XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (EU) 2017/746
xx dne 5. xxxxx 2017
x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX
(Text x významem xxx XXX)
XXXXXXXX PARLAMENT X XXXX XXXXXXXX UNIE,
s xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, a zejména na xxxxxx 114 a xx. 168 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Evropské xxxxxx,
xx xxxxxxxxxx xxxxxx legislativního xxxx xxxxxxxxxxxxx parlamentům,
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
po xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem (2),
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX (3) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxx pro diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx. Xx však xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, předvídatelný a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxx a současně xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxx hladké xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro, na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx a se xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podniků, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výrobky. X dosažení xxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx žádný není xxxxxxxxx. Xxxxx jde x článek 114 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Smlouva x xxxxxxxxx XX“), xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxx x do xxxxxxx xx trhu Unie, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx plynoucích xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xx. 168 odst. 4 xxxx. x) Xxxxxxx x fungování EU, xxxxxxx toto nařízení xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tím, xx xxxx jiné xxxxxxx, aby údaje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxxx x hodnověrné x aby byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx na trh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxx xxxx uvedeny xx provozu, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x prodejem použitých xxxxxxxxxx. |
|
(4) |
X zájmu xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxx xxxxxxxx základní xxxxx stávajícího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako je xxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx na xxxxx, x xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zajišťující transparentnost x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx. |
|
(5) |
Xxxx xx být xxxxx xxxxx zohledněny xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx mezinárodní xxxxxx, zejména x xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx harmonizaci x xxxx následné xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx fóra xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx podpořilo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku, obecných xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx způsobilost, xxxxxxxxx dokumentace, klasifikačních xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx, zejména xxxxx xxx o klasifikaci xxxxx, xxxxxxx posuzování xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odlišného xx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Oblast xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx měla xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx předpisům, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
(8) |
Xxxx xx xxx v pravomoci xxxxxxxxx xxxxx rozhodnout xxxxxx xx případu, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Za xxxxxx jednotných xxxxxxxxxx x kvalifikaci xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx Komise xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx případ xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx spadají xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, lidské xxxxx x buňky, biocidní xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx případy, xx měla Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x odpovídající xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx potravin. |
|
(9) |
Xxx xx, xx xx xxxxxxxx vnitrostátní pravidla xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xx hladké xxxxxxxxx vnitřního xxxx xxxxx omezený dopad. Xx xxxxx xxxxxx, xxx v tomto xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x současně xxx xxx brán zřetel xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. |
|
(10) |
Mělo xx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx informace x predispozici x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nemoci (xxxxxxxxx xxxxxxxxx testy) x xxxxx poskytující xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx reakcí xx léčbu (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx). |
|
(11) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx pomocí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx budou xx xxxx konkrétní xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx pacienty x xxxxx populace, xxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx přípravek předmětem xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx mohou xxx přítomny x xxxxxxxx subjektů xxxx x pacientů. |
|
(12) |
Prostředky, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx pomocí xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx příslušných xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx x terapeutickém xxxxxxx, by za xxxxxxxxxxx diagnostiku neměly xxx xxxxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx rizik na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx x přihlédnutím x xxxxxx uznávanému xxxxxxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxx. |
|
(14) |
Nedílnou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx prostředky xxxx bezpečnostní aspekty, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2014/30/XX (4). Xxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lex xxxxxxxxx. |
|
(15) |
Toto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx emitujících ionizující xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2013/59/Euratom (5), xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx. |
|
(16) |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyvíjeny tak, xxx xx předešlo xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. |
|
(17) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx o xxxx, pokud xx xxxxxxxx konkrétně xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx více léčebným xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro, xx kvalifikuje xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, zatímco xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotní péče xxx software xxx xxxxx kvality života (xxxx-xxxxx) xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx in vitro xxxx. To, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx příslušenství, nezávisí xx xxxxxxxx softwaru xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x prostředkem. |
|
(18) |
Za xxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a konkrétních xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx a dozoru xxx xxxxx, norem x dalších technických xxxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx praxí x xxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(19) |
Xxxx by být xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx Parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 (6) x xxxxxxxxxx používané x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx terapeutických xxxxxx osobám v Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xx daný xxxxxxx x rámci Xxxx uveden na xxx xxxx daná xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(20) |
Xxxx xxxxxx xxxxxxxx úlohy xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx by soulad x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1025/2012 (7) měl xxx xxx výrobce xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení. |
|
(21) |
Směrnice 98/79/XX umožňuje Komisi xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in vitro. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo kde xxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxxxx, by xxxx xxx Xxxxxx zmocněna xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx plnění xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. |
|
(22) |
Xxxxxxxx specifikace xx xxxx xxx vypracovávány xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x mezinárodních xxxxx. |
|
(23) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx prostředky xx ve vhodných xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s novým xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx na xxx, který xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 765/2008 (8) a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 768/2008/XX (9). |
|
(24) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx Xxxx x kontroly xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 765/2008 se xxxxxxx xx prostředky, na xxx xx vztahuje xxxx nařízení, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(25) |
Xxx xxxxx porozumění xxxxxxxxxx stanoveným v xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx jasně stanovit xxxxxx xxxxxxxxxx různých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx a distributorů, x xx xx xxxxxxx xxxxxx legislativního xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx na xxx, xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(26) |
Pro xxxxx xxxxxx nařízení xx xx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx a dodávání xxxxxxxxxx. |
|
(27) |
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcům, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES, x xxxxx xxxxxxxx xxxx používání. |
|
(28) |
Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxx by měla xxx vyjasněna x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro vyráběné x xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx x měření x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(29) |
Zdravotnická xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx tak, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, specifické xxxxxxx xxxxxxxx skupin xxxxxxxx, xxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rovnocenným xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx trhu k xxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxx, xx xx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se vyrábějí x používají pouze x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nemocnic x xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx řeší potřeby xxxxxxxx, xxx pacienty xxxxx xxxxxx xxx x xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx pravidla xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, neboť xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx x tak xxxx přiměřeným způsobem xxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxx poznamenat, xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx zařízení, xxxxx x xxxx xxxxx, xx x xxxx řadě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx styl, xxxx xxxx tělocvičny, xxxxx x wellness x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(30) |
Vzhledem ke xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států požadovat xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx stanovit xxxxxxxxx, xxx výrobci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx finanční xxxxx, xxxxx xxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxx 85/374/EHS (10). Tato xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, typu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx souvislosti xx vhodné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxx, xxx xx xxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osobám, xxxx xxxx xxxxx prostředek xxxxxxxx poranění. |
|
(31) |
Xxx xx xxxxxxxxx, xx sériově xxxxxxxx xxxxxxxxxx budou xxxxxx ve shodě x požadavky tohoto xxxxxxxx x xx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx mít xxxxxxx výrobci zaveden xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx sledování xx xxxxxxx na trh, xxxxx by xxxx xxx přiměřené xxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxx prostředku. Xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx za účelem xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx nežádoucím příhodám x souvislosti x xxxxxxxxxx zavést xxxxxx xxx řízení xxxxx x systém pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. |
|
(32) |
Xxxxxx xxxxxx rizik by xxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xx být x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jimiž xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x následného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
(33) |
Xxxx by být xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředků x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x činností xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky. |
|
(34) |
X případě xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x Unii, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vystupuje jako xxxxxx kontaktní xxxxx xxxxxxx x Unii. Xxxxxxxx x uvedené xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx v xxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx xxxx Xxxx nesplnil xxx xxxxxx povinnosti, xxxx xxxxxx odpovědnost xx vadné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovenou x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx dotčena ustanovení xxxxxxxx 85/374/EHS, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx měl xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx x výrobcem. Xxxxx zplnomocněného xxxxxxxx xx měly být xxxxxxxx x písemném xxxxxxxx. Vzhledem k xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupců xx xxxx xxx xxxxx stanoveny minimální xxxxxxxxx, které by xxxx tito xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx požadavku xxx x xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx osobu xxxxxxxxx xxx xxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(35) |
Xx xxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektům, je xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxx za xxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx osoba. |
|
(36) |
Xxxxxxxxx obchod x výrobky xxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxx xxxxxxxx formu xxxxxxx xx xxxxxxxx trhu xx základě článku 34 Xxxxxxx o xxxxxxxxx XX x xxxxxxxx xxxxxxx vyplývajících x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx článku 36 Xxxxxxx o fungování EU. Xxxxxxxxxxx zásady xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx však x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předmětem různých xxxxxxx. V tomto xxxxxxxx xx xxxxx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx označování x xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx (11) x dalších xxxxxxxxxxx odvětvích a xxxxxxxxx osvědčené postupy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx. |
|
(37) |
Xxxxxx xx mělo xxxxxx, xx xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx nařízením, xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x rámci Xxxx x mohly xxx xxxxxxx do provozu x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx účelem. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx překážky xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, které xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx mít možnost xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx x aspekty, xx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxxx xxxx prostředku. |
|
(38) |
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku (xxxx xxx „xxxxxx XXX“) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxx xx xxx vzhledem x xxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v terénu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Měla xx xxxxxx přispět xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx v xxxx xxxxx padělaným xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx XXX xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx xxx xxxxx možno xxxxxxxxxx x dalšími xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx zavedeny. |
|
(39) |
Xxxxxx XXX xx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx způsobilosti x xxx xx vycházet x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x definicemi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx nařízení x x nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) 2017/745 (12) xx měla být xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. |
|
(40) |
S xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx má zásadní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx určenému xxxxxxxxx, aby byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, aby pacienti x zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxx přijímat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby byl xxxxxxxx xxxxxxx základ xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(41) |
Xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx plnění xxxx xxxxxx nařízení je xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Eudamed), xxxxx xx měla xxxxxxxxxx různé elektronické xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a zpracovávání xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx na xxxx x xxxxxxxxxxx hospodářských xxxxxxxx, xxxxxxxxx aspektů xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx zvýšení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x informacím xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pracovníky, aby xx xxxxxxxxx vícenásobným xxxxxxxxxx xx ohlašování x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a aby xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx informací xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx i xxxx xxxxxxxxx členskými státy x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx. Xxxx xxx x xxxxx vnitřního xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxx, x Xxxxxx xx xxxxx xxxx dále xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxx databázi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU (13). |
|
(42) |
K xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx uznávaná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobám, xxxxx jsou xxxxx xxxxxx xxxxxxxx povinny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx to xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zainteresovaným xxxxxxx. |
|
(43) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx na xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx veřejnost o prostředcích xx xxxx Unie xxxxxxxx informována. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx funkční způsobilosti xx měl xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx základě xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nedostatky xxxxxxxxxx x související xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxx výrobcům xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx a další xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlášení x xxxxxxx koordinaci hodnocení xxxxxx příhod x xxxxxxxx příslušnými xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xx měl xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxx orgány. |
|
(44) |
Xxxxx jde x údaje shromažďované x zpracovávané xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx databáze Xxxxxxx, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 95/46/XX (14) se xxxxxxxx xx zpracování osobních xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jmenovaných členskými xxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 45/2001 (15) se xxxxxxxx xx zpracování xxxxxxxx xxxxx prováděné Xxxxxx x xxxxx xxxxxx nařízení x pod dohledem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx x nařízením (XX) x. 45/2001 by xxxx být Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx x xxxx elektronických xxxxxxx. |
|
(45) |
X prostředků xxxxx X a X xx xxxx výrobci xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx být xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(46) |
Pro zajištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x systém xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx členskými xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. |
|
(47) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, x zejména xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx být xxxxxxxx vyhodnocena xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Toto vyhodnocení xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxx x monitorování, xxxxx xx založen na xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx by vycházet x výběru xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(48) |
Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výrobcům, xxxx xxxx x xxxxxxx jejich xxxxx x povinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx audity xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx laboratorní xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxx, xx budou výrobci xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nadále xxxxx své xxxxxxxxxx. |
|
(49) |
Xx xxxxxx zvýšení transparentnosti, xxxxx xxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx uvedené xxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(50) |
Xxxxxxx xxxx, v němž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, by xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(51) |
X ohledem zejména xx odpovědnost xxxxxxxxx xxxxx xx organizaci x poskytování zdravotních xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx měly xxx xxxxxxx stanovit dodatečné xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx prostředků x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, pokud xxx x otázky, xxxxx xxxxxx x xxxxx nařízení upraveny. Xxxxxxxxxx takovými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx horizontální právní xxxxxxxx Xxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(52) |
X xxxxxxxxxx xxxxx D xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx informovány x xxxxxxxxxxxxx udělených xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xx xxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(53) |
X xxxxxxxxxx třídy X, xxx xxx xxxxxxxxxx žádné společné xxxxxxxxxxx, xx vhodné xxxxxxxx, že pokud se xxxxx o první xxxxxxxxxxx pro daný xxxxxxxxx xxx prostředku x xx xxxx xxxx x xxxxxxxxx žádný xxxxxxx prostředek xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx technologii, oznámené xxxxxxxx by vedle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX xxxx mít povinnost xxxxxxx odborné skupiny x přezkoumání svých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupin xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx vést k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxxxxx sdílení xxxxxxxxx xxxxxxxx o aspektech funkční xxxxxxxxxxxx x vypracování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(54) |
Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX xxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podstatným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx způsobem xx xxxx xxx přizpůsobeny xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(55) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx čtyř xxxxxxxxxx tříd x xxxxxx xxxxxx hodnověrných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x rizik, a xx v xxxxxxx x mezinárodní xxxxx. |
|
(56) |
X xxxxxxx xx xx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do třídy X xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx jen xxxx xxxxxx, měl xx xx x xxxx postup posuzování xxxxx zpravidla provádět xx xxxxxxxx odpovědnost xxxxxxx. X prostředků xxxx X, X x X xx xxxx být povinná xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(57) |
Postupy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x zefektivněny x xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
|
(58) |
Xx vhodné, xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx, xxxx zda xxx xxxxxx z xxxx xx x oběhu, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx shody. |
|
(59) |
X nejrizikovějších xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(60) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xx xxxx xxxxxx možnost xxxxxxxx prostřednictvím laboratorních xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx s jinými xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(61) |
Za účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení vycházet x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x o analytické x xxxxxxxx funkci xxxxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxxx strukturovaného a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx spolehlivých x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a údajů xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx vycházet x xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(62) |
Xxxxxx platí, xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx odpovědnost xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx jiná xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. |
|
(63) |
Xx nezbytné xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx důkazy xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx v průběhu xxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx zahrnuje i xxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Na xxxxxxx nových xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx se xxxx následně provést xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx zajistila xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(64) |
Xx xxxxx uznat, xx xxxxx „klinický xxxxxx“ x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx se zásadně xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxxx přínos xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx přesných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x zdravotním xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx x technologií, přičemž xxxxxxx xxxxxxxx výsledek xxx pacienta závisí xx xxxxxxx diagnostických xxxx xxxxxxxxx alternativách, xxxxx xx xxxxx xxx x dispozici. |
|
(65) |
Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx analytickou ani xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xx ně xxxxxxxxxx specifické požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících s xxxxxx požadavky odůvodnit x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti a x xxxxxxxxxxxxx zprávách. |
|
(66) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxx xxx x xxxxxxx xx zavedenými xxxxxxxxxxxxx pokyny x xxxx oblasti, xxxx xx mezinárodní xxxxx XXX 14155:2011 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x mimo Xxxx x aby xxxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mimo Xxxx x xxxxxxx x mezinárodními pokyny xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxx. Pravidla xx xxxxx xxxx xxxx být x xxxxxxx x nejnovějším xxxxxx Helsinské xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx asociace x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx účasti xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(67) |
Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx provedena, xxx stanovil xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx studie xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx, x xxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx této xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx etických xxxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X této xxxxxxxxxxx xx měly členské xxxxx xxxxxxxx zapojení xxxxxxxx xxxx, zejména xxxxxxxx xxxx organizací xxxxxxxx. Měly xx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx k dispozici xxxxxxxx odborné znalosti. |
|
(68) |
Xx xxxxxx Xxxx xx xxx xxx zřízen xxxxxxxxxxxx systém s xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx funkce a xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxxx ochrany práva xx ochranu osobních xxxxx uznaného x xxxxxx 8 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Listina“) xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx o subjektech xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx xx xxx xxx elektronický xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX, xxx xx xxx zřízena xxx klinická hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(69) |
Pokud xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx studii xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, měl xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx možnost předložit xxxxxxx xxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx zdravotních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku xxx studii funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx pod xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxxx zahrnovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vnitrostátních, xxxxxxxx x etických xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx informovaného souhlasu. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx let xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx posuzování xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Komise xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxxxx xxxx zprávy xxxxxxxxx, xxxx by Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx prodloužení období xxx dobrovolnou xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(70) |
Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx x xxxxxx studií xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, v nichž xxxx tyto studie xxxxxxxxx, a nedostatky xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx možnost xxxx studie xxxxxxx xxxx pozastavit, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx těchto xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxx subjektů xx takových studií xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx ostatním xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(71) |
Xxxxxxxxx xx xxx xxx studii xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve lhůtách xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx o studii xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx uživatele xxxxxx xxxxxxxxxxxx. V případě, xx není z xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx výsledků xx xxxxxxxxxxx lhůtách xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvést, xxx xxxxx výsledky předloženy. |
|
(72) |
X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx prokázání xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(73) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx třeba xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx x na studie xx použití zbytkových xxxxxx, by se xxxxxxx xxxx x xxxxxx vztahovat xxxxxx x xxxxx dodatečné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, xxxx xx etický xxxxxxx. |
|
(74) |
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx zvířat a xxxxxxxx zacházení x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2010/63/EU (16). Zejména xx třeba zabránit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx testů x xxxxxx. |
|
(75) |
Xxxxxxx by xxxx xxxxx fáze xx xxxxxxx na xxx xxxx aktivní úlohu xxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxx x aktivně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx prostředků a xxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx s xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x spolupracovat x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxx. Xx xxxxx účelem xx xxxx výrobci xxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx preventivních x/xxxx xxxxxxxxxx opatření xx xxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentace, jako xxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx rizik x klinického xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. |
|
(76) |
Xx účelem xxxxx ochrany zdraví x bezpečnosti, pokud xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx, xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xx xx vytvoří centrální xxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. |
|
(77) |
Členské xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx opatření xx xxxxxxx informovanosti zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x důležitosti xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx pracovníci, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxx vedeni x xxxxxxxxxxx k xxxx, xxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx formátů xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody. Xxxxxxxxx vnitrostátní orgány xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, x pokud xxxxxxx potvrdí, xx xxxxx k závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx opatření x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(78) |
Hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxx prováděna xx vnitrostátní xxxxxx, xxxx by však xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx x podobným xxxxxxxxxx příhodám nebo xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(79) |
X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx příslušné xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx brát zřetel xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx organizací xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x xx jejich xxxxxx. |
|
(80) |
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx ohlašování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxx xxxxxx a dalších xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, x nimž dojde xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx. |
|
(81) |
X tomto xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx, aby xx posílila xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx trhem x xxxxxxxxx příslušné xxxxxxx. |
|
(82) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx počtu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx závažné, nebo xxxxxxxxxxxxxxx chybných výsledků, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a rizik x jež xx xxxxx vyvolat xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx x cílem xxxxxxx xxx, xxx xx posoudily x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(83) |
X xxxxxxx x podmínkami x xxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx (XX) 2017/745 xx měl xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složená x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx jejich xxxxxx x xxxxxxxxx znalostí v xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx by plnila xxxxx xxxxxxx tímto xxxxxxxxx x nařízením (XX) 2017/745, xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx technické xxxxxxx znalosti x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx zohledněno možné xxxxxxxx stávajících xxxxxx xx úrovni Xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(84) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výměny informací x koordinovaných posouzení xxx xxxxxxx koordinujícího xxxxxx xx zásadní xxxxxx pro zajištění xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx zejména x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxx. Zásada xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx měla xxxxxx xxxx xxx xxxxx činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx nařízení, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx s xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxx koordinace x komunikace x xxxx by xxxx xxxx také x xxxxxxxxxxxxxx využívání xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx. |
|
(85) |
Xxxxxx xx měla poskytnout xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx spolehlivých xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(86) |
Xxxx x případně xxxxxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spolupráci x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx usnadnit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízením. |
|
(87) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx toho, xxx xxxx ustanovení xxxxxx nařízení xxxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxx účinných, přiměřených x xxxxxxxxxxxx sankcí xx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(88) |
Xxxxx xxxxxxxxx xx nemělo xxx dotčeno právo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxxxx x xxxx poplatků xx xxxxxxxx zveřejňovat. |
|
(89) |
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx základní práva x xxx xxxxxx xxxxxx zejména Listinou, xxxxxxx lidskou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx lidské xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx měly xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx. |
|
(90) |
Xxxxxx xx xxxx xxx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 290 Xxxxxxx x fungování XX za xxxxxx xxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx vedla v xxxxx přípravné činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x na xxxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx konzultace xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. dubna 2016 o zdokonalení tvorby xxxxxxxx xxxxxxxx (17). Xxxxxxx xx účelem zajištění xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx současně x xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx odborníci xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx systematický přístup xx zasedání xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, jež xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(91) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení by xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 182/2011 (18). |
|
(92) |
Xxx prováděcí xxxx, x xxxxx xx xxxxxxx forma x xxxxxxxxxx xxxxx údajů x rámci souhrnu xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx vzhledem x xxxx, xx xxxx xxxxxxxxx akty xxxx xxxxxxxx povahy x xxxxxx přímý xxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. |
|
(93) |
Je-li to xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování shody xx xxxxx celé Xxxx, xxxx by Komise xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(94) |
Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX. |
|
(95) |
Aby xx xxxxx hospodářské xxxxxxxx (xxxxxxx malé x xxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx zavádí, a xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx období xxx toto přizpůsobení x xxx organizační xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx. Avšak xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx členských xxxxx x Xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx byl xx dni xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení jmenován xxxxxxxxxx xxxxx oznámených xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx požadavky x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků na xxxx. Xxxxxxx xx xxxxx, aby žádným xxxxxxxxxx oznámeného subjektu x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 98/79/XX xxx xxxxxx oprávnění vydávat xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(96) |
Za xxxxxx xxxxxxxxx hladkého xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxx xxxxx tohoto nařízení xx xxxxxx Xxxx xxxx xxxxxx xx 18 měsíců ode xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxx informační xxxxxxx vyvinuty xxxxx xxxxx. Během xxxxxx xxxxxxxxxxx období by xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES. X xxxxx předejít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx by xxxx xxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx podle tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Unie, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, které xxxx v souladu s registračními xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(97) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zavedení xxxxxxx XXX xx xx xxxxxxx, xx kterého xxxx platit povinnost xxxxxxx xxxxx XXX xx označení xxxxxxxxxx, xxx pohybovat v xxxxxxx xx jednoho xx xxxx xxx xxx xxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xx třídě xxxxxxxxx prostředku. |
|
(98) |
Xxxxxxxx 98/79/XX xx xxxx xxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx xx xx uvádění diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx na trh x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx výrobců, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx prostředků, xxxxx xxxxxx na xxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxx vigilance x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx dotyčné xxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx v platnosti. X tom, xxx xxxx xxx organizovány xxxxxxxx vigilance, by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx, aby mohly xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxx xx prostředků xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx. Avšak xxxxxxx xx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/EU xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx Rady 90/385/EHS (19) x 93/42/XXX (20), x xx xxx xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Eudamed. |
|
(99) |
Na xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené na xxx xxxx xx xxxxxxx ode xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxx být xxxxx, xxx po xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx nebo do xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/79/XX. |
|
(100) |
Evropský xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (21) v souladu x xx. 28 xxxx. 2 xxxxxxxx (ES) x. 45/2001. |
|
(101) |
Xxxxxxx cílů xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x zabezpečit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx osob, xxxxxx xxx uspokojivě dosaženo xxxxxxxxx xxxxx x xxx jich x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx dosáhnout xx xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stanovenou x xxxxxxxx článku nepřekračuje xxxx nařízení rámec xxxx, co xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx cílů, |
PŘIJALY TOTO XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxxxxx x oblast xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx se stanoví xxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xx trh, xxxxxxxx na trh xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x Xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xx takových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx „prostředky“.
3. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx:
|
x) |
xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx výrobky xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxx x xxxxxxx xx xxx vlastnosti xxxxxx výrobcem xxxxxxxxx xxx použití xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx aplikované xxxxx na xxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály; |
|
d) |
materiály xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kvality. |
4. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxx prostředek, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 bodu 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx se xxxxxxx xx tu xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx tvoří xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx právní xxxxxxx Xxxx ve xxxxxx čl. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx 2014/30/XX.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxx strojním xxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx xxxxxxx v xx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2006/42/ES (22), xxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx zdraví a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, v xxxxx xxxx xxxx požadavky xxxxxxxxxxxx než obecné xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2013/59/Euratom.
8. Tímto xxxxxxxxx xxxx dotčeno xxxxx členského státu xxxxxx používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx prostředků, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx, xx&xxxx;xxx xx xxxx xxxxxxxx nevztahuje.
9. Tímto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx financování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, upravující xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx určité xxxxxxxxxx mohly xxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx předpis, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx mohli xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxx svobodu tisku xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx xxxx uvedené xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx x ve xxxxxxxxx státech, xxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 Xxxxxxx základních xxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxxxxxxxx prostředkem“ zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx 1 xxxxxxxx (EU) 2017/745; |
|
2) |
„xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx vitro“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx reakce xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, nástrojem, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, softwarem xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx určen pro xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, včetně xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x lidského xxxx výhradně xxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx:
Nádoby xx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx; |
|
3) |
„nádobami na xxxxxx“ prostředky, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx uskladnění a xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx diagnostického vyšetření xx vitro; |
|
4) |
„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx“ xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx sám x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem in xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, aby xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx více xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx účely nebo x xxxxx specificky x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxx o jejich xxxxxx xxxx či xxxxx; |
|
5) |
„xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx služby xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb informační xxxxxxxxxxx; |
|
6) |
„xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx“ (xxxx-xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx, xxx xx určený x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx laboratorní xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx u xxx; |
|
7) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx:
|
|
8) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředků“ xxxxxx xxxxxxxxxx majících xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx účel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
9) |
„xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx“ prostředek, xxxxx xx určený k xxxxxxx xxxxx jediného xxxxxxx; |
|
10) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxx a/nebo o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XX nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx XX. Tato definice xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
11) |
„xxxxxxxx“ xxxxxx součástí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x použití za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxx; |
|
12) |
„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx, xxx které je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx uvedených výrobcem xx xxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
13) |
„označením“ xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx podobě xxxxxxx buď na xxxxxxxx prostředku, xxxx xx xxxxx každé xxxxx xxxx na xxxxx více prostředků; |
|
14) |
„xxxxxxx x xxxxxxx“ informace xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx informují o xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxxx a o xxxxxxxxxxx opatřeních, xxx xxxx být xxxxxxx; |
|
15) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ („UDI“) xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx přijímaných xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a které xxxxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků na xxxx; |
|
16) |
„xxxxxxx“ kombinace pravděpodobnosti xxxx, xx xxxxx x xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx újmy; |
|
17) |
„xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx“ xxxxxxx všech xxxxxxxxx přínosů a xxxxx, které mohou xxxxxxxx s používáním xxxxxxxxxx k určenému xxxxx, je-li xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx; |
|
18) |
„xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx nebo xxxx xxxxxxx prostředky x xxxxxxx x xxxx určeným xxxxxx:
|
|
19) |
„xxxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx dvou xxxx xxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxx, od stejného xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx:
|
|
20) |
„dodáním xx xxx“ xxxxxx prostředku, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, spotřebě xxxx xxxxxxx xx xxxx Xxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
21) |
„xxxxxxxx xx trh“ první xxxxxx prostředku, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční způsobilosti, xx xxx Xxxx; |
|
22) |
„uvedením xx xxxxxxx“ xxxx, xx které xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, poskytnut xxxxxxxxx uživateli xxxx xxxxxxxxxx, který je xxxxxx připraven x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx na xxxx Xxxx; |
|
23) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx obnovuje nebo xxxxxxxxxx dává xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxx svým xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
24) |
„xxxxxxxx xxxxxxx“ pro xxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx nebo vyrobení xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, s xxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
25) |
„xxxxxxxxxxxxx zástupcem“ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx, která xx xxxxxxx usazeného xxxx Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx jménem xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s povinnostmi xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx; |
|
26) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxxx xx xxx Xxxx prostředek ze xxxxx xxxx; |
|
27) |
„xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba x xxxxxxxxxxxxx řetězci, xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, x xx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx; |
|
28) |
„xxxxxxxxxxxx subjektem“ xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
29) |
„xxxxxxxxxxxxx zařízením“ xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx péče x xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
30) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník nebo xxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxx používá; |
|
31) |
„laickou xxxxxx“ xxxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxx vzdělání x xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
32) |
„xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
33) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody“ xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx třetí xxxxxx, xxxxxx kalibrace, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx; |
|
34) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ subjekt xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx; |
|
35) |
„označením shody XX“ xxxx „xxxxxxxxx XX“ xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx vyjadřuje, že xxxxxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisech Unie, xxxxx upravují xxxx xxxxxxxxxx; |
|
36) |
„xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx x výsledky xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx x určitým xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx množství x xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dosáhne xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
37) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxx xxxxxx, jako xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx pacientů xxxx xx veřejné xxxxxx; |
|
38) |
„xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“ souvislost xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx fyziologickým xxxxxx; |
|
39) |
„xxxxxxx způsobilostí xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxxxx. Sestává x xxxxxxxxxx x případně xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx tohoto určeného xxxxx; |
|
40) |
„xxxxxxxxxxx funkcí“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx správně zjistit x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
41) |
„xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx souvisejí s konkrétním xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxx s cílovou xxxxxxxx x určeným xxxxxxxxxx; |
|
42) |
„xxxxxx funkční způsobilosti“ xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx analytické nebo xxxxxxxx xxxxxx prostředku; |
|
43) |
„xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
44) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx x analýza xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, analytické x xxxxxxxx xxxxxxxx funkce xxxxxxxxxx; |
|
45) |
„xxxxxxxxxxx xxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx určen x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx určený x použití xxx xxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxx léčebného xxxx xx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
46) |
„xxxxxxxxxxx studií xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx; |
|
47) |
„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx studii funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx kontrolním xxxxxx; |
|
48) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
49) |
„diagnostickou xxxxxxxxxxxxx“ schopnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
50) |
„xxxxxxxxxxxxx citlivostí“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjistit xxxxxxxxxx cílového xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
51) |
„xxxxxxxxxxx hodnotou“ xxxxxxxxxxxxxxx, xx osoba s xxxxxxxxxx výsledkem testu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stav xxxx xx xxxxx s negativním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; |
|
52) |
„pozitivní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ schopnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků x xxxxxx xxxxxxxx v xxxx populaci; |
|
53) |
„xxxxxxxxx prediktivní xxxxxxxx“ xxxxxxxxx prostředku xxxxxxx pravdivé negativní xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx atributu v xxxx xxxxxxxx; |
|
54) |
„xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx, xx by xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx s pravděpodobností, xx xx stejný xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx fyziologického xxxxx; |
|
55) |
„xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx materiál xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
56) |
„xxxxxxxxxx materiálem“ xxxxx, materiál xxxx xxxxxxx, xxx mají xxx xx xxxxxxx xxxxxx daného výrobce xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
57) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx osoba, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx organizace, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
58) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx, co xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx význam xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx, xxxx, x xxxxxxx nezletilých x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanoveného xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx studie xxxxxxx způsobilosti; |
|
59) |
„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx státu, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x názorům xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
60) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxx zdravotního stavu, xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxx pacienta, xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příznaky, xxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx; |
|
61) |
„závažnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ nepříznivá událost, xxxxx vedla x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
|
|
62) |
„nedostatkem xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx, xxxxxxx, trvanlivost, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
63) |
„xxxxxxxxxx xx uvedení xx xxx“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x souvislosti x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx, dodávají xx xxx nebo uvádějí xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx potřeby xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
64) |
„xxxxxxx xxx xxxxx“ činnosti x xxxxxxxx xxxxxx veřejné xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx byly x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx x xxx neohrožovaly xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx; |
|
65) |
„xxxxxxxx z oběhu“ xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který již xxx xxxxxxxxxxx konečnému xxxxxxxxx; |
|
66) |
„xxxxxxxx x trhu“ xxxxxxxx, xxxxx cílem xx zabránit, aby xxx prostředek, xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, dále xxxxxxx xx trh; |
|
67) |
„nežádoucí xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxxxx újma x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx či nepřijatého xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx výsledků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
68) |
„xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxx může xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx následků:
|
|
69) |
„xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx, xxxxx xx mohla xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebný zásah, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx úmrtnost lidí, xxxx xxxxx xx xxx xxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx; |
|
70) |
„xxxxxxxxx opatřením“ xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx skutečného xxxxxxxxx xxxx xxxxx nežádoucí xxxxxxx; |
|
71) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx přijaté xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx rizikům xxxx se xxxxxxx xxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x prostředkem xxxxxxx xx trh; |
|
72) |
„bezpečnostním xxxxxxxxxxx xxx xxxxx“ xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s bezpečnostním xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx; |
|
73) |
„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx xx smyslu xx. 2 bodu 1 písm. c) xxxxxxxx (XX) x. 1025/2012; |
|
74) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ soubor xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, postupu xxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu a xx konzultaci x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 103 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx výrobek xx kategorii xxxx xxxxxxx výrobků vztahují xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“ xxxx „příslušenství xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 odst. 3 tohoto nařízení.
2. Komise xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnout xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx postupem xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;3.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, biocidů, potravin x x xxxxxxx xxxxxxx i dalších xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx status xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx o tom, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx, biocidy xxxx xxxxxxxxxxxxx výrobky, xxxxxxx xxxxxxxxx status prostředku, Xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a Evropským xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx x xxxxxxx, xx xx x xxxx xxxxxx genetický xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx čl. 3 xxxx. x) směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2011/24/XX (23), xxxxx xxxxxxx xxxxxxx účely xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčby xx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx jeho zákonně xxxxxxxxxxxx zástupci poskytnuty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx genetického xxxxx.
2. X souvislosti x xxxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x poradenství xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nemocem, xxxxx xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx považují xx xxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx x případech, xxx xx xx xxxxxxx genetického xxxxx xxxxxxxxx diagnóza xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxx, že xxxx xxxxxxxxx osoba xxxx, xxxx v xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státům, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x platnosti xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXX XXXXXXXXXX XX TRH X XXXXXX UVEDENÍ DO XXXXXXX, POVINNOSTI HOSPODÁŘSKÝCH XXXXXXXX, XXXXXXXX XX, XXXXX XXXXX
Xxxxxx 5
Xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx provozu
1. Prostředek xxxx xxx xxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xx za xxxxxxxxxxx, xx xx řádně xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí splňovat xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx X, xxxxx xx xx něj vztahují, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx x obecnými xxxxxxxxx na bezpečnost x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 56.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx xxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx uvedené xx provozu.
5. S xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx X xx požadavky xxxxxx xxxxxxxx nevztahují xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxx xxxxxx subjekt, |
|
b) |
k xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx vhodných xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je v xxxxxxx x xxxxxx XX XXX 15189 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ustanovení týkajících xx akreditace, |
|
d) |
zdravotnické xxxxxxxx xx&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx doloží, xx specifické xxxxxxx xxxxxx skupiny pacientů xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx k dostání xx&xxxx;xxxx, xxxx xx xxxx možno xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x které xxxx xxxx obsahuje:
|
|
g) |
pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx VIII xxxx xxxxx D, vypracuje xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx porozumět výrobnímu xxxxxxxx, xxxxxxxxx procesu, xxxxxx o xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx podrobná, xxx xxxxxxxxx xxxxx mohl xxxxx, zda jsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx státy mohou xxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxxx xx prostředky xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx XXXX xxxx xxxxx A, X xxxx X, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx xxxx, aby xxxx všechny prostředky xxxxxxxx x xxxxxxx x dokumentací xxxxxxxx x xxxxxxx x), x |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předložila xxxxxxxxxxx xxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x takových prostředcích, xxxxx jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy X může Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, x xx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výkladem x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 odst. 3.
Xxxxxx 6
Xxxxxx xx xxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx informační xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535 fyzické xxxx xxxxxxxxx osobě xxxxxxx x Unii xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uveden xx xxx, xxxxx xx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx bezúplatně, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx terapeutické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) směrnice (EU) 2015/1535 nebo jinými xxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo právnické xxxxx xxxxxxx x Xxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx jakákoliv xxxxxxx xx právnická osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 nebo xxxxxxxxxxx službu x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 x dispozici xxxxxxxxxx kopii XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx stát xxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xx xxxxxx čl. 1 xxxx 1 písm. x) xxxxxxxx (EU) 2015/1535, xxx svou xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 7
Tvrzení
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx návodů x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxx a uvádění xx xxxxxxx, jakož x xxx xxxxxxxxx xx xxxx prostředky xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx symboly, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvést x xxxx, pokud jde x xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, xxx, xx:
|
a) |
připisují xxxxxxxxxx xxxxxx x vlastnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx představu xxxxxxx léčby xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx; |
|
c) |
neinformují xxxxxxxxx xx pacienta x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx spojeném x používáním xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prostředku, xxx xx, o xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jehož xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxx 8
Používání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, na xxxxx se xxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx vztahují.
První xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx systému xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x tímto nařízením xxxxxx hospodářské xxxxxxxx xxxx zadavatelé, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se systémů xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxx xx trh (xxxx xxx „PMPF“).
Odkazy x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx rozumějí harmonizované xxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
2. Odkazy x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zahrnují xxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které byly xxxxxxx x souladu x Úmluvou x xxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxx xx uvedené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxx specifikace
1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxx dostatečné xxxx xxxxx je xxxxx xxxxx obavy xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijímat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx požadavky xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přílohách XX x XXX, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh stanovené x xxxxxxx XIII xxxx x xxxxxxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XXXX. Xxxx prováděcí xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
2. Xxxxxxxxxxx se, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx shodě xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1, xxxx xx shodě x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahují.
3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx specifikace xxxxxxx x odstavci 1, xxxxx řádně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx zajišťují xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti, jež xx přinejmenším xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx povinnosti xxxxxxx
1. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx výrobci xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, uplatňují a xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx rizik x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx 3.
3. Výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 56 x v příloze XIII, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx aktualizují technickou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prostředku s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX a XXX.
Komisi xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 108 za účelem xxxxx xxxxxx II x XXX s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
5. X případě, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx x příslušnými požadavky xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, výrobci xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 17 x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX v xxxxxxx x xxxxxxx 18.
6. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxx 24 a registrační xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26 a 28.
7. Výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XX prohlášení x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx příslušných certifikátů, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxx dne, xxx xxx na xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu poskytne xxxxxxx xxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx toho, xx xx x xxxxxxx uvedeno.
Výrobce s xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx zajistí, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx úkolů xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ke změnám xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx prostředků, s xxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx aktualizují x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx zajistí soulad x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx způsobem, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x přiměřený rizikové xxxxx x typu xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx organizace xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Řídí xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx zapotřebí x xxxxxxxxxxx zásad x xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx nařízením.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxx:
|
x) |
strategii xxx xxxxxxxxx souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx s postupy xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxx úprav xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
b) |
určení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, jak xxxx požadavky zohlednit; |
|
x) |
odpovědnost xx řízení; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx podle xxxxxxx I xxxx 3; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 56 x přílohy XIII, xxxxxx následného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh; |
|
g) |
realizaci xxxxxxx, xxxxxx plánování, xxxxxx, xxxxxx, výroby x poskytování služeb; |
|
x) |
ověření xxxxxxxxx kódů jedinečné xxxxxxxxxxxx prostředku provedeného x souladu s čl. 24 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx článku 26; |
|
x) |
xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx v xxxxxxx x xxxxxxx 78; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, oznámenými subjekty, xxxxxx hospodářskými xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx jinými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx ohlašování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx x terénu v rámci xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx a preventivních xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx monitorování x xxxxxx xxxxxxx, analýzu xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
9. Xxxxxxx prostředků uplatňují x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x článkem 78.
10. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x příloze X xxxx 20, x xx v xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx Xxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxx státem, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, snadno xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx 20 xxxxx s prostředky xxx sebetestování xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx srozumitelné x xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx stanovených xxxxxxxx státem, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
11. Xxxxxxx, kteří xx xxxxxxxxx xxxx mají xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, který xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x uvedení xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx či x xxxxx. Xxxxxxxx informují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx.
Xxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxx riziko, výrobci xxxxxx okamžitě xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxxxxxxxx dodali na xxx, x případně xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51, x uvedou xxxxxx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x veškerých xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxxxx.
12. Výrobci xxxx mít k xxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v terénu xxxxxxx v xxxxxxxx 82 x 83.
13. Xxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xx požádání xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát. Příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx požádat, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přístup. Xxxxxxx x příslušným xxxxxxx xx jeho žádost xxxxxxxxxxxx xx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx možné, xxxxxx xxxxxx představovaná prostředky, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx nespolupracuje xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx neúplné xxxx xxxxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijmout xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx daného xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx, xxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
Pokud xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxx xx xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uživateli, jimž xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx uživatelově zdravotní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uživateli, aniž xxxx dotčena pravidla xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zájem na xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx obvykle xxxx x xxxxx soudního xxxxxx.
14. Xxxxx si xxxxxxx xxxxxx své prostředky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx informací, xxxxx mají být xxxxxxxxxx x souladu x xx. 27 xxxx. 1.
15. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba může xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vadným xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a vnitrostátního xxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, který je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, zavedena opatření xxxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX, aniž xxxx xxxxxxx přísnější xxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxxxxx zástupce
1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx uveden xx xxx Unie pouze x xxxxxxx, že xxxxxxx ustanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce.
2. Xxxxxxxxxxx představuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přijato, x musí se xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kopii xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.
X xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx úkoly týkající xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx je xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postup xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XX prohlášení x xxxxx x xxxxxxxx kopii xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx veškerých xxxx a xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51, pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 7; |
|
x) |
xxxxx povinnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stanovené x článku 28 x ověřit, xx xxxxxxx splnil xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené v xxxxxx 26; |
|
x) |
na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tomuto xxxxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx jakoukoliv xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx má xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx své registrované xxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxx xxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx mu xxxxxxx x danému prostředku xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatých xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx není xxxxx, snížení xxxxx, xxxxx prostředky xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
neprodleně xxxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxxxxx x hlášeních xx zdravotnického xxxxxxxxx, xxxxxxxx x uživatelů x podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto nařízení. |
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 a 11.
5. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4 tohoto xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 10, je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx právně xxxxxxxxx xx vadné prostředky xx xxxxxxx základě xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxx.
6. Zplnomocněný xxxxxxxx, který xxx xxxxxxxx ukončí z xxxxxx uvedeného x xxxx. 3 xxxx. x), okamžitě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx xx podílel xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx a x důvodech xxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxx xxxxx v xxxxx nařízení na xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, x němž xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, xx považuje xx xxxxx xx příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxx x odstavci 1 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání.
Xxxxxx 12
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx postup změny xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx mezi xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zplnomocněným zástupcem. Xxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxxx pověření xxxxxxxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx x den xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx, xx kterého xxxx být odstupující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uváděn x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zplnomocněnému xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x hlášení xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pacientů xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxxx, pro xxxx xxx ustanoven xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 13
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx uvádět xx xxx Unie xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
2. Za xxxxxx xxxxxxx prostředku xx trh xxxxxxx xxxxx, xx:
|
x) |
xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX x bylo xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
výrobce xx identifikován x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce v xxxxxxx x xxxxxxx 11; |
|
x) |
prostředek xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx xx k němu přiložen xxxxxxxxxx xxxxx k použití; |
|
d) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx UDI x xxxxxxx x xxxxxxx 24. |
Xxxxxxx-xx xx dovozce xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce. Xxxxxxx-xx xx dovozce xxxx má-li xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx že xx padělaný, informuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, ve xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxx nebo x xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx, svoje xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, na které xx xxx kontaktovat, xxx bylo xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx. Xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádné další xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx, že xx xxxxxx prostředek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26. Xxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 28.
5. Dovozci xxxxxxx, xxx x době, xxx nesou za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou-li x xxxxxxxxx.
6. Dovozci xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nevyhovujících xxxxxxxxxx x případů xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx nebo x xxxxx x poskytnou xxxxxxx, zplnomocněnému xxxxxxxx x distributorům xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx umožnit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx domnívat, že xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xx shodě x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a příslušnými xxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vážné riziko, xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx dodali xxxxxxxxxx na xxx, x případně xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x souladu s xxxxxxx 51 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxx xxx zejména podrobnosti x nesouladu a x veškerých přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
8. Dovozci, kteří xxxxxxxx stížnosti nebo xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o podezření xx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, který uvedli xx trh, tyto xxxxxxxxx neprodleně předají xxxxxxx a jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 7 x xxxxxxxxx xxxxxxx dozoru xxx xxxxx kopii XX xxxxxxxxxx o xxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxxx x souladu x xxxxxxx 51.
10. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xx veškerých opatřeních xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx, pokud xx není xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx jimi xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v němž xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, že byly xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxx označení XX x bylo xxxxxxxxxxx XX prohlášení o xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxxxx xxxx přiloženy xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 10; |
|
c) |
xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 13 xxxx. 3; |
|
x) |
xxxxxxxxxx byl xx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxx XXX. |
Xx účelem xxxxxxx požadavků uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x), b) x x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odběru xxxxxx, xxxxx xx reprezentativní, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx nebo xx-xx důvod xx xxxxxxxx, xx prostředek xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxx xxxxxxxxxx na xxx, xxxxx nebude xxxxxx xx shodu, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx. Xxxxxxx-xx se xxxxxxxxxxx xxxx má-li xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vážné xxxxxx nebo xx xx xxxxxxxx, informuje xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx dovozce xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx skladovací xx přepravní xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx domnívají xxxx mají xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx trh, xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx x x příslušnými orgány x xxxxx xxxxxxxx, xxx byla přijata xxxxxxxx nápravná opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx případně x xxxx stažení x xxxx nebo x oběhu. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx nebo xx-xx důvod xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx riziko, xxxxxxxx xxxxxx informuje xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx prostředek na xxx, a xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nesouladu a x veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce a xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx stažení xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x oběhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x na xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace.
6. Distributoři předloží xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx k prokázání xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx v xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Distributoři xxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jimi xxxxxx xx trh představují. Xxxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xx požádání poskytnou xxxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxx je-li to xxxxxxxxxxxxxx, umožní x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxx xxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx mít x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x těchto xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx kvalifikaci xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx studia, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx státem uznáváno xx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxx vědního xxxxx, x alespoň xxxxx xxxxxxx praxe v xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx; |
|
x) |
čtyřletá odborná xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro. |
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxx podniky xx smyslu xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/ES (24) nemusí xxx xx xxx xxxxxxxxxx osobu odpovědnou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx mít xxxxxx x nepřetržitě x xxxxxxxxx.
3. Xxxxx odpovědná xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolována x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx rámci je xxxxx xxxxxxxxxx vyroben; |
|
x) |
je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x EU prohlášení x xxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx v souladu x xx. 10 xxxx. 9; |
|
d) |
jsou splněny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 82 xx 86; |
|
x) |
x xxxxxxx prostředků xxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce xx dalších studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro subjekty, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XXX xxxx 4.1. |
4. Xxxxx xx xxxxxxxxxx předpisů xxxxx odstavců 1, 2 a 3 xxxxxxxx odpovídá xxxx xxxx, musí být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanoveny písemně.
5. Xxxxx xxxxxxxxx za dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx nesmí xxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nijak xxxxxxxxxxxxxx, pokud xxx x řádné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
6. Zplnomocnění xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx alespoň jednu xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx disponuje požadovanými xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x Xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx znalosti xx xxxxxxx některou x xxxxxx kvalifikací:
|
a) |
diplom, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx uznáváno xx xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx práva, xxxxxxxxx, farmacie, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx oboru, x xxxxxxx roční xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxx systémů xxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx regulace xxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. |
Xxxxxx 16
Xxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxx činnosti:
|
a) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx obchodním xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx případů, xxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx splnění xxxxxxxxx, xxx se x tomto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxx určeného xxxxx xxxxxxxxxx již xxxxxxxxx na trh xxxx do provozu; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx již xxxxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxx dotčen soulad x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
První xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, která, xxx xxxx považována xx xxxxxxx ve xxxxxx xx. 2 xxxx 23, xxxxxxxxx xxxx upravuje xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx na xxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.
2. Pro účely xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx dotknout xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx následující:
|
a) |
poskytnutí informací xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx 20 týkajících se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné x xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
b) |
xxxxx xxxxxxxx obalu xxxxxxxxxx xxx uvedeného xx xxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx balení, xx-xx xxxxxxxxx nezbytné x xxxx, xxx xxxx xxx prostředek nabízen x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xx-xx xxxxxxxxx xx takových xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených xx xxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že je xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ovlivněn. |
3. Distributor xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 písm. x) a b), xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxxxx, xx obalech xx x dokumentu přiloženém x prostředku provedenou xxxxxxx společně se xxxx jménem, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podnikání x xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxx kontaktovat, xxx bylo xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxx nalézt.
Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx byl překlad xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x aby xxxx xxxxxxxx uvedené x xxxx. 2 xxxx. x) a x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a v xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx původní xxxx prostředku, x xxx xxxxxx přebalovaného xxxxxxxxxx nebylo xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx systému řízení xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o každém xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx přijme x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxxx xx xxxxx x tímto xxxxxxxxx.
4. Nejpozději 28 dní xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředek xxxxx na trh, xxxxxxxxx distributoři či xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x činností xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. a) x x) xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodat xx xxx, x xxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx. X xxxxx stejného xxxxxx 28 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx příslušnému orgánu xxxxxxxxxx xxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx vztahují xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) a x), xxxxxxxxxxx, xx jejich xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxx požadavkům stanoveným x odstavci 3.
Xxxxxx 17
XX prohlášení x shodě
1. XX xxxxxxxxxx x xxxxx potvrzuje, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx EU xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxxx aktualizuje. XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx IV x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxx požadovaných xxxxxxxx státem xxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x hledisky, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, podléhají xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx výrobce XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx na všechny xxxx Xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx prostředek. Toto xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx Xxxx, x xxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx přebírá xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xxxxxxxxxx vztahují.
4. Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x článkem 108 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX s ohledem xx xxxxxxxxx pokrok.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxx shody XX
1. X výjimkou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx umístí xxxxxxxx xxxxx XX v xxxxxxx x xxxxxxxx X.
2. Xxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 30 xxxxxxxx (ES) č. 765/2008.
3. Označení XX se xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xxxx. Pokud toto xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx XX xxxxxxxx na xxxxx. Označení XX xx rovněž xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx a xx xxxxxx prodejním xxxxx.
4. Xxxxxxxx XX xx xxxxxx xx prostředek xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx. Za xxxxxxxxx XX může xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx riziko xxxx xxxxxxx.
5. Xx označením XX případně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědného za xxxxxxx posuzování shody xxxxxxxxx x xxxxxx 48. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx uvedeno xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XX.
6. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx předpisy Unie, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxx se x xxxxx označení xxxxx, xx prostředky splňují xxxx požadavky xxxxxx xxxxxx právních předpisů.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx účely
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx vytvářet xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x tomuto xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx institucím, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené v xxxxxxxx 57 až 76 x x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 77.
2. Xx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx označení XX x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx v xxxxxx 70.
3. Xxxxxxx xxxxx nesmějí xx xxxxxxxxxx, výstavách x xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které nejsou x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx udává, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx určeny pouze xxx účely xxxxxxxxxx xxxx předvádění x xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxx x xxxx
1. Xxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx určenou x xxxxxxxxx totožné xxxx xxxxxxx nedílné xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx nebo obnovila xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx účel, xxxxxxx, aby daná xxxxxxxxx xxxxxxxxxx neovlivnila xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx určena x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxx podstatným xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx či bezpečnosti xxxx jeho xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením.
Xxxxxx 21
Xxxxx xxxxx
Xxxxx xxxx v tomto xxxxxxxx stanoveno jinak, xxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ, REGISTRACE XXXXXXXXXX A HOSPODÁŘSKÝCH XXXXXXXX, XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ
Článek 22
Xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx a dovozci xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci xx xxxxxx dosažení xxxxxxxx xxxxxx vysledovatelnosti xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx uvedenou x xx. 10 xxxx. 7 xxxxxxxxxxxxx xxxx subjekty:
|
a) |
každý xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx přímo xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx hospodářský xxxxxxx, xxxxx jim xxxxx dodal xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxx 33 xxxxxxxx (EU) 2017/745 Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx uznávaná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nomenklaturu xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x zajištění xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stranám, xx-xx to přiměřeně xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku („xxxxxx XXX“) xxxxxxx x xxxxxxx VI xxxxx X xxxxxx xxxxxxxxxxxx x usnadní vysledovatelnost xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx x následujícího:
|
a) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxx x:
|
|
b) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx prostředku nebo xx xxxx obale; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdravotnickými xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v odstavcích 8 a 9; |
|
d) |
zřízení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx XXX“) x xxxxxxx x xxxxxxx 28 xxxxxxxx (XX) 2017/745. |
2. Xxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx provozují systém xxx přidělování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx“) xxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxx xxxx kritéria:
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx subjektivitou; |
|
x) |
xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků je xxxxxxxxxxx pro identifikaci xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
c) |
jeho xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx přístup xx svému xxxxxxx xxx přidělování jedinečných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx všem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxx:
|
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o zajištění xxxx, aby nosiče XXX xxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxx X, xxxx všeobecně xxxxxxx bez xxxxxx xx xx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjekt xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx, přidělí xxxxxxx prostředku, a xxxxxxxx x všem xxxxxx xxxxxxx obalu, xxxxxxxxx identifikátor xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx vydávajícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 2.
Xxxxxxx, než xx xxxxxxxxxx uveden xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx informace xxxxxxx x xxxxxxx V části X týkající se xxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx UDI xxxxxxx x článku 25.
4. Xxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx na označení prostředku x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Za xxxxx xxxxxx obalu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 82.
6. Na EU xxxxxxxxxx o shodě podle xxxxxx 17 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx UDI-DI xxxxxxxx v příloze XX xxxxx X.
7. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX výrobce průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx identifikátorů prostředků, xxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x uchovávají, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 11 xxxx. x).
9. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x elektronické xxxxxx, jedinečné identifikátory xxxxxxxxxx, které jim xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xx nich x xxxxxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx byly dodány, x xxxxx xx xx nich x xxxxxxxxx.
10. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 108 za xxxxxx:
|
x) |
xxxxx seznamu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X x xxxxxxx xx technický xxxxxx, a |
|
x) |
změny xxxxxxx XX x xxxxxxx na mezinárodní xxxxx x technický pokrok x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
11. Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx upřesnit xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx aspekty týkající xx xxxxxxx XXX x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xx vztahovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 odst. 3.
12. Xxx xxxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxx 11 xxxxxxxx Xxxxxx xx všechna xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 102 x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 103; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření, |
|
x) |
xxxxxxxxxxx systémů XXX vyvinutých xx xxxxxxxxxxx úrovni; |
|
x) |
nutnost zabránit xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx XXX; |
|
x) |
xxxxxxx systémů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx identifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které zúčastněné xxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 25
Xxxxxxxx XXX
Komise xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx databázi XXX x xxxxxxx x podmínkami x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 28 nařízení (XX) 2017/745.
Xxxxxx 26
Xxxxxxxxxx prostředků
1. Xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxx xx. 24 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxx v příloze XX xxxxx X x xxxxx x xxxxxxxxx základními xxxxx xxxxx přílohy VI xxxxx B xxxxxxxxxx xx xxxxxx prostředku xxx xxxx do xxxxxxxx XXX.
2. U xxxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 48 xxxx. 3 x 4, xx. 48 xxxx. 7 xxxxxxx pododstavce, čl. 48 xxxx.8 x xx. 48 xxxx. 9 xxxxxxx pododstavce, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX-XX xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx provede, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx subjektu x provedení xxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zahrne xxxxx xx xxxxxxxx UDI-DI xx xxxxxxxxxxx vydaného x souladu x xxxxxxxx XXX kapitolou X xxxxx 4 písm. x) x x xxxxxxxx Xxxxxxx potvrdí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 2.2. Po vydání xxxxxxxxxxx certifikátu x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx B xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxx uvedením prostředku xx xxx xxxx výrobce xx xxxxxxxx Xxxxxxx x prostředků xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX xxxxx X xxxx 2 x xxxxxxxx bodu 2.2 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx ověří, pokud xxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx poté xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Elektronický systém xxx xxxxxxxxxx hospodářských xxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřídí x xxxxxxxx elektronický xxxxxx x vytvoření xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. 2 x xx shromažďování x zpracovávání xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx x dovozce. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které mají xxx xx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zadávány, jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx A xxxx 1.
2. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Xx xxxx xxxxx xx uvedení xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxxx systému informace xxxxxxx x odstavci 1.
Xxxxx tam xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx uvedeny nebo xxxx xxxxxxxxx, dovozce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Dovozce xxxxxx xx xxxxxxxxx kolonky xxxx xxxxxxx xxx údaje.
Xxxxxx 28
Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxx uvede xxxxxxxxxx xx trh, xxxx xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxx registrace xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1, xxxxx xx již xxxxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 48, informace xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1 se xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx podá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xx ověření xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 dostane xxxxxxxxx orgán x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 27 xxxxxx registrační xxxxx x xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx.
3. Xxxxxxx použije xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx o posouzení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x pro xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx povinností podle xxxxxx 26.
4. Do jednoho xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 27 xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx do jednoho xxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 1 x xxxx každý xxxxx rok xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Neučiní-li xxx xx šesti měsíců xx uplynutí xxxxxx xxxx, xxxx kterýkoli xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenou xxxxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1.
7. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 27 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxx může xxxxx xxxxxx za účelem xxxxxxx poplatku xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle článku 104.
Xxxxxx 29
Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x X, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx napsán xxx, xxx xxx xxxxxx srozumitelný xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx pacienta x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx údajů x bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dokumentace, která xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 48, a xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx souhrn xxxx do databáze Eudamed. Xxxxxxx xxxxx na označení xxxx x xxxxxx k použití, xxx je xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx základního XXX-XX a jediného registračního xxxxx, xxxx-xx již xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx prostředků x xxxxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx; |
|
d) |
xxxxx xx všechny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx specifikace; |
|
x) |
xxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxx XXXX a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx uvedení xx xxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnot; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx x odbornou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizicích x případných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
3. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 107 xxxx. 2.
Xxxxxx 30
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx po xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x vede Xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických prostředků (Xxxxxxx) v xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx 33 x 34 nařízení (XX) 2017/745.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 26; |
|
x) |
databáze XXX xxxxx xxxxxx 25; |
|
c) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hospodářských xxxxxxxx uvedený v xxxxxx 27; |
|
x) |
elektronický xxxxxx xxx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 52; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 69; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxxxx x článku 87; |
|
x) |
elektronický xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx nad xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 95. |
KAPITOLA XX
XXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxx 31
Xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx stát, xxxxx hodlá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx již xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx, jmenuje xxxxx (xxxx xxx „orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxx může xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxxx subdodavatelů x xxxxxxx těchto xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx střetům xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxx pracovníky než xxxx, kteří xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx neprovádí xxxxx činnosti, které xxxxxxxxx oznámené xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Komisí x x případě potřeby x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx k dispozici xxxxxxxxxx počet způsobilých xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x dispozici x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, než xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a oznamování xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx, xxxxx x o xxxxxxx, které xxxx xx tyto xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxxx podle xxxxxx 44.
Xxxxxx 32
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a postupy, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx úkolů xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX.
Aby mohly xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, technických x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx 3.1.1 x xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx znalostmi x xxxxxxx s přílohou XXX xxxxx 3.2.4, xxxxxxx xx xx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxx 3.2.3 x 3.2.7 musí xxx xxxxx zaměstnanci oznámeného xxxxxxxx x xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx zpřístupní x xxxxxxxx veškerou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx odpovědnému xx xxxxxxxx subjekty x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x dozorem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx Xxxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxx, x xx v xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících s rozdílným xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 33
Pobočky x xxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxx úkoly xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx subdodavateli xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx konkrétní xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX, a xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx úkoly prováděné xxxxxx xxxxxx subdodavateli xxxx xxxxxxxxx.
3. Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxx zajištěny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx pobočkou xxxxx xx předpokladu, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx osoba, která x xxxxxxxxx xxxxx zažádala.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx tohoto nařízení.
Xxxxxx 34
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx odpovědnému xx xxxxxxxx subjekty.
2. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxxx žádá x jmenování; x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx XXX.
Pokud xxx x organizační x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx kvality xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX bodech 1 x 2, xxx x prokázání xxxxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x akreditaci x xxxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánem v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 765/2008, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 35. Xxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2, a xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx změnám, xxx umožnil xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx soulad xx všemi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.
Xxxxxx 35
Xxxxxxxxx žádosti
1. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx ve lhůtě 30 xxx zkontroluje, xx xx xxxxxx xxxxxxx x článku 34 úplná, x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx v Xxxxxx.
Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a podpůrnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxx a vypracuje xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx.
2. Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx Koordinační skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xx 14 dnů xx xxxxxxxxxx zprávy xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx vybraných xx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 36, ledaže xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžadují xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx z xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Komise x xxxxxxxxxx činnosti xxxx xxx xxxxxxxx posouzení. Xxxxx dva xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, než xx xxxxxx je žádající xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxx.
Xxx pro společné xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx prostředků, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxx posuzování xxxxxxx xxxxx čl. 43 xxxx. 3, zajistit, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxx.
4. Xx 90 xxx xx xxxxx jmenování xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předloženou xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 34. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx od xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ohledně žádosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené subjekty x xxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx x na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x případně x xxxxxxxxxx z xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx v Unii xxxx xxxx ni, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx posuzování xxxxx.
Xxxxxxxxx žádajícího subjektu xx místě je xxxxxxxxx xxx vedením xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx nesouladu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x požadavky stanovenými x xxxxxxx XXX xx předloží xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx je xxxxxxxx x týmem pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx dosáhnout společného xxxxxxxx a vyřešit xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx žádajícímu xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxx případů nesouladu, xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx, x shrnutí xxxxxxxxx vypracované xxxxx xxx společné posouzení.
Ve stanovené xxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu plán xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Tým pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na místě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odlišná xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a zašle xx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a preventivních opatření xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx provedení xxxxxxxx v xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nápravných x xxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxx, xxxxx tento xxxx x xxx stanovisko x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx od xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a úpravy.
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:
|
— |
výsledky xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx, že nápravná x xxxxxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
veškerá xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx posouzení x xxxxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
8. Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o posouzení x xxxxxxxx i xxxxx xx jmenování Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty, x xxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx poskytne tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 21 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx 42 xxx xx obdržení stanoviska xxxx xxx společné xxxxxxxxx vydá doporučení xxxxxxx návrhu xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx náležitě xxxxxxxx xxx svém rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx stanoví podrobná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupy x zprávy xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 34 a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Uvedené xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 36
Nominace odborníků xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxxxxx státy a Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 35 x 44.
2. Komise xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nominovaných xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 52.
Xxxxxx 37
Xxxxxxxx požadavky
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 34 a 35 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx jazycích, xxxxx xxxxxxx dotčený členský xxxx.
Xxxxxxx státy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx její xxxx akceptovat x xxxxxxxx jazyk xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx překlady xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 34 x 35 xxxx xxxxxx částí xx xxxxxxxx jazyka Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx srozumitelné xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu s čl. 35 xxxx. 3.
Xxxxxx 38
Xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 35 x xxxxx jsou v xxxxxxx s xxxxxxxx XXX.
2. Xxxxxxx státy xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, které xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a spravované Xxxxxx (NANDO).
3. X xxxxxxxx xx s xxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx 13 xxxxxx článku xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxxx, a aniž xx dotčen článek 40, veškeré podmínky xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx.
4. X xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámené subjekty, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 35 xxxx. 9 a xxxxxxxxxx Koordinační skupiny xxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx, xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx vysvětlení.
5. Aniž xx xxxxxx článek 40, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx informuje Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.
6. Xx 28 xxx od xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx monitorování vykonávaného xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx námitky, xxxxxxxx Komise oznámení xx 42 xxx xxxx, xx ji xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, v xxxxxxxx XXXXX.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Komise xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 6, xxxxxxxx Xxxxxx xx 10 xxx xx xxxxxxxx lhůty xxxxxxx x xxxxxxxx 6 záležitost Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 40 dnů xxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xx xx 14 dnů xxxxxxxx v xxxxxxxx XXXXX.
8. Xxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 7, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx odpověď xx xxxx xxxxxxxxxx xx 40 xxx od xxxx obdržení. X xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovisku x xxxxx x xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
9. Pokud xx xxxxxxxxxx členský xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxxxx potvrdit své xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx toto oznámení xx 14 xxx xxxx, co o xxx byla xxxxxxxxxxx, x databázi XXXXX.
10. Xxx xxxxxxxxxx oznámení x xxxxxxxx XXXXX xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 52 informace xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 4 xxxxxx xxxxxx a stanoviskem x xxxxxx uvedenými v odstavcích 7 x 8 xxxxxx xxxxxx.
11. Xxxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx dnem po xxxxxxxxxx oznámení v xxxxxxxx NANDO. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vykonávané xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxx byla xxxxx xxxxxxxxx.
12. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, co xxxxxxxxx nabylo xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 11.
13. Xxxxxx do xxx 26. listopadu 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxx xxxx a odpovídajících xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx. Xxxxxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z koordinačních xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 44.
Xxxxxx 39
Identifikační xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx přidělí xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx oznámenému xxxxxxxx, pro xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti x xxxxxxx s xx. 38 xxxx. 11. Xxxxxxx mu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx x x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxx. Pokud jsou xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx identifikační xxxxx, xxxxx xxx xxxx přiděleno podle xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čísel, xxxxx jim xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a typů xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx jmenovány. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 40
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x nejpozději xx 15 xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty o xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vliv xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX xxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx prostředků, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx usazené na xxxxxx xxxxx a xxxxxx pobočky x xxxxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx nezbytné x xxxx, aby daný xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
3. Pokud Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxx usazenému xx území jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx žádosti xxxxxx tohoto jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx tuto xxxxxxx xxxxxxxxxx x nejpozději xx 15 dnů odpoví. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, kde xx oznámený xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx znovu xxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxx usazené xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pobočky x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nadále xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxx VII. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x subdodavatelů.
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x posuzování v souladu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxx nařízení xx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu. X xxxxx plánu xx xxxxxxxx odůvodněný xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x subdodavatelů. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx každý xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx odpovědný, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx xxxxxx kvality x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
6. V rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxx xxxxxxx x usměrnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx na stížnosti x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
7. Orgán odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kromě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx záležitosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx oznámenými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobci, jak xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 41.
9. Xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XXX xx strany xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx provedení nápravných x preventivních xxxxxxxx.
10. Xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu a xxxx xxxxx xxxxx xxxx provede xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxxxxxx subjekt xxxxxx, a xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx prováděných xxxxx xxxxxx 34 a 35 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx, xxx oznámený subjekt xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX.
11. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 108 za xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx odstavce.
12. Členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxx činnostech x xxxxxxx monitorování x xxxxxxxxxx xx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7, x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx; obsahuje xxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 52.
Xxxxxx 41
Přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxx xxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx subjekt xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Přezkumy xx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xx provádí xx xxxxx xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 je xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx jednotlivé typy x rizika prostředků xxxxxxxxxxxxxxx oznámeným subjektem, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prostředků, a xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxx náležitě, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyvodil. Tato xxxxxxxx zahrnuje technickou xxxxxxxxxxx a dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx nichž xxxxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xx provádějí za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx opětovných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 40 xxxx. 10 x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 43 xxxx. 3. Tyto xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx využití náležitých xxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Koordinační skupina xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xx xxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx x posouzeních xx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx posouzení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX, na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx otázek xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx větší nebo xxxxx podíl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem.
6. Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx přezkumů xxxxxxxxx technické dokumentace x dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumenty xxx tyto xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 42
Změny xxxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx v článku 35 x x xxxxxx 38 se xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx rozšíření xxxx xxxxxxx, se xxxxxxx postupy xxxxxxxxx x následujících odstavcích.
2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x databázi XXXXX. Xxxxxx informace x xxxxxxx jmenování oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52.
3. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jeden xxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zůstat xxxxxxx x platnosti po xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx, na xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx vydáním xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx uvedené lhůty xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx úplné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx jmenování xxxxx.
4. Xxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v příloze XXX nebo neplní xxx povinnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, daný xxxxx xxxxxxxxx, omezí nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx toho, jak xx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxx povinností xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxx ho xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx.
Xxxxx odpovědný xx oznámené subjekty x jakémkoliv xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx okamžitě xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy.
5. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xx částečně xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx subjekt x tom nejpozději xx 10 dnů xxxxxxx xxxxxxx výrobce.
6. V xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx x uchování xxxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx.
7. X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx x svých xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx tří xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxx jmenování; |
|
c) |
xxxxxx oznámený xxxxxxx, aby v xxxxxxxxx xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx pozastavil xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátů, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků na xxxx; |
|
x) |
xxxx xx elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 52 informace xxxxxxxx xx certifikátů, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
e) |
xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 52 informuje příslušný xxxxx pro diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx v xxxxxxxx xxxxx, x němž xx daný xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx požádal x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. |
8. S xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx měsíce xx xxxxxxxxxxx xxxx omezení xxxxxxx, xx se x souvislosti x xxxxxxxxxxx dotčenými xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nejedná x xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx odpovědný xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx omezení, xxxx |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty potvrdí, xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, pozměněny xxxx xxxxxxxx vydány xxxxx xxxxxxxxxxx, jichž xx xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxx, x xxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx způsobilý xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx omezení. X xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx plnit xxx funkce xx xxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxx certifikátům, poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx má výrobce xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxxx vztahuje, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx a být xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx pozastavení xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
9. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x případě, xx bylo xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx příslušný xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx má xxxxxxx prostředku, na xxxxx xx certifikát xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxx bezpečnostní xxxxxx, x |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx potvrdí, že převezme xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnost a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx zrušení xxxxxxxxx. |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx certifikát xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, prodloužit prozatímní xxxxxxxx certifikátů o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo oznámený xxxxxxx, jenž převzal xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx změna xxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx s těmito xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx Xxxxxx, členské xxxxx x xxxxxxx oznámené xxxxxxxx.
Xxxxxx 43
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, kdy byla xxxxxxxxxx na to, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxx xx několika xxxx xxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obavy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxx zajistí, aby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx informován x xxx xxxxxxx xxxx xxxxx prošetřit.
2. Oznamující členský xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zahájit xxxxxx xxxxxxxxxx popsaný x čl. 35 xxxx. 3 x 5, vznikne-li odůvodněná xxxxx xxxxxxx trvalého xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx jeho xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x příloze XXX x xx-xx xx xx xx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx obavy xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx xxxx zásadami xxxxxxxxx x xxxxxx 35. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dané záležitosti xxxxxxxx může Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx odborníků ze xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 36 xxx xxxxxxxxx xx místě, x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx monitorování a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 40 x jak xx stanoveno ve xxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 40 xxxx. 4.
4. Xxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx subjekt přestal xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx jmenování, xxxxxxxxx x xxx oznamující xxxxxxx stát a xxxxxx xx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, omezení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxx Xxxxxx prostřednictvím prováděcích xxxx xxxxxxxxx pozastavit, xxxxxx xxxx zrušit. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3. Xxxxxx oznámí xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxx xxxxxxxxxx x aktualizuje xxxxxxxx NANDO x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 52.
5. Xxxxxx zajistí, xxx xx xx všemi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 44
Vzájemné xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxx organizaci xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty. Xxxx xxxxxxx, jichž xx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx orgánů odpovědných xx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx ohledně provádění xxxxxx xxxxxxxx; |
|
c) |
odborná xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 36; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxx o změny xxxxxxxx se xxxxxxxxx x oznámení oznámeného xxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 38 odst. 13; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx orgány x Komisí; |
|
x) |
xxxxxx komunikace x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx. |
2. Xxxxxx odpovědné za xxxxxxxx subjekty xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x článku 39. Xxxxxxxx se xxxx orgán xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 40.
3. Xxxxxx xx xxxxxx xx organizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podporu xxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 45
Xxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zavedena xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx provádějí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 49 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Subjekty xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx skupiny.
Xxxxxx 46
Seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx subjekty sestaví xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx provádějí x xxxxxxx posuzování shody, x xxxx seznamy xxxxxxxx
XXXXXXXX X
XXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX SHODY
Xxxxxx 47
Xxxxxxxxxxx prostředků
1. Prostředky xxxx rozděleny xx xxxx X, B, X x X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx výrobcem a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx XXXX jsou xxxxxxxxxx x rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxxx xxx registrované xxxxx podnikání. V xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxx registrované místo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX xxxx 2.2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx odrážce xxxx. b). Xxxxx xx dotčený xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx státě, xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx členského státu, x xxxx xx xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxx rozhodnutí. Xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx žádost xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxx, že:
|
a) |
se xx xxxx prostředek xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXXX, x&xxxx;xxxxx stanovit xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředků xxxx být xxxxxxxxxxxxxxxx, x to x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx&xxxx;xxxxxx vědeckých xxxxxx xxxx xx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx v průběhu xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx trhem, xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxx XXXX. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 3 písm. x) a b).
5. Za xxxxxx xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx x xxxx nezbytné x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uplatňováním.
6. Prováděcí akty xxxxxxx x xxxxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxx článku xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle xx.&xxxx;107 xxxx. 3.
Xxxxxx 48
Postupy xxxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx XX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxx xx. 5 xxxx. 5, provedou xxxxxxx xxxxxxxxx shody daného xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx IX xx XI.
3. Výrobci prostředků xxxxx D, x xxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx přílohy XX xxxxxxxx X, xxxxxxxx XX s výjimkou xxxx 5 a xxxxxxxx XXX.
Xxxxx postupů xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx vyšetření x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxx xxxxxxx postup xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5.1.
Xxxxx xxxxxxx uvedených v xxxxxx x druhém xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 2001/83/ES (25) xxxx případně EMA x xxxxxxx x xxxxxxx stanovenými x xxxxxxx IX xxxx 5.2.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X, s výjimkou xxxxxxxxxx pro studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle odstavce 3 použít posouzení xxxxx xxxxx xxxxxxx X v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxx XX.
X xxxxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu Xxxx 2001/83/XX nebo xxxxxxxx XXX x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze X xxxx 3 xxxx. x).
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx jsou dotčeny xxxxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 3 x 4, zejména pro xxxxxxxxxx, pro které xxxx v xxxxxxx x článkem 100 xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří XX, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx, xxx jedna x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x soulad xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx XX xxx 4.9 x příloha X xxx 3 xxxx. x). Laboratorní zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xx zaměří xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů.
6. Kromě xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 3 a 4 x, nejsou-li x xxxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx xxx prostředky xxxxx D x xxxxx-xx xx rovněž x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx skupinu xxxxxxxx v xxxxxx 106 nařízení (XX) 2017/745 ohledně xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx skupině zprávu xxxxxxx x hodnocení xxxxxxx způsobilosti xx xxxx xxx od xxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx xxx stanoviska x xxxxxxx s xxxxxxxx XX xxxxx 4.9 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx 3 xxxx. x) xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx tamtéž.
7. Výrobci prostředků xxxxx X, s xxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx podrobí xxxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx v příloze XX xxxxxxxxxx X x XXX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxx skupinu xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 4.4 xx 4.8 uvedené xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x blízkosti pacienta xxxx přímo u xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxx dodržet postup xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovený v xxxxxxx XX xxxx 5.1.
X xxxxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v prvním a xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX xxxx 5.2 x xxxxxxx postup xxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx IX xxxx 4.1 xx 4.8 x konzultuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxxxxx EMA x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxx stanovenými x xxxxxxx IX xxxx 5.2.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx XX, x výjimkou xxxxxxx XX xxxx 5.
X případě doprovodné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx každý prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx EMA x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze X xxxx 3 xxxx. x).
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx xxxxxxx posuzování xxxxx, xxx xx xxxxxxx x příloze XX xxxxxxxxxx X x XXX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 4.4 xx 4.8 xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx postup xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5.1.
10. Výrobci xxxxxxxxxx třídy X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx shodu xxxxx xxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx x xxxxxxx XX x XXX vydají XX prohlášení x&xxxx;xxxxx xxxxxxx v článku 17.
Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx podmínkách, xxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX nebo x xxxxxxx XI. Zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx na hlediska, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 57 xx 77.
12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně technické xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 až 10, xxxx k dispozici x xxxxxxx xxxxxx xxxx jazycích Xxxx, xxxxx stanoví xxxx xxxxxxx stát. Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx dokumenty x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.
13&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx ze strany xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x těchto xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx vzorků při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx stanoveno x xxxxxxx XX xxxx 2.3 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx 3.5 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx C, |
|
b) |
minimální xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxx vzorků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx XX xxxxx 3.4, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxx prostředků xxxxx X, které xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 100 v xxxxxxx s přílohou IX xxxxx 4.12 x xxxxxxxx XX xxxxx 5.1, xxxx |
|
x) |
xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx zkoušky, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx, posouzení technické xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxx 3.4 a 4.3 x x xxxxxxxx X bodem 3 xxxx. x) x x). |
Xxxxxxxxx xxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx pododstavci xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 49
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody
1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxx výrobce xxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx si xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx oznámený xxxxxxx je jmenován xxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx..
2. Xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 52 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx zpět xxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutím xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxx xxxxxxxxxx shody.
3. Při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx uvedou, xxx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx zpět, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxx oznámeným subjektem xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx požadovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx k řádnému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pracovníci xxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx technické x xxxxxxx způsobilosti v konkrétní xxxxxxx a nesmějí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx xxxx výsledky jejich xxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, které xxxx xx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 50
Mechanismus xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody prostředků xxxxx D
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx stávajících xxxxxxxxxxx. Xxxxxx oznámení se xxxxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxx článku 52 a zahrnuje xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příloze X xxxx 20.4, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 29, xxxxxx o xxxxxxxxx vypracovanou xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx provedené xxxxxxxxxx laboratoří XX x její xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 48 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx případně xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xx. 48 xxxx. 4. odbornou xxxxxxxx uvedenou v xx. 106 xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx jejich odůvodnění.
2. Příslušný xxxxx a případně Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx uplatnit xxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxx 40, 41, 42, 43 xxxx 89 x, xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 90 x 92.
3. Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxx Xxxxxx si xxxxx na základě xxxxxxxxxxxx xxxx vyžádat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupin, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx prostředku.
Xxxxxx 51
Certifikáty xxxxx
1. Certifikáty xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XX, X x XX se xxxxxxxxxx v úředním xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát, v xxxx xx oznámený xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx v úředním xxxxxx Xxxx, který xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Minimální xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v příloze XXX.
2. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx v xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx překročit xxxxx xxxx xxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prodlužována o xxxxx xxxxxx, z xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx let, x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx účelu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro určité xxxxxxx pacientů xx xxxxxxxxx xxxx požadovat, xxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX xxxxx přílohy XIII xxxxx X.
4. Pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx platnost xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xx jinak xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x xxxxx příslušné lhůty xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dosažení xxxxxxx x xxxxxxxx požadavky. Xxxxxxxx subjekt xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Oznámený subjekt xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 52 xxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zamítnutých, xxxxxxxxx xx jinak omezených xxxxxxxxxxx. Xxxx informace xx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x článkem 108, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XII.
Xxxxxx 52
Elektronický systém xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 57 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zřízeném x xxxxxxx s uvedeným xxxxxxx shromažďovány x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
seznam xxxxxxx podle xx. 33 odst. 2; |
|
x) |
seznam xxxxxxxxx xxxxx čl. 36 xxxx. 2; |
|
c) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx čl. 38 xxxx. 10 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 42 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 39 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxxxx zprávy xxxxx čl. 40 xxxx. 12; |
|
f) |
oznámení xxxxxxxx xx posuzování xxxxx x certifikáty xxxxx xx. 50 xxxx. 1; |
|
x) |
xxxxxxxxx nebo zamítnutí xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 49 xxxx. 2 x xxxxxxx VII xxxx 4.3; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 51 xxxx. 5; |
|
i) |
xxxxxx údajů x bezpečnosti x xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxx 29. |
Xxxxxx 53
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu
1. V xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx ukončí xxxxxxx x oznámeným xxxxxxxxx x uzavře xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem. Xxxx xxxxxx musí upravovat xxxxxxx tato xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx certifikáty xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
b) |
datum, xx kterého xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx hledisek xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx vlastnictví; |
|
x) |
xxxxx, xx xxxxxxx úkoly x xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx z odstupujícího xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt. |
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx vydal xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxx xx smluvenému xxx xxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 54
Odchylka xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 48 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxx xx území xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxx provedeny xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Členský xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xx xxxxxx schválení xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. V návaznosti xx oznámení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx může Komise xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo bezpečností xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx na xxxxx Xxxx x xxxxxxxx podmínky, xx kterých může xxx prostředek uváděn xx xxx xxxx xx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.
V xxxxx xxxxxxxxxxxx závažných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 4.
Xxxxxx 55
Certifikát x xxxxxx prodeji
1. Xxx xxxxx xxxxxx a xx xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx výrobce xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx umístěno xxxxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxx Xxxx. X xxxxxxxxxxx o volném xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxx 26. Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxx certifikát podle xxxxxx 51, xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx uvedeno jedinečné xxxxx identifikující xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxx přílohy XXX xxxxxxxx XX bodu 3.
2. Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 107 xxxx. 2.
XXXXXXXX VI
KLINICKÉ XXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
Xxxxxx 56
Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X, xxxxxxx s xxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx X x xxxx 9, x xxxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxx xxxxxxx III xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použití prostředku, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx reakcí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxx 1 x 8 xxxx xxx založeny xx xxxxxxx xxxxxxxxx x údajích x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx upřesní a xxxxxxxx míru xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx shody s příslušnými xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx určený xxxx.
X tímto cílem xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX xxxxx X.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx prostředku, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxxxx x metodicky správným xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxx, x to v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx x přílohou XXXX xxxxx X:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx funkce; |
|
c) |
klinické funkce. |
Údaje x xxxxxx vyplývající x xxxxxxxxx uvedených xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx daný xxxxxxxxxx. Klinické důkazy xxxx s xxxxxxx xx aktuální xxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxxx vědecky xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a že xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poskytují xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze I xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx funkce v xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX xxxxx A xxxxx 2 xx xxxx provádět, xxxxx xxxx řádně xxxxxxxxxx, xx se xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx posouzení x x nich xxxxxxxx klinické důkazy xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxxx X bodu 1.3.2. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxx XX xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx týkajícího se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx po uvedení xx trh x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX xxxxx B x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxx 79.
Xxxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x X xx aktualizuje xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx xx pomoci údajů xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedený x&xxxx;xx.&xxxx;29 xxxx. 1 xx v případě xxxxxxx aktualizuje co xxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx to xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přílohy XXXX, xxxx Xxxxxx při xxxxxxxxx zohlednění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokroku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x to x&xxxx;xxxx xxxxxxxx k vyřešení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx výkladem a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;3.
Xxxxxx 57
Obecné xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx způsobilosti
1. Výrobce xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx používaný xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X kromě xxxxxxx, xx něž se xxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx, x xxx x xxxxxxx xx uvedené xxxxxxx byla přijata xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx navrženy x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx chráněna xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podílejících xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a rovněž xxx xxxxxxx xxxxx xxxx vědecky xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx prováděny x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy v xxxxxxx ochrany údajů.
Xxxxxx 58
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx studie xxxxxxx způsobilosti
1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti:
|
x) |
xxx které xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx provádí xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, |
|
b) |
xxxxx xx intervenční xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xx. 2 xxxx 46, xxxx |
|
x) |
jejíž xxxxxxxxx zahrnuje další xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx jiná xxxxxx, |
musí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 57 a příloze XXXX xxx navržena, xxxxxxxx, prováděna, zaznamenána x xxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx x s xxxxxx 59 až 77 x xxxxxxxx XIV.
2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahrnující xxxxxxxxxxx diagnostiku podléhají xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxx x odstavci 1. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostiku xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušnému orgánu.
3. Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vědeckého a etického xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx postupy xxx xxxxxxx etickými xxxxxxxx xxxx slučitelné x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Etického xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx laická xxxxx.
4. Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx v Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx komunikaci se xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx státy xx xxxxx rozhodnout, xx xxxxx xxxxxxxxxxx nepoužijí xx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxx provedeny xxxxxxxx xx xxxxxx území xxxx xx jejich xxxxx a na xxxxx třetí xxxx, xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osobu, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx státem xxxx xxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx, v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, není-li xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx zřízená x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx způsobilosti negativní xxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx x xxxx vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx členský xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 4 jsou usazeni x Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx x subjekty xxxx xxxxxxxx chráněny x xxxxxxx s xxxxxx 59 xx 64; |
|
e) |
předvídatelná xxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx podmínky je xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx x případě, xx xxxxxxx nemůže xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 59; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, na který xx x případě xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; |
|
h) |
xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX; |
|
x) |
studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx byla xxxxxxxx xxx, xxx subjektům xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx konkrétně xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
za zdravotní xxxx poskytovanou xxxxxxxxx xxxxxxxx řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti; |
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx není xxxxxxxx nepatřičnému ovlivňování, x xx ani xxxxxxxx povahy, s xxxxx dosáhnout xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti; |
|
x) |
ve vhodných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx zkouška xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx určený xxxx prostředku za xxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x přihlédnutím x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx analytická xxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stavu vývoje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkce x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovena xxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
o) |
byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxxx z hlediska xxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x prevence xxxxx; |
|
x) |
xxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XXX. |
6. Xxxxxxxxxx subjekt xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx nemůže udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxx od studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxx svůj xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx a aniž xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provedené xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu před xxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx musí xxx osoba xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx laboratorní xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx pracovníci xxxxxxxx xx provádění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být k xxxxxxxxx svých xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx oblasti xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxx.
8. Xxxxxxxx, v xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx provedena, xxxx xxxxxxxx podobná xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 59
Informovaný xxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxx a xxx opatřen datem x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vede pohovor xxxxx xxxx. 2 xxxx. x), x xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx subjekt xxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx zákonně xxxxxxxxxxx zástupcem xxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx psát, může xxx udělen a vhodnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaznamenán xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nestranného xxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxx nebo x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx kopii dokumentu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx byl informovaný xxxxxxx udělen. Informovaný xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx času xx xx, xxx své xxxxxxxxxx o účasti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v případě, xx subjekt xxxxxx xxxxxx informovaný souhlas, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx porozumět:
|
|
x) |
xxx komplexní, xxxxxxx, jasné, xxxxxxxxxx x srozumitelné subjektu xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci; |
|
c) |
xxx poskytnuty xxxxx xxxxxxxxxxx pohovoru xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx je xxxxxxxx kvalifikovaný podle xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx škody xxxxx xxxxxx 65; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 66 xxxx. 1 x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx. |
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx nemůže xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx nutné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx specifických xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xxxxx xx při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) je xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxx, že v xxxxxxxxxxxxx systému týkajícím xx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 69 xxxx v xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 5 xxxxxxxxxx zpráva o xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x shrnutí x xxxxxx srozumitelné xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx na xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x x xxxxx možností je xxxx xxxxxxxxxx, jakmile xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx.
7. Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx zákonně ustanoveným xxxxxxxxx svolila k xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx osoba, která xx schopna xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx poskytnuty.
Xxxxxx 60
Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxx své nezpůsobilosti, xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx provést pouze xxxxx, pokud xxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x xx. 58 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
a) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v xx. 59 odst. 2 xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx schopnosti xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx vlastní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 59 xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx od xx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
d) |
subjektům xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx poskytovány xxxxx pobídky xx xxxxxxxx podněty, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zisku xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx funkční způsobilosti xx v xxxxxxxxxxx x nezpůsobilými xxxxxxxx xxxxxxx význam x xxxxx srovnatelné platnosti xxxxx xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx stavu, x němž xx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xx základě xxxxxxx podložených důvodů xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx bude:
|
2. Subjekt xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx x xx nejvyšší xxxxx xxxx.
3. Ustanovením xxxx. 1 xxxx. x) xxx ii) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx základě xxx xxxxxxxx, že xxxxx xx studii funkční xxxxxxxxxxxx bude mít xxx daný subjekt xxxxx xxxxxx, který xxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxx 61
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx nezletilých xxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobách xxx provádět xxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených x čl. 58 xxxx. 5 splněny xxxxxxx tyto xxxxxxxx:
|
x) |
byl xxxxxx informovaný souhlas xxxxxx zákonně ustanoveného xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx vyškoleni xxx práci x xxxxx xxxx s xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx uvedené x xx. 59 xxxx. 2, a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výslovné xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 59 odst. 2, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xx kdykoliv xxxxxxxxx; |
|
x) |
subjektům xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcům nejsou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx podněty, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zisku xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxx xxxx, nebo xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxx studiích funkční xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jinými xxxxxxxxxx metodami; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx zdravotnímu xxxxx, v xxxx xx dotčená xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx takové xxxxxx, xx ji lze xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xx základě vědecky xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx:
|
|
h) |
xxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx svému xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx-xx v průběhu xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxx, xx xxxxxxxxx osoba dosáhne xxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, xxx jej vymezuje xxxxxxxxxxxx právo, xx xxxxx, xxxxxxx xxx xx xxxx daný xxxxxxx moci xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, získat xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
2. Ustanovením xxxx. 1 písm. x) xxx xx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx základě xxx xxxxxxxx, že xxxxx ve studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx bude xxx xxx daný xxxxxxx přímý xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a zátěží.
Xxxxxx 62
Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 58 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kojící xxxx, její xxxxxx, xxxx či xxxxxxxx xxxx, který převáží xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx tato xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kojící xxxx, xxxx xxxxxx, xxxx xx narozené xxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx:
|
|
c) |
x xxxxxxx, xx xx výzkum xxxxxxx xx kojících xxxxxx, xxx se xxxxxxx xx xx, xxx to nemělo xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx žádné xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, kromě xxxxxxx xxxxxx x ušlého xxxxx xxxxx souvisejících x xxxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 63
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxx vykonávajících xxxxxxxx xxxxxxxxx službu, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx soudního xxxxxxxxxx nemohou účastnit xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx pobývajících x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 64
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx čl. 58 xxxx. 5 xxxx. x), xx. 60 odst. 1 xxxx. x) a x) x xx. 61 xxxx. 1 xxxx. a) x x) lze xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx získat x xxxxxxxxx x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx lze poskytnout xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx subjektu xx xxxxxx funkční způsobilosti, xx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
a) |
vzhledem x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx náhlým život xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx závažným xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx schopen obdržet xxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
na xxxxxxx vědecky xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx subjekt xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxx zmírní xxxxxxx xxxx xxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx stanovení diagnózy xxxx zdravotního xxxxx; |
|
c) |
v xxxxx terapeutického xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předběžné xxxxxxxxx x získat xx xxx předchozí informovaný xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vůči xxxxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx subjektu, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx subjektu xxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx předběžné xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxx povahy, xx xx lze xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx představuje xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. |
2. Xx intervenci podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxxx x xxxxxxx 59, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx subjektu ve xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx o xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 59 odst. 2 xxxx být subjektu x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx, xxxx od xxxx xxxxxxx ustanoveného xxxxxxxx xxxxx xxxx, co xx xxxxx xxxxx, x informace xxxxxxx x xx. 59 xxxx. 2 musí xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nejdříve. |
Pro xxxxx xxxxxxx x) xx x xxxxxxx, xx byl xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx je daný xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxx souhlas xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx x právu xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx.
Xxxxxx 65
Xxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx škody, xxxxxx subjekt xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo podobného xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx rizika.
2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvolí xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 66
Žádost x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Zadavatel xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxx x xx. 58 xxxx. 1 x 2 xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx státům, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx (xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx dále xxx „xxxxxxx xxxxxxx xxxx“), x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze XXXX xxxx 2 x 3 x x xxxxxxx XXX.
Žádost xx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 69, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxx veškerou xxxxxxxxxx komunikaci xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx spadá xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxx je xxxxxxxxxxx x žádosti úplná x xxxxxxx x xxxxxxxx XIV kapitolou X.
2. Xx jednoho xxxxx xx xxxxxxxxx změny, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s dokumentací xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx X, aktualizuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x článku 69 x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vyznačí. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx úplná, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx lhůtu o xxxxx nejvýše deseti xxx na xx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx připomínky nebo xxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 69. Xxxxxxx členský xxxx může xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx prodloužit xxxxxxx x 20 xxx.
Xxxxx xxxxxxxxx nepředloží xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, považuje xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx názoru, xx xxxxxx spadá xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx opravného xxxxxxxxxx.
Dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx pěti dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, zda xx xx xx xx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx spadá xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxx je xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxxxx o dalších xxx dnů.
5. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx ověření xxxxxxx xxxxxx datum, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x odstavcem 1 xxxx 3. Pokud xxxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1, 3 xxxx 4.
6. X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx od zadavatele xxxxxxx xxxxxxxxxx informace. Xxx xxxxx xxxxxxxxx x odst. 7 xxxx. x) xx xxxxxxxxx xx dobu xxx xxx, kdy xxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxx vyžádány, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
x xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 58 xxxx. 1 xxxx. x), a jestliže xxxxx vzorků nepředstavuje xxx subjekt xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxx ověření žádosti xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx etická xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx v xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx právem xxxxxx xxx celý xxxx xxxxxxx xxxx; |
|
x) |
v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 58 xxxx. 1 xxxx. b) x x) x xx. 58 xxxx. 2 xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jiných, xxx xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x) xxxxxx odstavce, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx zadavateli, xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx předpokladu, xx příslušná xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxx xxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx povolení xx 45 xxx xxx xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 5. Xxxxxxx xxxx xxxx xx účelem xxxxxxxxxx x odborníky xxxx xxxxx prodloužit x xxxxxxx 20 xxx. |
8. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 108, které x ohledem xx xxxxxxxxx pokrok x xxxxxxx vývoj x xxxxxxx regulace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XIV xxxxxxxx X.
9. Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx uplatňování požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx I xxxx Xxxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxx, a xx v xxxx xxxxxxxx x vyřešení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx výkladem a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 odst. 3.
Xxxxxx 67
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x posuzují xxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx i xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jež xxxxxx xxxxxxx způsobilosti financují, x xxxxxx aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nepatřičným xxxxxx.
2. Členské xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxx prováděno xxxxxxxx xxxxxxxxxx počtem xxxx, které jako xxxxxxxx xxxx nezbytnou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, zda xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro subjekty xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx přetrvají xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx v porovnání s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx souladu prostředku xxxx prostředků pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, kromě xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, a xxx byla x xxxxxxx xx tyto xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx subjektů. Xx x případě studií xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx hodnocení analytické xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x vědecké platnosti x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v harmonizovaných xxxxxxx, x v xxxxxxxxx, xxx zadavatel xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx opatření x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx úrovni xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxx xxxx opatření xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxx prostředku xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x hodnověrnost xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxx zohlednění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, srovnávacího xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XIV; |
4. Členské xxxxx nepovolí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 66 xxxx. 3 xx x xxxxxx xxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokumenty, xxxxxxx plán xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a soubor xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x především xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx přínosu xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx pacienty, |
|
c) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 58, xxxx |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xx negativní. |
Xxxxxxx stát xxxxxxx xxx případ xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 68
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu se xxxxxxxxxx xxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx práva, xxxxxxxxxx a kvalita života xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a zda je xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxx x xxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti, x |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx zákroku xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
3. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaznamenávány, xxxxxxxxxxxx, xx s xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxx xxxxx xxxxxx předložit, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx důvěrnost xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx osobní xxxxx x xxxxxxx s příslušným xxxxxx v oblasti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
4. Za účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx ztrátě xx xxxxxxx xxxxxx technická x xxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.
5. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx místo xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s cílem xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx plánem xxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxx xxxxxx a případně jejich xxxxxxxx stažení x xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 69
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se studií xxxxxxx způsobilosti
1. Komise ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, spravuje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 66 odst. 1; |
|
x) |
použití xxxx vstupního bodu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x nich xxxxx článků 66, 70, 71 x 74 x xxx xxxxxxx další xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx, xxxxxx výměny xxxxxxxxx podle článků 72 x 74; |
|
d) |
podávání xxxxxxxxx, xxx xx x souladu s xxxxxxx 73 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x studii funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxxxxx článku; |
|
x) |
podávání xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nedostatcích xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 76. |
2. Xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 81 xxxxxxxx Xxxx a Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EU) x. 536/2014 (26), pokud jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxx xxxxxx informací xxxx xxxxxx xxxxx odůvodněno xxxxxxxxx důvěrnosti x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 45/2001, |
|
b) |
xxxxxxx důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, neexistuje-li převažující xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx členského státu xxxx států. |
4. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nesmí xxx veřejně xxxxxxxxx.
5. Uživatelské xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.
Xxxxxx 70
Studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx umístěno xxxxxxxx XX
1. Xxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jejímž xxxxx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prostředek, xx xxxxxx xxx xx x souladu s xx. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx označení XX, (xxxx jen „xxxxxx XXXX“) x xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx se provádějí xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx zadavatel xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 30 dnů xxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69. Jako součást xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXXX části A xxxx 2 x x xxxxxxx XXX. Na xxxxxx XXXX se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 58 xxxx. 5 písm. x) xx x) a xxxx. x) x xxxxxx 71, 72 x 73, čl. 76 odst. 5 x xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx XXXX a XXX.
2. Xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxx cílem xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx posoudit xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx je x xxxxxxx s čl. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx označení XX, xxxxxxx xx xxxxxx 58 xx 77.
Xxxxxx 71
Podstatné změny xxxxxx xxxxxxx způsobilosti
1. Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx pravděpodobně xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx či na xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxx, x xxxxx xx nebo xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx. Jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx verzi xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x příloze XXX. Xxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxx xxx jasně xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxx funkční způsobilosti x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 67.
3. Xxxxxxxxx xxxx provést změny xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx 38 xxx xx oznámení podle xxxxxxxx 1, xxxxx:
|
a) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx je nebo xx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedených x čl. 67 xxxx. 4 nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx veřejné zdraví, xxxxxxxxxx či zdraví xxxxxxxx x uživatele xxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxx |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx x xxxxx členském xxxxx nevydala x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx negativní xxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx právem xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx stát. |
4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx rovněž xx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx prodloužit xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 x dalších xxxx xxx.
Xxxxxx 72
Nápravná xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx členskými xxxxx, x xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx, v xxxx xx xxxx xx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděna, xxxxxx xx xxxxxxxx, xx požadavky stanovené x xxxxx nařízení xxx nejsou xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx opatření:
|
x) |
xxxxxx povolení xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxxx xxxx ukončit xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. |
2. X výjimkou xxxxxxx, xxx xx xxxxx okamžitě xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 1, vyžádá xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx obou jejich xxxxxxxxxx. Xxxx stanovisko xx xxxxxxxx do xxxxx xxx.
3. Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx žádost o xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx pokud xx xxxx zadavatelem oznámeno xxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, sdělí xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 69.
4. Xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v článku 69 všem členským xxxxxx x Xxxxxx.
Xxxxxx 73
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxxxxx ukončení
1. Jestliže xxxxxxxxx dočasně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx předčasně xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx stát, x xxxx byla xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx ukončena, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 69 xx 15 xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X případě, xx xxxxxxxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, informuje x xxxx xxxxxxxxxxx xx 24 xxxxx všechny xxxxxxx státy, x xxxxx se tato xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx.
2. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx poslední xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx v xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx termín.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx prováděna, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x daném xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx 15 xxx xx dokončení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4. Jestliže xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx jednom xxxxxxxx státě, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ukončení studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx uvedeného xxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx.
5. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v nichž xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx roku xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dočasného xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x příloze XIII xxxxx X bodu 2.3.3.
Xx xxxxxx o xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx uživatele xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Jak zprávu, xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 69.
Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx roku xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx dostupná. X xxx případě se x plánu studie xxxxxxxx funkce xxxxx xxxxxxx XXXX části X xxxx 2.3.2 xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxxx x dispozici.
6. Komise xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx může Komise xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxx, xxx xx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx pokyny xxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
7. Shrnutí x xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx zaregistrován x souladu x xxxxxxx 26 x xxx xx uveden xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo dočasného xxxxxxxxx xx shrnutí x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxx-xx prostředek xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 26 xx xxxxxxx roku xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x studii xxxxxxx způsobilosti do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx, zpřístupní se xxxxxxx i zpráva xxxxxxxxxx x této xxxx.
Xxxxxx 74
Postup xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxx funkční způsobilosti
1. Prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 69 xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx být xxxxxxxxx xx xxxx než xxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxxxx xxx účely xxxxxx 66 jedinou xxxxxx, xxxxx xx xx obdržení elektronicky xxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxx států, v xxxxx má být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát. Xxxxxxx xxxxx, x xxxxx má xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx do xxxxx dnů xx xxxxxx žádosti xxxxxxxx xx xxx, xxx x xxxx xx xxxx úlohy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxx xx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nedohodnou, xxxx xx xxxx xxxxx koordinující členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2 dotčené xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx dokumentace podle xxxxxxx XIV xxxxxxxx X.
Xxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx XXX kapitoly X xxxx 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4 a přílohy XIII xxxxx X xxxx 2.3.2 písm. c) xxxx posoudí xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx v souladu x xx. 66 xxxx. 1 xx 5.
4. Xxxxx jde x xxxxx xxxxxxxxxxx, než xxxxx je uvedena x xxxx. 3 xxxxxx pododstavci, koordinující xxxxxxx xxxx:
|
a) |
xx xxxxx xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen „den xxxxxxxx“); |
|
x) |
xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zohlední xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xx xxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xx 10 dnů xxx xxx oznámení posoudí, xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx spadá xx xxxxxxx působnosti tohoto xxxxxxxx a xxx xx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx se na xxxxxxxxxxxx členský stát xxxxxxx xx. 66 xxxx. 1 x xxxx. 3 xx 5; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v návrhu xxxxxx x posouzení, xxxxx má xxx xx 26 dnů xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům. Xx 38 dnů xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x související xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členskému xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx finalizaci xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx do 45 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxx členské xxxxx xxx xxxxxxxxxxx o žádosti xxxxxxxxxx x souladu x xx. 66 xxxx. 7.
5. Xxxxx xxx x xxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx pododstavce, xxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x doplňující xxxxxxxxx. Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx žádosti. Xxx xxxxxxxx lhůty xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) xx xxxxxxxxx xx xxxx ode xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
6. X xxxxxxxxxx xxxxx X x X xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxx konzultace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x dalších 50 xxx.
7. Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které mají xxxxxxx členské státy xxxxxxxxx při rozhodování x xxxxxxx zadavatele. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx stanovit xxxxxxx x lhůty xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx podstatných xxxx xxxxx xxxxxxxx 12 xxxxxx článku x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí xxxxx xx. 76 xxxx. 4 x x případě studií xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posuzování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 536/2014. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
8. Pokud xx závěr koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx koordinovaného xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx tento xxxxx xxxxxxxxx za závěr xxxxx dotčených členských xxxxx.
Xxxx je dotčen xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx členský stát xx závěrem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxx o xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxx xx domnívá, xx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx horší xxxxx xxx xxxxx poskytnuta x rámci xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, |
|
x) |
v xxxxxxx xxxxxxxx vnitrostátního xxxxx, xxxx |
|
c) |
v případě xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 4 xxxx. x). |
Pokud xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx druhého pododstavce xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx nesouhlas, spolu x xxxxxxxxx zdůvodněním, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 69 Xxxxxx, všem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
9. Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx není xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxx považován za xxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
10. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx koordinujícího členského xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx XIV xxxxxxxx I body 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4, xxxx xxxxx etická xxxxxx xxxxxx x uvedené xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xx v souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx členský xxxx. Xxxxx členský xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx prostředku.
11. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zadavateli xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 69 oznámí, xxx xx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx že xxxx xxxxxx zamítnuta. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednoho jediného xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 4 xxxx. x) tohoto xxxxxx koordinujícím xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xx xxx podstaty xxxxxxx být xxxxxxx x době xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
12. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 71, xx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 69. Jakékoliv xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx důvody xxx xxxxxxxxx xxxxx druhého xxxxxxxxxxx xxxx. 8 xxxxxx článku, se xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx XXX kapitoly X xxxx 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4 x xxxxxxx XXXX xxxxx X xxxx 2.3.2. xxxx. x), xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx samostatně.
13. Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členskému státu xxx xxxxxxxxxx jeho xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx kapitole administrativní xxxxxxx.
14. Xxxxxx stanovený x xxxxx xxxxxx se xx xxx 27. xxxxxx 2029 použije xxxxx v xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx má být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxx xxx 27. xxxxxx 2029 xx xxxxx xxxxxx vztahuje xx xxxxxxx členské xxxxx.
Xxxxxx 75
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posuzování
Do 27. xxxxxx 2028 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 74 x x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx. 74 xxxx. 14 a čl. 113 xxxx. 3 xxxx. x).
Xxxxxx 76
Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx, xx xxxxxx dojde xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx musí x xxxxxxxx zaznamenat všechny xxxx xxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx druhu, xxxxx xxx x plánu xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx závažnou xxxxxxxxxxx událost; |
|
c) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx vést k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxx xx nedošlo xxxxxx, nebo xx xxxxxxx méně xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx nová xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jakoukoliv xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx a) až x). |
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohlásí xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x nichž je xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxxx xxxx informace:
|
a) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx událost, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx postupem xxxxxxxx, xxxx xxxxx xx taková xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx možná; |
|
b) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx x xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx k xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx příznivé okolnosti; |
|
c) |
xxxxxxx xxxx zjištění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx x) x x). |
Xxxxx xxx podávání hlášení xxxxxxxx závažnost xxxxxxxx. Xxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, poskytne zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.
3. Xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 69 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x nichž xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jakoukoliv xxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 2 tohoto článku, x xxx xxxxx xx xxxxxxx zemích, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx, jaký se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
4. X xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx uvedenou x xxxxxx 74, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 69 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx se xxxx zpráva xxxxxxxxxxxx xxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděna.
Pod vedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xx. 74 odst. 2 xxxxxxxxxx členské xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx odstavcem xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x tímto xxxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát x Xxxxxx xx xxxxxxxx informují x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxx.
5. V xxxxxxx xxxxxx XXXX xxxxxxxxx x čl. 70 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx použijí xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 82 xx 85 x x xxxxxxxxxxx aktech xxxxxxxxx podle článku 86.
6. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 5 se xxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx zjištěna xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.
Xxxxxx 77
Xxxxxxxxx xxxx
Komise xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o:
|
a) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx o studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx posuzování podle xxxxxx 66 a 74, x xxxxxxxxxxxx xx specifickým xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
fungování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69; |
|
c) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx studií XXXX xxxxxxxxx v čl. 70 odst. 1 x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 71; |
|
x) |
xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxx 72; |
|
e) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro ohlašování xxxxxxxxx nepříznivých událostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xx uvedeno x xxxxxx 76; |
|
f) |
lhůty xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x článku 76; |
|
g) |
jednotné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx důkazů/údajů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx souladu x xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X. |
Xxxxxxxxx akty xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXX XX XXXXXXX NA XXX, XXXXXXXXX A DOZOR XXX TRHEM
Xxxxxx 78
Systém xxxxxxx xxx sledování xx uvedení na xxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X každého xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, uplatňují, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, x xx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxx typ xxxxxxxxxx. Xxxxx systém xx xxxxxxxx součástí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx uvedeného x čl. 10 xxxx. 8.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx sledování xx uvedení xx xxx xx vhodný xxx aktivní x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zaznamenávání x analyzování příslušných xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx životnosti x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému výrobce xxx sledování xx xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx účely:
|
a) |
aktualizace xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx a lepšího xxxxxx rizik, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx X, |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx, xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, |
|
d) |
aktualizace xxxxxxx xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxx 29, |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx preventivních či xxxxxxxxxx opatření nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použitelnosti, funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx u xxxxxx xxxxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxxxxxxxx x ohlašování xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 83. |
Technická dokumentace xx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx nápravného opatření, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného opatření x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 82.
Xxxxxx 79
Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxx článku 78 xxxxxxx x plánu xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx; požadavky xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx 1. Xxxx sledování xx uvedení xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XX.
Xxxxxx 80
Zpráva x xxxxxxxxx xx uvedení xx trh
Výrobci prostředků xxxxx A x X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx analýz xxxxx x sledování xx xxxxxxx xx xxx nashromážděných x xxxxxxxx uplatňování xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx x článku 79, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxx potřeby aktualizuje x xx požádání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příslušnému xxxxxx.
Xxxxxx 81
Pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx tříd X x D xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxx každou xxxxxxxxx xxxx skupinu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 79, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx preventivních x xxxxxxxxxx opatření. Xx xxxxx dobu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx uvedená xxxxxx xxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x rizik, |
|
b) |
xxxxxx xxxxxxxx XXXX, x |
|
c) |
xxxxxxxxx x xxxxxx prodejů xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx-xx xx xxxxxxxxxxxx, četnost používání xxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx X a X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX.
2. Xxxxxxx prostředků xxxxx X předkládají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 87 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 48. Xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxxx x doplní xxx hodnocení xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx provedené oznámeným xxxxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxx příslušným orgánům.
3. X xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx posuzování xxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 82
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v terénu
1. Výrobci xxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxx xx xxx Xxxx, xxxxxx než xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx příslušným xxxxxxx x souladu x xx. 87 xxxx. 5 x 7 xxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx trh Xxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxxx chybných xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx x informacích x xxxxxxx a v technické dokumentaci x na něž xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;83; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxxxx s prostředky dodanými xx xxx Unie, xxxxxx každého bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx přijatého xxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx také zákonně xxxxxxx na trh Xxxx, xxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu xxxxxxxxx xx prostředek dodaný xx trh xx xxxxx xxxx. |
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxx hlášení xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx písmene x) bezprostředně poté, xx zjistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx touto xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx nebo xx, že xxxxxx xxxxxxxx vztah xx xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx poté, xx xx o nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxx, x xx nejpozději do 2 xxx poté, xx xx xxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx na xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx podává xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxx nabude podezření xx takovýto xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx 10 dnů xxx xxx, xxx xx výrobce x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ohlášení, xxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxx závěrečné xxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx, co xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxxxxx měla xxx xxxxxxxx, má xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xx tato xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx ve lhůtě xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx 2 xx 5.
8. S xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x xxxxxx okamžitě, xxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx, než xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx provedeno.
9. U xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, k nimž xxxxx x souvislosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx typem xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxx zjištěna xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxx-xx nežádoucí příhody xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a to xx xxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedený x xx. 84 xxxx. 9 xx konzultaci x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 87 xxxx. 8 xxxx. x) a x) xxxxxx s xxxxxxxx xx xxxxxxx, obsahu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx x xx. 87 xxxx. 8 xxxx. x) x x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, například uspořádají xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx povzbudit zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx k tomu, xxx příslušným xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 písm. a), x xxxx ohlašování xxx xxxxxxx.
Xxxxxxx, která xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx centrálně xx xxxxxxxxxxxx úrovni.
11. Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx.&xxxx;x), učiní xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx byl x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x odstavci 1 xx 5 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx k xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx došlo, a xxxxxx xxxxxx navazující xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 84.
Pokud xx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx se x&xxxx;xx xx xxxxxxxx, xxxx xx zvýšením xxxxx xxxxxxxxxxx chybných xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx trendu x xxxxxxx s článkem 83, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesouhlasí, xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx podal hlášení x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 až 5 xxxxxx článku x zajistil, xx xxxxx přijata xxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx x článkem 84.
Xxxxxx 83
Xxxxxxx xxxxxx
1. Výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx závažnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a rizik xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx 1 x 5 x xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx vést x xxxxxxxxxxxxx rizikům xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx chybných xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx X xxxx 9.1 písm. x) x b) x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxx v xxxxx sledování po xxxxxxx xx trh xxxxx článku 79 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x metodiku xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvýšení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx x sledované období.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxxx xxx vlastní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx ochrany veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx příslušné orgány x oznámený xxxxxxx, xxxxx vydal certifikát, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx opatření.
Xxxxxx 84
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx
1. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nežádoucí příhodou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx zohlednění xxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 3 xxxxxx xxxxxx.
Výrobce xxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxx pododstavci xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, při xxxxx xx daný xxxxxxxxxx xxxx vzorek xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxxx informace týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x níž xxxxx xx jejich xxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření v xxxxxx, xxx xxxx xxxx xx xxx xx jejich území xxxxxxxxx, které xxxx xxx sděleny v souladu x xxxxxxx 82, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x výrobcem a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rizika xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody x xxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx opatření v xxxxxx x zohlední xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx je kauzalita, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx používání xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, že xxxxx k xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxxx x potenciální xxxxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxx se xx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přijatého výrobcem x potřebu x xxxx xxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zásady xxxxxxxxxx bezpečnosti obsažené x xxxxxxx X.
Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
4. Příslušný orgán xxxxxxxxxx vyšetřování závažné xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx může příslušný xxxxx zasáhnout xx xxxxxxxxxxx výrobce nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx uvede xxx zjištění vyplývající xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx přijata.
6. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedený v xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx, zda xxxxxxxx xxxxxxx konzultoval x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx IX bodu 5.2 a příloze X xxxx 3.11 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, který povolil xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx XXX, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx agenturu XXX.
7. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 87 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx či naplánoval xxxx které je xx něho xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výskytu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx zajistí, aby xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx bezpečnostním xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx je vypracováno x xxxxxxxx úředním jazyce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx přijímáno. S xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxx xxxxx vznést xxxxxxxxxx. Xxxxx situace x xxxxxxxxxx členském státě xxxxx neodůvodňuje xxxx xxxxxx, xx obsah xxxxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx zahrnutím xxxxxxxxxxx UDI a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu xxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxxx jediného xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx se jasně, xxx zlehčování xxxx xxxxxx, vysvětlí xxxxxx xxx přijetí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx s odkazem xx poruchu prostředku x na xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx veškerá opatření, xxxxx mají uživatelé xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx bezpečnostní xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 87, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zpřístupněno xxxxxxxxxx.
9. Příslušné xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx postupu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 x xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx obavy ohledně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo typem xxxxxxxxxx téhož xxxxxxx xx xxxx než xxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
b) |
xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Tento xxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje:
|
— |
je-li xxxxx, určení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 výrobce, xxxxxxx příslušné orgány x Komisi o tom, xx přijal úlohu xxxxxxxxxxxxxx orgánu.
10. Xxxxxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování x xxxxxxxxx opatření x souladu x xxxxx nařízením xx xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacientů. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx posouzení x o xxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxx.
11. Komise xxxxxxxx koordinujícímu příslušnému xxxxxx při vykonávání xxxx úkolů stanovených x této xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 85
Analýza údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx
Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx x xxxxxx 87 xx účelem xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx mohou xxxxxxxxx x odhalení xxxxxx xxxxx xxxx problémů x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxx neznámého xxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovený xxxxx xxxxxxx x rizik, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 86
Prováděcí xxxx
Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxx 80 xx 85 x 87, xxxxx jde x:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích příhod x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x terénu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x článcích 80, 81, 82, 83, x 84; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx minimálního souboru xxxxx xxx hlášení xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx příhody zdravotnickými xxxxxxxxxx, uživateli x xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx x xxx poskytování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx trendu xxxxxxxxx xxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 82; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 84; |
|
x) |
xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu; xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. |
Prováděcí xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 87
Elektronický xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx
1. Xxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx podle čl. 82 xxxx. 1 a xx. 84 xxxx. 5; |
|
x) |
xxxxxxxxxx souhrnná xxxxxxx xx výrobců xxxxxxx x čl. 82 xxxx. 9; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx xx výrobců xxxxxxx x xxxxxx 83; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 81; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx upozornění xxx terén od xxxxxxx uvedená x xx. 84 odst. 8; |
|
x) |
xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx navzájem xxxx sebou a x Komisí v xxxxxxx x xx. 84 odst. 7 x 9. |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx XXX.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx se prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům členských xxxxx x Xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxx, xx xxxx xx xxxxxxx informace týkají xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 49.
3. Xxxxxx zajistí, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx xx xxxxxx úrovni xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xx základě ujednání xxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx organizacím xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxxx jsou založena xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů, xxxxx xx xxxxxxxxxx úrovni xxxxxxx údajů x Xxxx.
5. Xxxxxxx o závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená x čl. 82 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž k xxxxxxxxx příhodě xxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 83 odst. 1 se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx x nežádoucím příhodám xxxxx.
7. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx uvedená x xx. 82 odst. 1 xxxx. x) xx xx obdržení xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx je nebo xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné opatření x xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx. |
8. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx hlášení xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 9 xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xx. 84 xxxx. 9 a xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx státu, v xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
9. Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 5 xx 8 tohoto článku xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx certifikát x xxxxxxx s xxxxxxx 51.
Článek 88
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Příslušné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx x xxxxxx rizik, xxxxx x xxxxxxx vigilance x&xxxx;xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx plány xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x lidských xxxxxx xx xxxxxx provádění xxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx dozor xxx xxxxx, xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 99 vypracovala Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odstavci 1:
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx i x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx to xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxx přístup k xxxxxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxxxxx ohlášené, x xx-xx xx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x prostorách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx vypracují každoroční xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx týkajících se xxxxxx x zpřístupní xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zabavit, zničit xxxx jinak učinit xxxxxxxxxxxxxx prostředky, které xxxxxxxxxxx nepřijatelné riziko, xxxx xxxxxxxx prostředky, xxxxxxxx-xx za xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx každé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která se xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitelnými xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx zapotřebí.
7. Příslušný xxxxx, xxxxx inspekci xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx uvedené v xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx hospodářskému subjektu, x něhož xxxxxxxx xxxxxxxx. Před xxxxxxxx xxxxxxx zprávy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vznést xxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x&xxxx;xxxxxx&xxxx;95.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x posuzují xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x posuzování xx xxxxxxx xxxxxxx jednou xx xxxxx xxxx x xxxxxx výsledky xxxx sdělovány xxxxxxxx xxxxxxxx státům a Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x článku 95.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx, vzájemně xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx a s Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx státech xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx členských států xx případně xxxxxxxx xx xxxxx práce, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx orgán xxxxxxxxx za xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxxx, xxx zahrnuje sdílení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx x xxxxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx spolupracují x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxx informací x technické podpory x podpory xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxx.
Xxxxxx 89
Hodnocení xxxxxxxxxx, x nichž xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx nebo by x nich xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxx mají xx základě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se, že xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx, xxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx, |
xxxxxxxx xxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxx nařízení, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 90
Postup xxx xxxxxxxxx s prostředky xxxxxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx
1. Xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 89 xxxxxxxxx orgány xxxxxx, že prostředek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx další xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, neprodleně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx zplnomocněné zástupce x všechny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx přijaly xxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx souladu x požadavky tohoto xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx, xxx daný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx zvláštním požadavkům, xxxxxxxx prostředek z xxxx xxxx jej xxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95 xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx certifikát x souladu x xxxxxxx 51, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx vydal, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxx hospodářské xxxxxxxx na jejich xxxxxx xxxxxxxx.
3. Hospodářské subjekty xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx byla x xxxx Xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx hospodářský xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 nepřijme xx xxxxx uvedené x odstavci 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx daného xxxxxxxxx xxxxx nebo xx stažení xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx tato xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, ostatním xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 95.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x odstavci 4 xxxx všechny dostupné xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx rizika, xxxxxx a době xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x argumenty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektem.
6. Členské xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx, který xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx a ostatním xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95 veškeré další xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x dispozici xxxxxxx xxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatřeních, xxxxx v souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přijaly.
X xxxxxxx nesouhlasu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95 svoje xxxxxxx.
7. Xxxxx xx xxxx měsíců xx obdržení oznámení xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx, pokud xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijata xxxxxxxxxxxx omezující nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx prostředku x xxxxxx vnitrostátního xxxx xxxx z oběhu xxxx xxxxxxx dostupnosti daného xxxxxxxxxx xx tomto xxxx.
Xxxxxx 91
Xxxxxx pro xxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx
1. Xxxxx xx xxxx měsíců xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 90 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přijatému xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx Komise xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx v rozporu x xxxxxx Xxxx, xxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx potřeby x s dotčenými xxxxxxxxxxxxx subjekty, hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx prostřednictvím prováděcích xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx, či xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
2. Xxxxx Xxxxxx považuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xx uvádí x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku, xxxxxxx xx xx. 90 xxxx. 7 druhý xxxxxxxxxxx. Pokud Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx neodůvodněné, dotčený xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx zruší.
Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx osmi xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 90 xxxx. 4, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx odůvodněná.
3. Xxxxx xx xxxxxxx členský xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx vyplývající x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx členskými xxxxx, může Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo ze xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx odůvodněná xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxx omezujících xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh xxxx do provozu. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 92
Xxxx případy xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 89 xxxxxx, xx prostředek xxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx další xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxxx subjekt, aby xxxx xxxxxxxx odstranil x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx a hospodářskému xxxxxxxx byla xxxxxxx x která xx xxxxxx nesouladu xxxxxx.
2. Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx stažen x xxxx xxxx x xxxxx. X uvedených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx neprodleně Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 95.
3. Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxx xxxx příslušné xxxxxx přijmout, xxx xxxxxx daný xxxx xxxxxxxxx. Uvedené xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 93
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxx se členský xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x daným xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo skupinou xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xx x xxxxxx ochrany xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx, uživatelů nebo xxxxxxx xxxx xxxx x ohledem na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředků xx xxx xxxx xxxxxx uvádění xx xxxxxxx mělo být xxxxxxxx, omezeno xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxx xx takový xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředků xx xxxx být xxxxxxx z trhu xxxx x xxxxx, xxxx přijmout xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 okamžitě xxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx důvodů xxx xxx rozhodnutí, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 95.
3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případně x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxx. Nepřijme-li Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Uvedené xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 odst. 3.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx xxxxxxx, xx dodávání xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx kategorie xx skupiny xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx uvádění xx xxxxxxx by xxxx xxx zakázáno, xxxxxxx xxxx podrobeno zvláštním xxxxxxxxxx xxxx xx xx takový xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx měly xxx xxxxxxx z xxxx xxxx x xxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx veřejného zdraví, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx nezbytných x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.
Xxxxxx 94
Xxxxx xxxxxxx xxxxx
1. X xxxxxxx opatření xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 90 až 93 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxx. Xx-xx takové xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hospodářskému xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit x xxxxxxx xxxx tento xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xx podle xxxxx xxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx členského xxxxx x xxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx obecně xxxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. X xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx okamžité xxxxxxxx x xxxxxx nepřijatelného xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnost, xx dotčenému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytnuta xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu ve xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx co xxxxxxxx x xxxxxxx opatření xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
3. Veškerá přijatá xxxxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo upravena, xxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxx, že přijal xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 90 xx 93 xxxxxxxx xx prostředek, u xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x článku 95 xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 95
Elektronický systém xxxxxxxx se dozoru xxx trhem
1. Xxxxxx ve xxxxxxxxxx x členskými xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx shromažďování a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
souhrny xxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xx. 88 odst. 4; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 88 xxxx. 7; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 90 xxxx. 2, 4 x 6; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 92 odst. 2; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 93 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxxxxx výsledků xxxxxxxx x posouzení xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 88 xxxx. 8. |
2. Xxxxxxxxx uvedené x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx xx okamžitě xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vydal v souladu x článkem 51 x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xx členským státům x Komisi.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy xx nezveřejňují, pokud xx xx mohlo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx.
KAPITOLA XXXX
XXXXXXXXXX MEZI XXXXXXXXX XXXXX, KOORDINAČNÍ XXXXXXXX XXX ZDRAVOTNICKÉ XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XX A XXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 96
Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx jmenují xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k řádnému xxxxxx jejich xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxx x Xxxxxx xxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 97
Xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx s Komisí. Xxxxxx xxxxxxxxxx výměnu xxxxxxxxx potřebných x xxxxxxxxxx uplatňování tohoto xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx Komise xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 98
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x podrobnými xxxxxxx xxxxx článků 103 a 107 xxxxxxxx (XX) 2017/745 provádí s xxxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxx článek 104 xxxxxxxx (EU) 2017/745, xxxxx tímto nařízením xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx nařízení (XX) 2017/745.
Xxxxxx 99
Xxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky má xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx úkoly:
|
a) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx XX; |
|
x) |
poskytovat poradenství Xxxxxx xx xxxx žádost x xxxxxxxxxxxxx týkajících se Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zřízené xxxxx xxxxxx 45; |
|
x) |
xxxxxxx xx xx vypracování xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx obecných požadavků xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx a provádění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx strany xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technického pokroku x x posuzování xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxxxx x zajištění bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx X tohoto xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxx norem xxxxxxxxxx xx prostředků x společných xxxxxxxxxxx; |
|
f) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx činnostech xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x stanovení regulačního xxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, vigilance x xxxxxx xxx xxxxx, včetně vytvoření x xxxxxxxxx rámce xxx xxxxxxxx program xxx xxxxx xxx xxxxx, x to x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 88 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx x Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xx xxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxx týkajících se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
h) |
xxxxxxxxx x harmonizované xxxxxxx xxxxx, pokud xxx x prostředky v xxxxxxxxx státech. |
Xxxxxx 100
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx
1. Pro konkrétní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředků xxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx může Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jmenovat xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „referenční xxxxxxxxxx XX“), xxxxx xxxxxxx kritéria stanovená x xxxxxxxx 4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxx xxx xxxxxxx členský xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
2. X xxxxx xxxxxxx xxxxx jmenování xxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
ověřovat xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a soulad xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx-xx x dispozici, xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx čl. 48 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xxxxx X xxxx xxxxx prostředků xxxxx X, jak xxxxxxx xxxxxxx XX xxx 4.12 a příloha XX xxx 5.1; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx Komisi, Koordinační xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx subjektům x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
d) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků či xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx konzultaci s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x spravovat xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří x zveřejnit xxxxxx xxxxxxxxxxxx vnitrostátních referenčních xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx úkolů; |
|
f) |
xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a při xxxxxx nad xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx subjekty xx rozvoji xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx měření xxxxx úrovně; |
|
i) |
přispívat x xxxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxx nařízením x xx xxxxxxxxxxx x vnitrostátním ustanovením x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
3. Xx žádost xxxxxxxxx xxxxx xxxx Komise xxxxxx xxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx EU, xxxxx xx daný xxxxxxx xxxx přeje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx zajistit ověření xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxxxxxxx použitelnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x jinými xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxx splňovat xxxx xxxxxxxx:
|
a) |
xxxx přiměřený xxxxx patřičně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s náležitými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x provádění úkolů, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx norem a xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx dodržovali xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxx provádění xxxxx xxxxx získají; |
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; |
|
g) |
xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx neměli xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx x nepřímých xxxxxxx, které xxxxx xxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in vitro, x xxxxxxxxxxxxx xxxx prohlášení xxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxx. |
5. Referenční xxxxxxxxxx XX xxxxx xxx, xxxxxx cílem xx xxxxxxxxxxx a harmonizovat xxxxxx xxxxxxxx metody, xxxxx jde x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zahrnuje:
|
a) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků x xxxxxx sérokonverze; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kritérií pro xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx; |
|
d) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxxx x posuzování výsledků xxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxxxxx x koordinovaných xxxxx xxxxxxxxx; |
|
e) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x koordinovaných zpráv x testu; |
|
f) |
xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
organizování pravidelných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x srovnatelnosti xxxxxxxx xxxxx); |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx společných xxxxx, xxxxxx, pracovních xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx zavádění xxxxxxxxxx metod xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx; |
|
j) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx aktuálního xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx srovnávacích xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo Xxxxxx. |
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx EU xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx x xxxxxx finančního xxxxxxxxx Unie referenčním xxxxxxxxxxx XX, a xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx efektivností. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
7. Xxxxx xxxxxxxx subjekty nebo xxxxxxx xxxxx od xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxxx vědeckou nebo xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx stanovisko, xxxx xxx xx nich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatků x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx laboratoři při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkolu xxxxxxxx, x to xx xxxxxxx předem xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx podmínek.
8. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx uplatňování odstavce 2 xxxxxx xxxxxx x podrobná pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx článku; |
|
x) |
xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxx, které xxxxx být vybírány xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx EU xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx lidského xxxxxx a bezpečnosti, xxxxxxxx xxxxxxx a nákladové xxxxxxxxxxxx. |
Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xx xxxxxxx kontrolám, xxxxxx xxxxxxxx na místě x xxxxxx, xx xxxxxx Komise xx xxxxxx ověření xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxx-xx tyto xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro které xxxx jmenována, přijme Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx omezení, pozastavení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10. Na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří XX xx použijí xxxxxxxxxx čl. 107 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxxx 101
Xxxxxxxx prostředků x xxxxxxxx
Komise a xxxxxxx státy přijmou xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx registry a xxxxxxxx xxxxxxxxx nezávislému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXXXXX IX
DŮVĚRNOST, XXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXXXX A XXXXXX
Xxxxxx 102
Xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx x xxxxx nařízení stanoveno xxxxx x aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v členských xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxx všechny xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx důvěrnost xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx úkolů, za xxxxxx ochrany:
|
a) |
osobních údajů x xxxxxxx s xxxxxxx 103; |
|
b) |
důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnické osoby, xxxxxx xxxx duševního xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx zpřístupnění xx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx vyměňované xxxxxxx mezi příslušnými xxxxxx x&xxxx;xxxx příslušnými xxxxxx x Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a oznámených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informování x xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx poskytovat informace xxxxx trestního xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x členské xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, s xxxxx xxxxxxxx dvoustranná xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 103
Ochrana xxxxx
1. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x členských xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx směrnici 95/46/XX.
2. Xx xxxxxxxxxx osobních údajů xxxxx tohoto nařízení Xxxxxx xx použije xxxxxxxx (ES) č. 45/2001.
Xxxxxx 104
Xxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx poplatky xx xxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx stanoví transparentním xxxxxxxx a xx xxxxxxx zásady xxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx být xxxxxxx struktura x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxx poplatků xx na xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 105
Financování xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. Komise stanoví xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxx x strukturu xxxxxxxxxxxxx nákladů a další xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 odst. 3.
Xxxxxx 106
Xxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx a odrazující. Xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvědomí Xxxxxx xx xxx 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxxxx jí xxxxxx xxxxxxx pozdější xxxxx, které xx xxxx dotýkají.
XXXXXXXX X
ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx 107
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx je nápomocen Xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zřízený článkem 114 nařízení (XX) 2017/745. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 182/2011.
2. Odkazuje-li xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxxxx, použije xx článek 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.
Xxxxx xxxxx nevydá žádné xxxxxxxxxx, Komise návrh xxxxxxxxxxx aktu nepřijme x&xxxx;xxxxxxx xx xx. 5 odst. 4 xxxxx pododstavec xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.
4. Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 8 nařízení (XX) č. 182/2011 xxxxxxxx xx spojení x xxxxxxx 4 xxxx článkem 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 108
Xxxxx xxxxxxxxx pravomoci
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 odst. 4, čl. 17 xxxx. 4, čl. 24 odst. 10, xx. 51 xxxx. 6 x xx. 66 xxxx. 8 je xxxxxxx Komisi xx xxxx xxxx xxx xx 25. května 2017. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx koncem xxxxxx xxxxxxxxxx období. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx námitku xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
3. Evropský xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x čl. 10 xxxx. 4, čl. 17 odst. 4, xx. 24 xxxx. 10, xx. 51 xxxx. 6 x xx. 66 xxxx. 8 xxxxxxx zrušit. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx nabývá xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx, který xx x něm xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx aktů x xxxxxxxxx pravomoci.
4. Xxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v souladu xx xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx dohodě xx xxx 13. xxxxx 2016 x zdokonalení xxxxxx právních xxxxxxxx.
5. Přijetí xxxx x přenesené xxxxxxxxx Xxxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx.
6. Akt x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 4, xx. 17 xxxx. 4, xx. 24 xxxx. 10, xx. 51 xxxx. 6 x čl. 66 xxxx. 8 xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx Evropský xxxxxxxxx nebo Rada xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx tří xxxxxx xxx xxx, xxx xxx byl xxxxx xxx xxxxxxx, nebo xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Rada xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx. X podnětu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo Xxxx xx xxxx xxxxx prodlouží x xxx xxxxxx.
Xxxxxx 109
Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx přijme pro xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 110
Přechodná ustanovení
1. Ode xxx 26. května 2022 pozbývá xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx oznámeného subjektu x souladu se xxxxxxxx 98/79/XX.
2. Certifikáty xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 98/79/XX xxxx 25. xxxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxx až xx xxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX směrnice 98/79/XX, xxxxx xxxxxxxxx platnost xxxxxxxxxx dne 27. xxxxxx 2024.
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX xx xxx 25. května 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 27. května 2024.
3. Xxxxxxxx xx článku 5 xxxxxx nařízení xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, uveden xx xxx nebo do xxxxxxx pouze, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení je x xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x podstatným xxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se však xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh, xxxxx xxx trhem, xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx odpovídajících xxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx.
Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX x odstavec 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vydal certifikát xxxxx prvního pododstavce, xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xx xxxx příslušným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxxxx 98/79/XX xxxxx xxxx 26. května 2022, nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx trh po xxx 26. xxxxxx 2022 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odst. 2 xxxxxxx pododstavce xxxxxx článku, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx xx provozu xxxxxxx xx xxx 27. xxxxxx 2025.
5. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX xxxxx xxx prostředky, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx nařízení, uváděny xx xxx xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2022.
6. Xxxxxxxx od směrnice 98/79/XX xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jmenovány x oznamovány xxxx 26. květnem 2022. Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením, mohou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx certifikáty x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xxxx 26. xxxxxxx 2022.
7. Xxxxx xxx o xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx postupy stanovené x čl. 48 xxxx. 3 x 4, použije se xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx laboratoří EU.
8. Odchylně xx xxxxxx 10 x xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x) x b) xxxxxxxx 98/79/ES xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, kteří x xxxxxx počínajícím xxxxxxxxx x dat uvedených x čl. 113 xxxx. 3 xxxx. x) x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 18 xxxxxx splňují xxxxxxxxxx xx. 27 odst. 3, xx. 28 xxxx. 1 x xx. 51 xxxx. 5 tohoto nařízení, xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx přijatým členskými xxxxx v souladu x xxxxxxx 10 x čl. 12 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 98/79/ES, jak xxxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/XX.
9. Xxxxxxxxx xxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxx s čl. 9 xxxx. 12 xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx jak xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.
10. Xx xxxx, než Xxxxxx xxxxx xx. 24 odst. 2 jmenuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx vydávající subjekty xxxxxxxxxx XX1, XXXXX x ICCBBA.
Xxxxxx 111
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxx 27. xxxxxx 2027 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxx hodnotící xxxxxx x pokroku při xxxxxx xxxx x xxx obsažených, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x provádění tohoto xxxxxxxx. Zvláštní pozornost xx věnuje xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zdravotnickými xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle článku 24. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 4.
Xxxxxx 112
Xxxxxxx
Xxxx xx xxxxxx xx. 110 xxxx. 3 x 4 xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx, a povinnosti xxxxxxx, xxxxx xxx x poskytování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 98/79/XX, zrušuje xx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx ode dne 26. xxxxxx 2022 x xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx 11, xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxx. 2 x 3 směrnice 98/79/XX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vigilance x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxx, které se xxxxxxx x účinkem xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xx. 113 xxxx. 2 a čl. 113 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx. |
|
x) |
xxxxxx 10 x xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx 18 měsíců xx xxxxxxxxxx x dat xxxxxxxxx v čl. 113 xxxx. 2 x xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 110 xxxx. 3 x 4 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx 98/79/XX se xxxxxxx x nadále xx xxx 27. xxxxxx 2025 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx 2010/227/XX xxxxxxx x provedení xxxxxxx 90/385/XXX, 93/42/EHS x 98/79/XX se xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx z dat xxxxxxxxx x xx. 113 xxxx. 2 x xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx na xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx srovnávací xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx XX.
Xxxxxx 113
Vstup v platnost x xxxxxxxxxxxx
1. Xxxx nařízení vstupuje x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.
2. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx dne 26. xxxxxx 2022.
3. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 2:
|
a) |
se xxxxxxxxxx xx. 27 odst. 3 x xx. 51 xxxx. 5 xxxxxxx xxx dne 27. listopadu 2023; |
|
x) |
xx xxxxxx 31 xx 46 x článek 96 použijí xxx xxx 26. listopadu 2017. Avšak povinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 31 xx 46 se xxxx xxxxxxx od uvedeného xxx xx xxx 26. května 2022 xxxxx xx ty xxxxxx, xxxxx předloží xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 34; |
|
c) |
xx článek 97 použije ode xxx 26. května 2018; |
|
x) |
xx xxxxxx 100 xxxxxxx ode dne 25. xxxxxxxxx 2020; |
|
x) |
xx x xxxxxxxxxx xxxxx X xx. 24 odst. 4 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2023. X prostředků třídy X x třídy X xx xx. 24 odst. 4 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2025. X xxxxxxxxxx xxxxx X xx xx. 24 xxxx. 4 xxxxxxx xxx xxx 26. května 2027; |
|
x) |
xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxxx Xxxxxx podle xxxxxx 34 nařízení (XX) 2017/745, pokud xxxxxxxx Xxxxxxx nebude xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx nebylo xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xx. 34 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx rozumně xxxxxxxxx, dne 26. xxxxxx 2022 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Eudamed xx xxxxxxx šest xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 34 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx věty xx rozumí:
Dokud xxxxxx xxxxxxxx Eudamed xxxx funkční použijí xx xxxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 98/79/XX xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx hlášení, xxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx certifikátů. |
|
x) |
xxxx je xxxxxx čl. 74 xxxx. 14, xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 74 použije xxx dne 26. května 2027; |
|
x) |
xx xx. 110 xxxx. 10 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2019. |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx státech.
Ve Xxxxxxxxxx xxx 5. xxxxx 2017.
Xx Evropský parlament
xxxxxxxx
X. XXXXXX
Xx Xxxx
předseda
X. BORG
(1) Stanovisko ze dne 14. xxxxx 2013 (Xx. věst. X 133, 9.5.2013, x. 52).
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx dne 2. xxxxx 2014 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Úředním věstníku)] x xxxxxx Rady x prvním xxxxx xx xxx 7.&xxxx;xxxxxx 2017 (xxxxx nezveřejněný x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;331, 7.12.1998, x. 1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2014/30/EU xx xxx 26. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility (Xx. xxxx. X 96, 29.3.2014, s. 79).
(5) Směrnice Rady 2013/59/Euratom xx dne 5. prosince 2013, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxx&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření x&xxxx;xxxxxxx xx směrnice 89/618/Xxxxxxx, 90/641/Xxxxxxx, 96/29/Xxxxxxx, 97/43/Euratom x&xxxx;2003/122/Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 13, 17.1.2014, x. 1).
(6) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 241, 17.9.2015, s. 1).
(7) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 1025/2012 xx xxx 25. xxxxx 2012 x evropské xxxxxxxxxxx, xxxxx směrnic Xxxx 89/686/EHS x 93/15/XXX x xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 94/9/XX, 94/25/ES, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/XX x 2009/105/XX, x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/XXX a rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX (Xx. xxxx. X 316, 14.11.2012, x.&xxxx;12).
(8) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 765/2008 ze xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a xxxxx xxx trhem týkající xx xxxxxxx výrobků xx trh x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx nařízení (XXX) č. 339/93 (Xx. xxxx. X 218, 13.8.2008, x. 30).
(9) Rozhodnutí Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx č. 768/2008/XX xx xxx 9. xxxxxxxx 2008 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx Rady 93/465/XXX (Xx.&xxxx;xxxx. L 218, 13.8.2008, s. 82).
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX xx dne 25. xxxxxxxx 1985 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X 210, 7.8.1985, x. 29).
(11) Rozsudek xx xxx 28. xxxxxxxx 2011 xx xxxx Xxxxxxx x Xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx X-400/09 x X-207/10, XXXX:XX:X:2011:519.
(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, nařízení (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX (viz xxxxxx&xxxx;1&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxx Xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxx).
(13) Rozhodnutí Komise 2010/227/EU xx xxx 19. xxxxx 2010 o Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Úř. věst. X 102, 23.4.2010, x. 45).
(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 95/46/XX xx xxx 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxx těchto údajů (Xx. xxxx. X 281, 23.11.1995, s. 31).
(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 45/2001 ze xxx 18. xxxxxxxx 2000 x xxxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx Společenství x x volném xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. věst. L 8, 12.1.2001, x. 1).
(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2010/63/XX xx xxx 22. xxxx 2010 x xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, x. 33).
(17)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X 123, 12.5.2016, x. 1.
(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x.&xxxx;182/2011 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).
(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, s. 17).
(20) Směrnice Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (Xx. xxxx. L 169, 12.7.1993, x. 1).
(21)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 358, 7.12.2013, x. 10.
(22) Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2006/42/XX xx xxx 17. xxxxxx 2006 o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 157, 9.6.2006, s. 24).
(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2011/24/XX xx dne 9. xxxxxx 2011 o xxxxxxxxxxx práv xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči (Xx. xxxx. L 88, 4.4.2011, x. 45).
(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX xx xxx 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, malých x&xxxx;xxxxxxxxx podniků (Úř. xxxx. X 124, 20.5.2003, x. 36).
(25)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2001/83/ES xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67).
(26)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) x. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/ES (Xx. xxxx. L 158, 27.5.2014, s. 1).
XXXXXXX
|
X |
Xxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
XX |
Xxxxxxxxx dokumentace |
|
III |
Technická xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx |
|
XX |
XX xxxxxxxxxx x xxxxx |
|
X |
Xxxxxxxx XX x xxxxx |
|
XX |
Xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 3 x xxxxxxx 28, x xxxxxxxx prvky údajů, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xx databáze XXX xxxxx x&xxxx;XXX-XX x souladu x&xxxx;xxxxxx&xxxx;25 x 26, a xxxxxx XXX |
|
XXX |
Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx oznámené xxxxxxxx |
|
XXXX |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
XX |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
X |
Xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx xx přezkoušení xxxx |
|
XX |
Xxxxxxxxxx xxxxx založené xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx |
|
XXX |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
XXXX |
Xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx |
|
XXX |
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahrnující xxxxxx xxx subjekty xxxxxx |
|
XX |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx |
PŘÍLOHA I
OBECNÉ POŽADAVKY XX XXXXXXXXXX A XXXXXXX XXXXXXXXXXX
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx určené xxxxxx výrobcem x xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxx xxxxxx xxx xxxxxx účel. Xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx a nesmějí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xx xx předpokladu, xx xxxxxxx rizika, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx přijatelná x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx pacienta x xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx x xxxxxxx xx nejnovější vývoj.
2. Smyslem xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx rizika xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx dosáhnout xxxxxxxxx cíle, xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx se rozumí xxxxxxxxxxx opakující xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx cyklu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx aktualizaci. X rámci řízení xxxxx musí xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx:
|
x) |
xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x zdokumentovat plán xxxxxx xxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx vznikající xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxx x) v xxxxxxx x požadavky xxxx&xxxx;4, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx fáze, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, xx xxxxxxxxx x četnost xxxxxx xxxxxxx, na xxxxxx x nimi souvisejících xxxxx, xxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx přínosů x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, a |
|
f) |
na xxxxxxx xxxxxxxxxxx dopadu informací xxxxxxxxx v xxxxxxx x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 4. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxx xxx navrhování x výrobě prostředků, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx brát xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxx snížení xxxxx xxxx výrobci xxxxx xxxxxx tak, xxx xx zbytkové xxxxxx xxxxxxx s každým xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx přijatelné. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pořadí:
|
a) |
vyloučit xxxx snížit na xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx bezpečného xxxxxx a výroby, |
|
b) |
ve xxxxxxxx případech přijmout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx výstražných xxxxxxxx, pokud xxx x rizika, xxxxx xxxxx vyloučit, x |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (výstrahy/preventivní xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx) x ve vhodných xxxxxxxxx zajistit pro xxxxxxxxx zaškolení. |
Výrobci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přetrvávajících xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx snížení xxxxx spojených x xxxxxx xxx používání xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx, v xxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx (návrh v xxxxx bezpečnosti xxxxxxxx), x |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vzdělání, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí xxxxxxx, jakož x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx určených xxxxxxxxx (xxxxx xxx laické xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx uživatele, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx). |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx, x je-li xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx výrobce, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx míry, xx by tím xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxx vlastnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx nebyly xxxxxxxxxx ovlivněny xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a informace xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx známá x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx v porovnání x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx pacienty xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti prostředku xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX II
POŽADAVKY NA XXXXXXX XXXXXXXXXXX, XXXXX X VÝROBU
9. Vlastnosti x xxxxxxxx funkční způsobilosti
9.1. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx podle xx.&xxxx;2 xxxx&xxxx;2 stanovené xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, x to x xxxxxxx xx obecně xxxxxxxx xxxxxxxx stav xxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uváděné xxxxxxxx, a případně xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx (zkreslení), xxxxxxxx (opakovatelnost x xxxxxxxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxx (vyplývající x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx), xxxx detekce x xxxxxxxxxxxx, rozsah měření, xxxxxxxxx, xxxxx hodnota, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x řízení x kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, x |
|
x) |
xxxxxxxx funkce, xxxx je diagnostická xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, očekávané xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
9.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zachovány po xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
9.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx funkční xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx kontrolních materiálů, xxxx být zajištěna xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx kontrolním materiálům, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupů xxxxxx xxxx vhodných xxxxxxxxxxxx materiálů, xxxxx xxxx xxxxx metrologický xxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
9.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X případě, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x funkční způsobilost xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu s xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek dotčeny, xxxx být xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx x:
|
x) |
x prostředků xxx xxxxxxxxxxxxx – xxxxxxx xxxxxxxxxxx dosaženou xxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x blízkosti xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx – funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxx xxxxx, jednotky xxxxxxxxxx péče, vozidla xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx). |
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
10.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx X.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx věnována xxxxxxxx zhoršení xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxx chemické xxxxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx, (xxxx. biologickými xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x mikroorganismy) x xxxxxxx na xxxxxx xxxx prostředku.
10.2. Prostředky xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx riziko vyplývající x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx pro xxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxx xxxx prostředku, x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
10.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx oděru, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost musí xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx karcinogenní, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, v souladu x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxxx 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX)&xxxx;x.&xxxx;1272/2008&xxxx;(1) x látkám x vlastnostmi, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx žláz x xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx závažných účincích xx lidské xxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 59 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1907/2006&xxxx;(2).
10.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby xxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx snížena rizika xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx používán.
11. Infekce x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
11.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx osob. Xxxxx xxxxxxxxxx musí:
|
a) |
umožňovat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx použití, a x xxxxxxx xxxxxxx |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx nádob xx xxxxxx xxxxxx kontaminace xxxxxx. |
11.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx prostředky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stavu xxxx být navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx zachovává xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx x skladování uvedených xxxxxxxx xxxxxxxx a xx bude zachován xxxxxx mikrobiální xxxx xx xx xxxx, xxx xxxx obal xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx.
11.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx označené xxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx podmínek x x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
11.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí zachovávat xxxxxxxxxxxx x čistotu xxxxxxx a, xxxx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx sterilizovány, xxxx xxxx xxxxxxx minimalizovat xxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx systém musí xxx vhodný x&xxxx;xxxxxxx xx sterilizační xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
11.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx umožnit xxxxxxxxx xxxx stejnými xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním x xxxxxxxxxxx xxxxx.
12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkáně, xxxxx x látky xxxxxxxxx, lidského nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x látek xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, jakož x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx byla xxx xxxxxxxxx xxxx jinou xxxxx zajištěna xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x mikrobiální a xxxx xxxxxxxx agens, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx inaktivace xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx nemusí xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a jiných xxxxxxxxxx agens xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xx postup xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx.
13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx prostředků x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx
13.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx prostředek xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxx být celá xxxxxxxxx xxxxxx propojovacího xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx narušovat stanovené xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx. Xxxxx omezení použití, xxxxx xx xxxxxxx xx tyto kombinace, xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx.
13.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx nebo na xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx poranění, x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx vlastnostmi, xxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx spojená x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx podmínkami xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx pole, vnější xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx výboj, xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, tlak, vlhkost, xxxxxxx, xxxxx tlaku x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx s používáním xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx do xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx softwarem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxx x x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorků x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx barevnými nebo xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx na nádobách xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx používaných s xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zkoušku xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx jakékoliv xxxxxxxxxxxxx interference x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx. |
13.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby xxxx xxx běžném použití x xxx xxxxxxx xxxxx závady xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx nutno xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxxxxx zahrnuje xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx se používají xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx.
13.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx seřizování, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
13.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny x&xxxx;xxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxx xxxx výrobky, xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
13.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx jinou xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, x jejichž důsledku xxx jejich prostředky xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx popsány x&xxxx;xxxxxxxx x xxxxxxx.
13.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx zobrazování (xxxxxx xxxxx barvy a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x ergonomickými xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx
14.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby zajišťovaly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X bodem 9.1 xxxx. x), x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
14.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx Xxxx 80/181/XXX&xxxx;(3).
15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxx
15.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, vyrobeny x zabaleny xxx, xxx xxxxxxxx uživatelů xxxx xxxxxx osob xxxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xx způsobem, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x určeným xxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx.
15.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxxx xxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx nejvyšší xxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, že vlastnosti x xxxxxxxx emitovaného xxxxxx xxx kontrolovat xxxx xxxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx. |
15.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečné xxxx xxxxxxxxxxx nebezpečné xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx záření, prostředcích x xxxxxxx uživatele x o xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx míru x&xxxx;xx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx rovněž xxxxxxxxx x přijatelnosti a xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.
16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx programovatelné xxxxxxx – prostředky xxxxxxxxxx elektronické programovatelné xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx x xxxx
16.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx elektronický xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx softwaru, xxxx software, xxxxx xx prostředkem xxx x sobě, musí xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, spolehlivost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odstranění xxxx xxxxxxx následných xxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
16.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo x xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx sám o sobě, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx x vyroben x&xxxx;xxxxxxx x nejnovějším xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vývoje xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
16.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxx, xxxxx je xxxxx x použití x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx počítačovými platformami, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx) x na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx).
16.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx informačních xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx opatření x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přístupu, xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
17.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdroji xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
17.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx při výskytu xxxxx závady xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx snížení xxxxxxxxxx rizik xx xxxxxxxx možnou míru.
17.2. Prostředky, x xxxxx bezpečnost xxxxxxxx závisí xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx být vybaveny xxxxxxxxx, které umožní xxxxx stav tohoto xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx varuje xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dosáhne xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx předtím, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx úrovně.
17.3. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
17.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
17.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xx předpokladu xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx vyloučeno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo jakékoliv xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx prostředku x xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
18.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
18.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby xxxx xxxxxxxx ochrana xxxxxxxxx x jiných osob xxxx xxxxxx souvisejícími x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
18.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xx předvídaných xxxxxxxx xxxxxxx dostatečně stabilní. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dobu xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
18.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pohyblivých xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx.
Xxxxxxx kryty xxxx xxxx ochranné mechanismy, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx částmi, xxxx xxx bezpečné x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx běžném xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku xxxxx xxxxxx výrobce.
18.4. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx bylo na xxxxxxxx možnou xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x vibrací vyvolaných xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x dostupné prostředky x xxxxxxx těchto xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxx stanovené funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
18.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, aby xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, který emitují, x xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx u xxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
18.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx elektrické energie, xxxxx nebo xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
18.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, které xx xxxxx vzniknout xxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx a xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx při xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx částí xxxx, xxxxx se xx xxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx částech xxxx na xxxxxx xxxxxxx.
Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx pohyblivých xxxxx, je tato xxxxxxxxx uvedena xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx.
18.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx k dosažení stanovených xxxxxx) x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
19.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx představují xxxxxxxxxx xxxxxx xxx sebetestování xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přímo x xxxxxxxx
19.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v blízkosti xxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx fungovaly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu xx xxxx určeným xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx, které má x&xxxx;xxxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxxxx odlišnostmi, xxxxx xxx důvodně xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx a pokyny xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx srozumitelné a snadno xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx možné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx vyšetření v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxxxxxx x pokynech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jasně xxxxxxx xxxxxx proškolení, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxx.
19.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx sebetestování xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx uživatel xxxx xxxx prostředek xx xxxxx fázích xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxx na xx xxxxxxxx xxxx sníženo xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při manipulaci x&xxxx;xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxx interpretaci xxxxxxxx. |
19.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x blízkosti xxxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxxx xxxx, xxx xx xx proveditelné, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx může xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, xx v době xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, jak xxxxx xxxxxxx, x |
|
x) |
xxx xxxxxxx, pokud prostředek xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX SPOLU X XXXXXXXXXXX
20.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx a xxxxx k xxxxxxx
20.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem
Ke xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx informace xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx výrobce x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx pro uživatele xxxx případně xxxxx xxxxx. Xxxx informace xxxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx nebo x xxxxxx k xxxxxxx x, pokud xx výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx zohlední xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
Xxxxxx, formát, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a návodu x&xxxx;xxxxxxx musí odpovídat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx účelu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zkušenostem, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx proveditelné xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxxxxx plné označení xxxxx jednotky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx lidským xxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx radiofrekvenční xxxxxxxxxxxx („XXXX“) nebo xxxxxxxx xxxx. |
|
x) |
Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx a výjimečných xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx může xxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx používat xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx jakéhokoliv xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxx xx jednomu xxxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxx, xxx poskytnout xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx x xxx souhlasí kupující, xxxxx může x xxxxxx případě požádat x xxxxxxxxx poskytnutí xxxxxxx xxxxx. |
|
x) |
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx pouze xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnout x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxx na xxxxxx (např. v elektronickém xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx omezení, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. |
|
x) |
Xxx, xxx xx to vhodné, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx použitá xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx specifikacemi. X xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxx harmonizované normy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. |
|
x) |
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látku nebo xxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx jejích složek x xxxxx, x xxx se xxxxxxxxx, xx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1272/2008. Pokud xxx xxxxxxxxxx místa xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx požadované nařízením (XX) x. 1272/2008 xx uvedou x xxxxxxxx x použití. |
|
j) |
Ustanovení xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxxxxxxxx xx x bezpečnostním xxxxxx xx použijí, xxxxx xxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostupné xxx x návodu x&xxxx;xxxxxxx. |
20.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx na xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xxxxx xxxxxxxx nezbytně xxxxxxxxx k tomu, aby xxxx identifikovat xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx prostředku, xxxxx není uživateli xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, zapsaný xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx známka výrobce x xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx výrobce xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx xxxx Unii, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání; |
|
e) |
údaj x xxx, že xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx, xxxx v xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxx „xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx“, xxxx o této skutečnosti; |
|
f) |
číslo xxxxx xxxx sériové xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx uvedena xxxxx „ČÍSLO ŠARŽE“ xxxx „XXXXXXX XXXXX“ xxxx případně xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx XXX xxxxx xxxxxx 24 a xxxxxxx XX xxxxx X; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx údaj x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vyjádřený xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxxxx a xxxxxxxx xxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxx xxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxx, datum xxxxxx. Xxxx datum xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx zřetelně xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx počtem nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, xxxxx přesně xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx stupeň čistoty; |
|
m) |
výstrahy xxxx předběžná xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx a o xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx mohou xxxxxx xx xxxxxxx, xxx x xxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx informace uvedeny x&xxxx;xxxxxx k použití, a xx x přihlédnutím x xxxxxxx uživatelům; |
|
n) |
pokud xxxx návod x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podobě, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 20.1 xxxx. x), údaj xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxx xxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx návody x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxx skutečnosti. Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx použití xxxx xxx v rámci xxxx Xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxxx určen xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx o xxxx skutečnosti; |
|
r) |
pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přímo x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx těchto druhů xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx prostředků xxxxxxxx jednotlivá xxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prostředky, pak xxxxx x&xxxx;xxxxxx prostředků xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto bodu x s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení; |
|
t) |
prostředky a xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, případně x xxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx xxxxx učinit všechny xxxxxxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx prostředky x jejich oddělitelné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxx, x xxx xx to prakticky xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxx obsahovat xxxx xxxxx:
Název xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
20.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxx“)
Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx považovat xxxxxxxx xxxx za sterilní, |
|
b) |
prohlášení x sterilitě xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxx a xxx xxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přinejmenším xx xxxxxxx roku x xxxxxx, x případně xxx, v uvedeném pořadí x |
|
x) |
xxxxx xxxxxx x xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xx třeba xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx&xxxx;xx sterilní xxxx před xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
20.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x xxxxxxx
20.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx všechny xxxx údaje:
|
a) |
název xxxx xxxxxxxx xxxxx prostředku; |
|
b) |
údaje xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x jednoznačné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx účel xxxxxxxxxx;
|
|
x) |
xxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xx prostředek „prostředkem xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx“, údaj x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx (např. sebetestování, xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx použití v xxxxxxxxxx, zdravotničtí xxxxxxxxxx); |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx kalibrátorů x xxxxxxx x jakékoliv xxxxxxx xxx jejich xxxxxxx (např. xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx); |
|
x) |
xxxxx činidel a xxxxxxxxx omezení při xxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx povahy x množství xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx činidel xxxx xxxxx a případně xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx další složky, xxxxx mohou ovlivnit xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálů, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
x případě xxxxxxxxxx určených pro xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx všeobecně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx instalovaných xxxx x nimi xxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxx x jakýchkoliv xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, světlo, xxxxxxx xxx. xxxx xxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx po prvním xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxx xxx skladování a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx metodě a xxxxxx pro případ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, předběžnými xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx, x omezeními použití, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx předběžná xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx infekčního xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx požadavky na xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx čisté prostředí, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určeného uživatele xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx odběr x xxxxxxxx xxxxxx x manipulaci x&xxxx;xxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx přípravné xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k použití, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx., a to x&xxxx;xxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx x účelem xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx nutné xxx ověření xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podle xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx také:
|
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx kvality; |
|
u) |
metrologická xxxxxxxxxxxxxx hodnot přiřazených xxxxxxxxxxxx a kontrolním xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx měření xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx) odchylkách mezi xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx číselnými xxxxx x měrnými xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx zkoušky včetně xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx testu; xx xxxxxxxx případech xxxx xxx návod k xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx číselnými xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx analytické xxxxxx, xxxx xx analytická xxxxxxxxx, analytická xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx (zkreslení), xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx x reprodukovatelnost), xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxx a xxxxxx měření, (informace xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx relevantních xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx), xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx uživatele; |
|
x) |
vlastnosti x xxxxxxxx klinické xxxxxx, xxx jsou definovány x bodu 9.1 xxxx přílohy; |
|
y) |
matematický xxxxxxx, xx jehož základě xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výsledku; |
|
z) |
případně xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx je xxxxxxx hodnota, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pozitivní x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnota; |
|
aa) |
případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
xx) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx (xxxx. vizuální xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx hemolýzy, xxxxx vzorku), xxx xxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
xx) |
xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxx:
|
|
xx) |
xxxxx, xxxxxxxxxxxx obchodní xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx známka xxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxx xxx kontaktovat a kde xxx lze xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kde xxx xxxxxx technickou xxxxx; |
|
xx) |
xxxxx vydání návodu x&xxxx;xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx poslední xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxx vyznačením xxxxxxxxxxx xxxx; |
|
xx) |
xxxxxxxx xxx uživatele x tom, xx xxxxxxxxx závažná xxxxxxxxx xxxxxxx, xx které xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s dotčeným xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx členského státu, x&xxxx;xxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
xx) |
xxxxx xxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, které mohou xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx z těchto xxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx a s požadavky xxxxxx nařízení; |
|
ah) |
v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx softwaru, xxxx software, který xx prostředkem sám x sobě, minimální xxxxxxxxx na hardware, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x používání xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. |
20.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx přípravy činidel, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx provádět x xxx xxxxxxxxxxxxx výsledky; |
|
b) |
konkrétní xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx vynechány, xxxxx xxxx ostatní xxxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx uživatel xxxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxxxx výsledku xxxx xxxxxxxxx získaným xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx porozumět xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx správně interpretovat xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x tom, xxx postupovat (x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výsledků), x omezeních xxxxx x o možnosti xxxxxxx xxxxxxx pozitivního xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx xxxx poskytnuty informace x xxxxxxxxxxx faktorech, xxxxx xxxxx výsledek xxxxx ovlivnit, jako xxxxxxxxx věk, pohlaví, xxxxxxxxxx, infekce, cvičení, xxxxxxxxx, dieta xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx zřetelné xxxxxxxxxx, xx xx uživatel xxxxx činit xxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxxxx dopadu xxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx zdravotnickým pracovníkem, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x&xxxx;xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx poradenství, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informační xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx informace specifikovat, xx xxxxxxx by xxx xxxxxx způsob xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxx smyslu xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1272/2008 ze xxx 16. xxxxxxxx 2008 x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x balení xxxxx x xxxxx, o xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx 67/548/XXX x&xxxx;1999/45/XX x x xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 (Xx. věst. X 353, 31.12.2008, x. 1).
(2) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1907/2006 xx xxx 18. xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, hodnocení, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXXXX) (Xx. xxxx. X&xxxx;136, 29.5.2007, s. 3).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 80/181/XXX ze xxx 20. prosince 1979 o sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx měření x x zrušení xxxxxxxx 71/354/XXX (Úř. xxxx. X 39, 15.2.1980, x. 40).
XXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx souhrn, xxxxx xx xxxxxxxxx výrobce, xx xxxx předložit xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXX XXXX XXXXXXX A PŘÍSLUŠENSTVÍ
1.1. Popis x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx určeného účelu x xxxxxxxx uživatelů; |
|
b) |
základní XXX-XX xxxxx xxxxxxx XX xxxxx C xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx XXX, x&xxxx;xxxxx tomu xxx xxxx, zřetelná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kódu xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx čísla xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, který xxxx zahrnovat tyto xxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx zkušební xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx nástroje; |
|
e) |
zdůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakožto xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klasifikačního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx použitých x xxxxxxx s xxxxxxxx XXXX; |
|
x) |
xxxxx součástí x xxxxxxxx popis xxxxxxxxxxx složek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, antigeny, primery xxxxxxxxxx xxxxxxx; x případně: |
|
h) |
popis xxxxxx vzorků x xxxxxxxxxxxxx materiálů poskytovaných x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx; |
|
x) |
x případě nástrojů xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx automatizovaných xxxxxxx: popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nástrojového xxxxxxxx xxxx speciálního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx jakéhokoliv softwaru, xxxxx xx xxx xxxxxx s prostředkem; |
|
l) |
popis xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx k dodání xx xxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jiných xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx výrobků, které xxxxxx prostředky a xxxxx xxxx určeny x&xxxx;xxxxxxx v kombinaci x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx. |
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx na předchozí x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx generace nebo xxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx prostředky existují; |
|
b) |
přehled xxxxxxxxxx podobných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx prostředky xxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX, XXXXX MÁ XXXXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxx xxxxxx
|
x) |
xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx obalu, xxxx. xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx zacházení, x xxxxxxxx přípustných x xxxxxxxxx státech, v xxxxx xx má xxxxxxxxxx prodávat; |
|
b) |
návod x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v členských xxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX O NÁVRHU X VÝROBĚ
3.1. Informace o xxxxxx
Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x primery xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx fungování, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), speciální xxxxxxxx x xxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxx x xxxxxxxx přehled xxxxxx systému; |
|
d) |
u xxxxxxxx xxxxx metodiky interpretace xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x blízkosti pacienta xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx vhodnými xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx x pacienta. |
3.2. Informace x xxxxxx
|
x) |
Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobních xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x balení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx jiných použitelných xxxxxxx xxxxxxxxxx shody; |
|
b) |
identifikace xxxxx míst, včetně xxxxxxxxxx a subdodavatelů, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s výrobou. |
4. OBECNÉ XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX X XXXXXXX ZPŮSOBILOST
Dokumentace xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx prokázání shody x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx způsobilost stanovenými x příloze I, xxxxx xxxx použitelné xx xxxx prostředek x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, včetně xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx zvolených za xxxxxx xxxxxxx uvedených xxxxxxxxx. Xxxx prokázání xxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, které se xxxxxxx xx prostředek, x xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx shody s každým xxxxxxxxxx obecným xxxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx normy, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx řešení, xxxxx xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx identitu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytujících xxxxxx x shodě x&xxxx;xxxxxx harmonizovanou normou, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx uplatněnou metodou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx bodu xxxx xxxxxxxxx křížový xxxxx xx xxxxxxxx takových xxxxxxx v rámci xxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxx souhrnu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXX XXXXXXX A RIZIK X XXXXXX XXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace x:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx přínosů x xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I xxxxxx 1 a 8 x |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 3. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX X XXXXXXXX VÝROBKU
Dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx ověřování x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x zejména x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx:
6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
6.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx
X&xxxx;xxxxx xxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxx vzorků, xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx vzorku x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, při xxxxx xxxxx kritickou xxxxx xxx, informace x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x cykly zmrazení/rozmrazení.
6.1.2. Vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxx
6.1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx
|
x) |
Xxxxxxxxxx xxxxxx X&xxxx;xxxxx bodu xx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx postupu xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx certifikovaný referenční xxxxxxxx xxxx xxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx. |
6.1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxx x výsledcích xxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x přípravy xxxxxx xxxxxxx, úrovní analytů x xxxxxxx, xxxxx xxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxx xxxxxx počet xxxxxxxxx testovaných při xxxxx koncentraci a rovněž xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.1.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxxx xx vzorku.
Musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rušivých x xxxxxxx reagujících xxxxx xxxx xxxxx xxx zkoušce, o xxxxx a koncentraci xxxxxxxxx látky nebo xxxxxx, druhu xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx x křížově reagující xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx jsou v závislosti xx druhu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx pocházet x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx endogenních xxxxxx, xxxx xxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx pacienta, xxxx například xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxx přípravy xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, stabilizátory; |
|
d) |
látky xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vzorků, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, lipidy, xxxxxxxxx, xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx s podobnou xxxxxxxxxx, xxxx například xxxxxxxxxx, metabolity, xxxx xxxxxxxxx podmínky, xxxxx xxxxxxxxx s podmínkami testu, xxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx zkoušce, xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, které xxxxx podmínky xxxxx xxxxxxxxxxx. |
6.1.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kalibrátoru x xxxxxxx kontrolních xxxxxxxxx
6.1.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx měření x xxxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx ohledu xx to, zda xxxx xxxxxx systémy xxxxxxxx nebo nelineární, xxxxxx xxxx detekce, x uvádí xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, počet xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx, úrovních xxxxxxx x xxxxxxx, jakým xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx jakéhokoli xxxxxx nadbytku xxxxxxxx (xxx.&xxxx;„xxxx xxxxxx“) x xxxxx xx podporu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6.1.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx hodnot
Tento xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx s popisem xxxxxxxx xxxxxx včetně metod xxx stanovení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, kritéria xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxx xxxx xxxxxxx charakteristiky xxxxxx a |
|
c) |
statistické metody, xxxx. Receiver Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx (XXX) xxx xxxxxxxxxx výsledků, x xxxxxxxx definici xxxx xxxx/xxxxxxxx xxxx. |
6.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxxx funkci xxxxxxx x xxxxxxx XXXX.
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v příloze XIII, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxx&xxxx;xxxxxxx XXXX xxxxx&xxxx;X xxxx&xxxx;2 xxxx xx xx xxxx xxx xxxxxx úplný xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx vzorku)
Tento xxx popisuje xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx používání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx bod poskytuje xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Testování xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xx třech xxxxxxx šaržích xxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxx nemusí xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx nebo údaje xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx prvotní xxxxxxx x době xxxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx x studii xxxxxx protokolu, počtu xxxxx, kritérií xxxxxxxxxxxxx x zkušebních xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx použitou xxx xxxxxxxxx studie; |
|
c) |
závěry x xxxxxxxxxxxxx xxxx skladování. |
6.3.2. Stabilita xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx bod xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx jednu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx na xx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podmínek. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx.
Xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zahrnovat:
|
a) |
zprávu o xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx intervalů); |
|
b) |
závěry a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxx. |
6.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx bod xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jednu xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx přepravním podmínkám.
Přepravní xxxxxx xxx provádět xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podmínek x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky, xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx o xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přijatelnosti); |
|
b) |
metodu xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x doporučené xxxxxxxxx podmínky. |
6.4. Ověření x xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx důkazy x xxxxxxxx xxxxxxxx, jak xx použit v dokončeném xxxxxxxxxx. Xxxx informace xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx provedených xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx konečným xxxxxxxxxxx. Xxxxxx se musí xxxxx xxxxx různých xxxxxxxxxxx hardwaru a případně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve specifických xxxxxxxxx
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx popis xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx fáze výroby. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx xxx xx xxxxxxxxx stavu xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx balení, xxxxxxxxxxx x udržování xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx týkat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zatížení, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx testování xxxxxxxxxxx xxxxxx sterilizačního xxxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx zvířecího, xxxxxxxx xxxx mikrobiálního xxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o podmínkách, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx metod xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx kombinace xxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, když xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx takovému xxxxxxxx, s ohledem xx vlastnosti uvedené xxxxxxxx. |
XXXXXXX III
TECHNICKÁ DOKUMENTACE XXXXXXXX SE SLEDOVÁNÍ XX XXXXXXX XX&xxxx;XXX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx, kterou xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxx 78 xx&xxxx;81 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx a jednoznačným xxxxxxxx xxxxxxxxxxx snadné xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx po uvedení xx trh xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 79.
V xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxxxx prokáže, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;78.
|
x) |
Xxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx na xxx xx týká xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx:
|
|
x) |
Xxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh xxxx obsahovat xxxxxxx:
|
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 81 a xxxxxx x sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxx článku 80.
XXXXXXX IV
EU XXXXXXXXXX X XXXXX
X EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
|
1. |
xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx zapsaná xxxxxxxx xxxxxx x, pokud xxx bylo uděleno, xxxxxx registrační xxxxx xxxxx xxxxxx 28 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx zplnomocněného zástupce x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx místa podnikání, xx xxx xx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, kde xx xxx xxxxxx; |
|
2. |
xxxxxxx toho, xx EU xxxxxxxxxx x shodě se xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
3. |
xxxxxxxx UDI-DI xxxxx xxxxxxx XX xxxxx C; |
|
4. |
název x xxxxxxxx xxxxx výrobku, xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xx XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x jeho určený xxxx. Kromě xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx poskytnuty prostřednictvím xxxxxxxxxx XXX-XX uvedeného x&xxxx;xxxx 3; |
|
5. |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s pravidly xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX; |
|
6. |
xxxx x tom, xx xxxxxxxxxx, na xxxx xx stávající xxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx a případně x veškerými jinými xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx; |
|
7. |
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx společné xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
8. |
xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
9. |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace; |
|
10. |
místo x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx osoby, která xx xxxxxxxxx, x xxxx o tom, pro xxxx x xxxxxx xxxx je xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx. |
XXXXXXX X
XXXXXXXX XXXXX XX
|
1. |
Xxxxxxxx CE xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx „XX“ x&xxxx;xxxxx xxxxx:
|
|
2. |
Xxxxx xx xxxxxxxx CE xxxxxxxx xxxx zvětšeno, musí xxx xxxxxxxxx vzájemné xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx uvedeném xxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxx xxxxx označení XX xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rozměr, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx 5 xx. Xxxxx minimální xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
XXXXXXX VI
INFORMACE, KTERÉ XXXX BÝT POSKYTNUTY XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X HOSPODÁŘSKÝCH SUBJEKTŮ XXXXX&xxxx;XX. 26 XXXX. 3 A ČLÁNKU 28, ZÁKLADNÍ XXXXX, XXXXX MAJÍ XXX XXXXXX DO DATABÁZE XXX XXXXX X XXX-XX XXXXX&xxxx;XXXXXX 25 X 26 A XXXXXX UDI
ČÁST A
INFORMACE, XXXXX XXXX BÝT XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXX S ČL. 26 XXXX. 3 X XXXXXXX 28
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zplnomocnění xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 1 x xxxxxxxx, xxx informace xx xxxxxx prostředcích, xxxxxxx x xxxx 2, byly úplné, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktualizované.
1. Informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx subjektu
|
1.1. |
úloha xxxxxxxxxxxxx subjektu (výrobce, xxxxxxxxxxxx zástupce nebo xxxxxxx); |
|
1.2. |
xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
1.3. |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jiná xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.1, xxxxx/xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx; |
|
1.4. |
xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxx odpovědných xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 15. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx
|
2.1. |
xxxxxxxx XXX-XX nebo, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx není xxxxxxxx xx xxxxxxx XXX, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X xxxx xxxxxxx v xxxxxx 5 až 20; |
|
2.2. |
xxx, xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx certifikátu vydaného xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx certifikátů; |
|
2.3. |
členský xxxx, xx kterém xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxx uveden x&xxxx;Xxxx xx xxx; |
|
2.4. |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X, X nebo X: xxxxxxx xxxxx, do xxxxx xxxxxxxxxx je xxxx xxxx xxxxxxx; |
|
2.5. |
xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx derivátů (xxx/xx); |
|
2.6. |
xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx původu xxxxx xxxxxxxx (EU) x. 722/2012 (ano/ne); |
|
2.7. |
přítomnost xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (ano/ne); |
|
2.8. |
riziková xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
2.9. |
xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx; |
|
2.10. |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx navržených x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo fyzickou xxxxxx, jak xx xxxxxxx v čl. 10 xxxx. 14, xxxxx, xxxxxx a kontaktní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osoby; |
|
2.11. |
v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx D xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx způsobilosti; |
|
2.12. |
status xxxxxxxxxx (xx xxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxx z xxxxx, zahájena bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx); |
|
2.13. |
xxxxx xx xxxxxxxxxx „xxxxx“ xxxxxxxxxxx, údaj x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx „xxxx“, xxxxx:
|
|
2.14. |
xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx nebo vyšetření x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přímo x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. |
XXXX B
ZÁKLADNÍ PRVKY XXXXX, XXXXX MAJÍ XXX XXXXXX XX XXXXXXXX XXX XXXXX X&xxxx;XXX-XX XXXXX ČLÁNKŮ 25 X 26
Výrobce xxxx xx databáze XXX xxxxx UDI-DI x xxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:
|
1. |
xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; |
|
2. |
xxxxxxxx základní XXX-XX xxxxx xx. 24 xxxx. 6 x xxxxxxxx doplňující XXX-XX; |
|
3. |
xxxxxx, jakým je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxx použitelnosti xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx); |
|
4. |
xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx UDI xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx XXX-XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx s pacientem); |
|
5. |
jméno x xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx; |
|
6. |
xxxxxx registrační xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2; |
|
7. |
xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx uvedeno xx xxxxxxxx; |
|
8. |
xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 23; |
|
9. |
xxxxxxxx třída xxxxxxxxxx; |
|
10. |
xxxxxxxx xxxxxxxx název xxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
11. |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, odkaz xxxx katalogové xxxxx; |
|
12. |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (nepovinný); |
|
13. |
případně xxxxxxxx xxx skladování xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx uvedeno xx xxxxxxxx xxxx v návodu x&xxxx;xxxxxxx; |
|
14. |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
15. |
xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx (ano/ne); |
|
16. |
případně xxxxxxxx xxxxx xxxxx opakovaných xxxxxxx; |
|
17. |
xxx xx prostředek xxxxxxx xxxx sterilní xxxxxxxxxx (xxx/xx); |
|
18. |
xxx je xxxx xxxxxxxx prostředku xxxxx sterilizace (xxx/xx); |
|
19. |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx doplňující xxxxxxxxx, např. xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx (nepovinné); |
|
20. |
případně xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx; |
|
21. |
xxxxxx prostředku na xxxx (xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, stažen x oběhu, zahájena xxxxxxxxxxxx opatření v xxxxxx). |
XXXX X
XXXXXX XXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zaznamenávání xxxxx (xxxx jen „XXXX“)
XXXX xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx XXXX xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, biometrické prvky x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx XXX-XX
Xxxxxxxx UDI-DI je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx modelu xxxxxxxxxx. Jedná xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx použití prostředku. Xxxxxxxxxxx hlavní klíč x xxxxxxxx v xxxxxxxx XXX a xxxxx xx xxx xx uvádí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx jednotky xxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx jednotky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v případech, xx prostředku xxxx xxxxxxxx XXX xx xxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zabaleno xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx prostředek xx prostředek xxxxxxxxxx xx z xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx sestavit xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx o sobě.
Konfigurace
Konfigurace xx výrobcem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vybavení, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředek, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx položek xxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x potřebami xxxxxxxxx.
XXX-XX
XXX-XX je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx pro určitý xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx xxxx“ x informacím xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XXX.
Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXX)
XXX je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx znaků údajů xxxxxxxxxxxx v nosiči XXX.
Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx různé xxxxxx xxxxx prostředku, xxxxx obsahují xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx například jednotlivé xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX-XX)
XXX-XX xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, který identifikuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xxxx XXX-XX xxxxx sériové xxxxx, xxxxx šarže, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx datum xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx data.
Radiofrekvenční xxxxxxxxxxxx (XXXX)
XXXX xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxx x výměně xxxxx mezi xxxxxx xxxxxxxxx x elektronickým xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x němuž xx kontrolována xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX)
XXX xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx vytvořená xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přijímané xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Umožňuje jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xx trhu. UDI xx xxxxxx x XXX-XX x UDI-PI.
Slovo „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx jednotky výroby xxxxx sérii.
Nosič UDI
Nosič XXX xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx XXX xx využití XXXX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX.
Xxxx nosiče XXX xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx čárový kód, XXXX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XxxxxxxxXXX je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx UDI xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxx xxx UDI xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx poskytnuté xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 24 xxxx. 2.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xx xxxx přidělovat samotnému xxxxxxxxxx nebo jeho xxxxxx. Xxxxx úrovně xxxxxx xxxx xxx xxxx vlastní XXX.
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1 se xxxxxxxxxx xx přepravní kontejnery. XXX xxxxxx být xxxxxx xxxx. xx xxxxxxxxxx jednotce; xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx větší počet xxxxxxxxxx s použitím XXX xxxx čísla xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx kontejneru xx účelem xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXX xx xx daný xxxxxxxxx (logistickou xxxxxxxx) xxxxxxxxxx.
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX se xxxxxx xx xxxx částí: x XXX-XX a XXX-XX.
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX-XX xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx balení prostředku.
3.5. Pokud xx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx šarže, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx XXX-XX. Pokud xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx datum xxxxxx, xxxxxx být xx XXX-XX xxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx XXX-XX.
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx, která je xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx přidělen samostatný XXX, pokud xxxx xxxxx xxxxxx součástí xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx označen xxxx xxxxxxxx XXX.
3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx vlastní XXX a xxxxxxxx xxx musí být xxxxxxxx.
3.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx UDI x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xx změně, jež xx xxxxx xxxx x chybné identifikaci xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxxxxx, xx zapotřebí xxxx XXX-XX. Xxxx XXX-XX xx nutný xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx některého z xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXX:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx názvu, |
|
b) |
verze xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxxxx xxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx obsažených x xxxxxx xxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. |
3.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx přebalí a/nebo xxxxxxxx svým xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx uchovávat xxxxxxx o XXX xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX (XXX xxxxxxxxx xxxxxx XXXX x XXX) xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x na xxxxx xxxxxxx úrovních xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontejnery.
4.2. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxx je xxxxx xxxxx XXX umístit xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.
4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxx A x X xxxxxx xxx nosič XXX xxxxxx na obalu, xxx musí xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx. xx kartonu obsahujícím xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, xx poskytovatel xxxxxxxxx xxxx nebude mít x xxxxx úrovni xxxxxx xxxxxxxxxx přístup, xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v prostředí xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx XXX xxxxxxx na xxxxx.
4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx XXX-XX xx xxxxx XXXX xxxxxxx xx xxxxxxxxx obalu.
4.5. Pokud xxxx xxxxxxxx označení xxxxxxx xxxxx xxxxxx XXX x xxxx xxxxxx AIDC, xxxx xxx xxxxx UDI xxxxxx identifikovatelný.
4.6. V případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx být XXX-XX a XXX-XX xxxxxxxx xxxxxxx, či xxxxxxxxx v xxxxx xxxx nebo více xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx.
4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxx, které omezují xxxxxxx AIDC i XXX na označení, xxxx se na xxxxxxxx uvést xxxxx xxxxxx XXXX. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxx prostředky xxx domácí péči, xxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx XXX x x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxx pro XXXX.
4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx HRI xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kód XXX.
4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX, xxxx xxx xx označení xxxxxx xxxxxx lineární xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx v xxxxxxx x normou poskytnutou xxxxxxxxxxxxx subjekty.
4.10. Prostředky určené x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx nosič XXX xxxxxxxx přímo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx XXX pro xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx obnovit, musí xxx trvalý a xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx přípravy xxxxxxxxxx xx další použití xx celou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
4.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx UDI musí xxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xx xxxxx určenou xxxx xxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx.
4.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxx XXX xxxxxx čitelný nebo xxxxxxxxxxxx xxxx obal xxxxxxxxxx, nemusí být xxxxx XXX umístěn xx xxxxx.
4.13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X jednotlivě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složeného x xxxxxxx xxxxx xxxxx, které xx xxxxx před xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx UDI xxxxxxxx pouze xxxxx xxxx.
4.14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX musí xxx umístěn tak, xxx byl xxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx možný xxxxxxx x AIDC.
4.15. Nosiče xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx UDI-DI x UDI-PI xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx údaje.
5. Obecné xxxxxx xxxxxxxx UDI
5.1. Databáze UDI xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx UDI xxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxx.
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx identifikačních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o prostředku do xxxxxxxx XXX a xx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxx být použity xxxxxx metody/postupy.
5.4. Výrobci musí x xxxxxxxxxxxx intervalech xxxxxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx prostředků, které xxx na trhu xxxxxx xxxxxxxx.
5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx UDI-DI xxxxxxxxxx v databázi XXX xxxxxxxxx, xx xxxx prostředek je xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx.
5.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx musí umožňovat, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx balení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxx XXX-XX musí xxx x dispozici při xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.
5.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx prvku, xxxxx nevyžaduje xxxx XXX-XX, xxxx výrobci xx 30 dnů xxxxxxxxx záznam x xxxxxxxx XXX aktualizovat.
5.9. Databáze XXX xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx.
5.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx UDI xx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxx však xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx nutnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
5.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxx xxxxxx dostupné.
6. Pravidla pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx soupravy x které xx xxxxx mezi jednotlivými xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx
6.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxx procesu xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx.
6.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx XXX-XX, xxxx xxxxxxxxx číslo xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx prostředky
6.2.1. Kritéria xxx xxxxxxxxxxx XXX
XXX xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx úrovni softwaru. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx komerčně dostupný, x na software, xxxxx sám o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx UDI-PI.
6.2.2. Nový XXX-XX xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx xxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, provozní xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
6.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx revizi xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxx XXX-XX, x nikoliv xxxx XXX-XX:
|
Xxxxx revize softwaru xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx použitelnosti xxxxxxx xxx bezpečnostní xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx záplatami xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. |
6.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx umísťování XXX v xxxxxxx xxxxxxxx
|
x) |
xx-xx software xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx. xx XX nebo XXX, xxxx xxx xxxxx xxxxxx obalu opatřena xxxxxxxxxx úplné jedinečné xxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x ve xxxxx AIDC. XXX, xxxxx xx použit xx fyzické xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx jeho xxxx, xx shoduje x XXX xxxxxxxxxx softwaru xxxxxxxxx úrovně; |
|
b) |
UDI musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx snadno dostupné xxxxxxxxx xx snadno xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx textu, xxxx například x xxxxxxx x „xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx“ xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx. start-up xxxxxx); |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx rozhraní, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx konverzi obrazových xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxxxx rozhraní xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX); |
|
x) |
xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nutno uvádět xxxxx xxxx XXX, xxxxx xx ve xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx XXXX xxxx xxxxx uvádět na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx (xxx. xxxxxx screen) xxx.; |
|
x) |
xxx xxxxxxx xxxxxxx formát XXX pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) xxx xxxxx xxxxxxx vydávajícími xxxxxxxx, xxx se tak xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx XXX x xxx určování xxxx, xxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx XXX xxxxxxx. |
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXX, XXXXX XXXX SPLŇOVAT OZNÁMENÉ XXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX A OBECNÉ XXXXXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx a organizační xxxxxxxxx
1.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt musí xxx zřízen xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx některého xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx práva xxxxx xxxx, se xxxxxx Xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx dohodu. Xxxx xxxxxx subjektivita x xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx musí obsahovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx kontrolu nad xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx subjekt právnickou xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx větší xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x&xxxx;xxxx vztah x oznámeným subjektem. X xxxxx případě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;1.2. této xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx.
1.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xx vlastněn xxxxx xxxxxxxxxx osobou, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx právní x provozní vztahy x&xxxx;xxxxxxxxx subjektem. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx právnických xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xx vztahují příslušné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
1.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx zajišťovaly xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
1.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx strukturu x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xx xxxxx oznámeného xxxxxxxx x na výsledky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
1.1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x odpovědnost, xxxxx xxx x tyto xxxxxxxxxx činnosti:
|
a) |
poskytování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody; |
|
b) |
vypracovávání postupů x politik xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu; |
|
c) |
dohled xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, politik x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx smluvních xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx přenesení pravomocí xx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komunikace x xxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx subjektem xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx výrobci xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx provádí xxxxxxxx posuzování xxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xx jakémkoliv xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx na xxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx pro xxxxxxxx xx konkurující výrobce.
1.2.2. Oznámený xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx strukturu a xxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxx a uplatňování xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx činností xxxxxxxxxx x&xxxx;x xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vyšetřování x řešení každého xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx poradenských xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředků před xxxxxxxxx pracovního xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Vyšetřování, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.
1.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx nejvyšší xxxxxx x pracovníci xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s posuzováním xxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxx navrhovatelem, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx instalaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, ani xxxxxxxxxxxxx zástupcem žádné x&xxxx;xxxxxxxxx stran. Tímto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxxxx posuzování xxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxx prostředků xxx xxxxxx účely; |
|
b) |
podílet se xx xxxxxx, výrobě xx konstrukci, xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx x používání nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx jmenováni, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx činnost, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxx a integritu xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx objektivitu. Xxxxxxx xxxxxxx nabízet xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx zplnomocněnému xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx postupy, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx; x |
|
x) |
xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x). Tímto omezením xx nevylučují xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx souvisejících xxxxx. |
1.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxx pracovního xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx klienta xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxx po xxxx tří xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo společností xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
1.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, pracovníků xxxxxxxxxx subjektu, kteří xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx posuzování, xxxxx xxxxxxx xx výsledcích xxxxxxxxx. Oznámené subjekty xxxxxxxx xxxxxxxxxx o zájmech xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
1.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx subjekt xx vlastnictví xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo veřejné xxxxxxxxx, je xxxx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx straně x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zájmů.
1.2.7. Oznámený xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, nestrannost xxxx objektivitu xxxx xxxxxxxx v rámci posuzování xxxxx.
1.2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx soudržných, spravedlivých x&xxxx;xxxxxxxxx podmínek x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx malých x xxxxxxxxx xxxxxxx, jak xxxx vymezeny x&xxxx;xxxxxxxxxx 2003/361/XX, xxxxx jde x poplatky.
1.2.9. V důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxx nejsou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx vyloučeny xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx subjektem x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx žádá.
1.3. Důvěrnost
1.3.1. Oznámený xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a jakýkoliv xxxxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxxx externích xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx případů, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxx.
1.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxx vnitrostátního xxxxx, xxxxxx se uvedené xxxxxxxx provádí, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty, příslušnými xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědnými za xxxxxxxxxx nebo x Xxxxxx. Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx
1.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nepřevzal dotčený xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxx xxxxxxxxx.
1.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx může být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx okolnostem x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx standardizačních činnostech x&xxxx;xx xxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 49 xxxxxxxx (EU) 2017/745 nebo xxxxxxx, xxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx informováni x všech příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx osvědčených xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx tohoto xxxxxxxx.
1.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx na xxxxxx x dokumenty xxxxxxxx xx osvědčených xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX NA ŘÍZENÍ XXXXXXX
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx povaze, xxxxxxx x xxxxxxx xxxx činností xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx je xxxxxxx podporovat x xxxxxxxxxx soustavné xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx kvality oznámeného xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx prvky:
|
a) |
strukturu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx činností a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxx posuzování x xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x případnou úpravu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx dokumentů, |
|
f) |
kontrolu záznamů, |
|
g) |
přezkumy xxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx |
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření, |
|
j) |
stížnosti a xxxxxxx prostředky x |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxx-xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zajistit, xxx xxxx xxxxxx obsah.
2.3. Nejvyšší xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxxx, aby xxx systém řízení xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a udržován x rámci xxxx xxxxxxxxxxx struktury xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx činností xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx nebo rovnocenným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx oznámený xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx závazek xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x dalších xxxxxxx x jakoukoliv xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx písemné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx zavazují xxxxxxxxx xxxxxx důvěrnosti, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XX XXXXXX
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx
3.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekty xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úkoly, xxxxx xx na xx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a náležité xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx konkrétní xxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, zda xxxx xxxxxxx úkoly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mít xxxxxxx x xxxxxxxxx potřebné xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx technických, xxxxxxxxx x administrativních xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxx xxx xxxx jmenovány. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx subjekt xxxx xxx vždy x xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x každý xxx xxxxxxxxxx, pro něž xxx jmenován, neustále x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx příslušných prostředků x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx pracovníků xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x zajištění xxxx, xxx mohl xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx plnit xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx byl jmenován, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx něž xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx dostatečnou xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx hodnotil xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odborníky. Xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, jsou xxxxxxx x xxxx 4.1.
Pracovníci xxxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody prostředků xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro výběr xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, jakož x&xxxx;xxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x plnění jejich xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx těchto xxxxx, pro organizování xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přípravy x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx těmto xxxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx, xxxxx provádějí a xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx posuzování x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xx nich xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx určit xxxxxxx xxxxx osobu, xxxxx nese xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx všechny xxxxxxxx posuzování shody xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
3.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx výměnu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx odborné xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx posuzování shody xxxxxxxxx kvalifikaci x xxxxxxx znalosti.
3.1.3. Oznámený subjekt xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x odpovědnosti x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx odborníků, xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem informovat.
3.2. Kvalifikační xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx
3.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx pro výběr x&xxxx;xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx způsobilosti x požadovanou xxxxxxxxx x průběžnou xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx kritéria xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, xxxxxxxxxxx x uvolňování xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a oblastí, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x blízkosti xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx rozsah xxxxxxxxx.
3.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx kritéria xxxxxxx x bodu 3.2.1. xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx. 38 xxxx. 3 x xxxx poskytovat xxxxxxxxxxx xxxxxx podrobností xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx bezpečnosti, |
|
— |
hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxx testování x xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx x xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx diagnostiky, |
|
— |
funkční xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx x |
|
— |
xxxxxxx typů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
3.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx kvalifikačních xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx a xxxxxxx xxx externími xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx ve xxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xx prostředků x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxx posuzování xxxxx stanovené tímto xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilosti; |
|
— |
odpovídající xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podílejících xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxxxx x prostředky; |
|
— |
přiměřená xxxxxxxxx x posuzováním xxxxx xxxxx tohoto nařízení xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx subjektu. |
3.2.4. Oznámený subjekt xxxx mít xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx znalostmi, xxxxxxx xxxx pracovníci xxxx xxx xxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx všech xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxx:
|
— |
xxxxxx, xxx je xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxx xxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokyny x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx x dopadech xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx poskytují; |
|
— |
byli xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx funkční způsobilosti x xxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobcem; |
|
— |
byli schopni xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx předložené xxxxxxxxx funkční způsobilosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxx schopni xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx provedených klinickými xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x stanovisku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx externím xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; a |
|
— |
byli xxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznamy x xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
3.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxx přezkum výrobků), xxxx xxxxxxxxx přezkumů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx aspektů, xxxx xx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx bezpečnost, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxx prokazatelné xxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxx studium xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx obory; |
|
— |
čtyřletou odbornou xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxx činnostech, xxxx xx xxxxxxxxx výroba, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx roky x této xxxxx xxxx být v oblasti xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx technologie, které xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx posuzovány; |
|
— |
znalosti xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx znalosti x zkušenosti týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx specifikací x pokynů; |
|
— |
odpovídající znalosti x zkušenosti v oblasti xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx norem x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti; |
|
— |
odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxxxx XX xx XX, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxx jsou odpovědní, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxx xxxxx provedeny. |
3.2.6. Pracovníci xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx místě) xxxx mít všechny xxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikace:
|
— |
úspěšně xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx škole xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, farmacii, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v souvisejících xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, audit xxxx xxxxxx, přičemž xxx xxxx x této xxxxx musí být x&xxxx;xxxxxxx řízení kvality; |
|
— |
odpovídající xxxxxxxx právních předpisů x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, společných xxxxxxxxxxx x xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx systémů xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx IX xx XX, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxx jsou xxxxxxxxx, a příslušné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;xxxxxxx provádění xxxxxx, xxxxx xxx umožňuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
3.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx s xxxxxxxx odpovědností za xxxxxxx přezkumy x xxxxxxxxxxx xxxxxxx certifikace xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx odborníky ani xxxxxxxxxxxxx. Tito pracovníci xxxx mít xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx&xxxx;xxxxxx oblastech:
|
— |
právní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxx prostředku xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x odborných xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prostředku; |
|
— |
široké xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx dostatečných zkušeností x&xxxx;xxxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx kvality, xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podílejících se xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx vypracovávat xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx týkající xx kvalifikace, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
3.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx zdokumentování xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednotlivého xxxxxxxxxx zapojeného do xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x splnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2 xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx toto oprávnění xxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
3.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v bodech 3.2.3. xx&xxxx;3.2.7. zavést x xxxxxxxxxx aktualizovat:
|
— |
tabulku s podrobnými xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx jsou xxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx posuzování xxxxx, xxx každý x xxxx xxxxxxx. |
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
3.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx je xxxxxx xxx 3.2, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx celých xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výrobků xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx pracujícími xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx subjekt si xxxxxxx xxxxx odpovědnost xx xx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx subdodavatelů a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx objemu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx&xxxx;xxxxx, xxxxxx subdodavatelé a xxxxxxxxx jeho xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx x monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxxx zadávání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx týká xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxx xx konkrétních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx odborníkům x |
|
— |
xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozhodování. |
3.4.2. Pokud xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx organizaci xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky, xx xxxxx může x&xxxx;xxxxxx činností subdodavateli xxxxx, x musí xxxxxxxx, xxx:
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky této xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx následně xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx organizacím xxxx pracovníkům xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x |
|
— |
xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, která x xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxx x xxxxx odrážce. |
Jakékoliv zadání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, nesmí xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx dohody, xxxxx xx xxxx mimo xxxx důvěrnosti a xxxxxx xxxxx. Dotčený xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx plnou xxxxxxxxxxx xx xxxxx prováděné xxxxxxxxxxxxx.
3.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx využívány xxxxxx subdodavatelů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx niž xx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x platnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx
3.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx zavést xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběžné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
3.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx svých xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxxxx a vypracovat xxxx xxxxxxx přípravy, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx kvalifikací x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V rámci tohoto xxxxxxxx xx nutno xxxxxx xxxxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxx:
|
— |
xxxx xxxxxxxxxx xx stávajícím xxxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, příslušnými harmonizovanými xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx&xxxx;1.6&xxxx;x |
|
— |
xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx průběžné xxxxxxx xxxxxxxx a vzdělávání xxxxx xxxx 3.1.2. |
4. PROCEDURÁLNÍ XXXXXXXXX
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx subjekt musí xxx zavedeny zdokumentované x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx kroků xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxx xx po xxxxxxxxxxx a dozor x s případným xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rysům xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4.3, 4.4, 4.7 a 4.8 xxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů x nesmějí být xxxxxxxx subdodavatelům.
4.2. Cenové xxxxxx xx strany xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx žádostí, jehož xxxxxxxxxxxxxxx xx&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx certifikaci. X popisu xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx podrobnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx finančních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx posuzování xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxx služby x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx x reklamních xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxx výrobcům přístup xx trh xxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx než x xxxxxx oznámených xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxx x dispozici xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx byly před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx, zda se xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx toto xxxxxxxx, x předběžného xxxxxxx xxxx klasifikace; x |
|
x) |
xxxxxxx, xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx přímo mezi xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. |
4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx vyžadovat xxxxxxxx xxxxxx podepsanou výrobcem xxxx zplnomocněným xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx XX xx&xxxx;XX.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx mít xxxxx písemné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx podmínky x xxxxxxxxxx, xxxxx oznámenému xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informovat xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx hlášeních, povinnosti xxxxxxxxxx subjektu pozastavit, xxxxxx nebo ukončit xxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů x x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx níž xxxx zažádáno x xxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxxx klasifikacemi, |
|
c) |
zda xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dotčený xxxxxxxxxx xxxxx tohoto nařízení, |
|
d) |
způsobilostí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;52 x&xxxx;xxxx xxx přístupné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx k dispozici xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx byly prováděny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x postupů x xxxxxxxxxxx dokumentace, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
X každé xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx posouzení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxx x xxx xxxx xxx xxxxx x úkolů v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx rozdělení xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.
4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
4.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx x jeho pracovníci xxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx úrovni xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v daných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx x dispozici xxxxxxx xxxxxxxx, zařízení x zdokumentované postupy, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxx účinné provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxx něž je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxx v přílohách XX xx XI, x xxxxxxx xx všechny xxxx požadavky:
|
— |
náležitě plánovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxx složení xxxx xxxxxxxxxxxxx posuzování, xxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxx byl trvale xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx odůvodnit xxxxxxxxx lhůt xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX xxxx 5, |
|
— |
x případě xxxxxxxxxx xxxx X xxxx X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybraných xx xxxxxxxxxxxxxxxx základě, |
|
— |
plánovat x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dozorové xxxxxx x xxxxxxxxx, provádět xxxxxx testy za xxxxxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx testy požádat x provádět xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxxxxxx x výběrem xxxxxx xxxxxxxxxx ověřit, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx případně v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a dokumenty xxxxxxxx xx osvědčených xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x to x v xxxxxxx, xx xxxxxxx netvrdí, xx xx dodržuje.
4.5.2. Audity xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
|
x) |
X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postupy:
|
|
x) |
Xx xxxxxxx programu auditu, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
4.5.3. Ověřování xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxxx XX xxxx xxx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zařízení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x:
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a oprávněných xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx aspektů, jako xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, biokompatibilita, hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, řízení xxxxx x sterilizace, x |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x zohlednění bodu 4.5.4. x&xxxx;4.5.5. Součástí xxxxxx posuzování je xxxxxxx provádění xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx. Jsou-li xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx jiné xxxxxx, xxxx dotčený xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxx xxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx x dispozici zdokumentované xxxxxxx, dostatečné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx přezkoušení xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx X, xxxxxx xxxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxx 4.5.4 x 4.5.5 x&xxxx;xxxxxx, zda xxx typ xxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxx xxxxx vymezující xxxxxxx xxxxxxxxxx x kritické xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx uvedených xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x testy x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X. Xxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nezbytné pro xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xx xxx, kde xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx o testu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x potaz xxxxx x případě, xx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x nezávislé xx xxxxxxx. |
Xxxxxxxxx zkoušením x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx subjekt xxxx:
|
x) |
xxx x dispozici xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx šarže xxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;XX x XX; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxxxxxx testovány x xxxxx:
|
|
c) |
zdokumentovat xxxxxxxxxx xxx volbu xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx x); |
|
x) |
xxx x xxxxxxxxx zdokumentované postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x testů xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XI xxxx 5; |
|
x) |
xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x žadatelem ohledně xxxx, xxx x xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx převzít xxxxx xxxxxxxxxxx xx výsledky xxxxx x xxxxxxx xx zdokumentovanými postupy; xxxxxxxxx x testu xxxxxxxxxx výrobcem jsou xxxxx x potaz xxxxx v xxxxxxx, xx xx vydaly xxxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x nezávislé xx xxxxxxx. |
4.5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů a xxxxxxxxxxx se musí xxxxxxx xxxxxxxx rešerší xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx validací, xxxxxxxx x testováním x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx alternativních materiálů x&xxxx;xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx prostředku. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxx přezkoumat.
Oznámený xxxxxxx xxxx mít zavedeny xxxxxxxxxxxxxx postupy ohledně xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, x to xxx pro počáteční, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody. Oznámený xxxxxxx xxxx přezkoumat, xxxxxxxxx x ověřit, xxx se xxxxxxx x dokumentace výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx xx uvedení na xxx x následným xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx uvedení xx xxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx x analýzou xxxxxxxxxx údajů a xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o prokazování xxxxx x příslušnými xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X, |
|
x) |
xxxxxx vyvozenými x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x vypracováním xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
Xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx odstavci, xxxx brát xxxxxx xx dostupné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx oznámeným subjektem xxxxx přílohy XIII xxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rešerší xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx a následné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx; |
|
— |
xxxxxxxx rovnocennosti xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, prokázání xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx vhodnosti x xxxxxx x rovnocenných xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x |
|
— |
xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx XXXX. |
Xxxxx jde x údaje xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby byly xxxxxx xxxxxxxx výrobcem xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zajistit, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx náležitě xxxxxxxx příslušnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I, xxxx xxxxxxxx sladěno x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx rizik, aby xxxx prováděno x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXXX x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o prostředku.
4.5.5. Zvláštní xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx postupy, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a zařízení xxx xxxxxxx podle xxxxxxx XX bodu 5, pro xxx xxxx jmenovány.
V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx agentury XXX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx během xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zpráv
Oznámený xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx, xxx všechny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, prokázaly xxxxxx x požadavky xxxxxx nařízení a xxxxx xxxxxxxxxxxx objektivní xxxxxx tohoto souladu xxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx nepodílejí, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx jmenování, |
|
— |
zajistí, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stopu, |
|
— |
jasně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve zprávě x posouzení hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a |
|
— |
ke xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podrobnou zprávu, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx formátu obsahujícího xxxxxxxxx soubor xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx shody xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xxxxxxx odpovědný xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a |
|
— |
je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx přezkumu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a k xxxxxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxxxx pověřeni, x xxx xx nejednalo x ty xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx, xxxx jiné x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zjištěných xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx všechny xxxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x |
|
— |
xxxxx, xxx xxxxxxxxx nějaké xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. |
4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, mimo xxxx i xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxx postupy patří xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx V tohoto xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x dalších dostupných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx rizik xxxxxxxxxx o tom, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx, xxxxxx xxxxx XXXX, xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx aktuálního hodnocení xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxx rizik xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx pět let, |
|
— |
jasně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků, |
|
— |
jasně zdokumentovat xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxx v bodu 3.2.7, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XII xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx let x xxxxx, xxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx spojené xxxxxx xxxxxxxxx podmínky nebo xxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx více xxxxxxxx x |
|
— |
xxxxxxxx, xxx xxxxxxx byl xxxxxxxxxx x výsledku posuzování x x xxxxxxxxxx, xxxxx z xxxx xxxxxxx, x aby xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 52. |
4.9. Změny x xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zavedeny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxxxx xxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxx prostředku x, |
|
— |
xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xx prostředku xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx a xx xxxxx se vztahují xxxxxxxx postupy x xxxxxxx s xxxxx 4.5.5. |
Xxxxxxx x smluvní xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dotčený xxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxx, xxx výrobci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavci x příslušné xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx týkají, |
|
— |
posoudit xxxxxxxxxx xxxxx x ověřit, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo návrh xx typ xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, a |
|
— |
oznámit xxxxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxx x xxxxxxxxxxx. |
4.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxx dozoru x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx:
|
— |
xxxxxxxxx, jak x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx výrobci. X xxxxx xxxxxxxx xxxxx i ujednání xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x subdodavatelů a xxxxxxxxxx provádějících testování xxxxxxx a monitorování xxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xxx zohledněny xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx činností v xxxxxxx xxxxxx x |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, k xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;87, x&xxxx;xxxxx xxxxx, xxx x xxxx xxxx dopad xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátů. Xxxxxxxx hodnocení a xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí xx důkladně xxxxxxxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx vigilance xx xxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx použije:
|
— |
nepřijmout xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánů x výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx certifikát xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx přezkumy xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx dozorových xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, nebo |
|
— |
přijmout xxxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro:
|
— |
provádění xxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx, které se xxxxxxxxx a provedou x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 4.5., |
|
— |
zajištění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx ustanovení x vigilanci, sledování xx xxxxxxx na xxx a XXXX, x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxx dokumentace během xxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vzorků x zkušebních postupů x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx průběžně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxx uplatňování xxxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupy, |
|
— |
zajištění toho, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx schválení prostředků xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxx, xxx systém xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx výrobce, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nápravná a xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x |
|
— |
xxxxxxxx je xx xxxxx, uložení xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx xxxx xxxx zrušení. |
Pokud xx to uvedeno x xxxxx podmínek xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx:
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx prováděného xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx, xxxx XXXX a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx léčený pomocí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx zdokumentovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx mu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem zohledněno x návodu k xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx údajů x bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
4.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx certifikace
Oznámený subjekt xxxx xxx zdokumentované xxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systémů xxxxxx kvality, xxxxxxxxxxx XX posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx let.
Oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx obnovení EU xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx x certifikátů XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx dotčený xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x vědeckých xxxxxxxx xxxxxxxxxx se daného xxxxxxxxxx, xxxx jiné x xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxx schváleného xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx aktualizace xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přezkumů xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx a XXXX, |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxx uplatňovaných xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů x |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x technických poznatků, xxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx zavedeny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených ve xxxxxx pododstavci a xxxx věnovat pozornost xxxxxxx klinickým xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxx XXXX, které xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx aktualizací xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx využívá dotčený xxxxxxxx subjekt stejné xxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx formuláře xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX XXXX
XXXXXXXXXXXX PRAVIDLA
1. PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x jiným xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, odděleně xx xxxxxxxxxx, xx kterým xx používá.
1.4. Software, xxxxx xxxx prostředek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakémkoliv xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx do téže xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx s kvantitativními xxxx xxxxxxxxxxxxxx přiřazenými hodnotami xxxxxx xxx jeden xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx analytů xx xxxxxxxxxxx xx xxxx třídy xxxx xxxxxxxxxx.
1.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx výrobce xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx určených xxxxx, x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx spadá xx více než xxxxx xxxxx, klasifikuje xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx.
1.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xx tentýž xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx, jehož xxxxxxxxx xx vyšší xxxxxxxxxxxx třída.
1.10. Každé x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na primární xxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkoušky x&xxxx;xxxxxxxxxx zkoušky.
2. KLASIFIKAČNÍ XXXXXXXX
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 1
Xxxxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxx xxx níže xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx D:
|
— |
zjištění xxxxxxxxxxx přenosného xxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx, tkáních xxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx zjištění xxxxxxxx xxxxxx přenosnému xxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx jejich vhodnost xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx buněk, |
|
— |
zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx onemocnění, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxx infekční xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x procesu xxxx x xxxxxxxx. |
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 2
Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo k typizaci xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, krevních xxxxxx, xxxxx, xxxxx nebo xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;X x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx&xxxx;xxxxxxx:
|
— |
xxxxxx XXX [X (ABO1), X (ABO2), XX (XXX3)], |
|
— |
xxxxxx Rh [RH1 (X), XXX1, RH2 (X), RH3 (X), XX4 (x), RH5 (x)], |
|
— |
xxxxxx Xxxx [Xxx1 (X)], |
|
— |
xxxxxx Xxxx [XX1 (Xxx), JK2 (Jkb)], |
|
— |
systém Xxxxx [FY1 (Xxx), XX2 (Xxx)]; |
x&xxxx;xxxxxxxxx případech xxxx klasifikovány xxxx xxxxx X.
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 3
Xxxxxxxxxx xxxx klasifikovány jako xxxxx X, xxxxx xxxx určeny pro:
|
a) |
zjištění xxxxxxxxxxx sexuálně xxxxxxxxxx xxxxx xxxx expozice xxxxxx agens; |
|
b) |
zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx šíření xxxx xxx podezření xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx chybný xxxxxxxx xx xxxx způsobit xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinci, xxxxx xx xxxxxx, xxxx potomstvu xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx prenatálního xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx stavu infekční xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pacienta, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx ohrožující xxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxxx potomstva; |
|
f) |
použití v xxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxxxxx jednotlivých xxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx riziko, že xxxxxx výsledek by xxxx x&xxxx;xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxx léčby xxxxxxxx, xxxxx důsledkem by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxx xxxxxxxxx, látek xxxx xxxxxxxxxxxx složek, pokud xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx situace ohrožující xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx potomstva; |
|
k) |
péči o xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx onemocněním xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx situacím xxxx závažným xxxxxxxxxx. |
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 4
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xx klasifikují xxxx třída X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zjišťování těhotenství, xxxxxxxxx plodnosti x xxx xxxxxxxxx hladiny xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, erytrocytů, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xx klasifikují xxxx xxxxx B; |
|
b) |
prostředky xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pacienta xxxx přímo u xxxxxxxx xx klasifikují xxxxxxxxxx. |
2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 5
Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X:
|
x) |
xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx kritické xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x tomu, xxx byly xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx souvisejícím x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vitro; |
|
c) |
nádoby xx xxxxxx. |
2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 6
Xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx uvedená xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx jako xxxxx&xxxx;X.
2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 7
Xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;X.
PŘÍLOHA XX
XXXXXXXXXX SHODY XXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXX A NA POSOUZENÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXX XXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx. 8, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx cyklu xxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx&xxxx;2 a podléhá xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v xxxxxx 2.3 a 2.4, x xxxxxx podle xxxx 3.
2. Posouzení systému xxxxxx kvality
2.1. Výrobce xxxx xxxxx x oznámeného xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxx výrobce x adresu xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, na xxxxx se systém xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx zplnomocněného xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx systém xxxxxx kvality xxxxxxxxxx xx k prostředku u xxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxx informace x xxxxxxxxx předchozí xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx vztahující xx k prostředku, |
|
— |
návrh XX xxxxxxxxxx x xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 17 x xxxxxxxx XX xxx model xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx kvality, |
|
— |
zdokumentovaný xxxxx postupů xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx nařízení, jakož x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxx postupů xxxxxxxxxx x xxxxx zajistit, xxx xxxxxx řízení xxxxxxx zůstal x&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výrobce x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx uvedení na xxx a xxxxxxxx xxxxx PMPF x xxxxxxx zavedené x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článcích 82 xx 87, |
|
— |
xxxxx postupů zavedených xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh, xxxxxxxx x xxxxx XXXX, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z ustanovení x vigilanci xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 82 až 87 x rovněž xxxxxxx výrobce k používání xxxxxx postupů, |
|
— |
dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x |
|
— |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxxxxxx vývoji. |
2.2. Uplatňování systému xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx soulad x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxx xxxx xxxxxx xxxxxx kvality xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx dokumentovány xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx kvality, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x kvalitě.
Kromě xxxx musí xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxx výrobce x xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx:
|
|
c) |
postupů x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x kontrolu návrhu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx vyplývají. Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx konkrétně zahrnují:
|
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx a zabezpečování xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, zejména metod x xxxxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxxx, xxxxxxx co xx xxxx sterilizace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a |
|
e) |
příslušných xxxxx x xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx a xx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx, s xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx použít; musí xxx možné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxx toho musí xxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;XX x III.
2.3. Audit
Oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx x xxxxx určit, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx harmonizovanou xxxxx xxxx společnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx posoudit xxxxx s xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx ve xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx odůvodní xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxx alespoň xxxxx xxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie x xxxxxxx x xxxxxxxx&xxxx;XXX xxxx 4.3 xx 4.5. X xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxxx oznámený xxxxxxx xx xxxxxxx daného xxxx zdokumentované xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x x prostorách dodavatelů xxxx subdodavatelů xxxxxxx xx účelem ověření xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx postupů.
Kromě xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X musí xxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na reprezentativním xxxxxxx xxxxxxxx posouzením xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 4.4 až 4.8. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx oznámený xxxxxxx x úvahu xxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky podle xxxxxx 99, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, potenciální xxxxx na xxxxxxxx x standardní xxxxxxxxx xxxxx, podobnosti xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx účel x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx předchozích odpovídajících xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx. Dotčený xxxxxxxx xxxxxxx musí své xxxxxxxxxx xxx vybrané xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx je xxxxxx xxxxxx kvality xx shodě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx certifikát EU xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt oznámí xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx certifikát. Xxxx xxxxxxxxxx musí obsahovat xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx výrobce musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx mění systém xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, zda xxxx xxxxxxxxx další xxxxxx, x xxxxxx, zda xxxxx xxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.2. Xxxxxx výrobci své xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx závěry xxxxxxx xxxxxx. Schválení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx formu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxx prostředky třídy X x xxxxx X
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxx příslušné informace, xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx xx svému xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakýchkoliv xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxx PMPF x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 82 až 87, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx x zvolených xxxxxx v souvislosti s řízením xxxxx xxxxx přílohy X xxxx 4; |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx v té části xxxxxxx xxxxxx kvality, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x kontrolách kvality x xxxxx x xxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx provádějí xxxxxxxxxx, a to xxxxxxx jednou xx 12 xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a příslušná xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx dotčený výrobce xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxx kvality a xxxx sledování po xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx audity x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx i x xxxxxxxxxx dodavatelů xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx auditech xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxxx provést xxxx xx xxxxxxx provedení xxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x dozorovém xxxxxx x x xxxxxxx provedení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx.
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nejméně xxxxxx xx xxx let xxxxxxxxx xxxxxxxxxx audity xx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx u xxxxxxxxxx xxxx subdodavatelů xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx posuzováním xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx podle xxxx 3.3 xxxx xxxxx xxx prováděny xxxx xxxxxxx k tomuto xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx. Oznámený subjekt xxxx vytvořit plán xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, který xxxx xxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo odpovídající xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zkušební postup.
Místo xxxxxx vzorků xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxx xxxx doplněk k němu xxxx xxxxxxxx subjekty xxxxxx vzorky xxxxxxxxxx xx trhu, xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ve xxxxx x technickou xxxxxxxxxxx. Před výběrem xxxxxx xxxx dotčený xxxxxxxx subjekt upřesnit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobci poskytnout xxxxxx o xxxxxx xx místě, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx testu xxxxxx.
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx posouzení v xxxxx dozoru xxxxxxxxx xxxxxx posouzení technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.4 až 4.8 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxx v souladu s odůvodněním xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2.3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zaručit, aby xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x střídání xxxxx xxxx provádějícího xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx vést xxxxxx xxx xx jich xxxxxxxx po xxxx xxxx než tří xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx.
3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mezi vzorkem xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentaci xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xx xxxxxx.
XXXXXXXX II
POSOUZENÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X, X x X x xxxxxxx šarže x xxxxxxxxxx xxxxx X
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxx 2 xxxx xxxxxxx prostředku xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost o xxxxxxxxx technické dokumentace xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx x na xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2.
4.2. V xxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v přílohách XX x III.
V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v blízkosti xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx rovněž aspekty xxxxxxx v bodu 5.1 xxxx. x).
4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx prokazatelné xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a dotčených xxxxxxxxxx x v oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx subjekt si xxxx vyžádat xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxx nařízení. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx zkoušky dotčeného xxxxxxxxxx, xxxx o xxxxxxxxx těchto zkoušek xxxxxxx xxxxxxx.
4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx provádějící xxxxxxx xxxxxxxxxx s dostatečnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx a, xxxxx xx to xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X situacích, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx vycházejí z xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxx xxxxxxx posoudí xxxxxxxx xxxxxxx takových xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxx. nové xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx závěry xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rovnocennosti x relevantnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody.
4.6. Oznámený xxxxxxx xxxx ověřit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx klinické funkce x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx třeba zvážit xxxxxxxxxxx určení poměru xxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxx, návodů x použití, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XXXX.
4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx přínosů x xxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dílčí xxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přezkum xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;XXXX.
4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx svého xxxxxxxxx xx zprávě x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti.
4.9. Předtím, xxx oznámený xxxxxxx xxxx certifikát XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 100 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xxxx x dispozici, xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x xxxxx zajištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxx xxxxxxxxxx. Součástí ověření xxxx xxx laboratorní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX podle xx. 48 xxxx. 5.
Xxxxxxxx xxxxxxx dále xxxx x případech xxxxxxxxx x xx. 48 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x článku 106 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 48 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti.
Referenční xxxxxxxxx XX xxxx poskytnout xxxxxxx xxxxxxxxxx do 60 dnů.
Vědecké stanovisko xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx xxxxxx podle xx. 48 odst. 6, i xxxxxxxxx xxxxxxxx aktualizace, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí věnovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX a xxxxxxxx xxxxxxx odborníků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;48 odst. 6. Pokud xx xxxxxxx stanovisko referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx certifikát.
4.10. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxx předložit xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace. Tento xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx prostředku.
4.11. Změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx certifikát XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx mohly xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx podmínky xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx zamýšlí xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx změn, xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který vydal xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx zamýšlené xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, zda uvedené xxxxx vyžadují xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 48, xxxx xxx xx je xxxx možné vyřešit xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx druhém x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x x případě xxxxxxxxx xxxx mu xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx, xx by xxxxx mohly xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx s jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx XX, která xxxx xxxxxxxx do počáteční xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX musí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx.
4.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx účelem xxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy D xxxx výrobce xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x těchto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ustanoveními, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo výrobce xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU, xx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 100, xxx xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx zjištěních.
4.13. Výrobce xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx subjekt x xxxxxxxxx xxxxx, nejpozději xxxx do 30 xxx po xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jakoukoliv podmínku xxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx B, C xxxx&xxxx;X určených pro sebetestování x xxx vyšetření x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx
|
x) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X, X nebo D xxxxxxxx xxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx v blízkosti pacienta xxxx xxxxx u xxx musí předložit xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx pochopení xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x posouzení xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx tento xxxxx xxxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx:
Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx žádosti x provedení xxxxxxx xxxxx xxxx o poskytnutí xxxxxxx důkazů, které xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx s požadavky xxxxxx nařízení. |
|
c) |
Oznámený subjekt xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I tohoto xxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx prostředku, x xxxxxxxxxx výrobci xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace. |
|
e) |
Pokud je xxxxxxxxxx ve xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, vydá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, podmínky xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx určeného xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, vyžadují další xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx, musí o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx certifikát XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx posoudí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxx 48, xxxx xxx xx xx bylo možné xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx EU posouzení xxxxxxxxx dokumentace. Xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dané xxxxx xxxxxxx, informuje xxxxxxx x xxxx rozhodnutí x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx schválení xxxx xx xxxxxxxx dodatek x certifikátu XX xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx. |
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
|
x) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx tuto xxxxxx xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 4.1 xx 4.8 xxxx xxxxxxx. |
|
x) |
Xxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
x) |
X xxxxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx předtím, xxx vydá xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxxxxx XXX, xxxxxxx xxx z těchto xxxxxx, xxxxx xxx x této xxxx xxxxxxxxxxx, xx v xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxxxx orgán xxx xxxxxx xxxxxxxxx“. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(1), xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX. Je-li xxxxxx xxxxxxxxx registrován xxxx xxxx-xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx subjekt konzultovat xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace. Xxxx 60xxxxx xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 60 xxx. Xxxxxxxxxx x jakákoliv xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v dokumentaci xxxxxxxxxx subjektu, která xx týká xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xx stanovisku podle xxxxxxx&xxxx;x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx konzultovanému orgánu xxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxxx EU posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx vydán x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 5.1 xxxx. x). |
|
x) |
Xxxxxxx, než xxxx xxxxxxxxx změny, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx způsobilost, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxx změnách xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxx vyžadují xxxx xxxxxxxxx shody v xxxxxxx x xxxxxxx 48, xxxx xxx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace. Xx xxxxxx x výše xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx orgánu pro xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 5.1 xxxx. f). |
KAPITOLA XXX
XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
— |
XX xxxxxxxxxx o shodě, |
|
— |
dokumentaci uvedenou x&xxxx;xxxx 2.1 páté xxxxxxx, a zejména xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 2.2 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2.4, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v bodu 4.2 x x&xxxx;xxxx 5.1 xxxx. x) x |
|
— |
xxxxxxxxxx x zprávy oznámeného xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. |
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 6 xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx v uvedeném xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx vyhlásí úpadek xxxx xxxxxx svou xxxxxxxx činnost xxxx xxxxxxxxx této xxxx.
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx nad xxxx a kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, x. 1).
XXXXXXX X
XXXXXXXXXX SHODY XXXXXXXX NA XXXXXXXXXXX XXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XX xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, včetně jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxx plánovanou xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx
Xxxxxxx xxxx žádost x xxxxxxxxx u oznámeného xxxxxxxx. Tato žádost xxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxxxx x adresu xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx jméno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxx dokumentaci uvedenou x&xxxx;xxxxxxxxx XX a XXX. Žadatel xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx vzorek prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx („xxx“). Xxxxxxxx xxxxxxx si xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pacienta xxxx přímo x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx výsledků xxxxxx provedených s určenými xxxxxxxxx, x údaje xxxxxxxxxxx, že prostředek xx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx v blízkosti xxxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; Xx xxxxxx xxxx xxx prostředek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx navrácen; |
|
— |
údaje xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx vzhledem ke xxxxx určenému xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v blízkosti xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx jeho označení x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx x použití x |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x žádného xxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxx informace o xxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti xxx tentýž xxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zamítnuta xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx subjekt musí:
|
a) |
přezkoumat xxxxxx s využitím xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinických důkazů. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dalších xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx dalších xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci x hlediska shody x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx prostředek x xxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx xx xxxxx s uvedenou xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xx shodě x&xxxx;xxxxxxxxxxxx normami podle xxxxxx 8 xxxx x použitelnými společnými xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem xxxxx xxxxxx 8 xxxx xx základě příslušných xxxxxxxxxx specifikací; |
|
c) |
přezkoumat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zprávě o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX bodem 1.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x dostatečnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx pracující x, xx-xx xx nezbytné, xxxxxxx klinické odborníky x přímými x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku; |
|
d) |
v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx vycházejí z xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx podobné xxxx xxxxxxxxxx posuzovanému xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jako jsou xxxx. xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx proklamované xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody; |
|
e) |
jednoznačně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x posouzení xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti podle xxxxxxx XX xxxx 4.8; |
|
x) |
xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxxx x fyzikální xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxx, zda řešení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxx normy xxxxx článku 8 xxxx společné xxxxxxxxxxx. Xx-xx být xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx prostředkem xxxx xxxxxx prostředky xx účelem xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x jakýmkoliv xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx specifikovanými xxxxxxxx xx ve xxxxx x obecnými xxxxxxxxx xx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxx, že x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, kde xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx posouzení x xxxxx provedených xxxxx xxxx. a) xx&xxxx;x); |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s xxxxxxx 100 x xxxxxxx xxxxxxxx proklamované xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx specifikacemi, xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je přinejmenším xxxxxxxxxx. Součástí ověření xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x xxxxxxx s xx. 48 xxxx. 5. Oznámený xxxxxxx dále xxxx x xxxxxxxxx uvedených x xx. 48 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 106 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 48 odst. 6 xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx funkční způsobilosti. Referenční xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odborníků, použije-li xx xxxxxx podle xx. 48 odst. 6, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx dotčeného xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx věnovat náležitou xxxxxxxxx názorům xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odborníky konzultovanými x xxxxxxx x xx. 48 odst. 6. Xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX nepříznivé, xxxxxxxx xxxxxxx nesmí xxxxx certifikát. |
|
k) |
pokud xxx x doprovodnou xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx na xxxxxxx návrhu souhrnu xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx orgánu určeného xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES nebo XXX (přičemž ten x těchto orgánů, xxxxx xxx v xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxxxx orgán xxx léčivé xxxxxxxxx“) xxxxxxx vhodnosti xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x dotčeným xxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nařízení (ES) x. 726/2004, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx agenturu EMA, xxxxx toho, xxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xx registraci xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx EMA xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60&xxxx;xxx xx xxxxxxxx xxxxxx dokumentace. Xxxx 60xxxxx lhůta xxxx být xx xxxxxxx opodstatněných xxxxxx xxxxxx prodloužena o xxxxxxx 60 xxx. Xxxxxxxxxx konzultovaného xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxx dotčeného xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pozornost xxxxxxxxxx vyjádřenému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxx přípravky x |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx o XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx posouzení a testů x vědecká xxxxxxxxxx xxxxx xxxx. a) xx k), včetně xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxx klasifikovaných xxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxx X, xxxx xxxxxxxxxx x xxxx 2 xxxxx xxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx
Xxxxx je xxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx certifikát EU xxxxxxxxxxx typu. Xxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxx x adresu výrobce, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schváleného xxxx. Xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XII. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx kopii uchovává xxxxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx určeného xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxx účelu x xxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x obecnými xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x podmínkami xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x svém xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx dodatek xx xxxxxx o EU xxxxxxxxxxx xxxx. Schválení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx má formu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx typu.
5.3. V případě xxxx xxxxxxxx xxxxx x podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a podmínek xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx s jinými xxxxxxxx zvolenými xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, musí xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx konzultace, xxx potvrdila, xx xxxxxx xx společnými xxxxxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxx s jinými xxxxxxxx zvolenými xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zajištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx laboratoř XX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx.
5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xxxx její xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s léčivým přípravkem, xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxx xx počáteční xxxxxxxxxx, xxxx agenturu XXX. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx své případné xxxxxxxxxx do 30 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxx dodatku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání x xxxxxxxx státě, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxxx deseti xxx xxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx prostředek xxxxxx xx trh, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxx 2 xxxxx odrážce, |
|
— |
informace x xxxxxxx xxxxxxx v xxxx 5 a |
|
— |
kopie xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx, xxxxxxxxx stanovisek x zpráv x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx. |
Xxxxxxx se xxxxxxx XX xxx7.
PŘÍLOHA XI
POSOUZENÍ XXXXX XXXXXXXX XX ZABEZPEČOVÁNÍ XXXXXXX VÝROBY
1. Výrobce xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx prostředků, provádí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 a xxxxxxx dozoru podle xxxx 4.
2. Splňuje-li výrobce xxxxxxxxxx podle bodu 1, xxxxxxxxx a xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx o shodě x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 17 x xxxxxxxx XX xxx xxxxxxxxxx, na xxxxx se vztahuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xx, že xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx něj xxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X x xxxxx X, které xxxx xxxxxxxxx přezkoušení typu, xxxx ve xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxx x oznámeného xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx musí obsahovat:
|
— |
všechny xxxxx xxxxxxx v příloze XX xxxx 2.1, |
|
— |
technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX x XXX xxx xxxxxxxxx xxxx; |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze X xxxx 4; xxxxx xxxx certifikáty XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx oznámeným xxxxxxxxx, x nějž byla xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. |
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx takové, xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxx xx xx xxxx prostředky xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, požadavky x xxxxxxxx používané xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx řízení kvality xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, jako jsou xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx všech xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxxx 2.2 xxxx. a), x), x) x x).
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx se příloha XX xxx 2.3 xxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx systém xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x typem xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a x&xxxx;xxxxxxxxxxx ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx, xxxx oznámený xxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxx auditu xxxxxxxxxx subjektu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx příloha XX xxx 2.4.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx IX xxx 3.1, xxx 3.2 první, xxxxx x čtvrtá odrážka x xxxx 3.3, 3.4, 3.6 a 3.7.
5. Ověřování xxxxxxxxxx prostředků třídy X
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X případě prostředků xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxxx testy x xxxxx vyráběné xxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx kontrol x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně zaslat x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx musí výrobce xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx šarží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx zahrnovat xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoři XX, je-li xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 100, xxx mohla xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx.
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx trh, pokud xxxxxxxx subjekt x xxxxxxxxx xxxxxx lhůtě, xxxxxxxxxx xxxx do 30&xxxx;xxx po xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx výrobci xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání x xxxxxxxx státě, jeho xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxx, kdy byl xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx:
|
— |
XX xxxxxxxxxx o shodě, |
|
— |
dokumentaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IX xxxx 2.1 xxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX bodu 2.1 xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;XX přezkoušení typu xxxxx přílohy X, |
|
— |
xxxxxxxxx x změnách xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 2.4 x |
|
— |
xxxxxxxxxx x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX xxxxxx 2.3, 3.3 a 3.4. |
Použije xx xxxxxxx IX bod 7.
PŘÍLOHA XXX
XXXXXXXXXXX VYDÁVANÉ XXXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx jazyků Xxxx. |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx posuzování shody. |
|
3. |
Certifikáty xx vydávají xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x certifikátu xxxx xxxxxxx s xxxx, xxxxx byly xxxxxx do elektronického xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 27. |
|
4. |
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx popisuje xxxxxxxxxx xxxx prostředky, xx xxxxx nebo xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
|
|
5. |
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xx xxxxxx prokázat, xx xxxxx (konkrétní) xxxxxxxxxx xx certifikát xxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxxxxxx případně obsahují xxxxxxxx, že xxx xxxxxxx na trh xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx zapotřebí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxxxxxxx EU systému xxxxxx kvality a xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx audit omezující xx na xxxxxxx xxxxxxxx, která se xxxxxxxx zajišťování a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
8. |
X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx znovu xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx předchozí xxxxxxxxxx x na xxxx xxxxx xxxxxx x upřesněním xxxxxxxxxxx xxxx. |
XXXXXXXX II
MINIMÁLNÍ OBSAH XXXXXXXXXXX
|
1. |
xxxxx, adresa x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
2. |
xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
3. |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxx; |
|
4. |
xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xx. 28 odst. 2, xxxxx xxx bylo xxxxxx; |
|
5. |
xxxxx xxxxxx; |
|
6. |
xxxx xxxxxxxxx; |
|
7. |
xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx xxxx prostředků, xxx xx uvedeno x xxxxxxxx I xxxx 4 této přílohy; |
|
8. |
případně xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx v xxxxxxxx X xxxx 8 xxxx xxxxxxx; |
|
9. |
xxxxx xx xxxx nařízení x xxxxxxxxxx přílohu, podle xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
10. |
xxxxxxxxx xxxxxxx x testy, xxxx. xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx specifikace, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx o zkouškách x xxxxxx nebo xxxxxx x auditu; |
|
11. |
případně xxxxx xx příslušné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jiné certifikáty xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxxx xx trh; |
|
12. |
případně xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem; |
|
13. |
závěry xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x příslušné xxxxxxx; |
|
14. |
xxxxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxx certifikátu; |
|
15. |
právně závazný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
PŘÍLOHA XXXX
XXXXXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX, XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX XX XXXXXXX XX XXX
XXXX A
HODNOCENÍ XXXXXXX XXXXXXXXXXXX A XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX
Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx němž xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x analytické a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakož i postup x xxxxxxxx použité x získání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů.
Hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x objektivní x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, rizikové xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx platí, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx XX xxxx 9 a v příloze I xxxxxxxx III xxxx&xxxx;20.4.1 xxxx. x); |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx být prostředkem xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx určeného xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx certifikovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s cílem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, omezeními x xxxxxxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X xxxxxx 1 xx 9, xxxxx xxxxxxxx oporu v podobě xxxxxxxxxxx údajů o vědecké xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxx funkci; |
|
— |
specifikaci xxxxx včetně vhodných xxxxxxxxxxxxx nástrojů, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxx aktuálního xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx norem, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx dokumentů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx postupů; |
|
— |
určení x specifikaci xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxx účel nebo xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx v souladu xx xxxxxx vývoje x xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
x xxxxxxx softwaru xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředek, xxxxxx x xxxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx údajů použitých xxxx základ xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx časové posloupnosti x prostředků xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x analytické a xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx dílčích xxxx x&xxxx;xxxxxx případných kritérií xxxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh xxxxx xxxxx&xxxx;X xxxx xxxxxxx. |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx x xxxxx poskytnuto odůvodnění.
1.2. Prokázání xxxxxxx platnosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:
Xxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxx metodickou xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxxxxx xxxxx související s xxxxx prostředkem x xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx otázky xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx veškeré xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx dosud xxxxxxxxxxxx otázek. |
1.2.1. Prokázání xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx musí prokázat xxxxxxxx platnost xx xxxxxxx jednoho z xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx; |
|
— |
(xxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx odborná xxxxxxxxxx/xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx studií xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxx platnost xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx platnosti.
1.2.2. Prokázání xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx všemi xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx&xxxx;X xxxx&xxxx;9.1 xxxx. x), xxxxxx xxx vynechání xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxx prokázána xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
X nových xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx které nejsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx měření, xxxxxx být xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx přístupy, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jinými xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx metodami xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Pokud takové xxxxxxxx neexistují, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx srovnání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx stávajícím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupem.
Analytická xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxxx funkci.
1.2.3. Prokázání xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředku xx vztahu xx xxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxxxxx&xxxx;X bodu 9.1 xxxx. b), xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx odůvodnit xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx klinické xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zdrojů xxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxx. |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxx být prokázána x xxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx důkazy x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx x zájmu xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x analytické x xxxxxxxx xxxxxx. Množství x xxxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Údaje x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx daný xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx určeného xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
1.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx zpráva xxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxxx xxxxx umožňující xxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů.
Zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx xxx zvolený xxxxxxx xx shromažďování xxxxxxxxxx důkazů; |
|
— |
metodiku xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx, na xxxxx xx prostředek xxxxxxx, určený xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx x xxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxx týkající xx přijatelné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzhledem x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zpráv x XXXX podle části X xxxx xxxxxxx. |
1.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxx XXXX xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx&xxxx;X xxxx přílohy xxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x systému xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh podle xx. 10 xxxx. 9. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx součást xxxxxxxxx dokumentace. Součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx příznivé x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx bylo v xxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX KLINICKÉ XXXXXX
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxx xxxxxx, literatury xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných xxxxxxxxxxxxxxx běžného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx informace xx xxxxxxxxx za xxxxxx prokázání xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x tvoří součást xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx prostředek.
2.2. Etická xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx krok xxxxxx klinické funkce, xx prvních xxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx etickými xxxxxxxx.
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce
2.3.1. Druh xxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxx funkce xxxx být koncipovány xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx relevantnost údajů x zároveň xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx klinické xxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, provádění x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx. Xxxx obsahovat xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx klinické xxxxxx xxxxx čl. 66 odst. 1; |
|
b) |
identifikaci xxxxxxxxxx včetně jména, xxxxxx registrovaného xxxxx xxxxxxxxx a kontaktních údajů xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;58 xxxx. 4 xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, koordinující nebo xxxx xxxxxxxxxx, kvalifikace, xxxxxxxxx údaje x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx např. xxxxx, xxxxxxxxxxx, kontaktní xxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxx se nacházejí xxxxxxxx laické xxxxx, x o xxxxx xxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx délka xxxxxx klinické funkce; |
|
e) |
identifikace x popis prostředku, xxxx určeného xxxxx, xxxxxxx nebo analytů xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x výrobce; |
|
f) |
informace x xxxx xxxxxxxxxx vzorků; |
|
g) |
obecný xxxxxxx studie klinické xxxxxx, druh xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, intervenční, xxxxx x xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, odkaz xx xxxxxxxx stav xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx využívajících zbytkové xxxxxx, souvisejícími lékařskými xxxxxxx x léčbou xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx protokol xxxxxxx, xxxxxxxx proškolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxx předmětů, xxxxx xxxx xxx zahrnuty xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx reference; |
|
j) |
popis x xxxxxxxxxx koncepce xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx hodnověrnost x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata xx xxxxxx minimalizace xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx matoucích xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx I xxxxxxxx X xxxx 9.1 xxxx. a) x xxxxxxxxxxx případného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z parametrů; |
|
l) |
parametry xxx určení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxx 9.1 xxxx.&xxxx;x) s odůvodněním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; x x xxxxxxxx studií využívajících xxxxxxxx vzorky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx/xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx důsledky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdraví; |
|
m) |
informace x xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, reprezentativnost xxxxxx xxxxxxxx x případně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxx. děti, xxxxxxx xxxx, osoby xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x bank xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx., s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx statistické xxxxxxx; xxxxxxxxxxx relevantní xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxx xx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx změn, včetně xxxx xxxxx xxxxxx 71, xxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x uvedeného xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xx vztahu k prostředku, xxxxxxx kontrola xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu k prostředku xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx funkce a vracení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx vadných xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx etickými xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x účastí xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx studií xxxxxxxx funkce x xxxxxx s použitelnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx informovaného xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx souhlasu; |
|
v) |
postupy xxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx nezbytné xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx předčasné ukončení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x postupy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx předčasného xxxxxxxx xxxxxx, postupy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, x postupy xxx subjekty xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx testů subjektům xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x studii xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx uvedenými x xxxx 2.2; |
|
xx) |
xxxxxx technických x xxxxxxxxx charakteristik xxxxxxxxxx s označením xxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
xx) |
xxxxxxxxxxxx. |
Xxxxx xx xxxx informací xxxxxxxxx xx druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v samostatném dokumentu, xxxx xxx v plánu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zbytkové xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx x), x), x) x z).
Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx uvedených xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx není vzhledem xx konkrétní xxxxxxx xxxxxxxx studie, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx versus intervenční xxxxxx xxxxxxxx funkce, xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx v xxxxx poskytnuto xxxxxxxxxx.
2.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxx klinické xxxxxx
Xxxxxx x studii xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékařem xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx dokumentované xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx zjištění. Výsledky x xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx, nezkreslené x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k tomu, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx x nezávislá xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx zpráva xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx plánu xxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx odůvodněním.
3. JINÉ XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
Xxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, než jsou xxxxxx xxxxxxxx funkce, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx plán xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx 2.3.2 a xxxxxx x studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.3.3.
XXXX X
XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XX UVEDENÍ XX XXX
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXxx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 56 a x&xxxx;xxxxx X xxxx xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx sledování xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a vyhodnocovat xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx údaje vyplývající x xxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx označení XX x byl xxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx x&xxxx;xxxxx určeného xxxxx, xxx stanoví příslušný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přijatelnost xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x odhalit xx xxxxxxx věcných xxxxxx xxxx vznikající xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx v plánu XXXX.
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx XXXX xxxx specifikovat xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx x funkční způsobilosti x cílem:
|
a) |
potvrdit xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx dříve xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxx věcných xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx nově xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx nepřetržitou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx podle xxxxxxx X kapitoly X xxxx 1 a 8 a |
|
e) |
zjistit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx XXXX xxxx zahrnovat xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx XXXX, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxx je shromažďování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkušeností, xxxxxx xxxxx od xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údajů; |
|
b) |
specifické metody x postupy XXXX, xxxxx mají xxx xxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxxx testy a další xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx kvality, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, hodnocení vhodných xxxxxxxx pacientů nebo xxxxxx, xxxxxxxxx databanky xxxx xxxxxx klinické xxxxxx xx uvedení xx xxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v písmenech x) x x); |
|
x) |
xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx&xxxx;1.3 xxxx xxxxxxx x xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxx 3; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx se xx XXXX zaměřit; |
|
f) |
hodnocení xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxx ohledně XXXX; |
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx PMPF, xxxx xxxxxxxxx analýza údajů x XXXX x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx analyzovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;XXXX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX, xx jejímž xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx technické dokumentace.
7. Závěry xxxxxx x hodnocení XXXX xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 56 x x&xxxx;xxxxx X xxxx přílohy x x&xxxx;xxxxxx rizik xxxxx xxxxxxx&xxxx;X xxxx 3. Xxxxx xxxx prostřednictvím XXXX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx XXXX pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx považováno xx xxxxxx, xxxx xxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
PŘÍLOHA XXX
XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX FUNKCE X XXXXXXX JINÉ XXXXXX XXXXXXX ZPŮSOBILOSTI
KAPITOLA X
XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXX X INTERVENČNÍ STUDIE XXXXXXXX XXXXXX X XXXX XXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX, X XXXXXXX XXXXX SUBJEKTY XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX
X&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxx k použití v souvislosti x intervenčními xxxxxxxx xxxxxxxx funkce xxxx xxxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, x jejichž xxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;58 xxxxx s níže xxxxxxxx dokumentací:
|
1. |
Formulář xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx vyplněn x xxxx xxxxxxxxx níže xxxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
2. |
Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x jsou x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx žádosti dostupné. Xxxxxxx aktualizace tohoto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxx x xxxxxxxxx, musejí xxx xxxx oznámeny xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxx obsahovat xxxxxxx níže uvedené xxxxxxxxx.
|
|
3. |
Xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX xxxx 2 x 3. |
|
4. |
Další xxxxxxxxx.
|
KAPITOLA XX
XXXXX XXXXXXXXXX ZADAVATELE
|
1. |
Zadavatel xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx bude xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx k poskytnutí důkazu xxx dokumentaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx I xxxx xxxxxxx. Xxxxx zadavatel xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx prostředku, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxx povinnost xxxxxxx xxxxxxxx osobou xxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 76 xxxx. 2. |
|
3. |
Dokumentace xxxxxxx x&xxxx;xxxx příloze xxxx být xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxxxx let xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx následně xxxxxx xx xxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx, xx xxx poslední prostředek xxxxxx xx trh. Každý xxxxxxx stát xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx v případě, xx xxxxxxxxx xxxx xxxx kontaktní xxxxx xxxxxxx xx jeho xxxxx xxxxxxx úpadek xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx ukončením xxxx xxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx, xxx xxxx studie xxxxxxxx xxxxxx prováděna x souladu x xxxxxx studie klinické xxxxxx, xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxx nařízením. |
|
5. |
Zadavatel dokončí xxxxxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxxx. |
XXXXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXXX
|
Xxxxxxxx 98/79/XX |
Xxxx nařízení |
|
Čl. 1 xxxx. 1 |
Xx. 1 xxxx. 1 |
|
Xx. 1 xxxx. 2 |
Xxxxxx 2 |
|
Xx. 1 xxxx. 3 |
Čl. 2 body 54 x 55 |
|
Čl. 1 xxxx. 4 |
— |
|
Xx. 1 xxxx. 5 |
Xx. 5 xxxx. 4 x 5 |
|
Čl. 1 xxxx. 6 |
Xx. 1 xxxx. 9 |
|
Xx. 1 xxxx. 7 |
Xx. 1 xxxx. 5 |
|
Xxxxxx 2 |
Xx. 5 odst. 1 |
|
Xxxxxx 3 |
Xx. 5 xxxx. 2 |
|
Xx. 4 xxxx. 1 |
Xxxxxx 21 |
|
Čl. 4 xxxx. 2 |
Xx. 19 xxxx. 1 x 2 |
|
Xx. 4 xxxx. 3 |
Xx. 19 odst. 3 |
|
Xx. 4 xxxx. 4 |
Xx. 10 xxxx. 10 |
|
Xx. 4 xxxx. 5 |
Xx. 18 xxxx. 6 |
|
Xx. 5 odst. 1 |
Xx. 8 odst. 1 |
|
Xx. 5 odst. 2 |
— |
|
Xx. 5 odst. 3 |
Xxxxxx 9 |
|
Xxxxxx 6 |
— |
|
Článek 7 |
Xxxxxx 107 |
|
Xxxxxx 8 |
Xxxxxx 89 a 92 |
|
Čl. 9 odst. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx |
Čl. 48 xxxx. 10 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xx. 9 odst. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xx. 48 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx, čl. 48 xxxx. 7 xxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 48 xxxx. 9 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xx. 9 xxxx. 2 |
Xx. 48 xxxx. 3 až 6 |
|
Xx. 9 xxxx. 3 |
Xx. 48 xxxx. 3 xx 9 |
|
Xx. 9 xxxx. 4 |
Čl. 5 xxxx. 6 |
|
Xx. 9 xxxx. 5 |
— |
|
Xx. 9 xxxx. 6 |
Xx. 11 odst. 3 x 4 |
|
Xx. 9 xxxx. 7 |
Xx. 10 xxxx. 7 |
|
Čl. 9 xxxx. 8 |
Čl. 49 xxxx. 1 |
|
Xx. 9 xxxx. 9 |
Xx. 49 xxxx. 4 |
|
Čl. 9 xxxx. 10 |
Xx. 51 xxxx. 2 |
|
Čl. 9 xxxx. 11 |
Čl. 48 xxxx. 12 |
|
Čl. 9 xxxx. 12 |
Xx. 54 xxxx. 1 |
|
Xx. 9 xxxx. 13 |
Xx. 48 xxxx. 2 |
|
Čl. 10 xxxx. 1 x 2, xx. 10 xxxx. 3 xxxxx xxxx x xx. 10 xxxx. 4 |
Xx. 26 odst. 3, xxxxxx 27 x 28 |
|
Xx. 10 xxxx. 3 |
Xx. 11 xxxx. 1 |
|
Xx. 11 xxxx. 1 |
Xx. 82 xxxx. 1 a xx. 84 xxxx. 2 |
|
Xx. 11 xxxx. 2 |
Čl. 82 xxxx. 10 a xx. 82 xxxx. 11 první xxxxxxxxxxx |
|
Xx. 11 odst. 3 |
Čl. 84 xxxx. 3 a 7 |
|
Xx. 11 xxxx. 4 |
— |
|
Xx. 11 xxxx. 5 |
Čl. 84 odst. 7 x xxxxxx 86 |
|
Xxxxxx 12 |
Xxxxxx 30 |
|
Článek 13 |
Xxxxxx 93 |
|
Xx. 14 odst. 1 xxxx. a) |
— |
|
Xx. 14 odst. 1 xxxx. x) |
Xx. 47 xxxx. 3 a 6 |
|
Xx. 14 odst. 2 |
— |
|
Xx. 14 odst. 3 |
— |
|
Xx. 15 odst. 1 |
Xxxxxx 38 x 39 |
|
Xx. 15 xxxx. 2 |
Xxxxxx 32 |
|
Xx. 15 xxxx. 3 |
Xx. 40 odst. 2 x xxxx. 4 |
|
Xx. 15 odst. 4 |
— |
|
Xx. 15 xxxx. 5 |
Xx. 51 xxxx. 5 |
|
Xx. 15 xxxx. 6 |
Xx. 51 odst. 4 |
|
Xx. 15 xxxx. 7 |
Xx. 34 odst. 2 x xx. 40 odst. 2 |
|
Článek 16 |
Xxxxxx 18 |
|
Xxxxxx 17 |
Články 89 až 92 |
|
Xxxxxx 18 |
Xxxxxx 94 |
|
Xxxxxx 19 |
Článek 102 |
|
Xxxxxx 20 |
Xxxxxx 97 |
|
Xxxxxx 21 |
— |
|
Xxxxxx 22 |
— |
|
Xxxxxx 23 |
— |
|
Xxxxxx 24 |
— |