EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X RADY (XX) 2017/746

xx xxx 5. xxxxx 2017

o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,

s xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 x xx. 168 odst. 4 písm. c) xxxxxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxx Evropské xxxxxx,

po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

xx xxxxxxxxxx x Výborem regionů,

v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX (3) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rámec Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Je xxxx xxxxxxxxx zásadní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx hodnověrný, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2)

Xxxxx tohoto xxxxxxxx xx zajistit hladké xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx jde o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx malých x xxxxxxxxx podniků, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxx vysoké xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx s takovýmito xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxx a oba xxxx neoddělitelně xxxxxx, xxxxxxx žádný není xxxxxxxxx. Xxxxx jde x xxxxxx 114 Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Smlouva x xxxxxxxxx EU“), xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx uvádění diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xx trhu Unie, xxx jim umožní xxxxxxxx výhod xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xx. 168 odst. 4 písm. c) Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tím, xx xxxx xxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x aby xxxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se těchto xxxxxx.

(3)	Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dalšího xxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx použitých xxxxxxxxxx.

(4)

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx základní xxxxx stávajícího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxx, klasifikace xxxxx, xxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vigilance x xxxxx xx xxxxx, x zároveň by xxxx být zavedena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro.

(5)

Xxxx xx být xxxxx xxxxx zohledněny xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx v xxxxx Pracovní xxxxxxx xxx celosvětovou xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx fóra xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxxxx xx xxxxx světě, x xxxxxxxx se xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x klinických xxxxxx.

(6)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x klinické xxxxxx, x odvětví xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vyžadují xxxxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx odlišného xx xxxxxxxx předpisů týkajících xx jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx horizontální xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

(7)	Xxxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení xx měla xxx xxxxx vymezena oproti xxxxx právním xxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, obecné xxxxxxxxxxx výrobky x xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.

(8)

Mělo xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodnout xxxxxx xx případu, xxx výrobek xxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx nařízení. Za xxxxxx jednotných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výrobku x xxxxx smyslu xx všech členských xxxxxxx, zejména pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx Xxxxxx měla xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kategorie či xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxxxx x regulačním xxxxxxx výrobků, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, lidské xxxxx x xxxxx, biocidní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a jež xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx měla Xxxxxx x relevantních případech xxxxxxxx v odpovídající xxxx konzultace s Evropskou xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx chemické xxxxx x Xxxxxxxxx úřadem xxx bezpečnost xxxxxxxx.

(9)

Xxx xx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx testování mohla xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu xxxxx xxxxxxx dopad. Xx proto xxxxxx, xxx v xxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxx brán xxxxxx xx xxxxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx.

(10)

Xxxx xx xxx jasně xxxxxxxxx, xx diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx informace x predispozici x xxxxxxxx zdravotnímu xxxxx xxxx nemoci (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x xxxxx poskytující xxxxxxxxx x předvídání xxxxxx xx xxxxx (například xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx).

(11)

Xxxxxxxxxx diagnostika xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx subjekty, x xxxxx existuje xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx daný konkrétní xxxxxx xxxxxxxxx reagovat xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x rámci populace, xxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předmětem xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx bezpečným x xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx biomarkery xxxxx xxx přítomny x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo x pacientů.

(12)	Prostředky, které xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx pomocí xxxxxxxx přípravku s xxxxx zajistit, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxx xxxx xxxx v terapeutickém xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx diagnostiku neměly xxx xxxxxxxxxx.

(13)	Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx vědy.

(14)	Nedílnou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2014/30/EU (4). Xxxxx by xxxx xxxxxxxx mělo ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx specialis.

(15)	Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, aniž xx xxxx dotčeno použití xxxxxxxx Xxxx 2013/59/Xxxxxxx (5), xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx.

(16)	Xxxx nařízení by xxxx xxxxxx stanovit xxxxxxxxx xx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxx o jejich xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyvíjeny xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(17)

Je xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx sám o xxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x jednomu xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxx používání x xxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx-xxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxxx. Xx, zda xx xxxxxxxx kvalifikuje xxxx prostředek, xxxx xxxx příslušenství, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(18)

Za xxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xx definice uvedené x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dodání xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx důkazů, xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, xxxxxxxxx a dozoru xxx xxxxx, norem x dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx praxí x této xxxxxxx xx xxxxxx Unie x na xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(19)

Xxxx by xxx xxxxx xxxxxxx, xx xx nezbytné, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx smyslu směrnice Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 (6) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v Xxxx xxxxxxxxx v okamžiku, xxx je xxxx xxxxxxx v xxxxx Xxxx uveden na xxx nebo xxxx xxxxxx poskytována, požadavky xxxxxx xxxxxxxx.

(20)

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxx x harmonizovanými xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 1025/2012 (7) xxx xxx xxx výrobce xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx shodu x obecnými požadavky xx bezpečnost x xxxxxxx způsobilost x xxxxxxx právními xxxxxxxxx, xxxx xx řízení xxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení.

(21)

Xxxxxxxx 98/79/XX umožňuje Komisi xxxxxxxx xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx. X xxxxxxxxx, kde xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx Komise xxxxxxxx xx xxxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx.

(22)	Xxxxxxxx specifikace xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxx evropských x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(23)	Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx ve vhodných xxxxxxxxx měla xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 765/2008 (8) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady č. 768/2008/ES (9).

(24)	Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx Xxxx x xxxxxxxx výrobků xxxxxxxxxxxx na xxx Xxxx stanovená x xxxxxxxx (XX) x. 765/2008 xx xxxxxxx xx prostředky, na xxx xx vztahuje xxxx xxxxxxxx, což xxxxxxxx státům xxxxxxx x xxx, xxx xx x xxxxxxxxx uvedených xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(25)

Xxx lepší xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným v xxxxx nařízení a xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxx stanovit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xx na xxxxxxx nového legislativního xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx povinnosti stanovené x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(26)	Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xx xx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx a dodávání xxxxxxxxxx.

(27)	Xx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx nařízení xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx z povinností xxxxxxxxx výrobcům, jako xx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx vigilanční xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx pouze v xxxxxxxxx směrnice 98/79/XX, x xxxxx usnadnit xxxx xxxxxxxxx.

(28)	Pro zajištění xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro vyráběné x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x předkládání xxxxxxxx.

(29)

Zdravotnická xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x používat xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxx, byť xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nelze xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uspokojit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx x xxxxxxxxx. V xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx by xx v případě prostředků, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxx laboratoře a xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx xxxx potřeby xxxxxxxx, ale xxxxxxxx xxxxx neléčí xxx x xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx uplatňovat, xxxxx xxxx tohoto xxxxxxxx xx x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx „zdravotnické zařízení“ xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která x xxxx xxxxx, xx x xxxx řadě xxxxxxx xxxxx související xx xxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxx xx zdravý xxxxxxx styl, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, lázně x wellness a xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx se na xxxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(30)

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx stanovit povinnost, xxx výrobci měli xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx finanční xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx potenciální xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX (10). Tato xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx prostředku x velikosti podniku. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx stanovit xxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxx, xxx xx měl příslušný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osobám, xxxx xxxx vadný xxxxxxxxxx xxxxxxxx poranění.

(31)

Xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx a xx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyrábějí, xxxx by xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx, xxxxx by xxxx xxx přiměřené rizikové xxxxx a typu xxxxxx prostředku. Kromě xxxx xx výrobci xxxx xx účelem xxxxxxxxxxxx rizik xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x systém xxx xxxxxxxxxx nežádoucích příhod x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx.

(32)

Xxxxxx xxxxxx rizik xx xxx být xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xx být x rámci xxxxxx xxxxxxxxx zohledněn, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxx sledování xxxxxxx způsobilosti po xxxxxxx na xxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(33)

Xxxx by být xxxxxxxxx, aby dozor xxx výrobou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx výrobce prostředku xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx minimální xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(34)

V xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx v Xxxx, xxxxx xxxxxxxx úlohu xxx xxxxxxxxxxx souladu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx x Unii. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx úloze je xxx xxxxx vymáhání xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx x případě, xx výrobce usazený xxxx Xxxx nesplnil xxx obecné xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx nařízení xxxxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxxxx 85/374/XXX, x xxxxxxxxxxxx zástupce xx xxxxx měl být xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx x výrobcem. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx měly xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které by xxxx tito xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx požadavku xxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx osobu xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(35)	Xx xxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxxx uložené xxxxxxxxxxxx subjektům, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxx.

(36)

Xxxxxxxxx xxxxxx x výrobky xxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx zákonnou xxxxx xxxxxxx na vnitřním xxxx xx xxxxxxx článku 34 Xxxxxxx o xxxxxxxxx XX s xxxxxxxx xxxxxxx vyplývajících x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vlastnictví xxxxx xxxxxx 36 Xxxxxxx o fungování EU. Xxxxxxxxxxx xxxxxx paralelního xxxxxxx je však x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. V tomto xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx upřesněny xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx označování x xxxxxx, s xxxxxxx xx judikaturu Xxxxxxxx xxxxx (11) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx.

(37)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x tímto nařízením, xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx pohyb x xxxxx Xxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xx provozu x xxxxxxx xx xxxx určeným xxxxxx. Xxxxxxx státy by xxxxxx xxxxxxxx překážky xxxxxxx xx trh xxxx xx provozu x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxx nařízení. Xxxxxxx xxxxx xx však xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxx, zda x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xx něž xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxx.

(38)

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx identifikace prostředku (xxxx xxx „xxxxxx XXX“) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pokynů xx xxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxx x xxxxxxx ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx, cíleným bezpečnostním xxxxxxxxx opatřením x xxxxxx x xxxxxxx monitorování xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx by xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxxx x boji xxxxx xxxxxxxxx prostředkům. Xxxxxxxxx xxxxxxx XXX xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx i xxxxxx zásob xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx by xxx xxxxx xxxxx slučitelné x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx x rámci xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(39)

Systém XXX xx xx xxx xxxxxxxxxx na všechny xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx x mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxx včetně definic, xxxxx xxxx slučitelné x definicemi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 (12) xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x cílem zajistit, xxx systém UDI xxxxx xxxxxxxx v dostatečném xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx nařízení.

(40)

S xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx má xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx k informacím xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx pacienti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přijímat informovaná xxxxxxxxxx, aby byl xxxxxxxx solidní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxx se budovala xxxxxx v regulační xxxxxx.

(41)

Xxxxxx x klíčových xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx databáze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Eudamed), xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxx x příslušných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxxxxx lepšího xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx veřejnost a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx a aby se xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx informací mezi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, oznámenými xxxxxxxx nebo zadavateli x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx i xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx. Xxxx lze x xxxxx vnitřního xxxx xxxxxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxx Xxxx, x Xxxxxx xx xxxxx xxxx dále xxxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxxxxx databázi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU (13).

(42)

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx databáze Eudamed xx měla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nomenklatura xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x dalším xxxxxxxx xxxx právnickým osobám, xxxxx jsou podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nomenklaturu xxxxxxxx. Xxxx nomenklatura xx xxxxx x případech, xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dalším xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(43)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx trhu, xxxxxxxxxxx hospodářských xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx o prostředcích xx xxxx Xxxx xxxxxxxx informována. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx měl sloužit xxxx nástroj xx xxxxxxxxxx mezi členskými xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx základě xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx vigilance by xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxxx a další xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx nad xxxxx xx měl xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx orgány.

(44)

Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX (14) se vztahuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxx dohledem příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx nezávislých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (ES) x. 45/2001 (15) xx xxxxxxxx xx zpracování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxx nařízení x xxx dohledem Xxxxxxxxxx inspektora xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx x nařízením (XX) x. 45/2001 xx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(45)	X xxxxxxxxxx třídy X x X xx xxxx výrobci xxxxxxx hlavní hlediska xxxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx být xxxxxxx přístupný.

(46)	Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx x bezpečnosti x důvěry občanů x xxxxxx je xxxxxxx řádné fungování xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Jmenování x monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx Xxxx.

(47)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx oznámeným subjektem, xx xxxx být xxxxxxxx vyhodnocena xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx rizik, x xxxx by xxxxxxxx x xxxxxx vzorků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(48)

Xxxx být xxxxxxxx postavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx zajištění xxxx, xx xxxxx výrobci xx obdržení původního xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(49)

Xx xxxxxx zvýšení xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ze strany xxxxxxxxxxxxxx orgánů, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, jmenování x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů. X xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx praxí xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx podstatné xxxxx xxxxxxxxxxx postupů.

(50)	Xxxxxxx xxxx, v xxxx xx oznámený xxxxxxx xxxxxx, by xxx xxx odpovědný xx xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x uvedeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(51)

X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx členských xxxxx za xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a zdravotní xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxxx na oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx shody prostředků x xxxxxxx na xxxxxx území, pokud xxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx subjektů xxx xxxxx zacházení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(52)	X xxxxxxxxxx xxxxx X xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámenými xxxxxxxx a xxxx xx jim xxx xxxxxxx xxxxx přezkoumat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(53)

X xxxxxxxxxx xxxxx X, xxx xxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, že pokud xx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xx xxxx xxxx k dispozici xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx určený účel x založený xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, oznámené xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratořemi EU xxxx mít povinnost xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx odborných xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti by xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vysoce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx sdílení xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x vypracování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(54)

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku by xxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxx xxx prostředky xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/ES xxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podstatným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx.

(55)	Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxx shody klasifikovat xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx hodnověrných xxxxxxxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxxxxx x xxxxx, x xx v xxxxxxx x mezinárodní xxxxx.

(56)	S xxxxxxx xx to, xx x prostředky xxxxxxxxxx do xxxxx X xxxx xxx xxxxxxxx spojeno xxx xxxx xxxxxx, xxx xx xx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zpravidla xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxx X, C x X xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(57)	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x zároveň by xxxx xxx jasně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx zajištěny rovné xxxxxxxx.

(58)	Xx vhodné, aby xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx informací o xxxxxxxxxx, zejména x xxx, xxx je xxxx prostředek x xxxxxxx na xxxx, xxxx xxx byl xxxxxx x trhu xx z oběhu, x o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx shody.

(59)	U xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvolňování xxxxx.

(60)

Referenční xxxxxxxxxx XX xx xxxx získat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobcem proklamovanou xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx nejrizikovějších xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxx x jinými xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(61)

Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx důkazů. Xx xxxxxxxx vyjasnit xxxxxxxxx xx prokázání xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x x analytické x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx procesu xx xxxxxxxxx spolehlivých x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxx x xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(62)	Xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zadavatele. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx možnost xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx studii funkční xxxxxxxxxxxx.

(63)

Xx nezbytné xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x průběhu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx x lékařské xxxxx xxxxxxxxx výrobcem. Xx xxxxxxx nových xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zajistila bezpečnost x xxxxxxx způsobilost.

(64)

Xx xxxxx xxxxx, že xxxxx „klinický xxxxxx“ x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx se zásadně xxxx xx významu xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx přínos diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotním xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx posouzených x porovnání x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx alternativ x technologií, přičemž xxxxxxx xxxxxxxx výsledek xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx diagnostických xxxx léčebných alternativách, xxxxx by xxxxx xxx x xxxxxxxxx.

(65)	Xxxxx xxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkci xxxx xx xx xx xxxxxxxxxx specifické požadavky xx funkční xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx odůvodnit x plánu hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(66)

Xxxxxxxx xxxxxxxx se studií xxxxxxx způsobilosti by xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pokyny x xxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX 14155:2011 x xxxxxxx xxxxxxxx praxi pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, x cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Unii xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx Xxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx provedených xxxx Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pokyny xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxx. Xxxxxxxx xx kromě toho xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx Helsinské xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx asociace x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx lékařský xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(67)

Xxxx xx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx provedena, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx nařízení pro xxxxxxxx této xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxx etických xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského státu. X xxxx xxxxxxxxxxx xx měly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zapojení xxxxxxxx osob, zejména xxxxxxxx xxxx organizací xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx znalosti.

(68)

Na xxxxxx Unie xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx zajistit, aby xxxxx intervenční studie xxxxxxxx funkce x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zaznamenány x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 8 Listiny základních xxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx“) xxxxx být x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx účelem zajištění xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by měl xxx elektronický xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx propojitelný s xxxxxxxx XX, xxx xx xxx zřízena xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(69)

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx ve xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx by xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx předložit xxxxxxx xxxxxx. Aby xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxx mezi xxxxxxxxx státy xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx posuzování takové xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxx vnitrostátních, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx období xxxxx let xxx xxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx měly xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx základě. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx povinně xxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xx xxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx koordinace xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxxxx této xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by Xxxxxx předložit xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx dobrovolnou xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(70)

Xxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx, x nimž xxxxx během xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce x xxxxxx studií xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x nichž xxxx tyto studie xxxxxxxxx, a nedostatky prostředků, xxxxx vyjdou xxx xxxx příležitosti xxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxx mít možnost xxxx xxxxxx ukončit xxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(71)

Xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx klinické xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx spolu se xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xxxxxx výsledků xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx uživatele xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx není x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx by xxx xxxx xxxxxxxxxx odůvodnit x uvést, kdy xxxxx výsledky xxxxxxxxxx.

(72)	S xxxxxxxx některých xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx údaje xx xxxxxx prokázání xxxxx prostředků.

(73)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx třeba xxxxxxx xxxxxxxx. Na xxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx x xx studie xx použití xxxxxxxxxx xxxxxx, by se xxxxxxx měly x xxxxxx xxxxxxxxx obecné x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxxx.

(74)	X xxxxxxx experimentování xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zacházení x xxxx, které xxxx xxxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2010/63/EU (16). Zejména xx xxxxx zabránit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx.

(75)

Xxxxxxx xx měli xxxxx fáze po xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx úlohu xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x aktivně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx týkajících se xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx prostředků na xxx x cílem xxxxxxxxxxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx trhem. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxx výrobci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxx x xxxxx jejich systému xxxxxx kvality x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení na xxx. Xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné části xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx posuzování rizik x klinického xxxxxxxxx, x xxxx by xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(76)	Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx, xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxx pro ohlašování xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v terénu.

(77)

Členské xxxxx xx xxxx přijmout xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx informovanosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x důležitosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod. Xxxxxxxxxxxx pracovníci, xxxxxxxxx x xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxx x podporováni x xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx informovat xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx potvrdí, že xxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx takových xxxxxxxxxxx příhod.

(78)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích příhod x bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx koordinace x xxxxxxx, xxx xxxxx k podobným xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx přijmout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx ve xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, aby xx umožnilo xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(79)	X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xx xxxx příslušné xxxxxx ve vhodných xxxxxxxxx brát zřetel xx xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx pacientů x xxxxxxxxxxxxxx pracovníků x xxxxxxxx výrobců, x na xxxxxx xxxxxx.

(80)

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ohlašování by xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxx xx uvedení prostředku xx trh.

(81)	V xxxxx xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxx pravidla xxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx orgánů, xxxxxxxxx xxxxxx koordinace xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nad xxxxx x vyjasnily xxxxxxxxx xxxxxxx.

(82)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx počtu xxxx xxxxxxxxxx příhod, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx chybných výsledků, xxxxx by mohlo xxx xxxxxxx dopad xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x rizik x xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, by xxxx xxx ohlášeno xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx jim, xxx xx posoudily x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(83)

X xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2017/745 xx xxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx jmenovaných xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx uložené tímto xxxxxxxxx a xxxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxxxxxxxx Xxxxxx poradenství x xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx státům zajistit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx skupina xxx zdravotnické prostředky xx měla mít xxxxxxx xxxxxxxx podskupiny, xxx xxxxx poskytovat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx podskupin xx xxxx xxx xxxxxxxx zohledněno xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupin xx úrovni Xxxx xxxxxxxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx.

(84)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výměny informací x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vedením koordinujícího xxxxxx má xxxxxxx xxxxxx xxx zajištění xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví a xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx zejména x xxxxxxxxx studií xxxxxxx způsobilosti a xxxxxxxxx. Xxxxxx koordinované xxxxxx x koordinovaného xxxxxxxxxx by xxxx xxxxxx xxxx pro xxxxx činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx například xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx koordinace x xxxxxxxxxx x xxxx by xxxx xxxx také x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x odborných xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(85)	Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a odpovídající xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxx na úrovni Xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx spolehlivých xxxxxxxxx xxxxxx.

(86)

Xxxx x případně xxxxxxx xxxxx xx xx xxxx aktivně xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx rozvoj xxxxxxxxxxxxx regulačních pokynů, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxx stanovenou xxxxx xxxxxxxxx.

(87)	Xxxxxxx státy xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx toho, xxx byla ustanovení xxxxxx nařízení prováděna, x xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

(88)

Xxxxx xxxxxxxxx xx nemělo xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx státy xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxxx o xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx by xx xxxx struktura a xxxx poplatků na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(89)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx práva x xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Listinou, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx osobnosti, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx umění x xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx používat v souladu x těmito xxxxx x zásadami.

(90)

Xxxxxx xx xxxx xxx svěřena xxxxxxxx přijímat xxxx x přenesené pravomoci xxxxx xxxxxx 290 Xxxxxxx o xxxxxxxxx XX za xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxx podstatná. Je xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby Xxxxxx vedla x xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx konzultace, x xx x xx xxxxxxx xxxxxx, a xxx xxxx konzultace xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovenými x Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx dohodě ze xxx 13. dubna 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů (17). Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx a Rada xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx systematický xxxxxxx xx zasedání xxxxxxxxx xxxxxx Komise, xxx xx přípravě aktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(91)	Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) x. 182/2011 (18).

(92)

Xxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxx se xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx údajů x xxxxx souhrnu xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx xx měl xxxxxx xxxxxxx postup vzhledem x xxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx.

(93)	Je-li to xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx příslušných xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xx xxxxx celé Xxxx, xxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx akty.

(94)	Komisi by xxxx xxx svěřeny xxxxxxxxx pravomoci xx xxxxxx xxxxxxxxx vydávajících xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX.

(95)

Xxx se xxxxx hospodářské xxxxxxxx (xxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxxx, členské xxxxx x Komise xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, mělo xx xxx xxxxxxxxx dostatečně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx, xx xxxx být xxxxxxxxx co xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx dni xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx. Nicméně xx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx subjektů xxxxx xxxxxxxx 98/79/ES xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx směrnice xx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(96)

Za xxxxxx xxxxxxxxx hladkého přechodu xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xx úrovni Xxxx xxxx xxxxxx xx 18 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, a xx x případě, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyvinuty podle xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx určitá ustanovení xxxxxxxx 98/79/XX. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx v příslušných xxxxxxxxxxxxxx systémech, xxx xxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx subjekty, které xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(97)	Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zavedení xxxxxxx XXX xx xx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxx povinnost xxxxxxx xxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx pohybovat x xxxxxxx od jednoho xx pěti let xxx dne použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xx třídě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(98)

Xxxxxxxx 98/79/XX xx xxxx xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx se xx uvádění diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx na xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx které se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jedna xxxxxxxx. Povinnosti xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx dokumentace týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, x povinnosti xxxxxxx x xxxxxxxxx států, xxxxx xxx x xxxxxxxx vigilance u xxxxxxxxxx uvedených xx xxx podle dotyčné xxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxx i xxxxxx x platnosti. X tom, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx rozhodovat členské xxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nástroje xxxx ty, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx uváděné xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx zrušeno xx mělo xxx xxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/XX xxxxxxx k provádění xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX (19) x 93/42/XXX (20), x xx xxx xxx, xxx xxxx xxxx funkční xxxxxxxx Xxxxxxx.

(99)

Na všechny xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxx nařízení. Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxx xxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx na základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx směrnice 98/79/XX.

(100)

Evropský xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (21) x xxxxxxx x xx. 28 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.

(101)

Xxxxxxx xxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxx hladké fungování xxxxxxxxx xxxx, pokud xxx o zdravotnické xxxxxxxxxx, x zabezpečit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x tím xxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx dosáhnout xx xxxxxx Xxxx, může Xxxx přijmout opatření x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx o Evropské unii. X xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, co xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx cílů,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxx 1

Xxxxxx působnosti x xxxxxxxx

Xxxxxx 1

Předmět x xxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx v Xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx studie xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xx xxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx“.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx:

x)	xxxxxxx xxx obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxx s xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití při xxxxxxxxxxxxx vyšetření in xxxxx;

x)	xxxxxxxxx odběrové xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx aplikované xxxxx na lidské xxxx xx xxxxxx xxxxxxx vzorku;

c)	mezinárodně certifikované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kvality.

4. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx prostředek, xxxxx xxx xxxxxxx na xxx nebo do xxxxxxx, obsahuje jako xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx ve smyslu xx. 2 xxxx 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745. Požadavky xxxxxx xxxxxxxx se použijí xx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro.

5. Toto xxxxxxxx xx zvláštní xxxxxx xxxxxxx Unie xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 3 směrnice 2014/30/XX.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxx xxxxxxxx zařízením xx smyslu definice xxxxxxx x čl. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx písm. a) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2006/42/XX (22), xxxx, existuje-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle uvedené xxxxxxxx, splňovat rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdraví a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X uvedené xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxx požadavky xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X xxxxxxxx II xxxxxx xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2013/59/Euratom.

8. Tímto xxxxxxxxx xxxx dotčeno xxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx, xx&xxxx;xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx určité xxxxxxxxxx mohli xxxxxxx xx xxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxx aby jejich xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx svobodu tisku xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, v xxxxx xxxx uvedené xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx a ve xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx článku 11 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx nařízení se xxxxxx:

1)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 2 bodu 1 nařízení (XX) 2017/745;

2)

„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxx, xxxxxxxxx reakce xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, kontrolním xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, používaným xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx in xxxxx, včetně darované xxxx x tkání xxxxxxxxx x lidského xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	x xxxxxxxxxxxxx xxxx patologickém xxxxxxx xxxx xxxxx,

x)	x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x)	x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nemoci,

d)	xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,

x)	k xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx,

x)	xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx terapeutických opatření.

Nádoby xx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx;

3)	„nádobami xx xxxxxx“ xxxxxxxxxx, ať xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx typu, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx;

4)

„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“ xxxxxxx, který xxxx xxxx sám x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem in xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, aby xxx xxxxxx společně s xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x cílem specificky x přímo xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx funkčnosti diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx;

5)	„xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx určen x xxxxxxx xxxxxxx osobou, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx testovací služby xxxxxxxx xxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx;

6)	„xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přímo x xxxxxxxx“ (xxxx-xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxx x sebetestování, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx pacienta nebo xxxxx x xxx;

7)

„doprovodnou xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxx xx podstatný pro xxxxxxxx a účinné používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx:

x)	xxxxxx pacientů, x nichž xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, že xxx xx bude xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxx průběhu, xxxx

x)	xxxxxx xxxxxxxx, u nichž xxxx x xxxxxxxx xxxxx pomocí odpovídajícího xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxx xxxx v jejím xxxxxxx;

8)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

9)	„xxxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx“ prostředek, který xx určený x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

10)

„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxx totožnosti x/xxxx xxxxxx a/nebo x xxxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx XX xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx postupů xxxxxxxx XX. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a není xx dotčeno xxxxxxxxxx xxxx duševního xxxxxxxxxxx;

11)	„xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x použití za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx jeho xxxxx;

12)	„xxxxxxx xxxxxx“ použití, xxx které xx xxxxxxxxxx určen xxxxx xxxxx uvedených xxxxxxxx xx xxxxxxxx, v xxxxxx k xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx materiálech xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti;

13)	„xxxxxxxxx“ informace x xxxxxxx, tištěné xxxx xxxxxxxx podobě xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx prostředku, xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx více xxxxxxxxxx;

14)	„xxxxxxx x použití“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem, xxxxx xxxxxxxxx informují x xxxxxxx xxxxx a xxxxxx použití daného xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx přijata;

15)	„jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx prostředku“ („XXX“) xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx vytvořeny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx;

16)	„xxxxxxx“ kombinace xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx x xxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxx újmy;

17)	„určením xxxxxx xxxxxxx x xxxxx“ xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, které xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k určenému xxxxx, je-li používán x souladu x xxxxxxx xxxxxx;

18)

„xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx, xxxxx xx použit xxxxx s jedním nebo xxxx xxxxxxx prostředky x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxx schopnosti xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, a/nebo

x)	xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x/xxxx

x)	xxx xxxxxxxx společně bez xxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

19)

„xxxxxxxxxxxxxxxxx“ schopnost xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xx informace x xxxxxxxx vyměněné xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx obsah xxxxx, x/xxxx

x)	xxxxxxxx spolu xxxxxxxxxxx, a/nebo

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx;

20)	„dodáním xx xxx“ xxxxxx prostředku, x výjimkou prostředku xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx použití xx xxxx Xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xx xxxxxx nebo bezplatně;

21)	„xxxxxxxx xx xxx“ xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx trh Xxxx;

22)	„xxxxxxxx xx xxxxxxx“ xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, poskytnut xxxxxxxxx uživateli xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx trhu Xxxx;

23)	„xxxxxxxx“ fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxxxx vyrábí nebo xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx navrhnout, xxxxxxx xx zcela xxxxxxx x uvádí xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx pod xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx;

24)	„xxxxxxxx obnovou“ xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přeměna xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx dosaženo jeho xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, x xxx, xx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

25)	„xxxxxxxxxxxxx zástupcem“ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx v Unii, xxxxx xx xxxxxxx usazeného xxxx Unii xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxx jednala při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

26)	„xxxxxxxx“ fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Unii, která xxxxx xx trh Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx;

27)	„xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx právnická osoba x dodavatelském řetězci, xxxx xxx výrobce xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, x xx xx do xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx;

28)	„xxxxxxxxxxxx subjektem“ výrobce, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx xxxx distributor;

29)	„zdravotnickým zařízením“ xxxxxxxxxx, jejímž xxxxxxxxx xxxxxx je xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx podpora xxxxxxxxx xxxxxx;

30)	„xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

31)	„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxxxx, který nemá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxx xxxx xxxxxxxxxx oboru;

32)	„xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx;

33)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody“ xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx kalibrace, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx;

34)	„oznámeným xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx;

35)	„označením xxxxx XX“ nebo „xxxxxxxxx XX“ xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx je xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení a xxxxxxx xxxxxxxxxxx harmonizačních xxxxxxxx předpisech Xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

36)

„xxxxxxxxx důkazem“ klinické xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx prostředek xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxx xxxx přínosů při xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

37)	„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, jako xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx usnadnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxx nebo xx veřejné zdraví;

38)	„xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

39)	„xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx z xxxxxxxxxx x případně xxxxxxxx funkce x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

40)	„xxxxxxxxxxx funkcí“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

41)	„xxxxxxxxx funkcí“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x cílovou xxxxxxxx x určeným xxxxxxxxxx;

42)	„xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xxxxxx prováděná xx xxxxxx stanovení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředku;

43)	„plánem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění, xxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x provedení xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx;

44)	„xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti“ posouzení x analýza xxxxx xx xxxxxx stanovení xxxx xxxxxxx vědecké xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

45)	„xxxxxxxxxxx xxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x rámci studie xxxxxxx způsobilosti. Xxxxxxxxxx xxxxxx x použití xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx za prostředek xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx nepovažuje;

46)	„xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx funkce, kdy xxxxxxxx testu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx vodítka x xxxxx;

47)	„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx;

48)	„xxxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v místě xxxxxx xxxxxxx způsobilosti;

49)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nemocí nebo xxxxxxxxxx xxxxxx;

50)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjistit xxxxxxxxxx cílového xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx;

51)	„xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ pravděpodobnost, xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx testu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx šetřený xxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx s negativním xxxxxxxxx zjištěným xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

52)	„pozitivní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pozitivní xxxxxxxx xx falešných xxxxxxxxxxx výsledků x xxxxxx atributu v xxxx populaci;

53)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pravdivé xxxxxxxxx xxxxxxxx od falešných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx;

54)	„xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx, xx by xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx s cílovým xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx stavem xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xx stejný xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

55)	„xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx používaný xxx xxxxxxxxx prostředku;

56)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, jež xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

57)	„xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx organizace, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

58)

„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxx se, nebo, x případě xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxxx či souhlas xxxxxx xxxxxxx ustanoveného xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

59)	„etickou xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx státě x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx státu, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

60)

„xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxx pacienta, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zranění xxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx, uživatelů xx xxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx nikoliv;

61)

„xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ nepříznivá událost, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

x)	rozhodnutí xxxxxxx xxxxx pacienta, xxxxx xx xx xxxxxxxx smrt xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ohrožující xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx osoby,

x)

smrt,

c)

závažné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxx nebo příjemce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,

xx)	xxxxxx xxxxxxx poškození xxxx xxxxxxxx některé xxxxxxx xxxxxx,

xxx)	xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pacienta,

xx)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx některé xxxxxxx xxxxxx,

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x)	xxxxxxxx xxxxx, smrt plodu xx vrozené xxxxxxx xxxx xxxxxxxx postižení xx xxxxxxx vada;

62)	„nedostatkem xxxxxxxxxx“ nedostatek, pokud xxx o xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx poruchy, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxx;

63)

„xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxx x xxxxxxxx aktualizovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x souvislosti x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx za xxxxxx určení potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx opatření;

64)	„dozorem xxx xxxxx“ xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx a aby xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

65)	„xxxxxxxx z xxxxx“ xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx navrácení xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

66)	„xxxxxxxx x xxxx“ xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx zabránit, xxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx na xxx;

67)

„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx porucha xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx, včetně uživatelské xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxx x jakýkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx lékařského xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx nepřijatého xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo výsledku xx výsledků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

68)

„xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxx může vést x některému x xxxxxx následků:

x)	smrt pacienta, xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx,

x)	xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx,

x)	xxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx zdraví;

69)

„závažným xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví“ událost, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx zhoršení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx vážného xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebný xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx významnou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx lidí, xxxx xxxxx xx xxx xxxx místo x xxx neobvyklá x xxxxxxxxxxx;

70)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nesouladu xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

71)	„xxxxxxxxxxxxx nápravným opatřením x terénu“ xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx rizikům xxxx xx omezila xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx;

72)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx terén“ xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx spotřebitelům v xxxxxxxxxxx x bezpečnostním xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx;

73)	„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ evropská xxxxx xx smyslu xx. 2 xxxx 1 xxxx. c) xxxxxxxx (XX) č. 1025/2012;

74)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxx xxxxx, který xxxxxx xxxx nástroj xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, postupu xxxx xxxxxxx.

Xxxxx 2

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxx 3

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 103 xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, zda se xx xxxxxxxxx výrobek xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ xxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx postupem podle xx. 107 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnout xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;3.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků, léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx tkání x xxxxx, kosmetických xxxxxxxxx, biocidů, potravin x v xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx status xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx o xxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, jehož součástí xxxx xxxxxx přípravky, xxxxxx tkáně x xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, přiznat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (EMA), Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx x případě, xx je x xxxx použit xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx ve xxxxxx xx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/24/XX (23), xxxxx sleduje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčby xx xxxxxxxxxxxxx nebo prenatálního xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxxx jedinci xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x povaze, významu x důsledcích xxxxxxxxxxx xxxxx.

2. X souvislosti x xxxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 1 členský xxxx xxxxxxx, aby xxx zabezpečen náležitý xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx predispozici x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nemocem, xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx považují xx xxxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxx genetického xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx je xxx známo, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, nebo x xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostika.

4. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx pacientům xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xx týkají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXX PROSTŘEDKŮ XX XXX X XXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, OZNAČENÍ XX, XXXXX XXXXX

Xxxxxx 5

Xxxxxxx xx xxx a uvedení xx provozu

1. Prostředek xxxx xxx xxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx splňuje požadavky xxxxxx xxxxxxxx, a xx xx předpokladu, xx xx řádně xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx, udržován a xxxxxxxx x souladu xx svým xxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X, xxxxx xx xx xxx vztahují, xxxxxxx se zohlední xxxx xxxxxx účel.

3. Prokázání xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 56.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxx zdravotnických xxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx xxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx za uvedené xx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a používané xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení usazených x Unii xx xxxxxxxxxxx, že jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx,

x)	x xxxxxx a používání xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx systémů xxxxxx xxxxxxx,

x)	xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xx v xxxxxxx s xxxxxx XX XXX 15189 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx ustanoveními, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xx akreditace,

d)	zdravotnické zařízení xx&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx již x&xxxx;xxxxxxx xx&xxxx;xxxx, nebo xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, úpravy xxxx xxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které zveřejní x xxxxx mimo xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxx a xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx prostředek;

ii)	podrobné xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx splňují obecné xxxxxxxxx na bezpečnost x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxx x tom, xxxxx xxxxxxxxx nejsou x xxxxx rozsahu xxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x)

xxxxx xxx x prostředky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanovenými v xxxxxxx VIII xxxx xxxxx X, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx určeného xxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx orgán mohl xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na prostředky xxxxxxxxxxxxx v souladu x pravidly xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx třída A, X xxxx X,

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx xxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx popsanou x xxxxxxx g), x

x)	xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a přijme xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předložila xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xx jim xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx vyráběné v průmyslovém xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx provedení xxxxxxx X xxxx Xxxxxx xxxxxxxx prováděcí akty, x xx x xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;3.

Xxxxxx 6

Prodej xx xxxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osobě usazené x Xxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxx na xxx, xxxxx xx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx činnosti, xx xxxxxx xxxx bezúplatně, xxx poskytování xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535 xxxx jinými xxxxxxxxxxxxx prostředky, přímo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx usazené x Xxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

3. Na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxx s odstavcem 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x odstavcem 2 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxx xxxx x důvodu xxxxxxx veřejného zdraví xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti ve xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2015/1535, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxxx

Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx na xxx x uvádění xx xxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx, ochranné xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxx x xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx, xxx, že:

x)	připisují xxxxxxxxxx xxxxxx x vlastnosti, xxxxx daný xxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x používáním daného xxxxxxxxxx v souladu x xxxx xxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx odlišné xxxxxxx xxxxxxx prostředku, než xx, x xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx součást xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx provedené xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxxxxx se, že xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx částmi xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, jsou xx shodě s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení, na xxxxx xx xxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx vztahují.

Xxxxx pododstavec xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, systémů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, klinických xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx (xxxx xxx „PMPF“).

Odkazy x tomto xxxxxxxx xx harmonizované xxxxx xx rozumějí xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx odkazy x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

2. Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které byly xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx o xxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx monografie xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Xxxxxx 9

Společné xxxxxxxxxxx

1. Pokud xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx pokud xxxxxxxxx harmonizované xxxxx xxxxxx dostatečné nebo xxxxx je xxxxx xxxxx obavy xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zdraví, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x příloze I, xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx II x XXX, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XIII xxxx x požadavky xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.

2. Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1, xxxx xx shodě x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo příslušné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahují.

3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx přijali xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx způsobilosti, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxxxx byly navrhovány x xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx 3.

3. Výrobci provedou xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx stanovenými v článku 56 x x xxxxxxx XXXX, xxxxxx xxxxxxxxxx sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx aktualizují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX a XXX.

Komisi xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 108 xx xxxxxx xxxxx příloh XX x XXX x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx.

5. X xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, výrobci xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx XX prohlášení o xxxxx v souladu x xxxxxxx 17 x umístí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx shody XX v xxxxxxx x xxxxxxx 18.

6. Výrobci xxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx článku 24 x xxxxxxxxxxx povinnosti xxxxx článků 26 x 28.

7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XX xxxxxxxxxx x xxxxx a případně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx veškerých změn x xxxxxx, vydaných x xxxxxxx x xxxxxxx 51, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx podle toho, xx xx x xxxxxxx uvedeno.

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Unii xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxx svých úkolů xxxxx xx. 11 xxxx. 3 trvale x dispozici xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx zavedeny postupy xxx xxxxxxxxx shody xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx patřičně xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x změnám xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx, xxxx zajistí xxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx způsobem, xxxxx xx co nejúčinnější x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x prvky xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a prostředků. Xxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx pro řízení, xxxxx xxxx zapotřebí x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytných x xxxxxxxx souladu s xxxxx nařízením.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxx aspekty:

x)	xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x postupy xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx pro řízení úprav xxxxxxxxxx, xx xxx xx systém xxxxxxxx;

b)	xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

c)	xxxxxxxxxxx xx xxxxxx;

x)	řízení xxxxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx rizik xxxxx xxxxxxx X bodu 3;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 56 x přílohy XIII, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti po xxxxxxx xx trh;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx;

h)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provedeného x xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx prostředkům x xxxxxxxxxxx konzistentnost x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26;

i)	vytvoření, xxxxxxxxxxx a udržování xxxxxxx xxxxxxxxx po uvedení xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxx 78;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxx, xxxxxxxxxx subjekty, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx ohlašování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a ověřování jejich xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx.

9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x xxxxxxx x xxxxxxx 78.

10. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 20, x xx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx stanovených dotčeným xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxx, xxxxxx čitelné x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx poskytnuté x xxxxxxx x přílohou X xxxxx 20 xxxxx s xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pacienta xxxx přímo x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx Xxxx stanovených xxxxxxxx státem, v xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

11. Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx mají xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx, který xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxx ve xxxxx x xxxxx nařízením, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxx případnému xxxxxxx x xxxx či x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx distributory xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x, xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxx.

Xxxxxxxx prostředek představuje xxxxx riziko, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány členských xxxxx, x nichž xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních.

12. Xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx pro zaznamenávání x ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 82 x 83.

13. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx požádání všechny xxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx k prokázání xxxxx prostředku v xxxxxxx xxxxxx Unie, xxxxx stanoví dotčený xxxxxxx stát. Xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, xxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx poskytl vzorky xxxxxxxxxx xxxx xxx, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx jeho žádost xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatých x xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx uvedli xx xxx xxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxx prostředku xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, k xxxx xxxxxxx z xxxx xxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx nezačne xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx úplné a xxxxxxx informace.

Xxxxx xx xxxxxxxxx orgán domnívá xxxx má xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx způsobil újmu, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x případně xxxxxxxx nástupci xxxxxxxx xx uživatele, xxxxxxxxxx xx uživatelově xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pacientovi xx xxxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údajů, x xxxxx neexistuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxxx xxxxxxx práv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxxx xxxx x xxxxx soudního xxxxxx.

14. Xxxxx xx výrobci xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx osobou, musí xxx informace týkající xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx informací, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 1.

15. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba může xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vadným xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx a velikosti xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx krytí, xxxxx xxx o jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Pokud xxxxxxx prostředku není xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx Xxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xx xxxxxx xxxxx xxxxx, je-li xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přijato, x xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx prostředky náležející xx stejné generické xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Zplnomocněný zástupce xxxxxxx xxxxx vymezené x xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx x výrobcem. Zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx kopii xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx týkající xx prostředků, xx xxxxx xx pověření xxxxxxxx, přičemž xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx, xx bylo xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx kopii xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 7;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 28 x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx registrační xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 26;

x)	xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, který xxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx státu, x xxxx xx zplnomocněný xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxx příslušný xxxxx xxxx vzorky xxxxxxx xxxx xxx xx mu umožněn x xxxxxx prostředku xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo nápravných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx to xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx prostředky xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx personálu, xxxxxxxx x uživatelů x podezření na xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, pro xxxx xxx ustanoven xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx svým jednáním xxxxxxxx své povinnostmi xxxxx tohoto xxxxxxxx.

4. Pověřením xxxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 x 11.

5. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx usazen v žádném xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxx 10, je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx stejném základě xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx s xxx.

6. Zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxx své xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx uvedeného v xxxx. 3 xxxx. x), xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán členského xxxxx, xx xxxxxx xx usazen, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx posouzení shody xxxxxx prostředku, o xxxxxxxx xxxxxxxx a x důvodech tohoto xxxxxxxx.

7. Xxxxx odkaz v xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx místo podnikání, xx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání.

Xxxxxx 12

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxx:

x)	xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx;

x)	xxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx dodávaných xxxxxxxx, xxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx nastupujícímu zplnomocněnému xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x hlášení xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx uživatelů o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, pro nějž xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 13

Xxxxxx povinnosti xxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx uvádět xx xxx Unie xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx shodě x tímto xxxxxxxxx.

2. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx dovozci xxxxx, xx:

a)	xx prostředek xxxx xxxxxxxx označení XX x xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě prostředku;

x)	výrobce xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxx x xxxxxxx 11;

x)	prostředek xx xxxxxxx v souladu x xxxxx nařízením x xx xx x xxxx přiložen xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx;

d)	xxxxxxxx xxx výrobcem prostředku xxxxxxxx UDI v souladu x xxxxxxx 24.

Domnívá-li xx dovozce xxxx xx-xx důvod xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx prostředek na xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx představuje vážné xxxxxx xxxx že xx xxxxxxxx, informuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jméno, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx ochrannou xxxxxx, své registrované xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, na které xx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, kde xx xxx xxxxxx. Xxxxxxx, xxx informace xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 26. Xxxxxxx xxxxxx do uvedené xxxxxxxxxx xxx xxxxx x souladu s xxxxxxx 28.

5. Dovozci xxxxxxx, xxx x době, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx soulad prostředku x obecnými požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem, jsou-li x xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx vedou xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupci x distributorům xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx posoudit.

7. Xxxxxxx, xxxxx xx domnívají xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx trh, xxxx xx xxxxx x xxxxx nařízením, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx zplnomocněného zástupce. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zajistit, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx. Jestliže prostředek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx informují příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, x případně xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxx 51 xxx xxxxxxx prostředek certifikát, x xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nesouladu x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx nežádoucí příhody x souvislosti x xxxxxxxxxxx, který uvedli xx xxx, tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9. Xxxxxxx uchovají xx xxxx uvedenou x čl. 10 xxxx. 7 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx certifikátů, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 51.

10. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx žádost spolupracují xx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx, pokud xx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, x němž xx dovozce xxx xxxxxxxxxxxx místo podnikání, xxxxxxxxx bezplatně xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, je-li xx xxxxxxxxxxxxxx, umožní x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x)	xx prostředek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxx vypracováno XX prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 10;

c)	xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splnil xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 13 xxxx. 3;

x)	xxxxxxxxxx byl ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX.

Za účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x), x) x x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Domnívá-li xx xxxxxxxxxxx nebo xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx na xxx, xxxxx nebude xxxxxx xx shodu, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx představuje xxxxx xxxxxx nebo xx xx padělaný, informuje xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podmínky x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx domnívají xxxx xxxx důvod xx domnívat, že xxxxxxxxxx, který xxxxxx xx xxx, není xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, okamžitě xxxxxxxxx výrobce a xxxxxxxx dovozce a zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xx zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, jakož x x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx přijata xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx se xxxxxxxx, xx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, a uvede xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x veškerých přijatých xxxxxxxxxx opatřeních.

5. Xxxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx x souvislosti s prostředkem, xxxxx dodali xx xxx, tyto informace xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobci x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx. Vedou registr xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx z oběhu x xxxxxxxx informují xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x tomto xxxxxxxxxxxx x na xxxxxxxx xxx poskytují xxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx distributora xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxx, nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx spolupracují x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx trh představují. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx poskytnou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx je-li xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přístup.

Xxxxxx 15

Xxxxx xxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx jednu xxxxx xxxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxx x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx se prokáží xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)

xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx doklad x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx vysokoškolského xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx uznáváno xx rovnocenné, a xx v xxxxxxx xxxxx, lékařství, farmacie, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx roční xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx systémů xxxxxx kvality, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx x xxxx podniky xx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/ES (24) xxxxxx xxx xx své xxxxxxxxxx osobu odpovědnou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, ale xxxx xxxxxxx osobu mít xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx toho, xx:

x)	xxxxx prostředků xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, v xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technická dokumentace x XX xxxxxxxxxx x xxxxx;

x)	xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 9;

x)	jsou splněny xxxxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxxxx 82 xx 86;

x)	x případě xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx určených x xxxxxxx v rámci intervenčních xxxxxx klinické funkce xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XXX xxxx 4.1.

4. Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 2 a 3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, musí být xxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů nesmí xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nijak xxxxxxxxxxxxxx, pokud xxx x řádné plnění xxxxxx xxxxxxxxxx, bez xxxxxx xx to, xxx xx zaměstnancem xxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxx zástupci xxxx mít xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jednu xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadovanými xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x Xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx znalosti xx prokáží xxxxxxxx x xxxxxx kvalifikací:

x)

xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x formální xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studia xxxx studia, xxxxx xx dotčeným členským xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xx x oblasti xxxxx, xxxxxxxxx, farmacie, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx příslušného xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x oblasti regulace xxxx systémů xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx vitro.

Xxxxxx 16

Xxxxxxx, ve xxxxxxx se povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx osoby

1. Distributor, xxxxxxx xxxx xxxx fyzická xxxx právnická osoba xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x tyto xxxxxxxx:

a)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx vlastním xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zapsanou xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx případů, xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxx výrobce patřičně xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx splnění xxxxxxxxx, jež xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

b)	změnu určeného xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx trh xxxx do xxxxxxx;

x)	úpravu xxxxxxxxxx již xxxxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx takovým xxxxxxxx, že xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xx nepoužije xx xxxxx, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx 23, xxxxxxxxx xxxx upravuje xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, který je xxx xx xxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

2. Xxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxx dotknout xxxxxxx s příslušnými požadavky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)	poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx I xxxxx 20 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx nezbytné k xxxx, xxx mohl xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx členském xxxxx;

x)

změny xxxxxxxx xxxxx prostředku xxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx změny xxxxxxxxx balení, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, aby xxxx xxx prostředek nabízen x xxxxxxx x xxxxx členském xxxxx, x xx-xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxx ovlivněn xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněn, je-li xxxx, který xx xxxxxxxx pro zachování xxxxxxxxxx xxxxxxxx, otevřen, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Distributor xxxx dovozce, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 písm. x) x x), xxxxx xx prostředku xxxx, xxxx-xx xx proveditelné, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx přiloženém x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx jménem, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, na xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx jej xxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odst. 2 xxxx. x) a x) xxxxxxxxx takovým xxxxxxxx x v xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx původní xxxx xxxxxxxxxx, x xxx balení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx závadné, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxxxx přijme x xxxxxxxxxxx s příslušným xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx 28 dní xxxxxxx, xxx xx přeznačený xx přebalený xxxxxxxxxx xxxxx na xxx, xxxxxxxxx distributoři či xxxxxxx provádějící xxxxxxxx x činností uvedených x xxxx. 2 xxxx. a) x x) xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx trh, o xxx, že chtějí xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx poskytnou xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx 28 xxx xxxxxxxx distributor xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 2 xxxx. x) x b), xxxxxxxxxxx, xx jejich xxxxxx řízení kvality xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

Xxxxxx 17

EU xxxxxxxxxx x shodě

1. EU xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX x xx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx Unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem nebo xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx je prostředek xxxxxxx xx trh.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx, xx xxxxx xx nevztahuje xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx právním předpisům Xxxx, xxxxx také xxxxxxxx xx výrobce XX prohlášení o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx EU prohlášení x xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx Xxxx, k xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx přebírá xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxx s požadavky tohoto xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x článkem 108 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx v příloze XX s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxx xxxxx XX

1. X xxxxxxxx prostředků xxx studie funkční xxxxxxxxxxxx, xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx shodě x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxxx X.

2. Xxxxxxxx CE xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 30 xxxxxxxx (ES) č. 765/2008.

3. Xxxxxxxx XX xx xxxxxxxxx, xxxxxxx a nesmazatelně xxxxxx na prostředek xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxx x ohledem na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaručit, xxxx xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx xx xxxxx. Označení CE xx rovněž xxxxxx x každém návodu x použití x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx XX xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xx trh. Za xxxxxxxxx CE může xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx riziko xxxx použití.

5. Xx xxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 48. Xxxxxxxxxxxxx číslo xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx, xx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxx xx označení XX.

6. Xxxxx se na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx předpisy Xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx označení XX, xxx se x xxxxx označení xxxxx, xx xxxxxxxxxx splňují xxxx požadavky xxxxxx xxxxxx právních předpisů.

Xxxxxx 19

Prostředky pro xxxxxxxx xxxxx

1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx žádné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx laboratořím xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx prostředky splňují xxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 57 xx 76 x x xxxxxxxxxxx aktech přijatých xxxxx xxxxxx 77.

2. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx CE x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxxxx 70.

3. Xxxxxxx xxxxx nesmějí xx veletrzích, výstavách x xxx předváděcích xx podobných xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předvádění xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx udává, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pouze xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx být xxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx.

Xxxxxx 20

Xxxxxxxx a xxxx

1. Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoba, která xxxxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx určenou x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx součásti xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vadné xxxx opotřebované, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x dispozici pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx určena x xxxxxxxxx součásti xxxx xxxx prostředku x xxxxx podstatným xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx nařízením.

Xxxxxx 21

Xxxxx xxxxx

Xxxxx xxxx x tomto xxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxxx státy xx xxxx území neodmítnou, xxxxxxxxx ani xxxxxxx xxxxxxxx xx trh xxxx uvádění xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx.

KAPITOLA III

IDENTIFIKACE X XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX XXXXX X BEZPEČNOSTI X XXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXX XXXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX

Xxxxxx 22

Xxxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx dosažení xxxxxxxx xxxxxx vysledovatelnosti xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 7 identifikovat xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx přímo xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jim xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx přímo xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxx usnadnit xxxxxxxxx Xxxxxxxx databáze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxx 33 xxxxxxxx (EU) 2017/745 Xxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxxx uznávaná xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx x dalším xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx danou nomenklaturu xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx, aby uvedená xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 24

Systém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx („systém XXX“) xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro studie xxxxxxx způsobilosti, x xxxxxxx x následujícího:

a)

vytvoření xxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x:

x)	xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX-XX“) xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanoveným xxxxxxx XX části X;

xx)	xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX-XX“), xxxxx identifikuje xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxx x případně i xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X;

x)	umístění jedinečného xxxxxxxxxxxxxx prostředku na xxxxxxxx prostředku xxxx xx xxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v odstavcích 8 x 9;

d)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému týkajícího xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx XXX“) x xxxxxxx x xxxxxxx 28 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jeden xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx provozují xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „vydávající xxxxxxx“) xxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxx subjekt xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx kritéria:

x)	xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

b)	xxxx xxxxxx xxx přidělování jedinečných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x používání x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení;

x)	xxxx xxxxxx xxx přidělování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx přidělování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x souladu xx xxxxxxxx předem xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxx xx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxx systém xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxx jmenování;

xx)	xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx požádání xxxxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx jmenování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx finanční x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx usiluje o zajištění xxxx, xxx nosiče XXX xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X, xxxx všeobecně xxxxxxx xxx ohledu xx to, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjekt xxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, uveden xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx identifikátor xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jmenovaného Komisí x souladu x xxxxxxxxx 2.

Xxxxxxx, než xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, s výjimkou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx V části X xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxxxx v článku 25.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx prostředku x xx xxxxx xxxxxxx úrovních xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx obalu se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontejnery.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 82.

6. Xx XX xxxxxxxxxx o shodě xxxxx xxxxxx 17 se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx UDI-DI xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X.

7. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX výrobce průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx identifikátorů xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx dané prostředky xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného v xxxx. 11 xxxx. x).

9. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxx xxxxxxxx a uchovávala, xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx identifikátory xxxxxxxxxx, které xxx xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xx xxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jedinečné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx, x mohou xx xx nich i xxxxxxxxx.

10. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 108 za xxxxxx:

x)	xxxxx seznamu informací xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x

x)	xxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vývoj x xxxxxxxxx pokrok x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

11. Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů upřesnit xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx aspekty týkající xx systému XXX x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx které xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 8;

x)	xxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xxxx být zahrnuty xx xxxxxxxxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

Xxxxxxxxx akty xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 107 xxxx. 3.

12. Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 11 xxxxxxxx Komise xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx 102 a xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 103;

x)	přístup xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx;

c)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

d)	konvergenci xxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	nutnost zabránit xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx XXX;

x)	xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 25

Xxxxxxxx UDI

Xxxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx databázi XXX x xxxxxxx x podmínkami x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 28 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Xxxxxx 26

Registrace xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx, xxx je prostředek xxxxxx xx trh, xxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxx xx. 24 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X x xxxxx x xxxxxxxxx základními xxxxx xxxxx xxxxxxx VI xxxxx X týkajícími xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxx XXX.

2. U xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxx xx. 48 xxxx. 3 a 4, xx. 48 odst. 7 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, čl. 48 xxxx.8 x xx. 48 xxxx. 9 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx UDI-DI xxxxx odstavce 1 xxxxxx článku provede, xxxxxxx než xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X prostředků podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx základní XXX-XX xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou XXX kapitolou X xxxxx 4 písm. x) x x xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VI xxxxx X xxxx 2.2. Xx vydání xxxxxxxxxxx certifikátu x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx do xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxx x ostatními xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX části X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze VI xxxxx X xxxx 2 x xxxxxxxx xxxx 2.2 uvedené části xxxxxxx, xxxx tyto xxxxxxxxx ověří, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx poté xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Xxxxxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx po konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřídí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systém x xxxxxxxxx jediného xxxxxxxxxxxxx čísla podle xx. 28 odst. 2 x xx shromažďování x zpracovávání xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxx identifikovat xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx do daného xxxxxxxxxxxxxx systému hospodářskými xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1.

2. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx distributorů xxxxxxxxxx, xxxxx byly xx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

3. Do dvou xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx ověří, zda xxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxx x odstavci 1.

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Dovozce xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxx 28

Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

1. Xxxxxxx než uvede xxxxxxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx účelem registrace xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx článku 30 xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx A xxxx 1, xxxxx xx již xxxxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx článkem. Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx podle xxxxxx 48, informace xxxxxxx x xxxxxxx VI části X xxxx 1 se xxxxxx do daného elektronického xxxxxxx xxxxxxx, než xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xx ověření xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 dostane xxxxxxxxx xxxxx z elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 27 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx je výrobci, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxx použije jediné xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xxx xxxxxxx xx databáze Xxxxxxx xx účelem splnění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26.

4. Do xxxxxxx xxxxx od xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 27 xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 x xxxx xxxxx xxxxx xxx hospodářský xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx-xx xxx xx xxxxx měsíců xx xxxxxxxx těchto xxxx, může kterýkoli xxxxxxx xxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx daný xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenou xxxxxxxxx xxxxxxx.

6. Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářského subjektu xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx potvrzené xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1.

7. Xxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx článku xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 27 xx zpřístupní xxxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx údaje xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx poplatku výrobci, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxx 104.

Xxxxxx 29

Xxxxxx údajů x bezpečnosti a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. X xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X x X, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Souhrn xxxxx o bezpečnosti x funkční xxxxxxxxxxxx xxxx být napsán xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx uživatele a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím databáze Xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx být předložena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx 48, x xx xxxxx subjektem xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxx uvede na označení xxxx v návodu x xxxxxxx, xxx xx souhrn xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx základního XXX-XX x xxxxxxxx registračního xxxxx, xxxx-xx xxx xxxxxx;

x)	xxxxxx účel xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx prostředku, včetně xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx varianty, xxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx, jakož i xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx prostředků x výrobků xxxxxxxx x použití x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy x xxxxxxxx specifikace;

e)	xxxxxx zprávy x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XXXX x xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh;

x)	xxxxxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxxxxxxx hodnot;

g)	doporučený xxxxxx x xxxxxxxx přípravu xxx xxxxxxxxx;

h)	xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx formu x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilosti zahrnuty. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 2.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

1. Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x vede Xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických prostředků (Xxxxxxx) v xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle x článků 33 x 34 nařízení (XX) 2017/745.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxx elektronické xxxxxxx:

a)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 26;

x)	xxxxxxxx UDI xxxxx xxxxxx 25;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 27;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x certifikáty uvedený x xxxxxx 52;

e)	elektronický xxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 69;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xxxxxxx x článku 87;

x)	elektronický xxxxxx týkající xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x článku 95.

XXXXXXXX IV

OZNÁMENÉ XXXXXXXX

Xxxxxx 31

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx stát, xxxxx xxxxx jmenovat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx oznámený subjekt xxxx již oznámený xxxxxxx xxx výkon xxxxxxxx posuzování shody xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx orgán (xxxx jen „orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva x xx odpovědný xx xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx x za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx objektivitu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx subjekty xxxxxxxxxx shody.

3. Orgán odpovědný xx oznámené subjekty xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xx jmenování nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx neprovádí xxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Provádí xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jinými členskými xxxxx, Komisí x x případě xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x dispozici x xxxxxxx xxxxxx xxxx úkolů.

Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx je xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx tento xxxxx, xxx byl xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a oznamování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i o xxxxxxx, xxxxx xxxx xx tyto úkoly xxxxxxxx dopad.

8. Orgán odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44.

Xxxxxx 32

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Oznámené subjekty xxxx úkoly, xxx xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx řízení xxxxxxx, xxxxxx x postupy, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxx VII.

Aby mohly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx k dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, technických x xxxxxxxxx pracovníků x xxxxxxx x xxxxxxxx VII xxxxx 3.1.1 a xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou VII xxxxx 3.2.4, xxxxxxx xx to měli xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XXX bodech 3.2.3 x 3.2.7 xxxx xxx xxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxx xxxxxxxx a nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx subjekty xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x cílem umožnit xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxx xxxxxxxx.

3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXX xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, x xx x xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxx x praktickým xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 33

Pobočky a xxxxxxxxxx

1. Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úkoly xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx úkoly xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx pobočkami.

3. Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxxxxx posuzování shody xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx subdodavatelem nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx předpokladu, že xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právnická nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxx uchovává xxx xxxxxxx orgánu odpovědného xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a práce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx pobočkou xxxxx xxxxxx nařízení.

Xxxxxx 34

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxxxx x tomto xxxxxxxx, x xxxx prostředků, xxx xxxxx subjekt xxxx x jmenování; x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx XXX.

Pokud xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx požadavky x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VII xxxxxx 1 x 2, xxx x prokázání xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx platné xxxxxxxxx x akreditaci x odpovídající xxxxxxxxx xxxxxx vydané xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánem v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 765/2008, xxxxx xx xxxxxxxx x průběhu posuzování xxxxx xxxxxx 35. Xxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx dokumentaci uvedenou x xxxxxxxx 2, a xx xxxxxxx dojde x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx nepřetržitý xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 35

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Orgán xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx v článku 34 xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxx xxxxx, daný xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x Xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx postupy a vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

2. Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx skupině xxx zdravotnické xxxxxxxxxx.

3. Xx 14 dnů xx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx jmenuje Komise xx xxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx vybraných ze xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 36, xxxxxx xxxxxxxxxx okolnosti xxxxxxxx xxxxxxx počet xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xx zástupcem Komise x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx z členského xxxxx, xxxxxx, než xx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxx.

Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou způsobilí x xxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx žádosti, xxxx, xxxxxxx v xxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 43 xxxx. 3, xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzena.

4. Xx 90 dnů xx xxxxx jmenování přezkoumá xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 34. Xxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx zpětnou vazbu xxxx od něj xxxxxxxxx xxxxxxxxx ohledně žádosti x xxxxxxx plánovaného xxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x tým pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx místě xxxxxxxx xxxxxxxxx žádajícího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x kteréhokoliv ze xxxxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx mimo ni, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx žádajícího subjektu xx xxxxx xx xxxxxxxxx pod vedením xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x orgán xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xx projedná x xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vyřešit xxxxxxx odlišná stanoviska xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx společné xxxxxxxxx.

Ve stanovené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx posuzování shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx řešení xxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Tým xxx xxxxxxxx posouzení xx 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na místě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxx a zašle je xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

7. Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx strany žádajícího xxxxxxxx posoudí, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx plánu xxxx xxxxxxx základní příčiny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x něm xxxxxxxxxxx.

Xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x xxx stanovisko x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx posouzení. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx od xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx obsahující:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx zbývající xxxxxxx stanoviska xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

—	xxxxxxxxxx rozsah xxxxxxxxx.

8. Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx závěrečnou xxxxxx o posouzení a xxxxxxxx x návrh xx xxxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx skupině pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxx o posouzení, kterou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx tým xxx xxxxxxxx posouzení xx 21 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxx konečné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předá Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 42 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx společné xxxxxxxxx vydá xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx náležitě zohlední xxx svém rozhodnutí x xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx.

10. Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx přijmout xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upřesňující xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 34 x posouzení xxxxxxx stanoveného v xxxxx článku. Uvedené xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 36

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx

1. Xxxxxxx státy a Komise xxxxxxxx odborníky kvalifikované x xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 35 a 44.

2. Komise xxxx xxxxxx odborníků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o jejich xxxxxxxxx oblasti způsobilosti x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 52.

Xxxxxx 37

Jazykové požadavky

Všechny xxxxxxxxx požadované xxxxx xxxxxx 34 x 35 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, zda budou xxx celou dotčenou xxxxxxxxxxx xxxx její xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx jazyk xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx.

Komise xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx článků 34 a 35 xxxx xxxxxx částí xx xxxxxxxx jazyka Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, aby xxxx tyto dokumenty xxxxxx srozumitelné xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 35 xxxx. 3.

Xxxxxx 38

Postup pro xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, u nichž xxxx dokončeno xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 35 a xxxxx xxxx x xxxxxxx x přílohou XXX.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx oznámených subjektů xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX).

3. X xxxxxxxx xx x využitím xxxx xxxxx odstavce 13 xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování shody xxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx a typů xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx oprávněn xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxxx 40, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

4. X xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx oznámené xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 35 xxxx. 9 x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neřídí, xxxxxxxx xxx to xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 40, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx x veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x poskytne xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx monitorován x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

6. Xx 28 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx členský stát xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, v xxxxx xxxxx své xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx monitorování vykonávaného xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Nejsou-li xxxxxxxx žádné xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx 42 xxx xxxx, co xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxxxxx XXXXX.

7. Jestliže xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 6, předloží Xxxxxx xx 10 dnů xx xxxxxxxx lhůty xxxxxxx x odstavci 6 xxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx konzultaci xxxxxxxxxxxx xxxxx vydá Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovisko, x to xxxxxxxxxx xx 40 xxx xxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xx xx 14 xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX.

8. Xxxxx Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx byla xxxxxxxxxxxx v souladu s xxxxxxxxx 7, xxxxxxx xxxxxxxxx námitku nebo xxxxxx xxxxx námitku, xxxxxxxx oznamující xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx odpověď xx xxxx xxxxxxxxxx xx 40 xxx xx xxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx v ní xxxxxx, xxxx oznamující xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx nejmenovat xxxxxxx xxxxxxxxxx shody.

9. Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx oznámení xx 14 xxx xxxx, xx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx XXXXX.

10. Xxx xxxxxxxxxx oznámení x xxxxxxxx XXXXX doplní Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 52 informace xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 4 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 7 x 8 xxxxxx xxxxxx.

11. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX. Xx xxxxxxxxxxx oznámení xx xxxxxx xxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxx byla xxxxx xxxxxxxxx.

12. Xxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxx xxxx činnosti xxxxxxxxxx subjektu vykonávat xx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx účinnosti x xxxxxxx s xxxxxxxxx 11.

13. Komise do xxx 26. listopadu 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx a odpovídajících xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx oznámených subjektů. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3. Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x koordinačních xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 44.

Xxxxxx 39

Identifikační xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 38 xxxx. 11. Xxxxxxx mu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx x x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx několika xxxx Xxxx. Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/79/ES zdárně xxxxxxxxx x souladu x tímto nařízením, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které jim xxxx přiděleno xxxxx xxxxxxxxx směrnic.

2. Xxxxxx xxxxxxxx x databázi XXXXX xxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx identifikačních xxxxx, xxxxx jim byla xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vymezených x xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx něž xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 40

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx posouzení oznámených xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx subjekty neprodleně x xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx v příloze XXX xxxx jejich xxxxxxxxx provádět činnosti xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

2. Orgány xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx zajistily xxxxxx soulad x xxxxxxxxx a plnění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx nezbytné x xxxx, xxx xxxx xxxxx, Komise x xxxxxxx členské xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxx Xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx území xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zašle xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx státu odpovědnému xx xxxxxxxx subjekty. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx tuto žádosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, kde xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo Komisí xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx může být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx znovu xxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx území a xxxxxxxx pobočky a xxxxxxxxxxxxx spadající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxx přezkumu xx xxxxx na xxxxx x každého xxxxxxxxxx subjektu a v případě xxxxxxx u xxxx xxxxxxx x subdodavatelů.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x posuzování v souladu x xxxxxxxx plánem xxxxxxxxxx, aby zajistil, xx může xxxxxx xxxxxxxxxxx trvalé dodržování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu. X xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poboček x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx každý xxxxxxxx xxxxxxx, xx který xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx xx strany xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, které se xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx řízení kvality x xxxxxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxxxx.

6. X rámci xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx vyplývající x xxxxxx nad xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx s xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činností.

Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x další informace, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx povinnosti xxxx se xxxxxxx xx běžných xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx posouzení xx místě provádět xxxxxxxx, neohlášené xxxx xxxxxxxxx přezkumy, pokud xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx konkrétní xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx dále xxxxxxx x xxxxxx 41.

9. Xxxxx odpovědný za xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakákoliv xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x příloze XXX xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x preventivních xxxxxxxx.

10. Tři xxxx xx oznámení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx každé xxxxx xxxx provede xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx prováděných podle xxxxxx 34 x 35 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XXX.

11. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 108 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxx x cílem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

12. Členské státy xxxxxxxx xxxxxxx jednou xxxxx zprávu Komisi x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxx činnostech x xxxxxxx monitorování x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx obsahuje xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7, x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx x touto zprávou xxxxxxxxx jako x xxxxxxxx; xxxxxxxx však xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx do xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 52.

Xxxxxx 41

Přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se hodnocení xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Orgán odpovědný xx oznámené subjekty xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx provedených xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxxxxx vyvodil. Xxxxxxxx xx strany orgánu xxxxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xx xxxxxxx xx místě nebo xxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxx dokumentů, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx plánován x xx reprezentativní xxx jednotlivé xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx zdůvodněn x xxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx vzorků, který xx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx, xx nichž xxxxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxxx xxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 40 xxxx. 10 x xxxxxxxx x xxxxx společného xxxxxxxxx uvedených v čl. 43 xxxx. 3. Tyto xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx využití náležitých xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx na xxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx posouzení, xxxxxxxxx získaných xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx nad trhem, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx popsaných x xxxxxxxx XXX, na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx základě identifikace xxxxxxxx a nových xxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx doporučit, aby xxx x xxxxx xxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx podíl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx posouzených xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx týkající xx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 42

Změny jmenování x xxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Komisi x xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.

Postupy xxxxxxx x článku 35 x x xxxxxx 38 xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

V xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx rozsahu, xx xxxxxxx postupy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx odstavcích.

2. Komise xxxxxxxxx oznámení xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx XXXXX. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zadá xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 52.

3. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodne svou xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxx ukončit, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxx výrobce xx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxx, než xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx ukončení činnosti xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xx podmínky, xx xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx vydáním xxxxxx osvědčení xxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx lhůty xxxxxx, provede xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředků. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx svou činnost, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx jmenování xxxxx.

4. Xxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx nesplňuje xxxxxxxxx stanovené v příloze XXX nebo neplní xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx orgán xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx zcela xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xx neplnění těchto xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jednoho roku x lze xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x jakémkoliv xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx okamžitě xxxxxxxxx Xxxxxx a ostatní xxxxxxx xxxxx.

5. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo zcela xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxxxxxx xxxxxxx výrobce.

6. V xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty vhodná xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xx zpřístupní xxxxxxx v jiných xxxxxxxxx státech xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nad xxxxx.

7. X xxxxxxx omezení, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědný xx oznámené xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámeným subjektem;

x)	xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx měsíců xxxx, xx oznámil xxxxx xxxxxxxxx;

c)	požádá oznámený xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx lhůtě stanovené xxxxx xxxxxxx pozastavil xxxx xxxxxx platnost xxxxxxxxx certifikátů, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků na xxxx;

x)	xxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 52 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx platnosti;

x)

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52 informuje xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx v xxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxxx xxxxxxx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx požádal x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vhodná xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx osob.

8. X výjimkou xxxxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx x x případě, xx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxx odpovědný za xxxxxxxx subjekty do xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo omezení xxxxxxx, xx se x souvislosti s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozastavením xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx harmonogram x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx

x)

xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx v průběhu xxxxxxxxxxx xx omezení xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx certifikáty, jichž xx pozastavení xx xxxxxxx xxxx, x xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx monitorovat x xxx odpovědný xx xxxxxxxxx certifikáty xxxxxx na období xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. X případě, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty rozhodne, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx funkce ve xxxxxx xx stávajícím xxxxxxx certifikátům, poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx který xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že funkce xxxxxxxxxx xxxxxxxx, totiž xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, x době xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, jiný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

9. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x případě, xx xxxx jmenování xxxxxxx, xxxxxxxx certifikáty x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx měsíců za xxxxxx podmínek:

x)	pokud xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, své registrované xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xx x danými xxxxxxxxxx xxxx spojeno xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x)	xxxx oznámený subjekt xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx dokončí jejich xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx měsíců.

Vnitrostátní orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx oznámeného subjektu, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, o xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx, xxxxxxx státy x ostatní xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 43

Zpochybnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx na to, xx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx vyvstaly xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují. Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx orgán odpovědný xx oznámené xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx členský xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Koordinační skupinou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx popsaný x xx. 35 xxxx. 3 a 5, xxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX a xx-xx xx za to, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx plně xxxxxxxxxx, xxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 35. X xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx může Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx až xxxx odborníků xx xxxxxxx sestaveného x xxxxxxx s článkem 36 xxx xxxxxxxxx xx xxxxx, x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx činností v xxxxxxx monitorování x xxxxxxxxxx podle článku 40 x xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 40 odst. 4.

4. Pokud Xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxx ho, xxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx jmenování.

Pokud xxxxxxx xxxx nepřijme xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3. Xxxxxx oznámí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx NANDO x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 52.

5. Xxxxxx zajistí, xxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx informacemi získanými x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x koordinaci xxxxxxxxx postupů mezi xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty. Mezi xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx týká, xxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx postupech xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené subjekty;

x)	vypracovávání xxxxxx xxx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx provádění xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx x kvalifikace odborníků xxxxxxxxx x xxxxxx 36;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxx x změny xxxxxxxx xx jmenování x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx ukončení účinnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx používání x xxxxxxxxxxxxx xxxx určujících xxxxxx podle čl. 38 odst. 13;

f)	vytvoření xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxx x Xxxxxx;

x)	metody komunikace x xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx x dozoru xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mechanismu xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx v článku 39. Xxxxxxxx xx xxxx orgán xxxxxxxxxx, xx tato hodnocení xxxxx xxxxxxxx x xxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 40.

3. Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podporu xxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx souhrnnou xxxxxx x xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterou xxxxxxxx.

5. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumenty pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx odbornou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 45

Xxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zavedena xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 49 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Xxxxxxxx oznámené xxxxx tohoto nařízení xx podílejí na xxxxx xxxxxxx skupiny.

Xxxxxx 46

Seznam standardních xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x tyto xxxxxxx xxxxxxxx

XXXXXXXX X

XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXX

Xxxxx 1

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx 47

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx X, X, X x X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x ním související. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z použití xxxxxxx XXXX jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxx, kdy výrobce xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání x Xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX xxxx 2.2 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx. b). Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v jiném xxxxxxxx státě, xxx xx xxxxxxx stát xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Komisi xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xx požádání xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx členského xxxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů o xxx, xx:

x)	xx na xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo skupinu xxxxxxxxxx použije příloha XXXX, s cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx skupina xxxxxxxxxx xxxx xxx překlasifikovány, x to z důvodů xxxxxxxxxxxxx s veřejným xxxxxxx xx základě nových vědeckých xxxxxx xxxx xx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx objeví x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dozoru xxx trhem, xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxx XXXX.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 3 xxxx. x) x x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přílohy XXXX x x ohledem xx xxxxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx příslušných vědeckých xxxxxx může Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výkladem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 3, 4 a 5 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.

Oddíl 2

Posuzování shody

Xxxxxx 48

Xxxxxxx posuzování xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx uvedením xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách IX xx XX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 5 odst. 5, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx IX xx XX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xx podrobí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx I, xxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxx xxxx 5 x xxxxxxxx III.

Kromě postupů xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5.1.

Xxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxx x druhém xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostiky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán jmenovaný xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 2001/83/XX (25) xxxx xxxxxxxx XXX x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx IX xxxx 5.2.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostiky xxxxxxxxxx oznámený subjekt xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu Rady 2001/83/XX nebo xxxxxxxx XXX x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 3 písm. x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 x 4, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxx 100 xxxxxxxxx jedna xxxx xxxx referenčních xxxxxxxxxx XX, oznámený subjekt xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX ověřila prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx x xxxxxx prostředku x příslušnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx alespoň xxxxxxxxxx, xxx uvádí xxxxxxx XX bod 4.9 x xxxxxxx X xxx 3 xxxx. x). Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nejlepších xxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 x 4 x, xxxxxx-xx x xxxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx pro prostředky xxxxx X x xxxxx-xx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx certifikaci tohoto xxxx prostředku, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odbornou xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 106 xxxxxxxx (XX) 2017/745 ohledně xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx za xxxxx xxxxxx poskytne xxxx xxxxxxx skupině zprávu xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Příslušní odborníci xxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxx 4.9 xxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx X xxxxx 3 písm. j) xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx vědeckého xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx tamtéž.

7. Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx funkční způsobilosti, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxxxx X x III, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro každou xxxxxxxxxx skupinu xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 4.4 xx 4.8 uvedené přílohy.

Kromě xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx pro sebetestování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x blízkosti pacienta xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5.1.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodržuje xxxxxxxx xxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a xxxxxx pododstavci, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX bodu 5.2 x xxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovený x xxxxxxx IX xxxx 4.1 xx 4.8 x konzultuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XX xxxx 5.2.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxx X x xxxxxxxxx x posouzením xxxxx xxxxx xxxxxxx XX, s xxxxxxxx xxxxxxx XX bodu 5.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/83/ES nebo xxxxxxxx XXX x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X bodu 3 xxxx. k).

9. Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx prostředků pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx podrobí xxxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx x příloze XX xxxxxxxxxx I x XXX, xxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx uvedeno x&xxxx;xxxxxx 4.4 až 4.8 xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx sebetestování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxx xxxx výrobce navíc xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX bodu 5.1.

10. Výrobci xxxxxxxxxx třídy X, x výjimkou prostředků xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x příloze II x XXX xxxxxx XX prohlášení x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 17.

Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxxx podmínkách, xxxxxxx výrobce postupy xxxxxxxxx x xxxxxxx XX nebo x xxxxxxx XX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu je xxxxxxx xx hlediska, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxx 57 xx 77.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx stát, xx xxxxxx je xxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxx požadovat, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně technické xxxxxxxxxxx, xxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 až 10, xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx Unie, xxxxx stanoví xxxx xxxxxxx stát. Xxxx-xx xxxxx požadavek xxxxxxxx, xxxx uvedené dokumenty x dispozici x xxxxxxx xxxxxx Unie xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

13&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx aspekty x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů posuzování xxxxx xx strany xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx vzorků při xxxxxxxxxx technické dokumentace xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx stanoveno x xxxxxxx XX xxxx 2.3 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx 3.5 x případě xxxxxxxxxx xxxxx C,

b)	minimální xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX bodem 3.4, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx třídě x xxxx prostředku,

c)	četnost výběru xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx prostředků xxxxx X, které xxxx xxx poslány xx referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 100 x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxxx 4.12 x xxxxxxxx XX xxxxx 5.1, xxxx

x)	xxxxxxxxx, laboratorní x xxxx zkoušky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx, posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s xxxxxxxx IX body 3.4 x 4.3 x x přílohou X xxxxx 3 xxxx. f) a x).

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavci se xxxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx čl. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 49

Zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx podat xxxxxx x oznámeného xxxxxxxx, xxxxx si xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx jmenován xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dotčených xxxx xxxxxxxxxx. Výrobce xxxxx xxxxx stejnou xxxxxx x posouzení shody xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx..

2. Xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52 informuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx výrobci, xxxxx xxxxx zpět xxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutím xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3. Při xxxxxxxx xxxxxxx oznámenému xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, a xxxxxxxxx informace x xxxxx předchozí žádosti xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx subjekt může xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx shody.

5. Oznámené xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx žádným tlakům xxx xxxxxxxx, xxxxxxx finančním, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx úsudek xxxx výsledky jejich xxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prostředků xxxxx X

1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx třídy X, x výjimkou xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 52 x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příloze X xxxx 20.4, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx v článku 29, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 48 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx případně stanoviska xxxxxx x souladu xx xx. 48 xxxx. 4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 106 xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxxxx xx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx liší, xxxxx xx rovněž xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxx 40, 41, 42, 43 xxxx 89 a, považují-li xx xx nezbytné, xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx 90 x 92.

3. Xxxxxxxxxxx skupina pro xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxx Komise xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupin, xxxxx xxx o bezpečnost x funkční způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 51

Certifikáty shody

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx IX, X x XI se xxxxxxxxxx v úředním xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát, x xxxx xx oznámený xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x úředním xxxxxx Xxxx, xxxxx xx xxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx certifikátů xx xxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

2. Xxxxxxxxxxx xxxx platné xx xxxx x xxxx xxxxxxxx, která xxxxx překročit xxxxx xxxx xxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx období, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx let, x to na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody. Xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v platnosti, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx doplňují.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx pacientů či xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie XXXX xxxxx xxxxxxx XXXX xxxxx B.

4. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zjistí, že xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ho xxxxx či xxxxx xxxxx, dokud xxxx xxxxxxxx nápravnými opatřeními xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx lhůty xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx souladu x xxxxxxxx požadavky. Xxxxxxxx subjekt xxx xxxxxxxxxx zdůvodní.

5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52 veškeré xxxxxxxxx ohledně vydaných xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx a dodatků, x ohledně xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx jinak omezených xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx zveřejňují.

6. Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 108, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 52

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 57 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s uvedeným xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 33 odst. 2;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 36 odst. 2;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx. 38 xxxx. 10 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 42 odst. 2;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 39 xxxx. 2;

x)	souhrn zprávy xxxxx xx. 40 xxxx. 12;

f)	oznámení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx podle xx. 50 odst. 1;

x)	xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x certifikáty xxxxx čl. 49 xxxx. 2 x xxxxxxx XXX bodu 4.3;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 51 xxxx. 5;

x)	xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 29.

Xxxxxx 53

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu

1. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s oznámeným xxxxxxxxx x uzavře xxxxxxx x xxxxx oznámeným xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx shody xxxxx prostředku, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vymezeny x xxxxxx xxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxx oznámeným subjektem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx tato xxxxxxxx:

x)	datum, xxx mají xxxxxx xxxxxxxxx certifikáty xxxxxx xxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx;

x)	xxxxx, xx kterého může xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

c)	xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx hledisek xxxxxxxxxx x práv xxxxxxxxx vlastnictví;

x)	xxxxx, ke xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x odstupujícího xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx odstupující xxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxx certifikáty, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 54

Odchylka xx xxxxxxx posuzování shody

1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 48 xxxx jakýkoliv příslušný xxxxx na základě xxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx trh xxxx do provozu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxx, ale xxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x každém xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedení prostředku xx xxx xxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxx xx xxxxxx schválení xxxxxxx xxx použití xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

3. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx může Komise xx výjimečných případech xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx zdravím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členským státem x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxx a stanovit xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

X řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx případech týkajících xx zdraví a bezpečnosti xxxx může Komise xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 4.

Xxxxxx 55

Certifikát x xxxxxx prodeji

1. Xxx účely xxxxxx x na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx stát, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx x že xxxxxxxxxx, xx kterém xx umístěno označení XX x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx uveden xx trh Xxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx XXX-XX prostředku, xxxxx je zadán xx databáze XXX xxxxx xxxxxx 26. Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 51, xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx uvedeno jedinečné xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx XX xxxx 3.

2. Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx stanovit xxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx certifikátu x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají poradním xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 2.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx 56

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze X, xxxxxxx x xxxx, xxxxx se xxxxxx vlastností x xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx X x xxxx 9, x xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXX xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxx 1 a 8 xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x údajích o xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nezbytnou x xxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx vlastnosti xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx.

X xxxxx xxxxx xxxxxxx naplánují, provedou x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX částí X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určený xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x to v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX xxxxx A:

a)	vědecké xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedených xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro daný xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx stav xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prokázat, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx důkazy xxxxxxxx x hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědecky xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx splněny.

4. Studie xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX xxxxx A xxxxx 2 xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx řádně xxxxxxxxxx, xx se xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, analytické xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxxxx x z xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxx xxxx zdokumentovány ve xxxxxx x hodnocení xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx x příloze XXXX xxxxx X xxxx 1.3.2. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxx XX týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx cyklu dotčeného xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx získaných xx xxxxxxx xxxxxxxxx plánu xxxxxxx týkajícího se xxxxxxxxxx sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX xxxxx X x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxx článku 79.

Zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X x D xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, nejméně xxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx. Xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;29 xxxx. 1 xx x xxxxxxx xxxxxxx aktualizuje co xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx to nezbytné x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přílohy XXXX, xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prováděcí akty, x xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výkladem a xxxxxxxxxx uplatňováním. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 odst. 3.

Xxxxxx 57

Xxxxxx požadavky xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx způsobilosti

1. Výrobce xxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx splňoval obecné xxxxxxxxx na bezpečnost x funkční způsobilost xxxxxxxxx v xxxxxxx X kromě aspektů, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx přijata xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx podobných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx byla chráněna xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x kvalita xxxxxx xxxxxxxx podílejících se xx xxxxxx studiích xxxxxxx způsobilosti x xxx tato hlediska xxxxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx získané xxxxx xxxx vědecky xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s platnými xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx ochrany údajů.

Xxxxxx 58

Xxxxxxxxx požadavky xx některé xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

x)	xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx invazivní xxxxx vzorků provádí xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti,

b)	která xx intervenční xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xx. 2 xxxx 46, xxxx

x)	jejíž xxxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx jiná rizika,

xxxx xxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 57 x xxxxxxx XXXX xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, prováděna, zaznamenána x xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x x xxxxxx 59 až 77 x přílohou XXX.

2. Studie xxxxxxx způsobilosti zahrnující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xxxx ustanovení xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostiku xxxxxxxxxxx xxxxx zbytkové xxxxxx. Xxxx studie xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx etická xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx státy zajistí, xxx postupy pro xxxxxxx xxxxxxxx komisemi xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti stanovenými x xxxxx nařízení. Etického xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx jedna xxxxxx xxxxx.

4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx byla x Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxx xxxx zmocněnec. Xxxxx zmocněnec odpovídá xx to, xxx xxxxxxxxx dodržoval xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jejich území xxxx xx xxxxxx xxxxx a xx xxxxx třetí země, xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti stanovil xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx komunikace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

5. Studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, že jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx funkční způsobilosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, v nichž xx xx provádět, x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx právem xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti negativní xxxxxxxxxx, xxxxx xx x souladu x xxxx xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx tento xxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx či kontaktní xxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx x Xxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x články 59 xx 64;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx ospravedlnitelné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxx a dodržování xxxx podmínky xx xxxxxx sledováno;

x)	xxxxxxx xxxx x případě, xx xxxxxxx xxxxxx udělit xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxxx informovaný souhlas x xxxxxxx x xxxxxxx 59;

x)	xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx žádostí x xxxxx informace;

h)	jsou zajištěna xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx, podle xxxxxxxx 95/46/ES;

x)	studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bolest, xxxxxxxxx, strach x xxxxxxx xxxxx předvídatelná xxxxxx, přičemž xxxx xxxxxx a stupeň zátěže xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xx xxxxxxxxx xxxx poskytovanou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx kvalifikovaný xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče pacientům xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

k)	subjekt x xxxxxxxx jeho zákonně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nepatřičnému xxxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx provedeno xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo jakákoliv xxxx zkouška xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx prostředku xx xxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce xxxx x přihlédnutím k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx analytická xxxxxx;

x)	v xxxxxxx intervenčních studií xxxxxxxx xxxxxx byla x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stavu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x vědecká xxxxxxxx. Xxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx odůvodnění xxx použití xxxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxx technická xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxx použití, a xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx i k xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxx zdraví xxx xxxxx x prevence xxxxx;

x)	xxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

6. Xxxxxxxxxx subjekt nebo x případě, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxx od studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aniž by xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/ES, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxx provedené xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx odvoláním.

7. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx znalosti x zkušenosti x xxxxxxx xxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v dotčeném xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxx k xxxxxxxxx svých xxxxx xxxxxxxx kvalifikovaní z xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx oblasti xxxxxxxxx a x xxxxxxx metodiky klinického xxxxxxx.

8. Xxxxxxxx, x xxxxx xx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx případně podobná xxxxxxxxx, v xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Informovaný xxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. x), x xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx zákonně xxxxxxxxxxx zástupcem poté, xx byl xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 2. Xxxxx subjekt xxxx xxxxxxx psát, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx a opatří xxx xxxxx. Subjekt xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxx, xxxxxx byl informovaný xxxxxxx udělen. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxx zákonně ustanovený xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xx xx, xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx x případě, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx zákonně ustanovenému xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:

a)

umožnit xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

i)	xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx a obtížím xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

xx)	právům xxxxxxxx x zárukám xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx tím xxxxx xxxxxxxxx újmy x aniž xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xxx)	xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx doby xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, x

xx)	xxxxxxxxx alternativním xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, relevantní x xxxxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxx poskytnuty xxxxx předchozího xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních předpisů;

d)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx o příslušném systému xxxxxxx škody xxxxx xxxxxx 65;

x)	obsahovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 66 xxxx. 1 a informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxxxxxx písemnou xxxxxx x poskytnuty subjektu xxxx x xxxxxxx, xx subjekt xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx.

4. Xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. x) xx nutné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a jednotlivých xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxx informací, x xxxxxxx, které xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Při pohovoru xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxx, xx v xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 69 bude x xxxxxxx x xx. 73 odst. 5 xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx určenému xxxxxxxxx, x to xxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, x v xxxxx xxxxxxxx xx xxxx informován, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx.

7. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx svolila k xxxxxx xx studii xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xx xxxxxxx vlastní xxxxx x xxxxxxxx informace, xxxxx xx xxxx poskytnuty.

Xxxxxx 60

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx nezpůsobilých xxxxxxxxxx

1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx neudělily xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxxxxx své nezpůsobilosti, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x xx. 58 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:

x)	xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx subjekty obdržely xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 59 xxxx. 2 xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx informacím porozumět;

x)	zkoušející xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxx utvořit xx xxxxxxx názor x posoudit informace xxxxxxx x čl. 59 xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx ani xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx poskytovány xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx funkční způsobilosti xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx platnosti xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxx jinými výzkumnými xxxxxxxx;

x)	xxxxxx funkční způsobilosti xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx stavu, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx;

x)

xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx očekávat, xx xxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx bude:

x)	xxx pro xxxxxxxxxxx subjekt přímý xxxxxx, xxxxx převáží xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxx

xx)	xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud tato xxxxxx bude xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx.

2. Subjekt xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx míře.

3. Xxxxxxxxxxx odst. 1 xxxx. x) xxx xx) xxxxxx xxxxxxx přísnější vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na nezpůsobilých xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, že xxxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx bude mít xxx xxxx xxxxxxx xxxxx přínos, xxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a zátěží.

Xxxxxx 61

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx nezletilých osobách xxx xxxxxxxx pouze xxxxx, pokud xxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x čl. 58 xxxx. 5 splněny xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

a)	xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanoveného xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx zkoušejících xx xxxxx zkoušejícího xxxx, xxxxx jsou vyškoleni xxx xxxxx x xxxxx xxxx x xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 59 odst. 2, a xx xxxxxxxx přiměřeným xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x posoudit xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 59 xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx či od xx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcům nejsou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx podněty, xxxxx náhrady xxxxxx x xxxxxx zisku xxxxx souvisejících x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

e)

xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx vyskytuje xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s nezletilými xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx osobách xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx metodami;

f)	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vztahuje xxxxx ke zdravotnímu xxxxx, v němž xx xxxxxxx nezletilá xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx povahy, xx ji lze xxxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxx xxxx;

x)

xx základě vědecky xxxxxxxxxxx důvodů xxx xxxxxxxx, xx účast xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx:

x)	xxx xxx nezletilou xxxxx xxxxx přínos, xxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxx

xx)	xxx xxxxxx xxxxxx xxx populaci zastoupenou xxxxxxxx nezletilou xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx srovnání xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nezletilou xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx svému xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x tomu, že xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, kdy xx xxxxxx způsobilá x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, je xxxxx, xxxxxxx xxx xx bude xxxx xxxxxxx xxxx dále xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxx. 1 xxxx. x) bod xx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxxx provádění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti bude xxx xxx xxxx xxxxxxx přímý xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx 62

Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx těhotných xxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx způsobilosti na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx provádět xxxxx tehdy, xxxxx xxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x čl. 58 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxx či narozené xxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx riziky x zátěží;

x)

xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx embryo, plod xx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx v případě, xx:

x)	srovnatelně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx,

ii)	xxxxxx xxxxxxx způsobilosti přispívá x xxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxx xx xxxxxxxxx těhotným nebo xxxxxxx xxxxx xx xxxxx ženám s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, plody xx děti, x

iii)	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx představuje xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxx nebo xxxxxxxx xxxx minimální xxxxxx x xxxxx;

x)	v xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xx kojících xxxxxx, dbá xx xxxxxxx xx to, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx zdraví xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx poskytovány xxxxx xxxxxxx xx finanční xxxxxxx, kromě náhrady xxxxxx x ušlého xxxxx přímo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 63

Doplňková xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření týkající xx osob vykonávajících xxxxxxxx vojenskou xxxxxx, xxxx zbavených xxxxxxx, xxxx, které xx x xxxxxxxx soudního xxxxxxxxxx nemohou xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx pobývajících x xxxxxxxxxx ústavní xxxx.

Xxxxxx 64

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xx xx. 58 odst. 5 xxxx. x), čl. 60 xxxx. 1 xxxx. x) a x) x čl. 61 xxxx. 1 xxxx. x) x x) lze informovaný xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx a informace x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxx rozhodnutí xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx intervence xx xxxxxxxx v souladu x plánem studie xxxxxxxx funkce xxx xxxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a jsou-li xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

a)	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx schopen xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)

na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx očekávat, xx xxxxx subjektu xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přínos, xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx zlepšení x xxxxxxxxxxx se zdravím, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx diagnózy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx okna xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx informovaný xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, jež xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx přímo xxxxxxxx xx zdravotnímu xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx od xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx okna xxxxxxxxx informovaný souhlas x poskytnout předběžné xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx povahy, xx xx xxx provádět xxxxxxx v mimořádných xxxxxxxxx;

x)	xx srovnání se xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xx intervenci xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxxx x xxxxxxx 59, xxx xxxx xxxxx pokračovat x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx funkční způsobilosti, x informace x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx s těmito xxxxxxxxx:

x)	xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x informace xxxxxxx x xx. 59 xxxx. 2 xxxx být subjektu x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytnuty xx xxxxxxxx;

x)

pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx prodlení informovaný xxxxxxx od xxxxxxxx, xxxx od xxxx xxxxxxx ustanoveného zástupce xxxxx toho, xx xx možné xxxxx, x xxxxxxxxx uvedené x čl. 59 xxxx. 2 musí xxx poskytnuty xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxx x) xx x xxxxxxx, xx byl xxxxxxxxxxx xxxxxxx získán xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx subjektu xxxxxx, xxxxxxx je xxxx xxxxxxx xxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx vznést xxxxx použití údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx.

Xxxxxx 65

Náhrada škody

1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jakékoliv xxxxx, xxxxxx subjekt utrpí x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xx xxxxxx území, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo podobného xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx účel, a přiměřené xxxxxx a míře rizika.

2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx takový xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx odpovídá xxxxxxxxxx členského státu, x xxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx provádí.

Xxxxxx 66

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. Zadavatel xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx x xx. 58 xxxx. 1 x 2 xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx má být xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx (xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx xxxx“), x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXXX bodu 2 x 3 a x xxxxxxx XXX.

Žádost xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69, xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jedinečné identifikační xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx veškerou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, zda studie xxxxxxx způsobilosti xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení a xxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx X.

2. Xx jednoho xxxxx xx xxxxxxxxx změny, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x dokumentací xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx I, aktualizuje xxxxxxxxx příslušné xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x článku 69 x uvedenou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx členský xxxx xxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx žádost xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x tom xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx na xx, xxx xxxx zadavatel xxxxxx připomínky nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69. Dotčený xxxxxxx xxxx xxxx ve xxxxxxxx případech tuto xxxxx prodloužit xxxxxxx x 20 xxx.

Pokud xxxxxxxxx nepředloží xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci, xxxxxxxx xx xxxxxx bezpředmětnou. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, že xxxxxx spadá do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xx xxxxx, avšak xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xx zamítnutou. Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxx xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx prostředku.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxx zadavateli xx xxxx dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx má za xx, že xxxxxx xxxxxxx způsobilosti spadá xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx, a xxx je xxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx lhůtu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxxxx o dalších xxx xxx.

5. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx datum, xxx xxxx zadavateli xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 1 xxxx 3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeny xxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxxxx žádosti poslední xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1, 3 xxxx 4.

6. X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx může xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 7 xxxx. x) xx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx, xxx xxxx doplňující informace xxxxxx vyžádány, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxx xxxx zahájit studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx okolností:

a)

x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 58 odst. 1 xxxx. a), x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx vnitrostátní xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx etická xxxxxx x xxxxxxxx členském xxxxx nevydala xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx daný xxxxxxx xxxx;

x)

x případě xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 58 odst. 1 xxxx. x) a x) x xx. 58 xxxx. 2 xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx, než xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx, jakmile xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx zadavateli, že xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx příslušná etická xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx právem xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxx xxxx xxxx členský stát. Xxxxxxx stát zadavateli xxxxxx xxxxxxxx xx 45 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 5. Xxxxxxx xxxx xxxx xx účelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 20 xxx.

8. Xxxxxx je svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 108, které x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pokrok x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pozměňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX kapitole X.

9. Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX xxxxxxxx X xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, a xx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 67

Posouzení členskými xxxxx

1. Xxxxxxx státy zajistí, xxx xxxxx, které xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xx dotčených xxxxxxxxxxxx x na xxxxxxxxx či právnických xxxxxxx, jež xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx financují, x xxxxxx aby xxxxxx xxxxxxxxx žádným xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx počtem xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

3. Členské xxxxx posoudí, zda xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx navržena tak, xxx xxxxxxxxxx případná xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx strany, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx rizik, a xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx zohlednění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxx byla s xxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxx všechna xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx subjektů. Xx x xxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkce x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx hodnocení analytické xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, a x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx opatření k xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedení xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx a hodnověrnost xxxxx získaných ze xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, koncepce xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně velikosti xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

e)	xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX;

4. Členské xxxxx nepovolí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud:

a)	xxxxxxxxxxx x xxxxxxx předložená xxxxx xx. 66 xxxx. 3 xx x xxxxxx neúplná;

x)

xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxx vhodná x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx prostředku xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x)	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 58, xxxx

x)	xxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx.

Členský stát xxxxxxx xxx případ xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení x opravném xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 68

Provedení studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby byla xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu se xxxxxxxxxx xxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxx chráněna xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx monitorování xxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

x)	xxx x xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, x

x)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti jsou xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xx x nimi xxxxxxxxx a jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx předložit, interpretovat x xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx osobní xxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údajů.

4. Xx účelem xxxxxxx zpracovávaných xxxxxxxxx x xxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx přístupu, xxxxxxxxxx, xxxxxx, změně xxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx technická x xxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx sítě.

5. Xxxxxxx xxxxx kontrolují xx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti s cílem xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxx xxxxxx a případně jejich xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx.

Xxxxxx 69

Elektronický systém xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx x udržuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx sloužící k:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 66 xxxx. 1;

b)	xxxxxxx xxxx vstupního xxxx xxx xxxxxxxx veškerých xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx článků 66, 70, 71 a 74 a xxx xxxxxxx xxxxx předkládání xxxx zpracování údajů xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a mezi xxxxxxxxx státy a Xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx podle článků 72 x 74;

d)	xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx x souladu x xxxxxxx 73 poskytnout xxxxxxxxx, včetně xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx shrnutí, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	podávání xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 76.

2. Xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx propojitelnost x xxxxxxxx EU xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 81 xxxxxxxx Xxxx x Xxxxxxxxxx parlamentu (XX) x. 536/2014 (26), pokud xxx x xxxxxx hodnotící xxxxxxx xxxxxxxxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xxxx přístupné xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odstavce xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxx xxxxxx informací xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvěrnosti z některého x těchto xxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) x. 45/2001,

x)	xxxxxxx důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx statusu xxxxxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zájem xx xxxxxxxxxx,

x)	xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxx.

4. Xxxxx osobní xxxxx subjektů xxxxx xxx veřejně přístupné.

5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jazycích Xxxx.

Xxxxxx 70

Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx, na xxxxxxx xx umístěno xxxxxxxx XX

1. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, jejímž xxxxx xx x rozsahu xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx již je x souladu s xx. 18 xxxx. 1 umístěno xxxxxxxx XX, (xxxx xxx „xxxxxx PMPF“) x xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxx xxxxxxxx, než xxxx xx provádějí xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx dodatečné xxxxxxx xxxx invazivní xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nejpozději 30 dnů xxxx xxxxxxxxx studie prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 69. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxxx A xxxx 2 x x příloze XIV. Xx xxxxxx XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 58 xxxx. 5 písm. x) xx x) x xxxx. x) a xxxxxx 71, 72 x 73, xx. 76 xxxx. 5 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx XXXX x XIV.

2. Xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx je xxxx xxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx posoudit xxxxxxxxxx, na xxxxxx xxx xx x xxxxxxx x xx. 18 odst. 1 xxxxxxxx označení XX, xxxxxxx xx články 58 xx 77.

Xxxxxx 71

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. Jestliže xxxxxxxxx zamýšlí xxxxxxx xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx budou xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxx spolehlivost xxxxx získaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, x xxxxx xx nebo xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, důvody xxxxxxxxx změn a xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentace uvedené x xxxxxxx XXX. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx posoudí xxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx v článku 67.

3. Zadavatel xxxx provést xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx 38 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, pokud:

a)	dotčený xxxxxxx stát, x xxxx xx xxxx xx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxx žádosti založené xx důvodech uvedených x čl. 67 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx veřejné xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx

b)	xxxxxx xxxxxx x daném xxxxxxxx xxxxx nevydala x xxxxxxxxx změně studie xxxxxxx způsobilosti negativní xxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx právem platné xxx celý xxxx xxxxxxx xxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx rovněž za xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx v xxxxxxxx 3 x xxxxxxx xxxx xxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx členskými xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy o studiích xxxxxxx způsobilosti

1. Xxxxx xx xxxxxxx stát, x xxxx je xxxx xx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděna, xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx některé x xxxxxx xxxxxxxx:

a)	zrušit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

b)	pozastavit xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti;

x)	požadovat xx xxxxxxxxxx, xxx upravil xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2. S výjimkou xxxxxxx, kdy je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, vyžádá xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx. Xxxx stanovisko xx xxxxxxxx do xxxxx xxx.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx žádost x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx mu xxxx zadavatelem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx členský stát xxxxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69.

4. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx vzata zpět xxxx rozhodnutím xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx informace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 69 všem xxxxxxxx xxxxxx a Komisi.

Xxxxxx 73

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Jestliže xxxxxxxxx dočasně xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ukončil, xxxxxxxxx členský stát, x xxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx ukončena, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xx 15 xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a poskytne xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dočasně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xx xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx návštěva xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx v plánu xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx jiný xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx každému xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděna, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x daném xxxxxxxx státu. Toto xxxxxxxx xx provede xx 15 dnů xx xxxxxxxxx studie xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx než xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx všem členským xxxxxx, x xxxxx xxxx uvedená xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx oznámení xx xxxxxxx xx 15 xxx xx uvedeného xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

5. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxxxxx státům, x xxxxx xxxx studie xxxxxxxxx, xx jednoho xxxx xx dokončení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx xxx xxxxxx xx xxxxxx předčasného xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxx XIII xxxxx X bodu 2.3.3.

Xx zprávě x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxx shrnutí, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx, xxx x shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 69.

Xxxxx xxxx z xxxxxxxxx xxxxxx možné xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx předložit do xxxxxxx roku xx xxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx. X xxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce xxxxx xxxxxxx XIII xxxxx X bodu 2.3.2 xxxxx, xxx budou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6. Xxxxxx xxxx pokyny týkající xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zprávy x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

Kromě xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx týkající xx formátování x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokynů xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx a mohou xx případně upravit.

7. Xxxxxxx x zpráva x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx článku xx xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 26 x xxx je xxxxxx xx xxx. X xxxxxxx předčasného xxxxxxxx xxxx dočasného xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxxx zaregistrován x xxxxxxx s xxxxxxx 26 xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x studii xxxxxxx způsobilosti do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx, zpřístupní xx xxxxxxx x zpráva xxxxxxxxxx x xxxx xxxx.

Xxxxxx 74

Xxxxxx koordinovaného xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. Prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xx být xxxxxxxxx xx více než xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx 66 jedinou xxxxxx, xxxxx xx xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx členským xxxxxx, x xxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxx provedena.

2. X jediné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx navrhne, xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx, xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát. Xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx, kdo x xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Pokud xx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nedohodnou, xxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx zadavatelem.

3. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 dotčené xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx XXX kapitoly X.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XIV kapitoly X bodů 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4 a přílohy XIII xxxxx A xxxx 2.3.2 písm. x) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 66 xxxx. 1 xx 5.

4. Xxxxx xxx x xxxxx dokumentaci, xxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát:

a)	do šesti xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxx členským xxxxxx (xxxx xxx „xxx xxxxxxxx“);

x)	xxx účely xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xx sedmi xxx xxx xxx xxxxxxxx;

x)	do 10 dnů ode xxx oznámení posoudí, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx spadá xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx a zda xx žádost xxxxx, x vyrozumí x xxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxxxx x uvedeným xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xx. 66 xxxx. 1 x xxxx. 3 xx 5;

x)

xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xx 26 xxx xxx xxx ověření předána xxxxxxxx členským státům. Xx 38 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x související žádosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx tyto xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx do 45 xxx xxx dne xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxx státy xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 66 xxxx. 7.

5. Xxxxx xxx x xxxxxxxxx dokumentace xxxxx odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, může xxxxx dotčený členský xxxx jednorázově xxxxxxx xxxxxxxxxx o doplňující xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nesmí xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Běh xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) xx xxxxxxxxx xx dobu ode xxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx dne xxxxxx xxxxxxxx.

6. X xxxxxxxxxx třídy X a X xxxx koordinující xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx konzultace s odborníky xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x odstavci 4 x xxxxxxx 50 xxx.

7. Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů xxxx xxxxxxxx postupy a xxxxx pro koordinované xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxx rozhodování x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx mohou xxxxxx stanovit xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx posuzování x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx xxxxx xx. 76 xxxx. 4 a x případě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahrnujících xxxxxxxxxxx diagnostiku, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx podrobeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) č. 536/2014. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.

8. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx koordinovaného xxxxxxxxx xxxxxx, xx provedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, xx xxxxx závěr xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx dotčen xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxx státu, pokud xxx x část xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxx xx xxxxxxx, xx x důsledku xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx léčba poskytnuta x rámci xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x)	x xxxxxxx xxxxxxxx vnitrostátního xxxxx, nebo

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a hodnověrnosti údajů xxxxxxxxxxxx podle xxxx. 4 xxxx. x).

Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxxx xxxxxxxx, sdělí xxxx nesouhlas, xxxxx x podrobným xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 69 Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

9. Xxxxx xx závěru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx způsobilosti není xxxxxxxxxx, xx tento xxxxx považován xx xxxxx všech dotčených xxxxxxxxx xxxxx.

10. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 8 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx koordinujícího členského xxxxx xxxx pokud x řádně odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx XIV xxxxxxxx I xxxx 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, jež xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředku.

11. Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx zadavateli xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxx, xxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx povolena, nebo xx xx povolena xxx splnění xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxx zamítnuta. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednoho jediného xxxxxxxxxx xx pěti xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx odst. 4 xxxx. d) tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxxxx členským xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx tyto xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx vydání xxxxxx xxxxxxxx.

12. Veškeré xxxxxxxxx xxxxx, jak xxxx xxxxxxx v xxxxxx 71, xx xxxxxxxx xxxxxxxx státům oznamují xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 69. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx toho, zda xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx druhého xxxxxxxxxxx odst. 8 xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx vedením xxxxxxxxxxxxxx členského státu, x xxxxxxxx podstatných xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx XXX kapitoly X xxxx 1.13, 4.2, 4.3 a 4.4 x xxxxxxx XIII xxxxx X bodu 2.3.2. xxxx. x), xxxxx posoudí xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

13. Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx vykonávání xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

14. Xxxxxx stanovený x xxxxx xxxxxx xx xx dne 27. xxxxxx 2029 použije xxxxx v těch xxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx má být xxxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxx xxx 27. xxxxxx 2029 se xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 75

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posuzování

Do 27. xxxxxx 2028 xxxxxxxx Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx zprávu x xxxxxxxxxxxx získaných při xxxxxxxxxxx xxxxxx 74 x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přezkum xx. 74 xxxx. 14 x čl. 113 xxxx. 3 xxxx. x).

Xxxxxx 76

Zaznamenávání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterým dojde xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx zaznamenat xxxxxxx xxxx události:

a)	jakoukoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x plánu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx událost;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxxx x) až x).

2. Xxxxxxxxx neprodleně ohlásí xxxx xxxxxxxx státům, x xxxxx je xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx pokud xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

b)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx mohl vést x xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx x xxxxxx, xxxx xx nastaly xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	veškerá xxxx zjištění související x jakoukoliv xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx x) x x).

Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx závažnost xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx včasné xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx němž následuje xxxxxxx xxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, poskytne zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.

3. Zadavatel prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 69 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx je xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx, rovněž jakoukoliv xxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 2 xxxxxx článku, x níž xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci stejného xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti v xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

4. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, u které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v článku 74, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 jakoukoliv xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx. Xx obdržení xx xxxx zpráva elektronicky xxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx, x nichž xx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 74 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozměnit, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx studie xxxxxxx způsobilosti.

Tímto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx vlastního xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx členský xxxx x Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5. X xxxxxxx xxxxxx PMPF xxxxxxxxx x xx. 70 odst. 1 xx xxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se vigilance xxxxxxxx x xxxxxxxx 82 až 85 x x xxxxxxxxxxx aktech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 86.

6. Xxx ohledu xx xxxxxxxx 5 xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx příčinná xxxxxxxxxx xxxx závažnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a předchozí xxxxxx funkční způsobilosti.

Xxxxxx 77

Prováděcí xxxx

Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné k xxxxxxxxx xxxx kapitoly, xxxxx jde o:

a)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 66 a 74, x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

b)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69;

c)	harmonizované xxxxxxxxxxxx formuláře xxx xxxxxxxxxx studií XXXX xxxxxxxxx x čl. 70 xxxx. 1 x xxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxx x xxxxxx 71;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxx 72;

x)	xxxxxxxxxxxxx elektronické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx uvedeno v xxxxxx 76;

x)	xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx události, která xx být xxxxxxxx, xxx je uvedeno x xxxxxx 76;

x)	jednotné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx akty xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 107 xxxx. 3.

KAPITOLA VII

SLEDOVÁNÍ XX XXXXXXX XX XXX, XXXXXXXXX X DOZOR XXX XXXXX

Xxxxx 1

Sledování xx xxxxxxx na xxx

Xxxxxx 78

Systém xxxxxxx xxx sledování xx xxxxxxx xx xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X každého prostředku xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, uplatňují, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, a xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx třídě x vhodný xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx součástí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 8.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx sledování xx xxxxxxx na xxx xx xxxxxx xxx aktivní x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x bezpečnosti prostředku xx xxxxx xxxx xxxx životnosti x xxx vyvozování xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x monitorování xxxxxxxxx preventivních x xxxxxxxxxx opatření.

3. Údaje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce xxx xxxxxxxxx po xxxxxxx na trh xxxx xxxxxxxxx zejména xxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx určení xxxxxx xxxxxxx x xxxxx a xxxxxxx xxxxxx rizik, jak xx xxxxxxx v xxxxxxx I xxxxxxxx X,

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx a xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x označení,

c)	aktualizace xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti,

d)	aktualizace xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 29,

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x terénu,

f)	stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh x xxxxxx xxxxxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tendencí x souladu x xxxxxxx 83.

Technická dokumentace xx odpovídajícím způsobem xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx nutnost preventivního xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx obou, xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx oznámený xxxxxxx. Xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx se xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 82.

Xxxxxx 79

Xxxx xxxxxxxxx xx uvedení na xxx

Xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxx článku 78 xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx; požadavky xx xxxxx plán xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX xxxx 1. Plán xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 80

Xxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx výsledků x závěry xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 79, xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Zpráva se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxxxx aktualizovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxx

1. Výrobci xxxxxxxxxx xxxx X x X vypracují xxx xxxxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovanou zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx analýz údajů x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení na xxx uvedeného x xxxxxx 79, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření. Po xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku uvedená xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx, xxxxx xx mají používat xxx určování poměru xxxxxxx x xxxxx,

x)	hlavní xxxxxxxx PMPF, a

x)	xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a odhad xxxxx osob x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx používají, x xx-xx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx X x X xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednou ročně. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 87 oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 48. Xxxxxxxx subjekt zprávu xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx s podrobnými xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Taková xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušným orgánům.

3. X xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx 2

Xxxxxxxxx

Článek 82

Xxxxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx na xxx Xxxx, jiných xxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxx funkční způsobilosti, xxxxxxxx příslušným xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 87 odst. 5 a 7 xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxx x prostředky xxxxxxxx xx xxx Xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a v technické xxxxxxxxxxx x xx něž xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;83;

x)

xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx Xxxx, xxxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx přijatého xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx zákonně xxxxxxx na xxx Xxxx, jestliže xx xxxxx xxx takové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x terénu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dodaný xx trh xx xxxxx xxxx.

Xxxxxxx uvedená x prvním xxxxxxxxxxx xx podávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 87.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxx hlášení xxxxxxx x xxxxxxxx 1 zohledňuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx příčinnou xxxxxxxxxx mezi touto xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxx xxxxx, x xx nejpozději xx 15 xxx xxxx, xx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xx v xxxxxxx xxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx bez ohledu xx odstavec 3 xxxxxx okamžitě, x xx nejpozději xx 2 dnů xxxx, xx xx výrobce x tomto xxxxxxxx xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx v případě xxxxx xxxx neočekávaného xxxxxxxxx zhoršení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx poté, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostředkem x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx podezření xx xxxxxxxx kauzální xxxxx, xxxxx nejpozději xx 10 xxx xxx xxx, kdy xx xxxxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hlášení, xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hlášení.

7. Pokud xxxxxxx poté, co xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx o tom, xxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx měla xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x odstavci 2 xx 5.

8. S xxxxxxxx xxxxxxxxxx případů, kdy xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx, než xx xxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxx x souvislosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx typem prostředku x x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxx-xx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx jednotlivých hlášení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidelná souhrnná xxxxxxx, a xx xx xxxxxxxx, že xx koordinující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xx. 84 xxxx. 9 xx konzultaci x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 87 xxxx. 8 písm. x) x x) xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx x xx. 87 xxxx. 8 xxxx. x) x x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnná hlášení xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx orgánem.

10. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, například xxxxxxxxxx xxxxxx informační kampaně, x&xxxx;xxxxx povzbudit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. a), x xxxx xxxxxxxxxx xxx umožnit.

Hlášení, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx, zaznamenávají xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx od zdravotnických xxxxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x odst. 1 xxxx.&xxxx;x), xxxxx xxxxxxxx xxxxx x zajištění xxxx, xxx xxx x podezření xx xxxxxxxx nežádoucí příhodu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx prostředku.

Pokud se xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxx, xx předmětná xxxxxxxxx příhoda je xxxxxxx, podá o xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx členského státu, x xxxx x xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 84.

Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx domnívá, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xx x&xxxx;xx xx nakládat, xxxx xx zvýšením xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx vztahovat xxxxxxx trendu v xxxxxxx x článkem 83, poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx se závěrem xxxxxxxxxxxxxx prohlášení xxxxxxxxxx, xxxx požadovat, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx xxxxxx x zajistil, xx xxxxx přijata xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 84.

Xxxxxx 83

Hlášení trendu

1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx významné zvýšení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, které xxxxxx závažnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a rizik xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx 1 x 5 x xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů nebo xxxxxxx osob, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zvýšení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zjištěných x xxxxxxxxx x deklarovanou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxx 9.1 xxxx. a) x b) x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Výrobce x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxx 79 xxxxxxx xxxxxx zvládání xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvýšení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nežádoucích příhod xxxx změny xx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx x sledované období.

2. Příslušné xxxxxx xxxxx provádět xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje Komisi, xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x oznámený xxxxxxx, xxxxx vydal certifikát, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o přijetí xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 84

Analýza závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nápravných opatření x xxxxxx

1. Xx ohlášení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 1 provede výrobce xxxxxxxxxxx nezbytná xxxxxxx x souvislosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou x xxxxxxxxx prostředky. Xx xxxxxxxx posouzení xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx zohlednění xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxxxx článku.

Výrobce xxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x dotčeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx je xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx upravován xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx následné vyhodnocení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx o takovém xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxx.

2. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx toho, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x níž xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx bylo xxxx má xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x článkem 82, xxxx centrálně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem, xxxxx možno xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx uvedeným v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxx z ohlášené xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x veškerá bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx a zohlední xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx a xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x pravděpodobnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, že xxxxx x přímé xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx újmy, xxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a počet xxxx, xxxxxxx se xx xxxx. Příslušný xxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx plánovaného xxxx xxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxx x xxxx jakéhokoliv xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx zohlednění xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx x xxxxxxx X.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxx vyšetřování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 87 xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Toto xxxxxxx xxxxxxxx závěry x případně xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx.

6. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx x závislosti xx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx stanovenými v xxxxxxx XX bodu 5.2 x xxxxxxx X bodu 3.11 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán členského xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx XXX, informuje tento xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX.

7. Xx xxxxxxxxx vyhodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx naplánoval xxxx které je xx něho xxxxxxxxxx xx účelem minimalizace xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxxxx zajistí, aby xxxx informace o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nápravném xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx případů xx obsah návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx předkládá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 9 koordinujícímu xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxx neodůvodňuje jiný xxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xx všech xxxxxxxxx státech shodný.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx zahrnutím xxxxxxxxxxx XXX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxx zahrnutím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx se jasně, xxx xxxxxxxxxx míry xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx x xxxxxxx xx poruchu xxxxxxxxxx x na xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx a jasně se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají uživatelé xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro terén xx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxx 87, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 3 x těchto xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx série xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx než xxxxxx členském státě;

b)	xx xxxx než jednom xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx navrhovaného xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

—	xx-xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	vymezení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx x zapojení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxxx registrované xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 87 xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x Xxxxxx x xxx, xx xxxxxx úlohu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx práva xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování x přijímání xxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx pacientů. Koordinující xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

11. Xxxxxx xxxxxxxx koordinujícímu příslušnému xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx kapitole xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 85

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx vigilance

Komise xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx systému uvedeném x xxxxxx 87 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx v údajích, xxx xxxxx xxxxxxxxx x odhalení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx bezpečnosti.

Xxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx-xx xxxxxxx předpokládaného xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx případně zplnomocněného xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 86

Prováděcí xxxx

Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx x po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx článků 80 xx 85 x 87, xxxxx xxx x:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kategoriemi xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx pravidelných xxxxxxxxxx xxxxxxx, zpráv o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x článcích 80, 81, 82, 83, x 84;

x)	xxxxxxxx strukturované xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx minimálního souboru xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx x terénu x xxx xxxxxxxxxxx pravidelných xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx prováděné xxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 82;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výměnu xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 84;

x)	xxxxxxx xxx jmenování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxx proces xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x zapojení xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxxxx procesu.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 87

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x sledování xx xxxxxxx xx trh

1. Komise xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 1 x xx. 84 xxxx. 5;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx hlášení xx xxxxxxx xxxxxxx x čl. 82 xxxx. 9;

x)	hlášení trendu xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 83;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 81;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx od xxxxxxx xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 8;

x)	xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států navzájem xxxx xxxxx x x Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 84 odst. 7 x 9.

Xxxxx elektronický xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx XXX.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx. X těmto informacím xxxx přístup rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx v xxxx, xx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx něž xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 49.

3. Xxxxxx zajistí, aby xx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xx xxxxxx úrovni xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

4. Xx základě ujednání xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx může Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxxx xxxx založena xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx úroveň důvěrnosti x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx úrovni xxxxxxx údajů x Xxxx.

5. Xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 písm. x) xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx x xxxxxxxxx příhodě xxxxx.

6. Hlášení xxxxxx uvedená v xx. 83 xxxx. 1 xx xx xxxxxxxx automaticky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto článku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

7. Xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx uvedená v xx. 82 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxx xx být provedeno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má xxxxxxx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v čl. 82 xxxx. 9 xx xx obdržení xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 84 xxxx. 9 a xxxxx xx xxxxxxx xx pravidelném xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx státu, v xxxx xx výrobce xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 5 xx 8 tohoto článku xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx certifikát x souladu x xxxxxxx 51.

Xxxxx 3

Dozor xxx xxxxx

Článek 88

Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z hlediska xxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx vypracují xxxxx xxxxx činnosti xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálních x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx činností, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx dozor xxx xxxxx, xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 99 xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx v odstavci 1:

x)	xxxxx xx hospodářských xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx poskytly xxxxxxxxxxx i x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx uvedených orgánů, x&xxxx;xxxxx je xx xxxxxxxxxx, bezplatně poskytly xxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x

x)	xxxxxxx xxxxxxxx, x xx-xx xx xxxxx, x neohlášené xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů, jakož x dodavatelů xxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx každoroční xxxxxx výsledků svých xxxxxxxx týkajících xx xxxxxx x zpřístupní xx xxxxx příslušným xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95.

5. Příslušné xxxxxx xxxxx xxxxxxx, zničit xxxx jinak učinit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx prostředky, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx o zjištěních xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx inspekci xxxxxxx, xxxxx obsah xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx přijetím xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vznést xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxx&xxxx;95.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx činností týkajících xx dozoru xxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx alespoň jednou xx xxxxx roky x jejich xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ostatním xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxx, vzájemně xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx a s Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx trhem.

Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx trhem x xxxxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx x xxxxxxxx státě xxxx xxx jeden xxxxx xxxxxxxxx xx dozor xxx trhem xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx spolupracují, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzhledem x&xxxx;xxxxxx roli x xxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx spolupracují x příslušnými xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podpory x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx.

Xxxxxx 89

Xxxxxxxxx prostředků, x xxxxx existuje xxxxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxxx xx x xxxx mohlo xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx státu mají xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx nad xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx důvod xxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxx:

x)	xxxx představovat nepřijatelné xxxxxx xxx zdraví xxxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví, xxxx

x)	jiným xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx,

xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx xxxxxx nesouladu daného xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx hospodářské xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 90

Xxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx zdraví a xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 89 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx zdraví nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxx xxxx pro další xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, neprodleně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx veškerá xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx nápravná opatření x xxxxx uvést xxxxxxxxxx do souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx, xxx daný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh, xxxxxxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx prostředek x xxxx xxxx jej xxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95 xxxxxxxxxx xxxxxx Komisi, xxxxxxxx xxxxxxxx státům a x xxxxxxx, xx xxx pro dotčený xxxxxxxxxx vydán xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx přijmout.

3. Hospodářské xxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx byla x xxxx Unii x xxxxx xxxxxxxxx prostředků, které xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx náležitá xxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx hospodářský xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zákazu nebo xxxxxxx dodávání xxxxxxxxxx xx trh daného xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx stažení xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx tato xxxxxxxx neprodleně xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx v článku 95.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x odstavci 4 xxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro identifikaci x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, údaje o původu xxxxxxxxxx, povaze a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvisejícího xxxxxx, xxxxxx a době xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxx xxxx než xxxxxxx xxxx, který xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx státům prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 95 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx nesouladu dotčeného xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx v souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vnitrostátním opatřením xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95 svoje xxxxxxx.

7. Xxxxx xx dvou měsíců xx xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxx x odstavci 4 xxxxxx žádný xxxxxxx xxxx xxx Xxxxxx námitku, pokud xxx x kterékoliv xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx případě všechny xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byla x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx vnitrostátního xxxx xxxx z oběhu xxxx xxxxxxx dostupnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

Xxxxxx 91

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx

1. Pokud xx xxxx měsíců xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 90 xxxx. 4 xxxxxx některý členský xxxx námitky xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem, xxxx xxxxx xx Komise xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx x rozporu x právem Xxxx, xxxxxxx Komise, xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx potřeby x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření. Xx základě výsledků xxxxxx hodnocení xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx rozhodnout, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, či xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.

2. Pokud Xxxxxx považuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xx uvádí x odstavci 1 xxxxxx článku, použije xx čl. 90 xxxx. 7 druhý xxxxxxxxxxx. Pokud Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, dotčený xxxxxxx xxxx toto xxxxxxxx xxxxx.

Pokud Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx od obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 90 xxxx. 4, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx odůvodněná.

3. Pokud xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo Komise xxxxxxx, že riziko xxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím opatření xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, může Xxxxxx xx xxxxxx členského xxxxx nebo ze xxx vlastní iniciativy xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx odůvodněná opatření x zajištění ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x to včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.

Xxxxxx 92

Jiné xxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 89 zjistí, xx prostředek xxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx odstranil x xxxxxxxxx lhůtě, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2. Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku neodstraní, xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx zákazu xxxxxxxx prostředku na xxx nebo k xxxxxxxxx toho, xxx xxx prostředek xxxxxx x xxxx nebo x xxxxx. O uvedených xxxxxxxxxx informuje členský xxxx neprodleně Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95.

3. Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxx druh xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx se přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 93

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx po provedení xxxxxxxxx, xxxxx poukáže xx možné riziko xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx skupinou xxxxxxxxxx, domnívá, xx x důvodu xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob xxxx x xxxxxxx xx xxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx skupiny xxxxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx mělo být xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxx že takový xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x trhu xxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxx veškerá xxxxxxxx x odůvodněná xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx stát xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přijatá xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx, x xx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 95.

3. Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxx-xx Komise xx xxxxx měsíců xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, vnitrostátní xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx odůvodněná. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 3 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx, omezeno xxxx xxxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxxx xxxx xx xx takový xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx měly xxx xxxxxxx x xxxx xxxx z xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx nezbytných x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 94

Řádná xxxxxxx xxxxx

1. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxx xxxxxx 90 xx 93 xx xxxxxx xxxxxx důvody, na xxxxx xx založeno. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx konkrétnímu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx musí tento xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx x xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxx xxxxxx uplatnění. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. X výjimkou xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx okamžité opatření x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx hospodářskému xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx připomínek xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, jasně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxx pododstavci, xxxx xx být xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx ihned xxxx přezkoumáno.

3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxx, že přijal účinné xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx v souladu x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

4. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 90 xx 93 xxxxxxxx xx prostředek, x xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95 xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx x orgán odpovědný xx xxxxxxxx subjekt x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 95

Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx shromažďování a xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx:

a)	souhrny xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx nad xxxxx podle xx. 88 xxxx. 4;

b)	xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 88 xxxx. 7;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx představujících xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 90 odst. 2, 4 x 6;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx výrobků podle xx. 92 xxxx. 2;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx ochrany xxxxxx xxxxx čl. 93 xxxx. 2;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x posouzení xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 88 odst. 8.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 1 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx x článkem 51 x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx členským xxxxxx x Xxxxxx.

3. Informace vyměňované xxxx členskými xxxxx xx nezveřejňují, pokud xx xx mohlo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx.

KAPITOLA XXXX

XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX STÁTY, XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXX LABORATOŘEMI XX X REGISTRY XXXXXXXXXX

Xxxxxx 96

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx jmenují xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx orgánům xxxxxxxxx, xxxxxx, vybavení x xxxxxxxx xxxxxxxx k řádnému xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx tohoto nařízení. Xxxxxxx xxxxx oznámí Xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx údaje příslušných xxxxxx x Xxxxxx xxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 97

Xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx rovněž s Komisí. Xxxxxx organizuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx státy xx xx xxxxxxx Komise xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na mezinárodní xxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Xxxxxx 98

Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami x xxxxxxxxxx postupy xxxxx xxxxxx 103 x 107 nařízení (XX) 2017/745 xxxxxxx x xxxxxxxx Komise, xxx xxxxxxx xxxxxx 104 xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx svěřené x xxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Xxxxxx 99

Úkoly Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX;

b)	xxxxxxxxxx poradenství Xxxxxx na její xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 45;

c)

podílet se xx vypracování xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx strany xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku x x posuzování xxxx, xxx jsou xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, a xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xx nutné xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx X tohoto nařízení;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx prostředků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

napomáhat xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx při jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx klasifikace x stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxx, včetně vytvoření x udržování xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxx, x to x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 88 účinnosti x xxxxxxxxxxx dozoru xx xxxxx x Xxxx;

x)	poskytovat xxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xx žádost Komise, xxx xxxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx tohoto nařízení;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud jde x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 100

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

1. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx související s xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředků xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropské xxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX“), které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx referenční xxxxxxxxxx XX, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Společné xxxxxxxx středisko Komise xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx.

2. X xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x soulad xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxxxxxxxxx společnými specifikacemi, xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění úrovně xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx. 48 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx náležité testy xxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xxxxx X xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, xxx stanoví xxxxxxx XX bod 4.12 a příloha XX bod 5.1;

c)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx x technickou xxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, členským státům x xxxxxxxxx subjektům x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení;

x)	poskytovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x spravovat síť xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zveřejnit xxxxxx xxxxxxxxxxxx vnitrostátních referenčních xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx k xxxxxxx vhodných xxxxxxxxxx x analytických xxxxx, xxxxx xx použijí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a při xxxxxx xxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx x oznámenými xxxxxxxx xx rozvoji osvědčených xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

h)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx postupů xxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx norem;

j)	xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx přihlédnutí x vnitrostátním ustanovením x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3. Xx žádost členského xxxxx může Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, pokud xx daný členský xxxx přeje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zajistit ověření xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x dostupnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx řešeními, xxxxx xx výrobce xxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4. Referenční xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxx kritéria:

x)	mají xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxx byly xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx úkolů xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xx xxxxxxxx zájmu x xxxxxxxxx;

x)

zajistí, aby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx jiné xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nestrannost, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxxxxxxxxxxx toto xxxxxxxxxx xxxxxxx, dojde-li x xxxxxxxx xxxxx.

5. Referenční xxxxxxxxxx XX xxxxx síť, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x harmonizovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	používání koordinovaných xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkušebních vzorků x xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

c)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kritérií pro xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx;

d)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx za použití xxxxxxxxxxxxxxxxx x koordinovaných xxxxx hodnocení;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx;

f)	xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x spravování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx vzájemných xxxxxxx xxxxxxx x srovnatelnosti xxxxxxxx xxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, návodů, pracovních xxxxxx nebo standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx zavádění xxxxxxxxxx metod xxx xxxx technologie x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx na základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx testů xxxx xxxxxxxxxxxxxxx dalších xxxxxx xxxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxx Xxxxxx.

6. Referenčním xxxxxxxxxxx EU xxxx xxx xxxxxxxxx finanční xxxxxxxxx Unie.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx podrobné xxxxxxx x xxxxxx finančního xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx EU, x xx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 odst. 3.

7. Pokud xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx vědeckou xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx stanovisko, xxxx xxx od xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatků x celkovému xxxx xxxxxxxxxx pokrytí nákladů, xxxxx laboratoři při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkolu xxxxxxxx, a xx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx podmínek.

8. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx článku;

b)

xxxxxxxxx x xxxx poplatků xxxxxxxxx x xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx EU xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxx související x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a nákladové xxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

9. Referenční xxxxxxxxxx EU xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx na místě x xxxxxx, xx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x požadavky tohoto xxxxxxxx. Xxxxxx-xx tyto xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX nesplňuje xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx jmenována, přijme Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vhodná xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, pozastavení xxxx odejmutí xxxxxxxxx.

10. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 107 xxxx. 1 nařízení (XX) 2017/745.

Xxxxxx 101

Xxxxxxxx prostředků x databáze

Xxxxxx x xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx konkrétní typy xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zásady xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dlouhodobé xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX IX

DŮVĚRNOST, OCHRANA XXXXX, FINANCOVÁNÍ X XXXXXX

Xxxxxx 102

Xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxx zapojené xx xxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx úkolů, za xxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx x souladu s xxxxxxx 103;

x)	xxxxxxxxx informací xxxxxxxx povahy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx duševního xxxxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx provádění xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, informace vyměňované xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, který informace xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx odstavců 1 x 2 nejsou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a oznámených xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx povinnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx mohou vyměňovat xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány třetích xxxx, x nimiž xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o ochraně xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 103

Xxxxxxx údajů

1. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx směrnici 95/46/XX.

2. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.

Xxxxxx 104

Výběr poplatků

1. Xxxxx xxxxxxxxx není dotčena xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx poplatky xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx předpokladu, xx xx xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx státy xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nejméně xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx má xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x výše xxxxxxxx xx xx požádání xxxxxxxx.

Xxxxxx 105

Financování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx

Xxxxxxx spojené x xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx posuzování xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxx x strukturu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a další xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 106

Xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxx stanovených xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxx 25. xxxxx 2022 x neprodleně jí xxxxxx veškeré pozdější xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXXXX USTANOVENÍ

Článek 107

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx 114 xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxxxx výbor xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

2. Odkazuje-li xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx se článek 4 nařízení (EU) x.&xxxx;182/2011.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx článek 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx návrh xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 4 xxxxx pododstavec nařízení (XX) x. 182/2011.

4. Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 8 nařízení (XX) x. 182/2011 xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxx článkem 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 108

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx Komisi xx xxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 10 xxxx. 4, xx. 17 xxxx. 4, xx. 24 xxxx. 10, xx. 51 xxxx. 6 x xx. 66 xxxx. 8 xx xxxxxxx Komisi xx xxxx xxxx let xx 25. xxxxxx 2017. Komise xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxxxx xxxxx měsíců xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx období, pokud Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tři xxxxxx xxxx xxxxxx každého x xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4, xx. 17 xxxx. 4, xx. 24 xxxx. 10, xx. 51 odst. 6 x xx. 66 xxxx. 8 xxxxxxx zrušit. Xxxxxxxxxxx x zrušení xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravomoci x xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prvním xxxx xx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo x xxxxxxxxxx xxx, který je x xxx upřesněn. Xxxxxxxx xx platnosti xxx platných aktů x xxxxxxxxx pravomoci.

4. Před xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Komise xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx zásadami stanovenými x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů.

5. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

6. Xxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx. 4, xx. 17 odst. 4, xx. 24 xxxx. 10, xx. 51 xxxx. 6 x čl. 66 xxxx. 8 xxxxxxx x xxxxxxxx, pouze pokud xxxxx němu Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx, xxx xxx xxx xxxxx xxx oznámen, xxxx xxxxx Xxxxxxxx parlament x Xxxx xxxx xxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, xx námitky xxxxxxxxx. X xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx tato xxxxx prodlouží x xxx měsíce.

Xxxxxx 109

Samostatné xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx přijme xxx xxxxxx xxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 110

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxx xxx 26. xxxxxx 2022 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxx se xxxxxxxx 98/79/XX.

2. Certifikáty vydané xxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx xx směrnicí 98/79/XX před 25. xxxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxx xx do xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na certifikátu, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s přílohou XX xxxxxxxx 98/79/ES, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2024.

Xxxxxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx se směrnicí 98/79/XX xx xxx 25. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxx dne 27. května 2024.

3. Odchylně xx článku 5 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX, xxxxx je xxxxxx xx základě xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení je x xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx x určeném xxxxx xxxxxxxxxx. Požadavky xxxxxx xxxxxxxx xx však xxxxxxx, pokud xxx x sledování xx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxx trhem, xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx směrnice.

Aniž xxxx xxxxxxx kapitola XX x odstavec 1 tohoto xxxxxx, xxxxxxx oznámený subjekt, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prvního xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxxx, k xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Prostředky, které xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na trh xxxxx směrnice 98/79/XX xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2022, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xx xxx xx xxx 26. května 2022 xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx. 2 xxxxxxx pododstavce xxxxxx xxxxxx, mohou xxx nadále dodávány xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx dne 27. xxxxxx 2025.

5. Odchylně xx xxxxxxxx 98/79/ES xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2022.

6. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 98/79/XX xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx 26. xxxxxxx 2022. Xxxxxxxx subjekty, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx před 26. xxxxxxx 2022.

7. Pokud xxx x xxxxxxxxxx, xx které se xxxxxxxx postupy xxxxxxxxx x xx. 48 xxxx. 3 x 4, použije xx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx xx předpokladu, xx proběhla xxxxxxxx xxxxxxxxx do Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx laboratoří EU.

8. Xxxxxxxx xx xxxxxx 10 x čl. 12 xxxx. 1 písm. x) a b) xxxxxxxx 98/79/XX xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx pozdějším x dat xxxxxxxxx x čl. 113 xxxx. 3 písm. x) x končícím xx xxxxxxxx 18 xxxxxx splňují xxxxxxxxxx xx. 27 xxxx. 3, čl. 28 xxxx. 1 a xx. 51 odst. 5 xxxxxx nařízení, xxxxxxxx za vyhovující xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10 x čl. 12 xxxx. 1 písm. x) x b) xxxxxxxx 98/79/XX, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/EU.

9. Schválení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxx s čl. 9 xxxx. 12 xxxxxxxx 98/79/XX zůstávají v xxxxxxxxx, tak jak xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

10. Xx xxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx UDI, xxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX1, HIBCC x XXXXXX.

Xxxxxx 111

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxx 27. května 2027 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnotící xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx v xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx zdrojů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx věnuje vysledovatelnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 24. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 4.

Xxxxxx 112

Xxxxxxx

Xxxx je xxxxxx xx. 110 xxxx. 3 x 4 tohoto xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxx povinnosti členských xxxxx x výrobců, xxxxx jde o xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x poskytování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2022 x xxxxxxxx:

x)	xxxxxx 11, čl. 12 odst. 1 xxxx. x) x xxxx. 2 a 3 xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příslušných xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx z dat xxxxxxxxx v čl. 113 xxxx. 2 a xx. 113 xxxx. 3 xxxx. f) xxxxxx xxxxxxxx.

x)

xxxxxx 10 x xx. 12 odst. 1 písm. x) x x) xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx registrace xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx xx 18 měsíců xx xxxxxxxxxx z xxx xxxxxxxxx v xx. 113 odst. 2 x odst. 3 xxxx. f) tohoto xxxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 110 xxxx. 3 x 4 xxxxxx nařízení, směrnice 98/79/XX xx xxxxxxx x xxxxxx do xxx 27. května 2025 x xxxxxxx nezbytném xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx 2010/227/EU xxxxxxx x xxxxxxxxx směrnic 90/385/XXX, 93/42/XXX x 98/79/XX xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x dat xxxxxxxxx x xx. 113 odst. 2 x xxxx. 3 xxxx. f) xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx považují xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX.

Xxxxxx 113

Xxxxx v platnost x xxxxxxxxxxxx

1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

2. Toto xxxxxxxx se xxxxxxx xxx dne 26. xxxxxx 2022.

3. Odchylně xx xxxxxxxx 2:

a)	se xxxxxxxxxx xx. 27 xxxx. 3 x xx. 51 xxxx. 5 xxxxxxx xxx dne 27. xxxxxxxxx 2023;

b)	xx xxxxxx 31 xx 46 a xxxxxx 96 použijí ode xxx 26. xxxxxxxxx 2017. Avšak xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 31 xx 46 se xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xx xxx 26. xxxxxx 2022 xxxxx xx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 34;

c)	xx xxxxxx 97 použije xxx xxx 26. xxxxxx 2018;

x)	xx xxxxxx 100 xxxxxxx xxx xxx 25. xxxxxxxxx 2020;

x)	xx x xxxxxxxxxx třídy X čl. 24 xxxx. 4 xxxxxxx ode xxx 26. xxxxxx 2023. X xxxxxxxxxx třídy X a xxxxx X xx xx. 24 xxxx. 4 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2025. X xxxxxxxxxx xxxxx X xx čl. 24 xxxx. 4 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2027;

x)

xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx 34 xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx přípravy xxxxx xxxxxxxxx v čl. 34 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx rozumně xxxxxxxxx, xxx 26. xxxxxx 2022 xxxx xxxxxxx, povinnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 34 odst. 3 xxxxxxxxx nařízení. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx věty xx rozumí:

—	xxxxxx 26,

—	xxxxxx 28,

—	xxxxxx 29,

—	čl. 36 xxxx. 2 xxxxx xxxx,

—	xx. 38 xxxx. 10,

—	xx. 39 xxxx. 2,

—	xx. 40 xxxx. 12 druhý pododstavec,

—	xx. 42 xxxx. 7 xxxx. x) x x),

—	xx. 49 xxxx. 2,

—	xx. 50 xxxx. 1,

—	xxxxxx 66 xx 73,

—	xx. 74 xxxx. 1 až 13,

—	xxxxxx 75 až 77,

—	xx. 81 xxxx. 2,

—	xxxxxx 82 x 83,

—	xx. 84 xxxx. 5, 7 x xxxx. 8 xxxxx xxxxxxxxxxx,

—	článek 85,

—	xx. 88 xxxx. 4, 7 a 8,

—	xx. 90 odst. 2 a 4,

—	xx. 92 odst. 2 xxxxxxxx xxxx,

—	xx. 94 xxxx. 4,

—	čl. 110 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx.

Dokud xxxxxx xxxxxxxx Eudamed xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx informací xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

g)	xxxx xx xxxxxx čl. 74 xxxx. 14, se xxxxxx stanovený v xxxxxx 74 xxxxxxx xxx dne 26. května 2027;

x)	xx xx. 110 xxxx. 10 xxxxxxx xxx xxx 26. května 2019.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Ve Štrasburku xxx 5. xxxxx 2017.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. XXXXXX

Xx Radu

xxxxxxxx

X. BORG

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx ze xxx 14. xxxxx 2013 (Xx. xxxx. X 133, 9.5.2013, x. 52).

(2) Postoj Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 2. xxxxx 2014 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx)] x xxxxxx Xxxx x prvním xxxxx xx dne 7.&xxxx;xxxxxx 2017 (xxxxx nezveřejněný x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Úř. věst. L 331, 7.12.1998, x. 1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2014/30/XX xx xxx 26. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 96, 29.3.2014, x. 79).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 2013/59/Xxxxxxx xx dne 5.&xxxx;xxxxxxxx 2013, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 89/618/Euratom, 90/641/Xxxxxxx, 96/29/Xxxxxxx, 97/43/Xxxxxxx x&xxxx;2003/122/Xxxxxxx (Úř. věst. X 13, 17.1.2014, x. 1).

(6) Směrnice Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 241, 17.9.2015, s. 1).

(7) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1025/2012 ze xxx 25. xxxxx 2012 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, změně směrnic Xxxx 89/686/XXX x 93/15/XXX a xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 94/9/ES, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/ES, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/ES x 2009/105/ES, x&xxxx;xxxxxx xx xxxx rozhodnutí Xxxx 87/95/EHS x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx č. 1673/2006/ES (Xx. xxxx. L 316, 14.11.2012, x.&xxxx;12).

(8) Nařízení Evropského parlamentu x Rady (ES) x. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx týkající xx uvádění xxxxxxx xx xxx a kterým xx zrušuje xxxxxxxx (XXX) x. 339/93 (Xx. xxxx. L 218, 13.8.2008, s. 30).

(9) Rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 768/2008/XX ze xxx 9. xxxxxxxx 2008 x&xxxx;xxxxxxxxx rámci pro xxxxxxx xxxxxxx na xxx x x xxxxxxx rozhodnutí Rady 93/465/XXX (Úř. věst. L 218, 13.8.2008, x. 82).

(10) Směrnice Rady 85/374/EHS xx xxx 25. xxxxxxxx 1985 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx (Úř. xxxx. X 210, 7.8.1985, x. 29).

(11) Rozsudek ze xxx 28. července 2011 xx věci Xxxxxxx x Xxxxxxxx, spojené xxxx C-400/09 x X-207/10, XXXX:XX:X:2011:519.

(12) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 ze xxx 5. xxxxx 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (XX) č. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS a 93/42/XXX (xxx xxxxxx&xxxx;1&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxx Xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxx).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX xx xxx 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 102, 23.4.2010, x. 45).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 95/46/XX xx xxx 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx fyzických xxxx x souvislosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x x volném xxxxxx těchto xxxxx (Xx. věst. X 281, 23.11.1995, x. 31).

(15) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 45/2001 xx xxx 18. prosince 2000 x ochraně xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů orgány x institucemi Xxxxxxxxxxxx x o xxxxxx xxxxxx xxxxxx údajů (Xx. věst. L 8, 12.1.2001, s. 1).

(16) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX xx dne 22. xxxx 2010 o xxxxxxx zvířat používaných xxx xxxxxxx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, s. 33).

(17)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 123, 12.5.2016, s. 1.

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 xx dne 16.&xxxx;xxxxx 2011, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zásady xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Komisi xxx xxxxxx prováděcích xxxxxxxxx (Xx. věst. X 55, 28.2.2011, s. 13).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 o xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17).

(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1).

(21)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. C 358, 7.12.2013, x. 10.

(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/ES xx xxx 17. xxxxxx 2006 x xxxxxxxxx zařízeních (Úř. xxxx. X 157, 9.6.2006, x. 24).

(23) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2011/24/XX xx xxx 9. xxxxxx 2011 o xxxxxxxxxxx xxxx pacientů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx (Xx. věst. X&xxxx;88, 4.4.2011, x. 45).

(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Komise 2003/361/XX xx xxx 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (Úř. xxxx. X 124, 20.5.2003, s. 36).

(25)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67).

(26)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (Xx. xxxx. X 158, 27.5.2014, x. 1).

XXXXXXX

X	Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx

XX	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

XXX	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx sledování xx uvedení xx xxx

XX	XX xxxxxxxxxx o xxxxx

X	Xxxxxxxx XX x xxxxx

XX	Xxxxxxxxx, které mají xxx poskytnuty xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx subjektů v souladu x čl. 26 xxxx. 3 x xxxxxxx 28, x xxxxxxxx xxxxx údajů, xxxxx xxxx xxx xxxxxx do databáze XXX xxxxx x&xxxx;XXX-XX x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;25 x 26, a xxxxxx XXX

XXX	Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxx

XXXX	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

XX	Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X	Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx

XX	Xxxxxxxxxx xxxxx založené xx xxxxxxxxxxxxx kvality xxxxxx

XXX	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx

XXXX	Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx uvedení xx trh

XIV	Intervenční studie xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx

XX	Xxxxxxxxxx xxxxxxx

XXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX A XXXXXXX ZPŮSOBILOST

KAPITOLA X

XXXXXX XXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí dosahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx výrobcem x xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vhodné pro xxxxxx xxxx. Xxxx xxx bezpečné a xxxxxx a nesmějí xxxxxxxxx klinický xxxx xxxx xxxxxxxxxx pacientů xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx uživatelů, případně xxxxxxx xxxx, x xx xx předpokladu, xx xxxxxxx rizika, xxxxx mohou x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou přijatelná x&xxxx;xxxxxxxxx s jejich přínosem xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxx úrovni xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti, x&xxxx;xx x xxxxxxx xx nejnovější xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx v této xxxxxxx, jehož xxxxx xx snížit xxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx, xx dosáhnout xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx přitom xxx xxxxxxxxxx ovlivněn xxxxx xxxxxxx a xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rizik.

Řízením xxxxx se rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxx cyklu xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxx xxxxx xxxxxxxxxx zavést x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx rizik,

b)	identifikovat x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx prostředky,

c)	odhadovat x xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx xxx určeném xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nesprávném použití xxxx x nimi xxxxxxxxxxx,

x)	xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x) x souladu x xxxxxxxxx bodu 4,

e)	vyhodnocovat xxxxx informací x xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xx systému sledování xx xxxxxxx na xxx, na xxxxxxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxxx, na xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx i xx xxxxxxx riziko, xxxxx xxxxxxx a xxxxx a přijatelnost xxxxx, x

x)	xx základě xxxxxxxxxxx dopadu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxx 4.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx kontrole xxxxx, xxxxx výrobci xxxxx xxx navrhování x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx brát xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vývoj. Xx účelem snížení xxxxx xxxx výrobci xxxxx xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s každým xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx přijatelné. Xxx xxxxxx nejvhodnějších xxxxxx xxxx výrobci x uvedeném pořadí:

a)	vyloučit xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx,

x)	xx xxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxxx včetně výstražných xxxxxxxx, xxxxx xxx x rizika, která xxxxx xxxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (výstrahy/preventivní xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx) x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uživatele x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx úsilí x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx na nejnižší xxxxxx xxxx rizika xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, v němž xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx v xxxxx bezpečnosti pacientů), x

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x fyzický xxxx xxxxxxxx uživatelů (xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx uživatele, xxxxx x postižením xxxx xxxx uživatele).

6. Je-li xxxxxxxxxx vystaven zatížení, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx-xx xxxxxxxx udržován v souladu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x nepříznivému xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x funkční způsobilosti xx té xxxx, xx xx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedenou xxxxxxxx xxxxx dojít x xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx vlastnosti x xxxxxxx způsobilost při xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx zohledněny xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxx být xxxxxxxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxxx v porovnání x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx uživatele, xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXX ZPŮSOBILOST, XXXXX X XXXXXX

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx funkční způsobilosti

9.1. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny tak, xxx byly xxxxxx xxx účely xxxxx xx.&xxxx;2 bodu 2 stanovené xxxxxxxx x z xxxxxxxx funkční způsobilosti, x to x xxxxxxx na obecně xxxxxxxx aktuální xxxx xxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti uváděné xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx zejména:

a)

analytické xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pravdivost (zkreslení), xxxxxxxx (opakovatelnost a xxxxxxxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx vhodných xxxxxxxx xxx odběr xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, křížových xxxxxx, x

x)	xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnota, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnota, xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx prostředku musí xxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

9.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xx použití xxxxxxxxxxx xxxx kontrolních materiálů, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx kontrolním xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx referenčních xxxxxxx xxxxxx xxxx vhodných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx vyšší xxxxxxxxxxxx xxx. Metrologická xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorům x kontrolním xxxxxxxxxx xx případně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálům xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx.

9.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx, xx xxxxx být xxxxxxxxxx x funkční způsobilost xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde konkrétně x:

x)	x prostředků pro xxxxxxxxxxxxx – xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	x xxxxxxxxxx xxx vyšetření x blízkosti pacienta xxxx přímo x xxxxxxxx – funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx prostředích (např. xxxxxxxxx xxxxx, jednotky xxxxxxxxxx péče, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx služby).

10. Chemické, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

10.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a vyrobeny xxx, aby bylo xxxxxxxx, xx budou xxxxxxxx vlastnosti x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx I.

Zvláštní xxxxxxxxx xxxx být věnována xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx z důvodu xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vzorky, xxxxxxxx nebo markerem, xxxxx xx být xxxxxxxxx, (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, tělními xxxxxxxxxx x mikroorganismy) x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx prostředku.

10.2. Prostředky xxxx být navrženy, xxxxxxxx x zabaleny xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx pacienty, x xxxxxxx xx xxxxxx účel xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxx podílející xx na xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x reziduím x xxxxx trvání a xxxxxxxx xxxxxxxx.

10.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, aby xxxx xx nejnižší xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx míru xxxxxxx rizika xxxxxxxxx xxxxxxx nebo částicemi, xxxxxx částeček xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx ze zpracování, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx karcinogenní, xxxxxxxxx xxxx toxické xxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxxx 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX)&xxxx;x.&xxxx;1272/2008&xxxx;(1) a látkám x xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx činnost žláz x xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx existují xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx závažných účincích xx xxxxxx xxxxxx x které xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;59 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1907/2006&xxxx;(2).

10.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxx rizika xxxxxxx x neúmyslným xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, x to x ohledem xx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, ve kterém xx xxx xxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x mikrobiologická kontaminace

11.1. Prostředky x jejich xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxx prostředku musí:

a)	umožňovat xxxxxxxxxxx a bezpečnou xxxxxxxxxx,

x)	xxxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx z prostředku xxxx expozici xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxx na xxxxxx riziku kontaminace xxxxxx.

11.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx buď xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stavu xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby bylo xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxxxxxx obal, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a mikrobiální xxxx, zůstanou xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x skladování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xx bude xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx do xxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

11.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx označené jako xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxxxxxx metodami.

11.4. Prostředky, které xxxx být sterilizovány, xxxx xxx vyrobeny x zabaleny za xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx podmínek x x odpovídajících x xxxxxxxxxxxxxx zařízeních.

11.5. Obalové xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí zachovávat xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x, mají-li xxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx mikrobiální kontaminace. Xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx s ohledem xx sterilizační metodu xxxxxxxx xxxxxxxx.

11.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx umožnit xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním x xxxxxxxxxxx xxxxx.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx původu

Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx a látky xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx zdrojů, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tkání, buněk x xxxxx xxxxxx xxxxxx a manipulace x&xxxx;xxxx, jakož x xxxxxxxxx postupy tak, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx být zajištěna xxxxxxxxxx, pokud jde x mikrobiální a xxxx přenosné xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx agens xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx inaktivace xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx

13.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx prostředek určen x xxxxxxx v xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vybavením, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx tyto xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xx označení xxxx x xxxxxx k xxxxxxx.

13.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx možnou míru xxxxxxx:

x)	xxxxxx poranění, x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxx, xxxxxxxxxxx x případně i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx tlaku x zrychlení xxxx xxxxxxxxxxxx rádiového signálu;

c)	rizika xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx styku x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a látkami, xxxxxx plynů, xxxxxx xx vystaven xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx s možnou xxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi softwarem x xxxxxxxxxx informačních xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxx x v němž xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx chybných xxxxxxxx způsobených například xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx znakovými xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zkoušku xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx.

13.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx závady xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Zvláštní pozornost xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx se xxxxxxxxx xx spojení s těmito xxxxxxx.

13.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby seřizování, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx x účinně.

13.5. Prostředky, xxxxx jsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobky, xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx interoperabilita x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

13.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx likvidace xxxxxxxxxxxxx odpadních látek xxxxxxxxxx nebo jinou xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a opatření, x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx prostředky xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x xxxxxxx.

13.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx měření, monitorování xxxx xxxxxxxxxxx (včetně xxxxx barvy x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx být navrženy x xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a podmínkám xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx

14.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx analytickou xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X bodem 9.1 xxxx. x), x xxxxxxx na určený xxxx prostředku.

14.2. Výsledky měření xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx vyjádřeny x&xxxx;xxxxxxxxx jednotkách x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx Xxxx 80/181/XXX&xxxx;(3).

15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx zářením

15.1. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (žádoucímu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx rozptýlenému) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru, x xx způsobem, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx tím xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

15.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx vlastnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx tyto emise.

15.3. Návody x použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx nebezpečné xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x povaze xxxxxxxxxxx záření, prostředcích x xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx míru x&xxxx;xx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx rovněž xxxxxxxxx x přijatelnosti x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, x xxxxxxxxxx přijatelnosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.

16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx programovatelné xxxxxxx – xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x software, xxxxx je prostředkem xxx x xxxx

16.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx x xxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, spolehlivost x xxxxxxx způsobilost v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Při výskytu xxxxx xxxxxx xx xxxxx přijmout xxxxxx xxxxxxxx x odstranění xxxx xxxxxxx následných xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

16.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxx, nebo x xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx s přihlédnutím k zásadám xxxxxxxxx cyklu xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx rizik, xxxxxx xxxxxxxxxxx informací, xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

16.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxx je xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx platformami, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mobilní xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx poměr xxxxxxxxx) x xx vnější xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x úroveň xxxxxx xxxx hluku).

16.4. Výrobce musí xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx informačních xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx neoprávněnému xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx účelem.

17. Prostředky xxxxxxxxx ke zdroji xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

17.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zdroji xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxx při xxxxxxx xxxxx závady přijmout xxxxxx opatření k xxxxxxxxxx xxxx snížení xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru.

17.2. Prostředky, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx vybaveny xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx kapacita xxxxxx xxxxxxxx dosáhne xxxxxxxx úrovně. X xxxxxxx xxxxxxx musí x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dojít xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx dosáhne xxxxxxxx úrovně.

17.3. Prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxx prostředků nebo xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx.

17.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxx fungovat x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

17.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo jakékoliv xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx prostředku x xxx xxxxxxx jediné xxxxxx v prostředku.

18. Ochrana xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

18.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x jiných xxxx xxxx xxxxxx souvisejícími x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

18.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dostatečně xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx namáhání x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx si xxxx odolnost zachovat xx dobu své xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

18.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx spojená x xxxxxxxxxxx pohyblivých xxxxx, x rozlomením nebo xxxxxxxxx xxxx únikem xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx při běžném xxxxxxx xxx omezovat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx určení xxxxxxx.

18.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx x dostupné xxxxxxxxxx x xxxxxxx těchto xxxxxxx, zejména u xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

18.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx tak, xxx xxxx xx nejnižší xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx emitují, x xx x xxxxxxx xx technický xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxx zdroje, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

18.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx části xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx energie, xx xxxxxxx xxxx uživatel xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby byla xxxxxxxxxxxxxx veškerá xxxxx xxxxxx.

18.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, které by xxxxx vzniknout xxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxx xxxx použitím xxxx xxxxx xxx x xxxxx xx xxx xxxxxxx rizika, se xxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx.

Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx nutno xxxx xxxx pohybu xxxxxxxxxxx xxxxx, xx tato xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx těchto částech xxxx na xxxxxx xxxxxxx.

18.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx části xxxxxxxxxx (x xxxxxxxx částí xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tepla xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx běžných podmínek xxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

19.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo přímo x xxxxxxxx

19.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přímo x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx fungovaly odpovídajícím xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx určeným účelem, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx, které xx x&xxxx;xxxxxxxxx, x k xxxxx způsobenému odlišnostmi, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x postupy x xxxxxxxxx xxxxxxxx uživatele. Xxxxxxxxx a pokyny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxx určeného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a snadno xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx správně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx informacím. X xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx x pacienta xxxx xxx x xxxxxxxxxxx a pokynech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u uživatele.

19.2. Prostředky xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v blízkosti xxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby

a)	bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x)	xxxx xx xx xxxxxxxx xxxx sníženo xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx vzorkem x xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přímo x xxxxxxxx xxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, jehož xxxxxxxxxxxxxxx xxxx určený xxxxxxxx:

x)	xxxxxx, xx v době xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxx, a

b)	být xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx platný výsledek.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX SPOLU X XXXXXXXXXXX

20.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxx k xxxxxxx

20.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx poskytovaných xxxxxxxx

Xx xxxxxxx prostředku xxxx xxx xxxxxxxxx informace xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx případně další xxxxx. Tyto informace xxxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxx prostředku, xx xxxxx xxxx x návodu k xxxxxxx x, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jsou xx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)

Xxxxxx, formát, obsah, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a návodu x&xxxx;xxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxxx prostředku, jeho xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx znalostem, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx odborné xxxxxxxx určeného xxxxxxxxx xxxx uživatelů. Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx musí xxx napsán xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x případně xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx prostředku. Pokud xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vhodné, některé xxxx xxxxxxx informace xxxxx xxx xxxxxxx xx obalu xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx není xxxxxxxxxxxx plné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx uvedeny xx xxxxx xxxxxxx počtu xxxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxx xxxxxxxx strojově čitelnými xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx radiofrekvenční xxxxxxxxxxxx („XXXX“) xxxx xxxxxxxx xxxx.

x)	Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x prostředky. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx používat xxxxxxxx x podle určení xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

x)

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na jedno xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx prostředků, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, pokud s xxx souhlasí xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx případě požádat x bezplatné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

x)	Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx použití, xxx návod k použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxx na xxxxxx (xxxx. v elektronickém xxxxxxx) s výjimkou xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx pro vyšetření x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxx xxxxxx, o kterých xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx osoba xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

x)

Xxx, xxx xx xx vhodné, xxxx informace xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx s xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx normami nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. V xxxxxxxxx, pro které xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s prostředkem.

i)

U xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látku xxxx xxxx, která může xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx povahu x xxxxxxxx jejích xxxxxx x xxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xx výstražné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008. Xxxxx xxx nedostatek xxxxx xxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxx na samotný xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx označení, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebezpečnosti na xxxxxxxx x ostatní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx.

x)	Xxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxx listům xx použijí, xxxxx xxxxxx veškeré podstatné xxxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxx x xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

20.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx na xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx obsahovat všechny xxxx xxxxx:

x)	xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx, xxxxx xxxxxxxx nezbytně xxxxxxxxx k tomu, xxx xxxx identifikovat prostředek x&xxxx;xxxxxx xxxx prostředku, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx, xxxxxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xx výrobce xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání xxxx Unii, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání;

e)	údaj x xxx, xx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxx „prostředkem xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“, xxxx o této skutečnosti;

f)	číslo xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, před xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx „XXXXX XXXXX“ xxxx „SÉRIOVÉ XXXXX“ xxxx xxxxxxxx rovnocenný xxxxxx;

x)	xxxxx UDI xxxxx xxxxxx 24 x xxxxxxx XX xxxxx X;

x)	xxxxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxxx, vyjádřený přinejmenším xx xxxxxxx rok, xxxxx x xxxxxxxx xxx, v uvedeném xxxxxx;

x)	xxxxx xxxx xxxxxx žádný xxxx o datu, xx xxxxxxx xxx xxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxx, datum xxxxxx. Xxxx xxxxx výroby xxxx být zahrnuto xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxx zřetelně rozlišitelné;

j)	případně xxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, vyjádřený xxxxxxxxx nebo objemem xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxx x jakýchkoliv xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínkách pro xxxxxxxxxx x/xxxx manipulaci;

l)	případně xxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx jakýkoliv xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se mohou xxxxxx xx xxxxxxx, xxx x tom xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x xx s přihlédnutím x určeným uživatelům;

n)	pokud xxxx návod x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 20.1 písm. x), xxxx xxxxxxxx xx xxxx přístupnosti (xxxx xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx adresa xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kde xx xxxxx xxx nalézt;

o)	v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxx o xxxx skutečnosti. Xxxx xxxxxxx o jednom použití xxxx xxx v rámci xxxx Xxxx jednotný;

q)	pokud xx xxxxxxxxxx určen xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx, údaj o xxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x blízkosti xxxxxxxx xxxx přímo x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx činidla x xxxxxxxx, xxxxx xxxx dostupné xxxx xxxxxxxxxx prostředky, xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx bodu x x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení;

t)

prostředky a xxxxxxxxxx součásti xxxx xxx xxxxxxxx, případně x xxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxx x xxxxxx oddělitelné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxx, v xxx xx xx prakticky xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx informace xxxxxxx xx prostředku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx obalu;

u)

označení xxxxxxxxxx pro sebetestování xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxx vzorku nebo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx testu (xxxx. xxxx, xxx xxxx xxxxx);

xx)	xxxxxxxxxx xxxxxxx materiálů xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

xxx)	xxxxxxxxx xxxxx xxx poskytnutí dalšího xxxxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zohledňovat xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx výrobcem.

20.3. Informace xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxx“)

Xx sterilním xxxxx xxxx xxx xxxxxxx tyto údaje:

a)	označení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxx x sterilitě prostředku,

c)	způsob xxxxxxxxxxx,

x)	xxxxx x adresa xxxxxxx,

x)	xxxxx prostředku,

f)	měsíc x xxx xxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxx xxxx x lhůtě pro xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přinejmenším xx xxxxxxx roku x xxxxxx, x případně xxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x

x)	xxxxx xxxxxx x xxxxxx k použití, xx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx&xxxx;xx xxxxxxxx xxxx před xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx.

20.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x xxxxxxx

20.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx k použití xxxx obsahovat xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx prostředku;

b)	údaje xxxxxxxx nutné xxx xxxxxxxxx x jednoznačné xxxxxxxxxxxx prostředku;

c)

určený xxxx xxxxxxxxxx;

x)	xx xx zjišťuje xxxx xxxx,

xx)	xxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx diagnózy nebo xxxxx xxx stanovení xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx),

xxx)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx;

—	xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxx xxxxxx;

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx na léčbu;

—	stanovení xxxx monitorování léčebných xxxxxxxx;

xx)	xxx je xxxxxxxxxxx, xx nikoliv,

v)	zda je xxxxxxxxxxxx, semikvantitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxxxxx xxx vzorku xxxx xxxxxx,

xxx)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx x

xxxx)

x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (XXX) xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, na který xx doprovodný xxxx xxxxxxx;

x)	xxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, nebo x případě, xx xx xxxxxxxxxx „xxxxxxxxxxx xxx studii funkční xxxxxxxxxxxx“, údaj o této xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx uživatel, xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x blízkosti xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx použití v xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx (např. vhodný xxxxx xxx speciální xxxxxxx);

x)

xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx nástroj) x xxxxxxx xxxxxxxx reakce xxxxxxx podle xxxxxx x množství xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx složky xxxx xxxxxx činidla xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x případně xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx nejsou;

j)

v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x kombinaci x xxxxxx prostředky xxxx všeobecně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zařízení instalovaných xxxx x xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx jejich validované x xxxxxxxx kombinace, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, x/xxxx

—	xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a zařízení;

k)	údaj x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínkách xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxx. nebo xxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xx prvním xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx, xxx je to xxxxxx;

x)	xxxxx xx prostředek xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxxxx stavu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx použitím;

n)

informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být přijata, x omezeními xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx prostředek. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx poruchy xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx funkce, xxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxxxxx, předběžná xxxxxxxx xxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x diagnostickými nebo xxxxxxxxx postupy, xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx;

xxx)

xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx rizika interference, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, terapeutickém xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx například xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx na xxxx xxxxxxxx;

xx)

xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x vnitřní sekrecí xxxx xx z xxxxxx xxxxx skládají xxxx xxxxx xx xxxxx způsobit xxxxxxxxxxxxx xx alergickou reakci xxxxxxxx nebo uživatele;

v)	pokud xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Údaj xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxx xxxx Xxxx jednotný;

vi)

pokud xx xxxxxxxxxx určen x xxxxxxxxxxx použití, xxxxxxxxx x xxxxxxxx postupech, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, balení, x případně x xxxxxxxxxx metodě xxxx xxxxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxx, že xx prostředek xxx xxxxx být opakovaně xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx degradace materiálu xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití;

o)	jakékoliv xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx infekčního xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx čisté xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx radiační xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určeného uživatele xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxx odběr x xxxxxxxx vzorku x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx;

x)	xxxxx x každé xxxxxx xxxx přípravné xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k použití, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx kompletace, kalibrace xxx., x xx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx x xxxxxxx s účelem xxxxxxx výrobcem;

s)

informace xxxxx xxx ověření xxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxx instalován a xx xxxxxxxxx k bezpečnému xxxxxxxxx x podle xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx také:

—	podrobné xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údržby, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx;

—	xxxx x xxxxxxxxxxx spotřebních xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx nahrazování;

—	informace x jakékoliv xxxxxxxxx xxxxx k zajištění xxxx, xxx xxxxxxxxxx fungoval xxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx;

—	xxxxxx xx&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které se xxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx servisu xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnot xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx identifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx) odchylkách mezi xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx číselnými xxxxx a měrnými xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx zkoušky včetně xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx, xxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; ve xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxx x xxxxxxx doplněn xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxx poskytnutými spolu x příslušnými xxxxxxxxx xxxxx x měrnými xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx analytické xxxxxx, xxxx xx analytická xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx specificita, xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx), xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx x reprodukovatelnost), xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přesnosti), xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, (xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx relevantních xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx reakcí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx), rozsah měření, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx měření ze xxxxxx uživatele;

x)	vlastnosti x xxxxxxxx klinické funkce, xxx jsou xxxxxxxxxx x xxxx 9.1 xxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx výpočet xxxxxxxxxxxx výsledku;

z)	případně xxxxxxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx hodnota, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prediktivní xxxxxxx;

xx)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx), xxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

xx)

xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijaty, xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx likvidace prostředku, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používaných xxxxx x xxx, xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx nebezpečí, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx materiály xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx infekčními xxxxxxx lidského xxxxxx;

xx)	xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx například xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx emitující xxxxxxxxxxx nebezpečné xxxxxx xxxxxx;

xxx)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx).

xx)	xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx známka xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx níž xxx xxx kontaktovat x&xxxx;xxx xxx lze nalézt, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kde xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxx návodu x&xxxx;xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx poslední xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx provedených xxxx;

xx)	xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x tom, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, ke které xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s dotčeným xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxx xx uživatel xxxx xxxxxxx xxxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahují xxxxxxxxxx činidla x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx prostředky, xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx a s požadavky xxxxxx xxxxxxxx;

xx)

x&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx programovatelné xxxxxxx, včetně xxxxxxxx, xxxx software, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx x xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx na hardware, xxxxxxxxxx sítí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx informačních xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

20.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxx být xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxx testu, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx vzorků xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx vynechány, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx uživatel xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx získaným xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx uživatel xxxxxxxxx xxxxxxxx souvislostem x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx interpretovat xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x předloženy xxxxxxxx, který je xxxxxxxx uživateli xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx, xxx postupovat (v xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výsledků), x xxxxxxxxx testu x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pozitivního xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx faktorech, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx věk, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zřetelné xxxxxxxxxx, xx xx uživatel xxxxx činit xxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx dopadu xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x účincích x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx členský xxxx xxxx xxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, o tom, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx vnitrostátní informační xxxxx, internetové xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx diagnostikované xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx stavu xxxx xxxx xxxxxxxxx specifikovat, xx pacient by xxx změnit xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx byl v xxxxx smyslu xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 1272/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 o klasifikaci, označování x balení látek x xxxxx, x xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx 67/548/EHS x&xxxx;1999/45/XX x o xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 (Xx. věst. X 353, 31.12.2008, x. 1).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxx 18. xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (REACH) (Xx. věst. X&xxxx;136, 29.5.2007, s. 3).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 80/181/XXX ze xxx 20. xxxxxxxx 1979 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxxx xxxxxx x x zrušení směrnice 71/354/XXX (Xx. xxxx. X 39, 15.2.1980, x. 40).

PŘÍLOHA XX

XXXXXXXXX DOKUMENTACE

Technická xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx souhrn, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX X XXXXXXXXXXX PROSTŘEDKU, XXXXXX XXXX XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXX

1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x)	xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx XXX-XX xxxxx xxxxxxx XX části X xxxxxxxxx xxxxxxxx dotčenému xxxxxxxxxx, jakmile xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XXX, a pokud tomu xxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kódu xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xx xx zjišťuje xxxx xxxx;

xx)	xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxx při xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, predikce, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx;

xx)	xxx xx automatický, či xxxxxxx;

x)	xxx je kvalitativní, xxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx;

xxx)	xxxxxxxx xxxxxxxx určená x&xxxx;xxxxxxxxx;

xxxx)

xxxxxx xxxxxxxx;

xx)	x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x příslušná xxxxxx populace a související xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nástroje;

e)	zdůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx prostředku a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pravidel použitých x xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX;

x)	xxxxx součástí x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx složek příslušných xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, antigeny, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovaných x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx;

x)	x případě xxxxxxxx xxx automatizované xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	x xxxxxxx automatizovaných xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nástrojového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx prostředku, které xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxx;

x)	xxxxx příslušenství xxxxxxxxxx, jiných xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx výrobků, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s tímto xxxxxxxxxxx.

1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

x)	xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx výrobcem, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx existují;

b)	přehled xxxxxxxxxx podobných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx nebo xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx prostředky xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX, XXXXX XX XXXXXXXXXX VÝROBCE

Úplný soubor

a)	označení xx prostředku x xxxx xxxxx, např. xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxx x případě zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx přípustných x xxxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxxx x jazycích xxxxxxxxxxx x členských xxxxxxx, v xxxxx xx xx prostředek xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX X NÁVRHU X XXXXXX

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o xxxxxx

Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivých fází xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx:

x)	xxxxx zásadních složek xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, antigeny, enzymy x xxxxxxx nukleových xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx s prostředkem xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx s prostředkem;

b)	u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx subsystémů, xxxxxxxxxx technologie (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxx, kontrolní xxxxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx;

x)	x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	x softwaru xxxxx metodiky xxxxxxxxxxxx xxxxx, tedy algoritmus;

e)	u xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx popis aspektů xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx vhodnými xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x blízkosti xxxxxxxx xxxx přímo x xxxxxxxx.

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o xxxxxx

x)	Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů, xxxx xx xxxxxx, xxxxxx, výstupní kontrola xxxxxxx x balení xxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se poskytují xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx řízení kvality xxxx xxxxxx použitelných xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x subdodavatelů, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX X XXXXXXX ZPŮSOBILOST

Dokumentace xxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, včetně xxxxxxxxxx, validace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx zvolených za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx prokázání xxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx nebo metody xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx obecným xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x shodě x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx specifikacemi xxxx xxxxx uplatněnou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx s obecnými xxxxxxxxx xx bezpečnost x funkční xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx odkaz xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXX XXXXXXX A XXXXX X XXXXXX RIZIK

Dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x:

x)	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x rizik uvedené x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxx 1 x 8 x

x)	xxxxxxxxx řešeních x xxxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X bodu 3.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX X XXXXXXXX VÝROBKU

Dokumentace xxxx xxxxxxxxx výsledky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx testů x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx shodu prostředku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx způsobilost.

To xxxxxxxx:

6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x analytické xxxxxx xxxxxxx

6.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx vzorku

V tomto xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx vzorků, xxxxx lze analyzovat, xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, případně podmínky xxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx metody xxxxxxx, při xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx vzorku a xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx například xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x cykly xxxxxxxx/xxxxxxxxxx.

6.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

6.1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx měření

a)

Pravdivost xxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxx prostředků zvolených xxx xxxxxxxxx pravdivosti. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx kvantitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxxx xxxx metoda.

b)	Přesnost xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx opakovatelnosti a xxxxxxxxxxxxxxxxxxx.

6.1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx bod xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx obsahovat xxxxx druhu xxxxxx x přípravy včetně xxxxxxx, xxxxxx analytů x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx úrovně xxxxxxxxx. Musí být xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx a rovněž xxxxx výpočtu xxxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.1.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jiných xxxxx/xxxxx xx vzorku.

Musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rušivých x xxxxxxx reagujících xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx, o xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, druhu vzorku, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx x křížově xxxxxxxxx xxxxx xxxx agens, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxxx xx druhu x xxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxx, mohou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx endogenních xxxxxx, jako xxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx pacienta, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx, které xxxxxxx xxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxxx, potraviny;

c)	látky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xx xx specifických xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, proteiny;

e)	analyty s podobnou xxxxxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, ale xxxxxxxxxxx v podmínkách, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

6.1.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kalibrátoru x xxxxxxx kontrolních xxxxxxxxx

6.1.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx

Xxxxx xxx obsahuje xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx bez xxxxxx xx to, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx, x uvádí informace x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vzorku xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, jakým xxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx antigenu (xxx.&xxxx;„xxxx effect“) x xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx ředění.

6.1.2.6. Definice xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx koncepce xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx hodnot, xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx zahrnutých jedinců,

b)	metody xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x

x)	xxxxxxxxxxx metody, xxxx. Xxxxxxxx Operator Xxxxxxxxxxxxxx (XXX) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx definici xxxx xxxx/xxxxxxxx xxxx.

6.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxxx funkci uvedená x xxxxxxx XIII.

6.2. Informace x xxxxxxxx xxxxxx x klinických důkazech. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x klinické xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx&xxxx;XXXX, xxxxx s posouzením xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx podle přílohy XXXX xxxxx&xxxx;X xxxx&xxxx;2 nebo xx xx musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx)

Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stability.

6.3.1. Proklamovaná xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx bod poskytuje xxxxxxxxx x studiích xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx proklamované xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Testování xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx třech xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx rovnocenné xxxxxxxxx xxxxx výroby. Xxxx xxx xxxxx nemusí xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx údaje xxxxxxxxxxxxx z údajů x&xxxx;xxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxxx xxx prvotní xxxxxxx x xxxx skladování, xxx xxxx xx xxxx následovat xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx o xxxxxx xxxxxx protokolu, xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zkušebních xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxx provedeny zrychlené xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx čase, xx třeba popsat xxxxxx použitou xxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx dobu skladování.

6.3.2. Stabilita xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxx xx xx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxx zahrnovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx automatických xxxxxxxx, xxxxxxxxx při xxxxxxx.

Xxxxx xx v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx o xxxxxx (xxxxxx protokolu, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx stabilitu během xxxxxxxxx.

6.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx stabilita

Tento bod xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx přepravní xxxxxxxxx xxx jednu xxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx přepravním xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxx xx skutečných xxxx xxxxxxxxxxxx podmínek x xxxx zahrnovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky, jako xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx o xxxxxx (včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxx přijatelnosti);

b)	metodu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxx softwaru

Dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx softwaru, xxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výsledky veškerého xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx provedených xxxxxxx x platných xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx konečným propuštěním. Xxxxxx se xxxx xxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxxxx hardwaru a případně xxxxxxxxxx systémů uvedených xx označení.

6.5. Doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x)

x&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx trh ve xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx popis xxxxxxxx prostředí xxx xxxxxxxxx fáze xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx popis xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx balení, xxxxxxxxxxx x udržování xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxx testování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx sterilizačního xxxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáně, buňky x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx materiálu x x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx byly xxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx metod xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx správnosti, xxx xx stanovena xx xxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx má xxx xxxxxxxxxx připojen k jinému xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx kombinace xxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x funkční způsobilost xxxxxxxxx x xxxxxxx X, xxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX SE SLEDOVÁNÍ XX UVEDENÍ XX&xxxx;XXX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh, kterou xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxx 78 xx&xxxx;81 xxxx xxx přeložena xxxxxx, xxxxxxxxxxx x jednoznačným xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx prvky popsané x xxxx xxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 79.

X xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx povinnosti xxxxx xxxxxx&xxxx;78.

x)

Xxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xx týká xxxxxxxxxxxxx x využívání dostupných xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nežádoucích příhod, xxxxxx informací z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxxx nápravných opatření x terénu;

—	záznamů xxxxxxxxxx xx nezávažných xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx registrů;

—	informací, xxxxxx xxxxxx vazby a xxxxxxxxx, poskytovaných xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx x

—	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxxxx alespoň:

—	proaktivní x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;x). Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti prostředků x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx mezi xxxxx prostředkem a xxxxxxxxx výrobky dostupnými xx xxxx;

—	xxxxxx a xxxxxx metody a xxxxxxx xxxxxxxxxx nashromážděných xxxxx;

—	xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx hodnoty pro xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx analýzy xxxxxx přínosů x xxxxx x řízení xxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxx&xxxx;3;

—	xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx trhu xxxxxxxxxxxxxxx x terénu;

—	metody x xxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 83, včetně xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx použity xx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvýšení xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x sledovaného xxxxxx;

—	xxxxxx x xxxxxxxxx za xxxxxx účinné xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, hospodářskými xxxxxxxx x uživateli;

—	odkaz xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx výrobců xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx&xxxx;78, 79 x&xxxx;81;

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx určení x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx x určení xxxxxxxxxx, u nichž xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x

—	xxxx XXXX xxxxx přílohy XXXX xxxxx X xxxx odůvodnění xxxx, xxxx xxxx XXXX xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zpráva x bezpečnosti xxxxx xxxxxx 81 x xxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxx článku 80.

PŘÍLOHA IV

EU PROHLÁŠENÍ X XXXXX

X XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

1.	xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a, xxxxx xxx bylo xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 28 xxxxxxx a případně xxxx zplnomocněného xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx, xx xxx xx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, kde xx xxx xxxxxx;

2.	xxxxxxx xxxx, xx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

3.	xxxxxxxx XXX-XX xxxxx přílohy XX xxxxx X;

4.

xxxxx a xxxxxxxx xxxxx výrobku, xxx výrobku, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx jiný xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a vysledovatelnost xxxxxxxxxx, xx xxxx xx EU prohlášení x&xxxx;xxxxx vztahuje, x xxxxxxxx fotografie, xxxxx x xxxx určený xxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx názvu xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3;

5.	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX;

6.	xxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx, xx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vztahuje, xx xx shodě x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě;

7.	odkazy na xxxxxxx xxxxxxx společné xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx shoda xxxxxxxxxx;

8.	xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx x identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx;

9.	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

10.	xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jméno x xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxx, a xxxx o tom, xxx xxxx a jménem xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx.

XXXXXXX X

XXXXXXXX XXXXX XX

1.

Xxxxxxxx XX se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx „XX“ x&xxxx;xxxxx tvaru:

2.

Pokud xx xxxxxxxx CE xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, musí xxx zachovány xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxxx části označení XX xxxx xxx x xxxxxxxx stejný xxxxxx xxxxxx, který xxxxx xxx menší xxx 5 mm. Xxxxx minimální xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x prostředků xxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXX VI

INFORMACE, XXXXX XXXX XXX XXXXXXXXXX XXX REGISTRACI XXXXXXXXXX X HOSPODÁŘSKÝCH XXXXXXXX XXXXX&xxxx;XX. 26 XXXX. 3 A ČLÁNKU 28, ZÁKLADNÍ XXXXX, XXXXX XXXX BÝT XXXXXX XX DATABÁZE XXX XXXXX X XXX-XX PODLE ČLÁNKŮ 25 X 26 X XXXXXX XXX

XXXX X

XXXXXXXXX, XXXXX XXXX XXX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX V SOULADU X&xxxx;XX. 26 ODST. 3 X XXXXXXX 28

Xxxxxxx xxxx případně zplnomocnění xxxxxxxx x případně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1 x xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xx xxxxxx prostředcích, xxxxxxx x xxxx 2, byly xxxxx, xxxxxxx x příslušným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx subjektu

1.1.	úloha xxxxxxxxxxxxx subjektu (výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx);

1.2.	xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

1.3.	xxxxx xxxxxxxxx předkládá xxxx xxxxx jménem kteréhokoliv xxxxxxxxxxxxx subjektu uvedeného x&xxxx;xxxx 1.1, xxxxx/xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx;

1.4.	xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 15.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx

2.1.	xxxxxxxx UDI-DI nebo, xxxxx identifikace xxxxxxxxxx xxxxx není založena xx xxxxxxx UDI, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X xxxx xxxxxxx v xxxxxx 5 xx 20;

2.2.	xxx, xxxxx x datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem a xxxxx nebo identifikační xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx xx certifikátů;

2.3.	členský xxxx, xx kterém xxxxxxxxxx má xxx xxxx xxx uveden x&xxxx;Xxxx xx xxx;

2.4.	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X, X xxxx D: xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx dodáván;

2.5.	přítomnost xxxxx xxxx buněk xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx derivátů (ano/ne);

2.6.	přítomnost xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx zvířecího xxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 722/2012 (xxx/xx);

2.7.	xxxxxxxxxx xxxxx xxxx látek xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xx);

2.8.	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

2.9.	xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

2.10.

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vyrobených jinou xxxxxxxxxx xxxx fyzickou xxxxxx, jak xx xxxxxxx x&xxxx;xx. 10 xxxx. 14, xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx uvedené xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx;

2.11.

x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx X xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

2.12.

xxxxxx xxxxxxxxxx (xx trhu, xxxxxxx na xxx xxxxxxxx, xxxxxx z xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx);

2.13.

xxxxx je xxxxxxxxxx „xxxxx“ xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxx skutečnosti.

Prostředek xx xxxxxxxx za „xxxx“, pokud:

a)	během xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxx nebyl xxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx Xxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx Unie;

2.14.

pokud je xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nebo vyšetření x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přímo x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.

XXXX B

ZÁKLADNÍ XXXXX XXXXX, KTERÉ XXXX XXX XXXXXX XX XXXXXXXX XXX XXXXX X&xxxx;XXX-XX XXXXX XXXXXX 25 X 26

Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx XXX zadat XXX-XX x všechny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx a prostředku:

1.	množství v xxxxxx balení;

2.	případně xxxxxxxx XXX-XX xxxxx čl. 24 xxxx. 6 x jakékoli doplňující XXX-XX;

3.	xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxx použitelnosti xxxx xxxxx xxxxxx, číslo xxxxx, xxxxxxx xxxxx);

4.	xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx (xxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xx xxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx XXX-XX jednotky xxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx propojilo použití xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx);

5.	xxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx;

6.	xxxxxx xxxxxxxxxxx číslo xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2;

7.	xxxxxxxx jméno x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxx xx xxxxxxx xx označení;

8.	kód xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 23;

9.	xxxxxxxx třída xxxxxxxxxx;

10.	xxxxxxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx;

11.	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, odkaz xxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

12.	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx);

13.	xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx manipulaci, jak xx uvedeno xx xxxxxxxx xxxx v návodu x&xxxx;xxxxxxx;

14.	xxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

15.	xxx xx xxxxxxxxxx označen xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx (xxx/xx);

16.	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx opakovaných xxxxxxx;

17.	xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx/xx);

18.	xxx je xxxx použitím xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxx/xx);

19.	xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxxxxxxx);

20.	xxxxxxxx xxxxxxxx výstrahy xxxx xxxxxxxxxxxxxx;

21.	xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx (xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxx x oběhu, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxx).

XXXX C

SYSTÉM XXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx „XXXX“)

XXXX xx technologie xxxxxxxxx x automatickému xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx XXXX xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, biometrické xxxxx x radiofrekvenční xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XXX-XX

Xxxxxxxx XXX-XX xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Jedná xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx XXX a xxxxx na xxx xx uvádí v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx jednotky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx x pacientem v případech, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XXX xx xxxxxx jeho jednotky xxxxxxx, xxxx. xxxx xx několik xxxxxxxx xxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx počtu xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx prostředky xxxx x sobě.

Konfigurace

Konfigurace xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx položek xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, s cílem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx dosáhnout xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx přizpůsobovat x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXX-XX

XXX-XX je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx určitý xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx xxxx“ x informacím xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx UDI.

Pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXX)

XXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxx x xxxxxx XXX.

Xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx různé xxxxxx obalů xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pevně xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředků, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX-XX)

XXX-XX xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředku.

Mezi xxxxx xxxx UDI-PI xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx šarže, identifikace xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (RFID)

RFID xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxx mezi čtecím xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx připevněným xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx identifikace.

Přepravní kontejnery

Přepravní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx k xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx specifickým xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (UDI)

UDI xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx vytvořená xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přijímané xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xx xxxx. UDI xx xxxxxx z XXX-XX x UDI-PI.

Slovo „xxxxxxxxx“ neznamená, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxx sérii.

Nosič XXX

Xxxxx XXX xx xxxxxxxxxx xxx přenos XXX xx využití AIDC x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX.

Xxxx nosiče XXX xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx kód, XXXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XxxxxxxxXXX xx xxxxxxxxxx požadavkem – xxxxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx značení x xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx nařízení.

2.2. Výrobce xxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxxxxx udržovat.

2.3. Na xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxx XXX xxxxxxx xxxxx výrobce.

2.4. Výrobci xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx normy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx Evropskou xxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 2.

3. UDI

3.1. UDI xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Vyšší xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx XXX.

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1 xx nevztahují xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. XXX xxxxxx být xxxxxx xxxx. xx xxxxxxxxxx jednotce; pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XXX xxxx čísla modelu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx kontejneru xx účelem xxxxxxxx xxxx xxxxxxx samostatně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx se XXX xx xx xxxx xxxxxxxxx (logistickou xxxxxxxx) xxxxxxxxxx.

3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xx xxxxxx xx dvou částí: x UDI-DI a XXX-XX.

3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX-XX xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředku.

3.5. Pokud xx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx číslo, identifikace xxxxxxxx xxxx datum xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx XXX-XX. Pokud xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx datum xxxxxx, nemusí xxx xx XXX-XX zahrnuto. Xxxxx xx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xx toto datum xxxxxx jako XXX-XX.

3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx samostatně xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX, pokud xxxx xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx prostředku, který xx označen svým xxxxxxxx XXX.

3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx vlastní XXX a xxxxxxxx xxx musí xxx xxxxxxxx.

3.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx prostředku xxxxxxxx XXX x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx normou.

3.9. Kdykoliv xxxxx xx změně, jež xx xxxxx vést x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx k nejasnostem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx XXX-XX. Nový XXX-XX xx xxxxx zejména x xxxxxxx jakékoliv xxxxx xxxxxxxxx x xxxx uvedených xxxxx xxxxxxxx XXX:

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxx obchodního názvu,

b)	verze xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x)	xxxxxxxx xxxxxxx prostředku pro xxxxx xxxxxxx,

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx sterilního balení,

e)	nutnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx,

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.

3.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx uchovávat xxxxxxx x UDI xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku.

4. Nosič XXX

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX (XXX xxxxxxxxx xxxxxx AIDC x XXX) xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxx úrovních xxxxx prostředku. Xxxx xxxxx úrovně obalu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx výrazných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je možno xxxxx XXX xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vyšší xxxxxx xxxxx.

4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X samostatně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx X x X xxxxxx xxx xxxxx XXX xxxxxx xx xxxxx, xxx musí xxx xxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx. xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx tomu může xxx xxxxxxxxx v prostředí xxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxx xxx XXX xxxxxxx xx xxxxx.

4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxx výlučně xxx xxxxxxxxxxxx místa xxxxxxx nemusí xxx xxxxxxxxxxxxxx XXX-XX xx xxxxx AIDC uvedeny xx xxxxxxxxx xxxxx.

4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nosiče XXX i xxxx xxxxxx AIDC, musí xxx xxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx XXX-XX x UDI-PI xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx v rámci xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx a prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx rozlišitelné a xxxxxxxxxxxxxxxxx.

4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx AIDC i XXX xx xxxxxxxx, xxxx se na xxxxxxxx xxxxx pouze xxxxxx XXXX. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx mimo xxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxx xxxx prostředky xxx domácí xxxx, xxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx uveden XXX i x xxxxxxx, xx pak xxxxxxx xxxxx xxx XXXX.

4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx XXX xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX.

4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx výrobce používá xxxxxxxxxxx XXXX, musí xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx lineární xxxx xxxxxxxxxxxx čárový xxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx x opakovanému použití xxxx mít xxxxx XXX umístěný xxxxx xx xxxxxxxx prostředku. Xxxxx UDI xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx použití, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx použitími u xxxxxxxx dezinfikovat, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx po xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravy xxxxxxxxxx xx další použití xx xxxxx xxxxxxx xxxx životnosti daného xxxxxxxxxx.

4.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx UDI musí xxx xxx xxxxxx xxxxxxx a xx xxxxx určenou dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čitelný.

4.12. Pokud xx nosič XXX xxxxxx čitelný xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx UDI xxxxxxx xx xxxxx.

4.13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x většího xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx před prvním xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx nosičem XXX xxxxxxxx xxxxx jedna xxxx.

4.14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX musí xxx xxxxxxx xxx, xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x XXXX.

4.15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XXX-XX x XXX-XX xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxx nutné x xxxxxxxxx prostředku nebo xxxx xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XXX

5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx využívání xxxxx hlavních údajů xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxx X této xxxxxxx.

5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx odpovídají xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX a xx jejich xxxxxxxxxxx.

5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxx metody/postupy.

5.4. Výrobci xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx uvedli xx trh, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx UDI-DI xxxxxxxxxx x databázi XXX xxxxxxxxx, že xxxx prostředek xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx.

5.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx musí xxxxxxxxx, xxx byly všechny xxxxxx xxxxxx prostředku xxxxxxxxx.

5.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx k xxxxx XXX-XX xxxx xxx x dispozici xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.

5.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx změně xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXX-XX, musí xxxxxxx xx 30 xxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx UDI aktualizovat.

5.9. Databáze XXX xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx a aktualizaci údajů.

5.10. Uživatelské xxxxxxxx xxxxxxxx UDI xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jazycích Xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx text xxxx xxxx být x xxxxxx snížení nutnosti xxxxxxxx minimalizováno.

5.11. V xxxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx prostředků, které xxx xx xxxx xxxxxx dostupné.

6. Pravidla xxx xxxxxxxxxx typy xxxxxxxxxx

6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x které xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, dezinfikovat, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx

6.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx každého procesu xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx použití musí xxx xxxxxxx.

6.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx XXX-XX, jako xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx číslo.

6.2. Software xxx xxxxxxxxxx

6.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx XXX

XXX musí xxx přidělován na xxxxxxxxx xxxxxx softwaru. Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx pouze na xxxxxxxx, který je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx představuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx kontroly x xxxx xxx uvedena x&xxxx;xxxxx XXX-XX.

6.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx UDI-DI xx zapotřebí xxxxxxx, xxxx xxxxx ke xxxxx, xxxxxx xx xxxx:

x)	xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxx xxxxx patří xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxx uživatelská xxxxxxxx xx nové možnosti xxxxxxxxxxxxxxxx.

6.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx menší xxxxxx xxxxxxxx xx zapotřebí xxxxx nový UDI-PI, x nikoliv xxxx XXX-XX:

Xxxxx revize xxxxxxxx xxxxxxx souvisejí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx použitelnosti xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx záplatami xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx.

6.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx pro umísťování XXX x xxxxxxx xxxxxxxx

x)

xx-xx xxxxxxxx dodán xx xxxxxxxx médiu xxxx např. xx XX nebo XXX, xxxx být xxxxx xxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx čitelném xxx xxxxxxx x xx xxxxx XXXX. XXX, xxxxx je xxxxxx xx fyzické xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxx obal, xx shoduje x XXX přiděleným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	XXX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx snadno xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx textu, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x „xxxxxxxxxxx x prostředku“ xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx. xxxxx-xx xxxxxx);

x)	xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx například xxxxxxxxxx xxx konverzi obrazových xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx přenášet XXX xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX);

x)	xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx uvádět xxxxx část UDI, xxxxx xx xx xxxxxxx čitelném xxx xxxxxxx. Označení XXX xxxxxxxxxxx XXXX xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx displejích, xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx o softwaru, xxxxxx xxxxxxxxx (tzv. xxxxxx xxxxxx) atd.;

e)	pro xxxxxxx čitelný xxxxxx XXX pro software xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aplikace (XX) xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjekty, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx XXX a xxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xx x vytvoření XXX xxxxxxx.

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXX, XXXXX XXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX

1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx x organizační xxxxxxxxx

1.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx, se xxxxxx Xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx subjektivita x xxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx musí obsahovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx právnickou xxxxxx, která je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx x její xxxxxxxxxxx struktura x xxxxxx x&xxxx;xxxx vztah x xxxxxxxxx subjektem. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;1.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx.

1.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx právnické xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx státě xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx vymezeny x zdokumentovány xxxxxxxx x odpovědnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx jejich xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx subjektem. Xx xxxxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, xx vztahují příslušné xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

1.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být takové, xxx xxxxxxxxxxx důvěru xx výkon xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx.

1.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nejvyššího xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx na xxxxx oznámeného xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx osoby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vedení, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x tyto xxxxxxxxxx činnosti:

a)	poskytování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro činnosti xxxxxxxxxx shody;

b)	vypracovávání postupů x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx nad xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x systémů xxxxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxx xxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx oznámeného subjektu x jím přijímaná xxxxxxxxxx, xxxxxx smluvních xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx pravomocí xx pracovníky x/xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vymezených xxxxxxxx x

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx a plnění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx subjekty.

1.2. Nezávislost x xxxxxxxxxxx

1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxxx xx výrobci xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx také xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx jiném xxxxxxxxxxxx subjektu, který xx xx xxxxxxxxxx xxxxx, i xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx nebrání tomu, xxx oznámený subjekt xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx konkurující xxxxxxx.

1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx strukturu x xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x rámci xxxx své xxxxxxxxxx, xxxxx činností posuzování x&xxxx;x xxxxx pracovníků. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x řešení každého xxxxxxx, xxx může xxxxx ke xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxx xx poradenských služeb x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.

1.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx vedení x xxxxxxxxxx odpovědní xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:

x)

xxx navrhovatelem, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, osobou odpovědnou xx xxxxxxxxx, kupujícím, xxxxxxxxxx, xxxx osobou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx posuzují, xxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx. Tímto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx nezbytné xxx xxxxx oznámeného xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx používání xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx účely;

b)	podílet xx xx xxxxxx, výrobě xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx, instalaci x používání xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx jmenováni, xxx zastupovat xxxxxx, xxxxx xx uvedenými xxxxxxxxx zabývají;

c)	provádět xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx posuzování xxxxx, k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jmenováni;

d)

nabízet xxxx poskytovat xxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, nestrannost xxxx xxxxxxxxxxx. Zejména xxxxxxx nabízet ani xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx jsou posuzovány; x

x)	xxx napojeni na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x). Tímto xxxxxxxx xx nevylučují xxxxxx xxxxxxx činnosti, xxxxx xxxxxx specifické xxx xxxxxxxxxxx klienta a xxxxxx se regulace xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

1.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx poskytování xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poměru x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx zájmů xxxx xxx monitorovány x xxxxxx x xxxxxxx s touto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx konkrétnímu klientovi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx po xxxx xxx let xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx společností xxxxxxxxxxxx xx stejné xxxxxxx.

1.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx zaručena xxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx posuzování xxxxxxxxx. Výše odměny xxxxxxxxxx vedení, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx zapojených xx xxxxxxxx posuzování, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

1.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx subjekt xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx mezi xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx straně a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x zdokumentována nezávislost x absence jakéhokoliv xxxxxx zájmů.

1.2.7. Oznámený xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx subdodavatelů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx činností xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx nezávislost, nestrannost xxxx objektivitu xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx malých x xxxxxxxxx xxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 2003/361/XX, xxxxx xxx x poplatky.

1.2.9. V důsledku požadavků xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxx v žádném xxxxxxx xxxxxxxxx výměny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokynů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx jej x xxxxxxxxx xxxxx xxxx.

1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

1.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí mít xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx, výbory, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x jakýkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx povinné.

1.3.2. Pracovníci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zachovávat xxxxxxxx tajemství xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, s výjimkou xxxxxx x vnitrostátními xxxxxx odpovědnými za xxxxxxxx xxxxxxxx, příslušnými xxxxxx v členských xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x Xxxxxx. Musí xxx xxxxxxxx vlastnická práva. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxxx bodu.

1.4. Odpovědnost

1.4.1. Oznámený xxxxxxx xxxx mít uzavřeno xxxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx posuzování shody, xxxxx odpovědnost x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxx xxxxxxxxx.

1.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xxxx xxxxxxxxx xxxx a zeměpisnému xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx úměrné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx musí xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxxxx, omezit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx požadavky

Oznámený xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx finanční zdroje xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody v xxxxx svého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx zdokumentovat x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ekonomickou životaschopnost xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx činnostech

1.6.1. Oznámený xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx standardizačních xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 49 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 xxxx xxxxxxx, aby x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx pracovníci provádějící xxxxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přijímající xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx tohoto xxxxxxxx.

1.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxx zřetel xx xxxxxx x dokumenty xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XX ŘÍZENÍ XXXXXXX

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, provádět, xxxxxxxx a provozovat xxxxxx řízení xxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxx činností posuzování xxxxx a který xx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

2.2. Systém xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx,

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx činností x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx x rozhodování v souladu x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxx pracovníků a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x)	xxxxxxxx xxxxxxx,

x)	xxxxxxxx xxxxxx,

x)	xxxxxxx xxxxxx

x)	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření,

j)	stížnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx x

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx-xx se xxxxxxxxx x různých xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zapojených xx činností xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx. Uvedený xxxxxxx xxxxxxxx aspekty xxxxxxxx xx důvěrnosti x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x klienty. Od xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx zavazují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, nezávislosti x nestrannosti.

3. POŽADAVKY XX XXXXXX

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

3.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx vztahují, při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v této konkrétní xxxxxxx bez xxxxxx xx xx, xxx xxxx uvedené úkoly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx x na xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx subjekty xxxx mít xxxxxxx x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx vybavení, xxxxxxxx a způsobilost xxxxxxxx x řádnému xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x administrativních xxxxx xxxxxxxxx s činnostmi xxxxxxxxxx shody, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx požadavek předpokládá, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xxxx x pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxx jmenován, xxxxxxxx x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx plnit xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx funkční způsobilosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx prostředků, xxx xxx xxx jmenován, x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx X.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost, xxx xxxxxxxx hodnotil posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxx odborníky. Xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zadávat xxxxxxxxxxxxxx, xxxx uvedeny x xxxx 4.1.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxx provozování činností xxxxxxxxxx xxxxx prostředků xx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx musí mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro výběr xxxxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, jakož x&xxxx;xxx ověřování xxxxxx xxxxxxxxxxxx, poskytování xxxxxxxxx x plnění jejich xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx počáteční a xxxxxxxx xxxxxxx přípravy x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx těmto xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx úkony x xxxxx posuzování a xxxxxxxxx, byli xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx od xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx musí x rámci xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx se xxxxxxxxxx.

3.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zavedením xxxxxxx xxx výměnu xxxxxxxxxx x programu xxxxxxxx xxxxxxx přípravy x xxxxxxxxxx zajistit, xxx xx pracovníci xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx kvalifikaci x xxxxxxx xxxxxxxx.

3.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x omezení xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx oprávnění, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x externích xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informovat.

3.2. Kvalifikační xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx

3.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt musí xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx shody, mimo xxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx počáteční x xxxxxxxxx odbornou xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jako xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx i prostředků, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, sterilizace, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přímo x xxxxxxxx, doprovodné xxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje rozsah xxxxxxxxx.

3.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2.1. xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jmenování xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s popisem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem xxx xxxxxxxx uvedené v čl. 38 xxxx. 3 x musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podrobností xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx pro sebetestování x pro testování x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx bezpečnosti,

—

softwaru,

—

balení x

—	xxxxxxx xxxx sterilizačních xxxxxxx.

3.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx kvalifikačních xxxxxxxx x za xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činností posuzování xxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x nesmějí xxx externími xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Uvedení xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx všech těchto xxxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pokyny;

—	postupy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxxxx xxxxxxxx, související xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx platných xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxx subjektu.

3.2.4. Oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pracovníky s příslušnými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx pokud xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx a rozhodování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx:

—	xxxxxx, xxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti prováděného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx s odpovídající xxxxxxxxxxx;

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx externí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x příslušné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a harmonizované xxxxx, x xxxxxxxxxxx, xx tito xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx informováni o xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, jež poskytují;

—	byli xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx způsobem zpochybnit xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx externí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxx výrobcem;

—	byli xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobcem xx xxxxxx externích klinických xxxxxxxxx;

—	xxxx schopni xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxx xxxxxxx posoudit xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx poskytnutém xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x

—	xxxx schopni xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx odpovědní za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxx přezkum xxxxxxx), xxxx xxxxxxxxx přezkumů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx aspektů, xxxx xx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, biologická bezpečnost, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx mít xxxxxxx tyto prokazatelné xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx xxxxxxxxx studium xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx lékařství, xxxxxxxx, technické xxxxx xxxx další relevantní xxxxx xxxxx;

—

xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdravotnických xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx například xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx x této xxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, výroby, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx být posuzovány, xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx posuzovány;

—	znalosti xxxxxxxx předpisů x xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovených v xxxxxxx X;

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, společných xxxxxxxxxxx x pokynů;

—	odpovídající znalosti x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx norem x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti;

—	odpovídající xxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx IX xx XX, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx postupů, za xxx jsou odpovědní, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx vypracovávat xxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádění xxxxxx systému xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx) xxxx mít všechny xxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikace:

—	úspěšně xxxxxxxxx studium xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx kvalifikaci x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x lékařství, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx oborech xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědních xxxxxxx;

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx například xxxxxx, audit xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx x této xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx řízení xxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pokynů;

—	odpovídající xxxxxxxx x zkušenosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx rizik x xxxxxxxxxxxxx xxxxx a pokynů, xxxxx jde x xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, pokud xxx x prostředky;

—	odpovídající xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX xx XI, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx něž jsou xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;xxxxxxx provádění xxxxxx, xxxxx jim umožňuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

—	xxxxxxxxx vypracovávat záznamy x xxxxxx prokazující, xx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxx xxxxx provedeny.

3.2.7. Pracovníci s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přezkumy x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Tito xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx znalosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokyny;

—	posuzování xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx;

—	xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx znalostí xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prostředku;

—	široké xxxxxxxx technologií xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx zkušeností x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxxx, znalosti xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu v xxxxxxx xxxxxxx, související xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx vypracovávat xxxxxxx x xxxxxx prokazující, xx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx shody xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx kvalifikace, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx zaveden xxxxxx xxx úplné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zapojeného xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 3.2. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2 xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx oprávnění xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx své pracovníky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3.2.3. xx&xxxx;3.2.7. xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x oprávněních x xxxxxxxxxxxx pracovníků, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a

—	záznamy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx jsou xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx rozsahu odpovědnosti xxxxxxxxxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x záznamy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx x xxxx xxxxxxx.

3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx

3.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx bod 3.2, xxxxx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality xxxx celých xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx není xxxxxxxx, xxxxx části xxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx auditory x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jménem xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dotčený xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx odpovědnost xx xx, xx xxxx schopen xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx objemu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx&xxxx;xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jeho jménem xxxxxxxx.

Xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx subdodavatelem xxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx činnosti x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx zadávání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx auditních xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a

—	funkce x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a rozhodování.

3.4.2. Pokud xxxxxxxx subjekt zadá xxxxxxxxx některých xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx subdodavateli xxxxx, x musí xxxxxxxx, xxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxxx a externí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dalším organizacím xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x

—	xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxx odrážce.

Jakékoliv zadání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx externího xxxxxxxxxx xxxx xxx řádně xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx být xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxx předmětem xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx mimo xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Dotčený xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx plnou xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx využívány xxxxxx subdodavatelů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx produktů, xxx niž xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx, ověření vhodnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx zkušeností

3.5.1. Oznámený xxxxxxx xxxx zavést xxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, činností xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx interních a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobilost xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x vypracovat xxxx xxxxxxx přípravy, xxx xxxxxxx zachována xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x znalostí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx tohoto xxxxxxxx je xxxxx xxxxxx minimálně xx, xxx pracovníci:

—	jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx, společnými xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx&xxxx;1.6&xxxx;x

—	xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx průběžné xxxxxxx xxxxxxxx a vzdělávání xxxxx xxxx 3.1.2.

4. PROCEDURÁLNÍ POŽADAVKY

4.1. Obecné xxxxxxxxx

Xxxxxxxx subjekt musí xxx zavedeny xxxxxxxxxxxxxx x dostatečně xxxxxxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podáním xxxxxxx xx po xxxxxxxxxxx x dozor x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rysům xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 4.3, 4.4, 4.7 x 4.8 xxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx oznámených xxxxxxxx x nesmějí xxx xxxxxxxx subdodavatelům.

4.2. Cenové xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx před podáním xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx veřejně xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx&xxxx;xxx mohou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxx xxx uvedeno, xxxxx xxxxxx jsou přípustné xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx posuzování xxxxxxxxxx;

x)

xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx reklamy xx jeho xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx shody. Xxxx xxxxxxx zajistí, xxx z reklamních xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nevyplývalo xxxx aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx vést x&xxxx;xxxxxx, xx jím xxxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx nebo xx xxxx rychlejší, xxxxxxxxxx xx méně xxxxxx xxx x xxxxxx oznámených xxxxxxxx;

x)

xxxx xxx x dispozici xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyžadující, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cenové xxxxxxx výrobci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xx xxxx výrobek xxxxxxxx toto xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx ověření xxxx klasifikace; x

x)	xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, na xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx přímo mezi xxxxxxxx x oznámeným xxxxxxxxx, x nikoliv x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x přezkum x smlouva

Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahující veškeré xxxxxxxxx x prohlášení xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx XX xx&xxxx;XX.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx musí mít xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx stranami. Xxxxxxx musí uchovávat xxxxxxxx subjekt. Xxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx podmínky x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, povinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx pozastavit, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x o jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx přezkum xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxx žádostí x xxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx níž xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x)	xxxxxxxx kvalifikace výrobků, xx xxx xx xxxx xxxxxxx vztahují, xxxxxxx xxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x)	xxx xx xxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředek xxxxx tohoto xxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx jmenování a

e)	dostupnost xxxxxxxxxxxx x odpovídajících xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxx&xxxx;52 x&xxxx;xxxx xxx přístupné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx toho, aby xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx oprávněnými a kvalifikovanými xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentace, xxx xxxx předmětem xxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxx x určit xxxxx xxxxx odpovědnou xx zajištění xxxx, xxx xxxx posouzení xxxx xxxxxxx provedeno x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxx x xxx xxxx pro xxxxx x úkolů x xxxxx xxxxxxxxxx využity xxxxxx zdroje xxxxxx xxxxxxxxxx. Přidělení xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx.

4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx posuzování xxxxx

4.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx x jeho pracovníci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx úrovni profesní xxxxxxxxxxxx x požadované xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx subjekt musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx postupy, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování shody, xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxx v přílohách XX xx XI, a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx požadavky:

—	náležitě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx takové složení xxxx provádějících posuzování, xxx měl daný xxx xxxxxxxx zkušeností, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxx byl xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx členů xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx odůvodnit xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X,

—	xxxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx procesem řízení xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zhodnotit xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxxxx I,

—	provádět zvláštní xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxx 5,

—	x případě prostředků xxxx B xxxx X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx x xxxxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx testy xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systému řízení xxxxxxx nebo o xxxx xxxxx xxxxxxx x provádět neohlášené xxxxxx xx místě,

—	v souvislosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx ještě xxxx výběrem xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx x xxxxxx soulad xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a dokumenty xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x to x x případě, xx výrobce netvrdí, xx xx xxxxxxxx.

4.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx řízení kvality

a)

V xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality xxxx xxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxx auditu x x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

—

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx vymezí xxxxx a sled xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx systému xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a k xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx vazby a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx výrobními xxxxx, xxxxx příslušné dodavatele xxxx subdodavatele výrobce x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx,

—	xxx xxxxx audit stanovený x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx vymezit cíle, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx auditu x vypracovat xxxx xxxxxx, který se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zahrnutých xx xxxxxx a náležitě x těmto xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

x xxxxxxxxxx třídy X a xxxxx X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx uvedena x xxxxxxxxx II x&xxxx;XXX, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx výrobce. Xxxxx xxxx musí xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Příslušné xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členů týmu xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

x)

Xx xxxxxxx programu xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postupy:

—

provést xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx ověření, xx tento xxxxxx xxxxxxx, xxx prostředky xx něj xxxxxxxx xxxx ve xxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vztahují xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, počínaje xxxxxxx xxxx výstupní xxxxxxxx xxxxxxx až xx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxx,

—

xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x x cílem xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxx jde x:

—	xxxxx x xxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx x xxxxxxx,

—	xxxxxxxx nákupů včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh x

—

XXXX

—	x požadavky x xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, které xx xxxxxx plnění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X.

—	Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx zohledněna rizika xxxxxxx x určeným xxxxxxxx daného xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobních xxxxxxxxxxx, xxxxx x třídy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx,

—	xxxxx xx již není xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, provést xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxx xx shoda dokončených xxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xxxxxxx ovlivněna, x xx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dostatečnou xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx plánu xxxxxx xxxxxx x s xxxxxxxxxxxx x bodu 4.5.4. xxxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx náležitě x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky.

4.5.3. Ověřování xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxx xxxxx posuzování technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxxx II musí xxx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx znalosti, zařízení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx postupy, pokud xxx x:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx aspektů, jako xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, biokompatibilita, hodnocení xxxxxxx způsobilosti, xxxxxx xxxxx x sterilizace, x

—

xxxxxxxxxx shody návrhu x tímto nařízením x xxxxxxxxxx bodu 4.5.4. x&xxxx;4.5.5. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx provádění xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxx a jejich xxxxxxxx. Xxxx-xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx další xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxx dotčený xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít x dispozici xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, dostatečné xxxxxxx xxxxxxxx a zařízení xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X, xxxxxx způsobilosti:

—	přezkoušet x xxxxxxxx technickou dokumentaci x xxxxxxx na xxxx 4.5.4 x 4.5.5 x&xxxx;xxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx a kritické xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—

xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxx x xxxxx xxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X. Xxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx jejichž xxxxxxxxx xx rozhodl;

—	dohodnout xx x xxxxxxxxx xx tom, xxx xxxxx xxxxxxxx testy xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

—	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx výsledky xxxxx. Xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxx xxxx x potaz xxxxx x xxxxxxx, xx xx vydaly xxxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxx xxxx příslušné x xxxxxxxxx na xxxxxxx.

Xxxxxxxxx zkoušením x xxxxxxxxxx xxxxx šarže xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx musí:

a)	mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, dostatečné xxxxxxx xxxxxxxx x zařízení xxx xxxxx ověřování xxxxxxxxx x testováním xxxxx šarže xxxxxxx x xxxxxxx s přílohami IX x XX;

x)

xxxxxxxxxx plán xxxxx vymezující xxxxxxx xxxxxxxxxx a kritické xxxxxxxxx, které musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx:

—	xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx X, zda xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx a s požadavky tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx X, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxxxx XX x XXX x s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx volbu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx b);

d)	mít x xxxxxxxxx zdokumentované postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x testů xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zkoušením x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxx x příloze XI xxxx 5;

x)	xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxxxxx dohody x žadatelem xxxxxxx xxxx, xxx x xxx budou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxx převzít xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxx xxxxx v xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx vydaly xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx příslušné x xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

4.5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděné xxxxxxxxx postupů a xxxxxxxxxxx xx musí xxxxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x obvykle xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx materiálů x&xxxx;xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx prostředku. X xxxxxxx, že výrobce xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx že xxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumat.

Oznámený xxxxxxx xxxx mít zavedeny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxxxxxxx postupů a xxxxxxxxxxx výrobce týkajících xx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxx xxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x dokumentace xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx přílohy XXXX x podáváním xxxxx x tomto xxxxxxxxx,

x)	xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x následným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxx relevantností, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X,

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx brát xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokyny x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxx přílohy XIII zahrnuje:

—	určené xxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x x xxxx xxxxx formulovaná xxxxxxx xxxxxxx prostředku;

—	plánování hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx x následné xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx uvedení xx xxx;

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx proklamované xx xxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, údaje týkající xx xxxxxxxxx x xxxxxx x rovnocenných xxxx xxxxxxxxx prostředků;

—	zprávu x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x

—	xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x neprovedení xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx XXXX.

Xxxxx xxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx vyvozené výrobcem xxxxxx x xxxxxxx xx schválený plán xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx se hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenými x příloze X, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x požadavky ohledně xxxxxx rizik, xxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXXX a xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

4.5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx postupy

Oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx postupy, dostatečné xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx postupy xxxxx xxxxxxx XX xxxx 5, xxx xxx xxxx jmenovány.

V xxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostiky xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx během jím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx:

—

xxxxxxx, xxx všechny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx zdokumentovány xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx souladu xxx osoby, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx, xxx xxxx pro xxxxxx systému řízení xxxxxxx k dispozici xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x posouzení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx projektu xxxxxxxx podrobnou zprávu, xxxxx vychází ze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx soubor xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxx xxxxx výrobce x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rozhodnutí, které xx oznámený xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx doporučení xxxxxxx xxxxxxxxx pracovník xxxxxxxxxx subjektu x

—	xx xxxxxxxxxx dotčenému výrobci.

4.7. Konečný xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x xxxxxxxxxxx x xxxx, byli xxxxxxxx pověřeni, x xxx se xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, xxxxx provedli xxxxxxxxx,

—	xxxxx, xx zpráva xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx, xxxx jiné x ohledně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x danou xxxxxx xxxxxxxxxx, x

—	xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx nevyřešené xxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x certifikace

Oznámený xxxxxxx xxxx xxx zdokumentované xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxx xxx o přidělení xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, pozastavení, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxx postupy patří xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx V tohoto xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx posouzení x xxxxxxx dostupných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx nařízení,

—	na základě xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x tom, xxx je xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxx XXXX, xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx provedený xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

—	xx základě novosti, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnout o xxxxxx certifikace, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx zdokumentovat xxxxxxxxxxx x mechanismy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxx certifikát xxxxxxxx xxxxx osobou, xxx je xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 3.2.7,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxx x xxxxx, xxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx spojené xxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx pouze pro xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a

—	zajistit, aby xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x výsledku xxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 52.

4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy x xxxxxxx ujednání x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx změn:

—	schváleného xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x,

—	xxxxxxxxx xxxxx zahrnutých xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx při xxxx xxxxxx x xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx postupy x xxxxxxx s bodem 4.5.5.

Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxx pododstavci zahrnují xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dotčený oznámený xxxxxxx:

—	xxxxxxxx, xxx výrobci xxxxxxxxxx x předchozímu xxxxxxxxx xxxxx změn xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxx xx těchto xxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxx návrh xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a

—	oznámit xxxxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zprávu xxxx případně xxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x odůvodněním.

4.10. Činnosti v xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx:

—

xxxxxxxxx, xxx x kdy xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxx. X xxxxx postupům xxxxx x ujednání xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx místě x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx provádějících xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x certifikaci, např. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vědeckých x xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zohledněny xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x

—	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, k nimž xxxx přístup xxxxx xxxxxx&xxxx;87, x&xxxx;xxxxx určit, xxx x jaký xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx přijatá xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zdokumentují.

Dotčený xxxxxxxx subjekt xx xx obdržení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobce xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx činnosti xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx určit, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření,

—	provést xxxxxxxxx xxxxxxxx dozoru, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx předstihem xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx certifikát xx xxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxx dozorových xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobky xxxx procesy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výrobce, xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxxx audity x xxxxxxx, oznámený subjekt xxxx xxx zdokumentované xxxxxxx pro:

—	provádění xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx jednou xx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxx a provedou x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bodu 4.5.,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx a XXXX, x xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx během xxxxxx, x xx xxxxx předem xxxxxx xxxxxxxx výběru xxxxxx x zkušebních xxxxxxx x cílem zajistit, xx xxxxxxx průběžně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx postupy xxx xxxxxxxxxxx systémů xxxxxx kvality zohledňovaly xxxxxxxxx postupy,

—	zajištění xxxx, xxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx dostatečných xxxxxxxxx x cílem xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nadále xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx výrobce, aby x xxxxxxx zjištěných xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

—	xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxx jeho zrušení.

Pokud xx to xxxxxxx x rámci podmínek xxx certifikaci, xxxxxxxx xxxxxxx musí:

—

provést xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxx prováděného xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh, jeho XXXX x klinické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx relevantní xxx xxxxxxx prostředky,

—	jasně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hloubkového přezkumu x xxxxxxx xx xxxxxxxxx konkrétními obavami xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx konkrétní podmínky,

—	zajistit, xxx poslední xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zohledněno x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zdokumentované xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx schválených xxxxxxx xxxxxx kvality, xxxxxxxxxxx XX posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx let.

Oznámený xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx o posouzení technické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x v xxxxxx xxxxxxxxx xx požaduje, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx změn x vědeckých poznatků xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx x uvedením:

a)	všech xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx dosud neoznámených xxxx,

x)	xxxxxxxxxx získaných během xxxxxxxxx xx uvedení xx trh,

c)	zkušeností získaných xx základě xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx získaných xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x obecnými xxxxxxxxx na bezpečnost x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze X,

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti, xxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxx x XXXX,

x)	xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prostředí,

g)	změn xxxxxxxxxxxxx xxxx nových xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, společných xxxxxxxxxxx xxxx rovnocenných dokumentů x

x)

xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x technických xxxxxxxx, xxxx xxxx například:

—	nové xxxxxxx xxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxx vědecké poznatky xxxxxxx materiálů x xxxxxxxx, včetně poznatků xxxxxxx xxxxxx biokompatibility,

—	zkušenosti xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx x xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx pododstavci x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx údajům xxxxxxxx xxxxx sledování xx xxxxxxx na xxx x xxxxxxxx XXXX, xxxxx proběhly x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx o opětovné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stejné xxxxxx x zásady xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zavést xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXX XXXX

XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXX

1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pravidel xx řídí xxxxxxx xxxxxx prostředků.

1.2. Je-li xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx v kombinaci x jiným xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se klasifikační xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, odděleně xx xxxxxxxxxx, se kterým xx používá.

1.4. Software, xxxxx xxxx prostředek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, klasifikuje xx samostatně.

1.5. Kalibrátory určené x&xxxx;xxxxxxx s prostředkem se xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxx analytů xx klasifikují do xxxx třídy jako xxxxxxxxxx.

1.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx zvážit xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pravidla za xxxxxx stanovení správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx toho xxxxx xx více než xxxxx třídy, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx vyšší třídě.

1.9. Pokud xx xx tentýž xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx pravidlo, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

1.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkoušky x&xxxx;xxxxxxxxxx zkoušky.

2. KLASIFIKAČNÍ XXXXXXXX

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxx xxx níže xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přenosného agens x&xxxx;xxxx, xxxxxxxx krve, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přenosného xxxxx, xxxxx způsobuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s vysokým xxxxxxx xxxxxx xxxx x podezřením na xxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxx x pacienta.

2.2. Pravidlo 2

Xxxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krevních xxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx imunologické xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx složek, xxxxx, tkání nebo xxxxxx, xxx jsou xxxxxx k transfuzi, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xx klasifikují xxxx xxxxx&xxxx;X x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x těchto markerů:

—	systém XXX [X (XXX1), X (XXX2), AB (XXX3)],

—	xxxxxx Xx [XX1 (X), RHW1, XX2 (X), XX3 (X), XX4 (x), RH5 (x)],

—	xxxxxx Xxxx [Xxx1 (X)],

—	xxxxxx Xxxx [XX1 (Xxx), JK2 (Xxx)],

—	xxxxxx Xxxxx [FY1 (Fya), XX2 (Xxx)];

x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 3

Prostředky xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X, xxxxx xxxx xxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přenosného xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx podezření xx takové xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx;

x)	xxxxxxxx přítomnosti xxxxxxxxxx agens, xxxxx xxxxxxxx významné xxxxxx, xx xxxxxx výsledek xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx jedince;

d)	určení xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx agens xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, pokud existuje xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčby xxxxxxxx, xxxxx důsledkem by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx diagnostiky;

g)	použití xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx onemocnění, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx výsledek xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx ohrožující xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx potomstva;

h)	prostředky určené x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx k takovému rozhodnutí xxxxxxx léčby pacienta, xxxxx důsledkem xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pacienta nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx vrozených xxx embrya xx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx takových xxx xxxxx vést x xxxxx ohrožujícím xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx postižením.

2.4. Pravidlo 4

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx hladiny xxxxxxxxxxxx x dále xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx v moči, xxxxx xx klasifikují xxxx xxxxx X;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xx klasifikují xxxxxxxxxx.

2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 5

Xxxx prostředky xx klasifikují xxxx xxxxx X:

x)	xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx laboratornímu použití, xxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx média a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, určené xxxxxxxx x tomu, xxx byly vhodné x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxxxxx xx xxxxxx.

2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 6

Xxxxxxxxxx, xx které se xxxxxxxxxx xxxx uvedená xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;X.

2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 7

Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;X.

PŘÍLOHA IX

POSUZOVÁNÍ XXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXX KVALITY X&xxxx;XX&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX DOKUMENTACE

KAPITOLA I

SYSTÉM XXXXXX XXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 8, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx&xxxx;2 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x bodech 2.3 a 2.4, x dozoru xxxxx xxxx 3.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx svého xxxxxxx xxxxxx kvality. Žádost xxxx obsahovat:

—	jméno xxxxxxx x adresu jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx místa, xx xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx žádost xx xxxxxxx podává xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, rovněž xxxxx zplnomocněného xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxx nebo o xxxxxxx prostředků, xx xxxxx xx systém xxxxxx kvality vztahuje,

—	písemné xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx žádná xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k prostředku x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx,

—	xxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 17 x přílohou IV xxx model prostředku, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyplývajících xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jakož x závazek dotčeného xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxx zavedených x xxxxx xxxxxxxx, xxx systém řízení xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x závazek xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx systému xxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x xxxxxxxx xxxxx XXXX x xxxxxxx zavedené s xxxxx zajistit xxxxxx x xxxxxxxxxxx vyplývajícími x xxxxxxxxxx o vigilanci xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;82 až 87,

—	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx x xxxxx XXXX, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x vigilanci stanovených x&xxxx;xxxxxxxx 82 xx 87 x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k používání xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x

—	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Všechny xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx používané xxxxxxxx xxx xxxx systém xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx příručky kvality x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx xxxx musí xxxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozdělením odpovědnosti xxxx pracovníky, xxxxx xxx o kritické postupy, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníků x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx fungování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které nejsou xx xxxxx,

—	xxxxx xxxxx, xxxxxx nebo konečné xxxxxxx x testování xxxxxxxxxx nebo jakékoliv xxxxx těchto xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx monitorování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx třetí xxxxxxx, a

—	pokud xxxxxxx xxxx registrované místo xxxxxxxxx v žádném xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx jmenování zplnomocněného xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxx přijmout;

c)

postupů x technik xxx xxxxxxxxxxxx, ověřování, xxxxxxxx x kontrolu xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a záznamů, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx postupů x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx konkrétně xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx souladu x právními předpisy, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kvalifikace, klasifikace, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx postupů posuzování xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx x řešení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxx xxxxx podle xxxxxxx X bodu 3,

—	hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 56 x xxxxxxx XXXX, xxxxxx XXXX,

—	xxxxxx xxx dodržování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx návrhu x xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx přílohy X xxxxxxxx II,

—	řešení pro xxxxxxxxxx použitelných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx informace, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;X kapitoly III,

—	postupy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracovaných x xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, specifikací xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a

—	změny xxxxxx xxxxxx xxxx změny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxx, xxxxxxx metod x postupů, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxxxx xxxxx x zkoušek, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx výroby x xx výrobě, x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx; musí xxx možné odpovídajícím xxxxxxxx zpětně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;XX x XXX.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx audity xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxx určit, zda xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normu xxxx společnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxx s xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx řízení xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ledaže xxxxx xxxxxxxx jiný xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx týmu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx alespoň jeden xxxx, xxxxx má x&xxxx;xxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx&xxxx;XXX xxxx 4.3 xx 4.5. X xxxxxxxxx, kdy takové xxxxxxxxxx nejsou bezprostředně xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xx složení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx i x prostorách dodavatelů xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx toho x případě prostředků xxxxx C xxxx xxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx doplněno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 4.4 xx&xxxx;4.8. Xxx xxxxxx reprezentativních xxxxxx vezme oznámený xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vypracované Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 99, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx technologie, xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x standardní xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx. Xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx vybrané xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx kvality xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx oznámený xxxxxxx certifikát XX xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx oznámí xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx schválil systém xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx okruh xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x ověřit, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality stále xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxx bodu 2.2. Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx posouzení x&xxxx;xxxxxxxx závěry dalších xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx systému xxxxxx kvality nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx k certifikátu XX xxxxxxx xxxxxx kvality.

3. Posouzení x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx třídy X x xxxxx X

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxx plnil povinnosti xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx audity, včetně xxxxxx xx místě, x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xx svému xxxxxxx xxxxxx kvality,

—	dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxx XXXX x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 82 až 87,

—	xxxxx xxxxxxxxxx v té xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx návrhu, např. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx a zvolených xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx X xxxx 4;

—	údaje xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality, xxxxx xx xxxx xxxxxx, např. xxxxxxxxx x kontrolách xxxxxxx x údaje x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx a záznamy x kvalifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekty provádějí xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx xx 12 xxxxxx, příslušné xxxxxx a příslušná posuzování, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxx sledování po xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x posuzování musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx i x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxxx provést xxxx xx vyžádat provedení xxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxx výrobci poskytnout xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx provedení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx.

3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt musí xxxxxxxx xxxxxxx jednou xx xxx let xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx místě x xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx posuzováním xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx bodu 3.3 xxxx mohou xxx prováděny xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx neohlášených xxxxxx xx xxxxx, který xxxx xxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyrobených xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, zda xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx shodě x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Před xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zkušební xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxx subjekty xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx trhu, aby xxxxxxx, že vyráběný xxxxxxxxxx je xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx musí dotčený xxxxxxxx xxxxxxx upřesnit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zkušební xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx místě, která xxxx případně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxxxx v xxxxx dozoru xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxx prostředků xxxxx xxxx 4.4 xx 4.8 na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2.3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx provádějícího xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s hodnocením xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, systémů x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx týmu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx auditor xxxxx xxxx xxxxxx xxx se xxxx xxxxxxxx po xxxx xxxx xxx tří xx xxxx následujících xxx, xxxxx jde x xxxxx xxxxxxx.

3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx vzorkem xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nebo x&xxxx;xxxx a specifikacemi xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx návrhu, xxxx xxxxxxxxxx platnost xxxxxxxxxxx certifikátu, xxxxxx xx xxxx ho xxxxxx.

XXXXXXXX II

POSOUZENÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxx B, X x D x xxxxxxx xxxxx x prostředků třídy X

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 2 xxxx xxxxxxx prostředku xxxxx x oznámeného xxxxxxxx žádost o xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx x xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx uvedený x xxxx 2.

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxx být xxxxxx návrh, xxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x XXX.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro sebetestování xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx žádost xxxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 5.1 xxxx. x).

4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx prokazatelné znalosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx dotčené xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prostředků x v oblasti xxxxxxxxx klinických xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x další xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx shodu x příslušnými xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx fyzikální nebo xxxxxxxxxxx zkoušky dotčeného xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výrobce.

4.4. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s dostatečnými klinickými xxxxxxxxx znalostmi pro xxx xxxxxxxxx x, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku.

4.5. V xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx získaných xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx rovnocenné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx posoudí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x zohlední xxxxxx xxxxxxx, jako jsou xxxx. xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx své závěry xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx x hlediska xxxxxxxxxxx xxxxx.

4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx klinické funkce x&xxxx;xxxxxx vyvozené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost a xxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxx xxxxxx ověření xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx určení poměru xxxxxxx x rizik, xxxxxx xxxxx, návodů x použití, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x plánu xxxxxxx xxx sledování xx xxxxxxx na xxx a případně xxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XXXX.

4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx základě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx, aby xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vycházejících x xxxxx získaných xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx a PMPF.

4.8. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx svého xxxxxxxxx xx zprávě x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxx oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX určenou x xxxxxxx x xxxxxxx 100 x xxxxxxx výrobcem proklamované xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx prostředku se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxx s xxxxxx xxxxxxxx zvolenými xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Součástí xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxx xx. 48 xxxx. 5.

Xxxxxxxx xxxxxxx dále xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 48 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx konzultovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 106 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx v xx. 48 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o hodnocení xxxxxxx způsobilosti.

Referenční xxxxxxxxx XX xxxx poskytnout xxxxxxx stanovisko xx 60 xxx.

Xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx laboratoře XX x xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxxxxxx odborníků, použije-li xx xxxxxx xxxxx xx. 48 odst. 6, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxx věnovat xxxxxxxxx pozornost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x případně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;48 xxxx. 6. Pokud je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

4.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xx shodě s příslušnými xxxxxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx závěry xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxx prostředku.

4.11. Změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyžadují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vydal certifikát XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxx mohly xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx podmínky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx výrobce zamýšlí xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx změn, xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který vydal xxxxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posoudí a xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 48, xxxx xxx by xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx x xxxx uvedených xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx změny posoudí, xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx schválení xxxx mu poskytne xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx, že xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx technické dokumentace, xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx XX, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx společnými xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx zvolenými xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx rovnocenná.

Referenční xxxxxxxxx XX musí xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko do 60 xxx.

4.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx vyráběných xxxxxxxxxx třídy X xxxx výrobce xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx šarži xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx kontrol x xxxxx musí xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy. Xxxxx toho musí xxxxxxx zpřístupnit xxxxxx xxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x podrobnými ustanoveními, xxxxx musí xxxxxxxxx xx, xx oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU, je-li xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 100, xxx xxxxx provést xxxxxxxxx zkoušky. Referenční xxxxxxxxx XX musí xxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

4.13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxx prostředky xx xxx, xxxxx xxxxxxxx subjekt v xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jakoukoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů.

5. Posouzení xxxxxxxxx dokumentace specifických xxxx prostředků

5.1. Posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků jako xxxxx X, X xxxx&xxxx;X xxxxxxxx pro sebetestování x xxx vyšetření x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx u pacienta

a)	Výrobce xxxxxxxxxx třídy B, X xxxx&xxxx;X určených xxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx a pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přímo x xxx xxxx předložit xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx x posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxx žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo způsobilostí xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, které xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx výsledků xxxxxx xxxxxxxxxxx s určenými xxxxxxxxx;

xx)	xxxxx je xx xxxxxxxxxxxx, jeden xxxxxxxx xxxxxxxxxx; na xxxxxxxx xxxx xxx prostředek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx;

xxx)	xxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v blízkosti xxxxxxxx nebo přímo x xxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx x použití.

Oznámený xxxxxxx xx může xxxxxxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx důkazů, xxxxx xx umožní xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx ověřit xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými v xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zaměstnává x&xxxx;xxxxx mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zkušenosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx prostředku, x poskytnout xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx technické dokumentace. Xxxxx certifikát xxxxxxxx xxxxxx posouzení, podmínky xxxx xxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx prostředku.

f)

Změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx bezpečnost x funkční způsobilost xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx, vyžadují xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, xxxxx vydal xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx o xxxx skutečnosti informovat xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx shody v souladu x článkem 48, xxxx zda xx xx xxxx xxxxx xxxxxxx dodatkem x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx z výše xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x)	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx xxxxxx o posouzení xxxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 4.1 xx 4.8 xxxx xxxxxxx.

x)	Xxxx žádost xxxx xxxxxxxxx pochopení xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx a posouzení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx vztahují, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx.

x)

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx předtím, xxx xxxx xxxxxxxxxx XX posouzení technické xxxxxxxxxxx, x na xxxxxxx návrhu xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx návodu k xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vhodnosti xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem od xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx EMA, přičemž xxx x xxxxxx xxxxxx, který xxx x xxxx věci xxxxxxxxxxx, je x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx „konzultovaný orgán xxx xxxxxx xxxxxxxxx“. Xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(1), xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX. Je-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx-xx podána xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxx orgán xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stanovisko xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx 60denní xxxxx xxxx být xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prodloužena x xxxxxxx 60 dnů. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx zahrnuty v dokumentaci xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xx týká xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;x) náležitě xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace musí xxx xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx 5.1 xxxx. x).

x)

Xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx vliv xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souvislosti x dotčeným xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx změny x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx shody x xxxxxxx x článkem 48, nebo xxx xx xx bylo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxx přípravky. Konzultovaný xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx do 30 dnů xx xxxxxxxx veškeré nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 5.1 xxxx. x).

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x členském xxxxx, jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx deseti xxx xxx dne, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx,

—	xxxxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxx 2.1 xxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 2.2 xxxx. x) druhého xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x bodu 2.4,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v bodu 4.2 x x&xxxx;xxxx 5.1 xxxx. x) x

—	xxxxxxxxxx x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx členský xxxx xxxxxxxx, xxx dokumentace xxxxxxx x bodu 6 xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx výrobce nebo xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx ukončí svou xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx této xxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004 ze dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx. (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x. 1).

XXXXXXX X

XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX NA XXXXXXXXXXX XXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XX xxxxxxxxxxx typu xx postup, xxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx plánovanou xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx příslušná xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x oznámeného xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, x xxxxx žádost xxxxxx zplnomocněný zástupce, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX a XXX. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx prostředků, xxxxx xxxx reprezentativní xxx plánovanou výrobu xxxxxxxxxx („xxx“). Oznámený xxxxxxx si xxxx xxxxx potřeby xxxxxxx xxxxx xxxxxx;

—

x&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxx pro sebetestování xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx;

—	xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; Xx xxxxxx xxxx xxx prostředek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxxxx xxxxxxxxxxx, že prostředek xx xxxxxxxx ke xxxxx určenému xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx vyšetření v blízkosti xxxxxxxx xxxx xxxxx x pacienta;

—	informace, xxxxx xxxx být poskytnuty xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx x použití x

—

xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx tentýž xxx xxxxxx podána xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx předchozí žádosti xxx xxxxxx xxx, xxxxx byla xxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx xxxx která byla xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx provedl konečné xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx musí:

a)

přezkoumat xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx dotčené xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx požádat x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx posoudit xxxxx x příslušnými xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx shody x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx prostředek x xxxxxx, xxx xxx xxx vyroben ve xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx normami xxxxx xxxxxx 8 xxxx x použitelnými společnými xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 8 xxxx xx základě příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předložené výrobcem xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX bodem 1.3.2. Oznámený xxxxxxx xxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x dostatečnými klinickými xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx a, xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku;

d)

v xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx x xxxxx získaných na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx posuzovanému xxxxxxxxxx, xxxxxxxx vhodnost xxxxxxx takových xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jako jsou xxxx. xxxx indikace x inovace. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx proklamované rovnocennosti x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx svého xxxxxxxxx xx xxxxxx x posouzení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XX xxxx 4.8;

x)

xxxxxxx xxxx dát xxxxxxx příslušná posouzení x fyzikální xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxx, xxx řešení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx nařízení v xxxxxxx, že by xxxxxx použity normy xxxxx xxxxxx 8 xxxx xxxxxxxx specifikace. Xx-xx být xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx prostředky xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx x obecnými požadavky xx bezpečnost a funkční xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx nebo dát xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxx, že v xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx, kde xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx x EU xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx výsledků xxxxxxxxx x testů xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. x) xx&xxxx;x);

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxx 100 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Součástí ověření xxxx xxx laboratorní xxxxxxx provedené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU x xxxxxxx x xx. 48 odst. 5.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x případech xxxxxxxxx x xx. 48 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx konzultovat příslušné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 106 xxxxxxxx (XX) 2017/745 postupem xxxxxxxxxx x xx. 48 xxxx. 6 xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU musí xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xx 60 dnů.

Vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX x stanoviska xxxxxxxxxxxxxx odborníků, xxxxxxx-xx xx xxxxxx podle xx. 48 xxxx. 6, x jakákoliv xxxxxxxx aktualizace xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx náležitou xxxxxxxxx názorům vyjádřeným x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX x xxxxxxxx stanoviskům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu x xx. 48 odst. 6. Xxxxx je xxxxxxx stanovisko referenční xxxxxxxxxx XX nepříznivé, xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxxx certifikát.

k)

pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx návrhu xxxxxxx xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx návodu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx XXX (xxxxxxx ten x xxxxxx xxxxxx, xxxxx byl x xxxx věci konzultován, xx xxxx xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx“) xxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx x souvislosti x dotčeným léčivým xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výlučně xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 726/2004, xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxx xxxxxxxx EMA. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx byla-li xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxx xxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxxx EMA, xxxxx xxxx, který x xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxx platné xxxxxxxxxxx. Xxxx 60xxxxx xxxxx xxxx xxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prodloužena x xxxxxxx 60 xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx případná xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx dotčeného xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx rozhodnutí musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx. Své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx sdělit xxxxxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx x XX přezkoušení typu xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a testů x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx písm. x) xx k), včetně xxxxxx x posouzení xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx třídy X xxxx třídy D, xxxx zahrnutých x xxxx 2 xxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu. Tento xxxxxxxxxx xxxxxxxx jméno x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx přezkoušení xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx potřebné x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx XXX. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx

5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxx jeho xxxxxxxx xxxxx a podmínek xxxxxxx.

5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx omezení xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx. Xxxxxxxx subjekt přezkoumá xxxxxxxxx xxxxx, informuje xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x poskytne xx dodatek xx xxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny schváleného xxxx má formu xxxxxxx k certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu.

5.3. V xxxxxxx xxxx xxxxxxxx účelu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxx.

5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxx mohly xxxxxxxx xxxxxxxx proklamovanou xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx s jinými xxxxxxxx zvolenými xxxxxxxx, xxxxx byla schválena xxxxxxxxxxxxxxx certifikátu EU xxxxxxxxxxx xxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xxxx zapojena xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx potvrdila, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jsou-li x xxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx takové xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx alespoň rovnocenná, xxxxxxx zachován.

Referenční laboratoř XX musí xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xx 60 dnů.

5.5. Pokud se xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx určeného xxxxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx XX přezkoušení typu xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxx léčivé přípravky, xxxxx byl zapojen xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx XXX. Xxxxxxxxxxxx orgán xxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx jakékoliv xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx dodatku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx v případě, xx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx státě, xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx let xxx dne, kdy xxx xxxxxxxx prostředek xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2 xxxxx odrážce,

—	informace x xxxxxxx uvedené v xxxx 5 x

—	xxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxx xx příloha XX xxx7.

XXXXXXX XI

POSOUZENÍ SHODY XXXXXXXX XX ZABEZPEČOVÁNÍ XXXXXXX XXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředků, provádí xxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 3 a xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle bodu 1, xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX prohlášení x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 17 x přílohou XX xxx prostředek, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody. Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxx EU prohlášení x shodě výrobce xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xxx xxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X a xxxxx X, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx shodě x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu.

3. Systém xxxxxx xxxxxxx

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí podat x oznámeného xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxx obsahovat:

—	všechny xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2.1,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxx II x XXX pro schválené xxxx;

—	xxxxx xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 4; pokud xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, žádost xxxxxxxx xxxx odkaz xx technickou dokumentaci x její aktualizace x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx zajistilo x xxxxx xxxx soulad x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxxxxx tohoto nařízení, xxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx prvky, xxxxxxxxx x předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx všech xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxxx 2.2 xxxx. x), x), x) x x).

3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxx XX xxx 2.3 xxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx jsou xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu a x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx informuje xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry auditu xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx se xxxxxxx XX bod 2.4.

4. Dozor

Použije xx příloha XX xxx 3.1, xxx 3.2 xxxxx, druhá x xxxxxx odrážka x xxxx 3.3, 3.4, 3.6 a 3.7.

5. Ověřování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X

5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X případě xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxx provést xxxxx x xxxxx vyráběné xxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx kontrol x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x těchto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vyráběných xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx, xx oznámený xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxx xxxxxx vyráběných xxxxxxxxxx xxxx šarží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xx-xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 100, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx laboratorní zkoušky. Xxxxxxxxxx laboratoř XX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx.

5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxx prostředky xx xxx, pokud xxxxxxxx subjekt x xxxxxxxxx xxxxxx lhůtě, xxxxxxxxxx xxxx do 30&xxxx;xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx výrobci xxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxx jakoukoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx x případě, že xxxxxxx xxxx registrované xxxxx podnikání x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IX xxxx 2.1 páté xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2.1 xxxx odrážce, xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxxxxx typu xxxxx přílohy X,

—	informace x změnách xxxxxxxxx x xxxxxxx IX xxxx 2.4 a

—	rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxx 2.3, 3.3 x&xxxx;3.4.

Xxxxxxx se xxxxxxx IX bod 7.

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXX

1.	Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxx.

2.	Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx posuzování shody.

3.	Certifikáty xx vydávají pouze xxxxxxx výrobci. Jméno x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 27.

4.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostředky, xx xxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx účel, xxxxx výrobce xxxxx x xxxxxx k xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx XXX-XX xx xxxxxx xxxxxxxx použití xxxxx xx. 24 xxxx. 6.

x)	Xxxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxx obsahují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx a určený xxxx.

5.	Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xx certifikát vztahuje. Xxxxxxxx xxxxxxx vytvoří xxxxxx, který umožňuje xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx certifikát xxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx.

6.	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, že pro xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxx certifikáty xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vydaný v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.

7.	Xxxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx obsahovat xxxxxxxxxx, xx oznámený xxxxxxx xxxxxxx audit xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx sterilních podmínek.

8.	V xxxxxxx, že certifikát xxxxxxxxx jiný certifikát, xxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, upraven xxxx xxxxx vydán, xxxxxxxx nový xxxxxxxxxx xxxxx xx předchozí xxxxxxxxxx x xx xxxx datum vydání x upřesněním provedených xxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX OBSAH XXXXXXXXXXX

1.	xxxxx, adresa x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

2.	xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x případně zplnomocněného xxxxxxxx;

3.	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx;

4.	xxxxxx registrační xxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 28 odst. 2, xxxxx xxx xxxx xxxxxx;

5.	xxxxx xxxxxx;

6.	xxxx xxxxxxxxx;

7.	xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx v xxxxxxxx X xxxx 4 této přílohy;

8.	případně xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxxx X xxxx 8 xxxx přílohy;

9.	odkaz xx xxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody;

10.	provedené xxxxxxx x testy, xxxx. xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, harmonizované xxxxx, xxxxxxxxx o zkouškách x xxxxxx nebo xxxxxx x auditu;

11.	případně xxxxx xx příslušné xxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxx jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxxx na trh;

12.	případně xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx;

13.	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx provedeného xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx;

14.	xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

15.	xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

PŘÍLOHA XXXX

XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX, XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI XX XXXXXXX NA XXX

XXXX X

XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je nepřetržitý xxxxxx, při němž xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx funkce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxx určeného účelu xxxxxxxxx výrobcem. Xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx plán xxxxxxxxx funkční způsobilosti. X plánu hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxx x kritéria xxxxxxx x získání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a objektivní x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx i nepříznivým xxxxxx.

Xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, funkční způsobilosti x xxxxxxxx účelu xxxxxx xxxxxxxxxx.

1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx platí, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň xxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx v xxxxxxx X kapitole XX xxxx 9 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X xxxxxxxx III xxxx&xxxx;20.4.1 xxxx. c);

—	specifikaci xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx prostředkem xxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxx certifikovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx referenčních xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxx xxxxxx konkrétních xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx;

—	xxxxxx obecných požadavků xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X xxxxxx 1 xx 9, které xxxxxxxx oporu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxxx nástrojů, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx funkce xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx poskytovaných xxxxxxxxx;

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx specifikací, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx postupů;

—	určení x specifikaci xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx prostředku, a xx x xxxxxxx xx stavem xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx;

—	x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředek, xxxxxx x xxxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxx prováděné rozhodování;

—	nástin xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx fází, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx vědecké platnosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx funkce, včetně xxxxxxx dílčích xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx&xxxx;X xxxx xxxxxxx.

Xxxxx zahrnutí kteréhokoliv x výše uvedených xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx, xxxx xxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx spočívající x xxxxxx krocích:

—	určit xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systematického xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxx xxxxxxx relevantní údaje xxx, že vyhodnotí xxxxxx vhodnost, xxxxx xxx o zjištění bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxx veškeré xxxx xxxx doplňující údaje xxxxxxxx k řešení xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx prokázat xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tentýž xxxxxx xxxx marker;

—	(recenzovaná) xxxxxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxx odborná xxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxxxx profesních xxxxxxxx;

—	xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx markeru xxxx xxx xxxxxxxxx x dokumentována ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx platnosti.

1.2.2. Prokázání xxxxxxxxxx funkce

Výrobce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx&xxxx;X xxxx&xxxx;9.1 xxxx. a), xxxxxx xxx vynechání xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx analytické xxxxxx.

X nových markerů xxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx měření, xxxxxx být možné xxxxxxxx pravdivost. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx srovnávací xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx přístupy, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dokumentovanými metodami xxxx kombinovaný xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx takové xxxxxxxx xxxxxxxxxx, bude xxxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx stávajícím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx funkci.

1.2.3. Prokázání xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx vztahu xx xxxx parametrům uvedeným x příloze I xxxx&xxxx;9.1 xxxx. x), xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx odůvodnit xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx klinické xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx z xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx provádět, xxxxx xxxx řádně xxxxxxxxxx, xx se lze xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx funkci.

Klinická xxxxxx xxxx xxx prokázána x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x klinické xxxxxx.

1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx svého prostředku x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxx X xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx platnosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx funkci. Xxxxxxxx x xxxxxxx těchto xxxxx xxxx výrobci xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x účelem xxxxxxx výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxxx přínosu nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Údaje x xxxxxx vyplývající x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx daný prostředek. Xxxxxxxx důkazy xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přínosu xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx.

1.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx o xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x vědecké xxxxxxxxx, xxxxxx o analytické xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx umožňující xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx shromažďování xxxxxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, protokol x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx prostředek xxxxxxx, určený xxxx xxxxxxxxxx a jakákoliv xxxxxxx týkající se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx vzhledem k xxxxxxxxxx stavu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zpráv x XXXX xxxxx xxxxx X této xxxxxxx.

1.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx plánu XXXX xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx&xxxx;X xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx a systému xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxx xx. 10 odst. 9. Zpráva o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx součást xxxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx příznivé x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXX XXXXXX

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx potvrdit ty xxxxxxx funkce xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx obecnými požadavky xx xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x klinickou xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx postupu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů xxx xxxx xxxxxxxxxx.

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx hlediska x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce, xx prvních xxxx xxx potřebností x xxxxxxxxxxx xxxxxx až x xxxxxxxxx výsledků, xxxx být xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx zásadami.

2.3. Metody xxxxxx klinické funkce

2.3.1. Druh xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx klinické funkce xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx relevantnost xxxxx x xxxxxxx minimalizovalo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx studie xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx se provádějí xx základě příslušného xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, koncepci x xxxxxxxxxxx analýzu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, provádění x uchovávání xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce. Xxxx obsahovat xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx klinické xxxxxx podle xx. 66 xxxx. 1;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx registrovaného xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxx osoby xxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 58 xxxx. 4 xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx;

x)

xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xx zkoušejících, zejména xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, kvalifikace, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx např. xxxxx, xxxxxxxxxxx, kontaktní xxxxx, a v xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x x xxxxx xxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxx datum x xxxxxxxxx délka xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx x xxxxx prostředku, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxx, metrologické xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx její xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, spolu x xxxx x xxxxxxxxxx studie, odkaz xx aktuální xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx rizik x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx klinické xxxxxx x souvislosti s aktuálním xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx klinické xxxxx x s výjimkou xxxxxx využívajících xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a léčbou xxxxxxxx;

x)

xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, nezbytné proškolení x xxxxxxxxxx uživatele, xxxxxx kalibrační xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx předmětů, xxxxx xxxx xxx zahrnuty xxxx vyloučeny, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx metody používaných xxxx reference;

j)	popis x xxxxxxxxxx koncepce xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, její xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a platnost, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx návrhu, x podrobnosti x xxxxxxxxxx, která mají xxx přijata za xxxxxx minimalizace xxxxxxxxx, xxxx. randomizace, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxx X xxxxxxxx X xxxx 9.1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxx případného nezahrnutí xxxxxxxxxxxx x parametrů;

l)

parametry xxx určení xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxx X bodu 9.1 xxxx.&xxxx;x) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx; x x xxxxxxxx xxxxxx využívajících xxxxxxxx vzorky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx/xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx x potenciální xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxx x xxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx výběru, xxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, reprezentativnost xxxxxx xxxxxxxx a případně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektech, jako xxxx xxxx. xxxx, xxxxxxx ženy, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxx zbytkových xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx bank, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx., x popisem xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx od pacientů;

o)	plán xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx podle článku 71, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x uvedeného xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx sledování xx xxxxxx k prostředku xxxxxxxxx při studii xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx o xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx etickými zásadami xxx lékařský xxxxxx x účastí xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx správné klinické xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx přehledu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x formuláře xxx xxxxxxxxx souhlasu;

v)	postupy xxx xxxxxx záznamů a xxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, o nichž xx xxxxxxxx vést xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x lhůty xxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx a xxxxxxx xxx pozastavení xxxx předčasné ukončení xxxxxx klinické xxxxxx;

x)

xxxxxxxx x postupy pro xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, postupy pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxx předčasného xxxxxxxx xxxxxx, postupy xxx xxxxxxxx sledování xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx nedostupné xxx xxxxx sledování;

y)	postupy xxx oznamování xxxxxxxx xxxxx mimo xxxxx xxxxxx, xxxxxx oznamování xxxxxxxx xxxxx subjektům xxxxxx funkční způsobilosti;

z)	strategie xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x studii xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx a x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx uvedenými x xxxx 2.2;

aa)	seznam technických x funkčních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti;

ab)	bibliografie.

Pokud xx xxxx informací xxxxxxxxx xx xxxxxx pododstavci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. U xxxxxx využívajících xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x), x), x) a z).

Pokud xxxxxxxx kteréhokoli x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxx xx konkrétní zvolené xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zbytkových xxxxxx xxxxxx intervenční xxxxxx klinické funkce, xxxxxxxxxx xx vhodné, xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxx klinické xxxxxx

Xxxxxx x studii xxxxxxxx xxxxxx podepsaná xxxxxxxxxx lékařem xxxx xxxxxxxxxx jinou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx dokumentované xxxxxxxxx x xxxxx studie xxxxxxxx funkce, xxxxxxxxxx x závěrech studie xxxxxxxx funkce, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx transparentní, xxxxxxxxxxx x klinicky xxxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx jí mohla xxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxx xx jiné xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxxx xxxxxxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxx plánu xxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

Xxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx klinické funkce, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti podle xxxx 2.3.2 x xxxxxx x studii xxxxxxx způsobilosti podle xxxx 2.3.3.

XXXX X

XXXXXXXX XXXXXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX XX XXXXXXX NA XXX

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXxx xxxxxx nepřetržitý xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxx 56 x x&xxxx;xxxxx X této xxxxxxx x musí se xxxxxxxxx řešit v xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx označení XX a xxx xxxxxx na trh xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx určeného xxxxx, xxx xxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, funkční xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx během xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX musí být xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v plánu XXXX.

5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx XXXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a vyhodnocování xxxxxxxxx údajů x xxxxx o xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx x funkční způsobilost xxxxxxxxxx během xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx;

x)	xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx vznikající xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy X xxxxxxxx X xxxx 1 x 8 a

e)	zjistit případné xxxxxxxxxxxx nesprávné xxxxxxxxx.

5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx XXXX musí xxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx PMPF, které xxxx být xxxxxxx, xxxx je shromažďování xxxxxxxxx klinických zkušeností, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, vyhledávání x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údajů;

b)	specifické xxxxxx x postupy XXXX, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx kvality, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, hodnocení vhodných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx databanky xxxx studie klinické xxxxxx po xxxxxxx xx xxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a postupů xxxxxxxxx v písmenech a) x x);

x)	xxxxx xx xxxxxxxxx části xxxxxx x hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx&xxxx;1.3 xxxx přílohy x xx xxxxxx rizik xxxxx přílohy I xxxx 3;

x)	xxxxxxxxx xxxx, xx které xx xx XXXX zaměřit;

f)	hodnocení xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx;

x)	xxxxx na xxxxxxxx relevantní společné xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx normy, xxxx-xx používány výrobcem, x xx relevantní xxxxxx xxxxxxx XXXX;

x)	xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx XXXX, jako xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x XXXX a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx uskutečnit xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zjištění xxxxxxxxxxx z PMPF x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx o hodnocení PMPF, xx jejímž xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx musí tvořit xxxxxxx technické xxxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx XXXX xxxx xxx xxxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 56 x v části X xxxx xxxxxxx x x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;X xxxx 3. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx potřeba xxxxxxxxxxxxx nebo nápravných xxxxxxxx, výrobce xx xxxx xxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx XXXX pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, musí xxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poskytnuto x xxxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx.

XXXXXXX XIV

INTERVENČNÍ XXXXXX XXXXXXXX FUNKCE X XXXXXXX JINÉ XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

XXXXXXXX X

XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XX ŽÁDOSTI X INTERVENČNÍ STUDIE XXXXXXXX XXXXXX X XXXX XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX, X XXXXXXX XXXXX XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXX RIZIKA

V případě prostředků xxxxxxxx k použití v souvislosti x intervenčními xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v jejichž xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rizika, musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;58 xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

1.

Xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx informace:

1.1.	jméno, xxxxxx x kontaktní údaje xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxx xxxx zmocněnce xxxxx xx. 58 xxxx.&xxxx;4 usazených v Unii;

1.2.	pokud xx xxxx xx xxxx 1.1, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x případně xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

1.3.	xxxxx studie xxxxxxx způsobilosti;

1.4.	jediné xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xx.&xxxx;66 odst. 1 písm. x);

1.5.	xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx;

1.6.	xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxx xx uvedený xxxx, mj. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx;

1.7.

xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx, xxx který xxx byla xxxxxx xxxxxxxxxx dříve, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx číslo nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x případě xxxxxxxx změny, odkaz xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx musí xxxxx xxxxxxx xxxxx oproti xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx, zda xxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx předchozích přezkumů xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx etické xxxxxx;

1.8.	xxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x. 536/2014, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

1.9.	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx studie xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx studie x&xxxx;xxxx podání xxxxxxx;

1.10.

xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční způsobilosti, xxxx klasifikace x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x identifikaci prostředku x xxxx xxxx;

1.11.

xxxxxx xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

1.12.

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

1.13.

xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu x plánem studie xxxxxxx způsobilosti;

1.14.

podrobnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx data zahájení x trvání studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

1.15.

xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, pokud xx xxx x xxxx xxxxxxxx žádosti o studii xxxxxxx způsobilosti zapojen;

1.16.

potvrzení, xx zadavatel si xx vědom xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

1.17.

xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 4.1.

2.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx musí obsahovat xxxxxxxxx o prostředku xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxx studii xxxxxxxxxx x xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx relevantní xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx musí xxx jasně xxxxxxx x xxxx obsahovat xxxxxxx níže xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.1.	Xxxxxxxxxxxx x popis xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx a použitelném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx VIII, xxxxxx x výroby prostředku x&xxxx;xxxxxx xx předchozí x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2.

Xxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxxx, údržbě, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx norem x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx umístěny xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx k xxxxxxx, xxxxx xx při xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx, x xxxxx xxxx tyto xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx též xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.3.	Xxxxxxxxxx funkce.

2.4.

Existující klinické xxxxx, xxxxxxx:

—

x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x dostupných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, vlastnosti návrhu, xxxxxxx xxxxxxxxx, klinické xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti, xxxxxxx xxxxxxxxx, klinické xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, vlastností xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx.

2.5.	Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x řízení xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx rizik x xxxxxxx.

2.6.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, buňky x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx mikrobiálního xxxxxx, xxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x funkční způsobilost x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx.

2.7.

Xxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx splněny, xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.

2.8.	Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x diagnostických xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3.	Xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX bodů 2 x 3.

4.

Xxxxx xxxxxxxxx.

4.1.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx fyzickou nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx výrobu xxxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxx, xx xxxx xxxxxxxxxx je xx xxxxx s xxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx&xxxx;X, xxxxx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx, x&xxxx;xx byla xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud jde x xxxx aspekty.

4.2.

Pokud xx požaduje xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx stanovisek xxxxxxx xxxxxx xxxxxx či xxxxxx. Pokud podle xxxxxxxxxxxxxx práva xxxx xxx předkládání žádosti xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx xx komisí, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx.

4.3.	Xxxxxx x pojistném xxxxx xxxx xxxxxxxxxx subjektů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, podle xxxxxx&xxxx;65 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

4.4.	Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx použity xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.5

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx provedena, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zveřejnění, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx;

—	xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx provedena x&xxxx;xxxxx zajistit důvěrnost xxxxxxx x osobních xxxxx xxxxxxxx x

—	xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx porušení xxxxxxxxxxx údajů, aby xx xxxxxxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.6.	Xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx protokoly x xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

1.

Xxxxxxxxx se xxxx zavázat k tomu, xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veškerou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k poskytnutí xxxxxx xxx dokumentaci uvedenou x&xxxx;xxxxxxxx I xxxx xxxxxxx. Pokud zadavatel xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx splněna xxxxxxxx xxxxxx jménem xxxxxxxxxx.

2.	Xxxxxxxxx xxxx uzavřít xxxxxx, která xxxxxxx, xx xxxxx či xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx oznámí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 76 xxxx. 2.

3.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx příloze xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx nejméně xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, pokud xx xxxxxxxxxx následně xxxxxx xx xxx, xx xxxx nejméně xxxxxx xxx xxxx, xx xxx poslední xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh.

Každý xxxxxxx stát musí xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx uchovávána x&xxxx;xxxxxxxxx příslušným orgánům xx dobu uvedenou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx zadavatel nebo xxxx kontaktní osoba xxxxxxx na jeho xxxxx vyhlásí xxxxxx xxxx ukončí svou xxxxxxx xxxx ukončením xxxx xxxx.

4.	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx studie klinické xxxxxx, xxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe a xxxxx nařízením.

5.	Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxx.

XXXXXXX XX

SROVNÁVACÍ TABULKA

Xxxxxxxx 98/79/XX	Xxxx nařízení
Xx. 1 xxxx. 1	Čl. 1 xxxx. 1
Xx. 1 xxxx. 2	Xxxxxx 2
Xx. 1 odst. 3	Čl. 2 body 54 x 55
Čl. 1 xxxx. 4	—
Čl. 1 xxxx. 5	Xx. 5 xxxx. 4 x 5
Čl. 1 xxxx. 6	Xx. 1 xxxx. 9
Xx. 1 xxxx. 7	Čl. 1 xxxx. 5
Článek 2	Xx. 5 xxxx. 1
Xxxxxx 3	Xx. 5 xxxx. 2
Xx. 4 xxxx. 1	Xxxxxx 21
Xx. 4 xxxx. 2	Xx. 19 xxxx. 1 a 2
Xx. 4 xxxx. 3	Xx. 19 odst. 3
Xx. 4 xxxx. 4	Xx. 10 xxxx. 10
Xx. 4 xxxx. 5	Xx. 18 xxxx. 6
Xx. 5 xxxx. 1	Xx. 8 odst. 1
Xx. 5 xxxx. 2	—
Xx. 5 xxxx. 3	Xxxxxx 9
Článek 6	—
Xxxxxx 7	Xxxxxx 107
Xxxxxx 8	Xxxxxx 89 a 92
Xx. 9 odst. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 48 xxxx. 10 xxxxx xxxxxxxxxxx
Xx. 9 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 48 odst. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx, čl. 48 xxxx. 7 xxxxx pododstavec x xx. 48 xxxx. 9 xxxxx xxxxxxxxxxx
Xx. 9 xxxx. 2	Xx. 48 xxxx. 3 až 6
Xx. 9 xxxx. 3	Xx. 48 xxxx. 3 až 9
Xx. 9 xxxx. 4	Čl. 5 xxxx. 6
Xx. 9 xxxx. 5	—
Xx. 9 xxxx. 6	Xx. 11 xxxx. 3 x 4
Xx. 9 xxxx. 7	Xx. 10 xxxx. 7
Xx. 9 xxxx. 8	Xx. 49 xxxx. 1
Čl. 9 xxxx. 9	Xx. 49 xxxx. 4
Xx. 9 xxxx. 10	Xx. 51 xxxx. 2
Xx. 9 xxxx. 11	Xx. 48 xxxx. 12
Čl. 9 xxxx. 12	Čl. 54 xxxx. 1
Xx. 9 xxxx. 13	Xx. 48 xxxx. 2
Čl. 10 xxxx. 1 x 2, xx. 10 xxxx. 3 druhá xxxx x xx. 10 xxxx. 4	Xx. 26 xxxx. 3, xxxxxx 27 x 28
Xx. 10 xxxx. 3	Čl. 11 xxxx. 1
Xx. 11 xxxx. 1	Čl. 82 xxxx. 1 a xx. 84 xxxx. 2
Čl. 11 xxxx. 2	Čl. 82 xxxx. 10 x xx. 82 xxxx. 11 xxxxx xxxxxxxxxxx
Čl. 11 odst. 3	Xx. 84 xxxx. 3 a 7
Xx. 11 xxxx. 4	—
Xx. 11 xxxx. 5	Xx. 84 xxxx. 7 x článek 86
Článek 12	Xxxxxx 30
Xxxxxx 13	Xxxxxx 93
Xx. 14 xxxx. 1 xxxx. a)	—
Xx. 14 odst. 1 xxxx. b)	Čl. 47 xxxx. 3 a 6
Xx. 14 xxxx. 2	—
Xx. 14 xxxx. 3	—
Xx. 15 xxxx. 1	Xxxxxx 38 x 39
Xx. 15 odst. 2	Článek 32
Xx. 15 odst. 3	Xx. 40 xxxx. 2 a xxxx. 4
Xx. 15 xxxx. 4	—
Xx. 15 xxxx. 5	Xx. 51 odst. 5
Xx. 15 xxxx. 6	Xx. 51 xxxx. 4
Xx. 15 odst. 7	Xx. 34 odst. 2 x xx. 40 xxxx. 2
Článek 16	Xxxxxx 18
Článek 17	Xxxxxx 89 xx 92
Xxxxxx 18	Xxxxxx 94
Xxxxxx 19	Xxxxxx 102
Xxxxxx 20	Xxxxxx 97
Článek 21	—
Xxxxxx 22	—
Xxxxxx 23	—
Článek 24	—

Plné znění - 32017R0746

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32017R0746

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.