XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (XX) 2017/746
xx xxx 5. xxxxx 2017
x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Komise 2010/227/EU
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX PARLAMENT A XXXX XXXXXXXX UNIE,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx, a zejména na xxxxxx 114 a xx. 168 xxxx. 4 písm. c) uvedené xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,
xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
xx xxxxxxxxxx x Výborem regionů,
x xxxxxxx s řádným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),
xxxxxxxx k xxxxx důvodům:
|
(1) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 98/79/XX (3) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxx pro diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xx však xxxxxxxxx zásadní xxxxxx xxxxxxx směrnice, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx regulační xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxx x xxxxxxxx podpoří xxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxx x xxxxxxxxx x se xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx podniků, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Současně xxxx xxxxxxxx stanoví vysoké xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x cílem xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. X dosažení těchto xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx a oba xxxx neoddělitelně spjaty, xxxxxxx žádný xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x článek 114 Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie (dále xxx „Xxxxxxx x xxxxxxxxx EU“), xxxxxxxxxxx xxxx nařízení xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx xx xxxx Xxxx, xxx xxx umožní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx zboží. Pokud xxx o ustanovení xx. 168 odst. 4 xxxx. x) Smlouvy x fungování EU, xxxxxxx toto xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xx mimo xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se dalšího xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxx xxxx uvedeny xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx použitých xxxxxxxxxx. |
|
(4) |
X zájmu zlepšení xxxxxx a bezpečnosti xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx stávajícího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxx xxx oznámenými xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vigilance x xxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. |
|
(5) |
Xxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx mezinárodní xxxxxx, zejména x xxxxx Pracovní xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x její následné xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxx xx podpořilo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů, které xxxxxxxx k vysoké xxxxxx ochrany bezpečnosti xx xxxxx xxxxx, x xxxxxxxx se xxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, obecných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, klasifikačních xxxxxxxx, postupů posuzování xxxxx a klinických xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, x odvětví xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx jiných zdravotnických xxxxxxxxxx, zatímco xxxxxxxxxxxx xxxxxxx společné xxx xxx odvětví xx xxxx xxx xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx předpisům, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobky a xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
(8) |
Xxxx by xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx výrobek spadá xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx výrobku x xxxxx xxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx Xxxxxx měla xxx možnost z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx žádosti členského xxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxx, kategorie xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobků, jejichž xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x buňky, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx Komise x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx chemické xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx. |
|
(9) |
Zdá xx, xx by xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohla xxx na xxxxxx xxxxxxxxx vnitřního trhu xxxxx omezený xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxx byly x xxxx souvislosti xxxxxxxxx xxxxx omezené požadavky x xxxxxxxx aby xxx xxxx xxxxxx xx nutnost zajistit xxxxxxxx dodržování zásad xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xx diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx (například xxxxxxxxx testy) a xxxxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostika). |
|
(11) |
Doprovodná xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx význam xxx definování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxx kvalitativně xxxxxx xxxxxxxxx markery xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, u xxxxx existuje xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx daný konkrétní xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxx, xxx xxx byl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx bezpečným x xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx mohou xxx přítomny u xxxxxxxx subjektů xxxx x pacientů. |
|
(12) |
Xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx pomocí xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx příslušných látek x xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, by xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nejnovějšímu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxx prostředky xxxx bezpečnostní aspekty, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2014/30/XX (4). Xxxxx xx toto xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx směrnici xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx x výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ionizující xxxxxx, aniž by xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Rady 2013/59/Xxxxxxx (5), xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx. |
|
(16) |
Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx úrazům, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. |
|
(17) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx sám x xxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx určen x xxxxxxx k jednomu xxxx více léčebným xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx, xx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxx xxxxxxxx určený x xxxxxxx xxxxxx i xxx používání x xxxxxxxxx zdravotní xxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx-xxxxx) diagnostickým zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx. Xx, xxx xx xxxxxxxx kvalifikuje xxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxx příslušenství, xxxxxxxx xx umístění softwaru xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. |
|
(18) |
Xx xxxxxx xxxxxxxx právní jistoty xx definice xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx prostředků xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxxxx důkazů, sledování xx xxxxxxx xx xxx, vigilance x xxxxxx xxx trhem, norem x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, měly být x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx praxí x této xxxxxxx xx úrovni Unie x xx mezinárodní xxxxxx. |
|
(19) |
Xxxx xx být xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 (6) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx obchodní xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx osobám v Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxxxx xx xxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. |
|
(20) |
Xxxx xxxxxx xxxxxxxx úlohy xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxx x harmonizovanými xxxxxxx xxxxxxxxxxx v nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) č. 1025/2012 (7) xxx být xxx xxxxxxx způsobem, xxx prokázat shodu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx právními xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení. |
|
(21) |
Směrnice 98/79/XX xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxx tyto normy xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx Komise zmocněna xx xxxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x požadavků xx studie funkční xxxxxxxxxxxx a hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. |
|
(22) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx by xxxx být vypracovávány xx konzultaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xx zohledněním evropských x xxxxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(23) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xx vhodných xxxxxxxxx měla xxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx výrobků xx xxx, xxxxx tvoří xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) x. 765/2008 (8) a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 768/2008/XX (9). |
|
(24) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx Unie x xxxxxxxx výrobků xxxxxxxxxxxx xx xxx Xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) č. 765/2008 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxx nařízení, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx, aby si x provedení uvedených xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(25) |
Xxx xxxxx porozumění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxxxx subjekty je xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x distributorů, x to xx xxxxxxx nového xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx uvádění xxxxxxx xx xxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(26) |
Pro xxxxx xxxxxx nařízení by xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx považovat xxxxxxxx, držení a dodávání xxxxxxxxxx. |
|
(27) |
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být začleněny xxxxxxx x povinností xxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vigilanční xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX, x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
(28) |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pravidla, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vyráběné x xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Za používání xx mělo xxx xxxxxxxxxx i xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(29) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx měla xxx možnost xxxxxxx, xxxxxxxxx x používat xxxxxxxxxx interně, x xxxxx tak, xxx xxxxxxx v průmyslovém xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pacientů, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rovnocenným xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx k xxxxxxxxx. X této xxxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx, že xx xx x xxxxxxx prostředků, xxxxx xx xxxxxxxx x používají pouze x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxx laboratoře x xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxx podporují xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x xx nepečují, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx uplatňovat, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx i tak xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Pro účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx zařízení, xxxxx x sobě tvrdí, xx x xxxx řadě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx zdravý xxxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x wellness x xxxxxxx centra. Výjimka xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(30) |
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx právem Xxxx x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx škody xxxxxxxxx xxxxxx prostředkem, je xxxxxx stanovit xxxxxxxxx, xxx výrobci xxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečné finanční xxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/EHS (10). Tato xxxxxxxx xx xxxx xxx přiměřená xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podniku. X této souvislosti xx xxxxxx stanovit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, jak xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx poranění. |
|
(31) |
Xxx se xxxxxxxxx, xx sériově xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xx xxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s používáním xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx výrobci zaveden xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx sledování po xxxxxxx xx xxx, xxxxx xx xxxx xxx přiměřené xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Kromě xxxx by výrobci xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx systém xxx řízení xxxxx x systém xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnostních nápravných xxxxxxxx v xxxxxx. |
|
(32) |
Systém xxxxxx xxxxx by xxx být xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xx být x xxxxx tohoto xxxxxxxxx zohledněn, xxxxxx xxxxxxxxxx rizik, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x následného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxx x proces xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x měly xx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx. |
|
(33) |
Xxxx xx být xxxxxxxxx, xxx dozor xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx, které xx xxxx týkají, x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x činností xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx minimální xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(34) |
X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx v Xxxx, xxxxx klíčovou xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zplnomocněný zástupce, xxxxx vystupuje xxxx xxxxxx kontaktní xxxxx xxxxxxx x Unii. Xxxxxxxx k uvedené xxxxxxx úloze xx xxx účely xxxxxxxx xxxxx vhodné xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 85/374/EHS, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxxxxx x výrobcem. Xxxxx zplnomocněného zástupce xx xxxx xxx xxxxxxxx x písemném xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně požadavku xxx x dispozici xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxxx kvalifikační xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxx podobné xxxxxxxxxx xx xxxxx pracující xxx výrobce jako xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(35) |
Xx xxxxxx zajištění právní xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxx za xxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxx. |
|
(36) |
Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxx zákonnou formu xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx základě xxxxxx 34 Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX x xxxxxxxx xxxxxxx vyplývajících x potřeby xxxxxxx xxxx duševního vlastnictví xxxxx článku 36 Xxxxxxx x xxxxxxxxx EU. Xxxxxxxxxxx xxxxxx paralelního xxxxxxx xx však x xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx (11) x dalších xxxxxxxxxxx odvětvích x xxxxxxxxx osvědčené xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx. |
|
(37) |
Xxxxxx by mělo xxxxxx, že xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx shodu x xxxxx nařízením, xxx xxx byl xxxxxxx xxxxx pohyb x xxxxx Unie x mohly být xxxxxxx xx provozu x xxxxxxx se xxxx xxxxxxx účelem. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx překážky xxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx x prostředků, xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení. Členské xxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xx něž xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. |
|
(38) |
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx XXX“) vycházejícího x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, cíleným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatřením x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx příslušných xxxxxx. Měla xx xxxxxx přispět ke xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx XXX xx xxxx xxxxxx xxxxxxx nákupní politiku x politiku xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx zásob xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx xx být xxxxx možno xxxxxxxxxx x xxxxxxx systémy xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(39) |
Systém UDI xx se měl xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxx xx vycházet x mezinárodně uznávaných xxxxx xxxxxx definic, xxxxx xxxx slučitelné x xxxxxxxxxx používanými xxxxxxxx obchodními xxxxxxxx. X xxxxx nařízení x v nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2017/745 (12) xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx UDI xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx tím, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx nařízení. |
|
(40) |
X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx má xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx ochrana xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx x zdravotničtí pracovníci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx základ xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxx xx budovala xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(41) |
Xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx nařízení je xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx), xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx různé xxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx trhu x příslušných hospodářských xxxxxxxx, některých aspektů xxxxxxxxxx xxxxx, oznámených xxxxxxxx, certifikátů, studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vigilance x xxxxxx xxx xxxxx. Cílem xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx transparentnosti, a xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxx veřejnost a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx zabránilo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx mezi členskými xxxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx a usnadnil xxx informací xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx i xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx. Xxxx xxx v xxxxx vnitřního xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxx, x Xxxxxx xx xxxxx měla dále xxxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízenou rozhodnutím Xxxxxx 2010/227/XX (13). |
|
(42) |
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nomenklatura xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxx x xxxxxxxxx výrobcům x xxxxxx fyzickým xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx povinny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx je xx xxxxxxxxx proveditelné, xxxx xxx zdarma xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(43) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx na trhu, xxxxxxxxxxx hospodářských xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx Xxxx xxxxxxxx informována. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx měl xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx několik xxxxxxxxx států x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx systém týkající xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlášení a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx příhod x xxxxxxxx příslušnými orgány. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx orgány. |
|
(44) |
Xxxxx xxx x xxxxx shromažďované x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX (14) xx xxxxxxxx xx zpracování xxxxxxxx xxxxx prováděné v xxxxxxxxx státech x xxx dohledem příslušných xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jmenovaných xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 45/2001 (15) xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx osobních xxxxx prováděné Xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrany xxxxx. V souladu x xxxxxxxxx (XX) x. 45/2001 by xxxx být Xxxxxx xxxxxxxxx správcem Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(45) |
X xxxxxxxxxx xxxxx X x X xx měli xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx v dokumentu, xxxxx xx xxx být xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(46) |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti x důvěry občanů x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. |
|
(47) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x zejména xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x monitorování, který xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxx xx xxxxxxxx x výběru vzorků xxxxxxxxxx dokumentace. |
|
(48) |
Mělo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x povinnosti vykonávat xxxxxxxxxx audity xx xxxxx x provádět xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxx povinnosti. |
|
(49) |
Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx měly xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxxx xx posuzování, jmenování x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X souladu x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx uvedené xxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxx zohlednit xxxxxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(50) |
Členský xxxx, v němž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, by xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx. |
|
(51) |
X ohledem xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx členských xxxxx xx xxxxxxxxxx x poskytování zdravotních xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx stanovit dodatečné xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx jmenované xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx území, xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxx nejsou x xxxxx xxxxxxxx upraveny. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx dotčeny xxxxxxxxxxxx horizontální právní xxxxxxxx Unie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx subjektů xxx xxxxx zacházení x xxxxxxxxxx subjekty. |
|
(52) |
X xxxxxxxxxx xxxxx X xx xxxx xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámenými xxxxxxxx x xxxx xx jim být xxxxxxx právo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámenými xxxxxxxx. |
|
(53) |
X xxxxxxxxxx xxxxx X, xxx něž xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, že pokud xx xxxxx x první xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xx trhu xxxx k dispozici xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x založený xx xxxxxxx technologii, oznámené xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx proklamované xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx provedeného xxxxxxxxxxxx laboratořemi XX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupin xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx by xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx konzultací. |
|
(54) |
Za účelem xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx x náležitého zohlednění xxxxxxxxxxx pokroku by xxxxxxxxx xxxxxx klasifikace xxx xxxxxxxxxx stanovený xx xxxxxxxx 98/79/XX xxx xxx v souladu x xxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(55) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx klasifikovat xxxxxxxxxx xx čtyř xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x rizik, x xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(56) |
S xxxxxxx na xx, xx x prostředky xxxxxxxxxx xx xxxxx X xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, měl xx se x xxxx xxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxx X, X x X xx xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxx zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(57) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x zároveň xx xxxx xxx jasně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
|
(58) |
Xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx o xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx, xxxx zda xxx xxxxxx x trhu xx x oběhu, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxx xxxxx. |
|
(59) |
X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx šarží. |
|
(60) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xx xxxx získat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx nejrizikovějších xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx k dispozici, xxxx s jinými xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxxxx rovnocenná. |
|
(61) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx souladu s xxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení vycházet x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx funkci xxxxxxxxxx. X zájmu xxxxxxxx strukturovaného x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údajů a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a údajů xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vycházet x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(62) |
Xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx důkazy xx xxxx pocházet xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx provedeny xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx by měli xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(63) |
Xx xxxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxx důkazy xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx prostřednictvím nepřetržitého xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnost x funkční xxxxxxxxxxx. |
|
(64) |
Je xxxxx xxxxx, xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxx“ x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx pojmu, který xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotním xxxxx xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x zdravotním xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x technologií, xxxxxxx xxxxxxx klinický xxxxxxxx xxx xxxxxxxx závisí xx xxxxxxx diagnostických xxxx léčebných xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx k dispozici. |
|
(65) |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkci nebo xx xx ně xxxxxxxxxx specifické požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx nezahrnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx požadavky odůvodnit x xxxxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti a x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(66) |
Pravidla xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pokyny x xxxx oblasti, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX 14155:2011 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx, xxx výsledky xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx akceptovány xxxx xxxxxxxxxxx x mimo Xxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mimo Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxx. Pravidla xx xxxxx toho xxxx být x xxxxxxx s nejnovějším xxxxxx Helsinské xxxxxxxxx Xxxxxxx lékařské xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx účasti lidských xxxxxxxx. |
|
(67) |
Xxxx xx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, v němž xx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který se xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zajistil xxxxxxxx etických xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx. X této xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Měly xx xxxxxx zajistit, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx odborné xxxxxxxx. |
|
(68) |
Xx xxxxxx Xxxx xx xxx být xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx intervenční xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zaznamenány a xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 8 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Evropské xxxx (xxxx jen „Xxxxxxx“) xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. Xx účelem zajištění xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx xxx elektronický xxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX, xxx xx xxx zřízena xxx klinická hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(69) |
Pokud xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx studii klinické xxxxxx xxxx jinou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx ve xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, měl xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx snížení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx žádost. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zajistila xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, měl xx xxx mezi xxxxxxxxx státy xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx koordinován xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vnitrostátních, místních x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx informovaného xxxxxxxx. Xxxxx počátečního xxxxxx xxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx měly mít xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx posuzování xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx se koordinovaného xxxxxxxxxx měly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Komise xx xx základě zkušeností xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxxxx této zprávy xxxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx prodloužení xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(70) |
Xxxxxxxxxx by měli xxxxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxx intervenčních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx tyto studie xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx při xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxx xxx možnost xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx pozastavit, xxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx zajištění vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx. |
|
(71) |
Xxxxxxxxx xx xxx xxx studii xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůtách xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx o studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx předložit xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx bude xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx není x xxxxxxxxx důvodů xxxxx xxxxxx výsledků xx xxxxxxxxxxx lhůtách předložit, xxxxxxxxx by xxx xxxx skutečnost xxxxxxxxx x uvést, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(72) |
X xxxxxxxx některých obecných xxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxxx mělo xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx vědecké xxxxx xx xxxxxx prokázání xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(73) |
Je xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx x xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, by se xxxxxxx xxxx i xxxxxx vztahovat obecné x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(74) |
X oblasti experimentování xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a omezení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX (16). Zejména xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdvojování xxxxx x xxxxxx. |
|
(75) |
Xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx xxxxx xxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx prostředků x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxx s xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx technickou xxxxxxxxxxx x spolupracovat x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxx výrobci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, zřízený x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx, xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx k aktualizaci xxxxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx rizik x xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxx by xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. |
|
(76) |
Za xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x dostání xx xxxx, xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnostních nápravných xxxxxxxx v terénu. |
|
(77) |
Xxxxxxx státy xx měly přijmout xxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx by xxxx být xxxxxx x podporováni k xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx formátů xx xxxxxxxxxxxx úrovni xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx měly informovat xxxxxxx x xxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx potvrdí, xx xxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(78) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích příhod x bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx v terénu xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni, xxxx xx však xxx zajištěna xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, aby xx umožnilo sdílení xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(79) |
X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx brát xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x sdružení výrobců, x xx xxxxxx xxxxxx. |
|
(80) |
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ohlašování by xxxx být jasně xxxxxxxx ohlašování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, x xxxx dojde xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx. |
|
(81) |
V xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx zahrnuta xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx, xxx xx posílila práva x xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx orgánů, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nad trhem x xxxxxxxxx příslušné xxxxxxx. |
|
(82) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významné xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx příhod, které xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx chybných xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx výrazný xxxxx xx xxxxxxx poměru xxxxxxx a rizik x xxx by xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxx ohlášeno xxxxxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(83) |
X xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (EU) 2017/745 xx xxx xxx xxxxxx xxxxx odborníků, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x osob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx uložené xxxxx xxxxxxxxx a nařízením (XX) 2017/745, poskytovala Xxxxxx poradenství x xxxxxxxx Komisi a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx zřizovat xxxxxxxxxx, xxx mohla xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxx zřizování podskupin xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stávajících xxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(84) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxxxxxxx posouzení xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx má xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx zejména x oblastech xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxx koordinované xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx měla xxxxxx také xxx xxxxx činnosti příslušných xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, jako xx například xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, a xxxx uplatňování xx xxxx být podporováno x oblasti xxxxxx xxx xxxxx s xxxxxxxxxx. Spolupráce xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x komunikace o xxxx xx měly xxxx také x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(85) |
Komise xx měla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a odpovídající xxxxxxxxxxx podporu a xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxx systém pro xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxxxx x xxxxxxxx uplatňován xx xxxxxxx spolehlivých xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(86) |
Xxxx x případně xxxxxxx státy xx xx měly xxxxxxx xxxxxxx xx mezinárodní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx další xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokynů, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přijímány xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(87) |
Členské xxxxx xx xxxx přijmout xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to i xxxxxxxxxx účinných, xxxxxxxxxxx x odrazujících xxxxxx xx xxxxxx porušení. |
|
(88) |
Xxxxx xxxxxxxxx xx nemělo xxx xxxxxxx právo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx transparentnosti měly xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zveřejňovat. |
|
(89) |
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx práva x ctí zásady xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx důstojnost, xxxxxxxxxxxxxxx lidské osobnosti, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x právo xx xxxxxxxxxxx. Členské xxxxx xx měly xxxx xxxxxxxx používat v souladu x těmito xxxxx x xxxxxxxx. |
|
(90) |
Xxxxxx by xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx účelem xxxxx některých ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx důležité, aby Xxxxxx vedla v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx konzultace, x xx x xx xxxxxxx úrovni, a xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx stanovenými x Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxx 13. dubna 2016 x xxxxxxxxxxx tvorby xxxxxxxx předpisů (17). Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx na vypracovávání xxxx x přenesené xxxxxxxxx obdrží Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx systematický xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx aktů x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxx. |
|
(91) |
Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 182/2011 (18). |
|
(92) |
Xxx prováděcí xxxx, x xxxxx se xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx údajů x rámci souhrnu xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobci a xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, by xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx prováděcí xxxx xxxx procesní povahy x xxxxxx xxxxx xxxxx xx zdraví x xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx. |
|
(93) |
Je-li to xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx Unie, xxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(94) |
Xxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx pravomoci xx xxxxxx jmenování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x referenčních xxxxxxxxxx XX. |
|
(95) |
Xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx malé x xxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x Komise xxxxxxxxxxx xxxxxx, které toto xxxxxxxx zavádí, x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxx dostatečně xxxxxx xxxxxxxxx období xxx toto přizpůsobení x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxx. Avšak xxxxxx části tohoto xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx týkají xxxxxxxxx xxxxx a Komise, xx měly xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx byl xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx. Nicméně je xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/79/XX xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx certifikáty xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(96) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přechodu xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx zadávat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx Unie xxxx xxxxxx xx 18 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, a xx x případě, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx určitá xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx by xxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxxx subjekty, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx v příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx zavedeny xx xxxxxx Xxxx, xx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v souladu s registračními xxxxxxxxx přijatými xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(97) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xx se xxxxxxx, xx kterého xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nosič XXX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx pohybovat x xxxxxxx od xxxxxxx xx xxxx let xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(98) |
Xxxxxxxx 98/79/ES xx měla xxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, že xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx na trh x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jedna xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx výrobců, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx prostředků, které xxxxxx xx trh, x povinnosti xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx vigilance u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxx dotyčné xxxxxxxx, by xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx v platnosti. X tom, jak xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx rozhodovat xxxxxxx xxxxx; xxxxxxx je xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx ty, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx uváděné xx xxx podle xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/XX xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX (19) x 93/42/EHS (20), a to xxx xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. |
|
(99) |
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx ode xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx nařízení. Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxx být xxxxx, xxx xx tomto xxx xx omezenou xxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaných xxxxx xxxxxxxx 98/79/XX. |
|
(100) |
Evropský xxxxxxxxx xxxxxxx údajů xxxxx stanovisko (21) x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 45/2001. |
|
(101) |
Xxxxxxx xxxx xxxxxx nařízení, totiž xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kvality x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x tím zaručit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx osob, xxxxxx xxx uspokojivě xxxxxxxx xxxxxxxxx státy a xxx jich x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxx dosáhnout xx xxxxxx Unie, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stanovenou x xxxxxxxx xxxxxx nepřekračuje xxxx xxxxxxxx rámec xxxx, xx je xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX I
ÚVODNÍ XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Předmět x xxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx na trh xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx v Xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x xxxxxx příslušenství. Xxxx xxxxxxxx xx vztahuje xxxxxx xx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx týkající xx takových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx x&xxxx;xxxxxx příslušenství xxxxxxxxx v Xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx tohoto nařízení xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx dále xxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx“.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení xx xxxxxxxxxx na:
|
a) |
výrobky xxx xxxxxx laboratorní xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx účely, xxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx vyšetření in xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx odběrové prostředky xxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxx na lidské xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx certifikované xxxxxxxxxx materiály; |
|
d) |
materiály používané xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx uvedení xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 bodu 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745. Požadavky xxxxxx xxxxxxxx se použijí xx tu xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx tvoří xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx zvláštní právní xxxxxxx Unie xx xxxxxx čl. 2 xxxx. 3 směrnice 2014/30/XX.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/XX (22), xxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X uvedené xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x xxxxx xxxx tyto požadavky xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxxx II xxxxxx xxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nařízením xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2013/59/Xxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx, xx&xxxx;xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, poskytování xxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxx x zdravotní xxxx, xxxxxxxxxx například xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx určité xxxxxxxxxx mohli xxxxxxx xx používat pouze xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zdravotnická xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx doprovázeno xxxxxxxxx odborným poradenstvím.
10. Žádné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tisku xxx xxxxxxx projevu xx sdělovacích prostředcích x xxxxxxx, v xxxxx jsou uvedené xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx x xx xxxxxxxxx státech, xxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx nařízení se xxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxxxxxxxx prostředkem“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx smyslu xx. 2 xxxx 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745; |
|
2) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx vitro“ zdravotnický xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, kalibrátorem, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, nástrojem, xxxxxxxxxx, zařízením, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx určen pro xxxxxxxxx vzorků in xxxxx, včetně xxxxxxxx xxxx x tkání xxxxxxxxx x lidského xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx:
Nádoby xx vzorky se xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx; |
|
3) |
„xxxxxxxx xx xxxxxx“ xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, určené xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vzorků x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro; |
|
4) |
„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“ předmět, xxxxx xxxx xxxx xxx x sobě diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxx k xxxx, xxx xxx xxxxxx společně x xxxxxx xxxx více xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx specificky xxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx prostředků in xxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx účely xxxx x cílem specificky x xxxxx přispět x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx jde o jejich xxxxxx xxxx či xxxxx; |
|
5) |
„xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx určen x xxxxxxx laickou osobou, xxxxxx xxxxxxxxxx používaných xxx testovací služby xxxxxxxx laické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx; |
|
6) |
„xxxxxxxxxxx pro vyšetření x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx“ (near-patient testing) xxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxx x sebetestování, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx prováděnému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mimo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx x xxx; |
|
7) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a účinné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx účelem:
|
|
8) |
„xxxxxxxxxx skupinou xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxx majících xxxxxx xxxx podobný xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
9) |
„xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx během xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
10) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxx totožnosti x/xxxx xxxxxx a/nebo x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx XX xxxx x dokumentech týkajících xx postupů xxxxxxxx XX. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx dotčeno porušování xxxx xxxxxxxxx vlastnictví; |
|
11) |
„xxxxxxxx“ xxxxxx součástí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxx; |
|
12) |
„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxx, x xxxxxx k xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
13) |
„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx x xxxxxxx, tištěné xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xx xxxxx xxxxx xxxxx nebo xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx; |
|
14) |
„xxxxxxx x xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx informují x xxxxxxx účelu a xxxxxx použití daného xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx opatřeních, xxx xxxx xxx přijata; |
|
15) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ („XXX“) xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx norem xxxxxxxxxxxx x kódování xxxxxxxxxx x které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx; |
|
16) |
„xxxxxxx“ xxxxxxxxx pravděpodobnosti xxxx, že dojde x újmě, x xxxxxxxxxx takové xxxx; |
|
17) |
„xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx“ xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx s používáním xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx, je-li používán x souladu s xxxxxxx účelem; |
|
18) |
„xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx softwaru, xxxxx je xxxxxx xxxxx x xxxxxx nebo xxxx xxxxxxx prostředky x xxxxxxx s jeho určeným xxxxxx:
|
|
19) |
„xxxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxx xxxx více xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx od různých xxxxxxx:
|
|
20) |
„xxxxxxx xx xxx“ dodání xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx Xxxx v xxxxx xxxxxxxx činnosti, xx už xx xxxxxx nebo xxxxxxxxx; |
|
21) |
„xxxxxxxx xx trh“ xxxxx xxxxxx prostředku, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxx Xxxx; |
|
22) |
„xxxxxxxx xx xxxxxxx“ xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxx xxxx na trhu Xxxx; |
|
23) |
„xxxxxxxx“ fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba, která xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxx prostředek xx xxx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
24) |
„xxxxxxxx xxxxxxx“ xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přeměna xxxxxxxxxx xxx uvedeného xx xxx nebo do xxxxxxx xxxx vyrobení xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx dosaženo xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, x xxx, xx xx obnovenému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
25) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxxx xx výrobce xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxx x přijala xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx konkrétních úkolů xxxxxxxxxxxxx x povinnostmi xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx; |
|
26) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxxx xx xxx Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx; |
|
27) |
„xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx řetězci, xxxx než xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, x to xx do xxxxxxxx xxxx uvedení do xxxxxxx; |
|
28) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx distributor; |
|
29) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, jejímž xxxxxxxxx xxxxxx je péče x xxxxxxxx xxxx jejich xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
30) |
„xxxxxxxxxx“ jakýkoliv xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
31) |
„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx vzdělání v příslušné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
32) |
„xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
33) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody“ xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxx třetí xxxxxx, xxxxxx kalibrace, testování, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx; |
|
34) |
„oznámeným xxxxxxxxx“ xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením; |
|
35) |
„xxxxxxxxx xxxxx XX“ xxxx „xxxxxxxxx XX“ xxxxxxxx, kterým xxxxxxx vyjadřuje, xx xxxxxxxxxx je ve xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; |
|
36) |
„xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x určitým xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dosáhne xxxxxx klinického xxxxxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxxx v souladu x xxxxxx určeným výrobcem; |
|
37) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxx funkce, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx pacientů nebo xx veřejné xxxxxx; |
|
38) |
„vědeckou xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
39) |
„xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx z xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx tohoto určeného xxxxx; |
|
40) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx správně xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
41) |
„xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxx x cílovou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
42) |
„xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx“ xxxxxx prováděná xx xxxxxx stanovení xxxx xxxxxxxxx analytické xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
43) |
„plánem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění, xxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, statistické xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti; |
|
44) |
„hodnocením xxxxxxx způsobilosti“ posouzení x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx funkce xxxxxxxxxx; |
|
45) |
„xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ jakýkoliv xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx určen k použití x xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx účely bez xxxxxxxxxxx léčebného cíle xx xx prostředek xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
46) |
„intervenční studií xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxx pacienta nebo xxxxx xxx použity xxxx xxxxxxx x xxxxx; |
|
47) |
„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jako osoba, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
48) |
„xxxxxxxxxxx“ osoba odpovědná xx provádění studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v místě xxxxxx xxxxxxx způsobilosti; |
|
49) |
„diagnostickou xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepřítomnost xxxxxxxx xxxxxxx souvisejícího x xxxxxxxxx nemocí nebo xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
50) |
„diagnostickou xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx prostředku zjistit xxxxxxxxxx xxxxxxxx markeru xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
51) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stav xxxx xx xxxxx s negativním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; |
|
52) |
„pozitivní prediktivní xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pravdivé pozitivní xxxxxxxx od falešných xxxxxxxxxxx výsledků x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx; |
|
53) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pravdivé negativní xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxx atributu x xxxx xxxxxxxx; |
|
54) |
„xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxx výsledek xxxxxx x xxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx s pravděpodobností, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
55) |
„kalibrátorem“ xxxxxxxxxx materiál pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
56) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx, jež mají xxx xx základě xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
57) |
„zadavatelem“ xxxxxxxxx xxxxx, společnost, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
58) |
„informovaným xxxxxxxxx“ xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ochoty xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, co xxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xxxx význam xxx rozhodnutí subjektu xxxxxxxx se, nebo, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxxx či souhlas xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s jejich xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
59) |
„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx zřízený x xxxxxxxx státě x xxxxxxx s xxxxxxxx předpisy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx k názorům xxxxxx veřejnosti, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx organizací xxxxxxxx; |
|
60) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ nepříznivá xxxxx xxxxxxxxxxx stavu, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výsledků, x subjektů, uživatelů xx xxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, u xxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx nikoliv; |
|
61) |
„xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx následků:
|
|
62) |
„nedostatkem xxxxxxxxxx“ nedostatek, xxxxx xxx o povahu, xxxxxxx, trvanlivost, spolehlivost, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, chyb xxx používání nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
63) |
„xxxxxxxxxx xx uvedení xx xxx“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx hospodářskými xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x udržovat aktualizovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x souvislosti s prostředky, xxxxx xxxxxxx na xxx, dodávají xx xxx xxxx xxxxxxx xx provozu xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nápravných xxxx xxxxxxxxxxxxx opatření; |
|
64) |
„xxxxxxx nad xxxxx“ činnosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správy, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx x xxx neohrožovaly xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
65) |
„xxxxxxxx z xxxxx“ xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx konečnému xxxxxxxxx; |
|
66) |
„xxxxxxxx x trhu“ xxxxxxxx, xxxxx cílem xx zabránit, xxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxx; |
|
67) |
„nežádoucí xxxxxxxx“ jakákoliv porucha xxxx xxxxxxxx vlastností xxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xxxxxx uživatelské xxxxx v důsledku xxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx lékařského xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxx výsledku xx výsledků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
68) |
„xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx příhoda, xxxxx xxxxx xxxx nepřímo xxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx z xxxxxx následků:
|
|
69) |
„závažným ohrožením xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxx určité xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zásah, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx úmrtnost xxxx, xxxx xxxxx xx xxx dané xxxxx x xxx neobvyklá a xxxxxxxxxxx; |
|
70) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nesouladu xxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
71) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx důvodů, xxx xx xxxxxxxxx rizikům xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dodaným xx trh; |
|
72) |
„xxxxxxxxxxxxx upozorněním xxx xxxxx“ sdělení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s bezpečnostním xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx; |
|
73) |
„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx. 2 bodu 1 xxxx. c) xxxxxxxx (EU) č. 1025/2012; |
|
74) |
„xxxxxxxxxx specifikacemi“ soubor xxxxxxxxxxx x/xxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx slouží xxxx nástroj pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, postupu xxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Regulační status xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx konzultaci x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 103 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxx, zda xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx výrobků xxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ xxxx „xxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 107 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx iniciativy xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;3.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx sdílely xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, léčivých xxxxxxxxx, lidských xxxxx x xxxxx, kosmetických xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x x případě xxxxxxx i dalších xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx skupiny xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx x tom, xxxxxx je xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx tkáně a xxxxx, biocidy nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx status xxxxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (EMA), Evropskou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx informace, xxxxxxxxxxx x informovaný xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx v případě, xx xx u xxxx použit xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxxx čl. 3 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2011/24/XX (23), xxxxx sleduje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčby či xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x povaze, významu x důsledcích xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. X souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxx zabezpečen xxxxxxxx xxxxxxx x poradenství xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx stavům xxxx xxxxxxx, které xx x xxxxxxx xx aktuální xxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx je na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx diagnóza zdravotního xxxxx xxxx nemoci, x xxxxx je xxx xxxxx, že xxxx xxxxxxxxx osoba xxxx, xxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx doprovodná diagnostika.
4. Žádné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx členským xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx v platnosti xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXX XXXXXXXXXX XX TRH X XXXXXX XXXXXXX DO XXXXXXX, POVINNOSTI XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXX XX, XXXXX XXXXX
Xxxxxx 5
Xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, x xx xx předpokladu, xx xx xxxxx xxxxx x správně xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx v souladu xx svým určeným xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx x obecnými xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 56.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, se xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X výjimkou xxxxxxxxxxx obecných požadavků xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xx požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazených x Xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx všechny tyto xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxx právní xxxxxxx, |
|
x) |
x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality, |
|
c) |
laboratoř zdravotnického xxxxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxx XX XXX 15189 xxxx případně s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx zařízení xx&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx specifické xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx prostředkem, xxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx&xxxx;xxxx, xxxx xx xxxx možno tímto xxxxxxxxxxx xxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx mimo xxxx xxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxx jde x prostředky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx VIII jako xxxxx X, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx o xxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx mohl xxxxx, zda jsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X xxxxxx nařízení. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na prostředky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx třída X, X xxxx X, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijme xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxx prostředky xxxxxxxx v souladu x dokumentací popsanou x xxxxxxx x), x |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx klinického používání xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x takových xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx jejich xxxxx. Členské státy xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx prostředků x xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx v průmyslovém xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx účelem zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx X xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x to v xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx výkladem x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;3.
Xxxxxx 6
Xxxxxx xx xxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2015/1535 fyzické xxxx xxxxxxxxx osobě xxxxxxx x Unii xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, prostředek, který xxxx xxxxxx na xxx, nýbrž je xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 1 xxxx 1 xxxx. x) směrnice (XX) 2015/1535 xxxx jinými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx usazené x Xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Na xxxxxx příslušného xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 1 nebo xxxxxxxxxxx službu x xxxxxxx x odstavcem 2 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kopii XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx prostředku.
4. Xxxxxxx xxxx xxxx z xxxxxx xxxxxxx veřejného zdraví xxxxxxx poskytovatele xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2015/1535, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxx
Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx použití x xxxxxx dodávání xx xxx a uvádění xx xxxxxxx, jakož x xxx xxxxxxxxx xx xxxx prostředky xx xxxxxxxx používat text, xxxxx, xxxxxxxx známky, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx symboly, xxxxx xx xxxxx uživatele xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx, xxx, xx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx prostředek xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx daný xxxxxxxxxx nemá; |
|
c) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx pacienta x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx spojeném x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx v xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx odlišné způsoby xxxxxxx xxxxxxxxxx, než xx, o xxxxx xx uvedeno, že xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx posuzování xxxxx. |
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx
1. Xxxxxxxxxxx se, xx xxxxxxxxxx, které xxxx xx shodě s xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx částmi xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, jsou xx shodě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xx tyto xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
První pododstavec xx xxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x xxxxx nařízením xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx důkazů xxxx xxxxxxxxxx sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx (xxxx xxx „XXXX“).
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, na xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
2. Xxxxxx x xxxxx nařízení xx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxx xxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které byly xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx monografie xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxx specifikace
1. Pokud xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx harmonizované normy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx veřejného xxxxxx, xxxx Komise po xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenou x xxxxxxxxx XX x XXX, xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx x požadavky xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XXXX. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
2. Xxxxxxxxxxx se, xx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxx společné xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, že přijali xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx povinnosti xxxxxxx
1. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu výrobci xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx byly navrhovány x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx rizik x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx 3.
3. Výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 56 x x xxxxxxx XXXX, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx provedení posuzování xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v přílohách XX a XXX.
Xxxxxx xx svěřena pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx s článkem 108 za xxxxxx xxxxx xxxxxx XX x XXX s xxxxxxx xx technický xxxxxx.
5. X xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vypracují XX xxxxxxxxxx x xxxxx v souladu x xxxxxxx 17 x umístí na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxx 18.
6. Xxxxxxx xxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx systémem XXX xxxxx xxxxxx 24 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26 x 28.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XX prohlášení x xxxxx x případně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, vydaných x xxxxxxx x xxxxxxx 51, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxxxx let xxx xxx, xxx xxx na trh xxxxxx xxxxxxxx prostředek, xx který xx xxxxxxxx EU xxxxxxxxxx x shodě.
Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxx toho, xx xx x xxxxxxx xxxxxxx.
Výrobce s xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Unii xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 trvale x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx zachování shody xxxxxxx výroby s požadavky xxxxxx nařízení. Xx xxxxx včas xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx parametrů xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx specifikací, na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx shoda xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdokonalují xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx zajistí xxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx nejúčinnější x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x typu xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x prvky organizace xxxxxxx, které se xxxxxxxx kvalitou xxxxxxx, xxxxxxx a prostředků. Řídí xx xxx struktura, xxxxxxxxxx, postupy, xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx zapotřebí x uplatňování xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Systém řízení xxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxx aspekty:
|
x) |
xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
odpovědnost xx řízení; |
|
x) |
řízení xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx rizik xxxxx xxxxxxx X bodu 3; |
|
x) |
xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 56 x xxxxxxx XIII, xxxxxx xxxxxxxxxx sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh; |
|
g) |
realizaci xxxxxxx, xxxxxx plánování, xxxxxx, xxxxxx, výroby x xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx kódů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx prostředkům x xxxxxxxxxxx konzistentnost x xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovaných xxxxx xxxxxx 26; |
|
x) |
xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a udržování systému xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx v xxxxxxx x xxxxxxx 78; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, oznámenými xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxx xxxx jinými xxxxxxxxxxxx stranami; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a ověřování jejich xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx a zlepšování xxxxxxx. |
9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx aktualizují xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx s xxxxxxx 78.
10. Xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I xxxx 20, a xx x úředním xxxxxx nebo xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem, x xxxx xx prostředek xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx. Údaje xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, snadno xxxxxxx x xxx xxxxxxxx uživatele xxxx pacienta xxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X bodem 20 xxxxx s xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx být x xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx.
11. Xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx se domnívat, xx prostředek, který xxxxxx xx trh xxxx do provozu, xxxx ve xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx k uvedení xxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx či x xxxxx. Xxxxxxxx informují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x, xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx okamžitě xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány členských xxxxx, x nichž xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx pro dotčený xxxxxxxxxx certifikát x xxxxxxx s článkem 51, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx podrobnosti x nedodržení xxxxxxxxx x o veškerých xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxxxx.
12. Výrobci xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx v článcích 82 x 83.
13. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má xxxxxxx xxx registrované xxxxx podnikání, xxxx xxxxxxx požádat, aby xxxxxxxxx poskytl xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx aby, xx-xx to xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x danému xxxxxxxxxx přístup. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx jeho žádost xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx představovaná prostředky, xxxxx uvedli xx xxx xxxx do xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx nespolupracuje xxxx pokud jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx neúplné nebo xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxxx ochrany veřejného xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxx prostředku xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, k xxxx xxxxxxx z xxxx xxxx z oběhu, xxxxx xxxxxxx nezačne xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx úplné a xxxxxxx informace.
Pokud xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx má důvod xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x dokumentace xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxxxxxx xxxx uživateli, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx způsobena xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx uživatele, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx nebo dalším xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx způsobenou xxxxxxxxxx xx uživateli, aniž xxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx převažující xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx ochrana xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx stanovenou xx třetím xxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
14. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x souladu x xx. 27 xxxx. 1.
15. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxx náhradu škody xxxxxxxxx xxxxxx prostředkem x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ustanoveními xxxxxxxx x vnitrostátního xxxxx.
Xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx třídě, xxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o jejich potenciální xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/EHS, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva.
Xxxxxx 11
Zplnomocněný xxxxxxxx
1. Pokud xxxxxxx prostředku není xxxxxx v členském xxxxx, může xxx xxxxxxxxxx uveden xx xxx Xxxx pouze x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zplnomocněného zástupce, xx xxxxxx pouze xxxxx, xx-xx zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xx xxxxxx generické xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Zplnomocněný zástupce xxxxxxx xxxxx vymezené x xxxxxxxx, xx xxxxxx xx dohodl x výrobcem. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx.
V xxxxxxxx xxxx být xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx prováděl xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxx xx je xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, xx bylo xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx technické xxxxxxxxxxx, XX xxxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51, pro xxxxxxx příslušných orgánů xx dobu uvedenou x čl. 10 xxxx. 7; |
|
x) |
xxxxx povinnosti týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 28 x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 26; |
|
x) |
na základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx informace x dokumentaci nezbytné x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x úředním xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx dotčený členský xxxx; |
|
x) |
xxxxxx výrobci jakoukoliv xxxxxx příslušného orgánu xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxx nebo x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx vzorky xxxxxxx xxxx zda xx xx xxxxxxx x xxxxxx prostředku xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx veškerých xxxxxxxxxxxxx nebo nápravných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo, xxxxx xx xxxx xxxxx, snížení xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
g) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx x hlášeních xx zdravotnického xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, pro xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jednáním xxxxxxxx své xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení. |
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 x 11.
5. Xxxx je xxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxx výrobce xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxx 10, xx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx odpovědný xx vadné xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x nerozdílně xxxxx x ním.
6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx ukončí x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 3 písm. x), xxxxxxxx informuje xxxxxxxxx orgán členského xxxxx, xx kterém xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx se podílel xx posouzení xxxxx xxxxxx prostředku, x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
7. Xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, x xxxx xx výrobce své xxxxxxxxxxxx místo podnikání, xx xxxxxxxx xx xxxxx na příslušný xxxxx členského xxxxx, x xxxx má xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxx x odstavci 1 své xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání.
Xxxxxx 12
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx jasně vymezen x dohodě xxxx xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx dohoda xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxx:
|
x) |
xxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx dodávaných výrobcem, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx nastupujícímu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x hlášení od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pacientů xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx zplnomocněným xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 13
Obecné povinnosti xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx uvádět xx xxx Xxxx xxxxx prostředky, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx nařízením.
2. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx, xx:
|
x) |
xx prostředek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxx xxxxxxxxxxx EU prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx a ustanovil xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxx s článkem 11; |
|
c) |
prostředek xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx a že xx k němu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx; |
|
d) |
případně xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX v souladu x článkem 24. |
Xxxxxxx-xx xx dovozce xxxx xx-xx xxxxx se xxxxxxxx, xx prostředek xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxx výrobce a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce. Xxxxxxx-xx se xxxxxxx xxxx xx-xx důvod xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vážné xxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx dovozce xxxxxx.
3. Xxxxxxx uvedou na xxxxxxxxxx či xx xxxx obale nebo x dokumentu, xxxxx xx x prostředku xxxxxxxx, svoje jméno, xxxxxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, na xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, kde xx xxx nalézt. Xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx poskytnuté výrobcem xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 28.
5. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx x době, xxx xxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxx soulad prostředku x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I, x xxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou-li x xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nevyhovujících xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx prostředku x xxxx xxxx z xxxxx a poskytnou xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx veškeré xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxx, xxxxx xx domnívají xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx trh, xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxxx a příslušnými xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx nebo x xxxx xxxxxxx x xxxx nebo z xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vážné xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx dodali xxxxxxxxxx na xxx, x xxxxxxxx oznámený xxxxxxx, který xxxxx x souladu x xxxxxxx 51 pro xxxxxxx xxxxxxxxxx certifikát, x xxxxxx při xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxx opatřeních.
8. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx stížnosti nebo xxxxxxx od zdravotnických xxxxxxxxxx, pacientů nebo xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, který xxxxxx xx xxx, tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předají xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxx zástupci.
9. Dovozci xxxxxxxx xx dobu xxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 7 k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx trhem xxxxx XX prohlášení x xxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, vydané x xxxxxxx s xxxxxxx 51.
10. Xxxxxxx s xxxxxxxxxxx orgány xx xxxxxx xxxxxx spolupracují xx xxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxx, pokud xx není možné, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx jimi xxxxxxx xx xxx představují. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx místo podnikání, xxxxxxxxx bezplatně xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxx xxxxxxxx prostředku xx xxx postupují xxxxxxxxxxxx při xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, pokud jde x příslušné požadavky.
2. Xxxxxxx xxx prostředek xxxxxx xx xxx, distributoři xxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
|
x) |
xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx označení XX x xxxx xxxxxxxxxxx XX prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x čl. 10 xxxx. 10; |
|
x) |
dovozce x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xx. 13 xxxx. 3; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX. |
Xx xxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci písm. x), x) a d) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx reprezentativní, xxxxx xxx o prostředky xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx-xx xx distributor xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx prostředek na xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx má-li důvod xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x době, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx skladovací xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými výrobcem.
4. Xxxxxxxxxxxx, xxxxx se domnívají xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx, který xxxxxx xx xxx, není xx xxxxx s xxxxx nařízením, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx dovozce x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxxxxxx xxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxx x trhu xxxx x xxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx důvod xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vážné riziko, xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxxx xxxxxxxxxx na xxx, a xxxxx xxxxxx zejména xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, pacientů xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx na xxx, xxxx informace xxxxxxxxxx předají xxxxxxx x xxxxxxxx zplnomocněnému xxxxxxxx výrobce x xxxxxxx. Vedou xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případů xxxxxxx xxxxxxxxxx x trhu xxxx z oběhu x průběžně xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace.
6. Xxxxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx všechny informace x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xx xxxxxx xxxxxx xx jakýchkoliv opatřeních xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jimi dodané xx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx, xxxx xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 15
Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx xxx x rámci svých xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx jednu xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx. Xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx doklad o xxxxxxxx kvalifikaci xxxxxxx xxx dokončení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx uznáváno xx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx, lékařství, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x alespoň xxxxx xxxxxxx praxe v xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx; |
|
x) |
čtyřletá xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxx systémů xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. |
2. Xxxxxxxxxxxx x malé xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/ES (24) xxxxxx xxx ve xxx xxxxxxxxxx xxxxx odpovědnou xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx musí xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx toho, xx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx uvolněním xxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolována x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xx xxxxx prostředek xxxxxxx; |
|
b) |
xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se sledování xx xxxxxxx na xxx x souladu x xx. 10 xxxx. 9; |
|
x) |
jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 82 xx 86; |
|
x) |
x případě prostředků xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx v rámci intervenčních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx studií xxxxxxx způsobilosti zahrnujících xxxxxx xxx subjekty, xx vydáno xxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XXX xxxx 4.1. |
4. Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavců 1, 2 a 3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Osoba xxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx plnění xxxxxx povinností, bez xxxxxx xx xx, xxx xx zaměstnancem xxxx organizace.
6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mít xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostmi, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x Xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx znalosti xx xxxxxxx některou x těchto kvalifikací:
|
x) |
diplom, xxxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx udělený xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xx x oblasti xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a xxxxxxx xxxxx odborná xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx odborná xxxxx x xxxxxxx regulace xxxx systémů xxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx. |
Xxxxxx 16
Případy, xx xxxxxxx se povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, distributory xxxx xxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxxxx, dovozce xxxx jiná xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x tyto činnosti:
|
a) |
dodávání xxxxxxxxxx na xxx xxx jejich vlastním xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx známkou, s xxxxxxxx případů, kdy xxxxxxxxxxx nebo dovozce xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx je na xxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, jež xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ukládají; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxx prostředku xxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx do provozu; |
|
c) |
xxxxxx xxxxxxxxxx již xxxxxxxxx xx trh xxxx xx provozu xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxx xxxxxx soulad x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxx xxxxxxxxxxx xx nepoužije xx osobu, xxxxx, xxx není xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx 23, xxxxxxxxx xxxx upravuje xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx na xxxx, xxxx xxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx.
2. Pro xxxxx xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, která xx může xxxxxxxx xxxxxxx s příslušnými požadavky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx 20 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx uvedeného xx xxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, aby xxxx xxx xxxxxxxxxx nabízen x prodeji x xxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx obalu xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx balení, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, x xx-xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx podmínek, xxx tím xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených xx trh ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxx prostředku xxxxxxxxxx ovlivněn, xx-xx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xx přebalením xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
3. Distributor xxxx dovozce, který xxxxxxx některou x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) a b), xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xx proveditelné, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prostředku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx jménem, zapsaným xxxxxxxxx názvem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx známkou, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx které xxx xxx kontaktovat, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxx.
Distributoři x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx zaveden xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx postupy zajišťující, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx přesný x xxxxxxxxxxxxx a aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxxx takovým xxxxxxxx x v xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx původní xxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx závadné, xxxxxxxxxx xxxx znečištěné. Xxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxx xxxx postupy xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx přijme v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx 28 dní xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na trh, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) a x) xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodat xx trh, x xxx, že chtějí xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xx přebalený xxxxxxxxxx, x na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příslušnému orgánu xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx 28 dní xxxxxxxx distributor xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx prostředků, na xxxxx xx vztahují xxxxxxxx uvedené x xxxx. 2 xxxx. x) x b), xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.
Xxxxxx 17
EU xxxxxxxxxx x xxxxx
1. EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx byly xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Výrobce EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. XX xxxxxxxxxx o shodě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX a xx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.
2. Jestliže xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, na xxxxx xx nevztahuje xxxx nařízení, podléhají xxxxx právním xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx také xxxxxxxx od xxxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, vypracuje xx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě x xxxxxxx xx všechny xxxx Xxxx, které xx xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx Unie, x xxxx xx prohlášení xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x všech xxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x článkem 108 xx účelem xxxxx xxxxxxxxxxx obsahu XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX s ohledem na xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxx xxxxx XX
1. X výjimkou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx shodě x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX x xxxxxxx x přílohou X.
2. Xxxxxxxx XX podléhá xxxxxxx zásadám xxxxxxxx x článku 30 xxxxxxxx (ES) č. 765/2008.
3. Xxxxxxxx XX se xxxxxxxxx, xxxxxxx x nesmazatelně xxxxxx xx prostředek xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx xx xxxxx. Označení CE xx rovněž objeví x každém návodu x xxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxx CE se xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxx uvedením xx xxx. Za xxxxxxxxx CE může xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zvláštní riziko xxxx xxxxxxx.
5. Za xxxxxxxxx XX xxxxxxxx následuje xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědného xx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 48. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx rovněž xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx uvádí, xx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx XX.
6. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxx xx x xxxxx označení uvede, xx prostředky xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 57 xx 76 x x xxxxxxxxxxx xxxxxx přijatých xxxxx článku 77.
2. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx označení XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 70.
3. Xxxxxxx státy xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, výstavách x při xxxxxxxxxxxx xx podobných xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které nejsou x souladu s xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx udává, xx takové xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pouze xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx předvádění x xxxxxxx xxx dodány xx trh, dokud xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.
Xxxxxx 20
Součásti x xxxx
1. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx součásti xxxx dílu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxx obnovila xxxxxx prostředku, aniž xx xx změnily xxxx vlastnosti x xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxxxx nebo xxxx určený xxxx, xxxxxxx, xxx daná xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Podpůrné xxxxxxxx xx uchovávají x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx.
2. Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxx podstatným xxxxxxxx xxxx vlastnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením.
Xxxxxx 21
Xxxxx xxxxx
Xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx neomezí xxxxxxxx xx trh xxxx uvádění do xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
KAPITOLA XXX
XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, SOUHRN ÚDAJŮ X XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXX XXXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX
Xxxxxx 22
Xxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx a dovozci xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx dosažení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 7 identifikovat xxxx subjekty:
|
a) |
každý xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxx xxxxx dodal prostředek; |
|
c) |
každé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx přímo xxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
X xxxxx usnadnit fungování Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) uvedené x xxxxxx 33 xxxxxxxx (XX) 2017/745 Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k dispozici xxxxxxxx x dalším xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které jsou xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nomenklaturu xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x zajištění xxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k dispozici xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Systém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Systém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx („xxxxxx XXX“) xxxxxxx x xxxxxxx VI xxxxx X umožní identifikaci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx skládá x:
|
|
b) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx obale; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zdravotnickými xxxxxxxxxx a zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými v odstavcích 8 x 9; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxxx UDI“) x xxxxxxx x článkem 28 nařízení (XX) 2017/745. |
2. Xxxxxx jmenuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jeden xxxx xxxxxxx subjektů, xxxxx xxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx“) xxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxx subjekt xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx tato xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
jeho xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx; |
|
x) |
jeho xxxxxx pro přidělování xxxxxxxxxxx identifikátorů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezinárodním xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx poskytne přístup xx svému xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x transparentních xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxx:
|
Xxx jmenování vydávajících xxxxxxxx Xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx finanční x xxxxxxxxxxxxxxx zátěž pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx usiluje x xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxx XXX xxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxx X, byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxxx xxxxxx vydávající subjekt xxxxxxx.
3. Xxxxxxx než xx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxx xx xxx, přidělí xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx x všem xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx identifikátor prostředku xxxxxxxxx v xxxxxxx x pravidly vydávajícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Komisí x xxxxxxx s xxxxxxxxx 2.
Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx X xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx UDI xxxxxxx v článku 25.
4. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na označení xxxxxxxxxx x xx xxxxx vyšších xxxxxxxx xxxxx. Za xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx k ohlašování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod a bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx v souladu x xxxxxxx 82.
6. Xx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx 17 xx xxxxx xxxxxxxx identifikátor XXX-XX xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X.
7. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxx.
8. Hospodářské subjekty xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx byly xxxxxx, xxxxxxxx dané prostředky xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx uvedeného x xxxx. 11 písm. x).
9. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jedinečné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx, a mohou xx od xxxx x vyžadovat.
Členské státy xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx a uchovávali, xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xx nich x xxxxxxxxx.
10. Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 108 za xxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxx x příloze XX xxxxx X x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, x |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vývoj x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx jedinečné identifikace xxxxxxxxxx. |
11. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx systému XXX x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx používání x každé x xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx, kategorií xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xx vztahovat povinnost xxxxxxxxx x odstavci 8; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx UDI-PI xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
Prováděcí akty xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
12. Xxx xxxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxx 11 xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx údajů podle xxxxxx 102 x xxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 103; |
|
x) |
přístup xxxxxxxx xx xxxxxxxxx rizik; |
|
c) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření, |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx úrovni; |
|
x) |
nutnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx XXX; |
|
x) |
xxxxxxx systémů xxxxxxxxx xxxx členských xxxxx a případně xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx používají. |
Xxxxxx 25
Xxxxxxxx XXX
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x spravuje xxxxxxxx XXX x souladu x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenými x xxxxxx 28 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxxx 26
Xxxxxxxxxx prostředků
1. Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 24 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx základní XXX-XX vymezený x xxxxxxx XX části C x spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji xxxxx xxxxxxx VI xxxxx X týkajícími xx daného xxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxx UDI.
2. X xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxx xx. 48 xxxx. 3 a 4, xx. 48 xxxx. 7 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx. 48 xxxx.8 x čl. 48 xxxx. 9 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX-XX xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxx, xxxxxxx než výrobce xxxxxx x xxxxxxxxxx subjektu x provedení daného xxxxxxxxx.
X prostředků xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx XXX-XX xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX kapitolou X xxxxx 4 xxxx. x) x x xxxxxxxx Eudamed potvrdí xxxxxxxxx informací uvedených x příloze XX xxxxx A xxxx 2.2. Xx vydání xxxxxxxxxxx certifikátu a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx do xxxxxxxx XXX zadá xxxxxxxx XXX-XX spolu x ostatními základními xxxxx xxxxx přílohy XX xxxxx B xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx zadá výrobce xx xxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 informace xxxxxxx v příloze XX xxxxx X xxxx 2 s výjimkou bodu 2.2 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx byly xxxxxxxx, x xxxxxxxxx poté xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx x xxxxxxxx elektronický xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čísla xxxxx xx. 28 xxxx. 2 a ke shromažďování x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x přiměřené x xxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx, které mají xxx xx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx hospodářskými xxxxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx XX části A xxxx 1.
2. Členské státy xxxxx ponechat v platnosti xxxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx dodány.
3. Xx xxxx xxxxx xx uvedení xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx, zda xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxxx 1.
Xxxxx xxx informace xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce nebo xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx.
Xxxxxx 28
Registrace výrobců, xxxxxxxxxxxxxx zástupců x xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxx uvede xxxxxxxxxx xx xxx, xxxx výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxxx uvedené v příloze XX xxxxx X xxxx 1, pokud xx již nezaregistrovali x xxxxxxx x xxxxx článkem. Xxxxx xxxxxx posuzování shody xxxxxxxx zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 48, informace uvedené x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1 se xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx předtím, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Po xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 27 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xx výrobci, xxxxxxxxxxxxxx zástupci nebo xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx o posouzení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x pro přístup xx databáze Xxxxxxx xx xxxxxx splnění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26.
4. Do xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 27 xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 x xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx potvrdí xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx-xx tak xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx kterýkoli xxxxxxx xxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx hospodářský xxxxxxx uvedenou povinnost xxxxxxx.
6. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxx xx xxxxx, ověří xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1.
7. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 27 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxx může údaje xxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 104.
Xxxxxx 29
Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X x X, s xxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx vypracuje xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx srozumitelný xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xx zpřístupněn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxx x bezpečnosti a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dokumentace, xxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxx 48, x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Po validaci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxx uvede xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxx aspekty:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx XXX-XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx předchozí xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxx, x popis xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx určených x xxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx specifikace; |
|
x) |
xxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX x xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx; |
|
f) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnot; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
3. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx prvků údajů, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx poradním xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 2.
Xxxxxx 30
Xxxxxxxx databáze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) x xxxxxxx x podmínkami x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x článků 33 x 34 nařízení (XX) 2017/745.
2. Xxxxxxx tvoří xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro registraci xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 26; |
|
b) |
xxxxxxxx XXX xxxxx článku 25; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hospodářských xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 27; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x článku 52; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 69; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxx 87; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx nad trhem xxxxxxx x xxxxxx 95. |
KAPITOLA IV
OZNÁMENÉ SUBJEKTY
Článek 31
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty
1. Členský stát, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx posuzování shody xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx xxx oznámený xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxx může xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva x xx odpovědný xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx, jmenování a xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx x za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxx organizován xxxxxxx způsobem, aby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jmenování xxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx základě.
5. Orgán odpovědný xx oznámené subjekty xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x oznámených xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx a x případě xxxxxxx x dalšími regulačními xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx jiný xxxxx, než je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx byl xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxx, které mají xx tyto úkoly xxxxxxxx xxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 44.
Xxxxxx 32
Xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx jmenovány. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx kvality, xxxxxx x postupy, xxxxx xxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx zejména ustanovení xxxxxxx XXX.
Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx neustále x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pracovníků x xxxxxxx x přílohou XXX xxxxx 3.1.1 x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinickými znalostmi x xxxxxxx s přílohou XXX xxxxx 3.2.4, xxxxxxx xx xx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX bodech 3.2.3 x 3.2.7 musí xxx xxxxx zaměstnanci oznámeného xxxxxxxx x xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx veškerou příslušnou xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x xxxxx umožnit xx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx posuzování xxxxxxx x xxxx kapitole.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků stanovených x xxxxxxx XXX xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, x xx x míře xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 33
Xxxxxxx a xxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx konkrétní xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x posuzováním xxxxx, ověří oznámený xxxxxxx, že subdodavatel xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx VII, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx plnou xxxxxxxxxxx xx úkoly prováděné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx seznam svých xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx subdodavatelem nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx předpokladu, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, která x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 34
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx orgánu odpovědnému xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xx upřesní xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxx jsou xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx žádá x xxxxxxxxx; x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx prokazující xxxxxx x xxxxxxxx XXX.
Pokud xxx o organizační x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VII bodech 1 x 2, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxx platné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vydané xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánem x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) x. 765/2008, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 35. Xxxxxxx však k xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2, x xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx monitorovat a xxxxxxxx nepřetržitý xxxxxx xx všemi požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.
Xxxxxx 35
Xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xxxxxxxxxxx, xx je žádost xxxxxxx x xxxxxx 34 úplná, x xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx chybějících xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx úplná, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx v Komisi.
Orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o posouzení.
2. Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předběžnou xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx.
3. Do 14 dnů xx xxxxxxxxxx zprávy podle xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx jmenuje Xxxxxx xx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tým xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxx xx tří xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 36, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx týmu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx dva odborníci xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxx xx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x odborníků, xxxxx jsou způsobilí x xxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx žádosti, xxxx, zejména x xxxxxxx, xxx xx xxxxxx posuzování xxxxxxx xxxxx čl. 43 xxxx. 3, zajistit, aby xxxx xxxxxxxxx problematická xxxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxx.
4. Xx 90 xxx xx xxxxx xxxxxxxxx přezkoumá xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předloženou xxxxx xx žádostí x souladu x xxxxxxx 34. Xxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx od něj xxxxxxxxx xxxxxxxxx ohledně žádosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na místě.
Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx místě xxxxxxxx posouzení žádajícího xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x případně x xxxxxxxxxx z poboček x xxxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxx xx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xx posuzování xxxxx.
Xxxxxxxxx žádajícího subjektu xx místě xx xxxxxxxxx pod xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Zjištění xxxxxxxx xx xxxxxxxxx žádajícího xxxxxxxx posuzování xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx projedná x týmem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxx posouzení xx místě předloží xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx společné xxxxxxxxx.
Ve stanovené xxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx plán xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do 30 xxx xx dokončení xxxxxxxxx na místě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a zašle je xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx a preventivních xxxxxxxx xx strany žádajícího xxxxxxxx xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx základní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx provedení xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx, xx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx tento plán x své stanovisko x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tým xxx společné xxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.
Orgán xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu obsahující:
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx, xx nápravná x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyřešena x x xxxxxxx xxxxxxx provedena, |
|
— |
veškerá xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx společné xxxxxxxxx x xxxxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxxx rozsah xxxxxxxxx. |
8. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx i xxxxx xx xxxxxxxxx Komisi, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxx společné xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, kterou xxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx poskytne xxx xxx xxxxxxxx posouzení xx 21 xxx xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, která xxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx. Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické prostředky xx 42 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx doporučení xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx zohlední xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x zprávy xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 34 x posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx článku. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.
Xxxxxx 36
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx
1. Xxxxxxx státy x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro, kteří xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v článcích 35 x 44.
2. Komise xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx je k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52.
Xxxxxx 37
Xxxxxxxx požadavky
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 34 x 35 xxxx vyhotoveny x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx členský xxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxx, xxx xxxxx xxx celou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx akceptovat x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
Komise xxxxxxx překlady xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 34 x 35 xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx jazyka Xxxx, xxxxx xxxx nezbytné x xxxx, xxx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx v souladu x xx. 35 xxxx. 3.
Xxxxxx 38
Xxxxxx xxx xxxxxxxxx x oznamování
1. Xxxxxxx xxxxx mohou jmenovat xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 35 x xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx XXX.
2. Xxxxxxx xxxxx oznámí Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxxxxxxx x spravované Xxxxxx (XXXXX).
3. X xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxx podle odstavce 13 xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx rozsah xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x typů xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a aniž xx dotčen článek 40, veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx.
4. X xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zpráva o xxxxxxxxx orgánem odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx společné posouzení xxxxx xx. 35 xxxx. 9 a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky. Xxxxx se oznamující xxxxxxx xxxx doporučením Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx prostředky neřídí, xxxxxxxx xxx xx xxxxx odůvodněné vysvětlení.
5. Xxxx xx xxxxxx článek 40, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Komisi x ostatní členské xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx monitorován x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.
6. Xx 28 xxx xx oznámení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx vykonávaného xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx oznámení xx 42 dnů xxxx, xx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, v xxxxxxxx XXXXX.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Komise xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 6, xxxxxxxx Komise xx 10 dnů xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 záležitost Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vydá Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 40 xxx xxxx, xx jí xxxx záležitost xxxxxxxxxx. Xxxxx má Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx za to, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx je xx 14 dnů xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX.
8. Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 7, potvrdí xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx skupině xxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx do 40 xxx xx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx reaguje xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxx jmenovat, xx nejmenovat xxxxxxx xxxxxxxxxx shody.
9. Xxxxx xx xxxxxxxxxx členský xxxx xx xxxxxxxxxx odůvodnění xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, zveřejní Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 14 xxx xxxx, xx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx XXXXX.
10. Xxx xxxxxxxxxx oznámení x xxxxxxxx XXXXX doplní Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 52 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx oznámení xxxxxxxxxx xxxxxxxx spolu s dokumenty xxxxxxxxx v odstavci 4 xxxxxx xxxxxx a stanoviskem x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 7 x 8 xxxxxx xxxxxx.
11. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dnem po xxxxxxxxxx oznámení v xxxxxxxx NANDO. Ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody vykonávané xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.
12. Xxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx poté, xx xxxxxxxxx nabylo xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 11.
13. Xxxxxx do xxx 26. xxxxxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx seznam xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může tento xxxxxx xxxxxxxxxxxx, mimo xxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx popsaných x xxxxxx 44.
Xxxxxx 39
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 38 xxxx. 11. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx x x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxx. Pokud jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením, xxxxxxxxx si identifikační xxxxx, xxxxx jim xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Komise zveřejní x xxxxxxxx NANDO xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jim byla xxxxxxxxx, a činností posuzování xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x typů xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52. Komise xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 40
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x nejpozději xx 15 dnů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx změnách, xxxxx xxxxx xxx vliv xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx prostředků, xxx xxxxx xxxx jmenovány.
2. Xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx monitorují xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, aby zajistily xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a plnění xxxxxx povinností xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xx xxxxxx svého xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, aby xxxx xxxxx, Komise a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxx usazenému xx xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se posouzení xxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx subjektem, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědnému xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty x xxxxxxxx xxxxx, kde xx xxxxxxxx subjekt xxxxxx, zajistí, xxx xxxxxxx předložené xxxxxx xxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxx tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxx xxxx oprávněný xxxxx; x takovém xxxxxxx může být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxx odpovědné za xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pobočky a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx splňují xxxxxxxxx x plní xxx xxxxxxxxxx stanovené x příloze VII. Xxxxxxxx tohoto přezkumu xx xxxxx na xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a v případě xxxxxxx x xxxx xxxxxxx a subdodavatelů.
Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx monitorování x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx trvalé dodržování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx nařízení ze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx posuzování xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxx přidružených poboček x subdodavatelů. Orgán xxxx xxxxxxx plán xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx každý oznámený xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx, předloží Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky x Xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx oznámených subjektů xx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx zahrnuje fyzické xxxxxx xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, x nezbytných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, které se xxxxxxxxx pří posuzování xxxxxxx xxxxxx kvality x zařízení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
6. X rámci xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx xx strany orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx x sledování xx xxxxxxx na xxx x xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zajistit systematické xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx může xxxxxxxx, že oznámený xxxxxxx neplní xxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxx xx běžných xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené subjekty xxxx kromě pravidelného xxxxxxxxxxxx xxxx posouzení xx xxxxx provádět xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx přezkumy, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení technické xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx dále xxxxxxx x xxxxxx 41.
9. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxxxx x zaznamená xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze VII xx strany xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx provedení nápravných x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxxx provede orgán xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx v členském xxxxx, x xxxx xx oznámený subjekt xxxxxx, x xxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx prováděných xxxxx xxxxxx 34 x 35 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx oznámený xxxxxxx xxxxxx splňuje požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.
11. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx přijímat akty x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx s xxxxxxx 108 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10 xxxxxx článku x cílem změnit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx.
12. Xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx x posuzování na xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7, a Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxx zprávou xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxx; obsahuje xxxx xxxxxxx, které se xxxxxxx zpřístupní.
Xxxxxxx zprávy xx zadá xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 52.
Xxxxxx 41
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a dokumentace xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem
1. Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx závěry, které xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx plánován x je reprezentativní xxx jednotlivé xxxx x xxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, x xxxxxxx vysoce xxxxxxxxxx prostředků, a xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx vzorků, který xx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx uskutečněné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx postupy, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx své posouzení xxxxxxx. Tyto přezkumy xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxx xxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx x xx. 40 odst. 10 x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 43 xxxx. 3. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostí.
5. Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx týmů xxx společné xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx x sledování xx xxxxxxx xx xxx popsaných x xxxxxxxx XXX, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx identifikace xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doporučit, aby xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx prováděného xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem.
6. Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx technické dokumentace x xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx přezkumy, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 42
Změny xxxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 35 x v xxxxxx 38 se xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
V případě xxxxxx změn xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx rozsahu, se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Komise xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v databázi XXXXX. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx okamžitě zadá xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v xxxxxx 52.
3. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx shody ukončit, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x dotčené xxxxxxx xx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rok xxxx tím, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxxxxxxxxx zůstat xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx potvrdí, xx xx xxxxxxxxxx, xx xxx xx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Před vydáním xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx lhůty xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx. Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx jmenování xxxxx.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx orgán xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx zcela nebo xxxxxxxx xxxxx jmenování xxxxx toho, xxx xx neplnění těchto xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx nepřekročí xxxx xxxxxxx xxxx x lze ho xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx dobu.
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxx pozastavení, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx okamžitě xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
5. Pokud bylo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx oznámený subjekt x xxx nejpozději xx 10 xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6. X xxxxxxx xxxxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx ji zpřístupní xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x orgánům xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx.
7. X xxxxxxx omezení, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx:
|
a) |
posoudí xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámeným subjektem; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx tří měsíců xxxx, co xxxxxxx xxxxx jmenování; |
|
x) |
xxxxxx oznámený xxxxxxx, aby v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pozastavil xxxx zrušil xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátů, které xxxx neoprávněně vydány, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xx xxxx; |
|
x) |
xxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 52 xxxxxxxxx xxxxxxxx se certifikátů, x nichž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
e) |
xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 52 xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx, x nichž xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx přijme xxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. |
8. X výjimkou xxxxxxxxxxx vydaných certifikátů x x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx odpovědný za xxxxxxxx subjekty do xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx, že xx x souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx omezením xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, x orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nedostatků, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx |
|
x) |
xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx v průběhu xxxxxxxxxxx xx omezení xxxxxxx vydány, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydány xxxxx xxxxxxxxxxx, jichž xx pozastavení xx xxxxxxx týká, a xxxxx, zda xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xx stávající certifikáty xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx omezení. X xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxx certifikátům, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx vztahuje, xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, do tří xxxxxx od pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že funkce xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx a být xxxxxx odpovědný xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx dočasně, x xxxx pozastavení xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt. |
9. S výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů x x případě, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zůstanou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx podmínek:
|
x) |
pokud xxxxxxxxx xxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx xxxxxxxxx státu, xx kterém xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx registrované xxxxx podnikání, xxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx bezpečnostní xxxxxx, x |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx potvrdí, xx xxxxxxxx xx dané xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx jejich xxxxxxxxx do dvanácti xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státu, v xxxx xx výrobce xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx vztahuje, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, prodloužit xxxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx celkově nepřesáhnou xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jenž xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxx související x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx státy x ostatní xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 43
Zpochybnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx ve xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx na to, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx několika xxxx poboček či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obavy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxx xxxxx prošetřit.
2. Xxxxxxxxxx členský xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx Komisi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušného oznámeného xxxxxxxx.
3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx popsaný x čl. 35 xxxx. 3 x 5, xxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx ohledně trvalého xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx pobočky xx xxxxxxxxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX a xx-xx xx za to, xx šetření xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené subjekty xxxx obavy plně xxxxxxxxxx, xxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 35. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 36 xxx xxxxxxxxx xx xxxxx, x xx xxxx součást xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 40 a jak xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 40 xxxx. 4.
4. Xxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx přestal xxxxxxxx požadavky xx xxx jmenování, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxx xx, xxx xxxxxx nezbytná nápravná xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, omezení nebo xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx členský xxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3. Xxxxxx oznámí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx NANDO x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 52.
5. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xx se xxxxx xxxxxxxxx informacemi získanými x průběhu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 44
Xxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx orgány odpovědnými xx xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxx organizaci xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, jichž xx xxxx xxxxxx týká, xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupech xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odpovědných xx oznámené xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx příprava x kvalifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 36; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x změny xxxxxxxx se jmenování x oznámení oznámeného xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a jejich xxxxxxx mezi xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx kódů xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 38 odst. 13; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx vzájemná xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x Komisí; |
|
g) |
metody komunikace x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
2. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty se xxxxx tři roky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vytvořeného x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx. Toto hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se společným xxxxxxxxxx xx místě xxxxxxxx x článku 39. Případně xx xxxx xxxxx rozhodnout, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 40.
3. Xxxxxx se xxxxxx xx organizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, kterou xxxxxxxx.
5. Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx stanoví xxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx odbornou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 45
Koordinace xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx oznámenými xxxxxxxx zavedena náležitá xxxxxxxxxx x spolupráce, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxx 49 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx skupiny.
Xxxxxx 46
Xxxxxx standardních xxxxxxxx
Xxxxxxxx subjekty sestaví xxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx provádějí v xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx
XXXXXXXX V
KLASIFIKACE X XXXXXXXXXX SHODY
Xxxxxx 47
Xxxxxxxxxxx prostředků
1. Prostředky xxxx xxxxxxxxx do xxxx X, X, X x X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a rizika x ním související. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx XXXX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx spory xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z použití přílohy XXXX xxxx xxxxxxxxxx x rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání x Xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IX xxxx 2.2 xxxxxx xxxxxxxxxxx poslední xxxxxxx xxxx. x). Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx státě, než xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx rozhodnutí xx konzultaci x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx členského státu, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx oznámí Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxx rozhodnutí. Xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx žádost xxxxxxxxx xxxxx Komise po xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů o xxx, xx:
|
x) |
xx xx xxxx prostředek nebo xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx použije xxxxxxx XXXX, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx těchto prostředků; |
|
b) |
daný xxxxxxxxxx nebo kategorie xxxx skupina xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx, x xx z důvodů xxxxxxxxxxxxx s veřejným xxxxxxx xx xxxxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací, které xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dozoru xxx trhem, odchylně xx&xxxx;xxxxxxx XXXX. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx rovněž xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx a po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 3 písm. x) x x).
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přílohy VIII x s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxx může Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx v xxxx nezbytné x xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uplatňováním.
6. Prováděcí xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 3, 4 a 5 xxxxxx článku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;107 xxxx. 3.
Xxxxxx 48
Postupy xxxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx provedou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx XX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx je xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx, který nebyl xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxx xx. 5 xxxx. 5, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x příslušnými xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx x přílohách XX xx XX.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků xxxxx D, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx podrobí posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxx XX kapitoly X, xxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxx xxxx 5 x xxxxxxxx III.
Kromě xxxxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx u prostředků xxx xxxxxxxxxxxxx a prostředků xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x pacienta xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx postup xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX bodu 5.1.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán jmenovaný xxxxxxxx státem x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 2001/83/XX (25) xxxx xxxxxxxx EMA x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX bodu 5.2.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x výjimkou xxxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, mohou xxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 použít xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X x kombinaci x xxxxxxxxxx shody xxxxx přílohy XX.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostiky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx parlamentu Rady 2001/83/XX nebo xxxxxxxx XXX v xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x příloze X xxxx 3 xxxx. x).
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxxx podle jiných xxxxxxx uvedených v xxxxxxxxxx 3 x 4, xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxx které xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 100 xxxxxxxxx jedna xxxx xxxx referenčních xxxxxxxxxx XX, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, aby jedna x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xx alespoň xxxxxxxxxx, xxx uvádí xxxxxxx XX bod 4.9 x xxxxxxx X xxx 3 písm. x). Laboratorní zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří XX xx zaměří xxxxxxx xx analytickou x xxxxxxxxxxxxx citlivost xx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 3 x 4 x, xxxxxx-xx x dispozici společné xxxxxxxxxxx xxx prostředky xxxxx D x xxxxx-xx se rovněž x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx navíc konzultuje xxxxxxxxxx odbornou xxxxxxx xxxxxxxx v článku 106 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx zprávu xxxxxxx o hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxx xxx od xxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxx. Příslušní odborníci xxx dohledem Komise xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou XX bodem 4.9 xxxx případně x xxxxxxxx X xxxxx 3 xxxx. x) xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx podrobí xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x příloze XX xxxxxxxxxx I x III, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxx reprezentativního xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 4.4 xx 4.8 xxxxxxx přílohy.
Kromě xxxxxxx uvedených v xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxx sebetestování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx vyšetření x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přímo u xxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovený x xxxxxxx IX xxxx 5.1.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX xxxx 5.2 x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovený x xxxxxxx XX xxxx 4.1 až 4.8 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XX xxxx 5.2.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx místo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 použít xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx XX, x xxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx 5.
X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX nebo xxxxxxxx EMA v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze X bodu 3 xxxx. k).
9. Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx X, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx posuzování xxxxx, xxx je xxxxxxx x příloze XX kapitolách X x XXX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx prostředků, jak xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 4.4 až 4.8 xxxx xxxxxxx.
Xxxxx postupů xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5.1.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy A, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, deklarují xxxxx xxxxx xxxxxxx tím, xx xx vypracování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX x XXX xxxxxx XX xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxx v článku 17.
Xxxxxxxx xxxx však prostředky xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxx x xxxxxxx XX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx, zajišťování a xxxxxxxxx sterilních xxxxxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 57 xx 77.
12. Členský xxxx, xx kterém xx xxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx nebo některé xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 10, xxxx x dispozici x úředním xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx daný xxxxxxx xxxx. Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx vysloven, xxxx uvedené dokumenty x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxx oznámený xxxxxxx.
13&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx reprezentativním xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x příloze XX xxxx 2.3 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx 3.5 x případě xxxxxxxxxx xxxxx X, |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx a xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou XX bodem 3.4, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx třídě x xxxx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxx výběru xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, které xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx podle xxxxxx 100 v xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxxx 4.12 a xxxxxxxx XX xxxxx 5.1, xxxx |
|
x) |
xxxxxxxxx, laboratorní x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx, posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s xxxxxxxx XX xxxx 3.4 x 4.3 x x přílohou X xxxxx 3 xxxx. x) x x). |
Xxxxxxxxx xxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx pododstavci xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 49
Zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx shody
1. Xxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxx xxxxxxx podat xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxx, za předpokladu, xx xxxxxxx oznámený xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx..
2. Xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxxxx ostatní xxxxxxxx subjekty x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx zpět xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx shody.
3. Při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx odstavce 1 xxxxxxx uvedou, xxx-xx xxxxxx podanou xxxxx x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxx xxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx posouzení xxxxx, xxxxx byla xxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx požadovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zvoleného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pracovníci musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx bezúhonnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx žádným xxxxxx xxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxx shody, a to xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx skupin xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx zájem.
Xxxxxx 50
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx D
1. Xxxxxxxx subjekt xxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx třídy X, x výjimkou xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx stávajících xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 52 a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 20.4, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 29, zprávu o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří EU x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 48 xxxx. 3 xxxxxxx pododstavce x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx xx. 48 xxxx. 4. xxxxxxxx xxxxxxxx uvedenou x xx. 106 nařízení (XX) 2017/745. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x odborné xxxxxxx xxxx, uvede xx xxxxxx úplné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Příslušný xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx odůvodněných xxxx uplatnit xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x články 40, 41, 42, 43 xxxx 89 x, xxxxxxxx-xx xx za xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 90 a 92.
3. Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx na základě xxxxxxxxxxxx xxxx vyžádat vědecké xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 51
Certifikáty shody
1. Certifikáty xxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x souladu x xxxxxxxxx XX, X x XX xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, který xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx Xxxx, který xx xxx oznámený xxxxxxx přijatelný. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx x příloze XXX.
2. Xxxxxxxxxxx xxxx platné xx xxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx překročit xxxxx xxxx let. Xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx období, z xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pěti xxx, x to na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx. Xxxxxxx dodatky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx je platný xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx účelu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx nebo požadovat, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX xxxxx xxxxxxx XXXX xxxxx X.
4. Pokud xxxxxxxx xxxxxxx zjistí, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx, x ohledně xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zamítnutých, xxxxxxxxx xx jinak xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx informace xx xxxxxxxxxx.
6. Komisi je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 108, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX.
Xxxxxx 52
Elektronický xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxx účely tohoto xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 57 nařízení (XX) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zřízeném v xxxxxxx s uvedeným xxxxxxx shromažďovány a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxx xxxxxxx podle xx. 33 odst. 2; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 36 odst. 2; |
|
c) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx oznámení xxxxx xx. 38 xxxx. 10 a xxxxxxxxxxx oznámení podle xx. 42 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxx čl. 39 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 40 xxxx. 12; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xx posuzování xxxxx x certifikáty xxxxx xx. 50 odst. 1; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx zamítnutí xxxxxxx x certifikáty xxxxx čl. 49 xxxx. 2 x xxxxxxx XXX bodu 4.3; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx certifikátů xxxxx čl. 51 xxxx. 5; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 29. |
Xxxxxx 53
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. V případech, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx xxx x posuzování shody xxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxx vymezeny x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
a) |
xxxxx, xxx xxxx pozbýt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydané xxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx identifikační číslo xxxxxxxxxxxxx oznámeného subjektu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů; |
|
x) |
předání xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx a práv xxxxxxxxx vlastnictví; |
|
x) |
xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt; |
|
e) |
xxxxxxxx xxxxxxx číslo xxxx xxxxx xxxxx, za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
2. Odstupující xxxxxxxx xxxxxxx zruší xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx ke smluvenému xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 54
Odchylka od xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
1. Odchylně xx článku 48 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx odůvodněné žádosti xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xx xxx xxxx do provozu xxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx jehož xxxxxxx je v zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx bezpečnosti či xxxxxx pacientů.
2. Členský xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx členské státy x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxx xx xxxxxx schválení xxxxxxx pro použití xxxx než u xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. X návaznosti xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx může Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx pacientů xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx schválení xxxxxxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx uváděn xx trh xxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
V xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxx použitelné xxxxxxxxx akty xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 4.
Xxxxxx 55
Certifikát x xxxxxx prodeji
1. Pro účely xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxx stát, xx xxxxxx xx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxxx, že xx výrobce xxxx xxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xx xxxx území xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxx Xxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx uveden xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxx, xxxxx xx zadán xx databáze UDI xxxxx xxxxxx 26. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 51, xx x xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx xxxxxxx jedinečné xxxxx xxxxxxxxxxxxxx certifikát xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy XII xxxxxxxx XX xxxx 3.
2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanovit xxxx xxx certifikát x xxxxxx prodeji s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 2.
KAPITOLA XX
XXXXXXXX DŮKAZY, XXXXXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
Xxxxxx 56
Hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X, zejména s xxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx X x xxxx 9, x xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx III xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředku, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx a přijatelnosti xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxx 1 a 8 xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x údajích o xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx míru xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx klinických xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx prostředku x jeho určený xxxx.
X xxxxx cílem xxxxxxx naplánují, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx a přílohou XXXX xxxxx X.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx prostředku, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx vycházejícím x xxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x metodicky xxxxxxxx xxxxxxxx pro prokázání xxxx uvedených xxxxxxx, x xx v xxxxxxx s tímto xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX částí X:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx funkce. |
Údaje x xxxxxx vyplývající x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx představují klinické xxxxxx xxx daný xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx x odkazem xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxxx prokázat, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx dosaženo a že xxxxxxxxxx xx bezpečný. Xxxxxxxx xxxxxx vyvozené x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poskytují vědecky xxxxxx ujištění, že xxxxxxxxx xxxxxx požadavky xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X xxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx funkce x xxxxxxx s xxxxxxxx XXXX částí X xxxxx 2 se xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx odůvodněno, xx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxxxx x z nich xxxxxxxx klinické xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XIII xxxxx X xxxx 1.3.2. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx součástí technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dotčeného xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx provádění xxxxx xxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx po uvedení xx xxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX xxxxx X x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxx článku 79.
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x X xx aktualizuje xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx však xxxxxxxxx za rok xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Souhrn xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;29 xxxx. 1 xx v xxxxxxx xxxxxxx aktualizuje xx xxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přílohy XIII, xxxx Xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx technického x vědeckého xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, x to x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uplatňováním. Tyto xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;3.
Xxxxxx 57
Obecné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx prostředek používaný xxx studie funkční xxxxxxxxxxxx splňoval xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx x příloze X kromě xxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxx s xxxxxxx na uvedené xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x dalších xxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx případně xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podmínkám xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx chráněna xxxxx, xxxxxxxxxx, důstojnost x kvalita xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx těchto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxxxxx zájmy a rovněž xxx xxxxxxx xxxxx xxxx vědecky xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 58
Dodatečné xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx invazivní xxxxx vzorků xxxxxxx xxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xx. 2 xxxx 46, xxxx |
|
x) |
jejíž xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxxxxx xxx subjekty xxxxxx xxxx rizika, |
xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57 x xxxxxxx XXXX xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zaznamenána x ohlášena x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a s xxxxxx 59 xx 77 x xxxxxxxx XIV.
2. Xxxxxx xxxxxxx způsobilosti zahrnující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1. Toto ustanovení xx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostiku xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx studie xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.
3. Xxxxxx xxxxxxx způsobilosti jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx přezkum xxxxxxx etická xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx postupy xxx xxxxxxx etickými komisemi xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx zúčastní xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx x Xxxx, xxxxx zadavatel xxxxxxx, xxx byla x Xxxx xxxxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx zmocněnec. Xxxxx zmocněnec xxxxxxxx xx xx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stanovené x tomto xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx nepoužijí xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx x xx xxxxx třetí xxxx, xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx x souvislosti x danou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx kontaktní xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx komunikace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 může být xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx povolena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx, v nichž xx xx xxxxxxxx, v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx stanoveno xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx právem xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxx členský xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx usazeni x Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx 59 až 64; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx ospravedlnitelné xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xx xxx veřejné xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxxx informovaný xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 59; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx který xx x případě xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x na ochranu xxxxx, které xx xx týkají, podle xxxxxxxx 95/46/ES; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx byla xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bolest, xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx práh xxxxxx a stupeň xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
k) |
xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ovlivňování, x to ani xxxxxxxx povahy, x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti; |
|
x) |
xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx zkouška xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx určený xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx studií xxxxxxxx funkce xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx analytická funkce; |
|
n) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxx xxxxxx xxxx x přihlédnutím x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx odůvodnění xxx použití xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx technická bezpečnost xxxxxxxxxx x hlediska xxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx i k xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxx zdraví xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX. |
6. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x případě, že xxxxxxx xxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx jakékoliv xxxx x xxxx xx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx je dotčena xxxxxxxx 95/46/XX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neovlivní xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx péče x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v dotčeném xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx úlohu xxxxxxxxxxxx. Xxxxx pracovníci xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vzdělání, odborné xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
8. Xxxxxxxx, x xxxxx xx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx provedena, xxxx případně xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 59
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí mít xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx odst. 2 xxxx. c), x xxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx, xx subjekt xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx byl xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x odstavcem 2. Xxxxx subjekt není xxxxxxx psát, může xxx xxxxxx a vhodnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a opatří jej xxxxx. Subjekt xxxx x případě, xx xxxxxxx xxxxxx udělit xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx informovaný xxxxxxx xxxxxx. Informovaný xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Subjekt xxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxx xx xx, xxx své xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxxxx
2. Xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx xxxx x případě, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx jeho informovaného xxxxxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxx:
|
|
b) |
být xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx poskytnuty xxxxx předchozího pohovoru xx členem xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů; |
|
x) |
obsahovat xxxxxxxxx o příslušném xxxxxxx xxxxxxx škody xxxxx xxxxxx 65; |
|
e) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 66 xxxx. 1 x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx. |
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx formou x poskytnuty xxxxxxxx xxxx x případě, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxx pohovoru xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) xx nutné xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xxxxx xx při jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx informacím xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx o xxx, že x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 69 xxxx x xxxxxxx s xx. 73 odst. 5 xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxx ohledu na xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x x xxxxx možností xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx zpráva x xxxxxxx x xxxxxxxxx.
7. Xxxxx nařízením není xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx svolila x xxxxxx xx studii xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 60
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx neudělily xxxx xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx studii funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x xx. 58 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
a) |
byl xxxxxx informovaný souhlas xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 59 xxxx. 2 způsobem, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx porozumět; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výslovné xxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xx schopen xxxxxxx xx vlastní názor x posoudit informace xxxxxxx x xx. 59 xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxx xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx zisku xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx srovnatelné platnosti xxxxx získat při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx způsobilých xxxxxx informovaný souhlas xxx jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxx přímo xx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
g) |
xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, že xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx:
|
2. Xxxxxxx xx xx udělení xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx xxxx.
3. Ustanovením xxxx. 1 xxxx. x) xxx xx) xxxxxx xxxxxxx přísnější xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, neexistují-li vědecky xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx studii funkční xxxxxxxxxxxx bude mít xxx xxxx subjekt xxxxx přínos, který xxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxx 61
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 58 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanoveného xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx obdržely xx zkoušejících či xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxx x xx mají xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 59 xxxx. 2, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxx x duševní xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výslovné xxxxx nezletilé xxxxx, xxxxx je schopna xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 59 odst. 2, xxxxxxxxx účast xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxx odstoupit; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcům nejsou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx způsobilosti; |
|
e) |
účelem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx xxxxx zdravotního xxxxx, xxxxx xx vyskytuje xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx zásadní xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx studiích xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nachází, xxxx xx takové povahy, xx ji lze xxxxxxxx xxxxx u nezletilých xxxx; |
|
x) |
xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx důvodů xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx funkční způsobilosti xxxx:
|
|
h) |
xxxxxxxxx osoba xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx-xx x průběhu xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxx, xx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informovaného xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx, předtím xxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
2. Ustanovením xxxx. 1 xxxx. x) bod ii) xxxxxx xxxxxxx přísnější xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx očekávat, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti bude xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxx 62
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx kojících ženách
Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 58 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx embryo, xxxx či narozené xxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx tato xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx přímý xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx ženu, xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že:
|
|
x) |
v xxxxxxx, xx se xxxxxx xxxxxxx na kojících xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xx xx, xxx to nemělo xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx dítěte; |
|
d) |
subjektům xxxxxx poskytovány žádné xxxxxxx či finanční xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx a ušlého xxxxx přímo souvisejících x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. |
Xxxxxx 63
Xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx
Xxxxxxx státy mohou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření týkající xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx službu, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx soudního xxxxxxxxxx xxxxxxx účastnit xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ústavní péče.
Xxxxxx 64
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v mimořádných xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xx. 58 xxxx. 5 xxxx. x), xx. 60 odst. 1 xxxx. a) x x) x xx. 61 xxxx. 1 xxxx. a) a x) lze informovaný xxxxxxx x účastí xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx intervence xx xxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx x naléhavosti xxxxxxx xxxxxxxxx náhlým xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxx závažným xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas a xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti; |
|
b) |
xx xxxxxxx xxxxxxx podložených xxxxxx xxx očekávat, xx xxxxx xxxxxxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx bude mít xxx subjekt přímý xxxxxxxx relevantní xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx zmírní utrpení xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx možné poskytnout xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x získat xx xxx předchozí xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx potvrdí, xx xx xxxx vědom xxxxxxx námitek xxxx xxxxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx vyjádřil; |
|
x) |
xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx není xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxx ustanoveného xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti je xxxxxx xxxxxx, xx xx lze xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčbou zdravotního xxxxx xxxxxxxx představuje xxxxxx funkční způsobilosti xxx subjekt minimální xxxxxx a minimální xxxxx. |
2. Xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 59, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, x informace x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx být poskytnuty x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zákonně ustanoveného xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 59 odst. 2 xxxx xxx xxxxxxxx x xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx xxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx uvedené x xx. 59 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. |
Xxx xxxxx xxxxxxx x) xx v xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx získán xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx za účelem xxxxxxxxxxx účasti xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx subjektu získán, xxxxxxx je xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 65
Xxxxxxx xxxxx
1. Členské xxxxx zajistí, aby xxxx xxxxxxxx systémy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx subjekt xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich území, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx podobného xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, pokud jde x xxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx a míře rizika.
2. Zadavatel x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx uvedený v odstavci 1, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 66
Xxxxxx x xxxxxx funkční způsobilosti
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 58 odst. 1 x 2 xxxx x xxxxxxxx žádost xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx státům, xx xxxxxxx má xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx (xxx xxxxx xxxxxx článku xxxx xxx „xxxxxxx členský xxxx“), x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxx XXXX bodu 2 x 3 x x příloze XIV.
Žádost xx podává prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69, který xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Xx xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx oznámí xxxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx spadá xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xx dokumentace x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XIV xxxxxxxxx X.
2. Xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x dokumentací xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx X, aktualizuje xxxxxxxxx příslušné xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeném x článku 69 x uvedenou xxxxx xxxxxxxxxxx jasně xxxxxxx. Xxxxxxx členský stát xxxx být o xxxxxxxxxxx informován xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému.
3. Pokud xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx, xx požadovaná xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx že xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x tom xxxxxxxxxx x xxxxxxx lhůtu x xxxxx nejvýše xxxxxx xxx xx xx, xxx mohl xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx může xx xxxxxxxx případech xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x 20 dnů.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx připomínky xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, považuje xx xxxxxx bezpředmětnou. Xxxxx je zadavatel xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx nebo xx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx nezastává, xxxxxxxx xx xxxxxx xx zamítnutou. Dotčený xxxxxxx xxxx stanoví xxx případ xxxxxxxx xxxxxxxxx postup xxx xxxxxx opravného xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xx pěti xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xx xx xx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx spadá xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx lhůtu xxxxxxxx v odstavcích 1 x 3 xxxxxxxxxx o dalších xxx xxx.
5. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx datum, kdy xxxx zadavateli xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x odstavcem 1 xxxx 3. Pokud xxxxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx žádosti poslední xxx lhůt xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1, 3 nebo 4.
6. X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx může xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace. Xxx lhůty xxxxxxxxx x xxxx. 7 xxxx. x) se xxxxxxxxx na xxxx xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxx vyžádány, xx xxx xxxxxx obdržení.
7. Xxxxxxxxx xxxx zahájit xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
v případě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 58 xxxx. 1 xxxx. a), x xxxxxxxx xxxxx vzorků xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx vnitrostátní xxxxx xxxxx, neprodleně po xxx xxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx a xx předpokladu, xx xxxxxxxxx xxxxxx komise x dotčeném členském xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx daný xxxxxxx xxxx; |
|
b) |
x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 58 odst. 1 xxxx. x) x x) a xx. 58 odst. 2 xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jiných, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx x pododstavci x) xxxxxx odstavce, xxxxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx právem xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxx zadavateli xxxxxx xxxxxxxx xx 45 xxx ode xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 5. Xxxxxxx stát xxxx xx účelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 20 xxx. |
8. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 108, které x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx X.
9. Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx I xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, a xx v míře xxxxxxxx x vyřešení xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx výkladem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 67
Posouzení xxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx osoby, které xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo x xx rozhodují, xxxxxx xx střetu xxxxx, xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xx dotčených xxxxxxxxxxxx x na xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx studii xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nepatřičným xxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.
3. Členské xxxxx posoudí, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx subjekty xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx rizik, x xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx zohlednění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx přezkoumají xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx souladu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx které xx vztahuje studie xxxxxxx způsobilosti, a xxx xxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx přijata všechna xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx subjektů. To x případě xxxxxx xxxxxxx způsobilosti zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkce x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x vědecké platnosti x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stavu xxxxxx; |
|
b) |
zda xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx použitá xxxxxxxxxxx xxxxxxx v harmonizovaných xxxxxxx, x x xxxxxxxxx, kdy zadavatel xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxx, xxx opatření x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx rovnocenná úrovni xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx instalace, xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx prostředku xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx získaných ze xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxx xxxxxxxxxx statistických xxxxxxxx, koncepce studie xxxxxxx způsobilosti a metodických xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, srovnávacího prostředku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
e) |
zda xxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x příloze XXX; |
4. Xxxxxxx xxxxx nepovolí studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx:
|
a) |
xxxxxxxxxxx x žádosti xxxxxxxxxx xxxxx xx. 66 xxxx. 3 xx x xxxxxx neúplná; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx plán xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a především xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vlastností x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, |
|
c) |
nejsou xxxxxxx požadavky xxxxxx 58, xxxx |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx prostředku.
Xxxxxx 68
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Zadavatel x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx plánem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxx ověřil, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx života xxxxxxxx, zda jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Rozsah x xxxxxx monitorování xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx charakteristiky xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx charakteristik:
|
x) |
xxx x xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx zákroku xx xxxxx klinické xxxxx. |
3. Xxxxxxx informace o studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaznamenávány, xxxxxxxxxxxx, xx x nimi xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx důvěrnost záznamů x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údajů.
4. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, změně xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx ztrátě xx xxxxxxx vhodná xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.
5. Členské xxxxx kontrolují xx xxxxxx xxxxxx místo xxxx xxxxx provádění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s cílem xxxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx a xx schváleným xxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxx zavede xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 69
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zřídí, xxxxxxxx x udržuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 66 xxxx. 1; |
|
b) |
použití xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx o xxxx xxxxx xxxxxx 66, 70, 71 x 74 x pro xxxxxxx xxxxx předkládání xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx státy x Xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článků 72 x 74; |
|
x) |
podávání xxxxxxxxx, jež xx x xxxxxxx x xxxxxxx 73 poskytnout xxxxxxxxx, včetně xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a jejího xxxxxxx, xxx je požadováno x odstavci 5 xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
podávání xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx aktualizacích xxxxx xxxxxx 76. |
2. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx propojitelnost x databází XX xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 81 xxxxxxxx Xxxx a Xxxxxxxxxx parlamentu (XX) x. 536/2014 (26), pokud xxx x studie xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veřejnosti, xxxx-xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx částí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx důvodů:
|
x) |
ochrana xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 45/2001, |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní povahy, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zohledněním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx převažující xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxx států. |
4. Xxxxx xxxxxx xxxxx subjektů nesmí xxx xxxxxxx přístupné.
5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xx xxxxx úředních xxxxxxxx Xxxx.
Xxxxxx 70
Studie funkční xxxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx, na xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX
1. Xxxxx má být xxxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxx cílem xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx již je x xxxxxxx s xx. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx označení XX, (xxxx xxx „xxxxxx XXXX“) x xxxxx xx tato xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vystavení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxx xx běžných podmínek xxxxxxx prostředku, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nejpozději 30 dnů xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxxx A xxxx 2 x x příloze XIV. Na xxxxxx XXXX xx xxxxxxx ustanovení čl. 58 xxxx. 5 xxxx. x) xx x) a xxxx. x) x xxxxxx 71, 72 x 73, čl. 76 xxxx. 5 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx XXXX x XXX.
2. Pokud xx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxx xxxxx je xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx posoudit xxxxxxxxxx, na xxxxxx xxx xx v xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx CE, xxxxxxx xx xxxxxx 58 xx 77.
Xxxxxx 71
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx pravděpodobně podstatný xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x článku 69 xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, v nichž xx xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx. Jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x příloze XIV. Xxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu s postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 67.
3. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx 38 xxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, pokud:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx je xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděna, xxxxxxxxxx neoznámil své xxxxxxxxx žádosti založené xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 67 xxxx. 4 nebo xxxxxxxxxxx x ohledů xx veřejné xxxxxx, xxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx x uživatele xxxx na xxxxxxx xxxxxxx, nebo |
|
b) |
xxxxxx komise x daném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxx způsobilosti negativní xxxxxxxxxx, které xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx stát. |
4. Dotčený členský xxxx xxxx xxxxx xxxxx rovněž xx xxxxxx konzultace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx x odstavci 3 x xxxxxxx xxxx xxx.
Xxxxxx 72
Nápravná xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx členskými státy, x xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxx xxxxx o studiích xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Pokud má xxxxxxx xxxx, v xxxx je xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se domnívat, xx požadavky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx na svém xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx povolení xxxxxx funkční způsobilosti; |
|
b) |
xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx studii xxxxxxx způsobilosti; |
|
c) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
2. X xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx okamžitě xxxxxxxx xxxxxxxx, si xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxx přijme xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, vyžádá xx zadavatele nebo xxxxxxxxxxxx xxxx od xxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx dnů.
3. Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx pokud mu xxxx xxxxxxxxxxx oznámeno xxxxxxxxx ukončení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, sdělí xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx rozhodnutí a xxxx důvody všem xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69.
4. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zpět xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 69 xxxx členským xxxxxx x Xxxxxx.
Xxxxxx 73
Xxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přerušil xxxxxx funkční způsobilosti xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx stát, x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx přerušena nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 69 xx 15 xxx x dočasném xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X případě, xx xxxxxxxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx 24 hodin xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx tato xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xx konec xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx návštěva xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ledaže xx v xxxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx jiný xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx každému xxxxxxxxx xxxxx, x němž xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ukončení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx dokončení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx daného xxxxxxxxx xxxxx.
4. Jestliže je xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx státě, oznámí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, v nichž xxxx uvedená xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxx xxxxxxxxx státech. Xxxx oznámení je xxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Xxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státům, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx jednoho xxxx xx xxxxxxxxx studie xxxxxxx způsobilosti nebo xx tří xxxxxx xx jejího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx xx uvedeno x příloze XIII xxxxx X bodu 2.3.3.
Xx zprávě x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx přiloženo shrnutí, xxxxx xx xxx xxxxxxxx uživatele xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Jak xxxxxx, xxx x shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 69.
Xxxxx xxxx z xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx předložit xx xxxxxxx roku xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, jakmile xx xxxxxxxx. V xxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce xxxxx xxxxxxx XXXX části X xxxx 2.3.2 xxxxx, kdy budou xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx.
6. Komise xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx obsahu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Kromě xxxx xxxx Komise xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx formátování x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů xxx případy, xxx xx zadavatel rozhodne xxxxxxxxxxxx xxxxx dobrovolně xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx vycházet ze xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx nezpracovaných údajů x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx případně xxxxxxx.
7. Xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx článku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 69 xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx zaregistrován x souladu x xxxxxxx 26 a xxx xx uveden xx xxx. X xxxxxxx předčasného xxxxxxxx xxxx dočasného xxxxxxxxx xx shrnutí x xxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26 do xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx v této xxxx.
Xxxxxx 74
Postup koordinovaného xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x článku 69 xxxx zadavatel studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxx než xxxxxx členském státě, xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx 66 xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx obdržení elektronicky xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx být klinická xxxxxxx provedena.
2. X xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx jeden z xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát. Xxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx, xx xx xxxxx dnů xx xxxxxx žádosti xxxxxxxx xx xxx, xxx x nich xx xxxx xxxxx koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx. Pokud xx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státu xxxxxxxxxx, xxxx xx této xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx navržený zadavatelem.
3. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 dotčené xxxxxxx xxxxx koordinují xxxxx posuzování xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX kapitoly X.
Xxxxxxx dokumentace podle xxxxxxx XXX kapitoly X bodů 1.13, 4.2, 4.3 a 4.4 x xxxxxxx XXXX xxxxx A xxxx 2.3.2 xxxx. x) xxxx xxxxxxx každý xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v souladu x čl. 66 xxxx. 1 až 5.
4. Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx, koordinující xxxxxxx xxxx:
|
x) |
do xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx žádosti oznámí xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxx členským xxxxxx (xxxx jen „xxx xxxxxxxx“); |
|
x) |
xxx xxxxx ověření xxxxxxx zohlední xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx členským státem xx sedmi dnů xxx dne oznámení; |
|
x) |
xx 10 xxx ode xxx oznámení xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx spadá xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx x xxx xx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxx čl. 66 xxxx. 1 x xxxx. 3 xx 5; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x návrhu xxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xx 26 xxx ode xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx 38 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx x návrhy xxxxxxxx xx návrhu xxxxxx o posouzení x xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x návrhy xxxxxxxx xxxxxxxx xxx finalizaci xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx, xxx xx být xxxxxxx xx 45 xxx ode dne xxxxxxx zadavateli x xxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx. |
Xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 66 xxxx. 7.
5. Xxxxx xxx x posouzení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, může xxxxx dotčený členský xxxx xxxxxxxxxxx požádat xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx stanovené xxxxxxxx členským xxxxxx, xxxxx nesmí překročit 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) se xxxxxxxxx xx dobu xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx, xx dne xxxxxx xxxxxxxx.
6. X prostředků xxxxx X x X xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxx konzultace s odborníky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x dalších 50 xxx.
7. Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx členské státy xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zadavatele. Tyto xxxxxxxxx akty xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx odstavce 12 xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx xxxxx xx. 76 xxxx. 4 x x případě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx podrobeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 536/2014. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.
8. Xxxxx xx závěr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxx koordinovaného posouzení xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx přijatelné xxxx xx přijatelné xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx závěrem koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx o část xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxx se domnívá, xx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx by xxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx poskytnuta x xxxxx běžné xxxxxxxx praxe x xxxxxxxx členském xxxxx, |
|
x) |
v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx |
|
x) |
v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 4 xxxx. x). |
Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx druhého xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx nesouhlas, xxxxx x podrobným zdůvodněním, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 Komisi, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx.
9. Xxxxx xx závěru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxxx, xx tento xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
10. Xxxxxxx členský xxxx odmítne povolit xxxxxx funkční způsobilosti, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx nesouhlasí xx xxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx xxxx pokud x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx shledá, xx xxxxxx dodrženy xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx příloha XXX xxxxxxxx X xxxx 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4, xxxx xxxxx etická xxxxxx xxxxxx k uvedené xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xxx xx x xxxxxxx s vnitrostátním xxxxxx platné xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
11. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x článku 69 xxxxxx, zda xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xx povolena xxx splnění xxxxxxxx, xxxx xx byla xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxx odst. 4 xxxx. d) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínek, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
12. Veškeré podstatné xxxxx, xxx jsou xxxxxxx v článku 71, se dotčeným xxxxxxxx xxxxxx oznamují xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx druhého xxxxxxxxxxx xxxx. 8 xxxxxx článku, se xxxxxxx pod vedením xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xx xxxxxxx XXX kapitoly X xxxx 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4 x xxxxxxx XIII xxxxx X xxxx 2.3.2. xxxx. x), xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx samostatně.
13. Komise poskytne xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx administrativní xxxxxxx.
14. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xx dne 27. xxxxxx 2029 xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x tím souhlasí. Xxx xxx 27. xxxxxx 2029 xx xxxxx postup xxxxxxxx xx xxxxxxx členské xxxxx.
Xxxxxx 75
Xxxxxxx postupu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Do 27. xxxxxx 2028 xxxxxxxx Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx zprávu o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 74 x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx. 74 xxxx. 14 x xx. 113 xxxx. 3 xxxx. g).
Xxxxxx 76
Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dané xxxxxx xxxxxxx způsobilosti; |
|
x) |
xxxxxxxxxx závažnou xxxxxxxxxxx událost; |
|
x) |
jakýkoliv nedostatek xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx vést k xxxxxxx xxxxxxxxxx události, xxxxx by nebylo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by nedošlo xxxxxx, nebo by xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx nová xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jakoukoliv xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x). |
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohlásí xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x nichž xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxxx xxxx informace:
|
x) |
xxxxxxxxxx závažnou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxxx souvislost x prostředkem, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo pokud xx xxxxxx příčinná xxxxxxxxxx xxxxxx možná; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx k xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx xxxxxxxx související x jakoukoliv xxxxxxxx xxxxxxxx x písmenech x) x x). |
Lhůta xxx podávání hlášení xxxxxxxx xxxxxxxxx události. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx hlášení, xxxx zadavatel předložit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Na žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace uvedené x xxxxxxxx 1.
3. Zadavatel prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 69 xxxxxx xxxxxxxx státům, x xxxxx je xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx, rovněž jakoukoliv xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, x níž došlo xx třetích xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx stejného xxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx, jaký xx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto nařízení.
4. X xxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v článku 74, xxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx článku. Xx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx elektronicky xxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx, v nichž xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděna.
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx x čl. 74 odst. 2 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx ukončit, xxxx zrušit xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx práva xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx provádění vlastního xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx členský xxxx x Xxxxxx xx xxxxxxxx informují x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přijetí xxxxxxx takového opatření.
5. V xxxxxxx studií XXXX xxxxxxxxx x xx. 70 odst. 1 xx namísto tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 82 až 85 x v prováděcích xxxxxx xxxxxxxxx podle článku 86.
6. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 5 xx xxxxx xxxxxx použije, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí a předchozí xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.
Xxxxxx 77
Xxxxxxxxx xxxx
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x:
|
x) |
harmonizované xxxxxxxxxxxx formuláře xxx xxxxxx x studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 66 a 74, x xxxxxxxxxxxx xx specifickým kategoriím xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
fungování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx PMPF xxxxxxxxx v xx. 70 xxxx. 1 x xxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxx x xxxxxx 71; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 72; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx elektronické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředků, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 76; |
|
x) |
xxxxx xxx xxxxxxxxxx závažných nepříznivých xxxxxxxx a nedostatků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx události, xxxxx xx xxx ohlášena, xxx je uvedeno x xxxxxx 76; |
|
x) |
jednotné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxx xxxxxxxxxx k prokázání xxxxxxx x xxxxxxxx požadavky na bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx I. |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.
KAPITOLA VII
SLEDOVÁNÍ PO XXXXXXX XX XXX, XXXXXXXXX X XXXXX XXX XXXXX
Článek 78
Xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, uplatňují, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx, a to xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx rizikové xxxxx x vhodný xxx xxxx xxx prostředku. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx kvality xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx, funkční xxxxxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxx xxxxxxxxxx a xxx vyvozování xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx a monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření.
3. Údaje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx využívány xxxxxxx xxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx určení xxxxxx xxxxxxx a xxxxx x lepšího xxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx X, |
|
x) |
xxxxxxxxxxx informací x xxxxxx a výrobě, xxxxxx k xxxxxxx x označení, |
|
c) |
aktualizace hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 29, |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx přispění xx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx u xxxxxx xxxxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 83. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx je x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx obou, provede xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x informuje xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx se xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 82.
Xxxxxx 79
Xxxx sledování xx xxxxxxx na xxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxx 78 xxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx; xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX bodu 1. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xx součástí xxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx XX.
Xxxxxx 80
Zpráva o xxxxxxxxx xx uvedení xx trh
Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx X x X vypracují xxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx výsledků x xxxxxx analýz xxxxx x sledování xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx uplatňování xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 79, xxxxxxxx s odůvodněním x xxxxxxx veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxx xxxxxxx aktualizuje x na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 81
Pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx tříd X x X vypracují xxx xxxxxxxxxx x x případě potřeby xxx každou xxxxxxxxx xxxx skupinu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výsledků a xxxxxx analýz xxxxx x sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx sledování xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 79, xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx životnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, xxxxx xx mají používat xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx, |
|
x) |
hlavní xxxxxxxx XXXX, x |
|
x) |
informace x objemu prodejů xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx osob a xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx prostředek xxxxxxxxx, x xx-xx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx X x X aktualizují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednou xxxxx. Xxxx pravidelně aktualizovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X předkládají pravidelně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 48. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx elektronického systému xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Taková xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx provedené oznámeným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.
3. X xxxxxxxxxx xxxxx C xxxx xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Článek 82
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx na xxx Xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 5 a 7 xxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx trh Xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx chybných xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x informacích x xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentaci x na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;83; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx trh Xxxx, xxxxxx xxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx přijatého třetí xxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx Xxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxx takové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x terénu neomezuje xx xxxxxxxxxx dodaný xx xxx xx xxxxx xxxx. |
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx podávají prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 87.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxx podávání xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) bezprostředně poté, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx nebo xx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxxxx do 15 dnů xxxx, xx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xx x případě xxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 2 dnů xxxx, xx xx výrobce x tomto xxxxxxxx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx na xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, co xxxxxxx zjistí příčinnou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x danou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx nabude xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxx xxx, kdy xx výrobce o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ohlášení, xxxx výrobce předložit xxxxxxxxx neúplné hlášení, xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hlášení.
7. Pokud xxxxxxx xxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx měla xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x tom, xxx by xxxx xxxxxxxxx příhoda xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx ve lhůtě xxxxxxxxxx x souladu x odstavci 2 xx 5.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx okamžitě, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnostní nápravné xxxxxxxx x terénu xxxxx xxxx. 1 xxxx. b) ještě xxxxxxx, xxx xx xxxx bezpečnostní nápravné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx, x xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx typem xxxxxxxxxx x x nichž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné opatření x xxxxxx, xxxx xxxx-xx xxxxxxxxx příhody xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx jednotlivých hlášení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnná xxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx v xx. 84 odst. 9 xx konzultaci x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedenými x xx. 87 xxxx. 8 xxxx. x) x b) xxxxxx x výrobcem xx xxxxxxx, obsahu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx podávání xxxxxxxxxx xxxxxxx. Je-li x xx. 87 odst. 8 písm. x) x x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx výrobce poskytovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx hlášení xx xxxxxx x xxxxx příslušným orgánem.
10. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, například xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx kampaně, x&xxxx;xxxxx povzbudit zdravotnické xxxxxxxxxx, uživatele x xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxx x odst. 1 xxxx. x), x xxxx xxxxxxxxxx xxx umožnit.
Hlášení, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx.&xxxx;x), xxxxx nezbytné xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, aby xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx článku xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a xxxxxx xxxxxx navazující xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 84.
Xxxxx xx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx domnívá, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx, xx xx x&xxxx;xx má nakládat, xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx chybných xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxxxxx vysvětlující xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx závěrem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesouhlasí, xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx hlášení x xxxxxxx s xxxxxxxx 1 xx 5 tohoto článku x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 84.
Xxxxxx 83
Xxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvýšení xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx mít významný xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v příloze X xxxxxx 1 x 5 a xxxxx xxxxx xxxx xx mohly vést x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zjištěných x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X bodu 9.1 xxxx. x) x x) x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x výrobku.
Xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx 79 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci x metodiku xxxxxxxxxx xxx stanovení jakéhokoliv xxxxxxxxxxx významného xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx změny ve xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Příslušné xxxxxx mohou xxxxxxxx xxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Každý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 84
Analýza xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx
1. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxx xx. 82 xxxx. 1 provede xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx šetření x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dotčenými xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxx xxxxxxxxx příhody x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx.
Výrobce xxxxx šetření xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx a případně x dotčeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, při xxxxx je xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxx následné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x takovém xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření k xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, k níž xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx, xxx bylo xxxx xx xxx xx xxxxxx území xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx sděleny x xxxxxxx x článkem 82, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx, xxxxx možno xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, že xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx újmě, xxxxxxxxx takové xxxx, xxxxxxxx přínos xxxxxxxxxx, xxxxxx a potenciální xxxxxxxxx x xxxxx xxxx, kterých se xx týká. Příslušný xxxxx xxxxxx vyhodnotí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx zohlednění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsažené x xxxxxxx X.
Xx žádost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxx vyšetřování závažné xxxxxxxxx příhody prováděné xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx může příslušný xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx nezávislé šetření.
5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v xxxxxx 87 závěrečné xxxxxxx, x němž xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Toto xxxxxxx xxxxxxxx závěry x případně uvádí xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx.
6. V xxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostiky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx stanovenými x xxxxxxx XX bodu 5.2 x xxxxxxx X xxxx 3.11 relevantní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx povolil xxxxxx přípravky, xxxx XXX, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx příslušný orgán xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX.
7. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 87 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xx něho požadováno xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nápravném xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx vypracováno x xxxxxxxx úředním xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem, ve xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření v xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx předkládá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 koordinujícímu xxxxxxxxxxx orgánu, xxx xxxxx xxxxxx připomínky. Xxxxx situace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx zahrnutím xxxxxxxxxxx XXX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx zahrnutím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx xxxx vydáno. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx se xxxxx, xxx zlehčování míry xxxxxx, vysvětlí xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx s xxxxxxx xx poruchu xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx pacienty, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx uživatelé xxxxxxxx.
Xxxxxxx zadá bezpečnostní xxxxxxxxxx pro terén xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v článku 87, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zpřístupněno xxxxxxxxxx.
9. Příslušné xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx postupu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 x xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx obavy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx nežádoucích příhod xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx typem xxxxxxxxxx xxxxx výrobce xx více xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xx xxxx xxx jednom xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje:
|
— |
xx-xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
Pokud xx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx xxxxx, je koordinujícím xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, x xxxx má xxxxxxx registrované xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x Xxxxxx o tom, xx přijal xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přijímání xxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán a Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x výsledku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxx.
11. Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx vykonávání xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 85
Xxxxxxx údajů xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx aktivní monitorování xxxxxxxxxx údajů v xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx x xxxxxx 87 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo problémů x xxxxxxx bezpečnosti.
Xxxxx-xx xx xxxxxxxx dříve xxxxxxxxx xxxxxx nebo mění-li xxxxxxx předpokládaného xxxxxx xxxxxxxxx a nepříznivým xxxxxxxx xxxxxxxxx poměr xxxxxxx x rizik, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx, xxxxx poté xxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 86
Prováděcí xxxx
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a procedurální xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx článků 80 xx 85 x 87, xxxxx jde x:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx a bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředky, kategoriemi xxxx skupinami prostředků; |
|
x) |
ohlašování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x bezpečnostních upozornění xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výrobci, xxx xx uvedeno x xxxxxxxx 80, 81, 82, 83, x 84; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx elektronické x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx souboru xxxxx xxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx pravidelných xxxxxxxxxx hlášení a xxxxxxx trendu prováděné xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 82; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 84; |
|
x) |
xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxx proces xxxxxxxxx, xxxxxx úkolů x xxxxxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xx xxxxxx procesu. |
Prováděcí xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx se přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 87
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx
1. Komise xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx elektronický xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x zpracování těchto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xx výrobců x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx opatřeních v xxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 1 x xx. 84 odst. 5; |
|
x) |
xxxxxxxxxx souhrnná hlášení xx xxxxxxx uvedená x čl. 82 xxxx. 9; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx xx výrobců xxxxxxx x xxxxxx 83; |
|
x) |
pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 81; |
|
e) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xx. 84 xxxx. 8; |
|
x) |
xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x x Komisí x xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 7 x 9. |
Xxxxx elektronický xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx databázi XXX.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Komisi. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx v míře, xx jaké xx xxxxxxx xxxxxxxxx týkají xxxxxxxxxx, pro xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 49.
3. Xxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 měli xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci a xxxxxxxxx.
4. Xx xxxxxxx ujednání xxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx příslušným orgánům xxxx mezinárodním organizacím xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx důvěrnosti x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx úrovni xxxxxxx xxxxx v Xxxx.
5. Xxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 82 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského státu, x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx došlo.
6. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 83 odst. 1 xx xx xxxxxxxx automaticky předávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx x xx. 82 odst. 1 xxxx. b) xx xx obdržení xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx článku příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
8. Xxxxxxxxxx souhrnná xxxxxxx xxxxxxx v xx. 82 xxxx. 9 xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx postupu v souladu x čl. 84 xxxx. 9 x xxxxx xx xxxxxxx xx pravidelném souhrnném xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx státu, v xxxx má xxxxxxx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx. |
9. Xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxxxx 5 xx 8 xxxxxx xxxxxx xx xx obdržení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vydal xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 51.
Xxxxxx 88
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx trhem
1. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx vhodné kontroly xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků z hlediska xxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx zohlední zejména xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, údaje x xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x přidělí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x lidských xxxxxx xx xxxxxx provádění xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx evropský xxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 99 vypracovala Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx x odstavci 1:
|
x) |
xxxxx xx hospodářských xxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxxx, aby poskytly xxxxxxxxxxx i x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx pro výkon xxxxxxxx uvedených xxxxxx, x&xxxx;xxxxx je xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxxxxx ohlášené, x xx-xx xx xxxxx, i xxxxxxxxxx xxxxxxxx v prostorách xxxxxxxxxxxxx subjektů, jakož x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výsledků svých xxxxxxxx týkajících xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxx příslušným xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 95.
5. Příslušné orgány xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx jinak učinit xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx za nezbytné xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitelnými xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Ve xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx inspekci xxxxxxx, sdělí xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx hospodářskému xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx přijetím xxxxxxx xxxxxx umožní xxxxxxxxx orgán tomuto xxxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxx xxxxxxxxxx. Tato závěrečná xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;95.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx týkajících xx dozoru xxx xxxxx. Xxxxxx přezkumy x xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx čtyři xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ostatním xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx. Xxxxx členský xxxx shrnutí výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 95.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a sdílejí xxxxxxxx x x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x vysokou úroveň xxxxxx nad xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx případně xxxxxxxx xx dělbě xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx v xxxxxxxx xxxxx více xxx jeden xxxxx xxxxxxxxx xx dozor xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx vnějších xxxxxxxxx, pak xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx relevantních vzhledem x&xxxx;xxxxxx xxxx x xxxxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxx zemí xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx.
Xxxxxx 89
Hodnocení xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx nebo xx x xxxx mohlo xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx mají xx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx nad trhem xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx důvod xxxxxxxx se, xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo dalších xxxx, xxxx pro xxxxx xxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx, |
xxxxxxxx xxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx ohledně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 90
Postup pro xxxxxxxxx x prostředky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 89 příslušné orgány xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepřijatelné riziko xxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxx osob xxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, neprodleně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hospodářské xxxxxxxx, xxx xxxxxxx veškerá xxxxxx x řádně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx uvést xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx k riziku, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x omezit, xxxxxxxx přiměřeným xxxxxx xxxxxx, dodávání xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx požadavkům, xxxxxxxx prostředek x xxxx xxxx jej xxxxxxxx xxxxx, x xx v xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářskému xxxxxxxx.
2. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 95 xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vydán certifikát x xxxxxxx x xxxxxxx 51, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxxx přijmout.
3. Xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxx v odstavci 1 neodkladně xxxxxxx, xxx xxxx x xxxx Xxxx u všech xxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx všechna náležitá xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx hospodářský xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 nepřijme xx lhůtě uvedené x odstavci 1 xxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx prostředku xx trh xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx prostředku x xxxx nebo z xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx členským xxxxxx a oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 95.
5. Xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxx x odstavci 4 xxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, údaje x xxxxxx xxxxxxxxxx, povaze x xxxxxxxx tvrzeného nesouladu x xxxxxxxxxxxxx rizika, xxxxxx a době xxxxxx opatření xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hospodářským subjektem.
6. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx, který xxxxxxx postup, xxxxxxxxxx xxxxx Komisi a ostatním xxxxxxxx státům prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95 xxxxxxx další xxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatřením xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 95 xxxxx námitky.
7. Xxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx, pokud xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxx xxxx xxxxxx, považují xx xxxx xxxxxxxx xx odůvodněná. V xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx byla x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx opatření, včetně xxxxxxx prostředku x xxxxxx vnitrostátního trhu xxxx z oběhu nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.
Xxxxxx 91
Postup pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření xx úrovni Xxxx
1. Pokud xx xxxx měsíců xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 90 odst. 4 xxxxxx některý xxxxxxx xxxx námitky proti xxxxxxxx přijatému jiným xxxxxxxx státem, xxxx xxxxx se Komise xxxxxxx, xx je xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxx, xxxxxxx Xxxxxx, po xxxxxxxxxx s dotčenými xxxxxxxxxxx orgány x x xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření. Xx xxxxxxx výsledků xxxxxx xxxxxxxxx může Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx rozhodnout, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.
2. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, použije xx čl. 90 xxxx. 7 xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, dotčený xxxxxxx stát xxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx osmi xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 90 odst. 4, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za odůvodněná.
3. Xxxxx xx xxxxxxx členský xxxx xxxx Komise xxxxxxx, že riziko xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx Komise xx žádost xxxxxxxxx xxxxx nebo xx xxx vlastní xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx nezbytná x xxxxx odůvodněná xxxxxxxx x xxxxxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx omezujících xxxx xxxxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 odst. 3.
Xxxxxx 92
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 89 xxxxxx, xx xxxxxxxxxx není x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, ale xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxx xxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxx ochrany veřejného xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekt, xxx xxxx xxxxxxxx odstranil x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx a hospodářskému xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x která xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx xxxx k xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx prostředek xxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx. X uvedených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 95.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování tohoto xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxxxx xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Uvedené xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 93
Preventivní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx provedení xxxxxxxxx, xxxxx poukáže xx možné xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nebo konkrétní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, domnívá, xx x xxxxxx ochrany xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxx osob nebo x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx konkrétní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx kategorie xx xxxxxxx prostředků xx xxxx být xxxxxxx x xxxx xxxx x oběhu, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx uvedený x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxx Komisi x xxxx xxxxxx členským xxxxxx přijatá xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 95.
3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx rozhodnout, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodněná xx xxxxxxx. Xxxxxxxx-xx Komise xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se považují xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 tohoto článku xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx kategorie xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx uvádění do xxxxxxx by mělo xxx xxxxxxxx, omezeno xxxx podrobeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx dalších xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx akty x xxxxxxx nezbytných x xxxxx odůvodněných xxxxxxxx. Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 94
Řádná xxxxxxx xxxxx
1. X každého xxxxxxxx xxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 90 xx 93 xx uvedou xxxxxx xxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx opatření xxxxxx konkrétnímu hospodářskému xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx tento xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx správní xxxxx xxxxxxxxx členského státu x xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. X xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx nepřijatelného xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnost, xx dotčenému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předložení připomínek xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx by xxx hospodářský subjekt xxxxxxx xx vyjádřit, xxx je uvedeno x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx ihned xxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxx xxxx upravena, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opatření a xx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xx opatření xxxxxxx xxxxx xxxxxx 90 xx 93 xxxxxxxx xx prostředek, x xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx shody zapojen xxxxxxxx xxxxxxx, informují xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95 xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x přijatém opatření.
Xxxxxx 95
Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx se dozoru xxx xxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx elektronický xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx informací:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xx. 88 odst. 4; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 88 xxxx. 7; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx prostředků představujících xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 90 xxxx. 2, 4 x 6; |
|
x) |
xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 92 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ochrany xxxxxx xxxxx čl. 93 xxxx. 2; |
|
f) |
souhrny xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxx nad xxxxx xxxxxxxxxxx členskými státy xxxxx čl. 88 odst. 8. |
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vydal v souladu x xxxxxxx 51 x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x Komisi.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, pokud xx to xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx nad xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy.
XXXXXXXX VIII
SPOLUPRÁCE XXXX XXXXXXXXX STÁTY, XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXX ZDRAVOTNICKÉ XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XX X XXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 96
Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx pravomoci, xxxxxx, vybavení a xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx jejich úkolů xxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx údaje příslušných xxxxxx x Komise xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 97
Xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx rovněž x Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx výměnu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx uplatňování tohoto xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xx xx podpory Xxxxxx xx vhodných případech xxxxxxxx xx iniciativách xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
Xxxxxx 98
Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky
Koordinační xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízená x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 103 a 107 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxx x xxxxxxxx Komise, xxx xxxxxxx xxxxxx 104 xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxxx 99
Úkoly Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx úkoly:
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX; |
|
b) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se Xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx xxxxxxxx zřízené xxxxx xxxxxx 45; |
|
x) |
xxxxxxx xx xx vypracování xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx obecných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx výrobců, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technického xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení a nařízení (XX) 2017/745 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x funkční způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx, a xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
přispívat x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se prostředků x xxxxxxxxxx specifikací; |
|
x) |
napomáhat xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx činnostech xxxxxxx x xxxxxxx klasifikace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vigilance x xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx nad xxxxx, a xx x cílem dosáhnout x xxxxxxx s xxxxxxx 88 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x Unii; |
|
x) |
poskytovat xxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx iniciativy, nebo xx xxxxxx Xxxxxx, xxx posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících se xxxxxxxxx xxxxxx nařízení; |
|
h) |
xxxxxxxxx x harmonizované xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech. |
Xxxxxx 100
Referenční laboratoře Xxxxxxxx xxxx
1. Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx související s xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx může Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jednu xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „referenční xxxxxxxxxx XX“), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4. Komise xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxx xxx některý členský xxxx xxxx Společné xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
2. X xxxxx rozsahu xxxxx jmenování xxxx xxxxxxxxxx laboratoře EU xxxxxxxx xxxx xxxxx:
|
a) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx proklamovanou xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx D x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikacemi, xxxx-xx k dispozici, xxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx. 48 xxxx. 3 třetí xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx náležité xxxxx xxxxxx vyráběných prostředků xxxxx X nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, jak xxxxxxx xxxxxxx XX xxx 4.12 x příloha XX xxx 5.1; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, členským xxxxxx x oznámeným xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení; |
|
x) |
xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo skupiny xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zkušebních x xxxxxxxxxxxx metod, xxxxx se použijí xxx xxxxxxxxx posuzování xxxxx x xxx xxxxxx nad xxxxx; |
|
g) |
xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osvědčených xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
poskytovat xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
i) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací x xxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx přihlédnutí x xxxxxxxxxxxxx ustanovením x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
3. Xx žádost xxxxxxxxx xxxxx může Komise xxxxxx jmenovat referenční xxxxxxxxxx EU, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx C x dostupnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x jinými xxxxxxxx, xxxxx si xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx způsobilosti.
4. Referenční xxxxxxxxxx XX musí splňovat xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
mají xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx kvalifikovaných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkušenostmi x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx vybavení a xxxxxxxxxx materiál xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx jim xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx nezbytné znalosti xxxxxxxxxxxxx norem x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx, aby jejich xxxxxxxxxx dodržovali xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx xxx provádění xxxxx úkolů xxxxxxx; |
|
f) |
xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x nezávisle; |
|
x) |
zajistí, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xx ovlivnily xxxxxx nestrannost, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxx. |
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxx síť, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx a harmonizovat xxxxxx pracovní metody, xxxxx xxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx koordinace x xxxxxxxxxxx zahrnuje:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkušebních xxxxxx x xxxxxx sérokonverze; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx protokolů x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x koordinovaných xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx standardizovaných x koordinovaných xxxxx x xxxxx; |
|
x) |
rozvíjení, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; |
|
x) |
organizování pravidelných xxxxx posuzování xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx); |
|
h) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, návodů, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx zavádění xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx aktuálního xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx srovnávacích xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx dalších xxxxxx xxxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxx Komisí. |
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx EU může xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx.
Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postupy x částku finančního xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx EU, x xx x ohledem xx cíle související x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.
7. Pokud xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxx xxxxx od xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxxx vědeckou nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatků x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx pokrytí nákladů, xxxxx laboratoři xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x to xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxx a transparentních podmínek.
8. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 4 xxxxxx xxxxxx; |
|
b) |
strukturu x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 7 xxxxxx článku, xxxxx xxxxx xxx vybírány xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx EU xx xxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx x xxxxx konzultací xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x členskými xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxx související x ochranou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x nákladové xxxxxxxxxxxx. |
Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xx xxxxxxx kontrolám, včetně xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxx Xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Zjistí-li tyto xxxxxxxx, že referenční xxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vhodná opatření, xxxxxx omezení, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 107 xxxx. 1 nařízení (XX) 2017/745.
Xxxxxx 101
Registry prostředků x xxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx podpořily zavedení xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx typy xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx napomůžou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXXXX A XXXXXX
Xxxxxx 102
Důvěrnost
1. Není-li v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx v členských xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxx všechny xxxxxx zapojené xx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx při provádění xxxxx úkolů, xx xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 103; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tajemství xxxxxxx xxxx právnické osoby, xxxxxx xxxx duševního xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx provádění xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx odstavec 1, xxxxxxxxx vyměňované xxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 nejsou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx Komise, členských xxxxx a oznámených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx poskytovat informace xxxxx xxxxxxxxx práva.
4. Komise x členské xxxxx xx xxxxx vyměňovat xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxx třetích xxxx, x nimiž xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o ochraně xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 103
Ochrana xxxxx
1. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX.
2. Na xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.
Xxxxxx 104
Výběr xxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx není dotčena xxxxxxx členských xxxxx xxxxxxx poplatky za xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nejméně xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 105
Financování činností xxxxxxxxxx se jmenování x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. Komise xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nákladů x xxxxx xxxxxxxx prováděcí xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 106
Xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx uplatňování. Xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx sankcích x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxx 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxxxx jí xxxxxx xxxxxxx pozdější xxxxx, které se xxxx xxxxxxxx.
KAPITOLA X
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 107
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx nápomocen Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx 114 nařízení (XX) 2017/745. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx článek 4 nařízení (EU) x.&xxxx;182/2011.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxxxx, použije xx článek 5 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;182/2011.
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx návrh xxxxxxxxxxx aktu nepřijme x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 5 odst. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.
4. Odkazuje-li xx na xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011 xxxxxxxx xx spojení x xxxxxxx 4 xxxx článkem 5 xxxxxxxxx nařízení.
Xxxxxx 108
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xx xxxxxxx Komisi za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx.
2. Pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená x xx. 10 xxxx. 4, xx. 17 xxxx. 4, čl. 24 xxxx. 10, xx. 51 xxxx. 6 x čl. 66 xxxx. 8 xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx 25. xxxxxx 2017. Komise xxxxxxxx xxxxxx o přenesené pravomoci xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx období. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx se automaticky xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxxxxxx proti xxxxxx prodloužení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx období.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxx xxxxxxxxx pravomoci uvedené x čl. 10 xxxx. 4, xx. 17 odst. 4, xx. 24 xxxx. 10, xx. 51 xxxx. 6 x xx. 66 xxxx. 8 xxxxxxx xxxxxx. Rozhodnutím x zrušení xx xxxxxxxx přenesení xxxxxxxxx x xxx blíže xxxxxx. Rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xxxxxx dnem xx zveřejnění v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx nebo x xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx x xxx upřesněn. Xxxxxxxx xx platnosti xxx xxxxxxxx aktů x xxxxxxxxx pravomoci.
4. Xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Přijetí xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx současně Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě.
6. Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 10 odst. 4, xx. 17 xxxx. 4, xx. 24 xxxx. 10, xx. 51 odst. 6 x čl. 66 xxxx. 8 xxxxxxx v xxxxxxxx, pouze xxxxx xxxxx němu Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx tří xxxxxx xxx dne, xxx xxx xxx xxxxx xxx oznámen, xxxx xxxxx Xxxxxxxx parlament x Xxxx xxxx xxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxx xxxxx prodlouží o xxx xxxxxx.
Xxxxxx 109
Xxxxxxxxxx akty x přenesené xxxxxxxxx xxx jednotlivě přenesené xxxxxxxxx
Xxxxxx přijme pro xxxxxx pravomoc, která xx na ni xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx akt x přenesené pravomoci.
Xxxxxx 110
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Ode xxx 26. xxxxxx 2022 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x souladu se xxxxxxxx 98/79/XX.
2. Certifikáty vydané xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 98/79/XX před 25. xxxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxx xx do xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaných x xxxxxxx s přílohou XX xxxxxxxx 98/79/XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2024.
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjekty v xxxxxxx se xxxxxxxx 98/79/XX xx xxx 25. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2024.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX, xxxxx xx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx dni xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení je x xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x podstatným xxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxx účelu xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx však xxxxxxx, xxxxx jde x sledování xx xxxxxxx xx trh, xxxxx nad xxxxx, xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, místo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené směrnice.
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX x odstavec 1 xxxxxx článku, xxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx odpovídající xxxxx xx vztahu xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, k nimž xxxxx certifikáty.
4. Prostředky, xxxxx xxxx x xxxxxxx x právními předpisy xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxxxx 98/79/XX xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2022, nebo prostředky, xxxxx xxxx uvedeny xx xxx po xxx 26. xxxxxx 2022 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odst. 2 xxxxxxx pododstavce xxxxxx článku, xxxxx xxx nadále dodávány xx trh xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx 27. xxxxxx 2025.
5. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/ES xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxx xx xxx přede xxxx 26. května 2022.
6. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX xxxxx xxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, jmenovány x xxxxxxxxxx xxxx 26. xxxxxxx 2022. Xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx jmenovány x xxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx před 26. xxxxxxx 2022.
7. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 48 xxxx. 3 a 4, xxxxxxx xx xxxxxxxx 5 tohoto xxxxxx xx předpokladu, xx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxxx xx Koordinační xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x do xxxxxxxxx skupin x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX.
8. Odchylně xx xxxxxx 10 x xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 98/79/ES xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x oznámené xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx pozdějším x dat xxxxxxxxx x xx. 113 xxxx. 3 xxxx. x) x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 18 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 27 odst. 3, xx. 28 xxxx. 1 x xx. 51 xxxx. 5 tohoto nařízení, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx přijatým členskými xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10 x xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 98/79/XX, jak xxxxxxx rozhodnutí 2010/227/XX.
9. Schválení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xx. 9 odst. 12 xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, tak jak xx xxxxxxx ve xxxxxxxxx.
10. Xx xxxx, xxx Komise xxxxx xx. 24 odst. 2 jmenuje xxxxxxxx vydávající UDI, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX1, HIBCC x ICCBBA.
Xxxxxx 111
Hodnocení
Komise xx xxx 27. května 2027 posoudí xxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx při xxxxxx xxxx x xxx obsažených, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx věnuje vysledovatelnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ukládání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 24. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx fungování xxxxxx 4.
Xxxxxx 112
Xxxxxxx
Aniž xx xxxxxx xx. 110 xxxx. 3 a 4 xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/79/XX, xxxxxxx se xxxxxxx směrnice x xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2022 x xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx 11, xx. 12 xxxx. 1 xxxx. c) a xxxx. 2 x 3 směrnice 98/79/XX x xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxx, které se xxxxxxx x xxxxxxx xx pozdějšího x xxx xxxxxxxxx x xx. 113 xxxx. 2 x xx. 113 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx. |
|
x) |
xxxxxx 10 x xx. 12 xxxx. 1 xxxx. a) x b) xxxxxxxx 98/79/XX a povinností xxxxxxxxxx xx registrace xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxxxx certifikátů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx s účinkem xx 18 měsíců xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx v xx. 113 odst. 2 x xxxx. 3 xxxx. x) tohoto xxxxxxxx. |
Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 110 xxxx. 3 a 4 xxxxxx xxxxxxxx, směrnice 98/79/XX xx xxxxxxx x nadále xx xxx 27. května 2025 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely uvedených xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx 2010/227/XX přijaté x provedení xxxxxxx 90/385/XXX, 93/42/EHS a 98/79/XX xx xxxxxxx x účinkem xx xxxxxxxxxx z xxx xxxxxxxxx x xx. 113 xxxx. 2 x xxxx. 3 xxxx. f) xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx zrušenou xxxxxxxx se považují xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovenou x xxxxxxx XX.
Xxxxxx 113
Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2022.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2:
|
a) |
xx xxxxxxxxxx xx. 27 xxxx. 3 x xx. 51 xxxx. 5 xxxxxxx xxx dne 27. xxxxxxxxx 2023; |
|
x) |
xx xxxxxx 31 xx 46 x xxxxxx 96 použijí xxx xxx 26. xxxxxxxxx 2017. Xxxxx povinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 31 xx 46 xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xx dne 26. xxxxxx 2022 xxxxx na ty xxxxxx, xxxxx předloží xxxxxx x jmenování x xxxxxxx x xxxxxxx 34; |
|
x) |
se xxxxxx 97 xxxxxxx ode xxx 26. května 2018; |
|
x) |
xx xxxxxx 100 xxxxxxx xxx xxx 25. xxxxxxxxx 2020; |
|
x) |
se x xxxxxxxxxx xxxxx X xx. 24 xxxx. 4 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2023. X prostředků třídy X x xxxxx X se čl. 24 xxxx. 4 xxxxxxx ode xxx 26. xxxxxx 2025. X xxxxxxxxxx třídy X xx xx. 24 xxxx. 4 použije ode xxx 26. května 2027; |
|
x) |
xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx 34 xxxxxxxx (XX) 2017/745, pokud xxxxxxxx Eudamed xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx možné x xxxx přípravy xxxxx xxxxxxxxx x čl. 34 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx 26. xxxxxx 2022 xxxx xxxxxxx, povinnosti x xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx zveřejnění xxxxxxxx podle xx. 34 xxxx. 3 xxxxxxxxx nařízení. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx:
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx funkční použijí xx xxxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 98/79/XX xxx xxxxx plnění povinností xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vigilančních xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
x) |
aniž xx xxxxxx čl. 74 xxxx. 14, xx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 74 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2027; |
|
x) |
xx xx. 110 xxxx. 10 použije xxx xxx 26. xxxxxx 2019. |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx a přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Ve Xxxxxxxxxx xxx 5. xxxxx 2017.
Xx Xxxxxxxx parlament
předseda
X. XXXXXX
Xx Xxxx
předseda
X. XXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxx 14. xxxxx 2013 (Xx. xxxx. X 133, 9.5.2013, x. 52).
(2) Postoj Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 2. xxxxx 2014 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx)] x postoj Xxxx x xxxxxx čtení xx xxx 7. března 2017 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).
(3) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX xx dne 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;331, 7.12.1998, x. 1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2014/30/XX xx xxx 26. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 96, 29.3.2014, x. 79).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 2013/59/Xxxxxxx xx dne 5.&xxxx;xxxxxxxx 2013, kterou se xxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxx&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a zrušují xx směrnice 89/618/Xxxxxxx, 90/641/Xxxxxxx, 96/29/Xxxxxxx, 97/43/Euratom x&xxxx;2003/122/Xxxxxxx (Xx. věst. X 13, 17.1.2014, x. 1).
(6) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti (Xx. věst. X 241, 17.9.2015, x. 1).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1025/2012 xx xxx 25. října 2012 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, změně xxxxxxx Xxxx 89/686/EHS x 93/15/XXX x xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 94/9/ES, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/XX x 2009/105/ES, x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/EHS x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 1673/2006/ES (Úř. xxxx. L 316, 14.11.2012, x.&xxxx;12).
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx (XXX) x. 339/93 (Xx. věst. X 218, 13.8.2008, x. 30).
(9) Rozhodnutí Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx x. 768/2008/XX ze xxx 9. xxxxxxxx 2008 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x o xxxxxxx xxxxxxxxxx Rady 93/465/XXX (Xx.&xxxx;xxxx. X 218, 13.8.2008, s. 82).
(10) Směrnice Xxxx 85/374/EHS xx xxx 25. xxxxxxxx 1985 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx předpisů členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx (Úř. xxxx. X 210, 7.8.1985, x. 29).
(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ze xxx 28. xxxxxxxx 2011 xx věci Xxxxxxx x Xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx X-400/09 x X-207/10, XXXX:XX:X:2011:519.
(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX (xxx strana 1 v tomto xxxxx Úředního věstníku).
(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX xx dne 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx databance xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 102, 23.4.2010, x. 45).
(14) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX xx dne 24. xxxxx 1995 o xxxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxx těchto xxxxx (Xx. věst. X 281, 23.11.1995, s. 31).
(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 45/2001 ze xxx 18. xxxxxxxx 2000 x xxxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxxxxxxxxx se zpracováním xxxxxxxx údajů xxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. věst. L 8, 12.1.2001, s. 1).
(16) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX xx xxx 22. xxxx 2010 o xxxxxxx xxxxxx používaných xxx xxxxxxx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, x. 33).
(17) Úř. věst. L 123, 12.5.2016, s. 1.
(18) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 ze dne 16.&xxxx;xxxxx 2011, kterým xx stanoví pravidla x&xxxx;xxxxxx xxxxxx způsobu, xxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx prováděcích xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 55, 28.2.2011, s. 13).
(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx dne 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 189, 20.7.1990, s. 17).
(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1).
(21) Úř. xxxx. C 358, 7.12.2013, s. 10.
(22) Směrnice Evropského parlamentu x Rady 2006/42/XX xx dne 17. xxxxxx 2006 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 157, 9.6.2006, s. 24).
(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/24/EU xx dne 9. xxxxxx 2011 x xxxxxxxxxxx práv xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (Xx. věst. X&xxxx;88, 4.4.2011, x. 45).
(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX xx dne 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx mikropodniků, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X 124, 20.5.2003, s. 36).
(25)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx dne 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).
(26)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES (Xx. xxxx. X 158, 27.5.2014, x. 1).
XXXXXXX
|
X |
Xxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
XX |
Xxxxxxxxx dokumentace |
|
III |
Technická xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx |
|
XX |
XX prohlášení x xxxxx |
|
X |
Xxxxxxxx CE x xxxxx |
|
XX |
Xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 3 a xxxxxxx 28, x xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxx xx xxxxxxxx XXX spolu s UDI-DI x souladu x&xxxx;xxxxxx&xxxx;25 x 26, a xxxxxx XXX |
|
XXX |
Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx oznámené xxxxxxxx |
|
XXXX |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
XX |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx systému xxxxxx xxxxxxx x xx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
X |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx |
|
XX |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx |
|
XXX |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
XXXX |
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx |
|
XXX |
Xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahrnující xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx |
|
XX |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx |
PŘÍLOHA X
XXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXXXX
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx výrobcem x xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx bezpečnost x xxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxx, x xx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx rizika, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx pacienta x xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxx úrovni xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx x ohledem xx xxxxxxxxxx vývoj.
2. Smyslem xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxx, uplatňovat, xxxxxxxxxxxx a udržovat xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx cyklu xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X rámci xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx kroky:
|
a) |
pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx známá x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx prostředky, |
|
c) |
odhadovat x xxxxxxxxxxxx rizika vznikající xxx určeném použití x xxx důvodně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxx s xxxx xxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx x písmenu x) x souladu x xxxxxxxxx bodu 4, |
|
e) |
vyhodnocovat xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xx systému xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jakož i xx celkové xxxxxx, xxxxx přínosů a xxxxx x přijatelnost xxxxx, a |
|
f) |
na základě xxxxxxxxxxx dopadu informací xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx bodu 4. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx brát xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx, xxx xx zbytkové xxxxxx spojené x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx zbytkové riziko xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pořadí:
|
a) |
vyloučit xxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx bezpečného xxxxxx x xxxxxx, |
|
x) |
xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxxx xxxxxx výstražných xxxxxxxx, xxxxx jde x rizika, xxxxx xxxxx vyloučit, a |
|
c) |
poskytovat xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx/xxxxxxxxxxx opatření/kontraindikace) x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx snížení xxxxx spojených x xxxxxx xxx používání xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xx nejnižší xxxxxx míru xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, v xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (návrh v xxxxx bezpečnosti xxxxxxxx), x |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx znalosti, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí xxxxxxx, jakož x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x postižením xxxx jiné uživatele). |
6. Je-li xxxxxxxxxx vystaven xxxxxxxx, xxxxx xxxx nastat xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx, x xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, nesmí xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho vlastností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx té míry, xx by xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dojít x xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx dalších xxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití nebyly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx skladování, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a informace xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx rizika x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxx x porovnání x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x určené xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXXXXXX, XXXXX X XXXXXX
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx z xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx
9.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx vhodné xxx xxxxx podle xx.&xxxx;2 xxxx&xxxx;2 stanovené xxxxxxxx x x xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, x to s xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx xxxxxxxx, a případně zejména:
|
a) |
analytické xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, analytická xxxxxxxxxxx, pravdivost (xxxxxxxxx), xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxx (vyplývající x&xxxx;xxxxxxxxxxx x přesnosti), xxxx detekce x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, mezní hodnota, xxxxxx určení vhodných xxxxxxxx xxx odběr xxxxxx a xxxxxx x kontrolu známých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx interferencí, xxxxxxxxx xxxxxx, x |
|
x) |
xxxxxxxx funkce, xxxx xx diagnostická xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx prediktivní xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnota, xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx v běžných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
9.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zachovány po xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
9.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx kontrolních xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx kalibrátorům xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx vyšší xxxxxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx materiálům xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx referenčním xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postupům xxxxxx.
9.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X případě, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxx použitím xx xxxxxxx xxxxxxxx dotčeny, xxxx být xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx x:
|
x) |
x prostředků xxx xxxxxxxxxxxxx – xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laiky; |
|
b) |
u xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x blízkosti pacienta xxxx xxxxx x xxxxxxxx – xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředích (např. xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx péče, vozidla xxxxxxxx xxxxxxxxx služby). |
10. Chemické, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
10.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx vlastnosti a xxxxxxxxx xx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx X.
Xxxxxxxx pozornost xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx analytické xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxx chemické xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, tělními xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx prostředku.
10.2. Prostředky xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx a zabaleny xxx, aby se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x kontaminantů x xxxxxxx pro xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx těmto xxxxxxxxxxxxx x reziduím x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
10.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, aby xxxx xx nejnižší xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx míru xxxxxxx rizika xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx oděru, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx zpracování, xxxxx xx xxxxx x prostředků xxxxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx látkám, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxxx 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX)&xxxx;x.&xxxx;1272/2008&xxxx;(1) a látkám x vlastnostmi, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x vnitřní xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx případě xxxxxxxx xxxxxxx důkazy o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx lidské xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;59 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 1907/2006&xxxx;(2).
10.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx byla xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx snížena xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx kontaminace
11.1. Prostředky x jejich výrobní xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx snížilo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx musí:
|
a) |
umožňovat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx z prostředku xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx použití, a x xxxxxxx potřeby |
|
c) |
zamezit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a v xxxxxxx nádob xx xxxxxx xxxxxx kontaminace xxxxxx. |
11.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx sterilní xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx mikrobiálním xxxxx xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx sterilní x xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx mikrobiální stav xx xx xxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxx v místě xxxxxxx.
11.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxx a kontrolovaných podmínek x x odpovídajících x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
11.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxx nesterilní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x, mají-li xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx sterilizovány, xxxx xxxx systémy minimalizovat xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx systém xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx sterilizační xxxxxx xxxxxxxx výrobcem.
11.6. Kromě symbolu xxxxxxxxx x označení xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx umožnit xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxx podobnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stavu.
12. Prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx biologického xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx obsahují xxxxx, xxxxx a látky xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx původu, provádí xx xxxxx zdrojů, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tkání, xxxxx x látek xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx postupy xxx, xxx byla xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx agens, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx nemusí xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx v případě, xx xx postup xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx
13.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxxx určen x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx použití, xxxxx xx použije xx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx nebo x návodu x xxxxxxx.
13.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxx, xxxxxxxxxxx x případně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx spojená x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx podmínkami xxxxxxxxx, jako jsou xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a elektromagnetické xxxxx, elektrostatický výboj, xxxxxx související x xxxxxxxxxxxxxx xxxx léčebnými xxxxxxx, tlak, vlhkost, xxxxxxx, xxxxx tlaku x zrychlení nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx do xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, tekutinami a látkami, xxxxxx plynů, kterým xx xxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek použití; |
|
d) |
rizika xxxxxxx s možnou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx softwarem x xxxxxxxxxx informačních xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxx x v němž xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx náhodného proniknutí xxxxx xx prostředku; |
|
f) |
rizika xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorků x xxxxxx chybných xxxxxxxx způsobených například xxxxxxxxx barevnými xxxx xxxxxxxxx xxxx znakovými xxxx xx nádobách xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zkoušku xxxxxxx způsobem; |
|
g) |
rizika xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx interference s jinými xxxxxxxxxx. |
13.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxx xxxxxx použití x xxx výskytu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nutno xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx expozici xxxxxxxx xx výbušným xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xx používají xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx.
13.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx seřizování, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx.
13.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, aby xxxxxx interoperabilita x xxxxxxxxxxxxx xxxx spolehlivé x&xxxx;xxxxxxxx.
13.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx a bezpečná likvidace xxxxxxxxxxxxx odpadních xxxxx xxxxxxxxxx xxxx jinou xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, x xxxxxxx důsledku xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x xxxxxxx.
13.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx měření, monitorování xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny v xxxxxxx x ergonomickými xxxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxx účelu, xxxxxxxxxx a podmínkám xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx
14.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx analytickou xxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx funkci x xxxxxxx s xxxxxxxx I bodem 9.1 xxxx. x), x xxxxxxx na určený xxxx xxxxxxxxxx.
14.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx x měřicí funkcí xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 80/181/EHS (3).
15. Ochrana xxxx xxxxxxx
15.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru, x to způsobem, xxxxx xx v souladu x xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxx xxx diagnostické xxxxx.
15.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxxx xxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx ionizujícího nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx bylo xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lze kontrolovat xxxx xxxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx. |
15.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx záření, xxxxxxxxxxxx x ochraně xxxxxxxxx x x způsobech, xxx zamezit xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx plynoucí x xxxxxxxxx. Uvedeny musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx funkční způsobilosti, x kritériích xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx údržby.
16. Elektronické xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a software, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxx x xxxx
16.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx programovatelný xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxx software, xxxxx xx xxxxxxxxxxx sám x sobě, musí xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilost x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx následných xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx zhoršení funkční xxxxxxxxxxxx.
16.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx sám x&xxxx;xxxx, xxxx být software xxxxxxx a xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx cyklu xxxxxx xxxxxxxx, řízení xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x validace.
16.3. Software xxxxxxx x tomto xxxx, který je xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx platformami, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx platformy (xxxx. xxxxxxxx a xxxxxxxxxx poměr xxxxxxxxx) x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx použitím (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx).
16.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí xxxxxxxx minimální požadavky xx hardware, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx ochrany xxxxx neoprávněnému xxxxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
17.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
17.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zdroji xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx energie xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx závady xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx snížení xxxxxxxxxx rizik xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
17.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, x nichž xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx, které umožní xxxxx stav xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx varuje xxxx xxxxxxxxxxx, pokud kapacita xxxxxx napájení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx x tomuto varování xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
17.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxx xxxxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxx narušit xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xx xxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxx x určeném xxxxxxxxx.
17.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby měly xxxxxx vnitřní odolnosti xxxx elektromagnetickému rušení xxxxxxxxxxx x tomu, xxx mohly xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx.
17.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xxxx xx předpokladu xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxx xxxxx možno xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxx elektrickým xxxxxxx xxx běžném xxxxxxx prostředku x xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
18.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
18.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx ochrana xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
18.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx dostatečně stabilní. Xxxx xxx schopné xxxxxxxx namáhání x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxxx xxxxxxxx zachovat xx dobu xxx xxxxxxxxxxxxx životnosti, pokud xxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobcem.
18.3. Pokud xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx částí, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx kryty xxxx xxxx ochranné xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx bezpečné x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
18.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x vibrací xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx s ohledem xx technický xxxxxx x xxxxxxxx prostředky x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx u xxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
18.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx sníženo xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x omezení xxxxx, xxxxxxx u xxxx zdroje, pokud xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
18.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxx elektrické xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx energie, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxxx veškerá možná xxxxxx.
18.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx x xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx návrhu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xx nepodaří, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx znát xxxx pohybu pohyblivých xxxxx, je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx také xx xxxxxx částech xxxx na xxxxxx xxxxxxx.
18.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (x výjimkou xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x jejich xxxxx nesmí xxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
19.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx před xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx vyšetření v blízkosti xxxxxxxx xxxx xxxxx x pacienta
19.1. Prostředky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny tak, xxx fungovaly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx účelem, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx určeného uživatele x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx, a x xxxxx způsobenému odlišnostmi, xxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x postupy x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxx určeného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a snadno xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zamezit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx x pacienta xxxx xxx v xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx úroveň proškolení, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
19.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby
|
a) |
bylo xxxxxxxxx, xx určený uživatel xxxx xxxx prostředek xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, x xx případně po xxxxxxxxxxxxx proškolení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací, x |
|
x) |
xxxx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx určeného xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxx interpretaci xxxxxxxx. |
19.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, kde xx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx postup, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx může určený xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, že x&xxxx;xxxx xxxxxxx bude prostředek xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxx, x |
|
x) |
xxx xxxxxxx, xxxxx prostředek xxxxxxxxx platný xxxxxxxx. |
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXX POSKYTOVANÝCH XXXXX X PROSTŘEDKEM
20. Označení a xxxxx x použití
20.1. Obecné xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx informace xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxx výrobce x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx být uvedeny xx xxxxxxxx prostředku, xx xxxxx xxxx x návodu x xxxxxxx x, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jsou xx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx zohlední xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
Xxxxxx, xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a návodu x&xxxx;xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, jeho xxxxxxxx účelu x xxxxxxxxxx znalostem, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx odborné xxxxxxxx xxxxxxxx uživatele xxxx xxxxxxxxx. Zejména xxxxx x&xxxx;xxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x nákresy x xxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx označení xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xx není xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx všechny informace xxxxx xxx xxxxxxx xx obalu každé xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx uvedeny xx xxxxx xxxxxxx počtu xxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx ve formátu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, například xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx („XXXX“) nebo xxxxxxxx xxxx. |
|
x) |
Xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx x prostředky. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx a výjimečných xxxxxxxxx se xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx, pokud lze xxxxxxxxxx používat bezpečně x xxxxx určení xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k použití. |
|
e) |
Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na jedno xxxxx xxxxxx větší xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxxx, xxx poskytnout xxxxxxx xxxxx návodu x xxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxxx kupující, xxxxx xxxx x xxxxxx případě požádat x bezplatné poskytnutí xxxxxxx xxxxx. |
|
x) |
Xxxxx xx xxxxxxxxxx určen pouze xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx návod x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx než xx xxxxxx (např. v elektronickém xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx vyšetření x&xxxx;xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx x xxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx xxxxxx, x kterých xxxx xxx xxxxxxxx xxxx jiná osoba xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx v informacích xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx omezení, xxxxxxxxxxxxxx, předběžná opatření xxxx xxxxxxxx. |
|
x) |
Xxx, xxx xx to xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx s xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx. Každý xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být x souladu x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx specifikacemi. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí být xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s prostředkem. |
|
i) |
U xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxxx xxx považována xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x formu, x xxx xx vyskytují, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1272/2008. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx místa xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na samotný xxxxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxxx, umístí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízením (XX) x. 1272/2008 xx uvedou v xxxxxxxx x xxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxx listům xx xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx v xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. |
20.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx všechny xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx název prostředku; |
|
b) |
údaje, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx není uživateli xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx zapsaná xxxxxxxx známka xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx výrobce xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx Unii, jméno xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx x xxx, že xxxxxxxxxx je diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx, nebo x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx „prostředkem pro xxxxxx funkční způsobilosti“, xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, před xxxxxx xxxx uvedena xxxxx „ČÍSLO XXXXX“ xxxx „XXXXXXX XXXXX“ xxxx případně xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx XXX xxxxx xxxxxx 24 x xxxxxxx VI xxxxx X; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxx bezpečné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxxx, vyjádřený xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxxxx a případně xxx, x&xxxx;xxxxxxxx pořadí; |
|
i) |
pokud xxxx xxxxxx xxxxx xxxx o xxxx, xx xxxxxxx smí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx. Xxxx datum výroby xxxx xxx zahrnuto xxxx součást xxxxx xxxxx xxxx sériového xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo objemem xxxx počtem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxx obsah xxxxxx; |
|
x) |
xxxx x xxxxxxxxxxx použitelných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx o sterilním xxxxx prostředku a xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx uvádějící xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx stupeň xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx x xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx k použití, x xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx poskytnut x tištěné podobě, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 20.1 písm. x), xxxx xxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxxxxx (xxxx dostupnosti) x xxxxxxx adresa internetových xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxx nalézt; |
|
o) |
v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx je prostředek xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxx skutečnosti. Xxxx xxxxxxx o jednom xxxxxxx xxxx xxx v rámci xxxx Unie xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx prostředek určen xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přímo x xxxxxxxx, xxxx o xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxxx zkoušky xxxxxx xxx sebetestování nebo xxxxxxxxx x blízkosti xxxxxxxx xxxx přímo x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx soupravy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pak xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xx označování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení; |
|
t) |
prostředky x xxxxxxxxxx součásti xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxx, v xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxx být informace xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx:
Xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx stanovený xxxxxxxx. |
20.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx sterilní podmínky xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx xxxx“)
Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx údaje:
|
a) |
označení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx za xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxx a adresa xxxxxxx, |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxx x xxx xxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxx x lhůtě xxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředku xxxxxxxxx přinejmenším ve xxxxxxx xxxx a xxxxxx, x xxxxxxxx xxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x |
|
x) |
xxxxx ověřit v xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xx třeba dělat x&xxxx;xxxxxxx, že je xxxxxxxx xxxx před xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx. |
20.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x xxxxxxx
20.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x použití xxxx xxxxxxxxx všechny xxxx údaje:
|
a) |
název nebo xxxxxxxx xxxxx prostředku; |
|
b) |
údaje xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku; |
|
c) |
určený xxxx xxxxxxxxxx;
|
|
x) |
xxxx x tom, xx prostředek xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xx prostředek „xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“, údaj x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx použití v xxxxxxxxxx, zdravotničtí xxxxxxxxxx); |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx); |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx nástroj) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx složek xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x případně xxxxxxxxx, že prostředek xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů x seznam xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx v xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx používaným xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínkách pro xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxx. xxxx xxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx používání, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a dobu xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx primárního obalu, xxxxx x podmínkami xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx roztoků, xxx xx xx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx sterilní, xxxx o xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx použitím; |
|
n) |
informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx obeznámen x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, předběžnými xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálu, xxxxx xx obsažen x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx prostředí, xxxx zvláštní odbornou xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx radiační xxxxxxxxxxx, nebo konkrétní xxxxxxxxxxx určeného uživatele xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxx x přípravu xxxxxx x xxxxxxxxxx s ním; |
|
r) |
údaje x každé úpravě xxxx xxxxxxxxx manipulaci xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx připraven x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx kompletace, kalibrace xxx., a to x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx s účelem xxxxxxx výrobcem; |
|
s) |
informace xxxxx xxx ověření toho, xxx je prostředek xxxxx xxxxxxxxxx a xx připraven k bezpečnému xxxxxxxxx a podle xxxxxx výrobce a xxxxxxxx xxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnot přiřazených xxxxxxxxxxxx x kontrolním xxxxxxxxxx, xxxxxx identifikace xxxxxxxxxxx použitých referenčních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, a xxxxxxxxx x maximálních (xxxxxxx xxxxxxxxxx) odchylkách xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x příslušnými xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxx případech xxxx xxx xxxxx x xxxxxxx doplněn informacemi xxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, analytická xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx), xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přesnosti), xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, (xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx interferencí, xxxxxxxxx reakcí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx), xxxxxx měření, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupů a xxxxxxxxx měření xx xxxxxx uživatele; |
|
x) |
vlastnosti z xxxxxxxx klinické funkce, xxx xxxx xxxxxxxxxx x bodu 9.1 xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výsledku; |
|
z) |
případně xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jako xx xxxxxxx hodnota, diagnostická xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prediktivní hodnota; |
|
aa) |
případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
xx) |
xxxxxxxxx x rušivých xxxxxxx nebo xxxxxxxxx (xxxx. vizuální xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx hemolýzy, xxxxx xxxxxx), jež xxxxx ovlivnit funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
xx) |
xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxx usnadnění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx příslušenství x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používaných xxxxx x xxx, xxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx musí případně xxxxxxxxx:
|
|
xx) |
xxxxx, registrované xxxxxxxx xxxxx xxxx registrovaná xxxxxxxx známka xxxxxxx x adresa xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxx xxx xxxxxxxxxxx a kde xxx lze nalézt, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kde xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
xx) |
xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, v případě xxxxxx, datum xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx revize xxxxxx k použití x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx; |
|
xx) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, ke xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxx xxxx pacient xxxxxx; |
|
xx) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahují xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx prostředků xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx bodu x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
xx) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxx software, xxxxx xx xxxxxxxxxxx sám x xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx ochrany xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zamýšleným xxxxxx. |
20.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx musí být xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxx&xxxx;xxxxxx zásadami:
|
a) |
musí xxx xxxxxxx podrobnosti ohledně xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxx uživatel prostředek xxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxx uživatel porozumět xxxxxxxx souvislostem a xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx snadno xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x tom, xxx xxxxxxxxxx (v xxxxxxx pozitivních, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx), x omezeních xxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxx falešně xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx negativního xxxxxxxx. Musí xxx xxxx poskytnuty informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxx, pohlaví, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, cvičení, xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx upozornění, xx by uživatel xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, o tom, kde xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, internetové stránky; |
|
g) |
v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxxxx xxxxx diagnostikované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx musí xxxx xxxxxxxxx specifikovat, xx pacient xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxx v xxxxx xxxxxx náležitě xxxxxxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1272/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 x&xxxx;xxxxxxxxxxx, označování x xxxxxx látek x směsí, x xxxxx x zrušení xxxxxxx 67/548/XXX x&xxxx;1999/45/XX x x xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 (Xx. xxxx. X 353, 31.12.2008, x. 1).
(2) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1907/2006 xx xxx 18. xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a omezování xxxxxxxxxx xxxxx (REACH) (Xx. xxxx. X&xxxx;136, 29.5.2007, x. 3).
(3) Směrnice Xxxx 80/181/XXX xx xxx 20. xxxxxxxx 1979 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx měření a x zrušení směrnice 71/354/XXX (Xx. xxxx. X 39, 15.2.1980, x. 40).
PŘÍLOHA II
TECHNICKÁ XXXXXXXXXXX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx souhrn, xxxxx xx xxxxxxxxx výrobce, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, přehledným a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, VČETNĚ XXXX XXXXXXX A PŘÍSLUŠENSTVÍ
1.1. Popis x specifikace xxxxxxxxxx
|
x) |
xxxxx xxxx obchodní xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxx xxxxx x určených uživatelů; |
|
b) |
základní XXX-XX xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxxxx dotčenému xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XXX, x&xxxx;xxxxx tomu xxx není, zřetelná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx umožňujícího xxxxxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxx prostředku, xxxxx xxxx zahrnovat xxxx xxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxx principu zkušební xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prostředku; |
|
f) |
riziková xxxxx prostředku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pravidel použitých x xxxxxxx x xxxxxxxx VIII; |
|
g) |
popis xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxx: |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx materiálů poskytovaných x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx; |
|
x) |
x případě nástrojů xxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušky: xxxxx příslušných vlastností xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx speciálního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx s prostředkem; |
|
l) |
popis xxxx xxxxx seznam xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxx; |
|
x) |
xxxxx příslušenství xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx výrobků, které xxxxxx prostředky x xxxxx jsou určeny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s tímto xxxxxxxxxxx. |
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx generace xxxx xxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Unii xxxx xx mezinárodních trzích, xxxxx xxxxxx prostředky xxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX, XXXXX MÁ XXXXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxx xxxxxx
|
x) |
xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx, např. xxxxxxxxxx obal, xxxxxxxx xxxx, přepravní obal x xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxx se má xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x členských xxxxxxx, x nichž xx xx prostředek xxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX O XXXXXX X VÝROBĚ
3.1. Informace o xxxxxx
Xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivých fází xxxxxxxxxx prostředku, xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, poskytovaných s prostředkem xxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx s prostředkem; |
|
b) |
u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx fungování, kontrolní xxxxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx x software; |
|
c) |
u nástrojů x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx algoritmus; |
|
e) |
u xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx nebo vyšetření x blízkosti xxxxxxxx xxxx přímo x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx činí xxxxxxxx xxx sebetestování xxxx xxxxxxxxx x blízkosti xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx. |
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxx
|
x) |
Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobních xxxxxxx, xxxx je xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx poskytují xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx xx provádějí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s výrobou. |
4. OBECNÉ XXXXXXXXX XX BEZPEČNOST X XXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxx x příloze X, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jeho xxxxxx účel, včetně xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx zvolených xx xxxxxx splnění uvedených xxxxxxxxx. Xxxx prokázání xxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx prostředek, x xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx shody s každým xxxxxxxxxx obecným požadavkem xx bezpečnost a xxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx specifikace xxxx xxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx uplatněnou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x funkční způsobilost. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx bodu xxxx xxxxxxxxx křížový xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXX XXXXXXX X RIZIK X XXXXXX RIZIK
Dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxx 1 x 8 x |
|
x) |
xxxxxxxxx řešeních a xxxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X bodu 3. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX X VALIDACE XXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat výsledky x kritické analýzy xxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxx provedených xx xxxxxx ověřování x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx způsobilost.
To xxxxxxxx:
6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx výrobku
6.1.1. Druh xxxxxx
X&xxxx;xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx druhy xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, případně xxxxxxxx xxx přepravu xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, při xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxx xxxxxx a xxxx analýzou, a xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxx například délka xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxx.
6.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
6.1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx měření
|
a) |
Pravdivost xxxxxx X&xxxx;xxxxx bodu se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupu měření x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx. Xxxxxx pravdivosti se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx certifikovaný xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx opakovatelnosti a xxxxxxxxxxxxxxxxxxx. |
6.1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx bod xxxxxxxx informace x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, jakým xxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx testovaných při xxxxx koncentraci a rovněž xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.1.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx specificita
Tento xxx xxxxxxxx xxxxxx interference x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxxx xx vzorku.
Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxx x křížově reagujících xxxxx xxxx xxxxx xxx zkoušce, x xxxxx x koncentraci xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx x xxxxxxx reagující xxxxx xxxx agens, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx zkoušky velmi xxxxx, mohou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jako jsou:
|
a) |
látky xxxxxxxxx k léčbě xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx přidávané xxxxx přípravy xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx vyskytující xx ve specifických xxxxxxx vzorků, jako xxxxxxxxx hemoglobin, lipidy, xxxxxxxxx, xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, metabolity, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s podmínkami xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx zkoušce, xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. |
6.1.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx měření u xxxxxxx
Xxxxx bod obsahuje xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxx bez xxxxxx xx xx, zda xxxx xxxxxx systémy xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx detekce, x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, jakým xxxx xxxxxx x xxxx detekce xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxx druhu xxxxxx, xxxxx xxxxxx, počet xxxxxxxxx a přípravu vzorku xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx analytu x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Případně xx xxxxxx popis xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxx.&xxxx;„xxxx xxxxxx“) a xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6.1.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx koncepce xxxxxx xxxxxx metod xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, včetně:
|
a) |
studované xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxx xxxx xxxxxxx charakteristiky xxxxxx a |
|
c) |
statistické metody, xxxx. Receiver Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx (ROC) xxx xxxxxxxxxx výsledků, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx/xxxxxxxx xxxx. |
6.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x příloze XIII.
6.2. Informace x klinické xxxxxx x klinických důkazech. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o vědecké xxxxxxxxx a analytické x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx&xxxx;XXXX, xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx podle přílohy XXXX xxxxx&xxxx;X bodu 2 nebo xx ně musí xxx uveden úplný xxxxx v technické xxxxxxxxxxx.
6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx (xxxxx stability vzorku)
Tento xxx popisuje xxxxxx xxxxxxxxxxxx doby skladování, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxx poskytuje xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Testování xxxx být provedeno xxxxxxx na třech xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxx, které jsou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx podmínkám xxxxx výroby. Xxxx xxx šarže nemusí xxx xx sobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx nebo údaje xxxxxxxxxxxxx z údajů v reálném xxxx xxxx přijatelné xxx xxxxxxx tvrzení x xxxx xxxxxxxxxx, xxx musí po xxxx následovat xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx o xxxxxx xxxxxx protokolu, xxxxx xxxxx, kritérií xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx provedeny xxxxxxxxx xxxxxx dříve než xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx čase, xx třeba popsat xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. |
6.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx stability xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředku bez xxxxxx na to, xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxx zahrnovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx automatických xxxxxxxx, xxxxxxxxx při xxxxxxx.
Xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nástrojů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace, xx xxxxx zahrnout xxxxxxxx xxxxx.
Xxxx podrobné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx o xxxxxx (včetně xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx); |
|
x) |
xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxx. |
6.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxxxxx informace o xxxxxxxx xxxxxxxxx stability xxx xxxxx šarži xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínkám.
Přepravní xxxxxx lze provádět xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx zahrnovat proměnlivé xxxxxxxxx podmínky, xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx chlad.
Tyto informace xxxx popisovat:
|
a) |
zprávu o xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx); |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx a doporučené xxxxxxxxx podmínky. |
6.4. Ověření x xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx důkazy o xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx použit x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto informace xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, validace x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx ve xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx xxxx konečným xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx hardwaru x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx prostředků uváděných xx xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx metod, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx, s ohledem xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x udržování sterility. Xxxxxxxxx zpráva xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, testování xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx testování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx zvířecího, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx takového xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx stanovena xx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx x tom, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X, xxxx je xxxxxxxx k jakémukoliv takovému xxxxxxxx, x xxxxxxx xx vlastnosti xxxxxxx xxxxxxxx. |
PŘÍLOHA III
TECHNICKÁ DOKUMENTACE XXXXXXXX XX SLEDOVÁNÍ XX XXXXXXX NA TRH
Technická xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh, xxxxxx xx xxxxxxxxxx výrobce x&xxxx;xxxxxxx s xxxxxx 78 xx&xxxx;81 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 79.
X xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxxxx prokáže, xx xxxxxxx povinnosti xxxxx xxxxxx&xxxx;78.
|
x) |
Xxxx sledování po xxxxxxx xx trh xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x využívání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx:
|
|
x) |
Xxxx sledování xx xxxxxxx na trh xxxx obsahovat xxxxxxx:
|
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 81 x xxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxx článku 80.
XXXXXXX IV
EU XXXXXXXXXX X XXXXX
X XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx informace:
|
1. |
jméno, xxxxxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a, xxxxx xxx bylo uděleno, xxxxxx registrační xxxxx xxxxx článku 28 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx zplnomocněného xxxxxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx, xx xxx xx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx; |
|
2. |
xxxxxxx xxxx, xx EU prohlášení x xxxxx se xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
3. |
xxxxxxxx XXX-XX xxxxx přílohy XX xxxxx X; |
|
4. |
xxxxx x xxxxxxxx název xxxxxxx, xxx xxxxxxx, katalogové xxxxx xxxx jiný xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a vysledovatelnost xxxxxxxxxx, xx xxxx xx EU xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxx xxxx obchodního názvu xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3; |
|
5. |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXXX; |
|
6. |
xxxx o tom, xx xxxxxxxxxx, na xxxx se stávající xxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xx shodě x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x veškerými jinými xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxx XX prohlášení x xxxxx; |
|
7. |
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, v souvislosti x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
8. |
xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx oznámeného subjektu, xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx; |
|
9. |
xxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx; |
|
10. |
xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jméno x xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, a xxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxx x xxxxxx xxxx je xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx. |
XXXXXXX X
XXXXXXXX XXXXX XX
|
1. |
Xxxxxxxx CE se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx „XX“ x&xxxx;xxxxx tvaru:
|
|
2. |
Pokud xx xxxxxxxx XX zmenšeno xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dané xxxxxxx xx výše xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxx xxxxx označení XX musí xxx x xxxxxxxx stejný xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx menší xxx 5 mm. Xxxxx minimální xxxxxx xxxxxx xxx dodržen x prostředků malých xxxxxxx. |
XXXXXXX VI
INFORMACE, KTERÉ XXXX XXX POSKYTNUTY XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX&xxxx;XX. 26 XXXX. 3 X ČLÁNKU 28, ZÁKLADNÍ ÚDAJE, XXXXX MAJÍ XXX XXXXXX DO XXXXXXXX XXX SPOLU S XXX-XX PODLE ČLÁNKŮ 25 X 26 X XXXXXX XXX
XXXX A
INFORMACE, XXXXX XXXX XXX XXXXXXXXXX PŘI XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXX X&xxxx;XX. 26 ODST. 3 X XXXXXXX 28
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x případně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1 a xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx jejich prostředcích, xxxxxxx x bodu 2, xxxx úplné, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
1.1. |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx); |
|
1.2. |
xxxxx, adresa a kontaktní xxxxx hospodářského xxxxxxxx; |
|
1.3. |
xxxxx xxxxxxxxx předkládá jiná xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu uvedeného x&xxxx;xxxx 1.1, jméno/název, xxxxxx x kontaktní xxxxx xxxx xxxxx; |
|
1.4. |
xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 15. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx
|
2.1. |
xxxxxxxx XXX-XX xxxx, xxxxx identifikace prostředku xxxxx xxxx xxxxxxxx xx systému XXX, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X xxxx xxxxxxx v xxxxxx 5 xx 20; |
|
2.2. |
typ, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx certifikátu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zadal xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx; |
|
2.3. |
xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxx uveden x&xxxx;Xxxx xx trh; |
|
2.4. |
v případě xxxxxxxxxx xxxxx X, X xxxx X: xxxxxxx státy, do xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx bude xxxxxxx; |
|
2.5. |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx (ano/ne); |
|
2.6. |
přítomnost xxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 722/2012 (xxx/xx); |
|
2.7. |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xx); |
|
2.8. |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
2.9. |
xx xxxxxxxx xxxxxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx; |
|
2.10. |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx navržených x vyrobených jinou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xx. 10 xxxx. 14, xxxxx, xxxxxx x kontaktní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
2.11. |
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X nebo X xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
2.12. |
xxxxxx xxxxxxxxxx (xx xxxx, xxxxxxx xx trh xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx, zahájena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx); |
|
2.13. |
xxxxx xx prostředek „xxxxx“ xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx považuje za „xxxx“, xxxxx:
|
|
2.14. |
xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. |
XXXX X
XXXXXXXX XXXXX XXXXX, KTERÉ XXXX XXX ZADÁNY DO XXXXXXXX XXX XXXXX X&xxxx;XXX-XX XXXXX XXXXXX 25 A 26
Výrobce xxxx xx databáze XXX xxxxx XXX-XX x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:
|
1. |
xxxxxxxx v xxxxxx balení; |
|
2. |
případně xxxxxxxx XXX-XX podle xx. 24 xxxx. 6 x xxxxxxxx doplňující XXX-XX; |
|
3. |
xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx); |
|
4. |
xxxxxxxx XXX-XX jednotky použití xxxxxxxxxx (xxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xx úrovni xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx XXX-XX jednotky xxxxxxx prostředku, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx); |
|
5. |
xxxxx a xxxxxx výrobce, xxx xx uvedeno xx xxxxxxxx; |
|
6. |
xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v souladu x xx. 28 xxxx. 2; |
|
7. |
xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxx xx uvedeno xx označení; |
|
8. |
kód nomenklatury xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxx 23; |
|
9. |
xxxxxxxx třída xxxxxxxxxx; |
|
10. |
xxxxxxxx obchodní název xxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
11. |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx katalogové xxxxx; |
|
12. |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx); |
|
13. |
xxxxxxxx xxxxxxxx pro skladování xxxx xxxxxxxxxx, jak xx uvedeno xx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
14. |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
15. |
xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx (xxx/xx); |
|
16. |
xxxxxxxx nejvyšší xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
17. |
xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx sterilní xxxxxxxxxx (xxx/xx); |
|
18. |
xxx xx xxxx použitím xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxx/xx); |
|
19. |
xxxxxxxxxxx xxxxxx pro doplňující xxxxxxxxx, např. xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx (nepovinné); |
|
20. |
případně xxxxxxxx výstrahy xxxx xxxxxxxxxxxxxx; |
|
21. |
xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx (xxxxxxx na xxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx, zahájena xxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxx). |
XXXX C
SYSTÉM UDI
1. Definice
Automatická xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „XXXX“)
XXXX xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx XXXX patří xxxxxx kódy, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x radiofrekvenční xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx XXX-XX
Xxxxxxxx UDI-DI xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx v xxxxxxxx UDI x xxxxx xx xxx xx uvádí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx jednotky xxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx jednotky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v případech, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XXX xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxx xx několik jednotek xxxxx xxxxxxxxxx zabaleno xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx jednotlivé části xxxxx být xxxxxxxxxx xxxx o xxxx.
Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vybavení, xxx xxxxxxx společně xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Kombinaci xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x potřebami xxxxxxxxx.
XXX-XX
XXX-XX xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo alfanumerický xxx, xxxxx je xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx jako „xxxxxxxxxx xxxx“ x informacím xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XXX.
Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXX)
XXX je čitelná xxxxxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxx x xxxxxx XXX.
Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx obalu xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx obalů xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx jednotlivé xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX-XX)
XXX-XX xx xxxxxxx nebo alfanumerický xxx, který xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxx typy XXX-XX xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx, identifikace xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (XXXX)
XXXX je xxxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxx k xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x elektronickým xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x němuž xx kontrolována xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx specifickým xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx identifikátor xxxxxxxxxx (UDI)
UDI xx xxxxx číselných nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x kódování xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx konkrétního prostředku xx trhu. UDI xx xxxxxx x XXX-XX a XXX-XX.
Xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx jednotky xxxxxx xxxxx xxxxx.
Xxxxx UDI
Nosič XXX xx xxxxxxxxxx xxx přenos XXX xx využití XXXX x xxxxxxxx příslušného XXX.
Xxxx xxxxxx UDI xxxxx mimo xxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx čárový xxx, XXXX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XxxxxxxxXXX xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx nebo jeho xxxx xxx XXX xxxxxxx pouze xxxxxxx.
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx Evropskou xxxxxx xxxxx čl. 24 xxxx. 2.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xx xxxx přidělovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx úrovně xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx XXX.
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 3.1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. XXX xxxxxx xxx xxxxxx xxxx. xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx počet xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx UDI xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx přepravy xxxx ochrany samostatně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx se XXX xx xx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx.
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xx xxxxxx xx dvou částí: x XXX-XX x XXX-XX.
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX-XX xxxx být xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředku.
3.5. Pokud xx xx xxxxxxxx xxxxxxx číslo xxxxx, xxxxxxx xxxxx, identifikace xxxxxxxx xxxx datum xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx XXX-XX. Pokud xx na xxxxxxxx xxxxxxx rovněž xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xx XXX-XX xxxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxx uvedeno xxxxx xxxxx xxxxxx, musí xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx UDI-PI.
3.6. Každé xxxxx, která xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx x xx samostatně xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx samostatný XXX, pokud xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx XXX.
3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX x xxxxxxxx xxx xxxx být xxxxxxxx.
3.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx UDI x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxx xx mohla xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx k nejasnostem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xx zapotřebí xxxx XXX-XX. Nový XXX-XX xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx některého x xxxx uvedených údajů xxxxxxxx XXX:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx názvu, |
|
b) |
verze xxxx xxxxxx prostředku, |
|
c) |
označení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxxxx balení, |
|
e) |
nutnosti xxxx xxxxxxxx sterilizovat, |
|
f) |
množství xxxxxxxxxx obsažených x xxxxxx xxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx výstrah xxxx xxxxxxxxxxxxxx. |
3.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx přebalí a/nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x XXX xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX (XXX xxxxxxxxx xxxxxx AIDC x XXX) xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx prostředku. Mezi xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxx prostorových xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je možno xxxxx XXX xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vyšší xxxxxx xxxxx.
4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X samostatně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx tříd X x X nemusí xxx xxxxx XXX xxxxxx na xxxxx, xxx musí xxx xxxxxx xx vyšší xxxxxx obalu, xxxx. xx kartonu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx prostředku xxxxxxx, xxx xxxx může xxx například x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxx xxx UDI xxxxxxx na xxxxx.
4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxx výlučně xxx maloobchodní místa xxxxxxx nemusí být xxxxxxxxxxxxxx XXX-XX xx xxxxx XXXX xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx XXX x xxxx xxxxxx XXXX, musí xxx nosič XXX xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X případě xxxxxxx xxxxxxxxxx čárových xxxx xxxxx být XXX-XX x UDI-PI xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx v xxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx lineárního xxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx.
4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx existují xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXXX x XXX xx označení, xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx XXXX. X xxxxxxx xxxxxxxxxx určených x xxxxxxx mimo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx jsou prostředky xxx xxxxxx xxxx, xxxx však být xx označení xxxxxx XXX x x xxxxxxx, že pak xxxxxxx xxxxx xxx XXXX.
4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx XXX xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX.
4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX, musí xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx dvourozměrný xxxxxx xxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx x opakovanému xxxxxxx xxxx xxx xxxxx XXX xxxxxxxx přímo xx xxxxxxxx prostředku. Xxxxx XXX xxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx každém xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx přípravy xxxxxxxxxx xx další xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx životnosti xxxxxx xxxxxxxxxx.
4.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX musí xxx xxx běžném xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxx XXX xxxxxx čitelný nebo xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx být xxxxx XXX xxxxxxx xx obale.
4.13. U xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složeného x xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx prvním xxxxxxxx xxxxxxxx, může xxx nosičem UDI xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.
4.14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxx tak, xxx xxx xxx xxxxxx provozu nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x AIDC.
4.15. Nosiče čárového xxxx xxxxxxxxxx XXX-XX x XXX-XX xxxxx xxxxxxxxx rovněž údaje xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx údaje.
5. Obecné zásady xxxxxxxx UDI
5.1. Databáze XXX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxx UDI xxxxx xxxxx B xxxx xxxxxxx.
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a dalších xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx do xxxxxxxx XXX x xx jejich xxxxxxxxxxx.
5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxx xxx použity xxxxxx xxxxxx/xxxxxxx.
5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx potvrzovat xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xx trhu xxxxxx xxxxxxxx.
5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxx v xxxxxxxx XXX neznamená, že xxxx xxxxxxxxxx je xx xxxxx s tímto xxxxxxxxx.
5.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx byly všechny xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxx XXX-XX xxxx xxx x dispozici xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.
5.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxx, xxxxx nevyžaduje xxxx XXX-XX, xxxx výrobci xx 30 xxx xxxxxxxxx záznam x xxxxxxxx UDI xxxxxxxxxxxx.
5.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx XXX vychází xxxxx xxxxx z mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx údajů.
5.10. Uživatelské xxxxxxxx xxxxxxxx XXX xx xxxxxxxx ve xxxxx úředních xxxxxxxx Xxxx. Využití xxxxxxxxx xxxx xxx volně xxxxxxxx xxxx však xxxx xxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
5.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx prostředků, xxxxx xxx xx trhu xxxxxx xxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx obnovit
6.1.1. UDI xxxxxxxxxx prostředků xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx každého procesu xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx musí xxx čitelný.
6.1.2. Výrobce musí xxxxxxxxx XXX-XX, jako xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx
6.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx UDI
UDI xxxx xxx přidělován xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx požadavek se xxxxxxxx pouze na xxxxxxxx, který je xxxxxxxxxx komerčně dostupný, x na software, xxxxx sám x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXX-XX.
6.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx UDI-DI xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxx, kterou xx xxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx způsobilost, |
|
b) |
bezpečnost xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxx tyto xxxxx xxxxx nové xxxx pozměněné xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, provozní xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
6.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx revizi xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx nový XXX-XX, x xxxxxxx xxxx XXX-XX:
|
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx chyb, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx účely, xxxxxxxxxxxxxx záplatami nebo xxxxxxxx účinností. |
|
Menší xxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx identifikace xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx. |
6.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx XXX x případě xxxxxxxx
|
x) |
xx-xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx médiu xxxx xxxx. xx XX nebo XXX, xxxx xxx každá xxxxxx xxxxx opatřena xxxxxxxxxx úplné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xx xxxxx AIDC. UDI, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx software x xx xxxx obal, xx shoduje s XXX xxxxxxxxxx softwaru xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
XXX musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x „xxxxxxxxxxx x prostředku“ xxxx xx startovací xxxxxxxxx (xxx. xxxxx-xx xxxxxx); |
|
x) |
xxxxxxxx xxx uživatelského xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx middleware xxx konverzi xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx přenášet XXX xxxxxxxxxxxxxxx rozhraní xxx xxxxxxxxxxxx aplikací (XXX); |
|
x) |
xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx softwaru xx nutno uvádět xxxxx xxxx UDI, xxxxx xx ve xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx. Xxxxxxxx UDI xxxxxxxxxxx XXXX xxxx xxxxx uvádět xx xxxxxxxxxxxxxx displejích, jako xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxx o softwaru, xxxxxx xxxxxxxxx (tzv. xxxxxx screen) xxx.; |
|
x) |
xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX xxx software xxxxxxxx identifikátory xxxxxxxx (XX) xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxx xxxxxxxxx napomohlo xxx xxxxxxxxxxxx XXX a xxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xx x vytvoření UDI xxxxxxx. |
XXXXXXX VII
POŽADAVKY, XXXXX XXXX SPLŇOVAT XXXXXXXX XXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX POŽADAVKY
1.1. Právní xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxx práva xxxxx xxxx, xx xxxxxx Xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx subjektivita x xxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o vlastnictví x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx kontrolu nad xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxx větší organizace, xxxx být jasně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx požadavky xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;1.2. této xxxxxxx xxxxxxxxxx na oznámený xxxxxxx x na xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx.
1.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx státě xxxx x některé xxxxx zemi nebo xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx osobou, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x zdokumentovány činnosti x xxxxxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxxx osob x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx vztahují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
1.1.4. Organizační xxxxxxxxx, rozdělení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx být xxxxxx, xxx zajišťovaly xxxxxx xx xxxxx oznámeného xxxxxxxx a ve výsledky jím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
1.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx strukturu x xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu x na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx.
1.1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vedení, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx postupů x politik xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxx kvality; |
|
d) |
dohled xxx xxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx smluvních xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx pravomocí xx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx, u něhož provádí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx také xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx, i xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx konkurující xxxxxxx.
1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx nezávislost, xxxxxxxxxxx x nestrannost jeho xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x rámci xxxx xxx organizace, xxxxx xxxxxxxx posuzování x&xxxx;x všech xxxxxxxxxx. Xxxx postupy musí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxx xx poradenských xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poměru x&xxxx;xxxxxxxxx subjektem. Vyšetřování, xxxxxxxx x řešení xxxxxx případu musí xxx zdokumentovány.
1.2.3. Oznámený xxxxxxx, xxxx nejvyšší vedení x xxxxxxxxxx odpovědní xx provádění xxxxx xxxxxxxxx s posuzováním xxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxx, kupujícím, xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údržbu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, ani xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádné x&xxxx;xxxxxxxxx stran. Xxxxx xxxxxxxx xx nevylučuje xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx nezbytné xxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx účely; |
|
b) |
podílet xx xx návrhu, xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx trh, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx uvedenými xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a integritu xx xxxxxx k činnostem xxxxxxxxxx xxxxx, x jejichž xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx ohrozit důvěru x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Zejména xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxx, jeho zplnomocněnému xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x návrh, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxx údržbu xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx; x |
|
x) |
xxx napojeni xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x). Tímto xxxxxxxx xx nevylučují obecné xxxxxxx činnosti, xxxxx xxxxxx specifické xxx xxxxxxxxxxx klienta x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx souvisejících xxxxx. |
1.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx pracovního poměru x oznámeným xxxxxxxxx xxxx být xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx monitorovány x xxxxxx x xxxxxxx s touto přílohou. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxx xx xxxx xxx let xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx daného xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx společností xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
1.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx zaručena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxxx nejvyššího vedení x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx posuzování xxxxxxxxx. Výše xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kteří xxxxxxxxxx provádějí, x xxxxxxxxxxxxx zapojených do xxxxxxxx xxxxxxxxxx, nesmí xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
1.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx oznámený xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx veřejné xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgánem xx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x zdokumentována xxxxxxxxxxx x absence xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
1.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo subdodavatelů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx nezávislost, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
1.2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx soudržných, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxx malých x xxxxxxxxx xxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 2003/361/XX, xxxxx jde x xxxxxxxx.
1.2.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výměny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a výrobcem, xxxxx xxx x xxxxxxxxx shody xxxx.
1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx
1.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí mít xxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekt nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, x výjimkou případů, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
1.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx svých xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátního xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx provádí, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x vnitrostátními xxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxxxx xxxx x Xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bodu.
1.4. Odpovědnost
1.4.1. Oznámený xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x vnitrostátním xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát, xxxx xxxxx není xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxx odpovědný.
1.4.2. Rozsah x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxx rizikovému xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem. Pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, omezit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx požadavky
Oznámený xxxxxxx xxxx mít x&xxxx;xxxxxxxxx finanční xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxx jmenování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Musí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxxx ekonomickou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zahajovací xxxx.
1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xx musí xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxxxx 49 xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxx xxxxxxx, xxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx pracovníci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a aby xxxx pracovníci provádějící xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisech, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
1.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zřetel na xxxxxx x dokumenty xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX NA ŘÍZENÍ XXXXXXX
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt musí xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
2.2. Systém xxxxxx kvality xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému řízení, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx jeho xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx činností x xxxxxxxxxxxx pracovníkům, |
|
c) |
postupy xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx |
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření, |
|
j) |
stížnosti a xxxxxxx xxxxxxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxx-xx xx xxxxxxxxx x různých xxxxxxxx, musí je xxxxxxxx xxxxxxx ověřit x xxxxxxxx, xxx xxxx stejný obsah.
2.3. Nejvyšší xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zajistit, xxx xxx systém xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x rámci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zapojených xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle tohoto xxxxxxxx.
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx formálně zavázali xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx aspekty xxxxxxxx xx důvěrnosti x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x dalších zájmech x xxxxxxxxxx stávající xx xxxxxxxxx xxxxx x klienty. Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XX XXXXXX
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx požadavky
3.1.1. Oznámené subjekty xxxx xxx schopny xxxxxxxx všechny xxxxx, xxxxx xx xx xx podle tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx úrovni profesní xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx konkrétní xxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, zda xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx subjekty xxxx mít xxxxxxx x xxxxxxxxx potřebné xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxx vybavení, xxxxxxxx a způsobilost xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx technických, xxxxxxxxx x administrativních xxxxx xxxxxxxxx s činnostmi xxxxxxxxxx xxxxx, pro xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx požadavek xxxxxxxxxxx, xx oznámený xxxxxxx xxxx xxx vždy x xxx každý xxxxxx posuzování shody x xxxxx typ xxxxxxxxxx, xxx xxx xxx jmenován, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx pracovníků xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx pracovníků musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx toho, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx plnit xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkčnosti, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx byl xxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostředků, xxx xxx xx xxxxxxxx. Oznámený subjekt xxxx mít dostatečnou xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odborníky. Xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx nesmí zadávat xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxx 4.1.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx provozování xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xx strany oznámeného xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxx ověřování jejich xxxxxxxxxxxx, poskytování oprávnění x xxxxxx xxxxxx xxxxx a přidělování xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx počáteční x xxxxxxxx odborné xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, jež xx xx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx musí x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vedení xxxxx xxxxxxx xxxxx osobu, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx xx prostředků.
3.1.2. Oznámený xxxxxxx xxxx zavedením xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx odborné xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx posuzování shody xxxxxxxxx kvalifikaci x xxxxxxx xxxxxxxx.
3.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx oprávnění, pokud xxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxxx x externích xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx.
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx
3.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt musí xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx způsobilosti x požadovanou xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx musí týkat xxxxxxx funkcí v rámci xxxxxxxxxx shody, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx i prostředků, xxxxxxxxxxx a oblastí, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x testování x blízkosti pacienta xxxx xxxxx u xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, na které xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx kritéria xxxxxxx x xxxx 3.2.1. xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu s popisem xxxxxx xxxxxxx použitým xxxxxxxx státem xxx xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 38 xxxx. 3 x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úroveň podrobností xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jmenování.
Je třeba xxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikační xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx bezpečnosti, |
|
— |
hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxx sebetestování x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přímo x xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx diagnostiky, |
|
— |
funkční xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx x |
|
— |
xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
3.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kritérií x xx xxxxxxxxxx xxxxxx pracovníků prováděním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x nesmějí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx subdodavateli. Uvedení xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx ve xxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pokyny; |
|
— |
postupy xxxxxxxxxx xxxxx stanovené tímto nařízením; |
|
— |
široké xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x výroby xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxxxx xxxxxxxx, související xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilosti; |
|
— |
odpovídající odborná xxxxxxxx pracovníků podílejících xx xx činnostech xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x prostředky; |
|
— |
přiměřená xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx shody xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxx platných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
3.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxx klinickými xxxxxxxxx, xxxxxxx tito xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx a rozhodování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx:
|
— |
xxxxxx, xxx xx xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x určili xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokyny a harmonizované xxxxx, x xxxxxxxxxxx, xx xxxx externí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx informováni x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx poskytují; |
|
— |
byli xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobem zpochybnit xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx externí klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobcem; |
|
— |
byli schopni xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x soudržnost xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxx schopni posoudit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem x&xxxx;xxxxxxxx xx klinický xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x |
|
— |
xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx činnosti posuzování xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
3.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx (osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx), xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxxx xxxxxxxx aspektů, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxx prokazatelné xxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vysoké škole xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx oborech, xxxx xx xxxxxxxxx lékařství, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx obory; |
|
— |
čtyřletou xxxxxxxx xxxxx v oblasti zdravotnických xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx výroba, xxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxx dva roky x xxxx xxxxx xxxx xxx v oblasti xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx musí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx aspekty, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx X; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pokynů; |
|
— |
odpovídající znalosti x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx IX až XX, zejména xxxxxxx xxxxxx postupů, za xxx jsou xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx pověření x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx vypracovávat xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
3.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádění xxxxxx systému výrobce x oblasti řízení xxxxxxx (osoby xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx) xxxx xxx všechny xxxx prokazatelné xxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxx studium na xxxxxxxxxx xxxx technické xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příslušných xxxxxxx, jako xxxxxxxxx x lékařství, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdravotnických xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako například xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxx, přičemž xxx xxxx x xxxx xxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx právních xxxxxxxx x oblasti prostředků x xxxxxxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx rizik x xxxxxxxxxxxxx xxxxx a pokynů, xxxxx jde o xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx znalosti xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx norem a xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx znalosti x zkušenosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX xx XX, zejména xxxxxxx těchto postupů, xx něž xxxx xxxxxxxxx, a příslušné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;xxxxxxx provádění auditu, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznamy x zprávy xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx byly xxxxx xxxxxxxxx. |
3.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x nesmějí xxx xxxxxxxxx odborníky xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx jako xxxxxxx prokazatelné znalosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx&xxxx;xxxxxx oblastech:
|
— |
právní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxx, zkušeností x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx dostatečných zkušeností x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx x výroby prostředků; |
|
— |
systém xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx příslušné činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx provedeny. |
3.3. Dokumentace xxxxxxxx xx kvalifikace, xxxxxxx xxxxxxxx x pověřování xxxxxxxxxx
3.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx úplné zdokumentování xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednotlivého xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxx kvalifikačních xxxxxxxx xxxxxxxxx v bodu 3.2. Pokud xx xxxxxxxxxxx případech nelze xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v bodu 3.2 xxxx prokázat, musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx jednotlivých pracovníků x&xxxx;xxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx.
3.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v bodech 3.2.3. xx&xxxx;3.2.7. xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x odpovědnosti xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxx xxx jsou xxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníků provádějících xxxxxxxxx x záznamy x&xxxx;xxxxxxxxxx posuzování xxxxx, xxx xxxxx z xxxx xxxxxxx. |
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx
3.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx je xxxxxx xxx 3.2, xxxxx oznámené subjekty xxxxxxx subdodavatelům xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx povoleno, xxxxx xxxxx těchto xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx subdodavatelů x xxxxxxxxx x plnění xxxxxx konkrétních xxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a za práci, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx nesmějí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx x monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odborníků; |
|
— |
auditní x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxx xx konkrétních xxxxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x |
|
— |
xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. |
3.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx činností xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx nichž xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxx xxxxxxxx, aby:
|
— |
subdodavatel xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxxx a externí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx organizacím xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x |
|
— |
xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx x xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx subdodavateli xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx mimo xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx plnou xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx shody využívány xxxxxx subdodavatelů nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx produktů, xxx xxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ověření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx způsobilostí, xxxxxxx přípravy x xxxxxx xxxxxxxxxx
3.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx zavést xxxxxxx xxx počáteční hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, činností xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
3.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobilost svých xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx potřeby x xxxxxxx odborné xxxxxxxx a vypracovat xxxx odborné xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úroveň kvalifikací x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxx:
|
— |
xxxx obeznámeni xx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx x vnitrostátním xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx specifikacemi, xxxxxx x výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx&xxxx;1.6&xxxx;x |
|
— |
xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1.2. |
4. PROCEDURÁLNÍ POŽADAVKY
4.1. Obecné xxxxxxxxx
Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxxx zdokumentované x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx činnosti posuzování xxxxx, xxx xxx xx jmenován, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před podáním xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx a xxxxx x s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 4.3, 4.4, 4.7 x 4.8 xxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx subdodavatelům.
4.2. Cenové xxxxxx xx strany xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx veřejně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx musí xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx předkládání xxxxxxxxxxx a pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx poplatků xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx jeho xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx posuzování xxxxx. Xxxx postupy xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx činností xxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx vést x&xxxx;xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobcům přístup xx trh nebo xx xxxx rychlejší, xxxxxxxxxx či xxxx xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyžadující, xxx byly xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobci xxxxxxxx xx konkrétního posouzení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx před podáním xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx, zda se xx daný xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx; a |
|
e) |
zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, na xxx se xxxxxxxx xxxx nařízení, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x nějakou xxxxx xxxxxxxxxx. |
4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x přezkum x smlouva
Oznámený subjekt xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem x obsahující veškeré xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx posuzování xxxxx podle xxxxxx XX xx&xxxx;XX.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx mít xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jednat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, povinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x jeho xxxxxxxxxxxx povinnostech.
Oznámený xxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx těchto žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx, jak xx xxxxxxx v odpovídající xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx zažádáno x xxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx žadatelem použitelný xx dotčený prostředek xxxxx tohoto xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx jmenování a |
|
e) |
dostupnost xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Údaje x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;52 x&xxxx;xxxx být přístupné xxxxx oznámeným subjektům.
4.4. Rozdělování xxxxxx
Xxxxxxxx subjekt musí xxx x dispozici xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kvalifikovanými xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx x postupů x xxxxxxxxxxx dokumentace, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody.
U každé xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxx bylo posouzení xxxx žádosti xxxxxxxxx x souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x aby xxxx xxx každý x úkolů x xxxxx posuzování xxxxxxx xxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx úkolů, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxx rozdělení xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.
4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
4.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx konkrétních xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zdokumentované xxxxxxx, xxxxx xxxx dostačující xxx xxxxxx provádění xxxxxxxx posuzování xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX xx XX, a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxx plánovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx posuzování, xxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx zkušeností, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx byl trvale xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx činností posuzování xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx přijatá za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze X, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx výrobce týkající xx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx řízení xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti x zhodnotit xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody s xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I, |
|
— |
provádět zvláštní xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx IX bodu 5, |
|
— |
x xxxxxxx prostředků xxxx X nebo X posoudit technickou xxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx audity x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx ověření řádného xxxxxxxxx systému řízení xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx x provádět xxxxxxxxxx xxxxxx xx místě, |
|
— |
v souvislosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx x xxxxxx soulad xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxx případně v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a dokumenty xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x harmonizované xxxxx, x to x x případě, xx výrobce xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx.
4.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
|
x) |
X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postupy:
|
|
x) |
Xx xxxxxxx xxxxxxxx auditu, xxxxx vypracoval, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx se svými xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
4.5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou IX xxxxxxxxx II xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zařízení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx postupy, xxxxx xxx o:
|
— |
přidělení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x oprávněných xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, x |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx bodu 4.5.4. x&xxxx;4.5.5. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx provádění xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x výstupních xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxx. Jsou-li pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx testy xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx provést xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx prostředku nebo x jejich provedení xxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxx typu
Oznámený xxxxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, dostatečné odborné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X, xxxxxx xxxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxx 4.5.4 x 4.5.5 a ověřit, xxx xxx typ xxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxx plán xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx testovány; |
|
— |
zdokumentovat xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxx náležité xxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost a xxxxxxx způsobilost stanovené x xxxxxxx X. Xxxx xxxxxxx x xxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx toho, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx rozhodl; |
|
— |
dohodnout xx x žadatelem xx xxx, kde xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx nebude xxxxxxxx přímo xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx v xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou příslušné x nezávislé na xxxxxxx. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx:
|
x) |
xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x testováním xxxxx šarže výrobku x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;XX x XX; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxxxxxx testovány x xxxxx:
|
|
c) |
zdokumentovat xxxxxxxxxx xxx volbu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x); |
|
x) |
xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx provádění náležitých xxxxxxxxx x xxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x požadavky tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx a testováním xxxxx xxxxx výrobku, xxx xx uvedeno x xxxxxxx XI xxxx 5; |
|
e) |
mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, kdy x xxx xxxxx vykonány xxxxxxxx testy, xxxxx xxxxxxxxx samotný xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx x testu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx x případě, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou příslušné x xxxxxxxxx xx xxxxxxx. |
4.5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxxx xx musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ověřením x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx a obvykle xxxx xxxxxxxxx zvážení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx prostředku. V xxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx postupů, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx subjekt xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxx pro xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody. Oznámený xxxxxxx musí přezkoumat, xxxxxxxxx x ověřit, xxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx zabývají:
|
a) |
plánováním, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x aktualizací xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxxx XIII x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx hodnocení, |
|
b) |
sledováním xx xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X, |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx klinické xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. |
Xxxx postupy, xxxxxxx xx xxxxxx odstavci, xxxx brát zřetel xx dostupné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxx xxxxxxx&xxxx;XXXX zahrnuje:
|
— |
určené xxxxxxx stanovené xxxxxxxx x x jeho xxxxx formulovaná xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti; |
|
— |
metodiku pro xxxxxxx literatury; |
|
— |
příslušnou dokumentaci xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x následné xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxx xx xxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx proklamované xx vztahu x xxxxx xxxxxxxxxxx, prokázání xxxxxxxxxxxxx, xxxxx týkající xx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x |
|
— |
xxxxxxxxxx, pokud xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx XXXX. |
Xxxxx xxx x údaje ze xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxx vyvozené xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx schválený xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze I, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, aby xxxx prováděno v xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXXX x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
4.5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx postupy
Oznámený xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a zařízení xxx postupy xxxxx xxxxxxx XX bodu 5, xxx něž xxxx xxxxxxxxx.
X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx zdokumentované postupy xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxx agentury XXX nebo příslušného xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx prostředku.
4.6. Podávání xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx, aby všechny xxxxx xxxxxxxxxx shody xxxx zdokumentovány xxx, xxx xxxxxx posouzení xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x požadavky xxxxxx nařízení a xxxxx představovat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx osoby, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx nepodílejí, například xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx jmenování, |
|
— |
zajistí, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovaly xxxxxxxxx auditní xxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxxx závěry svých xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti x |
|
— |
xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx projektu xxxxxxxx podrobnou xxxxxx, xxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxxxxx formátu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky. |
Zpráva xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení x xxxxxxxx xxxxx závěry, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; toto doporučení xxxxxxx odpovědný xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x |
|
— |
xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx přezkumu konkrétních xxxxxxxx x&xxxx;x rozhodování x nich, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, xxxxx provedli xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, mimo xxxx x ohledně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a |
|
— |
ověří, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx vydání xxxxxxxxxxx. |
4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x certifikace
Oznámený subjekt xxxx mít xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, mimo xxxx x xxxxx xxx o přidělení odpovědnosti xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxx postupy patří xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx V tohoto xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx oznámenému subjektu xxxxxxxxx:
|
— |
xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x dalších dostupných xxxxxxxxx rozhodnout, zda xxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx nařízení, |
|
— |
na základě xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x tom, xxx je xxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx, včetně xxxxx XXXX, xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx aktuálního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xx xxxxxxx novosti, xxxxxxxxxxx rizika, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx rizik xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxx xxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx jednotlivé xxxx xxxxxxxxxxx x schvalování, xxxxxx xxxxxxxxx podpisem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x mechanismy xxxxxxxxx rozhodnutí, xxxxxxx xxxxx je x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx je xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2.7, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze XXX xx xxxxxx platnosti xxxxxxxxxxxxxx xxx xxx x uvést, zda xxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx spojené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x nevydat xxxxxxxxxxx zahrnující xxxx xxxxxxxx x |
|
— |
xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx informován x výsledku posuzování x x xxxxxxxxxx, xxxxx z xxxx xxxxxxx, x xxx xxxx zaneseny do xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 52. |
4.9. Změny x xxxxxx
Xxxxxxxx subjekt xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy a xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx informačních xxxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxxxx xxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx x xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx 4.5.5. |
Xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx pododstavci xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn uvedených x prvním xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx zdokumentovaných xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxx, aby výrobci xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavci x xxxxxxxxx informace, xxxxx xx těchto xxxx týkají, |
|
— |
posoudit xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a |
|
— |
oznámit xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxx x odůvodněním. |
4.10. Činnosti v xxxxxxx dozoru x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx pro:
|
— |
stanovení, xxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nad výrobci. X xxxxx postupům xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx místě x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx testování xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x certifikaci, xxxx. xxxxxxxxxxx klinických xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxx vědeckých x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx na trh xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx informace xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx dozoru a |
|
— |
přezkum xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;87, s cílem určit, xxx x xxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx stávajících xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přijatá xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xx obdržení xxxxxxxxx x případech vigilance xx výrobce xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, jelikož je xxxxxx, že daný xxxxxx vigilance se xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem s xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx certifikát xxxx xxxxxxx nebo xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, |
|
— |
provést xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, audit xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx konkrétní xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výrobce, xxxx |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zdokumentované xxxxxxx xxx:
|
— |
xxxxxxxxx dozorových xxxxxx x výrobce xxxxxxx jednou xx xxx, které xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxx bodu 4.5., |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxxxx x vigilanci, xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx x XXXX, x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxx, a to xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx postupů x xxxxx zajistit, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx plnil xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stanovené v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxx nepoužíval xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem, |
|
— |
shromáždění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx systém xxxxxx kvality xxxxxx xxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx výrobce, aby x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x |
|
— |
xxxxxxxx je to xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx. |
Xxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx musí:
|
— |
provést xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx posledních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh, xxxx XXXX x klinické xxxxxxxxxx relevantní xxx xxxx léčený xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx klinické xxxxxxxxxx relevantní xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přezkumu x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx výrobce, xxxx xx uložit xxxxxx xxxxxxxxx podmínky, |
|
— |
zajistit, xxx poslední xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx x souhrnu údajů x xxxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx. |
4.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x obnovení xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx schválených xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, certifikátu XX posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo certifikátů XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx obnovení XX xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxx dotčený xxxxxxx xxxxxxxxx přehled xxxx x xxxxxxxxx poznatků xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx x uvedením:
|
a) |
všech změn xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh, |
|
c) |
zkušeností xxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx získaných xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s obecnými xxxxxxxxx na bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, |
|
x) |
xxxxxxxxxx získaných na xxxxxxx přezkumů hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x XXXX, |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prostředí, |
|
g) |
změn xxxxxxxxxxxxx xxxx nových harmonizovaných xxxxx, xxxxxxxxxx specifikací xxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů x |
|
x) |
xxxx lékařských, xxxxxxxxx x technických xxxxxxxx, xxxx xxxx například:
|
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxxxxx pododstavci a xxxx věnovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx údajům xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x xxxxxxxx XXXX, xxxxx proběhly x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx certifikace, xxxxxx xxxxxxxxxxx aktualizací xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx využívá xxxxxxx xxxxxxxx subjekt stejné xxxxxx a zásady xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx certifikaci zavést xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx učinit za xxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
PŘÍLOHA XXXX
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx určeným xxxxxx prostředků.
1.2. Je-li dotčený xxxxxxxxxx určen k xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx klasifikační xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx zvlášť.
1.3. Příslušenství diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, se xxxxxx xx xxxxxxx.
1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, který xxxx prostředek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx do téže xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakémkoliv xxxxx xxxxxxxxxx, klasifikuje xx xxxxxxxxxx.
1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx prostředek.
1.6. Kontrolní xxxxxxxxx s kvantitativními xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnotami xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx více xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx jako xxxxxxxxxx.
1.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx klasifikační x xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku.
1.8. Pokud výrobce xxxxx xxx prostředek xxxx xxxxxxxx účelů, x xxxxxxxxxx v xxxxxxxx toho xxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xx tento xxxxxxxxxx xx vyšší třídě.
1.9. Pokud xx na xxxxxx xxxxxxxxxx použije xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pravidel, xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
1.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx primární xxxxxxx, potvrzující xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 1
Xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxx uvedené xxxxx xx klasifikují xxxx xxxxx D:
|
— |
zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo v jakémkoliv x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přenosnému xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx buněk, |
|
— |
zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx šíření xxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxx infekční xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx monitorování xxxxxxx xxxxxx v procesu xxxx o xxxxxxxx. |
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 2
Xxxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx k určení krevních xxxxxx nebo k typizaci xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx imunologické kompatibility xxxx, krevních složek, xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, jež jsou xxxxxx x transfuzi, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;X x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z těchto markerů:
|
— |
systém XXX [A (ABO1), X (XXX2), XX (XXX3)], |
|
— |
xxxxxx Xx [XX1 (X), XXX1, XX2 (X), XX3 (X), XX4 (c), RH5 (x)], |
|
— |
xxxxxx Kell [Xxx1 (X)], |
|
— |
xxxxxx Xxxx [XX1 (Xxx), XX2 (Jkb)], |
|
— |
systém Xxxxx [XX1 (Fya), XX2 (Fyb)]; |
v uvedených případech xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X.
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 3
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx X, xxxxx xxxx xxxxxx xxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx sexuálně xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx agens; |
|
b) |
zjištění přítomnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx rizika šíření xxxx xxx podezření xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens, pokud xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx výsledek xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx vážné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx či xxxxxx, xxxx potomstvu xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx stavu infekční xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxx, xx chybný xxxxxxxx xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčby pacienta, xxxxx důsledkem xx xxxx xxxxxxx ohrožující xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx potomstva; |
|
f) |
použití x xxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx onemocnění, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx k takovému xxxxxxxxxx xxxxxxx léčby xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx situace ohrožující xxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx při screeningu, xxxxxxxxxxx xxxx stanovení xxxxxxxxxxxx xxxx zhoubných xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx testování x xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx složek, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx situace xxxxxxxxxx xxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx onemocněním xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx vrozených xxx xxxxxx xx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxx xx neodhalení x xxxxxxxx takových vad xxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx závažným postižením. |
2.4. Pravidlo 4
|
x) |
xxxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx těhotenství, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x dále xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x bakterií v moči, xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx třída B; |
|
b) |
prostředky xxxxxx xxx vyšetření x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx se klasifikují xxxxxxxxxx. |
2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 5
Tyto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X:
|
x) |
xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx roztoky, xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx média a xxxxxxxxxxxx barviva, určené xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx vhodné x xxxxxxxxxxxxx postupům xx xxxxx souvisejícím x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx určené výrobcem xxx xxxxxxx k diagnostickým xxxxxxxx xx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xx vzorky. |
2.6. Pravidlo 6
Xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxx uvedená xxxxxxxxxxxx pravidla, xx xxxxxxxxxxx jako xxxxx&xxxx;X.
2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 7
Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx kvalitativní xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx jako xxxxx&xxxx;X.
PŘÍLOHA XX
XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX NA SYSTÉMU XXXXXX KVALITY X&xxxx;XX&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXX XXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxx, dokumentovat a xxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxx v čl. 10 xxxx. 8, x xxxxxxxxxx xxxx účinnost xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Výrobce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality xxxxx xxxx&xxxx;2 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx 2.3 x 2.4, x xxxxxx xxxxx xxxx 3.
2. Posouzení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí xxxxx u oznámeného xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxx systému xxxxxx kvality. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxx výrobce x xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx x veškerá xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx systém xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx podává xxxxxxxxxxxx zástupce, rovněž xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, |
|
— |
veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx žádost xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality vztahující xx x&xxxx;xxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx předchozí xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx vztahující xx x&xxxx;xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 17 x přílohou XX xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxxxx xxxxx postupů xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx x závazek dotčeného xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxx postupů zavedených x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxxx stavu x závazek xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx postupů, |
|
— |
dokumentaci xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxx PMPF x xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx zajistit xxxxxx x xxxxxxxxxxx vyplývajícími x ustanovení o vigilanci xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;82 až 87, |
|
— |
xxxxx xxxxxxx zavedených xx xxxxxx aktualizace xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx x xxxxx XXXX, a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 82 xx 87 a rovněž xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x |
|
— |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx aktualizace xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx používané výrobcem xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx příručky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx kvality, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x kvalitě.
Kromě xxxx musí xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, obsahovat přiměřený xxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxx x oblasti kvality; |
|
b) |
organizace xxxxxxx, xxxxxxx:
|
|
c) |
postupů x technik xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, validaci x kontrolu xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rovněž xxxxx a xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx postupů x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx x zabezpečování xxxxxxx xx výrobní xxxx, zejména xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxx používat, xxxxxxx xx se xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentů, x |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx x zkoušek, xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx výrobě, s xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx použít; musí xxx možné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxx toho musí xxxxxxx xxxxxxxxx subjektům xxxxxxxx xxxxxxx k technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;XX x III.
2.3. Audit
Oznámený xxxxxxx xxxxxxx audity systému xxxxxx kvality x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.2. Xxxxx výrobce xxxxxxx harmonizovanou normu xxxx xxxxxxxxx specifikaci xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx shodě x xxxxxxxxx, xx xxx xx tyto xxxxx xxxx společné xxxxxxxxxxx vztahují, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx jiný xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx auditního xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jeden xxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx&xxxx;XXX xxxx 4.3 xx 4.5. V xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx nejsou bezprostředně xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxxx oznámený subjekt xx xxxxxxx xxxxxx xxxx zdokumentované odůvodnění. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x prostorách xxxxxxx a případně x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx výrobce xx xxxxxx ověření xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx postupů.
Kromě xxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxx C xxxx xxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx doplněno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx 4.4 až 4.8. Xxx xxxxxx reprezentativních xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 99, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx technologie, potenciální xxxxx xx xxxxxxxx x standardní lékařskou xxxxx, podobnosti xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx a výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx. Dotčený xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxx řízení kvality xx shodě s příslušnými xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx certifikát XX xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxx xxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx auditu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx schválil xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, o xxxxxx záměru, který xxxxxxxxx xxxx systém xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx prostředků. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x ověřit, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.2. Xxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx posouzení x&xxxx;xxxxxxxx závěry dalších xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx formu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxx dozoru xxx xxxxxxxxxx xxxxx X x třídy X
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx dozoru xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx řízení kvality.
3.2. Výrobce xxxxx oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provádět xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, x poskytne xx xxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx řízení kvality, |
|
— |
dokumentaci xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x uplatňování xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx na xxx, xxxxxx xxxxx PMPF x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxxxx ustanovení o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 82 až 87, |
|
— |
xxxxx požadované v té xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx návrhu, xxxx. xxxxxxxx analýz, xxxxxxx, xxxxx a zvolených xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy X xxxx 4; |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se týká xxxxxx, např. xxxxxxxxx x kontrolách kvality x údaje o xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx a záznamy x kvalifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx xx 12 xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx dotčený xxxxxxx xxxxxxx schválený systém xxxxxx kvality a xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx audity v xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x dozorovém xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxx.
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxx nejméně xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx místě x xxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx subdodavatelů xxxxxxx, které xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx posuzováním xxxxxxxxxx v rámci xxxxxx podle xxxx 3.3 xxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx neohlášených xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx audity xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx otestovat xxxxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx postupu, xxx ověřil, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx shodě x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxx vzorků xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx doplněk x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx trhu, xxx xxxxxxx, xx vyráběný xxxxxxxxxx je xx xxxxx x technickou xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxxx kritéria xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx subjekt musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx místě, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx testu xxxxxx.
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx zahrnovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 4.4 xx 4.8 xx základě xxxxxxx reprezentativních vzorků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2.3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zaručit, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a neutrálnost; xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx provádějícího xxxxxxxxxx. Xxxxxx platí, xx vedoucí auditor xxxxx xxxx xxxxxx xxx se jich xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx.
3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx subjekt zjistí xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx a specifikacemi xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx pozastavit platnost xxxxxxxxxxx certifikátu, xxxxxx xx xxxx xx xxxxxx.
XXXXXXXX II
POSOUZENÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy B, X a D x xxxxxxx šarže x xxxxxxxxxx xxxxx X
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx stanovené x bodu 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx technické dokumentace xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx na trh xxxx xx xxxxxxx x xx nějž xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x bodu 2.
4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx musí být xxxxxx návrh, xxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x III.
V případě prostředků xxxxxxxx pro sebetestování nebo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx aspekty xxxxxxx v bodu 5.1 xxxx. x).
4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx přezkoumat x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx prokazatelné xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a dotčených prostředků x x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů. Xxxxxxxx subjekt xx xxxx vyžádat xxxxxxxx xxxxxxx o další xxxxx xxxx další xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx shodu x příslušnými požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx provést xxxxxxxxxxxx fyzikální xxxx xxxxxxxxxxx zkoušky dotčeného xxxxxxxxxx, nebo o xxxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxx výrobce.
4.4. Oznámený subjekt xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s dostatečnými klinickými xxxxxxxxx znalostmi xxx xxx xxxxxxxxx a, xxxxx xx xx xxxxx, rovněž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx využitím xxxxxxxxx prostředku.
4.5. V situacích, xx kterých xxxxxxxx xxxxxx částečně xxxx xxxx vycházejí x xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxx přitom xxxxxxx, xxxx xxxx xxxx. nové xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jasně xxxxxxxxxxxxx xxx závěry xxxxxxx proklamované xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů x xxxxxxxxx klinické xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost. X xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx třeba zvážit xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x plánu xxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x případně xxxxxxxx xxxxxx přezkum xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx navrhovaného xxxxx PMPF.
4.7. Na xxxxxxx xxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x skutečnost, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx sledování xx uvedení na xxx x&xxxx;XXXX.
4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx svého xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti.
4.9. Předtím, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx technické dokumentace, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU určenou x souladu x xxxxxxx 100 x xxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx prostředku xx xxxxxxxxxx specifikacemi, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxx zvolenými xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovně bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxx xxxxxxxxxx. Součástí xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx provedené referenční xxxxxxxxxx EU podle xx. 48 xxxx. 5.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x případech xxxxxxxxx x čl. 48 xxxx. 6 xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odborníky xxxxxxx x xxxxxx 106 xxxxxxxx (EU) 2017/745 x souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx v čl. 48 xxxx. 6 xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx laboratoř XX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 dnů.
Vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odborníků, xxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxx xx. 48 xxxx. 6, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx zahrnuty x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pozornost vědeckému xxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX x případně xxxxxxx odborníků konzultovaných xxxxx xx.&xxxx;48 xxxx. 6. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX nepříznivé, xxxxxxxx subjekt nesmí xxxxx certifikát.
4.10. Oznámený xxxxxxx xxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx o posouzení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx prostředek xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace. Tento xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxx podmínky xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxx. Xxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx uvedených změn, xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx technické dokumentace. Xxxxxxxx xxxxxxx zamýšlené xxxxx posoudí x xxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxx vyžadují nové xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 48, xxxx xxx by xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX posouzení technické xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx x xxxx uvedených xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx výrobce x xxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx k certifikátu XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx, že by xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx certifikátu XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx referenční laboratoř XX, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx počáteční xxxxxxxxxx, aby potvrdila, xx zůstává zachován xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx s jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zajištění úrovně xxxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX musí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 60 dnů.
4.12. Za účelem xxxxxxx shody vyráběných xxxxxxxxxx xxxxx D xxxx výrobce provést xxxxx xx každé xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xx dokončení kontrol x testů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o těchto xxxxxxx příslušné zprávy. Xxxxx xxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zahrnovat xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU, xx-xx xxxx xxxxxxxxx jmenována x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 100, xxx mohla xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Referenční xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x svých xxxxxxxxxx.
4.13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, nejpozději xxxx xx 30 xxx po xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínku xxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů.
5. Posouzení xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx X, X xxxx&xxxx;X xxxxxxxx pro sebetestování x xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx
|
x) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, X nebo D xxxxxxxx xxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx x xxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxx žádost xxxx xxxxxxxxx pochopení návrhu xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxx způsobilostí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx na xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx obsahovat:
Xxxxxxxx xxxxxxx xx může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x požadavky xxxxxx nařízení. |
|
c) |
Oznámený xxxxxxx xxxx ověřit shodu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx s využitím xxxxxxxxxx, xxxxx zaměstnává x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx prostředku, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxx xx xxxxxxxxxx ve xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, vydá oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx technické dokumentace. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, podmínky xxxx platnosti, xxxxx xxxxxxxx k identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx prostředku. |
|
f) |
Změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxx, vyžadují xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vydal certifikát XX posouzení technické xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx provést xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx, musí o xxxx xxxxxxxxxxx informovat xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx technické dokumentace. Xxxxxxxx subjekt posoudí xxxxxxxxx změny a xxxxxxxx, xxx uvedené xxxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x článkem 48, xxxx zda xx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx z xxxx xxxxxxxxx případů xxxxxxxx xxxxxxx dané xxxxx xxxxxxx, informuje výrobce x xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx poskytne xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx. |
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace doprovodné xxxxxxxxxxx
|
x) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx předložit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx stanoveným x bodech 4.1 xx 4.8 této xxxxxxx. |
|
x) |
Xxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
x) |
X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx si musí xxxxxxxx xxxxxxx předtím, xxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx návrhu xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX nebo xxxxxxxx EMA, xxxxxxx xxx x těchto xxxxxx, který xxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx „konzultovaný xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx“. Xxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(1), xxxx xxxxxxxx xxxxxxx konzultovat xxxxxxxx XXX. Je-li xxxxxx xxxxxxxxx registrován xxxx xxxx-xx xxxxxx žádost x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stanovisko xx 60 dnů xx xxxxxxxx nezbytné dokumentace. Xxxx 60denní lhůta xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx důvodů xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx 60 dnů. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xx xxxx dotčeného xxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx přijímání xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;x) xxxxxxxx přihlédnout. Xxxxxxxx orgán xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx vydán x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 5.1 xxxx. x). |
|
x) |
Xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx vliv xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x těchto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt. Xxxxxxxx xxxxxxx posoudí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx uvedené xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 48, nebo xxx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx EU posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Ve xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx případů xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx stanovisko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx. Konzultovaný xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxx. Dodatek x certifikátu XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s bodem 5.1 xxxx. x). |
XXXXXXXX III
ADMINISTRATIVNÍ XXXXXXXXXX
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx nebo x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx registrované xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx nejméně deseti xxx xxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, uchovávat xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
— |
XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.1 páté xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.2 xxxx. x) xxxxxxx pododstavce, |
|
— |
informace x xxxxxxx xxxxxxx x bodu 2.4, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 4.2 x x&xxxx;xxxx 5.1 xxxx. x) a |
|
— |
rozhodnutí x zprávy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. |
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby dokumentace xxxxxxx v xxxx 6 xxxx xxxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxxx na jeho xxxxx xxxxxxx úpadek xxxx ukončí svou xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx této doby.
(1) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx se stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx a xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, x. 1).
XXXXXXX X
POSUZOVÁNÍ XXXXX XXXXXXXX NA XXXXXXXXXXX XXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XX xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zjišťuje x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx dokumentace, příslušných xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxx je reprezentativní xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, splňují příslušná xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
2. Žádost
Výrobce xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx žádost xxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxx výrobce x adresu xxxx xxxxxxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x XXX. Xxxxxxx dá xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx vzorek xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx reprezentativní xxx xxxxxxxxxx výrobu xxxxxxxxxx („typ“). Oznámený xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx vyžádat xxxxx xxxxxx; |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v blízkosti xxxxxxxx xxxx přímo x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx výsledků xxxxxx xxxxxxxxxxx s určenými xxxxxxxxx, x údaje xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxx určenému xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx v blízkosti pacienta xxxx xxxxx u xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; Xx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxx, že prostředek xx vzhledem xx xxxxx určenému xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo přímo x xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx, které xxxx xxx poskytnuty xxxxx x xxxxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx k použití x |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx žádná xxxxxx u xxxxxxx xxxxxx oznámeného subjektu, xxxx informace o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx tentýž xxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem vzata xxxx xxxxxxx, než xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx si xxxx vyžádat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxx dalších xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx, zda xxx xxx vyroben xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx ve shodě x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 xxxx x použitelnými společnými xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 8 xxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x souladu x xxxxxxxx XIII bodem 1.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxx xxxxxxxxx x, xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přímými x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx částečně xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx získaných xx xxxxxxx používání prostředků xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx posuzovanému xxxxxxxxxx, posoudit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přitom xxxxxxx, jako xxxx xxxx. nové xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx prokazování shody; |
|
e) |
jednoznačně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx svého xxxxxxxxx ve xxxxxx x posouzení xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti podle xxxxxxx XX xxxx 4.8; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx příslušná posouzení x fyzikální xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxx, xxx řešení xxxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené v xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx normy xxxxx xxxxxx 8 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx-xx být prostředek xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jinými prostředky xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxx spojení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx nebo dát xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zkoušky nezbytné x xxxx, xxx xxxxxx, xx x xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx nezbytná posouzení x xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx x EU xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx písm. a) xx&xxxx;x); |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s xxxxxxx 100 o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx specifikacemi, jsou-li x xxxxxxxxx, nebo x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x funkční způsobilosti, xxxxx xx přinejmenším xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx provedené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX v xxxxxxx s čl. 48 xxxx. 5. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 48 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 106 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 48 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU musí xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xx 60 dnů. Vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx xxxxxx podle xx. 48 xxxx. 6, x xxxxxxxxx xxxxxxxx aktualizace xxxx xxx xxxxxxxx v dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxx dotčeného xxxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx věnovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx názorům xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx stanovisku xxxxxxxxxx laboratoře XX x případně stanoviskům xxxxxxxxxx odborníky xxxxxxxxxxxxxx x souladu s xx. 48 xxxx. 6. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX nepříznivé, xxxxxxxx xxxxxxx nesmí xxxxx certifikát. |
|
k) |
pokud jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx vyžádat xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx XXX (přičemž ten x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx v xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx dále označen xxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx“) xxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxxx spadá xxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxxx nařízení (XX) x. 726/2004, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX. Je-li xxxxxx přípravek registrován xxxx xxxx-xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx, xxxx oznámený subjekt xxxxxxxxxxx příslušný orgán xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx EMA, xxxxx toho, xxxxx x xxxxxx orgánů xx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx EMA xxxx poskytnout xxxxxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx 60xxxxx xxxxx xxxx být xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx 60 xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx případná xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx náležitou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx konzultovaným xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxx přípravky x |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx x XX přezkoušení xxxx xxxxxxxx se výsledků xxxxxxxxxxx posouzení x&xxxx;xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx písm. a) xx x), xxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klasifikovaných jako xxxxxxxxxx xxxxx C xxxx xxxxx D, xxxx zahrnutých v xxxx 2 třetí xxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxx xx shodě x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, vydá xxxxxxxx xxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx přezkoušení typu, xxxxxxxx platnosti certifikátu x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx XXX. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxx kopii uchovává xxxxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx vydal certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx, x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x podmínek xxxxxxx.
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x obecnými xxxxxxxxx xx bezpečnost x funkční xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x svém xxxxxxxxxx x poskytne xx xxxxxxx ke xxxxxx x EU xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx schváleného xxxx xx xxxxx xxxxxxx k certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx.
5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X případě xxxx určeného xxxxx x podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx omezení určeného xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxx shody.
5.4. V případě, xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx společnými xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem, xxxxx xxxx schválena xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx konzultovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xxxx zapojena xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xx společnými xxxxxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx zvolenými výrobcem x&xxxx;xxxxx zajištění takové xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx alespoň xxxxxxxxxx, xxxxxxx zachován.
Referenční laboratoř XX musí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx.
5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxx týkají funkční xxxxxxxxxxxx xxxx určeného xxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostiky xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s léčivým xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx agenturu XXX. Xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx změn. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx ustanovení
Výrobce xxxx x případě, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx místo podnikání x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po dobu xxxxxxx deseti xxx xxx xxx, kdy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 2 xxxxx odrážce, |
|
— |
informace o xxxxxxx xxxxxxx v xxxx 5 a |
|
— |
kopie xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx, vědeckých xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx. |
Xxxxxxx xx xxxxxxx XX bod7.
PŘÍLOHA XI
POSOUZENÍ SHODY XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX VÝROBY
1. Výrobce xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 x xxxxxxx dozoru xxxxx xxxx 4.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx výrobce xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;xxxx 1, xxxxxxxxx a uchovává XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 17 x xxxxxxxx XX xxx xxxxxxxxxx, na xxxxx se vztahuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx se, xx xxxxxxx XX prohlášení x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xx xx něj xxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x třídy X, které jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu, xxxx xx shodě x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí xxxxx x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx systému xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx musí xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx XX bodu 2.1, |
|
— |
technickou xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxx II a XXX xxx xxxxxxxxx xxxx; |
|
— |
xxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 4; xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx byla xxxxxx xxxxxx, žádost xxxxxxxx xxxx xxxxx xx technickou xxxxxxxxxxx x xxxx aktualizace x xxxxxx xxxxxxxxxxx. |
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxx pro jeho xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x uspořádaně xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx záznamů x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx kvality, xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx všech prvků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX bodu 2.2 písm. a), x), x) x x).
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx příloha XX bod 2.3 xxxxx x druhý xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x&xxxx;xxxxxxxxxxx ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx certifikát EU xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx x svém xxxxxxxxxx xxxxx certifikát. Xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a odůvodněné xxxxxxxxx.
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx se xxxxxxx XX xxx 2.4.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx XX xxx 3.1, xxx 3.2 xxxxx, xxxxx x čtvrtá xxxxxxx x body 3.3, 3.4, 3.6 x&xxxx;3.7.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xxxxx X
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X musí xxxxxxx provést xxxxx x xxxxx vyráběné xxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxx x těchto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Kromě xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x&xxxx;xxxxxxx s předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx musí zahrnovat xx, xx oznámený xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxx xxxxxx vyráběných xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xx-xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 100, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU xxxx informovat xxxxxxxx xxxxxxx o svých zjištěních.
5.2. Výrobce xxxx uvést xxxxxxxxxx xx trh, xxxxx xxxxxxxx subjekt x xxxxxxxxx xxxxxx lhůtě, xxxxxxxxxx však xx 30&xxxx;xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, nesdělí výrobci xxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx nebo x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xx dobu xxxxxxx xxxxxx let xxx xxx, kdy byl xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
— |
XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IX xxxx 2.1 xxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2.1 xxxx odrážce, včetně xxxxxxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxxxxx typu xxxxx přílohy X, |
|
— |
xxxxxxxxx x změnách xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 2.4 x |
|
— |
xxxxxxxxxx x zprávy oznámeného xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxx 2.3, 3.3 x&xxxx;3.4. |
Xxxxxxx se xxxxxxx XX xxx 7.
PŘÍLOHA XXX
XXXXXXXXXXX VYDÁVANÉ XXXXXXXXX SUBJEKTEM
KAPITOLA X
XXXXXX XXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Unie. |
|
2. |
Každý xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx jeden xxxxxx xxxxxxxxxx shody. |
|
3. |
Certifikáty xx vydávají xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx, které byly xxxxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 27. |
|
4. |
Rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx na xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
|
|
5. |
Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xx certifikát vztahuje. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx certifikát xxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahují xxxxxxxx, xx pro xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahují, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vydaný v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X xxxx obsahovat xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek. |
|
8. |
V xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiný xxxxxxxxxx, xxxx v případě, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, upraven xxxx znovu xxxxx, xxxxxxxx nový xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx provedených xxxx. |
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX OBSAH XXXXXXXXXXX
|
1. |
xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
2. |
xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
3. |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
4. |
xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 28 xxxx. 2, xxxxx xxx xxxx xxxxxx; |
|
5. |
xxxxx xxxxxx; |
|
6. |
xxxx xxxxxxxxx; |
|
7. |
xxxxx xxxxx k případné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx v xxxxxxxx X xxxx 4 xxxx xxxxxxx; |
|
8. |
xxxxxxxx xxxxx na předchozí xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x kapitole X bodu 8 xxxx xxxxxxx; |
|
9. |
xxxxx na xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, podle xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
10. |
xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxx. xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, harmonizované xxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx; |
|
11. |
xxxxxxxx xxxxx xx příslušné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxx; |
|
12. |
xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem; |
|
13. |
závěry xxxxxxxxxx shody provedeného xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
14. |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
15. |
xxxxxx závazný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxx. |
XXXXXXX XXXX
XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX, XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX XX XXXXXXX XX XXX
XXXX X
XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
Xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx funkce uvedeného xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx plánování, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti. X plánu hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx vlastnosti x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx, jakož i postup x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nezbytných xxxxxxxxxx důkazů.
Hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx a musí xxxxxxxxx vlastnostem prostředku xxxxxx xxxxx, rizikové xxxxx, funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxx, xx plán xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx XX xxxx 9 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X xxxxxxxx XXX xxxx&xxxx;20.4.1 xxxx. x); |
|
— |
xxxxxxxxxxx analytu xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx určeného použití xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx certifikovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx měření x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X xxxxxx 1 xx 9, které xxxxxxxx xxxxx v podobě xxxxxxxxxxx údajů o vědecké xxxxxxxxx x analytické x klinické xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, používaných x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx prostředku x omezení xxxxxxxxxx x xxx poskytovaných xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx dokumentů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx postupů; |
|
— |
určení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxx x určení xxxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxx x rizik xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx x pro xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx v xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx lékařství; |
|
— |
v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx prováděné xxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x prostředků pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx&xxxx;X xxxx xxxxxxx. |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výše uvedených xxxxx xx plánu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vhodné, xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:
Xxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxx metodickou xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx prostředkem x xxxx xxxxxxx účelem x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxxx otázky nebo xxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systematického xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxx relevantní xxxxx xxx, xx vyhodnotí xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o zjištění xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx veškeré xxxx xxxx doplňující xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zdrojů xxxx xxxxxx kombinace:
|
— |
relevantní xxxxxxxxx x xxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx tentýž xxxxxx xxxx xxxxxx; |
|
— |
(xxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx odborná xxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx studií xxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo markeru xxxx xxx prokázána x dokumentována xx xxxxxx o vědecké platnosti.
1.2.2. Prokázání xxxxxxxxxx funkce
Výrobce musí xxxxxxxx analytickou xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze I xxxx&xxxx;9.1 xxxx. x), xxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx jeho neuplatnitelností.
Obecně xxxxx, xx analytická xxxxxx musí být xxxx prokázána xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
X nových xxxxxxx xxxx u xxxxxxx, xxx které nejsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx přístupy, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s některými xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx metodami xxxx kombinovaný xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, bude xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupem.
Analytická xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
1.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx musí prokázat xxxxxxxxx funkci xxxxxxxxxx xx xxxxxx ke xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze I xxxx&xxxx;9.1 xxxx. x), ledaže xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx odůvodnit xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx klinické xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx diagnostického testování. |
Studie xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx provádět, xxxxx xxxx řádně odůvodněno, xx se xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x obecnými požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx platnosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx funkci. Xxxxxxxx x kvalita těchto xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Údaje x xxxxxx xxxxxxxxxxx x tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx určeného xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx dosaženo x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx vývoje x xxxxxxx lékařství.
1.3.2. Zpráva x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx ve zprávě x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. Xxxx zpráva xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x vědecké platnosti, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx o klinické xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů.
Zpráva x hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx xxx zvolený xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů; |
|
— |
metodiku rešerší xxxxxxxxxx, protokol x xxxxxxxxx literatury a xxxxxx x rešerších xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx literatury; |
|
— |
technologii, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, určený xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx x xxxxxx údajů x xxxxxxx platnosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx důkazy týkající xx přijatelné funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxx závěry xxxxxxxx xx xxxxx x XXXX xxxxx části X xxxx xxxxxxx. |
1.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx a jejich xxxxxxxxx xx zprávě x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx plánu PMPF xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x částí B xxxx přílohy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xxxxx xx. 10 odst. 9. Zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx tvořit xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace. Součástí xxxxxxxxx dokumentace jsou xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXX XXXXXX
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx klinické xxxxxx
Xxxxxx studií xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ty xxxxxxx funkce prostředku, xxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx klinické funkce, xxxxxxx údaje xx xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxx součást xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx prostředek.
2.2. Etická xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se studiemi xxxxxxxx funkce
Každý xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
2.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx klinické funkce xxxx xxx koncipovány xxx, aby se xxxxxxxxxxxxxx relevantnost xxxxx x xxxxxxx minimalizovalo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx studie xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx klinické xxxxxx se provádějí xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx vymezovat xxxxxxxxxx, xxxx, koncepci x navrhovanou xxxxxxx, xxxxxxxx, monitorování, xxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx. Xxxx obsahovat xxxxxxx xxxx informace:
|
a) |
jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xx. 66 xxxx. 1; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x případně xxxxx, xxxxxx registrovaného xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby nebo xxxxxxxxx podle čl. 58 xxxx. 4 xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, zejména xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx. xxxxx, xxxxxxxxxxx, kontaktní xxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx osoby, x x počtu xxxxxx osob; |
|
d) |
počáteční xxxxx x xxxxxxxxx délka xxxxxx klinické xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x popis xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, metrologické sledovatelnosti x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx o xxxx zkoušených xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, intervenční, xxxxx x xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx využívajících xxxxxxxx xxxxxx, souvisejícími xxxxxxxxxx xxxxxxx x léčbou xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx k použití xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, nezbytné proškolení x zkušenosti xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx jakýchkoliv dalších xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx předmětů, které xxxx být zahrnuty xxxx vyloučeny, a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a platnost, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, která xxxx xxx přijata xx xxxxxx minimalizace xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx X xxxx 9.1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxx určení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx X bodu 9.1 xxxx.&xxxx;x) s odůvodněním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx; x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx/xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx: specifikace subjektů, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x případně xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx. děti, xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx osoby; |
|
n) |
informace x xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, genetických nebo xxxxxxxxx bank, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx., x popisem xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx údajů; |
|
q) |
algoritmy pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, včetně xxxx podle xxxxxx 71, plánu xxxxxx xxxxxxxx funkce xxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx plánu; |
|
s) |
odpovědnost xx xxxxxx k prostředku, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx studii xxxxxxxx funkce a vracení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx etickými xxxxxxxx xxx xxxxxxxx výzkum x účastí xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx v oblasti studií xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx s použitelnými regulačními xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx, xxxxxx kopie xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx souhlasu; |
|
v) |
postupy xxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx nezbytné xxxx xxxxxxx a podávat xxxxxx, a postupy x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx a xxxxxxx xxx pozastavení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx klinické funkce; |
|
x) |
kritéria x postupy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, postupy pro xxxxxxxx sledování subjektů x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx, postupy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů, xxxxx odňaly svůj xxxxxxx, x postupy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx další xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxx oznamování xxxxxxxx xxxxx xxxx rámec xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx testů subjektům xxxxxx xxxxxxx způsobilosti; |
|
z) |
strategie xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x studii xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x s etickými xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 2.2; |
|
aa) |
seznam xxxxxxxxxxx x funkčních charakteristik xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxxxx xxxxxxx způsobilosti; |
|
ab) |
bibliografie. |
Pokud xx xxxx informací xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx tento xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx nepoužijí xxxxxxx x), x), x) x x).
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jako xxxxxxxxx využití xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx, xxxxxxxxxx za vhodné, xxxx být x xxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění.
2.3.3. Zpráva x studii xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podepsaná xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx jinou oprávněnou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Výsledky x závěry xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx musí obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxx dokumenty. Xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx od xxxx x xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx odůvodněním.
3. JINÉ XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
Xxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx 2.3.2 x xxxxxx x studii xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxx 2.3.3.
XXXX X
XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XX XXXXXXX XX XXX
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXxx xxxxxx nepřetržitý xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 56 x x&xxxx;xxxxx X xxxx xxxxxxx x musí se xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem. X xxxxx xxxxxxxxx XXXX xxxx výrobce aktivně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x relevantní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x používání prostředku, xxxxx xxxx označení XX x byl xxxxxx na trh xxxx do xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx účelu, xxx xxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx celé xxxxxxxxx životnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přijatelnost xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx věcných xxxxxx nově vznikající xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX xxxx být xxxxxxxxx podle zdokumentované metody xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx PMPF.
5.1. Plán XXXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx o bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x cílem:
|
a) |
potvrdit xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx xxxxx celé xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx dříve xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx nepřetržitou přijatelnost xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx přínosů a xxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx X xxxx 1 x 8 x |
|
x) |
xxxxxxx případné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx XXXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx XXXX, xxxxx xxxx xxx použity, xxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkušeností, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v odborné xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx XXXX, xxxxx mají xxx xxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxxx testy a další xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxx, epidemiologické xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx, genetické databanky xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xx xxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) x x); |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx&xxxx;1.3 xxxx přílohy x xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx I xxxx 3; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xx XXXX xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxx relevantní společné xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx používány xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxx ohledně XXXX; |
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx XXXX, jako xxxxxxxxx analýza údajů x XXXX x xxxxxxxx zpráv, které xx uskutečnit xxxxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx analyzovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z PMPF x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxx musí xxxxxx xxxxxxx technické dokumentace.
7. Závěry xxxxxx o xxxxxxxxx XXXX xxxx xxx xxxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 56 x x&xxxx;xxxxx A xxxx xxxxxxx a x&xxxx;xxxxxx rizik podle xxxxxxx&xxxx;X bodu 3. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx XXXX xxx konkrétní xxxxxxxxxx považováno xx xxxxxx, xxxx xxx x rámci xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx.
XXXXXXX XIV
INTERVENČNÍ XXXXXX XXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXX XXXX STUDIE XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
XXXXXXXX X
XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXX X XXXXXXXXXXX STUDIE XXXXXXXX XXXXXX A XXXX STUDIE XXXXXXX XXXXXXXXXXXX, X XXXXXXX XXXXX XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx subjekty studií xxxxxxxxxx rizika, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;58 xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
1. |
Xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxx vyplněn x xxxx obsahovat xxxx xxxxxxx informace:
|
|
2. |
Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x jsou x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dostupné. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo jakékoliv xxxx relevantní xxxxxxxxx, xxxxx jsou nově x xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxx oznámeny xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxx xxx jasně xxxxxxx x musí xxxxxxxxx xxxxxxx níže xxxxxxx xxxxxxxxx.
|
|
3. |
Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XXXX bodů 2 x 3. |
|
4. |
Další informace.
|
XXXXXXXX XX
XXXXX XXXXXXXXXX ZADAVATELE
|
1. |
Zadavatel se xxxx xxxxxxx k tomu, xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx veškerou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k poskytnutí xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X této xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxxx xxxx uzavřít xxxxxx, xxxxx zajistí, xx jeden xx xxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 76 xxxx. 2. |
|
3. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx v této xxxxxxx xxxx xxx uchovávána xx xxxx xxxxxxx xxxxxx let xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx prostředkem xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx trh, xx xxxx nejméně deseti xxx poté, co xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx uchovávána x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xx xxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxx pododstavci v případě, xx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx xx jeho xxxxx vyhlásí úpadek xxxx ukončí xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxxx určí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx místě xxxxxxx, a xxxxxxx, xxx xxxx studie xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx sledování subjektů xxxxxxx. |
XXXXXXX XV
XXXXXXXXXX XXXXXXX
|
Xxxxxxxx 98/79/XX |
Xxxx xxxxxxxx |
|
Xx. 1 xxxx. 1 |
Čl. 1 xxxx. 1 |
|
Xx. 1 xxxx. 2 |
Xxxxxx 2 |
|
Xx. 1 xxxx. 3 |
Xx. 2 body 54 x 55 |
|
Xx. 1 xxxx. 4 |
— |
|
Čl. 1 xxxx. 5 |
Xx. 5 xxxx. 4 a 5 |
|
Xx. 1 xxxx. 6 |
Xx. 1 xxxx. 9 |
|
Xx. 1 xxxx. 7 |
Čl. 1 xxxx. 5 |
|
Xxxxxx 2 |
Xx. 5 xxxx. 1 |
|
Xxxxxx 3 |
Xx. 5 odst. 2 |
|
Xx. 4 xxxx. 1 |
Xxxxxx 21 |
|
Čl. 4 xxxx. 2 |
Čl. 19 xxxx. 1 x 2 |
|
Xx. 4 odst. 3 |
Xx. 19 xxxx. 3 |
|
Xx. 4 xxxx. 4 |
Xx. 10 odst. 10 |
|
Xx. 4 xxxx. 5 |
Xx. 18 xxxx. 6 |
|
Xx. 5 xxxx. 1 |
Xx. 8 xxxx. 1 |
|
Xx. 5 odst. 2 |
— |
|
Xx. 5 odst. 3 |
Xxxxxx 9 |
|
Článek 6 |
— |
|
Článek 7 |
Xxxxxx 107 |
|
Xxxxxx 8 |
Xxxxxx 89 x 92 |
|
Xx. 9 odst. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xx. 48 xxxx. 10 první xxxxxxxxxxx |
|
Xx. 9 xxxx. 1 druhý xxxxxxxxxxx |
Čl. 48 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx, čl. 48 xxxx. 7 xxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 48 xxxx. 9 xxxxx pododstavec |
|
Xx. 9 xxxx. 2 |
Xx. 48 xxxx. 3 xx 6 |
|
Xx. 9 xxxx. 3 |
Xx. 48 xxxx. 3 xx 9 |
|
Xx. 9 xxxx. 4 |
Čl. 5 xxxx. 6 |
|
Xx. 9 odst. 5 |
— |
|
Xx. 9 xxxx. 6 |
Čl. 11 xxxx. 3 x 4 |
|
Xx. 9 xxxx. 7 |
Xx. 10 xxxx. 7 |
|
Čl. 9 xxxx. 8 |
Xx. 49 xxxx. 1 |
|
Čl. 9 xxxx. 9 |
Čl. 49 xxxx. 4 |
|
Xx. 9 xxxx. 10 |
Xx. 51 xxxx. 2 |
|
Xx. 9 xxxx. 11 |
Xx. 48 xxxx. 12 |
|
Xx. 9 xxxx. 12 |
Čl. 54 xxxx. 1 |
|
Xx. 9 xxxx. 13 |
Xx. 48 xxxx. 2 |
|
Xx. 10 xxxx. 1 a 2, xx. 10 xxxx. 3 xxxxx xxxx x xx. 10 xxxx. 4 |
Xx. 26 odst. 3, xxxxxx 27 x 28 |
|
Xx. 10 xxxx. 3 |
Xx. 11 xxxx. 1 |
|
Xx. 11 xxxx. 1 |
Čl. 82 xxxx. 1 x xx. 84 xxxx. 2 |
|
Xx. 11 xxxx. 2 |
Čl. 82 xxxx. 10 x xx. 82 odst. 11 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xx. 11 odst. 3 |
Čl. 84 xxxx. 3 x 7 |
|
Čl. 11 odst. 4 |
— |
|
Xx. 11 xxxx. 5 |
Xx. 84 xxxx. 7 x xxxxxx 86 |
|
Xxxxxx 12 |
Xxxxxx 30 |
|
Článek 13 |
Xxxxxx 93 |
|
Xx. 14 odst. 1 písm. x) |
— |
|
Čl. 14 odst. 1 xxxx. b) |
Čl. 47 xxxx. 3 a 6 |
|
Xx. 14 odst. 2 |
— |
|
Xx. 14 xxxx. 3 |
— |
|
Xx. 15 xxxx. 1 |
Xxxxxx 38 a 39 |
|
Čl. 15 xxxx. 2 |
Článek 32 |
|
Xx. 15 odst. 3 |
Xx. 40 odst. 2 a xxxx. 4 |
|
Xx. 15 odst. 4 |
— |
|
Xx. 15 xxxx. 5 |
Xx. 51 xxxx. 5 |
|
Xx. 15 xxxx. 6 |
Xx. 51 odst. 4 |
|
Xx. 15 xxxx. 7 |
Xx. 34 xxxx. 2 x čl. 40 odst. 2 |
|
Xxxxxx 16 |
Xxxxxx 18 |
|
Xxxxxx 17 |
Xxxxxx 89 xx 92 |
|
Článek 18 |
Xxxxxx 94 |
|
Xxxxxx 19 |
Článek 102 |
|
Xxxxxx 20 |
Xxxxxx 97 |
|
Článek 21 |
— |
|
Xxxxxx 22 |
— |
|
Xxxxxx 23 |
— |
|
Článek 24 |
— |