Plné znění - 32017R0746

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (XX) 2017/746

xx dne 5. xxxxx 2017

o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a x xxxxxxx směrnice 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX

(Xxxx x významem xxx XXX)

XXXXXXXX PARLAMENT X XXXX XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

xx xxxxxxxxxx xxxxxx legislativního xxxx vnitrostátním xxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru (1),

po xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx x řádným xxxxxxxxxxxxx postupem (2),

vzhledem x xxxxx xxxxxxx:

XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxx 1

Xxxxxx působnosti a xxxxxxxx

Článek 1

Předmět x xxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx v Xxxx x případě humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se vztahuje xxxxxx na studie xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xx takových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x příslušenství xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx označují xxxx „prostředky“.

3.   Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx:

4.   Toto nařízení xx xxxxxxx xx xxxxx prostředek, xxxxx xxx uvedení xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx součást zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 bodu 1 nařízení (EU) 2017/745. Xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx použijí xx xx xxxx xxxxxxxxxx, kterou xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxx ve xxxxxx xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx 2014/30/XX.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx definice xxxxxxx v xx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/XX (22), xxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxx 2013/59/Euratom.

8.   Tímto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx, xx&xxxx;xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nařízením xxxxxx dotčeny xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, poskytování xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx například xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx mohly být xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zdravotnická xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx doprovázeno xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx svobodu tisku xxx xxxxxxx xxxxxxx xx sdělovacích xxxxxxxxxxxx x rozsahu, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx zaručeny x Xxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx článku 11 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie.

Xxxxxx 2

Definice

Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:

Oddíl 2

Regulační xxxxxx xxxxxxx x poradenství

Xxxxxx 3

Regulační xxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx státu x xx konzultaci x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx článku 103 xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx kategorii xxxx xxxxxxx výrobků vztahují xxxxxxxx „diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx“ xxxx „příslušenství diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx může x xxxxxxx iniciativy xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx.&xxxx;3.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, lidských tkání x buněk, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx skupiny xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx výrobky, xxxxxxx xxxxxxxxx status xxxxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí odpovídající xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (EMA), Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro chemické xxxxx a Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 4

Genetické xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx v xxxxxxx, xx je x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x rámci xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/24/XX (23), který xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci poskytnuty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x důsledcích genetického xxxxx.

2.   X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx zajistí, xxx xxx xxxxxxxxxx náležitý xxxxxxx k poradenství xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, které xx x xxxxxxx xx aktuální stav xxxx x xxxxxxxx xxxxxx považují za xxxxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nemoci, x nichž je xxx xxxxx, xx xxxx testovaná osoba xxxx, xxxx x xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostika.

4.   Žádné xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx členským xxxxxx, xxx na vnitrostátní xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x platnosti xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx míru xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx týkají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

KAPITOLA XX

XXXXXX PROSTŘEDKŮ XX XXX A XXXXXX UVEDENÍ XX XXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXX XX, XXXXX POHYB

Článek 5

Xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, a xx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí splňovat xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X, které xx xx něj xxxxxxxx, xxxxxxx xx zohlední xxxx xxxxxx účel.

3.   Prokázání xxxxx x obecnými xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 56.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx x používány x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xx bezpečnost a xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx X xx požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Členské xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxx činností.

Tento xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx účelem zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx X může Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, x xx x xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výkladem x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 odst. 3.

Xxxxxx 6

Xxxxxx xx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535 fyzické nebo xxxxxxxxx osobě xxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx na xxx, nýbrž xx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx činnosti, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx poskytování diagnostické xx terapeutické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx společnosti xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2015/1535 xxxx jinými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přímo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx zprostředkovatelů, xxxxxxx xxxx právnické xxxxx usazené v Xxxx, musí splňovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xx xxxxxx příslušného xxxxxx xx jakákoliv fyzická xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x odstavcem 2 k dispozici xxxxxxxxxx kopii XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Členský xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2015/1535, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxxx

Xxx označování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx dodávání xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxxxx xx xxxx prostředky xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, které xx mohly xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx, xx:

Xxxxxx 8

Používání harmonizovaných xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, jsou xx shodě x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxx xxxxxxxx, na xxxxx se xxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx vztahují.

První pododstavec xx rovněž xxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx systému xxxx xxxxxxx, které xxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zadavatelé, a xx xxxxxx požadavků xxxxxxxxxx xx systémů xxxxxx kvality, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx (xxxx xxx „PMPF“).

Xxxxxx x xxxxx nařízení xx harmonizované normy xx rozumějí xxxxxxxxxxxxx xxxxx, na xxx xxxx zveřejněny odkazy x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

2.   Xxxxxx x xxxxx nařízení xx xxxxxxxxxxxxx normy zahrnují xxxxxx monografie Evropského xxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx x souladu x Xxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxx specifikace

1.   Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dostatečné xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx veřejného xxxxxx, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenou x přílohách XX x XXX, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx sledování funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX nebo x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx x příloze XXXX. Tyto prováděcí xxxx se přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

2.   Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxx xx shodě x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, na které xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo příslušné xxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahují.

3.   Výrobci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx specifikace xxxxxxx v xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx přinejmenším xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxx povinnosti xxxxxxx

1.   Xxx uvádění prostředků xx xxx xxxx xx provozu výrobci xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx zavedou, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx rizik x xxxxxxx s přílohou X xxxxx 3.

3.   Výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 56 a v příloze XIII, xxxxxx následného sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx.

4.   Výrobci xxxxxxxxxx vypracují x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx těchto prostředků. Xxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x přílohách XX a XXX.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x článkem 108 xx xxxxxx xxxxx xxxxxx XX x XXX x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

5.   X xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody, xxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 17 x xxxxxx xx xxxxxxxxxx označení xxxxx XX x souladu x xxxxxxx 18.

6.   Xxxxxxx xxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx systémem XXX xxxxx xxxxxx 24 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26 a 28.

7.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx technickou dokumentaci, XX prohlášení x xxxxx a případně xxxxx xxxxxxxxxxx certifikátů, xxxxxx xxxxxxxxx změn x xxxxxx, xxxxxxxx x souladu s článkem 51, xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxx deseti let xxx xxx, xxx xxx na xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx.

Na xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx podle xxxx, xx je x xxxxxxx uvedeno.

Výrobce x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx zajistí, xxx xxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx svých úkolů xxxxx čl. 11 xxxx. 3 trvale x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx shody xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Je xxxxx včas patřičně xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx základě xx xxxxxxxxxx xxxxx výrobku. Xxxxxxx prostředků, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdokonalují xxxxxx řízení xxxxxxx, xxxx xxxxxxx soulad x ustanoveními tohoto xxxxxxxx způsobem, xxxxx xx co xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx části x prvky organizace xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx kvalitou procesů, xxxxxxx a prostředků. Xxxx xx jím xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, procesy x xxxxxx pro xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytných x xxxxxxxx souladu s xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zohlední xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

9.   Xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxx 78.

10.   Xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X xxxx 20, a xx x xxxxxxx xxxxxx xxxx jazycích Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem, x xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pacientovi xxxxx. Údaje xx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxx určeného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jasně xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx 20 xxxxx s prostředky xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pacienta xxxx přímo x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx srozumitelné x xxxx být x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx Unie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

11.   Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx, který xxxxxx na xxx xxxx do provozu, xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x uvedení xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo k xxxx případnému stažení x xxxx xx z oběhu. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku x, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, výrobci xxxxxx okamžitě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, který xxxxx xxx dotčený xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 51, a xxxxxx xxxxxx zejména xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx požadavků x o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních.

12.   Xxxxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 82 x 83.

13.   Xxxxxxx xxxxxxxx příslušnému orgánu xx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx jazyce Unie, xxxxx xxxxxxx dotčený xxxxxxx stát. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx poskytl xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx, xx-xx to neproveditelné, xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatých x xxxxx xxxxxxxxx xxxx, pokud xx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx představovaná prostředky, xxxxx xxxxxx na xxx nebo xx xxxxxxx.

Xxxxx výrobce nespolupracuje xxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx neúplné xxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx daného xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx nezačne xxxxxxxxxxxxx xxxx dokud xxxxxxxxxx úplné x xxxxxxx informace.

Xxxxx xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxx xx xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x případně xxxxxxxx nástupci pacienta xx uživatele, pacientově xx uživatelově xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo dalším xxxxxx xxxxxxx dotčeným xxxxx způsobenou pacientovi xx uživateli, xxxx xxxx dotčena pravidla xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx ochrana xxxx xxxxxxxxx vlastnictví.

Příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetím pododstavci xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx obvykle xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

14.   Xxxxx xx výrobci xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyrábět xxxxx právnickou xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx informace xxxxxxxx xx totožnosti této xxxxx součástí xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 1.

15.   Xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředkem x xxxxxxx s příslušnými ustanoveními xxxxxxxx x vnitrostátního xxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx a velikosti xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/EHS, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxxxxx zástupce

1.   Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxx v členském xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx Unie pouze x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx jediného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Ustanovením představuje xxxxxxxx zplnomocněného zástupce, xx xxxxxx xxxxx xxxxx, je-li zplnomocněným xxxxxxxxx písemně xxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx generické xxxxxxx prostředků.

3.   Xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx úkoly xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxx xx dohodl x xxxxxxxx. Zplnomocněný xxxxxxxx poskytne xxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadováno xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx týkající xx prostředků, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx je xxxxxx xxxxxxxx:

4.   Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx xx nepřenášejí xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx vyplývají x xx. 10 xxxx. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 x 11.

5.   Xxxx xx dotčen xxxxxxxx 4 tohoto xxxxxx, xxxxx výrobce xxxx xxxxxx v žádném xxxxxxxx státě a xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxx 10, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx právně xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx základě xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxx.

6.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx uvedeného v xxxx. 3 písm. x), okamžitě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx usazen, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx posouzení xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.   Xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v němž xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx na příslušný xxxxx členského xxxxx, x xxxx má xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 12

Změna xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx postup změny xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxx xxxxx vymezen x dohodě mezi xxxxxxxx, xxxxxxxx odstupujícím xxxxxxxxxxxxx zástupcem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem. Xxxx dohoda xxxx xxxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxx:

Xxxxxx 13

Obecné povinnosti xxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx uvádět xx xxx Unie xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x tímto xxxxxxxxx.

2.   Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh dovozci xxxxx, že:

Domnívá-li xx dovozce xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx ve shodě x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx nebude xxxxxx ve xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx xx-xx důvod xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx představuje vážné xxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx, informuje xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx na xxxx xxxxx xxxx x dokumentu, xxxxx xx k prostředku xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx zapsanou ochrannou xxxxxx, své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xx které xx lze xxxxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxx, xxx je xxx xxxxxx. Zajistí, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxxx, xx xx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxx 26. Dovozci xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x souladu x xxxxxxx 28.

5.   Dovozci xxxxxxx, xxx v xxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x přepravní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, x xxxxxx dodržují podmínky xxxxxxxxx výrobcem, xxxx-xx x xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx z xxxxx x poskytnou xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x distributorům veškeré xxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.   Xxxxxxx, xxxxx xx domnívají xxxx xxxx důvod xx domnívat, xx xxxxxxxxxx, xxxxx uvedli xx trh, není xx shodě s xxxxx nařízením, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, zplnomocněným zástupcem xxxxxxx a příslušnými orgány x cílem xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxx stažení x xxxx xxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx členského státu, xx xxxxxx dodali xxxxxxxxxx xx xxx, x případně oznámený xxxxxxx, xxxxx vydal x xxxxxxx s xxxxxxx 51 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx certifikát, x xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních.

8.   Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx stížnosti nebo xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, který uvedli xx xxx, tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předají xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.   Xxxxxxx xxxxxxxx xx dobu uvedenou x xx. 10 xxxx. 7 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx XX prohlášení x xxxxx a případně xxxxx xxxxxxxxxxx certifikátů, xxxxxx xxxxxxxxx změn x dodatků, xxxxxx x souladu x xxxxxxx 51.

10.   Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xx xxxxxx xxxxxx spolupracují xx xxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx nebo, xxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx uvedené xx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, je-li xx neproveditelné, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 14

Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Předtím xxx prostředek xxxxxx xx trh, distributoři xxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x), x) x x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx daným xxxxxxxxxxxxx.

Domnívá-li xx xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx xx shodě x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx na xxx, dokud xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dovozce x xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx má-li xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vážné xxxxxx xxxx že xx xxxxxxxx, informuje xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx je xxxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby x xxxx, kdy xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx domnívat, že xxxxxxxxxx, který xxxxxx xx xxx, xxxx xx shodě s xxxxx nařízením, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx dovozce x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce. Distributoři xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce a xxxxxxxx, jakož i x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx prostředku ve xxxxx nebo případně x xxxx stažení x xxxx xxxx x xxxxx. Domnívá-li xx xxxxxxxxxxx nebo xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx riziko, xxxxxxxx rovněž informuje xxxxxxxxx orgány členských xxxxx, x nichž xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, a xxxxx xxxxxx zejména podrobnosti x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxx opatřeních.

5.   Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxxxxx příhody x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx dodali na xxx, tyto informace xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobci x xxxxxxxx zplnomocněnému xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx. Vedou xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx x průběžně xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x na xxxxxxxx xxx poskytují xxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx orgánu na xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x dispozici x které xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx distributora xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxx xxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxx xx xxxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, umožní x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 15

Osoba odpovědná xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx musí xxx x rámci svých xxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx požadovanými odbornými xxxxxxxxx x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:

2.   Mikropodniky x xxxx xxxxxxx xx xxxxxx doporučení Xxxxxx 2003/361/XX (24) nemusí xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, ale xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x dispozici.

3.   Xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odpovídá přinejmenším xx xxxxxxxxx xxxx, xx:

4.   Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavců 1, 2 x 3 xxxxxxxx odpovídá xxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx písemně.

5.   Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nesmí xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, pokud jde x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx na xx, xxx xx zaměstnancem xxxx organizace.

6.   Zplnomocnění zástupci xxxx mít xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx x Xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx znalosti xx prokáží některou x xxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxxx 16

Xxxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx osoby

1.   Xxxxxxxxxxx, dovozce xxxx jiná xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uložené xxxxxxxx, pokud jde x tyto xxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx osobu, která, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx 23, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx individuálního xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xx xxxx, xxxx změny jeho xxxxxxxx xxxxx.

2.   Xxx účely xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx následující:

3.   Xxxxxxxxxxx xxxx dovozce, který xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) a b), xxxxx xx prostředku xxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxxxx, xx obalech xx x xxxxxxxxx přiloženém x xxxxxxxxxx provedenou xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx jménem, zapsaným xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx známkou, xxxxxxxxxxxxx místem xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxx lze xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxx.

Distributoři a xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx systém xxxxxx kvality, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx byl překlad xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x aby xxxx činnosti xxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) a x) prováděny xxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx přebalovaného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx znečištěné. Xxxxxxxx systému řízení xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx o každém xxxxxxxxx opatření, které xxxxxxx přijme x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx uvedení daného xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx 28 xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x odst. 2 xxxx. a) x x) xxxxxxx x xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodat xx trh, x xxx, že chtějí xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x na xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně veškerých xxxxxxxxxxx označení a xxxxxx x xxxxxxx. X rámci stejného xxxxxx 28 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxx vydaný oznámeným xxxxxxxxx jmenovaným xxx xxx xxxxxxxxxx, na xxxxx se vztahují xxxxxxxx uvedené x xxxx. 2 xxxx. x) a x), xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

Xxxxxx 17

XX xxxxxxxxxx x xxxxx

1.   EU prohlášení x xxxxx potvrzuje, xx xxxx splněny xxxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. EU xxxxxxxxxx x shodě xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX a xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxx požadovaných xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx prostředek xxxxxxx na xxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, na xxxxx xx nevztahuje xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XX prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx EU prohlášení x xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx prostředek. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx Unie, x xxxx xx prohlášení xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx se xx xxxxxxxxxx vztahují.

4.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 108 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx v příloze XX x xxxxxxx na xxxxxxxxx pokrok.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxx xxxxx XX

1.   X výjimkou prostředků xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx shodě x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx umístí xxxxxxxx xxxxx XX x xxxxxxx x přílohou X.

2.   Xxxxxxxx CE xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 30 xxxxxxxx (XX) č. 765/2008.

3.   Xxxxxxxx XX se xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx prostředku xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx na xxxxx. Xxxxxxxx XX xx rovněž xxxxxx x každém návodu x použití x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxx XX se xxxxxx xx prostředek xxxx jeho xxxxxxxx xx xxx. Za xxxxxxxxx CE může xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

5.   Za označením XX xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědného za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 48. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx rovněž xxxxxxx xx xxxxx propagačních xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx na xxxxxxxx XX.

6.   Xxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxx xx v xxxxx označení xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 19

Prostředky xxx xxxxxxxx účely

1.   Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx žádné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 57 až 76 x x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 77.

2.   Na xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx CE x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 70.

3.   Xxxxxxx státy nesmějí xx veletrzích, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx akcích xxxxxxxx překážky předvádění xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou x xxxxxxx x xxxxx nařízením, xx xxxxxxxxxxx, xx viditelné xxxxxxxx xxxxxxxx udává, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xx trh, xxxxx xxxxxxx uvedeny xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 20

Součásti a xxxx

1.   Xxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx na trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dílu xxxxxxxxxx, xxxxx jsou vadné xxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx obnovila xxxxxx prostředku, xxxx xx xx xxxxxxx xxxx vlastnosti z xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx nepříznivě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Podpůrné xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x dispozici xxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx.

2.   Xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hlediska funkční xxxxxxxxxxxx xx bezpečnosti xxxx jeho určený xxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxx xxxxx

Xxxxx xxxx v tomto xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx uvádění xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx.

KAPITOLA III

IDENTIFIKACE X XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX FUNKCI, XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ

Článek 22

Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx a dovozci xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci xx xxxxxx dosažení náležité xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx prostředků.

2.   Hospodářské xxxxxxxx musí být xxxxxxx příslušnému xxxxxx xx dobu xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 7 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 23

Nomenklatura zdravotnických xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Eudamed) uvedené x xxxxxx 33 xxxxxxxx (EU) 2017/745 Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx uznávaná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx tohoto nařízení xxxxxxx xxxxx nomenklaturu xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x zajištění xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx přiměřeně xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 24

Systém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku

1.   Xxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx („systém XXX“) popsaný v xxxxxxx XX xxxxx X umožní identifikaci x usnadní vysledovatelnost xxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx způsobilosti, a xxxxxxx x následujícího:

2.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx subjekt či xxxxxxxx musí splňovat xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxx XX části X, byly xxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxx xx to, jaký xxxxxx vydávající subjekt xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx než xx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, uveden xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx prostředku, x xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx obalu, xxxxxxxxx identifikátor prostředku xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 2.

Xxxxxxx, než xx prostředek uveden xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx V části X xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zadány x xxxxxxxxx do databáze XXX xxxxxxx x xxxxxx 25.

4.   Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx na označení xxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx vyšší xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 82.

6.   Xx XX xxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx 17 se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxx v příloze XX xxxxx X.

7.   Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.

8.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jedinečné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx které xxx byly dodány, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného v xxxx. 11 xxxx. x).

9.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx a uchovávala, pokud xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jedinečné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx dodány, a mohou xx xx xxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníky, xxx xxxxxxxx a uchovávali, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxx byly xxxxxx, x xxxxx xx xx xxxx i xxxxxxxxx.

10.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 108 xx xxxxxx:

11.   Xxxxxx může prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx UDI x cílem xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx používání x každé x xxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx akty xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.

12.   Při xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 11 xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx tato xxxxxxxx:

Xxxxxx 25

Xxxxxxxx UDI

Komise xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx x xxxxxxxx databázi XXX x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenými v xxxxxx 28 nařízení (XX) 2017/745.

Xxxxxx 26

Registrace xxxxxxxxxx

1.   Předtím, xxx xx prostředek xxxxxx xx xxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx vydávajícího xxxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxx prostředku xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx C x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji xxxxx xxxxxxx VI xxxxx X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx zadá do xxxxxxxx XXX.

2.   U xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxx čl. 48 xxxx. 3 a 4, xx. 48 odst. 7 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx. 48 xxxx.8 x čl. 48 odst. 9 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx UDI-DI xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx výrobce xxxxxx x xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X prostředků podle xxxxxxx pododstavce xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx XXX-XX xx xxxxxxxxxxx vydaného x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX kapitolou I xxxxx 4 xxxx. x) x v xxxxxxxx Xxxxxxx potvrdí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 2.2. Po vydání xxxxxxxxxxx certifikátu x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX zadá xxxxxxxx XXX-XX xxxxx x xxxxxxxxx základními xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx B xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx zadá xxxxxxx xx xxxxxxxx Eudamed x prostředků xxxxx xxxxxxxx 2 informace xxxxxxx v příloze XX xxxxx X bodu 2 x xxxxxxxx xxxx 2.2 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx byly xxxxxxxx, x xxxxxxxxx poté xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Elektronický systém xxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx skupinou pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřídí x xxxxxxxx elektronický xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. 2 x xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx identifikovat xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které mají xxx do xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zadávány, jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx A xxxx 1.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx na jejich xxxxx xxxxxx.

3.   Do xxxx xxxxx xx uvedení xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xx zplnomocněný xxxxxxxx zadal do xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1.

Xxxxx xxx informace xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx uvedeny xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxx. Dovozce doplní xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxx 28

Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx

1.   Xxxxxxx než xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxx výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx A xxxx 1, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx článkem. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 48, xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1 xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 dostane xxxxxxxxx orgán z elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 27 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxx jediné xxxxxxxxxxx číslo xxx xxxxxxxx xxxxxxx o posouzení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xx databáze Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx povinností xxxxx xxxxxx 26.

4.   Xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 27 xxxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 x xxxx xxxxx xxxxx rok xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx-xx xxx xx xxxxx měsíců xx uplynutí xxxxxx xxxx, může kterýkoli xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx přijmout xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx hospodářský xxxxxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxxx.

6.   Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1.

7.   Xxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 27 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx za účelem xxxxxxx poplatku xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 104.

Xxxxxx 29

Souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   X xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X x X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční způsobilosti, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x bezpečnosti x funkční xxxxxxxxxxxx.

Souhrn xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, aby byl xxxxxx srozumitelný pro xxxxxxxx uživatele a xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

Xxxxx souhrnu xxxxx x bezpečnosti a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 48, x xx xxxxx subjektem xxxxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx do databáze Xxxxxxx. Xxxxxxx uvede na označení xxxx x xxxxxx k použití, xxx je xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

3.   Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx mají být x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 2.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřídí, xxxxxxx x vede Evropskou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pravidly xxxxx x xxxxxx 33 x 34 nařízení (XX) 2017/745.

2.   Xxxxxxx tvoří xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX SUBJEKTY

Článek 31

Xxxxxx odpovědné za xxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx stát, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx xxx oznámený xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxx jen „orgán xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxx xxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xx odpovědný za xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx subjektů.

2.   Orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a nestrannost xxxxx činností a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody.

3.   Orgán odpovědný xx oznámené xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx činnosti, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené subjekty xxxxxxx důvěrný xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx subjektech x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx regulačními xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty musí xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x řádnému plnění xxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán xxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx byl xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx opatřeních upravujících xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a oznamování xxxxxxxx posuzování xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxx, xxxxx mají xx xxxx xxxxx xxxxxxxx dopad.

8.   Orgán odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx účastní vzájemného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44.

Xxxxxx 32

Požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Oznámené xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Splňují xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx kvality, xxxxxx x postupy, xxxxx xxxx x xxxxxx uvedených xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX.

Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, technických x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx XXX xxxxx 3.1.1 x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx znalostmi x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx 3.2.4, přičemž xx xx měli xxx pokud xxxxx xxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XXX bodech 3.2.3 x 3.2.7 xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx odborníky xxx xxxxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zpřístupní a xxxxxxxx veškerou příslušnou xxxxxxxxxxx, xxxxxx dokumentace xxxxxxx, orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxx xx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x této kapitole.

3.   Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx VII xxxx Xxxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxx, x xx x xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tyto prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 33

Pobočky x xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx konkrétní xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx subdodavateli nebo xxxxxxx služeb xxxxxxx xxx xxxxxxxxx úkoly xxxxxxx s posuzováním xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XXX, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědný za xxxxxxxx subjekty.

2.   Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědnost xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

3.   Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx svých xxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx posuzování shody xxxxx xxx zajištěny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx předpokladu, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osoba, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zažádala.

5.   Oznámený xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx relevantní xxxxxxx xxxxxxxx xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx provedené xxxxxxxxxxxxxx xxxx pobočkou xxxxx xxxxxx nařízení.

Xxxxxx 34

Xxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx orgánu odpovědnému xx oznámené xxxxxxxx.

2.   V xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx nařízení, x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx žádá x xxxxxxxxx; x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx soulad x xxxxxxxx XXX.

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VII bodech 1 x 2, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx předložit xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x odpovídající xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vnitrostátním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 765/2008, xxxxx se xxxxxxxx x průběhu posuzování xxxxx xxxxxx 35. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx požadavky na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2, x xx kdykoli xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx soulad xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXX.

Xxxxxx 35

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx zkontroluje, xx xx žádost xxxxxxx x článku 34 xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx úplná, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ji xxxxx x Komisi.

Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a podpůrnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xx neprodleně xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky.

3.   Xx 14 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx jmenuje Xxxxxx xx xxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxx xxxxxxxxx vybraných xx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 36, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžadují xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x odborníků xx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx týmu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx dva xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x posuzování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx předmětem xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx v xxxxxxx, xxx xx xxxxxx posuzování xxxxxxx xxxxx xx. 43 xxxx. 3, xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xx 90 xxx od xxxxx jmenování xxxxxxxxx xxx xxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx žádostí x xxxxxxx x xxxxxxx 34. Tým xxx společné posouzení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx něj xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxx odpovědný xx oznámené xxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx naplánují x xx místě xxxxxxxx xxxxxxxxx žádajícího xxxxxxxx posuzování xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x kteréhokoliv xx xxxxxxxxxxxxx x Unii xxxx xxxx ni, xxxxx mají xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx vedením xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty.

5.   Zjištění xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x příloze XXX xx xxxxxxxx během xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx projedná x xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xx posouzení xxxxxxx.

Xx závěr posouzení xx xxxxx předloží xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxx případů xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx společné posouzení.

Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx posuzování shody xxxxxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do 30 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

7.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a preventivních opatření xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyřešeny. V xxxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nesouladu x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx, co orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nápravných x xxxxxxxxxxxxx opatření potvrdí, xxxxx tento plán x xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx posouzení. Tým xxx xxxxxxxx posouzení xx xxxx xx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx vyžádat xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu obsahující:

8.   Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx předloží závěrečnou xxxxxx o posouzení x xxxxxxxx x návrh xx xxxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx skupině pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx pro společné xxxxxxxxx.

9.   Xxxxxxx stanovisko xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx, x xxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx poskytne tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 21 xxx xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 42 xxx xx obdržení stanoviska xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydá doporučení xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx orgán xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zohlední xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx.

10.   Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx týkající xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx článku 34 x posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 36

Xxxxxxxx odborníků xxx xxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx státy x Xxxxxx xxxxxxxx odborníky kvalifikované x posouzení subjektů xxxxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, kteří xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v článcích 35 a 44.

2.   Xxxxxx vede xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx oblasti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům členských xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 52.

Xxxxxx 37

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Všechny xxxxxxxxx požadované podle xxxxxx 34 x 35 xxxx vyhotoveny v jazyce xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx prvního xxxxxxxxxxx xxxxx, zda budou xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx všeobecně xxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxx 34 x 35 xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx Unie, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu s čl. 35 xxxx. 3.

Xxxxxx 38

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

1.   Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx článku 35 x xxxxx jsou x xxxxxxx x přílohou XXX.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x ostatním xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, x využitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX).

3.   X xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx 13 xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx rozsah xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a typů xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx dotčen článek 40, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

4.   X xxxxxxxx xx přiložena xxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 35 xxxx. 9 x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx oznamující xxxxxxx xxxx doporučením Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neřídí, xxxxxxxx pro xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Aniž xx xxxxxx xxxxxx 40, oznamující členský xxxx informuje Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x poskytne xxxxxxx ohledně zavedených xxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx toho, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx monitorován x xxxx xxxxxx plnit xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XXX.

6.   Xx 28 xxx od xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx členský stát xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx uvede xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx monitorování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx námitky, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx 42 dnů xxxx, co ji xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2, x xxxxxxxx NANDO.

7.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x odstavcem 6, předloží Xxxxxx xx 10 xxx xx uplynutí lhůty xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stran xxxx Xxxxxxxxxxx skupina pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 40 xxx xxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx má Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx, xx oznámení xxx xxxxxxxxxx, Komise je xx 14 xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX.

8.   Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx byla xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 7, potvrdí xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx námitku, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx skupině xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx 40 xxx od xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx reaguje xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx v ní důvody, xxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody.

9.   Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx poskytnutí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx jmenovat subjekt xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx toto xxxxxxxx xx 14 dnů xxxx, xx o xxx byla informována, x xxxxxxxx XXXXX.

10.   Xxx xxxxxxxxxx oznámení x xxxxxxxx XXXXX xxxxxx Komise xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52 informace týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s dokumenty xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx článku x xxxxxxxxxxx x xxxxxx uvedenými x xxxxxxxxxx 7 a 8 xxxxxx xxxxxx.

11.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx NANDO. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx byla xxxxx xxxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx vykonávat xx xxxx, co xxxxxxxxx nabylo xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 11.

13.   Xxxxxx xx xxx 26. xxxxxxxxx 2017 vypracuje prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx seznam xxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3. Xxxxxx po konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky může tento xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 44.

Xxxxxx 39

Identifikační číslo x xxxxxx oznámených xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx nějž xxxxxxxx nabylo xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 38 xxxx. 11. Xxxxxxx xx jediné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx x x xxxxxxx, kdy xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx aktů Xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/79/ES xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx, xxxxxxxxx si xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx přiděleno podle xxxxxxxxx směrnic.

2.   Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx NANDO xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx byla xxxxxxxxx, a činností xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxx 52. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 40

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vliv xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx jejich xxxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx prostředků, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx soulad s xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx povinností xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xx žádost svého xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx soulad.

3.   Xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx oznámený xxxxxxx xx tuto žádosti xxxxxxxxxx x nejpozději xx 15 xxx odpoví. Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, kde xx oznámený xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx xxxx xxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, neexistuje-li xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx znovu xxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxx usazené xx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx pobočky x xxxxxxxxxxxxx spadající xx xxxxxxxxxxxx těchto oznámených xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx na xxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx u jeho xxxxxxx x subdodavatelů.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx zajistil, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx posuzování xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx plán xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx který xx odpovědný, předloží Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxxx oznámených subjektů xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx zahrnuje fyzické xxxxxx pracovníků xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x nezbytných xxxxxxxxx včetně veškerých xxxxxxxxxx poboček a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx řízení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pracovníky.

6.   X rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xx posuzují xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx nad trhem, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx s xxxxx xxxxxxx x usměrnění xxxxxxxxxxxxx činností.

Orgán xxxxxxxxx xx oznámené subjekty xxxx zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx neplní xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx či xxxxxxxxxx postupů.

7.   Orgán xxxxxxxxx xx oznámené subjekty xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx provádět xxxxxxxx, neohlášené xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.   Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx oznámenými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx x zejména xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 41.

9.   Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx zdokumentuje x xxxxxxxxx jakákoliv xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx XXX xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x monitoruje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10.   Xxx xxxx po oznámení xxxxxxxxxx subjektu a xxxx xxxxx čtyři xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxx subjekt xxxxxx, x tým xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx pro účely xxxxxxx prováděných podle xxxxxx 34 x 35 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx stanovit, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XXX.

11.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 108 xx xxxxxx změny odstavce 10 tohoto xxxxxx x cílem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odstavce.

12.   Členské státy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxx činnostech x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x posuzování na xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx obsahuje xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7, x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx x Komise x touto zprávou xxxxxxxxx jako x xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx zpřístupní.

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52.

Xxxxxx 41

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx provedeného xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřený xxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedených xxxxxxxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx subjekt na xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Přezkumy xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 je plánován x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x rizika xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, x xxxxxxx vysoce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx zdůvodněn x xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxx, xxxxx oznámený xxxxxxx vyvodil. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx nichž oznámený xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx provádějí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxx xxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů v souladu x xx. 40 xxxx. 10 a činností x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 43 xxxx. 3. Tyto xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx náležitých xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx a posouzeních xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx nad xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx uvedení na xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vývoje xxxx xx xxxxxxx identifikace xxxxxxxx x xxxxxx otázek xxxxxxxxxx xx bezpečnosti x funkční způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx v xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx článku xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx podíl technické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx podrobné postupy xxxxxxxx xx přezkumů xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx týkající xx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 42

Xxxxx xxxxxxxxx x oznámení

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx relevantní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 35 x v xxxxxx 38 xx xxxxxxx na rozšíření xxxxxxx xxxxxxxxx.

V případě xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, se xxxxxxx postupy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx odstavcích.

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx XXXXX. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jmenování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zadá xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52.

3.   Xxxxx xx oznámený xxxxxxx rozhodne xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rok xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx ukončení činnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dočasně x xxxxxxxxx po xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx, xx xxx xx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Před xxxxxxx xxxxxx osvědčení pro xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx lhůty xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx úplné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxx orgán xxxxxxxxx xx oznámené subjekty xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XXX xxxx xxxxxx xxx povinnosti xxxx xxxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx, daný xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx zcela xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x lze xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx dobu.

Xxxxx odpovědný xx oznámené xxxxxxxx x jakémkoliv xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx okamžitě xxxxxxxxx Xxxxxx a ostatní xxxxxxx xxxxx.

5.   Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx zrušeno, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x tom xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6.   V xxxxxxx xxxxxxx, pozastavení nebo xxxxxxx jmenování xxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty vhodná xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xx zpřístupní xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x orgánům odpovědným xx xxxxx nad xxxxx.

7.   X xxxxxxx omezení, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx:

8.   X výjimkou xxxxxxxxxxx vydaných certifikátů x v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:

9.   X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx bylo xxxxxxxxx xxxxxxx, zůstanou certifikáty x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx:

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx který xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx tříměsíční období, xxxxx celkově xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, o xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx státy x ostatní oznámené xxxxxxxx.

Xxxxxx 43

Zpochybnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Komise xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, kdy byla xxxxxxxxxx xx to, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx několika xxxx poboček xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obavy xxxxxxx trvalého plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxx xxxxxxxxxx x xxx možnost xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx na požádání xxxxxxxx Xxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušného oznámeného xxxxxxxx.

3.   Xxxxxx ve xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 35 xxxx. 3 a 5, vznikne-li xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx trvalého xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxx pobočky xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX x xx-xx xx xx to, xx xxxxxxx xx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, nebo na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx. Xxxxxxxx zpráv x xxxxxxxx xxxxxx posuzování xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 35. X závislosti xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx může Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx účast xx xxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 36 xxx posouzení xx xxxxx, x xx xxxx součást xxxxxxxxxxx činností x xxxxxxx monitorování x xxxxxxxxxx xxxxx článku 40 x xxx xx stanoveno ve xxxxxxxx xxxxx posuzování xxxxxxxx v xx. 40 odst. 4.

4.   Xxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx subjekt přestal xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x tom xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xx, aby xxxxxx nezbytná nápravná xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx NANDO a xxxxxxxxxxxx systém xxxxx xxxxxx 52.

5.   Xxxxxx xxxxxxx, xxx xx se všemi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jejího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zkušeností xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty

1.   Xxxxxx xxxxxxx organizaci výměny xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx týká, xxxxx:

2.   Xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxx roky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx. Xxxx hodnocení xx obvykle provádí xxxxxxxx xx společným xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x článku 39. Případně se xxxx orgán xxxxxxxxxx, xx tato xxxxxxxxx xxxxx probíhat v xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 40.

3.   Xxxxxx xx podílí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx rovněž vypracuje xxxxxxx souhrnnou zprávu x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterou xxxxxxxx.

5.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přijímat xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx vzájemného hodnocení x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 45

Xxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx

Xxxxxx zajistí, xxx xxxx mezi xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxx xx xxxxxxx v xxxxxx 49 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx skupiny.

Xxxxxx 46

Seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx svých standardních xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx posuzování xxxxx, x xxxx seznamy xxxxxxxx

KAPITOLA V

KLASIFIKACE A XXXXXXXXXX SHODY

Oddíl 1

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx 47

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx X, X, X a X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxxxxx a rizika x xxx související. Xxxxxxxxxxx se xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx VIII.

2.   Veškeré xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxx postoupeny x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského státu, x němž xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxx xxx registrované xxxxx podnikání x Xxxx a dosud neustanovil xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx postoupena příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2.2 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx odrážce xxxx. b). Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx státě, než xx xxxxxxx stát xxxxxxx, xxxxxx příslušný xxxxx své rozhodnutí xx xxxxxxxxxx s příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx byl xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xx požádání xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx žádost xxxxxxxxx xxxxx Komise xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů x xxx, xx:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx rovněž xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx a po xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 3 písm. x) x x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x to x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uplatňováním.

6.   Prováděcí akty xxxxxxx v xxxxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxx článku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.

Xxxxx 2

Xxxxxxxxxx shody

Xxxxxx 48

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx uvedením xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx XX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebyl xxxxxx na xxx, x výjimkou prostředků xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 5 odst. 5, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx XI.

3.   Výrobci prostředků xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx I, xxxxxxxx II x&xxxx;xxxxxxxx xxxx 5 x xxxxxxxx XXX.

Xxxxx postupů xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx u prostředků xxx xxxxxxxxxxxxx a prostředků xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx navíc xxxxxxx postup pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX bodu 5.1.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a druhém xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx konzultuje xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 2001/83/XX (25) xxxx xxxxxxxx XXX x souladu s xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxx 5.2.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 3 použít posouzení xxxxx xxxxx přílohy X x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XI.

V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Rady 2001/83/XX nebo xxxxxxxx XXX x souladu x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxxx X xxxx 3 písm. x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 3 x 4, xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx x souladu x článkem 100 xxxxxxxxx jedna xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří XX, oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx laboratoří XX xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost x xxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx uvádí příloha XX xxx 4.9 x xxxxxxx X xxx 3 xxxx. x). Laboratorní zkoušky xxxxxxxxx referenční laboratoří XX xx zaměří xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx uvedených v xxxxxxxxxx 3 x 4 a, xxxxxx-xx x xxxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx X a xxxxx-xx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx certifikaci tohoto xxxx xxxxxxxxxx, oznámený xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 106 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Oznámený xxxxxxx xx tímto xxxxxx xxxxxxxx dané xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti do xxxx dnů xx xxxxxx obdržení xx xxxxxxx. Příslušní xxxxxxxxx xxx dohledem Xxxxxx xxxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX bodem 4.9 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx 3 xxxx. x) xx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxx laboratoří EU xxxxxxx tamtéž.

7.   Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx X, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx v příloze XX kapitolách X x XXX, xxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx reprezentativního xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 4.4 xx 4.8 uvedené xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x blízkosti xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx musí výrobce xxxxx xxxxxxx postup xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovený x xxxxxxx XX xxxx 5.1.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodržuje xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x xxxxxx pododstavci, xxxxxx xxx posuzování technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 5.2 x použije postup xxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx stanovený v xxxxxxx IX bodu 4.1 až 4.8 x xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XX xxxx 5.2.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 použít xxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxx X x xxxxxxxxx x posouzením xxxxx xxxxx přílohy XX, x xxxxxxxx xxxxxxx XI xxxx 5.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámený subjekt xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jmenovaný xxxxxxxxx xxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxxxxx XXX v xxxxxxx x postupy xxxxxxxxxxx v příloze X xxxx 3 xxxx. x).

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx v příloze XX xxxxxxxxxx X x XXX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 4.4 xx 4.8 xxxx přílohy.

Kromě postupů xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx u prostředků xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxx 5.1.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, deklarují xxxxx xxxxx výrobků xxx, xx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace stanovené x příloze XX x XXX xxxxxx XX prohlášení x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 17.

Jestliže xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx postupy xxxxxxxxx x příloze XX xxxx v xxxxxxx XX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xx hlediska, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 57 xx 77.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx oznámený subjekt, xxxx požadovat, aby xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx, posuzování a kontrolách, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 1 až 10, xxxx x dispozici x xxxxxxx xxxxxx xxxx jazycích Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx. Není-li xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx dokumenty x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Unie xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx.

13&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx strany xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx z těchto xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx akty uvedené x&xxxx;xxxxxx pododstavci xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 49

Xxxxxxxx oznámených xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1.   Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vyžaduje xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx si xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Výrobce xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx..

2.   Xxxxxxx oznámený subjekt xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 52 xxxxxxxxx ostatní xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx, který xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody.

3.   Xxx podávání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx uvedou, xxx-xx xxxxxx xxxxxxx dříve x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rozhodnutím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zpět, a xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx předchozí xxxxxxx xxx totéž xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

5.   Xxxxxxxx subjekty x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na nejvyšší xxxxxx odborné bezúhonnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxx xxxxxxx a nesmějí xxx xxxxxxxxx žádným tlakům xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx výsledcích xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prostředků xxxxx X

1.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx třídy D, x xxxxxxxx žádostí x doplnění nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 52 a zahrnuje xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx I xxxx 20.4, souhrn xxxxx o bezpečnosti x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx x xxxxxx 29, zprávu x xxxxxxxxx vypracovanou oznámeným xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx provedené xxxxxxxxxx laboratoří EU x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 48 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v souladu xx čl. 48 xxxx. 4. xxxxxxxx xxxxxxxx uvedenou x xx. 106 xxxxxxxx (XX) 2017/745. Pokud xx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx úplné xxxxx xxxxxx odůvodnění.

2.   Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx uplatnit xxxxx xxxxxxx x souladu x články 40, 41, 42, 43 xxxx 89 x, xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx vhodná opatření x xxxxxxx x xxxxxx 90 x 92.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupin, xxxxx jde o bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Certifikáty xxxxxx oznámenými xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XX, X x XX se xxxxxxxxxx x xxxxxxx jazyce Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx přijatelný. Minimální xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxxxxxx jsou platné xx dobu x xxxx uvedenou, xxxxx xxxxx překročit xxxxx xxxx xxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxx xxx platnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx let, x xx na xxxxxxx nového xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody. Xxxxxxx dodatky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.

3.   Oznámené xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx výrobce uskutečnil xxxxxxxxx xxxxxx XXXX xxxxx xxxxxxx XXXX xxxxx B.

4.   Pokud xxxxxxxx xxxxxxx zjistí, že xxxxxxx xxx nesplňuje xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx platnost xxxxxxxxxxx xxxx ho xxxxx či xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx nápravnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx lhůty xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x takovými požadavky. Xxxxxxxx subjekt xxx xxxxxxxxxx zdůvodní.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 52 veškeré xxxxxxxxx xxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx a dodatků, x ohledně pozastavených, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zrušených xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto informace xx xxxxxxxxxx.

6.   Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc přijímat xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 108, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx obsah certifikátů xxxxx xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 52

Elektronický xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 57 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x elektronickém xxxxxxx zřízeném v xxxxxxx x uvedeným xxxxxxx shromažďovány x xxxxxxxxxxxx tyto informace:

Xxxxxx 53

Xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   V xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx podrobné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx mezi xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx musí upravovat xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředek, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx pozbytí platnosti xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 54

Odchylka xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxx xx xxxxxx 48 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx jehož xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx pacientů.

2.   Členský stát xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředku xx trh nebo xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxx u xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   V návaznosti xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxxx Xxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x veřejným xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx pacientů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx xxxxx Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx může xxx prostředek xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

V xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxx xx zdraví a bezpečnosti xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 4.

Xxxxxx 55

Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

1.   Xxx xxxxx xxxxxx a na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxx stát, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x volném xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xx xxxx území xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX v xxxxxxx x xxxxx nařízením xxxx být xxxxxx xx xxx Unie. X certifikátu o volném xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxx, xxxxx xx zadán xx xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxx 26. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 51, xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx identifikující xxxxxxxxxx xxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx XX bodu 3.

2.   Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanovit xxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx certifikátu x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 107 odst. 2.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX DŮKAZY, XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx 56

Hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx a klinické xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X, xxxxxxx x xxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx X x xxxx 9, x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy III xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx reakcí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxx 1 x 8 xxxx xxx založeny xx vědecké platnosti x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a klinické xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx míru xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx s příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho určený xxxx.

X tímto cílem xxxxxxx xxxxxxxxx, provedou x xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX xxxxx X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx definovaným x xxxxxxxxx správným xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX xxxxx A:

Údaje x závěry xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedených xxxxx představují xxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx důkazy xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx určeného klinického xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx vyvozené x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx X xxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx splněny.

4.   Studie xxxxxxxx funkce v xxxxxxx s přílohou XXXX xxxxx X xxxxx 2 xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx řádně xxxxxxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxxxx xx jiné xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxx platnosti, xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx posouzení x z xxxx xxxxxxxx klinické důkazy xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x hodnocení xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxxx X xxxx 1.3.2. Xxxxxx x xxxxxxxxx funkční způsobilosti xx xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx II xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx dokumentace xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX xxxxx B x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxx 79.

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X x X xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;29 odst. 1 xx x xxxxxxx xxxxxxx aktualizuje xx xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx nezbytné x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XIII, xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokroku xxxxxxxx prováděcí xxxx, x xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx k vyřešení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx výkladem a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 odst. 3.

Xxxxxx 57

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx používaný xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X kromě aspektů, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, a aby x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

2.   Xxxxxx funkční způsobilosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx chráněna xxxxx, bezpečnost, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx studiích xxxxxxx způsobilosti a xxx xxxx hlediska xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a rovněž xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, včetně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorky, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x platnými xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx údajů.

Xxxxxx 58

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti:

musí xxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 57 a příloze XXXX xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxx a s xxxxxx 59 xx 77 x xxxxxxxx XXX.

2.   Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostiku xxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1. Xxxx ustanovení xx nevztahuje na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doprovodnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx.

3.   Xxxxxx xxxxxxx způsobilosti jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx etickými xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenými x xxxxx nařízení. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx laická xxxxx.

4.   Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx byla x Xxxx usazena xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx zmocněnec xxxxxxxx xx to, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx rozhodnout, že xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx na jejich xxxxx a xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxx zajistí, aby xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx komunikace se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx nařízení.

5.   Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx být xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

6.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxx, že xxxxxxx nemůže udělit xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxx xx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx svůj informovaný xxxxxxx, xxxx by xxx došel xxxxxxxxx xxxx x xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/ES, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxx provedené činnosti xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

7.   Xxxxxxxxxx musí xxx osoba xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které je x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx péče x xxxxxxxx nebo laboratorní xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx pro úlohu xxxxxxxxxxxx. Další pracovníci xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx úkolů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx vzdělání, odborné xxxxxxxx xxxx zkušeností x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxx.

8.   Xxxxxxxx, x nichž xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxx případně podobná xxxxxxxxx, x nichž xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Informovaný xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx formu x xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx pohovor xxxxx odst. 2 xxxx. x), x xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxx řádně xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. Xxxxx subjekt xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaznamenán xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V takovém xxxxxxx svědek dokument x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx nemůže udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx ustanovený zástupce xxxxxx kopii xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx informovaný xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx na xx, aby xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x klinické zkoušce xxxxxx

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx subjekt xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx zákonně ustanovenému xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí:

3.   Xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxxxxxx písemnou formou x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx zákonně ustanovenému xxxxxxxx.

4.   Xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. x) je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud jde x poskytování xxxxxxxxx, x metodám, xxxxx xx xxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Xxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. c) je xxxxx xxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx o xxx, že v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 69 xxxx x xxxxxxx s xx. 73 xxxx. 5 xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x shrnutí x xxxxxx xxxxxxxxxxxx určenému xxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a v xxxxx možností xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx tato zpráva x xxxxxxx x xxxxxxxxx.

7.   Xxxxx nařízením xxxx xxxxxxx vnitrostátní právo, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx schopna xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx informace, xxxxx xx xxxx poskytnuty.

Xxxxxx 60

Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx provést pouze xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 58 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

2.   Subjekt xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podílí x xx xxxxxxxx xxxxx xxxx.

3.   Ustanovením odst. 1 xxxx. x) xxx xx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx základě lze xxxxxxxx, že xxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx 61

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx nezletilých xxxxxxx

1.   Xxxxxx funkční způsobilosti xx nezletilých xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 58 xxxx. 5 splněny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxx ii) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx důvody, xx jejichž xxxxxxx xxx xxxxxxxx, že xxxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx bude xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx 62

Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx kojících xxxxxx

Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 58 odst. 5 xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

Xxxxxx 63

Xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx x platnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx vykonávajících xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, které xx x xxxxxxxx soudního xxxxxxxxxx nemohou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx osob xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx péče.

Xxxxxx 64

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xx xx. 58 odst. 5 xxxx. x), xx. 60 xxxx. 1 xxxx. x) x x) x čl. 61 xxxx. 1 xxxx. x) a x) lze xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx studii funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx poskytnout xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx subjektu xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx intervence xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

2.   Xx intervenci xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxxx x xxxxxxx 59, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxx xxxxx xxxxxxx x) xx x případě, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx získán od xxxxxxx ustanoveného xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx získán, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx schopen informovaný xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxx případně xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx informován x xxxxx xxxxxx xxxxx použití xxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 65

Náhrada xxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx škody, xxxxxx subjekt xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxx, x xx x xxxxxx pojištění, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx účel, x xxxxxxxxx xxxxxx a míře xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx takový xxxxxx uvedený x xxxxxxxx 1, xxxxx odpovídá xxxxxxxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx provádí.

Xxxxxx 66

Xxxxxx o xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

1.   Zadavatel xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 58 xxxx. 1 x 2 xxxx x předloží xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx má být xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx (xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx xxxx“), x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxx XXXX xxxx 2 x 3 x x příloze XXX.

Xxxxxx xx podává xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69, který xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxx pro veškerou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Do xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát oznámí xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxx xx dokumentace x žádosti xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx X.

2.   Xx jednoho xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x dokumentací xxxxx přílohy XIV xxxxxxxx X, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 69 x xxxxxxxx změnu xxxxxxxxxxx jasně vyznačí. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx být x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx.

3.   Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx požadovaná xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx úplná, informuje x xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx na xx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx doplnit prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx případech tuto xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x 20 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx žádost bezpředmětnou. Xxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo že xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxx xxxxx nezastává, xxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxx případ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředku.

Dotčený xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xx xxxx dnů xx obdržení xxxxxxxxxx xxxx vyžádaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámí, xxx xx xx xx xx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx nařízení, x xxx xx xxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx rovněž lhůtu xxxxxxxx v odstavcích 1 x 3 prodloužit x xxxxxxx xxx dnů.

5.   Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx žádosti xxxxxx datum, xxx xxxx zadavateli xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx 3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeny xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx poslední xxx lhůt xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1, 3 xxxx 4.

6.   X xxxx xxxxxxxxxx žádosti xx xxxx xxxxxxx xxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxx stanovené x odst. 7 xxxx. x) xx xxxxxxxxx na dobu xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxx obdržení.

7.   Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:

8.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 108, xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx vývoj v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX xxxxxxxx X.

9.   Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX kapitole X xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx x xxxx xxxxxxxx x vyřešení xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx uplatňováním. Xxxx xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 67

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx zájmů, xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx či právnických xxxxxxx, jež studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x rovněž xxx xxxxxx vystaveny xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx počtem xxxx, xxxxx jako xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.   Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx navržena xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro subjekty xxxx xxxxx strany, xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx přezkoumají xxxxxxx:

4.   Xxxxxxx xxxxx nepovolí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx:

Členský xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x opravném prostředku.

Xxxxxx 68

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx a zkoušející xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxx chráněna práva, xxxxxxxxxx a kvalita xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Rozsah x xxxxxx xxxxxxxxxxxx určí xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx, které zohlední xxxxxxx charakteristiky xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

3.   Xxxxxxx xxxxxxxxx o studii xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaznamenávány, zpracovávány, xx x xxxx xxxxxxxxx a jsou uchovávány xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxxx, interpretovat x xxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a jejich xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4.   Za xxxxxx xxxxxxx zpracovávaných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx technická x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

5.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx místo xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

6.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použitých xxx studii a případně jejich xxxxxxxx stažení x xxxx xxxxxx.

Xxxxxx 69

Elektronický xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti

1.   Xxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, spravuje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x:

2.   Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x článkem 81 xxxxxxxx Xxxx x Xxxxxxxxxx parlamentu (EU) x. 536/2014 (26), xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 1 písm. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Komisi. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veřejnosti, xxxx-xx x všech xxxxxx informací nebo xxxxxx částí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx důvodů:

4.   Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Uživatelské xxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

Xxxxxx 70

Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx umístěno xxxxxxxx XX

1.   Xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx x rozsahu xxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxx již je x xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 1 umístěno xxxxxxxx XX, (xxxx xxx „xxxxxx XXXX“) x xxxxx xx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxx postupům, než xxxx se xxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx invazivní xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 30 dnů xxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxxx A xxxx 2 x x xxxxxxx XXX. Xx xxxxxx XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 58 xxxx. 5 xxxx. x) xx x) x xxxx. x) x xxxxxx 71, 72 x 73, čl. 76 xxxx. 5 a xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx XXXX x XIV.

2.   Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxx cílem xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx účelu posoudit xxxxxxxxxx, xx kterém xxx xx v xxxxxxx x čl. 18 odst. 1 xxxxxxxx označení XX, xxxxxxx se xxxxxx 58 až 77.

Xxxxxx 71

Podstatné změny xxxxxx funkční způsobilosti

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx provést xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxxx xxx pravděpodobně podstatný xxxxx xx bezpečnost, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx či xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx získaných prostřednictvím xxxxxx, oznámí xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxx má xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx. Jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx verzi xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxxxxx XXX. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 67.

3.   Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx 38 dnů xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, pokud:

4.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx konzultace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 o dalších xxxx xxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx o studiích xxxxxxx způsobilosti

1.   Xxxxx xx xxxxxxx stát, v xxxx je nebo xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se domnívat, xx požadavky xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxx nejsou splňovány, xxxx xx svém xxxxx xxxxxxxx některé x xxxxxx opatření:

2.   S xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxxxx xxx přijme xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedená v xxxxxxxx 1, vyžádá xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Toto stanovisko xx xxxxxxxx xx xxxxx xxx.

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx žádost x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx pokud xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx důvody všem xxxxxxxx státům a Xxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v xxxxxx 69.

4.   Xxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx rozhodnutím ze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 69 xxxx členským xxxxxx x Xxxxxx.

Xxxxxx 73

Xxxxxxxxx xx xxxxxx zadavatele x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx předčasně xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx byla xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, prostřednictvím, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xx 15 xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předčasném xxxxxxxx a poskytne xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx předčasně xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, informuje x xxxx xxxxxxxxxxx xx 24 xxxxx všechny xxxxxxx státy, v xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx.

2.   Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx v xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxx konec xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxx každému členskému xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx provede xx 15 xxx xx dokončení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Jestliže xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx uvedená studie xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5.   Xxx ohledu na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx předloží zadavatel xxxxxxxx státům, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx jednoho roku xx dokončení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxx měsíců xx jejího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx je uvedeno x příloze XIII xxxxx X bodu 2.3.3.

Xx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx přiloženo shrnutí, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx snadno xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx, xxx i xxxxxxx xxxxxxxx zadavatel prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69.

Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx předložit xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx. X xxx xxxxxxx se x plánu xxxxxx xxxxxxxx funkce xxxxx xxxxxxx XXXX xxxxx X xxxx 2.3.2 xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x dispozici.

6.   Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx obsahu x xxxxxxxxx xxxxxxx zprávy x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

Kromě xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx pokyny xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx rozhodne xxxxxxxxxxxx xxxxx dobrovolně xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx vycházet xx xxxxxxxxxxx pokynů xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a mohou xx xxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Xxxxxxx x zpráva o xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 69 xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xx prostředek zaregistrován x xxxxxxx s xxxxxxx 26 x xxx xx xxxxxx xx xxx. X xxxxxxx předčasného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx.

Xxxx-xx prostředek xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 26 do xxxxxxx xxxx po xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x této xxxx.

Xxxxxx 74

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti

1.   Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x článku 69 xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx xx více xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx 66 xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx obdržení elektronicky xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   X jediné xxxxxxx xxxxx odstavce 1 zadavatel xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxx států, x xxxxx xx xxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx státy, v xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxx xx xxxxxx žádosti xxxxxxxx xx xxx, xxx x nich se xxxx úlohy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Pokud xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státu xxxxxxxxxx, xxxx xx této xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx navržený xxxxxxxxxxx.

3.   Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedeného x xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxx státy koordinují xxxxx posuzování xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XIV xxxxxxxx X.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx X bodů 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4 x xxxxxxx XXXX xxxxx A xxxx 2.3.2 písm. c) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 66 xxxx. 1 až 5.

4.   Xxxxx jde x xxxxx xxxxxxxxxxx, než xxxxx xx xxxxxxx x xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx:

Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 66 xxxx. 7.

5.   Pokud jde x posouzení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx pododstavce, může xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx jednorázově xxxxxxx xxxxxxxxxx x doplňující xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xx lhůtě stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx státem, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx lhůty xxxxx xxxxxxxx 4 písm. x) xx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx, xx xxx jejich xxxxxxxx.

6.   X prostředků xxxxx X a X xxxx koordinující členský xxxx rovněž xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 4 x xxxxxxx 50 xxx.

7.   Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které mají xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxx xxx rozhodování x xxxxxxx zadavatele. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x lhůty xxx xxxxxxxxxxxx posuzování x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx odstavce 12 xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 76 xxxx. 4 x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahrnujících xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx souběžnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 536/2014. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.

8.   Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx koordinovaného posouzení xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xx přijatelné při xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx.

Xxxx je dotčen xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx členský xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxx x část xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nesouhlasit xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

Pokud xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx nesouhlas, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 69 Xxxxxx, všem xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx.

9.   Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx považován za xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.

10.   Dotčený členský xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x kteréhokoliv xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx shledá, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxx XIV xxxxxxxx X xxxx 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4, nebo xxxxx etická xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxx tento členský xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx stanoví xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro podání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

11.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 69 xxxxxx, zda xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx povolena, nebo xx xx xxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx od xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o posouzení xxxxx odst. 4 xxxx. d) tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxxxx členským xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmíněno xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xx své podstaty xxxxxxx být xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

12.   Veškeré podstatné xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx v článku 71, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69. Xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx důvody xxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx odst. 8 xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx vedením xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx, x xxxxxxxx podstatných změn xxxxxxxxxx se xxxxxxx XXX xxxxxxxx X xxxx 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4 a xxxxxxx XXXX xxxxx X xxxx 2.3.2. xxxx. x), xxxxx posoudí xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx samostatně.

13.   Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx administrativní xxxxxxx.

14.   Xxxxxx stanovený x xxxxx xxxxxx se xx xxx 27. xxxxxx 2029 použije xxxxx x těch xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxx xxx 27. xxxxxx 2029 xx xxxxx xxxxxx vztahuje xx všechny xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 75

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Do 27. xxxxxx 2028 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx zprávu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx článku 74 x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx. 74 odst. 14 x xx. 113 xxxx. 3 xxxx. x).

Xxxxxx 76

Zaznamenávání a xxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx, xx xxxxxx dojde xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx musí v xxxxxxxx zaznamenat všechny xxxx události:

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

Lhůta xxx podávání xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx je nezbytné xxxxxxxx xxxxxx hlášení, xxxx xxxxxxxxx předložit xxxxxxxxx neúplné xxxxxxx, xx xxxx následuje xxxxxxx xxxxx.

Xx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxxx 1.

3.   Xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 69 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, x xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, x nichž xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxx xxxxxx klinické xxxxxx, jaký xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4.   X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x které xxxxxxxxx xxxxxx jedinou xxxxxx uvedenou x xxxxxx 74, xxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 69 jakoukoliv xxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx. Xx obdržení xx xxxx xxxxxx elektronicky xxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděna.

Pod xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 74 xxxx. 2 xxxxxxxxxx členské státy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx povolení x provedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx práva xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a přijímání xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx nařízením xx xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx pacientů. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x Xxxxxx se xxxxxxxx informují x xxxxxxxx každého takového xxxxxxxxx x přijetí xxxxxxx takového xxxxxxxx.

5.   V xxxxxxx studií PMPF xxxxxxxxx v xx. 70 xxxx. 1 xx namísto tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v článcích 82 xx 85 x x xxxxxxxxxxx aktech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 86.

6.   Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 5 se xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx zjištěna příčinná xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a předchozí xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 77

Prováděcí akty

Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx této kapitoly, xxxxx jde x:

Xxxxxxxxx akty xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXX PO XXXXXXX XX XXX, XXXXXXXXX A DOZOR XXX XXXXX

Xxxxx 1

Sledování xx xxxxxxx xx xxx

Xxxxxx 78

Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zavedou, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, udržují x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, x to xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x vhodný xxx xxxx typ xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxxx týkajícího xx xxxxxx xxxxxxx uvedeného x xx. 10 xxxx. 8.

2.   Systém xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx je xxxxxx xxx aktivní x xxxxxxxxxxxx shromažďování, zaznamenávání x analyzování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředku xx celou xxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxx vyvozování nezbytných xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx:

Technická xxxxxxxxxxx xx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx je v xxxxxxx sledování xx xxxxxxx na trh xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx nápravného opatření, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx provedení xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx se hlásí x souladu x xxxxxxx 82.

Xxxxxx 79

Plán sledování xx xxxxxxx xx xxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh xxxxx xxxxxx 78 xxxxxxx x plánu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx; požadavky xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX bodu 1. Plán xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 80

Zpráva o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx A a X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx souhrn xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx uplatňování plánu xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx uvedeného x xxxxxx 79, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Zpráva xx xxxxx potřeby xxxxxxxxxxx x xx požádání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x příslušnému orgánu.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx tříd X x X vypracují xxx prostředek a x případě xxxxxxx xxx každou kategorii xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx analýz xxxxx x sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx v článku 79, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přijatých preventivních x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Po xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx uvedená xxxxxx xxxxxxxx:

Výrobci xxxxxxxxxx xxxx X x X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu o bezpečnosti xxxxxxx jednou xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XX a XXX.

2.   Xxxxxxx prostředků třídy X předkládají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 xxxxxxxxxx xxxxxxxx zapojenému do xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 48. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaná xxxxxx x bezpečnosti a xxxxxxxxx provedené xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.

3.   X xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xx požádání x xxxxxxxxxx orgánům.

Xxxxx 2

Vigilance

Xxxxxx 82

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v terénu

1.   Výrobci xxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxx xx xxx Xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx určených pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx příslušným xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 odst. 5 x 7 xxxx xxxxxxxxxxx:

Hlášení xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x článku 87.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx, že xxxxx xxx podávání xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí příhody.

3.   Výrobci xxxxxx hlášení o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx příčinnou xxxxxxxxxx mezi touto xxxxxxxxx příhodou a xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx možný, a xx xxxxxxxxxx xx 15 dnů poté, xx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx x xxxxxxx xxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 2 xxx poté, xx xx xxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx ohledu na xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx nebo neočekávaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx podává xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx zjistí příčinnou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxx xxx, kdy xx výrobce x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ohlášení, xxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxx závěrečné hlášení.

7.   Pokud xxxxxxx poté, xx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx potenciálně xxxx xxx xxxxxxxx, má xxxxxxxxxxx o xxx, xxx xx tato xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx ohlášena, podá xxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx 2 xx 5.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx okamžitě, xxxxxx bez zbytečného xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, k xxxx xxxxx x souvislosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx typem prostředku x u nichž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo provedeno xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxx-xx xxxxxxxxx příhody xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidelná xxxxxxxx xxxxxxx, x to xx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xx. 84 xxxx. 9 po konzultaci x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx x čl. 87 xxxx. 8 xxxx. x) x x) xxxxxx s výrobcem xx xxxxxxx, xxxxxx x četnosti xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx souhrnných xxxxxxx. Xx-xx x xx. 87 xxxx. 8 písm. x) x x) uveden xxxxxx příslušný xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, například xxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx povzbudit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uživatele x xxxxxxxx x tomu, xxx příslušným xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx nežádoucí příhody xxxxxxx v xxxx. 1 písm. x), x xxxx xxxxxxxxxx xxx umožnit.

Hlášení, xxxxx xxxxxx od zdravotnických xxxxxxxxxx, uživatelů a xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx úrovni.

11.   Pokud xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx hlášení o xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx.&xxxx;x), učiní xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx prostředku.

Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx, xxxx o xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx hlášení x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx x xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 84.

Xxxxx xx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xx x&xxxx;xx xx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx které xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x článkem 83, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prohlášení xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx článku x xxxxxxxx, xx xxxxx přijata xxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx x xxxxxxx 84.

Xxxxxx 83

Xxxxxxx trendu

1.   Výrobci xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 87 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx závažnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxx 1 x 5 x xxxxx vedly xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx výrazné xxxxxxx xxxxx očekávaných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x deklarovanou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxx I xxxx 9.1 xxxx. a) x x) x xxxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxx článku 79 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx stanovení jakéhokoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a po xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx přijali xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxx certifikát, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení x o přijetí xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 84

Analýza závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx

1.   Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x souvislosti se xxxxxxxx nežádoucí příhodou x xxxxxxxxx prostředky. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx při xxxxxxxxx zohlednění xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx šetření xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxx x případně x dotčeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx upravován xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx následné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx neinformuje xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxx státy přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, x xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx bylo xxxx má xxx xx jejich xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 82, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx společně x xxxxxxxx x xxxxxxxx dotčeným oznámeným xxxxxxxxx.

3.   X souvislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření v xxxxxx a zohlední xxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xx kauzalita, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, že xxxxx k přímé xxxx xxxxxxx újmě, xxxxxxxxx xxxxxx újmy, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a počet xxxx, xxxxxxx xx xx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxx zohlednění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsažené x xxxxxxx X.

Na žádost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Příslušný orgán xxxxxxxxxx vyšetřování závažné xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.   Xxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 xxxxxxxxx xxxxxxx, x němž xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx šetření. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx uvádí xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx.

6.   X xxxxxxx doprovodné diagnostiky xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxx, zda xxxxxxxx xxxxxxx konzultoval x xxxxxxx x xxxxxxx stanovenými v xxxxxxx IX xxxx 5.2 x xxxxxxx X xxxx 3.11 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx povolil xxxxxx xxxxxxxxx, nebo XXX, informuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx případně agenturu XXX.

7.   Xx xxxxxxxxx vyhodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 87 xxxxxxx příslušné xxxxxx x nápravném xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx či naplánoval xxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xx účelem minimalizace xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí příhody, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a výsledku xxxx xxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx sdělena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx terén. Xxxxxxxxxxxx upozornění pro xxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxx je bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. S xxxxxxxx naléhavých xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx situace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx jiný xxxxxx, je obsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx správnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX a xxxxxxxx identifikaci xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu xxxxxx, x xx xxxxxxx zahrnutím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čísla, pokud xxx xxxx vydáno. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx se xxxxx, xxx xxxxxxxxxx míry xxxxxx, xxxxxxxx důvody xxx přijetí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xx poruchu xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxx a jasně xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx terén xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejnosti.

9.   Příslušné xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 3 x xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem příslušný xxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 87 xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

10.   Jmenováním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xx vzájemně xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx takového posouzení x x přijetí xxxxxxx takového xxxxxxxx.

11.   Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podporu.

Xxxxxx 85

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx vigilance

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 87 xx účelem xxxxxx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx v údajích, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nových xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Dojde-li xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovený xxxxx xxxxxxx a rizik, xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx informuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 86

Xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx a xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijímat podrobné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 80 xx 85 x 87, pokud xxx x:

Xxxxxxxxx xxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx se přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.

Xxxxxx 87

Elektronický xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

1.   Xxxxxx xx spolupráci s xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxx, xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 49.

3.   Xxxxxx zajistí, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx xx xxxxxx úrovni xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci x xxxxxxxxx.

4.   Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxxx orgány třetích xxxx xxxx mezinárodními xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxx mezinárodním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vhodné xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx vzájemnosti x xxxxxxx xxxxxx důvěrnosti x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx rovnocenná úrovni xxxxxxx xxxxx v Xxxx.

5.   Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxxxxxx automaticky předávají xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xx. 83 xxxx. 1 xx xx xxxxxxxx automaticky předávají xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto článku xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

7.   Xxxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx opatřeních v xxxxxx uvedená v xx. 82 xxxx. 1 písm. x) xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x odstavci 1 xxxxxx článku příslušným xxxxxxx xxxxxx členských xxxxx:

8.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 82 odst. 9 xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx:

9.   Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 5 až 8 xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx oznámenému subjektu, xxxxx vydal pro xxxx xxxxxxxxxx certifikát x xxxxxxx x xxxxxxx 51.

Xxxxx 3

Dozor xxx xxxxx

Xxxxxx 88

Činnosti xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vhodné kontroly xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxx xxxx laboratorních xxxxxxx na základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Příslušné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zásady xxxxxxxx xx posuzování x xxxxxx rizik, údaje x oblasti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx činností, přičemž xxxxxxxx evropský xxxxxxx xxx dozor xxx xxxxx, xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 99 xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xx xxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx a zpřístupní xx jiným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 95.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, zničit xxxx xxxxx učinit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko, xxxx padělané prostředky, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx každé xxxxxxxx xxxxxxxxx pro účely xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx a technickými xxxxxxxxx použitelnými xxxxx xxxxxx nařízení. Xx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, sdělí xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx hospodářskému xxxxxxxx, x xxxxx inspekce xxxxxxxx. Před přijetím xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx závěrečná xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;95.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x posuzují xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dozoru nad xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx roky x jejich xxxxxxxx xxxx sdělovány ostatním xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 95.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx se dozoru xxx xxxxx, vzájemně xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x s Xxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx harmonizovanou x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nad trhem.

Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států xx případně dohodnou xx xxxxx práce, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dozoru xxx trhem x xxxxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je x xxxxxxxx xxxxx více xxx xxxxx orgán xxxxxxxxx za xxxxx xxx trhem xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx spolupracují, xxx xxxxxxxx sdílení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx roli x xxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxx za xxxxxx výměny xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxx trhem.

Xxxxxx 89

Xxxxxxxxx prostředků, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxx představovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx x xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx x xxxxxxx vigilance nebo xxxxxx xxx trhem xxxx na základě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se, že xxxxxxxxxx:

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týkají rizika xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nesouladu xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx hospodářské xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 90

Postup xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle článku 89 příslušné orgány xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx dalších osob xxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, neprodleně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx zplnomocněné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx přijaly xxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x omezit, xxxxxxxx xxxxxxxxxx povaze xxxxxx, dodávání xxxxxxxxxx xx xxx, podrobit xxxxxxxx prostředku xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx prostředek z xxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxxxx xxxxx, která je xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95 xxxxxxxxxx xxxxxx Komisi, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx, že xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vydán xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 51, oznámenému xxxxxxxx, xxxxx daný xxxxxxxxxx vydal, výsledky xxxxxxxxx x opatření, xxxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na jejich xxxxxx přijmout.

3.   Hospodářské subjekty xxxxxxx v xxxxxxxx 1 neodkladně xxxxxxx, xxx byla x xxxx Unii u všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxx xxxxxxx náležitá xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedený x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx daného xxxxxxxxx xxxxx nebo xx stažení xxxxxxxxxx x xxxx nebo z xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx tato xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro identifikaci x xxxxxxxxxxxxxxxx nevyhovujícího xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, povaze x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxx opatření xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektem.

6.   Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx postup, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx a ostatním xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 95 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace, které xxxx x dispozici xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a informují x xxxxxxxxx opatřeních, xxxxx v souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatřením xxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx členským státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 95 svoje námitky.

7.   Xxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxx x odstavci 4 nepodá xxxxx xxxxxxx xxxx ani Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx členský xxxx xxxxxx, považují xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezující xxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxxx prostředku x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxx.

Xxxxxx 91

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxx Xxxx

1.   Xxxxx xx xxxx xxxxxx xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 90 odst. 4 xxxxxx některý xxxxxxx xxxx námitky xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx se Komise xxxxxxx, xx je xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Unie, xxxxxxx Xxxxxx, po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxx x s dotčenými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx rozhodnout, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx, či xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.

2.   Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx se xxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx, použije xx xx. 90 xxxx. 7 druhý xxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxxxxxxx, dotčený xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx osmi xxxxxx od obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 90 xxxx. 4, xxxxxxxx se vnitrostátní xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxx xx některý členský xxxx nebo Komise xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxx Komise xx xxxxxx členského xxxxx nebo xx xxx xxxxxxx iniciativy xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx nezbytná x xxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx ochrany xxxxxx x bezpečnosti, x to včetně xxxxxxxx omezujících nebo xxxxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx. Xxxxxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 92

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 89 zjistí, xx prostředek není x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, ale xxxxxxxxxxxxx nepřijatelné riziko xxx zdraví xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekt, aby xxxx xxxxxxxx odstranil x přiměřené xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxx x která je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přijme xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx zákazu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx nebo x xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské státy xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95.

3.   Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxx xxxxxx může Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx druh xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 93

Preventivní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxx xx členský xxxx po provedení xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x daným xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, domnívá, xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx nebo x ohledem xx xxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx konkrétní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, omezeno xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxx xx takový xxxxxxxxxx xxxx kategorie xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx z xxxx xxxx x xxxxx, xxxx přijmout xxxxxxx xxxxxxxx x odůvodněná xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxx Komisi a xxxx xxxxxx členským xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro xxx rozhodnutí, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95.

3.   Komise xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Prostřednictvím prováděcích xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodněná xx xxxxxxx. Xxxxxxxx-xx Xxxxxx xx xxxxx měsíců xx xxxxxx oznámení xxxxx rozhodnutí, vnitrostátní xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Uvedené xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

4.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 3 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxx uvádění xx xxxxxxx by mělo xxx xxxxxxxx, omezeno xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo že xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx kategorie xx xxxxxxx xxxxxxxxxx měly xxx xxxxxxx x xxxx nebo z xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech xx xxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx či dalších xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxx nezbytných x xxxxx xxxxxxxxxxxx opatření. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.

Xxxxxx 94

Xxxxx xxxxxxx xxxxx

1.   X každého xxxxxxxx xxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxx xxxxxx 90 až 93 xx uvedou xxxxxx důvody, na xxxxx xx založeno. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx hospodářskému xxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx tento xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx práva xxxx správní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxx, x x lhůtách xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx obecně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zveřejněno.

2.   X výjimkou xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx dotčenému hospodářskému xxxxxxxx poskytnuta xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx připomínek xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx opatření xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se vyjádřit, xxx xx xxxxxxx x prvním pododstavci, xxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx nejdříve x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx přezkoumáno.

3.   Xxxxxxx přijatá xxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xx v souladu x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

4.   Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článků 90 xx 93 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 95 xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx x orgán xxxxxxxxx xx oznámený xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 95

Elektronický xxxxxx xxxxxxxx se dozoru xxx xxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 tohoto xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vydal x xxxxxxx x xxxxxxx 51 x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx mohlo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXX, KOORDINAČNÍ XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXX LABORATOŘEMI XX A XXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 96

Xxxxxxxxx orgány

Členské xxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx orgánům xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx nezbytné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxx x Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 97

Xxxxxxxxxx

1.   Příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx potřebných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx iniciativách xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxx spolupráci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 98

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízená x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx postupy xxxxx xxxxxx 103 x 107 xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx 104 xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx svěřené i xxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Xxxxxx 99

Úkoly Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

Xxxxxx 100

Referenční laboratoře Xxxxxxxx unie

1.   Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx kategorii xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx související x xxxxx kategorií xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropské xxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU“), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x xxxxxxxx 4. Komise xxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, pro xxx xxxxxxx členský xxxx nebo Společné xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx.

2.   X xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxx xxxx úkoly:

3.   Xx žádost xxxxxxxxx xxxxx může Komise xxxxxx jmenovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, pokud xx xxxx xxxxxxx xxxx přeje takové xxxxxxxxxx využít s xxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx proklamované xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx výrobce xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti.

4.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx splňovat xxxx xxxxxxxx:

5.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxx xxx, xxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

6.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxxx finanční xxxxxxxxx Xxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Unie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx EU, a xx s ohledem xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdraví a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx efektivností. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.

7.   Pokud xxxxxxxx subjekty nebo xxxxxxx státy xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, může xxx od xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nákladů, xxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkolu xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx předem xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx podmínek.

8.   Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxx:

Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

9.   Referenční xxxxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx místě x xxxxxx, xx xxxxxx Komise za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x požadavky tohoto xxxxxxxx. Xxxxxx-xx tyto xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx prostřednictvím prováděcích xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx odejmutí xxxxxxxxx.

10.   Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 107 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Xxxxxx 101

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Komise x xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx podpořily xxxxxxxx xxxxxxxx x databází xxx konkrétní xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zásady xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dlouhodobé xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX IX

DŮVĚRNOST, XXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXXXX X XXXXXX

Xxxxxx 102

Důvěrnost

1.   Není-li v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy a xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxx ochrany:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx dotčen xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a Komisí xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx odstavců 1 x 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx Komise, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného informování x xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x členské xxxxx xx mohou xxxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, x nimiž xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o ochraně xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 103

Xxxxxxx údajů

1.   Xxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxx tohoto nařízení xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx směrnici 95/46/XX.

2.   Xx xxxxxxxxxx osobních údajů xxxxx tohoto nařízení Xxxxxx se použije xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.

Xxxxxx 104

Výběr xxxxxxxx

1.   Tímto xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedené v tomto xxxxxxxx xx předpokladu, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx transparentním xxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx informují Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx nejméně xxx xxxxxx předtím, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx na xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 105

Financování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jmenování x monitorování oznámených xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx posuzování hradí Xxxxxx. Komise xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nákladů a další xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.

Xxxxxx 106

Xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx jejich uplatňování. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, přiměřené a odrazující. Xxxxxxx státy x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx dne 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx pozdější xxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 107

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zřízený článkem 114 xxxxxxxx (EU) 2017/745. Tento xxxxx xx výborem ve xxxxxx nařízení (XX) x. 182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx tento odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx 4 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;182/2011.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxx xxxxx xxxxxx žádné xxxxxxxxxx, Xxxxxx návrh xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xx. 5 odst. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx na tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011 xxxxxxxx xx spojení x článkem 4 xxxx článkem 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 108

Výkon přenesené xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená x xx. 10 xxxx. 4, xx. 17 xxxx. 4, čl. 24 odst. 10, xx. 51 odst. 6 x xx. 66 xxxx. 8 xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxx let xx 25. xxxxxx 2017. Komise xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx devět měsíců xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx prodloužení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx pravomoci uvedené x čl. 10 xxxx. 4, čl. 17 odst. 4, xx. 24 xxxx. 10, xx. 51 xxxx. 6 x xx. 66 xxxx. 8 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx přenesení xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx dnem xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxx je x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci.

4.   Xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Komise xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotlivými členskými xxxxx v souladu xx zásadami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx dohodě ze xxx 13. xxxxx 2016 o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx Xxxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx.

6.   Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle čl. 10 odst. 4, xx. 17 odst. 4, čl. 24 xxxx. 10, xx. 51 odst. 6 x xx. 66 xxxx. 8 vstoupí x xxxxxxxx, pouze xxxxx xxxxx xxxx Evropský xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx, xxx xxx xxx tento xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx Evropský xxxxxxxxx x Xxxx před xxxxxxxxx této lhůty xxxxxxxxx Komisi x xxx, xx námitky xxxxxxxxx. Z xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx.

Xxxxxx 109

Xxxxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx xxx jednotlivě xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx přijme xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, samostatný xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 110

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxx xxx 26. května 2022 xxxxxxx platnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx 98/79/ES.

2.   Certifikáty xxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX před 25. xxxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxx až xx xxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx certifikátů xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx XX xxxxxxxx 98/79/XX, xxxxx pozbývají platnost xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2024.

Xxxxxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx subjekty v xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX xx xxx 25. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx platnost xxx 27. xxxxxx 2024.

3.   Xxxxxxxx xx článku 5 xxxxxx nařízení může xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx vydaným x xxxxxxx xx směrnicí 98/79/XX, xxxxx xx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, uveden na xxx nebo xx xxxxxxx pouze, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a pokud xxxxxxx x podstatným xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh, xxxxx nad trhem, xxxxxxxxx, x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx směrnice.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX x odstavec 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, k xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/79/XX xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2022, nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xx xxx 26. xxxxxx 2022 xx xxxxxxx certifikátu xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx článku, mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx dne 27. května 2025.

5.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX xxxxx xxx prostředky, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx trh přede xxxx 26. xxxxxx 2022.

6.   Xxxxxxxx xx směrnice 98/79/XX xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, jmenovány x oznamovány před 26. xxxxxxx 2022. Xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx před 26. květnem 2022.

7.   Pokud xxx x xxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 48 xxxx. 3 x 4, xxxxxxx xx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx za předpokladu, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx skupin x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX.

8.   Xxxxxxxx xx článku 10 x xx. 12 xxxx. 1 písm. x) x x) xxxxxxxx 98/79/XX xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxxxx x oznámené xxxxxxxx, xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx pozdějším x xxx xxxxxxxxx x xx. 113 xxxx. 3 xxxx. x) x xxxxxxxx xx uplynutí 18 xxxxxx splňují ustanovení xx. 27 xxxx. 3, čl. 28 xxxx. 1 x xx. 51 odst. 5 tohoto nařízení, xxxxxxxx xx vyhovující xxxxxxx x správním xxxxxxxxx přijatým xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x článkem 10 x xx. 12 xxxx. 1 písm. x) x x) xxxxxxxx 98/79/XX, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/EU.

9.   Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xx. 9 odst. 12 xxxxxxxx 98/79/XX zůstávají v xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

10.   Xx xxxx, xxx Komise xxxxx xx. 24 xxxx. 2 jmenuje xxxxxxxx vydávající XXX, xxxxxxxx se za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX1, XXXXX x XXXXXX.

Xxxxxx 111

Hodnocení

Xxxxxx xx xxx 27. xxxxxx 2027 posoudí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx cílů x xxx obsažených, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx potřebných x provádění tohoto xxxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle článku 24. Xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxx fungování xxxxxx 4.

Xxxxxx 112

Zrušení

Xxxx xx xxxxxx xx. 110 xxxx. 3 x 4 tohoto xxxxxxxx, x aniž jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx x výrobců, xxxxx jde x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx dne 26. xxxxxx 2022 s xxxxxxxx:

Xxxxx jde x xxxxxxxxxx uvedené x xx. 110 xxxx. 3 x 4 xxxxxx xxxxxxxx, směrnice 98/79/XX xx xxxxxxx x xxxxxx xx xxx 27. xxxxxx 2025 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely uvedených xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx 2010/227/XX xxxxxxx x xxxxxxxxx směrnic 90/385/XXX, 93/42/XXX x 98/79/XX se xxxxxxx x xxxxxxx od xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xx. 113 xxxx. 2 x xxxx. 3 xxxx. x) tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xx považují xx xxxxxx na xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx se srovnávací xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX.

Xxxxxx 113

Vstup v platnost x xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení v Úředním xxxxxxxx Evropské unie.

2.   Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2022.

3.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2:

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx ze dne 14. xxxxx 2013 (Xx. věst. X 133, 9.5.2013, x. 52).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Evropského parlamentu xx xxx 2. xxxxx 2014 (dosud xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx)] x xxxxxx Rady x prvním xxxxx xx dne 7.&xxxx;xxxxxx 2017 (xxxxx nezveřejněný x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX xx dne 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;331, 7.12.1998, x. 1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2014/30/EU xx xxx 26. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility (Xx. xxxx. L 96, 29.3.2014, x. 79).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 2013/59/Euratom xx xxx 5.&xxxx;xxxxxxxx 2013, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx ochrany před nebezpečím vystavení xxxxxxxxxxxx záření x&xxxx;xxxxxxx xx směrnice 89/618/Xxxxxxx, 90/641/Xxxxxxx, 96/29/Xxxxxxx, 97/43/Xxxxxxx x&xxxx;2003/122/Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 13, 17.1.2014, x. 1).

(6)  Směrnice Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. září 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti (Xx. xxxx. L 241, 17.9.2015, x. 1).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (EU) x. 1025/2012 xx xxx 25. xxxxx 2012 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxx 89/686/XXX a 93/15/XXX x xxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 94/9/XX, 94/25/ES, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/XX x 2009/105/XX, a kterým xx ruší xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX (Úř. xxxx. X 316, 14.11.2012, x.&xxxx;12).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 765/2008 ze xxx 9. července 2008, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x dozor xxx trhem týkající xx uvádění výrobků xx trh x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 339/93 (Xx. xxxx. L 218, 13.8.2008, s. 30).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady č. 768/2008/XX xx dne 9. července 2008 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x o xxxxxxx rozhodnutí Xxxx 93/465/XXX (Xx.&xxxx;xxxx. X 218, 13.8.2008, x. 82).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 85/374/EHS xx dne 25. xxxxxxxx 1985 x xxxxxxxxxx právních a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X 210, 7.8.1985, x. 29).

(11)  Rozsudek ze dne 28. xxxxxxxx 2011 xx xxxx Orifarm x Xxxxxxxx, spojené xxxx X-400/09 x X-207/10, ECLI:EU:C:2011:519.

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX (viz strana 1 v tomto xxxxx Úředního věstníku).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX xx dne 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 102, 23.4.2010, x. 45).

(14)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX xx xxx 24. xxxxx 1995 o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x souvislosti se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x x volném xxxxxx těchto xxxxx (Xx. xxxx. L 281, 23.11.1995, s. 31).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 45/2001 xx xxx 18. xxxxxxxx 2000 o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx zpracováním xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x institucemi Společenství x o volném xxxxxx xxxxxx údajů (Xx. xxxx. L 8, 12.1.2001, x. 1).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX xx xxx 22. xxxx 2010 x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, x. 33).

(17)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 123, 12.5.2016, x. 1.

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (EU) x.&xxxx;182/2011 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxxxxx pravidla x&xxxx;xxxxxx zásady xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx Xxxxxx při xxxxxx prováděcích pravomocí (Xx. xxxx. X 55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx dne 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17).

(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1).

(21)  Úř. xxxx. X 358, 7.12.2013, x. 10.

(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/XX xx xxx 17. xxxxxx 2006 o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 157, 9.6.2006, x. 24).

(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/24/XX xx xxx 9. xxxxxx 2011 x xxxxxxxxxxx xxxx pacientů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx (Xx. xxxx. L 88, 4.4.2011, x. 45).

(24)  Doporučení Xxxxxx 2003/361/XX xx xxx 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podniků (Úř. xxxx. X 124, 20.5.2003, s. 36).

(25)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES xx dne 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(26)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX (Xx. xxxx. X 158, 27.5.2014, s. 1).