Plné znění - 32017R0746

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (XX) 2017/746

xx dne 5. xxxxx 2017

x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX

(Text x významem xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX EVROPSKÉ XXXX,

s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, a zejména xx xxxxxx 114 x xx. 168 xxxx. 4 písm. c) uvedené xxxxxxx,

x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

po xxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxx vnitrostátním xxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

xx xxxxxxxxxx x Výborem regionů,

x xxxxxxx x řádným xxxxxxxxxxxxx postupem (2),

xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX I

ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Oddíl 1

Xxxxxx působnosti x xxxxxxxx

Xxxxxx 1

Předmět x xxxxxx působnosti

1.   Tímto xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xx xxx xxxx uvádění xx xxxxxxx x Unii x xxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx x příslušenství diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx“.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení xx xxxxxxxxxx xx:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx použije na xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx nebo do xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx smyslu xx. 2 xxxx 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx tu část xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro.

5.   Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxx právní xxxxxxx Unie xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx 2014/30/XX.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx strojním xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx.&xxxx;2 xxxxxx pododstavci xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/XX (22), xxxx, existuje-li relevantní xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, v jakém xxxx tyto požadavky xxxxxxxxxxxx xxx obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze I xxxxxxxx II xxxxxx xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx směrnice 2013/59/Xxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx, xx&xxxx;xxx se toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, poskytování xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx mohly xxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx mohli xxxxxxx xx používat xxxxx xxxxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx jejich xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx svobodu xxxxx xxx svobodu projevu xx sdělovacích prostředcích x xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 Xxxxxxx základních xxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

Xxx účely xxxxxx nařízení se xxxxxx:

Xxxxx 2

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx

Xxxxxx 3

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx konzultaci s Koordinační xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx 103 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx se xx xxxxxxxxx výrobek xx kategorii xxxx xxxxxxx výrobků xxxxxxxx xxxxxxxx „diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“ xxxx „příslušenství xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“. Xxxx prováděcí xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3 xxxxxx nařízení.

2.   Komise xxxxxx xxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx.&xxxx;3.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx poznatky v xxxxxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxxxxxxxxx prostředků, léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, kosmetických xxxxxxxxx, xxxxxxx, potravin x x xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx či kategorie xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxxxxx xx možné xxxxxxx, jehož součástí xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx, biocidy nebo xxxxxxxxxxxxx výrobky, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx s Evropskou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxxxxxxx informace, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxx, xx je x xxxx xxxxxx genetický xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xx. 3 xxxx. x) směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2011/24/XX (23), xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x povaze, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.   X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx zajistí, aby xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k poradenství xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx s ohledem xx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx je xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx testu xxxxxxxxx diagnóza xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx doprovodná xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státům, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přijaly xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx pacientům xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

KAPITOLA XX

XXXXXX PROSTŘEDKŮ XX XXX X XXXXXX XXXXXXX DO XXXXXXX, POVINNOSTI XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXX XX, XXXXX XXXXX

Xxxxxx 5

Xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx provozu

1.   Prostředek xxxx xxx xxxxxx na xxx nebo do xxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx splňuje požadavky xxxxxx nařízení, x xx za xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx a správně xxxxxxxxxx, udržován x xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 56.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x používány x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, se xxxxxxxx za xxxxxxx xx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obecných xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx X xx požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx a používané xxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx za xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx jejich xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx právo xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx konkrétního xxxx xxxxxx prostředků x xx xxx povolen xxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx vyráběné x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx provedení xxxxxxx X xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx x xxxx nezbytné x xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x rozdílným xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx uplatňováním. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 odst. 3.

Xxxxxx 6

Xxxxxx xx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) směrnice (XX) 2015/1535 fyzické xxxx xxxxxxxxx osobě usazené x Xxxx xxxx xxxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx.

2.   Xxxx je dotčeno xxxxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uveden xx xxx, nýbrž xx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxx činnosti, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx poskytování xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2015/1535 nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v Xxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

3.   Xx xxxxxx příslušného orgánu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 1 nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 2 k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kopii XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx prostředku.

4.   Členský xxxx xxxx x důvodu xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 7

Tvrzení

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxx a xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxxxx xx xxxx prostředky je xxxxxxxx xxxxxxxx text, xxxxx, xxxxxxxx známky, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx, že:

Xxxxxx 8

Používání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx se, že xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx relevantními částmi xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxx zveřejněny xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx, jsou xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení, xx xxxxx xx xxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením xxxxxx hospodářské xxxxxxxx xxxx zadavatelé, a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, systémů sledování xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, klinických důkazů xxxx následného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx (xxxx xxx „XXXX“).

Odkazy x tomto nařízení xx harmonizované normy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxx zveřejněny xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

2.   Xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxx xxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x Úmluvou x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx odkazy xx uvedené monografie xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1.   Pokud xxxxxxxxxx xxxxx harmonizované xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dostatečné xxxx xxxxx je xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx veřejného zdraví, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze I, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenou x xxxxxxxxx XX x XXX, hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx uvedení xx trh xxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX nebo x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XXXX. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

2.   Xxxxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx společné xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahují.

3.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx specifikace xxxxxxx x xxxxxxxx 1, pokud xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx přinejmenším xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx výrobci xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx zavedou, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx rizik x xxxxxxx s přílohou X xxxxx 3.

3.   Výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 56 x v příloze XIII, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxx xx xxx.

4.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx vypracují x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx tohoto nařízení. Xxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx prvky xxxxxxxxx v xxxxxxxxx XX x XXX.

Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 108 xx účelem xxxxx xxxxxx XX x III s xxxxxxx xx technický xxxxxx.

5.   X xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx soulad x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx shody, xxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx v souladu x xxxxxxx 17 x xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX x souladu x xxxxxxx 18.

6.   Výrobci xxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxx 24 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26 x 28.

7.   Výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XX xxxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxx xxxxx příslušných certifikátů, xxxxxx veškerých xxxx x příloh, vydaných x xxxxxxx s článkem 51, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx deseti xxx xxx dne, kdy xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx XX prohlášení x shodě.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxx toho, xx xx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxx, xxx měl xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx úkolů xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxxxx x dispozici nezbytnou xxxxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxx postupy xxx zachování xxxxx xxxxxxx xxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Je xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx výrobku. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, zdokumentují, uplatňují, xxxxxxx, průběžně aktualizují x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx co xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rizikové xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x prvky xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxxx procesů, xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, postupy, xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x uplatňování zásad x xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zohlední xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

9.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx sledování xx xxxxxxx xx trh x xxxxxxx s xxxxxxx 78.

10.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx X xxxx 20, x xx x úředním xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx čitelné x xxx určeného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jasně xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx X bodem 20 xxxxx s xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro vyšetření x xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx u xxxxxxxx musí být xxxxxx srozumitelné x xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx Unie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx.

11.   Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx mají xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, který xxxxxx na xxx xxxx do provozu, xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, přijmou xxxxxxxx nezbytná nápravná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx k xxxx případnému xxxxxxx x xxxx xx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, výrobci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxxxxxxxx dodali na xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx xxx dotčený xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 51, a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních.

12.   Xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx v terénu xxxxxxx v xxxxxxxx 82 x 83.

13.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx prostředku x xxxxxxx jazyce Unie, xxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxx stát. Xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, xxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx nebo aby, xx-xx to neproveditelné, xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx odstranit xxxx, pokud xx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x jeho xxxxxxx z xxxx xxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx dokud xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx informace.

Pokud xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx má důvod xx domnívat, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx poskytnutí informací x xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a případně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx uživatelově xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx stranám xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx, aniž je xxxxxxx ochrana práv xxxxxxxxx vlastnictví.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovenou xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx pododstavci xxxxxxx xxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxx.

14.   Xxxxx si xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo vyrábět xxxxx právnickou xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx informace xxxxxxxx xx totožnosti této xxxxx součástí xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 27 xxxx. 1.

15.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, který je xxxxxxxxx rizikové xxxxx, xxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxx, zavedena xxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxxxxx zástupce

1.   Pokud xxxxxxx prostředku není xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, může xxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx Xxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce.

2.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stejné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úkoly xxxxxxxx x pověření, xx xxxxxx xx dohodl x xxxxxxxx. Zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

V xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž výrobce xx xx xxxxxx xxxxxxxx:

4.   Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx xx nepřenášejí povinnosti, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 x 11.

5.   Xxxx je xxxxxx xxxxxxxx 4 tohoto xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx usazen x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxx 10, xx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx prostředky xx xxxxxxx základě xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxx.

6.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 3 písm. x), xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx usazen, a xxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx xx podílel xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředku, o xxxxxxxx xxxxxxxx a x důvodech xxxxxx xxxxxxxx.

7.   Xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, xx považuje xx xxxxx xx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání.

Xxxxxx 12

Změna xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx postup xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x dohodě xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxx:

Xxxxxx 13

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xx xxxxxx uvedení xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx, xx:

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx xx-xx důvod se xxxxxxxx, xx prostředek xxxx xx shodě x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx prostředek xx xxx, xxxxx nebude xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vážné xxxxxx nebo že xx padělaný, xxxxxxxxx xxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxx uvedou na xxxxxxxxxx či xx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, který xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx ochrannou xxxxxx, xxx registrované xxxxx podnikání a xxxxxx, na xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx je xxx nalézt. Xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx další xxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxxx, xx xx jejich prostředek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 26. Dovozci xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx své údaje x xxxxxxx s xxxxxxx 28.

5.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx v xxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x přepravní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx soulad xxxxxxxxxx x obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem, xxxx-xx x xxxxxxxxx.

6.   Dovozci xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx xxxx z xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupci x distributorům xxxxxxx xxxx požadované xxxxxxxxx x cílem umožnit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.   Dovozci, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx domnívat, že xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, okamžitě xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx zplnomocněného xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, zplnomocněným zástupcem xxxxxxx a příslušnými xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxxxx prostředku ve xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx x xxxx nebo x xxxxx. Jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 51 pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x uvedou při xxx zejména xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních.

8.   Dovozci, kteří xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, pacientů xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx trh, tyto xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.   Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 7 x xxxxxxxxx xxxxxxx dozoru xxx trhem xxxxx XX prohlášení x xxxxx a xxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51.

10.   Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx spolupracují xx veškerých opatřeních xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx nebo, xxxxx xx xxxx možné, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx jimi xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx dovozce své xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, xxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx, xxxx, je-li xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx

1.   Xxx dodávání xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dodají xx trh, xxxxxxxxxxxx xxxxx, že xxxx xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxxx:

Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx písm. x), b) x x) xxxx xxxxxxxxxxx použít xxxxxx xxxxxx vzorků, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o prostředky xxxxxx xxxxx distributorem.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx nebo xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx nebude xxxxxx ve xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dovozce x xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx distributor xxxx xx-xx důvod xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx je dovozce xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x době, xxx xxxxx za prostředek xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Distributoři, xxxxx se domnívají xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xx shodě x xxxxx xxxxxxxxx, okamžitě xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dovozce a zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xx zplnomocněným xxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxx, jakož x x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zajistit, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxx x xxxx xxxx x oběhu. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx důvod xx xxxxxxxx, že prostředek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx prostředek xx xxx, a uvede xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nesouladu x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Distributoři, xxxxx xxxxxxxx stížnosti xxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pacientů nebo xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxxxxx příhody x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx dodali xx xxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx registr xxxxxxxxx, nevyhovujících prostředků x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx xxxx x oběhu x xxxxxxxx informují xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx jim xxxxxxxxx xxxxxxx informace.

6.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x dispozici x xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx distributora xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx v xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Distributoři xxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx rizika, která xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx požádání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx-xx to xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 15

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx musí mít x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx jednu xxxxx xxxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Požadované odborné xxxxxxxx xx prokáží xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxxxxx x malé xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/ES (24) nemusí xxx ve xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx mít xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zajištění xxxx, xx:

4.   Xxxxx xx xxxxxxxxxx předpisů xxxxx xxxxxxxx 1, 2 a 3 xxxxxxxx xxxxxxxx více xxxx, xxxx xxx xxxxxx příslušné oblasti xxxxxxxxxxxx stanoveny xxxxxxx.

5.   Osoba xxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nijak xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x řádné plnění xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx na xx, xxx je xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

6.   Zplnomocnění xxxxxxxx xxxx mít xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx na diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx v Unii. Xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxx:

Xxxxxx 16

Případy, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx povinnosti uložené xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx osobu, xxxxx, xxx není považována xx výrobce xx xxxxxx čl. 2 xxxx 23, xxxxxxxxx xxxx upravuje xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxx xx trhu, xxxx změny jeho xxxxxxxx xxxxx.

2.   Xxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) se za xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

3.   Xxxxxxxxxxx xxxx dovozce, xxxxx xxxxxxx některou x xxxxxxxx uvedených x xxxx. 2 xxxx. x) x x), xxxxx xx xxxxxxxxxx nebo, xxxx-xx xx xxxxxxxxxxxx, xx obalech xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx společně xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podnikání x xxxxxxx, na xxxxx xxx lze xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx jej xxx nalézt.

Distributoři x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx zaveden systém xxxxxx kvality, xxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxx činnosti xxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx původní xxxx xxxxxxxxxx, x xxx balení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x každém xxxxxxxxx opatření, které xxxxxxx přijme x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx uvedení xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx 28 xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxx, xxxxxxxxx distributoři xx xxxxxxx provádějící xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) a x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx prostředek dodat xx trh, o xxx, že xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx poskytnou xxxxxxx x příslušnému xxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x použití. X rámci xxxxxxxx xxxxxx 28 dní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx příslušnému orgánu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx prostředků, na xxxxx xx vztahují xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) x b), xxxxxxxxxxx, xx jejich xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx 3.

Xxxxxx 17

XX xxxxxxxxxx x xxxxx

1.   XX prohlášení x shodě xxxxxxxxx, xx byly splněny xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxxxx. Výrobce EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx obsahovat alespoň xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XX x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx jazyka xxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souvislosti x hledisky, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx nařízení, xxxxxxxxx xxxxx právním předpisům Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx výrobce XX xxxxxxxxxx x xxxxx potvrzující xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xx všechny xxxx Xxxx, které xx vztahují na xxxx prostředek. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie, k xxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x všech xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 108 xx xxxxxx změny xxxxxxxxxxx obsahu XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XX x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pokrok.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxx shody XX

1.   X xxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx CE v xxxxxxx x xxxxxxxx X.

2.   Xxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x článku 30 xxxxxxxx (XX) x. 765/2008.

3.   Xxxxxxxx XX xx xxxxxxxxx, xxxxxxx x nesmazatelně xxxxxx xx prostředek xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx. Pokud xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxx x ohledem na xxxxxxxxx prostředku xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx XX umístěno na xxxxx. Xxxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxx CE se xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx. Za xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jiná značka xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

5.   Xx označením XX xxxxxxxx následuje xxxxxxxxxxxxx číslo oznámeného xxxxxxxx odpovědného xx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx x článku 48. Identifikační číslo xx rovněž uvedeno xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx na označení XX.

6.   Xxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxx rovněž stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx CE, xxx xx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx prostředky xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 19

Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx

1.   Členské státy xxxxxxx xxxxxxxx žádné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx studie funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx prostředky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 57 xx 76 x x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 77.

2.   Xx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx označení XX x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 70.

3.   Xxxxxxx xxxxx nesmějí xx xxxxxxxxxx, výstavách x při předváděcích xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením, xx xxxxxxxxxxx, xx viditelné xxxxxxxx zřetelně xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pouze xxx účely prezentace xxxx předvádění x xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx, dokud xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 20

Xxxxxxxx x xxxx

1.   Xxxxx fyzická nebo xxxxxxxxx osoba, která xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx nedílné součásti xxxx xxxx prostředku, xxxxx xxxx xxxxx xxxx opotřebované, xxx xxxxxxxxx xxxx obnovila xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxx daná xxxxxxxxx nepříznivě neovlivnila xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx.

2.   Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxx podstatným xxxxxxxx xxxx vlastnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx či bezpečnosti xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx splňovat požadavky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Volný xxxxx

Xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx státy na xxxx území xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx trh xxxx uvádění xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXX XXXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX

Xxxxxx 22

Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce

1.   Distributoři a dovozci xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxx xxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 7 xxxxxxxxxxxxx xxxx subjekty:

Xxxxxx 23

Xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

X xxxxx usnadnit xxxxxxxxx Xxxxxxxx databáze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Eudamed) xxxxxxx x xxxxxx 33 xxxxxxxx (XX) 2017/745 Xxxxxx zajistí, aby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nebo právnickým xxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Komise xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stranám, xx-xx xx přiměřeně xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx („xxxxxx XXX“) popsaný x xxxxxxx XX části X xxxxxx xxxxxxxxxxxx x usnadní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx:

2.   Xxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx provozují xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „vydávající xxxxxxx“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx musí splňovat xxxxxxx xxxx kritéria:

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx s xxxxx minimalizovat finanční x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X, byly všeobecně xxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx trh, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx x všem xxxxxx úrovním xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx x souladu x pravidly vydávajícího xxxxxxxx jmenovaného Komisí x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2.

Xxxxxxx, xxx xx prostředek uveden xx xxx, s výjimkou xxxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx informace xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx X xxxxxxxx xx xxxxxx prostředku xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx UDI xxxxxxx x článku 25.

4.   Xxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx vyšší xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 82.

6.   Xx XX xxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx 17 xx uvádí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxx v příloze XX xxxxx X.

7.   Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx seznam xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.

8.   Hospodářské xxxxxxxx xxxxxxxx x uchovávají, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx prostředky xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx skupinám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x xxxx. 11 xxxx. x).

9.   Xxxxxxx státy vyzvou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xxxxx x elektronické xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx dodány, x xxxxx xx xx nich x xxxxxxxxx.

Členské xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníky, xxx ukládali x xxxxxxxxxx, xxxxx možno v xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jedinečné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx byly xxxxxx, x xxxxx xx xx xxxx x xxxxxxxxx.

10.   Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx přijímat akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 108 za xxxxxx:

11.   Xxxxxx může prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů upřesnit xxxxxxxx pravidla a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx systému XXX x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx akty xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

12.   Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 11 zohlední Xxxxxx xx xxxxxxx tato xxxxxxxx:

Xxxxxx 25

Xxxxxxxx XXX

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřídí x xxxxxxxx xxxxxxxx XXX x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenými x xxxxxx 28 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Xxxxxx 26

Registrace xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx, xxx xx prostředek xxxxxx na xxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx vydávajícího xxxxxxxx xxxxx čl. 24 xxxx. 2 přidělí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxx v příloze XX xxxxx C x xxxxx x xxxxxxxxx základními xxxxx xxxxx přílohy XX xxxxx B xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx zadá xx xxxxxxxx XXX.

2.   X xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxx xx. 48 odst. 3 a 4, xx. 48 odst. 7 xxxxxxx pododstavce, xx. 48 xxxx.8 a xx. 48 xxxx. 9 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX-XX xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx než xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx základní XXX-XX xx certifikátu xxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou XXX kapitolou X xxxxx 4 xxxx. x) a x xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX xxxxx A bodu 2.2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx výrobce xx xxxxxxxx UDI xxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxx uvedením prostředku xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 informace xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X bodu 2 s výjimkou xxxx 2.2 xxxxxxx části xxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxxxx ověří, xxxxx xxx xxxx zaneseny, x informace poté xxxxxxxx aktualizuje.

Xxxxxx 27

Elektronický systém xxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx elektronický systém x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 28 xxxx. 2 x xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x dovozce. Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zadávány, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx A xxxx 1.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx byly xx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

3.   Xx dvou xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx na trh xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1.

Xxxxx tam xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx uvedeny nebo xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx doplní xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxx 28

Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx trh, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxx registrace xx elektronického xxxxxxx xxxxx článku 30 xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX části X xxxx 1, pokud xx již xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxx článku 48, informace uvedené x xxxxxxx XX xxxxx A xxxx 1 se xxxxxx xx xxxxxx elektronického xxxxxxx předtím, než xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx orgán x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 27 xxxxxx xxxxxxxxxxx číslo x xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx použije xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx přístup xx databáze Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx povinností xxxxx xxxxxx 26.

4.   Do xxxxxxx xxxxx od jakékoliv xxxxx, xxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxxx subjekt xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 27 xxxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxx do jednoho xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x odstavcem 1 x xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx potvrdí správnost xxxxx. Neučiní-li xxx xx xxxxx xxxxxx xx uplynutí xxxxxx xxxx, xxxx kterýkoli xxxxxxx xxxx xx xxxx území xxxxxxxx xxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenou xxxxxxxxx xxxxxxx.

6.   Xxxx xx dotčena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx údaje, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1.

7.   Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto článku xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 27 xx zpřístupní xxxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxxxx xxxxx xxxx údaje xxxxxx xx účelem xxxxxxx poplatku xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxx 104.

Xxxxxx 29

Xxxxxx xxxxx x bezpečnosti a xxxxxxx způsobilosti

1.   X případě xxxxxxxxxx xxxxx X x X, s xxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx vypracuje xxxxxx xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx způsobilosti.

Souhrn xxxxx x bezpečnosti x funkční xxxxxxxxxxxx xxxx být napsán xxx, aby byl xxxxxx srozumitelný pro xxxxxxxx uživatele x xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

Xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dokumentace, která xx xxx předložena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 48, a xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt souhrn xxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxx uvede xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxx xx souhrn xxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

3.   Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx formu x xxxxxxxxxx xxxxx údajů, xxxxx mají být x souhrnu xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají poradním xxxxxxxx xxxxx čl. 107 odst. 2.

Xxxxxx 30

Evropská xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxx po xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x článků 33 x 34 nařízení (XX) 2017/745.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxx elektronické systémy:

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX SUBJEKTY

Článek 31

Xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx oznámený xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx tohoto nařízení xxxxxxxx, jmenuje xxxxx (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx práva x xx odpovědný xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxx oznámených subjektů, xxxxxx subdodavatelů x xxxxxxx xxxxxx subjektů.

2.   Orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, organizován a xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx objektivitu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx jakýmkoli xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody.

3.   Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pracovníky než xxxx, kteří prováděli xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx oznámené xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx základě.

5.   Orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxxx subjektech x xxxxxx členskými xxxxx, Xxxxxx x x případě xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx plnění xxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, než xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx tento orgán, xxx xxx uvedený xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx opatřeních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jmenování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i o xxxxxxx, xxxxx mají xx tyto xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný xx oznámené subjekty xx účastní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 44.

Xxxxxx 32

Požadavky na xxxxxxxx subjekty

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx úkoly, pro xxxxx xxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX.

Aby xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx splnit, xxxx xxx neustále x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pracovníků x xxxxxxx x xxxxxxxx VII xxxxx 3.1.1 a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinickými xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx VII xxxxx 3.2.4, xxxxxxx xx to xxxx xxx xxxxx možno xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XXX xxxxxx 3.2.3 x 3.2.7 xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx zpřístupní a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x cílem umožnit xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, oznamováním, monitorováním x dozorem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x této kapitole.

3.   Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx Xxxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxx, a xx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících s rozdílným xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 33

Xxxxxxx a xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx služeb xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx oznámený xxxxxxx, xx subdodavatel xxxx pobočka xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XXX, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx prováděné xxxxxx xxxxxx subdodavateli xxxx xxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx seznam svých xxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pobočkou pouze xx xxxxxxxxxxx, že xxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx shody xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx orgánu odpovědného xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxxxx doklady xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx subdodavatele nebo xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

Xxxxxx 34

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody o xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx odpovědnému xx oznámené xxxxxxxx.

2.   V xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx posuzování shody, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx; x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx prokazující xxxxxx x přílohou XXX.

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x požadavky na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VII xxxxxx 1 x 2, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx platné xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vnitrostátním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) x. 765/2008, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxx 35. Xxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx souladu x xxxxxx požadavky xx xxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x xxxxxxxx 2, a xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx umožnil xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx monitorovat x xxxxxxxx nepřetržitý soulad xx xxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 35

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Orgán xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů xxxxxxxxxxx, xx xx žádost xxxxxxx v článku 34 xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ji xxxxx v Xxxxxx.

Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přezkoumá v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxx a vypracuje xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx ji xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xx 14 dnů xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx jmenuje Xxxxxx xx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze tří xxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 36, ledaže xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžadují xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x odborníků xx zástupcem Komise x xxxxxxxxxx činnosti xxxx xxx xxxxxxxx posouzení. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx z členského xxxxx, xxxxxx, xxx xx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxx.

Xxx xxx společné xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, zejména x xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 43 odst. 3, xxxxxxxx, xxx xxxx konkrétní problematická xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xx 90 dnů xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx x souladu s xxxxxxx 34. Xxx xxx společné posouzení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx něj xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ohledně plánovaného xxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxx odpovědný xx oznámené xxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxxx xxxxxxxx posouzení žádajícího xxxxxxxx posuzování xxxxx x případně x xxxxxxxxxx z xxxxxxx x kteréhokoliv ze xxxxxxxxxxxxx x Unii xxxx xxxx ni, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx žádajícího xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx vedením xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx VII xx xxxxxxxx během xxxxxxxxx a orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xx projedná x xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stanoviska xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx závěr posouzení xx místě xxxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx, x shrnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týmem xxx xxxxxxxx posouzení.

Ve stanovené xxxxx předloží žádající xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxxxxx x preventivních xxxxxxxx pro řešení xxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zdokumentuje xxxxxxx xxxxxxxxx odlišná xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a zašle je xxxxxx odpovědnému xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

7.   Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a preventivních opatření xx strany xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx základní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx provedení xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx, xx orgán xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nápravných x xxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x své xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx může xx xxxxxx odpovědného za xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.

Orgán xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:

8.   Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx i xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx pro společné xxxxxxxxx.

9.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty, x xxxxxxxx x xxxxxxx návrhu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 21 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx předá Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické prostředky xx 42 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx návrhu na xxxxxxxxx, které orgán xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.

10.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupy x xxxxxx týkající xx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 34 a xxxxxxxxx xxxxxxx stanoveného v xxxxx článku. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 36

Nominace odborníků xxx xxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx a Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, kteří xx mají podílet xx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 35 x 44.

2.   Xxxxxx xxxx xxxxxx odborníků xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům členských xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v článku 52.

Xxxxxx 37

Xxxxxxxx požadavky

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 34 x 35 xxxx xxxxxxxxxx v jazyce xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx prvního pododstavce xxxxx, xxx budou xxx celou dotčenou xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxx článků 34 a 35 xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, aby xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxx srozumitelné týmu xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx v souladu s čl. 35 xxxx. 3.

Xxxxxx 38

Postup pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

1.   Členské xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, x xxxxx xxxx dokončeno xxxxxxxxx xxxxx článku 35 x xxxxx xxxx x xxxxxxx x přílohou XXX.

2.   Xxxxxxx xxxxx oznámí Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX).

3.   V xxxxxxxx xx x využitím xxxx xxxxx xxxxxxxx 13 xxxxxx xxxxxx xxxxx uvede xxxxxx xxxxxxxxx xx stanovením xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxxx 40, xxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

4.   K xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx, xxxxxxx stanovisko xxxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxxx xx. 35 xxxx. 9 a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky neřídí, xxxxxxxx xxx to xxxxx xxxxxxxxxx vysvětlení.

5.   Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 40, oznamující xxxxxxx xxxx informuje Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejících xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zavedených xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx plnit xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XXX.

6.   Xx 28 xxx xx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxxxx stát xxxx Komise xxxxxx xxxxxxx námitky, v xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxx monitorování vykonávaného xxxxxxx odpovědným za xxxxxxxx xxxxxxxx. Nejsou-li xxxxxxxx xxxxx námitky, xxxxxxxx Komise xxxxxxxx xx 42 xxx xxxx, co xx xxxx podáno xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxxxxx XXXXX.

7.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx námitky x xxxxxxx x odstavcem 6, xxxxxxxx Xxxxxx xx 10 dnů xx uplynutí lhůty xxxxxxx x xxxxxxxx 6 záležitost Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Xx konzultaci xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx, x xx nejpozději xx 40 xxx xxxx, xx xx xxxx záležitost předložena. Xxxxx má Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxxx lze xxxxxxxxxx, Komise je xx 14 dnů xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX.

8.   Xxxxx Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx v souladu s xxxxxxxxx 7, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx další xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx této skupině xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx stanovisko xx 40 xxx xx xxxx obdržení. X xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx stanovisku a xxxxx x xx důvody, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

9.   Xxxxx se xxxxxxxxxx členský xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxxxx potvrdit xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx toto oznámení xx 14 dnů xxxx, co o xxx byla xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx NANDO.

10.   Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX doplní Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52 informace týkající xx oznámení oznámeného xxxxxxxx spolu s dokumenty xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx uvedenými v odstavcích 7 x 8 xxxxxx xxxxxx.

11.   Xxxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx XXXXX. Ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody vykonávané xxxxxxxxx subjektem, pro xxxxxx xxxx řádně xxxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx může činnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx vykonávat xx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 11.

13.   Komise do xxx 26. listopadu 2017 vypracuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x odpovídajících xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx prováděcí akty xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky může tento xxxxxx aktualizovat, xxxx xxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z koordinačních xxxxxxxx popsaných x xxxxxx 44.

Xxxxxx 39

Xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxxx oznámených xxxxxxxx

1.   Xxxxxx přidělí identifikační xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 38 odst. 11. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo, x xx x x xxxxxxx, xxx xx subjekt xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx aktů Xxxx. Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/79/ES xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx si xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx byla xxxxxxxxx, x xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x typů xxxxxxxxxx, xxx něž xxxx jmenovány. Xxxxx xxxxxx zpřístupní rovněž xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52. Komise xxxxxxx, aby byl xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 40

Monitorování x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx subjekty neprodleně x nejpozději xx 15 xxx informují xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx změnách, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

2.   Orgány xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x plnění xxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nezbytné k xxxx, xxx xxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxx xxxxxx xxxxxx.

3.   Pokud Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx provedeného xxxxx xxxxxxxxx subjektem, zašle xxxxx této xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx oznámený xxxxxxx xx tuto xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxx. Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, kde xx oznámený xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxx xxxxxxx předložené xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxx tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxx zodpovězeny, neexistuje-li xxxxx xxxx oprávněný xxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ročně xxxxx xxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pobočky x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx na xxxxx u každého xxxxxxxxxx xxxxxxxx a v případě xxxxxxx x xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx.

Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx monitorování x posuzování x xxxxxxx x výročním xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx zajistil, xx může xxxxxx xxxxxxxxxxx trvalé xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx plánu je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx četnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx posuzování xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, za který xx xxxxxxxxx, předloží Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx fyzické xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, v nezbytných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx pří posuzování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx výrobce xxxxxx pracovníky.

6.   X rámci xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx xx strany xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx posuzují xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxx trhem, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Orgán odpovědný xx oznámené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx systematické xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na stížnosti x xxxxx informace, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx členských xxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx pravidelného xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx místě xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přezkumy, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx záležitosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx dále xxxxxxx x xxxxxx 41.

9.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zaznamená xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x příloze VII xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x monitoruje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x preventivních xxxxxxxx.

10.   Tři xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xxxx xxxxx xxxxx xxxx provede xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, v němž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, a xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 34 a 35 úplné xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx subjekt xxxxxx splňuje požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

11.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx s xxxxxxx 108 za xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10 tohoto xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxx odstavce.

12.   Členské xxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxxx xxxxx xxxxxx Komisi x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x posuzování na xxxxx týkajících se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7, x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx a Komise x xxxxx zprávou xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxx; xxxxxxxx však xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 52.

Xxxxxx 41

Přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxx odpovědný xx oznámené subjekty xxxxxxxxx v rámci xxxxx xxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posouzení technické xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx provedených xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx závěry, které xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx provádí xx xxxxx xxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxx vzorků xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx x xx reprezentativní xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx oznámeným subjektem, x zejména xxxxxx xxxxxxxxxx prostředků, x xx náležitě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx vzorků, xxxxx xx xxxxx odpovědný xx oznámené subjekty x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx.

3.   Xxxxx odpovědný za xxxxxxxx subjekty přezkoumá, xxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx použité xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, které oznámený xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx a dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx, xx xxxxx oznámený xxxxxxx své xxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xx provádějí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Tyto xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 40 xxxx. 10 x xxxxxxxx x xxxxx společného xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 43 xxxx. 3. Tyto xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx náležitých xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx o těchto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx získaných xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx nad xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx popsaných x xxxxxxxx VII, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx identifikace xxxxxxxx x xxxxxx otázek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx větší nebo xxxxx podíl technické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx posouzených xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxx xx přezkumů xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, související xxxxxxxxx xxx xxxx přezkumy, xxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 42

Změny xxxxxxxxx x xxxxxxxx

1.   Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx x článku 35 x x xxxxxx 38 se xxxxxxx na rozšíření xxxxxxx xxxxxxxxx.

X případě xxxxxx změn xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x následujících xxxxxxxxxx.

2.   Komise xxxxxxxxx xxxxxxxx okamžitě xxxxxxxx v xxxxxxxx XXXXX. Xxxxxx informace x xxxxxxx jmenování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 52.

3.   Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ukončit, xxxxxxxxx orgán odpovědný xx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxx výrobce xx xxxxxxxx x x xxxxxxx plánovaného xxxxxxxx jeden rok xxxx xxx, než xxxx xxxxxxx ukončí. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu mohou xxxxxxxxxxx zůstat xxxxxxx x platnosti po xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, že xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xx prostředky, xx xxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx vydáním xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, jichž se xxxxx xxxxxxx lhůty xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx činnost, xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v příloze XXX xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx, omezí xxxx xxxxxxxx zcela xxxx xxxxxxxx zruší xxxxxxxxx xxxxx toho, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo povinností xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxx pozastavení, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a ostatní xxxxxxx xxxxx.

5.   Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zcela xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx subjekt x tom xxxxxxxxxx xx 10 xxx uvědomí xxxxxxx výrobce.

6.   X xxxxxxx xxxxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx jmenování xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxx xx zpřístupní xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx oznámené subjekty x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nad xxxxx.

7.   X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty:

8.   X výjimkou xxxxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx jmenování xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx:

9.   X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zůstanou certifikáty x xxxxxxxxx po dobu xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx:

Za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nepřesáhnou xxxxxxx xxxxxx.

Vnitrostátní xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo oznámený xxxxxxx, jenž xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, o xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, členské xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 43

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prošetří veškeré xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx xx xx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx několika xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx vyvstaly xxxxx xxxxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx, které xx xx ně xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxx informován x xxx xxxxxxx xxxx xxxxx prošetřit.

2.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx na požádání xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx popsaný x xx. 35 xxxx. 3 a 5, vznikne-li xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx subdodavatele s požadavky xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX x xx-xx xx za to, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx xxxx zásadami xxxxxxxxx x xxxxxx 35. X xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx může Xxxxxx xx spolupráci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty, xxx xxxxxxx účast xx xxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 36 při xxxxxxxxx xx xxxxx, a xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx činností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 40 x xxx xx stanoveno xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 40 xxxx. 4.

4.   Pokud Xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, informuje x tom oznamující xxxxxxx xxxx a xxxxxx xx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxxxxx, omezení xxxx xxxxxxx jmenování.

Xxxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3. Xxxxxx xxxxxx dotčenému xxxxxxxxx státu xxx xxxxxxxxxx x aktualizuje xxxxxxxx XXXXX x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 52.

5.   Xxxxxx zajistí, aby xx xx xxxxx xxxxxxxxx informacemi xxxxxxxxx x xxxxxxx jejího xxxxxxx nakládalo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 44

Vzájemné hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx orgány xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Komise xxxxxxx organizaci xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, jichž xx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx:

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx tři xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx obvykle provádí xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx místě xxxxxxxx x xxxxxx 39. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx tato hodnocení xxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 40.

3.   Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterou xxxxxxxx.

5.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 45

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx mezi xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx náležitá xxxxxxxxxx x spolupráce, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx subjektů, xxx xx uvedeno x xxxxxx 49 nařízení (XX) 2017/745.

Xxxxxxxx oznámené xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx podílejí na xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 46

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx

XXXXXXXX V

KLASIFIKACE X XXXXXXXXXX XXXXX

Xxxxx 1

Klasifikace

Xxxxxx 47

Klasifikace xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx X, X, X a X xxxxxxxxxxxxxx určený xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x ním xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxxx z použití xxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxxxxx x rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxx xxx registrované xxxxx podnikání x Xxxx x&xxxx;xxxxx neustanovil xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxx registrované místo xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IX xxxx 2.2 xxxxxx xxxxxxxxxxx poslední odrážce xxxx. b). Xxxxx xx xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx členský xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx subjekt jmenován.

Příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx své registrované xxxxx podnikání oznámí Xxxxxxxxxxx skupině pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Komise xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx x xxx, xx:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 3 xxxx. x) x x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přílohy VIII x x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxxx může Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x to v xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v odstavcích 3, 4 a 5 tohoto článku xx přijímají přezkumným xxxxxxxx podle xx.&xxxx;107 xxxx. 3.

Xxxxx 2

Xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx 48

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx uvedením xxxxxxxxxx xx xxx provedou xxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx XX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxx xx trh, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 5 odst. 5, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách XX xx XX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx posuzování xxxxx podle přílohy XX xxxxxxxx X, xxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxx xxxx 5 x xxxxxxxx XXX.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a prostředků xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx postup xxx xxxxxxxxx technické dokumentace xxxxxxxxx x příloze XX bodu 5.1.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v souladu xx směrnicí Evropského xxxxxxxxxx Rady 2001/83/XX (25) xxxx xxxxxxxx XXX x souladu s xxxxxxx stanovenými x xxxxxxx XX xxxx 5.2.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxx posouzení xxxxx xxxxx xxxxxxx X v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX.

X xxxxxxx doprovodné diagnostiky xxxxxxxxxx oznámený subjekt xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 2001/83/XX xxxx případně XXX x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze X xxxx 3 xxxx. x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 3 a 4, zejména xxx xxxxxxxxxx, xxx které xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 100 xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx jedna x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX ověřila xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost x xxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx uvádí xxxxxxx XX xxx 4.9 x xxxxxxx X xxx 3 xxxx. x). Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří XX xx xxxxxx xxxxxxx na analytickou x diagnostickou citlivost xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 3 a 4 a, xxxxxx-xx x xxxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx X a xxxxx-xx xx rovněž x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxx prostředku, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 106 nařízení (XX) 2017/745 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx skupině zprávu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx stanoviska v xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxx 4.9 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx 3 písm. x) xx lhůtě xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx tamtéž.

7.   Výrobci prostředků xxxxx X, s xxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xx podrobí posuzování xxxxx, jak je xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxxxx X x III, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx reprezentativního xxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků, xxx xx uvedeno x&xxxx;xxxxxx 4.4 xx 4.8 xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro sebetestování x&xxxx;xxxxxxxxxx pro vyšetření x blízkosti xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx dodržet xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx IX xxxx 5.1.

X xxxxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx, postup xxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX xxxx 5.2 x xxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 4.1 xx 4.8 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jmenovaný xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/83/XX nebo xxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx x postupy xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5.2.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody podle xxxxxxxx 7 použít xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX, s výjimkou xxxxxxx XX xxxx 5.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxx xxxxx prostředek xxxxxxx konzultuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxxxxx XXX v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxx 3 xxxx. x).

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xx podrobí xxxxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxx x příloze XX kapitolách X x XXX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxxxx prostředků, jak xx xxxxxxx v bodech 4.4 xx 4.8 xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx sebetestování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx postup xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxx 5.1.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X, x výjimkou prostředků xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, deklarují xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze II x XXX vydají XX xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 17.

Xxxxxxxx xxxx však xxxxxxxxxx xxxxxxx na trh xx sterilních podmínkách, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX xxxx x xxxxxxx XX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxx xx hlediska, xxxxx se týkají xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxx 57 xx 77.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx požadovat, xxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně technické xxxxxxxxxxx, zpráv x xxxxxx, posuzování x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 1 xx 10, xxxx k xxxxxxxxx x úředním jazyce xxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx. Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx uvedené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Unie xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

13&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx aspekty s xxxxx zajistit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx pododstavci xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 49

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x oznámeného xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, xx předpokladu, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je jmenován xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dotčených typů xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx stejnou xxxxxx x posouzení xxxxx xxxxxxxx u jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx..

2.   Xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 52 informuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx výrobci, xxxxx xxxxx zpět xxxxx xxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxx xxxxxxxxxx shody.

3.   Při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxxxx, zda-li xxxxxx xxxxxxx dříve x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx žádosti xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx nezbytné x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody.

5.   Xxxxxxxx subjekty x xxxxxx pracovníci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxx, a to xxxxxxx xx strany xxxx xxxx xxxxxx xxxx, které xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X

1.   Xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx třídy X, x výjimkou xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx stávajících xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 52 a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx uvedený x příloze I xxxx 20.4, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx v xxxxxx 29, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 48 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v souladu xx xx. 48 xxxx. 4. odbornou xxxxxxxx uvedenou x xx. 106 nařízení (XX) 2017/745. Pokud xx názory xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxx, uvede xx xxxxxx xxxxx xxxxx jejich odůvodnění.

2.   Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Komise xxxxx na základě xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v souladu x články 40, 41, 42, 43 xxxx 89 a, považují-li xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 90 x 92.

3.   Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Komise si xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx odborných xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 51

Certifikáty xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx s xxxxxxxxx XX, X x XI se xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xx pro oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx. Minimální xxxxx certifikátů xx xxxxxxxx x příloze XXX.

2.   Xxxxxxxxxxx xxxx platné xx xxxx v xxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx délku xxxx let. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být platnost xxxxxxxxxxx prodlužována x xxxxx xxxxxx, z xxxxx xxxxx nepřekročí xxxxx pěti let, x to xx xxxxxxx nového posouzení x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx dodatky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx platný xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanovit xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx některého xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie PMPF xxxxx přílohy XIII xxxxx X.

4.   Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zjistí, xx xxxxxxx již nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo ho xxxxx xx jinak xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeními xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx lhůty xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxx xxxxxxxxx ohledně vydaných xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxx x xxxxxxx, x ohledně xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zrušených xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto informace xx xxxxxxxxxx.

6.   Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 108, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 52

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x certifikátů xxxxx

Xxx účely tohoto xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s článkem 57 nařízení (XX) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x uvedeným xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tyto informace:

Xxxxxx 53

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   V xxxxxxxxx, xxx výrobce ukončí xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x uzavře xxxxxxx s jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx prostředku, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx mezi výrobcem, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tato xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx vydal pro xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxx pozbytí platnosti xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 54

Odchylka od xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxx xx článku 48 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx odůvodněné žádosti xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxx xxxx do provozu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ale jehož xxxxxxx xx v zájmu xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředku xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx použití xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   X xxxxxxxxxx xx oznámení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxx Komise xx xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxxxxx x veřejným xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx území Xxxx x xxxxxxxx podmínky, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xx provozu. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

V xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx případech týkajících xx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použitelné xxxxxxxxx xxxx postupem xxxxx čl. 107 xxxx. 4.

Xxxxxx 55

Xxxxxxxxxx o xxxxxx prodeji

1.   Pro účely xxxxxx x xx xxxxxx výrobce nebo xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxx stát, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx o volném xxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxxx, xx xx výrobce nebo xxxxxxxx zplnomocněný zástupce xx jeho území xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a že xxxxxxxxxx, na xxxxxx xx umístěno označení XX x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx trh Xxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx je uveden xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxx 26. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 51, xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx identifikující xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxx přílohy XII xxxxxxxx XX xxxx 3.

2.   Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxx xxx certifikát x xxxxxx prodeji s xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají poradním xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 2.

KAPITOLA XX

XXXXXXXX DŮKAZY, XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx 56

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxxx X, xxxxxxx x xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxx způsobilosti podle xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx I x xxxx 9, a xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXX xx běžných podmínek xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx v příloze I bodech 1 x 8 xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nezbytnou x xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx vlastnosti xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx.

X xxxxx cílem xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x zdokumentují xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX xxxxx X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx výrobce, x xxxx založeny xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vycházejícím z xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx definovaným x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxx, x to x xxxxxxx x tímto xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX částí X:

Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Klinické důkazy xxxx x odkazem xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx vědecky xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx dosaženo x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx důkazy vyvozené x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx poskytují xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx obecné požadavky xx bezpečnost a xxxxxxx způsobilost stanovené x příloze X xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx XXXX xxxxx X xxxxx 2 xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxxxx na jiné xxxxxx údajů x xxxxxxxx funkci.

5.   Údaje x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x klinické xxxxxx, xxxxxx posouzení x x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x hodnocení xxxxxxx způsobilosti uvedené x příloze XIII xxxxx A xxxx 1.3.2. Xxxxxx o xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx součástí technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx II xxxxxxxx xx dotčeného prostředku.

6.   Hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx dokumentace xx xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxx získaných xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx v souladu x xxxxxxxx XIII xxxxx B x xxxxx xxxxxx po xxxxxxx na trh xxxxx xxxxxx 79.

Zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx X x X xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx však xxxxxxxxx xx xxx xx pomoci xxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;29 xxxx. 1 xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx nezbytné x xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX, xxxx Xxxxxx při xxxxxxxxx zohlednění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, x to x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výkladem a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;3.

Xxxxxx 57

Obecné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti

1.   Výrobce xxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx splňoval xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxx x xxxxxxx xx uvedené xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví x bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx x dalších xxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx provádějí xx podmínek podobných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, důstojnost x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxx tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a rovněž xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x hodnověrné.

Studie xxxxxxx způsobilosti, xxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorky, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ochrany údajů.

Xxxxxx 58

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx některé xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

musí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57 a xxxxxxx XXXX xxx navržena, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x x xxxxxx 59 až 77 x xxxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostiku xxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zbytkové xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx být nicméně xxxxxxxx příslušnému xxxxxx.

3.   Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx etická xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx pro xxxxxxx etickými xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx studie xxxxxxx způsobilosti stanovenými x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxx v Unii, xxxxx zadavatel zajistí, xxx xxxx v Xxxx usazena fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx odpovídá xx to, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxx výhradně xx jejich xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx x na xxxxx třetí xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovil xx xxxxxx území xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení.

5.   Studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 může xxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx, že jsou xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

6.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x případě, že xxxxxxx nemůže xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxx xx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění. Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/ES, odvolání xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxx provedené činnosti xxx využití údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx odvoláním.

7.   Xxxxxxxxxx xxxx xxx osoba vykonávající xxxxxxxx, které xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx o xxxxxxxx xxxx laboratorní xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Další pracovníci xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, odborné xxxxxxxx xxxx zkušeností x příslušné xxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.   Xxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Informovaný xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx pohovor xxxxx odst. 2 xxxx. c), x xxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x odstavcem 2. Xxxxx xxxxxxx není xxxxxxx xxxx, xxxx xxx udělen x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jej xxxxx. Xxxxxxx nebo x xxxxxxx, xx xxxxxxx nemůže xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxxxx xxxxx dokumentu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xx xx, aby xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x klinické xxxxxxx xxxxxx

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x případě, xx subjekt nemůže xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx informovaného xxxxxxxx xxxx:

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx subjektu xxxx x případě, xx subjekt nemůže xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx.

4.   Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx specifických populací xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Xxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x) xx xxxxx ověřit, xxx xxxxxxx informacím porozuměl.

6.   Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxx, xx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 69 xxxx v xxxxxxx x čl. 73 odst. 5 xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x x xxxxx možností xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxxxx.

7.   Xxxxx nařízením xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx zákonně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx poskytnuty.

Xxxxxx 60

Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   X xxxxxxx nezpůsobilých xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených x xx. 58 xxxx. 5 splněny xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxx xx xx udělení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx míře.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxx. 1 xxxx. g) xxx ii) nejsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx nezpůsobilých xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx vědecky xxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxx, že xxxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx daný xxxxxxx xxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxx souvisejícími xxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx 61

Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx nezletilých xxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobách xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx stanovených x xx. 58 xxxx. 5 splněny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxx xx) xxxxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobách, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, že xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx bude xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx 62

Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na těhotných xxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 58 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 63

Doplňková xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx osob vykonávajících xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx zbavených xxxxxxx, xxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx soudního xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 64

Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xx xx. 58 xxxx. 5 xxxx. x), xx. 60 xxxx. 1 xxxx. x) x x) x xx. 61 xxxx. 1 xxxx. a) x x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxx poskytnout xx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx-xx xxxx rozhodnutí xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce xxx xxxxx studii funkční xxxxxxxxxxxx a jsou-li xxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:

2.   Xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxxx x xxxxxxx 59, aby bylo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx subjektu xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxx:

Pro xxxxx xxxxxxx x) xx v xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx ustanoveného xxxxxxxx, xxxx xxx informovaný xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx účasti xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx je daný xxxxxxx schopen xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxx subjekt xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx ustanovený zástupce xxxxx souhlas xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x právu vznést xxxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx základě xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 65

Náhrada xxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx zavedeny systémy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx subjekt xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti prováděné xx xxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxx xxxx, a přiměřené xxxxxx x xxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx odpovídá xxxxxxxxxx členského státu, x němž xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx provádí.

Xxxxxx 66

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx x xx. 58 odst. 1 x 2 podá x předloží xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxx státům, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx xxxx“), x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze XXXX bodu 2 x 3 x x xxxxxxx XXX.

Žádost xx podává prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx pro veškerou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti. Do xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx spadá xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx a xxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx úplná x xxxxxxx x xxxxxxxx XIV xxxxxxxxx X.

2.   Xx xxxxxxx týdne xx jakékoliv xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x dokumentací xxxxx přílohy XXX xxxxxxxx I, aktualizuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x článku 69 x uvedenou změnu xxxxxxxxxxx jasně xxxxxxx. Xxxxxxx členský xxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xx žádost xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x tom zadavatele x xxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xx to, xxx mohl xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 69. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx může xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x 20 xxx.

Pokud xxxxxxxxx nepředloží xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx žádost xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, považuje xx žádost xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, že xxxxxx spadá xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx že xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx žádost xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx stát stanoví xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxxx připomínek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámí, zda xx má xx xx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx spadá xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx, a xxx xx xxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxx rovněž xxxxx xxxxxxxx v odstavcích 1 x 3 xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx.

5.   Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx datum, kdy xxxx zadavateli xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx 3. Pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou, xxxxxx xx datem xxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1, 3 xxxx 4.

6.   V xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx členský xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 7 xxxx. x) xx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.   Zadavatel xxxx xxxxxxx studii xxxxxxx způsobilosti za xxxxxx xxxxxxxxx:

8.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat akty x přenesené pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 108, xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX kapitole X.

9.   Xx účelem zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx X xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx x xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx uplatňováním. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.

Xxxxxx 67

Posouzení xxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo o xx rozhodují, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx nezávislé xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx i xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x rovněž xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx prováděno xxxxxxxx přiměřeným počtem xxxx, které xxxx xxxxxxxx mají nezbytnou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.   Členské xxxxx posoudí, zda xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx navržena xxx, xxx odůvodnila xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx třetí xxxxxx, xxxxx přetrvají xx xxxxxxxxxxxx rizik, a xx v porovnání x xxxxxxxxxxxxxx klinickými přínosy. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

4.   Xxxxxxx xxxxx nepovolí xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx:

Členský xxxx xxxxxxx xxx případ xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení x xxxxxxxx prostředku.

Xxxxxx 68

Xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.   Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti, xxx ověřil, zda xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a zda xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxx způsobilosti, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

3.   Xxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xx s xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx předložit, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx s příslušným xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4.   Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx ztrátě xx xxxxxxx vhodná xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx zpracování xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx sítě.

5.   Xxxxxxx xxxxx kontrolují xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx způsobilosti x xxxxx xxxxxx, xxx jsou xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

6.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx mimořádné situace, xxxxx umožňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků použitých xxx xxxxxx a případně jejich xxxxxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxx.

Xxxxxx 69

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zřídí, xxxxxxxx x udržuje elektronický xxxxxx sloužící x:

2.   Xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxx xxxx propojitelnost x xxxxxxxx XX xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 81 xxxxxxxx Xxxx a Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) x. 536/2014 (26), pokud xxx x studie hodnotící xxxxxxx způsobilost doprovodné xxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) jsou přístupné xxxxx členským xxxxxx x Xxxxxx. Informace xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx xx zpřístupní xxxxxxxxxx, xxxx-xx u všech xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx odůvodněno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x těchto xxxxxx:

4.   Žádné xxxxxx xxxxx subjektů nesmí xxx xxxxxxx přístupné.

5.   Uživatelské xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

Xxxxxx 70

Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxxx označení XX

1.   Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx cílem xx x rozsahu xxxx určeného účelu xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx je x xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 1 umístěno xxxxxxxx XX, (xxxx jen „xxxxxx PMPF“) x xxxxx by xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxx xx běžných podmínek xxxxxxx prostředku, x xxxx dodatečné xxxxxxx xxxx invazivní či xxxxxxxxxx, oznámí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 69. Xxxx součást xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxx XXXX části X xxxx 2 x x xxxxxxx XXX. Xx xxxxxx PMPF xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 58 xxxx. 5 xxxx. b) xx l) x xxxx. p) a xxxxxx 71, 72 x 73, čl. 76 xxxx. 5 x xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx XXXX a XXX.

2.   Xxxxx xx xxx provedena xxxxxx funkční způsobilosti, xxxxxx cílem xx xxxx rozsah xxxx xxxxxxxx xxxxx posoudit xxxxxxxxxx, na xxxxxx xxx xx x xxxxxxx s xx. 18 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxx xx články 58 až 77.

Xxxxxx 71

Xxxxxxxxx změny xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx provést xxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx, které xxxxx xxx pravděpodobně podstatný xxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx či xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx, oznámí xx xxxxxxx týdne xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 69 xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, x nichž xx xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx změn x xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx aktualizovanou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XXX. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 67.

3.   Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx 38 dnů xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, pokud:

4.   Dotčený xxxxxxx xxxx xxxx státy xxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x odstavci 3 x xxxxxxx xxxx dnů.

Xxxxxx 72

Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx členskými státy, x xxxxxx informací mezi xxxxxxxxx xxxxx o studiích xxxxxxx způsobilosti

1.   Xxxxx xx xxxxxxx stát, v xxxx je nebo xx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx, xx požadavky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx nejsou xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx některé x xxxxxx opatření:

2.   S xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxx přijmout xxxxxxxx, si xxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, vyžádá xx zadavatele xxxx xxxxxxxxxxxx nebo od xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx stanovisko xx poskytne xx xxxxx xxx.

3.   Xxxxx členský xxxx přijal xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxx xxxxxx žádost x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx mu xxxx zadavatelem xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxxxx rozhodnutí a xxxx důvody všem xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 69.

4.   Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx vzata xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v článku 69 xxxx členským xxxxxx a Xxxxxx.

Xxxxxx 73

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx dočasného xxxxxxxxx xxxx předčasného xxxxxxxx

1.   Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxx přerušil xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ukončil, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ukončena, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 69 do 15 xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předčasném xxxxxxxx a poskytne xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ukončil x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx skutečnosti xx 24 hodin všechny xxxxxxx xxxxx, v xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx.

2.   Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxx poslední návštěva xxxxxxxxxx subjektu, ledaže xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx konec studie xxxxxxxx xxxx xxxxxx.

3.   Zadavatel xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ukončení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx dokončení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx daného xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxx xx xxxxxx prováděna ve xxxx xxx jednom xxxxxxxx státě, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx studie xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx členských státech. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5.   Xxx ohledu xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xx dokončení studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxx xx jejího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx funkční způsobilosti, xxx xx xxxxxxx x příloze XIII xxxxx X bodu 2.3.3.

Xx zprávě x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx přiloženo xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx uživatele xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx, xxx x shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69.

Pokud xxxx z xxxxxxxxx xxxxxx možné xxxxxx x studii funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx od xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx dostupná. X xxx xxxxxxx se x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX části X bodu 2.3.2 xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a struktury xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx může Komise xxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx nezpracovaných xxxxx xxx xxxxxxx, kdy xx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto pokyny xxxxx vycházet xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx nezpracovaných xxxxx x xxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx upravit.

7.   Xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx veřejnosti prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x článku 69 xxxxxxxxxx v době, kdy xx xxxxxxxxxx zaregistrován x souladu x xxxxxxx 26 a xxx xx xxxxxx xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo dočasného xxxxxxxxx se shrnutí x xxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx okamžitě po xxxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26 xx xxxxxxx xxxx po xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx.

Xxxxxx 74

Postup xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 69 xxxx zadavatel xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx být provedena xx xxxx xxx xxxxxx členském státě, xxxxxxxxx xxx účely xxxxxx 66 jedinou xxxxxx, xxxxx xx xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx všem členským xxxxxx, v nichž xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   X xxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 zadavatel navrhne, xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát. Xxxxxxx xxxxx, x xxxxx má xxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx, se xx xxxxx xxx od xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xxx x xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Pokud xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nedohodnou, xxxx se této xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zadavatelem.

3.   Xxx xxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2 dotčené xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxxxxxx dokumentace podle xxxxxxx XXX kapitoly X.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XXX xxxxxxxx X xxxx 1.13, 4.2, 4.3 a 4.4 a přílohy XXXX xxxxx X bodu 2.3.2 písm. c) xxxx xxxxxxx každý xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 66 xxxx. 1 xx 5.

4.   Xxxxx jde x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx x odst. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx, koordinující xxxxxxx xxxx:

Xxxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxx zohlední všechny xxxxxxx členské státy xxx rozhodování o žádosti xxxxxxxxxx v souladu x xx. 66 xxxx. 7.

5.   Xxxxx xxx x posouzení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx členský xxxx jednorázově požádat xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxx stanovené xxxxxxxx členským xxxxxx, xxxxx nesmí xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx žádosti. Xxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx. x) se xxxxxxxxx xx dobu xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx, xx xxx jejich xxxxxxxx.

6.   X prostředků třídy X x D xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx rovněž xx xxxxxx xxxxxxxxxx s odborníky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxxx 50 xxx.

7.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dále xxxxxxxx postupy x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx stanovit xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx posuzování x xxxxxxx podstatných xxxx xxxxx odstavce 12 xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 76 xxxx. 4 x x případě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx souběžnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 536/2014. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.

8.   Xxxxx xx závěr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu ohledně xxxxx koordinovaného posouzení xxxxxx, xx provedení xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx závěr xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx je dotčen xxxxx xxxxxxxxxxx, může xxxxxxx členský stát xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxx x část xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x těchto xxxxxx:

Xxxxx xxxxx x dotčených xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx nesouhlasí xx xxxxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx nesouhlas, spolu x xxxxxxxxx zdůvodněním, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 69 Xxxxxx, všem xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

9.   Xxxxx xx závěru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx koordinovaného xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx není xxxxxxxxxx, xx tento xxxxx považován xx xxxxx všech dotčených xxxxxxxxx xxxxx.

10.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x kteréhokoliv xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx nesouhlasí se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx shledá, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx X xxxx 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4, nebo xxxxx etická xxxxxx xxxxxx k uvedené xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx s vnitrostátním xxxxxx xxxxxx xxx xxxx tento xxxxxxx xxxx. Xxxxx členský xxxx stanoví xxx xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

11.   Každý dotčený xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx povolena, xxxx xx xx povolena xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx od xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxx odst. 4 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx podmíněno xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, mohou xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx splněny x době vydání xxxxxx xxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx podstatné xxxxx, xxx jsou xxxxxxx x xxxxxx 71, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx oznamují xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69. Xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxx, zda xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. 8 xxxxxx článku, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx, x xxxxxxxx podstatných xxxx xxxxxxxxxx xx přílohy XXX kapitoly X xxxx 1.13, 4.2, 4.3 a 4.4 a xxxxxxx XXXX xxxxx X xxxx 2.3.2. xxxx. x), xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx členský xxxx samostatně.

13.   Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členskému xxxxx xxx xxxxxxxxxx jeho xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx kapitole xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

14.   Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xx xx dne 27. xxxxxx 2029 xxxxxxx xxxxx x těch xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x které x xxx souhlasí. Xxx xxx 27. xxxxxx 2029 xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 75

Přezkum xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx 27. xxxxxx 2028 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx zprávu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx 74 x x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx. 74 odst. 14 x xx. 113 odst. 3 xxxx. x).

Xxxxxx 76

Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx musí x xxxxxxxx zaznamenat xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxx neprodleně xxxxxx xxxx členským státům, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 69 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xxx podávání hlášení xxxxxxxx závažnost xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx včasné hlášení, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx neúplné hlášení, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úplné.

Xx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, x němž je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x článku 69 xxxxxx členským státům, x xxxxx xx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx, x xxx došlo xx xxxxxxx zemích, x nichž xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci stejného xxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx, jaký se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4.   X xxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxxx použil xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 74, ohlásí zadavatel xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 jakoukoliv xxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděna.

Pod xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx x xx. 74 odst. 2 xxxxxxxxxx xxxxxxx státy xxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx zapotřebí xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x přijímání xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxxx a přijetí xxxxxxx takového xxxxxxxx.

5.   X xxxxxxx xxxxxx PMPF xxxxxxxxx x čl. 70 odst. 1 xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx použijí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x článcích 82 xx 85 x x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 86.

6.   Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 5 se xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

Xxxxxx 77

Xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x:

Prováděcí akty xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 107 xxxx. 3.

XXXXXXXX VII

SLEDOVÁNÍ XX XXXXXXX NA XXX, XXXXXXXXX X DOZOR XXX XXXXX

Xxxxx 1

Xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx

Článek 78

Systém xxxxxxx pro sledování xx xxxxxxx na xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx naplánují, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, uplatňují, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, x xx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx třídě x xxxxxx pro xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx součástí systému xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx uvedeného x xx. 10 xxxx. 8.

2.   Systém sledování xx uvedení na xxx xx xxxxxx xxx aktivní x xxxxxxxxxxxx shromažďování, zaznamenávání x analyzování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x bezpečnosti prostředku xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx nezbytných xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření.

3.   Údaje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx je x xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx nutnost xxxxxxxxxxxxx xxxx nápravného xxxxxxxx, xxxxxxxx obou, xxxxxxx xxxxxxx vhodná opatření x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx oznámený xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx hlásí x souladu x xxxxxxx 82.

Xxxxxx 79

Plán sledování xx xxxxxxx na xxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxx 78 xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx; požadavky xx xxxxx plán xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX xxxx 1. Xxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx je součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 80

Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x X xxxxxxxxx xxxxxx x sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx výsledků x xxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh uvedeného x xxxxxx 79, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Zpráva xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x na xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámenému subjektu x xxxxxxxxxxx orgánu.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

1.   Výrobci xxxxxxxxxx tříd X x X xxxxxxxxx xxx prostředek a x xxxxxxx potřeby xxx každou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výsledků x xxxxxx xxxxxx xxxxx x sledování po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx v článku 79, xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření. Xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx X a X aktualizují pravidelně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx pravidelně aktualizovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX.

2.   Xxxxxxx prostředků xxxxx X předkládají pravidelně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 xxxxxxxxxx xxxxxxxx zapojenému xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 48. Xxxxxxxx xxxxxxx zprávu xxxxxxxxx a doplní xxx hodnocení xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.

3.   X xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Oddíl 2

Vigilance

Xxxxxx 82

Xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v terénu

1.   Výrobci xxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxx xx xxx Xxxx, jiných xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 87 odst. 5 x 7 xxxx skutečnosti:

Xxxxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xx podávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 87.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx, xx lhůta xxx xxxxxxxx hlášení xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx zjistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi touto xxxxxxxxx příhodou x xxxx prostředkem nebo xx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxx možný, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx poté, xx xx o nežádoucí xxxxxxx dozvědí.

4.   Hlášení uvedené x xxxxxxxx 1 xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx ohledu xx xxxxxxxx 3 xxxxxx okamžitě, x xx xxxxxxxxxx xx 2 xxx xxxx, xx xx výrobce x xxxxx ohrožení xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx v případě xxxxx nebo neočekávaného xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, co xxxxxxx zjistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx takovýto xxxxxxxx xxxxx, avšak xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxx dne, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx níž xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hlášení.

7.   Pokud xxxxxxx poté, xx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxxxxx měla xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx o xxx, xxx by xxxx xxxxxxxxx příhoda xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xx lhůtě xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx 5.

8.   S výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu okamžitě, xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnostní nápravné xxxxxxxx v terénu xxxxx xxxx. 1 xxxx. b) ještě xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx provedeno.

9.   U xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxx v souvislosti xx xxxxxxx prostředkem xxxx typem xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxx xxxxxxxx základní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu, xxxx xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, může výrobce xxxxxxx jednotlivých xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnná xxxxxxx, a xx xx xxxxxxxx, xx xx koordinující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xx. 84 xxxx. 9 xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 87 xxxx. 8 xxxx. x) x x) xxxxxx s xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx x četnosti xxxxxx xxxxxxxxxxxx podávání xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx x xx. 87 xxxx. 8 písm. x) x x) uveden xxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dohodě x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx informační kampaně, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uživatele x xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxx podezření na xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxx v xxxx. 1 xxxx. x), x xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni.

11.   Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx.&xxxx;x), xxxxx xxxxxxxx xxxxx x zajištění xxxx, xxx byl x podezření xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku.

Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx předmětná xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, podá o xxxx závažné nežádoucí xxxxxxx hlášení x xxxxxxx s xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx článku příslušnému xxxxxx členského státu, x němž x xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx, a xxxxxx xxxxxx navazující xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 84.

Xxxxx xx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx příhoda xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xx x&xxxx;xx má xxxxxxxx, xxxx xx zvýšením xxxxx xxxxxxxxxxx chybných xxxxxxxx, na xxxxx xx bude xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 83, poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx se závěrem xxxxxxxxxxxxxx prohlášení xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx podal xxxxxxx x souladu s xxxxxxxx 1 až 5 xxxxxx článku x zajistil, že xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx opatření v xxxxxxx s článkem 84.

Xxxxxx 83

Hlášení trendu

1.   Výrobci xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 87 jakékoli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x rizik xxxxxxxx x příloze X xxxxxx 1 x 5 x xxxxx vedly xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx rizikům pro xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxx osob, nebo xxxxxxxxx výrazné zvýšení xxxxx xxxxxxxxxxx chybných xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x deklarovanou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxx I xxxx 9.1 xxxx. x) x x) a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Výrobce x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxx 79 xxxxxxx způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvýšení xxxxxxxx xxxx závažnosti xxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx způsobilosti, jakož x xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxxx xxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xx xxxxxxx xxxxxxxxx, aby přijali xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje Komisi, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x oznámený subjekt, xxxxx xxxxx certifikát, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 84

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx

1.   Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody podle xx. 82 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nezbytná xxxxxxx x souvislosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx nežádoucí příhody x bezpečnostní nápravné xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx zohlednění xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx šetření uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x případně x xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x neprovádí xxxxx šetření, při xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx vzorek xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx neinformuje xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxx státy přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, k níž xxxxx na jejich xxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx, xxx xxxx xxxx xx xxx xx jejich xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx sděleny x xxxxxxx x xxxxxxx 82, xxxx xxxxxxxxx vyhodnoceny xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem, xxxxx možno společně x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.   X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 vyhodnotí xxxxxxxxx xxxxx rizika xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody x veškerá bezpečnostní xxxxxxxx opatření v xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx ochranu veřejného xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výskytu xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxx xx xx týká. Xxxxxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx jakéhokoliv jiného xxxxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti obsažené x xxxxxxx I.

Na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx rizik.

4.   Příslušný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx může příslušný xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxx xxx zjištění xxxxxxxxxxx xx šetření. Toto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx.

6.   X xxxxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx koordinující příslušný xxxxx uvedený x xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx konzultoval x souladu s xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx IX bodu 5.2 x xxxxxxx X bodu 3.11 relevantní xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, který xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx XXX, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX.

7.   Xx xxxxxxxxx vyhodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 87 ostatní xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx je xx něho xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výskytu xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxx informací o xxxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x terénu xxxxxxxxxx sdělena uživatelům xxxxxxxxxxx prostředku, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx úředním xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx je bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx naléhavých xxxxxxx xx xxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx předkládá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx x případech xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxx xxxxxxxxxxxx jiný xxxxxx, xx obsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx ve všech xxxxxxxxx státech xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx bezpečnostní nápravné xxxxxxxx v terénu xxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx se jasně, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx s odkazem xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x na související xxxxxx pro pacienty, xxxxxxxxx nebo jiné xxxxx a jasně xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx uživatelé xxxxxxxx.

Xxxxxxx zadá bezpečnostní xxxxxxxxxx xxx terén xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 87, xxxxx prostřednictvím je xxxxxxxxxx zpřístupněno veřejnosti.

9.   Příslušné xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 3 x xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje:

Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 87 xxxxxxx, xxxxxxx příslušné xxxxxx x Xxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

10.   Xxxxxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zajištění ochrany xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx pacientů. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán x Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o výsledku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x přijetí xxxxxxx xxxxxxxx opatření.

11.   Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podporu.

Xxxxxx 85

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx

Komise xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x postupy xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x článku 87 xx účelem určení xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x odhalení nových xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Dojde-li xx xxxxxxxx dříve neznámého xxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a rizik, xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx koordinující příslušný xxxxx informuje výrobce xxxx xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx, xxxxx poté xxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx.

Xxxxxx 86

Xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx x po xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx přijímat xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 80 xx 85 a 87, xxxxx xxx x:

Prováděcí xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 87

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se vigilance x xxxxxxxxx po xxxxxxx na trh

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x spravuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx shromažďování x zpracování xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na databázi XXX.

2.   Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxx přístup xxxxxx xxxxxxxx subjekty, a xx x xxxx, xx jaké xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 49.

3.   Xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx na xxxxxx xxxxxx přístup xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

4.   Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vhodné xxxxxx přístup do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx rovnocenná xxxxxx xxxxxxx údajů x Xxxx.

5.   Xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 xxxx. x) xx po xxxxxxxx automaticky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxxx xxxxxx členského státu, x xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxxx uvedená x xx. 83 xxxx. 1 se xx xxxxxxxx automaticky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, x nichž x nežádoucím příhodám xxxxx.

7.   Xxxxxxx o bezpečnostních xxxxxxxxxx opatřeních x xxxxxx xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 xxxx. x) xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

8.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v čl. 82 xxxx. 9 xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

9.   Xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxxxx 5 xx 8 tohoto xxxxxx xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx oznámenému xxxxxxxx, xxxxx vydal pro xxxx prostředek xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51.

Xxxxx 3

Xxxxx nad xxxxx

Xxxxxx 88

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx vzorků. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx posuzování a xxxxxx rizik, xxxxx x oblasti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx činnosti xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx provádění xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx evropský xxxxxxx xxx xxxxx nad xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 99 xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx vypracují xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx svých xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 95.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx jinak xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx za xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxx souladu x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx nařízení. Xx xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, sdělí obsah xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx hospodářskému xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx přijetím xxxxxxx zprávy xxxxxx xxxxxxxxx orgán tomuto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vznést xxxxxxxxxx. Xxxx závěrečná xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;95.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx přezkoumávají x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx činností xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx. Takové xxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx roky x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Každý členský xxxx xxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 95.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxx xx xxxxxx xxx trhem, vzájemně xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx a x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech harmonizovanou x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx trhem.

Příslušné xxxxxx členských států xx xxxxxxxx dohodnou xx xxxxx práce, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dozoru xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je v xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx orgán xxxxxxxxx za xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx sdílení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx x xxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx případně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x technické xxxxxxx x xxxxxxx činností xxxxxxxxxx se dozoru xxx xxxxx.

Xxxxxx 89

Hodnocení prostředků, x xxxxx existuje xxxxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx x xxxx mohlo xxxxx k jinému xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx činností x xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx:

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 90

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xx provedení xxxxxxxxx podle xxxxxx 89 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx prostředek xxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx zdraví nebo xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob xxxx pro další xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx požádají xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty, xxx xxxxxxx veškerá xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxx xxxxxxxxxx xx souladu x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx daný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a omezit, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx jej xxxxxxxx oběhu, a xx x přiměřené xxxxx, xxxxx xx xxxxx stanovena x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu.

2.   Příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 95 xxxxxxxxxx xxxxxx Komisi, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51, oznámenému xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx v xxxx Unii x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxxx xxxxxxx náležitá xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x zákazu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx prostředku x xxxx xxxx x xxxxx.

Xxxxxxxxx orgány xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 95.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx nevyhovujícího xxxxxxxxxx, xxxxx o původu xxxxxxxxxx, povaze x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx opatření xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxx hospodářským subjektem.

6.   Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, neprodleně xxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95 veškeré xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x informují x veškerých xxxxxxxxxx, xxxxx v souvislosti x xxxxxxxx prostředkem xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatřením xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95 xxxxx námitky.

7.   Pokud xx dvou xxxxxx xx xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx žádný xxxxxxx xxxx xxx Xxxxxx námitku, xxxxx xxx x kterékoliv xxxxxxxx, která členský xxxx xxxxxx, považují xx xxxx opatření xx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx případě všechny xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxxx x dotčeným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezující nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx prostředku z xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx nebo xxxxxxx dostupnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xx tomto xxxx.

Xxxxxx 91

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření xx úrovni Unie

1.   Xxxxx xx dvou xxxxxx xx xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxx v xx. 90 odst. 4 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přijatému jiným xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx se Xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxx, xxxxxxx Komise, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány a x xxxxxxx potřeby x s dotčenými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření. Xx základě xxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxx Xxxxxx prostřednictvím prováděcích xxxx rozhodnout, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx, xx nikoli. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.

2.   Pokud Xxxxxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku, xxxxxxx xx čl. 90 xxxx. 7 xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx neodůvodněné, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx zruší.

Xxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx osmi xxxxxx od obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 90 xxxx. 4, xxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxxxx xx odůvodněná.

3.   Pokud xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx zdraví a xxxxxxxxxx vyplývající z daného xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxxx xx xxxxxx členského xxxxx nebo xx xxx vlastní xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx nezbytná x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx ochrany xxxxxx a xxxxxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh xxxx do provozu. Xxxxxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 odst. 3.

Xxxxxx 92

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx 89 xxxxxx, xx prostředek xxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, ale xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx nesoulad xxxxxxxxx x přiměřené lhůtě, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx x hospodářskému xxxxxxxx byla sdělena x xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku neodstraní, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přijme veškerá xxxxxx opatření x xxxxxxx xxxx zákazu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo k xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx nebo x xxxxx. O xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje členský xxxx neprodleně Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95.

3.   Xx účelem zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 93

Preventivní xxxxxxxx x oblasti ochrany xxxxxx

1.   Xxxxx se xxxxxxx xxxx po provedení xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx možné xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xx x důvodu xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dodávání xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kategorie xx xxxxxxx prostředků xx xxx nebo xxxxxx uvádění xx xxxxxxx mělo xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxx že takový xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředků xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx stát uvedený x xxxxxxxx 1 okamžitě xxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxx členským xxxxxx přijatá xxxxxxxx x xxxxxxxx důvodů xxx xxx rozhodnutí, a xx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 95.

3.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případně x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxx vnitrostátní opatření xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Nepřijme-li Komise xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí, vnitrostátní xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

4.   Xxxxx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxxx xxxx xx xx takový xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředků měly xxx staženy z xxxx xxxx x xxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx či dalších xxxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxx Xxxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 94

Řádná xxxxxxx xxxxx

1.   X každého xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 90 xx 93 se xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxx. Xx-xx takové opatření xxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářskému xxxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx informovat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xx podle práva xxxx správní xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx x dispozici, x x lhůtách pro xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx opatření obecně xxxxxxxxxx, je odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   X výjimkou xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nepřijatelného xxxxxx pro lidské xxxxxx nebo bezpečnost, xx dotčenému hospodářskému xxxxxxxx poskytnuta příležitost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx opatření xxxxxxx, aniž by xxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx je uvedeno x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxx se vyjádřit xxxx xx xxxxxxxx x přijaté xxxxxxxx xxxx být ihned xxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx přijatá xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx upravena, xxxxxxx hospodářský xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx účinné xxxxxxxx opatření x xx xxxxxxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto nařízení.

4.   Xxxxx xx opatření xxxxxxx xxxxx článků 90 xx 93 xxxxxxxx xx prostředek, u xxxxx xxx do xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 95 xxxxxxxxx oznámený subjekt x xxxxx xxxxxxxxx xx oznámený xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 95

Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zřídí a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx informací:

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx x článkem 51 x xxxxxx prostředku xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx členským xxxxxx x Komisi.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx xx nezveřejňují, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXXXXX VIII

SPOLUPRÁCE XXXX XXXXXXXXX STÁTY, XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXX LABORATOŘEMI XX X REGISTRY XXXXXXXXXX

Xxxxxx 96

Xxxxxxxxx orgány

Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx oznámí Xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 97

Xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx spolu xxxxxxxx spolupracují x xxxxxxxxxxxx rovněž x Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx výměnu xxxxxxxxx potřebných k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx státy se xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx mezinárodní xxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 98

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Koordinační xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 103 x 107 xxxxxxxx (XX) 2017/745 provádí x xxxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx 104 xxxxxxxx (EU) 2017/745, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Xxxxxx 99

Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky má xxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxx:

Xxxxxx 100

Referenční xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

1.   Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo kategorii xx xxxxxxx prostředků xxxx pro zvláštní xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx kategorií xxxx xxxxxxxx prostředků může Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jmenovat jednu xxxx více xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „referenční xxxxxxxxxx XX“), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x xxxxxxxx 4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, pro xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx středisko Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

2.   X xxxxx rozsahu xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxx xxxx xxxxx:

3.   Xx xxxxxx členského xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx jmenovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, pokud xx xxxx členský xxxx xxxxx takové xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu xxxxxxxxxx xxxxx X x dostupnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikacemi xxxx x xxxxxx řešeními, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx způsobilosti.

4.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

5.   Referenční xxxxxxxxxx XX xxxxx xxx, xxxxxx cílem xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx pracovní metody, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx koordinace x xxxxxxxxxxx zahrnuje:

6.   Referenčním xxxxxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx.

Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x částku finančního xxxxxxxxx Xxxx referenčním xxxxxxxxxxx EU, x xx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx inovací x xxxxxxxxxx efektivností. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 odst. 3.

7.   Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx od xxxxxxxxxx laboratoře EU xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx stanovisko, xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx zaplacení xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkolu xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx předem xxxxxxxxxxx a transparentních xxxxxxxx.

8.   Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:

Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 odst. 3.

9.   Referenční xxxxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx, ze xxxxxx Xxxxxx za xxxxxx ověření xxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jmenování.

10.   Na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 107 xxxx. 1 nařízení (XX) 2017/745.

Xxxxxx 101

Registry prostředků x databáze

Komise x xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx zavedení xxxxxxxx x databází xxx xxxxxxxxx typy xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxxx zásady pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací. Xxxxxx registry x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dlouhodobé bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX IX

DŮVĚRNOST, XXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXXXX X XXXXXX

Xxxxxx 102

Xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx stanoveno xxxxx x xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxx všechny xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx úkolů, xx xxxxxx xxxxxxx:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx odstavec 1, xxxxxxxxx vyměňované xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxxxx práva x xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxxxxx x šíření výstrah, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx trestního xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxx státy xx xxxxx vyměňovat xxxxxxx informace s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ujednání o ochraně xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 103

Xxxxxxx údajů

1.   Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx použijí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX.

2.   Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx Xxxxxx xx použije xxxxxxxx (ES) č. 45/2001.

Xxxxxx 104

Xxxxx poplatků

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx členských států xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx transparentním xxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxx úhrady xxxxxxx.

2.   Xxxxxxx státy xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx struktura x xxxx poplatků. Struktura x xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 105

Financování xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a další xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidla. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 106

Xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení x přijmou veškerá xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxxxxxx a odrazující. Xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x opatřeních uvědomí Xxxxxx xx xxx 25. xxxxx 2022 x neprodleně xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 107

Xxxxxx projednávání ve xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx nápomocen Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx 114 nařízení (EU) 2017/745. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx článek 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Komise xxxxx xxxxxxxxxxx aktu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xx. 5 odst. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) č. 182/2011.

4.   Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, použije se xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) č. 182/2011 xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx 5 xxxxxxxxx nařízení.

Xxxxxx 108

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx Komisi za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

2.   Pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4, xx. 17 xxxx. 4, xx. 24 xxxx. 10, xx. 51 xxxx. 6 x čl. 66 xxxx. 8 je xxxxxxx Komisi xx xxxx xxxx let xx 25. května 2017. Xxxxxx vyhotoví xxxxxx o přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx období. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx se automaticky xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx období, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx nevysloví xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx koncem každého x xxxxxx období.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 4, xx. 17 xxxx. 4, xx. 24 odst. 10, xx. 51 odst. 6 x čl. 66 odst. 8 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravomoci x xxx xxxxx xxxxxx. Rozhodnutí xxxxxx xxxxxx prvním dnem xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx, který xx x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx platnosti xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Před xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x odborníky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 o zdokonalení xxxxxx xxxxxxxx předpisů.

5.   Přijetí xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise neprodleně xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

6.   Xxx x přenesené pravomoci xxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 4, xx. 17 xxxx. 4, xx. 24 xxxx. 10, xx. 51 odst. 6 x xx. 66 xxxx. 8 xxxxxxx x xxxxxxxx, pouze xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx tří xxxxxx xxx xxx, xxx xxx xxx tento xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxxxx parlament x Rada xxxx xxxxxxxxx xxxx lhůty xxxxxxxxx Komisi x xxx, xx námitky xxxxxxxxx. Z xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo Xxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx měsíce.

Xxxxxx 109

Xxxxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jednotlivě přenesené xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx x přenesené pravomoci.

Xxxxxx 110

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxx xxx 26. xxxxxx 2022 xxxxxxx platnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/ES.

2.   Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX před 25. xxxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX směrnice 98/79/XX, xxxxx pozbývají platnost xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2024.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX xx xxx 25. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2024.

3.   Odchylně xx xxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX, který xx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxxx, pokud xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx x nadále x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x podstatným xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, x registraci xxxxxxxxxxxxx subjektů a xxxxxxxxxx, xxxxx odpovídajících xxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX x odstavec 1 tohoto článku, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx certifikát xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx za odpovídající xxxxx ve vztahu xx xxxx příslušným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x nimž xxxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/79/XX xxxxx dnem 26. května 2022, nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx po xxx 26. xxxxxx 2022 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odst. 2 druhého xxxxxxxxxxx xxxxxx článku, xxxxx xxx nadále xxxxxxxx xx trh nebo xxxxxxx xx provozu xxxxxxx xx dne 27. xxxxxx 2025.

5.   Odchylně xx xxxxxxxx 98/79/ES xxxxx být xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, uváděny xx trh přede xxxx 26. xxxxxx 2022.

6.   Xxxxxxxx od xxxxxxxx 98/79/XX xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx před 26. xxxxxxx 2022. Xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx a vydávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx 26. xxxxxxx 2022.

7.   Xxxxx xxx o prostředky, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 48 xxxx. 3 x 4, použije xx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx proběhla xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x do xxxxxxxxx skupin x xxxxxxxxxxxx laboratoří EU.

8.   Xxxxxxxx xx článku 10 x xx. 12 xxxx. 1 písm. x) x x) xxxxxxxx 98/79/XX xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x oznámené xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dat xxxxxxxxx x xx. 113 xxxx. 3 xxxx. x) x končícím xx xxxxxxxx 18 xxxxxx xxxxxxx ustanovení xx. 27 odst. 3, čl. 28 xxxx. 1 x xx. 51 xxxx. 5 tohoto nařízení, xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x článkem 10 x xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x) a b) xxxxxxxx 98/79/XX, jak xxxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/XX.

9.   Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 9 odst. 12 xxxxxxxx 98/79/XX zůstávají v xxxxxxxxx, xxx xxx xx uvedeno xx xxxxxxxxx.

10.   Xx xxxx, xxx Komise xxxxx xx. 24 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx vydávající XXX, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX1, HIBCC x ICCBBA.

Xxxxxx 111

Xxxxxxxxx

Xxxxxx do xxx 27. xxxxxx 2027 xxxxxxx používání xxxxxx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx při xxxxxx xxxx v xxx obsažených, včetně xxxxxxxxx zdrojů potřebných x provádění tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx věnuje xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru prostředku xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdravotnickými xxxxxxxxxx podle xxxxxx 24. Xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxx fungování xxxxxx 4.

Xxxxxx 112

Xxxxxxx

Xxxx je xxxxxx xx. 110 xxxx. 3 a 4 xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a výrobců, xxxxx xxx x xxxxxxxxx, x povinnosti xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/79/XX, xxxxxxx se xxxxxxx směrnice s xxxxxxx ode xxx 26. xxxxxx 2022 s xxxxxxxx:

Xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 110 xxxx. 3 a 4 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx 98/79/XX xx xxxxxxx x nadále xx xxx 27. května 2025 x rozsahu xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx 2010/227/EU xxxxxxx x provedení xxxxxxx 90/385/XXX, 93/42/XXX x 98/79/XX se xxxxxxx x xxxxxxx od xxxxxxxxxx x dat xxxxxxxxx x xx. 113 odst. 2 x xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx považují xx xxxxxx na xxxx nařízení x xxxxxxx xx srovnávací xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx XV.

Xxxxxx 113

Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

2.   Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx dne 26. xxxxxx 2022.

3.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2:

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx ze xxx 14. února 2013 (Xx. xxxx. X 133, 9.5.2013, x. 52).

(2)  Postoj Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 2. xxxxx 2014 (dosud xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx)] x postoj Xxxx x xxxxxx xxxxx xx xxx 7. března 2017 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 98/79/XX xx dne 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;331, 7.12.1998, x. 1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2014/30/XX xx xxx 26. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 96, 29.3.2014, x. 79).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 2013/59/Xxxxxxx xx dne 5.&xxxx;xxxxxxxx 2013, xxxxxx xx xxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx směrnice 89/618/Euratom, 90/641/Xxxxxxx, 96/29/Xxxxxxx, 97/43/Xxxxxxx x&xxxx;2003/122/Xxxxxxx (Xx. věst. X 13, 17.1.2014, x. 1).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 ze xxx 9. září 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. věst. L 241, 17.9.2015, x. 1).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (EU) x. 1025/2012 xx xxx 25. xxxxx 2012 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxx 89/686/EHS x 93/15/XXX a směrnic Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 94/9/XX, 94/25/ES, 95/16/XX, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/XX x 2009/105/XX, a kterým xx ruší xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/EHS x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX (Úř. xxxx. X 316, 14.11.2012, x.&xxxx;12).

(8)  Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx nařízení (XXX) x. 339/93 (Xx. xxxx. X 218, 13.8.2008, x. 30).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady č. 768/2008/XX xx xxx 9. července 2008 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx na xxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 93/465/XXX (Úř. věst. L 218, 13.8.2008, x. 82).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 85/374/EHS xx xxx 25. xxxxxxxx 1985 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx (Xx. věst. X 210, 7.8.1985, x. 29).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ze dne 28. července 2011 xx věci Orifarm x Xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx X-400/09 x X-207/10, XXXX:XX:X:2011:519.

(12)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX (xxx xxxxxx&xxxx;1&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxx Úředního věstníku).

(13)  Rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/EU xx dne 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx databance zdravotnických xxxxxxxxxx (Xx. věst. X 102, 23.4.2010, x. 45).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX xx xxx 24. xxxxx 1995 o xxxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx x o xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. L 281, 23.11.1995, x. 31).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 45/2001 ze xxx 18. prosince 2000 o xxxxxxx xxxxxxxxx osob v xxxxxxxxxxx xx zpracováním xxxxxxxx údajů xxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x x volném xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 8, 12.1.2001, s. 1).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2010/63/EU xx xxx 22. xxxx 2010 x xxxxxxx zvířat používaných xxx vědecké xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, s. 33).

(17)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X 123, 12.5.2016, x. 1.

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) x.&xxxx;182/2011 xx dne 16.&xxxx;xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx způsobu, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxx pravomocí (Xx. xxxx. X 55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx dne 20. xxxxxx 1990 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17).

(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx dne 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, s. 1).

(21)  Úř. xxxx. X 358, 7.12.2013, x. 10.

(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/XX xx dne 17. xxxxxx 2006 o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 157, 9.6.2006, x. 24).

(23)  Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2011/24/XX xx xxx 9. xxxxxx 2011 x xxxxxxxxxxx práv pacientů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zdravotní péči (Xx. věst. X&xxxx;88, 4.4.2011, s. 45).

(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/ES xx xxx 6. xxxxxx 2003 o xxxxxxxx mikropodniků, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (Úř. xxxx. X 124, 20.5.2003, x. 36).

(25)  Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(26)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (Xx. xxxx. X 158, 27.5.2014, s. 1).