Plné znění - 32017R0746

XXXXXXXX XXXXXXXXXX PARLAMENTU X XXXX (EU) 2017/746

xx dne 5. xxxxx 2017

x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX

(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXX XXXXXXXX XXXX,

s xxxxxxx xx Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx xxxx, a zejména xx xxxxxx 114 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) uvedené xxxxxxx,

x ohledem xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

xx xxxxxxxxxx xxxxxx legislativního xxxx xxxxxxxxxxxxx parlamentům,

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského x xxxxxxxxxx výboru (1),

xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,

v xxxxxxx x řádným xxxxxxxxxxxxx postupem (2),

vzhledem x xxxxx xxxxxxx:

PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxx 1

Xxxxxx působnosti x xxxxxxxx

Xxxxxx 1

Předmět x xxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx se stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x Xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxx xx vztahuje xxxxxx xx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx „prostředky“.

3.   Toto xxxxxxxx xx nevztahuje xx:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení xx použije xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx na xxx nebo xx xxxxxxx, obsahuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx 1 nařízení (XX) 2017/745. Xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx se použijí xx xx xxxx xxxxxxxxxx, kterou xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx 2014/30/XX.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxx xxxxxxxx zařízením xx xxxxxx definice xxxxxxx x čl. 2 xxxxxx pododstavci xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2006/42/XX (22), xxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X uvedené xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x xxxxx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx v příloze X xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nařízením xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2013/59/Euratom.

8.   Tímto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o aspekty, xx&xxxx;xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nařízením xxxxxx dotčeny xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx financování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zdravotní xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx pouze na xxxxxxxx předpis, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx aby jejich xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odborným xxxxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx svobodu xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, v xxxxx xxxx uvedené xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx x xx xxxxxxxxx státech, zejména xxxxx článku 11 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:

Xxxxx 2

Regulační xxxxxx xxxxxxx x poradenství

Xxxxxx 3

Regulační status xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 103 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxx, zda xx xx příslušný xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“ xxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 odst. 3 tohoto xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;3.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, kosmetických xxxxxxxxx, biocidů, potravin x x případě xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výrobků, xxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx o xxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, jehož xxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx tkáně a xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx výrobky, xxxxxxx xxxxxxxxx status xxxxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx x Evropskou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (EMA), Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx chemické xxxxx x Evropským xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx.

Xxxxxx 4

Genetické xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxx, xx xx x xxxx použit xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxxx xx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/24/XX (23), xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx prenatálního xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx genetického xxxxx.

2.   X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx náležitý xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx diagnóza xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxx, nebo x xxxxxxxxx, kdy se xxxxxxx doprovodná xxxxxxxxxxx.

4.   Žádné xxxxxxxxxx xxxxxx článku xxxxxxx xxxxxxxx státům, xxx xx vnitrostátní xxxxxx přijaly xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx specifičtější xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

KAPITOLA II

DODÁNÍ XXXXXXXXXX XX TRH X XXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXX XX, XXXXX XXXXX

Xxxxxx 5

Xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx provozu

1.   Prostředek xxxx xxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x souladu xx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx zohlední xxxx xxxxxx xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx s obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 56.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x používány x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obecných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx I xx požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vyráběné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazených x Unii xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxx, xxx tato xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou vyrobeny x&xxxx;xxxxxxxxx xx jejich xxxxx. Členské xxxxx xxxx xxxxxx právo xxxxxx výrobu a používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xx jim xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx činností.

Tento xxxxxxxx xx nevztahuje xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx v průmyslovém xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy X xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx v xxxx nezbytné x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výkladem x&xxxx;xxxxxxxxxx uplatňováním. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;3.

Xxxxxx 6

Xxxxxx xx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx usazené x Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právo týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, který xxxx uveden na xxx, nýbrž xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 1 xxxx 1 písm. x) směrnice (EU) 2015/1535 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přímo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo právnické xxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxxxxx fyzická xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 2 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Členský stát xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxxx

Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, poskytování návodů x xxxxxx použití x xxxxxx xxxxxxxx na xxx a uvádění xx xxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx text, xxxxx, ochranné xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx, xx:

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx x xxxxxxxxxxx harmonizovanými normami xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx v Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxx nařízení, xx xxxxx xx tyto xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxx xx systému xxxx postupu, xxxxx xxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty xxxx zadavatelé, a xx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se systémů xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx sledování xx uvedení xx xxx, studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx důkazů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx (xxxx též „XXXX“).

Odkazy x tomto xxxxxxxx xx harmonizované xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

2.   Odkazy x xxxxx nařízení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zahrnují xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v souladu x Úmluvou o xxxxxxxxxxx Evropského lékopisu, xxxxx byly odkazy xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.

Xxxxxx 9

Společné xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo pokud xxxxxxxxx harmonizované normy xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx je třeba xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx veřejného xxxxxx, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze I, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenou x přílohách XX x III, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx x požadavky ohledně xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

2.   Xxxxxxxxxxx se, xx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx shodě xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo příslušné xxxxx xxxxxx společných xxxxxxxxxxx vztahují.

3.   Xxxxxxx musí xxxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx přijali xxxxxx, xxxxx zajišťují xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jež xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x vyrobeny x xxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx rizik v xxxxxxx x xxxxxxxx I xxxxx 3.

3.   Výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 56 a x xxxxxxx XXXX, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti po xxxxxxx na xxx.

4.   Výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování xxxxx prostředku s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxx obsahovat prvky xxxxxxxxx x přílohách XX x XXX.

Komisi xx svěřena pravomoc xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 108 xx účelem xxxxx xxxxxx XX x XXX s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

5.   X xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxxx xxxxxxxxx shody, xxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx v souladu x xxxxxxx 17 x umístí na xxxxxxxxxx označení shody XX v xxxxxxx x článkem 18.

6.   Výrobci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx článku 24 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26 a 28.

7.   Výrobci xxxxxxxxxx technickou dokumentaci, XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxxx x souladu s článkem 51, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxxxx let xxx xxx, xxx xxx na xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx EU xxxxxxxxxx x shodě.

Na žádost xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxx xxxxxxx úplnou technickou xxxxxxxxxxx nebo její xxxxxx xxxxx xxxx, xx xx v xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Unii xxxxxxx, xxx měl xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxx xxxxx úkolů xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Je xxxxx xxxx patřičně xxxxxxxxxxx ke změnám xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx a změnám xxxxxxxxxxxxxxx norem xxxx xxxxxxxxxx specifikací, na xxxxxxx základě xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, zdokumentují, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx řízení kvality, xxxx xxxxxxx xxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xx nejúčinnější x přiměřený rizikové xxxxx x typu xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x prvky xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx kvalitou xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Řídí xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, procesy x xxxxxx pro řízení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zásad x xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytných x xxxxxxxx souladu s xxxxx nařízením.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zohlední xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

9.   Xxxxxxx prostředků uplatňují x průběžně aktualizují xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x xxxxxxx s xxxxxxx 78.

10.   Xxxxxxx zajistí, xxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx I xxxx 20, a xx x úředním xxxxxx xxxx jazycích Xxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx prostředek xxxxxxxxx xxxx pacientovi xxxxx. Údaje na xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, snadno čitelné x xxx xxxxxxxx uživatele xxxx pacienta xxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx poskytnuté v xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx 20 xxxxx s xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro vyšetření x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx být x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx Unie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

11.   Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx mají xxxxx xx xxxxxxxx, xx prostředek, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxx ve shodě x xxxxx nařízením, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xx z oběhu. Xxxxxxxx informují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku x, xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx představuje xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 51, x uvedou xxxxxx zejména podrobnosti x nedodržení xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxxx x ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx x článcích 82 a 83.

13.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx prostředku v xxxxxxx jazyce Unie, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Příslušný xxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, může xxxxxxx požádat, aby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx, xx-xx to xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přístup. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx, pokud xx xxxx možné, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx uvedli na xxx xxxx do xxxxxxx.

Xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, může příslušný xxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx přijmout xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, k xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx z xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx úplné a xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xx důvod xx domnívat, xx xxxxxxxxxx způsobil újmu, xxxx xx požádání xxxxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci pacientovi xxxx uživateli, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx uživatelově zdravotní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx způsobenou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vlastnictví.

Xxxxxxxxx orgán xxxxxx povinnost stanovenou xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v rámci soudního xxxxxx.

14.   Xxxxx xx výrobci xxxxxx xxx prostředky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx právnickou nebo xxxxxxxx osobou, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 1.

15.   Fyzická nebo xxxxxxxxx osoba může xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vadným prostředkem x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx rizikové xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, zavedena xxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxx krytí, xxxxx xxx o jejich potenciální xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX, aniž xxxx dotčena xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 11

Zplnomocněný zástupce

1.   Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx Unie pouze x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx písemně xxxxxxx, x xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úkoly xxxxxxxx x xxxxxxxx, na xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytne kopii xxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadováno xxx xxxxxxxx alespoň xxxx xxxxx xxxxxxxx xx prostředků, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx je umožní xxxxxxxx:

4.   Pověřením xxxxxxxx v odstavci 3 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx výrobci xxxxxxxxx x xx. 10 odst. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 x 11.

5.   Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx usazen x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxx 10, je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx právně xxxxxxxxx xx vadné xxxxxxxxxx xx xxxxxxx základě xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxx.

6.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx své xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx uvedeného v xxxx. 3 xxxx. x), xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxxx, x xxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx xx podílel xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.   Xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx místo podnikání, xx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx má xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovený výrobcem xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 své registrované xxxxx podnikání.

Xxxxxx 12

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx postup xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce musí xxx xxxxx vymezen x dohodě xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx odstupujícím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zplnomocněným zástupcem. Xxxx dohoda musí xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxx:

Xxxxxx 13

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx Unie xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxx x tímto xxxxxxxxx.

2.   Za xxxxxx uvedení xxxxxxxxxx xx xxx dovozci xxxxx, xx:

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx dovozce xxxx xx-xx důvod xx domnívat, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx, informuje xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx dovozce xxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xx xxxx obale xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx x prostředku xxxxxxxx, svoje jméno, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx zapsanou xxxxxxxxx xxxxxx, xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xx lze kontaktovat, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx je xxx nalézt. Zajistí, xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx ověří, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26. Xxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 28.

5.   Dovozci xxxxxxx, xxx x době, xxx nesou xx xxxxxxxxxx odpovědnost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxx soulad prostředku x xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I, a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem, jsou-li x xxxxxxxxx.

6.   Dovozci vedou xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněnému zástupci x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxx xxx stížnosti xxxxxxxx.

7.   Dovozci, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx mají xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xx xxxxx x xxxxx nařízením, okamžitě xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, zplnomocněným zástupcem xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány x xxxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo x xxxx xxxxxxx z xxxx xxxx x xxxxx. Jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx riziko, xxxxxxxx informují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx trh, x případně xxxxxxxx xxxxxxx, který vydal x souladu x xxxxxxx 51 pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx při xxx xxxxxxx podrobnosti x nesouladu a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.   Dovozci, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhody x souvislosti x xxxxxxxxxxx, který xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxx neprodleně předají xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.   Dovozci xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 7 k xxxxxxxxx xxxxxxx dozoru xxx xxxxx kopii XX xxxxxxxxxx o xxxxx x případně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 51.

10.   Dovozci s xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx možné, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu členského xxxxx, x němž xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, xxxxxxxxx bezplatně xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xx-xx xx neproveditelné, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxx xxxxxxxx prostředku xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Předtím xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, distributoři xxxxx, xx byly xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxxx:

Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx pododstavci xxxx. x), b) a d) xxxx distributor použít xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx distributorem.

Xxxxxxx-xx xx distributor nebo xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, dokud nebude xxxxxx ve xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vážné xxxxxx nebo xx xx padělaný, informuje xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx skladovací xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými výrobcem.

4.   Distributoři, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxx důvod xx domnívat, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx trh, xxxx xx shodě x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dovozce x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce a xxxxxxxx, xxxxx x x příslušnými orgány x xxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo případně x jeho stažení x xxxx xxxx x xxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx riziko, xxxxxxxx rovněž informuje xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, v nichž xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, x uvede xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nesouladu x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních.

5.   Distributoři, kteří xxxxxxxx stížnosti nebo xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zplnomocněnému xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxx registr xxxxxxxxx, nevyhovujících xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Distributoři xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, které xxxx x dispozici x xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx se považuje xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xx jejich xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx rizika, která xxxxxxxxxx jimi xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx požádání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxx xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přístup.

Xxxxxx 15

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx musí xxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x těchto xxxxxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxxxxx x malé xxxxxxx xx smyslu doporučení Xxxxxx 2003/361/XX (24) xxxxxx xxx xx své xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3.   Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xx:

4.   Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, musí být xxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanoveny xxxxxxx.

5.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x řádné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, bez xxxxxx xx to, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx organizace.

6.   Zplnomocnění zástupci xxxx mít xxxxxx x nepřetržitě k xxxxxxxxx alespoň jednu xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx disponuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostmi, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x Xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx znalosti xx prokáží některou x xxxxxx kvalifikací:

Xxxxxx 16

Případy, ve xxxxxxx se povinnosti xxxxxxx vztahují na xxxxxxx, distributory xxxx xxxxx osoby

1.   Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx jiná xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx činnosti:

Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, která, xxx není xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx 23, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx individuálního xxxxxxxx xxxxxxxxxx, který je xxx xx trhu, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx účelu.

2.   Xxx xxxxx xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx následující:

3.   Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx některou x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 2 písm. x) a b), xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx přiloženém x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx společně xx xxxx jménem, xxxxxxxx xxxxxxxxx názvem xx xxxxxxxx ochrannou známkou, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxx, kde xxx xxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zajistí, xxx xxxx zaveden xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxx, xxx byl překlad xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx a aby xxxx xxxxxxxx uvedené x xxxx. 2 xxxx. x) x x) prováděny xxxxxxx xxxxxxxx a v xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx zachová xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, a xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebylo závadné, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x příslušným xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxxx xx xxxxx x tímto xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx 28 dní xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx některou x xxxxxxxx uvedených x odst. 2 xxxx. x) a x) xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xxxxxxxxx prostředek dodat xx xxx, o xxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x použití. X rámci xxxxxxxx xxxxxx 28 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx příslušnému orgánu xxxxxxxxxx vydaný oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx, na xxxxx se vztahují xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) x x), xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

Xxxxxx 17

XX prohlášení x xxxxx

1.   EU prohlášení x shodě xxxxxxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxxxx uvedené v tomto xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx EU xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. EU xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v xxxxxxx IV a xx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx Unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x hledisky, xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, které také xxxxxxxx xx výrobce XX prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx prostředek. Xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx informace požadované xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, k xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx přebírá xxxxxxx odpovědnost za xxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 108 xx účelem změny xxxxxxxxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxx shody XX

1.   X výjimkou prostředků xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx označení xxxxx XX x xxxxxxx s přílohou X.

2.   Xxxxxxxx XX podléhá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 30 xxxxxxxx (XX) x. 765/2008.

3.   Xxxxxxxx XX xx viditelně, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx není xxxxx xxxx je nelze x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaručit, xxxx být xxxxxxxx XX umístěno na xxxxx. Xxxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxxx x každém návodu x xxxxxxx x xx každém prodejním xxxxx.

4.   Xxxxxxxx CE xx xxxxxx na prostředek xxxx xxxx uvedením xx trh. Xx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx jiná xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

5.   Za xxxxxxxxx XX xxxxxxxx následuje xxxxxxxxxxxxx číslo oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx x xxxxxx 48. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx rovněž xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XX.

6.   Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx předpisy Xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx označení CE, xxx xx x xxxxx označení uvede, xx prostředky splňují xxxx požadavky xxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx.

Xxxxxx 19

Prostředky pro xxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxx xxx studie funkční xxxxxxxxxxxx k tomuto xxxxx laboratořím nebo xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 57 až 76 x x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 77.

2.   Na xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx CE x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxxxx 70.

3.   Xxxxxxx státy xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x při xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx nařízením, za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx udává, xx takové xxxxxxxxxx xxxx určeny xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx, dokud xxxxxxx uvedeny xx xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx.

Xxxxxx 20

Xxxxxxxx a xxxx

1.   Xxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx specificky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx nebo obnovila xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxx xxxx vlastnosti z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx bezpečnosti xxxx xxxx xxxxxx účel, xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Podpůrné xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.   Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx určena x xxxxxxxxx součásti xxxx xxxx prostředku a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xx považuje xx prostředek x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxx pohyb

Xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx neodmítnou, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX III

IDENTIFIKACE X XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, REGISTRACE XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX XXXXX X BEZPEČNOSTI X XXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 22

Xxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx řetězce

1.   Distributoři x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vysledovatelnosti prostředků.

2.   Hospodářské xxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx dobu uvedenou x xx. 10 xxxx. 7 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 23

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Eudamed) xxxxxxx x xxxxxx 33 xxxxxxxx (XX) 2017/745 Xxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxx právnickým xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx rovněž xxxxxxx o zajištění xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 24

Systém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku („systém XXX“) xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X umožní xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx:

2.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů jeden xxxx několik subjektů, xxxxx xxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „vydávající subjekt“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx tato kritéria:

Xxx xxxxxxxxx vydávajících xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx zátěž xxx xxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zdravotnické xxxxxxxxxx usiluje x xxxxxxxxx xxxx, xxx nosiče XXX xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx bez ohledu xx xx, jaký xxxxxx vydávající subjekt xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx než xx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx prostředku, x xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x pravidly vydávajícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Komisí x xxxxxxx s xxxxxxxxx 2.

Předtím, xxx xx xxxxxxxxxx uveden xx xxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx X týkající se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zadány x xxxxxxxxx do databáze UDI xxxxxxx x článku 25.

4.   Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx na označení xxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx vyšší xxxxxx obalu se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontejnery.

5.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx k ohlašování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 82.

6.   Xx XX xxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx 17 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxx x xxxxxxx VI části X.

7.   Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx přidělil.

8.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x uchovávají, xxxxx možno v xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jedinečné xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxx byly xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x prostředkům, xxxxxxxxxx nebo skupinám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 11 písm. x).

9.   Xxxxxxx xxxxx vyzvou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx a uchovávala, xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx, a mohou xx xx xxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx zdravotnické pracovníky, xxx xxxxxxxx a uchovávali, xxxxx možno x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, které xxx xxxx xxxxxx, x mohou xx xx xxxx x xxxxxxxxx.

10.   Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 108 za xxxxxx:

11.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx systému XXX x cílem zajistit xxxx harmonizované používání x xxxxx z těchto xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 107 xxxx. 3.

12.   Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 11 xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx tato xxxxxxxx:

Xxxxxx 25

Xxxxxxxx UDI

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky zřídí x spravuje xxxxxxxx XXX x souladu x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 28 nařízení (XX) 2017/745.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx vydávajícího xxxxxxxx xxxxx čl. 24 xxxx. 2 přidělí xxxxxx prostředku xxxxxxxx XXX-XX vymezený x xxxxxxx XX xxxxx X x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy XX xxxxx B xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxx XXX.

2.   X xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 48 xxxx. 3 x 4, xx. 48 odst. 7 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx. 48 xxxx.8 x čl. 48 xxxx. 9 xxxxxxx pododstavce, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX-XX xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx u oznámeného xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X prostředků xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx základní XXX-XX xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx X xxxxx 4 písm. x) a v xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VI xxxxx X xxxx 2.2. Po xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx do xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx UDI-DI xxxxx x xxxxxxxxx základními xxxxx podle xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxxxxxx xx daného xxxxxxxxxx.

3.   Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx výrobce xx xxxxxxxx Xxxxxxx x prostředků xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx A xxxx 2 s výjimkou bodu 2.2 xxxxxxx části xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx byly xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Elektronický systém xxx xxxxxxxxxx hospodářských xxxxxxxx

1.   Xxxxxx po konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systém x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 28 odst. 2 a ke shromažďování x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x přiměřené x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x dovozce. Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx do daného xxxxxxxxxxxxxx systému hospodářskými xxxxxxxx zadávány, xxxx xxxxxxxxx x příloze XX části X xxxx 1.

2.   Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

3.   Xx xxxx xxxxx po uvedení xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxx ověří, xxx xxxxxxx či zplnomocněný xxxxxxxx zadal xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1.

Xxxxx tam xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce nebo xxxxxxx. Dovozce doplní xx xxxxxxxxx kolonky xxxx xxxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxx 28

Xxxxxxxxxx výrobců, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxx uvede xxxxxxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX části X xxxx 1, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx zapojení oznámeného xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 48, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx VI části X xxxx 1 xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 dostane xxxxxxxxx xxxxx z elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 27 xxxxxx registrační xxxxx x xxxx je výrobci, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx číslo xxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx přístup xx xxxxxxxx Eudamed xx účelem splnění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26.

4.   Do xxxxxxx xxxxx od jakékoliv xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx subjekt xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 27 xxxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxx do jednoho xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 x xxxx každý xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx správnost xxxxx. Neučiní-li tak xx šesti xxxxxx xx uplynutí xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx území xxxxxxxx xxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

6.   Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, ověří xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1.

7.   Xxxxx xxxxxx podle odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 27 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxxxx xxxxx může údaje xxxxxx xx účelem xxxxxxx poplatku výrobci, xxxxxxxxxxxxxx zástupci nebo xxxxxxx xxxxx článku 104.

Xxxxxx 29

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   V případě xxxxxxxxxx xxxxx X x D, s xxxxxxxx prostředků pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx souhrn xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Souhrn xxxxx x bezpečnosti x funkční způsobilosti xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx srozumitelný xxx xxxxxxxx uživatele x xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xx zpřístupněn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

Xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx předložena xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 48, a xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx do databáze Xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx v návodu x xxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxx aspekty:

3.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx x xxxxxxx xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahrnuty. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx poradním xxxxxxxx xxxxx čl. 107 xxxx. 2.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x vede Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) x xxxxxxx x podmínkami a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx 33 x 34 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

2.   Eudamed xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

KAPITOLA XX

XXXXXXXX SUBJEKTY

Článek 31

Xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx stát, xxxxx hodlá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx výkon xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx tohoto nařízení xxxxxxxx, jmenuje xxxxx (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx“), xxxxx může xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů podle xxxxxxxxxxxxxx práva x xx odpovědný xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxx, jmenování x xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx x za xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, organizován x xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx jakýmkoli xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx bylo přijato xxxxxx pracovníky xxx xxxx, xxxxx prováděli xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxx charakter xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Provádí xxxx výměnu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobilých xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x dispozici x řádnému plnění xxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx jiný xxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx zveřejní xxxxxxxxx informace o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jmenování a oznamování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x o xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx úkoly xxxxxxxx dopad.

8.   Orgán odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxxx xxxxx článku 44.

Xxxxxx 32

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx úkoly, xxx xxxxx byly v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx úkolů xxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxx VII.

Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx administrativních, technických x xxxxxxxxx pracovníků v souladu x xxxxxxxx XXX xxxxx 3.1.1 x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx 3.2.4, xxxxxxx xx xx měli xxx xxxxx xxxxx xxxxx zaměstnanci oznámeného xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxx 3.2.3 x 3.2.7 xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx odborníky xxx xxxxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx veškerou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx odpovědnému xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx umožnit xx provádět činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, oznamováním, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

3.   Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x příloze VII xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx v xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x praktickým xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 33

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx konkrétní úkoly xxxxxxxx xx posuzování xxxxx subdodavateli xxxx xxxxxxx služeb pobočky xxx xxxxxxxxx úkoly xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx oznámený xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx pobočka xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XXX, a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty.

2.   Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx úkoly xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx subdodavateli xxxx pobočkami.

3.   Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, která x xxxxxxxxx xxxxx zažádala.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxx uchovává xxx xxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx provedené xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 34

Žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty.

2.   X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxx xxxx vymezeny x xxxxx nařízení, x xxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx; x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx VII.

Xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxx požadavky x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VII bodech 1 x 2, xxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vydané vnitrostátním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s nařízením (XX) č. 765/2008, xxxxx xx zohlední x xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxx 35. Xxxxxxx však k xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci uvedenou x xxxxxxxx 2, a xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx soulad xx xxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x příloze XXX.

Xxxxxx 35

Posouzení žádosti

1.   Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx 30 xxx zkontroluje, xx je žádost xxxxxxx x xxxxxx 34 xxxxx, x xxxxxx žadatele o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jakmile je xxxxxx úplná, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx v Xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přezkoumá x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

2.   Orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxx o posouzení Xxxxxx, xxxxx xx neprodleně xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické prostředky.

3.   Do 14 xxx od xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 36, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx počet odborníků. Xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Komise x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx posouzení. Xxxxx dva xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, jiného, než xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx posuzování shody xxxxxx.

Xxx pro společné xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x odborníků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x posuzování činností xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx žádosti, xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 43 xxxx. 3, zajistit, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxx.

4.   Xx 90 dnů xx xxxxx xxxxxxxxx přezkoumá xxx pro společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předloženou xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 34. Tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xxxxxxx vazbu xxxx od xxx xxxxxxxxx objasnění xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx plánovaného xxxxxxxxx na místě.

Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx naplánují x xx místě xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx x xxxxxxxx i xxxxxxxxxx x xxxxxxx x kteréhokoliv ze xxxxxxxxxxxxx x Unii xxxx xxxx ni, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx posuzování xxxxx.

Xxxxxxxxx žádajícího subjektu xx xxxxx je xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xx předloží xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vyřešit xxxxxxx odlišná xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx závěr xxxxxxxxx xx místě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxx případů xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, a shrnutí xxxxxxxxx vypracované týmem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x preventivních xxxxxxxx pro řešení xxxxxxx nesouladu.

6.   Tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zdokumentuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx.

7.   Orgán odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx obdržení xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxx xxxxxxxx posoudí, zda xxxx případy xxxxxxxxx xxxxxxxx při posouzení xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx základní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro provedení xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xxxx nápravných x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx tento plán x xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx může xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vysvětlení x xxxxxx.

Orgán xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx obsahující:

8.   Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o posouzení x xxxxxxxx x návrh xx jmenování Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

9.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxx o posouzení, kterou xxxxxxxxxx xxxxx odpovědný xx oznámené subjekty, x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 21 xxx xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx 42 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx vydá xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx týkající xx xxxxxxx x xxxxxxxxx podle článku 34 x posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Uvedené xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 36

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx společného xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro, xxxxx xx mají xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 35 x 44.

2.   Komise xxxx xxxxxx odborníků xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx článku a xxxxxxxxx o jejich xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxx. Tento xxxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům členských xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52.

Xxxxxx 37

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 34 a 35 xxxx vyhotoveny v jazyce xxxx jazycích, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx členský xxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, zda budou xxx celou dotčenou xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jazyk xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx lékařství.

Komise xxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxx 34 x 35 xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx jazyka Xxxx, xxxxx xxxx nezbytné x tomu, xxx xxxx tyto dokumenty xxxxxx srozumitelné xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xx. 35 xxxx. 3.

Xxxxxx 38

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx subjekty xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 35 x xxxxx xxxx v xxxxxxx x přílohou XXX.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nástroje xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX).

3.   X oznámení xx x využitím xxxx xxxxx odstavce 13 tohoto xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se stanovením xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx subjekt oprávněn xxxxxxxxx, a xxxx xx xxxxxx xxxxxx 40, veškeré podmínky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

4.   X xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx stanovisko xxxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxxx xx. 35 xxxx. 9 a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx prostředky. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát doporučením Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx, xxxxxxxx xxx xx xxxxx odůvodněné vysvětlení.

5.   Aniž xx xxxxxx xxxxxx 40, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x ostatní členské xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx a poskytne xxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx toho, xx xxxxxxxx xxxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx nadále plnit xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX.

6.   Xx 28 xxx od xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx členský xxxx xxxx Komise xxxxxx xxxxxxx námitky, x xxxxx uvede xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Nejsou-li xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx 42 xxx xxxx, co xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxxxxx XXXXX.

7.   Jestliže členský xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 6, předloží Xxxxxx xx 10 dnů xx uplynutí lhůty xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Po konzultaci xxxxxxxxxxxx xxxxx vydá Xxxxxxxxxxx skupina pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovisko, x to nejpozději xx 40 xxx xxxx, xx jí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxxx lze xxxxxxxxxx, Xxxxxx je xx 14 xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX.

8.   Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 7, xxxxxxx xxxxxxxxx námitku nebo xxxxxx další xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx této xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xx 40 xxx xx xxxx obdržení. X xxxxxxxx reaguje na xxxxxxx vznesené v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xx xxxxxx, xxxx oznamující členský xxxx xxxxx jmenovat, xx xxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxx.

9.   Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxxxx potvrdit své xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx toto xxxxxxxx xx 14 dnů xxxx, xx o xxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx XXXXX.

10.   Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX xxxxxx Komise xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxxxx týkající xx oznámení oznámeného xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx a stanoviskem x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 7 x 8 xxxxxx xxxxxx.

11.   Xxxxxxxxx nabývá účinnosti xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx XXXXX. Ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, xxx xxxxxx byla xxxxx xxxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxx xxxx činnosti xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx poté, xx xxxxxxxxx nabylo účinnosti x souladu x xxxxxxxxx 11.

13.   Komise xx xxx 26. xxxxxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx určení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle čl. 107 odst. 3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může tento xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 44.

Xxxxxx 39

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxx identifikační xxxxx každému xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 38 xxxx. 11. Xxxxxxx xx jediné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx x x xxxxxxx, xxx xx subjekt xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx oznámené xxxxx xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx identifikační xxxxx, které xxx xxxx přiděleno xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Komise xxxxxxxx x databázi XXXXX xxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx tohoto nařízení, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čísel, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, pro xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx zpřístupní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 52. Komise xxxxxxx, xxx xxx xxxxx seznam průběžně xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 40

Monitorování a xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx změnách, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx plnění požadavků xxxxxxxxxxx v příloze XXX nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx byly xxxxxxxxx.

2.   Orgány xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx území x xxxxxx pobočky x xxxxxxxxxxxxx, aby zajistily xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekty poskytnou xx xxxxxx svého xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx ověřit soulad.

3.   Xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx území xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx provedeného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 xxx odpoví. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty v xxxxxxxx xxxxx, kde xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxx xxxxxxx předložené orgány xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Komisí xxxx xxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxx xxxx oprávněný xxxxx; x takovém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx odpovědné za xxxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx území a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx splňují xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze VII. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu a v případě xxxxxxx u xxxx xxxxxxx x subdodavatelů.

Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx monitorování x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx plánem xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx, xx xxxx účinně xxxxxxxxxxx xxxxxx dodržování xxxxxxxxx stanovených v xxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu. X xxxxx plánu je xxxxxxxx odůvodněný xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přidružených xxxxxxx x subdodavatelů. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx posuzování xxx každý xxxxxxxx xxxxxxx, xx který xx xxxxxxxxx, předloží Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx strany xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx veškerých xxxxxxxxxx poboček x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality x zařízení xxxxxxx xxxxxx pracovníky.

6.   X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xx posuzují xxxxx vyplývající x xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx x sledování xx xxxxxxx xx xxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxx xx stížnosti x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx povinnosti xxxx xx odklání xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx postupů.

7.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx posouzení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, neohlášené xxxx xxxxxxxxx přezkumy, pokud xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.   Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zejména xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 41.

9.   Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx zdokumentuje x zaznamená xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx požadavků uvedených x příloze VII xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nápravných x preventivních opatření.

10.   Xxx xxxx po oznámení xxxxxxxxxx subjektu x xxxx každé čtyři xxxx provede orgán xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, v němž xx oznámený subjekt xxxxxx, x xxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx pro účely xxxxxxx prováděných podle xxxxxx 34 a 35 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx, xxx oznámený subjekt xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

11.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 108 xx xxxxxx změny xxxxxxxx 10 xxxxxx článku x cílem xxxxxx xxxxxxx provádění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odstavce.

12.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx alespoň jednou xxxxx xxxxxx Xxxxxx x Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x svých xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx subjektů a xxxxxxxx poboček x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7, x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jako s xxxxxxxx; xxxxxxxx však xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx zprávy xx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52.

Xxxxxx 41

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx provedeného xxxxxxxxx subjektem

1.   Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posouzení technické xxxxxxxxxxx a zejména xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxx provedených oznámeným xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx strany xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx místě xxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 je xxxxxxxx x xx reprezentativní xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x zejména xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx náležitě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x plánu xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx náležitě, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentaci a xxxxxx, xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx posouzení xxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx opětovných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 40 odst. 10 x xxxxxxxx x xxxxx společného xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 43 xxxx. 3. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx náležitých xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx na xxxxxxx xxxxx o těchto xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx týmů xxx xxxxxxxx posouzení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx týkajících se xxxxxx nad trhem, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx popsaných x xxxxxxxx XXX, na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnosti x funkční způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx x rámci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto článku xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx podíl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem.

6.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx přezkumů xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 42

Změny xxxxxxxxx x xxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx relevantní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.

Postupy xxxxxxx x xxxxxx 35 x x xxxxxx 38 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxx jmenování, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx postupy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx oznámení okamžitě xxxxxxxx x databázi XXXXX. Xxxxxx informace x xxxxxxx jmenování xxxxxxxxxx xxxxxxxx okamžitě xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v xxxxxx 52.

3.   Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx shody xxxxxxx, xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jeden xxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu mohou xxxxxxxxxxx xxxxxx dočasně x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xx podmínky, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx potvrdí, xx xx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, převezme xxxxxxxxxxx. Xxxx vydáním xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx lhůty xxxxxx, xxxxxxx nový xxxxxxxx xxxxxxx úplné xxxxxxxxx těchto prostředků. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx činnost, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx jmenování xxxxx.

4.   Xxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxx, že oznámený xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XXX nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, daný xxxxx xxxxxxxxx, omezí nebo xxxxxxxx zcela nebo xxxxxxxx xxxxx jmenování xxxxx xxxx, jak xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Pozastavení nepřekročí xxxx xxxxxxx xxxx x xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx dobu.

Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x jakémkoliv pozastavení, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informuje Xxxxxx a ostatní xxxxxxx xxxxx.

5.   Xxxxx xxxx xxxx jmenování xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zcela xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x tom xxxxxxxxxx xx 10 xxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxx.

6.   X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx.

7.   X případě omezení, xxxxxxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené subjekty:

8.   S xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů x x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:

9.   X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx jmenování xxxxxxx, zůstanou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx:

Za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státu, v xxxx má výrobce xxxxxxxxxx, xx který xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, prodloužit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jenž převzal xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx týká, o xxxxx související s těmito xxxxxxxx neprodleně informuje Xxxxxx, členské xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 43

Xxxxxxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx subjektů

1.   Komise xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxx na xx, xx u některého xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx vyvstaly obavy xxxxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxxxx stanovených v xxxxxxx VII xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxx xxxxx prošetřit.

2.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx na požádání xxxxxxxx Komisi xxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxx ve xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 35 xxxx. 3 x 5, vznikne-li odůvodněná xxxxx xxxxxxx trvalého xxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx xxxx pobočky xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXX a xx-xx xx xx xx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx obavy xxxx xxxxxxxxxx, nebo xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 35. X závislosti xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Komise xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx skupinou pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx účast až xxxx odborníků xx xxxxxxx sestaveného v xxxxxxx x xxxxxxx 36 xxx posouzení xx xxxxx, x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 40 x xxx xx stanoveno ve xxxxxxxx xxxxx posuzování xxxxxxxx v xx. 40 xxxx. 4.

4.   Xxxxx Xxxxxx zjistí, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx jmenování, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx ho, aby xxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, včetně případného xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jmenování pozastavit, xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxx xxxxxxxxxx x aktualizuje xxxxxxxx XXXXX x xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 52.

5.   Xxxxxx xxxxxxx, aby xx xx xxxxx xxxxxxxxx informacemi xxxxxxxxx x xxxxxxx jejího xxxxxxx nakládalo odpovídajícím xxxxxxxx.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x výměna zkušeností xxxx orgány xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Komise xxxxxxx organizaci xxxxxx xxxxxxxxxx x koordinaci xxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx:

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty se xxxxx tři roky xxxxxxx vzájemného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vytvořeného x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx obvykle xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 39. Případně xx xxxx xxxxx rozhodnout, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx probíhat x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 40.

3.   Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx souhrnnou xxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přijímat xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx vzájemného xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.

Xxxxxx 45

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx zajistí, xxx xxxx mezi xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx náležitá xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xx provádějí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxx 49 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx podílejí na xxxxx uvedené xxxxxxx.

Xxxxxx 46

Seznam standardních xxxxxxxx

Xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxx svých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx provádějí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx seznamy xxxxxxxx

KAPITOLA V

KLASIFIKACE X XXXXXXXXXX XXXXX

Xxxxx 1

Klasifikace

Xxxxxx 47

Xxxxxxxxxxx prostředků

1.   Prostředky xxxx xxxxxxxxx do xxxx X, X, X x X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx účel xxxxxxx prostředku a rizika x xxx související. Xxxxxxxxxxx xx provede x souladu x xxxxxxxx VIII.

2.   Veškeré spory xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx XXXX jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x&xxxx;xxxxx neustanovil xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského státu, x xxxx má xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2.2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx odrážce xxxx. b). Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx, než xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, přijme xxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xx konzultaci x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, x xxxx má xxxxxxx xxx registrované xxxxx podnikání xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Komisi xxx xxxxxxxxxx. Rozhodnutí xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Komise po xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx o xxx, že:

4.   Komise xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů x xxxxxxxx uvedených x xxxx. 3 písm. x) x b).

5.   Za xxxxxx xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxxx přílohy XXXX x s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Komise xxxxxxxx prováděcí xxxx, x xx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx problémů xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx.&xxxx;107 xxxx. 3.

Oddíl 2

Posuzování shody

Xxxxxx 48

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx uvedením prostředku xx trh xxxxxxxx xxxxxxx posouzení shody xxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx XX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx je xxxxxx xx provozu xxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxx xx xxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 5, xxxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx IX xx XI.

3.   Výrobci prostředků xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx podrobí posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxx XX kapitoly I, xxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxx xxxx 5 a xxxxxxxx III.

Kromě xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx u pacienta xxxx xxxxxxx navíc xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX xxxx 5.1.

Kromě xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x druhém xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostiky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 2001/83/XX (25) xxxx xxxxxxxx EMA x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX bodu 5.2.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků třídy X, x výjimkou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, mohou xxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx X x kombinaci x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XI.

V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 2001/83/XX nebo xxxxxxxx XXX x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze X xxxx 3 písm. x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 3 x 4, xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx v souladu x xxxxxxx 100 xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx referenčních xxxxxxxxxx XX, oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, aby jedna x referenčních xxxxxxxxxx XX ověřila xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxx řešeními zvolenými xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxx rovnocenná, xxx uvádí xxxxxxx XX bod 4.9 x příloha X xxx 3 písm. x). Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxxxx na analytickou x xxxxxxxxxxxxx citlivost xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů.

6.   Kromě xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 3 x 4 x, xxxxxx-xx x xxxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx xxx prostředky xxxxx X x xxxxx-xx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, oznámený xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 106 xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx dnů xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx stanoviska x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxx 4.9 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx 3 xxxx. x) xx lhůtě xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří EU xxxxxxx tamtéž.

7.   Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xx podrobí xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxx XX kapitolách X x XXX, xxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho reprezentativního xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx skupinu prostředků, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 4.4 xx 4.8 xxxxxxx přílohy.

Kromě xxxxxxx uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx musí výrobce xxxxx xxxxxxx postup xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx IX xxxx 5.1.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v prvním a xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedený x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 5.2 x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 4.1 xx 4.8 x konzultuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/83/XX nebo xxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx x postupy xxxxxxxxxxx x xxxxxxx IX xxxx 5.2.

8.   Výrobci prostředků xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx postupů xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxxx 7 použít xxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxx X x xxxxxxxxx x posouzením xxxxx podle xxxxxxx XX, x xxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx 5.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxx každý prostředek xxxxxxx konzultuje xxxxxxxxx xxxxx jmenovaný členskými xxxxx v souladu se xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx XXX x xxxxxxx s postupy xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxx 3 xxxx. k).

9.   Výrobci prostředků xxxxx X, s xxxxxxxx prostředků pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxx XX kapitolách X x XXX, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro každou xxxxxxxxx prostředků, xxx xx uvedeno x&xxxx;xxxxxx 4.4 až 4.8 xxxx xxxxxxx.

Xxxxx postupů xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx x prostředků xxx sebetestování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx vyšetření v xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx postup pro xxxxxxxxx technické dokumentace xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5.1.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx výrobků xxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx x xxxxxxx II x XXX xxxxxx XX prohlášení x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 17.

Jestliže xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx xx sterilních xxxxxxxxxx, xxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxx x xxxxxxx XX. Zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 57 xx 77.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx požadovat, aby xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zpráv x xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 1 xx 10, xxxx x dispozici x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx stát. Xxxx-xx xxxxx požadavek xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx dokumenty x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

13&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx zajistit harmonizované xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 49

Zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x oznámeného xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx stejnou xxxxxx x posouzení shody xxxxxxxx u jiného oznámeného xxxxxxxx..

2.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx výrobci, xxxxx xxxxx zpět svoji xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.   Při xxxxxxxx xxxxxxx oznámenému xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx uvedou, xxx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx předchozí xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byla xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxx může xx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zvoleného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

5.   Xxxxxxxx subjekty x xxxxxx pracovníci xxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx finančním, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx úsudek xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx xx strany xxxx nebo skupin xxxx, xxxxx xxxx xx výsledcích těchto xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prostředků xxxxx X

1.   Oznámený subjekt xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx X, x výjimkou xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 52 a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx uvedený x xxxxxxx X xxxx 20.4, xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 29, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU x její vědecké xxxxxxxxxx xxxxx čl. 48 odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx případně xxxxxxxxxx xxxxxx x souladu xx xx. 48 xxxx. 4. xxxxxxxx xxxxxxxx uvedenou x xx. 106 xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxxxx xx názory xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx liší, xxxxx xx xxxxxx úplné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx uplatnit xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x články 40, 41, 42, 43 xxxx 89 x, xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx vhodná opatření x xxxxxxx x xxxxxx 90 a 92.

3.   Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vyžádat vědecké xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Certifikáty xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx IX, X x XX xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx jazyce Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx xx oznámený xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx v úředním xxxxxx Xxxx, xxxxx xx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxxxxxx xxxx platné xx xxxx v xxxx xxxxxxxx, která xxxxx překročit délku xxxx let. Xx xxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx období, z xxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxx pěti xxx, x xx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu s příslušnými xxxxxxx xxxxxxxxxx shody. Xxxxxxx dodatky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v platnosti, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxx mohou stanovit xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie XXXX xxxxx xxxxxxx XXXX xxxxx X.

4.   Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx platnost xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeními xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx subjekt xxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 52 veškeré xxxxxxxxx xxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx, x xxxxxxx pozastavených, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx jinak omezených xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx zveřejňují.

6.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 108, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 52

Elektronický xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 57 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x elektronickém xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxx 53

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   V případech, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx vymezeny v xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx odstupujícím xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx hlediska:

2.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx certifikáty, xxxxx vydal pro xxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxx ke smluvenému xxx xxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 54

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1.   Odchylně xx článku 48 xxxx jakýkoliv xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxx nebyly provedeny xxxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxx, ale xxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnosti či xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Členský xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xx provozu podle xxxxxxxx 1, xxxxx xx xxxxxx schválení xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx než u xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   V xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx může Komise xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx zdravím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx omezenou xxxx xxxxxxxx schválení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxx prostředek uváděn xx xxx nebo xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

V xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 4.

Xxxxxx 55

Xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx

1.   Pro účely xxxxxx x na xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, xxxxxxxxxx x volném xxxxxxx, ve xxxxxx xx prohlašuje, xx xx výrobce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jeho xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx umístěno xxxxxxxx XX x xxxxxxx x tímto nařízením xxxx xxx uveden xx trh Xxxx. X certifikátu x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxx, xxxxx xx zadán xx xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxx 26. Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 51, xx x xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx uvedeno xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxx přílohy XXX xxxxxxxx II xxxx 3.

2.   Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx certifikát x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud jde x xxxxxxxxx certifikátu x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 107 xxxx. 2.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXXX ZPŮSOBILOSTI X STUDIE XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx 56

Hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze X, xxxxxxx s xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx X x xxxx 9, x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy XXX xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxx xxxxxxx prostředku, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxx 1 x 8 xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx platnosti x xxxxxxx o xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx míru klinických xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxx.

X tímto xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, provedou x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx a xxxxxxxx XXXX částí X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx prostředku, xxxxx xxxxx výrobce, x xxxx založeny na xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX xxxxx A:

Xxxxx x závěry xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedených xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx. Klinické důkazy xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx stav xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prokázat, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přínosů xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědecky xxxxxx ujištění, xx xxxxxxxxx obecné požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I xxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx splněny.

4.   Studie xxxxxxxx funkce x xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX xxxxx X xxxxx 2 xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx řádně odůvodněno, xx xx lze xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxx xxxx zdokumentovány xx xxxxxx x hodnocení xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx x xxxxxxx XIII xxxxx X xxxx 1.3.2. Zpráva o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx II xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx získaných xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx týkajícího se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX xxxxx X x xxxxx xxxxxx po xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxx 79.

Xxxxxx x hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x D xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, nejméně xxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx. Souhrn údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;29 xxxx. 1 xx x xxxxxxx xxxxxxx aktualizuje xx xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx to xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX, xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x vyřešení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;3.

Xxxxxx 57

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Výrobce xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X xxxxx aspektů, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a aby x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx.

2.   Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podmínkám xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx života xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx získané údaje xxxx vědecky platné, xxxxxxxxxx a hodnověrné.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorky, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy x xxxxxxx xxxxxxx údajů.

Xxxxxx 58

Xxxxxxxxx požadavky xx některé xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

musí xxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57 x příloze XXXX xxx navržena, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx x x xxxxxx 59 xx 77 x xxxxxxxx XXX.

2.   Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1. Toto ustanovení xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxx vědeckého a etického xxxxxxxx. Etický xxxxxxx xxxxxxx etická komise x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx postupy xxx xxxxxxx xxxxxxxx komisemi xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx zmocněnec. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx pododstavec nepoužijí xx studie funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx provedeny xxxxxxxx xx jejich xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx a na xxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovil xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osobu, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 může xxx xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx všechny tyto xxxxxxxx:

6.   Xxxxxxxxxx subjekt xxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx udělit xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění. Xxxx xx dotčena xxxxxxxx 95/46/XX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu před xxxx xxxxxxxxx.

7.   Zkoušející musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx v xxxxxxx péče x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx xxx úlohu xxxxxxxxxxxx. Další xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx kvalifikovaní x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x příslušné xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxx.

8.   Xxxxxxxx, x xxxxx xx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx datem x podpisem xxxxx, xxxxx xxxx pohovor xxxxx odst. 2 xxxx. c), x xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem poté, xx xxx řádně xxxxxxxxxx v xxxxxxx x odstavcem 2. Xxxxx xxxxxxx není xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nestranného xxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxxxx xxxxx dokumentu xxxx případně záznamu, xxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxxx udělen. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xx xx, xxx xxx xxxxxxxxxx o účasti x klinické xxxxxxx xxxxxx

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x případě, xx subjekt xxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx jeho informovaného xxxxxxxx xxxx:

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxxxxxx písemnou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx nemůže xxxxxx informovaný souhlas, xxxx xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx.

4.   Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pozornost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx informací, x metodám, které xx při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Při xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. c) xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx informacím porozuměl.

6.   Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxx, xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 69 xxxx x xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 5 xxxxxxxxxx zpráva x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x shrnutí x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, jakmile xx tato zpráva x xxxxxxx x xxxxxxxxx.

7.   Xxxxx nařízením není xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx zákonně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx svolila x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx informace, xxxxx xx xxxx poskytnuty.

Xxxxxx 60

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   X xxxxxxx nezpůsobilých xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxxxxx xxx nezpůsobilosti, xxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud jsou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 58 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxx xx xx udělení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podílí x xx xxxxxxxx xxxxx xxxx.

3.   Ustanovením xxxx. 1 písm. x) xxx xx) xxxxxx xxxxxxx přísnější vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx nezpůsobilých xxxxxxxxxx, neexistují-li xxxxxxx xxxxxxxxx důvody, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, že xxxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx 61

Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x čl. 58 xxxx. 5 splněny xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxx xx) xxxxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx provádění studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx osobách, neexistují-li xxxxxxx xxxxxxxxx důvody, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx ve studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx přímý xxxxxx, xxxxx převáží xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx 62

Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ženách

Xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 58 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

Xxxxxx 63

Doplňková vnitrostátní xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx osob vykonávajících xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx zbavených xxxxxxx, xxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nemohou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx osob pobývajících x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 64

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xx xx. 58 odst. 5 xxxx. x), xx. 60 xxxx. 1 xxxx. x) a x) a xx. 61 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx poskytnout xx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x plánem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxx-xx splněny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Xx intervenci podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx x xxxxxxx s článkem 59, aby xxxx xxxxx pokračovat v xxxxxx subjektu xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:

Pro xxxxx xxxxxxx b) xx v xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxx xxx informovaný xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx subjektu xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxx ustanovený zástupce xxxxx souhlas xxxxxxxxxx, xxxx xxx informován x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 65

Xxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx území, x xx x xxxxxx pojištění, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx účel, x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx uvedený v odstavci 1, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 66

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 58 xxxx. 1 x 2 xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx má xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx účely xxxxxx xxxxxx dále xxx „xxxxxxx xxxxxxx xxxx“), s přiloženou xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxx XXXX xxxx 2 x 3 x x příloze XIV.

Xxxxxx xx podává xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69, který xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Xx xxxxxx dnů od xxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxx xxxx oznámí xxxxxxxxxx, xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx spadá xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xx dokumentace x žádosti xxxxx x souladu x xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx X.

2.   Xx jednoho xxxxx xx jakékoliv změny, xxxxx nastane x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XIV xxxxxxxx X, aktualizuje xxxxxxxxx příslušné údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x článku 69 x xxxxxxxx změnu xxxxxxxxxxx xxxxx vyznačí. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému.

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx do oblasti xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx úplná, informuje x xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx na xx, xxx mohl xxxxxxxxx xxxxxx připomínky nebo xxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 69. Dotčený xxxxxxx xxxx může xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx prodloužit xxxxxxx x 20 xxx.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx připomínky xxx nedoplní žádost xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, považuje xx žádost bezpředmětnou. Xxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, že xxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx názor xxxxxxxxx, xxxxxxxx se žádost xx zamítnutou. Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxx xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xx xx xx, že xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxxxx o dalších xxx xxx.

5.   Xxx účely xxxx xxxxxxxx se xxxxx ověření xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1 xxxx 3. Pokud xxxxxxxxxx výše uvedené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx poslední xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1, 3 xxxx 4.

6.   X xxxx xxxxxxxxxx žádosti xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx x odst. 7 xxxx. b) xx xxxxxxxxx na xxxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyžádány, do xxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.   Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti za xxxxxx xxxxxxxxx:

8.   Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 108, xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v xxxxxxx XXX xxxxxxxx X.

9.   Xx účelem zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx I xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, x xx x míře xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výkladem a xxxxxxxxxx uplatňováním. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 67

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx osoby, xxxxx xxxxxxx x posuzují xxxxxx xxxx x xx rozhodují, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx nezávislé xx xxxxxxxxxx, na dotčených xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx právnických xxxxxxx, jež xxxxxx xxxxxxx způsobilosti financují, x rovněž xxx xxxxxx vystaveny xxxxxx xxxxx nepatřičným xxxxxx.

2.   Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx prováděno xxxxxxxx přiměřeným xxxxxx xxxx, xxxxx jako xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, zda xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx navržena xxx, xxx odůvodnila případná xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx třetí strany, xxxxx přetrvají xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přínosy. Xxx zohlednění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

4.   Xxxxxxx xxxxx nepovolí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx:

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 68

Xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Zadavatel x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx byla xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, zda jsou xxxxxxxxx xxxxx spolehlivé x xxxxxxxxxx a zda xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx charakteristiky studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx charakteristik:

3.   Xxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxxxx nebo případně xxxxxxxxxxx zaznamenávány, xxxxxxxxxxxx, xx x nimi xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx bylo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxxx a jejich osobní xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údajů.

4.   Za účelem xxxxxxx zpracovávaných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, šíření, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx ztrátě xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxx prostřednictvím sítě.

5.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na vhodné xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx plánem xxxxxx.

6.   Xxxxxxxxx zavede xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxx xxxxxx a případně jejich xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx studie.

Xxxxxx 69

Elektronický systém xxxxxxxx xx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Komise ve xxxxxxxxxx x členskými xxxxx zřídí, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x:

2.   Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx článku xxxxxxx jeho propojitelnost x databází XX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 81 xxxxxxxx Rady x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) x. 536/2014 (26), xxxxx xxx x xxxxxx hodnotící xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx uvedené x xxxx. 1 xxxx. x) xxxx přístupné xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Komisi. Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veřejnosti, xxxx-xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx důvodů:

4.   Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx veřejně xxxxxxxxx.

5.   Uživatelské xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xx xxxxx úředních xxxxxxxx Xxxx.

Xxxxxx 70

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX

1.   Xxxxx má být xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx cílem xx x rozsahu xxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xx x souladu x xx. 18 odst. 1 xxxxxxxx označení XX, (xxxx xxx „xxxxxx XXXX“) x xxxxx xx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx prostředku, a xxxx xxxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, oznámí xxxxxxxxx xxxx skutečnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nejpozději 30 dnů xxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69. Xxxx součást xxxxxxxx přiloží xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze XXXX části A xxxx 2 a x xxxxxxx XXX. Xx xxxxxx PMPF se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 58 xxxx. 5 xxxx. b) xx x) a xxxx. x) a xxxxxx 71, 72 x 73, xx. 76 xxxx. 5 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx XXXX x XXX.

2.   Xxxxx xx xxx provedena xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xx x xxxxxxx s xx. 18 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx CE, xxxxxxx se xxxxxx 58 až 77.

Xxxxxx 71

Podstatné xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx provést xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx práva xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxx xx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděna, xxxxxx xxxxxxxxx změn a xxxxxx xxxxxx. Jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx aktualizovanou verzi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XXX. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být jasně xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 67.

3.   Xxxxxxxxx xxxx provést xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx 38 xxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, pokud:

4.   Dotčený členský xxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx prodloužit lhůtu xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 o xxxxxxx xxxx xxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx členskými xxxxx, x xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Pokud xx xxxxxxx xxxx, v xxxx xx xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx domnívat, xx požadavky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx přijmout xxxxxxx x xxxxxx opatření:

2.   X xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, si dotčený xxxxxxx stát, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 1, vyžádá xx zadavatele xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx od xxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx. Xxxx stanovisko xx xxxxxxxx xx xxxxx xxx.

3.   Xxxxx členský xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku nebo xxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx oznámeno xxxxxxxxx ukončení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx státům a Xxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 69.

4.   Xxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxx zpět xxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx tato xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 69 xxxx členským xxxxxx a Komisi.

Xxxxxx 73

Xxxxxxxxx xx xxxxxx zadavatele x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Jestliže xxxxxxxxx dočasně přerušil xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ukončil, xxxxxxxxx členský xxxx, x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, prostřednictvím, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 69 xx 15 xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dočasně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy, x xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx.

2.   Xx xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx návštěva xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ledaže xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx konec xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.

3.   Zadavatel xxxxxx každému xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděna, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x daném xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xx týká xxxxxx xxxxxxxxx státu.

4.   Xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, oznámí xxxxxxxxx všem členským xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5.   Xxx ohledu xx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx jednoho xxxx xx xxxxxxxxx studie xxxxxxx způsobilosti xxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxx předčasného xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxxx XIII xxxxx X bodu 2.3.3.

Xx xxxxxx x xxxxxx funkční způsobilosti xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx uživatele xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Jak xxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69.

Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx předložit do xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx, jakmile xx xxxxxxxx. X xxx případě xx x xxxxx studie xxxxxxxx funkce xxxxx xxxxxxx XXXX části X xxxx 2.3.2 xxxxx, xxx budou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx.

6.   Komise xxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx nezpracovaných xxxxx xxx případy, kdy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx pokyny xxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx pokynů pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx článku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxxxxxx v době, kdy xx prostředek zaregistrován x xxxxxxx x xxxxxxx 26 x xxx xx xxxxxx xx xxx. V případě předčasného xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx shrnutí x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26 xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx způsobilosti do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 5 tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxx.

Xxxxxx 74

Postup koordinovaného xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx funkční způsobilosti

1.   Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx xxx provedena xx xxxx xxx xxxxxx členském xxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx 66 xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx elektronicky xxxxxxx xxxx členským xxxxxx, x xxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxx provedena.

2.   X jediné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx členský xxxx. Xxxxxxx státy, x xxxxx má xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx, se xx xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xxx x xxxx xx xxxx úlohy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Pokud xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx navržený xxxxxxxxxxx.

3.   Xxx xxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx uvedeného v xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx koordinují xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XXX kapitoly X.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx X xxxx 1.13, 4.2, 4.3 a 4.4 a přílohy XXXX xxxxx X xxxx 2.3.2 písm. x) xxxx posoudí každý xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 66 xxxx. 1 až 5.

4.   Xxxxx jde x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx uvedena x xxxx. 3 xxxxxx pododstavci, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx:

Xxxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 66 xxxx. 7.

5.   Xxxxx xxx x posouzení dokumentace xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx pododstavce, xxxx xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem, xxxxx xxxxx překročit 12 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx. Běh xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) xx pozastaví xx xxxx xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx, xx xxx jejich xxxxxxxx.

6.   X xxxxxxxxxx xxxxx X a X xxxx xxxxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůty xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x dalších 50 xxx.

7.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dále xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx rozhodování x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx stanovit xxxxxxx x lhůty pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí xxxxx xx. 76 xxxx. 4 x x xxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx jsou léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 536/2014. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.

8.   Xxxxx xx xxxxx koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, že provedení xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xx přijatelné při xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx závěr xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx je dotčen xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxx státu, pokud xxx o xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nesouhlasit xxxxx z xxxxxx xxxxxx:

Xxxxx xxxxx z dotčených xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx druhého xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v xxxxxx 69 Xxxxxx, všem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

9.   Xxxxx xx závěru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu ohledně xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

10.   Dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxx povolit xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x kteréhokoliv xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx nesouhlasí se xxxxxxx koordinujícího členského xxxxx nebo xxxxx x xxxxx odůvodněných xxxxxxxxx shledá, xx xxxxxx xxxxxxxx aspekty, xx xxx xx xxxxxxxx příloha XXX xxxxxxxx X xxxx 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4, nebo xxxxx etická komise xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx stanovisko, jež xx v souladu s vnitrostátním xxxxxx xxxxxx xxx xxxx tento xxxxxxx xxxx. Tento členský xxxx stanoví pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx podání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

11.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxx, zda xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xx je povolena xxx splnění xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx provedeno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx koordinujícím xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx podmínky xxxxx xxxxxx, že xx xxx podstaty xxxxxxx xxx xxxxxxx x době vydání xxxxxx xxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jak xxxx xxxxxxx x xxxxxx 71, xx dotčeným xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 69. Jakékoliv xxxxxxxxx xxxxxxx toho, xxx xxxxxxxx důvody pro xxxxxxxxx xxxxx druhého xxxxxxxxxxx odst. 8 xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx pod xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského státu, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx se xxxxxxx XXX kapitoly I xxxx 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4 x xxxxxxx XXXX části X xxxx 2.3.2. xxxx. x), které xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx samostatně.

13.   Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

14.   Xxxxxx stanovený x xxxxx xxxxxx xx xx dne 27. xxxxxx 2029 xxxxxxx xxxxx v těch xxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx xx být xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxx xxx 27. xxxxxx 2029 xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx všechny xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 75

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Do 27. xxxxxx 2028 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx zprávu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx článku 74 x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přezkum xx. 74 odst. 14 x čl. 113 xxxx. 3 xxxx. x).

Xxxxxx 76

Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx, xx kterým xxxxx xxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx členským xxxxxx, x nichž xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, prostřednictvím elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 69 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

Lhůta xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hlášení, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Na xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, x němž xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, poskytne xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 69 xxxxxx xxxxxxxx státům, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, x xxx došlo xx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx stejného xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jaký se xxxxxxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

4.   X xxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x které xxxxxxxxx použil xxxxxxx xxxxxx uvedenou x xxxxxx 74, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2 tohoto článku. Xx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx členským xxxxxx, v xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Pod vedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx v čl. 74 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xxxxxxx státy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, zda xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zapotřebí xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx studie xxxxxxx způsobilosti.

Tímto xxxxxxxxx xxxxxx dotčena práva xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx členský xxxx x Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxxx x přijetí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   X xxxxxxx xxxxxx XXXX xxxxxxxxx x xx. 70 odst. 1 xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx použijí ustanovení xxxxxxxx xx vigilance xxxxxxxx v xxxxxxxx 82 až 85 x x xxxxxxxxxxx aktech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 86.

6.   Xxx ohledu xx xxxxxxxx 5 se xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 77

Xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxx prostřednictvím prováděcích xxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx této kapitoly, xxxxx xxx o:

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 107 xxxx. 3.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXXX PO XXXXXXX XX TRH, XXXXXXXXX X XXXXX XXX XXXXX

Xxxxx 1

Xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx

Xxxxxx 78

Xxxxxx xxxxxxx xxx sledování xx xxxxxxx xx xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X každého xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, uplatňují, udržují x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx třídě x vhodný pro xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx týkajícího xx xxxxxx kvality xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 8.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx sledování xx xxxxxxx na xxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx shromažďování, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx celou xxxx xxxx životnosti x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x určení, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx preventivních x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx účely:

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx preventivního xxxx nápravného opatření, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx nebo provedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 82.

Xxxxxx 79

Xxxx xxxxxxxxx xx uvedení na xxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxx článku 78 xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx trh; požadavky xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx 1. Xxxx sledování xx uvedení na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx II.

Xxxxxx 80

Xxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx X a X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx uplatňování xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx x xxxxxx 79, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxxxxx x nápravných xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx potřeby aktualizuje x na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x příslušnému xxxxxx.

Xxxxxx 81

Pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx X x D vypracují xxx prostředek a x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx údajů x sledování po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 79, společně x xxxxxxxxxxx x popisem xxxxxxxxx xxxxxxxxx preventivních x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

Výrobci xxxxxxxxxx xxxx X x X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxx XX x XXX.

2.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 87 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 48. Xxxxxxxx xxxxxxx zprávu xxxxxxxxx a doplní xxx xxxxxxxxx do xxxxxx elektronického systému xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx provedené xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.

3.   X xxxxxxxxxx xxxxx C xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xx požádání x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx 2

Xxxxxxxxx

Xxxxxx 82

Xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx v terénu

1.   Výrobci xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xx trh Xxxx, jiných xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx příslušným xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 5 x 7 xxxx xxxxxxxxxxx:

Hlášení uvedená x prvním xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x článku 87.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxxx vážnost xxxxxxx nežádoucí příhody.

3.   Výrobci xxxxxx hlášení x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxxx příhodou a xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxx, xx xx o nežádoucí xxxxxxx dozvědí.

4.   Hlášení xxxxxxx x odstavci 1 xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx ohledu xx odstavec 3 xxxxxx xxxxxxxx, a xx nejpozději xx 2 xxx xxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 3 se xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx nebo neočekávaného xxxxxxxxx zhoršení zdravotního xxxxx xxxxx podává xxxxxxxx poté, co xxxxxxx zjistí příčinnou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou, nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx nejpozději xx 10 dnů xxx xxx, xxx xx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx příhodě xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx potenciálně měla xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx o xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx měla xxx xxxxxxxx, podá xxxxxx hlášení, x xx xx lhůtě xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx 5.

8.   S xxxxxxxx xxxxxxxxxx případů, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) ještě xxxxxxx, než je xxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx provedeno.

9.   U xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x x nichž xxxx zjištěna xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu, xxxx xxxx-xx nežádoucí příhody xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnná xxxxxxx, x xx xx podmínky, xx xx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx v xx. 84 xxxx. 9 xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedenými x xx. 87 xxxx. 8 xxxx. x) x b) xxxxxx x výrobcem xx formátu, obsahu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx souhrnných xxxxxxx. Xx-xx x xx. 87 xxxx. 8 písm. x) x x) uveden xxxxxx příslušný orgán, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dohodě x xxxxx příslušným xxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx přijmou náležitá xxxxxxxx, xxxxxxxxx uspořádají xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx povzbudit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx x tomu, xxx příslušným orgánům xxxxxxx podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx x odst. 1 xxxx. a), x xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx.&xxxx;x), učiní nezbytné xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx byl x podezření na xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx předmětná xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, podá o xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx článku xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx x xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx, a xxxxxx vhodná navazující xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 84.

Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx domnívá, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou xxxx, xx se x&xxxx;xx xx xxxxxxxx, xxxx xx zvýšením xxxxx očekávaných xxxxxxxx xxxxxxxx, na které xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 83, poskytne vysvětlující xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx závěrem xxxxxxxxxxxxxx prohlášení xxxxxxxxxx, xxxx požadovat, xxx xxxxxxx podal xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx 1 až 5 xxxxxx článku x zajistil, že xxxxx přijata xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 84.

Xxxxxx 83

Hlášení trendu

1.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 87 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx významné zvýšení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx závažnými nežádoucími xxxxxxxxx, které by xxxxx mít xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx 1 x 5 a xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx rizikům pro xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx chybných xxxxxxxx zjištěných x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxx X bodu 9.1 xxxx. x) x x) a xxxxxxxx v technické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxx sledování xx xxxxxxx xx trh xxxxx článku 79 xxxxxxx xxxxxx zvládání xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvýšení xxxxxxxx xxxx závažnosti xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxx xxxxx xx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxxx xxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx trendu podle odstavce 1 x xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje Komisi, xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x oznámený xxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx x o přijetí xxxxxxxx opatření.

Xxxxxx 84

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod a xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx x xxxxxx

1.   Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 1 provede xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx šetření x souvislosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx posouzení rizik xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx v terénu xxx xxxxxxxxx zohlednění xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 3 xxxxxx xxxxxx.

Výrobce xxxxx šetření xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x neprovádí xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx daný xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx šarže upravován xxxxxxxx, který může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx neinformuje příslušné xxxxxx.

2.   Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, k níž xxxxx xx jejich xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx, xxx xxxx xxxx má xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x článkem 82, xxxx xxxxxxxxx vyhodnoceny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx.

3.   X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxx x ohlášené xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x veškerá bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx a zohlední xxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xx kauzalita, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx takové xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxx se xx týká. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přijatého xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx jakéhokoliv xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx příslušný xxxxx zasáhnout xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx nezávislé xxxxxxx.

5.   Výrobce xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 87 závěrečné xxxxxxx, x xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx šetření. Xxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx.

6.   X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx x závislosti xx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxx 5.2 a příloze X bodu 3.11 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, který xxxxxxx xxxxxx přípravky, nebo XXX, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx případně xxxxxxxx XXX.

7.   Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx xxxxx je xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výskytu xxxxxxx nežádoucí příhody, xxxxxx informací o xxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx bezpečnostním xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx prostřednictvím bezpečnostního xxxxxxxxxx xxx terén. Xxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx je vypracováno x xxxxxxxx xxxxxxx jazyce xxxx jazycích určených xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx přijímáno. S xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx obsah návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx hodnotícímu xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x případech uvedených x xxxxxxxx 9 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxx xxxxx vznést xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX a xxxxxxxx identifikaci xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu xxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxxx jediného xxxxxxxxxxxxx čísla, xxxxx xxx bylo vydáno. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx se xxxxx, xxx xxxxxxxxxx míry xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xx poruchu xxxxxxxxxx x na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo jiné xxxxx x xxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx bezpečnostní xxxxxxxxxx xxx terén xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 87, xxxxx prostřednictvím je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9.   Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx svá xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 x xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxx se xxxxxxxxx orgány nedohodnou xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem příslušný xxxxx členského státu, x xxxx xx xxxxxxx registrované místo xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 87 výrobce, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx o tom, xx xxxxxx úlohu xxxxxxxxxxxxxx orgánu.

10.   Xxxxxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxxx práva xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx x xxxxx nařízením xx xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacientů. Koordinující xxxxxxxxx orgán x Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výsledku xxxxxxx takového xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxx.

11.   Xxxxxx xxxxxxxx koordinujícímu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx vykonávání xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 85

Analýza xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

Komise xx spolupráci x xxxxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxx x postupy xxx xxxxxxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx x xxxxxx 87 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xxx mohou posloužit x odhalení nových xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx bezpečnosti.

Dojde-li ke xxxxxxxx xxxxx neznámého xxxxxx xxxx mění-li xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x nepříznivým xxxxxxxx stanovený poměr xxxxxxx x rizik, xxxxxxxxx orgán nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx informuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx poté xxxxxx nezbytná nápravná xxxxxxxx.

Xxxxxx 86

Prováděcí xxxx

Komise xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx a xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx článků 80 xx 85 a 87, xxxxx jde x:

Prováděcí xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx se přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 87

Elektronický xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy zřídí x spravuje elektronický xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx:

Tento xxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a Komisi. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxx přístup xxxxxx xxxxxxxx subjekty, a xx v míře, xx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx týkají xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx certifikát v xxxxxxx x xxxxxxx 49.

3.   Xxxxxx zajistí, xxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci x xxxxxxxxx.

4.   Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx organizacím xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxxx xxxx založena xx vzájemnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx údajů x Xxxx.

5.   Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 xxxx. x) xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, x xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx došlo.

6.   Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xx. 83 odst. 1 se xx xxxxxxxx automaticky předávají xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

7.   Xxxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx opatřeních v xxxxxx uvedená x xx. 82 xxxx. 1 písm. x) xx xx obdržení xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx členských xxxxx:

8.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v čl. 82 xxxx. 9 xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

9.   Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 5 xx 8 xxxxxx článku xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 51.

Xxxxx 3

Xxxxx xxx xxxxx

Článek 88

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků z hlediska xxxxx, včetně případného xxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxx nebo laboratorních xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx vzorků. Příslušné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx posuzování x xxxxxx rizik, xxxxx x oblasti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx činnosti xxxxxxxx xx dozoru x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 99 xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, a xxxxxxxxx xx daném xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 1:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx vypracují každoroční xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 95.

5.   Příslušné orgány xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx učinit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx nepřijatelné riziko, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx nezbytné xxx učinit x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx inspekci xxxxxxxxx xxx účely xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x zjištěních xxxxxxxx, která xx xxxxxx souladu s xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení. Xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx uvedené v xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Před xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxxxxx subjektu vznést xxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxx xxxxxx x inspekci xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;95.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx fungování xxxxx činností xxxxxxxxxx xx xxxxxx nad xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x posuzování xx xxxxxxx alespoň jednou xx čtyři xxxx x jejich xxxxxxxx xxxx sdělovány xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Každý členský xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 95.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x x Xxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech harmonizovanou x xxxxxxx úroveň xxxxxx xxx trhem.

Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx dohodnou xx dělbě xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx trhem x xxxxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx v xxxxxxxx státě xxxx xxx jeden orgán xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxxxx xx vnějších xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx x xxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxx xxxx za xxxxxx výměny informací x technické xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx.

Xxxxxx 89

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx existuje xxxxxxxxx, xx by xxxxx představovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx x nich xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mají xx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx nad xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxx informací důvod xxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx:

xxxxxxxx hodnocení dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx xxxxxx nesouladu daného xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 90

Postup pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 89 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx dalších osob xxxx pro xxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dotčených xxxxxxxxxx, xxxx zplnomocněné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hospodářské subjekty, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x cílem xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx k riziku, xxx daný prostředek xxxxxxxxxxx a omezit, xxxxxxxx přiměřeným xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx oběhu, x xx v přiměřené xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářskému xxxxxxxx.

2.   Příslušné xxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95 xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, ostatním xxxxxxxx státům x x xxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vydán certifikát x xxxxxxx s xxxxxxx 51, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, výsledky xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx přijmout.

3.   Hospodářské xxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx v xxxx Unii u všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx na trh, xxxxxxx všechna náležitá xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxx hospodářský xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zákazu nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xx xxxxxxx prostředku x xxxx nebo z xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí Xxxxxx, ostatním členským xxxxxx x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxxxx, xxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x vysledovatelnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, povaze x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vnitrostátní úrovni x xxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Komisi a ostatním xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 95 veškeré další xxxxxxxxx informace, které xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přijaly.

V xxxxxxx nesouhlasu x xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95 xxxxx xxxxxxx.

7.   Xxxxx xx dvou xxxxxx xx xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxx x odstavci 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx Xxxxxx námitku, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, považují xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy zajistí, xxx xxxx x xxxxxxxxxxx s dotčeným xxxxxxxxxxx neprodleně přijata xxxxxxxxxxxx omezující nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx vnitrostátního xxxx xxxx x xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na tomto xxxx.

Xxxxxx 91

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xx úrovni Xxxx

1.   Pokud xx xxxx xxxxxx xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 90 odst. 4 xxxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx proti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx se Komise xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx v rozporu x xxxxxx Xxxx, xxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx potřeby x x dotčenými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx vnitrostátního opatření. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 odst. 3.

2.   Pokud Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx se xxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xx. 90 xxxx. 7 druhý xxxxxxxxxxx. Xxxxx Komise xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, dotčený xxxxxxx stát xxxx xxxxxxxx zruší.

Pokud Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx do xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 90 xxxx. 4, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxx xx xxxxxxx členský xxxx xxxx Komise xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxx členskými xxxxx, xxxx Xxxxxx xx xxxxxx členského xxxxx nebo xx xxx vlastní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti, x xx xxxxxx xxxxxxxx omezujících nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 92

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 89 zjistí, xx xxxxxxxxxx není x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, ale xxxxxxxxxxxxx nepřijatelné riziko xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx další xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekt, xxx xxxx nesoulad xxxxxxxxx x přiměřené xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx sdělena x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxxxxxx subjekt nesoulad xx lhůtě uvedené x odstavci 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx zákazu xxxxxxxx prostředku na xxx nebo x xxxxxxxxx xxxx, aby xxx prostředek xxxxxx x xxxx nebo x xxxxx. O uvedených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 95.

3.   Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx uplatňování tohoto xxxxxx xxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxxxx xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Uvedené xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 93

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ochrany xxxxxx

1.   Xxxxx se xxxxxxx xxxx xx provedení xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x daným xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, domnívá, že x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx x ohledem xx xxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxxx by dodávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx kategorie xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvláštním požadavkům xxxx že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx skupina prostředků xx měly xxx xxxxxxx z xxxx xxxx x oběhu, xxxx přijmout veškerá xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 okamžitě xxxxxx Komisi x xxxx dalším xxxxxxxx xxxxxx přijatá opatření x xxxxxxxx xxxxxx pro xxx rozhodnutí, x xx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95.

3.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx hospodářskými subjekty xxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx může xxxxxxxxxx, xxx xxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxx. Xxxxxxxx-xx Xxxxxx xx xxxxx měsíců xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

4.   Pokud posouzení xxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxxxx článku xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx, konkrétní kategorie xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxx zakázáno, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xx takový xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx měly xxx xxxxxxx z xxxx nebo x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx dalších xxxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxx nezbytných x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 94

Xxxxx xxxxxxx xxxxx

1.   X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 90 xx 93 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářskému xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx subjekt informovat x xxxxxxxxx prostředcích, které xx xxxxx práva xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx x dispozici, a x xxxxxxx xxx xxxxxx uplatnění. Xxxxx xx opatření xxxxxx xxxxxxxxxx, xx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   X výjimkou xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx okamžité opatření x důvodů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx dotčenému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytnuta příležitost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, jasně stanovené xxxxx xxxxxxx, než xx jakékoli xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx opatření xxxxxxx, aniž xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx vyjádřit, xxx xx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx ihned xxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx hospodářský xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opatření x xx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxx xx opatření xxxxxxx xxxxx článků 90 xx 93 vztahuje xx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx do xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 95 xxxxxxxxx oznámený subjekt x orgán xxxxxxxxx xx oznámený subjekt x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 95

Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx elektronický xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx xx okamžitě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51 x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xx členským xxxxxx x Xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, pokud xx to xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx nad xxxxx x spolupráci xxxx xxxxxxxxx státy.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XX X XXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 96

Příslušné xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx jmenují příslušný xxxxx xxxx orgány xxxxxxxxx xx provádění xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx pravomoci, xxxxxx, vybavení x xxxxxxxx nezbytné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx oznámí Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Komise xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxx.

Xxxxxx 97

Spolupráce

1.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx rovněž x Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx potřebných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx iniciativách xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxx spolupráci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Xxxxxx 98

Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x podrobnými postupy xxxxx xxxxxx 103 a 107 nařízení (EU) 2017/745 xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxx článek 104 xxxxxxxx (EU) 2017/745, xxxxx xxxxx nařízením xx xxxxxxx x xxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Xxxxxx 99

Úkoly Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxx:

Xxxxxx 100

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

1.   Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx skupinu xxxxxxxxxx xxxx xxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx více referenčních xxxxxxxxxx Evropské unie (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX“), které xxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4. Xxxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, pro xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo Xxxxxxxx xxxxxxxx středisko Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx.

2.   X xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxx xxxxx:

3.   Xx žádost xxxxxxxxx xxxxx může Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, pokud xx daný xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx si xxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx způsobilosti.

4.   Referenční xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxx kritéria:

5.   Xxxxxxxxxx laboratoře XX tvoří xxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

6.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX může xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Unie.

Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Unie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX, x xx x xxxxxxx xx cíle xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.

7.   Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx stanovisko, xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx nákladů, xxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x to xx základě předem xxxxxxxxxxx a transparentních podmínek.

8.   Komise xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxxx:

Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.

9.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU se xxxxxxx kontrolám, včetně xxxxxxxx xx místě x xxxxxx, xx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx ověření xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxx xxxxxxxx, že referenční xxxxxxxxx EU xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx jmenována, xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx omezení, pozastavení xxxx odejmutí jmenování.

10.   Na xxxxxxxxxx referenčních laboratoří XX se použijí xxxxxxxxxx xx. 107 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Xxxxxx 101

Xxxxxxxx prostředků x xxxxxxxx

Komise x xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx vhodná opatření, xxx podpořily xxxxxxxx xxxxxxxx x databází xxx konkrétní typy xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx srovnatelných xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXX, OCHRANA XXXXX, FINANCOVÁNÍ A XXXXXX

Xxxxxx 102

Důvěrnost

1.   Není-li v xxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy a xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx všechny xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x údajů, které xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxx ochrany:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx vyměňované xxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dohody s xxxxxxx, xxxxx informace xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx, členských xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx trestního xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxx státy xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, x nimiž xxxxxxxx dvoustranná nebo xxxxxxxxxxx ujednání x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 103

Xxxxxxx xxxxx

1.   Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 95/46/ES.

2.   Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (ES) č. 45/2001.

Xxxxxx 104

Xxxxx poplatků

1.   Tímto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxx státy xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx měsíce xxxxxxx, xxx xx být xxxxxxx struktura a xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxx poplatků xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 105

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx

Xxxxxxx spojené x xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx posuzování xxxxx Xxxxxx. Komise stanoví xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nákladů x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidla. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.

Xxxxxx 106

Xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxx za porušení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx uplatňování. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx a odrazující. Xxxxxxx xxxxx x xxxxx stanovených xxxxxxxx x opatřeních xxxxxxx Xxxxxx do xxx 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx pozdější xxxxx, které se xxxx dotýkají.

XXXXXXXX X

ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX

Xxxxxx 107

Xxxxxx projednávání xx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx nápomocen Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zřízený xxxxxxx 114 nařízení (XX) 2017/745. Xxxxx xxxxx xx výborem xx xxxxxx nařízení (XX) x. 182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx se článek 4 nařízení (XX) x.&xxxx;182/2011.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxx xxxxx xxxxxx žádné xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xx. 5 xxxx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 8 nařízení (XX) x. 182/2011 xxxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 108

Výkon přenesené xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx Komisi xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená x xx. 10 odst. 4, xx. 17 xxxx. 4, xx. 24 odst. 10, xx. 51 xxxx. 6 x čl. 66 xxxx. 8 xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx pěti let xx 25. xxxxxx 2017. Komise xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx období. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o stejně xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx prodloužení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

3.   Evropský xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 4, čl. 17 odst. 4, xx. 24 odst. 10, xx. 51 xxxx. 6 a xx. 66 odst. 8 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx přenesení xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx x xxx upřesněn. Xxxxxxxx se platnosti xxx xxxxxxxx aktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx vede Komise xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů.

5.   Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxx současně Evropskému xxxxxxxxxx x Radě.

6.   Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 10 odst. 4, xx. 17 xxxx. 4, čl. 24 xxxx. 10, čl. 51 odst. 6 x xx. 66 xxxx. 8 xxxxxxx x xxxxxxxx, pouze xxxxx xxxxx xxxx Evropský xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx tří xxxxxx xxx xxx, xxx xxx xxx tento xxx xxxxxxx, nebo xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Rada před xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xxxx Xxxx xx tato xxxxx prodlouží o xxx xxxxxx.

Xxxxxx 109

Xxxxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přenesené xxxxxxxxx

Xxxxxx přijme xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx x přenesené xxxxxxxxx.

Xxxxxx 110

Xxxxxxxxx ustanovení

1.   Xxx xxx 26. xxxxxx 2022 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX.

2.   Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjekty v xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX xxxx 25. xxxxxxx 2017 zůstávají xxxxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou XX xxxxxxxx 98/79/XX, xxxxx pozbývají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2024.

Xxxxxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX po xxx 25. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 27. května 2024.

3.   Odchylně xx xxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 98/79/XX, který je xxxxxx na základě xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxxx, pokud xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je x xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x podstatným xxxxxx x konstrukci x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx se však xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxxxx, místo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx směrnice.

Aniž xxxx xxxxxxx kapitola XX x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxx xx vztahu xx xxxx příslušným xxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx certifikáty.

4.   Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x právními xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx směrnice 98/79/XX xxxxx dnem 26. xxxxxx 2022, nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xx xxx 26. května 2022 xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odst. 2 xxxxxxx pododstavce xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx provozu xxxxxxx xx xxx 27. xxxxxx 2025.

5.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/ES xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2022.

6.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx 26. xxxxxxx 2022. Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx jmenovány x xxxxxxxx v souladu s xxxxx xxxxxxxxx, mohou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a vydávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx 26. xxxxxxx 2022.

7.   Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 48 xxxx. 3 x 4, použije xx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx proběhla xxxxxxxx xxxxxxxxx do Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx laboratoří EU.

8.   Odchylně xx xxxxxx 10 x čl. 12 xxxx. 1 písm. x) x x) xxxxxxxx 98/79/XX xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, kteří x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x čl. 113 xxxx. 3 xxxx. x) a xxxxxxxx xx uplynutí 18 xxxxxx xxxxxxx ustanovení xx. 27 xxxx. 3, xx. 28 xxxx. 1 x xx. 51 xxxx. 5 tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 10 x xx. 12 xxxx. 1 písm. x) x b) xxxxxxxx 98/79/ES, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/XX.

9.   Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 9 odst. 12 xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxx ve xxxxxxxxx.

10.   Xx xxxx, xxx Komise xxxxx xx. 24 odst. 2 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX, xxxxxxxx se za xxxxxxxxx vydávající xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX1, XXXXX x ICCBBA.

Xxxxxx 111

Hodnocení

Xxxxxx xx xxx 27. května 2027 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x pokroku xxx xxxxxx cílů v xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ukládání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 24. Hodnocení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 4.

Xxxxxx 112

Xxxxxxx

Aniž xx xxxxxx xx. 110 xxxx. 3 x 4 xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX, xxxxxxx se xxxxxxx směrnice s xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2022 s xxxxxxxx:

Xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 110 xxxx. 3 x 4 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx 98/79/XX xx xxxxxxx x nadále xx xxx 27. xxxxxx 2025 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx 2010/227/XX xxxxxxx x xxxxxxxxx směrnic 90/385/XXX, 93/42/XXX x 98/79/XX se zrušuje x účinkem xx xxxxxxxxxx x dat xxxxxxxxx v xx. 113 xxxx. 2 x xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx zrušenou xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx odkazy xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XV.

Xxxxxx 113

Vstup v platnost x xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx dvacátým dnem xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

2.   Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2022.

3.   Xxxxxxxx od xxxxxxxx 2:

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx ze dne 14. února 2013 (Xx. xxxx. X 133, 9.5.2013, x. 52).

(2)  Postoj Xxxxxxxxxx parlamentu xx dne 2. xxxxx 2014 (dosud xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx)] x xxxxxx Xxxx x xxxxxx xxxxx xx xxx 7.&xxxx;xxxxxx 2017 (dosud nezveřejněný x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).

(3)  Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 98/79/XX xx dne 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;331, 7.12.1998, s. 1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2014/30/EU xx xxx 26. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 96, 29.3.2014, x. 79).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 2013/59/Xxxxxxx xx xxx 5.&xxxx;xxxxxxxx 2013, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření x&xxxx;xxxxxxx xx směrnice 89/618/Xxxxxxx, 90/641/Xxxxxxx, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom x&xxxx;2003/122/Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 13, 17.1.2014, x. 1).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti (Xx. xxxx. X 241, 17.9.2015, x. 1).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) x. 1025/2012 xx xxx 25. xxxxx 2012 x evropské xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxx 89/686/EHS a 93/15/XXX x xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/ES, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/XX x 2009/105/XX, x&xxxx;xxxxxx xx ruší rozhodnutí Xxxx 87/95/XXX a rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX (Xx. xxxx. X 316, 14.11.2012, s. 12).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 339/93 (Xx. věst. L 218, 13.8.2008, x. 30).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx č. 768/2008/XX xx xxx 9. července 2008 x&xxxx;xxxxxxxxx rámci xxx xxxxxxx výrobků xx xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx Rady 93/465/XXX (Xx.&xxxx;xxxx. X 218, 13.8.2008, s. 82).

(10)  Směrnice Rady 85/374/XXX xx dne 25. xxxxxxxx 1985 x xxxxxxxxxx právních a xxxxxxxxx předpisů členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X 210, 7.8.1985, x. 29).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx dne 28. xxxxxxxx 2011 xx xxxx Orifarm x Paranova, xxxxxxx xxxx X-400/09 x X-207/10, XXXX:XX:X:2011:519.

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x nařízení (ES) x. 1223/2009 a x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX (xxx xxxxxx&xxxx;1&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxx Xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxx).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX xx xxx 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. věst. X 102, 23.4.2010, x. 45).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX xx xxx 24. xxxxx 1995 o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. věst. X 281, 23.11.1995, x. 31).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 45/2001 xx xxx 18. xxxxxxxx 2000 o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx orgány x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 8, 12.1.2001, x. 1).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2010/63/EU xx xxx 22. xxxx 2010 o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx vědecké xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, s. 33).

(17)  Úř. věst. L 123, 12.5.2016, x. 1.

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx 2011, kterým xx xxxxxxx pravidla x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx prováděcích xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 189, 20.7.1990, x. 17).

(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx dne 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1).

(21)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 358, 7.12.2013, x. 10.

(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/XX xx xxx 17. xxxxxx 2006 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 157, 9.6.2006, x. 24).

(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2011/24/XX xx xxx 9. xxxxxx 2011 x xxxxxxxxxxx xxxx pacientů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx (Xx. věst. X&xxxx;88, 4.4.2011, x. 45).

(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Komise 2003/361/XX xx xxx 6. xxxxxx 2003 o xxxxxxxx mikropodniků, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X 124, 20.5.2003, x. 36).

(25)  Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(26)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (Xx. xxxx. X 158, 27.5.2014, x. 1).