XXXXXXXX EVROPSKÉHO PARLAMENTU X RADY (EU) 2017/746
xx dne 5. xxxxx 2017
x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Komise 2010/227/EU
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXX XXXXXXXX UNIE,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 a xx. 168 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,
xx xxxxxxxxxx xxxxxx legislativního xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx výboru (1),
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,
v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem (2),
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 98/79/ES (3) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xx však xxxxxxxxx zásadní xxxxxx xxxxxxx směrnice, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx regulační xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xxxxxx nařízení xx zajistit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro, xx xxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxx pacientů x xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Současně toto xxxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx neoddělitelně spjaty, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx jde x xxxxxx 114 Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (dále xxx „Smlouva x xxxxxxxxx EU“), xxxxxxxxxxx xxxx nařízení xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xx trhu Xxxx, xxx xxx umožní xxxxxxxx výhod plynoucích xx zásady xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx o ustanovení xx. 168 odst. 4 xxxx. x) Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tím, xx xxxx jiné xxxxxxx, aby údaje xxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x hodnověrné x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx těchto xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dalšího xxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(4) |
X zájmu xxxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti xx měly xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako je xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx na xxxxx, x xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx transparentnost x xxxxxxxxxxxxxxxx, pokud xxx o diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. |
|
(5) |
Xxxx xx být xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx Pracovní xxxxxxx xxx celosvětovou xxxxxxxxxxx x xxxx následné xxxxxxxxxx, Mezinárodního fóra xxxxxxxxxxx orgánů xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx podpořilo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx bezpečnosti xx celém světě, x xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx, zejména xxxxx xxx o klasifikaci xxxxx, postupy xxxxxxxxxx xxxxx a klinické xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx vymezena xxxxxx xxxxx právním předpisům, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, jako jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. |
|
(8) |
Mělo xx xxx v pravomoci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxxx jednotných xxxxxxxxxx x kvalifikaci xxxxxxx x tomto xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx případy, xx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx případ od xxxxxxx, xxx konkrétní xxxxxxx, kategorie xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobků, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x buňky, biocidní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx měla Xxxxxx x relevantních xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx konzultace s Evropskou xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx chemické xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxx xx, xx by xxxxxxxx vnitrostátní pravidla xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a poradenství ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohla xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vnitřního trhu xxxxx xxxxxxx dopad. Xx proto xxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxx byly x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxx brán zřetel xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x subsidiarity. |
|
(10) |
Xxxx xx být xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx informace x predispozici k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx testy) x xxxxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxx xx léčbu (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostika). |
|
(11) |
Doprovodná xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx význam xxx definování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx konkrétní xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxxxxx nebo kvalitativně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek reagovat xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxx byl xxxxxxxxxxxx přípravek předmětem xxxxxxxxxx xxxxxx a xxx shledán xxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx biomarker xxxx biomarkery xxxxx xxx xxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx léčby pomocí xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx těle xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx neměly xxx považovány. |
|
(13) |
Požadavek na xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nejnovějšímu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx vědy. |
|
(14) |
Nedílnou xxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx aspekty, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2014/30/EU (4). Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx mělo xx xxxxxx k uvedené směrnici xxxxxxxxxxxx lex specialis. |
|
(15) |
Xxxx xxxxxxxx xx mělo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx emitujících xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx by xxxx dotčeno xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2013/59/Euratom (5), xxxxx sleduje xxxx xxxx. |
|
(16) |
Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, pokud xxx o xxxxxx xxxxx, bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx se předešlo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxx. |
|
(17) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx sám o xxxx, pokud je xxxxxxxx konkrétně určen x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx, zatímco xxxxxxxx určený x xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx zdravotní péče xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx života (xxxx-xxxxx) diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx. Xx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx prostředek, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx softwaru xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx softwarem x xxxxxxxxxxx. |
|
(18) |
Za účelem xxxxxxxx xxxxxx jistoty xx xxxxxxxx xxxxxxx x tomto nařízení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dodání prostředků xx xxx, hospodářských xxxxxxxx, uživatelů a konkrétních xxxxxxx, xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxxxx důkazů, sledování xx uvedení na xxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxx trhem, norem x xxxxxxx technických xxxxxxxxxxx, xxxx xxx x souladu x xxxxx zavedenou xxxxx x xxxx xxxxxxx xx úrovni Xxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(19) |
Xxxx by xxx xxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 (6) x prostředky používané x xxxxx obchodní xxxxxxxx xx účelem poskytnutí xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx osobám v Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxxxx v xxxxx Xxxx uveden xx xxx nebo daná xxxxxx xxxxxxxxxxx, požadavky xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(20) |
Jako xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx x harmonizovanými normami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) č. 1025/2012 (7) xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx způsobilost a xxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx a rizik, xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení. |
|
(21) |
Xxxxxxxx 98/79/XX umožňuje Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. X oblastech, kde xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo kde xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. |
|
(22) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx vypracovávány xx konzultaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxxx evropských x xxxxxxxxxxxxx norem. |
|
(23) |
Pravidla xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xx vhodných xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx rámcem xxx xxxxxxx xxxxxxx na xxx, xxxxx tvoří xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 765/2008 (8) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx x. 768/2008/XX (9). |
|
(24) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx se dozoru xxx xxxxx Xxxx x kontroly výrobků xxxxxxxxxxxx na xxx Xxxx stanovená v xxxxxxxx (ES) x. 765/2008 xx použijí xx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx nařízení, xxx xxxxxxxx xxxxxx nebrání x xxx, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(25) |
Xxx xxxxx porozumění xxxxxxxxxx stanoveným x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx jasně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx různých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x to na xxxxxxx xxxxxx legislativního xxxxx pro uvádění xxxxxxx xx xxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx částech xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(26) |
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx považovat xxxxxxxx, xxxxxx a dodávání xxxxxxxxxx. |
|
(27) |
Xx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx nařízení by xxxx xxx začleněny xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES, x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
(28) |
Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx vztahují xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx vyráběné x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx. Za používání xx xxxx xxx xxxxxxxxxx i měření x předkládání xxxxxxxx. |
|
(29) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxx, byť xxxxxxx x průmyslovém xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx skupin xxxxxxxx, xxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rovnocenným xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx trhu x xxxxxxxxx. V xxxx xxxxxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxx, xx xx xx v případě prostředků, xxxxx xx vyrábějí x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx ochrany veřejného xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx řeší xxxxxxx xxxxxxxx, ale pacienty xxxxx xxxxxx xxx x xx nepečují, xxxxxx xxxxxxx pravidla xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx nařízení xx x tak xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx poznamenat, xx xxxxx „zdravotnické zařízení“ xxxxxxxxxx zařízení, která x xxxx xxxxx, xx x xxxx řadě sledují xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx zdravý xxxxxxx styl, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, lázně x xxxxxxxx x xxxxxxx centra. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(30) |
Xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx právnické osoby xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx právem Xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx škody způsobené xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx povinnost, xxx výrobci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxx dostatečné finanční xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx potenciální xxxxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxx 85/374/XXX (10). Xxxx xxxxxxxx xx měla xxx přiměřená xxxxxxxx xxxxx, typu prostředku x xxxxxxxxx podniku. X xxxx souvislosti xx xxxxxx stanovit xxxxxx pravidla xxxxxxxx xx xxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx usnadňovat poskytování xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(31) |
Aby xx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx x požadavky tohoto xxxxxxxx x xx xxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s používáním xxxxxxxxxx, xxxxx vyrábějí, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh, xxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x typu xxxxxx prostředku. Kromě xxxx by xxxxxxx xxxx xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příhodám x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx systém xxx řízení xxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnostních nápravných xxxxxxxx v terénu. |
|
(32) |
Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx x postupem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku a xxx xx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zohledněn, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx funkční způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxx řízení rizik x xxxxxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
(33) |
Xxxx by být xxxxxxxxx, aby xxxxx xxx výrobou prostředků x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, x xxxxxxxx této xxxxxx x činností xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(34) |
X případě xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx v Unii, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx vystupuje xxxx xxxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx úloze xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx usazený xxxx Unii xxxxxxxx xxx obecné xxxxxxxxxx, xxxx právní xxxxxxxxxxx xx vadné prostředky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovenou x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx dotčena ustanovení xxxxxxxx 85/374/EHS, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a výrobcem. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupců xx xxxx být xxxxx stanoveny xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx požadavku xxx k xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxx podobné xxxxxxxxxx xx osobu xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. |
|
(35) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x povinnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx či xxxx osoba. |
|
(36) |
Paralelní obchod x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxx zákonnou xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx základě článku 34 Smlouvy x xxxxxxxxx XX s xxxxxxxx xxxxxxx vyplývajících x xxxxxxx ochrany xxxx duševního xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 36 Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx je však x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. V tomto nařízení xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx podmínky, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx, x ohledem xx judikaturu Xxxxxxxx xxxxx (11) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. |
|
(37) |
Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xx by xxxx být prostředky xxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx byl xxxxxxx xxxxx xxxxx x rámci Unie x xxxxx být xxxxxxx do xxxxxxx x souladu se xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx státy by xxxxxx vytvářet xxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx x prostředků, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxx nařízení. Členské xxxxx by však xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxx, zda v xxxxxxxxxxx x aspekty, xx xxx xx xxxx xxxxxxxx nevztahuje, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu prostředku. |
|
(38) |
Vysledovatelnost xxxxxxxxxx prostřednictvím systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku (xxxx xxx „xxxxxx XXX“) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pokynů xx xxxx významným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx ve xxxxxx x prostředkům po xxxxxx xxxxxxx xx xxx vzhledem x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x lepšímu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx přispět ke xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxxx x boji xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx systému UDI xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx likvidace xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx by xxx xxxxx možno xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx v rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(39) |
Xxxxxx XXX xx se xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uznávaných xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx slučitelné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 (12) xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx systém UDI xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxx, xxx xxxxx být xxxxxxxxxxx toto nařízení. |
|
(40) |
X xxxxxxx xx veřejný xxxxx má xxxxxxx xxxxxx transparentnost x xxxxxxxx přístup x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přijímat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx solidní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(41) |
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx cílů xxxxxx nařízení je xxxxxxxxx Evropské databáze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx), xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx x příslušných hospodářských xxxxxxxx, xxxxxxxxx aspektů xxxxxxxxxx xxxxx, oznámených xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx. Cílem xxxx xxxxxxxx je zvýšení xxxxxxx transparentnosti, a xx x xxxxxxxxxxxxxxx lepšího xxxxxxxx x informacím xxx veřejnost x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx informací mezi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zadavateli x členskými xxxxx, xxxxx x mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx členskými xxxxx x Xxxxxx. Xxxx xxx v xxxxx vnitřního trhu xxxxxx zajistit xxxxx xx úrovni Unie, x Xxxxxx by xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (13). |
|
(42) |
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nomenklatura xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdarma x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobám, xxxxx jsou xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx nomenklatura xx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xx to xxxxxxxxx proveditelné, měla xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(43) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx na xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx umožnit, xxx xxxx veřejnost o prostředcích xx trhu Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx měl sloužit xxxx nástroj ke xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x umožnit xxxxxxxxxxx předložit na xxxxxxxxxxx xxxxxxx jedinou xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx států a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx koordinaci hodnocení xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx příslušnými orgány. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx nad xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(44) |
Pokud xxx x údaje shromažďované x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx databáze Xxxxxxx, směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 95/46/XX (14) se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, xxxxxxx nezávislých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx členskými xxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 45/2001 (15) xx vztahuje xx zpracování xxxxxxxx xxxxx prováděné Komisí x xxxxx tohoto xxxxxxxx x xxx dohledem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) x. 45/2001 by xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx správcem Xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(45) |
X prostředků xxxxx X x D xx xxxx výrobci xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, který xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(46) |
Pro xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x důvěry občanů x xxxxxx je xxxxxxx xxxxx fungování xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Jmenování x monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx kritérií xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. |
|
(47) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx. Toto vyhodnocení xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx oznámených subjektů x oblasti dozoru x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx vycházet x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(48) |
Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vůči výrobcům, xxxx jiné i xxxxxxx jejich xxxxx x povinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx. |
|
(49) |
Xx xxxxxx xxxxxxx transparentnosti, xxxxx xxx o xxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxx ze strany xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, by xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx posuzování, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx. X souladu x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx zejména s xxxxx zohlednit xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx podstatné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(50) |
Členský xxxx, v xxxx xx oznámený xxxxxxx xxxxxx, by měl xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx. |
|
(51) |
X ohledem zejména xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx členské xxxxx xxxx mít xxxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx jmenované xxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx upraveny. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx Xxxx týkající xx oznámených xxxxxxxx xxx xxxxx zacházení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(52) |
X xxxxxxxxxx xxxxx D xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx informovány x xxxxxxxxxxxxx udělených xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(53) |
X prostředků xxxxx X, pro xxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx typ xxxxxxxxxx x na xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx určený xxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx vedle xxxxxxxxxxxxx testování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx provedeného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx by xxxx xxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxxxxxx sdílení xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vypracování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx předmětem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(54) |
Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX xxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx změněn x xxxxxxxxxxxxx způsobem xx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx. |
|
(55) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx klasifikovat xxxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx, a xx x xxxxxxx x mezinárodní praxí. |
|
(56) |
X xxxxxxx na xx, xx x prostředky xxxxxxxxxx xx třídy X xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxx xx xx u xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx provádět xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X prostředků xxxx B, C x D xx xxxx xxx povinná xxxxxx míra xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu. |
|
(57) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty, pokud xxx x provádění xxxxxx posouzení, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
|
(58) |
Xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx o xxx, xxx xx xxxx prostředek k xxxxxxx na xxxx, xxxx xxx xxx xxxxxx x trhu xx z oběhu, x x jakémkoliv xxxxxxxxxxx týkajícím se xxxx shody. |
|
(59) |
X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx šarží. |
|
(60) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x dispozici, xxxx s xxxxxx xxxxxxxxx zvolenými výrobcem x zajištění úrovně xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(61) |
Za účelem xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení xxxxxxxx x klinických xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx z údajů x xxxxxxx platnosti x x analytické x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X zájmu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx procesu xx xxxxxxxxx spolehlivých a xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(62) |
Xxxxxx xxxxx, že xxxxxxxx důkazy by xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx byly xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zadavatele. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(63) |
Xx xxxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxx důkazy xxxxxxxx xx prostředků xxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx životního xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx x xxxxxxxx praxi xxxxxxxxx výrobcem. Xx xxxxxxx nových relevantních xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zajistila xxxxxxxxxx x funkční způsobilost. |
|
(64) |
Xx xxxxx xxxxx, xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxx“ x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx se zásadně xxxx xx významu xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx přesných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx posouzených x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx pacienta závisí xx dalších xxxxxxxxxxxxxx xxxx léčebných xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxx k xxxxxxxxx. |
|
(65) |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nemají xxxxxx xxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx způsobilost, xx xxxxxx nezahrnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx požadavky odůvodnit x plánu xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti a x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(66) |
Pravidla xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxx být x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pokyny x xxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX 14155:2011 x xxxxxxx xxxxxxxx praxi xxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx akceptovány jako xxxxxxxxxxx i xxxx Xxxx x aby xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx provedených xxxx Xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx akceptovány v xxxxx Xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx být v xxxxxxx x nejnovějším xxxxxx Helsinské xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx lékařský výzkum xx účasti xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(67) |
Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx příslušný xxxxx, který xx xx xx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení xxx xxxxxxxx této xxxxxx xxxxxxx způsobilosti zajistil xxxxxxxx etických komisí. Xxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx měly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zapojení xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx by xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx odborné znalosti. |
|
(68) |
Na xxxxxx Xxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx zajistit, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx subjekty xxxxxx xxxx zaznamenány a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx databázi. Za xxxxxx ochrany xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 8 Listiny xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie (xxxx xxx „Xxxxxxx“) xxxxx xxx v elektronickém xxxxxxx zaznamenány xxxxx xxxxxx xxxxx o subjektech xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx EU, jež xx být xxxxxxx xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků. |
|
(69) |
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx více xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxx zadavatel z xxxxxx snížení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxx xx umožnilo sdílení xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx zdravotních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxx mezi xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx jednoho koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx koordinován xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxxxxxxxx posuzování by xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x etických xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx informovaného xxxxxxxx. Xxxxx počátečního xxxxxx xxxxx xxx ode xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx posuzování xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx povinně xxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx. Xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx měla xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušných ustanovení xxxxxxxxxx se postupu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxxxx xxxx zprávy xxxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx návrh xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx postupu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(70) |
Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxx během intervenčních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx studie x xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a nedostatky prostředků, xxxxx xxxxxx při xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxx xxx možnost xxxx studie xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxx ostatním členským xxxxxx. |
|
(71) |
Xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx klinické xxxxxx x příslušných xxxxxxxxx ve lhůtách xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx spolu se xxxxxxx o studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výsledků této xxxxxx, xxxxx bude xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx není z xxxxxxxxx důvodů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx lhůtách xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx předloženy. |
|
(72) |
X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxxx mělo xxxxxxxxx pouze na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx vědecké xxxxx xx xxxxxx prokázání xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(73) |
Je xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx není třeba xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, x to x na xxxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx obecné x xxxxx dodatečné xxxxxxxxx týkající se xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxx právními předpisy, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(74) |
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx zvířatech xx xxxxx xxxxxxxxx zásady xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxx zacházení x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX (16). Xxxxxxx xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx. |
|
(75) |
Xxxxxxx xx xxxx xxxxx fáze xx xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxx úlohu xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx týkajících se xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxx s cílem xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxx. Xx xxxxx účelem xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx systém sledování xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality x xxxxxxxxxxx x xxxxx sledování xx uvedení na xxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x informace nashromážděné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx preventivních x/xxxx nápravných opatření xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxx xx xxxxxx sloužit x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. |
|
(76) |
Xx xxxxxx xxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o prostředky x xxxxxxx na xxxx, xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro prostředky xxxxxxxxxxx xxx, že xx xxxxxxx centrální xxxxxx na úrovni Xxxx pro ohlašování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. |
|
(77) |
Xxxxxxx státy xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx informovanosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx pracovníci, xxxxxxxxx x xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx, aby za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x pokud xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, měly xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx opatření x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výskyt xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod. |
|
(78) |
Hodnocení ohlášených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxx prováděna xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxx jednom xxxxxxxx státě, xxx xx umožnilo sdílení xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(79) |
X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xx měly xxxxxxxxx xxxxxx xx vhodných xxxxxxxxx xxxx zřetel xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zainteresovanými xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx pacientů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobců, x na xxxxxx xxxxxx. |
|
(80) |
X cílem xxxxxxxx xxxxxxx ohlašování by xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx studií klinické xxxxxx x dalších xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx studie a ohlašování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, x nimž xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx. |
|
(81) |
X tomto xxxxxxxx xx xxxx xxx zahrnuta xxxxxxxx xxxxxxxx xx dozoru xxx trhem, xxx xx posílila práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zajistila xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nad trhem x vyjasnily xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(82) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx příhod, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výsledků, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx poměru xxxxxxx x rizik x jež xx xxxxx vyvolat nepřijatelná xxxxxx, xx mělo xxx ohlášeno příslušným xxxxxxx s cílem xxxxxxx jim, aby xx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(83) |
X xxxxxxx x podmínkami x xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) 2017/745 xx xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx by xxxxxx xxxxx xxxxxxx tímto xxxxxxxxx a xxxxxxxxx (XX) 2017/745, poskytovala Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Komisi a xxxxxxxx xxxxxx zajistit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx skupina xxx zdravotnické prostředky xx měla mít xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx poskytovat xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx xxxxxxx znalosti x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx možné xxxxxxxx stávajících skupin xx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(84) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výměny informací x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx koordinujícího xxxxxx má zásadní xxxxxx pro zajištění xxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxx. Xxxxxx koordinované xxxxxx x koordinovaného xxxxxxxxxx xx měla xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, jako xx například xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx s xxxxxxxxxx. Spolupráce xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx koordinace x komunikace x xxxx xx xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdrojů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(85) |
Komise xx xxxx poskytnout xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, technickou a odpovídající xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx na úrovni Xxxx xxxxxx a xxxxxxxx uplatňován xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxx. |
|
(86) |
Xxxx x případně xxxxxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx mezinárodní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokynů, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x jiných xxxxxxxxxxxx přijímány xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti, xxxxx xx rovnocenná x úrovní xxxxxxxxxx xxxxx nařízením. |
|
(87) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x zajištění toho, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(88) |
Tímto xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx činnosti xx vnitrostátní xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Komisi a xxxxxxx členské xxxxx xxxx rozhodnutím o xxxx a struktuře xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxx poplatků xx xxxxxxxx zveřejňovat. |
|
(89) |
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Listinou, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx osobnosti, xxxxxxx xxxxxxxx údajů, xxxxxxx umění a xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx. |
|
(90) |
Komisi by xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci xxxxx článku 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx účelem xxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Je xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xx xxxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 o zdokonalení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (17). Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx účasti na vypracovávání xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxx xxxxxxx dokumenty současně x xxxxxxxxx x členských xxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxxx dvou xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(91) |
Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx pravomoci xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 182/2011 (18). |
|
(92) |
Xxx prováděcí akty, x xxxxx se xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx údajů x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxx použít xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxxxxxxxx akty xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx x bezpečnost na xxxxxx Unie. |
|
(93) |
Xx-xx xx xxxxxxxx x závažných, xxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xx xxxxx xxxx Unie, xxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použitelné xxxxxxxxx akty. |
|
(94) |
Xxxxxx xx xxxx xxx svěřeny xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx jmenování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX. |
|
(95) |
Xxx xx xxxxx hospodářské xxxxxxxx (xxxxxxx malé a xxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxxx, členské státy x Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx zavádí, x xxxxxxxx xxxx řádné xxxxxxxxxxx, xxxx by xxx stanoveno xxxxxxxxxx xxxxxx přechodné xxxxxx xxx xxxx přizpůsobení x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxx přijmout. Avšak xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, které se xxxxx týkají členských xxxxx x Xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx byl xx xxx použitelnosti xxxxxx nařízení jmenován xxxxxxxxxx xxxxx oznámených xxxxxxxx x souladu x xxxxxx požadavky x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebyla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 98/79/XX xxx xxxxxx oprávnění xxxxxxx xxxxxx certifikáty xxxxx xxxxxxx směrnice xx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(96) |
Xx účelem xxxxxxxxx hladkého xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx Unie xxxx účinná xx 18 xxxxxx ode xxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx, x xx x případě, xx xxxxx odpovídající informační xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx. Během xxxxxx xxxxxxxxxxx období xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES. X xxxxx xxxxxxxx vícenásobným xxxxxxxxxxx by xxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx subjekty a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systémech, xxx xxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx Unie, xx xxxx xxx považovány xx xxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatými členskými xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(97) |
Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx zavedení systému XXX xx xx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nosič UDI xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx pohybovat v xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx prostředku. |
|
(98) |
Xxxxxxxx 98/79/ES xx xxxx xxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xx se xx uvádění diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xx trh x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx nařízení, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx výrobců, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, x povinnosti výrobců x členských států, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedených xx xxx xxxxx dotyčné xxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx. X tom, jak xxxx být organizovány xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx stejné xxxxxxxx xxxx xx, které xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx mělo xxx xxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/XX xxxxxxx k provádění xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx Rady 90/385/XXX (19) x 93/42/XXX (20), a to xxx dne, xxx xxxx plně xxxxxxx xxxxxxxx Eudamed. |
|
(99) |
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxx dne xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx nařízení. Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx být možné, xxx po tomto xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/79/ES. |
|
(100) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (21) v souladu x xx. 28 xxxx. 2 nařízení (ES) x. 45/2001. |
|
(101) |
Jelikož cílů xxxxxx xxxxxxxx, totiž xxxxxxxx hladké xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kvality x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx osob, xxxxxx xxx uspokojivě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx Unie, může Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 5 Xxxxxxx o Evropské xxxx. X souladu xx xxxxxxx proporcionality stanovenou x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rámec xxxx, co xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX USTANOVENÍ
Xxxxxx 1
Xxxxxxx x oblast působnosti
1. Tímto xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh, xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x Xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx vztahuje xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a jejich příslušenství xxxxxxxxx v Unii.
2. Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx“.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx:
|
x) |
xxxxxxx xxx obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx pouze xxx xxxxxxxx účely, xxxxx xxxxxx s ohledem xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx odběrové prostředky xxxx xxxxxxxxxx aplikované xxxxx na xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály; |
|
d) |
materiály xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení xx použije na xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx součást zdravotnický xxxxxxxxxx xx smyslu xx. 2 bodu 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745. Požadavky tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xx tu xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx zvláštní xxxxxx xxxxxxx Unie ve xxxxxx xx. 2 xxxx. 3 směrnice 2014/30/XX.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx strojním xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xx.&xxxx;2 xxxxxx pododstavci xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2006/42/XX (22), xxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené xxxxxxxx, xxxxxxxx rovněž xxxxxxxx požadavky na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxx směrnice x&xxxx;xxxxxxx, v jakém xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx v příloze X xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2013/59/Xxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx není dotčeno xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx prostředků, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx, xx&xxxx;xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy týkající xx struktury, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, upravující xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx určité xxxxxxxxxx mohly být xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx mohli xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zdravotnická zařízení xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx doprovázeno xxxxxxxxx xxxxxxxx poradenstvím.
10. Žádné xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx svobodu tisku xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx x ve xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx článku 11 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 2
Definice
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745; |
|
2) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxx, xxxxxxxxx reakce xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, kontrolním xxxxxxxxxx, sestavou, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, softwarem xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx in xxxxx, xxxxxx darované xxxx x xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx výhradně xxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:
Nádoby xx xxxxxx se xxxxxx považují xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx; |
|
3) |
„nádobami xx xxxxxx“ xxxxxxxxxx, xx xxx podtlakového nebo xxxxxx xxxx, určené xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx uskladnění a xxxxxxxx vzorků z xxxxxxxx těla xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro; |
|
4) |
„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“ předmět, xxxxx xxxx xxxx xxx x sobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx určen k xxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x cílem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x cílem xxxxxxxxxx x přímo xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx účel xx xxxxx; |
|
5) |
„xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx testovací služby xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
6) |
„xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x blízkosti pacienta xxxx xxxxx u xxxxxxxx“ (xxxx-xxxxxxx testing) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx xx určený x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, obvykle x xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx x něj; |
|
7) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ prostředek, který xx podstatný pro xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx:
|
|
8) |
„xxxxxxxxxx skupinou prostředků“ xxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx většinu technologie, xxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx genericky xxx zohlednění konkrétních xxxxxxxxxx; |
|
9) |
„xxxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx“ xxxxxxxxxx, který xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
10) |
„xxxxxxxxx prostředkem“ xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx a/nebo x xxxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx CE xxxx x xxxxxxxxxxx týkajících xx postupů xxxxxxxx XX. Xxxx definice xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a není xx dotčeno xxxxxxxxxx xxxx duševního vlastnictví; |
|
11) |
„sestavou“ xxxxxx součástí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vyšetření in xxxxx xxxx xxxx xxxxx; |
|
12) |
„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxx určen podle xxxxx uvedených xxxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxxx k xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx specifikováno x rámci xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti; |
|
13) |
„označením“ informace x xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx buď xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxxx; |
|
14) |
„xxxxxxx x použití“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx informují o xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx; |
|
15) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ („XXX“) xxxxx číselných xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a které xxxxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx; |
|
16) |
„xxxxxxx“ kombinace xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, že xxxxx x újmě, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx; |
|
17) |
„xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx“ analýza všech xxxxxxxxx přínosů x xxxxx, které xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem; |
|
18) |
„xxxxxxxxxxxxxx“ schopnost xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx použit xxxxx s jedním nebo xxxx xxxxxxx prostředky x xxxxxxx s jeho určeným xxxxxx:
|
|
19) |
„xxxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx prostředků, xxxxxx softwaru, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx od různých xxxxxxx:
|
|
20) |
„dodáním na xxx“ xxxxxx prostředku, x výjimkou prostředku xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx Xxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xx xxxxxx nebo bezplatně; |
|
21) |
„xxxxxxxx xx xxx“ xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředku xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx trh Xxxx; |
|
22) |
„xxxxxxxx xx xxxxxxx“ xxxx, xx xxxxx je xxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx xxx studii xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx připraven k xxxxxxx pro xxxxxx xxxx xx xxxx Xxxx; |
|
23) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxxxx vyrábí xxxx xxxxx obnovuje xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxx prostředek xx xxx xxx svým xxxxxx nebo ochrannou xxxxxxx; |
|
24) |
„xxxxxxxx xxxxxxx“ xxx xxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx prostředku z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, x tím, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
25) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxx x přijala xxxxxxx xxxxxxxx, aby jménem xxxxxxx jednala xxx xxxxxx konkrétních úkolů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx; |
|
26) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxxx na trh Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx; |
|
27) |
„xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx prostředek xx xxx, x xx xx xx okamžiku xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx; |
|
28) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
29) |
„zdravotnickým xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxxx primárním xxxxxx xx péče x xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví; |
|
30) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
31) |
„laickou xxxxxx“ xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx vzdělání v příslušné xxxxxxx zdravotní péče xxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
32) |
„xxxxxxxxxxx xxxxx“ postup k prokázání, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
33) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody“ xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx třetí strana, xxxxxx kalibrace, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx; |
|
34) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením; |
|
35) |
„xxxxxxxxx shody XX“ xxxx „xxxxxxxxx XX“ xxxxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xx xx xxxxx s příslušnými xxxxxxxxx stanovenými v xxxxx nařízení x xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; |
|
36) |
„xxxxxxxxx xxxxxxx“ klinické xxxxx x výsledky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x kvalitě, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dosáhne xxxxxx klinického xxxxxxx xxxx přínosů při xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
37) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx funkce, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo usnadnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx pacientů xxxx xx xxxxxxx xxxxxx; |
|
38) |
„xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxx x klinickým xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
39) |
„xxxxxxx způsobilostí prostředku“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx z xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx určeného xxxxx; |
|
40) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxx“ schopnost xxxxxxxxxx správně zjistit x změřit konkrétní xxxxxx; |
|
41) |
„xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxx, xxxxx souvisejí s konkrétním xxxxxxxxx stavem xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx stavem x xxxxxxx x cílovou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
42) |
„xxxxxx xxxxxxx způsobilosti“ xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx stanovení nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
43) |
„xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx popisující xxxxxxxxxx, xxxx, návrh, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
44) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx x analýza údajů xx xxxxxx stanovení xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx klinické funkce xxxxxxxxxx; |
|
45) |
„xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx určen x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Xxxxxxxxxx určený x použití xxx xxxxxxxx účely xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx za xxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
46) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce“ xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx použity xxxx xxxxxxx x xxxxx; |
|
47) |
„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx osoba, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku xxx studii funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx kontrolním xxxxxx; |
|
48) |
„xxxxxxxxxxx“ osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti; |
|
49) |
„diagnostickou xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepřítomnost cílového xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
50) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s konkrétní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
51) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ pravděpodobnost, xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx testu xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku xxxxxxxx daný xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx s negativním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx nevykazuje; |
|
52) |
„xxxxxxxxx prediktivní xxxxxxxx“ schopnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx atributu x xxxx xxxxxxxx; |
|
53) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxx atributu x xxxx populaci; |
|
54) |
„xxxxxxx pravděpodobnosti“ xxxxxxxxxxxxxxx, že xx xxxx xxxxxxxx nastal x xxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx stavem xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx s pravděpodobností, xx xx stejný xxxxxxxx xxxxxx u xxxxx xxx takového xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx stavu; |
|
55) |
„xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx materiál pro xxxxxx používaný xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
56) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx mají xxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx funkční způsobilosti; |
|
57) |
„zadavatelem“ xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx; |
|
58) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ svobodné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se, nebo, x případě xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s jejich xxxxxxxxx do studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
59) |
„xxxxxxx komisí“ xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx státě x xxxxxxx s xxxxxxxx předpisy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx vydávat xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxx organizací xxxxxxxx; |
|
60) |
„xxxxxxxxxxx událostí“ xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výsledků, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx dalších xxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xx x xxxxxxxxxxx x prostředkem, x xxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx; |
|
61) |
„xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ nepříznivá xxxxxxx, xxxxx xxxxx k některému x xxxxxx následků:
|
|
62) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
63) |
„xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh“ veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxx hospodářskými xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x souvislosti x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx, dodávají xx xxx xxxx uvádějí xx provozu xx xxxxxx xxxxxx potřeby xxxxxxxxxx použití jakýchkoliv xxxxxxxxxx nápravných xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
64) |
„xxxxxxx xxx xxxxx“ xxxxxxxx a opatření xxxxxx veřejné xxxxxx, xxxxx xxxx zkontrolovat x xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx byly x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příslušných xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx Xxxx a aby neohrožovaly xxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
65) |
„xxxxxxxx x oběhu“ xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx navrácení xxxxxxxxxx, který již xxx zpřístupněn konečnému xxxxxxxxx; |
|
66) |
„xxxxxxxx x xxxx“ xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx nachází v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, dále xxxxxxx na xxx; |
|
67) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ jakákoliv porucha xxxx zhoršení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodaného xx xxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastností, jakož x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
68) |
„xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx“ xxxxxxxxx příhoda, xxxxx xxxxx nebo nepřímo xxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx následků:
|
|
69) |
„xxxxxxxx ohrožením xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx, xxxxx xx mohla xxx za následek xxxxxxxxxxxxx riziko smrti, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx osoby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyžadovat xxxxxxxxxxx xxxxxxx zásah, x xxxxx xxxx xxxxxxxx významnou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx lidí, xxxx xxxxx xx xxx dané xxxxx x xxx neobvyklá x xxxxxxxxxxx; |
|
70) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxx, které má xxxxxxxxx příčinu možného xxxx skutečného nesouladu xxxx xxxxx nežádoucí xxxxxxx; |
|
71) |
„xxxxxxxxxxxxx nápravným xxxxxxxxx x xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx zabránilo rizikům xxxx se omezila xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx; |
|
72) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx terén“ sdělení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx spotřebitelům v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx; |
|
73) |
„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xx. 2 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 1025/2012; |
|
74) |
„xxxxxxxxxx specifikacemi“ soubor xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, který xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Regulační status xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízenou xx xxxxxxx článku 103 xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxxx, xxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro“ xxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle xx. 107 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx. Tyto prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;3.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx poznatky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, potravin x x xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx status xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx o xxx, xxxxxx xx možné xxxxxxx, xxxxx součástí xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx, biocidy xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, přiznat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXX), Evropskou xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Genetické informace, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx v xxxxxxx, xx je x xxxx xxxxxx genetický xxxx x rámci xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx čl. 3 xxxx. x) směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/24/XX (23), xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčby xx xxxxxxxxxxxxx xxxx prenatálního xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxx, xxxxxxx x důsledcích genetického xxxxx.
2. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 členský xxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nemocem, které xx x ohledem xx xxxxxxxx xxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx x případech, xxx xx xx xxxxxxx genetického xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxx nebo xxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx x xxxxxxxxx, kdy se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Žádné xxxxxxxxxx xxxxxx článku xxxxxxx členským xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx specifičtější xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXX PROSTŘEDKŮ XX XXX X XXXXXX UVEDENÍ XX XXXXXXX, POVINNOSTI HOSPODÁŘSKÝCH XXXXXXXX, XXXXXXXX XX, XXXXX XXXXX
Xxxxxx 5
Xxxxxxx xx xxx a uvedení xx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx může xxx xxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx nařízení, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx je xxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 56.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, se xxxxxxxx za xxxxxxx xx provozu.
5. S výjimkou xxxxxxxxxxx obecných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx x příloze X xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx x Unii xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
x) |
x xxxxxx x používání xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je x xxxxxxx s xxxxxx XX XXX 15189 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx ustanoveními, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx zařízení xx&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx specifické xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx již k dostání xx&xxxx;xxxx, xxxx xx xxxx xxxxx tímto xxxxxxxxxxx splnit na odpovídající xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, |
|
e) |
zdravotnické xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, úpravy xxxx xxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx x xxxxx mimo xxxx xxxxxxxx:
|
|
g) |
pokud xxx x xxxxxxxxxx klasifikované x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx xxxxx X, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, výrobnímu xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně určeného xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx mohl xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxx xxxx xxxxxxxxxx uplatnit xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x pravidly stanovenými x příloze VIII xxxx xxxxx X, X xxxx X, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x dokumentací popsanou x písmenu g), x |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumá xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přijme xxxxxxx nezbytná nápravná xxxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby tato xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu veškeré xxxxx relevantní informace x takových xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx státy xxxx xxxxxx právo xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx konkrétního typu xxxxxx xxxxxxxxxx x xx jim povolen xxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx činností.
Tento xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy X xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx v xxxx nezbytné x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x rozdílným xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 odst. 3.
Xxxxxx 6
Xxxxxx xx xxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535 fyzické nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Unii xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
2. Xxxx xx dotčeno xxxxxxxxxxxx právo týkající xx vykonávání lékařské xxxxxxx, xxxxxxxxxx, který xxxx uveden xx xxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx diagnostické xx terapeutické xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 1 xxxx 1 písm. x) xxxxxxxx (EU) 2015/1535 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxx splňovat xxxxxxxxx tohoto nařízení.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx právnická osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 2 k dispozici xxxxxxxxxx kopii XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Členský xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 1 xxxx 1 xxxx. x) směrnice (XX) 2015/1535, xxx xxxx xxxxxxx ukončil.
Xxxxxx 7
Xxxxxxx
Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, poskytování návodů x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx dodávání xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx i xxx reklamách na xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx používat xxxx, xxxxx, ochranné xxxxxx, xxxxxxxxxx a figurativní xxxx xxxx symboly, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx účel, bezpečnost x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx, xxx, xx:
|
a) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx daný xxxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, funkcí nebo xxxxxxxxxx, xxxxx daný xxxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx uživatele xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx riziku spojeném x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x jeho určeným xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prostředku, xxx xx, o xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx součást určeného xxxxx, xxxxx se xxxxxx provedené xxxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx relevantními xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxx xxxx zveřejněny xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xx shodě x xxxxxxxxx stanovenými v xxxxx nařízení, xx xxxxx xx xxxx xxxxx nebo jejich xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx pododstavec xx xxxxxx použije x xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hospodářské xxxxxxxx xxxx zadavatelé, a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, řízení xxxxx, systémů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, klinických důkazů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx (xxxx xxx „XXXX“).
Xxxxxx x tomto nařízení xx harmonizované normy xx xxxxxxxx harmonizované xxxxx, na xxx xxxx zveřejněny odkazy x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zahrnují xxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x Úmluvou x xxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx monografie xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxx 9
Společné specifikace
1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx harmonizované xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze I, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx II x XXX, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx x xxxxxxx XIII nebo x požadavky xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XXXX. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle čl. 107 xxxx. 3.
2. Xxxxxxxxxxx se, xx xxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo příslušné xxxxx xxxxxx společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1, pokud řádně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx rovnocenná.
Xxxxxx 10
Obecné povinnosti xxxxxxx
1. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx výrobci xxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxxxx xxxx navrhovány x vyrobeny v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Výrobci zavedou, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx systém xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx s přílohou X xxxxx 3.
3. Výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxx 56 x x xxxxxxx XXXX, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx aktualizují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx provedení posuzování xxxxx prostředku x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxx technická xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x přílohách XX x III.
Komisi xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 108 za xxxxxx xxxxx příloh XX x XXX x xxxxxxx xx technický xxxxxx.
5. X xxxxxxx, xx xxx prokázán xxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky xxxxx příslušného xxxxxxx xxxxxxxxx shody, výrobci xxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx xxx studii xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 17 x xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX v souladu x xxxxxxx 18.
6. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx XXX xxxxx článku 24 x xxxxxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxxxx 26 x 28.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XX xxxxxxxxxx o xxxxx x případně xxxxx příslušných xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 51, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxx deseti xxx xxx xxx, xxx xxx na xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx XX prohlášení x shodě.
Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xx xx x xxxxxxx uvedeno.
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxxxx x dispozici nezbytnou xxxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx shody xxxxxxx xxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx parametrů xxxxxxx x změnám xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, na xxxxxxx základě se xxxxxxxxxx xxxxx výrobku. Xxxxxxx prostředků, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx aktualizují x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality, xxxx xxxxxxx soulad x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx co xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rizikové xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxx x prvky organizace xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx kvalitou xxxxxxx, xxxxxxx a prostředků. Řídí xx jím xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxx řízení, xxxxx xxxx zapotřebí x uplatňování xxxxx x xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx x xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx aspekty:
|
x) |
xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx pro řízení xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx systém xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx požadavky xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx rizik xxxxx xxxxxxx X xxxx 3; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 56 x xxxxxxx XXXX, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxx xx trh; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x poskytování xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provedeného x souladu x xx. 24 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx informací poskytovaných xxxxx xxxxxx 26; |
|
i) |
xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxx 78; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo jinými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
postupům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x terénu x xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a ověřování jejich xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx a zlepšování xxxxxxx. |
9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx aktualizují xxxxxx sledování po xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x článkem 78.
10. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 20, x xx v xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Údaje xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, snadno čitelné x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx poskytnuté v xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx 20 xxxxx s prostředky xxx sebetestování nebo xxxxxxxxxx pro vyšetření x xxxxxxxxx pacienta xxxx přímo x xxxxxxxx musí být xxxxxx srozumitelné a xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
11. Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx, xxxx xx shodě x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k uvedení xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xx z oběhu. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx okamžitě informují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx dotčený xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51, a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních.
12. Xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 82 x 83.
13. Xxxxxxx xxxxxxxx příslušnému orgánu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prokázání xxxxx prostředku x xxxxxxx jazyce Xxxx, xxxxx stanoví dotčený xxxxxxx xxxx. Příslušný xxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx poskytl xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx, xx-xx xx neproveditelné, xxxxxxx x danému xxxxxxxxxx přístup. Výrobci x xxxxxxxxxx orgánem xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatých x xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx to xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx představovaná prostředky, xxxxx xxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx nespolupracuje xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx neúplné xxxx xxxxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxx členského xxxxx, k xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
Pokud xx xxxxxxxxx xxxxx domnívá xxxx má xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx způsobil xxxx, xxxx xx požádání xxxxxxxx poskytnutí informací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi xxxx uživateli, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx způsobena xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pacienta xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx uživatelově xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx stranám xxxxxxxx xxxxx způsobenou xxxxxxxxxx xx uživateli, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údajů, x xxxxx neexistuje převažující xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx informací a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxx.
14. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo vyrábět xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx osobou, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx totožnosti této xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 27 xxxx. 1.
15. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředkem x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx třídě, xxxx xxxxxxxxxx a velikosti xxxxxxx, zavedena opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX, aniž xxxx dotčena přísnější xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxxxxx zástupce
1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx Xxxx xxxxx x případě, že xxxxxxx xxxxxxxx jediného xxxxxxxxxxxxxx zástupce.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx, je-li zplnomocněným xxxxxxxxx písemně xxxxxxx, x xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx náležející xx xxxxxx generické xxxxxxx prostředků.
3. Xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xxxxx vymezené x xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytne xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.
X pověření xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadováno xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, že bylo xxxxxxxxxxx XX prohlášení x xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx technické xxxxxxxxxxx, XX xxxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 51, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 7; |
|
x) |
xxxxx povinnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 28 x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx registrační xxxxxxxxxx stanovené v xxxxxx 26; |
|
x) |
xx xxxxxxx xxxxxxx příslušného orgánu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci nezbytné x prokázání xxxxx xxxxxxxxxx x úředním xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxx výrobci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx zplnomocněný xxxxxxxx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxx xxxx x xxxxxxx k prostředku x xxxxxx, xxx příslušný xxxxx dané vzorky xxxxxxx nebo xxx xx xx xxxxxxx x xxxxxx prostředku xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxx xx veškerých xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx není xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx prostředky xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x uživatelů x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, pro xxxx xxx ustanoven xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx pověření, jestliže xxxxxxx svým xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx xx nepřenášejí xxxxxxxxxx, xxxxx výrobci xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 a 11.
5. Xxxx xx dotčen xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 10, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx právně xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx výrobce x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x ním.
6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x), xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx usazen, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx podílel xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx pověření a x důvodech tohoto xxxxxxxx.
7. Xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx registrované xxxxx podnikání.
Xxxxxx 12
Xxxxx zplnomocněného xxxxxxxx
Xxxxxxxx postup změny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx jasně xxxxxxx x dohodě xxxx xxxxxxxx, případně odstupujícím xxxxxxxxxxxxx zástupcem x xxxxxxxxxxxx zplnomocněným xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxxx pověření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx, do xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx po skončení xxxxxxxx předat xxxxxxx xxxx nastupujícímu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veškeré stížnosti x xxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pacientů xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 13
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx mohou uvádět xx xxx Unie xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx ve shodě x tímto xxxxxxxxx.
2. Za xxxxxx uvedení xxxxxxxxxx xx xxx dovozci xxxxx, že:
|
x) |
xx xxxxxxxxxx xxxx umístěno xxxxxxxx XX x bylo xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx identifikován x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 11; |
|
c) |
xxxxxxxxxx xx označen v souladu x xxxxx nařízením x xx xx k němu přiložen xxxxxxxxxx návod x xxxxxxx; |
|
x) |
případně xxx výrobcem xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX x xxxxxxx x xxxxxxx 24. |
Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zástupce výrobce. Xxxxxxx-xx xx dovozce xxxx xx-xx důvod xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx dovozce xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xx xx xxxx obale nebo x dokumentu, který xx x prostředku xxxxxxxx, xxxxx jméno, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, na xxxxx xx xxx kontaktovat, xxx bylo xxxxx xxxxxxx, kde xx xxx nalézt. Zajistí, xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx, že xx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v elektronickém xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 28.
5. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem, jsou-li x xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nevyhovujících xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx prostředku z xxxx xxxx x xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx umožnit xxx stížnosti xxxxxxxx.
7. Xxxxxxx, xxxxx se domnívají xxxx xxxx xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx, xxxxx uvedli xx trh, není xx shodě x xxxxx xxxxxxxxx, okamžitě xxxxxxxxx výrobce x xxxx zplnomocněného xxxxxxxx. Xxxxxxx spolupracují s xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo x xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx informují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx trh, x xxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx vydal x xxxxxxx x xxxxxxx 51 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx certifikát, x uvedou xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních.
8. Xxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 7 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx XX prohlášení x xxxxx x případně xxxxx příslušných xxxxxxxxxxx, xxxxxx veškerých xxxx x dodatků, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51.
10. Xxxxxxx s xxxxxxxxxxx orgány xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx dovozce xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, je-li xx neproveditelné, xxxxxx x xxxxxx prostředku xxxxxxx.
Xxxxxx 14
Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, že byly xxxxxxx všechny tyto xxxxxxxxx:
|
x) |
xx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxx označení XX x xxxx vypracováno XX prohlášení o xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 10; |
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředků xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 13 odst. 3; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx UDI. |
Za xxxxxx xxxxxxx požadavků uvedených x xxxxxx pododstavci písm. x), x) x x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx vzorků, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Domnívá-li xx xxxxxxxxxxx nebo xx-xx důvod se xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx dovozce a xxxxxxxxxxxxxx zástupce výrobce. Xxxxxxx-xx xx distributor xxxx xx-xx xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xx padělaný, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx dovozce xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx zajistí, xxx x xxxx, xxx xxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podmínky x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx důvod xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, který xxxxxx xx xxx, není xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s výrobcem a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxx, jakož x x xxxxxxxxxxx xxxxxx x cílem zajistit, xxx xxxx přijata xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxx x jeho xxxxxxx x xxxx xxxx x oběhu. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx se xxxxxxxx, xx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxxx xxxxxxxxxx na xxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx podrobnosti x nesouladu x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxx stížnosti xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pacientů nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx na xxx, tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zplnomocněnému xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxx registr xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx stažení xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx x průběžně informují xxxxxxx x případně xxxxxxxxxxxxxx zástupce a xxxxxxx x tomto xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x prokázání xxxxx prostředku.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx považuje xx splněnou, xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxx, nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xx jejich xxxxxx xx xxxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jimi xxxxxx xx trh představují. Xxxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxx xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 15
Osoba odpovědná xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx mít x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x těchto xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, certifikát xxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxx kvalifikaci xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx uznáváno xx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx; |
|
b) |
čtyřletá odborná xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx. |
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX (24) xxxxxx xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xx:
|
x) |
xxxxx prostředků je xxxx uvolněním prostředku xxxxxxxx kontrolována v xxxxxxx se systémem xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx rámci je xxxxx xxxxxxxxxx vyroben; |
|
b) |
xx xxxxxxxxxxx a pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 9; |
|
x) |
jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 82 až 86; |
|
x) |
x případě xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce xx dalších xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahrnujících xxxxxx pro xxxxxxxx, xx vydáno xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XXX xxxx 4.1. |
4. Pokud xx dodržování xxxxxxxx xxxxx odstavců 1, 2 x 3 xxxxxxxx xxxxxxxx více xxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanoveny xxxxxxx.
5. Osoba xxxxxxxxx za dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx nesmí xxx v rámci xxxxxxxxxx výrobce nijak xxxxxxxxxxxxxx, pokud jde x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx to, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx organizace.
6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mít xxxxxx x nepřetržitě x xxxxxxxxx xxxxxxx jednu xxxxx odpovědnou za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadovanými xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx na diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x Unii. Xxxxxxxxxx odborné znalosti xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx kvalifikací:
|
x) |
xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxx x formální xxxxxxxxxxx udělený při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx uznáváno xx xxxxxxxxxx, x xx x oblasti xxxxx, xxxxxxxxx, farmacie, xxxxxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxx regulace xxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. |
Xxxxxx 16
Případy, xx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx vztahují xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx osoby
1. Distributor, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x tyto činnosti:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh xxx jejich xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx nebo dovozce xxxxxx x výrobcem xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx je xx xxxxxxxx xxxxxxx patřičně xxxxxxxxxxxxx x je xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx se x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxx prostředku xxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx do provozu; |
|
c) |
xxxxxx xxxxxxxxxx již xxxxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx takovým xxxxxxxx, xx může xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx výrobce ve xxxxxx xx. 2 xxxx 23, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx individuálního pacienta xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx na trhu, xxxx xxxxx jeho xxxxxxxx účelu.
2. Xxx účely xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx dotknout xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
a) |
poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, x souladu x xxxxxxxx X xxxxx 20 týkajících xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxx prostředek nabízen x prodeji x xxxxx xxxxxxxx státě; |
|
b) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxx prostředku xxx uvedeného xx xxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx nezbytné x xxxx, xxx xxxx xxx prostředek xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xx-xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx podmínek, xxx xxx nemohl xxx xxxxxxxx původní xxxx prostředku. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že je xxxxxxx stav prostředku xxxxxxxxxx ovlivněn, xx-xx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx zachování xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xx přebalením xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) x x), xxxxx xx prostředku xxxx, xxxx-xx xx proveditelné, xx xxxxxxx či x dokumentu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx ochrannou xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, na xxxxx xxx lze kontaktovat, xxx xxxx možné xxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality, xxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x aby xxxx xxxxxxxx uvedené x odst. 2 xxxx. a) x x) xxxxxxxxx takovým xxxxxxxx x x xxxxxxxx podmínkách, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxx balení přebalovaného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxx být xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x příslušným xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx problémů xxxxxxxxxxx xxxx uvedení daného xxxxxxxxxx xx shodu x xxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx 28 xxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředek xxxxx xx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxxx některou x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. a) x x) xxxxxxx x xxxxxxxxx orgán členského xxxxx, ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx trh, x xxx, že xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx či přebalený xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx poskytnou xxxxxxx x příslušnému xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo přebaleného xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx 28 xxx xxxxxxxx distributor xxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) x x), xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.
Xxxxxx 17
XX xxxxxxxxxx x xxxxx
1. XX xxxxxxxxxx x shodě potvrzuje, xx xxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx. Xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. XX xxxxxxxxxx o shodě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v xxxxxxx IV x xx přeloženo do xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxx požadovaných xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx předpisům Xxxx, které také xxxxxxxx xx xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx XX prohlášení x shodě s xxxxxxx na všechny xxxx Xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxx prostředek. Toto xxxxxxxxxx musí obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxx s požadavky tohoto xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx právních předpisů, xxxxx se na xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc přijímat xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 108 xx xxxxxx změny xxxxxxxxxxx obsahu XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxx shody XX
1. X výjimkou xxxxxxxxxx xxx studie funkční xxxxxxxxxxxx, xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx označení xxxxx XX x xxxxxxx s xxxxxxxx X.
2. Xxxxxxxx XX podléhá xxxxxxx zásadám uvedeným x xxxxxx 30 xxxxxxxx (XX) x. 765/2008.
3. Xxxxxxxx XX xx viditelně, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx jeho sterilní xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaručit, xxxx být xxxxxxxx XX xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxx XX xx rovněž xxxxxx x každém návodu x xxxxxxx x xx xxxxxx prodejním xxxxx.
4. Xxxxxxxx CE xx xxxxxx na prostředek xxxx xxxx uvedením xx xxx. Xx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jiná xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
5. Xx označením XX xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 48. Identifikační xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx propagačních xxxxxxxxxxx, které xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XX.
6. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx předpisy Xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx označení XX, xxx xx x xxxxx xxxxxxxx uvede, xx prostředky xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx právních předpisů.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx prostředky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 57 až 76 x v xxxxxxxxxxx aktech přijatých xxxxx xxxxxx 77.
2. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 70.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx předváděcích xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx udává, xx takové xxxxxxxxxx xxxx určeny pouze xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx být dodány xx trh, dokud xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxx a xxxx
1. Xxxxx fyzická nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx na trh xxxxxxxxx specificky určenou x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx součásti xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, aniž xx se změnily xxxx vlastnosti z xxxxxxxx funkční způsobilosti xx bezpečnosti xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx nepříznivě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx.
2. Xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxx podstatným způsobem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xx prostředek x xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením.
Xxxxxx 21
Xxxxx xxxxx
Pokud xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx státy na xxxx xxxxx neodmítnou, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX III
IDENTIFIKACE X XXXXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ, REGISTRACE XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, SOUHRN XXXXX X BEZPEČNOSTI X XXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 22
Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce
1. Distributoři a dovozci xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx zástupci xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx uvedenou x xx. 10 xxxx. 7 identifikovat xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx přímo xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx hospodářský xxxxxxx, xxxxx jim xxxxx dodal xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx přímo xxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxx xxxxxxxx fungování Xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxx 33 xxxxxxxx (XX) 2017/745 Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nomenklaturu xxxxxxxx. Xxxxxx rovněž xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k dispozici xxxxxx zúčastněným xxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Systém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx („xxxxxx XXX“) popsaný v xxxxxxx VI xxxxx X xxxxxx identifikaci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x:
|
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx prostředku xxxx xx jeho xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zdravotnickými xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 8 x 9; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx XXX“) x xxxxxxx x článkem 28 nařízení (EU) 2017/745. |
2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx subjekt“) xxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxx subjekt xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx systém xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při jeho xxxxxxxxxx x používání x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
c) |
xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátorů prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx přístup xx xxxxx systému xxx přidělování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x souladu xx souborem xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxx:
|
Xxx jmenování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise s xxxxx minimalizovat xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx zátěž xxx xxxxxxxxxxx subjekty, zdravotnická xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx usiluje x xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxx XXX vymezené x xxxxxxx XX xxxxx X, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx bez ohledu xx to, jaký xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, uveden xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxx xxxxxx úrovním xxxxx, xxxxxxxxx identifikátor xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx vydávajícího xxxxxxxx jmenovaného Xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 2.
Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx uveden xx xxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, výrobce xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze V části X xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx do databáze XXX xxxxxxx v článku 25.
4. Xxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na označení prostředku x xx xxxxx vyšších xxxxxxxx xxxxx. Za vyšší xxxxxx obalu xx xxxxxxxxxx přepravní xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních v xxxxxx x xxxxxxx x článkem 82.
6. Na EU xxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx 17 se xxxxx xxxxxxxx identifikátor XXX-XX xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X.
7. Xxxx součást technické xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx seznam xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxx.
8. Hospodářské xxxxxxxx xxxxxxxx a uchovávají, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxx dodány, xxxxxxxx xxxx prostředky xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 11 xxxx. x).
9. Xxxxxxx xxxxx vyzvou xxxxxxxxxxxx zařízení, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx dodány, x xxxxx xx xx xxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx zdravotnické pracovníky, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, které xxx xxxx dodány, x xxxxx to xx xxxx x xxxxxxxxx.
10. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x přenesené pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 108 xx xxxxxx:
|
x) |
xxxxx seznamu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x |
|
x) |
změny xxxxxxx XX x xxxxxxx na mezinárodní xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
11. Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů upřesnit xxxxxxxx pravidla x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XXX x cílem xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx používání x každé z těchto xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx, kategorií xxxx skupin prostředků, xx které se xx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxx v xxxxxxxx 8; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx identifikátoru XXX-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx prostředků; |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.
12. Xxx xxxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxx 11 zohlední Xxxxxx xx všechna xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 102 a xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 103; |
|
b) |
xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
d) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX vyvinutých xx xxxxxxxxxxx úrovni; |
|
e) |
nutnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx XXX; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x dalšími xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 25
Xxxxxxxx XXX
Komise xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x spravuje xxxxxxxx XXX x souladu x podmínkami a podrobnými xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 28 nařízení (XX) 2017/745.
Xxxxxx 26
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Předtím, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxx prostředku xxxxxxxx XXX-XX vymezený x xxxxxxx XX části X x spolu x xxxxxxxxx základními xxxxx xxxxx xxxxxxx VI xxxxx B xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxx XXX.
2. U xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 48 odst. 3 x 4, xx. 48 odst. 7 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx. 48 xxxx.8 x xx. 48 xxxx. 9 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx UDI-DI xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx provede, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
X prostředků xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx základní XXX-XX xx certifikátu xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX kapitolou I xxxxx 4 xxxx. x) a x xxxxxxxx Xxxxxxx potvrdí xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx VI xxxxx A xxxx 2.2. Xx vydání xxxxxxxxxxx certifikátu a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx do xxxxxxxx XXX zadá xxxxxxxx XXX-XX spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx B xxxxxxxxxx se daného xxxxxxxxxx.
3. Xxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx zadá xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X bodu 2 x xxxxxxxx xxxx 2.2 uvedené xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx zaneseny, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx aktualizuje.
Xxxxxx 27
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx x xxxxxxxx elektronický xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čísla xxxxx xx. 28 odst. 2 x xx shromažďování x xxxxxxxxxxxx informací, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému hospodářskými xxxxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx ponechat v platnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Xx xxxx xxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx na trh xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx či zplnomocněný xxxxxxxx zadal xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx nesprávné, xxxxxxx xxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx. Xxxxxxx doplní xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx.
Xxxxxx 28
Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx trh, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx účelem registrace xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 30 xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1, xxxxx xx xxx nezaregistrovali x souladu x xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 48, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx A xxxx 1 se xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx podá žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Po xxxxxxx xxxxx zadaných xxxxx xxxxxxxx 1 dostane xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 27 xxxxxx xxxxxxxxxxx číslo x xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx jediné xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xxx xxxxxxx xx databáze Eudamed xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26.
4. Do jednoho xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 27 xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 x poté každý xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx-xx xxx xx xxxxx xxxxxx xx uplynutí xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát na xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenou xxxxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxx xx dotčena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, ověří xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1.
7. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v článku 27 xx zpřístupní veřejnosti.
8. Příslušný xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxx výrobci, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 104.
Xxxxxx 29
Souhrn údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti
1. X případě xxxxxxxxxx xxxxx X x X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx vypracuje xxxxxx xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx způsobilosti.
Xxxxxx xxxxx o bezpečnosti x funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxx napsán xxx, xxx byl xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro pacienta x je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx Xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx údajů x bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xxx předložena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxx 48, x xx xxxxx subjektem xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxx uvede na označení xxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx XXX-XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx již xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x cílové xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx předchozí xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, dalších xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
odkaz xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx specifikace; |
|
x) |
xxxxxx zprávy x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XIII x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx; |
|
f) |
metrologická sledovatelnost xxxxxxxxxxx hodnot; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx x odbornou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x případných nežádoucích xxxxxxxx, výstrahách x xxxxxxxxxxxxx opatřeních. |
3. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxxxx formu x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx prováděcí akty xx přijímají xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 107 odst. 2.
Xxxxxx 30
Evropská databáze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx zřídí, udržuje x vede Xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x článků 33 x 34 nařízení (XX) 2017/745.
2. Eudamed xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 26; |
|
b) |
xxxxxxxx XXX xxxxx článku 25; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace hospodářských xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 27; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedený x článku 52; |
|
x) |
elektronický xxxxxx týkající se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 69; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx vigilance a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh uvedený x článku 87; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 95. |
KAPITOLA XX
XXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxx 31
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx již oznámený xxxxxxx xxx výkon xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx subjektů.
2. Orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx činností a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx subjekty xxxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxx organizován xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jmenování nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty neprovádí xxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx charakter xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Provádí xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx členskými xxxxx, Xxxxxx x x případě xxxxxxx x xxxxxxx regulačními xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x dispozici x řádnému xxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx jiný xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxx tento xxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx relevantních xxxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxxxx upravujících xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x o xxxxxxx, xxxxx mají xx xxxx úkoly xxxxxxxx xxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 44.
Xxxxxx 32
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx subjekty xxxx úkoly, xxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x požadavky xx řízení xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxx VII.
Aby xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx splnit, xxxx xxx neustále x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, technických x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou XXX xxxxx 3.1.1 x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinickými xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx 3.2.4, přičemž xx xx měli xxx pokud xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxx 3.2.3 x 3.2.7 xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx dokumentace xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s posuzováním, xxxxxxxxxx, oznamováním, monitorováním x dozorem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků stanovených x xxxxxxx XXX xxxx Komise přijmout xxxxxxxxx xxxx, a xx x míře xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících s rozdílným xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx postupem podle xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 33
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx konkrétní úkoly xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pobočky xxx xxxxxxxxx úkoly xxxxxxx x posuzováním xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx pobočka xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx VII, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx plnou xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jménem xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx být zajištěny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx předpokladu, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx relevantní doklady xxxxxxxx se ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx tohoto nařízení.
Xxxxxx 34
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx orgánu odpovědnému xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx vymezeny x xxxxx nařízení, x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx subjekt xxxx x xxxxxxxxx; x xxxxxxx xx připojí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx VII.
Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x obecné požadavky x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxx 1 a 2, xxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx platné xxxxxxxxx o akreditaci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vnitrostátním xxxxxxxxxxxx orgánem x xxxxxxx x nařízením (XX) č. 765/2008, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 35. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 2, x xx kdykoli xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx monitorovat x xxxxxxxx nepřetržitý soulad xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze XXX.
Xxxxxx 35
Posouzení žádosti
1. Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx zkontroluje, xx xx žádost xxxxxxx x xxxxxx 34 xxxxx, x xxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jakmile je xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx orgán xx xxxxx x Xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx žádost a podpůrnou xxxxxxxxxxx přezkoumá v souladu x xxxxxxxxx postupy a vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
2. Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx ji xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx skupině xxx zdravotnické prostředky.
3. Do 14 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Komise xx xxxxxxx s Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 36, xxxxxx xxxxxxxxxx okolnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, jiného, xxx xx xxxxxx xx žádající xxxxxxx posuzování shody xxxxxx.
Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x posuzování činností xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx v xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 43 odst. 3, zajistit, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzena.
4. Xx 90 xxx xx xxxxx jmenování přezkoumá xxx pro společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předloženou xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 34. Xxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zpětnou vazbu xxxx od xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx plánovaného xxxxxxxxx na místě.
Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty x tým xxx xxxxxxxx posouzení naplánují x na xxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx v Xxxx xxxx xxxx xx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx místě xx xxxxxxxxx pod xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Zjištění xxxxxxxx xx nesouladu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xx xxxxxxxx během xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx projedná x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a vyřešit xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx předloží xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx společné posouzení.
Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx žádající xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro řešení xxxxxxx nesouladu.
6. Xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx odpovědnému za xxxxxxxx subjekty.
7. Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené subjekty xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zda xxxx případy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nesouladu x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx, xx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nápravných x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx plán x xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx, xx nápravná x xxxxxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a v případě xxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
veškerá xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx posouzení x xxxxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxxx rozsah xxxxxxxxx. |
8. Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx předloží závěrečnou xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xx jmenování Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx stanovisko xxxxxxx xxxxxx o posouzení, xxxxxx xxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x případně i xxxxxxx návrhu xx xxxxxxxxx poskytne tým xxx xxxxxxxx posouzení xx 21 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, která xxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx předá Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx 42 xxx xx obdržení stanoviska xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx orgán xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zohlední xxx svém xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx týkající xx xxxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxx 34 x xxxxxxxxx xxxxxxx stanoveného x xxxxx článku. Xxxxxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 36
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely společného xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx
1. Xxxxxxx státy a Komise xxxxxxxx odborníky kvalifikované x xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro, xxxxx xx xxxx podílet xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 35 x 44.
2. Komise xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x odbornosti. Xxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 52.
Xxxxxx 37
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 34 x 35 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx jazycích, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxx, xxx xxxxx xxx celou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx všeobecně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 34 x 35 xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx jazyka Xxxx, xxxxx jsou nezbytné x tomu, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx srozumitelné týmu xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 35 xxxx. 3.
Xxxxxx 38
Postup pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx dokončeno posouzení xxxxx xxxxxx 35 a xxxxx jsou v xxxxxxx x xxxxxxxx XXX.
2. Xxxxxxx xxxxx oznámí Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nástroje xxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxxxxxxx a spravované Xxxxxx (XXXXX).
3. X xxxxxxxx xx s xxxxxxxx xxxx xxxxx odstavce 13 xxxxxx xxxxxx xxxxx uvede xxxxxx xxxxxxxxx se stanovením xxxxxxxx posuzování shody xxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx subjekt oprávněn xxxxxxxxx, x aniž xx xxxxxx xxxxxx 40, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx.
4. X xxxxxxxx xx přiložena xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx orgánem odpovědným xx xxxxxxxx subjekty, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxxx xx. 35 xxxx. 9 a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx prostředky. Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx stát doporučením Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx, xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Aniž xx xxxxxx článek 40, xxxxxxxxxx členský xxxx informuje Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.
6. Xx 28 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx vznést xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx subjektu nebo xxxx xxxxxxxxxxxx vykonávaného xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty. Xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx námitky, xxxxxxxx Xxxxxx oznámení xx 42 xxx xxxx, xx ji xxxx podáno xxxxx xxxxxxxx 2, v xxxxxxxx NANDO.
7. Jestliže xxxxxxx xxxx nebo Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 6, předloží Xxxxxx xx 10 xxx xx uplynutí lhůty xxxxxxx v xxxxxxxx 6 xxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx. Xx konzultaci xxxxxxxxxxxx xxxxx vydá Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx nejpozději xx 40 xxx xxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx má Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxxx lze xxxxxxxxxx, Komise je xx 14 xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX.
8. Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické prostředky xxxx, co byla xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 7, potvrdí xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx námitku, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx této skupině xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx 40 dnů od xxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxx reaguje na xxxxxxx vznesené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx x xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx členský xxxx hodlá jmenovat, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody.
9. Xxxxx xx xxxxxxxxxx členský xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 8 xxxxxxxx potvrdit xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 14 xxx xxxx, co x xxx xxxx informována, x databázi XXXXX.
10. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 52 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx oznámení oznámeného xxxxxxxx spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx uvedenými x xxxxxxxxxx 7 x 8 xxxxxx xxxxxx.
11. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dnem xx xxxxxxxxxx oznámení x xxxxxxxx XXXXX. Ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx rozsah činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxx byla řádně xxxxxxxxx.
12. Xxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxx může činnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, co xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 11.
13. Xxxxxx xx xxx 26. xxxxxxxxx 2017 vypracuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 odst. 3. Xxxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxx xxxxxx aktualizovat, xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z koordinačních xxxxxxxx popsaných v článku 44.
Xxxxxx 39
Xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxxx oznámených xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxx oznámenému xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 38 xxxx. 11. Xxxxxxx mu jediné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx x x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 98/79/XX zdárně xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx směrnic.
2. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX xxxxxx xxxxxxxx oznámených xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx identifikačních xxxxx, xxxxx xxx byla xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x typů xxxxxxxxxx, pro xxx xxxx jmenovány. Xxxxx xxxxxx zpřístupní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 40
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 dnů informují xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x příloze XXX xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx prostředků, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
2. Orgány xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx usazené na xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx zajistily xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x tomto nařízení. Xxxxxxxx xxxxxxxx poskytnou xx žádost xxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
3. Pokud Xxxxxx xxxx orgán xxxxxxxxx státu předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu žádost xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx žádosti xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xx tuto xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, kde xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, zajistí, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Komisí xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxx tomu xxxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx postoupena Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxx xxxxx znovu xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx usazené xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a plní xxx povinnosti xxxxxxxxx x příloze VII. Xxxxxxxx xxxxxx přezkumu xx xxxxx na xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a v případě xxxxxxx x xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x výročním xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx zajistil, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx trvalé xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx odůvodněný xxxxxxxxxxx xxx četnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx plán xxxxxxxxxxxx a opětovného xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx, předloží Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx xx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx zahrnuje fyzické xxxxxx pracovníků oznámeného xxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx pří posuzování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx výrobce xxxxxx pracovníky.
6. X xxxxx xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx xx strany xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx stížnosti x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx, že oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx odklání xx xxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kromě pravidelného xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx místě xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx konkrétní záležitosti xxxx xxx ověření xxxxxxxxxx požadavků.
8. Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení technické xxxxxxxxxxx x zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 41.
9. Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x příloze XXX xx strany oznámeného xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxxxx x preventivních xxxxxxxx.
10. Tři xxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xxxx každé čtyři xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, a xxx xxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx prováděných podle xxxxxx 34 x 35 úplné xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XXX.
11. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 108 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10 tohoto článku x xxxxx změnit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odstavce.
12. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx zprávu Komisi x Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x svých xxxxxxxxxx x oblasti monitorování x xxxxxxxxxx xx xxxxx týkajících se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx poboček x xxxxxxxxxxxxx. Zpráva xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx činností, xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 7, a Koordinační xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jako s xxxxxxxx; xxxxxxxx však xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xx zadá xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 52.
Xxxxxx 41
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a dokumentace xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřený xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zejména xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx subjekt na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyvodil. Xxxxxxxx xx strany xxxxxx xxxxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xx provádí xx xxxxx xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx typy x xxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x zejména xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxx, který xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty přezkoumá, xxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx přezkumy xx provádějí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Tyto xxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx opětovných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 40 xxxx. 10 x xxxxxxxx x rámci společného xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 43 xxxx. 3. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxx x těchto xxxxxxxxxx x posouzeních xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx společné xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx VII, na xxxxxxx xxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx identifikace xxxxxxxx x xxxxxx otázek xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx x rámci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx podíl technické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se hodnocení xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem.
6. Komise může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 42
Xxxxx xxxxxxxxx x oznámení
1. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx relevantní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.
Xxxxxxx xxxxxxx x článku 35 x v xxxxxx 38 xx xxxxxxx na rozšíření xxxxxxx jmenování.
V xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x následujících xxxxxxxxxx.
2. Komise xxxxxxxxx oznámení okamžitě xxxxxxxx x databázi XXXXX. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jmenování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zadá xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 52.
3. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodne xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ukončit, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx výrobce xx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx tím, xxx xxxx činnost ukončí. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxxxxxxxxx zůstat xxxxxxx x platnosti po xxxx devíti xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx, xx xxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, převezme xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx osvědčení xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx lhůty xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty jmenování xxxxx.
4. Xxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx již nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx neplní xxx povinnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, daný orgán xxxxxxxxx, omezí xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zruší xxxxxxxxx xxxxx xxxx, jak xx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx nepřekročí xxxx xxxxxxx roku x xxx xx xxxxxx prodloužit x xxxxxxx xxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy.
5. Xxxxx bylo xxxx xxxxxxxxx pozastaveno, xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx oznámený xxxxxxx x tom nejpozději xx 10 xxx uvědomí xxxxxxx výrobce.
6. V xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jmenování xxxxxx xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx ji xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x orgánům xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx.
7. X případě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty:
|
x) |
posoudí xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámeným subjektem; |
|
x) |
předloží xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům xx xxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxx jmenování; |
|
x) |
požádá xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxx xxxxx orgánem xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátů, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx; |
|
x) |
xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 52 informace xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
prostřednictvím elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 52 informuje příslušný xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x němž xx daný xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, o xxxxxxxxxxxxx, x nichž xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx možnému ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů či xxxxxxx osob. |
8. X výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x v případě, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx x souvislosti s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nejedná x otázku bezpečnosti, x orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx nápravy xxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx opětovně xxxxxx xxxxx certifikáty, xxxxx xx pozastavení xx xxxxxxx xxxx, x xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx období xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx oznámený subjekt xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx státu, ve xxxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxxx, na který xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx tří xxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx dočasně, x xxxx pozastavení xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
9. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx x x případě, xx xxxx jmenování xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx podmínek:
|
x) |
pokud xxxxxxxxx xxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxxx není spojeno xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x |
|
x) |
xxxx oznámený subjekt xxxxxxx xxxxxxx, že převezme xx xxxx prostředky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx měsíců xx zrušení jmenování. |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx certifikát xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx období, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx oznámený xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx s těmito xxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx oznámené xxxxxxxx.
Xxxxxx 43
Xxxxxxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx ve xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prošetří xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx na xx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obavy xxxxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxxx stanovených v xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx, které se xx xx vztahují. Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx orgán odpovědný xx oznámené xxxxxxxx xxx informován a xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx požádání xxxxxxxx Komisi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxxxx x čl. 35 xxxx. 3 x 5, vznikne-li xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx trvalého xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx v příloze XXX a xx-xx xx xx to, xx xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx. Xxxxxxxx zpráv a xxxxxxxx xxxxxx posuzování xx řídí xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 35. X xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx dané xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Komise xx spolupráci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx sestaveného x xxxxxxx x xxxxxxx 36 xxx xxxxxxxxx xx místě, x xx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx monitorování x xxxxxxxxxx xxxxx článku 40 x xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 40 odst. 4.
4. Pokud Xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx subjekt přestal xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxx ho, xxx xxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3. Xxxxxx oznámí dotčenému xxxxxxxxx státu xxx xxxxxxxxxx a aktualizuje xxxxxxxx XXXXX x xxxxxxxxxxxx systém xxxxx xxxxxx 52.
5. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jejího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 44
Vzájemné hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Komise xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
b) |
vypracovávání xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
c) |
odborná xxxxxxxx x kvalifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 36; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxx xx jmenování x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x trendů xxxxxxx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx používání a xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 38 xxxx. 13; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx vzájemná xxxxxxxxx mezi orgány x Komisí; |
|
g) |
xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
2. Xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx provádí xxxxxxxx xx společným xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 39. Xxxxxxxx xx xxxx orgán xxxxxxxxxx, xx tato xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx monitorovacích xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 40.
3. Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx hodnocení, kterou xxxxxxxx.
5. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů přijímat xxxxxxxx, xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx vzájemného xxxxxxxxx x xxx odbornou xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 45
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx subjektů, xxx xx uvedeno x xxxxxx 49 nařízení (XX) 2017/745.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx podílejí xx xxxxx xxxxxxx skupiny.
Xxxxxx 46
Seznam standardních xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx posuzování xxxxx, x tyto seznamy xxxxxxxx
XXXXXXXX X
XXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 47
Klasifikace xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx rozděleny xx xxxx X, X, X a X xxxxxxxxxxxxxx určený účel xxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z použití xxxxxxx XXXX jsou xxxxxxxxxx x rozhodnutí příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxxx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x němž xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zplnomocněný zástupce xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IX xxxx 2.2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx. b). Pokud xx dotčený xxxxxxxx xxxxxxx usazen x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx státě, xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx konzultaci s příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém byl xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Komisi xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx na požádání xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx žádost xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx rozhodne xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxx, xx:
|
x) |
xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx skupinu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXXX, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků; |
|
b) |
daný xxxxxxxxxx nebo kategorie xxxx skupina xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx, x xx z důvodů xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zdravím xx základě nových xxxxxxxxx xxxxxx xxxx na základě xxxxxxxxxxx informací, které xx objeví x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxx XXXX. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 3 xxxx. x) x b).
5. Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX x x xxxxxxx xx relevantní xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných vědeckých xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx prováděcí xxxx, x xx x xxxx nezbytné x xxxxxxxx problémů xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx akty xxxxxxx v xxxxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxx článku xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx.&xxxx;107 xxxx. 3.
Xxxxxx 48
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx provedou xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x příslušnými xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx XX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx je xxxxxx do provozu xxxxxxxxxx, který nebyl xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 5, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými postupy xxxxxxxxxx xxxxx stanovenými x xxxxxxxxx IX xx XX.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx D, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx posuzování xxxxx podle xxxxxxx XX kapitoly X, xxxxxxxx XX s výjimkou xxxx 5 x xxxxxxxx XXX.
Xxxxx postupů xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx sebetestování a prostředků xxx vyšetření v xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx u xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX bodu 5.1.
Kromě xxxxxxx uvedených x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx konzultuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v souladu xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 2001/83/XX (25) xxxx xxxxxxxx EMA x xxxxxxx s xxxxxxx stanovenými x xxxxxxx IX xxxx 5.2.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, mohou xxxxx postupů posuzování xxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx X v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy XX.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostiky xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu Xxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx XXX x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 3 písm. x).
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxx uvedených v xxxxxxxxxx 3 x 4, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 100 xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří XX, oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx jedna x referenčních xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost x soulad prostředku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxx rovnocenná, xxx uvádí xxxxxxx XX bod 4.9 x xxxxxxx X xxx 3 xxxx. x). Xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx citlivost xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 3 a 4 x, nejsou-li x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxx-xx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx navíc xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx skupinu xxxxxxxx v xxxxxx 106 xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Xxxxxxxx xxxxxxx xx tímto xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxx obdržení xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx dohledem Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou XX xxxxx 4.9 xxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx X xxxxx 3 xxxx. x) xx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx C, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxx XX kapitolách I x XXX, xxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx skupinu prostředků, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 4.4 xx 4.8 uvedené přílohy.
Kromě xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx dodržet xxxxxx xxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx stanovený v xxxxxxx XX xxxx 5.1.
X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedený x&xxxx;xxxxxxx XX bodu 5.2 x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx IX bodu 4.1 až 4.8 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jmenovaný xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx EMA x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5.2.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx C, x xxxxxxxx prostředků pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 použít xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx X x xxxxxxxxx x posouzením xxxxx xxxxx přílohy XX, x výjimkou xxxxxxx XX xxxx 5.
X případě doprovodné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxxxxx EMA v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze X xxxx 3 xxxx. x).
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, s xxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xx podrobí xxxxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxxxx I x III, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx uvedeno x&xxxx;xxxxxx 4.4 xx 4.8 xxxx xxxxxxx.
Xxxxx postupů xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx u prostředků xxx sebetestování a prostředků xxx vyšetření v xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxx 5.1.
10. Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx A, x xxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx tím, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx x xxxxxxx XX x XXX xxxxxx XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 17.
Jestliže xxxx xxxx prostředky xxxxxxx na xxx xx sterilních podmínkách, xxxxxxx xxxxxxx postupy xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx v xxxxxxx XX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu je xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx sterilních xxxxxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx pro studie xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 57 xx 77.
12. Členský xxxx, xx kterém xx xxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx, posuzování a kontrolách, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 xx 10, xxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx. Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx pro oznámený xxxxxxx.
13&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx harmonizované xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx vzorků při xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xx reprezentativním základě, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 2.3 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx 3.5 x případě xxxxxxxxxx xxxxx X, |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx auditů xx místě a xxxxx vzorků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou XX bodem 3.4, x přihlédnutím k xxxxxxxx xxxxx x xxxx prostředku, |
|
c) |
četnost xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xxxx šarží xxxxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xxxx xxx poslány xx referenční laboratoře XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 100 x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxxx 4.12 x xxxxxxxx XX xxxxx 5.1, xxxx |
|
x) |
xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxx XX xxxx 3.4 x 4.3 x s xxxxxxxx X xxxxx 3 xxxx. f) x x). |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 49
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x oznámeného xxxxxxxx, xxxxx si xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dotčených xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx stejnou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx..
2. Xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekty x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutím xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
3. Při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx před rozhodnutím xxxxxx oznámeného subjektu xxxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx předchozí xxxxxxx xxx xxxxx posouzení xxxxx, která byla xxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx požadovat xxxxxxxxx informace nebo xxxxx xxxxxxxx k řádnému xxxxxxxxx zvoleného xxxxxxx xxxxxxxxxx shody.
5. Oznámené subjekty x xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx technické x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx žádným xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx finančním, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx úsudek xxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxx shody, x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, které mají xx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 50
Mechanismus kontroly xxxxxxxxxx shody prostředků xxxxx X
1. Oznámený subjekt xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx třídy D, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx oznámení xx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 52 x xxxxxxxx xxxxx k použití xxxxxxx x příloze X xxxx 20.4, souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx x xxxxxx 29, xxxxxx x xxxxxxxxx vypracovanou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 48 odst. 3 xxxxxxx pododstavce x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x souladu xx xx. 48 xxxx. 4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 106 xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxxxx xx názory xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx odůvodněných xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 40, 41, 42, 43 xxxx 89 a, považují-li xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx vhodná opatření x xxxxxxx x xxxxxx 90 x 92.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxxxx Komise si xxxxx xx xxxxxxx odůvodněných xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx odborných xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 51
Xxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámenými subjekty x souladu x xxxxxxxxx IX, X x XX se xxxxxxxxxx v úředním xxxxxx Xxxx, xxxxx stanoví xxxxxxx stát, x xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx Unie, xxxxx xx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx XXX.
2. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx dobu x xxxx uvedenou, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx let. Na xxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prodlužována x xxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx nepřekročí xxxxx pěti xxx, x to xx xxxxxxx nového posouzení x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx platný xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx.
3. Oznámené xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro určité xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx uskutečnil xxxxxxxxx xxxxxx XXXX xxxxx xxxxxxx XXXX xxxxx B.
4. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zjistí, xx xxxxxxx xxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx platnost xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx či xxxxx xxxxx, dokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dosažení souladu x xxxxxxxx požadavky. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx do elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zamítnutých, xxxxxxxxx xx xxxxx omezených xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx zveřejňují.
6. Komisi je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 108, xxxxxxx xx mění xxxxxxxxx obsah certifikátů xxxxx xxxxxxx XII.
Xxxxxx 52
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx oznámených xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxxx x článkem 57 xxxxxxxx (XX) 2017/745 v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx shromažďovány x xxxxxxxxxxxx xxxx informace:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 33 odst. 2; |
|
x) |
seznam xxxxxxxxx podle čl. 36 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx čl. 38 xxxx. 10 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 42 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 39 xxxx. 2; |
|
x) |
souhrn xxxxxx xxxxx xx. 40 xxxx. 12; |
|
f) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xx posuzování shody x certifikáty xxxxx xx. 50 xxxx. 1; |
|
x) |
xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx o certifikáty xxxxx xx. 49 xxxx. 2 x xxxxxxx XXX xxxx 4.3; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 51 xxxx. 5; |
|
x) |
souhrn xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 29. |
Xxxxxx 53
Xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxxx subjektu
1. X případech, xxx xxxxxxx ukončí xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x uzavře xxxxxxx s jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx shody xxxxx prostředku, xxxx xxx xxxxxxxx postupy xxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxx vymezeny v xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem x případně odstupujícím xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxx xxxx upravovat xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
a) |
xxxxx, xxx xxxx pozbýt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
b) |
datum, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxxx oznámeného subjektu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
předání xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, ke xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx z odstupujícího xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
2. Odstupující xxxxxxxx xxxxxxx zruší xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx pro xxxxxxx prostředek, x xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 54
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxx xx článku 48 xxxx jakýkoliv xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xx trh xxxx xx provozu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx podle uvedeného xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxx pacientů.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxx xx trh nebo xx provozu xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xx takové xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. X xxxxxxxxxx xx oznámení podle xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxxx Xxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx zdravím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx na xxxxx Xxxx a stanovit xxxxxxxx, xx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxx může Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 4.
Xxxxxx 55
Certifikát x xxxxxx xxxxxxx
1. Xxx xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx místo podnikání, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx prohlašuje, že xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jeho xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, xx kterém xx umístěno xxxxxxxx XX v souladu x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxx Xxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx uveden xxxxxxxx UDI-DI xxxxxxxxxx, xxxxx xx zadán xx xxxxxxxx UDI xxxxx článku 26. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 51, xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx uvedeno jedinečné xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx XX xxxx 3.
2. Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají poradním xxxxxxxx podle xx. 107 odst. 2.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXX DŮKAZY, XXXXXXXXX XXXXXXX ZPŮSOBILOSTI X XXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX
Xxxxxx 56
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X, xxxxxxx x xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx X x xxxx 9, x xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy XXX xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx interference xxxx xxxxxxxxxxxx a zkřížené reakce xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přínosů x xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxx 1 x 8 xxxx xxx xxxxxxxx xx vědecké xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a klinické xxxxxx xxxxxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx míru xxxxxxxxxx xxxxxx nezbytnou x xxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xx vlastnosti xxxxxxxxxx x xxxx určený xxxx.
X xxxxx cílem xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX částí X.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx prostředku, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxx, x to x xxxxxxx s tímto xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX xxxxx A:
|
a) |
vědecké xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx funkce; |
|
c) |
klinické xxxxxx. |
Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx důkazy xxxx s odkazem xx xxxxxxxx stav xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx klinického xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx X xxxx za běžných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX částí A xxxxx 2 xx xxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx se xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx funkci.
5. Údaje x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx posouzení x x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx důkazy xxxx xxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxxx X xxxx 1.3.2. Zpráva x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx uvedení xx xxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX xxxxx B a xxxxx dozoru po xxxxxxx xx xxx xxxxx článku 79.
Zpráva x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx X x D xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx však xxxxxxxxx za rok xx xxxxxx údajů xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx. Souhrn údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;29 xxxx. 1 xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XIII, xxxx Komise xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokroku xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, x xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;3.
Xxxxxx 57
Obecné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx splňoval obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkční způsobilost xxxxxxxxx v příloze X kromě xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx x dalších xxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxxx chráněna xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x kvalita xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx těchto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxxxxx zájmy x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx vědecky platné, xxxxxxxxxx x hodnověrné.
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zbytkové xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ochrany údajů.
Xxxxxx 58
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx některé studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti:
|
x) |
při xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, |
|
x) |
která xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce ve xxxxxx čl. 2 xxxx 46, xxxx |
|
x) |
jejíž xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupy nebo xxxxxxxxxxx pro subjekty xxxxxx xxxx xxxxxx, |
musí xxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxxxx 57 x xxxxxxx XXXX být navržena, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx x x xxxxxx 59 xx 77 x přílohou XXX.
2. Studie xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podléhají xxxxxxx požadavkům xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx studie xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx.
3. Studie xxxxxxx způsobilosti jsou xxxxxxxxx vědeckého x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx přezkum xxxxxxx etická xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx postupy pro xxxxxxx etickými xxxxxxxx xxxx slučitelné x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti stanovenými x xxxxx nařízení. Etického xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx jedna xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxx, xxxxx zadavatel xxxxxxx, xxx xxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxxx zmocněnec xxxxxxxx xx xx, aby xxxxxxxxx dodržoval xxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx xxxxxxx komunikace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx x na xxxxx xxxxx xxxx, xxxxx zajistí, aby xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovil xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx kontaktní osobu, xxxxx je adresátem xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
5. Studie funkční xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx být xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx povolena dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx právem xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx negativní xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxx vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx platné xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx x Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx obyvatelstva x subjekty jsou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx 59 xx 64; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxx veřejné xxxxxx x dodržování xxxx podmínky je xxxxxx sledováno; |
|
f) |
subjekt xxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxx 59; |
|
g) |
xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx, xx xxxxx xx v případě xxxxxxx může obrátit xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; |
|
h) |
xxxx xxxxxxxxx xxxxx subjektu xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, na soukromí x xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xx xxxxxx, podle xxxxxxxx 95/46/XX; |
|
i) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx navržena xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx předvídatelná xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx zátěže xxxx xxxxxxxxx vymezeny x xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xx zdravotní xxxx poskytovanou subjektům xxxxxxxx řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiná osoba xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x poskytování xxxxxxxxx péče pacientům xx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx a xxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx ani xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx dosáhnout xxxx xxxxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx určený xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx studií xxxxxxxx funkce xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stavu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkce; |
|
x) |
v xxxxxxx intervenčních xxxxxx xxxxxxxx funkce xxxx x přihlédnutím k xxxxxxxxxx stavu xxxxxx xxxxxxxxx analytická xxxxxx x vědecká xxxxxxxx. Xxxx-xx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx biomarkeru; |
|
o) |
xxxx xxxxxxxxx technická bezpečnost xxxxxxxxxx z hlediska xxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XXX. |
6. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx od xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxx svůj xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aniž by xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x aniž xx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxxx. Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/ES, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxx xxx osoba vykonávající xxxxxxxx, které je x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx péče o xxxxxxxx nebo laboratorní xxxxxxxx xxxxxxxxxx v dotčeném xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Další xxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx být k xxxxxxxxx svých xxxxx xxxxxxxx kvalifikovaní x xxxxxxxx vzdělání, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zkušeností x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx metodiky xxxxxxxxxx xxxxxxx.
8. Xxxxxxxx, v xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx případně xxxxxxx xxxxxxxxx, v nichž xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 59
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx formu x xxx xxxxxxx datem x xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx pohovor xxxxx odst. 2 xxxx. x), a xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxx řádně xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. Xxxxx xxxxxxx není xxxxxxx xxxx, xxxx xxx udělen a vhodnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaznamenán xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X takovém xxxxxxx svědek dokument x xxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxx nebo x případě, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxx ustanovený zástupce xxxxxx xxxxx dokumentu xxxx případně xxxxxxx, xxxxxx byl informovaný xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx. Subjekt xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxx xx xx, xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx nemůže xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx informovaného xxxxxxxx xxxx:
|
a) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxx komplexní, xxxxxxx, jasné, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních předpisů; |
|
x) |
obsahovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 65; |
|
e) |
obsahovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx čl. 66 xxxx. 1 x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti v souladu x xxxxxxxxx 6 tohoto xxxxxx. |
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx subjektu xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pozornost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxx informací, x xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. c) xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx informacím porozuměl.
6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx o xxx, xx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 69 xxxx x xxxxxxx x čl. 73 odst. 5 xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx srozumitelné xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx ohledu xx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx informován, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx.
7. Xxxxx nařízením není xxxxxxx vnitrostátní xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx ve studii xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx informace, xxxxx xx byly xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 60
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. X xxxxxxx nezpůsobilých xxxxxxxx, xxxxx neudělily xxxx neodmítly xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx nezpůsobilosti, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx provést xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx stanovených x xx. 58 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zákonně ustanoveného xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 59 xxxx. 2 způsobem, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx porozumět; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu, který xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 59 odst. 2, xxxxxxxxx účast xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxx odstoupit; |
|
x) |
xxxxxxxxx ani xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pobídky xx xxxxxxxx xxxxxxx, kromě xxxxxxx výdajů x xxxxxx zisku xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx x nezpůsobilými xxxxxxxx xxxxxxx význam x xxxxx srovnatelné platnosti xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxx jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx stavu, x němž xx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
g) |
xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx ve studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx bude:
|
2. Xxxxxxx xx xx udělení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podílí x co nejvyšší xxxxx xxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx. 1 písm. x) xxx xx) xxxxxx xxxxxxx přísnější xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx vědecky xxxxxxxxx důvody, na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, že xxxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx mít xxx xxxx xxxxxxx xxxxx přínos, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxx 61
Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxxxx osobách xxx xxxxxxxx pouze xxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 58 xxxx. 5 splněny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
a) |
xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx či xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx nebo x xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx uvedené x xx. 59 xxxx. 2, x to xxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx respektuje výslovné xxxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx si xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 59 xxxx. 2, xxxxxxxxx účast xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx či xx xx kdykoliv xxxxxxxxx; |
|
d) |
subjektům xxx xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx souvisejících s xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx způsobilosti; |
|
e) |
xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stavu, xxxxx xx vyskytuje xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, nebo je xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jinými xxxxxxxxxx metodami; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx zdravotnímu xxxxx, v xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nachází, xxxx xx xxxxxx povahy, xx ji xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxx vědecky xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx:
|
|
h) |
xxxxxxxxx osoba xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu podílí xxxxxxxx xxxxxxxxxx svému xxxx x duševní xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx-xx x průběhu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informovaného souhlasu, xxx xxx vymezuje xxxxxxxxxxxx právo, xx xxxxx, předtím xxx xx xxxx xxxx xxxxxxx moci xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, získat xxxx xxxxxxxx informovaný xxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxxxx xxxx. 1 xxxx. x) bod xx) xxxxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx provádění xxxxxx xxxxxxx způsobilosti na xxxxxxxxxxx osobách, neexistují-li xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx očekávat, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx přímý xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a zátěží.
Xxxxxx 62
Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx kojících xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx provádět xxxxx xxxxx, pokud xxxx kromě podmínek xxxxxxxxxxx x čl. 58 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx embryo, xxxx xx narozené xxxx, který převáží xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zátěží; |
|
b) |
xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxx přínos xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx, plod xx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx:
|
|
c) |
x xxxxxxx, xx xx výzkum xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx se xxxxxxx na xx, xxx xx nemělo xxxxx negativní vliv xx xxxxxx dítěte; |
|
x) |
subjektům xxxxxx poskytovány xxxxx xxxxxxx xx finanční xxxxxxx, xxxxx náhrady xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x účastí xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 63
Doplňková xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxx x platnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vojenskou xxxxxx, xxxx zbavených xxxxxxx, xxxx, xxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx osob pobývajících x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 64
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xx. 58 xxxx. 5 xxxx. f), xx. 60 xxxx. 1 xxxx. x) a x) x čl. 61 odst. 1 xxxx. x) x x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xx studii funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx rozhodnutí x xxxxxxxx subjektu do xxxxxx funkční způsobilosti, xx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx intervence xx xxxxxxxx x xxxxxxx x plánem xxxxxx xxxxxxxx funkce xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx náhlým život xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx závažným zdravotním xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx poskytnout předchozí xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti; |
|
x) |
na xxxxxxx vědecky xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx povede x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxx zmírní xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zdravotního xxxxx; |
|
x) |
x xxxxx terapeutického xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace x získat xx xxx xxxxxxxxx informovaný xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx xxxxxxx námitek vůči xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
e) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx není xxxxx xxxxxx od subjektu xxx xx xxxx xxxxxxx ustanoveného xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx okna xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x poskytnout předběžné xxxxxxxxx, x studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxx, xx xx lze xxxxxxxx xxxxxxx x mimořádných xxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx představuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx subjekt minimální xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx. |
2. Xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxxx x xxxxxxx 59, aby xxxx xxxxx pokračovat x xxxxxx subjektu xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, x informace x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx poskytnuty x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, získá xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 59 odst. 2 xxxx xxx subjektu x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nejdříve; |
|
x) |
pokud xxx x ostatní xxxxxxxx, xxxxx zkoušející xxx xxxxxxxxxx prodlení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx subjektu, xxxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx toho, xx xx xxxxx dříve, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 59 xxxx. 2 musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektu xxxx xxxx xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx xx nejdříve. |
Pro xxxxx písmene b) xx x případě, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx za účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx daný xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Pokud xxxxxxx xxxx případně xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxx neposkytne, xxxx být informován x právu xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 65
Xxxxxxx škody
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx subjekt utrpí x xxxxxxxx xxxxxx xx studii xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xx xxxxxx území, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx účel, x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvolí xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 66
Xxxxxx o xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx
1. Zadavatel xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx v xx. 58 xxxx. 1 x 2 podá x předloží xxxxxx xxxxxxxxx státu nebo xxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx xx xxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx (xxx xxxxx xxxxxx článku xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx xxxx“), x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx 2 x 3 x x xxxxxxx XXX.
Žádost xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69, který xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jedinečné identifikační xxxxx, které se xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx komunikaci xxxxxxxx xx této xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Do xxxxxx dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxx xx dokumentace x xxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxx XXX kapitolou X.
2. Xx xxxxxxx týdne xx xxxxxxxxx změny, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XXX xxxxxxxx X, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 69 x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx členský stát xxxx být o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx.
3. Pokud xxxxxxx členský xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx že žádost xxxx xxxxx, informuje x tom zadavatele x xxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx nejvýše x 20 xxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx připomínky xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx bezpředmětnou. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx spadá xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx že xx úplná, avšak xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx případ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xx pěti xxx xx xxxxxxxx připomínek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, zda xx xx xx xx, že studie xxxxxxx způsobilosti xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xxx je xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx lhůtu xxxxxxxx v odstavcích 1 x 3 xxxxxxxxxx o dalších xxx dnů.
5. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx ověření žádosti xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx 3. Pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx poslední xxx xxxx uvedených x xxxxxxxxxx 1, 3 xxxx 4.
6. V xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx členský xxxx xx zadavatele xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx lhůty xxxxxxxxx x odst. 7 xxxx. b) xx xxxxxxxxx na xxxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxx jejich xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxx zahájit xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxx okolností:
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 58 xxxx. 1 xxxx. x), x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nepředstavuje xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx riziko, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxxxx článku a xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx daný xxxxxxx stát; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxx podle xx. 58 xxxx. 1 xxxx. x) a x) x xx. 58 xxxx. 2 xxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jiných, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx etická xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx negativní stanovisko, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx právem xxxxxxxxx členského státu xxxxxx xxx xxxx xxxx členský xxxx. Xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxx povolení xx 45 xxx xxx xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5. Členský xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 20 xxx. |
8. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x přenesené xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 108, které x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx X.
9. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXX kapitole I xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, a xx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících s xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 67
Xxxxxxxxx členskými xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xx rozhodují, xxxxxx xx střetu zájmů, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx dotčených xxxxxxxxxxxx i xx xxxxxxxxx xx právnických xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x rovněž xxx xxxxxx vystaveny xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vlivům.
2. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx nezbytnou xxxxxxxxxxx x zkušenosti.
3. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx navržena tak, xxx xxxxxxxxxx případná xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx třetí strany, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx rizik, x xx v porovnání x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přínosy. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací xxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx souladu xxxxxxxxxx xxxx prostředků xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost a xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, x xxx xxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxx přijata xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxx xxxxxx hodnocení analytické xxxxxx, xxxxxxxx funkce x xxxxxxx xxxxxxxxx x přihlédnutím k xxxxxxxxxx xxxxx vývoje; |
|
x) |
zda xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxx použitá xxxxxxxxxxx popsána x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x v xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, která xx rovnocenná xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx provozu x xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx a hodnověrnost xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, koncepce xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XXX; |
4. Xxxxxxx xxxxx nepovolí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 66 xxxx. 3 xx x xxxxxx neúplná; |
|
x) |
prostředek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx plán xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a soubor xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, xxxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx, a především xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo pacienty, |
|
c) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 58, xxxx |
|
x) |
jakékoliv xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x opravném prostředku.
Xxxxxx 68
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti
1. Zadavatel a zkoušející xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx spolehlivé x xxxxxxxxxx a zda xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxx nařízení. Rozsah x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx charakteristiky studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx charakteristik:
|
x) |
xxx x xxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti, x |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
3. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxx a jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, interpretovat x xxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a jejich xxxxxx xxxxx x xxxxxxx s příslušným xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údajů.
4. Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx údajů proti xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxx ztrátě se xxxxxxx vhodná technická x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx sítě.
5. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx místo nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s cílem xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu s požadavky xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxx zavede xxxxxx xxx xxxxxxxxx situace, xxxxx umožňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx stažení z xxxx studie.
Xxxxxx 69
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, spravuje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx sloužící x:
|
x) |
vytvoření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 66 xxxx. 1; |
|
b) |
použití xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx podávání xxxxxxxxx xxxxxxx x studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx 66, 70, 71 x 74 x xxx xxxxxxx další xxxxxxxxxxx xxxx zpracování údajů xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článků 72 x 74; |
|
x) |
podávání xxxxxxxxx, xxx xx x souladu x xxxxxxx 73 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a jejího shrnutí, xxx xx požadováno x xxxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx x závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 76. |
2. Komise xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx článku xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx x databází XX xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 81 xxxxxxxx Xxxx a Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EU) x. 536/2014 (26), pokud xxx x xxxxxx hodnotící xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xxxx přístupné xxxxx xxxxxxxx státům x Komisi. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odstavce xx zpřístupní veřejnosti, xxxx-xx x všech xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx částí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvěrnosti x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 45/2001, |
|
x) |
ochrana xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx členského státu xxxx xxxxx. |
4. Žádné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx přístupné.
5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.
Xxxxxx 70
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX
1. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, jejímž xxxxx xx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx již xx x souladu s xx. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx XX, (dále jen „xxxxxx XXXX“) x xxxxx xx tato xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx postupům, xxx xxxx xx xxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx prostředku, x xxxx dodatečné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 30 dnů xxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69. Xxxx součást xxxxxxxx přiloží zadavatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze XXXX xxxxx X xxxx 2 x x příloze XIV. Xx xxxxxx XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 58 xxxx. 5 xxxx. x) xx x) x xxxx. p) a xxxxxx 71, 72 x 73, xx. 76 odst. 5 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx XXXX a XXX.
2. Xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx je xxxx xxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx je x xxxxxxx x čl. 18 odst. 1 xxxxxxxx označení XX, xxxxxxx xx články 58 xx 77.
Xxxxxx 71
Podstatné xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které budou xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx či xx xxxxxxxxxxxx nebo spolehlivost xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, oznámí xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, v xxxxx xx xxxx xx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděna, důvody xxxxxxxxx změn x xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxxxxx XIV. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být jasně xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx funkční způsobilosti x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 67.
3. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx 38 xxx xx oznámení xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx:
|
a) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxx, v xxxx xx xxxx xx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx založené xx důvodech xxxxxxxxx x xx. 67 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxxx x ohledů xx veřejné xxxxxx, xxxxxxxxxx xx zdraví xxxxxxxx x uživatele xxxx xx veřejný xxxxxxx, xxxx |
|
x) |
etická xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které je x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx. |
4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prodloužit lhůtu xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 o xxxxxxx xxxx xxx.
Xxxxxx 72
Nápravná xxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx xxxxxxxxx státy, x xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxx xx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení xxx xxxxxx splňovány, xxxx xx svém xxxxx xxxxxxxx některé x xxxxxx opatření:
|
x) |
xxxxxx povolení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx ukončit xxxxxx xxxxxxx způsobilosti; |
|
c) |
požadovat xx xxxxxxxxxx, aby upravil xxxxxxxxx xxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
2. X výjimkou xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, si xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx jakákoliv xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx od xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxx.
3. Pokud členský xxxx přijal xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx mu xxxx zadavatelem xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx důvodů, xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxx důvody xxxx xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69.
4. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx rozhodnutím xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 69 všem xxxxxxxx xxxxxx a Komisi.
Xxxxxx 73
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx dočasně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx studii funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ukončil, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx byla xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ukončena, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xx 15 xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a poskytne xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx dočasně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, informuje x xxxx xxxxxxxxxxx xx 24 hodin všechny xxxxxxx státy, x xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xx xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx návštěva xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx x plánu xxxxxx funkční způsobilosti xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.
3. Zadavatel xxxxxx každému xxxxxxxxx xxxxx, v němž xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděna, ukončení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx provede xx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4. Jestliže xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx než jednom xxxxxxxx xxxxx, oznámí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx studie xxxxxxx způsobilosti ve xxxxx členských státech. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx do 15 xxx xx uvedeného xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xx dokončení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxxx A xxxx 2.3.3.
Xx zprávě o xxxxxx funkční způsobilosti xx přiloženo xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx snadno xxxxxxxxxxxx. Jak zprávu, xxx x shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 69.
Xxxxx xxxx x vědeckých xxxxxx xxxxx zprávu x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx od xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx předložena, jakmile xx xxxxxxxx. X xxx případě xx x plánu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxx XIII xxxxx X xxxx 2.3.2 xxxxx, xxx budou xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx pokyny týkající xx formátování x xxxxxxx nezpracovaných xxxxx xxx případy, kdy xx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dobrovolně xxxxxx. Tyto pokyny xxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx studií funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxxxx článku se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xx prostředek zaregistrován x xxxxxxx s xxxxxxx 26 a xxx je uveden xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx okamžitě xx xxxxxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxxx zaregistrován x xxxxxxx s xxxxxxx 26 xx xxxxxxx roku xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x této xxxx.
Xxxxxx 74
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx provedena xx xxxx než xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx 66 xxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xx obdržení elektronicky xxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 zadavatel navrhne, xxx xxxxx x xxxxxxxxx států, x xxxxx xx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, působil xxxx xxxxxxxxxxxx členský xxxx. Xxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xx xxxxx xxx xx xxxxxx žádosti xxxxxxxx xx tom, xxx x nich xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zadavatelem.
3. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedeného x xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx koordinují xxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XIV xxxxxxxx X.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XIV kapitoly X xxxx 1.13, 4.2, 4.3 a 4.4 x xxxxxxx XXXX xxxxx X bodu 2.3.2 xxxx. c) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx v souladu x xx. 66 xxxx. 1 xx 5.
4. Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, než xxxxx je xxxxxxx x xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát:
|
a) |
xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx žádosti xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxx členským xxxxxx (xxxx xxx „den xxxxxxxx“); |
|
x) |
xxx účely xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem xx xxxxx xxx xxx xxx oznámení; |
|
c) |
xx 10 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx působnosti tohoto xxxxxxxx x zda xx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx. 66 xxxx. 1 x xxxx. 3 xx 5; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xx 26 xxx xxx xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům. Xx 38 xxx xxx xxx ověření xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx návrhu xxxxxx x posouzení x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x návrhy xxxxxxxx xxxxxxxx xxx finalizaci xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx být xxxxxxx do 45 xxx xxx dne xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxx členské státy xxx rozhodování x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 66 xxxx. 7.
5. Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx pododstavce, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx jednorázově požádat xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx členským státem, xxxxx xxxxx překročit 12 xxx od xxxxxxxx žádosti. Běh xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) xx pozastaví xx dobu xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx dne xxxxxx xxxxxxxx.
6. X xxxxxxxxxx xxxxx X x X xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx konzultace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůty xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x dalších 50 xxx.
7. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dále xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které mají xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxx rozhodování x xxxxxxx zadavatele. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx stanovit postupy x lhůty pro xxxxxxxxxxxx posuzování x xxxxxxx podstatných xxxx xxxxx odstavce 12 xxxxxx xxxxxx a v případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 76 xxxx. 4 x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahrnujících xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posuzování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 536/2014. Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
8. Xxxxx xx závěr koordinujícího xxxxxxxxx státu ohledně xxxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxx, že provedení xxxxxx funkční způsobilosti xx přijatelné xxxx xx přijatelné xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx tento xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx závěrem koordinujícího xxxxxxxxx státu, xxxxx xxx o xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nesouhlasit xxxxx x těchto xxxxxx:
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčba xxx xxxxx poskytnuta x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, |
|
b) |
v xxxxxxx xxxxxxxx vnitrostátního xxxxx, nebo |
|
x) |
x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odst. 4 xxxx. x). |
Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx nesouhlasí xx xxxxxxx druhého pododstavce xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx nesouhlas, xxxxx x podrobným zdůvodněním, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 69 Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
9. Xxxxx xx závěru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx studie xxxxxxx způsobilosti není xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx.
10. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedeného x xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx xxxx pokud x řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx shledá, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx X xxxx 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4, nebo xxxxx etická komise xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx s vnitrostátním xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx členský xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
11. Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 69 xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx povolena, xxxx xx je xxxxxxxx xxx splnění podmínek, xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx být provedeno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jediného xxxxxxxxxx xx pěti xxx xx předání xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxx odst. 4 xxxx. x) tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Pokud je xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx tyto xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx splněny x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
12. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x článku 71, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx toho, zda xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx podle druhého xxxxxxxxxxx xxxx. 8 xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx vedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx přílohy XXX kapitoly X xxxx 1.13, 4.2, 4.3 a 4.4 x xxxxxxx XXXX části X xxxx 2.3.2. xxxx. x), které xxxxxxx xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx.
13. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx administrativní xxxxxxx.
14. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xx xxx 27. xxxxxx 2029 xxxxxxx xxxxx x těch xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx má xxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x tím xxxxxxxx. Xxx dne 27. xxxxxx 2029 xx xxxxx postup vztahuje xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 75
Přezkum xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posuzování
Xx 27. xxxxxx 2028 předloží Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 74 x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přezkum xx. 74 odst. 14 x xx. 113 xxxx. 3 xxxx. x).
Xxxxxx 76
Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx zaznamenat xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx nepříznivou xxxxxxx druhu, který xxx x plánu xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dané studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
b) |
jakoukoliv xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
c) |
jakýkoliv nedostatek xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx nebylo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx nedošlo xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx méně xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jakoukoliv xxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxxx x) xx x). |
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohlásí xxxx xxxxxxxx státům, x nichž xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 všechny xxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx postupem xxxxxxxx, xxxx pokud xx xxxxxx příčinná xxxxxxxxxx reálně xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx x závažné nepříznivé xxxxxxxx, xxxxx by xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud by xxxxxxx k xxxxxx, xxxx xx nastaly xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jakoukoliv xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x). |
Xxxxx xxx podávání xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx události. Xxxxx je nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx předložit xxxxxxxxx neúplné xxxxxxx, xx němž následuje xxxxxxx úplné.
Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx je xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx, xxxxxxxx zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1.
3. Zadavatel xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxx členským státům, x xxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx, x níž xxxxx xx xxxxxxx zemích, x xxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx klinické xxxxxx, xxxx se xxxxxxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
4. V xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx použil xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 74, ohlásí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xx xxxx zpráva xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Pod xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx v xx. 74 odst. 2 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx stanovení, zda xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo ukončit, xxxx zrušit povolení x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx odstavcem xxxxxx dotčena práva xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x tímto xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x bezpečnosti xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxxx a přijetí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. X xxxxxxx xxxxxx XXXX xxxxxxxxx v čl. 70 xxxx. 1 xx namísto xxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx v článcích 82 až 85 x x xxxxxxxxxxx aktech xxxxxxxxx xxxxx článku 86.
6. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 5 xx xxxxx xxxxxx použije, xxxxx xxxx zjištěna xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 77
Xxxxxxxxx xxxx
Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx jde x:
|
x) |
harmonizované xxxxxxxxxxxx formuláře xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx posuzování xxxxx xxxxxx 66 x 74, x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx kategoriím xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 69; |
|
x) |
harmonizované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx XXXX xxxxxxxxx x xx. 70 odst. 1 x xxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxx v článku 71; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 72; |
|
e) |
harmonizované elektronické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivých událostí x xxxxxxxxxx prostředků, xxx xx xxxxxxx v xxxxxx 76; |
|
f) |
xxxxx xxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx události, která xx xxx ohlášena, xxx je xxxxxxx x xxxxxx 76; |
|
x) |
jednotné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxx xxxxxxxxxx k prokázání xxxxxxx x xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X. |
Prováděcí xxxx xxxxxxx v prvním pododstavci xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
KAPITOLA VII
SLEDOVÁNÍ PO XXXXXXX XX XXX, XXXXXXXXX A DOZOR XXX TRHEM
Xxxxxx 78
Systém xxxxxxx pro sledování xx xxxxxxx xx xxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení na xxx, a to xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxx typ xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx uvedeného x xx. 10 xxxx. 8.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zaznamenávání x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxx, funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx xxxx životnosti x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx preventivních x xxxxxxxxxx opatření.
3. Údaje nashromážděné xxxxxxxxxxxxxxx systému výrobce xxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx účely:
|
a) |
aktualizace xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxxxx X, |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxx, xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 29, |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxx možností xxxxxxxx použitelnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx přispění xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, a |
|
h) |
odhalování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 83. |
Technická xxxxxxxxxxx xx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxx preventivního xxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxxxxx obou, xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx provedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 82.
Xxxxxx 79
Plán xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxx 78 xxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx; xxxxxxxxx xx tento xxxx xxxx stanoveny x xxxxxxx XXX bodu 1. Xxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace podle xxxxxxx II.
Xxxxxx 80
Xxxxxx o xxxxxxxxx po uvedení xx xxx
Xxxxxxx prostředků xxxxx X x X xxxxxxxxx zprávu x sledování po xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x závěry analýz xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxx xx uvedení xx trh xxxxxxxxx x xxxxxx 79, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx požádání xxxxxxxxxx oznámenému subjektu x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 81
Xxxxxxxxxx aktualizovaná xxxxxx x bezpečnosti
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx tříd C x D xxxxxxxxx xxx prostředek x x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx kategorii xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výsledků a xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxxxxx v důsledku xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 79, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření. Po xxxxx xxxx životnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
závěry, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx určování xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, |
|
b) |
xxxxxx xxxxxxxx XXXX, a |
|
x) |
xxxxxxxxx x objemu prodejů xxxxxxxxxx x odhad xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx prostředek xxxxxxxxx, x xx-xx to xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx používání xxxxxx xxxxxxxxxx. |
Výrobci xxxxxxxxxx xxxx X x X xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxxxxx jednou xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xx součástí technické xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxx XX x XXX.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 87 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 48. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x doplní xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxx x podrobnými xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti a xxxxxxxxx provedené xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. X xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zapojenému xx xxxxxxxxxx shody x na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 82
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxx xx xxx Xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx funkční způsobilosti, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 87 xxxx. 5 x 7 xxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx Xxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a kvantifikovány x xxxxxxxxxxx o xxxxxxx a v technické xxxxxxxxxxx x na xxx xx xxxxxxxx ohlašování xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;83; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x terénu v xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx Unie, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x prostředkem, xxxxx xx xxxx zákonně xxxxxxx xx xxx Xxxx, xxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xx xxxxx xxxx. |
Xxxxxxx uvedená x prvním pododstavci xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx, xx lhůta xxx podávání xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx vážnost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx příčinnou xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx, xx takový xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx možný, a xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxx, xx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx dozvědí.
4. Hlášení uvedené x xxxxxxxx 1 xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 3 xxxxxx okamžitě, x xx xxxxxxxxxx xx 2 xxx xxxx, xx xx výrobce x tomto xxxxxxxx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx na xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx neočekávaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx poté, xx xxxxxxx zjistí příčinnou xxxxxxxxxx xxxx prostředkem x danou závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxx xxx, xxx xx výrobce x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxx závěrečné xxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx poté, xx xx xxxxx o xxxxxxxxx příhodě, která xx potenciálně xxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x tom, xxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx měla xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx hlášení, a xx xx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x odstavci 2 xx 5.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x terénu xxxxxxxx, xxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx bezpečnostní nápravné xxxxxxxx v xxxxxx xxxxx odst. 1 xxxx. b) xxxxx xxxxxxx, xxx je xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx provedeno.
9. U xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, k xxxx xxxxx x souvislosti xx xxxxxxx prostředkem xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x u xxxxx xxxx xxxxxxxx základní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, nebo xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x dobře xxxxxxxxxxxxxx, může výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx uvedený v xx. 84 xxxx. 9 po xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedenými x xx. 87 xxxx. 8 xxxx. x) x x) xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx, obsahu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx v xx. 87 xxxx. 8 xxxx. a) x x) uveden xxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxx xxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxx souhrnná xxxxxxx xx dohodě x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx kampaně, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, uživatele x xxxxxxxx k xxxx, xxx příslušným orgánům xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 1 xxxx. x), x xxxx xxxxxxxxxx xxx umožnit.
Hlášení, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx centrálně xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx příhody xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx.&xxxx;x), xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku.
Pokud se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx předmětná xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, podá o xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx 1 až 5 xxxxxx článku xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž k xxxx závažné nežádoucí xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxx navazující xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 84.
Xxxxx xx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx domnívá, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou xxxx, xx xx x&xxxx;xx xx xxxxxxxx, xxxx se zvýšením xxxxx očekávaných xxxxxxxx xxxxxxxx, xx které xx bude vztahovat xxxxxxx trendu x xxxxxxx x článkem 83, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx podal hlášení x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx přijata xxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx x xxxxxxx 84.
Xxxxxx 83
Xxxxxxx trendu
1. Xxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 87 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx významné zvýšení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx analýzu xxxxxxx x rizik xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx 1 x 5 x xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx vést x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx výrazné xxxxxxx xxxxx očekávaných chybných xxxxxxxx zjištěných v porovnání x deklarovanou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxx 9.1 xxxx. x) x x) x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x výrobku.
Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxx 79 xxxxxxx xxxxxx zvládání xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx používanou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxx změny xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x sledované xxxxxx.
2. Příslušné xxxxxx mohou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a po xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx přijali xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx. Každý příslušný xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení x o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 84
Analýza závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx x xxxxxx
1. Xx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dotčenými xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx nežádoucí příhody x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v terénu při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 3 xxxxxx xxxxxx.
Výrobce xxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, při xxxxx xx daný xxxxxxxxxx xxxx vzorek xxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, x xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx, xxx bylo xxxx xx xxx xx jejich xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx sděleny x xxxxxxx x xxxxxxx 82, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x výrobcem x xxxxxxxx dotčeným oznámeným xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxx x ohlášené xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx a zohlední xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xx kauzalita, xxxxxxxxxxxxx a pravděpodobnost xxxxxxxxxx xxxxxxx problému, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx toho, že xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx přínos xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx, xxxxxxx se xx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v terénu xxxxxxxxxxx xxxx přijatého xxxxxxxx x potřebu a xxxx jakéhokoliv jiného xxxxxxxxxx opatření, zejména xxx zohlednění zásady xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsažené x xxxxxxx X.
Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx výrobci xxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx rizik.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vyšetřování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prováděné xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zasáhnout xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 závěrečné hlášení, x xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx vyplývající xx šetření. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x případně xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx.
6. V xxxxxxx doprovodné diagnostiky xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx x závislosti xx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx stanovenými x xxxxxxx IX xxxx 5.2 x příloze X xxxx 3.11 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx XXX, informuje xxxxx xxxxxxxxxxxx příslušný orgán xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX.
7. Xx xxxxxxxxx vyhodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 87 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx, které výrobce xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx které je xx xxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxxxx opětovného výskytu xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx bezpečnostním xxxxxxxxx xxxxxxxx v terénu xxxxxxxxxx sdělena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, x xx prostřednictvím bezpečnostního xxxxxxxxxx xxx terén. Xxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx xx vypracováno x xxxxxxxx úředním xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx přijímáno. S xxxxxxxx xxxxxxxxxx případů xx obsah xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx předkládá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x případech xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx vznést připomínky. Xxxxx situace v xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxx xxxxxxxxxxxx jiný xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx upozornění pro xxxxx ve všech xxxxxxxxx státech xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxxx, zejména zahrnutím xxxxxxxxxxx UDI x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxxx jediného xxxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx s odkazem xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx související xxxxxx xxx pacienty, xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxx a jasně se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx postupu s xxxxx xxxxxxxxxxx svá xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 3 x těchto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxxx xxxx série xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx téhož xxxxxxx xx xxxx než xxxxxx xxxxxxxx státě; |
|
x) |
ve xxxx než jednom xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Tento xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:
|
— |
xx-xx xxxxx, určení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx případech; |
|
— |
vymezení koordinovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxx orgánů. |
Xxxxx se xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx xxxxx, xx koordinujícím xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, x němž xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 výrobce, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx o tom, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx vlastního xxxxxxxxxx x přijímání xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx takového posouzení x x přijetí xxxxxxx takového opatření.
11. Komise xxxxxxxx koordinujícímu xxxxxxxxxxx xxxxxx při vykonávání xxxx úkolů xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 85
Analýza xxxxx xxxxxxxxxx xx vigilance
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeném x článku 87 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xxx mohou xxxxxxxxx x odhalení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx bezpečnosti.
Xxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxx neznámého xxxxxx xxxx mění-li xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx orgán nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 86
Xxxxxxxxx xxxx
Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxx 80 xx 85 x 87, xxxxx xxx x:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx prostředky, kategoriemi xxxx skupinami prostředků; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx x terénu x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxx terén x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zpráv o xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x hlášení xxxxxx prováděné výrobci, xxx je uvedeno x xxxxxxxx 80, 81, 82, 83, x 84; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx hlášení, xxxxxx minimálního souboru xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, uživateli a xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných opatření x xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx pravidelných xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx prováděné xxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 82; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výměnu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 84; |
|
x) |
xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušného orgánu; xxxxxxxxxxxx proces xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx se přijímají xxxxxxxxxx postupem podle xx. 107 odst. 3.
Xxxxxx 87
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x sledování po xxxxxxx xx xxx
1. Xxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x spravuje elektronický xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x zpracování xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx od xxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx a bezpečnostních xxxxxxxxxx opatřeních v xxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 1 x xx. 84 xxxx. 5; |
|
x) |
xxxxxxxxxx souhrnná xxxxxxx xx xxxxxxx uvedená x xx. 82 xxxx. 9; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx uvedená x článku 83; |
|
x) |
pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 81; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx terén od xxxxxxx xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 8; |
|
x) |
xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x x Xxxxxx v xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 7 x 9. |
Tento elektronický xxxxxx xxxxxxxx relevantní xxxxxx na databázi XXX.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx a Komisi. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx v xxxx, xx jaké se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 49.
3. Xxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 měli xx xxxxxx úrovni xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx může Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Tato xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx úroveň důvěrnosti x xxxxxxx xxxxx, která xx rovnocenná úrovni xxxxxxx údajů x Xxxx.
5. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená x xx. 82 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxxx xxxxxx členského státu, x xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx došlo.
6. Hlášení xxxxxx xxxxxxx x xx. 83 odst. 1 xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx x nežádoucím příhodám xxxxx.
7. Xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx v xx. 82 xxxx. 1 xxxx. b) xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku příslušným xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné opatření x xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
8. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx hlášení xxxxxxx v xx. 82 odst. 9 xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx postupu v souladu x xx. 84 xxxx. 9 x xxxxx xx dohodly xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx státu, x xxxx xx výrobce xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx. |
9. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 až 8 xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx prostředek xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 51.
Xxxxxx 88
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx trhem
1. Příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx laboratorních xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzorků. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zásady xxxxxxxx xx posuzování a xxxxxx rizik, údaje x oblasti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx plány činnosti xxxxxxxx se dozoru x přidělí xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx nad xxxxx, vypracovaný xxxxx xxxxxx 99 xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx na daném xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx splnění povinností xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 1:
|
x) |
xxxxx od xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kromě jiného xxxxxxxxx, aby poskytly xxxxxxxxxxx i a informace xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx uvedených xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, bezplatně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxx přístup x xxxxxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx, x xx-xx xx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x prostorách xxxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx vypracují každoroční xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx x zpřístupní xx jiným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 95.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxxx, zničit xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx nezbytné xxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která se xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a technickými xxxxxxxxx použitelnými podle xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, který inspekci xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 tohoto xxxxxx hospodářskému xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zprávy umožní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vznést xxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx zadána xx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x&xxxx;xxxxxx&xxxx;95.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx přezkoumávají x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ostatním xxxxxxxx státům a Xxxxxx. Každý členský xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 95.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx své činnosti xxxxxxxx xx xxxxxx xxx trhem, vzájemně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx harmonizovanou x vysokou xxxxxx xxxxxx nad xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx dohodnou xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx v xxxxxxxx xxxxx více xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx, pak tyto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx a xxxxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušnými orgány xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx činností xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx.
Xxxxxx 89
Hodnocení xxxxxxxxxx, x xxxxx existuje xxxxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx x nich mohlo xxxxx x jinému xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx |
|
x) |
jiným xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, |
xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxxxx prostředkem nebo xxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxx.
Xxxxxx 90
Xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 89 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že prostředek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxx xxxx xxx další xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx požádají xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx přijaly xxxxxxx xxxxxx a řádně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x cílem uvést xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx k xxxxxx, xxx daný prostředek xxxxxxxxxxx a omezit, xxxxxxxx přiměřeným povaze xxxxxx, xxxxxxxx prostředku xx trh, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx prostředek x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx oběhu, a xx v xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx stanovena x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu.
2. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95 neprodleně xxxxxx Komisi, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x případě, xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 51, oznámenému xxxxxxxx, xxxxx daný xxxxxxxxxx vydal, xxxxxxxx xxxxxxxxx a opatření, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx přijmout.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxx v xxxx Xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxx opatření.
4. Pokud hospodářský xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxx nápravná opatření, xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx tato xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, ostatním členským xxxxxx a oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx v článku 95.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 4 xxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro identifikaci x vysledovatelnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, údaje x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx tvrzeného nesouladu x souvisejícího xxxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxx opatření xxxxxxxxx xx vnitrostátní úrovni x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Členské xxxxx xxxx než xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxxx postup, xxxxxxxxxx xxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 95 xxxxxxx další xxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx x dispozici xxxxxxx xxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95 xxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxx xx dvou xxxxxx xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx Xxxxxx námitku, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx odůvodněná. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezující xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx z oběhu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.
Xxxxxx 91
Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření xx úrovni Unie
1. Xxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 90 odst. 4 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxxx státem, xxxx xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx x rozporu x xxxxxx Unie, xxxxxxx Komise, po xxxxxxxxxx s dotčenými xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx potřeby x s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, hodnocení xxxxxx vnitrostátního xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx rozhodnout, xxx xxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx. Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.
2. Pokud Xxxxxx považuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx odůvodněné, xxx xx uvádí x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx, použije xx xx. 90 xxxx. 7 xxxxx xxxxxxxxxxx. Pokud Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx stát toto xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx xxxx xxxxxx od obdržení oznámení xxxxxxxxx x čl. 90 xxxx. 4, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx odůvodněná.
3. Xxxxx xx některý členský xxxx nebo Xxxxxx xxxxxxx, xx riziko xxx zdraví x xxxxxxxxxx vyplývající z daného xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx ze xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.
Xxxxxx 92
Xxxx případy xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx 89 xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx další xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx nesoulad xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx sdělena x xxxxx xx xxxxxx nesouladu úměrná.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nesoulad xx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx neodstraní, xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření k xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx stažen x xxxx nebo x xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členský xxxx neprodleně Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 95.
3. Xx účelem zajištění xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxx xxxxxx xxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxx přijmout, aby xxxxxx daný xxxx xxxxxxxxx. Uvedené prováděcí xxxx se přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 93
Xxxxxxxxxxx opatření x oblasti xxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxx xx členský xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, že x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxxx by dodávání xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kategorie xx skupiny xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx kategorie xx xxxxxxx prostředků xx xxxx být xxxxxxx x xxxx xxxx z xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx uvedený x xxxxxxxx 1 okamžitě xxxxxx Xxxxxx x xxxx dalším xxxxxxxx xxxxxx přijatá xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95.
3. Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxx. Xxxxxxxx-xx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Uvedené xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
4. Xxxxx posouzení xxxxxxx x odstavci 3 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx dodávání xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx kategorie xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh nebo xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx podrobeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx staženy x xxxx nebo z xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech xx xxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx dalších xxxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx nezbytných x xxxxx xxxxxxxxxxxx opatření. Xxxx prováděcí akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.
Xxxxxx 94
Xxxxx xxxxxxx xxxxx
1. X xxxxxxx opatření xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 90 xx 93 xx xxxxxx xxxxxx důvody, xx xxxxx xx xxxxxxxx. Xx-xx takové xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hospodářskému xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x dispozici, x x xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx obecně xxxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zveřejněno.
2. S xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x důvodů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx dotčenému hospodářskému xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předložení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx, jasně stanovené xxxxx xxxxxxx, než xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx hospodářský subjekt xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx, xxxx mu být xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo upravena, xxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxx, xx xxxxxx účinné xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
4. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článků 90 xx 93 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxx byl xx xxxxxxxxxx xxxxx zapojen xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x článku 95 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 95
Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx se dozoru xxx xxxxx
1. Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zřídí x xxxxxxxx elektronický systém xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx informací:
|
x) |
souhrny xxxxxxxx činností týkajících xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xx. 88 xxxx. 4; |
|
b) |
xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xx. 88 xxxx. 7; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx prostředků představujících xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 90 xxxx. 2, 4 x 6; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 92 odst. 2; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 93 xxxx. 2; |
|
f) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxx nad trhem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 88 xxxx. 8. |
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx se okamžitě xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxx 51 x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx státům x Komisi.
3. Informace xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy xx nezveřejňují, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx.
XXXXXXXX VIII
SPOLUPRÁCE XXXX XXXXXXXXX XXXXX, KOORDINAČNÍ XXXXXXXX XXX ZDRAVOTNICKÉ XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXX LABORATOŘEMI XX X REGISTRY XXXXXXXXXX
Xxxxxx 96
Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx jmenují xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, vybavení x xxxxxxxx nezbytné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx úkolů xxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxx Xxxxxx název x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 97
Xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx rovněž x Xxxxxx. Xxxxxx organizuje xxxxxx xxxxxxxxx potřebných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx Komise xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
Xxxxxx 98
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízená x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článků 103 x 107 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxx 104 xxxxxxxx (EU) 2017/745, xxxxx tímto nařízením xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx nařízení (XX) 2017/745.
Xxxxxx 99
Xxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx má xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx úkoly:
|
x) |
přispívat x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxx XX; |
|
b) |
poskytovat xxxxxxxxxxx Xxxxxx na její xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx týkajících se Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 45; |
|
x) |
xxxxxxx se xx vypracování xxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxxx a harmonizovaného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx a provádění xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxx výrobců, xxxxxxxxxx ze strany xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x nepřetržitému xxxxxxxxxxxx technického pokroku x x posuzování xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a nařízení (XX) 2017/745 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, a xxxxxxxxx xxx k xxxxxxxx toho, zda xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x příloze X tohoto xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se prostředků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx při jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zejména x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x stanovení regulačního xxxxxxx xxxxxxxxxx, studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vigilance x dozoru xxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx program xxx xxxxx xxx xxxxx, x xx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 88 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, buď x xxxxxxx iniciativy, xxxx xx xxxxxx Xxxxxx, xxx posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xxx x prostředky x xxxxxxxxx státech. |
Xxxxxx 100
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx
1. Pro konkrétní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx skupinu xxxxxxxxxx xxxx xxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx prostřednictvím prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX“), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x xxxxxxxx 4. Komise xxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU, pro xxx některý členský xxxx nebo Společné xxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
2. X xxxxx xxxxxxx xxxxx jmenování xxxx xxxxxxxxxx laboratoře EU xxxxxxxx xxxx úkoly:
|
x) |
ověřovat xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a soulad xxxxxxxxxx třídy X x xxxxxxxxxxxx společnými xxxxxxxxxxxxx, xxxx-xx k dispozici, xxxx x jinými xxxxxxxx zvolenými výrobcem x zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx rovnocenná, xxx xxxxxxx čl. 48 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, xxx xxxxxxx xxxxxxx IX bod 4.12 a xxxxxxx XX xxx 5.1; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx státům x oznámeným xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s prováděním xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx konzultaci x xxxxxxxxxxxxxx orgány zřídit x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx vnitrostátních referenčních xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx úkolů; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zkušebních x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx použijí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x při xxxxxx xxx xxxxx; |
|
g) |
xxxxxxxxxxxxx x oznámenými xxxxxxxx xx xxxxxxx osvědčených xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
i) |
xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací x xxxxxxxxxxxxx norem; |
|
x) |
xxxxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámenými xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením x po přihlédnutí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxxx xx daný členský xxxx přeje takové xxxxxxxxxx využít s xxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti proklamované xxxxxxxx x souladu xxxxxxxxxx xxxxx X x dostupnými použitelnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x jinými xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX musí xxxxxxxx xxxx kritéria:
|
x) |
xxxx přiměřený xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x náležitými xxxxxxxxx a zkušenostmi x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxx kterou byly xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx vybavení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytné x provádění úkolů, xxxxx xxxx jim xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx dodržovali důvěrnost xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx při xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx; |
|
f) |
xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx, aby xxxxxx pracovníci xxxxxx xxxxxxxx xxx jiné xxxxx x xxxxx xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xx ovlivnily xxxxxx nestrannost, xxxxxxx xxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxx. |
5. Referenční laboratoře XX xxxxx síť, xxxxxx cílem xx xxxxxxxxxxx x harmonizovat xxxxxx xxxxxxxx metody, xxxxx jde o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků x panelů xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x posuzování xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; |
|
e) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x koordinovaných zpráv x testu; |
|
x) |
xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx vzájemných xxxxxxx xxxxxxx x srovnatelnosti xxxxxxxx xxxxx); |
|
h) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, návodů, pracovních xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
i) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nových xxxx xxxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx; |
|
j) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx aktuálního stavu xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx. |
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxx xxx poskytnut xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx.
Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx x xxxxxx finančního xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX, x xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x nákladovou xxxxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.
7. Xxxxx xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pokrytí xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x to xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Komise xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx článku x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 4 xxxxxx článku; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratořemi XX xx poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx státy x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxx související x xxxxxxxx lidského xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.
9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xx xxxxxxx kontrolám, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x auditů, xx xxxxxx Komise za xxxxxx xxxxxxx souladu x požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Zjistí-li xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX nesplňuje xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx vhodná xxxxxxxx, xxxxxx omezení, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jmenování.
10. Na xxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxxx XX se použijí xxxxxxxxxx xx. 107 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxxx 101
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
Xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodná opatření, xxx podpořily xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx typy xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx napomůžou nezávislému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX, OCHRANA XXXXX, XXXXXXXXXXX X XXXXXX
Xxxxxx 102
Důvěrnost
1. Není-li v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x údajů, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 103; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx duševního xxxxxxxxxxx, ledaže xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx zájmu; |
|
c) |
účinného provádění xxxxxx nařízení, xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx auditů. |
2. Aniž xx xxxxxx odstavec 1, informace xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a mezi příslušnými xxxxxx x Komisí xx xxxxxxxxxxxx bez xxxxxxxxx dohody s xxxxxxx, který informace xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a oznámených subjektů xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x šíření xxxxxxx, xxx povinnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x členské xxxxx xx mohou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx orgány třetích xxxx, s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o ochraně xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 103
Xxxxxxx xxxxx
1. Při xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxx tohoto nařízení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX.
2. Xx xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.
Xxxxxx 104
Výběr xxxxxxxx
1. Tímto xxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxx členských xxxxx xxxxxxx poplatky xx xxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx se výše xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy informují Xxxxxx x ostatní xxxxxxx státy nejméně xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x výše poplatků xx na xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 105
Financování činností xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x monitorování oznámených xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hradí Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x strukturu xxxxxxxxxxxxx nákladů a další xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.
Xxxxxx 106
Xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx porušení xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x přijmou veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxx, xxxxxxxxx a odrazující. Xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx sankcích x xxxxxxxxxx uvědomí Xxxxxx xx xxx 25. xxxxx 2022 x neprodleně jí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX X
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 107
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx 114 xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx nařízení (XX) x. 182/2011.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx tento odstavec, xxxxxxx xx článek 4 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;182/2011.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 xxxxxxxx (EU) č. 182/2011.
Pokud xxxxx nevydá xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx aktu nepřijme x&xxxx;xxxxxxx xx xx. 5 odst. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, použije xx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011 xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 108
Výkon přenesené pravomoci
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
2. Pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4, xx. 17 xxxx. 4, čl. 24 xxxx. 10, xx. 51 xxxx. 6 x xx. 66 xxxx. 8 xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx 25. května 2017. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx devět xxxxxx xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x stejně xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx prodloužení námitku xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx koncem xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4, čl. 17 odst. 4, xx. 24 xxxx. 10, xx. 51 xxxx. 6 x čl. 66 xxxx. 8 xxxxxxx xxxxxx. Rozhodnutím x xxxxxxx xx xxxxxxxx přenesení xxxxxxxxx x xxx blíže xxxxxx. Xxxxxxxxxx nabývá xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxx je x xxx upřesněn. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx platných xxxx x xxxxxxxxx pravomoci.
4. Před xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vede Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx právních předpisů.
5. Xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.
6. Akt x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx. 4, xx. 17 odst. 4, čl. 24 xxxx. 10, čl. 51 xxxx. 6 x xx. 66 xxxx. 8 vstoupí v xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx Evropský xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxx dne, xxx xxx byl xxxxx xxx oznámen, xxxx xxxxx Xxxxxxxx parlament x Rada xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, xx námitky xxxxxxxxx. X podnětu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo Xxxx se tato xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx.
Xxxxxx 109
Samostatné akty x přenesené pravomoci xxx jednotlivě přenesené xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx akt x přenesené xxxxxxxxx.
Xxxxxx 110
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxx xxx 26. května 2022 pozbývá xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx se směrnicí 98/79/XX xxxx 25. xxxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxx až xx xxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaných x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx 98/79/XX, xxxxx pozbývají xxxxxxxx xxxxxxxxxx dne 27. xxxxxx 2024.
Xxxxxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se směrnicí 98/79/XX xx xxx 25. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx platnost xxx 27. xxxxxx 2024.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 98/79/XX, xxxxx je xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx pouze, pokud xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je x xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a pokud xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxx účelu xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx, xxxxx nad trhem, xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx XX x odstavec 1 tohoto článku, xxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx certifikát xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxx xx vztahu xx všem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx certifikáty.
4. Xxxxxxxxxx, které xxxx v xxxxxxx x právními předpisy xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/79/XX xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2022, nebo prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxx xx trh po xxx 26. xxxxxx 2022 xx xxxxxxx certifikátu xxxxxxxx podle xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx dodávány xx trh xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx dne 27. xxxxxx 2025.
5. Odchylně xx xxxxxxxx 98/79/ES xxxxx být xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx přede xxxx 26. května 2022.
6. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx před 26. xxxxxxx 2022. Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx a vydávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx před 26. xxxxxxx 2022.
7. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx stanovené x čl. 48 xxxx. 3 a 4, použije se xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x do xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx laboratoří EU.
8. Xxxxxxxx xx xxxxxx 10 x čl. 12 xxxx. 1 písm. x) a x) xxxxxxxx 98/79/XX se xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x oznámené xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx počínajícím pozdějším x xxx xxxxxxxxx x čl. 113 xxxx. 3 xxxx. x) a končícím xx uplynutí 18 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 27 xxxx. 3, xx. 28 xxxx. 1 a xx. 51 xxxx. 5 tohoto nařízení, xxxxxxxx za vyhovující xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxx 10 x čl. 12 xxxx. 1 xxxx. x) a x) xxxxxxxx 98/79/ES, xxx xxxxxxx rozhodnutí 2010/227/XX.
9. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 12 xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.
10. Xx xxxx, xxx Komise xxxxx xx. 24 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx vydávající XXX, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX1, XXXXX x ICCBBA.
Xxxxxx 111
Xxxxxxxxx
Xxxxxx do xxx 27. května 2027 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx hodnotící zprávu x xxxxxxx při xxxxxx cílů x xxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx zdrojů potřebných x provádění xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx vysledovatelnosti xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxxx subjekty, zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 24. Hodnocení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx fungování xxxxxx 4.
Xxxxxx 112
Xxxxxxx
Xxxx je xxxxxx xx. 110 xxxx. 3 x 4 xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx, x povinnosti xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX, zrušuje xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx dne 26. xxxxxx 2022 s xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx 11, xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx x xxxxxxx xx pozdějšího x xxx xxxxxxxxx x xx. 113 odst. 2 x xx. 113 xxxx. 3 xxxx. x) tohoto xxxxxxxx. |
|
x) |
xxxxxx 10 x xx. 12 odst. 1 xxxx. a) x x) směrnice 98/79/XX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx certifikátů xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx s xxxxxxx xx 18 měsíců xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx v čl. 113 xxxx. 2 x xxxx. 3 xxxx. f) xxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx uvedené x xx. 110 xxxx. 3 x 4 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx 98/79/XX xx xxxxxxx x xxxxxx xx xxx 27. xxxxxx 2025 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx 2010/227/XX xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX, 93/42/XXX x 98/79/XX xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx v xx. 113 xxxx. 2 x xxxx. 3 xxxx. f) xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx na zrušenou xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx odkazy xx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx srovnávací xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx XX.
Xxxxxx 113
Xxxxx v platnost x xxxxxxxxxxxx
1. Xxxx nařízení vstupuje x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2022.
3. Odchylně xx xxxxxxxx 2:
|
x) |
xx ustanovení xx. 27 odst. 3 a xx. 51 xxxx. 5 xxxxxxx ode xxx 27. xxxxxxxxx 2023; |
|
b) |
xx xxxxxx 31 až 46 x xxxxxx 96 použijí xxx xxx 26. listopadu 2017. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxx xxxxxx 31 až 46 xx však xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx do xxx 26. května 2022 xxxxx xx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x jmenování x xxxxxxx x xxxxxxx 34; |
|
x) |
xx xxxxxx 97 použije xxx xxx 26. května 2018; |
|
x) |
xx xxxxxx 100 xxxxxxx xxx xxx 25. listopadu 2020; |
|
e) |
se x xxxxxxxxxx třídy X čl. 24 xxxx. 4 xxxxxxx ode dne 26. xxxxxx 2023. X xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxx X xx xx. 24 xxxx. 4 xxxxxxx ode xxx 26. xxxxxx 2025. X xxxxxxxxxx třídy X se čl. 24 xxxx. 4 xxxxxxx ode xxx 26. května 2027; |
|
x) |
xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx 34 xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx nebude xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx plánu xxxxxxxxx x čl. 34 xxxx. 1 xxxxxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxx, dne 26. xxxxxx 2022 xxxx xxxxxxx, povinnosti x xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxx šest xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 34 xxxx. 3 xxxxxxxxx nařízení. Xxxxxxxxxxxx xxxxx předchozí xxxx xx rozumí:
Dokud xxxxxx xxxxxxxx Eudamed xxxx xxxxxxx použijí xx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX xxx xxxxx xxxxxx povinností xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxx informací xxxxxx xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx certifikátů. |
|
g) |
aniž xx xxxxxx xx. 74 xxxx. 14, se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 74 použije xxx xxx 26. xxxxxx 2027; |
|
x) |
xx xx. 110 xxxx. 10 xxxxxxx xxx xxx 26. května 2019. |
Xxxx nařízení xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 5. xxxxx 2017.
Xx Xxxxxxxx parlament
xxxxxxxx
X. XXXXXX
Xx Xxxx
xxxxxxxx
I. BORG
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx dne 14. xxxxx 2013 (Xx. věst. C 133, 9.5.2013, x. 52).
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx dne 2. xxxxx 2014 (dosud xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx)] x postoj Xxxx x xxxxxx xxxxx xx dne 7.&xxxx;xxxxxx 2017 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 98/79/ES xx dne 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Úř. věst. L 331, 7.12.1998, s. 1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2014/30/XX xx dne 26. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx elektromagnetické kompatibility (Xx. xxxx. X 96, 29.3.2014, s. 79).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 2013/59/Euratom xx dne 5. prosince 2013, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 89/618/Xxxxxxx, 90/641/Xxxxxxx, 96/29/Euratom, 97/43/Xxxxxxx x&xxxx;2003/122/Xxxxxxx (Xx. věst. X 13, 17.1.2014, x. 1).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx norem a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx informační společnosti (Xx. xxxx. L 241, 17.9.2015, s. 1).
(7) Nařízení Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 1025/2012 xx xxx 25. října 2012 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxx 89/686/EHS a 93/15/XXX a směrnic Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/ES, 2009/23/XX x 2009/105/ES, x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX (Xx. xxxx. X 316, 14.11.2012, s. 12).
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 765/2008 ze xxx 9. července 2008, xxxxxx xx xxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx uvádění xxxxxxx xx xxx a kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 339/93 (Xx. xxxx. X 218, 13.8.2008, x. 30).
(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady x. 768/2008/XX xx xxx 9. července 2008 x&xxxx;xxxxxxxxx rámci xxx xxxxxxx výrobků na xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx Rady 93/465/XXX (Xx.&xxxx;xxxx. X 218, 13.8.2008, x. 82).
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 85/374/XXX xx xxx 25. xxxxxxxx 1985 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx předpisů členských xxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X 210, 7.8.1985, x. 29).
(11) Rozsudek xx xxx 28. xxxxxxxx 2011 xx xxxx Xxxxxxx x Xxxxxxxx, spojené xxxx X-400/09 a X-207/10, ECLI:EU:C:2011:519.
(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x nařízení (ES) x. 1223/2009 x x xxxxxxx směrnic Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX (viz xxxxxx&xxxx;1&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxx Úředního věstníku).
(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Komise 2010/227/EU xx xxx 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 102, 23.4.2010, x. 45).
(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 95/46/ES xx dne 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x souvislosti se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. věst. L 281, 23.11.1995, x. 31).
(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 45/2001 xx xxx 18. xxxxxxxx 2000 o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx zpracováním xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x o xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. věst. X 8, 12.1.2001, x. 1).
(16) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX xx xxx 22. xxxx 2010 o xxxxxxx xxxxxx používaných xxx vědecké účely (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, x. 33).
(17)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X 123, 12.5.2016, x. 1.
(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x.&xxxx;182/2011 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx 2011, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx způsobu, xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx Xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).
(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Úř. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17).
(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 93/42/XXX xx dne 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 169, 12.7.1993, x. 1).
(21) Úř. věst. X 358, 7.12.2013, x. 10.
(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2006/42/XX xx xxx 17. xxxxxx 2006 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 157, 9.6.2006, x. 24).
(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/24/XX xx dne 9. xxxxxx 2011 x xxxxxxxxxxx práv pacientů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx (Xx. xxxx. L 88, 4.4.2011, x. 45).
(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX xx dne 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx mikropodniků, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X 124, 20.5.2003, x. 36).
(25)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).
(26)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (Úř. xxxx. L 158, 27.5.2014, x. 1).
PŘÍLOHY
|
I |
Obecné požadavky na xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx |
|
XX |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
XXX |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx |
|
XX |
XX xxxxxxxxxx o xxxxx |
|
X |
Xxxxxxxx XX x xxxxx |
|
XX |
Xxxxxxxxx, které xxxx xxx poskytnuty xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 3 x xxxxxxx 28, a xxxxxxxx prvky xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx x&xxxx;XXX-XX x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;25 x 26, x xxxxxx XXX |
|
XXX |
Xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
XXXX |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
XX |
Xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
X |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx |
|
XX |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx |
|
XXX |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem |
|
XIII |
Hodnocení xxxxxxx způsobilosti, studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx |
|
XXX |
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahrnující rizika xxx subjekty xxxxxx |
|
XX |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx |
XXXXXXX I
OBECNÉ POŽADAVKY XX BEZPEČNOST X XXXXXXX XXXXXXXXXXX
XXXXXXXX I
OBECNÉ XXXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí dosahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxx určené xxxxxx výrobcem x xxx navrženy a vyrobeny xxx, aby xxx xxxxxxx podmínkách xxxxxxx xxxx vhodné xxx xxxxxx xxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx x nesmějí xxxxxxxxx klinický xxxx xxxx xxxxxxxxxx pacientů xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx uživatelů, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xx za xxxxxxxxxxx, xx veškerá xxxxxx, xxxxx mohou x xxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxx, jsou přijatelná x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx pacienta a xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxx úrovni xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti, x&xxxx;xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vývoj.
2. Smyslem xxxxxxxxx x této xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx, xx dosáhnout xxxxxxxxx cíle, aniž xx xxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxx, uplatňovat, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x rámci xxxxxx životního cyklu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X rámci xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxx xxxxx xxxxxxxxxx zavést x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx prostředky, |
|
c) |
odhadovat a xxxxxxxxxxxx xxxxxx vznikající xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nesprávném xxxxxxx xxxx s xxxx xxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx kontrolovat xxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx&xxxx;4, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxx informací z xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx, na xxxxxxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxxx, na xxxxxx x xxxx souvisejících xxxxx, xxxxx i xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx, a |
|
f) |
na základě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) v xxxxxxx xxxxxxx pozměnit xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 4. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxx, xxxxx výrobci xxxxx xxx xxxxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxx, xxxx xxx v souladu xx zásadami xxxxxxxxxxx x současně xxxx xxxxx na obecně xxxxxxxx xxxxxxxxxx vývoj. Xx xxxxxx snížení xxxxx xxxx výrobci xxxxx xxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s každým xxxxxxxxxx a rovněž xxxxxxx xxxxxxxx riziko xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxx výběru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx výrobci x xxxxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx bezpečného xxxxxx x xxxxxx, |
|
x) |
xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranná opatření, xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x rizika, xxxxx xxxxx vyloučit, x |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (výstrahy/preventivní xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx) x xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx úsilí x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru rizika xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxx xx xxx prostředek xxxxxxxx (xxxxx x xxxxx bezpečnosti xxxxxxxx), x |
|
x) |
xxxxx technické znalosti, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jakož i xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx uživatelů (xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx). |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxxx vystaven xxxxxxxx, xxxxx xxxx nastat xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x je-li xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx výrobce, nesmí xxxxx x nepříznivému xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xx xx xxxx, xx xx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, případně dalších xxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxx xxxxxxx xxxxxxx nebyly xxxxxxxxxx ovlivněny xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx vlivem výkyvů xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx minimalizovány x xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x vyčíslenými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx uživatele, které xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX XX XXXXXXX ZPŮSOBILOST, NÁVRH X XXXXXX
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx z xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx
9.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xx.&xxxx;2 xxxx&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx a z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx aktuální stav xxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx citlivost, analytická xxxxxxxxxxx, pravdivost (zkreslení), xxxxxxxx (opakovatelnost a xxxxxxxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxx (vyplývající x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, rozsah xxxxxx, xxxxxxxxx, mezní hodnota, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx odběr xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, křížových xxxxxx, a |
|
b) |
klinické funkce, xxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, diagnostická xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx prediktivní xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
9.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zachovány xx xxxx xxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxx.
9.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx funkční xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx kontrolních xxxxxxxxx, xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxx xxxxxxxxxxx těmto xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx vhodných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx metrologický xxx. Xxxxxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kontrolním xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálům xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx.
9.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde xxxxxxxxx x:
|
x) |
x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx – funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx – xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxx, jednotky xxxxxxxxxx péče, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx služby). |
10. Chemické, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
10.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx I.
Zvláštní xxxxxxxxx xxxx být věnována xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x důvodu xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vzorky, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, buňkami, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx prostředku.
10.2. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabaleny xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxx účel prostředku, x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a používání xxxxxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxx kontaminantům x xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
10.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx dosažitelnou xxxx xxxxxxx xxxxxx způsobená xxxxxxx xxxx částicemi, xxxxxx částeček xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx zpracování, xxxxx xx mohou x xxxxxxxxxx uvolňovat. Xxxxxxxx pozornost musí xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx toxické xxx xxxxxxxxxx, v souladu x&xxxx;xxxxxxxx XX části 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX)&xxxx;x.&xxxx;1272/2008&xxxx;(1) x látkám x xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx existují xxxxxxx důkazy x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zdraví x které xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;59 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 1907/2006&xxxx;(2).
10.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla xx nejnižší xxxxxx xxxx snížena xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek do xxxxxxxxxx, a to x ohledem na xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xx xxx xxxxxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx kontaminace
11.1. Prostředky x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx snížilo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx osob. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxxxx xxxx mikrobů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx mikrobů xxxxx použití, a v xxxxxxx potřeby |
|
c) |
zamezit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku během xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx kontaminace xxxxxx. |
11.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx označené xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx pokud xxxxxx poškozen xxxx, xxxxx zachovává xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx, zůstanou xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx bude xxxxxxxx xxxxxx mikrobiální xxxx xx xx xxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.
11.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx označené jako xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x sterilizovány xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x v odpovídajících x kontrolovaných xxxxxxxxxx.
11.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx pro nesterilní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a čistotu xxxxxxx x, xxxx-xx xxx prostředky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxxx systémy xxxxxxxxxxxxx xxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx vhodný x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
11.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stejnými xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx.
12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx biologického xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx obsahují xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervace a xxxxxxxxx tkání, buněk x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, jakož x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx byla xxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxx přenosné xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx výrobního postupu. Xxxx ustanovení se xxxx xxxxxx xxxxxx xx určité prostředky, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx agens xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx by xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx funkční způsobilost xxxxxxxxxx.
13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx
13.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxx xxxx vybavením, xxxx být celá xxxxxxxxx včetně propojovacího xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx narušovat xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxx nebo x xxxxxx x xxxxxxx.
13.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx objem/tlak, rozměrovými x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx předvídatelnými xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx pole, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, elektrostatický výboj, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, tlak, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx tlaku x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, tekutinami a látkami, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx s možnou xxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxx x x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx chybných xxxxxxxx způsobených xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx na nádobách xx xxxxxx, odnímatelných xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zkoušku xxxxxxx způsobem; |
|
g) |
rizika xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxx. |
13.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby byla xxx xxxxxx použití x xxx výskytu xxxxx xxxxxx minimalizována xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Zvláštní pozornost xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx určené xxxxxxx xxxxxxxx expozici xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx se xxxxxxxxx xx spojení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx.
13.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x údržba xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx.
13.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s jinými prostředky xxxx výrobky, xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxx interoperabilita x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
13.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxxx jejich bezpečná xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x otestovat xxxxxxx a opatření, x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx prostředky xx xxxxxxx bezpečně xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x xxxxxxx.
13.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx zobrazování (xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, s přihlédnutím x xxxxxxxx účelu, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x němž xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
14.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx měřicí xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx funkci x xxxxxxx s xxxxxxxx X xxxxx&xxxx;9.1 xxxx. a), s xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
14.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jednotkách v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 80/181/XXX&xxxx;(3).
15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx zářením
15.1. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiných xxxx xxxxxx (žádoucímu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxx účelem, xxxx xx xxx xxxx omezeno xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
15.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ionizujícího nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, a |
|
b) |
opatřeny xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výstrahami xxxxxxxxxxxxxx xx tyto emise. |
15.3. Návody x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebezpečné záření xxxx obsahovat podrobné xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx míru x&xxxx;xx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx plynoucí x xxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx rovněž informace x přijatelnosti a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx přijatelnosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.
16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx – prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx programovatelné xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx x xxxx
16.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx programovatelný xxxxxx, včetně xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxx x xxxx, musí xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, spolehlivost a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odstranění xxxx snížení následných xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
16.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx u xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx sám x&xxxx;xxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx s přihlédnutím k zásadám xxxxxxxxx cyklu xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx rizik, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx.
16.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx k použití x kombinaci s xxxxxxxxx počítačovými platformami, xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx) x xx vnější xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x úroveň světla xxxx hluku).
16.4. Výrobce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, vlastnosti xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx účelem.
17. Prostředky xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx energie
17.1. V případě prostředků xxxxxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx energie je xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru.
17.2. Prostředky, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zdroji xxxxxxxx, xxxx xxx vybaveny xxxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxx stav xxxxxx xxxxxx napájení x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx úrovně. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx x tomuto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dojít xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
17.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxx narušit xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
17.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby xxxx xxxxxx vnitřní odolnosti xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxx fungovat x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx.
17.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxx výrobce xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx náhodného xxxxx xxxxxxxxx xxxx jakékoliv xxxx xxxxx elektrickým xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx i xxx xxxxxxx jediné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
18.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
18.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx souvisejícími x xxxxxxxxxxxx vlastnostmi xxxxxxxxxx.
18.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xx předvídaných podmínek xxxxxxx dostatečně stabilní. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x musí xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx životnosti, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
18.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x rozlomením nebo xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z důvodu xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx částmi, xxxx xxx bezpečné x xxxxx bránit xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
18.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x xxxxxxx vyvolaných xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx technický xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx těchto xxxxxxx, xxxxxxx u xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx vibrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
18.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, aby xxxx na nejnižší xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, který xxxxxxx, x to x xxxxxxx xx technický xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x omezení xxxxx, xxxxxxx x xxxx zdroje, pokud xxxxxxxxx hluk není xxxxxxxx stanovené xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
18.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx části xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx veškerá možná xxxxxx.
18.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, které by xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx částí xxxx použitím nebo xxxxx něj x xxxxx xx xxx xxxxxxx rizika, xx xxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx těchto částí xxxx, pokud xx xx xxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxxxxxxxx částech xxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx znát xxxx xxxxxx pohyblivých xxxxx, je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx také xx těchto částech xxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
18.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx prostředků (x xxxxxxxx částí xxxx míst xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx k dosažení stanovených xxxxxx) x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
19.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx riziky, xxxxx představují xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x pacienta
19.1. Prostředky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx u pacienta xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uživatele x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx má x&xxxx;xxxxxxxxx, x x xxxxx způsobenému odlišnostmi, xxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x postupy x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx a pokyny poskytnuté xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a snadno xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zamezit xxxxxxxxxxx informacím. V xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx pacienta nebo xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx x pokynech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x uživatele.
19.2. Prostředky xxxxxx xxx sebetestování xxxx xxxxxxxxx v blízkosti xxxxxxxx xxxx přímo x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx
|
x) |
xxxx zajištěno, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx prostředek xx xxxxx fázích xxxxxxx bezpečně a xxxxxx xxxxxxxx, x xx případně xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxx na xx xxxxxxxx míru xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx vzorkem x xxxx při interpretaci xxxxxxxx. |
19.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, že x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxx xxxxxxx, a |
|
b) |
být xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXXXX POSKYTOVANÝCH XXXXX X XXXXXXXXXXX
20.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx
20.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem
Ke xxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx přiloženy xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxx výrobce a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx další xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx být uvedeny xx xxxxxxxx prostředku, xx obalu xxxx x xxxxxx x xxxxxxx x, pokud xx xxxxxxx internetové xxxxxxx, xxxx xx xxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
Xxxxxx, formát, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a návodu x&xxxx;xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uživatelů. Xxxxxxx xxxxx k použití musí xxx napsán xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x případně xxxxxxx x xxxxxxx x schémata. |
|
b) |
Informace xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx uvedeny na xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xx není xxxxxxxxxxxx xxxx vhodné, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Pokud není xxxxxxxxxxxx xxxx označení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx většího xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx formátu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x může xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, například xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx („RFID“) nebo xxxxxxxx xxxx. |
|
x) |
Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx však xxxxx k použití xxxxxxxxxx xxxx může xxx xxxxxxx, pokud lze xxxxxxxxxx používat xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k použití. |
|
e) |
Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx sebetestování xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx jedinou xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, pokud x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x bezplatné xxxxxxxxxx xxxxxxx kopií. |
|
f) |
Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx profesionální xxxxxxx, xxx xxxxx k použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx než xx xxxxxx (např. x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx xxxxxx, o kterých xxxx xxx uživatel xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx v informacích dodávaných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. |
|
x) |
Xxx, xxx xx to xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx s xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx uživatelům. Xxxxx xxxxxxx symbol xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x souladu s xxxxxxxxxxxxxxx normami xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx harmonizované normy xxx společné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. |
|
x) |
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx s ohledem xx povahu a xxxxxxxx jejích složek x formu, x xxx se xxxxxxxxx, xx použijí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a na označování xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008. Pokud xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxx označení, umístí xx xxxxxxxxx výstražné xxxxxxx nebezpečnosti xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xx uvedou x xxxxxxxx x použití. |
|
j) |
Ustanovení xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostupné xxx v xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. |
20.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xxxxx uživatel nezbytně xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxx identifikovat xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uživateli xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, zapsaný obchodní xxxxx xxxx zapsaná xxxxxxxx známka výrobce x adresa xxxx xxxxxxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx výrobce své xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání xxxx Xxxx, jméno xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx místa podnikání; |
|
e) |
údaj x tom, xx xxxxxxxxxx xx diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx, nebo v xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx „xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti“, xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, před xxxxxx jsou uvedena xxxxx „ČÍSLO XXXXX“ xxxx „XXXXXXX XXXXX“ xxxx případně xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx XXX xxxxx xxxxxx 24 a xxxxxxx XX xxxxx X; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředku bez xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rok, xxxxx x xxxxxxxx xxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxx xxx prostředek bezpečně xxxxxxxx, datum xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxx zřetelně xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx kombinací xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxx xxxxx balení; |
|
k) |
údaj x jakýchkoliv použitelných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx metodě xxxx xxxx uvádějící jakýkoliv xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx a o xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx jiná osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx minimum, xxx x xxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx informace uvedeny x&xxxx;xxxxxx k použití, x xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx poskytnut x xxxxxxx podobě, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 20.1 písm. x), xxxx týkající xx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kde xx xxxxx jej xxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx pro jedno xxxxxxx, údaj x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx o jednom xxxxxxx xxxx být v rámci xxxx Unie xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx, údaj x xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx nejsou xxxxxx zkoušky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x blízkosti xxxxxxxx xxxx přímo x pacienta, výslovné xxxxxxxxx xxxxxx druhů xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx soupravy xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivá xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx prostředky, xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx prostředků xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na označování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx bodu x x požadavky xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kroky ke xxxxxxxx xxxxxxxxx potenciálních xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxx, x níž xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vhodné, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx prostředku xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx prodejním obalu; |
|
u) |
označení xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxx xxxxx:
Název xxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxxx xxxxxxxxxxx jiný xxxxxx účel xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
20.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx obalu, který xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx xxxx“)
Xx xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx tyto xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sterilní xxxx xx xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx x sterilitě xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxx a xxxxxx xxxxxxx, |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxx a xxx výroby, |
|
g) |
jednoznačný xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přinejmenším xx xxxxxxx roku x xxxxxx, x xxxxxxxx xxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x |
|
x) |
xxxxx ověřit x xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xx třeba dělat x&xxxx;xxxxxxx, xx&xxxx;xx sterilní xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
20.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x xxxxxxx
20.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx údaje:
|
a) |
název xxxx xxxxxxxx xxxxx prostředku; |
|
b) |
údaje xxxxxxxx nutné xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx účel xxxxxxxxxx;
|
|
x) |
xxxx o tom, xx prostředek je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, nebo x xxxxxxx, xx xx prostředek „xxxxxxxxxxx xxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“, xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx, zdravotničtí pracovníci); |
|
f) |
princip xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx jejich xxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxx pro speciální xxxxxxx); |
|
x) |
xxxxx činidel a xxxxxxxxx omezení při xxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxx pouze xxx xxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x množství nebo xxxxxxxxxxx aktivní složky xxxx xxxxxx činidla xxxx xxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx složky, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx poskytnutých xxxxxxxxx x seznam xxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálů, které xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx prostředků nebo xxxxxxxxx zařízení instalovaných xxxx x xxxx xxxxxxxxx:
|
|
k) |
údaj x xxxxxxxxxxx platných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx například xxxxxxx, světlo, xxxxxxx xxx. xxxx xxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx během xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx primárního xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx roztoků, xxx xx xx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx sterilního xxxxx xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, opatřeními, xxxxx xxxx xxx přijata, x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx infekčního materiálu, xxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx zvláštní odbornou xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx radiační xxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx vzorku x xxxxxxxxxx s ním; |
|
r) |
údaje x každé úpravě xxxx přípravné xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k použití, xxxx například sterilizace, xxxxxxxxx kompletace, xxxxxxxxx xxx., x to x&xxxx;xxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx toho, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx instalován x xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxx doporučení pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnot xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vyššího xxxx, a informace x xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx) odchylkách xxxx xxxxxxx poskytnuté xxxxx x příslušnými xxxxxxxxx xxxxx a měrnými xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx to, xxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx návod x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx odchylek xxxx xxxxxxx poskytnutými spolu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx analytické xxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx), přesnost (xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxx (vyplývající z xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, (xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx), xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x informace x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupů a xxxxxxxxx měření xx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx funkce, xxx xxxx definovány x bodu 9.1 xxxx přílohy; |
|
y) |
matematický xxxxxxx, xx xxxxx základě xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx vlastnosti x hlediska klinické xxxxxx, xxxx je xxxxxxx hodnota, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
xx) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx intervaly x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
xx) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo omezeních (xxxx. vizuální xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx), xxx xxxxx ovlivnit funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
xx) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx přijaty, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx likvidace xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x ním, xxxxx existují. Xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
xx) |
xxxxx, registrované xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobce x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, xx xxx xxx xxx xxxxxxxxxxx a kde xxx xxx nalézt, xxxxx s telefonním nebo xxxxxxx číslem či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx získat xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
xx) |
xxxxx xxxxxx návodu x&xxxx;xxxxxxx xxxx, v případě xxxxxx, datum xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx; |
|
xx) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s dotčeným xxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxx xxxxxxx a příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx státu, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
xx) |
xxxxx xxxxxxxx prostředků obsahují xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prostředky, xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx prostředků xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx návod x xxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx nařízení; |
|
ah) |
v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx softwaru, xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx x xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a bezpečnostní xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx ochrany xxxxx neoprávněnému přístupu, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu xx zamýšleným xxxxxx. |
20.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx činidel, xxxxxx vzorků xxxx xxxxxxxx x informací x xxx, xxx xxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx mohou xxx vynechány, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx souvislostem x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx interpretovat xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx snadno xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx o xxx, xxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výsledků), x omezeních testu x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxx poskytnuty xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx výsledek xxxxx xxxxxxxx, jako xxxxxxxxx věk, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, cvičení, xxxxxxxxx, dieta xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx zřetelné xxxxxxxxxx, xx xx uživatel xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx členský xxxx xxxx xxxxx, x nichž je xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x&xxxx;xxx, xxx xxxx xxxxxxxx získat xxxxx poradenství, xxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro sebetestování xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx musí xxxx informace specifikovat, xx pacient xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx pouze tehdy, xxxxx byl x xxxxx smyslu náležitě xxxxxxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1272/2008 ze xxx 16. prosince 2008 o klasifikaci, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x směsí, o xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx 67/548/XXX x&xxxx;1999/45/XX x x xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 (Xx. xxxx. X 353, 31.12.2008, x. 1).
(2) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxx 18. xxxxxxxx&xxxx;2006 o registraci, hodnocení, xxxxxxxxxx x omezování xxxxxxxxxx xxxxx (REACH) (Xx. věst. L 136, 29.5.2007, s. 3).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 80/181/XXX xx xxx 20. xxxxxxxx 1979 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 71/354/XXX (Úř. xxxx. X 39, 15.2.1980, x. 40).
XXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx vyhotovit výrobce, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, přehledným x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxx vyhledávání x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené v xxxx xxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, VČETNĚ XXXX VARIANT X&xxxx;XXXXXXXXXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x specifikace prostředku
|
a) |
název xxxx obchodní název xxxxxxx x celkový xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx XXX-XX xxxxx xxxxxxx XX části X xxxxxxxxx xxxxxxxx dotčenému xxxxxxxxxx, xxxxxxx bude xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku xxxxxxxx xx xxxxxxx XXX, a pokud xxxx xxx xxxx, zřetelná xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx jednoznačného xxxxxx umožňujícího vysledovatelnost; |
|
c) |
určený xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxx principu xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx kvalifikace xxxxxxx xxxxxxx prostředku; |
|
f) |
riziková xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pravidla xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX; |
|
x) |
xxxxx součástí x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx příslušných xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, antigeny, primery xxxxxxxxxx kyselin; a xxxxxxxx: |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx; |
|
x) |
x případě nástrojů xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx speciálních xxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx automatizovaných xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vybavení xxxx speciálního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx jakéhokoliv xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx s prostředkem; |
|
l) |
popis xxxx xxxxx xxxxxx různých xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx určeny x&xxxx;xxxxxx xx xxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jiných xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx v kombinaci x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx. |
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx na xxxxxxxxx x podobné xxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
x) |
xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Unii xxxx xx mezinárodních xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX, XXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxx xxxxxx
|
x) |
xxxxxxxx xx prostředku x xxxx obalu, např. xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx, přepravní xxxx x případě zvláštních xxxxxxxx zacházení, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX X XXXXXX X XXXXXX
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivých xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, poskytovaných x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx doporučených xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
x nástrojů xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx fungování, kontrolní xxxxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxx x softwaru xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
x softwaru xxxxx xxxxxxxx interpretace xxxxx, tedy xxxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxxxx určených pro xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx aspektů xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx činí vhodnými xxx sebetestování xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx x pacienta. |
3.2. Informace x xxxxxx
|
x) |
Xxxxxxxxx, xxxxx umožňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx, xxxxxx, výstupní xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality xxxx jiných použitelných xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a subdodavatelů, xxx xx provádějí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX XX BEZPEČNOST X FUNKČNÍ ZPŮSOBILOST
Dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prokázání xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze I, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jeho xxxxxx xxxx, včetně xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a ověření xxxxxx zvolených xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx musí rovněž xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxx xx nepoužijí xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxx s každým xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavkem xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx specifikace xxxx xxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx identitu xxxxxxxxxxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normou, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxx musí xxxxxxxxx křížový odkaz xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX POMĚRU XXXXXXX X XXXXX X ŘÍZENÍ RIZIK
Dokumentace xxxx xxxxxxxxx informace x:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx přínosů x xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx I xxxxxx 1 a 8 x |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze X bodu 3. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výsledky x kritické xxxxxxx xxxxx xxxxx a/nebo xxxxxx provedených xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx shodu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx s použitelnými xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx:
6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o analytické xxxxxx xxxxxxx
6.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx
X&xxxx;xxxxx xxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, případně podmínky xxx přepravu vzorku x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx metody xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx úlohu xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxx vzorku x xxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxx skladování, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, teplotní xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxx.
6.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
6.1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx měření
|
a) |
Pravdivost xxxxxx X&xxxx;xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx postupu xxxxxx x souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx pravdivosti se xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx opakovatelnosti x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx. |
6.1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx bod xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a výsledcích xxxxxx. Xxxx obsahovat xxxxx xxxxx vzorku x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx analytů x xxxxxxx, jakým xxxx tyto úrovně xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx uveden počet xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx výpočtu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx citlivosti xxxxxxx.
6.1.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx specificita
Tento xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x křížové xxxxxxxxxx xx účelem stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxxx xx vzorku.
Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x křížově reagujících xxxxx xxxx agens xxx xxxxxxx, o xxxxx x koncentraci xxxxxxxxx látky nebo xxxxxx, xxxxx vzorku, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx analytu x o xxxxxxxxxx.
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, jako xxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, které pacient xxxxxx, jako například xxxxxxx, xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vzorku, xxxx xxxxxxxxx konzervační xxxxxxx, stabilizátory; |
|
d) |
látky vyskytující xx ve specifických xxxxxxx xxxxxx, jako xxxxxxxxx hemoglobin, lipidy, xxxxxxxxx, xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx podmínky, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx testu, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx zkoušce, xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. |
6.1.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kalibrátoru x hodnoty xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx měření x xxxxxxx
Xxxxx bod xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xx, zda xxxx xxxxxx systémy xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx, x uvádí informace x xxxxxxx, jakým xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx vzorků, xxxxx xxxxxxxxx a přípravu vzorku xxxxxx informací x xxxxxxx, úrovních xxxxxxx x způsobu, xxxxx xxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx. Případně se xxxxxx popis jakéhokoli xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxx.&xxxx;„xxxx xxxxxx“) a xxxxx xx podporu xxxxxxxxxxxx opatření, jako xxxxxxxxx ředění.
6.1.2.6. Definice xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx koncepce xxxxxx včetně xxxxx xxx stanovení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, včetně:
|
a) |
studované xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, kritéria xxx xxxxxxxx a vyloučení, xxxxx zahrnutých xxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxx xxxx způsobu charakteristiky xxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx (ROC) xxx xxxxxxxxxx výsledků, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx/xxxxxxxx zóny. |
6.1.3. Zpráva x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX.
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x klinických důkazech. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxx funkci xxxxxxx x příloze XIII, xxxxx s posouzením xxxxxx xxxxx.
Xxxx být xxxxxxxx dokumenty xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx podle přílohy XIII xxxxx&xxxx;X bodu 2 xxxx xx xx xxxx xxx uveden xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentaci.
6.3. Stabilita (xxxxx xxxxxxxxx vzorku)
Tento xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx skladování, xxxxxxxxx xxxxx používání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Testování xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výroby. Xxxx xxx xxxxx nemusí xxx po sobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx nebo údaje xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx v reálném xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx tvrzení x xxxx xxxxxxxxxx, xxx musí po xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v reálném xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, počtu xxxxx, kritérií xxxxxxxxxxxxx x zkušebních xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxxx zrychlené xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx v reálném xxxx, xx třeba xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx skladování. |
6.3.2. Stabilita xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx bod xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx stability xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx to, xxx xx xxxxxxxxxx xxxx simulovaných podmínek. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, stabilitu xxx xxxxxxx.
Xxxxx xx v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace, xx xxxxx xxxxxxxx podpůrné xxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx x xxxxxx (xxxxxx protokolu, xxxxxxxx přijatelnosti a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx); |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx stabilitu xxxxx xxxxxxxxx. |
6.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx stability xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podmínek x xxxx zahrnovat proměnlivé xxxxxxxxx podmínky, xxxx xx extrémní teplo xxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx o xxxxxx (včetně xxxxxxxxx x kritérií xxxxxxxxxxxxx); |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx xxx simulované xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x doporučené xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxx softwaru
Dokumentace xxxx xxxxxxxxx důkazy x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx v dokončeném xxxxxxxxxx. Xxxx informace xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x platných xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx konečným propuštěním. Xxxxxx xx xxxx xxxxx všech různých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx výroby. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx stavu popis xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx sterility. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx testování xxxxxxxxxxxxx zatížení, xxxxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxx x případně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zbytků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, buňky x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx byly xxxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx prostředků uváděných xx trh x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx metod xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx stanovena xx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx být xxxxxxxxxx připojen x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx fungování, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx, xx splňuje xxxxxx xxxxxxxxx na bezpečnost x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, xxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx vlastnosti uvedené xxxxxxxx. |
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXXXX XX UVEDENÍ XX&xxxx;XXX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx výrobce x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxx 78 až 81 xxxx xxx přeložena xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh vypracovaný xxxxx článku 79.
X xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx povinnosti xxxxx xxxxxx&xxxx;78.
|
x) |
Xxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xx týká xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx:
|
|
x) |
Xxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx na trh xxxx obsahovat xxxxxxx:
|
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 81 x xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx podle xxxxxx&xxxx;80.
PŘÍLOHA IV
EU XXXXXXXXXX X XXXXX
X XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxx informace:
|
1. |
jméno, xxxxxxx obchodní xxxxx xxxx zapsaná xxxxxxxx xxxxxx x, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx registrační xxxxx xxxxx xxxxxx 28 xxxxxxx x případně xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, xx xxx xx xxx kontaktovat x xxxxxxx, xxx xx xxx nalézt; |
|
2. |
uvedení toho, xx XX prohlášení x xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce; |
|
3. |
základní XXX-XX xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X; |
|
4. |
xxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx výrobku, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx jiný xxxxxxxxxxx xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xx XX prohlášení x&xxxx;xxxxx vztahuje, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x jeho xxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx umožňující identifikaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx poskytnuty prostřednictvím xxxxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3; |
|
5. |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXXX; |
|
6. |
xxxx o tom, xx prostředek, xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vztahuje, xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx; |
|
7. |
xxxxxx xx xxxxxxx použité xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
8. |
xxxxxxxx xxxxx a identifikační xxxxx oznámeného subjektu, xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx x identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
9. |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
10. |
xxxxx x datum vydání xxxxxxxxxx, jméno a xxxxxx xxxxx, xxxxx xx podepsala, a xxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxx a xxxxxx xxxx je xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx. |
XXXXXXX X
XXXXXXXX XXXXX XX
|
1. |
Xxxxxxxx XX xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx „XX“ x&xxxx;xxxxx tvaru:
|
|
2. |
Pokud je xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx vzájemné xxxxxx xxxx mřížkou xx výše xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxx xxxxx označení XX xxxx mít x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rozměr, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx 5 xx. Xxxxx minimální xxxxxx xxxxxx být dodržen x prostředků xxxxxx xxxxxxx. |
PŘÍLOHA VI
INFORMACE, KTERÉ XXXX XXX POSKYTNUTY XXX REGISTRACI XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX&xxxx;XX. 26 XXXX. 3 X ČLÁNKU 28, ZÁKLADNÍ ÚDAJE, XXXXX XXXX XXX XXXXXX XX XXXXXXXX XXX XXXXX X XXX-XX XXXXX&xxxx;XXXXXX 25 X 26 X XXXXXX UDI
ČÁST X
XXXXXXXXX, XXXXX MAJÍ BÝT XXXXXXXXXX PŘI REGISTRACI XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX V SOULADU X&xxxx;XX. 26 XXXX. 3 X XXXXXXX 28
Xxxxxxx xxxx případně zplnomocnění xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx předložit xxxxxxxxx uvedené v xxxx 1 x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx prostředcích, xxxxxxx v xxxx 2, xxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktualizované.
1. Informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
1.1. |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx); |
|
1.2. |
xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
1.3. |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxx 1.1, xxxxx/xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx; |
|
1.4. |
xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx osoby xxxx xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 15. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx
|
2.1. |
xxxxxxxx XXX-XX xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx není xxxxxxxx xx xxxxxxx UDI, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X xxxx xxxxxxx x bodech 5 xx 20; |
|
2.2. |
xxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx x xxxxx xx informace, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x které xxxxxxxx subjekt zadal xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx; |
|
2.3. |
xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;Xxxx xx xxx; |
|
2.4. |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, X xxxx D: xxxxxxx státy, xx xxxxx xxxxxxxxxx je xxxx xxxx xxxxxxx; |
|
2.5. |
xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx původu xxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxx/xx); |
|
2.6. |
xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx původu xxxxx nařízení (XX) x. 722/2012 (xxx/xx); |
|
2.7. |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (ano/ne); |
|
2.8. |
riziková xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
2.9. |
xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx; |
|
2.10. |
x&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x vyrobených jinou xxxxxxxxxx nebo fyzickou xxxxxx, xxx je xxxxxxx v čl. 10 xxxx. 14, xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx právnické xxxx fyzické osoby; |
|
2.11. |
v xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X xxxx D xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx; |
|
2.12. |
xxxxxx xxxxxxxxxx (xx trhu, xxxxxxx xx trh xxxxxxxx, stažen z xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx); |
|
2.13. |
xxxxx xx xxxxxxxxxx „xxxxx“ xxxxxxxxxxx, údaj x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx „xxxx“, xxxxx:
|
|
2.14. |
xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přímo x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. |
XXXX X
XXXXXXXX XXXXX XXXXX, XXXXX MAJÍ XXX XXXXXX XX XXXXXXXX XXX SPOLU X&xxxx;XXX-XX XXXXX XXXXXX 25 X 26
Výrobce xxxx do databáze XXX xxxxx UDI-DI x xxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:
|
1. |
xxxxxxxx x xxxxxx balení; |
|
2. |
případně základní XXX-XX xxxxx xx. 24 xxxx. 6 x jakékoli xxxxxxxxxx XXX-XX; |
|
3. |
xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxx číslo); |
|
4. |
případně XXX-XX jednotky xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx použití, přidělí xx XXX-XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx); |
|
5. |
xxxxx a xxxxxx xxxxxxx, jak xx uvedeno na xxxxxxxx; |
|
6. |
xxxxxx registrační číslo xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2; |
|
7. |
xxxxxxxx jméno x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxx xx uvedeno xx xxxxxxxx; |
|
8. |
xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxx 23; |
|
9. |
riziková xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
10. |
xxxxxxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
11. |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, odkaz xxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
12. |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx); |
|
13. |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
14. |
xxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
15. |
xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx (xxx/xx); |
|
16. |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
17. |
xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx jako sterilní xxxxxxxxxx (xxx/xx); |
|
18. |
xxx je xxxx použitím xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxx/xx); |
|
19. |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx (nepovinné); |
|
20. |
případně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx; |
|
21. |
xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx (xxxxxxx na xxx ukončeno, xxxxxx x oběhu, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx). |
XXXX X
XXXXXX XXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „XXXX“)
XXXX xx technologie xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů. Mezi xxxxxxxxxxx XXXX xxxxx xxxxxx xxxx, chytré xxxxx, xxxxxxxxxxx prvky x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx XXX-XX
Xxxxxxxx XXX-XX xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx modelu xxxxxxxxxx. Jedná xx x identifikátor xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na úrovni xxxxxxxx použití prostředku. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx XXX a xxxxx na xxx xx uvádí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x XX prohlášeních x xxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx UDI na xxxxxx jeho jednotky xxxxxxx, např. když xx xxxxxxx jednotek xxxxx xxxxxxxxxx zabaleno xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx prostředek skládající xx z xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx počtu xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx prostředky xxxx o xxxx.
Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovená xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředek, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx určené použití xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx měnit, xxxxxxxxx xxxx přizpůsobovat x xxxxxxx x potřebami xxxxxxxxx.
XXX-XX
XXX-XX xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxxx xxxxxx jako „xxxxxxxxxx xxxx“ x informacím xxxxxxxxxxx v databázi XXX.
Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXX)
XXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx XXX.
Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xx rozumějí xxxxx xxxxxx xxxxx prostředku, xxxxx obsahují pevně xxxxxxxxx množství xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX-XX)
XXX-XX je xxxxxxx xxxx alfanumerický xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výroby prostředku.
Mezi xxxxx xxxx XXX-XX xxxxx sériové číslo, xxxxx xxxxx, identifikace xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx použitelnosti xxxx xxx xxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (XXXX)
XXXX xx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx předmět xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx je kontejner, xxxxxxxx k xxxxx xx kontrolována xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx systémy.
Jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (UDI)
UDI xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx znaků, která xx vytvořená xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx normy xxxxxxxxxxxx x kódování xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx. UDI xx xxxxxx x XXX-XX x XXX-XX.
Xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx sérii.
Nosič XXX
Xxxxx XXX xx prostředek xxx xxxxxx XXX xx xxxxxxx XXXX x xxxxxxxx příslušného XXX.
Xxxx xxxxxx UDI xxxxx mimo xxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx kód, XXXX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XxxxxxxxXXX xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze X tohoto nařízení.
2.2. Výrobce xxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx x xx xxxxx prostředcích xxxxxxxx.
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx nebo jeho xxxx xxx UDI xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx normy poskytnuté xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx UDI xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí xxxxx xx. 24 xxxx. 2.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xx xxxx přidělovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx mít xxxx xxxxxxx UDI.
3.2. Požadavky xxxxxxx x bodu 3.1 xx nevztahují xx přepravní xxxxxxxxxx. XXX xxxxxx xxx xxxxxx např. na xxxxxxxxxx xxxxxxxx; pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx větší xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XXX xxxx čísla xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxx xx kontejneru xx účelem xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXX xx na xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx.
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX se xxxxxx xx dvou částí: x XXX-XX a XXX-XX.
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX-XX xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx na xxxxxxxx xxxxxxx číslo xxxxx, xxxxxxx číslo, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx UDI-PI. Pokud xx xx xxxxxxxx xxxxxxx rovněž datum xxxxxx, xxxxxx xxx xx XXX-XX xxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx uvedeno xxxxx xxxxx výroby, xxxx xx xxxx datum xxxxxx jako XXX-XX.
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx, která je xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx přidělen samostatný XXX, xxxxx dané xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx svým xxxxxxxx XXX.
3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxx přidělen xxxxxxx XXX a xxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx.
3.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX x xxxxxxx x příslušnou xxxxxxxx xxxxxx.
3.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx dojde xx xxxxx, xxx xx xxxxx xxxx x chybné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx nový XXX-XX. Nový XXX-XX xx xxxxx xxxxxxx x případě jakékoliv xxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx UDI:
|
a) |
obchodní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx názvu, |
|
b) |
verze xxxx modelu xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx použití, |
|
d) |
zabalení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx použitím xxxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx balení, |
|
g) |
důležitých xxxxxxx xxxx kontraindikací. |
3.10. Výrobci, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x XXX xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx UDI (XXX xxxxxxxxx pomocí XXXX x XXX) xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx úrovně xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je možno xxxxx UDI xxxxxxx xx následující vyšší xxxxxx obalu.
4.3. U xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx X x X xxxxxx xxx xxxxx XXX xxxxxx na xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxx na vyšší xxxxxx xxxxx, např. xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx však předpokládá, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx mít x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx tomu xxxx xxx například x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx zdravotní xxxx, xxxx xxx XXX xxxxxxx xx obalu.
4.4. U xxxxxxxxxx xxxxxxxx výlučně xxx maloobchodní místa xxxxxxx nemusí xxx xxxxxxxxxxxxxx UDI-PI ve xxxxx XXXX xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx XXX i xxxx xxxxxx AIDC, musí xxx xxxxx XXX xxxxxx identifikovatelný.
4.6. V xxxxxxx xxxxxxx lineárních čárových xxxx xxxxx být XXX-XX x XXX-XX xxxxxxxx xxxxxxx, či xxxxxxxxx x xxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx a prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx.
4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx existují xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx AIDC i XXX na označení, xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx AIDC. X xxxxxxx prostředků xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx jsou prostředky xxx domácí xxxx, xxxx však být xx xxxxxxxx uveden XXX x x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxx xxx XXXX.
4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx HRI xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX.
4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx používá xxxxxxxxxxx RFID, musí xxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx lineární xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx použití xxxx mít xxxxx XXX xxxxxxxx xxxxx xx samotném xxxxxxxxxx. Xxxxx XXX xxx xxxxxxxxxx určené k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx nutné mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx dezinfikovat, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxx trvalý x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx životnosti xxxxxx xxxxxxxxxx.
4.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX xxxx xxx při xxxxxx xxxxxxx a po xxxxx xxxxxxx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čitelný.
4.12. Pokud xx nosič XXX xxxxxx čitelný nebo xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx být xxxxx XXX umístěn xx obale.
4.13. U jednotlivě xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx, které je xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx sestavit, xxxx xxx nosičem XXX xxxxxxxx xxxxx jedna xxxx.
4.14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX musí xxx umístěn xxx, xxx xxx při xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x XXXX.
4.15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XXX-XX x XXX-XX xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx prostředku nebo xxxx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XXX
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx UDI xxxx podporovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxx B xxxx xxxxxxx.
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx předání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dalších xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX a xx jejich aktualizaci.
5.3. K xxxxxxx poskytnutých xxxxx xxxx být použity xxxxxx metody/postupy.
5.4. Výrobci xxxx x xxxxxxxxxxxx intervalech xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, které xxxxxx xx trh, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xx trhu xxxxxx xxxxxxxx.
5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx UDI-DI xxxxxxxxxx v xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx je xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx.
5.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx balení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxx XXX-XX xxxx xxx x dispozici při xxxxxxx prostředku xx xxx.
5.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx změně xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx nový XXX-XX, xxxx výrobci xx 30 xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxx.
5.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx údajů.
5.10. Uživatelské xxxxxxxx databáze UDI xx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. Využití xxxxxxxxx xxxx pro volně xxxxxxxx xxxx však xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
5.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx prostředků, xxxxx xxx xx xxxx xxxxxx dostupné.
6. Pravidla pro xxxxxxxxxx xxxx prostředků
6.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx použití, xxxxx xxxx xxxxx soupravy x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
6.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx každého xxxxxxx xx účelem přípravy xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx.
6.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx XXX-XX, jako xxxxxxxxx xxxxx šarže xxxx xxxxxxx xxxxx.
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx
6.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx XXX
XXX musí xxx přidělován na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxx představuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx kontroly x xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXX-XX.
6.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx UDI-DI xx xxxxxxxxx pokaždé, xxxx dojde xx xxxxx, xxxxxx se xxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx způsobilost, |
|
b) |
bezpečnost xxxx xxxxxx použití xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx údajů. |
Mezi tyto xxxxx xxxxx nové xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx struktury, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nové možnosti xxxxxxxxxxxxxxxx.
6.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx menší xxxxxx xxxxxxxx xx zapotřebí xxxxx nový XXX-XX, x xxxxxxx xxxx XXX-XX:
|
Xxxxx revize softwaru xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx programových xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx bezpečnostní xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx záplatami xxxx xxxxxxxx účinností. |
|
Menší xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx daného xxxxxxx. |
6.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx umísťování XXX x xxxxxxx xxxxxxxx
|
x) |
xx-xx software xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx např. xx XX nebo XXX, xxxx xxx xxxxx xxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx čitelném xxx xxxxxxx x ve xxxxx AIDC. UDI, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx jeho xxxx, xx xxxxxxx s XXX přiděleným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
XXX xxxx xxx uživateli xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx formátu v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x „xxxxxxxxxxx x prostředku“ xxxx xx startovací xxxxxxxxx (xxx. xxxxx-xx screen); |
|
c) |
software xxx uživatelského xxxxxxxx, xxxx například xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx UDI xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (API); |
|
d) |
na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx softwaru xx nutno xxxxxx xxxxx část UDI, xxxxx xx ve xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx XXXX xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx (xxx. xxxxxx xxxxxx) xxx.; |
|
x) |
xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX xxx software xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aplikace (XX) xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx UDI x xxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx norma se x vytvoření XXX xxxxxxx. |
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXX, XXXXX XXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxx xxxx, se xxxxxx Xxxx xxxxxxxx v tomto xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx být xxxx zdokumentovány. Xxxx xxxxxxxxxxx musí obsahovat xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osobách, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx subjektem.
1.1.2. Pokud xx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx x oznámeným xxxxxxxxx. X tomto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;1.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámený xxxxxxx x na xxxxxxxxxx, k níž xxxxxx.
1.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx oznámený subjekt xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxx v členském xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx činnosti x odpovědnost uvedených xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx x provozní xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Na xxxxxxxxxx uvedených právnických xxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx nařízení, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
1.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx takové, xxx zajišťovaly důvěru xx výkon xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
1.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt musí xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a dalších xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxx oznámeného subjektu x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
1.1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxx osoby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx obecnou xxxxxxxx x odpovědnost, pokud xxx o xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody; |
|
b) |
vypracovávání postupů x politik xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx nad xxxxxxxxxxxx postupů, politik x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x xxx přijímaná xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxxxx x orgánem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x plnění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx subjekty. |
1.2. Nezávislost a xxxxxxxxxxx
1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, u něhož xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxxx konkurentech xxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxx, xxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx pro xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výrobce.
1.2.2. Oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx nezávislost, xxxxxxxxxxx x nestrannost xxxx xxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxx a uplatňování zásad xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxx své xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx posuzování x&xxxx;x xxxxx pracovníků. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vyšetřování x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx může xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx poradenských xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Vyšetřování, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.
1.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxx s posuzováním shody xxxxxxx:
|
x) |
xxx navrhovatelem, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, osobou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, kupujícím, xxxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx údržbu prostředků, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx. Tímto xxxxxxxx xx nevylučuje xxxxx x používání xxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx oznámeného xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx účely; |
|
b) |
podílet xx xx návrhu, xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx prostředků, xxx xxxxx jsou xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx strany, xxxxx xx uvedenými xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx činnost, xxxxx by mohla xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, k jejichž xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Zejména xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxx, xxxxxxxxxx, uvádění xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx; x |
|
x) |
xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx organizaci, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x). Xxxxx xxxxxxxx xx nevylučují xxxxxx xxxxxxx činnosti, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xx regulace xxxxxxxxxx xxxx souvisejících xxxxx. |
1.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx poskytování xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pracovního xxxxxx x oznámeným xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx poměru xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx monitorovány x řešeny x xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxx zaměstnáni u xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
1.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx zaručena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Výše xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, kteří xxxxxxxxxx provádějí, a xxxxxxxxxxxxx zapojených xx xxxxxxxx posuzování, xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Oznámené subjekty xxxxxxxx prohlášení x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
1.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx straně x xxxxxxxxx subjektem xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x zdokumentována nezávislost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zájmů.
1.2.7. Oznámený xxxxxxx xxxxxxx x zdokumentuje, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx subdodavatelů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx majitelů, neovlivní xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
1.2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínek x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podniků, xxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 2003/361/XX, xxxxx jde x poplatky.
1.2.9. V důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx vyloučeny xxxxxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx.
1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx
1.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxxx externích xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
1.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx tajemství xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva, xxxxxx xx uvedené xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x vnitrostátními xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx s Xxxxxx. Musí být xxxxxxxx xxxxxxxxxx práva. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavek xxxxxx xxxx.
1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx
1.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít uzavřeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx odpovědnost x xxxxxxx s vnitrostátním xxxxxx xxxxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx, nebo xxxxx není xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx odpovědný.
1.4.2. Rozsah x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků certifikovaných xxxxxxxxx subjektem. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx musí xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx či xxxxxxxxxx certifikáty.
1.5. Finanční xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x souvisejících obchodních xxxxxxx. Xxxx zdokumentovat x xxxxxxx svou xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxxx ekonomickou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zahajovací fáze.
1.6. Účast xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx se musí xxxxxxx xx jakýchkoli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxxxx 49 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 xxxx xxxxxxx, xxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxx pracovníci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přijímající xxxxxxxxxx byli xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisech, xxxxxxxx x dokumentech týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx tohoto xxxxxxxx.
1.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt musí xxxx zřetel xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx osvědčených xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XX ŘÍZENÍ XXXXXXX
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, provádět, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality, xxxxx xxxxxxxx povaze, xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx alespoň xx xxxx prvky:
|
a) |
strukturu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx činností, |
|
b) |
postupy xxxxxxxxxxx činností x xxxxxxxxxxxx pracovníkům, |
|
c) |
postupy xxxxxxxxxx x rozhodování x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, odpovědností x xxxxxx pracovníků x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx postupů posuzování xxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx |
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxx-xx se xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, musí xx xxxxxxxx xxxxxxx ověřit x zajistit, aby xxxx xxxxxx xxxxx.
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a udržován x rámci celé xxxxxxxxxxx struktury xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x subdodavatelů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt musí xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx aspekty týkající xx důvěrnosti a xxxxxxxxxxxx xx obchodních x xxxxxxx zájmech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XX XXXXXX
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx požadavky
3.1.1. Oznámené subjekty xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx všechny úkoly, xxxxx xx na xx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v této xxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxx xx to, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxx jeho xxxxxx a xx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx veškeré vybavení, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x řádnému xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x administrativních úkolů xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, pro xxx xxxx jmenovány. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx subjekt xxxx mít xxxx x pro každý xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx něž xxx xxxxxxxx, neustále x xxxxxxxxx dostatek xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxx technologií. Xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx dostatečný xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx mohl dotčený xxxxxxxx xxxxxxx plnit xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx byl xxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X.
Xxxxxx způsobilostí oznámeného xxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx něž xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx dostatečnou xxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx externími odborníky. Xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxx 4.1.
Pracovníci xxxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xxxxx prostředků xx strany oznámeného xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx a provozování xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxx x ověřování, xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x plnění jejich xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx těchto xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx počáteční x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx pracovníci, xxxxx provádějí a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx posuzování x xxxxxxxxx, byli xxxxxxxxx xxxxx úkoly, xxx xx xx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx jednu osobu, xxxxx xxxx celkovou xxxxxxxxxxx xx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
3.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx pro výměnu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx odborné xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajistit, xxx xx pracovníci xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx znalosti.
3.1.3. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx oprávnění, xxxxx xxx x pracovníky, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx
3.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx činností x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxx požadované xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx odbornou xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx funkcí v rámci xxxxxxxxxx shody, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobků, přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, rozhodování x xxxxxxxxxx šarží, xxxxx i prostředků, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x blízkosti pacienta xxxx přímo x xxxxxxxx, doprovodné xxxxxxxxxxx x hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx rozsah xxxxxxxxx.
3.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxx 3.2.1. xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx použitým xxxxxxxx státem pro xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx. 38 xxxx. 3 x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx xxx požadovanou kvalifikaci x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxx konkrétní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx bezpečnosti, |
|
— |
hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxx sebetestování x pro testování x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx x |
|
— |
xxxxxxx typů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
3.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kritérií x xx pověřování xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxx xxxxxxxx a nesmějí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx subdodavateli. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx předpisy Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x požadovaná xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx odborná xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx x posuzováním xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx platných xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxxxx subjektu. |
3.2.4. Oznámený subjekt xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pracovníky s příslušnými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx být pokud xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tito xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx a rozhodování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx:
|
— |
xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a určili xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx, xx tito xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx informováni x xxxxxxxxxxxxx x dopadech xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, jež xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx zpochybnit xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobcem; |
|
— |
byli xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyhodnotit x x xxxxxxx xxxxxxx zpochybnit předložené xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxx schopni xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx výrobcem a vytvořit xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x dát xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx; x |
|
— |
xxxx schopni xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx řádně xxxxxxxxx. |
3.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přezkumů xxxxxxxxxx xx xxxxxxx (osoby xxxxxxxxxxx přezkum xxxxxxx), xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx typu včetně xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a validace xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxx prokazatelné xxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxx studium xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx škole xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx obory xxxx xxxxx relevantní xxxxx xxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xx například xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxx dva xxxx x xxxx xxxxx xxxx být v oblasti xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxxxx, xxxx musí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx příslušných harmonizovaných xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxx rizik x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx IX xx XX, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, za xxx xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxx xxxxx provedeny. |
3.2.6. Pracovníci xxxxxxxxx za provádění xxxxxx systému xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxx provádějící xxxxx xx xxxxx) xxxx mít všechny xxxx prokazatelné kvalifikace:
|
— |
úspěšně xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx škole nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, farmacii, xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx relevantních xxxxxxx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v souvisejících xxxxxxxxxx, jako například xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx z této xxxxx musí být x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx norem a pokynů, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx znalosti x zkušenosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v přílohách XX xx XX, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx postupů, xx něž jsou xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx auditu, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémy xxxxxx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
3.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přezkumy x xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x nesmějí xxx xxxxxxxxx odborníky xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx pracovníci xxxx mít xxxx xxxxxxx prokazatelné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zkušenosti ve xxxxx&xxxx;xxxxxx oblastech:
|
— |
právní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxx prostředku relevantní x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxx xxxxx prostředku; |
|
— |
široké xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxxx, znalosti odvětví xxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxx prostředků; |
|
— |
systém xxxxxxxxxx subjektu v xxxxxxx xxxxxxx, související xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx vypracovávat záznamy x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx příslušné činnosti xxxxxxxxxx xxxxx byly xxxxx provedeny. |
3.3. Dokumentace xxxxxxxx xx kvalifikace, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
3.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx postup xxx úplné zdokumentování xxxxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zapojeného do xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2. Pokud xx xxxxxxxxxxx případech nelze xxxxxxx kvalifikačních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2 xxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx oprávnění xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx konkrétních činností xxxxxxxxxx xxxxx zdůvodnit.
3.3.2. Oznámený xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3.2.3. xx&xxxx;3.2.7. zavést x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx s podrobnými xxxxx o xxxxxxxxxxx x odpovědnosti xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o činnosti xxxxxxxxxx xxxxx x |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx požadované xxxxxxxx x zkušenosti xxx xxxxxxxx posuzování shody, xxx něž xxxx xxxxxxxx. Záznamy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x záznamy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx každý x xxxx xxxxxxx. |
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx
3.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx je xxxxxx bod 3.2, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx subdodavatelům xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx celých xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx těchto xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx pracujícími xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dotčený xxxxxxxx subjekt si xxxxxxx plnou odpovědnost xx to, xx xxxx schopen xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx subdodavatelů a xxxxxxxxx x plnění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx rozhodnutí xx xxxxxxx objemu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx&xxxx;xxxxx, xxxxxx subdodavatelé x xxxxxxxxx jeho xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx nesmějí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx činnosti:
|
— |
přezkum xxxxxxxxxxx x monitorování výkonnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx týká xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx organizací; |
|
— |
přidělování xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx posuzování shody xxxxxxxx xxxxxxxxxx a |
|
— |
funkce x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a rozhodování. |
3.4.2. Pokud xxxxxxxx xxxxxxx zadá xxxxxxxxx některých xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxx, xxx:
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx následně xxxxxxxxxx xxxxx dalším xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x |
|
— |
xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoba, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedených x první a xxxxx odrážce. |
Jakékoliv xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníka xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, nesmí xxx xx něj xxxxxxxx xxxxx zprostředkovatelé a xxxx xxx předmětem xxxxxxx dohody, xxxxx xx týká mimo xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx. Dotčený xxxxxxxx subjekt musí xxxx plnou xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx využívány xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx produktů, xxx niž xx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx vhodnosti x platnosti odborných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx způsobilostí, xxxxxxx přípravy x xxxxxx xxxxxxxxxx
3.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx počáteční hodnocení x xxxxxxxx monitorování xxxxxxxxxxxx, činností xxxxxxxxxx xxxxx x výkonnosti xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx pracovníků a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody.
3.5.2. Oznámené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, identifikovat potřeby x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx zůstala zachována xxxxxxxxxx úroveň kvalifikací x znalostí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V rámci xxxxxx xxxxxxxx xx nutno xxxxxx xxxxxxxxx to, xxx xxxxxxxxxx:
|
— |
xxxx obeznámeni xx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx x vnitrostátním xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, příslušnými xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx specifikacemi, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činností xxxxx xxxx&xxxx;1.6&xxxx;x |
|
— |
xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zkušeností x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1.2. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx zdokumentované x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, pro xxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx kroků počínaje xxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx a dozor x x případným xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rysům xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4.3, 4.4, 4.7 a 4.8 xxxx být xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx před podáním xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx postupu xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx od něj mohou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxx xxx uvedeno, které xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxx předkládání xxxxxxxxxxx x pro xxxxx jakékoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxx x xxxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx podrobnosti xxxxxxx xxxxxxxx účtovaných xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx oznámených subjektů x xxxxxxx posuzování xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx jeho služby x&xxxx;xxxxxxx posuzování shody. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nevyplývalo xxxx aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx vést x&xxxx;xxxxxx, že jím xxxxxxxxx posuzování shody xxxxxx xxxxxxxx přístup xx xxx nebo xx bude xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx u xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxx x dispozici xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cenové xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nařízení, x xxxxxxxxxxx ověření xxxx klasifikace; x |
|
x) |
xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx činností xxxxxxxxxx shody, na xxx xx vztahuje xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx jinou xxxxxxxxxx. |
4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x přezkum x xxxxxxx
Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxx formální xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx příloh XX až XI.
Smlouva xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx písemné dohody xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Tato xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, které oznámenému xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informovat xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx x o xxxx xxxxxxxxxxxx povinnostech.
Oznámený xxxxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx žádostí x hlediska požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, podle xxx xxxx zažádáno x xxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxx žádosti vztahují, xxxxxxx xxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxx je xxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx použitelný xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx jmenování x |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxx xxxxxxx přezkumu xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx. Údaje x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 52 x&xxxx;xxxx xxx přístupné xxxxx oznámeným subjektům.
4.4. Rozdělování xxxxxx
Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx x dispozici xxxxxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kvalifikovanými xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxx x určit xxxxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx posouzení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxx a xxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx využity xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je třeba xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, x xxxxxxxxx následné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx zdokumentovány.
4.5. Činnosti xxxxxxxxxx xxxxx
4.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx požadavky
Oznámený xxxxxxx x xxxx pracovníci xxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v daných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx postupy, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, xxx xxx je xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX xx XX, a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxx plánovat xxxxxxxxx xxxxxxx jednotlivého xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx provádějících posuzování, xxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx zkušeností, xxxxx xxx o xxxxxxxx technologii, x xxx byl xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx členů xxxx provádějícího xxxxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx intervalech, |
|
— |
podrobně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze X, |
|
— |
xxxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx se souvislostmi xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx strany xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x zhodnotit xxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I, |
|
— |
provádět xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx IX xxxx 5, |
|
— |
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx B xxxx X posoudit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx reprezentativním základě, |
|
— |
plánovat x pravidelně xxxxxxxx xxxxxxxx dozorové xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systému řízení xxxxxxx nebo o xxxx testy xxxxxxx x provádět xxxxxxxxxx xxxxxx na místě, |
|
— |
v souvislosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ověřit, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx je xx shodě x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx ještě xxxx xxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx x ověřit xxxxxx xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxx případně v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx x x případě, xx xxxxxxx netvrdí, xx xx dodržuje.
4.5.2. Audity xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
|
x) |
X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x souladu s xxxx zdokumentovanými postupy:
|
|
b) |
Na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vypracoval, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
4.5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace
Pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděného v xxxxxxx x xxxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxxx XX musí xxx xxxxxxxx subjekty x dispozici dostatečné xxxxxxx znalosti, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx postupy, xxxxx xxx x:
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přezkoušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, x |
|
— |
xxxxxxxxxx shody xxxxxx x xxxxx nařízením x xxxxxxxxxx xxxx 4.5.4. x&xxxx;4.5.5. Součástí xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx provádění xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx strany xxxxxxx x jejich xxxxxxxx. Xxxx-xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx důkazy, xxxx xxxxxxx oznámený xxxxxxx provést odpovídající xxxxxxxxx xxxx laboratorní xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobce. |
Přezkoušení xxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx přezkoušení xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X, xxxxxx způsobilosti:
|
— |
přezkoušet x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci x ohledem na xxxx 4.5.4 x 4.5.5 a ověřit, xxx xxx xxx vyroben xx xxxxx s xxxxxxxx dokumentací; |
|
— |
vypracovat xxxx xxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx a kritické xxxxxxxxx, které musí xxx oznámeným subjektem xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxx uvedených xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x testy x xxxxx ověřit, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X. Xxxx xxxxxxx a xxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx toho, zda xxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxx, pro jejichž xxxxxxxxx xx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xx s xxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxx plnou xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxx v potaz xxxxx x případě, xx xx vydaly xxxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx subjekt xxxx:
|
x) |
xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx ověřování xxxxxxxxx a testováním xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s přílohami IX x XX; |
|
x) |
xxxxxxxxxx plán xxxxx vymezující xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx:
|
|
c) |
zdokumentovat xxxxxxxxxx xxx volbu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x); |
|
x) |
xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx provádění náležitých xxxxxxxxx a xxxxx xx účelem ověření xxxxx daného prostředku x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zkoušením x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx šarže xxxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxxx XI xxxx 5; |
|
x) |
xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dosažení xxxxxx x žadatelem xxxxxxx xxxx, xxx a xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx převzít xxxxx xxxxxxxxxxx xx výsledky xxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx postupy; xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx příslušné x xxxxxxxxx xx xxxxxxx. |
4.5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxx x veškerou xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x testováním a vyvozenými xxxxxx a xxxxxxx xxxx zahrnovat zvážení xxxxxxxxx alternativních xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x zohlednění xxxxx x stability, xxxxxx doby použitelnosti, xxxxxxxxxxx prostředku. V xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx předložené výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zavedeny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to xxx xxx počáteční, xxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XXXX x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx xx uvedení na xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx klinické xxxxxx x vypracováním xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
Xxxx postupy, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy XIII zahrnuje:
|
— |
určené xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx tvrzení xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xx uvedení na xxx x následné xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxx xx xxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx proklamované xx vztahu k xxxxx xxxxxxxxxxx, prokázání xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředků; |
|
— |
zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x |
|
— |
xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx PMPF. |
Pokud jde x údaje xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx vyvozené xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx schválený xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, aby xxxx prováděno x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXXX a xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o prostředku.
4.5.5. Zvláštní postupy
Oznámený xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a zařízení xxx postupy podle xxxxxxx XX xxxx 5, xxx xxx xxxx jmenovány.
V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx zdokumentované postupy xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx agentury XXX xxxx příslušného xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jím xxxxxxxxxxx posuzování takových xxxx xxxxxxxxxx.
4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx tak, xxx závěry posouzení xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx tohoto souladu xxx xxxxx, xxxxx xx xxxx na xxxxxxxxxx nepodílejí, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx auditní xxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxxx závěry xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x |
|
— |
xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx formátu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx skupinou xxx zdravotnické xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení a xxxxxxxx jasné xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx výrobce x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx přezkumu x xxxxxxxxx rozhodnutí, které xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a |
|
— |
je xxxxxxxxxx dotčenému xxxxxxx. |
4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x xxxxxxxxxxx x xxxx, byli xxxxxxxx pověřeni, x xxx xx nejednalo x xx pracovníky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx, xx zpráva xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxx odstranění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, pokud jde x xxxxx oblast xxxxxxxxxx, x |
|
— |
xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které by xxxxxxx vydání xxxxxxxxxxx. |
4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x certifikace
Oznámený subjekt xxxx mít zdokumentované xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx x pokud xxx o přidělení odpovědnosti xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxx postupy xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xx základě dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx dostupných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x řízení xxxxx xxxxxxxxxx o tom, xxx xx plán xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxx XXXX, odpovídající, |
|
— |
rozhodnout x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx, xxx xx za xxxxxx xxxxxxxxxxx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xx xxxxxxx novosti, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti a xxxxxx xxxxxxx rizik xxxxxxxxx s daným xxxxxxxxxxx rozhodnout o xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxx let, |
|
— |
jasně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x schvalování, xxxxxx schválení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků, |
|
— |
jasně zdokumentovat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx fázi xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx je xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2.7, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx v příloze XII xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pět xxx x xxxxx, xxx xxxx x danou xxxxxxxxxxx spojené nějaké xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, |
|
— |
xxxxx certifikát xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx a nevydat xxxxxxxxxxx zahrnující více xxxxxxxx a |
|
— |
zajistit, xxx xxxxxxx byl xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x o rozhodnutí, xxxxx z xxxx xxxxxxx, a aby xxxx zaneseny do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x článku 52. |
4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx s výrobci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx systémů xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxx prostředku x, |
|
— |
xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxx x xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x bodem 4.5.5. |
Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx uvedené v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx zdokumentovaných xxxxxxx xxxx dotčený oznámený xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx plány změn xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx týkají, |
|
— |
posoudit navrhované xxxxx x xxxxxx, xxx po těchto xxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxx xxxxx xx typ prostředku xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, a |
|
— |
oznámit xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x poskytnout xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, která obsahuje xxxxxx posouzení xxxxx x xxxxxxxxxxx. |
4.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx zavedeny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx:
|
— |
xxxxxxxxx, xxx x kdy xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx. X těmto xxxxxxxx xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxx na místě x xxxxxxx a případně x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx klinických xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx dozoru x |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;87, x&xxxx;xxxxx určit, xxx a xxxx xxxx dopad na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxx informací x xxxxxxxxx vigilance xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxx, xxxxxx x těchto xxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx, že daný xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příslušných orgánů x výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx zda xxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx audit x xxxxxxxxx výrobku, pokud xx pravděpodobné, xx xxxxxxx certifikát xx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobky xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx příštího xxxxxx x výrobce, nebo |
|
— |
přijmout xxxxxx jiné příslušné xxxxxxxx. |
Xxxxx xxx o xxxxxxxx audity x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx:
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 4.5., |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx x XXXX, x xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx vzorků x xxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxx, x xx xxxxx předem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx postupů x xxxxx zajistit, xx výrobce průběžně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx, aby xxxxxxx plnil povinnosti xxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxx stanovené v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxx uplatňování xxxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupy, |
|
— |
zajištění toho, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx systém xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx výrobce, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nápravná a xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x |
|
— |
xxxxxxxx je xx xxxxx, uložení konkrétních xxxxxxx na příslušný xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx. |
Xxxxx xx to xxxxxxx x rámci podmínek xxx certifikaci, oznámený xxxxxxx musí:
|
— |
provést xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxx výrobcem na xxxxxxx jím prováděného xxxxxxxxx xx uvedení xx trh, jeho XXXX x klinické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx klinické xxxxxxxxxx relevantní pro xxxxxxx prostředky, |
|
— |
jasně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hloubkového xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxx mu uložit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx, xxx poslední xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x bezpečnosti a funkční xxxxxxxxxxxx. |
4.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx subjekt xxxx mít xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx opětovné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx certifikace xxxxxxxx xx schválených systémů xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx XX posouzení technické xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxxxx pět xxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx postupy týkající xx obnovení XX xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x x těchto xxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxx xxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx daného xxxxxxxxxx, xxxx jiné x xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxx po uvedení xx xxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx získaných xx základě řízení xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx získaných na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x obecnými xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X, |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx přezkumů xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx všech klinických xxxxxxx x PMPF, |
|
f) |
změn xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prostředí, |
|
g) |
změn xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx specifikací xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x |
|
x) |
xxxx lékařských, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poznatků, xxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx údajům xxxxxxxx během sledování xx xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxx XXXX, xxxxx proběhly x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx certifikace, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vypracovaných výrobci.
U xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx využívá xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X případě potřeby xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zohledňující xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxx xx xxxxxx certifikace, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
PŘÍLOHA XXXX
XXXXXXXXXXXX PRAVIDLA
1. PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx klasifikačních pravidel xx řídí xxxxxxx xxxxxx prostředků.
1.2. Je-li dotčený xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx v xxxxxxxxx x jiným xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se klasifikační xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx klasifikuje xxxxxxxxxx, xxxxxxxx od xxxxxxxxxx, se xxxxxx xx používá.
1.4. Software, který xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx jako dotčený xxxxxxxxxx.
Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakémkoliv xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx samostatně.
1.5. Kalibrátory xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx jako xxxxxxxxxx.
1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnotami xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx analyt xxxx xxx více analytů xx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
1.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx určených xxxxx, x prostředek x xxxxxxxx toho xxxxx xx xxxx xxx xxxxx třídy, xxxxxxxxxxx xx tento prostředek xx xxxxx xxxxx.
1.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxx třída.
1.10. Každé x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx primární xxxxxxx, potvrzující zkoušky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX PRAVIDLA
2.1. Pravidlo 1
Xxxxxxxxxx určené k použití xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X:
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens x&xxxx;xxxx, xxxxxxxx krve, xxxxxxx, tkáních xxxx xxxxxxxx nebo v jakémkoliv x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx expozice xxxxxx xxxxxxxxxx agens, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, transplantaci xxxx podávání xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx riziko, |
|
— |
určení xxxxxxxx xxxxx x život xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx. |
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 2
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx k určení krevních xxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, krevních složek, xxxxx, xxxxx nebo xxxxxx, jež jsou xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx podávání xxxxx, se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;X x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, kdy jsou xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x těchto markerů:
|
— |
systém XXX [A (XXX1), X (XXX2), XX (XXX3)], |
|
— |
xxxxxx Rh [XX1 (X), XXX1, RH2 (X), XX3 (E), XX4 (x), RH5 (x)], |
|
— |
xxxxxx Kell [Xxx1 (X)], |
|
— |
xxxxxx Xxxx [JK1 (Xxx), XX2 (Jkb)], |
|
— |
systém Xxxxx [XX1 (Xxx), XX2 (Xxx)]; |
x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx X.
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 3
Xxxxxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx X, pokud xxxx xxxxxx xxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přenosného xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx agens; |
|
b) |
zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxx rizika šíření xxxx bez podezření xx xxxxxx xxxxxx x mozkomíšním moku xxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx riziko, xx xxxxxx xxxxxxxx xx mohl xxxxxxxx xxxx xxxx vážné xxxxxxxxx testovanému xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx, xxxx potomstvu xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx agens xxx účely prenatálního xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx imunitního xxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxx, že chybný xxxxxxxx xx xxxx xxxx k takovému rozhodnutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx potomstva; |
|
f) |
použití x xxxxx doprovodné diagnostiky; |
|
g) |
použití xx stanovení jednotlivých xxxx onemocnění, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxx výsledek by xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx by xxxx situace xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx fází zhoubných xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, látek nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx riziko, že xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx k takovému xxxxxxxxxx xxxxxxx léčby xxxxxxxx, xxxxx důsledkem by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx onemocněním xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx vrozených xxx xxxxxx xx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx vrozených xxx x xxxxxxxxxxx, xxx xx neodhalení x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx závažným postižením. |
2.4. Pravidlo 4
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X, x výjimkou prostředků xxx zjišťování xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, leukocytů x bakterií x&xxxx;xxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx pro vyšetření x xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx u xxxxxxxx xx klasifikují xxxxxxxxxx. |
2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 5
Tyto xxxxxxxxxx xx klasifikují xxxx xxxxx X:
|
x) |
xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx kritické xxxxxxxxxx, xxxxxxx roztoky, xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x konkrétním xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxx xxx použití k diagnostickým xxxxxxxx in xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xx xxxxxx. |
2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 6
Xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pravidla, xx xxxxxxxxxxx jako xxxxx&xxxx;X.
2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 7
Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx kvalitativní xxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxxxx xxxx třída B.
XXXXXXX IX
POSUZOVÁNÍ XXXXX XXXXXXXX NA XXXXXXX XXXXXX XXXXXXX X&xxxx;XX&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXX KVALITY
1. Výrobce xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx, xxx xx xxxxxx v čl. 10 odst. 8, a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx během xxxxxx životního cyklu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxx xxxx&xxxx;2 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x xxxxxx 2.3 x 2.4, x xxxxxx xxxxx xxxx 3.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx svého xxxxxxx xxxxxx kvality. Žádost xxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxx výrobce x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx další xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx systém xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx žádost xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx zplnomocněného xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, |
|
— |
veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx nebyla xxxxxx žádná xxxxxx xxx tentýž xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxxxx xx k prostředku u xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx předchozí xxxxxxx xxx xxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 17 x xxxxxxxx XX xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx výrobce x xxxxxxx xxxxxx kvality, |
|
— |
zdokumentovaný xxxxx postupů xxxxxxxxxx xx xxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x požadovaných xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zajistit, xxx xxxxxx řízení xxxxxxx zůstal x&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxxx stavu x xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx a případně xxxxx XXXX x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zajistit soulad x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ustanovení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článcích 82 až 87, |
|
— |
xxxxx postupů xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx sledování xx xxxxxxx na xxx, xxxxxxxx x plánu XXXX, x postupů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 82 xx 87 x rovněž xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x |
|
— |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx aktualizace plánu xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vývoji. |
2.2. Uplatňování xxxxxxx xxxxxx kvality musí xxxxxxx xxxxxx x xxxxx nařízením. Všechny xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx používané výrobcem xxx jeho systém xxxxxx kvality xxxx xxx systematicky a xxxxxxxxxx dokumentovány xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x postupů, jako xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx kvality a xxxxxxx x kvalitě.
Kromě xxxx xxxx dokumentace, xxxxx xx být xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x kontrolu xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rovněž xxxxx a xxxxxxx, xxxxx z uvedených xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx postupy x xxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnují:
|
|
d) |
metod xxxxxxxxx x zabezpečování xxxxxxx ve xxxxxxx xxxx, xxxxxxx metod x xxxxxxx, které xx xxxx používat, xxxxxxx co xx xxxx sterilizace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx a zkoušek, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, x xxxxxxxx četnosti, s xxx xxxx být xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxx použít; musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zjistit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxx xxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přístup k technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;XX x XXX.
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx požadavky uvedené x&xxxx;xxxx&xxxx;2.2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx řízení xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx harmonizované normy xxxx společné specifikace, xx xx shodě x xxxxxxxxx, xx xxx se xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ledaže xxxxx xxxxxxxx jiný xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx alespoň xxxxx xxxx, xxxxx má x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx&xxxx;XXX body 4.3 xx 4.5. X xxxxxxxxx, kdy takové xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx složení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx posouzení xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a případně x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx subdodavatelů výrobce xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx toho x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X musí xxx posouzení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx reprezentativním xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx 4.4 až 4.8. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x úvahu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupinou pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 99, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, potenciální xxxxx na pacienta x standardní lékařskou xxxxx, xxxxxxxxxx návrhu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx metody sterilizace, xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx pro vybrané xxxxxx zdokumentovat.
Pokud xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx shodě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx vydat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx řízení kvality. Xxxxxxxx subjekt oznámí xxxxxxx své rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx auditu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality, o xxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxx systém xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx prostředků. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x ověřit, zda xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 2.2. Xxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx, které musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx závěry xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxx xxxxxx kvality xxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxx xxx xxxxx xxxxxxx k certifikátu EU xxxxxxx xxxxxx kvality.
3. Posouzení x xxxxx dozoru xxx prostředky třídy X x třídy X
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx plnil xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxxx provádět xxxxxxx xxxxxxxx audity, včetně xxxxxx na xxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx xx svému xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxx XXXX x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 82 xx 87, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx v té xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, která se xxxx xxxxxx, např. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X bodu 4; |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, např. protokoly x xxxxxxxxxx xxxxxxx x údaje x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a to xxxxxxx xxxxxx xx 12 měsíců, xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx ujistily, xx dotčený xxxxxxx xxxxxxx schválený systém xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx na xxx. Xxxxxxxx xxxxxx auditů x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx, xxx systém xxxxxx xxxxxxx řádně xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x dozorovém xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx.
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx nejméně xxxxxx xx xxx let xxxxxxxxx neohlášené xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx s pravidelným posuzováním xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx podle bodu 3.3 nebo xxxxx xxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx k tomuto xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx vytvořit xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx, xxx xxxxxx, zda xx vyráběný xxxxxxxxxx xx shodě s technickou xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxx oznámený xxxxxxx specifikovat xxxxxxxxx xxxxxxxx výběru vzorků x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx doplněk k němu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vzorky xxxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx výběrem xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výběru xxxxxx x zkušební xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x auditu xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx testu xxxxxx.
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx zahrnovat xxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.4 xx 4.8 na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s odůvodněním xxxxxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s bodem 2.3 xxxxxx pododstavcem.
3.6. Oznámené subjekty xxxx zaručit, xxx xxxxxxx xxxx provádějícího xxxxxxxxxx zajišťovalo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a neutrálnost; xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx provádějícího xxxxxxxxxx. Obecně platí, xx vedoucí xxxxxxx xxxxx vést xxxxxx xxx se jich xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx jde x téhož výrobce.
3.7. Pokud xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx z výroby nebo x&xxxx;xxxx a specifikacemi stanovenými x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentaci nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx pozastavit platnost xxxxxxxxxxx certifikátu, xxxxxx xx nebo ho xxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX TECHNICKÉ XXXXXXXXXXX
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxx X, X x X x ověření xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx X
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxx 2 xxxx xxxxxxx prostředku xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx x xx nějž xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxx x bodu 2.
4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx x funkční způsobilost xxxxxxxxx prostředku. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x III.
V případě prostředků xxxxxxxx pro sebetestování nebo xxxxxxxxx v blízkosti xxxxxxxx xxxx přímo x xxxxxxxx xxxx žádost xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 5.1 xxxx. x).
4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pracovníků, xxxxx zaměstnává x&xxxx;xxxxx xxxx prokazatelné xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxx a dotčených xxxxxxxxxx x x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx si xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, které mu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x příslušnými požadavky xxxxxx nařízení. Oznámený xxxxxxx musí provést xxxxxxxxxxxx fyzikální xxxx xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo o xxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxxxx výrobce.
4.4. Oznámený subjekt xxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xx zprávě o hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx využít xxxxx provádějící přezkum xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostmi pro xxx xxxxxxxxx a, xxxxx je xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx a aktuálními xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx částečně xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx rovnocenné xxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxx xxxxxxx posoudí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx jsou xxxx. xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx musí jasně xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx proklamované xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx ověřit přiměřenost xxxxxxxxxx důkazů x xxxxxxxxx klinické xxxxxx x&xxxx;xxxxxx vyvozené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx obecnými xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx způsobilost. V xxxxx xxxxxx ověření xx třeba xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx, xxxxxx xxxxx, návodů x použití, proškolení xxxxxxxxx x plánu xxxxxxx xxx sledování xx uvedení na xxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přezkum xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx navrhovaného xxxxx XXXX.
4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx základě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x určení xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx, xxx je zapotřebí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx tak, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx základě sledování xx xxxxxxx na xxx x&xxxx;XXXX.
4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zdokumentovat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zprávě o posouzení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxx oznámený subjekt xxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx technické dokumentace, xxxx xxxxxxx referenční xxxxxxxxx XX xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 100 o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx specifikacemi, xxxxx xxxx x dispozici, xxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti, xxxxx bude alespoň xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx ověření xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxx xx. 48 xxxx. 5.
Xxxxxxxx xxxxxxx dále xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 48 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odborníky xxxxxxx x xxxxxx 106 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 48 odst. 6 xxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxx výrobce x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx laboratoř XX musí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 60 xxx.
Xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odborníků, xxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxx xx. 48 xxxx. 6, i jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx prostředku. Oznámený xxxxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxx věnovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX x xxxxxxxx xxxxxxx odborníků konzultovaných xxxxx xx.&xxxx;48 xxxx. 6. Xxxxx xx xxxxxxx stanovisko referenční xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx, xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxx předložit xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku x případně xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx xxxx podmínky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxx jakoukoliv z xxxx uvedených xxxx, xxxx o xxxx xxxxxxxxxxx informovat oznámený xxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxx uvedené xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 48, xxxx xxx xx xx xxxx možné xxxxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx x výše xxxxxxxxx xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx výrobce o xxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx poskytne xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx, xx by xxxxx mohly ovlivnit xxxxxx xx společnými xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoř XX, která xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx zůstává zachován xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x&xxxx;xxxxx zajištění úrovně xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx poskytnout xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx.
4.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx účelem xxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx D xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx x testů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx musí xxxxxxx zpřístupnit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínkami x podrobnými xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx vzorky vyráběných xxxxx prostředků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xx-xx xxxx xxxxxxxxx jmenována x&xxxx;xxxxxxx s článkem 100, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU xxxx xxxxxxxxxx oznámený subjekt x xxxxx xxxxxxxxxx.
4.13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx subjekt x xxxxxxxxx lhůtě, xxxxxxxxxx xxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx rozhodnutí obsahující xxxxxxx jakoukoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxx X, X xxxx&xxxx;X xxxxxxxx pro sebetestování x xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pacienta nebo xxxxx x pacienta
|
a) |
Výrobce xxxxxxxxxx xxxxx X, X nebo D určených xxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx v blízkosti xxxxxxxx xxxx přímo x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx x xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxx žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x posouzení xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na tento xxxxx vztahují. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
Oznámený xxxxxxx si může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx umožní xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxx xxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx posoudit x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx výrobci xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, podmínky xxxx platnosti, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro použití xxxxxxxxxx, xxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx certifikát XX posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxx provést jakoukoliv x xxxx uvedených xxxx, musí x xxxx xxxxxxxxxxx informovat xxxxxxxx subjekt, který xxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx vyžadují nové xxxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxx 48, xxxx xxx by xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx z xxxx xxxxxxxxx případů oznámený xxxxxxx xxxx změny xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx dodatek x certifikátu EU xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx
|
x) |
Xxxxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx posoudí tuto xxxxxx postupem xxxxxxxxxx x bodech 4.1 xx 4.8 xxxx xxxxxxx. |
|
x) |
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a posouzení xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x vhodnost xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx. |
|
x) |
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx si xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a na xxxxxxx xxxxxx souhrnu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx návodu x xxxxxxx vyžádat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx členskými xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/83/XX nebo xxxxxxxx EMA, přičemž xxx x xxxxxx xxxxxx, který xxx x xxxx věci xxxxxxxxxxx, xx x xxxxx bodu xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxxxx orgán xxx xxxxxx xxxxxxxxx“. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(1), musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx agenturu XXX. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx 60xxxxx xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prodloužena x xxxxxxx 60 xxx. Xxxxxxxxxx a jakákoliv xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx zahrnuty x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xx týká dotčeného xxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;x) xxxxxxxx přihlédnout. Xxxxxxxx orgán xxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx léčivé přípravky. Xxxxxxxxxx XX posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx 5.1 xxxx. x). |
|
x) |
Xxxxxxx, než xxxx xxxxxxxxx změny, které xxxx vliv xx xxxxxxx způsobilost, určené xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt. Xxxxxxxx xxxxxxx posoudí xxxxxxxxx změny x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx vyžadují xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 48, xxxx xxx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Ve xxxxxx x výše xxxxxxxxx případů oznámený xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx a vyžádá xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx své xxxxxxxxxx xxxxx do 30 dnů xx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx změn. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx technické dokumentace xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s bodem 5.1 xxxx. f). |
KAPITOLA III
ADMINISTRATIVNÍ XXXXXXXXXX
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx nebo v xxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxx dne, xxx byl xxxxxxxx xxxxxxxxxx uveden xx xxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx:
|
— |
XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxx 2.1 xxxx xxxxxxx, a zejména údaje x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.2 písm. x) druhého pododstavce, |
|
— |
informace x změnách xxxxxxx x bodu 2.4, |
|
— |
dokumentaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 4.2 x x&xxxx;xxxx 5.1 xxxx. b) x |
|
— |
xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx této xxxxxxx. |
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx členský xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 6 byla xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx v uvedeném xxxx x případě, xx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxxx xx jeho xxxxx vyhlásí xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxx xxxx.
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x. 1).
XXXXXXX X
POSUZOVÁNÍ XXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XX xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxxx xxxxxxx zjišťuje x xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobu xxxxxxxxxx, xxxxxxx příslušná xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx žádost xxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxx výrobce x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx jméno zplnomocněného xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX a XXX. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx subjektu k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx („xxx“). Oznámený xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx, včetně výsledků xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx u xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxx je xx xxxxxxxxxxxx, jeden exemplář xxxxxxxxxx; Xx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxx, xx prostředek xx xxxxxxxx ke xxxxx určenému xxxxx xxxxxx pro sebetestování xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx označení x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx x xxxxxxx x |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x žádného xxxxxx oznámeného subjektu, xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx tentýž typ, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektem zamítnuta xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzata xxxx xxxxxxx, než xxxxxxx jiný xxxxxxxx xxxxxxx provedl xxxxxxx xxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx subjekt musí:
|
a) |
přezkoumat xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx dotčené xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxxxx klinických xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx doplnění xxxxxxx provedením dalších xxxxx xxxx xxxxxxx x poskytnutí dalších xxxxxx, xxxxx mu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x příslušnými xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx fyzikální xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx nebo o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx použitelnými pro xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx, zda byl xxx vyroben ve xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dokumentací; xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 8 xxxx x xxxxxxxxxxxx společnými xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 8 nebo xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX bodem 1.3.2. Oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přezkum xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx a, xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxxx, xxx klinické xxxxxx částečně nebo xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx posuzovanému xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jako jsou xxxx. xxxx indikace x inovace. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx závěry xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody; |
|
e) |
jednoznačně xxxxxxxxxxxx výsledek xxxxx xxxxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxx 4.8; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx posouzení x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxx, xxx řešení xxxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení v xxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxx normy xxxxx xxxxxx 8 xxxx xxxxxxxx specifikace. Xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx s jiným prostředkem xxxx xxxxxx prostředky xx účelem xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx takovým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx shodě x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x tomu, aby xxxxxx, že v xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx normy skutečně xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx výsledků posouzení x xxxxx provedených xxxxx písm. x) xx&xxxx;x); |
|
x) |
x xxxxxxx prostředků xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxx 100 o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx-xx x dispozici, xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx provedené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x xxxxxxx x čl. 48 xxxx. 5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx musí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 48 xxxx. 6 tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 106 xxxxxxxx (XX) 2017/745 postupem xxxxxxxxxx x xx. 48 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx funkční způsobilosti. Referenční xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 dnů. Vědecké xxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, použije-li xx xxxxxx xxxxx xx. 48 odst. 6, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx dotčeného xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx přijímání rozhodnutí xxxx věnovat náležitou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx stanovisku xxxxxxxxxx laboratoře XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 48 xxxx. 6. Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX nepříznivé, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
x) |
xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x funkční způsobilosti x návrhu návodu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx XXX (xxxxxxx xxx x xxxxxx orgánů, xxxxx xxx x xxxx xxxx konzultován, xx dále xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx“) xxxxxxx vhodnosti xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x dotčeným xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, musí xxxxxxxx xxxxxxx konzultovat xxxxxxxx EMA. Je-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx EMA, xxxxx toho, xxxxx x těchto orgánů xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx agentura XXX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60&xxxx;xxx xx xxxxxxxx xxxxxx dokumentace. Xxxx 60denní lhůta xxxx xxx na xxxxxxx opodstatněných xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx 60 dnů. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx léčivé přípravky x xxxxxxxxx případná xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxx náležitou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx. Své konečné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušnému orgánu xxx xxxxxx přípravky x |
|
x) |
xxxxxxxxxx zprávu x XX přezkoušení xxxx xxxxxxxx xx výsledků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x xxxxxxx stanoviska xxxxx písm. x) xx x), xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klasifikovaných jako xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxx X, xxxx xxxxxxxxxx x xxxx 2 xxxxx xxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx
Xxxxx je xxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, vydá xxxxxxxx xxxxxxx certifikát EU xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx výrobce, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou XXX. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dokumentace, xxxxxxx xxxxx xxxxx uchovává xxxxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx schváleného xxxxxxxxxx, xxxxxx omezení jeho xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx s obecnými xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, vyžadují xxxxx xxxxxxxxx oznámeným subjektem, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx dodatek xx xxxxxx x XX xxxxxxxxxxx typu. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx schváleného xxxx xx xxxxx xxxxxxx k certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx.
5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx.
5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx, že xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx proklamovanou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem, xxxxx xxxx schválena xxxxxxxxxxxxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx, musí xxxxxxxx subjekt konzultovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xxxx zapojena xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx společnými xxxxxxxxxxxxx, xxxx-xx k xxxxxxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx zvolenými xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zajištění xxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 60 dnů.
5.5. Pokud xx xxxxx týkají xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx doprovodné diagnostiky xxxxxxxxx prostřednictvím certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušný orgán xxx léčivé přípravky, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx EMA. Xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx obdržení xxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx ustanovení
Výrobce xxxx v případě, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x členském státě, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxx, kdy xxx poslední xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxx orgánů:
|
— |
dokumentaci xxxxxxxx x bodu 2 xxxxx odrážce, |
|
— |
informace o xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 5 x |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx stanovisek x xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx. |
Xxxxxxx xx xxxxxxx XX bod7.
PŘÍLOHA XI
POSOUZENÍ SHODY XXXXXXXX NA XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX VÝROBY
1. Výrobce xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, provádí xxxxxxx ověření xxxxx xxxx 3 a xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 4.
2. Splňuje-li xxxxxxx xxxxxxxxxx podle bodu 1, xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX prohlášení o shodě x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 17 x přílohou XX xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx dotčený xxxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx něj xxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x třídy X, které jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu, xxxx xx xxxxx x xxxxx popsaným x certifikátu EU xxxxxxxxxxx xxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx řízení xxxxxxx
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx o posouzení xxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx.
Xxxxxx musí obsahovat:
|
— |
všechny xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX bodu 2.1, |
|
— |
technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx II x XXX pro xxxxxxxxx xxxx; |
|
— |
xxxxx certifikátů EU xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x příloze X xxxx 4; xxxxx xxxx certifikáty XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxx xxxx xxxxxxxxx subjektem, x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, žádost xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x její xxxxxxxxxxx x vydané certifikáty. |
3.2. Uplatňování xxxxxxx xxxxxx kvality xxxx xxx takové, xxx xxxxxxxxx x xxxxx fázi xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxxxx tohoto nařízení, xxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, požadavky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx systematicky x xxxxxxxxxx dokumentovány xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx koncepcí x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x kvalitě.
Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnuje přiměřený xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxxx 2.2 xxxx. x), x), d) x x).
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx se xxxxxxx XX xxx 2.3 xxxxx x druhý xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x typem xxxxxxxx v certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x x&xxxx;xxxxxxxxxxx ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx subjekt informuje xxxxxxx o svém xxxxxxxxxx xxxxx certifikát. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a odůvodněné xxxxxxxxx.
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx příloha XX xxx 2.4.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx XX xxx 3.1, xxx 3.2 xxxxx, druhá x xxxxxx odrážka x xxxx 3.3, 3.4, 3.6 x&xxxx;3.7.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x každé xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Po xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx oznámenému xxxxxxxx neprodleně xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Kromě xxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo šarží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx referenční laboratoři XX, xx-xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 100, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx laboratorní zkoušky. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o svých xxxxxxxxxx.
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx uvést prostředky xx trh, xxxxx xxxxxxxx subjekt v xxxxxxxxx xxxxxx lhůtě, xxxxxxxxxx xxxx xx 30&xxxx;xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jiné rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx nebo x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx státě, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xx dobu xxxxxxx xxxxxx let xxx xxx, kdy xxx xxxxxxxx prostředek uveden xx xxx, uchovávat xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
— |
XX xxxxxxxxxx o shodě, |
|
— |
dokumentaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2.1 páté xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2.1 xxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx X, |
|
— |
xxxxxxxxx x změnách uvedených x xxxxxxx XX xxxx 2.4 x |
|
— |
xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxx 2.3, 3.3 a 3.4. |
Použije xx xxxxxxx XX bod 7.
XXXXXXX XII
CERTIFIKÁTY XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Unie. |
|
2. |
Každý xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výrobci. Jméno x xxxxxx výrobce xxxxxxx x certifikátu xxxx totožné s xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 27. |
|
4. |
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
|
|
5. |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx (xxxxxxxxx) prostředky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxxxxxx případně obsahují xxxxxxxx, xx pro xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx nebo prostředků, xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vydaný x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxxxxxxx XX systému xxxxxx kvality x xxxxxxxxxxx XX zajištění xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
8. |
X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx, xx je předchozí xxxxxxxxxx xxxxxxx, upraven xxxx znovu xxxxx, xxxxxxxx xxxx certifikát xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx provedených xxxx. |
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXX
|
1. |
xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx oznámeného xxxxxxxx; |
|
2. |
xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx; |
|
3. |
xxxxxxxxx identifikační číslo xxxxxxxxxxx; |
|
4. |
xxxxxx xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx xxxxx čl. 28 odst. 2, xxxxx xxx xxxx xxxxxx; |
|
5. |
xxxxx xxxxxx; |
|
6. |
xxxx xxxxxxxxx; |
|
7. |
xxxxx xxxxx k případné xxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxxx X xxxx 4 této přílohy; |
|
8. |
případně xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx X bodu 8 xxxx přílohy; |
|
9. |
odkaz xx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx přílohu, xxxxx xxx xxxx provedeno xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
10. |
xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, např. xxxxx na příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x zprávu xxxx xxxxxx x auditu; |
|
11. |
případně xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxx jiné certifikáty xxxxxxxxxx xxx uvedení xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx xx trh; |
|
12. |
případně xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx; |
|
13. |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx provedeného xxxxxxxxx subjektem xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
14. |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
15. |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxx oznámeného subjektu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxx. |
PŘÍLOHA XXXX
XXXXXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX, XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX A NÁSLEDNÉ XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XX XXXXXXX NA XXX
XXXX X
XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX A STUDIE XXXXXXX ZPŮSOBILOSTI
1. HODNOCENÍ FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX
Xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxx je nepřetržitý xxxxxx, při němž xx posuzují x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x analytické x xxxxxxxx funkce uvedeného xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx určeného xxxxx xxxxxxxxx výrobcem. Xx xxxxxx plánování, xxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx výrobce zavést x aktualizovat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx x xxxxxxxx použité x získání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x objektivní x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k příznivým x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxx prostředku.
1.1. Plán hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxx, xx plán xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X kapitole XX xxxx 9 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X xxxxxxxx XXX xxxx&xxxx;20.4.1 xxxx. x); |
|
— |
xxxxxxxxxxx analytu xxxx xxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx certifikovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx metrologickou xxxxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx cílových xxxxxx s jasnými xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilost uvedených x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X bodech 1 xx 9, xxxxx xxxxxxxx oporu v podobě xxxxxxxxxxx xxxxx o vědecké xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, používaných x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxxx x xxx poskytovaných xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx norem, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx dokumentů xxxxxxxxxx xx osvědčených postupů; |
|
— |
určení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxx nebo xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx x klinickou xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx v xxxxxxx xx xxxxxx vývoje x xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
x xxxxxxx softwaru xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředek, xxxxxx x specifikaci referenčních xxxxxxxx a dalších xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxx xxxxxxxxx rozhodování; |
|
— |
nástin xxxxxxxxxxxx vývojových fází, xxxxxx xxxxxx posloupnosti x prostředků pro xxxxxxxx vědecké platnosti x analytické a xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxx&xxxx;X xxxx xxxxxxx. |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx vzhledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění.
1.2. Prokázání xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:
Xxxxxxx se musí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxx dostupné xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx prostředkem a xxxx xxxxxxx účelem x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx otázky xxxx xxxxxx x rámci xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx literatury; |
|
— |
posoudit xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx nové xxxx doplňující údaje xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx jednoho x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx; |
|
— |
(xxxxxxxxxxx) xxxxxxx literatura; |
|
— |
konsensuální odborná xxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxxxx profesních xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx koncepce; |
|
— |
výsledky studií xxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.
1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkce
Výrobce xxxx xxxxxxxx analytickou funkci xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx&xxxx;X xxxx&xxxx;9.1 xxxx. x), xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx neuplatnitelností.
Obecně xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx prokázána xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxx xxxx u markerů, xxx xxxxx nejsou x dispozici xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxxx žádné srovnávací xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx například xxxxxxxx s některými xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kombinovaný xxxxxxxxxx xxxxx. Pokud takové xxxxxxxx xxxxxxxxxx, bude xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro srovnání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupem.
Analytická xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
1.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx funkci xxxxxxxxxx xx vztahu xx xxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxxxxx&xxxx;X bodu 9.1 xxxx. b), xxxxxx xxx vynechání xxxxxxxxxxxx x nich xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx klinické xxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx diagnostického testování. |
Studie xxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxx, pokud xxxx řádně odůvodněno, xx xx lze xxxxxxxxxx na jiné xxxxxx údajů o xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí x xxxxx ověření xxxxx svého prostředku x obecnými xxxxxxxxx xx bezpečnost a xxxxxxx způsobilost uvedenými x příloze X xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx platnosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx funkci. Xxxxxxxx x xxxxxxx těchto xxxxx xxxx výrobci xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobcem určeného xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxxxx x závěry xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx důkazy xxxxxxx xxxxxxxxx, že určeného xxxxxxxxxx přínosu nebo xxxxxxx a bezpečnosti xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s aktuálním xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx lékařství.
1.3.2. Zpráva o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tato zpráva xxxx zahrnovat zprávu x xxxxxxx platnosti, xxxxxx x analytické xxxxxx, zprávu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxxx zpráv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů.
Zpráva x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx musí zahrnovat xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx rešerší xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x jakákoliv xxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxx platnosti a xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxx xxxxxx vyvozené xx zpráv x XXXX xxxxx xxxxx X xxxx přílohy. |
1.3.3. Klinické xxxxxx x jejich xxxxxxxxx xx xxxxxx x hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx celého životního xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx PMPF xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s částí B xxxx přílohy jakožto xxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxx xx. 10 odst. 9. Xxxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx údaje, k xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX KLINICKÉ XXXXXX
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx funkce xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, literatury xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx prokázání souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx funkci. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx klinické funkce, xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxx postupu xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx prostředek.
2.2. Etická hlediska x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx studiemi xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx prvních xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx studie až x xxxxxxxxx výsledků, xxxx být prováděn x souladu x xxxxxxxxxx etickými zásadami.
2.3. Metody xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
2.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx relevantnost xxxxx x zároveň xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkreslení.
2.3.2. Plán xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx příslušného xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx klinické xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, monitorování, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx záznamů xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxx klinické xxxxxx xxxxx xx. 66 odst. 1; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a kontaktních xxxxx xxxxxxxxxx a případně xxxxx, adresy registrovaného xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;58 xxxx. 4 xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, zejména xxxxxx, koordinující xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx údaje x xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx, jako xxxx. xxxxx, kvalifikace, kontaktní xxxxx, x v xxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxx xx nacházejí xxxxxxxx xxxxxx osoby, x o xxxxx xxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx délka xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x popis xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx účelu, xxxxxxx xxxx analytů xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx o xxxx zkoušených vzorků; |
|
g) |
obecný xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx, xxxx její xxxxxxxx, jako například xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx x cíli a xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx stav xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souvislosti s aktuálním xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x výjimkou xxxxxx využívajících xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx lékařskými xxxxxxx x léčbou xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, nezbytné proškolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zahrnuty xxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx ohledně jakéhokoliv xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxxxxxx xxxx reference; |
|
j) |
popis x xxxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxx funkce, její xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x podrobnosti o xxxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx, x xxxxxx potenciálně xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx X xxxx 9.1 xxxx. a) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z parametrů; |
|
l) |
parametry xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxx X bodu 9.1 xxxx.&xxxx;x) x&xxxx;xxxxxxxxxxx případného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx; a s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx parametry (xxxxxxxx/xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx důsledky xxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxxx xxxxxx, velikost xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, reprezentativnost xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x zúčastněných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxx. děti, xxxxxxx ženy, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx starší osoby; |
|
n) |
informace x využití xxxxx x xxxx zbytkových xxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx, registrů xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx x přístupu xxxxxxxxxxx xxxxxxx; zabezpečení relevantní xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx změn, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 71, xxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, x jednoznačným xxxxxxx používání xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx přístupu x&xxxx;xxxxxxxxxx, následné xxxxxxxxx xx xxxxxx k prostředku xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a vracení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx skončila doba xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx o xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx zásadami xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx studií xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx postupu xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x formuláře xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, x postupy x lhůty xxx xxxxxxxx zpráv; |
|
w) |
kritéria x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx klinické funkce; |
|
x) |
kritéria x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů x návaznosti na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx svůj xxxxxxx, x postupy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx další sledování; |
|
y) |
postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x zveřejnění xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x s etickými xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 2.2; |
|
xx) |
xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx charakteristik xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti; |
|
ab) |
bibliografie. |
Pokud se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx druhém pododstavci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. X xxxxxx využívajících xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx x), x), x) a x).
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx pododstavci do xxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx konkrétní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jako xxxxxxxxx využití zbytkových xxxxxx xxxxxx intervenční xxxxxx klinické funkce, xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx být x xxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění.
2.3.3. Zpráva x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx, výsledcích x závěrech xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx významné. Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx k tomu, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxx xx xxxx dokumenty. Xxxx xxxxxx xxxx xxxx případně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx plánu xxxx odchylky xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx s odpovídajícím xxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX XXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX
Xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx klinické funkce, xxxx být analogicky xxxxxxxxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.3.2 x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxx 2.3.3.
XXXX X
XXXXXXXX XXXXXXXXX FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI XX UVEDENÍ NA XXX
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXxx xxxxxx nepřetržitý xxxxxx aktualizace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 56 a x&xxxx;xxxxx X této xxxxxxx x xxxx se xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx PMPF xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx o funkční xxxxxxxxxxxx x relevantní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx XX x xxx xxxxxx na trh xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx účelu, xxx stanoví příslušný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx bezpečnost, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nepřetržitou přijatelnost xxxxxx přínosů a xxxxx a odhalit xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nově vznikající xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXXX.
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx XXXX musí specifikovat xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx shromažďování a vyhodnocování xxxxxxxxx údajů a xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti x xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxx věcných xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nově xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přijatelnost xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx I xxxx 1 x 8 a |
|
e) |
zjistit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používání. |
5.2. Plán XXXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx metody x xxxxxxx XXXX, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx vazba xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxx údajů; |
|
b) |
specifické xxxxxx x xxxxxxx PMPF, xxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a další xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx kvality, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx, genetické xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xx trh; |
|
c) |
odůvodnění xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v písmenech a) x x); |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxx části xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx bodu 1.3 xxxx xxxxxxx a xx xxxxxx rizik xxxxx xxxxxxx X xxxx 3; |
|
e) |
konkrétní xxxx, xx xxxxx xx xx PMPF xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx, harmonizované xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x na xxxxxxxxxx xxxxxx ohledně XXXX; |
|
x) |
xxxxxxxx x náležitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx XXXX, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx údajů x XXXX a xxxxxxxx zpráv, xxxxx xx xxxxxxxxxx výrobce. |
6. Výrobce xxxx analyzovat zjištění xxxxxxxxxxx x&xxxx;XXXX a xxxxxxxxxxxx výsledky ve xxxxxx o hodnocení XXXX, xx xxxxxx základě xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx XXXX musí xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx v článku 56 x x&xxxx;xxxxx X xxxx xxxxxxx x x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;X xxxx 3. Xxxxx xxxx prostřednictvím XXXX xxxxxxxx potřeba xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx XXXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx považováno xx xxxxxx, xxxx být x rámci xxxxxx x hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx poskytnuto x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění.
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXXXX STUDIE XXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXX XXXX XXXXXX XXXXXXX ZPŮSOBILOSTI
KAPITOLA I
DOKUMENTACE XXXXXXXX XX XXXXXXX X INTERVENČNÍ STUDIE XXXXXXXX FUNKCE A XXXX STUDIE XXXXXXX XXXXXXXXXXXX, X XXXXXXX XXXXX SUBJEKTY XXXXXX XXXXXXXXXX RIZIKA
V případě prostředků xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx studiemi xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxxxxxxxx vypracovat x xxxxxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;58 spolu s níže xxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
1. |
Xxxxxxxx žádosti. Formulář xxxxxxx xxxx xxx xxxxx vyplněn x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
2. |
Xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx relevantní x jsou x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx relevantní informace, xxxxx jsou xxxx x dispozici, xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Soubor informací xxx xxxxxxxxxxxx musí xxx jasně xxxxxxx x musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
|
|
3. |
Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XXXX bodů 2 x 3. |
|
4. |
Xxxxx informace.
|
XXXXXXXX XX
XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxx uchovávat x&xxxx;xxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxx dokumentaci uvedenou x&xxxx;xxxxxxxx X xxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxx fyzickou nebo xxxxxxxxxx xxxxxx odpovědnou xx výrobu xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx jeden xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx oznámí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx události xxxx jiné události xxxxxxx x xx. 76 odst. 2. |
|
3. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx dobu nejméně xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx trh, po xxxx xxxxxxx deseti xxx xxxx, co xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh. Každý xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxx kontaktní xxxxx xxxxxxx xx jeho xxxxx xxxxxxx úpadek xxxx ukončí svou xxxxxxx xxxx ukončením xxxx xxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, a zajistí, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prováděna x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxxxx dokončí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
XXXXXXX XV
XXXXXXXXXX TABULKA
|
Xxxxxxxx 98/79/XX |
Xxxx xxxxxxxx |
|
Čl. 1 xxxx. 1 |
Xx. 1 xxxx. 1 |
|
Xx. 1 xxxx. 2 |
Xxxxxx 2 |
|
Xx. 1 xxxx. 3 |
Xx. 2 xxxx 54 x 55 |
|
Xx. 1 xxxx. 4 |
— |
|
Xx. 1 xxxx. 5 |
Xx. 5 xxxx. 4 x 5 |
|
Čl. 1 xxxx. 6 |
Čl. 1 xxxx. 9 |
|
Xx. 1 xxxx. 7 |
Čl. 1 xxxx. 5 |
|
Xxxxxx 2 |
Xx. 5 odst. 1 |
|
Xxxxxx 3 |
Xx. 5 odst. 2 |
|
Xx. 4 odst. 1 |
Xxxxxx 21 |
|
Čl. 4 xxxx. 2 |
Xx. 19 xxxx. 1 x 2 |
|
Xx. 4 xxxx. 3 |
Xx. 19 xxxx. 3 |
|
Xx. 4 xxxx. 4 |
Xx. 10 xxxx. 10 |
|
Xx. 4 xxxx. 5 |
Xx. 18 xxxx. 6 |
|
Xx. 5 odst. 1 |
Xx. 8 xxxx. 1 |
|
Xx. 5 xxxx. 2 |
— |
|
Xx. 5 xxxx. 3 |
Xxxxxx 9 |
|
Xxxxxx 6 |
— |
|
Článek 7 |
Xxxxxx 107 |
|
Xxxxxx 8 |
Xxxxxx 89 a 92 |
|
Xx. 9 xxxx. 1 xxxxx pododstavec |
Xx. 48 xxxx. 10 první xxxxxxxxxxx |
|
Xx. 9 xxxx. 1 druhý xxxxxxxxxxx |
Čl. 48 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx, čl. 48 xxxx. 7 xxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 48 xxxx. 9 xxxxx pododstavec |
|
Xx. 9 xxxx. 2 |
Xx. 48 xxxx. 3 xx 6 |
|
Xx. 9 odst. 3 |
Xx. 48 odst. 3 až 9 |
|
Xx. 9 xxxx. 4 |
Xx. 5 xxxx. 6 |
|
Čl. 9 xxxx. 5 |
— |
|
Xx. 9 odst. 6 |
Čl. 11 xxxx. 3 x 4 |
|
Čl. 9 xxxx. 7 |
Xx. 10 xxxx. 7 |
|
Xx. 9 xxxx. 8 |
Xx. 49 xxxx. 1 |
|
Xx. 9 xxxx. 9 |
Čl. 49 xxxx. 4 |
|
Xx. 9 xxxx. 10 |
Xx. 51 xxxx. 2 |
|
Xx. 9 xxxx. 11 |
Xx. 48 xxxx. 12 |
|
Xx. 9 xxxx. 12 |
Čl. 54 xxxx. 1 |
|
Xx. 9 xxxx. 13 |
Xx. 48 xxxx. 2 |
|
Xx. 10 xxxx. 1 x 2, xx. 10 xxxx. 3 xxxxx xxxx x xx. 10 xxxx. 4 |
Xx. 26 odst. 3, xxxxxx 27 x 28 |
|
Čl. 10 xxxx. 3 |
Xx. 11 xxxx. 1 |
|
Čl. 11 xxxx. 1 |
Čl. 82 xxxx. 1 x xx. 84 xxxx. 2 |
|
Xx. 11 xxxx. 2 |
Xx. 82 xxxx. 10 x xx. 82 xxxx. 11 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Čl. 11 xxxx. 3 |
Xx. 84 xxxx. 3 x 7 |
|
Xx. 11 xxxx. 4 |
— |
|
Xx. 11 xxxx. 5 |
Xx. 84 xxxx. 7 x článek 86 |
|
Xxxxxx 12 |
Xxxxxx 30 |
|
Xxxxxx 13 |
Xxxxxx 93 |
|
Xx. 14 odst. 1 xxxx. x) |
— |
|
Xx. 14 xxxx. 1 xxxx. b) |
Xx. 47 xxxx. 3 x 6 |
|
Xx. 14 odst. 2 |
— |
|
Xx. 14 xxxx. 3 |
— |
|
Xx. 15 odst. 1 |
Xxxxxx 38 a 39 |
|
Xx. 15 xxxx. 2 |
Xxxxxx 32 |
|
Xx. 15 xxxx. 3 |
Xx. 40 xxxx. 2 a odst. 4 |
|
Xx. 15 odst. 4 |
— |
|
Xx. 15 odst. 5 |
Xx. 51 odst. 5 |
|
Xx. 15 xxxx. 6 |
Xx. 51 odst. 4 |
|
Xx. 15 xxxx. 7 |
Xx. 34 xxxx. 2 x xx. 40 xxxx. 2 |
|
Xxxxxx 16 |
Xxxxxx 18 |
|
Článek 17 |
Články 89 až 92 |
|
Xxxxxx 18 |
Xxxxxx 94 |
|
Článek 19 |
Xxxxxx 102 |
|
Xxxxxx 20 |
Xxxxxx 97 |
|
Xxxxxx 21 |
— |
|
Xxxxxx 22 |
— |
|
Článek 23 |
— |
|
Xxxxxx 24 |
— |