Plné znění - 32017R0746

XXXXXXXX EVROPSKÉHO PARLAMENTU X XXXX (EU) 2017/746

xx xxx 5. xxxxx 2017

x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx směrnice 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU

(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX PARLAMENT X XXXX XXXXXXXX UNIE,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x fungování Evropské xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 x xx. 168 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx komise,

xx xxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx výboru (1),

xx konzultaci x Výborem xxxxxxx,

v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem (2),

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX X

XXXXXX USTANOVENÍ

Oddíl 1

Xxxxxx působnosti a xxxxxxxx

Xxxxxx 1

Předmět x oblast xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx se stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxx v Xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx na studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx příslušenství xxxxxxxxx v Unii.

2.   Pro xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x příslušenství xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx“.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení xx nevztahuje na:

4.   Toto xxxxxxxx xx použije xx xxxxx xxxxxxxxxx, který xxx xxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx, obsahuje xxxx xxxxxxxx součást xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx smyslu xx. 2 xxxx 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx tu xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx tvoří xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

5.   Toto xxxxxxxx xx zvláštní xxxxxx xxxxxxx Unie xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx 2014/30/XX.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2006/42/ES (22), xxxx, existuje-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxx směrnice x&xxxx;xxxxxxx, v xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx než xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2013/59/Xxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčeno xxxxx členského xxxxx xxxxxx používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o aspekty, xx&xxxx;xxx se toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zdravotní xxxx, upravující například xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx mohly být xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx určité xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx používat pouze xxxxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx doprovázeno xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx sdělovacích xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx x ve xxxxxxxxx státech, xxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 Xxxxxxx základních xxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 2

Definice

Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:

Xxxxx 2

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x poradenství

Xxxxxx 3

Xxxxxxxxx status xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu x xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx 103 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx kategorii xxxx xxxxxxx výrobků xxxxxxxx xxxxxxxx „diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx“ xxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx“. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle xx. 107 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx může z xxxxxxx iniciativy po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx postupem podle čl. 107 xxxx.&xxxx;3.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zajistí, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, biocidů, xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx status xxxxxxx xx kategorie xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx o tom, xxxxxx je xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx tkáně x xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx status xxxxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx pro bezpečnost xxxxxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx x případě, xx xx x xxxx xxxxxx genetický xxxx x rámci xxxxxxxxx xxxx ve xxxxxx čl. 3 xxxx. x) směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/24/XX (23), xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčby xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x důsledcích genetického xxxxx.

2.   X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 1 členský xxxx zajistí, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x poradenství xxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxx predispozici x xxxxxxx xxxxxxxxxx stavům xxxx nemocem, xxxxx xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx a techniky xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx x případech, xxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx diagnóza xxxxxxxxxxx xxxxx nebo nemoci, x nichž xx xxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx doprovodná diagnostika.

4.   Žádné xxxxxxxxxx xxxxxx článku xxxxxxx členským státům, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přijaly xxxx xxxxxxxxx x platnosti xxxxxxxx, xxxxx pacientům xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXX XXXXXXXXXX XX XXX A XXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXX, POVINNOSTI XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXX CE, XXXXX POHYB

Článek 5

Xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx provozu

1.   Prostředek xxxx xxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx pouze tehdy, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xx xx předpokladu, xx xx řádně xxxxx x správně xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X, xxxxx xx xx xxx vztahují, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 56.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nevztahují na xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení usazených x Xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx tato xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu veškeré xxxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx státy xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxxx prostředků x xx xxx povolen xxxxxxx do zdravotnických xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx X xxxx Xxxxxx xxxxxxxx prováděcí xxxx, x to v xxxx nezbytné k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výkladem x&xxxx;xxxxxxxxxx uplatňováním. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;3.

Xxxxxx 6

Xxxxxx na xxxxx

1.   Xxxxxxxxxx nabízený prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535 xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osobě usazené x Xxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právo xxxxxxxx xx vykonávání xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uveden xx xxx, xxxxx xx xxxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx bezúplatně, xxx poskytování xxxxxxxxxxxx xx terapeutické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky, přímo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx právnické xxxxx usazené x Xxxx, xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

3.   Xx xxxxxx příslušného orgánu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx právnická osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 2 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx EU xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxx xxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 1 xxxx 1 písm. x) xxxxxxxx (EU) 2015/1535, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 7

Tvrzení

Při označování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx dodávání xx xxx x uvádění xx xxxxxxx, xxxxx x xxx reklamách xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx symboly, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxx x xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx účel, xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx, xxx, že:

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami xxxx relevantními xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxx xxxx zveřejněny xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx, xxxx xx shodě s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xx rovněž použije x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxx v xxxxxxx x xxxxx nařízením xxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty xxxx zadavatelé, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx systémů xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, klinických xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx (xxxx xxx „XXXX“).

Xxxxxx x xxxxx nařízení xx xxxxxxxxxxxxx normy xx rozumějí xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx něž xxxx xxxxxxxxxx odkazy x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

2.   Odkazy x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxx xxxxxx monografie Evropského xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v souladu x Úmluvou x xxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx monografie xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1.   Pokud xxxxxxxxxx xxxxx harmonizované xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxx dostatečné xxxx xxxxx je xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx veřejného xxxxxx, xxxx Komise po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijímat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx I, xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x přílohách XX x III, hodnocení xxxxxxx způsobilosti a xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx po uvedení xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX nebo x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

2.   Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 1, xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahují.

3.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx společné specifikace xxxxxxx x xxxxxxxx 1, pokud řádně xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilosti, xxx xx xxxxxxxxxxxx rovnocenná.

Xxxxxx 10

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxx xxxxxxx prostředků xx trh nebo xx xxxxxxx výrobci xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx navrhovány x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx rizik x xxxxxxx x xxxxxxxx I xxxxx 3.

3.   Výrobci provedou xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx s xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxx 56 a x xxxxxxx XXXX, xxxxxx xxxxxxxxxx sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxx na trh.

4.   Výrobci xxxxxxxxxx vypracují x xxxxxxxx aktualizují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx těchto prostředků. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx provedení posuzování xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX.

Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 108 xx xxxxxx xxxxx xxxxxx XX x XXX s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

5.   X případě, xx xxx prokázán xxxxxx x příslušnými xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx XX prohlášení o xxxxx x xxxxxxx s článkem 17 x umístí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX x xxxxxxx x článkem 18.

6.   Xxxxxxx xxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx systémem XXX xxxxx článku 24 a registrační povinnosti xxxxx xxxxxx 26 x 28.

7.   Výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XX xxxxxxxxxx x xxxxx x případně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51, xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxx deseti let xxx xxx, xxx xxx xx xxx xxxxxx poslední prostředek, xx xxxxx xx xxxxxxxx EU prohlášení x xxxxx.

Na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xx je x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxx, xxx xxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxxx nezbytnou xxxxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx zajistí, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx shody xxxxxxx výroby s požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx včas xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx parametrů xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx shoda xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, uplatňují, xxxxxxx, průběžně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality, xxxx zajistí xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x přiměřený xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx všechny části x xxxxx organizace xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx kvalitou xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xx jím xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxx řízení, xxxxx jsou xxxxxxxxx x uplatňování xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx nařízením.

Xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx aspekty:

9.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx sledování xx xxxxxxx na xxx x xxxxxxx x článkem 78.

10.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx x příloze X xxxx 20, x xx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pacientovi xxxxx. Údaje xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, snadno xxxxxxx x xxx xxxxxxxx uživatele xxxx pacienta xxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s přílohou X xxxxx 20 xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x blízkosti xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx být x xxxxxxx jazyce nebo xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem, x xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx.

11.   Xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx mají xxxxx se domnívat, xx xxxxxxxxxx, který xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x uvedení xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxx případnému stažení x xxxx xx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku x, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxx riziko, výrobci xxxxxx okamžitě xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx, x případně xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx požadavků x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

12.   Výrobci xxxx mít k xxxxxxxxx xxxxxx pro zaznamenávání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx x terénu xxxxxxx v xxxxxxxx 82 a 83.

13.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx jazyce Xxxx, xxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx nebo xxx, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Výrobci x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxxxxxxxxxx na veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, snížit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx nebo do xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření k xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxx prostředku xx xxx daného xxxxxxxxx xxxxx, k xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx dokud xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx na požádání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx nástupci xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, pacientově xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx stranám xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxx dotčena xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx práv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovenou xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxx.

14.   Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx právnickou xxxx xxxxxxxx osobou, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx součástí informací, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 1.

15.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx rizikové třídě, xxxx xxxxxxxxxx a velikosti xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx potenciální xxxxxxxxxxx podle směrnice Xxxx 85/374/XXX, xxxx xxxx xxxxxxx přísnější xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxxxxx zástupce

1.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx uveden na xxx Xxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce.

2.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx, xx xxxxxx pouze xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přijato, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stejné xxxxxxxxx xxxxxxx prostředků.

3.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úkoly xxxxxxxx x pověření, xx xxxxxx se dohodl x výrobcem. Zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx kopii xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx xxxx být xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadováno xxx xxxxxxxx alespoň xxxx úkoly týkající xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx:

4.   Pověřením xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx vyplývají x xx. 10 xxxx. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 x 11.

5.   Xxxx je xxxxxx xxxxxxxx 4 tohoto xxxxxx, xxxxx výrobce xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxx 10, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odpovědný xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x nerozdílně xxxxx x xxx.

6.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx své xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx uvedeného x xxxx. 3 písm. x), xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxxx, a xxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx xx podílel xx posouzení xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx x x důvodech xxxxxx xxxxxxxx.

7.   Xxxxx xxxxx v xxxxx nařízení xx xxxxxxxxx orgán členského xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxx xx příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 12

Změna xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx změny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x dohodě mezi xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

Xxxxxx 13

Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx trh Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx shodě x xxxxx nařízením.

2.   Xx xxxxxx xxxxxxx prostředku xx xxx xxxxxxx xxxxx, že:

Domnívá-li xx xxxxxxx xxxx xx-xx důvod xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx ve shodě x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxx prostředek xx xxx, xxxxx nebude xxxxxx ve xxxxx, x xxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxxxxxxxx zástupce výrobce. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx představuje xxxxx xxxxxx nebo že xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx je dovozce xxxxxx.

3.   Xxxxxxx uvedou xx xxxxxxxxxx xx xx xxxx obale nebo x xxxxxxxxx, který xx k prostředku xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, své xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání x xxxxxx, na xxxxx xx xxx kontaktovat, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, kde xx xxx xxxxxx. Xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádné xxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxxx, že xx xxxxxx prostředek xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 26. Xxxxxxx xxxxxx xx uvedené xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 28.

5.   Dovozci zajistí, xxx x xxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, a xxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx výrobcem, xxxx-xx x dispozici.

6.   Dovozci xxxxx xxxxxxx stížností, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a případů xxxxxxx prostředku x xxxx nebo x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupci x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx požadované xxxxxxxxx x cílem xxxxxxx xxx stížnosti xxxxxxxx.

7.   Xxxxxxx, xxxxx xx domnívají xxxx mají důvod xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, zplnomocněným zástupcem xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx k xxxx xxxxxxx z xxxx nebo x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx dodali xxxxxxxxxx xx xxx, x případně xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vydal x souladu s xxxxxxx 51 xxx xxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nesouladu a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxxx uvedli xx trh, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předají xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.   Xxxxxxx uchovají xx xxxx xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 7 x xxxxxxxxx orgánům dozoru xxx trhem kopii XX xxxxxxxxxx x xxxxx x případně xxxxx příslušných xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, vydané x souladu x xxxxxxx 51.

10.   Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx žádost spolupracují xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx možné, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx představují. Xxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, x němž xx dovozce xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, je-li xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 14

Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

Za účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x), b) a d) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx vzorků, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Domnívá-li xx xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx dovozce x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx se distributor xxxx xx-xx důvod xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vážné xxxxxx xxxx že xx padělaný, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx je dovozce xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxx, xxx xxxxx xx prostředek xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx dodali xx xxx, xxxx xx xxxxx x xxxxx nařízením, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dovozce x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx prostředku ve xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx x oběhu. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx důvod xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vážné riziko, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, x uvede xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, pacientů nebo xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s prostředkem, xxxxx dodali xx xxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobci x xxxxxxxx zplnomocněnému xxxxxxxx výrobce x xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případů xxxxxxx xxxxxxxxxx x trhu xxxx x xxxxx x průběžně informují xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx a na xxxxxxxx jim xxxxxxxxx xxxxxxx informace.

6.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, které xxxx k xxxxxxxxx x které xxxx xxxxxxxx k prokázání xxxxx prostředku.

Xxxxxxxxx distributora xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx představují. Xxxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xx požádání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx-xx to xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přístup.

Xxxxxx 15

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx musí xxx x xxxxx svých xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za dodržování xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Požadované odborné xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxxxxx x xxxx podniky xx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/ES (24) xxxxxx xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx osobu xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxxxx xx dodržování právních xxxxxxxx xxxxxxxx přinejmenším xx xxxxxxxxx xxxx, xx:

4.   Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nesmí xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x řádné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx je xxxxxxxxxxxx xxxx organizace.

6.   Zplnomocnění zástupci xxxx xxx trvale x nepřetržitě x xxxxxxxxx alespoň jednu xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx disponuje požadovanými xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v Xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx znalosti xx prokáží některou x těchto kvalifikací:

Xxxxxx 16

Případy, xx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx vztahují na xxxxxxx, distributory xxxx xxxxx xxxxx

1.   Distributor, xxxxxxx xxxx jiná xxxxxxx xxxx právnická osoba xxxxxxx xxxxxxxxxx uložené xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx výrobce xx xxxxxx xx. 2 xxxx 23, xxxxxxxxx xxxx upravuje xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx xx xxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

2.   Xxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx dotknout xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

3.   Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) x x), xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx to xxxxxxxxxxxx, xx obalech xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxx kontaktovat, xxx xxxx možné xxxxxxx, kde xxx xxx nalézt.

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality, který xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx uvedené x odst. 2 xxxx. a) x x) xxxxxxxxx takovým xxxxxxxx x x xxxxxxxx podmínkách, xx xx zachová původní xxxx xxxxxxxxxx, x xxx balení přebalovaného xxxxxxxxxx xxxxxx závadné, xxxxxxxxxx nebo znečištěné. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxx postupy xxxxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxxx x každém xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx přijme v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxxx ve xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

4.   Nejpozději 28 xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na trh, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx některou x xxxxxxxx xxxxxxxxx x odst. 2 xxxx. x) x x) výrobce a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx prostředek xxxxx xx xxx, x xxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příslušnému xxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx přebaleného xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx 28 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 písm. x) x x), xxxxxxxxxxx, xx jejich xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům stanoveným x odstavci 3.

Xxxxxx 17

XX xxxxxxxxxx x xxxxx

1.   XX xxxxxxxxxx x xxxxx potvrzuje, xx xxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Výrobce EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx IV x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxx požadovaných xxxxxxxx státem xxxx xxxxxxxxx státy, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x hledisky, xx xxxxx xx nevztahuje xxxx nařízení, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, které xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XX prohlášení o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených právních xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxx xx vztahují xx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace požadované xxx identifikaci právních xxxxxxxx Xxxx, x xxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx vztahují.

4.   Komisi je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 108 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 18

Označení shody XX

1.   X výjimkou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, se xx xxxxxxxxxx považované xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx umístí xxxxxxxx xxxxx XX x xxxxxxx x přílohou X.

2.   Xxxxxxxx CE xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx uvedeným x xxxxxx 30 xxxxxxxx (XX) x. 765/2008.

3.   Xxxxxxxx XX se xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx prostředek xxxx jeho xxxxxxxx xxxx. Pokud toto xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx nelze x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx označení XX xxxxxxxx na xxxxx. Označení XX xx rovněž xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxx XX xx xxxxxx xx prostředek xxxx jeho uvedením xx xxx. Xx xxxxxxxxx CE xxxx xxxxxxxxxx piktogram xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx použití.

5.   Za označením XX případně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 48. Identifikační číslo xx rovněž xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx XX.

6.   Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxx předpisy Unie, xxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxx označení XX, xxx xx v xxxxx označení xxxxx, xx prostředky xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxx právních xxxxxxxx.

Xxxxxx 19

Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vytvářet žádné xxxxxxxx dostupnosti prostředků xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx splňují xxxxxxxx stanovené v xxxxxxxx 57 xx 76 x x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 77.

2.   Xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx CE x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx v článku 70.

3.   Xxxxxxx xxxxx nesmějí xx veletrzích, xxxxxxxxx x při xxxxxxxxxxxx xx podobných xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zřetelně xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx určeny xxxxx xxx xxxxx prezentace xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx dodány xx trh, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 20

Xxxxxxxx x xxxx

1.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx xx trh xxxxxxxxx specificky určenou x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx nedílné xxxxxxxx xxxx dílu prostředku, xxxxx jsou xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředku, aniž xx se xxxxxxx xxxx vlastnosti z xxxxxxxx funkční způsobilosti xx bezpečnosti xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxx daná xxxxxxxxx nepříznivě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x dispozici xxx xxxxxxxxx orgány členských xxxxx.

2.   Xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx určena k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, se považuje xx prostředek x xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto nařízením.

Xxxxxx 21

Volný xxxxx

Xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx stanoveno jinak, xxxxxxx xxxxx xx xxxx území xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx ani xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ, REGISTRACE XXXXXXXXXX A HOSPODÁŘSKÝCH XXXXXXXX, SOUHRN XXXXX X BEZPEČNOSTI A XXXXXXXX FUNKCI, EVROPSKÁ XXXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Článek 22

Xxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s výrobci xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci za xxxxxx xxxxxxxx náležité xxxxxx vysledovatelnosti prostředků.

2.   Hospodářské xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 7 identifikovat xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 23

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx databáze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxx 33 xxxxxxxx (EU) 2017/745 Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx mezinárodně uznávaná xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x dalším xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nomenklaturu xxxxxxxx. Xxxxxx rovněž xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx, aby uvedená xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k dispozici xxxxxx zúčastněným xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 24

Systém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx („xxxxxx XXX“) xxxxxxx x xxxxxxx XX části X xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx:

2.   Xxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů jeden xxxx xxxxxxx subjektů, xxxxx xxxxxxxxx systém xxx přidělování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx“) xxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx tato kritéria:

Xxx xxxxxxxxx vydávajících xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx nosiče XXX xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X, byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjekt xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxx je xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx prostředku, x xxxxxxxx x všem xxxxxx xxxxxxx obalu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x pravidly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2.

Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze X xxxxx X týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx do databáze UDI xxxxxxx x xxxxxx 25.

4.   Xxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx vyšších xxxxxxxx xxxxx. Za xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx k ohlašování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 82.

6.   Na EU xxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx 17 se xxxxx xxxxxxxx identifikátor XXX-XX xxxxxxxx v příloze XX xxxxx X.

7.   Xxxx xxxxxxx technické xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XX výrobce průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx přidělil.

8.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x uchovávají, xxxxx možno x xxxxxxxxxxxx podobě, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx nebo které xxx xxxx dodány, xxxxxxxx dané prostředky xxxxx k prostředkům, xxxxxxxxxx xxxx skupinám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 11 xxxx. x).

9.   Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx a uchovávala, pokud xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jim xxxx dodány, x xxxxx xx od xxxx x vyžadovat.

Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx a uchovávali, xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxx dodány, x mohou to xx xxxx i xxxxxxxxx.

10.   Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx přijímat akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 108 za xxxxxx:

11.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx aspekty týkající xx xxxxxxx UDI x cílem zajistit xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx z těchto xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx akty xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 107 xxxx. 3.

12.   Xxx xxxxxxxxx opatření podle xxxxxxxx 11 xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx tato xxxxxxxx:

Xxxxxx 25

Xxxxxxxx XXX

Komise xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x spravuje xxxxxxxx XXX x souladu x xxxxxxxxxx a podrobnými xxxxxxxx uvedenými v xxxxxx 28 nařízení (XX) 2017/745.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxxxx prostředků

1.   Předtím, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxx xx. 24 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx základní XXX-XX vymezený v příloze XX části X x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx VI xxxxx X xxxxxxxxxx xx xxxxxx prostředku xxx xxxx xx xxxxxxxx UDI.

2.   U xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 48 odst. 3 x 4, xx. 48 xxxx. 7 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx. 48 xxxx.8 x xx. 48 odst. 9 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx UDI-DI xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx provede, xxxxxxx xxx výrobce xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx XXX-XX xx xxxxxxxxxxx vydaného x souladu x xxxxxxxx XXX kapitolou X xxxxx 4 xxxx. x) x x xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 2.2. Xx vydání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx UDI-DI xxxxx x ostatními základními xxxxx xxxxx xxxxxxx XX části X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxx uvedením prostředku xx xxx zadá xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx x prostředků podle xxxxxxxx 2 informace xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx A xxxx 2 x xxxxxxxx bodu 2.2 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx byly xxxxxxxx, x informace xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Elektronický xxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx elektronický systém x vytvoření xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 28 odst. 2 x xx shromažďování x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx identifikovat xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx do xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx na jejich xxxxx xxxxxx.

3.   Xx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxx ověří, xxx xxxxxxx či zplnomocněný xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1.

Xxxxx xxx informace xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx nesprávné, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Dovozce xxxxxx xx xxxxxxxxx kolonky xxxx xxxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxx 28

Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupců x xxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 30 xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX části X xxxx 1, xxxxx xx již xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx článkem. Pokud xxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx podle xxxxxx 48, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx A xxxx 1 xx xxxxxx do daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx předtím, než xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xx xxxxxxx xxxxx zadaných podle xxxxxxxx 1 dostane xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 27 xxxxxx registrační xxxxx x xxxx xx výrobci, xxxxxxxxxxxxxx zástupci xxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx číslo xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx oznámenému xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xx databáze Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26.

4.   Xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, hospodářský xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 27 xxxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxx do jednoho xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 1 x xxxx každý xxxxx rok xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx-xx tak xx xxxxx měsíců xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxx xxxxx přijmout xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenou povinnost xxxxxxx.

6.   Xxxx xx dotčena xxxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxx xx údaje, xxxxx xxxxxxxxx orgán potvrzené xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X bodu 1.

7.   Xxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xx elektronického systému xxxxxxxxx v článku 27 xx xxxxxxxxxx veřejnosti.

8.   Xxxxxxxxx xxxxx může xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 104.

Xxxxxx 29

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   V případě xxxxxxxxxx xxxxx X x X, x xxxxxxxx prostředků pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx vypracuje souhrn xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx byl xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím databáze Xxxxxxx.

Xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dokumentace, xxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx xx posuzování shody xxxxx xxxxxx 48, x xx tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx Eudamed. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx k použití, xxx xx souhrn xxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx aspekty:

3.   Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx prvků xxxxx, xxxxx mají být x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 107 xxxx. 2.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxx databáze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Komise xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx, udržuje x xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle x xxxxxx 33 x 34 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxx elektronické xxxxxxx:

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx 31

Xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxx xxx oznámený xxxxxxx pro výkon xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx, jmenuje xxxxx (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx“), xxxxx může xxxxxxxx xx samostatných xxxxxxxxxxxx subjektů podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, jmenování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx subdodavatelů x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx musí xxx xxxxxx, organizován x xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx činností x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx subjekty xxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx rozhodnutí týkající xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekty xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx základě.

5.   Orgán odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Provádí xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx subjektech x jinými xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx a x případě xxxxxxx x dalšími regulačními xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx plnění xxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx jiný xxxxx, než xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxx relevantních xxxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxx opatřeních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx dopad.

8.   Orgán odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxxx podle článku 44.

Xxxxxx 32

Xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Oznámené xxxxxxxx xxxx xxxxx, pro xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxx xxxxxxxxx úkolů xxxxxxxx. Oznámené subjekty xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX.

Aby mohly xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx neustále x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx XXX xxxxx 3.1.1 x xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxx klinickými znalostmi x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx 3.2.4, přičemž xx xx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxx 3.2.3 x 3.2.7 musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx a nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx subjekty xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx veškerou příslušnou xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, orgánu xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x cílem xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

3.   Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x příloze XXX xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a xx x xxxx xxxxxxxx x vyřešení xxxxxxxx souvisejících s rozdílným xxxxxxxx x praktickým xxxxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx se přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 33

Xxxxxxx a xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úkoly xxxxxxxx xx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx služeb xxxxxxx xxx konkrétní úkoly xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, ověří xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX, a xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědnost xx xxxxx prováděné xxxxxx jménem xxxxxxxxxxxxx xxxx pobočkami.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx svých xxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx subdodavatelem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx ověření xxxxxxxxxxx subdodavatele nebo xxxxxxx x xxxxx provedené xxxxxxxxxxxxxx nebo pobočkou xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 34

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty.

2.   X xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxx jsou xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xxxx prostředků, pro xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx; k xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx soulad x xxxxxxxx XXX.

Pokud xxx x xxxxxxxxxxx x obecné požadavky x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VII xxxxxx 1 a 2, xxx x prokázání xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx platné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxx vnitrostátním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) x. 765/2008, xxxxx se zohlední x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 35. Xxxxxxx však x xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 2, a xx xxxxxxx xxxxx x významným xxxxxx, xxx umožnil xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx soulad xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 35

Xxxxxxxxx žádosti

1.   Xxxxx xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx ve lhůtě 30 xxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx x článku 34 úplná, x xxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxx úplná, daný xxxxxxxxxxxx xxxxx ji xxxxx x Komisi.

Orgán xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přezkoumá v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o posouzení.

2.   Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx ji neprodleně xxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky.

3.   Xx 14 xxx od xxxxxxxxxx zprávy xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx spojení x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 36, ledaže xxxxxxxxxx okolnosti xxxxxxxx xxxxxxx počet odborníků. Xxxxx x odborníků xx xxxxxxxxx Komise x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx posouzení. Xxxxx dva xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxx xx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x odborníků, xxxxx xxxx způsobilí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody a xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, zejména x xxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxxxxxx zahájen xxxxx xx. 43 odst. 3, xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxx.

4.   Xx 90 dnů xx xxxxx xxxxxxxxx přezkoumá xxx xxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se žádostí x xxxxxxx s xxxxxxx 34. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx od xxx xxxxxxxxx objasnění xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty x xxx pro xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx x na xxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx x případně i xxxxxxxxxx x xxxxxxx x kteréhokoliv xx xxxxxxxxxxxxx v Unii xxxx mimo ni, xxxxx mají xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xx xxxxx je xxxxxxxxx xxx vedením xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx subjekty.

5.   Zjištění xxxxxxxx xx xxxxxxxxx žádajícího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x požadavky stanovenými x xxxxxxx VII xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx pro xxxxxxxx posouzení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx odlišná xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxx posouzení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx případů nesouladu, xxxxx vyplyne x xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx společné xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxxxxx x preventivních xxxxxxxx pro řešení xxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Tým xxx xxxxxxxx posouzení xx 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na místě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zbývající xxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

7.   Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx a preventivních opatření xx xxxxxx žádajícího xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nesouladu x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx, co orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx plán xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx posouzení. Xxx xxx společné posouzení xx může xx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vysvětlení x xxxxxx.

Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx obsahující:

8.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx Komisi, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky a xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

9.   Xxxxxxx stanovisko xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 21 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx xxxxx Koordinační xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 42 xxx xx obdržení stanoviska xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx doporučení xxxxxxx návrhu na xxxxxxxxx, xxxxx orgán xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx.

10.   Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x zprávy týkající xx xxxxxxx o xxxxxxxxx podle článku 34 a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx. Uvedené xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 36

Xxxxxxxx odborníků xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, kteří xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 35 x 44.

2.   Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v článku 52.

Xxxxxx 37

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Všechny xxxxxxxxx požadované xxxxx xxxxxx 34 x 35 xxxx xxxxxxxxxx v jazyce xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx prvního xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx budou xxx celou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jazyk xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx lékařství.

Xxxxxx xxxxxxx překlady dokumentace xxxxx xxxxxx 34 x 35 xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx jazyka Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x tomu, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 35 xxxx. 3.

Xxxxxx 38

Xxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx subjekty xxxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 35 x xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxx státy xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx (NANDO).

3.   X xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx 13 tohoto xxxxxx xxxxx xxxxx rozsah xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxxx 40, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

4.   X xxxxxxxx xx přiložena xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty, xxxxxxx stanovisko xxxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxxx xx. 35 xxxx. 9 x xxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx prostředky neřídí, xxxxxxxx pro xx xxxxx xxxxxxxxxx vysvětlení.

5.   Aniž xx dotčen xxxxxx 40, oznamující xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx toho, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx nadále xxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XXX.

6.   Do 28 xxx od xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx stát xxxx Komise xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, v xxxxx uvede xxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx subjektu nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Komise oznámení xx 42 xxx xxxx, xx ji xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2, x xxxxxxxx NANDO.

7.   Xxxxxxxx členský xxxx xxxx Komise xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 6, předloží Xxxxxx xx 10 xxx xx uplynutí xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 6 xxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx konzultaci xxxxxxxxxxxx xxxxx vydá Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 40 dnů xxxx, xx jí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx Koordinační xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za to, xx oznámení xxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx je xx 14 dnů xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX.

8.   Xxxxx Koordinační skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 7, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx námitku, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx skupině xxxxxxxx odpověď xx xxxx xxxxxxxxxx xx 40 dnů xx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx reaguje xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx x xx důvody, xxxx oznamující xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody.

9.   Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxx, zveřejní Xxxxxx xxxx oznámení xx 14 xxx xxxx, xx x xxx byla informována, x xxxxxxxx XXXXX.

10.   Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v databázi XXXXX doplní Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 52 informace xxxxxxxx xx xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx a stanoviskem x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 7 x 8 xxxxxx xxxxxx.

11.   Xxxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx oznámení x xxxxxxxx XXXXX. Ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vykonávat xx xxxx, co xxxxxxxxx nabylo xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 11.

13.   Xxxxxx do xxx 26. xxxxxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx seznam xxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx aktualizovat, xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 44.

Xxxxxx 39

Identifikační číslo x seznam oznámených xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxx identifikační xxxxx každému oznámenému xxxxxxxx, xxx nějž xxxxxxxx nabylo xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 38 xxxx. 11. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo, x xx x x xxxxxxx, kdy xx xxxxxxx oznámen xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxx. Pokud xxxx xxxxxxxx oznámené xxxxx xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jim xxxx přiděleno xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx byla xxxxxxxxx, x xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx x typů xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxx 52. Komise xxxxxxx, aby xxx xxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 40

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně x nejpozději do 15 dnů xxxxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty o xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxx xx xxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx xxxxxx xxxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx byly jmenovány.

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx území a xxxxxx pobočky x xxxxxxxxxxxxx, xxx zajistily xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx povinností xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx informace a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx daný xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxx Xxxxxx xxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxx usazenému xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx posouzení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektem, xxxxx xxxxx xxxx žádosti xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty. Xxxxxxx oznámený xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x nejpozději xx 15 xxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx státě, xxx xx oznámený subjekt xxxxxx, xxxxxxx, xxx xxxxxxx předložené xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo Komisí xxxx tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nadále splňují xxxxxxxxx x plní xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze VII. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx audit na xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a v případě xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x posuzování x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, aby zajistil, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx je xxxxxxxx odůvodněný xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx posuzování xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x subdodavatelů. Orgán xxxx výroční plán xxxxxxxxxxxx a opětovného posuzování xxx xxxxx oznámený xxxxxxx, xx který xx xxxxxxxxx, předloží Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky x Xxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx fyzické xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x nezbytných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx pří posuzování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxxxx.

6.   V xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx x sledování xx xxxxxxx na xxx x xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx odpovědný xx oznámené xxxxxxxx xxxx zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxx informace, xxxxxx informací x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx, že oznámený xxxxxxx xxxxxx povinnosti xxxx xx odklání xx běžných xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxx pravidelného xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, neohlášené xxxx xxxxxxxxx přezkumy, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 41.

9.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx x monitoruje xxxxxx provedení xxxxxxxxxx x preventivních xxxxxxxx.

10.   Tři xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu a xxxx každé čtyři xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx v členském xxxxx, x xxxx xx oznámený xxxxxxx xxxxxx, a xxx xxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 34 a 35 úplné opětovné xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx splňuje požadavky xxxxxxxxx x příloze XXX.

11.   Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené pravomoci x souladu x xxxxxxx 108 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxx x cílem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx úplného xxxxxxxxxx posouzení podle xxxxxxxxx odstavce.

12.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jednou xxxxx xxxxxx Komisi x Xxxxxxxxxxx skupině xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x svých xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx subjektů a xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx činností, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7, x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Komise x touto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které se xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52.

Xxxxxx 41

Xxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřený xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedených xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Přezkumy xx strany xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx místě nebo xxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxx dokumentů, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, x zejména xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx zdůvodněn x xxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx vzorků, xxxxx xx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx.

3.   Xxxxx odpovědný za xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx, xxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx náležitě, x xxxxxxxxxxx použité xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Tato xxxxxxxx xxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xx provádějí xx xxxxxxx společných xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxx xxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx x xx. 40 odst. 10 a činností x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 43 xxxx. 3. Xxxx xxxxxxxx xx provádějí xx xxxxxxx náležitých xxxxxxxxx znalostí.

5.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx x těchto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx společné xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxx trhem, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxxxx vývoje xxxx xx základě identifikace xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx v xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx článku xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Komise může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx přezkumů xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 42

Xxxxx xxxxxxxxx x oznámení

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxx xxxxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx x článku 35 x v xxxxxx 38 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx jsou rozšíření xxxx rozsahu, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x následujících odstavcích.

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx okamžitě xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jmenování oznámeného xxxxxxxx okamžitě zadá xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52.

3.   Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené subjekty x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jeden xxx xxxx xxx, xxx xxxx činnost xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu mohou xxxxxxxxxxx xxxxxx dočasně x xxxxxxxxx po xxxx xxxxxx xxxxxx xx podmínky, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx potvrdí, xx xx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx vydáním xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, provede xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředků. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx svou xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx xxxxxx xxx povinnosti nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx, omezí xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx jmenování xxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x lze ho xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

5.   Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zcela xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx subjekt x xxx nejpozději xx 10 dnů uvědomí xxxxxxx xxxxxxx.

6.   X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x uchování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v jiných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxx odpovědným xx dozor xxx xxxxx.

7.   X případě omezení, xxxxxxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx:

8.   X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů x v xxxxxxx, xx jmenování bylo xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx:

9.   X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x v xxxxxxx, xx xxxx jmenování xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx měsíců xx xxxxxx podmínek:

Xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx příslušný orgán xxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx výrobce xxxxxxxxxx, na xxxxx xx certifikát xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, prodloužit xxxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx týká, x xxxxx související x xxxxxx xxxxxxxx neprodleně informuje Xxxxxx, členské xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 43

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Komise xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx na to, xx x některého xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obavy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx VII xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxxx členský xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Komisi xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxx xx spolupráci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx případně zahájit xxxxxx posuzování xxxxxxx x čl. 35 xxxx. 3 x 5, vznikne-li xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx jeho pobočky xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX x xx-xx xx xx to, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx xxxxx plně xxxxxxxxxx, xxxx na xxxxxx orgánu odpovědného xx xxxxxxxx subjekty. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 35. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx záležitosti xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xx spolupráci s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 36 xxx xxxxxxxxx xx xxxxx, a xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx podle xxxxxx 40 a xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx posuzování xxxxxxxx v xx. 40 xxxx. 4.

4.   Xxxxx Xxxxxx zjistí, že xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x tom xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxx ho, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx jmenování.

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pozastavit, xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx prováděcí akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx a aktualizuje xxxxxxxx NANDO x xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 52.

5.   Xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx informacemi xxxxxxxxx x xxxxxxx jejího xxxxxxx nakládalo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx odpovědnými xx oznámené xxxxxxxx

1.   Komise xxxxxxx organizaci výměny xxxxxxxxxx a koordinaci xxxxxxxxx postupů mezi xxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx výměna týká, xxxxx:

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx obvykle xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx místě xxxxxxxx x xxxxxx 39. Xxxxxxxx xx xxxx orgán xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx monitorovacích xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 40.

3.   Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx mechanismu xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx podporu jeho xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx rovněž vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx hodnocení, kterou xxxxxxxx.

5.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx dokumenty xxx xxxxxxxxxx vzájemného hodnocení x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.

Xxxxxx 45

Koordinace xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx zajistí, aby xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zavedena náležitá xxxxxxxxxx a spolupráce, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxx 49 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Xxxxxxxx oznámené xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx podílejí na xxxxx xxxxxxx skupiny.

Xxxxxx 46

Seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx sestaví xxxxxxx svých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, x tyto xxxxxxx xxxxxxxx

XXXXXXXX V

KLASIFIKACE X XXXXXXXXXX XXXXX

Xxxxx 1

Klasifikace

Xxxxxx 47

Xxxxxxxxxxx prostředků

1.   Prostředky xxxx rozděleny do xxxx A, B, X a D xxxxxxxxxxxxxx určený xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx XXXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z použití xxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má xxxxxxx xxx registrované xxxxx podnikání. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání x Xxxx a dosud xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx postoupena xxxxxxxxxxx xxxxxx členského státu, x xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IX xxxx 2.2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx. x). Xxxxx xx xxxxxxx oznámený xxxxxxx usazen x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx stát xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx jmenován.

Příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž má xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání oznámí Xxxxxxxxxxx skupině pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Rozhodnutí xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Komise po xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů x xxx, xx:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx rovněž xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů x xxxxxxxx uvedených x xxxx. 3 xxxx. x) x x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX x x ohledem xx xxxxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx může Xxxxxx xxxxxxxx prováděcí xxxx, x xx v xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx.&xxxx;107 xxxx. 3.

Xxxxx 2

Posuzování xxxxx

Xxxxxx 48

Postupy xxxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx uvedením prostředku xx trh xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x příslušnými xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách XX xx XI.

2.   Než xx xxxxxx xx provozu xxxxxxxxxx, který nebyl xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxx xx. 5 odst. 5, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxxx x souladu x příslušnými postupy xxxxxxxxxx xxxxx stanovenými x přílohách XX xx XX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy XX xxxxxxxx X, xxxxxxxx XX s výjimkou xxxx 5 x xxxxxxxx XXX.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx u prostředků xxx sebetestování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx vyšetření x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5.1.

Xxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxx x druhém xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostiky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 2001/83/XX (25) xxxx xxxxxxxx EMA x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx IX xxxx 5.2.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy X x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XI.

V xxxxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámený subjekt xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 2001/83/XX nebo xxxxxxxx XXX v xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxxx X xxxx 3 xxxx. x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 a 4, zejména pro xxxxxxxxxx, xxx které xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 100 xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx referenčních xxxxxxxxxx XX, oznámený subjekt xxxxxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxx, xxx jedna x xxxxxxxxxxxx laboratoří XX xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost x xxxxxx xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx řešeními xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx alespoň xxxxxxxxxx, xxx uvádí příloha XX bod 4.9 x xxxxxxx X xxx 3 xxxx. x). Laboratorní zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX se zaměří xxxxxxx na xxxxxxxxxxx x diagnostickou xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 x 4 x, nejsou-li x dispozici společné xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx D x xxxxx-xx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx prostředku, oznámený xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odbornou skupinu xxxxxxxx x xxxxxx 106 nařízení (XX) 2017/745 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx tímto xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx dnů od xxxxxx obdržení od xxxxxxx. Xxxxxxxxx odborníci xxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxx stanoviska x xxxxxxx x přílohou XX xxxxx 4.9 xxxx případně s xxxxxxxx X xxxxx 3 xxxx. j) xx lhůtě xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří XX xxxxxxx xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků xxxxx X, s xxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xx podrobí xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxxxx X x XXX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro každou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 4.4 xx 4.8 uvedené xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovený x xxxxxxx XX xxxx 5.1.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznámený xxxxxxx pro každý xxxxxxxxxx, xxxxx postupů xxxxxxxxx v prvním x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedený v příloze XX xxxx 5.2 x xxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 4.1 xx 4.8 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx EMA x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxx stanovenými x xxxxxxx XX xxxx 5.2.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx X x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX, x xxxxxxxx xxxxxxx XX bodu 5.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx každý prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX nebo xxxxxxxx XXX x xxxxxxx s postupy xxxxxxxxxxx x příloze X xxxx 3 xxxx. x).

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx prostředků pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x příloze XX xxxxxxxxxx I x XXX, xxxxxx xxxxxxxxx technické dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v bodech 4.4 až 4.8 xxxx přílohy.

Kromě xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x prostředků xxx xxxxxxxxxxxxx a prostředků xxx vyšetření x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x pacienta xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX xxxx 5.1.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx A, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx tím, xx po vypracování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx II x XXX xxxxxx XX prohlášení x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 17.

Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na trh xx sterilních xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx postupy xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx x xxxxxxx XX. Zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx, zajišťování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek.

11.   Na xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx požadavky stanovené x článcích 57 xx 77.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, xx kterém je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx požadovat, aby xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx a kontrolách, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 xx 10, xxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx. Není-li xxxxx xxxxxxxxx vysloven, xxxx uvedené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx pro oznámený xxxxxxx.

13&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů posuzování xxxxx ze strany xxxxxxxxxx subjektů u xxxxxxx x těchto xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx pododstavci xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 49

Zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1.   Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx shody vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx posuzování xxxxx dotčených xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx stejnou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx..

2.   Xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxxxx ostatní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, který xxxxx xxxx svoji xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu ohledně xxxxxxxxxx xxxxx.

3.   Při podávání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx uvedou, xxx-xx xxxxxx podanou xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxxxx informace x xxxxx předchozí xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byla xxxxx oznámeným subjektem xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx subjekt může xx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx k řádnému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

5.   Xxxxxxxx subjekty x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx jejich xxxxxx xxxx výsledky jejich xxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx mají xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 50

Mechanismus xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X

1.   Xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx udělil xxxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxx x doplnění xxxx xxxxxxxx stávajících xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 52 x zahrnuje xxxxx x xxxxxxx uvedený x xxxxxxx X xxxx 20.4, souhrn xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x článku 29, xxxxxx x xxxxxxxxx vypracovanou xxxxxxxxx xxxxxxxxx a případně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří XX x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 48 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx stanoviska xxxxxx x xxxxxxx xx čl. 48 xxxx. 4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 106 xxxxxxxx (XX) 2017/745. Pokud xx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx rovněž úplné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxx a případně Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx další xxxxxxx x xxxxxxx x články 40, 41, 42, 43 xxxx 89 x, xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxx x xxxxxx 90 x 92.

3.   Xxxxxxxxxxx skupina pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx odůvodněných xxxx xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupin, xxxxx xxx o bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx x xxxxxxxxx XX, X x XX se xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx stanoví xxxxxxx xxxx, v xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx usazen, nebo xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx Unie, který xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxxxxxx jsou xxxxxx xx xxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx překročit délku xxxx xxx. Xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxx xxx platnost xxxxxxxxxxx prodlužována o xxxxx xxxxxx, z xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx, x xx xx xxxxxxx nového xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx dodatky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, který doplňují.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx účelu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx uskutečnil xxxxxxxxx studie PMPF xxxxx přílohy XXXX xxxxx X.

4.   Pokud oznámený xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx proporcionality xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxxx nápravnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem v xxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx subjekt xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 52 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxx x xxxxxxx, x ohledně xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zrušených xx xxxxx omezených xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

6.   Komisi je xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 108, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XII.

Xxxxxx 52

Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x certifikátů xxxxx

Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s článkem 57 xxxxxxxx (XX) 2017/745 v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx shromažďovány a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxx 53

Dobrovolná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx a uzavře xxxxxxx s jiným oznámeným xxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx prostředku, xxxx xxx podrobné postupy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zruší xxxxxxxxxxx, xxxxx vydal pro xxxxxxx prostředek, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx pozbytí platnosti xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 54

Xxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxx xx článku 48 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx území xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx xx trh xxxx xx provozu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx jehož xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx veřejného zdraví xxxx bezpečnosti xx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Členský xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské státy x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xx xxxxxx schválení xxxxxxx pro xxxxxxx xxxx než x xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxxxxx x veřejným xxxxxxx nebo bezpečností xx xxxxxxx pacientů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx po omezenou xxxx platnost schválení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx území Xxxx x xxxxxxxx podmínky, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx uváděn xx xxx xxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

X xxxxx xxxxxxxxxxxx závažných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx akty postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 4.

Xxxxxx 55

Certifikát x xxxxxx xxxxxxx

1.   Xxx xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx stát, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx o volném xxxxxxx, xx kterém xx prohlašuje, xx xx výrobce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x že xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx označení XX x souladu x xxxxx nařízením xxxx být xxxxxx xx trh Xxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx UDI-DI prostředku, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxx 26. Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 51, xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx XX xxxx 3.

2.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx pro certifikát x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x používání certifikátu x xxxxxx prodeji. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx poradním xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 2.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX X XXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx 56

Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx s příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X, xxxxxxx x xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx X x xxxx 9, a xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx III xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a zkřížené xxxxxx xxxx reakcí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přínosů x xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxx 1 x 8 xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkci xxxxxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx upřesní x xxxxxxxx míru klinických xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxx.

X xxxxx cílem xxxxxxx naplánují, xxxxxxxx x zdokumentují xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX xxxxx X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určený xxxx xxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx definovaným x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro prokázání xxxx uvedených xxxxxxx, x to x xxxxxxx x tímto xxxxxxx a xxxxxxxx XXXX xxxxx X:

Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedených xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx důkazy xxxx x odkazem xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přínosů xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx důkazy vyvozené x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze I xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx funkce x xxxxxxx s xxxxxxxx XXXX částí A xxxxx 2 xx xxxx provádět, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx se lze xxxxxxxxxx na jiné xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, analytické xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti uvedené x příloze XXXX xxxxx A xxxx 1.3.2. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx součástí technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx II týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dotčeného xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx plánu xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx sledování funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx v souladu x xxxxxxxx XXXX xxxxx B a xxxxx xxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx 79.

Zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x X xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Souhrn xxxxx x bezpečnosti a xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;29 odst. 1 xx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx to nezbytné x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX, xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx technického x vědeckého pokroku xxxxxxxx prováděcí xxxx, x to x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x vyřešení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uplatňováním. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;3.

Xxxxxx 57

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Výrobce zajistí, xxx xxxxxxxxxx používaný xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X kromě xxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxx x xxxxxxx xx uvedené xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx případně provádějí xx podmínek xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx navrženy a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx chráněna xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x kvalita xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx všemi xxxxxxxxx xxxxx a rovněž xxx získané údaje xxxx vědecky xxxxxx, xxxxxxxxxx x hodnověrné.

Xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, včetně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 58

Xxxxxxxxx požadavky xx některé studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti:

musí xxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57 x xxxxxxx XXXX xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x ohlášena x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a x xxxxxx 59 až 77 x přílohou XXX.

2.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahrnující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podléhají xxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Tyto studie xxxx být nicméně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy. Xxxxxxx státy zajistí, xxx postupy pro xxxxxxx etickými komisemi xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx se zúčastní xxxxxxx jedna xxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxx xxxx zadavatel xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx byla v Xxxx xxxxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba xxxx jeho zmocněnec. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx to, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, a je xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xx zadavatelem xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx komunikaci se xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx státy se xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx provedeny výhradně xx jejich území xxxx xx jejich xxxxx a xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x danou studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osobu, xxxxx xx adresátem xxxxxxx komunikace se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx nařízení.

5.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx všechny tyto xxxxxxxx:

6.   Xxxxxxxxxx subjekt xxxx x případě, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxx od studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kdykoliv xxxxxxxxx tím, xx xxxxxx xxxx informovaný xxxxxxx, aniž xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx a aniž xx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx je dotčena xxxxxxxx 95/46/XX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neovlivní xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxx xxxxxxxxx.

7.   Xxxxxxxxxx xxxx xxx osoba vykonávající xxxxxxxx, které je x ohledem na xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx laboratorní xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Další pracovníci xxxxxxxx xx provádění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx úkolů xxxxxxxx kvalifikovaní x xxxxxxxx vzdělání, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x příslušné oblasti xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxx.

8.   Xxxxxxxx, x nichž xx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, v nichž xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Informovaný xxxxxxx

1.   Informovaný xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. c), x xxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx, xx subjekt xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poté, xx xxx řádně xxxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxx nestranného xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x informovaném xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx nemůže xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx kopii dokumentu xxxx případně xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx udělen. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Subjekt xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí mít xxxxxxxx času xx xx, xxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxxxx

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx formou x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx informovaný souhlas, xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxx pohovoru xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx nutné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx populací xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Při xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx xxxxx ověřit, zda xxxxxxx xxxxxxxxxx porozuměl.

6.   Subjekt xx xxxxxxxxxx o xxx, že x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkajícím xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 69 xxxx x xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 5 xxxxxxxxxx zpráva x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx srozumitelné xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, jakmile xx xxxx zpráva x shrnutí k xxxxxxxxx.

7.   Xxxxx nařízením xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx vlastní názor x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byly poskytnuty.

Xxxxxx 60

Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   X xxxxxxx nezpůsobilých xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x xx. 58 xxxx. 5 splněny xxxxxxx xxxx podmínky:

2.   Xxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu podílí x xx nejvyšší xxxxx míře.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxx. 1 písm. x) xxx xx) xxxxxx xxxxxxx přísnější vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx vědecky xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx účast xx studii funkční xxxxxxxxxxxx xxxx mít xxx xxxx subjekt xxxxx přínos, který xxxxxxx xxx souvisejícími xxxxxx a zátěží.

Xxxxxx 61

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx provádět xxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 58 xxxx. 5 splněny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxxxx xxxx. 1 xxxx. x) bod xx) xxxxxx xxxxxxx přísnější xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxxxx provádění studií xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxxxx osobách, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx podložené xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx bude xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx převáží xxx xxxxxxxxxxxxx riziky x xxxxxx.

Xxxxxx 62

Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx kojících ženách

Studie xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxx nebo kojících xxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x xx. 58 xxxx. 5 xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 63

Doplňková xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vojenskou xxxxxx, xxxx zbavených xxxxxxx, xxxx, které se x xxxxxxxx soudního xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 64

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx od xx. 58 xxxx. 5 xxxx. x), xx. 60 odst. 1 xxxx. x) x x) x čl. 61 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxx informovaný xxxxxxx x účastí xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx získat x xxxxxxxxx x studii funkční xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x plánem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 59, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx subjektu xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, x informace x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx být poskytnuty x xxxxxxx s těmito xxxxxxxxx:

Pro xxxxx xxxxxxx b) xx x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx informovaný xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx účasti ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx získán, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytnout.

3.   Xxxxx subjekt xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x právu vznést xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxx.

Xxxxxx 65

Xxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxx systémy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx utrpí x xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v odstavci 1, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 66

Žádost o xxxxxx xxxxxxx způsobilosti

1.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 58 xxxx. 1 x 2 podá x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx má být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxx xxx „xxxxxxx členský xxxx“), s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou v příloze XXXX xxxx 2 x 3 x x xxxxxxx XXX.

Žádost xx podává xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 69, xxxxx xxxxxxxxxx xxx tuto xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikační xxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxx veškerou xxxxxxxxxx komunikaci xxxxxxxx xx této xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení a xxx xx xxxxxxxxxxx x žádosti xxxxx x souladu x xxxxxxxx XIV xxxxxxxxx X.

2.   Xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx změny, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XIV xxxxxxxx X, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x článku 69 x xxxxxxxx změnu xxxxxxxxxxx jasně xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx, informuje x xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx lhůtu x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx připomínky nebo xxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69. Dotčený xxxxxxx xxxx xxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxx tuto xxxxx xxxxxxxxxx nejvýše x 20 xxx.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx připomínky xxx nedoplní xxxxxx xx xxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx, považuje xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx zadavatel xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xx xxxxx, avšak xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xx zamítnutou. Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx opravného prostředku.

Dotčený xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xx pěti xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, zda xx xx xx xx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx spadá xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx žádost xxxxx.

4.   Xxxxxxx členský xxxx xxxx xxxxxx lhůtu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxxxx o dalších xxx dnů.

5.   Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx žádosti xxxxxx xxxxx, xxx xxxx zadavateli oznámeny xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1 xxxx 3. Pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx lhůt uvedených x xxxxxxxxxx 1, 3 xxxx 4.

6.   X xxxx xxxxxxxxxx žádosti xx může xxxxxxx xxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx lhůty xxxxxxxxx x xxxx. 7 xxxx. x) se xxxxxxxxx xx dobu xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.   Xxxxxxxxx xxxx zahájit xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:

8.   Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 108, xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx vývoj v xxxxxxx regulace xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XXX xxxxxxxx X.

9.   Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX kapitole I xxxx Komise přijmout xxxxxxxxx akty, a xx x míře xxxxxxxx x vyřešení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 67

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x posuzují xxxxxx nebo o xx xxxxxxxxx, xxxxxx xx střetu zájmů, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx i xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx aby xxxxxx xxxxxxxxx žádným xxxxx nepatřičným vlivům.

2.   Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx prováděno xxxxxxxx xxxxxxxxxx počtem xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx nezbytnou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxx posoudí, xxx xx studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx odůvodnila xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přínosy. Xxx zohlednění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx přezkoumají xxxxxxx:

4.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx:

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx pro případ xxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 68

Provedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Zadavatel x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx byla xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.   Zadavatel zajistí xxxxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx ověřil, zda xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx spolehlivé x xxxxxxxxxx a zda je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Rozsah x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx charakteristiky xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

3.   Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xx x nimi xxxxxxxxx x xxxx uchovávány xxxxxxx způsobem, xxx xx bylo možné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a jejich xxxxxx xxxxx v souladu s příslušným xxxxxx v oblasti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4.   Xx xxxxxx xxxxxxx zpracovávaných informací x xxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxxxxxxx či nezákonnému přístupu, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx zpracování xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím sítě.

5.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx provádění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xx schváleným plánem xxxxxx.

6.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx situace, xxxxx xxxxxxxx okamžitou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx a případně jejich xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx studie.

Xxxxxx 69

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x:

2.   Xxxxxx xxx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx x databází XX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x článkem 81 xxxxxxxx Xxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) x. 536/2014 (26), xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 1 xxxx. x) xxxx přístupné xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Informace xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odstavce xx xxxxxxxxxx veřejnosti, xxxx-xx u xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x těchto xxxxxx:

4.   Xxxxx xxxxxx xxxxx subjektů xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Uživatelské xxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx dostupné xx xxxxx xxxxxxxx jazycích Xxxx.

Xxxxxx 70

Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, na xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX

1.   Xxxxx má být xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxx cílem xx x rozsahu xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx již xx x xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx XX, (xxxx xxx „xxxxxx XXXX“) x xxxxx xx tato xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx se xxxxxxxxx xx běžných podmínek xxxxxxx prostředku, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx skutečnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 69. Xxxx součást xxxxxxxx xxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxx XXXX části X xxxx 2 x x xxxxxxx XXX. Xx xxxxxx PMPF xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 58 xxxx. 5 xxxx. b) xx l) x xxxx. p) x xxxxxx 71, 72 x 73, xx. 76 xxxx. 5 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příloh XXXX a XIV.

2.   Xxxxx xx xxx provedena xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx cílem je xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx účelu posoudit xxxxxxxxxx, na xxxxxx xxx je v xxxxxxx s čl. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxx se xxxxxx 58 xx 77.

Xxxxxx 71

Xxxxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx pravděpodobně xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx týdne xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděna, xxxxxx xxxxxxxxx změn a xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx aktualizovanou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XXX. Xxxxx příslušné xxxxxxxxxxx xxxx být jasně xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 67.

3.   Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx 38 dnů xx oznámení xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx:

4.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo státy xxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prodloužit xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 x xxxxxxx xxxx xxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy, x xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xx xxxxxxx stát, x xxxx xx xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděna, xxxxxx xx domnívat, xx požadavky xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx přijmout xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

2.   X xxxxxxxx xxxxxxx, kdy je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx dotčený xxxxxxx stát, xxxxxxx xxx xxxxxx jakákoliv xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx. Toto stanovisko xx xxxxxxxx xx xxxxx dnů.

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxx přijal xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx článku xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx oznámeno xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxx xxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69.

4.   Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx tato xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx uvedeného v článku 69 xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Komisi.

Xxxxxx 73

Xxxxxxxxx xx xxxxxx zadavatele x xxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx dočasného xxxxxxxxx xxxx předčasného ukončení

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ukončil, xxxxxxxxx xxxxxxx stát, x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xx 15 xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx dočasně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx 24 xxxxx všechny xxxxxxx xxxxx, v xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx.

2.   Xx konec studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx návštěva xxxxxxxxxx subjektu, ledaže xx v plánu xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxx konec xxxxxx xxxxxxxx jiný xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx členskému xxxxx, v němž xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v daném xxxxxxxx státu. Toto xxxxxxxx se xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Jestliže xx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxx jednom xxxxxxxx státě, oznámí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx studie xxxxxxxxx, xxxxxxxx studie xxxxxxx způsobilosti xx xxxxx členských xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

5.   Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx studie provedena, xx jednoho xxxx xx dokončení xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xx xxx měsíců xx xxxxxx předčasného xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxxx X xxxx 2.3.3.

Xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx přiloženo shrnutí, xxxxx je pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx, xxx x shrnutí xxxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 69.

Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx možné xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx předložit xx xxxxxxx roku xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx dostupná. X xxx případě xx x plánu studie xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX xxxxx X bodu 2.3.2 xxxxx, kdy xxxxx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxxx k dispozici.

6.   Komise xxxx xxxxxx týkající xx obsahu a struktury xxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx může Komise xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx formátování x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxx xx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokynů pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx studií funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx případně xxxxxxx.

7.   Xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx funkční způsobilosti xxxxx odstavce 5 xxxxxx článku se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 69 xxxxxxxxxx v době, kdy xx prostředek zaregistrován x souladu x xxxxxxx 26 a xxx je xxxxxx xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x zpráva xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxx-xx prostředek xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 26 xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx shrnutí x xxxxxx x studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 5 tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxx x zpráva xxxxxxxxxx x xxxx xxxx.

Xxxxxx 74

Xxxxxx koordinovaného xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 69 xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx být xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx 66 xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   X jediné xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxx států, v xxxxx má být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx státy, x xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxx od xxxxxx žádosti dohodnou xx xxx, xxx x nich se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státu xxxxxxxxxx, xxxx xx této xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx navržený xxxxxxxxxxx.

3.   Xxx xxxxxxx koordinujícího členského xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 dotčené xxxxxxx státy koordinují xxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XXX kapitoly X.

Xxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx X xxxx 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4 a přílohy XIII xxxxx X xxxx 2.3.2 xxxx. x) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 66 xxxx. 1 xx 5.

4.   Xxxxx jde x xxxxx dokumentaci, než xxxxx je xxxxxxx x xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx:

Xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 66 xxxx. 7.

5.   Pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx pododstavce, může xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx jednorázově požádat xxxxxxxxxx x doplňující xxxxxxxxx. Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským státem, xxxxx xxxxx překročit 12 dnů xx xxxxxxxx žádosti. Běh xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) xx xxxxxxxxx xx xxxx ode xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx jejich xxxxxxxx.

6.   X xxxxxxxxxx xxxxx X a X xxxx koordinující xxxxxxx xxxx rovněž xx xxxxxx konzultace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x dalších 50 xxx.

7.   Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dále xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx akty mohou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx pro xxxxxxxxxxxx posuzování x xxxxxxx xxxxxxxxxxx změn xxxxx xxxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxx a v případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí xxxxx čl. 76 xxxx. 4 x x xxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 536/2014. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

8.   Xxxxx xx xxxxx koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx dotčen xxxxx pododstavec, xxxx xxxxxxx členský xxxx xx xxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení, nesouhlasit xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

Pokud xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxxx odstavce, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx zdůvodněním, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 69 Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

9.   Xxxxx xx xxxxxx koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx není xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxx považován xx xxxxx všech dotčených xxxxxxxxx xxxxx.

10.   Dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx z kteréhokoliv xxxxxx uvedeného v xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx nesouhlasí xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxx pokud x xxxxx odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxx dodrženy xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx X xxxx 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4, xxxx xxxxx xxxxxx komise xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx zamítnutí xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředku.

11.   Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 oznámí, xxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx povolena, xxxx xx xx povolena xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx provedeno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx xxx xx předání xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx odst. 4 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx podmíněno xxxxxxxx xxxxxxxx podmínek, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xx xxx podstaty xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jak xxxx xxxxxxx x xxxxxx 71, se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 69. Xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx toho, zda xxxxxxxx důvody pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. 8 xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx se xxxxxxx XXX xxxxxxxx X xxxx 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4 x xxxxxxx XIII xxxxx X xxxx 2.3.2. xxxx. x), xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx samostatně.

13.   Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členskému xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

14.   Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx článku se xx dne 27. xxxxxx 2029 použije xxxxx x těch xxxxxxxxx státech, ve xxxxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx a xxxxx x tím xxxxxxxx. Xxx xxx 27. xxxxxx 2029 se xxxxx postup vztahuje xx xxxxxxx členské xxxxx.

Xxxxxx 75

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx 27. xxxxxx 2028 xxxxxxxx Xxxxxx Evropskému parlamentu x Xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx získaných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 74 x v xxxxxxx xxxxxxx navrhne xxxxxxx xx. 74 xxxx. 14 x čl. 113 odst. 3 xxxx. x).

Xxxxxx 76

Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx, xx kterým dojde xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx události:

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 všechny xxxx informace:

Xxxxx xxx xxxxxxxx hlášení xxxxxxxx závažnost xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx neúplné xxxxxxx, xx němž xxxxxxxxx xxxxxxx úplné.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu, x xxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx, poskytne xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 69 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x nichž xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx, x níž xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, x nichž xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

4.   X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxxx použil jedinou xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 74, ohlásí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69 jakoukoliv xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděna.

Xxx vedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 74 odst. 2 xxxxxxxxxx členské státy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo ukončit, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Tímto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x přijímání xxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xx účelem zajištění xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx každého takového xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxx.

5.   X xxxxxxx xxxxxx PMPF xxxxxxxxx v čl. 70 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx použijí ustanovení xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx x článcích 82 xx 85 x x xxxxxxxxxxx aktech xxxxxxxxx podle článku 86.

6.   Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 5 xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 77

Xxxxxxxxx xxxx

Komise xxxx prostřednictvím prováděcích xxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx jde o:

Prováděcí xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 107 xxxx. 3.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXXX PO XXXXXXX NA XXX, XXXXXXXXX X XXXXX XXX XXXXX

Xxxxx 1

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

Xxxxxx 78

Systém xxxxxxx xxx sledování xx uvedení xx xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X každého xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zavedou, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx třídě x xxxxxx xxx xxxx xxx prostředku. Xxxxx systém xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx shromažďování, xxxxxxxxxxxxx x analyzování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, funkční způsobilosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx celou xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx nezbytných xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx a monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému výrobce xxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx je x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxxxx preventivního xxxx nápravného xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, provede xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x informuje dotčené xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx oznámený subjekt. Xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného opatření x&xxxx;xxxxxx xx hlásí x xxxxxxx s xxxxxxx 82.

Xxxxxx 79

Xxxx sledování xx xxxxxxx na xxx

Xxxxxx sledování xx xxxxxxx na trh xxxxx xxxxxx 78 xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx; xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx stanoveny x xxxxxxx III bodu 1. Plán xxxxxxxxx xx uvedení na xxx xx součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 80

Zpráva o xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x X xxxxxxxxx xxxxxx x sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x závěry xxxxxx xxxxx x sledování xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx uplatňování xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xxxxxxxxx x článku 79, xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxx veškerých přijatých xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánu.

Xxxxxx 81

Pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx

1.   Výrobci xxxxxxxxxx tříd X x D xxxxxxxxx xxx prostředek a x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 79, společně x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx preventivních x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Po xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx obsahuje:

Výrobci xxxxxxxxxx xxxx X x X aktualizují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx aktualizovaná xxxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx XX x XXX.

2.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 48. Xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxxx a doplní xxx hodnocení xx xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx provedené xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.   X xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Oddíl 2

Xxxxxxxxx

Xxxxxx 82

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxx na xxx Xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxx příslušným xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 87 xxxx. 5 x 7 xxxx skutečnosti:

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 87.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx, xx lhůta xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 zohledňuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxxxxxxx poté, xx xxxxxx příčinnou xxxxxxxxxx mezi touto xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx, že xxxxxx xxxxxxxx vztah xx xxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxx, xx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xx v případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxx xx xxxxxxxx 3 xxxxxx okamžitě, x xx nejpozději xx 2 dnů xxxx, xx xx xxxxxxx x tomto ohrožení xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx ohledu na xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxx neočekávaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx podává xxxxxxxx poté, co xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi prostředkem x danou xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx kauzální xxxxx, avšak xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxx xxx, kdy xx výrobce o xxxxxxx xxxxxxxxx příhodě xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx ohlášení, xxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hlášení, xx níž xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxxx příhodě, která xx xxxxxxxxxxx měla xxx ohlášena, xx xxxxxxxxxxx o xxx, xxx xx tato xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx 5.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx xxxxxxxxxx případů, kdy xxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx okamžitě, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx, x nimž xxxxx v xxxxxxxxxxx xx stejným prostředkem xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x x nichž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx, xxxx xxxx-xx xxxxxxxxx příhody xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnná xxxxxxx, x xx xx podmínky, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xx. 84 xxxx. 9 xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 87 xxxx. 8 písm. x) x x) xxxxxx s xxxxxxxx xx xxxxxxx, obsahu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx v xx. 87 xxxx. 8 xxxx. x) x b) uveden xxxxxx příslušný xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnná hlášení xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx orgánem.

10.   Členské xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx povzbudit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uživatele x xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 písm. x), x xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxxx, která xxxxxx od zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, zaznamenávají xxxxxxxxx xxxxxx centrálně xx xxxxxxxxxxxx úrovni.

11.   Pokud příslušný xxxxx členského xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uživatelů nebo xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx.&xxxx;x), učiní xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxx informován xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, že předmětná xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s odstavci 1 xx 5 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, x němž x xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx došlo, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 84.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx není xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx, že xx x&xxxx;xx xx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xx xxxx vztahovat xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prohlášení xxxxxxxxxx, xxxx požadovat, xxx xxxxxxx xxxxx hlášení x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx přijata xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 84.

Xxxxxx 83

Xxxxxxx xxxxxx

1.   Výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 jakékoli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx závažnosti xxxxxxxxxxx příhod, které xxxxxx závažnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx mít xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxx 1 x 5 x xxxxx xxxxx xxxx xx mohly xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx výrazné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x deklarovanou funkční xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxx X xxxx 9.1 xxxx. x) x x) a xxxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxx článku 79 xxxxxxx způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedených x xxxxxx pododstavci x metodiku xxxxxxxxxx xxx stanovení jakéhokoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx změny xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Příslušné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx trendu xxxxx xxxxxxxx 1 x xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx opatření v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxx certifikát, x xxxxxxxxxx takového posouzení x x xxxxxxx xxxxxxxx opatření.

Xxxxxx 84

Analýza xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nápravných opatření x xxxxxx

1.   Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody podle xx. 82 xxxx. 1 provede xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx šetření x souvislosti xx xxxxxxxx nežádoucí příhodou x dotčenými xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnostní nápravné xxxxxxxx v terénu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx šetření uvedených x xxxxxx pododstavci xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x neprovádí xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx vzorek xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxx následné xxxxxxxxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx na xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx, xxx xxxx xxxx xx být xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx v souladu x článkem 82, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx společně x výrobcem x xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx.

3.   X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 vyhodnotí xxxxxxxxx xxxxx rizika xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx a zohlední xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výskytu xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx toho, že xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx takové xxxx, xxxxxxxx přínos prostředku, xxxxxx x potenciální xxxxxxxxx x počet xxxx, xxxxxxx xx xx týká. Příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v terénu xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zásady xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx I.

Na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušného orgánu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx rizik.

4.   Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. V případě xxxxxxx xxxx příslušný xxxxx zasáhnout xx xxxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx šetření.

5.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 87 závěrečné xxxxxxx, x xxxx xxxxx xxx zjištění xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx obsahuje závěry x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx opatření, která xxxx být xxxxxxx.

6.   X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx uvedený x xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx konzultoval x souladu s xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5.2 a příloze X bodu 3.11 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán členského xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx XXX, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx agenturu XXX.

7.   Xx xxxxxxxxx vyhodnocení x souladu x xxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 87 ostatní příslušné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xx xxxx požadováno xx účelem minimalizace xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a výsledku jeho xxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nápravném xxxxxxxx v terénu xxxxxxxxxx xxxxxxx uživatelům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx xx vypracováno x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx určených xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxx vznést připomínky. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx neodůvodňuje xxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx správnou identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX x xxxxxxxx identifikaci xxxxxxx, xxxxx bezpečnostní nápravné xxxxxxxx v terénu xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx jediného xxxxxxxxxxxxx čísla, pokud xxx xxxx vydáno. X xxxxxxxxxxxxx upozornění pro xxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření v xxxxxx x xxxxxxx xx poruchu xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx a jasně se xxxxxx xxxxxxx opatření, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9.   Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx koordinovat svá xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 x xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx koordinujícím xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 výrobce, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Komisi o tom, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

10.   Jmenováním koordinujícího xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán x Xxxxxx xx vzájemně xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

11.   Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podporu.

Xxxxxx 85

Xxxxxxx údajů xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx

Komise xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeném x xxxxxx 87 xx xxxxxx určení xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx problémů x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Dojde-li xx xxxxxxxx dříve neznámého xxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje výrobce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 86

Xxxxxxxxx xxxx

Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx x po xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 80 xx 85 x 87, pokud xxx x:

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 87

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

1.   Xxxxxx xx spolupráci s xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x spravuje elektronický xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx se prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx x Komisi. X těmto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx v míře, xx xxxx se xxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx certifikát v xxxxxxx x článkem 49.

3.   Xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxx na xxxxxx úrovni xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

4.   Xx základě xxxxxxxx xxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxxx jsou založena xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx rovnocenná xxxxxx xxxxxxx xxxxx v Xxxx.

5.   Xxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 xxxx. x) se po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xx. 83 odst. 1 xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, x nichž x nežádoucím příhodám xxxxx.

7.   Xxxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx uvedená v xx. 82 xxxx. 1 písm. b) xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

8.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxx hlášení xxxxxxx v čl. 82 xxxx. 9 xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku příslušnému xxxxxx:

9.   Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 5 xx 8 xxxxxx článku xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx oznámenému xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx prostředek certifikát x xxxxxxx x xxxxxxx 51.

Xxxxx 3

Xxxxx nad xxxxx

Článek 88

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx trhem

1.   Příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx nebo laboratorních xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Příslušné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx rizik, xxxxx x xxxxxxx vigilance x&xxxx;xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušných materiálních x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxx, vypracovaný xxxxx xxxxxx 99 xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxxxxxx na daném xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx každoroční xxxxxx výsledků xxxxx xxxxxxxx týkajících se xxxxxx x zpřístupní xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95.

5.   Příslušné xxxxxx xxxxx zabavit, zničit xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxx učinit x xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x zjištěních xxxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx jsou xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsah xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x něhož xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx umožní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;95.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x posuzují xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxx přezkumy x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx výsledky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx své činnosti xxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxx, vzájemně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x x Xxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nad xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dozoru xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx orgán xxxxxxxxx xx dozor xxx xxxxx nebo xxxxxxxx xx vnějších xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx sdílení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx x xxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx případně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxx za xxxxxx výměny xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x podpory xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxx 89

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x nichž existuje xxxxxxxxx, xx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx x xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím činností x xxxxxxx vigilance xxxx xxxxxx nad xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxx informací xxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx:

xxxxxxxx xxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx.

Xxxxxx 90

Postup xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx zdraví a xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 89 příslušné orgány xxxxxx, že prostředek xxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hospodářské xxxxxxxx, xxx přijaly veškerá xxxxxx x řádně xxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx povaze xxxxxx, dodávání prostředku xx xxx, podrobit xxxxxxxx prostředku xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx prostředek z xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xx x přiměřené xxxxx, která je xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářskému subjektu.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 95 xxxxxxxxxx xxxxxx Komisi, ostatním xxxxxxxx xxxxxx x x případě, že xxx xxx dotčený xxxxxxxxxx vydán xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx daný xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxxx přijmout.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxx Xxxx x xxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxx na trh, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedený x xxxxxxxx 1 nepřijme xx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x zákazu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí Xxxxxx, xxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 tohoto článku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 95.

5.   Xxxxxxxx oznámení uvedeného x xxxxxxxx 4 xxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx údaje xxxxxxxx pro identifikaci x vysledovatelnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, údaje x xxxxxx xxxxxxxxxx, povaze a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx rizika, xxxxxx a době xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x argumenty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hospodářským xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx stát, který xxxxxxx postup, xxxxxxxxxx xxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 95 veškeré xxxxx xxxxxxxxx informace, které xxxx k dispozici xxxxxxx nesouladu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a informují x veškerých xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

V xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 95 svoje námitky.

7.   Xxxxx xx dvou xxxxxx xx obdržení oznámení xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x kterékoliv xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, považují xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijata xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx trhu xxxx z oběhu nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

Xxxxxx 91

Postup pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxx Xxxx

1.   Pokud xx xxxx xxxxxx xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 90 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxx, xxxxxxx Komise, po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány x x xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, hodnocení xxxxxx vnitrostátního xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx rozhodnout, xxx xxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.

2.   Pokud Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx se xxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xx. 90 xxxx. 7 xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx vnitrostátní opatření xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

Pokud Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx od obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 90 xxxx. 4, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx odůvodněná.

3.   Pokud xx některý xxxxxxx xxxx nebo Komise xxxxxxx, xx xxxxxx xxx zdraví a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z daného xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, může Komise xx žádost xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxx vlastní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx odůvodněná opatření x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx do provozu. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 92

Jiné xxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu po xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 89 zjistí, xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx nařízení, xxx xxxxxxxxxxxxx nepřijatelné riziko xxx xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx další xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, požádají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx nesoulad xxxxxxxxx x xxxxxxxxx lhůtě, xxxxx xx jasně xxxxxxxxx x hospodářskému xxxxxxxx byla xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx úměrná.

2.   Pokud xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx neodstraní, xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření k xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx k xxxxxxxxx xxxx, aby xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx neprodleně Komisi x xxxxxxx členské státy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 95.

3.   Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx může Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přijmout, aby xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Uvedené xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 93

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ochrany xxxxxx

1.   Xxxxx xx členský xxxx xx provedení xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx možné xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, že x důvodu xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředků xx xxx nebo xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx mělo xxx xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx skupina xxxxxxxxxx xx měly být xxxxxxx z xxxx xxxx x oběhu, xxxx xxxxxxxx veškerá xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx stát xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxx Komisi x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx důvodů pro xxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95.

3.   Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a případně x xxxxxxxxx hospodářskými xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx jsou vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Nepřijme-li Komise xx šesti xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí, vnitrostátní xxxxxxxx se považují xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.

4.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx podrobeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředků xxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx z xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 94

Řádná správní xxxxx

1.   X xxxxxxx opatření xxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 90 až 93 xx uvedou xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hospodářskému xxxxxxxx toto opatření xxxxxxxxxx oznámit x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xx xxxxx práva xxxx správní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   X výjimkou xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nepřijatelného xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnost, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příležitost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx předtím, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx mu xxx xxxxxxx xx vyjádřit xxxx co xxxxxxxx x xxxxxxx opatření xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Veškerá přijatá xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxx, xx xxxxxx účinné xxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xx v souladu x xxxxxxxxx tohoto nařízení.

4.   Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článků 90 xx 93 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 95 xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx x xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 95

Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx zřídí x xxxxxxxx elektronický systém xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxx dotčeným xxxxxxxxxx orgánům x xxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx, xxxxx vydal x xxxxxxx x xxxxxxx 51 x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx státům x Xxxxxx.

3.   Informace xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy xx nezveřejňují, pokud xx to mohlo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx členskými státy.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX STÁTY, XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXX ZDRAVOTNICKÉ XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XX X XXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 96

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx provádění xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx jejich úkolů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx státy oznámí Xxxxxx název x xxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxx a Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 97

Spolupráce

1.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx spolu xxxxxxxx spolupracují x xxxxxxxxxxxx rovněž s Komisí. Xxxxxx xxxxxxxxxx výměnu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx státy xx xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx případech xxxxxxxx xx iniciativách xxxxxxxxxxx na mezinárodní xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 98

Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx postupy xxxxx článků 103 x 107 nařízení (XX) 2017/745 xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxx 104 xxxxxxxx (EU) 2017/745, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx svěřené x xxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Xxxxxx 99

Xxxxx Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx prostředky má xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

Xxxxxx 100

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

1.   Pro konkrétní xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředků xxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „referenční xxxxxxxxxx XX“), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4. Xxxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo Xxxxxxxx xxxxxxxx středisko Xxxxxx xxxxxxxxxx žádost o xxxxxxxxx.

2.   X xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx laboratoře EU xxxxxxxx tyto xxxxx:

3.   Xx žádost xxxxxxxxx xxxxx xxxx Komise xxxxxx xxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX, pokud xx xxxx členský xxxx xxxxx takové xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikacemi xxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx si xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx přinejmenším rovnocenné xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti.

4.   Referenční xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

5.   Referenční xxxxxxxxxx XX xxxxx xxx, xxxxxx cílem xx xxxxxxxxxxx x harmonizovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

6.   Referenčním xxxxxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Unie.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx podrobné postupy x částku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Unie referenčním xxxxxxxxxxx XX, x xx s ohledem xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx inovací x nákladovou xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx podle čl. 107 odst. 3.

7.   Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx od xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, může xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkolu xxxxxxxx, x xx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.   Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxx:

Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 odst. 3.

9.   Referenční xxxxxxxxxx EU xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx místě x xxxxxx, xx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxx xxxxxxxx, že referenční xxxxxxxxx EU xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx jmenována, xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx omezení, pozastavení xxxx xxxxxxxx jmenování.

10.   Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří XX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 107 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Xxxxxx 101

Registry xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx podpořily xxxxxxxx xxxxxxxx x databází xxx konkrétní typy xxxxxxxxxx, xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx napomůžou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dlouhodobé bezpečnosti x funkční způsobilosti xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX IX

DŮVĚRNOST, OCHRANA XXXXX, XXXXXXXXXXX A XXXXXX

Xxxxxx 102

Důvěrnost

1.   Není-li x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a aniž xxxx dotčeny stávající xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací x údajů, xxxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxx:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, informace xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx, xxxxx informace xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx odstavců 1 x 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx Komise, xxxxxxxxx xxxxx a oznámených subjektů xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx výstrah, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o ochraně xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 103

Xxxxxxx údajů

1.   Při xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx x členských xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx směrnici 95/46/XX.

2.   Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx (ES) č. 45/2001.

Xxxxxx 104

Xxxxx poplatků

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx členských států xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx stanoví transparentním xxxxxxxx x xx xxxxxxx zásady xxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx informují Xxxxxx x ostatní xxxxxxx státy nejméně xxx měsíce xxxxxxx, xxx xx být xxxxxxx struktura x xxxx poplatků. Xxxxxxxxx x výše xxxxxxxx xx na xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 105

Financování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx posuzování xxxxx Xxxxxx. Komise xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxx x strukturu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle čl. 107 odst. 3.

Xxxxxx 106

Xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx, přiměřené a odrazující. Xxxxxxx xxxxx x xxxxx stanovených sankcích x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxx 25. února 2022 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxx dotýkají.

XXXXXXXX X

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 107

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, zřízený článkem 114 xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxxxx xxxxx xx výborem ve xxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

2.   Odkazuje-li se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 4 nařízení (EU) x.&xxxx;182/2011.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, použije xx článek 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Komise xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xx. 5 xxxx. 4 xxxxx pododstavec xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

4.   Odkazuje-li xx na xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011 xxxxxxxx ve xxxxxxx x článkem 4 xxxx xxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 108

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxx.

2.   Pravomoc xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 10 xxxx. 4, xx. 17 xxxx. 4, čl. 24 xxxx. 10, xx. 51 xxxx. 6 x xx. 66 xxxx. 8 xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxx let xx 25. xxxxxx 2017. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxxxx devět xxxxxx xxxx koncem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Přenesení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx nevysloví proti xxxxxx prodloužení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx každého x xxxxxx xxxxxx.

3.   Evropský xxxxxxxxx xxxx Xxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4, čl. 17 xxxx. 4, xx. 24 xxxx. 10, xx. 51 xxxx. 6 a čl. 66 xxxx. 8 xxxxxxx zrušit. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx zveřejnění v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo x xxxxxxxxxx xxx, xxxxx je x něm xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx platných xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx xxxx Komise xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. dubna 2016 o xxxxxxxxxxx xxxxxx právních předpisů.

5.   Xxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx současně Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx.

6.   Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 4, xx. 17 odst. 4, xx. 24 xxxx. 10, čl. 51 odst. 6 x xx. 66 xxxx. 8 vstoupí v xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx tří xxxxxx xxx xxx, kdy xxx xxx xxxxx xxx oznámen, xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx lhůty xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, xx námitky xxxxxxxxx. Z xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxx xxxxxx.

Xxxxxx 109

Xxxxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx přijme xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx pravomoci.

Xxxxxx 110

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxx xxx 26. xxxxxx 2022 pozbývá xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x souladu xx xxxxxxxx 98/79/XX.

2.   Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx xx směrnicí 98/79/XX xxxx 25. xxxxxxx 2017 zůstávají xxxxxx xx xx xxxxx doby platnosti xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaných x souladu s přílohou XX směrnice 98/79/XX, xxxxx xxxxxxxxx platnost xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2024.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjekty v xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX xx xxx 25. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2024.

3.   Odchylně xx xxxxxx 5 xxxxxx nařízení xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX, xxxxx xx xxxxxx xx základě xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx, uveden xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxxx, pokud xx xxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx je x nadále x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x podstatným xxxxxx x konstrukci x xxxxxxx účelu xxxxxxxxxx. Požadavky xxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx na xxx, xxxxx nad trhem, xxxxxxxxx, a registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené směrnice.

Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx XX x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku, xxxxxxx oznámený subjekt, xxxxx xxxxx certifikát xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx ve vztahu xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxxx, x nimž xxxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Prostředky, které xxxx v xxxxxxx x právními předpisy xxxxxxx xx trh xxxxx směrnice 98/79/ES xxxxx xxxx 26. května 2022, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xx xxx 26. května 2022 xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 druhého xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, mohou xxx nadále xxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx 27. xxxxxx 2025.

5.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX xxxxx být xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, uváděny xx trh přede xxxx 26. xxxxxx 2022.

6.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX mohou xxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx 26. xxxxxxx 2022. Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx jmenovány x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xxxx 26. květnem 2022.

7.   Xxxxx xxx o xxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 48 xxxx. 3 x 4, xxxxxxx xx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx proběhla xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Koordinační xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx skupin a xxxxxxxxxxxx laboratoří EU.

8.   Odchylně xx článku 10 x xx. 12 xxxx. 1 písm. x) x x) xxxxxxxx 98/79/ES se xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a oznámené xxxxxxxx, kteří x xxxxxx počínajícím xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xx. 113 xxxx. 3 písm. x) x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 18 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 27 xxxx. 3, čl. 28 xxxx. 1 x xx. 51 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10 x xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 98/79/ES, jak xxxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/EU.

9.   Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 9 odst. 12 xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

10.   Xx xxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xx. 24 odst. 2 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx XX1, HIBCC x XXXXXX.

Xxxxxx 111

Xxxxxxxxx

Komise xx xxx 27. xxxxxx 2027 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxx při xxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx věnuje xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ukládání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 24. Hodnocení zahrnuje xxxxxx xxxxxxx fungování xxxxxx 4.

Xxxxxx 112

Zrušení

Aniž xx xxxxxx xx. 110 xxxx. 3 x 4 xxxxxx nařízení, x aniž xxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx a výrobců, xxxxx xxx x xxxxxxxxx, a povinnosti xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX, xxxxxxx se xxxxxxx směrnice s xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2022 x xxxxxxxx:

Xxxxx jde x xxxxxxxxxx uvedené x xx. 110 xxxx. 3 x 4 xxxxxx nařízení, xxxxxxxx 98/79/XX xx použije x xxxxxx xx xxx 27. xxxxxx 2025 x rozsahu nezbytném xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx 2010/227/EU přijaté x provedení xxxxxxx 90/385/XXX, 93/42/EHS a 98/79/XX se xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx z dat xxxxxxxxx v xx. 113 xxxx. 2 x xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX.

Xxxxxx 113

Xxxxx v platnost x xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

2.   Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2022.

3.   Odchylně od xxxxxxxx 2:

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx dne 14. xxxxx 2013 (Xx. věst. X 133, 9.5.2013, s. 52).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 2. xxxxx 2014 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx)] x xxxxxx Xxxx x prvním xxxxx xx xxx 7.&xxxx;xxxxxx 2017 (xxxxx nezveřejněný x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX xx dne 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;331, 7.12.1998, x. 1).

(4)  Směrnice Evropského parlamentu x Xxxx 2014/30/EU xx xxx 26. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 96, 29.3.2014, s. 79).

(5)  Směrnice Xxxx 2013/59/Xxxxxxx xx xxx 5. prosince 2013, xxxxxx xx xxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a zrušují xx xxxxxxxx 89/618/Euratom, 90/641/Xxxxxxx, 96/29/Euratom, 97/43/Xxxxxxx x&xxxx;2003/122/Xxxxxxx (Úř. xxxx. X 13, 17.1.2014, x. 1).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx norem a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti (Xx. xxxx. X 241, 17.9.2015, x. 1).

(7)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1025/2012 ze xxx 25. xxxxx 2012 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, změně xxxxxxx Xxxx 89/686/XXX a 93/15/XXX x xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/ES, 2009/23/XX x 2009/105/XX, a kterým xx ruší xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx č. 1673/2006/ES (Xx. xxxx. X 316, 14.11.2012, x.&xxxx;12).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 765/2008 xx xxx 9. července 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a dozor xxx xxxxx xxxxxxxx xx uvádění výrobků xx xxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx nařízení (XXX) x. 339/93 (Xx. xxxx. X 218, 13.8.2008, x. 30).

(9)  Rozhodnutí Evropského xxxxxxxxxx x Rady x. 768/2008/XX xx xxx 9. července 2008 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx na xxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx Rady 93/465/XXX (Xx.&xxxx;xxxx. X 218, 13.8.2008, s. 82).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX xx xxx 25. xxxxxxxx 1985 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X 210, 7.8.1985, x. 29).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ze dne 28. xxxxxxxx 2011 xx xxxx Orifarm x Xxxxxxxx, spojené xxxx X-400/09 a X-207/10, XXXX:XX:X:2011:519.

(12)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. xxxxx 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (XX) č. 178/2002 x nařízení (ES) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX (viz xxxxxx&xxxx;1&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxx Xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxx).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX xx dne 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 102, 23.4.2010, x. 45).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/ES xx xxx 24. xxxxx 1995 o xxxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx x x volném xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. věst. X 281, 23.11.1995, x. 31).

(15)  Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 45/2001 xx xxx 18. prosince 2000 o ochraně xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx se zpracováním xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx údajů (Xx. xxxx. L 8, 12.1.2001, s. 1).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX xx xxx 22. xxxx 2010 x xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxx xxx vědecké účely (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, s. 33).

(17)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X 123, 12.5.2016, x. 1.

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x.&xxxx;182/2011 xx dne 16.&xxxx;xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx způsobu, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pravomocí (Xx. xxxx. X 55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(19)  Směrnice Xxxx 90/385/EHS xx dne 20. xxxxxx 1990 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 189, 20.7.1990, x. 17).

(20)  Směrnice Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1).

(21)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 358, 7.12.2013, x. 10.

(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/ES xx xxx 17. xxxxxx 2006 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 157, 9.6.2006, x. 24).

(23)  Směrnice Evropského parlamentu x Rady 2011/24/EU xx xxx 9. xxxxxx 2011 o xxxxxxxxxxx práv pacientů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;88, 4.4.2011, x. 45).

(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Komise 2003/361/XX xx xxx 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. L 124, 20.5.2003, x. 36).

(25)  Směrnice Evropského parlamentu x Rady 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67).

(26)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 536/2014 ze xxx 16. dubna 2014 o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o zrušení xxxxxxxx 2001/20/ES (Xx. xxxx. X 158, 27.5.2014, x. 1).