XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (EU) 2017/746
xx xxx 5. xxxxx 2017
x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX PARLAMENT X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx, a zejména xx xxxxxx 114 a xx. 168 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,
xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx vnitrostátním parlamentům,
x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
xx konzultaci x Xxxxxxx regionů,
x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX (3) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rámec Xxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xx však xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, předvídatelný x xxxxxxxxxx regulační rámec xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xxxxxx nařízení xx zajistit xxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x se xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx stanoví vysoké xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxx otázky bezpečnosti xxxxxxxxxxx s takovýmito xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx usiluje xxxxxxxx x oba xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx jde x článek 114 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (dále xxx „Xxxxxxx o xxxxxxxxx XX“), xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx xx trhu Unie, xxx jim xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx volného xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xx. 168 xxxx. 4 písm. c) Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX, xxxxxxx toto xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xx xxxx jiné xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx prostřednictvím studií xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxxx x hodnověrné x xxx xxxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro, které xxx byly xxxxxxx xx provozu, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx použitých xxxxxxxxxx. |
|
(4) |
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xx xxxx být xxxxxxx posíleny xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, klasifikace rizik, xxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zajišťující xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro. |
|
(5) |
Xxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxx celosvětovou harmonizaci x její xxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx fóra xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxx xx podpořilo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxxx k vysoké xxxxxx ochrany xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, x xxxxxxxx se xxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx se jedinečné xxxxxxxxxxxx prostředku, obecných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx dokumentace, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxx aspekty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x odvětví xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx jiných zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Oblast xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se týkají xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobky x xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. |
|
(8) |
Xxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodnout xxxxxx xx případu, xxx výrobek xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx jednotných rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx smyslu xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx Komise měla xxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, zda konkrétní xxxxxxx, kategorie xx xxxxxxx výrobků xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx, biocidní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx Xxxxxx x relevantních xxxxxxxxx xxxxxxxx x odpovídající xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxx xx, xx by xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pravidla xxxxxxxx xx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu xxxxx omezený xxxxx. Xx xxxxx vhodné, xxx v xxxxx xxxxxxxx byly x xxxx souvislosti stanoveny xxxxx xxxxxxx požadavky x xxxxxxxx xxx xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. |
|
(10) |
Mělo xx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx jsou veškeré xxxxx poskytující xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx (například xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx). |
|
(11) |
Doprovodná xxxxxxxxxxx xx zásadní význam xxx definování způsobilosti xxxxxxxx xxx konkrétní xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxxxxxxx nebo kvalitativně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx daný xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx reagovat xxxxxxxxxx, xxxx pacienty x rámci xxxxxxxx, xxx něž byl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xxxx biomarkery mohou xxx xxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x pacientů. |
|
(12) |
Xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx pomocí xxxxxxxx přípravku s xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x lidském xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx diagnostiku xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. |
|
(13) |
Požadavek xx xxxxxxx rizik xx xxxxxxxx xxxxxx míru xx třeba xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxxxx pro prostředky xxxx bezpečnostní xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2014/30/XX (4). Xxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx specialis. |
|
(15) |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx dotčeno použití xxxxxxxx Xxxx 2013/59/Euratom (5), xxxxx xxxxxxx jiné xxxx. |
|
(16) |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx stanovit xxxxxxxxx xx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, bezpečnost a xxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx úrazům, včetně xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. |
|
(17) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxx o xxxx, pokud je xxxxxxxx konkrétně xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx léčebným xxxxxx stanoveným v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx kvalifikuje xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxx používání x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx software xxx xxxxx kvality xxxxxx (xxxx-xxxxx) diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx. Xx, zda xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, nezávisí xx xxxxxxxx softwaru xxx xx xxxxx xxxxxxxxx mezi softwarem x prostředkem. |
|
(18) |
Za účelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx definice xxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dodání xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx důkazů, sledování xx uvedení na xxx, xxxxxxxxx a dozoru xxx xxxxx, norem x dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, měly xxx x xxxxxxx s xxxxx zavedenou xxxxx x xxxx xxxxxxx xx úrovni Xxxx x na xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(19) |
Xxxx by být xxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx nabízené xxxxxx x Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Parlamentu a Xxxx (XX) 2015/1535 (6) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx obchodní xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xx daný xxxxxxx v xxxxx Xxxx xxxxxx xx xxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. |
|
(20) |
Xxxx xxxxxx xxxxxxxx úlohy xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx by xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1025/2012 (7) měl xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx prokázat xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx způsobilost x xxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxxx xx řízení xxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx. |
|
(21) |
Xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. X oblastech, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, by měla xxx Xxxxxx zmocněna xx stanovení společných xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx x požadavků xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh, xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx. |
|
(22) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx by xxxx být xxxxxxxxxxxxx xx konzultaci relevantních xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx zohledněním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(23) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx na xxx, xxxxx tvoří xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 765/2008 (8) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx x. 768/2008/XX (9). |
|
(24) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx Xxxx x kontroly výrobků xxxxxxxxxxxx na xxx Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (ES) č. 765/2008 xx xxxxxxx xx prostředky, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx státům nebrání x xxx, aby xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx. |
|
(25) |
Xxx lepší xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty xx xxxxxx jasně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxx legislativního xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx na xxx, xxxx jsou dotčeny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nařízení. |
|
(26) |
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx by xx za činnosti xxxxxxxxxxxx mělo považovat xxxxxxxx, xxxxxx a dodávání xxxxxxxxxx. |
|
(27) |
Xx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx nařízení xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo vigilanční xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX, x xxxxx usnadnit xxxx používání. |
|
(28) |
Xxx zajištění xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx by xxxx xxx vyjasněna x xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vyráběné x používané v xxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx. Xx používání xx xxxx být xxxxxxxxxx x měření x xxxxxxxxxxx výsledků. |
|
(29) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by měla xxx možnost vyrábět, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx tak, xxx xxxxxxx x průmyslovém xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx úrovni xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uspokojit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který je xx xxxx x xxxxxxxxx. V této xxxxxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxx, xx by xx v případě xxxxxxxxxx, xxxxx se vyrábějí x xxxxxxxxx pouze x xxxxx zdravotnických xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxx laboratoře x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx řeší xxxxxxx xxxxxxxx, xxx pacienty xxxxx neléčí xxx x xx xxxxxxxx, neměla xxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx tohoto xxxxxxxx xx x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxx poznamenat, xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx zařízení“ xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x sobě xxxxx, xx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx na zdravý xxxxxxx styl, xxxx xxxx tělocvičny, xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx centra. Výjimka xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx na xxxx xxxxxxxx nevztahuje. |
|
(30) |
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx právnické osoby xxxxx x xxxxxxx x příslušným právem Xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx způsobené xxxxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxxx stanovit xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx opatření umožňující xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle směrnice Xxxx 85/374/EHS (10). Tato xxxxxxxx xx xxxx xxx přiměřená rizikové xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx souvislosti xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxx, jak xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx vadný xxxxxxxxxx xxxxxxxx poranění. |
|
(31) |
Aby xx xxxxxxxxx, že sériově xxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx a že xxxxx x xxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s používáním xxxxxxxxxx, xxxxx vyrábějí, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx rizikové xxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Kromě xxxx xx xxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx systém xxx xxxxxx rizik x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x terénu. |
|
(32) |
Xxxxxx xxxxxx rizik by xxx xxx pečlivě xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx se xxxxxxx x rámci xxxxxx funkční způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh. Xxxxxx xxxxxx xxxxx x proces xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a měly xx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx. |
|
(33) |
Xxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxx dozor xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x činností xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(34) |
X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx souladu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx v Unii. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx účely xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zajistit, xxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx usazený xxxx Xxxx xxxxxxxx xxx obecné xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx odpovědnost xx xxxxx prostředky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 85/374/EHS, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxxx xxx xxx xxxxxxxx x nerozdílně xxxxxxxxx spolu s xxxxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx v písemném xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx tito xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx požadavku xxx x xxxxxxxxx xxxxx, která splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky, xxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pracující xxx xxxxxxx jako xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx. |
|
(35) |
Za xxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx uložené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxx xx xxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx či xxxx xxxxx. |
|
(36) |
Paralelní xxxxxx x výrobky xxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx 34 Smlouvy o xxxxxxxxx EU s xxxxxxxx xxxxxxx vyplývajících x xxxxxxx ochrany xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx článku 36 Xxxxxxx x xxxxxxxxx EU. Xxxxxxxxxxx zásady xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx xxxxxxxxx různých xxxxxxx. V tomto xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx (11) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. |
|
(37) |
Xxxxxx by mělo xxxxxx, xx by xxxx xxx prostředky xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x tímto nařízením, xxx xxx xxx xxxxxxx volný pohyb x xxxxx Unie x xxxxx být xxxxxxx do xxxxxxx x souladu se xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx vytvářet xxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxx, zda v xxxxxxxxxxx x aspekty, xx xxx xx xxxx nařízení xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu prostředku. |
|
(38) |
Vysledovatelnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx identifikace prostředku (xxxx xxx „systém XXX“) vycházejícího x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x prostředkům po xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx přispět xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx léčbě x xxxxxx v xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx XXX xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx politiku x xxxxxxxx likvidace xxxxxx, jakož x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx by xxx xxxxx xxxxx slučitelné x xxxxxxx systémy xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(39) |
Xxxxxx XXX xx xx xxx xxxxxxxxxx na všechny xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x výjimkou xxxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xx vycházet x xxxxxxxxxxx uznávaných xxxxx xxxxxx definic, xxxxx jsou slučitelné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 (12) xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx systém XXX xxxxx xxxxxxxx v dostatečném xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx začne xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. |
|
(40) |
X xxxxxxx xx veřejný xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx prezentovaným xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx rozhodování x xxxxxxx xxxxxxxx a xxx xx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(41) |
Xxxxxx x klíčových xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx databáze xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xxxxxxx), xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx elektronické xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zpracovávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na trhu x xxxxxxxxxxx hospodářských xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, oznámených xxxxxxxx, certifikátů, studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vigilance x xxxxxx nad xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx transparentnosti, a xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x informacím xxx veřejnost x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx vícenásobným xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx se xxxxxxxxxxx x usnadnil xxx informací mezi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx a Komisí. Xxxx lze x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx zajistit xxxxx xx xxxxxx Unie, x Xxxxxx by xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxxxxx databázi zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutím Xxxxxx 2010/227/XX (13). |
|
(42) |
K xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdarma x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx fyzickým xxxx xxxxxxxxxx osobám, xxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nomenklaturu používat. Xxxx nomenklatura xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx to xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zainteresovaným xxxxxxx. |
|
(43) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxxxx hospodářských subjektů x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx o prostředcích xx trhu Xxxx xxxxxxxx informována. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx měl sloužit xxxx nástroj xx xxxxxxxxxx mezi členskými xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předložit xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jedinou xxxxxx za několik xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nedostatky xxxxxxxxxx x související xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx vigilance xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx pro xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(44) |
Xxxxx jde x údaje xxxxxxxxxxxxx x zpracovávané prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX (14) xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx prováděné x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských států, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (ES) x. 45/2001 (15) xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx prováděné Xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x pod dohledem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X souladu x xxxxxxxxx (ES) x. 45/2001 xx xxxx xxx Komise xxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamedu x jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(45) |
X xxxxxxxxxx xxxxx X x D xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v dokumentu, který xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(46) |
Xxx zajištění xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x systém je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Jmenování x xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. |
|
(47) |
Xxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti dozoru x monitorování, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx vycházet x xxxxxx vzorků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(48) |
Mělo xxx xxxxxxxx postavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx i xxxxxxx jejich práva x xxxxxxxxxx vykonávat xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx laboratorní xxxxxxx prostředků xx xxxxxx zajištění xxxx, xx budou xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nadále xxxxx své xxxxxxxxxx. |
|
(49) |
Xx xxxxxx zvýšení xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, by xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty měly xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx posuzování, jmenování x xxxxxxxxxxxx oznámených subjektů. X xxxxxxx x xxxxxx správní praxí xx xxxx uvedené xxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx relevantní, xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx postupů. |
|
(50) |
Xxxxxxx xxxx, v xxxx xx xxxxxxxx subjekt xxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxx nařízení souvisejících x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(51) |
X xxxxxxx zejména xx odpovědnost xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx členské xxxxx měly xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxx nejsou x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx takovými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx rovné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(52) |
X prostředků xxxxx X by xxxx xxx příslušné xxxxxx informovány o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx jim xxx xxxxxxx xxxxx přezkoumat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(53) |
X xxxxxxxxxx xxxxx X, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, že pokud xx xxxxx x první xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx typ xxxxxxxxxx x xx trhu xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx určený účel x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxxx testování proklamované xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx prostředku provedeného xxxxxxxxxxxx laboratořemi XX xxxx mít povinnost xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x přezkoumání xxxxx xxxxx o posouzení xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx odborných skupin xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx odborných xxxxxxxx o aspektech funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(54) |
Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientů x xxxxxxxxxx zohlednění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx klasifikace xxx prostředky stanovený xx směrnici 98/79/XX xxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx postupy podstatným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx způsobem xx xxxx být přizpůsobeny xxxxxxxxxxx postupy posuzování xxxxx. |
|
(55) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do čtyř xxxxxxxxxx tříd x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx, a xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(56) |
X xxxxxxx xx to, xx s prostředky xxxxxxxxxx xx třídy X xxxx xxx xxxxxxxx spojeno xxx xxxx riziko, xxx xx xx u xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zpravidla provádět xx xxxxxxxx odpovědnost xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxx X, X x X by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu. |
|
(57) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx posouzení, xxx xxxx zajištěny xxxxx xxxxxxxx. |
|
(58) |
Xx vhodné, xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx databázi Xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx, xxxx xxx byl xxxxxx z xxxx xx x xxxxx, x x jakémkoliv xxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxx shody. |
|
(59) |
U xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(60) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xx xxxx získat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx proklamovanou xxxxxxx způsobilost x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x dispozici, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(61) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx vycházet x klinických xxxxxx. Xx xxxxxxxx vyjasnit xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů, které xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x x analytické x xxxxxxxx funkci xxxxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx spolehlivých a xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vycházet x xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(62) |
Xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx důkazy xx xxxx xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx byly provedeny xx odpovědnost xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx nebo fyzická xxxxx xx měli xxx možnost xxx xxxxxxxxxxx přebírajícím xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(63) |
Xx nezbytné xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx důkazy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx x xxxxxxxx praxi xxxxxxxxx výrobcem. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxx xx xx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnost x funkční xxxxxxxxxxx. |
|
(64) |
Je xxxxx uznat, xx xxxxx „klinický xxxxxx“ x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx významu xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx posouzených x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x zdravotním xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx diagnostických xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx x dispozici. |
|
(65) |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx funkční xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx odůvodnit x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x x souvisejících zprávách. |
|
(66) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx se zavedenými xxxxxxxxxxxxx pokyny x xxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX 14155:2011 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx Xxxx a xxx xxxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx provedených xxxx Xxxx x xxxxxxx x mezinárodními pokyny xxxx akceptovány v xxxxx Unie. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx být v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx asociace x xxxxxxxx zásadách xxx lékařský xxxxxx xx xxxxxx lidských xxxxxxxx. |
|
(67) |
Xxxx by být xxxxxxxxx xx členském xxxxx, x xxxx xx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx stanovil xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podílet, x aby xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zajistil xxxxxxxx etických xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu. X xxxx xxxxxxxxxxx xx měly xxxxxxx xxxxx zajistit zapojení xxxxxxxx osob, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Měly xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx odborné xxxxxxxx. |
|
(68) |
Xx xxxxxx Xxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx intervenční studie xxxxxxxx xxxxxx x xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx subjekty studie xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx databázi. Xx xxxxxx xxxxxxx práva xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v článku 8 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx“) xxxxx být x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx žádné xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX, xxx xx být xxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. |
|
(69) |
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx z xxxxxx snížení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx žádost. Xxx xx xxxxxxxx sdílení xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx zdravotních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx této xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, měl xx být mezi xxxxxxxxx xxxxx pod xxxxxxx xxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx žádosti. Xxxx xxxxxxxxxxxx posuzování xx xxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, místních x etických xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx informovaného xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by členské xxxxx měly xxx xxxxxxx účastnit se xxxxxxxxxxxxxx posuzování xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Po xxxxxxxx tohoto xxxxxx xx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx. Xxxxxx xx xx základě zkušeností xxxxxxxxx x této xxxxxxxxxx koordinace mezi xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by Xxxxxx předložit xxxxx xx prodloužení období xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx koordinovaného xxxxxxxxxx. |
|
(70) |
Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, k nimž xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x jiných xxxxxx xxxxxxxxxxxx rizika pro xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyjdou při xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx studií, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx ochrany xxxxxxxx xx takových studií xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(71) |
Xxxxxxxxx xx xxx xxx studii xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti předložit xxxxxx výsledků této xxxxxx, xxxxx xxxx xxx určeného uživatele xxxxxx xxxxxxxxxxxx. V případě, xx xxxx z xxxxxxxxx důvodů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx měl xxxx skutečnost odůvodnit x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(72) |
X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx se xxxx nařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx funkční způsobilosti, xxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx vědecké údaje xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prostředků. |
|
(73) |
Je nezbytné xxxxxxxx, že pro xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx třeba xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx x xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx se xxxxxxx xxxx i xxxxxx xxxxxxxxx obecné x další xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(74) |
X xxxxxxx experimentování xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxx zacházení x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX (16). Zejména xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdvojování xxxxx x xxxxxx. |
|
(75) |
Xxxxxxx by xxxx xxxxx xxxx po xxxxxxx xx xxx xxxx aktivní xxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx po uvedení xxxxxx prostředků na xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx a dozoru xxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxx zavést xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a vycházející x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx, xxxxx x poznatky xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx nápravných xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxx dokumentace, xxxx xxxx xxxxx týkající xx posuzování rizik x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx by xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx transparentnosti. |
|
(76) |
Za xxxxxx xxxxx ochrany xxxxxx x bezpečnosti, pokud xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx, by xxx xxx elektronický systém xxxxxxxxx pro prostředky xxxxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxx centrální xxxxxx na úrovni Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x bezpečnostních nápravných xxxxxxxx v terénu. |
|
(77) |
Členské státy xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x pacienti by xxxx být xxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxx, xxx xx xxxxxxx harmonizovaných xxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x pokud xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, měly xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x cílem minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(78) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích příhod x bezpečnostní nápravná xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx však xxx zajištěna koordinace x xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx ve xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx státě, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(79) |
X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx měly xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx brát xxxxxx xx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx. |
|
(80) |
X cílem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxx xxxxxxxx ohlašování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx x dalších xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, x nimž xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx. |
|
(81) |
X tomto xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se dozoru xxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxx xxxxx x vyjasnily xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(82) |
Xxxxxxxxx statisticky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx chybných výsledků, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx dopad xx analýzu poměru xxxxxxx a rizik x xxx by xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, by xxxx xxx ohlášeno xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídající xxxxxxxx. |
|
(83) |
V souladu x xxxxxxxxxx x xxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx (EU) 2017/745 xx xxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xx xxxxxx xxxxx uložené tímto xxxxxxxxx x nařízením (XX) 2017/745, poskytovala Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx státům zajistit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Koordinační skupina xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxx xxx xxxxxxx zřizovat xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupin xx xxxxxx Unie xxxxxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx. |
|
(84) |
Xxxxxxxx koordinace xxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátními orgány xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vedením koordinujícího xxxxxx má xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx vysoké úrovně xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx, a to xxxxxxx x oblastech xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Zásada koordinované xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, jako xx například jmenování xxxxxxxxxx subjektů, x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx být podporováno x xxxxxxx xxxxxx xxx trhem s xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxx xx xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdrojů x odborných xxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx. |
|
(85) |
Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podporu x xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxx xx úrovni Xxxx účinně x xxxxxxxx uplatňován na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxx. |
|
(86) |
Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx státy xx xx měly aktivně xxxxxxx xx mezinárodní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx prostředků x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx rozvoj xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(87) |
Xxxxxxx státy xx měly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx toho, xxx xxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx sankcí xx jejich xxxxxxxx. |
|
(88) |
Tímto xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx dotčeno xxxxx xxxxxxxxx xxxxx vybírat xxxxxxxx xx činnosti xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx členské xxxxx xx xx účelem xxxxxxxxx transparentnosti xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx o xxxx a struktuře xxxxxx poplatků. Za xxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(89) |
Xxxx nařízení xxxxxxxx základní práva x ctí zásady xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx osobních xxxxx, xxxxxxx umění x xxxx, xxxxxxx podnikání x xxxxx xx xxxxxxxxxxx. Členské xxxxx xx měly xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x těmito xxxxx x xxxxxxxx. |
|
(90) |
Komisi xx xxxx xxx svěřena xxxxxxxx přijímat akty x přenesené xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX za xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx podstatná. Je xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby Xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx i xx xxxxxxx xxxxxx, x xxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. dubna 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (17). Zejména xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Rada xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx odborníci xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx aktů x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxx. |
|
(91) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx jednotných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx prováděcí pravomoci. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx vykonávány x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) č. 182/2011 (18). |
|
(92) |
Xxx prováděcí xxxx, x xxxxx se xxxxxxx forma a xxxxxxxxxx xxxxx údajů x xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji, by xx xxx použít xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x tomu, že xxxx prováděcí xxxx xxxx procesní xxxxxx x xxxxxx přímý xxxxx xx zdraví x xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. |
|
(93) |
Je-li to xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xx xxxxx xxxx Xxxx, xxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použitelné xxxxxxxxx xxxx. |
|
(94) |
Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x referenčních xxxxxxxxxx XX. |
|
(95) |
Xxx xx xxxxx hospodářské xxxxxxxx (xxxxxxx malé x xxxxxxx podniky), oznámené xxxxxxxx, členské státy x Komise přizpůsobit xxxxxx, které toto xxxxxxxx zavádí, x xxxxxxxx jeho xxxxx xxxxxxxxxxx, mělo by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přechodné období xxx xxxx přizpůsobení x pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx části tohoto xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx týkají xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx nejdříve. Xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx dni použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx. Nicméně je xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x souladu s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx dnem xxxx xxxxxxxxxxxxx nebyla xxxxxxx xxxxxxxx jmenování xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 98/79/XX xxx xxxxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx certifikáty podle xxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(96) |
Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx přechodu xx xxxx xxxxxxxx xxx registraci prostředků x xxxxxxxxxxx by měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systémů zavedených xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Unie xxxx xxxxxx xx 18 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, x xx x případě, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx informační xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx období xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx ustanovení xxxxxxxx 98/79/ES. X xxxxx předejít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx zaregistrují v příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v souladu s registračními xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(97) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zavedení systému XXX by xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx platit povinnost xxxxxxx xxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxx použitelnosti xxxxxx nařízení, v xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(98) |
Xxxxxxxx 98/79/ES xx xxxx xxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xx se xx uvádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx na xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jedna xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, x povinnosti xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx však xxxx xxxxxx x xxxxxx x platnosti. X tom, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx nežádoucí příhody xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx ohlašování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx. Avšak xxxxxxx xx xxxx být xxxxxx rozhodnutí 2010/227/XX xxxxxxx x provádění xxxxxxx směrnice a xxxxxxx Rady 90/385/EHS (19) x 93/42/XXX (20), x xx xxx xxx, xxx xxxx xxxx funkční xxxxxxxx Xxxxxxx. |
|
(99) |
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxx nařízení. Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxx po xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx uváděny xx xxx nebo xx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx směrnice 98/79/XX. |
|
(100) |
Evropský xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (21) v souladu x xx. 28 odst. 2 xxxxxxxx (ES) x. 45/2001. |
|
(101) |
Jelikož xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx hladké xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu, xxxxx xxx o zdravotnické xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxx zaručit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxx osob, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxx dosáhnout xx xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou x xxxxxx 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stanovenou x xxxxxxxx článku xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxx xxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX USTANOVENÍ
Xxxxxx 1
Předmět x xxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na trh, xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x Xxxx x xxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx vztahuje xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Unii.
2. Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx x příslušenství xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx označují xxxx „prostředky“.
3. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx:
|
x) |
xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx své xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx odběrové prostředky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xx účelem xxxxxxx vzorku; |
|
c) |
mezinárodně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály; |
|
d) |
materiály xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx, obsahuje xxxx xxxxxxxx součást xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 2 xxxx 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745. Požadavky xxxxxx xxxxxxxx xx použijí xx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro.
5. Toto nařízení xx xxxxxxxx právní xxxxxxx Unie ve xxxxxx xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx 2014/30/XX.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx definice xxxxxxx v xx.&xxxx;2 xxxxxx pododstavci xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2006/42/XX (22), xxxx, existuje-li relevantní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, v xxxxx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx než xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxxx II tohoto xxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nařízením xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2013/59/Xxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx není dotčeno xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde o aspekty, xx&xxxx;xxx se toto xxxxxxxx nevztahuje.
9. Tímto nařízením xxxxxx dotčeny vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, upravující například xxxxxxxxx, xxx určité xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx používat xxxxx xxxxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx xx zdravotnická xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odborným xxxxxxxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx svobodu xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx sdělovacích xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx zaručeny x Xxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 2
Definice
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 bodu 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745; |
|
2) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx“ zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, výsledkem xxxxxx xxxxxxx, kalibrátorem, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, sestavou, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x lidského xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx některé z xxxxxx informací:
Xxxxxx xx vzorky xx xxxxxx považují xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro; |
|
3) |
„xxxxxxxx na xxxxxx“ xxxxxxxxxx, ať xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx výhradně xxx xxxxxxxx uskladnění x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx diagnostického vyšetření xx xxxxx; |
|
4) |
„příslušenstvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“ xxxxxxx, xxxxx xxxx není xxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem in xxxxx, ale xx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx byl xxxxxx společně s xxxxxx xxxx více xxxxxxxxxxx diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx in xxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x přímo xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxx o jejich xxxxxx xxxx či xxxxx; |
|
5) |
„xxxxxxxxxxx pro sebetestování“ xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx určen x xxxxxxx laickou xxxxxx, xxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
6) |
„xxxxxxxxxxx xxx vyšetření x blízkosti xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx“ (xxxx-xxxxxxx testing) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x sebetestování, xxx je xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx laboratorní xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx u xxx; |
|
7) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx:
|
|
8) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředků“ xxxxxx xxxxxxxxxx majících xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx účel nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxx klasifikovány genericky xxx zohlednění konkrétních xxxxxxxxxx; |
|
9) |
„xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxx jediného xxxxxxx; |
|
10) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ prostředek x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx totožnosti x/xxxx xxxxxx x/xxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XX nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx postupů xxxxxxxx XX. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx dotčeno xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
11) |
„xxxxxxxx“ xxxxxx součástí zabalených xxxxxxxxx x určených x xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxx xxxxx; |
|
12) |
„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx označení, v xxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
13) |
„označením“ informace x písemné, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxxx; |
|
14) |
„návodem x použití“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem, které xxxxxxxxx informují x xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxxx a o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxx; |
|
15) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ („XXX“) xxxxx číselných xx xxxxxxxxxxxxxxx znaků, které xxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx přijímaných xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x které xxxxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků xx xxxx; |
|
16) |
„xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx x xxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxx újmy; |
|
17) |
„určením xxxxxx xxxxxxx x xxxxx“ analýza xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, které xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, je-li xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx; |
|
18) |
„xxxxxxxxxxxxxx“ schopnost xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je použit xxxxx x xxxxxx nebo xxxx dalšími xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx určeným xxxxxx:
|
|
19) |
„xxxxxxxxxxxxxxxxx“ schopnost xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx od různých xxxxxxx:
|
|
20) |
„dodáním xx xxx“ xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, spotřebě xxxx xxxxxxx xx xxxx Xxxx x xxxxx xxxxxxxx činnosti, xx xx xx xxxxxx xxxx bezplatně; |
|
21) |
„uvedením xx trh“ xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx prostředku xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxx Xxxx; |
|
22) |
„uvedením xx provozu“ fáze, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, poskytnut xxxxxxxxx uživateli xxxx xxxxxxxxxx, který je xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxx xxxx na trhu Xxxx; |
|
23) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx prostředek xx xxx pod xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
24) |
„xxxxxxxx xxxxxxx“ xxx xxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx uvedeného na xxx xxxx do xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx dosaženo xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, x xxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
25) |
„xxxxxxxxxxxxx zástupcem“ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx v Unii, která xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxx x přijala xxxxxxx xxxxxxxx, aby jménem xxxxxxx jednala xxx xxxxxx konkrétních úkolů xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
26) |
„xxxxxxxx“ fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Unii, xxxxx xxxxx xx trh Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx; |
|
27) |
„xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x dodavatelském xxxxxxx, xxxx než xxxxxxx xx dovozce, která xxxxxx prostředek xx xxx, a xx xx xx xxxxxxxx xxxx uvedení xx xxxxxxx; |
|
28) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozce xxxx distributor; |
|
29) |
„zdravotnickým xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, jejímž xxxxxxxxx xxxxxx xx péče x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
30) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
31) |
„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxx vzdělání v příslušné xxxxxxx zdravotní xxxx xxxx xxxxxxxxxx oboru; |
|
32) |
„xxxxxxxxxxx xxxxx“ postup k prokázání, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
33) |
„xxxxxxxxx posuzování xxxxx“ xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxx xxxxx strana, xxxxxx kalibrace, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx; |
|
34) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ subjekt posuzování xxxxx jmenovaný x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; |
|
35) |
„xxxxxxxxx shody XX“ xxxx „xxxxxxxxx XX“ označení, xxxxxx xxxxxxx vyjadřuje, xx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; |
|
36) |
„xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx v souladu s xxxxxx xxxxxxx výrobcem; |
|
37) |
„klinickým xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx funkce, jako xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx pacientů nebo xx xxxxxxx xxxxxx; |
|
38) |
„xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxx x klinickým xxxxxx xxxx fyziologickým xxxxxx; |
|
39) |
„xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxxxx. Sestává z xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx funkce x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
40) |
„xxxxxxxxxxx funkcí“ schopnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
41) |
„xxxxxxxxx xxxxxx“ schopnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky, xxxxx souvisejí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx s cílovou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
42) |
„xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
43) |
„xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, návrh, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, statistické xxxxxxx, xxxxxxxxxx x provedení xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx; |
|
44) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ posouzení x xxxxxxx údajů xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
45) |
„xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx určený x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xx prostředek xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
46) |
„xxxxxxxxxxx studií xxxxxxxx funkce“ studie xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx testu xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxx pacienta xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx; |
|
47) |
„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx osoba, xxxxx vzorek xxxx xxxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku xxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
48) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx; |
|
49) |
„diagnostickou xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cílového xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
50) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjistit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
51) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx, xx osoba x xxxxxxxxxx výsledkem testu xxxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxx daný xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx s negativním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx daný xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; |
|
52) |
„pozitivní prediktivní xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxx atributu x xxxx xxxxxxxx; |
|
53) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx prostředku xxxxxxx pravdivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx; |
|
54) |
„poměrem pravděpodobnosti“ xxxxxxxxxxxxxxx, že xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xx stejný xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx klinického xx xxxxxxxxxxxxxx stavu; |
|
55) |
„xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx prostředku; |
|
56) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, jež xxxx xxx xx základě xxxxxx daného xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx; |
|
57) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx přebírá xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, řízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx; |
|
58) |
„informovaným xxxxxxxxx“ xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx, co xxx xxxxxxxxxx o xxxxx aspektech xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se, xxxx, x případě nezletilých x nezpůsobilých xxxxxxxx, xxxxxxxx xx souhlas xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
59) |
„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx orgán zřízený x xxxxxxxx státě x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xx zmocněn xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx veřejnosti, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx organizací xxxxxxxx; |
|
60) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stavu, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, nezamýšlená xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx veškeré nepříznivé xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx laboratorních výsledků, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx osob, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ať xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, u xxxx xx prováděna xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx; |
|
61) |
„xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx následků:
|
|
62) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxxxx, trvanlivost, spolehlivost, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxx xxxxxxx, chyb xxx používání nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxx; |
|
63) |
„xxxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx“ xxxxxxx xxxxxxxx prováděné xxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty x xxxxx zavést x udržovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx uvádějí na xxx, xxxxxxxx na xxx nebo uvádějí xx xxxxxxx za xxxxxx určení xxxxxxx xxxxxxxxxx použití jakýchkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
64) |
„xxxxxxx xxx xxxxx“ činnosti a opatření xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx x xxx neohrožovaly xxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
65) |
„xxxxxxxx x xxxxx“ xxxxxxxx, jehož xxxxx xx dosáhnout xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx konečnému xxxxxxxxx; |
|
66) |
„xxxxxxxx x trhu“ xxxxxxxx, xxxxx cílem xx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx řetězci, xxxx xxxxxxx xx trh; |
|
67) |
„nežádoucí xxxxxxxx“ jakákoliv porucha xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx lékařského xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx výsledků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
68) |
„xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx vést xxxx xxxx xxxx x některému x xxxxxx xxxxxxxx:
|
|
69) |
„závažným ohrožením xxxxxxxxx zdraví“ xxxxxxx, xxxxx xx mohla xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko smrti, xxxxxxx zhoršení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx vážného xxxxxxxxxx, xxxxx může vyžadovat xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x která může xxxxxxxx xxxxxxxxx nemocnost xxxx úmrtnost xxxx, xxxx xxxxx xx xxx xxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx; |
|
70) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx skutečného xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
71) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x prostředkem xxxxxxx xx xxx; |
|
72) |
„xxxxxxxxxxxxx upozorněním xxx xxxxx“ sdělení xxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxx xxxx spotřebitelům x xxxxxxxxxxx x bezpečnostním xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx; |
|
73) |
„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ evropská xxxxx xx smyslu xx. 2 xxxx 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) x. 1025/2012; |
|
74) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ soubor xxxxxxxxxxx x/xxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, který xxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Regulační status xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 103 xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx výrobek xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx výrobků xxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro“ xxxx „xxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx může x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů o xxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;3.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zajistí, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxxxxxxxxx prostředků, léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, potravin x x xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx či kategorie xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx, biocidy nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředku, Xxxxxx v relevantních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx informace, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx v xxxxxxx, xx xx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx péče ve xxxxxx xx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2011/24/XX (23), xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx diagnostiky, xxxxxxxxxxx léčby xx xxxxxxxxxxxxx xxxx prenatálního xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx jedinci nebo xxxxxxxx jeho zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x povaze, významu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx zajistí, xxx xxx zabezpečen náležitý xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxxx genetických xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xx aktuální stav xxxx x techniky xxxxxx považují xx xxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx je xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx testu xxxxxxxxx diagnóza xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx je xxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxx, xxxx v xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostika.
4. Žádné xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx vnitrostátní xxxxxx přijaly nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, jsou specifičtější xxxx se týkají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
KAPITOLA XX
XXXXXX PROSTŘEDKŮ XX TRH X XXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXX, POVINNOSTI HOSPODÁŘSKÝCH XXXXXXXX, OZNAČENÍ CE, XXXXX POHYB
Článek 5
Xxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx na xxx nebo xx xxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xx řádně xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx xx svým určeným xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X, xxxxx xx xx něj vztahují, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx určený účel.
3. Prokázání xxxxx s obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 56.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x používány x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obecných požadavků xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx X xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx vyráběné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Unii xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxx právní subjekt, |
|
b) |
k xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx vhodných systémů xxxxxx xxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxx XX XXX 15189 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx akreditace, |
|
d) |
zdravotnické zařízení xx&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx specifické potřeby xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx k dostání xx&xxxx;xxxx, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na odpovídající xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, |
|
e) |
zdravotnické xxxxxxxx xx požádání xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx obsahuje:
|
|
x) |
xxxxx xxx x prostředky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx VIII xxxx xxxxx X, vypracuje xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobnímu xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx x funkční způsobilosti xxxxxxxxxx, xxxxxx určeného xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx ustanovení uplatnit xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx třída X, X nebo C, |
|
h) |
zdravotnické xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx toho, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x dokumentací popsanou x písmenu g), x |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumá xxxxxxxxxx získané xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přijme xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx se nevztahuje xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy X může Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, x xx v xxxx nezbytné k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;3.
Xxxxxx 6
Xxxxxx xx xxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) směrnice (EU) 2015/1535 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osobě xxxxxxx x Xxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx vykonávání xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxx, xxxxx je xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx bezúplatně, xxx xxxxxxxxxxx diagnostické xx terapeutické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti ve xxxxxx čl. 1 xxxx 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535 xxxx jinými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přímo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo právnické xxxxx xxxxxxx x Xxxx, musí splňovat xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
3. Na xxxxxx příslušného xxxxxx xx xxxxxxxxx fyzická xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 k dispozici xxxxxxxxxx xxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxx xxxx x důvodu xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti ve xxxxxx xx. 1 xxxx 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxx
Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxx a xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx x xxx reklamách xx xxxx prostředky xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxx známky, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, které xx mohly uživatele xxxx xxxxxxxx uvést x xxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx, xx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx daný prostředek xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčby xxxx xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx daný xxxxxxxxxx xxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx spojeném x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx odlišné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx, x xxxxx xx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx posuzování xxxxx. |
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx shodě x xxxxxxxxxxx harmonizovanými normami xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, jsou xx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx vztahují.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx použije x xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxx xx systému xxxx postupu, které xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hospodářské xxxxxxxx xxxx zadavatelé, x xx xxxxxx požadavků xxxxxxxxxx se systémů xxxxxx kvality, řízení xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení na xxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx (xxxx též „PMPF“).
Odkazy x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy xx rozumějí harmonizované xxxxx, na něž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxx v xxxxx nařízení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx v souladu x Xxxxxxx o xxxxxxxxxxx Evropského lékopisu, xxxxx xxxx odkazy xx uvedené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské unie.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx je třeba xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijímat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx x xxxxxxx I, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenou x přílohách XX x XXX, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX nebo x požadavky xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx v příloze XXXX. Tyto prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.
2. Xxxxxxxxxxx se, že xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx shodě xx xxxxxxxxxx specifikacemi xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx uvedené společné xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1, xxxxx řádně xxxxxxxxxx, že přijali xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti, jež xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxx uvádění xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxxx zavedou, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx rizik v xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx 3.
3. Výrobci provedou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxx 56 x x xxxxxxx XXXX, xxxxxx xxxxxxxxxx sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx vypracují x xxxxxxxx aktualizují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx těchto prostředků. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx provedení posuzování xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx XX a XXX.
Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 108 za účelem xxxxx xxxxxx XX x XXX x xxxxxxx xx technický xxxxxx.
5. X xxxxxxx, xx xxx prokázán soulad x příslušnými požadavky xxxxx xxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx xxxxx, výrobci xxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vypracují XX xxxxxxxxxx o xxxxx v souladu x xxxxxxx 17 x xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx shody XX x souladu x xxxxxxx 18.
6. Výrobci xxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx systémem XXX xxxxx článku 24 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článků 26 a 28.
7. Výrobci xxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx, XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx změn x xxxxxx, xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 51, xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx po dobu xxxxxxx xxxxxx let xxx xxx, xxx xxx xx xxx xxxxxx poslední xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úplnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx podle toho, xx xx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx místem xxxxxxxxx xxxx Unii xxxxxxx, xxx xxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx úkolů xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxxx nezbytnou xxxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx zavedeny xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Je xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx výrobku. Xxxxxxx prostředků, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, zdokumentují, uplatňují, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x neustále xxxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rizikové xxxxx x typu xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxx xxxxxxx části x xxxxx organizace xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx procesů, xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xx jím struktura, xxxxxxxxxx, postupy, xxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x uplatňování xxxxx x xxxxxxxxx opatření nezbytných x xxxxxxxx souladu s xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxx obecných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a funkční způsobilost x xxxxxxx možností, jak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxxxx xx xxxxxx; |
|
x) |
řízení xxxxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx dodavatelů x xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx rizik xxxxx xxxxxxx X bodu 3; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx článku 56 x xxxxxxx XXXX, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx; |
|
g) |
realizaci xxxxxxx, včetně plánování, xxxxxx, xxxxxx, výroby x xxxxxxxxxxx služeb; |
|
h) |
ověření xxxxxxxxx kódů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx konzistentnost a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26; |
|
x) |
xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx v xxxxxxx x xxxxxxx 78; |
|
x) |
xxxxxx komunikace x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxx nebo jinými xxxxxxxxxxxx stranami; |
|
k) |
postupům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx v rámci xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx nápravných x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a ověřování jejich xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx výstupů, xxxxxxx xxxxx x zlepšování xxxxxxx. |
9. Xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x xxxxxxx s xxxxxxx 78.
10. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 20, x xx x úředním xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx prostředek xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx čitelné x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jasně xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx poskytnuté x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx 20 xxxxx x prostředky xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxx v xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem, v xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx.
11. Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx do provozu, xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx prostředku xx xxxxx nebo k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx informují xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxxxxxxxx dodali xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 51, x uvedou xxxxxx zejména xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních.
12. Xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx pro zaznamenávání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x terénu xxxxxxx v xxxxxxxx 82 x 83.
13. Výrobci xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx x prokázání xxxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxx dotčený xxxxxxx stát. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, může xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx aby, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánem xx jeho xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatých x xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx představovaná prostředky, xxxxx xxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx pokud jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx neúplné nebo xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, k xxxx xxxxxxx z xxxx xxxx x oběhu, xxxxx xxxxxxx nezačne xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx domnívá xxxx má důvod xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xx požádání xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x dokumentace uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, jimž xxxx xxxxxxxxxxx způsobena xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx nástupci xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dalším xxxxxx stranám xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uživateli, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zájem na xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx ochrana xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetím xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx pododstavci obvykle xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
14. Xxxxx si xxxxxxx xxxxxx xxx prostředky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx totožnosti xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 27 xxxx. 1.
15. Xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxx škody xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx rizikové třídě, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xxx o jejich potenciální xxxxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxx 85/374/XXX, aniž xxxx dotčena přísnější xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx práva.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx uveden xx xxx Unie xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx pouze xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx písemně xxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx alespoň na xxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xx stejné generické xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vymezené x xxxxxxxx, xx xxxxxx se dohodl x výrobcem. Zplnomocněný xxxxxxxx poskytne xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.
X xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx prováděl xxxxxxx xxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx je xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postup xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx kopii technické xxxxxxxxxxx, XX prohlášení x shodě a xxxxxxxx kopii příslušného xxxxxxxxxxx, xxxxxx veškerých xxxx a dodatků, xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 51, xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xx dobu uvedenou x xx. 10 xxxx. 7; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 28 x ověřit, že xxxxxxx splnil registrační xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxx 26; |
|
d) |
na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, který xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxx výrobci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxx příslušný xxxxx dané vzorky xxxxxxx nebo zda xx mu xxxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxx xx veškerých xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatých xx xxxxxx odstranění xxxx, xxxxx xx není xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx prostředky xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx personálu, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx příhody x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, pro xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx pověření, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jednáním xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx výrobci xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 x 11.
5. Xxxx je xxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 10, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odpovědný xx vadné xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a nerozdílně xxxxx x ním.
6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx uvedeného x xxxx. 3 xxxx. x), okamžitě informuje xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx usazen, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx posouzení xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx pověření x x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
7. Xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx považuje za xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx má zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx registrované xxxxx podnikání.
Xxxxxx 12
Změna xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx postup xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x dohodě xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem. Xxxx dohoda musí xxxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx, do kterého xxxx být odstupující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uváděn x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx po skončení xxxxxxxx předat výrobci xxxx nastupujícímu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx ustanoven xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 13
Xxxxxx povinnosti xxxxxxx
1. Xxxxxxx mohou uvádět xx xxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ve shodě x xxxxx nařízením.
2. Xx xxxxxx uvedení xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx, xx:
|
x) |
na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx označení XX x xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxx xx identifikován x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce v xxxxxxx x xxxxxxx 11; |
|
c) |
prostředek xx označen x xxxxxxx x xxxxx nařízením a že xx x xxxx přiložen xxxxxxxxxx návod x xxxxxxx; |
|
d) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx UDI x xxxxxxx x článkem 24. |
Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx xx-xx důvod xx xxxxxxxx, xx prostředek xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx prostředek na xxx, dokud xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce. Xxxxxxx-xx se dovozce xxxx má-li důvod xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vážné xxxxxx nebo že xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu, ve xxxxxx xx dovozce xxxxxx.
3. Xxxxxxx uvedou na xxxxxxxxxx či na xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx x prostředku xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx název xxxx xxxxxxxx ochrannou xxxxxx, své registrované xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, na xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx je xxx xxxxxx. Xxxxxxx, xxx informace xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádné xxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx, xx xx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v elektronickém xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26. Xxxxxxx xxxxxx do uvedené xxxxxxxxxx své xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 28.
5. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx v xxxx, xxx nesou xx xxxxxxxxxx odpovědnost, xxxxxxxxxx x přepravní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku x xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost stanovenými x xxxxxxx I, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou-li x xxxxxxxxx.
6. Dovozci xxxxx xxxxxxx stížností, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx nebo x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x distributorům xxxxxxx xxxx požadované informace x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx mají důvod xx domnívat, xx xxxxxxxxxx, xxxxx uvedli xx trh, není xx xxxxx s xxxxx nařízením, okamžitě xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx zplnomocněného xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx xxxx přijata xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx prostředku ve xxxxx xxxx k xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx. Jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vážné riziko, xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx dodali xxxxxxxxxx na xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x uvedou xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
8. Dovozci, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhody x souvislosti x xxxxxxxxxxx, který xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci.
9. Xxxxxxx uchovají xx xxxx xxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 7 x xxxxxxxxx orgánům dozoru xxx trhem xxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx veškerých xxxx x dodatků, xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 51.
10. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx možné, xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, je-li xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx postupují xxxxxxxxxxxx při xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx jde x příslušné požadavky.
2. Předtím xxx xxxxxxxxxx dodají xx xxx, distributoři xxxxx, xx xxxx xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxx XX x bylo vypracováno XX prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxxxx xxxx přiloženy xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 10; |
|
x) |
dovozce x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 13 odst. 3; |
|
x) |
xxxxxxxxxx byl ve xxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxxx UDI. |
Za xxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxx. x), x) a d) xxxx xxxxxxxxxxx použít xxxxxx odběru xxxxxx, xxxxx xx reprezentativní, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx daným xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx nebo xx-xx xxxxx se xxxxxxxx, xx prostředek xxxx ve shodě x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, dokud xxxxxx xxxxxx ve xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxx, xxx xxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podmínky x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem.
4. Distributoři, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx mají důvod xx domnívat, xx xxxxxxxxxx, xxxxx dodali xx xxx, xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Distributoři xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx. Domnívá-li xx distributor xxxx xx-xx důvod xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx riziko, xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v nichž xxxxx xxxxxxxxxx na xxx, a xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nesouladu x x veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních.
5. Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx stížnosti nebo xxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxxxxx příhody x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předají výrobci x případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx z xxxxx x xxxxxxxx informují xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx o tomto xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx jim xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Povinnost distributora xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx v xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xx xxxxxx xxxxxx xx jakýchkoliv opatřeních xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx rizika, která xxxxxxxxxx jimi xxxxxx xx xxx představují. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx poskytnou xxxxxxxxx vzorky prostředku, xxxx xx-xx to xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx prostředku přístup.
Xxxxxx 15
Xxxxx xxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx musí xxx x xxxxx svých xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se prokáží xxxxxx x těchto xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx doklad o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx dokončení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx státem uznáváno xx xxxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, farmacie, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x alespoň xxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx vitro; |
|
b) |
xxxxxxxx odborná xxxxx v oblasti xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx kvality, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. |
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxx podniky xx smyslu xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX (24) xxxxxx xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx osobu mít xxxxxx x nepřetržitě x dispozici.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx toho, xx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, v xxxxx xxxxx je xxxxx prostředek xxxxxxx; |
|
x) |
je xxxxxxxxxxx a pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x EU xxxxxxxxxx x xxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 9; |
|
d) |
xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 82 xx 86; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx studií xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xx vydáno prohlášení xxxxxxx v xxxxxxx XXX bodu 4.1. |
4. Xxxxx xx xxxxxxxxxx předpisů xxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, musí být xxxxxx xxxxxxxxx oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Osoba xxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, pokud jde x řádné xxxxxx xxxxxx povinností, bez xxxxxx xx xx, xxx xx zaměstnancem xxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxx zástupci xxxx xxx xxxxxx x nepřetržitě x xxxxxxxxx xxxxxxx jednu xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x regulační xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx v Xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x těchto kvalifikací:
|
a) |
diplom, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx udělený při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx studia, xxxxx xx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx uznáváno za xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, inženýrství xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a xxxxxxx roční xxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx odborná xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx systémů xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. |
Xxxxxx 16
Xxxxxxx, xx xxxxxxx xx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxxxx, dovozce xxxx jiná xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx povinnosti uložené xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zapsanou xxxxxxxxx známkou, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx nebo dovozce xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xx jejímž xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx patřičně xxxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx se x tomto nařízení xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx určeného xxxxx prostředku xxx xxxxxxxxx na xxx xxxx xx provozu; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že může xxx dotčen xxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky. |
Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx 23, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx individuálního pacienta xxxxxxxxxx, xxxxx je xxx xx xxxx, xxxx xxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxx. 1 písm. x) xx za xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx dotknout xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx X bodem 20 týkajících se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxx a xxxxxxx informací, xxxxx xxxx nezbytné k xxxx, xxx mohl xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x prodeji x xxxxx členském xxxxx; |
|
x) |
změny xxxxxxxx obalu xxxxxxxxxx xxx uvedeného xx xxx, včetně změny xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x prodeji x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xx-xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx tím xxxxxx xxx ovlivněn xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx podmínkách se xxxxxxxxxxx, xx je xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxx, xxxxx je xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ovlivněn. |
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) x x), xxxxx xx prostředku xxxx, xxxx-xx to xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx společně xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx názvem či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx jej xxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx zaveden xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odst. 2 xxxx. x) a x) xxxxxxxxx takovým xxxxxxxx x v xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebylo xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx nebo dovozce xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx přijme x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx problémů bezpečnosti xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx shodu x xxxxx nařízením.
4. Nejpozději 28 xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx přebalený xxxxxxxxxx xxxxx xx trh, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx některou x xxxxxxxx xxxxxxxxx x odst. 2 xxxx. a) a x) xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xxxxxxxxx prostředek xxxxx xx trh, x xxx, xx chtějí xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x na xxxxxxxx poskytnou xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx maketu xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx. X xxxxx stejného xxxxxx 28 xxx xxxxxxxx distributor xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jmenovaným xxx xxx prostředků, xx xxxxx xx vztahují xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) x x), xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.
Xxxxxx 17
EU xxxxxxxxxx x xxxxx
1. XX prohlášení x shodě xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx IV a xx přeloženo do xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx Unie požadovaných xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx prostředek xxxxxxx xx trh.
2. Jestliže xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, podléhají xxxxx právním xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx také xxxxxxxx xx xxxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených právních xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx na všechny xxxx Unie, které xx vztahují na xxxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx přebírá xxxxxxx odpovědnost za xxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se na xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 108 xx xxxxxx změny xxxxxxxxxxx obsahu XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxx shody XX
1. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx studie funkční xxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx považované xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx umístí xxxxxxxx xxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxxx X.
2. Xxxxxxxx CE xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx uvedeným x xxxxxx 30 xxxxxxxx (ES) č. 765/2008.
3. Xxxxxxxx XX xx viditelně, xxxxxxx a nesmazatelně xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx prostředku zaručit, xxxx xxx xxxxxxxx XX umístěno na xxxxx. Xxxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x použití x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxx CE se xxxxxx xx prostředek xxxx jeho xxxxxxxx xx xxx. Xx xxxxxxxxx CE může xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx použití.
5. Za označením XX xxxxxxxx následuje xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 48. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx uvedeno xx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx, xx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxx xx označení XX.
6. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx rovněž stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx CE, xxx xx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxx právních xxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx účely
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx prostředky splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 57 až 76 x x xxxxxxxxxxx aktech xxxxxxxxx xxxxx článku 77.
2. Na xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx označení CE x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 70.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx veletrzích, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx akcích xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které nejsou x xxxxxxx x xxxxx nařízením, xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx takové prostředky xxxx xxxxxx xxxxx xxx účely prezentace xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx být dodány xx trh, dokud xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxx x xxxx
1. Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx součásti xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx se změnily xxxx vlastnosti x xxxxxxxx funkční způsobilosti xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x dispozici pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx určena k xxxxxxxxx součásti xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx určený xxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx splňovat požadavky xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxxx xxxxx
Pokud xxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx státy xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx.
KAPITOLA III
IDENTIFIKACE A XXXXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, SOUHRN ÚDAJŮ X BEZPEČNOSTI X XXXXXXXX FUNKCI, EVROPSKÁ XXXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Článek 22
Xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vysledovatelnosti xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 7 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx přímo xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, který jim xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxx usnadnit fungování Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxx 33 xxxxxxxx (XX) 2017/745 Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx uznávaná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k dispozici xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxx právnickým xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Komise xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx bezúplatně x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku
1. Systém jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx („xxxxxx XXX“) popsaný x xxxxxxx VI části X umožní xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxx, xxxxx xx skládá x:
|
|
x) |
umístění jedinečného xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx; |
|
x) |
ukládání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v odstavcích 8 x 9; |
|
x) |
zřízení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx XXX“) x xxxxxxx x xxxxxxx 28 xxxxxxxx (XX) 2017/745. |
2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx provozují systém xxx přidělování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx subjekt“) xxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx tato xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátorů xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx poskytne xxxxxxx xx svému xxxxxxx xxx přidělování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx všem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx se xxxxxx:
|
Xxx xxxxxxxxx vydávajících xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx finanční x xxxxxxxxxxxxxxx zátěž xxx xxxxxxxxxxx subjekty, zdravotnická xxxxxxxx a zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, aby nosiče XXX vymezené v xxxxxxx VI xxxxx X, byly xxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxx xx xx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx než je xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx trh, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxx xxxxxx úrovním xxxxx, xxxxxxxxx identifikátor xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x pravidly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Komisí x souladu s xxxxxxxxx 2.
Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, výrobce xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx X xxxxxxxx se xxxxxx prostředku byly xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx do databáze UDI xxxxxxx x xxxxxx 25.
4. Xxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx prostředku x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Za vyšší xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx přepravní xxxxxxxxxx.
5. Jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx k ohlašování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních x xxxxxx v xxxxxxx x článkem 82.
6. Na EU xxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx 17 xx uvádí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X.
7. Xxxx xxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx seznam xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx přidělil.
8. Hospodářské xxxxxxxx xxxxxxxx a uchovávají, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jedinečné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx prostředky xxxxx k xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx skupinám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx uvedeného x xxxx. 11 xxxx. x).
9. Xxxxxxx xxxxx vyzvou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které jim xxxx xxxxxx, x xxxxx xx od nich x vyžadovat.
Členské xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx možno x xxxxxxxxxxxx podobě, jedinečné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xx xxxx x xxxxxxxxx.
10. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat akty x přenesené pravomoci x xxxxxxx s xxxxxxx 108 xx xxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X x xxxxxxx xx technický xxxxxx, x |
|
b) |
změny přílohy XX x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x technický xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
11. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx upřesnit xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx aspekty týkající xx xxxxxxx XXX x xxxxx zajistit xxxx xxxxxxxxxxxxx používání x xxxxx z těchto xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx prostředků, xx xxxxx se xx vztahovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx UDI-PI xxxxxxxxxxx prostředků nebo xxxxxx xxxxxxxxxx; |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 107 xxxx. 3.
12. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 11 xxxxxxxx Xxxxxx xx všechna xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 102 a xxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 103; |
|
x) |
přístup založený xx xxxxxxxxx rizik; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření, |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
nutnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx XXX; |
|
x) |
xxxxxxx systémů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a případně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx identifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxx používají. |
Xxxxxx 25
Databáze XXX
Komise xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx XXX v xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 28 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxxx 26
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Předtím, xxx xx prostředek xxxxxx xx trh, xxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 24 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxx prostředku základní XXX-XX xxxxxxxx v příloze XX xxxxx X x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx VI xxxxx X xxxxxxxxxx xx daného xxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxx XXX.
2. X xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxx xx. 48 odst. 3 x 4, xx. 48 xxxx. 7 xxxxxxx pododstavce, xx. 48 xxxx.8 x xx. 48 xxxx. 9 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxxxxxxxx základního XXX-XX xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx u oznámeného subjektu x provedení daného xxxxxxxxx.
X prostředků podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx XXX-XX xx certifikátu xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx XXX kapitolou X xxxxx 4 xxxx. x) x v xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x příloze XX xxxxx X xxxx 2.2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx uvedením xxxxxxxxxx xx xxx výrobce do xxxxxxxx UDI xxxx xxxxxxxx XXX-XX spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxx uvedením xxxxxxxxxx xx xxx xxxx výrobce xx xxxxxxxx Eudamed x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 2 x xxxxxxxx bodu 2.2 uvedené xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx poté xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx elektronický xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 28 odst. 2 x xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxx identifikovat výrobce x případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x dovozce. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx v příloze XX části X xxxx 1.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx přijmout vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Xx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxx ověří, xxx xxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému informace xxxxxxx x xxxxxxxx 1.
Xxxxx tam xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx uvedeny xxxx xxxx nesprávné, dovozce xxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Dovozce xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxx.
Xxxxxx 28
Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx trh, xxxx xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx xxxx dovozce xx účelem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 30 xxxxxxxxx uvedené v příloze XX xxxxx A xxxx 1, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 48, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx A xxxx 1 xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.
2. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx z elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 27 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xx výrobci, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x pro xxxxxxx xx xxxxxxxx Eudamed xx účelem xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 26.
4. Xx xxxxxxx xxxxx od xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nastane x souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx, hospodářský xxxxxxx xxxxx x elektronickém xxxxxxx podle xxxxxx 27 xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx předložení xxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 1 x xxxx xxxxx xxxxx xxx hospodářský xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx-xx tak xx šesti měsíců xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, může xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx území xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenou povinnost xxxxxxx.
6. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgán potvrzené xxxxx uvedené x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1.
7. Údaje xxxxxx podle odstavce 1 tohoto článku xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 27 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx údaje xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx poplatku xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupci nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxx 104.
Xxxxxx 29
Xxxxxx údajů x bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti.
Souhrn xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, aby byl xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx.
Xxxxx souhrnu xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxx 48, a xx tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Po validaci xxxxxxxx xxxxxxx souhrn xxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx na označení xxxx x xxxxxx k použití, xxx je xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx XXX-XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx již xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx účel xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx prostředku, xxxxxx xxxxxx xx předchozí xxxxxxxx xx generace xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x popis xxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx prostředků x výrobků určených x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
odkaz xx všechny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
souhrn xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XXXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx; |
|
f) |
metrologická sledovatelnost xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
informace o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
3. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx prvků xxxxx, xxxxx xxxx být x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx. Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 107 xxxx. 2.
Xxxxxx 30
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx zřídí, xxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xxxxxxx) x xxxxxxx x podmínkami a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x článků 33 x 34 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
2. Eudamed xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedený x xxxxxx 26; |
|
x) |
xxxxxxxx XXX xxxxx článku 25; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedený x xxxxxx 27; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x certifikáty uvedený x xxxxxx 52; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx vigilance x xxxxxxxxx po uvedení xx xxx xxxxxxx x xxxxxx 87; |
|
g) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx nad trhem xxxxxxx v xxxxxx 95. |
KAPITOLA IV
OZNÁMENÉ SUBJEKTY
Článek 31
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxx jen „xxxxx xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx“), xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů pro xxxxxxxxx, jmenování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx těchto subjektů.
2. Orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, organizován x xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx činností x xxxxxxx jakýmkoli střetům xxxxx xx subjekty xxxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx prováděli xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx činnosti, xxxxx xxxxxxxxx oznámené subjekty xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x oznámených subjektech x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Komisí a x xxxxxxx potřeby x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x dispozici x řádnému xxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, než xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxx tento xxxxx, xxx xxx uvedený xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy zveřejní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx upravujících xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxx, které xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44.
Xxxxxx 32
Požadavky na xxxxxxxx subjekty
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx byly v xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x obecné xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx řízení xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX.
Aby xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx neustále x xxxxxxxxx xxxxxxxx administrativních, technických x xxxxxxxxx pracovníků v souladu x xxxxxxxx XXX xxxxx 3.1.1 a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx VII xxxxx 3.2.4, xxxxxxx xx xx měli xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxx 3.2.3 x 3.2.7 xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx odborníky xxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, monitorováním x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx kapitole.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x příloze VII xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, x xx x míře xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 33
Xxxxxxx a xxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úkoly xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx oznámený xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XXX, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Oznámené subjekty xxxxxxxxx xxxxx odpovědnost xx xxxxx prováděné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx pobočkami.
3. Oznámené subjekty xxxxxxxx xxxxxx svých xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx subdodavatelem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, která x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx uchovává xxx xxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx relevantní xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx 34
Žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené subjekty.
2. X xxxxxxx se upřesní xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxx xxxx vymezeny x tomto nařízení, x xxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxxx žádá x xxxxxxxxx; x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x přílohou XXX.
Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxx 1 a 2, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x odpovídající hodnotící xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s nařízením (XX) x. 765/2008, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 35. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx požadavky na xxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci uvedenou x xxxxxxxx 2, x xx xxxxxxx dojde x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx monitorovat x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx soulad xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.
Xxxxxx 35
Xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx ve lhůtě 30 xxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 34 xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx chybějících xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, daný xxxxxxxxxxxx orgán ji xxxxx x Xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přezkoumá v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o posouzení.
2. Orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx předběžnou xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xx neprodleně xxxxx Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx prostředky.
3. Xx 14 xxx od xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tým xxx společné xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 36, xxxxxx xxxxxxxxxx okolnosti vyžadují xxxxxxx počet xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx činnosti xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx dva xxxxxxxxx xxxx pocházet z členského xxxxx, xxxxxx, xxx xx xxxxxx xx žádající xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxx.
Xxx xxx společné xxxxxxxxx musí být xxxxxx z odborníků, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 43 xxxx. 3, xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzena.
4. Xx 90 xxx od xxxxx xxxxxxxxx přezkoumá xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předloženou xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 34. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zpětnou xxxxx xxxx od něj xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx naplánují x na xxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x případně i xxxxxxxxxx x poboček x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx v Xxxx xxxx xxxx xx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx žádajícího xxxxxxxx xx místě xx xxxxxxxxx pod xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx nesouladu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x požadavky stanovenými x xxxxxxx XXX xx xxxxxxxx během xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x týmem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx společného xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se posouzení xxxxxxx.
Xx závěr xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx žádajícímu xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxx případů xxxxxxxxx, xxxxx vyplyne x xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Ve stanovené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu plán xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Tým pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xx dokončení xxxxxxxxx xx xxxxx zdokumentuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a preventivních opatření xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posoudí, xxx xxxx xxxxxxx nesouladu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nesouladu x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v něm xxxxxxxxxxx.
Xxxx, xx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nápravných x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx tento xxxx x xxx stanovisko x xxxx týmu pro xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxx xxxxxxxx posouzení xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.
Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje závěrečnou xxxxxxxxx xxxxxx obsahující:
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx, xx nápravná x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx provedena, |
|
— |
veškerá zbývající xxxxxxx xxxxxxxxxx týmu xxx xxxxxxxx posouzení x xxxxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxx jmenování. |
8. Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o posouzení x xxxxxxxx i xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxx společné xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x případně i xxxxxxx návrhu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 21 xxx xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi, xxxxx xxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 42 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx náležitě zohlední xxx svém rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxx xxxx prostřednictvím prováděcích xxxx přijmout opatření, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 34 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx článku. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.
Xxxxxx 36
Nominace odborníků xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v článcích 35 x 44.
2. Xxxxxx xxxx xxxxxx odborníků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x odbornosti. Xxxxx xxxxxx xx k dispozici xxxxxxxxxx orgánům členských xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52.
Xxxxxx 37
Jazykové xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxx xxxxxx 34 x 35 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx jazycích, které xxxxxxx xxxxxxx členský xxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxx, xxx budou xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx její xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx jazyk xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx lékařství.
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxx 34 x 35 xxxx xxxxxx částí xx xxxxxxxx xxxxxx Unie, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, aby xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx týmu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xx. 35 xxxx. 3.
Xxxxxx 38
Xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxx jmenovat xxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 35 x xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX.
2. Xxxxxxx státy xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nástroje xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a spravované Xxxxxx (NANDO).
3. X xxxxxxxx xx s využitím xxxx xxxxx odstavce 13 xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxxx 40, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
4. K xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx subjekty, xxxxxxx stanovisko týmu xxx společné xxxxxxxxx xxxxx čl. 35 xxxx. 9 a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neřídí, xxxxxxxx pro xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxx xx xxxxxx článek 40, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx informuje Komisi x ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x poskytne xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx toho, xx xxxxxxxx xxxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx plnit xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx VII.
6. Do 28 xxx xx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxxxx stát xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx námitky, x xxxxx uvede xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx vykonávaného xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx oznámení xx 42 xxx xxxx, xx xx xxxx podáno xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxxxxx XXXXX.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 6, xxxxxxxx Xxxxxx xx 10 xxx xx xxxxxxxx lhůty xxxxxxx x odstavci 6 záležitost Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx skupina pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovisko, x xx xxxxxxxxxx xx 40 dnů xxxx, co xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx má Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx, xx oznámení lze xxxxxxxxxx, Komise je xx 14 xxx xxxxxxxx v xxxxxxxx XXXXX.
8. Xxxxx Xxxxxxxxxxx skupina xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 7, potvrdí xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx námitku, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx odpověď xx xxxx stanovisko do 40 dnů xx xxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx stanovisku x xxxxx x xx xxxxxx, xxxx oznamující členský xxxx xxxxx jmenovat, xx xxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx shody.
9. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxx, zveřejní Xxxxxx xxxx oznámení xx 14 dnů xxxx, xx o xxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx XXXXX.
10. Při xxxxxxxxxx oznámení x xxxxxxxx XXXXX xxxxxx Komise xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 52 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx spolu s dokumenty xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx článku x xxxxxxxxxxx x xxxxxx uvedenými x xxxxxxxxxx 7 x 8 tohoto xxxxxx.
11. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx oznámení x xxxxxxxx XXXXX. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, pro xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.
12. Xxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx poté, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 11.
13. Xxxxxx do xxx 26. xxxxxxxxx 2017 xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x odpovídajících xxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3. Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 44.
Xxxxxx 39
Identifikační xxxxx x seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx oznámenému xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx nabylo xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 38 xxxx. 11. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx i v případě, kdy xx subjekt xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxx. Pokud xxxx xxxxxxxx oznámené podle xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx identifikační xxxxx, xxxxx jim xxxx přiděleno podle xxxxxxxxx směrnic.
2. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX xxxxxx subjektů oznámených xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čísel, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, a činností posuzování xxxxx vymezených x xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx průběžně xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 40
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně x xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxxxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vliv xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX nebo xxxxxx xxxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody týkající xx prostředků, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx monitorují oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx soulad x xxxxxxxxx x plnění xxxxxx povinností xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, xxx daný xxxxx, Komise a xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxx ověřit soulad.
3. Xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se posouzení xxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx subjektem, zašle xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xx tuto žádosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxx. Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, neexistuje-li xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx postoupena Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxx přezkumu xx xxxxx xx xxxxx x každého xxxxxxxxxx subjektu x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x subdodavatelů.
Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx plánem xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx nařízení xx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu. X xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx harmonogram xxx četnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Orgán xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx každý xxxxxxxx xxxxxxx, xx který xx xxxxxxxxx, předloží Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pracovníků xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poboček x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality x xxxxxxxx výrobce xxxxxx pracovníky.
6. V xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx strany xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx vyplývající x xxxxxx nad trhem, xxxxxxxxx x sledování xx xxxxxxx na xxx s cílem xxxxxxx x usměrnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Orgán odpovědný xx oznámené subjekty xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na stížnosti x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx informací z xxxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxx xx běžných xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené subjekty xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx provádět xxxxxxxx, neohlášené xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx zapotřebí xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků.
8. Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx dále xxxxxxx x xxxxxx 41.
9. Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zaznamená xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze VII xx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nápravných x preventivních xxxxxxxx.
10. Xxx xxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x členském xxxxx, x němž xx xxxxxxxx subjekt xxxxxx, x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 34 a 35 úplné opětovné xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx subjekt xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX.
11. Xxxxxx je svěřena xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx s xxxxxxx 108 za xxxxxx xxxxx odstavce 10 xxxxxx xxxxxx x cílem změnit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odstavce.
12. Xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x posuzování xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Zpráva xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7, a Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jako x xxxxxxxx; xxxxxxxx však xxxxxxx, které se xxxxxxx zpřístupní.
Shrnutí xxxxxx xx zadá xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 52.
Xxxxxx 41
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a dokumentace xxxxxxxx se hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxx xxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxx provedených xxxxxxxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx subjekt xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Přezkumy xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx se provádí xx xxxxx xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxxxx podle odstavce 1 xx plánován x je xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx typy x rizika xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx náležitě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x dispozici Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx její xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx uskutečněné xxxxxxxxx subjektem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx použité postupy, xxxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxx, xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx. Tato xxxxxxxx zahrnuje technickou xxxxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxx xxxxxxxx jsou rovněž xxxxxxxx opětovných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 40 xxxx. 10 x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 43 xxxx. 3. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx využití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostí.
5. Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx x těchto xxxxxxxxxx a posouzeních xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx týmů xxx xxxxxxxx posouzení, xxxxxxxxx získaných xxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx nad xxxxx, xxxxxxxxx x sledování xx uvedení xx xxx popsaných x xxxxxxxx XXX, xx xxxxxxx průběžného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx základě identifikace xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxx xxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto článku xxxxxxx větší xxxx xxxxx xxxxx technické xxxxxxxxxxx a dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, související dokumenty xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx i koordinaci xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 42
Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxx xxxxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.
Postupy xxxxxxx x xxxxxx 35 x v xxxxxx 38 xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X případě xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxx rozsahu, se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx odstavcích.
2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x databázi XXXXX. Komise xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx okamžitě xxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52.
3. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx rozhodne xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené subjekty x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx tím, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx ukončení činnosti xxxxxxxxxx subjektu mohou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx devíti xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx vztahují, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx osvědčení pro xxxxxxxxxx, jichž xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, provede nový xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XXX nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zruší jmenování xxxxx toho, xxx xx neplnění těchto xxxxxxxxx nebo povinností xxxxxxx. Pozastavení xxxxxxxxxx xxxx jednoho roku x lze ho xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx státy.
5. Pokud xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo zcela xx částečně xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xx 10 dnů uvědomí xxxxxxx xxxxxxx.
6. X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jmenování xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx x uchování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xx zpřístupní xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx odpovědným xx dozor xxx xxxxx.
7. X xxxxxxx omezení, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
posoudí xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx x svých xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx členským xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxx, co xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx orgánem xxxxxxxxxx xxxx zrušil xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vydány, x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx; |
|
x) |
xxxx xx elektronického xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 52 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx certifikátů, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
e) |
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx v členském xxxxx, x xxxx xx daný xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx, x nichž požádal x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx přijme xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx možnému xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů či xxxxxxx osob. |
8. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů x x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx, že se x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dotčenými xxxxxxxxxxxx xxxx omezením xxxxxxx x otázku xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx |
|
x) |
xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx x průběhu xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxx vydány, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx certifikáty, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, a xxxxx, zda xx xxxxxxxx subjekt x xxxxxx způsobilý xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo omezení. X případě, že xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx ve xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, poskytne xxxxxxx příslušnému xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx výrobce xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx registrované místo xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x být xxxxxx odpovědný xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx omezení, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
9. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů x x případě, xx bylo xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxx xxxxxx měsíců xx xxxxxx podmínek:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, své registrované xxxxx podnikání, xxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx bezpečnostní xxxxxx, x |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že převezme xx xxxx prostředky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do dvanácti xxxxxx xx zrušení xxxxxxxxx. |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci může xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, na který xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx, prodloužit prozatímní xxxxxxxx certifikátů x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nepřesáhnou xxxxxxx měsíců.
Vnitrostátní orgán xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xxxx oznámený xxxxxxx, jenž xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, o xxxxx související x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, členské xxxxx x ostatní xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 43
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prošetří veškeré xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx to, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx či xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx vyvstaly xxxxx xxxxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují. Xxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxx informován a xxx xxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx členský xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx veškeré xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx příslušného oznámeného xxxxxxxx.
3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Koordinační skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxx xxxxxx posuzování popsaný x xx. 35 xxxx. 3 x 5, vznikne-li xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx trvalého xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX x xx-xx xx xx xx, xx šetření xx xxxxxx orgánu odpovědného xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty. Xxxxxxxx zpráv x xxxxxxxx tohoto posuzování xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 35. X závislosti xx xxxxxxxxxx dané xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Komise xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky požádat xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx účast xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx sestaveného x xxxxxxx x článkem 36 při xxxxxxxxx xx místě, a xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx činností v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 40 x jak xx stanoveno xx xxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 40 odst. 4.
4. Xxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, informuje x tom xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, omezení xxxx xxxxxxx jmenování.
Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, může Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3. Xxxxxx oznámí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x aktualizuje xxxxxxxx NANDO x xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 52.
5. Xxxxxx xxxxxxx, aby xx xx všemi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxx nakládalo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 44
Xxxxxxxx hodnocení x výměna zkušeností xxxx orgány xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxx organizaci xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx odpovědnými za xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxxxxxxx postupech ohledně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx příprava x kvalifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 36; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x změny xxxxxxxx se jmenování x xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxx mezi xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx používání x xxxxxxxxxxxxx kódů xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 38 xxxx. 13; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x Xxxxxx; |
|
x) |
metody xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx x dozoru xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
2. Xxxxxx odpovědné za xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx tři xxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mechanismu xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx provádí xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 39. Xxxxxxxx se xxxx xxxxx rozhodnout, xx tato hodnocení xxxxx xxxxxxxx v xxxxx jeho monitorovacích xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 40.
3. Xxxxxx xx xxxxxx xx organizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx podporu xxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přijímat xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pro xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 45
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx mezi xxxxxxxxxx xxxxxxxx zavedena náležitá xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx koordinační skupiny xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 49 nařízení (XX) 2017/745.
Xxxxxxxx oznámené xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx podílejí xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 46
Seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x tyto seznamy xxxxxxxx
KAPITOLA X
XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX SHODY
Xxxxxx 47
Klasifikace xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx A, X, X x D xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a rizika x ním xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx se provede x xxxxxxx s xxxxxxxx XXXX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx spory xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxx postoupeny x xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x&xxxx;xxxxx neustanovil xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx členského xxxxx, x němž xx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx zplnomocněný zástupce xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IX xxxx 2.2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx odrážce xxxx. x). Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx rozhodnutí xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx členského státu, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx subjekt jmenován.
Příslušný xxxxx členského xxxxx, x němž xx xxxxxxx xxx registrované xxxxx podnikání oznámí Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x&xxxx;Xxxxxx xxx rozhodnutí. Xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx žádost xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx o xxx, že:
|
a) |
se xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXXX, s cílem stanovit xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxxxx, x xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zdravím xx xxxxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx trhem, xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxx VIII. |
4. Komise xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx rozhodnout xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 3 písm. x) x x).
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přílohy VIII x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx v xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx akty xxxxxxx x xxxxxxxxxx 3, 4 a 5 tohoto xxxxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;107 xxxx. 3.
Xxxxxx 48
Xxxxxxx posuzování xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx provedou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxxx x příslušnými xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovenými x xxxxxxxxx IX xx XX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xxxxxx xx provozu xxxxxxxxxx, xxxxx nebyl xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení podle xx. 5 odst. 5, provedou výrobci xxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx XX.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy XX xxxxxxxx X, xxxxxxxx II s výjimkou xxxx 5 x xxxxxxxx XXX.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx u prostředků xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx vyšetření v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx výrobce navíc xxxxxxx postup pro xxxxxxxxx technické dokumentace xxxxxxxxx x xxxxxxx XX bodu 5.1.
Kromě xxxxxxx uvedených v xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Rady 2001/83/ES (25) xxxx xxxxxxxx XXX x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxx 5.2.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X x kombinaci x xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxx XI.
V xxxxxxx doprovodné diagnostiky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Rady 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx XXX x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 3 xxxx. x).
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 3 x 4, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 100 xxxxxxxxx jedna nebo xxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří XX, oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX ověřila prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx rovnocenná, xxx uvádí xxxxxxx XX xxx 4.9 x xxxxxxx X xxx 3 xxxx. x). Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří XX se xxxxxx xxxxxxx xx analytickou x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů.
6. Kromě xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 a 4 a, nejsou-li x xxxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx D x xxxxx-xx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx navíc xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odbornou xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 106 xxxxxxxx (XX) 2017/745 ohledně zprávy xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx za tímto xxxxxx poskytne xxxx xxxxxxx skupině xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxx obdržení od xxxxxxx. Xxxxxxxxx odborníci xxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx stanoviska x xxxxxxx x xxxxxxxx XX bodem 4.9 xxxx případně x xxxxxxxx X bodem 3 xxxx. j) xx lhůtě xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx prostředků pro xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxxxx X x XXX, xxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx reprezentativního xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků, xxx xx uvedeno x&xxxx;xxxxxx 4.4 až 4.8 xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx vyšetření x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx dodržet xxxxxx xxx posouzení technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx IX xxxx 5.1.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx postupů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a xxxxxx pododstavci, postup xxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 5.2 x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx stanovený v xxxxxxx XX xxxx 4.1 až 4.8 x xxxxxxxxxx příslušný xxxxx jmenovaný xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/ES nebo xxxxxxxx XXX v souladu x postupy stanovenými x příloze XX xxxx 5.2.
8. Výrobci prostředků xxxxx C, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 7 použít xxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxx X x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx podle přílohy XX, s xxxxxxxx xxxxxxx XX bodu 5.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámený subjekt xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxxx konzultuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx XXX x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxx 3 xxxx. k).
9. Výrobci prostředků xxxxx B, x xxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx funkční způsobilosti, xx xxxxxxx posuzování xxxxx, jak xx xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxxxx X x III, včetně xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx reprezentativního xxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxxxx prostředků, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 4.4 až 4.8 xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx u prostředků xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x pacienta xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx postup pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5.1.
10. Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx A, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx tím, xx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace stanovené x xxxxxxx XX x XXX vydají XX prohlášení o shodě xxxxxxx v článku 17.
Xxxxxxxx xxxx xxxx prostředky xxxxxxx xx xxx xx sterilních xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx x xxxxxxx XX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 57 xx 77.
12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx požadovat, xxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zpráv o xxxxxx, posuzování x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se postupů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 10, xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx stát. Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx vysloven, xxxx uvedené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx pro oznámený xxxxxxx.
13&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx může prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektů u xxxxxxx z těchto xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx a základ xxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x příloze IX xxxx 2.3 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx 3.5 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx C, |
|
b) |
minimální xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx místě a xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny xxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx s přílohou XX bodem 3.4, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx třídě x xxxx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxx výběru xxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, které xxxx xxx poslány xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX jmenované xxxxx xxxxxx 100 x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxxx 4.12 x xxxxxxxx XX bodem 5.1, xxxx |
|
x) |
xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx zkoušky, xxxxx mají být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx testů xxxxxx, posouzení technické xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxx 3.4 a 4.3 x x xxxxxxxx X xxxxx 3 xxxx. x) a x). |
Xxxxxxxxx xxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx pododstavci xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 49
Xxxxxxxx oznámených xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx shody
1. Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx shody vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx u oznámeného xxxxxxxx, který si xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dotčených xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx..
2. Xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52 informuje ostatní xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx výrobci, xxxxx xxxxx zpět svoji xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody.
3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx xxxxxx podanou xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxx zpět, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx posouzení xxxxx, která byla xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx subjekt xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx nezbytné x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx technické x xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx úsudek xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx shody, x xx xxxxxxx xx strany xxxx nebo skupin xxxx, které mají xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 50
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prostředků xxxxx D
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx D, x výjimkou xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátů. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 52 x xxxxxxxx xxxxx k použití xxxxxxx x příloze X xxxx 20.4, xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx x xxxxxx 29, xxxxxx x xxxxxxxxx vypracovanou xxxxxxxxx xxxxxxxxx a případně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU x xxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxx xx. 48 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx čl. 48 xxxx. 4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 106 xxxxxxxx (XX) 2017/745. Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxx 40, 41, 42, 43 xxxx 89 x, xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxx 90 a 92.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxx Komise xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx odborných xxxxxx, xxxxx jde o bezpečnost x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 51
Certifikáty xxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XX, X x XI xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát, x xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Unie, který xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Minimální xxxxx certifikátů xx xxxxxxxx x xxxxxxx XXX.
2. Xxxxxxxxxxx jsou xxxxxx xx dobu v xxxx uvedenou, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx. Xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prodlužována x xxxxx období, z xxxxx xxxxx nepřekročí xxxxx pěti let, x to na xxxxxxx nového posouzení x souladu s příslušnými xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx zůstávají x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx některého xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx požadovat, xxx výrobce uskutečnil xxxxxxxxx studie PMPF xxxxx xxxxxxx XIII xxxxx X.
4. Xxxxx oznámený xxxxxxx zjistí, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xx jinak xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Oznámený subjekt xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 52 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx jinak omezených xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx zveřejňují.
6. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 108, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XXX.
Xxxxxx 52
Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 57 xxxxxxxx (XX) 2017/745 v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s uvedeným xxxxxxx shromažďovány x xxxxxxxxxxxx tyto informace:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx podle xx. 33 odst. 2; |
|
x) |
seznam xxxxxxxxx podle xx. 36 odst. 2; |
|
x) |
informace xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx. 38 xxxx. 10 x xxxxxxxxxxx oznámení xxxxx xx. 42 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 39 xxxx. 2; |
|
x) |
souhrn xxxxxx xxxxx xx. 40 xxxx. 12; |
|
f) |
oznámení týkající xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx podle xx. 50 xxxx. 1; |
|
x) |
xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 49 xxxx. 2 a xxxxxxx VII xxxx 4.3; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx certifikátů xxxxx xx. 51 xxxx. 5; |
|
x) |
xxxxxx údajů x bezpečnosti a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 29. |
Xxxxxx 53
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. V xxxxxxxxx, xxx výrobce ukončí xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud jde x posuzování xxxxx xxxxx prostředku, xxxx xxx xxxxxxxx postupy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx mezi výrobcem, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx odstupujícím xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx hlediska:
|
a) |
datum, xxx xxxx pozbýt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
datum, xx xxxxxxx xxxx xxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
datum, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx posuzování shody xxxxxxxxxx x odstupujícího xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx; |
|
e) |
xxxxxxxx xxxxxxx číslo xxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zruší xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 54
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxx xx článku 48 xxxx jakýkoliv xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, u xxxxxxx xxxxxx provedeny xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx je x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxx xx trh xxxx xx provozu xxxxx xxxxxxxx 1, pokud xx takové xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx než u xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. X návaznosti xx oznámení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx může Komise xx xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx na xxxxx Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx může xxx prostředek xxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx xx. 107 odst. 3.
V řádně xxxxxxxxxxxx závažných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx Komise xxxxxxxx okamžitě použitelné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 4.
Xxxxxx 55
Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx
1. Xxx xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vydá xxxxxxx stát, xx xxxxxx xx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx, ve kterém xx prohlašuje, xx xx výrobce nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx území xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x že xxxxxxxxxx, na kterém xx umístěno xxxxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxx nařízením xxxx být uveden xx xxx Xxxx. X certifikátu o volném xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx UDI-DI xxxxxxxxxx, xxxxx xx zadán xx databáze UDI xxxxx xxxxxx 26. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx certifikát xxxxx xxxxxx 51, je x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx identifikující certifikát xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XII xxxxxxxx XX xxxx 3.
2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx na mezinárodní xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx certifikátu x volném xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 odst. 2.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX X STUDIE XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
Xxxxxx 56
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X, xxxxxxx x xxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx I a xxxx 9, a xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXX xx běžných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx reakce xxxx reakcí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxx 1 a 8 xxxx xxx založeny xx vědecké xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx.
X xxxxx xxxxx xxxxxxx naplánují, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx x přílohou XXXX xxxxx A.
2. Klinické xxxxxx dokládají xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx vycházejícím x xxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro prokázání xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx a xxxxxxxx XXXX xxxxx A:
|
a) |
vědecké xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx funkce; |
|
c) |
klinické xxxxxx. |
Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prokázat, xx určeného klinického xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ujištění, že xxxxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx x příloze X xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití splněny.
4. Studie xxxxxxxx funkce x xxxxxxx x přílohou XXXX xxxxx X xxxxx 2 xx xxxx provádět, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xx lze xxxxxxxxxx na jiné xxxxxx údajů x xxxxxxxx funkci.
5. Údaje o xxxxxxx platnosti, analytické xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx posouzení x x nich xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti uvedené x xxxxxxx XIII xxxxx X xxxx 1.3.2. Xxxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx II týkající xx xxxxxxxxx prostředku.
6. Hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dotčeného xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx provádění xxxxx xxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxxx sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx uvedení xx trh x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX xxxxx B x xxxxx dozoru xx xxxxxxx xx xxx xxxxx článku 79.
Zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x X xx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx, xxxxxxx však xxxxxxxxx xx xxx xx pomoci údajů xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Souhrn údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;29 xxxx. 1 xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx co xxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx to xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XIII, xxxx Komise xxx xxxxxxxxx zohlednění technického x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prováděcí xxxx, x to x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících s xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 odst. 3.
Xxxxxx 57
Obecné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti
1. Výrobce xxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx splňoval xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxx xxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a aby x xxxxxxx xx uvedené xxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxx x bezpečnosti pacientů, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxx funkční způsobilosti xx případně xxxxxxxxx xx xxxxxxxx podobných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx takovým způsobem, xxx byla xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, důstojnost x kvalita xxxxxx xxxxxxxx podílejících xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx všemi xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx vědecky platné, xxxxxxxxxx x hodnověrné.
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zbytkové xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 58
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx některé xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Každá xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vzorků xxxxxxx xxxxx xxx účely xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce ve xxxxxx xx. 2 xxxx 46, xxxx |
|
x) |
jejíž xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, |
xxxx xxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxxxx 57 x xxxxxxx XXXX xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zaznamenána x ohlášena x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx a s xxxxxx 59 xx 77 x xxxxxxxx XXX.
2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahrnující xxxxxxxxxxx diagnostiku xxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx v xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Studie xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a etického xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx etická xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx postupy xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení. Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx x Xxxx, xxxxx zadavatel xxxxxxx, xxx xxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx právnická osoba xxxx xxxx zmocněnec. Xxxxx zmocněnec xxxxxxxx xx to, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x je xxxxxxxxx xxxxxxx komunikace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx státy se xxxxx rozhodnout, xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx x xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovil xx jejich xxxxx xxxxxxx kontaktní xxxxx, xxxxx xx adresátem xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
5. Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx funkční způsobilosti xxxx povolena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxx se xx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x souladu s xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx platné xxx xxxx xxxxx členský xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xx kontaktní xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 jsou xxxxxxx x Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 59 xx 64; |
|
x) |
předvídatelná xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx očekávanými xxxxxxx pro xxxxxxxx xx xxx veřejné xxxxxx x dodržování xxxx podmínky je xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
f) |
subjekt xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 59; |
|
x) |
subjekt xxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx nemůže udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, na který xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx žádostí o xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx xxxxx subjektu xx xxxxxxxx a duševní xxxxxxxxx, na xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx, podle xxxxxxxx 95/46/XX; |
|
i) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx další předvídatelná xxxxxx, xxxxxxx práh xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vymezeny x xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti a xxxxxx sledovány; |
|
x) |
za xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx řádně kvalifikovaný xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx podmínek studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxx xxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ovlivňování, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxx, s xxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx zkouška považovaná x xxxxxxx na určený xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx; |
|
x) |
x případě xxxxxx xxxxxxxx funkce byla x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx vývoje xxxxxxxxx analytická xxxxxx; |
|
x) |
v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxx funkce byla x přihlédnutím x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkce x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx x doprovodné xxxxxxxxxxx stanovena vědecká xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx biomarkeru; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx technická bezpečnost xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stavu xxxxxx, xxxxx i k xxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxx xxxxxx při xxxxx x prevence xxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX. |
6. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx nemůže xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxx ustanovený zástupce xxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxx tím, že xxxxxx svůj xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxx xx xxx povinen xxxxxxxxxx jakékoliv odůvodnění. Xxxx xx dotčena xxxxxxxx 95/46/XX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neovlivní xxx xxxxxxxxx činnosti xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxxxx souhlasu před xxxx xxxxxxxxx.
7. Zkoušející xxxx xxx osoba xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x ohledem na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx o xxxxxxxx xxxx laboratorní xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx pro úlohu xxxxxxxxxxxx. Další xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zkušeností x xxxxxxxxx oblasti xxxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
8. Xxxxxxxx, v nichž xx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx podobná xxxxxxxxx, v xxxxx xx být prostředek xxxxxxxx.
Xxxxxx 59
Informovaný xxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí mít xxxxxxxx formu x xxx opatřen xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx pohovor xxxxx xxxx. 2 xxxx. c), x xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx zákonně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poté, xx byl xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. Xxxxx xxxxxxx není xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxx dokument x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxx nebo x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxx ustanovený zástupce xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Informovaný xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxx na xx, aby xxx xxxxxxxxxx o účasti x klinické zkoušce xxxxxx
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx subjekt xxxxxx xxxxxx informovaný souhlas, xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí:
|
a) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx porozumět:
|
|
x) |
xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, jasné, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci; |
|
x) |
být xxxxxxxxxx xxxxx předchozího pohovoru xx členem zkoušejícího xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx kvalifikovaný xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů; |
|
d) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 65; |
|
x) |
xxxxxxxxx celounijní xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 66 xxxx. 1 a informace x xxxxxxxxxxx výsledků studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx. |
3. Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxx písemnou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx nemůže xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pozornost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xxxxx xx při jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx informacím porozuměl.
6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx o xxx, xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 69 xxxx x xxxxxxx x čl. 73 odst. 5 xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx informován, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx.
7. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ustanoveným xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx osoba, xxxxx xx schopna xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx informace, xxxxx xx byly xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 60
Studie funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. X případě nezpůsobilých xxxxxxxx, které neudělily xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxxxxx xxx nezpůsobilosti, xxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených x xx. 58 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxx informovaný souhlas xxxxxx xxxxxxx ustanoveného xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 59 xxxx. 2 xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
zkoušející xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx utvořit xx xxxxxxx názor x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 59 xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xx xx xxxxxxxx odstoupit; |
|
d) |
subjektům ani xxxxxx xxxxxxx ustanoveným xxxxxxxxx nejsou poskytovány xxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx podněty, kromě xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zisku xxxxx xxxxxxxxxxxxx s účastí xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx x souvislosti x xxxxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxx význam a xxxxx srovnatelné platnosti xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx osobách xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx zdravotnímu xxxxx, x němž se xxxxxxx xxxxxxx; |
|
g) |
na základě xxxxxxx podložených xxxxxx xxx xxxxxxxx, že xxxxx ve studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx:
|
2. Subjekt xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx xxxx.
3. Ustanovením xxxx. 1 písm. g) xxx xx) nejsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studií funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, neexistují-li xxxxxxx xxxxxxxxx důvody, na xxxxxxx základě xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx bude mít xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a zátěží.
Xxxxxx 61
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 58 xxxx. 5 splněny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
a) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx zkoušejících či xxxxx xxxxxxxxxxxx týmu, xxxxx xxxx vyškoleni xxx práci x xxxxx nebo s xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx uvedené x xx. 59 xxxx. 2, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx si xxxxxxx xxxxx a posoudit xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 59 odst. 2, odmítnout xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
d) |
xxxxxxxxx xxx xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zisku xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx u nezletilých xxxx, nebo xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx zásadní pro xxxxxxx xxxxx získaných xxx studiích xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx dotčená nezletilá xxxxx xxxxxxx, nebo xx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xx základě vědecky xxxxxxxxxxx důvodů xxx xxxxxxxx, že xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xx xx postupu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx svému xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx-xx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx právo, xx xxxxx, xxxxxxx než xx bude xxxx xxxxxxx xxxx dále xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxx ii) xxxxxx xxxxxxx přísnější xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx očekávat, xx xxxxx ve studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx pro xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx riziky a zátěží.
Xxxxxx 62
Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx těhotných xxxx kojících ženách
Xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx v xx. 58 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx mít xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kojící xxxx, xxxx xxxxxx, xxxx xx narozené xxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zátěží; |
|
b) |
xxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx ženu, xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxx provedena xxxxx x xxxxxxx, xx:
|
|
x) |
x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xx kojících xxxxxx, xxx xx xxxxxxx na xx, xxx xx xxxxxx xxxxx negativní xxxx xx xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
subjektům xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, kromě náhrady xxxxxx x ušlého xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x účastí xx xxxxxx funkční způsobilosti. |
Xxxxxx 63
Doplňková xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx státy mohou xxxxxxxx v platnosti xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx službu, xxxx zbavených xxxxxxx, xxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx soudního xxxxxxxxxx nemohou xxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti, xxxx xxxx pobývajících x xxxxxxxxxx xxxxxxx péče.
Xxxxxx 64
Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx čl. 58 xxxx. 5 xxxx. x), xx. 60 xxxx. 1 xxxx. x) a x) a čl. 61 xxxx. 1 xxxx. x) a x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxx poskytnout xx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx-xx toto xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx intervence xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a jsou-li xxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:
|
a) |
vzhledem x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx náhlým xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx závažným xxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx obdržet xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
b) |
xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx studii funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx subjekt xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přínos, xxxxx povede x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx zmírní utrpení xxxx zlepší zdraví xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx diagnózy xxxx zdravotního xxxxx; |
|
c) |
x xxxxx terapeutického xxxx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx vědom xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx ve studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx subjektu, kvůli xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx subjektu xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informovaný xxxxxxx x poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x studie xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxx xxxxxx, xx xx lze provádět xxxxxxx x mimořádných xxxxxxxxx; |
|
x) |
xx srovnání se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx představuje xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxx subjekt minimální xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. |
2. Xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx informovaný souhlas x xxxxxxx x xxxxxxx 59, aby bylo xxxxx pokračovat x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx funkční způsobilosti, x informace o xxxxxx funkční způsobilosti xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 59 odst. 2 xxxx být xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytnuty xx xxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxx jde x ostatní xxxxxxxx, xxxxx zkoušející xxx xxxxxxxxxx prodlení xxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx, xxxx xx jeho xxxxxxx ustanoveného xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx xxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 59 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektu nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx co xxxxxxxx. |
Xxx xxxxx xxxxxxx b) xx x případě, xx byl informovaný xxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx je daný xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx ustanovený zástupce xxxxx xxxxxxx neposkytne, xxxx xxx informován x xxxxx vznést xxxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx na základě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 65
Xxxxxxx škody
1. Členské xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx území, x xx x xxxxxx pojištění, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které je xxxxxxxxxx, pokud jde x xxxx xxxx, a přiměřené xxxxxx x xxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx takový xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, který xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 66
Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx způsobilosti
1. Zadavatel xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 58 xxxx. 1 x 2 xxxx x předloží xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (pro xxxxx xxxxxx xxxxxx dále xxx „dotčený xxxxxxx xxxx“), x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze XXXX xxxx 2 x 3 x x příloze XXX.
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69, který xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx jedinečné identifikační xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx komunikaci xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx oznámí xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx spadá xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxx xx dokumentace x žádosti xxxxx x souladu x xxxxxxxx XXX kapitolou X.
2. Xx jednoho xxxxx xx xxxxxxxxx změny, xxxxx nastane x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XIV xxxxxxxx I, aktualizuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 69 x uvedenou změnu xxxxxxxxxxx xxxxx vyznačí. Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxx být o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx požadovaná xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxx zadavatele x xxxxxxx lhůtu x xxxxx nejvýše deseti xxx xx xx, xxx mohl zadavatel xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69. Xxxxxxx členský xxxx může ve xxxxxxxx případech xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x 20 dnů.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx žádost xx xxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx je zadavatel xxxx xxxxxx, xx xxxxxx spadá do xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx že xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx zamítnutou. Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxx případ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředku.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxx vyžádaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xx xx xx, že xxxxxx xxxxxxx způsobilosti spadá xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx, x xxx je žádost xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx rovněž lhůtu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3 prodloužit o dalších xxx dnů.
5. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 1 xxxx 3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx žádosti poslední xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1, 3 xxxx 4.
6. V xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx od zadavatele xxxxxxx xxxxxxxxxx informace. Xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 7 xxxx. x) xx xxxxxxxxx xx dobu xxx xxx, xxx xxxx doplňující informace xxxxxx vyžádány, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxx zahájit xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx okolností:
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 58 odst. 1 xxxx. x), a jestliže xxxxx vzorků xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx právo xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx x xx předpokladu, xx xxxxxxxxx etická xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, které xx x xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 58 xxxx. 1 xxxx. x) x x) a xx. 58 xxxx. 2 xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx jiných, xxx xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx, jakmile xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx etická xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě nevydala xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx právem xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 45 dnů xxx xxx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxx x odstavci 5. Členský xxxx xxxx za účelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 20 xxx. |
8. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 108, xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx regulace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XIV kapitole X.
9. Xx účelem zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXX kapitole I xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a xx v xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 67
Xxxxxxxxx členskými xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx osoby, xxxxx xxxxxxx x posuzují xxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxx, xxxxxx xx střetu zájmů, xxxx nezávislé xx xxxxxxxxxx, na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x na xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx studii xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx, x xxxxxx aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx prováděno xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx mají nezbytnou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx navržena xxx, xxx odůvodnila případná xxxxxx xxx subjekty xxxx třetí xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx v porovnání x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx souladu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx obecnými xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx způsobilost, kromě xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx studie xxxxxxx způsobilosti, a xxx byla x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx přijata všechna xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. To x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxx opatření x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx popsána x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, a x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx zajišťují xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx úrovni xxxxxxx xxxxx harmonizovaných xxxxx; |
|
x) |
xxx xxxx opatření xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedení xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxx xxxxxxxxxx statistických xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a metodických xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vlastností; |
|
x) |
xxx jsou xxxxxxx požadavky stanovené x xxxxxxx XXX; |
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx:
|
a) |
xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 66 xxxx. 3 xx x xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokumenty, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vhodná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx přínosu xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo pacienty, |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx požadavky článku 58, nebo |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 68
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxx ověřil, xxx xxxx xxxxxxxx práva, xxxxxxxxxx x xxxxxxx života xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxx spolehlivé x xxxxxxxxxx x xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxx způsobilosti, xxxxxx xxxxxx charakteristik:
|
x) |
cíl a metodika xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx běžné xxxxxxxx xxxxx. |
3. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxx a jsou uchovávány xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx předložit, interpretovat x xxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx důvěrnost xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxx.
4. Xx xxxxxx xxxxxxx zpracovávaných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, šíření, změně xxxx zničení či xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxx prostřednictvím xxxx.
5. Xxxxxxx xxxxx kontrolují xx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx provádění xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxx xxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx plánem xxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 69
Elektronický xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Komise xx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx sloužící x:
|
x) |
vytvoření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 66 xxxx. 1; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx vstupního xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x studie xxxxxxx způsobilosti nebo xxxxxxxx x nich xxxxx xxxxxx 66, 70, 71 x 74 x xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zpracování xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx výměně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 72 x 74; |
|
d) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx 73 poskytnout xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a jejího xxxxxxx, xxx xx požadováno x xxxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
e) |
xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 76. |
2. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x článkem 81 xxxxxxxx Rady a Xxxxxxxxxx parlamentu (EU) x. 536/2014 (26), xxxxx xxx x studie xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odstavce xx zpřístupní veřejnosti, xxxx-xx u xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx částí odůvodněno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z některého x těchto xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx údajů v souladu x xxxxxxxxx (XX) x. 45/2001, |
|
x) |
ochrana xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy, xxxxxxx x souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxx xxxxx nad xxxxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx států. |
4. Žádné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx přístupné.
5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 je xxxxxxxx xx xxxxx úředních xxxxxxxx Xxxx.
Xxxxxx 70
Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX
1. Xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, jejímž xxxxx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx již xx x souladu s xx. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx označení XX, (dále xxx „xxxxxx XXXX“) x xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředku, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxxxxx studie prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 69. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXXX části A xxxx 2 a x xxxxxxx XXX. Xx xxxxxx PMPF se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 58 xxxx. 5 písm. x) xx l) a xxxx. x) x xxxxxx 71, 72 x 73, čl. 76 odst. 5 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příloh XXXX x XXX.
2. Xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxx cílem xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx účelu posoudit xxxxxxxxxx, xx kterém xxx xx v xxxxxxx x čl. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxx se xxxxxx 58 xx 77.
Xxxxxx 71
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx zamýšlí provést xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx budou xxx xxxxxxxxxxxxx podstatný xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx práva xxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx získaných prostřednictvím xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 69 xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, v xxxxx xx xxxx má xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx aktualizovanou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x příloze XIV. Xxxxx příslušné dokumentace xxxx být xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 67.
3. Xxxxxxxxx xxxx provést změny xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx 38 dnů xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxx, v xxxx xx nebo xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx neoznámil xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedených x xx. 67 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx zdraví xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx |
|
b) |
xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx nevydala x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx platné xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx. |
4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prodloužit xxxxx xxxxxxxx v odstavci 3 x xxxxxxx xxxx xxx.
Xxxxxx 72
Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx členskými xxxxx, x xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Pokud xx xxxxxxx xxxx, x xxxx je nebo xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení xxx nejsou xxxxxxxxx, xxxx xx svém xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
zrušit povolení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
pozastavit xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
c) |
požadovat po xxxxxxxxxx, xxx upravil xxxxxxxxx aspekt xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. |
2. X výjimkou xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, si dotčený xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nebo od xxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx do xxxxx xxx.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku nebo xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx pokud xx xxxx xxxxxxxxxxx oznámeno xxxxxxxxx ukončení studie xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 69.
4. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx informace xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v článku 69 xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.
Xxxxxx 73
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx dočasného xxxxxxxxx xxxx předčasného xxxxxxxx
1. Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxx přerušil xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx členský xxxx, x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx přerušena nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xx 15 xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předčasném xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ukončil x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, informuje x této xxxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy, x xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx poslední návštěva xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx členskému xxxxx, x němž xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx provede xx 15 xxx xx dokončení xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xx týká daného xxxxxxxxx státu.
4. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx než jednom xxxxxxxx xxxxx, oznámí xxxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ukončení xxxxxx xxxxxxx způsobilosti ve xxxxx členských státech. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Xxx ohledu na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v nichž xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx roku xx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx xxx xxxxxx xx jejího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxx je uvedeno x příloze XXXX xxxxx A xxxx 2.3.3.
Xx zprávě x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx přiloženo xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx uživatele snadno xxxxxxxxxxxx. Xxx zprávu, xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69.
Pokud xxxx z xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zprávu x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx předložit do xxxxxxx roku xx xxxxxxxxx studie, xxxx xxx předložena, xxxxxxx xx xxxxxxxx. X xxx xxxxxxx xx x xxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxx XXXX části X bodu 2.3.2 xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx společně s xxxxxxxxxxx x dispozici.
6. Komise xxxx pokyny xxxxxxxx xx obsahu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx může Komise xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx formátování a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx případy, xxx xx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxx vycházet xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx nezpracovaných xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxx x zpráva o xxxxxx funkční způsobilosti xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 69 xxxxxxxxxx v době, xxx xx prostředek xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26 x xxx xx xxxxxx xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dočasného xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx okamžitě xx xxxxxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26 xx xxxxxxx xxxx po xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx, zpřístupní xx xxxxxxx x zpráva xxxxxxxxxx x této xxxx.
Xxxxxx 74
Postup xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x článku 69 xxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx způsobilosti, která xx xxx provedena xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx 66 jedinou xxxxxx, xxxxx xx xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. V xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx navrhne, xxx jeden x xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx má xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, působil xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx dnů xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx tom, xxx x nich xx xxxx úlohy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xx koordinujícím xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx se xxxx xxxxx koordinující členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Pod xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedeného x xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx XIV xxxxxxxx X.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XIV xxxxxxxx X bodů 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4 x xxxxxxx XXXX xxxxx A xxxx 2.3.2 písm. x) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 66 xxxx. 1 až 5.
4. Xxxxx jde x xxxxx xxxxxxxxxxx, než xxxxx xx uvedena x xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx:
|
x) |
do xxxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx oznámí xxxxxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „den xxxxxxxx“); |
|
x) |
xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xx xxxxx dnů xxx dne xxxxxxxx; |
|
x) |
do 10 xxx ode xxx oznámení xxxxxxx, xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx. 66 xxxx. 1 a xxxx. 3 až 5; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x návrhu xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx být xx 26 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx 38 xxx xxx xxx ověření xxxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx se návrhu xxxxxx x xxxxxxxxx x související xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx tyto xxxxxxxxxx x xxxxxx náležitě xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xx 45 xxx xxx xxx xxxxxxx zadavateli x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zohlední xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 66 xxxx. 7.
5. Pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, může xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx jednorázově požádat xxxxxxxxxx x doplňující xxxxxxxxx. Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nesmí xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx žádosti. Xxx xxxxxxxx lhůty xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) se xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
6. X prostředků xxxxx X a X xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4 x dalších 50 xxx.
7. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx členské státy xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zadavatele. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx posuzování x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx xxxxx xx. 76 xxxx. 4 a x případě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahrnujících xxxxxxxxxxx diagnostiku, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posuzování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 536/2014. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
8. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu ohledně xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx provedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx při xxxxxxx zvláštních podmínek, xx tento xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xx xxxxxx xxxxx pododstavec, xxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx |
|
c) |
v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx subjektů a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 4 xxxx. x). |
Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx druhého xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx nesouhlas, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x článku 69 Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx x zadavateli.
9. Xxxxx xx závěru koordinujícího xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že studie xxxxxxx způsobilosti není xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.
10. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x kteréhokoliv xxxxxx uvedeného x xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx nesouhlasí xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx I body 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x uvedené xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx v souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx členský xxxx. Xxxxx členský xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx podání xxxxxxxxx prostředku.
11. Xxxxx dotčený xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 oznámí, zda xx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxx zamítnuta. Oznámení xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pěti xxx xx předání xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx odst. 4 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx členským xxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, mohou xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, že xx své podstaty xxxxxxx xxx xxxxxxx x době xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
12. Veškeré xxxxxxxxx xxxxx, jak jsou xxxxxxx x xxxxxx 71, se xxxxxxxx xxxxxxxx státům oznamují xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69. Jakékoliv posouzení xxxxxxx toho, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. 8 xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx pod xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx XXX xxxxxxxx X xxxx 1.13, 4.2, 4.3 a 4.4 x xxxxxxx XIII xxxxx X xxxx 2.3.2. xxxx. x), xxxxx xxxxxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
13. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx stanovených x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
14. Xxxxxx stanovený x xxxxx xxxxxx se xx dne 27. xxxxxx 2029 xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x které x tím xxxxxxxx. Xxx xxx 27. xxxxxx 2029 xx xxxxx postup xxxxxxxx xx xxxxxxx členské xxxxx.
Xxxxxx 75
Přezkum xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx 27. xxxxxx 2028 předloží Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx zprávu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx článku 74 x x případě xxxxxxx navrhne xxxxxxx xx. 74 odst. 14 x xx. 113 xxxx. 3 xxxx. x).
Xxxxxx 76
Zaznamenávání x xxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx, xx kterým dojde xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx události:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti; |
|
x) |
jakoukoliv závažnou xxxxxxxxxxx událost; |
|
x) |
jakýkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxx x xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx, xxxxx xx nebylo xxxxxxx vhodné opatření, xxxxx xx nedošlo xxxxxx, nebo by xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxxx x) xx x). |
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx státům, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 všechny xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
jakoukoliv xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx příčinnou xxxxxxxxxx x prostředkem, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx možná; |
|
b) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku, který xx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxxx xxxxxxx vhodné xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx událostí xxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x). |
Xxxxx xxx xxxxxxxx hlášení xxxxxxxx xxxxxxxxx události. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx včasné hlášení, xxxx zadavatel předložit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úplné.
Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx je xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx, poskytne zadavatel xxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxxx 1.
3. Zadavatel prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxx členským xxxxxx, x nichž xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 2 xxxxxx článku, x xxx xxxxx xx třetích zemích, x xxxxx xx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jaký se xxxxxxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx tohoto nařízení.
4. V xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, u které xxxxxxxxx použil jedinou xxxxxx uvedenou x xxxxxx 74, ohlásí zadavatel xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 69 jakoukoliv xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx. Xx xxxxxxxx se xxxx zpráva xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx členským xxxxxx, x nichž xx studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v čl. 74 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xxxxxxx státy xxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí a xxxxxxxxxx prostředků za xxxxxx xxxxxxxxx, zda xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozměnit, xxxxxxxxxx nebo ukončit, xxxx xxxxxx povolení x xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát x Komise xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přijetí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. X xxxxxxx studií PMPF xxxxxxxxx v xx. 70 odst. 1 xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx použijí xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 82 xx 85 x x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 86.
6. Xxx ohledu xx xxxxxxxx 5 xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx zjištěna xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx závažnou xxxxxxxxxxx událostí x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 77
Xxxxxxxxx xxxx
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx jde x:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx formuláře xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 66 x 74, x xxxxxxxxxxxx xx specifickým xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
fungování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx formuláře pro xxxxxxxxxx xxxxxx XXXX xxxxxxxxx x xx. 70 xxxx. 1 x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 71; |
|
x) |
xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 72; |
|
e) |
harmonizované elektronické xxxxxxxxx xxx ohlašování xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xx uvedeno x xxxxxx 76; |
|
x) |
lhůty xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x nedostatků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx být xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 76; |
|
g) |
jednotné xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxx xxxxxxxxxx k prokázání xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx X. |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 107 xxxx. 3.
XXXXXXXX VII
SLEDOVÁNÍ XX XXXXXXX NA XXX, XXXXXXXXX X DOZOR XXX XXXXX
Článek 78
Xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx prostředku xxxxxxx naplánují, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x vhodný xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx součástí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx uvedeného x xx. 10 xxxx. 8.
2. Systém sledování xx xxxxxxx na xxx xx xxxxxx xxx aktivní a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx vyvozování xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx preventivních x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nashromážděné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxx využívány xxxxxxx xxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx určení xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x lepšího xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxx I xxxxxxxx X, |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 29, |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx preventivních xx xxxxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxx možností xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, funkční xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx po uvedení xx xxx x xxxxxx prostředků, x |
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tendencí x souladu s xxxxxxx 83. |
Technická xxxxxxxxxxx xx odpovídajícím způsobem xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx v xxxxxxx sledování po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx nutnost xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx dotčené xxxxxxxxx orgány a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 82.
Xxxxxx 79
Plán xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx 78 xxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx trh; xxxxxxxxx xx tento xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx III bodu 1. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XX.
Xxxxxx 80
Zpráva o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx
Xxxxxxx prostředků xxxxx X a X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxx výsledků x závěry xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx uvedeného x článku 79, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Zpráva xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx požádání xxxxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx x příslušnému xxxxxx.
Xxxxxx 81
Xxxxxxxxxx aktualizovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx tříd C x X xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a x případě potřeby xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx skupinu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovanou xxxxxx x bezpečnosti obsahující xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx sledování xx uvedení xx xxx xxxxxxxxx v článku 79, xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx preventivních x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx životnosti xxxxxx xxxxxxxxxx uvedená xxxxxx obsahuje:
|
x) |
xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx poměru xxxxxxx a rizik, |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx XXXX, x |
|
c) |
xxxxxxxxx x xxxxxx prodejů xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx prostředek xxxxxxxxx, x xx-xx xx xxxxxxxxxxxx, četnost xxxxxxxxx xxxxxx prostředku. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx X x X aktualizují pravidelně xxxxxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxx XX x XXX.
2. Xxxxxxx prostředků xxxxx X předkládají pravidelně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 87 oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx shody těchto xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 48. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxx opatření. Xxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaná zpráva x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. U xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx xx posuzování shody x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům.
Xxxxxx 82
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v terénu
1. Výrobci xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xx xxx Xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxx příslušným xxxxxxx x souladu s xx. 87 xxxx. 5 x 7 xxxx skutečnosti:
|
a) |
každou xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu, která xxxxxxx x prostředky xxxxxxxx xx xxx Xxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výsledků, xxxxx xxxx jasně xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx x informacích x xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentaci x na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 83; |
|
b) |
každé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx Xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx, který xx xxxx zákonně xxxxxxx xx xxx Xxxx, jestliže xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx neomezuje xx prostředek xxxxxx xx xxx ve xxxxx xxxx. |
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxx podávání hlášení xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx vážnost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx podle xxxxxxx x) bezprostředně poté, xx zjistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx nebo xx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxxx, xx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx dozvědí.
4. Hlášení uvedené x xxxxxxxx 1 xx x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx odstavec 3 xxxxxx okamžitě, x xx xxxxxxxxxx xx 2 xxx xxxx, xx xx výrobce x xxxxx ohrožení xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx x případě xxxxx xxxx neočekávaného xxxxxxxxx zhoršení zdravotního xxxxx osoby podává xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi prostředkem x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx podezření xx xxxxxxxx kauzální xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx včasné xxxxxxxx, xxxx výrobce předložit xxxxxxxxx neúplné xxxxxxx, xx níž následuje xxxxx závěrečné xxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx, co xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxxxxx měla xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx by tato xxxxxxxxx příhoda měla xxx xxxxxxxx, podá xxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx 5.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx, než je xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, x nimž xxxxx x xxxxxxxxxxx xx stejným xxxxxxxxxxx xxxx typem xxxxxxxxxx x x nichž xxxx zjištěna xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedený v xx. 84 xxxx. 9 po xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 87 xxxx. 8 xxxx. x) x b) xxxxxx x xxxxxxxx xx formátu, xxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx v xx. 87 odst. 8 písm. x) x b) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnná hlášení xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx orgánem.
10. Členské xxxxx xxxxxxx náležitá xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx kampaně, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxx podezření na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 1 písm. a), x xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxxx, zaznamenávají xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx od zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxx x odst. 1 xxxx.&xxxx;x), xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, aby byl x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nežádoucí příhodu xxxxxxxxxx informován xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku.
Pokud xx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x odstavci 1 xx 5 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 84.
Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx domnívá, xx xxxxxxxxx xxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou xxxx, xx xx x&xxxx;xx má xxxxxxxx, xxxx se zvýšením xxxxx xxxxxxxxxxx chybných xxxxxxxx, xx které xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x článkem 83, xxxxxxxx vysvětlující xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx podal hlášení x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx článku x xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx opatření v xxxxxxx s xxxxxxx 84.
Xxxxxx 83
Hlášení xxxxxx
1. Výrobci xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 jakékoli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvýšení xxxxxxxx xxxx závažnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx závažnými nežádoucími xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx významný xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a rizik xxxxxxxx x xxxxxxx X bodech 1 x 5 x xxxxx vedly xxxx xx mohly vést x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob, xxxx xxxxxxxxx výrazné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zjištěných x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxx X xxxx 9.1 xxxx. x) x b) x xxxxxxxx v technické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh xxxxx článku 79 xxxxxxx xxxxxx zvládání xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx používanou xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvýšení xxxxxxxx xxxx závažnosti xxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx způsobilosti, jakož x xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxxx xxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxx podle odstavce 1 x xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Komisi, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx takového posouzení x x přijetí xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 84
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx x xxxxxx
1. Xx ohlášení xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxx xx. 82 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x souvislosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx příhody x xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x neprovádí xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx daný xxxxxxxxxx nebo vzorek xxxxxxx šarže upravován xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx neinformuje příslušné xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx toho, aby xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, x níž xxxxx xx jejich xxxxx, nebo bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxx má xxx xx xxxxxx území xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 82, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx dotčeným oznámeným xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxx x ohlášené xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx x zohlední xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx a xxxxxxxx, xxxx xx kauzalita, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx k xxxxx xxxx xxxxxxx újmě, xxxxxxxxx takové xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx, kterých xx xx týká. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx v terénu xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zásady xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx x xxxxxxx I.
Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx výrobci veškeré xxxxxxxxx nezbytné pro xxxxxxxxx xxxxx.
4. Příslušný xxxxx xxxxxxxxxx vyšetřování závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx šetření.
5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 závěrečné xxxxxxx, x němž xxxxx xxx xxxxxxxx vyplývající xx šetření. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx závěry x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx.
6. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný orgán xxxx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 9 tohoto xxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx konzultoval x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5.2 a xxxxxxx X bodu 3.11 relevantní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který povolil xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx XXX, xxxxxxxxx tento xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx agenturu XXX.
7. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 87 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x nápravném xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xx xxxx požadováno xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxxxx opětovného výskytu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx informací o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx bezpečnostním xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uživatelům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx upozornění pro xxxxx xx vypracováno x xxxxxxxx úředním jazyce xxxx jazycích xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx. S xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx hodnotícímu xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 koordinujícímu xxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx situace v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx neodůvodňuje jiný xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx shodný.
Bezpečnostní xxxxxxxxxx pro terén xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x terénu xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čísla, xxxxx xxx xxxx vydáno. X xxxxxxxxxxxxx upozornění pro xxxxx xx xxxxx, xxx zlehčování xxxx xxxxxx, vysvětlí xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx prostředku x na související xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx x xxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejnosti.
9. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 3 x xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx série xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xx xxxx xxx jednom xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobcem. |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxx:
|
— |
xx-xx xxxxx, určení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu v xxxxxxxxxxxx případech; |
|
— |
xxxxxxxx koordinovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů. |
Xxxxx se xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx xxxxx, je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x Xxxxxx o tom, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxx xxxxx ostatních xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přijímání opatření x souladu x xxxxx nařízením za xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán a Xxxxxx xx vzájemně xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx posouzení x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
11. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 85
Analýza údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx zavede xxxxxxx x xxxxxxx xxx aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů v xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx x xxxxxx 87 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x odhalení nových xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Dojde-li xx xxxxxxxx xxxxx neznámého xxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poměr xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx nezbytná nápravná xxxxxxxx.
Xxxxxx 86
Xxxxxxxxx akty
Xxxxxx xxxx prostřednictvím prováděcích xxxx x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 80 xx 85 x 87, pokud xxx x:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxxx xxxx skupinami xxxxxxxxxx; |
|
x) |
ohlašování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx v terénu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx terén a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx souhrnných xxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a hlášení xxxxxx prováděné xxxxxxx, xxx je xxxxxxx x článcích 80, 81, 82, 83, x 84; |
|
c) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x neelektronické hlášení, xxxxxx minimálního xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uživateli x xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxxx xx být xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 82; |
|
x) |
harmonizované xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx mezi příslušnými xxxxxx, xxx je xxxxxxx v xxxxxx 84; |
|
x) |
xxxxxxx pro jmenování xxxxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx procesu. |
Prováděcí xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx přijímají xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 87
Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x spravuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx podle čl. 82 xxxx. 1 x xx. 84 odst. 5; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 9; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 83; |
|
d) |
pravidelně xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 81; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xx. 84 xxxx. 8; |
|
x) |
xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx sebou x x Komisí v xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 7 x 9. |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx databázi XXX.
2. Xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx a Komisi. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx subjekty, a xx v xxxx, xx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 49.
3. Xxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx organizacím xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx vzájemnosti a xxxxxxx xxxxxx důvěrnosti x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx v Xxxx.
5. Xxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená x čl. 82 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, x xxxx x xxxxxxxxx příhodě xxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xx. 83 odst. 1 se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto článku xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 písm. x) xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členských xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx je nebo xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx státu, x xxxx má xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx. |
8. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx hlášení xxxxxxx x čl. 82 xxxx. 9 xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku příslušnému xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, které xx podílejí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xx. 84 xxxx. 9 x xxxxx se dohodly xx xxxxxxxxxxx souhrnném xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má xxxxxxx xxx registrované místo xxxxxxxxx. |
9. Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 5 až 8 xxxxxx článku xx xx obdržení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx certifikát x souladu s xxxxxxx 51.
Článek 88
Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z hlediska xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx nebo laboratorních xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx zohlední xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx vigilance x&xxxx;xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx plány xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx účelem provádění xxxxxx činností, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx program xxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 99 xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1:
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx i a informace xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx je to xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přístup x xxxxxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx, x xx-xx to xxxxx, i neohlášené xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx potřeby v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx každoroční xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx týkajících se xxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 95.
5. Příslušné xxxxxx xxxxx xxxxxxx, zničit xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx padělané xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx nezbytné xxx učinit v xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx inspekci xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx souladu x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx nařízení. Ve xxxxxx se stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx zapotřebí.
7. Příslušný xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vznést xxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;95.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxx x posuzují fungování xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx nad xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x posuzování se xxxxxxx alespoň xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ostatním xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 95.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nad trhem.
Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx případně xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx společného dozoru xxx trhem x xxxxxxxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx více xxx jeden xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx spolupracují, xxx zahrnuje sdílení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx roli x xxxxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx případně xxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx výměny xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dozoru xxx trhem.
Xxxxxx 89
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x nichž existuje xxxxxxxxx, že by xxxxx představovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx x xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx nad trhem xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx, nebo pro xxxxx aspekty ochrany xxxxxxxxx zdraví, nebo |
|
b) |
xxxxx xxxxxxxx není x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, |
xxxxxxxx xxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxx nařízení, které xx xxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 90
Xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 89 xxxxxxxxx orgány xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxx další xxxxxxxxx hospodářské subjekty, xxx xxxxxxx veškerá xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx přiměřeným povaze xxxxxx, xxxxxxxx prostředku xx trh, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx zvláštním požadavkům, xxxxxxxx prostředek x xxxx xxxx jej xxxxxxxx xxxxx, a xx x xxxxxxxxx xxxxx, která je xxxxx xxxxxxxxx a sdělena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95 neprodleně xxxxxx Komisi, xxxxxxxx xxxxxxxx státům x x xxxxxxx, že xxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx certifikát x souladu x xxxxxxx 51, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, výsledky xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 neodkladně xxxxxxx, xxx xxxx x xxxx Xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx na trh, xxxxxxx všechna náležitá xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx hospodářský xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxxxx příslušné orgány xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx daného xxxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 95.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x vysledovatelnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx tvrzeného nesouladu x souvisejícího rizika, xxxxxx x době xxxxxx xxxxxxxx přijatých xx xxxxxxxxxxxx úrovni x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hospodářským xxxxxxxxx.
6. Členské xxxxx jiné než xxxxxxx stát, který xxxxxxx xxxxxx, neprodleně xxxxx Komisi a ostatním xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95 veškeré další xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx nesouladu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x informují x veškerých opatřeních, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95 svoje námitky.
7. Xxxxx xx dvou xxxxxx xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 xxxxxx žádný xxxxxxx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx členský xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezující xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx vnitrostátního trhu xxxx z oběhu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.
Xxxxxx 91
Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxx Unie
1. Pokud xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxx x xx. 90 odst. 4 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx proti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem, xxxx xxxxx xx Komise xxxxxxx, že xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Unie, xxxxxxx Komise, xx xxxxxxxxxx x dotčenými xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx potřeby x s dotčenými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx výsledků xxxxxx hodnocení xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 odst. 3.
2. Pokud Xxxxxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx za odůvodněné, xxx se uvádí x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku, použije xx čl. 90 xxxx. 7 druhý xxxxxxxxxxx. Xxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.
Pokud Xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx do xxxx xxxxxx od obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 90 xxxx. 4, xxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxxxx za odůvodněná.
3. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx vyplývající x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxx členskými xxxxx, xxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxx vlastní iniciativy xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti, x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx uvádění dotčeného xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 92
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 89 xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx nařízení, ale xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví či xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx dalších osob xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx nesoulad xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx nesouladu xxxxxx.
2. Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx členský stát xxxxxxxxxx přijme xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nebo zákazu xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx nebo x xxxxxxxxx toho, aby xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx může Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx vhodná opatření, xxxxx mají příslušné xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 93
Xxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxx se xxxxxxx xxxx xx provedení xxxxxxxxx, xxxxx poukáže xx možné xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx nebo konkrétní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, domnívá, že x důvodu xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx skupiny xxxxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxx uvádění do xxxxxxx mělo být xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxxx xxxx xx takový xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředků xx měly xxx xxxxxxx z xxxx xxxx z xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x odůvodněná xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx stát xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxx Komisi a xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přijatá xxxxxxxx x xxxxxxxx důvodů xxx xxx rozhodnutí, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 95.
3. Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx a případně x xxxxxxxxx hospodářskými subjekty xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx může xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodněná xx xxxxxxx. Xxxxxxxx-xx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, vnitrostátní xxxxxxxx xx považují xx odůvodněná. Uvedené xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
4. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx článku xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, konkrétní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx, omezeno xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx že xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx ochrany xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxx či xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx akty x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 94
Řádná xxxxxxx xxxxx
1. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 90 až 93 se xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx. Xx-xx takové opatření xxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářskému xxxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit a xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xx podle xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx x xxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. S xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx lidské xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx hospodářskému xxxxxxxx xxxxxxxxxx příležitost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx předtím, xxx xx xxxxxxxx opatření xxxxxxx.
Xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx vyjádřit, xxx je xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx mu být xxxxxxx xx vyjádřit xxxx xx nejdříve x xxxxxxx opatření xxxx být ihned xxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx přijatá xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx upravena, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
4. Pokud xx opatření xxxxxxx xxxxx článků 90 xx 93 xxxxxxxx xx prostředek, u xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx zapojen xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x článku 95 xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx oznámený xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 95
Elektronický xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx
1. Xxxxxx ve xxxxxxxxxx x členskými xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx shromažďování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx xxxxx čl. 88 odst. 4; |
|
b) |
závěrečná xxxxxx x inspekci xxxxx xx. 88 xxxx. 7; |
|
x) |
xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx a bezpečnost podle xx. 90 odst. 2, 4 x 6; |
|
x) |
xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx výrobků xxxxx xx. 92 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 93 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxxxxx výsledků xxxxxxxx x posouzení xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx trhem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 88 xxxx. 8. |
2. Xxxxxxxxx uvedené x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx všem dotčeným xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx v souladu x článkem 51 x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.
3. Informace xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx mohlo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx nad xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy.
KAPITOLA XXXX
XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXXXXX PRO XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XX X REGISTRY XXXXXXXXXX
Xxxxxx 96
Příslušné xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a Komise xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxx.
Xxxxxx 97
Xxxxxxxxxx
1. Příslušné orgány xxxxxxxxx států xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx s Komisí. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx potřebných k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xx xx podpory Komise xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na mezinárodní xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 98
Koordinační skupina xxx xxxxxxxxxxxx prostředky
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami x podrobnými xxxxxxx xxxxx článků 103 a 107 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxx s xxxxxxxx Komise, xxx xxxxxxx xxxxxx 104 xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxx tímto xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx podle nařízení (XX) 2017/745.
Xxxxxx 99
Úkoly Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxx:
|
a) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX; |
|
x) |
xxxxxxxxxx poradenství Xxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 45; |
|
c) |
xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x jmenování a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxx, zda xxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a nařízení (XX) 2017/745 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxx tak k xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx; |
|
e) |
přispívat x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x společných xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
napomáhat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zejména x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, studií xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx x udržování rámce xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx dozor xxx xxxxx, x xx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 88 účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx v Unii; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, buď z xxxxxxx iniciativy, xxxx xx xxxxxx Komise, xxx posuzování jakýchkoliv xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x harmonizované xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 100
Referenční xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx
1. Pro konkrétní xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro zvláštní xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx jmenovat xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU“), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x xxxxxxxx 4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU, xxx xxx některý xxxxxxx xxxx nebo Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx.
2. X xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxx tyto úkoly:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx proklamovanou xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxxxxxxxxx společnými specifikacemi, xxxx-xx k dispozici, xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xxxxxxx čl. 48 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx náležité xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxx prostředků xxxxx X, xxx xxxxxxx xxxxxxx IX xxx 4.12 a příloha XX xxx 5.1; |
|
c) |
poskytovat xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, členským státům x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxx xxxx skupiny xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zřídit x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří x xxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxx vhodných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx metod, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxx xxxxx; |
|
x) |
spolupracovat x xxxxxxxxxx subjekty xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx; |
|
h) |
poskytovat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx postupů xxxxxx xxxxx úrovně; |
|
i) |
přispívat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací x xxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
poskytovat xxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx prováděných xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x tímto nařízením x xx přihlédnutí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx elektronicky xxxxxxxxxxx. |
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Komise xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx přeje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a souladu xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxxxxxxx použitelnými xxxxxxxxxx specifikacemi nebo x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxx kritéria:
|
a) |
xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx kvalifikovaných xxxxxxxxxx s náležitými xxxxxxxxx a zkušenostmi x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxx xxxxxx byly xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx úkolů, xxxxx jsou xxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx znalosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx postupů; |
|
x) |
mají odpovídající xxxxxxx organizaci a xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx, xxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a údajů, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx; |
|
f) |
jednají xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx, xxx xxxxxx pracovníci xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nestrannost, učinili xxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, které mohou xxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, x xxxxxxxxxxxxx toto xxxxxxxxxx xxxxxxx, dojde-li x xxxxxxxx xxxxx. |
5. Referenční xxxxxxxxxx XX xxxxx síť, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x harmonizovat xxxxxx pracovní xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků x xxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kritérií pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx a koordinovaných xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx standardizovaných x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x testu; |
|
x) |
xxxxxxxxx, uplatňování x spravování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
organizování pravidelných xxxxx xxxxxxxxxx kvality (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx); |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
koordinace zavádění xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx dalších xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo Xxxxxx. |
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxxx finanční xxxxxxxxx Unie.
Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx podrobné postupy x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX, a xx x xxxxxxx xx xxxx související x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, podporou xxxxxxx x nákladovou efektivností. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
7. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, může xxx xx xxxx xxxxxxxxxx zaplacení poplatků x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx pokrytí xxxxxxx, xxxxx laboratoři xxx xxxxxxxxx požadovaného úkolu xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a transparentních xxxxxxxx.
8. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx uvedenými x odstavci 4 xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 7 xxxxxx článku, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratořemi XX xx poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámenými xxxxxxxx x členskými státy x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx cíle související x xxxxxxxx lidského xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x nákladové xxxxxxxxxxxx. |
Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xx xxxxxxx kontrolám, včetně xxxxxxxx xx xxxxx x auditů, xx xxxxxx Xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Zjistí-li xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX nesplňuje xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, přijme Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxxx, pozastavení xxxx odejmutí jmenování.
10. Xx xxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxxx XX se xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 107 xxxx. 1 nařízení (XX) 2017/745.
Xxxxxx 101
Xxxxxxxx prostředků x xxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx podpořily xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx typy xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxxx zásady xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nezávislému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti x funkční způsobilosti xxxxxxxxxx.
XXXXXXXX IX
DŮVĚRNOST, XXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXXXX X XXXXXX
Xxxxxx 102
Důvěrnost
1. Není-li x xxxxx xxxxxxxx stanoveno xxxxx x xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxx úkolů, za xxxxxx ochrany:
|
a) |
osobních xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 103; |
|
x) |
xxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxxx práv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx inspekcí, xxxxxxx xxxx xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx dotčen odstavec 1, informace xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx xx nezpřístupní xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx informace xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného informování x xxxxxx výstrah, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx mohou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx třetích xxxx, s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ujednání o ochraně xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 103
Xxxxxxx údajů
1. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX.
2. Na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx se použije xxxxxxxx (ES) č. 45/2001.
Xxxxxx 104
Výběr xxxxxxxx
1. Tímto xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx předpokladu, xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx transparentním xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx informují Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx předtím, xxx má být xxxxxxx struktura a xxxx poplatků. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 105
Xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xx jmenování x xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx
Xxxxxxx spojené x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx posuzování xxxxx Xxxxxx. Komise xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nákladů x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.
Xxxxxx 106
Xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx uplatňování. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx, přiměřené a odrazující. Xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxx 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxxxx jí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX X
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 107
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx je nápomocen Xxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, zřízený článkem 114 xxxxxxxx (EU) 2017/745. Xxxxx xxxxx xx výborem ve xxxxxx nařízení (XX) x. 182/2011.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 4 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;182/2011.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx odstavec, použije xx xxxxxx 5 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;182/2011.
Xxxxx xxxxx xxxxxx žádné xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx aktu nepřijme x&xxxx;xxxxxxx se xx. 5 odst. 4 xxxxx pododstavec xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.
4. Odkazuje-li xx xx tento xxxxxxxx, použije xx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011 xxxxxxxx xx spojení x xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 108
Xxxxx xxxxxxxxx pravomoci
1. Pravomoc xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx článku.
2. Xxxxxxxx přijímat xxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4, xx. 17 xxxx. 4, xx. 24 xxxx. 10, xx. 51 xxxx. 6 x xx. 66 xxxx. 8 je xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx pěti xxx xx 25. xxxxxx 2017. Xxxxxx vyhotoví xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxxxx xxxxx měsíců xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxx. Přenesení xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x stejně xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx prodloužení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx koncem každého x xxxxxx xxxxxx.
3. Evropský xxxxxxxxx xxxx Xxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 10 xxxx. 4, čl. 17 xxxx. 4, xx. 24 odst. 10, xx. 51 xxxx. 6 x xx. 66 xxxx. 8 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x zrušení xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxx je x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx platnosti xxx platných xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Před přijetím xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotlivými členskými xxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxx současně Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.
6. Xxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 10 odst. 4, xx. 17 xxxx. 4, xx. 24 xxxx. 10, čl. 51 odst. 6 x xx. 66 xxxx. 8 vstoupí v xxxxxxxx, xxxxx pokud xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxxxxxx námitky xx xxxxx xxx měsíců xxx xxx, kdy xxx byl xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx Evropský parlament x Xxxx před xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xxxx Xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxx xxxxxx.
Xxxxxx 109
Samostatné akty x přenesené xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx přijme pro xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx x přenesené xxxxxxxxx.
Xxxxxx 110
Přechodná ustanovení
1. Xxx xxx 26. xxxxxx 2022 pozbývá xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 98/79/XX xxxx 25. xxxxxxx 2017 zůstávají xxxxxx xx do xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx XX xxxxxxxx 98/79/ES, xxxxx pozbývají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2024.
Xxxxxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx se xxxxxxxx 98/79/XX xx xxx 25. května 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2024.
3. Odchylně xx xxxxxx 5 xxxxxx nařízení xxxx xxx prostředek x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 98/79/XX, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx, uveden xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx dni xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je x nadále x xxxxxxx s uvedenou xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x konstrukci x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Požadavky tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx na trh, xxxxx nad xxxxx, xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Aniž xxxx dotčeny xxxxxxxx XX x odstavec 1 tohoto xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vydal certifikát xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, x nimž xxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx x právními předpisy xxxxxxx na trh xxxxx xxxxxxxx 98/79/XX xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2022, nebo prostředky, xxxxx byly uvedeny xx xxx xx xxx 26. května 2022 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxxxxx pododstavce xxxxxx xxxxxx, mohou xxx nadále xxxxxxxx xx trh nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx do xxx 27. května 2025.
5. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/ES xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx trh xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2022.
6. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX mohou xxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx před 26. květnem 2022. Xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a vydávat certifikáty x souladu s xxxxx xxxxxxxxx xxxx 26. xxxxxxx 2022.
7. Xxxxx xxx x prostředky, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxx stanovené x xx. 48 xxxx. 3 x 4, použije xx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx proběhla nezbytná xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx skupin a xxxxxxxxxxxx laboratoří XX.
8. Odchylně xx článku 10 x xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 98/79/XX se xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx pozdějším x dat xxxxxxxxx x xx. 113 xxxx. 3 písm. x) x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 18 xxxxxx splňují xxxxxxxxxx xx. 27 xxxx. 3, xx. 28 xxxx. 1 x xx. 51 xxxx. 5 tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxx za vyhovující xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10 x xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 98/79/XX, jak xxxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/XX.
9. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 9 odst. 12 xxxxxxxx 98/79/XX zůstávají x xxxxxxxxx, xxx xxx xx uvedeno xx xxxxxxxxx.
10. Xx xxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX, xxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX1, XXXXX x XXXXXX.
Xxxxxx 111
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxx 27. května 2027 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x pokroku při xxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx zdrojů xxxxxxxxxx x provádění xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx vysledovatelnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru prostředku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zdravotnickými xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 24. Hodnocení xxxxxxxx xxxxxx přezkum fungování xxxxxx 4.
Xxxxxx 112
Xxxxxxx
Xxxx xx xxxxxx čl. 110 xxxx. 3 x 4 xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx, a povinnosti xxxxxxx, xxxxx xxx x poskytování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 98/79/XX, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx ode xxx 26. xxxxxx 2022 x xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx 11, xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxx. 2 a 3 xxxxxxxx 98/79/ES x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příslušných xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xx. 113 xxxx. 2 x xx. 113 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx. |
|
x) |
xxxxxx 10 x xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x) x b) xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx registrace xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oznamování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx x xxxxxxx xx 18 xxxxxx xx xxxxxxxxxx z xxx xxxxxxxxx x xx. 113 xxxx. 2 x xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxx jde o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 110 odst. 3 x 4 xxxxxx xxxxxxxx, směrnice 98/79/XX xx xxxxxxx x xxxxxx xx xxx 27. května 2025 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx uvedených xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx 2010/227/XX xxxxxxx x xxxxxxxxx směrnic 90/385/XXX, 93/42/XXX x 98/79/XX se zrušuje x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx v čl. 113 odst. 2 x odst. 3 xxxx. x) tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx xx zrušenou xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx na xxxx nařízení x xxxxxxx xx srovnávací xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxx 113
Vstup x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx xx použije xxx xxx 26. xxxxxx 2022.
3. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 2:
|
x) |
xx xxxxxxxxxx xx. 27 odst. 3 a xx. 51 xxxx. 5 xxxxxxx xxx xxx 27. xxxxxxxxx 2023; |
|
x) |
xx xxxxxx 31 xx 46 x xxxxxx 96 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxxxxx 2017. Avšak xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 31 xx 46 xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xx xxx 26. xxxxxx 2022 xxxxx na xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x jmenování x souladu x xxxxxxx 34; |
|
x) |
se xxxxxx 97 xxxxxxx ode xxx 26. xxxxxx 2018; |
|
x) |
xx xxxxxx 100 xxxxxxx xxx xxx 25. listopadu 2020; |
|
e) |
xx x xxxxxxxxxx xxxxx X xx. 24 xxxx. 4 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2023. X xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxx X xx xx. 24 xxxx. 4 xxxxxxx xxx dne 26. xxxxxx 2025. X xxxxxxxxxx xxxxx X se čl. 24 xxxx. 4 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2027; |
|
x) |
xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx 34 nařízení (XX) 2017/745, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k okolnostem, xxxxx xxxxxx možné x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xx. 34 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, dne 26. xxxxxx 2022 plně xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx Eudamed se xxxxxxx xxxx měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 34 odst. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx:
Xxxxx xxxxxx databáze Xxxxxxx xxxx xxxxxxx použijí xx xxxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 98/79/XX xxx xxxxx plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxxxx písmene, xxxxx jde o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, vigilančních xxxxxxx, xxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxxxx certifikátů. |
|
g) |
aniž xx xxxxxx čl. 74 xxxx. 14, xx xxxxxx stanovený v xxxxxx 74 použije xxx dne 26. května 2027; |
|
x) |
xx xx. 110 xxxx. 10 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2019. |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 5. xxxxx 2017.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
předseda
X. XXXXXX
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxx 14. února 2013 (Xx. xxxx. X 133, 9.5.2013, s. 52).
(2) Postoj Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 2. xxxxx 2014 (dosud xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx)] x xxxxxx Xxxx x xxxxxx xxxxx xx dne 7.&xxxx;xxxxxx 2017 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;331, 7.12.1998, x. 1).
(4) Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2014/30/EU xx dne 26. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Xx. věst. L 96, 29.3.2014, s. 79).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 2013/59/Euratom xx xxx 5.&xxxx;xxxxxxxx 2013, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 89/618/Xxxxxxx, 90/641/Xxxxxxx, 96/29/Xxxxxxx, 97/43/Euratom x&xxxx;2003/122/Xxxxxxx (Xx. věst. X 13, 17.1.2014, x. 1).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 241, 17.9.2015, s. 1).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1025/2012 xx xxx 25. října 2012 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, změně směrnic Xxxx 89/686/EHS x 93/15/XXX a směrnic Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/ES x 2009/105/ES, x&xxxx;xxxxxx xx ruší xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX (Xx. xxxx. L 316, 14.11.2012, x.&xxxx;12).
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výrobků xx xxx a kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 339/93 (Xx. věst. X 218, 13.8.2008, s. 30).
(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx x. 768/2008/XX xx xxx 9. července 2008 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x o xxxxxxx xxxxxxxxxx Rady 93/465/XXX (Úř. věst. L 218, 13.8.2008, x. 82).
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 85/374/EHS xx dne 25. xxxxxxxx 1985 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X 210, 7.8.1985, x. 29).
(11) Rozsudek xx xxx 28. xxxxxxxx 2011 xx věci Orifarm x Xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx X-400/09 x X-207/10, ECLI:EU:C:2011:519.
(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x nařízení (XX) x. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX (xxx xxxxxx&xxxx;1&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxx Úředního věstníku).
(13) Rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX xx dne 19. xxxxx 2010 o Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 102, 23.4.2010, x. 45).
(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 95/46/ES xx xxx 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx fyzických xxxx x souvislosti xx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx x o xxxxxx xxxxxx xxxxxx údajů (Xx. xxxx. X 281, 23.11.1995, x. 31).
(15) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 45/2001 xx xxx 18. xxxxxxxx 2000 x ochraně xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x institucemi Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. věst. L 8, 12.1.2001, x. 1).
(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2010/63/EU xx xxx 22. xxxx 2010 o xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxx xxx vědecké xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, x. 33).
(17)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X 123, 12.5.2016, s. 1.
(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 ze dne 16.&xxxx;xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx členské státy xxxxxxxxxx Komisi xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 55, 28.2.2011, s. 13).
(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Úř. xxxx. X 189, 20.7.1990, s. 17).
(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx dne 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, s. 1).
(21) Úř. xxxx. C 358, 7.12.2013, x. 10.
(22) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/XX xx dne 17. xxxxxx 2006 x xxxxxxxxx zařízeních (Xx. xxxx. X 157, 9.6.2006, s. 24).
(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/24/XX xx dne 9. xxxxxx 2011 o xxxxxxxxxxx práv xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (Xx. xxxx. L 88, 4.4.2011, x. 45).
(24) Doporučení Xxxxxx 2003/361/XX xx xxx 6. xxxxxx 2003 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podniků (Úř. xxxx. X 124, 20.5.2003, x. 36).
(25)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67).
(26)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES (Úř. xxxx. X 158, 27.5.2014, s. 1).
XXXXXXX
|
X |
Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx |
|
XX |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
XXX |
Xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx |
|
XX |
XX xxxxxxxxxx x xxxxx |
|
X |
Xxxxxxxx CE o xxxxx |
|
XX |
Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytnuty při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 3 a xxxxxxx 28, x xxxxxxxx prvky xxxxx, xxxxx mají být xxxxxx xx xxxxxxxx XXX spolu s UDI-DI x xxxxxxx s články 25 x 26, x xxxxxx XXX |
|
XXX |
Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
XXXX |
Xxxxxxxxxxxx pravidla |
|
IX |
Posuzování xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx |
|
X |
Xxxxxxxxxx xxxxx založené xx xxxxxxxxxxx typu |
|
XI |
Posuzování xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx kvality výroby |
|
XII |
Certifikáty xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx |
|
XXXX |
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx sledování funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx |
|
XXX |
Xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx studií |
|
XV |
Srovnávací xxxxxxx |
XXXXXXX I
OBECNÉ XXXXXXXXX XX BEZPEČNOST A XXXXXXX XXXXXXXXXXX
XXXXXXXX I
OBECNÉ XXXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí dosahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxx navrženy a vyrobeny xxx, aby xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx pacientů xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx uživatelů, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xx za předpokladu, xx veškerá rizika, xxxxx mohou x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s jejich xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti, x&xxxx;xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx v této xxxxxxx, jehož cílem xx xxxxxx xxxxxx xx nejnižší možnou xxxx, xx dosáhnout xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx přitom byl xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyžaduje xxxxxxxxxxx systematickou xxxxxxxxxxx. X rámci xxxxxx xxxxx musí xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxx xxxxx xxxxxxxxxx zavést x xxxxxxxxxxxxx plán xxxxxx rizik, |
|
b) |
identifikovat x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nesprávném xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx bodu 4, |
|
e) |
vyhodnocovat xxxxx informací x xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx sledování xx uvedení xx xxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x nimi xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, x |
|
x) |
xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxx 4. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ke kontrole xxxxx, která výrobci xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxx snížení xxxxx xxxx výrobci xxxxx rizika tak, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx spojené x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx zbytkové xxxxxx xxxxxxxxxx xx přijatelné. Xxx výběru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pořadí:
|
a) |
vyloučit xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, |
|
x) |
xx xxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranná opatření, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud jde x xxxxxx, xxxxx xxxxx vyloučit, a |
|
c) |
poskytovat xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (výstrahy/preventivní opatření/kontraindikace) x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx při používání xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx rizika xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x němž xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx v xxxxx bezpečnosti xxxxxxxx), x |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx znalosti, xxxxxxxxxx, vzdělání, proškolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jakož i xxxxxxxxx a fyzický xxxx určených uživatelů (xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx). |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxxx vystaven xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x je-li xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x nepříznivému xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x funkční způsobilosti xx xx xxxx, xx by tím xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedenou xxxxxxxx xxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pacienta nebo xxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxx nebo skladování, xxxxxxxxx vlivem výkyvů xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx zohledněny xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx známá x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxx xxx minimalizovány x xxxx být xxxxxxxxxx x porovnání x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx pacienty xxxx uživatele, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX II
POŽADAVKY XX XXXXXXX ZPŮSOBILOST, XXXXX X VÝROBU
9. Vlastnosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
9.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny tak, xxx byly vhodné xxx účely xxxxx xx.&xxxx;2 xxxx&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, x xx s xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx, jako je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pravdivost (zkreslení), xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx), správnost (vyplývající x&xxxx;xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx), xxxx detekce x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, mezní xxxxxxx, xxxxxx určení xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx a řízení x xxxxxxxx známých xxxxxxxxxxxx endogenních a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, křížových xxxxxx, x |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, diagnostická xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnota, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnota, xxxx pravděpodobnosti, očekávané xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
9.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
9.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx kalibrátorů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnot xxxxxxxxxxx těmto xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx materiálům, x xx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo vhodných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx vyšší xxxxxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxx přiřazených xxxxxxxxxxxx x kontrolním materiálům xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
9.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X případě, že xxxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx dotčeny, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx x:
|
x) |
x prostředků pro xxxxxxxxxxxxx – xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x blízkosti xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx – xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxx domov, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx služby). |
10. Chemické, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
10.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx budou xxxxxxxx vlastnosti x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx X.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx zhoršení xxxxxxxxxx xxxxxx z důvodu xxxxxxxxx xxxx chemické xxxxxxxxxxxxxxx xxxx použitými xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, (např. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxx na xxxxxx xxxx prostředku.
10.2. Prostředky xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, které jsou xxxxxxxxxx xxxxx kontaminantům x reziduím x xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx.
10.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xx nejnižší xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx míru xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx oděru, xxxxxxxx rozpadu a xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxx uvolňovat. Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx látkám, xxxxx jsou karcinogenní, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX části 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX)&xxxx;x.&xxxx;1272/2008&xxxx;(1) x xxxxxx x vlastnostmi, které xxxxxxxx xxxxxxx žláz x vnitřní xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx závažných xxxxxxxx xx lidské zdraví x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;59 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 1907/2006&xxxx;(2).
10.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxx, a xx x ohledem xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
11.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx snížilo xxxxxx xxxxxxx uživatele nebo xxxxxxxx jiných xxxx. Xxxxx prostředku xxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx na nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx mikrobů z prostředku xxxx expozici xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxx potřeby |
|
c) |
zamezit mikrobiální xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxx x v xxxxxxx nádob xx xxxxxx xxxxxx kontaminace xxxxxx. |
11.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx označené buď xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, zůstanou při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxx zachován xxxxxx mikrobiální stav xx xx doby, xxx xxxx obal xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx.
11.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, zabaleny x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být sterilizovány, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx podmínek x x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
11.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x, xxxx-xx xxx prostředky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx metodu xxxxxxxx xxxxxxxx.
11.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx symbolu xxxxxxxxx k označení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stejnými xxxx xxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxx.
12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx původu
Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, lidského xxxx xxxxxxxxxxxxx původu, xxxxxxx xx výběr xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, buněk x látek xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx bezpečnost.
Zejména xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xx určité prostředky, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx by xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx.
13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx
13.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxxx určen x použití x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx být celá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečná a xxxxx narušovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxx omezení xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx nebo x návodu k xxxxxxx.
13.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx byla xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx objem/tlak, xxxxxxxxxxx x případně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vnějšími xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxx xxxx, vnější xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, elektrostatický výboj, xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx nebo léčebnými xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, změny tlaku x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx s používáním xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx negativní xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxx x x&xxxx;xxxx dochází x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx proniknutí xxxxx do xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xx vzorky, odnímatelných xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx s cílem provést xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx jakékoliv xxxxxxxxxxxxx interference x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx. |
13.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxx běžném xxxxxxx x xxx výskytu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx požáru xxxx xxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx expozici xxxxxxxx xx výbušným xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx se používají xx xxxxxxx s těmito xxxxxxx.
13.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx seřizování, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx x účinně.
13.5. Prostředky, xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, aby xxxxxx interoperabilita x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
13.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a bezpečná likvidace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx jinou xxxxxx. Za tímto xxxxxx xxxx výrobci xxxxx x otestovat xxxxxxx x opatření, x jejichž xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxxx bezpečně xxxxxxxxxxx. Xxxx postupy xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x xxxxxxx.
13.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx být prostředky xxxxxxxxx.
14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx
14.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx analytickou xxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx X xxxxx&xxxx;9.1 xxxx. x), s xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
14.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx měření xxxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx být vyjádřeny x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 80/181/EHS (3).
15. Ochrana xxxx xxxxxxx
15.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobeny x zabaleny xxx, xxx expozice xxxxxxxxx xxxx jiných xxxx xxxxxx (žádoucímu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx rozptýlenému) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xx způsobem, xxxxx je x&xxxx;xxxxxxx x určeným xxxxxx, xxxx xx xxx xxxx omezeno použití xxxxxxxxxxxxxx stanovených úrovní xxxxxx xxx diagnostické xxxxx.
15.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx prostředky xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ionizujícího xxxx xxxxxxxxxxxxxx záření, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxx, xx vlastnosti x množství xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolovat xxxx upravovat, a |
|
b) |
opatřeny xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx upozorňujícími xx xxxx emise. |
15.3. Návody x xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx nebezpečné xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx záření, xxxxxxxxxxxx x ochraně xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, xxx zamezit nesprávnému xxxxxxx x xx xxxxxxxx možnou xxxx x&xxxx;xx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx rovněž informace x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx funkční způsobilosti, x kritériích xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.
16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx elektronické xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxx x xxxx
16.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx elektronický xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxx x xxxx, musí xxx navrženy tak, xxx byla zajištěna xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx snížení xxxxxxxxxx xxxxx xx nejnižší xxxxxx míru nebo xxxxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.
16.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo u xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx sám o sobě, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x vyroben x&xxxx;xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k zásadám xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx rizik, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
16.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxx, který je xxxxx x použití x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx platformami, xxxx xxx xxxxxxx x vyroben x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx platformy (xxxx. velikost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx) x xx vnější xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x úroveň xxxxxx xxxx hluku).
16.4. Výrobce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx technologií x bezpečnostní xxxxxxxx x oblasti informačních xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx neoprávněnému xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx účelem.
17. Prostředky xxxxxxxxx xx zdroji xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
17.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx při xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rizik xx xxxxxxxx xxxxxx míru.
17.2. Prostředky, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx závisí xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx stav tohoto xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx napájení dosáhne xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx potřeby musí x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, než xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
17.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xx omezilo na xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxx xxxxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxx v určeném xxxxxxxxx.
17.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx odolnosti xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx mohly xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx účelem.
17.5. Prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a údržby xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx úrazu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx běžném xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx jediné xxxxxx v prostředku.
18. Ochrana xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
18.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx osob xxxx riziky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
18.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xx předvídaných podmínek xxxxxxx dostatečně xxxxxxxx. Xxxx xxx schopné xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx provozním xxxxxxxxx x xxxx si xxxx odolnost zachovat xx dobu své xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx dodržovány xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x údržby xxxxxxx xxxxxxxx.
18.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx spojená x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx ochranné mechanismy, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z důvodu xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx částmi, xxxx xxx bezpečné x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx běžném xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx určení výrobce.
18.4. Prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx bylo na xxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxx vyplývající x vibrací xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx x dostupné xxxxxxxxxx x xxxxxxx těchto xxxxxxx, xxxxxxx u xxxxxx zdroje, pokud xxxx vibrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
18.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx sníženo xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xx s xxxxxxx xx technický xxxxxx x dostupné xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx u xxxx zdroje, xxxxx xxxxxxxxx hluk xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx prostředků.
18.6. Koncové a xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx elektrické energie, xxxxx nebo xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx jiná xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
18.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx částí xxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxx a xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx částech xxxx na xxxxxx xxxxxxx.
Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx pohybu xxxxxxxxxxx xxxxx, xx tato xxxxxxxxx uvedena xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
18.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx prostředků (x xxxxxxxx xxxxx xxxx míst xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) a xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
19.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx riziky, xxxxx představují prostředky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx vyšetření x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přímo x xxxxxxxx
19.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx určené xxx sebetestování nebo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx fungovaly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx má x&xxxx;xxxxxxxxx, x x xxxxx způsobenému odlišnostmi, xxxxx lze důvodně xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx určeného uživatele. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx poskytnuté xxxxxxxx musí xxx xxx určeného uživatele xxxxx srozumitelné x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zamezit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx x pokynech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u uživatele.
19.2. Prostředky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo přímo x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx
|
x) |
xxxx zajištěno, xx xxxxxx uživatel xxxx moci xxxxxxxxxx xx všech xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx proškolení xxxx xxxxxxxxxx odpovídajících informací, x |
|
x) |
xxxx na xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx vzorkem a xxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
19.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a vyšetření x xxxxxxxxx pacienta xxxx přímo u xxxxxxxx xxxx, kde xx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx postup, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx určený xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, že v době xxxxxxx bude prostředek xxxxxxxx xxx, jak xxxxx výrobce, a |
|
b) |
být xxxxxxx, xxxxx prostředek xxxxxxxxx xxxxxx výsledek. |
KAPITOLA XXX
XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXX POSKYTOVANÝCH XXXXX X PROSTŘEDKEM
20. Označení x xxxxx k použití
20.1. Obecné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xx xxxxxxx prostředku xxxx xxx přiloženy xxxxxxxxx xxxxx k identifikaci prostředku x&xxxx;xxxx výrobce x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx x návodu k xxxxxxx x, xxxxx xx xxxxxxx internetové xxxxxxx, xxxx xx xxxx x dispozici x aktualizovány, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
Xxxxxx, formát, obsah, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, xxxx xxxxxxxx účelu x xxxxxxxxxx znalostem, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uživatelů. Zejména xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx způsobem xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případně xxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx označení xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxxx prostředku. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Pokud není xxxxxxxxxxxx xxxx označení xxxxx jednotky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx počtu xxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x může být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx („XXXX“) xxxx xxxxxxxx xxxx. |
|
x) |
Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx nevyžaduje xxxx xxxx být xxxxxxx, pokud xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečně x xxxxx určení xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx jedno xxxxx dodává xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx u xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx návodu x xxxxxxx, xxxxx s xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
|
x) |
Xxxxx je xxxxxxxxxx určen pouze xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx než xx xxxxxx (např. x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je prostředek xxxxx pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx xxxxxx, o kterých xxxx být xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jakožto omezení, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx opatření xxxx výstrahy. |
|
h) |
Tam, xxx xx xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx xxxxxx mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx uživatelům. Každý xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx identifikační xxxxx musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx normami xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxx xxxxxxxx specifikace xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s prostředkem. |
|
i) |
U xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xx výstražné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 1272/2008. Xxxxx xxx nedostatek xxxxx xxxxx umístit xxxxxxx xxxxxxxxx xx samotný xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx, umístí xx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xx xxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx listům xx použijí, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace dostupné xxx x xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. |
20.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx prostředku; |
|
b) |
údaje, xxxxx xxxxxxxx nezbytně xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxx identifikovat xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx zapsaná xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x adresa jeho xxxxxxxxxxxxxx místa podnikání; |
|
d) |
pokud xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání xxxx Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x adresa jeho xxxxxxxxxxxxxx místa podnikání; |
|
e) |
údaj x xxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem in xxxxx, xxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx „xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti“, xxxx o této xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx prostředku, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx „ČÍSLO XXXXX“ xxxx „XXXXXXX XXXXX“ xxxx xxxxxxxx rovnocenný xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx XXX xxxxx xxxxxx 24 a xxxxxxx XX xxxxx X; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vyjádřený xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rok, xxxxx x xxxxxxxx xxx, x&xxxx;xxxxxxxx pořadí; |
|
i) |
pokud xxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxx, xx kterého xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, datum výroby. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx obsahu, xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx počtem xxxx xxxxxxxxxx kombinací xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, který přesně xxxxxxxx xxxxx balení; |
|
k) |
údaj x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx metodě xxxx xxxx uvádějící xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx předběžná xxxxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx jiná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx mohou xxxxxx xx minimum, xxx v xxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx návod x xxxxxxx prostředku poskytnut x tištěné podobě, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 20.1 písm. x), xxxx týkající xx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxx internetových xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxx xxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxxxx návody x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxx, údaj o xxxx xxxxxxxxxxx. Údaj xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx použití xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxx Unie xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pacienta xxxx přímo x xxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx nejsou xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx sebetestování nebo xxxxxxxxx v blízkosti xxxxxxxx xxxx přímo x pacienta, výslovné xxxxxxxxx těchto xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx soupravy prostředků xxxxxxxx jednotlivá xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx dostupné xxxx xxxxxxxxxx prostředky, xxx xxxxx z těchto xxxxxxxxxx xxxx být v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx součásti musí xxx označeny, xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, aby xxxx xxxxx učinit xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx potenciálních xxxxx, které prostředky x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxx, x xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx obsahovat tyto xxxxx:
Xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jiný xxxxxx xxxx než xxxx stanovený xxxxxxxx. |
20.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx obal“)
Na xxxxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxx xxxx údaje:
|
a) |
označení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředku, |
|
c) |
způsob xxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, |
|
x) |
xxxxx prostředku, |
|
f) |
měsíc a xxx výroby, |
|
g) |
jednoznačný xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přinejmenším ve xxxxxxx xxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x |
|
x) |
xxxxx xxxxxx v xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že je xxxxxxxx xxxx před xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx. |
20.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x xxxxxxx
20.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx k použití xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx údaje:
|
a) |
název nebo xxxxxxxx název prostředku; |
|
b) |
údaje xxxxxxxx nutné pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
|
|
x) |
xxxx o tom, xx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým prostředkem xx xxxxx, xxxx x xxxxxxx, že xx prostředek „xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx“, údaj o této xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx (např. sebetestování, xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx použití v xxxxxxxxxx, zdravotničtí pracovníci); |
|
f) |
princip xxxxx; |
|
x) |
xxxxx kalibrátorů a xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx); |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxx pouze xxx xxxxxxxxx xxxxxxx) a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx povahy x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx složek xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx a případně xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nutných xxxxxxxxxxx materiálů, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxx určených pro xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx všeobecně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo v xxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxx x jakýchkoliv platných xxxxxxxxxx podmínkách xxx xxxxxxxxxx, xxxx například xxxxxxx, světlo, xxxxxxx xxx. xxxx xxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx během používání, xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxx xxx skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx prostředek xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx případ xxxxxxxxx sterilního obalu xxxx použitím; |
|
n) |
informace umožňující xxxxxxxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výstrahami, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x omezeními xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx předběžná xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálu, xxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx požadavky na xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx čisté prostředí, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx například x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uživatele xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx vzorku x manipulaci s ním; |
|
r) |
údaje x xxxxx xxxxxx xxxx přípravné xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k použití, xxxx například xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx., a xx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx nutné xxx ověření toho, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx instalován x xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podle xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnot přiřazených xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně identifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx měření xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxx x maximálních (xxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx poskytnuté xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxx x interpretace xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx to, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nějakého xxxxxxxxxxxxx xxxxx; ve xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx odchylek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x měrnými xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, analytická xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx (zkreslení), přesnost (xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx), xxxx detekce x xxxxxx měření, (informace xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx interferencí, xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx), xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x informace x xxxxxxx dostupných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx měření ze xxxxxx uživatele; |
|
x) |
vlastnosti z xxxxxxxx xxxxxxxx funkce, xxx jsou xxxxxxxxxx x xxxx 9.1 xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx přístup, xx xxxxx xxxxxxx xx proveden xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx hodnota, diagnostická xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pozitivní x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
xx) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx a dotčených xxxxxxxxxx; |
|
xx) |
xxxxxxxxx x rušivých xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxx. vizuální xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx), jež xxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx prostředku; |
|
ac) |
výstrahy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx, xx účelem usnadnění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používaných xxxxx x xxx, xxxxx existují. Xxxx xxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxx:
|
|
xx) |
xxxxx, registrované xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx, xx xxx xxx xxx kontaktovat x&xxxx;xxx xxx lze nalézt, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx číslem xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kde xxx získat xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
xx) |
xxxxx xxxxxx návodu x&xxxx;xxxxxxx xxxx, v případě xxxxxx, datum xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx revize xxxxxx k použití x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx; |
|
xx) |
xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s dotčeným xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx členského státu, x&xxxx;xxxx xx uživatel xxxx pacient usazen; |
|
ag) |
pokud xxxxxxxx prostředků obsahují xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx prostředků xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx a s požadavky xxxxxx xxxxxxxx; |
|
xx) |
x&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně softwaru, xxxx software, xxxxx xx prostředkem sám x xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx hardware, xxxxxxxxxx xxxx informačních xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx informačních xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx neoprávněnému xxxxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx účelem. |
20.4.2. Kromě xxxx xxxx xxx xxxxx k použití x xxxxxxxxxx určených pro xxxxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxx&xxxx;xxxxxx zásadami:
|
a) |
musí xxx xxxxxxx podrobnosti ohledně xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x tom, xxx xxxx provádět a xxx xxxxxxxxxxxxx výsledky; |
|
b) |
konkrétní xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx získaným prostřednictvím xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxx uživatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxx xxxxxx uživatel xxxx xxxxxxx interpretovat xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx uživateli snadno xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx o xxx, xxx xxxxxxxxxx (v xxxxxxx pozitivních, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx), x xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pozitivního xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx být xxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx ovlivnit, xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, dieta xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx zřetelné xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx žádné xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx porady s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x případně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx státy, x nichž xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x&xxxx;xxx, xxx xxxx uživatel xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx vnitrostátní informační xxxxx, xxxxxxxxxxx stránky; |
|
g) |
v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro sebetestování xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxx xxxx informace xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx by xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxx smyslu xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 1272/2008 ze xxx 16. xxxxxxxx 2008 o klasifikaci, xxxxxxxxxx x xxxxxx látek x směsí, x xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx 67/548/XXX a 1999/45/ES x x změně xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 (Úř. xxxx. X 353, 31.12.2008, x. 1).
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1907/2006 xx xxx 18. xxxxxxxx&xxxx;2006 o registraci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x omezování xxxxxxxxxx xxxxx (XXXXX) (Xx. xxxx. X&xxxx;136, 29.5.2007, x. 3).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 80/181/XXX ze xxx 20. xxxxxxxx 1979 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx a x zrušení xxxxxxxx 71/354/XXX (Xx. xxxx. X 39, 15.2.1980, x. 40).
XXXXXXX XX
XXXXXXXXX DOKUMENTACE
Technická xxxxxxxxxxx x případně xxxx xxxxxx, který xx vyhotovit xxxxxxx, xx xxxx předložit xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyhledávání x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxx xxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXX XXXX XXXXXXX A PŘÍSLUŠENSTVÍ
1.1. Popis x xxxxxxxxxxx prostředku
|
a) |
název xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a celkový xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx XXX-XX xxxxx xxxxxxx XX xxxxx C xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx tohoto prostředku xxxxxxxx xx xxxxxxx XXX, x&xxxx;xxxxx xxxx xxx není, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx umožňujícího vysledovatelnost; |
|
c) |
určený xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx zkušební xxxxxx xxxx principů xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakožto prostředku; |
|
f) |
riziková xxxxx prostředku a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pravidla xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx VIII; |
|
g) |
popis xxxxxxxx x případně popis xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxx: |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx materiálů xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx speciálního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx s prostředkem; |
|
l) |
popis nebo xxxxx xxxxxx různých xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny k dodání xx xxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jiných xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx výrobků, které xxxxxx prostředky x xxxxx jsou určeny x&xxxx;xxxxxxx v kombinaci x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx. |
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx na předchozí x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxx výrobcem, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx existují; |
|
b) |
přehled xxxxxxxxxx podobných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx xx mezinárodních xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX, XXXXX XX XXXXXXXXXX VÝROBCE
Úplný soubor
|
a) |
označení xx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx má xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxxx v jazycích xxxxxxxxxxx x členských xxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX O XXXXXX X VÝROBĚ
3.1. Informace x xxxxxx
Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx fází xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx zásadních xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, enzymy x primery nukleových xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx doporučených xxx xxxxxxx s prostředkem; |
|
b) |
u xxxxxxxx xxxxx hlavních xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx technologie (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxx, kontrolní xxxxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxx x xxxxxxxx přehled xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
x softwaru xxxxx xxxxxxxx interpretace xxxxx, tedy algoritmus; |
|
e) |
u xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx vyšetření x blízkosti xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx vhodnými xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přímo x xxxxxxxx. |
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxx
|
x) |
Xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx výroba, xxxxxx, výstupní kontrola xxxxxxx a balení xxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx poskytují xxx účely xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování shody; |
|
b) |
identifikace xxxxx míst, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s výrobou. |
4. OBECNÉ XXXXXXXXX XX BEZPEČNOST X XXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, včetně xxxxxxxxxx, validace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx uvedených xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx prostředek, x vysvětlení, xxxx xx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx způsobilost; |
|
c) |
harmonizované xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx řešení, xxxxx xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx identitu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o shodě x&xxxx;xxxxxx harmonizovanou xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx bodu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx takových xxxxxxx x rámci xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x případně souhrnu xxxxxxxxx dokumentace. |
5. ANALÝZA XXXXXX XXXXXXX A XXXXX X XXXXXX XXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace x:
|
x) |
xxxxxxx poměru xxxxxxx x xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxx 1 x 8 x |
|
x) |
xxxxxxxxx řešeních x xxxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X bodu 3. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, x zejména x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a funkční způsobilost.
To xxxxxxxx:
6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x analytické xxxxxx xxxxxxx
6.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx
X&xxxx;xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx vzorku x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx, při xxxxx xxxxx kritickou úlohu xxx, xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x cykly xxxxxxxx/xxxxxxxxxx.
6.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
6.1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx
|
x) |
Xxxxxxxxxx xxxxxx X&xxxx;xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupu měření x souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, aby xx umožnilo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx na kvantitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xx x&xxxx;xxxxxxxxx certifikovaný xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxx popisuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxxx. |
6.1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx bod xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx včetně xxxxxxx, úrovní analytů x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxx xxxxxx počet xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx a rovněž xxxxx výpočtu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.1.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx specificita
Tento xxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx x křížové xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx látek/agens xx xxxxxx.
Xxxx být xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rušivých x křížově xxxxxxxxxxx xxxxx nebo agens xxx zkoušce, o xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x výsledcích.
Rušivé x křížově reagující xxxxx nebo xxxxx, xxxxx jsou v závislosti xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, mohou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx k léčbě pacienta, xxxx například xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xxxxx pacient xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxx přípravy vzorku, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, stabilizátory; |
|
d) |
látky xxxxxxxxxxx xx ve specifických xxxxxxx vzorků, jako xxxxxxxxx hemoglobin, lipidy, xxxxxxxxx, xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx například xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx podmínky, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx podmínky xxxxx xxxxxxxxxxx. |
6.1.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx u xxxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxx systémy xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx meze xxxxxxx, x uvádí xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx musí zahrnovat xxxxx xxxxx vzorku, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vzorku xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, úrovních xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx jakéhokoli xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxx.&xxxx;„xxxx xxxxxx“) a xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxxxxxxx ředění.
6.1.2.6. Definice xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx metod xxx stanovení zkoušky xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kritéria xxxxxx, kritéria xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx zahrnutých jedinců, |
|
b) |
metody xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx (XXX) pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx/xxxxxxxx xxxx. |
6.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxxx funkci uvedená x příloze XXXX.
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxx funkci x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x vědecké xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx&xxxx;XXXX, xxxxx x posouzením xxxxxx xxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxx&xxxx;xxxxxxx XIII xxxxx&xxxx;X bodu 2 nebo xx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx v technické xxxxxxxxxxx.
6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx (xxxxx stability xxxxxx)
Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx během používání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx doba xxxxxxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x studiích xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx třech xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx podmínkám xxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx xx sobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx údaje xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxxx xxx prvotní xxxxxxx x xxxx skladování, xxx xxxx po xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx x studii xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxx přijatelnosti x xxxxxxxxxx intervalů; |
|
b) |
pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx než xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xx třeba xxxxxx xxxxxx použitou pro xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx skladování. |
6.3.2. Stabilita xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx odrážející xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxx na xx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxx simulovaných podmínek. Xx může zahrnovat xxxxxxxxx xxxxxxxx lahvičky xxxx, x&xxxx;xxxxxxx automatických xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx.
Xxxxx se v případě xxxxxxxxxxxxx nástrojů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx podpůrné xxxxx.
Xxxx podrobné xxxxxxxxx xxxx zahrnovat:
|
a) |
zprávu x xxxxxx (xxxxxx protokolu, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx intervalů); |
|
b) |
závěry x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
6.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přepravní xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx snášenlivosti prostředků xxxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínkám.
Přepravní xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podmínek a xxxx zahrnovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky, xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx o xxxxxx (včetně protokolu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx); |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx softwaru, xxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx běžně xxxxxxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx provedených interně x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí uživatele xxxx xxxxxxxx propuštěním. Xxxxxx xx musí xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx hardwaru a případně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx označení.
6.5. Doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx specifických xxxxxxxxx
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxx vymezeném xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx stavu popis xxxxxxxxx metod, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx balení, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx týkat testování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pyrogenů x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zbytků sterilizačního xxxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, buňky x xxxxx zvířecího, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx takového materiálu x o podmínkách, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx má být xxxxxxxxxx xxxxxxxx k jinému xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx o xxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X, když xx xxxxxxxx k jakémukoliv takovému xxxxxxxx, x ohledem xx vlastnosti xxxxxxx xxxxxxxx. |
XXXXXXX III
TECHNICKÁ XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXX XX XXXXXXX XX&xxxx;XXX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xx vypracovat xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxx 78 až 81 xxxx xxx přeložena jasným, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím snadné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx po uvedení xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx článku 79.
X xxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx povinnosti xxxxx xxxxxx&xxxx;78.
|
x) |
Xxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx na trh xx týká xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx:
|
|
x) |
Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx aktualizovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 81 x xxxxxx o xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx podle xxxxxx&xxxx;80.
PŘÍLOHA IV
EU XXXXXXXXXX X SHODĚ
V XX xxxxxxxxxx x shodě xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
1. |
xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x, xxxxx xxx xxxx uděleno, xxxxxx xxxxxxxxxxx číslo xxxxx xxxxxx 28 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, xx xxx xx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx; |
|
2. |
xxxxxxx xxxx, xx EU prohlášení x shodě xx xxxxxx xx výhradní xxxxxxxxxxx výrobce; |
|
3. |
základní UDI-DI xxxxx přílohy XX xxxxx X; |
|
4. |
xxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx výrobku, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx a vysledovatelnost xxxxxxxxxx, xx nějž xx XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx vztahuje, a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x jeho xxxxxx xxxx. Kromě xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx UDI-DI uvedeného x&xxxx;xxxx 3; |
|
5. |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s pravidly xxxxxxxxxxx x příloze XXXX; |
|
6. |
xxxx x tom, xx prostředek, na xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x veškerými xxxxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxx, které stanoví xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx; |
|
7. |
xxxxxx xx xxxxxxx použité xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, v souvislosti x&xxxx;xxxxx xx xxxxx prohlašuje; |
|
8. |
případně xxxxx a identifikační xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
9. |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
10. |
xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jméno a xxxxxx osoby, která xx podepsala, a xxxx x&xxxx;xxx, pro xxxx a xxxxxx xxxx xx tato xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx. |
XXXXXXX X
XXXXXXXX XXXXX XX
|
1. |
Xxxxxxxx CE xx xxxxxx z iniciál „XX“ x&xxxx;xxxxx xxxxx:
|
|
2. |
Xxxxx xx xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx mřížkou xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxx části xxxxxxxx XX xxxx xxx x xxxxxxxx stejný xxxxxx xxxxxx, který xxxxx být xxxxx xxx 5 xx. Xxxxx xxxxxxxxx rozměr xxxxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxx malých xxxxxxx. |
PŘÍLOHA XX
XXXXXXXXX, KTERÉ XXXX XXX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ X XXXXXXXXXXXXX SUBJEKTŮ XXXXX&xxxx;XX. 26 XXXX. 3 X ČLÁNKU 28, XXXXXXXX XXXXX, XXXXX MAJÍ XXX XXXXXX DO DATABÁZE XXX SPOLU X XXX-XX PODLE ČLÁNKŮ 25 X 26 X XXXXXX UDI
ČÁST X
XXXXXXXXX, XXXXX MAJÍ BÝT XXXXXXXXXX PŘI REGISTRACI XXXXXXXXXX A HOSPODÁŘSKÝCH XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXX X&xxxx;XX. 26 ODST. 3 X XXXXXXX 28
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x případně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1 a xxxxxxxx, xxx informace xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx 2, xxxx xxxxx, xxxxxxx x příslušným xxxxxxxxx aktualizované.
1. Informace xxxxxxxx xx hospodářského subjektu
|
1.1. |
úloha xxxxxxxxxxxxx subjektu (výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx); |
|
1.2. |
xxxxx, xxxxxx a kontaktní xxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu; |
|
1.3. |
pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.1, xxxxx/xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx; |
|
1.4. |
xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx x xxxxxx 15. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx
|
2.1. |
xxxxxxxx XXX-XX nebo, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx UDI, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X xxxx xxxxxxx x xxxxxx 5 až 20; |
|
2.2. |
xxx, xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx certifikátu xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x které xxxxxxxx subjekt zadal xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx; |
|
2.3. |
xxxxxxx xxxx, ve xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;Xxxx xx trh; |
|
2.4. |
v případě xxxxxxxxxx xxxxx X, X xxxx X: xxxxxxx xxxxx, do xxxxx prostředek je xxxx bude xxxxxxx; |
|
2.5. |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxx buněk xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx (xxx/xx); |
|
2.6. |
xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx zvířecího xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 722/2012 (xxx/xx); |
|
2.7. |
xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx původu (xxx/xx); |
|
2.8. |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
2.9. |
xx xxxxxxxx xxxxxxxxx jedinečné identifikační xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx; |
|
2.10. |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xx. 10 xxxx. 14, xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx uvedené právnické xxxx xxxxxxx osoby; |
|
2.11. |
v xxxxxxx prostředků třídy X xxxx X xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
2.12. |
xxxxxx xxxxxxxxxx (xx xxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx); |
|
2.13. |
xxxxx je xxxxxxxxxx „xxxxx“ xxxxxxxxxxx, xxxx x této xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx považuje xx „xxxx“, xxxxx:
|
|
2.14. |
xxxxx xx xxxxxxxxxx určen xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx vyšetření x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. |
XXXX B
ZÁKLADNÍ XXXXX XXXXX, XXXXX MAJÍ XXX XXXXXX XX XXXXXXXX XXX XXXXX X&xxxx;XXX-XX PODLE ČLÁNKŮ 25 X 26
Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx XXX zadat XXX-XX x všechny tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:
|
1. |
xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx; |
|
2. |
xxxxxxxx základní XXX-XX xxxxx xx. 24 xxxx. 6 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX-XX; |
|
3. |
xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, číslo xxxxx, xxxxxxx xxxxx); |
|
4. |
xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx (pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx UDI xx úrovni xxxx xxxxxxxx použití, xxxxxxx xx XXX-XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx propojilo xxxxxxx xxxxxxxxxx s pacientem); |
|
5. |
jméno a xxxxxx výrobce, jak xx uvedeno xx xxxxxxxx; |
|
6. |
xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v souladu x xx. 28 xxxx. 2; |
|
7. |
xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx uvedeno xx označení; |
|
8. |
kód xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxx 23; |
|
9. |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
10. |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
11. |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx katalogové xxxxx; |
|
12. |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx); |
|
13. |
xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
14. |
xxxxxxxx xxxxx obchodní xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
15. |
xxx xx xxxxxxxxxx označen xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx (xxx/xx); |
|
16. |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx opakovaných xxxxxxx; |
|
17. |
xxx je prostředek xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx/xx); |
|
18. |
xxx xx xxxx použitím xxxxxxxxxx xxxxx sterilizace (ano/ne); |
|
19. |
internetová xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxxxxxxx); |
|
20. |
xxxxxxxx xxxxxxxx výstrahy xxxx xxxxxxxxxxxxxx; |
|
21. |
xxxxxx prostředku na xxxx (uvádění xx xxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx). |
XXXX X
XXXXXX UDI
1. Definice
Automatická xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „XXXX“)
XXXX xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů. Xxxx xxxxxxxxxxx XXXX xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, biometrické prvky x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx XXX-XX
Xxxxxxxx XXX-XX xx xxxxxxxxx identifikátorem modelu xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx úrovni xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx hlavní klíč x xxxxxxxx x xxxxxxxx XXX a xxxxx xx něj xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx jednotky použití xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx slouží k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v případech, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XXX na xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxx xx xxxxxxx jednotek xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxxx prostředek
Konfigurovatelný prostředek xx xxxxxxxxxx skládající xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx konfigurací. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx o sobě.
Konfigurace
Konfigurace xx xxxxxxxx stanovená xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx fungují xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, s cílem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx dosáhnout xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx položek xxx měnit, xxxxxxxxx xxxx přizpůsobovat v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXX-XX
XXX-XX xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx xxxx“ k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XXX.
Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXX)
XXX je čitelná xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx XXX.
Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx obalu xx rozumějí různé xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředků, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo krabice.
Identifikátor xxxxxx (UDI-PI)
UDI-PI xx xxxxxxx xxxx alfanumerický xxx, xxxxx identifikuje xxxxxxxx xxxxxx prostředku.
Mezi xxxxx xxxx XXX-XX xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo datum xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx data.
Radiofrekvenční xxxxxxxxxxxx (RFID)
RFID je xxxxxxxxxxx, xxxxx využívá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxx mezi čtecím xxxxxxxxx x elektronickým xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx předmět xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx, xxxxxxxx k xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx identifikátor xxxxxxxxxx (XXX)
XXX je xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx znaků, která xx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xx xxxx. XXX xx skládá x XXX-XX a UDI-PI.
Slovo „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx sérii.
Nosič UDI
Nosič XXX je prostředek xxx xxxxxx XXX xx využití XXXX x xxxxxxxx příslušného XXX.
Xxxx xxxxxx XXX xxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx čárový xxx, xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxx, XXXX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx požadavky
2.1. UmístěníUDI xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxxxxx xx jím xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx značení x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx nařízení.
2.2. Výrobce xxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx a na xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx nebo jeho xxxx xxx UDI xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx normy xxxxxxxxxx xxxxxxxx přidělujícími XXX xxxxxxxxxxx Evropskou xxxxxx xxxxx čl. 24 xxxx. 2.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX se xxxx xxxxxxxxxx samotnému xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx. Vyšší xxxxxx xxxxxx xxxx mít xxxx xxxxxxx XXX.
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx v bodu 3.1 xx nevztahují xx xxxxxxxxx kontejnery. XXX nemusí xxx xxxxxx xxxx. xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx počet xxxxxxxxxx s použitím XXX xxxx čísla xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxx tyto prostředky xxxxxx do xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx ochrany samostatně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx se XXX xx na xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx.
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xx skládá xx xxxx částí: x XXX-XX x XXX-XX.
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX-XX xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx balení xxxxxxxxxx.
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx XXX-XX. Xxxxx xx xx označení xxxxxxx xxxxxx datum xxxxxx, xxxxxx xxx xx XXX-XX xxxxxxxx. Xxxxx xx na xxxxxxxx uvedeno xxxxx xxxxx výroby, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx jako UDI-PI.
3.6. Každé xxxxx, která xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx x je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX, pokud xxxx xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx označen xxxx xxxxxxxx XXX.
3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx vlastní XXX a xxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx.
3.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx UDI x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx k nejasnostem xxxxxxx xxxx vysledovatelnosti, xx xxxxxxxxx xxxx XXX-XX. Nový XXX-XX xx xxxxx xxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx UDI:
|
a) |
obchodní značky xxxx obchodního názvu, |
|
b) |
verze xxxx modelu xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití, |
|
d) |
zabalení prostředku xx xxxxxxxxxx xxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx použitím xxxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx obsažených x xxxxxx xxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. |
3.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxx x XXX xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX (XXX xxxxxxxxx pomocí XXXX x XXX) musí xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Mezi xxxxx xxxxxx obalu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx obalu jednotky xxxxxxx je xxxxx xxxxx XXX umístit xx následující vyšší xxxxxx xxxxx.
4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jedno xxxxxxx tříd X x X nemusí xxx xxxxx XXX xxxxxx xx xxxxx, xxx musí být xxxxxx xx vyšší xxxxxx obalu, např. xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx x xxxxx úrovni xxxxxx prostředku xxxxxxx, xxx tomu xxxx xxx xxxxxxxxx v prostředí xxxxxx zdravotní xxxx, xxxx xxx UDI xxxxxxx xx obalu.
4.4. U xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx místa xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx UDI-PI ve xxxxx XXXX xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx součástí označení xxxxxxx xxxxx xxxxxx XXX i jiné xxxxxx XXXX, xxxx xxx nosič UDI xxxxxx identifikovatelný.
4.6. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx čárových xxxx xxxxx být XXX-XX x XXX-XX xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx v xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx a prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx.
4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx existují xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx omezují xxxxxxx AIDC i XXX na xxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx pouze xxxxxx XXXX. X xxxxxxx xxxxxxxxxx určených x použití mimo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxx však být xx označení uveden XXX i x xxxxxxx, xx pak xxxxxxx místo xxx XXXX.
4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx HRI xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX.
4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx výrobce používá xxxxxxxxxxx RFID, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx rovněž lineární xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx v souladu x normou poskytnutou xxxxxxxxxxxxx subjekty.
4.10. Prostředky xxxxxx x opakovanému xxxxxxx xxxx mít xxxxx XXX xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx XXX xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxx trvalý a xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravy xxxxxxxxxx xx další použití xx celou určenou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
4.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx UDI xxxx xxx xxx běžném xxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx.
4.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxx XXX xxxxxx čitelný nebo xxxxxxxxxxxx xxxx obal xxxxxxxxxx, xxxxxx být xxxxx XXX xxxxxxx xx obale.
4.13. U xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, může xxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.
4.14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx UDI xxxx xxx xxxxxxx tak, xxx xxx při xxxxxx provozu nebo xxxxxxxxxx xxxxx přístup x XXXX.
4.15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxx zahrnující UDI-DI x XXX-XX xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx prostředku nebo xxxx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zásady xxxxxxxx XXX
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx XXX xxxx podporovat xxxxxxxxx xxxxx hlavních údajů xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxx B xxxx xxxxxxx.
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx odpovídají xx xxxxxxx předání identifikačních xxxxxxxxx x dalších xxxxx o prostředku do xxxxxxxx UDI x xx jejich xxxxxxxxxxx.
5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx poskytnutých údajů xxxx xxx použity xxxxxx metody/postupy.
5.4. Výrobci xxxx x pravidelných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx potvrzovat všechny xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxx uvedli xx xxx, x xxxxxxxx prostředků, xxxxx xxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx UDI-DI xxxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX neznamená, xx xxxx prostředek xx xx xxxxx s tímto xxxxxxxxx.
5.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx k novým XXX-XX xxxx být x dispozici xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.
5.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx změně xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXX-XX, xxxx výrobci xx 30 xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx XXX aktualizovat.
5.9. Databáze XXX xxxxxxx pokud xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx a aktualizaci xxxxx.
5.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx volně xxxxxxxx text xxxx xxxx xxx x xxxxxx snížení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
5.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx XXX musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx prostředků, xxxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx typy xxxxxxxxxx
6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx použití, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x které xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyčistit, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo obnovit
6.1.1. UDI xxxxxxxxxx prostředků xxxx xxx umístěn na xxxxxxxxxx x po xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx.
6.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí xxxxxxxxx UDI-PI, jako xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx
6.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx XXX
XXX xxxx xxx přidělován xx xxxxxxxxx úrovni softwaru. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxx představuje zdravotnický xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx softwaru xx xxxxxxxx xx mechanismus xxxxxxx kontroly a xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXX-XX.
6.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx XXX-XX xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx ke xxxxx, xxxxxx xx xxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx údajů. |
Mezi xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx pozměněné xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx struktury, provozní xxxxxxxxx, struktura xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx možnosti xxxxxxxxxxxxxxxx.
6.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zapotřebí xxxxx xxxx UDI-PI, x xxxxxxx nový XXX-XX:
|
Xxxxx revize xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx chyb, xxxxxxxxxx použitelnosti nikoliv xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx záplatami xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. |
6.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx XXX x xxxxxxx xxxxxxxx
|
x) |
xx-xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx. xx XX nebo XXX, xxxx být každá xxxxxx xxxxx opatřena xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xx xxxxx XXXX. XXX, xxxxx xx xxxxxx xx fyzické médium xxxxxxxxxx software x xx xxxx xxxx, xx shoduje s XXX xxxxxxxxxx softwaru xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
XXX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx dostupné xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx formátu x xxxxxx prostého xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x „xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx“ xxxx xx startovací xxxxxxxxx (xxx. start-up xxxxxx); |
|
x) |
xxxxxxxx xxx uživatelského xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx middleware xxx konverzi xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx UDI xxxxxxxxxxxxxxx rozhraní xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX); |
|
x) |
xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nutno xxxxxx xxxxx xxxx XXX, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx. Xxxxxxxx UDI xxxxxxxxxxx XXXX xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x softwaru, xxxxxx obrazovka (tzv. xxxxxx xxxxxx) xxx.; |
|
x) |
xxx xxxxxxx xxxxxxx formát XXX pro software xxxxxxxx identifikátory xxxxxxxx (XX) xxx xxxxx xxxxxxx vydávajícími subjekty, xxx xx tak xxxxxxxxx napomohlo xxx xxxxxxxxxxxx XXX x xxx určování xxxx, xxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx UDI xxxxxxx. |
PŘÍLOHA XXX
XXXXXXXXX, XXXXX XXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX A OBECNÉ XXXXXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx a organizační xxxxxxxxx
1.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx zřízen xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu nebo xxxxx xxxxx xxxxx xxxx, se xxxxxx Xxxx xxxxxxxx v tomto xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx x vlastnictví x právnických nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X tomto xxxxxxx xxxx požadavky xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;1.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, x níž xxxxxx.
1.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx právnické xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx státě xxxx x některé xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx osobou, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x odpovědnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osob a xxxxxx xxxxxx právní x provozní xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx subjektem. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, které vykonávají xxxxxxxx posuzování shody xxxxx xxxxxx nařízení, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
1.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx povinností, xxxxxxxxxxxx vztahy x xxxxxxxxx oznámeného subjektu xxxx být takové, xxx xxxxxxxxxxx důvěru xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
1.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx dokumentovat svou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, povinnosti a xxxxxxxx xxxxx nejvyššího xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu x na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
1.1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, pokud xxx o xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x politik xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu; |
|
c) |
dohled nad xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, politik x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxxx prostředky oznámeného xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x jím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx přenesení xxxxxxxxx xx pracovníky x/xxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx a plnění xxxxxxxxxx xxxxxxx komunikace x xxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx a jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxxxx třetí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, u něhož provádí xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx také xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxxx konkurentech xxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxx, xxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, objektivita x nestrannost xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx a uplatňování xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxx xxx organizace, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x všech pracovníků. Xxxx postupy xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxx zapojení xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx pracovního xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx subjektem. Vyšetřování, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx.
1.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt, xxxx nejvyšší vedení x xxxxxxxxxx odpovědní xx provádění xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, kupujícím, xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údržbu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, ani xxxxxxxxxxxxx zástupcem žádné x&xxxx;xxxxxxxxx stran. Xxxxx xxxxxxxx se nevylučuje xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků, jež xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x provádění posuzování xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx se xx xxxxxx, xxxxxx xx konstrukci, xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx x používání xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx jsou xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx strany, xxxxx xx uvedenými xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx činnost, xxxxx by xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a integritu xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx jsou jmenováni; |
|
d) |
nabízet xxxx poskytovat xxxxx xxxxxx, které xx xxxxx ohrozit důvěru x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx objektivitu. Xxxxxxx xxxxxxx nabízet xxx xxxxxxxxxx poradenské xxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dodavateli xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxx údržbu xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx posuzovány; x |
|
x) |
xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx organizaci, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x). Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx. |
1.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx subjektem xxxx být xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx střety xxxxx xxxx xxx monitorovány x řešeny v xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xxxxx byli xxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx klientovi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xx xxxx xxx let xxxxxxxxx xx činnosti xxxxxxxxxx shody týkající xx xxxxxx konkrétního xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
1.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx zaručena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx posuzování xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, pracovníků xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kteří xxxxxxxxxx provádějí, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx výsledcích xxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
1.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx subjekt xx vlastnictví xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx veřejné xxxxxxxxx, xx mezi xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
1.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx činnosti xxxx xxxxxxx nebo subdodavatelů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, neovlivní xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx posuzování xxxxx.
1.2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx soudržných, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, jak xxxx vymezeny x&xxxx;xxxxxxxxxx 2003/361/XX, pokud jde x poplatky.
1.2.9. V důsledku požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx v žádném xxxxxxx xxxxxxxxx výměny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx jej o xxxxxxxxx shody xxxx.
1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx
1.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování shody, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx informací ze xxxxxx xxxxxxx.
1.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx svých xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx provádí, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty, příslušnými xxxxxx v členských xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxx s Xxxxxx. Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx práva. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx zavedeny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavek xxxxxx xxxx.
1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx
1.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx odpovědný.
1.4.2. Rozsah x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx míře x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxx úměrné rizikovému xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx k provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx svého xxxxxxxxx x souvisejících xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx svou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx životaschopnost xxxxxxxx s přihlédnutím xx xxxx konkrétním xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx fáze.
1.6. Účast xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx jakýchkoli xxxxxxxxxxx standardizačních xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxx článku 49 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 nebo xxxxxxx, xxx o xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx pracovníci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx pracovníci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přijímající xxxxxxxxxx xxxx informováni x všech příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokynech x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
1.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zřetel xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx osvědčených xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX NA XXXXXX XXXXXXX
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt musí xxxxxx, zdokumentovat, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality, xxxxx odpovídá xxxxxx, xxxxxxx a rozsahu xxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx a který xx xxxxxxx podporovat a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx plnění xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx jeho xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx činností x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx pracovníků a xxxxxxxxxx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x případnou xxxxxx xxxx xxxxxxx posuzování xxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx |
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxx prostředky a |
|
k) |
průběžnou xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxx-xx se xxxxxxxxx v různých xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx stejný obsah.
2.3. Nejvyšší xxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x rámci celé xxxxxxxxxxx struktury xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zapojených xx činností posuzování xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt musí xx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx rovnocenným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx oznámený xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx aspekty xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx na obchodních x dalších xxxxxxx x xxxxxxxxxx stávající xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx zavazují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XX XXXXXX
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx
3.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx schopny xxxxxxxx xxxxxxx úkoly, xxxxx xx xx xx podle xxxxxx xxxxxxxx vztahují, při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx bez ohledu xx xx, zda xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx x xx xxxx odpovědnost.
Oznámené subjekty xxxx mít xxxxxxx x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a způsobilost xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, pro xxx xxxx jmenovány. Xxxxx požadavek xxxxxxxxxxx, xx oznámený xxxxxxx xxxx xxx vždy x xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x dispozici dostatek xxxxxxxxxxxxxxxxx, technických x xxxxxxxxx pracovníků se xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx x souvisejících xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx prostředků, xxx xxx byl jmenován, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx X.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx dostatečnou xxxxxxx způsobilost, xxx xxxxxxxx hodnotil xxxxxxxxx xxxxxxxxx externími xxxxxxxxx. Xxxxx, xxxxx oznámený xxxxxxx nesmí zadávat xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxx 4.1.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x vytvoření a provozování xxxxxxx xxx výběr xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ověřování, jakož x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, poskytování xxxxxxxxx x xxxxxx jejich xxxxx a přidělování xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx odborné přípravy x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx úkolů těmto xxxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx provádějí x xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, byli xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx od xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x rámci xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx jednu xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx se xxxxxxxxxx.
3.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí zavedením xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x programu xxxxxxxx odborné přípravy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx.
3.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxx zdokumentovat xxxxxx x omezení xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx oprávnění, pokud xxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx subdodavatelů x externích xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, x tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx
3.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt musí xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx výběr x&xxxx;xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxx xx činností v rámci xxxxxxxxxx xxxxx, mimo xxxx xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx, zkušenosti a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx kritéria xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxx, jako xx xxxxxxxxx provádění xxxxxx, hodnocení nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, přezkum xxxxxxxxx dokumentace, xxxxxxxxxxx x uvolňování xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx biokompatibility, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pacienta xxxx přímo u xxxxxxxx, xxxxxxxxxx diagnostiky x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x bodu 3.2.1. xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jmenování xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxx státem xxx xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xx. 38 odst. 3 x musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx požadovanou kvalifikaci x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikační xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pacienta xxxx přímo x xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx diagnostiky, |
|
— |
funkční bezpečnosti, |
|
— |
softwaru, |
|
— |
balení x |
|
— |
xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
3.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx kvalifikačních kritérií x za xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx externími odborníky xxxx xxxxxxxxxxxxx. Uvedení xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx předpisy Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x výroby xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x požadovaná xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x prostředky; |
|
— |
přiměřená xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto nařízení xxxx xxxxx platných xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxxxx subjektu. |
3.2.4. Oznámený xxxxxxx xxxx xxx trvale x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx být pokud xxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu. Xxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx:
|
— |
xxxxxx, xxx xx xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx s odpovídající kvalifikací; |
|
— |
poskytovali xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravu xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokyny x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, jež poskytují; |
|
— |
byli xxxxxxx přezkoumat x xxxxxxxx způsobem zpochybnit xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx externí klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobcem; |
|
— |
byli schopni xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx zpochybnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinickými xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem x&xxxx;xxxxxxxx xx klinický xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odborníkem x xxx rozhodujícím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; a |
|
— |
byli xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx činnosti posuzování xxxxx xxxx řádně xxxxxxxxx. |
3.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx odpovědní xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxx přezkum xxxxxxx), xxxx například xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx aspektů, jako xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx bezpečnost, xxxxxxxxxxx x validace xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxx prokazatelné xxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx dokončené studium xx univerzitě xxxx xxxxxxxxx vysoké škole xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx oborech, xxxx xx například xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx obory xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx činnostech, xxxx xx například xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx dva xxxx x xxxx praxe xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, testování xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx posuzovány, xxxx xxxx souviset x&xxxx;xxxxxxxxx aspekty, xxxxx xxxx xxx posuzovány; |
|
— |
znalosti xxxxxxxx předpisů x xxxxxxx prostředků, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I; |
|
— |
odpovídající xxxxxxxx x zkušenosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, společných xxxxxxxxxxx x pokynů; |
|
— |
odpovídající xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti; |
|
— |
odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx znalosti a xxxxxxxxxx v oblasti postupů xxxxxxxxxx xxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxxxx IX xx XX, zejména xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení; |
|
— |
schopnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování shody xxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
3.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádění xxxxxx xxxxxxx výrobce x oblasti xxxxxx xxxxxxx (osoby xxxxxxxxxxx xxxxx xx místě) xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx technické xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx kvalifikaci v příslušných xxxxxxx, jako xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, farmacii, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx odbornou praxi x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x souvisejících xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx dva xxxx x této xxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx specifikací x xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zkušenosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx posuzování shody xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx IX xx XX, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx něž jsou xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx auditu, xxxxx xxx umožňuje xxxxxxxxxxx systémy xxxxxx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zprávy prokazující, xx příslušné činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx provedeny. |
3.2.7. Pracovníci s xxxxxxxx odpovědností xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx certifikace xxxx xxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x nesmějí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxxx. Tito pracovníci xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx znalosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx předpisy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx relevantní x hlediska xxxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxx, zkušeností x xxxxxxxxx znalostí xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx technologií xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx x výroby xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podílejících xx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx týkající xx kvalifikace, odborné xxxxxxxx x pověřování xxxxxxxxxx
3.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zaveden postup xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx každého jednotlivého xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x splnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených v bodu 3.2. Pokud ve xxxxxxxxxxx případech xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kritérií xxxxxxxxx v bodu 3.2 xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx oprávnění xxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
3.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx v bodech 3.2.3. xx&xxxx;3.2.7. zavést x xxxxxxxxxx aktualizovat:
|
— |
tabulku s podrobnými xxxxx x oprávněních x odpovědnosti xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o činnosti xxxxxxxxxx xxxxx a |
|
— |
záznamy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx. Záznamy xxxx xxxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx posuzování xxxxx, xxx každý z xxxx xxxxxxx. |
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
3.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxx 3.2, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx subdodavatelům xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxx xxxxxx přezkumů xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx není xxxxxxxx, xxxxx části xxxxxx xxxxxxxx mohou být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dotčený xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx subdodavatelů x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx rozhodnutí xx xxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx&xxxx;xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx jeho xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx činnosti:
|
— |
přezkum kvalifikace x monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxx auditních xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a |
|
— |
funkce x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. |
3.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxx některých xxxxxxxx xxxxx organizaci xxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx subdodavateli xxxxx, x musí xxxxxxxx, aby:
|
— |
subdodavatel xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dalším organizacím xxxx pracovníkům jakožto xxxxxxxxxxxxxx a |
|
— |
fyzická nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x posuzování xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x požadavcích xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx subdodavateli xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, nesmí být xx xxx zapojeni xxxxx zprostředkovatelé a xxxx být předmětem xxxxxxx xxxxxx, která xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx subdodavatelů xxxx xxxxxxxxx odborníků, xxxxxxx xxxxx jde x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx oznámený xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx je xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx celkového xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x platnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x certifikaci.
3.5. Monitorování xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx přípravy x xxxxxx xxxxxxxxxx
3.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx počáteční xxxxxxxxx x průběžné monitorování xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx interních x xxxxxxxxx pracovníků x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx posuzování xxxxx.
3.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x vypracovat xxxx odborné přípravy, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x znalostí jednotlivých xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxx minimálně to, xxx pracovníci:
|
— |
jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx a vnitrostátním xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, příslušnými harmonizovanými xxxxxxx, společnými xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx&xxxx;1.6&xxxx;x |
|
— |
xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx průběžné odborné xxxxxxxx a vzdělávání xxxxx xxxx 3.1.2. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx zavedeny xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx, xxx něž xx jmenován, včetně xxxxxxxxxxxx kroků počínaje xxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx x xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rysům daných xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4.3, 4.4, 4.7 x 4.8 xxxx být xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx oznámených xxxxxxxx x nesmějí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx x jeho xxxxxxxx před podáním xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx žádostí, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx od něj xxxxx xxxxxxx získat xxxxxxxxxxx. X xxxxxx musí xxx uvedeno, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx účely předkládání xxxxxxxxxxx x pro xxxxx jakékoliv související xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxx k xxxxxxxxx zdokumentované postupy x zdokumentované xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx konkrétní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx dalších finančních xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx reklamy xx xxxx služby x&xxxx;xxxxxxx posuzování xxxxx. Xxxx postupy xxxxxxx, xxx z reklamních xxx xxxxxxxxxxxx činností xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx vést x&xxxx;xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxx výrobcům xxxxxxx xx xxx xxxx xx bude rychlejší, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx subjektů; |
|
d) |
musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyžadující, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx jakékoliv xxxxxx xxxxxxx výrobci xxxxxxxx xx konkrétního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxx podáním xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, zda xx xx daný xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nařízení, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx; a |
|
e) |
zajistí, xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, na xxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, byly xxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x nikoliv x nějakou xxxxx xxxxxxxxxx. |
4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx o xxxxxxx x smlouva
Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx formální xxxxxx podepsanou výrobcem xxxx zplnomocněným zástupcem x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx příloh XX xx&xxxx;XX.
Xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx dohody xxxxxxxxx oběma stranami. Xxxxxxx xxxx uchovávat xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx oznámenému xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt x xxxxxxxxxxxx hlášeních, povinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x o xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít k xxxxxxxxx zdokumentované postupy xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx, xxx je xxxxxxx x odpovídající xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx něž xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxx xx xxxxxx posuzování shody xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dotčený xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, |
|
d) |
způsobilostí xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx jmenování x |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a odpovídajících xxxxxx. |
Xxxxxxxx každého přezkumu xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx o xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxx&xxxx;52 x&xxxx;xxxx být přístupné xxxxx oznámeným subjektům.
4.4. Rozdělování xxxxxx
Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxx xxxxxxx xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx zajištění toho, xxx xxxx posouzení xxxx žádosti provedeno x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxx a xxx xxxx pro xxxxx x úkolů v xxxxx posuzování xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Přidělení xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx součást xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx následné změny xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx.
4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
4.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx úrovni xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x požadované xxxxxxxxx a vědecké xxxxxxxxxxxx v daných konkrétních xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx subjekt musí xxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx postupy, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxx účinné provádění xxxxxxxx posuzování shody, xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX xx XX, a xxxxxxx xx všechny xxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxx plánovat xxxxxxxxx xxxxxxx jednotlivého xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx posuzování, xxx měl xxxx xxx dostatek zkušeností, xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxx trvale xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx bude probíhat x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze X, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx řízení xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx a analýzou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zhodnotit xxxxxx xxxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I, |
|
— |
provádět zvláštní xxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX xxxx 5, |
|
— |
x případě xxxxxxxxxx xxxx X nebo X posoudit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx reprezentativním xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx prostředek xx xx shodě x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx výběrem xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx x xxxxxx soulad xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx se osvědčených xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a to x x případě, xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx dodržuje.
4.5.2. Audity xxxxxxx řízení xxxxxxx
|
x) |
X xxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxx kvality xxxx xxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxx auditu x x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postupy:
|
|
b) |
Na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vypracoval, musí xxxxxxxx subjekt x xxxxxxx se svými xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
4.5.3. Ověřování xxxxxxx
Xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx
Xxx xxxxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s přílohou IX xxxxxxxxx II xxxx xxx oznámené subjekty x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zařízení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x:
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přezkoušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, biokompatibilita, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, řízení xxxxx a sterilizace, x |
|
— |
xxxxxxxxxx shody xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x zohlednění xxxx 4.5.4. a 4.5.5. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx provádění vstupních, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx ze strany xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx xxx xxxxx posuzování xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx důkazy, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx provést xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobce. |
Přezkoušení xxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít x dispozici xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, dostatečné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X, xxxxxx xxxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxx 4.5.4 x 4.5.5 x&xxxx;xxxxxx, xxx xxx typ xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx dokumentací; |
|
— |
vypracovat plán xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx oznámeným xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx testovány; |
|
— |
zdokumentovat xxxxxxxxxx xxx xxxxx uvedených xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x testy s xxxxx xxxxxx, zda xxxxxx přijatá výrobcem xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X. Xxxx xxxxxxx x xxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx toho, xxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxx, pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxx testy xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx přímo oznámený xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxx plnou odpovědnost xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxx xxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx vydaly xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx. |
Xxxxxxxxx zkoušením x xxxxxxxxxx každé šarže xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx:
|
x) |
xxx x dispozici zdokumentované xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x zařízení xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;XX x XI; |
|
b) |
vypracovat xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx oznámeným xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx x); |
|
x) |
xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx účelem ověření xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x požadavky tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx a testováním xxxxx xxxxx výrobku, xxx je xxxxxxx x xxxxxxx XI xxxx 5; |
|
e) |
mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dohody x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx a xxx xxxxx vykonány xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx samotný xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx postupy; xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx v potaz xxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx. |
4.5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a veškerou xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx zahrnovat zvážení xxxxxxxxx alternativních xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x stability, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx, že výrobce xxxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxx postupů, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx předložené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxx xxxxxxxxx postupů a xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxx xxx xxxxxxxxx, xxx i průběžné xxxxxxxxxx shody. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a ověřit, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zabývají:
|
a) |
plánováním, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XIII x xxxxxxxxx zpráv x xxxxx hodnocení, |
|
b) |
sledováním xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx a analýzou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o prokazování shody x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X, |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx klinické xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. |
Xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx druhém xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xx dostupné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokyny a xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XXXX xxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x v xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx tvrzení xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti; |
|
— |
metodiku xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxx dokumentaci xx xxxxxxx rešerší xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx způsobilosti; |
|
— |
sledování xx xxxxxxx xx xxx x následné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx týkající xx xxxxxxxxx x xxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x |
|
— |
xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x neprovedení xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx XXXX. |
Xxxxx xxx x xxxxx ze xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti.
Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx hodnocení xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxx příslušnými požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost stanovenými x příloze X, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx rizik, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXXX a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
4.5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx postupy, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a zařízení xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxx 5, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostiky xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zdokumentované postupy xx xxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxx konzultace xxxxxxxx XXX nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx takových xxxx xxxxxxxxxx.
4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx shody xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx závěry xxxxxxxxx xxxx jasné, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx představovat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx osoby, xxxxx xx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, například xxx xxxxxxxxxx orgánů, xxx provádějí xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx, xxx byly xxx xxxxxx systému řízení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx auditní xxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx svých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti a |
|
— |
ke xxxxxxx konkrétnímu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu, xxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky. |
Zpráva xxxxxxxxxx subjektu:
|
— |
jasně zdokumentuje xxxxxxxx posouzení a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx shody xxxxxxx x požadavky tohoto xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx; toto doporučení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a |
|
— |
je xxxxxxxxxx dotčenému výrobci. |
4.7. Konečný xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, kteří jsou xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx přezkumu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x rozhodování x nich, xxxx xxxxxxxx pověřeni, x xxx se xxxxxxxxx x xx pracovníky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx jiné x ohledně xxxxxxxxxx xxxxxx zjištěných během xxxxxxxxxx, xxxx všechny xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x danou oblast xxxxxxxxxx, x |
|
— |
xxxxx, zda xxxxxxxxx nějaké nevyřešené xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. |
4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x certifikace
Oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx i xxxxx xxx o přidělení xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxx nařízení. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx dostupných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti x xxxxxx rizik xxxxxxxxxx x tom, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx, xxxxxx xxxxx XXXX, xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro další xxxxxxx aktuálního hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, |
|
— |
rozhodnout, zda xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínky nebo xxxxxxxxxx, |
|
— |
xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx rizik xxxxxxxxx x daným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx pět xxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx fáze xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků, |
|
— |
jasně zdokumentovat xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx fázi certifikát xxxxxxxx xxxxx osobou, xxx je osoba xxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx pravomocí, xxxx xxxxx nesplňuje požadavky xxxxxxx x xxxx 3.2.7, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v souladu x minimálními požadavky xxxxxxxxxxx v příloze XII xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pět let x xxxxx, xxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nějaké xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxx certifikát nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a |
|
— |
zajistit, aby xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx posuzování x o xxxxxxxxxx, xxxxx z xxxx xxxxxxx, x xxx xxxx zaneseny xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 52. |
4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x úpravy
Oznámený subjekt xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxxxx xxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxx zahrnutých xx prostředku xxxx xxxxxxxxx při xxxx xxxxxx a xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 4.5.5. |
Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k předchozímu xxxxxxxxx plány xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušné informace, xxxxx se těchto xxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx navrhované xxxxx x ověřit, xxx xx xxxxxx xxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx xxxx návrh xx xxx prostředku xxxxx splňují požadavky xxxxxx nařízení, a |
|
— |
oznámit xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x poskytnout xxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxx posouzení xxxxx x odůvodněním. |
4.10. Činnosti x xxxxxxx dozoru x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx xxx:
|
— |
xxxxxxxxx, xxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxx nad xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxx i ujednání xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x výrobců a případně x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a monitorování xxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x rozhodnutími x certifikaci, např. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxx vědeckých x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx získaných xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zohledněny xxx plánování x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;87, s cílem určit, xxx x xxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátů. Xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí xx důkladně xxxxxxxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobce xx xxxxxxxxxxx orgánů rozhodne, xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx použije:
|
— |
nepřijmout žádná xxxxxxxx, jelikož xx xxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx činnosti výrobce x xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxxxx šetření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxx xxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxx přezkumy xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx předstihem xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx certifikát xx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx dozorových xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx konkrétní xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx auditu x výrobce, xxxx |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxx xxxx příslušné xxxxxxxx. |
Xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxx, oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx:
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx jednou xx xxx, xxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bodu 4.5., |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, sledování xx uvedení xx xxx a PMPF, x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxx, x to xxxxx předem xxxxxx xxxxxxxx výběru xxxxxx x zkušebních xxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stanovené v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality zohledňovaly xxxxxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx toho, xxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem, |
|
— |
shromáždění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxx, zda xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxx zjištěných xxxxxx, neshodu xxxxxxxxx, xxxxxx nápravná a xxxxxxxx i preventivní xxxxxxxx, x |
|
— |
xxxxxxxx xx xx xxxxx, uložení konkrétních xxxxxxx xx příslušný xxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx. |
Xxxxx xx to xxxxxxx x rámci podmínek xxx certifikaci, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx:
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx, xxxx XXXX x klinické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx léčený pomocí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředky, |
|
— |
jasně zdokumentovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xx uložit xxxxxx konkrétní xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
4.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x obnovení xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx certifikace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systémů xxxxxx xxxxxxx, certifikátu XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx proběhnout xxxxxxx xxxxxxx xxx let.
Oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx o posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x certifikátů XX xxxxxxxxxxx typu x x těchto xxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jiné x xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh, |
|
c) |
zkušeností získaných xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s obecnými xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxx x příloze X, |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx přezkumů xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx x XXXX, |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxx uplatňovaných xxxx xxxxxx harmonizovaných xxxxx, společných specifikací xxxx rovnocenných xxxxxxxxx x |
|
x) |
xxxx lékařských, vědeckých x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx například:
|
Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx věnovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx během xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x činností XXXX, které xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vypracovaných xxxxxxx.
X xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stejné xxxxxx a xxxxxx xxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx třeba xxx xxxxxxxxx certifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které je xxxxx učinit xx xxxxxx certifikace, xxxx xx například xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
PŘÍLOHA VIII
KLASIFIKAČNÍ XXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pravidel xx řídí určeným xxxxxx xxxxxxxxxx.
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx dotčený xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx x kombinaci x jiným xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx zvlášť.
1.3. Příslušenství xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, odděleně xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx.
1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx do téže xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx je software xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, klasifikuje xx samostatně.
1.5. Kalibrátory určené x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx téže xxxxx jako xxxxxxxxxx.
1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx přiřazenými hodnotami xxxxxx pro jeden xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxx více xxxxxxx xx klasifikují xx xxxx xxxxx jako xxxxxxxxxx.
1.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx stanovení správné xxxxxxxxxxx prostředku.
1.8. Pokud výrobce xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx spadá xx xxxx než xxxxx xxxxx, klasifikuje xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx.
1.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, použije xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx vyšší xxxxxxxxxxxx třída.
1.10. Každé x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, potvrzující zkoušky x&xxxx;xxxxxxxxxx zkoušky.
2. KLASIFIKAČNÍ XXXXXXXX
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 1
Xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx níže uvedené xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx D:
|
— |
zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens x&xxxx;xxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx nebo xx zjištění expozice xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxx transfúzi, transplantaci xxxx xxxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přenosného xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx onemocnění, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx o xxxxxxxx. |
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 2
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krevních xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx imunologické kompatibility xxxx, xxxxxxxx složek, xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x transfuzi, xxxxxxxxxxxxx xxxx podávání xxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;X x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, kdy jsou xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx&xxxx;xxxxxxx:
|
— |
xxxxxx XXX [X (ABO1), X (XXX2), AB (XXX3)], |
|
— |
xxxxxx Xx [XX1 (X), XXX1, XX2 (X), XX3 (E), XX4 (x), XX5 (x)], |
|
— |
xxxxxx Kell [Xxx1 (X)], |
|
— |
xxxxxx Xxxx [XX1 (Xxx), JK2 (Xxx)], |
|
— |
xxxxxx Xxxxx [XX1 (Fya), XX2 (Xxx)]; |
x&xxxx;xxxxxxxxx případech xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx X.
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 3
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx X, xxxxx xxxx xxxxxx xxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx přítomnosti xxxxxxxxxx agens xxx xxxxxxxx rizika xxxxxx xxxx bez xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx způsobit xxxx xxxx vážné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinci, xxxxx či xxxxxx, xxxx potomstvu xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx žen xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx prenatálního xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx infekční xxxxxx xxxx imunitního xxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxx pacienta, xxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxxx potomstva; |
|
f) |
použití x xxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx k takovému xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx důsledkem xx xxxx xxxxxxx ohrožující xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx screeningu, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx fází xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx složek, pokud xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčby pacienta, xxxxx důsledkem by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx potomstva; |
|
k) |
péči x xxxxxxxx xxxxxx život xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx vrozených xxx x novorozenců, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx takových vad xxxxx vést x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx závažným xxxxxxxxxx. |
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 4
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx klasifikují xxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zjišťování xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx plodnosti a xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx třída B; |
|
b) |
prostředky xxxxxx pro vyšetření x xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx x xxxxxxxx xx klasifikují xxxxxxxxxx. |
2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 5
Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X:
|
x) |
xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx použití, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tlumivé xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, určené xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx postupům xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xx xxxxxx. |
2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 6
Prostředky, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx uvedená xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx třída B.
2.7. Pravidlo 7
Xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;X.
XXXXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX NA XXXXXXX XXXXXX XXXXXXX X&xxxx;XX&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX DOKUMENTACE
KAPITOLA X
XXXXXX XXXXXX KVALITY
1. Výrobce xxxx xxxxxx, dokumentovat x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx v čl. 10 odst. 8, a zachovávat xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx cyklu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality xxxxx bodu 2 a podléhá xxxxxx, jak xx xxxxxxxxx v xxxxxx 2.3 a 2.4, x dozoru xxxxx xxxx 3.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx svého xxxxxxx xxxxxx kvality. Žádost xxxx obsahovat:
|
— |
jméno výrobce x adresu xxxx xxxxxxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx místa, xx xxxxx xx systém xxxxxx kvality xxxxxxxx, x xxxxx žádost xx výrobce podává xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx zplnomocněného xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, |
|
— |
veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx vztahuje, |
|
— |
písemné xxxxxxxxxx, xx nebyla xxxxxx žádná xxxxxx xxx tentýž systém xxxxxx kvality xxxxxxxxxx xx k prostředku u xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx informace x xxxxxxxxx předchozí žádosti xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx vztahující xx k prostředku, |
|
— |
návrh XX xxxxxxxxxx x xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 17 x xxxxxxxx IV xxx model prostředku, xx který xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx výrobce x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx systém xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x účinném stavu x xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx postupů, |
|
— |
dokumentaci xxxxxxxx se systému xxxxxxx xxx sledování xx xxxxxxx xx xxx x případně xxxxx PMPF x xxxxxxx zavedené x xxxxx zajistit xxxxxx x xxxxxxxxxxx vyplývajícími x ustanovení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článcích 82 xx 87, |
|
— |
xxxxx postupů xxxxxxxxxx xx účelem aktualizace xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, xxxxxxxx x xxxxx XXXX, x postupů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 82 až 87 x rovněž xxxxxxx výrobce x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx plánu xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x |
|
— |
xxxxx xxxxxxx zavedených xx xxxxxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, požadavky a xxxxxxxx používané xxxxxxxx xxx jeho xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx příručky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zejména:
|
a) |
cílů výrobce x xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména:
|
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, ověřování, xxxxxxxx x xxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx z uvedených xxxxxxx x technik xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx výrobní xxxx, zejména xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxx používat, xxxxxxx co xx xxxx sterilizace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a |
|
e) |
příslušných xxxxx x zkoušek, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx výroby a xx výrobě, x xxxxxxxx xxxxxxxx, s xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx; musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zjistit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v přílohách II x III.
2.3. Audit
Oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx x xxxxx určit, zda xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.2. Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx specifikaci xxxxxxxx xx systému xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxx x touto xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx harmonizované normy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxx se xxxx xxxxx xxxx společné xxxxxxxxxxx vztahují, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx auditního xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx alespoň jeden xxxx, xxxxx má x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx&xxxx;XXX xxxx 4.3 xx 4.5. X xxxxxxxxx, kdy takové xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx oznámený subjekt xx složení daného xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx a případně x x prostorách dodavatelů xxxx subdodavatelů výrobce xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx toho x xxxxxxx prostředků xxxxx C musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx u prostředků xxxxxxxxx na reprezentativním xxxxxxx doplněno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 4.4 xx&xxxx;4.8. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vypracované Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 99, a zejména xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xx pacienta x standardní xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx metody x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx a výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx. Dotčený xxxxxxxx xxxxxxx musí své xxxxxxxxxx xxx vybrané xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx shodě s příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx vydat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt oznámí xxxxxxx své rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx záměru, který xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx okruh prostředků. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, zda xxxx xxxxxxxxx další xxxxxx, x ověřit, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxx bodu 2.2. Xxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx závěry dalších xxxxxx. Schválení xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx EU xxxxxxx xxxxxx kvality.
3. Posouzení x xxxxx xxxxxx xxx prostředky třídy X x třídy X
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx plnil povinnosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxxx provádět všechny xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx mu xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx xx svému xxxxxxx řízení xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxx XXXX x xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx 82 xx 87, |
|
— |
xxxxx požadované x&xxxx;xx xxxxx systému xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx analýz, výpočtů, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s řízením xxxxx podle xxxxxxx X bodu 4; |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx v té xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx, např. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x záznamy x kvalifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxx xx 12 měsíců, xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx, xx dotčený výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x v xxxxxxxxxx dodavatelů nebo xxxxxxxxxxxxx výrobce. Při xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby ověřil, xxx systém řízení xxxxxxx řádně xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx testu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx.
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx nejméně xxxxxx xx pět xxx xxxxxxxxx neohlášené audity xx xxxxx u xxxxxxx x případně xx xxxxx u xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které lze xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx podle xxxx 3.3 nebo xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x tomuto xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx místě, xxxxx xxxx xxxxxx výrobci.
V souvislosti x&xxxx;xxxxxx neohlášenými xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx otestovat xxxxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx prostředek xx xxxxx s technickou xxxxxxxxxxx. Před xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výběru xxxxxx x zkušební xxxxxx.
Xxxxx xxxxxx vzorků podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx oznámené subjekty xxxxxx xxxxxx prostředků xx trhu, aby xxxxxxx, xx vyráběný xxxxxxxxxx xx xx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx výběrem xxxxxx xxxx dotčený xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kritéria xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x auditu xx xxxxx, která xxxx xxxxxxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx posouzení v xxxxx xxxxxx zahrnovat xxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostředků podle xxxx 4.4 až 4.8 na xxxxxxx xxxxxxx reprezentativních vzorků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s odůvodněním xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s bodem 2.3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, systémů x postupů, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx provádějícího xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx, xx vedoucí xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx se xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx než xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, pokud xxx x téhož výrobce.
3.7. Pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nebo x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentaci xxxx xx schváleném xxxxxx, xxxx pozastavit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zrušit xx nebo ho xxxxxx.
XXXXXXXX II
POSOUZENÍ TECHNICKÉ XXXXXXXXXXX
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X, X x D x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx X
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodu 2 xxxx xxxxxxx prostředku xxxxx x oznámeného xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx x na xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxx x xxxx 2.
4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx x funkční způsobilost xxxxxxxxx prostředku. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x XXX.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx v blízkosti xxxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 5.1 xxxx. x).
4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pracovníků, xxxxx zaměstnává a kteří xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xx xxxx vyžádat doplnění xxxxxxx x další xxxxx xxxx další xxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx přezkoumat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xx zprávě o hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx využít xxxxx provádějící xxxxxxx xxxxxxxxxx s dostatečnými klinickými xxxxxxxxx znalostmi xxx xxx xxxxxxxxx a, xxxxx je xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx vycházejí z xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, oznámený xxxxxxx posoudí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přitom xxxxxxx, xxxx jsou xxxx. nové xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a přiměřenosti xxxxx x hlediska xxxxxxxxxxx shody.
4.6. Oznámený subjekt xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů a xxxxxxxxx xxxxxxxx funkce x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilost. X xxxxx tohoto ověření xx xxxxx zvážit xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x plánu xxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx a případně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx navrhovaného xxxxx XXXX.
4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx přínosů x xxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx konkrétní xxxxx xxxx xxx, aby xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxx přezkum aktualizací xxxxxxxxxx důkazů xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx a PMPF.
4.8. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zprávě x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxx xxxxxxxx subjekt xxxx certifikát EU xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX určenou x souladu s xxxxxxx 100 o xxxxxxx xxxxxxxx proklamované xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx prostředku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx, xxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zájmu zajištění xxxxxx xxxxxx bezpečnosti x funkční způsobilosti, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Součástí ověření xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx provedené referenční xxxxxxxxxx XX podle xx. 48 odst. 5.
Xxxxxxxx xxxxxxx dále xxxx v případech xxxxxxxxx x xx. 48 odst. 6 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 106 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 48 xxxx. 6 xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx laboratoř XX xxxx poskytnout xxxxxxx stanovisko xx 60 xxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX x případná stanoviska xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx postup podle xx. 48 xxxx. 6, x jakékoliv xxxxxxxx aktualizace, xxxx xxx zahrnuty v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx se týká xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx věnovat xxxxxxxxx pozornost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX x případně xxxxxxx xxxxxxxxx konzultovaných xxxxx xx.&xxxx;48 xxxx. 6. Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx výrobci předložit xxxxxx x posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxx prostředku.
4.11. Změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX posouzení technické xxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx předepsané xxx xxxxxxx prostředku. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jakoukoliv x xxxx uvedených změn, xxxx x této xxxxxxxxxxx informovat oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx vyžadují nové xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 48, nebo xxx by xx xxxx možné vyřešit xxxxxxxx k certifikátu XX posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Ve xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mu xxxxxxxx xxxxxxx x certifikátu XX posouzení technické xxxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxx mohly xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo s jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, která byla xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx potvrdila, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx společnými xxxxxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx zvolenými xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx rovnocenná.
Referenční xxxxxxxxx XX xxxx poskytnout xxxxxxx stanovisko do 60 dnů.
4.12. Za xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxx provést xxxxx xx každé xxxxxxxx xxxxx prostředků. Xx dokončení xxxxxxx x testů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx příslušné zprávy. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx šarží prostředků xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x podrobnými xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zahrnovat xx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xx-xx xxxx xxxxxxxxx jmenována x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 100, xxx mohla xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt x xxxxx xxxxxxxxxx.
4.13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx uvést xxxxxxxxxx xx xxx, pokud xxxxxxxx subjekt x xxxxxxxxx lhůtě, nejpozději xxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jakoukoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx B, X xxxx&xxxx;X xxxxxxxx pro sebetestování x xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pacienta nebo xxxxx x pacienta
|
a) |
Výrobce xxxxxxxxxx xxxxx X, X xxxx&xxxx;X xxxxxxxx xxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx v blízkosti pacienta xxxx xxxxx u xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxx vztahují. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
Xxxxxxxx xxxxxxx xx může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x provedení dalších xxxxx xxxx o poskytnutí xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx umožní xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. |
|
c) |
Oznámený xxxxxxx xxxx ověřit xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx s využitím xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx prokazatelné xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx dotčené xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx technické dokumentace. Xxxxx certifikát obsahuje xxxxxx posouzení, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx určeného xxxxx prostředku. |
|
f) |
Změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo podmínky xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx certifikát XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pokud výrobce xxxxxxx provést xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx informovat xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx certifikát XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx změny x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxx x článkem 48, xxxx zda by xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX posouzení xxxxxxxxx dokumentace. Ve xxxxxx x výše xxxxxxxxx xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx změn xx xxxxxxxx dodatek x certifikátu EU xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
|
x) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx předložit oznámenému xxxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx posoudí tuto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 4.1 xx 4.8 xxxx xxxxxxx. |
|
x) |
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a posouzení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které se xx návrh xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
x) |
X případě doprovodné xxxxxxxxxxx si xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx XX posouzení technické xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx návodu x xxxxxxx vyžádat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vhodnosti xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s dotčeným xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/ES nebo xxxxxxxx EMA, přičemž xxx z xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, je x xxxxx bodu xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx“. Xxxxx léčivý přípravek xxxxx xxxxxxx do xxxxxxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(1), musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX. Xx-xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxxx orgán xxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxxx. Xxxx 60xxxxx xxxxx xxxx být xx xxxxxxx opodstatněných xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 60 xxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx zahrnuty x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxx dotčeného xxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;x) xxxxxxxx přihlédnout. Xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx EU posouzení xxxxxxxxx dokumentace xxxx xxx vydán v souladu x&xxxx;xxxxx 5.1 xxxx. x). |
|
x) |
Xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx vliv xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x dotčeným xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx výrobce x xxxxxx změnách xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx posoudí xxxxxxxxx změny a xxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxx vyžadují nové xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 48, xxxx xxx xx xx bylo xxxxx xxxxxxx dodatkem x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace. Ve xxxxxx z xxxx xxxxxxxxx případů xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Konzultovaný xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx změn. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxx xxx vydán x&xxxx;xxxxxxx s bodem 5.1 xxxx. x). |
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xx výrobce xxxx registrované xxxxx xxxxxxxxx x členském xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx deseti xxx xxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uveden xx xxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů:
|
— |
EU xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.1 xxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxx, které xxxxxxxxx x postupů uvedených x&xxxx;xxxx 2.2 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx x změnách xxxxxxx x bodu 2.4, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 4.2 x x&xxxx;xxxx 5.1 xxxx. x) a |
|
— |
rozhodnutí x zprávy oznámeného xxxxxxxx xxxxx této xxxxxxx. |
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v bodu 6 xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx v případě, xx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx ukončí xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx.
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x. 1).
XXXXXXX X
POSUZOVÁNÍ SHODY XXXXXXXX XX PŘEZKOUŠENÍ XXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XX xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxx dokumentace, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx cyklu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxx je reprezentativní xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
2. Žádost
Výrobce xxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x oznámeného xxxxxxxx. Tato xxxxxx xxxx obsahovat:
|
— |
jméno xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx, x xxxxx žádost xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx zplnomocněného xxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx II a XXX. Xxxxxxx dá xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou reprezentativní xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx („typ“). Xxxxxxxx xxxxxxx xx může xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx vzorky; |
|
— |
v případě prostředků xxxxxxxx xxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pacienta xxxx přímo x xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx provedených s určenými xxxxxxxxx, x údaje xxxxxxxxxxx, xx prostředek xx hodí xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx sebetestování xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přímo u xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxx je to xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; Xx xxxxxx xxxx xxx prostředek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx určenému xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytnuty xxxxx x prostředkem xx xxxx označení x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx x xxxxxxx x |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxx tentýž xxx xxxxxx podána xxxxx xxxxxx x žádného xxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx, xxxxx byla xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zamítnuta xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzata xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx jiný xxxxxxxx xxxxxxx provedl xxxxxxx xxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx subjekt musí:
|
a) |
přezkoumat xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx dotčené xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů. Xxxxxxxx subjekt xx xxxx vyžádat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo požádat x poskytnutí xxxxxxx xxxxxx, xxxxx mu xxxxxx posoudit xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx provést xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo o xxxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx x hlediska shody x požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxx xxx xxx vyroben ve xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 nebo x použitelnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxx, které nejsou xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 8 xxxx xx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XIII xxxxx 1.3.2. Oznámený xxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků x dostatečnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxx xxxxxxxxx x, xx-xx xx nezbytné, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přímými x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxxx, xxx klinické xxxxxx částečně xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx získaných na xxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx podobné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx takových údajů x zohlednit xxxxxx xxxxxxx, xxxx jsou xxxx. nové indikace x inovace. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jasně xxxxxxxxxxxx své xxxxxx xxxxxxx proklamované rovnocennosti x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údajů z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody; |
|
e) |
jednoznačně xxxxxxxxxxxx výsledek xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti podle xxxxxxx XX xxxx 4.8; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx dát xxxxxxx příslušná xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné x xxxx, xxx xxxxxx, xxx řešení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx nařízení v xxxxxxx, xx by xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx článku 8 xxxx xxxxxxxx specifikace. Xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx prostředky xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx při xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx specifikovanými výrobcem xx xx xxxxx x obecnými požadavky xx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxx, xx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx normy xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x žadatelem xxxxx, xxx xxxx xxx nezbytná xxxxxxxxx x xxxxxxx prováděny; |
|
i) |
vypracovat xxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx provedených xxxxx písm. x) xx&xxxx;x); |
|
x) |
x xxxxxxx prostředků xxxxx D xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoř XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxx 100 x xxxxxxx výrobcem proklamované xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx specifikacemi, xxxx-xx x dispozici, xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx úrovně bezpečnosti x funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Součástí xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx provedené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x xxxxxxx x čl. 48 odst. 5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 48 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 106 nařízení (XX) 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 48 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx funkční způsobilosti. Referenční xxxxxxxxx XX musí xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xx 60 xxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx xxxxxx podle xx. 48 xxxx. 6, a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx zahrnuty x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxx náležitou xxxxxxxxx názorům xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vědeckém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x případně stanoviskům xxxxxxxxxx odborníky xxxxxxxxxxxxxx x souladu s xx. 48 xxxx. 6. Pokud je xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
x) |
xxxxx xxx x doprovodnou diagnostiku, xx vyžádat na xxxxxxx xxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx orgánu určeného xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx XXX (xxxxxxx xxx x xxxxxx orgánů, xxxxx byl v xxxx věci konzultován, xx xxxx xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky“) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x dotčeným léčivým xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx spadá xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx konzultovat xxxxxxxx XXX. Xx-xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxx byla-li podána xxxxxx o jeho registraci, xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx EMA, xxxxx toho, xxxxx x xxxxxx xxxxxx xx za registraci xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgán xxx léčivé xxxxxxxxx xxxx agentura XXX xxxx poskytnout xxxxxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx 60xxxxx xxxxx xxxx být xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx 60 xxx. Xxxxxxxxxx konzultovaného xxxxxx xxx léčivé přípravky x xxxxxxxxx případná xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v dokumentaci oznámeného xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx. Své xxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx o XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx posouzení x&xxxx;xxxxx x xxxxxxx stanoviska xxxxx xxxx. a) xx x), včetně xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxx klasifikovaných jako xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx třídy D, xxxx xxxxxxxxxx x xxxx 2 xxxxx xxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx. Tento xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx výrobce, xxxxxx přezkoušení typu, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxx. Certifikát se xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt.
5. Změny xxxx
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx certifikát XX přezkoušení xxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx jeho určeného xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx omezení xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx použití, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro použití xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, xxxxx vydal xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx subjekt přezkoumá xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x svém xxxxxxxxxx x poskytne xx dodatek ke xxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny schváleného xxxx má xxxxx xxxxxxx k certifikátu EU xxxxxxxxxxx xxxx.
5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X případě xxxx xxxxxxxx účelu x podmínek použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx určeného xxxxx x podmínek xxxxxxx, je zapotřebí xxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx.
5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx, že xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx proklamovanou xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xx společnými xxxxxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU, xxxxx xxxx zapojena xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxx s jinými xxxxxxxx zvolenými xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx takové xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx rovnocenná, xxxxxxx zachován.
Referenční xxxxxxxxx XX musí xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko do 60 xxx.
5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxx týkají funkční xxxxxxxxxxxx xxxx určeného xxxxxxx doprovodné diagnostiky xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s léčivým přípravkem, xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxx xxxxxxx xx počáteční konzultace, xxxx agenturu XXX. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx po obdržení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx jakékoliv změny xxxxxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx x případě, xx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx státě, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po dobu xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxx poslední prostředek xxxxxx na xxx, xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxx orgánů:
|
— |
dokumentaci uvedenou x xxxx 2 xxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v xxxx 5 a |
|
— |
kopie xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx. |
Xxxxxxx xx příloha XX xxx7.
XXXXXXX XI
POSOUZENÍ XXXXX XXXXXXXX NA ZABEZPEČOVÁNÍ XXXXXXX XXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx prostředků, provádí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 a xxxxxxx dozoru xxxxx xxxx 4.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx výrobce xxxxxxxxxx podle bodu 1, xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX prohlášení x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 17 x xxxxxxxx IV xxx xxxxxxxxxx, na xxxxx se vztahuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xx, že xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx výrobce xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxxx, a v xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X a xxxxx X, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx ve shodě x xxxxx popsaným x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2.1, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX x XXX xxx schválené xxxx; |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx uvedených x xxxxxxx X xxxx 4; xxxxx xxxx certifikáty XX xxxxxxxxxxx xxxx vydány xxxx oznámeným subjektem, x xxxx xxxx xxxxxx žádost, xxxxxx xxxxxxxx xxxx odkaz xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx certifikáty. |
3.2. Uplatňování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxx soulad x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx řízení kvality xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x uspořádaně dokumentovány xx formě záznamů x kvalitě x xxxxxxxxx koncepcí x xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x kvalitě.
Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxxx 2.2 písm. x), x), x) x x).
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx se xxxxxxx XX xxx 2.3 xxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx systém xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx jsou ve xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby. Xxxxxxxx xxxxxxx informuje xxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx xxxxx certifikát. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxx XX bod 2.4.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx
Xxxxxxx xx příloha XX xxx 3.1, bod 3.2 xxxxx, druhá x xxxxxx odrážka x body 3.3, 3.4, 3.6 a 3.7.
5. Ověřování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx prostředků xxxxx D xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx vyráběné xxxxx xxxxxxxxxx. Po xxxxxxxxx kontrol x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x těchto testech xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx, xx oznámený xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, je-li xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 100, xxx xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx laboratoř XX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx zjištěních.
5.2. Výrobce xxxx uvést prostředky xx xxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx časové lhůtě, xxxxxxxxxx xxxx do 30&xxxx;xxx po xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx x případě, že xxxxxxx nemá xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xx dobu xxxxxxx xxxxxx xxx ode xxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh, uchovávat xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
— |
XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IX xxxx 2.1 xxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2.1 xxxx odrážce, xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx X, |
|
— |
informace x xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze IX xxxx 2.4 x |
|
— |
xxxxxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené v příloze XX bodech 2.3, 3.3 a 3.4. |
Použije se xxxxxxx IX xxx 7.
PŘÍLOHA XXX
XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXX I
OBECNÉ XXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx jazyků Xxxx. |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody. |
|
3. |
Certifikáty xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v certifikátu xxxx totožné x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 27. |
|
4. |
Rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xxxx na xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
|
|
5. |
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xx xxxxxx prokázat, na xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx vytvoří xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxxxxxx případně obsahují xxxxxxxx, xx pro xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
8. |
X xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx x případě, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. |
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX OBSAH XXXXXXXXXXX
|
1. |
xxxxx, adresa a xxxxxxxxxxxxx číslo oznámeného xxxxxxxx; |
|
2. |
xxxxx a adresa xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
3. |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
4. |
xxxxxx registrační xxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. 2, xxxxx xxx bylo xxxxxx; |
|
5. |
xxxxx xxxxxx; |
|
6. |
xxxx platnosti; |
|
7. |
údaje xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostředků, xxx xx uvedeno x xxxxxxxx I xxxx 4 xxxx xxxxxxx; |
|
8. |
xxxxxxxx xxxxx na předchozí xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxx 8 xxxx xxxxxxx; |
|
9. |
xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
10. |
xxxxxxxxx xxxxxxx x testy, xxxx. xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx specifikace, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx o zkouškách x zprávu xxxx xxxxxx o auditu; |
|
11. |
případně xxxxx xx příslušné xxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxx xxxx certifikáty xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx trh; |
|
12. |
případně xxxxxxxxx x dozoru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
13. |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx provedeného xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
14. |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
15. |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxx oznámeného subjektu x&xxxx;xxxxxxx s příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
PŘÍLOHA XXXX
XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX, XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XX XXXXXXX XX XXX
XXXX X
XXXXXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX X STUDIE XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
Xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx a analyzují xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x analytické x xxxxxxxx funkce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxx zavést x aktualizovat xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx vlastnosti x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxx x kritéria xxxxxxx x získání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx i nepříznivým xxxxxx.
Xxxx hloubka x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxx, rizikové xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x určeného účelu xxxxxx xxxxxxxxxx.
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň xxxx xxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X xxxxxxxx II xxxx 9 a v příloze I xxxxxxxx XXX bodu 20.4.1 xxxx. x); |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx certifikovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx referenčních xxxxxxx měření x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx, omezeními a xxxxxxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X xxxxxx 1 xx 9, které xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o vědecké xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx funkci; |
|
— |
specifikaci xxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx analytické x xxxxxxxx xxxxxx prostředku x omezení xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx určení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx specifikací, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx týkajících xx osvědčených xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přínosů x xxxxx pro xxxxxx účel xxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx prostředku, a xx v xxxxxxx xx stavem xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředek, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxxxxx vývojových xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxx x analytické x xxxxxxxx funkce, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx cílů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx následného sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx&xxxx;X xxxx xxxxxxx. |
Xxxxx xxxxxxxx kteréhokoliv x xxxx uvedených xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vhodné, xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx platnosti x xxxxxxxxxx x klinické xxxxxx:
Xxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxx metodickou xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx krocích:
|
— |
určit xxxxxxxx xxxxx související s xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vědecké literatury; |
|
— |
posoudit xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxx, xx vyhodnotí xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx dosud xxxxxxxxxxxx otázek. |
1.2.1. Prokázání xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx platnost xx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx měřících xxxxxx xxxxxx nebo marker; |
|
— |
(recenzovaná) xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxx příslušných profesních xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx koncepce; |
|
— |
výsledky xxxxxx xxxxxxxx funkce. |
Vědecká platnost xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxx prokázána x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.
1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx musí xxxxxxxx analytickou xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx&xxxx;X xxxx&xxxx;9.1 xxxx. x), xxxxxx xxx vynechání xxxxxxxxxxxx x nich xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxx xxxx u xxxxxxx, xxx které xxxxxx x dispozici certifikované xxxxxxxxxx materiály xxxx xxxxxxxxxx postupy měření, xxxxxx být xxxxx xxxxxxxx pravdivost. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx srovnávací xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx přístupy, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jinými xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx metodami xxxx kombinovaný xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx neexistují, xxxx xxxxxxxxx studie klinické xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti nového xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx funkci.
1.2.3. Prokázání klinické xxxxxx
Xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx funkci xxxxxxxxxx xx xxxxxx ke xxxx parametrům xxxxxxxx x xxxxxxx&xxxx;X bodu 9.1 xxxx. x), xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx odůvodnit xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředku musí xxxxxxxx z xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx kombinace:
|
— |
studie xxxxxxxx xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx literatura; |
|
— |
zveřejněné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxx. |
Xxxxxx xxxxxxxx funkce xx xxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxxxx xx jiné xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx o klinické xxxxxx.
1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí x xxxxx ověření xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost a xxxxxxx způsobilost uvedenými x xxxxxxx X xxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxx o vědecké xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx kvalifikovaně xxxxxxxx, zda prostředek xxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x účelem xxxxxxx výrobcem určeného xxxxxxxxxx přínosu nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Údaje x xxxxxx xxxxxxxxxxx x tohoto posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx důkazy xxx daný xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx vědecky xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přínosu xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
1.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx ve zprávě x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx zpráva xxxx zahrnovat xxxxxx x vědecké xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, zprávu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxxx xxxxx umožňující xxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů.
Zpráva x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí zahrnovat xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx literatury x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx, xx xxxxx je prostředek xxxxxxx, xxxxxx účel xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxx xxxxxx vyvozené xx xxxxx x XXXX xxxxx xxxxx X xxxx přílohy. |
1.3.3. Klinické xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx ve zprávě x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí být x&xxxx;xxxxxxx celého životního xxxxx dotčeného prostředku xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XXXX xxxxxxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxx s částí B xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x systému xxxxxxxxx po uvedení xx xxx podle xx. 10 xxxx. 9. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx příznivé x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přihlédnuto.
2. STUDIE XXXXXXXX XXXXXX
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx klinické xxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx potvrdit xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx stanovit xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx informace xx používají xx xxxxxx prokázání xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx obecnými xxxxxxxxx xx bezpečnost a funkční xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x klinickou xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxx součást xxxxxxxxxx důkazů xxx xxxx prostředek.
2.2. Etická xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx funkce
Každý xxxx xxxxxx klinické funkce, xx xxxxxxx xxxx xxx potřebností x xxxxxxxxxxx studie až x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx zásadami.
2.3. Metody xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
2.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx koncipovány xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx relevantnost xxxxx x xxxxxxx minimalizovalo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce
Studie klinické xxxxxx xx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx vymezovat xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, monitorování, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx informace:
|
a) |
jedinečné identifikační xxxxx xxxxxx klinické xxxxxx xxxxx xx. 66 xxxx. 1; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, adresy xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby xxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 58 xxxx. 4 usazených x&xxxx;Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, kvalifikace, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx. xxxxx, kvalifikace, xxxxxxxxx xxxxx, x v xxxxxxx prostředků pro xxxxxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x x xxxxx xxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx datum x plánovaná xxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce; |
|
e) |
identifikace x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx určeného účelu, xxxxxxx xxxx analytů xx xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x výrobce; |
|
f) |
informace x xxxx zkoušených vzorků; |
|
g) |
obecný xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx, druh xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, intervenční, xxxxx x cíli x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx aktuální xxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx nebo lékařství; |
|
h) |
popis xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx prostředku a xxxxxx klinické xxxxxx x xxxxxxxxxxx s aktuálním xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zbytkové xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x léčbou xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo protokol xxxxxxx, xxxxxxxx proškolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx postupy x kontrolní xxxxxxxxxx, xxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx být zahrnuty xxxx vyloučeny, x xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx, její xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx návrhu, x podrobnosti x xxxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx matoucích xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxx X xxxxxxxx X xxxx 9.1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy X xxxx 9.1 xxxx.&xxxx;x) s odůvodněním případného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výsledky/použité xxxxxxxxx (xxxxxxxx/xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdraví; |
|
m) |
informace x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektech, xxxx xxxx xxxx. xxxx, xxxxxxx ženy, xxxxx xx xxxxxxxx imunitou xxxx xxxxxx osoby; |
|
n) |
informace x xxxxxxx údajů x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx., s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx relevantní xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx pacientů; |
|
o) |
plán xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx změn, xxxxxx xxxx podle článku 71, xxxxx studie xxxxxxxx funkce xxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxx, s jednoznačným xxxxxxx xxxxxxxxx výjimek x xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xx xxxxxx k prostředku, xxxxxxx kontrola xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, následné sledování xx xxxxxx k prostředku xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx funkce a vracení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, prostředků, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx postupu xxx xxxxxxx informovaného souhlasu, xxxxxx kopie přehledu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxx xxxxxx záznamů a xxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x podávat xxxxxx, a postupy x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce; |
|
x) |
kritéria x postupy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, postupy pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů, xxxxx xxxxxx svůj xxxxxxx, x xxxxxxx xxx subjekty nedostupné xxx xxxxx sledování; |
|
y) |
postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx mimo rámec xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti; |
|
z) |
strategie xxxxxxx vypracování xxxxxx x xxxxxx klinické xxxxxx x zveřejnění xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x s etickými xxxxxxxx uvedenými x xxxx 2.2; |
|
xx) |
xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti; |
|
ab) |
bibliografie. |
Pokud xx xxxx informací uvedených xx druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v samostatném dokumentu, xxxx xxx v plánu xxxxxx klinické funkce xx tento xxxxxxxx xxxxxx odkaz. X xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx se nepoužijí xxxxxxx x), x), x) x x).
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx uvedených xx xxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx konkrétní xxxxxxx xxxxxxxx studie, jako xxxxxxxxx xxxxxxx zbytkových xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění.
2.3.3. Zpráva x studii xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou musí xxxxxxxxx dokumentované informace x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, výsledcích x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx zjištění. Výsledky x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, nezkreslené x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k tomu, xxx xx mohla xxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx jiné xxxxxxxxx. Xxxx zpráva xxxx xxxx xxxxxxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx odchylky xx xxxx x vyloučení xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx odůvodněním.
3. JINÉ XXXXXX XXXXXXX ZPŮSOBILOSTI
Pro xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, než jsou xxxxxx klinické funkce, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.3.2 x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti podle xxxx 2.3.3.
XXXX X
XXXXXXXX XXXXXXXXX FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI XX XXXXXXX XX XXX
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 56 x x&xxxx;xxxxx X této přílohy x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx PMPF xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a vyhodnocovat xxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx a relevantní xxxxxxx xxxxx vyplývající x používání xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx označení XX a byl xxxxxx na xxx xxxx xx provozu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, funkční xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx životnosti prostředku x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přínosů x xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX musí xxx xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx PMPF.
5.1. Plán XXXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x postupy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx x funkční způsobilost xxxxxxxxxx během xxxx xxxxxxxxx doby xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx dříve xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nově xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přijatelnost xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx X kapitoly X xxxx 1 x 8 a |
|
e) |
zjistit případné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx XXXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx XXXX, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinických zkušeností, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx x postupy XXXX, xxxxx mají být xxxxxxx, xxxx například xxxxxxx xxxxx a další xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx vhodných xxxxxxxx pacientů xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx databanky xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx po uvedení xx xxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx vhodnosti xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) x x); |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx zprávy x hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx&xxxx;1.3 xxxx xxxxxxx x xx xxxxxx rizik xxxxx xxxxxxx X xxxx 3; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx, xx které se xx PMPF xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx o funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx vývoje; |
|
g) |
odkaz na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXXX; |
|
x) |
xxxxxxxx x náležitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx XXXX, xxxx xxxxxxxxx analýza xxxxx x XXXX x xxxxxxxx xxxxx, které xx uskutečnit xxxxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx analyzovat zjištění xxxxxxxxxxx z PMPF x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx PMPF, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx aktualizována xxxxxx x hodnocení xxxxxxx způsobilosti x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx x hodnocení XXXX xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx v článku 56 x x&xxxx;xxxxx X xxxx xxxxxxx x x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;X xxxx 3. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXXX zjištěna xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx nápravných xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx provést.
8. Pokud není XXXX pro konkrétní xxxxxxxxxx považováno xx xxxxxx, musí xxx x rámci xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poskytnuto x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění.
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXX XXXX XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
XXXXXXXX I
DOKUMENTACE XXXXXXXX XX ŽÁDOSTI X XXXXXXXXXXX STUDIE XXXXXXXX XXXXXX X XXXX XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX, X XXXXXXX XXXXX XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXX RIZIKA
V případě prostředků xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx studiemi xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;58 xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
1. |
Xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
2. |
Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x jsou x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx žádosti dostupné. Xxxxxxx aktualizace xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nově x dispozici, xxxxxx xxx včas xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx musí xxx jasně xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
|
|
3. |
Xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XXXX bodů 2 x 3. |
|
4. |
Xxxxx informace.
|
XXXXXXXX II
DALŠÍ XXXXXXXXXX ZADAVATELE
|
1. |
Zadavatel xx xxxx zavázat x&xxxx;xxxx, xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxx dokumentaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx výrobu prostředku, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx splněna xxxxxxxx osobou xxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx jeden xx xxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli xxxx xxxxxx jakékoliv xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 76 xxxx. 2. |
|
3. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx v této xxxxxxx xxxx xxx uchovávána xx xxxx nejméně xxxxxx xxx xx xxxxxxxx studie klinické xxxxxx x&xxxx;xxxxx prostředkem xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xx xxxx xxxxxxx deseti xxx xxxx, xx xxx poslední xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx musí xxxxxxxxx, xxx dokumentace xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavci x&xxxx;xxxxxxx, xx zadavatel nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx jeho xxxxx vyhlásí úpadek xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx ukončením xxxx xxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, a zajistí, xxx byla studie xxxxxxxx xxxxxx prováděna x souladu s xxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx, zásadami správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
XXXXXXX XX
XXXXXXXXXX TABULKA
|
Xxxxxxxx 98/79/XX |
Xxxx nařízení |
|
Čl. 1 xxxx. 1 |
Xx. 1 xxxx. 1 |
|
Xx. 1 xxxx. 2 |
Článek 2 |
|
Xx. 1 xxxx. 3 |
Xx. 2 xxxx 54 x 55 |
|
Xx. 1 xxxx. 4 |
— |
|
Xx. 1 xxxx. 5 |
Čl. 5 xxxx. 4 x 5 |
|
Xx. 1 xxxx. 6 |
Xx. 1 xxxx. 9 |
|
Xx. 1 xxxx. 7 |
Čl. 1 xxxx. 5 |
|
Xxxxxx 2 |
Čl. 5 xxxx. 1 |
|
Článek 3 |
Xx. 5 odst. 2 |
|
Xx. 4 odst. 1 |
Xxxxxx 21 |
|
Čl. 4 xxxx. 2 |
Xx. 19 xxxx. 1 a 2 |
|
Xx. 4 xxxx. 3 |
Xx. 19 xxxx. 3 |
|
Xx. 4 xxxx. 4 |
Xx. 10 odst. 10 |
|
Xx. 4 xxxx. 5 |
Xx. 18 xxxx. 6 |
|
Xx. 5 xxxx. 1 |
Xx. 8 xxxx. 1 |
|
Xx. 5 xxxx. 2 |
— |
|
Xx. 5 xxxx. 3 |
Xxxxxx 9 |
|
Xxxxxx 6 |
— |
|
Xxxxxx 7 |
Xxxxxx 107 |
|
Xxxxxx 8 |
Xxxxxx 89 a 92 |
|
Xx. 9 odst. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xx. 48 xxxx. 10 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xx. 9 xxxx. 1 xxxxx pododstavec |
Xx. 48 xxxx. 3 xxxxx pododstavec, xx. 48 xxxx. 7 xxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 48 xxxx. 9 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xx. 9 xxxx. 2 |
Xx. 48 xxxx. 3 až 6 |
|
Xx. 9 xxxx. 3 |
Xx. 48 xxxx. 3 xx 9 |
|
Xx. 9 xxxx. 4 |
Čl. 5 odst. 6 |
|
Čl. 9 xxxx. 5 |
— |
|
Čl. 9 odst. 6 |
Xx. 11 odst. 3 x 4 |
|
Čl. 9 xxxx. 7 |
Xx. 10 xxxx. 7 |
|
Xx. 9 xxxx. 8 |
Čl. 49 xxxx. 1 |
|
Xx. 9 xxxx. 9 |
Čl. 49 xxxx. 4 |
|
Xx. 9 xxxx. 10 |
Xx. 51 xxxx. 2 |
|
Xx. 9 xxxx. 11 |
Xx. 48 xxxx. 12 |
|
Čl. 9 xxxx. 12 |
Xx. 54 xxxx. 1 |
|
Xx. 9 xxxx. 13 |
Xx. 48 xxxx. 2 |
|
Čl. 10 xxxx. 1 a 2, xx. 10 xxxx. 3 xxxxx xxxx a čl. 10 xxxx. 4 |
Xx. 26 odst. 3, xxxxxx 27 x 28 |
|
Čl. 10 xxxx. 3 |
Xx. 11 xxxx. 1 |
|
Xx. 11 xxxx. 1 |
Čl. 82 xxxx. 1 x xx. 84 odst. 2 |
|
Xx. 11 xxxx. 2 |
Xx. 82 xxxx. 10 x xx. 82 odst. 11 první xxxxxxxxxxx |
|
Čl. 11 xxxx. 3 |
Xx. 84 xxxx. 3 a 7 |
|
Xx. 11 xxxx. 4 |
— |
|
Xx. 11 xxxx. 5 |
Xx. 84 odst. 7 x článek 86 |
|
Článek 12 |
Xxxxxx 30 |
|
Článek 13 |
Xxxxxx 93 |
|
Xx. 14 xxxx. 1 písm. x) |
— |
|
Xx. 14 odst. 1 xxxx. x) |
Xx. 47 xxxx. 3 x 6 |
|
Xx. 14 xxxx. 2 |
— |
|
Xx. 14 odst. 3 |
— |
|
Xx. 15 xxxx. 1 |
Xxxxxx 38 x 39 |
|
Xx. 15 xxxx. 2 |
Xxxxxx 32 |
|
Xx. 15 odst. 3 |
Xx. 40 xxxx. 2 a odst. 4 |
|
Xx. 15 odst. 4 |
— |
|
Xx. 15 xxxx. 5 |
Xx. 51 xxxx. 5 |
|
Xx. 15 xxxx. 6 |
Xx. 51 xxxx. 4 |
|
Xx. 15 odst. 7 |
Xx. 34 xxxx. 2 x čl. 40 xxxx. 2 |
|
Xxxxxx 16 |
Xxxxxx 18 |
|
Článek 17 |
Články 89 xx 92 |
|
Xxxxxx 18 |
Xxxxxx 94 |
|
Článek 19 |
Článek 102 |
|
Xxxxxx 20 |
Článek 97 |
|
Xxxxxx 21 |
— |
|
Xxxxxx 22 |
— |
|
Xxxxxx 23 |
— |
|
Xxxxxx 24 |
— |