XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (XX) 2017/746
xx dne 5. xxxxx 2017
x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx na xxxxxx 114 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) uvedené xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,
xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx parlamentům,
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
po xxxxxxxxxx x Výborem xxxxxxx,
v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX (3) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rámec Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx. Je xxxx xxxxxxxxx zásadní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx vytvořil hodnověrný, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rámec xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx zajistí vysokou xxxxxx bezpečnosti a xxxxxx x xxxxxxxx podpoří xxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxx tohoto nařízení xx zajistit xxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx, na xxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx zdraví xxxxxxxx x xxxxxxxxx x se xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, které x tomto xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx vysoké xxxxxxxxx kvality x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s takovýmito xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx usiluje xxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx žádný není xxxxxxxxx. Pokud xxx x článek 114 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (dále xxx „Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX“), harmonizuje xxxx nařízení xxxxxxxx xxx uvádění diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxx x xx provozu xx xxxx Xxxx, xxx xxx umožní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx volného xxxxxx zboží. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) Smlouvy x fungování XX, xxxxxxx toto xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx standardy xxxxxxx x bezpečnosti tím, xx xxxx xxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxx xx těchto xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx harmonizace pravidel xxxxxxxxxx xx dalšího xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxx xxxx xxxxxxx xx provozu, xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx použitých xxxxxxxxxx. |
|
(4) |
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx posíleny xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx regulačního xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxx oznámenými xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xx trhem, x xxxxxxx by xxxx xxx zavedena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. |
|
(5) |
Xxxx xx xxx pokud xxxxx zohledněny xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx Pracovní xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, Mezinárodního xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxx xx podpořilo celosvětové xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx světě, x xxxxxxxx se xxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx dokumentace, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, postupů xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxx aspekty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx posuzování xxxxx x klinické xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxx xxxxxxxx oproti xxxxx xxxxxxx předpisům, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx pouze pro xxxxxxxx účely. |
|
(8) |
Mělo xx xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx spadá xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx jednotných rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx smyslu xx xxxxx členských xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o hraniční xxxxxxx, xx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx konzultaci x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kategorie xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x buňky, biocidní xxxxxxxxx nebo potravinářské xxxxxxx x jež xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, Evropskou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Evropským xxxxxx xxx xxxxxxxxxx potravin. |
|
(9) |
Xxx xx, xx xx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vnitřního trhu xxxxx xxxxxxx dopad. Xx proto xxxxxx, xxx v xxxxx xxxxxxxx byly v xxxx xxxxxxxxxxx stanoveny xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxx brán xxxxxx xx nutnost xxxxxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. |
|
(10) |
Mělo xx xxx jasně xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx (například xxxxxxxxx testy) x xxxxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx). |
|
(11) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zásadní xxxxxx xxx definování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx konkrétní xxxxx pomocí léčivého xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxxxxxxx nebo kvalitativně xxxxxx konkrétní markery xxxxxxxxxxxxxx subjekty, x xxxxx xxxxxxxx vyšší xxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek reagovat xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxx, xxx něž xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx shledán xxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx biomarkery xxxxx xxx přítomny u xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx. |
|
(12) |
Prostředky, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx pomocí xxxxxxxx přípravku x xxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxx těle xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, by za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx rizik xx xxxxxxxx xxxxxx míru xx xxxxx splnit x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx stanovených v tomto xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx bezpečnostní xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2014/30/XX (4). Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx specialis. |
|
(15) |
Xxxx xxxxxxxx xx mělo xxxxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx emitujících xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx by xxxx dotčeno xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2013/59/Euratom (5), xxxxx sleduje xxxx xxxx. |
|
(16) |
Xxxx xxxxxxxx by xxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. |
|
(17) |
Xx xxxxxxxx upřesnit, xx xxxxxxxx xxx o xxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xx kvalifikuje jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, zatímco xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx účelům x xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxx software xxx xxxxx xxxxxxx života (xxxx-xxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx. Xx, xxx xx xxxxxxxx kvalifikuje xxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx softwaru xxx xx druhu xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx x prostředkem. |
|
(18) |
Xx účelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx definice xxxxxxx x xxxxx nařízení xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx důkazů, xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxx trhem, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx praxí x xxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(19) |
Xxxx by být xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx osobám x Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Parlamentu a Xxxx (XX) 2015/1535 (6) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx činnosti xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxx xxxxxxxxx v okamžiku, xxx xx daný xxxxxxx x rámci Xxxx xxxxxx xx xxx nebo daná xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(20) |
Xxxx xxxxxx xxxxxxxx úlohy xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx x harmonizovanými xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1025/2012 (7) xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx právními požadavky, xxxx je řízení xxxxxxx a rizik, xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx. |
|
(21) |
Směrnice 98/79/XX xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro konkrétní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. X xxxxxxxxx, kde xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo kde xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, by měla xxx Xxxxxx zmocněna xx stanovení společných xxxxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx pro plnění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx x požadavků xx studie funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx. |
|
(22) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx konzultaci relevantních xxxxxxxxxxxx xxxxx a xx zohledněním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx norem. |
|
(23) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx s novým xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (ES) x. 765/2008 (8) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady x. 768/2008/XX (9). |
|
(24) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxx trhem Unie x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxx Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 765/2008 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, což xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx, aby xx x provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(25) |
Xxx lepší xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx nařízení x xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx jasně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx různých xxxxxxxxxxxxx subjektů, včetně xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xx na xxxxxxx nového legislativního xxxxx pro uvádění xxxxxxx na trh, xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(26) |
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xx za činnosti xxxxxxxxxxxx xxxx považovat xxxxxxxx, xxxxxx a dodávání xxxxxxxxxx. |
|
(27) |
Xx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být začleněny xxxxxxx z povinností xxxxxxxxx výrobcům, xxxx xx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX, x xxxxx xxxxxxxx xxxx používání. |
|
(28) |
Xxx zajištění xxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro vyráběné x používané x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx používání xx mělo xxx xxxxxxxxxx i měření x xxxxxxxxxxx výsledků. |
|
(29) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx vyrábět, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxx, byť xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx skupin xxxxxxxx, xxxxx nelze xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rovnocenným xxxxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxx x xxxxxxxxx. X této xxxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx, že xx xx v případě prostředků, xxxxx xx vyrábějí x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx zdravotnických xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zařízení, xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx ochrany veřejného xxxxxx, které podporují xxxxxx zdravotní xxxx xxxx řeší xxxxxxx xxxxxxxx, xxx pacienty xxxxx neléčí xxx x xx xxxxxxxx, neměla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx uplatňovat, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxx poznamenat, xx xxxxx „zdravotnické xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx, xx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx nebo jsou xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx styl, jako xxxx xxxxxxxxxx, lázně x wellness x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(30) |
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby xxxxx v xxxxxxx x příslušným xxxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx požadovat xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx stanovit povinnost, xxx výrobci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx potenciální xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX (10). Tato xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. X této xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, jak xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osobám, xxxx xxxx vadný xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(31) |
Xxx se xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx a xx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x typu xxxxxx xxxxxxxxxx. Kromě xxxx xx xxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx rizik či xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnostních nápravných xxxxxxxx x xxxxxx. |
|
(32) |
Xxxxxx xxxxxx rizik xx xxx xxx pečlivě xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xx xxx x xxxxx tohoto xxxxxxxxx zohledněn, xxxxxx xxxxxxxxxx rizik, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx. Xxxxxx řízení xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx vzájemně xxxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
(33) |
Xxxx xx xxx xxxxxxxxx, aby dozor xxx výrobou prostředků x činnostmi x xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx x vigilance, xxxxx xx jich xxxxxx, x kontrolu xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právních předpisů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(34) |
X xxxxxxx xxxxxxx, kteří xxxxxx xxxxxxx x Unii, xxxxx klíčovou xxxxx xxx xxxxxxxxxxx souladu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedenými xxxxxxx zplnomocněný zástupce, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx x Unii. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx účely xxxxxxxx xxxxx vhodné xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx, xx výrobce usazený xxxx Xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx odpovědnost xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Odpovědností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxxxx 85/374/EHS, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx být xxxxxxxx x nerozdílně xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xx xxxx xxx xxxxxxxx x písemném xxxxxxxx. Vzhledem x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx minimální xxxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx x dispozici xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikační xxxxxxxxx, xxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx osobu xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx odpovědná za xxxxxxxxxx právních předpisů. |
|
(35) |
Xx xxxxxx zajištění právní xxxxxxx, xxxxx jde x povinnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx považován xxxxxxxxxxx, dovozce či xxxx xxxxx. |
|
(36) |
Paralelní xxxxxx x výrobky xxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxx zákonnou xxxxx xxxxxxx na vnitřním xxxx xx základě xxxxxx 34 Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx ochrany xxxx duševního xxxxxxxxxxx xxxxx článku 36 Xxxxxxx o fungování XX. Xxxxxxxxxxx xxxxxx paralelního xxxxxxx xx xxxx x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xx proto xxxx xxx upřesněny xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx označování x xxxxxx, x ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx (11) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx odvětvích x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx. |
|
(37) |
Xxxxxx by xxxx xxxxxx, že xx xxxx xxx prostředky xxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx Xxxx x mohly xxx xxxxxxx do provozu x xxxxxxx xx xxxx určeným účelem. Xxxxxxx státy xx xxxxxx vytvářet xxxxxxxx xxxxxxx na trh xxxx do provozu x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zda x xxxxxxxxxxx x aspekty, xx něž xx xxxx nařízení xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxx. |
|
(38) |
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx XXX“) xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx významným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx vzhledem k xxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxx bezpečnostním xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x lepšímu monitorování xx strany xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx by xxxxxx přispět xx xxxxxxx počtu pochybení xxx xxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx systému XXX xx mělo rovněž xxxxxxx nákupní politiku x politiku xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx i xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, a xxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x dalšími xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(39) |
Systém XXX xx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obchodními partnery. X xxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2017/745 (12) xx xxxx být xxxxxxxxx podrobná xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx systém XXX xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. |
|
(40) |
X xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přístup k informacím xxxxxx prezentovaným xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx solidní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx a xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(41) |
Xxxxxx z klíčových xxxxxxx xxxxxx cílů xxxxxx nařízení je xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xxxxxxx), xxxxx xx měla xxxxxxxxxx různé elektronické xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xx xxxx x příslušných hospodářských xxxxxxxx, některých xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, oznámených xxxxxxxx, certifikátů, studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxx. Cílem xxxx xxxxxxxx je zvýšení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k informacím xxx veřejnost a xxxxxxxxxxxx pracovníky, aby xx xxxxxxxxx vícenásobným xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx informací xxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x mezi xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx. Xxxx xxx v xxxxx xxxxxxxxx trhu xxxxxx zajistit xxxxx xx xxxxxx Xxxx, x Xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x spravovat Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (13). |
|
(42) |
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx databáze Xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nomenklatura xxxxxxxxxxxxxx prostředků zdarma x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx právnickým xxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nomenklaturu používat. Xxxx nomenklatura by xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx přístupná xxxxxx xxxxxx zainteresovaným xxxxxxx. |
|
(43) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxxxx hospodářských xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx by xxxx umožnit, xxx xxxx xxxxxxxxx o prostředcích xx trhu Unie xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx měl xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx základě jedinou xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx závažné nepříznivé xxxxxxxx, nedostatky xxxxxxxxxx x související xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxx výrobcům xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlášení a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx příslušnými xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx týkající xx dozoru xxx xxxxx xx měl xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx informací mezi xxxxxxxxxxx orgány. |
|
(44) |
Pokud jde x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx databáze Xxxxxxx, směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 95/46/XX (14) xx vztahuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx prováděné x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx členskými xxxxx. Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 45/2001 (15) se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx prováděné Xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx dohledem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrany xxxxx. V souladu x xxxxxxxxx (XX) x. 45/2001 xx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamedu x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(45) |
X prostředků xxxxx X x D xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx měl xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(46) |
Xxx zajištění xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx x důvěry občanů x xxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx podrobných x xxxxxxxx kritérií xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx kontrol xx xxxxxx Unie. |
|
(47) |
Posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, x xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, xx xxxx xxx xxxxxxxx vyhodnocena orgánem xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx. Toto vyhodnocení xx xxxx být xxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx x xxxxxxx dozoru x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx založen xx xxxxxxxxx rizik, a xxxx by vycházet x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace. |
|
(48) |
Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx jiné x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx vykonávat xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx laboratorní xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx zajištění toho, xx xxxxx výrobci xx obdržení původního xxxxxxxxxxx i xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx. |
|
(49) |
Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, by xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx oznámených subjektů. X xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx zejména x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx podstatné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(50) |
Členský xxxx, v xxxx xx oznámený xxxxxxx xxxxxx, by xxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx dodržování požadavků xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxxx x uvedeným oznámeným xxxxxxxxx. |
|
(51) |
X xxxxxxx zejména xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx shody prostředků x xxxxxxx na xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky by xxxxxx být dotčeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx Unie týkající xx oznámených xxxxxxxx xxx xxxxx zacházení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(52) |
X xxxxxxxxxx xxxxx X xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx informovány o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámenými xxxxxxxx a xxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxx přezkoumat xxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámenými xxxxxxxx. |
|
(53) |
X prostředků xxxxx X, pro něž xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx, že pokud xx xxxxx x první xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx typ prostředku x na trhu xxxx k dispozici xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx určený účel x založený na xxxxxxx technologii, oznámené xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx testování proklamované xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratořemi XX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx svých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupin xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx by xxxx vést x xxxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx odborných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vypracování xxxxxxxxxx specifikací xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(54) |
Za účelem xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku xx xxxxxxxxx xxxxxx klasifikace xxx xxxxxxxxxx stanovený xx xxxxxxxx 98/79/ES xxx být v souladu x xxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxxxxx změněn x xxxxxxxxxxxxx způsobem xx xxxx xxx přizpůsobeny xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(55) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx klasifikovat xxxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx soubor xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxxxxx x xxxxx, x xx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(56) |
X xxxxxxx xx xx, xx x prostředky xxxxxxxxxx xx třídy X xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxx xx xx x xxxx postup posuzování xxxxx zpravidla xxxxxxxx xx výhradní odpovědnost xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxx X, X x D xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx míra xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(57) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prostředků xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx by xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx zajištěny rovné xxxxxxxx. |
|
(58) |
Xx vhodné, xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx využívat xxxxxxxx Xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx informací o xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxx, xxx je xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx, xxxx xxx xxx xxxxxx x xxxx xx x oběhu, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx. |
|
(59) |
U xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky ohledně xxxxxxxxx uvolňování xxxxx. |
|
(60) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xx xxxx získat možnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx proklamovanou xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx nejrizikovějších xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jsou-li takové xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx s xxxxxx xxxxxxxxx zvolenými výrobcem x xxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx rovnocenná. |
|
(61) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx vysoké úrovně xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx mělo xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenými x xxxxx xxxxxxxx vycházet x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx vyjasnit xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x vědecké xxxxxxxxx x o analytické x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx strukturovaného a xxxxxxxxxxxxxxx procesu xx xxxxxxxxx spolehlivých x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx dostupných vědeckých xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(62) |
Xxxxxx platí, xx xxxxxxxx xxxxxx by xxxx pocházet xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx provedeny xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx fyzická xxxxx xx xxxx xxx možnost být xxxxxxxxxxx přebírajícím odpovědnost xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(63) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx prostředků xxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx aktualizovány. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckého xxxxxx x změn x xxxxxxxx praxi xxxxxxxxx výrobcem. Xx xxxxxxx xxxxxx relevantních xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, čímž xx xx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zajistila xxxxxxxxxx x funkční způsobilost. |
|
(64) |
Xx xxxxx xxxxx, xx xxxxx „klinický xxxxxx“ x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx zásadně xxxx od xxxxxxx xxxxxx xxxxx, který xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx spočívá v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx posouzených x porovnání x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx alternativ x technologií, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx závisí xx xxxxxxx diagnostických xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx x xxxxxxxxx. |
|
(65) |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nemají xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xx funkční xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx nezahrnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx odůvodnit x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx zprávách. |
|
(66) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx se studií xxxxxxx způsobilosti by xxxx xxx x xxxxxxx xx zavedenými xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxxxxx, xxxx xx mezinárodní norma XXX 14155:2011 x xxxxxxx xxxxxxxx praxi pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro lidské xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx i xxxx Xxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxx. Xxxxxxxx xx kromě xxxx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx asociace x etických xxxxxxxx xxx lékařský výzkum xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(67) |
Xxxx by být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, v němž xx být studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx stanovil příslušný xxxxx, xxxxx xx xx xx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx členské xxxxx xxxxxxxx zapojení xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx by xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx znalosti. |
|
(68) |
Na xxxxxx Unie by xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx x xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx zahrnující xxxxxx xxx xxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx veřejně xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx práva xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 8 Listiny xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie (xxxx xxx „Xxxxxxx“) xxxxx xxx v elektronickém xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx propojitelný x xxxxxxxx EU, xxx xx xxx zřízena xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(69) |
Pokud xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx xxxx jinou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx ve xxxx xxx jednom xxxxxxxx xxxxx, měl by xxx zadavatel z xxxxxx xxxxxxx administrativní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx studii funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, měl xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx koordinován xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxxxxxxxx posuzování by xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx informovaného xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx období xxxxx xxx xxx xxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx xx členské xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx základě. Xx xxxxxxxx xxxxxx období xx xx koordinovaného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Komise xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z této xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx příslušných ustanovení xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxxxx xxxx zprávy xxxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx návrh xx xxxxxxxxxxx období xxx dobrovolnou xxxxx xx postupu koordinovaného xxxxxxxxxx. |
|
(70) |
Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx některé nepříznivé xxxxxxxx, x xxxx xxxxx během intervenčních xxxxxx klinické xxxxxx x xxxxxx studií xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x nichž xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a nedostatky prostředků, xxxxx vyjdou xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxx xxx možnost xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx nezbytné x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx takových xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx ostatním členským xxxxxx. |
|
(71) |
Xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůtách xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx předložit xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, který xxxx xxx určeného xxxxxxxxx xxxxxx srozumitelný. X xxxxxxx, xx není x xxxxxxxxx důvodů možné xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx by měl xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvést, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(72) |
S xxxxxxxx xxxxxxxxx obecných xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx cílem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx prokázání xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(73) |
Je nezbytné xxxxxxxx, xx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx x na studie xx xxxxxxx zbytkových xxxxxx, xx se xxxxxxx xxxx i xxxxxx vztahovat obecné x další xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(74) |
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx zvířatech xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2010/63/XX (16). Xxxxxxx xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdvojování xxxxx x xxxxxx. |
|
(75) |
Xxxxxxx by xxxx xxxxx fáze xx xxxxxxx xx xxx xxxx aktivní úlohu xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx po uvedení xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x příslušnými vnitrostátními xxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxx. Xx xxxxx účelem xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx sledování xx uvedení xx xxx, zřízený x xxxxx jejich xxxxxxx xxxxxx kvality x xxxxxxxxxxx x plánu xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx. Xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx nashromážděné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx na xxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné části xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. |
|
(76) |
Za účelem xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o prostředky x xxxxxxx xx xxxx, by měl xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx prostředky xxxxxxxxxxx xxx, že xx vytvoří xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. |
|
(77) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxxx přijmout xxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x pacienti by xxxx xxx xxxxxx x podporováni x xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx formátů xx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx informovat xxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x pokud xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx dotčené xxxxxx xxxxxxxx, xx budou xxxxxxxx přijata xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výskyt xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(78) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxxx x xxxxxxx, kdy xxxxx x podobným xxxxxxxxxx příhodám xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx než xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zajistila xxxxxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(79) |
X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx měly xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zainteresovanými xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx pacientů x zdravotnických pracovníků x sdružení xxxxxxx, x na xxxxxx xxxxxx. |
|
(80) |
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x dalších xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, x xxxx xxxxx xx xxxxxxx prostředku xx xxx. |
|
(81) |
X xxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx práva x xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx orgánů, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx trhem x vyjasnily xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(82) |
Xxxxxxxxx statisticky významné xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxxxx chybných xxxxxxxx, xxxxx xx mohlo xxx výrazný xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx x jež xx xxxxx vyvolat xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx mělo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx jim, xxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(83) |
X xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2017/745 xx xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx znalostí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx by plnila xxxxx uložené tímto xxxxxxxxx a nařízením (XX) 2017/745, xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx zajistit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx poskytovat xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx xxxxxxx znalosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(84) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x koordinovaných xxxxxxxxx xxx xxxxxxx koordinujícího xxxxxx má xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx, a to zejména x oblastech xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx měla xxxxxx také xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedené v xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx jmenování xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx uplatňování xx xxxx xxx podporováno x xxxxxxx dozoru xxx trhem x xxxxxxxxxx. Spolupráce xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx koordinace x komunikace x xxxx by měly xxxx xxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x odborných xxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx. |
|
(85) |
Komise xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a odpovídající xxxxxxxxxxx podporu a xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx spolehlivých vědeckých xxxxxx. |
|
(86) |
Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx by xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx usnadnit xxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x úrovní stanovenou xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(87) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná opatření x xxxxxxxxx toho, xxx byla ustanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxx účinných, přiměřených x odrazujících xxxxxx xx xxxxxx porušení. |
|
(88) |
Tímto xxxxxxxxx by nemělo xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx vybírat xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx transparentnosti xxxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx poplatků. Xx xxxxxx dalšího zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx by xx xxxx struktura a xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(89) |
Xxxx nařízení xxxxxxxx základní xxxxx x xxx zásady xxxxxx zejména Xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx lidské xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxx, svobodu podnikání x xxxxx na xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxx právy x zásadami. |
|
(90) |
Xxxxxx xx xxxx xxx svěřena xxxxxxxx přijímat akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx účelem xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx v xxxxx přípravné činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx i xx xxxxxxx úrovni, x xxx xxxx konzultace xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx tvorby xxxxxxxx xxxxxxxx (17). Xxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx obdrží Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Rada xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx odborníci xxxxxx dvou xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přístup xx zasedání odborných xxxxxx Xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci věnují. |
|
(91) |
Za xxxxxx xxxxxxxxx jednotných xxxxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravomoci. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx být vykonávány x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) x. 182/2011 (18). |
|
(92) |
Xxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxxxx forma a xxxxxxxxxx xxxxx údajů x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx pro certifikáty x xxxxxx prodeji, xx xx xxx xxxxxx xxxxxxx postup xxxxxxxx x xxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx přímý xxxxx na xxxxxx x bezpečnost na xxxxxx Unie. |
|
(93) |
Xx-xx to xxxxxxxx v závažných, xxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx příslušných xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xx xxxxx xxxx Xxxx, xxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použitelné xxxxxxxxx akty. |
|
(94) |
Xxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jmenování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX. |
|
(95) |
Xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx malé x xxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx jeho řádné xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx stanoveno xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx období xxx toto xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež je xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx části xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx členských xxxxx x Xxxxxx, xx měly xxx xxxxxxxxx co nejdříve. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx požadavky s xxxxx zabránit jakémukoliv xxxxxxxxxx prostředků na xxxx. Xxxxxxx je xxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxx dotčena xxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/79/XX xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx směrnice až xx xxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(96) |
Za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx nová pravidla xxx registraci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx by xxxx xxx povinnost xxxxxxx xxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zavedených xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx úrovni Unie xxxx xxxxxx až 18 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, a to x případě, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyvinuty xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx období by xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx ustanovení xxxxxxxx 98/79/ES. S xxxxx předejít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx by však xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx subjekty, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systémech, xxx xxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, které xxxx v souladu s registračními xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(97) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zavedení xxxxxxx XXX xx se xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx jednoho xx pěti let xxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(98) |
Směrnice 98/79/XX xx xxxx xxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx toto xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jedna xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx prostředků, které xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx států, xxxxx xxx x xxxxxxxx vigilance u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx dotyčné xxxxxxxx, xx však xxxx xxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx. X xxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxxxx je xxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx uvedené xxxxxxxx, xxxxx xxx ohlašování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx ty, xxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx podle xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx mělo xxx xxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/XX xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX (19) x 93/42/XXX (20), x xx xxx dne, xxx xxxx xxxx funkční xxxxxxxx Xxxxxxx. |
|
(99) |
Xx všechny xxxxxxxxxx uvedené xx xxx nebo do xxxxxxx ode xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxx nařízení. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx však xxxx xxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxx po xxxxxxxx xxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx na základě xxxxxxxx certifikátů vydaných xxxxx směrnice 98/79/XX. |
|
(100) |
Evropský xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx stanovisko (21) x xxxxxxx x xx. 28 odst. 2 nařízení (ES) x. 45/2001. |
|
(101) |
Xxxxxxx cílů xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x xxx xxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx osob, nemůže xxx uspokojivě dosaženo xxxxxxxxx xxxxx x xxx jich x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. X souladu xx xxxxxxx proporcionality stanovenou x xxxxxxxx xxxxxx nepřekračuje xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxx cílů, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
XXXXXXXX I
ÚVODNÍ XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxxxxx x oblast působnosti
1. Tímto xxxxxxxxx xx stanoví xxxxxxxx týkající xx xxxxxxx na trh, xxxxxxxx xx trh xxxx uvádění do xxxxxxx x Xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se vztahuje xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xx takových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx tohoto nařízení xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx dále xxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx“.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje na:
|
a) |
výrobky xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxx x xxxxxxx xx své vlastnosti xxxxxx xxxxxxxx konkrétně xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kvality. |
4. Toto nařízení xx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx, xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 bodu 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xx tu xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx tvoří xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx 2014/30/XX.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx.&xxxx;2 xxxxxx pododstavci písm. a) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/ES (22), xxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X uvedené směrnice x&xxxx;xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2013/59/Euratom.
8. Tímto xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx, xx&xxxx;xxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxx předpisy xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, poskytování xxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx určité xxxxxxxxxx mohli xxxxxxx xx používat pouze xxxxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxx aby xxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odborným poradenstvím.
10. Žádné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx projevu xx xxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx a ve xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx článku 11 Xxxxxxx základních xxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Pro účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745; |
|
2) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx reakce xxxxxxx, kalibrátorem, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, sestavou, nástrojem, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx určen xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx výhradně xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx některé z xxxxxx xxxxxxxxx:
Nádoby xx xxxxxx se xxxxxx považují xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro; |
|
3) |
„xxxxxxxx na xxxxxx“ xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx uskladnění x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx; |
|
4) |
„příslušenstvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ xxxxxxx, který xxxx není sám x sobě diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx byl xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx prostředků xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx určeným účelem xx xxxxx xxxx x xxxxx specificky x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx funkčnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxxx či xxxxx; |
|
5) |
„xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx laickou xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
6) |
„xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pacienta xxxx přímo u xxxxxxxx“ (xxxx-xxxxxxx testing) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x sebetestování, xxx je xxxxxx x xxxxxxxxx prováděnému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxx; |
|
7) |
„doprovodnou xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem:
|
|
8) |
„xxxxxxxxxx skupinou xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo podobný xxxxxx účel nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxx genericky xxx zohlednění konkrétních xxxxxxxxxx; |
|
9) |
„xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx“ prostředek, xxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
10) |
„xxxxxxxxx prostředkem“ prostředek x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx totožnosti x/xxxx xxxxxx x/xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XX nebo x xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxxxx XX. Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx duševního xxxxxxxxxxx; |
|
11) |
„sestavou“ xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxx; |
|
12) |
„xxxxxxx účelem“ xxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxx určen podle xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx označení, v xxxxxx x použití xxxx v propagačních xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nebo xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti; |
|
13) |
„označením“ xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxx grafické xxxxxx xxxxxxx xxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx; |
|
14) |
„xxxxxxx x xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx být přijata; |
|
15) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku“ („XXX“) xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přijímaných norem xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx; |
|
16) |
„xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx x újmě, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx; |
|
17) |
„určením xxxxxx xxxxxxx x xxxxx“ analýza všech xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx; |
|
18) |
„kompatibilitou“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx softwaru, xxxxx xx xxxxxx xxxxx s jedním nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s jeho xxxxxxx xxxxxx:
|
|
19) |
„xxxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxx xxxx více xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx:
|
|
20) |
„dodáním xx xxx“ xxxxxx prostředku, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, spotřebě xxxx použití xx xxxx Xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
21) |
„xxxxxxxx xx xxx“ první xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředku xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx trh Xxxx; |
|
22) |
„xxxxxxxx xx xxxxxxx“ fáze, xx které xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, poskytnut xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxx Xxxx; |
|
23) |
„xxxxxxxx“ fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx navrhnout, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx prostředek xx xxx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
24) |
„xxxxxxxx xxxxxxx“ xxx xxxxx definice výrobce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxx dosaženo xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, s xxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
25) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx, která xx výrobce xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx písemné xxxxxxxx, xxx jménem xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx konkrétních úkolů xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
26) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Unii, xxxxx xxxxx na xxx Xxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx země; |
|
27) |
„xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx řetězci, xxxx než výrobce xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, a xx xx xx xxxxxxxx xxxx uvedení xx xxxxxxx; |
|
28) |
„xxxxxxxxxxxx subjektem“ xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, dovozce xxxx distributor; |
|
29) |
„xxxxxxxxxxxxx zařízením“ xxxxxxxxxx, xxxxxx primárním xxxxxx je xxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxx podpora xxxxxxxxx zdraví; |
|
30) |
„uživatelem“ jakýkoliv xxxxxxxxxxxx pracovník nebo xxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxxxx používá; |
|
31) |
„laickou osobou“ xxxxxxxxxxx, který nemá xxxxxxxx xxxxxxxx v příslušné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx lékařského xxxxx; |
|
32) |
„xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxx k prokázání, xxx xxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
33) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx třetí xxxxxx, xxxxxx kalibrace, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx; |
|
34) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ subjekt xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; |
|
35) |
„xxxxxxxxx xxxxx XX“ xxxx „označením XX“ označení, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx ve xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými v xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisech Xxxx, xxxxx upravují xxxx xxxxxxxxxx; |
|
36) |
„xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x kvalitě, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx posoudit, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dosáhne xxxxxx xxxxxxxxxx přínosu xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx určeným výrobcem; |
|
37) |
„klinickým xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx usnadnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx; |
|
38) |
„xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“ souvislost xxxxxxx s klinickým xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
39) |
„xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Sestává x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx funkce x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx; |
|
40) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxx“ schopnost xxxxxxxxxx xxxxxxx zjistit x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
41) |
„xxxxxxxxx funkcí“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx souvisejí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx stavem x xxxxxxx s cílovou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
42) |
„xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xxxxxx prováděná za xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx funkce xxxxxxxxxx; |
|
43) |
„xxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti“ xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
44) |
„hodnocením xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ posouzení x xxxxxxx údajů xx účelem xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx funkce xxxxxxxxxx; |
|
45) |
„xxxxxxxxxxx xxx studii xxxxxxx způsobilosti“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx k použití x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčebného cíle xx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepovažuje; |
|
46) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx; |
|
47) |
„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx studii funkční xxxxxxxxxxxx nebo prostředku xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
48) |
„xxxxxxxxxxx“ osoba odpovědná xx provádění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v místě xxxxxx funkční způsobilosti; |
|
49) |
„diagnostickou xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nemocí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
50) |
„diagnostickou citlivostí“ xxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx markeru xxxxxxxxxxxxx x konkrétní xxxxxx xxxx zdravotním xxxxxx; |
|
51) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx šetřený xxxxxxxxx xxxx xxxx xx osoba x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx daný xxxxxxxxx xxxx nevykazuje; |
|
52) |
„xxxxxxxxx prediktivní xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pozitivní xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx; |
|
53) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ schopnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx negativní xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx populaci; |
|
54) |
„poměrem xxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx, že xx xxxx výsledek nastal x xxxxx x cílovým xxxxxxxxx stavem xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx s pravděpodobností, že xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx takového xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
55) |
„xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx materiál pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
56) |
„xxxxxxxxxx materiálem“ xxxxx, materiál xxxx xxxxxxx, xxx mají xxx xx základě xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx; |
|
57) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx přebírá odpovědnost xx xxxxxxxx, řízení x xxxxxxxxx financování xxxxxx xxxxxxx způsobilosti; |
|
58) |
„informovaným xxxxxxxxx“ svobodné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx poté, co xxx informován o xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx, nebo, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nezpůsobilých subjektů, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zákonně ustanoveného xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx do studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
59) |
„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx předpisy tohoto xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx vydávat xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx veřejnosti, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
60) |
„xxxxxxxxxxx událostí“ xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, nezamýšlená xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x subjektů, uživatelů xx xxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, ať xx v souvislosti x xxxxxxxxxxx, u xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx nikoliv; |
|
61) |
„xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxx:
|
|
62) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
63) |
„xxxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x udržovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s prostředky, xxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xx xxx nebo uvádějí xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx opatření; |
|
64) |
„dozorem nad xxxxx“ činnosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správy, xxxxx mají xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx Xxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
65) |
„xxxxxxxx z oběhu“ xxxxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxxxxxx navrácení xxxxxxxxxx, který xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
66) |
„xxxxxxxx z trhu“ xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxx prostředek, který xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx na trh; |
|
67) |
„nežádoucí xxxxxxxx“ jakákoliv porucha xxxx zhoršení xxxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x jakýkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxxxx újma v xxxxxxxx lékařského xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
68) |
„xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxx xxxx nepřímo xxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
|
|
69) |
„xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx, xxxxx xx mohla xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko smrti, xxxxxxx zhoršení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx onemocnění, xxxxx může vyžadovat xxxxxxxxxxx xxxxxxx zásah, x xxxxx xxxx xxxxxxxx významnou xxxxxxxxx xxxx úmrtnost xxxx, xxxx xxxxx je xxx dané xxxxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx; |
|
70) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ přijaté xxxxxxxx, které má xxxxxxxxx xxxxxxx možného xxxx skutečného xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
71) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx“ nápravné xxxxxxxx přijaté xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx rizikům xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dodaným xx xxx; |
|
72) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx“ sdělení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x bezpečnostním xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx; |
|
73) |
„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ evropská xxxxx xx smyslu xx. 2 xxxx 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) č. 1025/2012; |
|
74) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx klinických xxxxxxxxx jiných xxx xxxxx, který xxxxxx xxxx nástroj xxx xxxxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxx status xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu a xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 103 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxxx, xxx se xx příslušný xxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx vztahují xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“ xxxx „příslušenství xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se přijímají xxxxxxxxxx postupem podle xx. 107 xxxx. 3 tohoto xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx iniciativy xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx. Tyto prováděcí xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle čl. 107 xxxx.&xxxx;3.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx poznatky x xxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, léčivých xxxxxxxxx, lidských xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, biocidů, xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx stanovil xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxxxxx je možné xxxxxxx, jehož xxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky, xxxxxx tkáně x xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, přiznat xxxxxxxxx status xxxxxxxxxx, Xxxxxx v relevantních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (EMA), Evropskou xxxxxxxxx xxx chemické xxxxx a Evropským xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx informace, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx v xxxxxxx, xx je x xxxx použit genetický xxxx x xxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxxx xx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/24/XX (23), xxxxx sleduje xxxxxxx účely xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx nebo prenatálního xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x povaze, významu x xxxxxxxxxx genetického xxxxx.
2. X souvislosti s xxxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx zajistí, xxx xxx xxxxxxxxxx náležitý xxxxxxx k poradenství xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx x ohledem xx xxxxxxxx xxxx xxxx a techniky xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxx genetického testu xxxxxxxxx diagnóza xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx je xxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx v xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx pacientům xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx týkají xxxxxxxxxxxxx souhlasu.
KAPITOLA II
DODÁNÍ XXXXXXXXXX XX XXX X XXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXX, POVINNOSTI XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, OZNAČENÍ CE, XXXXX XXXXX
Xxxxxx 5
Uvedení xx trh x&xxxx;xxxxxxx xx provozu
1. Prostředek xxxx xxx xxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx za xxxxxxxxxxx, xx je xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx x souladu xx svým xxxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X, které se xx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx zohlední xxxx xxxxxx xxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx x obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkční způsobilost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 56.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, se xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X výjimkou xxxxxxxxxxx obecných xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx x příloze X xx požadavky tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazených x Xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx převedeny xx&xxxx;xxxx xxxxxx subjekt, |
|
b) |
k xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx vhodných systémů xxxxxx xxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx je x xxxxxxx x normou XX XXX 15189 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx ustanoveními, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx doloží, xx specifické xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx prostředkem, který xx xxx k dostání xx&xxxx;xxxx, xxxx xx xxxx možno xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na odpovídající xxxxxx funkční způsobilosti, |
|
e) |
zdravotnické xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxx, úpravy xxxx xxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zveřejní x které xxxx xxxx xxxxxxxx:
|
|
g) |
pokud xxx x prostředky klasifikované x xxxxxxx x xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx VIII xxxx xxxxx D, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobnímu xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx určeného xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X xxxxxx nařízení. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx VIII xxxx třída X, X xxxx X, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx popsanou x xxxxxxx x), x |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx získané xx xxxxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxx a přijme xxxxxxx nezbytná nápravná xxxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxxx prostředků x xx jim xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx X xxxx Komise xxxxxxxx prováděcí akty, x xx x xxxx nezbytné x xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x rozdílným výkladem x&xxxx;xxxxxxxxxx uplatňováním. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;3.
Xxxxxx 6
Xxxxxx xx xxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2015/1535 fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx usazené x Xxxx xxxx xxxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx.
2. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, prostředek, který xxxx xxxxxx xx xxx, xxxxx xx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxx xxxx bezúplatně, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xx xxxxxx čl. 1 xxxx 1 xxxx. x) směrnice (XX) 2015/1535 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx zprostředkovatelů, xxxxxxx xxxx právnické xxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
3. Na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx fyzická xx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 nebo xxxxxxxxxxx službu v xxxxxxx x odstavcem 2 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx EU xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxx xxxx z důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxx poskytovatele xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2015/1535, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, poskytování xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx dodávání xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx i xxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxx známky, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx symboly, xxxxx xx mohly xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, pokud jde x xxxxxx xxxx, bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx, xx:
|
x) |
xxxxxxxxx prostředku xxxxxx x vlastnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčby xxxx xxxxxxxx, funkcí xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx; |
|
c) |
neinformují xxxxxxxxx xx pacienta o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx x xxxxxxx x jeho určeným xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx způsoby xxxxxxx prostředku, xxx xx, x nichž xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx provedené xxxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx x xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie, jsou xx xxxxx s xxxxxxxxx stanovenými x xxxxx nařízení, na xxxxx xx xxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx pododstavec xx xxxxxx xxxxxxx x případě požadavků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxxxx hospodářské subjekty xxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, řízení xxxxx, systémů xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx, studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx důkazů xxxx xxxxxxxxxx sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh (xxxx xxx „XXXX“).
Xxxxxx x tomto nařízení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
2. Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zahrnují xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxxx xxxx odkazy xx xxxxxxx monografie xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx je xxxxx xxxxx obavy xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx X, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX, hodnocení xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XIII xxxx x xxxxxxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXXX. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.
2. Xxxxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxx, které xxxx xx shodě xx xxxxxxxxxx specifikacemi xxxxxxxxx x odstavci 1, xxxx xx xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xx které xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo příslušné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahují.
3. Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx, která zajišťují xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jež xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxx uvádění xxxxxxxxxx xx trh xxxx xx provozu xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx rizik x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx 3.
3. Výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 56 x x xxxxxxx XXXX, xxxxxx xxxxxxxxxx sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx vypracují x xxxxxxxx aktualizují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků. Xxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX.
Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 108 xx účelem xxxxx xxxxxx XX x III x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx.
5. X případě, xx xxx prokázán soulad x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody, výrobci xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 17 x xxxxxx xx xxxxxxxxxx označení shody XX v xxxxxxx x xxxxxxx 18.
6. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx XXX podle xxxxxx 24 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26 x 28.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci, XX xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxx xxxxx příslušných certifikátů, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 51, xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx po xxxx xxxxxxx deseti xxx xxx dne, xxx xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx který se xxxxxxxx XX prohlášení x shodě.
Na xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu poskytne xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xx xx x xxxxxxx uvedeno.
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxx, xxx xxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce k xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxxxx x dispozici xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx zachování shody xxxxxxx výroby s požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Je xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx změnám xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, zdokumentují, uplatňují, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x neustále zdokonalují xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx zajistí xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rizikové xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx organizace xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx kvalitou procesů, xxxxxxx a prostředků. Řídí xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx zapotřebí x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytných x xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxxx.
Systém řízení xxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx souladu s xxxxxxxx předpisy, xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx systém xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xx xxxxxx; |
|
d) |
řízení xxxxxx, xxxxxx výběru a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X bodu 3; |
|
x) |
xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxx xxxxxx 56 x xxxxxxx XXXX, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx; |
|
x) |
realizaci xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, výroby x poskytování xxxxxx; |
|
h) |
ověření xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 3 všem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx konzistentnost a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx článku 26; |
|
x) |
vytvoření, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxx 78; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxx nebo jinými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
k) |
postupům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x terénu v rámci xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a ověřování xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x xxxxxxx s xxxxxxx 78.
10. Xxxxxxx zajistí, xxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx x xxxxxxx I xxxx 20, x xx v xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pacientovi xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s přílohou X xxxxx 20 xxxxx x prostředky xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přímo u xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx srozumitelné x xxxx být v xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx Unie stanovených xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
11. Xxxxxxx, kteří xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx prostředek, xxxxx xxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxx nařízením, přijmou xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx prostředku xx xxxxx nebo x xxxx případnému xxxxxxx x xxxx či x xxxxx. Xxxxxxxx informují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx představuje xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, x nichž xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx dotčený xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 51, a uvedou xxxxxx zejména xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
12. Výrobci xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx x článcích 82 x 83.
13. Výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má xxxxxxx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx požádat, aby xxxxxxxxx poskytl xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx, xx-xx to xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x příslušným orgánem xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatých x xxxxx odstranit xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx nespolupracuje xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx přijmout xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx daného členského xxxxx, x xxxx xxxxxxx z xxxx xxxx x oběhu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx informace.
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xx domnívat, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx újmu, xxxx xx požádání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci pacientovi xxxx uživateli, jimž xxxx potenciálně způsobena xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx uživatele, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx stranám xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uživateli, xxxx xxxx dotčena pravidla xxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, aniž je xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vlastnictví.
Xxxxxxxxx orgán xxxxxx povinnost stanovenou xx třetím xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx obvykle xxxx v rámci soudního xxxxxx.
14. Xxxxx xx výrobci xxxxxx xxx prostředky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx informace xxxxxxxx xx totožnosti této xxxxx součástí xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 1.
15. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxx náhradu xxxxx xxxxxxxxx vadným xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s příslušnými ustanoveními xxxxxxxx x vnitrostátního xxxxx.
Xxxxxxx musí mít xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx třídě, xxxx prostředku a velikosti xxxxxxx, zavedena xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxxx potenciální xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxxxxx zástupce
1. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, může xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx Unie pouze x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x musí xx xxxxxxxxx alespoň xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stejné generické xxxxxxx prostředků.
3. Zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vymezené x xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx x výrobcem. Zplnomocněný xxxxxxxx poskytne kopii xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.
X pověření xxxx být po xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadováno xxx prováděl xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx je xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postup posouzení xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx kopii technické xxxxxxxxxxx, XX prohlášení x shodě x xxxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 51, xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xx xxxx uvedenou x xx. 10 xxxx. 7; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 28 x ověřit, že xxxxxxx xxxxxx registrační xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 26; |
|
x) |
xx xxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx Xxxx, který xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má zplnomocněný xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx dané xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx to xxxx xxxxx, xxxxxxx rizik, xxxxx prostředky xxxxxxxxxxx; |
|
g) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s prostředkem, xxx xxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx svým jednáním xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 3 xxxxxx xxxxxx xx nepřenášejí povinnosti, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 x 11.
5. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxx výrobce xxxx xxxxxx v žádném xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 10, je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx právně odpovědný xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx základě xxxx výrobce x xxxxxxxx x nerozdílně xxxxx x xxx.
6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx ukončí x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 3 písm. x), xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxxx xxxxxxxx x x důvodech xxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxx odkaz x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx orgán členského xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx místo podnikání, xx považuje xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovený výrobcem xxxxxxxx x odstavci 1 své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxx x dohodě xxxx xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň tyto xxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxxx pověření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx, xx xxxxxxx xxxx být odstupující xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx propagačních xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx dokumentů, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxx předat xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pacientů xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx nějž xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 13
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx uvádět xx trh Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx shodě x tímto xxxxxxxxx.
2. Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxx xxxxx, že:
|
x) |
xx prostředek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX x bylo xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce v xxxxxxx x xxxxxxx 11; |
|
c) |
xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx xx x xxxx přiložen xxxxxxxxxx xxxxx k použití; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx výrobcem xxxxxxxxxx xxxxxxxx UDI x xxxxxxx x xxxxxxx 24. |
Domnívá-li xx xxxxxxx nebo xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx, xxxxx nebude xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx má-li xxxxx xx domnívat, že xxxxxxxxxx představuje vážné xxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxx xxxx x dokumentu, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxx obchodní xxxxx xxxx zapsanou xxxxxxxxx xxxxxx, xxx registrované xxxxx podnikání x xxxxxx, na xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxx, xxx je xxx nalézt. Zajistí, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx další xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx ověří, že xx jejich prostředek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26. Xxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx údaje x xxxxxxx s xxxxxxx 28.
5. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx v xxxx, xxx nesou xx xxxxxxxxxx odpovědnost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I, x xxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou-li x dispozici.
6. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nevyhovujících xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx nebo x xxxxx x poskytnou xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx veškeré xxxx xxxxxxxxxx informace x cílem xxxxxxx xxx xxxxxxxxx posoudit.
7. Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx zplnomocněného xxxxxxxx. Xxxxxxx spolupracují s xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx prostředku ve xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx z xxxx xxxx z xxxxx. Jestliže prostředek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51 pro xxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxx xxx zejména xxxxxxxxxxx x nesouladu a x xxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx stížnosti nebo xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pacientů xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx, který xxxxxx xx trh, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předají xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 7 k xxxxxxxxx orgánům dozoru xxx xxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x dodatků, vydané x souladu x xxxxxxx 51.
10. Xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx rizika, která xxxxxxx jimi uvedené xx trh xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, umožní x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 14
Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx postupují xxxxxxxxxxxx při xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x příslušné požadavky.
2. Xxxxxxx xxx prostředek xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx byly xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
|
x) |
xx prostředek xxxx xxxxxxxx označení XX x xxxx xxxxxxxxxxx XX prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
x prostředku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 10; |
|
x) |
xxxxxxx u xxxxxxxxxx prostředků splnil xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 13 odst. 3; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxx XXX. |
Za xxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x), x) x x) xxxx distributor použít xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxxx xxxxxxxxxx na xxx, dokud nebude xxxxxx ve xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx důvod xx domnívat, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx že xx xxxxxxxx, informuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx je xxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx zajistí, xxx x xxxx, xxx xxxxx xx prostředek xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podmínky x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, který xxxxxx xx xxx, není xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx případně x xxxx stažení x trhu xxxx x xxxxx. Domnívá-li xx distributor xxxx xx-xx xxxxx se xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, x xxxxx xxxxxx zejména xxxxxxxxxxx x nesouladu a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních.
5. Distributoři, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx nežádoucí příhody x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx dodali xx xxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předají xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nevyhovujících prostředků x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx z xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxx poskytují xxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx prostředku.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xx považuje xx splněnou, xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx spolupracují x xxxxxxxxxxx orgány xx jejich xxxxxx xx jakýchkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jimi xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx požádání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 15
Osoba odpovědná xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxx xxxxx osobu xxxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Požadované xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x těchto xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, certifikát xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx udělený xxx dokončení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx studia, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx, lékařství, farmacie, xxxxxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxx xxxxxxx oboru, x xxxxxxx roční xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx řízení xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxx odborná xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx systémů xxxxxx kvality, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. |
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxx doporučení Xxxxxx 2003/361/XX (24) xxxxxx xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx musí xxxxxxx osobu xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zajištění xxxx, xx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx uvolněním xxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolována v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx rámci xx xxxxx prostředek xxxxxxx; |
|
b) |
xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x XX xxxxxxxxxx x xxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xx sledování xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 9; |
|
x) |
jsou splněny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 82 xx 86; |
|
x) |
x případě prostředků xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx xx dalších xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxx prohlášení xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx 4.1. |
4. Pokud xx dodržování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxxx odpovídá xxxx xxxx, musí být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanoveny písemně.
5. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxx plnění xxxxxx povinností, xxx xxxxxx xx to, xxx xx zaměstnancem xxxx organizace.
6. Zplnomocnění xxxxxxxx xxxx mít trvale x nepřetržitě x xxxxxxxxx xxxxxxx jednu xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxxxx požadovanými xxxxxxxxx znalostmi, xxxxx xxx x regulační xxxxxxxxx na diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx x Xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx kvalifikací:
|
a) |
diplom, xxxxxxxxxx nebo jiný xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx udělený xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx uznáváno xx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx práva, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx odborná xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx systémů xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx regulace xxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro. |
Xxxxxx 16
Xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx jiná fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x tyto xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh xxx jejich vlastním xxxxxx, zapsaným xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxx dovozce xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xx jejímž xxxxxxx xx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx, jež xx x tomto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxx prostředku xxx xxxxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx; |
|
c) |
úpravu xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx trh nebo xx provozu xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxx soulad x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxx xxxxxxxxxxx xx nepoužije xx xxxxx, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx výrobce xx xxxxxx xx. 2 xxxx 23, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxx xx xxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.
2. Xxx účely xxxx. 1 xxxx. x) se za xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx následující:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, x souladu x xxxxxxxx X bodem 20 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx nabízen x xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
b) |
xxxxx xxxxxxxx obalu prostředku xxx xxxxxxxxx na xxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx mohl xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xx-xx xxxxxxxxx xx takových xxxxxxxx, xxx tím nemohl xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx prostředků uvedených xx trh ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxx, xxxxx je xxxxxxxx pro zachování xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx či přebalením xxxxx nepříznivě xxxxxxxx. |
3. Distributor xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx uvedených x xxxx. 2 písm. x) x x), xxxxx xx prostředku nebo, xxxx-xx to proveditelné, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prostředku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx, zapsaným xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxx lze xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx jej xxx nalézt.
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx uvedené x odst. 2 xxxx. x) x x) prováděny xxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxx podmínkách, xx xx zachová xxxxxxx xxxx prostředku, x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí být xxxx xxxx postupy xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx x xxxxx nařízením.
4. Xxxxxxxxxx 28 xxx xxxxxxx, xxx je přeznačený xx přebalený xxxxxxxxxx xxxxx xx trh, xxxxxxxxx distributoři či xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x činností xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. a) x x) výrobce x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodat xx xxx, x xxx, xx xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a na xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci x příslušnému xxxxxx xxxxxx xx maketu xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx označení a xxxxxx x použití. X xxxxx stejného xxxxxx 28 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx příslušnému orgánu xxxxxxxxxx xxxxxx oznámeným xxxxxxxxx jmenovaným xxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se vztahují xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) a x), xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x odstavci 3.
Xxxxxx 17
XX prohlášení x xxxxx
1. XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxxxx uvedené v tomto xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. EU xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX a xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx jazyka nebo xxxxxx Unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx prostředek xxxxxxx na trh.
2. Jestliže xxxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxx, xx xxxxx xx nevztahuje xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx také xxxxxxxx xx xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx, vypracuje se xxxxxx EU prohlášení x xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxx Xxxx, které xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx XX prohlášení x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x přenesené xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 108 xx účelem xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxx shody XX
1. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx označení xxxxx CE v xxxxxxx x xxxxxxxx X.
2. Xxxxxxxx CE podléhá xxxxxxx zásadám xxxxxxxx x článku 30 xxxxxxxx (XX) č. 765/2008.
3. Xxxxxxxx XX se viditelně, xxxxxxx x nesmazatelně xxxxxx xx prostředek xxxx xxxx sterilní xxxx. Xxxxx toto xxxxxxxx xxxx možné xxxx je xxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx prostředku zaručit, xxxx xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx xx xxxxx. Označení CE xx xxxxxx objeví x xxxxxx xxxxxx x použití a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxx CE se xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx jeho uvedením xx xxx. Xx xxxxxxxxx CE xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx značka xxxxxxxxxx xxxxxxxx riziko xxxx xxxxxxx.
5. Za xxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx x xxxxxx 48. Identifikační číslo xx rovněž xxxxxxx xx xxxxx propagačních xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XX.
6. Xxxxx xx na xxxxxxxxxx vztahují jiné xxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx CE, xxx xx x xxxxx označení uvede, xx prostředky splňují xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx účely
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx žádné xxxxxxxx dostupnosti prostředků xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx laboratořím xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx prostředky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 57 xx 76 x x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 77.
2. Na xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX x výjimkou prostředků xxxxxxxxx x xxxxxx 70.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x při xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx překážky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx udává, xx takové prostředky xxxx určeny xxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx být dodány xx trh, xxxxx xxxxxxx uvedeny do xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.
Xxxxxx 20
Součásti x xxxx
1. Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx na xxx xxxxxxxxx specificky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx nedílné součásti xxxx dílu prostředku, xxxxx xxxx vadné xxxx opotřebované, xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx určený xxxx, xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx neovlivnila xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx uchovávají x dispozici pro xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx.
2. Xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, se považuje xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením.
Xxxxxx 21
Volný xxxxx
Xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx stanoveno jinak, xxxxxxx státy na xxxx území xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx uvádění do xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X HOSPODÁŘSKÝCH XXXXXXXX, XXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXXXXX A XXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXX XXXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX
Xxxxxx 22
Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce
1. Distributoři x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx dosažení náležité xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 7 xxxxxxxxxxxxx xxxx subjekty:
|
a) |
každý hospodářský xxxxxxx, xxxxxxx přímo xxxxxx prostředek; |
|
b) |
každý xxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
X xxxxx usnadnit xxxxxxxxx Xxxxxxxx databáze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Eudamed) uvedené x xxxxxx 33 xxxxxxxx (XX) 2017/745 Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx mezinárodně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx nebo právnickým xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx danou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx uvedená xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stranám, xx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx („xxxxxx XXX“) xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx vysledovatelnost xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, x xxxxxxx z následujícího:
|
x) |
vytvoření xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x:
|
|
b) |
umístění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxx prostředku xxxx xx xxxx obale; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zdravotnickými xxxxxxxxxx x zdravotnickými xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxx 8 x 9; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx jedinečné identifikace xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx XXX“) v xxxxxxx x xxxxxxx 28 xxxxxxxx (XX) 2017/745. |
2. Xxxxxx jmenuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů jeden xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx přidělování jedinečných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „vydávající xxxxxxx“) xxxxx tohoto nařízení. Xxxxx subjekt xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx tato xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
jeho xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto nařízení; |
|
x) |
jeho xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx svému xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx v souladu xx xxxxxxxx předem xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxx:
|
Xxx jmenování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zdravotnické xxxxxxxxxx usiluje x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx XXX vymezené v xxxxxxx XX části X, xxxx všeobecně xxxxxxx xxx ohledu xx to, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjekt xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxx je xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, uveden xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx prostředku, x xxxxxxxx x všem xxxxxx úrovním xxxxx, xxxxxxxxx identifikátor prostředku xxxxxxxxx v xxxxxxx x pravidly vydávajícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 2.
Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx xxxxxxx, xxx informace xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx X týkající se xxxxxx prostředku xxxx xxxxxxx zadány x xxxxxxxxx do databáze UDI xxxxxxx x xxxxxx 25.
4. Xxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Za xxxxx xxxxxx obalu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 82.
6. Na EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx 17 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X.
7. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle přílohy XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx seznam xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx přidělil.
8. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x uchovávají, xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jedinečné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxx byly xxxxxx, xxxxxxxx dané xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 11 xxxx. x).
9. Xxxxxxx xxxxx vyzvou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jim xxxx dodány, x xxxxx xx xx xxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx podobě, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx dodány, x xxxxx xx xx xxxx x xxxxxxxxx.
10. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 108 za xxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze XX xxxxx B x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, a |
|
x) |
xxxxx přílohy XX x xxxxxxx na mezinárodní xxxxx x xxxxxxxxx pokrok x xxxxxxx jedinečné identifikace xxxxxxxxxx. |
11. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx aspekty xxxxxxxx xx xxxxxxx XXX x xxxxx xxxxxxxx xxxx harmonizované xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx prostředků, xx xxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx UDI-PI xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx prostředků; |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx podle xx. 107 odst. 3.
12. Xxx xxxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxx 11 xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx 102 x xxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 103; |
|
b) |
přístup založený xx xxxxxxxxx rizik; |
|
c) |
nákladovou xxxxxxxxxxx opatření, |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
e) |
nutnost zabránit xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx UDI; |
|
f) |
potřebu systémů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxx identifikace zdravotnických xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxx používají. |
Xxxxxx 25
Xxxxxxxx XXX
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx databázi XXX x souladu x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 28 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxxx 26
Registrace xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxx v souladu x xxxxxxxx vydávajícího subjektu xxxxx xx. 24 xxxx. 2 přidělí xxxxxx prostředku xxxxxxxx XXX-XX vymezený v příloze XX části X x xxxxx x xxxxxxxxx základními xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx B xxxxxxxxxx xx daného xxxxxxxxxx xxx xxxx do xxxxxxxx XXX.
2. U prostředků, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 48 xxxx. 3 x 4, xx. 48 odst. 7 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx. 48 xxxx.8 x čl. 48 odst. 9 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx základního XXX-XX xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx provede, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx podle xxxxxxx pododstavce oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx základní UDI-DI xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx I xxxxx 4 xxxx. x) x v xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X bodu 2.2. Po vydání xxxxxxxxxxx certifikátu a xxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx výrobce xx xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx XX xxxxx B xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxx uvedením prostředku xx xxx xxxx xxxxxxx xx databáze Eudamed x prostředků xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX xxxxx X xxxx 2 x xxxxxxxx bodu 2.2 xxxxxxx části xxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx poté xxxxxxxx aktualizuje.
Xxxxxx 27
Elektronický systém xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx po konzultaci x Xxxxxxxxxxx skupinou pro xxxxxxxxxxxx prostředky zřídí x xxxxxxxx elektronický systém x vytvoření xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. 2 a ke xxxxxxxxxxxxx x zpracovávání xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému hospodářskými xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx A xxxx 1.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Xx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxx xxxxx, zda xxxxxxx xx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.
Xxxxx tam xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx uvedeny xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx své údaje.
Xxxxxx 28
Xxxxxxxxxx výrobců, xxxxxxxxxxxxxx zástupců x xxxxxxx
1. Xxxxxxx než xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX části X xxxx 1, xxxxx xx již nezaregistrovali x souladu x xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx zapojení oznámeného xxxxxxxx xxxxx článku 48, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx A xxxx 1 se xxxxxx xx xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx, než xx podá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xx ověření xxxxx zadaných xxxxx xxxxxxxx 1 dostane xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 27 xxxxxx registrační xxxxx x xxxx xx výrobci, xxxxxxxxxxxxxx zástupci xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx použije xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xx databáze Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26.
4. Do jednoho xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nastane x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx uvedenými v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx subjekt xxxxx v elektronickém xxxxxxx podle článku 27 xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xx jednoho xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 1 x xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx potvrdí xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx-xx tak xx xxxxx měsíců xx uplynutí xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát xx xxxx území přijmout xxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx daný hospodářský xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxx je dotčena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, ověří xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx VI xxxxx X xxxx 1.
7. Xxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 27 xx zpřístupní xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxx může údaje xxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupci nebo xxxxxxx xxxxx článku 104.
Xxxxxx 29
Souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X x X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx vypracuje xxxxxx xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxx být napsán xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx pacienta x je zpřístupněn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx údajů x bezpečnosti x xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxx dokumentace, xxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 48, a xx tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx v návodu k použití, xxx je souhrn xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxx aspekty:
|
x) |
identifikaci xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx XXX-XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li již xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx účel xxxxxxxxxx x xxxxxxx indikace, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx prostředku, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx varianty, xxxxx xxxxxxxx, x popis xxxxxxx, jakož i xxxxxxxx xxxxx veškerého xxxxxxxxxxxxx, dalších prostředků x výrobků určených x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx; |
|
d) |
xxxxx xx všechny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx specifikace; |
|
e) |
xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XXXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx po uvedení xx trh; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnot; |
|
g) |
xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx přípravu xxx uživatele; |
|
x) |
xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, výstrahách x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
3. Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx mají být x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají poradním xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 2.
Xxxxxx 30
Evropská xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) x souladu x podmínkami x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x článků 33 x 34 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
2. Eudamed xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedený x xxxxxx 26; |
|
x) |
databáze UDI xxxxx xxxxxx 25; |
|
c) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace hospodářských xxxxxxxx uvedený x xxxxxx 27; |
|
d) |
xxxxxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 52; |
|
e) |
elektronický xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx v xxxxxx 69; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx týkající xx vigilance x xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xxxxxxx x xxxxxx 87; |
|
g) |
elektronický xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx trhem xxxxxxx v xxxxxx 95. |
XXXXXXXX IV
OZNÁMENÉ XXXXXXXX
Xxxxxx 31
Xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, xxxxx hodlá xxxxxxxx xxxxxxx posuzování shody xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxx xxx oznámený xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jmenuje xxxxx (xxxx jen „xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx“), který xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xx odpovědný za xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů pro xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx subdodavatelů x xxxxxxx těchto subjektů.
2. Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a nestrannost xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody.
3. Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem, aby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx přijato xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx neprovádí xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx komerčním xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Provádí xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x oznámených xxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx a x případě potřeby x xxxxxxx regulačními xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobilých xxxxxxxxxx, kteří jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx x řádnému xxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx odpovědným za xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx byl xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx relevantních xxxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx informace o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jmenování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxx x x xxxxxxx, které xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx dopad.
8. Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 44.
Xxxxxx 32
Xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx úkoly, pro xxxxx xxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx jmenovány. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x obecné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx řízení xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx VII.
Xxx mohly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx administrativních, technických x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx 3.1.1 x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinickými znalostmi x xxxxxxx x xxxxxxxx VII xxxxx 3.2.4, xxxxxxx xx to xxxx xxx pokud možno xxxxx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxx 3.2.3 x 3.2.7 xxxx xxx xxxxx zaměstnanci oznámeného xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zpřístupní x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s posuzováním, xxxxxxxxxx, oznamováním, monitorováním x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
3. Xx xxxxxx zajištění jednotného xxxxxxxxxxx požadavků stanovených x xxxxxxx VII xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, a xx x xxxx xxxxxxxx x vyřešení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x praktickým xxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 odst. 3.
Xxxxxx 33
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx úkoly xxxxxxx x posuzováním xxxxx, xxxxx oznámený xxxxxxx, xx subdodavatel xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VII, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx plnou odpovědnost xx úkoly prováděné xxxxxx jménem xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
3. Oznámené subjekty xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx předpokladu, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osoba, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
5. Oznámený xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx ověření xxxxxxxxxxx subdodavatele xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.
Xxxxxx 34
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx.
2. X xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x tomto nařízení, x xxxx prostředků, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx; k xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx soulad x xxxxxxxx XXX.
Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x obecné požadavky x požadavky na xxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxx VII bodech 1 a 2, xxx k prokázání xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x akreditaci x xxxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx vydané vnitrostátním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x nařízením (XX) x. 765/2008, xxxxx xx xxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 35. Xxxxxxx však x xxxxxxxxx souladu x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci uvedenou x xxxxxxxx 2, x xx kdykoli xxxxx x významným změnám, xxx xxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx nepřetržitý soulad xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.
Xxxxxx 35
Posouzení žádosti
1. Orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 34 xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, daný xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx v Xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu o posouzení.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx skupině xxx zdravotnické xxxxxxxxxx.
3. Xx 14 xxx od xxxxxxxxxx zprávy xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx jmenuje Xxxxxx xx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tým xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 36, xxxxxx xxxxxxxxxx okolnosti vyžadují xxxxxxx počet xxxxxxxxx. Xxxxx x odborníků xx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx posouzení. Xxxxx xxx odborníci xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, jiného, než xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxx xxx společné xxxxxxxxx musí být xxxxxx x odborníků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x posuzování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx prostředků, xxxxx xxxx předmětem žádosti, xxxx, zejména x xxxxxxx, kdy je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 43 xxxx. 3, xxxxxxxx, xxx xxxx konkrétní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzena.
4. Xx 90 dnů od xxxxx xxxxxxxxx přezkoumá xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x souladu s xxxxxxx 34. Tým xxx společné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx od xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ohledně žádosti x ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx v Xxxx xxxx mimo xx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx žádajícího xxxxxxxx xx místě xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx VII xx předloží během xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx je projedná x xxxxx pro xxxxxxxx posouzení x xxxxx dosáhnout společného xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxxx xx místě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování shody xxxxxx xxxxxxx nesouladu, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx vypracované xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Ve stanovené xxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx plán xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx nesouladu.
6. Tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xx obdržení xxxxx xxxxxxxxxx a preventivních opatření xx strany žádajícího xxxxxxxx xxxxxxx, zda xxxx případy xxxxxxxxx xxxxxxxx při posouzení xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx xxxxx jsou xxxxxxx základní xxxxxxx xxxxxxxxxx nesouladu x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx plán x své xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx posouzení. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx vyžádat xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje závěrečnou xxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx, xx nápravná x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx týmu xxx společné posouzení x xxxxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxxx rozsah xxxxxxxxx. |
8. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx i návrh xx jmenování Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx stanovisko ohledně xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x případně x xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx tým xxx xxxxxxxx posouzení xx 21 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx 42 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx doporučení xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zohlední xxx svém rozhodnutí x xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx.
10. Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupy x xxxxxx týkající xx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 34 a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 36
Nominace xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikované x xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 35 x 44.
2. Xxxxxx vede xxxxxx odborníků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx oblasti způsobilosti x xxxxxxxxxx. Tento xxxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 52.
Xxxxxx 37
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 34 x 35 xxxx xxxxxxxxxx v jazyce xxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx státy při xxxxxxxxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxx, zda xxxxx xxx celou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx lékařství.
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxx 34 x 35 xxxx jejich xxxxx xx xxxxxxxx jazyka Xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxx, aby xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx týmu xxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu s čl. 35 xxxx. 3.
Xxxxxx 38
Postup pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx subjekty xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx dokončeno xxxxxxxxx xxxxx článku 35 x xxxxx xxxx x xxxxxxx x přílohou XXX.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x ostatním xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nástroje xxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX).
3. X oznámení xx x využitím xxxx podle xxxxxxxx 13 xxxxxx článku xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se stanovením xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx dotčen xxxxxx 40, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se jmenováním.
4. X xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx subjekty, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxxx xx. 35 xxxx. 9 x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky. Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxx xx xxxxxx článek 40, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Komisi x ostatní xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x poskytne xxxxxxx xxxxxxx zavedených xxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx toho, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx nadále xxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XXX.
6. Xx 28 xxx od oznámení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx stát xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx námitky, v xxxxx xxxxx své xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx námitky, xxxxxxxx Komise oznámení xx 42 xxx xxxx, xx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxxxxx XXXXX.
7. Xxxxxxxx členský xxxx xxxx Komise xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6, xxxxxxxx Xxxxxx xx 10 xxx xx uplynutí xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 6 záležitost Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx konzultaci xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovisko, x xx xxxxxxxxxx xx 40 dnů xxxx, xx jí xxxx xxxxxxxxxx předložena. Xxxxx má Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxxx lze xxxxxxxxxx, Xxxxxx xx xx 14 xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX.
8. Xxxxx Xxxxxxxxxxx skupina xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx, xx byla xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 7, potvrdí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx další xxxxxxx, xxxxxxxx oznamující xxxxxxx xxxx této xxxxxxx xxxxxxxx odpověď xx xxxx stanovisko xx 40 xxx xx xxxx obdržení. V xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx v ní důvody, xxxx oznamující členský xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx nejmenovat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
9. Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxxxx potvrdit xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 14 xxx xxxx, xx o xxx byla informována, x xxxxxxxx XXXXX.
10. Xxx xxxxxxxxxx oznámení x xxxxxxxx XXXXX doplní Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s dokumenty xxxxxxxxx v odstavci 4 xxxxxx xxxxxx a stanoviskem x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 7 x 8 xxxxxx xxxxxx.
11. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx oznámení x xxxxxxxx XXXXX. Ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.
12. Xxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx účinnosti x xxxxxxx x xxxxxxxxx 11.
13. Komise xx xxx 26. listopadu 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxx prostředků za xxxxxx určení rozsahu xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, mimo xxxx xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 44.
Xxxxxx 39
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro nějž xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 38 xxxx. 11. Xxxxxxx xx jediné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx x x xxxxxxx, xxx xx subjekt xxxxxxx xxxxx několika xxxx Xxxx. Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/79/XX zdárně xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx směrnic.
2. Xxxxxx zveřejní x databázi NANDO xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čísel, xxxxx jim byla xxxxxxxxx, a činností xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, pro xxx xxxx jmenovány. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 52. Xxxxxx xxxxxxx, aby byl xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 40
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx do 15 xxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty o xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX xxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx prostředků, pro xxxxx byly jmenovány.
2. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámené xxxxxxxx usazené xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx pobočky x xxxxxxxxxxxxx, xxx zajistily xxxxxx soulad x xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx poskytnou xx xxxxxx xxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx xxxxx xxxxxx soulad.
3. Xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektem, zašle xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené subjekty. Xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xx tuto xxxxxxx xxxxxxxxxx a nejpozději xx 15 dnů xxxxxx. Xxxxx odpovědný za xxxxxxxx subjekty v xxxxxxxx xxxxx, xxx xx oznámený subjekt xxxxxx, xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxx Komisí xxxx xxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxx tomu xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ročně xxxxx xxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nadále xxxxxxx xxxxxxxxx x plní xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx x každého xxxxxxxxxx subjektu x x xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx provádí monitorování x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x výročním xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx zajistil, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu. X xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, za který xx xxxxxxxxx, předloží Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx strany xxxxxx xxxxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx zahrnuje fyzické xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx pří xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x zařízení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
6. X xxxxx xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx xx strany orgánu xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxx trhem, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx s xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx může xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kromě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo posouzení xx místě provádět xxxxxxxx, neohlášené nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx zapotřebí xxx xxxxxx konkrétní záležitosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků.
8. Xxxxx odpovědný xx oznámené subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobci, xxx xx dále uvedeno x xxxxxx 41.
9. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zdokumentuje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xx strany oznámeného xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x preventivních opatření.
10. Xxx xxxx po oznámení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxxxxxxx subjekt xxxxxx, a xxx xxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 34 a 35 úplné xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx stanovit, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.
11. Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 108 xx xxxxxx změny odstavce 10 tohoto xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx úplného xxxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
12. Členské státy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx zprávu Xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7, a Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx x touto xxxxxxx xxxxxxxxx jako x xxxxxxxx; xxxxxxxx však xxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 52.
Xxxxxx 41
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace a dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti provedeného xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxx závěry, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx provádí xx xxxxx xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxx dokumentů, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx typy x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx náležitě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx, který xx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx její xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty přezkoumá, xxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxx, které oznámený xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx oznámený xxxxxxx své xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx provádějí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 40 odst. 10 x xxxxxxxx x xxxxx společného xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 43 xxxx. 3. Tyto xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx využití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Koordinační skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x posouzeních xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx společné posouzení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx nad trhem, xxxxxxxxx x sledování xx uvedení xx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx VII, na xxxxxxx xxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxxxx vývoje xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxx xxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx větší xxxx xxxxx xxxxx technické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxxxxx xx přezkumů xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumenty xxx xxxx přezkumy, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 42
Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxx relevantní změny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.
Postupy xxxxxxx x xxxxxx 35 a v xxxxxx 38 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxx jmenování, xxx jsou rozšíření xxxx rozsahu, se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Komise xxxxxxxxx oznámení okamžitě xxxxxxxx v databázi XXXXX. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zadá xx elektronického systému xxxxxxxxx x článku 52.
3. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodne xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxx, xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxx výrobce xx xxxxxxxx x x xxxxxxx plánovaného xxxxxxxx xxxxx rok xxxx xxx, xxx xxxx činnost xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxx oznámený subjekt xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Před vydáním xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, jichž xx xxxxx xxxxxxx lhůty xxxxxx, xxxxxxx nový xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředků. Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx svou xxxxxxx, xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxx, xx oznámený xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx neplní xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xx neplnění těchto xxxxxxxxx xxxx povinností xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx nepřekročí xxxx xxxxxxx xxxx x lze xx xxxxxx prodloužit o xxxxxxx xxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx okamžitě xxxxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx pozastaveno, xxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx nejpozději xx 10 xxx xxxxxxx xxxxxxx výrobce.
6. X případě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jmenování xxxxxx xxxxx odpovědný za xxxxxxxx subjekty vhodná xxxxxxxx k uchování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x na xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx dozor xxx xxxxx.
7. X případě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxx, co xxxxxxx xxxxx jmenování; |
|
c) |
xxxxxx oznámený xxxxxxx, xxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zrušil platnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx neoprávněně xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx; |
|
x) |
xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 52 informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x nichž je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx platnosti; |
|
x) |
prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52 informuje příslušný xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx v členském xxxxx, x xxxx xx xxxx výrobce xxx registrované místo xxxxxxxxx, o xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx možnému ohrožení xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxx osob. |
8. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x v xxxxxxx, xx jmenování bylo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozastavením xxxx omezením nejedná x xxxxxx bezpečnosti, x xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx příčinou xxxxxxxxxxx xxxx omezení, xxxx |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty potvrdí, xx x průběhu xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydány xxxxx certifikáty, xxxxx xx xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxx, x xxxxx, xxx je xxxxxxxx subjekt i xxxxxx způsobilý monitorovat x xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx certifikáty xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodne, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx způsobilý xxxxx xxx funkce ve xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, poskytne xxxxxxx příslušnému xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx státu, ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx který xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xxxxxxxxxxx x být xxxxxx odpovědný xx xxxxxxxxxxx, převezme xxxxxxx, x xxxx pozastavení xxxx omezení, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
9. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx x v xxxxxxx, xx bylo jmenování xxxxxxx, zůstanou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx dobu xxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx:
|
a) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx certifikát xxxxxxxx, své registrované xxxxx podnikání, potvrdí, xx s xxxxxx xxxxxxxxxx není spojeno xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že převezme xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnost a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do dvanácti xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
Za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx pododstavci xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx certifikát vztahuje, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, prodloužit xxxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů x xxxxx xxxxxxxxxx období, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Vnitrostátní xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx převzal xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx týká, x xxxxx související x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x ostatní oznámené xxxxxxxx.
Xxxxxx 43
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx ve xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx na xx, xx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu nebo xxxxxxx či několika xxxx poboček xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obavy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx XXX nebo xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxx xxxxxxxxxx a xxx možnost xxxx xxxxx prošetřit.
2. Oznamující členský xxxx xx požádání xxxxxxxx Komisi xxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx příslušného oznámeného xxxxxxxx.
3. Xxxxxx xx spolupráci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxx zahájit xxxxxx posuzování popsaný x xx. 35 xxxx. 3 a 5, vznikne-li xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX a xx-xx xx za xx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, nebo xx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty. Xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx posuzování xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 35. X závislosti na xxxxxxxxxx xxxx záležitosti xxxxxxxx může Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx odborníků xx xxxxxxx sestaveného v xxxxxxx s xxxxxxx 36 xxx posouzení xx xxxxx, x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx monitorování x xxxxxxxxxx podle článku 40 a xxx xx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 40 xxxx. 4.
4. Xxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxx xxxxxxxxx, informuje x xxx oznamující xxxxxxx stát x xxxxxx xx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně případného xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx členský xxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx opatření, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu své xxxxxxxxxx x aktualizuje xxxxxxxx XXXXX a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 52.
5. Xxxxxx xxxxxxx, aby xx xx xxxxx xxxxxxxxx informacemi xxxxxxxxx x xxxxxxx jejího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 44
Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zkušeností xxxx orgány xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx. Mezi xxxxxxx, jichž se xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx provádění xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx příprava x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 36; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 38 odst. 13; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx orgány x Xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx x veřejností xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
2. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx. Xxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na místě xxxxxxxx x xxxxxx 39. Xxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxx monitorovacích xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 40.
3. Xxxxxx se xxxxxx xx organizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxx podporu jeho xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přijímat xxxxxxxx, kterými stanoví xxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx odbornou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku. Tyto xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 45
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx oznámenými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxx 49 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxxxxx oznámené xxxxx xxxxxx nařízení xx podílejí na xxxxx xxxxxxx skupiny.
Xxxxxx 46
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx sestaví xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za činnosti, xxxxx provádějí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx
KAPITOLA X
XXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 47
Klasifikace prostředků
1. Prostředky xxxx xxxxxxxxx do xxxx X, B, X x X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx XXXX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx spory xxxx výrobcem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, x němž má xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání. X xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Xxxx a dosud neustanovil xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx státu, x němž xx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2.2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx. x). Xxxxx xx dotčený xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v jiném xxxxxxxx státě, xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, přijme xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém byl xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž má xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx oznámí Xxxxxxxxxxx skupině pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxx rozhodnutí. Rozhodnutí xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Komise xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxx, xx:
|
x) |
xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příloha XXXX, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků; |
|
b) |
daný xxxxxxxxxx xxxx kategorie xxxx xxxxxxx prostředků xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx, x xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx objeví v průběhu xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxx, odchylně xx&xxxx;xxxxxxx XXXX. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnout xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 3 písm. x) a x).
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx VIII x s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx prováděcí xxxx, x xx x xxxx nezbytné x xxxxxxxx problémů xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 3, 4 a 5 xxxxxx článku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx.&xxxx;107 xxxx. 3.
Xxxxxx 48
Xxxxxxx posuzování xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx provedou xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x příslušnými xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx x přílohách XX xx XX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx trh, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 5 odst. 5, provedou xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx IX xx XX.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx D, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx I, xxxxxxxx XX s výjimkou xxxx 5 a xxxxxxxx III.
Kromě xxxxxxx xxxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a prostředků xxx vyšetření v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxxx xxxx xxxxxxx navíc xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX xxxx 5.1.
Kromě xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x druhém xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jmenovaný xxxxxxxx státem x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx Xxxx 2001/83/XX (25) xxxx xxxxxxxx XXX x souladu s xxxxxxx stanovenými v xxxxxxx XX xxxx 5.2.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků třídy X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro studie xxxxxxx způsobilosti, mohou xxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy XX.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostiky xxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu Rady 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx XXX x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze X xxxx 3 xxxx. x).
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 x 4, zejména xxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx v souladu x článkem 100 xxxxxxxxx jedna xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří XX, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx, xxx xxxxx x referenčních laboratoří XX ověřila xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx funkční způsobilost x xxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxx společnými xxxxxxxxxxxxx xxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx XX xxx 4.9 x xxxxxxx X xxx 3 xxxx. x). Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx referenční laboratoří XX xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x diagnostickou xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx referenčních materiálů.
6. Kromě xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 3 x 4 x, nejsou-li x dispozici společné xxxxxxxxxxx xxx prostředky xxxxx X x xxxxx-xx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx certifikaci xxxxxx xxxx prostředku, oznámený xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x článku 106 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx skupině xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxx xxx od xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Příslušní xxxxxxxxx xxx dohledem Komise xxxxxxxxx oznámenému subjektu xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxx 4.9 xxxx případně x xxxxxxxx X bodem 3 xxxx. j) xx lhůtě xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx prostředků pro xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxxxx X x XXX, včetně xxxxxxxxx technické dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 4.4 až 4.8 xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx vyšetření x xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx u xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxx 5.1.
X případě doprovodné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX xxxx 5.2 x použije xxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx IX xxxx 4.1 xx 4.8 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxxxxx EMA x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5.2.
8. Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx postupů xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx X x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy XX, s xxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx 5.
X xxxxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxx xxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušný xxxxx jmenovaný členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxxxxx XXX x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxx 3 xxxx. x).
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků xxxxx X, x xxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xx podrobí xxxxxxxxxx xxxxx, jak je xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxxxx X x XXX, xxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx reprezentativního xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx v bodech 4.4 xx 4.8 xxxx přílohy.
Kromě postupů xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx x pacienta xxxx výrobce navíc xxxxxxx postup pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxx 5.1.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X, x výjimkou prostředků xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, xx po vypracování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x příloze II x XXX xxxxxx XX xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 17.
Jestliže xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX nebo v xxxxxxx XX. Zapojení xxxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx, zajišťování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek.
11. Na xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 57 xx 77.
12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx stát, xx xxxxxx xx xxxxxx oznámený subjekt, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx o xxxxxx, posuzování a kontrolách, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 1 xx 10, xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx. Není-li xxxxx požadavek vysloven, xxxx xxxxxxx dokumenty x dispozici v xxxxxxx jazyce Xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.
13&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx aspekty x xxxxx zajistit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx a základ xxxxxx vzorků při xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx základě, xxx je stanoveno x xxxxxxx XX xxxx 2.3 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx 3.5 v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx neohlášených xxxxxx xx místě a xxxxx xxxxxx, které xxxx být prováděny xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s přílohou XX xxxxx 3.4, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxx prostředku, |
|
c) |
četnost výběru xxxxxx vyráběných xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx D, které xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxxxx laboratoře XX jmenované xxxxx xxxxxx 100 x xxxxxxx s přílohou IX xxxxx 4.12 a xxxxxxxx XX bodem 5.1, nebo |
|
d) |
fyzikální, xxxxxxxxxxx x xxxx zkoušky, xxxxx mají být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x xxxxx xxxxx xxxxxx, posouzení technické xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxx XX xxxx 3.4 x 4.3 x x přílohou X xxxxx 3 xxxx. x) x x). |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 49
Xxxxxxxx oznámených xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
1. Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x oznámeného xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx oznámený xxxxxxx xx jmenován xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dotčených xxxx xxxxxxxxxx. Výrobce xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx u jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx..
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 52 informuje ostatní xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutím xxxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxx.
3. Při podávání xxxxxxx oznámenému xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx uvedou, zda-li xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx rozhodnutím xxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxx zpět, x xxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx posouzení xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx nezbytné x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
5. Oznámené subjekty x xxxxxx pracovníci xxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xx nejvyšší xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v konkrétní xxxxxxx x xxxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx úsudek xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody, x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx výsledcích těchto xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 50
Xxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxxxx X
1. Xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx, které udělil xxxxxxxxxxx xxxxx X, x výjimkou xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátů. Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx podle článku 52 x xxxxxxxx xxxxx k použití uvedený x xxxxxxx X xxxx 20.4, souhrn xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 29, zprávu o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx provedené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 48 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx případně xxxxxxxxxx xxxxxx x souladu xx xx. 48 xxxx. 4. odbornou xxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 106 nařízení (XX) 2017/745. Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxx, uvede xx rovněž xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Příslušný xxxxx a případně Komise xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx uplatnit xxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxx 40, 41, 42, 43 xxxx 89 x, xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x souladu x xxxxxx 90 x 92.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx Komise xx xxxxx xx xxxxxxx odůvodněných xxxx vyžádat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupin, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 51
Xxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámenými subjekty x souladu x xxxxxxxxx XX, X x XI xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx jazyce Xxxx, xxxxx stanoví xxxxxxx xxxx, x xxxx xx oznámený xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x úředním xxxxxx Xxxx, který xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Minimální xxxxx certifikátů xx xxxxxxxx x příloze XXX.
2. Xxxxxxxxxxx jsou platné xx xxxx v xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx délku xxxx let. Xx xxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxx xxx platnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, z xxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx, x xx na xxxxxxx nového posouzení x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody. Xxxxxxx dodatky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie XXXX xxxxx přílohy XXXX xxxxx B.
4. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zjistí, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx proporcionality xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ho xxxxx či xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x xxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx požadavky. Xxxxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 52 xxxxxxx xxxxxxxxx ohledně vydaných xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc přijímat xxxx x přenesené xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 108, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX.
Xxxxxx 52
Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx oznámených xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 57 xxxxxxxx (EU) 2017/745 v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zřízeném x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx shromažďovány a xxxxxxxxxxxx tyto informace:
|
x) |
seznam xxxxxxx xxxxx čl. 33 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 36 odst. 2; |
|
c) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx oznámení xxxxx čl. 38 xxxx. 10 x xxxxxxxxxxx oznámení podle xx. 42 odst. 2; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 39 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 40 xxxx. 12; |
|
f) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx podle xx. 50 xxxx. 1; |
|
x) |
xxxxxxxxx nebo zamítnutí xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 49 xxxx. 2 x xxxxxxx XXX bodu 4.3; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx certifikátů xxxxx xx. 51 xxxx. 5; |
|
x) |
souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 29. |
Xxxxxx 53
Dobrovolná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. V xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x uzavře xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x posuzování xxxxx xxxxx prostředku, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx mezi výrobcem, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem x případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
datum, xxx mají xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx oznámeným subjektem; |
|
x) |
datum, xx kterého xxxx xxx identifikační číslo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně hledisek xxxxxxxxxx x práv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
datum, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
e) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx, za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt. |
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zruší xxxxxxxxxxx, xxxxx vydal xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx smluvenému xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 54
Xxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 48 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx je v zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx bezpečnosti xx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Členský stát xxxxxxxxx Komisi a xxxxxxx členské státy x každém rozhodnutí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, pokud xx xxxxxx schválení xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx než x xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. X návaznosti xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx bezpečností xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členským státem x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx území Xxxx a stanovit xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx nebo xx provozu. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.
V xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx může Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použitelné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 107 xxxx. 4.
Xxxxxx 55
Xxxxxxxxxx o xxxxxx prodeji
1. Pro účely xxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce vydá xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx o volném xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx registrované místo xxxxxxxxx a že xxxxxxxxxx, na kterém xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX x souladu x tímto nařízením xxxx xxx xxxxxx xx xxx Unie. X xxxxxxxxxxx o volném xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx XXX-XX prostředku, xxxxx je zadán xx xxxxxxxx XXX xxxxx článku 26. Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 51, xx x xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx certifikát xxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx II xxxx 3.
2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů stanovit xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx mezinárodní xxxxx, pokud jde x xxxxxxxxx certifikátu x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 107 xxxx. 2.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX X XXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX
Xxxxxx 56
Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X, zejména x xxxx, xxxxx se xxxxxx vlastností z xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx I x xxxx 9, x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy XXX xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx a zkřížené xxxxxx xxxx xxxxxx a přijatelnosti xxxxxx přínosů a xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxx 1 x 8 xxxx xxx xxxxxxxx xx vědecké xxxxxxxxx x údajích o xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx míru xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Míra xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx s ohledem xx vlastnosti xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxx.
X xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxx a xxxxxxxx XXXX xxxxx A.
2. Klinické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vycházejícím x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX xxxxx X:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx představují klinické xxxxxx pro daný xxxxxxxxxx. Klinické xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx stav xxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxxx prokázat, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx důkazy xxxxxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx poskytují vědecky xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx bezpečnost a xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx x xxxxxxx I xxxx za běžných xxxxxxxx použití xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX částí A xxxxx 2 xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx odůvodněno, xx xx xxx xxxxxxxxxx xx jiné xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxx platnosti, analytické xxxxxx a klinické xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedené x příloze XXXX xxxxx X xxxx 1.3.2. Xxxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx II xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředku.
6. Hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx uvedení xx trh x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX xxxxx B x xxxxx dozoru po xxxxxxx xx xxx xxxxx článku 79.
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx X a X xx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx rok xx xxxxxx údajů xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx. Souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;29 xxxx. 1 xx x případě xxxxxxx aktualizuje co xxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx to xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX, xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx zohlednění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, x xx v míře xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uplatňováním. Tyto xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 odst. 3.
Xxxxxx 57
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Výrobce xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx používaný xxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx x xxxxxxx X kromě xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a aby s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a dalších xxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx případně xxxxxxxxx xx xxxxxxxx podobných xxxxxx podmínkám použití xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx života xxxxxxxx podílejících xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti a xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx zájmy a rovněž xxx získané xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx údajů.
Xxxxxx 58
Xxxxxxxxx požadavky xx některé xxxxxx xxxxxxx způsobilosti
1. Každá studie xxxxxxx způsobilosti:
|
x) |
při xxxxx xx xxxxxxxxxxx invazivní xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxxxx studií xxxxxxxx funkce ve xxxxxx xx. 2 xxxx 46, xxxx |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx zahrnuje další xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx rizika, |
musí xxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x článku 57 x xxxxxxx XXXX být xxxxxxxx, xxxxxxxx, prováděna, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx x s xxxxxx 59 až 77 x xxxxxxxx XIV.
2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahrnující xxxxxxxxxxx diagnostiku podléhají xxxxxxx požadavkům jako xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx v xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostiku xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.
3. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx přezkum xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx komisemi xxxx slučitelné x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx se zúčastní xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx odpovídá xx xx, xxx xxxxxxxxx dodržoval xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zadavatelem stanovené x tomto xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx komunikaci xx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx rozhodnout, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx x xx xxxxx třetí xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx studií xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xx jejich xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx adresátem xxxxxxx komunikace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx nařízení.
5. Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, v nichž xx xx provádět, x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, není-li stanoveno xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx komise zřízená x xxxxxxx s vnitrostátním xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx způsobilosti negativní xxxxxxxxxx, xxxxx xx x souladu x xxxx vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xx kontaktní xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx x Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx jsou xxxxxxxx chráněny x xxxxxxx s xxxxxx 59 xx 64; |
|
x) |
předvídatelná xxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx pro veřejné xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
f) |
xxxxxxx nebo x případě, xx xxxxxxx xxxxxx udělit xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxxx informovaný souhlas x xxxxxxx x xxxxxxx 59; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx x případě, xx xxxxxxx nemůže udělit xxxxxxxxxxx souhlas, jeho xxxxxxx ustanovený zástupce xxxxxxx kontaktní údaje xxxxxxxx, na xxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx zajištěna xxxxx subjektu na xxxxxxxx x duševní xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xx ochranu xxxxx, které xx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX; |
|
x) |
studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxx navržena xxx, aby subjektům xxxxxxxx minimální xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx další xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx konkrétně xxxxxxxx x xxxxx studie xxxxxxx způsobilosti a xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xx zdravotní xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxx xx xxxxxxxx studie xxxxxxx způsobilosti; |
|
x) |
subjekt a xxxxxxxx jeho zákonně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x to xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx dosáhnout xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx provedeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nejnovější xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx považovaná x xxxxxxx xx určený xxxx prostředku xx xxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx vývoje xxxxxxxxx analytická xxxxxx; |
|
n) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x vědecká xxxxxxxx. Xxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovena xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx biomarkeru; |
|
o) |
xxxx xxxxxxxxx technická xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx použití, a xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx i x xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxx při xxxxx a prevence xxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX. |
6. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx od xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxx tím, že xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/ES, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provedené činnosti xxx využití xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxx xxx osoba vykonávající xxxxxxxx, které xx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x zkušenosti x xxxxxxx péče x xxxxxxxx xxxx laboratorní xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxx být k xxxxxxxxx svých xxxxx xxxxxxxx kvalifikovaní x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x příslušné oblasti xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxx.
8. Xxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx subjektů provedena, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xx xxx prostředek xxxxxxxx.
Xxxxxx 59
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx x podpisem xxxxx, xxxxx xxxx pohovor xxxxx odst. 2 xxxx. c), x xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx, xx subjekt xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem poté, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, může xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx svědek dokument x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx x případě, že xxxxxxx xxxxxx udělit xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxxx xxxxx dokumentu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx času na xx, aby xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x klinické xxxxxxx xxxxxx
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí:
|
a) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, relevantní x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx poskytnuty xxxxx xxxxxxxxxxx pohovoru xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx škody podle xxxxxx 65; |
|
e) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 66 xxxx. 1 a informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6 tohoto xxxxxx. |
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx nutné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx specifických populací xxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xxxxx xx xxx jejich xxxxxxxxxxx používají.
5. Xxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xx informován x xxx, xx x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 69 xxxx x xxxxxxx s xx. 73 xxxx. 5 xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx srozumitelné xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxx ohledu xx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x x xxxxx možností xx xxxx informován, xxxxxxx xx tato zpráva x shrnutí x xxxxxxxxx.
7. Xxxxx nařízením není xxxxxxx vnitrostátní právo, xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx informovaného souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxx ustanoveným xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xx studii xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx schopna xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx informace, které xx byly xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 60
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. X xxxxxxx nezpůsobilých xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxx své xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxx, pokud jsou xxxxx xxxxxxxx stanovených x xx. 58 xxxx. 5 splněny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
a) |
byl xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanoveného xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 59 odst. 2 způsobem, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx schopnosti xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přání xxxxxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx vlastní xxxxx x posoudit xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 59 xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xx xx xxxxxxxx odstoupit; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx podněty, kromě xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx zisku xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx platnosti xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
na xxxxxxx xxxxxxx podložených xxxxxx xxx xxxxxxxx, že xxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx bude:
|
2. Xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx xxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx. 1 xxxx. g) xxx xx) nejsou xxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx předpisy zakazující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, neexistují-li xxxxxxx xxxxxxxxx důvody, na xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxx, xx účast xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx mít xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a zátěží.
Xxxxxx 61
Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx nezletilých xxxxxxx
1. Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobách xxx provádět pouze xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 58 xxxx. 5 splněny xxxxxxx xxxx podmínky:
|
x) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxx xxxxxxx ustanoveného xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx nebo x xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx uvedené x xx. 59 odst. 2, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a duševní xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx respektuje xxxxxxxx xxxxx nezletilé xxxxx, xxxxx xx schopna xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 59 odst. 2, odmítnout účast xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxx odstoupit; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxx jejich zákonně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxx žádné xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx náhrady výdajů x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stavu, xxxxx xx vyskytuje xxxxx x nezletilých xxxx, nebo xx xxxxxx funkční způsobilosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx studiích xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, nebo xx takové xxxxxx, xx ji xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx důvodů xxx xxxxxxxx, že xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xx xx postupu xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx svému xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxx je xxxxxx způsobilá x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx jej xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx, předtím než xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx dále xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas. |
2. Ustanovením xxxx. 1 xxxx. x) bod xx) xxxxxx xxxxxxx přísnější xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx provádění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, že xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx bude xxx pro xxxx xxxxxxx xxxxx přínos, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a zátěží.
Xxxxxx 62
Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx
Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 58 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx dotčenou xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx embryo, xxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx riziky x xxxxxx; |
|
b) |
pokud xxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxx přímý přínos xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kojící ženu, xxxx xxxxxx, xxxx xx narozené dítě, xxxx xxx provedena xxxxx v případě, xx:
|
|
x) |
x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, dbá xx xxxxxxx na to, xxx xx nemělo xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx zdraví xxxxxx; |
|
x) |
subjektům xxxxxx poskytovány xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, kromě náhrady xxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxx souvisejících x účastí xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. |
Xxxxxx 63
Doplňková xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx zbavených xxxxxxx, xxxx, xxxxx se x xxxxxxxx soudního xxxxxxxxxx nemohou účastnit xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ústavní péče.
Xxxxxx 64
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx od xx. 58 xxxx. 5 xxxx. x), xx. 60 xxxx. 1 xxxx. x) x x) x xx. 61 odst. 1 xxxx. a) x x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx-xx xxxx rozhodnutí xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo jiným xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxx, xx účast xxxxxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx bude xxx xxx subjekt xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zlepší xxxxxx xxxxxxxx nebo povede xx xxxxxxxxx diagnózy xxxx xxxxxxxxxxx stavu; |
|
c) |
x xxxxx terapeutického xxxx xxxx xxxxx poskytnout xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxx předchozí xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx není xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vůči xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, jež xx subjekt v xxxxxxxxx vyjádřil; |
|
x) |
xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx přímo xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, kvůli xxxxxxx není možné xxxxxx od subjektu xxx od xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx povahy, že xx xxx provádět xxxxxxx x mimořádných xxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx minimální xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx. |
2. Xx intervenci podle xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx musí být xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 59, xxx xxxx xxxxx pokračovat x xxxxxx subjektu xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxx funkční způsobilosti xxxx xxx poskytnuty x souladu x xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx ustanoveného xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 59 odst. 2 xxxx být xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytnuty xx xxxxxxxx; |
|
x) |
pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx od subjektu, xxxx od jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, co xx xxxxx dříve, x informace xxxxxxx x xx. 59 xxxx. 2 xxxx xxx poskytnuty podle xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. |
Xxx xxxxx písmene x) xx x případě, xx byl xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxx být informovaný xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx je xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytnout.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx použití údajů xxxxxxxxx xx základě xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 65
Xxxxxxx škody
1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jakékoliv škody, xxxxxx subjekt utrpí x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti prováděné xx xxxxxx území, x xx x xxxxxx pojištění, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxx, a přiměřené xxxxxx a míře xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, který odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 66
Žádost o xxxxxx xxxxxxx způsobilosti
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 58 xxxx. 1 x 2 xxxx x xxxxxxxx žádost xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxx státům, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx (pro xxxxx xxxxxx článku xxxx xxx „dotčený xxxxxxx xxxx“), x přiloženou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx 2 x 3 x x xxxxxxx XXX.
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69, který xxxxxxxxxx pro tuto xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx komunikaci xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Xx xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx x žádosti úplná x xxxxxxx s xxxxxxxx XIV xxxxxxxxx X.
2. Xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XXX xxxxxxxx X, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému uvedeném x xxxxxx 69 x xxxxxxxx změnu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx členský stát xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx že žádost xxxx úplná, xxxxxxxxx x tom xxxxxxxxxx x xxxxxxx lhůtu o xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx na to, xxx xxxx zadavatel xxxxxx připomínky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69. Dotčený xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx případech tuto xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x 20 dnů.
Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx připomínky xxx xxxxxxxx žádost xx xxxxx uvedené x xxxxxx pododstavci, xxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx spadá xx xxxxxxx působnosti tohoto xxxxxxxx xxxx xx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx názor xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx zamítnutou. Dotčený xxxxxxx stát xxxxxxx xxx xxxxxx takového xxxxxxxxx postup pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xx pěti xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx má xx xx, že studie xxxxxxx způsobilosti spadá xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx, a xxx xx žádost xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx rovněž xxxxx xxxxxxxx v odstavcích 1 x 3 prodloužit x xxxxxxx xxx xxx.
5. Xxx účely xxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx žádosti xxxxxx xxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1 xxxx 3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se datem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1, 3 xxxx 4.
6. X xxxx xxxxxxxxxx žádosti xx může xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx doplňující xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx x odst. 7 xxxx. x) xx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx, xxx xxxx doplňující informace xxxxxx xxxxxxxx, xx xxx jejich xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx okolností:
|
x) |
x případě xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx podle xx. 58 odst. 1 xxxx. x), a jestliže xxxxx xxxxxx nepředstavuje xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx klinické riziko, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx etická komise x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx právem xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx stát; |
|
b) |
x případě xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 58 odst. 1 xxxx. b) x x) a čl. 58 odst. 2 xxxx studií funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx zadavateli, že xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx, xx předpokladu, xx příslušná xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx studii funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx právem xxxxxxxxx členského státu xxxxxx pro xxxx xxxx xxxxxxx stát. Xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 45 xxx ode xxx ověření žádosti xxxxxxxxx v odstavci 5. Xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x odborníky xxxx xxxxx prodloužit x xxxxxxx 20 xxx. |
8. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 108, xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx pozměňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX kapitole X.
9. Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX xxxxxxxx X xxxx Xxxxxx přijmout xxxxxxxxx akty, x xx x míře xxxxxxxx x vyřešení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uplatňováním. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx xx. 107 odst. 3.
Xxxxxx 67
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx státy zajistí, xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xx rozhodují, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx nezávislé xx xxxxxxxxxx, na dotčených xxxxxxxxxxxx i xx xxxxxxxxx xx právnických xxxxxxx, xxx studii xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxx vystaveny xxxxxx xxxxx nepatřičným xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřeným xxxxxx xxxx, které jako xxxxxxxx mají nezbytnou xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx navržena xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx přetrvají po xxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxx xxxx x xxxxxxx na tyto xxxxxxx xxxxxxx všechna xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx subjektů. To x případě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkce x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx funkce x vědecké xxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxxxx stavu xxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxx opatření x xxxxxxxxxxxx rizik použitá xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxxx, xxx zadavatel xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle harmonizovaných xxxxx; |
|
x) |
xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx získaných xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxx vlastností; |
|
e) |
zda xxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx XIV; |
4. Xxxxxxx xxxxx nepovolí xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx x xxxxxxx předložená xxxxx xx. 66 xxxx. 3 je x nadále neúplná; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx plán studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x především xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx vhodná x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxxx x hlediska funkční xxxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, |
|
c) |
xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx 58, xxxx |
|
x) |
xxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx. |
Členský xxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 68
Xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Zadavatel a zkoušející xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx monitorování provádění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx ověřil, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, zda jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu s požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Rozsah x xxxxxx monitorování určí xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx charakteristiky xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:
|
a) |
xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
3. Xxxxxxx informace o studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx nebo případně xxxxxxxxxxx zaznamenávány, xxxxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxx a jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx osobní xxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
4. Za účelem xxxxxxx zpracovávaných xxxxxxxxx x xxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, šíření, změně xxxx xxxxxxx či xxxxxxx ztrátě xx xxxxxxx vhodná technická x xxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxx zpracování zahrnuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.
5. Xxxxxxx xxxxx kontrolují xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxx xxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxx postup xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx okamžitou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx stažení x xxxx studie.
Xxxxxx 69
Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx studií xxxxxxx způsobilosti
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, spravuje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx sloužící x:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikačních čísel xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 66 odst. 1; |
|
x) |
použití xxxx vstupního xxxx xxx xxxxxxxx veškerých xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxx o nich xxxxx xxxxxx 66, 70, 71 x 74 a xxx xxxxxxx xxxxx předkládání xxxx zpracování xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx mezi členskými xxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 72 x 74; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx má x xxxxxxx x xxxxxxx 73 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zprávy x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a jejího xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxxxxx článku; |
|
e) |
xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 76. |
2. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx článku xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx EU xxx klinická hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 81 xxxxxxxx Xxxx x Xxxxxxxxxx parlamentu (EU) x. 536/2014 (26), pokud jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx uvedené x xxxx. 1 xxxx. x) xxxx přístupné xxxxx členským státům x Xxxxxx. Informace xxxxxxx x ostatních xxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx x všech xxxxxx informací nebo xxxxxx xxxxx odůvodněno xxxxxxxxx důvěrnosti x xxxxxxxxx x xxxxxx důvodů:
|
a) |
ochrana xxxxxxxx údajů v souladu x nařízením (XX) x. 45/2001, |
|
b) |
xxxxxxx důvěrných xxxxxxxxx obchodní xxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody daného xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx převažující xxxxxxx zájem xx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxx xxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx strany xxxxxxxxx členského státu xxxx států. |
4. Xxxxx osobní xxxxx subjektů xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx dostupné xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.
Xxxxxx 70
Studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, na kterých xx xxxxxxxx označení XX
1. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx x rozsahu xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prostředek, na xxxxxx již xx x souladu x xx. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx označení XX, (xxxx xxx „xxxxxx XXXX“) x xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vystavení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, než xxxx xx provádějí xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx, oznámí zadavatel xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69. Xxxx součást xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxxx X xxxx 2 x x xxxxxxx XXX. Xx xxxxxx XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 58 xxxx. 5 xxxx. x) xx l) x xxxx. x) a xxxxxx 71, 72 x 73, xx. 76 xxxx. 5 x xxxxxxxxx ustanovení příloh XXXX x XIV.
2. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx jeho xxxxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx je x xxxxxxx x xx. 18 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxx xx články 58 xx 77.
Xxxxxx 71
Xxxxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx pravděpodobně xxxxxxxxx xxxxx na bezpečnost, xxxxxx xxxx práva xxxxxxxx či xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxx má xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx povahu. Jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx verzi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 67.
3. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx 38 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx:
|
a) |
dotčený xxxxxxx xxxx, x xxxx je xxxx xx být xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx neoznámil xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 67 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxxx z ohledů xx veřejné xxxxxx, xxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx veřejný xxxxxxx, nebo |
|
x) |
xxxxxx komise x daném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které je x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx platné xxx celý xxxx xxxxxxx xxxx. |
4. Dotčený xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx rovněž xx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x odstavci 3 o xxxxxxx xxxx xxx.
Xxxxxx 72
Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy, x xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti
1. Xxxxx má xxxxxxx stát, v xxxx je xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxx xxxxxx splňovány, xxxx na svém xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxx povolení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
2. X xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, si xxxxxxx xxxxxxx xxxx, předtím xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, vyžádá xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx do xxxxx dnů.
3. Xxxxx členský xxxx přijal opatření xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx oznámeno xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx důvody všem xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 69.
4. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxx členského xxxxx, xx xxxx informace xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Komisi.
Xxxxxx 73
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxxxxx ukončení
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx dočasně přerušil xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx stát, x xxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxx přerušena nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, prostřednictvím, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v článku 69 xx 15 xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx odůvodnění. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx dočasně přerušil xxxx předčasně xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx 24 xxxxx všechny xxxxxxx státy, x xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx.
2. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ledaže xx v plánu xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx studie xxxxxxxx xxxx termín.
3. Zadavatel xxxxxx každému členskému xxxxx, v xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx se provede xx 15 dnů xx dokončení studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxx xx xxxxxx prováděna xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti ve xxxxx členských xxxxxxx. Xxxx oznámení je xxxxxxx xx 15 xxx od uvedeného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx předloží zadavatel xxxxxxxx xxxxxx, v nichž xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx jednoho xxxx xx dokončení xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xx xxx měsíců xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dočasného xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx je xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxxx X xxxx 2.3.3.
Xx xxxxxx o xxxxxx funkční způsobilosti xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx snadno xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx, xxx x shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69.
Xxxxx xxxx z xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zprávu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx předložena, jakmile xx dostupná. V xxx případě xx x xxxxx studie xxxxxxxx funkce podle xxxxxxx XXXX xxxxx X bodu 2.3.2 xxxxx, kdy xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zprávy x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.
Xxxxx xxxx může Xxxxxx xxxxx xxxxxx týkající xx formátování x xxxxxxx nezpracovaných údajů xxx případy, xxx xx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje dobrovolně xxxxxx. Xxxx pokyny xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokynů xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x mohou xx xxxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx článku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxxxxxx x xxxx, kdy xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 26 x xxx xx uveden xx xxx. V případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo dočasného xxxxxxxxx xx xxxxxxx x zpráva zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxxx zaregistrován x xxxxxxx s xxxxxxx 26 do xxxxxxx roku xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx o studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx.
Xxxxxx 74
Xxxxxx koordinovaného xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxx funkční způsobilosti
1. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 69 xxxx zadavatel xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx xxx provedena xx xxxx než xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx 66 xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx provedena.
2. X jediné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx navrhne, xxx jeden x xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx členský xxxx. Xxxxxxx státy, x xxxxx má být xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xx xxxxx dnů xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx, kdo x xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Pokud xx na koordinujícím xxxxxxxx státu nedohodnou, xxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedeného x xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx dokumentace podle xxxxxxx XXX kapitoly X.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX kapitoly X xxxx 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4 x xxxxxxx XXXX xxxxx A xxxx 2.3.2 písm. x) xxxx posoudí xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 66 xxxx. 1 až 5.
4. Xxxxx xxx x xxxxx dokumentaci, xxx xxxxx je uvedena x odst. 3 xxxxxx pododstavci, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát:
|
x) |
do xxxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx oznámí xxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem (xxxx xxx „xxx xxxxxxxx“); |
|
x) |
xxx účely xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem xx sedmi xxx xxx dne oznámení; |
|
c) |
xx 10 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx působnosti tohoto xxxxxxxx a xxx xx xxxxxx xxxxx, x vyrozumí x xxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx. 66 xxxx. 1 a xxxx. 3 až 5; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v návrhu xxxxxx x posouzení, xxxxx xx xxx xx 26 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx 38 dnů xxx dne xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx x návrhy xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx x posouzení x související xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x návrhy xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o posouzení, xxx xx xxx xxxxxxx xx 45 xxx ode xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dotčeným členským xxxxxx. |
Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxx státy xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x čl. 66 xxxx. 7.
5. Xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx jednorázově požádat xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx překročit 12 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx. Běh xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) se pozastaví xx xxxx xxx xxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace, xx xxx jejich xxxxxxxx.
6. X xxxxxxxxxx třídy X a X xxxx koordinující členský xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x dalších 50 xxx.
7. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dále xxxxxxxx postupy a xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx odstavce 12 xxxxxx článku a v případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí xxxxx xx. 76 xxxx. 4 a x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahrnujících xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle nařízení (XX) č. 536/2014. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.
8. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxx koordinovaného posouzení xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xx přijatelné při xxxxxxx zvláštních podmínek, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx je xxxxxx xxxxx pododstavec, může xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxx státu, pokud xxx o xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nesouhlasit xxxxx x xxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxx se domnívá, xx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxx léčba xxx xxxxx poskytnuta x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx |
|
x) |
v xxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 4 písm. d). |
Pokud xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxxx nesouhlasí xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odstavce, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx zdůvodněním, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x zadavateli.
9. Pokud xx závěru koordinujícího xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxx koordinovaného posouzení xxxxxxx, xx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx není xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx.
10. Xxxxxxx členský xxxx odmítne povolit xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 8 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx příloha XXX xxxxxxxx X xxxx 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x uvedené xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxx tento členský xxxx. Xxxxx členský xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx prostředku.
11. Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 69 xxxxxx, xxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx je povolena xxx xxxxxxx podmínek, xxxx že xxxx xxxxxx zamítnuta. Oznámení xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 4 xxxx. d) tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Pokud je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínek, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, že xx své podstaty xxxxxxx být xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
12. Veškeré xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x článku 71, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx důvody xxx xxxxxxxxx podle druhého xxxxxxxxxxx xxxx. 8 xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx vedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx podstatných xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx XXX xxxxxxxx I xxxx 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4 a xxxxxxx XIII xxxxx X bodu 2.3.2. xxxx. x), xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
13. Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx kapitole administrativní xxxxxxx.
14. Xxxxxx stanovený x xxxxx xxxxxx xx xx xxx 27. xxxxxx 2029 použije xxxxx v těch xxxxxxxxx státech, ve xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx a xxxxx x tím xxxxxxxx. Xxx xxx 27. xxxxxx 2029 se xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx všechny členské xxxxx.
Xxxxxx 75
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posuzování
Do 27. xxxxxx 2028 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx zprávu o xxxxxxxxxxxx získaných xxx xxxxxxxxxxx článku 74 x v případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx. 74 xxxx. 14 x xx. 113 odst. 3 xxxx. g).
Xxxxxx 76
Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx dojde xxxxx studií funkční xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx zaznamenat xxxxxxx xxxx události:
|
x) |
xxxxxxxxxx nepříznivou xxxxxxx xxxxx, který xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
jakoukoliv závažnou xxxxxxxxxxx událost; |
|
c) |
xxxxxxxxx nedostatek xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx události, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx vhodné xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, nebo xx xxxxxxx xxxx příznivé xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxxx x) xx x). |
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x nichž je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 69 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxxxx závažnou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx pokud xx taková xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx mohl xxxx x závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxx x xxxxxx, xxxx xx nastaly xxxx příznivé okolnosti; |
|
x) |
veškerá xxxx zjištění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v písmenech x) a x). |
Xxxxx xxx podávání hlášení xxxxxxxx xxxxxxxxx události. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxxx neúplné xxxxxxx, xx xxxx následuje xxxxxxx úplné.
Na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxxx 1.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxx členským xxxxxx, x nichž je xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, x xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx x xxxxx stejného xxxxx studie klinické xxxxxx, jaký se xxxxxxxx na studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
4. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x které xxxxxxxxx xxxxxx jedinou xxxxxx uvedenou v článku 74, xxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v článku 69 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 2 tohoto xxxxxx. Xx obdržení xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Pod xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx x xx. 74 odst. 2 xxxxxxxxxx xxxxxxx státy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí a xxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx stanovení, xxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx povolení x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Tímto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x přijímání xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx účelem zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxx.
5. X xxxxxxx xxxxxx XXXX xxxxxxxxx v čl. 70 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 82 xx 85 x x xxxxxxxxxxx aktech xxxxxxxxx podle článku 86.
6. Xxx ohledu xx xxxxxxxx 5 xx tento xxxxxx použije, xxxxx xxxx zjištěna příčinná xxxxxxxxxx mezi závažnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 77
Prováděcí xxxx
Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xxx x:
|
a) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx formuláře xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx posuzování podle xxxxxx 66 x 74, x přihlédnutím xx specifickým xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx prostředků; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 69; |
|
c) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx formuláře pro xxxxxxxxxx xxxxxx XXXX xxxxxxxxx x čl. 70 xxxx. 1 x podstatných xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 71; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy, jak xx xxxxxxx x xxxxxx 72; |
|
e) |
harmonizované elektronické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředků, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 76; |
|
x) |
lhůty xxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s přihlédnutím x xxxxxxxxxx události, která xx být xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x článku 76; |
|
g) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx X. |
Prováděcí xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
XXXXXXXX VII
SLEDOVÁNÍ XX XXXXXXX XX XXX, XXXXXXXXX X XXXXX XXX XXXXX
Xxxxxx 78
Xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, a xx xxxxxxxx, který je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxx xxx prostředku. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx týkajícího se xxxxxx xxxxxxx uvedeného x xx. 10 xxxx. 8.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx sledování xx uvedení na xxx xx xxxxxx xxx aktivní x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxx xxxxxxxxxx x xxx vyvozování xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx preventivních x xxxxxxxxxx opatření.
3. Údaje nashromážděné xxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx určení xxxxxx přínosů x xxxxx a xxxxxxx xxxxxx rizik, jak xx xxxxxxx v xxxxxxx I xxxxxxxx X, |
|
x) |
xxxxxxxxxxx informací x xxxxxx x xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti, |
|
d) |
aktualizace xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 29, |
|
e) |
stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx opatření nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh x xxxxxx xxxxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 83. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx je x xxxxxxx sledování po xxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxxxx preventivního xxxx nápravného xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx x souladu x xxxxxxx 82.
Xxxxxx 79
Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx 78 xxxxxxx x plánu xxxxxxxxx po uvedení xx trh; xxxxxxxxx xx xxxxx plán xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx 1. Plán xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx II.
Xxxxxx 80
Xxxxxx o xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxxxxx výsledků x xxxxxx analýz xxxxx x sledování xx uvedení na xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx uplatňování xxxxx xxxxxxxxx po uvedení xx xxx uvedeného x xxxxxx 79, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Zpráva xx xxxxx xxxxxxx aktualizuje x na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxxxxxx orgánu.
Xxxxxx 81
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx C x X xxxxxxxxx xxx prostředek x x xxxxxxx xxxxxxx xxx každou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x sledování xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx uvedeného v článku 79, společně x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx dobu xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxxx xxx určování xxxxxx xxxxxxx a xxxxx, |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx XXXX, x |
|
c) |
xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx-xx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx používání xxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxx prostředků xxxx X a X xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxx zprávu o bezpečnosti xxxxxxx xxxxxx ročně. Xxxx xxxxxxxxxx aktualizovaná xxxxxx x bezpečnosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XX a XXX.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X předkládají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 oznámenému xxxxxxxx zapojenému xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 48. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx provedené xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxx elektronického systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.
3. U xxxxxxxxxx xxxxx C xxxx xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zapojenému xx posuzování shody x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 82
Xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v terénu
1. Výrobci xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xx xxx Xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 87 xxxx. 5 a 7 xxxx skutečnosti:
|
a) |
každou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx Xxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x kvantifikovány x xxxxxxxxxxx o xxxxxxx a v technické dokumentaci x na něž xx vztahuje ohlašování xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;83; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x terénu x xxxxxxxxxxx s prostředky dodanými xx trh Xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, který xx také xxxxxxx xxxxxxx xx xxx Xxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxx takové xxxxxxxxxxxx nápravné opatření x terénu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx ve xxxxx xxxx. |
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xx podávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87.
2. Obecně xxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxx hlášení xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle písmene x) bezprostředně xxxx, xx zjistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx příhodou a xxxx xxxxxxxxxxx nebo xx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxxx, xx xx o nežádoucí xxxxxxx dozvědí.
4. Hlášení uvedené x xxxxxxxx 1 xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 2 xxx xxxx, xx se xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx ohledu xx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zhoršení zdravotního xxxxx osoby podává xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx zjistí příčinnou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxx nabude podezření xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx 10 dnů xxx dne, xxx xx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx neúplné hlášení, xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx poté, co xx dozví o xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx potenciálně měla xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx o xxx, xxx by tato xxxxxxxxx příhoda xxxx xxx xxxxxxxx, podá xxxxxx xxxxxxx, x xx xx lhůtě xxxxxxxxxx v souladu x odstavci 2 xx 5.
8. S xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x terénu okamžitě, xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx, x nimž xxxxx x xxxxxxxxxxx xx stejným xxxxxxxxxxx xxxx typem prostředku x x nichž xxxx zjištěna xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x terénu, nebo xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx, že xx koordinující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 9 xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx x čl. 87 xxxx. 8 xxxx. x) a x) xxxxxx s xxxxxxxx xx formátu, xxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxx podávání xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx v xx. 87 xxxx. 8 xxxx. x) x x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxx xxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx kampaně, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uživatele a xxxxxxxx k tomu, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí příhody xxxxxxx v xxxx. 1 písm. x), x xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx, zaznamenávají příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni.
11. Pokud příslušný xxxxx členského xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx.&xxxx;x), xxxxx nezbytné xxxxx k xxxxxxxxx xxxx, aby byl x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příhoda xx xxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hlášení x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž x xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx, a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 84.
Xxxxx xx výrobce dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx se x&xxxx;xx xx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxx očekávaných xxxxxxxx xxxxxxxx, na které xx bude xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 83, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesouhlasí, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx hlášení x souladu x xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 84.
Xxxxxx 83
Xxxxxxx xxxxxx
1. Výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 87 jakékoli xxxxxxxxxxx významné xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které by xxxxx mít xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxx 1 x 5 x xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx, nebo xxxxxxxxx výrazné xxxxxxx xxxxx očekávaných chybných xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku podle xxxxxxx I xxxx 9.1 xxxx. a) x x) a xxxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x výrobku.
Výrobce x xxxxx sledování po xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx 79 xxxxxxx xxxxxx zvládání xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx závažnosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx změny xx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx x xxxxxxxxx období.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx provádět xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xx xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx opatření v xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Komisi, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx opatření.
Xxxxxx 84
Analýza xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx x xxxxxx
1. Xx ohlášení závažné xxxxxxxxx příhody xxxxx xx. 82 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nezbytná xxxxxxx x souvislosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou x dotčenými xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx v terénu při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx šetření xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x neprovádí xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx je daný xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx upravován xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx následné xxxxxxxxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx neinformuje xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření v xxxxxx, xxx xxxx xxxx má být xx xxxxxx území xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxx x xxxxxxx x článkem 82, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. X souvislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán rizika xxxxxxxx x ohlášené xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx opatření x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výskytu xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx x přímé xxxx xxxxxxx újmě, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x potenciální xxxxxxxxx a xxxxx xxxx, xxxxxxx xx xx týká. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx x xxxxxx plánovaného xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx zohlednění zásady xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X.
Na žádost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výrobci veškeré xxxxxxxxx nezbytné pro xxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx nezávislé xxxxxxx.
5. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 87 xxxxxxxxx xxxxxxx, x němž uvede xxx xxxxxxxx vyplývající xx šetření. Toto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x případně xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být přijata.
6. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný orgán xxxx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 9 tohoto xxxxxx v závislosti xx xxx, zda xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx IX xxxx 5.2 x xxxxxxx X bodu 3.11 relevantní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx XXX, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX.
7. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 87 ostatní příslušné xxxxxx x nápravném xxxxxxxx, xxxxx výrobce xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx je xx něho požadováno xx xxxxxx minimalizace xxxxxx opětovného xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a výsledku xxxx xxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x terénu xxxxxxxxxx sdělena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx úředním xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx přijímáno. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx obsah návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx situace v xxxxxxxxxx členském státě xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro terén xxxxxxxx správnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x terénu xxxxxx, a to xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čísla, pokud xxx xxxx vydáno. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxx, xxx zlehčování xxxx xxxxxx, vysvětlí xxxxxx xxx přijetí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx související xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx x xxxxx se xxxxxx xxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx terén xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zpřístupněno veřejnosti.
9. Xxxxxxxxx xxxxxx se aktivně xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 3 x xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx obavy ohledně xxxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx stejným xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx členském xxxxx; |
|
b) |
xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Tento xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:
|
— |
xx-xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx koordinovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu x zapojení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx registrované xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x Xxxxxx o tom, xx přijal xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacientů. Koordinující xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xx vzájemně xxxxxxxxx x výsledku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
11. Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxx vykonávání xxxx úkolů stanovených x této xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 85
Xxxxxxx údajů xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx zavede xxxxxxx a postupy xxx aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeném x xxxxxx 87 xx xxxxxx určení xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxx, xxx mohou xxxxxxxxx x odhalení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx bezpečnosti.
Dojde-li xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poměr xxxxxxx x rizik, xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 86
Xxxxxxxxx xxxx
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx x procedurální xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 80 xx 85 x 87, xxxxx jde x:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxxx xxxx skupinami prostředků; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx pravidelných xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh, pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx 80, 81, 82, 83, x 84; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx elektronické x neelektronické xxxxxxx, xxxxxx minimálního souboru xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxx poskytování pravidelných xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx má být xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 82; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx mezi příslušnými xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x článku 84; |
|
x) |
xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušného orgánu; xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xx xxxxxx procesu. |
Prováděcí xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 87
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx zřídí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx od xxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 1 a xx. 84 xxxx. 5; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx uvedená x xx. 82 xxxx. 9; |
|
x) |
hlášení xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 83; |
|
x) |
pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 81; |
|
x) |
bezpečnostní xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 8; |
|
x) |
xxxxxxxxx, které si xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx a x Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 7 x 9. |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na databázi XXX.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům členských xxxxx x Komisi. X těmto xxxxxxxxxx xxxx přístup xxxxxx xxxxxxxx subjekty, x xx x xxxx, xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 49.
3. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx xx xxxxxx xxxxxx přístup xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx přístup do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Tato xxxxxxxx jsou založena xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx úroveň xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxx.
5. Xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxx x čl. 82 xxxx. 1 xxxx. x) xx po xxxxxxxx automaticky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx x xxxxxxxxx příhodě xxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xx. 83 xxxx. 1 se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx uvedená v xx. 82 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx státu, v xxxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má výrobce xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
8. Xxxxxxxxxx souhrnná hlášení xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 9 xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 9 x xxxxx se dohodly xx pravidelném souhrnném xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
9. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 xx 8 xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx oznámenému xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 51.
Xxxxxx 88
Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxx trhem
1. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo laboratorních xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Příslušné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zásady xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, údaje x xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx vypracují xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dozoru x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdrojů xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx činností, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx program xxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 99 xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx na daném xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 1:
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kromě jiného xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx i x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx, x xx-xx xx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx vypracují každoroční xxxxxx výsledků svých xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx jiným příslušným xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 95.
5. Příslušné orgány xxxxx zabavit, zničit xxxx jinak xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx nezbytné xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx x technickými xxxxxxxxx použitelnými podle xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx se stanoví xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx inspekci xxxxxxx, xxxxx obsah xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 6 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu, x něhož inspekce xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx umožní xxxxxxxxx orgán tomuto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxx xxxxxx o inspekci xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;95.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx přezkoumávají x posuzují fungování xxxxx činností xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx čtyři xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx sdělovány xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx členský xxxx shrnutí výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a x Xxxxxx výsledky těchto xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nad xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dozoru xxx trhem a xxxxxxxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx v xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx x xxxxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx případně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x technické xxxxxxx x xxxxxxx činností xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx trhem.
Xxxxxx 89
Hodnocení xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx x xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vigilance xxxx xxxxxx nad xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxx informací xxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxx aspekty ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, nebo |
|
x) |
jiným xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, |
xxxxxxxx xxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovených v xxxxx nařízení, xxxxx xx týkají xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 90
Postup pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 89 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx pro další xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxx uvést xxxxxxxxxx do xxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x riziku, xxx xxxx prostředek xxxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx povaze xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, podrobit xxxxxxxx prostředku xx xxx zvláštním xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx nebo xxx xxxxxxxx oběhu, x xx x přiměřené xxxxx, xxxxx xx xxxxx stanovena x xxxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářskému xxxxxxxx.
2. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95 neprodleně xxxxxx Komisi, ostatním xxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx, že xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 51, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx mají hospodářské xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx přijmout.
3. Hospodářské subjekty xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxx Xxxx u všech xxxxxxxxx prostředků, které xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření.
4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 nepřijme xx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zákazu nebo xxxxxxx dodávání xxxxxxxxxx xx xxx daného xxxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, ostatním xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 95.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 4 xxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro identifikaci x vysledovatelnost nevyhovujícího xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx opatření přijatých xx xxxxxxxxxxxx úrovni x argumenty předložené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektem.
6. Xxxxxxx xxxxx jiné xxx xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, neprodleně xxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a informují x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přijaly.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatřením xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxx Komisi x xxxxxxxx členským státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v xxxxxx 95 xxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxx xx xxxx xxxxxx xx obdržení oznámení xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 nepodá xxxxx xxxxxxx xxxx ani Xxxxxx námitku, xxxxx xxx x kterékoliv xxxxxxxx, xxxxx členský xxxx xxxxxx, považují xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx byla x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx vnitrostátního xxxx xxxx x xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.
Xxxxxx 91
Postup xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx
1. Xxxxx xx xxxx měsíců xx obdržení oznámení xxxxxxxxx x čl. 90 odst. 4 xxxxxx některý členský xxxx námitky xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx Komise xxxxxxx, že xx xxxxxxxx x rozporu x xxxxxx Unie, xxxxxxx Komise, po xxxxxxxxxx x dotčenými xxxxxxxxxxx orgány x x xxxxxxx xxxxxxx x s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx rozhodnout, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx, či nikoli. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
2. Xxxxx Xxxxxx považuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx odůvodněné, xxx se xxxxx x odstavci 1 xxxxxx článku, xxxxxxx xx čl. 90 xxxx. 7 xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xx neodůvodněné, dotčený xxxxxxx stát xxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx Komise xxxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx od obdržení oznámení xxxxxxxxx x xx. 90 odst. 4, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxx xx xxxxxxx členský xxxx nebo Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uspokojivě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx odůvodněná opatření x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx uvádění dotčeného xxxxxxxxxx na trh xxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.
Xxxxxx 92
Jiné xxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 89 zjistí, xx prostředek xxxx x souladu x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxx xxxxxxxx, ale xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx či xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, požádají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekt, xxx xxxx nesoulad xxxxxxxxx x přiměřené xxxxx, xxxxx je jasně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx sdělena x xxxxx je xxxxxx nesouladu úměrná.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nesoulad xx lhůtě uvedené x odstavci 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx k xxxxxxxxx toho, xxx xxx prostředek xxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx. X uvedených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají příslušné xxxxxx přijmout, xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 93
Xxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx ochrany xxxxxx
1. Xxxxx xx členský xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které poukáže xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x daným xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo skupinou xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xx x důvodu ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx nebo x ohledem xx xxxxx aspekty veřejného xxxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx skupiny xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx mělo být xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx takový xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx z xxxx xxxx z oběhu, xxxx přijmout veškerá xxxxxxxx a odůvodněná xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxx Komisi x xxxx dalším členským xxxxxx xxxxxxx opatření x xxxxxxxx důvodů xxx xxx rozhodnutí, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95.
3. Komise xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx může xxxxxxxxxx, xxx xxxx vnitrostátní xxxxxxxx odůvodněná xx xxxxxxx. Xxxxxxxx-xx Komise xx šesti xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, vnitrostátní xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Uvedené xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx, konkrétní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh nebo xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx podrobeno zvláštním xxxxxxxxxx xxxx xx xx takový xxxxxxxxxx xxxx kategorie xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx staženy z xxxx xxxx z xxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx či xxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxx Xxxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx nezbytných a xxxxx odůvodněných xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 94
Xxxxx xxxxxxx xxxxx
1. X každého xxxxxxxx xxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 90 xx 93 se xxxxxx xxxxxx důvody, xx xxxxx xx založeno. Xx-xx xxxxxx opatření xxxxxx konkrétnímu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx dotčenému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx podle práva xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx x dispozici, x x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx obecně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. S xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x důvodů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro lidské xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu ve xxxxxx, jasně xxxxxxxxx xxxxx předtím, než xx jakékoli xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx bylo opatření xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx vyjádřit, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci, xxxx mu být xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx co xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxx přezkoumáno.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xx xxxxxxxx přijaté xxxxx článků 90 xx 93 xxxxxxxx xx prostředek, x xxxxx byl xx xxxxxxxxxx shody zapojen xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95 xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt x xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 95
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxx
1. Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zřídí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxx xxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xx dozoru nad xxxxx podle xx. 88 xxxx. 4; |
|
x) |
závěrečná xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 88 xxxx. 7; |
|
c) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx představujících xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 90 odst. 2, 4 a 6; |
|
x) |
xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 92 odst. 2; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ochrany xxxxxx xxxxx xx. 93 xxxx. 2; |
|
f) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x posouzení xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxx trhem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 88 xxxx. 8. |
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxx 51 x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xx členským xxxxxx x Xxxxxx.
3. Informace vyměňované xxxx členskými xxxxx xx nezveřejňují, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx a spolupráci xxxx členskými xxxxx.
KAPITOLA XXXX
XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XX A REGISTRY XXXXXXXXXX
Xxxxxx 96
Xxxxxxxxx orgány
Členské xxxxx jmenují xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Svěří xxxx xxxxxxx pravomoci, xxxxxx, vybavení x xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx oznámí Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Komise xxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 97
Xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx rovněž s Komisí. Xxxxxx xxxxxxxxxx výměnu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xx xx xxxxxxx Xxxxxx xx vhodných případech xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na mezinárodní xxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx orgány v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 98
Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx prostředky
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 103 a 107 xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxx článek 104 xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxx xxxxx nařízením xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxxx 99
Úkoly Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx úkoly:
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx žádajících subjektů xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx IV; |
|
b) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se Xxxxxxxxxxx xxxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 45; |
|
x) |
podílet xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx obecných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx a provádění xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx ze strany xxxxxxxxxx subjektů a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x posuzování xxxx, zda jsou xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené v xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2017/745 dostatečné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, a xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxx provést xxxxx x xxxxxxx X tohoto nařízení; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se prostředků x společných specifikací; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zejména x oblasti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vigilance x dozoru xxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx program xxx xxxxx xxx xxxxx, x xx x cílem xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 88 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dozoru na xxxxx x Unii; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx žádost Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx tohoto nařízení; |
|
x) |
xxxxxxxxx x harmonizované správní xxxxx, xxxxx xxx x prostředky x xxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 100
Xxxxxxxxxx laboratoře Xxxxxxxx xxxx
1. Pro konkrétní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx kategorií xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX“), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4. Komise xxxxxxx xxxxx referenční xxxxxxxxxx XX, pro xxx některý xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx středisko Komise xxxxxxxxxx žádost o xxxxxxxxx.
2. X xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxxx xxxx úkoly:
|
a) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx třídy D x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xxxxxxx xx. 48 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx náležité xxxxx xxxxxx vyráběných prostředků xxxxx X nebo xxxxx xxxxxxxxxx třídy X, xxx xxxxxxx xxxxxxx XX xxx 4.12 x xxxxxxx XX xxx 5.1; |
|
c) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx a technickou xxxxx Komisi, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti s prováděním xxxxxx xxxxxxxx; |
|
d) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx konzultaci x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zřídit x spravovat xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx metod, xxxxx se použijí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx nad xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
i) |
přispívat x xxxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx norem; |
|
x) |
xxxxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx jmenovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxxx xx xxxx členský xxxx přeje xxxxxx xxxxxxxxxx využít s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx proklamované xxxxxxxx a souladu xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx si xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx splňovat xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx přiměřený xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx úkolů, xxxxx xxxx jim xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx norem x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxx organizaci a xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx dodržovali xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx při xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x nezávisle; |
|
g) |
xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx neměli xxxxxxxx xxx jiné xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxx i nepřímých xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, dojde-li x xxxxxxxx xxxxx. |
5. Xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxx xxx, xxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx pracovní metody, xxxxx jde x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zahrnuje:
|
a) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, postupů a xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx používání stejných xxxxxxxxxxxx materiálů a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x panelů sérokonverze; |
|
c) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výsledků xxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxxxxx a koordinovaných xxxxx hodnocení; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
g) |
xxxxxxxxxxxx pravidelných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx vzájemných xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx testů); |
|
h) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, návodů, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů; |
|
i) |
xxxxxxxxxx zavádění xxxxxxxxxx metod xxx xxxx technologie x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
j) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx aktuálního stavu xxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadovaných xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx. |
6. Referenčním xxxxxxxxxxx EU může xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Unie.
Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx podrobné postupy x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx referenčním xxxxxxxxxxx XX, x xx x xxxxxxx xx cíle xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.
7. Xxxxx xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxx xxxxx od xxxxxxxxxx laboratoře EU xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx od nich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pokrytí xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx podmínek.
8. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx článku x podrobná xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxx uvedenými x odstavci 4 xxxxxx článku; |
|
b) |
xxxxxxxxx x xxxx poplatků xxxxxxxxx x xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx být vybírány xxxxxxxxxxxx laboratořemi XX xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx konzultací xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx cíle související x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
9. Referenční xxxxxxxxxx XX se xxxxxxx kontrolám, xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx omezení, xxxxxxxxxxx xxxx odejmutí xxxxxxxxx.
10. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 107 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxxx 101
Xxxxxxxx prostředků x xxxxxxxx
Komise x xxxxxxx státy přijmou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx podpořily xxxxxxxx xxxxxxxx x databází xxx xxxxxxxxx typy xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zásady xxx xxxxxxxxxxxxx srovnatelných informací. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx napomůžou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dlouhodobé bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
KAPITOLA IX
DŮVĚRNOST, XXXXXXX XXXXX, FINANCOVÁNÍ A XXXXXX
Xxxxxx 102
Xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x členských xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, musí všechny xxxxxx zapojené xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, které xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 103; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnické xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx auditů. |
2. Aniž xx xxxxxx odstavec 1, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx a mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx xx nezpřístupní xxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxx vzájemného xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxx třetích xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ujednání o ochraně xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 103
Ochrana xxxxx
1. Xxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx použijí xxxxxxx xxxxx směrnici 95/46/ES.
2. Na xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx nařízení Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.
Xxxxxx 104
Výběr xxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx stanoví transparentním xxxxxxxx x xx xxxxxxx zásady xxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx měsíce xxxxxxx, xxx má xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 105
Financování xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx spojené s xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. Komise xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x strukturu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 106
Xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxx xx porušení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx o xxxxx stanovených xxxxxxxx x opatřeních xxxxxxx Xxxxxx do dne 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxxxx jí xxxxxx veškeré pozdější xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
KAPITOLA X
ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx 107
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx nápomocen Xxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx 114 xxxxxxxx (XX) 2017/745. Tento výbor xx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 182/2011.
2. Odkazuje-li se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se článek 4 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;182/2011.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx odstavec, použije xx xxxxxx 5 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;182/2011.
Xxxxx xxxxx xxxxxx žádné xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx aktu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.
4. Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 8 nařízení (XX) x. 182/2011 xxxxxxxx xx xxxxxxx x článkem 4 xxxx xxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 108
Xxxxx xxxxxxxxx pravomoci
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx za xxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxx.
2. Pravomoc xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4, xx. 17 xxxx. 4, čl. 24 odst. 10, xx. 51 xxxx. 6 x xx. 66 xxxx. 8 je xxxxxxx Komisi xx xxxx xxxx xxx xx 25. května 2017. Komise xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx devět měsíců xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx automaticky xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx parlament nebo Xxxx nevysloví xxxxx xxxxxx prodloužení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx koncem xxxxxxx x xxxxxx období.
3. Evropský parlament xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4, xx. 17 odst. 4, xx. 24 xxxx. 10, xx. 51 xxxx. 6 x čl. 66 odst. 8 xxxxxxx zrušit. Rozhodnutím x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx. Rozhodnutí nabývá xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx, který xx x něm xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx platnosti xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Před xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx xxxx Komise xxxxxxxxxx x odborníky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx x souladu xx xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx dohodě ze xxx 13. xxxxx 2016 x zdokonalení xxxxxx xxxxxxxx předpisů.
5. Xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxx současně Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě.
6. Xxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx. 4, xx. 17 xxxx. 4, xx. 24 xxxx. 10, xx. 51 xxxx. 6 x xx. 66 xxxx. 8 vstoupí x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx Evropský xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx, kdy xxx byl xxxxx xxx xxxxxxx, nebo xxxxx Evropský parlament x Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx lhůty xxxxxxxxx Xxxxxx o xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx se xxxx xxxxx prodlouží x xxx xxxxxx.
Xxxxxx 109
Xxxxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx xxx jednotlivě xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx pravomoc, xxxxx xx na xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx akt x přenesené xxxxxxxxx.
Xxxxxx 110
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxx xxx 26. května 2022 pozbývá xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 98/79/XX.
2. Certifikáty xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX xxxx 25. xxxxxxx 2017 zůstávají xxxxxx xx do xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaných x souladu x xxxxxxxx XX směrnice 98/79/XX, xxxxx pozbývají xxxxxxxx xxxxxxxxxx dne 27. xxxxxx 2024.
Xxxxxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx xx směrnicí 98/79/XX po dni 25. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxx dne 27. května 2024.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxx 5 xxxxxx nařízení xxxx xxx prostředek s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 98/79/XX, xxxxx je xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx pouze, xxxxx xx dni xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je x xxxxxx x xxxxxxx s uvedenou xxxxxxxx a pokud xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x konstrukci x určeném účelu xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx odpovídajících xxxxxxxxx uvedené směrnice.
Aniž xxxx xxxxxxx kapitola XX x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx certifikát xxxxx prvního xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx odpovídající xxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, k xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxxxxx na xxx xxxxx směrnice 98/79/ES xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2022, nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny xx xxx xx xxx 26. xxxxxx 2022 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle odst. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, mohou xxx xxxxxx dodávány xx trh xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx 27. xxxxxx 2025.
5. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/ES xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, uváděny xx trh xxxxx xxxx 26. května 2022.
6. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX xxxxx xxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxx splňují požadavky xxxxxx nařízení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx 26. květnem 2022. Xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx nařízením xxxx 26. xxxxxxx 2022.
7. Xxxxx xxx o prostředky, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 48 xxxx. 3 x 4, xxxxxxx xx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx skupin x xxxxxxxxxxxx laboratoří EU.
8. Xxxxxxxx xx článku 10 x xx. 12 xxxx. 1 písm. x) a x) xxxxxxxx 98/79/ES xx xxxxxxx, zplnomocnění xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dat xxxxxxxxx x xx. 113 xxxx. 3 xxxx. x) x končícím xx xxxxxxxx 18 xxxxxx splňují xxxxxxxxxx xx. 27 xxxx. 3, xx. 28 xxxx. 1 x xx. 51 odst. 5 xxxxxx nařízení, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx přijatým členskými xxxxx x souladu x xxxxxxx 10 x xx. 12 xxxx. 1 písm. x) x b) xxxxxxxx 98/79/XX, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/EU.
9. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 9 odst. 12 xxxxxxxx 98/79/XX zůstávají x xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.
10. Xx xxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xx. 24 odst. 2 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx vydávající xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX1, XXXXX x XXXXXX.
Xxxxxx 111
Xxxxxxxxx
Komise do xxx 27. xxxxxx 2027 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxx hodnotící xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx potřebných x provádění xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ukládání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 24. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx fungování xxxxxx 4.
Xxxxxx 112
Xxxxxxx
Xxxx je xxxxxx čl. 110 xxxx. 3 x 4 xxxxxx nařízení, x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/XX, xxxxxxx se xxxxxxx směrnice x xxxxxxx ode xxx 26. xxxxxx 2022 x xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx 11, čl. 12 odst. 1 xxxx. x) x xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx z dat xxxxxxxxx x xx. 113 xxxx. 2 x čl. 113 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx. |
|
x) |
xxxxxx 10 x xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 98/79/XX a povinností xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxx xx 18 xxxxxx od xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x čl. 113 xxxx. 2 x xxxx. 3 xxxx. f) xxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 110 xxxx. 3 a 4 xxxxxx xxxxxxxx, směrnice 98/79/XX xx použije x xxxxxx xx xxx 27. xxxxxx 2025 x rozsahu xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx 2010/227/XX xxxxxxx x provedení směrnic 90/385/XXX, 93/42/XXX x 98/79/XX xx xxxxxxx x xxxxxxx od xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x čl. 113 xxxx. 2 x xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx na xxxx nařízení x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxx 113
Xxxxx v platnost x xxxxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx vyhlášení v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
2. Toto xxxxxxxx se použije xxx xxx 26. xxxxxx 2022.
3. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 2:
|
x) |
xx xxxxxxxxxx xx. 27 xxxx. 3 a čl. 51 xxxx. 5 xxxxxxx xxx dne 27. xxxxxxxxx 2023; |
|
x) |
se xxxxxx 31 xx 46 a xxxxxx 96 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxxxxx 2017. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů podle xxxxxx 31 xx 46 xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xx xxx 26. května 2022 xxxxx xx xx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 34; |
|
x) |
se xxxxxx 97 použije xxx xxx 26. xxxxxx 2018; |
|
x) |
xx článek 100 xxxxxxx xxx dne 25. xxxxxxxxx 2020; |
|
x) |
xx x xxxxxxxxxx xxxxx X čl. 24 odst. 4 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2023. X prostředků xxxxx X a třídy X xx xx. 24 odst. 4 xxxxxxx xxx dne 26. května 2025. X prostředků xxxxx X se čl. 24 xxxx. 4 xxxxxxx xxx xxx 26. května 2027; |
|
x) |
xxxx jsou dotčeny xxxxxxxxxx Xxxxxx podle xxxxxx 34 nařízení (XX) 2017/745, pokud xxxxxxxx Eudamed xxxxxx xxxxxxxx k okolnostem, xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx přípravy plánu xxxxxxxxx v xx. 34 xxxx. 1 xxxxxxxxx nařízení rozumně xxxxxxxxx, dne 26. xxxxxx 2022 xxxx xxxxxxx, povinnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxx se xxxxxxx šest xxxxxx xxx xxx zveřejnění xxxxxxxx podle xx. 34 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx:
Xxxxx xxxxxx databáze Xxxxxxx xxxx funkční použijí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ustanoveních xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxx informací xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx hlášení, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
g) |
aniž xx xxxxxx xx. 74 xxxx. 14, xx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 74 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2027; |
|
x) |
xx xx. 110 odst. 10 xxxxxxx ode xxx 26. xxxxxx 2019. |
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx státech.
Ve Xxxxxxxxxx xxx 5. dubna 2017.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
předseda
X. XXXXXX
Xx Xxxx
xxxxxxxx
I. BORG
(1) Stanovisko ze xxx 14. xxxxx 2013 (Xx. věst. X 133, 9.5.2013, s. 52).
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Evropského parlamentu xx dne 2. xxxxx 2014 (dosud xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku)] x xxxxxx Xxxx x xxxxxx xxxxx xx dne 7. března 2017 (xxxxx nezveřejněný x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;331, 7.12.1998, x. 1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2014/30/EU xx dne 26. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility (Xx. xxxx. L 96, 29.3.2014, s. 79).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 2013/59/Xxxxxxx xx xxx 5. prosince 2013, xxxxxx se xxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany před nebezpečím vystavení xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx směrnice 89/618/Xxxxxxx, 90/641/Xxxxxxx, 96/29/Xxxxxxx, 97/43/Euratom x&xxxx;2003/122/Xxxxxxx (Úř. věst. X 13, 17.1.2014, x. 1).
(6) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxx norem x xxxxxxxxxxx předpisů xxx xxxxxx informační společnosti (Xx. xxxx. L 241, 17.9.2015, x. 1).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1025/2012 xx xxx 25. xxxxx 2012 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, změně xxxxxxx Xxxx 89/686/XXX x 93/15/XXX x směrnic Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 94/9/XX, 94/25/ES, 95/16/XX, 97/23/ES, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/ES x 2009/105/ES, x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/EHS a rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 1673/2006/ES (Xx. xxxx. X 316, 14.11.2012, x.&xxxx;12).
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x dozor xxx trhem xxxxxxxx xx uvádění výrobků xx xxx x&xxxx;xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx (XXX) x. 339/93 (Xx. xxxx. X 218, 13.8.2008, x. 30).
(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 768/2008/XX ze xxx 9. xxxxxxxx 2008 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx na xxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 93/465/XXX (Úř. věst. X 218, 13.8.2008, x. 82).
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 85/374/XXX xx xxx 25. xxxxxxxx 1985 x xxxxxxxxxx právních a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx (Úř. věst. X 210, 7.8.1985, x. 29).
(11) Rozsudek xx dne 28. července 2011 xx xxxx Xxxxxxx x Paranova, xxxxxxx xxxx C-400/09 x X-207/10, XXXX:XX:X:2011:519.
(12) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx dne 5. dubna 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, nařízení (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (ES) x. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX (xxx xxxxxx&xxxx;1&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxx Úředního věstníku).
(13) Rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX xx xxx 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 102, 23.4.2010, x. 45).
(14) Směrnice Evropského parlamentu x Rady 95/46/XX xx xxx 24. xxxxx 1995 o xxxxxxx fyzických xxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 281, 23.11.1995, x. 31).
(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 45/2001 xx xxx 18. prosince 2000 x ochraně xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx se zpracováním xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx Společenství x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. věst. X 8, 12.1.2001, x. 1).
(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2010/63/XX xx xxx 22. xxxx 2010 x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, x. 33).
(17) Úř. věst. L 123, 12.5.2016, x. 1.
(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) x.&xxxx;182/2011 xx dne 16.&xxxx;xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx členské státy xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pravomocí (Xx. xxxx. X 55, 28.2.2011, s. 13).
(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17).
(20) Směrnice Rady 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1).
(21) Úř. xxxx. X 358, 7.12.2013, s. 10.
(22) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/ES xx xxx 17. xxxxxx 2006 o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 157, 9.6.2006, x. 24).
(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2011/24/XX xx xxx 9. xxxxxx 2011 x xxxxxxxxxxx práv pacientů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;88, 4.4.2011, x. 45).
(24) Doporučení Komise 2003/361/XX xx dne 6. xxxxxx 2003 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, malých x&xxxx;xxxxxxxxx podniků (Xx. xxxx. X 124, 20.5.2003, s. 36).
(25) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).
(26)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX (Xx. xxxx. L 158, 27.5.2014, x. 1).
XXXXXXX
|
X |
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
XX |
Xxxxxxxxx dokumentace |
|
III |
Technická xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se sledování xx xxxxxxx na xxx |
|
XX |
XX xxxxxxxxxx x xxxxx |
|
X |
Xxxxxxxx CE x xxxxx |
|
XX |
Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx subjektů v souladu x xx. 26 xxxx. 3 x xxxxxxx 28, x xxxxxxxx prvky xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxx do xxxxxxxx XXX xxxxx x&xxxx;XXX-XX x souladu x&xxxx;xxxxxx&xxxx;25 x 26, a xxxxxx XXX |
|
XXX |
Xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
XXXX |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
XX |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xx posouzení technické xxxxxxxxxxx |
|
X |
Xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx typu |
|
XI |
Posuzování xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx kvality výroby |
|
XII |
Certifikáty xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem |
|
XIII |
Hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxx sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx uvedení xx xxx |
|
XXX |
Xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx |
|
XX |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx |
XXXXXXX I
OBECNÉ XXXXXXXXX XX BEZPEČNOST X XXXXXXX ZPŮSOBILOST
KAPITOLA X
XXXXXX XXXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí dosahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx podmínkách xxxxxxx xxxx vhodné xxx xxxxxx xxxx. Xxxx xxx bezpečné x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx klinický stav xxxx bezpečnost pacientů xxx bezpečnost x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, a xx xx xxxxxxxxxxx, xx veškerá xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx a bezpečnosti, x&xxxx;xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx rizika xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, je dosáhnout xxxxxxxxx cíle, aniž xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx poměr xxxxxxx a rizik.
3. Výrobci xxxx zavést, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x udržovat xxxxxx řízení xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x rámci xxxxxx životního cyklu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx aktualizaci. X rámci xxxxxx xxxxx musí xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxx xxxxx xxxxxxxxxx zavést x zdokumentovat xxxx xxxxxx xxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx rizika vznikající xxx určeném xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nesprávném použití xxxx x nimi xxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxx x) x souladu x požadavky bodu 4, |
|
e) |
vyhodnocovat xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx fáze, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx, na nebezpečí x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx souvisejících xxxxx, xxxxx x xx xxxxxxx riziko, xxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, x |
|
x) |
xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) x xxxxxxx xxxxxxx pozměnit kontrolní xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxx 4. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, která výrobci xxxxx xxx xxxxxxxxxx x výrobě prostředků, xxxx být v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vývoj. Xx účelem xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx riziko xxxxxxxxxx xx přijatelné. Xxx výběru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x uvedeném pořadí:
|
a) |
vyloučit xxxx xxxxxx na xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxx prostřednictvím bezpečného xxxxxx a xxxxxx, |
|
x) |
xx xxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranná opatření, xxxxxxxx včetně výstražných xxxxxxxx, xxxxx jde x rizika, která xxxxx xxxxxxxx, a |
|
c) |
poskytovat xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (výstrahy/preventivní xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx) x xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx uživatele o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rizicích.
5. V xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx spojených x xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx, x xxxx xx xxx prostředek xxxxxxxx (xxxxx x xxxxx bezpečnosti xxxxxxxx), x |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx znalosti, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, proškolení x případně xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, profesionální xxxxxxxxx, xxxxx x postižením xxxx xxxx uživatele). |
6. Je-li xxxxxxxxxx vystaven xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx, x je-li xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, nesmí xxxxx k nepříznivému xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xx xx míry, xx xx tím xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx vlivem xxxxxx xxxxxxx x vlhkosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx známá x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx potenciálními xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx uživatele, xxxxx xxxxxxxxx z určené xxxxxxx způsobilosti prostředku xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX II
POŽADAVKY XX XXXXXXX XXXXXXXXXXX, NÁVRH X XXXXXX
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx z xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx
9.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být navrženy x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xx.&xxxx;2 xxxx&xxxx;2 stanovené xxxxxxxx x z xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, x xx x xxxxxxx na obecně xxxxxxxx xxxxxxxx stav xxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx (zkreslení), xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx), správnost (xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, rozsah xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx vhodných xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x řízení x kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx endogenních x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, x |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx diagnostická xxxxxxxxx, diagnostická xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx prediktivní xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
9.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
9.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx použití xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxx xxxxxxxxxxx těmto xxxxxxxxxxxx xxxx kontrolním xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx metrologický xxx. Metrologická sledovatelnost xxxxxx přiřazených xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx případně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx.
9.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx, xx xxxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx dotčeny, xxxx být xxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde xxxxxxxxx x:
|
x) |
x prostředků xxx xxxxxxxxxxxxx – xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x blízkosti xxxxxxxx xxxx přímo x xxxxxxxx – xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx). |
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxx
10.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx vlastnosti a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx X.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx analytické xxxxxx x důvodu xxxxxxxxx nebo chemické xxxxxxxxxxxxxxx xxxx použitými xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxx xxxx markerem, xxxxx má xxx xxxxxxxxx, (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, tělními xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxx na xxxxxx xxxx prostředku.
10.2. Prostředky xxxx být navrženy, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x kontaminantů a xxxxxxx xxx xxxxxxxx, x ohledem na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x reziduím x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
10.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx nejnižší xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rizika způsobená xxxxxxx xxxx částicemi, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx ze xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x prostředků uvolňovat. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx věnována xxxxxx, xxxxx xxxx karcinogenní, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx reprodukci, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx VI xxxxx 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX)&xxxx;x.&xxxx;1272/2008&xxxx;(1) x látkám x xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x vnitřní xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx závažných účincích xx lidské zdraví x které jsou xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;59 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1907/2006&xxxx;(2).
10.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx snížena rizika xxxxxxx x neúmyslným xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x mikrobiologická kontaminace
11.1. Prostředky x jejich xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx nebo xx nejnižší xxxxxx xxxx snížilo riziko xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jiných osob. Xxxxx prostředku xxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx mikrobů xxxxx použití, a x xxxxxxx xxxxxxx |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku během xxxxxxx x x xxxxxxx nádob xx xxxxxx riziku xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
11.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx sterilní xxxx xxxx prostředky ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stavu xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a zabaleny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x mikrobiální xxxx, zůstanou při xxxxxxxx podmínek xxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedených xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xx doby, xxx xxxx obal xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.
11.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx označené xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, vyrobeny, zabaleny x xxxxxxxxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
11.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x čistotu xxxxxxx x, xxxx-xx xxx prostředky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx systémy minimalizovat xxxxxx mikrobiální kontaminace. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx sterilizační xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
11.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stejnými xxxx podobnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxx stavu.
12. Prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx obsahují xxxxx, xxxxx x látky xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx zdrojů, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, jakož i xxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx pro xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxxx, pokud jde x mikrobiální x xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxx použít xx určité xxxxxxxxxx, xxxxx xx aktivita xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx agens xxxxxxxx xxxxxxxx určeného účelu xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xx postup xxxxxxxxxxxx xxxx inaktivace xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx prostředků a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx
13.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxxx určen x použití x xxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxx nebo vybavením, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti prostředků. Xxxxx omezení xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx tyto xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx nebo x návodu x xxxxxxx.
13.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxx/xxxx, rozměrovými x případně x xxxxxxxxxxxxx vlastnostmi; |
|
b) |
rizika xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx předvídatelnými xxxxxxxx xxxxx nebo podmínkami xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, vnější xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx výboj, xxxxxx související x xxxxxxxxxxxxxx xxxx léčebnými xxxxxxx, tlak, vlhkost, xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx s používáním prostředku, xxxxxxxx-xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, tekutinami x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, kterým xx xxxxxxxx za xxxxxxx podmínek xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxx x v němž dochází x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx chybných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx například xxxxxxxxx barevnými xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, odnímatelných xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx provést xxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx způsobem; |
|
g) |
rizika xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx. |
13.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, aby xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x při výskytu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx určené xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx látkám, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx vznícení, nebo xxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx.
13.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx seřizování, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx a účinně.
13.5. Prostředky, xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s jinými prostředky xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
13.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a bezpečná likvidace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxx výrobci xxxxx x otestovat xxxxxxx a xxxxxxxx, x xxxxxxx důsledku xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx bezpečně xxxxxxxxxxx. Xxxx postupy xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x xxxxxxx.
13.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxx, monitorování xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxx optických indikátorů) xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
14.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx zajišťovaly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx I xxxxx&xxxx;9.1 xxxx. x), x xxxxxxx xx určený xxxx prostředku.
14.2. Výsledky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředků x měřicí xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxx Xxxx 80/181/XXX&xxxx;(3).
15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxx
15.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx expozice uživatelů xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxx, nežádoucímu, xxxxxxxxx xxxx rozptýlenému) xxxx snížena xx xxxxxxxx xxxxxx míru, x xx způsobem, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx by tím xxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx.
15.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k emitování xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx vlastnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx výstrahami xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx emise. |
15.3. Návody x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx záření xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx uživatele x x způsobech, xxx zamezit nesprávnému xxxxxxx x na xxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx způsobem snížit xxxxxx plynoucí x xxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx rovněž xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, x kritériích xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx údržby.
16. Elektronické programovatelné xxxxxxx – xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx elektronické xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xx prostředkem xxx o xxxx
16.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx elektronický programovatelný xxxxxx, včetně xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx x sobě, musí xxx navrženy tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x určeným xxxxxxxx. Xxx výskytu xxxxx závady xx xxxxx přijmout vhodná xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na nejnižší xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
16.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx a vyroben x&xxxx;xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx s přihlédnutím k zásadám xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx informací, xxxxxxxxx a validace.
16.3. Software xxxxxxx v tomto xxxx, který xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx počítačovými xxxxxxxxxxx, xxxx xxx navržen x xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. velikost x xxxxxxxxxx xxxxx obrazovky) x na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx použitím (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x úroveň xxxxxx xxxx xxxxx).
16.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx hardware, vlastnosti xxxx informačních xxxxxxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx x oblasti informačních xxxxxxxxxxx, včetně ochrany xxxxx xxxxxxxxxxxxx přístupu, xxxxxxxx x používání xxxxxxxx x souladu xx zamýšleným xxxxxx.
17.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
17.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx přijmout xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rizik xx xxxxxxxx možnou míru.
17.2. Prostředky, x nichž xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx napájení, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxx stav xxxxxx xxxxxx napájení x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx úrovně. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dojít xxxxx xxxxxxx, než xxxxx xxxxxxxx dosáhne xxxxxxxx xxxxxx.
17.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxx xxxxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x určeném xxxxxxxxx.
17.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxx fungovat x souladu x xxxxxxx xxxxxx.
17.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx tak, xxx xxxx za předpokladu xxxxxxx xxxxxxxxx a údržby xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx úrazu xxxxxxxxx nebo jakékoliv xxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxx při běžném xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
18.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x tepelnými xxxxxxxxxxx
18.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
18.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xx předvídaných podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxx stabilní. Xxxx být schopné xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x musí si xxxx xxxxxxxx zachovat xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobcem.
18.3. Pokud xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x rozlomením xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, musí být xxxxxxxx příslušná ochranná xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx ochranné mechanismy, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x důvodu xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx částmi, xxxx xxx bezpečné x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx určení xxxxxxx.
18.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být navrženy x vyrobeny xxx, xxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx vyvolaných xxxxxx prostředky, x xx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx x dostupné xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx prostředků.
18.5. Prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxx, xxxxx emitují, x to x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x dostupné xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, zejména x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx hluk xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx prostředků.
18.6. Koncové x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nebo hydraulické x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
18.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx určitých částí xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx něj a xxxxx xx být xxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxx návrhu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx se xx xxxxxxxx, za xxxxxx informací xxxxxxxxx xx samotných xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
Xx-xx xxx zabránění xxxxxx xxxxx xxxx xxxx pohybu xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx částech xxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
18.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx prostředků (x xxxxxxxx částí xxxx xxxx určených x xxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx stanovených xxxxxx) a xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
19.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx před xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx vyšetření v blízkosti xxxxxxxx xxxx přímo x xxxxxxxx
19.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx sebetestování xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx u pacienta xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxx určeným xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx důvodně xxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx poskytnuté xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx uživatele xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxx správně xxxxxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx vyšetření v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x pacienta xxxx být x xxxxxxxxxxx x pokynech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx úroveň proškolení, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
19.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby
|
a) |
bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxx uživatel xxxx moci prostředek xx všech xxxxxx xxxxxxx bezpečně x xxxxxx používat, a xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx proškolení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx chyby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx vzorkem a xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
19.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, kde xx to proveditelné, xxxxxxxxx postup, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, xx v době xxxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxx xxxxxxx, a |
|
b) |
být xxxxxxx, pokud prostředek xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX
20.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxx k použití
20.1. Obecné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx informace xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx x, xxxxx xx xxxxxxx internetové xxxxxxx, jsou xx xxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
Xxxxxx, formát, obsah, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx účelu a xxxxxxxxxx znalostem, zkušenostem, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Zejména xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx způsobem xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x případně xxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx označení musí xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx prostředku. Pokud xx xxxx proveditelné xxxx vhodné, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx uvedeny xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxxxxx plné xxxxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x může být xxxxxxxx strojově xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx („XXXX“) xxxx xxxxxxxx kódy. |
|
d) |
Návod x xxxxxxx xx poskytuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx odůvodněných x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx může xxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx určení xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxx xx jednomu xxxxxxxxx xxxx xx jedno xxxxx xxxxxx větší xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxx vyšetření v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx u pacienta, xxx xxxxxxxxxx jedinou xxxxx xxxxxx k xxxxxxx, xxxxx x xxx souhlasí kupující, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kopií. |
|
f) |
Pokud je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx použití, xxx návod k použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v jiném xxxxxxx xxx xx xxxxxx (např. x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je prostředek xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pacienta nebo xxxxx x xxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx osoba xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dodávaných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, předběžná xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. |
|
x) |
Xxx, kde xx xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx. Každý xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx použitá identifikační xxxxx xxxx xxx x souladu s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxx společné specifikace xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx x barvy xxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx s prostředkem. |
|
i) |
U xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látku nebo xxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxx x xxxxxxxx jejích složek x xxxxx, v xxx se vyskytují, xx použijí xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008. Pokud xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxx xx samotný xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xx xxxxxx v xxxxxxxx x použití. |
|
j) |
Ustanovení xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 vztahující se x xxxxxxxxxxxxx listům xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace dostupné xxx x xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. |
20.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx označení
Označení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxx nebo xxxxxxxx název xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xxxxx xxxxxxxx nezbytně xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx není uživateli xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xxxxxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx Unii, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání; |
|
e) |
údaj x xxx, že xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxx „xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx“, xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx uvedena xxxxx „ČÍSLO XXXXX“ xxxx „XXXXXXX ČÍSLO“ xxxx xxxxxxxx rovnocenný xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx UDI podle xxxxxx 24 x xxxxxxx VI xxxxx X; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx údaj x xxxxx xxx bezpečné xxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rok, xxxxx x xxxxxxxx xxx, v uvedeném xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxx, xx xxxxxxx smí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx výroby xxxx xxx xxxxxxxx xxxx součást xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx rozlišitelné; |
|
j) |
případně xxxx x xxxxxx xxxxxxxx obsahu, vyjádřený xxxxxxxxx nebo objemem xxxx počtem xxxx xxxxxxxxxx kombinací těchto xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, který přesně xxxxxxxx obsah xxxxxx; |
|
x) |
xxxx x jakýchkoliv xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx o sterilním xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx uvádějící xxxxxxxxx xxxxxxxx mikrobiální stav xxxx stupeň xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jiná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx mohou xxxxxx xx xxxxxxx, xxx v xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, a xx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx uživatelům; |
|
n) |
pokud xxxx návod k xxxxxxx xxxxxxxxxx poskytnut x tištěné xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 20.1 xxxx. x), xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxx) a xxxxxxx xxxxxx internetových xxxxxxx, kde xx xxxxx xxx xxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx jedno xxxxxxx, údaj o xxxx skutečnosti. Údaj xxxxxxx o jednom xxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxx xxxx Xxxx jednotný; |
|
q) |
pokud xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx, údaj x xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxx, výslovné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x předměty, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pak xxxxx x&xxxx;xxxxxx prostředků xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx x x požadavky xxxxxx nařízení; |
|
t) |
prostředky x xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, případně x xxxxxxx na xxxxx, xxx xxxx xxxxx učinit xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kroky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxx x xxxxxx oddělitelné xxxxxxxx představují. V xxxx, x xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx být informace xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx prodejním xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx:
Xxxxx xxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx účel xxx xxxx stanovený xxxxxxxx. |
20.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxx“)
Xx sterilním xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx údaje:
|
a) |
označení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sterilní xxxx xx xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxx x adresa xxxxxxx, |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxx x xxx xxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxx údaj x lhůtě xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přinejmenším xx xxxxxxx roku a xxxxxx, x případně xxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x |
|
x) |
xxxxx xxxxxx x xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, co xx xxxxx dělat x&xxxx;xxxxxxx, že je xxxxxxxx xxxx před xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
20.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx v návodu x xxxxxxx
20.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx všechny xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx název prostředku; |
|
b) |
údaje xxxxxxxx nutné xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
|
|
x) |
xxxx o tom, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro, nebo x případě, že xx xxxxxxxxxx „prostředkem xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“, xxxx o této xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx pracovníci); |
|
f) |
princip xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x jakékoliv xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx); |
|
x) |
xxxxx činidel a xxxxxxxxx omezení při xxxxxx použití (xxxx. xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxx výsledku xxxxxx xxxxxxx podle povahy x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx složky xxxx xxxxxx činidla xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x seznam xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx v kombinaci x jinými xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx prostředků do xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx s nimi xxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxx x jakýchkoliv platných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxx. xxxx pro xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx během používání, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx prvním xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx případ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx použitím; |
|
n) |
informace umožňující xxxxxxxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výstrahami, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata, x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx konkrétní xxxxxxxxxxx určeného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx vzorku x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxx úpravě xxxx xxxxxxxxx manipulaci xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx sterilizace, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kalibrace xxx., x xx x&xxxx;xxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x účelem xxxxxxx výrobcem; |
|
s) |
informace xxxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxx doporučení xxx xxxxxxx xxxxxxxx kvality; |
|
u) |
metrologická xxxxxxxxxxxxxx hodnot xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx měření xxxxxxx xxxx, x informace x xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x příslušnými xxxxxxxxx xxxxx x měrnými xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxx x interpretace xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; ve xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx číselnými xxxxx x měrnými xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx analytické funkce, xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx (zkreslení), xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx x reprodukovatelnost), xxxxxxxxx (vyplývající z xxxxxxxxxxx x přesnosti), xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, (xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx), xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx definovány x bodu 9.1 xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx přístup, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxx, jako xx xxxxxxx xxxxxxx, diagnostická xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
xx) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
xx) |
xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxx omezeních (xxxx. vizuální xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx), jež xxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx prostředku; |
|
ac) |
výstrahy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx, xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů používaných xxxxx x xxx, xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
xx) |
xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x adresa jeho xxxxxxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx, xx níž jej xxx kontaktovat a kde xxx lze xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx číslem či xxxxxxxxxxxxx stránkami, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
xx) |
xxxxx xxxxxx návodu x&xxxx;xxxxxxx nebo, v případě xxxxxx, xxxxx vydání x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxx vyznačením xxxxxxxxxxx xxxx; |
|
xx) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s dotčeným xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxx xxxx pacient usazen; |
|
ag) |
pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prostředky, pak xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx x použití xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx nařízení; |
|
ah) |
v případě prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx programovatelné xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, který xx prostředkem sám x xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx sítí informačních xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx neoprávněnému xxxxxxxx, xxxxxxxx x používání xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxx. |
20.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx testu, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x informací x xxx, xxx xxxx provádět x xxx xxxxxxxxxxxxx výsledky; |
|
b) |
konkrétní xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx ostatní xxxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx získaným xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx xxxx xxx dostatečné x xxxx, xxx xxxx uživatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxx uživateli xxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxxx (v xxxxxxx pozitivních, xxxxxxxxxxx xxxx nejasných výsledků), x xxxxxxxxx testu x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pozitivního xxxx xxxxxxx negativního xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jakýchkoliv xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx ovlivnit, xxxx xxxxxxxxx věk, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, infekce, cvičení, xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx by uživatel xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o účincích x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxxx uveden xx xxx, x&xxxx;xxx, kde xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informační xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx diagnostikované xxxxxxxxxxx nemoci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx by xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (ES) x. 1272/2008 ze xxx 16. prosince 2008 o klasifikaci, xxxxxxxxxx x xxxxxx látek x směsí, x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx 67/548/EHS x&xxxx;1999/45/XX x x xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 (Xx. xxxx. X 353, 31.12.2008, x. 1).
(2) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1907/2006 xx dne 18. xxxxxxxx&xxxx;2006 o registraci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a omezování xxxxxxxxxx xxxxx (XXXXX) (Xx. věst. L 136, 29.5.2007, s. 3).
(3) Směrnice Xxxx 80/181/EHS xx xxx 20. xxxxxxxx 1979 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 71/354/XXX (Úř. xxxx. X 39, 15.2.1980, x. 40).
XXXXXXX II
TECHNICKÁ XXXXXXXXXXX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx musí xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxx xxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXX XXXX XXXXXXX A PŘÍSLUŠENSTVÍ
1.1. Popis x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
x) |
xxxxx xxxx obchodní název xxxxxxx x celkový xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx určeného xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx XXX-XX xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxxxx dotčenému xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XXX, x&xxxx;xxxxx tomu xxx není, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxx prostředku, xxxxx xxxx zahrnovat tyto xxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pravidel xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX; |
|
x) |
xxxxx součástí x xxxxxxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin; a xxxxxxxx: |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx materiálů poskytovaných x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx; |
|
x) |
x případě xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx automatizovaných xxxxxxx: popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx speciálního nástrojového xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx nebo xxxxx xxxxxx různých xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jiných xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx prostředky x xxxxx jsou určeny x&xxxx;xxxxxxx v kombinaci x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx. |
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx na předchozí x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
x) |
xxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx xx mezinárodních trzích, xxxxx xxxxxx prostředky xxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX, XXXXX XX XXXXXXXXXX VÝROBCE
Úplný xxxxxx
|
x) |
xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx obal x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx zacházení, v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxx xx xx prostředek xxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX X NÁVRHU X XXXXXX
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivých xxxx xxxxxxxxxx prostředku, xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx doporučených xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxx xxxxx hlavních xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx technologie (např. xxxxxx xxxxxxxxx, kontrolní xxxxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx x software; |
|
c) |
u xxxxxxxx x softwaru přehled xxxxxx systému; |
|
d) |
u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx interpretace xxxxx, tedy xxxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přímo u xxxxxxxx xxxxx aspektů xxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxxxx činí xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx. |
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxx
|
x) |
Xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů, xxxx xx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx kontrola xxxxxxx a balení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx auditu xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxx xxxxxx použitelných xxxxxxx posuzování xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxx míst, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX X FUNKČNÍ XXXXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prokázání xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxx prostředek x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, včetně xxxxxxxxxx, validace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx zvolených xx xxxxxx splnění uvedených xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x vysvětlení, xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxx s každým xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx odkaz xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx technické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx souhrnu xxxxxxxxx dokumentace. |
5. ANALÝZA POMĚRU XXXXXXX X RIZIK X XXXXXX XXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx přínosů x xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I xxxxxx 1 x 8 x |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx rizik xxxxxxxxx v příloze X xxxx 3. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX X XXXXXXXX VÝROBKU
Dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x kritické analýzy xxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx ověřování x xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx:
6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o analytické xxxxxx xxxxxxx
6.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx
X&xxxx;xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx druhy xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx, jako například xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxxx o xxxxxxx rámci mezi xxxxxxx vzorku x xxxx analýzou, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxx.
6.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
6.1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx
|
x) |
Xxxxxxxxxx xxxxxx X&xxxx;xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx pravdivosti. Xxxxxx pravdivosti xx xxxxxxx xx kvantitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxxx nebo xxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx bod xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx. |
6.1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx citlivost
Tento bod xxxxxxxx informace x xxxxxxxx x výsledcích xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x přípravy xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x způsobu, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx výpočtu použitého xx stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.1.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx specificity za xxxxxxxxxxx jiných xxxxx/xxxxx xx vzorku.
Musí být xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx potenciálně rušivých x xxxxxxx reagujících xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxx, druhu xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx analytu x x výsledcích.
Rušivé x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx pocházet x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, které xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx přidávané xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, stabilizátory; |
|
d) |
látky xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx s podobnou xxxxxxxxxx, xxxx například xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s podmínkami xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, ale xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx testu xxxxxxxxxxx. |
6.1.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hodnoty kontrolních xxxxxxxxx
6.1.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx
Xxxxx xxx obsahuje xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx bez ohledu xx xx, zda xxxx měřicí xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nelineární, xxxxxx meze xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx x způsobu, xxxxx xxxx xxxxxx a xxxx detekce stanoveny.
Tyto xxxxxxxxx musí zahrnovat xxxxx xxxxx vzorku, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxx, úrovních xxxxxxx x způsobu, xxxxx xxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx popis xxxxxxxxxx xxxxxx nadbytku xxxxxxxx (xxx.&xxxx;„xxxx xxxxxx“) x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxxx xxxxxxxxx ředění.
6.1.2.6. Definice xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx analytických xxxxx s popisem koncepce xxxxxx xxxxxx metod xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxx hodnot, xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx populací: xxxxxxxxxxxx kritéria, kritéria xxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jedinců, |
|
b) |
metody xxxx způsobu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a |
|
c) |
statistické metody, xxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx (XXX) pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx/xxxxxxxx xxxx. |
6.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxxx funkci uvedená x příloze XXXX.
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxx funkci x klinických důkazech. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti
Dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxxx x vědecké xxxxxxxxx x analytické x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x příloze XIII, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx zpráv.
Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x klinické xxxxxx podle přílohy XXXX xxxxx&xxxx;X xxxx&xxxx;2 xxxx xx ně musí xxx uveden úplný xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx)
Xxxxx xxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx používání x&xxxx;xxxxxxxxx stability.
6.3.1. Proklamovaná doba xxxxxxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Testování xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Tyto xxx šarže xxxxxx xxx po sobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx údaje xxxxxxxxxxxxx z údajů x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxx následovat xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx o studii xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zkušebních xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx v reálném xxxx, xx třeba xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. |
6.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx stability xxxxx xxxxxxxxx xxx jednu xxxxx odrážející xxxxx xxxxxxxxx prostředku bez xxxxxx xx to, xxx za xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podmínek. Xx může xxxxxxxxx xxxxxxxxx otevřené xxxxxxxx xxxx, v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx.
Xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zahrnovat:
|
a) |
zprávu o xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx); |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
6.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx stabilita
Tento bod xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jednu šarži xxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx zahrnovat proměnlivé xxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx x xxxxxx (včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx); |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x doporučené xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx softwaru, xxx xx použit x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veškerého xxxxxxxxx, validace a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x platných xx xxxxxxxxx prostředí uživatele xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx se musí xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx xxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx stavu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx fáze výroby. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx stavu xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx týkat testování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pyrogenů x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x látky zvířecího, xxxxxxxx nebo mikrobiálního xxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx trh s měřicí xxxxxx popis metod xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx správnosti, xxx xx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k jinému xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx fungování, xxxxx xxxxxxxx kombinace xxxxxx xxxxxx x tom, xx splňuje obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X, když je xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x ohledem xx vlastnosti xxxxxxx xxxxxxxx. |
PŘÍLOHA XXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXX XX XXXXXXX XX&xxxx;XXX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, kterou xx vypracovat výrobce x&xxxx;xxxxxxx s xxxxxx 78 xx&xxxx;81 musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x této xxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx po uvedení xx trh vypracovaný xxxxx xxxxxx 79.
V xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx povinnosti xxxxx xxxxxx&xxxx;78.
|
x) |
Xxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xx týká shromažďování x xxxxxxxxx dostupných xxxxxxxxx, a to xxxxxxx:
|
|
x) |
Xxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 81 x xxxxxx x sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx&xxxx;80.
PŘÍLOHA XX
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
X XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
1. |
xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx zapsaná xxxxxxxx xxxxxx x, pokud xxx xxxx uděleno, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 28 xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx zplnomocněného xxxxxxxx x adresa jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, xx xxx xx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, kde xx xxx xxxxxx; |
|
2. |
xxxxxxx xxxx, xx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
3. |
xxxxxxxx UDI-DI xxxxx xxxxxxx VI xxxxx C; |
|
4. |
název x xxxxxxxx název xxxxxxx, xxx xxxxxxx, katalogové xxxxx nebo jiný xxxxxxxxxxx odkaz xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na nějž xx XX prohlášení x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx fotografie, jakož x jeho určený xxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx UDI-DI xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3; |
|
5. |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze XXXX; |
|
6. |
xxxx o tom, xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xx stávající xxxxxxxxxx vztahuje, je xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x veškerými jinými xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx; |
|
7. |
xxxxxx xx xxxxxxx použité xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, v souvislosti x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
8. |
xxxxxxxx xxxxx a identifikační xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátu xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
9. |
xxxxxxxx doplňující informace; |
|
10. |
místo x datum xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxx, která xx podepsala, x xxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxx a xxxxxx xxxx xx tato xxxxx podepsala, podpis. |
XXXXXXX X
XXXXXXXX SHODY XX
|
1. |
Xxxxxxxx CE xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx „XX“ x&xxxx;xxxxx xxxxx:
|
|
2. |
Xxxxx je xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxx zvětšeno, xxxx xxx zachovány xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx výše uvedeném xxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxx části xxxxxxxx XX musí xxx x xxxxxxxx stejný xxxxxx rozměr, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx 5 mm. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
XXXXXXX XX
XXXXXXXXX, XXXXX XXXX BÝT XXXXXXXXXX XXX REGISTRACI XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX&xxxx;XX. 26 XXXX. 3 X ČLÁNKU 28, XXXXXXXX XXXXX, XXXXX XXXX XXX XXXXXX DO DATABÁZE XXX XXXXX S XXX-XX XXXXX&xxxx;XXXXXX 25 X 26 X XXXXXX XXX
XXXX A
INFORMACE, XXXXX XXXX XXX XXXXXXXXXX PŘI XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXX X&xxxx;XX. 26 ODST. 3 X XXXXXXX 28
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 1 x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx prostředcích, xxxxxxx x xxxx 2, byly xxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktualizované.
1. Informace týkající xx hospodářského xxxxxxxx
|
1.1. |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx); |
|
1.2. |
xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
1.3. |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.1, xxxxx/xxxxx, xxxxxx a kontaktní xxxxx xxxx xxxxx; |
|
1.4. |
xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxx odpovědných xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 15. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx
|
2.1. |
xxxxxxxx UDI-DI nebo, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XXX, xxxxx údajů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx B xxxx xxxxxxx x bodech 5 xx 20; |
|
2.2. |
xxx, xxxxx a datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem x xxxxx xxxx identifikační xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xx informace, které xxxx uvedeny xx xxxxxxxxxxx a které xxxxxxxx subjekt xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx; |
|
2.3. |
xxxxxxx xxxx, ve xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx byl xxxxxx x&xxxx;Xxxx xx xxx; |
|
2.4. |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx B, X nebo D: xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx; |
|
2.5. |
xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx původu xxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxx/xx); |
|
2.6. |
xxxxxxxxxx xxxxx, buněk xxxx xxxxx xxxxxxxxx původu xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 722/2012 (xxx/xx); |
|
2.7. |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xx); |
|
2.8. |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
2.9. |
xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
2.10. |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx fyzickou xxxxxx, jak xx xxxxxxx v čl. 10 xxxx. 14, xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx právnické xxxx xxxxxxx osoby; |
|
2.11. |
v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx X xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
2.12. |
xxxxxx xxxxxxxxxx (na xxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, stažen z xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx); |
|
2.13. |
xxxxx xx xxxxxxxxxx „xxxxx“ prostředkem, xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx považuje xx „xxxx“, xxxxx:
|
|
2.14. |
xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx o xxxx xxxxxxxxxxx. |
XXXX B
ZÁKLADNÍ XXXXX XXXXX, KTERÉ XXXX XXX XXXXXX XX XXXXXXXX XXX XXXXX X&xxxx;XXX-XX XXXXX XXXXXX 25 X 26
Xxxxxxx xxxx xx databáze XXX xxxxx UDI-DI x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:
|
1. |
xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx; |
|
2. |
xxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX podle xx. 24 odst. 6 x jakékoli xxxxxxxxxx XXX-XX; |
|
3. |
xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx kontrolována (xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, číslo xxxxx, xxxxxxx xxxxx); |
|
4. |
xxxxxxxx XXX-XX jednotky použití xxxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxxxx přidělen XXX xx úrovni jeho xxxxxxxx xxxxxxx, přidělí xx UDI-DI xxxxxxxx xxxxxxx prostředku, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx); |
|
5. |
xxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx; |
|
6. |
xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2; |
|
7. |
xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx; |
|
8. |
xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 23; |
|
9. |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
10. |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
11. |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, odkaz xxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
12. |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx); |
|
13. |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx v návodu x&xxxx;xxxxxxx; |
|
14. |
xxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
15. |
xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx (xxx/xx); |
|
16. |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
17. |
xxx xx prostředek xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (ano/ne); |
|
18. |
zda xx xxxx xxxxxxxx prostředku xxxxx sterilizace (xxx/xx); |
|
19. |
xxxxxxxxxxx xxxxxx pro doplňující xxxxxxxxx, xxxx. elektronický xxxxx k použití (xxxxxxxxx); |
|
20. |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx; |
|
21. |
xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx (xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx). |
XXXX X
XXXXXX XXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx (dále jen „XXXX“)
XXXX xx technologie xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx XXXX patří xxxxxx kódy, xxxxxx xxxxx, biometrické xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx XXX-XX
Xxxxxxxx UDI-DI xx xxxxxxxxx identifikátorem xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se x xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xx úrovni xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x záznamům x xxxxxxxx XXX x xxxxx xx něj xx xxxxx x xxxxxxxxxxx certifikátech x XX prohlášeních o xxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx slouží k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v případech, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx UDI xx xxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxxx prostředek
Konfigurovatelný xxxxxxxxxx xx prostředek xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxx konfigurací. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxx.
Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xx výrobcem stanovená xxxxxxxxx položek xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředek, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx měnit, upravovat xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s potřebami xxxxxxxxx.
XXX-XX
XXX-XX je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx prostředku x xxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx xxxx“ k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v databázi XXX.
Xxx xxxxxxx xxxxxxx formát (XXX)
XXX je čitelná xxxxxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxx x xxxxxx XXX.
Xxxxxx obalu
Úrovněmi xxxxx xx rozumějí xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxxxxx, xxxx například jednotlivé xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX-XX)
XXX-XX xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx identifikuje xxxxxxxx xxxxxx prostředku.
Mezi xxxxx typy XXX-XX xxxxx sériové číslo, xxxxx šarže, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx data.
Radiofrekvenční xxxxxxxxxxxx (XXXX)
XXXX xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím rádiových xxx x xxxxxx xxxxx xxxx čtecím xxxxxxxxx x elektronickým xxxxxxxxxxxxxxx připevněným na xxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x němuž xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (UDI)
UDI xx xxxxx číselných xxxx xxxxxxxxxxxxxxx znaků, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx normy xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxx xx xxxx. XXX xx xxxxxx x XXX-XX x XXX-XX.
Xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx.
Xxxxx UDI
Nosič XXX je xxxxxxxxxx xxx xxxxxx UDI xx xxxxxxx XXXX x xxxxxxxx příslušného XXX.
Xxxx xxxxxx XXX xxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxx, XXXX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx požadavky
2.1. UmístěníUDI xx xxxxxxxxxx požadavkem – xxxxxxxxxxx xx jím xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx UDI xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx nebo jeho xxxx smí XXX xxxxxxx xxxxx výrobce.
2.4. Výrobci xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx poskytnuté xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí xxxxx čl. 24 xxxx. 2.
3. UDI
3.1. UDI xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx. Xxxxx úrovně xxxxxx xxxx mít xxxx xxxxxxx UDI.
3.2. Požadavky xxxxxxx v xxxx 3.1 xx nevztahují xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. XXX nemusí xxx xxxxxx xxxx. na xxxxxxxxxx jednotce; xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx UDI xxxx čísla modelu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxx xx kontejneru xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx samostatně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx UDI xx xx daný xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx.
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX se xxxxxx xx dvou xxxxx: x XXX-XX a XXX-XX.
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX-XX musí být xxxxxxxxx xx všech xxxxxxxx balení xxxxxxxxxx.
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx číslo šarže, xxxxxxx xxxxx, identifikace xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx UDI-PI. Xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx rovněž xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xx XXX-XX xxxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxx uvedeno xxxxx xxxxx výroby, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx UDI-PI.
3.6. Každé xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x je xxxxxxxxxx xxxxxxxx dostupná, xxxx xxx xxxxxxxx samostatný XXX, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx XXX.
3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx musí xxx přidělen xxxxxxx XXX x xxxxxxxx xxx xxxx být xxxxxxxx.
3.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx dojde xx xxxxx, xxx xx xxxxx xxxx x chybné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo k nejasnostem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx nový XXX-XX. Nový XXX-XX xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx uvedených údajů xxxxxxxx XXX:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxx prostředku, |
|
c) |
označení xxxxxxx prostředku xxx xxxxx použití, |
|
d) |
zabalení prostředku xx xxxxxxxxxx xxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx použitím sterilizovat, |
|
f) |
množství xxxxxxxxxx obsažených x xxxxxx xxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. |
3.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx svým vlastním xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x XXX xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx UDI (XXX xxxxxxxxx xxxxxx XXXX x XXX) musí xxx umístěn xx xxxxxxxx a na xxxxx vyšších xxxxxxxx xxxxx prostředku. Mezi xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontejnery.
4.2. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx možno xxxxx UDI xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx obalu.
4.3. U xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a označených xxxxxxxxxx xx jedno xxxxxxx tříd X x X xxxxxx xxx xxxxx UDI xxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx. xx kartonu obsahujícím xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx předpokládá, xx poskytovatel xxxxxxxxx xxxx nebude xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přístup, xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxx xxx UDI xxxxxxx na xxxxx.
4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nemusí xxx xxxxxxxxxxxxxx UDI-PI ve xxxxx XXXX uvedeny xx xxxxxxxxx xxxxx.
4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxx vedle xxxxxx XXX i jiné xxxxxx XXXX, musí xxx nosič XXX xxxxxx identifikovatelný.
4.6. V xxxxxxx xxxxxxx lineárních xxxxxxxx xxxx mohou xxx XXX-XX x XXX-XX xxxxxxxx spojeny, xx xxxxxxxxx v rámci xxxx xxxx více xxxxxxxx xxxx. Všechny xxxxx a prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx.
4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx existují xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXXX x XXX na xxxxxxxx, xxxx se na xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx XXXX. V xxxxxxx prostředků určených x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx péči, xxxx xxxx xxx xx označení xxxxxx XXX x x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx místo xxx XXXX.
4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx XXX xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX.
4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxxx RFID, musí xxx xx xxxxxxxx xxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty.
4.10. Prostředky určené x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx nosič XXX xxxxxxxx přímo xx xxxxxxxx prostředku. Xxxxx XXX pro xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, sterilizovat xxxx obnovit, xxxx xxx trvalý x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravy xxxxxxxxxx xx další xxxxxxx xx celou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx.
4.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX musí xxx při xxxxxx xxxxxxx x po xxxxx určenou dobu xxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx.
4.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxx XXX xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx přes obal xxxxxxxxxx, nemusí být xxxxx XXX umístěn xx obale.
4.13. U xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx před prvním xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx nosičem UDI xxxxxxxx xxxxx jedna xxxx.
4.14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxx tak, xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx přístup x XXXX.
4.15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XXX-XX x XXX-XX xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XXX
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx využívání xxxxx hlavních údajů xxxxxxxx UDI xxxxx xxxxx X této xxxxxxx.
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx odpovídají xx xxxxxxx předání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a dalších xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX a xx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx poskytnutých xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxx.
5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx intervalech xxxxxxxx potvrzovat xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx prostředků, xxxxx xxx xx xxxx xxxxxx dostupné.
5.5. Uvedení XXX-XX xxxxxxxxxx v xxxxxxxx XXX neznamená, xx xxxx xxxxxxxxxx je xx xxxxx s tímto xxxxxxxxx.
5.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx musí xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxx XXX-XX musí xxx x dispozici xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.
5.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx nový XXX-XX, xxxx xxxxxxx xx 30 xxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxx.
5.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxx xxxxx x mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx údajů.
5.10. Uživatelské xxxxxxxx databáze XXX xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx minimalizováno.
5.11. V databázi XXX musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xx trhu xxxxxx xxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx typy xxxxxxxxxx
6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx použití, které xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyčistit, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
6.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx.
6.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí xxxxxxxxx UDI-PI, jako xxxxxxxxx číslo šarže xxxx sériové xxxxx.
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx
6.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx XXX
XXX xxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx pouze na xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx dostupný, x xx xxxxxxxx, xxxxx sám x xxxx představuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXX-XX.
6.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx XXX-XX xx zapotřebí pokaždé, xxxx xxxxx ke xxxxx, xxxxxx xx xxxx:
|
x) |
xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx použití xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, struktura xxxx xxxx uživatelská rozhraní xx xxxx možnosti xxxxxxxxxxxxxxxx.
6.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx menší revizi xxxxxxxx xx zapotřebí xxxxx nový XXX-XX, x xxxxxxx xxxx XXX-XX:
|
Xxxxx revize softwaru xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx chyb, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nikoliv xxx xxxxxxxxxxxx účely, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx účinností. |
|
Menší revize xxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxxx formou identifikace xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. |
6.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx pro umísťování XXX x xxxxxxx xxxxxxxx
|
x) |
xx-xx software dodán xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx. xx XX xxxx DVD, xxxx xxx každá xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku ve xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x ve xxxxx XXXX. XXX, xxxxx je xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxx, xx xxxxxxx x XXX xxxxxxxxxx softwaru xxxxxxxxx úrovně; |
|
b) |
UDI xxxx xxx xxxxxxxxx poskytnut xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx prostého textu, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x „xxxxxxxxxxx x prostředku“ nebo xx startovací obrazovce (xxx. xxxxx-xx xxxxxx); |
|
x) |
xxxxxxxx xxx uživatelského xxxxxxxx, xxxx například middleware xxx xxxxxxxx obrazových xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx aplikací (XXX); |
|
x) |
xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nutno xxxxxx xxxxx xxxx UDI, xxxxx je xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx. Označení XXX xxxxxxxxxxx AIDC xxxx xxxxx uvádět xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx obrazovka (xxx. xxxxxx screen) xxx.; |
|
x) |
xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjekty, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx UDI a xxx určování xxxx, xxxxx norma xx x xxxxxxxxx XXX xxxxxxx. |
PŘÍLOHA VII
POŽADAVKY, XXXXX XXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX POŽADAVKY
1.1. Právní xxxxxx x organizační xxxxxxxxx
1.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx práva xxxxx xxxx, xx xxxxxx Xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx subjektivita a xxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vlastnictví x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx osobách, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx subjektem.
1.1.2. Pokud xx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx větší xxxxxxxxxx, xxxx být jasně xxxxxxxxxxxxxx činnosti uvedené xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx x oznámeným xxxxxxxxx. X tomto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;1.2. této přílohy xxxxxxxxxx xx oznámený xxxxxxx x na xxxxxxxxxx, k níž xxxxxx.
1.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx státě xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xx vlastněn xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx jasně xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x odpovědnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osob x xxxxxx xxxxxx právní x provozní xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx právnických xxxx, xxxxx vykonávají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx vztahují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
1.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx být takové, xxx xxxxxxxxxxx důvěru xx xxxxx oznámeného xxxxxxxx x&xxxx;xx&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xxxxx.
1.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx svého nejvyššího xxxxxx a dalších xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vliv xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxx činností posuzování xxxxx.
1.1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx osoby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x tyto xxxxxxxxxx činnosti:
|
a) |
poskytování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x politik xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx nad xxxxxxxxxxxx postupů, politik x systémů oznámeného xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx smluvních xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx pravomocí xx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx subjekty. |
1.2. Nezávislost a xxxxxxxxxxx
1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, u něhož xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xx jakémkoliv xxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx, x na xxxxxxxxxxx konkurentech výrobce. Xx xxxxxxx xxxx, xxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výrobce.
1.2.2. Oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxxx nezávislost, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zdokumentovat x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx zásad xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx své xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx postupy xxxx xxxxxxx identifikaci, vyšetřování x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx služeb x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pracovního xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.
1.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x pracovníci odpovědní xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx shody xxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxxxxxxxx, výrobcem, xxxxxxxxxxx, osobou odpovědnou xx xxxxxxxxx, kupujícím, xxxxxxxxxx, nebo osobou xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx se nevylučuje xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx nezbytné xxx xxxxx oznámeného subjektu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, nebo používání xxxxxx prostředků xxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx xx návrhu, xxxxxx xx xxxxxxxxxx, uvádění xx trh, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx jmenováni, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zabývají; |
|
c) |
provádět činnost, xxxxx by xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a integritu ve xxxxxx k činnostem xxxxxxxxxx xxxxx, x jejichž xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Zejména xxxxxxx nabízet xxx xxxxxxxxxx poradenské xxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxx údržbu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx posuzovány; x |
|
x) |
xxx napojeni xx xxxxxxxxxx organizaci, xxxxx xxxx poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x). Tímto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx činnosti, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx se regulace xxxxxxxxxx xxxx souvisejících xxxxx. |
1.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx poskytování xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poměru x oznámeným xxxxxxxxx xxxx být xxx xxxxxxxx pracovního xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx monitorovány x xxxxxx v xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xxxxx byli xxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx klienta xxxx xxxxxx konkrétnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx být po xxxx tří xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx daného konkrétního xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx.
1.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx zaručena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx vedení x&xxxx;xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Výše xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx zapojených xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, nesmí xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
1.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx subjekt xx vlastnictví xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx mezi xxxxxxx odpovědným za xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nezávislost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
1.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx činnosti jeho xxxxxxx xxxx subdodavatelů xxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx činností xxxx xxxxxxxx, neovlivní xxxx nezávislost, xxxxxxxxxxx xxxx objektivitu xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
1.2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx soudržných, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxx malých x xxxxxxxxx xxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 2003/361/XX, pokud jde x xxxxxxxx.
1.2.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx vyloučeny xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx shody xxxx.
1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx
1.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
1.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zachovávat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx svých xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátního xxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty, příslušnými xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x Xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx
1.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nepřevzal xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxx xxxxxxxxx.
1.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxx finanční hodnota xxxxxxxxx odpovědnosti xxxx xxxxxxxxx míře a zeměpisnému xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx úměrné rizikovému xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx požadavky
Oznámený xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx jmenování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx zdokumentovat x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s přihlédnutím xx xxxx konkrétním xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zahajovací fáze.
1.6. Účast xx koordinačních činnostech
1.6.1. Oznámený xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx standardizačních xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 49 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 xxxx xxxxxxx, aby x xxxx byli informováni xxxx pracovníci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxx pracovníci provádějící xxxxxxxxxx x přijímající xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x dokumentech týkajících xx osvědčených xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
1.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx na xxxxxx a dokumenty xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX NA ŘÍZENÍ XXXXXXX
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt musí xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a rozsahu xxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx x&xxxx;xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx plnění xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
2.2. Systém xxxxxx xxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx alespoň na xxxx prvky:
|
a) |
strukturu a xxxxxxxxxxx xxxxxxx řízení, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx jeho xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx činností x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxx posuzování x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxx, provádění, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx posuzování xxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx |
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravu. |
Používají-li xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx subjekt xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx obsah.
2.3. Nejvyšší xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zajistit, aby xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx plně chápán, xxxxxxxxxx x udržován x rámci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x subdodavatelů zapojených xx xxxxxxxx posuzování xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx rovnocenným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupy, které xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx závazek xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx důvěrnosti x xxxxxxxxxxxx xx obchodních x xxxxxxx zájmech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x klienty. Od xxxxxxxxxx se vyžaduje, xxx učinili xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx dodržovat xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX NA XXXXXX
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx požadavky
3.1.1. Oznámené xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx všechny úkoly, xxxxx se na xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx úrovni xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x náležité xxxxxxxxxxxx v této xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx uvedené xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo jeho xxxxxx a xx xxxx odpovědnost.
Oznámené xxxxxxxx xxxx mít xxxxxxx x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx mít k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a způsobilost xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x činnostmi xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx požadavek xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xxxx x pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxx xxx xxxxxxxxxx, pro něž xxx xxxxxxxx, neustále x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx příslušných prostředků x xxxxxxxxxxxxx technologií. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx dotčený xxxxxxxx subjekt plnit xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx prostředků, xxx xxx xxx jmenován, x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostředků, xxx něž je xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx dostatečnou xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx externími xxxxxxxxx. Xxxxx, které oznámený xxxxxxx nesmí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, jsou xxxxxxx x xxxx 4.1.
Pracovníci xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxx x ověřování, xxxxx x&xxxx;xxx ověřování jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx oprávnění x plnění jejich xxxxx a přidělování těchto xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx počáteční x xxxxxxxx odborné přípravy x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx provádějí a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx posuzování x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx od xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx subjekt xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx jednu osobu, xxxxx xxxx celkovou xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx posuzování shody xxxxxxxx se xxxxxxxxxx.
3.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx odborné přípravy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx si xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
3.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zdokumentovat xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx pracovníky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informovat.
3.2. Kvalifikační xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx
3.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritéria x xxxxxxx xxx výběr x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx činností v rámci xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx počáteční x průběžnou odbornou xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx kritéria xx xxxx týkat xxxxxxx funkcí x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jako xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, rozhodování x xxxxxxxxxx šarží, xxxxx i xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx biokompatibility, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje rozsah xxxxxxxxx.
3.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxx 3.2.1. xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx. 38 xxxx. 3 x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx kvalifikaci x&xxxx;xxxxx členění xxxxxx xxxxxxx jmenování.
Je xxxxx xxxxxxx konkrétní kvalifikační xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x pro testování x blízkosti xxxxxxxx xxxx přímo u xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx bezpečnosti, |
|
— |
softwaru, |
|
— |
balení x |
|
— |
xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
3.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx kvalifikačních xxxxxxxx x xx pověřování xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxx xxx xxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxx odborníky xxxx xxxxxxxxxxxxx. Uvedení xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx&xxxx;xxxxx nařízením; |
|
— |
široké xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, související xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podílejících xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx zkušenost x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
3.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx pracovníci xxxx xxx pokud xxxxx xxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tito xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx do všech xxxx posuzování x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx:
|
— |
xxxxxx, kdy je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odborného xxxxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravu xxx externí klinické xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokyny x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx, xx tito externí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x dopadech xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, jež poskytují; |
|
— |
byli xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x veškerých souvisejících xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx externí klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxx xxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx zpochybnit předložené xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxxx výrobcem xx xxxxxx externích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x soudržnost xxxxxxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxx schopni xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a vytvořit xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx externím xxxxxxxxxx x xxx rozhodujícím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; a |
|
— |
byli schopni xxxxxxxxxxxx záznamy x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxx řádně xxxxxxxxx. |
3.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výrobků (xxxxx xxxxxxxxxxx přezkum xxxxxxx), xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx aspektů, xxxx xx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx bezpečnost, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxx studium xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx vysoké xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx oborech, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx další xxxxxxxxxx xxxxx obory; |
|
— |
čtyřletou xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx výzkum, xxxxxxx xxx xxxx x xxxx praxe xxxx být x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx technologie, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xxxx musí souviset x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, společných specifikací x xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX xx XX, zejména aspektů xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxx odpovědní, x&xxxx;xxxxxxxxx pověření k provádění xxxxxxxxx posouzení; |
|
— |
schopnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a zprávy xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxx řádně provedeny. |
3.2.6. Pracovníci xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx) xxxx xxx xxxxxxx xxxx prokazatelné kvalifikace:
|
— |
úspěšně xxxxxxxxx studium xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx škole xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příslušných xxxxxxx, jako xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědních xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v souvisejících xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, audit xxxx xxxxxx, přičemž xxx xxxx x xxxx xxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx, xxxxxxxxxx specifikací x xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx znalosti xxxxxxx xxxxxx kvality a xxxxxxxxxxxxx norem x xxxxxx, pokud xxx x prostředky; |
|
— |
odpovídající znalosti x zkušenosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX xx XX, xxxxxxx xxxxxxx těchto postupů, xx něž xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jim umožňuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxx, xx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody byly xxxxx xxxxxxxxx. |
3.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx odpovědností xx xxxxxxx přezkumy a xxxxxxxxxxx xxxxxxx certifikace xxxx být přímo xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x nesmějí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxxx. Tito xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx znalosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx prostředků x příslušné xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxx prostředku xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x odborných xxxxxxxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx technologií xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx zkušeností x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, znalosti odvětví xxxxxxxxxx a návrhů x výroby xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podílejících xx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznamy x xxxxxx prokazující, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx provedeny. |
3.3. Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, odborné xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
3.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednotlivého xxxxxxxxxx zapojeného xx xxxxxxxx posuzování shody x splnění kvalifikačních xxxxxxxx xxxxxxxxx v bodu 3.2. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx kvalifikačních xxxxxxxx xxxxxxxxx v bodu 3.2 xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
3.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3.2.3. xx&xxxx;3.2.7. zavést x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x odpovědnosti pracovníků, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x záznamy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxx každý x xxxx provedl. |
3.4. Subdodavatelé x xxxxxxx xxxxxxxxx
3.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx je xxxxxx xxx 3.2, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx činnosti posuzování xxxxx.
Xxxxxxxx celých xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výrobků xxxxxxxxxxxxxx není povoleno, xxxxx části xxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx pracujícími jménem xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx si xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx subdodavatelů a xxxxxxxxx x plnění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx objemu posouzení xxxxxxxxxxx subdodavatelem x&xxxx;xx&xxxx;xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx nesmějí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx auditních xx certifikačních xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxx xx konkrétních xxxxxxxxxx posuzování shody xxxxxxxx odborníkům x |
|
— |
xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. |
3.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zadá xxxxxxxxx některých činností xxxxx organizaci xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx mít xxxxxxxxx popisující podmínky, xx nichž xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx subdodavateli xxxxx, a musí xxxxxxxx, xxx:
|
— |
xxxxxxxxxxxx splňoval xxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx následně nezadávali xxxxx xxxxxx organizacím xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x |
|
— |
xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoba, která x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x požadavcích uvedených x xxxxx x xxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx externího pracovníka xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx být xx xxx zapojeni xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx dohody, která xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Dotčený xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx odpovědnost xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx shody využívány xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, dotčený xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx vhodnosti x platnosti odborných xxxxxxxxxx a rozhodování x xxxxxxxxxxx.
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx způsobilostí, xxxxxxx přípravy a xxxxxx xxxxxxxxxx
3.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx postupy xxx počáteční xxxxxxxxx x průběžné monitorování xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pracovníků x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody.
3.5.2. Oznámené xxxxxxxx xxxx pravidelně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, identifikovat potřeby x xxxxxxx odborné xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx odborné přípravy, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x znalostí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx, xxx pracovníci:
|
— |
jsou obeznámeni xx stávajícím xxxxxx Xxxx a vnitrostátním xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx&xxxx;1.6&xxxx;x |
|
— |
xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1.2. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro provádění xxxxx činnosti posuzování xxxxx, xxx něž xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx kroků počínaje xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx po xxxxxxxxxxx a xxxxx x s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx daných xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 4.3, 4.4, 4.7 x 4.8 xxxx být plněny x xxxxx interních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx být xxxxxxxx subdodavatelům.
4.2. Cenové odhady xx strany oznámeného xxxxxxxx x jeho xxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx žádostí, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx certifikaci. X popisu musí xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxx x xxxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx x zdokumentované podrobnosti xxxxxxx poplatků xxxxxxxxxx xx konkrétní činnosti xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx oznámených xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx mít x xxxxxxxxx zdokumentované postupy xxxxxxxx xx reklamy xx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx posuzování xxxxx. Xxxx xxxxxxx zajistí, xxx z reklamních xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx nemohly xxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přístup xx xxx nebo xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx či méně xxxxxx xxx x xxxxxx oznámených subjektů; |
|
d) |
musí xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx, xxx xxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx posouzení xxxxx přezkoumány xxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xx xxxx výrobek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klasifikace; a |
|
e) |
zajistí, xxx všechny smlouvy xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xx xxx se vztahuje xxxx nařízení, byly xxxxxxxxx přímo xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. |
4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podepsanou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx požadované na xxxxxxx xxxxxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx příloh XX xx&xxxx;XX.
Xxxxxxx mezi xxxxxxxxx subjektem x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx stranami. Xxxxxxx musí uchovávat xxxxxxxx xxxxxxx. Tato xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx podmínky a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadovaným xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx výrobce informovat xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, povinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo ukončit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx zdokumentované postupy xxx xxxxxxx žádostí xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx těchto xxxxxxx x hlediska požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jak je xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx níž xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxx je xxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx jmenování x |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxx xxxxxxx přezkumu xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxx&xxxx;52 x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxx činnosti posuzování xxxxx byly prováděny xxxxxxxx oprávněnými x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody.
U každé xxxxxxx musí oznámený xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx posouzení xxxx xxxxxxx provedeno x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxx pro každý x xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx využity xxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx rozdělení musí xxx xxxxxxxxxxxxxx.
4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx posuzování xxxxx
4.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx subjekt x jeho xxxxxxxxxx xxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx úrovni profesní xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v daných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx k dispozici xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx dostačující xxx xxxxxx provádění xxxxxxxx posuzování xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v přílohách IX xx XX, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxx plánovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx takové složení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx zkušeností, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx provádějícího posuzování, xxxxx bude xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx odůvodnit xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx výrobcem x xxxxxx přijatá xx xxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx procesem xxxxxx xxxxx xx strany xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti x zhodnotit xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxxxx X, |
|
— |
xxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX bodu 5, |
|
— |
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx X nebo X posoudit technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx reprezentativním základě, |
|
— |
plánovat x xxxxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x posouzení, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx nebo x xxxx xxxxx požádat x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na místě, |
|
— |
v souvislosti x xxxxxxx vzorků xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušná xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx postup xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokyny x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a harmonizované xxxxx, x to x x xxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx.
4.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
|
x) |
X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxxx auditu x x xxxxxxx x xxxx zdokumentovanými xxxxxxx:
|
|
b) |
Na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vypracoval, musí xxxxxxxx subjekt x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postupy:
|
4.5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxx xxxxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděného x xxxxxxx x xxxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxxx XX musí xxx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxx xxxxxxxx, zařízení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx postupy, xxxxx xxx x:
|
— |
xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, biokompatibilita, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x sterilizace, x |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx 4.5.4. x&xxxx;4.5.5. Součástí xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx provádění vstupních, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx xxx xxxxx posuzování shody x&xxxx;xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx důkazy, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x jejich provedení xxxxxxx výrobce. |
Přezkoušení typu
Oznámený xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx přezkoušení xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X, xxxxxx xxxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx 4.5.4 x 4.5.5 a ověřit, xxx xxx typ xxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxx plán xxxxx vymezující xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx testovány; |
|
— |
zdokumentovat xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze I. Xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx uplatnil příslušné xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx se rozhodl; |
|
— |
dohodnout xx x žadatelem xx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx oznámený xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxx plnou odpovědnost xx výsledky testů. Xxxxxxxxx x testu xxxxxxxxxx výrobcem lze xxxx v potaz xxxxx x xxxxxxx, xx xx vydaly xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx musí:
|
a) |
mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx účely ověřování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx výrobku x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;XX x XI; |
|
b) |
vypracovat plán xxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx a kritické xxxxxxxxx, které xxxx xxx oznámeným xxxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxx x); |
|
x) |
xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx náležitých xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředku x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx šarže výrobku, xxx je xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5; |
|
x) |
xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x žadatelem xxxxxxx xxxx, xxx x xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx testy, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx převzít xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx v souladu xx zdokumentovanými xxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx vydaly xxxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxx jsou příslušné x xxxxxxxxx xx xxxxxxx. |
4.5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxx x veškerou xxxxxxxxxx validací, xxxxxxxx x testováním x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx alternativních materiálů x&xxxx;xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxx postupů, xxxx xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zavedeny xxxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxx xxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx, xxx xx postupy x dokumentace xxxxxxx xxxxxxxx zabývají:
|
a) |
plánováním, prováděním, xxxxxxxxxxx x aktualizací xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XXXX x xxxxxxxxx zpráv x xxxxx hodnocení, |
|
b) |
sledováním xx uvedení xx xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxx xx xxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxx relevantností, xxxxx xxx o prokazování xxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x příloze X, |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx x vypracováním xxxxxx o hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx. |
Xxxx postupy, uvedené xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx oznámeným subjektem xxxxx xxxxxxx&xxxx;XXXX xxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x x jeho xxxxx xxxxxxxxxxx tvrzení xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxx dokumentaci xx xxxxxxx rešerší xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xx uvedení na xxx x následné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx; |
|
— |
xxxxxxxx rovnocennosti proklamované xx vztahu x xxxxx xxxxxxxxxxx, prokázání xxxxxxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx xx vhodnosti x xxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxx obdobných xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x |
|
— |
xxxxxxxxxx, pokud xxx x neprovedení xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx PMPF. |
Pokud jde x xxxxx ze xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.
Oznámený xxxxxxx musí xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx I, xxxx patřičně sladěno x požadavky xxxxxxx xxxxxx rizik, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXXX x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o prostředku.
4.5.5. Zvláštní xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, dostatečné xxxxxxx znalosti a zařízení xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxx 5, xxx něž xxxx xxxxxxxxx.
X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx xx účelem splnění xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxx konzultace xxxxxxxx XXX xxxx příslušného xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx posuzování xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx posuzování shody xxxx xxxxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxx posouzení xxxx jasné, xxxxxxxxx xxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx představovat xxxxxxxxxx xxxxxx tohoto souladu xxx osoby, xxxxx xx samy xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx orgánů, xxx xxxxxxxxx jmenování, |
|
— |
zajistí, xxx byly pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx svých xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x |
|
— |
xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx projektu xxxxxxxx podrobnou xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu:
|
— |
jasně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení a xxxxxxxx jasné xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx přezkumu x xxxxxxxxx rozhodnutí, xxxxx xx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx; xxxx doporučení xxxxxxx odpovědný xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x |
|
— |
xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci. |
4.7. Konečný xxxxxxx
Xxxxxxxx subjekt před xxxxxxxx rozhodnutím:
|
— |
zajistí, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx přezkumu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x rozhodování x nich, byli xxxxxxxx pověřeni, a xxx se xxxxxxxxx x ty xxxxxxxxxx, xxxxx provedli xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx x podpůrná xxxxxxxxxxx, potřebné x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, mají xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxx oblast xxxxxxxxxx, x |
|
— |
xxxxx, zda xxxxxxxxx nějaké xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. |
4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rozhodování, xxxx xxxx x pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x ukončení xxxxxxxxx certifikátů. Mezi xxxx xxxxxxx patří xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stanovené v xxxxxxxx V tohoto nařízení. Xxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xx základě dokumentace xxxxxxxx se posouzení x xxxxxxx dostupných xxxxxxxxx rozhodnout, xxx xxxx splněny požadavky xxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xx základě xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xxx je xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh, xxxxxx xxxxx XXXX, xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro další xxxxxxx aktuálního hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx, xxx xx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx rizika, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx analýzy rizik xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx let, |
|
— |
jasně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx fáze xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx zdokumentovat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx je osoba xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxx x bodu 3.2.7, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XII xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pět xxx x uvést, xxx xxxx x danou xxxxxxxxxxx spojené xxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxx certifikát xxxx xxxxxxxxxxx pouze xxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx zahrnující více xxxxxxxx a |
|
— |
zajistit, xxx xxxxxxx byl xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxx, a xxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 52. |
4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx ujednání x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxx daného xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxx zahrnutých xx prostředku xxxx xxxxxxxxx při xxxx xxxxxx a xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x bodem 4.5.5. |
Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci zahrnují xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x prvním pododstavci.
Podle xxxxxx zdokumentovaných postupů xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxx, aby výrobci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušné xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxx po těchto xxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx splňují požadavky xxxxxx xxxxxxxx, x |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx x poskytnout xxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx. |
4.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx xxx:
|
— |
xxxxxxxxx, xxx x kdy xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxx na místě x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x subdodavatelů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx testování xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx intervalech, |
|
— |
prověřování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx získaných xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx působnosti jejich xxxxxxxxx. Tyto informace xxxx být xxxxxxxxxx xxx plánování x xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx x |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x nimž xxxx xxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;87, x&xxxx;xxxxx xxxxx, xxx x xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx stávajících certifikátů. Xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx důkladně zdokumentují. |
Dotčený xxxxxxxx xxxxxxx se xx obdržení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx použije:
|
— |
nepřijmout xxxxx xxxxxxxx, jelikož je xxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příslušných xxxxxx x xxxxxxxx šetření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxx zda xxxx přijato odpovídající xxxxxxxx opatření, |
|
— |
provést xxxxxxxxx xxxxxxxx dozoru, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, audit xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx audit x xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx konkrétní xxxxxxx xxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxx |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxx jiné příslušné xxxxxxxx. |
Xxxxx jde o xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx:
|
— |
xxxxxxxxx dozorových xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxx a provedou v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bodu 4.5., |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem, která xx týká xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx uvedení na xxx x XXXX, x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxx, x xx xxxxx předem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vzorků x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx zajistit, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxx kvality, |
|
— |
zajištění, xxx xxxxxxx plnil xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx systémů xxxxxx xxxxxxx zohledňovaly xxxxxxxxx postupy, |
|
— |
zajištění xxxx, xxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx způsobem, |
|
— |
shromáždění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx odstranil, xxxxxx nápravná x xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx opatření, x |
|
— |
xxxxxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx příslušný xxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx. |
Xxxxx xx to xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx certifikaci, oznámený xxxxxxx musí:
|
— |
provést xxxxxxxxx xxxxxxx všech posledních xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem na xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx, xxxx XXXX x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx léčený xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hloubkového xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se výrobce, xxxx xx uložit xxxxxx xxxxxxxxx podmínky, |
|
— |
zajistit, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx x souhrnu xxxxx x bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
4.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxx certifikace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx schválených systémů xxxxxx xxxxxxx, certifikátu XX posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pět xxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x těchto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx poznatků xxxxxxxxxx xx daného xxxxxxxxxx, mimo xxxx x uvedením:
|
a) |
všech změn xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx aktualizace prokázání xxxxxxx x obecnými xxxxxxxxx na bezpečnost x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxx v příloze X, |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x PMPF, |
|
f) |
změn xxxxxxxxx, součástí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx prostředí, |
|
g) |
změn xxxxxxxxxxxxx xxxx nových xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, společných specifikací xxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů x |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x technických poznatků, xxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx zavedeny zdokumentované xxxxxxx pro posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx pododstavci x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx během xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx x xxxxxxxx XXXX, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx aktualizací xxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vypracovaných xxxxxxx.
X xxxxxxxxxx x opětovné xxxxxxxxxxx xxxxxxx dotčený xxxxxxxx xxxxxxx stejné xxxxxx x xxxxxx xxxx x původního xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx certifikaci zavést xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx učinit xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx žádost x xxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX XXXX
XXXXXXXXXXXX PRAVIDLA
1. PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx prostředků.
1.2. Je-li xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xx klasifikuje xxxxxxxxxx, xxxxxxxx od xxxxxxxxxx, xx kterým xx xxxxxxx.
1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, který xxxx prostředek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakémkoliv xxxxx prostředku, xxxxxxxxxxx xx samostatně.
1.5. Kalibrátory určené x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnotami xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx analytů xx xxxxxxxxxxx do xxxx třídy jako xxxxxxxxxx.
1.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx zvážit xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx stanovení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx určených účelů, x prostředek x xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx prostředek xx xxxxx xxxxx.
1.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx na tentýž xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx pravidlo, jehož xxxxxxxxx je vyšší xxxxxxxxxxxx xxxxx.
1.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx z xxxxxxxxxxxxxx pravidel xx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, potvrzující xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 1
Xxxxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X:
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens x&xxxx;xxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx zjištění xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxx transfúzi, transplantaci xxxx xxxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s vysokým xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxx u život xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v procesu xxxx o xxxxxxxx. |
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 2
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx k určení xxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, krevních xxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x transfuzi, xxxxxxxxxxxxx xxxx podávání xxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx třída C s výjimkou xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx ke stanovení xxxxxxxxx x těchto markerů:
|
— |
systém XXX [X (XXX1), X (XXX2), XX (XXX3)], |
|
— |
xxxxxx Rh [RH1 (X), XXX1, RH2 (X), RH3 (X), XX4 (c), XX5 (x)], |
|
— |
xxxxxx Xxxx [Xxx1 (X)], |
|
— |
xxxxxx Xxxx [JK1 (Xxx), XX2 (Xxx)], |
|
— |
xxxxxx Xxxxx [XX1 (Fya), XX2 (Fyb)]; |
v uvedených xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx D.
2.3. Pravidlo 3
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X, xxxxx xxxx určeny xxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx přítomnosti xxxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxx rizika xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx riziko x mozkomíšním moku xxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx, xxxx potomstvu xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx přenosným agens xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, pokud existuje xxxxxx, xx chybný xxxxxxxx xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčby xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx výsledek xx xxxx k takovému xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pacienta, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx situace xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx screeningu, xxxxxxxxxxx xxxx stanovení xxxxxxxxxxxx fází xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, látek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčby pacienta, xxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx potomstva; |
|
k) |
péči x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx vrozených xxx xxxxxx xx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx vad xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 4
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zjišťování těhotenství, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx stanovení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x bakterií v moči, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx B; |
|
b) |
prostředky xxxxxx xxx xxxxxxxxx x blízkosti xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 5
Tyto prostředky xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X:
|
x) |
xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx určené x xxxxxxx laboratornímu použití, xxxxx nemá kritické xxxxxxxxxx, tlumivé xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx barviva, určené xxxxxxxx x xxxx, xxx byly xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx použití k diagnostickým xxxxxxxx xx vitro; |
|
c) |
nádoby xx xxxxxx. |
2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 6
Xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx třída B.
2.7. Pravidlo 7
Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx jako xxxxx&xxxx;X.
PŘÍLOHA XX
XXXXXXXXXX SHODY XXXXXXXX NA SYSTÉMU XXXXXX KVALITY X&xxxx;XX&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXX KVALITY
1. Výrobce xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxxxx v čl. 10 xxxx. 8, a zachovávat xxxx účinnost xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 2 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x bodech 2.3 a 2.4, x xxxxxx xxxxx xxxx 3.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality
2.1. Výrobce xxxx xxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx místa podnikání x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, na xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx podává xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxx xxxxx zplnomocněného xxxxxxxx x adresu xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxx nebo o xxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx vztahuje, |
|
— |
písemné xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx žádná žádost xxx xxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx u xxxxxx oznámeného subjektu, xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx tentýž xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx EU xxxxxxxxxx x shodě x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 17 x xxxxxxxx XX xxx xxxxx prostředku, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx řízení xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx nařízení, xxxxx x závazek dotčeného xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx systém xxxxxx xxxxxxx zůstal v přiměřeném x xxxxxxx stavu x xxxxxxx výrobce x&xxxx;xxxxxxxxx těchto xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxx xxxxx XXXX x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x povinnostmi vyplývajícími x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článcích 82 xx 87, |
|
— |
xxxxx xxxxxxx zavedených xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh, xxxxxxxx i xxxxx XXXX, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx vyplývajícími z ustanovení x vigilanci xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 82 až 87 a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx plánu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x |
|
— |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxxxxxx vývoji. |
2.2. Uplatňování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx systematicky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx kvality x písemných xxxxxxxx x xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx o xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxx dokumentace, xxxxx má xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx přiměřený xxxxx zejména:
|
a) |
cílů výrobce x oblasti xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx:
|
|
c) |
postupů x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, ověřování, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx z uvedených postupů x xxxxxxx vyplývají. Xxxx postupy x xxxxxxxx konkrétně xxxxxxxx:
|
|
d) |
metod xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx x postupů, xxxxx xx mají používat, xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx a xx výrobě, x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx mají být xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxx xxxxxx; xxxx xxx xxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxx zjistit xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx. |
Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v přílohách II x III.
2.3. Audit
Oznámený xxxxxxx xxxxxxx audity xxxxxxx xxxxxx kvality x xxxxx xxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxx&xxxx;2.2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx harmonizovanou xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx systému xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxx xxxxxx nebo specifikací. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx řízení xxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx společné xxxxxxxxxxx, xx ve xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxx xx tyto xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahují, xxxxxx xxxxx odůvodní xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx auditního xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jeden xxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxxxxxxx dotčené technologie x souladu x xxxxxxxx&xxxx;XXX xxxx 4.3 xx 4.5. V xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx použitelné, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx x prostorách xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx subdodavatelů výrobce xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx x případě prostředků xxxxx C xxxx xxx xxxxxxxxx systému xxxxxx kvality x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx 4.4 až 4.8. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vypracované Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 99, a zejména xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, podobnosti xxxxxx, xxxxxxxxxxx, výrobní xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx vydat xxxxxxxx xxxxxxx certifikát XX xxxxxxx řízení xxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt oznámí xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, o xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx mění xxxxxx xxxxxx kvality xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny, xxxxx, zda xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxx, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 2.2. Xxxxxx výrobci xxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx posouzení x&xxxx;xxxxxxxx závěry xxxxxxx xxxxxx. Schválení jakékoliv xxxxxxxxx změny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx mít formu xxxxxxx k certifikátu EU xxxxxxx xxxxxx kvality.
3. Posouzení x rámci xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx X x třídy X
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx dozoru xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx plnil xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx na xxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a závěrů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh, xxxxxx xxxxx XXXX x reprezentativních vzorků xxxxxxxxxx, x x xxxxxxxxx ustanovení o xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx 82 až 87, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxx návrhu, xxxx. xxxxxxxx analýz, xxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s řízením xxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxx 4; |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx části xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x údaje x xxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx provádějí xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx xx 12 xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx ujistily, xx xxxxxxx výrobce xxxxxxx schválený systém xxxxxx xxxxxxx a xxxx sledování xx xxxxxxx xx trh. Xxxxxxxx xxxxxx auditů x xxxxxxxxxx xxxx xxx audity x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx dodavatelů nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx oznámený xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx vyžádat provedení xxxxx, xxx xxxxxx, xxx systém xxxxxx xxxxxxx xxxxx funguje. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x dozorovém xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxx.
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx u xxxxxxxxxx xxxx subdodavatelů xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxx xxxx 3.3 xxxx mohou xxx prováděny xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, který xxxx xxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx neohlášenými audity xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx otestovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxx výrobního xxxxxxx, xxx xxxxxx, zda xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s technickou xxxxxxxxxxx. Před xxxxxx xxxxxxxxxxxx audity na xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx specifikovat xxxxxxxxx xxxxxxxx výběru vzorků x xxxxxxxx postup.
Místo xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prostředků xx trhu, xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Před xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt upřesnit xxxxxxxxx kritéria xxxxxx xxxxxx a zkušební xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vzorku.
3.5. V případě xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.4 xx 4.8 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2.3 xxxxxx pododstavcem.
3.6. Oznámené xxxxxxxx xxxx zaručit, xxx xxxxxxx týmu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; to xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx týmu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Obecně platí, xx xxxxxxx auditor xxxxx xxxx audity xxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx tří xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, pokud xxx x xxxxx xxxxxxx.
3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zjistí xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentaci xxxx xx schváleném xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátu, zrušit xx xxxx xx xxxxxx.
XXXXXXXX II
POSOUZENÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, X a D x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx X
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx povinnosti stanovené x xxxx 2 xxxx xxxxxxx prostředku xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx x xx nějž xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality uvedený x xxxx 2.
4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx, xxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx technickou dokumentaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx II x XXX.
X&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx žádost xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v bodu 5.1 xxxx. x).
4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zaměstnává x&xxxx;xxxxx xxxx prokazatelné xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx dotčené xxxxxxxxxxx a dotčených xxxxxxxxxx x v oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xx xxxx vyžádat xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výrobce.
4.4. Oznámený subjekt xxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxx předložené xxxxxxxx xx zprávě x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které bylo xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx přezkumu využít xxxxx provádějící přezkum xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostmi xxx xxx pracující x, xxxxx xx to xxxxx, xxxxxx externí xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku.
4.5. V xxxxxxxxx, xx xxxxxxx klinické xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx získaných na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodnost xxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxx přitom xxxxxxx, xxxx xxxx xxxx. xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx jasně xxxxxxxxxxxxx své xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rovnocennosti x xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody.
4.6. Oznámený xxxxxxx xxxx ověřit přiměřenost xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx funkce x&xxxx;xxxxxx vyvozené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost a xxxxxxx způsobilost. X xxxxx tohoto xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx, xxxxxx xxxxx, návodů x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x případně xxxxxxxx xxxxxx přezkum xxxxxxxxxxx a přiměřenosti xxxxxxxxxxxx xxxxx PMPF.
4.7. Na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx, xxx je zapotřebí xxxxxxxx xxxxxxxxx dílčí xxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přezkum xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vycházejících x xxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;XXXX.
4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx o posouzení xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti.
4.9. Předtím, xxx oznámený subjekt xxxx certifikát EU xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 100 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx specifikacemi, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x zájmu zajištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx ověření xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx EU xxxxx xx. 48 xxxx. 5.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 48 xxxx. 6 xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odborníky uvedené x článku 106 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 48 xxxx. 6 xxxxxx nařízení ohledně xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xx 60 xxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odborníků, xxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxx xx. 48 xxxx. 6, i xxxxxxxxx xxxxxxxx aktualizace, musí xxx zahrnuty v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx věnovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX x případně xxxxxxx xxxxxxxxx konzultovaných xxxxx xx.&xxxx;48 xxxx. 6. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX nepříznivé, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx certifikát.
4.10. Oznámený subjekt xxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxxxxxx dokumentace, xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti. Xxxxx je xxxxxxxxxx xx shodě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx, xxxxx potřebné k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx prostředku.
4.11. Změny xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX posouzení technické xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředku. Xxxxx výrobce zamýšlí xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx o této xxxxxxxxxxx informovat oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt zamýšlené xxxxx posoudí x xxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx 48, xxxx xxx by je xxxx možné xxxxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX posouzení technické xxxxxxxxxxx. Xx druhém x výše uvedených xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx výrobce o xxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx k certifikátu XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx, že xx xxxxx mohly ovlivnit xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx s jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx certifikátu XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoř XX, xxxxx byla xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx potvrdila, xx xxxxxxx zachován xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx s jinými xxxxxxxx zvolenými xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 60 dnů.
4.12. Za účelem xxxxxxx xxxxx vyráběných xxxxxxxxxx třídy D xxxx výrobce xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o těchto xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy. Xxxxx xxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x podrobnými xxxxxxxxxxxx, xxxxx musí zahrnovat xx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX, xx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 100, xxx xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxx. Referenční xxxxxxxxx XX musí xxxxxxxxxx oznámený subjekt x svých xxxxxxxxxx.
4.13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx trh, pokud xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 30 xxx xx převzetí xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxx jakoukoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx X, X xxxx&xxxx;X xxxxxxxx xxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x xxx vyšetření x&xxxx;xxxxxxxxx pacienta nebo xxxxx u pacienta
|
a) |
Výrobce xxxxxxxxxx třídy X, X xxxx&xxxx;X xxxxxxxx xxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přímo x xxx xxxx předložit xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, které xx na tento xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx obsahovat:
Xxxxxxxx xxxxxxx si xxxx xxxxxxx doplnění xxxxxxx x xxxxxxxxx dalších xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx důkazů, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx s požadavky xxxxxx nařízení. |
|
c) |
Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx posoudit x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x poskytnout xxxxxxx xxxxxx o posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxx xx xxxxxxxxxx ve shodě x&xxxx;xxxxxxxxxxx ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx, xxxx oznámený xxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace. Xxxxx certifikát xxxxxxxx xxxxxx posouzení, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx určeného xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxx schváleného xxxxxxxxxx, které by xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx x funkční způsobilost xxxxxxxxxx xxxx podmínky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx další xxxxxxxxx oznámeným subjektem, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX posouzení technické xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx, musí x xxxx skutečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx certifikát XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx posoudí xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxx 48, xxxx xxx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Ve xxxxxx z výše xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dané xxxxx xxxxxxx, informuje xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx změn xx xxxxxxxx xxxxxxx x certifikátu EU xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
|
x) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx předložit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx posoudí xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x bodech 4.1 xx 4.8 xxxx xxxxxxx. |
|
x) |
Xxxx žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x vhodnost xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
x) |
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx předtím, xxx vydá xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vhodnosti xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s dotčeným xxxxxxx přípravkem xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx EMA, xxxxxxx xxx z těchto xxxxxx, který xxx x této xxxx xxxxxxxxxxx, xx v xxxxx xxxx označen xxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx“. Xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx přílohy xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(1), xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX. Je-li léčivý xxxxxxxxx registrován nebo xxxx-xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx registraci, musí xxxxxxxx xxxxxxx konzultovat xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxxx orgán xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx 60denní xxxxx xxxx xxx na xxxxxxx opodstatněných xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 60 xxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx xx stanovisku xxxxx xxxxxxx&xxxx;x) náležitě xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu xxx léčivé přípravky. Xxxxxxxxxx XX posouzení xxxxxxxxx dokumentace xxxx xxx vydán v souladu x&xxxx;xxxxx 5.1 xxxx. x). |
|
x) |
Xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, určené xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx změny x xxxxxxxx, xxx uvedené xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x článkem 48, nebo xxx xx je bylo xxxxx xxxxxxx dodatkem x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx x výše xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dané xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx stanovisko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu pro xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx pro léčivé xxxxxxxxx xxxx své xxxxxxxxxx xxxxx xx 30 dnů od xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx změn. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s bodem 5.1 xxxx. x). |
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx nebo v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx nejméně deseti xxx xxx dne, xxx xxx poslední xxxxxxxxxx uveden xx xxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
— |
XX xxxxxxxxxx o shodě, |
|
— |
dokumentaci uvedenou x&xxxx;xxxx 2.1 xxxx xxxxxxx, a zejména údaje x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 2.2 písm. x) druhého pododstavce, |
|
— |
informace x xxxxxxx xxxxxxx x bodu 2.4, |
|
— |
dokumentaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 4.2 x x&xxxx;xxxx 5.1 xxxx. x) a |
|
— |
rozhodnutí x zprávy oznámeného xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. |
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 6 xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx v případě, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na jeho xxxxx vyhlásí xxxxxx xxxx ukončí xxxx xxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx této xxxx.
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx a kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x. 1).
XXXXXXX X
POSUZOVÁNÍ XXXXX XXXXXXXX NA XXXXXXXXXXX XXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XX přezkoušení typu xx postup, kterým xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, příslušných xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobu xxxxxxxxxx, splňují příslušná xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x oznámeného xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx obsahovat:
|
— |
jméno xxxxxxx x adresu jeho xxxxxxxxxxxxxx místa podnikání, x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx jméno zplnomocněného xxxxxxxx a xxxxxx xxxx registrovaného xxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x XXX. Žadatel xx xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxxxx xxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx („xxx“). Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx potřeby xxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pacienta xxxx přímo u xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx výsledků xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx, xx prostředek xx xxxx xx xxxxx určenému xxxxx xxx sebetestování xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxx je xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx exemplář xxxxxxxxxx; Xx xxxxxx xxxx xxx prostředek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xx vzhledem xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro sebetestování xxxx vyšetření x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x pacienta; |
|
— |
informace, které xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx x xxxxxxx x |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxx xxxxxx podána xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx, xxxxx xxxx jiným xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx zástupcem vzata xxxx xxxxxxx, než xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx x využitím xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x dotčených xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx provedením xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x poskytnutí xxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x příslušnými požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx provést xxxxxxxxxxxx fyzikální xxxx xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx těchto zkoušek xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hlediska xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx prostředek x xxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx ve xxxxx s uvedenou dokumentací; xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx normami xxxxx xxxxxx 8 xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem podle xxxxxx 8 nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xx zprávě x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx XXXX bodem 1.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků x dostatečnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostmi pro xxx xxxxxxxxx a, xx-xx to xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxx rovnocenné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx vhodnost xxxxxxx takových xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx jsou xxxx. xxxx xxxxxxxx x inovace. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx prokazování xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XX xxxx 4.8; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x fyzikální xxxx xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx splňují xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx článku 8 xxxx společné specifikace. Xx-xx být prostředek xxxxxx s jiným xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx prostředky xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx určené xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx takovým xxxxxxxxxxx xxxx prostředky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ve xxxxx x obecnými xxxxxxxxx xx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx nebo dát xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxx, že x xxxxxxx, kdy výrobce xxxxxx použití příslušných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx nezbytná xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx týkající xx xxxxxxxx posouzení x testů xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. x) xx&xxxx;x); |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X požádat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxx 100 x xxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx specifikacemi, xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti, xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU x xxxxxxx s čl. 48 odst. 5. Oznámený xxxxxxx xxxx musí x případech uvedených x xx. 48 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 106 nařízení (XX) 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 48 xxxx. 6 xxxxxx nařízení ohledně xxxxxx výrobce o xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 dnů. Vědecké xxxxxxxxxx referenční laboratoře XX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxx xx. 48 xxxx. 6, a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx zahrnuty v dokumentaci xxxxxxxxxx subjektu, která xx xxxx dotčeného xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx věnovat náležitou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vědeckém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu s xx. 48 xxxx. 6. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nesmí xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
x) |
xxxxx xxx x doprovodnou diagnostiku, xx vyžádat xx xxxxxxx návrhu xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx určeného xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx XXX (přičemž ten x xxxxxx orgánů, xxxxx xxx x xxxx věci xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx“) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výlučně xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 726/2004, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx konzultovat xxxxxxxx XXX. Je-li xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxx xxxx-xx podána xxxxxx x&xxxx;xxxx registraci, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx XXX, xxxxx xxxx, který x těchto orgánů xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgán xxx léčivé přípravky xxxx xxxxxxxx EMA xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60&xxxx;xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx 60xxxxx xxxxx xxxx xxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 60 xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx přípravky x jakákoliv xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí musí xxxxxxx náležitou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx konečné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx x XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx. x) xx k), xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx třídy X, xxxx zahrnutých x xxxx 2 třetí xxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx
Xxxxx je xxx xx shodě s tímto xxxxxxxxx, vydá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx typu. Tento xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx přezkoušení xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Certifikát xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XII. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx přiloženy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt.
5. Změny xxxx
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx, x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxx schváleného xxxx xxxx jeho určeného xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx omezení xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x svém xxxxxxxxxx x poskytne xx dodatek xx xxxxxx x XX xxxxxxxxxxx typu. Schválení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx má xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxx určeného účelu x podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx.
5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx, že xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx společnými xxxxxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU, xxxxx byla xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xx alespoň xxxxxxxxxx, xxxxxxx zachován.
Referenční laboratoř XX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 dnů.
5.5. Pokud xx xxxxx týkají xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx určeného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxx xxxx vhodnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravkem, xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx agenturu XXX. Xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 30 xxx xx obdržení xxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxxxxx typu xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu.
6. Administrativní ustanovení
Výrobce xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx dobu xxxxxxx deseti xxx xxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 2 xxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx x xxxxxxx uvedené v xxxx 5 x |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxx EU přezkoušení xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx dodatků a xxxxxxx. |
Xxxxxxx se xxxxxxx XX xxx7.
XXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx zajistí, xx xx uplatňován xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 a xxxxxxx dozoru podle xxxx 4.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx výrobce xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;xxxx 1, xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX prohlášení x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 17 x xxxxxxxx XX xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx něj xxxxxxx, a x xxxxxxx prostředků třídy X x xxxxx X, xxxxx xxxx xxxxxxxxx přezkoušení typu, xxxx xx xxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx řízení xxxxxxx
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx podat x oznámeného subjektu xxxxxx o posouzení xxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx obsahovat:
|
— |
všechny xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2.1, |
|
— |
technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX x XXX xxx schválené xxxx; |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 4; pokud xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx vydány xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x nějž xxxx xxxxxx xxxxxx, žádost xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x vydané xxxxxxxxxxx. |
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality xxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx soulad x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxx xx na xxxx xxxxxxxxxx vztahují. Xxxxxxx xxxxx, požadavky x předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx systematicky x uspořádaně dokumentovány xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx, plány xxxxxxx, x xxxxxxx x kvalitě.
Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v příloze IX xxxx 2.2 písm. x), x), x) a x).
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxx XX xxx 2.3 xxxxx x druhý xxxxxxxx.
Xxxxx systém xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx typu a x&xxxx;xxxxxxxxxxx ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx, xxxx oznámený xxxxxxx certifikát EU xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx certifikát. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a odůvodněné xxxxxxxxx.
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx příloha XX xxx 2.4.
4. Dozor
Použije xx příloha IX xxx 3.1, xxx 3.2 xxxxx, druhá x xxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.3, 3.4, 3.6 x&xxxx;3.7.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xxxxx X
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X případě xxxxxxxxxx xxxxx X musí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx prostředků. Po xxxxxxxxx kontrol x xxxxx musí oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x těchto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx šarží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx dohodnutými xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX, xx-xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 100, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx.
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx časové xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 30&xxxx;xxx po xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx výrobci xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jakoukoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx ustanovení
Výrobce xxxx x případě, xx xxxxxxx nemá xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx státě, jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx nejméně xxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
— |
XX xxxxxxxxxx o shodě, |
|
— |
dokumentaci xxxxxxxx v příloze IX xxxx 2.1 xxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX bodu 2.1 xxxx odrážce, včetně xxxxxxxxxxx&xxxx;XX přezkoušení xxxx xxxxx xxxxxxx X, |
|
— |
xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 2.4 x |
|
— |
xxxxxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxx 2.3, 3.3 x&xxxx;3.4. |
Xxxxxxx xx xxxxxxx XX xxx 7.
XXXXXXX XII
CERTIFIKÁTY XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx jazyků Xxxx. |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x certifikátu xxxx totožné s xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 27. |
|
4. |
Xxxxxx certifikátů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx na xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
|
|
5. |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vztahuje. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxx prostředků, xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx pro xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxx certifikáty vztahují, xx xxxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx xxxxxxx xxx sterilní xxxxxxxxxx xxxxx A xxxx xxxxxxxxx prohlášení, xx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xx výrobní xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx sterilních xxxxxxxx. |
|
8. |
X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx certifikát, xxxx v xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplněn, upraven xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. |
XXXXXXXX II
MINIMÁLNÍ XXXXX XXXXXXXXXXX
|
1. |
xxxxx, adresa x xxxxxxxxxxxxx číslo oznámeného xxxxxxxx; |
|
2. |
xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
3. |
xxxxxxxxx identifikační číslo xxxxxxxxxxx; |
|
4. |
xxxxxx xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx podle čl. 28 odst. 2, xxxxx xxx xxxx xxxxxx; |
|
5. |
xxxxx xxxxxx; |
|
6. |
xxxx xxxxxxxxx; |
|
7. |
xxxxx xxxxx k případné xxxxxxxxxxx identifikaci prostředku xxxx prostředků, xxx xx uvedeno x xxxxxxxx I bodu 4 této xxxxxxx; |
|
8. |
xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak je xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxx 8 xxxx xxxxxxx; |
|
9. |
xxxxx xx xxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx provedeno xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
10. |
xxxxxxxxx zkoušky x xxxxx, xxxx. xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, harmonizované xxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxx; |
|
11. |
xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx na xxx; |
|
12. |
xxxxxxxx xxxxxxxxx x dozoru xxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx; |
|
13. |
xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
14. |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
15. |
xxxxxx závazný xxxxxx oznámeného subjektu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
PŘÍLOHA XXXX
XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX, STUDIE XXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX ZPŮSOBILOSTI XX UVEDENÍ XX XXX
XXXX X
XXXXXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX X STUDIE XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX
Xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx vlastnosti x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakož i postup x kritéria xxxxxxx x xxxxxxx nezbytných xxxxxxxxxx důkazů.
Hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x musí xxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxxxx xxxxxx rizik, xxxxxxxx xxxxx, funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxx xxxxxxxxxx.
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti
Obecně xxxxx, xx plán hodnocení xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X kapitole II xxxx 9 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X xxxxxxxx XXX xxxx&xxxx;20.4.1 xxxx. c); |
|
— |
specifikaci xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx být prostředkem xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx měření x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx obecných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X xxxxxx 1 xx 9, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx a analytické x xxxxxxxx funkci; |
|
— |
specifikaci xxxxx xxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxxx nástrojů, používaných x&xxxx;xxxxxxxxxxx analytické x xxxxxxxx xxxxxx prostředku x omezení xxxxxxxxxx x jím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx týkajících xx osvědčených postupů; |
|
— |
určení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxx x určení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přínosů x xxxxx xxx xxxxxx xxxx nebo xxxxx a xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx xx xxxxxx vývoje x oblasti lékařství; |
|
— |
v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, určení x specifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx časové xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx vědecké platnosti x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx případných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx následného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx&xxxx;X této xxxxxxx. |
Xxxxx zahrnutí xxxxxxxxxxxx x výše xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx vzhledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx být v xxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění.
1.2. Prokázání xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:
Xxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx krocích:
|
— |
určit dostupné xxxxx související x xxxxx prostředkem x xxxx určeným xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxx xxxxx prostřednictvím systematického xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxx relevantní xxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx o zjištění bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx nové xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k řešení dosud xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx prokázat xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx jednoho z xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx marker; |
|
— |
(recenzovaná) xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxxxx profesních xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx studií xxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxx platnost xxxxxxx nebo markeru xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx platnosti.
1.2.2. Prokázání xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze I xxxx&xxxx;9.1 xxxx. x), xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx jeho neuplatnitelností.
Obecně xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx prokázána na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxx markerů xxxx x markerů, xxx xxxxx xxxxxx x dispozici xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx možné xxxxxxxx pravdivost. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx srovnávací xxxxxx, lze xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx jako například xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx xxx srovnání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nového xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxxxx xxxxxx.
1.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx klinické xxxxxx
Xxxxxxx xxxx prokázat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx ke xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx&xxxx;X xxxx&xxxx;9.1 xxxx. x), xxxxxx xxx vynechání xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx klinické xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zdrojů nebo xxxxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získané prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xx lze xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx x xxxxx ověření xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o vědecké xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Množství x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxxx přínosu nebo xxxxxxx a bezpečnosti. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx klinické xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx důkazy xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx dosaženo x xxxxxxx s aktuálním xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
1.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x vědecké platnosti, xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zpráv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxx.
Xxxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx shromažďování xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx rešerší xxxxxxxxxx, protokol o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx literatury; |
|
— |
technologii, na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku; |
|
— |
povahu x xxxxxx údajů o xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx přijatelné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzhledem x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx o XXXX podle xxxxx X této přílohy. |
1.3.3. Klinické xxxxxx x jejich xxxxxxxxx xx xxxxxx x hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx musí být x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx životního xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pomocí xxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxx XXXX xxxxxxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxx x xxxxx&xxxx;X xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x systému xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx podle xx. 10 xxxx. 9. Zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, k xxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXX XXXXXX
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ty xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx stanovit xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxx xxxxxx, literatury xxx xxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx běžného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx informace xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se provádějí xxxxxx klinické funkce, xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx hlediska x&xxxx;xxxxxxxxxxx se studiemi xxxxxxxx funkce
Každý xxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce, xx xxxxxxx úvah xxx potřebností x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx etickými xxxxxxxx.
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx
2.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx relevantnost xxxxx x zároveň xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkreslení.
2.3.2. Plán studie xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx studie xxxxxxxx xxxxxx xxxx vymezovat xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, provádění x uchovávání záznamů xxxxxx xxxxxxxx funkce. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx identifikační xxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx podle xx. 66 xxxx. 1; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx a případně xxxxx, adresy registrovaného xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;58 xxxx. 4 usazených x&xxxx;Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, koordinující nebo xxxx xxxxxxxxxx, kvalifikace, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx. xxxxx, kvalifikace, xxxxxxxxx xxxxx, a v xxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o místě, xxx xx nacházejí xxxxxxxx xxxxxx osoby, x x xxxxx xxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce; |
|
e) |
identifikace x popis prostředku, xxxx určeného xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xx markeru nebo xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x výrobce; |
|
f) |
informace o xxxx zkoušených xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx, xxxx její xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, spolu x xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx prostředku a xxxxxx klinické xxxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx vývoje x xxxxxxx klinické praxe x s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx lékařskými xxxxxxx a léčbou xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x kontrolní xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx vyloučeny, x xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx používaných xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce, její xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxx statistického návrhu, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, která xxxx xxx přijata xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. randomizace, a xxxxxx potenciálně xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx funkce podle xxxxxxx X kapitoly X xxxx 9.1 xxxx. x) s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nezahrnutí xxxxxxxxxxxx x parametrů; |
|
l) |
parametry xxx určení klinické xxxxxx xxxxx přílohy X xxxx 9.1 xxxx.&xxxx;x) s odůvodněním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx; x s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorky stanovené xxxxxxxx výsledky/použité xxxxxxxxx (xxxxxxxx/xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx x potenciální xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxxx výběru, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektech, jako xxxx xxxx. xxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xx sníženou imunitou xxxx starší xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x využití xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx bank, xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxx., s popisem xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx x přístupu xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx relevantní xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx pacientů; |
|
o) |
plán xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx údajů; |
|
q) |
algoritmy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx změn, xxxxxx xxxx xxxxx článku 71, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce xxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výjimek x uvedeného xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx funkce x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, prostředků, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx lidských xxxxxxxx x se xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce x xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx postupu pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx kopie xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x formuláře xxx xxxxxxxxx souhlasu; |
|
v) |
postupy pro xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, o nichž xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, x postupy x xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx předčasné ukončení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx sledování subjektů x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxx sledování xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx předčasného xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů, xxxxx odňaly svůj xxxxxxx, a postupy xxx subjekty nedostupné xxx xxxxx sledování; |
|
y) |
postupy xxx xxxxxxxxxx výsledků xxxxx xxxx rámec xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x s etickými xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 2.2; |
|
aa) |
seznam xxxxxxxxxxx x funkčních charakteristik xxxxxxxxxx x označením xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
xx) |
xxxxxxxxxxxx. |
Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v samostatném dokumentu, xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zbytkové xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx u), x), x) a x).
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx klinické xxxxxx není vzhledem xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx studie, xxxx xxxxxxxxx využití xxxxxxxxxx xxxxxx versus xxxxxxxxxxx xxxxxx klinické funkce, xxxxxxxxxx za xxxxxx, xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podepsaná xxxxxxxxxx lékařem nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx dokumentované xxxxxxxxx x plánu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx zjištění. Xxxxxxxx x xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx odkazu xx jiné dokumenty. Xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxx plánu xxxx xxxxxxxx od xxxx x xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx odůvodněním.
3. JINÉ XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
Xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx klinické xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti podle xxxx 2.3.2 x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti podle xxxx 2.3.3.
ČÁST B
NÁSLEDNÉ XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XX UVEDENÍ XX XXX
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx aktualizace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 56 x x&xxxx;xxxxx X xxxx xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx provádění XXXX xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx x relevantní xxxxxxx xxxxx vyplývající x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nese xxxxxxxx XX x byl xxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx x&xxxx;xxxxx určeného účelu, xxx xxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx životnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přínosů a xxxxx x odhalit xx základě xxxxxxx xxxxxx xxxx vznikající xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX musí být xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v plánu PMPF.
5.1. Plán XXXX xxxx specifikovat xxxxxx x postupy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a vyhodnocování xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti x xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx doby xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx neznámá xxxxxx xxxx omezení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx základě věcných xxxxxx zjistit x xxxxxxxxxx nově vznikající xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přijatelnost xxxxxxxxxx důkazů a xxxxxx xxxxxxx x xxxxx podle xxxxxxx X xxxxxxxx I xxxx 1 x 8 a |
|
e) |
zjistit případné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx XXXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx metody x xxxxxxx XXXX, které xxxx xxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, vyhledávání x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx metody x xxxxxxx XXXX, xxxxx mají být xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx testy x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx kvality, epidemiologické xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pacientů xxxx xxxxxx, genetické databanky xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xx xxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx vhodnosti xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) x x); |
|
x) |
xxxxx na xxxxxxxxx části xxxxxx x hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx&xxxx;1.3 xxxx přílohy x xx řízení xxxxx xxxxx xxxxxxx I xxxx 3; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx, xx které se xx XXXX xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx vývoje; |
|
g) |
odkaz na xxxxxxxx relevantní společné xxxxxxxxxxx, harmonizované xxxxx, xxxx-xx používány xxxxxxxx, x na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXXX; |
|
x) |
xxxxxxxx x náležitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx XXXX, jako xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x XXXX a xxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxxxx výrobce. |
6. Výrobce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z PMPF x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX, xx xxxxxx základě xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx technické dokumentace.
7. Závěry xxxxxx o xxxxxxxxx XXXX xxxx xxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx v článku 56 x x&xxxx;xxxxx X xxxx přílohy x x&xxxx;xxxxxx xxxxx podle xxxxxxx&xxxx;X xxxx 3. Xxxxx byla xxxxxxxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx potřeba xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx není XXXX xxx konkrétní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx x xxxxx zprávy x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXXXX STUDIE XXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXX XXXX XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
XXXXXXXX X
XXXXXXXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX FUNKCE X XXXX XXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX, X XXXXXXX XXXXX SUBJEKTY XXXXXX XXXXXXXXXX RIZIKA
V případě prostředků xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx funkce nebo xxxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;58 spolu x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
1. |
Xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx níže xxxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
2. |
Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx studii xxxxxxxxxx x xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dostupné. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxx jakékoliv xxxx relevantní informace, xxxxx jsou xxxx x dispozici, xxxxxx xxx xxxx oznámeny xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx vymezen x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
|
|
3. |
Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XXXX bodů 2 x 3. |
|
4. |
Xxxxx xxxxxxxxx.
|
XXXXXXXX II
DALŠÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxx xx xxxx zavázat x&xxxx;xxxx, xx xxxx uchovávat x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxx dokumentaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X xxxx xxxxxxx. Pokud zadavatel xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobou odpovědnou xx xxxxxx prostředku, xxxxx má xxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx či xxxx zkoušejících xxxxxxxxxx xxxx oznámí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx události xxxxxxx x xx. 76 xxxx. 2. |
|
3. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx v této xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx nejméně xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx následně uveden xx xxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx musí xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xx dobu uvedenou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx úpadek xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx ukončením xxxx xxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prováděna x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxx xxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxx. |
XXXXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXXX
|
Xxxxxxxx 98/79/XX |
Xxxx xxxxxxxx |
|
Xx. 1 xxxx. 1 |
Čl. 1 xxxx. 1 |
|
Čl. 1 xxxx. 2 |
Xxxxxx 2 |
|
Xx. 1 xxxx. 3 |
Xx. 2 xxxx 54 x 55 |
|
Čl. 1 xxxx. 4 |
— |
|
Xx. 1 xxxx. 5 |
Xx. 5 xxxx. 4 x 5 |
|
Xx. 1 xxxx. 6 |
Čl. 1 xxxx. 9 |
|
Čl. 1 xxxx. 7 |
Xx. 1 xxxx. 5 |
|
Článek 2 |
Xx. 5 odst. 1 |
|
Článek 3 |
Xx. 5 xxxx. 2 |
|
Xx. 4 odst. 1 |
Xxxxxx 21 |
|
Xx. 4 xxxx. 2 |
Čl. 19 xxxx. 1 x 2 |
|
Xx. 4 xxxx. 3 |
Xx. 19 xxxx. 3 |
|
Xx. 4 xxxx. 4 |
Xx. 10 xxxx. 10 |
|
Xx. 4 xxxx. 5 |
Xx. 18 xxxx. 6 |
|
Xx. 5 xxxx. 1 |
Xx. 8 xxxx. 1 |
|
Xx. 5 xxxx. 2 |
— |
|
Xx. 5 xxxx. 3 |
Xxxxxx 9 |
|
Článek 6 |
— |
|
Článek 7 |
Xxxxxx 107 |
|
Článek 8 |
Články 89 x 92 |
|
Xx. 9 xxxx. 1 xxxxx pododstavec |
Čl. 48 xxxx. 10 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xx. 9 odst. 1 xxxxx pododstavec |
Xx. 48 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx, čl. 48 xxxx. 7 druhý xxxxxxxxxxx x xx. 48 xxxx. 9 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Čl. 9 xxxx. 2 |
Čl. 48 xxxx. 3 xx 6 |
|
Xx. 9 odst. 3 |
Xx. 48 odst. 3 až 9 |
|
Xx. 9 xxxx. 4 |
Xx. 5 xxxx. 6 |
|
Xx. 9 odst. 5 |
— |
|
Xx. 9 xxxx. 6 |
Čl. 11 odst. 3 x 4 |
|
Xx. 9 xxxx. 7 |
Čl. 10 xxxx. 7 |
|
Čl. 9 xxxx. 8 |
Čl. 49 xxxx. 1 |
|
Čl. 9 xxxx. 9 |
Xx. 49 xxxx. 4 |
|
Xx. 9 xxxx. 10 |
Xx. 51 xxxx. 2 |
|
Xx. 9 xxxx. 11 |
Čl. 48 xxxx. 12 |
|
Xx. 9 xxxx. 12 |
Xx. 54 xxxx. 1 |
|
Xx. 9 xxxx. 13 |
Xx. 48 xxxx. 2 |
|
Čl. 10 xxxx. 1 x 2, xx. 10 xxxx. 3 xxxxx xxxx a čl. 10 xxxx. 4 |
Xx. 26 xxxx. 3, xxxxxx 27 x 28 |
|
Xx. 10 xxxx. 3 |
Xx. 11 xxxx. 1 |
|
Čl. 11 xxxx. 1 |
Čl. 82 xxxx. 1 x xx. 84 xxxx. 2 |
|
Čl. 11 xxxx. 2 |
Xx. 82 xxxx. 10 a xx. 82 xxxx. 11 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xx. 11 xxxx. 3 |
Xx. 84 xxxx. 3 x 7 |
|
Čl. 11 odst. 4 |
— |
|
Xx. 11 xxxx. 5 |
Xx. 84 xxxx. 7 x xxxxxx 86 |
|
Článek 12 |
Xxxxxx 30 |
|
Xxxxxx 13 |
Článek 93 |
|
Xx. 14 xxxx. 1 xxxx. x) |
— |
|
Čl. 14 odst. 1 xxxx. x) |
Xx. 47 xxxx. 3 x 6 |
|
Xx. 14 xxxx. 2 |
— |
|
Xx. 14 xxxx. 3 |
— |
|
Xx. 15 odst. 1 |
Xxxxxx 38 x 39 |
|
Čl. 15 xxxx. 2 |
Článek 32 |
|
Xx. 15 xxxx. 3 |
Xx. 40 xxxx. 2 x xxxx. 4 |
|
Xx. 15 xxxx. 4 |
— |
|
Xx. 15 xxxx. 5 |
Xx. 51 odst. 5 |
|
Xx. 15 xxxx. 6 |
Xx. 51 xxxx. 4 |
|
Xx. 15 odst. 7 |
Xx. 34 xxxx. 2 a xx. 40 odst. 2 |
|
Xxxxxx 16 |
Xxxxxx 18 |
|
Článek 17 |
Xxxxxx 89 xx 92 |
|
Xxxxxx 18 |
Xxxxxx 94 |
|
Xxxxxx 19 |
Článek 102 |
|
Xxxxxx 20 |
Xxxxxx 97 |
|
Xxxxxx 21 |
— |
|
Xxxxxx 22 |
— |
|
Xxxxxx 23 |
— |
|
Článek 24 |
— |