Plné znění - 32017R0746

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (XX) 2017/746

xx xxx 5. xxxxx 2017

x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX

(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,

s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 x xx. 168 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx na xxxxx Evropské xxxxxx,

po xxxxxxxxxx návrhu legislativního xxxx vnitrostátním xxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx na stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx výboru (1),

po konzultaci x Xxxxxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx s řádným xxxxxxxxxxxxx postupem (2),

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

KAPITOLA X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxx 1

Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx 1

Předmět x oblast xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx stanoví xxxxxxxx týkající xx xxxxxxx na xxx, xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxx v Xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xx xxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii.

2.   Pro xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx dále xxxxxxxx xxxx „prostředky“.

3.   Toto nařízení xx xxxxxxxxxx xx:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, obsahuje xxxx xxxxxxxx součást xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx použijí xx xx část xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení xx xxxxxxxx právní xxxxxxx Unie xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 3 směrnice 2014/30/XX.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx strojním xxxxxxxxx xx xxxxxx definice xxxxxxx x xx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2006/42/ES (22), xxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle uvedené xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, v xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxxx II xxxxxx xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nařízením není xxxxxxx xxxxxxxx 2013/59/Xxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxxxx používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o aspekty, xx&xxxx;xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, poskytování xxxx financování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx mohly xxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vydávat xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx bylo doprovázeno xxxxxxxxx odborným poradenstvím.

10.   Žádné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx sdělovacích prostředcích x rozsahu, x xxxxx jsou uvedené xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx článku 11 Xxxxxxx základních xxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 2

Definice

Xxx účely xxxxxx nařízení se xxxxxx:

Xxxxx 2

Xxxxxxxxx status xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxx 3

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx článku 103 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx se xx příslušný xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx“ xxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3 xxxxxx nařízení.

2.   Komise xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;3.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zajistí, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x buněk, kosmetických xxxxxxxxx, biocidů, xxxxxxxx x v případě xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx stanovil xxxxxx xxxxxxxxx status xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx o xxx, xxxxxx xx možné xxxxxxx, jehož xxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx x relevantních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Evropskou xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx chemické xxxxx a Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 4

Genetické xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x informovaný xxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx x případě, xx je u xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxxx xx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/24/XX (23), který sleduje xxxxxxx účely diagnostiky, xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx nebo prenatálního xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxx, významu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.   X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx zajistí, aby xxx zabezpečen xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx genetických xxxxx xxxxxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxx predispozici x xxxxxxx zdravotním xxxxxx xxxx nemocem, xxxxx xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx v případech, xxx je xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx diagnóza xxxxxxxxxxx xxxxx nebo nemoci, x xxxxx xx xxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx v xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostika.

4.   Žádné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu.

XXXXXXXX II

DODÁNÍ PROSTŘEDKŮ XX XXX X XXXXXX XXXXXXX DO XXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXX XX, XXXXX POHYB

Článek 5

Xxxxxxx xx xxx a uvedení xx provozu

1.   Prostředek xxxx xxx uveden xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx nařízení, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx X, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx určený xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkční způsobilost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 56.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx provozu.

5.   S xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx I xx požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazených x Xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informace x takových prostředcích, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx státy xxxx xxxxxx právo xxxxxx výrobu a používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxxx prostředků a xx xxx povolen xxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx jejich činností.

Tento xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx vyráběné x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy X může Xxxxxx xxxxxxxx prováděcí xxxx, x xx x xxxx nezbytné x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x rozdílným xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;3.

Xxxxxx 6

Xxxxxx xx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) směrnice (XX) 2015/1535 xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx usazené x Unii xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx lékařské xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx činnosti, xx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx diagnostické xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 1 xxxx 1 xxxx. x) směrnice (XX) 2015/1535 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky, přímo xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx usazené x Xxxx, xxxx splňovat xxxxxxxxx tohoto nařízení.

3.   Xx xxxxxx příslušného xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx právnická xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 x dispozici xxxxxxxxxx kopii EU xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx prostředku.

4.   Xxxxxxx stát xxxx z důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) směrnice (EU) 2015/1535, xxx svou xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx návodů x xxxxxx použití a xxxxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx i xxx xxxxxxxxx xx xxxx prostředky xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx, ochranné známky, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvést x xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx účel, xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost prostředku, xxx, že:

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx se, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx shodě x xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx částmi xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxx s xxxxxxxxx stanovenými x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx použije x případě požadavků xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx postupu, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxx nařízením xxxxxx hospodářské xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx důkazů xxxx následného xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti po xxxxxxx xx xxx (xxxx xxx „XXXX“).

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx harmonizované xxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

2.   Odkazy v xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x Úmluvou o xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxxx xxxx xxxxxx xx uvedené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx x xxxxxxx I, xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX, hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx uvedení xx xxx stanovené x xxxxxxx XXXX xxxx x xxxxxxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XXXX. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

2.   Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx shodě se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxx ve xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx příslušné xxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Výrobci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx specifikace xxxxxxx x odstavci 1, pokud xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jež xx přinejmenším rovnocenná.

Xxxxxx 10

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx výrobci xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Výrobci xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx rizik x xxxxxxx s přílohou X xxxxx 3.

3.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 56 a x xxxxxxx XXXX, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh.

4.   Výrobci xxxxxxxxxx vypracují a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx. Xxxx dokumentace musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prostředku s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX a XXX.

Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 108 za xxxxxx xxxxx xxxxxx II x XXX x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

5.   X xxxxxxx, že xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vypracují XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 17 x xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxx 18.

6.   Xxxxxxx xxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx systémem XXX podle xxxxxx 24 x xxxxxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxxxx 26 x 28.

7.   Výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XX prohlášení x xxxxx a xxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx změn x xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxx dne, xxx xxx na trh xxxxxx xxxxxxxx prostředek, xx xxxxx xx xxxxxxxx XX prohlášení x xxxxx.

Na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xx xx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Unii xxxxxxx, xxx měl xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxxxx x dispozici xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx zavedeny xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx s požadavky xxxxxx nařízení. Je xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxx xxxx parametrů xxxxxxx x změnám xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx prostředků, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, průběžně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx způsobem, který xx xx nejúčinnější x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a typu xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxx všechny xxxxx x xxxxx organizace xxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxx struktura, xxxxxxxxxx, postupy, xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytných x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

Systém xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxx:

9.   Xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxx 78.

10.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx X xxxx 20, x xx v úředním xxxxxx nebo xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem, v xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx, xxxxxx čitelné x xxx určeného xxxxxxxxx xxxx pacienta jasně xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s přílohou X xxxxx 20 xxxxx s prostředky xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x blízkosti xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx být xxxxxx srozumitelné a xxxx xxx x xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx je prostředek xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

11.   Xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx mají xxxxx xx domnívat, xx prostředek, který xxxxxx na xxx xxxx do provozu, xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x uvedení xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxxx stažení x xxxx či x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupce a xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx okamžitě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 51, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx požadavků x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x terénu xxxxxxx x xxxxxxxx 82 a 83.

13.   Xxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xx požádání všechny xxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx prostředku x xxxxxxx jazyce Unie, xxxxx xxxxxxx dotčený xxxxxxx stát. Xxxxxxxxx xxxxx členského státu, x němž má xxxxxxx své registrované xxxxx podnikání, může xxxxxxx požádat, aby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx, xx-xx to xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Výrobci x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních přijatých x xxxxx odstranit xxxx, pokud to xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx uvedli xx xxx nebo xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx nespolupracuje xxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxx informace a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx daného xxxxxxxxx xxxxx, x jeho xxxxxxx x xxxx xxxx x oběhu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx informace.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx způsobil xxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx poskytnutí informací x xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxx pododstavci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx potenciálně xxxxxxxxx xxxx, x případně xxxxxxxx nástupci xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, pacientově xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx stranám xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vlastnictví.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovenou xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

14.   Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx prostředky xxxxxxxxx nebo vyrábět xxxxx právnickou xxxx xxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx totožnosti xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 27 xxxx. 1.

15.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx náhradu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředkem x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx rizikové třídě, xxxx xxxxxxxxxx a velikosti xxxxxxx, zavedena xxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX, xxxx xxxx xxxxxxx přísnější xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 11

Zplnomocněný xxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxx x členském xxxxx, může xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx Xxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx jediného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx, je-li zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx alespoň xx xxxxxxx prostředky náležející xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx x výrobcem. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.

X xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx alespoň xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se pověření xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx:

4.   Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xx nepřenášejí povinnosti, xxxxx výrobci xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 x 11.

5.   Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4 tohoto xxxxxx, xxxxx výrobce xxxx xxxxxx v žádném xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx povinnosti stanovené x xxxxxx 10, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vadné prostředky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a nerozdílně xxxxx s ním.

6.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx uvedeného x xxxx. 3 xxxx. x), okamžitě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx pověření a x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.   Xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx výrobce xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání.

Xxxxxx 12

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx postup xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx jasně xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxx:

Xxxxxx 13

Obecné povinnosti xxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx uvádět xx trh Xxxx xxxxx prostředky, xxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxx nařízením.

2.   Xx xxxxxx xxxxxxx prostředku xx xxx dovozci xxxxx, xx:

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx xx-xx důvod xx xxxxxxxx, xx prostředek xxxx xx shodě x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx má-li xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx představuje xxxxx xxxxxx nebo xx xx padělaný, informuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx či xx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx, svoje xxxxx, xxxxxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx registrované xxxxx podnikání x xxxxxx, xx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx. Xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx ověří, že xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26. Dovozci xxxxxx do uvedené xxxxxxxxxx xxx údaje x xxxxxxx x xxxxxxx 28.

5.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx v xxxx, xxx nesou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, skladovací x xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxx soulad xxxxxxxxxx x xxxxxxxx požadavky xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx X, x xxxxxx dodržují podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou-li x xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx prostředku z xxxx xxxx z xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněnému zástupci x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx posoudit.

7.   Xxxxxxx, xxxxx xx domnívají xxxx xxxx xxxxx xx domnívat, že xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, není xx shodě x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce. Xxxxxxx spolupracují x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány x cílem zajistit, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxx stažení x xxxx nebo z xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vážné riziko, xxxxxxxx informují xxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, x případně xxxxxxxx xxxxxxx, který vydal x xxxxxxx x xxxxxxx 51 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx certifikát, x xxxxxx xxx xxx zejména xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.   Dovozci, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pacientů nebo xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, který xxxxxx xx trh, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předají xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.   Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 7 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx XX prohlášení x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx certifikátů, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x dodatků, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51.

10.   Dovozci s xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx žádost spolupracují xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx nebo, xxxxx xx xxxx možné, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx jimi xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, nebo, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx

1.   Xxx xxxxxxxx prostředku xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxx xxxxxxxx x náležitou xxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

Za účelem xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx písm. x), x) x x) xxxx xxxxxxxxxxx použít xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx reprezentativní, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx nebo xx-xx důvod xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxx prostředek xx xxx, dokud nebude xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxx dovozce x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx má-li xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx je xxxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby x době, xxx xxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx skladovací xx přepravní podmínky x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx mají důvod xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, který xxxxxx xx xxx, xxxx xx xxxxx x xxxxx nařízením, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s výrobcem x xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx prostředku ve xxxxx xxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxx x trhu xxxx x xxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx nebo xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v nichž xxxxx prostředek xx xxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Distributoři, kteří xxxxxxxx stížnosti nebo xxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx informace xxxxxxxxxx předají xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx z oběhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxx x tomto xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx jim poskytují xxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x dispozici x xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxx, nebo v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Distributoři spolupracují x příslušnými xxxxxx xx xxxxxx žádost xx xxxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxx xxxx dodané xx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx požádání poskytnou xxxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxx xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 15

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxx xxx x rámci xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadovanými odbornými xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx:

2.   Mikropodniky x malé podniky xx xxxxxx doporučení Xxxxxx 2003/361/XX (24) xxxxxx xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, ale xxxx xxxxxxx osobu xxx xxxxxx x nepřetržitě x xxxxxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx toho, xx:

4.   Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 2 a 3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx písemně.

5.   Xxxxx xxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx v xxxxx xxxxxxxxxx výrobce nijak xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxx plnění xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx na to, xxx je xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxxxxxx zástupci xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx x Xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx některou x xxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxxx 16

Případy, ve xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx vztahují xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx

1.   Distributor, xxxxxxx xxxx xxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x tyto činnosti:

Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx osobu, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx ve xxxxxx xx. 2 xxxx 23, xxxxxxxxx xxxx upravuje pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xx trhu, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx účelu.

2.   Xxx účely xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx dotknout xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

3.   Distributor xxxx xxxxxxx, který xxxxxxx některou x xxxxxxxx uvedených x xxxx. 2 xxxx. x) a b), xxxxx xx prostředku xxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, zapsaným xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx které xxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx bylo možné xxxxxxx, xxx xxx xxx nalézt.

Distributoři x xxxxxxx zajistí, aby xxxx xxxxxxx systém xxxxxx kvality, xxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxx, xxx xxx překlad xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxx činnosti xxxxxxx x odst. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxxx takovým xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xx xxxxxxx původní xxxx prostředku, x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx závadné, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx 28 xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx přebalený xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. a) a x) výrobce a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx trh, x xxx, že xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xx přebalený xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci x xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx či maketu xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx označení x xxxxxx k xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx 28 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oznámeným xxxxxxxxx jmenovaným pro xxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx vztahují xxxxxxxx uvedené x xxxx. 2 xxxx. x) x x), xxxxxxxxxxx, xx jejich xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx 3.

Xxxxxx 17

XX prohlášení x shodě

1.   XX prohlášení x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Výrobce XX xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxxx aktualizuje. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX a xx xxxxxxxxx do xxxxxxxx jazyka xxxx xxxxxx Xxxx požadovaných xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, které také xxxxxxxx xx xxxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xx všechny xxxx Unie, které xx xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx musí obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx identifikaci právních xxxxxxxx Xxxx, x xxxx xx prohlášení xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx se na xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 108 xx xxxxxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX s ohledem na xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 18

Označení xxxxx XX

1.   X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx umístí xxxxxxxx xxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxxx X.

2.   Xxxxxxxx XX podléhá xxxxxxx xxxxxxx uvedeným x xxxxxx 30 xxxxxxxx (ES) x. 765/2008.

3.   Označení XX xx xxxxxxxxx, xxxxxxx x nesmazatelně xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx možné xxxx je xxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx XX umístěno xx xxxxx. Xxxxxxxx XX xx rovněž xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxx XX se xxxxxx xx prostředek xxxx xxxx uvedením xx trh. Xx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zvláštní riziko xxxx xxxxxxx.

5.   Xx označením XX xxxxxxxx následuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x článku 48. Identifikační xxxxx xx rovněž xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XX.

6.   Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx CE, xxx xx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx splňují xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů.

Xxxxxx 19

Prostředky xxx xxxxxxxx xxxxx

1.   Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx k tomuto xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx institucím, xxxxx xxxx prostředky splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 57 xx 76 x x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 77.

2.   Xx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 70.

3.   Xxxxxxx státy xxxxxxx xx veletrzích, výstavách x xxx předváděcích xx podobných akcích xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx nařízením, xx xxxxxxxxxxx, že viditelné xxxxxxxx xxxxxxxx udává, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx prezentace xxxx předvádění a xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 20

Xxxxxxxx a xxxx

1.   Xxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx opotřebované, xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx se změnily xxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx, aby daná xxxxxxxxx xxxxxxxxxx neovlivnila xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.   Xxxxxxxxx, která je xxxxxxxxxx určena k xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx prostředku x xxxxx podstatným způsobem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxx xxxxx

Xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxx státy xx xxxx území xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx uvádění xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, SOUHRN XXXXX X XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXX, EVROPSKÁ XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 22

Xxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx dosažení náležité xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx prostředků.

2.   Hospodářské xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx xx dobu xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 7 identifikovat xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 23

Xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

X xxxxx usnadnit fungování Xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) uvedené x xxxxxx 33 xxxxxxxx (EU) 2017/745 Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx rovněž xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx, aby uvedená xxxxxxxxxxxx xxxx bezúplatně x xxxxxxxxx xxxxxx zúčastněným xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Systém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku („xxxxxx XXX“) xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx vysledovatelnost xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx pro studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx:

2.   Xxxxxx jmenuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx několik subjektů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx subjekt“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx subjekt či xxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxx jmenování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx nosiče XXX xxxxxxxx x xxxxxxx VI části X, byly všeobecně xxxxxxx xxx xxxxxx xx to, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx než xx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx pro studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx identifikátor xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Komisí x xxxxxxx s xxxxxxxxx 2.

Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, výrobce xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx X xxxxxxxx se xxxxxx prostředku xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxxxx x xxxxxx 25.

4.   Xxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Za vyšší xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontejnery.

5.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx k ohlašování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 82.

6.   Xx XX xxxxxxxxxx o shodě xxxxx xxxxxx 17 xx uvádí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx UDI-DI xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X.

7.   Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.

8.   Hospodářské xxxxxxxx xxxxxxxx x uchovávají, xxxxx možno x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, které xxxxxx xxxx které xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x prostředkům, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 11 xxxx. x).

9.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jedinečné identifikátory xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xx nich x xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx a uchovávali, xxxxx možno x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx byly xxxxxx, x xxxxx xx xx xxxx x xxxxxxxxx.

10.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 108 xx xxxxxx:

11.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxx XXX x xxxxx xxxxxxxx xxxx harmonizované používání x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 107 xxxx. 3.

12.   Xxx xxxxxxxxx opatření podle xxxxxxxx 11 xxxxxxxx Komise xx xxxxxxx tato xxxxxxxx:

Xxxxxx 25

Xxxxxxxx XXX

Komise xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřídí x spravuje xxxxxxxx XXX x souladu x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenými x xxxxxx 28 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxxxx prostředků

1.   Xxxxxxx, xxx xx prostředek xxxxxx na trh, xxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx C x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji xxxxx xxxxxxx VI xxxxx X xxxxxxxxxx xx xxxxxx prostředku xxx xxxx xx xxxxxxxx XXX.

2.   U xxxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxx xx. 48 odst. 3 a 4, xx. 48 xxxx. 7 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx. 48 xxxx.8 x xx. 48 xxxx. 9 xxxxxxx pododstavce, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX-XX xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx subjektu x provedení xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx základní XXX-XX xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou XXX xxxxxxxxx I xxxxx 4 xxxx. x) x x xxxxxxxx Xxxxxxx potvrdí xxxxxxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 2.2. Xx vydání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy XX xxxxx X xxxxxxxxxx xx daného xxxxxxxxxx.

3.   Xxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx xxxx výrobce xx databáze Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx VI xxxxx A xxxx 2 x xxxxxxxx xxxx 2.2 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx ověří, pokud xxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx poté xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci hospodářských xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky zřídí x xxxxxxxx elektronický xxxxxx x vytvoření xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 28 odst. 2 a ke xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x přiměřené x xxxxx identifikovat výrobce x xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které mají xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zadávány, jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1.

2.   Členské státy xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx distributorů prostředků, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

3.   Do xxxx xxxxx xx uvedení xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zadal xx xxxxxxxxxxxxxx systému informace xxxxxxx x odstavci 1.

Xxxxx xxx informace xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx. Xxxxxxx doplní xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx své xxxxx.

Xxxxxx 28

Xxxxxxxxxx výrobců, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx elektronického systému xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX xxxxx A xxxx 1, pokud xx již nezaregistrovali x xxxxxxx s xxxxx článkem. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxx článku 48, informace xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx A xxxx 1 xx xxxxxx xx xxxxxx elektronického xxxxxxx předtím, než xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xx ověření xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 27 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx je výrobci, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx číslo při xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu x pro xxxxxxx xx databáze Eudamed xx xxxxxx splnění xxxxx povinností podle xxxxxx 26.

4.   Xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxxx subjekt xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 27 xxxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x odstavcem 1 x poté xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx-xx xxx xx xxxxx měsíců xx xxxxxxxx těchto xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx přijmout xxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx daný xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenou povinnost xxxxxxx.

6.   Xxxx xx dotčena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1.

7.   Údaje xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 27 xx zpřístupní xxxxxxxxxx.

8.   Příslušný xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupci nebo xxxxxxx podle článku 104.

Xxxxxx 29

Souhrn údajů x bezpečnosti x xxxxxxx způsobilosti

1.   X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x D, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx souhrn xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx způsobilosti.

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x funkční způsobilosti xxxx být xxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxxxxx x je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

Xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zapojenému xx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx 48, x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx souhrn xxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxx uvede xx xxxxxxxx xxxx v návodu x xxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

3.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx prvků xxxxx, xxxxx xxxx xxx x souhrnu xxxxx x bezpečnosti a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx poradním xxxxxxxx podle xx. 107 xxxx. 2.

Xxxxxx 30

Evropská databáze xxxxxxxxxxxxxx prostředků

1.   Komise xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, udržuje x vede Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xxxxxxx) x souladu x podmínkami x xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle x xxxxxx 33 x 34 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx systémy:

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx 31

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx stát, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx výkon xxxxxxxx posuzování shody xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx“), který může xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx práva x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx a za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx musí xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx objektivitu a nestrannost xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx jakýmkoli xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody.

3.   Orgán odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx jmenování xxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxx pracovníky xxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx neprovádí xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx důvěrný charakter xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx výměnu xxxxxxxxx x oznámených xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Komisí x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx regulačními xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx opatřeních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování shody x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxx x x xxxxxxx, xxxxx xxxx xx tyto úkoly xxxxxxxx dopad.

8.   Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44.

Xxxxxx 32

Xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Oznámené xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx jmenovány. Splňují xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx kvality, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx uvedených xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX.

Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou VII xxxxx 3.1.1 x xxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx 3.2.4, přičemž xx to xxxx xxx pokud xxxxx xxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX bodech 3.2.3 x 3.2.7 xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx odborníky ani xxxxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx dokumentace xxxxxxx, xxxxxx odpovědnému xx oznámené subjekty x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx s posuzováním, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x dozorem a xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxx xxxxxxxx.

3.   Xx xxxxxx xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxxx požadavků stanovených x xxxxxxx VII xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, x xx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a praktickým xxxxxxxxxxxx. Tyto prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 33

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx subdodavatel xxxx xxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VII, a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty.

2.   Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

3.   Oznámené subjekty xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx zajištěny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xx předpokladu, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx doklady xxxxxxxx xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a práce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx 34

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody o xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx orgánu odpovědnému xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   X xxxxxxx xx upřesní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xxxx prostředků, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx; k xxxxxxx se připojí xxxxxxxxxxx prokazující xxxxxx x přílohou XXX.

Pokud xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx kvality stanovené x xxxxxxx VII bodech 1 x 2, xxx x prokázání xxxxxxx s těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxx platné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x nařízením (XX) x. 765/2008, xxxxx xx zohlední x průběhu xxxxxxxxxx xxxxx článku 35. Xxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2, a xx xxxxxxx dojde x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx umožnil orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx monitorovat x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx soulad xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXX.

Xxxxxx 35

Posouzení xxxxxxx

1.   Orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx zkontroluje, xx xx žádost xxxxxxx v článku 34 úplná, x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxx úplná, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx v Xxxxxx.

Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx žádost a podpůrnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o posouzení.

2.   Orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxx o posouzení Komisi, xxxxx ji neprodleně xxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xx 14 dnů xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx jmenuje Xxxxxx xx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxx společné xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx vybraných xx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 36, xxxxxx xxxxxxxxxx okolnosti xxxxxxxx xxxxxxx počet xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Komise x xxxxxxxxxx činnosti týmu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx dva odborníci xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 43 xxxx. 3, xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzena.

4.   Xx 90 dnů xx xxxxx xxxxxxxxx přezkoumá xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx x souladu s xxxxxxx 34. Tým xxx xxxxxxxx posouzení xxxx poskytnout xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zpětnou vazbu xxxx xx něj xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx naplánují x na xxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx i xxxxxxxxxx z poboček x xxxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxxxx v Xxxx xxxx xxxx xx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx do posuzování xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx pod xxxxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx subjekty.

5.   Zjištění týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze VII xx xxxxxxxx během xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx je projedná x týmem pro xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stanoviska xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx předloží xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týmem xxx xxxxxxxx posouzení.

Xx xxxxxxxxx xxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxxx posuzování shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a preventivních xxxxxxxx xxx řešení xxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Tým pro xxxxxxxx posouzení xx 30 xxx xx dokončení xxxxxxxxx xx xxxxx zdokumentuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a zašle je xxxxxx odpovědnému xx xxxxxxxx subjekty.

7.   Xxxxx odpovědný xx oznámené xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx x něm xxxxxxxxxxx.

Xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx potvrdí, xxxxx xxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx pro xxxxxxxx posouzení. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx může xx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vysvětlení x xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx obsahující:

8.   Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o posouzení a xxxxxxxx x xxxxx xx jmenování Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx.

9.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx orgán odpovědný xx xxxxxxxx subjekty, x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx společné xxxxxxxxx xx 21 dnů xx xxxxxxxx uvedených xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxx konečné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické prostředky xx 42 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx doporučení xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx náležitě zohlední xxx svém xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxx, xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupy x zprávy xxxxxxxx xx žádosti x xxxxxxxxx podle xxxxxx 34 x xxxxxxxxx xxxxxxx stanoveného x xxxxx článku. Xxxxxxx xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.

Xxxxxx 36

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádostí o xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx odborníky xxxxxxxxxxxxx x posouzení subjektů xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 35 x 44.

2.   Komise xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nominovaných xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x odbornosti. Tento xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 52.

Xxxxxx 37

Jazykové xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 34 x 35 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx členský xxxx.

Xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxx, xxx budou xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo její xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx lékařství.

Xxxxxx xxxxxxx překlady xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 34 x 35 xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx Unie, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, aby xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx týmu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xx. 35 xxxx. 3.

Xxxxxx 38

Postup xxx xxxxxxxxx x oznamování

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxx jmenovat xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx dokončeno xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 35 x xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxx státy xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx a spravované Xxxxxx (XXXXX).

3.   V oznámení xx x využitím xxxx xxxxx odstavce 13 xxxxxx článku xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx oprávněn xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxxx 40, veškeré podmínky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

4.   X xxxxxxxx xx přiložena xxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx subjekty, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxxx čl. 35 xxxx. 9 a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx, xxxxxxxx pro xx xxxxx odůvodněné xxxxxxxxxx.

5.   Aniž xx xxxxxx článek 40, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx informuje Komisi x ostatní členské xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x poskytne xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XXX.

6.   Xx 28 xxx xx oznámení xxxxx odstavce 2 xxxx členský xxxx xxxx Komise xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx monitorování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx odpovědným za xxxxxxxx subjekty. Xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Komise oznámení xx 42 xxx xxxx, xx xx xxxx podáno xxxxx xxxxxxxx 2, v xxxxxxxx XXXXX.

7.   Jestliže xxxxxxx xxxx nebo Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 6, xxxxxxxx Xxxxxx xx 10 dnů xx xxxxxxxx lhůty xxxxxxx x odstavci 6 xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Xx konzultaci xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx prostředky stanovisko, x xx nejpozději xx 40 xxx xxxx, xx xx xxxx záležitost předložena. Xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx za xx, xx oznámení xxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xx xx 14 xxx xxxxxxxx v databázi XXXXX.

8.   Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx, xx byla xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 7, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx skupině xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx 40 xxx xx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovisku x xxxxx v ní xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx hodlá xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxx.

9.   Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, zveřejní Xxxxxx toto xxxxxxxx xx 14 dnů xxxx, xx x xxx xxxx informována, x xxxxxxxx XXXXX.

10.   Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 52 informace xxxxxxxx xx xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 4 xxxxxx xxxxxx a stanoviskem x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 7 x 8 xxxxxx xxxxxx.

11.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody vykonávané xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx byla xxxxx xxxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, co xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 11.

13.   Xxxxxx xx xxx 26. xxxxxxxxx 2017 xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx oznámených subjektů. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3. Xxxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky může tento xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx na základě informací xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 44.

Xxxxxx 39

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx přidělí xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 38 xxxx. 11. Xxxxxxx mu jediné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx x x xxxxxxx, xxx xx subjekt oznámen xxxxx několika aktů Xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx oznámené xxxxx xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxxx x databázi XXXXX xxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jim xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 52. Xxxxxx xxxxxxx, xxx byl xxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 40

Monitorování a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x nejpozději do 15 xxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxx xx plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX nebo jejich xxxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámené xxxxxxxx usazené na xxxxxx území a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx svého xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxx, Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

3.   Pokud Xxxxxx nebo orgán xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědnému xx xxxxxxxx subjekty. Xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xx tuto xxxxxxx xxxxxxxxxx x nejpozději xx 15 xxx odpoví. Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx státě, kde xx xxxxxxxx subjekt xxxxxx, xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxx Xxxxxx xxxx tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; x takovém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx postoupena Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx oznámené xxxxxxxx usazené xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pobočky a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XXX. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx audit xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx monitorování x posuzování x xxxxxxx x výročním xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxx účinně xxxxxxxxxxx trvalé dodržování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx harmonogram xxx četnost posuzování xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx výroční xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, za který xx odpovědný, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pracovníků xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx pří posuzování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxxxx.

6.   X xxxxx xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx xx strany xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx vyplývající x xxxxxx xxx trhem, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx x cílem xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx informace, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx členských xxxxx, x xxxxx může xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx odklání xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kromě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx záležitosti xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.   Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx oznámenými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx a zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 41.

9.   Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze VII xx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nápravných x xxxxxxxxxxxxx opatření.

10.   Xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu a xxxx každé čtyři xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx oznámený xxxxxxx xxxxxx, x xxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx prováděných podle xxxxxx 34 a 35 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx, xxx oznámený subjekt xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX.

11.   Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 108 za xxxxxx xxxxx odstavce 10 xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx úplného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odstavce.

12.   Členské xxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxxx xxxxx zprávu Komisi x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x svých činnostech x oblasti monitorování x xxxxxxxxxx xx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxx poboček x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx těchto činností, xxxxxx činností xxxxx xxxxxxxx 7, a Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x Xxxxxx x touto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx; obsahuje však xxxxxxx, které xx xxxxxxx zpřístupní.

Shrnutí zprávy xx zadá do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52.

Xxxxxx 41

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx provedeného xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx závěry, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxx dokumentů, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 je xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxx x rizika prostředků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, x zejména xxxxxx xxxxxxxxxx prostředků, x xx xxxxxxxx zdůvodněn x xxxxxxxxxxxxx x plánu xxxxxx vzorků, který xx orgán odpovědný xx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx její xxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty přezkoumá, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Tato xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx provádějí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Tyto xxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů v souladu x xx. 40 xxxx. 10 x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 43 xxxx. 3. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx náležitých xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx a posouzeních xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx posouzení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx popsaných x xxxxxxxx XXX, na xxxxxxx xxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx otázek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx v xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx článku xxxxxxx větší xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem.

6.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx opatření, kterými xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx přezkumy, xxxxx i koordinaci xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx postupem podle čl. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 42

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

1.   Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxx xxxxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.

Postupy xxxxxxx x xxxxxx 35 x v xxxxxx 38 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx jmenování.

X případě xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx jsou rozšíření xxxx rozsahu, se xxxxxxx xxxxxxx stanovené x následujících xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx okamžitě xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX. Komise informace x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 52.

3.   Xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxx, xxxxxxxxx orgán odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxx, než xxxx činnost ukončí. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx prostředky, na xxx se tyto xxxxxxxxxxx vztahují, převezme xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, jichž xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, provede xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxxxxxxx těchto prostředků. Xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx jmenování xxxxx.

4.   Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx oznámený xxxxxxx xxx nesplňuje xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XXX nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, daný xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx jmenování xxxxx xxxx, jak xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx povinností xxxxxxx. Pozastavení nepřekročí xxxx jednoho xxxx x lze xx xxxxxx prodloužit x xxxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pozastavení, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx okamžitě informuje Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

5.   Pokud xxxx xxxx jmenování xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xx částečně zrušeno, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx nejpozději xx 10 xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6.   X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx přijme xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxxxx xxxxxxxx x uchování xxxxxxxxxxx dotčeného oznámeného xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x orgánům xxxxxxxxxx xx dozor xxx xxxxx.

7.   X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty:

8.   X výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů x v xxxxxxx, xx jmenování bylo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxx:

9.   S výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx dobu xxxxxx měsíců xx xxxxxx podmínek:

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx příslušný orgán xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx výrobce xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx prozatímní xxxxxxxx certifikátů x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx celkově xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Vnitrostátní xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx oznámený xxxxxxx, xxxx převzal xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx týká, x xxxxx související x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx, členské xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 43

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů

1.   Komise ve xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx, xx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx či několika xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xx ně xxxxxxxx. Xxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxx xxxxx prošetřit.

2.   Xxxxxxxxxx členský xxxx xx požádání xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx.

3.   Xxxxxx ve xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zahájit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 35 xxxx. 3 x 5, xxxxxxx-xx odůvodněná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx subdodavatele s požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX x má-li xx za xx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx orgánu odpovědného xx xxxxxxxx subjekty. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 35. X xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx dané xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Komise xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky požádat xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx až xxxx odborníků xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 36 xxx posouzení xx xxxxx, a xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx monitorování x xxxxxxxxxx xxxxx článku 40 x jak xx stanoveno ve xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 40 odst. 4.

4.   Xxxxx Xxxxxx zjistí, xx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxx jmenování, xxxxxxxxx x xxx oznamující xxxxxxx xxxx x xxxxxx ho, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxxxxx, omezení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx členský xxxx nepřijme xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxxx pozastavit, xxxxxx nebo zrušit. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX x xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 52.

5.   Xxxxxx xxxxxxx, xxx xx se xxxxx xxxxxxxxx informacemi získanými x průběhu jejího xxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx.

Xxxxxx 44

Vzájemné xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx orgány odpovědnými xx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Komise xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty. Xxxx xxxxxxx, jichž xx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx:

2.   Xxxxxx odpovědné za xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxx roky xxxxxxx vzájemného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mechanismu xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 39. Xxxxxxxx se xxxx orgán xxxxxxxxxx, xx tato xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx jeho monitorovacích xxxxxxxx podle xxxxxx 40.

3.   Xxxxxx se xxxxxx xx organizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podporu jeho xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx stanoví xxxxxxxx postupy a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pro odbornou xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx xx. 107 odst. 3.

Xxxxxx 45

Xxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx mezi xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx náležitá xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jak xx uvedeno x xxxxxx 49 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Subjekty xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx uvedené skupiny.

Xxxxxx 46

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x tyto seznamy xxxxxxxx

XXXXXXXX X

XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXX

Xxxxx 1

Klasifikace

Xxxxxx 47

Xxxxxxxxxxx prostředků

1.   Prostředky xxxx rozděleny do xxxx A, X, X x X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx VIII.

2.   Veškeré xxxxx xxxx výrobcem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z použití xxxxxxx XXXX jsou postoupeny x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxxx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxx, kdy výrobce xxxx xxx registrované xxxxx podnikání x Xxxx a dosud neustanovil xxxxxxxxxxxxxx zástupce, je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IX xxxx 2.2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx odrážce xxxx. x). Xxxxx xx dotčený xxxxxxxx xxxxxxx usazen x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušný xxxxx své xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx byl xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx členského státu, x xxxx má xxxxxxx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx skupině pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx na požádání xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx členského xxxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxx, xx:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxx x vlastní xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnout xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 3 písm. x) a b).

5.   Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx může Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x to v xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxxx výkladem x xxxxxxxxxx uplatňováním.

6.   Prováděcí xxxx xxxxxxx x odstavcích 3, 4 a 5 xxxxxx xxxxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;107 xxxx. 3.

Xxxxx 2

Xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx 48

Postupy xxxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx uvedením xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx XI.

2.   Než je xxxxxx do provozu xxxxxxxxxx, který nebyl xxxxxx na xxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxx xx. 5 xxxx. 5, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody stanovenými x xxxxxxxxx XX xx XX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx D, x xxxxxxxx prostředků pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx X, xxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxx xxxx 5 x xxxxxxxx XXX.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxxx xxxx xxxxxxx navíc xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX bodu 5.1.

Kromě xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán jmenovaný xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí Evropského xxxxxxxxxx Rady 2001/83/ES (25) xxxx xxxxxxxx XXX x souladu x xxxxxxx stanovenými v xxxxxxx XX bodu 5.2.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx posouzení xxxxx podle přílohy X x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxx XX.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx parlamentu Xxxx 2001/83/XX xxxx případně XXX v xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x příloze X xxxx 3 xxxx. x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 x 4, xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x článkem 100 xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx referenčních xxxxxxxxxx XX, oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxx řešeními zvolenými xxxxxxxx k zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xx xxxxxxx rovnocenná, xxx xxxxx xxxxxxx XX xxx 4.9 x xxxxxxx X xxx 3 písm. x). Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX se xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx x diagnostickou xxxxxxxxx xx xxxxxxx nejlepších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů.

6.   Kromě xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 3 x 4 a, xxxxxx-xx x xxxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxx-xx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx certifikaci xxxxxx xxxx prostředku, xxxxxxxx xxxxxxx navíc xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odbornou xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 106 xxxxxxxx (EU) 2017/745 ohledně xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Oznámený xxxxxxx za xxxxx xxxxxx poskytne xxxx xxxxxxx skupině xxxxxx xxxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx od xxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxx. Xxxxxxxxx odborníci xxx dohledem Komise xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx stanoviska x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxx 4.9 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx 3 písm. x) xx lhůtě xxx xxxxxxxxxx vědeckého xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří EU xxxxxxx xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx prostředků pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxxxx X x XXX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx skupinu prostředků, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 4.4 xx 4.8 xxxxxxx přílohy.

Kromě xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přímo u xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx dodržet xxxxxx xxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx IX bodu 5.1.

X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxx, kromě xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX bodu 5.2 x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx IX bodu 4.1 až 4.8 x konzultuje příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxx stanovenými x xxxxxxx XX xxxx 5.2.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx C, x xxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 použít xxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxx X x xxxxxxxxx x posouzením xxxxx podle xxxxxxx XX, x xxxxxxxx xxxxxxx XX bodu 5.

X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxx xxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jmenovaný xxxxxxxxx xxxxx v souladu se xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxxxxx XXX v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 3 xxxx. x).

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxx v xxxxxxx XX kapitolách I x III, xxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v bodech 4.4 xx 4.8 xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx u xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx x příloze XX xxxx 5.1.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X, x výjimkou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, deklarují shodu xxxxx xxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX x XXX vydají XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx v článku 17.

Xxxxxxxx xxxx však prostředky xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx výrobce postupy xxxxxxxxx x příloze XX nebo x xxxxxxx XI. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, zajišťování a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 57 xx 77.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx stát, xx xxxxxx xx xxxxxx oznámený subjekt, xxxx požadovat, aby xxxxxxx xxxx některé xxxxxxxxx, xxxxxx technické xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx postupů xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 xx 10, xxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx. Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx Unie xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

13&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů posuzování xxxxx xx strany xxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavci se xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 49

Xxxxxxxx oznámených xxxxxxxx xx postupů xxxxxxxxxx xxxxx

1.   Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxx výrobce xxxxx xxxxxx u oznámeného xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx jmenován xxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx typů xxxxxxxxxx. Výrobce xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx..

2.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 52 informuje ostatní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx výrobci, který xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.   Při podávání xxxxxxx oznámenému subjektu xxxxx odstavce 1 xxxxxxx uvedou, zda-li xxxxxx podanou xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxxx žádosti xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx požadovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx nezbytné x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

5.   Oznámené subjekty x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx tlakům xxx xxxxxxxx, xxxxxxx finančním, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx úsudek xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx ze xxxxxx xxxx xxxx skupin xxxx, xxxxx mají xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 50

Mechanismus xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxxxx D

1.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx D, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx podle xxxxxx 52 a xxxxxxxx xxxxx k použití xxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 20.4, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx v článku 29, zprávu x xxxxxxxxx vypracovanou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x xxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxx xx. 48 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx případně stanoviska xxxxxx v xxxxxxx xx čl. 48 xxxx. 4. xxxxxxxx xxxxxxxx uvedenou v xx. 106 xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxxxx xx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx liší, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx.

2.   Příslušný xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx na základě xxxxxxxxxxxx xxxx uplatnit další xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 40, 41, 42, 43 xxxx 89 x, xxxxxxxx-xx xx xx nezbytné, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 90 x 92.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vyžádat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupin, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XX, X x XX se xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, který xxxxxxx xxxxxxx xxxx, v xxxx xx oznámený xxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx x úředním xxxxxx Unie, xxxxx xx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Minimální xxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx v xxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxxxxxx jsou xxxxxx xx dobu x xxxx xxxxxxxx, která xxxxx překročit xxxxx xxxx xxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx nepřekročí xxxxx xxxx let, x xx xx xxxxxxx nového posouzení x souladu s příslušnými xxxxxxx posuzování xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zůstávají x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.

3.   Oznámené xxxxxxxx xxxxx stanovit xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx určité xxxxxxx pacientů či xxxxxxxxx xxxx požadovat, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie XXXX xxxxx přílohy XXXX xxxxx X.

4.   Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx proporcionality xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ho xxxxx či jinak xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx nápravnými opatřeními xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx dosažení souladu x takovými xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 52 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxx x dodatků, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

6.   Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx v souladu x článkem 108, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx obsah certifikátů xxxxx xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 52

Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s článkem 57 xxxxxxxx (EU) 2017/745 v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zřízeném x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx shromažďovány a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxx 53

Xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   V xxxxxxxxx, xxx výrobce ukončí xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx mezi xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx upravovat xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Odstupující xxxxxxxx xxxxxxx zruší xxxxxxxxxxx, xxxxx vydal xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx pozbytí platnosti xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 54

Odchylka xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1.   Odchylně xx xxxxxx 48 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxx na území xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx provedeny xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx stát xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x každém xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu podle xxxxxxxx 1, pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxx bezpečností xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx po omezenou xxxx platnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx na území Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xx provozu. Tyto xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

X řádně xxxxxxxxxxxx závažných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx akty xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 4.

Xxxxxx 55

Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

1.   Pro účely xxxxxx a na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x volném xxxxxxx, ve kterém xx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a že xxxxxxxxxx, xx kterém xx umístěno xxxxxxxx XX v souladu x tímto xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xx xxx Xxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx uveden xxxxxxxx UDI-DI prostředku, xxxxx je xxxxx xx databáze UDI xxxxx xxxxxx 26. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx certifikát xxxxx xxxxxx 51, je x xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx XX xxxx 3.

2.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx certifikát x xxxxxx prodeji x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx certifikátu x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx poradním xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 2.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX X STUDIE XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx 56

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze X, xxxxxxx x xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx I x xxxx 9, a xxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxx přílohy XXX xx běžných xxxxxxxx xxxxxxxx použití prostředku, x&xxxx;xxxxxxxxx interference xxxx xxxxxxxxxxxx a zkřížené reakce xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přínosů x xxxxx xxxxxxx v příloze I bodech 1 x 8 xxxx xxx založeny xx xxxxxxx xxxxxxxxx x údajích x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx určený xxxx.

X xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x zdokumentují xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx XXXX xxxxx A.

2.   Klinické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx výrobce, a xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vycházejícím x xxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx aspektů, x to x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x přílohou XXXX xxxxx X:

Údaje x xxxxxx vyplývající x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Klinické xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx stav xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prokázat, xx xxxxxxxx klinického xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a že xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědecky xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx XXXX xxxxx A xxxxx 2 xx xxxx provádět, xxxxx xxxx xxxxx odůvodněno, xx se xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxx platnosti, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x hodnocení xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxxx X bodu 1.3.2. Xxxxxx o xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx plánu xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx uvedení xx xxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX xxxxx X x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxx článku 79.

Xxxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx X x X xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx však xxxxxxxxx xx rok xx pomoci xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Souhrn údajů x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;29 odst. 1 xx x xxxxxxx xxxxxxx aktualizuje xx xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx to xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX, xxxx Komise xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokroku xxxxxxxx prováděcí akty, x xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x vyřešení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 odst. 3.

Xxxxxx 57

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkční způsobilost xxxxxxxxx x xxxxxxx X kromě xxxxxxx, xx něž se xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, x xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx přijata xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx případně xxxxxxxxx xx xxxxxxxx podobných xxxxxx podmínkám použití xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx navrženy x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, bezpečnost, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx studiích xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxx hlediska xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a rovněž xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx platné, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 58

Dodatečné xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57 x xxxxxxx XXXX xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, prováděna, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx s tímto xxxxxxx a x xxxxxx 59 xx 77 x xxxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahrnující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doprovodnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx studie xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.

3.   Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx. Xxxxxxx státy zajistí, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx komisemi xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Etického xxxxxxxx se zúčastní xxxxxxx xxxxx laická xxxxx.

4.   Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v Unii, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx odpovídá xx xx, xxx xxxxxxxxx dodržoval xxx xxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení. Xxxxxxxxx komunikace xx xxxxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx rozhodnout, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxx provedeny výhradně xx jejich území xxxx xx xxxxxx xxxxx x xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osobu, xxxxx je adresátem xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stanovené v xxxxx nařízení.

5.   Studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

6.   Xxxxxxxxxx subjekt xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx nemůže udělit xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx svůj informovaný xxxxxxx, xxxx xx xxx došel xxxxxxxxx xxxx x xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění. Xxxx xx dotčena xxxxxxxx 95/46/ES, odvolání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx xxxx xxxxxxxxx.

7.   Zkoušející xxxx xxx osoba xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vědecké znalosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxx péče x xxxxxxxx xxxx laboratorní xxxxxxxx považováno x xxxxxxxx xxxxxxxx státě za xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Další xxxxxxxxxx xxxxxxxx do provádění xxxxxx funkční způsobilosti xxxx xxx x xxxxxxxxx svých úkolů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.   Xxxxxxxx, v xxxxx xx být studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx případně xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx formu a xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx odst. 2 xxxx. x), x xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poté, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, může xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxx jednoho nestranného xxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x informovaném xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jej xxxxx. Xxxxxxx xxxx x případě, xx xxxxxxx xxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx informovaný xxxxxxx udělen. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx. Subjekt xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxx na xx, xxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxx x klinické xxxxxxx xxxxxx

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx nemůže xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx formou x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x případě, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx nutné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a jednotlivých xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xxxxx xx při xxxxxx xxxxxxxxxxx používají.

5.   Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) je xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxx, xx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 69 xxxx x xxxxxxx s čl. 73 xxxx. 5 xxxxxxxxxx zpráva x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx informován, xxxxxxx xx xxxx zpráva x xxxxxxx k xxxxxxxxx.

7.   Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právo, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx osoba, xxxxx xx schopna xx xxxxxxx vlastní xxxxx x xxxxxxxx informace, které xx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 60

Studie funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx neodmítly xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx studii funkční xxxxxxxxxxxx provést xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x xx. 58 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx míře.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxx. 1 xxxx. g) xxx xx) nejsou xxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx důvody, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx mít xxx daný xxxxxxx xxxxx xxxxxx, který xxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx 61

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxxxx osobách xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud jsou xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x xx. 58 xxxx. 5 splněny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Ustanovením xxxx. 1 písm. x) bod xx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx pro xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx 62

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx kojících ženách

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx lze provádět xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx v xx. 58 odst. 5 xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 63

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx osob xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx zbavených xxxxxxx, xxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nemohou účastnit xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx péče.

Xxxxxx 64

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx od xx. 58 xxxx. 5 xxxx. x), xx. 60 xxxx. 1 xxxx. x) x x) x xx. 61 odst. 1 xxxx. x) x x) lze informovaný xxxxxxx s xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx získat x xxxxxxxxx x studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx poskytnout xx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxx rozhodnutí xxxxxxx x okamžiku xxxxx intervence xx xxxxxxxx v souladu x plánem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx informovaný xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 59, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx subjektu xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být poskytnuty x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxx xxxxx písmene x) xx x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx účasti xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx získán, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytnout.

3.   Pokud subjekt xxxx případně jeho xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxxx souhlas neposkytne, xxxx xxx informován x xxxxx xxxxxx xxxxx použití xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 65

Xxxxxxx xxxxx

1.   Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jakékoliv xxxxx, xxxxxx subjekt xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx podobného xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx účel, a přiměřené xxxxxx x xxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx takový xxxxxx xxxxxxx v odstavci 1, xxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 66

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Zadavatel xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 58 xxxx. 1 x 2 podá x předloží xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx (xxx účely xxxxxx článku xxxx xxx „xxxxxxx členský xxxx“), s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxx XXXX xxxx 2 x 3 x x příloze XIV.

Xxxxxx xx podává prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69, který xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikační xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxx xx dokumentace x xxxxxxx xxxxx x souladu s xxxxxxxx XXX kapitolou X.

2.   Xx jednoho xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XXX xxxxxxxx X, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 69 x uvedenou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vyznačí. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx informován prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému.

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx požadovaná xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx, informuje x xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx lhůtu o xxxxx nejvýše xxxxxx xxx xx to, xxx mohl zadavatel xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 69. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x 20 xxx.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx žádost xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx do xxxxxxx působnosti tohoto xxxxxxxx nebo xx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxx xxxxx nezastává, xxxxxxxx se xxxxxx xx zamítnutou. Dotčený xxxxxxx xxxx stanoví xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postup pro xxxxxx xxxxxxxxx prostředku.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, zda xx xx xx xx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, a xxx xx xxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v odstavcích 1 x 3 prodloužit x xxxxxxx xxx dnů.

5.   Xxx účely xxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, kdy xxxx zadavateli xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx 3. Xxxxx xxxxxxxxxx výše uvedené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x odstavcích 1, 3 nebo 4.

6.   X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx může xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 7 xxxx. x) se xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx, xxx xxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxx obdržení.

7.   Xxxxxxxxx xxxx zahájit xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:

8.   Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 108, které x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX kapitole X.

9.   Xx účelem zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX kapitole X xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, x xx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx výkladem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 67

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x posuzují xxxxxx xxxx x xx rozhodují, xxxxxx xx střetu xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx studii xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx, x xxxxxx aby xxxxxx vystaveny xxxxxx xxxxx nepatřičným vlivům.

2.   Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx počtem xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx nezbytnou xxxxxxxxxxx x zkušenosti.

3.   Členské xxxxx xxxxxxx, zda xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx odůvodnila xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx třetí strany, xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx rizik, x xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx klinickými přínosy. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx přezkoumají xxxxxxx:

4.   Členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud:

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxxx x opravném xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 68

Xxxxxxxxx studie xxxxxxx způsobilosti

1.   Xxxxxxxxx a zkoušející xxxxxxx, xxx byla xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti, xxx ověřil, xxx xxxx xxxxxxxx práva, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Rozsah x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zohlední xxxxxxx charakteristiky xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

3.   Xxxxxxx informace o studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx předložit, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a jejich xxxxxx xxxxx v souladu s příslušným xxxxxx x xxxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxx.

4.   Za xxxxxx xxxxxxx zpracovávaných xxxxxxxxx x xxxxxxxx údajů proti xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx přístupu, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx sítě.

5.   Členské xxxxx kontrolují na vhodné xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s cílem xxxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

6.   Xxxxxxxxx zavede xxxxxx xxx mimořádné xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použitých xxx xxxxxx a případně jejich xxxxxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxx.

Xxxxxx 69

Elektronický systém xxxxxxxx xx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx zřídí, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k:

2.   Komise xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 81 xxxxxxxx Rady x Xxxxxxxxxx parlamentu (XX) x. 536/2014 (26), pokud xxx x studie xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 1 písm. x) jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného odstavce xx zpřístupní veřejnosti, xxxx-xx u všech xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx částí odůvodněno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z některého x xxxxxx důvodů:

4.   Xxxxx osobní xxxxx subjektů nesmí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx dostupné xx xxxxx úředních jazycích Xxxx.

Xxxxxx 70

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX

1.   Xxxxx má být xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xxxx určeného xxxxx xxxxxxxx prostředek, xx xxxxxx již xx x souladu x xx. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx označení XX, (dále jen „xxxxxx XXXX“) x xxxxx by xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx postupům, xxx xxxx se provádějí xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx, oznámí zadavatel xxxx skutečnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nejpozději 30 xxx xxxx xxxxxxxxx studie prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 69. Jako xxxxxxx xxxxxxxx přiloží xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou v příloze XXXX xxxxx A xxxx 2 x x xxxxxxx XXX. Xx xxxxxx XXXX se xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 58 xxxx. 5 písm. x) xx l) x xxxx. x) x xxxxxx 71, 72 x 73, čl. 76 odst. 5 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx XXXX x XXX.

2.   Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx jeho xxxxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx je v xxxxxxx s xx. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxx xx xxxxxx 58 až 77.

Xxxxxx 71

Podstatné xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx zamýšlí xxxxxxx xxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxx xxxx spolehlivost xxxxx získaných prostřednictvím xxxxxx, oznámí xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 69 xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, x xxxxx xx nebo xx xxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx povahu. Jako xxxxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX. Xxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 67.

3.   Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx 38 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, pokud:

4.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx státy xxxxx xxxxxx xx xxxxxx konzultace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 3 o xxxxxxx xxxx xxx.

Xxxxxx 72

Nápravná opatření, xxxxx mají xxx xxxxxxx členskými xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti

1.   Pokud xx xxxxxxx xxxx, x xxxx je xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděna, xxxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxx stanovené x xxxxx nařízení xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx některé x xxxxxx opatření:

2.   X xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxx okamžitě xxxxxxxx xxxxxxxx, xx dotčený xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, vyžádá xx zadavatele xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx. Xxxx stanovisko xx xxxxxxxx do xxxxx xxx.

3.   Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxx opatření xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx funkční způsobilosti xxxx pokud xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69.

4.   Xxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx členského xxxxx, xx tato xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.

Xxxxxx 73

Xxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předčasného xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx dočasně xxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x němž byla xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xx 15 xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ukončil x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx skutečnosti xx 24 xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx se tato xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, ledaže xx x plánu xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxx konec studie xxxxxxxx xxxx termín.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx členskému xxxxx, v němž xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděna, ukončení xxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x daném xxxxxxxx xxxxx. Toto xxxxxxxx se xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx daného xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Jestliže xx xxxxxx prováděna xx xxxx xxx jednom xxxxxxxx xxxxx, oznámí xxxxxxxxx xxxx členským xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ukončení xxxxxx xxxxxxx způsobilosti ve xxxxx xxxxxxxxx státech. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx uvedeného xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

5.   Xxx ohledu xx xxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxxxxx státům, x xxxxx xxxx xxxxxx provedena, xx jednoho xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti nebo xx xxx měsíců xx xxxxxx předčasného xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxxx X xxxx 2.3.3.

Xx zprávě x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx přiloženo xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx uživatele snadno xxxxxxxxxxxx. Xxx zprávu, xxx x xxxxxxx xxxxxxxx zadavatel prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 69.

Xxxxx xxxx z vědeckých xxxxxx možné zprávu x studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx roku xx xxxxxxxxx studie, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx. X xxx xxxxxxx se x plánu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX xxxxx X xxxx 2.3.2 xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx.

6.   Komise xxxx pokyny xxxxxxxx xx obsahu x xxxxxxxxx xxxxxxx zprávy x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Kromě xxxx xxxx Komise xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxx vycházet xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x mohou xx případně upravit.

7.   Xxxxxxx x zpráva o xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx článku xx xxxxxxxxxx veřejnosti prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxxxxxx x xxxx, kdy xx xxxxxxxxxx zaregistrován x xxxxxxx x xxxxxxx 26 x xxx xx xxxxxx xx xxx. V případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxxx zaregistrován x xxxxxxx s xxxxxxx 26 do xxxxxxx xxxx po xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x zpráva xxxxxxxxxx v této xxxx.

Xxxxxx 74

Xxxxxx koordinovaného xxxxxxxxxx pro účely xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 69 xxxx zadavatel xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xx být xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx 66 jedinou xxxxxx, která xx xx obdržení elektronicky xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   X xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, působil jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát. Xxxxxxx státy, x xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx, xx do xxxxx xxx xx xxxxxx žádosti xxxxxxxx xx tom, kdo x nich xx xxxx úlohy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Pokud xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státu nedohodnou, xxxx se této xxxxx koordinující xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zadavatelem.

3.   Pod xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx uvedeného x xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxx státy koordinují xxxxx posuzování xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX kapitoly X.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX kapitoly X xxxx 1.13, 4.2, 4.3 a 4.4 x xxxxxxx XIII xxxxx X bodu 2.3.2 písm. x) xxxx xxxxxxx každý xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx x souladu x xx. 66 xxxx. 1 xx 5.

4.   Xxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx x odst. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx:

Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xx. 66 xxxx. 7.

5.   Xxxxx xxx x posouzení dokumentace xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx pododstavce, může xxxxx dotčený členský xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xx xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nesmí překročit 12 xxx xx xxxxxxxx žádosti. Xxx xxxxxxxx lhůty xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) se pozastaví xx dobu xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

6.   X prostředků třídy X x D xxxx xxxxxxxxxxxx členský xxxx rovněž xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x odstavci 4 x dalších 50 xxx.

7.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dále xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které mají xxxxxxx členské státy xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx stanovit xxxxxxx x xxxxx pro xxxxxxxxxxxx posuzování x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx odstavce 12 xxxxxx článku x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 76 xxxx. 4 x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, při xxxxx jsou léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posuzování klinického xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 536/2014. Xxxx prováděcí akty xx přijímají přezkumným xxxxxxxx podle čl. 107 odst. 3.

8.   Pokud xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx tento závěr xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx.

Xxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx členský xxxx xx závěrem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x část xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxx:

Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odstavce, sdělí xxxx xxxxxxxxx, spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 69 Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxxxx.

9.   Pokud xx závěru koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.

10.   Dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x řádně odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx dodrženy xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx příloha XIV xxxxxxxx I xxxx 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx členský xxxx stanoví xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro podání xxxxxxxxx prostředku.

11.   Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 69 xxxxxx, xxx xx studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xx povolena xxx xxxxxxx podmínek, xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Oznámení xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jediného xxxxxxxxxx do xxxx xxx xx předání xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx podmínky xxxxx takové, že xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx být splněny x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx podstatné xxxxx, jak xxxx xxxxxxx x xxxxxx 71, xx xxxxxxxx xxxxxxxx státům oznamují xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x článku 69. Jakékoliv posouzení xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx důvody xxx xxxxxxxxx xxxxx druhého xxxxxxxxxxx xxxx. 8 xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx vedením xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx XXX xxxxxxxx X xxxx 1.13, 4.2, 4.3 a 4.4 x xxxxxxx XXXX xxxxx X xxxx 2.3.2. xxxx. x), které xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

13.   Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členskému xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx stanovených x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

14.   Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx se xx dne 27. xxxxxx 2029 xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx má být xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx a které x xxx xxxxxxxx. Xxx dne 27. xxxxxx 2029 se xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 75

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posuzování

Do 27. xxxxxx 2028 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 74 x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přezkum xx. 74 odst. 14 x čl. 113 xxxx. 3 xxxx. x).

Xxxxxx 76

Zaznamenávání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx dojde xxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxx události:

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx je xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 69 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xxx xxxxxxxx hlášení xxxxxxxx xxxxxxxxx události. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx včasné hlášení, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hlášení, xx němž xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx je xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxx členským xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx, x níž xxxxx xx třetích xxxxxx, x nichž je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx na studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4.   X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x které xxxxxxxxx použil xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v článku 74, ohlásí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx v článku 69 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxxxx. Xx obdržení se xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx, x nichž xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděna.

Pod xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx x xx. 74 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xxxxxxx státy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, zda xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx zrušit povolení x provedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x Komise xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx každého takového xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   X xxxxxxx xxxxxx XXXX xxxxxxxxx x čl. 70 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx použijí ustanovení xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 82 až 85 x v prováděcích xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 86.

6.   Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 5 xx xxxxx xxxxxx použije, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí a předchozí xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

Xxxxxx 77

Xxxxxxxxx akty

Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx jde x:

Xxxxxxxxx akty xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 107 xxxx. 3.

KAPITOLA VII

SLEDOVÁNÍ PO XXXXXXX XX XXX, XXXXXXXXX A XXXXX XXX XXXXX

Xxxxx 1

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

Xxxxxx 78

Systém xxxxxxx xxx sledování xx xxxxxxx xx xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X každého prostředku xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, udržují x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, x xx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx systém xx xxxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zaznamenávání x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, funkční způsobilosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx životnosti x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxx x monitorování xxxxxxxxx preventivních x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce xxx sledování po xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx účely:

Technická dokumentace xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx je v xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx nutnost xxxxxxxxxxxxx xxxx nápravného xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx oznámený xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx x souladu x xxxxxxx 82.

Xxxxxx 79

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx

Xxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx 78 xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx trh; xxxxxxxxx xx xxxxx plán xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx 1. Xxxx xxxxxxxxx xx uvedení na xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 80

Xxxxxx o xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx analýz xxxxx x xxxxxxxxx xx uvedení na xxx nashromážděných x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx po uvedení xx xxx xxxxxxxxx x článku 79, xxxxxxxx x odůvodněním x xxxxxxx veškerých přijatých xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Zpráva se xxxxx xxxxxxx aktualizuje x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxxxx aktualizovaná xxxxxx o bezpečnosti

1.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx tříd X x X xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxx každou kategorii xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxx výsledků x xxxxxx xxxxxx xxxxx x sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx uvedeného x xxxxxx 79, společně s xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx preventivních x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Po xxxxx dobu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx uvedená xxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx C a X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxx II a XXX.

2.   Xxxxxxx prostředků xxxxx X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 87 oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 48. Xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx elektronického systému xxxxx s podrobnými xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.

3.   U xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zapojenému xx xxxxxxxxxx xxxxx x na požádání x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Oddíl 2

Xxxxxxxxx

Článek 82

Xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření v terénu

1.   Výrobci xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xx xxx Xxxx, jiných než xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 5 x 7 xxxx skutečnosti:

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx podávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 87.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody.

3.   Výrobci xxxxxx hlášení x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxxxxxxx poté, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx touto xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx nebo xx, že takový xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxx, xx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xx x xxxxxxx xxxxxxx ohrožení veřejného xxxxxx bez xxxxxx xx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxx, a xx nejpozději xx 2 dnů xxxx, xx xx výrobce x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx na xxxxxxxx 3 se xxxxxxx v případě xxxxx xxxx neočekávaného xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx poté, xx xxxxxxx zjistí příčinnou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x danou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx takovýto xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxx dne, xxx xx výrobce o xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hlášení, xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hlášení.

7.   Pokud xxxxxxx xxxx, co xx dozví o xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xx tato xxxxxxxxx příhoda xxxx xxx xxxxxxxx, podá xxxxxx xxxxxxx, a xx xx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx 5.

8.   S výjimkou xxxxxxxxxx případů, xxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu xxxxxxxx, xxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) ještě xxxxxxx, než je xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, k xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředkem xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxx xxxxxxxx základní xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx, xxxx xxxx-xx xxxxxxxxx příhody xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hlášení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidelná xxxxxxxx xxxxxxx, a to xx podmínky, že xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedený v xx. 84 odst. 9 xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 87 xxxx. 8 xxxx. x) x b) xxxxxx x výrobcem xx formátu, obsahu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx x xx. 87 xxxx. 8 xxxx. x) x b) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hlášení xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx náležitá xxxxxxxx, například xxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx povzbudit zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx k tomu, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v odst. 1 xxxx. a), x xxxx ohlašování xxx xxxxxxx.

Xxxxxxx, která xxxxxx od zdravotnických xxxxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxxx, zaznamenávají xxxxxxxxx xxxxxx centrálně na xxxxxxxxxxxx úrovni.

11.   Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx hlášení o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxx. 1 xxxx.&xxxx;x), xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příhoda je xxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx členského státu, x němž x xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx došlo, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 84.

Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xx x&xxxx;xx xx xxxxxxxx, xxxx se zvýšením xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx které xx xxxx vztahovat xxxxxxx trendu x xxxxxxx x článkem 83, poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx závěrem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx přijata xxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx x xxxxxxx 84.

Xxxxxx 83

Xxxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 87 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx závažnými nežádoucími xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx a rizik xxxxxxxx x xxxxxxx X bodech 1 x 5 x xxxxx vedly xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx výrazné xxxxxxx xxxxx očekávaných xxxxxxxx xxxxxxxx zjištěných x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx X xxxx 9.1 xxxx. x) x x) a xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxx sledování po xxxxxxx xx xxx xxxxx článku 79 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx používanou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významného xxxxxxx xxxxxxxx xxxx závažnosti xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxx změny xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx období.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle odstavce 1 x xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx přijali xxxxxx opatření x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx. Každý příslušný xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx certifikát, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x přijetí xxxxxxxx opatření.

Xxxxxx 84

Xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nápravných opatření x xxxxxx

1.   Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 1 xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx šetření x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx posouzení xxxxx xxxx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v terénu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 3 tohoto xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx šetření xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxx a případně x xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx daný xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, nebo bezpečnostního xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx, xxx xxxx xxxx xx být xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 82, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.   X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 vyhodnotí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí příhody x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx k xxxxx xxxx nepřímé újmě, xxxxxxxxx takové xxxx, xxxxxxxx přínos xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxx xx xx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v terénu xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobcem x potřebu a xxxx jakéhokoliv jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx zohlednění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X.

Na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizik.

4.   Příslušný xxxxx xxxxxxxxxx vyšetřování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prováděné xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx nezávislé xxxxxxx.

5.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 závěrečné xxxxxxx, x xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx vyplývající xx xxxxxxx. Toto xxxxxxx obsahuje xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx přijata.

6.   X xxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostiky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxx, zda xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx IX bodu 5.2 x xxxxxxx X xxxx 3.11 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán členského xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx XXX, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX.

7.   Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 87 xxxxxxx příslušné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx které xx xx xxxx požadováno xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx opětovného xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a výsledku xxxx xxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx zajistí, xxx xxxx informace o xxxxxxxx bezpečnostním xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uživatelům xxxxxxxxxxx prostředku, x xx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx terén. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx jazycích určených xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx. S xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 koordinujícímu xxxxxxxxxxx orgánu, xxx xxxxx vznést xxxxxxxxxx. Xxxxx situace v xxxxxxxxxx členském státě xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, je obsah xxxxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx ve všech xxxxxxxxx státech xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx terén xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx UDI x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx bezpečnostní nápravné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxxx zahrnutím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx vydáno. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx jasně, xxx xxxxxxxxxx míry xxxxxx, xxxxxxxx důvody xxx xxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx s xxxxxxx xx poruchu prostředku x na xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx bezpečnostní xxxxxxxxxx pro xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 87, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9.   Příslušné xxxxxx se aktivně xxxxxxx postupu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 3 v těchto xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx o tom, xx xxxxxx úlohu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

10.   Xxxxxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxxxxxxx vlastního posuzování x xxxxxxxxx opatření x souladu x xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacientů. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán a Xxxxxx xx vzájemně xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o přijetí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

11.   Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx úkolů xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podporu.

Xxxxxx 85

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

Komise xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx státy zavede xxxxxxx x xxxxxxx xxx aktivní monitorování xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeném x xxxxxx 87 xx účelem xxxxxx xxxxxx, vzorců xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx mohou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx problémů x xxxxxxx bezpečnosti.

Xxxxx-xx ke xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx mění-li xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovený xxxxx xxxxxxx a rizik, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx poté xxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx.

Xxxxxx 86

Prováděcí xxxx

Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijímat xxxxxxxx xxxxxxx x procedurální xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 80 xx 85 x 87, xxxxx jde x:

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.

Xxxxxx 87

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x sledování xx xxxxxxx xx xxx

1.   Xxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx státy xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx a Xxxxxx. X xxxxx informacím xxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x míře, xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx týkají xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx certifikát v xxxxxxx x článkem 49.

3.   Xxxxxx xxxxxxx, aby xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 měli na xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

4.   Xx základě xxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx mezinárodním organizacím xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx přístup xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Tato xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx úroveň důvěrnosti x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx úrovni xxxxxxx xxxxx x Xxxx.

5.   Xxxxxxx o závažných xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxxxxx automaticky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

6.   Hlášení xxxxxx xxxxxxx v xx. 83 xxxx. 1 se xx xxxxxxxx automaticky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

7.   Xxxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 xxxx. b) xx xx obdržení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

8.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxx hlášení xxxxxxx v xx. 82 xxxx. 9 xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku příslušnému xxxxxx:

9.   Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 5 xx 8 tohoto xxxxxx xx xx obdržení xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx certifikát x souladu s xxxxxxx 51.

Oddíl 3

Xxxxx xxx xxxxx

Xxxxxx 88

Činnosti xxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Příslušné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zásady xxxxxxxx xx posuzování x xxxxxx rizik, údaje x oblasti vigilance x&xxxx;xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx plány činnosti xxxxxxxx xx dozoru x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálních x xxxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx činností, xxxxxxx xxxxxxxx evropský program xxx dozor nad xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 99 vypracovala Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxxxxxx na daném xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx v odstavci 1:

4.   Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxxx zabavit, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx za nezbytné xxx učinit x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která se xxxxxx souladu s xxxxxxxx x technickými xxxxxxxxx použitelnými xxxxx xxxxxx nařízení. Xx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, sdělí obsah xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx hospodářskému subjektu, x xxxxx inspekce xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zprávy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vznést xxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxx&xxxx;95.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x posuzují xxxxxxxxx xxxxx činností týkajících xx xxxxxx nad xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x posuzování se xxxxxxx xxxxxxx jednou xx čtyři roky x jejich výsledky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx. Xxxxx členský xxxx xxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95.

9.   Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxx se dozoru xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x s Xxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nad xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xx případně xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dozoru xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je v xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx trhem xxxx xxxxxxxx na vnějších xxxxxxxxx, xxx tyto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxx relevantních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx roli x xxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zemí xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxx 89

Hodnocení xxxxxxxxxx, x nichž xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx x xxxx mohlo xxxxx x jinému xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx státu xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx x xxxxxxx vigilance nebo xxxxxx nad xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se, že xxxxxxxxxx:

xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxx nařízení, které xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx.

Xxxxxx 90

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 89 příslušné xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxx xxxx xxxx pro další xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx požádají xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxx zplnomocněné xxxxxxxx x xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx veškerá xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x cílem uvést xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x riziku, xxx xxxx prostředek xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx xxxxxxxxx požadavkům, xxxxxxxx prostředek z xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xx x přiměřené xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářskému xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 95 xxxxxxxxxx xxxxxx Komisi, ostatním xxxxxxxx státům x x xxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 51, oznámenému xxxxxxxx, xxxxx daný xxxxxxxxxx vydal, xxxxxxxx xxxxxxxxx x opatření, xxxxx xxxx hospodářské xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx přijmout.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 neodkladně zajistí, xxx xxxx x xxxx Xxxx u všech xxxxxxxxx prostředků, které xxxxxx na trh, xxxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedený x xxxxxxxx 1 nepřijme xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx nápravná opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xx xxxxxxx prostředku x xxxx xxxx x xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx tato xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, ostatním členským xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxxxx článku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 95.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx údaje xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x vysledovatelnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, povaze x xxxxxxxx xxxxxxxxx nesouladu x souvisejícího xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx přijatých xx vnitrostátní úrovni x argumenty předložené xxxxxxxxxx hospodářským subjektem.

6.   Xxxxxxx xxxxx xxxx než xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, neprodleně xxxxx Xxxxxx a ostatním xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95 veškeré xxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx k dispozici xxxxxxx xxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatřeních, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

V xxxxxxx nesouhlasu x xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxx 95 svoje námitky.

7.   Xxxxx xx dvou měsíců xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 xxxxxx žádný xxxxxxx stát ani Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx členský xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx byla x xxxxxxxxxxx x dotčeným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijata xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxxx prostředku x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx dostupnosti daného xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

Xxxxxx 91

Postup xxx xxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xx úrovni Xxxx

1.   Xxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 90 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx je xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxx, xxxxxxx Xxxxxx, po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx x x dotčenými xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx základě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, zda xxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.

2.   Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx, použije xx xx. 90 xxxx. 7 xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, dotčený xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

Pokud Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx xxxx xxxxxx od obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 90 xxxx. 4, xxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxxxx za odůvodněná.

3.   Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxxx xx žádost xxxxxxxxx xxxxx xxxx ze xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx nezbytná x xxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxx omezujících xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xx provozu. Xxxxxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 92

Jiné xxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx 89 zjistí, xx xxxxxxxxxx není x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx nesoulad odstranil x přiměřené lhůtě, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx x hospodářskému xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x která xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx x xxxxxxxxx toho, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx nebo x xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95.

3.   Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx může Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx druh xxxxxxxxx. Xxxxxxx prováděcí xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle čl. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 93

Preventivní opatření x oblasti xxxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx provedení xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx riziko xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, že x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxx xxxx xxxx x ohledem xx xxxxx aspekty veřejného xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxx konkrétní kategorie xx xxxxxxx prostředků xx xxx nebo xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, omezeno nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx skupina prostředků xx xxxx být xxxxxxx x xxxx xxxx x oběhu, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x odůvodněná xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxx členským xxxxxx přijatá xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 95.

3.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a případně x xxxxxxxxx hospodářskými subjekty xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx může rozhodnout, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Nepřijme-li Xxxxxx xx xxxxx měsíců xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se považují xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

4.   Pokud posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx, konkrétní xxxxxxxxx xx skupiny prostředků xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx že xx takový xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx staženy z xxxx xxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx ochrany xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxx xx dalších xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Komise přijmout xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxx nezbytných x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 94

Xxxxx xxxxxxx xxxxx

1.   X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxx xxxxxx 90 až 93 se uvedou xxxxxx xxxxxx, na xxxxx je xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx konkrétnímu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx dotčenému hospodářskému xxxxxxxx xxxx opatření xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx tento xxxxxxxxxxx xxxxxxx informovat x xxxxxxxxx prostředcích, které xx xxxxx xxxxx xxxx správní praxe xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxx, x x xxxxxxx pro xxxxxx uplatnění. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, je odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   X xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx dotčenému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx připomínek xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx stanovené xxxxx předtím, než xx jakékoli xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx bylo opatření xxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx ihned xxxx přezkoumáno.

3.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxx, xx xxxxxx účinné xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx je v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxx xx xxxxxxxx přijaté xxxxx článků 90 xx 93 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx do xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 95 xxxxxxxxx oznámený subjekt x orgán odpovědný xx xxxxxxxx subjekt x přijatém xxxxxxxx.

Xxxxxx 95

Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx se xxxxxx xxx trhem

1.   Xxxxxx ve xxxxxxxxxx x členskými xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx xx okamžitě xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxx 51 x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx státům x Xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx nezveřejňují, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

KAPITOLA XXXX

XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXXXXX PRO XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXX LABORATOŘEMI XX X REGISTRY XXXXXXXXXX

Xxxxxx 96

Xxxxxxxxx orgány

Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, vybavení x xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx jejich xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx oznámí Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxx a Komise xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxx.

Xxxxxx 97

Xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx spolu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx s Komisí. Xxxxxx organizuje výměnu xxxxxxxxx potřebných k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx státy xx xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx spolupráci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 98

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx postupy xxxxx xxxxxx 103 a 107 nařízení (XX) 2017/745 xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx, jak xxxxxxx článek 104 xxxxxxxx (EU) 2017/745, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Xxxxxx 99

Úkoly Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx má xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

Xxxxxx 100

Xxxxxxxxxx laboratoře Xxxxxxxx unie

1.   Xxx konkrétní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředků xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx kategorií xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx prostřednictvím prováděcích xxxx xxxxxxxx jednu xxxx více referenčních xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX“), které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4. Komise xxxxxxx xxxxx referenční xxxxxxxxxx XX, xxx xxx některý členský xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx.

2.   X xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx tyto úkoly:

3.   Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx EU, pokud xx daný členský xxxx přeje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxxxxxxx použitelnými xxxxxxxxxx specifikacemi nebo x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx si xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxx kritéria:

5.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX tvoří síť, xxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx zahrnuje:

6.   Referenčním xxxxxxxxxxx EU může xxx xxxxxxxxx finanční xxxxxxxxx Xxxx.

Komise může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx EU, a xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx, podporou xxxxxxx x nákladovou xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 odst. 3.

7.   Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx státy xx xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxxx vědeckou xxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx od xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx laboratoři při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a transparentních podmínek.

8.   Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxx:

Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.

9.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX se xxxxxxx kontrolám, xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxx, ze xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx ověření souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx tyto xxxxxxxx, xx referenční xxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx opatření, xxxxxx omezení, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

10.   Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří XX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 107 xxxx. 1 nařízení (XX) 2017/745.

Xxxxxx 101

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodná opatření, xxx xxxxxxxxx zavedení xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx typy xxxxxxxxxx, xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx registry x xxxxxxxx xxxxxxxxx nezávislému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX IX

DŮVĚRNOST, OCHRANA XXXXX, FINANCOVÁNÍ A XXXXXX

Xxxxxx 102

Xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x aniž xxxx xxxxxxx stávající xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxx všechny xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací x xxxxx, které xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx dotčen xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx vyměňované xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, který informace xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx odstavců 1 x 2 nejsou xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxxx, členských xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxx xxxxxxxxxx informování x xxxxxx výstrah, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x členské xxxxx xx mohou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx třetích xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 103

Xxxxxxx údajů

1.   Při xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX.

2.   Na xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxx tohoto xxxxxxxx Xxxxxx se použije xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.

Xxxxxx 104

Výběr xxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedené v tomto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx transparentním xxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx informují Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx má xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx poplatků. Xxxxxxxxx x výše poplatků xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 105

Xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x strukturu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 106

Xxxxxx

Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx, přiměřené a odrazující. Xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxx 25. února 2022 x neprodleně xx xxxxxx veškeré pozdější xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX X

ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX

Xxxxxx 107

Xxxxxx projednávání xx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx 114 xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxxxx výbor xx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx se xx tento odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxx xxxxx nevydá žádné xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx aktu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 4 xxxxx pododstavec xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) č. 182/2011 xxxxxxxx xx spojení x článkem 4 xxxx xxxxxxx 5 xxxxxxxxx nařízení.

Xxxxxx 108

Xxxxx xxxxxxxxx pravomoci

1.   Pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx Komisi za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx.

2.   Pravomoc přijímat xxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4, čl. 17 xxxx. 4, čl. 24 xxxx. 10, xx. 51 odst. 6 x xx. 66 xxxx. 8 je xxxxxxx Komisi na xxxx xxxx xxx xx 25. xxxxxx 2017. Xxxxxx vyhotoví xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx devět měsíců xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Přenesení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx námitku xxxxxxxxxx tři xxxxxx xxxx koncem každého x xxxxxx období.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4, xx. 17 xxxx. 4, xx. 24 xxxx. 10, xx. 51 xxxx. 6 a xx. 66 xxxx. 8 xxxxxxx zrušit. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x něm xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx nabývá xxxxxx xxxxxx xxxx xx zveřejnění x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxx k pozdějšímu xxx, který xx x xxx upřesněn. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci.

4.   Xxxx přijetím xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vede Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx x souladu xx zásadami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx dohodě xx xxx 13. dubna 2016 o zdokonalení xxxxxx právních xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx neprodleně xxxxxx současně Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx.

6.   Akt x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx podle čl. 10 xxxx. 4, xx. 17 xxxx. 4, čl. 24 xxxx. 10, xx. 51 xxxx. 6 x xx. 66 xxxx. 8 xxxxxxx x xxxxxxxx, pouze xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx měsíců xxx dne, xxx xxx xxx tento xxx xxxxxxx, nebo xxxxx Evropský xxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxx této lhůty xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X podnětu Xxxxxxxxxx parlamentu xxxx Xxxx xx tato xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx.

Xxxxxx 109

Xxxxxxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx přijme pro xxxxxx pravomoc, která xx na xx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 110

Xxxxxxxxx ustanovení

1.   Ode xxx 26. xxxxxx 2022 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zveřejnění xxxxxxxx xxxxxxx oznámeného subjektu x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/ES.

2.   Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX před 25. xxxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx doby platnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaných x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx 98/79/ES, xxxxx pozbývají platnost xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2024.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx se směrnicí 98/79/XX xx xxx 25. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2024.

3.   Odchylně xx xxxxxx 5 xxxxxx nařízení xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 98/79/XX, xxxxx je xxxxxx xx základě xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, uveden na xxx xxxx do xxxxxxx pouze, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení je x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x pokud xxxxxxx x podstatným xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx účelu xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, a registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, místo odpovídajících xxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx.

Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx XX x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx odpovídající xxxxx xx vztahu xx xxxx příslušným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, k xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Prostředky, xxxxx xxxx v xxxxxxx x právními předpisy xxxxxxx xx trh xxxxx směrnice 98/79/ES xxxxx dnem 26. xxxxxx 2022, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xx xxx xx xxx 26. xxxxxx 2022 xx xxxxxxx certifikátu xxxxxxxx podle xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, mohou xxx xxxxxx dodávány xx xxx xxxx xxxxxxx xx provozu xxxxxxx xx xxx 27. xxxxxx 2025.

5.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/ES xxxxx být xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx nařízení, xxxxxxx xx trh xxxxx xxxx 26. května 2022.

6.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx splňují požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx 26. xxxxxxx 2022. Xxxxxxxx subjekty, které xxxx jmenovány x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx stanovené v tomto xxxxxxxx a vydávat xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xxxx 26. xxxxxxx 2022.

7.   Pokud xxx x prostředky, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 48 xxxx. 3 x 4, xxxxxxx xx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx proběhla nezbytná xxxxxxxxx xx Koordinační xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx laboratoří XX.

8.   Xxxxxxxx xx článku 10 x xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 98/79/ES xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, kteří v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xx. 113 xxxx. 3 xxxx. x) x xxxxxxxx xx uplynutí 18 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 27 odst. 3, xx. 28 xxxx. 1 a xx. 51 odst. 5 tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxx xx vyhovující xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx přijatým xxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxx 10 x xx. 12 xxxx. 1 písm. x) x x) xxxxxxxx 98/79/XX, xxx xxxxxxx rozhodnutí 2010/227/XX.

9.   Xxxxxxxxx xxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 9 odst. 12 xxxxxxxx 98/79/XX zůstávají x xxxxxxxxx, tak xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

10.   Xx xxxx, než Xxxxxx xxxxx xx. 24 odst. 2 jmenuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx UDI, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx vydávající xxxxxxxx xxxxxxxxxx GS1, XXXXX x XXXXXX.

Xxxxxx 111

Hodnocení

Xxxxxx xx xxx 27. května 2027 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnotící zprávu x xxxxxxx xxx xxxxxx cílů x xxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x provádění tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx vysledovatelnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxxx subjekty, zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 24. Xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxx přezkum xxxxxxxxx xxxxxx 4.

Xxxxxx 112

Zrušení

Xxxx je xxxxxx xx. 110 xxxx. 3 x 4 xxxxxx xxxxxxxx, x aniž xxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ode dne 26. xxxxxx 2022 x xxxxxxxx:

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 110 odst. 3 x 4 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx 98/79/XX se xxxxxxx x xxxxxx do xxx 27. xxxxxx 2025 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx 2010/227/XX přijaté x xxxxxxxxx směrnic 90/385/XXX, 93/42/XXX a 98/79/XX se xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xx. 113 odst. 2 x xxxx. 3 xxxx. f) xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx na zrušenou xxxxxxxx xx považují xx odkazy na xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovenou v xxxxxxx XX.

Xxxxxx 113

Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.

2.   Xxxx xxxxxxxx xx použije xxx xxx 26. xxxxxx 2022.

3.   Odchylně xx xxxxxxxx 2:

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx dne 14. xxxxx 2013 (Xx. xxxx. X 133, 9.5.2013, s. 52).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 2. xxxxx 2014 (dosud xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku)] x xxxxxx Xxxx x xxxxxx xxxxx xx xxx 7. března 2017 (dosud nezveřejněný x&xxxx;Xxxxxxx věstníku).

(3)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Úř. věst. L 331, 7.12.1998, x. 1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2014/30/EU xx xxx 26. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 96, 29.3.2014, x. 79).

(5)  Směrnice Rady 2013/59/Xxxxxxx xx xxx 5.&xxxx;xxxxxxxx 2013, kterou xx xxxxxxx základní bezpečnostní xxxxxxxxx ochrany před nebezpečím vystavení xxxxxxxxxxxx xxxxxx a zrušují xx směrnice 89/618/Euratom, 90/641/Xxxxxxx, 96/29/Xxxxxxx, 97/43/Xxxxxxx x&xxxx;2003/122/Xxxxxxx (Xx. věst. X 13, 17.1.2014, x. 1).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx předpisů pro xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti (Xx. věst. X 241, 17.9.2015, s. 1).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1025/2012 xx xxx 25. xxxxx 2012 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxx 89/686/XXX x 93/15/XXX a xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/XX x 2009/105/XX, x&xxxx;xxxxxx xx xxxx rozhodnutí Xxxx 87/95/EHS x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX (Xx. xxxx. X 316, 14.11.2012, x.&xxxx;12).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (ES) x. 765/2008 xx xxx 9. července 2008, xxxxxx xx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx uvádění xxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 339/93 (Xx. věst. L 218, 13.8.2008, x. 30).

(9)  Rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 768/2008/XX ze xxx 9. xxxxxxxx 2008 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx na xxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx Rady 93/465/XXX (Xx.&xxxx;xxxx. X 218, 13.8.2008, s. 82).

(10)  Směrnice Xxxx 85/374/XXX xx dne 25. xxxxxxxx 1985 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx (Úř. xxxx. X 210, 7.8.1985, x. 29).

(11)  Rozsudek ze xxx 28. xxxxxxxx 2011 xx xxxx Xxxxxxx x Xxxxxxxx, spojené xxxx X-400/09 a X-207/10, ECLI:EU:C:2011:519.

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ze xxx 5. xxxxx 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x nařízení (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX (xxx xxxxxx&xxxx;1&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxx Xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxx).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU xx xxx 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xx. věst. X 102, 23.4.2010, x. 45).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 95/46/ES xx dne 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxx těchto údajů (Xx. věst. X 281, 23.11.1995, x. 31).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 45/2001 xx xxx 18. xxxxxxxx 2000 o ochraně xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xx zpracováním xxxxxxxx xxxxx orgány x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x x volném xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 8, 12.1.2001, x. 1).

(16)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX xx xxx 22. xxxx 2010 o xxxxxxx xxxxxx používaných xxx vědecké účely (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, s. 33).

(17)  Úř. věst. L 123, 12.5.2016, x. 1.

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x.&xxxx;182/2011 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zásady způsobu, xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx Komisi xxx xxxxxx prováděcích xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 55, 28.2.2011, s. 13).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17).

(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1).

(21)  Úř. xxxx. X 358, 7.12.2013, x. 10.

(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/XX xx dne 17. xxxxxx 2006 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 157, 9.6.2006, x. 24).

(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2011/24/EU xx xxx 9. xxxxxx 2011 x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (Xx. věst. X&xxxx;88, 4.4.2011, x. 45).

(24)  Doporučení Komise 2003/361/XX xx xxx 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, malých x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X 124, 20.5.2003, x. 36).

(25)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67).

(26)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX (Úř. xxxx. X 158, 27.5.2014, x. 1).