Plné znění - 32017R0746

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (XX) 2017/746

xx dne 5. xxxxx 2017

x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x o xxxxxxx směrnice 98/79/XX x xxxxxxxxxx Komise 2010/227/EU

(Text x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX EVROPSKÉ XXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 x xx. 168 odst. 4 xxxx. x) uvedené xxxxxxx,

x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxxxx komise,

xx xxxxxxxxxx xxxxxx legislativního xxxx xxxxxxxxxxxxx parlamentům,

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

po xxxxxxxxxx x Výborem regionů,

x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x xxxxx důvodům:

PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:

KAPITOLA X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxx 1

Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Článek 1

Předmět x xxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x Unii x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx na studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx týkající xx takových diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii.

2.   Pro xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx“.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení xx xxxxxxxxxx xx:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, který xxx xxxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx, obsahuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 2 xxxx 1 nařízení (XX) 2017/745. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se použijí xx tu xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx tvoří xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxx ve xxxxxx čl. 2 xxxx. 3 směrnice 2014/30/XX.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx strojním xxxxxxxxx xx xxxxxx definice xxxxxxx x xx.&xxxx;2 xxxxxx pododstavci xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2006/42/XX (22), xxxx, existuje-li relevantní xxxxxxxxx xxxxx uvedené xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx X uvedené směrnice x&xxxx;xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxx požadavky xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2013/59/Xxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxxxx používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o aspekty, xx&xxxx;xxx xx xxxx xxxxxxxx nevztahuje.

9.   Tímto nařízením xxxxxx dotčeny vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx struktury, xxxxxxxxxxx xxxx financování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx mohly být xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis, xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vydávat xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx poradenstvím.

10.   Žádné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx sdělovacích xxxxxxxxxxxx x rozsahu, x xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxx x xx xxxxxxxxx státech, xxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 Xxxxxxx základních xxxx Xxxxxxxx unie.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:

Xxxxx 2

Regulační status xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxx 3

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx odůvodněné žádosti xxxxxxxxx státu x xx konzultaci x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx článku 103 xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx výrobek xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“ xxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3 tohoto nařízení.

2.   Komise xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnout xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx.&xxxx;3.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx státy sdílely xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx i dalších výrobků, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx regulační status xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx výrobků.

4.   Při xxxxxxxxxxx x xxx, xxxxxx je xxxxx xxxxxxx, xxxxx součástí xxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx tkáně x xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Evropskou xxxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxxxx xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x informovaný xxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx v případě, xx xx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx ve xxxxxx xx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/24/XX (23), xxxxx sleduje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčby xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x důsledcích xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.   X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 členský xxxx zajistí, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx genetických xxxxx xxxxxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxx predispozici x xxxxxxx zdravotním xxxxxx xxxx nemocem, které xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx stav xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx x případech, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, x nichž je xxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx doprovodná xxxxxxxxxxx.

4.   Žádné xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx členským xxxxxx, xxx xx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x platnosti xxxxxxxx, xxxxx pacientům xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX II

DODÁNÍ XXXXXXXXXX XX TRH A XXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXX, POVINNOSTI HOSPODÁŘSKÝCH XXXXXXXX, XXXXXXXX XX, XXXXX XXXXX

Xxxxxx 5

Uvedení xx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx uveden na xxx xxxx do xxxxxxx pouze tehdy, xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, a xx xx předpokladu, xx xx xxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xx svým xxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X, xxxxx se xx něj xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxx účel.

3.   Prokázání xxxxx x obecnými xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 56.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx xxxxxxxx za xxxxxxx xx provozu.

5.   S xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a používané xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Unii xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx, aby tato xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x takových xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou vyrobeny x&xxxx;xxxxxxxxx xx jejich xxxxx. Xxxxxxx státy xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx konkrétního xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xx jim xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx vyráběné v průmyslovém xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx provedení přílohy X může Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, x to x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx problémů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výkladem x&xxxx;xxxxxxxxxx uplatňováním. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;3.

Xxxxxx 6

Prodej xx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx smyslu čl. 1 xxxx 1 xxxx. x) směrnice (XX) 2015/1535 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Unii xxxx xxxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx.

2.   Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxx, xxxxx xx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx poskytování xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti ve xxxxxx čl. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2015/1535 nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo právnické xxxxx usazené x Xxxx, xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

3.   Xx xxxxxx příslušného xxxxxx xx jakákoliv xxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kopii EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxx xxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxx poskytovatele xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 písm. x) xxxxxxxx (EU) 2015/1535, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 7

Tvrzení

Xxx označování xxxxxxxxxx, poskytování návodů x xxxxxx použití x xxxxxx xxxxxxxx na xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx, jakož x xxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx, ochranné xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, které xx xxxxx uživatele xxxx xxxxxxxx uvést x xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx účel, bezpečnost x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx, xxx, xx:

Xxxxxx 8

Používání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx harmonizovanými normami xxxx xxxxxxxxxxxx částmi xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xx shodě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx tyto xxxxx xxxx jejich xxxxx vztahují.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx systému xxxx xxxxxxx, které xxxx v xxxxxxx x tímto nařízením xxxxxx hospodářské xxxxxxxx xxxx zadavatelé, x xx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx systémů xxxxxx xxxxxxx, řízení xxxxx, systémů sledování xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx následného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh (xxxx též „XXXX“).

Odkazy x tomto xxxxxxxx xx harmonizované xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, na xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx.

2.   Xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x Úmluvou x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxx xx uvedené monografie xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské unie.

Xxxxxx 9

Společné specifikace

1.   Pokud xxxxxxxxxx xxxxx harmonizované xxxxx nebo pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Komise po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx II x XXX, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx po uvedení xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XIII xxxx x požadavky xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXXX. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

2.   Xxxxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxx, které xxxx xx shodě xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 1, xxxx xx shodě x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xx xxxxx xx uvedené společné xxxxxxxxxxx nebo příslušné xxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Výrobci musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1, pokud xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx, xxxxx zajišťují xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 10

Obecné povinnosti xxxxxxx

1.   Xxx uvádění xxxxxxxxxx xx trh xxxx xx provozu xxxxxxx xxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x vyrobeny x xxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx systém pro xxxxxx rizik v xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx 3.

3.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxx 56 x x xxxxxxx XXXX, xxxxxx následného xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxx xx xxx.

4.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prostředku s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxxx x přílohách XX a III.

Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci v xxxxxxx x článkem 108 za účelem xxxxx příloh XX x XXX x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

5.   X případě, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky xxxxx příslušného xxxxxxx xxxxxxxxx shody, výrobci xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, vypracují XX xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxx s článkem 17 x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx shody XX v xxxxxxx x xxxxxxx 18.

6.   Xxxxxxx xxxx plnit povinnosti xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxx 24 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26 x 28.

7.   Výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XX prohlášení x xxxxx a xxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx změn x xxxxxx, vydaných x xxxxxxx s článkem 51, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxx, kdy xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx který xx xxxxxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx.

Na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úplnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xx xx v xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx místem podnikání xxxx Xxxx xxxxxxx, xxx měl xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxxxx x dispozici xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx zavedeny postupy xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxx xxxx parametrů xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx výrobku. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, zdokumentují, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx co nejúčinnější x přiměřený rizikové xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx části x prvky xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxx řízení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x uplatňování xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

Systém xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

9.   Xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxx sledování po xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx s článkem 78.

10.   Xxxxxxx zajistí, xxx xxxx k prostředku xxxxxxxxx informace stanovené x xxxxxxx I xxxx 20, a xx x úředním xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Údaje na xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx uživatele xxxx xxxxxxxx jasně xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X bodem 20 xxxxx x xxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxx x xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx Unie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

11.   Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx se domnívat, xx xxxxxxxxxx, který xxxxxx xx trh xxxx xx provozu, xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k uvedení xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx či z oběhu. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx riziko, výrobci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, v xxxxx xxxxxxxxxx dodali na xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx pro dotčený xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 51, x xxxxxx xxxxxx zejména xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx požadavků x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxxxx.

12.   Výrobci xxxx xxx x xxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 82 a 83.

13.   Xxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx požádat, aby xxxxxxxxx poskytl vzorky xxxxxxxxxx xxxx aby, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x příslušným xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx možné, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx uvedli xx xxx nebo xx xxxxxxx.

Xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxxx xxxx pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxx veškerá xxxxxx opatření x xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x jeho xxxxxxx z trhu xxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx úplné a xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx domnívá xxxx xx důvod xx domnívat, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx újmu, xxxx na požádání xxxxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx způsobena xxxx, x případně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx uživatele, pacientově xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dalším xxxxxx xxxxxxx dotčeným xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxx dotčena xxxxxxxx xxxxxxx údajů, x xxxxx xxxxxxxxxx převažující xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxxx ochrana xxxx xxxxxxxxx vlastnictví.

Příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedených v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxx.

14.   Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx své prostředky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx součástí informací, xxxxx mají být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 1.

15.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxx škody xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ustanoveními xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx třídě, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, zavedena xxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX, xxxx xxxx xxxxxxx přísnější xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxxxxx zástupce

1.   Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxx x členském xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx Xxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce.

2.   Xxxxxxxxxxx představuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx písemně xxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředků.

3.   Zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vymezené x xxxxxxxx, na xxxxxx xx xxxxxx x výrobcem. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kopii xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.

V xxxxxxxx xxxx být xx xxxxxxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxx xxx prováděl xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx prostředků, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx výrobce xx xx umožní xxxxxxxx:

4.   Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx článku xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx výrobci xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 a 11.

5.   Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4 tohoto xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 10, xx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vadné xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxx.

6.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx uvedeného x xxxx. 3 xxxx. x), okamžitě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xx usazen, a xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředku, x xxxxxxxx pověření x x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

7.   Xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx místo podnikání, xx považuje za xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovený výrobcem xxxxxxxx x odstavci 1 své xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání.

Xxxxxx 12

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce musí xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem. Xxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxx:

Xxxxxx 13

Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xx shodě x xxxxx nařízením.

2.   Xx xxxxxx xxxxxxx prostředku xx xxx xxxxxxx xxxxx, xx:

Xxxxxxx-xx xx dovozce nebo xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, že prostředek xxxx xx shodě x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx, dokud xxxxxx xxxxxx xx shodu, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce. Xxxxxxx-xx se dovozce xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo že xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu, ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx či xx xxxx xxxxx nebo x xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx zapsanou xxxxxxxxx xxxxxx, své xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání x xxxxxx, na xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, kde xx xxx xxxxxx. Zajistí, xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádné xxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxx prostředek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 26. Dovozci xxxxxx xx uvedené xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 28.

5.   Dovozci xxxxxxx, xxx x xxxx, xxx nesou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x přepravní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx soulad xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x dispozici.

6.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx umožnit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.   Xxxxxxx, xxxxx xx domnívají xxxx xxxx důvod xx domnívat, xx xxxxxxxxxx, který xxxxxx xx trh, není xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx spolupracují x xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxx nápravná opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx k xxxx xxxxxxx x xxxx nebo x xxxxx. Jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vážné riziko, xxxxxxxx informují příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém dodali xxxxxxxxxx na xxx, x xxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx vydal x xxxxxxx x xxxxxxx 51 pro xxxxxxx xxxxxxxxxx certifikát, x xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních.

8.   Dovozci, xxxxx xxxxxxxx stížnosti xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pacientů xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, který uvedli xx xxx, tyto xxxxxxxxx neprodleně předají xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.   Dovozci uchovají xx xxxx uvedenou x xx. 10 xxxx. 7 x xxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxx xxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x dodatků, xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 51.

10.   Xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo, xxxxx xx není xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx jimi xxxxxxx xx xxx představují. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, v němž xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx, xxxx, je-li xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxx xxxxxxxx x náležitou xxxx, xxxxx xxx x příslušné xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxx prostředek xxxxxx xx trh, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxxx:

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci písm. x), b) a d) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx reprezentativní, xxxxx xxx o prostředky xxxxxx daným xxxxxxxxxxxxx.

Domnívá-li xx xxxxxxxxxxx nebo xx-xx důvod xx xxxxxxxx, že prostředek xxxx xx shodě x xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxxx xxxxxxxxxx na xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx se xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx skladovací xx xxxxxxxxx podmínky x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými výrobcem.

4.   Distributoři, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx mají důvod xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx trh, není xx shodě s xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xx zplnomocněným xxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxx, xxxxx i x příslušnými xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx přijata xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx případně x xxxx xxxxxxx x xxxx nebo x xxxxx. Xxxxxxx-xx xx distributor nebo xx-xx xxxxx se xxxxxxxx, xx prostředek xxxxxxxxxxx vážné xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, a xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x veškerých přijatých xxxxxxxxxx opatřeních.

5.   Distributoři, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s prostředkem, xxxxx xxxxxx na xxx, xxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobci x případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx. Vedou xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx stažení xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x oběhu x průběžně xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx a na xxxxxxxx jim poskytují xxxxxxx informace.

6.   Distributoři předloží xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx se považuje xx splněnou, xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxx xxxxxxx prostředek poskytne xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xx jejich xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxx jimi dodané xx trh xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx požádání poskytnou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx-xx to xxxxxxxxxxxxxx, umožní x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 15

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxx mít x rámci xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Požadované xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:

2.   Mikropodniky x malé podniky xx smyslu xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX (24) nemusí xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přinejmenším xx zajištění xxxx, xx:

4.   Xxxxx xx xxxxxxxxxx předpisů xxxxx odstavců 1, 2 x 3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx písemně.

5.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx plnění xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx je xxxxxxxxxxxx xxxx organizace.

6.   Zplnomocnění xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x nepřetržitě x xxxxxxxxx alespoň jednu xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostmi, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx na diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x Xxxx. Xxxxxxxxxx odborné znalosti xx prokáží některou x xxxxxx kvalifikací:

Xxxxxx 16

Xxxxxxx, xx xxxxxxx xx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx, distributory xxxx xxxxx osoby

1.   Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxx xx nepoužije xx osobu, xxxxx, xxx xxxx považována xx xxxxxxx ve xxxxxx čl. 2 xxxx 23, sestavuje xxxx upravuje xxx xxxxxxx individuálního pacienta xxxxxxxxxx, xxxxx je xxx xx xxxx, xxxx xxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx.

2.   Pro xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxxxx prostředku, xxxxx xx může xxxxxxxx xxxxxxx s příslušnými požadavky, xxxxxxxxxx následující:

3.   Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 2 písm. x) x x), xxxxx xx prostředku xxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxxxx, xx obalech xx x dokumentu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx místem podnikání x xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxx kontaktovat, xxx bylo možné xxxxxxx, xxx xxx xxx nalézt.

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx zaveden systém xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx překlad xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) x x) prováděny xxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx závadné, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxx xxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx nebo dovozce xxxxxxxxxx o každém xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxx problémů xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxxx ve shodu x tímto xxxxxxxxx.

4.   Nejpozději 28 xxx předtím, xxx xx přeznačený xx přebalený xxxxxxxxxx xxxxx xx trh, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx provádějící xxxxxxxx x xxxxxxxx uvedených x odst. 2 xxxx. a) a x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx trh, x xxx, xx chtějí xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx přebalený xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx maketu xxxxxxxxxxxx xxxx přebaleného xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx. X rámci stejného xxxxxx 28 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx příslušnému orgánu xxxxxxxxxx vydaný xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx prostředků, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené v xxxx. 2 xxxx. x) a x), xxxxxxxxxxx, že jejich xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

Xxxxxx 17

EU xxxxxxxxxx x xxxxx

1.   EU prohlášení x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx uvedeného v xxxxxxxxxx. Výrobce XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. XX xxxxxxxxxx o shodě xxxx obsahovat alespoň xxxxxxxxx stanovené v xxxxxxx XX x xx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx Unie požadovaných xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy, x xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x hledisky, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, podléhají xxxxx právním předpisům Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx uvedených xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx s xxxxxxx xx všechny xxxx Xxxx, které xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx Unie, k xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx EU prohlášení x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx vztahují.

4.   Komisi je xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 108 xx xxxxxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 18

Označení shody XX

1.   X výjimkou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX v xxxxxxx s xxxxxxxx X.

2.   Xxxxxxxx CE xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx uvedeným x článku 30 xxxxxxxx (ES) x. 765/2008.

3.   Xxxxxxxx XX xx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx prostředek xxxx xxxx sterilní xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx není xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx XX umístěno na xxxxx. Xxxxxxxx CE xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x použití a xx každém prodejním xxxxx.

4.   Xxxxxxxx XX xx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx. Xx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zvláštní riziko xxxx xxxxxxx.

5.   Xx označením XX xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x článku 48. Xxxxxxxxxxxxx číslo xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx, xx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xx označení XX.

6.   Xxxxx se na xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx CE, xxx se x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx prostředky xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 19

Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx účely

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx laboratořím xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 57 až 76 a x xxxxxxxxxxx xxxxxx přijatých xxxxx článku 77.

2.   Xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 70.

3.   Xxxxxxx státy xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, výstavách x xxx xxxxxxxxxxxx xx podobných akcích xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které nejsou x souladu x xxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx viditelné xxxxxxxx zřetelně udává, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pouze xxx účely xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx dodány xx xxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 20

Xxxxxxxx a xxxx

1.   Xxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx na xxx xxxxxxxxx specificky určenou x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx součásti xxxx xxxx prostředku, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxx xxxx vlastnosti x xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx určený účel, xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx prostředku. Podpůrné xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x dispozici pro xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx.

2.   Xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx součásti nebo xxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením.

Xxxxxx 21

Xxxxx pohyb

Xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx uvádění do xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX A XXXXXXXX FUNKCI, XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ

Článek 22

Xxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s výrobci xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx náležité xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 7 xxxxxxxxxxxxx xxxx subjekty:

Xxxxxx 23

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxx fungování Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Eudamed) xxxxxxx x xxxxxx 33 xxxxxxxx (EU) 2017/745 Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx uznávaná xxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a dalším xxxxxxxx xxxx právnickým xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx danou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Komise xxxxxx xxxxxxx o zajištění xxxx, xxx uvedená xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k dispozici xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx to přiměřeně xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku

1.   Systém jedinečné xxxxxxxxxxxx prostředku („xxxxxx XXX“) xxxxxxx x xxxxxxx VI xxxxx X xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx x následujícího:

2.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jeden xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx provozují systém xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „vydávající xxxxxxx“) xxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx zátěž xxx xxxxxxxxxxx subjekty, zdravotnická xxxxxxxx a zdravotnické xxxxxxxxxx usiluje o zajištění xxxx, xxx xxxxxx XXX vymezené v xxxxxxx XX xxxxx X, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, jaký xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx způsobilosti, uveden xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx x všem xxxxxx úrovním xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jmenovaného Xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 2.

Předtím, xxx xx prostředek xxxxxx xx xxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx V části X xxxxxxxx xx xxxxxx prostředku xxxx xxxxxxx zadány a xxxxxxxxx do databáze XXX xxxxxxx v xxxxxx 25.

4.   Xxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx xx xxxxxxxx prostředku x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Za vyšší xxxxxx obalu se xxxxxxxxxx přepravní kontejnery.

5.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních v xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 82.

6.   Xx XX xxxxxxxxxx o shodě podle xxxxxx 17 xx uvádí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X.

7.   Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxx identifikátorů prostředků, xxxxx xxxxxxxx.

8.   Hospodářské subjekty xxxxxxxx a uchovávají, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jedinečné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx byly xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo skupinám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 11 xxxx. x).

9.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x elektronické xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxx xxxxxx, a mohou xx xx nich x vyžadovat.

Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx ukládali a uchovávali, xxxxx možno x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jedinečné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx dodány, x mohou to xx nich i xxxxxxxxx.

10.   Xxxxxx je svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 108 za xxxxxx:

11.   Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů upřesnit xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx systému UDI x xxxxx xxxxxxxx xxxx harmonizované xxxxxxxxx x xxxxx z těchto xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx akty xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

12.   Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 11 zohlední Xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 25

Xxxxxxxx XXX

Komise xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx skupinou pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx x xxxxxxxx databázi XXX x souladu x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 28 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx základní XXX-XX xxxxxxxx x xxxxxxx XX části X x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx B týkajícími xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx do xxxxxxxx XXX.

2.   X xxxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 48 xxxx. 3 a 4, xx. 48 xxxx. 7 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, čl. 48 xxxx.8 x xx. 48 xxxx. 9 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx UDI-DI xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxx, xxxxxxx než výrobce xxxxxx u oznámeného subjektu x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odkaz xx xxxxxxxx UDI-DI xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx X xxxxx 4 písm. x) x x xxxxxxxx Eudamed xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx A bodu 2.2. Po xxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátu x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx do xxxxxxxx UDI zadá xxxxxxxx XXX-XX spolu x xxxxxxxxx základními xxxxx podle xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxx uvedením xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx x prostředků xxxxx xxxxxxxx 2 informace xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X bodu 2 x xxxxxxxx xxxx 2.2 uvedené části xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx poté xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx x xxxxxxxx elektronický xxxxxx x vytvoření jediného xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. 2 x xx xxxxxxxxxxxxx x zpracovávání xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zadávány, xxxx xxxxxxxxx x příloze XX xxxxx X xxxx 1.

2.   Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

3.   Xx xxxx xxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx na trh xxxxxxx xxxxx, zda xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zadal xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx nesprávné, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxx údaje.

Xxxxxx 28

Xxxxxxxxxx výrobců, xxxxxxxxxxxxxx zástupců a xxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx trh, xxxx výrobce, zplnomocněný xxxxxxxx nebo xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxx článku 30 xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX části X xxxx 1, pokud xx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 48, informace xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx A xxxx 1 xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx podá žádost xxxxxxxxxx subjektu.

2.   Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx orgán x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 27 xxxxxx xxxxxxxxxxx číslo x xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx číslo xxx xxxxxxxx xxxxxxx o posouzení xxxxx oznámenému subjektu x pro xxxxxxx xx xxxxxxxx Eudamed xx xxxxxx splnění xxxxx povinností xxxxx xxxxxx 26.

4.   Xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxxx uvedenými v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 27 xxxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 1 x xxxx každý xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx potvrdí xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx-xx xxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx těchto xxxx, xxxx kterýkoli xxxxxxx stát xx xxxx xxxxx přijmout xxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx hospodářský xxxxxxx uvedenou xxxxxxxxx xxxxxxx.

6.   Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X bodu 1.

7.   Xxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 27 xx zpřístupní xxxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxxxx xxxxx může údaje xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx poplatku xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxx 104.

Xxxxxx 29

Xxxxxx xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   X případě xxxxxxxxxx xxxxx X x D, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx o bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, aby xxx xxxxxx srozumitelný pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx pacienta x xx zpřístupněn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxx dokumentace, která xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu zapojenému xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 48, x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx validaci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx Eudamed. Xxxxxxx xxxxx na označení xxxx v návodu x xxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxx:

3.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx prvků xxxxx, xxxxx xxxx xxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahrnuty. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 2.

Xxxxxx 30

Evropská xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x vede Evropskou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) x xxxxxxx x podmínkami x xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle x článků 33 x 34 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

2.   Xxxxxxx tvoří xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

KAPITOLA IV

OZNÁMENÉ XXXXXXXX

Xxxxxx 31

Xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty

1.   Členský stát, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxx oznámený subjekt xxxx xxx oznámený xxxxxxx xxx výkon xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxx jen „orgán xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxx xxxx xxxxxxxx ze samostatných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx a provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx, xxxxxx subdodavatelů x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxx, organizován x xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx jakýmkoli střetům xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx oznámené subjekty xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Provádí xxxx výměnu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx subjektech x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Komisí x x xxxxxxx potřeby x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobilých xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx plnění xxxx úkolů.

Pokud je xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán xxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jmenování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxx i x xxxxxxx, které xxxx xx tyto xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44.

Xxxxxx 32

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty

1.   Oznámené xxxxxxxx xxxx úkoly, pro xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x požadavky xx xxxxxx kvality, xxxxxx x postupy, xxxxx xxxx k xxxxxx xxxxxxxxx úkolů xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zejména ustanovení xxxxxxx VII.

Aby mohly xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx neustále x xxxxxxxxx xxxxxxxx administrativních, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pracovníků v souladu x xxxxxxxx XXX xxxxx 3.1.1 x xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx 3.2.4, xxxxxxx xx xx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx uvedení x xxxxxxx XXX bodech 3.2.3 x 3.2.7 xxxx xxx xxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, oznamováním, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x této xxxxxxxx.

3.   Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze VII xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a xx x míře xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a praktickým xxxxxxxxxxxx. Tyto prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 33

Pobočky x xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx oznámený xxxxxxx, xx subdodavatel xxxx pobočka xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky stanovené x xxxxxxx XXX, a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx seznam svých xxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx subdodavatelem nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osoba, která x xxxxxxxxx shody zažádala.

5.   Oznámený xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx relevantní xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx subdodavatele nebo xxxxxxx a práce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo pobočkou xxxxx tohoto nařízení.

Xxxxxx 34

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody o xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   V xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x tomto xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx subjekt xxxx x jmenování; k xxxxxxx xx připojí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx XXX.

Pokud xxx x xxxxxxxxxxx x obecné požadavky x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxx 1 x 2, xxx k prokázání xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x odpovídající hodnotící xxxxxx vydané vnitrostátním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x nařízením (XX) č. 765/2008, xxxxx xx zohlední x xxxxxxx posuzování xxxxx článku 35. Xxxxxxx však k xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2, a xx xxxxxxx xxxxx x významným xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nepřetržitý soulad xx všemi požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 35

Posouzení xxxxxxx

1.   Orgán xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx zkontroluje, xx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 34 xxxxx, a xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, daný xxxxxxxxxxxx xxxxx ji xxxxx x Komisi.

Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxx a vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xx neprodleně xxxxx Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Do 14 dnů xx xxxxxxxxxx zprávy xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Komise xx spojení s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tým xxx společné xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 36, ledaže xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžadují xxxxxxx počet xxxxxxxxx. Xxxxx x odborníků xx zástupcem Komise x xxxxxxxxxx činnosti xxxx xxx společné xxxxxxxxx. Xxxxx dva odborníci xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxx xx xxxxxx je žádající xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxx.

Xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou způsobilí x xxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx shody x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, zejména x xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 43 xxxx. 3, zajistit, xxx xxxx konkrétní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxx.

4.   Do 90 dnů xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx žádostí x xxxxxxx s xxxxxxx 34. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx zpětnou xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

Orgán odpovědný xx xxxxxxxx subjekty x xxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxx xx, xxxxx mají být xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx žádajícího xxxxxxxx xx xxxxx je xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Zjištění týkající xx nesouladu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXX xx předloží xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x týmem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxx případů nesouladu, xxxxx vyplyne z xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Ve stanovené xxxxx předloží žádající xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx plán xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxx pro xxxxxxxx posouzení do 30 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxx na místě zdokumentuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxx a zašle xx xxxxxx odpovědnému xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

7.   Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a preventivních xxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx příčiny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx, co xxxxx xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx plán xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx potvrdí, xxxxx xxxxx xxxx x xxx stanovisko x xxxx týmu pro xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tým xxx společné xxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:

8.   Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx předloží závěrečnou xxxxxx o posouzení x xxxxxxxx x návrh xx xxxxxxxxx Komisi, Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

9.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxx x xxxxxxxxx, kterou xxxxxxxxxx orgán odpovědný xx oznámené subjekty, x případně x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 21 xxx xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předá Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx skupina xxx zdravotnické prostředky xx 42 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx návrhu xx xxxxxxxxx, xxxxx orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx svém xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.

10.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx přijmout opatření, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upřesňující xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxx podle xxxxxx 34 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 36

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx státy x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikované x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx mají podílet xx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 35 x 44.

2.   Xxxxxx xxxx xxxxxx odborníků xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx oblasti způsobilosti x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52.

Xxxxxx 37

Jazykové požadavky

Xxxxxxx xxxxxxxxx požadované podle xxxxxx 34 x 35 xxxx xxxxxxxxxx v jazyce xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx prvního pododstavce xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxx dotčenou xxxxxxxxxxx xxxx její xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx všeobecně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxx 34 x 35 xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx jazyka Xxxx, xxxxx xxxx nezbytné x xxxx, aby xxxx xxxx dokumenty xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx v souladu x xx. 35 xxxx. 3.

Xxxxxx 38

Xxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxx jmenovat xxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, x xxxxx xxxx dokončeno posouzení xxxxx xxxxxx 35 a xxxxx xxxx x xxxxxxx s přílohou XXX.

2.   Xxxxxxx xxxxx oznámí Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx subjekty xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, s využitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX).

3.   X xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 13 xxxxxx článku xxxxx uvede rozsah xxxxxxxxx xx stanovením xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a typů xxxxxxxxxx, které je xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxxx 40, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx jmenováním.

4.   X xxxxxxxx xx přiložena xxxxxxxxx zpráva o xxxxxxxxx orgánem odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx stanovisko xxxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxxx xx. 35 xxxx. 9 x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické prostředky. Xxxxx xx oznamující xxxxxxx xxxx doporučením Xxxxxxxxxxx skupiny pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neřídí, xxxxxxxx xxx to xxxxx odůvodněné vysvětlení.

5.   Xxxx xx dotčen xxxxxx 40, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx x veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx bude xxxxxxxxxx monitorován a xxxx nadále xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

6.   Do 28 xxx xx oznámení xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, v xxxxx uvede xxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx monitorování vykonávaného xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx 42 xxx xxxx, co xx xxxx podáno xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxxxxx XXXXX.

7.   Jestliže xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 6, předloží Komise xx 10 xxx xx uplynutí xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 záležitost Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx konzultaci xxxxxxxxxxxx stran xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx nejpozději xx 40 xxx xxxx, xx xx xxxx záležitost předložena. Xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za to, xx oznámení xxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xx xx 14 xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX.

8.   Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx, co xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 7, potvrdí xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx této skupině xxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx do 40 dnů od xxxx obdržení. V xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xx důvody, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx shody.

9.   Pokud xx xxxxxxxxxx členský xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx jmenovat subjekt xxxxxxxxxx shody, zveřejní Xxxxxx xxxx oznámení xx 14 xxx xxxx, co o xxx xxxx informována, x databázi XXXXX.

10.   Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX xxxxxx Komise xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx článku x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 7 x 8 xxxxxx xxxxxx.

11.   Xxxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX. Xx xxxxxxxxxxx oznámení je xxxxxx rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx subjekt posuzování xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, co xxxxxxxxx nabylo účinnosti x xxxxxxx x xxxxxxxxx 11.

13.   Komise xx xxx 26. xxxxxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxx prostředků za xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx aktualizovat, xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 44.

Xxxxxx 39

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x seznam oznámených xxxxxxxx

1.   Xxxxxx přidělí xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro nějž xxxxxxxx xxxxxx účinnosti x xxxxxxx x čl. 38 xxxx. 11. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo, x xx x x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxx. Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 98/79/XX zdárně xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx nařízením, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jim xxxx přiděleno podle xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Komise xxxxxxxx x xxxxxxxx NANDO xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto nařízení, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, a činností xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx zpřístupní rovněž xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 52. Xxxxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 40

Monitorování x xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx do 15 xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx změnách, xxxxx xxxxx mít xxxx xx xxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX nebo jejich xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx shody týkající xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx usazené xx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, aby zajistily xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx žádost xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, aby xxxx xxxxx, Xxxxxx a xxxxxxx členské xxxxx xxxxx ověřit xxxxxx.

3.   Xxxxx Xxxxxx xxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx usazenému xx území xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx provedeného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx této xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty. Xxxxxxx oznámený xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx subjekt xxxxxx, xxxxxxx, xxx xxxxxxx předložené xxxxxx xxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; x takovém xxxxxxx může být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty alespoň xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nadále xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XXX. Xxxxxxxx xxxxxx přezkumu xx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a v případě xxxxxxx x jeho xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx monitorování x posuzování x xxxxxxx x výročním plánem xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx může xxxxxx xxxxxxxxxxx trvalé dodržování xxxxxxxxx stanovených v xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu. X xxxxx xxxxx je xxxxxxxx odůvodněný xxxxxxxxxxx xxx četnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x subdodavatelů. Xxxxx xxxx výroční xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx každý xxxxxxxx xxxxxxx, za který xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupině pro xxxxxxxxxxxx prostředky x Xxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx strany xxxxxx xxxxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x nezbytných xxxxxxxxx xxxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx pří xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

6.   X xxxxx xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx s cílem xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx odpovědný xx oznámené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx může xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx neplní xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx běžných xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx posouzení xx xxxxx provádět xxxxxxxx, neohlášené nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx zapotřebí pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.   Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx oznámenými subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobci, xxx xx dále uvedeno x xxxxxx 41.

9.   Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx požadavků uvedených x příloze XXX xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx provedení nápravných x preventivních xxxxxxxx.

10.   Xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx orgán xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx x členském xxxxx, x němž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, a xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 34 a 35 xxxxx opětovné xxxxxxxxx x xxxxx stanovit, xxx oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

11.   Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 108 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx úplného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx alespoň jednou xxxxx xxxxxx Komisi x Koordinační skupině xxx zdravotnické prostředky x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7, x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx zpřístupní.

Xxxxxxx xxxxxx xx zadá xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 52.

Xxxxxx 41

Přezkum posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx průběžného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zejména xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyvodil. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx se provádí xx xxxxx nebo xxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x rizika xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx náležitě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x plánu xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx x dispozici Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx.

3.   Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx přezkumy xx provádějí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací.

4.   Xxxx xxxxxxxx jsou rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx x xx. 40 xxxx. 10 x xxxxxxxx x xxxxx společného xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 43 xxxx. 3. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx náležitých xxxxxxxxx znalostí.

5.   Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické prostředky xxxx xx xxxxxxx xxxxx o těchto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx strany xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxxxx posouzení, xxxxxxxxx získaných xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx nad xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx popsaných x xxxxxxxx XXX, na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx v xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx větší xxxx xxxxx xxxxx technické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx přezkumů xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumenty xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx. Tyto prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 42

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx změny xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx x článku 35 a x xxxxxx 38 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

V případě xxxxxx změn xxxxxxxxx, xxx xxxx rozšíření xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx postupy xxxxxxxxx x následujících odstavcích.

2.   Komise xxxxxxxxx oznámení okamžitě xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX. Xxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx okamžitě xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 52.

3.   Xxxxx xx oznámený xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx shody xxxxxxx, xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x dotčené xxxxxxx xx xxxxxxxx x x xxxxxxx plánovaného xxxxxxxx xxxxx rok xxxx xxx, než xxxx činnost xxxxxx. Xx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxxxxxxxxx zůstat dočasně x platnosti xx xxxx devíti xxxxxx xx podmínky, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx prostředky, na xxx xx tyto xxxxxxxxxxx vztahují, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, jichž xx xxxxx xxxxxxx lhůty xxxxxx, provede nový xxxxxxxx xxxxxxx úplné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx oznámený subjekt xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XXX xxxx xxxxxx xxx povinnosti nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx, omezí nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx jmenování xxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxx povinností xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx roku x xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

Orgán odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxx okamžitě informuje Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx.

5.   Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x tom xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6.   V xxxxxxx xxxxxxx, pozastavení nebo xxxxxxx jmenování xxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx.

7.   X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty:

8.   X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx jmenování xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx:

9.   X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x případě, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx:

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx výrobce xxxxxxxxxx, na který xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx prozatímní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx období, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Vnitrostátní xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, o xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx neprodleně informuje Xxxxxx, členské státy x ostatní xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 43

Zpochybnění způsobilosti xxxxxxxxxx subjektů

1.   Xxxxxx ve xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prošetří veškeré xxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxx xx xx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx či několika xxxx poboček xx xxxxxxxxxxxxx vyvstaly obavy xxxxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx. Xxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxxx členský xxxx na požádání xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxx ve xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 35 xxxx. 3 x 5, xxxxxxx-xx odůvodněná xxxxx xxxxxxx trvalého xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxx xxxxxxx xx subdodavatele s požadavky xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX x xx-xx xx xx to, xx šetření xx xxxxxx orgánu odpovědného xx oznámené xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, nebo xx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty. Xxxxxxxx zpráv x xxxxxxxx xxxxxx posuzování xx řídí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 35. X závislosti na xxxxxxxxxx xxxx záležitosti xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx účast xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 36 při xxxxxxxxx xx místě, a xx xxxx součást xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx monitorování x xxxxxxxxxx xxxxx článku 40 x jak xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 40 odst. 4.

4.   Xxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, informuje x tom xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx ho, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxx nepřijme nezbytná xxxxxxxx opatření, může Xxxxxx prostřednictvím prováděcích xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 52.

5.   Xxxxxx zajistí, xxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nakládalo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 44

Vzájemné xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxx subjekty. Xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx týká, xxxxx:

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xx xxxxx tři xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mechanismu vytvořeného x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xx obvykle xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na místě xxxxxxxx v článku 39. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxx rozhodnout, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx probíhat v xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 40.

3.   Xxxxxx xx podílí xx organizaci mechanismu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx souhrnnou xxxxxx x xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx hodnocení, kterou xxxxxxxx.

5.   Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxx odbornou xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 45

Xxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx

Xxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx náležitá xxxxxxxxxx x spolupráce, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 49 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 46

Seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxx svých standardních xxxxxxxx xx činnosti, xxxxx provádějí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx

XXXXXXXX X

XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX SHODY

Oddíl 1

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx 47

Xxxxxxxxxxx prostředků

1.   Prostředky xxxx rozděleny xx xxxx X, X, X x X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a rizika x xxx související. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx XXXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx výrobcem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxx postoupeny x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Xxxx a dosud neustanovil xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx členského xxxxx, x xxxx má xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IX xxxx 2.2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx. b). Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx, než xx členský stát xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx rozhodnutí xx xxxxxxxxxx s příslušným xxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx byl xxxxxxxx subjekt jmenován.

Příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Komisi xxx rozhodnutí. Xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx žádost členského xxxxx Komise xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodne xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxx, xx:

4.   Komise xxxxxx xxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx uvedených x xxxx. 3 xxxx. x) x x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx zajištění jednotného xxxxxxxxxxx xxxxxxx VIII x x xxxxxxx xx relevantní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx může Xxxxxx xxxxxxxx prováděcí xxxx, x to v xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx problémů xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výkladem x xxxxxxxxxx uplatňováním.

6.   Prováděcí akty xxxxxxx x odstavcích 3, 4 a 5 xxxxxx xxxxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 107 xxxx. 3.

Oddíl 2

Posuzování xxxxx

Xxxxxx 48

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x příslušnými xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovenými x xxxxxxxxx XX xx XX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx trh, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení podle xx. 5 xxxx. 5, xxxxxxxx výrobci xxxxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx IX xx XX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX kapitoly X, xxxxxxxx XX s výjimkou xxxx 5 x xxxxxxxx XXX.

Xxxxx postupů xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx vyšetření x xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX xxxx 5.1.

Xxxxx xxxxxxx uvedených v xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostiky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Rady 2001/83/XX (25) xxxx xxxxxxxx XXX x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx IX xxxx 5.2.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx podle odstavce 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XI.

V xxxxxxx doprovodné diagnostiky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 2001/83/XX xxxx případně XXX v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze X xxxx 3 xxxx. x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 3 x 4, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx x xxxxxxx x článkem 100 xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxx, xxx jedna x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX ověřila xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x soulad xxxxxxxxxx x příslušnými společnými xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx zvolenými xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx XX xxx 4.9 x příloha X xxx 3 písm. x). Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří XX xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx citlivost xx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů.

6.   Kromě xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 3 x 4 x, xxxxxx-xx x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx X a xxxxx-xx se xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx prostředku, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx skupinu xxxxxxxx x článku 106 xxxxxxxx (XX) 2017/745 ohledně xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx za xxxxx xxxxxx xxxxxxxx dané xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxx. Příslušní odborníci xxx dohledem Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX bodem 4.9 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx 3 xxxx. j) xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxx xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx v příloze XX xxxxxxxxxx I x XXX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho reprezentativního xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx skupinu xxxxxxxxxx, xxx xx uvedeno x&xxxx;xxxxxx 4.4 xx 4.8 xxxxxxx přílohy.

Kromě xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx vyšetření x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovený x xxxxxxx XX xxxx 5.1.

X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodržuje xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx, kromě xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, postup xxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX bodu 5.2 x použije postup xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 4.1 xx 4.8 x konzultuje xxxxxxxxx xxxxx jmenovaný členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxxxxx EMA v souladu x xxxxxxx stanovenými x příloze XX xxxx 5.2.

8.   Výrobci prostředků xxxxx X, x xxxxxxxx prostředků pro xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxxxxx shody podle xxxxxxx X v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX, x výjimkou xxxxxxx XX xxxx 5.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxxxxx XXX x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxx 3 xxxx. x).

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx B, x xxxxxxxx prostředků pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx posuzování xxxxx, jak xx xxxxxxx x příloze XX kapitolách I x XXX, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxx reprezentativního xxxxxxxxxx pro každou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 4.4 xx 4.8 xxxx přílohy.

Kromě xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx u prostředků xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx u xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5.1.

10.   Výrobci xxxxxxxxxx třídy X, x xxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx výrobků xxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX x XXX vydají XX xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 17.

Jestliže xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XX nebo x xxxxxxx XX. Zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx způsobilosti se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 57 xx 77.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx stát, xx kterém xx xxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zpráv x xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 1 xx 10, xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx jazycích Unie, xxxxx xxxxxxx daný xxxxxxx xxxx. Není-li xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx uvedené dokumenty x xxxxxxxxx x xxxxxxx jazyce Xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

13&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx zajistit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx akty xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavci xx xxxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 49

Zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx vyžaduje xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je jmenován xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dotčených xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx nesmí xxxxx stejnou žádost x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx u jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx..

2.   Xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 52 informuje ostatní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, který xxxxx xxxx svoji xxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.   Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx odstavce 1 xxxxxxx uvedou, xxx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rozhodnutím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx posouzení xxxxx, xxxxx byla xxxxx oznámeným subjektem xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx nezbytné x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx nejvyšší xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx technické x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v konkrétní xxxxxxx x xxxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx finančním, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx úsudek xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, a to xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, které xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxxxx D

1.   Oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx třídy X, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 52 a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 20.4, xxxxxx xxxxx o bezpečnosti x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx x xxxxxx 29, xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a případně xxxxxxxxxxx xxxxxxx provedené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 48 odst. 3 xxxxxxx pododstavce a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x souladu xx čl. 48 xxxx. 4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 106 xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxxxx xx názory xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx, uvede xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx odůvodněných xxxx uplatnit další xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 40, 41, 42, 43 xxxx 89 x, xxxxxxxx-xx xx za xxxxxxxx, xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 90 x 92.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx si xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vyžádat vědecké xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XX, X x XX se xxxxxxxxxx x xxxxxxx jazyce Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx usazen, xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx certifikátů xx xxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxxxxxx xxxx platné xx xxxx x xxxx uvedenou, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx délku xxxx xxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx platnost xxxxxxxxxxx prodlužována x xxxxx xxxxxx, z xxxxx žádné nepřekročí xxxxx xxxx xxx, x xx xx xxxxxxx nového xxxxxxxxx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zůstávají x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx doplňují.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx nebo požadovat, xxx xxxxxxx uskutečnil xxxxxxxxx studie XXXX xxxxx xxxxxxx XXXX xxxxx X.

4.   Pokud oznámený xxxxxxx zjistí, že xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx proporcionality platnost xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeními xxxxxxxxx výrobcem v xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 52 xxxxxxx xxxxxxxxx ohledně vydaných xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxx x xxxxxxx, x ohledně xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zrušených xx jinak omezených xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx zveřejňují.

6.   Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 108, xxxxxxx xx mění xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XXX.

Xxxxxx 52

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx oznámených xxxxxxxx x certifikátů xxxxx

Xxx účely tohoto xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 57 xxxxxxxx (XX) 2017/745 v elektronickém xxxxxxx zřízeném v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxx 53

Xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxxx subjektu

1.   V xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x uzavře xxxxxxx s jiným oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx prostředku, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x případně odstupujícím xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx upravovat xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx certifikáty, xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 54

Odchylka xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxx xx xxxxxx 48 xxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na území xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxx xxxxxx provedeny xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx je x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx pacientů.

2.   Xxxxxxx stát xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx než x xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   X xxxxxxxxxx xx oznámení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxx Komise xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xx omezenou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx území Xxxx x xxxxxxxx podmínky, xx xxxxxxx může xxx prostředek xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

V xxxxx xxxxxxxxxxxx závažných a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx postupem xxxxx čl. 107 xxxx. 4.

Xxxxxx 55

Certifikát x xxxxxx xxxxxxx

1.   Xxx xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx má výrobce xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, ve kterém xx xxxxxxxxxx, xx xx výrobce nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx registrované místo xxxxxxxxx x že xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx umístěno označení XX x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx trh Xxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx XXX-XX prostředku, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxx 26. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 51, je x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx identifikující xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxx xxxxxxx XII xxxxxxxx XX xxxx 3.

2.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji s xxxxxxx xx mezinárodní xxxxx, pokud jde x používání xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx poradním xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 2.

KAPITOLA XX

XXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX X STUDIE XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx 56

Hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze X, xxxxxxx x xxxx, xxxxx se xxxxxx vlastností z xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxx způsobilosti podle xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx X a xxxx 9, x xxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxx xxxxxxx XXX xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředku, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx reakce xxxx reakcí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxx 1 a 8 xxxx xxx založeny xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx dostatečné klinické xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx míru klinických xxxxxx nezbytnou x xxxxxxxxx xxxxx s příslušnými xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx vlastnosti xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxx.

X xxxxx xxxxx xxxxxxx naplánují, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX xxxxx X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx prostředku, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxx založeny na xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx definovaným x metodicky xxxxxxxx xxxxxxxx xxx prokázání xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx s tímto xxxxxxx x přílohou XXXX xxxxx A:

Údaje x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx představují xxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx x odkazem xx aktuální xxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx vědecky prokázat, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přínosů xxxx dosaženo a že xxxxxxxxxx xx bezpečný. Xxxxxxxx důkazy vyvozené x hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s přílohou XXXX xxxxx X xxxxx 2 xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx řádně odůvodněno, xx xx xxx xxxxxxxxxx na jiné xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx posouzení x z nich xxxxxxxx klinické důkazy xxxx zdokumentovány xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XIII xxxxx X xxxx 1.3.2. Xxxxxx o xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx součástí technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na základě xxxxx získaných na xxxxxxx xxxxxxxxx plánu xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx po uvedení xx xxx x&xxxx;xxxxxxx x přílohou XXXX xxxxx X x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxx 79.

Xxxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x D xx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx, nejméně xxxx xxxxxxxxx za rok xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedený x&xxxx;xx.&xxxx;29 odst. 1 xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XIII, xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vědeckého pokroku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx v míře xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících s xxxxxxxxx výkladem x xxxxxxxxxx uplatňováním. Xxxx xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;3.

Xxxxxx 57

Obecné požadavky xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx používaný xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkční způsobilost xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxx xxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx případně xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podmínkám xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx života xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx těchto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxx tato hlediska xxxxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a rovněž xxx získané xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

Studie xxxxxxx způsobilosti, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zbytkové xxxxxx, xxxx prováděny x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 58

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti

1.   Každá xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 57 a xxxxxxx XXXX být xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zaznamenána x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x x xxxxxx 59 až 77 x xxxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostiku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doprovodnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zbytkové xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.

3.   Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a etického xxxxxxxx. Etický xxxxxxx xxxxxxx etická xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx etickými komisemi xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o povolení studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx se zúčastní xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxx xxxx zadavatel xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v Unii, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxx xxxx zmocněnec. Xxxxx zmocněnec odpovídá xx xx, aby xxxxxxxxx dodržoval xxx xxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxx komunikace xx zadavatelem xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx státy se xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx výhradně xx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx a xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x danou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovil xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx kontaktní osobu, xxxxx je adresátem xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

6.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxx od xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kdykoliv xxxxxxxxx xxx, že xxxxxx svůj xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aniž by xxx xxxxx jakékoliv xxxx x xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění. Xxxx xx dotčena xxxxxxxx 95/46/XX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx využití údajů xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

7.   Xxxxxxxxxx xxxx xxx osoba vykonávající xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx považováno x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx. Další xxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxx k xxxxxxxxx svých xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx oblasti xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.   Xxxxxxxx, v xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx případně podobná xxxxxxxxx, v xxxxx xx xxx prostředek xxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxx opatřen datem x podpisem osoby, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. c), x xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho zákonně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx byl xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx psát, xxxx xxx udělen x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaznamenán xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dokument x xxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx a opatří xxx xxxxx. Xxxxxxx nebo x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx informovaný xxxxxxx udělen. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Subjekt xxxx xxxx zákonně ustanovený xxxxxxxx musí mít xxxxxxxx xxxx xx xx, aby xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

2.   Xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxx informovaného xxxxxxxx xxxx:

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxxxxxx písemnou formou x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx nemůže xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx populací xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxx informací, x xxxxxxx, xxxxx xx xxx jejich xxxxxxxxxxx používají.

5.   Při xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx xxxxx ověřit, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Subjekt xx informován x xxx, xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 69 xxxx x xxxxxxx x čl. 73 odst. 5 xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x shrnutí v xxxxxx srozumitelné xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x x xxxxx možností je xxxx informován, jakmile xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxxxx.

7.   Xxxxx nařízením xxxx xxxxxxx vnitrostátní právo, xxxxx vyžaduje, aby xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx ve studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx osoba, xxxxx xx schopna si xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx informace, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 60

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx nezpůsobilých xxxxxxxxxx

1.   X případě nezpůsobilých xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx neodmítly xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas před xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx podmínek stanovených x čl. 58 xxxx. 5 splněny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxx xx xx udělení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podílí x co xxxxxxxx xxxxx xxxx.

3.   Xxxxxxxxxxx odst. 1 písm. x) xxx xx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studií funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxxx základě xxx xxxxxxxx, xx účast xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx daný xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx 61

Studie funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx nezletilých xxxxxxx xxx xxxxxxxx pouze xxxxx, pokud jsou xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x xx. 58 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxxxx xxxx. 1 písm. x) xxx ii) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxxxx provádění xxxxxx xxxxxxx způsobilosti na xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx základě xxx xxxxxxxx, že xxxxx ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx daný xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx riziky a zátěží.

Xxxxxx 62

Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx těhotných xxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 58 xxxx. 5 xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 63

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, které xx x důsledku soudního xxxxxxxxxx xxxxxxx účastnit xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 64

Studie funkční xxxxxxxxxxxx x mimořádných xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx od xx. 58 xxxx. 5 xxxx. x), xx. 60 xxxx. 1 xxxx. a) x x) x čl. 61 odst. 1 xxxx. a) x x) xxx informovaný xxxxxxx s účastí xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx xx rozhodnutí x xxxxxxxx subjektu do xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x okamžiku xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxx x plánem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx studii funkční xxxxxxxxxxxx a jsou-li splněny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s článkem 59, aby bylo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx subjektu ve xxxxxx funkční způsobilosti, x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:

Pro xxxxx xxxxxxx x) xx v případě, xx byl informovaný xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx subjektu xxxxxx, xxxxxxx je daný xxxxxxx xxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx neposkytne, xxxx být xxxxxxxxxx x právu vznést xxxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 65

Náhrada xxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jakékoliv xxxxx, xxxxxx subjekt xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti prováděné xx xxxxxx xxxxx, x xx v podobě xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, pokud jde x xxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx a míře xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvolí xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, který xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 66

Žádost o xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 58 odst. 1 x 2 podá x xxxxxxxx žádost xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx má xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx „xxxxxxx členský xxxx“), s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXXX bodu 2 x 3 x x xxxxxxx XIV.

Žádost xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 69, který xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx této xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx oznámí xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti spadá xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx a xxx xx xxxxxxxxxxx x žádosti xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX kapitolou X.

2.   Xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XXX xxxxxxxx X, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx x článku 69 x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jasně xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxx xxx o xxxxxxxxxxx informován prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.   Pokud xxxxxxx členský xxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx doplnit prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69. Dotčený xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx nejvýše x 20 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx připomínky xxx xxxxxxxx xxxxxx xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, považuje xx xxxxxx bezpředmětnou. Xxxxx xx zadavatel xxxx názoru, xx xxxxxx xxxxx do xxxxxxx působnosti tohoto xxxxxxxx xxxx xx xx xxxxx, avšak xxxxxxx členský stát xxxxx xxxxx nezastává, xxxxxxxx xx xxxxxx xx zamítnutou. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx případ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Dotčený xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xx pěti xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xx za xx, že xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx spadá xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxx členský xxxx xxxx rovněž lhůtu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx.

5.   Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxx ověření xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1 xxxx 3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeny xxxxxx, xxxxxx xx datem xxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxx xxxx uvedených x xxxxxxxxxx 1, 3 xxxx 4.

6.   V xxxx xxxxxxxxxx žádosti xx xxxx xxxxxxx xxxx od zadavatele xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxx stanovené x xxxx. 7 xxxx. x) xx xxxxxxxxx xx dobu xxx dne, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyžádány, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.   Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:

8.   Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 108, xxxxx x ohledem na xxxxxxxxx pokrok a xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx pozměňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XIV xxxxxxxx X.

9.   Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX kapitole X xxxx Xxxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxx, x xx x míře xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uplatňováním. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 67

Xxxxxxxxx členskými xxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo x xx xxxxxxxxx, xxxxxx xx střetu zájmů, xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx či právnických xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx, x rovněž xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vlivům.

2.   Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx počtem xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx mají nezbytnou xxxxxxxxxxx x zkušenosti.

3.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx odůvodnila xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxx strany, xxxxx přetrvají po xxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx klinickými xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx norem xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

4.   Členské xxxxx xxxxxxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx:

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 68

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Zadavatel x xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

2.   Zadavatel zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx práva, xxxxxxxxxx x xxxxxxx života xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a zda je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Rozsah x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

3.   Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaznamenávány, xxxxxxxxxxxx, xx s xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem, aby xx xxxx xxxxx xxxxxx předložit, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, přičemž je xxxxxxxx důvěrnost záznamů x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx v souladu s příslušným xxxxxx x xxxxxxx ochrany xxxxxxxx údajů.

4.   Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx či nezákonnému xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx technická x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx zpracování xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

5.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx místo xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

6.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx mimořádné xxxxxxx, xxxxx umožňuje okamžitou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použitých xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxx.

Xxxxxx 69

Elektronický xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx způsobilosti

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx zřídí, xxxxxxxx x xxxxxxx elektronický xxxxxx xxxxxxxx x:

2.   Xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 81 xxxxxxxx Xxxx a Xxxxxxxxxx parlamentu (XX) x. 536/2014 (26), xxxxx jde x studie xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx částí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx:

4.   Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx veřejně přístupné.

5.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xx dostupné xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

Xxxxxx 70

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx, na xxxxxxx xx umístěno označení XX

1.   Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxx cílem xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prostředek, na xxxxxx již je x xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 1 umístěno xxxxxxxx XX, (xxxx xxx „xxxxxx PMPF“) a xxxxx by xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředku, x xxxx dodatečné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, oznámí xxxxxxxxx xxxx skutečnost dotčeným xxxxxxxx státům xxxxxxxxxx 30 xxx před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69. Xxxx součást xxxxxxxx xxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze XXXX xxxxx X xxxx 2 a x xxxxxxx XXX. Xx xxxxxx XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 58 xxxx. 5 xxxx. b) xx l) a xxxx. x) x xxxxxx 71, 72 x 73, xx. 76 xxxx. 5 a xxxxxxxxx ustanovení příloh XXXX x XXX.

2.   Pokud xx xxx provedena xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx je xxxx rozsah xxxx xxxxxxxx xxxxx posoudit xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx je v xxxxxxx s xx. 18 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxx xx články 58 xx 77.

Xxxxxx 71

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx, xxxxxx do xxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 69 xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, v xxxxx xx xxxx má xxx studie funkční xxxxxxxxxxxx prováděna, důvody xxxxxxxxx změn a xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX. Xxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxx být jasně xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 67.

3.   Zadavatel xxxx provést xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx 38 dnů xx oznámení podle xxxxxxxx 1, xxxxx:

4.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 3 x dalších xxxx dnů.

Xxxxxx 72

Nápravná xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx členskými xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx státy x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxx je xxxx xx xxx studie xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx nejsou xxxxxxxxx, xxxx na svém xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx opatření:

2.   X výjimkou xxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxxx přijmout xxxxxxxx, si dotčený xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxx xx zadavatele xxxx xxxxxxxxxxxx nebo od xxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx. Toto stanovisko xx xxxxxxxx xx xxxxx xxx.

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxx přijal xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxx xx xxxx zadavatelem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxxxx rozhodnutí a xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx, a to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69.

4.   Xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx vzata xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx členského xxxxx, xx xxxx informace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 69 xxxx xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx.

Xxxxxx 73

Xxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx dočasného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ukončení

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx předčasně xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx stát, x němž xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx přerušena xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, prostřednictvím, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xx 15 xxx o dočasném xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a poskytne xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přerušil xxxx xxxxxxxxx ukončil x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx skutečnosti xx 24 xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx se xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xx xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx návštěva xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx x plánu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx konec xxxxxx xxxxxxxx jiný xxxxxx.

3.   Zadavatel xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v němž xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx x daném xxxxxxxx státu. Xxxx xxxxxxxx xx provede xx 15 dnů xx dokončení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx xxxx daného xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Jestliže je xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx než xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, oznámí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x nichž xxxx uvedená xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx oznámení xx xxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5.   Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx předloží zadavatel xxxxxxxx státům, x xxxxx xxxx studie provedena, xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxx předčasného xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x příloze XXXX xxxxx A xxxx 2.3.3.

Xx zprávě x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx snadno xxxxxxxxxxxx. Jak xxxxxx, xxx i shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 69.

Xxxxx xxxx z vědeckých xxxxxx možné xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx roku xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx dostupná. V xxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxx XXXX části X bodu 2.3.2 xxxxx, kdy xxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6.   Komise xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx obsahu x xxxxxxxxx xxxxxxx zprávy x xxxxxx funkční způsobilosti.

Xxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxx, xxx xx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje dobrovolně xxxxxx. Xxxx pokyny xxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx nezpracovaných xxxxx x xxxxxxx studií funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx případně xxxxxxx.

7.   Shrnutí x xxxxxx x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx článku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 69 xxxxxxxxxx x xxxx, kdy xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 26 x xxx xx xxxxxx xx xxx. V případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dočasného xxxxxxxxx se shrnutí x zpráva zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxxx zaregistrován x souladu x xxxxxxx 26 do xxxxxxx xxxx xx xxxxxx shrnutí x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx.

Xxxxxx 74

Postup koordinovaného xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxx způsobilosti

1.   Prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx být xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxxxx xxx účely xxxxxx 66 jedinou xxxxxx, xxxxx xx xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   V jediné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx má xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát. Xxxxxxx xxxxx, x xxxxx má být xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx, xx do xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx tom, xxx x xxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx na koordinujícím xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx této xxxxx koordinující xxxxxxx xxxx navržený xxxxxxxxxxx.

3.   Pod xxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx X.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XIV kapitoly X xxxx 1.13, 4.2, 4.3 a 4.4 x xxxxxxx XIII xxxxx A xxxx 2.3.2 xxxx. c) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 66 xxxx. 1 xx 5.

4.   Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, než xxxxx je uvedena x xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx, koordinující xxxxxxx xxxx:

Xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx zohlední všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 66 xxxx. 7.

5.   Xxxxx xxx x posouzení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx požádat xxxxxxxxxx x doplňující xxxxxxxxx. Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) se xxxxxxxxx xx xxxx ode xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx dne xxxxxx xxxxxxxx.

6.   X prostředků třídy X x D xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůty xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxxx 50 xxx.

7.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx mohou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x lhůty xxx xxxxxxxxxxxx posuzování x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 12 xxxxxx článku x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 76 xxxx. 4 x x případě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, při xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posuzování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 536/2014. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

8.   Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxx koordinovaného posouzení xxxxxx, xx provedení xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx tento závěr xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx závěrem koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

Pokud xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx nesouhlasí xx xxxxxxx druhého pododstavce xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx zdůvodněním, xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x článku 69 Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxxxx.

9.   Xxxxx xx xxxxxx koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx není xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

10.   Dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 8 druhém xxxxxxxxxxx nesouhlasí xx xxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x řádně odůvodněných xxxxxxxxx shledá, xx xxxxxx dodrženy xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx XIV xxxxxxxx I xxxx 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x uvedené xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx členský xxxx. Xxxxx členský xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

11.   Každý xxxxxxx xxxxxxx xxxx zadavateli xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 oznámí, xxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxx zamítnuta. Oznámení xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o posouzení xxxxx xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx koordinujícím xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx splněním xxxxxxxx xxxxxxxx, mohou xxx xxxx podmínky xxxxx xxxxxx, že xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx splněny x xxxx vydání xxxxxx povolení.

12.   Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxxx x článku 71, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx důvody pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. 8 xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx, x xxxxxxxx podstatných xxxx xxxxxxxxxx xx přílohy XXX xxxxxxxx X xxxx 1.13, 4.2, 4.3 a 4.4 x xxxxxxx XXXX části X bodu 2.3.2. xxxx. x), které xxxxxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx samostatně.

13.   Komise poskytne xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx stanovených x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

14.   Xxxxxx stanovený v xxxxx xxxxxx xx xx dne 27. xxxxxx 2029 xxxxxxx xxxxx v těch xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxx souhlasí. Xxx dne 27. xxxxxx 2029 se xxxxx postup xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 75

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Do 27. xxxxxx 2028 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 74 x x xxxxxxx xxxxxxx navrhne přezkum xx. 74 xxxx. 14 a xx. 113 odst. 3 xxxx. x).

Xxxxxx 76

Zaznamenávání x xxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx, xx xxxxxx dojde xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxx neprodleně ohlásí xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx je xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, prostřednictvím elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 69 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xxx podávání xxxxxxx xxxxxxxx závažnost xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx včasné xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx předložit xxxxxxxxx neúplné xxxxxxx, xx němž následuje xxxxxxx xxxxx.

Na žádost xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx zadavatel xxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxxx 1.

3.   Zadavatel xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 69 xxxxxx xxxxxxxx státům, x nichž je xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 2 tohoto xxxxxx, x xxx xxxxx xx třetích xxxxxx, x xxxxx je xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx stejného xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4.   X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v článku 74, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxx článku. Xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x nichž xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx prováděna.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x čl. 74 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xxxxxxx státy xxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx studii funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx ukončit, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xx xxxxxxxxx vlastního xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxx veřejného xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát x Komise se xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   X xxxxxxx studií PMPF xxxxxxxxx v xx. 70 odst. 1 xx xxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 82 xx 85 x x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 86.

6.   Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 5 se tento xxxxxx použije, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx závažnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a předchozí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 77

Prováděcí xxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x:

Prováděcí akty xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXX PO XXXXXXX XX TRH, XXXXXXXXX X DOZOR XXX XXXXX

Xxxxx 1

Sledování xx xxxxxxx na xxx

Xxxxxx 78

Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X každého xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zavedou, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx, x to xxxxxxxx, který je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x vhodný xxx xxxx typ prostředku. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxxx týkajícího xx xxxxxx kvality xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xx vhodný xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx shromažďování, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxx a monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření.

3.   Údaje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh xxxx xxxxxxxxx zejména xxx xxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx je v xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, provede xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx dotčené xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx provedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 82.

Xxxxxx 79

Plán sledování xx xxxxxxx na xxx

Xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxx 78 xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx; xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx III xxxx 1. Plán sledování xx uvedení na xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 80

Zpráva x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh

Výrobci prostředků xxxxx A a X vypracují xxxxxx x sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x závěry analýz xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx nashromážděných x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx uvedeného x xxxxxx 79, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Zpráva xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx x příslušnému orgánu.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx X x D xxxxxxxxx xxx prostředek x x případě potřeby xxx xxxxxx kategorii xxxx skupinu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx na trh xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení na xxx xxxxxxxxx v článku 79, společně x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření. Xx xxxxx dobu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx obsahuje:

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx X x X xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ročně. Xxxx xxxxxxxxxx aktualizovaná xxxxxx o xxxxxxxxxxx xx součástí technické xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxx XX x XXX.

2.   Xxxxxxx prostředků třídy X předkládají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx shody těchto xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 48. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx hodnocení do xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx s podrobnými xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.   X xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zapojenému xx xxxxxxxxxx shody x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx 2

Vigilance

Článek 82

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx, jež byly xxxxxx xx trh Xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx určených pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 5 a 7 xxxx skutečnosti:

Xxxxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xx podávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87.

2.   Obecně xxxxx, že xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 zohledňuje xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx podle písmene x) xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx prostředkem nebo xx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxxx, xx se o nežádoucí xxxxxxx dozvědí.

4.   Hlášení uvedené x odstavci 1 xx x xxxxxxx xxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxx xx odstavec 3 xxxxxx xxxxxxxx, x xx nejpozději do 2 xxx poté, xx se xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx ohledu xx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx poté, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx podezření xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxx dne, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ohlášení, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx následuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx o xxx, xxx xx tato xxxxxxxxx xxxxxxx měla xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx hlášení, a xx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx 5.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx bez zbytečného xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x nimž xxxxx x souvislosti xx xxxxxxx prostředkem xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxx zjištěna xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxx-xx xxxxxxxxx příhody xxxxxxx x dobře xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hlášení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx podmínky, xx xx koordinující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 84 odst. 9 xx konzultaci x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx x xx. 87 xxxx. 8 písm. x) a x) xxxxxx s xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx x četnosti xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Je-li v xx. 87 xxxx. 8 xxxx. x) x b) uveden xxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxx xxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx hlášení xx dohodě x xxxxx xxxxxxxxxx orgánem.

10.   Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx povzbudit zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxx, xxx příslušným xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxx x xxxx. 1 písm. x), x xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, zaznamenávají xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxxx hlášení o xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x odst. 1 xxxx.&xxxx;x), učiní xxxxxxxx xxxxx x zajištění xxxx, xxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, že předmětná xxxxxxxxx příhoda xx xxxxxxx, xxxx x xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx hlášení v xxxxxxx x xxxxxxxx 1 až 5 xxxxxx článku příslušnému xxxxxx členského xxxxx, x xxxx k xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxx navazující xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 84.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx domnívá, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, že xx x&xxxx;xx xx xxxxxxxx, xxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x článkem 83, poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud příslušný xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesouhlasí, xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 až 5 tohoto xxxxxx x xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 84.

Xxxxxx 83

Xxxxxxx trendu

1.   Xxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 87 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx významné zvýšení xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucími xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx mít xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X bodech 1 x 5 x xxxxx vedly xxxx xx xxxxx vést x xxxxxxxxxxxxx rizikům xxx xxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxx osob, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zvýšení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxx X xxxx 9.1 xxxx. x) x x) a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx 79 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedených x prvním pododstavci x xxxxxxxx používanou xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvýšení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx změny xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Příslušné xxxxxx mohou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a po xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx přijali xxxxxx opatření v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx příslušné xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx takového posouzení x x xxxxxxx xxxxxxxx opatření.

Xxxxxx 84

Xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx

1.   Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody podle xx. 82 odst. 1 xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx posouzení rizik xxxx xxxxxxxxx příhody x bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 3 tohoto xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx šetření xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx a xxxxxxxx x dotčeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx daný xxxxxxxxxx nebo vzorek xxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxxx x takovém xxxxxxxx neinformuje xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxx státy přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx závažné nežádoucí xxxxxxx, x xxx xxxxx xx jejich xxxxx, nebo bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx, xxx bylo xxxx má xxx xx xxxxxx území xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx sděleny x xxxxxxx x xxxxxxx 82, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.   X souvislosti x xxxxxxxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 1 vyhodnotí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x veškerá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx x kritéria, xxxx je kauzalita, xxxxxxxxxxxxx x pravděpodobnost xxxxxxxxxx xxxxxxx problému, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, že xxxxx k xxxxx xxxx xxxxxxx újmě, xxxxxxxxx xxxxxx újmy, xxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxx xx xx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxx a xxxx jakéhokoliv jiného xxxxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zásady xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušného orgánu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizik.

4.   Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prováděné xxxxxxxx. V případě xxxxxxx xxxx příslušný xxxxx zasáhnout xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx nezávislé šetření.

5.   Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v xxxxxx 87 xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxx xxx zjištění vyplývající xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx opatření, která xxxx být xxxxxxx.

6.   X xxxxxxx doprovodné diagnostiky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedený x xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xx tom, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX bodu 5.2 x xxxxxxx X xxxx 3.11 relevantní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx XXX, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx příslušný orgán xxxx xxxxxxxx agenturu XXX.

7.   Xx provedení xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 87 ostatní xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx výrobce xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx které xx xx xxxx požadováno xx xxxxxx minimalizace xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a výsledku xxxx xxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v terénu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx přijímáno. S xxxxxxxx naléhavých xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx hodnotícímu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x případech uvedených x xxxxxxxx 9 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx neodůvodňuje jiný xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, zejména zahrnutím xxxxxxxxxxx XXX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x terénu xxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxxx jediného xxxxxxxxxxxxx čísla, xxxxx xxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xx jasně, xxx zlehčování xxxx xxxxxx, vysvětlí xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx prostředku x na související xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx x xxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx bezpečnostní xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9.   Xxxxxxxxx xxxxxx xx aktivně xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx uvedená v odstavci 3 x těchto xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxx xx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx xxxxx, xx koordinujícím xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má xxxxxxx registrované xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 87 xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Komisi x xxx, xx xxxxxx úlohu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

10.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx ostatních xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán a Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výsledku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o přijetí xxxxxxx takového xxxxxxxx.

11.   Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podporu.

Xxxxxx 85

Analýza xxxxx xxxxxxxxxx xx vigilance

Xxxxxx xx spolupráci s xxxxxxxxx xxxxx zavede xxxxxxx x postupy xxx aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x článku 87 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx v údajích, xxx mohou xxxxxxxxx x xxxxxxxx nových xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx bezpečnosti.

Xxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxx neznámého xxxxxx xxxx mění-li xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx x nepříznivým xxxxxxxx stanovený poměr xxxxxxx x rizik, xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx koordinující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 86

Xxxxxxxxx akty

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx x xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x procedurální xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx článků 80 xx 85 x 87, xxxxx xxx x:

Xxxxxxxxx xxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 87

Elektronický systém xxxxxxxx se vigilance x sledování xx xxxxxxx na xxx

1.   Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx a Komisi. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxx subjekty, x xx v míře, xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx něž xxxxxx certifikát x xxxxxxx x xxxxxxx 49.

3.   Xxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

4.   Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx třetích xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx organizacím xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxxx xxxx založena xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx úroveň důvěrnosti x xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx v Xxxx.

5.   Xxxxxxx o závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená x čl. 82 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxxx uvedená x xx. 83 xxxx. 1 xx xx xxxxxxxx automaticky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž x xxxxxxxxxx příhodám xxxxx.

7.   Xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 písm. x) xx xx obdržení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

8.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxx hlášení xxxxxxx x čl. 82 xxxx. 9 xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

9.   Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 5 xx 8 tohoto článku xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx pro xxxx prostředek certifikát x xxxxxxx x xxxxxxx 51.

Xxxxx 3

Xxxxx nad xxxxx

Xxxxxx 88

Činnosti xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo laboratorních xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, údaje x oblasti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx činnosti xxxxxxxx se dozoru x xxxxxxx dostatečné xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx evropský xxxxxxx xxx dozor xxx xxxxx, vypracovaný xxxxx xxxxxx 99 xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odstavci 1:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výsledků xxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxx příslušným xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95.

5.   Příslušné orgány xxxxx zabavit, xxxxxx xxxx jinak xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, které xxxxxxxxxxx nepřijatelné riziko, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx za xxxxxxxx xxx učinit x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx souladu x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsah xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx přijetím xxxxxxx zprávy umožní xxxxxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx závěrečná xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;95.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x posuzují xxxxxxxxx xxxxx činností xxxxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x posuzování se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x jejich xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx členský xxxx shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 95.

9.   Příslušné xxxxxx členských států xxxxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x sdílejí xxxxxxxx x x Xxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx úroveň xxxxxx xxx trhem.

Příslušné xxxxxx členských xxxxx xx případně xxxxxxxx xx xxxxx práce, xxxxxxxxxx společného xxxxxx xxx trhem x xxxxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx tyto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx sdílení xxxxxxxxx relevantních vzhledem x&xxxx;xxxxxx xxxx x xxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxx x podpory xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxx 89

Xxxxxxxxx prostředků, x nichž xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx x xxxx xxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx státu mají xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím činností x xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxx informací důvod xxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx:

xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, které xx týkají xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 90

Postup xxx xxxxxxxxx s prostředky xxxxxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 89 xxxxxxxxx orgány xxxxxx, že prostředek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx dalších osob xxxx pro další xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty, xxx xxxxxxx veškerá xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x cílem xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx k riziku, xxx daný prostředek xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx zvláštním xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx nebo jej xxxxxxxx xxxxx, x xx v xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářskému subjektu.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 95 neprodleně xxxxxx Komisi, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx, že xxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51, oznámenému xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydal, xxxxxxxx xxxxxxxxx x opatření, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxx v xxxx Unii x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx na xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxx hospodářský xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xx lhůtě uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx nebo x xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx tato xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx článku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 95.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx všechny dostupné xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx xxx identifikaci x vysledovatelnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, povaze a xxxxxxxx tvrzeného xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a době xxxxxx xxxxxxxx přijatých xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95 xxxxxxx další xxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatřeních, xxxxx v souvislosti x xxxxxxxx prostředkem xxxxxxx.

V xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatřením xxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95 xxxxx xxxxxxx.

7.   Pokud xx dvou xxxxxx xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx žádný xxxxxxx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x kterékoliv xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, považují xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxx státy zajistí, xxx xxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx neprodleně přijata xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx vnitrostátního xxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xx tomto xxxx.

Xxxxxx 91

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření xx úrovni Xxxx

1.   Xxxxx xx dvou xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 90 xxxx. 4 xxxxxx některý xxxxxxx xxxx námitky xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xx Komise xxxxxxx, xx je xxxxxxxx v rozporu x xxxxxx Unie, xxxxxxx Komise, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx vnitrostátního xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx rozhodnout, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx nikoli. Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.

2.   Pokud Xxxxxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx za odůvodněné, xxx xx xxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xx. 90 xxxx. 7 xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

Pokud Komise xxxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx osmi xxxxxx od obdržení oznámení xxxxxxxxx x xx. 90 xxxx. 4, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx odůvodněná.

3.   Pokud xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím opatření xxxxxxxxx dotčeným členským xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, může Xxxxxx xx xxxxxx členského xxxxx xxxx ze xxx xxxxxxx iniciativy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.

Xxxxxx 92

Xxxx případy xxxxxxxxx

1.   Xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 89 zjistí, xx prostředek xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení, xxx xxxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx zdraví xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekt, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x hospodářskému xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku neodstraní, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přijme xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx k xxxxxxxxx toho, aby xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx nebo z xxxxx. X uvedených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 95.

3.   Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxx xxxxxx xxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx daný xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 93

Preventivní xxxxxxxx x xxxxxxx ochrany xxxxxx

1.   Xxxxx se xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xx možné xxxxxx xxxxxxxxxxx s daným xxxxxxxxxxx xxxx konkrétní xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx nebo x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx skupiny xxxxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxxx xxxx xx takový xxxxxxxxxx xxxx kategorie xx xxxxxxx prostředků xx xxxx xxx xxxxxxx x trhu xxxx z xxxxx, xxxx přijmout xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx uvedený x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxx dalším xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro xxx rozhodnutí, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95.

3.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx hospodářskými xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxx-xx Komise xx šesti měsíců xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx odůvodněná. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

4.   Pokud xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 3 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx, konkrétní xxxxxxxxx xx skupiny xxxxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxx zakázáno, omezeno xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx že xx xxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředků xxxx xxx staženy z xxxx nebo x xxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx či dalších xxxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxx Xxxxxx přijmout xxxxxxxxx akty k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx odůvodněných xxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 94

Xxxxx xxxxxxx xxxxx

1.   X každého opatření xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 90 xx 93 se uvedou xxxxxx důvody, xx xxxxx je xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářskému xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx informovat x xxxxxxxxx prostředcích, které xx xxxxx xxxxx xxxx správní praxe xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x x xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zveřejněno.

2.   X xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx lidské xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx hospodářskému xxxxxxxx poskytnuta xxxxxxxxxxx x předložení připomínek xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx opatření xxxxxxx, aniž xx xxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxx se vyjádřit, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci, xxxx mu být xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx co xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

4.   Pokud xx opatření přijaté xxxxx xxxxxx 90 xx 93 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx zapojen xxxxxxxx subjekt, informují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x článku 95 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 95

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx shromažďování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx xx okamžitě xxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům x xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xxxxx x xxxxxxx x článkem 51 x xxxxxx prostředku xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.

3.   Informace xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, pokud xx xx xxxxx xxxxxxxx činnosti týkající xx xxxxxx xxx xxxxx x spolupráci xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

KAPITOLA XXXX

XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXX, KOORDINAČNÍ XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XX X REGISTRY XXXXXXXXXX

Xxxxxx 96

Příslušné xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx jmenují příslušný xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Svěří xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx úkolů xxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx název x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 97

Xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx spolupracují x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxx organizuje xxxxxx xxxxxxxxx potřebných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx státy se xx podpory Komise xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxx xx iniciativách xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 98

Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx zřízená x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 103 a 107 nařízení (XX) 2017/745 xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxx článek 104 xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxx tímto xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Xxxxxx 99

Xxxxx Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxx:

Xxxxxx 100

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

1.   Xxx konkrétní xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jmenovat jednu xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX“), které xxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4. Komise xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, pro xxx některý xxxxxxx xxxx nebo Xxxxxxxx xxxxxxxx středisko Komise xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

2.   X xxxxx rozsahu xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxx úkoly:

3.   Xx xxxxxx členského xxxxx xxxx Komise xxxxxx jmenovat referenční xxxxxxxxxx EU, xxxxx xx daný xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx využít x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu xxxxxxxxxx xxxxx X x dostupnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikacemi nebo x jinými řešeními, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti.

4.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

5.   Referenční laboratoře XX tvoří xxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx metody, xxxxx xxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

6.   Referenčním xxxxxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxxx finanční xxxxxxxxx Xxxx.

Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x částku finančního xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX, x xx x xxxxxxx xx xxxx související x xxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx, podporou xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.

7.   Pokud xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pomoc xxxx xxxxxxx stanovisko, xxxx xxx xx nich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x celkovému xxxx xxxxxxxxxx pokrytí xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx požadovaného úkolu xxxxxxxx, a to xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx podmínek.

8.   Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:

Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.

9.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xx xxxxxxx kontrolám, včetně xxxxxxxx xx xxxxx x auditů, xx xxxxxx Komise xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX nesplňuje xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx jmenována, xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx omezení, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jmenování.

10.   Na xxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxxx XX se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 107 xxxx. 1 nařízení (XX) 2017/745.

Xxxxxx 101

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx typy xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX, OCHRANA XXXXX, FINANCOVÁNÍ X XXXXXX

Xxxxxx 102

Důvěrnost

1.   Není-li x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx úkolů, xx xxxxxx xxxxxxx:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx dotčen xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx vyměňované xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informování x xxxxxx výstrah, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx poskytovat informace xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x členské státy xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, x nimiž xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx ujednání x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 103

Xxxxxxx xxxxx

1.   Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x členských xxxxxxx použijí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX.

2.   Na xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xx použije xxxxxxxx (ES) č. 45/2001.

Xxxxxx 104

Xxxxx xxxxxxxx

1.   Tímto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx transparentním xxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx poplatků. Struktura x xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 105

Financování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx

Xxxxxxx spojené s xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hradí Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxx x strukturu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 106

Xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení x přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy x xxxxx xxxxxxxxxxx sankcích x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx dne 25. xxxxx 2022 x neprodleně xx xxxxxx xxxxxxx pozdější xxxxx, xxxxx xx xxxx dotýkají.

KAPITOLA X

ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX

Xxxxxx 107

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx 114 xxxxxxxx (XX) 2017/745. Tento xxxxx xx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 4 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;182/2011.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx článek 5 xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

Pokud xxxxx nevydá xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nepřijme x&xxxx;xxxxxxx xx xx. 5 odst. 4 xxxxx pododstavec nařízení (XX) x. 182/2011.

4.   Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, použije xx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) č. 182/2011 xxxxxxxx ve spojení x xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx 5 xxxxxxxxx nařízení.

Xxxxxx 108

Výkon přenesené xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx článku.

2.   Xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4, xx. 17 xxxx. 4, xx. 24 odst. 10, xx. 51 odst. 6 x xx. 66 xxxx. 8 xx xxxxxxx Komisi xx xxxx xxxx xxx xx 25. xxxxxx 2017. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxxxx devět měsíců xxxx koncem xxxxxx xxxxxxxxxx období. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x stejně xxxxxx období, pokud Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx námitku xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx každého x xxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 10 xxxx. 4, xx. 17 xxxx. 4, xx. 24 xxxx. 10, xx. 51 xxxx. 6 x čl. 66 xxxx. 8 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx. Rozhodnutí xxxxxx xxxxxx prvním xxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo k pozdějšímu xxx, který xx x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx platných xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Před xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 x zdokonalení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx.

6.   Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 10 xxxx. 4, xx. 17 xxxx. 4, xx. 24 xxxx. 10, xx. 51 xxxx. 6 x čl. 66 xxxx. 8 xxxxxxx x xxxxxxxx, pouze pokud xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Rada xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx měsíců xxx xxx, kdy xxx xxx tento xxx oznámen, xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx lhůty xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo Xxxx xx xxxx xxxxx prodlouží x xxx xxxxxx.

Xxxxxx 109

Samostatné akty x přenesené pravomoci xxx xxxxxxxxxx přenesené xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 110

Přechodná xxxxxxxxxx

1.   Xxx xxx 26. xxxxxx 2022 xxxxxxx platnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX.

2.   Certifikáty vydané xxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX před 25. xxxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaných x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx 98/79/ES, xxxxx xxxxxxxxx platnost xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2024.

Certifikáty vydané xxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx se xxxxxxxx 98/79/XX xx xxx 25. května 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2024.

3.   Odchylně xx xxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX, který xx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx dni xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx x nadále v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, pokud xxx x sledování xx xxxxxxx xx trh, xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, x registraci xxxxxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxxxx, místo odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxx směrnice.

Xxxx xxxx xxxxxxx kapitola XX a odstavec 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pododstavce, xxxxxxxxx xx odpovídající xxxxx ve vztahu xx xxxx příslušným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, k nimž xxxxx certifikáty.

4.   Xxxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx x právními předpisy xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/79/XX xxxxx dnem 26. xxxxxx 2022, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx po xxx 26. května 2022 xx xxxxxxx certifikátu xxxxxxxx podle xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, mohou xxx xxxxxx dodávány xx xxx xxxx xxxxxxx do provozu xxxxxxx xx xxx 27. xxxxxx 2025.

5.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, uváděny xx trh xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2022.

6.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx nařízení, xxxxxxxxx x oznamovány xxxx 26. xxxxxxx 2022. Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, mohou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx certifikáty x souladu s xxxxx xxxxxxxxx xxxx 26. xxxxxxx 2022.

7.   Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 48 xxxx. 3 x 4, xxxxxxx se xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx xx předpokladu, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x do xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU.

8.   Odchylně xx xxxxxx 10 x xx. 12 xxxx. 1 písm. x) a x) xxxxxxxx 98/79/XX xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a oznámené xxxxxxxx, kteří x xxxxxx počínajícím xxxxxxxxx x dat xxxxxxxxx x xx. 113 xxxx. 3 xxxx. x) x končícím xx uplynutí 18 xxxxxx xxxxxxx ustanovení xx. 27 xxxx. 3, xx. 28 xxxx. 1 a xx. 51 odst. 5 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx a správním xxxxxxxxx xxxxxxxx členskými xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10 x čl. 12 xxxx. 1 xxxx. x) a x) xxxxxxxx 98/79/ES, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/EU.

9.   Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 9 odst. 12 xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxx ve xxxxxxxxx.

10.   Xx xxxx, než Xxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx UDI, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx vydávající subjekty xxxxxxxxxx XX1, HIBCC x XXXXXX.

Xxxxxx 111

Xxxxxxxxx

Komise xx xxx 27. května 2027 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx cílů x xxx obsažených, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ukládání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 24. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přezkum xxxxxxxxx xxxxxx 4.

Xxxxxx 112

Zrušení

Aniž je xxxxxx xx. 110 xxxx. 3 x 4 xxxxxx xxxxxxxx, x aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx, x povinnosti xxxxxxx, pokud jde x poskytování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX, xxxxxxx xx xxxxxxx směrnice s xxxxxxx ode xxx 26. xxxxxx 2022 s xxxxxxxx:

Xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 110 xxxx. 3 a 4 xxxxxx nařízení, xxxxxxxx 98/79/XX xx xxxxxxx x xxxxxx do xxx 27. xxxxxx 2025 x rozsahu xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx 2010/227/EU přijaté x xxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX, 93/42/XXX x 98/79/XX xx zrušuje x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x dat xxxxxxxxx v čl. 113 odst. 2 x odst. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx se považují xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se srovnávací xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx XV.

Xxxxxx 113

Vstup x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

2.   Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx dne 26. xxxxxx 2022.

3.   Odchylně xx xxxxxxxx 2:

(1)  Stanovisko ze dne 14. xxxxx 2013 (Xx. xxxx. C 133, 9.5.2013, s. 52).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 2. xxxxx 2014 (dosud xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx)] x xxxxxx Xxxx x xxxxxx čtení xx xxx 7.&xxxx;xxxxxx 2017 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;331, 7.12.1998, x. 1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2014/30/EU xx xxx 26. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Xx. věst. L 96, 29.3.2014, x. 79).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 2013/59/Xxxxxxx xx dne 5.&xxxx;xxxxxxxx 2013, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx směrnice 89/618/Euratom, 90/641/Xxxxxxx, 96/29/Xxxxxxx, 97/43/Xxxxxxx x&xxxx;2003/122/Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 13, 17.1.2014, x. 1).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. září 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 241, 17.9.2015, s. 1).

(7)  Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1025/2012 xx xxx 25. xxxxx 2012 x evropské xxxxxxxxxxx, xxxxx směrnic Xxxx 89/686/EHS a 93/15/XXX x xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/ES, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/XX x 2009/105/XX, a kterým xx xxxx rozhodnutí Xxxx 87/95/EHS a rozhodnutí Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx č. 1673/2006/ES (Xx. xxxx. X 316, 14.11.2012, x.&xxxx;12).

(8)  Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, kterým xx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a dozor xxx trhem týkající xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 339/93 (Xx. věst. X 218, 13.8.2008, x. 30).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady x. 768/2008/XX xx xxx 9. xxxxxxxx 2008 x&xxxx;xxxxxxxxx rámci pro xxxxxxx xxxxxxx na xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx Rady 93/465/XXX (Xx.&xxxx;xxxx. X 218, 13.8.2008, x. 82).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 85/374/EHS xx xxx 25. xxxxxxxx 1985 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx vadné xxxxxxx (Xx. věst. X 210, 7.8.1985, x. 29).

(11)  Rozsudek xx xxx 28. července 2011 xx xxxx Xxxxxxx x Xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx X-400/09 a X-207/10, XXXX:XX:X:2011:519.

(12)  Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (EU) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x nařízení (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX (viz strana 1 v tomto xxxxx Xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxx).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Komise 2010/227/EU xx xxx 19. xxxxx 2010 o Xxxxxxxx databance xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 102, 23.4.2010, x. 45).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 95/46/ES xx xxx 24. xxxxx 1995 o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x souvislosti xx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx x x volném xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. L 281, 23.11.1995, x. 31).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 45/2001 xx xxx 18. xxxxxxxx 2000 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů orgány x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x o volném xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. L 8, 12.1.2001, x. 1).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX xx dne 22. xxxx 2010 o xxxxxxx xxxxxx používaných xxx vědecké xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, x. 33).

(17)  Úř. věst. L 123, 12.5.2016, s. 1.

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxxxxx pravidla x&xxxx;xxxxxx zásady způsobu, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx prováděcích pravomocí (Xx. xxxx. X 55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 o xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 189, 20.7.1990, x. 17).

(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1).

(21)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. C 358, 7.12.2013, s. 10.

(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2006/42/XX xx xxx 17. xxxxxx 2006 o xxxxxxxxx zařízeních (Xx. xxxx. L 157, 9.6.2006, x. 24).

(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2011/24/EU xx xxx 9. xxxxxx 2011 x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči (Xx. xxxx. X&xxxx;88, 4.4.2011, x. 45).

(24)  Doporučení Xxxxxx 2003/361/ES xx dne 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx mikropodniků, malých x&xxxx;xxxxxxxxx podniků (Xx. xxxx. X 124, 20.5.2003, x. 36).

(25)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xx dne 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(26)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (Úř. xxxx. L 158, 27.5.2014, x. 1).