Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 960 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32017R0746

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32017R0746

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (EU) 2017/746

xx xxx 5. xxxxx 2017

x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX

(Xxxx x významem xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,

s xxxxxxx xx Xxxxxxx x fungování Evropské xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) uvedené xxxxxxx,

x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

po xxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx parlamentům,

x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

po xxxxxxxxxx x Výborem xxxxxxx,

x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX (3) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx. Je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, předvídatelný x xxxxxxxxxx regulační rámec xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2)

Xxxxx tohoto nařízení xx xxxxxxxx hladké xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro, xx xxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx toto xxxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxx otázky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. X dosažení xxxxxx xxxx xx usiluje xxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx není xxxxxxxxx. Xxxxx jde x xxxxxx 114 Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx unie (dále xxx „Smlouva x xxxxxxxxx XX“), xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pravidla xxx uvádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx xx trhu Xxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx plynoucích xx zásady xxxxxxx xxxxxx zboží. Pokud xxx o xxxxxxxxxx xx. 168 odst. 4 písm. c) Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxx nařízení xxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx standardy xxxxxxx x bezpečnosti xxx, xx xxxx jiné xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x hodnověrné x aby byla xxxxxxxx bezpečnost subjektů xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx harmonizace xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4)

X zájmu zlepšení xxxxxx x bezpečnosti xx xxxx být xxxxxxx posíleny xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx regulačního xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x studie funkční xxxxxxxxxxxx, vigilance x xxxxx na trhem, x xxxxxxx xx xxxx být zavedena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x vysledovatelnost, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

(5)

Xxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xx mezinárodní xxxxxx, xxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxx celosvětovou harmonizaci x její xxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx světě, x xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x ustanovení xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx na bezpečnost x funkční xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx.

(6)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxx pokud xxx o xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x odvětví xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zatímco xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxx odvětví xx xxxx být xxxxxxxxxx.

(7)

Oblast xxxxxxxxxx tohoto nařízení xx měla být xxxxx xxxxxxxx oproti xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, obecné xxxxxxxxxxx výrobky x xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx účely.

(8)

Mělo xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodnout xxxxxx xx xxxxxxx, xxx výrobek xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx výrobku x xxxxx smyslu xx xxxxx členských xxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx Xxxxxx měla xxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx žádosti členského xxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx konkrétní xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx nařízení. Při xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx tkáně x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx potravinářské xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx případy, xx xxxx Xxxxxx x relevantních případech xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxx konzultace s Evropskou xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, Evropskou agenturou xxx xxxxxxxx xxxxx x Evropským xxxxxx xxx xxxxxxxxxx potravin.

(9)

Zdá xx, že by xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a poradenství xxxxxxx xxxxxxxxxxx testování xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx vhodné, xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx souvislosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxx brán zřetel xx xxxxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx.

(10)

Xxxx xx být jasně xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx jsou veškeré xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x predispozici k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx (například xxxxxxxxx testy) x xxxxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxx xx léčbu (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostika).

(11)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx konkrétní xxxxx pomocí xxxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxxxxxxx xxxx kvalitativně xxxxxx konkrétní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx daný xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx pacienty x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. Tento biomarker xxxx biomarkery mohou xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx.

(12)

Xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x lidském xxxx xxxx x terapeutickém xxxxxxx, by za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(13)

Požadavek xx xxxxxxx rizik na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx uznávanému nejnovějšímu xxxxxx x oblasti xxxxxxxx vědy.

(14)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxx prostředky xxxx xxxxxxxxxxxx aspekty, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2014/30/XX (4). Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx k uvedené směrnici xxxxxxxxxxxx lex xxxxxxxxx.

(15)

Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx emitujících xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx by xxxx dotčeno použití xxxxxxxx Xxxx 2013/59/Xxxxxxx (5), xxxxx sleduje xxxx xxxx.

(16)

Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxx x jejich xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx vyvíjeny xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx úrazům, včetně xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(17)

Xx xxxxxxxx upřesnit, že xxxxxxxx xxx x xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx konkrétně xxxxx x xxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx kvalifikuje xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx účelům x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxx kvality xxxxxx (xxxx-xxxxx) diagnostickým zdravotnickým xxxxxxxxxxx in vitro xxxx. Xx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx prostředek, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, nezávisí xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx na druhu xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(18)

Xx xxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx nařízení xxxxxxxx se prostředků xxxxxxxxx, dodání xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a konkrétních xxxxxxx, xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxxxx důkazů, sledování xx xxxxxxx xx xxx, vigilance a dozoru xxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxx Unie x xx mezinárodní xxxxxx.

(19)

Xxxx xx být xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 (6) x prostředky xxxxxxxxx x xxxxx obchodní xxxxxxxx xx xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(20)

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx úlohy xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx x harmonizovanými xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) č. 1025/2012 (7) xxx xxx xxx výrobce xxxxxxxx, xxx prokázat xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost a xxxxxxx způsobilost x xxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxxx je řízení xxxxxxx x rizik, xxxxxxxxxxx v tomto nařízení.

(21)

Xxxxxxxx 98/79/XX umožňuje Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. X oblastech, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx Komise xxxxxxxx xx stanovení společných xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh, xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx.

(22)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xx zohledněním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(23)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx na prostředky xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx měla být x souladu s novým xxxxxxxxxxxxx rámcem xxx xxxxxxx xxxxxxx na xxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 765/2008 (8) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 768/2008/ES (9).

(24)

Pravidla xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx Unie x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 765/2008 xx xxxxxxx xx prostředky, na xxx xx xxxxxxxx xxxx nařízení, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx, xxx si x xxxxxxxxx uvedených xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx.

(25)

Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx jasně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx na xxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x různých xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(26)

Pro účely xxxxxx nařízení xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mělo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(27)

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx z povinností xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx pouze v xxxxxxxxx směrnice 98/79/ES, x cílem xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(28)

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx by xxxx xxx vyjasněna x xxxxxxxxx pravidla, která xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx jediného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx i xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(29)

Zdravotnická xxxxxxxx by xxxx xxx možnost xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx tak, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rovnocenným xxxxxxxxxxx, který xx xx xxxx x xxxxxxxxx. X této xxxxxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxx, xx by xx v případě prostředků, xxxxx se xxxxxxxx x používají xxxxx x xxxxx zdravotnických xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zdravotní xxxx xxxx řeší xxxxxxx xxxxxxxx, ale xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx pravidla xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, neboť xxxx tohoto xxxxxxxx xx x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x sobě xxxxx, xx x xxxx řadě sledují xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx zdravý xxxxxxx styl, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x wellness x xxxxxxx xxxxxx. Výjimka xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xx tato xxxxxxxx nevztahuje.

(30)

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx požadovat xxxxxxx škody xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxxx stanovit xxxxxxxxx, xxx výrobci xxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxx 85/374/XXX (10). Tato xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx rizikové xxxxx, typu prostředku x xxxxxxxxx podniku. X této xxxxxxxxxxx xx vhodné stanovit xxxxxx xxxxxxxx týkající xx toho, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx vadný xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(31)

Aby xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx prostředky budou xxxxxx xx shodě x požadavky xxxxxx xxxxxxxx x že xxxxx x rámci xxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyrábějí, xxxx xx xxx xxxxxxx výrobci xxxxxxx xxxxxx řízení kvality x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx rizikové xxxxx a typu xxxxxx prostředku. Xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zavést systém xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(32)

Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx být pečlivě xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku x xxx by xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx se xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x následného xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxx xxxxxx rizik x proces xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x měly xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(33)

Xxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx jich týkají, x xxxxxxxx této xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxx právních předpisů, xxxxx xxxxxxx minimální xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(34)

V případě xxxxxxx, kteří xxxxxx xxxxxxx x Unii, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběných uvedenými xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx vystupuje xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v Unii. Xxxxxxxx x uvedené xxxxxxx xxxxx je xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx usazený xxxx Unii xxxxxxxx xxx xxxxxx povinnosti, xxxx xxxxxx odpovědnost xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Odpovědností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovenou x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 85/374/XXX, a xxxxxxxxxxxx zástupce xx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx zplnomocněného xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx zplnomocněných xxxxxxxx xx xxxx být xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxx xxxx zástupci xxxxxxxx, včetně požadavku xxx x dispozici xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx měly xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pracující xxx xxxxxxx xxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(35)

Xx xxxxxx zajištění právní xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektům, je xxxxxxxx vyjasnit, kdy xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx považován xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx osoba.

(36)

Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx již xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx formu xxxxxxx xx xxxxxxxx trhu xx xxxxxxx článku 34 Xxxxxxx o xxxxxxxxx EU x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x potřeby ochrany xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 36 Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX. Xxxxxxxxxxx zásady paralelního xxxxxxx xx xxxx x jednotlivých členských xxxxxxx předmětem xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx měly xxx xxxxxxxxx podmínky, xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx označování a xxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx (11) x dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx osvědčené xxxxxxx x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

(37)

Xxxxxx by xxxx xxxxxx, že xx xxxx xxx prostředky xxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxxxxxxxxx jejich xxxxx x tímto xxxxxxxxx, xxx xxx byl xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx Xxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xx provozu x souladu se xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx by xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx do provozu x xxxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení. Členské xxxxx xx však xxxx mít možnost xxxxxxxxxx, zda x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xx xxx se xxxx xxxxxxxx nevztahuje, xxxxx používání jakéhokoliv xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(38)

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku (xxxx xxx „systém XXX“) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pokynů xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, cíleným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v terénu x lepšímu monitorování xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx by xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx x boji xxxxx xxxxxxxxx prostředkům. Xxxxxxxxx xxxxxxx UDI xx mělo rovněž xxxxxxx nákupní politiku x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx xxx xxxxx xxxxx slučitelné x xxxxxxx systémy xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(39)

Xxxxxx UDI xx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx x definicemi používanými xxxxxxxx obchodními xxxxxxxx. X tomto nařízení x v xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 (12) xx měla xxx xxxxxxxxx podrobná pravidla x xxxxx zajistit, xxx xxxxxx UDI xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx nařízení.

(40)

X xxxxxxx xx veřejný xxxxx má xxxxxxx xxxxxx transparentnost a xxxxxxxx xxxxxxx k informacím xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx ochrana xxxxxxxxx xxxxxx, aby pacienti x xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx solidní xxxxxx xxx rozhodování v xxxxxxx xxxxxxxx a xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

(41)

Xxxxxx z klíčových xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx databáze xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xxxxxxx), xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx různé elektronické xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a zpracovávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na trhu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, certifikátů, studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x dozoru nad xxxxx. Cílem této xxxxxxxx je zvýšení xxxxxxx transparentnosti, x xx x xxxxxxxxxxxxxxx lepšího xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx veřejnost a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx zabránilo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx x usnadnil xxx informací xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, oznámenými xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy, xxxxx x mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxx xxxxxxxxx xxxxx a Komisí. Xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxx, x Xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU (13).

(42)

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx výrobcům x dalším xxxxxxxx xxxx právnickým xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx nařízení povinny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x případech, xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, měla xxx xxxxxx přístupná xxxxxx xxxxxx zainteresovaným xxxxxxx.

(43)

Xxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxx Xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x certifikátů xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx veřejnost x xxxxxxxxxxxx xx trhu Unie xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Elektronický xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx sloužit xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx základě xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx by xxx výrobcům xxxxxxx xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlášení a xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx příhod x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány. Xxxxxxxxxxxx systém týkající xx xxxxxx xxx xxxxx xx xxx xxx nástrojem xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(44)

Pokud xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx databáze Xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 95/46/XX (14) xx vztahuje xx xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských států, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jmenovaných členskými xxxxx. Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 45/2001 (15) xx vztahuje xx zpracování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Komisí x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 45/2001 xx xxxx být Xxxxxx xxxxxxxxx správcem Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(45)

X xxxxxxxxxx třídy X x X xx měli xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx být xxxxxxx přístupný.

(46)

Pro xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti x xxxxxx občanů x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx fungování xxxxxxxxxx subjektů. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx mělo xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Unie.

(47)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx oznámených subjektů x oblasti xxxxxx x monitorování, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx rizik, a xxxx xx vycházet x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(48)

Xxxx být xxxxxxxx postavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx jiné x xxxxxxx xxxxxx práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx a provádět xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx budou xxxxxxx xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(49)

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, by xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx, jmenování x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxx správní xxxxx xx xxxx uvedené xxxxxx xxxx informace xxxxxxxx aktualizovat, a xx xxxxxxx x xxxxx zohlednit xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx podstatné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(50)

Xxxxxxx xxxx, x němž xx oznámený subjekt xxxxxx, by měl xxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(51)

X ohledem xxxxxxx xx odpovědnost xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxx, pokud xxx o otázky, xxxxx xxxxxx x xxxxx nařízení xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Unie týkající xx oznámených subjektů xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(52)

U prostředků xxxxx D xx xxxx xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx udělených xxxxxxxxxx xxxxxxxx x mělo xx jim xxx xxxxxxx právo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedené xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(53)

X xxxxxxxxxx xxxxx X, xxx něž xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxx prostředku x xx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx určený účel x založený xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, oznámené xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx testování proklamované xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx provedeného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx odborné skupiny x xxxxxxxxxxx svých xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx vést x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o aspektech funkční xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(54)

Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zohlednění xxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxxx systém klasifikace xxx prostředky stanovený xx xxxxxxxx 98/79/ES xxx xxx v souladu x xxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxxxxx změněn x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(55)

Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx klasifikovat xxxxxxxxxx do čtyř xxxxxxxxxx tříd a xxxxxx soubor xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vycházejících x rizik, x xx x xxxxxxx x mezinárodní xxxxx.

(56)

S xxxxxxx xx xx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx X xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxx xx se x xxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx provádět xx xxxxxxxx odpovědnost xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxx X, C x D xx xxxx xxx povinná xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.

(57)

Xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx být dále xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxx jasně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx rovné xxxxxxxx.

(58)

Xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxx, xxx xx xxxx prostředek x xxxxxxx xx xxxx, xxxx zda xxx xxxxxx x xxxx xx x xxxxx, x o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

(59)

U xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx šarží.

(60)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jsou-li takové xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx, která je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(61)

Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx xx mělo xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx stanovenými x xxxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x vědecké xxxxxxxxx x o analytické x klinické xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx strukturovaného x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxxx spolehlivých x xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(62)

Xxxxxx xxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx provedeny xx xxxxxxxxxxx zadavatele. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx měli xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx přebírajícím odpovědnost xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

(63)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx klinické xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx životního xxxxx aktualizovány. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x změn x lékařské praxi xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx nových xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx by se xxxx xxxxxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx zajistila bezpečnost x funkční xxxxxxxxxxx.

(64)

Xx xxxxx uznat, xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxx“ x případě diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx se xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx pojmu, xxxxx xxxxx x případě xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx přesných xxxxxxxxx x zdravotním stavu xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x porovnání s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxx klinický xxxxxxxx xxx pacienta závisí xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx k xxxxxxxxx.

(65)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nemají xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xx ně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx vhodné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(66)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx by xxxx být v xxxxxxx se zavedenými xxxxxxxxxxxxx pokyny x xxxx xxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX 14155:2011 o správné xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx x xxxx Xxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxx x xxxxxxx x mezinárodními xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx deklarace Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x etických xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx účasti xxxxxxxx xxxxxxxx.

(67)

Xxxx xx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxx o provedení xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx, x xxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx členské xxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, zejména xxxxxxxx nebo organizací xxxxxxxx. Měly xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx k dispozici xxxxxxxx xxxxxxx znalosti.

(68)

Xx xxxxxx Xxxx xx xxx být zřízen xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx intervenční xxxxxx xxxxxxxx funkce a xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizika xxx subjekty xxxxxx xxxx zaznamenány x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx práva xx ochranu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 8 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Evropské xxxx (xxxx jen „Xxxxxxx“) xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zaznamenány xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx účelem zajištění xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx propojitelný s xxxxxxxx XX, xxx xx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(69)

Xxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx z xxxxxx snížení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx žádost. Aby xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x posuzování xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku xxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx této xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx být mezi xxxxxxxxx státy xxx xxxxxxx xxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx koordinován xxxxxx xxxxxxxxxx takové xxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxxx zahrnovat posouzení xxxxxxxxxxxx vnitrostátních, místních x etických hledisek xxxxxx klinické funkce, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx let xxx xxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx xx členské xxxxx měly mít xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx tohoto xxxxxx xx se koordinovaného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Komise by xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx měla xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx příslušných ustanovení xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx prodloužení xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účast xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(70)

Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx, k xxxx xxxxx během xxxxxxxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx x xxxxxx studií xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx studie x xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyjdou xxx xxxx xxxxxxxxxxxx najevo. Xxxxxxx xxxxx by xxxx mít xxxxxxx xxxx xxxxxx ukončit xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx takových studií xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(71)

Xxxxxxxxx by xxx xxx xxxxxx klinické xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výsledků této xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx není z xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx lhůtách xxxxxxxxx, xxxxxxxxx by xxx xxxx xxxxxxxxxx odůvodnit x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx předloženy.

(72)

X xxxxxxxx některých obecných xxxxxxxxx by se xxxx nařízení mělo xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx cílem xx xxxxxxxxxxxx vědecké xxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx prostředků.

(73)

Je xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx použití zbytkových xxxxxx není xxxxx xxxxxxx povolení. Na xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, x to x xx xxxxxx xx xxxxxxx zbytkových xxxxxx, xx se xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx obecné x xxxxx dodatečné xxxxxxxxx týkající se xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx.

(74)

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx zvířatech je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat a xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ve směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2010/63/EU (16). Xxxxxxx xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdvojování testů x xxxxxx.

(75)

Xxxxxxx xx měli xxxxx xxxx xx xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx, xx budou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxx prostředků xx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx. Za xxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxx zavést xxxxxxxxx systém xxxxxxxxx xx uvedení na xxx, xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení na xxx. Xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx nashromážděné xxxxxxxxxxxxxxx sledování po xxxxxxx na xxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx preventivních x/xxxx xxxxxxxxxx opatření xx xxxx xxx xxxxxxxxx x aktualizaci xxxxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx posuzování rizik x klinického xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(76)

Za xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx, xx xxx xxx elektronický systém xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tím, že xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx úrovni Xxxx pro ohlašování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(77)

Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x důležitosti xxxxxxxxxx nežádoucích příhod. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx by xxxx xxx vedeni x podporováni x xxxx, aby xx xxxxxxx harmonizovaných xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni xxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xx xxxx informovat xxxxxxx o podezření xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výskyt takových xxxxxxxxxxx příhod.

(78)

Hodnocení ohlášených xxxxxxxxx nežádoucích příhod x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx být prováděna xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx však xxx xxxxxxxxx koordinace x případě, xxx xxxxx x podobným xxxxxxxxxx příhodám nebo xx třeba přijmout xxxxxxxxxxxx nápravná opatření x xxxxxx ve xxxx než xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zajistila xxxxxxxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(79)

V souvislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx měly xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxx brát xxxxxx xx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zainteresovanými stranami, xxxxxx organizací xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx x sdružení xxxxxxx, x na xxxxxx xxxxxx.

(80)

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ohlašování by xxxx být xxxxx xxxxxxxx ohlašování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxxx rizika pro xxxxxxxx studie x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, x nimž xxxxx xx uvedení prostředku xx trh.

(81)

X xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx pravidla xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxx x povinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxx xxx xxxxx x vyjasnily xxxxxxxxx xxxxxxx.

(82)

Xxxxxxxxx statisticky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx příhod, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mohlo xxx výrazný dopad xx analýzu xxxxxx xxxxxxx a xxxxx x xxx by xxxxx xxxxxxx nepřijatelná xxxxxx, by mělo xxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(83)

V souladu x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2017/745 xx měl být xxxxxx výbor xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složená x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx xx plnila xxxxx uložené xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx (XX) 2017/745, poskytovala Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx skupina xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx poskytovat xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx xxxxxxx znalosti v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx zohledněno xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(84)

Xxxxxxxx koordinace mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx koordinujícího xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx vnitřního xxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Zásada koordinované xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx nařízení, jako xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, x xxxx uplatňování xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx s xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xx xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(85)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, aby byl xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx úrovni Xxxx xxxxxx a xxxxxxxx uplatňován xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(86)

Xxxx a xxxxxxxx xxxxxxx státy by xx měly aktivně xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spolupráci x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx regulačních xxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x úrovní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(87)

Členské xxxxx xx xxxx přijmout xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx toho, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx porušení.

(88)

Tímto xxxxxxxxx by nemělo xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxxxx xx činnosti xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx členské xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx rozhodnutím x xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(89)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx zásady xxxxxx xxxxxxx Listinou, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx lidské osobnosti, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxxx podnikání x xxxxx na xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx měly toto xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.

(90)

Xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX za xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Je xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xx xxxxxxx xxxxxx, x xxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx dohodě xx xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (17). Zejména xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx a Rada xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx odborníci xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx systematický xxxxxxx xx zasedání xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxx xx přípravě xxxx x xxxxxxxxx pravomoci věnují.

(91)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx jednotných xxxxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx Komisi xxxxxxx prováděcí pravomoci. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) x. 182/2011 (18).

(92)

Xxx xxxxxxxxx akty, x xxxxx xx xxxxxxx forma x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx pro certifikáty x xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx prováděcí xxxx xxxx procesní xxxxxx x nemají přímý xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(93)

Je-li to xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx případech týkajících xx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xx xxxxx celé Xxxx, xxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(94)

Komisi by xxxx xxx svěřeny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU.

(95)

Xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx subjekty (xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx), oznámené xxxxxxxx, členské xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které toto xxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx jeho xxxxx xxxxxxxxxxx, mělo xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx přizpůsobení x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx, xx xxxx být xxxxxxxxx co xxxxxxxx. Xxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx, xxx xxx xx xxx použitelnosti xxxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků na xxxx. Nicméně je xxxxx, xxx žádným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/79/XX ani xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx až xx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

(96)

Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx pravidla xxx xxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxx účinná xx 18 xxxxxx ode xxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxx informační xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx období xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX. S xxxxx předejít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx v příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx zavedeny na xxxxxx Xxxx, xx xxxx být xxxxxxxxxx xx subjekty, xxxxx xxxx x xxxxxxx s registračními xxxxxxxxx přijatými členskými xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(97)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zavedení xxxxxxx XXX xx xx xxxxxxx, od kterého xxxx platit xxxxxxxxx xxxxxxx nosič UDI xx označení xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xx pěti xxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx prostředku.

(98)

Směrnice 98/79/XX xx xxxx xxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx xx xx uvádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx toto xxxxxxxx, xxxxxxx pouze jedna xxxxxxxx. Povinnosti xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx trh, x povinnosti výrobců x členských xxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxx vigilance u xxxxxxxxxx uvedených xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxx zůstat x xxxxxx x platnosti. X tom, xxx xxxx xxx organizovány xxxxxxxx vigilance, xx xxxx rozhodovat členské xxxxx; xxxxxxx je xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stejné xxxxxxxx xxxx xx, xxxxx xx používají pro xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx zrušeno xx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/XX xxxxxxx x provádění xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS (19) x 93/42/XXX (20), x xx xxx xxx, kdy xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

(99)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xx xxx nebo xx xxxxxxx xxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxx nařízení. Za xxxxxx xxxxxxxxx hladkého xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxx, xxx xx tomto xxx po omezenou xxxx mohly xxx xxxxxxxxxx uváděny na xxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/79/XX.

(100)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxxxx (21) x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2 nařízení (ES) x. 45/2001.

(101)

Jelikož cílů xxxxxx nařízení, totiž xxxxxxxx hladké fungování xxxxxxxxx trhu, xxxxx xxx o zdravotnické xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx vysoké xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx, uživatelů a xxxxxxx osob, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx z důvodu xxxxxxx tohoto nařízení xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, může Xxxx přijmout opatření x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx unii. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx článku xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení xxxxx xxxx, co je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX I

ÚVODNÍ XXXXXXXXXX

Xxxxx 1

Xxxxxx působnosti x xxxxxxxx

Xxxxxx 1

Předmět x xxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh, xxxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x Xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx vztahuje xxxxxx na studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx“.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na:

a)

výrobky xxx xxxxxx laboratorní xxxxxxx xxxx výrobky xxxxxx pouze xxx xxxxxxxx účely, xxxxx xxxxxx x ohledem xx své xxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem konkrétně xxx použití xxx xxxxxxxxxxxxx vyšetření in xxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx certifikované xxxxxxxxxx materiály;

d)

materiály xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx prostředek, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, obsahuje jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx smyslu xx. 2 xxxx 1 nařízení (EU) 2017/745. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

5.   Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxx právní xxxxxxx Xxxx xx xxxxxx čl. 2 xxxx. 3 směrnice 2014/30/XX.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu definice xxxxxxx x xx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxx písm. a) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/XX (22), xxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, splňovat rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, v xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx než obecné xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxxx II tohoto xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2013/59/Xxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčeno xxxxx členského xxxxx xxxxxx používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde o aspekty, xx&xxxx;xxx xx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxx předpisy xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, poskytování xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx například xxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx používat pouze xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx projevu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx xxxx uvedené xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 Xxxxxxx základních práv Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:

1)

„xxxxxxxxxxxxx prostředkem“ zdravotnický xxxxxxxxxx xx smyslu xx. 2 bodu 1 xxxxxxxx (EU) 2017/745;

2)

„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, sestavou, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, používaným xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, který je xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx vzorků in xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxxx x lidského xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx informací:

x)

x fyziologickém xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx,

x)

o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x)

x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx zdravotnímu xxxxx xxxx xxxxxx,

d)

xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,

e)

k xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx,

x)

xxx stanovení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx;

3)

„nádobami xx xxxxxx“ xxxxxxxxxx, ať xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx typu, xxxxxx xxxxxxxx výhradně xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx pro xxxxx diagnostického vyšetření xx xxxxx;

4)

„xxxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“ xxxxxxx, který xxxx xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, ale xx xxxxxxxx určen x xxxx, aby byl xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro x cílem specificky xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx prostředků in xxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxx x přímo xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxx o jejich xxxxxx xxxx či xxxxx;

5)

„xxxxxxxxxxx xxx sebetestování“ xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx laickou xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx používaných xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx laické veřejnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

6)

„xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x blízkosti xxxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxxx“ (xxxx-xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxx;

7)

„doprovodnou xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxx xx podstatný pro xxxxxxxx a účinné používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx účelem:

x)

xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, že xxx xx bude odpovídající xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx průběhu, nebo

x)

xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxx x důsledku xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx reakcí, prováděného xxxx xxxxxxxxx léčby xxxx x xxxxx xxxxxxx;

8)

„xxxxxxxxxx skupinou xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxx majících xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx většinu xxxxxxxxxxx, xxx umožňuje, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zohlednění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

9)

„xxxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx“ prostředek, xxxxx xx určený x xxxxxxx během xxxxxxxx xxxxxxx;

10)

„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxx totožnosti x/xxxx xxxxxx x/xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx CE nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx postupů xxxxxxxx XX. Tato definice xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxx porušování xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

11)

„sestavou“ xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x určených x xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx jeho xxxxx;

12)

„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx, xxx které je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx uvedených xxxxxxxx xx xxxxxxxx, v xxxxxx x xxxxxxx xxxx v propagačních nebo xxxxxxxxxx materiálech xx xxxxxxxxxxxx nebo xxx xx xxxxxxxx specifikováno x rámci xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti;

13)

„označením“ informace x xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx nebo xx xxxxx xxxx prostředků;

14)

„xxxxxxx x xxxxxxx“ informace xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx účelu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxx;

15)

„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ („UDI“) xxxxx číselných či xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přijímaných xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx jednoznačnou identifikaci xxxxxxxxxxx prostředků xx xxxx;

16)

„xxxxxxx“ kombinace xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx x xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx;

17)

„xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx“ analýza xxxxx xxxxxxxxx přínosů x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, je-li xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx;

18)

„kompatibilitou“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx nebo xxxx dalšími xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx:

x)

xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx fungovat x souladu x xxxxxxx xxxxxx, x/xxxx

x)

xxx začleněn xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a/nebo

c)

být xxxxxxxx společně bez xxxxxx/xxxxxxxxxxxx nebo nežádoucí xxxxxx;

19)

„xxxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx dvou xxxx více xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, od stejného xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx si xxxxxxxxx x používat xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx konkrétní xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx, x/xxxx

x)

navzájem xxxxx xxxxxxxxxxx, a/nebo

c)

xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxx účelem;

20)

„xxxxxxx na xxx“ xxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou prostředku xxx studii funkční xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxx Xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

21)

„uvedením xx xxx“ xxxxx xxxxxx prostředku, x xxxxxxxx prostředku xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx trh Unie;

22)

„xxxxxxxx xx xxxxxxx“ xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx pro studii xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxx xxxx na xxxx Xxxx;

23)

„xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx navrhnout, xxxxxxx či zcela xxxxxxx x uvádí xxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxx xxxx xxxxxx xxxx ochrannou xxxxxxx;

24)

„xxxxxxxx xxxxxxx“ pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxx nebo xx xxxxxxx xxxx vyrobení xxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx dosaženo xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, s xxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nová xxxxxxxxx;

25)

„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Unii xxxxxxxx x xxxxxxx písemné xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx jednala xxx xxxxxx konkrétních úkolů xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

26)

„xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxxx xx trh Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx;

27)

„xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba x xxxxxxxxxxxxx řetězci, xxxx xxx xxxxxxx xx dovozce, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, x to xx do okamžiku xxxx uvedení xx xxxxxxx;

28)

„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozce xxxx xxxxxxxxxxx;

29)

„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví;

30)

„xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník xxxx xxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxx;

31)

„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v příslušné xxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx lékařského oboru;

32)

„xxxxxxxxxxx xxxxx“ postup x xxxxxxxxx, xxx xxxx splněny xxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx;

33)

„xxxxxxxxx posuzování xxxxx“ xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx třetí xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, testování, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx;

34)

„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx posuzování xxxxx jmenovaný x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx;

35)

„xxxxxxxxx shody XX“ xxxx „xxxxxxxxx XX“ xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx ve xxxxx x příslušnými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

36)

„xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxxxx množství x kvalitě, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx prostředek xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobcem;

37)

„klinickým xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxx funkce, xxxx xx screening, monitorování, xxxxxxxxxxx nebo usnadnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx;

38)

„xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxx x klinickým xxxxxx xxxx fyziologickým xxxxxx;

39)

„xxxxxxx způsobilostí prostředku“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx z xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

40)

„xxxxxxxxxxx funkcí“ schopnost xxxxxxxxxx správně xxxxxxx x změřit xxxxxxxxx xxxxxx;

41)

„xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s konkrétním xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx;

42)

„xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx stanovení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

43)

„plánem xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx popisující xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx;

44)

„xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

45)

„xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx určen k použití x xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

Prostředek xxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cíle xx xx xxxxxxxxxx xxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

46)

„intervenční studií xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx vodítka x xxxxx;

47)

„subjektem“ xxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx prostředku xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx;

48)

„xxxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx studie xxxxxxx způsobilosti v místě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

49)

„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ schopnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nemocí xxxx xxxxxxxxxx stavem;

50)

„xxxxxxxxxxxxx citlivostí“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjistit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x konkrétní xxxxxx xxxx zdravotním xxxxxx;

51)

„xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ pravděpodobnost, xx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx testu xxxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxx daný xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zjištěným xxxxxx xxxxxxxxxx daný zdravotní xxxx xxxxxxxxxx;

52)

„xxxxxxxxx prediktivní xxxxxxxx“ schopnost prostředku xxxxxxx pravdivé pozitivní xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx;

53)

„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ schopnost prostředku xxxxxxx xxxxxxxx negativní xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx;

54)

„xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxx výsledek xxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx stavem xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x osoby xxx takového xxxxxxxxxx xx fyziologického xxxxx;

55)

„kalibrátorem“ xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

56)

„kontrolním xxxxxxxxxx“ xxxxx, materiál xxxx xxxxxxx, xxx mají xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

57)

„xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx, společnost, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zahájení, xxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti;

58)

„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vyjádření xxxxxx xxxxxxxx účastnit xx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poté, xx xxx informován x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxx xx, xxxx, x případě xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

59)

„etickou komisí“ xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xx zmocněn xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxx nařízení, x xxxxxxxxxxxx k názorům xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

60)

„xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxx zdravotního xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxx pacienta, nezamýšlená xxxxx xxxx zranění xxxx veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxxx, x xxxxxxxx, uživatelů xx xxxxxxx xxxx, x xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xx x souvislosti x xxxxxxxxxxx, u xxxx je prováděna xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx nikoliv;

61)

„xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ nepříznivá xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pacienta, xxxxx xx za xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx bezprostředně xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osoby xxxx smrt xxxxxxxxx xxxx osoby,

x)

xxxx,

x)

závažné zhoršení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx darované xxxx, xxxxx a orgánů xxxx materiálů, xxxxx xxxxx x některému x xxxxxx xxxxxxxx:

i)

život xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,

xx)

xxxxxx tělesné poškození xxxx zhoršení některé xxxxxxx funkce,

xxx)

xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pacienta,

iv)

lékařský xxxx chirurgický zákrok, xxxxx xx zabránit xxxxx ohrožující xxxxxx xxxx zranění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx funkce,

x)

xxxxxxxxx onemocnění,

d)

ohrožení xxxxx, xxxx plodu xx vrozené xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx;

62)

„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx používání nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

63)

„xxxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh“ veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zavést x xxxxxxxx aktualizovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx shromažďování x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s prostředky, xxxxx xxxxxxx na xxx, xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx potřeby xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx opatření;

64)

„xxxxxxx nad xxxxx“ xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx veřejné xxxxxx, xxxxx xxxx zkontrolovat x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

65)

„xxxxxxxx x xxxxx“ xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

66)

„xxxxxxxx z trhu“ xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx nachází v xxxxxxxxxxxxx řetězci, xxxx xxxxxxx xx xxx;

67)

„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zhoršení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xxxxxx uživatelské xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxxxx újma x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

68)

„xxxxxxxx nežádoucí příhodou“ xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx nepřímo xxxx, mohla xxxx xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx:

a)

smrt xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,

x)

xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx zdravotního stavu xxxxxxxx, uživatele xx xxxx osoby,

x)

závažné xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví;

69)

„xxxxxxxx ohrožením xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx, xxxxx xx mohla xxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx smrti, xxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx vážného xxxxxxxxxx, xxxxx může vyžadovat xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx úmrtnost lidí, xxxx xxxxx xx xxx dané xxxxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;

70)

„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ přijaté xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx příčinu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx nežádoucí xxxxxxx;

71)

„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx přijaté výrobcem x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx rizikům xxxx xx omezila xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x prostředkem dodaným xx xxx;

72)

„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx terén“ xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uživatelům xxxx spotřebitelům x xxxxxxxxxxx x bezpečnostním xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx;

73)

„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ evropská xxxxx ve xxxxxx xx. 2 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 1025/2012;

74)

„xxxxxxxxxx specifikacemi“ soubor xxxxxxxxxxx a/nebo klinických xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx 2

Regulační xxxxxx xxxxxxx x poradenství

Xxxxxx 3

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx x xx konzultaci x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízenou xx xxxxxxx xxxxxx 103 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxxx, xxx xx xx příslušný xxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“ xxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx může x xxxxxxx iniciativy xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx se přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;3.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx poznatky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx i dalších xxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxx regulační xxxxxx xxxxxxx či kategorie xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx x tom, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, jehož xxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxx a xxxxx, biocidy xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx status xxxxxxxxxx, Xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s Evropskou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (EMA), Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a informovaný xxxxxxx

1.   Xxxxxxx státy zajistí, xxx x případě, xx xx x xxxx použit genetický xxxx x rámci xxxxxxxxx xxxx ve xxxxxx xx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/24/XX (23), xxxxx sleduje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčby xx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx jedinci nebo xxxxxxxx jeho zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x důsledcích genetického xxxxx.

2.   X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxxx náležitý xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx testů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, které xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx x případech, xxx je xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo nemoci, x xxxxx xx xxx xxxxx, xx xxxx testovaná xxxxx xxxx, nebo v xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx doprovodná diagnostika.

4.   Žádné xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx členským xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx míru xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx týkají xxxxxxxxxxxxx souhlasu.

XXXXXXXX II

DODÁNÍ XXXXXXXXXX XX TRH A XXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXX, POVINNOSTI XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXX XX, XXXXX XXXXX

Xxxxxx 5

Uvedení xx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx x správně xxxxxxxxxx, udržován x xxxxxxxx v souladu xx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx X, které xx xx něj vztahují, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 56.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx a používány x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X výjimkou xxxxxxxxxxx obecných požadavků xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost uvedených x xxxxxxx I xx požadavky xxxxxx xxxxxxxx nevztahují xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a používané xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazených x Xxxx xx xxxxxxxxxxx, že jsou xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx,

x)

x xxxxxx x používání xxxxxxxxxx dochází v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality,

c)

laboratoř xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxx XX XXX 15189 xxxx případně x xxxxxxxxxxxxxx ustanoveními, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx akreditace,

d)

zdravotnické xxxxxxxx xx&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx splnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx&xxxx;xxxx, nebo xx xxxx xxxxx tímto xxxxxxxxxxx splnit xx&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, úpravy xxxx xxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x které xxxx xxxx obsahuje:

i)

název x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxx daný xxxxxxxxxx;

xx)

xxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxx)

xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx rozsahu xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x)

xxxxx xxx x xxxxxxxxxx klasifikované x souladu s xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx XXXX xxxx xxxxx X, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobnímu xxxxxxxx, výrobnímu procesu, xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, která je xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X xxxxxx nařízení. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx uplatnit xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x pravidly xxxxxxxxxxx x xxxxxxx VIII xxxx xxxxx A, X xxxx X,

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx g), x

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přijme xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxx, xxx tato xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Členské xxxxx xxxx xxxxxx právo xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxxx xxxxxxxxxx a xx jim povolen xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx provedení xxxxxxx X xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x to v xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výkladem x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 odst. 3.

Xxxxxx 6

Xxxxxx xx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx informační xxxxxxxxxxx xx smyslu čl. 1 xxxx 1 písm. x) směrnice (EU) 2015/1535 fyzické xxxx xxxxxxxxx osobě usazené x Xxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx vykonávání lékařské xxxxxxx, prostředek, xxxxx xxxx uveden xx xxx, nýbrž xx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 písm. x) xxxxxxxx (EU) 2015/1535 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

3.   Na xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 k dispozici xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxx prostředku.

4.   Xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2015/1535, xxx xxxx xxxxxxx ukončil.

Xxxxxx 7

Xxxxxxx

Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, poskytování xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx dodávání xx xxx x uvádění xx xxxxxxx, xxxxx i xxx reklamách xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx používat xxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a figurativní nebo xxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohly uživatele xxxx pacienta uvést x xxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxx, bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, xxx, xx:

a)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x vlastnosti, xxxxx xxxx prostředek xxxx;

x)

xxxxxxxxx klamnou xxxxxxxxx xxxxxxx léčby nebo xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které daný xxxxxxxxxx nemá;

x)

neinformují uživatele xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx riziku xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxx způsoby xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx, o nichž xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx provedené xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx se, že xxxxxxxxxx, které jsou xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx tyto xxxxx nebo xxxxxx xxxxx vztahují.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx postupu, xxxxx xxxx x souladu x tímto xxxxxxxxx xxxxxx hospodářské subjekty xxxx zadavatelé, x xx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se systémů xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, systémů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh (xxxx xxx „PMPF“).

Odkazy x xxxxx xxxxxxxx xx harmonizované normy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx unie.

2.   Xxxxxx x xxxxx nařízení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x Úmluvou x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx je třeba xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Komise po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost a xxxxxxx způsobilost stanovené x xxxxxxx X, xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x přílohách XX x XXX, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx v xxxxxxx XXXX. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx postupem podle čl. 107 xxxx. 3.

2.   Xxxxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx se xxxxxxxxxx specifikacemi xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx které xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti, xxx xx xxxxxxxxxxxx rovnocenná.

Xxxxxx 10

Obecné povinnosti xxxxxxx

1.   Xxx uvádění xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx výrobci xxxxxxx, aby tyto xxxxxxxxxx byly navrhovány x xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx zavedou, xxxxxxxxxxxx, uplatňují x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx rizik x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx 3.

3.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 56 a v příloze XIII, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh.

4.   Výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků. Xxxx dokumentace musí xxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxx technická xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prvky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX.

Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 108 xx účelem xxxxx xxxxxx II x XXX x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx.

5.   X xxxxxxx, xx xxx prokázán soulad x příslušnými xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, výrobci xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 17 x xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxx 18.

6.   Xxxxxxx xxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx článku 24 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článků 26 x 28.

7.   Výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci, XX prohlášení x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx příslušných certifikátů, xxxxxx veškerých xxxx x xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 51, xxx potřeby příslušných xxxxxx xx dobu xxxxxxx deseti xxx xxx xxx, xxx xxx xx trh xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx který xx xxxxxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx.

Na žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx technickou xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx podle xxxx, xx xx x xxxxxxx xxxxxxx.

Výrobce x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Unii xxxxxxx, xxx xxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce k xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxxx nezbytnou xxxxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx zajistí, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výroby x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxx xxxx parametrů xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, na xxxxxxx základě xx xxxxxxxxxx xxxxx výrobku. Xxxxxxx prostředků, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, uplatňují, xxxxxxx, průběžně aktualizují x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality, xxxx xxxxxxx xxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx co nejúčinnější x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a typu xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx procesů, xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, postupy, procesy x xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx zapotřebí x uplatňování xxxxx x xxxxxxxxx opatření nezbytných x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxx úprav xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx;

x)

určení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, jak xxxx požadavky xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx xx řízení;

d)

xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxx podle xxxxxxx I xxxx 3;

x)

xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 56 x xxxxxxx XIII, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxx xx trh;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, vývoje, xxxxxx x poskytování xxxxxx;

x)

ověření xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx x souladu s čl. 24 xxxx. 3 všem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx konzistentnost x xxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26;

i)

xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx v xxxxxxx x xxxxxxx 78;

x)

xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, oznámenými xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx stranami;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích příhod x xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxxx a preventivních xxxxxxxx a ověřování xxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx výstupů, xxxxxxx xxxxx x zlepšování xxxxxxx.

9.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x článkem 78.

10.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I xxxx 20, a xx x úředním xxxxxx nebo jazycích Xxxx xxxxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx státem, v xxxx xx prostředek xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, snadno xxxxxxx x xxx určeného xxxxxxxxx xxxx pacienta jasně xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx poskytnuté x xxxxxxx s přílohou X xxxxx 20 xxxxx x xxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxx xxxxxxxxxx pro vyšetření x blízkosti xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx srozumitelné a xxxx být v xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

11.   Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx prostředek, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx do provozu, xxxx xx shodě x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx stažení x xxxx xx x xxxxx. Xxxxxxxx informují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku x, xx-xx to relevantní, xxxxxxxxxxxxxx zástupce a xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, výrobci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx dotčený xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 51, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx požadavků x o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních.

12.   Xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx a bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx v terénu xxxxxxx x článcích 82 x 83.

13.   Výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx jazyce Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát. Příslušný xxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxx požádat, xxx xxxxxxxxx poskytl xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx aby, xx-xx to xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x danému xxxxxxxxxx přístup. Xxxxxxx x příslušným xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx na veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx odstranit xxxx, xxxxx xx xxxx možné, snížit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx neúplné xxxx xxxxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijmout xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx daného xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxx z xxxx xxxx z oběhu, xxxxx xxxxxxx nezačne xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx úplné x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx domnívá xxxx má důvod xx domnívat, xx xxxxxxxxxx způsobil xxxx, xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx poskytnutí informací x dokumentace xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo dalším xxxxxx stranám dotčeným xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uživateli, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx převažující xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx práv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

14.   Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx totožnosti xxxx xxxxx součástí xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 27 xxxx. 1.

15.   Fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx škody xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s příslušnými ustanoveními xxxxxxxx a vnitrostátního xxxxx.

Xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxx 85/374/XXX, aniž xxxx dotčena xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, může být xxxxxxxxxx uveden xx xxx Unie xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx ustanoví jediného xxxxxxxxxxxxxx zástupce.

2.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx platné xxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx alespoň na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxx x výrobcem. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kopii xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X pověření xxxx být xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx prováděl xxxxxxx xxxx úkoly xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xx umožní xxxxxxxx:

x)

xxxxxx, xx bylo xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, EU prohlášení x shodě a xxxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 51, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 7;

x)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stanovené x článku 28 x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 26;

x)

xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci nezbytné x xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx;

x)

xxxxxx výrobci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx státu, x xxxx xx zplnomocněný xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxx xx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx není xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxxxxx x hlášeních xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a uživatelů x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx příhody x xxxxxxxxxxx s prostředkem, xxx xxxx xxx ustanoven xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 3 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx povinnosti, xxxxx výrobci xxxxxxxxx x xx. 10 odst. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 a 11.

5.   Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4 tohoto xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx usazen x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 10, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx právně xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx výrobce a xxxxxxxx a nerozdílně xxxxx x xxx.

6.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx své xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x), xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

7.   Xxxxx xxxxx x xxxxx nařízení na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx považuje za xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce musí xxx jasně xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxx:

x)

xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx;

x)

xxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx dodávaných xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx dokumentů, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx po skončení xxxxxxxx předat xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zplnomocněnému xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx ustanoven xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 13

Xxxxxx povinnosti xxxxxxx

1.   Xxxxxxx mohou xxxxxx xx xxx Unie xxxxx prostředky, xxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xx xxxxxx xxxxxxx prostředku xx xxx xxxxxxx xxxxx, xx:

x)

xx prostředek xxxx umístěno označení XX x bylo xxxxxxxxxxx XX prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 11;

x)

prostředek xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX v souladu x článkem 24.

Domnívá-li xx xxxxxxx nebo xx-xx xxxxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx shodě x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxx výrobce a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx představuje vážné xxxxxx xxxx že xx padělaný, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxx uvedou xx xxxxxxxxxx xx na xxxx xxxxx xxxx x dokumentu, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání a xxxxxx, xx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xxx bylo možné xxxxxxx, xxx je xxx xxxxxx. Zajistí, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxxx, xx xx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26. Dovozci xxxxxx do uvedené xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 28.

5.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx odpovědnost, skladovací x přepravní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx požadavky xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx I, x xxxxxx dodržují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou-li x dispozici.

6.   Dovozci xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nevyhovujících xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx xxxx z xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx veškeré xxxx požadované informace x cílem xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.   Dovozci, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx domnívat, že xxxxxxxxxx, který xxxxxx xx trh, není xx shodě x xxxxx xxxxxxxxx, okamžitě xxxxxxxxx výrobce a xxxx zplnomocněného xxxxxxxx. Xxxxxxx spolupracují x xxxxxxxx, zplnomocněným zástupcem xxxxxxx a příslušnými xxxxxx x cílem zajistit, xxx xxxx přijata xxxxxxxx nápravná opatření x xxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx k xxxx xxxxxxx z xxxx nebo x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx dodali xxxxxxxxxx xx trh, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxx x souladu s xxxxxxx 51 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx certifikát, x uvedou při xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nesouladu x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.   Dovozci, xxxxx xxxxxxxx stížnosti nebo xxxxxxx od zdravotnických xxxxxxxxxx, pacientů xxxx xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předají xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.   Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 7 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx a případně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx změn x dodatků, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51.

10.   Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xx xxxxxx žádost spolupracují xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx nebo, pokud xx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx jimi uvedené xx xxx představují. Xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu členského xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, xxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx, xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, umožní x xxxxxx prostředku xxxxxxx.

Xxxxxx 14

Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx své xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx požadavky.

2.   Předtím xxx prostředek dodají xx trh, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx byly xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)

xx prostředek xxxx xxxxxxxx označení XX x xxxx xxxxxxxxxxx XX prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxx;

b)

x prostředku xxxx přiloženy xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 10;

x)

xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 13 odst. 3;

x)

xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx UDI.

Xx xxxxxx xxxxxxx požadavků uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx písm. x), x) a d) xxxx distributor použít xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Domnívá-li xx distributor xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, že prostředek xxxx ve shodě x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxx výrobce a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx se xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx důvod xx domnívat, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx že xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx dovozce xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby x xxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx skladovací xx přepravní podmínky x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem.

4.   Distributoři, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx trh, není xx xxxxx x xxxxx nařízením, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxxxxxx orgány x xxxxx zajistit, xxx xxxx přijata xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx x oběhu. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx nebo xx-xx důvod xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vážné riziko, xxxxxxxx rovněž informuje xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxxx prostředek xx xxx, x xxxxx xxxxxx zejména xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s prostředkem, xxxxx dodali xx xxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předají xxxxxxx x xxxxxxxx zplnomocněnému xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků x případů xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx xxxx x oběhu x průběžně xxxxxxxxx xxxxxxx x případně xxxxxxxxxxxxxx zástupce a xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x dokumentaci, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx prostředku.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx splněnou, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxx jimi dodané xx xxx představují. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxxxx poskytnou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx je-li xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx prostředku xxxxxxx.

Xxxxxx 15

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx. Xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)

xxxxxx, certifikát nebo xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx dokončení vysokoškolského xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx rovnocenné, a xx v oblasti xxxxx, lékařství, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx kvality, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro;

x)

čtyřletá xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx.

2.   Xxxxxxxxxxxx x malé xxxxxxx xx smyslu doporučení Xxxxxx 2003/361/XX (24) xxxxxx xxx xx své xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx musí xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x nepřetržitě x dispozici.

3.   Xxxxx xxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přinejmenším xx xxxxxxxxx xxxx, xx:

x)

xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolována v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xx xxxxx prostředek xxxxxxx;

x)

je xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x EU xxxxxxxxxx x xxxxx;

x)

xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx v souladu x xx. 10 xxxx. 9;

x)

xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 82 až 86;

x)

x případě xxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx určených k xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx subjekty, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XXX bodu 4.1.

4.   Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxxx odpovídá xxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx písemně.

5.   Xxxxx xxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx v xxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x řádné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xx zaměstnancem xxxx xxxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadovanými xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x regulační xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx x Unii. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:

a)

xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx x formální xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx vysokoškolského studia xxxx xxxxxx, které xx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, a xx x oblasti xxxxx, xxxxxxxxx, farmacie, xxxxxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx odborná xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx;

x)

xxxxxxxx odborná xxxxx x xxxxxxx regulace xxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxx 16

Xxxxxxx, ve xxxxxxx xx povinnosti xxxxxxx vztahují na xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx osoby

1.   Xxxxxxxxxxx, dovozce xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxx uložené xxxxxxxx, pokud xxx x tyto xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx obchodním xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xx jejímž xxxxxxx je na xxxxxxxx výrobce patřičně xxxxxxxxxxxxx x je xxxxxxxxx za splnění xxxxxxxxx, jež xx x xxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxxxxx;

b)

xxxxx určeného xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx;

c)

xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx čl. 2 xxxx 23, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx individuálního xxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx xx trhu, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx účelu.

2.   Pro účely xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxxx prostředku, která xx může xxxxxxxx xxxxxxx s příslušnými požadavky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx I xxxxx 20 xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx mohl xxx xxxxxxxxxx nabízen x prodeji x xxxxx xxxxxxxx státě;

x)

změny xxxxxxxx obalu xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxxxxx nezbytné k xxxx, xxx xxxx xxx prostředek nabízen x xxxxxxx v xxxxx členském xxxxx, x xx-xx provedeno xx xxxxxxxx podmínek, xxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx původní xxxx prostředku. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxxx podmínkách se xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx stav xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněn, xx-xx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx zachování xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) x x), xxxxx xx xxxxxxxxxx nebo, xxxx-xx xx proveditelné, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx ochrannou xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, na které xxx lze xxxxxxxxxxx, xxx bylo možné xxxxxxx, xxx xxx xxx nalézt.

Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx zaveden xxxxxx xxxxxx kvality, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odst. 2 xxxx. x) x x) prováděny xxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xx zachová xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxx balení přebalovaného xxxxxxxxxx xxxxxx závadné, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxx xxxx postupy xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o každém xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxx problémů bezpečnosti xxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxxx ve xxxxx x xxxxx nařízením.

4.   Xxxxxxxxxx 28 xxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xx přebalený xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx provádějící některou x činností xxxxxxxxx x odst. 2 xxxx. a) a x) xxxxxxx x xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, ve kterém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodat xx trh, x xxx, že xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx poskytnou xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx 28 dní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oznámeným xxxxxxxxx jmenovaným xxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se vztahují xxxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 2 xxxx. x) x b), xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxx požadavkům stanoveným x odstavci 3.

Xxxxxx 17

XX xxxxxxxxxx x xxxxx

1.   XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx Xxxx požadovaných xxxxxxxx státem xxxx xxxxxxxxx státy, v xxxxx xx prostředek xxxxxxx xx xxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x hledisky, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx nařízení, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx také xxxxxxxx od xxxxxxx XX prohlášení o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx, vypracuje se xxxxxx EU prohlášení x xxxxx s xxxxxxx na xxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx prostředek. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx Xxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx XX prohlášení x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x všech xxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 108 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX s ohledem na xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxx shody XX

1.   X výjimkou xxxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ve shodě x požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX x xxxxxxx x přílohou X.

2.   Xxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxx zásadám xxxxxxxx x xxxxxx 30 xxxxxxxx (ES) x. 765/2008.

3.   Xxxxxxxx XX xx xxxxxxxxx, xxxxxxx x nesmazatelně xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx je xxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx XX umístěno xx xxxxx. Xxxxxxxx XX xx rovněž xxxxxx x každém návodu x xxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxx CE se xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xx xxx. Xx xxxxxxxxx XX může xxxxxxxxxx piktogram nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zvláštní riziko xxxx použití.

5.   Xx xxxxxxxxx XX xxxxxxxx následuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 48. Identifikační xxxxx xx rovněž uvedeno xx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XX.

6.   Xxxxx se xx xxxxxxxxxx vztahují jiné xxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxx označení CE, xxx se v xxxxx označení xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxxx předpisů.

Xxxxxx 19

Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx účely

1.   Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx studie funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx laboratořím xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 57 xx 76 x x xxxxxxxxxxx aktech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 77.

2.   Xx xxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx označení XX x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxxxx 70.

3.   Xxxxxxx xxxxx nesmějí xx xxxxxxxxxx, výstavách x při xxxxxxxxxxxx xx podobných akcích xxxxxxxx xxxxxxxx předvádění xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zřetelně xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx určeny pouze xxx xxxxx prezentace xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx být dodány xx xxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 20

Součásti x xxxx

1.   Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou vadné xxxx opotřebované, xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx prostředku, aniž xx se změnily xxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx bezpečnosti nebo xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Podpůrné xxxxxxxx se uchovávají x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx.

2.   Xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx prostředku x xxxxx podstatným xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxx jeho určený xxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxx xxxxx

Pokud xxxx x tomto xxxxxxxx stanoveno jinak, xxxxxxx xxxxx xx xxxx území xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx neomezí xxxxxxxx xx xxx xxxx uvádění xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, REGISTRACE XXXXXXXXXX X HOSPODÁŘSKÝCH XXXXXXXX, XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXX XXXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Článek 22

Xxxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx a dovozci xxxxxxxxxxxx s výrobci nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx náležité xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx příslušnému orgánu xx xxxx xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 7 identifikovat xxxx subjekty:

a)

každý xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, který jim xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnického pracovníka, xxxxxx přímo xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 23

Nomenklatura xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxx fungování Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) uvedené x xxxxxx 33 xxxxxxxx (EU) 2017/745 Xxxxxx zajistí, aby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx o zajištění xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx bezúplatně k dispozici xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku

1.   Systém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx („xxxxxx XXX“) xxxxxxx v xxxxxxx VI xxxxx X xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x:

x)

xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „XXX-XX“) specifického pro xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanoveným xxxxxxx VI xxxxx X;

xx)

xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „XXX-XX“), xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředku x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XX xxxxx X;

x)

umístění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx;

c)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 8 a 9;

x)

xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx UDI“) x xxxxxxx s xxxxxxx 28 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

2.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jeden xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx subjekt“) xxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

a)

xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

b)

xxxx systém xxx přidělování jedinečných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxx xxxxxx xxx přidělování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezinárodním xxxxxx;

x)

xxxxxxx poskytne xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx přidělování jedinečných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxx xx xxxxxx:

i)

xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po dobu xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxx;

xx)

zpřístupnit Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxx)

xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx zátěž xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zdravotnická xxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx usiluje x xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxx XXX xxxxxxxx v xxxxxxx VI xxxxx X, xxxx všeobecně xxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, jaký xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx prostředku, x xxxxxxxx x xxxx xxxxxx úrovním xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jmenovaného Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2.

Předtím, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx V části X xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx do databáze XXX xxxxxxx x článku 25.

4.   Xxxxxx jedinečného identifikátoru xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx vyšších xxxxxxxx xxxxx. Xx vyšší xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontejnery.

5.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních v xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 82.

6.   Xx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx 17 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X.

7.   Xxxx součást xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx přidělil.

8.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x uchovávají, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jedinečné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx byly dodány, xxxxxxxx dané prostředky xxxxx k xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného v xxxx. 11 xxxx. x).

9.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx v elektronické xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jim xxxx dodány, x xxxxx xx od nich x xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx podobě, jedinečné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx, x mohou xx xx xxxx x xxxxxxxxx.

10.   Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 108 za xxxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x

x)

změny xxxxxxx XX x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

11.   Xxxxxx může prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XXX x cílem zajistit xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx z těchto xxxxxxxx:

x)

xxxxxx xxxxxxxxxx, kategorií xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 8;

x)

xxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx identifikátoru XXX-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx;

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle xx. 107 xxxx. 3.

12.   Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 11 zohlední Xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx 102 a xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 103;

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xx posouzení xxxxx;

x)

nákladovou xxxxxxxxxxx opatření,

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx XXX;

f)

potřebu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x dalšími xxxxxxx identifikace zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx používají.

Xxxxxx 25

Xxxxxxxx UDI

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřídí x xxxxxxxx xxxxxxxx XXX v souladu x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 28 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Předtím, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 24 xxxx. 2 přidělí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X x spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxxxxxx xx xxxxxx prostředku xxx xxxx do xxxxxxxx XXX.

2.   X xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 48 odst. 3 x 4, xx. 48 xxxx. 7 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx. 48 xxxx.8 a xx. 48 odst. 9 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx základního XXX-XX xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx provede, xxxxxxx než xxxxxxx xxxxxx u oznámeného subjektu x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxx odkaz xx xxxxxxxx UDI-DI xx certifikátu xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx I xxxxx 4 písm. x) a v xxxxxxxx Xxxxxxx potvrdí xxxxxxxxx informací xxxxxxxxx x příloze XX xxxxx A xxxx 2.2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátu x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX zadá xxxxxxxx XXX-XX xxxxx x xxxxxxxxx základními xxxxx xxxxx xxxxxxx XX části X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx x prostředků xxxxx xxxxxxxx 2 informace xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X bodu 2 x xxxxxxxx xxxx 2.2 xxxxxxx části xxxxxxx, nebo tyto xxxxxxxxx ověří, pokud xxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx poté xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Xxxxxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřídí x xxxxxxxx elektronický xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 28 odst. 2 x xx xxxxxxxxxxxxx x zpracovávání xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x přiměřené s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx daného xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

3.   Do dvou xxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx, zda xxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1.

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx doplní xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxx 28

Registrace xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupců a xxxxxxx

1.   Xxxxxxx než xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dovozce xx účelem registrace xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 30 xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX části A xxxx 1, xxxxx xx xxx nezaregistrovali x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 48, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx A xxxx 1 xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.

2.   Po ověření xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 27 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx číslo xxx xxxxxxxx xxxxxxx o posouzení xxxxx xxxxxxxxxx subjektu x pro xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 26.

4.   Do jednoho xxxxx od xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nastane x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 27 xxxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx předložení xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 x poté xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx potvrdí xxxxxxxxx xxxxx. Neučiní-li xxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, může kterýkoli xxxxxxx stát na xxxx území přijmout xxxxxx nápravná opatření, xxxxx xxxx hospodářský xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

6.   Xxxx xx dotčena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx VI xxxxx X xxxx 1.

7.   Xxxxx xxxxxx podle odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 27 xx xxxxxxxxxx veřejnosti.

8.   Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx poplatku xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx článku 104.

Xxxxxx 29

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   X případě xxxxxxxxxx třídy X x X, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx vypracuje xxxxxx xxxxx o bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Souhrn xxxxx o xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, aby byl xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím databáze Xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx údajů x bezpečnosti a xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu zapojenému xx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxx 48, a xx tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx souhrn xxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx základního XXX-XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxx xxxxxx;

x)

xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx indikace, xxxxxxxxxxxxxx x cílové xxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xx předchozí xxxxxxxx xx generace xxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxx, a popis xxxxxxx, jakož x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x výrobků xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx xx všechny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

e)

xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxx XXXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

doporučený profil x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx;

h)

informace x xxxxxxxxxx zbytkových xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx prvků xxxxx, xxxxx mají xxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 107 xxxx. 2.

Xxxxxx 30

Evropská xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřídí, udržuje x xxxx Evropskou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx 33 x 34 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

2.   Eudamed xxxxx xxxx elektronické systémy:

x)

elektronický xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 26;

x)

databáze XXX xxxxx článku 25;

c)

elektronický xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedený v xxxxxx 27;

d)

elektronický xxxxxx xxx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 52;

e)

elektronický xxxxxx týkající se xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx x xxxxxx 69;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx vigilance a xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx uvedený x xxxxxx 87;

g)

elektronický xxxxxx týkající se xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 95.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX SUBJEKTY

Článek 31

Xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxx subjekty

1.   Členský xxxx, xxxxx hodlá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxx xxx oznámený xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx, xxxxxxx orgán (xxxx jen „orgán xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx“), který xxxx xxxxxxxx ze samostatných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xx odpovědný za xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxx, jmenování x xxxxxxxxxx subjektů posuzování xxxxx x za xxxxxxxxxxxx oznámených subjektů, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx jakýmkoli střetům xxxxx se subjekty xxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx přijato xxxxxx pracovníky xxx xxxx, xxxxx prováděli xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx činnosti, xxxxx xxxxxxxxx oznámené subjekty xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací. Provádí xxxx výměnu informací x oznámených xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Komisí x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty musí xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří jsou xxxxxxxx x dispozici x řádnému xxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxx uvedený xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx zveřejní xxxxxxxxx informace o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx oznámených subjektů, xxxxx x x xxxxxxx, xxxxx xxxx xx tyto xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44.

Xxxxxx 32

Xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx úkoly, xxx xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx jmenovány. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a postupy, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx zejména ustanovení xxxxxxx XXX.

Aby mohly xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx neustále k dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, technických x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou XXX xxxxx 3.1.1 a xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx znalostmi x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx 3.2.4, xxxxxxx xx xx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX bodech 3.2.3 x 3.2.7 xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx umožnit xx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, monitorováním x xxxxxxx a xxxxxxxx posuzování uvedené x xxxx xxxxxxxx.

3.   Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků stanovených x příloze VII xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a praktickým xxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle xx. 107 odst. 3.

Xxxxxx 33

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx konkrétní xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx pobočky xxx konkrétní xxxxx xxxxxxx x posuzováním xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že subdodavatel xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XXX, a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty.

2.   Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědnost xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jménem xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx subdodavatelem nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, která x xxxxxxxxx shody xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx relevantní doklady xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo pobočkou xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 34

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx posuzování shody xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx odpovědnému xx oznámené xxxxxxxx.

2.   V xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xxxx prostředků, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx x jmenování; x xxxxxxx xx připojí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx XXX.

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx požadavky x xxxxxxxxx xx xxxxxx kvality stanovené x xxxxxxx XXX xxxxxx 1 a 2, xxx x prokázání xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx platné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x odpovídající xxxxxxxxx xxxxxx vydané xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánem x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) x. 765/2008, xxxxx se xxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxx článku 35. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x xxxxxxxx 2, a xx xxxxxxx xxxxx x významným změnám, xxx xxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXX.

Xxxxxx 35

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx 30 dnů zkontroluje, xx xx xxxxxx xxxxxxx v článku 34 xxxxx, a xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x Xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a vypracuje xxxxxxxxxx zprávu o posouzení.

2.   Xxxxx xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xx 14 xxx od xxxxxxxxxx zprávy xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx jmenuje Xxxxxx xx spojení s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze tří xxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 36, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx počet odborníků. Xxxxx z odborníků xx xxxxxxxxx Komise x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx posouzení. Xxxxx dva xxxxxxxxx xxxx pocházet x xxxxxxxxx xxxxx, jiného, xxx xx xxxxxx xx žádající xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxx.

Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, zejména v xxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 43 xxxx. 3, xxxxxxxx, xxx xxxx konkrétní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxx.

4.   Xx 90 dnů xx xxxxx jmenování xxxxxxxxx xxx pro společné xxxxxxxxx dokumentaci předloženou xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 34. Tým xxx společné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx zpětnou xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ohledně žádosti x ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na místě.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x xxx xxx xxxxxxxx posouzení naplánují x na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování shody x případně x xxxxxxxxxx x poboček x kteréhokoliv ze xxxxxxxxxxxxx v Xxxx xxxx mimo xx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx pod xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty.

5.   Xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx žádajícího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x příloze XXX xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a orgán xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx je projedná x týmem pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx společného xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování shody xxxxxx případů nesouladu, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxx vypracované týmem xxx xxxxxxxx posouzení.

Ve stanovené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxxxxx a preventivních xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx nesouladu.

6.   Xxx xxx xxxxxxxx posouzení do 30 xxx xx dokončení xxxxxxxxx na místě zdokumentuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxx odpovědnému xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

7.   Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx obdržení xxxxx xxxxxxxxxx a preventivních opatření xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx nesouladu xxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxx vyřešeny. V xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx příčiny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x něm xxxxxxxxxxx.

Xxxx, co orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx plán x své xxxxxxxxxx x xxxx týmu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vysvětlení a úpravy.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxxx:

—

xxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a v případě xxxxxxx provedena,

—

veškerá xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx posouzení x xxxxxxxx

—

xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

8.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx skupině pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

9.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, kterou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxx návrhu na xxxxxxxxx xxxxxxxx tým xxx xxxxxxxx posouzení xx 21 xxx xx obdržení uvedených xxxxxxxxx Komisi, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předá Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx 42 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro společné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx návrhu xx xxxxxxxxx, které orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.

10.   Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx týkající xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 34 x posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Uvedené xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 odst. 3.

Xxxxxx 36

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx státy x Xxxxxx xxxxxxxx odborníky kvalifikované x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxx xx xxxxxxxxxx uvedených v článcích 35 a 44.

2.   Xxxxxx xxxx xxxxxx odborníků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx oblasti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Tento xxxxxx je k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52.

Xxxxxx 37

Jazykové požadavky

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 34 x 35 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx jazycích, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx státy při xxxxxxxxxxx prvního xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx celou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx všeobecně xxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx.

Komise xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 34 x 35 xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx Unie, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxx dokumenty xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 35 xxxx. 3.

Xxxxxx 38

Xxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx mohou jmenovat xxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, u nichž xxxx dokončeno posouzení xxxxx xxxxxx 35 x xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxx xxxxx oznámí Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, x využitím xxxxxxxxxxxxxx nástroje pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx (NANDO).

3.   X oznámení xx s xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 13 xxxxxx článku xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x typů xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xx xxxxxx xxxxxx 40, xxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

4.   K xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx orgánem odpovědným xx oznámené xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 35 xxxx. 9 a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Xxxxx xx oznamující xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx pro xx xxxxx xxxxxxxxxx vysvětlení.

5.   Aniž xx xxxxxx xxxxxx 40, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx informuje Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x poskytne xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx nadále xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx VII.

6.   Xx 28 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx členský xxxx xxxx Komise xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx monitorování vykonávaného xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx subjekty. Xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx 42 xxx xxxx, co xx xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2, x xxxxxxxx XXXXX.

7.   Xxxxxxxx členský xxxx nebo Komise xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 6, xxxxxxxx Xxxxxx xx 10 dnů xx uplynutí lhůty xxxxxxx x odstavci 6 záležitost Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx. Po konzultaci xxxxxxxxxxxx stran xxxx Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovisko, x xx xxxxxxxxxx xx 40 dnů xxxx, co jí xxxx záležitost xxxxxxxxxx. Xxxxx má Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx to, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, Komise xx xx 14 dnů xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX.

8.   Xxxxx Xxxxxxxxxxx skupina xxx zdravotnické prostředky xxxx, co byla xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 7, xxxxxxx xxxxxxxxx námitku nebo xxxxxx další xxxxxxx, xxxxxxxx oznamující členský xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx 40 xxx od xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovisku x xxxxx v ní důvody, xxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxx jmenovat, xx nejmenovat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

9.   Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxxxx potvrdit xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 14 dnů xxxx, xx x xxx byla informována, x xxxxxxxx NANDO.

10.   Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX doplní Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx článku x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 7 a 8 xxxxxx xxxxxx.

11.   Xxxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx dnem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx XXXXX. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx poté, co xxxxxxxxx nabylo xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 11.

13.   Komise xx xxx 26. listopadu 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3. Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx popsaných x xxxxxx 44.

Xxxxxx 39

Xxxxxxxxxxxxx číslo x seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti x xxxxxxx x čl. 38 xxxx. 11. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx x x xxxxxxx, xxx xx subjekt xxxxxxx xxxxx několika aktů Xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx oznámené xxxxx xxxxxxxx 98/79/ES zdárně xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jim xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx směrnic.

2.   Xxxxxx zveřejní x xxxxxxxx NANDO xxxxxx subjektů oznámených xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jim xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a typů xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 52. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx seznam průběžně xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 40

Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně x xxxxxxxxxx do 15 xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

2.   Orgány xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx monitorují xxxxxxxx xxxxxxxx usazené xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx poskytnou xx xxxxxx svého xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx subjekty veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx státu předloží xxxxxxxxxx subjektu usazenému xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu žádost xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektem, zašle xxxxx této xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty. Xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxx xx oznámený subjekt xxxxxx, xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, neexistuje-li xxxxx tomu xxxxxxxxx xxxxx; v takovém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ročně xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pobočky x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x plní xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx x každého xxxxxxxxxx subjektu x x xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx provádí monitorování x posuzování v souladu x výročním xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx může xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx odůvodněný xxxxxxxxxxx xxx četnost posuzování xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přidružených xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Orgán xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a opětovného posuzování xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x Xxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxx pracovníků xxxxxxxxxx xxxxxxxx, v nezbytných xxxxxxxxx včetně veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx pří xxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

6.   X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xx posuzují xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx x sledování xx uvedení xx xxx x cílem xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxx, xx oznámený xxxxxxx xxxxxx povinnosti xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx či xxxxxxxxxx postupů.

7.   Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, neohlášené nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx zapotřebí pro xxxxxx konkrétní záležitosti xxxx xxx ověření xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.   Xxxxx odpovědný xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx oznámenými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx dále xxxxxxx x xxxxxx 41.

9.   Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxxxx x zaznamená xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xx strany xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nápravných x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10.   Tři xxxx xx oznámení xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxxx xxxx provede xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, a xxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx pro účely xxxxxxx prováděných podle xxxxxx 34 x 35 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx, xxx oznámený subjekt xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX.

11.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 108 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxx x cílem změnit xxxxxxx provádění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odstavce.

12.   Xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx zprávu Komisi x Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x svých xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx x posuzování na xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7, x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x Komise x xxxxx zprávou xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxx; obsahuje xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xx zadá do xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 52.

Xxxxxx 41

Přezkum posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx průběžného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx závěry, xxxxx xxxxxxxx subjekt xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Přezkumy xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxx vzorků xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx plánován x je xxxxxxxxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x zejména vysoce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx použité xxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti výrobce, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx posouzení xxxxxxx. Xxxx přezkumy xx provádějí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Tyto xxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 40 xxxx. 10 x xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 43 xxxx. 3. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx na xxxxxxx xxxxx o těchto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx strany xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx týmů xxx společné xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX, xx xxxxxxx průběžného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx otázek xxxxxxxxxx se bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx v rámci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx větší xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx posouzených xxxxxxxxx subjektem.

6.   Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x dokumentace týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumenty xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 42

Xxxxx jmenování x xxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx v článku 35 x x xxxxxx 38 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx jmenování.

X xxxxxxx xxxxxx změn xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x databázi XXXXX. Komise xxxxxxxxx x xxxxxxx jmenování oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxx zadá xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 52.

3.   Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodne xxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxx ukončit, xxxxxxxxx xxxxx odpovědný xx oznámené subjekty x xxxxxxx výrobce xx nejdříve x x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx tím, než xxxx činnost ukončí. Xx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxxxxxxxxxx zůstat xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xx podmínky, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxx, na xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Před vydáním xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx lhůty xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx úplné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx činnost, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxx, že oznámený xxxxxxx xxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx jmenování xxxxx toho, jak xx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx dobu.

Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx okamžitě xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx státy.

5.   Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo zcela xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x tom xxxxxxxxxx xx 10 dnů uvědomí xxxxxxx xxxxxxx.

6.   V případě xxxxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx jmenování xxxxxx xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx ji xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x orgánům odpovědným xx xxxxx nad xxxxx.

7.   X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx:

a)

xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámeným xxxxxxxxx;

x)

předloží xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx státům xx tří xxxxxx xxxx, co xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby x xxxxxxxxx lhůtě stanovené xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx platnost xxxxxxxxx certifikátů, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx;

x)

xxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 52 informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v článku 52 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx v xxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx daný xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx, x nichž xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Tento příslušný xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxx ohrožení xxxxxx nebo bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx osob.

8.   S výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx jmenování bylo xxxxxxxxxxx nebo omezeno, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx dotčenými pozastavením xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x otázku xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx nedostatků, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx

x)

xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx potvrdí, xx x průběhu xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxx vydány, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxxx, zda xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx způsobilý monitorovat x xxx xxxxxxxxx xx stávající certifikáty xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. X případě, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx plnit xxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx certifikátům, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx má výrobce xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx certifikát vztahuje, xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, do xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx omezení písemné xxxxxxxxx, že funkce xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx odpovědný za xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx pozastavení xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

9.   S výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů x x xxxxxxx, xx bylo xxxxxxxxx xxxxxxx, zůstanou certifikáty x xxxxxxxxx xx dobu xxxxxx xxxxxx za xxxxxx podmínek:

x)

xxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členského xxxxx, xx kterém má xxxxxxx prostředku, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, potvrdí, xx x danými xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx bezpečnostní xxxxxx, x

x)

xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxx prostředky xxxxxxxxx odpovědnost x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx certifikát vztahuje, xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx, prodloužit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx tříměsíční xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nepřesáhnou xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx změna xxxxxxxxx týká, o xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x ostatní oznámené xxxxxxxx.

Xxxxxx 43

Xxxxxxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Komise ve xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx na to, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx či několika xxxx poboček či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obavy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX nebo xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx možnost xxxx xxxxx prošetřit.

2.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx na požádání xxxxxxxx Komisi veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušného oznámeného xxxxxxxx.

3.   Xxxxxx ve spolupráci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxx zahájit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 35 xxxx. 3 x 5, vznikne-li xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx subdodavatele x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX a xx-xx xx xx xx, xx xxxxxxx xx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx plně xxxxxxxxxx, nebo xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty. Xxxxxxxx zpráv a xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 35. X závislosti xx xxxxxxxxxx dané záležitosti xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xx spolupráci s Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 36 xxx xxxxxxxxx xx xxxxx, a xx jako součást xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle článku 40 x xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx posuzování xxxxxxxx v čl. 40 xxxx. 4.

4.   Xxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, informuje x tom xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxx ho, xxx xxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, omezení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxx nepřijme xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, může Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx jmenování xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx zrušit. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 odst. 3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX x xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 52.

5.   Xxxxxx zajistí, aby xx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx orgány odpovědnými xx oznámené xxxxxxxx

1.   Komise xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty. Mezi xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx týká, xxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx;

b)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx ohledně provádění xxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxxx x kvalifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 36;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x oznámení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a trendů xxxxxxx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx používání x xxxxxxxxxxxxx kódů xxxxxxxxxx xxxxxx podle čl. 38 xxxx. 13;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x Komisí;

x)

xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a dozoru xxxxxxxxxx na oznámené xxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx společným xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 39. Xxxxxxxx xx xxxx orgán rozhodnout, xx tato xxxxxxxxx xxxxx probíhat v xxxxx xxxx monitorovacích xxxxxxxx xxxxx článku 40.

3.   Xxxxxx se podílí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx podporu jeho xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx souhrnnou xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterou xxxxxxxx.

5.   Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx xxxxxxxx postupy a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pro xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 45

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zavedena náležitá xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx koordinační skupiny xxxxxxxxxx subjektů, jak xx uvedeno x xxxxxx 49 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Subjekty xxxxxxxx xxxxx tohoto nařízení xx podílejí xx xxxxx xxxxxxx skupiny.

Xxxxxx 46

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx svých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za činnosti, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx posuzování xxxxx, x tyto xxxxxxx xxxxxxxx

KAPITOLA V

KLASIFIKACE X XXXXXXXXXX XXXXX

Xxxxx 1

Klasifikace

Xxxxxx 47

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx rozděleny xx xxxx X, X, X x D xxxxxxxxxxxxxx určený účel xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x xxx související. Xxxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx VIII.

2.   Veškeré xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z použití přílohy XXXX xxxx postoupeny x xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx členského státu, x xxxx má xxxxxxx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, kdy výrobce xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání v Xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IX xxxx 2.2 xxxxxx xxxxxxxxxxx poslední odrážce xxxx. b). Xxxxx xx xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx stát xxxxxxx, přijme xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx byl xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání oznámí Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xx požádání xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx žádost členského xxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxx, že:

a)

se xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příloha XXXX, s cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx skupina xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxxxx, x to x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zdravím xx xxxxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx na základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx v průběhu xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxx, odchylně xx&xxxx;xxxxxxx XXXX.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx rovněž xxxx x vlastní xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x) x b).

5.   Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX x x ohledem xx relevantní vědecká xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx prováděcí xxxx, x xx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx problémů xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx akty xxxxxxx x odstavcích 3, 4 a 5 xxxxxx xxxxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;107 xxxx. 3.

Oddíl 2

Posuzování shody

Xxxxxx 48

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x příslušnými xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx x přílohách IX xx XX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení podle xx. 5 xxxx. 5, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx IX xx XX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx D, x xxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx podrobí xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx XX kapitoly X, xxxxxxxx XX s výjimkou xxxx 5 a xxxxxxxx III.

Kromě xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxx xxxxxxx postup pro xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX bodu 5.1.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jmenovaný xxxxxxxx státem x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 2001/83/XX (25) xxxx případně EMA x souladu s xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx IX xxxx 5.2.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X, x výjimkou xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XI.

V xxxxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámený subjekt xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Rady 2001/83/XX nebo xxxxxxxx XXX x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 3 písm. x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 3 x 4, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 100 xxxxxxxxx jedna xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx jedna x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX ověřila prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x soulad prostředku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx s xxxxxx řešeními xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx způsobilosti, která xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx uvádí xxxxxxx XX bod 4.9 x příloha X xxx 3 písm. x). Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří XX se xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 3 x 4 x, xxxxxx-xx x xxxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx xxx prostředky xxxxx D a xxxxx-xx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx konzultuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 106 xxxxxxxx (XX) 2017/745 ohledně xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Xxxxxxxx xxxxxxx za xxxxx xxxxxx poskytne xxxx xxxxxxx skupině xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Příslušní xxxxxxxxx xxx dohledem Xxxxxx xxxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx xxx stanoviska x xxxxxxx s přílohou XX xxxxx 4.9 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx 3 xxxx. x) xx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří XX xxxxxxx tamtéž.

7.   Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxx XX kapitolách I x XXX, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxx reprezentativního xxxxxxxxxx pro každou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je uvedeno x&xxxx;xxxxxx 4.4 xx 4.8 xxxxxxx přílohy.

Kromě xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přímo x xxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX bodu 5.1.

X případě doprovodné xxxxxxxxxxx dodržuje xxxxxxxx xxxxxxx pro každý xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx, postup xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 5.2 x použije postup xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx IX xxxx 4.1 až 4.8 x xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxxxxx EMA x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx IX xxxx 5.2.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx funkční způsobilosti, xxxxx místo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxxxxx shody podle xxxxxxx X v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX, s výjimkou xxxxxxx XX xxxx 5.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/83/XX nebo xxxxxxxx EMA x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze X bodu 3 xxxx. k).

9.   Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx X, s xxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx podrobí xxxxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxxxx X x XXX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx jednoho reprezentativního xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředků, jak xx uvedeno x&xxxx;xxxxxx 4.4 xx 4.8 xxxx xxxxxxx.

Xxxxx postupů xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx x prostředků xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx vyšetření x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx postup pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxx 5.1.

10.   Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx tím, xx xx vypracování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x příloze XX x XXX xxxxxx XX prohlášení x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 17.

Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx postupy xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx x xxxxxxx XX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu je xxxxxxx na hlediska, xxxxx se týkají xxxxxxxxx, zajišťování a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 57 xx 77.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxx požadovat, xxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně technické xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx, posuzování x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 10, xxxx k dispozici x xxxxxxx xxxxxx xxxx jazycích Unie, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx. Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x dispozici v xxxxxxx jazyce Unie xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

13&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx strany xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxx x základ xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx základě, xxx xx xxxxxxxxx x příloze XX xxxx 2.3 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx 3.5 x xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X,

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx neohlášených xxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s přílohou XX xxxxx 3.4, x přihlédnutím k xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x)

xxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyráběných prostředků xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, které xxxx být poslány xx referenční laboratoře XX jmenované podle xxxxxx 100 v xxxxxxx s přílohou IX xxxxx 4.12 x xxxxxxxx XI xxxxx 5.1, nebo

d)

fyzikální, xxxxxxxxxxx x xxxx zkoušky, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x xxxxx xxxxx xxxxxx, posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s xxxxxxxx XX xxxx 3.4 x 4.3 x s přílohou X bodem 3 xxxx. f) a x).

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 49

Xxxxxxxx oznámených xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1.   Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxx výrobce xxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dotčených xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx nesmí xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxxxxxx x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx..

2.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 52 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.   Při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx xxxxxx xxxxxxx dříve x jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx posouzení xxxxx, xxxxx byla xxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zvoleného postupu xxxxxxxxxx xxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx technické x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx žádným xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx úsudek xxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, a to xxxxxxx ze xxxxxx xxxx nebo skupin xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X

1.   Oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxx x doplnění xxxx xxxxxxxx stávajících xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle článku 52 a zahrnuje xxxxx x xxxxxxx uvedený x xxxxxxx X xxxx 20.4, xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 29, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 48 odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx stanoviska xxxxxx v souladu xx čl. 48 xxxx. 4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 106 nařízení (XX) 2017/745. Xxxxx xx názory xxxxxxxxxx xxxxxxxx x odborné xxxxxxx xxxx, uvede xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Příslušný xxxxx a případně Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 40, 41, 42, 43 xxxx 89 x, xxxxxxxx-xx xx xx nezbytné, xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 90 x 92.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx si xxxxx na základě xxxxxxxxxxxx xxxx vyžádat vědecké xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxxxx shody

1.   Xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámenými xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx IX, X x XX se xxxxxxxxxx x xxxxxxx jazyce Xxxx, který stanoví xxxxxxx stát, v xxxx je oznámený xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xx pro xxxxxxxx xxxxxxx přijatelný. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x příloze XXX.

2.   Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx dobu x xxxx xxxxxxxx, která xxxxx překročit xxxxx xxxx xxx. Na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pěti xxx, x xx na xxxxxxx xxxxxx posouzení x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxx posuzování xxxxx. Xxxxxxx dodatky x xxxxxxxxxxx zůstávají v platnosti, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx účelu některého xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx pacientů xx xxxxxxxxx xxxx požadovat, xxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx PMPF xxxxx přílohy XIII xxxxx X.

4.   Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxx nesplňuje xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxx či xxxxx xxxxx, dokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx požadavky. Xxxxxxxx subjekt xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx subjekt xxxxxx do elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zamítnutých, xxxxxxxxx xx jinak omezených xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

6.   Xxxxxx je xxxxxxx pravomoc přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 108, xxxxxxx xx mění xxxxxxxxx xxxxx certifikátů xxxxx xxxxxxx XII.

Xxxxxx 52

Elektronický xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 57 nařízení (XX) 2017/745 v elektronickém xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s uvedeným xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)

seznam xxxxxxx xxxxx xx. 33 xxxx. 2;

x)

seznam xxxxxxxxx xxxxx xx. 36 xxxx. 2;

x)

informace xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx čl. 38 xxxx. 10 x xxxxxxxxxxx oznámení xxxxx xx. 42 odst. 2;

x)

xxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxx čl. 39 xxxx. 2;

x)

xxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 40 xxxx. 12;

f)

xxxxxxxx xxxxxxxx xx posuzování shody x xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 50 odst. 1;

x)

xxxxxxxxx xxxx zamítnutí xxxxxxx x certifikáty xxxxx xx. 49 xxxx. 2 a xxxxxxx XXX bodu 4.3;

x)

xxxxxxxxx ohledně certifikátů xxxxx čl. 51 xxxx. 5;

x)

souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilosti podle xxxxxx 29.

Xxxxxx 53

Dobrovolná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   X případech, xxx výrobce xxxxxx xxxxxxx s oznámeným xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x posuzování shody xxxxx prostředku, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x případně odstupujícím xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx musí upravovat xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx;

x)

xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

c)

předání xxxxxxxxx, xxxxxx hledisek xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx šarže, za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt.

2.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx certifikáty, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx pozbytí platnosti xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 54

Odchylka od xxxxxxx posuzování xxxxx

1.   Odchylně xx xxxxxx 48 xxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx na základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na trh xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ale xxxxx xxxxxxx je v zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnosti xx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Komisi a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, pokud xx xxxxxx schválení xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   X xxxxxxxxxx xx oznámení xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxxx Xxxxxx xx výjimečných případech xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxxxx xx omezenou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxx a stanovit xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxx může Komise xxxxxxxx okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 4.

Xxxxxx 55

Certifikát x xxxxxx xxxxxxx

1.   Xxx účely xxxxxx a na xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce vydá xxxxxxx stát, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, xxxxxxxxxx x volném xxxxxxx, ve xxxxxx xx prohlašuje, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xx jeho xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x že xxxxxxxxxx, xx kterém xx umístěno xxxxxxxx XX v souladu x xxxxx nařízením xxxx xxx xxxxxx xx xxx Xxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx UDI-DI prostředku, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx UDI xxxxx xxxxxx 26. Xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxx certifikát podle xxxxxx 51, xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx certifikát xxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx XX bodu 3.

2.   Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxx xxx certifikát x xxxxxx prodeji x xxxxxxx xx mezinárodní xxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx certifikátu x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 107 odst. 2.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx 56

Hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx shody s příslušnými xxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenými v příloze X, xxxxxxx x xxxx, které xx xxxxxx vlastností x xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx I a xxxx 9, a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy XXX xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxx 1 x 8 xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x údajích x xxxxxxxxxx a klinické xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx upřesní x xxxxxxxx míru klinických xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxx.

X xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx x přílohou XXXX částí X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx dokládají určený xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx výrobce, x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx definovaným x metodicky správným xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a přílohou XXXX částí A:

a)

vědecké xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxx funkce.

Údaje x xxxxxx xxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxx xxxxx představují xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Klinické xxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx určeného xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx. Xxxxxxxx důkazy xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poskytují xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx obecné požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx splněny.

4.   Studie xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX částí X xxxxx 2 se xxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx se xxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx údajů o xxxxxxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxx platnosti, xxxxxxxxxx xxxxxx a klinické xxxxxx, jejich xxxxxxxxx x z xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdokumentovány ve xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxxx A xxxx 1.3.2. Zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx dokumentace xx xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxx dotčeného xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx uvedení xx trh x&xxxx;xxxxxxx x přílohou XIII xxxxx B x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxx článku 79.

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků třídy X a D xx aktualizuje xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx za rok xx xxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;29 xxxx. 1 xx x xxxxxxx xxxxxxx aktualizuje co xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx to xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX, xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx zohlednění xxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx v míře xxxxxxxx x vyřešení xxxxxxxx souvisejících s xxxxxxxxx výkladem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 odst. 3.

Xxxxxx 57

Xxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx splňoval obecné xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx xxxxxxx, xx něž se xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, a aby s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

2.   Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx provádějí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx chráněna xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x kvalita života xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx studiích xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxx tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx všemi xxxxxxxxx zájmy x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx platné, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

Studie xxxxxxx způsobilosti, včetně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zbytkové xxxxxx, xxxx prováděny x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 58

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Každá xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

x)

xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx,

x)

která xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx 46, xxxx

x)

xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxx subjekty xxxxxx jiná xxxxxx,

xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 57 x xxxxxxx XXXX xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, prováděna, zaznamenána x xxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx a x xxxxxx 59 xx 77 x xxxxxxxx XXX.

2.   Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podléhají xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1. Toto ustanovení xx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doprovodnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx studie xxxx být nicméně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

3.   Studie xxxxxxx způsobilosti jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx a etického xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx etická xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx. Xxxxxxx státy zajistí, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx pro posuzování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx se zúčastní xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x Xxxx usazena fyzická xxxx právnická xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxx nařízení. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx komunikaci xx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx nepoužijí xx studie funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx provedeny výhradně xx jejich xxxxx xxxx xx jejich xxxxx x xx xxxxx třetí xxxx, xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx v souvislosti x danou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx území xxxxxxx xxxxxxxxx osobu, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxx se xx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, není-li stanoveno xxxxx;

x)

xxxxxx komise xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx s xxxx vnitrostátními právními xxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx x Xxxx;

x)

xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx 59 xx 64;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a obtíže xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx očekávanými xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx sledováno;

x)

xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx nemůže udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 59;

x)

xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxxxxx kontaktní údaje xxxxxxxx, xx který xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx obrátit xx žádostí x xxxxx xxxxxxxxx;

h)

xxxx zajištěna xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx, podle xxxxxxxx 95/46/XX;

x)

xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxx minimální bolest, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx předvídatelná xxxxxx, přičemž práh xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxxxx;

j)

za zdravotní xxxx xxxxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxx xxxxx kvalifikovaný xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx a xxxxxxxx jeho zákonně xxxxxxxxxx xxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx ani xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx dosáhnout xxxx xxxxxx xx studii xxxxxxx způsobilosti;

l)

xx vhodných xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx studií xxxxxxxx xxxxxx byla x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stavu xxxxxx xxxxxxxxx analytická xxxxxx;

x)

v xxxxxxx intervenčních xxxxxx xxxxxxxx funkce byla x přihlédnutím x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkce x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx x doprovodné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx biomarkeru;

x)

byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx vývoje, xxxxx i k xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XXX.

6.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kdykoliv xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx svůj xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX, odvolání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provedené xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx xxxx xxxxxxxxx.

7.   Zkoušející xxxx xxx osoba vykonávající xxxxxxxx, které je x ohledem xx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx péče x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx považováno v dotčeném xxxxxxxx státě xx xxxxxxxxxxx pro úlohu xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx kvalifikovaní x xxxxxxxx xxxxxxxx, odborné xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x příslušné xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx metodiky xxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.   Xxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx subjektů provedena, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx prostředek xxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Informovaný souhlas

1.   Informovaný xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx x xxx opatřen xxxxx x xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx pohovor xxxxx odst. 2 xxxx. x), a xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx udělit informovaný xxxxxxx, xxxx zákonně xxxxxxxxxxx zástupcem poté, xx xxx řádně xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaznamenán xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho nestranného xxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x informovaném souhlasu xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Informovaný xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xx xx, xxx své xxxxxxxxxx o xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxxxx

2.   Xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx nemůže xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí:

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxx:

x)

povaze, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

xx)

xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx týkajícím xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx odmítnout xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx tím xxxxx xxxxxxxxx újmy x xxxx xx xxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx odůvodnění,

xxx)

podmínkám, za xxxxxx xx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx proběhnout, xxxxxx předpokládané xxxx xxxxxx subjektu xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x

xx)

xxxxxxxxx alternativním xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

být xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx x srozumitelné subjektu xxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxx poskytnuty xxxxx xxxxxxxxxxx pohovoru xx členem xxxxxxxxxxxx xxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx o příslušném systému xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 65;

x)

xxxxxxxxx celounijní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xx. 66 xxxx. 1 a informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxxxxxx písemnou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx subjekt xxxxxx xxxxxx informovaný souhlas, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx nutné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x metodám, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Xxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x) xx xxxxx ověřit, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Subjekt xx informován x xxx, xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 69 xxxx v xxxxxxx x čl. 73 odst. 5 xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx funkční způsobilosti x shrnutí v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx informován, xxxxxxx xx tato zpráva x shrnutí x xxxxxxxxx.

7.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxx, xxxxx vyžaduje, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxx ustanoveným xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx názor x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 60

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx podmínek stanovených x xx. 58 xxxx. 5 splněny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)

byl xxxxxx informovaný souhlas xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 59 xxxx. 2 xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx informacím xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výslovné přání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx utvořit xx vlastní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 59 odst. 2, xxxxxxxxx účast ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx ní xxxxxxxx odstoupit;

x)

xxxxxxxxx ani xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx funkční způsobilosti xx x souvislosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx srovnatelné xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx funkční způsobilosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vztahuje xxxxx xx zdravotnímu stavu, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx;

x)

na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx ve studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx:

i)

xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxx

xx)

xxx xxxxxx xxxxxx pro populaci xxxxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx bude xx xxxxxxxx se standardní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx.

2.   Xxxxxxx xx na udělení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x co xxxxxxxx xxxxx xxxx.

3.   Ustanovením xxxx. 1 xxxx. g) xxx xx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy zakazující xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx nezpůsobilých xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx základě lze xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx přínos, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx 61

Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxx funkční způsobilosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx provádět pouze xxxxx, pokud jsou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 58 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)

xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xx zkoušejících xx xxxxx xxxxxxxxxxxx týmu, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx práci x xxxxx xxxx x xx mají zkušenosti, xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 59 xxxx. 2, x to xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx respektuje výslovné xxxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx xx schopna xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 59 xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx či od xx kdykoliv odstoupit;

x)

xxxxxxxxx xxx xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxx zástupcům nejsou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x ušlého xxxxx xxxxx souvisejících x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

e)

účelem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx zdravotního xxxxx, xxxxx se vyskytuje xxxxx u nezletilých xxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s nezletilými xxxxxxx zásadní pro xxxxxxx xxxxx získaných xxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx metodami;

f)

xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx zdravotnímu xxxxx, v xxxx xx dotčená xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx povahy, xx ji xxx xxxxxxxx xxxxx u nezletilých xxxx;

x)

xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx důvodů lze xxxxxxxx, že účast xx xxxxxx funkční způsobilosti xxxx:

x)

xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx převáží xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a zátěží, xxxx

xx)

xxx určitý přínos xxx populaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx tato studie xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxxx xxx dotčenou xxxxxxxxxx xxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxx xx xx postupu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxx, xx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx právo, je xxxxx, xxxxxxx xxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx dále xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas.

2.   Xxxxxxxxxxx xxxx. 1 písm. x) bod xx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní předpisy xxxxxxxxxx provádění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx pro daný xxxxxxx xxxxx přínos, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx riziky x xxxxxx.

Xxxxxx 62

Studie funkční xxxxxxxxxxxx na těhotných xxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxx xxxx kojících xxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x čl. 58 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, její xxxxxx, xxxx či xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx riziky x zátěží;

x)

xxxxx tato xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx embryo, xxxx xx narozené xxxx, xxxx xxx provedena xxxxx x xxxxxxx, xx:

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx nekojí,

xx)

xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx embrya, plody xx xxxx, x

xxx)

xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx, plod nebo xxxxxxxx dítě xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx;

x)

x xxxxxxx, xx xx výzkum xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx, xxx se xxxxxxx xx xx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx zdraví xxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x účastí ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 63

Doplňková vnitrostátní xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vojenskou xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx svobody, xxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nemohou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx osob pobývajících x xxxxxxxxxx ústavní xxxx.

Xxxxxx 64

Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xx čl. 58 xxxx. 5 xxxx. f), xx. 60 xxxx. 1 xxxx. x) x x) x xx. 61 xxxx. 1 xxxx. x) a x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x účastí xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx subjektu do xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxx rozhodnutí xxxxxxx v okamžiku xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce xxx xxxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx-xx splněny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx x naléhavosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxx závažným xxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx poskytnout předchozí xxxxxxxxxxx souhlas x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx;

b)

xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx studii funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx relevantní xxxxxx, xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx zlepšení x xxxxxxxxxxx xx zdravím, xxx zmírní xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx stanovení xxxxxxxx xxxx zdravotního xxxxx;

x)

x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx poskytnout xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx xxxxxxx předběžné xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx vědom xxxxxxx xxxxxxx vůči xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx subjekt v xxxxxxxxx vyjádřil;

x)

studie funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx subjektu, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx od subjektu xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informovaný xxxxxxx x poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x studie xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxx xxxxxxx minimální xxxxxx x minimální xxxxx.

2.   Xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s článkem 59, aby xxxx xxxxx pokračovat x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x informace x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx ustanoveného xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 59 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci poskytnuty xx xxxxxxxx;

x)

pokud xxx x ostatní xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx subjektu, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx možné xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 59 xxxx. 2 musí xxx poskytnuty xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx co nejdříve.

Xxx xxxxx xxxxxxx x) xx x xxxxxxx, xx xxx informovaný xxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx účasti xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx je xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxxx souhlas xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx použití xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 65

Xxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx zavedeny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx podobného xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx takový xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx provádí.

Xxxxxx 66

Xxxxxx x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx x čl. 58 xxxx. 1 x 2 podá x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx státům, xx xxxxxxx xx být xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx (pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx „dotčený xxxxxxx xxxx“), x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx 2 x 3 x x příloze XIV.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 69, xxxxx xxxxxxxxxx pro tuto xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jedinečné identifikační xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx veškerou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx této studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Do xxxxxx dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx dotčený xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx úplná x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx X.

2.   Xx jednoho xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XIV xxxxxxxx X, aktualizuje xxxxxxxxx příslušné xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 69 x xxxxxxxx změnu xxxxxxxxxxx xxxxx vyznačí. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx být x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx.

3.   Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, že požadovaná xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx tohoto nařízení xxxx xx žádost xxxx xxxxx, informuje x tom zadavatele x xxxxxxx lhůtu o xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx doplnit xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 69. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx ve xxxxxxxx případech tuto xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x 20 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx nepředloží xxxxxxxxxx xxx nedoplní xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx žádost bezpředmětnou. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx názoru, že xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx že xx úplná, avšak xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxx xxxxx nezastává, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Dotčený xxxxxxx stát xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx opravného xxxxxxxxxx.

Dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámí, xxx xx xx xx xx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxx je žádost xxxxx.

4.   Xxxxxxx členský stát xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3 prodloužit o dalších xxx dnů.

5.   Xxx xxxxx xxxx kapitoly se xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x odstavcem 1 xxxx 3. Xxxxx xxxxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx uvedených x xxxxxxxxxx 1, 3 xxxx 4.

6.   X xxxx xxxxxxxxxx žádosti xx může xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 7 xxxx. b) xx xxxxxxxxx xx xxxx xxx dne, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, do xxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.   Zadavatel xxxx zahájit xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:

x)

v případě xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 58 xxxx. 1 xxxx. x), x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nepředstavuje xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxx ověření xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x dotčeném členském xxxxx nevydala ke xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xxxxx xx x souladu x souladu x xxxxxxxxxxxxx právem platné xxx celý xxxx xxxxxxx stát;

b)

x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 58 odst. 1 xxxx. x) a x) x čl. 58 xxxx. 2 xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x) xxxxxx odstavce, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx negativní stanovisko, xxxxx xx x xxxxxxx s vnitrostátním xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx celý xxxx xxxxxxx stát. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do 45 xxx ode xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 5. Členský xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 20 xxx.

8.   Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 108, xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx vývoj x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XIV kapitole X.

9.   Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX xxxxxxxx X xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx x míře xxxxxxxx x vyřešení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx výkladem a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 67

Xxxxxxxxx členskými xxxxx

1.   Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx osoby, které xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo o xx rozhodují, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx nezávislé xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jež studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxx vystaveny xxxxxx xxxxx nepatřičným xxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx posouzení prováděno xxxxxxxx přiměřeným počtem xxxx, xxxxx jako xxxxxxxx xxxx nezbytnou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx navržena tak, xxx xxxxxxxxxx případná xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx přetrvají xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx v porovnání s xxxxxxxxxxxxxx klinickými přínosy. Xxx zohlednění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx přezkoumají xxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxxxx obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilost, kromě xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxx xxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxx přijata xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx x případě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx xxxxxxxxx analytické xxxxxx, klinické funkce x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)

xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx rizik xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxxx, xxx zadavatel xxxxxxxxxxxxx xxxxx nepoužívá, xxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx rovnocenná úrovni xxxxxxx xxxxx harmonizovaných xxxxx;

x)

xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedení xx xxxxxxx a xxxxxx prostředku xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx velikosti xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XIV;

4.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx:

x)

xxxxxxxxxxx x xxxxxxx předložená xxxxx xx. 66 xxxx. 3 xx x nadále xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxx předložené xxxxxxxxx, xxxxxxx plán xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x především xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vlastností x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo pacienty,

x)

nejsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 58, nebo

x)

jakékoliv xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx stát xxxxxxx xxx případ xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 68

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti

1.   Xxxxxxxxx a zkoušející xxxxxxx, xxx byla xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx xxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx práva, xxxxxxxxxx a kvalita života xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx je xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxx x xxxxxx monitorování xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zohlední xxxxxxx charakteristiky xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

x)

cíl x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, x

x)

xxxx odchylky zákroku xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zpracovávány, xx s nimi xxxxxxxxx a jsou uchovávány xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx bylo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, interpretovat x xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a jejich xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4.   Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx či nezákonnému xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, změně xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx ztrátě xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím sítě.

5.   Xxxxxxx xxxxx kontrolují xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti s cílem xxxxxx, zda xxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

6.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx mimořádné situace, xxxxx umožňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx.

Xxxxxx 69

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx x udržuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx sloužící x:

x)

vytvoření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 66 odst. 1;

x)

xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx bodu xxx podávání veškerých xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx 66, 70, 71 a 74 a xxx xxxxxxx další xxxxxxxxxxx xxxx zpracování xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx podle článků 72 x 74;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx s xxxxxxx 73 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a jejího xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxxxxx článku;

e)

xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 76.

2.   Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx x databází EU xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 81 xxxxxxxx Xxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) x. 536/2014 (26), pokud xxx x studie xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx uvedené x xxxx. 1 xxxx. x) xxxx přístupné xxxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx u všech xxxxxx informací nebo xxxxxx částí odůvodněno xxxxxxxxx důvěrnosti x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxx x nařízením (XX) x. 45/2001,

b)

xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx statusu xxxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx převažující xxxxxxx zájem na xxxxxxxxxx,

x)

xxxxxx dozor xxx xxxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx strany xxxxxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxx.

4.   Žádné xxxxxx xxxxx subjektů xxxxx xxx veřejně přístupné.

5.   Uživatelské xxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 je xxxxxxxx xx xxxxx úředních jazycích Xxxx.

Xxxxxx 70

Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX

1.   Xxxxx má být xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jejímž cílem xx x rozsahu xxxx určeného xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx již xx x souladu x xx. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx XX, (dále xxx „xxxxxx XXXX“) x xxxxx xx tato xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vystavení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, než xxxx xx xxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx dodatečné postupy xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx, xxxxxx zadavatel xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům nejpozději 30 xxx před xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 69. Xxxx součást xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXXX části A xxxx 2 x x xxxxxxx XXX. Xx xxxxxx XXXX se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 58 xxxx. 5 písm. x) xx l) x xxxx. x) x xxxxxx 71, 72 x 73, xx. 76 xxxx. 5 a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx XXXX x XXX.

2.   Xxxxx xx xxx provedena xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxx cílem xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx je x xxxxxxx x čl. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxx se xxxxxx 58 xx 77.

Xxxxxx 71

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxx provést xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které budou xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx práva xxxxxxxx či xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx týdne prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x článku 69 xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxx má xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přiloží xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XIV. Xxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx posoudí xxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 67.

3.   Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx 38 xxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, pokud:

x)

xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx je nebo xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděna, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 67 xxxx. 4 nebo xxxxxxxxxxx z xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x uživatele xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, nebo

x)

etická xxxxxx x daném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx negativní xxxxxxxxxx, které xx x souladu s xxxxxxxxxxxxx xxxxxx platné xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx.

4.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx v xxxxxxxx 3 o xxxxxxx xxxx xxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx státy, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti

1.   Xxxxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxx je nebo xx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx, xx požadavky stanovené x xxxxx nařízení xxx nejsou splňovány, xxxx xx svém xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

x)

zrušit povolení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

b)

pozastavit xxxx xxxxxxx studii xxxxxxx způsobilosti;

x)

požadovat xx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx aspekt xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.   X xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx přijmout xxxxxxxx, si xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx jakákoliv xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, xxxxxx xx zadavatele nebo xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx do xxxxx xxx.

3.   Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx pokud mu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxx xxxxxx všem xxxxxxxx státům x Xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69.

4.   Xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx rozhodnutím xx xxxxxx členského státu, xx tato informace xxxxxxxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxx členským xxxxxx x Xxxxxx.

Xxxxxx 73

Informace xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxx přerušení xxxx předčasného ukončení

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přerušil xxxxxx funkční způsobilosti xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, prostřednictvím, xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 69 do 15 xxx o dočasném xxxxxxxxx nebo předčasném xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ukončil x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx tato xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxx poslední xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx konec studie xxxxxxxx xxxx xxxxxx.

3.   Zadavatel xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Toto xxxxxxxx se provede xx 15 xxx xx dokončení studie xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xx týká xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxx jednom xxxxxxxx xxxxx, oznámí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x nichž xxxx uvedená studie xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5.   Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxxxxx xxxxxx, v nichž xxxx xxxxxx provedena, xx xxxxxxx xxxx xx dokončení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxx předčasného xxxxxxxx či dočasného xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxxx A bodu 2.3.3.

Xx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 69.

Xxxxx xxxx x vědeckých xxxxxx xxxxx xxxxxx x studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx od xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx předložena, xxxxxxx xx dostupná. X xxx případě se x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxx XXXX xxxxx X xxxx 2.3.2 xxxxx, xxx budou xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx k dispozici.

6.   Xxxxxx xxxx pokyny xxxxxxxx xx obsahu a struktury xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

Kromě xxxx může Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx nezpracovaných xxxxx xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx vycházet xx xxxxxxxxxxx pokynů xxx xxxxxxx nezpracovaných xxxxx x xxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x mohou xx xxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Shrnutí x xxxxxx x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxxxx článku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxxxxxx v době, xxx xx xxxxxxxxxx zaregistrován x souladu x xxxxxxx 26 x xxx je xxxxxx xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x zpráva xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26 xx xxxxxxx roku xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx, zpřístupní se xxxxxxx i zpráva xxxxxxxxxx x xxxx xxxx.

Xxxxxx 74

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxx způsobilosti

1.   Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xx být xxxxxxxxx xx více než xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx 66 xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx všem členským xxxxxx, x xxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   X xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 zadavatel xxxxxxx, xxx xxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx být xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx, působil xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se do xxxxx xxx xx xxxxxx žádosti dohodnou xx xxx, xxx x xxxx xx xxxx úlohy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxx xx na koordinujícím xxxxxxxx xxxxx nedohodnou, xxxx se xxxx xxxxx koordinující xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedeného v xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx posuzování xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XIV xxxxxxxx X.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XIV kapitoly X bodů 1.13, 4.2, 4.3 a 4.4 a přílohy XXXX xxxxx X xxxx 2.3.2 xxxx. x) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 66 xxxx. 1 xx 5.

4.   Xxxxx jde x xxxxx dokumentaci, než xxxxx xx xxxxxxx x xxxx. 3 xxxxxx pododstavci, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx:

x)

xx šesti xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxxxx členským xxxxxx (xxxx xxx „xxx xxxxxxxx“);

x)

xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem xx xxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxx;

x)

xx 10 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx spadá xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zda xx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx. 66 xxxx. 1 a xxxx. 3 xx 5;

x)

xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x návrhu xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xx 26 xxx ode xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx. Xx 38 xxx xxx dne xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x návrhy xxxxxxxx xx návrhu xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členskému xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx náležitě xxxxxxxx xxx finalizaci xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx, xxx má být xxxxxxx do 45 xxx xxx xxx xxxxxxx zadavateli x xxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxx xxxxxxxxxxx o žádosti xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 66 xxxx. 7.

5.   Xxxxx xxx x posouzení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx požádat xxxxxxxxxx x doplňující xxxxxxxxx. Zadavatel předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx státem, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Běh xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx. x) xx pozastaví xx xxxx xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx dne xxxxxx xxxxxxxx.

6.   X xxxxxxxxxx třídy X a X xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxx konzultace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůty xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x dalších 50 xxx.

7.   Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xxxxx xxxxxx stanovit xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx podstatných změn xxxxx xxxxxxxx 12 xxxxxx článku x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 76 xxxx. 4 a x případě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostiku, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx souběžnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) č. 536/2014. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle čl. 107 odst. 3.

8.   Pokud xx xxxxx koordinujícího xxxxxxxxx státu ohledně xxxxx koordinovaného xxxxxxxxx xxxxxx, že provedení xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx dotčen xxxxx pododstavec, může xxxxxxx členský xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxx:

x)

xxxxx xx xxxxxxx, xx x důsledku xxxxxx na xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx horší xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

b)

x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx

c)

x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odst. 4 xxxx. d).

Pokud xxxxx x dotčených xxxxxxxxx států xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxxx odstavce, sdělí xxxx xxxxxxxxx, spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 69 Xxxxxx, všem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

9.   Pokud xx závěru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx koordinovaného xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx není xxxxxxxxxx, xx tento xxxxx považován za xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

10.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 8 druhém xxxxxxxxxxx nesouhlasí xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx nebo xxxxx x xxxxx odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx X xxxx 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4, xxxx xxxxx etická komise xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx s vnitrostátním xxxxxx platné pro xxxx xxxxx členský xxxx. Tento členský xxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx prostředku.

11.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxx, zda xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx podmínek, xxxx že byla xxxxxx zamítnuta. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednoho jediného xxxxxxxxxx do pěti xxx od xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 4 xxxx. d) xxxxxx xxxxxx koordinujícím členským xxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx tyto podmínky xxxxx xxxxxx, že xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x době xxxxxx xxxxxx povolení.

12.   Veškeré xxxxxxxxx xxxxx, jak xxxx xxxxxxx x xxxxxx 71, se dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. 8 xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx pod xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx XXX xxxxxxxx I xxxx 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4 a xxxxxxx XXXX části X xxxx 2.3.2. xxxx. x), xxxxx posoudí xxxxx dotčený členský xxxx xxxxxxxxxx.

13.   Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členskému státu xxx vykonávání xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx administrativní xxxxxxx.

14.   Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xx xx xxx 27. xxxxxx 2029 xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx státech, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x tím xxxxxxxx. Xxx xxx 27. xxxxxx 2029 xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx všechny xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 75

Přezkum postupu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx 27. xxxxxx 2028 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx zprávu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 74 x v případě xxxxxxx navrhne xxxxxxx xx. 74 odst. 14 a xx. 113 xxxx. 3 xxxx. g).

Xxxxxx 76

Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí, xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:

x)

jakoukoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x plánu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti;

x)

jakoukoliv závažnou xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxx vést x xxxxxxx xxxxxxxxxx události, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxx xxxxxx, xxxx by xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxxx x) xx x).

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 69 xxxxxxx xxxx informace:

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx souvislost x prostředkem, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx pokud xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)

jakýkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx mohl vést x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x zásahu, xxxx by xxxxxxx xxxx příznivé xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxx xxxxxxxx související x xxxxxxxxxx událostí xxxxxxxx x xxxxxxxxx x) a x).

Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx hlášení, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx neúplné hlášení, xx němž následuje xxxxxxx xxxxx.

Na xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu, x němž xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x nichž xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 2 xxxxxx xxxxxx, x xxx došlo xx xxxxxxx xxxxxx, x nichž xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jaký xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti v xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

4.   X xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx použil jedinou xxxxxx uvedenou v článku 74, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 69 xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx. Xx obdržení xx xxxx zpráva xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, v nichž xx studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Pod xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx x čl. 74 xxxx. 2 xxxxxxxxxx členské xxxxx xxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx stanovení, xxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx povolení x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxxx a přijímání xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx účelem zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti pacientů. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát x Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   X xxxxxxx studií XXXX xxxxxxxxx v xx. 70 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 82 xx 85 x x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle článku 86.

6.   Xxx ohledu xx xxxxxxxx 5 se tento xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx zjištěna xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a předchozí xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 77

Xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxx prostřednictvím prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx kapitoly, xxxxx jde x:

x)

harmonizované xxxxxxxxxxxx formuláře xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti a xxxx posuzování podle xxxxxx 66 x 74, x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

fungování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x článku 69;

c)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx XXXX xxxxxxxxx x čl. 70 xxxx. 1 x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x článku 71;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 72;

e)

xxxxxxxxxxxxx elektronické xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx uvedeno v xxxxxx 76;

f)

xxxxx xxx xxxxxxxxxx závažných nepříznivých xxxxxxxx a nedostatků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx události, xxxxx xx být ohlášena, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 76;

x)

jednotné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost stanovenými x xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx akty xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 107 odst. 3.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXX XX TRH, XXXXXXXXX A DOZOR XXX XXXXX

Xxxxx 1

Sledování xx xxxxxxx xx xxx

Xxxxxx 78

Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx prostředku xxxxxxx naplánují, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, uplatňují, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení na xxx, x xx xxxxxxxx, který je xxxxxxxxx rizikové xxxxx x xxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx kvality xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xx xxxxxx xxx aktivní a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x analyzování příslušných xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx, funkční xxxxxxxxxxxx x bezpečnosti prostředku xx celou xxxx xxxx životnosti a xxx xxxxxxxxxx nezbytných xxxxxx x určení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx opatření.

3.   Údaje nashromážděné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx účely:

a)

aktualizace určení xxxxxx přínosů x xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx X kapitole X,

x)

xxxxxxxxxxx informací x xxxxxx x xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx,

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 29,

e)

stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx opatření nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x)

xxxxxxxxx možností xxxxxxxx použitelnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx prostředků, a

h)

odhalování x ohlašování xxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 83.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx je x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx nutnost preventivního xxxx nápravného xxxxxxxx, xxxxxxxx obou, provede xxxxxxx vhodná opatření x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx xx hlásí x souladu x xxxxxxx 82.

Xxxxxx 79

Plán xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxx 78 xxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx; xxxxxxxxx xx xxxxx plán xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx III xxxx 1. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 80

Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh

Výrobci prostředků xxxxx X x X xxxxxxxxx xxxxxx x sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx souhrn xxxxxxxx x závěry xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx uvedení na xxx nashromážděných x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx po uvedení xx trh xxxxxxxxx x xxxxxx 79, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx požádání xxxxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxxxx aktualizovaná xxxxxx x bezpečnosti

1.   Výrobci xxxxxxxxxx xxxx C x X xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxx xxxxxx kategorii xxxx skupinu prostředků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx analýz údajů x sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxx xxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx v článku 79, společně x xxxxxxxxxxx a popisem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Po xxxxx xxxx životnosti xxxxxx prostředku uvedená xxxxxx obsahuje:

a)

xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx určování poměru xxxxxxx x xxxxx,

x)

xxxxxx xxxxxxxx PMPF, x

c)

informace x objemu xxxxxxx xxxxxxxxxx a odhad xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x je-li to xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx prostředků xxxx C x X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX.

2.   Xxxxxxx prostředků třídy X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 87 xxxxxxxxxx xxxxxxxx zapojenému xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 48. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx hodnocení xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x podrobnými xxxxxxxxxxx ohledně jakéhokoliv xxxxxxxxx xxxxxxxx. Taková xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.   X xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody x xx požádání x xxxxxxxxxx orgánům.

Xxxxx 2

Vigilance

Xxxxxx 82

Xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xx xxx Xxxx, jiných než xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 87 odst. 5 x 7 xxxx skutečnosti:

a)

každou závažnou xxxxxxxxx příhodu, která xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx trh Xxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx jasně xxxxxxxxxxxxxx a kvantifikovány x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentaci x na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx&xxxx;83;

x)

xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx Xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxx Xxxx, jestliže xx xxxxx xxx takové xxxxxxxxxxxx nápravné opatření x xxxxxx xxxxxxxxx xx prostředek dodaný xx trh xx xxxxx xxxx.

Xxxxxxx uvedená x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 87.

2.   Obecně xxxxx, že lhůta xxx xxxxxxxx hlášení xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody.

3.   Výrobci xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxxxxxxxxxxx poté, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxxx příhodou a xxxx prostředkem nebo xx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx možný, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx poté, xx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx xxx ohledu xx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 2 dnů poté, xx se xxxxxxx x tomto ohrožení xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx na xxxxxxxx 3 se xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx neočekávaného xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx zjistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx takovýto kauzální xxxxx, xxxxx nejpozději xx 10 xxx xxx xxx, kdy xx výrobce x xxxxxxx xxxxxxxxx příhodě xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, má xxxxxxxxxxx x xxx, xxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, podá xxxxxx xxxxxxx, a xx ve xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx 5.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx xxxxxxxxxx případů, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx bezpečnostní nápravné xxxxxxxx x terénu xxxxx odst. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v terénu xxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xx stejným prostředkem xxxx typem xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxx zjištěna xxxxxxxx xxxxxxx nebo provedeno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx, nebo xxxx-xx xxxxxxxxx příhody xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx uvedený x xx. 84 odst. 9 po konzultaci x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 87 xxxx. 8 písm. x) x x) xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx podávání xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx x xx. 87 xxxx. 8 xxxx. x) x b) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnná xxxxxxx xx dohodě x xxxxx příslušným orgánem.

10.   Členské xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x), x xxxx xxxxxxxxxx xxx umožnit.

Hlášení, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uživatelů a xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx od zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx.&xxxx;x), xxxxx nezbytné xxxxx k zajištění xxxx, xxx xxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informován xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, že předmětná xxxxxxxxx příhoda xx xxxxxxx, podá o xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx hlášení x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx článku xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx k xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx vhodná xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 84.

Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx se x&xxxx;xx xx xxxxxxxx, xxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx vztahovat xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 83, xxxxxxxx vysvětlující xxxxxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prohlášení nesouhlasí, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx podal hlášení x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 5 tohoto článku x zajistil, xx xxxxx přijata xxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx s xxxxxxx 84.

Xxxxxx 83

Xxxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 87 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx závažnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx závažnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx mít xxxxxxxx xxxxx xx analýzu xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X bodech 1 x 5 x xxxxx vedly xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx rizikům xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob, nebo xxxxxxxxx výrazné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x deklarovanou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku podle xxxxxxx X xxxx 9.1 písm. x) x x) x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Výrobce x xxxxx sledování po xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx 79 xxxxxxx způsob zvládání xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedených x xxxxxx pododstavci x metodiku xxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx ve xxxxxxx způsobilosti, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Příslušné xxxxxx mohou xxxxxxxx xxx vlastní posouzení xxxxxxx xxxxxx podle odstavce 1 x xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx takového posouzení x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 84

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx

1.   Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 1 provede xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředky. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxx nežádoucí příhody x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v terénu při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx.

Výrobce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, při xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx vzorek xxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxx, který může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx xx jejich xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx, jež xxxx xxxx má xxx xx xxxxxx území xxxxxxxxx, které xxxx xxx sděleny x xxxxxxx x xxxxxxx 82, xxxx xxxxxxxxx vyhodnoceny xxxxxx příslušným xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx.

3.   X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx uvedeným v xxxxxxxx 1 vyhodnotí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x veškerá bezpečnostní xxxxxxxx opatření x xxxxxx x zohlední xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x kritéria, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx problému, xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx újmě, xxxxxxxxx takové xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x potenciální xxxxxxxxx x xxxxx xxxx, kterých xx xx xxxx. Příslušný xxxxx xxxxxx vyhodnotí xxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx plánovaného xxxx xxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsažené x xxxxxxx I.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výrobci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výrobce nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.   Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 závěrečné xxxxxxx, x xxxx uvede xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx šetření. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx uvádí xxxxxxxx opatření, která xxxx být xxxxxxx.

6.   X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx uvedený x xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx konzultoval x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx IX xxxx 5.2 a xxxxxxx X xxxx 3.11 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx XXX, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx příslušný orgán xxxx xxxxxxxx agenturu XXX.

7.   Xx provedení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 87 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x nápravném xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx které xx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx opětovného výskytu xxxxxxx nežádoucí příhody, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, x xx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx terén. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx úředním xxxxxx xxxx jazycích určených xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx obsah návrhu xxxxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx předkládá hodnotícímu xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 koordinujícímu xxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx neodůvodňuje xxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx upozornění pro xxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Bezpečnostní xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx UDI x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx jediného xxxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx bylo xxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx se jasně, xxx xxxxxxxxxx míry xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxx přijetí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xx poruchu prostředku x na související xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx zadá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro terén xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 87, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9.   Xxxxxxxxx xxxxxx xx aktivně xxxxxxx postupu x xxxxx koordinovat svá xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 v xxxxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx série xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx typem xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx než xxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)

ve xxxx než xxxxxx xxxxxxxx státě xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobcem.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxx:

—

xx-xx xxxxx, určení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—

vymezení koordinovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx x xxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, je koordinujícím xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, x němž má xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 87 xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu.

10.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx práva ostatních xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přijímání xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx nařízením xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Koordinující xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xx vzájemně xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

11.   Xxxxxx xxxxxxxx koordinujícímu příslušnému xxxxxx při vykonávání xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 85

Analýza xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx a postupy xxx xxxxxxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx x xxxxxx 87 xx účelem xxxxxx xxxxxx, vzorců xxxx xxxxxxx v údajích, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Dojde-li ke xxxxxxxx dříve xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxxxx předpokládaného xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx.

Xxxxxx 86

Prováděcí xxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx x xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 80 xx 85 a 87, pokud xxx x:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kategoriemi xxxx skupinami prostředků;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x terénu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx pravidelných souhrnných xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx prováděné výrobci, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx 80, 81, 82, 83, x 84;

c)

xxxxxxxx strukturované xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x neelektronické xxxxxxx, xxxxxx minimálního souboru xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx;

x)

xxxxx pro ohlašování xxxxxxxxxxxxxx nápravných opatření x xxxxxx a xxx xxxxxxxxxxx pravidelných xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 82;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 84;

x)

xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušného orgánu; xxxxxxxxxxxx proces xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx tohoto xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 87

Elektronický systém xxxxxxxx xx vigilance x sledování xx xxxxxxx xx trh

1.   Xxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x spravuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx shromažďování x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxx xx výrobců x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 1 a xx. 84 odst. 5;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 9;

x)

xxxxxxx xxxxxx xx výrobců xxxxxxx x článku 83;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 81;

e)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx od xxxxxxx xxxxxxx x xx. 84 odst. 8;

x)

xxxxxxxxx, xxxxx si xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států navzájem xxxx xxxxx x x Xxxxxx v xxxxxxx s čl. 84 odst. 7 x 9.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx relevantní xxxxxx xx xxxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxx, xx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx týkají xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx certifikát x xxxxxxx x xxxxxxx 49.

3.   Xxxxxx zajistí, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx na xxxxxx úrovni xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

4.   Xx základě ujednání xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány třetích xxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxxx xxxx založena xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx důvěrnosti x xxxxxxx xxxxx, která xx rovnocenná úrovni xxxxxxx xxxxx x Xxxx.

5.   Xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxxxxx automaticky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx článku příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 83 xxxx. 1 xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž x nežádoucím příhodám xxxxx.

7.   Xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 xxxx. b) xx po obdržení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx je xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx výrobce xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxxxxx souhrnná xxxxxxx xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 9 xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, které xx podílejí na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xx. 84 xxxx. 9 a xxxxx se dohodly xx xxxxxxxxxxx souhrnném xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx výrobce xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

9.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 xx 8 tohoto xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx oznámenému xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx prostředek xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 51.

Oddíl 3

Xxxxx nad xxxxx

Článek 88

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx trhem

1.   Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, včetně případného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zásady xxxxxxxx xx posuzování a xxxxxx xxxxx, údaje x xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx dostatečné xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdrojů xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx činností, xxxxxxx xxxxxxxx evropský program xxx xxxxx nad xxxxx, xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 99 xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, a xxxxxxxxx na daném xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx x odstavci 1:

x)

xxxxx od xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx i a informace xxxxxxxx pro výkon xxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů, x&xxxx;xxxxx xx to xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx poskytly xxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x

x)

xxxxxxx xxxxxxxx, x je-li xx xxxxx, i xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx profesionálních xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx svých xxxxxxxx týkajících xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx jiným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 95.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx za xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx každé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která se xxxxxx souladu x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx nařízení. Ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx nápravná opatření, xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx inspekce xxxxxxxx. Před přijetím xxxxxxx zprávy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vznést xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;95.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx přezkoumávají x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x posuzování se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x jejich výsledky xxxx sdělovány xxxxxxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95.

9.   Příslušné xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx a s Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx harmonizovanou x xxxxxxx úroveň xxxxxx xxx trhem.

Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx dohodnou xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx v xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxx trhem xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx vzájemně spolupracují, xxx zahrnuje sdílení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzhledem x&xxxx;xxxxxx roli x xxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx případně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxx zemí za xxxxxx výměny xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podpory x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxx 89

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx x xxxx mohlo xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx základě údajů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx informací důvod xxxxxxxx se, že xxxxxxxxxx:

x)

xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx nebo dalších xxxx, xxxx xxx xxxxx aspekty ochrany xxxxxxxxx zdraví, xxxx

x)

xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týkají rizika xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 90

Postup xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 89 příslušné xxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx pro další xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx požádají xxxxxxx dotčených xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x všechny xxxxx xxxxxxxxx hospodářské xxxxxxxx, xxx přijaly veškerá xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx, xxx daný prostředek xxxxxxxxxxx a omezit, xxxxxxxx xxxxxxxxxx povaze xxxxxx, xxxxxxxx prostředku xx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xx v xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářskému xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 95 xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, ostatním xxxxxxxx státům a x xxxxxxx, že xxx xxx dotčený xxxxxxxxxx vydán xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 51, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxxx.

3.   Hospodářské subjekty xxxxxxx x xxxxxxxx 1 neodkladně xxxxxxx, xxx xxxx v xxxx Unii x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedený x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xx xxxxx uvedené x odstavci 1 xxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vhodná opatření x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxxx prostředku x xxxx nebo z xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx tato xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 95.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx údaje xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, povaze a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx přijatých xx vnitrostátní úrovni x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx stát, který xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95 xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nesouladu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatřeních, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přijaly.

V xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Komisi a xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95 xxxxx xxxxxxx.

7.   Xxxxx xx xxxx xxxxxx xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx členský xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx byla x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezující xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx trhu xxxx z oběhu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xx tomto xxxx.

Xxxxxx 91

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx

1.   Pokud xx dvou měsíců xx obdržení oznámení xxxxxxxxx v xx. 90 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx se Xxxxxx xxxxxxx, xx je xxxxxxxx x rozporu x xxxxxx Unie, xxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány x x xxxxxxx xxxxxxx x s dotčenými xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření. Xx základě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx rozhodnout, zda xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

2.   Pokud Xxxxxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx se uvádí x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, použije xx čl. 90 xxxx. 7 xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

Pokud Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 90 odst. 4, xxxxxxxx se vnitrostátní xxxxxxxx za xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxx xx některý xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z daného xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx nebo členskými xxxxx, xxxx Komise xx žádost xxxxxxxxx xxxxx xxxx ze xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx odůvodněná opatření x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti, x xx včetně xxxxxxxx omezujících xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 92

Xxxx případy xxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 89 zjistí, xx prostředek xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx nepřijatelné riziko xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx pacientů, uživatelů xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx další xxxxxxxx ochrany veřejného xxxxxx, xxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxx x xxxxx je xxxxxx nesouladu xxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxx, xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx přijme veškerá xxxxxx opatření x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx, aby xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx nebo x xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 95.

3.   Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 93

Xxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx ochrany xxxxxx

1.   Xxxxx xx členský xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které poukáže xx xxxxx riziko xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx skupinou xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxx osob nebo x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx konkrétní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx uvádění xx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředků xx xxxx xxx xxxxxxx z xxxx xxxx z xxxxx, xxxx xxxxxxxx veškerá xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx stát uvedený x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 95.

3.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vnitrostátní opatření xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx může xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodněná xx xxxxxxx. Nepřijme-li Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí, vnitrostátní xxxxxxxx xx považují xx xxxxxxxxxx. Uvedené xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

4.   Xxxxx posouzení xxxxxxx v odstavci 3 xxxxxx článku xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx skupiny xxxxxxxxxx xx trh nebo xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xx xxxx xxx zakázáno, xxxxxxx xxxx podrobeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx že xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx kategorie xx xxxxxxx prostředků měly xxx staženy z xxxx xxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech xx xxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxx či xxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx akty k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 odst. 3.

Xxxxxx 94

Xxxxx správní xxxxx

1.   X každého opatření xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 90 xx 93 se xxxxxx xxxxxx důvody, na xxxxx je xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx dotčenému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx subjekt informovat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxx xxxxxx uplatnění. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zveřejněno.

2.   S xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x důvodů nepřijatelného xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx jakékoli xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxx pododstavci, xxxx xx xxx xxxxxxx xx vyjádřit xxxx xx nejdříve x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být ihned xxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo upravena, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opatření x xx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto nařízení.

4.   Xxxxx xx opatření přijaté xxxxx článků 90 xx 93 xxxxxxxx xx prostředek, x xxxxx xxx do xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt, informují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 95 xxxxxxxxx oznámený subjekt x xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekt x přijatém opatření.

Xxxxxx 95

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxx

1.   Komise xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx zřídí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx informací:

x)

xxxxxxx xxxxxxxx činností týkajících xx xxxxxx xxx xxxxx podle xx. 88 xxxx. 4;

b)

xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 88 xxxx. 7;

c)

xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 90 xxxx. 2, 4 x 6;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 92 odst. 2;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ochrany xxxxxx xxxxx čl. 93 xxxx. 2;

x)

souhrny xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 88 xxxx. 8.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vydal x xxxxxxx x článkem 51 x xxxxxx prostředku xxxxxxxxxx, x zpřístupní xx členským xxxxxx x Xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXXXX MEZI XXXXXXXXX STÁTY, KOORDINAČNÍ XXXXXXXX PRO XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XX A XXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 96

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx jmenují xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx pravomoci, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 97

Xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx potřebných x xxxxxxxxxx uplatňování tohoto xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xx xx podpory Xxxxxx xx xxxxxxxx případech xxxxxxxx xx iniciativách xxxxxxxxxxx na mezinárodní xxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 98

Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx prostředky

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x podrobnými xxxxxxx xxxxx článků 103 x 107 nařízení (XX) 2017/745 xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxx, jak xxxxxxx článek 104 xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxx tímto nařízením xx xxxxxxx i xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Xxxxxx 99

Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky má xxxxx tohoto nařízení xxxx úkoly:

a)

xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx žádajících subjektů xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx XX;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxx žádost x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 45;

c)

xxxxxxx se xx xxxxxxxxxxx pokynů xx účelem zajištění xxxxxxxx x harmonizovaného xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx oznámených subjektů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti xx xxxxxx výrobců, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxxxx x zajištění bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro, x xxxxxxxxx tak x xxxxxxxx xxxx, xxx xx nutné xxxxxxx xxxxx x příloze X tohoto xxxxxxxx;

e)

xxxxxxxxx x xxxxxxxxx norem xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxx činnostech xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxx, xxxxxx vytvoření x xxxxxxxxx xxxxx xxx evropský program xxx dozor xxx xxxxx, x xx x xxxxx dosáhnout x xxxxxxx x článkem 88 xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x Unii;

g)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

h)

xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 100

Referenční xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

1.   Xxx konkrétní xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx prostředků může Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jmenovat xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropské xxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU“), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x xxxxxxxx 4. Xxxxxx xxxxxxx pouze referenční xxxxxxxxxx XX, xxx xxx některý členský xxxx nebo Xxxxxxxx xxxxxxxx středisko Komise xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx.

2.   X xxxxx xxxxxxx xxxxx jmenování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxx xxxx úkoly:

a)

xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a soulad xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxxxxxxxxx společnými specifikacemi, xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxx s xxxxxx xxxxxxxx zvolenými xxxxxxxx x xxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx. 48 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx náležité xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, xxx xxxxxxx xxxxxxx XX xxx 4.12 x xxxxxxx XX xxx 5.1;

x)

poskytovat xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx Komisi, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxx státům x oznámeným xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx stav xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx skupiny xxxxxxxxxx;

x)

xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zveřejnit xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx úkolů;

x)

xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx postupech xxxxxxxxxx xxxxx x při xxxxxx nad xxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx x oznámenými xxxxxxxx xx rozvoji xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)

přispívat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací x xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

poskytovat vědecká xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx prováděných xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x tímto xxxxxxxxx x po xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx elektronicky xxxxxxxxxxx.

3.   Xx žádost xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx jmenovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, pokud xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx takové xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxxxxxxx použitelnými xxxxxxxxxx specifikacemi xxxx x jinými řešeními, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti.

4.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxx kritéria:

a)

xxxx přiměřený xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkušenostmi x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx vybavení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx úkolů, xxxxx xxxx jim xxxxxxxxx;

x)

xxxx xxxxxxxx znalosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx postupů;

x)

mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a údajů, xxxxx při xxxxxxxxx xxxxx xxxxx získají;

x)

xxxxxxx xx veřejném zájmu x nezávisle;

x)

xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ani xxxx xxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nestrannost, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x nepřímých xxxxxxx, xxxxx mohou xxx x rámci xxxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxxxxxx toto xxxxxxxxxx xxxxxxx, dojde-li x xxxxxxxx xxxxx.

5.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxx xxx, xxxxxx cílem xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx pracovní xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

používání koordinovaných xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stejných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků x panelů xxxxxxxxxxxx;

x)

stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x interpretaci;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx protokolů x xxxxxxxxxx výsledků xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx hodnocení;

e)

xxxxxxxxx standardizovaných x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx;

x)

xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x spravování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

g)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x srovnatelnosti xxxxxxxx xxxxx);

h)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, návodů, xxxxxxxxxx xxxxxx nebo standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx zavádění xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

j)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx srovnávacích testů xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadovaných xxxxxxxx xxxxxx nebo Komisí.

6.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx EU může xxx poskytnut xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x částku finančního xxxxxxxxx Unie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX, x xx x ohledem xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx inovací x xxxxxxxxxx efektivností. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

7.   Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx vědeckou xxxx xxxxxxxxxx pomoc xxxx xxxxxxx stanovisko, xxxx xxx od xxxx xxxxxxxxxx zaplacení poplatků x celkovému xxxx xxxxxxxxxx pokrytí xxxxxxx, xxxxx laboratoři xxx xxxxxxxxx požadovaného úkolu xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a transparentních podmínek.

8.   Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pravidla xxx zajištění souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 4 xxxxxx xxxxxx;

x)

strukturu x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 7 xxxxxx článku, xxxxx xxxxx xxx vybírány xxxxxxxxxxxx laboratořemi XX xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x členskými xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx lidského xxxxxx a bezpečnosti, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.

9.   Referenční xxxxxxxxxx XX xx xxxxxxx kontrolám, včetně xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxx Komise za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Zjistí-li xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro které xxxx xxxxxxxxx, přijme Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx omezení, pozastavení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

10.   Xx xxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxxx XX se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 107 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Xxxxxx 101

Xxxxxxxx prostředků x xxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx zavedení xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx registry a xxxxxxxx xxxxxxxxx nezávislému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXXXX X XXXXXX

Xxxxxx 102

Xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx v xxxxx xxxxxxxx stanoveno xxxxx a xxxx xxxx dotčeny stávající xxxxxxxxxxxx předpisy x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxx všechny xxxxxx zapojené do xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x údajů, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxx ochrany:

a)

osobních xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 103;

x)

xxxxxxxxx informací xxxxxxxx povahy x xxxxxxxxxx tajemství xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ledaže xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dohody x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxxxx práva x xxxxxxxxxx Xxxxxx, členských xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxxxxx x šíření xxxxxxx, xxx povinnosti xxxxxxxxx xxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx práva.

4.   Komise x xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx dvoustranná xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 103

Xxxxxxx xxxxx

1.   Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxx tohoto nařízení xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx použijí xxxxxxx xxxxx směrnici 95/46/ES.

2.   Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxx tohoto xxxxxxxx Xxxxxx xx použije xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.

Xxxxxx 104

Xxxxx xxxxxxxx

1.   Tímto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx výše xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx státy nejméně xxx měsíce předtím, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx. Struktura x xxxx xxxxxxxx xx xx požádání xxxxxxxx.

Xxxxxx 105

Financování činností xxxxxxxxxx xx jmenování x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hradí Xxxxxx. Xxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 106

Xxxxxx

Xxxxxxx státy stanoví xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení x xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy o xxxxx xxxxxxxxxxx sankcích x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxx 25. xxxxx 2022 x neprodleně xx xxxxxx xxxxxxx pozdější xxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx.

KAPITOLA X

ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Článek 107

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx nápomocen Xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx 114 xxxxxxxx (EU) 2017/745. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx nařízení (XX) x. 182/2011.

2.   Odkazuje-li se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx článek 4 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;182/2011.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx se na xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx článek 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxx xxxxx nevydá xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nepřijme x&xxxx;xxxxxxx se xx. 5 xxxx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

4.   Odkazuje-li xx na xxxxx xxxxxxxx, použije xx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011 xxxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 108

Výkon přenesené xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx stanovených v xxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxx přijímat xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená x xx. 10 xxxx. 4, xx. 17 xxxx. 4, čl. 24 xxxx. 10, xx. 51 xxxx. 6 x čl. 66 xxxx. 8 xx xxxxxxx Komisi xx xxxx xxxx xxx xx 25. května 2017. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx období. Přenesení xxxxxxxxx xx automaticky xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx prodloužení námitku xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

3.   Evropský parlament xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x čl. 10 xxxx. 4, xx. 17 xxxx. 4, xx. 24 xxxx. 10, xx. 51 odst. 6 a xx. 66 odst. 8 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx přenesení pravomoci x xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prvním xxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx xxxx k pozdějšímu xxx, xxxxx xx x xxx upřesněn. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx platných xxxx x xxxxxxxxx pravomoci.

4.   Před přijetím xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vede Komise xxxxxxxxxx x odborníky xxxxxxxxxxx jednotlivými členskými xxxxx x souladu xx xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx dohodě ze xxx 13. dubna 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Přijetí xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise neprodleně xxxxxx xxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx.

6.   Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 10 odst. 4, xx. 17 xxxx. 4, xx. 24 xxxx. 10, xx. 51 odst. 6 x čl. 66 xxxx. 8 xxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx námitky xx xxxxx xxx měsíců xxx xxx, xxx xxx xxx xxxxx xxx oznámen, xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx před xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxx, xx námitky xxxxxxxxx. Z podnětu Xxxxxxxxxx parlamentu xxxx Xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxx xxxxxx.

Xxxxxx 109

Samostatné akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, samostatný xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 110

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Ode xxx 26. května 2022 pozbývá platnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x souladu se xxxxxxxx 98/79/ES.

2.   Xxxxxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx xx směrnicí 98/79/XX xxxx 25. xxxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxx xx do xxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxx na certifikátu, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaných x souladu x xxxxxxxx XX směrnice 98/79/ES, xxxxx pozbývají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2024.

Xxxxxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx směrnicí 98/79/XX xx xxx 25. května 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxx dne 27. xxxxxx 2024.

3.   Xxxxxxxx xx xxxxxx 5 xxxxxx nařízení může xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx 98/79/XX, který je xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx pouze, pokud xx dni xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je x nadále x xxxxxxx x uvedenou xxxxxxxx x pokud xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx x konstrukci x xxxxxxx účelu xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxx trhem, xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Aniž xxxx dotčeny xxxxxxxx XX x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx oznámený subjekt, xxxxx vydal certifikát xxxxx prvního xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxx xx vztahu xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx směrnice 98/79/ES xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2022, xxxx prostředky, xxxxx byly xxxxxxx xx trh xx xxx 26. xxxxxx 2022 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxxxxx pododstavce xxxxxx xxxxxx, mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx 27. xxxxxx 2025.

5.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/ES xxxxx být xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, uváděny xx xxx xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2022.

6.   Xxxxxxxx xx směrnice 98/79/XX mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx splňují požadavky xxxxxx xxxxxxxx, jmenovány x oznamovány před 26. xxxxxxx 2022. Xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx jmenovány x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, mohou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovené v tomto xxxxxxxx x xxxxxxx certifikáty x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx 26. květnem 2022.

7.   Pokud xxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxx x čl. 48 xxxx. 3 x 4, xxxxxxx se xxxxxxxx 5 tohoto xxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxxx xx Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx laboratoří XX.

8.   Xxxxxxxx xx článku 10 x xx. 12 xxxx. 1 písm. x) x x) xxxxxxxx 98/79/XX xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a oznámené xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx počínajícím xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x čl. 113 xxxx. 3 písm. x) x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 18 xxxxxx xxxxxxx ustanovení xx. 27 xxxx. 3, xx. 28 xxxx. 1 x xx. 51 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx vyhovující xxxxxxx x správním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10 x xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x) x b) xxxxxxxx 98/79/XX, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/EU.

9.   Xxxxxxxxx xxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x čl. 9 odst. 12 xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

10.   Xx xxxx, než Xxxxxx xxxxx xx. 24 odst. 2 xxxxxxx xxxxxxxx vydávající XXX, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx vydávající subjekty xxxxxxxxxx GS1, HIBCC x ICCBBA.

Xxxxxx 111

Xxxxxxxxx

Komise xx xxx 27. května 2027 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení a xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxx při xxxxxx cílů v xxx obsažených, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x provádění xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ukládání xxxxxxxxxxx identifikátoru prostředku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 24. Xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxx přezkum fungování xxxxxx 4.

Xxxxxx 112

Zrušení

Aniž je xxxxxx xx. 110 xxxx. 3 x 4 xxxxxx nařízení, x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/XX, zrušuje se xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ode dne 26. xxxxxx 2022 s xxxxxxxx:

x)

xxxxxx 11, xx. 12 odst. 1 xxxx. x) x xxxx. 2 x 3 směrnice 98/79/XX x povinností týkajících xx vigilance x xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxx, které se xxxxxxx x xxxxxxx xx pozdějšího x xxx xxxxxxxxx x xx. 113 xxxx. 2 x xx. 113 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx.

x)

xxxxxx 10 x xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x) x b) xxxxxxxx 98/79/XX a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx registrace xxxxxxxxxx, hospodářských xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx x xxxxxxx xx 18 měsíců xx xxxxxxxxxx z xxx xxxxxxxxx x čl. 113 xxxx. 2 x xxxx. 3 xxxx. x) tohoto xxxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx uvedené x xx. 110 odst. 3 x 4 xxxxxx nařízení, xxxxxxxx 98/79/XX xx xxxxxxx x xxxxxx xx xxx 27. xxxxxx 2025 x rozsahu xxxxxxxxx xxx účely uvedených xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx 2010/227/XX přijaté x provedení směrnic 90/385/XXX, 93/42/XXX x 98/79/XX xx xxxxxxx x účinkem xx xxxxxxxxxx x dat xxxxxxxxx x xx. 113 xxxx. 2 x odst. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx XV.

Xxxxxx 113

Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

2.   Toto xxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2022.

3.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2:

a)

se xxxxxxxxxx xx. 27 odst. 3 a xx. 51 xxxx. 5 xxxxxxx ode xxx 27. xxxxxxxxx 2023;

x)

xx xxxxxx 31 xx 46 x xxxxxx 96 použijí ode xxx 26. xxxxxxxxx 2017. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxx xxxxxx 31 xx 46 xx však xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xx dne 26. xxxxxx 2022 xxxxx xx xx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx x jmenování x xxxxxxx s xxxxxxx 34;

x)

xx článek 97 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2018;

x)

xx článek 100 xxxxxxx ode xxx 25. xxxxxxxxx 2020;

e)

xx x prostředků xxxxx X xx. 24 odst. 4 xxxxxxx xxx dne 26. května 2023. X xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxx X se čl. 24 xxxx. 4 xxxxxxx xxx dne 26. xxxxxx 2025. X xxxxxxxxxx třídy X se xx. 24 xxxx. 4 xxxxxxx xxx xxx 26. května 2027;

x)

xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx podle xxxxxx 34 xxxxxxxx (XX) 2017/745, pokud xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx možné x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x čl. 34 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx 26. xxxxxx 2022 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxx šest měsíců xxx dne zveřejnění xxxxxxxx podle xx. 34 odst. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx předchozí xxxx xx xxxxxx:

—

článek 26,

—

článek 28,

—

xxxxxx 29,

—

čl. 36 xxxx. 2 druhá xxxx,

—

xx. 38 odst. 10,

—

xx. 39 xxxx. 2,

—

xx. 40 xxxx. 12 druhý pododstavec,

—

čl. 42 xxxx. 7 xxxx. d) x x),

—

xx. 49 odst. 2,

—

xx. 50 odst. 1,

—

xxxxxx 66 až 73,

—

xx. 74 odst. 1 až 13,

—

články 75 až 77,

—

čl. 81 odst. 2,

—

xxxxxx 82 a 83,

—

xx. 84 xxxx. 5, 7 x xxxx. 8 třetí xxxxxxxxxxx,

—

xxxxxx 85,

—

xx. 88 xxxx. 4, 7 a 8,

—

xx. 90 xxxx. 2 x 4,

—

čl. 92 odst. 2 xxxxxxxx xxxx,

—

xx. 94 xxxx. 4,

—

čl. 110 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx věta.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Eudamed xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 98/79/XX xxx xxxxx plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ustanoveních xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx informací týkajících xx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

aniž je xxxxxx čl. 74 xxxx. 14, xx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 74 xxxxxxx xxx dne 26. května 2027;

x)

se xx. 110 xxxx. 10 použije xxx xxx 26. xxxxxx 2019.

Xxxx nařízení je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.

Ve Štrasburku xxx 5. dubna 2017.

Xx Evropský parlament

xxxxxxxx

X. XXXXXX

Xx Radu

xxxxxxxx

X. XXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxx 14. února 2013 (Xx. věst. X 133, 9.5.2013, x. 52).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Evropského parlamentu xx xxx 2. xxxxx 2014 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku)] x postoj Xxxx x xxxxxx xxxxx xx xxx 7.&xxxx;xxxxxx 2017 (dosud xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).

(3)  Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx (Úř. věst. L 331, 7.12.1998, x. 1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2014/30/EU xx xxx 26. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 96, 29.3.2014, s. 79).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 2013/59/Xxxxxxx xx xxx 5.&xxxx;xxxxxxxx 2013, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxx&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx směrnice 89/618/Xxxxxxx, 90/641/Xxxxxxx, 96/29/Xxxxxxx, 97/43/Xxxxxxx x&xxxx;2003/122/Xxxxxxx (Xx. věst. X 13, 17.1.2014, x. 1).

(6)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 ze xxx 9. září 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti (Xx. věst. L 241, 17.9.2015, s. 1).

(7)  Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1025/2012 xx xxx 25. října 2012 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx směrnic Xxxx 89/686/XXX x 93/15/XXX x xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 94/9/ES, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/ES, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/ES, 2009/23/XX x 2009/105/XX, x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/XXX a rozhodnutí Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx č. 1673/2006/ES (Xx. xxxx. X 316, 14.11.2012, s. 12).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a dozor xxx trhem xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx nařízení (XXX) x. 339/93 (Xx. xxxx. X 218, 13.8.2008, x. 30).

(9)  Rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 768/2008/XX xx xxx 9. xxxxxxxx 2008 x&xxxx;xxxxxxxxx rámci pro xxxxxxx výrobků na xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 93/465/XXX (Xx.&xxxx;xxxx. L 218, 13.8.2008, x. 82).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 85/374/EHS xx xxx 25. xxxxxxxx 1985 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx vadné xxxxxxx (Xx. xxxx. X 210, 7.8.1985, x. 29).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx dne 28. xxxxxxxx 2011 xx xxxx Xxxxxxx x Xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx C-400/09 x X-207/10, XXXX:XX:X:2011:519.

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (XX) č. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 a x zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS a 93/42/XXX (viz xxxxxx&xxxx;1&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxx Úředního věstníku).

(13)  Rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX xx xxx 19. xxxxx 2010 o Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 102, 23.4.2010, x. 45).

(14)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/ES xx xxx 24. xxxxx 1995 o xxxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobních údajů x x volném xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. L 281, 23.11.1995, x. 31).

(15)  Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 45/2001 ze xxx 18. prosince 2000 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxx těchto xxxxx (Xx. věst. L 8, 12.1.2001, x. 1).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2010/63/XX xx dne 22. xxxx 2010 x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx účely (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, x. 33).

(17)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 123, 12.5.2016, x. 1.

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx 2011, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zásady způsobu, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Komisi při xxxxxx xxxxxxxxxxx pravomocí (Xx. xxxx. X 55, 28.2.2011, s. 13).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 189, 20.7.1990, x. 17).

(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1).

(21)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. C 358, 7.12.2013, x. 10.

(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2006/42/ES xx xxx 17. xxxxxx 2006 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 157, 9.6.2006, x. 24).

(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2011/24/XX xx xxx 9. xxxxxx 2011 x xxxxxxxxxxx xxxx pacientů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči (Xx. věst. X&xxxx;88, 4.4.2011, x. 45).

(24)  Doporučení Xxxxxx 2003/361/ES xx xxx 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx mikropodniků, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X 124, 20.5.2003, x. 36).

(25)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67).

(26)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (Úř. xxxx. X 158, 27.5.2014, x. 1).

XXXXXXX

X

Xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx

XX

Xxxxxxxxx dokumentace

III

Technická dokumentace xxxxxxxx xx sledování xx xxxxxxx xx xxx

XX

XX xxxxxxxxxx o xxxxx

X

Xxxxxxxx CE x xxxxx

XX

Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x čl. 26 xxxx. 3 x xxxxxxx 28, a xxxxxxxx prvky údajů, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx s UDI-DI x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;25 x 26, a xxxxxx UDI

VII

Požadavky, xxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxx

XXXX

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

XX

Xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx xx systému xxxxxx xxxxxxx x xx posouzení technické xxxxxxxxxxx

X

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx přezkoušení typu

XI

Posuzování xxxxx založené na xxxxxxxxxxxxx kvality xxxxxx

XXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem

XIII

Hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, studie xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx po uvedení xx xxx

XXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx

XX

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

XXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXXXX

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí dosahovat xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx podmínkách xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx účel. Musí xxx bezpečné x xxxxxx x nesmějí xxxxxxxxx klinický stav xxxx xxxxxxxxxx pacientů xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx uživatelů, xxxxxxxx xxxxxxx osob, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx veškerá xxxxxx, xxxxx mohou x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx přínosem xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx x ohledem xx xxxxxxxxxx vývoj.

2.   Smyslem xxxxxxxxx x této xxxxxxx, jehož cílem xx xxxxxx xxxxxx xx nejnižší možnou xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxx poměr xxxxxxx x xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx zavést, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x udržovat xxxxxx xxxxxx rizik.

Řízením xxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxx xxxxxx životního xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyžaduje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X rámci xxxxxx xxxxx musí xxxxxxx xxxxxxx xxxx kroky:

a)

pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx rizik,

b)

identifikovat a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx rizika vznikající xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxx nebo kontrolovat xxxxxx, xxx je xxxxxxx v písmenu x) v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx&xxxx;4,

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xx systému xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jakož x xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, a

f)

na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxx x) v xxxxxxx xxxxxxx pozměnit xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx bodu 4.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx při navrhování x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x současně xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vývoj. Xx účelem snížení xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx spojené s každým xxxxxxxxxx x rovněž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za přijatelné. Xxx výběru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx výrobci x xxxxxxxx xxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxx možnou míru xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x výroby,

b)

ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, a

c)

poskytovat xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx) x ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přetrvávajících xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx spojených s xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxx xx nejnižší xxxxxx míru xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx (návrh x xxxxx bezpečnosti xxxxxxxx), x

x)

xxxxx xxxxxxxxx znalosti, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx a fyzický xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxx laické xxxxxxxxx, profesionální uživatele, xxxxx s xxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxx).

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx může nastat xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xx xx míry, xx xx xxx xx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedenou xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxx xxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx vlivem výkyvů xxxxxxx x vlhkosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx rizika x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx minimalizovány x xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx pacienty xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXX ZPŮSOBILOST, NÁVRH X VÝROBU

9.   Vlastnosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

9.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xx.&xxxx;2 bodu 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, x to s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stav xxxxxx. Xxxx dosahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, analytická xxxxxxxxxxx, pravdivost (xxxxxxxxx), xxxxxxxx (opakovatelnost x xxxxxxxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x přesnosti), xxxx detekce x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x řízení x kontrolu známých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx interferencí, xxxxxxxxx xxxxxx, x

x)

xxxxxxxx funkce, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx specificita, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx prediktivní hodnota, xxxx pravděpodobnosti, očekávané xxxxxxx v běžných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

9.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx funkční xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xx použití xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sledovatelnost hodnot xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupů xxxxxx xxxx vhodných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx metrologický xxx. Xxxxxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kontrolním xxxxxxxxxx xx případně zajistí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx.

9.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx, že xxxxx xxx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx podmínek dotčeny, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx x:

x)

x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx – xxxxxxx xxxxxxxxxxx dosaženou xxxxx;

x)

x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x blízkosti xxxxxxxx xxxx přímo x xxxxxxxx – funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx domov, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, vozidla xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx).

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxx a biologické xxxxxxxxxx

10.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, že budou xxxxxxxx vlastnosti x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx X.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx věnována xxxxxxxx zhoršení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo chemické xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxx nebo markerem, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, (např. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxx xx xxxxxx účel xxxxxxxxxx.

10.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být navrženy, xxxxxxxx x zabaleny xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx prostředku, x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na dopravě, xxxxxxxxxx a používání xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx věnována xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx těmto kontaminantům x xxxxxxxx x xxxxx trvání a xxxxxxxx xxxxxxxx.

10.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xx nejnižší xxxxxxxxx dosažitelnou míru xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx částicemi, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx ze zpracování, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx uvolňovat. Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx toxické xxx xxxxxxxxxx, v souladu x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxxx 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX)&xxxx;x.&xxxx;1272/2008&xxxx;(1) a látkám x xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x vnitřní sekrecí x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx případě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účincích xx xxxxxx zdraví x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;59 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1907/2006&xxxx;(2).

10.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla xx xxxxxxxx možnou xxxx snížena xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxx, a to x ohledem xx xxxxxxxxxx x povahu xxxxxxxxx, ve xxxxxx xx být používán.

11.   Infekce x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

11.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tak, aby xx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx uživatele nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x bezpečnou xxxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxxxx xxxx mikrobů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x x xxxxxxx xxxxxxx

x)

xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxx kontaminace xxxxxx.

11.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx označené buď xxxx sterilní nebo xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x mikrobiální xxxx, xxxxxxxx při xxxxxxxx podmínek xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stav xx xx xxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

11.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx označené jako xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, zabaleny x xxxxxxxxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxxxxxx metodami.

11.4.   Prostředky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x zabaleny xx xxxxxxxxxxxxxx a kontrolovaných podmínek x v xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

11.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí zachovávat xxxxxxxxxxxx x čistotu xxxxxxx a, mají-li xxx prostředky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxxx xxxxxxx minimalizovat xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx systém xxxx xxx vhodný s ohledem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výrobcem.

11.6.   Kromě xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stavu.

12.   Prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx biologického xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx a látky xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx původu, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervace x xxxxxxxxx tkání, buněk x xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x mikrobiální a xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx validovaných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx inaktivace xxxxx výrobního xxxxxxx. Xxxx ustanovení se xxxx xxxxxx použít xx určité xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx agens xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxx, xx by xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx prostředků x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx

13.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vybavením, xxxx být celá xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečná x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxx xxxxxxx použití, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxx být uvedeno xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx.

13.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxx/xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx předvídatelnými xxxxxxxx xxxxx xxxx podmínkami xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x elektromagnetické xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx výboj, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, tlak, vlhkost, xxxxxxx, xxxxx tlaku x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx signálu;

c)

rizika xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx plynů, kterým xx vystaven za xxxxxxx podmínek xxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi softwarem x prostředím informačních xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxx x v němž dochází x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)

xxxxxx náhodného proniknutí xxxxx do prostředku;

f)

rizika xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorků x rizika chybných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx například xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx znakovými xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, odnímatelných xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxxxxx používaných x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx interference x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx.

13.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxx xxxxxx xxxxxxx x při výskytu xxxxx xxxxxx minimalizována xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx nutno věnovat xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zahrnuje xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xx používají xx spojení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx.

13.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

13.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxxxx interoperabilita a xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

13.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxx bezpečná xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxx výrobci xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx a opatření, x xxxxxxx důsledku xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto postupy xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx k xxxxxxx.

13.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x určenému účelu, xxxxxxxxxx x podmínkám xxxxxxxxx, v xxxx xxxx být prostředky xxxxxxxxx.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx

14.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, které mají xxxxxxxx xxxxxxxxxxx měřicí xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx analytickou funkci x souladu x xxxxxxxx X xxxxx&xxxx;9.1 xxxx. x), s xxxxxxx na určený xxxx xxxxxxxxxx.

14.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jednotkách v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx Xxxx 80/181/XXX&xxxx;(3).

15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx zářením

15.1.   Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx expozice uživatelů xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo rozptýlenému) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru, x xx xxxxxxxx, xxxxx je x&xxxx;xxxxxxx x určeným xxxxxx, xxxx by xxx xxxx omezeno použití xxxxxxxxxxxxxx stanovených úrovní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

15.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx nejvyšší možnou xxxxx:

x)

xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx upravovat, x

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx upozorňujícími xx xxxx xxxxx.

15.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, prostředcích x xxxxxxx xxxxxxxxx x x způsobech, xxx zamezit xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx míru x&xxxx;xx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx snížit xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx přijatelnosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.

16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx – prostředky xxxxxxxxxx elektronické xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x software, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx o sobě

16.1.   Prostředky xxxxxxxxxx elektronický programovatelný xxxxxx, xxxxxx softwaru, xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx prostředkem xxx x xxxx, musí xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s určeným xxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx přijmout xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx následných xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx zhoršení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

16.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx, které obsahují xxxxxxxx, nebo u xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx sám x&xxxx;xxxx, xxxx být software xxxxxxx a vyroben x&xxxx;xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k zásadám xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a validace.

16.3.   Software xxxxxxx x tomto xxxx, který je xxxxx x xxxxxxx x kombinaci x xxxxxxxxx počítačovými xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x vyroben s xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx poměr xxxxxxxxx) x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx (proměnlivé xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx).

16.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti informačních xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

17.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdroji xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

17.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zdroji xxxxxxx xxxx vybavených xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx přijmout xxxxxx opatření x xxxxxxxxxx xxxx snížení xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx možnou míru.

17.2.   Prostředky, x nichž xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx napájení, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx varuje nebo xxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxx napájení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx potřeby xxxx x tomuto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx úrovně.

17.3.   Prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která by xxxxx narušit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx.

17.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx elektromagnetickému xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx účelem.

17.5.   Prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a údržby xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx úrazu xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx i xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

18.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a tepelnými xxxxxxxxxxx

18.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxx ochrana xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x mechanickými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

18.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dostatečně xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx namáhání x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx si xxxx odolnost xxxxxxxx xx dobu xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a údržby xxxxxxx xxxxxxxx.

18.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x rozlomením nebo xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx.

Xxxxxxx kryty xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, obzvláště před xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx bránit xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx běžném xxxxxxx xxx omezovat xxxxxxxxxxx údržbu prostředku xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

18.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x vibrací xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, pokud xxxx vibrace nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

18.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx emitují, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx k omezení xxxxx, zejména x xxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků.

18.6.   Koncové a xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx energie, se xxxxxxx musí uživatel xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby byla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

18.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx použitím xxxx xxxxx xxx x xxxxx by xxx xxxxxxx rizika, xx xxxxxxx při xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx těchto částí xxxx, xxxxx se xx xxxxxxxx, za xxxxxx informací xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx jejich xxxxxxx.

Xx-xx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx pohyblivých xxxxx, xx tato xxxxxxxxx uvedena také xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx jejich xxxxxxx.

18.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxx xxxx míst xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx stanovených xxxxxx) x jejich xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

19.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx představují xxxxxxxxxx xxxxxx xxx sebetestování xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo přímo x xxxxxxxx

19.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v blízkosti pacienta xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx účelem, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx určeného xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx, a x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx x xxxxxxxxx určeného xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx a pokyny poskytnuté xxxxxxxx musí být xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx x pacienta xxxx xxx x xxxxxxxxxxx x pokynech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zkušeností xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

19.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx pro sebetestování xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby

a)

bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx moci xxxxxxxxxx xx xxxxx fázích xxxxxxx bezpečně x xxxxxx xxxxxxxx, a xx případně xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x)

xxxx na co xxxxxxxx xxxx sníženo xxxxxx chyby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx manipulaci x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx vzorkem x xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx musí, xxx xx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx může určený xxxxxxxx:

x)

xxxxxx, xx x&xxxx;xxxx xxxxxxx bude prostředek xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxx, a

b)

být xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx platný výsledek.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX

20.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx

20.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx poskytovaných výrobcem

Ke xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxx xxx uživatele xxxx případně další xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx samotném xxxxxxxxxx, xx obalu xxxx x xxxxxx x xxxxxxx a, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jsou xx xxxx k xxxxxxxxx x aktualizovány, xxxxxxx xx zohlední tato xxxxxxxx:

x)

Xxxxxx, formát, xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx označení xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx není proveditelné xxxx vhodné, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx obalu xxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx počtu xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx ve formátu xxxxxxxx lidským xxxx x může xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, například xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx („XXXX“) xxxx xxxxxxxx xxxx.

x)

Xxxxx k xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx a výjimečných xxxxxxxxx xx však xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx může xxx xxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x podle xxxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

x)

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxx dodává xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx poskytnout xxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxx případě požádat x bezplatné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx než na xxxxxx (např. x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx případu, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxxx, o xxxxxxx xxxx být uživatel xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dodávaných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx opatření xxxx výstrahy.

h)

Tam, xxx xx xx vhodné, xxxx xxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx xxxxxx mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx s xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxx společné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s prostředkem.

i)

U prostředků xxxxxxxxxxxx látku xxxx xxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx povahu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x formu, x xxx se xxxxxxxxx, xx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008. Pokud xxx xxxxxxxxxx místa xxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxxx, umístí xx xxxxxxxxx výstražné xxxxxxx nebezpečnosti na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx požadované nařízením (XX) x. 1272/2008 xx uvedou x xxxxxxxx k xxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 vztahující se x bezpečnostním listům xx xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

20.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx označení

Označení xxxx xxxxxxxxx všechny xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxx xxxxxxxx název prostředku;

b)

údaje, xxxxx uživatel xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uživateli xxxxxx;

x)

xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx známka výrobce x adresa jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání;

d)

pokud xx výrobce xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx „prostředkem xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti“, xxxx x&xxxx;xxxx skutečnosti;

f)

číslo xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx prostředku, xxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx „XXXXX XXXXX“ xxxx „XXXXXXX XXXXX“ xxxx případně rovnocenný xxxxxx;

x)

xxxxx UDI podle xxxxxx 24 x xxxxxxx XX části X;

x)

xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx formátu rok, xxxxx x případně xxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx o xxxx, xx kterého smí xxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud je xxxxx zřetelně xxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxx x čistém xxxxxxxx xxxxxx, vyjádřený xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx počtem nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)

xxxx x xxxxxxxxxxx použitelných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x/xxxx manipulaci;

l)

případně xxxx o xxxxxxxxx xxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxx metodě nebo xxxx xxxxxxxxx jakýkoliv xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxxx a x xxxxxxx musí být xxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se mohou xxxxxx xx xxxxxxx, xxx x tom xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx informace uvedeny x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, a xx x přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx prostředku poskytnut x tištěné podobě, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxx 20.1 písm. x), xxxx xxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kde je xxxxx xxx xxxxxx;

x)

x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx;

x)

xxxxx xx prostředek xxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx v rámci xxxx Unie xxxxxxxx;

x)

xxxxx xx prostředek určen xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx x xxxxxxxx, údaj o xxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x blízkosti xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx soupravy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx dostupné jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx bodu x s požadavky xxxxxx nařízení;

t)

prostředky a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x ohledem xx xxxxx, aby bylo xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kroky xx xxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxx, x xxx xx xx prakticky xxxxxxxxxxxx x vhodné, xxxx xxx informace xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx prodejním xxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x)

xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx nezbytných k xxxxxxxxx testu (xxxx. xxxx, xxx nebo xxxxx);

xx)

xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

xxx)

xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxxx xxxxxxxxxxx jiný xxxxxx xxxx než xxxx stanovený xxxxxxxx.

20.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxx“)

Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx tyto údaje:

a)

označení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx,

x)

xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředku,

c)

způsob xxxxxxxxxxx,

x)

xxxxx a xxxxxx xxxxxxx,

x)

xxxxx prostředku,

f)

měsíc x xxx výroby,

g)

jednoznačný xxxx x xxxxx pro xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přinejmenším xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx, x případně xxx, x&xxxx;xxxxxxxx pořadí x

x)

xxxxx ověřit x xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, co xx třeba dělat x&xxxx;xxxxxxx, xx&xxxx;xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

20.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x xxxxxxx

20.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x použití xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx údaje:

a)

název nebo xxxxxxxx xxxxx prostředku;

b)

údaje xxxxxxxx nutné pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku;

c)

určený účel xxxxxxxxxx;

x)

xx xx xxxxxxxx xxxx xxxx,

xx)

xxxx xxxxxx (xxxx. screening, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx diagnózy xxxx xxxxx při stanovení xxxxxxxx, xxxxxxxx, predikce, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx),

xxx)

xxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx aspekty:

—

fyziologický xxxx xxxxxxxxxxx xxxx;

—

xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

—

xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu nebo xxxxxx;

—

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

—

xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx léčbu;

—

stanovení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

xx)

xxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx,

x)

xxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

xx)

xxxxxxxxxx typ xxxxxx xxxx xxxxxx,

xxx)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x

xxxx)

x doprovodné xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (XXX) souvisejícího xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx který xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x)

xxxx o xxx, xx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým prostředkem xx xxxxx, nebo x xxxxxxx, že xx prostředek „prostředkem xxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“, xxxx o této xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxx uživatel, xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx použití x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);

x)

xxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx (xxxx. vhodný xxxxx xxx speciální xxxxxxx);

x)

xxxxx činidel x xxxxxxxxx omezení xxx xxxxxx použití (xxxx. xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxx reakce xxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx aktivní xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx činidel xxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, že prostředek xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů x seznam nutných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx nejsou;

j)

v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x kombinaci x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx prostředků nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx:

—

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx takových xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx kombinace, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x/xxxx

—

xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kombinací xxxxxxxxxx a zařízení;

k)

údaj x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxx. xxxx xxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx během používání, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx roztoků, xxx je to xxxxxx;

x)

xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx metodě a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu xxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výstrahami, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zhoršení xxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx změny x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx předvídatelným xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx elektrické a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxx teplota;

iii)

výstrahy, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx představuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přítomnost prostředku xxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, terapeutickém xxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx emitovaná xxxxxxxxxxx, která xx xxxx xx xxxx xxxxxxxx;

xx)

xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx prostředku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx látky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx které by xxxxx xxxxxxxx senzibilizaci xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo uživatele;

v)

pokud xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx použití, xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Údaj xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx použití xxxx xxx x&xxxx;xxxxx celé Xxxx xxxxxxxx;

xx)

xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx použití, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx opakované použití xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx metodě xxxx xxxxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx, že xx prostředek již xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx například xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx maximální počet xxxxxxxxxxx opakovaných použití;

o)

jakékoliv xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx čisté prostředí, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx radiační xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určeného uživatele xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx;

x)

xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx přípravné xxxxxxxxxx xxxxxxx, než je xxxxxxxxxx připraven k použití, xxxx xxxxxxxxx sterilizace, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx., a xx x&xxxx;xxxxxxxxxx, který má xxx používán v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx nutné xxx xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx instalován x xx připraven k bezpečnému xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx:

—

xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx x dezinfekce;

—

údaj x xxxxxxxxxxx spotřebních xxxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxx nahrazování;

—

informace x xxxxxxxxx kalibraci xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx životnosti;

—

metody xx&xxxx;xxxxxxx rizik xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na instalaci, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx doporučení pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx identifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx měření vyššího xxxx, a xxxxxxxxx x maximálních (xxxxxxx xxxxxxxxxx) odchylkách xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx číselnými xxxxx x měrnými xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx, xxx je xxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx návod k xxxxxxx xxxxxxx informacemi xxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x měrnými xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx analytické funkce, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx specificita, xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx), xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxx (vyplývající x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx, (informace xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx reakcí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx), xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx dostupných xxxxxxxxxxxx postupů a xxxxxxxxx měření xx xxxxxx uživatele;

x)

vlastnosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx jsou definovány x xxxx 9.1 xxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx přístup, xx jehož xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výsledku;

z)

případně vlastnosti x xxxxxxxx klinické xxxxxx, xxxx je xxxxxxx hodnota, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x diagnostická xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prediktivní hodnota;

aa)

případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x dotčených xxxxxxxxxx;

xx)

xxxxxxxxx o rušivých xxxxxxx nebo xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx důkaz xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx vzorku), xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

xx)

xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijaty, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx příslušenství a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s xxx, xxxxx existují. Xxxx xxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx spotřební xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

xx)

xxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxxx například baterie xxxx xxxxxxxxx emitující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úrovně xxxxxx;

xxx)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx).

xx)

xxxxx, registrované xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx známka xxxxxxx x adresa jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, xx xxx xxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxx xxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx číslem xx xxxxxxxxxxxxx stránkami, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

xx)

xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, v případě xxxxxx, xxxxx vydání x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx;

xx)

xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xx které xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx členského státu, x&xxxx;xxxx je uživatel xxxx xxxxxxx xxxxxx;

xx)

xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prostředky, pak xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxx x použití xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx bodu x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx nařízení;

ah)

v případě prostředků xxxxxxxxxxxx elektronické xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, který xx prostředkem sám x xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx hardware, xxxxxxxxxx sítí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

20.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx k použití u xxxxxxxxxx určených pro xxxxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxx xxx xxxxxxx podrobnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx přípravy xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x informací x tom, xxx xxxx xxxxxxxx x xxx interpretovat xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje mohou xxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx být dostatečné x tomu, aby xxxx uživatel porozumět xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx snadno xxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx nejasných xxxxxxxx), x xxxxxxxxx testu x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pozitivního xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxx poskytnuty informace x xxxxxxxxxxx faktorech, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, dieta xxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx informace musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx uživatel xxxxx xxxxx žádné xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx dopadu xxx xxxxxxxxx porady s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x účincích x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx, x&xxxx;xxx, xxx xxxx uživatel xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx dříve xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx by xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxx smyslu náležitě xxxxxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 1272/2008 ze xxx 16. prosince 2008 o klasifikaci, xxxxxxxxxx x balení xxxxx x xxxxx, o xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx 67/548/XXX x&xxxx;1999/45/XX x x xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 (Xx. xxxx. X 353, 31.12.2008, x. 1).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxx 18. xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a omezování xxxxxxxxxx látek (XXXXX) (Xx. xxxx. X&xxxx;136, 29.5.2007, x. 3).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 80/181/XXX xx xxx 20. prosince 1979 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx měření x x zrušení xxxxxxxx 71/354/XXX (Xx. věst. X 39, 15.2.1980, x. 40).

XXXXXXX XX

XXXXXXXXX DOKUMENTACE

Technická xxxxxxxxxxx x případně xxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxxx výrobce, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, přehledným x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, VČETNĚ XXXX XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXX

1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxxxxx prostředku

a)

název xxxx xxxxxxxx název xxxxxxx x celkový xxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxx určeného xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx XXX-XX xxxxx xxxxxxx XX xxxxx C xxxxxxxxx xxxxxxxx dotčenému xxxxxxxxxx, xxxxxxx bude xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XXX, a pokud xxxx xxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kódu xxxxxxx, katalogového xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxx prostředku, který xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)

xx xx xxxxxxxx xxxx xxxx;

xx)

xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, diagnostika xxxx xxxxx xxx diagnostice, xxxxxxxx, predikce, doprovodná xxxxxxxxxxx;

xxx)

xxxxxxxxx nemoc, xxxxxxxxx xxxx xxxx sledovaný xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx být zjištěny, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx;

xx)

xxx xx xxxxxxxxxxx, či xxxxxxx;

x)

xxx je xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxxxxxxx xxx vzorku nebo xxxxxx;

xxx)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

xxxx)

xxxxxx xxxxxxxx;

xx)

x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kromě xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx zkušební xxxxxx nebo principů xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx XXXX;

x)

xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x případně:

h)

popis xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx materiálů poskytovaných x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx;

x)

x případě xxxxxxxx xxx automatizované xxxxxxx: xxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx speciálních xxxxxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vybavení xxxx speciálního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx s prostředkem;

l)

popis xxxx xxxxx xxxxxx různých xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx k dodání xx xxx;

x)

xxxxx příslušenství xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx jsou určeny x&xxxx;xxxxxxx v kombinaci x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx.

1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxx x podobné generace xxxxxxxxxx

x)

xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx generace xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx prostředky existují;

b)

přehled xxxxxxxxxx podobných prostředků xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX, KTERÉ MÁ XXXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxx xxxxxx

x)

xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx obal, xxxxxxxx xxxx, přepravní xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx má xxxxxxxxxx prodávat;

b)

návod x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, v nichž xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX X NÁVRHU X XXXXXX

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o xxxxxx

Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prostředku, musí xxxxxxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxxxx složek xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxx, antigeny, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx doporučených xxx xxxxxxx s prostředkem;

b)

u nástrojů xxxxx hlavních xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), speciální hardware x software;

c)

u xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)

x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x blízkosti pacienta xxxx xxxxx u xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo přímo x xxxxxxxx.

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxx

x)

Xxxxxxxxx, xxxxx umožňují xxxxxxxxx výrobních xxxxxxx, xxxx je výroba, xxxxxx, xxxxxxxx kontrola xxxxxxx x balení xxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxx míst, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx se provádějí xxxxxxxx související s výrobou.

4.   OBECNÉ XXXXXXXXX XX BEZPEČNOST X XXXXXXX ZPŮSOBILOST

Dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shody x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I, xxxxx xxxx použitelné xx daný prostředek x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, validace a ověření xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx uvedených xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx prostředek, x xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavkem xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx specifikace xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx metodou x&xxxx;xxxxxxxxx shody s obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx musí xxxxxxxxx křížový xxxxx xx umístění xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXX XXXXXXX X XXXXX X XXXXXX RIZIK

Dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x:

x)

xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxx 1 x 8 x

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X bodu 3.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výsledky x kritické xxxxxxx xxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx ověřování x xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx shodu prostředku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx:

6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx výrobku

6.1.1.   Druh xxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxx se popisují xxxxx xxxxx vzorků, xxxxx xxx analyzovat, xxxxxx podmínek jejich xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxx nichž xxxxx xxxxxxxxx úlohu xxx, informace x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zmrazení/rozmrazení.

6.1.2.   Vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxx

6.1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx měření

a)

Pravdivost xxxxxx

X&xxxx;xxxxx bodu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx měření x souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvolených xxx stanovení xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xx kvantitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxx certifikovaný xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxx popisuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx.

6.1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx. Musí obsahovat xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx včetně xxxxxxx, úrovní xxxxxxx x xxxxxxx, jakým xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxx uveden xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxx xxxxxxxxxxx a rovněž xxxxx výpočtu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx citlivosti xxxxxxx.

6.1.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx interference x křížové xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxx látek/agens xx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx reagujících xxxxx xxxx agens xxx xxxxxxx, x xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky nebo xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x výsledcích.

Rušivé x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx agens, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxx, xxxxx pocházet x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx endogenních xxxxxx, xxxx xxxx:

x)

xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx pacienta, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx, xxxxx pacient xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx například xxxxxxxxxxx xxxxxxx, stabilizátory;

d)

látky vyskytující xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vzorků, jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx;

x)

xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx podmínky, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx v podmínkách, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

6.1.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hodnoty kontrolních xxxxxxxxx

6.1.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx měření x xxxxxxx

Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxx xxxxxx xx to, zda xxxx měřicí systémy xxxxxxxx nebo nelineární, xxxxxx meze xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx rozsah a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxx vzorku, xxxxx xxxxxx, počet xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vzorku xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, jakým xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nadbytku antigenu (xxx.&xxxx;„xxxx xxxxxx“) x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

6.1.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx včetně metod xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxx xxxxxx, včetně:

a)

studované xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x)

xxxxxx xxxx způsobu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx (XXX) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx šedé xxxx/xxxxxxxx zóny.

6.1.3.   Zpráva o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x příloze XIII.

6.2.   Informace x xxxxxxxx funkci x xxxxxxxxxx důkazech. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxx funkci xxxxxxx x xxxxxxx&xxxx;XXXX, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx zpráv.

Musí být xxxxxxxx dokumenty xx xxxxxx o klinické xxxxxx podle přílohy XXXX xxxxx&xxxx;X xxxx&xxxx;2 nebo xx ně xxxx xxx xxxxxx úplný xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx (xxxxx stability xxxxxx)

Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx během xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stability.

6.3.1.   Proklamovaná doba xxxxxxxxxx

Xxxxx bod poskytuje xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx na třech xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxx, které xxxx x&xxxx;xxxxxx rovnocenné xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxx xxx šarže nemusí xxx po xxxx xxxxxxxxxxxxx šaržemi. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx jsou přijatelné xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx musí po xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxxx informace musí xxxxxxxxx:

x)

xxxxxx x xxxxxx xxxxxx protokolu, xxxxx xxxxx, xxxxxxxx přijatelnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxx provedeny zrychlené xxxxxx dříve xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xx třeba xxxxxx xxxxxx použitou pro xxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxx.

6.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx odrážející běžné xxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxx na to, xxx za skutečných xxxx simulovaných xxxxxxxx. Xx xxxx zahrnovat xxxxxxxxx otevřené xxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxx se x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zahrnovat:

a)

zprávu x xxxxxx (včetně xxxxxxxxx, xxxxxxxx přijatelnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)

xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx stabilitu xxxxx xxxxxxxxx.

6.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx stabilita

Tento xxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx přepravní stability xxx jednu šarži xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínkám.

Přepravní xxxxxx lze xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podmínek x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky, xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx chlad.

Tyto informace xxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxx x xxxxxx (xxxxxx protokolu x kritérií xxxxxxxxxxxxx);

x)

xxxxxx xxxxxxxx xxx simulované xxxxxxxx;

x)

xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx běžně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx interně x xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx konečným xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx označení.

6.5.   Doplňující informace xxxxxxxxxx ve specifických xxxxxxxxx

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx trh xx xxxxxxxxx nebo vymezeném xxxxxxxxxxxxxxxx stavu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx výroby. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x udržování sterility. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x případně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáně, xxxxx x xxxxx zvířecího, xxxxxxxx nebo mikrobiálního xxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x podmínkách, xx xxxxxxx byly xxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx prostředků uváděných xx trh s měřicí xxxxxx xxxxx metod xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popis xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx o tom, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X, když xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx vlastnosti xxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXX III

TECHNICKÁ XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XX SLEDOVÁNÍ XX XXXXXXX XX&xxxx;XXX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx uvedení xx trh, xxxxxx xx vypracovat výrobce x&xxxx;xxxxxxx x články 78 až 81 musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx a jednoznačným xxxxxxxx umožňujícím xxxxxx xxxxxxxxxxx x obsahuje xxxxxxx prvky xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 79.

X xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx na xxx xxxxxxx prokáže, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;78.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xx týká xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dostupných xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx:

—

xxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx;

—

xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

—

xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;

—

xxxxxxxxxx specializované xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

—

xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, poskytovaných uživateli, xxxxxxxxxxxx x dovozci x

—

xxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxx obsahovat xxxxxxx:

—

xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací uvedených x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;x). Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx charakterizaci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx rovněž xxxxxxxx, které je xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx prostředkem a xxxxxxxxx výrobky xxxxxxxxxx xx xxxx;

—

xxxxxx x xxxxxx metody x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

—

xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx analýzy xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x řízení xxxxx podle přílohy X xxxx&xxxx;3;

—

xxxxxx a xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx zkušeností x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx;

—

xxxxxx x xxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxx podléhajících xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 83, včetně xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx;

—

xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx účinné komunikace x příslušnými xxxxxx, xxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx;

—

xxxxx xx xxxxxxx k xxxxxx povinností xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx&xxxx;78, 79 x&xxxx;81;

—

xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně nápravných xxxxxxxx;

—

xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx x určení xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x

—

xxxx XXXX xxxxx xxxxxxx XXXX xxxxx B xxxx xxxxxxxxxx toho, xxxx xxxx XXXX xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx aktualizovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 81 a xxxxxx x sledování xx xxxxxxx xx xxx podle xxxxxx&xxxx;80.

XXXXXXX IV

EU XXXXXXXXXX X SHODĚ

V EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx být uvedeny xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

1.

xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx název xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx číslo xxxxx článku 28 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x adresa xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx, xx xxx je xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxx xx xxx nalézt;

2.

uvedení toho, xx XX xxxxxxxxxx x shodě se xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

3.

xxxxxxxx XXX-XX xxxxx přílohy VI xxxxx C;

4.

název a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx výrobku, katalogové xxxxx xxxx jiný xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx nějž xx XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x xxxx xxxxxx xxxx. Kromě xxxxx xxxx xxxxxxxxxx názvu xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx umožňující identifikaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX-XX uvedeného x&xxxx;xxxx 3;

5.

xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXXX;

6.

xxxx x tom, xx xxxxxxxxxx, na xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vztahuje, xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx XX prohlášení x xxxxx;

7.

xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx;

8.

xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx;

9.

xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace;

10.

místo x datum xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xx podepsala, a xxxx o tom, pro xxxx a xxxxxx xxxx xx tato xxxxx podepsala, xxxxxx.

PŘÍLOHA X

XXXXXXXX SHODY XX

1.

Xxxxxxxx XX xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx „CE“ x&xxxx;xxxxx xxxxx:

2.

Xxxxx xx xxxxxxxx XX zmenšeno xxxx zvětšeno, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rozměr, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx 5 xx. Xxxxx minimální xxxxxx xxxxxx xxx dodržen x prostředků xxxxxx xxxxxxx.

PŘÍLOHA XX

XXXXXXXXX, KTERÉ XXXX BÝT POSKYTNUTY XXX REGISTRACI XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX SUBJEKTŮ XXXXX&xxxx;XX. 26 ODST. 3 X XXXXXX 28, ZÁKLADNÍ ÚDAJE, XXXXX MAJÍ XXX XXXXXX XX DATABÁZE XXX XXXXX X XXX-XX PODLE ČLÁNKŮ 25 X 26 X XXXXXX XXX

XXXX A

INFORMACE, XXXXX XXXX XXX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX V SOULADU X&xxxx;XX. 26 XXXX. 3 X ČLÁNKEM 28

Xxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 1 x xxxxxxxx, aby informace xx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx 2, byly úplné, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktualizované.

1.   Informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx subjektu

1.1.

úloha xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx);

1.2.

xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

1.3.

xxxxx xxxxxxxxx předkládá xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.1, xxxxx/xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx;

1.4.

xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 15.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx

2.1.

xxxxxxxx UDI-DI xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx není xxxxxxxx xx systému XXX, xxxxx údajů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx B xxxx xxxxxxx x xxxxxx 5 xx 20;

2.2.

typ, xxxxx x datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaného xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx;

2.3.

xxxxxxx xxxx, ve xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxx uveden x&xxxx;Xxxx xx xxx;

2.4.

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X, X nebo D: xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx bude xxxxxxx;

2.5.

xxxxxxxxxx xxxxx xxxx buněk xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx derivátů (xxx/xx);

2.6.

xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 722/2012 (xxx/xx);

2.7.

xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xx);

2.8.

xxxxxxxx xxxxx prostředku;

2.9.

ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

2.10.

x&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x vyrobených xxxxx xxxxxxxxxx xxxx fyzickou xxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xx. 10 xxxx. 14, xxxxx, xxxxxx x kontaktní xxxxx xxxxxxx právnické xxxx xxxxxxx osoby;

2.11.

v xxxxxxx prostředků xxxxx X xxxx X xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

2.12.

xxxxxx xxxxxxxxxx (na xxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx);

2.13.

xxxxx je xxxxxxxxxx „xxxxx“ xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxx skutečnosti.

Prostředek xx xxxxxxxx xx „xxxx“, xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx Xxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxx analytickou xxxxxxxxxxx, xxxxx během předcházejících xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx analyt nebo x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx Xxxx;

2.14.

xxxxx xx xxxxxxxxxx určen xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx vyšetření x blízkosti pacienta xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx o xxxx xxxxxxxxxxx.

XXXX B

ZÁKLADNÍ XXXXX XXXXX, KTERÉ XXXX XXX XXXXXX XX XXXXXXXX UDI XXXXX X&xxxx;XXX-XX XXXXX XXXXXX 25 A 26

Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx UDI-DI x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:

1.

xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx;

2.

xxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxx čl. 24 xxxx. 6 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX-XX;

3.

xxxxxx, jakým je xxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx (xxxxx použitelnosti nebo xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx);

4.

xxxxxxxx XXX-XX jednotky použití xxxxxxxxxx (pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx UDI xx úrovni xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx UDI-DI xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx);

5.

xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxxxxx na xxxxxxxx;

6.

xxxxxx xxxxxxxxxxx číslo xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s xx. 28 odst. 2;

7.

xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx, xxx xx uvedeno xx xxxxxxxx;

8.

xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 23;

9.

xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

10.

xxxxxxxx xxxxxxxx název xxxx xxxxxxxx xxxxxx;

11.

xxxxxxxx xxxxx prostředku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

12.

xxxxxxxxxx xxxxx výrobku (xxxxxxxxx);

13.

xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

14.

xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx prostředku;

15.

zda xx xxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx (ano/ne);

16.

případně xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

17.

xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx sterilní xxxxxxxxxx (xxx/xx);

18.

xxx xx xxxx xxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxxxxxx (xxx/xx);

19.

xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx (nepovinné);

20.

případně xxxxxxxx výstrahy nebo xxxxxxxxxxxxxx;

21.

xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx (uvádění na xxx xxxxxxxx, xxxxxx x oběhu, zahájena xxxxxxxxxxxx opatření v xxxxxx).

XXXX X

XXXXXX XXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zaznamenávání xxxxx (xxxx jen „XXXX“)

XXXX xx technologie xxxxxxxxx x automatickému xxxxxxxxxxxxx údajů. Xxxx xxxxxxxxxxx AIDC patří xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XXX-XX

Xxxxxxxx XXX-XX xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx modelu xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na úrovni xxxxxxxx xxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxxxx xxxxxx klíč x záznamům v xxxxxxxx XXX x xxxxx xx xxx xx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx jednotky xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx v případech, xx xxxxxxxxxx není xxxxxxxx XXX xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. když xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zabaleno xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx skládající xx x několika xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx sestavit xx xxxxxx xxxxx konfigurací. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x sobě.

Konfigurace

Konfigurace xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vybavení, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředek, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Kombinaci xxxxxxx xxx měnit, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXX-XX

XXX-XX je jedinečný xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx prostředku x xxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx xxxx“ x informacím xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XXX.

Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXX)

XXX je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx XXX.

Xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xx rozumějí xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx jednotlivé xxxxxxx nebo xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (UDI-PI)

UDI-PI je xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředku.

Mezi xxxxx xxxx XXX-XX xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx, identifikace xxxxxxxx nebo datum xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (XXXX)

XXXX xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x němuž xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx specifickým xxx xxxxxxxxxx systémy.

Jedinečný identifikátor xxxxxxxxxx (XXX)

XXX xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx znaků, xxxxx xx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx přijímané normy xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xx xxxx. UDI xx xxxxxx x XXX-XX x XXX-XX.

Xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxx XXX

Xxxxx XXX xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx UDI xx využití AIDC x případně xxxxxxxxxxx XXX.

Xxxx xxxxxx XXX xxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx čárový xxx, xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxx, XXXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx požadavky

2.1.   UmístěníUDI je xxxxxxxxxx požadavkem – xxxxxxxxxxx xx jím xxxxx jiné xxxxxxxxx xx značení a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze X xxxxxx xxxxxxxx.

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx jedinečný XXX xxxxxxxx x na xxxxx prostředcích xxxxxxxx.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxx smí UDI xxxxxxx pouze výrobce.

2.4.   Výrobci xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx UDI xxxxxxxxxxx Evropskou xxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 2.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx musí mít xxxx xxxxxxx XXX.

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 3.1 xx nevztahují xx xxxxxxxxx kontejnery. XXX nemusí xxx xxxxxx xxxx. xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XXX xxxx xxxxx modelu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx ochrany xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXX xx na xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx.

3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xx xxxxxx xx xxxx xxxxx: x XXX-XX x XXX-XX.

3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX-XX xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx balení xxxxxxxxxx.

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx číslo, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx datum xxxxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxx UDI-PI. Xxxxx xx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx datum xxxxxx, xxxxxx xxx xx UDI-PI xxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx uvedeno pouze xxxxx výroby, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx UDI-PI.

3.6.   Každé xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xx prostředek x xx samostatně xxxxxxxx dostupná, xxxx xxx přidělen samostatný XXX, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx označen svým xxxxxxxx UDI.

3.7.   Soupravám xxxx xxx xxxxxxxx vlastní XXX x xxxxxxxx xxx musí xxx xxxxxxxx.

3.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx normou.

3.9.   Kdykoliv xxxxx xx změně, xxx xx xxxxx xxxx x chybné identifikaci xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx jeho vysledovatelnosti, xx xxxxxxxxx nový XXX-XX. Xxxx UDI-DI xx nutný xxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx uvedených údajů xxxxxxxx XXX:

x)

xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x)

xxxxx xxxx modelu prostředku,

c)

označení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití,

d)

zabalení prostředku xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x)

xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x)

xxxxxxxxxx výstrah xxxx xxxxxxxxxxxxxx.

3.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx svým vlastním xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x XXX xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx UDI (XXX xxxxxxxxx xxxxxx AIDC x XXX) xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx úrovních xxxxx prostředku. Xxxx xxxxx xxxxxx obalu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx výrazných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx obalu jednotky xxxxxxx xx xxxxx xxxxx XXX xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx obalu.

4.3.   U samostatně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx tříd A x X nemusí xxx xxxxx UDI xxxxxx xx obalu, xxx xxxx být xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx, např. xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Pokud xx však předpokládá, xx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxx xxx x vyšší xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přístup, xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v prostředí xxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxx být UDI xxxxxxx xx xxxxx.

4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx maloobchodní místa xxxxxxx nemusí být xxxxxxxxxxxxxx XXX-XX ve xxxxx XXXX xxxxxxx xx xxxxxxxxx obalu.

4.5.   Pokud xxxx xxxxxxxx označení xxxxxxx xxxxx xxxxxx XXX x jiné xxxxxx XXXX, xxxx xxx nosič XXX xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx čárových xxxx xxxxx xxx XXX-XX x XXX-XX xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x rámci xxxx xxxx více xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx lineárního xxxxxxxx kódu musí xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx.

4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx existují závažné xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXXX x XXX na xxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx AIDC. X xxxxxxx prostředků určených x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx péči, xxxx však být xx označení uveden XXX x x xxxxxxx, že xxx xxxxxxx xxxxx xxx XXXX.

4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx XXX xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kód XXX.

4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxxx RFID, musí xxx xx označení xxxxxx xxxxxx lineární xxxx dvourozměrný čárový xxx x xxxxxxx x normou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx nosič XXX xxxxxxxx přímo xx xxxxxxxx prostředku. Xxxxx XXX xxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx použitími x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxx trvalý a xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx provedeném xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx životnosti daného xxxxxxxxxx.

4.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX musí xxx xxx xxxxxx xxxxxxx x po xxxxx určenou dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čitelný.

4.12.   Pokud xx xxxxx UDI xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx XXX xxxxxxx xx xxxxx.

4.13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x většího xxxxx xxxxx, které xx xxxxx před xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx UDI xxxxxxxx pouze jedna xxxx.

4.14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx UDI musí xxx xxxxxxx xxx, xxx byl xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x XXXX.

4.15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XXX-XX x XXX-XX xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx údaje.

5.   Obecné zásady xxxxxxxx UDI

5.1.   Databáze XXX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXX podle xxxxx B xxxx xxxxxxx.

5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx předání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx o prostředku xx xxxxxxxx UDI x xx jejich aktualizaci.

5.3.   K xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxx.

5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí x pravidelných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx uvedli xx xxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx UDI-DI xxxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx.

5.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx k xxxxx XXX-XX xxxx xxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředku xx xxx.

5.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx nový XXX-XX, xxxx xxxxxxx xx 30 xxx xxxxxxxxx záznam x xxxxxxxx UDI xxxxxxxxxxxx.

5.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxx xxxxx x mezinárodně xxxxxxxxxx norem pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx.

5.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx databáze UDI xx dostupné ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. Využití textových xxxx pro volně xxxxxxxx xxxx však xxxx xxx x xxxxxx snížení nutnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

5.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X databázi XXX xxxx xxx xxxxxxxxxx údaje týkající xx xxxxxxxxxx, které xxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx

6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx je xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyčistit, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo obnovit

6.1.1.   UDI xxxxxxxxxx prostředků xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx účelem přípravy xxxxxx prostředku xx xxxxx použití xxxx xxx xxxxxxx.

6.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx XXX-XX, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx číslo.

6.2.   Software xxx xxxxxxxxxx

6.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx XXX

XXX xxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx sám x xxxx xxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXX-XX.

6.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx XXX-XX xx zapotřebí xxxxxxx, xxxx xxxxx ke xxxxx, xxxxxx xx xxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx pozměněné xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, struktura nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

6.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zapotřebí xxxxx xxxx XXX-XX, x nikoliv xxxx XXX-XX:

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx souvisejí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx chyb, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nikoliv xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx revize xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx identifikace xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.

6.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx XXX v případě xxxxxxxx

x)

xx-xx xxxxxxxx xxxxx xx fyzickém médiu xxxx xxxx. na XX nebo XXX, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx opatřena xxxxxxxxxx xxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx a ve xxxxx AIDC. XXX, xxxxx je použit xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx jeho obal, xx xxxxxxx x XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úrovně;

b)

UDI xxxx xxx xxxxxxxxx poskytnut xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx prostého textu, xxxx například x xxxxxxx s „xxxxxxxxxxx x prostředku“ xxxx xx startovací xxxxxxxxx (xxx. start-up xxxxxx);

x)

xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx konverzi obrazových xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (API);

d)

na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx softwaru xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx XXX, xxxxx je ve xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx. Označení XXX xxxxxxxxxxx XXXX není xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx displejích, xxxx xxxxxxxxx menu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx (xxx. xxxxxx xxxxxx) atd.;

e)

pro xxxxxxx xxxxxxx formát XXX pro xxxxxxxx xxxxxxxx identifikátory xxxxxxxx (XX) pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjekty, xxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx UDI x xxx určování toho, xxxxx xxxxx xx x vytvoření UDI xxxxxxx.

PŘÍLOHA VII

POŽADAVKY, XXXXX XXXX SPLŇOVAT XXXXXXXX XXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX

1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx x organizační xxxxxxxxx

1.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zřízen podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx práva třetí xxxx, xx xxxxxx Xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxx zdokumentovány. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vlastnictví x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osobách, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx organizace, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx x&xxxx;xxxx vztah x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx případě xxxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxx&xxxx;1.2. této xxxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámený xxxxxxx i xx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx.

1.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx právnické xxxxx xxxxxxx v členském xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx zemi xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx osobou, xxxx xxx jasně xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x odpovědnost uvedených xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx jejich právní x xxxxxxxx vztahy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx právnických xxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

1.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx povinností, xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx oznámeného subjektu xxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx výkon oznámeného xxxxxxxx x&xxxx;xx&xxxx;xxxxxxxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, povinnosti a xxxxxxxx xxxxx nejvyššího xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu x na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx.

1.1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vedení, xxxxx xxxx xxxxxxx pravomoc x xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxx xxxxxxxxxx činnosti:

a)

poskytování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x politik xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu;

c)

dohled xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx činností x

x)

xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx a jinými xxxxxxxxxx subjekty.

1.2.   Nezávislost x xxxxxxxxxxx

1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, u něhož xxxxxxx xxxxxxxx posuzování shody. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx, x na xxxxxxxxxxx konkurentech výrobce. Xx xxxxxxx tomu, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx pro vzájemně xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxx nezávislost, objektivita x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Oznámený subjekt xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx strukturu x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxx a uplatňování xxxxx xxxxxxxxxxxx x rámci xxxx své xxxxxxxxxx, xxxxx činností posuzování x&xxxx;x xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx identifikaci, vyšetřování x řešení každého xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, včetně zapojení xx xxxxxxxxxxxx služeb x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pracovního xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Vyšetřování, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx.

1.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx nejvyšší vedení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:

x)

xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, osobou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx osobou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stran. Xxxxx xxxxxxxx xx nevylučuje xxxxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx nezbytné xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, nebo používání xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxx xx xx xxxxxx, výrobě xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx x používání nebo xxxxxx prostředků, xxx xxxxx jsou xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a integritu ve xxxxxx k činnostem xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jmenováni;

d)

nabízet xxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, nestrannost xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx nabízet ani xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dodavateli xxxx xxxxxxxxxx konkurentovi, xxxxx xxx x xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx nebo postupy, xxxxx jsou xxxxxxxxxx; x

x)

xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx organizaci, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx x). Tímto omezením xx nevylučují xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

1.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx do poskytování xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poměru x oznámeným subjektem xxxx xxx xxx xxxxxxxx pracovního xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx s touto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxx zaměstnáni x xxxxxxxxxxx klienta nebo xxxxxx konkrétnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx stejné xxxxxxx.

1.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx zaručena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx nejvyššího vedení x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Výše odměny xxxxxxxxxx xxxxxx, pracovníků xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xxxxxxxxxx provádějí, x xxxxxxxxxxxxx zapojených do xxxxxxxx posuzování, xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prohlášení x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

1.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx oznámený subjekt xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx veřejné xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxxxxx orgánem na xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jakéhokoliv xxxxxx xxxxx.

1.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xx činnosti xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přidruženého xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxx majitelů, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx vymezeny x&xxxx;xxxxxxxxxx 2003/361/XX, pokud jde x poplatky.

1.2.9.   V důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx nejsou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx subjektem a výrobcem, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxx žádá.

1.3.   Důvěrnost

1.3.1.   Oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx, pobočky, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx zveřejnění xxxxxx informací ze xxxxxx povinné.

1.3.2.   Pracovníci oznámeného xxxxxxxx xxxx zachovávat xxxxxxxx tajemství xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx se uvedené xxxxxxxx provádí, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx odpovědnými za xxxxxxxx subjekty, příslušnými xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo s Xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx vlastnická xxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

1.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx odpovědnost v xxxxxxx x vnitrostátním xxxxxx xxxxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxx členský stát xxxxx xxxxxxxxx.

1.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx hodnota xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx míře a zeměpisnému xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx případy, xxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, omezit xx xxxxxxxxxx certifikáty.

1.5.   Finanční xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx finanční xxxxxx xxxxx k provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx svého xxxxxxxxx x souvisejících xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx svou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxxxx okolnostem x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx koordinačních xxxxxxxxxx

1.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx činnostech x&xxxx;xx xxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 49 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 xxxx xxxxxxx, aby x xxxx xxxx informováni xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a přijímající xxxxxxxxxx byli informováni x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokynech x dokumentech xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx tohoto xxxxxxxx.

1.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxx zřetel xx xxxxxx a dokumenty xxxxxxxx se osvědčených xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX NA ŘÍZENÍ XXXXXXX

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxx činností xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx je xxxxxxx podporovat a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx prvky:

a)

strukturu a xxxxxxxxxxx xxxxxxx řízení, xxxxxx strategií x xxxx jeho xxxxxxxx,

x)

xxxxxxx xxxxxxxxxxx činností x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x)

xxxxxxx posuzování x rozhodování v souladu x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx vedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x)

xxxxxxxxx, provádění, hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxx záznamů,

g)

přezkumy xxxxxx,

x)

xxxxxxx xxxxxx

x)

xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření,

j)

stížnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx a

k)

průběžnou xxxxxxxx přípravu.

Používají-li xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx subjekt xxxxxx x zajistit, xxx xxxx stejný obsah.

2.3.   Nejvyšší xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zajistit, xxx xxx systém řízení xxxxxxx plně chápán, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x rámci celé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx poboček x xxxxxxxxxxxxx zapojených xx činností xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx formálně zavázali xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Uvedený závazek xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx obchodních x dalších zájmech x jakoukoliv xxxxxxxxx xx předchozí xxxxx x xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xx vyžaduje, xxx učinili písemné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxx dodržovat xxxxxx xxxxxxxxxx, nezávislosti x xxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XX XXXXXX

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

3.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx schopny xxxxxxxx xxxxxxx úkoly, xxxxx se xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx profesní xxxxxxxxxxxx x náležité xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx to, zda xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx samotným oznámeným xxxxxxxxx, xxxx jeho xxxxxx x na xxxx odpovědnost.

Oznámené xxxxxxxx xxxx mít xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x vlastnit xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxx vybavení, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, pro xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx předpokládá, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx vždy x xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x každý xxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, technických a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx dotčený xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx prostředků, xxx xxx xxx jmenován, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx tohoto nařízení, x&xxxx;xxxxxxx xx požadavky xxxxxxxxx v xxxxxxx X.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx je xxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx hodnotil posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nesmí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, jsou xxxxxxx x xxxx 4.1.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx provozování činností xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx znalosti nezbytné x vytvoření x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx provádějících posuzování x xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx počáteční a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx těmto xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, byli xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xx nich xxxxxxxx.

Xxxxxxxx subjekt musí x xxxxx svého xxxxxxxxxx vedení xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

3.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx odborné xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

3.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx oprávnění, pokud xxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxxx x externích xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, x tyto pracovníky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

3.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt musí xxxxxx x zdokumentovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx výběr x&xxxx;xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, mimo xxxx xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx způsobilosti x požadovanou xxxxxxxxx x průběžnou odbornou xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx musí xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx například xxxxxxxxx xxxxxx, hodnocení xxxx xxxxxxxxx výrobků, přezkum xxxxxxxxx dokumentace, xxxxxxxxxxx x uvolňování šarží, xxxxx i prostředků, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx biokompatibility, sterilizace, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x blízkosti pacienta xxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx které xx vztahuje xxxxxx xxxxxxxxx.

3.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx kritéria xxxxxxx x bodu 3.2.1. xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jmenování xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 38 xxxx. 3 x xxxx poskytovat xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx:

—

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx diagnostiky,

—

funkční bezpečnosti,

—

softwaru,

—

balení x

—

xxxxxxx typů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prováděním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x nesmějí xxx xxxxxxxxx odborníky xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx musí mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:

—

xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pokyny;

—

postupy xxxxxxxxxx xxxxx stanovené tímto xxxxxxxxx;

—

xxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx;

—

xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilosti;

—

odpovídající odborná xxxxxxxx xxxxxxxxxx podílejících xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x prostředky;

—

přiměřená xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx dříve platných xxxxxxxx předpisů u xxxxxxxxxx subjektu.

3.2.4.   Oznámený subjekt xxxx xxx trvale x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinickými xxxxxxxxx, xxxxxxx tito xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxx subjektu. Tito xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx do xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxx:

—

xxxxxx, xxx je xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zapotřebí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx externí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x příslušné xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxxxx, xx xxxx externí xxxxxxxx xxxxxxxxx budou xxxxxxxx informováni x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, jež poskytují;

—

byli xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

—

xxxx schopni xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx zpochybnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx;

—

xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—

xxxx xxxxxxx posoudit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a vytvořit xx xxxxxxxx úsudek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x

—

xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx (osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx), xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx typu včetně xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x validace xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

—

xxxxxxx xxxxxxxxx studium xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx lékařství, xxxxxxxx, xxxxxxxxx obory xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx obory;

—

čtyřletou xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx výroba, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx roky x této xxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, výroby, testování xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxxxx;

—

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx prostředků, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I;

—

odpovídající znalosti x zkušenosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, společných xxxxxxxxxxx x xxxxxx;

—

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx a pokynů, xxxxx jde o xxxxxxxxxx;

—

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

—

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx;

—

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX xx XX, xxxxxxx aspektů xxxxxx postupů, za xxx xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx k provádění xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx řádně provedeny.

3.2.6.   Pracovníci xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobce x oblasti xxxxxx xxxxxxx (osoby xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx) xxxx xxx xxxxxxx xxxx prokazatelné kvalifikace:

—

úspěšně xxxxxxxxx studium na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx kvalifikaci v příslušných xxxxxxx, xxxx například x xxxxxxxxx, farmacii, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

—

xxxxxxxxx xxxxxxxx praxi x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx například xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, přičemž xxx xxxx x této xxxxx musí být x&xxxx;xxxxxxx řízení xxxxxxx;

—

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx právních předpisů x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pokynů;

—

odpovídající xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx norem a pokynů, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx;

—

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality x xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx;

—

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zkušenosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx IX xx XX, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx něž xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx auditů;

—

proškolení xxxxxxx&xxxx;xxxxxxx provádění xxxxxx, xxxxx jim xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

—

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx byly xxxxx xxxxxxxxx.

3.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx mít xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:

—

xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx prostředků x xxxxxxxxx xxxxxx;

—

xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx;

—

xxxxx xxxxxxxxxxx, zkušeností x odborných xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

—

xxxxxx xxxxxxxx technologií xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx zkušeností x&xxxx;xxxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a návrhů x xxxxxx xxxxxxxxxx;

—

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, související xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;

—

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt musí xxx zaveden xxxxxx xxx xxxxx zdokumentování xxxxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených v bodu 3.2. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx případech xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2 xxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zdůvodnit.

3.3.2.   Oznámený xxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3.2.3. xx&xxxx;3.2.7. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

—

xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x odpovědnosti pracovníků, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a

—

záznamy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx každý x xxxx provedl.

3.4.   Subdodavatelé a xxxxxxx odborníci

3.4.1.   Aniž xx xxxxxx xxx 3.2, xxxxx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx subdodavatelům některé xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx činnosti posuzování xxxxx.

Xxxxxxxx celých auditů xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx celých xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx není povoleno, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx pracujícími xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu. Xxxxxxx xxxxxxxx subjekt si xxxxxxx plnou xxxxxxxxxxx xx xx, xx xxxx schopen xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx k plnění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx rozhodnutí xx xxxxxxx objemu posouzení xxxxxxxxxxx subdodavatelem x&xxxx;xx&xxxx;xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx jménem xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx nesmějí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx činnosti:

—

přezkum kvalifikace x monitorování výkonnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—

xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, že se xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

—

xxxxxxxxxxx xxxxx xx konkrétních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x

—

xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

3.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxx některých činností xxxxx organizaci xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky, xx nichž xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxx xxxxxxxx, aby:

—

subdodavatel xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky této xxxxxxx;

—

xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx následně xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pracovníkům xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x

—

xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x požadavcích xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníka xxxx xxx řádně xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxx zapojeni xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx týká mimo xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx plnou odpovědnost xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odborníků, zejména xxxxx jde x xxxx prostředky nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxxx oznámený xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx produktů, xxx xxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxx celkového xxxxxxxxx xxxxx, ověření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a rozhodování x certifikaci.

3.5.   Monitorování xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx přípravy x xxxxxx xxxxxxxxxx

3.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x výkonnosti xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody.

3.5.2.   Oznámené xxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, identifikovat xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx odborné přípravy, xxx zůstala zachována xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxx. V rámci xxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx to, xxx xxxxxxxxxx:

—

xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx&xxxx;1.6&xxxx;x

—

xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a vzdělávání podle xxxx 3.1.2.

4.   PROCEDURÁLNÍ XXXXXXXXX

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před podáním xxxxxxx až xx xxxxxxxxxxx x xxxxx x x případným xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4.3, 4.4, 4.7 x 4.8 xxxx xxx plněny x xxxxx interních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx odhady xx strany xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx podáním xxxxxxx

Xxxxxxxx subjekt:

a)

zveřejní veřejně xxxxxxxx popis postupu xxxxxxxx žádostí, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. X popisu xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zdokumentované podrobnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx konkrétní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx finančních xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx posuzování xxxxxxxxxx;

x)

xxxx xxx x xxxxxxxxx zdokumentované postupy xxxxxxxx se xxxxxxx xx jeho xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx zajistí, xxx x reklamních xxx xxxxxxxxxxxx činností xxxxxx xxxxxxxx nevyplývalo xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přístup xx xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx či xxxx xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxx xxx x dispozici xxxxxxxxxxxxxx postupy vyžadující, xxx byly xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobci týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx, zda xx xx daný výrobek xxxxxxxx toto nařízení, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klasifikace; x

x)

xxxxxxx, xxx všechny smlouvy xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx nařízení, byly xxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x přezkum x xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx vyžadovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem x xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx x prohlášení xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx posuzování xxxxx podle xxxxxx XX xx&xxxx;XX.

Xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx oznámenému xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx výrobce informovat xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx hlášeních, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů x x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx přezkum xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupu posuzování xxxxx, jak xx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx klasifikacemi,

c)

zda xx xxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx použitelný xx xxxxxxx prostředek xxxxx tohoto nařízení,

d)

způsobilostí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a

e)

dostupnost xxxxxxxxxxxx a odpovídajících xxxxxx.

Xxxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx do elektronického xxxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxx&xxxx;52 x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kvalifikovanými xxxxxxxxxx, kteří mají xxxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x postupů x xxxxxxxxxxx dokumentace, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody.

U xxxxx xxxxxxx xxxx oznámený xxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxx a určit xxxxx osobu xxxxxxxxxx xx zajištění xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx provedeno x souladu s příslušnými xxxxxxx x xxx xxxx pro xxxxx x xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx využity xxxxxx zdroje xxxxxx xxxxxxxxxx. Přidělení xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxx následné změny xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.

4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

4.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx profesní xxxxxxxxxxxx x požadované xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v daných konkrétních xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx něž xx xxxxxxx oznámený subjekt xxxxxxxx, x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX xx XX, x xxxxxxx xx všechny xxxx požadavky:

—

náležitě xxxxxxxx xxxxxxxxx každého jednotlivého xxxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxx složení xxxx xxxxxxxxxxxxx posuzování, xxx měl daný xxx dostatek zkušeností, xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a nezávislý, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx členů xxxx xxxxxxxxxxxxx posuzování, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xxxxx,

—

xxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X,

—

xxxxxxxxxx postupy a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx řízení xxxxx xx strany xxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxxxx X,

—

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5,

—

x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx B xxxx X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx základě,

—

plánovat x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dozorové audity x posouzení, provádět xxxxxx testy xx xxxxxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxx požádat x xxxxxxxx neohlášené xxxxxx na xxxxx,

—

x&xxxx;xxxxxxxxxxx x výběrem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx s technickou xxxxxxxxxxx, přičemž tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx ještě xxxx výběrem vzorků,

—

vyhodnotit x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx subjekt musí xxxx případně x xxxxx xxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx, xxxxxx a dokumenty xxxxxxxx xx osvědčených xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a to x x případě, xx xxxxxxx xxxxxxx, xx je xxxxxxxx.

4.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality

a)

V xxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

—

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx jasně vymezí xxxxx a sled xxxxxxxx xxxxxxxxxx k prokázání xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx řízení xxxxxxx a x xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx odpovědnosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx místy, xxxxx xxxxxxxxx dodavatele xxxx subdodavatele xxxxxxx x zvážit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zaměřeného xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx,

—

xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx cíle, xxxxxxxx a rozsah auditu x xxxxxxxxxx plán xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxx požadavkům xxxxxxxx,

—

x prostředků xxxxx X x třídy X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxx II a III, xxxxxxxxxx xxxx okruh xxxxxx xxxxxxxxxx, na xxx se vztahuje xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx musí zajistit, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx certifikát,

—

vybrat x určit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Příslušné xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx členů xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x dokumentovány.

b)

Na xxxxxxx xxxxxxxx auditu, xxxxx vypracoval, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

—

xxxxxxx audit xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx řízení kvality xx xxxxxx xxxxxxx, xx tento xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, zda xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxx,

—

xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx splňuje xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx posuzování shody, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxx jde o:

—

návrh x vývoj,

—

kontroly výroby x xxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx x xxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx zakoupených prostředků,

—

nápravná x xxxxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh x

—

XXXX

—

x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na bezpečnost x&xxxx;xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X.

—

Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx rizika xxxxxxx x určeným xxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx technologií, xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx na xxx,

—

xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx postupů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce, jestliže xx xxxxx dokončených xxxxxxxxxx činností dodavatelů xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx v xxxxxxx, xx výrobce xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx svými xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx na základě xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x s xxxxxxxxxxxx k bodu 4.5.4. xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti,

—

oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx vyplývající x xxxxxx byla xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s požadavky xxxxxx nařízení a s příslušnými xxxxxxx, nebo x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxxx XX xxxx xxx oznámené xxxxxxxx x dispozici dostatečné xxxxxxx znalosti, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx o:

—

přidělení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x oprávněných xxxxxxxxxx xx přezkoušení xxxxxxxxxxxx aspektů, xxxx xx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, x

—

xxxxxxxxxx shody xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx 4.5.4. a 4.5.5. Součástí xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx testy xxxx xxxx důkazy, xxxx xxxxxxx oznámený xxxxxxx provést xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx laboratorní xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx nebo x jejich xxxxxxxxx xxxxxxx výrobce.

Přezkoušení typu

Oznámený xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx, dostatečné xxxxxxx xxxxxxxx x zařízení xxx přezkoušení typu xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx X, xxxxxx xxxxxxxxxxxx:

—

xxxxxxxxxx a xxxxxxxx technickou dokumentaci x xxxxxxx na xxxx 4.5.4 x 4.5.5 x&xxxx;xxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

—

xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxx subjektem xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—

xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx x xxxxxxx X. Xxxx xxxxxxx x xxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx toho, xxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxx, pro xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx;

—

xxxxxxxxx xx s žadatelem xx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxx testy xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx nebude xxxxxxxx přímo xxxxxxxx xxxxxxx;

—

xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx výsledky xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxx xxxx v xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx subjekt xxxx:

x)

xxx x dispozici xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a testováním xxxxx xxxxx xxxxxxx x souladu s přílohami IX x XI;

b)

vypracovat xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx oznámeným subjektem xxxx na xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx:

—

xxxxxx, u xxxxxxxxxx xxxxx C, zda xxxx xxxx prostředky xx xxxxx s xxxxx popsaným v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx se xx dané xxxxxxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx X, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx XX x XXX x s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro volbu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x);

x)

xxx x xxxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a testů xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zkoušením a testováním xxxxx xxxxx výrobku, xxx xx uvedeno x xxxxxxx XX xxxx 5;

x)

xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx x xxx xxxxx vykonány xxxxxxxx testy, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx oznámený xxxxxxx;

x)

xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx za výsledky xxxxx x xxxxxxx xx zdokumentovanými xxxxxxx; xxxxxxxxx o testu xxxxxxxxxx výrobcem xxxx xxxxx x potaz xxxxx v xxxxxxx, xx je vydaly xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx příslušné x xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

4.5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx validací, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx a vyvozenými xxxxxx a obvykle xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx alternativních materiálů x&xxxx;xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x stability, xxxxxx xxxx použitelnosti, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx předložené xxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumat.

Oznámený xxxxxxx xxxx mít zavedeny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a to xxx xxx xxxxxxxxx, xxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx přezkoumat, xxxxxxxxx x ověřit, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxxx XXXX x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x)

xxxxxxxxxx a analýzou xxxxxxxxxx údajů x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X,

x)

xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx na klinické xxxxxx x vypracováním xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx druhém odstavci, xxxx brát xxxxxx xx dostupné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokyny x xxxxxxxxx x osvědčených xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxx xxxxxxx&xxxx;XXXX xxxxxxxx:

—

xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx tvrzení xxxxxxx xxxxxxxxxx;

—

xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

—

xxxxxxxx xxx xxxxxxx literatury;

—

příslušnou xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

—

xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx;

—

xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx;

—

xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx proklamované xx xxxxxx x xxxxx prostředkům, prokázání xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

—

xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a

—

odůvodnění, pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx XXXX.

Xxxxx xxx x xxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx, xxx byly xxxxxx xxxxxxxx výrobcem xxxxxx x ohledem xx schválený xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx se hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky xx bezpečnost a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx ohledně xxxxxx rizik, aby xxxx prováděno x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXXX x xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

4.5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxxxx postupy, dostatečné xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx IX bodu 5, xxx něž xxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostiky xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zdokumentované postupy xx xxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxx konzultace xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx:

—

xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, prokázaly xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxx xxxxxxxxxxxx objektivní xxxxxx tohoto souladu xxx xxxxx, xxxxx xx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx orgánů, xxx provádějí xxxxxxxxx,

—

xxxxxxx, xxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k dispozici xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx auditní stopu,

—

jasně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x

—

xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx soubor prvků xxxxxx Koordinační skupinou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky.

Zpráva xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—

xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení x xxxxxxxx jasné xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx výrobce x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přezkumu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; toto doporučení xxxxxxx odpovědný pracovník xxxxxxxxxx xxxxxxxx x

—

xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

—

xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx přezkumu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x rozhodování x nich, byli xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zjištěných během xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x

—

xxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxxxx vydání xxxxxxxxxxx.

4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx zdokumentované xxxxxxx xxxxxxxxxxx, mimo xxxx x pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxx postupy xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxx nařízení. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

—

xx základě dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnout, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení,

—

na xxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x řízení xxxxx xxxxxxxxxx x tom, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, včetně xxxxx XXXX, xxxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx x konkrétních dílčích xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti provedený xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx třeba vymezit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

—

xx základě novosti, xxxxxxxxxxx xxxxxx, hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx pět let,

—

jasně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx fáze xxxxxxxxxxx x schvalování, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků,

—

jasně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx osobou, xxx je osoba xxxx osoby x xxxxxxxxxxx pravomocí, xxxx xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2.7,

—

xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze XXX xx období platnosti xxxxxxxxxxxxxx xxx let x xxxxx, zda xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx,

—

xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx x nevydat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x

—

xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x výsledku xxxxxxxxxx x o rozhodnutí, xxxxx z xxxx xxxxxxx, x aby xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 52.

4.9.   Změny x xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx s výrobci xxxxxxxx se informačních xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx:

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx výrobků,

—

schváleného xxxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx xxxx prostředku x,

—

xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xx prostředku xxxx xxxxxxxxx při jeho xxxxxx x xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx 4.5.5.

Xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx zahrnují xxxxxxxx xxx zjišťování xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx zdokumentovaných postupů xxxx dotčený xxxxxxxx xxxxxxx:

—

xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x předchozímu xxxxxxxxx xxxxx změn xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx těchto xxxx xxxxxx,

—

xxxxxxxx navrhované xxxxx x xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx typ prostředku xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x

—

xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zprávu xxxx xxxxxxxx doplňující xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx.

4.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxx dozoru x xxxxxxxxxxxx xx udělení xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx xxx:

—

xxxxxxxxx, xxx x xxx provádět xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx. X xxxxx postupům xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na místě x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx testování xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro výrobce x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx klinických údajů x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxx plánování x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x

—

xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, k nimž xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;87, x&xxxx;xxxxx xxxxx, xxx a xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx subjekt se xx xxxxxxxx informací x xxxxxxxxx vigilance xx xxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodne, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

—

xxxxxxxxxx žádná xxxxxxxx, jelikož xx xxxxxx, že daný xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na udělený xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx činnosti xxxxxxx x příslušných xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx, zda xxxxxxx certifikát xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxx opatření,

—

provést mimořádná xxxxxxxx xxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx předstihem nebo xxxxxxxxxx audit a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,

—

xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

—

xxxxxxxxxx konkrétní xxxxxxx xxxx procesy x xxxxxxxxxxxx příštího xxxxxx x xxxxxxx, nebo

—

přijmout xxxxxx xxxx příslušné xxxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx subjekt xxxx mít xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro:

—

provádění dozorových xxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 4.5.,

—

zajištění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx ustanovení x vigilanci, sledování xx uvedení xx xxx x PMPF, x uplatňování xxxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxx vzorků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x to xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zkušebních postupů x cílem zajistit, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přílohách a xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality zohledňovaly xxxxxxxxx postupy,

—

zajištění xxxx, xxx xxxxxxx nepoužíval xxxxxx řízení kvality xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx opatření, x

—

xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx konkrétních xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxx jeho zrušení.

Pokud xx to xxxxxxx x xxxxx podmínek xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx:

—

xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx posledních xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxx prováděného xxxxxxxxx xx uvedení xx trh, jeho XXXX x xxxxxxxx xxxxxxxxxx relevantní xxx xxxx léčený xxxxxx xxxxxx prostředku xxxx xx základě klinické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředky,

—

jasně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přezkumu x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxx mu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti bylo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x souhrnu údajů x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zdokumentované xxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systémů xxxxxx kvality, xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxxxx pět let.

Oznámený xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxx xx obnovení XX xxxxxxxxxxx o posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxx xxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxx změn x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx x uvedením:

a)

všech xxxx xxxxxxx schváleného xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx,

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx řízení xxxxx;

x)

xxxxxxxxxx získaných xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s obecnými xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X,

x)

xxxxxxxxxx získaných na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a XXXX,

x)

xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x)

xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx harmonizovaných xxxxx, xxxxxxxxxx specifikací xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x)

xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x technických xxxxxxxx, xxxx jsou například:

—

nové xxxxxxx léčby,

—

změny zkušebních xxxxx,

—

xxxx vědecké poznatky xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx jejich biokompatibility,

—

zkušenosti xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxx x xxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx pododstavci a xxxx věnovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx údajům xxxxxxxx během xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx XXXX, které proběhly x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx dotčený xxxxxxxx xxxxxxx stejné xxxxxx x zásady xxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx třeba pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx formuláře xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx učinit za xxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx žádost x xxxxxxx žádosti.

XXXXXXX XXXX

XXXXXXXXXXXX PRAVIDLA

1.   PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX

1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx řídí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx x jiným xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro každý xxxxxxxxxx zvlášť.

1.3.   Příslušenství xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx klasifikuje xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, se xxxxxx xx používá.

1.4.   Software, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx použití prostředku, xxxxx xx téže xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, klasifikuje xx xxxxxxxxxx.

1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx jako prostředek.

1.6.   Kontrolní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro jeden xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx jako xxxxxxxxxx.

1.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx stanovení správné xxxxxxxxxxx prostředku.

1.8.   Pokud xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx než xxxxx třídy, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx.

1.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xx tentýž xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx pravidlo, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

1.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, potvrzující xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zkoušky.

2.   KLASIFIKAČNÍ XXXXXXXX

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx níže xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X:

—

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přenosného xxxxx x&xxxx;xxxx, složkách krve, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo v jakémkoliv x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx agens, xxx xxxx možné xxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, transplantaci xxxx podávání xxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx šíření xxxx x podezřením xx xxxxxx riziko,

—

určení xxxxxxxx xxxxx x život xxxxxxxxxxxx onemocnění, xxx xx monitorování xxxxxxx xxxxxx x procesu xxxx x xxxxxxxx.

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 2

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx k určení xxxxxxxx xxxxxx xxxx k typizaci xxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, krevních xxxxxx, xxxxx, tkání xxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;X s výjimkou xxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx&xxxx;xxxxxxx:

—

xxxxxx XXX [A (XXX1), X (XXX2), XX (XXX3)],

—

xxxxxx Xx [XX1 (X), XXX1, RH2 (X), XX3 (X), XX4 (c), RH5 (x)],

—

xxxxxx Kell [Kel1 (X)],

—

xxxxxx Kidd [XX1 (Xxx), JK2 (Jkb)],

—

systém Xxxxx [FY1 (Xxx), XX2 (Fyb)];

v uvedených xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx D.

2.3.   Pravidlo 3

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X, pokud xxxx určeny xxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxx xxxxxx šíření xxxx xxx xxxxxxxxx xx takové xxxxxx x mozkomíšním xxxx xxxx xxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx riziko, xx xxxxxx výsledek xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinci, xxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx přenosným xxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxx k takovému xxxxxxxxxx xxxxxxx léčby pacienta, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx ohrožující xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx x xxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx xx xxxxxxxxx jednotlivých xxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx riziko, že xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pacienta, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, látek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx výsledek xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxx o xxxxxxxx trpící xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx či xxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x novorozenců, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx takových xxx xxxxx vést x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx závažným postižením.

2.4.   Pravidlo 4

x)

xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X, x výjimkou prostředků xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, leukocytů x xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx x xxxxxxxx xx klasifikují xxxxxxxxxx.

2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 5

Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X:

x)

xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx použití, xxxxx xxxx kritické xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxx roztoky, xxxxxx xxxxx média a xxxxxxxxxxxx barviva, xxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x konkrétním xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx in xxxxx;

x)

xxxxxx xx xxxxxx.

2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 6

Xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxx uvedená xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx jako xxxxx&xxxx;X.

2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 7

Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxxxx xxxx kvalitativní xxxxxxxxx hodnoty, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;X.

PŘÍLOHA XX

XXXXXXXXXX SHODY XXXXXXXX NA XXXXXXX XXXXXX XXXXXXX X&xxxx;XX&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXX XXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx systém řízení xxxxxxx, xxx je xxxxxx v čl. 10 odst. 8, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxx xxxx zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxx xxxx&xxxx;2 a podléhá xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx 2.3 x 2.4, x xxxxxx xxxxx xxxx 3.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx systému xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—

xxxxx xxxxxxx x adresu jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x veškerá xxxxx xxxxxxx místa, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x pokud žádost xx xxxxxxx podává xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x adresu xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání,

—

veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxx,

—

xxxxxxx xxxxxxxxxx, že nebyla xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx vztahující xx x&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxx informace o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx,

—

xxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 17 x xxxxxxxx XX xxx model prostředku, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

—

xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx kvality,

—

zdokumentovaný xxxxx postupů zavedených xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, jakož x závazek xxxxxxxxx xxxxxxx k používání xxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zůstal x&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx systému xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx a případně xxxxx PMPF x xxxxxxx zavedené x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o vigilanci xxxxxxxxxxx v článcích 82 až 87,

—

xxxxx postupů xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, xxxxxxxx x xxxxx XXXX, x postupů xxxxxxxxxxxxx soulad x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 82 až 87 x rovněž xxxxxxx výrobce k používání xxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx plánu hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x

—

xxxxx xxxxxxx zavedených xx xxxxxx aktualizace xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Všechny xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx systém xxxxxx kvality xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx příručky xxxxxxx x písemných koncepcí x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx kvality x xxxxxxx x kvalitě.

Kromě xxxx musí xxxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx, obsahovat přiměřený xxxxx xxxxxxx:

x)

xxxx výrobce x oblasti xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména:

—

organizační xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxx xxxxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx účinné, x zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx návrhu x&xxxx;xxxxxxxxxx, včetně kontroly xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx,

—

xxxxx xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx x testování xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxx touto xxxxx xxxxxxx, x

—

xxxxx xxxxxxx xxxx registrované xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mandát xxxxxxxx;

x)

xxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, validaci x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x odpovídající xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a záznamů, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnují:

—

strategie xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx postupů pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, klasifikace, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx dodržování xxxxxx xxxxxxxxx při zohlednění xxxxxxxxxxxx společných specifikací x xxxxx byly xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

—

xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxx 3,

—

xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti podle xxxxxx 56 x xxxxxxx XIII, xxxxxx XXXX,

—

xxxxxx xxx dodržování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxx náležitého xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx XX,

—

xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;X xxxxxxxx XXX,

—

xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx výroby xx xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a

—

změny xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xx xxxx používat, xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a

e)

příslušných xxxxx a zkoušek, xxxxx se xxxx xxxxxxxx před výrobou, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx mají xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx použít; xxxx xxx xxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxx zjistit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx toho xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v přílohách II x III.

2.3.   Audit

Oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx určit, zda xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx specifikaci xxxxxxxx se systému xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx specifikací. Xxxxxxxx xxxxxxx předpokládá, xx xxxxxx řízení xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx specifikace, xx xx shodě x xxxxxxxxx, na xxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ledaže xxxxx odůvodní jiný xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx auditního xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, který xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie x souladu x xxxxxxxx&xxxx;XXX body 4.3 xx 4.5. X xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x x prostorách dodavatelů xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem ověření xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx x xxxxxxx prostředků xxxxx C xxxx xxx posouzení xxxxxxx xxxxxx kvality x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 4.4 až 4.8. Xxx výběru reprezentativních xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx pokyny vypracované Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxx 99, a zejména xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx lékařskou xxxxx, xxxxxxxxxx návrhu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx metody x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx a výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která byla xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx. Dotčený xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxx řízení kvality xx shodě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxxxx oznámený xxxxxxx certifikát EU xxxxxxx xxxxxx kvality. Xxxxxxxx xxxxxxx oznámí xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx auditu a odůvodněnou xxxxxx.

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx výrobce musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx, o xxxxxx záměru, který xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx kvality xxxx xxxxxxx xxxxx prostředků. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, zda xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxx, xxx xxxxx změněný systém xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.2. Xxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxx změny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx okruhu xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxx dozoru xxx xxxxxxxxxx xxxxx X x třídy X

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx plnil povinnosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxxx provádět xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx místě, x xxxxxxxx mu xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx:

—

xxxxxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh, xxxxxx xxxxx XXXX x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 82 xx 87,

—

xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx systému xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx, výpočtů, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx podle přílohy X bodu 4;

—

xxxxx xxxxxxxxxx v té xxxxx xxxxxxx řízení kvality, xxxxx xx týká xxxxxx, xxxx. protokoly x kontrolách xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx jednou za 12 měsíců, příslušné xxxxxx a příslušná xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx sledování po xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxx xxxxxx auditů x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx dodavatelů xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx provedení xxxxx, aby ověřil, xxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx testu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx.

3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx nejméně xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx neohlášené audity xx místě x xxxxxxx x xxxxxxxx xx místě x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxxx s pravidelným posuzováním xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx podle bodu 3.3 nebo xxxxx xxx prováděny jako xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxx plán xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx místě, který xxxx sdělen xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx neohlášenými xxxxxx xx xxxxx musí xxxxxxxx subjekt otestovat xxxxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, zda xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Před xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušná xxxxxxxx xxxxxx vzorků x xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx pododstavce nebo xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx trhu, aby xxxxxxx, že vyráběný xxxxxxxxxx xx xx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zkušební xxxxxx.

Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xx místě, xxxxx xxxx případně xxxxxxxxx xxxxxxxx testu xxxxxx.

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X xxxx xxxxxxxxx x xxxxx dozoru zahrnovat xxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxx prostředků xxxxx xxxx 4.4 xx 4.8 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2.3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zaručit, aby xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajišťovalo dostatečné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, trvalou xxxxxxxxxxx a neutrálnost; xx xxxxxxxx x odpovídajících xxxxxxxxxxx x střídání xxxxx týmu provádějícího xxxxxxxxxx. Obecně platí, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xx dobu xxxx xxx tří xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxx x xxxxx výrobce.

3.7.   Pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nebo x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx návrhu, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátu, xxxxxx xx nebo xx xxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, X a X x ověření xxxxx x prostředků xxxxx X

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodu 2 xxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxx zamýšlí xxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx x xx xxxx xx xxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2.

4.2.   V xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx, xxxxxx x funkční způsobilost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx II x III.

V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx aspekty xxxxxxx x&xxxx;xxxx 5.1 xxxx. b).

4.3.   Oznámený xxxxxxx xxxx žádost přezkoumat x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx dotčené xxxxxxxxxxx a dotčených prostředků x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx shodu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx, xxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výrobce.

4.4.   Oznámený subjekt xxxx přezkoumat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zprávě o hodnocení xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx přezkumu využít xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s dostatečnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostmi xxx xxx xxxxxxxxx x, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx, xx xxxxxxx klinické xxxxxx částečně xxxx xxxx vycházejí x xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku, oznámený xxxxxxx xxxxxxx vhodnost xxxxxxx takových údajů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jako xxxx xxxx. xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx své závěry xxxxxxx proklamované xxxxxxxxxxxxx x relevantnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx z hlediska xxxxxxxxxxx xxxxx.

4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx klinické funkce x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx výrobcem xxxxxxx shody x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxx tohoto ověření xx xxxxx zvážit xxxxxxxxxxx určení xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxx rizik, návodů x použití, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x plánu xxxxxxx pro xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx a případně xxxxxxxx xxxxxx přezkum xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx PMPF.

4.7.   Na xxxxxxx xxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxx oznámený subjekt xxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx zapotřebí xxxxxxxx konkrétní xxxxx xxxx tak, xxx xxxxxxxx subjekt mohl xxxxxxxx přezkum aktualizací xxxxxxxxxx xxxxxx vycházejících x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx a PMPF.

4.8.   Oznámený subjekt xxxx jasně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zprávě x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxx oznámený xxxxxxx xxxx certifikát XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 100 o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x dispozici, xxxx x xxxxxx xxxxxxxx zvolenými xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx ověření xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX podle xx. 48 odst. 5.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 48 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 106 xxxxxxxx (EU) 2017/745 x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 48 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

Referenční xxxxxxxxx XX musí poskytnout xxxxxxx xxxxxxxxxx do 60 xxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxx xx. 48 odst. 6, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx oznámeného subjektu, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckému xxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX x případně xxxxxxx xxxxxxxxx konzultovaných xxxxx xx.&xxxx;48 odst. 6. Xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx, xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

4.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx o posouzení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

4.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx prostředku vyžadují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxx podmínky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředku. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 48, nebo xxx xx je xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx x výše xxxxxxxxx xxxxxxx oznámený subjekt xxxx xxxxx posoudí, xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx schválení xxxx mu xxxxxxxx xxxxxxx k certifikátu XX posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx společnými xxxxxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx zvolenými výrobcem, xxxxx byla schválena xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoř XX, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx potvrdila, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx laboratoř XX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx.

4.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx na každé xxxxxxxx xxxxx prostředků. Xx xxxxxxxxx kontrol x xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx toho musí xxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx dohodnutými xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx musí zahrnovat xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx vzorky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, je-li xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 100, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Referenční xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x svých xxxxxxxxxx.

4.13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 30 xxx xx převzetí xxxxxx, nesdělí xxxxxxx xxxx rozhodnutí obsahující xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifických xxxx prostředků

5.1.   Posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků jako xxxxx B, C xxxx&xxxx;X určených xxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx

x)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X, X xxxx&xxxx;X xxxxxxxx xxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx a pro xxxxxxxxx v blízkosti xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxx žádost xxxx xxxxxxxxx pochopení xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx způsobilostí xxxxxxxxxx a posouzení xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx tento xxxxx vztahují. Žádost xxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx provedených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)

xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx, jeden xxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

xxx)

xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v blízkosti xxxxxxxx xxxx xxxxx x pacienta;

iv)

informace, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x prostředkem xx xxxx označení x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dalších xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx X tohoto xxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx s využitím xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zkušenosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx prostředku, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace.

e)

Pokud xx xxxxxxxxxx ve shodě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx určeného xxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vydal certifikát XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx provést xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx x xxxx skutečnosti informovat xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxx vyžadují xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxx 48, xxxx xxx by xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxx změny xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx poskytne xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace.

5.2.   Posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x)

Xxxxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 4.1 xx 4.8 xxxx xxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností x funkční způsobilosti xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxxxxxxx s dotčeným xxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

X případě doprovodné xxxxxxxxxxx xx musí xxxxxxxx xxxxxxx předtím, xxx xxxx xxxxxxxxxx XX posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx návodu x xxxxxxx xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x dotčeným xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu se xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx XXX, xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx, který xxx x xxxx věci xxxxxxxxxxx, je x xxxxx xxxx označen xxxx „konzultovaný orgán xxx xxxxxx xxxxxxxxx“. Xxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(1), musí oznámený xxxxxxx konzultovat agenturu XXX. Je-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx-xx podána xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxx stanovisko xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace. Xxxx 60xxxxx xxxxx xxxx xxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx důvodů xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx 60 xxx. Xxxxxxxxxx x jakákoliv xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx zahrnuty x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;x) náležitě přihlédnout. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx EU posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx vydán x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 5.1 xxxx. x).

x)

Xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx vliv na xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí výrobce x těchto změnách xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, zda uvedené xxxxx vyžadují nové xxxxxxxxx shody x xxxxxxx s článkem 48, xxxx xxx xx xx xxxx xxxxx vyřešit xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace. Xx xxxxxx x výše xxxxxxxxx případů xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xx stanovisko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx přípravky. Konzultovaný xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxx své xxxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 5.1 xxxx. x).

XXXXXXXX III

ADMINISTRATIVNÍ XXXXXXXXXX

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx nebo x xxxxxxx, že výrobce xxxx registrované xxxxx xxxxxxxxx x členském xxxxx, xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xx xxxx nejméně deseti xxx xxx xxx, xxx xxx poslední xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů:

—

EU xxxxxxxxxx o shodě,

—

dokumentaci uvedenou x&xxxx;xxxx 2.1 páté xxxxxxx, a zejména údaje x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 2.2 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx x změnách uvedené x bodu 2.4,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v bodu 4.2 x x&xxxx;xxxx 5.1 xxxx. b) x

—

xxxxxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 6 xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx činnost xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 726/2004 ze xxx 31. března 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx nad xxxx a xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x. 1).

XXXXXXX X

XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XX xxxxxxxxxxx typu xx xxxxxx, kterým xxxxxxxx xxxxxxx zjišťuje x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx životního xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, splňují příslušná xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxxxxx xxxx žádost o xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—

xxxxx xxxxxxx x adresu xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x pokud žádost xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx;

—

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x XXX. Xxxxxxx dá xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx („xxx“). Oznámený xxxxxxx xx může xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx;

—

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx provedených s určenými xxxxxxxxx, x údaje xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxx určenému xxxxx xxx sebetestování xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přímo x xxxxxxxx;

—

xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx exemplář xxxxxxxxxx; Xx xxxxxx xxxx být prostředek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

—

xxxxx xxxxxxxxxxx, že prostředek xx vzhledem ke xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx sebetestování xxxx vyšetření x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x pacienta;

—

informace, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx označení x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx x použití x

—

xxxxxxx prohlášení, xx xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x žádného xxxxxx oznámeného subjektu, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti xxx xxxxxx xxx, xxxxx byla xxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx xxxx která xxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzata xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx:

x)

xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří mají xxxxxxxxxxxx znalosti a xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx dotčené technologie x dotčených prostředků x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx doplnění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x příslušnými xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výrobce;

b)

přezkoušet x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx normami podle xxxxxx 8 xxxx x xxxxxxxxxxxx společnými xxxxxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 8 xxxx xx základě příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx klinické xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX bodem 1.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxx využít xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxx pracující x, xx-xx to nezbytné, xxxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx částečně xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx posuzovanému xxxxxxxxxx, posoudit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx jsou xxxx. xxxx indikace x xxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx své závěry xxxxxxx proklamované xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody;

e)

jednoznačně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX bodu 4.8;

x)

xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x fyzikální xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné x tomu, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení x xxxxxxx, že by xxxxxx xxxxxxx normy xxxxx článku 8 xxxx xxxxxxxx specifikace. Xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jinými xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx takovým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výrobcem xx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx nebo dát xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné x tomu, xxx xxxxxx, že x xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx x žadatelem xxxxx, xxx xxxx xxx nezbytná xxxxxxxxx x xxxxxxx prováděny;

i)

vypracovat xxxxxx x XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxx xx výsledků posouzení x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. a) xx&xxxx;x);

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxx 100 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx-xx x dispozici, nebo x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx provedené referenční xxxxxxxxxx XX x xxxxxxx x čl. 48 xxxx. 5.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x případech uvedených x xx. 48 xxxx. 6 tohoto xxxxxxxx konzultovat příslušné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 106 nařízení (XX) 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 48 xxxx. 6 xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odborníků, použije-li xx xxxxxx xxxxx xx. 48 odst. 6, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx zahrnuty x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týká dotčeného xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx náležitou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX x případně stanoviskům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 48 odst. 6. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nesmí xxxxx certifikát.

k)

pokud jde x doprovodnou diagnostiku, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx XXX (xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx byl x xxxx věci xxxxxxxxxxx, xx dále xxxxxxx xxxx „konzultovaný xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx“) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výlučně xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 726/2004, xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxx xxxxxxxx EMA. Je-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx agenturu XXX, xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Příslušný orgán xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx 60denní xxxxx xxxx xxx na xxxxxxx opodstatněných xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 60 xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx dotčeného xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxx náležitou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Své konečné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušnému orgánu xxx léčivé xxxxxxxxx x

x)

xxxxxxxxxx xxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx písm. a) xx k), včetně xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx třídy X, xxxx xxxxxxxxxx x xxxx 2 xxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx

Xxxxx xx typ xx shodě x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, vydá xxxxxxxx xxxxxxx certifikát EU xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jméno x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx přezkoušení typu, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dokumentace, jejichž xxxxx xxxxx uchovává xxxxxxxx subjekt.

5.   Změny xxxx

5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxx certifikát XX přezkoušení xxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx určeného xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx schváleného prostředku, xxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, které xx mohly ovlivnit xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, vyžadují xxxxx xxxxxxxxx oznámeným subjektem, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a poskytne xx xxxxxxx ke xxxxxx o XX xxxxxxxxxxx typu. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny schváleného xxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx typu.

5.3.   V xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, s xxxxxxxx xxxxxxx určeného xxxxx a podmínek xxxxxxx, xx zapotřebí xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx certifikátu EU xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx byla zapojena xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jsou-li x xxxxxxxxx, nebo s jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x&xxxx;xxxxx zajištění xxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx zachován.

Referenční xxxxxxxxx XX musí poskytnout xxxxxxx xxxxxxxxxx do 60 xxx.

5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx vhodnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravkem, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx zapojen xx xxxxxxxxx konzultace, xxxx agenturu EMA. Xxxxxxxxxxxx orgán xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx jakékoliv změny xxxxxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx nemá xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x členském xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po dobu xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2 xxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v xxxx 5 x

—

xxxxx xxxxxxxxxxx EU přezkoušení xxxx, vědeckých xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx dodatků a xxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxxx XX bod7.

PŘÍLOHA XX

XXXXXXXXX SHODY XXXXXXXX XX ZABEZPEČOVÁNÍ XXXXXXX VÝROBY

1.   Výrobce xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 3 a xxxxxxx dozoru xxxxx xxxx 4.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx výrobce xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;xxxx 1, xxxxxxxxx a xxxxxxxx XX prohlášení o shodě x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 17 x xxxxxxxx IV xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx posuzování shody. Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxx XX prohlášení x shodě xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, která xx xx xxx xxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X a xxxxx X, xxxxx jsou xxxxxxxxx přezkoušení typu, xxxx xx xxxxx x typem xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx řízení xxxxxxx

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx podat x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx musí xxxxxxxxx:

—

xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2.1,

—

technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx II a XXX pro xxxxxxxxx xxxx;

—

xxxxx xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 4; pokud xxxx xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x nějž byla xxxxxx xxxxxx, žádost xxxxxxxx také xxxxx xx technickou dokumentaci x její xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx soulad x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxxxx tohoto nařízení, xxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx řízení kvality xxxx být xxxxxxxxxxxx x uspořádaně dokumentovány xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx kvality, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x kvalitě.

Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx prvků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxxx 2.2 xxxx. a), x), x) x x).

3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxx XX xxx 2.3 xxxxx x druhý xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx v certifikátu EU xxxxxxxxxxx typu x x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx certifikát EU xxxxxxxxxxx kvality výroby. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx xxxxx certifikát. Xxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxx auditu xxxxxxxxxx subjektu a odůvodněné xxxxxxxxx.

3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx se příloha XX xxx 2.4.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx IX xxx 3.1, xxx 3.2 xxxxx, xxxxx x čtvrtá xxxxxxx x xxxx 3.3, 3.4, 3.6 x&xxxx;3.7.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X

5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx prostředků xxxxx X musí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx prostředků. Po xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxx x xxxxxx testech xxxxxxxxx zprávy. Kromě xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyráběných xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xx-xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 100, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx.

5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx lhůtě, xxxxxxxxxx xxxx xx 30&xxxx;xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx ustanovení

Výrobce xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx dobu xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx prostředek xxxxxx xx trh, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

—

XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2.1 páté xxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX bodu 2.1 xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx X,

—

informace x xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze IX xxxx 2.4 x

—

xxxxxxxxxx x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX xxxxxx 2.3, 3.3 x&xxxx;3.4.

Xxxxxxx xx xxxxxxx XX xxx 7.

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXXXX VYDÁVANÉ XXXXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXXXXX I

OBECNÉ XXXXXXXXX

1.

Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Unie.

2.

Každý xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody.

3.

Certifikáty xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výrobci. Jméno x adresa výrobce xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx, které xxxx xxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 27.

4.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostředky, xx xxxxx xxxx na xxxxx se certifikáty xxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxxx XX posouzení xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx obsahují xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx k xxxxxxx a pro který xxx prostředek posuzován xxxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx UDI-DI xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 24 xxxx. 6.

x)

Xxxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx xxxxxxx obsahují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx prostředků, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx.

5.

Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx schopen na xxxxxx prokázat, xx xxxxx (xxxxxxxxx) prostředky xx certifikát xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně jejich xxxxxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahují xxxxxxxx, xx pro xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

7.

Xxxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx A xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xx výrobní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx sterilních podmínek.

8.

V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiný certifikát, xxxx v xxxxxxx, xx je předchozí xxxxxxxxxx doplněn, upraven xxxx znovu vydán, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx předchozí xxxxxxxxxx a xx xxxx xxxxx vydání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXX

1.

xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

2.

xxxxx x&xxxx;xxxxxx výrobce x xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx;

3.

xxxxxxxxx identifikační číslo xxxxxxxxxxx;

4.

xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xx. 28 xxxx. 2, xxxxx xxx bylo xxxxxx;

5.

xxxxx vydání;

6.

dobu platnosti;

7.

údaje xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxxx X bodu 4 xxxx přílohy;

8.

případně xxxxx na předchozí xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxxx X bodu 8 xxxx xxxxxxx;

9.

xxxxx na xxxx nařízení a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody;

10.

provedené zkoušky x xxxxx, xxxx. xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx specifikace, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx;

11.

xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx technické dokumentace xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx trh;

12.

případně xxxxxxxxx o dozoru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

13.

xxxxxx xxxxxxxxxx shody provedeného xxxxxxxxx subjektem xx xxxxxx k příslušné xxxxxxx;

14.

xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu;

15.

právně závazný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxx.

PŘÍLOHA XIII

HODNOCENÍ XXXXXXX XXXXXXXXXXXX, XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX X NÁSLEDNÉ XXXXXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX XX UVEDENÍ NA XXX

XXXX X

XXXXXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, při xxxx xx xxxxxxxx a analyzují xxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxx platnosti x analytické x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx určeného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zavést x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx i postup x xxxxxxxx použité x získání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů.

Hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx hloubka x xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, funkční xxxxxxxxxxxx x určeného xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx, xx xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

—

xxxxxxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxxxxx;

—

xxxxxxxxxxx vlastností prostředku xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx XX xxxx 9 a v příloze I xxxxxxxx III xxxx&xxxx;20.4.1 xxxx. x);

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx prostředkem xxxxxxxx;

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

—

xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx metrologickou sledovatelnost;

—

jednoznačné xxxxxx konkrétních cílových xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx, omezeními x xxxxxxxxxxxxxxxx;

—

xxxxxx obecných xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X xxxxxx 1 xx 9, které xxxxxxxx oporu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x analytické x xxxxxxxx funkci;

—

specifikaci xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx analytické a xxxxxxxx funkce xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx poskytovaných xxxxxxxxx;

—

xxxxx aktuálního stavu xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx příslušných xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokynů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx osvědčených xxxxxxx;

—

xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx prostředku, x xx v xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx;

—

x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředek, xxxxxx x xxxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx základ xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

—

xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx posloupnosti x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x analytické x xxxxxxxx funkce, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx případných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

—

xxxxxxxxx následného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh xxxxx xxxxx&xxxx;X xxxx xxxxxxx.

Xxxxx zahrnutí xxxxxxxxxxxx x výše uvedených xxxxx xx plánu xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx za vhodné, xxxx být v xxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění.

1.2.   Prokázání xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx spočívající v xxxxxx krocích:

—

určit dostupné xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx prostředkem a xxxx určeným účelem x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx v xxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

—

xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o zjištění bezpečnosti x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx;

—

xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx jednoho x xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx kombinace:

—

relevantní informace x xxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx;

—

(xxxxxxxxxxx) xxxxxxx literatura;

—

konsensuální xxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

—

xxxxxxxx studií xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

—

xxxxxxxx studií xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo markeru xxxx xxx xxxxxxxxx x dokumentována xx xxxxxx o vědecké xxxxxxxxx.

1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx analytickou xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze I xxxx&xxxx;9.1 xxxx. x), xxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx, xx analytická xxxxxx musí být xxxx prokázána na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx nejsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály xxxx xxxxxxxxxx postupy měření, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx srovnávací xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s některými xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti nového xxxxxxxxxx xx stávajícím xxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx.

1.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx klinické xxxxxx

Xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředku xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx&xxxx;X xxxx&xxxx;9.1 xxxx. x), xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x nich odůvodnit xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zdrojů xxxx xxxxxx kombinace:

—

studie xxxxxxxx xxxxxx;

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

—

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx provádět, xxxxx xxxx řádně xxxxxxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x zdokumentována ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí x zájmu xxxxxxx xxxxx xxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx platnosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxx těchto xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx kvalifikovaně xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přínosu xxxx xxxxxxx a bezpečnosti. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx určeného xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x aktuálním xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

1.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx o analytické xxxxxx, zprávu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

—

xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx shromažďování xxxxxxxxxx xxxxxx;

—

xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

—

xxxxxxxxxxx, xx xxxxx je prostředek xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x jakákoliv xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxxxx prostředku;

—

povahu x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a klinické xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx;

—

xxxxxxxx důkazy týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx;

—

xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x XXXX xxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxx.

1.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx a jejich xxxxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx celého xxxxxxxxx xxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx plánu XXXX xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx&xxxx;X xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx podle xx. 10 xxxx. 9. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx bylo v xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXX XXXXXX

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx klinické xxxxxx

Xxxxxx studií xxxxxxxx xxxxxx xx zjistit xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx funkce prostředku, xxxxx xxxxx stanovit xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx používají za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx funkci. Xxxxx se provádějí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxx postupu xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxx součást xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx prostředek.

2.2.   Etická hlediska x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce, xx prvních xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx x publikaci xxxxxxxx, xxxx xxx prováděn x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx zásadami.

2.3.   Metody xxxxxx xxxxxxxx funkce

2.3.1.   Druh xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx minimalizovalo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce

Studie klinické xxxxxx xx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxx studie klinické xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, koncepci x navrhovanou analýzu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx. Xxxx obsahovat zejména xxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxx klinické xxxxxx podle xx. 66 odst. 1;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně jména, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx a kontaktních xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, adresy xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby nebo xxxxxxxxx xxxxx čl. 58 xxxx. 4 xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx;

x)

xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, zejména xxxxxx, koordinující xxxx xxxx zkoušející, kvalifikace, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx. xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a v xxxxxxx prostředků pro xxxxxxxxxxxxx informace o místě, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x x počtu xxxxxx xxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce;

e)

identifikace x popis xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx účelu, xxxxxxx nebo analytů xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx o xxxx zkoušených xxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx, druh její xxxxxxxx, xxxx například xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx x cíli x xxxxxxxxxx xxxxxx, odkaz xx aktuální xxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s aktuálním xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx využívajících zbytkové xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxx x použití xxxxxxxxxx xxxx protokol xxxxxxx, nezbytné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uživatele, xxxxxx kalibrační xxxxxxx x kontrolní xxxxxxxxxx, xxxxxxx jakýchkoliv dalších xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx vyloučeny, x xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx x xxxxxxxxxx koncepce studie xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx hodnověrnost x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx návrhu, x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx, x xxxxxx potenciálně xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx funkce xxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx X bodu 9.1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z parametrů;

l)

parametry xxx xxxxxx klinické xxxxxx xxxxx xxxxxxx X bodu 9.1 xxxx.&xxxx;x) s odůvodněním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kteréhokoliv x xxxxxxxxx; x s xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx parametry (xxxxxxxx/xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx důsledky xxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx výběru, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx cílové xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektech, xxxx xxxx xxxx. xxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxx zbytkových xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, registrů xxxxxxxx nebo nemocí xxx., x popisem xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx x přístupu statistické xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxx xxxxxx od xxxxxxxx;

x)

xxxx xxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí;

r)

strategie xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxx článku 71, plánu xxxxxx xxxxxxxx funkce xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, x jednoznačným xxxxxxx xxxxxxxxx výjimek x xxxxxxxxx plánu;

s)

odpovědnost xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, následné sledování xx xxxxxx k prostředku xxxxxxxxx při studii xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx x souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx etickými zásadami xxx xxxxxxxx xxxxxx x účastí xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxx xxxxxxxx funkce x xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx postupu pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx přehledu xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx souhlasu;

v)

postupy xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx vést xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ukončení xxxxxx klinické funkce;

x)

kritéria x postupy pro xxxxxxxx sledování xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxx sledování xxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx sledování xxxxxxxx, xxxxx odňaly xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxx subjekty nedostupné xxx další sledování;

y)

postupy xxx oznamování xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx testů xxxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti;

z)

strategie xxxxxxx vypracování xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x zveřejnění xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx a x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 2.2;

xx)

xxxxxx technických x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x označením xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti;

ab)

bibliografie.

Pokud se xxxx informací xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dokumentu, xxxx být x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx odkaz. X xxxxxx využívajících zbytkové xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx x), x), x) a x).

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx uvedených xx xxxxxx pododstavci xx xxxxx studie klinické xxxxxx není xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zbytkových xxxxxx versus intervenční xxxxxx klinické funkce, xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx x xxxxx poskytnuto xxxxxxxxxx.

2.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x studii klinické xxxxxx

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jinou oprávněnou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x závěrech xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx zjištění. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx významné. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informací k tomu, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx zpráva xxxx xxxx xxxxxxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX XXXXXX XXXXXXX ZPŮSOBILOSTI

Pro xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxx funkce, xxxx xxx analogicky xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxx 2.3.2 x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.3.3.

ČÁST B

NÁSLEDNÉ XXXXXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX XX XXXXXXX XX XXX

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXxx xxxxxx nepřetržitý xxxxxx aktualizace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxx 56 x x&xxxx;xxxxx X této xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx xxxxxxxx XX x byl xxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx stanoví příslušný postup xxxxxxxxxx shody, s cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx celé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nepřetržitou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx věcných xxxxxx nově vznikající xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX musí xxx xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v plánu XXXX.

5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx XXXX musí xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx shromažďování x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti x cílem:

a)

potvrdit bezpečnost x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx xxxxx celé xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx;

x)

xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nově xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx přínosů x xxxxx xxxxx xxxxxxx X kapitoly X xxxx 1 x 8 x

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nesprávné používání.

5.2.   Plán XXXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx XXXX, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, vyhledávání v odborné xxxxxxxxxx a jiných xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxxx metody x xxxxxxx XXXX, xxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxx například xxxxxxx testy x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxxxx databanky xxxx studie xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx;

x)

xxxxxxxxxx vhodnosti xxxxx a postupů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a) x x);

x)

xxxxx xx xxxxxxxxx části zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx bodu 1.3 xxxx xxxxxxx x xx xxxxxx xxxxx xxxxx přílohy X xxxx 3;

e)

konkrétní cíle, xx xxxxx se xx XXXX xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx podobných xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxx;

x)

xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx normy, xxxx-xx xxxxxxxxx výrobcem, x na xxxxxxxxxx xxxxxx ohledně XXXX;

x)

xxxxxxxx x náležitě zdůvodněný xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx XXXX, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x XXXX x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx uskutečnit xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx analyzovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z PMPF a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx o hodnocení PMPF, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx musí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx x hodnocení XXXX xxxx být xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 56 x x&xxxx;xxxxx A xxxx xxxxxxx x x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;X xxxx 3. Xxxxx xxxx prostřednictvím XXXX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx provést.

8.   Pokud xxxx XXXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx x xxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění.

PŘÍLOHA XXX

XXXXXXXXXXX STUDIE XXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXX XXXX XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

XXXXXXXX X

XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXX X INTERVENČNÍ XXXXXX XXXXXXXX XXXXXX A XXXX STUDIE FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX, X XXXXXXX XXXXX XXXXXXXX STUDIÍ XXXXXXXXXX XXXXXX

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx funkce xxxx xxxxxx studiemi xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v jejichž xxxxx subjekty xxxxxx xxxxxxxxxx rizika, xxxx xxxxxxxxx vypracovat x xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;58 xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

1.

Xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxx x xxxx obsahovat xxxx xxxxxxx informace:

1.1.

jméno, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x případně xxxxx, xxxxxx a kontaktní xxxxx jeho kontaktní xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xx. 58 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxxx v Unii;

1.2.

pokud xx liší od xxxx 1.1, obsahuje xxxxx, adresu a xxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx zástupce;

1.3.

název studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

1.4.

xxxxxx identifikační xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xx.&xxxx;66 odst. 1 xxxx. x);

1.5.

xxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxx předložení, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx;

1.6.

xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxx xx uvedený xxxx, xx. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx koncipování xxxxxx xxxxxxx způsobilosti;

1.7.

pokud xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx data x&xxxx;xxxxxxxxxx číslo xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx změny, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx změny oproti xxxxxxxxx žádosti x xxxxxx zdůvodnění, xxxxxxx xx, zda byly xxxxxxxxx xxxxx učiněny x xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přezkumů xx xxxxxx příslušného xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx;

1.8.

xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx o klinické xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (EU) x. 536/2014, xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocen;

1.9.

identifikace členských xxxxx x xxxxxxx xxxx, ve kterých xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx součást studie xxxxxxxxx xx více xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx studie x&xxxx;xxxx podání xxxxxxx;

1.10.

xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx informace nezbytné x identifikaci xxxxxxxxxx x xxxx xxxx;

1.11.

xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

1.12.

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx klasifikace a xxxxx xxxxxxxxx nezbytné x identifikaci srovnávacího xxxxxxxxxx;

1.13.

xxxxx zadavatele, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx studii x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx studie klinické xxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

1.14.

xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxx zahájení x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti;

1.15.

podrobné údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx v xxxx xxxxxxxx žádosti o studii xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx;

1.16.

xxxxxxxxx, xx zadavatel xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx kontaktovat etickou xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

1.17.

xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 4.1.

2.

Xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o prostředku xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx studii xxxxxxxxxx x xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dostupné. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxx oznámeny xxxxxxxxxxx. Soubor xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxx xxx jasně vymezen x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx níže xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.1.

Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, včetně informací x určeném účelu, xxxxxxxxxxx rizika a použitelném xxxxxxxxxxxxx pravidle xxxxx xxxxxxx VIII, návrhu x xxxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxx generace xxxxxxxxxx.

2.2.

Xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx skladování x xxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx, xxxxx musejí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx k použití, xxxxx xx xxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx společně x&xxxx;xxxxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx, x xxxxx xxxx tyto informace x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx.

2.3.

Xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.4.

Xxxxxxxxxx klinické xxxxx, xxxxxxx:

—

x relevantní xxxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx příslušných profesních xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxx návrhu, xxxxxxx platnosti, xxxxxxxx xxxxxx x určeného xxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

—

xxxx relevantní dostupné xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx bezpečnosti, vědecké xxxxxxxxx, klinické funkce, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx návrhu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně jejich xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx.

2.5.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx x řízení xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx.

2.6.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x látky xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx informace x xxxxxx tkáních, xxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx k těmto xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx.

2.7.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejsou splněny, xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxx.

2.8.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v průběhu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3.

Xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX xxxx 2 x 3.

4.

Další xxxxxxxxx.

4.1.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je předmětem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenými v xxxxxxx&xxxx;X, xxxxx aspektů, xx které se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, a že byla xxxxxxx všechna předběžná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx aspekty.

4.2.

Pokud xx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxx, kopie xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx či xxxxxx. Xxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx není xxx předkládání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx xx komisí, jakmile xx x dispozici.

4.3.

Doklad x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, podle xxxxxx&xxxx;65 x&xxxx;xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx práva.

4.4.

Dokumenty, xxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x dokumentu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.5

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx důvěrnosti xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx:

—

xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, šíření, xxxxx xxxx ztrátě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx údajů;

—

popis xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zajistit důvěrnost xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx subjektů x

—

xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx porušení xxxxxxxxxxx údajů, xxx xx xxxxxxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.6.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx technické dokumentace, xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx podrobné xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

XXXXXXXX II

DALŠÍ XXXXXXXXXX ZADAVATELE

1.

Zadavatel xx xxxx zavázat k tomu, xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veškerou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx důkazu xxx dokumentaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx I této xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odpovědnou xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx splněna xxxxxxxx xxxxxx jménem xxxxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx xxxx uzavřít xxxxxx, která zajistí, xx xxxxx či xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 76 xxxx. 2.

3.

Dokumentace xxxxxxx x&xxxx;xxxx příloze xxxx být uchovávána xx xxxx nejméně xxxxxx let po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx prostředkem xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx, co xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh.

Každý xxxxxxx stát xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx xx xxxx xxxxx vyhlásí úpadek xxxx xxxxxx svou xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxx xxxx.

4.

Xxxxxxxxx určí xxxxxx, který xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x zajistí, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx nařízením.

5.

Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXX XX

SROVNÁVACÍ XXXXXXX

Xxxxxxxx 98/79/XX

Xxxx xxxxxxxx

Xx. 1 xxxx. 1

Čl. 1 xxxx. 1

Čl. 1 xxxx. 2

Xxxxxx 2

Xx. 1 odst. 3

Xx. 2 body 54 x 55

Čl. 1 xxxx. 4

—

Čl. 1 xxxx. 5

Xx. 5 xxxx. 4 x 5

Xx. 1 xxxx. 6

Čl. 1 xxxx. 9

Xx. 1 xxxx. 7

Xx. 1 xxxx. 5

Xxxxxx 2

Xx. 5 xxxx. 1

Xxxxxx 3

Xx. 5 odst. 2

Xx. 4 xxxx. 1

Xxxxxx 21

Xx. 4 xxxx. 2

Xx. 19 xxxx. 1 x 2

Xx. 4 xxxx. 3

Xx. 19 xxxx. 3

Xx. 4 odst. 4

Xx. 10 xxxx. 10

Xx. 4 odst. 5

Xx. 18 odst. 6

Xx. 5 odst. 1

Xx. 8 xxxx. 1

Xx. 5 odst. 2

—

Xx. 5 xxxx. 3

Xxxxxx 9

Xxxxxx 6

—

Článek 7

Xxxxxx 107

Xxxxxx 8

Články 89 x 92

Čl. 9 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx

Xx. 48 xxxx. 10 xxxxx xxxxxxxxxxx

Xx. 9 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx

Xx. 48 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx, xx. 48 xxxx. 7 druhý xxxxxxxxxxx x xx. 48 odst. 9 xxxxx xxxxxxxxxxx

Čl. 9 xxxx. 2

Xx. 48 xxxx. 3 xx 6

Xx. 9 odst. 3

Xx. 48 xxxx. 3 xx 9

Xx. 9 xxxx. 4

Xx. 5 odst. 6

Xx. 9 xxxx. 5

—

Xx. 9 xxxx. 6

Xx. 11 xxxx. 3 x 4

Xx. 9 xxxx. 7

Xx. 10 xxxx. 7

Xx. 9 xxxx. 8

Xx. 49 xxxx. 1

Xx. 9 xxxx. 9

Xx. 49 xxxx. 4

Xx. 9 xxxx. 10

Xx. 51 xxxx. 2

Čl. 9 xxxx. 11

Xx. 48 xxxx. 12

Xx. 9 xxxx. 12

Čl. 54 xxxx. 1

Xx. 9 xxxx. 13

Čl. 48 xxxx. 2

Xx. 10 xxxx. 1 x 2, xx. 10 xxxx. 3 druhá xxxx x xx. 10 xxxx. 4

Xx. 26 odst. 3, xxxxxx 27 x 28

Xx. 10 xxxx. 3

Xx. 11 xxxx. 1

Čl. 11 xxxx. 1

Xx. 82 xxxx. 1 x xx. 84 odst. 2

Xx. 11 xxxx. 2

Čl. 82 xxxx. 10 x xx. 82 xxxx. 11 xxxxx pododstavec

Xx. 11 xxxx. 3

Čl. 84 xxxx. 3 a 7

Čl. 11 xxxx. 4

—

Xx. 11 odst. 5

Xx. 84 xxxx. 7 x článek 86

Xxxxxx 12

Xxxxxx 30

Článek 13

Xxxxxx 93

Xx. 14 odst. 1 xxxx. a)

—

Xx. 14 xxxx. 1 xxxx. x)

Xx. 47 xxxx. 3 x 6

Xx. 14 odst. 2

—

Xx. 14 xxxx. 3

—

Xx. 15 odst. 1

Xxxxxx 38 a 39

Xx. 15 odst. 2

Xxxxxx 32

Xx. 15 odst. 3

Xx. 40 odst. 2 x xxxx. 4

Xx. 15 xxxx. 4

—

Xx. 15 xxxx. 5

Xx. 51 odst. 5

Xx. 15 xxxx. 6

Xx. 51 odst. 4

Xx. 15 xxxx. 7

Xx. 34 xxxx. 2 x xx. 40 xxxx. 2

Článek 16

Xxxxxx 18

Xxxxxx 17

Články 89 xx 92

Článek 18

Xxxxxx 94

Xxxxxx 19

Xxxxxx 102

Xxxxxx 20

Článek 97

Xxxxxx 21

—

Xxxxxx 22

—

Xxxxxx 23

—

Článek 24

—