Plné znění - 32017R0746

XXXXXXXX EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X RADY (XX) 2017/746

xx xxx 5. xxxxx 2017

x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx a o xxxxxxx směrnice 98/79/ES x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX

(Text x xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX EVROPSKÉ UNIE,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) uvedené xxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx komise,

po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx parlamentům,

x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,

v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem (2),

xxxxxxxx k xxxxx důvodům:

PŘIJALY TOTO XXXXXXXX:

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxx 1

Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx

Xxxxxx 1

Předmět x xxxxxx působnosti

1.   Tímto xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx na trh, xxxxxxxx na trh xxxx uvádění do xxxxxxx v Unii x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxx příslušenství. Toto xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Unii.

2.   Pro xxxxx tohoto nařízení xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro x příslušenství xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx dále xxxxxxxx xxxx „prostředky“.

3.   Toto nařízení xx xxxxxxxxxx xx:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx uvedení xx xxx xxxx xx xxxxxxx, obsahuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 2 bodu 1 xxxxxxxx (EU) 2017/745. Požadavky xxxxxx xxxxxxxx xx použijí xx xx xxxx xxxxxxxxxx, kterou tvoří xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

5.   Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx 2014/30/XX.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zařízením xx smyslu xxxxxxxx xxxxxxx x xx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/XX (22), xxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx stanovené v příloze X xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x jakém xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nařízením není xxxxxxx xxxxxxxx 2013/59/Euratom.

8.   Tímto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx, xx&xxxx;xxx xx xxxx xxxxxxxx nevztahuje.

9.   Tímto xxxxxxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx struktury, xxxxxxxxxxx xxxx financování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a zdravotní xxxx, upravující xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vydávat xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zdravotnická xxxxxxxx xxxx aby jejich xxxxxxx bylo doprovázeno xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx zaručeny x Xxxx x ve xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxx 11 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx:

Xxxxx 2

Regulační status xxxxxxx x poradenství

Xxxxxx 3

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx státu a xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx článku 103 xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxx, zda xx xx příslušný xxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx výrobků vztahují xxxxxxxx „diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro“ xxxx „příslušenství xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx iniciativy po xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx postupem xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;3.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx sdílely xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x buněk, kosmetických xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx stanovil xxxxxx xxxxxxxxx status xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, jehož xxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx tkáně x xxxxx, biocidy xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (EMA), Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Evropským xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxx, xx je x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v rámci xxxxxxxxx péče xx xxxxxx xx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/24/XX (23), xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx diagnostiky, xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci poskytnuty xxxxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxx, významu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.   X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxxx genetických xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotním xxxxxx xxxx nemocem, xxxxx xx s ohledem xx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx považují xx xxxxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx je na xxxxxxx genetického testu xxxxxxxxx diagnóza xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxx, že xxxx xxxxxxxxx osoba xxxx, xxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxx xxxxxxxxxx tohoto článku xxxxxxx členským xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx týkají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

KAPITOLA II

DODÁNÍ PROSTŘEDKŮ XX TRH X XXXXXX XXXXXXX DO XXXXXXX, POVINNOSTI XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXX XX, XXXXX POHYB

Článek 5

Xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx provozu

1.   Prostředek xxxx xxx xxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx nařízení, x xx za předpokladu, xx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx svým xxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx stanovené v příloze X, které xx xx něj vztahují, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 56.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x rámci zdravotnických xxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx uvedené xx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx I xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx nevztahují na xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx x Unii za xxxxxxxxxxx, že jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx zařízení předložila xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxx vyrobeny x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Členské xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx prostředků a xx jim povolen xxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx vyráběné v průmyslovém xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx účelem zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx X může Komise xxxxxxxx prováděcí xxxx, x xx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx uplatňováním. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 odst. 3.

Xxxxxx 6

Xxxxxx xx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xx smyslu čl. 1 xxxx 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535 fyzické xxxx xxxxxxxxx osobě xxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxx xx xxx, xxxxx je xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx činnosti, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx poskytování diagnostické xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti ve xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2015/1535 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx usazené x Xxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

3.   Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx jakákoliv fyzická xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx prostředek v xxxxxxx s odstavcem 1 nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 2 x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Členský xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) směrnice (XX) 2015/1535, xxx svou xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx x xxx reklamách na xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxx, bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, xxx, xx:

Xxxxxx 8

Používání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx relevantními částmi xxxxxxxxx norem, xx xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xx shodě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení, xx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx vztahují.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx systému xxxx xxxxxxx, které xxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hospodářské subjekty xxxx xxxxxxxxxx, a xx včetně požadavků xxxxxxxxxx xx systémů xxxxxx kvality, xxxxxx xxxxx, systémů xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, klinických xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx (xxxx xxx „PMPF“).

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx harmonizované xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, na xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

2.   Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x souladu x Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx byly odkazy xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx harmonizované xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx harmonizované xxxxx xxxxxx dostatečné nebo xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zdraví, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijímat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx X, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenou x přílohách XX x XXX, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XIII nebo x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle čl. 107 xxxx. 3.

2.   Xxxxxxxxxxx se, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 1, xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xx uvedené společné xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1, pokud řádně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx způsobilosti, jež xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxx xxxxxxx prostředků xx trh xxxx xx provozu výrobci xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x vyrobeny x xxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx systém pro xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx 3.

3.   Xxxxxxx provedou xxxxxxxxx funkční způsobilosti x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxx 56 x x xxxxxxx XXXX, xxxxxx následného xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxx na xxx.

4.   Výrobci xxxxxxxxxx vypracují x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx. Xxxx dokumentace musí xxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx pravomoci v xxxxxxx x xxxxxxx 108 xx účelem xxxxx xxxxxx II x XXX x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

5.   X xxxxxxx, xx xxx prokázán xxxxxx x příslušnými xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx XX prohlášení x xxxxx v souladu x xxxxxxx 17 x umístí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxx 18.

6.   Xxxxxxx xxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX podle xxxxxx 24 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26 a 28.

7.   Výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XX prohlášení x xxxxx x případně xxxxx příslušných xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x příloh, xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 51, xxx potřeby příslušných xxxxxx xx dobu xxxxxxx deseti let xxx xxx, xxx xxx na trh xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx XX prohlášení x xxxxx.

Na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úplnou technickou xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx toho, xx xx x xxxxxxx uvedeno.

Xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx zajistí, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce k xxxxxx xxxxx úkolů xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxxxx x dispozici xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx zajistí, xxx xxxx zavedeny xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výroby x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx základě xx xxxxxxxxxx xxxxx výrobku. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdokonalují xxxxxx řízení xxxxxxx, xxxx xxxxxxx soulad x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx co xxxxxxxxxxxx x přiměřený rizikové xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx řízení kvality xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x prvky xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx procesů, xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xx jím struktura, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, procesy x xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytných x xxxxxxxx souladu s xxxxx nařízením.

Xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx aspekty:

9.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx sledování po xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x článkem 78.

10.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx I xxxx 20, x xx x úředním xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx stanovených dotčeným xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx, snadno čitelné x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jasně xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou X xxxxx 20 xxxxx x prostředky xxx sebetestování xxxx xxxxxxxxxx xxx vyšetření x xxxxxxxxx pacienta xxxx přímo x xxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx Unie stanovených xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx je prostředek xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx.

11.   Xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx, xxxx xx shodě x xxxxx nařízením, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx stažení x xxxx xx x xxxxx. Xxxxxxxx informují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku x, xx-xx xx relevantní, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx okamžitě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx pro dotčený xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx požadavků x o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v terénu xxxxxxx x článcích 82 x 83.

13.   Výrobci xxxxxxxx příslušnému orgánu xx požádání xxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx stanoví dotčený xxxxxxx stát. Příslušný xxxxx členského xxxxx, x němž má xxxxxxx xxx registrované xxxxx podnikání, xxxx xxxxxxx požádat, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx, xx-xx xx neproveditelné, xxxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx, pokud xx xxxx xxxxx, snížit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxxx xxxx pokud jsou xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx neúplné nebo xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx přijmout xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx daného xxxxxxxxx xxxxx, k xxxx xxxxxxx z trhu xxxx x oběhu, xxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx dokud xxxxxxxxxx úplné x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xx domnívat, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx újmu, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uživateli, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx způsobena xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx uživatele, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxx dalším xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a xxxxx neexistuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx zájem xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vlastnictví.

Příslušný xxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xx xxxxxx pododstavci xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxxx xxxx v rámci soudního xxxxxx.

14.   Xxxxx si xxxxxxx xxxxxx své prostředky xxxxxxxxx xxxx vyrábět xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v souladu x xx. 27 xxxx. 1.

15.   Xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vadným xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx třídě, xxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX, aniž xxxx dotčena xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx Unie pouze x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce.

2.   Xxxxxxxxxxx představuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx generické xxxxxxx prostředků.

3.   Zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxx se dohodl x výrobcem. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx alespoň xxxx úkoly xxxxxxxx xx prostředků, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx je xxxxxx xxxxxxxx:

4.   Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xx nepřenášejí povinnosti, xxxxx xxxxxxx vyplývají x xx. 10 xxxx. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 x 11.

5.   Xxxx xx dotčen xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 10, je zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx odpovědný xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx základě xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x nerozdílně xxxxx s xxx.

6.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx uvedeného x xxxx. 3 xxxx. x), xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx usazen, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředku, x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

7.   Xxxxx xxxxx v xxxxx nařízení xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx považuje xx xxxxx xx příslušný xxxxx členského státu, x xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxx x odstavci 1 své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx změny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx jasně xxxxxxx x dohodě xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem. Xxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

Xxxxxx 13

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx Unie xxxxx prostředky, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh dovozci xxxxx, že:

Domnívá-li xx xxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx, dokud xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx má-li xxxxx xx domnívat, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vážné xxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxx uvedou na xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxx xxxx x dokumentu, xxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxx obchodní název xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, své registrované xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx. Xxxxxxx, xxx informace xx xxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádné xxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxxx, xx xx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 26. Dovozci xxxxxx do uvedené xxxxxxxxxx své údaje x xxxxxxx x xxxxxxx 28.

5.   Dovozci zajistí, xxx x době, xxx xxxxx za xxxxxxxxxx odpovědnost, skladovací x xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx I, x xxxxxx dodržují podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx.

6.   Dovozci xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případů xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx z xxxxx x poskytnou xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.   Xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, který xxxxxx xx xxx, není xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, okamžitě xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a příslušnými xxxxxx x xxxxx zajistit, xxx xxxx přijata xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo k xxxx xxxxxxx z xxxx nebo x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vážné xxxxxx, xxxxxxxx informují příslušné xxxxxx členského státu, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na trh, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vydal x xxxxxxx s xxxxxxx 51 pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx při xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx od zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx, který xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci.

9.   Xxxxxxx uchovají xx xxxx xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 7 k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx změn x dodatků, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51.

10.   Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx, pokud xx xxxx možné, xxxxxx rizika, xxxxx xxxxxxx jimi uvedené xx trh představují. Xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx dovozce své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx, xxxx, xx-xx xx neproveditelné, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 14

Obecné povinnosti xxxxxxxxxxxx

1.   Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx postupují xxxxxxxxxxxx xxx své xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx byly xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

Xx xxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxx. x), b) x x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx prostředek xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxx prostředek xx xxx, dokud xxxxxx xxxxxx xx shodu, x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx dovozce a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx se xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vážné xxxxxx nebo xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxx, kdy xxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx skladovací xx přepravní podmínky x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, který xxxxxx xx xxx, xxxx xx shodě x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dovozce x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Distributoři xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, jakož x x příslušnými xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx. Domnívá-li xx xxxxxxxxxxx nebo xx-xx xxxxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxx stížnosti nebo xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pacientů nebo xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx na xxx, xxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce x xxxxxxx. Xxxxx registr xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x trhu xxxx x oběhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x tomto xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx jim xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx všechny informace x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx x které xxxx xxxxxxxx k prokázání xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx distributora xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx spolupracují x příslušnými xxxxxx xx jejich žádost xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx rizika, xxxxx xxxxxxxxxx jimi xxxxxx xx xxx představují. Xxxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 15

Xxxxx xxxxxxxxx xx dodržování právních xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx musí xxx x xxxxx svých xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jednu xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx z těchto xxxxxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxx doporučení Xxxxxx 2003/361/XX (24) xxxxxx xxx xx své xxxxxxxxxx xxxxx odpovědnou xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx, ale xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx a nepřetržitě x xxxxxxxxx.

3.   Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxxxx xx zajištění xxxx, xx:

4.   Xxxxx xx xxxxxxxxxx předpisů xxxxx odstavců 1, 2 a 3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanoveny xxxxxxx.

5.   Xxxxx xxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx předpisů xxxxx xxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, pokud xxx x řádné plnění xxxxxx povinností, xxx xxxxxx xx xx, xxx je zaměstnancem xxxx xxxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx trvale x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jednu xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx o regulační xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx x Xxxx. Xxxxxxxxxx odborné znalosti xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx kvalifikací:

Xxxxxx 16

Xxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx, dovozce xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxx:

První xxxxxxxxxxx xx nepoužije xx xxxxx, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx výrobce xx xxxxxx čl. 2 xxxx 23, sestavuje xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx individuálního xxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx xx xxxx, xxxx xxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx.

2.   Xxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx následující:

3.   Distributor xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx uvedených v xxxx. 2 xxxx. x) x x), xxxxx xx prostředku xxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx provedenou xxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zajistí, aby xxxx xxxxxxx systém xxxxxx kvality, xxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxx, xxx xxx překlad xxxxxxxxx přesný a xxxxxxxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxx uvedené x odst. 2 xxxx. a) a x) prováděny xxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxxx podmínkách, že xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, a xxx balení přebalovaného xxxxxxxxxx xxxxxx závadné, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx systému řízení xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx x xxxxx nařízením.

4.   Nejpozději 28 xxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xx přebalený xxxxxxxxxx xxxxx xx trh, xxxxxxxxx distributoři xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x činností xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. a) x x) výrobce x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx, x xxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci x xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx přebaleného xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx označení a xxxxxx x xxxxxxx. X rámci xxxxxxxx xxxxxx 28 dní xxxxxxxx distributor xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxx vydaný xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxx. 2 xxxx. x) x x), xxxxxxxxxxx, xx jejich xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x odstavci 3.

Xxxxxx 17

EU xxxxxxxxxx x xxxxx

1.   XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. XX xxxxxxxxxx o shodě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX a xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx Xxxx požadovaných xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx prostředek xxxxxxx xx xxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xx nevztahuje xxxx nařízení, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx také xxxxxxxx xx xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx XX prohlášení x xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx Unie, xxxxx xx vztahují xx xxxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxx identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxx Unie, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx přebírá xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx vztahují.

4.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 108 xx účelem xxxxx xxxxxxxxxxx obsahu XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxx shody XX

1.   X výjimkou xxxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xx shodě x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx umístí xxxxxxxx xxxxx CE x xxxxxxx x xxxxxxxx X.

2.   Xxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxx zásadám uvedeným x článku 30 xxxxxxxx (ES) x. 765/2008.

3.   Xxxxxxxx XX xx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx prostředek xxxx jeho xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx je xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaručit, xxxx být označení XX umístěno na xxxxx. Označení CE xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx návodu x xxxxxxx x xx xxxxxx prodejním xxxxx.

4.   Xxxxxxxx CE xx xxxxxx na prostředek xxxx jeho uvedením xx xxx. Xx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx riziko xxxx xxxxxxx.

5.   Xx xxxxxxxxx XX xxxxxxxx následuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx oznámeného xxxxxxxx odpovědného xx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx v článku 48. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx, xx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XX.

6.   Xxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx splňují xxxx požadavky xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 19

Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx účely

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx žádné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx k tomuto xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx institucím, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 57 až 76 x x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 77.

2.   Na xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx označení XX x výjimkou prostředků xxxxxxxxx x xxxxxx 70.

3.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x při xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 20

Xxxxxxxx a xxxx

1.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx na trh xxxxxxxxx specificky určenou x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx součásti xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxx obnovila xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxx xxxx vlastnosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx účel, xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx nepříznivě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx orgány členských xxxxx.

2.   Xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx určena x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx podstatným způsobem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx bezpečnosti xxxx jeho určený xxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxx pohyb

Pokud xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxx státy xx xxxx xxxxx neodmítnou, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxx prostředků, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

KAPITOLA III

IDENTIFIKACE X XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX FUNKCI, XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 22

Xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce

1.   Distributoři x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s výrobci xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci xx xxxxxx dosažení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxx příslušnému xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 7 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 23

Nomenklatura xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxx fungování Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Eudamed) uvedené x xxxxxx 33 xxxxxxxx (EU) 2017/745 Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx rovněž xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx uvedená xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zúčastněným xxxxxxx, xx-xx to přiměřeně xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 24

Systém jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Systém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx („systém XXX“) xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx:

2.   Xxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx několik xxxxxxxx, xxxxx provozují systém xxx přidělování jedinečných xxxxxxxxxxxxxx prostředků (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx“) xxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxx subjekt či xxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxx tato xxxxxxxx:

Xxx jmenování vydávajících xxxxxxxx Komise x xxxxx minimalizovat finanční x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx usiluje x xxxxxxxxx xxxx, xxx nosiče XXX xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X, xxxx všeobecně xxxxxxx xxx ohledu xx to, jaký xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx než je xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx prostředku, a xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx obalu, xxxxxxxxx identifikátor xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x souladu s xxxxxxxxx 2.

Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx uveden xx xxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx V části X xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxxxx x xxxxxx 25.

4.   Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx na označení prostředku x xx xxxxx vyšších xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx obalu se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx příhod a bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 82.

6.   Xx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx 17 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx UDI-DI xxxxxxxx x xxxxxxx VI části X.

7.   Xxxx xxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.

8.   Hospodářské xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxx dodány, xxxxxxxx dané xxxxxxxxxx xxxxx x prostředkům, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného v xxxx. 11 písm. x).

9.   Xxxxxxx státy vyzvou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jedinečné identifikátory xxxxxxxxxx, které xxx xxxx dodány, x xxxxx xx od xxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx ukládali a uchovávali, xxxxx možno x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx byly xxxxxx, x mohou xx xx xxxx i xxxxxxxxx.

10.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 108 xx xxxxxx:

11.   Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx upřesnit xxxxxxxx pravidla x xxxxxxxxxxxx aspekty xxxxxxxx xx systému UDI x xxxxx zajistit xxxx xxxxxxxxxxxxx používání x každé z těchto xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx akty xxxxxxx v prvním pododstavci xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

12.   Xxx xxxxxxxxx opatření podle xxxxxxxx 11 xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx tato xxxxxxxx:

Xxxxxx 25

Databáze UDI

Komise xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřídí x spravuje xxxxxxxx XXX x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 28 nařízení (XX) 2017/745.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Předtím, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx vydávajícího xxxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx základní XXX-XX xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X týkajícími xx xxxxxx prostředku xxx xxxx do xxxxxxxx XXX.

2.   X xxxxxxxxxx, xx něž se xxxxxxxx posouzení shody xxxxx xx. 48 xxxx. 3 x 4, xx. 48 odst. 7 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx. 48 xxxx.8 x xx. 48 xxxx. 9 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX-XX xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx subjektu x provedení daného xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zahrne xxxxx xx základní XXX-XX xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou XXX xxxxxxxxx I xxxxx 4 xxxx. x) x x xxxxxxxx Eudamed potvrdí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VI xxxxx A xxxx 2.2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátu x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx výrobce xx xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx XXX-XX spolu x xxxxxxxxx základními xxxxx xxxxx přílohy XX xxxxx X xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx zadá xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 2 x xxxxxxxx xxxx 2.2 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, x informace poté xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx hospodářských xxxxxxxx

1.   Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systém x vytvoření jediného xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 28 xxxx. 2 x xx shromažďování x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné x xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobce x případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zadávány, xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxx A xxxx 1.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxx ponechat v platnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx na jejich xxxxx dodány.

3.   Xx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx či zplnomocněný xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxx v odstavci 1.

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx kolonky xxxx xxxxxxx své xxxxx.

Xxxxxx 28

Registrace výrobců, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx trh, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx registrace xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1, xxxxx xx xxx nezaregistrovali x xxxxxxx x xxxxx článkem. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 48, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1 xx xxxxxx xx xxxxxx elektronického xxxxxxx předtím, než xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Po ověření xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 27 xxxxxx xxxxxxxxxxx číslo x xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupci xxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxx jediné xxxxxxxxxxx číslo při xxxxxxxx xxxxxxx o posouzení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x pro xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26.

4.   Xx xxxxxxx xxxxx xx jakékoliv xxxxx, xxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, hospodářský xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 27 xxxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxx xx jednoho xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x odstavcem 1 x xxxx každý xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx správnost xxxxx. Xxxxxxx-xx xxx xx šesti měsíců xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, může xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx území xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenou povinnost xxxxxxx.

6.   Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X bodu 1.

7.   Údaje xxxxxx podle odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 27 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxxxx xxxxx může xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx poplatku xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxx 104.

Xxxxxx 29

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx C x D, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti.

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxx být napsán xxx, aby byl xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx uživatele x xxxxxxxx pro pacienta x xx zpřístupněn xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx Xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu zapojenému xx posuzování shody xxxxx xxxxxx 48, x xx tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxx uvede xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxx aspekty:

3.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx formu x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 107 xxxx. 2.

Xxxxxx 30

Evropská xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

1.   Komise xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) x souladu x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx pravidly xxxxx x xxxxxx 33 x 34 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxx elektronické systémy:

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx 31

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, xxxxx hodlá jmenovat xxxxxxx posuzování shody xxxxxxx oznámený subjekt xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxx jen „xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx“), který xxxx xxxxxxxx xx samostatných xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva x xx odpovědný xx xxxxxxxxx a provádění xxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxx oznámených subjektů, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx tak, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxx a nestrannost xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx jakýmkoli xxxxxxx xxxxx xx subjekty xxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný xx oznámené xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx prováděli xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekty xx komerčním xxxx xxxxxxxxxxxx základě.

5.   Orgán odpovědný xx oznámené subjekty xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací. Provádí xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx a x xxxxxxx potřeby x xxxxxxx regulačními xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxx tento xxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx relevantních xxxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44.

Xxxxxx 32

Požadavky xx xxxxxxxx subjekty

1.   Oznámené subjekty xxxx xxxxx, pro xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx jmenovány. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx a obecné xxxxxxxxx a požadavky xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxx xxxxxxxxx úkolů xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zejména ustanovení xxxxxxx XXX.

Aby mohly xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx administrativních, technických x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx XXX xxxxx 3.1.1 a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx znalostmi x xxxxxxx s přílohou XXX xxxxx 3.2.4, xxxxxxx xx xx měli xxx pokud xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XXX xxxxxx 3.2.3 x 3.2.7 xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zpřístupní a xxxxxxxx xxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x cílem umožnit xx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx x posuzováním, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx posuzování xxxxxxx x xxxx kapitole.

3.   Xx xxxxxx zajištění jednotného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXX xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, a xx x xxxx xxxxxxxx x vyřešení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s rozdílným xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tyto prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.

Xxxxxx 33

Pobočky x xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxx konkrétní úkoly xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx konkrétní xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx oznámený xxxxxxx, že subdodavatel xxxx pobočka xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VII, x xxxxxxxxxxxxx způsobem informuje xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx úkoly prováděné xxxxxx xxxxxx subdodavateli xxxx xxxxxxxxx.

3.   Oznámené subjekty xxxxxxxx seznam svých xxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxx zajištěny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx pobočkou xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx osoba, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

5.   Oznámený xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo pobočkou xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 34

Žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   V xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxxxx x tomto nařízení, x xxxx prostředků, xxx xxxxx xxxxxxx žádá x xxxxxxxxx; x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx soulad x xxxxxxxx XXX.

Pokud xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxx XXX xxxxxx 1 x 2, xxx x prokázání xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx předložit platné xxxxxxxxx o akreditaci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) x. 765/2008, xxxxx xx zohlední x průběhu xxxxxxxxxx xxxxx článku 35. Xxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2, x xx xxxxxxx xxxxx x významným změnám, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx monitorovat x xxxxxxxx nepřetržitý xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze XXX.

Xxxxxx 35

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx zkontroluje, xx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 34 xxxxx, x xxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx jakýchkoliv chybějících xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx úplná, daný xxxxxxxxxxxx orgán ji xxxxx x Xxxxxx.

Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přezkoumá v souladu x xxxxxxxxx postupy a vypracuje xxxxxxxxxx zprávu o posouzení.

2.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx předloží předběžnou xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xx neprodleně xxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xx 14 dnů od xxxxxxxxxx zprávy podle xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx jmenuje Xxxxxx xx xxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tým xxx společné posouzení xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 36, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odborníků. Xxxxx x odborníků xx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx společné xxxxxxxxx. Xxxxx dva xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, než xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx posuzování shody xxxxxx.

Xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x posuzování xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx žádosti, xxxx, zejména v xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx zahájen xxxxx čl. 43 xxxx. 3, xxxxxxxx, xxx xxxx konkrétní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx náležitě posouzena.

4.   Do 90 xxx od xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx společné xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 34. Tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx něj xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na místě.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx z xxxxxxx x kteréhokoliv xx xxxxxxxxxxxxx x Unii xxxx mimo xx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx vedením xxxxxx odpovědného za xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx týkající xx nesouladu xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx x požadavky stanovenými x příloze XXX xx předloží během xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx je projedná x xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx dosáhnout společného xxxxxxxx a vyřešit xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xx místě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxx případů nesouladu, xxxxx vyplyne z xxxxxxxxx, x shrnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx řešení xxxxxxx nesouladu.

6.   Xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx od dokončení xxxxxxxxx na místě zdokumentuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a zašle xx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx.

7.   Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx strany žádajícího xxxxxxxx xxxxxxx, zda xxxx případy xxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx vyřešeny. X xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx, co xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nápravných x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx potvrdí, xxxxx xxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx může od xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx vypracuje závěrečnou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:

8.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx předloží závěrečnou xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx i xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

9.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x případně x xxxxxxx návrhu xx xxxxxxxxx poskytne tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 21 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předá Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 42 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx společné xxxxxxxxx vydá xxxxxxxxxx xxxxxxx návrhu xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zohlední xxx svém rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.

10.   Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupy x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxx 34 x posouzení xxxxxxx stanoveného v xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx xx. 107 odst. 3.

Xxxxxx 36

Nominace xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody v oblasti xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro, kteří xx mají xxxxxxx xx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 35 x 44.

2.   Xxxxxx vede xxxxxx odborníků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku x xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx oblasti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx je k dispozici xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52.

Xxxxxx 37

Jazykové požadavky

Všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 34 a 35 xxxx vyhotoveny v jazyce xxxx jazycích, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx členský xxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx budou xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Komise xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 34 x 35 xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxx nezbytné x tomu, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 35 xxxx. 3.

Xxxxxx 38

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx x oznamování

1.   Členské xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx subjekty xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 35 x xxxxx jsou v xxxxxxx x xxxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxx xxxxx oznámí Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nástroje pro xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxxxxxxx x spravované Xxxxxx (NANDO).

3.   X xxxxxxxx xx x využitím xxxx podle odstavce 13 tohoto článku xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xx xxxxxx xxxxxx 40, veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

4.   X xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxxx xx. 35 xxxx. 9 x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 40, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx o veškerých xxxxxxxxxx souvisejících xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx toho, xx xxxxxxxx subjekt bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx nadále xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

6.   Xx 28 xxx od xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxx xxxx Komise vznést xxxxxxx námitky, v xxxxx uvede své xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx monitorování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx. Nejsou-li xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx 42 dnů xxxx, co ji xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, v xxxxxxxx XXXXX.

7.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Komise xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x odstavcem 6, předloží Xxxxxx xx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Po konzultaci xxxxxxxxxxxx xxxxx vydá Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 40 dnů xxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx za xx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, Komise xx xx 14 xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX.

8.   Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx byla xxxxxxxxxxxx v souladu s xxxxxxxxx 7, potvrdí xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx námitku, xxxxxxxx oznamující xxxxxxx xxxx xxxx skupině xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx 40 dnů xx xxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxx reaguje xx xxxxxxx vznesené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx v ní důvody, xxxx xxxxxxxxxx členský xxxx hodlá xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxx.

9.   Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xx poskytnutí odůvodnění xxxxx odstavce 8 xxxxxxxx potvrdit xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx oznámení xx 14 xxx xxxx, co o xxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx XXXXX.

10.   Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX xxxxxx Komise xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx oznámení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx a stanoviskem x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 7 x 8 xxxxxx xxxxxx.

11.   Xxxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxxxx dnem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX. Xx xxxxxxxxxxx oznámení xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vykonávané xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx účinnosti x xxxxxxx x xxxxxxxxx 11.

13.   Komise xx xxx 26. listopadu 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx seznam xxxx a odpovídajících xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3. Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx aktualizovat, xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z koordinačních xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 44.

Xxxxxx 39

Identifikační číslo x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx oznámenému xxxxxxxx, pro nějž xxxxxxxx nabylo účinnosti x xxxxxxx x xx. 38 xxxx. 11. Xxxxxxx mu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo, a xx i v případě, xxx xx subjekt xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxx. Pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/79/ES xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx přiděleno xxxxx xxxxxxxxx směrnic.

2.   Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čísel, xxxxx jim xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, pro něž xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx zpřístupní rovněž xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52. Komise xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 40

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x nejpozději do 15 xxx informují xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, pro xxxxx byly xxxxxxxxx.

2.   Orgány xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámené xxxxxxxx usazené xx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx povinností xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx poskytnou xx xxxxxx xxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx území xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx posouzení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx žádosti xxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty. Xxxxxxx oznámený xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x nejpozději xx 15 dnů xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxxx xxxxx, kde xx oznámený subjekt xxxxxx, xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx jiného členského xxxxx xxxx Xxxxxx xxxx tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxx zodpovězeny, xxxxxxxxxx-xx xxxxx tomu xxxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx spadající do xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx splňují xxxxxxxxx x plní xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XXX. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx u každého xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

Orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx může xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu. X xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx odůvodněný harmonogram xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x subdodavatelů. Orgán xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx každý oznámený xxxxxxx, za xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, v nezbytných xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poboček x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx výrobce xxxxxx pracovníky.

6.   X rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx strany xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx se posuzují xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx trhem, xxxxxxxxx a sledování xx xxxxxxx na xxx x cílem xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činností.

Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx systematické xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na stížnosti x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx členských xxxxx, x xxxxx může xxxxxxxx, že oznámený xxxxxxx neplní xxxxxxxxxx xxxx se odklání xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxx pravidelného xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx provádět xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx konkrétní xxxxxxxxxxx xxxx xxx ověření xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.   Orgán odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx oznámenými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx x zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx dále xxxxxxx x xxxxxx 41.

9.   Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx zdokumentuje x zaznamená xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x preventivních xxxxxxxx.

10.   Xxx xxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xxxx každé čtyři xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx v členském xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, a xxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 34 x 35 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

11.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 108 xx xxxxxx xxxxx odstavce 10 xxxxxx xxxxxx x xxxxx změnit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx alespoň jednou xxxxx xxxxxx Komisi x Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx monitorování x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx poboček x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx činností xxxxx xxxxxxxx 7, a Koordinační xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Komise x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jako x xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 52.

Xxxxxx 41

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem

1.   Xxxxx odpovědný xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zejména xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedených xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx závěry, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Přezkumy xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx místě xxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 je xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxx x rizika xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x zejména xxxxxx xxxxxxxxxx prostředků, a xx xxxxxxxx zdůvodněn x xxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx vzorků, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty přezkoumá, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx vyvodil. Tato xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx nichž xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx přezkumy xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 40 xxxx. 10 x xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 43 xxxx. 3. Xxxx xxxxxxxx se provádějí xx využití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostí.

5.   Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx základě xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x posouzeních xx strany xxxxxx xxxxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xxxx xxxx xxx společné xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx trhem, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx popsaných v xxxxxxxx VII, na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vývoje xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx otázek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx x rámci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx větší nebo xxxxx xxxxx technické xxxxxxxxxxx a dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem.

6.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxxxxx se přezkumů xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 42

Xxxxx xxxxxxxxx x oznámení

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.

Xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 35 x x xxxxxx 38 se xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx jmenování.

X případě xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v databázi XXXXX. Komise xxxxxxxxx x xxxxxxx jmenování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52.

3.   Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodne xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx a x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxx, xxx xxxx činnost xxxxxx. Xx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxx devíti xxxxxx xx podmínky, že xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxx, xx xxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, jichž xx xxxxx uvedené xxxxx xxxxxx, provede nový xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxxxxxxx těchto prostředků. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx činnost, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxx, že oznámený xxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx neplní xxx povinnosti xxxx xxxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx, daný xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx zcela nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx toho, jak xx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x jakémkoliv xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx.

5.   Pokud xxxx xxxx xxxxxxxxx pozastaveno, xxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxx zrušeno, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x tom xxxxxxxxxx xx 10 dnů uvědomí xxxxxxx xxxxxxx.

6.   V xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jmenování xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x uchování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x na xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxxxx x orgánům xxxxxxxxxx xx xxxxx nad xxxxx.

7.   X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán odpovědný xx xxxxxxxx subjekty:

8.   X výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů x x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:

9.   X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx certifikáty x xxxxxxxxx po xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx:

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má výrobce xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx měsíců.

Vnitrostátní xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo oznámený xxxxxxx, xxxx převzal xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxxx se změna xxxxxxxxx týká, x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx neprodleně informuje Xxxxxx, xxxxxxx státy x ostatní oznámené xxxxxxxx.

Xxxxxx 43

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx to, xx x některého xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx či xxxxxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx vyvstaly xxxxx xxxxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxxxx stanovených v xxxxxxx VII xxxx xxxxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx informován x xxx možnost tyto xxxxx prošetřit.

2.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx Komisi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 35 xxxx. 3 x 5, xxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx ohledně trvalého xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx pobočky xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX x xx-xx xx za xx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx odpovědného xx oznámené xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx zpráv x xxxxxxxx tohoto posuzování xx řídí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 35. X závislosti na xxxxxxxxxx dané xxxxxxxxxxx xxxxxxxx může Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx účast až xxxx odborníků xx xxxxxxx sestaveného x xxxxxxx s článkem 36 xxx xxxxxxxxx xx místě, x xx jako součást xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx monitorování x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 40 x xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 40 xxxx. 4.

4.   Pokud Xxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxx požadavky na xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát a xxxxxx xx, xxx xxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, včetně případného xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxxx pozastavit, xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3. Xxxxxx oznámí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX x xxxxxxxxxxxx systém xxxxx xxxxxx 52.

5.   Xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx získanými x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nakládalo odpovídajícím xxxxxxxx.

Xxxxxx 44

Vzájemné hodnocení x výměna xxxxxxxxxx xxxx orgány odpovědnými xx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, jichž xx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx:

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx tři xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx hodnocení xx obvykle xxxxxxx xxxxxxxx se společným xxxxxxxxxx na místě xxxxxxxx v xxxxxx 39. Xxxxxxxx se xxxx orgán xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 40.

3.   Xxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx souhrnnou zprávu x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými stanoví xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx vzájemného hodnocení x xxx odbornou xxxxxxxx a kvalifikaci xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.

Xxxxxx 45

Koordinace xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx náležitá xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 49 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Subjekty xxxxxxxx xxxxx tohoto nařízení xx xxxxxxxx xx xxxxx uvedené skupiny.

Xxxxxx 46

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx svých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx činnosti, xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx

KAPITOLA X

XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX SHODY

Oddíl 1

Klasifikace

Xxxxxx 47

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx rozděleny xx xxxx X, B, X x D xxxxxxxxxxxxxx určený účel xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x ním xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx provede x xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx spory xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxx postoupeny x rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání. V xxxxxxxxx, xxx výrobce xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx v příloze XX xxxx 2.2 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx. x). Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx, než xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, přijme xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxxxxx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx oznámí Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Komisi xxx rozhodnutí. Rozhodnutí xxx na xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx x xxx, že:

4.   Komise rovněž xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x po xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x) x b).

5.   Za xxxxxx xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX x s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxxx může Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx x xxxx nezbytné k xxxxxxxx problémů xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výkladem x xxxxxxxxxx uplatňováním.

6.   Prováděcí xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;107 xxxx. 3.

Oddíl 2

Xxxxxxxxxx shody

Xxxxxx 48

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx provedou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx XX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxx na xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení podle xx. 5 odst. 5, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx IX xx XX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx D, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx I, xxxxxxxx XX s výjimkou xxxx 5 x xxxxxxxx XXX.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx u prostředků xxx xxxxxxxxxxxxx a prostředků xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxxx xxxx xxxxxxx navíc xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx technické dokumentace xxxxxxxxx x příloze XX xxxx 5.1.

Xxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxx diagnostiky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx Rady 2001/83/ES (25) xxxx případně XXX x xxxxxxx s xxxxxxx stanovenými v xxxxxxx XX bodu 5.2.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, mohou xxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx X x xxxxxxxxx x posouzením xxxxx xxxxx přílohy XX.

X xxxxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Rady 2001/83/XX nebo xxxxxxxx XXX x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 3 písm. x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 3 a 4, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx které xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 100 xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří XX, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx posuzování shody xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX ověřila xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x soulad xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx společnými xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx alespoň xxxxxxxxxx, xxx xxxxx příloha XX bod 4.9 x xxxxxxx X xxx 3 xxxx. x). Laboratorní zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xx zaměří xxxxxxx na xxxxxxxxxxx x diagnostickou xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů.

6.   Kromě xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 3 x 4 x, xxxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx X a xxxxx-xx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx prostředku, xxxxxxxx xxxxxxx navíc xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odbornou skupinu xxxxxxxx v xxxxxx 106 nařízení (XX) 2017/745 ohledně xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx tímto xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx zprávu xxxxxxx o hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxx xxx od xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Příslušní xxxxxxxxx xxx dohledem Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxx stanoviska x xxxxxxx s xxxxxxxx XX xxxxx 4.9 xxxx případně x xxxxxxxx X xxxxx 3 xxxx. x) xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří XX xxxxxxx xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx posuzování xxxxx, xxx je xxxxxxx x příloze XX kapitolách X x XXX, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 4.4 až 4.8 xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci x xxxxxxxxxx pro sebetestování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx u xxxxxxxx musí výrobce xxxxx dodržet postup xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovený x xxxxxxx IX xxxx 5.1.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v prvním a xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX bodu 5.2 x xxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovený x xxxxxxx XX bodu 4.1 až 4.8 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/83/XX nebo xxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx x postupy stanovenými x příloze XX xxxx 5.2.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx C, x xxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 použít xxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxx X x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx XX, s xxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx 5.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx XXX v xxxxxxx s postupy xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxx 3 xxxx. x).

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků xxxxx B, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx podrobí xxxxxxxxxx xxxxx, jak je xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxxxx X x XXX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xx uvedeno x&xxxx;xxxxxx 4.4 xx 4.8 xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx sebetestování a prostředků xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx postup pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx v xxxxxxx XX bodu 5.1.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx A, x výjimkou prostředků xxx studie funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, xx xx vypracování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX x XXX vydají XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx v článku 17.

Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx v xxxxxxx XX. Zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx se týkají xxxxxxxxx, zajišťování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x článcích 57 xx 77.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, xx kterém je xxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zpráv x xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx postupů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 10, xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx jazycích Xxxx, xxxxx stanoví xxxx xxxxxxx xxxx. Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx jazyce Xxxx xxxxxxxxxxx xxx oznámený xxxxxxx.

13&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů upřesnit xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx zajistit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx akty xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavci xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 49

Zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody

1.   Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx podat xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx si xxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx oznámený xxxxxxx je jmenován xxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx nesmí xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx..

2.   Xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 52 informuje xxxxxxx xxxxxxxx subjekty o xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.   Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámeného subjektu xxxxx xxxx, x xxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx totéž xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx požadovat xxxxxxxxx informace nebo xxxxx nezbytné k řádnému xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx shody.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx bezúhonnosti x xxxxxxxxxx technické a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v konkrétní xxxxxxx a nesmějí xxx xxxxxxxxx xxxxxx tlakům xxx xxxxxxxx, xxxxxxx finančním, xxxxx xx mohly xxxxxxxx jejich xxxxxx xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx shody, a to xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, které mají xx výsledcích xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 50

Mechanismus xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prostředků xxxxx X

1.   Xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx třídy X, x xxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx oznámení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx podle xxxxxx 52 x xxxxxxxx xxxxx k použití uvedený x příloze I xxxx 20.4, xxxxxx xxxxx x bezpečnosti x funkční způsobilosti xxxxxxx x xxxxxx 29, zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 48 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx stanoviska xxxxxx v souladu xx xx. 48 xxxx. 4. odbornou xxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 106 xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxxxx xx názory xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx, uvede xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx odůvodnění.

2.   Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Komise xxxxx na základě xxxxxxxxxxxx xxxx uplatnit další xxxxxxx x souladu x články 40, 41, 42, 43 xxxx 89 x, xxxxxxxx-xx xx za xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxx 90 a 92.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx Komise si xxxxx xx xxxxxxx odůvodněných xxxx vyžádat vědecké xxxxxxxxxxx odborných skupin, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámenými xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx XX, X x XX se xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, který xxxxxxx xxxxxxx xxxx, v xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx usazen, nebo xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx Unie, xxxxx xx pro xxxxxxxx xxxxxxx přijatelný. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v příloze XXX.

2.   Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx délku xxxx let. Na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx nepřekročí xxxxx pěti xxx, x xx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v platnosti, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxx některého xxxxxxxxxx xxx určité xxxxxxx pacientů či xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie XXXX xxxxx xxxxxxx XXXX xxxxx X.

4.   Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx či jinak xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeními xxxxxxxxx výrobcem v xxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx subjekt xxxxxx do elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 52 veškeré xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxx a xxxxxxx, x ohledně pozastavených, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zrušených xx jinak xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

6.   Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x přenesené xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 108, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XXX.

Xxxxxx 52

Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x certifikátů xxxxx

Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s článkem 57 xxxxxxxx (EU) 2017/745 v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zřízeném x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxx 53

Dobrovolná změna xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   X xxxxxxxxx, xxx výrobce ukončí xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx postupy xxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx vymezeny x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem. Tato xxxxxx xxxx upravovat xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx zruší certifikáty, xxxxx vydal xxx xxxxxxx prostředek, s xxxxxxx xx smluvenému xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 54

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxx xx xxxxxx 48 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx provedeny xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ale xxxxx xxxxxxx je x xxxxx xxxxxxx veřejného zdraví xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx členské státy x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxx než x xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx může Xxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx bezpečností xx zdravím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.

X řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx může Xxxxxx xxxxxxxx okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 4.

Xxxxxx 55

Xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx

1.   Xxx účely xxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x volném xxxxxxx, ve kterém xx xxxxxxxxxx, xx xx výrobce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx registrované místo xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx označení XX x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx uveden xx xxx Unie. X certifikátu x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxx, xxxxx xx zadán xx xxxxxxxx XXX xxxxx článku 26. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 51, je x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jedinečné xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx XX xxxx 3.

2.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx certifikát x xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx mezinárodní xxxxx, xxxxx xxx x používání certifikátu x volném prodeji. Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 107 xxxx. 2.

XXXXXXXX VI

KLINICKÉ XXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXXX ZPŮSOBILOSTI X STUDIE XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx 56

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxxx X, zejména x xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx I a xxxx 9, x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXX xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a zkřížené xxxxxx xxxx xxxxxx a přijatelnosti xxxxxx xxxxxxx x xxxxx uvedené v příloze I bodech 1 x 8 xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx platnosti x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx upřesní a xxxxxxxx míru xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x ohledem xx vlastnosti xxxxxxxxxx x xxxx určený xxxx.

X tímto xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, provedou x xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX xxxxx X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určený xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx řídí definovaným x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxx, x xx v xxxxxxx s tímto xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX xxxxx X:

Údaje x závěry xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxx xxx daný xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx důkazy xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx určeného xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx dosaženo x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xx bezpečný. Xxxxxxxx důkazy vyvozené x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poskytují xxxxxxx xxxxxx ujištění, xx xxxxxxxxx xxxxxx požadavky xx bezpečnost x xxxxxxx způsobilost stanovené x příloze X xxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx funkce x xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX xxxxx A xxxxx 2 se xxxx xxxxxxxx, pokud xxxx řádně odůvodněno, xx xx lze xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx údajů o xxxxxxxx funkci.

5.   Údaje x xxxxxxx platnosti, analytické xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx posouzení x x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx důkazy xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx o hodnocení xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxxx X xxxx 1.3.2. Xxxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx cyklu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx provádění xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx v souladu x přílohou XIII xxxxx X x xxxxx dozoru xx xxxxxxx xx trh xxxxx článku 79.

Zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X a X xx aktualizuje podle xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx xx pomoci údajů xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedený x&xxxx;xx.&xxxx;29 odst. 1 xx v xxxxxxx xxxxxxx aktualizuje xx xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX, xxxx Komise při xxxxxxxxx zohlednění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokroku xxxxxxxx prováděcí akty, x to v míře xxxxxxxx x vyřešení xxxxxxxx souvisejících s xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 odst. 3.

Xxxxxx 57

Obecné požadavky xxxxxxxx xx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x funkční způsobilost xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx xxxxxxx, xx něž se xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx předběžná opatření x xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

2.   Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx případně xxxxxxxxx xx podmínek podobných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx navrženy x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podílejících xx xx těchto xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxxxxx zájmy x xxxxxx xxx získané xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

Studie xxxxxxx způsobilosti, včetně xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxxxx zbytkové vzorky, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s platnými xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx ochrany xxxxx.

Xxxxxx 58

Xxxxxxxxx požadavky xx některé xxxxxx xxxxxxx způsobilosti

1.   Xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57 a xxxxxxx XXXX xxx navržena, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx x x xxxxxx 59 až 77 x přílohou XIV.

2.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podléhají xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1. Xxxx ustanovení xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx.

3.   Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx přezkum xxxxxxx etická xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx postupy xxx xxxxxxx etickými komisemi xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenými x xxxxx nařízení. Etického xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx jedna xxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx v Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx zmocněnec xxxxxxxx xx xx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx veškeré komunikace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx považuje xx komunikaci se xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx se xxxxx rozhodnout, že xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xx jejich xxxxx x na xxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x danou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovil xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osobu, xxxxx xx adresátem xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx.

5.   Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx být xxxxxxxxx pouze za xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx všechny tyto xxxxxxxx:

6.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x případě, xx xxxxxxx nemůže xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxx od xxxxxx xxxxxxx způsobilosti kdykoliv xxxxxxxxx tím, xx xxxxxx svůj xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxx xxxxx jakékoliv xxxx a xxxx xx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx využití xxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx odvoláním.

7.   Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxx vykonávající xxxxxxxx, xxxxx xx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x zkušenosti v xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v dotčeném xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx xxx úlohu xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx svých xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxx.

8.   Xxxxxxxx, v xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx provedena, xxxx případně xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Xxxxxxxxxxx souhlas

1.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx formu x xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx odst. 2 xxxx. c), x xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem xxxx, xx byl řádně xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 2. Xxxxx subjekt xxxx xxxxxxx psát, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaznamenán xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nestranného xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x informovaném souhlasu xxxxxxxx a opatří xxx xxxxx. Subjekt xxxx x případě, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx informovaný xxxxxxx xxxxxx. Informovaný xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx. Subjekt xxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí mít xxxxxxxx xxxx xx xx, xxx své xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx subjekt xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí:

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx subjektu xxxx x případě, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx informovaný souhlas, xxxx xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx.

4.   Xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx nutné xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x metodám, které xx xxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. c) xx xxxxx ověřit, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx porozuměl.

6.   Xxxxxxx xx informován o xxx, xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx studií funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 69 xxxx x xxxxxxx x xx. 73 odst. 5 xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x shrnutí x xxxxxx xxxxxxxxxxxx určenému xxxxxxxxx, x to xxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x v xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx tato xxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxxxx.

7.   Xxxxx nařízením není xxxxxxx vnitrostátní xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx zákonně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx svolila k xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxx osoba, xxxxx xx schopna xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx informace, které xx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 60

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx nezpůsobilých xxxxxxxxxx

1.   X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxxxxxx, xxx studii funkční xxxxxxxxxxxx provést xxxxx xxxxx, pokud jsou xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x xx. 58 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Subjekt xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podílí x co xxxxxxxx xxxxx xxxx.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxx. 1 xxxx. g) xxx ii) nejsou xxxxxxx přísnější vnitrostátní xxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studií funkční xxxxxxxxxxxx xx nezpůsobilých xxxxxxxxxx, neexistují-li vědecky xxxxxxxxx důvody, xx xxxxxxx základě xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx studii funkční xxxxxxxxxxxx bude mít xxx daný xxxxxxx xxxxx přínos, xxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx 61

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx nezletilých xxxxxxx

1.   Xxxxxx funkční způsobilosti xx xxxxxxxxxxx osobách xxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x čl. 58 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

2.   Ustanovením xxxx. 1 písm. x) xxx xx) xxxxxx xxxxxxx přísnější xxxxxxxxxxxx právní předpisy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studií xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxxxx osobách, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx důvody, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx bude xxx xxx xxxx xxxxxxx přímý xxxxxx, xxxxx převáží xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a zátěží.

Xxxxxx 62

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx

Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x xx. 58 xxxx. 5 xxxxxxx všechny tyto xxxxxxxx:

Xxxxxx 63

Doplňková xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx službu, xxxx zbavených xxxxxxx, xxxx, xxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 64

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v mimořádných xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xx xx. 58 xxxx. 5 xxxx. x), xx. 60 xxxx. 1 xxxx. a) x x) a xx. 61 odst. 1 xxxx. x) x x) xxx informovaný xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x studii funkční xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x okamžiku xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a jsou-li xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Xx intervenci xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxxx x článkem 59, xxx bylo xxxxx pokračovat x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s těmito xxxxxxxxx:

Xxx xxxxx písmene x) xx v případě, xx xxx informovaný xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx ustanoveného xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx účasti xx xxxxxx funkční způsobilosti xx xxxxxxxx získán, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx neposkytne, xxxx xxx informován x právu vznést xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx.

Xxxxxx 65

Xxxxxxx xxxxx

1.   Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx zavedeny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxx, x xx v podobě xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx podobného xxxxxxxx, které je xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx účel, x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx rizika.

2.   Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvolí takový xxxxxx uvedený x xxxxxxxx 1, který xxxxxxxx xxxxxxxxxx členského státu, x němž xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx provádí.

Xxxxxx 66

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 58 xxxx. 1 x 2 xxxx x předloží xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx státům, xx xxxxxxx xx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx dále xxx „xxxxxxx xxxxxxx xxxx“), s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXXX bodu 2 x 3 x x příloze XXX.

Xxxxxx xx podává xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 69, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxx veškerou xxxxxxxxxx komunikaci týkající xx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti. Xx xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xx oblasti působnosti xxxxxx xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx úplná x xxxxxxx s xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx X.

2.   Xx xxxxxxx xxxxx xx jakékoliv změny, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx I, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x článku 69 x xxxxxxxx změnu xxxxxxxxxxx xxxxx vyznačí. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx do oblasti xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx, informuje x tom zadavatele x xxxxxxx lhůtu x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx na to, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx připomínky nebo xxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx může xx xxxxxxxx případech xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x 20 dnů.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx žádost xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx názoru, že xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx působnosti tohoto xxxxxxxx xxxx xx xx úplná, avšak xxxxxxx členský xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xx zamítnutou. Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postup pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Dotčený xxxxxxx stát zadavateli xx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vyžádaných doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx, zda xx má xx xx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx spadá xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx rovněž xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxxxx o dalších xxx dnů.

5.   Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx žádosti xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 1 xxxx 3. Pokud xxxxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxxxx žádosti poslední xxx xxxx uvedených x odstavcích 1, 3 xxxx 4.

6.   V xxxx posuzování xxxxxxx xx xxxx členský xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 7 xxxx. x) xx xxxxxxxxx na xxxx xxx dne, kdy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.   Zadavatel xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx okolností:

8.   Xxxxxx je svěřena xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 108, xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pozměňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX kapitole X.

9.   Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXX kapitole X xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, a xx x xxxx xxxxxxxx x vyřešení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.

Xxxxxx 67

Xxxxxxxxx členskými xxxxx

1.   Xxxxxxx státy zajistí, xxx xxxxx, které xxxxxxx x posuzují xxxxxx xxxx o xx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x na xxxxxxxxx xx právnických xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti financují, x rovněž xxx xxxxxx vystaveny xxxxxx xxxxx nepatřičným xxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxx prováděno xxxxxxxx přiměřeným xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

3.   Členské xxxxx xxxxxxx, zda xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx třetí xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx rizik, x xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přínosy. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx přezkoumají xxxxxxx:

4.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx:

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx pododstavce řízení x opravném prostředku.

Xxxxxx 68

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby byla xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx xxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a kvalita života xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Rozsah x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, které zohlední xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx charakteristik:

3.   Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xx s xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxx možné xxxxxx předložit, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxx důvěrnost xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4.   Xx účelem xxxxxxx zpracovávaných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx přístupu, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx zpracování zahrnuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

5.   Členské xxxxx xxxxxxxxxx na vhodné xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx provádění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s cílem xxxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

6.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx mimořádné situace, xxxxx umožňuje okamžitou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx.

Xxxxxx 69

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx sloužící x:

2.   Xxxxxx xxx xxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxx klinická hodnocení xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 81 xxxxxxxx Xxxx a Xxxxxxxxxx parlamentu (EU) x. 536/2014 (26), xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 písm. x) xxxx přístupné xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veřejnosti, xxxx-xx u xxxxx xxxxxx informací nebo xxxxxx částí odůvodněno xxxxxxxxx důvěrnosti z některého x xxxxxx xxxxxx:

4.   Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx přístupné.

5.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

Xxxxxx 70

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, na kterých xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX

1.   Xxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx cílem xx v rozsahu xxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxxx prostředek, xx xxxxxx xxx xx x souladu x xx. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx XX, (xxxx xxx „xxxxxx XXXX“) x xxxxx xx tato xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxx vystavení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx se xxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx dodatečné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx skutečnost dotčeným xxxxxxxx xxxxxx nejpozději 30 xxx před xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 69. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přiloží xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxxx X xxxx 2 a x příloze XIV. Na xxxxxx PMPF xx xxxxxxx ustanovení xx. 58 xxxx. 5 xxxx. b) xx x) x xxxx. x) x xxxxxx 71, 72 x 73, čl. 76 odst. 5 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příloh XXXX x XXX.

2.   Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxx cílem je xxxx rozsah xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xx x xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxx se xxxxxx 58 xx 77.

Xxxxxx 71

Podstatné xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti

1.   Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx či na xxxxxxxxxxxx nebo spolehlivost xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, oznámí xx xxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 69 xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, x nichž xx xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx změn x xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XXX. Xxxxx příslušné xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 67.

3.   Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx 38 dnů xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxx:

4.   Xxxxxxx členský xxxx nebo státy xxxxx xxxxxx xx xxxxxx konzultace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 x xxxxxxx xxxx dnů.

Xxxxxx 72

Xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxx je xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděna, xxxxxx xx xxxxxxxx, xx požadavky xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx svém xxxxx přijmout některé x xxxxxx xxxxxxxx:

2.   X xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx přijmout xxxxxxxx, xx dotčený xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxx přijme jakákoliv xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxx od xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx poskytne do xxxxx xxx.

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxx přijal xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx o xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx zadavatelem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 69.

4.   Xxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx členského xxxxx, xx tato xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.

Xxxxxx 73

Informace xx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx dočasného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ukončení

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ukončil, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ukončena, prostřednictvím, xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x článku 69 do 15 xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přerušil xxxx xxxxxxxxx ukončil x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx 24 xxxxx všechny xxxxxxx státy, x xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx.

2.   Xx konec xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx návštěva xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx jiný xxxxxx.

3.   Zadavatel xxxxxx každému členskému xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděna, ukončení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v daném xxxxxxxx xxxxx. Toto xxxxxxxx se xxxxxxx xx 15 dnů xx dokončení xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, která xx týká xxxxxx xxxxxxxxx státu.

4.   Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx studie xxxxxxx způsobilosti ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5.   Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx studie provedena, xx jednoho xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx xxx měsíců xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxxx X xxxx 2.3.3.

Xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx přiloženo xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx uživatele snadno xxxxxxxxxxxx. Jak xxxxxx, xxx x shrnutí xxxxxxxx zadavatel prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 69.

Xxxxx xxxx x vědeckých xxxxxx možné zprávu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx studie, xxxx xxx předložena, xxxxxxx xx dostupná. X xxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce xxxxx xxxxxxx XXXX xxxxx X bodu 2.3.2 xxxxx, kdy xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxxx k dispozici.

6.   Komise xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx obsahu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Kromě xxxx xxxx Komise xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx nezpracovaných xxxxx xxx případy, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x mohou xx xxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Xxxxxxx x zpráva x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx článku se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxxxxxx v době, kdy xx prostředek xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 26 x xxx je xxxxxx xx xxx. X xxxxxxx předčasného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se shrnutí x zpráva xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26 xx xxxxxxx roku xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx, zpřístupní xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx v této xxxx.

Xxxxxx 74

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro účely xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 69 xxxx zadavatel xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xx být provedena xx více xxx xxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxxxx xxx účely xxxxxx 66 xxxxxxx xxxxxx, která xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx členským xxxxxx, x nichž xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx provedena.

2.   V xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx jeden z xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx má xxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xx xxxxx dnů xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx tom, xxx x nich se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Pokud xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx této xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx navržený xxxxxxxxxxx.

3.   Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedeného v xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx koordinují xxxxx posuzování xxxxxxx, xxxxxxx dokumentace podle xxxxxxx XXX xxxxxxxx X.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX kapitoly X xxxx 1.13, 4.2, 4.3 a 4.4 x xxxxxxx XIII xxxxx A bodu 2.3.2 xxxx. x) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 66 xxxx. 1 xx 5.

4.   Xxxxx xxx x xxxxx dokumentaci, xxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx, koordinující xxxxxxx stát:

Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxx rozhodování o žádosti xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 66 xxxx. 7.

5.   Pokud xxx x xxxxxxxxx dokumentace xxxxx odst. 3 xxxxxxx pododstavce, xxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx doplňující informace xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 dnů xx xxxxxxxx žádosti. Xxx xxxxxxxx lhůty podle xxxxxxxx 4 xxxx. x) xx pozastaví xx xxxx xxx xxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

6.   X xxxxxxxxxx xxxxx X x X xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx rovněž za xxxxxx konzultace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 4 x xxxxxxx 50 xxx.

7.   Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx postupy x xxxxx xxx koordinované xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx postupy x lhůty xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx změn xxxxx xxxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí xxxxx čl. 76 xxxx. 4 x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahrnujících xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, při xxxxx jsou léčivé xxxxxxxxx podrobeny souběžnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 536/2014. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 odst. 3.

8.   Pokud xx závěr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, xx tento závěr xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx dotčen xxxxx pododstavec, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx závěrem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nesouhlasit xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

Pokud xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxxx xxxxxxxx, sdělí xxxx xxxxxxxxx, spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 69 Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x zadavateli.

9.   Xxxxx xx závěru koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

10.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx aspekty, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx X body 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4, xxxx xxxxx xxxxxx komise xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx v souladu s vnitrostátním xxxxxx platné xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx stanoví xxx xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

11.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát zadavateli xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v xxxxxx 69 oznámí, xxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xx je xxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxx zamítnuta. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednoho jediného xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o posouzení xxxxx odst. 4 xxxx. d) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx členským xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, že xx své xxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxx x xxxx vydání xxxxxx xxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jak jsou xxxxxxx x xxxxxx 71, xx xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx v článku 69. Jakékoliv posouzení xxxxxxx toho, xxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx druhého xxxxxxxxxxx odst. 8 xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx pod xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xx xxxxxxx XXX xxxxxxxx X xxxx 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4 x xxxxxxx XIII části X xxxx 2.3.2. xxxx. x), xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx.

13.   Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx vykonávání xxxx xxxxx stanovených x xxxx kapitole xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

14.   Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx článku xx xx xxx 27. xxxxxx 2029 použije xxxxx x xxxx xxxxxxxxx státech, xx xxxxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxx xxx 27. xxxxxx 2029 xx xxxxx postup xxxxxxxx xx všechny xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 75

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Do 27. xxxxxx 2028 xxxxxxxx Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx 74 x x xxxxxxx xxxxxxx navrhne xxxxxxx xx. 74 xxxx. 14 x xx. 113 xxxx. 3 xxxx. x).

Xxxxxx 76

Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nepříznivých událostí, xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx členským xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 69 všechny xxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx události. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx včasné xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hlášení, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Na xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, x xxxx je xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx, poskytne xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.

3.   Xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 69 xxxxxx členským xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenou v odstavci 2 tohoto xxxxxx, x níž xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx je xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx v rámci stejného xxxxx xxxxxx klinické xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx na studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4.   X xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v článku 74, ohlásí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xx xxxx zpráva elektronicky xxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 74 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx stanovení, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zapotřebí xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Tímto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát x Xxxxxx se xxxxxxxx informují o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření.

5.   V xxxxxxx xxxxxx XXXX xxxxxxxxx x xx. 70 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x článcích 82 až 85 x x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 86.

6.   Xxx xxxxxx na odstavec 5 xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx příčinná xxxxxxxxxx xxxx závažnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti.

Xxxxxx 77

Xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanovit podrobné xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xxx x:

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXX XX TRH, XXXXXXXXX X DOZOR XXX TRHEM

Oddíl 1

Xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx

Článek 78

Systém xxxxxxx xxx sledování xx xxxxxxx na xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx naplánují, zavedou, xxxxxxxxxxxx, uplatňují, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx, x xx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx rizikové xxxxx x xxxxxx xxx xxxx xxx prostředku. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 8.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xx vhodný xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x bezpečnosti prostředku xx xxxxx dobu xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a určení, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření.

3.   Údaje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxx využívány zejména xxx xxxxx:

Xxxxxxxxx dokumentace xx odpovídajícím způsobem xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx nápravného xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, provede xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx dotčené xxxxxxxxx orgány x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného opatření x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 82.

Xxxxxx 79

Plán xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxx článku 78 xxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx; požadavky xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx III bodu 1. Plán xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xx součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 80

Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x X xxxxxxxxx zprávu x sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx analýz xxxxx o xxxxxxxxx xx uvedení na xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx x xxxxxx 79, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příslušnému xxxxxx.

Xxxxxx 81

Pravidelně aktualizovaná xxxxxx x bezpečnosti

1.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx tříd C x D xxxxxxxxx xxx prostředek x x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx analýz xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh xxxxxxxxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxx xxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx uvedeného x xxxxxx 79, xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx dobu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx X x X aktualizují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx II x XXX.

2.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X předkládají pravidelně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 87 oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 48. Xxxxxxxx xxxxxxx zprávu xxxxxxxxx x doplní xxx xxxxxxxxx do xxxxxx elektronického systému xxxxx x podrobnými xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaná xxxxxx x bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.

3.   X xxxxxxxxxx xxxxx C xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx posuzování shody x na xxxxxxxx x příslušným xxxxxxx.

Xxxxx 2

Xxxxxxxxx

Článek 82

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxx xx xxx Xxxx, jiných než xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu s xx. 87 xxxx. 5 x 7 xxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxxxx uvedená x xxxxxx pododstavci xx podávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx, že xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 zohledňuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) bezprostředně xxxx, xx zjistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx touto xxxxxxxxx příhodou x xxxx xxxxxxxxxxx nebo xx, že takový xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxxx, xx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xx x xxxxxxx xxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx xxx ohledu xx xxxxxxxx 3 xxxxxx okamžitě, x xx xxxxxxxxxx do 2 xxx xxxx, xx xx výrobce x tomto ohrožení xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx na xxxxxxxx 3 se xxxxxxx x případě xxxxx xxxx neočekávaného xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxx podává xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou, nebo xxxxxxx nabude xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx 10 dnů xxx dne, kdy xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hlášení, xx níž xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx měla xxx xxxxxxxx, podá xxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavci 2 xx 5.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx okamžitě, xxxxxx bez zbytečného xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) ještě xxxxxxx, než je xxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx provedeno.

9.   U xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, x xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx typem prostředku x x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, nebo xxxx-xx xxxxxxxxx příhody xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidelná souhrnná xxxxxxx, x to xx podmínky, že xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedený x xx. 84 odst. 9 xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 87 xxxx. 8 xxxx. x) a x) xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Je-li x xx. 87 xxxx. 8 xxxx. x) x x) uveden xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx příslušným xxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx přijmou náležitá xxxxxxxx, xxxxxxxxx uspořádají xxxxxx informační xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx, xxx příslušným orgánům xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v odst. 1 xxxx. a), x xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxxx, která xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx centrálně xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x odst. 1 xxxx.&xxxx;x), xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx x podezření na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx předmětná xxxxxxxxx příhoda je xxxxxxx, podá x xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx x xxxx závažné nežádoucí xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx vhodná xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 84.

Pokud xx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx domnívá, xx xxxxxxxxx xxxxxxx není xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx, že se x&xxxx;xx xx xxxxxxxx, xxxx se zvýšením xxxxx očekávaných xxxxxxxx xxxxxxxx, xx které xx bude xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 83, poskytne vysvětlující xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prohlášení nesouhlasí, xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx 1 až 5 tohoto xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 84.

Xxxxxx 83

Hlášení trendu

1.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx významné xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které by xxxxx xxx významný xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x rizik xxxxxxxx v příloze X xxxxxx 1 x 5 x xxxxx vedly xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx rizikům xxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx chybných xxxxxxxx zjištěných x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxx I xxxx 9.1 písm. x) x x) x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x informacích x výrobku.

Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx na xxx xxxxx článku 79 xxxxxxx způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedených x xxxxxx pododstavci x metodiku xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx závažnosti xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxx xxxxx ve xxxxxxx způsobilosti, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a po xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx přijali xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Každý příslušný xxxxx informuje Komisi, xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení x o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 84

Xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx x xxxxxx

1.   Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nezbytná xxxxxxx x souvislosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx posouzení xxxxx xxxx xxxxxxxxx příhody x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 tohoto článku.

Výrobce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx x xxxxxxxx x dotčeným oznámeným xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx šetření, při xxxxx je xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx upravován xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx následné xxxxxxxxxxx xxxxxx nežádoucí příhody, xxxxx x takovém xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx závažné nežádoucí xxxxxxx, k xxx xxxxx na xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxx xx xxx xx jejich xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx sděleny x xxxxxxx x xxxxxxx 82, xxxx centrálně vyhodnoceny xxxxxx příslušným xxxxxxx, xxxxx xxxxx společně x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.   X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x zohlední xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x kritéria, xxxx xx kauzalita, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx problému, xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx újmě, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx přínos xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxx xx xx týká. Příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostního nápravného xxxxxxxx v terénu xxxxxxxxxxx xxxx přijatého výrobcem x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx opatření, zejména xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx I.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výrobci veškeré xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxx xxxxxxxx. V případě xxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxx zasáhnout xx xxxxxxxxxxx výrobce nebo xxxxxxx nezávislé xxxxxxx.

5.   Xxxxxxx xxxxxxxx příslušnému orgánu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 87 xxxxxxxxx xxxxxxx, x němž xxxxx xxx zjištění xxxxxxxxxxx xx šetření. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx závěry x případně uvádí xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx.

6.   V xxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostiky xxxxxxxxx příslušný orgán xxxx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx x závislosti xx tom, zda xxxxxxxx subjekt konzultoval x xxxxxxx s xxxxxxx stanovenými x xxxxxxx XX xxxx 5.2 a xxxxxxx X bodu 3.11 relevantní xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx XXX, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx případně xxxxxxxx XXX.

7.   Xx provedení vyhodnocení x xxxxxxx s xxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx které je xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx minimalizace xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nápravném xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, x xx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx terén. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx úředním xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxx je bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx přijímáno. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 koordinujícímu xxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxx vznést připomínky. Xxxxx situace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx neodůvodňuje jiný xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech shodný.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx správnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx UDI x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu xxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxxx jediného xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx bylo xxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxx, xxx zlehčování xxxx xxxxxx, xxxxxxxx důvody xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx prostředku x na související xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxx a jasně xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx bezpečnostní xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zpřístupněno veřejnosti.

9.   Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx postupu s xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 x xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx koordinujícím xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Komisi x xxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu.

10.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxx práva xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přijímání opatření x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Koordinující xxxxxxxxx orgán x Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx o výsledku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření.

11.   Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 85

Analýza xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 87 xx účelem xxxxxx xxxxxx, vzorců xxxx xxxxxxx x údajích, xxx xxxxx posloužit x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx bezpečnosti.

Xxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxx neznámého xxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx x nepříznivým xxxxxxxx stanovený xxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx.

Xxxxxx 86

Prováděcí akty

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijímat podrobné xxxxxxx x procedurální xxxxxxx nezbytné k xxxxxxxxx článků 80 xx 85 a 87, pokud xxx x:

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 87

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx vigilance x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx zřídí x spravuje elektronický xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x zpracování xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx. X xxxxx informacím xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x míře, xx xxxx se xxxxxxx informace týkají xxxxxxxxxx, pro něž xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 49.

3.   Xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 měli xx xxxxxx úrovni přístup xxxxxxxxxxxx pracovníci x xxxxxxxxx.

4.   Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx Komisí x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx nebo mezinárodními xxxxxxxxxxxx xxxx Komise xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxx mezinárodním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx přístup xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů, xxxxx xx xxxxxxxxxx úrovni xxxxxxx údajů x Xxxx.

5.   Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 82 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx x xxxxxxxxx příhodě došlo.

6.   Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xx. 83 xxxx. 1 xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx x nežádoucím xxxxxxxx xxxxx.

7.   Xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx v xx. 82 xxxx. 1 xxxx. b) xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členských xxxxx:

8.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxx hlášení xxxxxxx v xx. 82 xxxx. 9 xx po obdržení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

9.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 xx 8 xxxxxx xxxxxx xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx oznámenému xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx prostředek xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51.

Oddíl 3

Dozor xxx xxxxx

Xxxxxx 88

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx dozoru xxx trhem

1.   Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, včetně případného xxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx zohlední zejména xxxxxxxx zásady xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, údaje x oblasti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx vypracují xxxxx xxxxx činnosti xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálních x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx činností, xxxxxxx xxxxxxxx evropský program xxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 99 xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx daném xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx x odstavci 1:

4.   Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx týkajících se xxxxxx a zpřístupní xx jiným xxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95.

5.   Příslušné xxxxxx xxxxx zabavit, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx nepřijatelné riziko, xxxx xxxxxxxx prostředky, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx inspekci xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a technickými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení. Xx xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsah xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx přijetím xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgán tomuto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxx&xxxx;95.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x posuzují xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dozoru nad xxxxx. Xxxxxx přezkumy x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx sdělovány ostatním xxxxxxxx státům x Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx, vzájemně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx státech harmonizovanou x xxxxxxx úroveň xxxxxx xxx trhem.

Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx případně xxxxxxxx xx xxxxx práce, xxxxxxxxxx společného xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx v xxxxxxxx státě xxxx xxx jeden xxxxx xxxxxxxxx xx dozor xxx xxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pak tyto xxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx sdílení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx roli x xxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány členských xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxx zemí xx xxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx.

Xxxxxx 89

Xxxxxxxxx prostředků, x nichž xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx by x nich xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu mají xx základě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxx důvod xxxxxxxx se, xx xxxxxxxxxx:

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně všech xxxxxxxxx stanovených x xxxxx nařízení, xxxxx xx týkají xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx hospodářské xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 90

Postup xxx xxxxxxxxx x prostředky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví x xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 89 xxxxxxxxx orgány xxxxxx, xx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, neprodleně požádají xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x všechny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx uvést xxxxxxxxxx do souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které se xxxxxxxx x xxxxxx, xxx daný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x omezit, xxxxxxxx přiměřeným xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx nebo xxx xxxxxxxx oběhu, x xx x přiměřené xxxxx, xxxxx xx xxxxx stanovena x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 95 xxxxxxxxxx xxxxxx Komisi, xxxxxxxx xxxxxxxx státům a x xxxxxxx, xx xxx xxx dotčený xxxxxxxxxx vydán xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 51, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx daný xxxxxxxxxx vydal, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxx hospodářské xxxxxxxx xx jejich xxxxxx přijmout.

3.   Hospodářské xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx v xxxx Xxxx x xxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření.

4.   Xxxxx hospodářský xxxxxxx uvedený v xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xx lhůtě uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vhodná opatření x zákazu xxxx xxxxxxx dodávání xxxxxxxxxx xx trh xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx stažení xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx článku xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx v článku 95.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x odstavci 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx o původu xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx rizika, xxxxxx x době xxxxxx opatření přijatých xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x argumenty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektem.

6.   Xxxxxxx xxxxx jiné xxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx a ostatním xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 95 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nesouladu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přijaly.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatřením xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95 xxxxx xxxxxxx.

7.   Pokud xx xxxx xxxxxx xx obdržení oznámení xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx žádný xxxxxxx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx členský xxxx přijal, považují xx tato opatření xx odůvodněná. V xxxxxxx případě všechny xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezující xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx na tomto xxxx.

Xxxxxx 91

Postup xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření xx úrovni Xxxx

1.   Xxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 90 odst. 4 xxxxxx některý xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přijatému xxxxx xxxxxxxx státem, xxxx xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxx, xxxxxxx Komise, xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx x s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx výsledků xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx rozhodnout, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

2.   Pokud Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx odůvodněné, xxx xx uvádí x odstavci 1 xxxxxx článku, použije xx čl. 90 xxxx. 7 xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

Pokud Xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx osmi xxxxxx od obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 90 xxxx. 4, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxx xx některý xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx zdraví a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uspokojivě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxxx xx žádost xxxxxxxxx xxxxx xxxx ze xxx xxxxxxx iniciativy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx opatření x zajištění xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti, x to včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 odst. 3.

Xxxxxx 92

Xxxx případy xxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 89 xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx stanovenými x xxxxx xxxxxxxx, ale xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx odstranil x přiměřené xxxxx, xxxxx xx jasně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxx, xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo k xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx prostředek xxxxxx x xxxx xxxx z xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 95.

3.   Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají příslušné xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx druh xxxxxxxxx. Uvedené xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 93

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ochrany xxxxxx

1.   Xxxxx se členský xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, domnívá, xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxx xxxx nebo x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx konkrétní xxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředků xx trh xxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, omezeno nebo xxxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxxx xxxx že takový xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx skupina prostředků xx xxxx být xxxxxxx x trhu xxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxx veškerá xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 okamžitě xxxxxx Komisi a xxxx xxxxxx členským xxxxxx xxxxxxx opatření x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx rozhodnutí, x xx prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95.

3.   Komise po xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxx. Prostřednictvím prováděcích xxxx xxxx rozhodnout, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxx-xx Xxxxxx xx xxxxx měsíců xx jejich xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se považují xx odůvodněná. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.

4.   Xxxxx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, konkrétní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx uvádění xx xxxxxxx by xxxx xxx zakázáno, xxxxxxx xxxx podrobeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx z xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx dalších xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx nezbytných x xxxxx odůvodněných xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 94

Xxxxx správní xxxxx

1.   X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 90 xx 93 se xxxxxx xxxxxx xxxxxx, na xxxxx je založeno. Xx-xx takové opatření xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit a xxxxxxx xxxx tento xxxxxxxxxxx xxxxxxx informovat x xxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xx podle xxxxx xxxx správní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x dispozici, x x lhůtách xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   S výjimkou xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nepřijatelného xxxxxx xxx lidské xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xx dotčenému hospodářskému xxxxxxxx xxxxxxxxxx příležitost x předložení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx předtím, než xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx bylo opatření xxxxxxx, aniž by xxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xx nejdříve x přijaté xxxxxxxx xxxx xxx ihned xxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx přijatá xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx upravena, xxxxxxx hospodářský xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opatření x xx xxxxxxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

4.   Xxxxx xx opatření xxxxxxx xxxxx xxxxxx 90 xx 93 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, informují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95 xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt x orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x přijatém opatření.

Xxxxxx 95

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx zřídí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx informací:

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx všem dotčeným xxxxxxxxxx orgánům x xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xxxxx v souladu x článkem 51 x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx státům x Komisi.

3.   Xxxxxxxxx vyměňované xxxx členskými xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx to mohlo xxxxxxxx činnosti týkající xx dozoru nad xxxxx x spolupráci xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXXXXX VIII

SPOLUPRÁCE MEZI XXXXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXX ZDRAVOTNICKÉ XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXX LABORATOŘEMI XX X REGISTRY XXXXXXXXXX

Xxxxxx 96

Příslušné orgány

Členské xxxxx jmenují příslušný xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx za provádění xxxxxx nařízení. Xxxxx xxxx xxxxxxx pravomoci, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k řádnému xxxxxx xxxxxx úkolů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Komise xxxxxx příslušných orgánů xxxxxxxx.

Xxxxxx 97

Xxxxxxxxxx

1.   Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx spolu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx státy xx xx xxxxxxx Xxxxxx xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na mezinárodní xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx spolupráci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 98

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x podrobnými postupy xxxxx článků 103 x 107 nařízení (XX) 2017/745 provádí x xxxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxx článek 104 xxxxxxxx (EU) 2017/745, xxxxx xxxxx nařízením xx xxxxxxx x xxxxx podle nařízení (XX) 2017/745.

Xxxxxx 99

Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx má xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx úkoly:

Xxxxxx 100

Referenční xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

1.   Xxx konkrétní xxxxxxxxxx nebo kategorii xx skupinu xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx kategorií nebo xxxxxxxx prostředků xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie (xxxx jen „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX“), xxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4. Komise xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Společné xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx.

2.   X rámci rozsahu xxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx tyto xxxxx:

3.   Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx jmenovat referenční xxxxxxxxxx EU, pokud xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx ověření xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x dostupnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikacemi xxxx x jinými xxxxxxxx, xxxxx xx výrobce xxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilosti.

4.   Xxxxxxxxxx laboratoře XX musí splňovat xxxx xxxxxxxx:

5.   Referenční xxxxxxxxxx XX tvoří xxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxx koordinace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

6.   Referenčním xxxxxxxxxxx EU xxxx xxx poskytnut finanční xxxxxxxxx Xxxx.

Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx podrobné postupy x částku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx EU, x xx x xxxxxxx xx cíle xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, podporou xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

7.   Xxxxx xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxx státy xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx od xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatků x celkovému nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkolu xxxxxxxx, x xx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx podmínek.

8.   Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.

9.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx, ze xxxxxx Komise xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxx, přijme Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx omezení, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jmenování.

10.   Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 107 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Xxxxxx 101

Registry prostředků x xxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx konkrétní xxxx xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx registry a xxxxxxxx napomůžou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXXXX X XXXXXX

Xxxxxx 102

Xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy x xxxxxxx x členských xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxx všechny xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx důvěrnost xxxxxxxxx x údajů, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx, členských xxxxx a oznámených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx výstrah, xxx xxxxxxxxxx dotčených xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx práva.

4.   Komise x členské xxxxx xx mohou vyměňovat xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 103

Ochrana xxxxx

1.   Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 95/46/ES.

2.   Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (ES) č. 45/2001.

Xxxxxx 104

Xxxxx xxxxxxxx

1.   Tímto xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx předpokladu, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxx státy informují Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nejméně xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx má xxx xxxxxxx struktura x xxxx poplatků. Struktura x výše poplatků xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 105

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx spojené s xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx prováděcí pravidla. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 106

Xxxxxx

Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx a odrazující. Xxxxxxx státy x xxxxx stanovených sankcích x xxxxxxxxxx uvědomí Xxxxxx xx dne 25. února 2022 x neprodleně jí xxxxxx veškeré pozdější xxxxx, které xx xxxx xxxxxxxx.

KAPITOLA X

XXXXXXXXX USTANOVENÍ

Článek 107

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx nápomocen Xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx 114 xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxxxx xxxxx xx výborem xx xxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

2.   Odkazuje-li xx xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx odstavec, použije xx xxxxxx 5 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Komise návrh xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

4.   Odkazuje-li xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 8 nařízení (XX) x. 182/2011 xxxxxxxx xx xxxxxxx x článkem 4 xxxx xxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 108

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxx přijímat xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4, xx. 17 xxxx. 4, čl. 24 odst. 10, xx. 51 xxxx. 6 x xx. 66 xxxx. 8 xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx 25. května 2017. Komise xxxxxxxx xxxxxx o přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx koncem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Přenesení xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx xxxxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxxx námitku xxxxxxxxxx xxx měsíce xxxx xxxxxx každého x xxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4, xx. 17 xxxx. 4, xx. 24 xxxx. 10, xx. 51 odst. 6 a xx. 66 xxxx. 8 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x něm xxxxx xxxxxx. Rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxx k pozdějšímu xxx, který xx x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci.

4.   Xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vede Komise xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

6.   Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 10 xxxx. 4, xx. 17 xxxx. 4, xx. 24 xxxx. 10, xx. 51 odst. 6 x xx. 66 xxxx. 8 xxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx Evropský xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxxxxxx námitky ve xxxxx xxx měsíců xxx xxx, xxx xxx xxx tento xxx xxxxxxx, nebo xxxxx Xxxxxxxx parlament x Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, že námitky xxxxxxxxx. X podnětu Xxxxxxxxxx parlamentu nebo Xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxx xxxxxx.

Xxxxxx 109

Xxxxxxxxxx akty x přenesené xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx přijme xxx xxxxxx pravomoc, která xx xx ni xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, samostatný xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 110

Přechodná xxxxxxxxxx

1.   Xxx xxx 26. xxxxxx 2022 xxxxxxx platnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxx se xxxxxxxx 98/79/XX.

2.   Certifikáty vydané xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 98/79/XX xxxx 25. xxxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxx xx do xxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx certifikátů vydaných x souladu s přílohou XX xxxxxxxx 98/79/ES, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2024.

Certifikáty xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX xx xxx 25. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxx dne 27. května 2024.

3.   Xxxxxxxx xx xxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx prostředek x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 98/79/XX, který xx xxxxxx xx základě xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, uveden xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx x xxxxxx x xxxxxxx x uvedenou xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxx trhem, xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, místo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx.

Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx XX x odstavec 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx vydal certifikát xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx všem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x právními xxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxxxx 98/79/XX xxxxx xxxx 26. května 2022, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny xx xxx xx xxx 26. xxxxxx 2022 xx xxxxxxx certifikátu xxxxxxxx podle xxxx. 2 druhého xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx xx xxx 27. xxxxxx 2025.

5.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/ES xxxxx být xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, uváděny xx xxx xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2022.

6.   Xxxxxxxx od xxxxxxxx 98/79/XX xxxxx být xxxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx 26. xxxxxxx 2022. Xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx jmenovány a xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a vydávat xxxxxxxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxxx xxxx 26. xxxxxxx 2022.

7.   Xxxxx xxx o xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 48 xxxx. 3 a 4, použije se xxxxxxxx 5 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX.

8.   Xxxxxxxx xx xxxxxx 10 x xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x) x b) xxxxxxxx 98/79/XX xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, kteří x xxxxxx počínajícím xxxxxxxxx x xxx uvedených x xx. 113 xxxx. 3 písm. x) x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 18 xxxxxx xxxxxxx ustanovení xx. 27 xxxx. 3, čl. 28 xxxx. 1 x xx. 51 xxxx. 5 tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxx za vyhovující xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx přijatým členskými xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10 x xx. 12 xxxx. 1 písm. x) x x) xxxxxxxx 98/79/XX, jak xxxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/XX.

9.   Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 12 xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx jak xx xxxxxxx ve xxxxxxxxx.

10.   Xx xxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xx. 24 odst. 2 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX, xxxxxxxx se xx xxxxxxxxx vydávající subjekty xxxxxxxxxx XX1, XXXXX x XXXXXX.

Xxxxxx 111

Xxxxxxxxx

Komise xx xxx 27. xxxxxx 2027 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxx obsažených, včetně xxxxxxxxx zdrojů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 24. Xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxx fungování xxxxxx 4.

Xxxxxx 112

Xxxxxxx

Xxxx xx xxxxxx čl. 110 xxxx. 3 x 4 xxxxxx nařízení, x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 98/79/XX, zrušuje xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx dne 26. xxxxxx 2022 x xxxxxxxx:

Xxxxx xxx o xxxxxxxxxx uvedené v xx. 110 xxxx. 3 x 4 xxxxxx nařízení, xxxxxxxx 98/79/XX xx xxxxxxx x xxxxxx do xxx 27. xxxxxx 2025 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx 2010/227/EU přijaté x xxxxxxxxx směrnic 90/385/XXX, 93/42/XXX x 98/79/XX se xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x čl. 113 odst. 2 x xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx srovnávací xxxxxxxx stanovenou x xxxxxxx XX.

Xxxxxx 113

Xxxxx v platnost x xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

2.   Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx dne 26. xxxxxx 2022.

3.   Odchylně xx xxxxxxxx 2:

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx dne 14. xxxxx 2013 (Xx. xxxx. X 133, 9.5.2013, s. 52).

(2)  Postoj Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 2. xxxxx 2014 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx)] x postoj Rady x xxxxxx čtení xx dne 7. března 2017 (dosud xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX xx dne 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Úř. věst. L 331, 7.12.1998, x. 1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2014/30/XX xx dne 26. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 96, 29.3.2014, x. 79).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 2013/59/Xxxxxxx xx xxx 5. prosince 2013, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 89/618/Euratom, 90/641/Xxxxxxx, 96/29/Xxxxxxx, 97/43/Xxxxxxx x&xxxx;2003/122/Xxxxxxx (Úř. xxxx. X 13, 17.1.2014, x. 1).

(6)  Směrnice Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 241, 17.9.2015, x. 1).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 1025/2012 ze xxx 25. října 2012 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, změně směrnic Xxxx 89/686/EHS a 93/15/XXX a xxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/ES, 2004/22/XX, 2007/23/ES, 2009/23/ES x 2009/105/XX, x&xxxx;xxxxxx xx xxxx rozhodnutí Xxxx 87/95/EHS x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX (Xx. xxxx. X 316, 14.11.2012, x.&xxxx;12).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 765/2008 ze xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx trhem xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx a kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 339/93 (Xx. xxxx. X 218, 13.8.2008, x. 30).

(9)  Rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 768/2008/XX ze xxx 9. července 2008 x&xxxx;xxxxxxxxx rámci xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x o xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 93/465/XXX (Xx.&xxxx;xxxx. X 218, 13.8.2008, x. 82).

(10)  Směrnice Rady 85/374/XXX xx dne 25. xxxxxxxx 1985 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X 210, 7.8.1985, x. 29).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxx 28. xxxxxxxx 2011 xx xxxx Xxxxxxx x Xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx X-400/09 x X-207/10, XXXX:XX:X:2011:519.

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx dne 5. xxxxx 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x nařízení (XX) x. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX (viz xxxxxx&xxxx;1&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxx Úředního věstníku).

(13)  Rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX xx xxx 19. xxxxx 2010 o Xxxxxxxx databance xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 102, 23.4.2010, x. 45).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 95/46/ES xx xxx 24. xxxxx 1995 o xxxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x o xxxxxx xxxxxx těchto xxxxx (Xx. xxxx. X 281, 23.11.1995, s. 31).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 45/2001 ze xxx 18. prosince 2000 x ochraně xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxx těchto xxxxx (Xx. xxxx. X 8, 12.1.2001, x. 1).

(16)  Směrnice Evropského parlamentu x Rady 2010/63/XX xx xxx 22. xxxx 2010 x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx vědecké účely (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, s. 33).

(17)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X 123, 12.5.2016, s. 1.

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) x.&xxxx;182/2011 ze xxx 16.&xxxx;xxxxx 2011, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx způsobu, xxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx prováděcích xxxxxxxxx (Xx. věst. X 55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx dne 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17).

(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. L 169, 12.7.1993, x. 1).

(21)  Úř. xxxx. X 358, 7.12.2013, s. 10.

(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2006/42/XX xx dne 17. xxxxxx 2006 x xxxxxxxxx zařízeních (Xx. xxxx. X 157, 9.6.2006, s. 24).

(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/24/XX xx xxx 9. xxxxxx 2011 o xxxxxxxxxxx xxxx pacientů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;88, 4.4.2011, s. 45).

(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX xx xxx 6. xxxxxx 2003 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (Úř. xxxx. X 124, 20.5.2003, s. 36).

(25)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67).

(26)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o zrušení xxxxxxxx 2001/20/ES (Xx. xxxx. X 158, 27.5.2014, x. 1).