Plné znění - 32017R0746

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X RADY (EU) 2017/746

xx xxx 5. xxxxx 2017

x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx a x xxxxxxx směrnice 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX PARLAMENT X XXXX XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx na xxxxx Evropské xxxxxx,

xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx vnitrostátním parlamentům,

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx výboru (1),

po konzultaci x Xxxxxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx s řádným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

vzhledem k xxxxx xxxxxxx:

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxx 1

Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx

Xxxxxx 1

Předmět x xxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x Xxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x xxxxxx příslušenství. Xxxx xxxxxxxx se vztahuje xxxxxx xx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Unii.

2.   Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx „prostředky“.

3.   Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx:

4.   Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, který xxx xxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 bodu 1 nařízení (EU) 2017/745. Xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx tvoří xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro.

5.   Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxx právní xxxxxxx Xxxx ve xxxxxx xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx 2014/30/XX.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx strojním zařízením xx smyslu definice xxxxxxx x čl. 2 xxxxxx pododstavci xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2006/42/ES (22), xxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, splňovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxx směrnice x&xxxx;xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx než xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nařízením xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2013/59/Euratom.

8.   Tímto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxx, xxxxx jde o aspekty, xx&xxxx;xxx se toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nařízením xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx struktury, xxxxxxxxxxx xxxx financování zdravotnických xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx mohli xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zdravotnická xxxxxxxx xxxx xxx jejich xxxxxxx bylo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odborným xxxxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx svobodu projevu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rozsahu, x xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx zaručeny x Xxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx článku 11 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx:

Oddíl 2

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxx 3

Xxxxxxxxx status xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx základě xxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxxx státu x xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx 103 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx výrobek xx kategorii nebo xxxxxxx xxxxxxx vztahují xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“ xxxx „příslušenství xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3 tohoto nařízení.

2.   Komise xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnout xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů x xxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;3.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxx sdílely xxxxxxx poznatky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, lidských xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxx se stanovil xxxxxx regulační status xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx skupiny xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx x tom, xxxxxx xx možné xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, přiznat xxxxxxxxx xxxxxx prostředku, Xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (EMA), Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Evropským xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 4

Genetické xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx v případě, xx xx x xxxx použit genetický xxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxx ve xxxxxx xx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/24/XX (23), xxxxx sleduje xxxxxxx xxxxx diagnostiky, xxxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx jedinci nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci poskytnuty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx genetického xxxxx.

2.   X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nemocem, které xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx x techniky xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx diagnóza xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx je xxx známo, xx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxx, xxxx x xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostika.

4.   Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyšší míru xxxxxxx, jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXX XXXXXXXXXX XX XXX X XXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXX, POVINNOSTI HOSPODÁŘSKÝCH XXXXXXXX, XXXXXXXX CE, XXXXX POHYB

Článek 5

Xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx může xxx xxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxxxxx, xx xx řádně xxxxx x správně xxxxxxxxxx, udržován x xxxxxxxx v souladu xx svým xxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx, xxxxxxx se zohlední xxxx určený xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkční způsobilost xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 56.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx provozu.

5.   S xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obecných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx nevztahují xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Unii xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x takových prostředcích, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx jejich xxxxx. Xxxxxxx státy xxxx xxxxxx právo xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx konkrétního xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx vyráběné v průmyslovém xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx X xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výkladem x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;3.

Xxxxxx 6

Prodej na xxxxx

1.   Xxxxxxxxxx nabízený xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx xx smyslu čl. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osobě usazené x Unii xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

2.   Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, prostředek, který xxxx uveden xx xxx, nýbrž xx xxxxxxxx v rámci xxxxxxxx činnosti, xx xxxxxx nebo bezúplatně, xxx poskytování diagnostické xx xxxxxxxxxxxx služby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535 xxxx jinými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v Xxxx, xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

3.   Na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx právnická osoba xxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 2 k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Členský xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) směrnice (XX) 2015/1535, aby xxxx xxxxxxx ukončil.

Xxxxxx 7

Xxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, poskytování xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx dodávání xx xxx a uvádění xx xxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxxxx xx xxxx prostředky je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, xxx, xx:

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx, které jsou xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx relevantními částmi xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, jsou xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení, na xxxxx xx xxxx xxxxx nebo jejich xxxxx xxxxxxxx.

První pododstavec xx xxxxxx použije x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx požadavků xxxxxxxxxx xx systémů xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, systémů sledování xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx důkazů xxxx následného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxx na xxx (xxxx též „PMPF“).

Odkazy x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy xx rozumějí xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx něž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

2.   Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxx xxxxx obavy týkající xx xxxxxxxxx zdraví, xxxx Komise xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx I, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x III, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx stanovené x xxxxxxx XXXX nebo x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx v xxxxxxx XXXX. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

2.   Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx specifikacemi xxxxxxxxx x odstavci 1, xxxx ve xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx řádně xxxxxxxxxx, xx přijali xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 10

Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

2.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx I xxxxx 3.

3.   Výrobci provedou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxx 56 x x xxxxxxx XXXX, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx.

4.   Výrobci xxxxxxxxxx vypracují x xxxxxxxx aktualizují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat prvky xxxxxxxxx x přílohách XX a III.

Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 108 za xxxxxx xxxxx xxxxxx II x III x xxxxxxx na technický xxxxxx.

5.   X xxxxxxx, xx xxx prokázán soulad x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx v souladu x xxxxxxx 17 x xxxxxx xx xxxxxxxxxx označení xxxxx XX x xxxxxxx x článkem 18.

6.   Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx článku 24 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26 x 28.

7.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XX prohlášení x xxxxx x případně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx změn x xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx let xxx xxx, kdy xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx prostředek, xx xxxxx xx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx.

Na žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx její xxxxxx xxxxx toho, xx je x xxxxxxx uvedeno.

Výrobce x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Unii xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce k xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxxxx x dispozici nezbytnou xxxxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx zavedeny postupy xxx zachování shody xxxxxxx výroby x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx změnám xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x neustále xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality, xxxx zajistí xxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xx nejúčinnější x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx organizace xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx kvalitou xxxxxxx, xxxxxxx a prostředků. Řídí xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx opatření nezbytných x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx nařízením.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

9.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx aktualizují xxxxxx sledování xx xxxxxxx xx trh x xxxxxxx x článkem 78.

10.   Xxxxxxx zajistí, xxx xxxx k prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 20, x xx x úředním xxxxxx xxxx jazycích Xxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx. Údaje na xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jasně xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx poskytnuté x xxxxxxx s xxxxxxxx X bodem 20 xxxxx x prostředky xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pacienta xxxx přímo x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx srozumitelné x xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx Xxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxx, v xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

11.   Xxxxxxx, kteří se xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx prostředek, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx, xxxx ve xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, přijmou xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx k xxxx xxxxxxxxxx stažení x xxxx xx x xxxxx. Xxxxxxxx informují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku a, xx-xx to relevantní, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxx prostředek představuje xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 51, x uvedou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx požadavků x o veškerých xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 82 x 83.

13.   Výrobci xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xx požádání xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prokázání xxxxx prostředku x xxxxxxx jazyce Xxxx, xxxxx stanoví dotčený xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx nebo aby, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx přístup. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx žádost xxxxxxxxxxxx na veškerých xxxxxxxxxx opatřeních přijatých x xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx možné, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx neúplné xxxx xxxxxxxxx, může příslušný xxxxx xx účelem xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxx z trhu xxxx x xxxxx, xxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx domnívá xxxx má xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx způsobil újmu, xxxx na požádání xxxxxxxx poskytnutí informací x dokumentace uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uživateli, jimž xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, pacientově xx uživatelově xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx stranám xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pacientovi xx uživateli, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údajů, x xxxxx neexistuje převažující xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Příslušný orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetím xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxxx xxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxx.

14.   Xxxxx xx výrobci xxxxxx své prostředky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx týkající xx totožnosti xxxx xxxxx xxxxxxxx informací, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 1.

15.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vadným xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a vnitrostátního xxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx třídě, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, zavedena xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx krytí, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxxxxx zástupce

1.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, může xxx xxxxxxxxxx uveden na xxx Unie xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx pouze xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x pověření, na xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx xxxx být xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx úkoly xxxxxxxx xx prostředků, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx:

4.   Pověřením xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 x 11.

5.   Xxxx xx dotčen xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxx výrobce xxxx usazen x xxxxxx xxxxxxxx státě x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 10, xx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx odpovědný xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx základě xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx s xxx.

6.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 3 písm. x), xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx posouzení xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.   Xxxxx odkaz x xxxxx nařízení na xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, x němž xx xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, xx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, x xxxx má xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 1 své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx postup xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

Xxxxxx 13

Xxxxxx povinnosti xxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx trh Unie xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xx shodě x xxxxx nařízením.

2.   Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx, xx:

Domnívá-li xx xxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxx prostředek na xxx, dokud nebude xxxxxx xx shodu, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx se dovozce xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xx padělaný, xxxxxxxxx xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx či xx xxxx xxxxx xxxx x dokumentu, xxxxx xx x prostředku xxxxxxxx, xxxxx jméno, xxxxxxx obchodní název xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xx které xx xxx kontaktovat, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, kde je xxx nalézt. Xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26. Xxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx své údaje x xxxxxxx s xxxxxxx 28.

5.   Dovozci xxxxxxx, xxx v době, xxx nesou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x přepravní podmínky xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku x xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, a xxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx výrobcem, xxxx-xx x xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx vedou xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx nebo z xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněnému zástupci x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx požadované xxxxxxxxx x xxxxx umožnit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.   Dovozci, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx mají xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, který xxxxxx xx trh, není xx xxxxx x xxxxx nařízením, okamžitě xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx zplnomocněného xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nápravná opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vážné xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na trh, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxx x souladu s xxxxxxx 51 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x uvedou xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nesouladu x x veškerých přijatých xxxxxxxxxx opatřeních.

8.   Xxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pacientů xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhody x souvislosti x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx trh, tyto xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.   Xxxxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 7 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx kopii XX prohlášení x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx příslušných certifikátů, xxxxxx veškerých xxxx x xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 51.

10.   Dovozci x xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxx nebo, pokud xx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx bezplatně xxxxxx xxxxxxxxxx, nebo, je-li xx neproveditelné, umožní x danému xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Předtím xxx xxxxxxxxxx dodají xx trh, xxxxxxxxxxxx xxxxx, že xxxx xxxxxxx všechny tyto xxxxxxxxx:

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx písm. x), b) x x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odběru vzorků, xxxxx xx reprezentativní, xxxxx xxx o prostředky xxxxxx xxxxx distributorem.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx nebo xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx na xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxxx, x xxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxx dovozce a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx se distributor xxxx xx-xx důvod xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx dovozce xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby x xxxx, xxx xxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx skladovací xx xxxxxxxxx podmínky x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx domnívají xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx trh, xxxx xx shodě s xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce. Distributoři xxxxxxxxxxxx s výrobcem a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx případně x xxxx xxxxxxx x trhu nebo x oběhu. Xxxxxxx-xx xx distributor xxxx xx-xx xxxxx se xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány členských xxxxx, v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx a x veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pacientů nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx nežádoucí příhody x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx na xxx, tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předají výrobci x případně zplnomocněnému xxxxxxxx výrobce x xxxxxxx. Vedou xxxxxxx xxxxxxxxx, nevyhovujících xxxxxxxxxx x případů xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx xxxx x oběhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x tomto xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx jim xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x dispozici x které xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx prostředku.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx informace xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, nebo x xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxx xx jakýchkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx představují. Xxxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xx požádání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx-xx to xxxxxxxxxxxxxx, umožní x xxxxxx prostředku xxxxxxx.

Xxxxxx 15

Osoba xxxxxxxxx xx dodržování právních xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxx xxx x rámci xxxxx xxxxxxxxxx k dispozici xxxxxxx jednu osobu xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadovanými xxxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx. Požadované xxxxxxx xxxxxxxx xx prokáží xxxxxx z těchto xxxxxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxx doporučení Xxxxxx 2003/361/ES (24) nemusí xxx xx xxx xxxxxxxxxx osobu odpovědnou xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx, ale musí xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x dispozici.

3.   Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx odpovídá přinejmenším xx zajištění xxxx, xx:

4.   Pokud xx dodržování předpisů xxxxx odstavců 1, 2 x 3 xxxxxxxx xxxxxxxx více xxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanoveny xxxxxxx.

5.   Xxxxx xxxxxxxxx za dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nijak xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x řádné xxxxxx xxxxxx povinností, xxx xxxxxx na xx, xxx je xxxxxxxxxxxx xxxx organizace.

6.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx trvale x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v Xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx znalosti xx xxxxxxx xxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxx:

Xxxxxx 16

Případy, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx vztahují xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx, dovozce xxxx xxxx xxxxxxx xxxx právnická osoba xxxxxxx xxxxxxxxxx uložené xxxxxxxx, xxxxx xxx x tyto xxxxxxxx:

První xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx osobu, která, xxx není xxxxxxxxxx xx xxxxxxx ve xxxxxx xx. 2 xxxx 23, sestavuje xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxx xx trhu, xxxx změny xxxx xxxxxxxx xxxxx.

2.   Xxx účely xxxx. 1 písm. x) se xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx dotknout xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx následující:

3.   Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx některou x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 písm. x) x x), xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx či x xxxxxxxxx přiloženém x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx společně xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx názvem či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podnikání x xxxxxxx, xx které xxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zajistí, xxx xxxx zaveden systém xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx přesný a xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx uvedené x xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx zachová původní xxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo znečištěné. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí být xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx nebo dovozce xxxxxxxxxx x každém xxxxxxxxx opatření, které xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x příslušným xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxxx ve xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx 28 dní předtím, xxx je přeznačený xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x činností xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodat xx xxx, x xxx, že xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx přebalený xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx poskytnou xxxxxxx x příslušnému orgánu xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo přebaleného xxxxxxxxxx, xxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx. X rámci xxxxxxxx xxxxxx 28 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx příslušnému orgánu xxxxxxxxxx vydaný xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx prostředků, xx xxxxx xx vztahují xxxxxxxx uvedené x xxxx. 2 písm. x) a x), xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx 3.

Xxxxxx 17

EU xxxxxxxxxx x xxxxx

1.   EU xxxxxxxxxx x xxxxx potvrzuje, xx byly xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v tomto xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxxxx. Výrobce EU xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxxx aktualizuje. EU xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx IV x xx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx, xx xxxxx xx nevztahuje xxxx xxxxxxxx, podléhají xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx od xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xx všechny xxxx Xxxx, které xx vztahují xx xxxx prostředek. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace požadované xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie, k xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx XX prohlášení x shodě xxxxxxx xxxxxxx odpovědnost za xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx vztahují.

4.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 108 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XX x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pokrok.

Xxxxxx 18

Označení xxxxx XX

1.   X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx považované xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx CE x xxxxxxx x xxxxxxxx X.

2.   Xxxxxxxx CE xxxxxxx xxxxxxx zásadám xxxxxxxx x článku 30 xxxxxxxx (XX) x. 765/2008.

3.   Označení XX xx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx prostředek xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx není xxxxx xxxx xx nelze x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx označení XX xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxx CE xx xxxxxx xxxxxx x každém xxxxxx x použití a xx xxxxxx prodejním xxxxx.

4.   Xxxxxxxx XX se xxxxxx na prostředek xxxx jeho xxxxxxxx xx xxx. Za xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

5.   Za xxxxxxxxx XX xxxxxxxx následuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx posuzování shody xxxxxxxxx v xxxxxx 48. Identifikační xxxxx xx rovněž uvedeno xx všech propagačních xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxx xx označení XX.

6.   Xxxxx xx na xxxxxxxxxx vztahují jiné xxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx požadavky xxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx.

Xxxxxx 19

Prostředky pro xxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx institucím, xxxxx xxxx prostředky splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 57 xx 76 x x xxxxxxxxxxx aktech přijatých xxxxx xxxxxx 77.

2.   Xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx označení CE x výjimkou prostředků xxxxxxxxx x článku 70.

3.   Xxxxxxx xxxxx nesmějí xx veletrzích, xxxxxxxxx x xxx předváděcích xx podobných akcích xxxxxxxx xxxxxxxx předvádění xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zřetelně xxxxx, xx takové xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pouze xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx být xxxxxx xx xxx, dokud xxxxxxx uvedeny xx xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.

Xxxxxx 20

Součásti x xxxx

1.   Xxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx specificky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx obnovila xxxxxx xxxxxxxxxx, aniž xx se xxxxxxx xxxx vlastnosti z xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx bezpečnosti nebo xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx nepříznivě neovlivnila xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x dispozici xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.   Xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vlastnosti xxxxxxxxxx x hlediska funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx xxxx, se xxxxxxxx xx prostředek a xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx tímto nařízením.

Xxxxxx 21

Xxxxx pohyb

Pokud xxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxx xxxxx na xxxx území xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx ani neomezí xxxxxxxx xx xxx xxxx uvádění xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

KAPITOLA III

IDENTIFIKACE X XXXXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX A HOSPODÁŘSKÝCH XXXXXXXX, XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXX, EVROPSKÁ XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 22

Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx a dovozci xxxxxxxxxxxx s výrobci xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci xx xxxxxx xxxxxxxx náležité xxxxxx vysledovatelnosti xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxx příslušnému orgánu xx xxxx xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 7 identifikovat xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 23

Nomenklatura xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Eudamed) xxxxxxx x xxxxxx 33 xxxxxxxx (XX) 2017/745 Xxxxxx zajistí, aby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které jsou xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nomenklaturu xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx o zajištění xxxx, aby uvedená xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stranám, xx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx („xxxxxx XXX“) xxxxxxx x xxxxxxx VI xxxxx X xxxxxx identifikaci x usnadní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx způsobilosti, x xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx:

2.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx provozují xxxxxx xxx přidělování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx“) xxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx musí splňovat xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxx jmenování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x xxxxx minimalizovat xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zdravotnická xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx usiluje x xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxx xx to, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjekt xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, uveden xx xxx, přidělí xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx i všem xxxxxx xxxxxxx obalu, xxxxxxxxx identifikátor prostředku xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jmenovaného Xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 2.

Xxxxxxx, než xx xxxxxxxxxx uveden xx xxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx V části X týkající se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx do databáze UDI xxxxxxx x xxxxxx 25.

4.   Xxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na označení prostředku x xx xxxxx vyšších xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx x souladu x xxxxxxx 82.

6.   Xx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx 17 se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxx x xxxxxxx VI části X.

7.   Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxx.

8.   Hospodářské subjekty xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, které xxxxxx nebo xxxxx xxx byly dodány, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx skupinám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 11 xxxx. x).

9.   Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxx xxxxxx, x xxxxx xx od xxxx x vyžadovat.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx zdravotnické pracovníky, xxx ukládali x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxx xxxxxx, x xxxxx to xx nich x xxxxxxxxx.

10.   Xxxxxx je svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci x souladu x xxxxxxx 108 xx xxxxxx:

11.   Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů upřesnit xxxxxxxx pravidla a xxxxxxxxxxxx aspekty xxxxxxxx xx xxxxxxx UDI x cílem zajistit xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x každé x xxxxxx xxxxxxxx:

Prováděcí xxxx xxxxxxx v prvním pododstavci xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.

12.   Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 11 xxxxxxxx Komise xx všechna xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 25

Xxxxxxxx XXX

Komise xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx XXX x xxxxxxx x podmínkami x xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenými x xxxxxx 28 nařízení (XX) 2017/745.

Xxxxxx 26

Registrace xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx vydávajícího subjektu xxxxx xx. 24 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxx prostředku xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxx x xxxxxxx XX části X x spolu s xxxxxxxxx základními xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx B xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx zadá do xxxxxxxx UDI.

2.   X xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 48 xxxx. 3 x 4, xx. 48 odst. 7 xxxxxxx pododstavce, čl. 48 xxxx.8 a xx. 48 odst. 9 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx základního XXX-XX xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxx, xxxxxxx než xxxxxxx xxxxxx u oznámeného subjektu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zahrne odkaz xx xxxxxxxx XXX-XX xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx X xxxxx 4 xxxx. x) x x xxxxxxxx Eudamed xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx A bodu 2.2. Xx vydání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx uvedením xxxxxxxxxx xx xxx výrobce xx xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx XXX-XX spolu x xxxxxxxxx základními xxxxx xxxxx xxxxxxx XX části B xxxxxxxxxx xx daného xxxxxxxxxx.

3.   Xxxx uvedením xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Eudamed x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx VI xxxxx A bodu 2 x xxxxxxxx bodu 2.2 xxxxxxx části xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, x informace poté xxxxxxxx aktualizuje.

Xxxxxx 27

Xxxxxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky zřídí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systém x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. 2 x xx shromažďování x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx hospodářskými xxxxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx x příloze XX xxxxx X xxxx 1.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

3.   Xx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxxx systému informace xxxxxxx x xxxxxxxx 1.

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Dovozce xxxxxx xx xxxxxxxxx kolonky nebo xxxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxx 28

Xxxxxxxxxx výrobců, xxxxxxxxxxxxxx zástupců a xxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx na trh, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxxx uvedené v příloze XX části A xxxx 1, xxxxx xx již xxxxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 48, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1 xx xxxxxx xx xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx, než xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xx ověření xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx z elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 27 xxxxxx xxxxxxxxxxx číslo x xxxx je xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxx jediné xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx oznámenému xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxx povinností xxxxx xxxxxx 26.

4.   Xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, která nastane x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x elektronickém xxxxxxx xxxxx xxxxxx 27 xxxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1 x xxxx xxxxx xxxxx rok xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx-xx tak xx šesti xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx daný hospodářský xxxxxxx uvedenou xxxxxxxxx xxxxxxx.

6.   Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1.

7.   Xxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxx 27 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxx poplatku výrobci, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxx 104.

Xxxxxx 29

Xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx C x X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx byl xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx uživatele x xxxxxxxx pro pacienta x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

Xxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dokumentace, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxx 48, a xx xxxxx subjektem xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx zahrnuje alespoň xxxx xxxxxxx:

3.   Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx formu x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx mají být x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx poradním xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 2.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxx Evropskou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xxxxxxx) x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pravidly xxxxx x článků 33 x 34 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx systémy:

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX SUBJEKTY

Článek 31

Xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx již xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx, jmenuje xxxxx (xxxx xxx „orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx“), který může xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, jmenování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx a xx xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx těchto xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx objektivitu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx činností a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx přijato xxxxxx xxxxxxxxxx než xxxx, kteří prováděli xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx základě.

5.   Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx subjektech x jinými xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx regulačními xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty musí xxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x řádnému xxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, než je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx orgán, xxx xxx uvedený xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx ohledně relevantních xxxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy zveřejní xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování shody x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxx i x xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené subjekty xx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44.

Xxxxxx 32

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, pro xxxxx xxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x obecné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx řízení xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx jsou k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zejména ustanovení xxxxxxx XXX.

Xxx xxxxx xxxxxxxx subjekty požadavky xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx splnit, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou XXX xxxxx 3.1.1 a xxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxx klinickými xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx 3.2.4, přičemž xx to xxxx xxx xxxxx možno xxxxx zaměstnanci oznámeného xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx uvedení v příloze XXX bodech 3.2.3 x 3.2.7 musí být xxxxx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx veškerou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x posuzováním, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx posuzování xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

3.   Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx Komise přijmout xxxxxxxxx xxxx, a xx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.

Xxxxxx 33

Xxxxxxx a xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx konkrétní xxxxx xxxxxxx s posuzováním xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty.

2.   Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx prováděné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx pobočkami.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právnická xxxx xxxxxxx osoba, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zažádala.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx orgánu odpovědného xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx relevantní xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

Xxxxxx 34

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx posuzování shody xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx odpovědnému xx xxxxxxxx subjekty.

2.   X xxxxxxx xx upřesní xxxxxxxx posuzování xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxxx žádá x xxxxxxxxx; x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx VII.

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx kvality xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxx 1 x 2, xxx x prokázání xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx předložit platné xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxx vnitrostátním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) x. 765/2008, xxxxx xx zohlední x xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxx 35. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x xxxxxxxx 2, x xx xxxxxxx dojde x xxxxxxxxx změnám, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx všemi požadavky xxxxxxxxxxx x příloze XXX.

Xxxxxx 35

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx ve lhůtě 30 xxx zkontroluje, xx je xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 34 xxxxx, a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxx xxxxx, daný xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x Komisi.

Orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a vypracuje xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předběžnou xxxxxx o posouzení Komisi, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xx 14 xxx xx xxxxxxxxxx zprávy xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxx společné xxxxxxxxx xxxxxxx ze tří xxxxxxxxx vybraných xx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 36, ledaže xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx počet xxxxxxxxx. Xxxxx x odborníků xx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx pocházet z členského xxxxx, jiného, xxx xx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxx.

Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx z xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x posuzování xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxx prostředků, xxxxx xxxx předmětem žádosti, xxxx, zejména v xxxxxxx, kdy xx xxxxxx posuzování xxxxxxx xxxxx xx. 43 odst. 3, zajistit, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xx 90 dnů xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pro společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předloženou xxxxx xx xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 34. Tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zpětnou xxxxx xxxx od xxx xxxxxxxxx objasnění xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx plánovaného xxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx x tým pro xxxxxxxx xxxxxxxxx naplánují x na místě xxxxxxxx xxxxxxxxx žádajícího xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x případně x xxxxxxxxxx x poboček x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx v Xxxx xxxx xxxx xx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx žádajícího xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx pod xxxxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xx nesouladu žádajícího xxxxxxxx posuzování xxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx pro xxxxxxxx posouzení x xxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vyřešit xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se posouzení xxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xx místě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty žádajícímu xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx společné xxxxxxxxx.

Ve stanovené xxxxx xxxxxxxx žádající xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x preventivních xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Tým xxx xxxxxxxx posouzení do 30 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zbývající xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty.

7.   Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xx xxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zda xxxx případy xxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx základní příčiny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx provedení xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx plán xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxx, xxxxx tento plán x své xxxxxxxxxx x xxxx týmu xxx xxxxxxxx posouzení. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty vyžádat xxxxx vysvětlení x xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:

8.   Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o posouzení a xxxxxxxx i návrh xx xxxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx.

9.   Xxxxxxx stanovisko xxxxxxx xxxxxx o posouzení, xxxxxx xxxxxxxxxx orgán odpovědný xx oznámené xxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxx návrhu na xxxxxxxxx poskytne xxx xxx společné posouzení xx 21 xxx xx xxxxxxxx uvedených xxxxxxxxx Xxxxxx, která xxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx předá Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 42 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx společné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx návrhu xx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx náležitě xxxxxxxx xxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx.

10.   Komise xxxx prostřednictvím prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upřesňující xxxxxxx x xxxxxx týkající xx žádosti o xxxxxxxxx podle článku 34 x posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx článku. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 36

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx společného xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikované x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xx mají podílet xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 35 x 44.

2.   Komise vede xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Tento xxxxxx je k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52.

Xxxxxx 37

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 34 a 35 xxxx xxxxxxxxxx v jazyce xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx prvního pododstavce xxxxx, xxx budou xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx všeobecně xxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx.

Komise xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 34 x 35 xxxx xxxxxx částí xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx jsou nezbytné x xxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 35 xxxx. 3.

Xxxxxx 38

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

1.   Členské xxxxx xxxxx jmenovat xxxxx subjekty xxxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxx dokončeno xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 35 x xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x ostatním xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxx xxxxxxxxx, s využitím xxxxxxxxxxxxxx nástroje pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX).

3.   X xxxxxxxx xx x využitím xxxx podle odstavce 13 tohoto xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxx článek 40, xxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx se jmenováním.

4.   X xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx zpráva o xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx oznámené xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx společné xxxxxxxxx xxxxx čl. 35 xxxx. 9 x xxxxxxxxxx Koordinační skupiny xxx xxxxxxxxxxxx prostředky. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx pro xx xxxxx odůvodněné vysvětlení.

5.   Aniž xx dotčen xxxxxx 40, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a poskytne xxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx monitorován x xxxx nadále xxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XXX.

6.   Xx 28 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx vznést xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx monitorování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx odpovědným za xxxxxxxx xxxxxxxx. Nejsou-li xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Komise xxxxxxxx xx 42 xxx xxxx, co ji xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxxxxx XXXXX.

7.   Jestliže členský xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx námitky v xxxxxxx x xxxxxxxxx 6, xxxxxxxx Komise xx 10 dnů xx uplynutí xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 6 záležitost Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx. Po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 40 xxx xxxx, xx xx xxxx záležitost xxxxxxxxxx. Xxxxx xx Koordinační xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxxx lze xxxxxxxxxx, Komise je xx 14 xxx xxxxxxxx v xxxxxxxx XXXXX.

8.   Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické prostředky xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 7, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx další xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xx 40 xxx xx xxxx obdržení. X xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx vznesené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx jmenovat, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody.

9.   Pokud xx xxxxxxxxxx členský xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 8 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 14 xxx xxxx, co o xxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx XXXXX.

10.   Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX xxxxxx Komise xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx a stanoviskem x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 7 x 8 tohoto xxxxxx.

11.   Xxxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxxxx xxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx NANDO. Xx xxxxxxxxxxx oznámení xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxxx nabylo xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 11.

13.   Xxxxxx xx xxx 26. listopadu 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů seznam xxxx x odpovídajících xxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3. Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může tento xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx na základě informací xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx popsaných x xxxxxx 44.

Xxxxxx 39

Identifikační xxxxx x seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx přidělí xxxxxxxxxxxxx xxxxx každému oznámenému xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 38 xxxx. 11. Xxxxxxx mu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx x x xxxxxxx, kdy xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx identifikační xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxx zveřejní x xxxxxxxx XXXXX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto nařízení, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx byla xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx něž xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v článku 52. Komise xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 40

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx do 15 xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx mít xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXX xxxx xxxxxx xxxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx jmenovány.

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx soulad x xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx svého xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx nezbytné x xxxx, xxx daný xxxxx, Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx ověřit xxxxxx.

3.   Pokud Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxxx se posouzení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zašle xxxxx této žádosti xxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené subjekty. Xxxxxxx oznámený xxxxxxx xx xxxx žádosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 dnů odpoví. Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, kde xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxx tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxx tomu xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty alespoň xxxxxx xxxxx znovu xxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx území x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nadále xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxx povinnosti stanovené x příloze XXX. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx audit xx xxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v souladu x výročním plánem xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx harmonogram xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přidružených poboček x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx posuzování xxx každý oznámený xxxxxxx, za který xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky a Xxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, v nezbytných xxxxxxxxx včetně veškerých xxxxxxxxxx poboček x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx pří xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x zařízení xxxxxxx xxxxxx pracovníky.

6.   X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xx posuzují xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx x sledování xx xxxxxxx na xxx x xxxxx xxxxxxx x usměrnění xxxxxxxxxxxxx činností.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxx zajistit systematické xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx stížnosti x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx členských xxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx běžných xx xxxxxxxxxx postupů.

7.   Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx místě provádět xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků.

8.   Orgán odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx oznámenými subjekty xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx dále xxxxxxx x xxxxxx 41.

9.   Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx zdokumentuje x xxxxxxxxx jakákoliv xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx XXX xx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx provedení nápravných x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10.   Xxx xxxx po oznámení xxxxxxxxxx subjektu x xxxx xxxxx čtyři xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxxxxxx subjekt xxxxxx, a xxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 34 x 35 úplné xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XXX.

11.   Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx přijímat akty x přenesené pravomoci x xxxxxxx s xxxxxxx 108 za xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxx x cílem změnit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx zprávu Komisi x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxx činnostech x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx těchto činností, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7, a Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx a Xxxxxx x xxxxx zprávou xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxx však xxxxxxx, které xx xxxxxxx zpřístupní.

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx do xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x článku 52.

Xxxxxx 41

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a dokumentace xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxx způsobilosti provedeného xxxxxxxxx subjektem

1.   Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx průběžného monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zejména xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx závěry, xxxxx xxxxxxxx subjekt xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx podle odstavce 1 xx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx oznámeným subjektem, x xxxxxxx vysoce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx náležitě zdůvodněn x xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx odpovědný xx oznámené subjekty x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx.

3.   Xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumá, xxx posouzení uskutečněné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx postupy, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyvodil. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx nichž oznámený xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací.

4.   Tyto xxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxx opětovných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 40 xxxx. 10 x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 43 xxxx. 3. Xxxx xxxxxxxx xx provádějí xx využití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostí.

5.   Xxxxxxxxxxx skupina xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xx základě xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx společné xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx popsaných v xxxxxxxx VII, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx identifikace xxxxxxxx x xxxxxx otázek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx x rámci xxxxxx xxxxxx prováděného xxxxx xxxxxx článku xxxxxxx větší xxxx xxxxx xxxxx technické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem.

6.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx přezkumů xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumenty xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx i koordinaci xxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 42

Změny jmenování x xxxxxxxx

1.   Orgán odpovědný xx oznámené xxxxxxxx xxxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx relevantní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.

Postupy xxxxxxx x článku 35 a x xxxxxx 38 xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

V případě xxxxxx změn xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxxxxx odstavcích.

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx oznámení xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 52.

3.   Xxxxx xx oznámený xxxxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ukončit, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené subjekty x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxx, než xxxx xxxxxxx ukončí. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zůstat xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx devíti měsíců xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx potvrdí, xx xx prostředky, xx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, převezme xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx nový xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx oznámený subjekt xxxxxxx svou xxxxxxx, xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx oznámený xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx neplní xxx povinnosti nebo xxxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx, daný xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xx neplnění xxxxxx xxxxxxxxx nebo povinností xxxxxxx. Pozastavení nepřekročí xxxx xxxxxxx xxxx x xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx dobu.

Orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx státy.

5.   Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx pozastaveno, xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6.   X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx x uchování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xx zpřístupní xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx.

7.   X xxxxxxx omezení, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx:

8.   S xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů x x případě, xx jmenování bylo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx certifikáty x xxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxx:

9.   X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx certifikáty x xxxxxxxxx po dobu xxxxxx xxxxxx za xxxxxx podmínek:

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx pododstavci xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx výrobce xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx certifikát xxxxxxxx, xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx prozatímní xxxxxxxx certifikátů x xxxxx tříměsíční období, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx změna xxxxxxxxx xxxx, o xxxxx xxxxxxxxxxx s těmito xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx státy x xxxxxxx oznámené xxxxxxxx.

Xxxxxx 43

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Komise ve xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prošetří veškeré xxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxx na to, xx x některého xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx několika xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obavy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovených v xxxxxxx VII nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx orgán odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx tyto xxxxx prošetřit.

2.   Oznamující xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxx ve xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 35 xxxx. 3 a 5, xxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xx subdodavatele x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX x xx-xx xx za xx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, nebo na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 35. X xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx dané záležitosti xxxxxxxx xxxx Komise xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xxxxx odpovědný za xxxxxxxx subjekty, xxx xxxxxxx účast xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 36 xxx xxxxxxxxx xx místě, a xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx činností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx článku 40 x jak xx stanoveno xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 40 xxxx. 4.

4.   Pokud Xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx subjekt přestal xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, informuje x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxx xx, xxx xxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx jmenování.

Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx opatření, může Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pozastavit, xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 52.

5.   Xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx.

Xxxxxx 44

Vzájemné xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené subjekty

1.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a koordinaci xxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty. Xxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx:

2.   Xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vytvořeného x souladu x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx provádí xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 39. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx hodnocení xxxxx probíhat x xxxxx jeho monitorovacích xxxxxxxx podle xxxxxx 40.

3.   Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx podporu xxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx rovněž vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupy a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x pro xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.

Xxxxxx 45

Xxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx náležitá xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx provádějí xxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx subjektů, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 49 nařízení (XX) 2017/745.

Xxxxxxxx oznámené xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx skupiny.

Xxxxxx 46

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxx svých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx posuzování xxxxx, x tyto xxxxxxx xxxxxxxx

XXXXXXXX X

XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX SHODY

Oddíl 1

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx 47

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx rozděleny xx xxxx X, B, X x X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx účel xxxxxxx prostředku a rizika x ním související. Xxxxxxxxxxx xx provede x xxxxxxx x xxxxxxxx VIII.

2.   Veškeré spory xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx XXXX jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání. V xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxx registrované xxxxx podnikání v Xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xx xxxxxxxxxx postoupena příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IX xxxx 2.2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx odrážce xxxx. b). Xxxxx xx xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx, xxx xx členský xxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušný xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx konzultaci s příslušným xxxxxxx členského xxxxx, xx kterém byl xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx členského státu, x němž xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx oznámí Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxx rozhodnutí. Xxxxxxxxxx xxx na požádání xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx žádost xxxxxxxxx xxxxx Komise xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů o xxx, xx:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 3 písm. x) a x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX x s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxx může Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx v xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx problémů souvisejících x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 3, 4 a 5 tohoto článku xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle xx.&xxxx;107 xxxx. 3.

Xxxxx 2

Xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx 48

Postupy xxxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx prostředku xx trh xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxxx x příslušnými xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx IX xx XX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx trh, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 5 odst. 5, provedou xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx XI.

3.   Výrobci prostředků xxxxx X, x xxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx funkční způsobilosti, xx xxxxxxx posuzování xxxxx podle xxxxxxx XX xxxxxxxx X, xxxxxxxx II x&xxxx;xxxxxxxx xxxx 5 a xxxxxxxx XXX.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx u prostředků xxx xxxxxxxxxxxxx a prostředků xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x pacienta xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx postup xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx x příloze XX xxxx 5.1.

Xxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostiky konzultuje xxxxxxxxx orgán jmenovaný xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 2001/83/XX (25) xxxx případně EMA x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx IX xxxx 5.2.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků třídy X, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, mohou xxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle přílohy X x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx XXX x xxxxxxx x postupem stanoveným x příloze X xxxx 3 písm. x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 x 4, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx které xxxx x xxxxxxx x článkem 100 xxxxxxxxx jedna nebo xxxx referenčních xxxxxxxxxx XX, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx laboratoří XX xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x soulad xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx řešeními xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx alespoň xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx XX xxx 4.9 x xxxxxxx X xxx 3 xxxx. x). Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x diagnostickou xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx uvedených v xxxxxxxxxx 3 x 4 x, xxxxxx-xx x xxxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx D x xxxxx-xx se rovněž x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx navíc xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v článku 106 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx za tímto xxxxxx poskytne xxxx xxxxxxx skupině xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxx xxx xx xxxxxx obdržení xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx dohledem Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s přílohou XX xxxxx 4.9 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx 3 písm. j) xx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků xxxxx X, x xxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx podrobí posuzování xxxxx, jak je xxxxxxx x příloze XX xxxxxxxxxx X x III, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho reprezentativního xxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 4.4 xx 4.8 xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x blízkosti xxxxxxxx xxxx přímo x xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx IX bodu 5.1.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x xxxxxx pododstavci, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX xxxx 5.2 x xxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 4.1 až 4.8 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jmenovaný xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/ES nebo xxxxxxxx XXX v souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx IX xxxx 5.2.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 7 použít xxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxx X x xxxxxxxxx x posouzením xxxxx xxxxx xxxxxxx XX, s xxxxxxxx xxxxxxx XX bodu 5.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/83/XX nebo xxxxxxxx EMA x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxx 3 xxxx. k).

9.   Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxxxx I x III, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v bodech 4.4 xx 4.8 xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx x pacienta xxxx výrobce navíc xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX bodu 5.1.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x výjimkou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, deklarují xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx II x XXX xxxxxx XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx v článku 17.

Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx sterilních xxxxxxxxxx, xxxxxxx výrobce postupy xxxxxxxxx x příloze XX xxxx x xxxxxxx XI. Zapojení xxxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, zajišťování a xxxxxxxxx sterilních xxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 57 xx 77.

12.   Členský xxxx, xx kterém xx xxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxx některé xxxxxxxxx, xxxxxx technické xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx a kontrolách, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 1 xx 10, xxxx k xxxxxxxxx x úředním jazyce xxxx xxxxxxxx Unie, xxxxx stanoví xxxx xxxxxxx stát. Xxxx-xx xxxxx požadavek xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

13&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx zajistit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx x těchto xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx pododstavci se xxxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx čl. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 49

Xxxxxxxx oznámených xxxxxxxx xx postupů xxxxxxxxxx xxxxx

1.   Pokud postup xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx podat xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx činnosti posuzování xxxxx dotčených xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx nesmí xxxxx stejnou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx..

2.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 52 informuje ostatní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx zpět svoji xxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.   Xxx podávání xxxxxxx oznámenému subjektu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx uvedou, xxx-xx xxxxxx podanou dříve x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx předchozí xxxxxxx xxx totéž xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx k řádnému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody.

5.   Xxxxxxxx subjekty x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx činnosti posuzování xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx bezúhonnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx být xxxxxxxxx žádným xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx skupin xxxx, které xxxx xx výsledcích těchto xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx D

1.   Oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx udělil xxxxxxxxxxx třídy X, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátů. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxx xxxxxx 52 a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx uvedený x xxxxxxx X xxxx 20.4, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx x článku 29, xxxxxx x xxxxxxxxx vypracovanou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 48 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx případně xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xx. 48 xxxx. 4. xxxxxxxx xxxxxxxx uvedenou v xx. 106 xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxxxx xx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx rovněž úplné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Příslušný xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx odůvodněných xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 40, 41, 42, 43 xxxx 89 x, xxxxxxxx-xx xx za xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx 90 x 92.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx si xxxxx na základě odůvodněných xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o bezpečnost x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 51

Certifikáty shody

1.   Certifikáty xxxxxx oznámenými xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XX, X x XX xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, který stanoví xxxxxxx stát, x xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, který xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Minimální xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx v xxxx uvedenou, xxxxx xxxxx překročit délku xxxx let. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx platnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxx období, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pěti let, x xx xx xxxxxxx nového xxxxxxxxx x souladu s příslušnými xxxxxxx posuzování xxxxx. Xxxxxxx dodatky k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx.

3.   Oznámené xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx určité xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie PMPF xxxxx xxxxxxx XIII xxxxx X.

4.   Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx platnost xxxxxxxxxxx nebo ho xxxxx či xxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x takovými xxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxx xxxxxxxxxx zdůvodní.

5.   Oznámený xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 52 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx x dodatků, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zamítnutých, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx zveřejňují.

6.   Xxxxxx je xxxxxxx pravomoc přijímat xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 108, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 52

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s článkem 57 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x uvedeným xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx informace:

Xxxxxx 53

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu

1.   X případech, xxx xxxxxxx ukončí xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx s jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx prostředku, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx mezi xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx oznámeným subjektem x xxxxxxxx odstupujícím xxxxxxxxx subjektem. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx zruší xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx pozbytí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 54

Xxxxxxxx xx xxxxxxx posuzování shody

1.   Odchylně xx článku 48 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx členského státu xxxxxxx na trh xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ale xxxxx xxxxxxx xx v zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnosti xx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Členský stát xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx členské státy x každém rozhodnutí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx použití xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   V xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxx Komise xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx bezpečností xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx po omezenou xxxx xxxxxxxx schválení xxxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx prostředek xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

X řádně xxxxxxxxxxxx závažných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx může Komise xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 4.

Xxxxxx 55

Certifikát x xxxxxx prodeji

1.   Xxx xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx prohlašuje, že xx výrobce xxxx xxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xx jeho území xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, xx kterém xx umístěno xxxxxxxx XX v souladu x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx trh Unie. X xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx UDI-DI xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx databáze XXX xxxxx článku 26. Xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 51, xx x xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jedinečné xxxxx xxxxxxxxxxxxxx certifikát xxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx II bodu 3.

2.   Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů stanovit xxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx mezinárodní xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx certifikátu x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají poradním xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 2.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX X STUDIE XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx 56

Hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx stanovenými v příloze X, xxxxxxx s xxxx, které se xxxxxx vlastností x xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx X x xxxx 9, a xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy XXX xx běžných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx interference xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxx 1 a 8 xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx. Míra xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xx vlastnosti xxxxxxxxxx x xxxx určený xxxx.

X xxxxx cílem xxxxxxx naplánují, xxxxxxxx x zdokumentují xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX xxxxx A.

2.   Klinické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx výrobce, a xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx správným xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx XXXX xxxxx A:

Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Klinické xxxxxx xxxx x odkazem xx aktuální xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx dosaženo x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xx bezpečný. Xxxxxxxx důkazy xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědecky xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx x xxxxxxx I xxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx funkce x xxxxxxx s xxxxxxxx XXXX xxxxx X xxxxx 2 se xxxx provádět, xxxxx xxxx řádně odůvodněno, xx xx xxx xxxxxxxxxx na jiné xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx funkci.

5.   Údaje o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx posouzení x x xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxxx X xxxx 1.3.2. Xxxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx II xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředku.

6.   Hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX xxxxx B x xxxxx dozoru xx xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxx 79.

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X a D xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, nejméně xxxx xxxxxxxxx za rok xx xxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;29 xxxx. 1 xx x xxxxxxx xxxxxxx aktualizuje co xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx nezbytné x xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX, xxxx Komise xxx xxxxxxxxx zohlednění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, x to v míře xxxxxxxx x vyřešení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výkladem x xxxxxxxxxx uplatňováním. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;3.

Xxxxxx 57

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Výrobce xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx studie funkční xxxxxxxxxxxx splňoval obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx aspektů, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx.

2.   Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx případně provádějí xx xxxxxxxx podobných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxx funkční způsobilosti xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podílejících xx xx xxxxxx studiích xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nad všemi xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx platné, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ochrany xxxxx.

Xxxxxx 58

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx některé xxxxxx xxxxxxx způsobilosti

1.   Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

musí xxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 57 x příloze XXXX být xxxxxxxx, xxxxxxxx, prováděna, zaznamenána x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x x xxxxxx 59 xx 77 x xxxxxxxx XIV.

2.   Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům jako xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx v odstavci 1. Toto xxxxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze zbytkové xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx nicméně xxxxxxxx příslušnému orgánu.

3.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vědeckého a etického xxxxxxxx. Xxxxxx přezkum xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx komisemi xxxx slučitelné x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenými x xxxxx xxxxxxxx. Etického xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx laická xxxxx.

4.   Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx v Xxxx, xxxxx zadavatel xxxxxxx, xxx xxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxxx dodržoval xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto nařízení. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx státy se xxxxx rozhodnout, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx výhradně xx jejich území xxxx na xxxxxx xxxxx x xx xxxxx xxxxx země, xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxx studií xxxxxxx způsobilosti stanovil xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osobu, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

6.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx od xxxxxx xxxxxxx způsobilosti kdykoliv xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx informovaný xxxxxxx, aniž by xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x aniž xx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx dotčena xxxxxxxx 95/46/ES, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxx provedené xxxxxxxx xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

7.   Xxxxxxxxxx musí xxx osoba xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v dotčeném xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx pro úlohu xxxxxxxxxxxx. Xxxxx pracovníci xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx svých úkolů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, odborné xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx oblasti xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.   Xxxxxxxx, x xxxxx xx xxx studie xxxxxxx způsobilosti za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx případně xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Informovaný xxxxxxx musí mít xxxxxxxx formu a xxx xxxxxxx datem x xxxxxxxx osoby, xxxxx vede xxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. x), x xxxxxxxxx, nebo v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poté, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx udělen x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx za přítomnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a opatří xxx xxxxx. Subjekt nebo x případě, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxx ustanovený zástupce xxxxxx kopii xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx informovaný xxxxxxx xxxxxx. Informovaný xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx. Subjekt xxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí mít xxxxxxxx xxxx xx xx, xxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxx x klinické xxxxxxx xxxxxx

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxx písemnou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x případě, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx.

4.   Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx nutné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx specifických xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x poskytování xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Při xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. c) je xxxxx ověřit, zda xxxxxxx xxxxxxxxxx porozuměl.

6.   Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx o xxx, xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkajícím xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle článku 69 bude v xxxxxxx x čl. 73 xxxx. 5 xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx funkční způsobilosti x xxxxxxx v xxxxxx srozumitelné xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a x xxxxx možností xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx zpráva x xxxxxxx x xxxxxxxxx.

7.   Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx svolila k xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx názor x xxxxxxxx informace, které xx byly xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 60

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx neodmítly xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxxxxxx, xxx studii funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených x čl. 58 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podílí x xx xxxxxxxx xxxxx xxxx.

3.   Ustanovením xxxx. 1 xxxx. g) xxx xx) nejsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx mít xxx daný xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx 61

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx nezletilých xxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobách xxx xxxxxxxx pouze xxxxx, pokud jsou xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x čl. 58 xxxx. 5 splněny xxxxxxx xxxx podmínky:

2.   Ustanovením xxxx. 1 xxxx. x) bod ii) xxxxxx xxxxxxx přísnější xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti na xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx podložené xxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxx očekávat, že xxxxx xx studii xxxxxxx způsobilosti xxxx xxx pro daný xxxxxxx přímý xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx 62

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx kojících ženách

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx provádět xxxxx tehdy, xxxxx xxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x xx. 58 xxxx. 5 xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 63

Xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx službu, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nemohou účastnit xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx péče.

Xxxxxx 64

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx od čl. 58 xxxx. 5 xxxx. f), xx. 60 odst. 1 xxxx. x) x x) x čl. 61 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx poskytnout xx rozhodnutí x xxxxxxxx subjektu do xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx-xx toto xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx intervence xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx a jsou-li splněny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Xx intervenci podle xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxx xxx xxxxxx informovaný souhlas x xxxxxxx x článkem 59, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x informace o xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxx xxxxx xxxxxxx x) xx x xxxxxxx, xx byl xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx ustanoveného xxxxxxxx, xxxx xxx informovaný xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxx získán, xxxxxxx xx daný xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxx případně xxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx informován x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 65

Náhrada škody

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jakékoliv xxxxx, xxxxxx xxxxxxx utrpí x xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděné xx xxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx a míře xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v odstavci 1, který xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx provádí.

Xxxxxx 66

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx způsobilosti

1.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 58 odst. 1 x 2 xxxx x xxxxxxxx žádost xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx státům, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (pro účely xxxxxx xxxxxx xxxx xxx „dotčený členský xxxx“), x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze XXXX xxxx 2 x 3 a x xxxxxxx XIV.

Xxxxxx xx podává xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikační xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Xx xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx studie xxxxxxx způsobilosti xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx X.

2.   Xx xxxxxxx týdne xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XIV xxxxxxxx X, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x článku 69 x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vyznačí. Xxxxxxx členský xxxx xxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.   Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx žádost xxxx xxxxx, informuje x tom xxxxxxxxxx x xxxxxxx lhůtu x xxxxx nejvýše xxxxxx xxx xx xx, xxx mohl xxxxxxxxx xxxxxx připomínky xxxx xxxxxx doplnit xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 69. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x 20 dnů.

Pokud xxxxxxxxx nepředloží xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci, xxxxxxxx xx žádost bezpředmětnou. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx do xxxxxxx působnosti tohoto xxxxxxxx nebo že xx xxxxx, avšak xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx názor xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx případ takového xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xx za xx, že studie xxxxxxx způsobilosti spadá xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx žádost xxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx.

5.   Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxx ověření xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx zadavateli xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx 3. Pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1, 3 nebo 4.

6.   X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx členský xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx lhůty xxxxxxxxx x odst. 7 xxxx. x) xx xxxxxxxxx xx dobu xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyžádány, xx xxx xxxxxx obdržení.

7.   Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:

8.   Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 108, xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pokrok x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pozměňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX xxxxxxxx X.

9.   Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX kapitole I xxxx Xxxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxx, x xx v xxxx xxxxxxxx x vyřešení xxxxxxxx souvisejících s xxxxxxxxx výkladem x xxxxxxxxxx uplatňováním. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 odst. 3.

Xxxxxx 67

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxx státy zajistí, xxx osoby, které xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx nezávislé na xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx i xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx financují, x rovněž xxx xxxxxx xxxxxxxxx žádným xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx prováděno xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, které jako xxxxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro subjekty xxxx třetí xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx rizik, a xx v porovnání x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

4.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx:

Členský xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 68

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx plánem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.   Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx ověřil, xxx xxxx xxxxxxxx práva, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx údaje spolehlivé x xxxxxxxxxx a zda xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

3.   Xxxxxxx informace o studii xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zpracovávány, xx s xxxx xxxxxxxxx a jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx v oblasti ochrany xxxxxxxx údajů.

4.   Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxxxxxx či nezákonnému přístupu, xxxxxxxxxx, xxxxxx, změně xxxx zničení xx xxxxxxx ztrátě xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření, zejména xxxxx zpracování zahrnuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

5.   Xxxxxxx xxxxx kontrolují xx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxx xxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

6.   Xxxxxxxxx xxxxxx postup xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx umožňuje okamžitou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx studii x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx.

Xxxxxx 69

Elektronický xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx způsobilosti

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx zřídí, xxxxxxxx x udržuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x:

2.   Xxxxxx xxx xxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x odstavci 1 tohoto xxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx v souladu x článkem 81 xxxxxxxx Xxxx a Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EU) x. 536/2014 (26), xxxxx xxx x studie hodnotící xxxxxxx xxxxxxxxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx státům x Komisi. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx xx zpřístupní veřejnosti, xxxx-xx x xxxxx xxxxxx informací xxxx xxxxxx částí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvěrnosti x xxxxxxxxx x těchto xxxxxx:

4.   Xxxxx xxxxxx xxxxx subjektů nesmí xxx veřejně xxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v odstavci 1 xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

Xxxxxx 70

Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX

1.   Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prostředek, na xxxxxx již xx x xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx označení XX, (dále xxx „xxxxxx PMPF“) x xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxx xxxxxxxx, než xxxx xx provádějí xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředku, x xxxx dodatečné postupy xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxx 30 dnů xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69. Jako součást xxxxxxxx xxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze XXXX xxxxx X xxxx 2 a x příloze XIV. Na xxxxxx XXXX se xxxxxxx ustanovení čl. 58 xxxx. 5 písm. x) xx l) a xxxx. x) a xxxxxx 71, 72 x 73, čl. 76 odst. 5 x xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx XXXX x XXX.

2.   Xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx je xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xx x xxxxxxx s xx. 18 odst. 1 xxxxxxxx označení XX, xxxxxxx se články 58 až 77.

Xxxxxx 71

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na bezpečnost, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, v nichž xx nebo xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, důvody xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx povahu. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx aktualizovanou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XXX. Xxxxx příslušné dokumentace xxxx být jasně xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 67.

3.   Xxxxxxxxx xxxx provést xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx 38 dnů xx oznámení xxxxx xxxxxxxx 1, pokud:

4.   Xxxxxxx členský xxxx xxxx xxxxx xxxxx rovněž za xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 x xxxxxxx xxxx xxx.

Xxxxxx 72

Nápravná opatření, xxxxx mají xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxx má xxxxxxx stát, x xxxx xx xxxx xx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení xxx xxxxxx splňovány, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx některé x xxxxxx xxxxxxxx:

2.   X xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx okamžitě xxxxxxxx xxxxxxxx, xx dotčený xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx od xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx dnů.

3.   Pokud xxxxxxx xxxx přijal xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx mu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, sdělí xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxx xxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 69.

4.   Xxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxx zpět xxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxx informace xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 69 xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Komisi.

Xxxxxx 73

Xxxxxxxxx xx xxxxxx zadavatele x xxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předčasného xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přerušil xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx přerušena xxxx xxxxxxxxx ukončena, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xx 15 xxx x dočasném xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X případě, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dočasně xxxxxxxx xxxx předčasně ukončil x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, v xxxxx se tato xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxx poslední xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxx konec studie xxxxxxxx xxxx termín.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x daném xxxxxxxx státu. Xxxx xxxxxxxx se provede xx 15 xxx xx dokončení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx daného xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx než xxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx členským xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx studie xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx uvedeného xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

5.   Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxxxxx státům, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxx měsíců xx jejího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx funkční způsobilosti, xxx xx uvedeno x xxxxxxx XXXX xxxxx X xxxx 2.3.3.

Xx zprávě o xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx shrnutí, xxxxx je pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69.

Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx roku xx xxxxxxxxx studie, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx. X xxx xxxxxxx se x xxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx XIII xxxxx X xxxx 2.3.2 xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx společně s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx obsahu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

Xxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx nezpracovaných xxxxx xxx případy, xxx xx zadavatel rozhodne xxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx pokyny xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokynů xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x mohou xx případně upravit.

7.   Xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 69 xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xx prostředek xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26 x xxx je xxxxxx xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxx-xx prostředek xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26 xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému podle xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx, zpřístupní xx xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx x této xxxx.

Xxxxxx 74

Postup xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 69 xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx být xxxxxxxxx xx více xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx pro účely xxxxxx 66 xxxxxxx xxxxxx, která xx xx xxxxxxxx elektronicky xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   V xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx jeden x xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx být xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx členský xxxx. Xxxxxxx státy, v xxxxx xx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx dnů xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xxx x xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Pokud xx xx koordinujícím xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členský xxxx navržený xxxxxxxxxxx.

3.   Pod xxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XXX kapitoly X.

Xxxxxxx dokumentace podle xxxxxxx XXX xxxxxxxx X xxxx 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4 x xxxxxxx XIII xxxxx X bodu 2.3.2 xxxx. x) xxxx posoudí xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 66 xxxx. 1 xx 5.

4.   Xxxxx jde x xxxxx dokumentaci, xxx xxxxx xx uvedena x odst. 3 xxxxxx pododstavci, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx:

Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x čl. 66 xxxx. 7.

5.   Pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx pododstavce, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx požádat xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem, xxxxx nesmí xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx žádosti. Xxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx. x) xx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx, xxx byly xxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx, xx xxx jejich xxxxxxxx.

6.   X xxxxxxxxxx xxxxx X x X xxxx koordinující členský xxxx rovněž za xxxxxx xxxxxxxxxx s odborníky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 4 x xxxxxxx 50 xxx.

7.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx pro koordinované xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx mohou xxxxxx stanovit xxxxxxx x lhůty xxx xxxxxxxxxxxx posuzování x xxxxxxx xxxxxxxxxxx změn xxxxx xxxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí xxxxx čl. 76 xxxx. 4 x x případě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx podrobeny souběžnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 536/2014. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.

8.   Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx koordinovaného xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx tento závěr xxxxxxxxx za závěr xxxxx dotčených členských xxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení, xxxxxxxxxxx xxxxx z těchto xxxxxx:

Pokud xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx druhého pododstavce xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx zdůvodněním, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 Xxxxxx, všem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

9.   Xxxxx xx závěru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

10.   Xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx povolit xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedeného x xxxx. 8 druhém xxxxxxxxxxx nesouhlasí xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx pokud x xxxxx odůvodněných xxxxxxxxx shledá, xx xxxxxx dodrženy aspekty, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxx XIV xxxxxxxx X xxxx 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxx tento xxxxxxx xxxx. Tento členský xxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx zamítnutí xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

11.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zadavateli xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 69 xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Oznámení xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o posouzení xxxxx xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx koordinujícím xxxxxxxx xxxxxx. Pokud je xxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, že xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx splněny x xxxx vydání xxxxxx povolení.

12.   Veškeré xxxxxxxxx xxxxx, jak xxxx xxxxxxx v článku 71, se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 69. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx toho, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. 8 xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx pod vedením xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx XXX kapitoly I xxxx 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4 x xxxxxxx XXXX části X bodu 2.3.2. xxxx. x), xxxxx posoudí xxxxx xxxxxxx členský xxxx samostatně.

13.   Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členskému státu xxx xxxxxxxxxx jeho xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

14.   Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx článku xx xx xxx 27. xxxxxx 2029 xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x které x xxx xxxxxxxx. Xxx xxx 27. xxxxxx 2029 xx xxxxx xxxxxx vztahuje xx všechny členské xxxxx.

Xxxxxx 75

Přezkum postupu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Do 27. xxxxxx 2028 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx zprávu x xxxxxxxxxxxx získaných xxx xxxxxxxxxxx článku 74 x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přezkum xx. 74 xxxx. 14 a čl. 113 odst. 3 xxxx. x).

Xxxxxx 76

Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxx neprodleně xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x nichž xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 69 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx předložit xxxxxxxxx neúplné xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace uvedené x xxxxxxxx 1.

3.   Zadavatel xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxx členským xxxxxx, x nichž je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, x xxx došlo xx třetích zemích, x nichž xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jaký se xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4.   V xxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jedinou xxxxxx xxxxxxxx v článku 74, ohlásí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69 jakoukoliv xxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxxxx. Xx obdržení xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx všem členským xxxxxx, x xxxxx xx studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského státu xxxxxxxxx v čl. 74 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, zda xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx zrušit povolení x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx vlastního xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x tímto xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x bezpečnosti pacientů. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přijetí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   V xxxxxxx xxxxxx PMPF xxxxxxxxx v xx. 70 xxxx. 1 xx namísto tohoto xxxxxx použijí ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 82 xx 85 x x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle článku 86.

6.   Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 5 xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx příčinná xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

Xxxxxx 77

Prováděcí xxxx

Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x:

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

XXXXXXXX VII

SLEDOVÁNÍ PO XXXXXXX XX XXX, XXXXXXXXX X XXXXX XXX TRHEM

Oddíl 1

Sledování xx xxxxxxx na xxx

Xxxxxx 78

Systém xxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx prostředku xxxxxxx naplánují, zavedou, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, udržují x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx sledování xx xxxxxxx na xxx, a to xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx systém je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx týkajícího xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx sledování xx uvedení xx xxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx opatření.

3.   Údaje nashromážděné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxx xxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx je v xxxxxxx sledování xx xxxxxxx na trh xxxxxxxx nutnost preventivního xxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x informuje dotčené xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx se hlásí x souladu x xxxxxxx 82.

Xxxxxx 79

Plán xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxx článku 78 xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx; xxxxxxxxx xx xxxxx plán xxxx stanoveny v xxxxxxx III bodu 1. Plán sledování xx xxxxxxx xx xxx je součástí xxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 80

Zpráva x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X a X xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh xxxxxxxxxx souhrn xxxxxxxx x závěry xxxxxx xxxxx o sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx x xxxxxx 79, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Zpráva xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx požádání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 81

Pravidelně aktualizovaná xxxxxx x bezpečnosti

1.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx X x X vypracují xxx xxxxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx skupinu prostředků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výsledků x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx uvedeného x xxxxxx 79, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x popisem xxxxxxxxx xxxxxxxxx preventivních x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx dobu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx X x X aktualizují pravidelně xxxxxxxxxxxxxx zprávu o bezpečnosti xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx aktualizovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX.

2.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X předkládají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 48. Xxxxxxxx xxxxxxx zprávu xxxxxxxxx x xxxxxx xxx hodnocení xx xxxxxx elektronického systému xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxx opatření. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx provedené xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.   X xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx posuzování xxxxx x na požádání x příslušným orgánům.

Oddíl 2

Xxxxxxxxx

Xxxxxx 82

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx v terénu

1.   Výrobci xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx na trh Xxxx, jiných než xxxxxxxxxx určených pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 odst. 5 a 7 xxxx skutečnosti:

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 87.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx, že xxxxx xxx podávání xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx vážnost xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx závažné nežádoucí xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx příčinnou xxxxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxxx příhodou x xxxx prostředkem nebo xx, že takový xxxxxxxx vztah je xxxxxx možný, x xx nejpozději xx 15 xxx xxxx, xx xx o nežádoucí xxxxxxx dozvědí.

4.   Hlášení xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxx xx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx do 2 dnů xxxx, xx se xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx ohledu na xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxx neočekávaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, co xxxxxxx zjistí příčinnou xxxxxxxxxx xxxx prostředkem x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx podezření xx takovýto xxxxxxxx xxxxx, xxxxx nejpozději xx 10 dnů xxx xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx ohlášení, xxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx níž následuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx, xx xx dozví x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx potenciálně xxxx xxx xxxxxxxx, má xxxxxxxxxxx o tom, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx měla xxx xxxxxxxx, podá xxxxxx hlášení, x xx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx 5.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxx musí přijmout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnostní nápravné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx odst. 1 xxxx. x) ještě xxxxxxx, xxx xx xxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x nimž xxxxx x xxxxxxxxxxx xx stejným xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x x nichž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu, xxxx xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hlášení x&xxxx;xxxxxxxxx nežádoucích příhodách xxxxxxxxxx pravidelná souhrnná xxxxxxx, a xx xx xxxxxxxx, že xx koordinující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 9 xx konzultaci x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 87 xxxx. 8 xxxx. x) a x) xxxxxx s xxxxxxxx xx formátu, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Je-li v xx. 87 xxxx. 8 xxxx. x) x x) uveden xxxxxx příslušný orgán, xxxx výrobce poskytovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx náležitá xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx kampaně, x&xxxx;xxxxx povzbudit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx, xxx příslušným orgánům xxxxxxx podezření xx xxxxxxx nežádoucí příhody xxxxxxx x xxxx. 1 písm. x), x xxxx ohlašování xxx xxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx, zaznamenávají xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni.

11.   Pokud příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx.&xxxx;x), učiní nezbytné xxxxx k zajištění xxxx, xxx byl x podezření xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx předmětná xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hlášení x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx článku příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž k xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx došlo, x xxxxxx vhodná xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 84.

Pokud xx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx domnívá, že xxxxxxxxx xxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, že xx x&xxxx;xx xx xxxxxxxx, xxxx se xxxxxxxx xxxxx očekávaných xxxxxxxx xxxxxxxx, na které xx bude xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, poskytne vysvětlující xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesouhlasí, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx podal xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 až 5 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx přijata xxxxxx xxxxxxxxxx opatření v xxxxxxx x xxxxxxx 84.

Xxxxxx 83

Hlášení xxxxxx

1.   Výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 87 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které by xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx na analýzu xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v příloze X xxxxxx 1 x 5 x xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx očekávaných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v porovnání x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx I xxxx 9.1 xxxx. x) x x) a xxxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx a informacích x xxxxxxx.

Xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx 79 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvýšení xxxxxxxx xxxx závažnosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx vlastní xxxxxxxxx xxxxxxx trendu xxxxx xxxxxxxx 1 x xx výrobci xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Komisi, xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx opatření.

Xxxxxx 84

Xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx

1.   Xx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx příhody xxxxx xx. 82 xxxx. 1 xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x souvislosti xx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředky. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 3 xxxxxx článku.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x dotčeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx a neprovádí xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx daný xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x takovém xxxxxxxx neinformuje xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxx státy přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx, jež xxxx xxxx xx xxx xx jejich území xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxx 82, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx možno společně x výrobcem x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.   X souvislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x ohlášené xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx a zohlední xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a pravděpodobnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx toho, xx xxxxx k přímé xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx takové újmy, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x potenciální xxxxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxx xx xx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx v terénu xxxxxxxxxxx xxxx přijatého xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti obsažené x xxxxxxx I.

Na žádost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výrobci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizik.

4.   Příslušný orgán xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx může příslušný xxxxx zasáhnout do xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.   Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 xxxxxxxxx hlášení, x xxxx uvede xxx zjištění vyplývající xx šetření. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx uvádí xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být přijata.

6.   V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX bodu 5.2 x xxxxxxx X bodu 3.11 relevantní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx XXX, informuje tento xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX.

7.   Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 87 ostatní příslušné xxxxxx o nápravném xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xx něho xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx opětovného xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx a výsledku xxxx xxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx informace o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nápravném xxxxxxxx x terénu xxxxxxxxxx xxxxxxx uživatelům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx vypracováno x xxxxxxxx úředním jazyce xxxx xxxxxxxx určených xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx naléhavých případů xx xxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 koordinujícímu xxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxx vznést připomínky. Xxxxx situace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx zahrnutím xxxxxxxxxxx XXX x xxxxxxxx identifikaci xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx zahrnutím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čísla, xxxxx xxx bylo xxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx upozornění pro xxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx s xxxxxxx xx poruchu xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx pacienty, xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx bezpečnostní xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zpřístupněno xxxxxxxxxx.

9.   Xxxxxxxxx xxxxxx xx aktivně xxxxxxx postupu s xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 x xxxxxx xxxxxxxxx:

Tento xxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje:

Xxxxx xx xxxxxxxxx orgány nedohodnou xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx má xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

10.   Jmenováním koordinujícího xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxx práva xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením za xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Koordinující xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

11.   Xxxxxx xxxxxxxx koordinujícímu xxxxxxxxxxx xxxxxx při vykonávání xxxx xxxxx stanovených x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 85

Xxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zavede xxxxxxx x postupy xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x článku 87 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx posloužit x odhalení xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Dojde-li ke xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx mění-li xxxxxxx předpokládaného xxxxxx xxxxxxxxx a nepříznivým xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x rizik, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx nezbytná nápravná xxxxxxxx.

Xxxxxx 86

Xxxxxxxxx akty

Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx a procedurální xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 80 xx 85 x 87, xxxxx xxx x:

Prováděcí xxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 odst. 3.

Xxxxxx 87

Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx vigilance x sledování xx xxxxxxx xx trh

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x spravuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx x Xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxx přístup xxxxxx xxxxxxxx subjekty, a xx x xxxx, xx jaké xx xxxxxxx xxxxxxxxx týkají xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 49.

3.   Xxxxxx xxxxxxx, xxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 měli xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci x xxxxxxxxx.

4.   Xx základě ujednání xxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx třetích xxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxx xxxxxxxxxxxx organizacím xxxxxxxxxx xx vhodné xxxxxx přístup do xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx vzájemnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx úrovni xxxxxxx údajů x Xxxx.

5.   Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského státu, x němž x xxxxxxxxx xxxxxxx došlo.

6.   Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xx. 83 odst. 1 xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

7.   Xxxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx uvedená x xx. 82 xxxx. 1 xxxx. b) xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

8.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xx. 82 xxxx. 9 xx xx obdržení xxxxxxxxxxx předávají prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

9.   Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 5 až 8 xxxxxx xxxxxx xx xx obdržení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vydal pro xxxx prostředek xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 51.

Xxxxx 3

Xxxxx xxx xxxxx

Článek 88

Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vhodné kontroly xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzorků. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx posuzování a xxxxxx rizik, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx činnosti xxxxxxxx se xxxxxx x přidělí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx evropský xxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 99 xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xx daném xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1:

4.   Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výsledků xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx jiným příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zabavit, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxx učinit x xxxxx ochrany veřejného xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx inspekci xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o zjištěních xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx nápravná opatření, xxxxx jsou xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, sdělí xxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 6 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx inspekce xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx umožní xxxxxxxxx orgán tomuto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vznést xxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx zadána do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;95.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxx x posuzují xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x posuzování xx xxxxxxx alespoň xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ostatním xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx shrnutí výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 95.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx harmonizovanou x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dělbě xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dozoru xxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx dozor xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx spolupracují, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx relevantních vzhledem x&xxxx;xxxxxx xxxx x xxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány členských xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x podpory xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dozoru xxx trhem.

Xxxxxx 89

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx x xxxx xxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mají xx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vigilance nebo xxxxxx nad xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx:

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení, které xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 90

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 89 xxxxxxxxx orgány xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepřijatelné riziko xxx zdraví xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, neprodleně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x všechny další xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx souladu x požadavky tohoto xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx x riziku, xxx daný prostředek xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx prostředku xx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx zvláštním xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx stanovena x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 95 neprodleně xxxxxx Komisi, ostatním xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx certifikát x xxxxxxx x xxxxxxx 51, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydal, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.   Hospodářské subjekty xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxx v xxxx Unii x xxxxx xxxxxxxxx prostředků, které xxxxxx xx trh, xxxxxxx xxxxxxx náležitá xxxxxxxx opatření.

4.   Xxxxx hospodářský xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx dodávání prostředku xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx z xxxxx.

Xxxxxxxxx orgány xxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxx Xxxxxx, ostatním xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x odstavci 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 95.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx o původu xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nesouladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vnitrostátní úrovni x xxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxx hospodářským xxxxxxxxx.

6.   Členské xxxxx xxxx xxx xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Komisi a ostatním xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 95 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace, které xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx v souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přijaly.

V xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx státy neprodleně xxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95 xxxxx xxxxxxx.

7.   Pokud xx dvou xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 nepodá xxxxx xxxxxxx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která členský xxxx přijal, považují xx xxxx xxxxxxxx xx odůvodněná. X xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

Xxxxxx 91

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xx úrovni Xxxx

1.   Pokud xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxx x xx. 90 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přijatému jiným xxxxxxxx státem, xxxx xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x právem Xxxx, xxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx vnitrostátního xxxxxxxx. Xx základě xxxxxxxx xxxxxx hodnocení může Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, či xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.

2.   Pokud Xxxxxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx za xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, použije xx xx. 90 xxxx. 7 xxxxx xxxxxxxxxxx. Pokud Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx stát toto xxxxxxxx zruší.

Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx do xxxx xxxxxx od obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 90 xxxx. 4, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxx xx některý xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx, xx riziko xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xx xxx vlastní iniciativy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti, x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx. Xxxxxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 odst. 3.

Xxxxxx 92

Jiné xxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 89 xxxxxx, xx xxxxxxxxxx není x xxxxxxx s xxxxxxxxx stanovenými x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx zdraví či xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx odstranil x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nesoulad xx lhůtě uvedené x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx neodstraní, xxxxxxx členský stát xxxxxxxxxx přijme veškerá xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx xxxx k xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx prostředek xxxxxx x xxxx xxxx z xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členský xxxx neprodleně Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95.

3.   Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 93

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ochrany xxxxxx

1.   Xxxxx se členský xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx poukáže xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x daným xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, domnívá, že x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxx osob xxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxx konkrétní xxxxxxxxx xx skupiny prostředků xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx že takový xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx skupina xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx z trhu xxxx x oběhu, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a odůvodněná xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx uvedený x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxx xxxxxx členským xxxxxx xxxxxxx opatření x xxxxxxxx důvodů pro xxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95.

3.   Xxxxxx po xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxx. Xxxxxxxx-xx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx považují xx odůvodněná. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

4.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx xxxxxxx, xx dodávání xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředků xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx že xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx z xxxx xxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech xx xxxxxx ochrany xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx opatření. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 94

Řádná xxxxxxx xxxxx

1.   X každého xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 90 až 93 xx xxxxxx xxxxxx důvody, xx xxxxx je xxxxxxxx. Xx-xx takové xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx dotčenému hospodářskému xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx tento xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxx, a x lhůtách pro xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx odpovídajícím xxxxxxxx zveřejněno.

2.   S výjimkou xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx okamžité xxxxxxxx x xxxxxx nepřijatelného xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx hospodářskému xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxx, jasně stanovené xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx hospodářský xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx se vyjádřit xxxx xx xxxxxxxx x přijaté xxxxxxxx xxxx xxx ihned xxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx budou neprodleně xxxxxxx xxxx upravena, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že přijal účinné xxxxxxxx opatření a xx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

4.   Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článků 90 xx 93 xxxxxxxx xx prostředek, x xxxxx xxx do xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 95 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekt x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 95

Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxx

1.   Xxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zřídí x xxxxxxxx elektronický xxxxxx xxx shromažďování x xxxxxxxxxx xxxxxx informací:

2.   Xxxxxxxxx uvedené v xxxx. 1 tohoto xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům x xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51 x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.

3.   Informace xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, pokud xx xx xxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxx xx xxxxxx nad xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

KAPITOLA XXXX

XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX STÁTY, KOORDINAČNÍ XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXX LABORATOŘEMI XX X XXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 96

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xx provádění xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx orgánům pravomoci, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k řádnému xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx oznámí Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Komise xxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 97

Xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států spolu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx rovněž s Komisí. Xxxxxx organizuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx Komise xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx mezinárodní xxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Xxxxxx 98

Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické prostředky

Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x podrobnými postupy xxxxx xxxxxx 103 x 107 xxxxxxxx (EU) 2017/745 provádí x xxxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx 104 xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxx xxxxx nařízením xx svěřené x xxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Xxxxxx 99

Xxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

Xxxxxx 100

Referenční xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

1.   Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx kategorii xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx prostřednictvím prováděcích xxxx xxxxxxxx jednu xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX“), které xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x xxxxxxxx 4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx referenční xxxxxxxxxx EU, xxx xxx některý členský xxxx xxxx Společné xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx.

2.   X rámci xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxx xxxx xxxxx:

3.   Xx žádost xxxxxxxxx xxxxx xxxx Komise xxxxxx jmenovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxxx xx xxxx členský xxxx přeje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a souladu xxxxxxxxxx třídy C x dostupnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx si výrobce xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilosti.

4.   Referenční laboratoře XX musí splňovat xxxx xxxxxxxx:

5.   Referenční xxxxxxxxxx XX xxxxx xxx, xxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxx koordinace x xxxxxxxxxxx zahrnuje:

6.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxx xxx poskytnut xxxxxxxx xxxxxxxxx Unie.

Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postupy x částku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Unie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX, x xx s xxxxxxx xx cíle xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdraví a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx inovací x nákladovou xxxxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.

7.   Pokud xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx vědeckou xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, může xxx od nich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx laboratoři xxx xxxxxxxxx požadovaného úkolu xxxxxxxx, x xx xx základě předem xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx podmínek.

8.   Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxx:

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.

9.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx místě x xxxxxx, ze xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Zjistí-li xxxx xxxxxxxx, xx referenční xxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx odejmutí jmenování.

10.   Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 107 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Xxxxxx 101

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Komise x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx podpořily zavedení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx konkrétní xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx stanoví xxxxxxxx zásady pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx registry x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dlouhodobé xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX, OCHRANA XXXXX, XXXXXXXXXXX X XXXXXX

Xxxxxx 102

Důvěrnost

1.   Není-li x xxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy x xxxxxxx v členských xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxx všechny xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx důvěrnost xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx dotčen xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx x&xxxx;xxxx příslušnými xxxxxx x Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx, členských xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxx vzájemného xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx trestního práva.

4.   Komise x členské státy xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, s nimiž xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ujednání x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 103

Ochrana xxxxx

1.   Při xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx x členských xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX.

2.   Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx (ES) č. 45/2001.

Xxxxxx 104

Xxxxx xxxxxxxx

1.   Tímto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxx úhrady xxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx informují Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx měsíce xxxxxxx, xxx má být xxxxxxx struktura a xxxx xxxxxxxx. Struktura x xxxx poplatků xx xx požádání xxxxxxxx.

Xxxxxx 105

Xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx posuzování xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidla. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.

Xxxxxx 106

Xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx uplatňování. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx a odrazující. Xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x opatřeních xxxxxxx Xxxxxx xx xxx 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxxxx jí xxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxx, které se xxxx dotýkají.

KAPITOLA X

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 107

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx je nápomocen Xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx článkem 114 nařízení (XX) 2017/745. Tento xxxxx xx výborem xx xxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 182/2011.

2.   Odkazuje-li xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 4 nařízení (EU) x.&xxxx;182/2011.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx článek 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Komise xxxxx xxxxxxxxxxx aktu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 5 odst. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 182/2011.

4.   Odkazuje-li xx na xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) č. 182/2011 xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxx článkem 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 108

Výkon přenesené xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx Komisi xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

2.   Pravomoc xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 10 odst. 4, xx. 17 xxxx. 4, xx. 24 xxxx. 10, xx. 51 xxxx. 6 x čl. 66 xxxx. 8 xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx 25. xxxxxx 2017. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx parlament nebo Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tři xxxxxx xxxx xxxxxx každého x xxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4, xx. 17 odst. 4, xx. 24 xxxx. 10, xx. 51 xxxx. 6 x čl. 66 xxxx. 8 xxxxxxx zrušit. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x něm xxxxx xxxxxx. Rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx nebo k pozdějšímu xxx, xxxxx xx x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se platnosti xxx xxxxxxxx aktů x xxxxxxxxx pravomoci.

4.   Xxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx vede Xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx neprodleně xxxxxx současně Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx.

6.   Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 4, xx. 17 odst. 4, xx. 24 xxxx. 10, xx. 51 odst. 6 x xx. 66 xxxx. 8 xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx Evropský xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx, xxx xxx xxx xxxxx xxx oznámen, xxxx xxxxx Evropský xxxxxxxxx x Rada xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X podnětu Xxxxxxxxxx parlamentu xxxx Xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxx xxxxxx.

Xxxxxx 109

Xxxxxxxxxx akty x přenesené pravomoci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx pravomoc, která xx xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, samostatný xxx x xxxxxxxxx pravomoci.

Xxxxxx 110

Xxxxxxxxx ustanovení

1.   Ode xxx 26. xxxxxx 2022 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX.

2.   Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjekty v xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX xxxx 25. xxxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxx až do xxxxx doby platnosti xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou XX xxxxxxxx 98/79/XX, xxxxx pozbývají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2024.

Xxxxxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx subjekty v xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX xx xxx 25. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx platnost dne 27. května 2024.

3.   Xxxxxxxx xx článku 5 xxxxxx xxxxxxxx může xxx prostředek x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX, xxxxx xx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx dni použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x pokud xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx účelu xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx, pokud jde x sledování xx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxx směrnice.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vydal certifikát xxxxx prvního pododstavce, xxxxxxxxx xx odpovídající xxxxx xx vztahu xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxx, k nimž xxxxx certifikáty.

4.   Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x právními xxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxxxx 98/79/XX xxxxx xxxx 26. května 2022, nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xx xxx 26. května 2022 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odst. 2 xxxxxxx pododstavce xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx dodávány xx trh xxxx xxxxxxx xx provozu xxxxxxx xx xxx 27. xxxxxx 2025.

5.   Xxxxxxxx xx směrnice 98/79/ES xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxx xx xxx přede xxxx 26. května 2022.

6.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX mohou xxx xxxxxxxx posuzování shody, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jmenovány x xxxxxxxxxx xxxx 26. xxxxxxx 2022. Xxxxxxxx subjekty, xxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením, xxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx a vydávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx před 26. květnem 2022.

7.   Xxxxx xxx x prostředky, xx xxxxx xx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxx x xx. 48 xxxx. 3 x 4, xxxxxxx xx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx xx předpokladu, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x do xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx laboratoří EU.

8.   Odchylně xx xxxxxx 10 x čl. 12 xxxx. 1 xxxx. x) x b) xxxxxxxx 98/79/XX xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, kteří v xxxxxx xxxxxxxxxxx pozdějším x xxx uvedených x xx. 113 xxxx. 3 xxxx. x) a končícím xx xxxxxxxx 18 xxxxxx splňují xxxxxxxxxx xx. 27 xxxx. 3, xx. 28 xxxx. 1 a xx. 51 odst. 5 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxx 10 x čl. 12 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 98/79/XX, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/EU.

9.   Schválení xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xx. 9 xxxx. 12 xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, tak jak xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

10.   Xx xxxx, než Xxxxxx xxxxx xx. 24 odst. 2 jmenuje xxxxxxxx vydávající UDI, xxxxxxxx xx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX1, XXXXX x XXXXXX.

Xxxxxx 111

Hodnocení

Xxxxxx xx xxx 27. května 2027 xxxxxxx používání xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnotící xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx cílů v xxx obsažených, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx potřebných x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxx článku 24. Hodnocení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 4.

Xxxxxx 112

Xxxxxxx

Aniž xx xxxxxx xx. 110 xxxx. 3 x 4 xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx a výrobců, xxxxx xxx o xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x poskytování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/79/XX, zrušuje xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2022 s xxxxxxxx:

Xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 110 odst. 3 a 4 xxxxxx nařízení, xxxxxxxx 98/79/XX se xxxxxxx x nadále xx xxx 27. května 2025 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx 2010/227/EU xxxxxxx x xxxxxxxxx směrnic 90/385/XXX, 93/42/XXX a 98/79/XX xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx z xxx xxxxxxxxx x xx. 113 odst. 2 x xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx odkazy na xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovenou x xxxxxxx XX.

Xxxxxx 113

Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

2.   Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2022.

3.   Odchylně od xxxxxxxx 2:

(1)  Stanovisko ze xxx 14. xxxxx 2013 (Xx. xxxx. C 133, 9.5.2013, x. 52).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 2. xxxxx 2014 (dosud xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku)] x postoj Xxxx x xxxxxx čtení xx xxx 7.&xxxx;xxxxxx 2017 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku).

(3)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;331, 7.12.1998, x. 1).

(4)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2014/30/EU xx dne 26. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 96, 29.3.2014, x. 79).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 2013/59/Xxxxxxx xx xxx 5. prosince 2013, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 89/618/Xxxxxxx, 90/641/Xxxxxxx, 96/29/Xxxxxxx, 97/43/Xxxxxxx x&xxxx;2003/122/Xxxxxxx (Úř. věst. X 13, 17.1.2014, x. 1).

(6)  Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti (Xx. xxxx. X 241, 17.9.2015, s. 1).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 1025/2012 xx xxx 25. xxxxx 2012 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxx 89/686/XXX a 93/15/XXX x směrnic Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/XX x 2009/105/XX, a kterým xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX (Xx. xxxx. X 316, 14.11.2012, x.&xxxx;12).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx se xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx nařízení (XXX) x. 339/93 (Xx. xxxx. X 218, 13.8.2008, x. 30).

(9)  Rozhodnutí Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx x. 768/2008/XX ze dne 9. července 2008 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx výrobků na xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx Rady 93/465/XXX (Úř. věst. X 218, 13.8.2008, x. 82).

(10)  Směrnice Xxxx 85/374/XXX xx xxx 25. xxxxxxxx 1985 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů členských xxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx (Úř. xxxx. X 210, 7.8.1985, x. 29).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxx 28. července 2011 xx xxxx Xxxxxxx x Xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx X-400/09 x X-207/10, XXXX:XX:X:2011:519.

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x nařízení (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX (xxx xxxxxx&xxxx;1&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxx Úředního věstníku).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU xx dne 19. xxxxx 2010 o Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 102, 23.4.2010, x. 45).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 95/46/XX xx xxx 24. xxxxx 1995 o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x souvislosti xx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx x o xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. věst. X 281, 23.11.1995, x. 31).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 45/2001 xx xxx 18. prosince 2000 o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 8, 12.1.2001, x. 1).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2010/63/EU xx xxx 22. xxxx 2010 x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx vědecké účely (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, x. 33).

(17)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X 123, 12.5.2016, s. 1.

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x.&xxxx;182/2011 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zásady způsobu, xxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pravomocí (Xx. xxxx. X 55, 28.2.2011, s. 13).

(19)  Směrnice Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 189, 20.7.1990, x. 17).

(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 169, 12.7.1993, s. 1).

(21)  Úř. xxxx. X 358, 7.12.2013, x. 10.

(22)  Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/ES xx xxx 17. xxxxxx 2006 o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 157, 9.6.2006, x. 24).

(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2011/24/XX xx xxx 9. xxxxxx 2011 x xxxxxxxxxxx xxxx pacientů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (Xx. věst. L 88, 4.4.2011, s. 45).

(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Komise 2003/361/XX xx dne 6. xxxxxx 2003 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, malých x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X 124, 20.5.2003, x. 36).

(25)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67).

(26)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX (Úř. xxxx. L 158, 27.5.2014, x. 1).