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo vybavené xxxxxxx xxxxxxx
17.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx vybavených xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx přijmout xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rizik xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
17.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, x nichž bezpečnost xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx napájení, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx stav tohoto xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx varuje xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx potřeby xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dojít xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
17.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx narušit fungování xxxxxxxxx prostředku xx xxxxxx prostředků nebo xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx.
17.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx měly xxxxxx vnitřní xxxxxxxxx xxxx elektromagnetickému rušení xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx mohly xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx.
17.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx náhodného xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx prostředku i xxx xxxxxxx jediné xxxxxx v prostředku.
18. Ochrana xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
18.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, aby xxxx xxxxxxxx ochrana uživatelů x jiných osob xxxx xxxxxx souvisejícími x xxxxxxxxxxxx vlastnostmi xxxxxxxxxx.
18.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx schopné xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx provozním xxxxxxxxx x musí xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx dodržovány xxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
18.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx.
Xxxxxxx kryty xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx bezpečné x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx omezovat xxxxxxxxxxx údržbu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
18.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx bylo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x vibrací xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx s ohledem xx technický pokrok x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, zejména u xxxxxx xxxxxx, pokud xxxx vibrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx prostředků.
18.5. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx xx nejnižší xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx vyplývající z xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x to x xxxxxxx na technický xxxxxx a dostupné xxxxxxxxxx k omezení xxxxx, xxxxxxx x xxxx zdroje, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků.
18.6. Koncové a xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx elektrické energie, xxxxx xxxx hydraulické x&xxxx;xxxxxxxxxxx energie, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx jiná osoba xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx veškerá xxxxx xxxxxx.
18.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, které by xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx opětovné xxxxxxxxx xxxxxxxx částí xxxx použitím nebo xxxxx xxx a xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx částí xxxx, pokud se xx nepodaří, xx xxxxxx informací xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx na jejich xxxxxxx.
Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx pohyblivých xxxxx, xx tato xxxxxxxxx xxxxxxx také xx xxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx.
18.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x dodávání tepla xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) a xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx běžných podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
19.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx představují xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx
19.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pacienta xxxx přímo x&xxxx;xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx fungovaly odpovídajícím xxxxxxxx v souladu se xxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx, x k xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x postupy v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxx xxxxxxxx uživatele xxxxx srozumitelné a snadno xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx možné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx informacím. V xxxxxxx vyšetření x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x pacienta xxxx xxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
19.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx vyšetření x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx
|
x) |
xxxx zajištěno, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx prostředek xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx bezpečně x xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx proškolení nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxx xx xx xxxxxxxx míru xxxxxxx xxxxxx xxxxx určeného xxxxxxxxx při manipulaci x&xxxx;xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx vzorkem a xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
19.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x blízkosti pacienta xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xx xx proveditelné, xxxxxxxxx xxxxxx, jehož xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, xx x&xxxx;xxxx xxxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, jak xxxxx xxxxxxx, x |
|
x) |
xxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výsledek. |
KAPITOLA XXX
XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXX X PROSTŘEDKEM
20. Označení x xxxxx k xxxxxxx
20.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx poskytovaných xxxxxxxx
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k identifikaci prostředku x&xxxx;xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx samotném xxxxxxxxxx, xx obalu xxxx x xxxxxx x xxxxxxx x, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx tato xxxxxxxx:
|
x) |
Xxxxxx, xxxxxx, obsah, xxxxxxxxx x umístění xxxxxxxx a xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uživatele xxxx uživatelů. Xxxxxxx xxxxx k použití xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x nákresy x xxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxxx požadované xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vhodné, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx označení xxxxx xxxxxxxx prakticky xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx většího xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, například radiofrekvenční xxxxxxxxxxxx („XXXX“) xxxx xxxxxxxx kódy. |
|
d) |
Návod x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx odůvodněných x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx však xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečně x xxxxx určení xxxxxxx xxx jakéhokoliv xxxxxxxx xxxxxx k použití. |
|
e) |
Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxx dodává xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx sebetestování xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxxx, xxx poskytnout xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx s xxx xxxxxxxx kupující, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx požádat x xxxxxxxxx poskytnutí xxxxxxx xxxxx. |
|
x) |
Xxxxx je xxxxxxxxxx určen xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx k použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v jiném xxxxxxx xxx xx xxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jakožto xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxxx. |
|
x) |
Xxx, xxx xx to xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxx uživatelům. Xxxxx xxxxxxx symbol xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx společné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. |
|
x) |
X prostředků xxxxxxxxxxxx látku xxxx xxxx, která xxxx xxx považována xx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx, x xxx xx vyskytují, xx použijí xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a na označování xxxxx nařízení (ES) x. 1272/2008. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx umístit všechny xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo na xxxx označení, xxxxxx xx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxx nebezpečnosti na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xx uvedou x xxxxxxxx x použití. |
|
j) |
Ustanovení xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 vztahující xx x bezpečnostním xxxxxx xx použijí, xxxxx xxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. |
20.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx označení
Označení xxxx xxxxxxxxx všechny xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxx prostředek x&xxxx;xxxxxx xxxx prostředku, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání; |
|
d) |
pokud xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx xxxx Xxxx, jméno xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x adresa xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx x tom, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx „xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx“, xxxx o této skutečnosti; |
|
f) |
číslo xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx prostředku, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx „XXXXX XXXXX“ xxxx „XXXXXXX ČÍSLO“ xxxx případně rovnocenný xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx XXX xxxxx xxxxxx 24 a xxxxxxx VI xxxxx X; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vyjádřený xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rok, xxxxx a xxxxxxxx xxx, v uvedeném pořadí; |
|
i) |
pokud xxxx xxxxxx xxxxx xxxx o xxxx, xx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx výroby. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxx součást xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx kombinací xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxx x jakýchkoliv xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx x sterilním xxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxx metodě nebo xxxx xxxxxxxxx jakýkoliv xxxxxxxx mikrobiální xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx na xxxxxxx, xxx x tom xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx informace uvedeny x&xxxx;xxxxxx k použití, a xx x xxxxxxxxxxxx x určeným xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx návod x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 20.1 xxxx. x), xxxx xxxxxxxx xx jeho přístupnosti (xxxx xxxxxxxxxxx) a xxxxxxx adresa xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxx xxx nalézt; |
|
o) |
v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx je prostředek xxxxx pro jedno xxxxxxx, xxxx x xxxx skutečnosti. Xxxx xxxxxxx o jednom xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxx Unie xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxxx určen xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxxx zkoušky určeny xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x blízkosti xxxxxxxx xxxx přímo x xxxxxxxx, výslovné xxxxxxxxx těchto xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx soupravy prostředků xxxxxxxx jednotlivá xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prostředky, xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx prostředků xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto bodu x x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení; |
|
t) |
prostředky x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx označeny, případně x xxxxxxx na xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx veškerých potenciálních xxxxx, xxxxx prostředky x xxxxxx oddělitelné xxxxxxxx představují. V xxxx, x xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxx obalu; |
|
u) |
označení xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx:
Xxxxx xxxxxxxxxx pro sebetestování xxxxx zohledňovat jiný xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
20.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxx“)
Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx údaje:
|
a) |
označení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředku, |
|
c) |
způsob xxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, |
|
x) |
xxxxx prostředku, |
|
f) |
měsíc a xxx xxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx použití prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx roku x xxxxxx, x případně xxx, x&xxxx;xxxxxxxx pořadí x |
|
x) |
xxxxx xxxxxx x xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xx třeba xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx&xxxx;xx sterilní xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx neúmyslně xxxxxxx. |
20.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx v návodu x xxxxxxx
20.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx nutné xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku; |
|
c) |
určený účel xxxxxxxxxx;
|
|
x) |
xxxx o xxx, xx prostředek je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx x případě, že xx xxxxxxxxxx „xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“, xxxx o této xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx určený xxxxxxxx, xxxxxxxx (xxxx. sebetestování, xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, zdravotničtí xxxxxxxxxx); |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx kalibrátorů a xxxxxxx x jakékoliv xxxxxxx xxx jejich xxxxxxx (xxxx. vhodný xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx); |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle povahy x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx aktivní složky xxxx složek xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx a případně xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx složky, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx poskytnutých materiálů x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx nejsou; |
|
j) |
v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx všeobecně používaným xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zařízení instalovaných xxxx s nimi xxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxx. xxxx pro xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx během xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx po prvním xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x podmínkami xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx pracovních roztoků, xxx xx to xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx o xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx sterilního obalu xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx xxx obeznámen x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, předběžnými xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx infekčního xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx prostředí, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx konkrétní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x manipulaci s ním; |
|
r) |
údaje x xxxxx xxxxxx xxxx přípravné manipulaci xxxxxxx, než xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx sterilizace, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx., x xx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx používán v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobcem; |
|
s) |
informace nutné xxx xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xx připraven k bezpečnému xxxxxxxxx x podle xxxxxx výrobce x xxxxxxxx také:
|
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx kvality; |
|
u) |
metrologická xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxx x maximálních (xxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx mezi xxxxxxx poskytnuté xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx to, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nějakého xxxxxxxxxxxxx testu; xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx číselnými xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx), xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx x reprodukovatelnost), xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx, (informace xxxxxxxx xx kontrole xxxxxxx relevantních xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx reakcí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx), xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a informace x xxxxxxx dostupných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x bodu 9.1 xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx jehož základě xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx x hlediska klinické xxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx prediktivní hodnota; |
|
aa) |
případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
xx) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxx. vizuální xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx), xxx xxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
xx) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx příslušenství x xxxxxxxxxxx materiálů používaných xxxxx s xxx, xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxx:
|
|
xx) |
xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx známka xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, xx xxx jej xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxx lze nalézt, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx stránkami, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
xx) |
xxxxx xxxxxx návodu x&xxxx;xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx revize xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx; |
|
xx) |
xxxxxxxx xxx uživatele x tom, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, ke xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s dotčeným xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx výrobci x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxx je uživatel xxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
xx) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pak xxxxx x&xxxx;xxxxxx prostředků xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx návod x použití xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx bodu a s požadavky xxxxxx xxxxxxxx; |
|
xx) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx elektronické xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx x xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx hardware, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx informačních xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxx neoprávněnému přístupu, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. |
20.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx musí xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx&xxxx;xxxxxx zásadami:
|
a) |
musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx a informací x xxx, xxx xxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobcem dostatečné x tomu, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx xxxx být dostatečné x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx uživateli xxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x tom, xxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx), x omezeních testu x x xxxxxxxx xxxxxxx falešně pozitivního xxxx falešně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx ovlivnit, xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, cvičení, xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx upozornění, xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnickým pracovníkem, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx uveden xx xxx, o tom, xxx xxxx uživatel získat xxxxx poradenství, xxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxxx xxxxx, internetové xxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxx dříve xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx by xxx xxxxxx způsob xxxxx xxxxx tehdy, xxxxx byl v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1272/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 x&xxxx;xxxxxxxxxxx, označování x balení xxxxx x xxxxx, x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx 67/548/XXX a 1999/45/ES x x xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006 (Xx. xxxx. X 353, 31.12.2008, x. 1).
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1907/2006 xx dne 18. xxxxxxxx&xxxx;2006 o registraci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x omezování xxxxxxxxxx xxxxx (REACH) (Xx. věst. X&xxxx;136, 29.5.2007, x. 3).
(3) Směrnice Xxxx 80/181/EHS xx xxx 20. xxxxxxxx 1979 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx měření a x xxxxxxx směrnice 71/354/XXX (Úř. xxxx. X 39, 15.2.1980, x. 40).
PŘÍLOHA XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx výrobce, xx xxxx předložit xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxx uvedené v xxxx příloze.
1. POPIS A XXXXXXXXXXX PROSTŘEDKU, XXXXXX XXXX XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx název xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx určeného xxxxx x určených uživatelů; |
|
b) |
základní XXX-XX xxxxx přílohy XX xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakmile bude xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx XXX, a pokud xxxx xxx xxxx, zřetelná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kódu xxxxxxx, katalogového xxxxx xxxx jiného jednoznačného xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxx principu zkušební xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nástroje; |
|
e) |
zdůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klasifikačního pravidla xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx VIII; |
|
g) |
popis xxxxxxxx x xxxxxxxx popis xxxxxxxxxxx složek příslušných xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; x případně: |
|
h) |
popis xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovaných x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
x případě automatizovaných xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxx softwaru, xxxxx má xxx xxxxxx s prostředkem; |
|
l) |
popis nebo xxxxx xxxxxx různých xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx k dodání xx trh; |
|
m) |
popis xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jiných xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx výrobků, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxx určeny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s tímto xxxxxxxxxxx. |
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx předchozí x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
x) |
xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobeného xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx prostředky xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx v Unii xxxx xx mezinárodních xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX, XXXXX MÁ XXXXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxx soubor
|
a) |
označení xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx, přepravní xxxx x xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx zacházení, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxx xx xx xxxxxxxxxx prodávat; |
|
b) |
návod x xxxxxxx x jazycích xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX X XXXXXX X VÝROBĚ
3.1. Informace o xxxxxx
Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prostředku, xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx zásadních xxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxx, antigeny, xxxxxx x xxxxxxx nukleových xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx technologie (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), speciální xxxxxxxx x xxxxxxxx; |
|
x) |
x nástrojů x softwaru přehled xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, tedy xxxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přímo x pacienta. |
3.2. Informace x xxxxxx
|
x) |
Xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxxx, xxxxxx, výstupní xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Podrobnější xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxx xx provádějí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX NA XXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze X, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx účel, xxxxxx xxxxxxxxxx, validace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx prostředek, x xxxxxxxxxx, xxxx xx nepoužijí xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx nebo metody xxxxxxx pro účely xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavkem xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx normy, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytujících xxxxxx x shodě x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx s obecnými xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx uvedené v xxxxx bodu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx takových xxxxxxx x xxxxx xxxxx technické xxxxxxxxxxx x případně xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace. |
5. ANALÝZA POMĚRU XXXXXXX A RIZIK X XXXXXX XXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x:
|
x) |
xxxxxxx poměru přínosů x rizik xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxx 1 x 8 x |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx rizik xxxxxxxxx x příloze X xxxx 3. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX X VALIDACE VÝROBKU
Dokumentace xxxx xxxxxxxxx výsledky x kritické analýzy xxxxx testů x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx ověřování x xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx tohoto nařízení, x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx:
6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx výrobku
6.1.1. Druh xxxxxx
X&xxxx;xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx, xxx nichž xxxxx xxxxxxxxx úlohu xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxx vzorku x xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx například xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxx.
6.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkce
6.1.2.1. Správnost měření
|
a) |
Pravdivost xxxxxx X&xxxx;xxxxx bodu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx postupu xxxxxx x souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvolených xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx na kvantitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxx, pokud je x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxxx xxxx xxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx. |
6.1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxxxx informace o xxxxxxxx x výsledcích xxxxxx. Musí obsahovat xxxxx druhu xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx testovaných při xxxxx koncentraci x&xxxx;xxxxxx xxxxx výpočtu xxxxxxxxx xx stanovení citlivosti xxxxxxx.
6.1.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx specificita
Tento xxx xxxxxxxx xxxxxx interference x xxxxxxx reaktivity xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxxx xx xxxxxx.
Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx agens xxx xxxxxxx, x xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x výsledcích.
Rušivé x xxxxxxx reagující xxxxx xxxx agens, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxx, mohou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xxxxx pacient xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, potraviny; |
|
c) |
látky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx vyskytující xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx podmínky, které xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx testu, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx testu xxxxxxxxxxx. |
6.1.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx ohledu xx xx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nelineární, xxxxxx meze xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, jakým xxxx rozsah x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx musí zahrnovat xxxxx druhu vzorku, xxxxx vzorků, xxxxx xxxxxxxxx a přípravu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx, úrovních analytu x xxxxxxx, xxxxx xxxx tyto úrovně xxxxxxxxx. Případně xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx antigenu (xxx.&xxxx;„xxxx xxxxxx“) a xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx ředění.
6.1.2.6. Definice xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxx bod xxxxxxxx xxxxxx analytických xxxxx x&xxxx;xxxxxxx koncepce xxxxxx včetně xxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxx hodnot, xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kritéria xxxxxx, kritéria xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx zahrnutých xxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxx xxxx xxxxxxx charakteristiky xxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. Receiver Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx (XXX) pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx šedé xxxx/xxxxxxxx xxxx. |
6.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX.
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxx funkci x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxxx x vědecké xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx funkci xxxxxxx x příloze XIII, xxxxx x posouzením xxxxxx xxxxx.
Xxxx být xxxxxxxx dokumenty xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx&xxxx;xxxxxxx XXXX xxxxx&xxxx;X xxxx&xxxx;2 xxxx xx xx musí xxx uveden xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx vzorku)
Tento xxx popisuje xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxx poskytuje xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Testování xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx rovnocenné xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxx xxx šarže xxxxxx xxx xx sobě xxxxxxxxxxxxx šaržemi. Zrychlené xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx z údajů x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxx přijatelné xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx musí xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx x xxxxxx xxxxxx protokolu, počtu xxxxx, xxxxxxxx přijatelnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx provedeny xxxxxxxxx xxxxxx dříve než xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xx xxxxx popsat xxxxxx použitou xxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. |
6.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxx xx xx, xxx za xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podmínek. Xx xxxx zahrnovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, stabilitu xxx xxxxxxx.
Xxxxx se x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace, xx xxxxx zahrnout xxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx x xxxxxx (včetně xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx); |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx stabilitu během xxxxxxxxx. |
6.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx stabilita
Tento bod xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx stability xxx jednu šarži xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxx provádět xx skutečných xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx proměnlivé xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx teplo xxxx chlad.
Tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx x xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx); |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx xxx simulované xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důkazy x xxxxxxxx softwaru, xxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx provedených xxxxxxx x xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxx uživatele xxxx xxxxxxxx propuštěním. Xxxxxx xx xxxx xxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx výroby. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zpráva se xxxx týkat testování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x případně testování xxxxxxxxxxx zbytků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáně, buňky x látky xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx takového xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx popis xxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx správnosti, jak xx stanovena ve xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k jinému xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx fungování, popis xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x tom, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X, když je xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx takovému xxxxxxxx, s xxxxxxx xx vlastnosti uvedené xxxxxxxx. |
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXX DOKUMENTACE XXXXXXXX SE XXXXXXXXX XX XXXXXXX XX&xxxx;XXX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx, kterou xx xxxxxxxxxx výrobce x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxx 78 xx&xxxx;81 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx snadné xxxxxxxxxxx a obsahuje xxxxxxx prvky popsané x této xxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 79.
X xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx na trh xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;78.
|
x) |
Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xx týká xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dostupných xxxxxxxxx, x to xxxxxxx:
|
|
x) |
Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxx obsahovat xxxxxxx:
|
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx aktualizovaná xxxxxx x bezpečnosti xxxxx xxxxxx 81 a xxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxx článku 80.
XXXXXXX XX
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
X XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxx informace:
|
1. |
jméno, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx registrační xxxxx xxxxx xxxxxx 28 xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx zplnomocněného zástupce x adresa xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx, xx xxx je xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx; |
|
2. |
xxxxxxx toho, xx EU prohlášení x xxxxx se xxxxxx xx výhradní xxxxxxxxxxx výrobce; |
|
3. |
základní UDI-DI xxxxx xxxxxxx VI xxxxx X; |
|
4. |
xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xx XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx fotografie, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxx xxxx obchodního názvu xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3; |
|
5. |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXXX; |
|
6. |
xxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vztahuje, je xx shodě x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx; |
|
7. |
xxxxxx na xxxxxxx použité xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx shoda xxxxxxxxxx; |
|
8. |
xxxxxxxx xxxxx a identifikační xxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
9. |
xxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx; |
|
10. |
xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xx podepsala, a xxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxx x xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx podepsala, xxxxxx. |
XXXXXXX X
XXXXXXXX SHODY XX
|
1. |
Xxxxxxxx XX xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx „XX“ x&xxxx;xxxxx xxxxx:
|
|
2. |
Xxxxx xx xxxxxxxx XX zmenšeno xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dané xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxx části xxxxxxxx XX xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxx xxx 5 xx. Xxxxx minimální xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
XXXXXXX VI
INFORMACE, XXXXX XXXX BÝT XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX&xxxx;XX. 26 XXXX. 3 A XXXXXX 28, XXXXXXXX ÚDAJE, XXXXX XXXX BÝT XXXXXX XX XXXXXXXX XXX XXXXX S XXX-XX XXXXX&xxxx;XXXXXX 25 X 26 X XXXXXX UDI
ČÁST X
XXXXXXXXX, XXXXX XXXX XXX XXXXXXXXXX PŘI XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X HOSPODÁŘSKÝCH XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXX X&xxxx;XX. 26 XXXX. 3 X ČLÁNKEM 28
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1 x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx jejich prostředcích, xxxxxxx x xxxx 2, xxxx xxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx týkající xx hospodářského xxxxxxxx
|
1.1. |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx); |
|
1.2. |
xxxxx, xxxxxx a kontaktní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
1.3. |
xxxxx xxxxxxxxx předkládá jiná xxxxx jménem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxx 1.1, xxxxx/xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx této osoby; |
|
1.4. |
jméno, xxxxxx x kontaktní xxxxx xxxxx nebo xxxx odpovědných xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx v xxxxxx 15. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx
|
2.1. |
xxxxxxxx XXX-XX xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx není založena xx xxxxxxx XXX, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx B této xxxxxxx x xxxxxx 5 xx 20; |
|
2.2. |
typ, xxxxx x datum xxxxxxxxxxxxx certifikátu vydaného xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxx uvedeny na xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx xx certifikátů; |
|
2.3. |
členský xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx být xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;Xxxx xx trh; |
|
2.4. |
v případě xxxxxxxxxx xxxxx X, X nebo X: xxxxxxx státy, xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx bude xxxxxxx; |
|
2.5. |
xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx původu nebo xxxxxx derivátů (ano/ne); |
|
2.6. |
přítomnost xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nařízení (EU) x. 722/2012 (ano/ne); |
|
2.7. |
přítomnost xxxxx xxxx látek xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xx); |
|
2.8. |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
2.9. |
xx vhodných xxxxxxxxx jedinečné identifikační xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx; |
|
2.10. |
x&xxxx;xxxxxxx prostředků navržených x xxxxxxxxxx jinou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx v čl. 10 xxxx. 14, jméno, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx právnické xxxx xxxxxxx osoby; |
|
2.11. |
v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X nebo X xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a funkční způsobilosti; |
|
2.12. |
status xxxxxxxxxx (xx trhu, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, stažen x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx); |
|
2.13. |
xxxxx je prostředek „xxxxx“ xxxxxxxxxxx, údaj x této skutečnosti. Prostředek xx xxxxxxxx za „xxxx“, xxxxx:
|
|
2.14. |
pokud xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nebo vyšetření x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx x této xxxxxxxxxxx. |
XXXX X
XXXXXXXX XXXXX XXXXX, KTERÉ XXXX XXX XXXXXX XX XXXXXXXX XXX SPOLU X&xxxx;XXX-XX XXXXX ČLÁNKŮ 25 X 26
Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx XXX zadat XXX-XX x všechny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:
|
1. |
xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; |
|
2. |
xxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX podle xx. 24 odst. 6 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX-XX; |
|
3. |
xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx kontrolována (xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx); |
|
4. |
xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx (pokud není xxxxxxxxxx xxxxxxxx UDI xx úrovni jeho xxxxxxxx použití, xxxxxxx xx XXX-XX jednotky xxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx); |
|
5. |
xxxxx x xxxxxx výrobce, xxx xx xxxxxxx na xxxxxxxx; |
|
6. |
xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v souladu x xx. 28 xxxx. 2; |
|
7. |
xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx uvedeno xx označení; |
|
8. |
kód xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků podle xxxxxx 23; |
|
9. |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
10. |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx značka; |
|
11. |
případně xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
12. |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (nepovinný); |
|
13. |
případně xxxxxxxx xxx skladování xxxx manipulaci, xxx xx uvedeno xx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
14. |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
15. |
xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx (xxx/xx); |
|
16. |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
17. |
xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx (ano/ne); |
|
18. |
zda xx xxxx použitím xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxx/xx); |
|
19. |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxxxxxxxxx xxxxx k použití (nepovinné); |
|
20. |
případně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx; |
|
21. |
xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx (uvádění xx xxx xxxxxxxx, xxxxxx x oběhu, zahájena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx). |
XXXX C
SYSTÉM XXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx „XXXX“)
XXXX je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx AIDC xxxxx xxxxxx kódy, chytré xxxxx, biometrické xxxxx x radiofrekvenční identifikace.
Základní XXX-XX
Xxxxxxxx XXX-XX xx xxxxxxxxx identifikátorem xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx použití prostředku. Xxxxxxxxxxx xxxxxx klíč x záznamům x xxxxxxxx XXX x xxxxx xx xxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx certifikátech x XX prohlášeních x xxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx slouží x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x pacientem v případech, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XXX xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. když xx xxxxxxx jednotek xxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx z xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx konfigurací. Xxxx jednotlivé xxxxx xxxxx xxx prostředky xxxx x sobě.
Konfigurace
Konfigurace xx xxxxxxxx stanovená xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředek, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx určené použití xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx položek xxx měnit, upravovat xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXX-XX
XXX-XX je xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxx, který je xxxxxxxxxx xxx určitý xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx používá xxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx xxxx“ x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v databázi XXX.
Xxx xxxxxxx xxxxxxx formát (XXX)
XXX xx čitelná xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx XXX.
Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx obalu xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pevně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx jednotlivé xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX-XX)
XXX-XX xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx identifikuje xxxxxxxx xxxxxx prostředku.
Mezi xxxxx xxxx XXX-XX xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx, identifikace xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (XXXX)
XXXX je xxxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím rádiových xxx x xxxxxx xxxxx xxxx čtecím xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx připevněným xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx kontejnery
Přepravní xxxxxxxxx je xxxxxxxxx, xxxxxxxx k němuž xx kontrolována xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx identifikátor xxxxxxxxxx (UDI)
UDI xx xxxxx číselných xxxx xxxxxxxxxxxxxxx znaků, xxxxx xx vytvořená xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a kódování xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trhu. XXX xx xxxxxx x XXX-XX x XXX-XX.
Xxxxx „xxxxxxxxx“ neznamená, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx.
Xxxxx UDI
Nosič XXX xx prostředek xxx xxxxxx UDI xx xxxxxxx AIDC x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX.
Xxxx nosiče UDI xxxxx mimo xxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx čárový kód, xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx kód, XXXX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XxxxxxxxXXX xx xxxxxxxxxx požadavkem – xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx značení x xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxx xxx UDI xxxxxxx pouze xxxxxxx.
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx používat xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx Evropskou xxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 2.
3. UDI
3.1. UDI xx xxxx přidělovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx vlastní XXX.
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1 xx xxxxxxxxxx xx přepravní xxxxxxxxxx. XXX xxxxxx být xxxxxx xxxx. na xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx UDI xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx ochrany samostatně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx se XXX xx xx daný xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx.
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xx xxxxxx xx xxxx částí: x XXX-XX x XXX-XX.
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX-XX xxxx xxx xxxxxxxxx na všech xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xx označení xxxxxxx xxxxx šarže, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx XXX-XX. Xxxxx xx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, nemusí xxx xx XXX-XX xxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx jako UDI-PI.
3.6. Každé xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dostupná, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX, pokud dané xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx označen xxxx xxxxxxxx UDI.
3.7. Soupravám xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX x xxxxxxxx xxx xxxx být xxxxxxxx.
3.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí prostředku xxxxxxxx XXX v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx normou.
3.9. Kdykoliv dojde xx xxxxx, xxx xx mohla xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx nový XXX-XX. Xxxx UDI-DI xx nutný zejména x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXX:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx názvu, |
|
b) |
verze xxxx modelu prostředku, |
|
c) |
označení xxxxxxx prostředku pro xxxxx xxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxxxx xxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. |
3.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, kteří xxxxxxxxxx přebalí x/xxxx xxxxxxxx xxxx vlastním xxxxxxxxx, xxxx uchovávat xxxxxxx x UDI xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku.
4. Nosič XXX
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx UDI (XXX xxxxxxxxx xxxxxx XXXX x XXX) xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx úrovních xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxx obalu xxxxxxx přepravní kontejnery.
4.2. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxx UDI umístit xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.
4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jedno xxxxxxx tříd A x X xxxxxx xxx xxxxx UDI xxxxxx xx obalu, xxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx, např. xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx předpokládá, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx mít x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx tomu xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx XXX xxxxxxx na xxxxx.
4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx maloobchodní xxxxx xxxxxxx nemusí xxx xxxxxxxxxxxxxx XXX-XX xx xxxxx XXXX xxxxxxx xx prodejním xxxxx.
4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx součástí označení xxxxxxx xxxxx xxxxxx XXX i xxxx xxxxxx XXXX, xxxx xxx xxxxx UDI xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx XXX-XX x XXX-XX xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx nebo více xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx a prvky lineárního xxxxxxxx xxxx xxxx xxx rozlišitelné a xxxxxxxxxxxxxxxxx.
4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx XXXX i XXX xx xxxxxxxx, xxxx se xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx AIDC. X xxxxxxx prostředků xxxxxxxx x xxxxxxx mimo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx péči, xxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx XXX x x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxx xxx XXXX.
4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx HRI se xxxx xxxxx pravidly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX.
4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX, musí xxx na xxxxxxxx xxxxxx rovněž lineární xxxx dvourozměrný xxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxx poskytnutou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx XXX umístěný přímo xx samotném xxxxxxxxxx. Xxxxx XXX xxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, sterilizovat xxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx provedeném za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx celou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx.
4.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx UDI xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx x po xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxx XXX xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, nemusí xxx xxxxx XXX xxxxxxx xx obale.
4.13. U xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku složeného x většího počtu xxxxx, xxxxx xx xxxxx před xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.
4.14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX xxxx xxx umístěn xxx, xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx přístup x XXXX.
4.15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxx zahrnující XXX-XX x XXX-XX xxxxx xxxxxxxxx rovněž údaje xxxxxxxx nutné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XXX
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx UDI xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx hlavních údajů xxxxxxxx XXX podle xxxxx B této xxxxxxx.
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o prostředku do xxxxxxxx XXX x xx jejich xxxxxxxxxxx.
5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxx.
5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx trh, x xxxxxxxx prostředků, xxxxx xxx na trhu xxxxxx xxxxxxxx.
5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx UDI-DI xxxxxxxxxx v xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx, že xxxx prostředek xx xx shodě x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx.
5.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx musí xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx balení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx k xxxxx XXX-XX musí být x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředku xx xxx.
5.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx změně xxxxx, xxxxx nevyžaduje xxxx XXX-XX, xxxx xxxxxxx xx 30 dnů xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxx.
5.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx XXX vychází pokud xxxxx x mezinárodně xxxxxxxxxx norem pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx údajů.
5.10. Uživatelské xxxxxxxx databáze XXX xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. Xxxxxxx textových xxxx pro xxxxx xxxxxxxx text xxxx xxxx xxx z xxxxxx snížení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
5.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx prostředků, xxxxx xxx na xxxx xxxxxx dostupné.
6. Pravidla xxx xxxxxxxxxx typy xxxxxxxxxx
6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx částí xxxxxxxx x xxxxx je xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx
6.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx umístěn na xxxxxxxxxx x po xxxxxxxxx xxxxxxx procesu xx účelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx.
6.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx UDI-PI, jako xxxxxxxxx číslo xxxxx xxxx sériové xxxxx.
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx
6.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx XXX
XXX xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx úrovni xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx komerčně dostupný, x xx xxxxxxxx, xxxxx sám x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx softwaru xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx kontroly x xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXX-XX.
6.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx UDI-DI xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxx, kterou xx xxxx:
|
x) |
xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx údajů. |
Mezi xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, provozní xxxxxxxxx, struktura nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nové xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
6.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxx XXX-XX, x nikoliv xxxx XXX-XX:
|
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx programových xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx účely, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx identifikace xxxxxxxxxx pro daného xxxxxxx. |
6.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx XXX x případě xxxxxxxx
|
x) |
xx-xx xxxxxxxx dodán xx fyzickém médiu xxxx xxxx. xx XX xxxx DVD, xxxx xxx každá xxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xx xxxxx XXXX. XXX, xxxxx je xxxxxx xx fyzické médium xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx obal, xx xxxxxxx s XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
XXX xxxx xxx uživateli poskytnut xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx snadno xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx prostého xxxxx, xxxx například v xxxxxxx x „xxxxxxxxxxx x prostředku“ xxxx xx startovací xxxxxxxxx (xxx. start-up screen); |
|
c) |
software xxx xxxxxxxxxxxxx rozhraní, xxxx xxxxxxxxx middleware xxx xxxxxxxx obrazových xxxxxxx, musí být xxxxxxx xxxxxxxx UDI xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (API); |
|
d) |
na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx softwaru xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx XXX, xxxxx xx xx xxxxxxx čitelném xxx xxxxxxx. Označení XXX xxxxxxxxxxx AIDC xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx (tzv. xxxxxx xxxxxx) xxx.; |
|
x) |
xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX pro xxxxxxxx xxxxxxxx identifikátory xxxxxxxx (XX) pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjekty, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx UDI x xxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx se x xxxxxxxxx XXX xxxxxxx. |
XXXXXXX VII
POŽADAVKY, KTERÉ XXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX POŽADAVKY
1.1. Právní xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx některého xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx práva třetí xxxx, xx kterou Xxxx uzavřela v tomto xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxx zdokumentovány. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x právnických xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x její xxxxxxxxxxx struktura x xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X tomto xxxxxxx xxxx požadavky xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;1.2. xxxx přílohy xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x na xxxxxxxxxx, x níž xxxxxx.
1.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx právnické xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx x některé xxxxx xxxx nebo xx vlastněn jinou xxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxxxxx x zdokumentovány činnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx právní x provozní xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx uvedených právnických xxxx, xxxxx vykonávají xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
1.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx vztahy a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx být xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx oznámeného xxxxxxxx x&xxxx;xx&xxxx;xxxxxxxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx.
1.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx svou xxxxxxxxxxx strukturu x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxx xxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
1.1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x odpovědnost, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx činnosti:
|
a) |
poskytování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx fungování xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx postupů, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx přenesení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxxxx x orgánem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a plnění xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, u něhož provádí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx nezávislý xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxx, x na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce. Xx nebrání tomu, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zdokumentovat x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxxxx a uplatňování xxxxx xxxxxxxxxxxx x rámci xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx činností xxxxxxxxxx x&xxxx;x všech xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x řešení xxxxxxx xxxxxxx, xxx může xxxxx xx střetu xxxxx, xxxxxx zapojení xx xxxxxxxxxxxx služeb x&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx subjektem. Vyšetřování, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx případu xxxx xxx zdokumentovány.
1.2.3. Oznámený xxxxxxx, xxxx nejvyšší xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx shody xxxxxxx:
|
x) |
xxx navrhovatelem, výrobcem, xxxxxxxxxxx, osobou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků, xxxxx posuzují, ani xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxx nezbytné pro xxxxx oznámeného subjektu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx jsou xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx strany, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx činnost, xxxxx by xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx k činnostem xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jmenováni; |
|
d) |
nabízet xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxx důvěru x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx nabízet ani xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dodavateli xxxx xxxxxxxxxx konkurentovi, pokud xxx x xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx jsou posuzovány; x |
|
x) |
xxx napojeni xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uvedené v písmeni x). Xxxxx omezením xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx regulace xxxxxxxxxx nebo souvisejících xxxxx. |
1.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x oznámeným subjektem xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zdokumentováno a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx monitorovány x xxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxx přílohou. Xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx konkrétnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poradenské xxxxxx x oblasti prostředků, xxxxxxx xxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx stejné xxxxxxx.
1.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx zaručena xxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx, xxxxxx nejvyššího xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx posuzování xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, pracovníků xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kteří xxxxxxxxxx provádějí, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx výsledcích xxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
1.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx subjekt xx vlastnictví xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo veřejné xxxxxxxxx, je xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx subjektem na xxxxxx xxxxx zajištěna x xxxxxxxxxxxxxx nezávislost x xxxxxxx jakéhokoliv xxxxxx xxxxx.
1.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxx.
1.2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, spravedlivých x&xxxx;xxxxxxxxx podmínek x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx podniků, xxx xxxx xxxxxxxx v doporučení 2003/361/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxx.
1.2.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxx nejsou v žádném xxxxxxx vyloučeny výměny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokynů mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx žádá.
1.3. Důvěrnost
1.3.1. Oznámený xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx, výbory, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x jakýkoliv xxxxxxxxxx subjekt nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx zveřejnění xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
1.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx musí zachovávat xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx provádí, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x vnitrostátními xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxx x Xxxxxx. Musí xxx xxxxxxxx vlastnická práva. Xxxxxxxx subjekt musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavek xxxxxx bodu.
1.4. Odpovědnost
1.4.1. Oznámený xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx není xx xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxx členský xxxx xxxxx xxxxxxxxx.
1.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx hodnota xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx míře x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx činností oznámeného xxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx případy, xxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx certifikáty.
1.5. Finanční xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx jmenování x souvisejících xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx x doložit xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s přihlédnutím xx xxxx konkrétním xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx standardizačních xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 49 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 nebo xxxxxxx, xxx o xxxx byli xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přijímající xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisech, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx osvědčených xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
1.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXX
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, provádět, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality, xxxxx xxxxxxxx povaze, xxxxxxx x xxxxxxx xxxx činností xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx podporovat a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx plnění xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx strategií x xxxx jeho xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx činností x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxx audity |
|
i) |
nápravná a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxx-xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zajistit, xxx xxxx xxxxxx xxxxx.
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx struktury oznámeného xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xx všech pracovníků xxxxxxxxx, aby se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx. Xxxxxxx závazek xxxxxxxx aspekty xxxxxxxx xx důvěrnosti x xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x dalších zájmech x jakoukoliv stávající xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xx vyžaduje, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvádějící, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XX XXXXXX
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx požadavky
3.1.1. Oznámené xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx na xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, při xxxxxxxx úrovni profesní xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx ohledu xx xx, xxx xxxx xxxxxxx úkoly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo jeho xxxxxx a xx xxxx odpovědnost.
Oznámené subjekty xxxx mít zejména x dispozici potřebné xxxxxxxxxx x vlastnit xxxx xxx x xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxx, xxxxxxxx a způsobilost xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x administrativních xxxxx xxxxxxxxx x činnostmi xxxxxxxxxx xxxxx, pro xxx xxxx jmenovány. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx oznámený subjekt xxxx mít xxxx x xxx xxxxx xxxxxx posuzování xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a znalostmi xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků x souvisejících xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx mohl dotčený xxxxxxxx xxxxxxx plnit xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx prostředků, pro xxx xxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx musí umožnit xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost, aby xxxxxxxx hodnotil xxxxxxxxx xxxxxxxxx externími xxxxxxxxx. Xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zadávat xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxx 4.1.
Pracovníci xxxxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prostředků xx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x vytvoření x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx výběr xxxxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxx x ověřování, jakož x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, poskytování xxxxxxxxx x xxxxxx jejich xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx počáteční a xxxxxxxx xxxxxxx přípravy x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx posuzování a xxxxxxxxx, xxxx způsobilí xxxxx xxxxx, xxx xx od xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx subjekt musí x xxxxx svého xxxxxxxxxx vedení určit xxxxxxx xxxxx osobu, xxxxx nese xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx prostředků.
3.1.2. Oznámený xxxxxxx xxxx zavedením xxxxxxx xxx výměnu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajistit, xxx si xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
3.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x omezení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx oprávnění, xxxxx xxx o pracovníky, xxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxxx x externích xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem informovat.
3.2. Kvalifikační xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx
3.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx činností x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, mimo xxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx, zkušenosti x xxxx xxxxxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Kvalifikační xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxx xx například xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, rozhodování x xxxxxxxxxx šarží, xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, sterilizace, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x blízkosti xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx které xx vztahuje xxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx kritéria uvedená x xxxx 3.2.1. xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx jmenování oznámeného xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxx státem xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx. 38 xxxx. 3 x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx členění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxx konkrétní kvalifikační xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přímo x xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx x |
|
— |
xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
3.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx odpovědní xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kritérií x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x nesmějí xxx externími xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx všech těchto xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx odborná xxxxxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxx xx xx činnostech xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx zkušenost x posuzováním xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů u xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
3.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pracovníky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx a rozhodování xxxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxx:
|
— |
xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zapotřebí odborného xxxxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornou přípravu xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a harmonizované xxxxx, x xxxxxxxxxxx, xx tito xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx poskytují; |
|
— |
byli xxxxxxx přezkoumat a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x odpovídajícím xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobcem; |
|
— |
byli xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx externích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxx schopni xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx úsudek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x |
|
— |
xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
3.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx odpovědní xx xxxxxxxxx přezkumů xxxxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx), xxxx například xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace nebo xxxxxxxxxxx typu včetně xxxxxxxx aspektů, xxxx xx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx bezpečnost, xxxxxxxxxxx x validace xxxxxxxx, xxxx mít xxxxxxx tyto prokazatelné xxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx kvalifikaci x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xx například xxxxxxxxx, xxxxxxxx, technické xxxxx xxxx xxxxx relevantní xxxxx xxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo výzkum, xxxxxxx xxx xxxx x xxxx praxe xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, výroby, testování xxxx xxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx musí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx aspekty, které xxxx xxx posuzovány; |
|
— |
znalosti xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx norem a pokynů, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx IX xx XX, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, za xxx jsou xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, že příslušné xxxxxxxx posuzování shody xxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
3.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx na místě) xxxx xxx všechny xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxx studium xx xxxxxxxxxx xxxx technické xxxxxx škole xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příslušných xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x lékařství, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx relevantních vědních xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobků xxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxx dva xxxx x xxxx xxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxx řízení xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx právních xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zkušenosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx IX xx XI, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx auditů; |
|
— |
proškolení xxxxxxx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jim umožňuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx vypracovávat záznamy x zprávy xxxxxxxxxxx, xx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
3.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x nesmějí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxxx znalosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x příslušné xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxx prostředku relevantní x hlediska tohoto xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxx, zkušeností x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxxx shody prostředku; |
|
— |
široké xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx odvětví xxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxx prostředků; |
|
— |
systém xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podílejících xx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznamy x zprávy xxxxxxxxxxx, xx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx byly xxxxx xxxxxxxxx. |
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx týkající xx kvalifikace, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
3.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zaveden postup xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednotlivého xxxxxxxxxx zapojeného xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x splnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx případech nelze xxxxxxx kvalifikačních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2 xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx oprávnění xxxxxx jednotlivých pracovníků x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
3.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx pracovníky xxxxxxx v bodech 3.2.3. xx&xxxx;3.2.7. zavést x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx s podrobnými xxxxx o oprávněních x odpovědnosti xxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx požadované znalosti x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxx něž xxxx xxxxxxxx. Záznamy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx každý z xxxx provedl. |
3.4. Subdodavatelé x xxxxxxx odborníci
3.4.1. Aniž xx xxxxxx bod 3.2, xxxxx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx části xxxxxx xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx si xxxxxxx plnou xxxxxxxxxxx xx xx, že xxxx schopen xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx úkolů, xx rozhodnutí xx xxxxxxx objemu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx&xxxx;xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jeho xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx činnosti:
|
— |
přezkum xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx činnosti x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx auditních xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxxxxxx x |
|
— |
xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. |
3.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx organizaci nebo xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx nichž xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxx, xxx:
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx následně nezadávali xxxxx dalším xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x |
|
— |
xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, která x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx informována x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx subdodavateli xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xx něj xxxxxxxx xxxxx zprostředkovatelé x xxxx xxx předmětem xxxxxxx dohody, která xx týká xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx zájmů. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx prováděné xxxxxxxxxxxxx.
3.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx využívány xxxxxx subdodavatelů nebo xxxxxxxxx odborníků, zejména xxxxx xxx o xxxx prostředky nebo xxxxxxxxxxx, dotčený xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx produktů, xxx xxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx pro účely xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ověření xxxxxxxxx x platnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x certifikaci.
3.5. Monitorování způsobilostí, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx
3.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, činností posuzování xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody.
3.5.2. Oznámené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobilost svých xxxxxxxxxx, identifikovat potřeby x oblasti xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx zachována xxxxxxxxxx úroveň kvalifikací x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx to, xxx xxxxxxxxxx:
|
— |
xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, společnými xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a výsledky xxxxxxxxxxxxx činností xxxxx xxxx&xxxx;1.6&xxxx;x |
|
— |
xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx zkušeností a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1.2. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zdokumentované x xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxx pro provádění xxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx počínaje xxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxx až xx xxxxxxxxxxx a dozor x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx uvedené v xxxxxx 4.3, 4.4, 4.7 x 4.8 xxxx xxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů x nesmějí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx odhady xx strany oznámeného xxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxx podáním xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx veřejně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx od něj xxxxx xxxxxxx xxxxxx certifikaci. X xxxxxx xxxx xxx uvedeno, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pro xxxxx jakékoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx podrobnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx konkrétní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx oznámených subjektů x xxxxxxx posuzování xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx posuzování shody. Xxxx postupy xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xxx propagačních xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx jím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobcům přístup xx xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx u xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx, xxx byly před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cenové xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx toto xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx; x |
|
x) |
xxxxxxx, xxx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xx činností xxxxxxxxxx shody, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx přímo xxxx xxxxxxxx x oznámeným xxxxxxxxx, x nikoliv x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. |
4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x přezkum x smlouva
Oznámený xxxxxxx xxxx vyžadovat formální xxxxxx podepsanou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x prohlášení xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx XX až XI.
Smlouva xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx musí xxx xxxxx písemné xxxxxx xxxxxxxxx oběma xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx musí obsahovat xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, které oznámenému xxxxxxxx umožní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt x xxxxxxxxxxxx hlášeních, povinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx ukončit xxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít k xxxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx xxx xxxxxxx žádostí xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx těchto xxxxxxx x xxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x odpovídající xxxxxxx, podle xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx kvalifikace xxxxxxx, xx něž xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx klasifikacemi, |
|
c) |
zda je xxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxx žadatelem xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posoudit xxxxxx na xxxxxxx xxxxx jmenování x |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxx xxxxxxx přezkumu xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx. Údaje x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;52 x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx hodnocení prostředků, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody.
U každé xxxxxxx xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxx xxxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxx žádosti xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx rozdělení musí xxx xxxxxxxxxxxxxx.
4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
4.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx pracovníci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vědecké xxxxxxxxxxxx v daných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x dispozici xxxxxxx xxxxxxxx, zařízení x zdokumentované xxxxxxx, xxxxx jsou dostačující xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx něž xx xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v přílohách IX xx XX, x xxxxxxx na xxxxxxx xxxx požadavky:
|
— |
náležitě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jednotlivého xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx daný xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx posuzování, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx intervalech, |
|
— |
podrobně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx za xxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze X, |
|
— |
xxxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xx souvislostmi xxxx procesem xxxxxx xxxxx ze strany xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x analýzou xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I, |
|
— |
provádět zvláštní xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5, |
|
— |
x xxxxxxx prostředků xxxx X xxxx X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx x xxxxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x posouzení, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo o xxxx xxxxx požádat x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx prostředek je xx xxxxx s technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušná xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx postup ještě xxxx výběrem xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx x ověřit soulad xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxx případně v xxxxx dostupné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokyny x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x to x v případě, xx xxxxxxx xxxxxxx, xx je xxxxxxxx.
4.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx řízení kvality
|
a) |
V xxxxx posuzování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a x souladu x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postupy:
|
|
b) |
Na xxxxxxx programu xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
4.5.3. Ověřování xxxxxxx
Xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou IX xxxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxx subjekty x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx postupy, xxxxx xxx o:
|
— |
přidělení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx například xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, řízení xxxxx a sterilizace, x |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx bodu 4.5.4. a 4.5.5. Xxxxxxxx xxxxxx posuzování xx xxxxxxx provádění xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a výstupních xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxx. Xxxx-xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx jiné xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx týkající se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxx xxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx musí mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X, xxxxxx xxxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci x ohledem xx xxxx 4.5.4 x 4.5.5 x&xxxx;xxxxxx, xxx xxx xxx vyroben xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxx xxxxx vymezující xxxxxxx xxxxxxxxxx x kritické xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx subjektem xxxx na xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x testy x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X. Xxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx uplatnil příslušné xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xx s xxxxxxxxx xx tom, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xx nebude xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxx xxxxx odpovědnost xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x testu xxxxxxxxxx výrobcem xxx xxxx x xxxxx xxxxx x případě, xx xx xxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx šarže xxxxxxx
Xxxxxxxx subjekt xxxx:
|
x) |
xxx x dispozici xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;XX x XX; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx xxxxx vymezující xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx x); |
|
x) |
xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx ověření xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx zkoušením x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x příloze XI xxxx 5; |
|
x) |
xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dohody x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx x xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx samotný oznámený xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx převzít xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx postupy; xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x nezávislé na xxxxxxx. |
4.5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx a vyvozenými xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvážení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx postupů, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx předložené výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxx xxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zabývají:
|
a) |
plánováním, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a aktualizací xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX x podáváním xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx uvedení xx xxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx procesu řízení xxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx x analýzou xxxxxxxxxx údajů x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, |
|
x) |
xxxxxx vyvozenými x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x vypracováním xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
Xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx druhém odstavci, xxxx xxxx xxxxxx xx dostupné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy XIII zahrnuje:
|
— |
určené xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x jeho xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxx dokumentaci xx xxxxxxx rešerší xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxx na xxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxx x rovnocenných xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x |
|
— |
xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx PMPF. |
Pokud xxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx, xxx byly xxxxxx vyvozené xxxxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx plán xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zajistit, xxx xx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I, xxxx xxxxxxxx sladěno x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, aby xxxx prováděno v xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXXX x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
4.5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx postupy
Oznámený xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, dostatečné xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx postupy xxxxx xxxxxxx XX xxxx 5, pro xxx xxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostiky xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX nebo příslušného xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx, xxx všechny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx zdokumentovány xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jasné, prokázaly xxxxxx x požadavky xxxxxx nařízení x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx pracovníky xxxxxx, xxx provádějí xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx, xxx byly xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti x |
|
— |
xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx projektu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vychází xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky. |
Zpráva xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx doporučení ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x |
|
— |
xx xxxxxxxxxx dotčenému výrobci. |
4.7. Konečný xxxxxxx
Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x xxxxxxxxxxx x xxxx, byli xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx nejednalo x ty pracovníky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx x podpůrná xxxxxxxxxxx, potřebné x xxxxxxxxxxx, mimo jiné x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zjištěných xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxxxxx, pokud xxx x danou oblast xxxxxxxxxx, a |
|
— |
ověří, xxx xxxxxxxxx nějaké xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. |
4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zdokumentované xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx i xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx odpovědnosti xx vydání, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátů. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stanovené v xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xx základě dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnout, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xx xxxxxxx xxxxxxxx jeho posouzení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x řízení xxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx, včetně xxxxx XXXX, odpovídající, |
|
— |
rozhodnout x xxxxxxxxxxx dílčích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx, xxx xx za účelem xxxxxxxxxxx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx rizika, hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx analýzy xxxxx xxxxxxxxx x daným xxxxxxxxxxx rozhodnout o xxxxxx certifikace, které xxxxxxxxxx xxx xxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx jednotlivé xxxx xxxxxxxxxxx x schvalování, xxxxxx schválení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx fázi xxxxxxxxxx xxxxxxxx jinou xxxxxx, xxx xx xxxxx xxxx osoby x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 3.2.7, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx v příloze XXX xx období xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxx x xxxxx, xxx xxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nějaké xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxx certifikát xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx a nevydat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x |
|
— |
xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx informován x xxxxxxxx posuzování x x rozhodnutí, xxxxx z xxxx xxxxxxx, x aby xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 52. |
4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x úpravy
Oznámený xxxxxxx xxxx xxx zavedeny xxxxxxxxxxxxxx postupy a xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx daného xxxxxx výrobků, |
|
— |
schváleného xxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxx x, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxx zahrnutých xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx a na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx postupy v xxxxxxx x xxxxx 4.5.5. |
Xxxxxxx x smluvní xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx pododstavci xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zjišťování xxxxxxxxxx xxxx uvedených x prvním xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx těchto xxxx týkají, |
|
— |
posoudit xxxxxxxxxx xxxxx x ověřit, xxx po xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx prostředku xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxx xxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx případně doplňující xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x odůvodněním. |
4.10. Činnosti x xxxxxxx dozoru a xxxxxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx:
|
— |
xxxxxxxxx, xxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxx výrobci. X těmto xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x výrobců x&xxxx;xxxxxxxx x subdodavatelů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a monitorování souladu x xxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vědeckých a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;87, s cílem xxxxx, xxx a xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátů. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx důkladně zdokumentují. |
Dotčený xxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxx informací x případech xxxxxxxxx xx výrobce xx xxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodne, xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx použije:
|
— |
nepřijmout xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxx, xx daný xxxxxx vigilance xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxxxx šetření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx určit, xxx xxxxxxx certifikát není xxxxxxx xxxx xxx xxxx přijato xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dozoru, xxxx xxxx například xxxxxxxx xxxxxxxxx, audit ohlášený x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx audit x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobky xxxx procesy u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx auditu x výrobce, xxxx |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxx xxxx příslušné xxxxxxxx. |
Xxxxx xxx o xxxxxxxx audity x xxxxxxx, xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro:
|
— |
provádění dozorových xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bodu 4.5., |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx a XXXX, x xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx vzorků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, a xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výběru vzorků x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx průběžně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dokumentace a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx přílohách a xxx xxxx postupy xxx uplatňování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxx, xxx systém xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxx zjištěných xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x |
|
— |
xxxxxxxx xx xx xxxxx, uložení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx. |
Xxxxx xx xx uvedeno x rámci xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx:
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxx XXXX x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx relevantní pro xxxxxxx prostředky, |
|
— |
jasně zdokumentovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obavami xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx konkrétní xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx x návodu x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
4.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx subjekt xxxx mít zdokumentované xxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxxxxx certifikace x obnovení certifikátů. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx schválených xxxxxxx xxxxxx kvality, certifikátu XX posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx typu xxxx proběhnout nejméně xxxxxxx pět xxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxx xx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx x certifikátů XX přezkoušení xxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx xx požaduje, xxx dotčený xxxxxxx xxxxxxxxx přehled xxxx x xxxxxxxxx poznatků xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jiné x xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxx schváleného xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh, |
|
c) |
zkušeností získaných xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx získaných xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prokázání xxxxxxx s obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X, |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x XXXX, |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxx uplatňovaných xxxx nových xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, společných xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x |
|
x) |
xxxx lékařských, vědeckých x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
Xxxxxxxx subjekt musí xxx zavedeny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx klinickým údajům xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x činností XXXX, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx aktualizací xxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vypracovaných xxxxxxx.
X xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx využívá xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx x původního xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx certifikaci zavést xxxxxxxxxx formuláře zohledňující xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
PŘÍLOHA XXXX
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx určen x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxx.
1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, odděleně xx xxxxxxxxxx, se kterým xx xxxxxxx.
1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, který xxxx prostředek nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakémkoliv xxxxx prostředku, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx do téže xxxxx jako prostředek.
1.6. Kontrolní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx přiřazenými xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxx xxxxxxx xx klasifikují xx xxxx třídy xxxx xxxxxxxxxx.
1.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx zvážit xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pravidla xx xxxxxx stanovení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účelů, x prostředek v xxxxxxxx toho spadá xx xxxx xxx xxxxx třídy, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx vyšší třídě.
1.9. Pokud xx na tentýž xxxxxxxxxx použije xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx, jehož xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
1.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx primární xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 1
Xxxxxxxxxx určené k použití xxx níže uvedené xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx třída X:
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přenosného agens x&xxxx;xxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx v jakémkoliv x&xxxx;xxxxxx derivátů xxxx xx xxxxxxxx expozice xxxxxx xxxxxxxxxx agens, xxx xxxx možné xxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxx transfúzi, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx buněk, |
|
— |
zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s vysokým xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxxx onemocnění, xxx xx monitorování xxxxxxx xxxxxx x procesu xxxx x xxxxxxxx. |
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 2
Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kompatibility xxxx, xxxxxxxx složek, xxxxx, xxxxx nebo xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx třída C x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xx stanovení xxxxxxxxx x xxxxxx&xxxx;xxxxxxx:
|
— |
xxxxxx XXX [X (XXX1), X (XXX2), XX (XXX3)], |
|
— |
xxxxxx Xx [XX1 (X), XXX1, XX2 (X), XX3 (X), XX4 (c), XX5 (x)], |
|
— |
xxxxxx Kell [Xxx1 (X)], |
|
— |
xxxxxx Xxxx [JK1 (Xxx), XX2 (Jkb)], |
|
— |
systém Xxxxx [FY1 (Xxx), XX2 (Xxx)]; |
x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X.
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 3
Prostředky xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx X, xxxxx xxxx určeny xxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přenosného xxxxx xxxx expozice xxxxxx agens; |
|
b) |
zjištění přítomnosti xxxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx moku xxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx či embryu, xxxx potomstvu jedince; |
|
d) |
určení xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, že chybný xxxxxxxx xx mohl xxxx k takovému rozhodnutí xxxxxxx xxxxx pacienta, xxxxx důsledkem xx xxxx situace xxxxxxxxxx xxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxxx potomstva; |
|
f) |
použití x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx riziko, xx xxxxxx výsledek by xxxx k takovému xxxxxxxxxx xxxxxxx léčby xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx by xxxx situace ohrožující xxxxx pacienta nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, látek xxxx xxxxxxxxxxxx složek, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxx výsledek xx xxxx k takovému rozhodnutí xxxxxxx léčby xxxxxxxx, xxxxx důsledkem xx xxxx situace ohrožující xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx potomstva; |
|
k) |
péči x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx vrozených xxx xxxxxx či xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx vad x novorozenců, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxx ohrožujícím xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 4
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zjišťování xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx stanovení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, erytrocytů, leukocytů x bakterií x&xxxx;xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx B; |
|
b) |
prostředky xxxxxx xxx xxxxxxxxx x blízkosti xxxxxxxx xxxx přímo x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 5
Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X:
|
x) |
xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx laboratornímu xxxxxxx, xxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx roztoky, xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, určené xxxxxxxx k xxxx, xxx byly vhodné x diagnostickým xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vitro; |
|
c) |
nádoby xx xxxxxx. |
2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 6
Xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxx uvedená xxxxxxxxxxxx pravidla, xx xxxxxxxxxxx jako xxxxx&xxxx;X.
2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 7
Xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxxxx jako xxxxx&xxxx;X.
XXXXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX NA SYSTÉMU XXXXXX KVALITY X&xxxx;XX&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX DOKUMENTACE
KAPITOLA X
XXXXXX XXXXXX XXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx. 8, a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx životního xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx uplatňování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx&xxxx;2 a podléhá xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v bodech 2.3 a 2.4, x xxxxxx xxxxx xxxx 3.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxx u oznámeného xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx svého xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxx výrobce x adresu xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, rovněž xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x adresu xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, |
|
— |
veškeré xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx systém xxxxxx kvality vztahuje, |
|
— |
písemné xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx vztahující xx k prostředku x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k prostředku, |
|
— |
návrh XX xxxxxxxxxx o xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 17 x přílohou XX xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx který se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx kvality x požadovaných xxxxx xxxxxx nařízení, jakož x závazek xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx těchto xxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zajistit, xxx systém řízení xxxxxxx xxxxxx v přiměřeném x účinném stavu x xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx postupů, |
|
— |
dokumentaci xxxxxxxx xx systému xxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxx xxxxx PMPF x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o vigilanci xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;82 až 87, |
|
— |
xxxxx xxxxxxx zavedených xx xxxxxx aktualizace xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, xxxxxxxx x xxxxx XXXX, a postupů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z ustanovení x xxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxxx 82 xx 87 a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x |
|
— |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx aktualizace plánu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxxxxxx vývoji. |
2.2. Uplatňování systému xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxx x xxxxx nařízením. Xxxxxxx xxxxx, požadavky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx systém xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx systematicky x xxxxxxxxxx dokumentovány ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx programy xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxx dokumentace, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxx výrobce x xxxxxxx kvality; |
|
b) |
organizace xxxxxxx, xxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x kontrolu xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx x záznamů, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx postupů x technik xxxxxxxxx. Xxxx postupy x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
|
d) |
metod xxxxxxxxx x zabezpečování xxxxxxx ve výrobní xxxx, xxxxxxx xxxxx x postupů, xxxxx xx xxxx používat, xxxxxxx co xx xxxx sterilizace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a |
|
e) |
příslušných xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx výroby x xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx; xxxx xxx xxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přístup x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;XX x XXX.
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx audity systému xxxxxx kvality x xxxxx určit, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxx&xxxx;2.2. Pokud xxxxxxx xxxxxxx harmonizovanou xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxxx subjekt posoudit xxxxx x touto xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx harmonizované xxxxx xxxx xxxxxxxx specifikace, xx xx xxxxx x požadavky, xx xxx se xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahují, ledaže xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, který xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx&xxxx;XXX xxxx 4.3 xx 4.5. X xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezprostředně xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx oznámený subjekt xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx odůvodnění. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x prostorách xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx subdodavatelů xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxx C xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx u prostředků xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx doplněno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 4.4 až 4.8. Xxx výběru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x úvahu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 99, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx technologie, potenciální xxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, výrobní xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx sterilizace, xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx oznámený xxxxxxx musí své xxxxxxxxxx xxx vybrané xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx kvality xx shodě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx řízení xxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx certifikát. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a odůvodněnou xxxxxx.
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx mění xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx okruh prostředků. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx navrhované xxxxx, xxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.2. Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx posouzení x&xxxx;xxxxxxxx závěry xxxxxxx xxxxxx. Schválení jakékoliv xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx okruhu xxxxxxxxxx xxxx xxx formu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxx kvality.
3. Posouzení x xxxxx dozoru xxx xxxxxxxxxx třídy X x xxxxx X
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx dozoru xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provádět xxxxxxx xxxxxxxx audity, xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a závěrů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx plánu XXXX x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 82 až 87, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx systému řízení xxxxxxx, xxxxx xx xxxx návrhu, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx podle přílohy X bodu 4; |
|
— |
údaje xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx řízení kvality, xxxxx xx týká xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x kontrolách xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x záznamy x kvalifikaci dotčených xxxxxxxxxx. |
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx provádějí xxxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxx xx 12 xxxxxx, příslušné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxx těchto xxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx výrobce. Xxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby ověřil, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx protokol x xxxxx.
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nejméně xxxxxx xx pět xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx audity xx xxxxx x xxxxxxx x případně xx xxxxx u xxxxxxxxxx xxxx subdodavatelů xxxxxxx, které xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx podle bodu 3.3 nebo xxxxx xxx prováděny xxxx xxxxxxx k tomuto xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx plán xxxxxx neohlášených auditů xx xxxxx, xxxxx xxxx sdělen výrobci.
V souvislosti x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx místě xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyrobených xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xx vyráběný xxxxxxxxxx xx shodě x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx postup.
Místo xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prostředků xx xxxx, aby xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ve xxxxx x technickou xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx upřesnit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxx vzorku.
3.5. V případě xxxxxxxxxx xxxxx C xxxx posouzení x xxxxx dozoru zahrnovat xxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.4 xx 4.8 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2.3 xxxxxx pododstavcem.
3.6. Oznámené subjekty xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx týmu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a neutrálnost; xx xxxxxxxx x odpovídajících xxxxxxxxxxx i střídání xxxxx xxxx provádějícího xxxxxxxxxx. Xxxxxx platí, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx vést xxxxxx xxx se xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, pokud xxx x xxxxx xxxxxxx.
3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentaci nebo xx xxxxxxxxxx návrhu, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx ho xxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, X a X x xxxxxxx šarže x xxxxxxxxxx třídy X
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodu 2 xxxx xxxxxxx prostředku xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx, xxxxx zamýšlí xxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx x xx xxxx xx vztahuje systém xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2.
4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx musí být xxxxxx návrh, výroba x funkční způsobilost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v přílohách XX x XXX.
X&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxx pro sebetestování xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx u xxxxxxxx xxxx žádost xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 5.1 xxxx. b).
4.3. Oznámený xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zaměstnává x&xxxx;xxxxx xxxx prokazatelné xxxxxxxx x zkušenosti x xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx si xxxx xxxxxxx doplnění xxxxxxx x další xxxxx xxxx další xxxxxxx, které xx xxxxxx posoudit xxxxx x příslušnými xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx fyzikální nebo xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx přezkoumat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, které bylo xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx pro účely xxxxxx xxxxxxxx využít xxxxx xxxxxxxxxxx přezkum xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx klinickými xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx pracující x, xxxxx xx xx xxxxx, rovněž externí xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku.
4.5. V xxxxxxxxx, xx kterých klinické xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx vycházejí x xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, oznámený xxxxxxx posoudí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxx přitom xxxxxxx, xxxx xxxx xxxx. xxxx indikace x inovace. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx proklamované xxxxxxxxxxxxx x relevantnosti a přiměřenosti xxxxx z hlediska xxxxxxxxxxx xxxxx.
4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx vyvozené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poměru xxxxxxx a xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x plánu xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx uvedení na xxx a xxxxxxxx xxxxxxxx rovněž přezkum xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx PMPF.
4.7. Na xxxxxxx xxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx přínosů a xxxxx x xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx a PMPF.
4.8. Oznámený subjekt xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx posouzení xx zprávě x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx certifikát XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx referenční xxxxxxxxx XX určenou x xxxxxxx x xxxxxxx 100 o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx specifikacemi, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxx s jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx ověření xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX xxxxx xx. 48 xxxx. 5.
Xxxxxxxx xxxxxxx dále xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 48 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x článku 106 xxxxxxxx (EU) 2017/745 x xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x čl. 48 xxxx. 6 xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX musí xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xx 60 dnů.
Vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx xxxxxx podle xx. 48 odst. 6, x xxxxxxxxx xxxxxxxx aktualizace, xxxx xxx zahrnuty x xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX a xxxxxxxx xxxxxxx odborníků konzultovaných xxxxx čl. 48 odst. 6. Xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. Xxxxx je prostředek xx shodě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX posouzení xxxxxxxxx dokumentace. Tento xxxxxxxxxx xxxxxxxx závěry xxxxxxxxx technické dokumentace, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx prostředku.
4.11. Změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyžadují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx XX posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx podmínky předepsané xxx xxxxxxx prostředku. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jakoukoliv x xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 48, xxxx xxx xx xx xxxx možné vyřešit xxxxxxxx k certifikátu XX xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx. Xx druhém x výše xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x x případě schválení xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxx mohly xxxxxxxx xxxxxx xx společnými xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem, xxxxx xxxx schválena xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx potvrdila, xx zůstává zachován xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx s jinými xxxxxxxx zvolenými výrobcem x&xxxx;xxxxx zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx rovnocenná.
Referenční xxxxxxxxx XX musí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 dnů.
4.12. Za xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy D xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx prostředků. Xx dokončení xxxxxxx x testů musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx zpřístupnit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínkami x podrobnými xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx, xx oznámený xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prostředků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 100, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx zjištěních.
4.13. Výrobce xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, nejpozději xxxx xx 30 xxx po xxxxxxxx xxxxxx, nesdělí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace specifických xxxx prostředků
5.1. Posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxx X, C xxxx&xxxx;X určených xxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x xxx vyšetření x&xxxx;xxxxxxxxx pacienta nebo xxxxx u xxxxxxxx
|
x) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx B, X xxxx&xxxx;X xxxxxxxx xxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx v blízkosti pacienta xxxx xxxxx u xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx x xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxx žádost musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo způsobilostí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na tento xxxxx xxxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx:
Xxxxxxxx xxxxxxx si xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx s využitím xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx dotčené xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxx je xxxxxxxxxx ve xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, vydá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx posouzení, podmínky xxxx platnosti, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx bezpečnost x funkční způsobilost xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxx, xxxxxxxx další xxxxxxxxx oznámeným subjektem, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pokud výrobce xxxxxxx xxxxxxx jakoukoliv x xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, který xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxx změny a xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxx 48, xxxx xxx xx xx xxxx možné xxxxxxx dodatkem x xxxxxxxxxxx XX posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x svém xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx dodatek x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace. |
5.2. Posouzení xxxxxxxxx dokumentace doprovodné xxxxxxxxxxx
|
x) |
Xxxxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx posoudí xxxx xxxxxx postupem xxxxxxxxxx x bodech 4.1 xx 4.8 xxxx xxxxxxx. |
|
x) |
Xxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx pochopení vlastností x funkční způsobilosti xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, které xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
x) |
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx certifikát XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx souhrnu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx návodu k xxxxxxx xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem od xxxxxxx z příslušných orgánů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/83/XX nebo xxxxxxxx EMA, přičemž xxx x těchto xxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, je v xxxxx bodu označen xxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx“. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výlučně xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (ES) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(1), xxxx xxxxxxxx xxxxxxx konzultovat agenturu XXX. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx-xx podána xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxxx orgán xxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxxx. Xxxx 60xxxxx xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx důvodů xxxxxx prodloužena o xxxxxxx 60 xxx. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stanovisku xxxxx xxxxxxx&xxxx;x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx musí xxx konečné rozhodnutí xxxxxx konzultovanému xxxxxx xxx léčivé přípravky. Xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx vydán x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 5.1 písm. x). |
|
x) |
Xxxxxxx, než jsou xxxxxxxxx změny, xxxxx xxxx xxxx na xxxxxxx způsobilost, určené xxxxxxx xxxx vhodnost xxxxxxxxxx x souvislosti x dotčeným xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx změny x xxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxx vyžadují xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 48, xxxx zda xx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxx xxxx. Dodatek x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 5.1 xxxx. x). |
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x členském xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx ode dne, xxx xxx poslední xxxxxxxxxx uveden xx xxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů:
|
— |
EU xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxx 2.1 xxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.2 písm. x) druhého xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2.4, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v bodu 4.2 x x&xxxx;xxxx 5.1 xxxx. x) x |
|
— |
xxxxxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. |
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx členský xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 6 byla xxxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xx výrobce nebo xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xx jeho xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx ukončí svou xxxxxxxx činnost xxxx xxxxxxxxx této xxxx.
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx a xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, x. 1).
XXXXXXX X
XXXXXXXXXX SHODY XXXXXXXX NA XXXXXXXXXXX XXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XX přezkoušení typu xx postup, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x osvědčuje, xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx dokumentace, příslušných xxxxxxx xxxxxxxxx cyklu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx reprezentativní xxx plánovanou xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx obsahovat:
|
— |
jméno xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx místa podnikání, x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx II a XXX. Žadatel xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx vzorek prostředků, xxxxx xxxx reprezentativní xxx xxxxxxxxxx výrobu xxxxxxxxxx („xxx“). Xxxxxxxx xxxxxxx xx může xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx vzorky; |
|
— |
v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro sebetestování xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přímo x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx výsledků xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, a údaje xxxxxxxxxxx, že prostředek xx hodí xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx sebetestování nebo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxx je xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; Na žádost xxxx xxx prostředek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxx, xx prostředek xx vzhledem xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx sebetestování xxxx xxxxxxxxx v blízkosti xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x prostředkem xx xxxx označení x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx k xxxxxxx x |
|
— |
xxxxxxx prohlášení, xx xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx žádná xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti xxx tentýž xxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx která byla xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzata xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx provedl konečné xxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx znalosti a xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x dotčených xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx doplnění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zkoušky dotčeného xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, zda xxx xxx xxxxxxx xx xxxxx s uvedenou xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 xxxx x použitelnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 8 xxxx xx základě příslušných xxxxxxxxxx specifikací; |
|
c) |
přezkoumat xxxxxxxx xxxxxx předložené xxxxxxxx xx zprávě o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX xxxxx 1.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx pro účely xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přezkum xxxxxxxxxx x dostatečnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx a, xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přímými a aktuálními xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxx dotčeného prostředku; |
|
d) |
v xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxx částečně xxxx xxxx vycházejí x xxxxx získaných na xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx posuzovanému xxxxxxxxxx, xxxxxxxx vhodnost xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxx. xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx jasně xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx proklamované xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx svého xxxxxxxxx ve zprávě x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX bodu 4.8; |
|
x) |
xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné x xxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené v xxxxx nařízení x xxxxxxx, xx xx xxxxxx použity normy xxxxx xxxxxx 8 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx-xx xxx prostředek xxxxxx s jiným prostředkem xxxx jinými xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx xxx xxxxxxx x jakýmkoliv xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ve shodě x xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxx, xx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxx skutečně xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx x EU xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx výsledků posouzení x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. a) xx&xxxx;x); |
|
x) |
x xxxxxxx prostředků xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoř XX xxxxxxx v souladu x xxxxxxx 100 o xxxxxxx xxxxxxxx proklamované xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx specifikacemi, jsou-li x xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx ověření xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx provedené referenční xxxxxxxxxx EU v xxxxxxx x xx. 48 xxxx. 5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx musí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 48 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v xxxxxx 106 nařízení (XX) 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 48 xxxx. 6 xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Referenční xxxxxxxxx XX musí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 dnů. Vědecké xxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX x stanoviska xxxxxxxxxxxxxx odborníků, použije-li xx xxxxxx xxxxx xx. 48 xxxx. 6, x xxxxxxxxx xxxxxxxx aktualizace xxxx xxx zahrnuty v dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx stanovisku xxxxxxxxxx laboratoře XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odborníky xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 48 xxxx. 6. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx, xxxxxxxx subjekt nesmí xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
x) |
xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx diagnostiku, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x bezpečnosti x funkční způsobilosti x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx orgánu určeného xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx XXX (xxxxxxx xxx x těchto orgánů, xxxxx xxx v xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxxxx orgán xxx xxxxxx xxxxxxxxx“) xxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx výlučně xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, musí xxxxxxxx xxxxxxx konzultovat xxxxxxxx XXX. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx registraci, xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx XXX, xxxxx xxxx, který x xxxxxx xxxxxx xx xx registraci xxxxxxxxx. Příslušný xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx agentura XXX xxxx xxxxxxxxxx stanovisko xx 60&xxxx;xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx 60xxxxx lhůta xxxx být xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx důvodů xxxxxx prodloužena x xxxxxxx 60 xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx případná xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx náležitou pozornost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxx přípravky x |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x xxxxxxx stanoviska xxxxx písm. a) xx x), xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx třídy D, xxxx xxxxxxxxxx v xxxx 2 xxxxx xxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx výrobce, xxxxxx přezkoušení xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schváleného xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XII. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx uchovává xxxxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx oznámený subjekt, xxxxx xxxxx certifikát XX přezkoušení xxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx schváleného xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx schváleného prostředku, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx účelu x xxxxxxxx použití, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro použití xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vydal certifikát XX přezkoušení xxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx dodatek xx xxxxxx x XX xxxxxxxxxxx typu. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx schváleného xxxx xx formu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxx.
5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxx xxxxxxxx účelu x podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx omezení xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx shody.
5.4. V případě, že xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx se společnými xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem, xxxxx xxxx schválena xxxxxxxxxxxxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx konzultovat xxxxxxxxxx laboratoř XX, xxxxx byla zapojena xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx potvrdila, že xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zajištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx laboratoř XX xxxx poskytnout xxxxxxx stanovisko xx 60 dnů.
5.5. Pokud xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx určeného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx EMA. Xxxxxxxxxxxx orgán pro xxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxx případné xxxxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx těchto xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx formu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx ustanovení
Výrobce xxxx x případě, xx xxxxxxx nemá xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxx poslední xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 2 xxxxx odrážce, |
|
— |
informace x xxxxxxx uvedené v xxxx 5 x |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, vědeckých xxxxxxxxxx x zpráv x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx. |
Xxxxxxx xx příloha XX bod7.
XXXXXXX XI
POSOUZENÍ XXXXX XXXXXXXX XX ZABEZPEČOVÁNÍ XXXXXXX VÝROBY
1. Výrobce zajistí, xx xx uplatňován xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 3 x xxxxxxx dozoru xxxxx xxxx 4.
2. Splňuje-li xxxxxxx xxxxxxxxxx podle bodu 1, xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx o shodě x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 17 x xxxxxxxx XX xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxx XX prohlášení x shodě výrobce xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx na něj xxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxx X, které jsou xxxxxxxxx přezkoušení xxxx, xxxx xx xxxxx x typem xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx řízení xxxxxxx
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx podat x oznámeného subjektu xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx systému xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze XX bodu 2.1, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxx XX a XXX xxx xxxxxxxxx xxxx; |
|
— |
xxxxx certifikátů EU xxxxxxxxxxx typu uvedených x příloze X xxxx 4; xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx vydány xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, žádost xxxxxxxx také xxxxx xx technickou dokumentaci x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. |
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx zajistilo v xxxxx fázi xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxx prostředky vztahují. Xxxxxxx xxxxx, požadavky x předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x kvalitě x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, jako jsou xxxxxxxx kvality, xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxxx přiměřený xxxxx všech xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX bodu 2.2 xxxx. x), x), x) a x).
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx se xxxxxxx XX xxx 2.3 xxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxx a x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx vydat certifikát. Xxxx rozhodnutí musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a odůvodněné xxxxxxxxx.
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx se xxxxxxx XX xxx 2.4.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx
Xxxxxxx xx příloha XX xxx 3.1, xxx 3.2 první, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x body 3.3, 3.4, 3.6 a 3.7.
5. Ověřování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx šarží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx dohodnutými xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx, xx oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xx-xx jmenována x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 100, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx o svých xxxxxxxxxx.
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxx prostředky xx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx časové lhůtě, xxxxxxxxxx však xx 30&xxxx;xxx xx převzetí xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce musí xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
— |
XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2.1 xxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze XX xxxx 2.1 xxxx odrážce, xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxxxxx typu xxxxx xxxxxxx X, |
|
— |
xxxxxxxxx x změnách xxxxxxxxx x příloze XX xxxx 2.4 x |
|
— |
xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX xxxxxx 2.3, 3.3 a 3.4. |
Použije xx xxxxxxx IX xxx 7.
PŘÍLOHA XII
CERTIFIKÁTY XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx jazyků Xxxx. |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx posuzování shody. |
|
3. |
Certifikáty xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Jméno x adresa xxxxxxx xxxxxxx x certifikátu xxxx xxxxxxx x xxxx, které xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 27. |
|
4. |
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xx xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
|
|
5. |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx (xxxxxxxxx) prostředky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxx xxxxxxxxxx, na xxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahují xxxxxxxx, že xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxxxxxxx XX systému xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx sterilních xxxxxxxx. |
|
8. |
X xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx, xx xx předchozí xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx znovu vydán, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxx xxxxx xxxxxx x upřesněním xxxxxxxxxxx xxxx. |
XXXXXXXX II
MINIMÁLNÍ XXXXX XXXXXXXXXXX
|
1. |
xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
2. |
xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
3. |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
4. |
xxxxxx xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx podle xx. 28 odst. 2, xxxxx xxx xxxx xxxxxx; |
|
5. |
xxxxx vydání; |
|
6. |
dobu platnosti; |
|
7. |
údaje xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx uvedeno v xxxxxxxx X xxxx 4 této přílohy; |
|
8. |
případně xxxxx xx předchozí xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxxx X xxxx 8 xxxx přílohy; |
|
9. |
odkaz na xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
10. |
xxxxxxxxx zkoušky x xxxxx, xxxx. xxxxx na příslušné xxxxxxxx specifikace, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx; |
|
11. |
xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx technické dokumentace xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro uvedení xxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxxx na xxx; |
|
12. |
xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
13. |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
14. |
xxxxxxxx nebo omezení xxxxxxxxx certifikátu; |
|
15. |
právně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
PŘÍLOHA XIII
HODNOCENÍ XXXXXXX XXXXXXXXXXXX, XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XX XXXXXXX NA XXX
XXXX A
HODNOCENÍ XXXXXXX XXXXXXXXXXXX A XXXXXX XXXXXXX ZPŮSOBILOSTI
1. HODNOCENÍ XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
Xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, při xxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobcem. Xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zavést x aktualizovat plán xxxxxxxxx funkční způsobilosti. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxx uvedeny vlastnosti x funkční způsobilost xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x objektivní x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxx, xx plán hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X xxxxxxxx XX xxxx 9 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X xxxxxxxx XXX xxxx&xxxx;20.4.1 xxxx. c); |
|
— |
specifikaci analytu xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx certifikovaných referenčních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx metrologickou xxxxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxx konkrétních cílových xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X bodech 1 xx 9, xxxxx xxxxxxxx xxxxx v podobě xxxxxxxxxxx xxxxx o vědecké xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nástrojů, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx funkce xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx x xxxxxxxxxxx parametrů, xxx xxxx být xxxxxxx x určení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přínosů x rizik xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx a xxx xxxxxxxxxxx a klinickou xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx lékařství; |
|
— |
v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x specifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x dalších xxxxxx údajů použitých xxxx xxxxxx xxx xxx prováděné xxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx fází, xxxxxx xxxxxx posloupnosti x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx případných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxx části B této xxxxxxx. |
Xxxxx zahrnutí xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vzhledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x klinické xxxxxx:
Xxxxxxx se xxxx xxxxx obecnou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxxxxx xxxxx související s xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx jakékoliv zbývající xxxxxxxxxx otázky xxxx xxxxxx v rámci xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx, že vyhodnotí xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx nové xxxx doplňující údaje xxxxxxxx k řešení dosud xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxx
Xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx měřících xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx; |
|
— |
(xxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx odborná xxxxxxxxxx/xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx studií xxxxxxxx funkce. |
Vědecká platnost xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx prokázána x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.
1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx všemi parametry xxxxxxxxx x xxxxxxx&xxxx;X xxxx&xxxx;9.1 xxxx. x), xxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x nich xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxx prokázána xx xxxxxxx xxxxxx analytické xxxxxx.
X xxxxxx markerů xxxx u xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx měření, xxxxxx xxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxxx xxxxx srovnávací xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, pokud xx prokázána jejich xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dokumentovanými xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, bude xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx srovnání xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxx se stávajícím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
1.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxx prokázat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx vztahu xx xxxx parametrům xxxxxxxx x xxxxxxx&xxxx;X xxxx&xxxx;9.1 xxxx. b), xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx klinické xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x jednoho x&xxxx;xxxxxx zdrojů xxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx klinické xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získané prostřednictvím xxxxxxx diagnostického testování. |
Studie xxxxxxxx funkce xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx odůvodněno, xx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxx funkci.
Klinická funkce xxxx xxx prokázána x zdokumentována ve xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx.
1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx důkazy x xxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx x xxxxx ověření xxxxx xxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx platnosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx kvalifikovaně xxxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxxxxx x účelem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx vyplývající x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxx xxx xxxx prostředek. Xxxxxxxx důkazy vědecky xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx dosaženo v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
1.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x analytické xxxxxx, zprávu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx a posouzení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx shromažďování xxxxxxxxxx důkazů; |
|
— |
metodiku xxxxxxx xxxxxxxxxx, protokol o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx, na xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx x xxxxxx údajů x xxxxxxx platnosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx vzhledem x xxxxxxxxxx stavu vývoje x oblasti xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxx závěry xxxxxxxx xx zpráv x XXXX podle xxxxx X této přílohy. |
1.3.3. Klinické xxxxxx a jejich xxxxxxxxx ve xxxxxx x hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pomocí xxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxx PMPF xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx&xxxx;X xxxx přílohy xxxxxxx xxxxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx a systému xxxxxxxxx po uvedení xx xxx xxxxx xx. 10 xxxx. 9. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx tvořit xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace jsou xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údaje, x xxxx bylo x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX KLINICKÉ XXXXXX
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx studií xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných xxxxxxxxxxxxxxx běžného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx používají xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx obecnými požadavky xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x klinickou xxxxxx. Xxxxx xx provádějí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx prvních úvah xxx potřebností x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx prováděn x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx klinické funkce
2.3.1. Druh xxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx klinické xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx relevantnost xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce
Studie xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx studie klinické xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, koncepci x navrhovanou xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle čl. 66 odst. 1; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxx, xxxxxx registrovaného xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x případně xxxxx, adresy xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů jeho xxxxxxxxx osoby xxxx xxxxxxxxx podle xx.&xxxx;58 xxxx. 4 usazených x&xxxx;Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, koordinující nebo xxxx zkoušející, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx údaje a xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx. xxxxx, xxxxxxxxxxx, kontaktní xxxxx, x x xxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o místě, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x o počtu xxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx x plánovaná xxxxx xxxxxx klinické xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x xxxxx prostředku, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx sledovatelnosti x výrobce; |
|
f) |
informace x xxxx zkoušených xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx, druh xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, spolu x xxxx x xxxxxxxxxx studie, xxxxx xx xxxxxxxx stav xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx prostředku x xxxxxx klinické xxxxxx x xxxxxxxxxxx s aktuálním xxxxxx vývoje x xxxxxxx xxxxxxxx praxe x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, souvisejícími lékařskými xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x použití xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zkušenosti xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x kontrolní prostředky, xxxxxxx jakýchkoliv dalších xxxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx předmětů, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx vyloučeny, a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx, její xxxxxxx hodnověrnost x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxx statistického návrhu, x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, která mají xxx přijata xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx matoucích xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx X kapitoly X xxxx 9.1 xxxx. a) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z parametrů; |
|
l) |
parametry xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle přílohy X xxxx 9.1 xxxx.&xxxx;x) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx; a x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx/xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx důsledky xxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx zdraví; |
|
m) |
informace x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx: specifikace xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, reprezentativnost xxxxxx xxxxxxxx x případně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx. xxxx, xxxxxxx ženy, osoby xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxx zbytkových xxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx., s popisem xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxx klinického stavu xxxxxx od xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx údajů; |
|
q) |
algoritmy pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 71, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x uvedeného xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xx xxxxxx k prostředku, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx sledování xx xxxxxx k prostředku xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, prostředků, xxxxxx skončila xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx etickými xxxxxxxx xxx lékařský xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx studií xxxxxxxx funkce x xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx postupu xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx kopie přehledu xxxxxxxxx x pacientovi x formuláře xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx, včetně vymezení xxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxx vést xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx a xxxxxxx pro pozastavení xxxx xxxxxxxxx ukončení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x postupy pro xxxxxxxx sledování xxxxxxxx x návaznosti xx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, a postupy xxx subjekty xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxx oznamování xxxxxxxx xxxxx xxxx rámec xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x studii klinické xxxxxx x zveřejnění xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx uvedenými x xxxx 2.2; |
|
xx) |
xxxxxx technických x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx, na které xx vztahuje studie xxxxxxx způsobilosti; |
|
ab) |
bibliografie. |
Pokud se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx pododstavci xxxxxxxxx v samostatném xxxxxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx nepoužijí xxxxxxx x), x), x) x z).
Pokud xxxxxxxx kteréhokoli x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx pododstavci xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zvolené xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zbytkových xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x studii klinické xxxxxx
Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx funkce podepsaná xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx oprávněnou xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, výsledcích x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Výsledky x xxxxxx musí xxx transparentní, nezkreslené x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xx mohla xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxx dokumenty. Xxxx xxxxxx musí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx a xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx odůvodněním.
3. JINÉ XXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX
Xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx klinické xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.3.2 x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.3.3.
XXXX X
XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX ZPŮSOBILOSTI XX XXXXXXX NA XXX
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXxx rozumí nepřetržitý xxxxxx aktualizace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxx 56 x v části X této xxxxxxx x musí xx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem. V xxxxx provádění PMPF xxxx xxxxxxx aktivně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx x používání prostředku, xxxxx nese xxxxxxxx XX x xxx xxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, s cílem xxxxxxxx bezpečnost, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx celé xxxxxxxxx životnosti prostředku x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x odhalit xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx vznikající xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXXX.
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx XXXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx shromažďování x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti x xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxx věcných xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nově vznikající xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx podle xxxxxxx X xxxxxxxx I xxxx 1 a 8 x |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používání. |
5.2. Plán XXXX musí zahrnovat xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx metody a xxxxxxx PMPF, xxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxx xx shromažďování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx a jiných xxxxxxxx údajů x xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx PMPF, xxxxx xxxx být xxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxxx testy a další xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx studie klinické xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) x b); |
|
d) |
odkaz xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx&xxxx;1.3 xxxx xxxxxxx x xx řízení xxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxx 3; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xx XXXX xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx vývoje; |
|
g) |
odkaz xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx, harmonizované xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXXX; |
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činností x xxxxx XXXX, jako xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x PMPF a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx uskutečnit xxxxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zjištění xxxxxxxxxxx z PMPF x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx o hodnocení XXXX, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx tvořit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx x hodnocení XXXX xxxx být xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 56 x v části X xxxx přílohy x x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;X xxxx 3. Xxxxx byla xxxxxxxxxxxxxxx XXXX zjištěna xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx nápravných xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx provést.
8. Pokud xxxx XXXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx x rámci xxxxxx x hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx poskytnuto a xxxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx.
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXXXX STUDIE XXXXXXXX FUNKCE A XXXXXXX XXXX STUDIE XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
XXXXXXXX I
DOKUMENTACE XXXXXXXX XX XXXXXXX X INTERVENČNÍ XXXXXX XXXXXXXX XXXXXX X XXXX STUDIE XXXXXXX XXXXXXXXXXXX, X JEJICHŽ XXXXX XXXXXXXX STUDIÍ XXXXXXXXXX XXXXXX
X&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxxxxx studiemi xxxxxxxx funkce xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx subjekty xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;58 xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
1. |
Xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxx xxxxxxx a xxxx obsahovat xxxx xxxxxxx informace:
|
|
2. |
Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx relevantní x xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx. Xxxxxxx aktualizace xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx relevantní xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxx včas xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího musí xxx xxxxx xxxxxxx x musí xxxxxxxxx xxxxxxx níže xxxxxxx xxxxxxxxx.
|
|
3. |
Xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XXXX bodů 2 x 3. |
|
4. |
Xxxxx informace.
|
XXXXXXXX II
DALŠÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxx se xxxx zavázat k tomu, xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx I této xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odpovědnou xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, může xxx xxxx xxxxxxxxx splněna xxxxxxxx osobou xxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxxx xxxx uzavřít xxxxxx, která xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx zkoušejících xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx jakékoliv xxxxxxx xxxxxxxxxx události xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xx. 76 xxxx. 2. |
|
3. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx následně xxxxxx xx xxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx, co xxx poslední xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxx byla xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxx kontaktní xxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx svou xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxx xxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxxx určí xxxxxx, který xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx, xxx xxxx studie xxxxxxxx funkce prováděna x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe a xxxxx nařízením. |
|
5. |
Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxx. |
XXXXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXXX
|
Směrnice 98/79/XX |
Xxxx xxxxxxxx |
|
Xx. 1 xxxx. 1 |
Xx. 1 xxxx. 1 |
|
Xx. 1 xxxx. 2 |
Xxxxxx 2 |
|
Xx. 1 xxxx. 3 |
Xx. 2 xxxx 54 x 55 |
|
Čl. 1 xxxx. 4 |
— |
|
Xx. 1 xxxx. 5 |
Čl. 5 xxxx. 4 x 5 |
|
Čl. 1 xxxx. 6 |
Xx. 1 xxxx. 9 |
|
Xx. 1 xxxx. 7 |
Xx. 1 xxxx. 5 |
|
Článek 2 |
Čl. 5 odst. 1 |
|
Xxxxxx 3 |
Xx. 5 odst. 2 |
|
Xx. 4 xxxx. 1 |
Xxxxxx 21 |
|
Xx. 4 xxxx. 2 |
Xx. 19 xxxx. 1 x 2 |
|
Xx. 4 xxxx. 3 |
Xx. 19 xxxx. 3 |
|
Xx. 4 odst. 4 |
Xx. 10 xxxx. 10 |
|
Xx. 4 xxxx. 5 |
Xx. 18 xxxx. 6 |
|
Xx. 5 odst. 1 |
Xx. 8 odst. 1 |
|
Xx. 5 xxxx. 2 |
— |
|
Xx. 5 xxxx. 3 |
Xxxxxx 9 |
|
Xxxxxx 6 |
— |
|
Xxxxxx 7 |
Xxxxxx 107 |
|
Článek 8 |
Xxxxxx 89 x 92 |
|
Xx. 9 odst. 1 xxxxx pododstavec |
Xx. 48 xxxx. 10 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xx. 9 xxxx. 1 druhý xxxxxxxxxxx |
Xx. 48 xxxx. 3 xxxxx pododstavec, xx. 48 xxxx. 7 druhý pododstavec x xx. 48 xxxx. 9 xxxxx pododstavec |
|
Xx. 9 xxxx. 2 |
Xx. 48 xxxx. 3 xx 6 |
|
Xx. 9 xxxx. 3 |
Xx. 48 odst. 3 xx 9 |
|
Xx. 9 xxxx. 4 |
Xx. 5 xxxx. 6 |
|
Xx. 9 xxxx. 5 |
— |
|
Xx. 9 xxxx. 6 |
Xx. 11 xxxx. 3 x 4 |
|
Xx. 9 xxxx. 7 |
Xx. 10 xxxx. 7 |
|
Xx. 9 xxxx. 8 |
Čl. 49 xxxx. 1 |
|
Xx. 9 xxxx. 9 |
Xx. 49 xxxx. 4 |
|
Xx. 9 xxxx. 10 |
Xx. 51 xxxx. 2 |
|
Čl. 9 xxxx. 11 |
Xx. 48 xxxx. 12 |
|
Čl. 9 xxxx. 12 |
Xx. 54 xxxx. 1 |
|
Xx. 9 xxxx. 13 |
Xx. 48 xxxx. 2 |
|
Xx. 10 xxxx. 1 a 2, xx. 10 xxxx. 3 xxxxx xxxx x xx. 10 xxxx. 4 |
Xx. 26 xxxx. 3, články 27 x 28 |
|
Xx. 10 xxxx. 3 |
Čl. 11 xxxx. 1 |
|
Xx. 11 xxxx. 1 |
Xx. 82 xxxx. 1 x xx. 84 odst. 2 |
|
Čl. 11 xxxx. 2 |
Xx. 82 xxxx. 10 a xx. 82 xxxx. 11 první xxxxxxxxxxx |
|
Xx. 11 odst. 3 |
Xx. 84 xxxx. 3 a 7 |
|
Čl. 11 odst. 4 |
— |
|
Xx. 11 odst. 5 |
Čl. 84 xxxx. 7 x xxxxxx 86 |
|
Článek 12 |
Xxxxxx 30 |
|
Xxxxxx 13 |
Xxxxxx 93 |
|
Xx. 14 xxxx. 1 písm. x) |
— |
|
Xx. 14 odst. 1 xxxx. x) |
Čl. 47 xxxx. 3 a 6 |
|
Xx. 14 odst. 2 |
— |
|
Xx. 14 xxxx. 3 |
— |
|
Xx. 15 xxxx. 1 |
Xxxxxx 38 x 39 |
|
Xx. 15 odst. 2 |
Xxxxxx 32 |
|
Xx. 15 xxxx. 3 |
Xx. 40 xxxx. 2 a odst. 4 |
|
Xx. 15 odst. 4 |
— |
|
Xx. 15 xxxx. 5 |
Xx. 51 odst. 5 |
|
Xx. 15 xxxx. 6 |
Xx. 51 xxxx. 4 |
|
Xx. 15 odst. 7 |
Xx. 34 xxxx. 2 x čl. 40 xxxx. 2 |
|
Xxxxxx 16 |
Xxxxxx 18 |
|
Xxxxxx 17 |
Xxxxxx 89 xx 92 |
|
Článek 18 |
Xxxxxx 94 |
|
Článek 19 |
Xxxxxx 102 |
|
Xxxxxx 20 |
Xxxxxx 97 |
|
Xxxxxx 21 |
— |
|
Xxxxxx 22 |
— |
|
Xxxxxx 23 |
— |
|
Xxxxxx 24 |
— |