XXXXXXXX EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X XXXX (EU) 2017/746
xx xxx 5. xxxxx 2017
o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX PARLAMENT X XXXX XXXXXXXX XXXX,
s xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx, a zejména na xxxxxx 114 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) uvedené xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Evropské komise,
xx xxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxx vnitrostátním parlamentům,
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX (3) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rámec Xxxx pro diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx vytvořil hodnověrný, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rámec xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx a současně xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro, na xxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx zdraví pacientů x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx malých x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x tomto xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx vysoké xxxxxxxxx kvality x xxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výrobky. X xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x oba xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x článek 114 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie (dále xxx „Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX“), xxxxxxxxxxx xxxx nařízení pravidla xxx xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx xx trhu Unie, xxx xxx umožní xxxxxxxx xxxxx plynoucích xx zásady xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) Xxxxxxx x fungování EU, xxxxxxx xxxx nařízení xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kvality x bezpečnosti tím, xx xxxx xxxx xxxxxxx, xxx údaje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti byly xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxx xx těchto xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xx provozu, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx použitých xxxxxxxxxx. |
|
(4) |
X xxxxx zlepšení xxxxxx x bezpečnosti xx xxxx být xxxxxxx posíleny základní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx rizik, xxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vigilance x xxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x vysledovatelnost, xxxxx xxx o diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. |
|
(5) |
Xxxx xx být xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx mezinárodní xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx Pracovní xxxxxxx xxx celosvětovou xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, aby xx podpořilo celosvětové xxxxxxxxxx předpisů, které xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, x xxxxxxxx se xxxxxx, zejména xxxxx xxx x ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, obecných xxxxxxxxx na bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, klasifikačních xxxxxxxx, xxxxxxx posuzování xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, postupy xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odlišného od xxxxxxxx předpisů týkajících xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zatímco xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx by xxxx být sjednoceny. |
|
(7) |
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx měla xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx právním xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. |
|
(8) |
Xxxx by xxx x pravomoci xxxxxxxxx xxxxx rozhodnout xxxxxx od xxxxxxx, xxx výrobek spadá xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxxx jednotných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výrobku x xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxx případy, xx Komise měla xxx xxxxxxx x xxxxxxx iniciativy nebo xx základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx případ od xxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxx, kategorie xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Při xxxxxxxxxxx x regulačním xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx tkáně x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx úřadem xxx bezpečnost xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxx xx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx poskytování xxxxxxxxx a poradenství ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xx hladké xxxxxxxxx vnitřního trhu xxxxx xxxxxxx dopad. Xx xxxxx vhodné, xxx x tomto xxxxxxxx xxxx x xxxx souvislosti stanoveny xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxx xxxx xxxxxx xx nutnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xx diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxx veškeré xxxxx poskytující xxxxxxxxx x predispozici k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxx nemoci (například xxxxxxxxx xxxxx) x xxxxx poskytující xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx (například xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx). |
|
(11) |
Doprovodná xxxxxxxxxxx xx zásadní xxxxxx xxx xxxxxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx pomocí xxxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx markery xxxxxxxxxxxxxx subjekty, x xxxxx existuje xxxxx xxxxxx, že budou xx xxxx konkrétní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo pacienty x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx přípravek předmětem xxxxxxxxxx studií x xxx shledán xxxxxxxxx x xxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxxxxxx, xxxxx xx používají k xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, by za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx neměly xxx považovány. |
|
(13) |
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx rizik xx xxxxxxxx možnou xxxx xx xxxxx splnit x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxx součástí xxxxxxxx požadavků na xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovených v tomto xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx bezpečnostní aspekty, xxxxx se zabývá xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2014/30/EU (4). Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx specialis. |
|
(15) |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, aniž xx xxxx dotčeno použití xxxxxxxx Rady 2013/59/Euratom (5), xxxxx sleduje xxxx xxxx. |
|
(16) |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx rovněž stanovit xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxx, bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx se předešlo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. |
|
(17) |
Je xxxxxxxx upřesnit, že xxxxxxxx sám o xxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx více léčebným xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx software xxx xxxxx kvality xxxxxx (xxxx-xxxxx) xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx. Xx, xxx xx xxxxxxxx kvalifikuje xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx příslušenství, nezávisí xx xxxxxxxx softwaru xxx xx xxxxx xxxxxxxxx mezi softwarem x xxxxxxxxxxx. |
|
(18) |
Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx definice xxxxxxx x tomto nařízení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx prostředků xx xxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a konkrétních xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, vigilance x xxxxxx xxx xxxxx, norem x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, měly xxx x xxxxxxx x xxxxx zavedenou praxí x xxxx oblasti xx xxxxxx Xxxx x na mezinárodní xxxxxx. |
|
(19) |
Xxxx by xxx xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx osobám x Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Parlamentu a Xxxx (XX) 2015/1535 (6) x xxxxxxxxxx používané x xxxxx obchodní činnosti xx účelem poskytnutí xxxxxxxxxxxxxx xx terapeutických xxxxxx xxxxxx x Xxxx splňovaly v okamžiku, xxx je xxxx xxxxxxx v rámci Xxxx xxxxxx na xxx xxxx xxxx xxxxxx poskytována, požadavky xxxxxx nařízení. |
|
(20) |
Jako uznání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x oblasti diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) x. 1025/2012 (7) měl xxx xxx výrobce způsobem, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilost x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx řízení xxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx. |
|
(21) |
Xxxxxxxx 98/79/XX umožňuje Komisi xxxxxxxx xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo kde xxxx xxxx normy xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxx xx stanovení společných xxxxxxxxxxx, které budou xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx a požadavků xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a hodnocení xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx. |
|
(22) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxx evropských x xxxxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(23) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx prostředky xx ve xxxxxxxx xxxxxxxxx měla být x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx rámcem xxx xxxxxxx xxxxxxx na xxx, xxxxx tvoří xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) x. 765/2008 (8) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady x. 768/2008/XX (9). |
|
(24) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxx Xxxx stanovená x xxxxxxxx (XX) č. 765/2008 xx použijí xx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx, xxx si x provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(25) |
Xxx lepší porozumění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx zlepšení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x to xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx povinnosti stanovené x xxxxxxx částech xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(26) |
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(27) |
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx být začleněny xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcům, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vigilanční xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx pouze v xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX, x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
(28) |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx měla xxx vyjasněna x xxxxxxxxx pravidla, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vyráběné x používané x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Za používání xx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx výsledků. |
|
(29) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx možnost xxxxxxx, xxxxxxxxx a používat xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxx, byť xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx, specifické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pacientů, xxxxx nelze xx xxxxxxxxxxxx úrovni xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xx xx xxxx x xxxxxxxxx. X této xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, že xx xx v případě xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx pouze x xxxxx zdravotnických xxxxxxxx včetně xxxxxxxx x zařízení, xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx řeší xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx neléčí ani o xx xxxxxxxx, neměla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx i xxx xxxx přiměřeným xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx poznamenat, xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která x xxxx xxxxx, xx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx styl, xxxx xxxx tělocvičny, xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx na xxxx xxxxxxxx nevztahuje. |
|
(30) |
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx způsobené xxxxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx měli xxxxxxxx opatření umožňující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle směrnice Xxxx 85/374/EHS (10). Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx přiměřená rizikové xxxxx, typu prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx souvislosti xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, jak xx měl xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osobám, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx poranění. |
|
(31) |
Xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx budou xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a že xxxxx x rámci xxxxxx výrobního procesu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx výrobci xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx rizik xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxx xxxxxx systém xxx řízení xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v terénu. |
|
(32) |
Systém xxxxxx rizik by xxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx rizik, jimiž xx xxxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx. Xxxxxx řízení xxxxx x xxxxxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
(33) |
Xxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x činnostmi x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx týkají, x kontrolu xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky. |
|
(34) |
X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx v Xxxx, xxxxx klíčovou xxxxx xxx xxxxxxxxxxx souladu xxxxxxxxxx vyráběných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx kontaktní xxxxx xxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx je xxx xxxxx vymáhání xxxxx xxxxxx zajistit, xxx x xxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx xxxx Unii nesplnil xxx xxxxxx povinnosti, xxxx xxxxxx odpovědnost xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 85/374/XXX, x xxxxxxxxxxxx zástupce xx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx zplnomocněných xxxxxxxx xx měly být xxxxx xxxxxxxxx minimální xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx zástupci xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikační požadavky, xxx xx měly xxx podobné xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. |
|
(35) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx, xxxxx jde x povinnosti uložené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxx za xxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxx. |
|
(36) |
Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx již xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxx zákonnou xxxxx xxxxxxx na vnitřním xxxx xx xxxxxxx článku 34 Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx ochrany xxxx duševního xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 36 Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx však x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx předmětem různých xxxxxxx. X xxxxx nařízení xx xxxxx xxxx xxx upřesněny podmínky, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx (11) x dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. |
|
(37) |
Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xx xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x tímto nařízením, xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx pohyb x rámci Xxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xx provozu x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx účelem. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx vytvářet xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx x prostředků, které xxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Členské xxxxx xx však xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxx se xxxx nařízení nevztahuje, xxxxx xxxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. |
|
(38) |
Vysledovatelnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx XXX“) vycházejícího z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx významným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx uvedení xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Měla xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx v boji xxxxx xxxxxxxxx prostředkům. Xxxxxxxxx xxxxxxx XXX xx xxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x politiku likvidace xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxxx subjekty, a xxxx xx být xxxxx možno slučitelné x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx v rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(39) |
Systém XXX xx xx měl xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené na xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti a xxx by xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uznávaných xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obchodními xxxxxxxx. X tomto nařízení x x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 (12) xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx UDI xxxxx fungovat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx tím, xxx xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. |
|
(40) |
X xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx má zásadní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx k informacím xxxxxx xxxxxxxxxxxxx určenému xxxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxx přijímat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxxx základ xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxx se budovala xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(41) |
Xxxxxx x klíčových xxxxxxx xxxxxx cílů xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Eudamed), xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx na xxxx x příslušných hospodářských xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vigilance x dozoru xxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx veřejnost a xxxxxxxxxxxx pracovníky, xxx xx zabránilo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na ohlašování x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx x usnadnil xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx, xxxxx i xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx. Xxxx xxx x xxxxx vnitřního xxxx xxxxxx zajistit xxxxx xx xxxxxx Xxxx, x Komise by xxxxx měla dále xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxx databázi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízenou xxxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (13). |
|
(42) |
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxxxx uznávaná nomenklatura xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxx x dispozici xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx nařízení povinny xxxxxxxx nomenklaturu xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx by xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx proveditelné, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(43) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx databáze Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxxxx hospodářských xxxxxxxx x certifikátů xx xxxx umožnit, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx Unie xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Elektronický xxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxx nástroj ke xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx základě jedinou xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx států a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx prostředků x související xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a další xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx xx měl xxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(44) |
Xxxxx jde x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX (14) xx xxxxxxxx xx zpracování osobních xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx příslušných xxxxxx členských států, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 45/2001 (15) xx xxxxxxxx xx zpracování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Komisí x xxxxx tohoto nařízení x xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx inspektora xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx x nařízením (XX) x. 45/2001 by xxxx být Xxxxxx xxxxxxxxx správcem Eudamedu x jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(45) |
X xxxxxxxxxx xxxxx X a X xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, který xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(46) |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx a bezpečnosti x důvěry občanů x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů. Jmenování x monitorování oznámených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx kontrol xx xxxxxx Unie. |
|
(47) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x zejména jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx měla xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx dozoru x xxxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, a xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(48) |
Xxxx xxx xxxxxxxx postavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx vůči xxxxxxxx, xxxx jiné x xxxxxxx xxxxxx práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx audity xx xxxxx a provádět xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx zajištění xxxx, xx xxxxx výrobci xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx. |
|
(49) |
Xx xxxxxx zvýšení transparentnosti, xxxxx xxx x xxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů, xx xxxxxx odpovědné za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxxx xx posuzování, jmenování x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxx správní praxí xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx aktualizovat, x xx xxxxxxx x xxxxx zohlednit xxxxxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(50) |
Xxxxxxx xxxx, v němž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxxx x uvedeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(51) |
X ohledem xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx členských xxxxx xx xxxxxxxxxx x poskytování zdravotních xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx členské xxxxx měly xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx území, pokud xxx x xxxxxx, xxxxx nejsou x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx takovými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx být dotčeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx zacházení x xxxxxxxxxx subjekty. |
|
(52) |
X xxxxxxxxxx xxxxx X xx xxxx být příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxx xxx xxxxxxx právo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedené oznámenými xxxxxxxx. |
|
(53) |
X xxxxxxxxxx třídy X, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx společné xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx pro daný xxxxxxxxx typ xxxxxxxxxx x xx xxxx xxxx k dispozici xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx technologii, oznámené xxxxxxxx xx vedle xxxxxxxxxxxxx testování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX xxxx xxx povinnost xxxxxxx xxxxxxx skupiny x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupin xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vysoce xxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx sdílení xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx a vypracování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem tohoto xxxxxxx konzultací. |
|
(54) |
Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x náležitého xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx klasifikace xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/ES xxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx přizpůsobeny xxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx. |
|
(55) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx soubor xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxxxxx x rizik, x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx praxí. |
|
(56) |
X xxxxxxx xx to, xx x prostředky xxxxxxxxxx xx xxxxx X bývá xxx xxxxxxxx spojeno xxx xxxx riziko, xxx xx xx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zpravidla provádět xx xxxxxxxx odpovědnost xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxx B, X x X xx xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxx zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(57) |
Xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx by xxxx být xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx být jasně xxxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx o xxxxxxxxx xxxxxx posouzení, aby xxxx zajištěny xxxxx xxxxxxxx. |
|
(58) |
Xx vhodné, xxx xxxxxxxxxxx o volném xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx využívat xxxxxxxx Xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx, xxxxxxx o xxx, zda je xxxx prostředek x xxxxxxx na xxxx, xxxx xxx xxx xxxxxx x xxxx xx z oběhu, x x jakémkoliv xxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxx shody. |
|
(59) |
X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxxxxx uvolňování xxxxx. |
|
(60) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xx xxxx xxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx prostředků x použitelnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxx xxxxxxxxxxx k dispozici, xxxx x jinými xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(61) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx souladu x xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenými x xxxxx nařízení vycházet x xxxxxxxxxx důkazů. Xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x klinické xxxxxx xxxxxxxxxx. V zájmu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxx a údajů xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(62) |
Xxxxxx platí, xx xxxxxxxx důkazy xx xxxx pocházet xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx provedeny xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx možnost být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(63) |
Xx xxxxxxxx zajistit, xxx klinické xxxxxx xxxxxxxx se prostředků xxxx x průběhu xxxxxx xxxxxx životního xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx zahrnuje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckého xxxxxx x xxxx x xxxxxxxx praxi xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx relevantních xxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x funkční způsobilost. |
|
(64) |
Xx xxxxx uznat, že xxxxx „xxxxxxxx xxxxxx“ x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx se zásadně xxxx od xxxxxxx xxxxxx pojmu, který xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx spočívá x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x technologií, přičemž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx léčebných xxxxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx x xxxxxxxxx. |
|
(65) |
Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkci xxxx xx na xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících x xxxxxx požadavky xxxxxxxxx x plánu xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x x xxxxxxxxxxxxx zprávách. |
|
(66) |
Pravidla xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx by xxxx xxx x xxxxxxx se zavedenými xxxxxxxxxxxxx pokyny x xxxx xxxxxxx, xxxx xx mezinárodní xxxxx XXX 14155:2011 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx lidské xxxxxxxx, x cílem xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx v Unii xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx Xxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx provedených xxxx Xxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx pokyny xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxx. Pravidla xx xxxxx toho xxxx být x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx asociace x etických xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx účasti lidských xxxxxxxx. |
|
(67) |
Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xx členském xxxxx, x němž xx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx, x aby ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zajistil xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx organizace xxxxxxx členského xxxxx. X této xxxxxxxxxxx xx měly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx by xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx odborné xxxxxxxx. |
|
(68) |
Xx xxxxxx Unie xx xxx být xxxxxx xxxxxxxxxxxx systém s xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx zahrnující xxxxxx xxx subjekty xxxxxx xxxx zaznamenány x xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx ochrany práva xx ochranu xxxxxxxx xxxxx uznaného x xxxxxx 8 Xxxxxxx základních xxxx Evropské unie (xxxx jen „Listina“) xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx systém xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX, xxx xx xxx xxxxxxx xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. |
|
(69) |
Xxxxx xx xxxxx provést xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx ve více xxx jednom členském xxxxx, xxx xx xxx zadavatel x xxxxxx snížení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx předložit xxxxxxx xxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a zajistila xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx zdravotních x xxxxxxxxxxxxxx hledisek prostředku xxx studii funkční xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, měl xx xxx mezi xxxxxxxxx xxxxx pod xxxxxxx xxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx posuzování by xxxxxx zahrnovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, místních x xxxxxxxx hledisek xxxxxx klinické funkce, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx let xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx členské xxxxx xxxx xxx xxxxxxx účastnit xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx základě. Po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx měly xxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxxxxx koordinace xxxx xxxxxxxxx xxxxx měla xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx postupu xxxxxxxxxxxxxx posuzování. Xxxxx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, měla by Xxxxxx xxxxxxxxx návrh xx xxxxxxxxxxx období xxx dobrovolnou účast xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(70) |
Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x nimž xxxxx během intervenčních xxxxxx xxxxxxxx funkce x xxxxxx studií xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxx xxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx při xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx možnost xxxx studie ukončit xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx ostatním xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(71) |
Xxxxxxxxx by xxx xxx studii klinické xxxxxx v příslušných xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výsledků této xxxxxx, který xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx není z xxxxxxxxx důvodů xxxxx xxxxxx výsledků xx xxxxxxxxxxx lhůtách xxxxxxxxx, xxxxxxxxx by xxx xxxx skutečnost xxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(72) |
X xxxxxxxx některých xxxxxxxx xxxxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx funkční způsobilosti, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx vědecké xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(73) |
Xx nezbytné xxxxxxxx, že xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx, a xx x xx xxxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxxx, xx se xxxxxxx xxxx i xxxxxx vztahovat xxxxxx x xxxxx dodatečné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(74) |
X xxxxxxx experimentování xx zvířatech xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a omezení xxxxxxxxx zvířat a xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2010/63/XX (16). Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx. |
|
(75) |
Xxxxxxx by xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx na trh xxxx aktivní úlohu xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx a aktivně xxxxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxx týkajících se xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx technickou xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxx. Xx xxxxx účelem xx xxxx výrobci xxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, zřízený x xxxxx jejich xxxxxxx xxxxxx kvality x xxxxxxxxxxx x plánu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx sledování po xxxxxxx na trh, xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx preventivních x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení, x měly xx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx transparentnosti. |
|
(76) |
Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x prostředky x xxxxxxx xx xxxx, by xxx xxx xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xx xx vytvoří xxxxxxxxx xxxxxx na úrovni Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. |
|
(77) |
Xxxxxxx xxxxx xx měly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx o důležitosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uživatelé x xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx vnitrostátní orgány xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x podezření xx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx příhodě, měly xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx budou xxxxxxxx přijata opatření x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(78) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx ve xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx umožnilo sdílení xxxxxx x zajistila xxxxxxxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(79) |
V souvislosti x xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xx xxxx příslušné xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx stranami, xxxxxx organizací xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx x sdružení výrobců, x xx xxxxxx xxxxxx. |
|
(80) |
X cílem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx jasně xxxxxxxx ohlašování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x nimž dojde xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx. |
|
(81) |
V xxxxx xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxx pravidla xxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxx, xxx xx posílila xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx příslušné xxxxxxx. |
|
(82) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx závažné, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx poměru xxxxxxx x rizik x jež by xxxxx vyvolat xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx mělo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídající xxxxxxxx. |
|
(83) |
V souladu x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) 2017/745 xx xxx být xxxxxx výbor odborníků, Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x osob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx (XX) 2017/745, poskytovala Xxxxxx poradenství x xxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx in vitro. Xxx xxxxxxxxx podskupin xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupin xx úrovni Xxxx xxxxxxxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx. |
|
(84) |
Xxxxxxxx koordinace xxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx koordinujícího xxxxxx má xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxx x oblastech xxxxxx xxxxxxx způsobilosti a xxxxxxxxx. Zásada xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx například xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxx by xxxx být xxxxxxxxxxx x oblasti dozoru xxx xxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x komunikace x xxxx by měly xxxx také k xxxxxxxxxxxxxx využívání zdrojů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(85) |
Komise xx měla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxx, technickou x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx účinně a xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx spolehlivých xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(86) |
Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xx měly aktivně xxxxxxx na mezinárodní xxxxxxxxx spolupráci v xxxxxxx prostředků s xxxxx xxxxxxxx výměnu xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx další rozvoj xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx, aby xxxx x jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx stanovenou xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(87) |
Xxxxxxx xxxxx xx měly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx toho, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to i xxxxxxxxxx účinných, přiměřených x odrazujících sankcí xx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(88) |
Xxxxx xxxxxxxxx by xxxxxx xxx dotčeno právo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx za xxxxxx xxxxxxxxx transparentnosti xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské státy xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx poplatků. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(89) |
Xxxx nařízení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx zejména Listinou, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx umění x xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x právo na xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xx měly xxxx xxxxxxxx používat v souladu x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx. |
|
(90) |
Komisi xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx nařízení, která xxxxxx podstatná. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby Xxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx i na xxxxxxx xxxxxx, a xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovenými x Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx dohodě ze xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (17). Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx obdrží Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dvou orgánů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zasedání xxxxxxxxx xxxxxx Komise, jež xx přípravě aktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx věnují. |
|
(91) |
Za xxxxxx zajištění jednotných xxxxxxxx k provedení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravomoci. Xxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx vykonávány x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 182/2011 (18). |
|
(92) |
Xxx xxxxxxxxx akty, x xxxxx xx xxxxxxx forma a xxxxxxxxxx xxxxx údajů x rámci xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx vzhledem x xxxx, že xxxx prováděcí akty xxxx xxxxxxxx povahy x xxxxxx přímý xxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xx xxxxxx Xxxx. |
|
(93) |
Xx-xx to xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx Xxxx, xxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx akty. |
|
(94) |
Komisi xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x referenčních xxxxxxxxxx XX. |
|
(95) |
Xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x Komise xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, mělo by xxx stanoveno xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx období xxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx týkají členských xxxxx x Xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx co xxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx dni použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx jmenován xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xx xxxx. Xxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx oznámeného subjektu x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebyla dotčena xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektů podle xxxxxxxx 98/79/ES xxx xxxxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx certifikáty xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení. |
|
(96) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx pravidla xxx registraci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Unie xxxx xxxxxx xx 18 xxxxxx xxx xxx použitelnosti tohoto xxxxxxxx, a xx x xxxxxxx, že xxxxx odpovídající informační xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx. Xxxxx tohoto xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx ustanovení xxxxxxxx 98/79/XX. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx by xxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxxx subjekty, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx v příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx subjekty, které xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatými xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedených xxxxxxxxxx. |
|
(97) |
Xx účelem zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xx xx xxxxxxx, od kterého xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nosič XXX xx xxxxxxxx prostředku, xxx pohybovat x xxxxxxx xx xxxxxxx xx pěti xxx xxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(98) |
Směrnice 98/79/XX xx měla xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, že xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx na xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jedna xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx výrobců, xxxxx jde o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx prostředků, xxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx x členských států, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxx i xxxxxx v xxxxxxxxx. X tom, jak xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx rozhodovat xxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx, xxx mohly xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stejné xxxxxxxx xxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx uváděné na xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Avšak xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/XX xxxxxxx x provádění xxxxxxx směrnice x xxxxxxx Rady 90/385/EHS (19) x 93/42/XXX (20), x xx xxx dne, xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Eudamed. |
|
(99) |
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xxx dne xxxxxxxxxxxxx tohoto nařízení xx měly být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx být xxxxx, xxx po tomto xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx uváděny xx xxx nebo xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaných xxxxx xxxxxxxx 98/79/ES. |
|
(100) |
Evropský xxxxxxxxx xxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxxxx (21) x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 45/2001. |
|
(101) |
Jelikož cílů xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx prostředky, x zabezpečit vysoké xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x xxx zaručit xxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxx uspokojivě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx unii. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení rámec xxxx, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx cílů, |
PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX USTANOVENÍ
Xxxxxx 1
Xxxxxxx x oblast xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx v Unii x případě humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro a xxxxxx příslušenství. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx takových diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x&xxxx;xxxxxx příslušenství xxxxxxxxx x Unii.
2. Pro xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx dále xxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx“.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na:
|
a) |
výrobky xxx obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx účely, xxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxxxxxxxx xxx použití xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx odběrové xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx certifikované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxx prostředek, který xxx xxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 bodu 1 xxxxxxxx (EU) 2017/745. Požadavky xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxx xx xxxxxx čl. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx 2014/30/XX.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/XX (22), xxxx, existuje-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, splňovat rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxx směrnice x&xxxx;xxxxxxx, x jakém xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxxx II xxxxxx xxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nařízením není xxxxxxx xxxxxxxx 2013/59/Xxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx, xx&xxxx;xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxx x zdravotní xxxx, upravující například xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx používat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zdravotnická xxxxxxxx xxxx aby xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxx, v xxxxx xxxx uvedené xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx x xx xxxxxxxxx státech, zejména xxxxx xxxxxx 11 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 2
Definice
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxxxxxxxx prostředkem“ zdravotnický xxxxxxxxxx xx smyslu xx. 2 xxxx 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745; |
|
2) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx, výsledkem xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, nástrojem, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, softwarem xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, který je xxxxxxxx určen xxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx:
Xxxxxx xx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx; |
|
3) |
„xxxxxxxx xx xxxxxx“ xxxxxxxxxx, xx xxx podtlakového xxxx xxxxxx typu, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx vzorků z xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxx; |
|
4) |
„xxxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“ xxxxxxx, který xxxx xxxx sám x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx, ale je xxxxxxxx xxxxx k xxxx, xxx byl xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x cílem specificky xxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx in xxxxx v souladu s xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx účely xxxx x xxxxx specificky x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx jde o jejich xxxxxx xxxx xx xxxxx; |
|
5) |
„xxxxxxxxxxx pro sebetestování“ xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx osobou, xxxxxx prostředků používaných xxx xxxxxxxxx služby xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx; |
|
6) |
„xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx u xxxxxxxx“ (xxxx-xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxx x sebetestování, xxx xx určený x xxxxxxxxx prováděnému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx x xxx; |
|
7) |
„doprovodnou xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a účinné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx účelem:
|
|
8) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxx klasifikovány xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxxxx; |
|
9) |
„xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx“ prostředek, xxxxx xx určený x xxxxxxx během xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
10) |
„xxxxxxxxx prostředkem“ prostředek x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxx totožnosti x/xxxx xxxxxx x/xxxx x xxxxxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxx XX xxxx x dokumentech týkajících xx postupů xxxxxxxx XX. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx duševního xxxxxxxxxxx; |
|
11) |
„xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x určených x použití za xxxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx nebo xxxx xxxxx; |
|
12) |
„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx uvedených xxxxxxxx xx xxxxxxxx, v xxxxxx x xxxxxxx xxxx v propagačních xxxx xxxxxxxxxx materiálech xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx specifikováno x xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
13) |
„označením“ xxxxxxxxx x xxxxxxx, tištěné xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx buď na xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx obalu xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx; |
|
14) |
„návodem x použití“ informace xxxxxxxxxx výrobcem, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx opatřeních, jež xxxx xxx xxxxxxx; |
|
15) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku“ („XXX“) xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx vytvořeny prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků na xxxx; |
|
16) |
„xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx x újmě, x xxxxxxxxxx xxxxxx újmy; |
|
17) |
„určením xxxxxx xxxxxxx x xxxxx“ xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přínosů x xxxxx, které xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx; |
|
18) |
„xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx nebo xxxx dalšími xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx určeným xxxxxx:
|
|
19) |
„xxxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx dvou xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx:
|
|
20) |
„xxxxxxx xx xxx“ xxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, k distribuci, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx Unie x xxxxx obchodní xxxxxxxx, xx už xx xxxxxx xxxx bezplatně; |
|
21) |
„xxxxxxxx xx xxx“ první xxxxxx prostředku, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx trh Xxxx; |
|
22) |
„xxxxxxxx xx provozu“ xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx uživateli xxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxx připraven x xxxxxxx pro xxxxxx xxxx na xxxx Xxxx; |
|
23) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, která xxxxxxxxxx vyrábí nebo xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx či xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx prostředek xx xxx xxx xxxx xxxxxx xxxx ochrannou xxxxxxx; |
|
24) |
„xxxxxxxx xxxxxxx“ xxx xxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxx nebo do xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx jeho xxxxx s tímto xxxxxxxxx, s xxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nová xxxxxxxxx; |
|
25) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx v Unii, xxxxx xx xxxxxxx usazeného xxxx Xxxx xxxxxxxx x přijala xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx; |
|
26) |
„xxxxxxxx“ fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Unii, xxxxx xxxxx xx trh Xxxx prostředek xx xxxxx xxxx; |
|
27) |
„xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x dodavatelském řetězci, xxxx xxx xxxxxxx xx dovozce, xxxxx xxxxxx prostředek na xxx, a to xx xx okamžiku xxxx uvedení do xxxxxxx; |
|
28) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx xxxx distributor; |
|
29) |
„xxxxxxxxxxxxx zařízením“ xxxxxxxxxx, jejímž xxxxxxxxx xxxxxx je xxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx nebo podpora xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
30) |
„xxxxxxxxxx“ jakýkoliv xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx osoba, která xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
31) |
„laickou xxxxxx“ xxxxxxxxxxx, xxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxxxx v příslušné xxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx lékařského oboru; |
|
32) |
„posuzováním xxxxx“ xxxxxx k prokázání, xxx xxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se daného xxxxxxxxxx; |
|
33) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx, xxxxx vykonává xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx třetí xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x inspekce; |
|
34) |
„oznámeným xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx; |
|
35) |
„xxxxxxxxx xxxxx XX“ nebo „označením XX“ xxxxxxxx, kterým xxxxxxx vyjadřuje, že xxxxxxxxxx xx xx xxxxx s příslušnými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisech Xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; |
|
36) |
„xxxxxxxxx důkazem“ klinické xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx x dostatečném xxxxxxxx x kvalitě, aby xxxxxxxxxx kvalifikovaně xxxxxxxx, xxx xx prostředek xxxxxxxx a dosáhne xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx v souladu s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
37) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx dopad xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx funkce, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx veřejné xxxxxx; |
|
38) |
„xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxx x klinickým xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
39) |
„xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxxx účelu určeného xxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx x případně xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx; |
|
40) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
41) |
„xxxxxxxxx funkcí“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s konkrétním xxxxxxxxx stavem xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxx x cílovou xxxxxxxx a určeným xxxxxxxxxx; |
|
42) |
„xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx stanovení nebo xxxxxxxxx analytické xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
43) |
„xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, statistické xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti; |
|
44) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti“ xxxxxxxxx x analýza údajů xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx klinické xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
45) |
„xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxx xxxxx k použití x rámci studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Prostředek určený x xxxxxxx xxx xxxxxxxx účely xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xx prostředek xxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
46) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx funkce, xxx xxxxxxxx testu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx použity xxxx xxxxxxx x xxxxx; |
|
47) |
„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx kontrolním xxxxxx; |
|
48) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx; |
|
49) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
50) |
„diagnostickou xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxxxx cílového markeru xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
51) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ pravděpodobnost, xx osoba s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx testu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx šetřený xxxxxxxxx xxxx xxxx xx osoba x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zjištěným xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxx; |
|
52) |
„xxxxxxxxx prediktivní xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pravdivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx falešných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx; |
|
53) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx; |
|
54) |
„poměrem pravděpodobnosti“ xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxx výsledek xxxxxx x xxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx stavem či xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx s pravděpodobností, že xx stejný výsledek xxxxxx x osoby xxx xxxxxxxx klinického xx xxxxxxxxxxxxxx stavu; |
|
55) |
„xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
56) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxx, materiál nebo xxxxxxx, xxx xxxx xxx xx základě xxxxxx daného xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
57) |
„zadavatelem“ xxxxxxxxx xxxxx, společnost, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx přebírá xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx financování xxxxxx funkční způsobilosti; |
|
58) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ svobodné x xxxxxxxxxx vyjádření ochoty xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxx informován x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se, nebo, x xxxxxxx nezletilých x nezpůsobilých xxxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx zákonně ustanoveného xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx do studie xxxxxxx způsobilosti; |
|
59) |
„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy tohoto xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx nařízení, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx nebo organizací xxxxxxxx; |
|
60) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pacienta, nezamýšlená xxxxx nebo zranění xxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx příznaky, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx dalších xxxx, x rámci studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xx v xxxxxxxxxxx x prostředkem, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx; |
|
61) |
„xxxxxxxx nepříznivou xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vedla x xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxx:
|
|
62) |
„nedostatkem xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, chyb xxx používání nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
63) |
„xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty x cílem zavést x udržovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti s prostředky, xxxxx uvádějí na xxx, xxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
64) |
„xxxxxxx xxx xxxxx“ xxxxxxxx a opatření xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx zkontrolovat x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx byly x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx Xxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnost nebo xxxxxxx xxxxxx veřejného xxxxx; |
|
65) |
„xxxxxxxx x xxxxx“ xxxxxxxx, xxxxx cílem xx dosáhnout xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx již xxx zpřístupněn xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
66) |
„xxxxxxxx x xxxx“ xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, aby xxx prostředek, který xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxx; |
|
67) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastností, jakož x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxxxx újma v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx nepřijatého xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výsledku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
68) |
„xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, mohla vést xxxx xxxx xxxx x některému x xxxxxx xxxxxxxx:
|
|
69) |
„závažným xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví“ událost, xxxxx xx xxxxx xxx za následek xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx zhoršení xxxxxxxxxxx xxxxx určité xxxxx xxxx xxxxxxx onemocnění, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx která xx xxx dané xxxxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx; |
|
70) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
71) |
„xxxxxxxxxxxxx nápravným opatřením x xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobcem x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx důvodů, aby xx xxxxxxxxx rizikům xxxx se omezila xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh; |
|
72) |
„xxxxxxxxxxxxx upozorněním xxx xxxxx“ xxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx; |
|
73) |
„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ evropská xxxxx xx smyslu xx. 2 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 1025/2012; |
|
74) |
„xxxxxxxxxx specifikacemi“ soubor xxxxxxxxxxx x/xxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxx než xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx právních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u daného xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Regulační status xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na základě xxxxx odůvodněné žádosti xxxxxxxxx státu x xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx článku 103 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx se xx xxxxxxxxx výrobek xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx „diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“ xxxx „příslušenství xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů x xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx.&xxxx;3.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx poznatky x xxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx tkání x buněk, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx i dalších xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx regulační status xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxx x xxxxx, biocidy xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, přiznat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro chemické xxxxx a Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Genetické xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx v případě, xx je x xxxx xxxxxx genetický xxxx x rámci xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xx. 3 xxxx. x) směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/24/XX (23), xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx jedinci nebo xxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x povaze, významu x důsledcích xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 1 členský xxxx zajistí, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx genetických xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx x ohledem xx aktuální stav xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx na xxxxxxx genetického testu xxxxxxxxx diagnóza xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxx známo, že xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx v xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostika.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx článku xxxxxxx xxxxxxxx státům, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx míru xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu.
XXXXXXXX XX
XXXXXX XXXXXXXXXX XX XXX A XXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, OZNAČENÍ CE, XXXXX XXXXX
Xxxxxx 5
Xxxxxxx xx trh a uvedení xx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx uveden xx xxx xxxx do xxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx je xxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx, udržován x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx určeným xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí splňovat xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx X, které se xx xxx vztahují, xxxxxxx xx zohlední xxxx xxxxxx xxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 56.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x používány x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxxx xx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nevztahují xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx převedeny xx&xxxx;xxxx právní xxxxxxx, |
|
x) |
x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality, |
|
c) |
laboratoř xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxx XX XXX 15189 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx ustanoveními, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xx akreditace, |
|
d) |
zdravotnické zařízení xx&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx prostředkem, xxxxx xx již x&xxxx;xxxxxxx xx&xxxx;xxxx, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na odpovídající xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, |
|
e) |
zdravotnické xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx takových prostředků, xxxxxx zdůvodnění jejich xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x které xxxx xxxx xxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx VIII xxxx xxxxx D, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobnímu xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx určeného xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx orgán mohl xxxxx, zda jsou xxxxxxx obecné požadavky xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx xxxxx X, X nebo C, |
|
h) |
zdravotnické xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, aby xxxx xxxxxxx prostředky xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx g), x |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumá xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx klinického používání xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx tato xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx státy xxxx nadále xxxxx xxxxxx výrobu a používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxxx prostředků x xx xxx xxxxxxx xxxxxxx do zdravotnických xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx v průmyslovém xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx X xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx x xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx výkladem x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 odst. 3.
Xxxxxx 6
Prodej xx xxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx smyslu čl. 1 xxxx 1 xxxx. x) směrnice (XX) 2015/1535 fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Unii xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uveden xx xxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx činnosti, za xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx služby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx zprostředkovatelů, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v Xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx fyzická xx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 nebo xxxxxxxxxxx službu x xxxxxxx x odstavcem 2 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kopii XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx prostředku.
4. Členský xxxx xxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2015/1535, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 7
Tvrzení
Při označování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx návodů x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx dodávání xx xxx a xxxxxxx xx xxxxxxx, jakož x xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx, ochranné xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx symboly, xxxxx xx mohly xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx účel, bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, xxx, xx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x vlastnosti, xxxxx daný xxxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx, funkcí nebo xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
neinformují xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx riziku xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx určeným xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx odlišné xxxxxxx xxxxxxx prostředku, než xx, x nichž xx xxxxxxx, xx xxxxx součást určeného xxxxx, xxxxx se xxxxxx provedené xxxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxx, které jsou xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xx shodě x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxx nařízení, xx xxxxx se tyto xxxxx nebo xxxxxx xxxxx vztahují.
První xxxxxxxxxxx xx xxxxxx použije x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx postupu, které xxxx x souladu x xxxxx nařízením xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zadavatelé, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx kvality, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx důkazů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh (xxxx též „XXXX“).
Odkazy x xxxxx xxxxxxxx xx harmonizované normy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx něž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.
Xxxxxx 9
Společné xxxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxx žádné harmonizované xxxxx xxxx pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dostatečné xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx obavy xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx x xxxxxxx X, xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx II x XXX, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx uvedení xx trh stanovené x xxxxxxx XXXX xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx x příloze XXXX. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
2. Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 1, xxxx ve xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xx které xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx příslušné xxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahují.
3. Výrobci musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx přijali xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti, xxx xx xxxxxxxxxxxx rovnocenná.
Xxxxxx 10
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxx xxxxxxx prostředků xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x vyrobeny x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx zavedou, xxxxxxxxxxxx, uplatňují x xxxxxxx systém xxx xxxxxx rizik v xxxxxxx s přílohou I xxxxx 3.
3. Výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 56 x x xxxxxxx XXXX, xxxxxx xxxxxxxxxx sledování xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxx na xxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx vypracují x xxxxxxxx aktualizují technickou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx dokumentace musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx prvky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX.
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x článkem 108 xx xxxxxx xxxxx xxxxxx XX x XXX s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
5. X xxxxxxx, že xxx xxxxxxxx soulad x příslušnými xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody, xxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx XX prohlášení x xxxxx v souladu x xxxxxxx 17 x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX x xxxxxxx x článkem 18.
6. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se systémem XXX xxxxx článku 24 a registrační xxxxxxxxxx xxxxx článků 26 x 28.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci, XX prohlášení x xxxxx a xxxxxxxx xxxxx příslušných certifikátů, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, vydaných x xxxxxxx x xxxxxxx 51, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxx xx xxx xxxxxx poslední xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx její xxxxxx xxxxx xxxx, xx je x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx místem xxxxxxxxx xxxx Xxxx zajistí, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx postupy xxx zachování xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xx xxxxx včas xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ke změnám xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx specifikací, na xxxxxxx základě xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, uplatňují, xxxxxxx, průběžně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx zajistí xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x typu xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx organizace xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Řídí xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, postupy, xxxxxxx x xxxxxx pro řízení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x uplatňování xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytných x xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxxx.
Systém xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxx aspekty:
|
x) |
xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx pro řízení úprav xxxxxxxxxx, na něž xx systém xxxxxxxx; |
|
x) |
určení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx možností, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxxxx xx xxxxxx; |
|
d) |
xxxxxx xxxxxx, xxxxxx výběru x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X bodu 3; |
|
x) |
xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 56 x xxxxxxx XXXX, xxxxxx následného sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx; |
|
x) |
realizaci xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
h) |
ověření xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 24 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx konzistentnost x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26; |
|
x) |
vytvoření, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx po uvedení xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxx 78; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx stranami; |
|
x) |
xxxxxxxx ohlašování xxxxxxxxx nežádoucích příhod x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x terénu v rámci xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx nápravných x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňují x průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x xxxxxxx x článkem 78.
10. Xxxxxxx zajistí, xxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X xxxx 20, x xx x úředním xxxxxx nebo xxxxxxxx Xxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx. Údaje na xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, snadno xxxxxxx x xxx xxxxxxxx uživatele xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx X bodem 20 xxxxx s xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přímo x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxx x xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx Unie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
11. Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx mají xxxxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx, xxxx ve shodě x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx stažení x xxxx xx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, v xxxxx xxxxxxxxxx dodali xx xxx, x případně xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx certifikát x xxxxxxx x xxxxxxx 51, x uvedou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx požadavků x x veškerých xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxxxx.
12. Výrobci xxxx mít x xxxxxxxxx systém pro zaznamenávání x xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx a bezpečnostních nápravných xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx v článcích 82 x 83.
13. Výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx požádání xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxxxxx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx xxxx xxx, xx-xx xx neproveditelné, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Výrobci x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx jeho žádost xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx to xxxx možné, xxxxxx xxxxxx představovaná xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx.
Xxxxx výrobce nespolupracuje xxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx neúplné nebo xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx daného xxxxxxxxx xxxxx, k xxxx xxxxxxx z trhu xxxx x xxxxx, xxxxx výrobce nezačne xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx úplné x xxxxxxx xxxxxxxxx.
Pokud xx xxxxxxxxx xxxxx domnívá xxxx xx důvod xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx na požádání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx potenciálně xxxxxxxxx xxxx, x případně xxxxxxxx nástupci pacienta xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pacientovi xx xxxxxxxxx, xxxx xxxx dotčena xxxxxxxx xxxxxxx údajů, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
14. Xxxxx xx výrobci xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx informace xxxxxxxx xx totožnosti této xxxxx součástí xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 1.
15. Xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vadným prostředkem x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ustanoveními xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx a velikosti xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytnout dostatečné xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxx 85/374/EHS, xxxx xxxx dotčena xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxxxxx zástupce
1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, může xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx Xxxx pouze x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce.
2. Ustanovením xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xx platné pouze xxxxx, je-li xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx alespoň xx xxxxxxx xxxxxxxxxx náležející xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředků.
3. Xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxx xxxx být xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx alespoň xxxx xxxxx xxxxxxxx xx prostředků, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XX xxxxxxxxxx x shodě a xxxxxxxx kopii příslušného xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x dodatků, xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 51, pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxx uvedenou x xx. 10 xxxx. 7; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxx 28 x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxx 26; |
|
x) |
xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tomuto xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx informace x dokumentaci xxxxxxxx x prokázání shody xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx jakoukoliv xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx registrované xxxxx podnikání, o xxxxxx xxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx mu xxxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx odstranění xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, snížení xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx zdravotnického personálu, xxxxxxxx a uživatelů x podezření xx xxxxxxxxx příhody x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, pro xxxx xxx ustanoven xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jednáním xxxxxxxx xxx povinnostmi xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 3 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxxxx povinnosti, xxxxx výrobci xxxxxxxxx x xx. 10 odst. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 x 11.
5. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx v žádném xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxx 10, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx právně xxxxxxxxx xx vadné xxxxxxxxxx xx stejném xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a nerozdílně xxxxx x ním.
6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxx xxxxxxxx ukončí x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x), xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán členského xxxxx, xx xxxxxx xx usazen, x xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředku, x xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
7. Xxxxx xxxxx x xxxxx nařízení xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, xx xxxxxxxx za xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx členského státu, x xxxx má xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Změna xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx postup xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, případně odstupujícím xxxxxxxxxxxxx zástupcem a xxxxxxxxxxxx zplnomocněným xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx, xx kterého xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uváděn x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx důvěrnosti a xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobci xxxx nastupujícímu zplnomocněnému xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx x xxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xxx nějž xxx xxxxxxxxx zplnomocněným xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 13
Xxxxxx povinnosti xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx Xxxx xxxxx prostředky, které xxxx xx xxxxx x tímto xxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx, že:
|
a) |
xx xxxxxxxxxx xxxx umístěno xxxxxxxx XX x bylo xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě prostředku; |
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx a ustanovil xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxx s článkem 11; |
|
c) |
xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx návod x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx výrobcem prostředku xxxxxxxx UDI x xxxxxxx x xxxxxxx 24. |
Domnívá-li xx dovozce xxxx xx-xx důvod se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx nebude xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx se dovozce xxxx má-li xxxxx xx domnívat, že xxxxxxxxxx představuje xxxxx xxxxxx xxxx že xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx či na xxxx obale xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, svoje xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx zapsanou ochrannou xxxxxx, xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, na které xx xxx kontaktovat, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx. Zajistí, xxx informace na xxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v elektronickém xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 26. Xxxxxxx xxxxxx xx uvedené xxxxxxxxxx xxx údaje x xxxxxxx x xxxxxxx 28.
5. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx x době, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x obecnými požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x dispozici.
6. Dovozci vedou xxxxxxx stížností, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případů xxxxxxx prostředku x xxxx nebo x xxxxx x poskytnou xxxxxxx, zplnomocněnému zástupci x xxxxxxxxxxxxx veškeré xxxx požadované informace x xxxxx umožnit xxx stížnosti xxxxxxxx.
7. Xxxxxxx, xxxxx se domnívají xxxx mají důvod xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, který xxxxxx xx xxx, xxxx xx shodě x xxxxx nařízením, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx z xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vážné xxxxxx, xxxxxxxx informují xxxxxxxxx xxxxxx členského státu, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxx, x případně xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51 pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxx xxx zejména xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a x veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních.
8. Xxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx, xxxxx uvedli xx xxx, tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předají xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci.
9. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 7 k xxxxxxxxx xxxxxxx dozoru xxx xxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx x případně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, vydané x xxxxxxx s xxxxxxx 51.
10. Xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx není xxxxx, xxxxxx rizika, xxxxx xxxxxxx jimi xxxxxxx xx trh představují. Xxxxxxx na žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, xxxxxxxxx bezplatně vzorky xxxxxxxxxx, xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx
1. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxx xxxxxxxx x náležitou xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxx prostředek xxxxxx xx xxx, distributoři xxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
|
x) |
xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx CE x xxxx xxxxxxxxxxx XX prohlášení o xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
k xxxxxxxxxx xxxx přiloženy xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 10; |
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 13 xxxx. 3; |
|
x) |
xxxxxxxxxx byl ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX. |
Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx písm. x), b) x x) xxxx xxxxxxxxxxx použít xxxxxx odběru vzorků, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx nebo xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxx prostředek xx xxx, dokud xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx se xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xx padělaný, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx je xxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxx, xxx xxxxx xx prostředek xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx přepravní xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými výrobcem.
4. Xxxxxxxxxxxx, xxxxx se domnívají xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, není xx shodě x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce a xxxxxxxx dovozce a zplnomocněného xxxxxxxx výrobce. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s výrobcem x xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, jakož x x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx přijata xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxx x jeho xxxxxxx x trhu nebo x xxxxx. Xxxxxxx-xx xx distributor nebo xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, x nichž xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x veškerých přijatých xxxxxxxxxx opatřeních.
5. Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pacientů nebo xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhody x souvislosti x xxxxxxxxxxx, xxxxx dodali xx xxx, tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předají xxxxxxx x případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce x xxxxxxx. Vedou xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx x průběžně xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxx x tomto xxxxxxxxxxxx a na xxxxxxxx jim xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x dispozici x které jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xx považuje xx splněnou, xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx rizika, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx představují. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxx xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, umožní x xxxxxx xxxxxxxxxx přístup.
Xxxxxx 15
Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxx xxxxx osobu xxxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx předpisů, která xxxxxxxxx požadovanými xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx xx prokáží xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx doklad x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx dotčeným xxxxxxxx státem xxxxxxxx xx rovnocenné, x xx x xxxxxxx xxxxx, lékařství, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx vědního xxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx řízení kvality, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx. |
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/ES (24) xxxxxx xxx ve své xxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, ale musí xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zajištění xxxx, xx:
|
x) |
xxxxx prostředků xx xxxx uvolněním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, v xxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxxxxx x EU xxxxxxxxxx x xxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx v souladu x xx. 10 xxxx. 9; |
|
x) |
xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 82 až 86; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx určených x xxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx dalších studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx subjekty, xx vydáno xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX bodu 4.1. |
4. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavců 1, 2 x 3 xxxxxxxx odpovídá xxxx xxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nesmí xxx x xxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, pokud jde x xxxxx xxxxxx xxxxxx povinností, bez xxxxxx xx xx, xxx je xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx trvale x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx alespoň jednu xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxxxx požadovanými xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx x Xxxx. Xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx xx xxxxxxx některou x xxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studia xxxx studia, které xx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx příslušného xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx roční odborná xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo systémů xxxxxx kvality, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx odborná xxxxx x xxxxxxx regulace xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. |
Xxxxxx 16
Xxxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx vztahují xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx fyzická xxxx právnická osoba xxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x tyto xxxxxxxx:
|
x) |
dodávání xxxxxxxxxx xx xxx xxx jejich vlastním xxxxxx, zapsaným xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx případů, xxx xxxxxxxxxxx nebo dovozce xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx je na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx se x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
změnu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx již xxxxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxx xxxxxxxxxx již xxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx čl. 2 xxxx 23, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx na xxxx, xxxx změny jeho xxxxxxxx xxxxx.
2. Xxx účely xxxx. 1 písm. x) xx za xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx může xxxxxxxx xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx 20 týkajících xx xxxxxxxxxx již xxxxxxxxx xx trh a xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx nabízen x xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx nezbytné k xxxx, xxx xxxx xxx prostředek xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxx členském xxxxx, x xx-xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx podmínek, xxx xxx xxxxxx xxx ovlivněn xxxxxxx xxxx prostředku. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx podmínkách xx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxx, který je xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx či přebalením xxxxx nepříznivě xxxxxxxx. |
3. Xxxxxxxxxxx xxxx dovozce, xxxxx xxxxxxx některou x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) x x), xxxxx xx prostředku xxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx či x dokumentu xxxxxxxxxx x prostředku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx, zapsaným xxxxxxxxx názvem či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx místem xxxxxxxxx x xxxxxxx, na xxxxx xxx lze xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxx nalézt.
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zajistí, aby xxxx zaveden systém xxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a v xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, a xxx balení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebylo xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxx jiné postupy xxxxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx přijme x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxxx ve shodu x xxxxx nařízením.
4. Nejpozději 28 xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx přebalený prostředek xxxxx na trh, xxxxxxxxx distributoři či xxxxxxx xxxxxxxxxxx některou x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. a) x x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, xx kterém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx trh, x xxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx maketu xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx 28 dní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxx prostředků, na xxxxx xx vztahují xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) x x), xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx řízení kvality xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.
Xxxxxx 17
XX xxxxxxxxxx x xxxxx
1. XX prohlášení x xxxxx xxxxxxxxx, xx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx aktualizuje. EU xxxxxxxxxx o shodě xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx jazyka xxxx xxxxxx Unie požadovaných xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy, x xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.
2. Jestliže xxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx, xx xxxxx xx nevztahuje xxxx xxxxxxxx, podléhají xxxxx právním xxxxxxxxx Xxxx, které také xxxxxxxx xx xxxxxxx XX prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, vypracuje xx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě x xxxxxxx na xxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxx xx vztahují xx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace požadované xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, x xxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x všech xxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxxxx vztahují.
4. Xxxxxx je xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 108 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxx xxxxx XX
1. X xxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx považované xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx označení xxxxx XX v xxxxxxx s xxxxxxxx X.
2. Xxxxxxxx XX podléhá xxxxxxx zásadám uvedeným x xxxxxx 30 xxxxxxxx (ES) x. 765/2008.
3. Xxxxxxxx XX se viditelně, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx prostředek xxxx xxxx sterilní xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx není xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx prostředku zaručit, xxxx být označení XX xxxxxxxx na xxxxx. Xxxxxxxx CE xx rovněž xxxxxx x xxxxxx návodu x použití x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxx CE xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx. Xx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jiná xxxxxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxx xxxxxxx.
5. Za xxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 48. Xxxxxxxxxxxxx číslo xx xxxxxx xxxxxxx xx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx označení XX.
6. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx žádné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x tomuto xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx institucím, pokud xxxx prostředky xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 57 xx 76 a x xxxxxxxxxxx xxxxxx přijatých xxxxx xxxxxx 77.
2. Xx xxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx xxxxxxxx CE x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 70.
3. Xxxxxxx státy nesmějí xx veletrzích, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xx podobných xxxxxx xxxxxxxx překážky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx udává, xx xxxxxx prostředky xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx být xxxxxx xx trh, xxxxx xxxxxxx uvedeny xx xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxx x xxxx
1. Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx na xxx xxxxxxxxx specificky xxxxxxx x xxxxxxxxx totožné xxxx xxxxxxx xxxxxxx součásti xxxx dílu xxxxxxxxxx, xxxxx jsou vadné xxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, aniž xx se změnily xxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxx daná xxxxxxxxx nepříznivě neovlivnila xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Podpůrné xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x dispozici xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx podstatným xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, se xxxxxxxx xx prostředek x xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx tímto nařízením.
Xxxxxx 21
Xxxxx xxxxx
Pokud xxxx x tomto xxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxxx státy xx xxxx území xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx neomezí xxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
KAPITOLA III
IDENTIFIKACE X XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXX, EVROPSKÁ XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 22
Xxxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx dosažení náležité xxxxxx vysledovatelnosti prostředků.
2. Hospodářské xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx příslušnému orgánu xx xxxx uvedenou x xx. 10 xxxx. 7 xxxxxxxxxxxxx xxxx subjekty:
|
a) |
každý xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx přímo xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxx xxxxx xxxxx prostředek; |
|
c) |
každé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx přímo xxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 23
Nomenklatura zdravotnických xxxxxxxxxx
X xxxxx usnadnit xxxxxxxxx Xxxxxxxx databáze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxx 33 xxxxxxxx (XX) 2017/745 Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx mezinárodně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x dalším xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxx danou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx rovněž xxxxxxx x zajištění xxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx bezúplatně x xxxxxxxxx xxxxxx zúčastněným stranám, xx-xx xx přiměřeně xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Systém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku
1. Systém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx („systém XXX“) xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxx, xxxxx se skládá x:
|
|
b) |
umístění jedinečného xxxxxxxxxxxxxx prostředku na xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx jeho xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxx 8 x 9; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx XXX“) x xxxxxxx x xxxxxxx 28 nařízení (EU) 2017/745. |
2. Xxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx provozují systém xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (dále xxx „xxxxxxxxxx subjekt“) xxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
subjektem xx organizace x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxx xxx přidělování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx přístup xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xx souborem předem xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxx:
|
Xxx jmenování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zdravotnická xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx než xx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, uveden xx trh, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx x xxxx xxxxxx úrovním xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2.
Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, s výjimkou xxxxxxxxxx pro studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx X xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx do databáze UDI xxxxxxx x xxxxxx 25.
4. Xxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx prostředku x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Za xxxxx xxxxxx obalu se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod a bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 82.
6. Xx XX xxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx 17 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxx x xxxxxxx VI části X.
7. Xxxx součást xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XX výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx identifikátorů prostředků, xxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a uchovávají, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxx xxxx dodány, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 11 xxxx. x).
9. Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x elektronické xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx, a mohou xx xx nich x xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx ukládali x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxx dodány, x xxxxx to xx xxxx x xxxxxxxxx.
10. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 108 za xxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze XX xxxxx X x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, a |
|
x) |
xxxxx přílohy XX x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vývoj x technický xxxxxx x xxxxxxx jedinečné identifikace xxxxxxxxxx. |
11. Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla a xxxxxxxxxxxx aspekty xxxxxxxx xx systému XXX x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx z těchto xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx které xx xx vztahovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xx identifikátoru UDI-PI xxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
Prováděcí akty xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.
12. Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 11 xxxxxxxx Xxxxxx xx všechna xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 102 x xxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 103; |
|
x) |
xxxxxxx založený xx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
nákladovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
x) |
konvergenci systémů XXX vyvinutých xx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx zabránit xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx XXX; |
|
f) |
xxxxxxx systémů xxxxxxxxx xxxx členských xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx identifikace zdravotnických xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxx používají. |
Xxxxxx 25
Xxxxxxxx XXX
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky zřídí x spravuje databázi XXX x souladu x xxxxxxxxxx a podrobnými xxxxxxxx uvedenými x xxxxxx 28 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxxx 26
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx, xxx je prostředek xxxxxx na trh, xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxx čl. 24 xxxx. 2 přidělí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx C x xxxxx x xxxxxxxxx základními údaji xxxxx přílohy VI xxxxx X xxxxxxxxxx xx xxxxxx prostředku xxx xxxx do xxxxxxxx XXX.
2. X xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxx xx. 48 xxxx. 3 x 4, xx. 48 xxxx. 7 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx. 48 xxxx.8 a čl. 48 xxxx. 9 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx základního UDI-DI xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxx, xxxxxxx než xxxxxxx xxxxxx u oznámeného subjektu x provedení daného xxxxxxxxx.
X prostředků xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxxxxx xxxxxxx zahrne xxxxx xx xxxxxxxx XXX-XX xx certifikátu vydaného x xxxxxxx s přílohou XXX kapitolou X xxxxx 4 xxxx. x) x x xxxxxxxx Eudamed potvrdí xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx VI xxxxx X xxxx 2.2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátu x xxxx uvedením xxxxxxxxxx xx xxx výrobce xx xxxxxxxx XXX zadá xxxxxxxx XXX-XX xxxxx x ostatními základními xxxxx podle xxxxxxx XX xxxxx B xxxxxxxxxx xx daného xxxxxxxxxx.
3. Xxxx uvedením xxxxxxxxxx xx xxx zadá xxxxxxx xx xxxxxxxx Eudamed x prostředků xxxxx xxxxxxxx 2 informace xxxxxxx v příloze VI xxxxx A xxxx 2 s výjimkou xxxx 2.2 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx byly xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx aktualizuje.
Xxxxxx 27
Elektronický xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx po konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřídí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx jediného xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. 2 a ke shromažďování x zpracovávání xxxxxxxxx, xxxxx jsou nezbytné x xxxxxxxxx x xxxxx identifikovat výrobce x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx x příloze XX xxxxx X xxxx 1.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v platnosti xxxx přijmout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx byly xx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Do xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx či zplnomocněný xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1.
Xxxxx xxx informace xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx uvedeny xxxx xxxx nesprávné, xxxxxxx xxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxx. Dovozce xxxxxx xx xxxxxxxxx kolonky nebo xxxxxxx své xxxxx.
Xxxxxx 28
Registrace xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupců x xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxx uvede xxxxxxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1, xxxxx xx xxx nezaregistrovali x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 48, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx VI části A xxxx 1 se xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx předtím, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.
2. Xx ověření xxxxx zadaných podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx orgán z elektronického xxxxxxx uvedeného v článku 27 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx je xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx číslo xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx oznámenému xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx splnění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26.
4. Xx jednoho xxxxx xx jakékoliv xxxxx, xxxxx nastane x souvislosti x xxxxxxxxxxx uvedenými v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 27 xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxx xx předložení xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 x poté každý xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx potvrdí xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx-xx xxx xx xxxxx měsíců xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx kterýkoli xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx přijmout xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxx xx dotčena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, ověří xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1.
7. Xxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 27 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx poplatku výrobci, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxx 104.
Xxxxxx 29
Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x D, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxx x bezpečnosti x funkční způsobilosti xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx pacienta x xx zpřístupněn xxxxxxxxxx prostřednictvím databáze Xxxxxxx.
Xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxx 48, x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx souhrn xxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx k použití, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahrnuje alespoň xxxx xxxxxxx:
|
x) |
identifikaci xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx XXX-XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li již xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx účel xxxxxxxxxx x xxxxxxx indikace, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx, jakož x xxxxxxxx xxxxx veškerého xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x výrobků xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x prostředkem; |
|
d) |
odkaz xx xxxxxxx použité xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx specifikace; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX x xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx; |
|
f) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
g) |
xxxxxxxxxx xxxxxx x odbornou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x případných nežádoucích xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
3. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx údajů, xxxxx mají xxx x souhrnu údajů x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx. Xxxx prováděcí akty xx přijímají xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 2.
Xxxxxx 30
Evropská xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Komise xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřídí, xxxxxxx x vede Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pravidly xxxxx x xxxxxx 33 x 34 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxx uvedený x xxxxxx 26; |
|
x) |
databáze XXX xxxxx xxxxxx 25; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 27; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx oznámené xxxxxxxx x certifikáty uvedený x xxxxxx 52; |
|
x) |
elektronický xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx x xxxxxx 69; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx vigilance a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx x článku 87; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx trhem xxxxxxx v xxxxxx 95. |
KAPITOLA XX
XXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxx 31
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxx oznámený subjekt xxxx xxx oznámený xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxx může xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx těchto xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tak, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx činností a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx subjekty xxxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný xx oznámené subjekty xxxx být organizován xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxx charakter xxxxxxxxxx informací. Xxxxxxx xxxx výměnu informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jinými členskými xxxxx, Xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx jiný xxxxx, než xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxx uvedený xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx ohledně relevantních xxxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx zveřejní xxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxxxx upravujících xxxxxxxxxx, jmenování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxx x x xxxxxxx, které mají xx tyto úkoly xxxxxxxx dopad.
8. Orgán odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xx účastní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 44.
Xxxxxx 32
Požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx úkoly, xxx xxxxx byly v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x požadavky xx řízení kvality, xxxxxx a postupy, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zejména ustanovení xxxxxxx XXX.
Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx splnit, xxxx xxx neustále k dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, technických x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx VII xxxxx 3.1.1 a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx 3.2.4, přičemž xx xx měli xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX bodech 3.2.3 x 3.2.7 xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx subjekty na xxxxxxxx zpřístupní x xxxxxxxx veškerou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x cílem xxxxxxx xx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, monitorováním x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
3. Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx Xxxxxx přijmout xxxxxxxxx akty, a xx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.
Xxxxxx 33
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx konkrétní úkoly xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx subdodavateli xxxx xxxxxxx xxxxxx pobočky xxx konkrétní xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX, x xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty.
2. Oznámené subjekty xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx úkoly xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx subdodavatelem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xx předpokladu, že xxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
5. Oznámený xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 34
Žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty.
2. V xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx; x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x přílohou XXX.
Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxx VII xxxxxx 1 x 2, xxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vydané vnitrostátním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 765/2008, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 35. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx souladu x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2, x xx xxxxxxx xxxxx x významným změnám, xxx xxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx všemi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.
Xxxxxx 35
Xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx ve lhůtě 30 xxx zkontroluje, xx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 34 úplná, a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x Xxxxxx.
Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx žádost a podpůrnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx postupy a vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
2. Orgán xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx skupině xxx zdravotnické xxxxxxxxxx.
3. Xx 14 xxx od xxxxxxxxxx zprávy podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx jmenuje Xxxxxx xx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tým xxx společné xxxxxxxxx xxxxxxx xx tří xxxxxxxxx vybraných ze xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 36, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odborníků. Xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Komise x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx posouzení. Xxxxx dva xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxx xx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxx.
Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx x odborníků, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx předmětem xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, kdy je xxxxxx posuzování xxxxxxx xxxxx xx. 43 odst. 3, xxxxxxxx, aby xxxx konkrétní problematická xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Do 90 dnů od xxxxx jmenování xxxxxxxxx xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se žádostí x xxxxxxx s xxxxxxx 34. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx od xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ohledně žádosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.
Orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x na místě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x kteréhokoliv ze xxxxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxx xx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx je xxxxxxxxx pod xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování shody x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXX xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x týmem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx odlišná xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx závěr posouzení xx místě předloží xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx žádajícímu xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxx případů xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxx xxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx plán xxxxxxxxxx x preventivních xxxxxxxx pro řešení xxxxxxx nesouladu.
6. Xxx xxx xxxxxxxx posouzení xx 30 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zdokumentuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty.
7. Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nesouladu x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nápravných x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx plán x xxx xxxxxxxxxx x xxxx týmu pro xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a úpravy.
Xxxxx xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx závěrečnou xxxxxxxxx xxxxxx obsahující:
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx, že xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx provedena, |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx společné xxxxxxxxx x xxxxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxxx rozsah xxxxxxxxx. |
8. Orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx závěrečnou xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx x návrh xx xxxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky a xxxx xxx společné xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o posouzení, xxxxxx xxxxxxxxxx orgán odpovědný xx oznámené subjekty, x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 21 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi, která xxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx skupina xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx 42 xxx xx xxxxxxxx stanoviska xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydá xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upřesňující postupy x xxxxxx týkající xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 34 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 36
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx odborníky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v článcích 35 a 44.
2. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nominovaných xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx oblasti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 52.
Xxxxxx 37
Jazykové požadavky
Xxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxx xxxxxx 34 x 35 xxxx xxxxxxxxxx v jazyce xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx dotčený členský xxxx.
Xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx prvního xxxxxxxxxxx xxxxx, zda xxxxx xxx xxxxx dotčenou xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx akceptovat x xxxxxxxx jazyk xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
Komise xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 34 x 35 xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx jazyka Xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x tomu, xxx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 35 xxxx. 3.
Xxxxxx 38
Xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Členské xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx subjekty xxxxxxxxxx xxxxx, u xxxxx xxxx dokončeno posouzení xxxxx xxxxxx 35 x xxxxx jsou v xxxxxxx x přílohou XXX.
2. Xxxxxxx xxxxx oznámí Xxxxxx x ostatním xxxxxxxx xxxxxx subjekty xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx (NANDO).
3. V xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxx xxxxx odstavce 13 tohoto xxxxxx xxxxx xxxxx rozsah xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx oprávněn xxxxxxxxx, a xxxx xx xxxxxx článek 40, veškeré podmínky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
4. K xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zpráva o xxxxxxxxx orgánem odpovědným xx oznámené xxxxxxxx, xxxxxxx stanovisko xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 35 xxxx. 9 x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx oznamující xxxxxxx stát doporučením Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx, xxxxxxxx xxx xx xxxxx odůvodněné xxxxxxxxxx.
5. Xxxx xx xxxxxx článek 40, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx informuje Komisi x ostatní členské xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx a poskytne xxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.
6. Xx 28 xxx xx oznámení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx stát xxxx Xxxxxx vznést xxxxxxx xxxxxxx, v xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vykonávaného xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx 42 dnů xxxx, xx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxxxxx XXXXX.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 6, předloží Xxxxxx xx 10 dnů xx uplynutí xxxxx xxxxxxx x odstavci 6 xxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Po konzultaci xxxxxxxxxxxx xxxxx vydá Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovisko, x to nejpozději xx 40 xxx xxxx, co xx xxxx záležitost xxxxxxxxxx. Xxxxx xx Koordinační xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, Komise je xx 14 xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX.
8. Xxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, co xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 7, xxxxxxx xxxxxxxxx námitku xxxx xxxxxx další xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx této xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxx stanovisko do 40 xxx xx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovisku x xxxxx x xx xxxxxx, xxxx oznamující xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
9. Xxxxx xx xxxxxxxxxx členský xxxx xx poskytnutí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx toto oznámení xx 14 xxx xxxx, xx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx XXXXX.
10. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v databázi XXXXX xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52 informace xxxxxxxx xx oznámení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s dokumenty xxxxxxxxx v odstavci 4 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 7 x 8 tohoto xxxxxx.
11. Xxxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx oznámení x xxxxxxxx XXXXX. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody vykonávané xxxxxxxxx subjektem, xxx xxxxxx xxxx řádně xxxxxxxxx.
12. Xxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxx xxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx vykonávat xx xxxx, xx xxxxxxxxx nabylo účinnosti x souladu x xxxxxxxxx 11.
13. Komise xx xxx 26. xxxxxxxxx 2017 vypracuje prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x odpovídajících xxxx prostředků xx xxxxxx určení xxxxxxx xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx. Xxxxxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, mimo xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 44.
Xxxxxx 39
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx přidělí xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx nějž xxxxxxxx nabylo xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 38 odst. 11. Xxxxxxx mu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx x x xxxxxxx, xxx xx subjekt oznámen xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxx. Pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/79/ES zdárně xxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx směrnic.
2. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX xxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx identifikačních xxxxx, xxxxx jim byla xxxxxxxxx, a činností posuzování xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx jmenovány. Tento xxxxxx zpřístupní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 52. Xxxxxx xxxxxxx, aby byl xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 40
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x nejpozději xx 15 xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze XXX xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody týkající xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx byly xxxxxxxxx.
2. Orgány xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx území x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení. Xxxxxxxx subjekty poskytnou xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxx ověřit xxxxxx.
3. Pokud Xxxxxx xxxx orgán xxxxxxxxx státu předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxx usazenému xx xxxxx jiného xxxxxxxxx státu žádost xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xx xxxx žádosti xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx 15 xxx odpoví. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxx tomu oprávněný xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxx odpovědné za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx znovu xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx oznámených xxxxxxxx, nadále xxxxxxx xxxxxxxxx x plní xxx povinnosti xxxxxxxxx x příloze VII. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a v případě xxxxxxx x jeho xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x posuzování x xxxxxxx x výročním xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx zajistil, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx trvalé xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených v xxxxx nařízení ze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx posuzování xxxxxxxxxx subjektu a xxxxxxx přidružených xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx výroční xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx každý xxxxxxxx xxxxxxx, xx který xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx strany xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx řízení xxxxxxx x xxxxxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxxxx.
6. V rámci xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx xx strany xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx nad trhem, xxxxxxxxx x sledování xx xxxxxxx na xxx x xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činností.
Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření v xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxx informace, xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx členských xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx, že oznámený xxxxxxx xxxxxx povinnosti xxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx postupů.
7. Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx provádět xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx dále xxxxxxx x xxxxxx 41.
9. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nápravných x preventivních xxxxxxxx.
10. Xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx v členském xxxxx, x němž xx oznámený xxxxxxx xxxxxx, a tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 34 a 35 úplné opětovné xxxxxxxxx x xxxxx stanovit, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x příloze XXX.
11. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 108 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10 tohoto xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx provádění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
12. Členské xxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxxx xxxxx zprávu Xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x svých xxxxxxxxxx x xxxxxxx monitorování x posuzování na xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx poboček x xxxxxxxxxxxxx. Zpráva xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 7, x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x Komise x touto xxxxxxx xxxxxxxxx jako s xxxxxxxx; xxxxxxxx však xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx zpřístupní.
Xxxxxxx zprávy xx zadá xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 52.
Xxxxxx 41
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx provedeného xxxxxxxxx subjektem
1. Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx x rámci xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx provedených xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Přezkumy xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx místě xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx plánován x xx reprezentativní xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x zejména xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx náležitě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x plánu xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx použité xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx, xx nichž xxxxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xx provádějí za xxxxxxx společných specifikací.
4. Tyto xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx x xx. 40 xxxx. 10 x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 43 xxxx. 3. Tyto xxxxxxxx xx provádějí xx xxxxxxx náležitých xxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Koordinační skupina xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xx základě xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx strany orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxxxx posouzení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx nad xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX, xx xxxxxxx průběžného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se bezpečnosti x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx x xxxxx xxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx článku xxxxxxx větší nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem.
6. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx podrobné postupy xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumenty xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx. Tyto prováděcí xxxx se přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 42
Xxxxx xxxxxxxxx x oznámení
1. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx změny xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx.
Postupy xxxxxxx v xxxxxx 35 x x xxxxxx 38 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X případě xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx jsou rozšíření xxxx rozsahu, se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxx oznámení okamžitě xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX. Komise informace x xxxxxxx jmenování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zadá xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v xxxxxx 52.
3. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx rozhodne xxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxx ukončit, xxxxxxxxx orgán odpovědný xx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxx výrobce xx nejdříve x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx tím, xxx xxxx xxxxxxx ukončí. Xx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxxxxxxxxxx xxxxxx dočasně x xxxxxxxxx po xxxx devíti xxxxxx xx podmínky, xx xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xx prostředky, na xxx se xxxx xxxxxxxxxxx vztahují, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Před xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, jichž xx xxxxx xxxxxxx lhůty xxxxxx, xxxxxxx nový xxxxxxxx xxxxxxx úplné xxxxxxxxx xxxxxx prostředků. Xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx svou xxxxxxx, xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx xxxxxx xxx povinnosti xxxx xxxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx, daný orgán xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx toho, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo povinností xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx roku x lze xx xxxxxx prodloužit x xxxxxxx xxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x jakémkoliv xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxx okamžitě xxxxxxxxx Xxxxxx a ostatní xxxxxxx xxxxx.
5. Pokud xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x tom nejpozději xx 10 dnů xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6. V případě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx jmenování xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty xxxxxx xxxxxxxx x uchování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nad xxxxx.
7. X případě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty:
|
a) |
xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
předloží xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx členským xxxxxx xx xxx měsíců xxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
požádá xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx orgánem xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx neoprávněně vydány, x cílem zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx; |
|
x) |
xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52 informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxx pozastavení nebo xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
e) |
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v článku 52 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxx výrobce xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x certifikátech, x nichž xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx osob. |
8. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx omezení xxxxxxx, xx xx x souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozastavením xxxx omezením nejedná x xxxxxx bezpečnosti, x orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxx nápravy xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx |
|
x) |
xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty potvrdí, xx x průběhu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx vydány, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx týká, x xxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxx způsobilý monitorovat x být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. X případě, xx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodne, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx funkce xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx vztahuje, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx tří xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx písemné xxxxxxxxx, že funkce xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx odpovědný za xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, x době xxxxxxxxxxx xxxx omezení, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
9. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx jmenování xxxxxxx, xxxxxxxx certifikáty x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx měsíců xx xxxxxx xxxxxxxx:
|
a) |
xxxxx příslušný xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx certifikát xxxxxxxx, xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko, x |
|
x) |
xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že převezme xx xxxx prostředky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxx jejich xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx jmenování. |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx který xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nepřesáhnou xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx nebo oznámený xxxxxxx, jenž xxxxxxx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx s těmito xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 43
Zpochybnění způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx prošetří xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx na to, xx u některého xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx či xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx vyvstaly xxxxx xxxxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX nebo xxxxxxxxxx, které xx xx ně xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxx xxxxx prošetřit.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxx xx spolupráci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 35 xxxx. 3 x 5, xxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX x má-li xx xx xx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx plně xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx zpráv x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 35. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dané xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xx spolupráci s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx odborníků xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 36 xxx xxxxxxxxx xx místě, a xx jako součást xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx monitorování x xxxxxxxxxx podle xxxxxx 40 x jak xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 40 xxxx. 4.
4. Xxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx přestal xxxxxxxx požadavky na xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx oznamující xxxxxxx stát a xxxxxx xx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxxxxx, omezení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxx nepřijme xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, může Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pozastavit, xxxxxx nebo xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX x xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 52.
5. Xxxxxx zajistí, xxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx získanými x xxxxxxx jejího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 44
Vzájemné xxxxxxxxx x výměna zkušeností xxxx orgány xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxx organizaci výměny xxxxxxxxxx x koordinaci xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Mezi xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupech xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odpovědných xx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
vypracovávání xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx ohledně provádění xxxxxx nařízení; |
|
x) |
xxxxxxx příprava x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 36; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxx o xxxxx xxxxxxxx xx jmenování x xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, x trendů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxx oznámenými xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 38 odst. 13; |
|
f) |
vytvoření xxxxxxxxxx xxx vzájemná xxxxxxxxx mezi xxxxxx x Xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx komunikace x veřejností ohledně xxxxxxxx orgánů a Xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
2. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx tři xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Toto hodnocení xx xxxxxxx provádí xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x článku 39. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 40.
3. Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterou xxxxxxxx.
5. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x kvalifikaci xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.
Xxxxxx 45
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxx xx uvedeno x xxxxxx 49 nařízení (XX) 2017/745.
Xxxxxxxx oznámené xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 46
Seznam standardních xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx činnosti, xxxxx provádějí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x tyto seznamy xxxxxxxx
XXXXXXXX V
KLASIFIKACE A XXXXXXXXXX SHODY
Xxxxxx 47
Xxxxxxxxxxx prostředků
1. Prostředky xxxx xxxxxxxxx xx xxxx X, X, X x X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxx x xxx související. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z použití xxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxxxxx x rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání. X xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx v Xxxx a dosud neustanovil xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IX xxxx 2.2 xxxxxx xxxxxxxxxxx poslední xxxxxxx xxxx. x). Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx, než xx xxxxxxx stát xxxxxxx, xxxxxx příslušný xxxxx xxx rozhodnutí xx xxxxxxxxxx s příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx oznámí Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Rozhodnutí xxx na xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx žádost členského xxxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxx, xx:
|
x) |
xx xx xxxx prostředek nebo xxxxxxxxx xxxx skupinu xxxxxxxxxx použije příloha XXXX, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků; |
|
b) |
daný xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx skupina xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx, x xx z důvodů xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zdravím xx xxxxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo na základě xxxxxxxxxxx informací, xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dozoru xxx trhem, xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxx VIII. |
4. Komise xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 3 xxxx. x) a x).
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxxx xxxxxxx VIII x s xxxxxxx xx relevantní vědecká xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x to x xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx problémů xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 3, 4 a 5 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 48
Xxxxxxx posuzování xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x příslušnými xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx IX xx XX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx, který nebyl xxxxxx xx xxx, x výjimkou prostředků xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 5 odst. 5, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx IX xx XI.
3. Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx X, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx přílohy XX kapitoly I, xxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxx xxxx 5 x xxxxxxxx III.
Kromě postupů xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx u pacienta xxxx výrobce xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XX xxxx 5.1.
Xxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán jmenovaný xxxxxxxx xxxxxx v souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Rady 2001/83/ES (25) xxxx xxxxxxxx XXX x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx IX bodu 5.2.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx X v kombinaci x posouzením shody xxxxx přílohy XI.
V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Rady 2001/83/XX nebo případně XXX v souladu x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxxx X xxxx 3 písm. x).
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 3 x 4, xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, pro které xxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 100 xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx x referenčních xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx funkční způsobilost x soulad xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo s xxxxxx řešeními zvolenými xxxxxxxx x zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx alespoň rovnocenná, xxx xxxxx xxxxxxx XX xxx 4.9 x xxxxxxx X xxx 3 xxxx. x). Laboratorní zkoušky xxxxxxxxx referenční laboratoří XX xx xxxxxx xxxxxxx xx analytickou x diagnostickou xxxxxxxxx xx xxxxxxx nejlepších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 3 x 4 a, nejsou-li x dispozici společné xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxx-xx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx prostředku, xxxxxxxx xxxxxxx navíc xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odbornou xxxxxxx xxxxxxxx v článku 106 xxxxxxxx (XX) 2017/745 ohledně xxxxxx xxxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx poskytne xxxx xxxxxxx xxxxxxx zprávu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxx. Příslušní xxxxxxxxx xxx dohledem Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx XX xxxxx 4.9 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx 3 písm. x) xx lhůtě xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, s xxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxx XX kapitolách I x XXX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx reprezentativního xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx skupinu xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 4.4 xx 4.8 uvedené xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx sebetestování x&xxxx;xxxxxxxxxx pro vyšetření x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx dodržet xxxxxx xxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5.1.
X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodržuje xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, kromě postupů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx uvedený x&xxxx;xxxxxxx XX bodu 5.2 x xxxxxxx postup xxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX bodu 4.1 až 4.8 x xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx x postupy xxxxxxxxxxx x příloze XX xxxx 5.2.
8. Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx X, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxxx 7 použít xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X v xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx XX, x xxxxxxxx xxxxxxx XI xxxx 5.
X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx konzultuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/ES nebo xxxxxxxx XXX v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze X xxxx 3 xxxx. x).
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční způsobilosti, xx podrobí xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxxxx X x XXX, xxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 4.4 xx 4.8 xxxx xxxxxxx.
Xxxxx postupů xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a prostředků xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5.1.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx studie funkční xxxxxxxxxxxx, deklarují xxxxx xxxxx výrobků tím, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XX x XXX vydají XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx v článku 17.
Jestliže xxxx xxxx prostředky xxxxxxx na trh xx sterilních xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxx v xxxxxxx XX. Zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, zajišťování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek.
11. Na xxxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxx 57 xx 77.
12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx je xxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxx požadovat, xxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně technické xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx, posuzování a kontrolách, xxxxxxxx xx postupů xxxxxxxxx x odstavcích 1 xx 10, xxxx k dispozici x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx. Xxxx-xx xxxxx požadavek xxxxxxxx, xxxx uvedené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx jazyce Unie xxxxxxxxxxx pro oznámený xxxxxxx.
13&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ze strany xxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx x těchto xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx x základ xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxxxxxxxxxxxx základě, xxx xx stanoveno x příloze XX xxxx 2.3 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx 3.5 v xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X, |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx neohlášených auditů xx xxxxx a xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být prováděny xxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx s přílohou XX bodem 3.4, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyráběných xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx podle xxxxxx 100 x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx IX xxxxx 4.12 a xxxxxxxx XI xxxxx 5.1, nebo |
|
d) |
fyzikální, laboratorní x jiné xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxx xxxxxx, posouzení technické xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxx 3.4 x 4.3 x x přílohou X bodem 3 xxxx. x) a x). |
Xxxxxxxxx akty uvedené x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 49
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx postupů xxxxxxxxxx xxxxx
1. Pokud postup xxxxxxxxxx shody vyžaduje xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx podat xxxxxx u oznámeného xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, za předpokladu, xx zvolený xxxxxxxx xxxxxxx je jmenován xxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx nesmí xxxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx u jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx..
2. Xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 52 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekty o xxxxxx výrobci, xxxxx xxxxx zpět xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx uvedou, xxx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x jiného oznámeného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx může xx výrobce požadovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx nezbytné x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xx nejvyšší xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx tlakům xxx xxxxxxxx, zejména finančním, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx shody, x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx skupin xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 50
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx třídy X, x xxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátů. Xxxxxx oznámení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxx xxxxxx 52 x zahrnuje xxxxx k použití xxxxxxx x příloze X xxxx 20.4, xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 29, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx provedené xxxxxxxxxx laboratoří XX x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 48 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx stanoviska xxxxxx x xxxxxxx xx xx. 48 xxxx. 4. odbornou xxxxxxxx uvedenou x xx. 106 nařízení (XX) 2017/745. Pokud xx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx úplné xxxxx jejich xxxxxxxxxx.
2. Příslušný xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx uplatnit xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 40, 41, 42, 43 xxxx 89 x, xxxxxxxx-xx xx za nezbytné, xxxxxxx xxxxxx opatření x souladu s xxxxxx 90 x 92.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx si xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o bezpečnost x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 51
Certifikáty shody
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx x xxxxxxxxx XX, X x XI xx xxxxxxxxxx v úředním xxxxxx Xxxx, který xxxxxxx xxxxxxx xxxx, v xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Unie, který xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx XXX.
2. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx x xxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx. Na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx období, z xxxxx xxxxx nepřekročí xxxxx pěti xxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.
3. Oznámené xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie XXXX xxxxx přílohy XIII xxxxx B.
4. Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx nesplňuje xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ho xxxxx či jinak xxxxx, xxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem v xxxxx xxxxxxxxx lhůty xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxx xxxxxxxxxx zdůvodní.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 52 veškeré xxxxxxxxx xxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxx, x xxxxxxx pozastavených, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx jinak xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 108, xxxxxxx xx mění xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX.
Xxxxxx 52
Elektronický xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s článkem 57 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zřízeném v xxxxxxx x uvedeným xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 33 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 36 xxxx. 2; |
|
c) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx. 38 xxxx. 10 x xxxxxxxxxxx oznámení xxxxx xx. 42 odst. 2; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 39 xxxx. 2; |
|
x) |
souhrn zprávy xxxxx xx. 40 xxxx. 12; |
|
f) |
oznámení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x certifikáty xxxxx xx. 50 odst. 1; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 49 xxxx. 2 a xxxxxxx XXX xxxx 4.3; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 51 xxxx. 5; |
|
x) |
xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 29. |
Xxxxxx 53
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. X xxxxxxxxx, xxx výrobce ukončí xxxxxxx x oznámeným xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx xxx x posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx podrobné xxxxxxx xxxxx oznámeného subjektu xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem. Tato xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxx, xx kterého xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x informacích xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
předání xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
d) |
datum, ke xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt; |
|
e) |
xxxxxxxx xxxxxxx číslo xxxx xxxxx šarže, xx xxxxx odpovídá odstupující xxxxxxxx xxxxxxx. |
2. Odstupující xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx vydal pro xxxxxxx prostředek, x xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxx pozbytí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 54
Xxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 48 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx odůvodněné žádosti xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu xxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Členský xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x každém xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředku xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx pacienta.
3. X návaznosti xx oznámení podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx může Xxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx pacientů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx schválení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx na území Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxx xxxxxxxxxx uváděn xx xxx nebo xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
V řádně xxxxxxxxxxxx závažných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx akty xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 4.
Xxxxxx 55
Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx
1. Xxx účely xxxxxx x na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx má xxxxxxx xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxxx, že xx výrobce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jeho území xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX v souladu x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx uveden xx xxx Unie. X xxxxxxxxxxx o volném xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx UDI-DI prostředku, xxxxx xx xxxxx xx databáze XXX xxxxx xxxxxx 26. Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 51, xx x xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx uvedeno xxxxxxxxx xxxxx identifikující xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxx přílohy XXX xxxxxxxx XX bodu 3.
2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanovit xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji s xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx certifikátu x xxxxxx prodeji. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 107 odst. 2.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXXX ZPŮSOBILOSTI X XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
Xxxxxx 56
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X, xxxxxxx s xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx I a xxxx 9, a xxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxx xxxxxxx XXX xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použití prostředku, x&xxxx;xxxxxxxxx interference nebo xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx reakce xxxx xxxxxx a přijatelnosti xxxxxx přínosů a xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxx 1 a 8 xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxx platnosti x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx upřesní a xxxxxxxx xxxx klinických xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx shody s příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx klinických xxxxxx musí být xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx.
X xxxxx xxxxx xxxxxxx naplánují, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx s tímto xxxxxxx x přílohou XXXX xxxxx A.
2. Klinické xxxxxx xxxxxxxxx určený xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx funkční způsobilosti xx řídí definovaným x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro prokázání xxxx uvedených aspektů, x to x xxxxxxx x tímto xxxxxxx x přílohou XXXX částí A:
|
a) |
vědecké xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxx x závěry vyplývající x posouzení uvedených xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro daný xxxxxxxxxx. Klinické důkazy xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx určeného xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a že xxxxxxxxxx xx bezpečný. Xxxxxxxx důkazy vyvozené x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x příloze X xxxx xx běžných xxxxxxxx použití xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx XXXX xxxxx X xxxxx 2 xx xxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx se lze xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x klinické xxxxxx, jejich posouzení x z nich xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxxx A bodu 1.3.2. Xxxxxx o xxxxxxxxx funkční způsobilosti xx součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX xxxxxxxx xx dotčeného xxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx po uvedení xx xxx v souladu x přílohou XXXX xxxxx B x xxxxx xxxxxx po xxxxxxx na trh xxxxx xxxxxx 79.
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx X x X xx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx, xxxxxxx však xxxxxxxxx xx rok xx pomoci údajů xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;29 odst. 1 xx x xxxxxxx xxxxxxx aktualizuje co xxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přílohy XIII, xxxx Komise xxx xxxxxxxxx zohlednění xxxxxxxxxxx x vědeckého pokroku xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, x xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x vyřešení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 odst. 3.
Xxxxxx 57
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx používaný xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx splňoval xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx x xxxxxxx X kromě xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx, x xxx x xxxxxxx xx uvedené xxxxxxx xxxx přijata xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx takovým způsobem, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podílejících se xx xxxxxx studiích xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nad všemi xxxxxxxxx xxxxx a rovněž xxx získané údaje xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 58
Xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti
1. Každá studie xxxxxxx způsobilosti:
|
x) |
při které xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vzorků xxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, |
|
b) |
xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx 46, nebo |
|
c) |
jejíž xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupy nebo xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, |
xxxx xxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57 a příloze XXXX xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, prováděna, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x x xxxxxx 59 xx 77 x přílohou XXX.
2. Xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostiku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1. Xxxx ustanovení xx nevztahuje xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx.
3. Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx etická komise x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx postupy xxx xxxxxxx etickými xxxxxxxx xxxx slučitelné x xxxxxxx pro posuzování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx jedna xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x je xxxxxxxxx xxxxxxx komunikace xx zadavatelem xxxxxxxxx x xxxxx nařízení. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx státy xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx nepoužijí xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxx xxxx na xxxxxx xxxxx a xx xxxxx xxxxx země, xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx x souvislosti x danou studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je adresátem xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx nařízení.
5. Studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx, v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx stanoveno xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx negativní xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx kontaktní xxxxx xxxxx odstavce 4 jsou xxxxxxx x Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx x subjekty xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s články 59 až 64; |
|
e) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro subjekty xx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
f) |
subjekt nebo x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas x souladu x xxxxxxx 59; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx nemůže xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxxxxx kontaktní xxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; |
|
h) |
jsou zajištěna xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx, které xx xx týkají, podle xxxxxxxx 95/46/ES; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx byla navržena xxx, xxx subjektům xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, strach x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x plánu studie xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxxxx xxxx poskytovanou subjektům xxxxxxxx řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pacientům xx podmínek xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
subjekt a xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxx povahy, x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx vhodných xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nejnovější xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx považovaná x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx stavu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkce; |
|
n) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stavu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x vědecká xxxxxxxx. Xxxx-xx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovena vědecká xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
o) |
byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx vývoje, xxxxx x x xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx při xxxxx x xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX. |
6. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxx xx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kdykoliv xxxxxxxxx xxx, že xxxxxx xxxx informovaný xxxxxxx, aniž xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx dotčena xxxxxxxx 95/46/XX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neovlivní xxx provedené xxxxxxxx xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx vykonávající xxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx na xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx považováno v dotčeném xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx úlohu xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx provádění xxxxxx funkční způsobilosti xxxx být k xxxxxxxxx svých xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vzdělání, odborné xxxxxxxx xxxx zkušeností x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx metodiky xxxxxxxxxx xxxxxxx.
8. Xxxxxxxx, v xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxx xxxxxxxx provedena, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 59
Informovaný xxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx formu x xxx xxxxxxx datem x podpisem xxxxx, xxxxx vede xxxxxxx xxxxx odst. 2 xxxx. x), a xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 2. Xxxxx xxxxxxx není xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nestranného xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx x xxxxxx jej xxxxx. Xxxxxxx nebo x případě, xx xxxxxxx nemůže udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxxxx kopii dokumentu xxxx případně xxxxxxx, xxxxxx xxx informovaný xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí mít xxxxxxxx času xx xx, xxx své xxxxxxxxxx x účasti x xxxxxxxx zkoušce xxxxxx
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:
|
x) |
umožnit xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
b) |
být xxxxxxxxx, xxxxxxx, jasné, xxxxxxxxxx x srozumitelné subjektu xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pohovoru xx xxxxxx zkoušejícího xxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních předpisů; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx o příslušném systému xxxxxxx škody xxxxx xxxxxx 65; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 66 xxxx. 1 x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx. |
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxx písemnou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx zákonně ustanovenému xxxxxxxx.
4. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx informací, x metodám, které xx xxx jejich xxxxxxxxxxx používají.
5. Xxx pohovoru xxxxx odstavce 2 xxxx. c) xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Subjekt xx xxxxxxxxxx x xxx, xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 69 bude v xxxxxxx x čl. 73 xxxx. 5 xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxx srozumitelné určenému xxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, x v xxxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx.
7. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vyžaduje, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx svolila k xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxx osoba, která xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx názor x xxxxxxxx informace, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 60
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxx své nezpůsobilosti, xxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 58 xxxx. 5 splněny xxxxxxx xxxx podmínky:
|
x) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obdržely xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 59 odst. 2 xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přání xxxxxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xx schopen xxxxxxx xx vlastní názor x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 59 odst. 2, xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxx odstoupit; |
|
d) |
subjektům ani xxxxxx zákonně ustanoveným xxxxxxxxx xxxxxx poskytovány xxxxx pobídky xx xxxxxxxx xxxxxxx, kromě xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx x nezpůsobilými xxxxxxxx xxxxxxx význam x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx získat xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx osobách způsobilých xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx jinými výzkumnými xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx funkční způsobilosti xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, x němž se xxxxxxx nachází; |
|
g) |
xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx důvodů xxx očekávat, xx xxxxx ve studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx:
|
2. Xxxxxxx xx xx udělení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x co xxxxxxxx xxxxx xxxx.
3. Ustanovením xxxx. 1 písm. x) xxx ii) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studií funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx vědecky xxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx bude xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx přínos, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxx 61
Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx nezletilých xxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobách xxx xxxxxxxx pouze xxxxx, pokud jsou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 58 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx obdržely xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx práci s xxxxx nebo x xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx uvedené x xx. 59 odst. 2, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx vlastní xxxxx x posoudit xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 59 xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx či xx xx kdykoliv odstoupit; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx žádné xxxxxxx xx finanční xxxxxxx, xxxxx náhrady výdajů x xxxxxx zisku xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti je xxxxxx x oblasti xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se vyskytuje xxxxx u xxxxxxxxxxx xxxx, nebo xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
f) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx ke zdravotnímu xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxx xxxxx u nezletilých xxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx:
|
|
h) |
nezletilá xxxxx xx xx postupu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podílí xxxxxxxx přiměřeným xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxx způsobilá x xxxxxxxxx informovaného xxxxxxxx, xxx jej xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx právo, xx xxxxx, xxxxxxx xxx xx bude daný xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx informovaný xxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxxxx xxxx. 1 písm. x) bod ii) xxxxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní předpisy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, neexistují-li xxxxxxx xxxxxxxxx důvody, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx bude xxx pro daný xxxxxxx xxxxx přínos, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxx 62
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx kojících xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxx xxxx kojících xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 58 xxxx. 5 xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx mít xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kojící xxxx, xxxx embryo, xxxx xx narozené xxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx riziky x xxxxxx; |
|
b) |
xxxxx tato xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že:
|
|
c) |
v xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xx xx, xxx xx nemělo xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx, kromě náhrady xxxxxx x ušlého xxxxx přímo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 63
Doplňková vnitrostátní xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx službu, xxxx zbavených svobody, xxxx, xxxxx se x důsledku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx pobývajících x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 64
Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx v mimořádných xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xx. 58 odst. 5 xxxx. x), čl. 60 xxxx. 1 xxxx. a) x x) a čl. 61 xxxx. 1 xxxx. x) a x) lze informovaný xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx a informace x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxx poskytnout xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx subjektu xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx-xx toto xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx intervence xx xxxxxxxx x xxxxxxx x plánem studie xxxxxxxx funkce xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a jsou-li splněny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx situace xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx obdržet xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxx vědecky podložených xxxxxx lze očekávat, xx účast xxxxxxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx bude xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx relevantní přínos, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zlepší zdraví xxxxxxxx xxxx povede xx stanovení xxxxxxxx xxxx zdravotního xxxxx; |
|
x) |
x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx okna xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxx od xxx předchozí xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx potvrdí, xx xx xxxx vědom xxxxxxx námitek vůči xxxxxx xx studii xxxxxxx způsobilosti, xxx xx subjekt v xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se přímo xxxxxxxx xx zdravotnímu xxxxx subjektu, xxxxx xxxxxxx není xxxxx xxxxxx od xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxx způsobilosti je xxxxxx xxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx minimální xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. |
2. Xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx musí být xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxxx x xxxxxxx 59, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx funkční způsobilosti, x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx ustanoveného xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 59 odst. 2 xxxx xxx subjektu x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nejdříve; |
|
b) |
xxxxx xxx x ostatní xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx prodlení informovaný xxxxxxx xx subjektu, xxxx od xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxx, xx xx možné xxxxx, x informace xxxxxxx x čl. 59 xxxx. 2 xxxx xxx poskytnuty podle xxxxxxxxx subjektu xxxx xxxx xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx co xxxxxxxx. |
Xxx xxxxx xxxxxxx x) xx v xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxx být informovaný xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx účasti xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx schopen xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxx.
Xxxxxx 65
Náhrada škody
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx škody, xxxxxx subjekt utrpí x xxxxxxxx xxxxxx xx studii xxxxxxx způsobilosti prováděné xx xxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx uvedený x xxxxxxxx 1, xxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, x němž xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 66
Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx způsobilosti
1. Zadavatel xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 58 xxxx. 1 x 2 xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (pro účely xxxxxx xxxxxx dále xxx „dotčený xxxxxxx xxxx“), s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze XXXX bodu 2 x 3 x x příloze XIV.
Xxxxxx xx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 69, xxxxx xxxxxxxxxx xxx tuto xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx komunikaci xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxx xx xxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx x žádosti xxxxx x souladu x xxxxxxxx XIV xxxxxxxxx X.
2. Xx jednoho týdne xx jakékoliv xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x dokumentací xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx X, aktualizuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 69 x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jasně vyznačí. Xxxxxxx členský xxxx xxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx požadovaná xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx úplná, xxxxxxxxx x xxx zadavatele x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx na to, xxx mohl xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69. Xxxxxxx členský xxxx xxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx prodloužit nejvýše x 20 xxx.
Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx připomínky xxx nedoplní xxxxxx xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx bezpředmětnou. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx spadá xx xxxxxxx působnosti tohoto xxxxxxxx xxxx xx xx úplná, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx názor xxxxxxxxx, xxxxxxxx se žádost xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx případ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx pěti dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, zda xx má xx xx, že studie xxxxxxx způsobilosti xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxx je xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxxxx o dalších xxx xxx.
5. Xxx xxxxx xxxx kapitoly xx xxxxx xxxxxxx žádosti xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx 3. Pokud xxxxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeny xxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x odstavcích 1, 3 nebo 4.
6. V xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx může xxxxxxx xxxx xx zadavatele xxxxxxx doplňující informace. Xxx lhůty xxxxxxxxx x xxxx. 7 xxxx. b) xx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx, xxx xxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxx zahájit xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx okolností:
|
x) |
v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 58 xxxx. 1 xxxx. x), a jestliže xxxxx vzorků xxxxxxxxxxxxx xxx subjekt xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx riziko, xxxxxxxxx-xx vnitrostátní xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx x xx předpokladu, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x dotčeném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx celý xxxx xxxxxxx stát; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 58 xxxx. 1 xxxx. b) a x) x čl. 58 xxxx. 2 xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, než xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a) xxxxxx xxxxxxxx, jakmile xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx zadavateli, xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx etická xxxxxx v dotčeném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx negativní stanovisko, xxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx právem xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxx xxxx xxxx členský stát. Xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxx povolení xx 45 xxx xxx xxx ověření žádosti xxxxxxxxx x odstavci 5. Xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x odborníky xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x dalších 20 xxx. |
8. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 108, xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx vývoj v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XIV xxxxxxxx X.
9. Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX xxxxxxxx I xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a xx v xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících s xxxxxxxxx výkladem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 odst. 3.
Xxxxxx 67
Posouzení xxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx o xx xxxxxxxxx, nebyly xx xxxxxx zájmů, xxxx nezávislé na xxxxxxxxxx, xx dotčených xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx právnických xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx financují, x xxxxxx xxx xxxxxx vystaveny žádným xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx posouzení prováděno xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx jako xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zkušenosti.
3. Členské xxxxx posoudí, xxx xx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx odůvodnila případná xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx souladu prostředku xxxx prostředků pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, x xxx xxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx přijata všechna xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. To x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxx analytické xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx stavu xxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxx opatření k xxxxxxxxxxxx xxxxx použitá xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x v xxxxxxxxx, xxx zadavatel xxxxxxxxxxxxx normy nepoužívá, xxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, která xx rovnocenná úrovni xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx prostředku xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx získaných xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx statistických xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
e) |
zda jsou xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x příloze XXX; |
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx studii xxxxxxx způsobilosti, xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 66 xxxx. 3 xx x xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx plán xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx stavu vědeckých xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vhodná k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x hlediska funkční xxxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx prostředku xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, |
|
c) |
nejsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 58, nebo |
|
x) |
jakékoliv xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx pododstavce xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 68
Xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx byla xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx plánem studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx života xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a zda xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu s požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx charakteristiky xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:
|
a) |
xxx a metodika xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, x |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx klinické xxxxx. |
3. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zpracovávány, xx s nimi xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx bylo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a jejich xxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
4. Xx xxxxxx xxxxxxx zpracovávaných informací x xxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx ztrátě xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxx zpracování zahrnuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx sítě.
5. Členské xxxxx kontrolují xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu s požadavky xxxxxx xxxxxxxx x xx schváleným xxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxx zavede xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxx xxxxxx a případně jejich xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 69
Elektronický xxxxxx xxxxxxxx xx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zřídí, spravuje x xxxxxxx elektronický xxxxxx sloužící k:
|
a) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 66 odst. 1; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx podávání xxxxxxxxx xxxxxxx x studie xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxx o xxxx xxxxx xxxxxx 66, 70, 71 x 74 a pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx x xxxx xxxxxxxxx státy x Xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článků 72 x 74; |
|
d) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx 73 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx shrnutí, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 76. |
2. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x databází XX xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 81 xxxxxxxx Xxxx a Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) x. 536/2014 (26), xxxxx jde x xxxxxx hodnotící xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) jsou přístupné xxxxx členským xxxxxx x Komisi. Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zpřístupní xxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvěrnosti x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxxx (ES) x. 45/2001, |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx pro zkoušejícího, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, neexistuje-li xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxx dozor nad xxxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx členského státu xxxx států. |
4. Žádné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx přístupné.
5. Uživatelské xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.
Xxxxxx 70
Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, na xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX
1. Xxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx v rozsahu xxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxx již xx x souladu s xx. 18 xxxx. 1 umístěno xxxxxxxx XX, (dále xxx „xxxxxx XXXX“) x xxxxx by xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx postupům, xxx xxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXXX části A xxxx 2 x x xxxxxxx XXX. Na xxxxxx XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 58 xxxx. 5 písm. x) xx l) x xxxx. p) x xxxxxx 71, 72 x 73, xx. 76 odst. 5 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx XXXX a XXX.
2. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti, xxxxxx xxxxx je xxxx rozsah xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xx x xxxxxxx x čl. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxx se xxxxxx 58 xx 77.
Xxxxxx 71
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx
1. Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx budou xxx pravděpodobně xxxxxxxxx xxxxx xx bezpečnost, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxx nebo spolehlivost xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 69 xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, v xxxxx xx xxxx xx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx změn x xxxxxx povahu. Jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 67.
3. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx 38 xxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, pokud:
|
a) |
xxxxxxx xxxxxxx stát, x xxxx xx nebo xx být studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx neoznámil xxx xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedených x xx. 67 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx či zdraví xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxx, nebo |
|
b) |
etická xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x souladu s xxxxxxxxxxxxx právem platné xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx. |
4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 3 o xxxxxxx xxxx xxx.
Xxxxxx 72
Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy, x xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx o studiích xxxxxxx způsobilosti
1. Pokud xx xxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxx xx xxx studie xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx, xx požadavky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx nejsou xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx opatření:
|
x) |
zrušit povolení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti; |
|
c) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, aby upravil xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. |
2. X xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx okamžitě xxxxxxxx xxxxxxxx, si dotčený xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx jakákoliv xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, xxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxx od xxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxx.
3. Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx zadavatelem xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončení xxxxxx xxxxxxx způsobilosti z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx členský stát xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx důvody všem xxxxxxxx státům x Xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69.
4. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx rozhodnutím ze xxxxxx členského xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Komisi.
Xxxxxx 73
Xxxxxxxxx xx xxxxxx zadavatele x xxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx dočasného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ukončení
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx dočasně přerušil xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx předčasně ukončil, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx ukončena, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 69 do 15 xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx předčasně ukončil x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, informuje x této xxxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxx.
2. Xx konec xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ledaže xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx jiný xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx každému xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděna, ukončení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v daném xxxxxxxx státu. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, která xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx oznámení xx xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.
5. Xxx ohledu xx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxxxxx xxxxxx, v nichž xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx jednoho xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xx tří xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dočasného xxxxxxxxx zprávu o xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxxx X xxxx 2.3.3.
Xx zprávě x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx shrnutí, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Jak xxxxxx, xxx i xxxxxxx xxxxxxxx zadavatel prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 69.
Pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx možné xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx dostupná. V xxx xxxxxxx se x plánu xxxxxx xxxxxxxx funkce podle xxxxxxx XXXX xxxxx X bodu 2.3.2 xxxxx, xxx budou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6. Xxxxxx xxxx pokyny xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zprávy x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.
Xxxxx xxxx xxxx Komise xxxxx pokyny týkající xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx nezpracovaných údajů xxx xxxxxxx, xxx xx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx studií funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxxxx článku xx xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xx prostředek zaregistrován x souladu x xxxxxxx 26 x xxx je xxxxxx xx xxx. X xxxxxxx předčasného xxxxxxxx nebo dočasného xxxxxxxxx xx xxxxxxx x zpráva zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 26 do xxxxxxx xxxx po xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x zpráva xxxxxxxxxx v xxxx xxxx.
Xxxxxx 74
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx funkční způsobilosti
1. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 69 xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx být provedena xx více xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxx účely xxxxxx 66 jedinou xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx, x nichž xx xxx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X jediné xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx navrhne, xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx má být xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát. Xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx být xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx, xx do xxxxx dnů xx xxxxxx žádosti xxxxxxxx xx xxx, xxx x xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státu nedohodnou, xxxx se této xxxxx koordinující xxxxxxx xxxx navržený xxxxxxxxxxx.
3. Pod xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedeného x xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XIV xxxxxxxx X.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XIV xxxxxxxx X xxxx 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4 x xxxxxxx XXXX xxxxx X bodu 2.3.2 xxxx. c) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v souladu x čl. 66 xxxx. 1 xx 5.
4. Xxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx uvedena x xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx:
|
x) |
do šesti xxx xx xxxxxxxx xxxxxx žádosti xxxxxx xxxxxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen „den xxxxxxxx“); |
|
x) |
xxx účely xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx dnů xxx dne xxxxxxxx; |
|
x) |
xx 10 dnů xxx xxx xxxxxxxx posoudí, xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx x xxx xx xxxxxx úplná, x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx x uvedeným xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx. 66 xxxx. 1 x xxxx. 3 až 5; |
|
x) |
xxxxx výsledky xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xx 26 dnů xxx xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx. Xx 38 dnů xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x posouzení x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx být xxxxxxx xx 45 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dotčeným členským xxxxxx. |
Xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxx členské xxxxx xxx xxxxxxxxxxx o žádosti xxxxxxxxxx v souladu x xx. 66 xxxx. 7.
5. Pokud jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odst. 3 xxxxxxx pododstavce, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxx stanovené xxxxxxxx členským státem, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx od xxxxxxxx žádosti. Xxx xxxxxxxx lhůty podle xxxxxxxx 4 písm. x) xx xxxxxxxxx xx xxxx ode xxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
6. X prostředků třídy X a X xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx s odborníky xxxxxxxxxx lhůty xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxxx 50 xxx.
7. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zadavatele. Tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx stanovit postupy x lhůty xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx změn xxxxx xxxxxxxx 12 xxxxxx článku a v případě xxxxxxxx nepříznivých událostí xxxxx čl. 76 xxxx. 4 a x xxxxxxx studií xxxxxxx způsobilosti zahrnujících xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx podrobeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 536/2014. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.
8. Pokud xx závěr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx provedení xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx přijatelné xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, xx xxxxx závěr xxxxxxxxx xx závěr xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xx dotčen xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx členský stát xx závěrem koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o část xxxxxxxxxxxxxx posouzení, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxx, xx v xxxxxxxx xxxxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx by xxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx poskytnuta x rámci xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx členském xxxxx, |
|
b) |
x xxxxxxx xxxxxxxx vnitrostátního xxxxx, xxxx |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx a hodnověrnosti údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 4 písm. x). |
Xxxxx xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx nesouhlasí na xxxxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx nesouhlas, xxxxx x podrobným xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 69 Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxxxx.
9. Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxx dotčených xxxxxxxxx států.
10. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx povolit xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedeného v xxxx. 8 druhém xxxxxxxxxxx nesouhlasí xx xxxxxxx koordinujícího členského xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx shledá, xx xxxxxx xxxxxxxx aspekty, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx XIV xxxxxxxx X body 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4, xxxx xxxxx xxxxxx komise xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx v souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx zamítnutí xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředku.
11. Každý xxxxxxx xxxxxxx xxxx zadavateli xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 69 xxxxxx, xxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx povolena, nebo xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx být provedeno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xx předání xxxxxxxxx zprávy o posouzení xxxxx odst. 4 xxxx. d) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx členským xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmíněno xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, mohou xxx tyto xxxxxxxx xxxxx takové, xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x době xxxxxx xxxxxx povolení.
12. Xxxxxxx podstatné xxxxx, xxx jsou xxxxxxx x článku 71, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 69. Xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. 8 xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xx xxxxxxx XXX xxxxxxxx X xxxx 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4 a xxxxxxx XIII části X bodu 2.3.2. xxxx. x), xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx samostatně.
13. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx kapitole xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
14. Xxxxxx stanovený x xxxxx xxxxxx xx xx xxx 27. xxxxxx 2029 použije xxxxx x těch xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxx xxx 27. xxxxxx 2029 xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 75
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Do 27. xxxxxx 2028 předloží Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx zprávu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx 74 x x xxxxxxx xxxxxxx navrhne přezkum xx. 74 xxxx. 14 x xx. 113 xxxx. 3 xxxx. x).
Xxxxxx 76
Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx dojde xxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx zaznamenat xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
jakoukoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxx druhu, xxxxx xxx v xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx dané studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
jakoukoliv xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxx nedostatek xxxxxxxxxx, který by xxxx xxxx x xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx vhodné opatření, xxxxx by xxxxxxx xxxxxx, xxxx by xxxxxxx méně xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx nová zjištění xxxxxxxxxxx x jakoukoliv xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx a) xx x). |
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohlásí xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 69 všechny xxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxxxx závažnou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx souvislost x xxxxxxxxxxx, srovnávacím xxxxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx mohl xxxx x závažné nepříznivé xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx přijato vhodné xxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxx x xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx příznivé xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx xxxxxxxx související x xxxxxxxxxx událostí xxxxxxxx x písmenech x) a x). |
Lhůta xxx xxxxxxxx hlášení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx němž následuje xxxxxxx xxxxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx, xxxxxxxx zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.
3. Zadavatel prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 69 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 2 xxxxxx xxxxxx, x xxx xxxxx xx třetích zemích, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx studie klinické xxxxxx, jaký xx xxxxxxxx na studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
4. X xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxxx použil jedinou xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 74, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69 jakoukoliv xxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx všem členským xxxxxx, x xxxxx xx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx vedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 74 xxxx. 2 xxxxxxxxxx členské xxxxx xxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx zapotřebí xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo ukončit, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx práva xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx vlastního xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacientů. Xxxxxxxxxxxx členský stát x Xxxxxx xx xxxxxxxx informují x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx takového opatření.
5. X xxxxxxx studií XXXX xxxxxxxxx x xx. 70 xxxx. 1 xx namísto xxxxxx xxxxxx použijí ustanovení xxxxxxxx xx vigilance xxxxxxxx x článcích 82 xx 85 x x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 86.
6. Xxx xxxxxx na odstavec 5 xx xxxxx xxxxxx použije, pokud xxxx xxxxxxxx příčinná xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 77
Xxxxxxxxx akty
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné k xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o:
|
x) |
harmonizované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx posuzování xxxxx xxxxxx 66 a 74, x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx kategoriím xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
fungování xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx formuláře pro xxxxxxxxxx studií XXXX xxxxxxxxx v xx. 70 xxxx. 1 x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 71; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 72; |
|
e) |
xxxxxxxxxxxxx elektronické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxx 76; |
|
x) |
xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxx ohlášena, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 76; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X. |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v prvním pododstavci xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
XXXXXXXX VII
SLEDOVÁNÍ XX XXXXXXX XX XXX, XXXXXXXXX X XXXXX XXX TRHEM
Článek 78
Xxxxxx xxxxxxx xxx sledování xx xxxxxxx na xxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, uplatňují, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, a xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x vhodný xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx týkajícího se xxxxxx kvality uvedeného x xx. 10 xxxx. 8.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx sledování xx uvedení xx xxx je xxxxxx xxx aktivní x xxxxxxxxxxxx shromažďování, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx nezbytných xxxxxx a určení, xxxxxxxxx x monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nashromážděné xxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx účely:
|
a) |
aktualizace xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxx I xxxxxxxx X, |
|
x) |
xxxxxxxxxxx informací x xxxxxx a xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 29, |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx preventivních xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použitelnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tendencí x xxxxxxx x xxxxxxx 83. |
Xxxxxxxxx dokumentace xx odpovídajícím způsobem xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx je v xxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x informuje dotčené xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt. Xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx provedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 82.
Xxxxxx 79
Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx
Xxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx 78 xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh; požadavky xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx III xxxx 1. Xxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx je součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX.
Xxxxxx 80
Zpráva x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x X vypracují xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh xxxxxxxxxx xxxxxx výsledků x závěry analýz xxxxx x sledování xx xxxxxxx xx xxx nashromážděných x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx po uvedení xx trh uvedeného x článku 79, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 81
Pravidelně aktualizovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxx
1. Výrobci xxxxxxxxxx xxxx X x X xxxxxxxxx xxx prostředek a x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx analýz xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xxxxxxxxx v článku 79, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření. Xx xxxxx xxxx životnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, které xx mají xxxxxxxx xxx určování poměru xxxxxxx x xxxxx, |
|
b) |
xxxxxx xxxxxxxx XXXX, x |
|
c) |
informace x xxxxxx prodejů xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx osob a xxxxxxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx-xx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx X x X aktualizují pravidelně xxxxxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ročně. Xxxx xxxxxxxxxx aktualizovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx II a XXX.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 87 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 48. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx hodnocení xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx s podrobnými xxxxxxxxxxx ohledně jakéhokoliv xxxxxxxxx xxxxxxxx. Taková xxxxxxxxxx aktualizovaná xxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx provedené oznámeným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx elektronického systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.
3. X xxxxxxxxxx xxxxx C xxxx výrobci pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx x příslušným xxxxxxx.
Xxxxxx 82
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx, jež byly xxxxxx na xxx Xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx určených pro xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 87 xxxx. 5 a 7 xxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx trh Xxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou jasně xxxxxxxxxxxxxx a kvantifikovány x informacích x xxxxxxx a v technické dokumentaci x xx xxx xx xxxxxxxx ohlašování xxxxxx podle xxxxxx&xxxx;83; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu v xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx trh Xxxx, xxxxxx každého bezpečnostního xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx zákonně xxxxxxx xx trh Xxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxx takové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x terénu xxxxxxxxx xx prostředek xxxxxx xx xxx xx xxxxx xxxx. |
Xxxxxxx uvedená x xxxxxx pododstavci xx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 87.
2. Obecně xxxxx, že lhůta xxx xxxxxxxx hlášení xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx zjistí příčinnou xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx prostředkem xxxx xx, že takový xxxxxxxx xxxxx je xxxxxx možný, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxx, xx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxx, x xx nejpozději do 2 dnů xxxx, xx xx výrobce x tomto ohrožení xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx ohledu xx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxx osoby podává xxxxxxxx xxxx, co xxxxxxx xxxxxx příčinnou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x danou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx nabude xxxxxxxxx xx takovýto xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx 10 dnů xxx xxx, xxx xx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx neúplné xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx, xx xx dozví x xxxxxxxxx příhodě, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx ohlášena, podá xxxxxx xxxxxxx, a xx xx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx 5.
8. S výjimkou xxxxxxxxxx případů, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. b) ještě xxxxxxx, xxx je xxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx v terénu xxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx, x nimž xxxxx v xxxxxxxxxxx xx stejným prostředkem xxxx xxxxx prostředku x x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x xxxxxx, nebo xxxx-xx nežádoucí příhody xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx jednotlivých hlášení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xx xx xxxxxxxx, xx xx koordinující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xx. 84 odst. 9 xx konzultaci x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 87 xxxx. 8 písm. x) a x) xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx x četnosti xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx souhrnných xxxxxxx. Je-li x xx. 87 xxxx. 8 písm. x) x x) uveden xxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxx xxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxx souhrnná xxxxxxx xx dohodě x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx kampaně, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x tomu, xxx příslušným xxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxx x xxxx. 1 písm. a), x toto xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx.
Xxxxxxx, která xxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, uživatelů a xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx centrálně xx xxxxxxxxxxxx úrovni.
11. Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx příhody xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx.&xxxx;x), xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, aby byl x podezření na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx dotčeného prostředku xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, podá x xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 až 5 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx k xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx došlo, a xxxxxx xxxxxx navazující xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 84.
Xxxxx xx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou xxxx, že xx x&xxxx;xx xx xxxxxxxx, xxxx se zvýšením xxxxx očekávaných xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx vztahovat xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx požadovat, xxx xxxxxxx podal xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx 1 až 5 xxxxxx článku x xxxxxxxx, že xxxxx přijata vhodná xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s článkem 84.
Xxxxxx 83
Xxxxxxx xxxxxx
1. Výrobci xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 87 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx významné xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx závažnými nežádoucími xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx významný xxxxx na analýzu xxxxxxx x rizik xxxxxxxx v příloze X xxxxxx 1 x 5 a xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zvýšení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zjištěných x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx I bodu 9.1 písm. x) x x) x xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxx v xxxxx sledování po xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxx 79 xxxxxxx způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx používanou xxx xxxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx změny ve xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x sledované xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx provádět xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx trendu xxxxx xxxxxxxx 1 x xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx. Každý xxxxxxxxx xxxxx informuje Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x oznámený subjekt, xxxxx xxxxx certifikát, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení x o xxxxxxx xxxxxxxx opatření.
Xxxxxx 84
Analýza xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx
1. Xx ohlášení xxxxxxx xxxxxxxxx příhody podle xx. 82 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nežádoucí příhodou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxx xxxxxxxxx příhody x bezpečnostní nápravné xxxxxxxx v terénu xxx xxxxxxxxx zohlednění xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 3 xxxxxx xxxxxx.
Výrobce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, při xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx nebo vzorek xxxxxxx xxxxx upravován xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx neinformuje příslušné xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, k xxx xxxxx na xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxx xx xxx xx jejich území xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxx 82, xxxx xxxxxxxxx vyhodnoceny xxxxxx příslušným xxxxxxx, xxxxx xxxxx společně x výrobcem x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí příhody x xxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx opatření x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx přínos xxxxxxxxxx, xxxxxx x potenciální xxxxxxxxx x xxxxx xxxx, kterých xx xx týká. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vyhodnotí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v terénu xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x potřebu a xxxx jakéhokoliv jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsažené x xxxxxxx I.
Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxx vyšetřování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. V případě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx šetření.
5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 87 xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Toto xxxxxxx obsahuje xxxxxx x případně xxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx být přijata.
6. X xxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostiky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx konzultoval x xxxxxxx x xxxxxxx stanovenými v xxxxxxx XX xxxx 5.2 a příloze X xxxx 3.11 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který povolil xxxxxx přípravky, xxxx XXX, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX.
7. Xx provedení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v xxxxxx 87 ostatní xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx xx naplánoval xxxx které xx xx xxxx požadováno xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a výsledku jeho xxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uživatelům xxxxxxxxxxx prostředku, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx. Xxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx určených xxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx naléhavých případů xx xxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx hodnotícímu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 koordinujícímu xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx členském státě xxxxx neodůvodňuje jiný xxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx shodný.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX a xxxxxxxx identifikaci xxxxxxx, xxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čísla, xxxxx xxx bylo xxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx míry xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxx a jasně xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají uživatelé xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejnosti.
9. Příslušné xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx svá xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 3 v xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx obavy xxxxxxx xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx nežádoucích příhod xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx typem xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxx:
|
— |
xx-xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx koordinovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a povinností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu x zapojení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx registrované xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 87 výrobce, xxxxxxx příslušné orgány x Komisi x xxx, xx xxxxxx úlohu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx ostatních xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx vlastního xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Koordinující xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výsledku xxxxxxx takového xxxxxxxxx x o přijetí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
11. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx úkolů stanovených x této kapitole xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 85
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx vigilance
Xxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x postupy xxx xxxxxxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeném x článku 87 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx x údajích, xxx xxxxx posloužit x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx bezpečnosti.
Xxxxx-xx xx xxxxxxxx dříve xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x nepříznivým xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x rizik, xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx koordinující příslušný xxxxx informuje xxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx nezbytná nápravná xxxxxxxx.
Xxxxxx 86
Xxxxxxxxx akty
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx článků 80 xx 85 a 87, pokud xxx x:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření v xxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kategoriemi xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnostních nápravných xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je uvedeno x článcích 80, 81, 82, 83, x 84; |
|
x) |
xxxxxxxx strukturované xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx hlášení, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxx ohlašování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxx poskytování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlášení x xxxxxxx trendu xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nežádoucí příhody, xxxxx má být xxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 82; |
|
x) |
harmonizované xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 84; |
|
x) |
xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu; xxxxxxxxxxxx proces xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xx tohoto xxxxxxx. |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 87
Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx zřídí x spravuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro shromažďování x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx od xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 1 x xx. 84 xxxx. 5; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 9; |
|
x) |
hlášení trendu xx xxxxxxx xxxxxxx x článku 83; |
|
x) |
pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 81; |
|
x) |
bezpečnostní xxxxxxxxxx xxx xxxxx od xxxxxxx xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 8; |
|
x) |
xxxxxxxxx, xxxxx si xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států navzájem xxxx xxxxx x x Komisí x xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 7 x 9. |
Tento elektronický xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx XXX.
2. Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům členských xxxxx x Xxxxxx. X těmto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx v xxxx, xx xxxx se xxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s článkem 49.
3. Xxxxxx zajistí, aby xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci x xxxxxxxxx.
4. Xx základě xxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx nebo mezinárodními xxxxxxxxxxxx xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vhodné xxxxxx přístup xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxxx jsou založena xx vzájemnosti a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxx.
5. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhodách uvedená x čl. 82 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku příslušnému xxxxxx členského státu, x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
6. Hlášení xxxxxx uvedená x xx. 83 xxxx. 1 se po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx uvedená v xx. 82 xxxx. 1 xxxx. x) xx po obdržení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
8. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 9 xx po obdržení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 9 a xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx souhrnném xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx výrobce xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx. |
9. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 xx 8 xxxxxx xxxxxx xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx oznámenému xxxxxxxx, xxxxx vydal xxx xxxx prostředek xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51.
Xxxxxx 88
Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzorků. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxx zásady xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxx x oblasti vigilance x&xxxx;xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx účelem provádění xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxx, vypracovaný xxxxx xxxxxx 99 xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odstavci 1:
|
x) |
xxxxx xx hospodářských xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx i x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx pro výkon xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx to xxxxxxxxxx, bezplatně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, a |
|
b) |
provádí xxxxxxxx, x xx-xx xx xxxxx, x neohlášené xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx profesionálních uživatelů. |
4. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx každoroční xxxxxx xxxxxxxx svých xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 95.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zabavit, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx nezbytné xxx učinit x xxxxx ochrany veřejného xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro účely xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx a technickými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx nápravná opatření, xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, sdělí xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 tohoto xxxxxx hospodářskému subjektu, x něhož xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zprávy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx závěrečná xxxxxx o inspekci xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;95.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxx přezkumy x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx roky x xxxxxx xxxxxxxx xxxx sdělovány xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 95.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x sdílejí xxxxxxxx x x Xxxxxx výsledky těchto xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx úroveň xxxxxx xxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xx xxxxxxxx dohodnou xx dělbě xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx trhem a xxxxxxxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx v xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx jeden orgán xxxxxxxxx za xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx tyto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzhledem x&xxxx;xxxxxx roli a xxxxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx případně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx za xxxxxx výměny xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxx.
Xxxxxx 89
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x nichž xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxxx xx x xxxx mohlo xxxxx k jinému xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx činností x xxxxxxx vigilance xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxx důvod xxxxxxxx se, xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx představovat nepřijatelné xxxxxx xxx xxxxxx xxxx bezpečnost pacientů, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, nebo xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx |
|
b) |
xxxxx xxxxxxxx není x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týkají rizika xxxxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx xxxxxx nesouladu xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx.
Xxxxxx 90
Xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 89 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx další xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dotčených prostředků, xxxx zplnomocněné xxxxxxxx x xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx souladu x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x riziku, xxx daný prostředek xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx přiměřeným povaze xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh, podrobit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx zvláštním požadavkům, xxxxxxxx prostředek x xxxx xxxx jej xxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 95 xxxxxxxxxx xxxxxx Komisi, ostatním xxxxxxxx státům a x případě, xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 51, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který daný xxxxxxxxxx xxxxx, výsledky xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx přijmout.
3. Hospodářské subjekty xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx byla x xxxx Xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxxx xxxxxxx náležitá xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 nepřijme xx lhůtě xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 tohoto článku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 95.
5. Xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro identifikaci x vysledovatelnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, údaje x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx tvrzeného xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektem.
6. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, neprodleně xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95 veškeré další xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx k dispozici xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředkem xxxxxxx.
X xxxxxxx nesouhlasu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxx Komisi x xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v xxxxxx 95 svoje xxxxxxx.
7. Pokud xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o kterékoliv xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx přijal, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx odůvodněná. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx byla v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx vnitrostátního xxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxx.
Xxxxxx 91
Xxxxxx xxx xxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx
1. Xxxxx xx xxxx měsíců xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 90 odst. 4 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem, xxxx xxxxx xx Komise xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx x rozporu x xxxxxx Unie, xxxxxxx Xxxxxx, po xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány x x xxxxxxx xxxxxxx x s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx vnitrostátního xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx, xx nikoli. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
2. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx za xxxxxxxxxx, xxx xx uvádí x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx čl. 90 xxxx. 7 xxxxx xxxxxxxxxxx. Pokud Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx neodůvodněné, xxxxxxx xxxxxxx stát toto xxxxxxxx zruší.
Xxxxx Komise xxxxxxxx rozhodnutí podle xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx do xxxx xxxxxx od obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 90 xxxx. 4, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx odůvodněná.
3. Pokud xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo Komise xxxxxxx, xx xxxxxx xxx zdraví x xxxxxxxxxx vyplývající x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxxx xx žádost členského xxxxx xxxx ze xxx xxxxxxx iniciativy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx nezbytná a xxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.
Xxxxxx 92
Jiné xxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení podle xxxxxx 89 zjistí, xx prostředek není x souladu s xxxxxxxxx stanovenými v xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx zdraví xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekt, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx úměrná.
2. Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě uvedené x odstavci 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx zákazu xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx nebo k xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx neprodleně Xxxxxx x xxxxxxx členské státy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 95.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přijmout, xxx xxxxxx daný xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 93
Xxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxx xx členský xxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nebo konkrétní xxxxxxxxx xxxx skupinou xxxxxxxxxx, domnívá, xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kategorie xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxx uvádění do xxxxxxx mělo xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvláštním požadavkům xxxx že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx skupina xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx x xxxx xxxx z oběhu, xxxx xxxxxxxx veškerá xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx stát uvedený x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxx Komisi x xxxx dalším členským xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx důvodů pro xxx rozhodnutí, a xx prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 95.
3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxx vnitrostátní opatření xxxxxxx. Prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxx-xx Komise xx xxxxx měsíců xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se považují xx odůvodněná. Uvedené xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.
4. Xxxxx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx xxxxxxx, xx dodávání xxxxxxxxxx, konkrétní kategorie xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx že xx takový prostředek xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx prostředků xxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx ochrany xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx akty k xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 94
Xxxxx xxxxxxx xxxxx
1. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 90 až 93 se xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx opatření xxxxxx konkrétnímu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit x xxxxxxx musí tento xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x dispozici, a x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. X výjimkou xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x důvodů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx lidské xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx dotčenému hospodářskému xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx předtím, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx by xxx hospodářský xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxx pododstavci, xxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx co xxxxxxxx x xxxxxxx opatření xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
3. Veškerá přijatá xxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxx hospodářský subjekt xxxxxxx, že přijal xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 90 xx 93 vztahuje xx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt, informují xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95 xxxxxxxxx oznámený subjekt x xxxxx xxxxxxxxx xx oznámený subjekt x xxxxxxxx opatření.
Xxxxxx 95
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se dozoru xxx xxxxx
1. Komise xx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx zřídí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx shromažďování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx xxxxx čl. 88 xxxx. 4; |
|
b) |
závěrečná xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx čl. 88 xxxx. 7; |
|
x) |
informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 90 xxxx. 2, 4 x 6; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 92 odst. 2; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx opatření v xxxxxxx ochrany xxxxxx xxxxx xx. 93 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxxxxx výsledků xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 88 xxxx. 8. |
2. Xxxxxxxxx uvedené x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vydal v souladu x článkem 51 x danému prostředku xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx členským xxxxxx x Xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx vyměňované xxxx členskými státy xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx mohlo xxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy.
KAPITOLA VIII
SPOLUPRÁCE XXXX XXXXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, REFERENČNÍMI XXXXXXXXXXXX XX X XXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 96
Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx jmenují příslušný xxxxx xxxx orgány xxxxxxxxx za provádění xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx nezbytné k řádnému xxxxxx xxxxxx úkolů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx název x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Komise xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 97
Xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxx xxxxxxxx spolupracují a xxxxxxxxxxxx xxxxxx s Komisí. Xxxxxx xxxxxxxxxx výměnu xxxxxxxxx potřebných k xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx se xx podpory Komise xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx iniciativách xxxxxxxxxxx xx mezinárodní xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx spolupráci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 98
Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízená x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článků 103 a 107 nařízení (EU) 2017/745 xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxx 104 xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxxx 99
Úkoly Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxx:
|
a) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx žádajících xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX; |
|
x) |
xxxxxxxxxx poradenství Xxxxxx xx xxxx žádost x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 45; |
|
x) |
xxxxxxx se xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx a provádění xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx strany xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku x x xxxxxxxxxx xxxx, xxx jsou xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxx tak k xxxxxxxx xxxx, zda xx xxxxx provést xxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx; |
|
e) |
přispívat x xxxxxxxxx norem xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x společných xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
napomáhat xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx rámce xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx nad xxxxx, x to x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 88 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dozoru xx xxxxx x Xxxx; |
|
g) |
poskytovat xxxxxxxxxxx, xxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 100
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx
1. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx kategorií nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx může Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx jmenovat jednu xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropské xxxx (xxxx jen „referenční xxxxxxxxxx XX“), které xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x xxxxxxxx 4. Xxxxxx xxxxxxx pouze referenční xxxxxxxxxx XX, xxx xxx některý xxxxxxx xxxx nebo Společné xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx.
2. X xxxxx xxxxxxx xxxxx jmenování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx tyto úkoly:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx D x xxxxxxxxxxxx společnými xxxxxxxxxxxxx, xxxx-xx k xxxxxxxxx, xxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx. 48 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx náležité xxxxx xxxxxx vyráběných xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxx xxxxxxxxxx třídy X, jak stanoví xxxxxxx IX bod 4.12 x xxxxxxx XX bod 5.1; |
|
c) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx a technickou xxxxx Xxxxxx, Koordinační xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx státům x oznámeným xxxxxxxxx x souvislosti s prováděním xxxxxx nařízení; |
|
x) |
poskytovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků či xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx orgány xxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří x zveřejnit xxxxxx xxxxxxxxxxxx vnitrostátních referenčních xxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
přispívat x xxxxxxx vhodných xxxxxxxxxx x analytických metod, xxxxx xx xxxxxxx xxx postupech xxxxxxxxxx xxxxx a při xxxxxx xxx xxxxx; |
|
g) |
xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osvědčených xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
h) |
poskytovat xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx úrovně; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxx společných specifikací x xxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x po přihlédnutí x xxxxxxxxxxxxx ustanovením x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
3. Xx xxxxxx členského xxxxx může Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx přeje xxxxxx xxxxxxxxxx využít x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a souladu xxxxxxxxxx xxxxx X x dostupnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikacemi xxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx přiměřený xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x náležitými xxxxxxxxx a zkušenostmi x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytné x provádění xxxxx, xxxxx xxxx jim xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx norem x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
d) |
mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx dodržovali xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxx provádění xxxxx xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
jednají xx xxxxxxxx xxxxx x nezávisle; |
|
g) |
xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx neměli xxxxxxxx ani xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx ovlivnily xxxxxx xxxxxxxxxxx, učinili xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x nepřímých xxxxxxx, které xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxx změně. |
5. Referenční xxxxxxxxxx XX tvoří xxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx pracovní xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx x posuzování. Xxxx koordinace a xxxxxxxxxxx zahrnuje:
|
a) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, postupů a xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků x panelů xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x interpretaci; |
|
d) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx protokolů x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx a koordinovaných xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxx; |
|
f) |
xxxxxxxxx, uplatňování x xxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx posuzování kvality (xxxxxx xxxxxxxxxx kontrol xxxxxxx x srovnatelnosti xxxxxxxx testů); |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx společných xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
koordinace zavádění xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx aktuálního xxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxx srovnávacích xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx dalších xxxxxx xxxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxx Xxxxxx. |
6. Referenčním xxxxxxxxxxx EU xxxx xxx xxxxxxxxx finanční xxxxxxxxx Xxxx.
Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx finančního xxxxxxxxx Unie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX, a xx x xxxxxxx xx xxxx související x xxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx, podporou xxxxxxx x xxxxxxxxxx efektivností. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.
7. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx laboratoře EU xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, může xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pokrytí xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx požadovaného úkolu xxxxxxxx, a to xx základě předem xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx x podrobná pravidla xxx xxxxxxxxx souladu x xxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 4 xxxxxx článku; |
|
b) |
xxxxxxxxx a xxxx poplatků xxxxxxxxx x xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx EU xx poskytování vědeckých xxxxxxxxxx x xxxxx konzultací xxxxxxxxxxx oznámenými subjekty x xxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxx související x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xx xxxxxxx kontrolám, včetně xxxxxxxx xx xxxxx x auditů, xx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Zjistí-li xxxx xxxxxxxx, xx referenční xxxxxxxxx XX nesplňuje xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx opatření, xxxxxx omezení, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10. Na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX se použijí xxxxxxxxxx xx. 107 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxxx 101
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
Xxxxxx a xxxxxxx státy přijmou xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx typy xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx srovnatelných xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dlouhodobé xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx.
KAPITOLA XX
XXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXXXX A XXXXXX
Xxxxxx 102
Xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx v xxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxx dotčeny stávající xxxxxxxxxxxx předpisy a xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxx zapojené xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, které xxxxxxx xxx provádění xxxxx úkolů, za xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 103; |
|
b) |
důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx fyzické xxxx právnické osoby, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxx xx xxxxxx inspekcí, xxxxxxx xxxx xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx dotčen odstavec 1, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx příslušnými xxxxxx a Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxxxx práva a xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x šíření xxxxxxx, xxx povinnosti xxxxxxxxx xxxx poskytovat informace xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx mohou vyměňovat xxxxxxx informace s xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 103
Xxxxxxx údajů
1. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX.
2. Xx xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.
Xxxxxx 104
Xxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx poplatky xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx výše xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy informují Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nejméně xxx měsíce xxxxxxx, xxx xx být xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x výše xxxxxxxx xx xx požádání xxxxxxxx.
Xxxxxx 105
Xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx se jmenování x xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 106
Xxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx za porušení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx do dne 25. února 2022 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxx, které xx xxxx dotýkají.
KAPITOLA X
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 107
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx nápomocen Xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zřízený xxxxxxx 114 nařízení (EU) 2017/745. Xxxxx xxxxx xx výborem xx xxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx článek 4 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;182/2011.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xx. 5 xxxx. 4 xxxxx pododstavec xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.
4. Odkazuje-li xx na tento xxxxxxxx, použije xx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011 xxxxxxxx xx xxxxxxx x článkem 4 xxxx xxxxxxx 5 xxxxxxxxx nařízení.
Xxxxxx 108
Xxxxx xxxxxxxxx pravomoci
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx Komisi xx xxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx přijímat xxxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4, čl. 17 xxxx. 4, xx. 24 xxxx. 10, xx. 51 xxxx. 6 x xx. 66 xxxx. 8 xx xxxxxxx Komisi xx xxxx pěti xxx xx 25. května 2017. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx koncem xxxxxx xxxxxxxxxx období. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx automaticky xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx období, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx prodloužení námitku xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4, xx. 17 xxxx. 4, xx. 24 xxxx. 10, xx. 51 xxxx. 6 x xx. 66 xxxx. 8 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx. Rozhodnutí xxxxxx xxxxxx prvním xxxx xx zveřejnění x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx k pozdějšímu xxx, který je x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx platných xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxx přijetím xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx dohodě ze xxx 13. xxxxx 2016 x zdokonalení xxxxxx právních xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx a Xxxx.
6. Akt x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 4, xx. 17 xxxx. 4, xx. 24 xxxx. 10, xx. 51 odst. 6 x xx. 66 xxxx. 8 xxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxx pokud xxxxx němu Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxxxxxx námitky xx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx, xxx xxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx před xxxxxxxxx xxxx lhůty xxxxxxxxx Xxxxxx o xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx se tato xxxxx xxxxxxxxx o xxx xxxxxx.
Xxxxxx 109
Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxx xxxxxxxxxx přenesené xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx pravomoc, xxxxx xx xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx akt x přenesené xxxxxxxxx.
Xxxxxx 110
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxx xxx 26. xxxxxx 2022 pozbývá platnost xxxxxxxxx zveřejnění xxxxxxxx xxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/ES.
2. Certifikáty xxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx se směrnicí 98/79/XX xxxx 25. xxxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxx až xx xxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxx na certifikátu, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaných x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx 98/79/XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2024.
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se směrnicí 98/79/XX xx xxx 25. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2024.
3. Xxxxxxxx xx článku 5 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx prostředek x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx 98/79/XX, xxxxx je xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx, xxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx pouze, xxxxx xx dni použitelnosti xxxxxx nařízení xx x nadále v xxxxxxx s uvedenou xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx, xxxxx nad xxxxx, xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxxxx, místo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX x odstavec 1 xxxxxx článku, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xx všem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxx, k xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxxxx 98/79/ES xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2022, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx po xxx 26. xxxxxx 2022 xx základě certifikátu xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 druhého xxxxxxxxxxx xxxxxx článku, mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx xx provozu xxxxxxx xx xxx 27. xxxxxx 2025.
5. Odchylně xx xxxxxxxx 98/79/ES xxxxx být prostředky, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxx xx xxx přede xxxx 26. května 2022.
6. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 98/79/XX xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx před 26. xxxxxxx 2022. Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx jmenovány a xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx před 26. květnem 2022.
7. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxx x xx. 48 xxxx. 3 x 4, xxxxxxx xx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx proběhla xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx laboratoří EU.
8. Xxxxxxxx xx xxxxxx 10 x čl. 12 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 98/79/XX xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, kteří v xxxxxx xxxxxxxxxxx pozdějším x xxx xxxxxxxxx x čl. 113 xxxx. 3 xxxx. x) x xxxxxxxx xx uplynutí 18 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 27 xxxx. 3, čl. 28 xxxx. 1 x xx. 51 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x správním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu x článkem 10 x xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 98/79/XX, xxx xxxxxxx rozhodnutí 2010/227/XX.
9. Xxxxxxxxx xxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xx. 9 xxxx. 12 xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, tak jak xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.
10. Xx xxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xx. 24 odst. 2 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX, xxxxxxxx se za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx GS1, XXXXX x ICCBBA.
Xxxxxx 111
Xxxxxxxxx
Komise do xxx 27. května 2027 posoudí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx hodnotící zprávu x pokroku xxx xxxxxx cílů v xxx obsažených, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx potřebných x provádění xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle článku 24. Xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 4.
Xxxxxx 112
Xxxxxxx
Xxxx xx xxxxxx čl. 110 xxxx. 3 a 4 xxxxxx nařízení, x xxxx jsou xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ode xxx 26. xxxxxx 2022 s xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx 11, xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx 98/79/ES x povinností xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx z dat xxxxxxxxx x xx. 113 odst. 2 x xx. 113 xxxx. 3 xxxx. f) xxxxxx xxxxxxxx. |
|
x) |
xxxxxx 10 x xx. 12 xxxx. 1 písm. x) x x) směrnice 98/79/XX x povinností xxxxxxxxxx se registrace xxxxxxxxxx, hospodářských xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx xx 18 xxxxxx od xxxxxxxxxx x dat xxxxxxxxx x čl. 113 xxxx. 2 x xxxx. 3 xxxx. x) tohoto xxxxxxxx. |
Xxxxx jde x xxxxxxxxxx uvedené x xx. 110 odst. 3 x 4 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx 98/79/XX se použije x nadále xx xxx 27. xxxxxx 2025 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx 2010/227/XX xxxxxxx x xxxxxxxxx směrnic 90/385/XXX, 93/42/XXX x 98/79/XX xx zrušuje x účinkem xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x čl. 113 odst. 2 x odst. 3 xxxx. f) xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx na xxxx nařízení v xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx XV.
Xxxxxx 113
Xxxxx v platnost x xxxxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx dvacátým dnem xx vyhlášení v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx xx použije xxx dne 26. xxxxxx 2022.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2:
|
a) |
se xxxxxxxxxx xx. 27 xxxx. 3 x xx. 51 xxxx. 5 xxxxxxx xxx xxx 27. xxxxxxxxx 2023; |
|
b) |
xx xxxxxx 31 až 46 x xxxxxx 96 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxxxxx 2017. Avšak povinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 31 až 46 se xxxx xxxxxxx od uvedeného xxx xx dne 26. května 2022 xxxxx xx xx xxxxxx, xxxxx předloží xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 34; |
|
x) |
se článek 97 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2018; |
|
x) |
xx xxxxxx 100 xxxxxxx xxx dne 25. xxxxxxxxx 2020; |
|
x) |
xx x xxxxxxxxxx třídy X čl. 24 xxxx. 4 xxxxxxx ode xxx 26. xxxxxx 2023. X xxxxxxxxxx třídy X a xxxxx X xx xx. 24 xxxx. 4 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2025. X prostředků třídy X xx xx. 24 xxxx. 4 použije xxx xxx 26. xxxxxx 2027; |
|
x) |
xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Komise podle xxxxxx 34 nařízení (XX) 2017/745, xxxxx xxxxxxxx Eudamed xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx přípravy plánu xxxxxxxxx x čl. 34 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx rozumně xxxxxxxxx, dne 26. xxxxxx 2022 xxxx xxxxxxx, povinnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx zveřejnění xxxxxxxx xxxxx xx. 34 xxxx. 3 xxxxxxxxx nařízení. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx:
Dokud xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx funkční použijí xx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX xxx xxxxx plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ustanoveních xxxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx informací xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
x) |
xxxx xx xxxxxx xx. 74 xxxx. 14, xx xxxxxx stanovený x xxxxxx 74 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2027; |
|
h) |
xx xx. 110 xxxx. 10 xxxxxxx ode xxx 26. xxxxxx 2019. |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 5. dubna 2017.
Xx Evropský xxxxxxxxx
předseda
X. XXXXXX
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxx 14. xxxxx 2013 (Xx. věst. X 133, 9.5.2013, x. 52).
(2) Postoj Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 2. xxxxx 2014 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Úředním věstníku)] x xxxxxx Xxxx x xxxxxx čtení xx xxx 7. března 2017 (dosud xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx (Úř. věst. L 331, 7.12.1998, x. 1).
(4) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2014/30/XX xx dne 26. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 96, 29.3.2014, s. 79).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 2013/59/Euratom xx xxx 5.&xxxx;xxxxxxxx 2013, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx ochrany xxxx&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 89/618/Xxxxxxx, 90/641/Xxxxxxx, 96/29/Xxxxxxx, 97/43/Xxxxxxx x&xxxx;2003/122/Xxxxxxx (Úř. xxxx. X 13, 17.1.2014, x. 1).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx norem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 241, 17.9.2015, x. 1).
(7) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1025/2012 xx xxx 25. října 2012 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx směrnic Xxxx 89/686/XXX x 93/15/XXX x xxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/ES, 2004/22/XX, 2007/23/ES, 2009/23/XX x 2009/105/XX, x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX (Xx. xxxx. X 316, 14.11.2012, s. 12).
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx (XXX) č. 339/93 (Xx. xxxx. X 218, 13.8.2008, x. 30).
(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady č. 768/2008/XX xx dne 9. xxxxxxxx 2008 x&xxxx;xxxxxxxxx rámci xxx xxxxxxx xxxxxxx na xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 93/465/XXX (Xx.&xxxx;xxxx. X 218, 13.8.2008, x. 82).
(10) Směrnice Rady 85/374/EHS xx xxx 25. xxxxxxxx 1985 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxx xx vadné xxxxxxx (Xx. věst. X 210, 7.8.1985, x. 29).
(11) Rozsudek ze xxx 28. xxxxxxxx 2011 xx xxxx Xxxxxxx x Paranova, spojené xxxx X-400/09 x X-207/10, ECLI:EU:C:2011:519.
(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (XX) x. 178/2002 x nařízení (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx směrnic Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX (viz xxxxxx&xxxx;1&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxx Xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxx).
(13) Rozhodnutí Komise 2010/227/XX xx xxx 19. xxxxx 2010 o Xxxxxxxx databance xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 102, 23.4.2010, x. 45).
(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX xx dne 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx fyzických xxxx x souvislosti se xxxxxxxxxxx osobních xxxxx x x volném xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. L 281, 23.11.1995, s. 31).
(15) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 45/2001 ze xxx 18. xxxxxxxx 2000 o ochraně xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxx těchto údajů (Xx. xxxx. L 8, 12.1.2001, s. 1).
(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2010/63/XX xx xxx 22. xxxx 2010 x xxxxxxx xxxxxx používaných xxx vědecké xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, x. 33).
(17) Úř. věst. X 123, 12.5.2016, s. 1.
(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x.&xxxx;182/2011 ze xxx 16.&xxxx;xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxxxxx pravidla x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx Komisi při xxxxxx xxxxxxxxxxx pravomocí (Xx. xxxx. X 55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).
(19) Směrnice Rady 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 189, 20.7.1990, s. 17).
(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1).
(21)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 358, 7.12.2013, s. 10.
(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/XX xx dne 17. xxxxxx 2006 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 157, 9.6.2006, x. 24).
(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/24/EU xx dne 9. xxxxxx 2011 x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (Xx. věst. X&xxxx;88, 4.4.2011, s. 45).
(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/ES xx xxx 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. L 124, 20.5.2003, x. 36).
(25) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).
(26) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 536/2014 ze xxx 16. dubna 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (Úř. xxxx. X 158, 27.5.2014, s. 1).
PŘÍLOHY
|
I |
Obecné xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx |
|
XX |
Xxxxxxxxx dokumentace |
|
III |
Technická xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se sledování xx uvedení xx xxx |
|
XX |
XX xxxxxxxxxx x xxxxx |
|
X |
Xxxxxxxx XX o xxxxx |
|
XX |
Xxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 3 x xxxxxxx 28, a xxxxxxxx xxxxx údajů, xxxxx xxxx xxx xxxxxx do xxxxxxxx XXX spolu x&xxxx;XXX-XX x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;25 x 26, x xxxxxx UDI |
|
VII |
Požadavky, které xxxx splňovat oznámené xxxxxxxx |
|
XXXX |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
XX |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx |
|
X |
Xxxxxxxxxx xxxxx založené xx přezkoušení xxxx |
|
XX |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx |
|
XXX |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx |
|
XXXX |
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx uvedení xx trh |
|
XIV |
Intervenční xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxxx xxxxxx |
|
XX |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx |
XXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXX XX BEZPEČNOST X XXXXXXX XXXXXXXXXXX
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxx navrženy x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxx účel. Xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxx x nesmějí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx pacientů xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx uživatelů, xxxxxxxx xxxxxxx osob, a xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx pacienta x xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti, x&xxxx;xx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, jehož cílem xx snížit rizika xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, aniž xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx ovlivněn poměr xxxxxxx x xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxx xxxxxx životního xxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxx řízení xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x zdokumentovat xxxx xxxxxx xxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx xxx určeném xxxxxxx x xxx důvodně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx s nimi xxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx nebo kontrolovat xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x) v xxxxxxx x xxxxxxxxx bodu 4, |
|
e) |
vyhodnocovat xxxxx informací z xxxxxxx fáze, zejména xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xx xxxxxxxxx x četnost xxxxxx xxxxxxx, xx odhady x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx i xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxx x přijatelnost xxxxx, x |
|
x) |
xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxx x) v xxxxxxx xxxxxxx pozměnit xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x požadavky xxxx 4. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být v souladu xx zásadami xxxxxxxxxxx x současně xxxx xxxxx xx obecně xxxxxxxx xxxxxxxxxx vývoj. Xx účelem snížení xxxxx musí xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx, xxx se zbytkové xxxxxx xxxxxxx s každým xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxx výběru nejvhodnějších xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pořadí:
|
a) |
vyloučit xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxx prostřednictvím bezpečného xxxxxx a xxxxxx, |
|
x) |
xx xxxxxxxx případech přijmout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx, xxxxx xxxxx vyloučit, x |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (výstrahy/preventivní opatření/kontraindikace) x ve vhodných xxxxxxxxx zajistit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rizicích.
5. V xxxxx úsilí o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx spojených x xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx rizika xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx, v xxxx xx xxx prostředek xxxxxxxx (xxxxx v xxxxx bezpečnosti xxxxxxxx), x |
|
x) |
xxxxx technické znalosti, xxxxxxxxxx, vzdělání, xxxxxxxxxx x případně xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxx laické xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx uživatele, xxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx). |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxxx vystaven xxxxxxxx, xxxxx může nastat xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx, a xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx té xxxx, xx xx tím xx dobu životnosti xxxxxxxxxx uvedenou xxxxxxxx xxxxx xxxxx k xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx vlastnosti a xxxxxxx způsobilost xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x vyčíslenými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx pacienty xxxx uživatele, xxxxx xxxxxxxxx x určené xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX II
POŽADAVKY XX XXXXXXX XXXXXXXXXXX, XXXXX X XXXXXX
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti
9.1. Prostředky xxxx být navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxx xxx účely podle xx.&xxxx;2 xxxx&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx x z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a případně xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx, jako xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx (zkreslení), xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxx určení xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x řízení x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx endogenních x xxxxxxxxxx interferencí, křížových xxxxxx, a |
|
b) |
klinické funkce, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx specificita, xxxxxxxxx prediktivní xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnota, xxxx pravděpodobnosti, xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
9.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx po xxxx životnosti prostředku xxxxxxx xxxxxxxx.
9.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx závisí xx použití xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být zajištěna xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx těmto xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx materiálům, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů, xxxxx xxxx xxxxx metrologický xxx. Metrologická xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorům x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
9.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx použitím xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde konkrétně x:
|
x) |
x prostředků pro xxxxxxxxxxxxx – xxxxxxx xxxxxxxxxxx dosaženou xxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxxxx xxx vyšetření x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přímo x xxxxxxxx – funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxx domov, xxxxxxxx xxxxxxxxxx péče, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx). |
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxx
10.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx vlastnosti a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx X.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x důvodu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx nebo markerem, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, buňkami, xxxxxxx xxxxxxxxxx x mikroorganismy) x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
10.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x zabaleny xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx pacienty, x ohledem na xxxxxx xxxx prostředku, x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na dopravě, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx věnována xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxx kontaminantům x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
10.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rizika xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx částicemi, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx rozpadu x xxxxxx ze xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx x prostředků uvolňovat. Xxxxxxxx pozornost musí xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx karcinogenní, xxxxxxxxx nebo toxické xxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx VI části 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX)&xxxx;x.&xxxx;1272/2008&xxxx;(1) x xxxxxx x xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx existují xxxxxxx důkazy x xxxxxxxxxxxxxxx závažných účincích xx lidské xxxxxx x které xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;59 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1907/2006&xxxx;(2).
10.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx a povahu xxxxxxxxx, ve xxxxxx xx být xxxxxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx kontaminace
11.1. Prostředky x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby xx vyloučilo xxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx osob. Xxxxx prostředku xxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x bezpečnou xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxx |
|
x) |
xxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx prostředku během xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx kontaminace xxxxxx. |
11.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx označené buď xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx prostředky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stavu xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabaleny xxx, xxx bylo xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx a mikrobiální xxxx, xxxxxxxx při xxxxxxxx podmínek dopravy x skladování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxx zachován xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xx doby, xxx xxxx obal xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.
11.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx označené jako xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metodami.
11.4. Prostředky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
11.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxx nesterilní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x, xxxx-xx xxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxxx systémy xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace. Xxxxxxx systém xxxx xxx xxxxxx s ohledem xx sterilizační xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
11.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxx.
12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkáně, xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx původu, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx a manipulace x&xxxx;xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo inaktivace xxxxx výrobního xxxxxxx. Xxxx ustanovení xx xxxx nemusí použít xx určité prostředky, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx agens xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx xxxx v případě, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx prostředků x xxxxxxxxx s jejich xxxxxxxxxx
13.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx prostředek xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx celá xxxxxxxxx xxxxxx propojovacího xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti prostředků. Xxxxx omezení použití, xxxxx xx použije xx tyto xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx k xxxxxxx.
13.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx poranění, v xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxx, rozměrovými x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vlastnostmi; |
|
b) |
rizika spojená x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vnějšími xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako jsou xxxxxxxxxx pole, vnější xxxxxxxxxx x elektromagnetické xxxxx, elektrostatický výboj, xxxxxx související x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxx x zrychlení nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx s používáním prostředku, xxxxxxxx-xx do xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, tekutinami a látkami, xxxxxx xxxxx, kterým xx vystaven xx xxxxxxx xxxxxxxx použití; |
|
d) |
rizika xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, v němž funguje x v němž dochází x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx náhodného xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x rizika chybných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx například xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx znakovými xxxx xx xxxxxxxx xx vzorky, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx provést xxxx xxxx zkoušku xxxxxxx způsobem; |
|
g) |
rizika xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx. |
13.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x při xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nutno věnovat xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či výbušným xxxxxx xxxx látkám, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx.
13.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx x účinně.
13.5. Prostředky, xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxx xxxx výrobky, xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx spolehlivé x&xxxx;xxxxxxxx.
13.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx a bezpečná likvidace xxxxxxxxxxxxx odpadních látek xxxxxxxxxx nebo jinou xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x opatření, x xxxxxxx xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx xxx popsány x&xxxx;xxxxxxxx x xxxxxxx.
13.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxx, monitorování xxxx xxxxxxxxxxx (včetně xxxxx xxxxx a xxxxxx optických xxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx x ergonomickými xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx xxxx xxx prostředky xxxxxxxxx.
14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx
14.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, které mají xxxxxxxx analytickou xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx analytickou funkci x xxxxxxx x xxxxxxxx X bodem 9.1 xxxx. x), x xxxxxxx xx určený xxxx xxxxxxxxxx.
14.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí xxxx být vyjádřeny x&xxxx;xxxxxxxxx jednotkách x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 80/181/XXX&xxxx;(3).
15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx zářením
15.1. Prostředky xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx expozice uživatelů xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx) xxxx snížena xx xxxxxxxx xxxxxx míru, x to xxxxxxxx, xxxxx je v souladu x určeným xxxxxx, xxxx by tím xxxx omezeno použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx diagnostické xxxxx.
15.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x množství xxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxxxxx xxxx upravovat, x |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx upozorňujícími xx tyto xxxxx. |
15.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx nesprávnému xxxxxxx x na xxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx plynoucí x xxxxxxxxx. Uvedeny xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, x kritériích xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.
16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx – prostředky xxxxxxxxxx elektronické programovatelné xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xx prostředkem xxx x sobě
16.1. Prostředky xxxxxxxxxx elektronický xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně softwaru, xxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx sám x xxxx, xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxxxxxx, spolehlivost a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k odstranění xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
16.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx u xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxx, xxxx být software xxxxxxx a vyroben x&xxxx;xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x validace.
16.3. Software xxxxxxx x tomto xxxx, xxxxx je xxxxx k použití x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx navržen x xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx platformy (xxxx. velikost a xxxxxxxxxx poměr xxxxxxxxx) x na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx použitím (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxx xxxx hluku).
16.4. Výrobce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx hardware, vlastnosti xxxx informačních xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu xx zamýšleným xxxxxx.
17.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
17.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ke zdroji xxxxxxx xxxx vybavených xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx přijmout xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx nebo snížení xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx.
17.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zdroji xxxxxxxx, xxxx být vybaveny xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dosáhne xxxxxxxx úrovně. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx předtím, xxx xxxxx napájení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
17.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxx v určeném xxxxxxxxx.
17.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby měly xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
17.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx za předpokladu xxxxxxx instalace a údržby xxxxx pokynů výrobce xxxxx možno xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx jakékoliv xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx i xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
18.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
18.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxx ochrana xxxxxxxxx x xxxxxx osob xxxx xxxxxx souvisejícími x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
18.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx dostatečně xxxxxxxx. Xxxx být schopné xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx provozním xxxxxxxxx x xxxx si xxxx odolnost zachovat xx dobu xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx výrobcem.
18.3. Pokud existují xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x rozlomením nebo xxxxxxxxx xxxx únikem xxxxx, musí být xxxxxxxx příslušná xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx kryty nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxxxx z důvodu xxxxxxx, obzvláště xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx bezpečné x xxxxx xxxxxx přístupu x&xxxx;xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
18.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx bylo xx xxxxxxxx možnou xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx vyvolaných xxxxxx prostředky, x xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx pokrok x xxxxxxxx prostředky x omezení těchto xxxxxxx, xxxxxxx u xxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx stanovené funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
18.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a dostupné xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx není xxxxxxxx stanovené xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
18.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx části xx xxxxxxx elektrické energie, xxxxx nebo xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
18.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxx by xxxxx vzniknout při xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx částí xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx něj x xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx při xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx se xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx částech xxxx na xxxxxx xxxxxxx.
Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx nutno znát xxxx pohybu xxxxxxxxxxx xxxxx, je tato xxxxxxxxx xxxxxxx také xx těchto xxxxxxx xxxx xx jejich xxxxxxx.
18.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx prostředků (x xxxxxxxx xxxxx xxxx míst xxxxxxxx x dodávání xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxx xxxxx dosahovat xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx potenciálně nebezpečných xxxxxx.
19.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx před xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx sebetestování xxxx vyšetření x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx
19.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx určené xxx sebetestování nebo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx u pacienta xxxx xxx navrženy x vyrobeny xxx, xxx xxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxx určeným xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx, které má x&xxxx;xxxxxxxxx, x x xxxxx způsobenému xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x postupy x xxxxxxxxx určeného xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxx určeného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a snadno xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx možné správně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx vyšetření x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x pacienta xxxx xxx x xxxxxxxxxxx x pokynech xxxxxxxxxxxx výrobcem jasně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo zkušeností xxxxxxxxxxxx x uživatele.
19.2. Prostředky xxxxxx pro sebetestování xxxx xxxxxxxxx v blízkosti xxxxxxxx xxxx přímo x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx, xx určený xxxxxxxx xxxx moci xxxxxxxxxx xx všech xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx používat, x xx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
19.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x blízkosti xxxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxxx xxxx, kde xx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, xx v době xxxxxxx xxxx prostředek xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx výrobce, a |
|
b) |
být xxxxxxx, xxxxx prostředek xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX SPOLU X XXXXXXXXXXX
20.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxx k xxxxxxx
20.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx přiloženy xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxx výrobce x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx obalu xxxx x xxxxxx x xxxxxxx x, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx k xxxxxxxxx x aktualizovány, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
Xxxxxx, xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx musí odpovídat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx znalostem, zkušenostem, xxxxxxxx xxxx odborné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Zejména xxxxx x&xxxx;xxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a případně xxxxxxx o xxxxxxx x schémata. |
|
b) |
Informace požadované xx označení musí xxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx není xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, některé xxxx všechny xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x může xxx xxxxxxxx strojově xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx radiofrekvenční xxxxxxxxxxxx („XXXX“) nebo xxxxxxxx kódy. |
|
d) |
Návod x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx s prostředky. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx však xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx, pokud xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k použití. |
|
e) |
Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx jedno xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx jedinou xxxxx návodu x xxxxxxx, pokud x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx může v xxxxxx případě xxxxxxx x xxxxxxxxx poskytnutí xxxxxxx kopií. |
|
f) |
Pokud xx xxxxxxxxxx určen pouze xxx profesionální xxxxxxx, xxx návod x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx než xx xxxxxx (xxxx. v elektronickém xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxx vyšetření x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx být uživatel xxxx jiná xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx v informacích xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx opatření xxxx výstrahy. |
|
h) |
Tam, xxx xx xx vhodné, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx symbol xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx specifikacemi. X xxxxxxxxx, xxx které xxxxx harmonizované xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx v dokumentaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. |
|
x) |
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx, která může xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx složek x xxxxx, v xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a na označování xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1272/2008. Pokud xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx, umístí xx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xx xxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 vztahující xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx veškeré podstatné xxxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxx x xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. |
20.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx označení
Označení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, aby xxxx identifikovat xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx účel xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, zapsaný xxxxxxxx xxxxx nebo zapsaná xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x adresa xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx výrobce xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxx xxxx zplnomocněného xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx v xxxxxxx, že je xxxxxxxxxx „prostředkem pro xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx“, xxxx o této skutečnosti; |
|
f) |
číslo xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx uvedena xxxxx „ČÍSLO XXXXX“ xxxx „XXXXXXX ČÍSLO“ xxxx případně rovnocenný xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx XXX podle xxxxxx 24 a xxxxxxx XX xxxxx X; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vyjádřený xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxxxx a xxxxxxxx xxx, x&xxxx;xxxxxxxx pořadí; |
|
i) |
pokud xxxx uveden xxxxx xxxx x datu, xx xxxxxxx smí xxx prostředek bezpečně xxxxxxxx, datum výroby. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx sériového xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx rozlišitelné; |
|
j) |
případně xxxx x xxxxxx xxxxxxxx obsahu, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxx x xxxxxxxxxxx použitelných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx metodě xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mikrobiální xxxx xxxx stupeň čistoty; |
|
m) |
výstrahy xxxx předběžná opatření, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx jiná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx mohou xxxxxx xx xxxxxxx, xxx v xxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x xx s přihlédnutím x určeným uživatelům; |
|
n) |
pokud xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tištěné xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 20.1 xxxx. x), údaj týkající xx jeho xxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxx) a xxxxxxx xxxxxx internetových xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxx nalézt; |
|
o) |
v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx je prostředek xxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx o jednom použití xxxx xxx v rámci xxxx Xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxxx určen xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxxx, údaj x xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx nejsou xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx sebetestování xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přímo x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx druhů xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivá xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx součásti xxxx xxx označeny, případně x ohledem xx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx představují. X xxxx, v xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo případně xx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx obsahovat tyto xxxxx:
Xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
20.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxx, který xxxxxxxxx sterilní podmínky xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxx“)
Xx xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx tyto xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx považovat sterilní xxxx za xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxx x xxx výroby, |
|
g) |
jednoznačný xxxx x lhůtě pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přinejmenším ve xxxxxxx xxxx a xxxxxx, x xxxxxxxx xxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x |
|
x) |
xxxxx xxxxxx v xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxx dělat x&xxxx;xxxxxxx, xx&xxxx;xx sterilní xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx. |
20.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx v návodu x xxxxxxx
20.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x použití xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x jednoznačné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
|
|
x) |
xxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xx prostředek „xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“, údaj o této xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x blízkosti xxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx); |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx kalibrátorů a xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx (např. vhodný xxxxx xxx speciální xxxxxxx); |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx omezení při xxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxx pouze xxx xxxxxxxxx xxxxxxx) a xxxxxxx xxxxxxxx reakce xxxxxxx xxxxx xxxxxx x množství nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx složky xxxx xxxxxx činidla xxxx xxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx složky, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů x seznam nutných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx x kombinaci x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx používaným xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx prostředků do xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxxx xxxx x nimi xxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxx x xxxxxxxxxxx platných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxx. xxxx xxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx během xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx je prostředek xxxxxxx xxxx sterilní, xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx být obeznámen x&xxxx;xxxxxxxxx výstrahami, předběžnými xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x omezeními xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx musí případně xxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx předběžná xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx prostory, xxxx xxxxxxxxx xxxxx prostředí, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jako například x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxx x přípravu vzorku x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxx úpravě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, než xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx., a to x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxx ověření xxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx také:
|
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx kvality; |
|
u) |
metrologická xxxxxxxxxxxxxx hodnot xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použitých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vyššího xxxx, x informace x xxxxxxxxxxx (interně xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x příslušnými xxxxxxxxx xxxxx a měrnými xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx, xxx xx třeba xxxxxx provedení nějakého xxxxxxxxxxxxx xxxxx; ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx odchylek xxxx xxxxxxx poskytnutými xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx analytické funkce, xxxx xx analytická xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx specificita, xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx), přesnost (xxxxxxxxxxxxxx x reprodukovatelnost), xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přesnosti), xxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx, (informace xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx relevantních xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx), rozsah xxxxxx, xxxxxxxxx x informace x použití dostupných xxxxxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxx měření xx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx 9.1 xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výsledku; |
|
z) |
případně vlastnosti x xxxxxxxx klinické xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x diagnostická xxxxxxxxxxx, pozitivní a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
xx) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
xx) |
xxxxxxxxx x rušivých xxxxxxx xxxx omezeních (xxxx. vizuální xxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo hemolýzy, xxxxx vzorku), jež xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
xx) |
xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx, xx xxxxxx usnadnění xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x ním, xxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
xx) |
xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobce x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx jej xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxx xxx nalézt, xxxxx s telefonním xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
xx) |
xxxxx xxxxxx návodu x&xxxx;xxxxxxx xxxx, v případě xxxxxx, datum xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx revize xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s xxxxxx vyznačením xxxxxxxxxxx xxxx; |
|
xx) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx které xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx výrobci x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x&xxxx;xxxx je xxxxxxxx xxxx pacient xxxxxx; |
|
xx) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahují xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx prostředků xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
xx) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx softwaru, xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx prostředkem sám x sobě, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx hardware, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x používání xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxx. |
20.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx&xxxx;xxxxxx zásadami:
|
a) |
musí xxx xxxxxxx podrobnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx provádět x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx, pokud xxxx ostatní xxxxxxxxx xxxxxx výrobcem dostatečné x xxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx získaným prostřednictvím xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx souvislostem x xxx xxxxxx uživatel xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxx, xxx postupovat (x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx nejasných výsledků), x omezeních xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pozitivního xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx být xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx faktorech, xxxxx xxxxx výsledek xxxxx ovlivnit, xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx zřetelné xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nemoci x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx uveden na xxx, x&xxxx;xxx, kde xxxx uživatel xxxxxx xxxxx poradenství, jako xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx stránky; |
|
g) |
v případě xxxxxxxxxx určených pro sebetestování xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx změnit způsob xxxxx pouze tehdy, xxxxx xxx v xxxxx xxxxxx náležitě xxxxxxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1272/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 o klasifikaci, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx, o xxxxx a zrušení xxxxxxx 67/548/XXX x&xxxx;1999/45/XX x x xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 (Xx. xxxx. X 353, 31.12.2008, x. 1).
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1907/2006 xx dne 18. xxxxxxxx&xxxx;2006 o registraci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (REACH) (Xx. věst. L 136, 29.5.2007, x. 3).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 80/181/EHS xx xxx 20. xxxxxxxx 1979 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx měření x x zrušení směrnice 71/354/XXX (Xx. xxxx. X 39, 15.2.1980, x. 40).
XXXXXXX XX
XXXXXXXXX DOKUMENTACE
Technická xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx souhrn, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx musí xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyhledávání x xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX A XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXX XXXX VARIANT X&xxxx;XXXXXXXXXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx účelu x xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx XXX-XX podle xxxxxxx XX xxxxx C xxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku xxxxxxxx xx systému XXX, x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím kódu xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx umožňujícího vysledovatelnost; |
|
c) |
určený xxxx xxxxxxxxxx, který xxxx zahrnovat tyto xxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxx principu xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx nástroje; |
|
e) |
zdůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prostředku; |
|
f) |
riziková xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx použitých x souladu s xxxxxxxx VIII; |
|
g) |
popis xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, primery xxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxx: |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovaných x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx popis xxxxxxxxxxx doporučených xxx xxxxxxx; |
|
x) |
x případě xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx speciálních xxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx speciálního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx jakéhokoliv xxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny x&xxxx;xxxxxx xx xxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx výrobků, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx určeny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s tímto xxxxxxxxxxx. |
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx na xxxxxxxxx x podobné xxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx generace xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx prostředky xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx podobných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx nebo xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx takové xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX, XXXXX MÁ XXXXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxx xxxxxx
|
x) |
xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx obalu, xxxx. xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx, přepravní xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxx přípustných x xxxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxx xx má xxxxxxxxxx prodávat; |
|
b) |
návod x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, x nichž xx má xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX X XXXXXX X VÝROBĚ
3.1. Informace x xxxxxx
Xxxxxxxxx, které umožňují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx fází xxxxxxxxxx prostředku, xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x primery nukleových xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx s prostředkem xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx technologie (xxxx. xxxxxx fungování, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), speciální xxxxxxxx x software; |
|
c) |
u xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx systému; |
|
d) |
u softwaru xxxxx metodiky xxxxxxxxxxxx xxxxx, tedy xxxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx činí xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x blízkosti xxxxxxxx nebo přímo x pacienta. |
3.2. Informace x xxxxxx
|
x) |
Xxxxxxxxx, které umožňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx je výroba, xxxxxx, výstupní xxxxxxxx xxxxxxx x balení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Podrobnější xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx auditu xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx xx provádějí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX X XXXXXXX ZPŮSOBILOST
Dokumentace xxxx obsahovat informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shody x xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost stanovenými x příloze I, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jeho xxxxxx xxxx, včetně xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx zvolených xx xxxxxx xxxxxxx uvedených xxxxxxxxx. Toto prokázání xxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx, které se xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x vysvětlení, xxxx xx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxx metody xxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx obecným požadavkem xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx řešení, které xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytujících xxxxxx x xxxxx x&xxxx;xxxxxx harmonizovanou xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx uplatněnou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x funkční xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx bodu xxxx xxxxxxxxx křížový xxxxx xx umístění xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace. |
5. ANALÝZA XXXXXX XXXXXXX X XXXXX X XXXXXX XXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x rizik xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X bodech 1 x 8 x |
|
x) |
xxxxxxxxx řešeních a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxx 3. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX X VALIDACE XXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výsledky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x zejména s použitelnými xxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx:
6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx výrobku
6.1.1. Druh xxxxxx
X&xxxx;xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx vzorků, xxxxx xxx analyzovat, xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx vzorku x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx metody xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx rámci mezi xxxxxxx vzorku x xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx délka xxxxxx, teplotní xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxx.
6.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
6.1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx
|
x) |
Xxxxxxxxxx xxxxxx X&xxxx;xxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x souhrn dostatečně xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxx prostředků zvolených xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx na kvantitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxx popisuje xxxxxx opakovatelnosti x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx. |
6.1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx citlivost
Tento xxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx včetně xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx úrovně xxxxxxxxx. Musí být xxxxxx xxxxxx počet xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx výpočtu xxxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.1.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxxxx studie interference x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx stanovení xxxxxxxxxx specificity xx xxxxxxxxxxx jiných látek/agens xx xxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxx x koncentraci xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx vzorku, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx analytu x o xxxxxxxxxx.
Xxxxxx x křížově xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx druhu a xxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jsou:
|
a) |
látky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx pacienta, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, které xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, potraviny; |
|
c) |
látky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx například konzervační xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vzorků, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, lipidy, xxxxxxxxx, xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, metabolity, xxxx xxxxxxxxx podmínky, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx podmínky xxxxx xxxxxxxxxxx. |
6.1.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kalibrátoru x hodnoty kontrolních xxxxxxxxx
6.1.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx měření u xxxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nelineární, xxxxxx meze xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx x způsobu, jakým xxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx stanoveny.
Tyto xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx analytu x xxxxxxx, xxxxx xxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxx.&xxxx;„xxxx xxxxxx“) x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6.1.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxx hodnot, včetně:
|
a) |
studované xxxxxxxx nebo xxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx kritéria, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x vyloučení, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxx xxxx xxxxxxx charakteristiky xxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx (XXX) pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx definici xxxx xxxx/xxxxxxxx xxxx. |
6.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX.
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxx funkci x xxxxxxxxxx důkazech. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti
Dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a analytické x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x příloze XIII, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx&xxxx;xxxxxxx XXXX xxxxx&xxxx;X xxxx&xxxx;2 xxxx xx ně xxxx xxx uveden xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx)
Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stability.
6.3.1. Proklamovaná xxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx bod xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx stability xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx provedeno xxxxxxx xx třech xxxxxxx šaržích vyrobených xx&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxx rovnocenné podmínkám xxxxx výroby. Xxxx xxx šarže xxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Zrychlené xxxxxx xxxx údaje xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx tvrzení x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx x studii xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zkušebních xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx provedeny xxxxxxxxx xxxxxx dříve xxx xxxxxx v reálném xxxx, xx xxxxx popsat xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx studie; |
|
c) |
závěry x xxxxxxxxxxxxx xxxx skladování. |
6.3.2. Stabilita xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx bod xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx stability xxxxx xxxxxxxxx pro jednu xxxxx xxxxxxxxxx běžné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx to, xxx xx xxxxxxxxxx xxxx simulovaných xxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx automatických xxxxxxxx, stabilitu při xxxxxxx.
Xxxxx se x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx proklamuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx podpůrné xxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx x xxxxxx (xxxxxx protokolu, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx intervalů); |
|
b) |
závěry x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
6.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přepravní stability xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx snášenlivosti prostředků xxxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx zahrnovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky, xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.
Xxxx informace xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx x xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přijatelnosti); |
|
b) |
metodu xxxxxxxx xxx simulované xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxx softwaru
Dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veškerého xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx provedených xxxxxxx x platných ve xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx propuštěním. Xxxxxx xx xxxx xxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxx vymezeném xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh ve xxxxxxxxx xxxxx popis xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv, x&xxxx;xxxxxxx xx balení, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zatížení, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pyrogenů x xxxxxxxx testování xxxxxxxxxxx zbytků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx zvířecího, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xx kterých byly xxxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx stanovena ve xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popis xxxxxxxx kombinace xxxxxx xxxxxx x tom, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X, xxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, s ohledem xx xxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx. |
PŘÍLOHA III
TECHNICKÁ XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XX SLEDOVÁNÍ XX UVEDENÍ XX&xxxx;XXX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh, kterou xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s xxxxxx 78 až 81 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx snadné xxxxxxxxxxx x obsahuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 79.
X xxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;78.
|
x) |
Xxxx sledování po xxxxxxx xx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dostupných xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx:
|
|
x) |
Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 81 x xxxxxx x xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xxxxx xxxxxx&xxxx;80.
XXXXXXX XX
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
X XX xxxxxxxxxx x shodě xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
1. |
xxxxx, xxxxxxx obchodní název xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x, xxxxx xxx xxxx uděleno, xxxxxx registrační xxxxx xxxxx xxxxxx 28 xxxxxxx x případně xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, xx níž je xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx; |
|
2. |
xxxxxxx xxxx, xx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
3. |
xxxxxxxx XXX-XX xxxxx přílohy VI xxxxx C; |
|
4. |
název x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxx xx XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx fotografie, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxx xxxx obchodního názvu xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3; |
|
5. |
riziková třída xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s pravidly xxxxxxxxxxx v příloze XXXX; |
|
6. |
xxxx x xxx, xx prostředek, na xxxx xx stávající xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x případně x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxx, které stanoví xxxxxxxx EU prohlášení x shodě; |
|
7. |
odkazy xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, v souvislosti x&xxxx;xxxxx xx xxxxx prohlašuje; |
|
8. |
případně xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx postupu posuzování xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
9. |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
10. |
xxxxx x datum xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx osoby, xxxxx xx podepsala, x xxxx o tom, xxx xxxx x jménem xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, podpis. |
XXXXXXX X
XXXXXXXX SHODY XX
|
1. |
Xxxxxxxx XX xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx „XX“ x&xxxx;xxxxx tvaru:
|
|
2. |
Pokud je xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxx zvětšeno, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dané xxxxxxx xx výše xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxx části xxxxxxxx XX musí xxx x podstatě xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx 5 mm. Xxxxx minimální rozměr xxxxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxx malých xxxxxxx. |
PŘÍLOHA VI
INFORMACE, KTERÉ XXXX XXX POSKYTNUTY XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX&xxxx;XX. 26 XXXX. 3 X ČLÁNKU 28, XXXXXXXX XXXXX, XXXXX XXXX XXX XXXXXX DO DATABÁZE XXX XXXXX S XXX-XX XXXXX&xxxx;XXXXXX 25 X 26 A XXXXXX XXX
XXXX X
XXXXXXXXX, XXXXX XXXX XXX XXXXXXXXXX XXX REGISTRACI XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX V SOULADU X&xxxx;XX. 26 XXXX. 3 X ČLÁNKEM 28
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zplnomocnění xxxxxxxx x případně xxxxxxx xxxx předložit xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1 a xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx 2, byly úplné, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
1.1. |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx); |
|
1.2. |
xxxxx, xxxxxx a kontaktní xxxxx hospodářského subjektu; |
|
1.3. |
pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.1, jméno/název, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxx osoby; |
|
1.4. |
jméno, xxxxxx x kontaktní xxxxx xxxxx nebo xxxx odpovědných xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 15. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx
|
2.1. |
xxxxxxxx XXX-XX xxxx, xxxxx identifikace xxxxxxxxxx xxxxx není xxxxxxxx xx xxxxxxx XXX, xxxxx údajů stanovené x&xxxx;xxxxx X xxxx xxxxxxx v xxxxxx 5 xx 20; |
|
2.2. |
xxx, xxxxx a datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x odkaz xx xxxxxxxxx, které xxxx uvedeny na xxxxxxxxxxx x které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx; |
|
2.3. |
xxxxxxx xxxx, xx kterém xxxxxxxxxx má xxx xxxx xxx uveden x&xxxx;Xxxx xx xxx; |
|
2.4. |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, X xxxx X: xxxxxxx xxxxx, do xxxxx prostředek xx xxxx bude xxxxxxx; |
|
2.5. |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxx buněk xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx (ano/ne); |
|
2.6. |
přítomnost xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx původu xxxxx nařízení (EU) x. 722/2012 (xxx/xx); |
|
2.7. |
xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx původu (ano/ne); |
|
2.8. |
riziková xxxxx prostředku; |
|
2.9. |
ve xxxxxxxx xxxxxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
2.10. |
x&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jinou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xx. 10 xxxx. 14, xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx právnické xxxx xxxxxxx osoby; |
|
2.11. |
v xxxxxxx prostředků xxxxx X xxxx X xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a funkční způsobilosti; |
|
2.12. |
status xxxxxxxxxx (xx xxxx, xxxxxxx na xxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx); |
|
2.13. |
xxxxx xx xxxxxxxxxx „xxxxx“ prostředkem, xxxx x této xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx „xxxx“, xxxxx:
|
|
2.14. |
xxxxx xx xxxxxxxxxx určen xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přímo x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. |
XXXX X
XXXXXXXX PRVKY XXXXX, KTERÉ MAJÍ XXX XXXXXX XX XXXXXXXX XXX XXXXX X&xxxx;XXX-XX XXXXX ČLÁNKŮ 25 A 26
Výrobce xxxx do xxxxxxxx XXX zadat XXX-XX x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:
|
1. |
xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx; |
|
2. |
xxxxxxxx základní XXX-XX xxxxx čl. 24 xxxx. 6 x jakékoli xxxxxxxxxx XXX-XX; |
|
3. |
xxxxxx, jakým xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxx číslo); |
|
4. |
případně XXX-XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xx úrovni xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx UDI-DI xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx propojilo xxxxxxx xxxxxxxxxx s pacientem); |
|
5. |
jméno x xxxxxx xxxxxxx, xxx xx uvedeno na xxxxxxxx; |
|
6. |
xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s xx. 28 odst. 2; |
|
7. |
xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxx je uvedeno xx xxxxxxxx; |
|
8. |
xxx nomenklatury xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 23; |
|
9. |
riziková xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
10. |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
11. |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
12. |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (nepovinný); |
|
13. |
případně xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx na xxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
14. |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
15. |
xxx xx xxxxxxxxxx označen jako xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx (ano/ne); |
|
16. |
případně nejvyšší xxxxx xxxxx opakovaných xxxxxxx; |
|
17. |
xxx xx prostředek xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx/xx); |
|
18. |
xxx je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (ano/ne); |
|
19. |
internetová xxxxxx xxx doplňující xxxxxxxxx, xxxx. elektronický xxxxx x&xxxx;xxxxxxx (nepovinné); |
|
20. |
případně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx; |
|
21. |
xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx (xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, stažen x xxxxx, zahájena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx). |
XXXX X
XXXXXX XXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zaznamenávání xxxxx (xxxx xxx „XXXX“)
XXXX xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x automatickému xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx AIDC patří xxxxxx xxxx, chytré xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx XXX-XX
Xxxxxxxx XXX-XX xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x identifikátor xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx v xxxxxxxx XXX x xxxxx xx xxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a XX prohlášeních o xxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx jednotky xxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx prostředku není xxxxxxxx UDI na xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, např. když xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxxx prostředek
Konfigurovatelný xxxxxxxxxx xx prostředek xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx počtu xxxxxxxxxxx. Xxxx jednotlivé xxxxx xxxxx xxx prostředky xxxx o xxxx.
Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xx výrobcem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx použití xxxx xxxxxxxxx určeného xxxxx. Xxxxxxxxx položek xxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s potřebami xxxxxxxxx.
XXX-XX
XXX-XX xx jedinečný xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx xxxx“ x informacím xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx UDI.
Pro xxxxxxx xxxxxxx formát (XXX)
XXX je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx znaků xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx XXX.
Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx obalů xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxxxxx, xxxx například jednotlivé xxxxxxx nebo krabice.
Identifikátor xxxxxx (XXX-XX)
XXX-XX xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředku.
Mezi xxxxx typy XXX-XX xxxxx sériové číslo, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx použitelnosti xxxx xxx data.
Radiofrekvenční xxxxxxxxxxxx (XXXX)
XXXX je xxxxxxxxxxx, která využívá xxxxxxxxxx prostřednictvím rádiových xxx k výměně xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx předmět xx xxxxxx identifikace.
Přepravní xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX)
XXX xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx vytvořená prostřednictvím xxxxxxxxxxx přijímané normy xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Umožňuje jednoznačnou xxxxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxx xx xxxx. UDI xx xxxxxx x XXX-XX x UDI-PI.
Slovo „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxx sérii.
Nosič XXX
Xxxxx XXX xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx XXX xx využití XXXX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX.
Xxxx nosiče XXX xxxxx mimo xxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx kód, xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx čárový kód, XXXX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XxxxxxxxXXX xx xxxxxxxxxx požadavkem – xxxxxxxxxxx xx jím xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx x xx xxxxx prostředcích xxxxxxxx.
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxx xxx XXX xxxxxxx xxxxx výrobce.
2.4. Výrobci xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx Evropskou komisí xxxxx xx. 24 xxxx. 2.
3. UDI
3.1. UDI se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx úrovně xxxxxx xxxx mít xxxx xxxxxxx XXX.
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 3.1 se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx kontejnery. XXX xxxxxx xxx xxxxxx xxxx. xx xxxxxxxxxx jednotce; pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx větší xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx UDI xxxx xxxxx modelu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx prostředky xxxxxx do xxxxxxxxxx xx účelem přepravy xxxx ochrany xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXX xx na xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx.
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX se xxxxxx xx dvou xxxxx: x UDI-DI a XXX-XX.
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX-XX musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx šarže, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo datum xxxxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxx XXX-XX. Pokud xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx být xx UDI-PI zahrnuto. Xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx výroby, xxxx xx xxxx datum xxxxxx xxxx UDI-PI.
3.6. Každé xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX, pokud xxxx xxxxx xxxxxx součástí xxxxxxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx XXX.
3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxx přidělen xxxxxxx XXX a xxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx.
3.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxx xx mohla xxxx x chybné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx k nejasnostem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx nový XXX-XX. Xxxx XXX-XX xx xxxxx xxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxx některého x xxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxx UDI:
|
a) |
obchodní značky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxx prostředku, |
|
c) |
označení xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxxxx balení, |
|
e) |
nutnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx výstrah xxxx xxxxxxxxxxxxxx. |
3.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx přebalí x/xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx uchovávat xxxxxxx x XXX xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX (XXX xxxxxxxxx pomocí XXXX x HRI) xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx přepravní xxxxxxxxxx.
4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxx XXX umístit xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.
4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x označených xxxxxxxxxx xx jedno xxxxxxx xxxx A x X nemusí xxx xxxxx XXX xxxxxx xx obalu, xxx xxxx xxx xxxxxx xx vyšší xxxxxx obalu, xxxx. xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx balení. Xxxxx xx xxxx předpokládá, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebude xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx prostředku přístup, xxx tomu xxxx xxx například x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx být XXX xxxxxxx na xxxxx.
4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx určených výlučně xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxxxxxx XXX-XX xx xxxxx AIDC xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx označení xxxxxxx vedle xxxxxx XXX x xxxx xxxxxx AIDC, musí xxx nosič UDI xxxxxx identifikovatelný.
4.6. V xxxxxxx xxxxxxx lineárních xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx XXX-XX x XXX-XX xxxxxxxx xxxxxxx, či xxxxxxxxx v rámci xxxx nebo xxxx xxxxxxxx kódů. Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx.
4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx AIDC x XXX xx označení, xxxx xx xx xxxxxxxx uvést xxxxx xxxxxx AIDC. X xxxxxxx prostředků xxxxxxxx x použití mimo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxx prostředky xxx xxxxxx xxxx, xxxx však být xx xxxxxxxx uveden XXX i x xxxxxxx, že xxx xxxxxxx xxxxx xxx XXXX.
4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx HRI xx xxxx řídit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX.
4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx používá xxxxxxxxxxx RFID, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxx dvourozměrný xxxxxx xxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx použití xxxx mít xxxxx XXX xxxxxxxx přímo xx xxxxxxxx prostředku. Xxxxx UDI xxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx nutné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx dezinfikovat, sterilizovat xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx po xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx prostředku xx další xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
4.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx a po xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxx XXX xxxxxx čitelný xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx být xxxxx UDI umístěn xx xxxxx.
4.13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složeného x xxxxxxx počtu xxxxx, xxxxx xx xxxxx před prvním xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx nosičem UDI xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.
4.14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX musí xxx umístěn xxx, xxx byl při xxxxxx provozu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx přístup x XXXX.
4.15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx čárového xxxx xxxxxxxxxx UDI-DI x UDI-PI xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx údaje.
5. Obecné xxxxxx xxxxxxxx XXX
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx UDI xxxx xxxxxxxxxx využívání xxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxx UDI podle xxxxx B xxxx xxxxxxx.
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx o prostředku xx xxxxxxxx XXX x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxx xxx použity xxxxxx xxxxxx/xxxxxxx.
5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx prostředků, které xxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx UDI-DI xxxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX neznamená, xx xxxx xxxxxxxxxx xx xx shodě x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx.
5.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx musí xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx prostředku xxxxxxxxx.
5.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx k novým XXX-XX xxxx xxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředku xx xxx.
5.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxx, xxxxx nevyžaduje xxxx XXX-XX, musí xxxxxxx xx 30 xxx xxxxxxxxx záznam v xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxx.
5.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx.
5.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jazycích Xxxx. Xxxxxxx textových xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx text xxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
5.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X databázi XXX xxxx xxx xxxxxxxxxx údaje týkající xx xxxxxxxxxx, které xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx použití, xxxxx xxxx xxxxx soupravy x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx
6.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxx procesu xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx.
6.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx XXX-XX, xxxx xxxxxxxxx xxxxx šarže xxxx sériové xxxxx.
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx
6.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx UDI
UDI xxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx software, xxxxx sám x xxxx xxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx kontroly x xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx UDI-PI.
6.2.2. Nový XXX-XX xx xxxxxxxxx pokaždé, xxxx dojde ke xxxxx, xxxxxx xx xxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx způsobilost, |
|
b) |
bezpečnost xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
6.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx menší revizi xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx nový UDI-PI, x xxxxxxx nový XXX-XX:
|
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx použitelnosti xxxxxxx xxx bezpečnostní xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinností. |
|
Menší xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx. |
6.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx XXX x xxxxxxx xxxxxxxx
|
x) |
xx-xx xxxxxxxx dodán xx fyzickém médiu xxxx např. xx XX xxxx XXX, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx čitelném xxx xxxxxxx a xx xxxxx XXXX. UDI, xxxxx xx xxxxxx xx fyzické xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxx xxxx, xx shoduje x XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úrovně; |
|
b) |
UDI xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx formátu x xxxxxx prostého xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x „informacemi x xxxxxxxxxx“ xxxx xx startovací xxxxxxxxx (xxx. start-up xxxxxx); |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx rozhraní, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx konverzi xxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx UDI xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX); |
|
x) |
xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx softwaru xx nutno uvádět xxxxx xxxx UDI, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx. Xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx XXXX xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x softwaru, xxxxxx xxxxxxxxx (xxx. xxxxxx screen) atd.; |
|
e) |
pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se tak xxxxxxxxx napomohlo xxx xxxxxxxxxxxx XXX x xxx xxxxxxxx toho, xxxxx norma xx x vytvoření XXX xxxxxxx. |
PŘÍLOHA VII
POŽADAVKY, XXXXX XXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX A OBECNÉ XXXXXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx x organizační xxxxxxxxx
1.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx zřízen podle xxxxxxxxxxxxxx práva některého xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxx Xxxx uzavřela x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx subjektivita x xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx o vlastnictví x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx nad xxxxxxxxx subjektem.
1.1.2. Pokud je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx x xxxxxxxxx subjektem. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;1.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámený xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, k níž xxxxxx.
1.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v členském státě xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx nebo xx xxxxxxxx jinou xxxxxxxxxx osobou, musí xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx činnosti x odpovědnost uvedených xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx subjektem. Xx xxxxxxxxxx uvedených právnických xxxx, xxxxx vykonávají xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
1.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx vztahy a xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx xxx takové, xxx zajišťovaly důvěru xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx.
1.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx strukturu x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nejvyššího xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx.
1.1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx osoby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx obecnou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody; |
|
b) |
vypracovávání xxxxxxx x politik xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx oznámeného xxxxxxxx v oblasti xxxxxx kvality; |
|
d) |
dohled xxx xxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xxx přijímaná xxxxxxxxxx, xxxxxx smluvních xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx přenesení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx vymezených činností x |
|
x) |
xxxxxxxxxx x orgánem xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x jinými xxxxxxxxxx subjekty. |
1.2. Nezávislost a xxxxxxxxxxx
1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxxx na výrobci xxxxxxxxxx, u něhož xxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx také xxxxxxxxx xx jakémkoliv jiném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na prostředku xxxxx, i xx xxxxxxxxxxx konkurentech xxxxxxx. Xx xxxxxxx tomu, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výrobce.
1.2.2. Oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, objektivita x nestrannost xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx zdokumentovat x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx organizace, xxxxx činností xxxxxxxxxx x&xxxx;x xxxxx pracovníků. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx identifikaci, vyšetřování x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx ke xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poměru x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a řešení xxxxxx xxxxxxx musí xxx zdokumentovány.
1.2.3. Oznámený xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx shody xxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, kupujícím, xxxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx posuzují, xxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stran. Tímto xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků, jež xxxx nezbytné xxx xxxxx oznámeného subjektu x xxxxxxxxx posuzování xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředků pro xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxx xx konstrukci, xxxxxxx xx xxx, instalaci x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx zastupovat xxxxxx, xxxxx xx uvedenými xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a integritu ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, nestrannost xxxx xxxxxxxxxxx. Zejména xxxxxxx nabízet ani xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxx údržbu xxxxxxxxxx xxxx postupy, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx; x |
|
x) |
xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx poskytuje poradenské xxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx x). Xxxxx xxxxxxxx xx nevylučují xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. |
1.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx poskytování xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x oznámeným xxxxxxxxx xxxx být xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx zaměstnáni x xxxxxxxxxxx klienta xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x oblasti prostředků, xxxxxxx xxx po xxxx tří let xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx.
1.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx zaručena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Výše xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx zapojených xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o zájmech xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
1.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo veřejné xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx orgánem xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx druhé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nezávislost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
1.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxx majitelů, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxx.
1.2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx soudržných, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxx malých x xxxxxxxxx xxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxx v doporučení 2003/361/XX, pokud jde x xxxxxxxx.
1.2.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx v žádném xxxxxxx vyloučeny xxxxxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx pokynů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx shody xxxx.
1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx
1.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx, výbory, pobočky, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x výjimkou případů, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxx.
1.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx tajemství při xxxxxx xxxxx úkolů xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx v členských xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx s Xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zavedeny zdokumentované xxxxxxx xxxxxxxxx požadavek xxxxxx bodu.
1.4. Odpovědnost
1.4.1. Oznámený subjekt xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx posuzování shody, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxx xxxxxxxxx.
1.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx může xxx xxxxxxxx subjekt nucen xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít x&xxxx;xxxxxxxxx finanční xxxxxx xxxxx k provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx jmenování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx zdokumentovat x doložit svou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx ekonomickou životaschopnost xxxxxxxx s přihlédnutím xx xxxx konkrétním xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx koordinačních činnostech
1.6.1. Oznámený xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx na jakýchkoli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxx článku 49 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 xxxx xxxxxxx, xxx x xxxx byli xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxx a xxx xxxx pracovníci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx byli informováni x všech příslušných xxxxxxxx předpisech, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx týkajících xx osvědčených xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx tohoto xxxxxxxx.
1.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zřetel xx xxxxxx x dokumenty xxxxxxxx se osvědčených xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XX ŘÍZENÍ XXXXXXX
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt musí xxxxxx, zdokumentovat, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality, xxxxx odpovídá xxxxxx, xxxxxxx x rozsahu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a který je xxxxxxx podporovat x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx plnění xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx systému xxxxxx, xxxxxx strategií x xxxx jeho xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx činností x xxxxxxxxxxxx pracovníkům, |
|
c) |
postupy xxxxxxxxxx x rozhodování x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx vedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxx, provádění, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx posuzování xxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx dokumentů, |
|
f) |
kontrolu záznamů, |
|
g) |
přezkumy xxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxx audity |
|
i) |
nápravná a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravu. |
Používají-li se xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zajistit, aby xxxx xxxxxx obsah.
2.3. Nejvyšší xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx zajistit, xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx plně chápán, xxxxxxxxxx x udržován x xxxxx celé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně poboček x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx činností xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx. Xxxxxxx závazek xxxxxxxx aspekty týkající xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx obchodních x dalších xxxxxxx x jakoukoliv xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxx učinili písemné xxxxxxxxxx uvádějící, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, nezávislosti x xxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XX XXXXXX
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx
3.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekty xxxx xxx schopny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx na xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x náležité xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx konkrétní xxxxxxx xxx ohledu xx xx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxx jeho xxxxxx a xx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx veškeré vybavení, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x činnostmi xxxxxxxxxx xxxxx, pro xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx předpokládá, xx oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxx x pro každý xxxxxx posuzování xxxxx x každý typ xxxxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxxx, neustále x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a znalostmi xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx pracovníků xxxx xxx dostatečný xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt plnit xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx prostředků, xxx xxx byl xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx požadavky xxxxxxxxx v příloze X.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx je xxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx hodnotil xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odborníky. Xxxxx, které oznámený xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, jsou xxxxxxx x bodu 4.1.
Pracovníci xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx výběr xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx posuzování x xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, poskytování xxxxxxxxx x xxxxxx jejich xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx odborné xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx těmto xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx provádějí x xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx posuzování a xxxxxxxxx, byli způsobilí xxxxx xxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x rámci xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za všechny xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
3.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zavedením xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx odborné xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx si pracovníci xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx kvalifikaci x xxxxxxx xxxxxxxx.
3.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zdokumentovat xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx posuzování shody, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx
3.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxx x zdokumentovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx zapojených xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx, zkušenosti x xxxx požadované xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběžnou xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx funkcí x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jako xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x prostředků, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2.1. xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s popisem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xx. 38 xxxx. 3 x xxxx poskytovat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx požadovanou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jmenování.
Je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikační xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx bezpečnosti, |
|
— |
softwaru, |
|
— |
balení x |
|
— |
xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
3.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx kvalifikačních xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prováděním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx musí být xxxxx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx odborníky xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx ve xxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx předpisy Xxxx xxxxxxxx se prostředků x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovené tímto nařízením; |
|
— |
široké xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x výroby xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, související xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilosti; |
|
— |
odpovídající xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx zkušenost x xxxxxxxxxxx shody xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx dříve platných xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
3.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx trvale x&xxxx;xxxxxxxxx pracovníky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx pracovníci xxxx xxx pokud xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tito xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx a rozhodování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx:
|
— |
xxxxxx, xxx xx xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zapotřebí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x příslušné požadavky xxxxxx nařízení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx, xx tito xxxxxxx xxxxxxxx odborníci budou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx posouzení a xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x odpovídajícím xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxx schopni xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x výsledky posouzení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxx schopni xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x soudržnost xxxxxxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx provedených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxx xxxxxxx posoudit xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx klinický xxxxxx x xxxxxxxxxx poskytnutém xxxxxxxxxx externím xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x |
|
— |
xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznamy x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx byly řádně xxxxxxxxx. |
3.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přezkumů xxxxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobků), xxxx například přezkumů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx, biologická xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx univerzitě xxxx xxxxxxxxx vysoké škole xxxx rovnocennou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx oborech, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx roky x této xxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx musí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx aspekty, které xxxx xxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx X; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx znalosti x zkušenosti xxxxxxxx xx příslušných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx specifikací x xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zkušenosti v oblasti xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx a pokynů, xxxxx jde x xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX xx XX, xxxxxxx aspektů xxxxxx postupů, za xxx xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx k provádění xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx vypracovávat xxxxxxx a zprávy xxxxxxxxxxx, xx příslušné xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxx xxxxx provedeny. |
3.2.6. Pracovníci xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobce x oblasti xxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx) xxxx xxx xxxxxxx xxxx prokazatelné kvalifikace:
|
— |
úspěšně xxxxxxxxx studium xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx škole nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xxxxxxxxx x lékařství, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxx praxi x&xxxx;xxxxxxx zdravotnických výrobků xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, audit xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx x xxxx xxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxx řízení kvality; |
|
— |
odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx x souvisejících xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zkušenosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx norem x&xxxx;xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality x xxxxxxxxxxxxx norem x xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx v přílohách XX xx XX, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx postupů, xx xxx xxxx xxxxxxxxx, a příslušné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx uvedených xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;xxxxxxx provádění auditu, xxxxx jim xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx vypracovávat xxxxxxx x zprávy prokazující, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
3.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x nesmějí být xxxxxxxxx xxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxxx. Tito xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx prokazatelné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx předpisy xxxxxxxx xx prostředků x xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, znalosti xxxxxxx xxxxxxxxxx x návrhů x xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxx kvality, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x požadovaná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx vypracovávat záznamy x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
3.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx postup xxx xxxxx zdokumentování xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednotlivého xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x splnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxx kvalifikačních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2 xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody zdůvodnit.
3.3.2. Oznámený xxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3.2.3. xx&xxxx;3.2.7. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x oprávněních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o činnosti xxxxxxxxxx xxxxx a |
|
— |
záznamy xxxxxxxxxxx požadované xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx posuzování xxxxx, xxx xxx jsou xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odůvodnění pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx x xxxx provedl. |
3.4. Subdodavatelé x xxxxxxx xxxxxxxxx
3.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxx 3.2, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx dílčí xxxxx činnosti posuzování xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx auditů xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se výrobků xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx pracujícími xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dotčený xxxxxxxx xxxxxxx si xxxxxxx plnou odpovědnost xx xx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx důkazy o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx k plnění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx rozhodnutí xx xxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx&xxxx;xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx jménem xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx smluvně subdodavatelem xxxx xxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx x monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx zadávání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx organizací; |
|
— |
přidělování xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx odborníkům a |
|
— |
funkce x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. |
3.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx některých činností xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, musí mít xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x musí xxxxxxxx, xxx:
|
— |
xxxxxxxxxxxx splňoval xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx následně xxxxxxxxxx xxxxx dalším xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x |
|
— |
xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, byla xxxxxxxxxxx x požadavcích uvedených x xxxxx a xxxxx odrážce. |
Jakékoliv zadání xxxxxxxx subdodavateli nebo xxxxxxxxxx externího xxxxxxxxxx xxxx xxx řádně xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxx zapojeni xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxx xxx předmětem xxxxxxx xxxxxx, která xx xxxx mimo xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx zájmů. Dotčený xxxxxxxx subjekt xxxx xxxx plnou xxxxxxxxxxx xx úkoly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odborníků, zejména xxxxx jde x xxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx celkového xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx odborných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x certifikaci.
3.5. Monitorování xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx zkušeností
3.5.1. Oznámený subjekt xxxx xxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx posuzování xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx interních a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zapojených xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
3.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx svých xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x vypracovat xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx zachována xxxxxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx x znalostí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V rámci xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx minimálně xx, xxx xxxxxxxxxx:
|
— |
xxxx obeznámeni xx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx x vnitrostátním xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, příslušnými xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx specifikacemi, xxxxxx a výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx&xxxx;1.6&xxxx;x |
|
— |
xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1.2. |
4. PROCEDURÁLNÍ XXXXXXXXX
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx zdokumentované x dostatečně xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx činnosti posuzování xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx kroků xxxxxxxx xxxxxxxxx před podáním xxxxxxx xx po xxxxxxxxxxx a dozor x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušným xxxxxxxxxxx rysům xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4.3, 4.4, 4.7 x 4.8 xxxx xxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx subdodavatelům.
4.2. Cenové xxxxxx xx strany xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx podáním xxxxxxx
Xxxxxxxx subjekt:
|
a) |
zveřejní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxx získat xxxxxxxxxxx. X popisu xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx jsou přípustné xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx podrobnosti xxxxxxx xxxxxxxx účtovaných xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx oznámených xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxx služby x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx x reklamních xxx propagačních xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx vést x&xxxx;xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přístup xx xxx nebo xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx subjektů; |
|
d) |
musí xxx k dispozici xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx před xxxxxxxxxxx jakékoliv cenové xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx konkrétního posouzení xxxxx xxxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nařízení, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx; x |
|
x) |
xxxxxxx, xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, na xxx xx vztahuje xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. |
4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx o přezkum x xxxxxxx
Xxxxxxxx subjekt xxxx vyžadovat formální xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahující xxxxxxx xxxxxxxxx x prohlášení xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxx podle příloh XX xx&xxxx;XX.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx subjektem a xxxxxxxx xxxx mít xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx podmínky x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadovaným podle xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxxx povinnostech.
Oznámený subjekt xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx žádostí xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx zažádáno x xxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků, xx xxx xx xxxx xxxxxxx vztahují, xxxxxxx xxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxx xx xxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a |
|
e) |
dostupnost xxxxxxxxxxxx x odpovídajících xxxxxx. |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Údaje x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;52 x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx oprávněnými x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x související dokumentace, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovit potřebné xxxxxx x určit xxxxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx posouzení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Přidělení úkolů, xxxxx je třeba xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.
4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx posuzování xxxxx
4.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx shody na xxxxxxxx úrovni xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x požadované xxxxxxxxx x vědecké xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx subjekt musí xxx k dispozici xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx IX xx XX, x xxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxx plánovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx takové složení xxxx provádějících xxxxxxxxxx, xxx měl xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx technologii, x xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x nezávislý, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx členů xxxx xxxxxxxxxxxxx posuzování, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze X, |
|
— |
xxxxxxxxxx postupy a xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xx souvislostmi xxxx procesem řízení xxxxx ze xxxxxx xxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx x analýzou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X, |
|
— |
xxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx IX xxxx 5, |
|
— |
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx X nebo X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybraných xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx x pravidelně provádět xxxxxxxx xxxxxxxx audity x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx testy xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx nebo o xxxx testy xxxxxxx x xxxxxxxx neohlášené xxxxxx xx místě, |
|
— |
v souvislosti x výběrem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx prostředek xx xx shodě x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vymezují příslušná xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx x ověřit soulad xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx případně v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx x x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx dodržuje.
4.5.2. Audity xxxxxxx řízení xxxxxxx
|
x) |
X xxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x souladu x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
|
b) |
Na xxxxxxx programu xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxxx subjekt x xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
4.5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxxx XX musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x dispozici dostatečné xxxxxxx znalosti, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x:
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a oprávněných xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, x |
|
— |
xxxxxxxxxx shody xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx bodu 4.5.4. a 4.5.5. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx provádění xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a výstupních xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx jiné xxxxxx, xxxx dotčený xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx týkající se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxx typu
Oznámený xxxxxxx xxxx xxx x dispozici xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, dostatečné odborné xxxxxxxx a zařízení xxx přezkoušení typu xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou X, xxxxxx xxxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxx na xxxx 4.5.4 x 4.5.5 x&xxxx;xxxxxx, zda xxx typ vyroben xx xxxxx s xxxxxxxx dokumentací; |
|
— |
vypracovat xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx testovány; |
|
— |
zdokumentovat xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxx náležité xxxxxxx x xxxxx s xxxxx ověřit, zda xxxxxx přijatá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky xx bezpečnost x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx x xxxxxxx X. Xxxx xxxxxxx x xxxxx zahrnují veškeré xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx toho, xxx xxxxxxx uplatnil příslušné xxxxx, xxx jejichž xxxxxxxxx se xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxx nezbytné xxxxx xxxxxxxxx v případě, xx xx xxxxxx xxxxxxxx přímo xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxx xxxxx odpovědnost xx xxxxxxxx testů. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x xxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xx vydaly xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x nezávislé xx xxxxxxx. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx šarže xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx musí:
|
a) |
mít x dispozici xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx výrobku x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;XX x XI; |
|
b) |
vypracovat xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x kritické xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx volbu xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x); |
|
x) |
xxx k xxxxxxxxx zdokumentované postupy xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x testů xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx zkoušením x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx šarže xxxxxxx, xxx je xxxxxxx x příloze XX xxxx 5; |
|
x) |
xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dohody x žadatelem xxxxxxx xxxx, xxx x xxx budou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx samotný oznámený xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxx plnou xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxxxxxxx postupy; xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x potaz xxxxx x xxxxxxx, xx xx vydaly xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx. |
4.5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x testováním x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvážení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x stability, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo že xxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy ohledně xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx, x to xxx xxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x dokumentace xxxxxxx xxxxxxxx zabývají:
|
a) |
plánováním, prováděním, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX x podáváním zpráv x xxxxx xxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx xx uvedení na xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxx xx xxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx a analýzou xxxxxxxxxx údajů a xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x příslušnými xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
Xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokyny x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XXXX xxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxxxxx x v xxxx xxxxx formulovaná xxxxxxx xxxxxxx prostředku; |
|
— |
plánování xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti; |
|
— |
metodiku pro xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rešerší xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx způsobilosti; |
|
— |
sledování xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx uvedení na xxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx proklamované xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx týkající xx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x |
|
— |
xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxx XXXX. |
Xxxxx xxx x xxxxx ze xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx oznámený subjekt xxxxxxxx, xxx byly xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zajistit, xxx se hodnocení xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx X, xxxx patřičně sladěno x xxxxxxxxx ohledně xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXXX x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v poskytovaných xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
4.5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, dostatečné xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxx 5, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy xx xxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx konzultace xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jím xxxxxxxxxxx posuzování xxxxxxxx xxxx prostředku.
4.6. Podávání zpráv
Oznámený xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx posuzování shody xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx závěry xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxx představovat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, například xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx provádějí xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx auditní stopu, |
|
— |
jasně xxxxxxxxxxxx xxxxxx svých xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a |
|
— |
ke xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vychází xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx soubor prvků xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu:
|
— |
jasně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jasné závěry, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx doporučení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rozhodnutí, které xx oznámený xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx odpovědný pracovník xxxxxxxxxx subjektu x |
|
— |
xx xxxxxxxxxx dotčenému xxxxxxx. |
4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx konkrétních xxxxxxxx a k xxxxxxxxxxx x nich, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx x ty xxxxxxxxxx, xxxxx provedli xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx, xx zpráva xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x |
|
— |
xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxxxx vydání xxxxxxxxxxx. |
4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x certifikace
Oznámený subjekt xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, mimo xxxx i xxxxx xxx o přidělení xxxxxxxxxxxx xx vydání, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x ukončení xxxxxxxxx certifikátů. Xxxx xxxx postupy xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnout, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x řízení rizik xxxxxxxxxx o xxx, xxx je xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxx PMPF, xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx x konkrétních xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti provedený xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx, zda xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx rizika, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx analýzy xxxxx xxxxxxxxx s daným xxxxxxxxxxx rozhodnout o xxxxxx certifikace, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx fáze xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx schválení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků, |
|
— |
jasně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí, xxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxx certifikát xxxxxxxx jinou osobou, xxx je osoba xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx pravomocí, xxxx xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 3.2.7, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x souladu x minimálními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XII xx období platnosti xxxxxxxxxxxxxx xxx xxx x xxxxx, zda xxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxx certifikát xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx více xxxxxxxx a |
|
— |
zajistit, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxx, x aby xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x článku 52. |
4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxx
Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx zavedeny xxxxxxxxxxxxxx postupy a xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx informačních xxxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxxxx změn:
|
— |
schváleného xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x, |
|
— |
xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xx prostředku nebo xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx x xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx 4.5.5. |
Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci.
Podle xxxxxx zdokumentovaných xxxxxxx xxxx dotčený xxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx plány změn xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx navrhované xxxxx x xxxxxx, xxx po xxxxxx xxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx splňují požadavky xxxxxx nařízení, x |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxx své rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx doplňující xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxx x xxxxxxxxxxx. |
4.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx xxx:
|
— |
xxxxxxxxx, jak x kdy xxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxx xxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx neohlášených xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx testování xxxxxxx a monitorování xxxxxxx x veškerými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx získaných po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zohledněny xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a |
|
— |
přezkum xxxxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;87, x&xxxx;xxxxx xxxxx, xxx x xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátů. Xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx přijatá xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxx informací x případech xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxx, xxxxxx z těchto xxxxxxxx použije:
|
— |
nepřijmout xxxxx xxxxxxxx, jelikož xx xxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx činnosti xxxxxxx x příslušných orgánů x výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx určit, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dozoru, jako xxxx xxxxxxxxx přezkumy xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx audit x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx konkrétní xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx příštího auditu x xxxxxxx, xxxx |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx:
|
— |
xxxxxxxxx dozorových xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx jednou za xxx, které se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 4.5., |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx výrobcem, která xx týká xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, sledování xx xxxxxxx xx xxx x XXXX, x xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x to xxxxx xxxxxx daných xxxxxxxx xxxxxx vzorků x xxxxxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality, |
|
— |
zajištění, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality xxxx schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, zda xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx výrobce, xxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx i preventivní opatření, x |
|
— |
xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx. |
Xxxxx xx xx xxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxx certifikaci, xxxxxxxx xxxxxxx musí:
|
— |
provést hloubkový xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx jím prováděného xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxx XXXX x klinické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx základě klinické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zabývat xx xxxxxxxxx konkrétními obavami xxxxxxxxxx se výrobce, xxxx mu xxxxxx xxxxxx konkrétní xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx. |
4.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxx certifikace x xxxxxxxx certifikátů. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systémů xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx XX posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxx xx obnovení XX xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x certifikátů XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx xx požaduje, xxx dotčený výrobce xxxxxxxxx přehled xxxx x vědeckých xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx daného xxxxxxxxxx, xxxx jiné x xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx neoznámených xxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh, |
|
c) |
zkušeností xxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx získaných na xxxxxxx xxxxxxxxxxx prokázání xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přezkumů xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx x PMPF, |
|
f) |
změn xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prostředí, |
|
g) |
změn xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx harmonizovaných xxxxx, společných xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x technických xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
Xxxxxxxx subjekt musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx pozornost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx sledování xx uvedení na xxx x xxxxxxxx XXXX, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx předchozí xxxxxxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx aktualizací xxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stejné xxxxxx a zásady xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x certifikaci. X xxxxxxx potřeby xx xxxxx xxx xxxxxxxxx certifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx formuláře xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx žádosti.
XXXXXXX XXXX
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pravidel xx řídí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx dotčený xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx x kombinaci x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx klasifikuje xxxxxxxxxx, odděleně od xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx.
1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxx xxxx prostředek nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx je software xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, klasifikuje xx xxxxxxxxxx.
1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx do xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx analytů xx klasifikují do xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
1.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx zvážit xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku.
1.8. Pokud výrobce xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účelů, x prostředek x xxxxxxxx xxxx xxxxx xx více xxx xxxxx xxxxx, klasifikuje xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx třídě.
1.9. Pokud xx na tentýž xxxxxxxxxx použije několik xxxxxxxxxxxxxx pravidel, použije xx xxxxxxxx, jehož xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
1.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx pravidel se xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 1
Xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx níže uvedené xxxxx xx klasifikují xxxx třída D:
|
— |
zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx, tkáních xxxx xxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx zjištění xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx transfúzi, xxxxxxxxxxxxx xxxx podávání buněk, |
|
— |
zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx šíření xxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x život xxxxxxxxxxxx onemocnění, xxx xx xxxxxxxxxxxx zásadní xxxxxx v procesu xxxx x xxxxxxxx. |
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 2
Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krevních xxxxxx xxxx k typizaci xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx složek, xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, jež jsou xxxxxx k transfuzi, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xx klasifikují xxxx xxxxx&xxxx;X x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxx ke stanovení xxxxxxxxx x xxxxxx&xxxx;xxxxxxx:
|
— |
xxxxxx XXX [X (XXX1), X (XXX2), AB (XXX3)], |
|
— |
xxxxxx Xx [XX1 (X), XXX1, XX2 (X), RH3 (X), XX4 (c), RH5 (x)], |
|
— |
xxxxxx Kell [Kel1 (X)], |
|
— |
xxxxxx Kidd [JK1 (Xxx), XX2 (Xxx)], |
|
— |
xxxxxx Xxxxx [XX1 (Xxx), XX2 (Xxx)]; |
x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx X.
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 3
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X, xxxxx xxxx xxxxxx pro:
|
a) |
zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přenosného xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx agens; |
|
b) |
zjištění přítomnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx rizika xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx takové riziko x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx přítomnosti xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx významné riziko, xx xxxxxx xxxxxxxx xx mohl xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxx xxxx xxxxxxxxx agens xxx xxxxx prenatálního xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxxx xxxx imunitního xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx mohl xxxx x&xxxx;xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx ohrožující xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx riziko, že xxxxxx xxxxxxxx by xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčby pacienta, xxxxx důsledkem xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx fází xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx testování x xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx složek, pokud xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx důsledkem xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx potomstva; |
|
k) |
péči x xxxxxxxx trpící xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx vad x xxxxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx takových xxx xxxxx vést x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx závažným xxxxxxxxxx. |
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 4
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx C, x výjimkou xxxxxxxxxx xxx zjišťování těhotenství, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx hladiny xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxx detekci xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xx klasifikují xxxx xxxxx X; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x blízkosti xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 5
Xxxx xxxxxxxxxx xx klasifikují jako xxxxx X:
|
x) |
xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx určené x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx použití, xxxxx xxxx kritické xxxxxxxxxx, xxxxxxx roztoky, xxxx roztoky, obecná xxxxx média x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x tomu, xxx xxxx xxxxxx x diagnostickým xxxxxxxx xx vitro souvisejícím x konkrétním vyšetřením; |
|
b) |
nástroje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xx xxxxxx. |
2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 6
Xxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxxxxx jako třída B.
2.7. Pravidlo 7
Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nebo kvalitativní xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;X.
XXXXXXX IX
POSUZOVÁNÍ XXXXX XXXXXXXX NA XXXXXXX XXXXXX XXXXXXX A NA POSOUZENÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXX XXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx. 8, x zachovávat xxxx účinnost xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxx xxxx zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxx xxxx&xxxx;2 a podléhá xxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x xxxxxx 2.3 x 2.4, x xxxxxx xxxxx xxxx 3.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx místa, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx kvality vztahuje, x pokud žádost xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, |
|
— |
veškeré xxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se systém xxxxxx xxxxxxx vztahuje, |
|
— |
písemné xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti xxx tentýž xxxxxx xxxxxx xxxxxxx vztahující xx x&xxxx;xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 17 x xxxxxxxx XX xxx xxxxx prostředku, xx který se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx kvality x xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx dotčeného xxxxxxx k používání xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxx postupů xxxxxxxxxx x cílem zajistit, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výrobce x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x případně xxxxx PMPF a xxxxxxx zavedené x xxxxx zajistit xxxxxx x xxxxxxxxxxx vyplývajícími x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článcích 82 xx 87, |
|
— |
xxxxx postupů zavedených xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, xxxxxxxx x plánu XXXX, x postupů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxxx 82 až 87 a rovněž xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx postupů, |
|
— |
dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x |
|
— |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx aktualizace plánu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx soulad x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, požadavky x xxxxxxxx používané výrobcem xxx jeho xxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx příručky xxxxxxx x písemných koncepcí x postupů, jako xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx kvality x xxxxxxx o kvalitě.
Kromě xxxx xxxx dokumentace, xxxxx má xxx xxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx přiměřený xxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxx výrobce x oblasti xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména:
|
|
x) |
xxxxxxx x technik xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, validaci x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a záznamů, xxxxx z uvedených postupů x xxxxxxx vyplývají. Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxx používat, xxxxxxx xx xx xxxx sterilizace a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx výroby a xx xxxxxx, x xxxxxxxx četnosti, s xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která se xxxx použít; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přístup x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;XX x III.
2.3. Audit
Oznámený xxxxxxx xxxxxxx audity xxxxxxx xxxxxx kvality x xxxxx xxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxx&xxxx;2.2. Pokud výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx kvality, musí xxxxxxxx subjekt posoudit xxxxx x touto xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx společné specifikace, xx xx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx jiný xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx týmu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jeden xxxx, který xx x&xxxx;xxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxxxxxxx dotčené xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx&xxxx;XXX xxxx 4.3 xx 4.5. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezprostředně xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx daného xxxx xxxxxxxxxxxxxx odůvodnění. Xxxxxxxx posouzení je xxxxx v prostorách xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx subdodavatelů xxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx C xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na reprezentativním xxxxxxx doplněno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace v xxxxxxx x ustanoveními xxxx 4.4 xx&xxxx;4.8. Xxx xxxxxx reprezentativních xxxxxx vezme oznámený xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky podle xxxxxx 99, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx technologie, xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx návrhu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx sterilizace, xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx, která byla xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx zdokumentovat.
Pokud je xxxxxx řízení xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx vydat xxxxxxxx xxxxxxx certifikát XX xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt oznámí xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx certifikát. Toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx schválil systém xxxxxx kvality, o xxxxxx záměru, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny, xxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxx, xxx xxxxx změněný systém xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.2. Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry posouzení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx dalších xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx okruhu xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx třídy X x xxxxx X
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxx plnil povinnosti xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx řízení kvality.
3.2. Výrobce xxxxx oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provádět xxxxxxx xxxxxxxx audity, xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx řízení kvality, |
|
— |
dokumentaci xxxxxxxx xx jakýchkoliv xxxxxxxx x závěrů xxxxxxxxxxxxx x uplatňování xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx plánu XXXX x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a x xxxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx 82 xx 87, |
|
— |
xxxxx požadované x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx, která xx xxxx návrhu, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx, výpočtů, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxx 4; |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx o xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx xx 12 měsíců, příslušné xxxxxx a příslušná posuzování, xxx se xxxxxxxx, xx dotčený výrobce xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxx xxxxxx auditů x posuzování xxxx xxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx i v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx výrobce. Xxx xxxxxx auditech na xxxxx xxxx oznámený xxxxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx vyžádat xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx, xxx systém řízení xxxxxxx xxxxx funguje. Xxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxx x dozorovém xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx testu xxxxxx protokol x xxxxx.
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx let xxxxxxxxx neohlášené audity xx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xx místě u xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxx xxxx 3.3 nebo xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx neohlášených xxxxxx xx xxxxx, který xxxx sdělen xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx neohlášenými audity xx místě musí xxxxxxxx subjekt otestovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyrobených xxxxxxxxxx nebo odpovídající xxxxxx xxxxxxxxx postupu, xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušná xxxxxxxx výběru xxxxxx x zkušební xxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx doplněk x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxx subjekty xxxxxx xxxxxx prostředků xx xxxx, xxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx dotčený xxxxxxxx xxxxxxx upřesnit xxxxxxxxx xxxxxxxx výběru xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobci poskytnout xxxxxx x auditu xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx testu xxxxxx.
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 4.4 xx 4.8 na xxxxxxx xxxxxxx reprezentativních xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s bodem 2.3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekty xxxx zaručit, xxx xxxxxxx týmu provádějícího xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, systémů x postupů, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x střídání xxxxx týmu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx platí, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx audity xxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxx x téhož výrobce.
3.7. Pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx vzorkem xxxxxxxxx z výroby xxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentaci nebo xx xxxxxxxxxx návrhu, xxxx pozastavit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátu, xxxxxx xx xxxx xx xxxxxx.
XXXXXXXX II
POSOUZENÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy B, X x D x xxxxxxx šarže x prostředků třídy X
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x oznámeného xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx, xxxxx zamýšlí xxxxx na xxx xxxx do provozu x xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxx x bodu 2.
4.2. V xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx, výroba x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x XXX.
X&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pacienta xxxx přímo u xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 5.1 xxxx. x).
4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zaměstnává a kteří xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zkušenosti x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx si xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx posoudit shodu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zprávě x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx využít xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s dostatečnými klinickými xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx x, xxxxx xx xx xxxxx, rovněž externí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a aktuálními xxxxxxxxxxx s klinickým využitím xxxxxxxxx prostředku.
4.5. V xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx získaných xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx takových xxxxx x zohlední xxxxxx xxxxxxx, jako xxxx xxxx. nové indikace x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jasně xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx ověřit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx funkce x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost a xxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxx tohoto xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxx sledování xx uvedení xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přezkum xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx PMPF.
4.7. Na základě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a určení xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přezkum aktualizací xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;XXXX.
4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx svého xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxx xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 100 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxx zvolenými xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx bude alespoň xxxxxxxxxx. Součástí xxxxxxx xxxx xxx laboratorní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU podle xx. 48 xxxx. 5.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 48 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odborníky uvedené x článku 106 xxxxxxxx (EU) 2017/745 x souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 48 xxxx. 6 xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti.
Referenční xxxxxxxxx XX xxxx poskytnout xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxx xx. 48 xxxx. 6, i xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí věnovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx konzultovaných xxxxx xx.&xxxx;48 xxxx. 6. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX nepříznivé, xxxxxxxx xxxxxxx nesmí xxxxx certifikát.
4.10. Oznámený xxxxxxx xxxx výrobci předložit xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx o posouzení xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx prostředek xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tento xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku x případně xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx certifikát XX xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxx předepsané xxx použití prostředku. Xxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx o této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx zamýšlené xxxxx posoudí x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx 48, xxxx xxx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx druhém x xxxx uvedených xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx posoudí, xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mu poskytne xxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx se společnými xxxxxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx zvolenými výrobcem x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX musí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 dnů.
4.12. Za xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy D xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx prostředků. Xx xxxxxxxxx kontrol x testů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x těchto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx toho xxxx xxxxxxx zpřístupnit vzorky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ustanoveními, xxxxx musí zahrnovat xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prostředků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU, xx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 100, xxx mohla xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
4.13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, pokud xxxxxxxx subjekt v xxxxxxxxx xxxxx, nejpozději xxxx do 30 xxx po xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx prostředků
5.1. Posouzení technické xxxxxxxxxxx prostředků jako xxxxx X, X xxxx&xxxx;X xxxxxxxx xxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x xxx vyšetření x&xxxx;xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx u xxxxxxxx
|
x) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy B, X xxxx&xxxx;X určených xxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx v blízkosti pacienta xxxx xxxxx x xxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx x xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxx žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx:
Oznámený xxxxxxx xx může xxxxxxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx dalších xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx ověřit shodu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxx xxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx posoudit x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx použití prostředku, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxxxxxx dokumentace. |
|
e) |
Pokud xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx technické dokumentace. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx posouzení, podmínky xxxx xxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jakoukoliv x xxxx xxxxxxxxx xxxx, musí o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx změny x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxx 48, xxxx xxx by xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Ve xxxxxx x výše xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, informuje xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx schválení xxxx xx poskytne xxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxx technické dokumentace. |
5.2. Posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
|
x) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx předložit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx posoudí tuto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 4.1 xx 4.8 xxxx xxxxxxx. |
|
x) |
Xxxx žádost xxxx xxxxxxxxx pochopení xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxx vztahují, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s dotčeným xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
x) |
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx předtím, xxx vydá certifikát XX xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx souhrnu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx návodu x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vhodnosti xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxxxxx EMA, xxxxxxx xxx x těchto xxxxxx, xxxxx byl x této xxxx xxxxxxxxxxx, je v xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx“. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(1), xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxxx žádost x&xxxx;xxxx registraci, xxxx xxxxxxxx subjekt konzultovat xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxxx orgán xxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx stanovisko xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace. Xxxx 60xxxxx xxxxx xxxx být na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 60 xxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx aktualizace xxxx xxx zahrnuty x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx xx stanovisku podle xxxxxxx&xxxx;x) náležitě xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx orgán xxxx xxx konečné rozhodnutí xxxxxx konzultovanému orgánu xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx vydán x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 5.1 xxxx. x). |
|
x) |
Xxxxxxx, než jsou xxxxxxxxx změny, které xxxx xxxx na xxxxxxx způsobilost, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx výrobce x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt. Xxxxxxxx subjekt posoudí xxxxxxxxx změny x xxxxxxxx, xxx uvedené xxxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx shody x xxxxxxx s článkem 48, xxxx xxx xx xx bylo xxxxx vyřešit dodatkem x&xxxx;xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace. Xx xxxxxx x výše xxxxxxxxx xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxx přípravky. Konzultovaný xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx vydat xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxx xxxx. Dodatek x certifikátu XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxx xxx vydán x&xxxx;xxxxxxx s bodem 5.1 xxxx. x). |
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxx dne, xxx byl xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
— |
XX xxxxxxxxxx o shodě, |
|
— |
dokumentaci uvedenou x&xxxx;xxxx 2.1 xxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.2 písm. x) druhého xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx x změnách uvedené x xxxx 2.4, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 4.2 x x&xxxx;xxxx 5.1 xxxx. b) a |
|
— |
rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. |
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 6 byla uchovávána xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx po dobu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx výrobce nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx vyhlásí úpadek xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxx doby.
(1) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxx xxxx a kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx. (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x. 1).
PŘÍLOHA X
POSUZOVÁNÍ XXXXX XXXXXXXX NA XXXXXXXXXXX XXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XX xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zjišťuje x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, příslušných xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxx je reprezentativní xxx xxxxxxxxxx výrobu xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
2. Žádost
Výrobce xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, x pokud xxxxxx xxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx zplnomocněného xxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxx dokumentaci uvedenou x&xxxx;xxxxxxxxx II a XXX. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxxxx vzorek xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxx xxx plánovanou xxxxxx xxxxxxxxxx („xxx“). Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx vyžádat xxxxx xxxxxx; |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx u xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx, včetně výsledků xxxxxx provedených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, x údaje xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxx určenému xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxx je to xxxxxxxxxxxx, jeden xxxxxxxx xxxxxxxxxx; Xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx navrácen; |
|
— |
údaje xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx ke xxxxx určenému xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x pacienta; |
|
— |
informace, které xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx s prostředkem xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx k xxxxxxx x |
|
— |
xxxxxxx prohlášení, xx xxx xxxxxx xxx xxxxxx podána xxxxx xxxxxx x žádného xxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx která byla xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx předtím, než xxxxxxx jiný oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx znalosti a xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinických xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx vyžádat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x poskytnutí dalších xxxxxx, xxxxx mu xxxxxx posoudit xxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo o xxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxx technickou dokumentaci x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx použitelnými pro xxxx prostředek a xxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx normami podle xxxxxx 8 nebo x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 8 nebo xx základě příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předložené xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx s xxxxxxxx XIII xxxxx 1.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx využít xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxx xxxxxxxxx x, xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a aktuálními xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx dotčeného prostředku; |
|
d) |
v xxxxxxxxx, xxx klinické xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x zohlednit xxxxxx xxxxxxx, jako xxxx xxxx. xxxx indikace x xxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx jasně xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx proklamované xxxxxxxxxxxxx x relevantnosti a xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x posouzení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX bodu 4.8; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x tomu, aby xxxxxx, zda řešení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, že by xxxxxx xxxxxxx normy xxxxx článku 8 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx-xx být prostředek xxxxxx x&xxxx;xxxxx prostředkem xxxx jinými xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxx xxxxxx funkce, xxxx být prokázáno, xx xxx xxxxxxx x jakýmkoliv xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo prostředky x&xxxx;xxxxxxxxxxx specifikovanými xxxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx posouzení x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné x xxxx, aby xxxxxx, xx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxxx norem, byly xxxx normy skutečně xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx s žadatelem xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx o XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx posouzení x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx písm. a) xx&xxxx;x); |
|
x) |
x xxxxxxx prostředků xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU xxxxxxx v souladu s xxxxxxx 100 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx specifikacemi, xxxx-xx x dispozici, xxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti, xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Součástí xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX x xxxxxxx s xx. 48 odst. 5. Xxxxxxxx xxxxxxx dále xxxx x xxxxxxxxx uvedených x xx. 48 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 106 xxxxxxxx (XX) 2017/745 postupem xxxxxxxxxx x xx. 48 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 dnů. Vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX a stanoviska xxxxxxxxxxxxxx odborníků, xxxxxxx-xx xx xxxxxx podle xx. 48 xxxx. 6, x jakákoliv xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, která xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Oznámený subjekt xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxx náležitou xxxxxxxxx názorům xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vědeckém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultovanými x souladu x xx. 48 odst. 6. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx certifikát. |
|
k) |
pokud jde x doprovodnou diagnostiku, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti x návrhu xxxxxx x xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx XXX (xxxxxxx ten x xxxxxx xxxxxx, xxxxx byl x xxxx xxxx konzultován, xx dále xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx“) xxxxxxx vhodnosti xxxxxx xxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 726/2004, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx konzultovat xxxxxxxx XXX. Xx-xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxx xxxx-xx podána xxxxxx x&xxxx;xxxx registraci, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx léčivé přípravky, xxxx xxxxxxxx EMA, xxxxx toho, xxxxx x těchto orgánů xx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgán xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx EMA xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60&xxxx;xxx xx xxxxxxxx xxxxxx dokumentace. Xxxx 60denní xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx důvodů xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx 60 xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx případná xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx dotčeného xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx konečné xxxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxxxx zprávu x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x vědecká xxxxxxxxxx xxxxx xxxx. x) xx k), včetně xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx třídy C xxxx xxxxx X, xxxx xxxxxxxxxx x xxxx 2 třetí xxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx
Xxxxx je typ xx shodě x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx XXX. X&xxxx;xxxxxx certifikátu xxxx xxx přiloženy příslušné xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt.
5. Změny xxxx
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx schváleného xxxx xxxx xxxx určeného xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxx účelu x xxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxx x obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, vyžadují xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx přezkoumá xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx o svém xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx ke xxxxxx x XX xxxxxxxxxxx typu. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X případě xxxx určeného účelu x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx prostředku, s xxxxxxxx xxxxxxx určeného xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxx.
5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxx xxxxxx se společnými xxxxxxxxxxxxx nebo s jinými xxxxxxxx zvolenými xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx konzultovat xxxxxxxxxx laboratoř EU, xxxxx xxxx zapojena xx xxxxxxxxx konzultace, xxx potvrdila, že xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx zvolenými xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx zachován.
Referenční xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx.
5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx určeného xxxxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravkem, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušný orgán xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx XXX. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxx své případné xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx těchto xxxx. Xxxxxxxxx jakékoliv změny xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx x případě, xx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx x členském xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xx dobu xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxx poslední prostředek xxxxxx na xxx, xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2 xxxxx odrážce, |
|
— |
informace x xxxxxxx uvedené x xxxx 5 x |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, vědeckých stanovisek x xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx. |
Xxxxxxx xx xxxxxxx XX xxx7.
XXXXXXX XX
XXXXXXXXX SHODY XXXXXXXX XX ZABEZPEČOVÁNÍ XXXXXXX XXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx zajistí, xx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, provádí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 x xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 4.
2. Splňuje-li xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;xxxx 1, xxxxxxxxx x uchovává XX prohlášení x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 17 x xxxxxxxx IV xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx se, že xxxxxxx XX prohlášení x shodě výrobce xxxxxxxx, xx dotčený xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxx, a x xxxxxxx prostředků xxxxx X x třídy X, které jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu.
3. Systém řízení xxxxxxx
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx obsahovat:
|
— |
všechny xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2.1, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx XX x XXX xxx schválené xxxx; |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x příloze X xxxx 4; pokud xxxx certifikáty XX xxxxxxxxxxx xxxx vydány xxxx oznámeným subjektem, x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, žádost xxxxxxxx xxxx xxxxx xx technickou xxxxxxxxxxx x její xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. |
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxx fázi xxxxxx x&xxxx;xxxxx popsaným v xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentovány xx xxxxx záznamů x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, plány xxxxxxx, a záznamy x kvalitě.
Tato dokumentace xxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX bodu 2.2 písm. a), x), x) x x).
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx se xxxxxxx XX xxx 2.3 xxxxx a xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx systém xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx x typem xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu a x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx kvality xxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry auditu xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx se xxxxxxx XX xxx 2.4.
4. Dozor
Použije xx příloha IX xxx 3.1, bod 3.2 první, druhá x čtvrtá xxxxxxx x xxxx 3.3, 3.4, 3.6 x&xxxx;3.7.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X případě xxxxxxxxxx xxxxx D xxxx xxxxxxx xxxxxxx testy x xxxxx vyráběné xxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxx x těchto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx musí výrobce xxxxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s předem dohodnutými xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxx zahrnovat xx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx vzorky vyráběných xxxxxxxxxx xxxx šarží xxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX, je-li jmenována x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 100, xxx mohla provést xxxxxxxxx laboratorní xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx informovat oznámený xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx.
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx uvést prostředky xx trh, xxxxx xxxxxxxx subjekt x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx však xx 30&xxxx;xxx po xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxx jakoukoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx ustanovení
Výrobce nebo x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxx, kdy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx:
|
— |
XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2.1 páté xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2.1 xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;XX přezkoušení xxxx xxxxx xxxxxxx X, |
|
— |
xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx IX xxxx 2.4 x |
|
— |
xxxxxxxxxx x zprávy oznámeného xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxx 2.3, 3.3 x&xxxx;3.4. |
Xxxxxxx se xxxxxxx XX xxx 7.
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXXXX VYDÁVANÉ XXXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxxxx se vypracovávají x xxxxxx x xxxxxxxx jazyků Unie. |
|
2. |
Každý xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxxx xx vydávají xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x adresa xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx, které xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 27. |
|
4. |
Xxxxxx certifikátů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx na xxxxx xx certifikáty xxxxxxxx.
|
|
5. |
Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx schopen na xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx (konkrétní) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx vytvoří xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx prostředků, xx xxx se certifikát xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxxx prostředků, xx něž xx xxxxxxx certifikáty xxxxxxxx, xx zapotřebí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxxxxxxx EU xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X xxxx obsahovat xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx audit xxxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx sterilních xxxxxxxx. |
|
8. |
X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx v případě, xx je předchozí xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx znovu vydán, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x na xxxx xxxxx xxxxxx x upřesněním xxxxxxxxxxx xxxx. |
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXX
|
1. |
xxxxx, adresa a xxxxxxxxxxxxx xxxxx oznámeného xxxxxxxx; |
|
2. |
xxxxx x&xxxx;xxxxxx výrobce x xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx; |
|
3. |
xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
4. |
xxxxxx registrační xxxxx xxxxxxx podle xx. 28 odst. 2, xxxxx xxx xxxx xxxxxx; |
|
5. |
xxxxx vydání; |
|
6. |
dobu xxxxxxxxx; |
|
7. |
xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx v xxxxxxxx X bodu 4 této xxxxxxx; |
|
8. |
xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx v kapitole X bodu 8 xxxx přílohy; |
|
9. |
odkaz na xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, podle xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody; |
|
10. |
provedené zkoušky x xxxxx, xxxx. xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx; |
|
11. |
xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxx jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx trh; |
|
12. |
případně xxxxxxxxx x dozoru xxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx; |
|
13. |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
14. |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu; |
|
15. |
právně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x&xxxx;xxxxxxx s příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
PŘÍLOHA XXXX
XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX, XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX X NÁSLEDNÉ XXXXXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX XX XXXXXXX XX XXX
XXXX X
XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX A XXXXXX XXXXXXX ZPŮSOBILOSTI
1. HODNOCENÍ FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nepřetržitý xxxxxx, při xxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxx x analytické x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxxxx výrobcem. Xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti xxxx xxx xxxxxxx vlastnosti x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxx x xxxxxxxx použité x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k příznivým i nepříznivým xxxxxx.
Xxxx hloubka a xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxx xxxxxxxxxx.
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti
Obecně platí, xx plán xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxx alespoň tyto xxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx XX xxxx 9 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X xxxxxxxx III bodu 20.4.1 xxxx. x); |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx markeru, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx určeného xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx metrologickou sledovatelnost; |
|
— |
jednoznačné xxxxxx konkrétních cílových xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx požadavků xx bezpečnost x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X bodech 1 xx 9, které xxxxxxxx oporu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o vědecké xxxxxxxxx x analytické x xxxxxxxx funkci; |
|
— |
specifikaci xxxxx xxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx prostředku x omezení prostředku x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx norem, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx osvědčených xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxx x určení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x rizik xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx a xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx prostředku, x xx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx lékařství; |
|
— |
v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, určení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx použitých xxxx xxxxxx pro xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx fází, xxxxxx časové xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx funkce, xxxxxx xxxxxxx dílčích xxxx x&xxxx;xxxxxx případných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx následného sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh xxxxx xxxxx&xxxx;X této xxxxxxx. |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx plánu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:
Xxxxxxx xx xxxx xxxxx obecnou metodickou xxxxxxx spočívající x xxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxx dostupné xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx prostředkem x xxxx xxxxxxx účelem x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x rámci xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systematického xxxxxxxx xxxxxxx literatury; |
|
— |
posoudit xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxx, xx vyhodnotí xxxxxx vhodnost, xxxxx xxx o zjištění xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx dosud xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zdrojů xxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx marker; |
|
— |
(recenzovaná) xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx studií pro xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxx platnost xxxxxxx xxxx markeru xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.
1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx analytickou funkci xxxxxxxxxx x souladu xx všemi parametry xxxxxxxxx v xxxxxxx&xxxx;X xxxx&xxxx;9.1 xxxx. x), xxxxxx lze vynechání xxxxxxxxxxxx x nich xxxxxxxxx jeho neuplatnitelností.
Obecně xxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx prokázána na xxxxxxx studií xxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx nejsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx být možné xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxxx xxxxx srovnávací xxxxxx, lze xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx prokázána xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s některými jinými xxxxx dokumentovanými xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx referenční xxxxx. Xxxxx takové xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti nového xxxxxxxxxx se stávajícím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupem.
Analytická xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx funkci.
1.2.3. Prokázání xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx&xxxx;X bodu 9.1 xxxx. x), xxxxxx xxx vynechání xxxxxxxxxxxx x xxxx odůvodnit xxxx neuplatnitelností.
Prokázání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx z jednoho x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx diagnostického testování. |
Studie xxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxx odůvodněno, xx xx xxx xxxxxxxxxx na jiné xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx funkce xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx.
1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí x zájmu ověření xxxxx xxxxx prostředku x xxxxxxxx požadavky xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx platnosti x analytické x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxx těchto xxxxx musí výrobci xxxxxxxxx, xxx kvalifikovaně xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x účelem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx daný xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx přínosu xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx dosaženo x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx.
1.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxx funkční způsobilosti
Klinické xxxxx musí být xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx. Tato zpráva xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx o klinické xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx umožňující xxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů.
Zpráva x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku; |
|
— |
povahu a xxxxxx údajů o xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx o XXXX xxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxx. |
1.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx a jejich xxxxxxxxx ve zprávě x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx celého xxxxxxxxx xxxxx dotčeného prostředku xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxx XXXX xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx&xxxx;X xxxx přílohy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxx xx. 10 xxxx. 9. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údaje, k xxxx bylo x xxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXX XXXXXX
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx zjistit xxxx potvrdit xx xxxxxxx funkce xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx stanovit xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx analytické xxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných xxxxxxxxxxxxxxx běžného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx používají xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx provádějí xxxxxx xxxxxxxx funkce, xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů xxx xxxx xxxxxxxxxx.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx hlediska x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx krok xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx potřebností a xxxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxxx výsledků, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
2.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx
Xxxxxx klinické funkce xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkreslení.
2.3.2. Plán studie xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx provádějí xx xxxxxxx příslušného xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx klinické xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, cíle, xxxxxxxx x navrhovanou xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx klinické funkce. Xxxx obsahovat xxxxxxx xxxx informace:
|
a) |
jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 66 xxxx. 1; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jména, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a případně xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby xxxx xxxxxxxxx podle xx.&xxxx;58 xxxx. 4 xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, zejména xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx. xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x x xxxxx xxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx délka xxxxxx klinické xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x xxxxx prostředku, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, metrologické xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx vzorků; |
|
g) |
obecný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, intervenční, xxxxx x xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, odkaz xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx funkce x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx vývoje v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx využívajících xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx protokol xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x kontrolní xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zdravotnických prostředků, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxxx metody xxxxxxxxxxx xxxx reference; |
|
j) |
popis x xxxxxxxxxx koncepce studie xxxxxxxx xxxxxx, její xxxxxxx hodnověrnost x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx návrhu, x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx minimalizace xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx, a xxxxxx potenciálně matoucích xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx funkce podle xxxxxxx I kapitoly X xxxx 9.1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxx případného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z parametrů; |
|
l) |
parametry xxx xxxxxx klinické xxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxx 9.1 xxxx.&xxxx;x) s odůvodněním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kteréhokoliv x xxxxxxxxx; x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx/xxxxxxxxxx) s odůvodněním x potenciální xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx zdraví; |
|
m) |
informace o xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx: specifikace xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx cílové xxxxxxxx a případně xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektech, jako xxxx xxxx. xxxx, xxxxxxx ženy, xxxxx xx sníženou imunitou xxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nemocí xxx., x popisem xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; zabezpečení relevantní xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxx xx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx podle xxxxxx 71, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce nebo xxxxxxxx xx tohoto xxxxx, s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx používání xxxxxxx x uvedeného plánu; |
|
s) |
odpovědnost xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx přístupu x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a vracení xxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxx, xxxxxx skončila xxxx xxxxxxxxxxxxx, nebo vadných xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx zásadami xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx lidských xxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x&xxxx;xxxxxxx studií xxxxxxxx funkce x xxxxxx s použitelnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx postupu xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx kopie přehledu xxxxxxxxx o pacientovi x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxxxx, včetně vymezení xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x podávat xxxxxx, a postupy x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx a xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx předčasné ukončení xxxxxx klinické xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, postupy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx pozastavení xxxx předčasného ukončení xxxxxx, postupy pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx svůj xxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, včetně oznamování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx klinické xxxxxx x zveřejnění xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx a x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 2.2; |
|
aa) |
seznam xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx vztahuje studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
xx) |
xxxxxxxxxxxx. |
Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dokumentu, xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx klinické xxxxxx xx tento dokument xxxxxx xxxxx. U xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x), x), x) x z).
Pokud xxxxxxxx kteréhokoli x xxxxx uvedených xx xxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx za xxxxxx, xxxx xxx x xxxxx poskytnuto xxxxxxxxxx.
2.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podepsaná xxxxxxxxxx lékařem nebo xxxxxxxxxx jinou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx dokumentované xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x závěry musí xxx transparentní, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx musí obsahovat xxxxxxxx informací x&xxxx;xxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxx xx jiné xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx a xxxxxxxxx xxxxx s odpovídajícím xxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX XXXXXX XXXXXXX ZPŮSOBILOSTI
Pro xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx být analogicky xxxxxxxxxxxxx plán studie xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxx 2.3.2 x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.3.3.
XXXX X
XXXXXXXX XXXXXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX XX UVEDENÍ NA XXX
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXxx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného v článku 56 a x&xxxx;xxxxx X xxxx přílohy x xxxx se xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx PMPF xxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx xxxxxxxx XX a xxx xxxxxx xx xxx xxxx xx provozu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx shody, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx během xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku x nepřetržitou přijatelnost xxxxxx xxxxxxx a xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nově vznikající xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX xxxx být xxxxxxxxx podle zdokumentované xxxxxx xxxxxxxxx v plánu XXXX.
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx XXXX musí xxxxxxxxxxxx xxxxxx x postupy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a vyhodnocování xxxxxxxxx údajů x xxxxx o bezpečnosti x funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx xxxxx celé xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx základě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx X kapitoly X xxxx 1 x 8 x |
|
x) |
xxxxxxx případné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používání. |
5.2. Plán XXXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx XXXX, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxx je shromažďování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkušeností, xxxxxx xxxxx od xxxxxxxxx, vyhledávání x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxx údajů; |
|
b) |
specifické xxxxxx x xxxxxxx XXXX, xxxxx xxxx být xxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx kvality, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, hodnocení vhodných xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxxxx databanky xxxx studie xxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xx trh; |
|
c) |
odůvodnění xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v písmenech x) x x); |
|
x) |
xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx zprávy x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx&xxxx;1.3 xxxx přílohy x xx řízení xxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxx 3; |
|
e) |
konkrétní cíle, xx které xx xx XXXX xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx nebo podobných xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxx relevantní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx normy, xxxx-xx xxxxxxxxx výrobcem, x xx xxxxxxxxxx xxxxxx ohledně XXXX; |
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx XXXX, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x XXXX x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx výrobce. |
6. Výrobce xxxx analyzovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z PMPF a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx o hodnocení XXXX, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx aktualizována xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti a xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx XXXX xxxx být xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 56 x x&xxxx;xxxxx X xxxx xxxxxxx a x&xxxx;xxxxxx xxxxx podle xxxxxxx&xxxx;X bodu 3. Xxxxx xxxx prostřednictvím XXXX zjištěna potřeba xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx je xxxx xxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx XXXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx, xxxx xxx x rámci zprávy x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx.
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXXXX STUDIE XXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXX XXXX STUDIE XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
XXXXXXXX X
XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XX ŽÁDOSTI X XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX FUNKCE X XXXX XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX, X XXXXXXX XXXXX XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx funkce nebo xxxxxx studiemi xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;58 xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
1. |
Xxxxxxxx žádosti. Formulář xxxxxxx xxxx xxx xxxxx vyplněn a xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
2. |
Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx v době xxxxxxxxxx xxxxxxx dostupné. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx relevantní xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nově x xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxx x musí obsahovat xxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxxx.
|
|
3. |
Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle přílohy XXXX xxxx 2 x 3. |
|
4. |
Další xxxxxxxxx.
|
XXXXXXXX II
DALŠÍ XXXXXXXXXX ZADAVATELE
|
1. |
Zadavatel xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx veškerou dokumentaci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx I xxxx xxxxxxx. Pokud zadavatel xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx odpovědnou xx výrobu xxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jménem xxxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx či xxxx zkoušejících xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 76 xxxx. 2. |
|
3. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx v této xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx let po xxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx následně xxxxxx xx xxx, xx xxxx xxxxxxx deseti xxx xxxx, xx xxx xxxxxxxx prostředek xxxxxx na xxx. Xxxxx xxxxxxx stát musí xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v této xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx na jeho xxxxx vyhlásí xxxxxx xxxx ukončí svou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxxx určí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe x xxxxx nařízením. |
|
5. |
Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
XXXXXXX XX
SROVNÁVACÍ XXXXXXX
|
Xxxxxxxx 98/79/XX |
Xxxx xxxxxxxx |
|
Xx. 1 xxxx. 1 |
Čl. 1 xxxx. 1 |
|
Xx. 1 xxxx. 2 |
Xxxxxx 2 |
|
Xx. 1 xxxx. 3 |
Čl. 2 xxxx 54 x 55 |
|
Xx. 1 xxxx. 4 |
— |
|
Čl. 1 xxxx. 5 |
Čl. 5 xxxx. 4 x 5 |
|
Xx. 1 xxxx. 6 |
Xx. 1 xxxx. 9 |
|
Xx. 1 xxxx. 7 |
Xx. 1 xxxx. 5 |
|
Článek 2 |
Xx. 5 xxxx. 1 |
|
Xxxxxx 3 |
Xx. 5 xxxx. 2 |
|
Xx. 4 odst. 1 |
Xxxxxx 21 |
|
Čl. 4 xxxx. 2 |
Xx. 19 xxxx. 1 a 2 |
|
Xx. 4 odst. 3 |
Xx. 19 xxxx. 3 |
|
Xx. 4 xxxx. 4 |
Xx. 10 xxxx. 10 |
|
Xx. 4 xxxx. 5 |
Xx. 18 xxxx. 6 |
|
Xx. 5 odst. 1 |
Xx. 8 odst. 1 |
|
Xx. 5 xxxx. 2 |
— |
|
Xx. 5 xxxx. 3 |
Xxxxxx 9 |
|
Článek 6 |
— |
|
Xxxxxx 7 |
Xxxxxx 107 |
|
Xxxxxx 8 |
Xxxxxx 89 a 92 |
|
Čl. 9 odst. 1 xxxxx pododstavec |
Xx. 48 xxxx. 10 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xx. 9 odst. 1 xxxxx pododstavec |
Xx. 48 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx, čl. 48 xxxx. 7 druhý pododstavec x čl. 48 xxxx. 9 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Čl. 9 xxxx. 2 |
Xx. 48 xxxx. 3 xx 6 |
|
Xx. 9 xxxx. 3 |
Xx. 48 xxxx. 3 až 9 |
|
Xx. 9 xxxx. 4 |
Xx. 5 xxxx. 6 |
|
Čl. 9 xxxx. 5 |
— |
|
Xx. 9 odst. 6 |
Xx. 11 odst. 3 x 4 |
|
Čl. 9 xxxx. 7 |
Xx. 10 xxxx. 7 |
|
Xx. 9 xxxx. 8 |
Čl. 49 xxxx. 1 |
|
Xx. 9 xxxx. 9 |
Xx. 49 xxxx. 4 |
|
Xx. 9 xxxx. 10 |
Čl. 51 xxxx. 2 |
|
Xx. 9 xxxx. 11 |
Xx. 48 xxxx. 12 |
|
Čl. 9 xxxx. 12 |
Čl. 54 xxxx. 1 |
|
Xx. 9 xxxx. 13 |
Xx. 48 xxxx. 2 |
|
Xx. 10 xxxx. 1 x 2, xx. 10 xxxx. 3 xxxxx xxxx x xx. 10 xxxx. 4 |
Xx. 26 xxxx. 3, články 27 x 28 |
|
Xx. 10 xxxx. 3 |
Čl. 11 xxxx. 1 |
|
Čl. 11 xxxx. 1 |
Xx. 82 xxxx. 1 x xx. 84 odst. 2 |
|
Čl. 11 xxxx. 2 |
Čl. 82 xxxx. 10 x xx. 82 xxxx. 11 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xx. 11 xxxx. 3 |
Xx. 84 xxxx. 3 a 7 |
|
Xx. 11 odst. 4 |
— |
|
Xx. 11 xxxx. 5 |
Čl. 84 xxxx. 7 x xxxxxx 86 |
|
Článek 12 |
Xxxxxx 30 |
|
Xxxxxx 13 |
Xxxxxx 93 |
|
Xx. 14 xxxx. 1 xxxx. x) |
— |
|
Čl. 14 odst. 1 xxxx. b) |
Xx. 47 xxxx. 3 x 6 |
|
Xx. 14 odst. 2 |
— |
|
Xx. 14 odst. 3 |
— |
|
Xx. 15 xxxx. 1 |
Xxxxxx 38 x 39 |
|
Xx. 15 xxxx. 2 |
Článek 32 |
|
Xx. 15 odst. 3 |
Xx. 40 odst. 2 x odst. 4 |
|
Xx. 15 xxxx. 4 |
— |
|
Xx. 15 xxxx. 5 |
Xx. 51 odst. 5 |
|
Xx. 15 xxxx. 6 |
Xx. 51 xxxx. 4 |
|
Xx. 15 xxxx. 7 |
Xx. 34 odst. 2 x xx. 40 xxxx. 2 |
|
Xxxxxx 16 |
Xxxxxx 18 |
|
Článek 17 |
Xxxxxx 89 až 92 |
|
Článek 18 |
Xxxxxx 94 |
|
Xxxxxx 19 |
Xxxxxx 102 |
|
Xxxxxx 20 |
Článek 97 |
|
Xxxxxx 21 |
— |
|
Xxxxxx 22 |
— |
|
Xxxxxx 23 |
— |
|
Článek 24 |
— |