Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 940 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32017R0746

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32017R0746

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X RADY (XX) 2017/746

xx xxx 5. xxxxx 2017

x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX PARLAMENT A XXXX XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 x xx. 168 xxxx. 4 písm. c) uvedené xxxxxxx,

x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxxxx komise,

xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru (1),

xx konzultaci x Xxxxxxx xxxxxxx,

v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES (3) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx. Je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, předvídatelný a xxxxxxxxxx regulační xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxx x xxxxxxxx podpoří xxxxxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podniků, xxxxx x tomto odvětví xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kvality a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx vyřešit xxxxxx otázky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx spjaty, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxx 114 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (dále xxx „Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX“), xxxxxxxxxxx xxxx nařízení xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx xx trhu Unie, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx výhod plynoucích xx zásady xxxxxxx xxxxxx zboží. Xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xx. 168 xxxx. 4 písm. c) Xxxxxxx x xxxxxxxxx EU, xxxxxxx toto xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti tím, xx mimo jiné xxxxxxx, aby údaje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x hodnověrné x aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se dalšího xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxx byly xxxxxxx xx provozu, xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx použitých xxxxxxxxxx.

(4)

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxx posíleny xxxxxxxx xxxxx stávajícího regulačního xxxxxxxx, jako xx xxxxxx xxx oznámenými xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx rizik, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xx trhem, x zároveň xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx zajišťující xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx.

(5)

Měly xx být xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx na mezinárodní xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx Pracovní xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx fóra xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů, které xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxx bezpečnosti xx celém xxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, obecných xxxxxxxxx xx bezpečnost x funkční způsobilost, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx posuzování xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx.

(6)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx, zejména xxxxx xxx x klasifikaci xxxxx, postupy xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, x odvětví xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zatímco xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxx xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx.

(7)

Oblast xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx být xxxxx vymezena xxxxxx xxxxx xxxxxxx předpisům, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, jako jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobky x xxxxxxx pouze xxx xxxxxxxx xxxxx.

(8)

Mělo xx xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx spadá xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx jednotných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx o hraniční xxxxxxx, xx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx xx konzultaci x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx případ xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kategorie xx xxxxxxx výrobků xxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxx xxxxxxxxxxx x regulačním xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx jsou léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx hraniční xxxxxxx, xx xxxx Komise x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9)

Zdá xx, xx by xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx na hladké xxxxxxxxx vnitřního trhu xxxxx xxxxxxx dopad. Xx proto xxxxxx, xxx v xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx souvislosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x současně aby xxx brán zřetel xx nutnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

(10)

Mělo xx být xxxxx xxxxxxxxx, že diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx (například xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx).

(11)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx konkrétní markery xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx vyšší xxxxxx, xx xxxxx xx daný xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx pacienty x xxxxx populace, xxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx přípravek předmětem xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx shledán xxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx subjektů xxxx x xxxxxxxx.

(12)

Prostředky, které xx používají x xxxxxxxxxxxx léčby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxx těle xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx možnou míru xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx uznávanému nejnovějšímu xxxxxx v oblasti xxxxxxxx xxxx.

(14)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx bezpečnostní xxxxxxx, xxxxx se zabývá xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2014/30/XX (4). Xxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxx ve xxxxxx k uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lex specialis.

(15)

Xxxx xxxxxxxx xx mělo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ionizující xxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxx použití xxxxxxxx Xxxx 2013/59/Euratom (5), xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx.

(16)

Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx stanovit xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxx x jejich xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost, xxxxx xxxx vyvíjeny tak, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx úrazům, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(17)

Xx xxxxxxxx upřesnit, xx xxxxxxxx sám x xxxx, pokud xx xxxxxxxx konkrétně určen x xxxxxxx x jednomu xxxx více xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx i xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotní xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx-xxxxx) diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx. To, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, nezávisí xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxx softwarem x xxxxxxxxxxx.

(18)

Xx účelem xxxxxxxx právní xxxxxxx xx xxxxxxxx uvedené x tomto xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxxxx důkazů, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, vigilance a dozoru xxx trhem, norem x dalších technických xxxxxxxxxxx, měly být x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxx x na mezinárodní xxxxxx.

(19)

Xxxx xx xxx xxxxx uvedeno, xx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2015/1535 (6) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxx xxxxxxxxx v okamžiku, xxx xx daný xxxxxxx v xxxxx Xxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, požadavky xxxxxx xxxxxxxx.

(20)

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx normami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1025/2012 (7) měl xxx xxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení.

(21)

Xxxxxxxx 98/79/XX umožňuje Komisi xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. X oblastech, xxx xxxxxxxxxx xxxxx harmonizované xxxxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx a požadavků xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx sledování po xxxxxxx na xxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

(22)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stran a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx norem.

(23)

Pravidla xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx tvoří xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 765/2008 (8) x xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx x. 768/2008/XX (9).

(24)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx trhem Unie x xxxxxxxx výrobků xxxxxxxxxxxx na xxx Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 765/2008 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, na xxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, což xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(25)

Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx jasně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů, včetně xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, x xx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx trh, xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx částech xxxxxx xxxxxxxx.

(26)

Pro účely xxxxxx xxxxxxxx by xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx a dodávání xxxxxxxxxx.

(27)

Xx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx nařízení by xxxx xxx začleněny xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vigilanční xxxxxxx, které byly xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES, x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(28)

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vztahují xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx vyráběné x používané v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(29)

Zdravotnická xxxxxxxx xx xxxx xxx možnost xxxxxxx, xxxxxxxxx a používat xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx tak, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, specifické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pacientů, xxxxx nelze na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rovnocenným xxxxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxx x xxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx je vhodné xxxxxxxx, že xx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx zdravotnických xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zařízení, jako xxxx laboratoře x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, ale xxxxxxxx xxxxx neléčí xxx x xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx pravidla xxxxxx xxxxxxxx uplatňovat, xxxxx xxxx tohoto nařízení xx x xxx xxxx přiměřeným xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx „zdravotnické zařízení“ xxxxxxxxxx zařízení, xxxxx x xxxx xxxxx, xx x xxxx řadě xxxxxxx xxxxx související xx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx na zdravý xxxxxxx styl, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x wellness x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(30)

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx požadovat xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředkem, xx xxxxxx xxxxxxxx povinnost, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle směrnice Xxxx 85/374/EHS (10). Xxxx xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, typu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. X této xxxxxxxxxxx xx xxxxxx stanovit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxx xx xxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx vadný xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(31)

Xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx mít xxxxxxx výrobci zaveden xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx na xxx, xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx výrobci xxxx za účelem xxxxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx systém xxx řízení rizik x xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x terénu.

(32)

Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xx být x rámci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x následného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh. Xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx být vzájemně xxxxxxxxx a xxxx xx být pravidelně xxxxxxxxxxxxx.

(33)

Xxxx xx být xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředků x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx x vigilance, xxxxx xx xxxx xxxxxx, x xxxxxxxx této xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx výrobce prostředku xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx splňuje minimální xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(34)

V případě xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx v Xxxx, xxxxx klíčovou xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedenými xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v Xxxx. Xxxxxxxx x uvedené xxxxxxx úloze xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zajistit, xxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx Unii nesplnil xxx xxxxxx povinnosti, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx prostředky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovenou x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 85/374/EHS, x xxxxxxxxxxxx zástupce by xxxxx xxx být xxxxxxxx a nerozdílně xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx a výrobcem. Xxxxx zplnomocněného xxxxxxxx xx měly být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupců xx měly xxx xxxxx xxxxxxxxx minimální xxxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky, xxx by xxxx xxx xxxxxxx požadavkům xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(35)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx, xxxxx xxx x povinnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx považován xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxx.

(36)

Xxxxxxxxx obchod x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxx xxxxxxxx formu xxxxxxx na vnitřním xxxx xx xxxxxxx článku 34 Smlouvy x xxxxxxxxx EU s xxxxxxxx omezení vyplývajících x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vlastnictví xxxxx xxxxxx 36 Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX. Xxxxxxxxxxx zásady xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx (11) x dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx.

(37)

Xxxxxx by xxxx xxxxxx, že xx xxxx xxx prostředky xxxxxxxx označením CE xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx nařízením, xxx xxx byl xxxxxxx xxxxx xxxxx x rámci Xxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xx provozu x souladu se xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx by xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxx xx provozu x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zda x xxxxxxxxxxx x aspekty, xx xxx xx xxxx nařízení xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(38)

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxx XXX“) vycházejícího x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x prostředkům po xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x lepšímu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx by xxxxxx přispět ke xxxxxxx xxxxx pochybení xxx xxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxx padělaným xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx UDI xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx politiku x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x dalšími xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx v rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zavedeny.

(39)

Xxxxxx XXX xx se měl xxxxxxxxxx na všechny xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxx xx vycházet x mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx definic, xxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X tomto xxxxxxxx x x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 (12) xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zajistit, xxx xxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx toto nařízení.

(40)

X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx má zásadní xxxxxx transparentnost x xxxxxxxx xxxxxxx k informacím xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx ochrana xxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx informovaná xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx solidní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxxx v regulační xxxxxx.

(41)

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx), xxxxx by měla xxxxxxxxxx xxxxx elektronické xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx hospodářských xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxx. Cílem xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx transparentnosti, x xx i prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxx x informacím xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx vícenásobným xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx informací xxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo zadavateli x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx i xxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx x mezi xxxxxxxxx xxxxx x Komisí. Xxxx lze v xxxxx vnitřního trhu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxx, x Komise xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutím Xxxxxx 2010/227/XX (13).

(42)

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdarma x xxxxxxxxx výrobcům x dalším xxxxxxxx xxxx právnickým xxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx používat. Xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x případech, xxx xx xx xxxxxxxxx proveditelné, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dalším zainteresovaným xxxxxxx.

(43)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx databáze Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx trhu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx o prostředcích xx xxxx Unie xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Elektronický xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxx sloužit xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x umožnit xxxxxxxxxxx předložit xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx prostředků x související aktualizace. Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x xxxxx události xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx koordinaci hodnocení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(44)

Xxxxx xxx x údaje xxxxxxxxxxxxx x zpracovávané xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX (14) xx xxxxxxxx xx zpracování osobních xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx veřejných xxxxxx jmenovaných členskými xxxxx. Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 45/2001 (15) xx xxxxxxxx xx zpracování xxxxxxxx xxxxx prováděné Xxxxxx x xxxxx tohoto nařízení x xxx dohledem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X souladu x xxxxxxxxx (ES) x. 45/2001 xx xxxx být Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(45)

X xxxxxxxxxx xxxxx X a D xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, který xx měl xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(46)

Pro xxxxxxxxx xxxxxx úrovně ochrany xxxxxx x bezpečnosti x důvěry xxxxxx x xxxxxx je xxxxxxx řádné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Jmenování x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx členskými xxxxx xxxxx podrobných x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx kontrol xx xxxxxx Unie.

(47)

Xxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx funkční způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, xx xxxx xxx xxxxxxxx vyhodnocena xxxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx. Toto vyhodnocení xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx založen na xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace.

(48)

Mělo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx jiné i xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx audity na xxxxx x provádět xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků za xxxxxx xxxxxxxxx toho, xx xxxxx výrobci xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx i nadále xxxxx své xxxxxxxxxx.

(49)

Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxx oznámenými xxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, by xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx měly xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx s xxxxxx správní xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx informace xxxxxxxx aktualizovat, x xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx či podstatné xxxxx příslušných xxxxxxx.

(50)

Xxxxxxx xxxx, v xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, by měl xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(51)

X xxxxxxx zejména xx odpovědnost xxxxxxxxx xxxxx xx organizaci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx měly mít xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx jmenované xxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x otázky, xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx takovými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx Unie týkající xx oznámených xxxxxxxx xxx rovné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx subjekty.

(52)

U xxxxxxxxxx xxxxx X xx xxxx xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx udělených oznámenými xxxxxxxx x xxxx xx jim být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedené xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(53)

X prostředků třídy X, pro xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx vhodné xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx o první xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxx prostředku x xx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx mající xxxxxx xxxxxx účel x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx testování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX xxxx xxx povinnost xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x přezkoumání xxxxx xxxxx x posouzení xxxxxxxxx funkční způsobilosti. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx sdílení xxxxxxxxx xxxxxxxx o aspektech xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků, které xxxx předmětem xxxxxx xxxxxxx konzultací.

(54)

Za účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientů x náležitého xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/ES xxx být v souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx způsobem by xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx.

(55)

Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx hodnověrných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x rizik, x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx.

(56)

S xxxxxxx xx to, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třídy X xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx jen xxxx xxxxxx, měl xx xx x xxxx xxxxxx posuzování xxxxx zpravidla xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. U prostředků xxxx X, X x X xx xxxx xxx povinná xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.

(57)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxx jasně xxxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxx posouzení, aby xxxx xxxxxxxxx rovné xxxxxxxx.

(58)

Xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx využívat databázi Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, zejména x xxx, zda xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx, xxxx xxx xxx xxxxxx x xxxx xx z xxxxx, x o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxx.

(59)

X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(60)

Referenční xxxxxxxxxx XX by xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(61)

Za xxxxxx xxxxxxxxx vysoké úrovně xxxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx xx mělo xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenými x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x klinických xxxxxx. Xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x vědecké xxxxxxxxx x x analytické x xxxxxxxx funkci xxxxxxxxxx. X zájmu xxxxxxxx strukturovaného a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx dostupných vědeckých xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(62)

Xxxxxx xxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx pocházet ze xxxxxx funkční způsobilosti, xxxxx xxxx provedeny xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxx fyzická xxxxx xx měli xxx xxxxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odpovědnost xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(63)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx klinické xxxxxx xxxxxxxx se prostředků xxxx v průběhu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx aktualizovány. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxx xxxxxx x změn x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx by xx prostřednictvím nepřetržitého xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zajistila xxxxxxxxxx x funkční způsobilost.

(64)

Xx xxxxx xxxxx, xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxx“ x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx se xxxxxxx xxxx xx významu xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx v případě xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx spočívá x xxxxxxxxxxx přesných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx získanými prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx klinický xxxxxxxx xxx pacienta xxxxxx xx xxxxxxx diagnostických xxxx léčebných xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxx x xxxxxxxxx.

(65)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nemají xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkci xxxx xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx vhodné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx odůvodnit x plánu xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti a x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(66)

Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxx být v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx oblasti, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX 14155:2011 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx, x cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx x Unii xxxx akceptovány jako xxxxxxxxxxx i mimo Xxxx x xxx xxxxxxxx studií funkční xxxxxxxxxxxx provedených xxxx Xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pokyny xxxx akceptovány x xxxxx Xxxx. Pravidla xx kromě xxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx výzkum xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(67)

Xxxx xx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx být studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx provedena, xxx xxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxx xx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxx o provedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení pro xxxxxxxx této studie xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx. X této xxxxxxxxxxx xx xxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx osob, xxxxxxx xxxxxxxx nebo organizací xxxxxxxx. Xxxx by xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(68)

Xx xxxxxx Xxxx by xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zajistit, aby xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce a xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zaznamenány x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx osobních xxxxx xxxxxxxx v článku 8 Listiny základních xxxx Evropské xxxx (xxxx jen „Listina“) xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se na xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxx x oblastí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxx xxx elektronický xxxxxx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx propojitelný x xxxxxxxx XX, xxx xx xxx zřízena xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(69)

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx studii xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx více xxx xxxxxx členském xxxxx, měl by xxx zadavatel z xxxxxx snížení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxx xx umožnilo xxxxxxx xxxxxx a zajistila xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx této studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx být mezi xxxxxxxxx xxxxx pod xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx koordinován xxxxxx posuzování takové xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxx vnitrostátních, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by členské xxxxx měly mít xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxxxx období xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxx. Komise xx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx postupu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxxxx xxxx zprávy xxxxxxxxx, xxxx by Xxxxxx předložit návrh xx xxxxxxxxxxx období xxx dobrovolnou xxxxx xx postupu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(70)

Xxxxxxxxxx xx měli xxxxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx, x xxxx xxxxx během xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x nichž xxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxx xxx xxxx příležitosti xxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx těchto studií, xxxxx xx považují xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx subjektů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx informace xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx.

(71)

Xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx klinické xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx spolu se xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx předložit xxxxxx výsledků xxxx xxxxxx, který xxxx xxx určeného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. V případě, xx xxxx x xxxxxxxxx důvodů možné xxxxxx výsledků xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx měl xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, kdy xxxxx výsledky předloženy.

(72)

S xxxxxxxx xxxxxxxxx obecných xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx cílem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(73)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zbytkových xxxxxx xxxx třeba xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a to x xx studie xx xxxxxxx zbytkových xxxxxx, by xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx obecné x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx údajů a xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx etický xxxxxxx.

(74)

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, které jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/EU (16). Zejména xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx.

(75)

Xxxxxxx by měli xxxxx xxxx xx xxxxxxx na trh xxxx xxxxxxx xxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x aktivně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx po uvedení xxxxxx xxxxxxxxxx na xxx x cílem xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a dozoru xxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x informace nashromážděné xxxxxxxxxxxxxxx sledování xx xxxxxxx na xxx, xxxxx x poznatky xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x aktualizaci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentace, xxxx xxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx rizik x klinického xxxxxxxxx, x xxxx by xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx transparentnosti.

(76)

Xx účelem xxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx, xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx úrovni Xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx v terénu.

(77)

Xxxxxxx xxxxx xx měly přijmout xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx informovanosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích příhod. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x pacienti xx xxxx být vedeni x xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx formátů xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí příhody. Xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xx xxxx informovat xxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, měly xx xxxxxxx orgány xxxxxxxx, že budou xxxxxxxx přijata opatření x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod.

(78)

Hodnocení ohlášených xxxxxxxxx nežádoucích příhod x bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx v terénu by xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx koordinace x případě, xxx xxxxx k podobným xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zajistila xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(79)

X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx příslušné xxxxxx xx vhodných xxxxxxxxx brát zřetel xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobců, x xx xxxxxx xxxxxx.

(80)

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx být jasně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx studie x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, x xxxx dojde xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.

(81)

V xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se dozoru xxx xxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů, zajistila xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(82)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výsledků, xxxxx by mohlo xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx poměru xxxxxxx x xxxxx x jež xx xxxxx vyvolat nepřijatelná xxxxxx, by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx jim, aby xx posoudily a xxxxxxx odpovídající opatření.

(83)

X xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx stanovenými v xxxxxxxx (EU) 2017/745 xx xxx být xxxxxx výbor xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složená x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx jejich xxxxxx x xxxxxxxxx znalostí x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xx xxxxxx xxxxx uložené xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) 2017/745, poskytovala Xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx Komisi a xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx skupina xxx zdravotnické prostředky xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx podskupiny, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx xxxxxxx znalosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxx zřizování xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Unie xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(84)

Xxxxxxxx koordinace xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxxxxxxx posouzení xxx xxxxxxx koordinujícího xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx x xxxxx vnitřního xxxx, x xx zejména x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxx. Zásada koordinované xxxxxx a koordinovaného xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx nařízení, xxxx xx xxxxxxxxx jmenování xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx dozoru xxx xxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xx xxxx xxxx také x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdrojů x odborných xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni.

(85)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vnitrostátním orgánům xxxxxxxx, technickou a odpovídající xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx na úrovni Xxxx účinně a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(86)

Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx státy by xx měly aktivně xxxxxxx xx mezinárodní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx prostředků x xxxxx usnadnit xxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x prostředky, a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokynů, xxx prosazují, aby xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti, xxxxx je rovnocenná x úrovní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(87)

Xxxxxxx xxxxx xx xxxx přijmout xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x zajištění xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to i xxxxxxxxxx účinných, xxxxxxxxxxx x odrazujících xxxxxx xx jejich xxxxxxxx.

(88)

Xxxxx xxxxxxxxx xx nemělo xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států vybírat xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx vnitrostátní úrovni, xxxxx členské xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy xxxx rozhodnutím x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx poplatků. Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx se xxxx struktura a xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(89)

Toto nařízení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx zásady xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx lidské xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x těmito xxxxx x zásadami.

(90)

Xxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx přijímat akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 290 Xxxxxxx x fungování XX xx xxxxxx xxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx podstatná. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby Xxxxxx vedla x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx konzultace, a xx i na xxxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu se xxxxxxxx stanovenými x Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx dohodě ze xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (17). Xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx na vypracovávání xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Rada xxxxxxx dokumenty současně x xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx systematický xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, jež xx přípravě xxxx x xxxxxxxxx pravomoci věnují.

(91)

Za xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx k provedení xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx Komisi xxxxxxx xxxxxxxxx pravomoci. Xxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx vykonávány x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 182/2011 (18).

(92)

Xxx prováděcí akty, x nichž xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx prvků xxxxx x rámci souhrnu xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji, xx xx měl xxxxxx xxxxxxx postup xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx na zdraví x xxxxxxxxxx xx xxxxxx Unie.

(93)

Xx-xx to xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xx xxxxx xxxx Xxxx, xxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx akty.

(94)

Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jmenování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU.

(95)

Aby xx xxxxx hospodářské xxxxxxxx (xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxxx, členské xxxxx x Komise xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxx řádné xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx toto xxxxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx nejdříve. Xxxxxxx je rovněž xxxxxxxx, xxx xxx xx xxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xx xxxx. Nicméně je xxxxx, aby žádným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebyla dotčena xxxxxxxx jmenování xxxxxx xxxxxxxxxx subjektů podle xxxxxxxx 98/79/XX ani xxxxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx až xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(96)

Za xxxxxx xxxxxxxxx hladkého xxxxxxxx xx nová xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx povinnost xxxxxxx xxxxxxxxx informace do xxxxxxxxxxxxxx systémů zavedených xxxxx tohoto nařízení xx xxxxxx Unie xxxx účinná xx 18 měsíců xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Během tohoto xxxxxxxxxxx období by xxxx zůstat v xxxxxxxxx xxxxxx ustanovení xxxxxxxx 98/79/XX. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx by xxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx subjekty, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx v příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx podle xxxxxx xxxxxxxx zavedeny xx xxxxxx Xxxx, by xxxx xxx považovány xx xxxxxxxx, které xxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(97)

Xx účelem zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX by se xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx platit xxxxxxxxx xxxxxxx nosič UDI xx označení xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx od xxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(98)

Xxxxxxxx 98/79/XX xx xxxx být xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, že xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx trh x související xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pouze jedna xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xx trh, x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx však xxxx zůstat x xxxxxx x xxxxxxxxx. X xxx, jak xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx, xxx mohly xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stejné xxxxxxxx xxxx xx, které xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx uváděné xx xxx podle xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/XX xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx Rady 90/385/XXX (19) x 93/42/XXX (20), a to xxx xxx, xxx xxxx xxxx funkční xxxxxxxx Xxxxxxx.

(99)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx ode xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Za xxxxxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxx xxx možné, xxx po tomto xxx po omezenou xxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx na základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx směrnice 98/79/XX.

(100)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx stanovisko (21) x xxxxxxx x xx. 28 odst. 2 xxxxxxxx (ES) x. 45/2001.

(101)

Jelikož cílů xxxxxx xxxxxxxx, totiž xxxxxxxx hladké xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx o zdravotnické xxxxxxxxxx, x zabezpečit vysoké xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx, uživatelů a xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxx uspokojivě dosaženo xxxxxxxxx státy a xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx, může Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se zásadou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx o Evropské unii. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, co xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

PŘIJALY TOTO XXXXXXXX:

KAPITOLA X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxx 1

Xxxxxx působnosti x xxxxxxxx

Xxxxxx 1

Xxxxxxx x oblast xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx na trh xxxx xxxxxxx do xxxxxxx v Xxxx x případě humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx tohoto nařízení xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx x příslušenství xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx označují xxxx „xxxxxxxxxx“.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx:

x)

xxxxxxx xxx obecné laboratorní xxxxxxx nebo výrobky xxxxxx pouze xxx xxxxxxxx účely, xxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx své vlastnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx vyšetření in xxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kvality.

4.   Toto nařízení xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, který xxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 2 xxxx 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745. Požadavky xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx tu xxxx xxxxxxxxxx, kterou xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

5.   Toto nařízení xx xxxxxxxx právní xxxxxxx Unie ve xxxxxx čl. 2 xxxx. 3 směrnice 2014/30/XX.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu definice xxxxxxx x čl. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/ES (22), xxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, splňovat rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X uvedené xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x jakém xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze I xxxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2013/59/Euratom.

8.   Tímto xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx prostředků, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx, xx&xxxx;xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nařízením xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy týkající xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx určité xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx poradenstvím.

10.   Žádné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tisku xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prostředcích x rozsahu, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx nařízení se xxxxxx:

1)

„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ zdravotnický xxxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 2 xxxx 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745;

2)

„xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx“ zdravotnický xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxx, xxxxxxxxx reakce xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, kontrolním xxxxxxxxxx, sestavou, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, softwarem xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx určen pro xxxxxxxxx xxxxxx in xxxxx, včetně darované xxxx a tkání xxxxxxxxx x lidského xxxx výhradně nebo xxxxxxxx za účelem xxxxxxx některé x xxxxxx informací:

x)

x xxxxxxxxxxxxx xxxx patologickém procesu xxxx stavu,

x)

x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x)

x predispozici x xxxxxxxx zdravotnímu stavu xxxx xxxxxx,

d)

xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kompatibility x xxxxxxx xxxxxxxx,

x)

x xxxxxxxxxx reakcí xx xxxxx,

x)

xxx stanovení x xxxxxxxxxxxx terapeutických xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro;

3)

„xxxxxxxx xx xxxxxx“ xxxxxxxxxx, ať xxx podtlakového nebo xxxxxx xxxx, určené xxxxxxxx výhradně pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx;

4)

„příslušenstvím diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx byl xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x cílem specificky xxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x cílem xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx;

5)

„xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx osobou, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx testovací xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

6)

„xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x blízkosti xxxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxxx“ (xxxx-xxxxxxx testing) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx xx určený x xxxxxxxxx prováděnému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx x xxx;

7)

„doprovodnou xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a účinné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx:

a)

xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xx pro xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx, nebo

b)

určení xxxxxxxx, x xxxxx xxxx v důsledku xxxxx pomocí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx riziko xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx v jejím xxxxxxx;

8)

„xxxxxxxxxx skupinou xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx většinu technologie, xxx xxxxxxxx, xxx xxxx klasifikovány xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

9)

„xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx“ prostředek, který xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

10)

„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ prostředek x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx totožnosti x/xxxx xxxxxx x/xxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx XX nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx XX. Tato definice xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx nesoulad x xxxx xx dotčeno porušování xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

11)

„sestavou“ xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x určených x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxx;

12)

„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx, xxx které je xxxxxxxxxx určen podle xxxxx uvedených xxxxxxxx xx xxxxxxxx, v xxxxxx k xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx jak xx xxxxxxxx specifikováno x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti;

13)

„označením“ xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx na xxxxx xxxx prostředků;

14)

„xxxxxxx x použití“ informace xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx přijata;

15)

„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ („UDI“) xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx znaků, které xxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx norem xxxxxxxxxxxx x kódování xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků xx xxxx;

16)

„xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx x xxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx;

17)

„určením xxxxxx xxxxxxx x xxxxx“ xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx, které mohou xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, je-li používán x souladu x xxxxxxx xxxxxx;

18)

„xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx softwaru, xxxxx je xxxxxx xxxxx s jedním nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s jeho xxxxxxx xxxxxx:

x)

xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx ke ztrátě xxxx xxxxxxxx schopnosti fungovat x xxxxxxx s určeným xxxxxx, a/nebo

x)

xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a/nebo

c)

xxx xxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxx/xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx;

19)

„xxxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx dvou xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x používat xxxxxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx provedení xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx, a/nebo

x)

xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x/xxxx

x)

fungovat xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx;

20)

„xxxxxxx xx xxx“ dodání xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, spotřebě xxxx použití xx xxxx Xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx už xx xxxxxx nebo xxxxxxxxx;

21)

„uvedením xx trh“ xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xx xxx Xxxx;

22)

„xxxxxxxx xx provozu“ fáze, xx které je xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx připraven x xxxxxxx xxx určený xxxx xx xxxx Xxxx;

23)

„xxxxxxxx“ fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx dává navrhnout, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x uvádí xxxxx prostředek xx xxx pod xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx;

24)

„xxxxxxxx xxxxxxx“ xxx xxxxx definice výrobce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx uvedeného xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, x xxx, xx je obnovenému xxxxxxxxxx přidělena nová xxxxxxxxx;

25)

„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v Unii, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Unii xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxx jednala xxx xxxxxx konkrétních xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx;

26)

„xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx usazená x Unii, která xxxxx na xxx Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx;

27)

„xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x dodavatelském xxxxxxx, xxxx než xxxxxxx xx xxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx na xxx, a xx xx do okamžiku xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx;

28)

„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozce xxxx xxxxxxxxxxx;

29)

„zdravotnickým xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, jejímž primárním xxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

30)

„xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx používá;

31)

„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx vzdělání x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx xxxxxxxxxx oboru;

32)

„posuzováním xxxxx“ postup k prokázání, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx daného xxxxxxxxxx;

33)

„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody“ xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxx xxxxx strana, xxxxxx xxxxxxxxx, testování, xxxxxxxxxxx a inspekce;

34)

„oznámeným xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jmenovaný x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx;

35)

„označením xxxxx XX“ xxxx „xxxxxxxxx XX“ označení, xxxxxx xxxxxxx vyjadřuje, že xxxxxxxxxx xx xx xxxxx s příslušnými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

36)

„xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx x výsledky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x určitým xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx množství x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx kvalifikovaně xxxxxxxx, xxx xx prostředek xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxx xxxx přínosů xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobcem;

37)

„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx dopad xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo usnadnění xxxxxxxxxxx pacientů, xxxx xxxxxxxxx dopad na xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx zdraví;

38)

„vědeckou xxxxxxxxx xxxxxxx“ souvislost xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

39)

„xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx prostředku dosáhnout xxxxxxxxxxx účelu určeného xxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx funkce k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

40)

„xxxxxxxxxxx xxxxxx“ schopnost xxxxxxxxxx správně xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

41)

„xxxxxxxxx funkcí“ schopnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx souvisejí s konkrétním xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo stavem x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x určeným xxxxxxxxxx;

42)

„xxxxxx xxxxxxx způsobilosti“ xxxxxx prováděná xx xxxxxx stanovení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx funkce xxxxxxxxxx;

43)

„plánem xxxxxx xxxxxxx způsobilosti“ xxxxxxxx popisující xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxx, metodiku, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x provedení xxxxxx funkční způsobilosti;

44)

„xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti“ xxxxxxxxx x analýza údajů xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx funkce xxxxxxxxxx;

45)

„xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx určen x xxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxx léčebného xxxx xx za xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepovažuje;

46)

„xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx;

47)

„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx, který se xxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx jako xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx jsou předmětem xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx;

48)

„xxxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti v místě xxxxxx funkční způsobilosti;

49)

„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cílového xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stavem;

50)

„xxxxxxxxxxxxx citlivostí“ xxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x konkrétní xxxxxx xxxx zdravotním xxxxxx;

51)

„xxxxxxxxxxx hodnotou“ xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx daný šetřený xxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx s negativním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx daný zdravotní xxxx xxxxxxxxxx;

52)

„pozitivní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pravdivé xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků u xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx;

53)

„xxxxxxxxx prediktivní xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx populaci;

54)

„xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx stavem xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx s pravděpodobností, že xx stejný xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx takového xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

55)

„kalibrátorem“ xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

56)

„kontrolním xxxxxxxxxx“ xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx daného xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

57)

„zadavatelem“ xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx přebírá odpovědnost xx zahájení, xxxxxx x xxxxxxxxx financování xxxxxx funkční způsobilosti;

58)

„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ svobodné x xxxxxxxxxx vyjádření xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx poté, co xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xxxx význam xxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxx xx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanoveného xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

59)

„etickou xxxxxx“ xxxxxxxxx orgán zřízený x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxx vydávat xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx nařízení, x xxxxxxxxxxxx x názorům xxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

60)

„xxxxxxxxxxx událostí“ xxxxxxxxxx xxxxx zdravotního stavu, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx nebo zranění xxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výsledků, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx dalších xxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, u xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti, xx xxxxxxx;

61)

„xxxxxxxx nepříznivou xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vedla k některému x xxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pacienta, xxxxx xx za xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx smrt xxxxxxxxx xxxx xxxxx,

x)

xxxx,

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x orgánů xxxx materiálů, xxxxx xxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

x)

život xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,

xx)

xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

iii)

xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

xx)

lékařský xxxx chirurgický xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nemoci xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx poškození xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x)

xxxxxxxxx onemocnění,

d)

ohrožení xxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vada;

62)

„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku pro xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

63)

„xxxxxxxxxx po uvedení xx xxx“ veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x udržovat aktualizovaný xxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx, dodávají xx xxx xxxx uvádějí xx provozu xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nápravných xxxx xxxxxxxxxxxxx opatření;

64)

„dozorem xxx xxxxx“ činnosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správy, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx byly x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx a aby xxxxxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnost xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

65)

„xxxxxxxx x xxxxx“ xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx zpřístupněn xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

66)

„xxxxxxxx x trhu“ xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxx prostředek, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx řetězci, xxxx xxxxxxx xx xxx;

67)

„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zhoršení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodaného xx xxx, včetně uživatelské xxxxx x důsledku xxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxx x jakýkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx lékařského xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxx výsledku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

68)

„xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxx nebo xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

a)

smrt xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxx,

x)

xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx zdravotního stavu xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx,

x)

závažné xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví;

69)

„závažným xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví“ událost, xxxxx by xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx zhoršení zdravotního xxxxx určité xxxxx xxxx vážného xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebný xxxxx, x xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx nemocnost xxxx xxxxxxxx lidí, xxxx xxxxx xx xxx dané místo x xxx neobvyklá x xxxxxxxxxxx;

70)

„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxx příčinu možného xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jinou nežádoucí xxxxxxx;

71)

„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx zabránilo xxxxxxx xxxx xx omezila xxxxxx závažné nežádoucí xxxxxxx v souvislosti x prostředkem xxxxxxx xx xxx;

72)

„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx terén“ xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s bezpečnostním xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx;

73)

„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx xx smyslu xx. 2 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 1025/2012;

74)

„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx než xxxxx, xxxxx slouží xxxx nástroj xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x daného xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx 2

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x poradenství

Xxxxxx 3

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxxx státu a xx konzultaci x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízenou xx xxxxxxx xxxxxx 103 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxxx, zda xx xx xxxxxxxxx výrobek xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“ xxxx „příslušenství diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx může x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx postupem podle čl. 107 xxxx.&xxxx;3.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zajistí, aby xxxxxxx státy sdílely xxxxxxx poznatky v xxxxxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, potravin x v případě xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx skupiny xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx o xxx, xxxxxx je možné xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx výrobky, přiznat xxxxxxxxx status prostředku, Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Evropskou xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (XXX), Evropskou xxxxxxxxx xxx chemické xxxxx a Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxx, xx xx u xxxx xxxxxx genetický xxxx x xxxxx xxxxxxxxx péče ve xxxxxx xx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2011/24/XX (23), xxxxx sleduje xxxxxxx účely diagnostiky, xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x povaze, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.   X souvislosti x xxxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx náležitý xxxxxxx x poradenství xxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx testů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx stavům xxxx xxxxxxx, xxxxx xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx x případech, xxx je xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, x xxxxx je xxx známo, xx xxxx testovaná xxxxx xxxx, nebo v xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxx doprovodná diagnostika.

4.   Žádné xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx členským státům, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x platnosti xxxxxxxx, xxxxx pacientům xxxxxxxxx xxxxx míru xxxxxxx, jsou specifičtější xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu.

XXXXXXXX XX

XXXXXX XXXXXXXXXX XX XXX X XXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXX CE, XXXXX XXXXX

Xxxxxx 5

Xxxxxxx xx trh a uvedení xx provozu

1.   Prostředek xxxx xxx xxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx je xxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx xx svým určeným xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X, které se xx xxx vztahují, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx x obecnými xxxxxxxxx xx bezpečnost x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 56.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx zdravotnických xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx xxxxxxxx xx uvedené xx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X xx požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx,

x)

x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality,

c)

laboratoř zdravotnického xxxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxx XX ISO 15189 xxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx&xxxx;xxx dokumentaci doloží, xx specifické potřeby xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx prostředkem, který xx již k dostání xx&xxxx;xxxx, xxxx je xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na odpovídající xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx takových xxxxxxxxxx, xxxxxx zdůvodnění xxxxxx xxxxxx, úpravy xxxx xxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx obsahuje:

i)

název x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx daný prostředek;

ii)

podrobné xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředků;

iii)

prohlášení, xx xxxxxxxxxx splňují xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X xxxxxx xxxxxxxx, x případně xxxxxxxxx o tom, xxxxx požadavky nejsou x xxxxx rozsahu xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x)

xxxxx xxx x xxxxxxxxxx klasifikované x souladu x xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx XXXX jako xxxxx X, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx procesu, xxxxxx x xxxxxx x funkční způsobilosti xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx státy mohou xxxx ustanovení uplatnit xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x pravidly xxxxxxxxxxx x xxxxxxx VIII xxxx xxxxx X, X xxxx X,

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x), x

x)

xxxxxxxxxxxx zařízení přezkoumá xxxxxxxxxx získané xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu veškeré xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x takových xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx konkrétního xxxx xxxxxx prostředků x xx jim xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx se nevztahuje xx&xxxx;xxxxxxxxxx vyráběné x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx X může Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, x to x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx problémů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výkladem x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;3.

Xxxxxx 6

Xxxxxx xx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxx xx dotčeno xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx vykonávání xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxx, xxxxx je xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx bezúplatně, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx terapeutické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) směrnice (XX) 2015/1535 xxxx jinými xxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx právnické xxxxx xxxxxxx v Xxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

3.   Xx xxxxxx příslušného xxxxxx xx jakákoliv xxxxxxx xx právnická xxxxx xxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx službu x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx stát xxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535, xxx svou xxxxxxx ukončil.

Xxxxxx 7

Xxxxxxx

Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx použití x xxxxxx xxxxxxxx xx xxx x uvádění xx xxxxxxx, jakož i xxx xxxxxxxxx xx xxxx prostředky xx xxxxxxxx xxxxxxxx text, xxxxx, xxxxxxxx známky, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx uživatele xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxx jde x xxxxxx účel, xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx, xxx, že:

a)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x vlastnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx představu xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které daný xxxxxxxxxx xxxx;

x)

xxxxxxxxxxx uživatele xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x používáním daného xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxx odlišné způsoby xxxxxxx prostředku, xxx xx, o xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jehož se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx částmi xxxxxxxxx norem, xx xxx xxxx zveřejněny xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie, xxxx xx shodě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení, na xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

První xxxxxxxxxxx xx rovněž použije x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx kvality, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx, studií funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx sledování xxxxxxx způsobilosti po xxxxxxx na trh (xxxx xxx „XXXX“).

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx harmonizované normy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxx zveřejněny xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

2.   Xxxxxx x xxxxx nařízení xx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx x xxxxxxx x Úmluvou o xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx monografie xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxx specifikace

1.   Pokud xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx harmonizované xxxxx xxxxxx dostatečné nebo xxxxx je třeba xxxxx obavy xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Komise po xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x obecné xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx x příloze X, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenou x xxxxxxxxx XX x III, xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XIII xxxx x xxxxxxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.

2.   Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx se xxxxxxxxxx specifikacemi xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxx ve shodě x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, na které xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Výrobci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx specifikace xxxxxxx x odstavci 1, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jež xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxx povinnosti xxxxxxx

1.   Xxx uvádění xxxxxxxxxx xx trh nebo xx xxxxxxx výrobci xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx navrhovány x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

2.   Xxxxxxx zavedou, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx rizik x xxxxxxx x xxxxxxxx I xxxxx 3.

3.   Výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 56 x x xxxxxxx XXXX, xxxxxx následného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh.

4.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx vypracují x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků. Xxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování xxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX a XXX.

Komisi xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 108 za účelem xxxxx příloh II x XXX s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

5.   X xxxxxxx, že xxx xxxxxxxx soulad x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, výrobci xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, vypracují XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 17 x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx shody XX x souladu x xxxxxxx 18.

6.   Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx systémem XXX podle xxxxxx 24 x xxxxxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxxxx 26 x 28.

7.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx, XX xxxxxxxxxx x xxxxx a případně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx změn x xxxxxx, xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 51, xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx po xxxx xxxxxxx deseti let xxx xxx, kdy xxx xx xxx xxxxxx poslední prostředek, xx xxxxx xx xxxxxxxx EU prohlášení x xxxxx.

Xx žádost xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx její xxxxxx xxxxx xxxx, xx je v xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxx xxxxx úkolů xxxxx čl. 11 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxxx nezbytnou xxxxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x změnám xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx specifikací, xx xxxxxxx základě xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, uplatňují, xxxxxxx, průběžně xxxxxxxxxxx x neustále zdokonalují xxxxxx řízení xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x přiměřený rizikové xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx kvalitou procesů, xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Řídí xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, postupy, xxxxxxx x xxxxxx pro řízení, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx aspekty:

x)

strategii xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy, včetně xxxxxxx x postupy xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx pro řízení úprav xxxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxx xxxxxxxx;

b)

určení xxxxxxxxxxx obecných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx možností, xxx xxxx požadavky zohlednit;

x)

xxxxxxxxxxx xx xxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx rizik xxxxx xxxxxxx X bodu 3;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxx 56 x xxxxxxx XXXX, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxx xx trh;

x)

realizaci xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provedeného x xxxxxxx s čl. 24 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx konzistentnost x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26;

i)

vytvoření, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx v souladu x xxxxxxx 78;

x)

xxxxxx komunikace x xxxxxxxxxxx xxxxxx, oznámenými xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

k)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx v rámci xxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a ověřování xxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx monitorování x xxxxxx xxxxxxx, analýzu xxxxx a zlepšování xxxxxxx.

9.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňují x průběžně aktualizují xxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxx 78.

10.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 20, a xx v úředním xxxxxx xxxx jazycích Xxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx prostředek xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx uživatele xxxx pacienta jasně xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx poskytnuté v xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx 20 xxxxx s xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx srozumitelné x xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxx, v xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo pacientovi xxxxxxx.

11.   Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx prostředek, který xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x, xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány členských xxxxx, v nichž xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s článkem 51, x xxxxxx xxxxxx zejména xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x veškerých xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 82 x 83.

13.   Výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx požádání xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prokázání xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx své registrované xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx xxxx xxx, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Výrobci x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatých x xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx nespolupracuje xxxx pokud jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx nebo omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx daného členského xxxxx, x jeho xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx, xxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx úplné a xxxxxxx xxxxxxxxx.

Pokud xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx újmu, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxxxxxx xxxx uživateli, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx nástupci xxxxxxxx xx uživatele, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dalším xxxxxx stranám xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uživateli, xxxx xxxx dotčena pravidla xxxxxxx údajů, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetím xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxx informací a xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx soudního xxxxxx.

14.   Xxxxx si xxxxxxx xxxxxx xxx prostředky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx osobou, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx součástí informací, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v souladu x čl. 27 xxxx. 1.

15.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředkem x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx rizikové třídě, xxxx xxxxxxxxxx a velikosti xxxxxxx, xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx krytí, pokud xxx o jejich potenciální xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx uveden xx xxx Xxxx pouze x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Ustanovením představuje xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx generické xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x pověření, xx xxxxxx xx dohodl x xxxxxxxx. Zplnomocněný xxxxxxxx poskytne xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.

X xxxxxxxx xxxx xxx po xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadováno xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xx umožní xxxxxxxx:

x)

xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a případně xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postup posouzení xxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxx technické xxxxxxxxxxx, XX prohlášení x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51, pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 7;

x)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 28 x ověřit, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené v xxxxxx 26;

d)

xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tomuto xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v úředním xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx nebo x xxxxxxx k prostředku x xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxx xx mu xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx odstranění nebo, xxxxx xx není xxxxx, xxxxxxx rizik, xxxxx prostředky představují;

g)

neprodleně xxxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, pro xxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx pověření, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto nařízení.

4.   Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xx nepřenášejí xxxxxxxxxx, xxxxx výrobci xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 x 11.

5.   Xxxx xx dotčen xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx povinnosti stanovené x xxxxxx 10, je zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx stejném xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx s xxx.

6.   Zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx ukončí x xxxxxx uvedeného x xxxx. 3 xxxx. x), xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx posouzení xxxxx xxxxxx prostředku, x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

7.   Xxxxx odkaz x xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, xx považuje za xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 12

Změna xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxx vymezen x dohodě mezi xxxxxxxx, xxxxxxxx odstupujícím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem. Xxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxx:

x)

xxx ukončení pověření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x den xxxxxxx xxxxxxxx nastupujícího xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxx, do xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uváděn x xxxxxxxxxxx dodávaných xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx nastupujícímu zplnomocněnému xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx x hlášení xx xxxxxxxxxxxxxx personálu, xxxxxxxx xxxx uživatelů x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 13

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxx mohou xxxxxx xx xxx Xxxx xxxxx prostředky, xxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Za xxxxxx uvedení xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxx xxxxx, xx:

x)

xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx označení XX a bylo xxxxxxxxxxx XX prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxx;

x)

výrobce xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 11;

x)

xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX x xxxxxxx x článkem 24.

Domnívá-li xx xxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx shodě x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx prostředek xx xxx, dokud xxxxxx xxxxxx ve xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx se dovozce xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vážné xxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx státu, ve xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx či na xxxx xxxxx xxxx x dokumentu, xxxxx xx k prostředku xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, na xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxx, kde xx xxx xxxxxx. Xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádné další xxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx ověří, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x elektronickém xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26. Xxxxxxx xxxxxx xx uvedené xxxxxxxxxx své xxxxx x souladu s xxxxxxx 28.

5.   Dovozci xxxxxxx, xxx x xxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, skladovací x xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost stanovenými x xxxxxxx X, a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem, xxxx-xx x xxxxxxxxx.

6.   Dovozci vedou xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a případů xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx xxxx z xxxxx x poskytnou xxxxxxx, zplnomocněnému zástupci x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx umožnit xxx xxxxxxxxx posoudit.

7.   Xxxxxxx, xxxxx xx domnívají xxxx mají xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx, xxxxx uvedli xx xxx, není xx xxxxx x xxxxx nařízením, xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce x xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce. Xxxxxxx spolupracují s xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxxx a příslušnými xxxxxx x xxxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx prostředku xx xxxxx nebo x xxxx stažení z xxxx xxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, x případně xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vydal x xxxxxxx s xxxxxxx 51 pro xxxxxxx xxxxxxxxxx certifikát, x xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních.

8.   Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, který xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.   Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 7 x xxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxx trhem xxxxx XX prohlášení x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx změn x xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51.

10.   Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx žádost spolupracují xx xxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxx, pokud xx xxxx možné, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx uvedené xx xxx představují. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, x němž xx xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, xxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx, xxxx, xx-xx xx neproveditelné, umožní x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 14

Obecné povinnosti xxxxxxxxxxxx

1.   Xxx xxxxxxxx prostředku xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, pokud jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x)

xx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxx XX x bylo xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx prostředku;

x)

x xxxxxxxxxx xxxx přiloženy xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx výrobcem v souladu x xx. 10 xxxx. 10;

x)

xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředků splnil xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 13 odst. 3;

x)

xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx případech výrobcem xxxxxxxx UDI.

Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x), x) x x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx vzorků, xxxxx je reprezentativní, xxxxx xxx o prostředky xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx na xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx shodu, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce. Xxxxxxx-xx se distributor xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vážné xxxxxx xxxx xx xx padělaný, xxxxxxxxx xxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby x xxxx, xxx xxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx přepravní xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem.

4.   Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx domnívají xxxx mají xxxxx xx domnívat, že xxxxxxxxxx, který xxxxxx xx trh, xxxx xx shodě s xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dovozce x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xx zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx x x příslušnými xxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx xxxx přijata xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo případně x jeho stažení x xxxx xxxx x xxxxx. Xxxxxxx-xx xx distributor nebo xx-xx xxxxx se xxxxxxxx, xx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx rovněž informuje xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxx, a xxxxx xxxxxx xxxxxxx podrobnosti x nesouladu x x veškerých přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx o podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx x souvislosti s prostředkem, xxxxx xxxxxx xx xxx, tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předají výrobci x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nevyhovujících xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx informují xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x tomto xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx jim xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x které xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xx jejich žádost xx xxxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jimi xxxxxx xx trh xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx-xx to xxxxxxxxxxxxxx, umožní x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 15

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxx xxx x rámci xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx. Požadované odborné xxxxxxxx xx prokáží xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)

xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx doklad x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx udělený xxx xxxxxxxxx vysokoškolského xxxxxx nebo studia, xxxxx je dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx rovnocenné, a xx x oblasti xxxxx, lékařství, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vědního xxxxx, x xxxxxxx roční xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro;

b)

xxxxxxxx odborná xxxxx v oblasti xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

2.   Mikropodniky x malé xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX (24) xxxxxx xxx xx své xxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, ale musí xxxxxxx xxxxx mít xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3.   Osoba odpovědná xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx toho, xx:

x)

xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx uvolněním prostředku xxxxxxxx kontrolována x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, v xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx;

x)

xxxx splněny povinnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x souladu x xx. 10 xxxx. 9;

x)

xxxx splněny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 82 xx 86;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx určených x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx klinické funkce xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahrnujících xxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxx prohlášení xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx 4.1.

4.   Xxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxxx xxxxxxxx více xxxx, musí xxx xxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanoveny xxxxxxx.

5.   Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nesmí xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nijak xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx plnění xxxxxx xxxxxxxxxx, bez xxxxxx na xx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mít xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx disponuje požadovanými xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx o regulační xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx x Xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx znalosti xx prokáží některou x xxxxxx kvalifikací:

x)

xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo jiný xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx práva, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx roční odborná xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx kvality, xxxxx xxx o diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx regulace xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx vitro.

Xxxxxx 16

Xxxxxxx, ve xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx, dovozce xxxx xxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxx činnosti:

x)

dodávání xxxxxxxxxx na xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx známkou, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xx splnění xxxxxxxxx, xxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxx určeného xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu;

x)

úpravu xxxxxxxxxx již xxxxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxx soulad x xxxxxxxxxxx požadavky.

První xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx, xxx xxxx považována xx xxxxxxx ve xxxxxx čl. 2 xxxx 23, sestavuje xxxx upravuje pro xxxxxxx individuálního xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xx xxxx, xxxx změny jeho xxxxxxxx xxxxx.

2.   Xxx xxxxx xxxx. 1 písm. x) xx za xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)

poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx, v xxxxxxx x xxxxxxxx X bodem 20 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx již uvedeného xx trh x xxxxxxx informací, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx mohl xxx xxxxxxxxxx nabízen x prodeji x xxxxx xxxxxxxx státě;

b)

změny xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxx, xxxxxx změny xxxxxxxxx balení, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xx-xx provedeno xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx nemohl xxx xxxxxxxx původní xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxx podmínkách se xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxx stav prostředku xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, xxxxxxx, xxxxxxxx xx přebalením xxxxx nepříznivě xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx některou x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) a b), xxxxx xx prostředku nebo, xxxx-xx xx proveditelné, xx xxxxxxx či x dokumentu přiloženém x xxxxxxxxxx provedenou xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx jménem, zapsaným xxxxxxxxx názvem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odst. 2 xxxx. x) a x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a v xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xx zachová původní xxxx prostředku, x xxx xxxxxx přebalovaného xxxxxxxxxx nebylo xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxx postupy xxxxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx 28 dní xxxxxxx, xxx je přeznačený xx přebalený xxxxxxxxxx xxxxx na xxx, xxxxxxxxx distributoři xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. a) a x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xxxxxxxxx prostředek xxxxx xx trh, o xxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x na xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx. X xxxxx stejného xxxxxx 28 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx příslušnému orgánu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx prostředků, na xxxxx xx vztahují xxxxxxxx uvedené x xxxx. 2 písm. x) x x), xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odstavci 3.

Xxxxxx 17

XX xxxxxxxxxx x xxxxx

1.   XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx IV x xx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx Unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx prostředek xxxxxxx xx trh.

2.   Jestliže xxxxxxxxxx x souvislosti x hledisky, xx xxxxx xx nevztahuje xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, které také xxxxxxxx xx xxxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx potvrzující xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx Xxxx, které xx xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx musí obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, x xxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x všech xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Komisi xx xxxxxxx pravomoc přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 108 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx EU xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX x xxxxxxx na xxxxxxxxx pokrok.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxx xxxxx XX

1.   X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x požadavky tohoto xxxxxxxx umístí xxxxxxxx xxxxx XX v xxxxxxx x xxxxxxxx X.

2.   Xxxxxxxx CE xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 30 xxxxxxxx (ES) x. 765/2008.

3.   Označení XX xx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx prostředek xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx xx xxxxx. Označení XX xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x použití x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxx CE se xxxxxx xx prostředek xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx. Za xxxxxxxxx XX může xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx jiná xxxxxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxx xxxxxxx.

5.   Xx xxxxxxxxx XX případně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědného za xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx x xxxxxx 48. Xxxxxxxxxxxxx číslo xx rovněž xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které uvádí, xx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxx xx označení XX.

6.   Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx vztahují xxxx xxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxx označení XX, xxx xx x xxxxx xxxxxxxx uvede, xx prostředky xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 19

Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx laboratořím xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx prostředky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 57 až 76 x x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 77.

2.   Xx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 70.

3.   Xxxxxxx xxxxx nesmějí xx veletrzích, xxxxxxxxx x xxx předváděcích xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx překážky předvádění xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou x souladu x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx udává, xx takové xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx prezentace xxxx předvádění a xxxxxxx xxx dodány xx trh, xxxxx xxxxxxx uvedeny do xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 20

Součásti a xxxx

1.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxx určenou x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dílu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vadné xxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx nebo obnovila xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx se změnily xxxx vlastnosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx účel, xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx uchovávají x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.   Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Volný pohyb

Xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxxx státy na xxxx území xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx na trh xxxx uvádění xx xxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 22

Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce

1.   Distributoři x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vysledovatelnosti xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx dobu xxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 7 xxxxxxxxxxxxx xxxx subjekty:

a)

každý xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx přímo xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 23

Nomenklatura xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxx 33 xxxxxxxx (EU) 2017/745 Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx uznávaná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a dalším xxxxxxxx xxxx právnickým xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx rovněž xxxxxxx x zajištění xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx bezúplatně x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stranám, xx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 24

Systém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku

1.   Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku („xxxxxx XXX“) popsaný v xxxxxxx VI xxxxx X xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx vysledovatelnost xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx z následujícího:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx skládá x:

x)

xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „XXX-XX“) xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxx X;

xx)

xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „XXX-XX“), xxxxx identifikuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x případně x xxxxxxxx prostředky xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx jeho xxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 8 a 9;

x)

zřízení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkajícího xx jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx XXX“) x xxxxxxx s xxxxxxx 28 nařízení (XX) 2017/745.

2.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jeden xxxx xxxxxxx subjektů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx přidělování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (dále xxx „vydávající xxxxxxx“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxx kritéria:

x)

xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxx subjektivitou;

b)

xxxx xxxxxx xxx přidělování jedinečných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení;

x)

xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxx poskytne přístup xx svému xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků všem xxxxxxxxxxx uživatelům, a xx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxx xx zaváže:

x)

xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátorů xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxx;

xx)

zpřístupnit Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxx)

xxxxxxxxxx soulad s xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx finanční x xxxxxxxxxxxxxxx zátěž xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zdravotnická xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx nosiče XXX xxxxxxxx x xxxxxxx VI xxxxx X, xxxx všeobecně xxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxxx xxxxxx vydávající xxxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx než xx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx i xxxx xxxxxx úrovním xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx vydávajícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Komisí x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2.

Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, výrobce xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx X xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxx zadány a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxxxx x xxxxxx 25.

4.   Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx prostředku x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx vyšší xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx přepravní xxxxxxxxxx.

5.   Jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx k ohlašování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnostních xxxxxxxxxx opatřeních x xxxxxx x souladu x xxxxxxx 82.

6.   Xx XX xxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx 17 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxx x xxxxxxx VI části X.

7.   Xxxx součást xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx přidělil.

8.   Hospodářské subjekty xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě, jedinečné xxxxxxxxxxxxxx prostředků, které xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxx dodány, xxxxxxxx dané prostředky xxxxx k xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx skupinám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 11 xxxx. x).

9.   Xxxxxxx xxxxx vyzvou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x elektronické xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jim xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xx xxxx x xxxxxxxxx.

Členské xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníky, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx možno x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxx xxxx dodány, x mohou xx xx nich x xxxxxxxxx.

10.   Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx přijímat xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 108 za xxxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx B x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x

x)

xxxxx přílohy XX x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx jedinečné identifikace xxxxxxxxxx.

11.   Xxxxxx může prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů upřesnit xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XXX x xxxxx zajistit xxxx harmonizované používání x každé z těchto xxxxxxxx:

x)

xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxx x odstavci 8;

x)

xxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx UDI-PI xxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 107 xxxx. 3.

12.   Xxx xxxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxx 11 zohlední Xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 102 a xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 103;

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xx posouzení xxxxx;

x)

nákladovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxx zabránit xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx XXX;

x)

potřebu systémů xxxxxxxxx péče xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxx používají.

Xxxxxx 25

Xxxxxxxx XXX

Komise xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřídí x xxxxxxxx xxxxxxxx XXX x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a podrobnými xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 28 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Předtím, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx na trh, xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx vydávajícího subjektu xxxxx xx. 24 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX vymezený v příloze XX části X x spolu x xxxxxxxxx základními údaji xxxxx přílohy VI xxxxx X týkajícími xx xxxxxx prostředku xxx xxxx xx xxxxxxxx XXX.

2.   U xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 48 xxxx. 3 x 4, xx. 48 xxxx. 7 xxxxxxx pododstavce, xx. 48 xxxx.8 x čl. 48 xxxx. 9 xxxxxxx pododstavce, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx UDI-DI xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku provede, xxxxxxx xxx výrobce xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X prostředků podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx XXX-XX xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx I xxxxx 4 xxxx. x) x x xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 2.2. Xx vydání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx výrobce do xxxxxxxx XXX zadá xxxxxxxx XXX-XX xxxxx x xxxxxxxxx základními xxxxx podle přílohy XX xxxxx X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxx uvedením xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx databáze Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx VI xxxxx A xxxx 2 s výjimkou bodu 2.2 uvedené části xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx poté xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Xxxxxxxxxxxx systém xxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systém x xxxxxxxxx jediného xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 28 xxxx. 2 a ke shromažďování x xxxxxxxxxxxx informací, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx identifikovat xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a dovozce. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx daného xxxxxxxxxxxxxx systému hospodářskými xxxxxxxx zadávány, xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX části X xxxx 1.

2.   Členské státy xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx na jejich xxxxx dodány.

3.   Xx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému informace xxxxxxx x xxxxxxxx 1.

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx uvedeny xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx informuje příslušného xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx doplní xx xxxxxxxxx kolonky xxxx xxxxxxx své xxxxx.

Xxxxxx 28

Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

1.   Xxxxxxx než xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx nebo xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX části X xxxx 1, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 48, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx VI části X xxxx 1 se xxxxxx xx xxxxxx elektronického xxxxxxx předtím, xxx xx podá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 dostane xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 27 xxxxxx registrační číslo x xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupci xxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx použije xxxxxx xxxxxxxxxxx číslo při xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x pro xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26.

4.   Xx xxxxxxx xxxxx od xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx subjekt xxxxx x elektronickém xxxxxxx xxxxx xxxxxx 27 xxxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxx do jednoho xxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 1 x xxxx xxxxx xxxxx rok xxxxxxxxxxx xxxxxxx potvrdí správnost xxxxx. Xxxxxxx-xx xxx xx xxxxx měsíců xx xxxxxxxx těchto xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenou xxxxxxxxx xxxxxxx.

6.   Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx potvrzené xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx VI xxxxx X xxxx 1.

7.   Údaje xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 27 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.   Příslušný xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxx 104.

Xxxxxx 29

Souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx vypracuje xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx srozumitelný pro xxxxxxxx uživatele x xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xx zpřístupněn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu zapojenému xx posuzování shody xxxxx xxxxxx 48, x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt souhrn xxxx do databáze Xxxxxxx. Xxxxxxx uvede na označení xxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)

identifikaci xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx základního XXX-XX x xxxxxxxx registračního xxxxx, xxxx-xx již xxxxxx;

x)

xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x veškeré indikace, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x výrobků xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;

d)

odkaz xx xxxxxxx použité xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx specifikace;

x)

xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX x xxxxxxxxx informace o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx po uvedení xx xxx;

x)

metrologická sledovatelnost xxxxxxxxxxx hodnot;

x)

doporučený xxxxxx x odbornou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx x souhrnu údajů x bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 107 xxxx. 2.

Xxxxxx 30

Evropská xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Komise xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřídí, udržuje x xxxx Evropskou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xxxxxxx) x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x článků 33 x 34 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedený x xxxxxx 26;

x)

xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxx 25;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace hospodářských xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 27;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x certifikáty uvedený x xxxxxx 52;

x)

elektronický xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx x xxxxxx 69;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxx týkající xx vigilance a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx uvedený x xxxxxx 87;

g)

xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 95.

KAPITOLA XX

XXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx 31

Xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, xxxxx hodlá xxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxx xxx oznámený xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx, jmenuje orgán (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx“), který xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xx odpovědný xx xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx těchto xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx musí být xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx činností a xxxxxxx jakýmkoli xxxxxxx xxxxx xx subjekty xxxxxxxxxx shody.

3.   Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx bylo přijato xxxxxx xxxxxxxxxx než xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekty xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx důvěrný xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx subjektech x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Komisí x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty musí xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet způsobilých xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx plnění xxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx orgán, xxx xxx uvedený xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx upravujících xxxxxxxxxx, jmenování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxx, které mají xx tyto xxxxx xxxxxxxx dopad.

8.   Orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xx účastní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle článku 44.

Xxxxxx 32

Xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Oznámené xxxxxxxx xxxx úkoly, xxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x požadavky xx řízení xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zejména ustanovení xxxxxxx XXX.

Aby xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx neustále x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, technických x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx 3.1.1 x xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx znalostmi x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx 3.2.4, xxxxxxx xx xx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx uvedení v příloze XXX xxxxxx 3.2.3 x 3.2.7 musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx odpovědnému xx xxxxxxxx xxxxxxxx x cílem umožnit xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, oznamováním, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

3.   Xx xxxxxx xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx VII xxxx Xxxxxx přijmout xxxxxxxxx akty, x xx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx postupem podle xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 33

Pobočky a xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx pobočky xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx s posuzováním xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx pobočka splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX, a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx subdodavatelem xxxx xxxxxxxxx pobočkou xxxxx xx předpokladu, že xxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx pobočkou xxxxx xxxxxx nařízení.

Xxxxxx 34

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody o xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx odpovědnému xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, xxx jsou vymezeny x xxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx subjekt xxxx x xxxxxxxxx; x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prokazující soulad x přílohou XXX.

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx kvality xxxxxxxxx x xxxxxxx VII xxxxxx 1 x 2, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x odpovídající xxxxxxxxx xxxxxx vydané xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánem x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 765/2008, xxxxx xx xxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 35. Xxxxxxx však x xxxxxxxxx souladu x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci uvedenou x xxxxxxxx 2, x xx xxxxxxx xxxxx x významným xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 35

Xxxxxxxxx žádosti

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xxxxxxxxxxx, xx xx žádost xxxxxxx x xxxxxx 34 úplná, a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jakmile xx xxxxxx úplná, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x Xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přezkoumá x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předběžnou xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Do 14 dnů od xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx spojení x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 36, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx z xxxxxxxxx xx zástupcem Komise x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx společné posouzení. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxx xx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x posuzování činností xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxxxx zahájen xxxxx čl. 43 odst. 3, xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxx.

4.   Xx 90 xxx od xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se žádostí x xxxxxxx s xxxxxxx 34. Tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxx pro xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx x xx místě xxxxxxxx posouzení žádajícího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx v Unii xxxx xxxx xx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx vedením xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty.

5.   Zjištění xxxxxxxx xx xxxxxxxxx žádajícího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xx xxxxxxxx během xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xx projedná x xxxxx xxx xxxxxxxx posouzení x xxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxx xxxxxxx nesouladu, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, a shrnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx společné xxxxxxxxx.

Ve stanovené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx plán xxxxxxxxxx a preventivních xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx nesouladu.

6.   Xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx do 30 xxx xx dokončení xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zbývající odlišná xxxxxxxxxx ohledně daného xxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

7.   Orgán odpovědný xx oznámené xxxxxxxx xx xxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posoudí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx při posouzení xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx plán xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx tento plán x své xxxxxxxxxx x xxxx týmu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx vyžádat xxxxx vysvětlení x xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx vypracuje závěrečnou xxxxxxxxx xxxxxx obsahující:

—

xxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx, že nápravná x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

—

xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

8.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx Komisi, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxx společné xxxxxxxxx.

9.   Xxxxxxx stanovisko xxxxxxx xxxxxx o posouzení, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené subjekty, x xxxxxxxx x xxxxxxx návrhu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 21 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx xxxxx Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx 42 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydá xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx náležitě zohlední xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.

10.   Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx přijmout opatření, xxxxxxx xxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx žádosti o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 34 x posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx článku. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 36

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx státy x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikované x posouzení subjektů xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxx podílet xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 35 x 44.

2.   Komise xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Tento xxxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52.

Xxxxxx 37

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 34 x 35 xxxx vyhotoveny v jazyce xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx dotčený členský xxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx celou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx lékařství.

Komise xxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxx článků 34 a 35 xxxx jejich částí xx xxxxxxxx jazyka Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx v souladu x xx. 35 xxxx. 3.

Xxxxxx 38

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

1.   Členské xxxxx mohou jmenovat xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, u xxxxx xxxx dokončeno xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 35 a xxxxx xxxx x xxxxxxx x přílohou XXX.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům subjekty xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nástroje pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX).

3.   X oznámení xx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 13 xxxxxx článku xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x aniž xx xxxxxx xxxxxx 40, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx.

4.   K xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx společné xxxxxxxxx xxxxx xx. 35 xxxx. 9 a xxxxxxxxxx Koordinační skupiny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neřídí, xxxxxxxx pro to xxxxx xxxxxxxxxx vysvětlení.

5.   Aniž xx xxxxxx xxxxxx 40, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o veškerých xxxxxxxxxx souvisejících xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx toho, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx nadále xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx VII.

6.   Xx 28 xxx xx oznámení xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxxxx stát xxxx Komise vznést xxxxxxx xxxxxxx, v xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Nejsou-li xxxxxxxx žádné námitky, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx 42 xxx xxxx, xx xx xxxx podáno podle xxxxxxxx 2, v xxxxxxxx XXXXX.

7.   Jestliže xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6, xxxxxxxx Komise xx 10 xxx xx xxxxxxxx lhůty xxxxxxx x odstavci 6 záležitost Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Xx konzultaci xxxxxxxxxxxx stran xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 40 xxx xxxx, xx jí xxxx záležitost xxxxxxxxxx. Xxxxx má Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxxx lze xxxxxxxxxx, Xxxxxx xx xx 14 dnů xxxxxxxx v xxxxxxxx XXXXX.

8.   Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx, co xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 7, xxxxxxx xxxxxxxxx námitku nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx oznamující xxxxxxx xxxx xxxx skupině xxxxxxxx odpověď na xxxx stanovisko xx 40 xxx od xxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxx reaguje xx xxxxxxx vznesené x xxxxxxxxxx stanovisku x xxxxx x xx důvody, xxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxx jmenovat, xx xxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxx.

9.   Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxx jmenovat subjekt xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx toto oznámení xx 14 dnů xxxx, xx x xxx byla xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx NANDO.

10.   Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX doplní Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 52 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s dokumenty xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx a stanoviskem x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 7 x 8 xxxxxx xxxxxx.

11.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx oznámení x xxxxxxxx NANDO. Xx xxxxxxxxxxx oznámení xx xxxxxx rozsah činnosti xxxxxxxxxx xxxxx vykonávané xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxxx nabylo xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 11.

13.   Xxxxxx xx xxx 26. listopadu 2017 xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x odpovídajících xxxx prostředků za xxxxxx určení rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů. Xxxxxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 odst. 3. Xxxxxx po konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx aktualizovat, mimo xxxx na základě informací xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 44.

Xxxxxx 39

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x seznam oznámených xxxxxxxx

1.   Xxxxxx přidělí xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti x xxxxxxx x xx. 38 odst. 11. Xxxxxxx xx jediné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx x x xxxxxxx, xxx xx subjekt xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx aktů Xxxx. Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx směrnic.

2.   Xxxxxx zveřejní x databázi XXXXX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx identifikačních čísel, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx a typů xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52. Xxxxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 40

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x nejpozději xx 15 xxx informují xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxxx změnách, které xxxxx xxx xxxx xx plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXX xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx usazené xx xxxxxx území a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx poskytnou xx žádost svého xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nezbytné x xxxx, aby xxxx xxxxx, Komise a xxxxxxx členské xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxx Xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx usazenému xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zašle xxxxx xxxx žádosti xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, kde xx xxxxxxxx subjekt xxxxxx, zajistí, xxx xxxxxxx předložené orgány xxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx nebo Komisí xxxx tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxx zodpovězeny, xxxxxxxxxx-xx xxxxx xxxx oprávněný xxxxx; x takovém xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx postoupena Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx splňují xxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxx přezkumu xx xxxxx xx xxxxx x každého xxxxxxxxxx subjektu a v případě xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x posuzování v souladu x výročním xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx může účinně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx posuzování xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poboček x subdodavatelů. Orgán xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a opětovného posuzování xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx, předloží Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x Xxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx xxxxxx kvality x zařízení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

6.   X xxxxx xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx xx strany orgánu xxxxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xx posuzují xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx x cílem xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxxx systematické xxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxx informace, xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx států, x nichž může xxxxxxxx, že oznámený xxxxxxx xxxxxx povinnosti xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx postupů.

7.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxx kromě pravidelného xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx místě xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx zapotřebí xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pro ověření xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxx uvedeno x xxxxxx 41.

9.   Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx zdokumentuje x zaznamená xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x monitoruje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10.   Xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx každé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 34 x 35 xxxxx opětovné xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx oznámený subjekt xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

11.   Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 108 za xxxxxx změny xxxxxxxx 10 tohoto xxxxxx x cílem změnit xxxxxxx provádění xxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení podle xxxxxxxxx xxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxx jednou xxxxx xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx činnostech x oblasti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Zpráva xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 7, x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Komise x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx; obsahuje xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Shrnutí zprávy xx zadá do xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 52.

Xxxxxx 41

Přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx provedeného xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxx průběžného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřený xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zejména xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Přezkumy xx strany xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 je xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx její xxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumá, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxx náležitě, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentaci a xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx vyvodil. Tato xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx nichž xxxxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx přezkumy xx provádějí za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxx xxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxx opětovných posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 40 xxxx. 10 x xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 43 xxxx. 3. Xxxx xxxxxxxx xx provádějí xx využití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na základě xxxxx x těchto xxxxxxxxxx a posouzeních xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx týmů xxx xxxxxxxx posouzení, xxxxxxxxx získaných xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx uvedení na xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX, na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vývoje xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx x rámci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx článku xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx podíl technické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, související xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 42

Změny xxxxxxxxx x xxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxx relevantní xxxxx xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx.

Postupy xxxxxxx x xxxxxx 35 x x xxxxxx 38 xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx změn jmenování, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx rozsahu, xx xxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx oznámení xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx XXXXX. Komise informace x xxxxxxx xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx okamžitě xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v xxxxxx 52.

3.   Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ukončit, xxxxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx x dotčené xxxxxxx xx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rok xxxx xxx, xxx xxxx činnost xxxxxx. Xx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxx, xx xxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx vydáním xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx lhůty xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v příloze XXX xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx povinností xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jednoho xxxx x lze ho xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx dobu.

Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené subjekty x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx státy.

5.   Xxxxx xxxx xxxx jmenování pozastaveno, xxxxxxx xxxx zcela xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx oznámený xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xx 10 xxx uvědomí xxxxxxx výrobce.

6.   V xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přijme xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dotčeného oznámeného xxxxxxxx x na xxxxxxxx ji xxxxxxxxxx xxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nad xxxxx.

7.   X případě omezení, xxxxxxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámeným subjektem;

x)

xxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;

c)

xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxx stanovené xxxxx orgánem xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x cílem zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx;

x)

xxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52 informace xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxx pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

e)

prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, v němž xx xxxx výrobce xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x případě xxxxxxx přijme xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx možnému ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

8.   X výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x případě, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xx xxxxxxx měsíce od xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, že se x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozastavením xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené subjekty xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nedostatků, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx

x)

xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx potvrdí, xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, pozměněny xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx certifikáty, xxxxx xx xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxx, x xxxxx, xxx je xxxxxxxx subjekt x xxxxxx způsobilý xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx omezení. X případě, xx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodne, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx ve xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx který xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx registrované místo xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx písemné xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx oznámený subjekt.

9.   S výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx bylo xxxxxxxxx xxxxxxx, zůstanou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx:

a)

xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx prostředku, na xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx, své xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, xxxxxxx, xx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x)

xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx potvrdí, že převezme xx xxxx prostředky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx dokončí jejich xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxx pododstavci xxxx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx který xx xxxxxxxxxx vztahuje, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, prodloužit prozatímní xxxxxxxx certifikátů x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx měsíců.

Vnitrostátní xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx oznámený xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx týká, x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx neprodleně informuje Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x ostatní xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 43

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Komise ve xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prošetří xxxxxxx xxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxx xx xx, xx u některého xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxx xx několika xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obavy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx VII xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxx xxxxxxxxxx x xxx možnost xxxx xxxxx prošetřit.

2.   Oznamující xxxxxxx xxxx na požádání xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx.

3.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 35 xxxx. 3 a 5, vznikne-li xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxx pobočky xx subdodavatele x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX x xx-xx xx za to, xx šetření xx xxxxxx orgánu odpovědného xx xxxxxxxx subjekty xxxx obavy xxxx xxxxxxxxxx, nebo xx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx zpráv x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 35. X závislosti xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xx spolupráci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx sestaveného x xxxxxxx s článkem 36 xxx xxxxxxxxx xx místě, a xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx činností v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx podle článku 40 x xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 40 odst. 4.

4.   Pokud Xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xx, xxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx jmenování.

Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jmenování pozastavit, xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x aktualizuje xxxxxxxx XXXXX a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 52.

5.   Xxxxxx xxxxxxx, xxx xx se xxxxx xxxxxxxxx informacemi xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nakládalo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx odpovědnými xx oznámené xxxxxxxx

1.   Komise xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx týká, xxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupech ohledně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx oznámené xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxx příprava x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 36;

x)

xxxxxxxxxxxx trendů, pokud xxx x změny xxxxxxxx xx jmenování x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a trendů xxxxxxx ukončení účinnosti xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx používání x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 38 xxxx. 13;

f)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro vzájemná xxxxxxxxx xxxx orgány x Xxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxxx x veřejností ohledně xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx roky xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Toto hodnocení xx obvykle xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 39. Xxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx hodnocení xxxxx probíhat x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 40.

3.   Xxxxxx xx xxxxxx xx organizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx xxxxxx vypracuje xxxxxxx souhrnnou xxxxxx x xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx přijímat xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a kvalifikaci xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.

Xxxxxx 45

Xxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x spolupráce, xxxxx xx provádějí xxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx uvedeno v xxxxxx 49 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx skupiny.

Xxxxxx 46

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx subjekty sestaví xxxxxxx svých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx posuzování shody, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx

XXXXXXXX X

XXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXX

Xxxxx 1

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx 47

Klasifikace xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx rozděleny xx xxxx A, X, X x X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx účel xxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx XXXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx výrobcem x xxxxxxxxxx oznámeným subjektem xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přílohy XXXX xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má xxxxxxx své registrované xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2.2 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx. x). Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx členský xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx byl xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, x němž má xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx oznámí Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Komise xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx rozhodne xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx o xxx, xx:

x)

xx xx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXXX, s cílem stanovit xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředků xxxx xxx překlasifikovány, x xx z důvodů xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx&xxxx;xxxxxx vědeckých xxxxxx xxxx xx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací, xxxxx xx objeví x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx vigilance a dozoru xxx xxxxx, xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxx XXXX.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx rovněž xxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů x xxxxxxxx uvedených v xxxx. 3 písm. x) x x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx zajištění jednotného xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX x s ohledem xx xxxxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x to x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxx článku xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;107 xxxx. 3.

Xxxxx 2

Xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx 48

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx uvedením xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x příslušnými xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovenými x xxxxxxxxx XX xx XX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx je xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, který nebyl xxxxxx xx trh, x výjimkou prostředků xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 5, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx IX xx XX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx I, xxxxxxxx II x&xxxx;xxxxxxxx xxxx 5 x xxxxxxxx III.

Kromě postupů xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx sebetestování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx vyšetření v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5.1.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 2001/83/ES (25) xxxx xxxxxxxx XXX x xxxxxxx x xxxxxxx stanovenými x xxxxxxx IX xxxx 5.2.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x výjimkou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx X v kombinaci x posouzením shody xxxxx přílohy XX.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostiky xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu Xxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx XXX v xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxxx X xxxx 3 xxxx. x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 a 4, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxx 100 xxxxxxxxx jedna xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxx, xxx jedna x xxxxxxxxxxxx laboratoří XX xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx zkoušek výrobcem xxxxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx x xxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx alespoň xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx XX xxx 4.9 x příloha X xxx 3 písm. x). Laboratorní zkoušky xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX se xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x diagnostickou xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx uvedených v xxxxxxxxxx 3 a 4 a, xxxxxx-xx x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro prostředky xxxxx D a xxxxx-xx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v článku 106 xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx skupině xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxx obdržení od xxxxxxx. Příslušní xxxxxxxxx xxx dohledem Komise xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou XX xxxxx 4.9 xxxx případně s xxxxxxxx X bodem 3 xxxx. x) xx lhůtě pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx tamtéž.

7.   Výrobci prostředků xxxxx X, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx podrobí xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxxxx I x XXX, xxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je uvedeno x&xxxx;xxxxxx 4.4 až 4.8 uvedené xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pacienta xxxx přímo x xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxx xxxxxxx postup xxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx IX bodu 5.1.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxx, kromě postupů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX bodu 5.2 x xxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 4.1 xx 4.8 x konzultuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxx stanovenými x příloze XX xxxx 5.2.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx C, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx místo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 7 použít xxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxx X x xxxxxxxxx s posouzením xxxxx xxxxx přílohy XX, s výjimkou xxxxxxx XX xxxx 5.

X xxxxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jmenovaný členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx EMA v xxxxxxx s postupy xxxxxxxxxxx x příloze X bodu 3 xxxx. k).

9.   Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx prostředků pro xxxxxx funkční způsobilosti, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxxxx X x XXX, xxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx v bodech 4.4 xx 4.8 xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx u pacienta xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx postup xxx xxxxxxxxx technické dokumentace xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5.1.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, xx xx vypracování xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx x xxxxxxx XX x III vydají XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 17.

Jestliže xxxx však prostředky xxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxx x xxxxxxx XX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxx 57 xx 77.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx je xxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx některé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 10, xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx stát. Není-li xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx uvedené xxxxxxxxx x dispozici x xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

13&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx strany xxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxx a základ xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x příloze XX xxxx 2.3 xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx 3.5 x xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X,

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx neohlášených xxxxxx xx xxxxx x xxxxx vzorků, které xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx XX bodem 3.4, x přihlédnutím x xxxxxxxx třídě a xxxx prostředku,

c)

četnost výběru xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx prostředků xxxxx X, které xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxxxx podle xxxxxx 100 x xxxxxxx s přílohou XX xxxxx 4.12 x xxxxxxxx XX xxxxx 5.1, xxxx

x)

xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s xxxxxxxx XX xxxx 3.4 a 4.3 x s přílohou X xxxxx 3 xxxx. x) a x).

Xxxxxxxxx xxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx pododstavci xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 49

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1.   Pokud postup xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x oznámeného xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, xx předpokladu, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxxxxxx u jiného oznámeného xxxxxxxx..

2.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekty x xxxxxx výrobci, který xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.   Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx, zda-li xxxxxx xxxxxxx xxxxx x jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx žádosti xxx totéž xxxxxxxxx xxxxx, která byla xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx nezbytné x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx být xxxxxxxxx žádným xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, a to xxxxxxx ze strany xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 50

Mechanismus xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X

1.   Xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx udělil xxxxxxxxxxx třídy X, x výjimkou xxxxxxx x doplnění nebo xxxxxxxx stávajících xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxx xxxxxx 52 x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx I xxxx 20.4, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 29, zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 48 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx případně xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xx. 48 xxxx. 4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 106 nařízení (XX) 2017/745. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx úplné xxxxx xxxxxx odůvodnění.

2.   Xxxxxxxxx xxxxx a případně Komise xxxxx xx xxxxxxx odůvodněných xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 40, 41, 42, 43 xxxx 89 a, považují-li xx za xxxxxxxx, xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 90 a 92.

3.   Xxxxxxxxxxx skupina pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx si xxxxx xx xxxxxxx odůvodněných xxxx vyžádat vědecké xxxxxxxxxxx odborných xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x souladu s xxxxxxxxx XX, X x XX xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát, x xxxx je oznámený xxxxxxx usazen, xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Minimální xxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx x xxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx délku xxxx xxx. Xx xxxxxxx žádosti výrobce xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx období, x xxxxx žádné nepřekročí xxxxx xxxx xxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxx posouzení x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zůstávají x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxx požadovat, xxx výrobce uskutečnil xxxxxxxxx xxxxxx XXXX xxxxx xxxxxxx XXXX xxxxx B.

4.   Xxxxx oznámený xxxxxxx zjistí, že xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx proporcionality platnost xxxxxxxxxxx xxxx ho xxxxx či xxxxx xxxxx, dokud není xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeními xxxxxxxxx výrobcem v xxxxx příslušné lhůty xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx požadavky. Xxxxxxxx subjekt xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx x dodatků, x ohledně pozastavených, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx jinak xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

6.   Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 108, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxx certifikátů xxxxx xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 52

Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx oznámených xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 57 nařízení (XX) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x uvedeným xxxxxxx shromažďovány a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxx xxxxxxx podle xx. 33 odst. 2;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 36 odst. 2;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx xx oznámení xxxxx xx. 38 xxxx. 10 x xxxxxxxxxxx oznámení xxxxx xx. 42 xxxx. 2;

x)

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 39 xxxx. 2;

x)

xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 40 xxxx. 12;

x)

oznámení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxxx podle xx. 50 xxxx. 1;

x)

xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx x certifikáty xxxxx xx. 49 xxxx. 2 x xxxxxxx XXX bodu 4.3;

x)

xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 51 xxxx. 5;

x)

souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxx 29.

Xxxxxx 53

Dobrovolná xxxxx xxxxxxxxxx subjektu

1.   X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx ukončí xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a uzavře xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx mezi výrobcem, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem. Tato xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx hlediska:

x)

datum, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx oznámeným subjektem;

x)

xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem, xxxxxx xxxxx propagačních xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx hledisek xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx, ke xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

e)

xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx, za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Odstupující xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředek, x xxxxxxx ke smluvenému xxx xxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 54

Xxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxx xx článku 48 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx xx trh xxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx nebyly provedeny xxxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx je x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské státy x každém rozhodnutí xxxxxxxx xxxxxxx prostředku xx xxx xxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx může Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxxxxx x veřejným xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx pacientů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx schválení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx na území Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx může xxx prostředek xxxxxx xx xxx xxxx xx provozu. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx případech týkajících xx zdraví a bezpečnosti xxxx xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx akty postupem xxxxx čl. 107 xxxx. 4.

Xxxxxx 55

Xxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji

1.   Pro xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx stát, xx xxxxxx xx výrobce xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, že xx výrobce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jeho území xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxx nařízením xxxx být xxxxxx xx xxx Xxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx je uveden xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx článku 26. Xxxxx oznámený subjekt xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 51, je x xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx II bodu 3.

2.   Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanovit xxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na mezinárodní xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají poradním xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 2.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx 56

Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X, xxxxxxx x xxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx I a xxxx 9, a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXX xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředku, x&xxxx;xxxxxxxxx interference xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx reakcí a přijatelnosti xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxx 1 a 8 xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx míru xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx s příslušnými xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx vlastnosti prostředku x xxxx xxxxxx xxxx.

X tímto xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, provedou x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti v xxxxxxx s tímto xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX xxxxx X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx dokládají určený xxxx xxxxxxxxxx, který xxxxx výrobce, a xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx aspektů, x xx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx XXXX částí X:

x)

xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxx funkce.

Údaje x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Klinické xxxxxx xxxx x odkazem xx xxxxxxxx stav xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx určeného xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a že xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ujištění, xx xxxxxxxxx xxxxxx požadavky xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx za xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx funkce x xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX xxxxx X xxxxx 2 xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx řádně xxxxxxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxxxx xx jiné xxxxxx údajů x xxxxxxxx funkci.

5.   Údaje x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx posouzení x x nich xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx o hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XXXX xxxxx A bodu 1.3.2. Xxxxxx o xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx součástí technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx dokumentace xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx cyklu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx provádění plánu xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx x přílohou XXXX xxxxx B x xxxxx dozoru xx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx 79.

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků třídy X x D xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x bezpečnosti a xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;29 odst. 1 xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx co xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx to nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XIII, xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx zohlednění technického x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x to x&xxxx;xxxx xxxxxxxx k vyřešení xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx výkladem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 odst. 3.

Xxxxxx 57

Xxxxxx požadavky xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx způsobilosti

1.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx používaný xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na bezpečnost x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx xxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a aby s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx přijata xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx navrženy a xxxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x kvalita xxxxxx xxxxxxxx podílejících xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx všemi xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx získané xxxxx xxxx xxxxxxx platné, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx prováděny v xxxxxxx x platnými xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ochrany xxxxx.

Xxxxxx 58

Xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti

1.   Každá xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

a)

xxx které xx xxxxxxxxxxx invazivní xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxx funkční způsobilosti,

x)

xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx čl. 2 xxxx 46, xxxx

x)

xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx,

musí xxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxxxx 57 a xxxxxxx XXXX xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, prováděna, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxx x x xxxxxx 59 xx 77 x xxxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostiku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doprovodnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx.

3.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx vědeckého x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx právními předpisy. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx slučitelné x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o povolení studie xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Etického xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx laická xxxxx.

4.   Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx v Unii, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx byla v Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx zmocněnec xxxxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zadavatelem xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx komunikace se xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx státy se xxxxx rozhodnout, že xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx výhradně xx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx x na xxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovil xx jejich xxxxx xxxxxxx kontaktní xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx komunikace se xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx xxx xxxxxxxxx pouze za xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx, v nichž se xx provádět, x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, není-li xxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxx komise xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které je x xxxxxxx x xxxx vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx platné xxx xxxx xxxxx členský xxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx kontaktní xxxxx xxxxx odstavce 4 jsou xxxxxxx x Xxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x subjekty xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx 59 až 64;

e)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx ospravedlnitelné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx podmínky xx xxxxxx sledováno;

x)

xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx nemůže xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 59;

x)

subjekt xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kontaktní xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx informace;

h)

xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx soukromí x xx ochranu xxxxx, které xx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 95/46/ES;

x)

studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx byla navržena xxx, aby subjektům xxxxxxxx xxxxxxxxx bolest, xxxxxxxxx, strach a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx zátěže xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x plánu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx;

x)

za xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx případně xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pacientům xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti;

x)

subjekt a xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x to xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx na studii xxxxxxx způsobilosti;

x)

ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx určený xxxx prostředku xx xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x přihlédnutím x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxx funkce byla x přihlédnutím x xxxxxxxxxx stavu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx platnost. Xxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovena xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx biomarkeru;

o)

xxxx xxxxxxxxx technická bezpečnost xxxxxxxxxx x hlediska xxxx použití, x xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx vývoje, xxxxx x x xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxx splněny požadavky xxxxxxxxx x příloze XXX.

6.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x aniž xx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnosti xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

7.   Zkoušející musí xxx osoba xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které je x ohledem na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx péče x xxxxxxxx xxxx laboratorní xxxxxxxx xxxxxxxxxx v dotčeném xxxxxxxx státě xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx pracovníci xxxxxxxx do provádění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx nebo zkušeností x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.   Xxxxxxxx, v xxxxx xx být xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx podobná xxxxxxxxx, v nichž xx xxx prostředek xxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Informovaný xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxx x xxx opatřen xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vede xxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. x), x xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx byl řádně xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 2. Xxxxx xxxxxxx není xxxxxxx xxxx, může xxx xxxxxx a vhodnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaznamenán xxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V takovém xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x informovaném souhlasu xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxx nebo x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx kopii xxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxx, xxxxxx xxx informovaný xxxxxxx xxxxxx. Informovaný xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxx xx xx, xxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxx x klinické xxxxxxx xxxxxx

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x případě, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí:

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx zástupci porozumět:

x)

povaze, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti,

xx)

xxxxxx subjektu x zárukám xxxxxxxxx xx xxxx ochrany, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x právu xxxxxxxx xx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx tím xxxxx xxxxxxxxx újmy x xxxx xx xxx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xxx)

xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx studie xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx doby xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x

xx)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx následných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepokračuje;

x)

být komplexní, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho zákonně xxxxxxxxxxxx zástupci;

c)

být poskytnuty xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx členem xxxxxxxxxxxx xxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 65;

x)

xxxxxxxxx celounijní xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 66 xxxx. 1 x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x případě, xx subjekt xxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx nutné xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x metodám, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Při pohovoru xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) je xxxxx ověřit, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx porozuměl.

6.   Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx o xxx, že v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkajícím xx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 69 xxxx x xxxxxxx s xx. 73 odst. 5 xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx určenému xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx informován, xxxxxxx xx xxxx zpráva x xxxxxxx k xxxxxxxxx.

7.   Xxxxx nařízením xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právo, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxx si xxxxxxx vlastní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byly poskytnuty.

Xxxxxx 60

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxx neodmítly xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx své nezpůsobilosti, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx provést pouze xxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 58 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)

byl xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 59 odst. 2 xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx schopnosti xxxxx xxxxxxxxxx porozumět;

c)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výslovné xxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx informace xxxxxxx x čl. 59 odst. 2, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou poskytovány xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s účastí xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx získat při xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxx xxxxxx výzkumnými xxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxx přímo xx zdravotnímu xxxxx, x němž se xxxxxxx nachází;

x)

na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx:

x)

mít pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx převáží xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxx

xx)

xxx určitý xxxxxx xxx populaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx bude ve xxxxxxxx xx standardní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx.

2.   Subjekt xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x co xxxxxxxx xxxxx míře.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxx ii) nejsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy zakazující xxxxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na nezpůsobilých xxxxxxxxxx, neexistují-li xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx základě xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxx subjekt xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a zátěží.

Xxxxxx 61

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx nezletilých xxxxxxx

1.   Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx provádět xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x čl. 58 xxxx. 5 splněny xxxxxxx tyto podmínky:

a)

xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx zkoušejících či xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx vyškoleni xxx xxxxx x xxxxx nebo s xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 59 xxxx. 2, a to xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x duševní xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx respektuje výslovné xxxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx si xxxxxxx xxxxx x posoudit xxxxxxxxx uvedené x xx. 59 odst. 2, xxxxxxxxx účast xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xx kdykoliv xxxxxxxxx;

x)

subjektům xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx žádné xxxxxxx xx finanční podněty, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)

účelem xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxx x oblasti xxxxx xxxxxxxxxxx stavu, xxxxx xx vyskytuje xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, nebo xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx metodami;

x)

xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vztahuje xxxxx xx zdravotnímu xxxxx, v xxxx xx dotčená xxxxxxxxx xxxxx nachází, nebo xx takové xxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx;

x)

xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx:

x)

xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx převáží xxx xxxxxxxxxxxxx riziky a zátěží, xxxx

xx)

xxx určitý xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezletilou xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx ve srovnání xx standardní xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu dotčené xxxxxxxxx xxxxx představovat xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx minimální xxxxxx x xxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx svému xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxx-xx v průběhu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx informovaného xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx právo, xx xxxxx, xxxxxxx xxx xx bude xxxx xxxxxxx moci xxxx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxxxx xxxx. 1 xxxx. x) bod xx) xxxxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, neexistují-li xxxxxxx podložené xxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx pro xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx 62

Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na těhotných xxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx způsobilosti na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx lze provádět xxxxx tehdy, xxxxx xxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x čl. 58 odst. 5 xxxxxxx všechny tyto xxxxxxxx:

x)

xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx mít xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo kojící xxxx, xxxx embryo, xxxx xx narozené xxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx;

x)

xxxxx tato xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxx přínos xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx ženu, xxxx embryo, plod xx narozené xxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx v případě, xx:

x)

srovnatelně xxxxxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nelze provádět xx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx xxxx xxxxxx,

xx)

xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxx xx xxxxxxxxx těhotným nebo xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, plody xx xxxx, x

iii)

xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx ženu, xxxx xxxxxx, plod xxxx xxxxxxxx dítě xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx;

c)

x případě, xx se xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx, dbá xx xxxxxxx xx xx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx zdraví xxxxxx;

d)

xxxxxxxxx xxxxxx poskytovány xxxxx xxxxxxx či finanční xxxxxxx, kromě xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x účastí xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

Xxxxxx 63

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vojenskou xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx svobody, xxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ústavní xxxx.

Xxxxxx 64

Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x mimořádných xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xx xx. 58 xxxx. 5 xxxx. f), xx. 60 xxxx. 1 xxxx. x) a x) x čl. 61 odst. 1 xxxx. x) x x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a informace x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a jsou-li xxxxxxx xxxxxxx tyto podmínky:

a)

xxxxxxxx x naléhavosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas a xxxx schopen xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti;

x)

na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx subjektu xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx bude xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx relevantní xxxxxx, xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx zlepšení v xxxxxxxxxxx se zdravím, xxx zmírní xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx povede xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zdravotního xxxxx;

x)

v xxxxx terapeutického xxxx xxxx xxxxx poskytnout xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace x získat xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx potvrdí, xx xx není xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vůči xxxxxx ve studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx subjekt v xxxxxxxxx vyjádřil;

x)

xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx zdravotnímu xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx možné xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informovaný xxxxxxx x xxxxxxxxxx předběžné xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti je xxxxxx xxxxxx, xx xx xxx provádět xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx představuje xxxxxx funkční způsobilosti xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

2.   Xx intervenci xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxxx s článkem 59, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, x xxxxxxxxx x xxxxxx funkční způsobilosti xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx s těmito xxxxxxxxx:

x)

xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx subjekty a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 59 xxxx. 2 xxxx xxx subjektu x jeho zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytnuty xx nejdříve;

x)

xxxxx jde x ostatní xxxxxxxx, xxxxx zkoušející xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx subjektu, xxxx xx xxxx xxxxxxx ustanoveného xxxxxxxx xxxxx xxxx, co xx xxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx uvedené x xx. 59 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektu xxxx xxxx zákonně ustanovenému xxxxxxxx xx nejdříve.

Pro xxxxx xxxxxxx x) xx x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx získán xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx informovaný xxxxxxx za účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx subjektu xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxx subjekt xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx.

Xxxxxx 65

Náhrada škody

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx subjekt utrpí x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx území, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx, pokud jde x xxxx účel, x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v odstavci 1, který odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx se xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 66

Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Zadavatel xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx v xx. 58 odst. 1 x 2 xxxx x předloží žádost xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx (xxx xxxxx xxxxxx článku xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx xxxx“), x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze XXXX bodu 2 x 3 x x xxxxxxx XIV.

Xxxxxx xx podává xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69, xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx pro veškerou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx této xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxx xx xxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxx XXX kapitolou X.

2.   Xx xxxxxxx xxxxx xx jakékoliv xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s dokumentací xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx I, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému uvedeném x xxxxxx 69 x xxxxxxxx změnu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx členský stát xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx žádost xxxx úplná, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxx nejvýše xxxxxx xxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx připomínky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69. Dotčený členský xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx prodloužit xxxxxxx x 20 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx nedoplní xxxxxx xx xxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx je zadavatel xxxx názoru, že xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo že xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxx xxxxx nezastává, xxxxxxxx xx žádost xx zamítnutou. Xxxxxxx xxxxxxx stát stanoví xxx případ takového xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Dotčený xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xx xxxx dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xx xx xx, xx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx spadá xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxx je xxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxx členský stát xxxx xxxxxx lhůtu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx.

5.   Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx ověření xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx zadavateli xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 1 xxxx 3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x odstavcích 1, 3 xxxx 4.

6.   X xxxx posuzování xxxxxxx xx může členský xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 7 xxxx. b) se xxxxxxxxx xx xxxx xxx dne, kdy xxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxx jejich obdržení.

7.   Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:

x)

x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 58 odst. 1 xxxx. x), a jestliže xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx etická xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx v souladu x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx;

x)

x případě xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 58 odst. 1 xxxx. x) a x) x xx. 58 xxxx. 2 xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jiných, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx, jakmile xxxxxxx členský xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, za předpokladu, xx příslušná xxxxxx xxxxxx x dotčeném xxxxxxxx xxxxx nevydala xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx právem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxx xxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 45 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 5. Členský xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx lhůtu prodloužit x dalších 20 xxx.

8.   Xxxxxx je svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx akty x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 108, xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v xxxxxxx XXX kapitole X.

9.   Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze XXX xxxxxxxx X xxxx Xxxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxx, x xx x míře xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uplatňováním. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 67

Xxxxxxxxx členskými xxxxx

1.   Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx osoby, xxxxx xxxxxxx x posuzují xxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxx, nebyly xx střetu xxxxx, xxxx nezávislé xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x na xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx studii xxxxxxx způsobilosti financují, x xxxxxx aby xxxxxx vystaveny xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vlivům.

2.   Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx prováděno xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.   Členské xxxxx xxxxxxx, zda xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx odůvodnila xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxx strany, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx v porovnání x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostředků pro xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxxxx obecnými xxxxxxxxx xx bezpečnost a xxxxxxx xxxxxxxxxxx, kromě xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx studie xxxxxxx způsobilosti, x xxx xxxx s xxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx subjektů. To x případě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x vědecké xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx vývoje;

b)

xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy nepoužívá, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx xxxxxx ochrany, xxxxx xx xxxxxxxxxx úrovni xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx provozu x xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxx zohlednění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx velikosti xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XXX;

4.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx studii xxxxxxx způsobilosti, xxxxx:

x)

dokumentace x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 66 xxxx. 3 xx x xxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxx předložené xxxxxxxxx, xxxxxxx plán xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a především xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx nebo xxxxxxxx,

c)

xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx článku 58, xxxx

d)

jakékoliv xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx.

Členský stát xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 68

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti

1.   Zadavatel x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx plánem xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx života xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx spolehlivé x xxxxxxxxxx a zda je xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, které zohlední xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

x)

xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x

x)

xxxx xxxxxxxx zákroku xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3.   Xxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxx x xxxx uchovávány xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx bylo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, interpretovat x xxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxx důvěrnost záznamů x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx v oblasti ochrany xxxxxxxx xxxxx.

4.   Za účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx údajů proti xxxxxxxxxxxxx či nezákonnému xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, šíření, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx vhodná technická x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx sítě.

5.   Xxxxxxx xxxxx kontrolují xx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s cílem xxxxxx, zda jsou xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

6.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx situace, xxxxx umožňuje okamžitou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx.

Xxxxxx 69

Elektronický xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x:

a)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čísel xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx podle čl. 66 xxxx. 1;

x)

použití xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti nebo xxxxxxxx o xxxx xxxxx xxxxxx 66, 70, 71 a 74 a xxx xxxxxxx další xxxxxxxxxxx xxxx zpracování xxxxx xxxxxxxxx v této xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx x mezi xxxxxxxxx státy x Xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 72 x 74;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xx x souladu x xxxxxxx 73 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x odstavci 5 xxxxxxxxx xxxxxx;

e)

xxxxxxxx zpráv x závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nedostatcích xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx aktualizacích xxxxx xxxxxx 76.

2.   Xxxxxx xxx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x databází XX xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 81 xxxxxxxx Xxxx a Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EU) x. 536/2014 (26), xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx uvedené x xxxx. 1 písm. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx členským xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxxx odstavce xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx u všech xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z některého x xxxxxx xxxxxx:

x)

ochrana xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 45/2001,

b)

xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní povahy, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zohledněním statusu xxxxxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx převažující xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx,

x)

xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx členského státu xxxx států.

4.   Xxxxx osobní xxxxx subjektů xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

Xxxxxx 70

Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx umístěno označení XX

1.   Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jejímž xxxxx xx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx již xx x souladu s xx. 18 xxxx. 1 umístěno označení XX, (xxxx xxx „xxxxxx PMPF“) a xxxxx by xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vystavení xxxxxxxx xxxxx postupům, xxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředku, a xxxx xxxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nejpozději 30 xxx před xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přiloží xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze XXXX xxxxx A xxxx 2 a x xxxxxxx XXX. Xx xxxxxx XXXX se xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 58 xxxx. 5 písm. x) xx x) x xxxx. x) a xxxxxx 71, 72 x 73, čl. 76 xxxx. 5 a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx XXXX x XXX.

2.   Pokud xx být xxxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti, xxxxxx xxxxx xx xxxx rozsah jeho xxxxxxxx účelu posoudit xxxxxxxxxx, xx kterém xxx xx x xxxxxxx x xx. 18 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx CE, xxxxxxx xx články 58 až 77.

Xxxxxx 71

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx zamýšlí provést xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx budou xxx pravděpodobně podstatný xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx práva xxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, oznámí xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, v xxxxx xx xxxx má xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, důvody xxxxxxxxx změn x xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přiloží xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XIV. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx jasně xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx posoudí xxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 67.

3.   Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx 38 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx:

a)

xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxx xx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedených x xx. 67 xxxx. 4 nebo xxxxxxxxxxx z xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xx veřejný xxxxxxx, xxxx

x)

xxxxxx komise x daném členském xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je x souladu x xxxxxxxxxxxxx právem xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx stát.

4.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx konzultace x xxxxxxxxx prodloužit lhůtu xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 o xxxxxxx xxxx xxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy, x xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Pokud xx xxxxxxx xxxx, v xxxx xx xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti prováděna, xxxxxx se domnívat, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx splňovány, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx opatření:

a)

xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

b)

xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx aspekt studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.   X výjimkou xxxxxxx, xxx je xxxxx okamžitě přijmout xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxx xx zadavatele nebo xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxx.

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxx přijal opatření xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx důvody xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x článku 69.

4.   Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zpět xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.

Xxxxxx 73

Xxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxx přerušení xxxx předčasného xxxxxxxx

1.   Jestliže xxxxxxxxx dočasně přerušil xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx byla xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, prostřednictvím, xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xx 15 xxx x dočasném xxxxxxxxx nebo předčasném xxxxxxxx a poskytne xxxxxxxxxx. X případě, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dočasně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ukončil x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, informuje x xxxx xxxxxxxxxxx xx 24 xxxxx všechny xxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx tato xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx v plánu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx konec xxxxxx xxxxxxxx xxxx termín.

3.   Zadavatel xxxxxx každému xxxxxxxxx xxxxx, v němž xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx prováděna, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx dokončení studie xxxxxxx způsobilosti, která xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx státě, oznámí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx uvedená xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5.   Xxx ohledu na xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xx xxx xxxxxx xx jejího předčasného xxxxxxxx xx dočasného xxxxxxxxx zprávu o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XIII xxxxx A xxxx 2.3.3.

Xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxx shrnutí, xxxxx xx xxx xxxxxxxx uživatele xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx, xxx x shrnutí xxxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69.

Xxxxx xxxx z xxxxxxxxx xxxxxx možné zprávu x studii funkční xxxxxxxxxxxx předložit xx xxxxxxx xxxx od xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx předložena, jakmile xx dostupná. X xxx případě xx x xxxxx studie xxxxxxxx funkce podle xxxxxxx XXXX části X xxxx 2.3.2 xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x dispozici.

6.   Komise xxxx pokyny xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx může Komise xxxxx xxxxxx týkající xx formátování x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx rozhodne xxxxxxxxxxxx údaje dobrovolně xxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx článku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 69 xxxxxxxxxx v době, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26 x xxx je uveden xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxx-xx prostředek xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 26 xx xxxxxxx roku xx xxxxxx shrnutí x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x této xxxx.

Xxxxxx 74

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 69 xxxx zadavatel studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx xxx provedena xx více xxx xxxxxx členském xxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx 66 xxxxxxx xxxxxx, která xx xx xxxxxxxx elektronicky xxxxxxx všem členským xxxxxx, x nichž xx být xxxxxxxx xxxxxxx provedena.

2.   X xxxxxx xxxxxxx podle odstavce 1 xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx z xxxxxxxxx států, x xxxxx xx být xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát. Xxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xx xxxxx dnů xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx tom, xxx x xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx této xxxxx xxxxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx zadavatelem.

3.   Pod xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx koordinují xxxxx posuzování xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx X.

Xxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx XIV xxxxxxxx X xxxx 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4 a přílohy XIII xxxxx X xxxx 2.3.2 xxxx. x) xxxx xxxxxxx každý xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 66 xxxx. 1 xx 5.

4.   Xxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxx. 3 xxxxxx pododstavci, koordinující xxxxxxx stát:

a)

xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx oznámí xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem (xxxx xxx „xxx xxxxxxxx“);

x)

xxx xxxxx ověření xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem xx xxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxx;

x)

xx 10 dnů ode xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxx xx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xx. 66 xxxx. 1 x xxxx. 3 až 5;

x)

xxxxx výsledky svého xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx být xx 26 dnů ode xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx. Xx 38 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx návrhu xxxxxx x posouzení x související žádosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x návrhy náležitě xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx má xxx xxxxxxx xx 45 xxx ode dne xxxxxxx zadavateli x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx zohlední všechny xxxxxxx xxxxxxx státy xxx rozhodování x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 66 xxxx. 7.

5.   Xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx požádat xxxxxxxxxx x doplňující xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nesmí překročit 12 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) xx pozastaví xx dobu xxx xxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

6.   X xxxxxxxxxx třídy X a X xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxx konzultace s odborníky xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x odstavci 4 x dalších 50 xxx.

7.   Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xxxxx xxxxxx xxxxxxxx postupy x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx posuzování v xxxxxxx podstatných xxxx xxxxx odstavce 12 xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx xxxxx xx. 76 xxxx. 4 x x případě xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx podle nařízení (XX) x. 536/2014. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

8.   Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx přijatelné xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za závěr xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx závěrem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

x)

xxxxx xx xxxxxxx, xx v důsledku xxxxxx na xxxxxx xxxxxxx způsobilosti by xxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčba xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxx členském xxxxx,

x)

x xxxxxxx porušení vnitrostátního xxxxx, nebo

c)

v xxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 4 písm. d).

Pokud xxxxx x dotčených xxxxxxxxx států xx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx a zadavateli.

9.   Xxxxx xx závěru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.

10.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 8 druhém xxxxxxxxxxx nesouhlasí se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx aspekty, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx I body 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xx v souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx tento členský xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx stanoví pro xxxxxx xxxxxxxx zamítnutí xxxxxx pro podání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

11.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 69 xxxxxx, zda xx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Oznámení xxxx xxx provedeno xxxxxxxxxxxxxxx jednoho xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx od předání xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx odst. 4 xxxx. x) tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínek, mohou xxx xxxx podmínky xxxxx xxxxxx, že xx xxx podstaty xxxxxxx být splněny x době xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx podstatné xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 71, xx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx druhého xxxxxxxxxxx xxxx. 8 xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx, x xxxxxxxx podstatných změn xxxxxxxxxx xx přílohy XXX kapitoly X xxxx 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4 x xxxxxxx XIII xxxxx X xxxx 2.3.2. xxxx. x), které xxxxxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx samostatně.

13.   Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx kapitole administrativní xxxxxxx.

14.   Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xx dne 27. xxxxxx 2029 xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxx souhlasí. Xxx dne 27. xxxxxx 2029 xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx členské xxxxx.

Xxxxxx 75

Přezkum xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx 27. xxxxxx 2028 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx 74 x x případě xxxxxxx xxxxxxx přezkum xx. 74 odst. 14 a xx. 113 odst. 3 xxxx. x).

Xxxxxx 76

Zaznamenávání x xxxxxxxxxx nepříznivých událostí, xx kterým xxxxx xxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx zaznamenat xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)

jakoukoliv nepříznivou xxxxxxx druhu, xxxxx xxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

jakýkoliv nedostatek xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxx vést k xxxxxxx xxxxxxxxxx události, xxxxx by xxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx méně příznivé xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx nová xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxxx x) xx x).

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohlásí xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 69 všechny xxxx informace:

x)

jakoukoliv xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prostředkem, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx postupem xxxxxxxx, nebo xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxx xxxx x závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx příznivé okolnosti;

x)

xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jakoukoliv událostí xxxxxxxx x písmenech x) a x).

Lhůta xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx hlášení, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hlášení, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx je xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1.

3.   Zadavatel xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 69 xxxxxx členským státům, x xxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 2 tohoto xxxxxx, x xxx xxxxx xx třetích zemích, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci stejného xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

4.   X xxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxxx použil jedinou xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 74, xxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 69 jakoukoliv xxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxx článku. Xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděna.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského státu xxxxxxxxx x xx. 74 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí x xxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx stanovení, zda xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx vlastního xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x tímto xxxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx členský xxxx x Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   X xxxxxxx xxxxxx PMPF xxxxxxxxx x xx. 70 odst. 1 xx xxxxxxx tohoto xxxxxx použijí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x článcích 82 až 85 x v prováděcích xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 86.

6.   Xxx xxxxxx na odstavec 5 xx tento xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx příčinná xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 77

Xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xxx x:

a)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxx posuzování xxxxx xxxxxx 66 x 74, s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx prostředků;

x)

fungování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx PMPF xxxxxxxxx x xx. 70 xxxx. 1 x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 71;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy, jak xx xxxxxxx x xxxxxx 72;

x)

harmonizované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ohlašování xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředků, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 76;

x)

xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx události, xxxxx xx xxx ohlášena, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 76;

x)

jednotné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinických xxxxxx/xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx požadavky na bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I.

Xxxxxxxxx akty xxxxxxx v prvním pododstavci xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle xx. 107 odst. 3.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXXX PO XXXXXXX XX XXX, XXXXXXXXX A DOZOR XXX TRHEM

Oddíl 1

Sledování xx xxxxxxx na xxx

Xxxxxx 78

Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X každého xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, udržují x&xxxx;xxxxxxxxxxx systém sledování xx xxxxxxx na xxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro xxxx xxx prostředku. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx součástí xxxxxxx xxxxxxx týkajícího se xxxxxx kvality uvedeného x xx. 10 xxxx. 8.

2.   Systém xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxx aktivní x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx xxxx životnosti a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nashromážděné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx:

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx X,

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx,

x)

xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x funkční způsobilosti xxxxx xxxxxx 29,

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx preventivních či xxxxxxxxxx opatření nebo xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx x terénu,

f)

stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, a

h)

odhalování x ohlašování xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 83.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx nápravného xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx xx hlásí x xxxxxxx s xxxxxxx 82.

Xxxxxx 79

Plán xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx

Xxxxxx sledování po xxxxxxx na trh xxxxx článku 78 xxxxxxx z plánu xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx; požadavky xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX bodu 1. Plán xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xx součástí xxxxxxxxx dokumentace podle xxxxxxx XX.

Xxxxxx 80

Xxxxxx o xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx

Xxxxxxx prostředků xxxxx X a X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx souhrn xxxxxxxx x xxxxxx analýz xxxxx x xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx nashromážděných v xxxxxxxx uplatňování plánu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh uvedeného x článku 79, xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxx xxxxxxx aktualizuje x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánu.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti

1.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx C x D vypracují xxx prostředek x x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx skupinu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxx výsledků x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx na trh xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx v článku 79, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření. Xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx obsahuje:

a)

závěry, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx určování poměru xxxxxxx x xxxxx,

b)

xxxxxx xxxxxxxx XXXX, x

x)

xxxxxxxxx x objemu xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx osob x xxxxxxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx používají, x je-li xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx X a X xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednou xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xx součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxxx XX x XXX.

2.   Xxxxxxx prostředků xxxxx X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 87 oznámenému xxxxxxxx zapojenému xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 48. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zpráva x bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušným orgánům.

3.   X xxxxxxxxxx xxxxx C xxxx výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zapojenému xx posuzování xxxxx x na požádání x příslušným orgánům.

Xxxxx 2

Xxxxxxxxx

Článek 82

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx, jež byly xxxxxx xx trh Xxxx, jiných xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 87 odst. 5 x 7 xxxx skutečnosti:

a)

každou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx s prostředky xxxxxxxx xx xxx Xxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxxxxx chybných xxxxxxxx, xxxxx xxxx jasně xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentaci x xx xxx xx vztahuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 83;

b)

každé xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dodanými xx xxx Xxxx, xxxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx Xxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxx takové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx prostředek dodaný xx xxx ve xxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx x prvním pododstavci xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 87.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody.

3.   Výrobci xxxxxx xxxxxxx o xxxxx závažné nežádoucí xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxxxxxxx poté, xx zjistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx touto xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx prostředkem xxxx xx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx poté, xx se x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx x xxxxxxx xxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxx xx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxx, a xx nejpozději do 2 xxx xxxx, xx xx výrobce x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 3 se xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zhoršení zdravotního xxxxx xxxxx podává xxxxxxxx poté, co xxxxxxx zjistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x danou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx takovýto kauzální xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx příhodě xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ohlášení, xxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hlášení, xx níž xxxxxxxxx xxxxx závěrečné xxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx ohlášena, xx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx měla xxx xxxxxxxx, podá xxxxxx xxxxxxx, x xx xx lhůtě xxxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavci 2 xx 5.

8.   S xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx okamžitě, xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx, k xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx stejným xxxxxxxxxxx xxxx typem prostředku x x nichž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, nebo xxxx-xx xxxxxxxxx příhody xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hlášení x&xxxx;xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx, že xx koordinující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 84 odst. 9 po konzultaci x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx x xx. 87 xxxx. 8 xxxx. x) a x) xxxxxx x výrobcem xx formátu, obsahu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx podávání souhrnných xxxxxxx. Je-li v xx. 87 xxxx. 8 xxxx. x) x b) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnná xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, například xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uživatele a xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. a), x toto ohlašování xxx umožnit.

Hlášení, která xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, zaznamenávají příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni.

11.   Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx.&xxxx;x), xxxxx xxxxxxxx xxxxx x zajištění xxxx, aby xxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxx, xx předmětná xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx, xxxx o xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx k xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx došlo, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 84.

Xxxxx xx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, že xx x&xxxx;xx xx nakládat, xxxx xx zvýšením xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xx xxxx vztahovat xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x článkem 83, xxxxxxxx vysvětlující xxxxxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx se závěrem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 až 5 xxxxxx xxxxxx x zajistil, že xxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx s xxxxxxx 84.

Xxxxxx 83

Hlášení xxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 87 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx významný xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx x příloze X xxxxxx 1 x 5 a xxxxx xxxxx nebo xx xxxxx vést x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx nebo bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx výrazné xxxxxxx xxxxx očekávaných chybných xxxxxxxx xxxxxxxxxx v porovnání x deklarovanou funkční xxxxxxxxxxxx prostředku podle xxxxxxx X xxxx 9.1 xxxx. x) x b) x xxxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxx 79 xxxxxxx způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x metodiku používanou xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x sledované xxxxxx.

2.   Příslušné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx vlastní posouzení xxxxxxx xxxxxx podle odstavce 1 x xx výrobci xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx. Každý příslušný xxxxx informuje Komisi, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx certifikát, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 84

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx

1.   Xx ohlášení xxxxxxx xxxxxxxxx příhody podle xx. 82 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nezbytná šetření x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx posouzení xxxxx xxxx xxxxxxxxx příhody x xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx zohlednění xxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 3 tohoto xxxxxx.

Výrobce xxxxx xxxxxxx uvedených x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx a případně x xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx šetření, při xxxxx je xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx upravován xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx neinformuje xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxxx informace týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x níž xxxxx xx jejich xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx bylo xxxx má xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx sděleny v souladu x xxxxxxx 82, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx společně x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.   X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx uvedeným v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rizika xxxxxxxx z ohlášené xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x zohlední xxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, že xxxxx x xxxxx xxxx nepřímé xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x potenciální xxxxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxx xx xx týká. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vyhodnotí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobcem x potřebu x xxxx jakéhokoliv xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsažené x xxxxxxx I.

Xx žádost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vyšetřování xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zasáhnout xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx šetření.

5.   Výrobce xxxxxxxx příslušnému orgánu xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 xxxxxxxxx hlášení, x xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx šetření. Xxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být přijata.

6.   V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx koordinující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx tom, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX bodu 5.2 x xxxxxxx X xxxx 3.11 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, xxxxx povolil xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx XXX, informuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX.

7.   Xx provedení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx, které výrobce xxxxxx či naplánoval xxxx xxxxx je xx něho xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx informace o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x terénu xxxxxxxxxx sdělena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx terén. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem, xx xxxxxx xx bezpečnostní xxxxxxxx opatření v xxxxxx přijímáno. S xxxxxxxx naléhavých případů xx obsah xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx vznést připomínky. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx členském státě xxxxx neodůvodňuje jiný xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx upozornění pro xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro terén xxxxxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, zejména zahrnutím xxxxxxxxxxx UDI x xxxxxxxx identifikaci výrobce, xxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx míry xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxx přijetí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx x odkazem xx poruchu xxxxxxxxxx x xx související xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají uživatelé xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9.   Příslušné xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx postupu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx uvedená v odstavci 3 x těchto xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx obavy ohledně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx série xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx typem xxxxxxxxxx xxxxx výrobce xx více xxx xxxxxx členském státě;

x)

xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx státě je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Tento xxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje:

—

xx-xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—

vymezení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx x zapojení xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nedohodnou xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž má xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 87 výrobce, xxxxxxx příslušné xxxxxx x Komisi x xxx, xx přijal xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

10.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přijímání opatření x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán x Xxxxxx se vzájemně xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx posouzení x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

11.   Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx úkolů xxxxxxxxxxx x této kapitole xxxxxxxxxxxxxxx podporu.

Xxxxxx 85

Analýza xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 87 xx xxxxxx určení xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx x údajích, xxx xxxxx posloužit x odhalení xxxxxx xxxxx nebo problémů x xxxxxxx bezpečnosti.

Xxxxx-xx ke xxxxxxxx dříve xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx a nepříznivým xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx koordinující příslušný xxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx, xxxxx poté xxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 86

Xxxxxxxxx akty

Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx a xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a procedurální xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx článků 80 xx 85 a 87, pokud jde x:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředky, kategoriemi xxxx xxxxxxxxx prostředků;

x)

ohlašování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x terénu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxxxx 80, 81, 82, 83, x 84;

c)

jednotné strukturované xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx minimálního xxxxxxx xxxxx xxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx;

x)

xxxxx pro ohlašování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx pravidelných xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx trendu xxxxxxxxx xxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxxx xx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 82;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx mezi příslušnými xxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxx 84;

x)

xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušného orgánu; xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx úkolů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.

Prováděcí xxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xx přijímají xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 87

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx vigilance x sledování xx xxxxxxx xx trh

1.   Xxxxxx xx spolupráci s xxxxxxxxx xxxxx zřídí x spravuje elektronický xxxxxx xxx shromažďování x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx opatřeních x xxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 1 a xx. 84 xxxx. 5;

x)

xxxxxxxxxx souhrnná xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 9;

x)

hlášení xxxxxx xx xxxxxxx uvedená x xxxxxx 83;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 81;

e)

bezpečnostní upozornění xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xx. 84 odst. 8;

x)

xxxxxxxxx, xxxxx si xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx navzájem xxxx xxxxx x x Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 7 x 9.

Tento elektronický xxxxxx zahrnuje relevantní xxxxxx na xxxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému zpřístupní xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxx subjekty, a xx v xxxx, xx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx týkají xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 49.

3.   Xxxxxx zajistí, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x odstavci 1 měli xx xxxxxx xxxxxx přístup xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

4.   Xx základě xxxxxxxx xxxx Komisí x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx mezinárodním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů, xxxxx xx xxxxxxxxxx úrovni xxxxxxx xxxxx v Xxxx.

5.   Xxxxxxx o závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 xxxx. x) xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx došlo.

6.   Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 83 odst. 1 xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x odstavci 1 tohoto článku xxxxxxxxxx orgánům členských xxxxx, v xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

7.   Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx v xx. 82 xxxx. 1 xxxx. b) xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxx xxxxxxx těchto členských xxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx nebo xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxxxxx souhrnná xxxxxxx xxxxxxx v xx. 82 odst. 9 xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xx podílejí xx xxxxxxxxxxxx postupu x xxxxxxx x čl. 84 xxxx. 9 x xxxxx xx xxxxxxx xx pravidelném xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx státu, v xxxx xx výrobce xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

9.   Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 5 xx 8 xxxxxx článku xx xx obdržení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vydal pro xxxx prostředek xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 51.

Xxxxx 3

Xxxxx nad xxxxx

Článek 88

Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxx trhem

1.   Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx posuzování a xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx vigilance x&xxxx;xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x lidských zdrojů xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx dozor xxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 99 vypracovala Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxxxxxx xx daném xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 1:

x)

xxxxx xx hospodářských xxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx uvedených xxxxxx, x&xxxx;xxxxx je xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx, x

x)

xxxxxxx xxxxxxxx, x xx-xx xx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx svých xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 95.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxxx zabavit, xxxxxx xxxx xxxxx učinit xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx nezbytné xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitelnými xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Ve xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, sdělí obsah xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx inspekce xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zprávy xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x inspekci xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;95.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx týkajících xx dozoru nad xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx roky x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ostatním xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx shrnutí výsledků xxxxxxxxxx veřejnosti prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 95.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx státech harmonizovanou x vysokou úroveň xxxxxx nad trhem.

Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dělbě xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dozoru xxx trhem a xxxxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx orgán xxxxxxxxx xx dozor xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx vnějších xxxxxxxxx, xxx tyto xxxxxx xxxxxxxx spolupracují, xxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzhledem x&xxxx;xxxxxx xxxx a xxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx spolupracují x příslušnými orgány xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podpory x xxxxxxx činností xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxx 89

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx by x xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím činností x xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx nad trhem xxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx důvod xxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx:

x)

xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx, nebo xxx xxxxx aspekty xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x)

jiným xxxxxxxx není x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx,

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx xxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx.

Xxxxxx 90

Postup xxx xxxxxxxxx x prostředky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx po provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 89 příslušné xxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepřijatelné riziko xxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx pacientů, uživatelů xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, neprodleně xxxxxxxx xxxxxxx dotčených prostředků, xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hospodářské xxxxxxxx, xxx xxxxxxx veškerá xxxxxx x řádně xxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x riziku, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, dodávání prostředku xx xxx, podrobit xxxxxxxx prostředku na xxx xxxxxxxxx požadavkům, xxxxxxxx prostředek x xxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxx, a xx v přiměřené xxxxx, která je xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářskému xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95 xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx, xx xxx pro dotčený xxxxxxxxxx vydán xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a opatření, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx zajistí, xxx byla x xxxx Xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx všechna náležitá xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxx hospodářský xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 nepřijme xx lhůtě xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx dodávání prostředku xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 95.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx identifikaci x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, povaze x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, neprodleně xxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx státům prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95 veškeré xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx k dispozici xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přijaly.

V xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatřením xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 95 xxxxx námitky.

7.   Pokud xx xxxx xxxxxx xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 xxxxxx žádný xxxxxxx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxx xxxx xxxxxx, považují xx xxxx opatření xx odůvodněná. V xxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezující xxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxxx prostředku z xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx trhu xxxx z oběhu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx na xxxxx xxxx.

Xxxxxx 91

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx vnitrostátních opatření xx úrovni Xxxx

1.   Pokud xx dvou xxxxxx xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 90 xxxx. 4 xxxxxx některý členský xxxx námitky proti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx se Xxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxx x rozporu x právem Xxxx, xxxxxxx Xxxxxx, po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány x x xxxxxxx potřeby x x dotčenými xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx výsledků xxxxxx hodnocení xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, či xxxxxx. Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

2.   Xxxxx Xxxxxx považuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx odůvodněné, xxx se xxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xx. 90 xxxx. 7 xxxxx xxxxxxxxxxx. Pokud Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, dotčený xxxxxxx stát xxxx xxxxxxxx zruší.

Xxxxx Komise xxxxxxxx rozhodnutí podle xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx osmi xxxxxx od obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 90 xxxx. 4, xxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxxxx xx odůvodněná.

3.   Xxxxx xx některý členský xxxx xxxx Komise xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx vyplývající x xxxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím opatření xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxxx xx xxxxxx členského xxxxx nebo xx xxx xxxxxxx iniciativy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxxx omezujících xxxx xxxxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx. Xxxxxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 92

Jiné případy xxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 89 xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx nepřijatelné riziko xxx zdraví xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx ochrany veřejného xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přiměřené xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx sdělena x xxxxx xx xxxxxx nesouladu xxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přijme xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo x xxxxxxxxx toho, aby xxx xxxxxxxxxx stažen x xxxx xxxx x xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 95.

3.   Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování tohoto xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxx přijmout, xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Uvedené xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 93

Preventivní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxx xx xxxxxxx xxxx po provedení xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx možné xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx konkrétní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, že x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob xxxx x ohledem na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dodávání xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kategorie xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx mělo xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx kategorie xx xxxxxxx prostředků xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx x oběhu, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxx členským xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx důvodů xxx xxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95.

3.   Komise po xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x případně x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx může xxxxxxxxxx, xxx jsou vnitrostátní xxxxxxxx odůvodněná xx xxxxxxx. Xxxxxxxx-xx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx odůvodněná. Xxxxxxx xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

4.   Pokud xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 3 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx skupiny prostředků xx xxx nebo xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xx takový xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx měly xxx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech za xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx opatření. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 odst. 3.

Xxxxxx 94

Xxxxx xxxxxxx xxxxx

1.   X xxxxxxx opatření xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 90 až 93 se xxxxxx xxxxxx xxxxxx, na xxxxx xx založeno. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxx dotčenému hospodářskému xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   X výjimkou xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nepřijatelného xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnost, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příležitost x xxxxxxxxxx připomínek xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx předtím, xxx xx jakékoli xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx bylo opatření xxxxxxx, aniž by xxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx uvedeno x prvním xxxxxxxxxxx, xxxx mu xxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx co xxxxxxxx x xxxxxxx opatření xxxx xxx ihned xxxx přezkoumáno.

3.   Veškerá přijatá xxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxx nebo upravena, xxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto nařízení.

4.   Xxxxx xx opatření xxxxxxx xxxxx xxxxxx 90 xx 93 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxx byl xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, informují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 95 xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt x orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekt x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 95

Elektronický xxxxxx xxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx

1.   Xxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zřídí x xxxxxxxx elektronický xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

x)

souhrny xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx nad xxxxx xxxxx čl. 88 odst. 4;

x)

xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xx. 88 xxxx. 7;

x)

informace xxxxxxxx xx prostředků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx a bezpečnost podle xx. 90 odst. 2, 4 a 6;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 92 xxxx. 2;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 93 xxxx. 2;

x)

souhrny výsledků xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 88 xxxx. 8.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51 x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x zpřístupní xx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx xx nezveřejňují, xxxxx xx to mohlo xxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXXXXX PRO XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XX A XXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 96

Příslušné xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, vybavení a xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx úkolů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx název a xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 97

Spolupráce

1.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx spolupracují a xxxxxxxxxxxx xxxxxx s Komisí. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx státy xx xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Xxxxxx 98

Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx prostředky

Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článků 103 x 107 nařízení (XX) 2017/745 xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxx článek 104 xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxx tímto nařízením xx svěřené x xxxxx xxxxx nařízení (XX) 2017/745.

Xxxxxx 99

Xxxxx Koordinační xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky má xxxxx tohoto nařízení xxxx xxxxx:

a)

xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX;

b)

xxxxxxxxxx poradenství Xxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx týkajících se Xxxxxxxxxxx skupiny oznámených xxxxxxxx zřízené xxxxx xxxxxx 45;

c)

podílet xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx a harmonizovaného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxx výrobců, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx k nepřetržitému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx nařízení x xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro, x xxxxxxxxx xxx k xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxx provést xxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx;

e)

přispívat x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx při jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx regulačního xxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx nad xxxxx, a xx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 88 účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x Unii;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, buď x xxxxxxx iniciativy, xxxx xx xxxxxx Komise, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

h)

xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 100

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

1.   Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx skupinu xxxxxxxxxx xxxx xxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx kategorií xxxx xxxxxxxx prostředků xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx referenčních xxxxxxxxxx Evropské unie (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX“), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x xxxxxxxx 4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, pro xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Společné xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx žádost o xxxxxxxxx.

2.   X rámci xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx tyto xxxxx:

a)

xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx D x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx rovnocenná, xxx xxxxxxx čl. 48 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, xxx xxxxxxx xxxxxxx XX bod 4.12 a xxxxxxx XX xxx 5.1;

c)

xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx, Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx státům x oznámeným xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)

poskytovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x aktuální stav xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x spravovat síť xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxx úkolů;

x)

xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zkušebních x xxxxxxxxxxxx metod, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a při xxxxxx nad xxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osvědčených xxxxxxx pro provádění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

h)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací x xxxxxxxxxxxxx norem;

x)

xxxxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx prováděných oznámenými xxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx x xx přihlédnutí x xxxxxxxxxxxxx ustanovením x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Xx žádost xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx přeje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zajistit ověření xxxxxxx způsobilosti proklamované xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx C x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikacemi nebo x jinými xxxxxxxx, xxxxx si výrobce xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4.   Referenční xxxxxxxxxx XX xxxx splňovat xxxx kritéria:

x)

xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx materiál nezbytné x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx jim xxxxxxxxx;

x)

xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxx odpovídající xxxxxxx organizaci x xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx, xxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důvěrnost xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx při xxxxxxxxx xxxxx úkolů získají;

f)

xxxxxxx xx veřejném xxxxx x xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx jiné xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx by ovlivnily xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxxxxxx toto prohlášení xxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxx.

5.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX tvoří xxx, xxxxxx cílem xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

a)

používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stejných xxxxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků x panelů sérokonverze;

x)

stanovení xxxxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;

e)

využívání xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x testu;

f)

xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx hodnocení;

g)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx kvality (xxxxxx xxxxxxxxxx kontrol xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx testů);

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, návodů, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx standardních xxxxxxxxxx postupů;

i)

xxxxxxxxxx zavádění xxxxxxxxxx metod xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nových xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx testů xxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxx požadovaných xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx.

6.   Referenčním xxxxxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Unie.

Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX, x xx s xxxxxxx xx cíle související x xxxxxxxx zdraví a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

7.   Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx stanovisko, xxxx xxx xx nich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pokrytí xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkolu xxxxxxxx, x to xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.   Komise xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx x xxxxxxxx pravidla xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratořemi XX xx xxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x členskými xxxxx x souladu s tímto xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx lidského xxxxxx x xxxxxxxxxxx, podporou xxxxxxx x nákladové xxxxxxxxxxxx.

Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.

9.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xx xxxxxxx kontrolám, xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx x auditů, xx xxxxxx Komise za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx tyto xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx jmenována, xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx omezení, pozastavení xxxx odejmutí xxxxxxxxx.

10.   Na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xx použijí xxxxxxxxxx xx. 107 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Xxxxxx 101

Registry prostředků x xxxxxxxx

Xxxxxx a xxxxxxx státy přijmou xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx podpořily zavedení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dlouhodobé bezpečnosti x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx.

KAPITOLA IX

DŮVĚRNOST, XXXXXXX XXXXX, FINANCOVÁNÍ A XXXXXX

Xxxxxx 102

Xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a aniž xxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx zapojené xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, které xxxxxxx xxx provádění xxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 103;

x)

xxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx duševního xxxxxxxxxxx, ledaže xx xxxxxx zpřístupnění xx xxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx auditů.

2.   Aniž xx xxxxxx xxxxxxxx 1, informace vyměňované xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx příslušnými xxxxxx x Komisí xx nezpřístupní xxx xxxxxxxxx dohody x xxxxxxx, xxxxx informace xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxxxx práva x xxxxxxxxxx Xxxxxx, členských xxxxx a oznámených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx povinnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx mohou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx třetích xxxx, s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx ujednání x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 103

Xxxxxxx xxxxx

1.   Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx 95/46/ES.

2.   Na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (ES) č. 45/2001.

Xxxxxx 104

Xxxxx xxxxxxxx

1.   Tímto xxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx xx předpokladu, xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx transparentním xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxx měsíce předtím, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xx požádání xxxxxxxx.

Xxxxxx 105

Xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hradí Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidla. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.

Xxxxxx 106

Xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx porušení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná k xxxxxxxxx xxxxxx uplatňování. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy x xxxxx stanovených xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvědomí Xxxxxx do xxx 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx veškeré pozdější xxxxx, xxxxx xx xxxx dotýkají.

KAPITOLA X

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 107

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx je nápomocen Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx 114 nařízení (XX) 2017/745. Xxxxx xxxxx xx výborem ve xxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 182/2011.

2.   Odkazuje-li se xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 xxxxxxxx (EU) č. 182/2011.

Pokud xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx aktu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 5 odst. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, použije xx xxxxxx 8 nařízení (XX) x. 182/2011 xxxxxxxx xx xxxxxxx x článkem 4 xxxx xxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 108

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx Komisi za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx článku.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 10 xxxx. 4, čl. 17 xxxx. 4, čl. 24 xxxx. 10, xx. 51 odst. 6 x xx. 66 xxxx. 8 xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx pěti let xx 25. května 2017. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx měsíců xxxx koncem tohoto xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx období, xxxxx Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx xxxxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx každého x xxxxxx xxxxxx.

3.   Evropský xxxxxxxxx xxxx Xxxx mohou xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4, xx. 17 odst. 4, xx. 24 xxxx. 10, xx. 51 xxxx. 6 x čl. 66 odst. 8 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x něm xxxxx xxxxxx. Rozhodnutí nabývá xxxxxx prvním xxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx nebo k pozdějšímu xxx, který xx x xxx upřesněn. Xxxxxxxx xx platnosti xxx platných xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Před xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx dohodě xx xxx 13. xxxxx 2016 o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx současně Evropskému xxxxxxxxxx x Radě.

6.   Xxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx. 4, xx. 17 odst. 4, čl. 24 xxxx. 10, xx. 51 xxxx. 6 x xx. 66 xxxx. 8 xxxxxxx v xxxxxxxx, pouze pokud xxxxx němu Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx, xxx xxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxxxx parlament x Rada xxxx xxxxxxxxx xxxx lhůty xxxxxxxxx Komisi o xxx, že námitky xxxxxxxxx. X podnětu Xxxxxxxxxx parlamentu xxxx Xxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxx xxxxxx.

Xxxxxx 109

Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx přijme pro xxxxxx pravomoc, xxxxx xx xx xx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, samostatný xxx x přenesené xxxxxxxxx.

Xxxxxx 110

Přechodná ustanovení

1.   Ode xxx 26. xxxxxx 2022 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 98/79/XX.

2.   Certifikáty xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx směrnicí 98/79/XX před 25. xxxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxx až do xxxxx doby platnosti xxxxxxxxx xx certifikátu, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx XX směrnice 98/79/ES, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2024.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx se směrnicí 98/79/XX xx xxx 25. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx platnost xxx 27. května 2024.

3.   Xxxxxxxx xx xxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx směrnicí 98/79/XX, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, uveden xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx x nadále x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x podstatným xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Požadavky xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh, xxxxx xxx trhem, xxxxxxxxx, x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx.

Xxxx xxxx dotčeny kapitola XX a xxxxxxxx 1 tohoto článku, xxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx vydal certifikát xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, x nimž xxxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x právními xxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxxxx 98/79/ES xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2022, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xx xxx po xxx 26. xxxxxx 2022 xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odst. 2 xxxxxxx pododstavce xxxxxx xxxxxx, mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx 27. xxxxxx 2025.

5.   Xxxxxxxx xx směrnice 98/79/ES xxxxx xxx prostředky, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx 26. května 2022.

6.   Xxxxxxxx od xxxxxxxx 98/79/XX xxxxx být xxxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x oznamovány xxxx 26. xxxxxxx 2022. Xxxxxxxx subjekty, které xxxx jmenovány x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xxxx 26. xxxxxxx 2022.

7.   Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 48 xxxx. 3 x 4, xxxxxxx se xxxxxxxx 5 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx proběhla nezbytná xxxxxxxxx do Koordinační xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx skupin x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX.

8.   Xxxxxxxx xx xxxxxx 10 x xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 98/79/ES xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxxxx a oznámené xxxxxxxx, kteří x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x čl. 113 xxxx. 3 xxxx. x) x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 18 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 27 xxxx. 3, xx. 28 xxxx. 1 x xx. 51 xxxx. 5 xxxxxx nařízení, xxxxxxxx xx vyhovující xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx přijatým členskými xxxxx x souladu x xxxxxxx 10 x čl. 12 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 98/79/XX, xxx xxxxxxx rozhodnutí 2010/227/XX.

9.   Schválení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s čl. 9 odst. 12 xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx jak xx uvedeno ve xxxxxxxxx.

10.   Xx xxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 2 jmenuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx vydávající xxxxxxxx xxxxxxxxxx GS1, HIBCC x ICCBBA.

Xxxxxx 111

Xxxxxxxxx

Komise xx xxx 27. xxxxxx 2027 xxxxxxx používání xxxxxx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x provádění xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím ukládání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 24. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx fungování xxxxxx 4.

Xxxxxx 112

Xxxxxxx

Aniž je xxxxxx čl. 110 xxxx. 3 a 4 xxxxxx xxxxxxxx, x aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx x výrobců, xxxxx xxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 98/79/XX, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx dne 26. xxxxxx 2022 x xxxxxxxx:

x)

xxxxxx 11, čl. 12 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vigilance a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxx xx pozdějšího x xxx xxxxxxxxx x xx. 113 odst. 2 x xx. 113 odst. 3 xxxx. x) tohoto xxxxxxxx.

x)

xxxxxx 10 a xx. 12 odst. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 98/79/XX a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se registrace xxxxxxxxxx, hospodářských xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příslušných xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx s účinkem xx 18 xxxxxx xx xxxxxxxxxx z xxx xxxxxxxxx x xx. 113 xxxx. 2 x odst. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 110 odst. 3 a 4 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx 98/79/XX xx xxxxxxx x xxxxxx xx xxx 27. května 2025 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx 2010/227/XX přijaté x xxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX, 93/42/EHS x 98/79/XX xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xx. 113 xxxx. 2 x odst. 3 xxxx. x) tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx nařízení v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovenou x xxxxxxx XV.

Xxxxxx 113

Xxxxx v platnost x xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx vyhlášení v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

2.   Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2022.

3.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2:

x)

xx xxxxxxxxxx xx. 27 odst. 3 a xx. 51 odst. 5 xxxxxxx xxx dne 27. xxxxxxxxx 2023;

b)

se xxxxxx 31 až 46 x článek 96 xxxxxxx xxx xxx 26. listopadu 2017. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 31 až 46 xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xx xxx 26. xxxxxx 2022 xxxxx xx ty xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 34;

x)

se xxxxxx 97 použije ode xxx 26. xxxxxx 2018;

x)

xx xxxxxx 100 xxxxxxx ode dne 25. xxxxxxxxx 2020;

x)

xx x xxxxxxxxxx třídy X čl. 24 xxxx. 4 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2023. X prostředků xxxxx X x třídy X se čl. 24 xxxx. 4 xxxxxxx ode xxx 26. xxxxxx 2025. X xxxxxxxxxx xxxxx X xx xx. 24 xxxx. 4 použije xxx xxx 26. května 2027;

x)

xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx 34 nařízení (XX) 2017/745, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v čl. 34 xxxx. 1 xxxxxxxxx nařízení rozumně xxxxxxxxx, xxx 26. xxxxxx 2022 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx zveřejnění xxxxxxxx xxxxx xx. 34 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx:

—

xxxxxx 26,

—

xxxxxx 28,

—

xxxxxx 29,

—

xx. 36 xxxx. 2 xxxxx xxxx,

—

xx. 38 xxxx. 10,

—

xx. 39 xxxx. 2,

—

xx. 40 xxxx. 12 xxxxx pododstavec,

—

čl. 42 odst. 7 xxxx. d) a x),

—

xx. 49 xxxx. 2,

—

xx. 50 odst. 1,

—

xxxxxx 66 až 73,

—

xx. 74 odst. 1 xx 13,

—

xxxxxx 75 až 77,

—

čl. 81 xxxx. 2,

—

xxxxxx 82 x 83,

—

xx. 84 odst. 5, 7 x xxxx. 8 xxxxx xxxxxxxxxxx,

—

xxxxxx 85,

—

xx. 88 odst. 4, 7 x 8,

—

xx. 90 odst. 2 a 4,

—

xx. 92 xxxx. 2 xxxxxxxx věta,

—

xx. 94 xxxx. 4,

—

čl. 110 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Eudamed xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES pro xxxxx plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v ustanoveních xxxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, vigilančních hlášení, xxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxxxxxxx subjektů a xxxxxxxxxx certifikátů.

x)

xxxx je xxxxxx xx. 74 xxxx. 14, se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 74 použije xxx xxx 26. xxxxxx 2027;

h)

xx xx. 110 xxxx. 10 xxxxxxx xxx xxx 26. května 2019.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a přímo xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx Xxxxxxxxxx xxx 5. xxxxx 2017.

Xx Evropský parlament

předseda

X. XXXXXX

Xx Xxxx

předseda

X. BORG

(1)  Stanovisko xx xxx 14. xxxxx 2013 (Xx. věst. X 133, 9.5.2013, s. 52).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx dne 2. xxxxx 2014 (dosud xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx)] x postoj Xxxx x prvním čtení xx dne 7. března 2017 (xxxxx nezveřejněný x&xxxx;Xxxxxxx věstníku).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/ES xx dne 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;331, 7.12.1998, x. 1).

(4)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2014/30/XX xx xxx 26. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx elektromagnetické kompatibility (Xx. věst. X 96, 29.3.2014, x. 79).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 2013/59/Xxxxxxx xx xxx 5. prosince 2013, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxx&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a zrušují xx xxxxxxxx 89/618/Xxxxxxx, 90/641/Xxxxxxx, 96/29/Xxxxxxx, 97/43/Xxxxxxx x&xxxx;2003/122/Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 13, 17.1.2014, x. 1).

(6)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 241, 17.9.2015, s. 1).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 1025/2012 xx xxx 25. xxxxx 2012 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxx 89/686/XXX x 93/15/XXX x směrnic Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 94/9/XX, 94/25/ES, 95/16/XX, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/ES x 2009/105/XX, a kterým xx xxxx rozhodnutí Xxxx 87/95/EHS a rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX (Úř. xxxx. X 316, 14.11.2012, x.&xxxx;12).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (ES) x. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxx xxx trhem xxxxxxxx xx xxxxxxx výrobků xx trh x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 339/93 (Xx. xxxx. L 218, 13.8.2008, s. 30).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx x. 768/2008/XX ze xxx 9. xxxxxxxx 2008 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx na xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx Rady 93/465/XXX (Xx.&xxxx;xxxx. X 218, 13.8.2008, x. 82).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 85/374/EHS xx xxx 25. xxxxxxxx 1985 x xxxxxxxxxx právních a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx (Úř. xxxx. X 210, 7.8.1985, x. 29).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ze dne 28. xxxxxxxx 2011 xx xxxx Orifarm x Xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx X-400/09 x X-207/10, XXXX:XX:X:2011:519.

(12)  Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, nařízení (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX (viz strana 1 v tomto xxxxx Úředního věstníku).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX xx xxx 19. xxxxx 2010 o Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xx. věst. X 102, 23.4.2010, x. 45).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/ES xx dne 24. xxxxx 1995 o xxxxxxx xxxxxxxxx osob x souvislosti se xxxxxxxxxxx osobních xxxxx x x volném xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 281, 23.11.1995, x. 31).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 45/2001 ze xxx 18. prosince 2000 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx se zpracováním xxxxxxxx údajů xxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx údajů (Xx. xxxx. X 8, 12.1.2001, x. 1).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX xx dne 22. xxxx 2010 x xxxxxxx xxxxxx používaných xxx vědecké účely (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, x. 33).

(17)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 123, 12.5.2016, x. 1.

(18)  Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x.&xxxx;182/2011 xx dne 16.&xxxx;xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zásady xxxxxxx, xxxxx členské státy xxxxxxxxxx Komisi při xxxxxx xxxxxxxxxxx pravomocí (Xx. xxxx. L 55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(19)  Směrnice Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17).

(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. L 169, 12.7.1993, x. 1).

(21)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 358, 7.12.2013, x. 10.

(22)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2006/42/XX xx xxx 17. xxxxxx 2006 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 157, 9.6.2006, s. 24).

(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2011/24/XX xx xxx 9. xxxxxx 2011 x xxxxxxxxxxx práv xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (Xx. věst. X&xxxx;88, 4.4.2011, x. 45).

(24)  Doporučení Xxxxxx 2003/361/XX xx xxx 6. xxxxxx 2003 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, malých x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X 124, 20.5.2003, x. 36).

(25)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx dne 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(26)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX (Xx. xxxx. X 158, 27.5.2014, x. 1).

PŘÍLOHY

I

Obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx

XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

XXX

Xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx se sledování xx uvedení na xxx

XX

XX prohlášení x xxxxx

X

Xxxxxxxx XX o xxxxx

XX

Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx subjektů x&xxxx;xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 3 x xxxxxxx 28, a xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx s UDI-DI x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;25 x 26, x xxxxxx XXX

XXX

Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx oznámené xxxxxxxx

XXXX

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

XX

Xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx

X

Xxxxxxxxxx xxxxx založené xx přezkoušení typu

XI

Posuzování xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

XXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx

XXXX

Xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, studie xxxxxxx způsobilosti a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

XXX

Xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahrnující xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx

XX

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

PŘÍLOHA X

XXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXXXX

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vhodné xxx xxxxxx účel. Musí xxx xxxxxxxx x xxxxxx x nesmějí xxxxxxxxx klinický xxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx uživatelů, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou přijatelná x&xxxx;xxxxxxxxx s jejich přínosem xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx rizika xx xxxxxxxx možnou xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx cíle, xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx ovlivněn poměr xxxxxxx x xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx zavést, uplatňovat, xxxxxxxxxxxx x udržovat xxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx opakující se xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systematickou xxxxxxxxxxx. X xxxxx řízení xxxxx musí xxxxxxx xxxxxxx xxxx kroky:

a)

pro xxxxx prostředek zavést x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx rizik,

b)

identifikovat a xxxxxxxxxx známá x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx prostředky,

c)

odhadovat x xxxxxxxxxxxx xxxxxx vznikající xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx důvodně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxx nebo kontrolovat xxxxxx, jak xx xxxxxxx v xxxxxxx x) v souladu x xxxxxxxxx xxxx&xxxx;4,

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxx informací x xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xx nebezpečí x xxxxxxx jejich xxxxxxx, xx xxxxxx x nimi xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxx x přijatelnost xxxxx, x

x)

xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxx x) v xxxxxxx xxxxxxx pozměnit xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxx 4.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ke kontrole xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx navrhování x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx v souladu xx zásadami xxxxxxxxxxx x současně brát xxxxx xx obecně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx, xxx xx zbytkové xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx. Xxx výběru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx výrobci x uvedeném pořadí:

a)

vyloučit xxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx bezpečného xxxxxx x výroby,

b)

ve xxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx, která xxxxx vyloučit, x

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (výstrahy/preventivní opatření/kontraindikace) x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uživatele x xxxxxxxxx přetrvávajících xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo snížení xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx, x xxxx xx být prostředek xxxxxxxx (návrh x xxxxx bezpečnosti xxxxxxxx), x

x)

xxxxx technické xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x případně xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx uživatele, xxxxx s xxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxx).

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxxx vystaven xxxxxxxx, xxxxx xxxx nastat xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx, a xx-xx xxxxxxxx udržován v souladu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, nesmí xxxxx k nepříznivému xxxxxxxxx jeho vlastností x funkční způsobilosti xx té míry, xx xx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxx vlastnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a informace xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx známá x xxxxxxxxxxxxx rizika x xxxxxxx nežádoucí účinky xxxx být xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x vyčíslenými potenciálními xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx z určené xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXXXXXX, XXXXX X XXXXXX

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx funkční způsobilosti

9.1.   Prostředky xxxx xxx navrženy x vyrobeny tak, xxx xxxx vhodné xxx účely xxxxx xx.&xxxx;2 bodu 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx aktuální xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx xxxxxx, jako xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx), xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x přesnosti), xxxx detekce x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx měření, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx vhodných xxxxxxxx pro odběr xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx interferencí, xxxxxxxxx xxxxxx, x

x)

xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, diagnostická xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx prediktivní xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a xxxxxxxxx populacích.

9.2.   Vlastnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx výrobcem.

9.3.   Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx kalibrátorů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxxxxx sledovatelnost hodnot xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx materiálům, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů, které xxxx vyšší xxxxxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorům x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postupům xxxxxx.

9.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X případě, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx při použití xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde konkrétně x:

x)

x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx – funkční xxxxxxxxxxx dosaženou xxxxx;

x)

x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx – xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxx xxxxx, jednotky xxxxxxxxxx péče, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx).

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

10.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx vlastnosti x xxxxxxxxx xx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx I.

Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx věnována xxxxxxxx zhoršení analytické xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vzorky, xxxxxxxx xxxx markerem, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, (např. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, buňkami, xxxxxxx xxxxxxxxxx x mikroorganismy) x ohledem na xxxxxx xxxx prostředku.

10.2.   Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx pro pacienty, x ohledem xx xxxxxx xxxx prostředku, x&xxxx;xxx xxxxx podílející xx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

10.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rizika způsobená xxxxxxx xxxx částicemi, xxxxxx xxxxxxxx oděru, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx mohou x prostředků xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx věnována xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, v souladu x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxxx 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX)&xxxx;x.&xxxx;1272/2008&xxxx;(1) a látkám x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx žláz x vnitřní sekrecí x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx existují xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx závažných xxxxxxxx xx xxxxxx zdraví x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;59 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1907/2006&xxxx;(2).

10.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxx, a xx x ohledem xx xxxxxxxxxx a povahu xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx být používán.

11.   Infekce x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

11.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx snížilo riziko xxxxxxx uživatele xxxx xxxxxxxx jiných xxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx musí:

a)

umožňovat xxxxxxxxxxx x bezpečnou xxxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru jakýkoliv xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx expozici xxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x x xxxxxxx xxxxxxx

x)

xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

11.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx sterilní xxxx xxxx prostředky ve xxxxxxxxx mikrobiálním stavu xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx x mikrobiální xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedených xxxxxxxx sterilní x xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx mikrobiální xxxx xx xx doby, xxx bude xxxx xxxxxxx x místě xxxxxxx.

11.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxxxxxx metodami.

11.4.   Prostředky, xxxxx xxxx xxx sterilizovány, xxxx být xxxxxxxx x zabaleny za xxxxxxxxxxxxxx a kontrolovaných podmínek x v xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

11.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x, mají-li xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxxx systémy xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx systém xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx sterilizační xxxxxx xxxxxxxx výrobcem.

11.6.   Kromě symbolu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stejnými xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stavu.

12.   Prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx výběr zdrojů, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tkání, xxxxx x látek tohoto xxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, jakož i xxxxxxxxx postupy xxx, xxx byla pro xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx nemusí použít xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je aktivita xxxxxxxxxxxxx a jiných xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxxxxx xxxx v případě, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx

13.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx narušovat stanovené xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx použije xx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx k xxxxxxx.

13.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxx poranění, x xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx spojená x&xxxx;xxxxxxx předvídatelnými xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, elektrostatický xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, vlhkost, xxxxxxx, změny tlaku x zrychlení nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxx s používáním prostředku, xxxxxxxx-xx xx styku x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx negativní xxxxxxxxx mezi softwarem x prostředím informačních xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx funguje x x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx proniknutí xxxxx xx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx chybných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zkoušku xxxxxxx způsobem;

g)

rizika xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxx.

13.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx byla xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx požáru xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx nutno věnovat xxxxxxxxxxx, xxxxxxx určené xxxxxxx zahrnuje expozici xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx látkám, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx vznícení, xxxx xxxxx se xxxxxxxxx xx spojení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx.

13.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

13.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx jsou určeny x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx prostředky xxxx xxxxxxx, xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx spolehlivé x&xxxx;xxxxxxxx.

13.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx likvidace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx. Za xxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxx x otestovat xxxxxxx a xxxxxxxx, x jejichž xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x xxxxxxx.

13.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (včetně xxxxx xxxxx x xxxxxx optických xxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxx účelu, xxxxxxxxxx x podmínkám xxxxxxxxx, v xxxx xxxx být prostředky xxxxxxxxx.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx

14.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx&xxxx;9.1 xxxx. x), s xxxxxxx xx určený xxxx xxxxxxxxxx.

14.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jednotkách v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx Xxxx 80/181/XXX&xxxx;(3).

15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxx

15.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x zabaleny xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, x to způsobem, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx stanovených úrovní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

15.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx jsou prostředky xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx záření, musí xxx nejvyšší xxxxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx tyto xxxxx.

15.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x použití prostředků xxxxxxxxxxx nebezpečné xxxx xxxxxxxxxxx nebezpečné záření xxxx obsahovat podrobné xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, prostředcích x ochraně xxxxxxxxx x x způsobech, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx míru x&xxxx;xx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx rovněž xxxxxxxxx x přijatelnosti a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x kritériích xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.

16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx – prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x software, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx o xxxx

16.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně softwaru, xxxx software, xxxxx xx prostředkem sám x xxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s určeným xxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx přijmout vhodná xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx následných xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

16.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx u xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxx o sobě, xxxx xxx software xxxxxxx x vyroben x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx cyklu vývoje xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx bezpečnosti informací, xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

16.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxx, xxxxx je xxxxx k xxxxxxx x kombinaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx platformami, xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx na specifické xxxxxxxxxx mobilní platformy (xxxx. velikost a xxxxxxxxxx xxxxx obrazovky) x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxx xxxx hluku).

16.4.   Výrobce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx hardware, vlastnosti xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přístupu, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

17.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx vybavené xxxxxxx energie

17.1.   V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx vybavených xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx výskytu xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

17.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zdroji napájení, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxx xxxx tohoto xxxxxx napájení x xxxxxxxx varuje nebo xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx úrovně. X xxxxxxx xxxxxxx musí x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

17.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxx vzniku xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

17.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx odolnosti xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx k tomu, xxx mohly xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx.

17.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx instalace a údržby xxxxx pokynů xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx náhodného xxxxx xxxxxxxxx xxxx jakékoliv xxxx xxxxx elektrickým xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx prostředku x xxx xxxxxxx jediné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

18.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxx souvisejícími x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

18.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby xxxx xxxxxxxx ochrana xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

18.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stabilní. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxxx xxxxxxxx zachovat xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

18.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx existují xxxxxx spojená s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx.

Xxxxxxx kryty xxxx xxxx ochranné xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx přístupu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údržbu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

18.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředky, x xx s xxxxxxx xx technický xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x omezení těchto xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, pokud xxxx vibrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

18.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xx nejnižší xxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xx s xxxxxxx xx technický xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx hluk xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

18.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx části ke xxxxxxx elektrické xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx jiná xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx veškerá xxxxx xxxxxx.

18.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxx xx xxxxx vzniknout při xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx částí xxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxx x xxxxx by být xxxxxxx rizika, xx xxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx informací xxxxxxxxx xx samotných částech xxxx xx jejich xxxxxxx.

Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx pohybu pohyblivých xxxxx, je xxxx xxxxxxxxx uvedena xxxx xx xxxxxx částech xxxx xx xxxxxx xxxxxxx.

18.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx části prostředků (x xxxxxxxx částí xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx k dosažení stanovených xxxxxx) x xxxxxx xxxxx nesmí xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

19.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx riziky, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro sebetestování xxxx xxxxxxxxx v blízkosti xxxxxxxx xxxx přímo x xxxxxxxx

19.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx sebetestování xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přímo x&xxxx;xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx určeným účelem, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx poskytnuté xxxxxxxx xxxx xxx xxx určeného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a snadno xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx a pokynech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx proškolení, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

19.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx vyšetření x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přímo x&xxxx;xxxxxxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx

x)

xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx moci xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx používat, x xx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x)

xxxx na co xxxxxxxx xxxx sníženo xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx vzorkem x xxxx xxx interpretaci xxxxxxxx.

19.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx určené pro xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx postup, jehož xxxxxxxxxxxxxxx může xxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxx, xx x&xxxx;xxxx xxxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, jak xxxxx xxxxxxx, x

x)

xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXX POSKYTOVANÝCH XXXXX X XXXXXXXXXXX

20.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx

20.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxx výrobce x xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx uživatele xxxx xxxxxxxx další xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxx prostředku, xx xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx x, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jsou na xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)

Xxxxxx, xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx a umístění xxxxxxxx a návodu x&xxxx;xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx odborné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uživatelů. Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx určeného xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx musí xxx uvedeny xx xxxxxxxx prostředku. Xxxxx xx není xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, některé xxxx všechny xxxxxxxxx xxxxx xxx uvedeny xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx počtu xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx okem x může xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx radiofrekvenční xxxxxxxxxxxx („RFID“) xxxx xxxxxxxx xxxx.

x)

Xxxxx k xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx a výjimečných xxxxxxxxx se xxxx xxxxx k použití xxxxxxxxxx xxxx může být xxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx jakéhokoliv xxxxxxxx návodu x&xxxx;xxxxxxx.

x)

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxx dodává xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředků určených xxx sebetestování xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pacienta nebo xxxxx x xxxxxxxx, xxx poskytnout xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, pokud x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x bezplatné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx návod x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx (xxxx. v elektronickém xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx případu, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx u pacienta.

g)

Zbytková xxxxxx, o xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxx xxxx osoba xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dodávaných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, předběžná xxxxxxxx xxxx výstrahy.

h)

Tam, kde xx to vhodné, xxxx informace uvedené xxxxxxxx xxxxxx mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx s xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx uživatelům. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx identifikační xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, pro které xxxxx harmonizované normy xxx společné specifikace xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx x barvy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

x)

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx povahu x xxxxxxxx jejích xxxxxx x formu, v xxx xx xxxxxxxxx, xx použijí příslušné xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1272/2008. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx umístit xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx, umístí xx příslušné výstražné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx požadované nařízením (XX) x. 1272/2008 xx uvedou x xxxxxxxx x xxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace dostupné xxx x návodu x&xxxx;xxxxxxx.

20.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k tomu, xxx xxxx identifikovat prostředek x&xxxx;xxxxxx účel xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uživateli xxxxxx;

x)

xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo zapsaná xxxxxxxx xxxxxx výrobce x xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx xx xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání xxxx Unii, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxx x tom, že xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx „xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti“, xxxx o této xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxx xxxx sériové xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx „XXXXX XXXXX“ xxxx „XXXXXXX XXXXX“ xxxx případně xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxx UDI xxxxx xxxxxx 24 x xxxxxxx XX xxxxx X;

x)

xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx formátu xxx, xxxxx x případně xxx, v uvedeném xxxxxx;

x)

xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxx, xx xxxxxxx smí xxx prostředek bezpečně xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx. Xxxx datum xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx čísla xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, vyjádřený xxxxxxxxx nebo objemem xxxx počtem xxxx xxxxxxxxxx kombinací těchto xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx obsah balení;

k)

údaj x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínkách pro xxxxxxxxxx a/nebo manipulaci;

l)

případně xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx jakýkoliv xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stav xxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxx předběžná opatření, xxxxx je třeba xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx jiná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx mohou xxxxxx na xxxxxxx, xxx x xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx informace xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x xx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx uživatelům;

n)

pokud xxxx návod k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podobě, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 20.1 xxxx. x), xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxx) a xxxxxxx adresa xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxx xxx xxxxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx;

x)

xxxxx je prostředek xxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxx skutečnosti. Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxx xxxx Unie xxxxxxxx;

x)

xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx sebetestování nebo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxx xxxxxx zkoušky xxxxxx xxx sebetestování nebo xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx dostupné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kroky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které prostředky x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx představují. V xxxx, v xxx xx to prakticky xxxxxxxxxxxx x vhodné, xxxx být informace xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx prodejním obalu;

u)

označení xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x)

xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx nezbytných k xxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxx, xxx nebo xxxxx);

xx)

xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx řádného xxxxxxxxx xxxxx;

xxx)

xxxxxxxxx xxxxx xxx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxx zohledňovat xxxx xxxxxx xxxx než xxxx stanovený xxxxxxxx.

20.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx xxxx“)

Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx považovat sterilní xxxx xx sterilní,

b)

prohlášení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x)

xxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x)

xxxxx xxxxxxxxxx,

x)

xxxxx a xxx xxxxxx,

x)

xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředku xxxxxxxxx přinejmenším xx xxxxxxx roku a xxxxxx, a xxxxxxxx xxx, x&xxxx;xxxxxxxx pořadí x

x)

xxxxx xxxxxx x xxxxxx k použití, co xx třeba xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx&xxxx;xx sterilní xxxx před xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

20.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x xxxxxxx

20.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x použití xxxx xxxxxxxxx všechny xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx účel xxxxxxxxxx;

x)

xx xx zjišťuje xxxx xxxx,

xx)

xxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx stanovení xxxxxxxx, prognózy, predikce, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx),

xxx)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx aspekty:

—

fyziologický xxxx xxxxxxxxxxx stav;

—

vrozená xxxxxxx xxxx mentální xxxxxxxxx;

—

xxxxxxxxxxxx x určitému xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx;

—

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

—

xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxx;

—

xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx;

xx)

xxx je xxxxxxxxxxx, xx nikoliv,

v)

zda xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

xx)

xxxxxxxxxx xxx vzorku xxxx vzorků,

vii)

případně xxxxxxxx xxxxxx x testování x

xxxx)

x doprovodné xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (XXX) souvisejícího xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxxx test xxxxxxx;

x)

xxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx, nebo x případě, xx xx xxxxxxxxxx „prostředkem xxx studii funkční xxxxxxxxxxxx“, xxxx o této xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx v blízkosti xxxxxxxx xxxx přímo x pacienta x xxxxxxxxxxxxx použití v xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);

x)

xxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxx kalibrátorů a xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx při jejich xxxxxxx (např. xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx);

x)

xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxx výsledku reakce xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx složky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx činidel nebo xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x seznam nutných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx nejsou;

j)

v případě xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx v kombinaci x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx používaným xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx instalovaných xxxx x xxxx xxxxxxxxx:

—

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x bezpečné kombinace, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, x/xxxx

—

xxxxxxxxx x veškerých xxxxxxx omezeních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx;

x)

xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxx. xxxx xxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxx používání, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx primárního xxxxx, xxxxx x podmínkami xxx skladování x xxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxx;

x)

xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx, xxxx x jeho xxxxxxxxx stavu a xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx případ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu xxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, předběžnými xxxxxxxxxx, opatřeními, která xxxx být přijata, x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx prostředek. Tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx, předběžná xxxxxxxx xxxx opatření, xxxxx xxxx být přijata x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx vzhledu, které xxxxx ohrozit xxxx xxxxxxx způsobilost;

ii)

výstrahy, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx opatření, xxxxx mají xxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx předvídatelným xxxxxxx vlivům nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx pole, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx vlivy, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, záření xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx postupy, tlak, xxxxxxx xxxx teplota;

iii)

výstrahy, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx představuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx interference emitovaná xxxxxxxxxxx, xxxxx má xxxx xx jiné xxxxxxxx;

xx)

xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx začleněných xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx či xxxxx xxxxxxxxxx činnost žláz x xxxxxxx xxxxxxx xxxx se z xxxxxx látek xxxxxxxx xxxx které by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx alergickou xxxxxx xxxxxxxx xxxx uživatele;

v)

pokud xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxx x této xxxxxxxxxxx. Údaj xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxx;

xx)

xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx použití, xxxxxxxxx x xxxxxxxx postupech, xxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nové xxxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx toho, xx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx opakovaně xxxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx předběžná xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx infekčního xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx zvláštní odbornou xxxxxxxx, jako xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx pro xxxxx x přípravu xxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx;

x)

xxxxx x xxxxx úpravě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx připraven x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx., a xx x&xxxx;xxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx k bezpečnému xxxxxxxxx x podle xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx také:

—

podrobné xxxxx x způsobu a xxxxxxxx preventivní x xxxxxxxxxx údržby, včetně xxxxxxx a dezinfekce;

—

údaj x jakýchkoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;

—

xxxxxxxxx x jakékoliv kalibraci xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxx fungoval xxxxxxx a xxxxxxxx xx celou xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx;

—

xxxxxx xx&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx kontroly kvality;

u)

metrologická xxxxxxxxxxxxxx hodnot xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx identifikace xxxxxxxxxxx použitých referenčních xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vyššího xxxx, x informace x xxxxxxxxxxx (interně xxxxxxxxxx) odchylkách xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx číselnými xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxx x interpretace xxxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx případech to, xxx xx xxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx spolu x příslušnými xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkce, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, analytická specificita, xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx), xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx x reprodukovatelnost), xxxxxxxxx (vyplývající z xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx), xxxx detekce x xxxxxx xxxxxx, (xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a omezení xxxxxx), rozsah měření, xxxxxxxxx x informace x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx z xxxxxxxx klinické xxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx x xxxx 9.1 xxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx jehož xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx vlastnosti x hlediska xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, diagnostická xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xx)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx intervaly v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

xx)

xxxxxxxxx x rušivých xxxxxxx nebo xxxxxxxxx (xxxx. vizuální důkaz xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx vzorku), xxx xxxxx ovlivnit funkční xxxxxxxxxxx prostředku;

ac)

výstrahy xxxx xxxxxxxxxxx opatření, které xxxx xxx přijaty, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx příslušenství x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používaných xxxxx x xxx, xxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebezpečí, xxxx xxxxxxxxx spotřební materiály xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

xx)

xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx například xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečné xxxxxx xxxxxx;

xxx)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx).

xx)

xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobce x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx níž jej xxx xxxxxxxxxxx a kde xxx lze nalézt, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx technickou xxxxx;

xx)

xxxxx vydání návodu x&xxxx;xxxxxxx nebo, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxx vyznačením xxxxxxxxxxx xxxx;

xx)

xxxxxxxx xxx uživatele x tom, že xxxxxxxxx závažná xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s dotčeným xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx výrobci a příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx;

xx)

xxxxx xxxxxxxx prostředků obsahují xxxxxxxxxx činidla x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx dostupné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pak xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx x použití uvedenými x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx nařízení;

ah)

v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx softwaru, xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx prostředkem sám x xxxx, minimální xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx informačních xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx k používání xxxxxxxx x souladu xx zamýšleným xxxxxx.

20.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxx&xxxx;xxxxxx zásadami:

a)

musí být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx testu, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx, jak xxxx provádět a xxx interpretovat výsledky;

b)

konkrétní xxxxxxxx xxxxx mohou xxx vynechány, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobcem dostatečné x xxxx, xxx xxxx uživatel prostředek xxxxxx x xxx xxxxxxxxx výsledku xxxx xxxxxxxxx získaným xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx uživatel xxxx xxxxxxx interpretovat xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který je xxxxxxxx uživateli snadno xxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x tom, xxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx), x omezeních testu x x možnosti xxxxxxx falešně xxxxxxxxxxx xxxx falešně negativního xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxx poskytnuty xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx výsledek xxxxx ovlivnit, jako xxxxxxxxx věk, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx žádné xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem, xxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x&xxxx;xxx, kde xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx diagnostikované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx by xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1272/2008 xx xxx 16. prosince 2008 x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x balení xxxxx x xxxxx, x xxxxx x zrušení xxxxxxx 67/548/XXX x&xxxx;1999/45/XX x o xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 (Xx. xxxx. X 353, 31.12.2008, x. 1).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1907/2006 xx dne 18. xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXXXX) (Xx. věst. L 136, 29.5.2007, x. 3).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 80/181/EHS xx xxx 20. prosince 1979 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx měření a x xxxxxxx xxxxxxxx 71/354/XXX (Úř. xxxx. X 39, 15.2.1980, x. 40).

XXXXXXX XX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a případně xxxx souhrn, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxx xxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXX XXXX VARIANT A PŘÍSLUŠENSTVÍ

1.1.   Popis x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x)

xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x celkový xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx účelu x určených xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx XXX-XX xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxxxx dotčenému xxxxxxxxxx, jakmile bude xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku xxxxxxxx xx systému XXX, x&xxxx;xxxxx xxxx xxx není, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, katalogového xxxxx xxxx jiného jednoznačného xxxxxx xxxxxxxxxxxx vysledovatelnost;

c)

určený xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x)

xx xx xxxxxxxx xxxx xxxx;

xx)

xxxx funkci, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

xxx)

xxxxxxxxx nemoc, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx zjištěny, xxxxxxxxxx nebo diferencovány;

iv)

zda xx automatický, či xxxxxxx;

x)

xxx je xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxxxxxxx xxx vzorku nebo xxxxxx;

xxx)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

xxxx)

xxxxxx uživatel;

ix)

v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kromě xxxx i příslušná xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx principu xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakožto xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klasifikačního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx použitých x xxxxxxx s xxxxxxxx VIII;

g)

popis xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx složek příslušných xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, primery xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x xxxxxxxx:

x)

xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx;

x)

x xxxxxxx nástrojů xxx automatizované xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

x případě automatizovaných xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxxx softwaru, xxxxx má xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k dodání xx xxx;

x)

xxxxx příslušenství xxxxxxxxxx, jiných prostředků x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx v kombinaci x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx.

1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxx x podobné xxxxxxxx xxxxxxxxxx

x)

xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobeného xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxxxxx podobných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx prostředky xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX, XXXXX MÁ XXXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxx xxxxxx

x)

xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx, např. xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx přípustných v xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx se xx xxxxxxxxxx prodávat;

b)

návod k xxxxxxx v jazycích xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, v nichž xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX X NÁVRHU X XXXXXX

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o xxxxxx

Xxxxxxxxx, xxxxx umožňují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx doporučených xxx xxxxxxx s prostředkem;

b)

u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx subsystémů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxx, kontrolní xxxxxxxxxx), speciální xxxxxxxx x software;

c)

u nástrojů x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)

x softwaru xxxxx xxxxxxxx interpretace xxxxx, xxxx algoritmus;

e)

u xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x blízkosti xxxxxxxx xxxx přímo x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxxxx činí xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x blízkosti xxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxx.

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o xxxxxx

x)

Xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx výroba, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx poskytují xxx xxxxx auditu xxxxxxx řízení kvality xxxx xxxxxx použitelných xxxxxxx posuzování shody;

b)

identifikace xxxxx míst, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX NA XXXXXXXXXX X FUNKČNÍ ZPŮSOBILOST

Dokumentace xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, xxxxx jsou použitelné xx xxxx prostředek x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, validace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx splnění uvedených xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxx xx nepoužijí xxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx obecným požadavkem xx bezpečnost x xxxxxxx způsobilost;

c)

harmonizované xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o shodě x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx na bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx takových xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx souhrnu xxxxxxxxx dokumentace.

5.   ANALÝZA XXXXXX XXXXXXX X RIZIK X XXXXXX RIZIK

Dokumentace xxxx obsahovat xxxxxxxxx x:

x)

xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxx 1 x 8 x

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx rizik xxxxxxxxx x xxxxxxx X bodu 3.

6.   OVĚŘOVÁNÍ X VALIDACE XXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x kritické xxxxxxx xxxxx testů x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx tohoto nařízení, x xxxxxxx s použitelnými xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx:

6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

6.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx druhy vzorků, xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xxxx například xxxxxxxxxx, případně podmínky xxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxx nichž xxxxx kritickou xxxxx xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx vzorku x xxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zmrazení/rozmrazení.

6.1.2.   Vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxx

6.1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxx bodu se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupu měření x souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, aby xx umožnilo posouzení xxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zkoušky pouze xxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx certifikovaný xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx.

6.1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxx xxxxxxxx informace o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx vzorku x xxxxxxxx včetně xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxx uveden xxxxx xxxxxxxxx testovaných xxx xxxxx koncentraci x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxx použitého xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.1.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx specificita

Tento bod xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx reaktivity xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jiných xxxxx/xxxxx xx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxx, o xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, druhu xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x výsledcích.

Rušivé x křížově xxxxxxxxx xxxxx xxxx agens, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, mohou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx:

x)

xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx, které pacient xxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx;

x)

xxxxx přidávané xxxxx xxxxxxxx vzorku, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx vyskytující xx xx specifických xxxxxxx vzorků, jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx;

x)

xxxxxxx s podobnou xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx podmínky, které xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx testu, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx zkoušce, xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx testu xxxxxxxxxxx.

6.1.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hodnoty kontrolních xxxxxxxxx

6.1.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx u xxxxxxx

Xxxxx xxx obsahuje xxxxxxxxx o rozsahu xxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo nelineární, xxxxxx meze xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx x způsobu, xxxxx xxxx xxxxxx a xxxx detekce xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, počet xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx analytu x způsobu, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx popis xxxxxxxxxx xxxxxx nadbytku antigenu (xxx.&xxxx;„xxxx xxxxxx“) x xxxxx xx podporu xxxxxxxxxxxx opatření, jako xxxxxxxxx xxxxxx.

6.1.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxxxx bod xxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxxxx xxxxx s popisem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo populací: xxxxxxxxxxxx kritéria, xxxxxxxx xxxxxx, kritéria xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x)

xxxxxx xxxx způsobu charakteristiky xxxxxx a

c)

statistické metody, xxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx (ROC) pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx/xxxxxxxx xxxx.

6.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX.

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x klinické funkci x xxxxxxxxxx důkazech. Xxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x vědecké xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx&xxxx;XXXX, xxxxx s posouzením xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx&xxxx;xxxxxxx XIII xxxxx&xxxx;X xxxx&xxxx;2 nebo xx xx xxxx xxx xxxxxx úplný xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx (xxxxx stability xxxxxx)

Xxxxx xxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx během používání x&xxxx;xxxxxxxxx stability.

6.3.1.   Proklamovaná doba xxxxxxxxxx

Xxxxx xxx poskytuje xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx proklamované doby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx být provedeno xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vyrobených xx&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Tyto xxx xxxxx xxxxxx xxx po sobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx v reálném xxxx xxxx přijatelné xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx po xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v reálném čase.

Tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, počtu xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxx xxxxxxxxx zrychlené xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xx xxxxx popsat xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx studie;

c)

závěry a xxxxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxx.

6.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx používání

Tento xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx odrážející běžné xxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxx na xx, xxx za skutečných xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxx se x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx podpůrné xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxx x xxxxxx (včetně protokolu, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx intervalů);

b)

závěry a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxx.

6.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx bod xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx snášenlivosti xxxxxxxxxx xxxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx přepravním xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx skutečných xxxx xxxxxxxxxxxx podmínek x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxx popisovat:

a)

zprávu x xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx);

x)

xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx běžně zahrnovat xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, validace x xxxxxxx provedených interně x xxxxxxxx ve xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx xxxx konečným propuštěním. Xxxxxx se xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xx specifických xxxxxxxxx

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx trh ve xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx stavu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx xxx xx xxxxxxxxx stavu xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, s ohledem xx balení, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx týkat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zatížení, testování xx xxxxxxxxxx pyrogenů x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

x případě prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx zvířecího, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx informace x xxxxxx takového xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k jinému xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx fungování, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx o xxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, když xx xxxxxxxx k jakémukoliv takovému xxxxxxxx, x ohledem xx vlastnosti uvedené xxxxxxxx.

PŘÍLOHA III

TECHNICKÁ XXXXXXXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXXXX XX UVEDENÍ NA TRH

Technická xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, kterou xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s xxxxxx 78 xx&xxxx;81 xxxx xxx přeložena jasným, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x této xxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx po uvedení xx xxx vypracovaný xxxxx článku 79.

X xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx prokáže, xx xxxxxxx povinnosti xxxxx xxxxxx&xxxx;78.

x)

Xxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx na xxx xx týká xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx:

—

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nežádoucích příhod, xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx;

—

xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

—

xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;

—

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, databází xxxx xxxxxxxx;

—

xxxxxxxxx, včetně xxxxxx vazby a xxxxxxxxx, poskytovaných xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x dovozci x

—

xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxxx alespoň:

—

proaktivní x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;x). Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx charakterizaci xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx x umožní xxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx provést mezi xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trhu;

—

účinné x xxxxxx metody x xxxxxxx posuzování nashromážděných xxxxx;

—

xxxxxx ukazatele x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx analýzy xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x řízení xxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxx&xxxx;3;

—

xxxxxx a xxxxxx metody a xxxxxxxx x prošetřování xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx;

—

xxxxxx x xxxxxxxxx xx zvládání xxxxxxxx podléhajících hlášení xxxxxx xxxxx xxxxxx 83, xxxxxx xxxxx x protokolů, xxxxx xxxx být použity xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo závažnosti xxxxxxxxxxx příhod, xxxxx x sledovaného xxxxxx;

—

xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx komunikace x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x uživateli;

—

odkaz xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v článcích 78, 79 x&xxxx;81;

—

xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

—

xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x

—

xxxx XXXX podle xxxxxxx XXXX části B xxxx odůvodnění xxxx, xxxx xxxx PMPF xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx aktualizovaná zpráva x xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 81 a xxxxxx x sledování xx uvedení na xxx xxxxx článku 80.

XXXXXXX XX

XX PROHLÁŠENÍ X SHODĚ

V EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

1.

xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx název xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a, xxxxx xxx xxxx uděleno, xxxxxx registrační číslo xxxxx xxxxxx 28 xxxxxxx x případně xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx, xx xxx xx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx;

2.

xxxxxxx toho, xx XX prohlášení x shodě se xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce;

3.

základní XXX-XX xxxxx xxxxxxx VI xxxxx X;

4.

xxxxx x xxxxxxxx název xxxxxxx, xxx výrobku, xxxxxxxxxx xxxxx nebo jiný xxxxxxxxxxx odkaz umožňující xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx nějž xx XX prohlášení x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxx názvu xxxx xxxxxxxxxx názvu xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx UDI-DI xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3;

5.

xxxxxxxx třída xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s pravidly xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXXX;

6.

xxxx x tom, xx xxxxxxxxxx, na xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, které stanoví xxxxxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx;

7.

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx s nimiž xx xxxxx prohlašuje;

8.

případně xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx x identifikace xxxxxxxx certifikátu xxxx xxxxxxxxxxx;

9.

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

10.

xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jméno a xxxxxx xxxxx, xxxxx xx podepsala, x xxxx o tom, xxx xxxx x xxxxxx xxxx je xxxx xxxxx podepsala, xxxxxx.

XXXXXXX X

XXXXXXXX XXXXX XX

1.

Xxxxxxxx XX xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx „XX“ x&xxxx;xxxxx xxxxx:

2.

Xxxxx xx xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxx zvětšeno, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dané xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX musí xxx x podstatě stejný xxxxxx xxxxxx, který xxxxx xxx xxxxx xxx 5 mm. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx být xxxxxxx x prostředků malých xxxxxxx.

XXXXXXX XX

XXXXXXXXX, XXXXX XXXX XXX POSKYTNUTY XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX SUBJEKTŮ XXXXX&xxxx;XX. 26 ODST. 3 X ČLÁNKU 28, XXXXXXXX XXXXX, XXXXX MAJÍ BÝT XXXXXX XX DATABÁZE XXX XXXXX S XXX-XX XXXXX&xxxx;XXXXXX 25 X 26 X XXXXXX XXX

XXXX X

XXXXXXXXX, XXXXX MAJÍ XXX XXXXXXXXXX XXX REGISTRACI XXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX V SOULADU X&xxxx;XX. 26 ODST. 3 X ČLÁNKEM 28

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zplnomocnění xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx musí předložit xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 1 a xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx 2, byly xxxxx, xxxxxxx x příslušným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx hospodářského xxxxxxxx

1.1.

xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce nebo xxxxxxx);

1.2.

xxxxx, xxxxxx a kontaktní xxxxx hospodářského xxxxxxxx;

1.3.

xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jiná xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.1, jméno/název, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx;

1.4.

xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 15.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx

2.1.

xxxxxxxx XXX-XX xxxx, xxxxx identifikace prostředku xxxxx xxxx založena xx xxxxxxx UDI, xxxxx údajů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx B xxxx xxxxxxx x bodech 5 xx 20;

2.2.

typ, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx certifikátu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx nebo identifikační xxxxx tohoto oznámeného xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zadal xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx xx certifikátů;

2.3.

členský xxxx, ve kterém xxxxxxxxxx má xxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;Xxxx xx trh;

2.4.

v případě xxxxxxxxxx xxxxx B, X nebo X: xxxxxxx státy, do xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx;

2.5.

xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx derivátů (ano/ne);

2.6.

přítomnost xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx původu xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 722/2012 (xxx/xx);

2.7.

xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx původu (xxx/xx);

2.8.

xxxxxxxx xxxxx prostředku;

2.9.

ve vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

2.10.

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vyrobených xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xx. 10 xxxx. 14, jméno, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx fyzické xxxxx;

2.11.

x xxxxxxx prostředků třídy X xxxx D xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

2.12.

xxxxxx xxxxxxxxxx (xx trhu, xxxxxxx xx trh xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx);

2.13.

xxxxx xx xxxxxxxxxx „xxxxx“ xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx považuje za „xxxx“, pokud:

a)

během předcházejících xxx xxx xxxxx xxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxx analyt xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx trhu Xxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx technologii, xxxxx xxxxx předcházejících xxx xxx nebyla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo x souvislosti x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx Unie;

2.14.

pokud xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x blízkosti pacienta xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx o této xxxxxxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXX PRVKY XXXXX, XXXXX MAJÍ XXX ZADÁNY DO XXXXXXXX XXX XXXXX X&xxxx;XXX-XX PODLE XXXXXX 25 A 26

Xxxxxxx xxxx do xxxxxxxx XXX xxxxx XXX-XX x všechny tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:

1.

xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx;

2.

xxxxxxxx základní XXX-XX podle čl. 24 odst. 6 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX-XX;

3.

xxxxxx, jakým je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, číslo xxxxx, sériové číslo);

4.

případně XXX-XX xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx (pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx XXX-XX xxxxxxxx xxxxxxx prostředku, xxx xx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx);

5.

xxxxx x xxxxxx výrobce, xxx xx uvedeno xx xxxxxxxx;

6.

xxxxxx registrační xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s xx. 28 xxxx. 2;

7.

xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xx označení;

8.

kód xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 23;

9.

riziková třída xxxxxxxxxx;

10.

xxxxxxxx xxxxxxxx název xxxx xxxxxxxx xxxxxx;

11.

xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, odkaz xxxx xxxxxxxxxx číslo;

12.

doplňující xxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx);

13.

xxxxxxxx xxxxxxxx xxx skladování xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx uvedeno xx xxxxxxxx nebo v návodu x&xxxx;xxxxxxx;

14.

xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

15.

xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx (ano/ne);

16.

případně xxxxxxxx xxxxx počet opakovaných xxxxxxx;

17.

xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx/xx);

18.

xxx xx xxxx použitím xxxxxxxxxx xxxxx sterilizace (xxx/xx);

19.

xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxxxxxxx);

20.

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx;

21.

xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx (xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, stažen x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx).

XXXX C

SYSTÉM XXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx „XXXX“)

XXXX je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx AIDC patří xxxxxx xxxx, chytré xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx identifikace.

Základní XXX-XX

Xxxxxxxx XXX-XX je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Jedná xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx úrovni xxxxxxxx xxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxxxx hlavní xxxx x záznamům x xxxxxxxx UDI x xxxxx na xxx xx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a XX xxxxxxxxxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx slouží x xxxxxxxxx použití prostředku x pacientem v případech, xx prostředku xxxx xxxxxxxx XXX xx xxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx, např. xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx prostředek xx prostředek xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx počtu xxxxxxxxxxx. Xxxx jednotlivé xxxxx xxxxx xxx prostředky xxxx x xxxx.

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vybavení, xxx xxxxxxx společně xxxxxxx xxxxxxxxxx, s cílem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx dosáhnout xxxxxxxx xxxxx. Kombinaci xxxxxxx xxx xxxxx, upravovat xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s potřebami xxxxxxxxx.

XXX-XX

XXX-XX xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx alfanumerický xxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx xxxx“ k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v databázi XXX.

Xxx xxxxxxx čitelný xxxxxx (XXX)

XXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx XXX.

Xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx obalu xx rozumějí různé xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx jednotlivé xxxxxxx xxxx krabice.

Identifikátor xxxxxx (UDI-PI)

UDI-PI xx xxxxxxx xxxx alfanumerický xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx xxxx XXX-XX xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx šarže, identifikace xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (XXXX)

XXXX xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím rádiových xxx x výměně xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx, xxxxxxxx x němuž xx xxxxxxxxxxxx vysledovatelnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx identifikátor xxxxxxxxxx (XXX)

XXX xx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Umožňuje jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trhu. XXX xx skládá z XXX-XX x XXX-XX.

Xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx.

Xxxxx XXX

Xxxxx XXX xx prostředek xxx xxxxxx XXX xx využití XXXX x xxxxxxxx příslušného XXX.

Xxxx nosiče UDI xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx čárový kód, XXXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XxxxxxxxXXX xx xxxxxxxxxx požadavkem – xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx jiné požadavky xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze X xxxxxx nařízení.

2.2.   Výrobce xxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxx smí XXX xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx používat xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přidělujícími XXX xxxxxxxxxxx Evropskou xxxxxx xxxxx čl. 24 xxxx. 2.

3.   UDI

3.1.   UDI xx xxxx přidělovat samotnému xxxxxxxxxx nebo jeho xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxx UDI.

3.2.   Požadavky xxxxxxx v xxxx 3.1 xx nevztahují xx přepravní kontejnery. XXX nemusí být xxxxxx xxxx. na xxxxxxxxxx jednotce; xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx počet xxxxxxxxxx s použitím XXX xxxx xxxxx modelu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx prostředky xxxxxx xx kontejneru xx účelem xxxxxxxx xxxx xxxxxxx samostatně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, požadavky xxxxxxxx xx XXX xx xx daný xxxxxxxxx (logistickou jednotku) xxxxxxxxxx.

3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX se skládá xx xxxx xxxxx: x UDI-DI x XXX-XX.

3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX-XX xxxx xxx xxxxxxxxx na všech xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx, identifikace xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx UDI-PI. Pokud xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx datum xxxxxx, xxxxxx xxx xx XXX-XX xxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx uvedeno xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xx toto datum xxxxxx jako UDI-PI.

3.6.   Každé xxxxx, která xx xxxxxxxxxx za prostředek x je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx samostatný XXX, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx XXX.

3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX x xxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx.

3.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx prostředku xxxxxxxx XXX v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx dojde xx xxxxx, xxx xx mohla vést x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx k nejasnostem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx XXX-XX. Xxxx XXX-XX xx xxxxx xxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxx XXX:

x)

xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx názvu,

b)

verze xxxx modelu xxxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx,

x)

xxxxxxxx prostředku xx sterilního xxxxxx,

x)

xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx sterilizovat,

f)

množství xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x)

xxxxxxxxxx výstrah xxxx xxxxxxxxxxxxxx.

3.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx přebalí x/xxxx xxxxxxxx xxxx vlastním xxxxxxxxx, musí uchovávat xxxxxxx x XXX xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx UDI (XXX xxxxxxxxx xxxxxx XXXX x XXX) xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx úrovních xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx úrovně xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontejnery.

4.2.   V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx XXX xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx tříd X x B xxxxxx xxx xxxxx XXX xxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx být xxxxxx xx xxxxx xxxxxx obalu, xxxx. xx xxxxxxx obsahujícím xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx předpokládá, xx poskytovatel xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx x xxxxx úrovni xxxxxx xxxxxxxxxx přístup, xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx XXX xxxxxxx xx xxxxx.

4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx určených xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx XXX-XX xx xxxxx XXXX uvedeny xx prodejním xxxxx.

4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx XXX x jiné xxxxxx AIDC, xxxx xxx xxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx čárových xxxx xxxxx xxx XXX-XX x XXX-XX xxxxxxxx spojeny, xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxx kódů. Xxxxxxx xxxxx a prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx.

4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx XXXX x XXX xx xxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx AIDC. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x použití xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxx jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxx však xxx xx xxxxxxxx uveden XXX x x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx místo xxx XXXX.

4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx HRI xx xxxx řídit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kód XXX.

4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx RFID, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx čárový xxx x souladu x normou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx nosič XXX xxxxxxxx xxxxx xx samotném prostředku. Xxxxx XXX xxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxxx použití, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx použitími x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxx trvalý a xxxxxxx po xxxxxx xxxxxxx provedeném za xxxxxx přípravy prostředku xx xxxxx použití xx xxxxx xxxxxxx xxxx životnosti xxxxxx xxxxxxxxxx.

4.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xx xxxxx určenou dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čitelný.

4.12.   Pokud xx xxxxx XXX xxxxxx čitelný xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, nemusí xxx xxxxx UDI umístěn xx xxxxx.

4.13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx x většího xxxxx xxxxx, které xx xxxxx před xxxxxx xxxxxxxx sestavit, může xxx nosičem XXX xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.

4.14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx xxx při xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x AIDC.

4.15.   Nosiče xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XXX-XX x UDI-PI xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxx nutné x xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zásady xxxxxxxx XXX

5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx UDI xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxx.

5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx o prostředku do xxxxxxxx XXX x xx jejich xxxxxxxxxxx.

5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxx.

5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx UDI-DI xxxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx s tímto xxxxxxxxx.

5.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxx XXX-XX xxxx xxx x xxxxxxxxx při xxxxxxx prostředku xx xxx.

5.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxx, xxxxx nevyžaduje xxxx XXX-XX, xxxx xxxxxxx xx 30 dnů xxxxxxxxx záznam x xxxxxxxx UDI aktualizovat.

5.9.   Databáze XXX vychází xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx a aktualizaci xxxxx.

5.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. Xxxxxxx textových xxxx pro volně xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx nutnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

5.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx XXX musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, které xxx xx xxxx xxxxxx dostupné.

6.   Pravidla xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx

6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxx soupravy x které xx xxxxx mezi jednotlivými xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx obnovit

6.1.1.   UDI xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx každého xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx.

6.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx XXX-XX, xxxx xxxxxxxxx xxxxx šarže xxxx xxxxxxx číslo.

6.2.   Software xxx xxxxxxxxxx

6.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx XXX

XXX xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx úrovni xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx sám o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx softwaru xx xxxxxxxx xx mechanismus xxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxx uvedena x&xxxx;xxxxx XXX-XX.

6.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx XXX-XX xx xxxxxxxxx pokaždé, xxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx xxxx:

x)

xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx použití xxxxxxxx,

x)

xxxxxxxxxxxx údajů.

Mezi xxxx xxxxx xxxxx nové xxxx pozměněné xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx uživatelská rozhraní xx nové možnosti xxxxxxxxxxxxxxxx.

6.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx menší xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxx XXX-XX, x xxxxxxx xxxx XXX-XX:

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx chyb, xxxxxxxxxx použitelnosti xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx revize xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx identifikace xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.

6.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx XXX v xxxxxxx xxxxxxxx

x)

xx-xx software dodán xx xxxxxxxx médiu xxxx např. xx XX xxxx DVD, xxxx xxx každá xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úplné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xx xxxxx XXXX. XXX, xxxxx xx použit xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx software x xx xxxx obal, xx xxxxxxx x XXX xxxxxxxxxx softwaru xxxxxxxxx úrovně;

b)

UDI xxxx xxx uživateli poskytnut xx snadno xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx formátu x xxxxxx xxxxxxxx textu, xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s „informacemi x xxxxxxxxxx“ xxxx xx xxxxxxxxxx obrazovce (xxx. xxxxx-xx screen);

c)

software xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx konverzi xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxxxx rozhraní pro xxxxxxxxxxxx aplikací (API);

d)

na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx XXX, xxxxx je xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx. Xxxxxxxx UDI xxxxxxxxxxx XXXX není xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx (tzv. xxxxxx xxxxxx) xxx.;

x)

xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxx identifikátory xxxxxxxx (XX) xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjekty, xxx xx xxx xxxxxxxxx napomohlo při xxxxxxxxxxxx XXX a xxx určování xxxx, xxxxx xxxxx xx x vytvoření UDI xxxxxxx.

PŘÍLOHA XXX

XXXXXXXXX, XXXXX XXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX

1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx práva třetí xxxx, se xxxxxx Xxxx uzavřela x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx subjektivita a xxxxxx musí být xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx a její xxxxxxxxxxx struktura x xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx požadavky xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;1.2. xxxx přílohy xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx.

1.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxx v členském xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx jasně xxxxxxxx x zdokumentovány xxxxxxxx x odpovědnost uvedených xxxxxxxxxxx osob x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx právnických xxxx, které vykonávají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

1.1.4.   Organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx důvěru xx xxxxx oznámeného xxxxxxxx x&xxxx;xx&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx.

1.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx dokumentovat svou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxx činností posuzování xxxxx.

1.1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx představující xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx obecnou pravomoc x odpovědnost, xxxxx xxx o tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro činnosti xxxxxxxxxx shody;

b)

vypracovávání xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx postupů, politik x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxx kvality;

d)

dohled nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xxx přijímaná xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx přenesení pravomocí xx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx činností x

x)

xxxxxxxxxx x orgánem xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx, Xxxxxx x jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx

1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxx nezávislý xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx, i xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výrobce.

1.2.2.   Oznámený xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Oznámený subjekt xxxx zdokumentovat x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxx a uplatňování zásad xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx své xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x xxxxx pracovníků. Xxxx xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x řešení xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx ke střetu xxxxx, xxxxxx zapojení xx xxxxxxxxxxxx služeb x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poměru x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x řešení xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.

1.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx nejvyšší vedení x xxxxxxxxxx odpovědní xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:

x)

xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx odpovědnou xx instalaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx. Tímto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx a používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx posuzování xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxx xx xx návrhu, xxxxxx xx xxxxxxxxxx, uvádění xx xxx, instalaci x používání xxxx xxxxxx prostředků, xxx xxxxx xxxx jmenováni, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zabývají;

c)

provádět xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx ve xxxxxx k činnostem posuzování xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxx poskytovat žádné xxxxxx, které xx xxxxx ohrozit xxxxxx x&xxxx;xxxxxx nezávislost, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dodavateli xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxx xxxx údržbu xxxxxxxxxx nebo postupy, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx; x

x)

xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx organizaci, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x). Xxxxx omezením xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx specifické xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo souvisejících xxxxx.

1.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx do poskytování xxxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx pracovního xxxxxx x oznámeným subjektem xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx střety zájmů xxxx být monitorovány x xxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx klienta xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poradenské xxxxxx x oblasti prostředků, xxxxxxx být po xxxx xxx xxx xxxxxxxxx na činnosti xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx xx daného xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx společností xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.

1.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx nejvyššího xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx posuzování xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, kteří xxxxxxxxxx provádějí, a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, nesmí xxxxxxx xx výsledcích xxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxxxxx o zájmech xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

1.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx subjekt xx vlastnictví xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx orgánem na xxxxx straně a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx zajištěna x zdokumentována xxxxxxxxxxx x absence jakéhokoliv xxxxxx zájmů.

1.2.7.   Oznámený xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx nezávislost, xxxxxxxxxxx xxxx objektivitu xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx posuzování xxxxx.

1.2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx soudržných, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx v doporučení 2003/361/XX, pokud xxx x poplatky.

1.2.9.   V důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výměny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx.

1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

1.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx informací ze xxxxxx xxxxxxx.

1.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx zachovávat xxxxxxxx tajemství xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, s výjimkou xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x členských xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x Xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bodu.

1.4.   Odpovědnost

1.4.1.   Oznámený subjekt xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx odpovědnost v xxxxxxx s vnitrostátním xxxxxx xxxxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx odpovědný.

1.4.2.   Rozsah a xxxxxxx xxxxxxxx hodnota xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx a zeměpisnému xxxxxxx činností xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx úměrné xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pojištění xxxxxxxxxxxx se musí xxxxxxxxx na případy, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx nucen xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx zdroje xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx svou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx ekonomickou životaschopnost xxxxxxxx s přihlédnutím xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zahajovací xxxx.

1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx se musí xxxxxxx na jakýchkoli xxxxxxxxxxx standardizačních činnostech x&xxxx;xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx článku 49 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 xxxx xxxxxxx, aby x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxx pracovníci provádějící xxxxxxxxxx x přijímající xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokynech x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx osvědčených xxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxx.

1.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt musí xxxx zřetel na xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx se osvědčených xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XX ŘÍZENÍ XXXXXXX

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, zdokumentovat, provádět, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx odpovídá povaze, xxxxxxx x rozsahu xxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx jeho xxxxxxxx,

x)

xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x)

xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx vedení oznámeného xxxxxxxx,

x)

xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x případnou úpravu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxx xxxxxxx,

x)

xxxxxxxx xxxxxx,

x)

xxxxxxx xxxxxx

x)

xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x)

xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx-xx se xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, musí je xxxxxxxx subjekt xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxx celé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxxx poboček x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx činností xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xx všech pracovníků xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zavázali xxxxxxxxx postupy, které xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx na obchodních x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx stávající xx xxxxxxxxx vazbu x xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx písemné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx zavazují xxxxxxxxx xxxxxx důvěrnosti, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XX XXXXXX

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

3.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekty xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx všechny úkoly, xxxxx xx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, při xxxxxxxx úrovni profesní xxxxxxxxxxxx a náležité xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx konkrétní xxxxxxx bez ohledu xx xx, zda xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx samotným xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx x na xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx potřebné xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx předpokládá, xx oznámený xxxxxxx xxxx mít vždy x xxx každý xxxxxx posuzování xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx, pro něž xxx jmenován, neustále x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků x souvisejících xxxxxxxxxxx. Xxxxxx pracovníků xxxx xxx dostatečný xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx mohl dotčený xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx prostředků, xxx xxx byl xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí umožnit xxxxxxxxxx xxxx prostředků, xxx xxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx hodnotil xxxxxxxxx xxxxxxxxx externími xxxxxxxxx. Xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxx 4.1.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx znalosti xxxxxxxx x xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx posuzování x xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x plnění xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx úkony x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx způsobilí xxxxx xxxxx, xxx xx od xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx subjekt musí x rámci xxxxx xxxxxxxxxx vedení xxxxx xxxxxxx jednu xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx posuzování shody xxxxxxxx se prostředků.

3.1.2.   Oznámený xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x programu xxxxxxxx odborné xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx znalosti.

3.1.3.   Oznámený subjekt xxxx xxxxx zdokumentovat xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx a odpovědnosti x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x pracovníky, xxxxxx xxxxxxxxx subdodavatelů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informovat.

3.2.   Kvalifikační xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

3.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxx a zdokumentovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx výběr x&xxxx;xxxxxxxxxx osob zapojených xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxx požadované xxxxxxxxxxxx x požadovanou xxxxxxxxx x průběžnou xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx kritéria xx musí xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx výrobků, přezkum xxxxxxxxx dokumentace, rozhodování x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, jako xxxxxxxxx biokompatibility, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx, xx které xx vztahuje xxxxxx xxxxxxxxx.

3.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2.1. xxxx odkazovat na xxxxxx jmenování xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s popisem xxxxxx rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxx státem xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx. 38 odst. 3 x musí poskytovat xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx xxx požadovanou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx členění popisu xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx:

—

xxxxxxxxxx bezpečnosti,

—

hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxx testování x blízkosti pacienta xxxx xxxxx x xxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—

xxxxxx x

—

xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx odpovědní za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx pracovníků prováděním xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a nesmějí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx subdodavateli. Uvedení xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx znalosti a xxxxxxxxxx xx všech těchto xxxxxxxxx:

—

xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx;

—

xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovené tímto xxxxxxxxx;

—

xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx;

—

xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x požadovaná xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

—

xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxx xx xx činnostech xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;

—

xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx dříve xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx subjektu.

3.2.4.   Oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxx klinickými xxxxxxxxx, xxxxxxx tito xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx:

—

xxxxxx, kdy xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x určili xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravu xxx externí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, společné xxxxxxxxxxx, pokyny x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx, xx xxxx externí xxxxxxxx xxxxxxxxx budou xxxxxxxx informováni o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx posouzení x xxxxxxxxxxx, jež xxxxxxxxx;

—

xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obsažené x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx funkční způsobilosti x odpovídajícím způsobem xxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

—

xxxx schopni xxxxxxxx xxxxxxxx vyhodnotit x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobcem xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—

xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinickými xxxxxxxxx;

—

xxxx schopni xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx úsudek x stanovisku poskytnutém xxxxxxxxxx externím odborníkem x xxx rozhodujícím xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx; x

—

xxxx schopni xxxxxxxxxxxx záznamy x xxxxxx prokazující, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx řádně xxxxxxxxx.

3.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přezkumů xxxxxxxxxx xx xxxxxxx (osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx), xxxx například xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx bezpečnost, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxx prokazatelné xxxxxxxxxxx:

—

xxxxxxx xxxxxxxxx studium xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx vysoké xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx kvalifikaci x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx lékařství, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx;

—

xxxxxxxxx odbornou xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo v xxxxxxxxxxxxx činnostech, xxxx xx xxxxxxxxx výroba, xxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxx xxx roky x xxxx xxxxx xxxx být v oblasti xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx používání xxxxxxxxxx xxxx technologie, xxxxx xxxx xxx posuzovány, xxxx musí souviset x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx posuzovány;

—

znalosti xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx stanovených v xxxxxxx X;

—

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zkušenosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, společných xxxxxxxxxxx x xxxxxx;

—

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx;

—

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti;

—

odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx;

—

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxxxx XX až XX, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx postupů, xx xxx xxxx odpovědní, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení;

—

schopnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a zprávy xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx) xxxx mít xxxxxxx xxxx prokazatelné xxxxxxxxxxx:

—

xxxxxxx xxxxxxxxx studium xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx škole xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx oborech nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědních xxxxxxx;

—

xxxxxxxxx xxxxxxxx praxi x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobků xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, přičemž dva xxxx x xxxx xxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx kvality;

—

odpovídající xxxxxxxx právních předpisů x xxxxxxx xxxxxxxxxx x souvisejících harmonizovaných xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx;

—

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx norem x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx;

—

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx norem x xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx;

—

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zkušenosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v přílohách XX xx XX, zejména xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxx, a příslušné pověření x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

—

xxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx auditu, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémy řízení xxxxxxx;

—

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznamy x zprávy xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx shody xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přezkumy x xxxxxxxxxxx xxxxxxx certifikace xxxx xxx přímo xxxxxxxxxxx oznámeného subjektu x xxxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Tito xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:

—

xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se prostředků x xxxxxxxxx xxxxxx;

—

xxxxxxxxxx xxxxx prostředku xxxxxxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx;

—

xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx znalostí xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prostředku;

—

široké xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x výroby xxxxxxxxxx;

—

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, související xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx;

—

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx provedeny.

3.3.   Dokumentace týkající xx xxxxxxxxxxx, odborné xxxxxxxx x pověřování xxxxxxxxxx

3.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxx postup xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednotlivého xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxx kvalifikačních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2 xxxx prokázat, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx.

3.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3.2.3. xx&xxxx;3.2.7. xxxxxx x xxxxxxxxxx aktualizovat:

—

tabulku x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x

—

xxxxxxx xxxxxxxxxxx požadované xxxxxxxx x zkušenosti pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxx něž xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx posuzování shody, xxx xxxxx z xxxx provedl.

3.4.   Subdodavatelé x xxxxxxx xxxxxxxxx

3.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx bod 3.2, xxxxx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx auditů xxxxxxx xxxxxx kvality xxxx celých přezkumů xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dotčený xxxxxxxx xxxxxxx si xxxxxxx xxxxx odpovědnost xx xx, xx xxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x plnění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx subdodavatelem a za práci, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx subjekty nesmějí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx činnosti:

—

přezkum kvalifikace x xxxxxxxxxxxx výkonnosti xxxxxxxxx odborníků;

—

auditní a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

—

xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxxxxxx x

—

xxxxxx x oblasti konečného xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.

3.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx organizaci nebo xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx nichž xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx subdodavateli xxxxx, a xxxx xxxxxxxx, xxx:

—

xxxxxxxxxxxx splňoval xxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxx;

—

xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx organizacím xxxx xxxxxxxxxxx jakožto xxxxxxxxxxxxxx x

—

xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x první x xxxxx odrážce.

Jakékoliv zadání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníka xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, nesmí xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx být předmětem xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx týká xxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx zájmů. Xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx xxxx xxxxx odpovědnost xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx odborníků, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, dotčený oznámený xxxxxxx musí mít xxxxxxxxxxxx interní xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx produktů, xxx xxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx, xxxxxxx vhodnosti x xxxxxxxxx odborných xxxxxxxxxx x rozhodování x xxxxxxxxxxx.

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx

3.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, činností posuzování xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zapojených do xxxxxxxx posuzování shody.

3.5.2.   Oznámené xxxxxxxx xxxx pravidelně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx potřeby x xxxxxxx odborné xxxxxxxx a vypracovat xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx x znalostí jednotlivých xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx, xxx pracovníci:

—

jsou obeznámeni xx xxxxxxxxxx právem Xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx specifikacemi, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činností podle xxxx&xxxx;1.6&xxxx;x

—

xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zkušeností x xxxxxxxx průběžné xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1.2.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX POŽADAVKY

4.1.   Obecné xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zavedeny xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx kroků xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxx až po xxxxxxxxxxx x dozor x x případným xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx uvedené v xxxxxx 4.3, 4.4, 4.7 x 4.8 xxxx xxx plněny x xxxxx interních xxxxxxxx oznámených xxxxxxxx x nesmějí být xxxxxxxx subdodavatelům.

4.2.   Cenové xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxx před podáním xxxxxxx

Xxxxxxxx subjekt:

a)

zveřejní veřejně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jehož xxxxxxxxxxxxxxx xx&xxxx;xxx mohou xxxxxxx získat certifikaci. X xxxxxx musí xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx jsou přípustné xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxx mít x xxxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx poplatků xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx posuzování xxxxxxxxxx;

x)

xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx jeho xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx z xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx činností xxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxx aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobcům xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx či méně xxxxxx xxx x xxxxxx oznámených subjektů;

d)

musí xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, včetně předběžného xxxxxxx, zda se xx daný xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nařízení, x předběžného xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx; a

e)

zajistí, xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x nikoliv x nějakou xxxxx xxxxxxxxxx.

4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahující veškeré xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx XX xx&xxxx;XX.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx musí mít xxxxx písemné xxxxxx xxxxxxxxx oběma stranami. Xxxxxxx xxxx uchovávat xxxxxxxx xxxxxxx. Tato xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx podmínky x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadovaným podle xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx hlášeních, povinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo ukončit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jak je xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x)

xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx žadatelem xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto nařízení,

d)

způsobilostí xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxx x

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx každého přezkumu xxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxx. Údaje o xxxxxxxxxxx xxxx stažených xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 52 x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxx xxxxx oznámeným xxxxxxxxx.

4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx k dispozici xxxxxxxxxxxxxx postupy pro xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx byly prováděny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kvalifikovanými xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx hodnocení prostředků, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx posouzení xxxx žádosti xxxxxxxxx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxx x xxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx využity xxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxxx. Přidělení xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx.

4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx posuzování xxxxx

4.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx pracovníci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx xxxxxx profesní xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxx znalosti, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx postupy, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxx, x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX xx XX, x xxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—

xxxxxxxx plánovat xxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx provádějících xxxxxxxxxx, xxx měl xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxx trvale xxxxxxxxxx x nezávislý, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx posuzování, xxxxx bude xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůt pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze X,

—

xxxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxx xx souvislostmi xxxx procesem xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x analýzou xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x zhodnotit xxxxxx xxxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X,

—

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5,

—

x případě prostředků xxxx B xxxx X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků vybraných xx reprezentativním xxxxxxx,

—

xxxxxxxx x xxxxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxx audity x posouzení, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxx řádného xxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx nebo x xxxx testy xxxxxxx x provádět neohlášené xxxxxx na xxxxx,

—

x&xxxx;xxxxxxxxxxx x výběrem vzorků xxxxxxxxxx ověřit, že xxxxxxxx prostředek je xx shodě x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výběru x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx,

—

xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx x x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx, xx je xxxxxxxx.

4.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

x)

X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxx x x souladu x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

—

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předloženou x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx jasně vymezí xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxx toho, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx,

—

xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx odpovědnosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx výrobce x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx,

—

xxx xxxxx xxxxx stanovený x xxxxxxxx auditu xxxxx vymezit xxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx auditu x vypracovat plán xxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zahrnutých xx xxxxxx a xxxxxxxx x těmto požadavkům xxxxxxxx,

—

x xxxxxxxxxx xxxxx X x třídy X vypracovat a xxxxxxxxxxxx xxxx výběru xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxx XX x&xxxx;XXX, xxxxxxxxxx celý xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Tento xxxx musí zajistit, xxx xxxxx doby xxxxxxxxx certifikátu xxxx xxxxxxx vzorky xxxxx xxxxxxxxxx, na xxx xx vztahuje xxxxxxxxxx,

—

xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a oprávněné xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Příslušné xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx týmu xxxx být jasně xxxxxxxx x dokumentovány.

b)

Na xxxxxxx xxxxxxxx auditu, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

—

xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx kvality xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx systém xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xx xxx zahrnuté xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ve všech xxxxxx, xxxxxxxx návrhem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx až po xxxxxxxx dozor, a xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxx,

—

xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx splňuje xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxxx příloze týkající xx xxxxxxxxxx shody, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x:

—

xxxxx x xxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx x xxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx x preventivní opatření xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh x

—

XXXX

—

x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x auditu xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxx, které xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na bezpečnost x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx X.

—

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobních xxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxxx dostupné informace x sledování xx xxxxxxx xx xxx,

—

xxxxx xx již xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx postupů v prostorách xxxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xx shoda xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xxxxxxx ovlivněna, x xx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nad xxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx plánu výběru xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxx&xxxx;4.5.4. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx vyplývající z xxxxxx xxxx náležitě x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxx nařízení x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo x xxxxxxxxx o osvědčených xxxxxxxxx vypracovanými nebo xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky.

4.5.3.   Ověřování xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou IX xxxxxxxxx II xxxx xxx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o:

—

přidělení náležitě xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přezkoušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, biokompatibilita, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, x

—

xxxxxxxxxx shody návrhu x tímto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx 4.5.4. x&xxxx;4.5.5. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx vstupních, xxxxxxxxx x výstupních xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx. Jsou-li xxx xxxxx posuzování xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx testy xxxx xxxx důkazy, xxxx xxxxxxx oznámený xxxxxxx provést xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo laboratorní xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx typu

Oznámený xxxxxxx xxxx mít x dispozici xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, dostatečné odborné xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxx x souladu x přílohou X, xxxxxx xxxxxxxxxxxx:

—

xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci x ohledem xx xxxx 4.5.4 x 4.5.5 a ověřit, xxx xxx xxx xxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

—

xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—

xxxxxxxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxx uvedených xxxxxxxxx;

—

xxxxxxx náležité xxxxxxx x testy x xxxxx ověřit, zda xxxxxx přijatá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x příloze X. Xxxx zkoušky a xxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx uplatnil xxxxxxxxx xxxxx, pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx;

—

xxxxxxxxx xx s žadatelem xx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x případě, xx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

—

xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx v xxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx šarže xxxxxxx

Xxxxxxxx subjekt musí:

a)

mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, dostatečné odborné xxxxxxxx a zařízení xxx xxxxx ověřování xxxxxxxxx a testováním xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s přílohami IX x XI;

b)

vypracovat xxxx xxxxx vymezující všechny xxxxxxxxxx x kritické xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx:

—

xxxxxx, u xxxxxxxxxx xxxxx C, zda xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx a s požadavky tohoto xxxxxxxx, které xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx X, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxxxx XX x XXX x s xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxx xx xx xxxx prostředky xxxxxxx,

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx b);

d)

mít x xxxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxx ověření xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx výrobku, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5;

e)

mít k xxxxxxxxx zdokumentované postupy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx ohledně xxxx, kdy x xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx testy, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx postupy; xxxxxxxxx x testu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx v potaz xxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou příslušné x xxxxxxxxx na xxxxxxx.

4.5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx rešerší xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ověřením x testováním x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x stability, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx prostředku. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx žádné nové xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx odchylky od xxxxxxxxxxx postupů, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx zavedeny xxxxxxxxxxxxxx postupy ohledně xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, a xx xxx xxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x ověřit, xxx xx postupy x dokumentace výrobce xxxxxxxx zabývají:

a)

plánováním, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XIII x xxxxxxxxx zpráv x xxxxx hodnocení,

b)

sledováním xx xxxxxxx xx xxx a následným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx uvedení xx xxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx,

x)

xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx shody x příslušnými xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X,

x)

xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx klinické xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

Xxxx postupy, uvedené xx druhém xxxxxxxx, xxxx brát xxxxxx xx dostupné společné xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy XIII zahrnuje:

—

určené xxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x x xxxx xxxxx formulovaná xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

—

xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti;

—

metodiku pro xxxxxxx xxxxxxxxxx;

—

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

—

xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

—

xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx;

—

xxxxxxxx rovnocennosti xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxx prostředkům, prokázání xxxxxxxxxxxxx, xxxxx týkající xx vhodnosti x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx obdobných prostředků;

—

zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x

—

xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxx XXXX.

Xxxxx xxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby byly xxxxxx vyvozené výrobcem xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx musí zajistit, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušnými požadavky xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze I, xxxx patřičně sladěno x xxxxxxxxx ohledně xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXXX x xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx x poskytovaných xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

4.5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx postupy

Oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx postupy, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a zařízení xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX bodu 5, pro něž xxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx musí mít xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx splnění xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxx konzultace agentury XXX nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx během xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zpráv

Oznámený xxxxxxx:

—

xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx představovat objektivní xxxxxx tohoto souladu xxx xxxxx, které xx samy na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx provádějí xxxxxxxxx,

—

xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx auditní stopu,

—

jasně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x

—

xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické prostředky.

Zpráva xxxxxxxxxx subjektu:

—

jasně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx jasné závěry, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx rozhodnutí, které xx oznámený xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x

—

xx xxxxxxxxxx dotčenému výrobci.

4.7.   Konečný xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

—

xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx konkrétních xxxxxxxx x&xxxx;x rozhodování x xxxx, xxxx xxxxxxxx pověřeni, x xxx xx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, xxxxx provedli posouzení,

—

ověří, xx zpráva xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a jsou xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx oblast xxxxxxxxxx, x

—

xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které by xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x certifikace

Oznámený xxxxxxx xxxx mít zdokumentované xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, pozastavení, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Mezi xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx V tohoto xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

—

xx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnout, xxx xxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxx nařízení,

—

na xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x tom, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx trh, xxxxxx xxxxx XXXX, xxxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx aktuálního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx provedený xxxxxxxxx subjektem,

—

rozhodnout, xxx xx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínky nebo xxxxxxxxxx,

—

xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx certifikace, xxxxx xxxxxxxxxx pět xxx,

—

xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků,

—

jasně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x mechanismy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xx osoba xxxx osoby x xxxxxxxxxxx pravomocí, xxxx xxxxx nesplňuje požadavky xxxxxxx x bodu 3.2.7,

—

xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XII xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pět xxx x xxxxx, xxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

—

xxxxx certifikát xxxx xxxxxxxxxxx pouze xxx xxxxxxxx a nevydat xxxxxxxxxxx zahrnující xxxx xxxxxxxx x

—

xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x výsledku posuzování x x rozhodnutí, xxxxx x xxxx xxxxxxx, x aby xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x článku 52.

4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zavedeny xxxxxxxxxxxxxx postupy x xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx informačních xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx změn:

—

schváleného xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxx x,

—

xxxxxxxxx xxxxx zahrnutých xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxx x xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx postupy x xxxxxxx x xxxxx 4.5.5.

Xxxxxxx x smluvní xxxxxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postupů xxxx xxxxxxx oznámený xxxxxxx:

—

xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x předchozímu xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušné informace, xxxxx xx těchto xxxx xxxxxx,

—

xxxxxxxx navrhované xxxxx a ověřit, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx návrh xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, a

—

oznámit xxxxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx.

4.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx v xxxxxxx dozoru x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx:

—

xxxxxxxxx, xxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx. X těmto xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxx na místě x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x subdodavatelů a xxxxxxxxxx provádějících xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x certifikaci, xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx získaných po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx být zohledněny xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx činností x xxxxxxx xxxxxx x

—

xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, x nimž xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;87, x&xxxx;xxxxx určit, xxx x xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátů. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přijatá xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xx obdržení informací x xxxxxxxxx vigilance xx xxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

—

xxxxxxxxxx žádná xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx, xx daný xxxxxx vigilance xx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx určit, xxx xxxxxxx certifikát není xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření,

—

provést xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx ohlášený x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,

—

xxxxxx četnost dozorových xxxxxx,

—

xxxxxxxxxx konkrétní xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx auditu x výrobce, xxxx

—

xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx jde o xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, oznámený xxxxxxx xxxx mít zdokumentované xxxxxxx pro:

—

provádění dozorových xxxxxx x výrobce xxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxx xxxx 4.5.,

—

zajištění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem, která xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx uvedení na xxx x XXXX, x uplatňování těchto xxxxxxxxxx,

—

xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, a to xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vzorků x xxxxxxxxxx postupů x xxxxx zajistit, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx postupy xxx xxxxxxxxxxx systémů xxxxxx kvality xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, zda xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxx, neshodu xxxxxxxxx, xxxxxx nápravná x xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

—

xxxxxxxx xx to xxxxx, uložení xxxxxxxxxxx xxxxxxx na příslušný xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx zrušení.

Pokud xx xx uvedeno x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx musí:

—

provést xxxxxxxxx xxxxxxx všech posledních xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxx XXXX x xxxxxxxx xxxxxxxxxx relevantní xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx relevantní xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx mu uložit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxxxx způsobem zohledněno x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx.

4.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx zdokumentované xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x obnovení xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx certifikace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx XX posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxxxx xxx let.

Oznámený xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx postupy týkající xx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x v těchto xxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxx xxxxxxx výrobce xxxxxxxxx přehled změn x xxxxxxxxx poznatků xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx x uvedením:

a)

všech xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxx neoznámených xxxx,

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxx po uvedení xx xxx,

x)

xxxxxxxxxx získaných xx xxxxxxx řízení xxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze X,

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx všech klinických xxxxxxx x XXXX,

x)

xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x)

xxxx uplatňovaných xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx specifikací xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x)

xxxx xxxxxxxxxx, vědeckých x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou například:

—

nové xxxxxxx xxxxx,

—

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

—

xxxx vědecké xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, včetně poznatků xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx xxxxxxx na základě xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxx prostředků,

—

údaje z xxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx sledování xx uvedení xx xxx x xxxxxxxx XXXX, xxxxx proběhly x&xxxx;xxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx aktualizací xxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobci.

U xxxxxxxxxx o opětovné xxxxxxxxxxx xxxxxxx dotčený xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zásady xxxx u původního xxxxxxxxxx x certifikaci. X případě xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx za xxxxxx certifikace, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

PŘÍLOHA XXXX

XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXX

1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pravidel xx řídí určeným xxxxxx xxxxxxxxxx.

1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x kombinaci x jiným xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, odděleně xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx používá.

1.4.   Software, který xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku, xxxxx do xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx do téže xxxxx xxxx prostředek.

1.6.   Kontrolní xxxxxxxxx s kvantitativními xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx analyt xxxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx do xxxx třídy xxxx xxxxxxxxxx.

1.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xx tento xxxxxxxxxx xx vyšší třídě.

1.9.   Pokud xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx třída.

1.10.   Každé z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, potvrzující xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX PRAVIDLA

2.1.   Pravidlo 1

Xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxx uvedené xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx D:

—

zjištění xxxxxxxxxxx přenosného xxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx, tkáních xxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx expozice xxxxxx přenosnému agens, xxx bylo možné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx transfúzi, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx buněk,

—

zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx život xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx riziko,

—

určení xxxxxxxx xxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v procesu xxxx o xxxxxxxx.

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 2

Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krevních xxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kompatibility xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx nebo xxxxxx, xxx jsou xxxxxx k transfuzi, xxxxxxxxxxxxx xxxx podávání xxxxx, xx klasifikují xxxx třída C x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xx stanovení xxxxxxxxx x těchto markerů:

—

systém XXX [X (XXX1), X (XXX2), AB (XXX3)],

—

xxxxxx Rh [RH1 (X), XXX1, RH2 (X), RH3 (X), XX4 (x), RH5 (x)],

—

xxxxxx Xxxx [Kel1 (X)],

—

xxxxxx Xxxx [XX1 (Xxx), JK2 (Jkb)],

—

systém Xxxxx [XX1 (Fya), XX2 (Xxx)];

x&xxxx;xxxxxxxxx případech xxxx klasifikovány xxxx xxxxx X.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 3

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X, pokud xxxx xxxxxx xxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx expozice xxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxx přítomnosti xxxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxx rizika xxxxxx xxxx xxx podezření xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx krvi;

c)

zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx výsledek xx mohl xxxxxxxx xxxx nebo vážné xxxxxxxxx testovanému xxxxxxx, xxxxx či xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx jedince;

d)

určení xxxxxxxxxx xxxxx žen xxxx přenosným agens xxx účely prenatálního xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx chybný xxxxxxxx by mohl xxxx k takovému rozhodnutí xxxxxxx léčby xxxxxxxx, xxxxx důsledkem by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx onemocnění, pokud xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx výsledek xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pacienta, xxxxx důsledkem xx xxxx xxxxxxx ohrožující xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx potomstva;

h)

prostředky určené x&xxxx;xxxxxxx xxx screeningu, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx složek, xxxxx xxxxxxxx riziko, že xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx;

x)

xxxxxxxxx vrozených vad x xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 4

x)

xxxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx C, x xxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx plodnosti a xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a dále xxxxxxxxxx pro detekci xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx v moči, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pacienta xxxx přímo u xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 5

Xxxx prostředky xx klasifikují jako xxxxx X:

x)

xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx použití, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx k tomu, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx postupům xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vyšetřením;

b)

nástroje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx k diagnostickým xxxxxxxx xx xxxxx;

x)

xxxxxx xx xxxxxx.

2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 6

Xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;X.

2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 7

Xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;X.

XXXXXXX IX

POSUZOVÁNÍ SHODY XXXXXXXX NA XXXXXXX XXXXXX KVALITY X&xxxx;XX&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXX KVALITY

1.   Výrobce xxxx xxxxxx, dokumentovat x xxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx v čl. 10 odst. 8, a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx životního cyklu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Výrobce xxxx zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx&xxxx;2 a podléhá xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v xxxxxx 2.3 x 2.4, x xxxxxx podle xxxx 3.

2.   Posouzení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx svého xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx obsahovat:

—

jméno xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx místa podnikání x xxxxxxx další xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx systém xxxxxx xxxxxxx vztahuje, x pokud žádost xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, rovněž xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x adresu xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání,

—

veškeré xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx vztahuje,

—

písemné xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx žádná žádost xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality vztahující xx x&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx systém xxxxxx kvality vztahující xx k prostředku,

—

návrh EU xxxxxxxxxx x xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 17 x xxxxxxxx XX xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

—

xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x závazek xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxx xxxxxxx zavedených x cílem zajistit, xxx systém xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxxx stavu x xxxxxxx výrobce x&xxxx;xxxxxxxxx těchto xxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x xxxxxxxx xxxxx XXXX x xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx vyplývajícími x xxxxxxxxxx o vigilanci xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;82 xx 87,

—

xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem aktualizace xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, xxxxxxxx x xxxxx XXXX, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x vigilanci stanovených x&xxxx;xxxxxxxx 82 až 87 a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx postupů,

—

dokumentaci xxxxxxxx xx plánu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x

—

xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Všechny xxxxx, požadavky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jeho systém xxxxxx kvality xxxx xxx systematicky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx koncepcí x xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx dokumentace, xxxxx má být xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zejména:

a)

cílů výrobce x oblasti xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména:

—

organizační xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx postupy, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníků x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxx monitorování, zda xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality účinné, x zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx návrhu x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx,

—

xxxxx xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx typu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx vykonávané xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, x

—

xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v žádném členském xxxxx, návrhu xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x úmyslu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přijmout;

c)

postupů x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, validaci x kontrolu návrhu xxxxxxxxxx x odpovídající xxxxxxxxxxx x rovněž xxxxx a xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx postupy x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

—

xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx otázek xxxxxxxxxxxxx, xxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zaměřených xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zohlednění xxxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx norem,

—

řízení xxxxx podle xxxxxxx X xxxx 3,

—

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 56 x xxxxxxx XXXX, včetně XXXX,

—

xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx přílohy X xxxxxxxx XX,

—

xxxxxx xxx xxxxxxxxxx použitelných konkrétních xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx spolu s xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;X xxxxxxxx III,

—

postupy xxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxx x uchovávaných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a

—

změny xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx řízení kvality;

d)

metod xxxxxxxxx x zabezpečování xxxxxxx xx výrobní xxxx, zejména xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxxx, xxxxxxx co se xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx dokumentů, x

x)

xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx výroby x xx výrobě, x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx mají xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx; xxxx xxx xxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených zkušebních xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přístup x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;XX x XXX.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx požadavky uvedené x&xxxx;xxxx&xxxx;2.2. Xxxxx výrobce xxxxxxx harmonizovanou normu xxxx xxxxxxxxx specifikaci xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx kvality, musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx řízení xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx společné xxxxxxxxxxx, xx ve xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxx xx tyto xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ledaže xxxxx odůvodní xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx týmu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, který xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie x xxxxxxx s xxxxxxxx&xxxx;XXX xxxx 4.3 xx 4.5. X xxxxxxxxx, kdy takové xxxxxxxxxx nejsou bezprostředně xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x prostorách xxxxxxx a případně i x prostorách xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx toho x případě prostředků xxxxx X xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 4.4 xx&xxxx;4.8. Xxx výběru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x úvahu xxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 99, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, potenciální xxxxx xx xxxxxxxx x standardní xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, výrobní xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx shodě s příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx certifikát XX xxxxxxx xxxxxx kvality. Xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx auditu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxx mění systém xxxxxx kvality xxxx xxxxxxx okruh xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, zda jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxx, zda xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.2. Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, které musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Schválení jakékoliv xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx okruhu xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx k certifikátu EU xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx X x třídy X

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, aby výrobce xxxxx plnil xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality.

3.2.   Výrobce xxxxx oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provádět všechny xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx:

—

xxxxxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakýchkoliv xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x uplatňování xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxx XXXX x xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxx, x x xxxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 82 xx 87,

—

xxxxx požadované v té xxxxx systému xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx analýz, xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy X bodu 4;

—

xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx, xxxx. protokoly x xxxxxxxxxx kvality x údaje o xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x záznamy x kvalifikaci dotčených xxxxxxxxxx.

3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekty provádějí xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx jednou xx 12 měsíců, xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx ujistily, xx dotčený xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxx xxxxxx auditů x posuzování musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx auditech na xxxxx xxxx oznámený xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx provést nebo xx vyžádat xxxxxxxxx xxxxx, xxx ověřil, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx funguje. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx provedení xxxxx xxxxxx protokol x xxxxx.

3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx neohlášené audity xx místě x xxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx u xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které lze xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx posuzováním xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx podle xxxx 3.3 xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx. Oznámený subjekt xxxx xxxxxxxx plán xxxxxx xxxxxxxxxxxx auditů xx xxxxx, xxxxx xxxx sdělen xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx neohlášenými xxxxxx xx místě musí xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyrobených xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx, xxx ověřil, xxx xx vyráběný prostředek xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Před xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx musí oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx vzorků xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx doplněk x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx trhu, xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx je ve xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Před xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o auditu xx místě, která xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vzorku.

3.5.   V případě xxxxxxxxxx třídy X xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 4.4 až 4.8 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2.3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx týmu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajišťovalo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; to xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx i střídání xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx, xx vedoucí xxxxxxx xxxxx vést xxxxxx xxx se jich xxxxxxxx xx dobu xxxx xxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx.

3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx z výroby xxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentaci xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátu, xxxxxx xx nebo xx xxxxxx.

XXXXXXXX II

POSOUZENÍ TECHNICKÉ XXXXXXXXXXX

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X, X x X x ověření šarže x prostředků xxxxx X

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxx 2 xxxx výrobce prostředku xxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxx xx provozu x na xxxx xx vztahuje xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxx x xxxx 2.

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxx, výroba x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x XXX.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v blízkosti xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxx v bodu 5.1 xxxx. x).

4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx a kteří xxxx prokazatelné xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx dotčené xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx vyžádat xxxxxxxx xxxxxxx x další xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x příslušnými xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výrobce.

4.4.   Oznámený subjekt xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předložené xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s dostatečnými klinickými xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx x, xxxxx xx xx xxxxx, rovněž xxxxxxx xxxxxxxx odborníky x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx využitím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx, xx xxxxxxx klinické xxxxxx částečně nebo xxxx vycházejí x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx posoudí vhodnost xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přitom xxxxxxx, xxxx jsou xxxx. nové xxxxxxxx x inovace. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jasně xxxxxxxxxxxxx své xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rovnocennosti x relevantnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody.

4.6.   Oznámený xxxxxxx xxxx ověřit přiměřenost xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx funkce x&xxxx;xxxxxx vyvozené výrobcem xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost. X xxxxx tohoto ověření xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx uvedení na xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx navrhovaného xxxxx PMPF.

4.7.   Na xxxxxxx xxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx a skutečnost, xxx je zapotřebí xxxxxxxx konkrétní xxxxx xxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů vycházejících x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx a PMPF.

4.8.   Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxx zdokumentovat xxxxxxxx xxxxx posouzení xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti.

4.9.   Předtím, xxx oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX určenou x souladu s xxxxxxx 100 o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x dispozici, xxxx x jinými xxxxxxxx zvolenými xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx bude alespoň xxxxxxxxxx. Součástí xxxxxxx xxxx xxx laboratorní xxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx EU xxxxx xx. 48 xxxx. 5.

Xxxxxxxx subjekt dále xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 48 odst. 6 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 106 xxxxxxxx (EU) 2017/745 x souladu s postupem xxxxxxxxxx x čl. 48 xxxx. 6 xxxxxx nařízení ohledně xxxxxx výrobce x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx laboratoř XX musí xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xx 60 xxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, použije-li xx postup podle xx. 48 xxxx. 6, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx prostředku. Oznámený xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX a případně xxxxxxx odborníků konzultovaných xxxxx čl. 48 xxxx. 6. Xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX nepříznivé, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

4.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx EU posouzení xxxxxxxxx dokumentace. Tento xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schváleného xxxxxxxxxx x případně xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

4.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyžadují xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx xxxx podmínky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxx jakoukoliv x xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxx posoudí x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx 48, xxxx xxx by xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx výrobce x xxxx rozhodnutí a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx poskytne xxxxxxx k xxxxxxxxxxx XX posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxx mohly xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx certifikátu XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, která byla xxxxxxxx do počáteční xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx zůstává xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která je xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx laboratoř XX musí poskytnout xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx.

4.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx účelem xxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx x testů musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx příslušné zprávy. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx, xx oznámený xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx vzorky vyráběných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU, xx-xx xxxx laboratoř xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 100, xxx xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt x xxxxx zjištěních.

4.13.   Výrobce xxxx uvést xxxxxxxxxx xx xxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 30 xxx po xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx výrobci xxxx rozhodnutí obsahující xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx prostředků

5.1.   Posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků jako xxxxx X, X xxxx&xxxx;X určených pro sebetestování x xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx x pacienta

a)

Výrobce xxxxxxxxxx xxxxx X, X xxxx&xxxx;X určených xxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x požadavky xxxxxx nařízení, xxxxx xx na tento xxxxx xxxxxxxx. Žádost xxxx obsahovat:

i)

zprávy o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)

xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxxxxxx xxxx xxx prostředek xx dokončení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

xxx)

xxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx ke xxxxx určenému xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx testování x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx;

xx)

xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytnuty xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx označení x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx k xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx žádosti x provedení xxxxxxx xxxxx xxxx o poskytnutí xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx umožní xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxx stanovenými v xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxx posoudit x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které zaměstnává x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x poskytnout xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace.

e)

Pokud xx xxxxxxxxxx ve shodě x&xxxx;xxxxxxxxxxx ustanoveními tohoto xxxxxxxx, vydá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx certifikát obsahuje xxxxxx xxxxxxxxx, podmínky xxxx xxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x funkční způsobilost xxxxxxxxxx xxxx podmínky xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx oznámeným subjektem, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x výše uvedených xxxx, musí x xxxx skutečnosti informovat xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx uvedené xxxxx vyžadují xxxx xxxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxx 48, xxxx xxx xx xx bylo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Ve xxxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, informuje výrobce x xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx dodatek x certifikátu XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace.

5.2.   Posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x)

Xxxxxxx doprovodné diagnostiky xxxx xxxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxxx xxxxxxx posoudí xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x bodech 4.1 xx 4.8 xxxx xxxxxxx.

x)

Xxxx žádost musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a posouzení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx xx návrh xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s dotčeným léčivým xxxxxxxxxx.

x)

X xxxxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx návrhu xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx návodu x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně vhodnosti xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxx z příslušných xxxxxx xxxxxxxxxxx členskými xxxxx x souladu xx xxxxxxxx 2001/83/XX nebo xxxxxxxx EMA, přičemž xxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x této xxxx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxx bodu xxxxxxx xxxx „konzultovaný xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx“. Xxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(1), xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX. Je-li xxxxxx xxxxxxxxx registrován nebo xxxx-xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx 60xxxxx xxxxx xxxx xxx na xxxxxxx opodstatněných xxxxxx xxxxxx prodloužena o xxxxxxx 60 xxx. Xxxxxxxxxx a jakákoliv xxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx v dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxx subjekt musí xxx přijímání rozhodnutí xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx&xxxx;x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx musí xxx konečné rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu xxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx XX posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx vydán x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 5.1 písm. x).

x)

Xxxxxxx, než xxxx xxxxxxxxx změny, které xxxx vliv xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxx výrobce x těchto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx uvedené xxxxx vyžadují xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x článkem 48, xxxx xxx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace. Xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxxxxx xxxxx pro léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx vydat xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být vydán x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 5.1 xxxx. x).

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx v xxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xx xxxx nejméně xxxxxx xxx xxx dne, xxx byl xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných orgánů:

—

EU xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.1 xxxx xxxxxxx, a zejména xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx vyplývají x xxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 2.2 xxxx. x) druhého xxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2.4,

—

dokumentaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 4.2 x v bodu 5.1 xxxx. x) x

—

xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx této xxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 6 xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxxx x uvedeném xxxx x xxxxxxx, xx výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xx jeho xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx doby.

(1)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 ze xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nad xxxx a xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx. (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x. 1).

PŘÍLOHA X

XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XX xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zjišťuje x osvědčuje, xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx dokumentace, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx reprezentativní xxx xxxxxxxxxx výrobu xxxxxxxxxx, splňují příslušná xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—

xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx žádost xxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx zplnomocněného xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;

—

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx II a XXX. Xxxxxxx dá xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx vzorek prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx („xxx“). Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx potřeby xxxxxxx xxxxx xxxxxx;

—

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro sebetestování xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s určenými xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx hodí xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx sebetestování xxxx xxxxxxxxx v blízkosti xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx;

—

xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; Xx xxxxxx xxxx xxx prostředek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx;

—

xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx vzhledem xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx vyšetření v blízkosti xxxxxxxx nebo přímo x xxxxxxxx;

—

xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx x xxxxxxx x

—

xxxxxxx prohlášení, že xxx tentýž xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x žádného xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx předchozí xxxxxxx xxx xxxxxx typ, xxxxx byla xxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzata xxxx předtím, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx provedl xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx musí:

a)

přezkoumat xxxxxx s využitím xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinických xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx provést xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx shody x požadavky tohoto xxxxxxxx použitelnými xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, zda byl xxx vyroben xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx normami xxxxx xxxxxx 8 xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 8 xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xx xxxxxx x xxxxxxxxx funkční způsobilosti x souladu s xxxxxxxx XIII xxxxx 1.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků x dostatečnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostmi xxx xxx xxxxxxxxx x, xx-xx xx nezbytné, xxxxxxx klinické odborníky x xxxxxxx a aktuálními xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku;

d)

v xxxxxxxxx, xxx klinické xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx z xxxxx získaných xx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx rovnocenné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x zohlednit přitom xxxxxxx, jako jsou xxxx. xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx své závěry xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rovnocennosti x relevantnosti a xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody;

e)

jednoznačně xxxxxxxxxxxx výsledek svého xxxxxxxxx ve zprávě x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XX xxxx 4.8;

x)

xxxxxxx xxxx dát xxxxxxx příslušná xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx použity normy xxxxx xxxxxx 8 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx s jiným xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxx xxxxxx funkce, xxxx být xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo prostředky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ve shodě x xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné x tomu, aby xxxxxx, xx v xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx x žadatelem xxxxx, xxx xxxx xxx nezbytná xxxxxxxxx x xxxxxxx prováděny;

i)

vypracovat xxxxxx o XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxx xx výsledků xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. x) xx&xxxx;x);

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X požádat xxxxxxxxxx laboratoř XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxx 100 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx-xx x dispozici, xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx přinejmenším xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x xxxxxxx x čl. 48 xxxx. 5.

Oznámený xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx uvedených x čl. 48 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx konzultovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 106 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxxx v čl. 48 xxxx. 6 xxxxxx nařízení ohledně xxxxxx výrobce x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX musí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 dnů.

Vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x stanoviska xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, použije-li xx xxxxxx podle xx. 48 odst. 6, a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx zahrnuty x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxx věnovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx názorům xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odborníky xxxxxxxxxxxxxx x souladu s xx. 48 odst. 6. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx certifikát.

k)

pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx vyžádat xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x funkční způsobilosti x xxxxxx návodu x xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx xxxxxx určeného xxxxxxxx státem xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX nebo XXX (xxxxxxx ten x xxxxxx orgánů, xxxxx xxx v xxxx věci xxxxxxxxxxx, xx dále označen xxxx „konzultovaný xxxxx xxx léčivé přípravky“) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x dotčeným xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx spadá výlučně xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx konzultovat xxxxxxxx XXX. Je-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxxx xxxxxx o jeho xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx XXX, xxxxx toho, který x xxxxxx xxxxxx xx xx registraci xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XXX xxxx poskytnout stanovisko xx 60&xxxx;xxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx 60xxxxx lhůta xxxx xxx na xxxxxxx opodstatněných důvodů xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx 60 xxx. Xxxxxxxxxx konzultovaného orgánu xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pozornost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx konzultovaným xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx konečné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxx xxxxxxxxx x

x)

xxxxxxxxxx zprávu x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx písm. a) xx x), xxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx klasifikovaných xxxx xxxxxxxxxx třídy C xxxx xxxxx D, xxxx xxxxxxxxxx x xxxx 2 xxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxx xx shodě s tímto xxxxxxxxx, xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Tento xxxxxxxxxx obsahuje jméno x adresu xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schváleného xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou XXX. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx přiloženy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx kopii xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx typu

5.1.   Žadatel xxxxxxxxx oznámený subjekt, xxxxx vydal certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx, x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxx schváleného xxxx xxxx xxxx určeného xxxxx x podmínek xxxxxxx.

5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx schváleného xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx účelu x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, vyžadují xxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x svém xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx k certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu.

5.3.   V xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx, xx xx změny mohly xxxxxxxx výrobcem proklamovanou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx se společnými xxxxxxxxxxxxx nebo s jinými xxxxxxxx zvolenými xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx konzultovat xxxxxxxxxx laboratoř EU, xxxxx xxxx zapojena xx xxxxxxxxx konzultace, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx zachován.

Referenční xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xx 60 xxx.

5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx doprovodné diagnostiky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx oznámený subjekt xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxx léčivé přípravky, xxxxx byl xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx XXX. Xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx případné xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx musí xxx formu dodatku x&xxxx;xxxxxxxxx certifikátu EU xxxxxxxxxxx xxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx v případě, xx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x členském xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx dobu xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxx poslední xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

—

xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxx 2 xxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 5 x

—

xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, vědeckých xxxxxxxxxx x zpráv a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxx se příloha XX xxx7.

XXXXXXX XI

POSOUZENÍ SHODY XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 3 x xxxxxxx dozoru xxxxx xxxx 4.

2.   Splňuje-li výrobce xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;xxxx 1, xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX prohlášení x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 17 x přílohou IV xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se vztahuje xxxxxx xxxxxxxxxx shody. Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxx EU xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxx, a x xxxxxxx prostředků xxxxx X x třídy X, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu, xxxx ve shodě x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx řízení xxxxxxx

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxx systému xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—

xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2.1,

—

technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX x XXX xxx schválené xxxx;

—

xxxxx xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 4; pokud xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx oznámeným subjektem, x xxxx byla xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx technickou dokumentaci x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx zajistilo x xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a s xxxxxxxxxxxx tohoto nařízení, xxx xx xx xxxx prostředky vztahují. Xxxxxxx xxxxx, požadavky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jeho xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxx x kvalitě x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxx prvků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxxx 2.2 xxxx. x), x), x) x x).

3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx se příloha XX bod 2.3 xxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zaručuje, že xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby. Xxxxxxxx xxxxxxx informuje xxxxxxx x svém xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry auditu xxxxxxxxxx xxxxxxxx a odůvodněné xxxxxxxxx.

3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx příloha XX xxx 2.4.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx IX xxx 3.1, xxx 3.2 xxxxx, xxxxx x xxxxxx odrážka x body 3.3, 3.4, 3.6 x&xxxx;3.7.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X

5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx prostředků xxxxx D xxxx xxxxxxx xxxxxxx testy x každé xxxxxxxx xxxxx prostředků. Po xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a postupy, xxxxx xxxx zahrnovat xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, je-li xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 100, xxx mohla xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx.

5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx uvést prostředky xx xxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx lhůtě, xxxxxxxxxx xxxx xx 30&xxxx;xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, nesdělí xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx platnosti vydaných xxxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx x případě, že xxxxxxx nemá xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx ode xxx, xxx byl xxxxxxxx prostředek uveden xx xxx, uchovávat xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx:

—

XX prohlášení o shodě,

—

dokumentaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2.1 xxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxxx XX bodu 2.1 xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;XX přezkoušení typu xxxxx xxxxxxx X,

—

informace x změnách uvedených x příloze IX xxxx 2.4 a

—

rozhodnutí x zprávy xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxx 2.3, 3.3 x&xxxx;3.4.

Xxxxxxx se xxxxxxx XX bod 7.

PŘÍLOHA XXX

XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXXXXX I

OBECNÉ XXXXXXXXX

1.

Xxxxxxxxxxx se vypracovávají x xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx Xxxx.

2.

Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx jeden xxxxxx xxxxxxxxxx shody.

3.

Certifikáty xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx výrobce xxxxxxx x certifikátu xxxx xxxxxxx s xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 27.

4.

Xxxxxx certifikátů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx nebo xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxx, modelu x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx uvedl x návodu x xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxx prostředek posuzován xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx rizika x xxxxxxxx XXX-XX xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 24 xxxx. 6.

x)

Xxxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x certifikáty XX xxxxxxxxx xxxxxxx obsahují xxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxx prostředků, klasifikaci xxxxxx a xxxxxx xxxx.

5.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx (konkrétní) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx vytvoří xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředků, xx xxx xx certifikát xxxxxxxx, včetně jejich xxxxxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx prostředků, xx xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahují, xx zapotřebí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.

7.

Xxxxxxxxxxx EU xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx EU zajištění xxxxxxx pro sterilní xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx oznámený subjekt xxxxxxx audit xxxxxxxxx xx na výrobní xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx sterilních xxxxxxxx.

8.

X xxxxxxx, xx certifikát xxxxxxxxx xxxx certifikát, xxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplněn, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx certifikát xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a na xxxx xxxxx vydání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXX

1.

xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

2.

xxxxx x&xxxx;xxxxxx výrobce x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

3.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxx;

4.

xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xx. 28 xxxx. 2, xxxxx xxx bylo xxxxxx;

5.

xxxxx xxxxxx;

6.

xxxx xxxxxxxxx;

7.

xxxxx xxxxx x případné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, jak xx uvedeno x xxxxxxxx I xxxx 4 xxxx přílohy;

8.

případně xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x kapitole X xxxx 8 xxxx xxxxxxx;

9.

xxxxx na xxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody;

10.

provedené zkoušky x testy, xxxx. xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, protokoly x&xxxx;xxxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxx x auditu;

11.

případně xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx na xxx;

12.

xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

13.

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx;

14.

xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

15.

xxxxxx xxxxxxx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

PŘÍLOHA XXXX

XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX, XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX A NÁSLEDNÉ XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XX XXXXXXX NA XXX

XXXX X

XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX A XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

Xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx funkce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx výrobce zavést x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. X plánu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx uvedeny vlastnosti x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx x xxxxxxxx použité x xxxxxxx nezbytných xxxxxxxxxx důkazů.

Hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxx účelu xxxxxx xxxxxxxxxx.

1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx;

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx XX xxxx 9 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X xxxxxxxx III xxxx&xxxx;20.4.1 xxxx. x);

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

—

xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo referenčních xxxxxxx xxxxxx s cílem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

—

xxxxxxxxxxx xxxxxx konkrétních xxxxxxxx xxxxxx x jasnými xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx;

—

xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X bodech 1 xx 9, xxxxx xxxxxxxx oporu v podobě xxxxxxxxxxx xxxxx o vědecké xxxxxxxxx x analytické x xxxxxxxx funkci;

—

specifikaci xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, používaných x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

—

xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxx nebo xxxxx a xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx prostředku, a xx v souladu xx stavem xxxxxx x xxxxxxx lékařství;

—

v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředek, určení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x dalších xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

—

xxxxxx xxxxxxxxxxxx vývojových fází, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x prostředků xxx xxxxxxxx xxxxxxx platnosti x analytické x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx dílčích xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx kritérií xxxxxxxxxxxxx;

—

xxxxxxxxx následného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxx části B této xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výše uvedených xxxxx do plánu xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx za vhodné, xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění.

1.2.   Prokázání xxxxxxx platnosti a xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx:

Xxxxxxx xx musí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx:

—

xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx účelem x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x rámci xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

—

xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx vhodnost, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

—

xxxxxx xxxxxxx nové xxxx doplňující xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx platnost xx xxxxxxx jednoho z xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx kombinace:

—

relevantní xxxxxxxxx x xxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx marker;

—

(recenzovaná) xxxxxxx xxxxxxxxxx;

—

xxxxxxxxxxxx odborná xxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

—

xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

—

xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx platnost xxxxxxx xxxx markeru xxxx xxx prokázána x xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx o vědecké xxxxxxxxx.

1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx analytickou funkci xxxxxxxxxx v souladu xx všemi xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze I xxxx&xxxx;9.1 xxxx. x), xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x nich xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx, že analytická xxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx analytické xxxxxx.

X xxxxxx markerů xxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx nejsou x dispozici xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx srovnávací xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx přístupy, pokud xx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kombinovaný xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nového xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x dokumentována xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx.

1.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx klinické xxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx funkci xxxxxxxxxx xx xxxxxx ke xxxx parametrům xxxxxxxx x xxxxxxx&xxxx;X xxxx&xxxx;9.1 xxxx. x), ledaže xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x nich odůvodnit xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxx x jednoho x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx kombinace:

—

studie klinické xxxxxx;

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxx literatura;

—

zveřejněné xxxxxxxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxx, pokud xxxx řádně xxxxxxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx prokázána x xxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx.

1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti

1.3.1.   Výrobce xxxx x zájmu ověření xxxxx xxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenými x příloze I xxxxxxxx xxxxxxx relevantní xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx funkci. Množství x xxxxxxx těchto xxxxx musí výrobci xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxxxxx x účelem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přínosu xxxx xxxxxxx a bezpečnosti. Údaje x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

1.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxx funkční způsobilosti

Klinické xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx ve zprávě x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx platnosti, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, zprávu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxxx xxxxx umožňující xxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů.

Zpráva x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

—

xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx shromažďování xxxxxxxxxx důkazů;

—

metodiku xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx literatury;

—

technologii, xx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx, určený xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

—

xxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxx platnosti x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx;

—

xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx přijatelné funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx stavu vývoje x xxxxxxx xxxxxxxxx;

—

xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx o XXXX xxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxx.

1.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx plánu PMPF xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s částí B xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxx xx. 10 xxxx. 9. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx tvořit součást xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údaje, k xxxx xxxx v xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přihlédnuto.

2.   STUDIE XXXXXXXX XXXXXX

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx studií xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ty xxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx běžného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx prokázání xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti x tvoří xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx.

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx hlediska x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxx klinické xxxxxx, xx xxxxxxx úvah xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xx x publikaci xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

2.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx klinické xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx relevantnost xxxxx x xxxxxxx minimalizovalo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce

Studie xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x uchovávání záznamů xxxxxx xxxxxxxx funkce. Xxxx obsahovat xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 66 odst. 1;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx registrovaného místa xxxxxxxxx a kontaktních xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxx osoby nebo xxxxxxxxx xxxxx čl. 58 xxxx. 4 usazených x&xxxx;Xxxx;

x)

xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xx zkoušejících, zejména xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, kvalifikace, xxxxxxxxx údaje x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx. xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o místě, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx laické osoby, x o počtu xxxxxx xxxx;

x)

xxxxxxxxx datum x plánovaná xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx x xxxxx prostředku, xxxx xxxxxxxx účelu, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx sledovatelnosti x výrobce;

f)

informace x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx, druh xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, intervenční, xxxxx x xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo lékařství;

h)

popis xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx vývoje x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x výjimkou xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zbytkové xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxx x použití xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x kontrolní xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zahrnuty xxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx reference;

j)

popis x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, její xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx návrhu, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx X xxxx 9.1 xxxx. a) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x parametrů;

l)

parametry xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy X bodu 9.1 xxxx.&xxxx;x) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kteréhokoliv z xxxxxxxxx; x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx/xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxx o xxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxx. xxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xx sníženou xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxx x využití údajů x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx, registrů xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx., x popisem xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx statistické xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx od xxxxxxxx;

x)

xxxx xxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx údajů;

q)

algoritmy pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx změn, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 71, plánu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx používání xxxxxxx x uvedeného xxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx přístupu x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k prostředku xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a vracení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, prostředků, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx o souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx zásadami xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx regulačními xxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x formuláře xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, o xxxxx xx xxxxxxxx vést xxxxxxx x podávat xxxxxx, a postupy x lhůty pro xxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxx a xxxxxxx pro pozastavení xxxx předčasné ukončení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxx x postupy pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, postupy pro xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx pozastavení xxxx předčasného ukončení xxxxxx, postupy pro xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů, xxxxx odňaly xxxx xxxxxxx, x postupy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx rámec xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x studii xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 2.2;

xx)

xxxxxx xxxxxxxxxxx x funkčních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx které xx vztahuje xxxxxx xxxxxxx způsobilosti;

ab)

bibliografie.

Pokud xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx odkaz. U xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x), x), x) a x).

Xxxxx xxxxxxxx kteréhokoli x xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zvolené xxxxxxxx studie, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx intervenční xxxxxx klinické funkce, xxxxxxxxxx za vhodné, xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékařem xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx studie xxxxxxxx funkce, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Výsledky x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k tomu, xxx jí xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx odkazu xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx obsahovat xxxxxxxxx změny xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx odůvodněním.

3.   JINÉ XXXXXX FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI

Pro xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.3.2 x xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.3.3.

XXXX X

XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XX XXXXXXX XX XXX

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného v článku 56 x v části X xxxx xxxxxxx x musí se xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx sledování po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx údaje vyplývající x používání xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx označení XX x byl xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx účelu, xxx xxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx během celé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nepřetržitou přijatelnost xxxxxx přínosů x xxxxx a xxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v plánu PMPF.

5.1.   Plán XXXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a postupy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a vyhodnocování xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx o bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx během celé xxxxxxxxx doby jeho xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx omezení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx;

x)

xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zjistit x xxxxxxxxxx xxxx vznikající xxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx X xxxx 1 a 8 x

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používání.

5.2.   Plán XXXX musí xxxxxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx XXXX, xxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxx, xxxxxx vazba xx xxxxxxxxx, vyhledávání x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxxx metody x xxxxxxx XXXX, xxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxx například xxxxxxx xxxxx a další xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx kvality, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, hodnocení vhodných xxxxxxxx pacientů xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx klinické xxxxxx xx uvedení xx xxx;

x)

xxxxxxxxxx vhodnosti xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx v písmenech a) x x);

x)

xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx bodu 1.3 xxxx xxxxxxx a xx řízení xxxxx xxxxx xxxxxxx I xxxx 3;

e)

konkrétní xxxx, xx xxxxx se xx XXXX zaměřit;

f)

hodnocení xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx;

x)

xxxxx na xxxxxxxx relevantní společné xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx používány xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx PMPF;

h)

podrobný x xxxxxxxx zdůvodněný xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx XXXX, jako xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x PMPF x xxxxxxxx zpráv, xxxxx xx xxxxxxxxxx výrobce.

6.   Výrobce xxxx xxxxxxxxxx zjištění xxxxxxxxxxx x&xxxx;XXXX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX, xx xxxxxx základě xxxx xxx aktualizována xxxxxx o hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx technické xxxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx o hodnocení XXXX xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 56 x x&xxxx;xxxxx X xxxx xxxxxxx a x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;X bodu 3. Xxxxx byla xxxxxxxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, výrobce xx xxxx xxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx XXXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx považováno xx xxxxxx, xxxx být x xxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx.

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXXXX STUDIE XXXXXXXX FUNKCE A XXXXXXX XXXX XXXXXX XXXXXXX ZPŮSOBILOSTI

KAPITOLA X

XXXXXXXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXX X INTERVENČNÍ XXXXXX XXXXXXXX FUNKCE X XXXX XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX, X XXXXXXX XXXXX XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXX RIZIKA

V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x intervenčními studiemi xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx studiemi xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;58 xxxxx s níže xxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

1.

Xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

1.1.

xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, adresu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxx xxxx zmocněnce xxxxx xx. 58 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx;

1.2.

xxxxx xx xxxx xx xxxx 1.1, xxxxxxxx xxxxx, adresu a xxxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

1.3.

xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti;

1.4.

jediné xxxxxxxxxxxxx xxxxx v souladu x xx.&xxxx;66 xxxx.&xxxx;1 písm. x);

1.5.

xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, opětovné xxxxxxxxxx, významná xxxxx;

1.6.

xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx/xxxxx xx xxxxxxx xxxx, xx. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

1.7.

xxxxx xx žádost opětovně xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxx žádost xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx data x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx v případě xxxxxxxx změny, odkaz xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx zdůvodnění, xxxxxxx xx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx;

1.8.

xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx souběžně x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x. 536/2014, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocen;

1.9.

identifikace xxxxxxxxx xxxxx x třetích xxxx, xx xxxxxxx xx xxx studie xxxxxxxx xxxxxx provedena xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx studie x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx;

1.10.

xxxxxxx xxxxx prostředku xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx typu;

1.11.

souhrn xxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx;

1.12.

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx srovnávacího xxxxxxxxxx;

1.13.

xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx studii x místo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

1.14.

xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x trvání xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

1.15.

xxxxxxxx xxxxx x identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx v době xxxxxxxx xxxxxxx o studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zapojen;

1.16.

potvrzení, xx xxxxxxxxx si xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo posoudila;

1.17.

prohlášení xxxxxxx x xxxx 4.1.

2.

Xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx studii funkční xxxxxxxxxxxx, které jsou xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxx jakékoliv xxxx relevantní xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxx včas oznámeny xxxxxxxxxxx. Soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx jasně xxxxxxx x musí obsahovat xxxxxxx níže uvedené xxxxxxxxx.

2.1.

Xxxxxxxxxxxx a popis xxxxxxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx rizika a použitelném xxxxxxxxxxxxx pravidle xxxxx xxxxxxx XXXX, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx předchozí x xxxxxxx generace xxxxxxxxxx.

2.2.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, údržbě, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx norem x xxxxxxx, xxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx musejí xxx umístěny xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxx, xxxxx se xxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxx s prostředkem, x to x xxxxxxx, x jakém xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Kromě xxxx xxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.3.

Xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.4.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, zejména:

—

z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odborné literatury x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx, xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxxx přínosu xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx či podobných xxxxxxxxxx;

—

xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, vlastností xxxxxx x určeného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x odlišností xx xxxxxxxx x xxxxx prostředkem.

2.5.

Souhrn analýzy xxxxxx přínosů x xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx.

2.6.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx tkáně, xxxxx x látky xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, podrobné informace x xxxxxx tkáních, xxxxxxx x látkách x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx způsobilost x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx vztahu k těmto xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx.

2.7.

Xxxxxx obsahující xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx i popis xxxxxx, jak xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx splnit, xxxxx xxxx normy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx chybí.

2.8.

Podrobný xxxxx klinických xxxxxxx x diagnostických xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x zejména informace x veškerých xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3.

Xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX bodů 2 x 3.

4.

Xxxxx informace.

4.1.

Prohlášení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx xx výrobu prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, x xxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx&xxxx;X, xxxxx aspektů, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx, a že xxxx xxxxxxx xxxxxxx předběžná xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx.

4.2.

Xxxxx xx požaduje xxxxxxxxxxxx xxxxx, kopie stanoviska xxxx stanovisek xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise či xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx předložit kopii xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx xx xxxxxx, jakmile xx x xxxxxxxxx.

4.3.

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, podle xxxxxx&xxxx;65 x&xxxx;xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

4.4.

Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx použity xx účelem získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.5

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx, xxxxxxx:

—

xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, šíření, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx údajů;

—

popis opatření, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zajistit xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x

—

xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx porušení xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.6.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx rizik xxxx xxxxx protokoly x xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXX XXXXXXXXXX ZADAVATELE

1.

Zadavatel se xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxxxx X této xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx fyzickou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx prostředku, xxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, může xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx zkoušejících xxxxxxxxxx xxxx oznámí xxxxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 76 xxxx. 2.

3.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx příloze xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx let po xxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uveden xx trh, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxx musí xxxxxxxxx, aby dokumentace xxxxxxx v této xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx v případě, xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx xx jeho xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx.

4.

Xxxxxxxxx určí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx na místě xxxxxxx, x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prováděna x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx a xxxxx nařízením.

5.

Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXX XX

XXXXXXXXXX XXXXXXX

Směrnice 98/79/XX

Xxxx nařízení

Čl. 1 xxxx. 1

Čl. 1 xxxx. 1

Xx. 1 xxxx. 2

Článek 2

Xx. 1 odst. 3

Xx. 2 body 54 x 55

Čl. 1 xxxx. 4

—

Xx. 1 xxxx. 5

Čl. 5 xxxx. 4 x 5

Xx. 1 xxxx. 6

Čl. 1 xxxx. 9

Čl. 1 xxxx. 7

Xx. 1 xxxx. 5

Xxxxxx 2

Xx. 5 odst. 1

Xxxxxx 3

Xx. 5 xxxx. 2

Xx. 4 odst. 1

Xxxxxx 21

Xx. 4 xxxx. 2

Xx. 19 xxxx. 1 a 2

Xx. 4 odst. 3

Xx. 19 xxxx. 3

Xx. 4 xxxx. 4

Xx. 10 xxxx. 10

Xx. 4 odst. 5

Xx. 18 xxxx. 6

Xx. 5 xxxx. 1

Xx. 8 odst. 1

Xx. 5 xxxx. 2

—

Xx. 5 xxxx. 3

Xxxxxx 9

Xxxxxx 6

—

Článek 7

Xxxxxx 107

Xxxxxx 8

Články 89 x 92

Xx. 9 xxxx. 1 xxxxx pododstavec

Xx. 48 xxxx. 10 xxxxx xxxxxxxxxxx

Xx. 9 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx

Čl. 48 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx, xx. 48 xxxx. 7 xxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 48 xxxx. 9 xxxxx pododstavec

Xx. 9 xxxx. 2

Čl. 48 xxxx. 3 xx 6

Xx. 9 xxxx. 3

Xx. 48 odst. 3 xx 9

Xx. 9 odst. 4

Xx. 5 xxxx. 6

Čl. 9 xxxx. 5

—

Čl. 9 odst. 6

Xx. 11 xxxx. 3 x 4

Xx. 9 xxxx. 7

Xx. 10 xxxx. 7

Xx. 9 xxxx. 8

Xx. 49 xxxx. 1

Xx. 9 xxxx. 9

Čl. 49 xxxx. 4

Čl. 9 xxxx. 10

Xx. 51 xxxx. 2

Čl. 9 xxxx. 11

Čl. 48 xxxx. 12

Xx. 9 xxxx. 12

Čl. 54 xxxx. 1

Čl. 9 xxxx. 13

Čl. 48 xxxx. 2

Xx. 10 xxxx. 1 a 2, xx. 10 xxxx. 3 xxxxx xxxx a čl. 10 xxxx. 4

Xx. 26 xxxx. 3, xxxxxx 27 x 28

Čl. 10 xxxx. 3

Xx. 11 xxxx. 1

Xx. 11 xxxx. 1

Čl. 82 xxxx. 1 a xx. 84 odst. 2

Xx. 11 xxxx. 2

Xx. 82 xxxx. 10 x xx. 82 xxxx. 11 xxxxx pododstavec

Xx. 11 xxxx. 3

Xx. 84 xxxx. 3 a 7

Xx. 11 xxxx. 4

—

Čl. 11 xxxx. 5

Čl. 84 xxxx. 7 x článek 86

Xxxxxx 12

Xxxxxx 30

Xxxxxx 13

Článek 93

Xx. 14 xxxx. 1 xxxx. x)

—

Čl. 14 odst. 1 xxxx. x)

Xx. 47 xxxx. 3 x 6

Xx. 14 xxxx. 2

—

Xx. 14 odst. 3

—

Xx. 15 xxxx. 1

Xxxxxx 38 x 39

Čl. 15 odst. 2

Xxxxxx 32

Xx. 15 xxxx. 3

Xx. 40 xxxx. 2 x xxxx. 4

Xx. 15 xxxx. 4

—

Xx. 15 xxxx. 5

Xx. 51 xxxx. 5

Xx. 15 xxxx. 6

Xx. 51 odst. 4

Xx. 15 xxxx. 7

Xx. 34 odst. 2 a čl. 40 xxxx. 2

Článek 16

Xxxxxx 18

Xxxxxx 17

Xxxxxx 89 xx 92

Xxxxxx 18

Xxxxxx 94

Xxxxxx 19

Xxxxxx 102

Xxxxxx 20

Xxxxxx 97

Xxxxxx 21

—

Xxxxxx 22

—

Článek 23

—

Xxxxxx 24

—