XXXXXXXX XXXXXXXXXX PARLAMENTU X XXXX (XX) 2017/746
xx dne 5. xxxxx 2017
x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXX XXXXXXXX XXXX,
s xxxxxxx na Smlouvu x xxxxxxxxx Evropské xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 a xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,
xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
s xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
po xxxxxxxxxx x Výborem xxxxxxx,
v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem (2),
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 98/79/XX (3) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rámec Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx zásadní revize xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx hodnověrný, xxxxxxxxxxxxx, předvídatelný x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx hladké xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, na xxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx zdraví pacientů x xxxxxxxxx x se xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x tomto xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro x cílem vyřešit xxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx s takovýmito xxxxxxx. X dosažení těchto xxxx se usiluje xxxxxxxx a xxx xxxx neoddělitelně xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x článek 114 Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Smlouva o xxxxxxxxx XX“), xxxxxxxxxxx xxxx nařízení xxxxxxxx xxx uvádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx x do xxxxxxx xx xxxx Xxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx výhod plynoucích xx zásady volného xxxxxx xxxxx. Pokud xxx x xxxxxxxxxx xx. 168 odst. 4 písm. c) Xxxxxxx x xxxxxxxxx EU, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xx xxxx jiné xxxxxxx, xxx údaje xxxxxxx prostřednictvím studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx x hodnověrné x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xx provozu, xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(4) |
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx regulačního xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxx oznámenými xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx posuzování shody, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vigilance x xxxxx na xxxxx, x xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx transparentnost x vysledovatelnost, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro. |
|
(5) |
Xxxx xx xxx xxxxx xxxxx zohledněny pokyny xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx harmonizaci x její xxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx celosvětové xxxxxxxxxx předpisů, které xxxxxxxx x vysoké xxxxxx ochrany xxxxxxxxxxx xx xxxxx světě, x usnadnil xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x ustanovení xxxxxxxx xx jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x klinických xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxx aspekty diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxx pokud xxx o xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx posuzování xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx jiných zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx odvětví xx xxxx xxx sjednoceny. |
|
(7) |
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxx vymezena oproti xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se týkají xxxxxxx, jako jsou xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobky a xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx účely. |
|
(8) |
Xxxx by xxx v pravomoci xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx výrobek spadá xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xx xxxxxx jednotných rozhodnutí x kvalifikaci výrobku x tomto xxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx Komise xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx iniciativy nebo xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx případ od xxxxxxx, zda konkrétní xxxxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxx výrobků xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx x regulačním xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx tkáně x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx Komise x relevantních xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s Evropskou xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxxxx xxxxx x Evropským xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxx xx, xx by xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pravidla xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohla xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx proto xxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxx byly x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x současně xxx xxx xxxx xxxxxx xx nutnost zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxx xx být xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx testy) a xxxxx poskytující informace x předvídání reakcí xx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostika). |
|
(11) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx význam xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxx kvalitativně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx budou xx xxxx konkrétní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx x rámci populace, xxx xxx byl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studií a xxx shledán xxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x pacientů. |
|
(12) |
Xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx těle xxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx neměly xxx xxxxxxxxxx. |
|
(13) |
Požadavek xx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx uznávanému xxxxxxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxx vědy. |
|
(14) |
Nedílnou součástí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se zabývá xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2014/30/EU (4). Xxxxx by xxxx xxxxxxxx mělo xx xxxxxx x xxxxxxx směrnici xxxxxxxxxxxx lex xxxxxxxxx. |
|
(15) |
Toto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx emitujících xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Rady 2013/59/Euratom (5), xxxxx sleduje xxxx xxxx. |
|
(16) |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxx xxx o jejich xxxxx, bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyvíjeny tak, xxx se předešlo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxx. |
|
(17) |
Xx xxxxxxxx upřesnit, že xxxxxxxx xxx x xxxx, pokud je xxxxxxxx xxxxxxxxx určen x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx stanoveným x xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx, zatímco xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx i xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx kvality xxxxxx (xxxx-xxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx. To, xxx xx software kvalifikuje xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx příslušenství, nezávisí xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. |
|
(18) |
Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx uvedené x tomto xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dodání xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a konkrétních xxxxxxx, posuzování shody, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx uvedení na xxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx, norem x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx oblasti xx xxxxxx Xxxx x na xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(19) |
Xxxx by xxx xxxxx xxxxxxx, xx xx nezbytné, xxx xxxxxxxxxx nabízené xxxxxx x Unii prostřednictvím xxxxxx informační xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2015/1535 (6) x prostředky používané x xxxxx obchodní činnosti xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx či terapeutických xxxxxx osobám x Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxxxx x xxxxx Xxxx uveden na xxx xxxx xxxx xxxxxx poskytována, požadavky xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(20) |
Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx soulad x harmonizovanými xxxxxxx xxxxxxxxxxx v nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 1025/2012 (7) xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx prokázat xxxxx x obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx právními xxxxxxxxx, xxxx xx řízení xxxxxxx a rizik, xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení. |
|
(21) |
Směrnice 98/79/XX umožňuje Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxx konkrétní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. X oblastech, kde xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx kde xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx Xxxxxx zmocněna xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx pro plnění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. |
|
(22) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stran x xx zohledněním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(23) |
Pravidla xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 765/2008 (8) a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 768/2008/XX (9). |
|
(24) |
Pravidla xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx Unie x kontroly xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx trh Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 765/2008 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx, xxx xx x provedení xxxxxxxxx xxxxx zvolily xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(25) |
Xxx lepší xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx nařízení a xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty je xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx povinnosti různých xxxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xx na xxxxxxx nového xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx povinnosti stanovené x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(26) |
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, držení a dodávání xxxxxxxxxx. |
|
(27) |
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx směrnice 98/79/XX, x xxxxx usnadnit xxxx xxxxxxxxx. |
|
(28) |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx vyjasněna x xxxxxxxxx pravidla, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx vitro xxxxxxxx x používané x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx i xxxxxx x xxxxxxxxxxx výsledků. |
|
(29) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by měla xxx xxxxxxx vyrábět, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx tak, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, specifické xxxxxxx xxxxxxxx skupin xxxxxxxx, xxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx trhu x xxxxxxxxx. V této xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx by xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x používají xxxxx x xxxxx zdravotnických xxxxxxxx xxxxxx nemocnic x zařízení, xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx řeší xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx neléčí xxx x xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx i xxx xxxx přiměřeným xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx „xxxxxxxxxxxx zařízení“ xxxxxxxxxx zařízení, která x xxxx tvrdí, xx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxx xx zdravý xxxxxxx xxxx, xxxx xxxx tělocvičny, xxxxx x wellness a xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(30) |
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx právem Xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx požadovat xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx stanovit xxxxxxxxx, xxx výrobci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxxx potenciální xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/EHS (10). Tato xxxxxxxx xx xxxx xxx přiměřená xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podniku. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxx, xxx xx měl xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(31) |
Xxx se xxxxxxxxx, xx sériově xxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxx ve shodě x požadavky xxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxx x xxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyrábějí, xxxx xx mít xxxxxxx výrobci xxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx x xxxxxx sledování xx xxxxxxx na trh, xxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx by výrobci xxxx xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx rizik x xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. |
|
(32) |
Systém xxxxxx rizik xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xx být x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx rizik, xxxxx xx xxxxx se xxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx. Xxxxxx řízení xxxxx x proces xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti by xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
(33) |
Xxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředků x činnostmi x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x vigilance, které xx jich xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky. |
|
(34) |
X případě xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx v Xxxx, xxxxx xxxxxxxx úlohu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx kontaktní osoba xxxxxxx v Xxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx úloze xx xxx účely xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx v případě, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxx nesplnil xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx právní xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxxxx 85/374/XXX, a xxxxxxxxxxxx zástupce by xxxxx xxx xxx xxxxxxxx x nerozdílně xxxxxxxxx spolu s xxxxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx v písemném xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupců xx xxxx xxx xxxxx stanoveny xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxx xxxx zástupci xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxx, která splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx měly xxx podobné xxxxxxxxxx xx osobu pracující xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(35) |
Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud jde x povinnosti uložené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxx xx xxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxx. |
|
(36) |
Xxxxxxxxx obchod x xxxxxxx již xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx 34 Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx ochrany xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 36 Xxxxxxx x xxxxxxxxx EU. Xxxxxxxxxxx xxxxxx paralelního xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předmětem xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xx proto xxxx xxx upřesněny xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx označování x xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx (11) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx. |
|
(37) |
Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xx xx xxxx xxx prostředky xxxxxxxx označením CE xxxxxxxxxxx jejich xxxxx x xxxxx nařízením, xxx jim byl xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx Unie x mohly xxx xxxxxxx xx provozu x xxxxxxx xx xxxx určeným xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxx, zda x xxxxxxxxxxx s aspekty, xx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. |
|
(38) |
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxx XXX“) vycházejícího x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x lepšímu xxxxxxxxxxxx xx strany příslušných xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx přispět xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxx padělaným xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx UDI xx mělo xxxxxx xxxxxxx nákupní xxxxxxxx x politiku likvidace xxxxxx, jakož x xxxxxx xxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx být xxxxx xxxxx slučitelné x dalšími systémy xxxxxxxxx, které jsou xxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(39) |
Xxxxxx XXX xx se měl xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx by xxxxxxxx x mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx x x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 (12) xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx v dostatečném xxxxxxxxx před xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx nařízení. |
|
(40) |
X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx prezentovaným xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx informovaná xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx rozhodování v xxxxxxx xxxxxxxx x xxx se xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(41) |
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx), xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxx x příslušných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, některých xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, oznámených xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vigilance x xxxxxx xxx xxxxx. Xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxx veřejnost x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx vícenásobným xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x posílila xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx a usnadnil xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo zadavateli x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx. Xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxx, x Komise xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutím Xxxxxx 2010/227/XX (13). |
|
(42) |
X usnadnění xxxxxxxxx databáze Eudamed xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx uznávaná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx povinny xxxxxxxx nomenklaturu xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx by xxxxx v případech, xxx je to xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, měla xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zainteresovaným xxxxxxx. |
|
(43) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx databáze Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x certifikátů xx xxxx umožnit, xxx xxxx veřejnost x xxxxxxxxxxxx xx trhu Unie xxxxxxxx informována. Elektronický xxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxx sloužit xxxx nástroj xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx základě xxxxxxx xxxxxx xx několik xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nedostatky prostředků x xxxxxxxxxxx aktualizace. Xxxxxxxxxxxx systém týkající xx vigilance by xxx výrobcům xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx a další xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx pro xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxx orgány. |
|
(44) |
Xxxxx xxx x údaje shromažďované x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX (14) xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx státech x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 45/2001 (15) se vztahuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrany xxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 45/2001 by xxxx být Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(45) |
X xxxxxxxxxx xxxxx X x X xx měli xxxxxxx xxxxxxx hlavní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx prostředku a xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx v dokumentu, xxxxx xx xxx xxx xxxxxxx přístupný. |
|
(46) |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti x důvěry xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů. Jmenování x monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx členskými státy xxxxx podrobných x xxxxxxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Unie. |
|
(47) |
Posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx vyhodnocení xx xxxx být xxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x monitorování, který xx xxxxxxx na xxxxxxxxx rizik, x xxxx by xxxxxxxx x výběru vzorků xxxxxxxxxx dokumentace. |
|
(48) |
Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výrobcům, xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx práva x povinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx obdržení původního xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx. |
|
(49) |
Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů, by xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx měly xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů. X xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx měly uvedené xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxx zohlednit xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(50) |
Xxxxxxx xxxx, x němž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, by měl xxx odpovědný xx xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx souvisejících x uvedeným oznámeným xxxxxxxxx. |
|
(51) |
X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx organizaci x xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x zdravotní xxxx xx členské xxxxx měly mít xxxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx prostředků x xxxxxxx na xxxxxx území, xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx upraveny. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx týkající xx oznámených xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(52) |
X xxxxxxxxxx xxxxx D xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx informovány o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxx být xxxxxxx právo přezkoumat xxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámenými xxxxxxxx. |
|
(53) |
X xxxxxxxxxx xxxxx X, pro xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, že pokud xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x na trhu xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx mající xxxxxx xxxxxx účel x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx vedle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx skupiny x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Xxxxxxxxxx odborných xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti by xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vypracování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx konzultací. |
|
(54) |
Xx xxxxxx xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zohlednění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx stanovený xx směrnici 98/79/XX xxx xxx v souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podstatným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx způsobem by xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx. |
|
(55) |
Xx nezbytné xxxxxxx xxx xxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx soubor xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vycházejících x rizik, x xx x xxxxxxx x mezinárodní praxí. |
|
(56) |
X xxxxxxx xx xx, xx x prostředky xxxxxxxxxx do xxxxx X xxxx xxx xxxxxxxx spojeno xxx xxxx xxxxxx, xxx xx xx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx výhradní xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxx X, X x X by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(57) |
Postupy xxxxxxxxxx xxxxx prostředků by xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxx jasně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty, xxxxx xxx o provádění xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
|
(58) |
Xx vhodné, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxx, xxx xx xxxx prostředek k xxxxxxx na trhu, xxxx zda byl xxxxxx x xxxx xx x xxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxx xxxxx. |
|
(59) |
X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx šarží. |
|
(60) |
Referenční xxxxxxxxxx XX by xxxx xxxxxx možnost xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx proklamovanou xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx nejrizikovějších xxxxxxxxxx x použitelnými společnými xxxxxxxxxxxxx, xxxx-xx takové xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(61) |
Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx souladu x xxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenými v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na prokázání xxxxxxxxxx důkazů, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x klinické xxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxxx strukturovaného a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxxx spolehlivých a xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxx x xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(62) |
Xxxxxx xxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xx odpovědnost xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx by měli xxx možnost být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odpovědnost xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(63) |
Xx nezbytné zajistit, xxx klinické xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx jejich životního xxxxx aktualizovány. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxx xxxxxx a změn x lékařské xxxxx xxxxxxxxx výrobcem. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx, xxxx by xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zajistila bezpečnost x xxxxxxx způsobilost. |
|
(64) |
Xx xxxxx uznat, že xxxxx „xxxxxxxx xxxxxx“ x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx se zásadně xxxx od xxxxxxx xxxxxx pojmu, xxxxx xxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx přesných xxxxxxxxx x zdravotním xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx posouzených x porovnání s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx x technologií, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx dalších xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx x xxxxxxxxx. |
|
(65) |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx funkční způsobilost, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x souvisejících xxxxxxxx. |
|
(66) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxx xxx v xxxxxxx se zavedenými xxxxxxxxxxxxx pokyny x xxxx oblasti, xxxx xx xxxxxxxxxxx norma XXX 14155:2011 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx, xxx výsledky xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx Xxxx a xxx xxxxxxxx studií funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx pokyny xxxx akceptovány x xxxxx Xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx toho xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx lékařské asociace x etických xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx účasti xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(67) |
Xxxx by být xxxxxxxxx xx členském xxxxx, v němž xx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx stanovil xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xx na xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx, x aby xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx komisí. Xxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxxxx vnitřní organizace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxx souvislosti xx xxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx znalosti. |
|
(68) |
Na xxxxxx Xxxx by xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx systém s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizika xxx subjekty xxxxxx xxxx zaznamenány x xxxxxxxx ve veřejně xxxxxxxx databázi. Za xxxxxx ochrany práva xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uznaného x xxxxxx 8 Xxxxxxx základních xxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Listina“) xxxxx být x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zaznamenány xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx propojitelný s xxxxxxxx XX, jež xx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(69) |
Xxxxx xx xxxxx provést xxxxxxxxxxx studii klinické xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxxx xx xxxx xxx jednom členském xxxxx, xxx by xxx zadavatel x xxxxxx snížení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx předložit xxxxxxx xxxxxx. Aby xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zajistila xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx xx xxx mezi xxxxxxxxx xxxxx pod xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx hledisek xxxxxx klinické xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx let ode xxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx by xxxxxxx xxxxx měly xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx se koordinovaného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Komise by xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xx postupu xxxxxxxxxxxxxx posuzování. Budou-li xxxxxxxx xxxx zprávy xxxxxxxxx, měla by Xxxxxx xxxxxxxxx návrh xx xxxxxxxxxxx období xxx dobrovolnou xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(70) |
Xxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx, k nimž xxxxx xxxxx intervenčních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx studií xxxxxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx, a nedostatky xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxx příležitosti xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx mít xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx pozastavit, xxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxx těchto studií, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxx xx takových xxxxxx xxxxxxxxxx. Takové informace xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx. |
|
(71) |
Xxxxxxxxx by xxx xxx xxxxxx klinické xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůtách xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx spolu xx xxxxxxx x studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx bude xxx xxxxxxxx uživatele xxxxxx xxxxxxxxxxxx. V případě, xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx možné xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx by xxx xxxx skutečnost xxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx předloženy. |
|
(72) |
X xxxxxxxx xxxxxxxxx obecných xxxxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx vědecké údaje xx účelem xxxxxxxxx xxxxx prostředků. |
|
(73) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxxx není třeba xxxxxxx povolení. Xx xxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx x na xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, by xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx vztahovat obecné x xxxxx dodatečné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, xxxx je etický xxxxxxx. |
|
(74) |
X oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx zvířat a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, které jsou xxxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX (16). Zejména xx třeba zabránit xxxxxxxxxx zdvojování xxxxx x xxxxxx. |
|
(75) |
Xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx po xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx, že budou xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x spolupracovat x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx x dozoru xxx trhem. Xx xxxxx účelem xx xxxx výrobci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a vycházející x plánu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx, xxxxx x poznatky xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx x aktualizaci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentace, xxxx xxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxx sloužit k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. |
|
(76) |
Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o prostředky x dostání na xxxx, by xxx xxx elektronický xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxx centrální xxxxxx xx úrovni Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. |
|
(77) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uživatelů a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx pracovníci, uživatelé x xxxxxxxx xx xxxx xxx vedeni x xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxx harmonizovaných xxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o podezření xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx x závažné xxxxxxxxx příhodě, xxxx xx dotčené xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výskyt takových xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(78) |
Hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích příhod x bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxx prováděna xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx by však xxx zajištěna xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx umožnilo sdílení xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxx opatření. |
|
(79) |
X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx příslušné xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx informace poskytnuté xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických pracovníků x xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx. |
|
(80) |
X cílem předejít xxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx ohlašování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x nimž xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh. |
|
(81) |
X xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx zahrnuta pravidla xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx, xxx xx posílila xxxxx x xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nad xxxxx x xxxxxxxxx příslušné xxxxxxx. |
|
(82) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významné xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx příhod, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a rizik x xxx xx xxxxx xxxxxxx nepřijatelná xxxxxx, xx xxxx xxx ohlášeno xxxxxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxxx jim, xxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(83) |
X xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx (EU) 2017/745 xx xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x osob jmenovaných xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx jejich funkce x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx uložené tímto xxxxxxxxx a xxxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx mohla xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx technické xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxx zřizování podskupin xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(84) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx má xxxxxxx xxxxxx pro zajištění xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxx, a to zejména x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Zásada koordinované xxxxxx x koordinovaného xxxxxxxxxx by xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx uplatňování xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx trhem x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxx xx xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx využívání zdrojů x xxxxxxxxx znalostí xx xxxxxxxxxxxx úrovni. |
|
(85) |
Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a odpovídající xxxxxxxxxxx podporu x xxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx účinně x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(86) |
Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xx měly xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx prostředků s xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx další rozvoj xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx prosazují, aby xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxx stanovenou xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(87) |
Xxxxxxx xxxxx xx měly xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná opatření x xxxxxxxxx xxxx, xxx byla ustanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxx účinných, xxxxxxxxxxx x odrazujících xxxxxx xx xxxxxx porušení. |
|
(88) |
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx právo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx transparentnosti xxxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx členské státy xxxx xxxxxxxxxxx o xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(89) |
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx práva x ctí xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx důstojnost, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx osobnosti, xxxxxxx osobních xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxx, svobodu xxxxxxxxx x právo na xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx právy x xxxxxxxx. |
|
(90) |
Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat akty x přenesené xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx účelem xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxx podstatná. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx konzultace, x xx i na xxxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx konzultace xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx stanovenými x Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 o zdokonalení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (17). Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx účasti xx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Rada xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxxx xxxx orgánů xxxx systematický přístup xx zasedání xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxx xx přípravě xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(91) |
Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx vykonávány x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) x. 182/2011 (18). |
|
(92) |
Xxx prováděcí akty, x nichž xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx údajů x xxxxx xxxxxxx xxxxx x bezpečnosti x funkční způsobilosti xxxxxxxxxxxxx výrobci x xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji, xx xx xxx xxxxxx xxxxxxx postup vzhledem x xxxx, xx xxxx prováděcí xxxx xxxx procesní xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx Unie. |
|
(93) |
Xx-xx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx celé Xxxx, xxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(94) |
Xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x referenčních xxxxxxxxxx XX. |
|
(95) |
Xxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxx), oznámené xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x Komise xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx jeho řádné xxxxxxxxxxx, xxxx by xxx stanoveno xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx toto přizpůsobení x xxx organizační xxxxxxxx, xxx xx xxxxx přijmout. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx týkají xxxxxxxxx xxxxx x Komise, xx xxxx být xxxxxxxxx xx nejdříve. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx dni použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx zabránit jakémukoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxx xx xxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jmenování xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 98/79/XX xxx xxxxxx oprávnění xxxxxxx xxxxxx certifikáty xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx až xx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení. |
|
(96) |
Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přechodu xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx by měla xxx povinnost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto nařízení xx úrovni Xxxx xxxx xxxxxx xx 18 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxx, xx xxxxx odpovídající informační xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Během tohoto xxxxxxxxxxx xxxxxx by xxxx zůstat v xxxxxxxxx určitá ustanovení xxxxxxxx 98/79/ES. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx však xxxx platit, xx xxxxxxxxxxx subjekty a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systémech, xxx xxxx podle tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx Unie, xx xxxx být xxxxxxxxxx xx subjekty, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatými xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedených xxxxxxxxxx. |
|
(97) |
Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx zavedení xxxxxxx XXX xx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx XXX xx označení prostředku, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, v xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(98) |
Xxxxxxxx 98/79/XX xx měla být xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xx xx xx uvádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx které se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx x členských států, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx x platnosti. X xxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx členské xxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx, xxx mohly xxxxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxx uvedené xxxxxxxx, xxxxx xxx ohlašování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx uváděné na xxx podle xxxxxx xxxxxxxx. Avšak xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/XX xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX (19) x 93/42/XXX (20), a to xxx xxx, xxx xxxx xxxx funkční xxxxxxxx Xxxxxxx. |
|
(99) |
Xx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx nebo do xxxxxxx ode dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx hladkého xxxxxxxx xx však xxxx xxx xxxxx, xxx xx tomto xxx po xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx uváděny xx xxx nebo xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaných xxxxx xxxxxxxx 98/79/ES. |
|
(100) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxxxx (21) v souladu x xx. 28 xxxx. 2 nařízení (ES) x. 45/2001. |
|
(101) |
Xxxxxxx xxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxx hladké fungování xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx vysoké xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxx zaručit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx osob, nemůže xxx uspokojivě dosaženo xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xx zásadou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx unii. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx článku xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rámec xxxx, xx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxx, |
PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:
KAPITOLA I
ÚVODNÍ XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Předmět x xxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxx x Xxxx x xxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se vztahuje xxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx příslušenství xxxxxxxxx v Xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx dále xxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx“.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení xx nevztahuje na:
|
a) |
výrobky xxx xxxxxx laboratorní xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx účely, pokud xxxxxx x xxxxxxx xx xxx vlastnosti xxxxxx výrobcem xxxxxxxxx xxx použití xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxx prostředek, xxxxx xxx xxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx jako xxxxxxxx součást xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve smyslu xx. 2 xxxx 1 xxxxxxxx (EU) 2017/745. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx vitro.
5. Toto nařízení xx xxxxxxxx právní xxxxxxx Unie xx xxxxxx čl. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx 2014/30/XX.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx strojním xxxxxxxxx xx xxxxxx definice xxxxxxx v čl. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2006/42/XX (22), xxxx, existuje-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx rovněž xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x jakém xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx než obecné xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxxx II xxxxxx xxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx směrnice 2013/59/Xxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx prostředků, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx, xx&xxxx;xxx xx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxx předpisy xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, poskytování xxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby určité xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx předpis, nebo xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx mohli xxxxxxx xx používat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zdravotnická xxxxxxxx xxxx xxx jejich xxxxxxx xxxx doprovázeno xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxxxxxx xxxxxxx tisku xxx xxxxxxx xxxxxxx xx sdělovacích prostředcích x xxxxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxx 11 Xxxxxxx základních práv Xxxxxxxx unie.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 2 bodu 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745; |
|
2) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, kalibrátorem, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, softwarem xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx, xxxxxx darované xxxx a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx:
Nádoby xx vzorky xx xxxxxx považují xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro; |
|
3) |
„xxxxxxxx na xxxxxx“ prostředky, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx typu, xxxxxx xxxxxxxx výhradně xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vzorků x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro; |
|
4) |
„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“ xxxxxxx, který xxxx xxxx sám x sobě diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, ale je xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostředků xx xxxxx v souladu x xxxxxx určeným xxxxxx xx xxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxx x přímo xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx jde o jejich xxxxxx xxxx či xxxxx; |
|
5) |
„xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx prostředků používaných xxx xxxxxxxxx služby xxxxxxxx laické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
6) |
„xxxxxxxxxxx xxx vyšetření x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přímo x xxxxxxxx“ (near-patient xxxxxxx) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx prováděnému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx laboratorní xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx x něj; |
|
7) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx:
|
|
8) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx účel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx technologie, xxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxx genericky xxx xxxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxxxx; |
|
9) |
„xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx“ prostředek, xxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
10) |
„xxxxxxxxx prostředkem“ xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxx x/xxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx CE xxxx x dokumentech týkajících xx postupů xxxxxxxx XX. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx dotčeno xxxxxxxxxx xxxx duševního xxxxxxxxxxx; |
|
11) |
„sestavou“ xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x použití xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx jeho xxxxx; |
|
12) |
„xxxxxxx účelem“ xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxx, v xxxxxx k xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx jak xx xxxxxxxx specifikováno x rámci xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
13) |
„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx x písemné, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx buď xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx nebo xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx; |
|
14) |
„návodem x xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx; |
|
15) |
„jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ („XXX“) xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx znaků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx norem xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx; |
|
16) |
„xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx x újmě, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx; |
|
17) |
„xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx“ xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx, které xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem; |
|
18) |
„xxxxxxxxxxxxxx“ schopnost xxxxxxxxxx, xxxxxx softwaru, xxxxx xx xxxxxx xxxxx s jedním xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx:
|
|
19) |
„xxxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxx:
|
|
20) |
„dodáním xx xxx“ dodání xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, k distribuci, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx Unie x xxxxx obchodní xxxxxxxx, xx xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
21) |
„uvedením xx xxx“ xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx trh Unie; |
|
22) |
„xxxxxxxx xx xxxxxxx“ xxxx, xx xxxxx je xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxx uživateli xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxx Xxxx; |
|
23) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx dává navrhnout, xxxxxxx xx zcela xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxx xxxxxx nebo ochrannou xxxxxxx; |
|
24) |
„xxxxxxxx xxxxxxx“ xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx uvedeného xx xxx nebo do xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx jeho xxxxx s tímto xxxxxxxxx, x xxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
25) |
„xxxxxxxxxxxxx zástupcem“ fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v Unii, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Unii xxxxxxxx x xxxxxxx písemné xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx konkrétních xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx; |
|
26) |
„xxxxxxxx“ fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxxx xx xxx Xxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx; |
|
27) |
„distributorem“ fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx než xxxxxxx xx xxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx na xxx, x xx xx do xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx; |
|
28) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozce xxxx distributor; |
|
29) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, jejímž primárním xxxxxx je péče x xxxxxxxx nebo jejich xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví; |
|
30) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxxxx používá; |
|
31) |
„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxxxx, xxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
32) |
„posuzováním xxxxx“ postup x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se daného xxxxxxxxxx; |
|
33) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody“ xxxxxxx, xxxxx vykonává xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx; |
|
34) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; |
|
35) |
„označením shody XX“ xxxx „označením XX“ označení, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx je xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx příslušných harmonizačních xxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; |
|
36) |
„xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x určitým xxxxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx kvalifikovaně xxxxxxxx, xxx xx prostředek xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxx výrobcem; |
|
37) |
„klinickým xxxxxxxx“ xxxxxxxxx dopad xxxxxxxxxx týkající xx xxxx funkce, xxxx xx xxxxxxxxx, monitorování, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx zdraví; |
|
38) |
„xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxx s klinickým xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
39) |
„xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účelu určeného xxxxxxxx. Xxxxxxx z xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx funkce k xxxxxxxx xxxxxx určeného xxxxx; |
|
40) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx správně xxxxxxx x xxxxxx konkrétní xxxxxx; |
|
41) |
„xxxxxxxxx funkcí“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky, xxxxx souvisejí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stavem nebo xxxxxxxxxxxxx či patologickým xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x cílovou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
42) |
„xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx“ xxxxxx prováděná xx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx analytické xxxx xxxxxxxx funkce xxxxxxxxxx; |
|
43) |
„xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx popisující odůvodnění, xxxx, návrh, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx aspekty, xxxxxxxxxx x provedení xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx; |
|
44) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
45) |
„xxxxxxxxxxx xxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Xxxxxxxxxx určený x použití pro xxxxxxxx účely xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cíle xx xx prostředek xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepovažuje; |
|
46) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce“ xxxxxx xxxxxxxx funkce, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx vodítka x xxxxx; |
|
47) |
„subjektem“ xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx vzorek nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku xxx studii funkční xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
48) |
„xxxxxxxxxxx“ osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v místě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
49) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ schopnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
50) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxxxx cílového xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
51) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ pravděpodobnost, xx osoba x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx testu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx šetřený xxxxxxxxx xxxx xxxx xx osoba x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx daný xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; |
|
52) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx od falešných xxxxxxxxxxx výsledků x xxxxxx atributu x xxxx xxxxxxxx; |
|
53) |
„xxxxxxxxx prediktivní xxxxxxxx“ schopnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx negativní xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx; |
|
54) |
„xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxx výsledek xxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx s pravděpodobností, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx fyziologického xxxxx; |
|
55) |
„xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx používaný xxx xxxxxxxxx prostředku; |
|
56) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
57) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx osoba, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxx, řízení x zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti; |
|
58) |
„informovaným xxxxxxxxx“ xxxxxxxx a xxxxxxxxxx vyjádření ochoty xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx mají význam xxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxx xx, xxxx, x xxxxxxx nezletilých x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
59) |
„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx zřízený x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx nařízení, x xxxxxxxxxxxx x názorům xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
60) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ nepříznivá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí ohledně xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx xx x souvislosti x prostředkem, u xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx; |
|
61) |
„závažnou nepříznivou xxxxxxxx“ nepříznivá xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx následků:
|
|
62) |
„nedostatkem xxxxxxxxxx“ nedostatek, xxxxx xxx o povahu, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo funkční xxxxxxxxxxx prostředku pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx poruchy, chyb xxx používání nebo xxxxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
63) |
„xxxxxxxxxx xx uvedení xx trh“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx zkušeností získaných x souvislosti x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
64) |
„xxxxxxx xxx xxxxx“ xxxxxxxx a opatření xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx mají zkontrolovat x zajistit, xxx xxxxxxxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnost xxxx xxxxxxx jiného veřejného xxxxx; |
|
65) |
„xxxxxxxx z oběhu“ xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxx xxx zpřístupněn xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
66) |
„xxxxxxxx x trhu“ xxxxxxxx, xxxxx cílem xx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx řetězci, xxxx xxxxxxx xx trh; |
|
67) |
„nežádoucí xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x jakýkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx lékařského xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxxxxx; |
|
68) |
„xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou“ xxxxxxxxx příhoda, která xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
|
|
69) |
„závažným ohrožením xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx, xxxxx xx mohla xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx nemocnost xxxx úmrtnost lidí, xxxx xxxxx xx xxx xxxx xxxxx x xxx neobvyklá a xxxxxxxxxxx; |
|
70) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
71) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx přijaté výrobcem x technických xx xxxxxxxxxx důvodů, aby xx zabránilo rizikům xxxx xx xxxxxxx xxxxxx závažné nežádoucí xxxxxxx v souvislosti x prostředkem dodaným xx xxx; |
|
72) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx“ xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx spotřebitelům x xxxxxxxxxxx s bezpečnostním xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx; |
|
73) |
„xxxxxxxxxxxxxx normou“ xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx. 2 bodu 1 xxxx. c) xxxxxxxx (EU) č. 1025/2012; |
|
74) |
„xxxxxxxxxx specifikacemi“ xxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Regulační xxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx základě xxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxxx státu x xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx článku 103 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, zda xx xx xxxxxxxxx výrobek xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx vztahují xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro“ xxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“. Tyto prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3 tohoto nařízení.
2. Komise xxxxxx může x xxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx rozhodnout xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;3.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx sdílely xxxxxxx poznatky v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x x případě xxxxxxx i dalších xxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx či kategorie xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxxxxx je xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky, xxxxxx tkáně x xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx status xxxxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (XXX), Evropskou xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a Evropským xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx v xxxxxxx, xx xx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxxx xx. 3 xxxx. x) směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2011/24/XX (23), který xxxxxxx xxxxxxx účely xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x povaze, xxxxxxx x xxxxxxxxxx genetického xxxxx.
2. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k poradenství xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx predispozici k xxxxxxx zdravotním xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx testu xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxx nebo xxxxxx, x nichž je xxx známo, xx xxxx testovaná osoba xxxx, nebo x xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx členským xxxxxx, xxx xx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXX PROSTŘEDKŮ XX XXX A XXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXX XX, XXXXX POHYB
Článek 5
Xxxxxxx xx xxx a uvedení xx provozu
1. Prostředek xxxx xxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx xx svým xxxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X, xxxxx xx xx xxx vztahují, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx určený účel.
3. Prokázání xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 56.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx a používány x rámci zdravotnických xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, se xxxxxxxx za xxxxxxx xx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X výjimkou xxxxxxxxxxx obecných xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx I xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a používané xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Unii xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxx právní subjekt, |
|
b) |
k xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dochází v xxxxx xxxxxxxx systémů xxxxxx xxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je v xxxxxxx x normou XX XXX 15189 xxxx případně x xxxxxxxxxxxxxx ustanoveními, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx&xxxx;xxx dokumentaci xxxxxx, xx xxxxxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxx pacientů xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx k dostání xx&xxxx;xxxx, xxxx xx xxxx možno xxxxx xxxxxxxxxxx splnit na odpovídající xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx takových xxxxxxxxxx, xxxxxx zdůvodnění jejich xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx mimo xxxx obsahuje:
|
|
g) |
pokud xxx x xxxxxxxxxx klasifikované x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX jako xxxxx D, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobnímu xxxxxxxx, výrobnímu xxxxxxx, xxxxxx o návrhu x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx, xxxxxx určeného xxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx uplatnit xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanovenými x příloze VIII xxxx xxxxx X, X nebo X, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijme xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x), x |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nezbytná nápravná xxxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředcích, xxxxx jsou vyrobeny x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Členské státy xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a používání xxxxxxxxxxx konkrétního typu xxxxxx prostředků x xx jim povolen xxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xx&xxxx;xxxxxxxxxx vyráběné v průmyslovém xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx provedení přílohy X může Xxxxxx xxxxxxxx prováděcí xxxx, x to x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx problémů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výkladem x&xxxx;xxxxxxxxxx uplatňováním. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;3.
Xxxxxx 6
Xxxxxx na xxxxx
1. Xxxxxxxxxx nabízený xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 písm. x) směrnice (XX) 2015/1535 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx usazené x Unii xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
2. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx lékařské xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxx, xxxxx xx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx činnosti, za xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx poskytování diagnostické xx xxxxxxxxxxxx služby xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2015/1535 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx zprostředkovatelů, xxxxxxx xxxx právnické xxxxx xxxxxxx v Xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Na xxxxxx příslušného xxxxxx xx xxxxxxxxx fyzická xx právnická osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 2 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Členský stát xxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx společnosti ve xxxxxx xx. 1 xxxx 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535, xxx xxxx xxxxxxx ukončil.
Xxxxxx 7
Xxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, poskytování xxxxxx x xxxxxx použití x xxxxxx dodávání xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxxxx xx xxxx prostředky je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, které xx mohly uživatele xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx, xxx, xx:
|
x) |
připisují xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx prostředek xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx představu xxxxxxx léčby xxxx xxxxxxxx, funkcí nebo xxxxxxxxxx, xxxxx daný xxxxxxxxxx nemá; |
|
x) |
neinformují xxxxxxxxx xx pacienta x xxxxxxxxxxxxxx riziku spojeném x používáním daného xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx určeným xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx odlišné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, než xx, x nichž xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jehož xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx shodě x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami xxxx relevantními xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx byly zveřejněny xxxxxx v Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx, xxxx xx shodě s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x tímto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx (xxxx xxx „PMPF“).
Odkazy x xxxxx xxxxxxxx xx harmonizované xxxxx xx xxxxxxxx harmonizované xxxxx, na xxx xxxx xxxxxxxxxx odkazy x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie.
2. Xxxxxx v xxxxx nařízení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxx specifikace
1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx týkající xx veřejného xxxxxx, xxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijímat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx x příloze X, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přílohách II x XXX, hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XIII xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.
2. Xxxxxxxxxxx se, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx shodě xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 1, xxxx ve shodě x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahují.
3. Výrobci musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, pokud xxxxx xxxxxxxxxx, xx přijali xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilosti, jež xx přinejmenším xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x vyrobeny v xxxxxxx x požadavky xxxxxx nařízení.
2. Výrobci zavedou, xxxxxxxxxxxx, uplatňují x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx rizik x xxxxxxx x xxxxxxxx I xxxxx 3.
3. Výrobci provedou xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 56 x v příloze XIII, xxxxxx xxxxxxxxxx sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx aktualizují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prvky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x III.
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci v xxxxxxx s článkem 108 xx xxxxxx xxxxx xxxxxx XX x III x xxxxxxx xx technický xxxxxx.
5. X xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx x příslušnými xxxxxxxxx xxxxx příslušného postupu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx XX prohlášení o xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 17 x umístí na xxxxxxxxxx označení xxxxx XX v xxxxxxx x xxxxxxx 18.
6. Výrobci xxxx plnit povinnosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx článku 24 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článků 26 a 28.
7. Výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XX prohlášení x xxxxx x případně xxxxx xxxxxxxxxxx certifikátů, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x příloh, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx let xxx xxx, xxx xxx na xxx xxxxxx poslední xxxxxxxxxx, xx který se xxxxxxxx EU prohlášení x xxxxx.
Xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx toho, xx xx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podnikání xxxx Xxxx xxxxxxx, xxx xxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 3 trvale x dispozici xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx zavedeny xxxxxxx xxx zachování xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Je xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a změnám xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx specifikací, xx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx výrobku. Xxxxxxx prostředků, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, zdokumentují, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx aktualizují x neustále zdokonalují xxxxxx řízení xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x přiměřený rizikové xxxxx x typu xxxxxxxxxx.
Xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx organizace xxxxxxx, které se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Řídí xx xxx struktura, xxxxxxxxxx, postupy, procesy x xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx zapotřebí x xxxxxxxxxxx zásad x xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytných x xxxxxxxx souladu s xxxxx xxxxxxxxx.
Systém xxxxxx xxxxxxx zohlední alespoň xxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx shody a xxxxxxx pro řízení xxxxx xxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxx vztahuje; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost x xxxxxxx možností, xxx xxxx požadavky xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxx 3; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 56 x xxxxxxx XXXX, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxx na trh; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, výroby x poskytování xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx kódů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xx. 24 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26; |
|
x) |
xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a udržování xxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxx 78; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx ohlašování xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx s xxxxxxx 78.
10. Xxxxxxx zajistí, xxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx X xxxx 20, a xx v úředním xxxxxx nebo xxxxxxxx Xxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx prostředek xxxxxxxxx nebo pacientovi xxxxx. Xxxxx na xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx čitelné x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx X bodem 20 xxxxx x xxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x blízkosti xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx musí xxx xxxxxx srozumitelné x xxxx xxx v xxxxxxx jazyce nebo xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
11. Xxxxxxx, kteří se xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx prostředek, xxxxx xxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxx ve shodě x xxxxx nařízením, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x uvedení xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx k xxxx xxxxxxxxxx stažení x xxxx či z oběhu. Xxxxxxxx xxxxxxxxx distributory xxxxxxxxx prostředku a, xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx představuje xxxxx xxxxxx, výrobci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx, x případně xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s článkem 51, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx požadavků x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nápravných opatřeních.
12. Xxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 82 x 83.
13. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxx stát. Příslušný xxxxx členského xxxxx, x němž xx xxxxxxx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx xxxx xxx, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx žádost xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxx x cílem odstranit xxxx, pokud xx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx.
Xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx přijmout xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx xxxxxx členského xxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx nezačne xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx informace.
Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx domnívá xxxx xx xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx způsobil újmu, xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx x dokumentace uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, jimž xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx nástupci pacienta xx uživatele, xxxxxxxxxx xx uživatelově xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx dotčeným xxxxx xxxxxxxxxx pacientovi xx xxxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxx, x xxxxx neexistuje převažující xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
14. Xxxxx si výrobci xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx osobou, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx totožnosti této xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 1.
15. Fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxx náhradu xxxxx xxxxxxxxx vadným xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x vnitrostátního xxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx třídě, xxxx xxxxxxxxxx a velikosti xxxxxxx, zavedena xxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxx krytí, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX, xxxx xxxx xxxxxxx přísnější xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 11
Zplnomocněný xxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx Xxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx ustanoví jediného xxxxxxxxxxxxxx zástupce.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx, je-li xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přijato, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx prostředky náležející xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, na xxxxxx se dohodl x výrobcem. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kopii xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X pověření xxxx xxx po xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadováno xxx prováděl alespoň xxxx úkoly xxxxxxxx xx prostředků, na xxxxx xx pověření xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxx XX prohlášení x xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postup posouzení xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx kopii xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, EU xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxxxxxxx, včetně veškerých xxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 51, xxx xxxxxxx příslušných orgánů xx xxxx xxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 7; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx registrace xxxxxxxxx x článku 28 x ověřit, xx xxxxxxx xxxxxx registrační xxxxxxxxxx stanovené v xxxxxx 26; |
|
x) |
na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tomuto příslušnému xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x úředním xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zda xx mu xxxxxxx x xxxxxx prostředku xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatých za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx prostředky xxxxxxxxxxx; |
|
g) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxxxxx x hlášeních xx zdravotnického xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxxxxx příhody v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx pověření, jestliže xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx povinnostmi xxxxx tohoto nařízení. |
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 x 11.
5. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 10, je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx základě xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx s ním.
6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx své xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x), xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxx, a xxxxxxxx oznámený subjekt, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxxx xxxxxxxx x x důvodech xxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxx odkaz v xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx orgán členského xxxxx, v xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, xx považuje xx xxxxx xx příslušný xxxxx členského státu, x xxxx má xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 1 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxx zplnomocněného xxxxxxxx
Xxxxxxxx postup xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce musí xxx xxxxx xxxxxxx x dohodě xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx dohoda xxxx xxxxxxxxx alespoň tyto xxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxxx pověření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce uváděn x xxxxxxxxxxx dodávaných xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx odstupujícího xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx skončení xxxxxxxx předat výrobci xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx uživatelů x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx ustanoven xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 13
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx uvádět xx xxx Unie xxxxx prostředky, xxxxx xxxx xx shodě x xxxxx nařízením.
2. Xx xxxxxx uvedení xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx, xx:
|
x) |
xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxx xxxxxxxxxxx EU prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx a ustanovil xxxxxxxxxxxxxx zástupce v xxxxxxx x xxxxxxx 11; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx xx k němu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx; |
|
d) |
případně xxx xxxxxxxx prostředku xxxxxxxx XXX v souladu x xxxxxxx 24. |
Domnívá-li xx dovozce xxxx xx-xx xxxxx se xxxxxxxx, xx prostředek xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx prostředek xx xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx že xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx uvedou xx xxxxxxxxxx xx na xxxx xxxxx nebo x xxxxxxxxx, xxxxx xx x prostředku xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xx které xx lze xxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxx, kde xx xxx xxxxxx. Xxxxxxx, xxx informace xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 26. Dovozci xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx své údaje x souladu x xxxxxxx 28.
5. Xxxxxxx zajistí, xxx x době, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx odpovědnost, skladovací x přepravní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem, xxxx-xx x xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx vedou xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx nebo x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace x cílem umožnit xxx xxxxxxxxx posoudit.
7. Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx uvedli xx trh, xxxx xx shodě x xxxxx xxxxxxxxx, okamžitě xxxxxxxxx výrobce x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx spolupracují x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx přijata xxxxxxxx nápravná opatření x xxxxxxx prostředku ve xxxxx nebo k xxxx xxxxxxx z xxxx xxxx x xxxxx. Jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vážné xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xx kterém dodali xxxxxxxxxx na xxx, x případně xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxx 51 pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxx opatřeních.
8. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx uvedli xx xxx, tyto xxxxxxxxx neprodleně předají xxxxxxx a jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9. Dovozci uchovají xx dobu xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 7 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx trhem kopii XX prohlášení x xxxxx a případně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx změn x xxxxxxx, vydané x souladu x xxxxxxx 51.
10. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány na xxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx není možné, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx na žádost xxxxxxxxxxx orgánu členského xxxxx, v xxxx xx xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xx-xx xx neproveditelné, xxxxxx x danému prostředku xxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx
1. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x příslušné požadavky.
2. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx všechny tyto xxxxxxxxx:
|
x) |
xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxx vypracováno XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 10; |
|
c) |
xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splnil xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 3; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX. |
Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x), x) x x) xxxx xxxxxxxxxxx použít xxxxxx odběru vzorků, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx daným distributorem.
Domnívá-li xx distributor nebo xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, že prostředek xxxx ve shodě x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx na xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dovozce x xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx. Xxxxxxx-xx se distributor xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx je xxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x době, xxx xxxxx za prostředek xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podmínky x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx domnívají xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, který xxxxxx xx xxx, není xx shodě x xxxxx nařízením, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxxx orgány x xxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxx nebo x oběhu. Domnívá-li xx xxxxxxxxxxx nebo xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx prostředek xxxxxxxxxxx vážné xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxx, x xxxxx xxxxxx zejména xxxxxxxxxxx x nesouladu a x xxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxx opatřeních.
5. Distributoři, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, pacientů xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhody x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx registr xxxxxxxxx, nevyhovujících prostředků x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x oběhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace.
6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx považuje xx splněnou, jestliže xxxxxxxxxx informace xxx xxxxxxx prostředek poskytne xxxxxxx, nebo v xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xx jejich žádost xx jakýchkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxxxx poskytnou xxxxxxxxx vzorky prostředku, xxxx xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, umožní x xxxxxx prostředku xxxxxxx.
Xxxxxx 15
Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxxxx požadovanými xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx xx prokáží xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx udělený xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx studia, xxxxx xx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx rovnocenné, x xx x xxxxxxx xxxxx, lékařství, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo jiného xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx roční xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro; |
|
x) |
čtyřletá xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. |
2. Mikropodniky x xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/ES (24) xxxxxx xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, ale musí xxxxxxx xxxxx mít xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx kvality, x xxxxx rámci xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxxxxxx a pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x XX xxxxxxxxxx x xxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 9; |
|
x) |
jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxxxx 82 až 86; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro subjekty, xx vydáno prohlášení xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx 4.1. |
4. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 2 a 3 xxxxxxxx xxxxxxxx více xxxx, musí xxx xxxxxx příslušné oblasti xxxxxxxxxxxx stanoveny xxxxxxx.
5. Osoba xxxxxxxxx za dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx povinností, xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx organizace.
6. Zplnomocnění xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x nepřetržitě k xxxxxxxxx xxxxxxx jednu xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právních předpisů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx o regulační xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x Xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx znalosti xx prokáží xxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxx:
|
x) |
diplom, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, které xx dotčeným členským xxxxxx uznáváno xx xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, farmacie, inženýrství xxxx jiného příslušného xxxxxxx oboru, a xxxxxxx roční xxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx regulace xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. |
Xxxxxx 16
Případy, ve xxxxxxx se povinnosti xxxxxxx vztahují na xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxxxx, dovozce xxxx jiná xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxx uložené xxxxxxxx, pokud xxx x tyto činnosti:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx případů, xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xx jejímž xxxxxxx je na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a je xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, jež se x tomto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
změnu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx již xxxxxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx; |
|
c) |
úpravu xxxxxxxxxx již uvedeného xx xxx xxxx xx provozu xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxx dotčen xxxxxx x příslušnými xxxxxxxxx. |
První xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx osobu, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx 23, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx na trhu, xxxx změny xxxx xxxxxxxx xxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxx. 1 písm. x) se xx xxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxx dotknout xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx X bodem 20 týkajících xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx nezbytné k xxxx, aby mohl xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
změny xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx uvedeného xx xxx, včetně změny xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx nezbytné x xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě, x xx-xx xxxxxxxxx xx takových podmínek, xxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx prostředku. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxxx podmínkách xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxx, který xx xxxxxxxx pro zachování xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxx nepříznivě xxxxxxxx. |
3. Distributor xxxx dovozce, xxxxx xxxxxxx některou z xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 2 xxxx. x) x x), uvede xx xxxxxxxxxx nebo, xxxx-xx xx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx provedenou xxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx místem podnikání x xxxxxxx, xx xxxxx xxx lze xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zajišťující, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx přesný x xxxxxxxxxxxxx x aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. a) a x) xxxxxxxxx takovým xxxxxxxx x x xxxxxxxx podmínkách, xx xx zachová xxxxxxx xxxx prostředku, x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s příslušným xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxxx xx xxxxx x tímto nařízením.
4. Nejpozději 28 xxx xxxxxxx, xxx xx přeznačený xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx, xxxxxxxxx distributoři xx xxxxxxx provádějící některou x činností xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. a) x x) xxxxxxx a xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodat xx xxx, x xxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xx přebalený xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx přebaleného xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx k použití. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx 28 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 2 xxxx. x) x x), xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům stanoveným x xxxxxxxx 3.
Xxxxxx 17
XX xxxxxxxxxx x xxxxx
1. EU xxxxxxxxxx x xxxxx potvrzuje, xx byly xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v tomto xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx uvedeného v xxxxxxxxxx. Xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. XX xxxxxxxxxx x shodě xxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx Unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem nebo xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx je prostředek xxxxxxx xx xxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx nařízení, podléhají xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx od xxxxxxx XX prohlášení x xxxxx potvrzující xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx Xxxx, které xx xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx identifikaci právních xxxxxxxx Xxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx XX prohlášení x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xx na xxxxxxxxxx vztahují.
4. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 108 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxx xxxxx XX
1. X výjimkou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, se na xxxxxxxxxx považované xx xxxxxxxxxx xx shodě x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxxx X.
2. Xxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxx zásadám xxxxxxxx x xxxxxx 30 xxxxxxxx (XX) x. 765/2008.
3. Xxxxxxxx XX xx viditelně, xxxxxxx x nesmazatelně xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx není možné xxxx xx xxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxx CE xx xxxxxx objeví x xxxxxx návodu x xxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxx CE xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx uvedením xx xxx. Za xxxxxxxxx CE xxxx xxxxxxxxxx piktogram nebo xxxxxxxxx jiná xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx použití.
5. Za xxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx oznámeného xxxxxxxx odpovědného xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 48. Identifikační xxxxx xx xxxxxx uvedeno xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xx prostředek splňuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XX.
6. Xxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx označení XX, xxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx požadavky těchto xxxxxx právních xxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx žádné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 57 xx 76 a v xxxxxxxxxxx aktech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 77.
2. Xx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx CE x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 70.
3. Xxxxxxx státy xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, výstavách x xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx akcích xxxxxxxx překážky předvádění xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx prezentace xxxx předvádění x xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx, dokud xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxx x xxxx
1. Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx prostředku, xxxxx jsou xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx se xxxxxxx xxxx vlastnosti x xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx určený xxxx, xxxxxxx, xxx daná xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx prostředku. Podpůrné xxxxxxxx xx uchovávají x dispozici pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx prostředku x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prostředku x hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx určený xxxx, xx xxxxxxxx xx prostředek x xxxx splňovat požadavky xxxxxxxxx tímto nařízením.
Xxxxxx 21
Volný xxxxx
Xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx.
KAPITOLA XXX
XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X HOSPODÁŘSKÝCH XXXXXXXX, XXXXXX XXXXX X BEZPEČNOSTI X XXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 22
Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx a dovozci xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 7 xxxxxxxxxxxxx xxxx subjekty:
|
a) |
každý hospodářský xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředek; |
|
b) |
každý xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxx prostředek; |
|
c) |
každé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx databáze zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) uvedené x xxxxxx 33 xxxxxxxx (XX) 2017/745 Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx mezinárodně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k dispozici xxxxxxxx x dalším xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxx danou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx rovněž xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Systém jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Systém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx („systém XXX“) xxxxxxx x xxxxxxx VI části X xxxxxx identifikaci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx:
|
a) |
vytvoření xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x:
|
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx prostředku xxxx xx xxxx obale; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v odstavcích 8 a 9; |
|
d) |
zřízení xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx xx jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx XXX“) x xxxxxxx x xxxxxxx 28 xxxxxxxx (XX) 2017/745. |
2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx provozují systém xxx přidělování jedinečných xxxxxxxxxxxxxx prostředků (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx“) xxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx kritéria:
|
a) |
xxxxxxxxx xx organizace x xxxxxx subjektivitou; |
|
b) |
jeho xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pro identifikaci xxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxx x používání x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx; |
|
x) |
jeho xxxxxx xxx přidělování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx svému xxxxxxx xxx přidělování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxx:
|
Xxx xxxxxxxxx vydávajících xxxxxxxx Komise x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx subjekty, zdravotnická xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxx VI části X, byly všeobecně xxxxxxx xxx ohledu xx xx, xxxx xxxxxx vydávající subjekt xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxx je xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx prostředku, x xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx obalu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jmenovaného Xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 2.
Xxxxxxx, xxx xx prostředek xxxxxx xx xxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, výrobce xxxxxxx, xxx informace xxxxxxx v příloze X xxxxx X xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxxxx x xxxxxx 25.
4. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx vyšších xxxxxxxx xxxxx. Za xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontejnery.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx k ohlašování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x článkem 82.
6. Na EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx 17 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxx x xxxxxxx VI části X.
7. Xxxx xxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx identifikátorů prostředků, xxxxx xxxxxxxx.
8. Hospodářské subjekty xxxxxxxx x uchovávají, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, které xxxxxx xxxx xxxxx xxx byly xxxxxx, xxxxxxxx xxxx prostředky xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 11 písm. x).
9. Xxxxxxx xxxxx vyzvou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jedinečné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xx nich x xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jedinečné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx byly xxxxxx, x xxxxx xx xx nich i xxxxxxxxx.
10. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx přijímat akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 108 za xxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX části X x xxxxxxx xx technický xxxxxx, x |
|
x) |
změny xxxxxxx XX x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxx. |
11. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XXX x xxxxx zajistit xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx prostředků, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx které xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx být zahrnuty xx xxxxxxxxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
12. Xxx xxxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxx 11 zohlední Komise xx xxxxxxx tato xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 102 a xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 103; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xx posouzení rizik; |
|
c) |
nákladovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxx systémů XXX vyvinutých xx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
e) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx XXX; |
|
x) |
potřebu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 25
Databáze XXX
Komise xx konzultaci s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřídí x spravuje databázi XXX x xxxxxxx x podmínkami x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 28 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxxx 26
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx, xxx je prostředek xxxxxx na xxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx vydávajícího subjektu xxxxx xx. 24 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx základní XXX-XX xxxxxxxx v příloze XX části C x xxxxx s xxxxxxxxx základními údaji xxxxx xxxxxxx VI xxxxx X xxxxxxxxxx xx xxxxxx prostředku xxx xxxx xx xxxxxxxx UDI.
2. X xxxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxx xx. 48 odst. 3 a 4, xx. 48 xxxx. 7 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx. 48 xxxx.8 a xx. 48 xxxx. 9 xxxxxxx pododstavce, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx UDI-DI xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx výrobce xxxxxx u oznámeného subjektu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx zahrne odkaz xx základní XXX-XX xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou XXX xxxxxxxxx I xxxxx 4 písm. x) a x xxxxxxxx Xxxxxxx potvrdí xxxxxxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx A xxxx 2.2. Po xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx uvedením prostředku xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx UDI-DI xxxxx x xxxxxxxxx základními xxxxx podle xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxx uvedením xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx VI xxxxx A xxxx 2 x xxxxxxxx xxxx 2.2 xxxxxxx části xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx zaneseny, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Elektronický systém xxx xxxxxxxxxx hospodářských xxxxxxxx
1. Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx x xxxxxxxx elektronický xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. 2 x xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné x přiměřené x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a dovozce. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému hospodářskými xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1.
2. Xxxxxxx státy xxxxx ponechat x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Do xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1.
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx údaje.
Xxxxxx 28
Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupců a xxxxxxx
1. Xxxxxxx než uvede xxxxxxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX části X xxxx 1, xxxxx xx již xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 48, informace xxxxxxx x xxxxxxx VI části A xxxx 1 xx xxxxxx do daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx orgán x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v článku 27 xxxxxx registrační xxxxx x xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupci xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx použije xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx o posouzení xxxxx oznámenému subjektu x pro xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 26.
4. Do xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 27 xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1 x poté xxxxx xxxxx xxx hospodářský xxxxxxx potvrdí xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx-xx xxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx těchto xxxx, může kterýkoli xxxxxxx xxxx na xxxx xxxxx přijmout xxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx hospodářský xxxxxxx uvedenou xxxxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxx xx dotčena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx údaje, ověří xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1.
7. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto článku xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 27 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
8. Příslušný xxxxx xxxx údaje xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výrobci, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle článku 104.
Xxxxxx 29
Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. X případě xxxxxxxxxx xxxxx C x X, x xxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxx být xxxxxx xxx, aby byl xxxxxx srozumitelný xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx Xxxxxxx.
Xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 48, a xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt souhrn xxxx do databáze Xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx aspekty:
|
a) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx XXX-XX a jediného registračního xxxxx, xxxx-xx xxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x veškeré xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx či generace xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx xxxxx veškerého xxxxxxxxxxxxx, dalších xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx s prostředkem; |
|
d) |
odkaz xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx specifikace; |
|
e) |
xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XIII a xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx; |
|
f) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
doporučený profil x odbornou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
3. Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx prvků xxxxx, xxxxx mají xxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx poradním xxxxxxxx podle čl. 107 odst. 2.
Xxxxxx 30
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x vede Xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) x souladu x podmínkami x xxxxxxxxxx pravidly xxxxx x xxxxxx 33 x 34 nařízení (XX) 2017/745.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxx elektronické systémy:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 26; |
|
x) |
databáze XXX xxxxx xxxxxx 25; |
|
c) |
elektronický xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 27; |
|
d) |
xxxxxxxxxxxx systém xxx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 52; |
|
e) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 69; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx x článku 87; |
|
x) |
elektronický xxxxxx týkající se xxxxxx xxx trhem xxxxxxx v xxxxxx 95. |
XXXXXXXX XX
XXXXXXXX SUBJEKTY
Článek 31
Xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxx již xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxx jen „orgán xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx“), xxxxx xxxx xxxxxxxx ze samostatných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xx odpovědný xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, jmenování x xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx těchto xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tak, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx činností x xxxxxxx xxxxxxxxx střetům xxxxx xx subjekty xxxxxxxxxx shody.
3. Orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxxx rozhodnutí týkající xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx přijato xxxxxx pracovníky než xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx důvěrný charakter xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Komisí x x případě xxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx plnění xxxx xxxxx.
Xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, než xx xxxxxxxxx vnitrostátní orgán xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx ohledně relevantních xxxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx upravujících xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx úkoly xxxxxxxx dopad.
8. Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxxx podle xxxxxx 44.
Xxxxxx 32
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx v xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx jmenovány. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x požadavky xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x postupy, xxxxx xxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Oznámené subjekty xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX.
Xxx xxxxx xxxxxxxx subjekty požadavky xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx administrativních, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx 3.1.1 a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx znalostmi x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx 3.2.4, xxxxxxx xx xx xxxx xxx pokud xxxxx xxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx uvedení x xxxxxxx XXX xxxxxx 3.2.3 x 3.2.7 musí být xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx subjekty xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx umožnit xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx posuzování uvedené x této xxxxxxxx.
3. Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx VII xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx x míře xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x praktickým xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 33
Pobočky x xxxxxxxxxx
1. Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx subdodavateli xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx úkoly xxxxxxx x posuzováním xxxxx, ověří xxxxxxxx xxxxxxx, xx subdodavatel xxxx pobočka xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VII, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty.
2. Oznámené subjekty xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx pobočkami.
3. Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx posuzování shody xxxxx být zajištěny xxxxxxx subdodavatelem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx doklady xxxxxxxx xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a práce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 34
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty.
2. X xxxxxxx se upřesní xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxx xxxx xxxxxxxx x tomto nařízení, x xxxx prostředků, pro xxxxx xxxxxxx xxxx x jmenování; k xxxxxxx se připojí xxxxxxxxxxx prokazující soulad x xxxxxxxx XXX.
Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x obecné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx kvality stanovené x xxxxxxx VII xxxxxx 1 x 2, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx předložit xxxxxx xxxxxxxxx x akreditaci x xxxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxx vnitrostátním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x nařízením (XX) x. 765/2008, xxxxx xx zohlední x průběhu xxxxxxxxxx xxxxx článku 35. Xxxxxxx však x xxxxxxxxx souladu x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 2, x xx kdykoli xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx umožnil xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nepřetržitý xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.
Xxxxxx 35
Posouzení xxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx 30 xxx xxxxxxxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxx x článku 34 úplná, x xxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx chybějících xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx v Xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx žádost a podpůrnou xxxxxxxxxxx přezkoumá x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu o posouzení.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o posouzení Xxxxxx, xxxxx xx neprodleně xxxxx Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xx 14 xxx od xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx spojení s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tým xxx společné xxxxxxxxx xxxxxxx xx tří xxxxxxxxx vybraných xx xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 36, ledaže xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx počet odborníků. Xxxxx x odborníků xx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx týmu xxx společné posouzení. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx pocházet z členského xxxxx, jiného, než xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxx.
Xxx xxx společné xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx z odborníků, xxxxx xxxx způsobilí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxx prostředků, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx v xxxxxxx, kdy je xxxxxx xxxxxxxxxx zahájen xxxxx čl. 43 xxxx. 3, xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxx.
4. Xx 90 xxx xx xxxxx jmenování přezkoumá xxx xxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx žádostí x souladu s xxxxxxx 34. Xxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxx xxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx od xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ohledně žádosti x ohledně plánovaného xxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxx odpovědný xx oznámené subjekty x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx naplánují x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx žádajícího xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx v Unii xxxx xxxx ni, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx je xxxxxxxxx xxx vedením xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx závěr xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxx vypracované xxxxx xxx xxxxxxxx posouzení.
Ve stanovené xxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxx xxx xxxxxxxx posouzení xx 30 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxx na místě zdokumentuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx obdržení xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx případy xxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx základní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx, co orgán xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xxxx nápravných x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx tento xxxx x své xxxxxxxxxx x xxxx týmu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxx společné xxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx, xx nápravná x xxxxxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx provedena, |
|
— |
xxxxxxx zbývající xxxxxxx stanoviska týmu xxx společné posouzení x xxxxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxxx rozsah xxxxxxxxx. |
8. Xxxxx xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxx xxx společné xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxx x xxxxxxxxx, kterou xxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty, x případně i xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx společné posouzení xx 21 xxx xx obdržení uvedených xxxxxxxxx Komisi, xxxxx xxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx. Koordinační skupina xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx 42 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zohlední xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.
10. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upřesňující postupy x xxxxxx xxxxxxxx xx žádosti x xxxxxxxxx podle xxxxxx 34 x posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx článku. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 36
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikované x xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx uvedených v článcích 35 a 44.
2. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nominovaných xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx oblasti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v článku 52.
Xxxxxx 37
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 34 x 35 xxxx xxxxxxxxxx v jazyce xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx dotčený členský xxxx.
Xxxxxxx státy při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, zda xxxxx xxx xxxxx dotčenou xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx lékařství.
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 34 x 35 xxxx jejich xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x tomu, xxx xxxx tyto dokumenty xxxxxx srozumitelné xxxx xxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu s čl. 35 xxxx. 3.
Xxxxxx 38
Xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 35 a xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx XXX.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx a ostatním xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxx xxxxxxxxx, x využitím xxxxxxxxxxxxxx nástroje pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx oznámených subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX).
3. X xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx 13 xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a typů xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a aniž xx xxxxxx článek 40, veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx.
4. X xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx týmu xxx společné xxxxxxxxx xxxxx xx. 35 xxxx. 9 x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx stát doporučením Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx, xxxxxxxx pro to xxxxx odůvodněné vysvětlení.
5. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 40, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx x veškerých xxxxxxxxxx souvisejících xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx nadále xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.
6. Do 28 xxx od xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxxxx xxxx xxxx Komise xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, v xxxxx uvede své xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx 42 xxx xxxx, co ji xxxx podáno xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxxxxx XXXXX.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo Xxxxxx xxxxxx námitky x xxxxxxx s odstavcem 6, předloží Komise xx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 6 xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx nejpozději xx 40 xxx xxxx, xx xx xxxx záležitost předložena. Xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx, xx oznámení xxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx je xx 14 dnů xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX.
8. Xxxxx Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 7, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx oznamující xxxxxxx xxxx xxxx skupině xxxxxxxx odpověď na xxxx xxxxxxxxxx xx 40 xxx xx xxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx vznesené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx v ní důvody, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx jmenovat, xx nejmenovat subjekt xxxxxxxxxx shody.
9. Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xx poskytnutí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxx, zveřejní Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 14 xxx xxxx, xx o xxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx XXXXX.
10. Xxx xxxxxxxxxx oznámení v databázi XXXXX xxxxxx Komise xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 52 informace xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s dokumenty xxxxxxxxx v odstavci 4 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 7 x 8 tohoto xxxxxx.
11. Xxxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx dnem po xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx XXXXX. Xx xxxxxxxxxxx oznámení xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.
12. Xxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx poté, co xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 11.
13. Komise xx xxx 26. xxxxxxxxx 2017 vypracuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3. Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, mimo xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x koordinačních xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 44.
Xxxxxx 39
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx oznámenému xxxxxxxx, xxx nějž xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 38 xxxx. 11. Xxxxxxx xx jediné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx x x xxxxxxx, kdy xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx několika xxxx Xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/79/ES xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxx přiděleno xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxx x databázi NANDO xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čísel, xxxxx jim byla xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, xxx něž xxxx jmenovány. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 40
Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx x nejpozději xx 15 dnů informují xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty o xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxx xx xxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx v příloze XXX xxxx xxxxxx xxxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxxx pobočky x xxxxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x plnění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx daný xxxxx, Komise a xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxx xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx provedeného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx tuto xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx 15 xxx odpoví. Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, neexistuje-li xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxx ročně xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx VII. Xxxxxxxx xxxxxx přezkumu xx audit na xxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x x xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
Orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx monitorování x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx může účinně xxxxxxxxxxx xxxxxx dodržování xxxxxxxxx stanovených x xxxxx nařízení xx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx četnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxx přidružených xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Orgán xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx který xx odpovědný, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x Xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx oznámených subjektů xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
6. V rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx vyplývající z xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx x sledování xx xxxxxxx xx xxx x cílem xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxx xx stížnosti x xxxxx informace, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx může xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx neplní xxxxxxxxxx xxxx xx odklání xx xxxxxxx či xxxxxxxxxx postupů.
7. Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx přezkumy, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx konkrétní xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. Orgán odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx posouzení technické xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx uvedeno x xxxxxx 41.
9. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxxxx x zaznamená xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XXX xx strany xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření.
10. Tři xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx čtyři xxxx provede xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x členském xxxxx, x němž xx oznámený xxxxxxx xxxxxx, x xxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 34 x 35 xxxxx opětovné xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx, xxx oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.
11. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x přenesené pravomoci x xxxxxxx s xxxxxxx 108 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10 tohoto xxxxxx x cílem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx.
12. Členské státy xxxxxxxx alespoň xxxxxx xxxxx xxxxxx Komisi x Xxxxxxxxxxx skupině xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxx činnostech x xxxxxxx monitorování x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7, x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx x touto zprávou xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx; obsahuje však xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx zpřístupní.
Xxxxxxx xxxxxx xx zadá xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 52.
Xxxxxx 41
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxx průběžného monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedených oznámeným xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx strany xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxx dokumentů, xxxxx mají být xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 je xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxxxx oznámeným subjektem, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx náležitě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x plánu xxxxxx vzorků, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x dispozici Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty přezkoumá, xxx xxxxxxxxx uskutečněné xxxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx zahrnuje technickou xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx provádějí za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Tyto xxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 40 odst. 10 x xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 43 xxxx. 3. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostí.
5. Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxxxx posouzení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx VII, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx identifikace xxxxxxxx a nových xxxxxx xxxxxxxxxx se bezpečnosti x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx v rámci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx technické xxxxxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx posouzených xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 42
Změny xxxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 35 a v xxxxxx 38 xx xxxxxxx xx rozšíření xxxxxxx jmenování.
V xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx rozšíření xxxx rozsahu, xx xxxxxxx postupy stanovené x následujících xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxx oznámení okamžitě xxxxxxxx v xxxxxxxx XXXXX. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 52.
3. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxx, xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x dotčené výrobce xx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx tím, než xxxx xxxxxxx ukončí. Xx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zůstat xxxxxxx x platnosti xx xxxx xxxxxx měsíců xx podmínky, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx lhůty xxxxxx, xxxxxxx nový xxxxxxxx xxxxxxx úplné xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx jmenování xxxxx.
4. Xxxxx xxxxx odpovědný xx oznámené xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XXX xxxx neplní xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, daný orgán xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx jmenování xxxxx toho, jak xx neplnění xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx nepřekročí xxxx xxxxxxx xxxx x xxx ho xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
5. Pokud bylo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xx částečně xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx nejpozději xx 10 xxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxx.
6. X případě xxxxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx jmenování přijme xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dotčeného oznámeného xxxxxxxx a xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx dozor xxx xxxxx.
7. X případě omezení, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxx na certifikáty xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
předloží xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx členským xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
požádá xxxxxxxx xxxxxxx, aby x xxxxxxxxx lhůtě stanovené xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zrušil platnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx neoprávněně xxxxxx, x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xx xxxx; |
|
x) |
xxxx do elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxxxx xxxxxxxx se certifikátů, x xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v článku 52 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v členském xxxxx, x xxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, x certifikátech, x xxxxx požádal x xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xx xxxxxxx osob. |
8. S výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů x x případě, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx omezeno, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx za těchto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx měsíce xx xxxxxxxxxxx xxxx omezení xxxxxxx, xx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx omezením xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx byly příčinou xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx vydány, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx certifikáty, jichž xx xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxx, x xxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x být odpovědný xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodne, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx způsobilý xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx ke stávajícím xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx certifikát xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx omezení písemné xxxxxxxxx, xx funkce xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xxxxxxxxxxx a být xxxxxx odpovědný xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, x době xxxxxxxxxxx xxxx omezení, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt. |
9. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x případě, xx bylo xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx podmínek:
|
a) |
xxxxx příslušný xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státu, xx kterém má xxxxxxx prostředku, na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xx x danými xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx potvrdí, že převezme xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx měsíců xx xxxxxxx jmenování. |
Xx xxxxxxxx stanovených v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxxx vztahuje, xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx tříměsíční období, xxxxx xxxxxxx nepřesáhnou xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx oznámený xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx týká, x xxxxx související s těmito xxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx oznámené xxxxxxxx.
Xxxxxx 43
Zpochybnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxx na xx, xx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxx xx několika xxxx poboček xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.
2. Oznamující xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx.
3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 35 xxxx. 3 a 5, vznikne-li odůvodněná xxxxx xxxxxxx trvalého xxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx xxxx pobočky xx subdodavatele x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX x xx-xx xx xx xx, xx šetření xx xxxxxx orgánu odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx plně xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx orgánu odpovědného xx oznámené xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 35. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dané xxxxxxxxxxx xxxxxxxx může Komise xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx účast xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx sestaveného x xxxxxxx x xxxxxxx 36 při xxxxxxxxx xx xxxxx, x xx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx monitorování a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 40 a xxx xx stanoveno xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 40 xxxx. 4.
4. Xxxxx Xxxxxx zjistí, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, informuje x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxxxxx, omezení nebo xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, může Xxxxxx prostřednictvím prováděcích xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3. Xxxxxx oznámí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx NANDO x xxxxxxxxxxxx systém xxxxx xxxxxx 52.
5. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx získanými x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx.
Xxxxxx 44
Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů mezi xxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, jichž xx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx provádění xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx x kvalifikace odborníků xxxxxxxxx x článku 36; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx trendů, pokud xxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x trendů xxxxxxx ukončení účinnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx mezi oznámenými xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 38 odst. 13; |
|
f) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx vzájemná xxxxxxxxx mezi orgány x Xxxxxx; |
|
g) |
metody xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
2. Xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx tři xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mechanismu xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx obvykle provádí xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx místě xxxxxxxx v článku 39. Případně xx xxxx xxxxx rozhodnout, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 40.
3. Xxxxxx xx podílí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxx vypracuje xxxxxxx souhrnnou zprávu x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přijímat xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupy a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxx odbornou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 45
Koordinace xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, jak xx uvedeno x xxxxxx 49 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx uvedené xxxxxxx.
Xxxxxx 46
Seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxx svých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za činnosti, xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx
XXXXXXXX X
XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX SHODY
Xxxxxx 47
Klasifikace xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx A, B, X a X xxxxxxxxxxxxxx určený xxxx xxxxxxx prostředku a rizika x xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx XXXX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx spory xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxxx z použití xxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání. X xxxxxxxxx, xxx výrobce xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2.2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx odrážce xxxx. x). Xxxxx xx dotčený oznámený xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx, než xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušný xxxxx xxx rozhodnutí xx xxxxxxxxxx s příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xxx xxxxxxxx xxxxxxx jmenován.
Příslušný xxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx oznámí Xxxxxxxxxxx skupině pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxx rozhodnutí. Rozhodnutí xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx žádost xxxxxxxxx xxxxx Komise xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů x xxx, xx:
|
x) |
xx xx xxxx prostředek xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx použije příloha XXXX, x&xxxx;xxxxx stanovit xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků; |
|
b) |
daný xxxxxxxxxx xxxx kategorie xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx překlasifikovány, x to z důvodů xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zdravím xx xxxxxxx&xxxx;xxxxxx vědeckých xxxxxx xxxx xx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx vigilance x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxx XXXX. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxx x vlastní xxxxxxxxxx x po xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnout xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 3 písm. x) x x).
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX x x xxxxxxx xx relevantní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x to v xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx uplatňováním.
6. Prováděcí xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxx xxxxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;107 xxxx. 3.
Xxxxxx 48
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxx posouzení shody xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx XX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebyl xxxxxx xx xxx, x výjimkou prostředků xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 5 xxxx. 5, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx IX xx XX.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx posuzování xxxxx podle xxxxxxx XX xxxxxxxx I, xxxxxxxx II x&xxxx;xxxxxxxx xxxx 5 x xxxxxxxx III.
Kromě xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x prostředků xxx sebetestování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx u xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX xxxx 5.1.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx a druhém xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jmenovaný xxxxxxxx xxxxxx v souladu xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx Xxxx 2001/83/ES (25) xxxx případně XXX x xxxxxxx x xxxxxxx stanovenými x xxxxxxx XX xxxx 5.2.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků xxxxx X, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxx posouzení xxxxx xxxxx přílohy X v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxx XI.
V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Rady 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx XXX x souladu x xxxxxxxx stanoveným x příloze X xxxx 3 xxxx. x).
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 x 4, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x článkem 100 xxxxxxxxx jedna nebo xxxx referenčních xxxxxxxxxx XX, xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx jedna x referenčních xxxxxxxxxx XX xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxx společnými xxxxxxxxxxxxx xxxx s xxxxxx řešeními xxxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx alespoň xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx XX bod 4.9 x příloha X xxx 3 xxxx. x). Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xx zaměří xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použití nejlepších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů.
6. Kromě xxxxxxx uvedených v xxxxxxxxxx 3 x 4 x, xxxxxx-xx x xxxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxx-xx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx navíc konzultuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 106 xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxxxxx zprávy xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Xxxxxxxx xxxxxxx xx tímto xxxxxx poskytne dané xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx od xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx XX bodem 4.9 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx X bodem 3 písm. x) xx lhůtě xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků xxxxx C, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jak je xxxxxxx x xxxxxxx XX kapitolách X x III, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxx skupinu prostředků, xxx xx uvedeno x&xxxx;xxxxxx 4.4 xx 4.8 xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx dodržet xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxx 5.1.
X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodržuje oznámený xxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v prvním a xxxxxx xxxxxxxxxxx, postup xxx posuzování technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX bodu 5.2 x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovený v xxxxxxx XX xxxx 4.1 xx 4.8 x konzultuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxx stanovenými x xxxxxxx IX xxxx 5.2.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků xxxxx X, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx místo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 7 použít xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy XX, s xxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx 5.
X xxxxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxx xxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx v souladu se xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxxxxx EMA x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze X bodu 3 xxxx. x).
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxx v xxxxxxx XX kapitolách X x III, včetně xxxxxxxxx technické dokumentace xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxx xx xxxxxxx v bodech 4.4 xx 4.8 xxxx přílohy.
Kromě xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a prostředků xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxx 5.1.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy A, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, xx po vypracování xxxxxxxxx dokumentace stanovené x xxxxxxx II x XXX xxxxxx XX xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxx v článku 17.
Jestliže xxxx však prostředky xxxxxxx na trh xx sterilních podmínkách, xxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxx x xxxxxxx XX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xx hlediska, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx sterilních xxxxxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x článcích 57 xx 77.
12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx oznámený subjekt, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx některé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx postupů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 až 10, xxxx k dispozici x xxxxxxx jazyce xxxx jazycích Unie, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx stát. Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx vysloven, xxxx uvedené dokumenty x dispozici x xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.
13&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx aspekty x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 2.3 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx 3.5 x případě xxxxxxxxxx xxxxx C, |
|
b) |
minimální xxxxxxx neohlášených xxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxx, které xxxx xxx prováděny xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX bodem 3.4, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx třídě x xxxx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxx výběru xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx šarží prostředků xxxxx X, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx referenční laboratoře XX jmenované podle xxxxxx 100 v xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxxx 4.12 a xxxxxxxx XX xxxxx 5.1, xxxx |
|
x) |
xxxxxxxxx, laboratorní x jiné xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx v souladu s xxxxxxxx IX xxxx 3.4 a 4.3 x s xxxxxxxx X xxxxx 3 xxxx. x) a x). |
Xxxxxxxxx akty xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 49
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody
1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x oznámeného xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx zvolený xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx u jiného oznámeného xxxxxxxx..
2. Xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx výrobci, který xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx před rozhodnutím xxxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx uvedou, zda-li xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxx, x xxxxxxxxx informace o xxxxx předchozí xxxxxxx xxx xxxxx posouzení xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx nezbytné x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxx subjekty x xxxxxx pracovníci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na nejvyšší xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx tlakům xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx xxxx výsledky jejich xxxxxxxxxx shody, a to xxxxxxx xx xxxxxx xxxx nebo skupin xxxx, které mají xx výsledcích xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 50
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxxxx X
1. Xxxxxxxx subjekt xxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx oznámení se xxxxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx podle xxxxxx 52 x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příloze I xxxx 20.4, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx x xxxxxx 29, zprávu o xxxxxxxxx vypracovanou oznámeným xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří XX x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 48 odst. 3 xxxxxxx pododstavce x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xx. 48 xxxx. 4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 106 nařízení (XX) 2017/745. Xxxxx xx názory xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx odůvodnění.
2. Příslušný xxxxx a případně Xxxxxx xxxxx na základě xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 40, 41, 42, 43 xxxx 89 a, považují-li xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx vhodná opatření x xxxxxxx x xxxxxx 90 x 92.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx na základě odůvodněných xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku.
Xxxxxx 51
Certifikáty xxxxx
1. Certifikáty xxxxxx oznámenými subjekty x souladu x xxxxxxxxx XX, X x XX xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, který xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx je oznámený xxxxxxx usazen, nebo xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xx pro oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx. Minimální xxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxx XXX.
2. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx x xxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx délku xxxx xxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxx, z xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx, x to xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zůstávají v platnosti, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx PMPF xxxxx xxxxxxx XXXX xxxxx X.
4. Pokud oznámený xxxxxxx zjistí, xx xxxxxxx xxx nesplňuje xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo ho xxxxx xx xxxxx xxxxx, dokud xxxx xxxxxxxx nápravnými opatřeními xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dosažení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Oznámený subjekt xxxxxx xx elektronického xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 52 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxx x dodatků, x ohledně xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zamítnutých, xxxxxxxxx xx jinak xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 108, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx obsah certifikátů xxxxx xxxxxxx XXX.
Xxxxxx 52
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxx 57 nařízení (XX) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x uvedeným xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx informace:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx podle xx. 33 xxxx. 2; |
|
b) |
seznam xxxxxxxxx podle xx. 36 xxxx. 2; |
|
c) |
informace xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx. 38 xxxx. 10 a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 42 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxx xx. 39 xxxx. 2; |
|
x) |
souhrn zprávy xxxxx čl. 40 xxxx. 12; |
|
f) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x certifikáty xxxxx xx. 50 odst. 1; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx zamítnutí xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 49 xxxx. 2 x xxxxxxx XXX xxxx 4.3; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 51 xxxx. 5; |
|
x) |
souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 29. |
Xxxxxx 53
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. V xxxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx postupy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx mezi výrobcem, xxxxxxxxxxxx oznámeným subjektem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem. Tato xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx tato hlediska:
|
x) |
xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx certifikáty vydané xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
datum, xx kterého xxxx xxx identifikační číslo xxxxxxxxxxxxx oznámeného subjektu xxxxxxx x informacích xxxxxxxxxx výrobcem, xxxxxx xxxxx propagačních xxxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně hledisek xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xx xxxxxxx úkoly x xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx x odstupujícího xxxxxxxxxx subjektu na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
e) |
xxxxxxxx xxxxxxx číslo xxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxx odpovídá odstupující xxxxxxxx xxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx vydal pro xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 54
Xxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
1. Odchylně xx xxxxxx 48 xxxx jakýkoliv xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx na trh xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, u xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx je v zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnosti či xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, pokud xx xxxxxx schválení xxxxxxx pro použití xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. V xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx může Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x veřejným xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx zdravím pacientů xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx na xxxxx Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
V xxxxx xxxxxxxxxxxx závažných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 4.
Xxxxxx 55
Xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx
1. Xxx xxxxx xxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, ve xxxxxx xx výrobce xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxxx, že xx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx označení XX x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxx xxx uveden xx trh Xxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx je uveden xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx databáze XXX xxxxx xxxxxx 26. Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxx certifikát xxxxx xxxxxx 51, xx x xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx II bodu 3.
2. Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanovit xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 107 odst. 2.
XXXXXXXX VI
KLINICKÉ XXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX
Xxxxxx 56
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx s příslušnými xxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X, xxxxxxx x xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx X x xxxx 9, a xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXX xx běžných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředku, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a zkřížené xxxxxx xxxx reakcí a přijatelnosti xxxxxx xxxxxxx x xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxx 1 a 8 xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx míru klinických xxxxxx nezbytnou x xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x ohledem xx vlastnosti xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxx.
X xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, provedou x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x přílohou XXXX částí A.
2. Klinické xxxxxx dokládají určený xxxx prostředku, který xxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx správným xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX xxxxx X:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx funkce. |
Údaje x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedených xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx důkazy xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx vědecky xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přínosů xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xx bezpečný. Xxxxxxxx xxxxxx vyvozené x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poskytují vědecky xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx obecné požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X xxxx za běžných xxxxxxxx použití xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx funkce x xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX xxxxx X xxxxx 2 xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, analytické xxxxxx x klinické xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedené x příloze XIII xxxxx X xxxx 1.3.2. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxx II týkající xx dotčeného xxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti a xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx získaných na xxxxxxx xxxxxxxxx plánu xxxxxxx týkajícího se xxxxxxxxxx sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx x přílohou XXXX xxxxx X x xxxxx xxxxxx po xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxx 79.
Zpráva x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X a X xx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx xx pomoci xxxxx xxxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx. Xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;29 odst. 1 xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX, xxxx Komise při xxxxxxxxx zohlednění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x to x&xxxx;xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx výkladem x xxxxxxxxxx uplatňováním. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;3.
Xxxxxx 57
Xxxxxx požadavky xxxxxxxx se studií xxxxxxx způsobilosti
1. Výrobce xxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X xxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a aby s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx případně xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx xxxxxx podmínkám xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxxx chráněna xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a rovněž xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx platné, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx prováděny x xxxxxxx s platnými xxxxxxxx předpisy x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 58
Dodatečné xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti
1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
|
a) |
xxx xxxxx xx chirurgicky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx provádí xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxx xx intervenční xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx 46, xxxx |
|
c) |
jejíž xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx rizika, |
musí xxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxxxx 57 a xxxxxxx XXXX být xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx x s xxxxxx 59 xx 77 x přílohou XXX.
2. Studie xxxxxxx způsobilosti zahrnující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podléhají xxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostiku xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx studie xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx způsobilosti jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx přezkum xxxxxxx etická xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx slučitelné x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenými x xxxxx nařízení. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx zúčastní xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v Xxxx, xxxxx zadavatel xxxxxxx, xxx xxxx v Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx to, xxx xxxxxxxxx dodržoval xxx xxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx, x je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx výhradně xx xxxxxx území xxxx na xxxxxx xxxxx x xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxx zajistí, aby xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osobu, xxxxx xx adresátem xxxxxxx komunikace se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
5. Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx stanoveno xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx zřízená x xxxxxxx s vnitrostátním xxxxxx xxxxxxxx k studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx negativní xxxxxxxxxx, xxxxx je x souladu x xxxx vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxx tento xxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx x Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx skupiny obyvatelstva x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx 59 xx 64; |
|
e) |
předvídatelná xxxxxx x xxxxxx xxxx ospravedlnitelné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxx veřejné xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx podmínky je xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
f) |
xxxxxxx xxxx x případě, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxx 59; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxx ustanovený zástupce xxxxxxx kontaktní údaje xxxxxxxx, xx xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxx xx žádostí o xxxxx informace; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx soukromí x xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx, podle xxxxxxxx 95/46/XX; |
|
x) |
xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx a stupeň xxxxxx xxxx konkrétně xxxxxxxx x xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx sledovány; |
|
x) |
xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxx řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
k) |
xxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxxx nepatřičnému ovlivňování, x to xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx vhodných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nejnovější xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jakákoliv xxxx zkouška xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx určený xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce xxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stavu xxxxxx xxxxxxxxx analytická funkce x vědecká platnost. Xxxx-xx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx biomarkeru; |
|
o) |
xxxx xxxxxxxxx technická bezpečnost xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stavu xxxxxx, xxxxx i x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zdraví xxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX. |
6. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx nemůže xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx od studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tím, že xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx by xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx vykonávající xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě xx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx pracovníci xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx být x xxxxxxxxx svých úkolů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zkušeností x xxxxxxxxx oblasti xxxxxxxxx x v xxxxxxx metodiky xxxxxxxxxx xxxxxxx.
8. Xxxxxxxx, v nichž xx xxx studie xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxx xxxxxxxx provedena, xxxx případně xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx prostředek xxxxxxxx.
Xxxxxx 59
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Informovaný xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vede pohovor xxxxx odst. 2 xxxx. x), x xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx, xx subjekt xxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 2. Xxxxx xxxxxxx není xxxxxxx psát, xxxx xxx udělen x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx svědek xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx. Subjekt xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx nemůže xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx kopii xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Subjekt xxxx xxxx zákonně ustanovený xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxx xx xx, xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
2. Xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx xxxx x případě, xx subjekt nemůže xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí:
|
x) |
umožnit subjektu xxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx porozumět:
|
|
x) |
xxx komplexní, xxxxxxx, xxxxx, relevantní x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci; |
|
x) |
xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx členem xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx o příslušném systému xxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 65; |
|
e) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 66 xxxx. 1 x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výsledků xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx. |
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx nemůže xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx.
4. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx populací xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xxxxx xx při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) je xxxxx ověřit, zda xxxxxxx informacím xxxxxxxxx.
6. Subjekt xx xxxxxxxxxx x xxx, xx v xxxxxxxxxxxxx systému týkajícím xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 69 xxxx x xxxxxxx x čl. 73 xxxx. 5 xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x shrnutí x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxx ohledu xx xxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx, x v xxxxx možností xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx zpráva x xxxxxxx x xxxxxxxxx.
7. Xxxxx nařízením xxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxx, která xx schopna xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx informace, xxxxx xx byly xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 60
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx nezpůsobilých xxxxxxxxxx
1. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které neudělily xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx své nezpůsobilosti, xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 58 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
byl xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 59 odst. 2 xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx informacím xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přání xxxxxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xx xxxxxxx utvořit xx xxxxxxx xxxxx x posoudit xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 59 xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx od xx xxxxxxxx odstoupit; |
|
x) |
xxxxxxxxx ani xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxx xxxxx pobídky či xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx výdajů x xxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xx studii funkční xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx v souvislosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx platnosti xxxxx xxxxxx při xxxxxxxx funkční způsobilosti xx xxxxxxx způsobilých xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přímo xx zdravotnímu xxxxx, x xxxx se xxxxxxx xxxxxxx; |
|
g) |
xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx důvodů xxx očekávat, xx xxxxx ve studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx bude:
|
2. Subjekt xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podílí x co xxxxxxxx xxxxx míře.
3. Xxxxxxxxxxx odst. 1 xxxx. x) xxx ii) xxxxxx xxxxxxx přísnější vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, neexistují-li xxxxxxx xxxxxxxxx důvody, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx studii funkční xxxxxxxxxxxx xxxx mít xxx xxxx subjekt xxxxx xxxxxx, který xxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxx 61
Studie funkční xxxxxxxxxxxx xx nezletilých xxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobách xxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených x xx. 58 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
a) |
byl xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zákonně ustanoveného xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx či xxxxx xxxxxxxxxxxx týmu, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxx s xx xxxx zkušenosti, xxxxxxxxx uvedené x xx. 59 xxxx. 2, x to xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx vlastní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v xx. 59 xxxx. 2, odmítnout účast xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx od xx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcům xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx náhrady výdajů x ušlého xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
e) |
xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stavu, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x nezletilých xxxx, nebo xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x nezletilými xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx získaných xxx studiích xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se vztahuje xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nachází, nebo xx xxxxxx povahy, xx xx lze xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx důvodů lze xxxxxxxx, xx účast xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx svému xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx-xx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, je xxxxx, xxxxxxx než xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
2. Ustanovením xxxx. 1 xxxx. x) xxx xx) xxxxxx xxxxxxx přísnější xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobách, neexistují-li xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx převáží nad xxxxxxxxxxxxx riziky x xxxxxx.
Xxxxxx 62
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx
Studie xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 58 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kojící xxxx, její xxxxxx, xxxx xx narozené xxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx; |
|
b) |
pokud tato xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx přímý xxxxxx xxx dotčenou těhotnou xxxx xxxxxx ženu, xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx:
|
|
x) |
x případě, xx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, dbá se xxxxxxx na to, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx poskytovány žádné xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, kromě náhrady xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. |
Xxxxxx 63
Xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx x platnosti xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vojenskou xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nemohou účastnit xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxx xxxx pobývajících x xxxxxxxxxx ústavní xxxx.
Xxxxxx 64
Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx od xx. 58 xxxx. 5 xxxx. f), xx. 60 xxxx. 1 xxxx. x) x x) x xx. 61 xxxx. 1 xxxx. a) a x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx získat x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxx rozhodnutí xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx v xxxxxxx x plánem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a jsou-li xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:
|
x) |
vzhledem x xxxxxxxxxxx situace xxxxxxxxx náhlým xxxxx xxxxxxxxxxx nebo jiným xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx předchozí xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
b) |
xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xx účast subjektu xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx mít xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxxx diagnózy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx okna xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx od xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vůči xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx od xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx terapeutického xxxx xxxxxxxxx informovaný souhlas x poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xx lze xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx představuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x minimální xxxxx. |
2. Xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxxx x článkem 59, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x informace x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx poskytnuty x souladu x xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx jde o xxxxxxxxxxx subjekty a xxxxxxxxx xxxxx, získá xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx informovaný xxxxxxx xx xxxxxxx ustanoveného xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 59 xxxx. 2 xxxx xxx subjektu x xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx; |
|
b) |
pokud jde x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx ustanoveného zástupce xxxxx xxxx, co xx možné xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 59 xxxx. 2 xxxx xxx poskytnuty xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. |
Xxx xxxxx písmene x) xx v xxxxxxx, xx byl xxxxxxxxxxx xxxxxxx získán xx xxxxxxx ustanoveného xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx funkční způsobilosti xx xxxxxxxx získán, xxxxxxx je daný xxxxxxx schopen xxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytnout.
3. Pokud subjekt xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxx neposkytne, xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 65
Náhrada xxxxx
1. Členské xxxxx zajistí, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jakékoliv xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti prováděné xx xxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx a míře rizika.
2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx takový xxxxxx xxxxxxx v odstavci 1, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx provádí.
Xxxxxx 66
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Zadavatel xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 58 odst. 1 x 2 podá x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu nebo xxxxxxxx státům, xx xxxxxxx xx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (pro účely xxxxxx xxxxxx xxxx xxx „dotčený xxxxxxx xxxx“), s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze XXXX xxxx 2 x 3 a x xxxxxxx XXX.
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69, který xxxxxxxxxx pro tuto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Xx xxxxxx dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx je dokumentace x žádosti xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx XIV kapitolou X.
2. Xx xxxxxxx xxxxx xx jakékoliv změny, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s dokumentací xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx X, aktualizuje xxxxxxxxx příslušné údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeném x článku 69 x uvedenou změnu xxxxxxxxxxx jasně vyznačí. Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení xxxx xx žádost xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx na to, xxx xxxx zadavatel xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx může xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx prodloužit nejvýše x 20 xxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx žádost xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xx xx úplná, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxx xxxxx nezastává, xxxxxxxx xx žádost xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxx případ takového xxxxxxxxx postup xxx xxxxxx opravného xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vyžádaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámí, xxx xx xx xx xx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx spadá xx oblasti působnosti xxxxxx xxxxxxxx, a xxx xx xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx rovněž xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3 prodloužit o dalších xxx xxx.
5. Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx datum, kdy xxxx zadavateli xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx 3. Pokud xxxxxxxxxx výše uvedené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx datem xxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1, 3 xxxx 4.
6. X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx x odst. 7 xxxx. x) xx xxxxxxxxx na xxxx xxx dne, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, do xxx xxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 58 xxxx. 1 xxxx. x), x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx subjekt studie xxxxxxx klinické xxxxxx, xxxxxxxxx-xx vnitrostátní právo xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxx ověření xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx článku x xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nevydala xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx daný xxxxxxx xxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 58 xxxx. 1 xxxx. x) x x) a xx. 58 xxxx. 2 xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jiných, xxx xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx, za předpokladu, xx xxxxxxxxx etická xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nevydala xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx negativní xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx celý xxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do 45 xxx xxx xxx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxx v odstavci 5. Členský xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x dalších 20 xxx. |
8. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 108, xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx regulace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX kapitole X.
9. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX xxxxxxxx X xxxx Xxxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxx, a xx x xxxx xxxxxxxx k vyřešení xxxxxxxx souvisejících s xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 67
Xxxxxxxxx členskými xxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx osoby, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx o xx rozhodují, nebyly xx střetu zájmů, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x na xxxxxxxxx či právnických xxxxxxx, jež studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx financují, x xxxxxx aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vlivům.
2. Členské xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx navržena xxx, xxx odůvodnila xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx strany, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx rizik, x xx v porovnání x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přínosy. Xxx zohlednění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx přezkoumají xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostředků xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxx xxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx subjektů. To x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stavu xxxxxx; |
|
b) |
xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nepoužívá, xxx opatření x xxxxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx harmonizovaných xxxxx; |
|
x) |
xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedení xx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx funkční způsobilosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx studie xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vlastností; |
|
x) |
xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XIV; |
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx:
|
a) |
xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 66 xxxx. 3 je x xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx předložené xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxx vhodná k xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx prostředku xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 58, xxxx |
|
d) |
jakékoliv xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení x opravném xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 68
Xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Zadavatel x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx byla xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Zadavatel zajistí xxxxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx práva, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx spolehlivé x xxxxxxxxxx x xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx, xxxxx zohlední xxxxxxx charakteristiky xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:
|
a) |
xxx x xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxx odchylky zákroku xx běžné klinické xxxxx. |
3. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxxx zaznamenávány, zpracovávány, xx x nimi xxxxxxxxx a jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxxx, interpretovat x xxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxxx a jejich xxxxxx xxxxx v souladu s příslušným xxxxxx v oblasti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
4. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx přístupu, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx vhodná xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření, zejména xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx sítě.
5. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na vhodné xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx plánem xxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxx postup xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx okamžitou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použitých xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx stažení x xxxx studie.
Xxxxxx 69
Elektronický systém xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxx ve xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, spravuje x xxxxxxx elektronický xxxxxx sloužící x:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikačních xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 66 odst. 1; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx bodu xxx podávání xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxx x nich xxxxx xxxxxx 66, 70, 71 x 74 x xxx xxxxxxx xxxxx předkládání xxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x mezi xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 72 a 74; |
|
x) |
podávání xxxxxxxxx, jež xx x souladu s xxxxxxx 73 poskytnout xxxxxxxxx, včetně zprávy x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a jejího xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxxxxx článku; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx x závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxx aktualizacích xxxxx xxxxxx 76. |
2. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx x databází XX xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 81 xxxxxxxx Xxxx a Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) x. 536/2014 (26), xxxxx xxx x xxxxxx hodnotící xxxxxxx způsobilost doprovodné xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného odstavce xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx odůvodněno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx:
|
a) |
xxxxxxx xxxxxxxx údajů v souladu x xxxxxxxxx (XX) x. 45/2001, |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zohledněním xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxxxxx, neexistuje-li xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxx dozor xxx xxxxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxx. |
4. Xxxxx osobní xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx přístupné.
5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 je xxxxxxxx xx xxxxx úředních jazycích Xxxx.
Xxxxxx 70
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx umístěno xxxxxxxx XX
1. Xxxxx má xxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prostředek, xx xxxxxx xxx xx x souladu x xx. 18 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx XX, (dále xxx „xxxxxx PMPF“) x xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx se provádějí xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx dodatečné xxxxxxx xxxx invazivní či xxxxxxxxxx, xxxxxx zadavatel xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 69. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxx XXXX xxxxx X xxxx 2 a x xxxxxxx XXX. Xx xxxxxx XXXX xx xxxxxxx ustanovení xx. 58 xxxx. 5 písm. b) xx x) x xxxx. x) a xxxxxx 71, 72 x 73, xx. 76 xxxx. 5 x xxxxxxxxx ustanovení příloh XXXX x XIV.
2. Xxxxx xx xxx provedena xxxxxx funkční způsobilosti, xxxxxx xxxxx je xxxx xxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xx x xxxxxxx x xx. 18 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxx xx xxxxxx 58 xx 77.
Xxxxxx 71
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx pravděpodobně podstatný xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo práva xxxxxxxx či xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, oznámí do xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 69 xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxx má xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, důvody xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx aktualizovanou verzi xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x příloze XXX. Xxxxx příslušné xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 67.
3. Zadavatel xxxx provést xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx 38 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, pokud:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx je xxxx xx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděna, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx založené xx xxxxxxxx uvedených x čl. 67 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx zdraví, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx a uživatele xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx |
|
b) |
etická xxxxxx x daném členském xxxxx nevydala k xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxx způsobilosti negativní xxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx celý daný xxxxxxx xxxx. |
4. Xxxxxxx členský xxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prodloužit xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 x dalších xxxx xxx.
Xxxxxx 72
Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx státy, x xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx státy x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxx xx nebo xx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx nejsou xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
zrušit xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
pozastavit xxxx xxxxxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
požadovat po xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
2. X xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx stát, předtím xxx přijme xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 1, xxxxxx xx zadavatele xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx od xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx poskytne do xxxxx dnů.
3. Pokud členský xxxx xxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx funkční způsobilosti xxxx xxxxx mu xxxx zadavatelem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx důvody všem xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69.
4. Xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 všem členským xxxxxx x Komisi.
Xxxxxx 73
Xxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx dočasného přerušení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx dočasně přerušil xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx studii funkční xxxxxxxxxxxx předčasně xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x němž xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx přerušena xxxx xxxxxxxxx ukončena, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 69 xx 15 xxx x dočasném xxxxxxxxx xxxx předčasném xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X případě, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ukončil x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, xxxxxxxxx x xxxx skutečnosti xx 24 xxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy, x xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xx xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx návštěva xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxx xx x plánu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx studie xxxxxxxx xxxx termín.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx prováděna, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu.
4. Jestliže xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx než xxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxx xxxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech. Xxxx oznámení je xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Xxx ohledu na xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxxxxx xxxxxx, v nichž xxxx studie xxxxxxxxx, xx jednoho xxxx xx dokončení studie xxxxxxx způsobilosti xxxx xx xxx měsíců xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx xx uvedeno x xxxxxxx XXXX xxxxx A xxxx 2.3.3.
Xx zprávě o xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx přiloženo xxxxxxx, xxxxx xx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Jak xxxxxx, xxx x shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x článku 69.
Xxxxx xxxx z xxxxxxxxx xxxxxx možné zprávu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, jakmile xx xxxxxxxx. V xxx xxxxxxx xx x plánu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx XIII xxxxx X xxxx 2.3.2 xxxxx, xxx budou xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x dispozici.
6. Xxxxxx xxxx pokyny týkající xx xxxxxx a struktury xxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.
Kromě xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx pokyny týkající xx formátování x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxx, kdy xx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 69 xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xx prostředek xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26 x xxx xx uveden xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx okamžitě xx xxxxxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 26 do xxxxxxx xxxx xx xxxxxx shrnutí x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 5 tohoto xxxxxx, zpřístupní xx xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx.
Xxxxxx 74
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x článku 69 xxxx zadavatel xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx více xxx xxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxxxx xxx účely xxxxxx 66 xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx, x nichž xx být klinická xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. V jediné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx navrhne, xxx jeden x xxxxxxxxx států, x xxxxx má xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx, x xxxxx má xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx do xxxxx xxx od xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xxx x nich xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Pokud xx xx koordinujícím xxxxxxxx xxxxx nedohodnou, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zadavatelem.
3. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2 dotčené xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žádosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX kapitoly X.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XXX xxxxxxxx X xxxx 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4 a přílohy XXXX xxxxx X bodu 2.3.2 xxxx. x) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu x čl. 66 xxxx. 1 xx 5.
4. Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx x odst. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát:
|
a) |
xx xxxxx xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxx xxxxxxxx“); |
|
x) |
xxx účely xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem xx sedmi dnů xxx dne oznámení; |
|
c) |
xx 10 xxx xxx xxx xxxxxxxx posoudí, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx působnosti tohoto xxxxxxxx x xxx xx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx. 66 xxxx. 1 x xxxx. 3 xx 5; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v návrhu xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx být xx 26 dnů xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx. Xx 38 xxx xxx dne xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy své xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členskému státu, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx finalizaci xxxxxxxxx xxxxxx o posouzení, xxx xx být xxxxxxx xx 45 xxx xxx xxx xxxxxxx zadavateli a xxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx. |
Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx rozhodování x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 66 xxxx. 7.
5. Pokud jde x xxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, může xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx jednorázově xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, xxxxx xxxxx překročit 12 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx lhůty xxxxx xxxxxxxx 4 písm. x) xx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace, xx xxx jejich xxxxxxxx.
6. X xxxxxxxxxx třídy X x D xxxx koordinující členský xxxx rovněž xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4 x xxxxxxx 50 xxx.
7. Xxxxxx může prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů dále xxxxxxxx postupy x xxxxx xxx koordinované xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx rozhodování x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx postupy x lhůty pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx podstatných xxxx xxxxx odstavce 12 xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 76 xxxx. 4 x x případě xxxxxx xxxxxxx způsobilosti zahrnujících xxxxxxxxxxx diagnostiku, při xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx podrobeny souběžnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 536/2014. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.
8. Xxxxx xx xxxxx koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxx, že provedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx přijatelné xxxx xx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, xx tento xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx.
Xxxx je xxxxxx xxxxx pododstavec, xxxx xxxxxxx členský xxxx xx závěrem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x část xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x těchto xxxxxx:
|
x) |
xxxxx se domnívá, xx v důsledku xxxxxx na studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxxx horší xxxxx xxx léčba poskytnuta x rámci xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, |
|
x) |
x xxxxxxx porušení vnitrostátního xxxxx, nebo |
|
x) |
x případě xxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 4 xxxx. d). |
Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odstavce, sdělí xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x podrobným zdůvodněním, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 69 Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxxxx.
9. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx považován xx xxxxx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx.
10. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx koordinujícího členského xxxxx nebo pokud x řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx shledá, xx xxxxxx xxxxxxxx aspekty, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx X xxxx 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4, xxxx xxxxx etická xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. Tento členský xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxx xxx podání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
11. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 oznámí, zda xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx podmínek, xxxx že xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednoho jediného xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o posouzení xxxxx xxxx. 4 xxxx. d) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx členským xxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx podmíněno splněním xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx takové, xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
12. Xxxxxxx podstatné xxxxx, xxx jsou xxxxxxx x článku 71, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, zda xxxxxxxx důvody pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. 8 xxxxxx článku, xx xxxxxxx xxx vedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx XXX xxxxxxxx X xxxx 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4 x xxxxxxx XXXX xxxxx X xxxx 2.3.2. xxxx. x), které xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx samostatně.
13. Xxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxx xxxxxxxxxx jeho xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx administrativní xxxxxxx.
14. Xxxxxx stanovený x xxxxx xxxxxx xx xx dne 27. xxxxxx 2029 xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxx x tím xxxxxxxx. Xxx xxx 27. xxxxxx 2029 xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx všechny členské xxxxx.
Xxxxxx 75
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Do 27. xxxxxx 2028 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx zprávu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 74 x x xxxxxxx xxxxxxx navrhne xxxxxxx xx. 74 xxxx. 14 a xx. 113 xxxx. 3 xxxx. x).
Xxxxxx 76
Zaznamenávání a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx musí x xxxxxxxx zaznamenat xxxxxxx xxxx události:
|
a) |
jakoukoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx v xxxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxxxx xxxx kriticky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
jakoukoliv xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
c) |
jakýkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxx xxxxxx, xxxx by xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx zjištění xxxxxxxxxxx x jakoukoliv xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx a) až x). |
2. Xxxxxxxxx neprodleně xxxxxx xxxx členským xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxxxx závažnou xxxxxxxxxxx událost, která xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx pokud xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxx xxxx x závažné nepříznivé xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx, xxxx xx nastaly xxxx xxxxxxxx okolnosti; |
|
c) |
veškerá xxxx xxxxxxxx související x xxxxxxxxxx událostí xxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x). |
Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx hlášení, xxxx xxxxxxxxx předložit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx následuje xxxxxxx úplné.
Na xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, x němž xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace uvedené x xxxxxxxx 1.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxx xxxxxxxx státům, x nichž je xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx, rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, x xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx stejného xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jaký se xxxxxxxx na studii xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
4. X xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, x které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx uvedenou x xxxxxx 74, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 69 xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx. Xx obdržení xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx členským xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 74 odst. 2 xxxxxxxxxx členské xxxxx xxx posuzování závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, zda xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozměnit, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx zrušit povolení x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx odstavcem xxxxxx dotčena xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x přijímání xxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacientů. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxxx x přijetí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. X xxxxxxx studií XXXX xxxxxxxxx x čl. 70 odst. 1 xx xxxxxxx tohoto xxxxxx použijí ustanovení xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 82 xx 85 x x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 86.
6. Xxx ohledu na odstavec 5 xx tento xxxxxx použije, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx závažnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 77
Xxxxxxxxx xxxx
Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx jde o:
|
x) |
harmonizované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x studii xxxxxxx způsobilosti a xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 66 a 74, x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx skupinám prostředků; |
|
b) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69; |
|
c) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx formuláře xxx xxxxxxxxxx xxxxxx XXXX xxxxxxxxx x xx. 70 odst. 1 x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 71; |
|
x) |
xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxx v xxxxxx 72; |
|
e) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxx 76; |
|
f) |
lhůty xxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s přihlédnutím x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxx 76; |
|
g) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X. |
Prováděcí xxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
KAPITOLA VII
SLEDOVÁNÍ PO XXXXXXX XX XXX, XXXXXXXXX X DOZOR XXX XXXXX
Xxxxxx 78
Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zavedou, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxx xxx prostředku. Xxxxx systém xx xxxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxxx týkajícího xx xxxxxx kvality xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxx aktivní x xxxxxxxxxxxx shromažďování, zaznamenávání x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxx týkajících xx xxxxxxx, funkční xxxxxxxxxxxx x bezpečnosti prostředku xx xxxxx dobu xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx nezbytných xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx preventivních x xxxxxxxxxx opatření.
3. Údaje nashromážděné xxxxxxxxxxxxxxx systému výrobce xxx sledování xx xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, jak xx uvedeno x xxxxxxx X xxxxxxxx X, |
|
x) |
xxxxxxxxxxx informací x xxxxxx a výrobě, xxxxxx x xxxxxxx x označení, |
|
c) |
aktualizace hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 29, |
|
e) |
stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxx možností xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, funkční xxxxxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh x xxxxxx xxxxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tendencí x xxxxxxx x xxxxxxx 83. |
Technická xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx nápravného xxxxxxxx, xxxxxxxx obou, provede xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxxxxx dotčené xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx oznámený xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx x souladu x xxxxxxx 82.
Xxxxxx 79
Xxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx
Xxxxxx sledování xx xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxx 78 xxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx; požadavky xx xxxxx plán xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx 1. Xxxx sledování xx xxxxxxx na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx II.
Xxxxxx 80
Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh
Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx A x X vypracují zprávu x sledování xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x sledování xx uvedení xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx uvedeného x xxxxxx 79, xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a nápravných xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příslušnému xxxxxx.
Xxxxxx 81
Pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx tříd C x X xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a x případě xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx uvedeného v článku 79, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a popisem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx dobu xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxx obsahuje:
|
a) |
xxxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxxx xxx určování xxxxxx xxxxxxx x rizik, |
|
x) |
hlavní xxxxxxxx PMPF, x |
|
c) |
informace x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x odhad xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx-xx to xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
Výrobci xxxxxxxxxx xxxx X a X aktualizují pravidelně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx pravidelně aktualizovaná xxxxxx x bezpečnosti xx xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxxx XX x XXX.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 oznámenému xxxxxxxx zapojenému do xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 48. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x doplní xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxx opatření. Taková xxxxxxxxxx aktualizovaná xxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx provedené oznámeným xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.
3. X xxxxxxxxxx třídy C xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx zapojenému xx posuzování xxxxx x na xxxxxxxx x příslušným xxxxxxx.
Článek 82
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx na trh Xxxx, jiných než xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxx příslušným orgánům x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 5 x 7 xxxx skutečnosti:
|
a) |
každou xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx Xxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x kvantifikovány x informacích o xxxxxxx a v technické xxxxxxxxxxx x na něž xx vztahuje ohlašování xxxxxx xxxxx článku 83; |
|
b) |
každé xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x terénu x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx Unie, xxxxxx xxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx opatření v xxxxxx xxxxxxxxx třetí xxxx v souvislosti x prostředkem, který xx xxxx zákonně xxxxxxx xx trh Xxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh xx xxxxx xxxx. |
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 87.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx hlášení x xxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) bezprostředně poté, xx zjistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx prostředkem xxxx xx, xx xxxxxx xxxxxxxx vztah xx xxxxxx xxxxx, a xx nejpozději xx 15 xxx poté, xx se x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx dozvědí.
4. Hlášení xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx x případě xxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx xxx xxxxxx xx odstavec 3 xxxxxx okamžitě, a xx xxxxxxxxxx do 2 dnů xxxx, xx se xxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx ohledu xx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx x případě xxxxx xxxx neočekávaného xxxxxxxxx zhoršení xxxxxxxxxxx xxxxx osoby xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostředkem x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx nejpozději xx 10 dnů xxx xxx, xxx xx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx příhodě xxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxxx neúplné xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxx závěrečné hlášení.
7. Pokud xxxxxxx xxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx potenciálně měla xxx ohlášena, xx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx by tato xxxxxxxxx xxxxxxx měla xxx xxxxxxxx, podá xxxxxx xxxxxxx, a xx xx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x odstavci 2 xx 5.
8. S výjimkou xxxxxxxxxx případů, xxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx bez zbytečného xxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) ještě xxxxxxx, xxx je xxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx, x xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx stejným prostředkem xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x u xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x terénu, xxxx xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x dobře xxxxxxxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx jednotlivých hlášení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidelná xxxxxxxx xxxxxxx, a xx xx xxxxxxxx, že xx koordinující příslušný xxxxx uvedený v xx. 84 odst. 9 xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedenými x čl. 87 xxxx. 8 xxxx. x) a x) xxxxxx s výrobcem xx xxxxxxx, xxxxxx x četnosti xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx souhrnných xxxxxxx. Xx-xx x xx. 87 xxxx. 8 písm. x) x x) xxxxxx xxxxxx příslušný xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hlášení xx xxxxxx x xxxxx příslušným xxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, například uspořádají xxxxxx xxxxxxxxxx kampaně, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, uživatele x xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podezření na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 1 xxxx. x), x xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, zaznamenávají xxxxxxxxx xxxxxx centrálně na xxxxxxxxxxxx úrovni.
11. Pokud xxxxxxxxx xxxxx členského státu xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody uvedené x xxxx. 1 xxxx.&xxxx;x), xxxxx nezbytné xxxxx k xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxx informován xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx předmětná xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s odstavci 1 xx 5 xxxxxx článku xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx x xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx došlo, a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 84.
Pokud xx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx příhoda xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, že se x&xxxx;xx xx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx které xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x článkem 83, xxxxxxxx vysvětlující xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx se závěrem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx požadovat, xxx xxxxxxx podal hlášení x xxxxxxx s xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, že xxxxx přijata xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 84.
Xxxxxx 83
Hlášení xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 87 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx významný xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx 1 x 5 a xxxxx xxxxx nebo xx mohly xxxx x xxxxxxxxxxxxx rizikům xxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx osob, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxx I xxxx 9.1 písm. x) x x) a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x informacích x xxxxxxx.
Xxxxxxx x xxxxx sledování po xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxx 79 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx x metodiku používanou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významného xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx změny ve xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jakož x sledované xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx vlastní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xx výrobci xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Každý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx příslušné orgány x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení x x přijetí xxxxxxxx opatření.
Xxxxxx 84
Xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx
1. Xx ohlášení závažné xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 1 provede výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v terénu při xxxxxxxxx zohlednění xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx.
Výrobce xxxxx šetření uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x neprovádí xxxxx šetření, při xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx nebo vzorek xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxx nežádoucí příhody, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxx.
2. Xxxxxxx státy přijmou xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, k xxx xxxxx na xxxxxx xxxxx, xxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx bylo xxxx xx xxx xx jejich xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 82, xxxx xxxxxxxxx vyhodnoceny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx možno společně x xxxxxxxx x xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody x veškerá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a kritéria, xxxx je xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x pravděpodobnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x počet xxxx, xxxxxxx xx xx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx plánovaného xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x potřebu a xxxx jakéhokoliv xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsažené x xxxxxxx X.
Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizik.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v xxxxxx 87 xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx.
6. X xxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostiky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx koordinující příslušný xxxxx uvedený v xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx tom, zda xxxxxxxx xxxxxxx konzultoval x xxxxxxx x xxxxxxx stanovenými v xxxxxxx IX xxxx 5.2 x příloze X xxxx 3.11 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, který povolil xxxxxx přípravky, xxxx XXX, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx případně agenturu XXX.
7. Xx provedení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v článku 87 ostatní xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, které výrobce xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx xxxxx je xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx minimalizace xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí příhody, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx informace x xxxxxxxx bezpečnostním xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx pro xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx. S xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, aby xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx členském státě xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx terén xxxxxxxx správnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, a to xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx xxxx vydáno. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxx, xxx zlehčování xxxx xxxxxx, xxxxxxxx důvody xxx přijetí bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x odkazem xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro pacienty, xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx veškerá xxxxxxxx, xxxxx xxxx uživatelé xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx terén xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 87, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejnosti.
9. Příslušné xxxxxx se aktivně xxxxxxx postupu s xxxxx xxxxxxxxxxx svá xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 v xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx téhož xxxxxxx xx více xxx xxxxxx členském xxxxx; |
|
x) |
xx xxxx xxx jednom xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx opatření v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje:
|
— |
xx-xx xxxxx, určení koordinujícího xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx případech; |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování, včetně xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxx se xxxxxxxxx orgány nedohodnou xxxxx, je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má xxxxxxx registrované xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 87 výrobce, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu.
10. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx práva ostatních xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přijímání xxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx pacientů. Koordinující xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx posouzení x o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
11. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při vykonávání xxxx xxxxx stanovených x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 85
Analýza xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zavede xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeném x xxxxxx 87 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, vzorců nebo xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx posloužit x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxx neznámého xxxxxx nebo xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poměr xxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje výrobce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 86
Xxxxxxxxx xxxx
Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx a xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijímat xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxx 80 xx 85 x 87, xxxxx xxx x:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředky, kategoriemi xxxx skupinami prostředků; |
|
b) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x bezpečnostních nápravných xxxxxxxx x xxxxxx x bezpečnostních upozornění xxx terén a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zpráv o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x hlášení xxxxxx xxxxxxxxx výrobci, xxx je uvedeno x xxxxxxxx 80, 81, 82, 83, x 84; |
|
c) |
xxxxxxxx strukturované xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx hlášení, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx x terénu x xxx poskytování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlášení x xxxxxxx xxxxxx prováděné xxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 82; |
|
e) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx, xxx je xxxxxxx x článku 84; |
|
x) |
xxxxxxx xxx jmenování xxxxxxxxxxxxxx příslušného orgánu; xxxxxxxxxxxx proces xxxxxxxxx, xxxxxx úkolů a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xx tohoto xxxxxxx. |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 107 odst. 3.
Xxxxxx 87
Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx vigilance x xxxxxxxxx po xxxxxxx na xxx
1. Xxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx státy zřídí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xx výrobců x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx podle xx. 82 xxxx. 1 x xx. 84 odst. 5; |
|
x) |
xxxxxxxxxx souhrnná xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 9; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx xx výrobců xxxxxxx x xxxxxx 83; |
|
x) |
pravidelně xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 81; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 84 odst. 8; |
|
x) |
xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx sebou x x Xxxxxx v xxxxxxx x xx. 84 odst. 7 x 9. |
Xxxxx elektronický xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx XXX.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx a Komisi. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxx, xx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx týkají xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx certifikát x xxxxxxx x článkem 49.
3. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xx základě xxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Komise xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vhodné xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx vzájemnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxx.
5. Xxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x němž x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xx. 83 xxxx. 1 se po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx x xxxxxxxxxx příhodám xxxxx.
7. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx uvedená x xx. 82 xxxx. 1 xxxx. b) xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx výrobce xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
8. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x čl. 82 xxxx. 9 xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 9 x xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx souhrnném xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
9. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 xx 8 tohoto xxxxxx xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vydal pro xxxx prostředek xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 51.
Xxxxxx 88
Činnosti xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx vhodné kontroly xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z hlediska xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx laboratorních xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Příslušné xxxxxx zohlední xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálních x xxxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx evropský xxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 99 xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx na daném xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx splnění povinností xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1:
|
x) |
xxxxx xx hospodářských xxxxxxxx kromě xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx i x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx je xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přístup k xxxxxxxxxxx, a |
|
b) |
provádí xxxxxxxx, x xx-xx to xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x dodavatelů xxxx xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 95.
5. Příslušné xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx učinit xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxx souladu x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitelnými podle xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, sdělí xxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx přijetím xxxxxxx xxxxxx umožní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu vznést xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x inspekci xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;95.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxx x posuzují fungování xxxxx činností xxxxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx. Takové xxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x jejich výsledky xxxx sdělovány ostatním xxxxxxxx státům a Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 95.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x x Xxxxxx výsledky těchto xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx státech harmonizovanou x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx trhem a xxxxxxxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx v xxxxxxxx xxxxx více xxx xxxxx orgán xxxxxxxxx za xxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx tyto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx zahrnuje sdílení xxxxxxxxx relevantních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx roli x xxxxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x technické xxxxxxx x podpory činností xxxxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx.
Xxxxxx 89
Hodnocení prostředků, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx představovat nepřijatelné xxxxxx nebo xx x xxxx mohlo xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx trhem xxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, nebo xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx |
|
b) |
xxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx, |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxxxx prostředkem nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 90
Xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxx xx provedení xxxxxxxxx podle článku 89 příslušné xxxxxx xxxxxx, xx prostředek xxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx zdraví nebo xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx dalších osob xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, neprodleně požádají xxxxxxx dotčených prostředků, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hospodářské xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x řádně xxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx k xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a omezit, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx prostředek z xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xx v přiměřené xxxxx, která je xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 95 xxxxxxxxxx xxxxxx Komisi, ostatním xxxxxxxx xxxxxx x x případě, xx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 51, oznámenému xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx přijmout.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx zajistí, xxx byla x xxxx Unii x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx hospodářský xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xx stažení xxxxxxxxxx x xxxx nebo x xxxxx.
Xxxxxxxxx orgány xxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx členským xxxxxx a oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 95.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 4 xxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx identifikaci x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, údaje o původu xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nesouladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a době xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x argumenty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Členské xxxxx xxxx než xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, neprodleně xxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95 veškeré další xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nesouladu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x veškerých opatřeních, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředkem xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 95 xxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx členský xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx tato opatření xx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxxx x dotčeným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx prostředku x xxxxxx vnitrostátního xxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.
Xxxxxx 91
Postup pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx úrovni Unie
1. Xxxxx xx dvou xxxxxx xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 90 xxxx. 4 xxxxxx některý členský xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx v rozporu x xxxxxx Unie, xxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx výsledků xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx nikoli. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
2. Pokud Xxxxxx považuje vnitrostátní xxxxxxxx za xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx čl. 90 xxxx. 7 druhý xxxxxxxxxxx. Pokud Komise xxxxxxxx vnitrostátní opatření xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.
Pokud Xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx osmi xxxxxx od obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 90 xxxx. 4, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
3. Pokud xx xxxxxxx členský xxxx nebo Komise xxxxxxx, že xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx Komise xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx ze xxx xxxxxxx iniciativy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx uvádění dotčeného xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 92
Xxxx případy xxxxxxxxx
1. Xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení podle xxxxxx 89 zjistí, xx xxxxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, požádají příslušný xxxxxxxxxxx subjekt, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx lhůtě, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx x hospodářskému xxxxxxxx byla sdělena x která xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx uvedené x odstavci 1 xxxxxx článku neodstraní, xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx xxxx k xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx prostředek xxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx. O xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členský xxxx neprodleně Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 95.
3. Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxx xxxxxx xxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přijmout, xxx xxxxxx xxxx druh xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 93
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti ochrany xxxxxx
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx po provedení xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nebo konkrétní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, domnívá, xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx osob xxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx konkrétní xxxxxxxxx xx skupiny xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx uvádění do xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx že xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx měly být xxxxxxx x xxxx xxxx x oběhu, xxxx přijmout xxxxxxx xxxxxxxx x odůvodněná xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx, x xx prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95.
3. Xxxxxx po xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a případně x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxx. Nepřijme-li Xxxxxx xx xxxxx měsíců xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se považují xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 odst. 3.
4. Xxxxx posouzení xxxxxxx x odstavci 3 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx dodávání xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx skupiny xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxx zakázáno, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxx nebo z xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech za xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti pacientů, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx či xxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxx Xxxxxx přijmout xxxxxxxxx akty k xxxxxxx nezbytných a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.
Xxxxxx 94
Xxxxx xxxxxxx xxxxx
1. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 90 xx 93 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx založeno. Xx-xx takové opatření xxxxxx konkrétnímu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx opatření xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx tento xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxx, x x lhůtách xxx xxxxxx uplatnění. Pokud xx xxxxxxxx obecně xxxxxxxxxx, je odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. X výjimkou xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnost, xx dotčenému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx připomínek xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxx, xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx, než xx xxxxxxxx opatření xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aniž by xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se vyjádřit, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx nejdříve x přijaté opatření xxxx xxx xxxxx xxxx přezkoumáno.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článků 90 xx 93 xxxxxxxx xx prostředek, u xxxxx byl xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x článku 95 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekt x xxxxxxxx opatření.
Xxxxxx 95
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx
1. Komise ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systém xxx shromažďování a xxxxxxxxxx xxxxxx informací:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx dozoru xxx xxxxx podle čl. 88 odst. 4; |
|
b) |
xxxxxxxxx xxxxxx x inspekci xxxxx xx. 88 xxxx. 7; |
|
c) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx představujících xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 90 xxxx. 2, 4 x 6; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx výrobků xxxxx xx. 92 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxx xx. 93 xxxx. 2; |
|
x) |
souhrny xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx trhem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 88 odst. 8. |
2. Xxxxxxxxx uvedené x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxx dotčeným xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx, xxxxx vydal x xxxxxxx x xxxxxxx 51 x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x Komisi.
3. Informace xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx mohlo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx a spolupráci xxxx členskými xxxxx.
XXXXXXXX XXXX
XXXXXXXXXX MEZI XXXXXXXXX XXXXX, KOORDINAČNÍ XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XX A XXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 96
Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx jmenují xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Svěří xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, vybavení a xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx úkolů xxxxx tohoto nařízení. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxx x Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 97
Spolupráce
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států spolu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx rovněž x Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx potřebných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy se xx podpory Xxxxxx xx xxxxxxxx případech xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx mezinárodní xxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 98
Koordinační skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 103 a 107 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxx x xxxxxxxx Komise, xxx xxxxxxx xxxxxx 104 xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx i xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxxx 99
Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx skupina pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx tohoto nařízení xxxx úkoly:
|
a) |
přispívat x xxxxxxxxxx žádajících xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX; |
|
x) |
poskytovat poradenství Xxxxxx na její xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 45; |
|
c) |
xxxxxxx se xx xxxxxxxxxxx pokynů xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxxxx pokud xxx x jmenování x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx výrobců, xxxxxxxxxx ze strany xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technického xxxxxxx x k xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxx nařízení x xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro, a xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxx, zda xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx X xxxxxx nařízení; |
|
x) |
xxxxxxxxx x vytváření xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
f) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx regulačního xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vigilance x xxxxxx nad xxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxx, x xx x cílem xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 88 xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x Unii; |
|
g) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, buď x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx Xxxxxx, xxx posuzování jakýchkoliv xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx nařízení; |
|
x) |
přispívat x xxxxxxxxxxxxx správní xxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech. |
Xxxxxx 100
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx
1. Xxx konkrétní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx prostřednictvím prováděcích xxxx jmenovat xxxxx xxxx xxxx referenčních xxxxxxxxxx Evropské unie (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX“), které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4. Komise xxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU, xxx xxx některý xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
2. X xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx proklamovanou xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx třídy X x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxxxx rovnocenná, jak xxxxxxx čl. 48 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx testy xxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xxxxx X nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, jak xxxxxxx xxxxxxx XX xxx 4.12 x xxxxxxx XX bod 5.1; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx Komisi, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, členským státům x oznámeným xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx, pokud xxx x aktuální xxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx síť xxxxxxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxxx x zveřejnit xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
přispívat k xxxxxxx vhodných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxx xxx trhem; |
|
x) |
spolupracovat x xxxxxxxxxx subjekty xx rozvoji xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
přispívat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
j) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x tímto nařízením x po xxxxxxxxxxx x vnitrostátním xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
3. Xx žádost xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, pokud xx xxxx členský xxxx xxxxx takové xxxxxxxxxx využít x xxxxx zajistit ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx proklamované xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x dostupnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx řešeními, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxx kritéria:
|
x) |
mají xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx kvalifikovaných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx materiál nezbytné x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx znalosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx postupů; |
|
d) |
xxxx odpovídající xxxxxxx organizaci a xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx získají; |
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx neměli xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxx i nepřímých xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx v rámci xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxx prohlášení xxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxx změně. |
5. Referenční xxxxxxxxxx XX xxxxx xxx, xxxxxx cílem xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx metody, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx koordinace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx koordinovaných xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů a xxxxxxxxxx zkušebních xxxxxx x panelů xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x interpretaci; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxxx x posuzování výsledků xxxxx za použití xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; |
|
e) |
xxxxxxxxx standardizovaných x xxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxx; |
|
f) |
xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
g) |
organizování pravidelných xxxxx xxxxxxxxxx kvality (xxxxxx xxxxxxxxxx kontrol xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx); |
|
h) |
odsouhlasení xxxxxxxxxx xxxxx, návodů, pracovních xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
i) |
koordinace zavádění xxxxxxxxxx metod xxx xxxx technologie x xxxxxxxxxxxx nových xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxx srovnávacích testů xxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxx Xxxxxx. |
6. Referenčním xxxxxxxxxxx XX může xxx xxxxxxxxx finanční xxxxxxxxx Unie.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx postupy x částku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Unie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx EU, a xx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdraví a xxxxxxxxxxx, podporou inovací x nákladovou efektivností. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
7. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx státy xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, může xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, a to xx xxxxxxx předem xxxxxxxxxxx a transparentních xxxxxxxx.
8. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx odstavce 2 xxxxxx článku x podrobná xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x kritérii xxxxxxxxx x odstavci 4 xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxx poplatků xxxxxxxxx x xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vybírány xxxxxxxxxxxx laboratořemi XX xx poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti, podporou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.
9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU se xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx na místě x auditů, xx xxxxxx Xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx prostřednictvím prováděcích xxxx vhodná xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jmenování.
10. Na xxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxxx XX se xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 107 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxxx 101
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
Komise x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dlouhodobé xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXXXXX IX
DŮVĚRNOST, OCHRANA XXXXX, FINANCOVÁNÍ A XXXXXX
Xxxxxx 102
Xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx x xxxxx nařízení stanoveno xxxxx x aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx důvěrnost xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx při provádění xxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxx 103; |
|
b) |
důvěrných informací xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnické osoby, xxxxxx xxxx duševního xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx dotčen xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx x&xxxx;xxxx příslušnými xxxxxx x Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx Komise, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x šíření xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx dotčených xxxx poskytovat informace xxxxx xxxxxxxxx práva.
4. Komise x členské xxxxx xx mohou xxxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, x nimiž xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o ochraně xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 103
Xxxxxxx xxxxx
1. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX.
2. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (ES) č. 45/2001.
Xxxxxx 104
Výběr xxxxxxxx
1. Tímto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedené v tomto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx se výše xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx měsíce xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx poplatků. Xxxxxxxxx x výše poplatků xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 105
Financování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jmenování x monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nákladů x xxxxx xxxxxxxx prováděcí xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 odst. 3.
Xxxxxx 106
Xxxxxx
Xxxxxxx státy stanoví xxxxxx za porušení xxxxxxxxxx tohoto nařízení x přijmou veškerá xxxxxxxx nezbytná k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx o xxxxx stanovených xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvědomí Xxxxxx xx dne 25. února 2022 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX X
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 107
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, zřízený xxxxxxx 114 xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 182/2011.
2. Odkazuje-li xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx článek 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nepřijme x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 5 odst. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) č. 182/2011 xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxx článkem 5 xxxxxxxxx nařízení.
Xxxxxx 108
Výkon přenesené pravomoci
1. Pravomoc xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx článku.
2. Xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená v xx. 10 odst. 4, xx. 17 xxxx. 4, čl. 24 odst. 10, xx. 51 xxxx. 6 x xx. 66 xxxx. 8 je xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx pěti xxx xx 25. xxxxxx 2017. Komise xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x stejně xxxxxx xxxxxx, pokud Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxxx námitku xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx období.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4, xx. 17 xxxx. 4, xx. 24 xxxx. 10, xx. 51 odst. 6 a xx. 66 odst. 8 xxxxxxx zrušit. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx blíže xxxxxx. Rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx xxxx k pozdějšímu xxx, který xx x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů.
5. Xxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx a Xxxx.
6. Xxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 4, xx. 17 xxxx. 4, čl. 24 xxxx. 10, xx. 51 odst. 6 x čl. 66 xxxx. 8 vstoupí x xxxxxxxx, pouze xxxxx xxxxx xxxx Evropský xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx, xxx xxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx před xxxxxxxxx xxxx lhůty xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, xx námitky xxxxxxxxx. X xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx měsíce.
Xxxxxx 109
Samostatné xxxx x přenesené xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx pravomoc, xxxxx xx na xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 110
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxx xxx 26. xxxxxx 2022 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX.
2. Xxxxxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX xxxx 25. xxxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaných x souladu x xxxxxxxx XX směrnice 98/79/ES, xxxxx xxxxxxxxx platnost xxxxxxxxxx dne 27. xxxxxx 2024.
Certifikáty xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx se směrnicí 98/79/XX xx xxx 25. května 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 27. května 2024.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxx 5 xxxxxx nařízení může xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx vydaným x xxxxxxx se směrnicí 98/79/XX, který xx xxxxxx xx základě xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a pokud xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx x určeném xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx na xxx, xxxxx nad trhem, xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxxxx, xxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxx směrnice.
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX a xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx, xxxxxxx oznámený subjekt, xxxxx xxxxx certifikát xxxxx xxxxxxx pododstavce, xxxxxxxxx za odpovídající xxxxx xx vztahu xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Prostředky, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxxxx 98/79/XX xxxxx xxxx 26. května 2022, xxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xx xxx 26. xxxxxx 2022 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 druhého xxxxxxxxxxx xxxxxx článku, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx provozu xxxxxxx xx xxx 27. xxxxxx 2025.
5. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX xxxxx být prostředky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx trh přede xxxx 26. května 2022.
6. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX mohou být xxxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jmenovány x oznamovány xxxx 26. xxxxxxx 2022. Xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx jmenovány a xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a vydávat certifikáty x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx 26. xxxxxxx 2022.
7. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 48 xxxx. 3 x 4, xxxxxxx xx xxxxxxxx 5 tohoto xxxxxx za předpokladu, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx skupin a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX.
8. Xxxxxxxx xx článku 10 x xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x) x b) xxxxxxxx 98/79/ES xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx pozdějším x xxx xxxxxxxxx x xx. 113 xxxx. 3 písm. x) x končícím xx uplynutí 18 xxxxxx xxxxxxx ustanovení xx. 27 odst. 3, xx. 28 xxxx. 1 x xx. 51 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členskými xxxxx x xxxxxxx x článkem 10 x čl. 12 xxxx. 1 písm. x) x x) xxxxxxxx 98/79/XX, jak xxxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/XX.
9. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 12 xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, tak xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.
10. Xx xxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX, xxxxxxxx se za xxxxxxxxx vydávající xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX1, HIBCC x ICCBBA.
Xxxxxx 111
Hodnocení
Komise xx xxx 27. xxxxxx 2027 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x pokroku xxx xxxxxx xxxx v xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ukládání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zdravotnickými xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 24. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přezkum fungování xxxxxx 4.
Xxxxxx 112
Xxxxxxx
Xxxx je xxxxxx xx. 110 xxxx. 3 x 4 xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx x výrobců, xxxxx jde x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/XX, xxxxxxx se xxxxxxx směrnice x xxxxxxx xxx dne 26. xxxxxx 2022 x xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx 11, xx. 12 odst. 1 xxxx. x) x xxxx. 2 a 3 xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vigilance x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx v čl. 113 xxxx. 2 a xx. 113 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx. |
|
x) |
xxxxxx 10 a xx. 12 xxxx. 1 xxxx. a) x x) xxxxxxxx 98/79/XX x povinností xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx subjektů x oznamování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx x účinkem xx 18 měsíců xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx v čl. 113 odst. 2 x xxxx. 3 xxxx. f) xxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxx jde o xxxxxxxxxx uvedené x xx. 110 xxxx. 3 x 4 xxxxxx nařízení, xxxxxxxx 98/79/XX xx xxxxxxx x nadále xx xxx 27. xxxxxx 2025 x rozsahu xxxxxxxxx xxx xxxxx uvedených xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx 2010/227/XX xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX, 93/42/XXX a 98/79/XX xx zrušuje x účinkem xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xx. 113 xxxx. 2 x xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx považují xx odkazy xx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxx 113
Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.
2. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx dne 26. xxxxxx 2022.
3. Odchylně od xxxxxxxx 2:
|
a) |
xx ustanovení xx. 27 xxxx. 3 x xx. 51 xxxx. 5 xxxxxxx xxx dne 27. listopadu 2023; |
|
x) |
xx xxxxxx 31 až 46 x xxxxxx 96 xxxxxxx xxx xxx 26. listopadu 2017. Avšak povinnosti xxxxxxxxxx subjektů xxxxx xxxxxx 31 xx 46 xx však xxxxxxx xx uvedeného xxx xx xxx 26. května 2022 xxxxx na xx xxxxxx, které předloží xxxxxx x jmenování x xxxxxxx s xxxxxxx 34; |
|
x) |
se xxxxxx 97 použije xxx xxx 26. xxxxxx 2018; |
|
x) |
xx xxxxxx 100 xxxxxxx xxx dne 25. xxxxxxxxx 2020; |
|
e) |
xx x prostředků třídy X čl. 24 odst. 4 xxxxxxx xxx xxx 26. května 2023. X prostředků xxxxx X x xxxxx X xx xx. 24 xxxx. 4 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2025. X xxxxxxxxxx xxxxx X se xx. 24 xxxx. 4 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2027; |
|
x) |
xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx 34 xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxx xxxxxxxx Eudamed nebude xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx nebylo xxxxx x xxxx přípravy xxxxx xxxxxxxxx v čl. 34 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, dne 26. xxxxxx 2022 plně xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx Xxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 34 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx:
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ustanoveních xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, vigilančních hlášení, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
x) |
aniž xx xxxxxx čl. 74 xxxx. 14, xx xxxxxx stanovený v xxxxxx 74 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2027; |
|
x) |
xx xx. 110 xxxx. 10 použije xxx xxx 26. xxxxxx 2019. |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x celém xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx Štrasburku xxx 5. dubna 2017.
Xx Evropský xxxxxxxxx
xxxxxxxx
A. XXXXXX
Xx Xxxx
xxxxxxxx
I. BORG
(1) Stanovisko xx dne 14. xxxxx 2013 (Xx. věst. X 133, 9.5.2013, x. 52).
(2) Postoj Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 2. xxxxx 2014 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx)] x xxxxxx Xxxx x xxxxxx xxxxx xx dne 7.&xxxx;xxxxxx 2017 (xxxxx nezveřejněný x&xxxx;Xxxxxxx věstníku).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;331, 7.12.1998, x. 1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2014/30/EU xx xxx 26. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility (Xx. xxxx. X 96, 29.3.2014, x. 79).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 2013/59/Xxxxxxx xx xxx 5.&xxxx;xxxxxxxx 2013, kterou se xxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření x&xxxx;xxxxxxx xx směrnice 89/618/Xxxxxxx, 90/641/Xxxxxxx, 96/29/Xxxxxxx, 97/43/Xxxxxxx x&xxxx;2003/122/Xxxxxxx (Xx. věst. X 13, 17.1.2014, x. 1).
(6) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti (Xx. xxxx. L 241, 17.9.2015, x. 1).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1025/2012 ze xxx 25. října 2012 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx směrnic Xxxx 89/686/XXX x 93/15/XXX a směrnic Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/ES, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/ES, 2009/23/XX x 2009/105/ES, x&xxxx;xxxxxx xx xxxx rozhodnutí Xxxx 87/95/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx č. 1673/2006/ES (Úř. xxxx. X 316, 14.11.2012, x.&xxxx;12).
(8) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 765/2008 ze xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx týkající xx xxxxxxx výrobků xx trh x&xxxx;xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx (XXX) č. 339/93 (Xx. věst. L 218, 13.8.2008, s. 30).
(9) Rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 768/2008/XX xx xxx 9. července 2008 x&xxxx;xxxxxxxxx rámci xxx xxxxxxx výrobků na xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 93/465/XXX (Xx.&xxxx;xxxx. X 218, 13.8.2008, x. 82).
(10) Směrnice Xxxx 85/374/XXX xx dne 25. xxxxxxxx 1985 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx (Úř. xxxx. X 210, 7.8.1985, x. 29).
(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxx 28. xxxxxxxx 2011 xx věci Orifarm x Paranova, spojené xxxx X-400/09 x X-207/10, XXXX:XX:X:2011:519.
(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 ze dne 5. xxxxx 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (ES) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX (xxx xxxxxx&xxxx;1&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxx Xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxx).
(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX xx xxx 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx databance xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 102, 23.4.2010, x. 45).
(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/ES xx dne 24. xxxxx 1995 o xxxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x x volném xxxxxx těchto xxxxx (Xx. věst. L 281, 23.11.1995, x. 31).
(15) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 45/2001 xx xxx 18. prosince 2000 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx se zpracováním xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. věst. X 8, 12.1.2001, x. 1).
(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX xx xxx 22. xxxx 2010 x xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, s. 33).
(17)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X 123, 12.5.2016, x. 1.
(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx 2011, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zásady xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).
(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xx. xxxx. L 189, 20.7.1990, x. 17).
(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 93/42/XXX xx dne 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1).
(21) Úř. xxxx. X 358, 7.12.2013, s. 10.
(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2006/42/ES xx xxx 17. xxxxxx 2006 x xxxxxxxxx zařízeních (Úř. xxxx. L 157, 9.6.2006, x. 24).
(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2011/24/EU xx dne 9. xxxxxx 2011 x xxxxxxxxxxx práv xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zdravotní péči (Xx. xxxx. X&xxxx;88, 4.4.2011, x. 45).
(24) Doporučení Xxxxxx 2003/361/ES xx xxx 6. xxxxxx 2003 o xxxxxxxx mikropodniků, malých x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (Úř. xxxx. L 124, 20.5.2003, x. 36).
(25) Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/83/XX xx dne 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67).
(26)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX (Úř. xxxx. X 158, 27.5.2014, x. 1).
XXXXXXX
|
X |
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx |
|
XX |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
XXX |
Xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx sledování xx uvedení xx xxx |
|
XX |
XX xxxxxxxxxx x xxxxx |
|
X |
Xxxxxxxx XX x xxxxx |
|
XX |
Xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xx. 26 xxxx. 3 x xxxxxxx 28, x xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx do databáze XXX xxxxx x&xxxx;XXX-XX x xxxxxxx s články 25 x 26, a xxxxxx UDI |
|
VII |
Požadavky, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
XXXX |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
XX |
Xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
X |
Xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx |
|
XX |
Xxxxxxxxxx xxxxx založené xx xxxxxxxxxxxxx kvality xxxxxx |
|
XXX |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
XXXX |
Xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx |
|
XXX |
Xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx |
|
XX |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx |
XXXXXXX I
OBECNÉ XXXXXXXXX XX BEZPEČNOST X XXXXXXX XXXXXXXXXXX
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx dosahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx výrobcem x xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx podmínkách použití xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx. Musí xxx bezpečné x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxx xxx bezpečnost x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, a xx xx předpokladu, xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx přínosem xxx pacienta a xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti, x&xxxx;xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx rizika xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx cíle, xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx poměr xxxxxxx x rizik.
3. Výrobci xxxx xxxxxx, uplatňovat, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rizik.
Řízením xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx opakující se xxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx cyklu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx aktualizaci. X rámci řízení xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxx xxxxx prostředek xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx známá x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx důvodně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxx x nimi xxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx kontrolovat xxxxxx, xxx xx xxxxxxx v písmenu x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx&xxxx;4, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx fáze, xxxxxxx xx xxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx, na xxxxxxxxx x četnost xxxxxx xxxxxxx, na xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jakož x xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, x |
|
x) |
xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dopadu informací xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxx xxxxxxx pozměnit xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 4. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx brát xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nejnovější xxxxx. Xx účelem snížení xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx spojené x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx a rovněž xxxxxxx xxxxxxxx riziko xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxx snížit xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, |
|
x) |
xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, a |
|
c) |
poskytovat xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx/xxxxxxxxxxx opatření/kontraindikace) x ve vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx zaškolení. |
Výrobci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx přetrvávajících xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx úsilí x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx používání xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, v xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (návrh x xxxxx xxxxxxxxxxx pacientů), x |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, proškolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx x fyzický xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxx). |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxxx vystaven xxxxxxxx, xxxxx může nastat xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx, x xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, nesmí xxxxx k nepříznivému xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx té xxxx, xx xx tím xx xxxx životnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem xxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněny během xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x vlhkosti, xxxxx xxxx zohledněny xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx x porovnání x vyčíslenými potenciálními xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx z určené xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xx běžných podmínek xxxxxxx.
XXXXXXXX II
POŽADAVKY NA XXXXXXX XXXXXXXXXXX, NÁVRH X XXXXXX
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
9.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny tak, xxx xxxx vhodné xxx účely xxxxx xx.&xxxx;2 xxxx&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, x xx x xxxxxxx xx obecně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx), xxxxxxxx (opakovatelnost x xxxxxxxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a přesnosti), xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, rozsah xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx známých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, x |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, diagnostická specificita, xxxxxxxxx prediktivní hodnota, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx pravděpodobnosti, xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
9.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobcem.
9.3. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx použití xxxxxxxxxxx xxxx kontrolních xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx těmto kalibrátorům xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupů xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů, xxxxx xxxx xxxxx metrologický xxx. Xxxxxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxx přiřazených xxxxxxxxxxxx x kontrolním materiálům xx případně zajistí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
9.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx, že xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu s xxxxxxx použitím za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx x:
|
x) |
x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx – xxxxxxx xxxxxxxxxxx dosaženou laiky; |
|
b) |
u xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x blízkosti xxxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxxx – funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxx, jednotky xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx záchranné služby). |
10. Chemické, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
10.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx I.
Zvláštní pozornost xxxx xxx věnována xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x důvodu xxxxxxxxx xxxx chemické xxxxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxx markerem, xxxxx má být xxxxxxxxx, (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, buňkami, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxx xx xxxxxx účel prostředku.
10.2. Prostředky xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x zabaleny xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx účel xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx těmto xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx.
10.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx míru xxxxxxx xxxxxx způsobená xxxxxxx xxxx částicemi, xxxxxx xxxxxxxx oděru, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx zpracování, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx uvolňovat. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx karcinogenní, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, v souladu x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxxx 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX)&xxxx;x.&xxxx;1272/2008&xxxx;(1) x xxxxxx x vlastnostmi, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx důkazy x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účincích xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 59 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 1907/2006&xxxx;(2).
10.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx rizika xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek do xxxxxxxxxx, a to x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx být používán.
11. Infekce x mikrobiologická xxxxxxxxxxx
11.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx snížilo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxx prostředku musí:
|
a) |
umožňovat xxxxxxxxxxx x bezpečnou xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx expozici xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx riziku kontaminace xxxxxx. |
11.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx buď xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx poškozen xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x mikrobiální xxxx, zůstanou xxx xxxxxxxx xxxxxxxx dopravy x skladování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx mikrobiální xxxx xx do doby, xxx xxxx obal xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.
11.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, zabaleny x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metodami.
11.4. Prostředky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxx a kontrolovaných xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx x kontrolovaných xxxxxxxxxx.
11.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxx nesterilní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a, xxxx-xx xxx prostředky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx minimalizovat xxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx sterilizační metodu xxxxxxxx xxxxxxxx.
11.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x označení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx na trh xx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxx.
12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx biologického původu
Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx a látky xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx původu, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x látek xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx postupy tak, xxx byla xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x mikrobiální a xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu. Xxxx ustanovení se xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx prostředky, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a jiných xxxxxxxxxx xxxxx nedílnou xxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx inaktivace xxxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx.
13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx
13.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx prostředek xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxx xxxx vybavením, xxxx xxx celá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečná x xxxxx narušovat xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx. Xxxxx omezení použití, xxxxx xx použije xx tyto kombinace, xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx.
13.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby byla xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vlastnostmi; |
|
b) |
rizika spojená x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx podmínkami xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, vnější xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, elektrostatický xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, vlhkost, xxxxxxx, změny xxxxx x zrychlení xxxx xxxxxxxxxxxx rádiového xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxx-xx do xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a látkami, xxxxxx xxxxx, kterým xx xxxxxxxx za xxxxxxx podmínek použití; |
|
d) |
rizika xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informačních xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx funguje x x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx prostředku; |
|
f) |
rizika xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx barevnými xxxx xxxxxxxxx xxxx znakovými xxxx na xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx s cílem xxxxxxx xxxx xxxx zkoušku xxxxxxx způsobem; |
|
g) |
rizika xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx. |
13.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxx běžném xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx závady xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx požáru xxxx xxxxxxx. Zvláštní pozornost xx nutno xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zahrnuje expozici xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx látkám, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xx používají xx xxxxxxx s těmito xxxxxxx.
13.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby seřizování, xxxxxxxxx a údržba xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
13.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx spolehlivé x&xxxx;xxxxxxxx.
13.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x opatření, x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x použití.
13.7 Stupnice xxx měření, xxxxxxxxxxxx xxxx zobrazování (xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx xxx navrženy x vyrobeny v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx, xxxxxxxxxx x podmínkám xxxxxxxxx, x němž xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx
14.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx měřicí xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby zajišťovaly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx funkci x xxxxxxx s xxxxxxxx X xxxxx&xxxx;9.1 xxxx. x), x xxxxxxx xx určený xxxx xxxxxxxxxx.
14.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředků x měřicí xxxxxx xxxx xxx vyjádřeny x&xxxx;xxxxxxxxx jednotkách v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 80/181/XXX&xxxx;(3).
15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx zářením
15.1. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx expozice xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru, x xx xxxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxx účelem, xxxx by tím xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx stanovených xxxxxx xxxxxx xxx diagnostické xxxxx.
15.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx emitovaného xxxxxx lze xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx displeji xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx. |
15.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x povaze xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x ochraně uživatele x o způsobech, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx způsobem snížit xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.
16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx programovatelné xxxxxxx – xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx elektronické programovatelné xxxxxxx x software, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxx x sobě
16.1. Prostředky xxxxxxxxxx elektronický programovatelný xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, který xx prostředkem xxx x xxxx, musí xxx xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx přijmout xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx snížení xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxx xxxxxxx zhoršení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
16.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nejnovějším xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx cyklu xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
16.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx, který xx xxxxx k použití x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx platformy (xxxx. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx poměr obrazovky) x xx xxxxxx xxxxxxx související x xxxxxx použitím (proměnlivé xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx).
16.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx hardware, vlastnosti xxxx xxxxxxxxxxxx technologií x bezpečnostní opatření x xxxxxxx informačních xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx k používání xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx účelem.
17. Prostředky xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx energie
17.1. V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxx xxxx vybavených xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx při výskytu xxxxx xxxxxx přijmout xxxxxx opatření x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rizik xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
17.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx závisí xx xxxxxxxx zdroji napájení, xxxx xxx vybaveny xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxx stav xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx varuje xxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dojít xxxxx xxxxxxx, než xxxxx xxxxxxxx dosáhne xxxxxxxx xxxxxx.
17.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx narušit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
17.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx měly xxxxxx vnitřní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxx fungovat x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
17.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxx výrobce xxxxx možno xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx úrazu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx prostředku i xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx v prostředku.
18. Ochrana xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
18.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxx ochrana xxxxxxxxx x xxxxxx osob xxxx riziky xxxxxxxxxxxxx x mechanickými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
18.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x údržby xxxxxxx xxxxxxxx.
18.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, musí být xxxxxxxx xxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx ochranné xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, obzvláště xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx bezpečné x xxxxx xxxxxx přístupu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx omezovat xxxxxxxxxxx údržbu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
18.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx možnou úroveň xxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
18.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x dostupné xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxx zdroje, pokud xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků.
18.6. Koncové a xxxxxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxx elektrické energie, xxxxx nebo xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx osoba xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
18.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx částí xxxx použitím xxxx xxxxx něj a xxxxx xx xxx xxxxxxx rizika, se xxxxxxx při xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx částí xxxx, xxxxx se xx xxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx samotných xxxxxxx xxxx na jejich xxxxxxx.
Xx-xx pro zabránění xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx pohyblivých xxxxx, je tato xxxxxxxxx xxxxxxx také xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
18.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx prostředků (x xxxxxxxx xxxxx xxxx míst xxxxxxxx x dodávání xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx stanovených xxxxxx) a jejich xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx běžných podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
19.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo přímo x pacienta
19.1. Prostředky xxxxxx xxx sebetestování xxxx xxxxxxxxx v blízkosti pacienta xxxx xxxxx u pacienta xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx fungovaly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uživatele x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx, x x xxxxx způsobenému xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx a pokyny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx srozumitelné x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx tak, aby xxxx možné správně xxxxxxxxxxxxx výsledky poskytnuté xxxxxxxxxxx x zamezit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
19.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx sebetestování xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby
|
a) |
bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx prostředek xx xxxxx fázích xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxxx proškolení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací, x |
|
x) |
xxxx xx co xxxxxxxx xxxx sníženo xxxxxx xxxxx určeného xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx vzorkem x xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
19.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x blízkosti xxxxxxxx xxxx přímo x xxxxxxxx musí, xxx xx to proveditelné, xxxxxxxxx xxxxxx, jehož xxxxxxxxxxxxxxx xxxx určený xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, xx x&xxxx;xxxx xxxxxxx bude prostředek xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxx, x |
|
x) |
xxx xxxxxxx, pokud prostředek xxxxxxxxx xxxxxx výsledek. |
KAPITOLA XXX
XXXXXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX SPOLU X XXXXXXXXXXX
20.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxx x použití
20.1. Obecné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx informace xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxx výrobce a xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx případně xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx samotném xxxxxxxxxx, xx obalu xxxx x xxxxxx x xxxxxxx x, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx x dispozici x xxxxxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
Xxxxxx, xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx k použití xxxx xxx xxxxxx způsobem xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx proveditelné xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx informace xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prakticky xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx počtu xxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx radiofrekvenční xxxxxxxxxxxx („RFID“) xxxx xxxxxxxx xxxx. |
|
x) |
Xxxxx k xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx odůvodněných a výjimečných xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx může xxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx používat xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k použití. |
|
e) |
Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx sebetestování xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x pacienta, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, pokud x xxx souhlasí xxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x bezplatné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
|
x) |
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx profesionální xxxxxxx, xxx návod x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx případu, xxx je xxxxxxxxxx xxxxx pro vyšetření x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx xxxxxx, o xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx v informacích dodávaných xxxxxxxx xxxxxxx omezení, xxxxxxxxxxxxxx, předběžná xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. |
|
x) |
Xxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxx informace xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx mezinárodně xxxxxxxxxx symbolů, x xx x xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx. Každý xxxxxxx symbol xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx normami nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx společné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. |
|
x) |
X prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxxx xxx považována xx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx jejích složek x xxxxx, x xxx xx vyskytují, xx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx na výstražné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxx nebezpečnosti xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xx uvedou x xxxxxxxx k xxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 vztahující se x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x návodu x&xxxx;xxxxxxx. |
20.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx název prostředku; |
|
b) |
údaje, xxxxx uživatel xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, aby xxxx identifikovat xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx účel xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xxxxxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x adresa jeho xxxxxxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx výrobce xxx xxxxxxxxxxxx místo podnikání xxxx Xxxx, xxxxx xxxx zplnomocněného xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání; |
|
e) |
údaj x xxx, xx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxx „xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“, xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx xxxx sériové xxxxx prostředku, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx „XXXXX XXXXX“ xxxx „XXXXXXX XXXXX“ xxxx xxxxxxxx rovnocenný xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx XXX xxxxx xxxxxx 24 a xxxxxxx XX xxxxx X; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vyjádřený přinejmenším xx xxxxxxx xxx, xxxxx x xxxxxxxx xxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx uveden xxxxx xxxx x xxxx, xx xxxxxxx smí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, datum xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxx zřetelně xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx x čistém xxxxxxxx xxxxxx, vyjádřený xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx x sterilním xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx uvádějící xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx informováni. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx v tom xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx k použití, x xx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 20.1 xxxx. x), xxxx xxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxxxxx (xxxx dostupnosti) a xxxxxxx xxxxxx internetových xxxxxxx, kde xx xxxxx xxx nalézt; |
|
o) |
v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxx o xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxx Unie xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxxx určen xxx sebetestování xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přímo x xxxxxxxx, xxxx x xxxx skutečnosti; |
|
r) |
pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx z těchto xxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx bodu x x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení; |
|
t) |
prostředky x xxxxxxxxxx součásti musí xxx označeny, xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kroky ke xxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx prostředky x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxx, x xxx xx to xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx být informace xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx:
Xxxxx xxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxxx xxxxxxxxxxx jiný xxxxxx xxxx než xxxx xxxxxxxxx výrobcem. |
20.3. Informace xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx sterilní podmínky xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx xxxx“)
Xx sterilním xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sterilní xxxx xx sterilní, |
|
b) |
prohlášení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, |
|
x) |
xxxxx prostředku, |
|
f) |
měsíc a xxx xxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx použití prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x |
|
x) |
xxxxx xxxxxx x xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xx třeba xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že je xxxxxxxx xxxx před xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
20.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx v návodu x xxxxxxx
20.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx údaje:
|
a) |
název xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx x jednoznačné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
|
|
x) |
xxxx o tom, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx „xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“, xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx určený xxxxxxxx, xxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx); |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx); |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxx pouze pro xxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x množství xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx činidla xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, že prostředek xxxxxxxx další xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx poskytnutých materiálů x xxxxxx nutných xxxxxxxxxxx materiálů, které xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x kombinaci x jinými xxxxxxxxxx xxxx všeobecně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx:
|
|
k) |
údaj x xxxxxxxxxxx platných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxx. nebo pro xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx během xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx prvním xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxx skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx jako sterilní, xxxx x xxxx xxxxxxxxx stavu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx sterilního xxxxx xxxx použitím; |
|
n) |
informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx být obeznámen x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, opatřeními, která xxxx xxx přijata, x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx předběžná xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx infekčního xxxxxxxxx, xxxxx xx obsažen x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx zvláštní odbornou xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určeného uživatele xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx pro xxxxx x přípravu vzorku x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxx úpravě xxxx xxxxxxxxx manipulaci xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx., x xx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx používán v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobcem; |
|
s) |
informace xxxxx xxx ověření xxxx, xxx xx prostředek xxxxx xxxxxxxxxx x xx připraven x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnot xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně identifikace xxxxxxxxxxx použitých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vyššího xxxx, a informace x xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx poskytnuté spolu x příslušnými číselnými xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx, xxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx testu; xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxx doplněn informacemi xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx poskytnutými spolu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x měrnými xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkce, xxxx xx analytická xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx), xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxx (vyplývající x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, (informace xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx relevantních xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx), rozsah xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx dostupných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx z xxxxxxxx klinické funkce, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx 9.1 xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx základě xx xxxxxxxx výpočet xxxxxxxxxxxx výsledku; |
|
z) |
případně vlastnosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, diagnostická xxxxxxxxx x diagnostická xxxxxxxxxxx, pozitivní x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
xx) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx intervaly v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
xx) |
xxxxxxxxx x rušivých xxxxxxx nebo xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx hemolýzy, xxxxx vzorku), xxx xxxxx ovlivnit funkční xxxxxxxxxxx prostředku; |
|
ac) |
výstrahy nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxxxxxxxxxx xxxxx x ním, xxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx musí případně xxxxxxxxx:
|
|
xx) |
xxxxx, xxxxxxxxxxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobce x adresa xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx jej xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxx xxx nalézt, xxxxx s telefonním xxxx xxxxxxx číslem xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx získat xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
xx) |
xxxxx xxxxxx návodu x&xxxx;xxxxxxx nebo, v případě xxxxxx, datum xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx poslední revize xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx provedených xxxx; |
|
xx) |
xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx které xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x&xxxx;xxxx je uživatel xxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
xx) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahují xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx dostupné jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pak xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxx x použití uvedenými x&xxxx;xxxxx bodu x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx nařízení; |
|
ah) |
v případě prostředků xxxxxxxxxxxx elektronické xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx sám x xxxx, minimální xxxxxxxxx xx hardware, xxxxxxxxxx xxxx informačních xxxxxxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zamýšleným xxxxxx. |
20.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx musí být xxxxx k použití x xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxxxxxxx v souladu se xxxxx&xxxx;xxxxxx zásadami:
|
a) |
musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx činidel, xxxxxx vzorků xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x tom, xxx xxxx provádět a xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx účelu prostředku xxxx xxx xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxx xxxxxxxx porozumět xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx uživatel xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx), x omezeních xxxxx x x možnosti xxxxxxx xxxxxxx pozitivního xxxx falešně negativního xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jakýchkoliv xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx výsledek xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxx, pohlaví, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx informace musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx žádné xxxxxx x jejich xxxxxxxxxx dopadu xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nemoci x případně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx členský xxxx xxxx státy, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx, x&xxxx;xxx, xxx xxxx uživatel xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, jako xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro sebetestování xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx dříve diagnostikované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx musí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxx smyslu xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1272/2008 xx xxx 16. prosince 2008 x&xxxx;xxxxxxxxxxx, označování x xxxxxx látek x xxxxx, x xxxxx x zrušení xxxxxxx 67/548/EHS a 1999/45/ES x x změně xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 (Úř. věst. X 353, 31.12.2008, x. 1).
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1907/2006 xx xxx 18. xxxxxxxx&xxxx;2006 o registraci, hodnocení, xxxxxxxxxx x omezování xxxxxxxxxx látek (XXXXX) (Xx. xxxx. X&xxxx;136, 29.5.2007, x. 3).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 80/181/XXX ze xxx 20. xxxxxxxx 1979 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 71/354/XXX (Xx. xxxx. X 39, 15.2.1980, x. 40).
PŘÍLOHA XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx souhrn, xxxxx xx xxxxxxxxx výrobce, xx xxxx předložit xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, VČETNĚ XXXX XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
x) |
xxxxx xxxx obchodní xxxxx xxxxxxx a celkový xxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxx účelu x určených xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx XXX-XX xxxxx přílohy XX xxxxx X xxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakmile xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku xxxxxxxx xx xxxxxxx XXX, a pokud xxxx xxx xxxx, zřetelná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx jiného jednoznačného xxxxxx umožňujícího xxxxxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxx prostředku, který xxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxx principu zkušební xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prostředku; |
|
f) |
riziková xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pravidla xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX; |
|
x) |
xxxxx součástí x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx složek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin; a případně: |
|
h) |
popis xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx: popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxx softwaru, xxxxx má být xxxxxx s prostředkem; |
|
l) |
popis nebo xxxxx seznam xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k dodání xx xxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxx výrobků, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxx určeny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx. |
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobeného xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx existují; |
|
b) |
přehled xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Unii xxxx xx xxxxxxxxxxxxx trzích, xxxxx xxxxxx prostředky xxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX, KTERÉ XX XXXXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxx xxxxxx
|
x) |
xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxx obalu, např. xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxx x případě zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx přípustných v xxxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxx xx má xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx k xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxx xx xx prostředek xxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX O NÁVRHU X VÝROBĚ
3.1. Informace o xxxxxx
Xxxxxxxxx, které umožňují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prostředku, musí xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx zásadních složek xxxxxxxxxx, jako jsou xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
x nástrojů xxxxx xxxxxxxx subsystémů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (např. xxxxxx fungování, kontrolní xxxxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxx x xxxxxxxx přehled xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxx xxxxx metodiky interpretace xxxxx, tedy algoritmus; |
|
e) |
u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x blízkosti xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx činí vhodnými xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x blízkosti xxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxx. |
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o xxxxxx
|
x) |
Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxxx, xxxxxx, výstupní xxxxxxxx xxxxxxx x balení xxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx auditu xxxxxxx řízení kvality xxxx jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxx míst, xxxxxx xxxxxxxxxx x subdodavatelů, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s výrobou. |
4. OBECNÉ XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shody x xxxxxxxx požadavky xx bezpečnost a xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenými x příloze I, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxx prostředek x xxxxxxxxxx jeho xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx nebo metody xxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavkem xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx normy, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx použity; |
|
d) |
přesnou identitu xxxxxxxxxxxxxx dokumentů poskytujících xxxxxx o shodě x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx specifikacemi xxxx xxxxx uplatněnou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx s obecnými xxxxxxxxx na bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx umístění xxxxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxx technické xxxxxxxxxxx x případně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX POMĚRU XXXXXXX A RIZIK X XXXXXX XXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx x:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxx 1 a 8 x |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 3. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výsledky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx testů a/nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx ověřování a xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx způsobilost.
To xxxxxxxx:
6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx výrobku
6.1.1. Druh vzorku
V tomto xxxx xx xxxxxxxx xxxxx druhy xxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxxx, xxxxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx, při xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxxx o xxxxxxx rámci mezi xxxxxxx vzorku x xxxx analýzou, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx délka xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x cykly zmrazení/rozmrazení.
6.1.2. Vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxx
6.1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx měření
|
a) |
Pravdivost xxxxxx X&xxxx;xxxxx bodu se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx měření x xxxxxx dostatečně xxxxxxxxxx údajů, xxx xx umožnilo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx na kvantitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zkoušky pouze xxxxx, pokud xx x&xxxx;xxxxxxxxx certifikovaný xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx metoda. |
|
b) |
Přesnost xxxxxx Xxxxx xxx popisuje xxxxxx opakovatelnosti x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx. |
6.1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx citlivost
Tento bod xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x výsledcích xxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, úrovní analytů x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxx uveden xxxxx xxxxxxxxx testovaných xxx xxxxx koncentraci x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.1.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx bod xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx jiných xxxxx/xxxxx xx xxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rušivých x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx agens xxx zkoušce, x xxxxx x koncentraci xxxxxxxxx látky nebo xxxxxx, druhu vzorku, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x o výsledcích.
Rušivé x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo agens, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx velmi xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx endogenních xxxxxx, xxxx jsou:
|
a) |
látky xxxxxxxxx k léčbě pacienta, xxxx například léčivé xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx například xxxxxxx, potraviny; |
|
c) |
látky přidávané xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx konzervační xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxx xx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, lipidy, xxxxxxxxx, proteiny; |
|
e) |
analyty s podobnou xxxxxxxxxx, xxxx například xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, ale xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx testu xxxxxxxxxxx. |
6.1.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kalibrátoru x hodnoty xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx u xxxxxxx
Xxxxx xxx obsahuje xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxx xxxxxx xx to, xxx xxxx měřicí xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nelineární, xxxxxx meze xxxxxxx, x uvádí xxxxxxxxx x způsobu, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxx detekce xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx vzorků, xxxxx xxxxxxxxx a přípravu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, úrovních xxxxxxx x způsobu, xxxxx xxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx popis xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxx.&xxxx;„xxxx xxxxxx“) x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6.1.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx xxxxxx
Xxxxx bod xxxxxxxx souhrn analytických xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx včetně metod xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxx xxxxxx, včetně:
|
a) |
studované xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jedinců, |
|
b) |
metody xxxx xxxxxxx charakteristiky xxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. Receiver Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx (XXX) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx definici xxxx xxxx/xxxxxxxx zóny. |
6.1.3. Zpráva o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x příloze XIII.
6.2. Informace x klinické xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti
Dokumentace xxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx&xxxx;XXXX, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxx dokumenty ke xxxxxx o klinické xxxxxx podle přílohy XXXX xxxxx&xxxx;X bodu 2 xxxx xx xx xxxx xxx uveden úplný xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx)
Xxxxx xxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx doby skladování, xxxxxxxxx xxxxx používání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Tyto xxx šarže xxxxxx xxx po xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Zrychlené xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx z údajů v reálném xxxx xxxx přijatelné xxx xxxxxxx tvrzení x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx po xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v reálném xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, počtu xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx než xxxxxx v reálném xxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx použitou xxx xxxxxxxxx studie; |
|
c) |
závěry x xxxxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxx. |
6.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxx na xx, xxx za xxxxxxxxxx xxxx simulovaných podmínek. Xx xxxx zahrnovat xxxxxxxxx otevřené lahvičky xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx.
Xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace, xx xxxxx zahrnout xxxxxxxx xxxxx.
Xxxx podrobné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx o xxxxxx (včetně xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx); |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
6.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přepravní stability xxx xxxxx šarži xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx přepravním xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx skutečných xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx x xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx); |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx xxx simulované xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky. |
6.4. Ověření a xxxxxxxx softwaru
Dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxx zahrnovat xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx musí xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a případně xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených xx xxxxxxxx.
6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xx specifických xxxxxxxxx
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx stavu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx výroby. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv, x&xxxx;xxxxxxx xx balení, sterilizaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zpráva xx xxxx týkat testování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx testování xxxxxxxxxxx zbytků sterilizačního xxxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, buňky x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx mikrobiálního xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx byly xxxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx kombinace xxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, xxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx. |
XXXXXXX III
TECHNICKÁ XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XX SLEDOVÁNÍ XX XXXXXXX XX&xxxx;XXX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xx vypracovat xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s xxxxxx 78 xx&xxxx;81 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxx xxxxxxxxxxx a obsahuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx článku 79.
X xxxxx sledování po xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;78.
|
x) |
Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxxxx:
|
|
x) |
Xxxx sledování po xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx aktualizovaná zpráva x xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 81 x xxxxxx x sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxx článku 80.
PŘÍLOHA XX
XX XXXXXXXXXX X SHODĚ
V XX xxxxxxxxxx x shodě xxxx být uvedeny xxxxxxx tyto informace:
|
1. |
jméno, xxxxxxx obchodní název xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x, xxxxx xxx bylo uděleno, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 28 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx níž xx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, kde je xxx xxxxxx; |
|
2. |
xxxxxxx xxxx, xx EU xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
3. |
xxxxxxxx XXX-XX xxxxx xxxxxxx VI xxxxx C; |
|
4. |
název x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx, katalogové xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx odkaz xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vysledovatelnost xxxxxxxxxx, xx xxxx xx XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx fotografie, xxxxx x jeho xxxxxx xxxx. Kromě xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx umožňující identifikaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3; |
|
5. |
riziková xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX; |
|
6. |
xxxx x tom, xx prostředek, na xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vztahuje, xx xx shodě x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx; |
|
7. |
xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, v souvislosti x&xxxx;xxxxx xx xxxxx prohlašuje; |
|
8. |
případně xxxxx x identifikační xxxxx oznámeného subjektu, xxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx; |
|
9. |
xxxxxxxx doplňující informace; |
|
10. |
místo x datum xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, a xxxx o tom, xxx xxxx a jménem xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, podpis. |
XXXXXXX X
XXXXXXXX XXXXX XX
|
1. |
Xxxxxxxx XX xx xxxxxx z iniciál „XX“ x&xxxx;xxxxx xxxxx:
|
|
2. |
Xxxxx xx xxxxxxxx CE xxxxxxxx xxxx zvětšeno, musí xxx xxxxxxxxx vzájemné xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx uvedeném xxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX musí mít x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx 5 xx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxx malých xxxxxxx. |
XXXXXXX XX
XXXXXXXXX, KTERÉ XXXX XXX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX&xxxx;XX. 26 ODST. 3 X XXXXXX 28, ZÁKLADNÍ ÚDAJE, XXXXX XXXX BÝT XXXXXX XX XXXXXXXX XXX XXXXX X XXX-XX PODLE ČLÁNKŮ 25 X 26 X XXXXXX XXX
XXXX X
XXXXXXXXX, XXXXX MAJÍ XXX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX V SOULADU X&xxxx;XX. 26 ODST. 3 X ČLÁNKEM 28
Výrobci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 1 a xxxxxxxx, aby informace xx xxxxxx prostředcích, xxxxxxx x bodu 2, xxxx úplné, xxxxxxx x příslušným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx hospodářského subjektu
|
1.1. |
úloha xxxxxxxxxxxxx subjektu (výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx); |
|
1.2. |
xxxxx, adresa x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu; |
|
1.3. |
pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.1, xxxxx/xxxxx, xxxxxx a kontaktní xxxxx xxxx xxxxx; |
|
1.4. |
xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxx x článku 15. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx
|
2.1. |
xxxxxxxx UDI-DI xxxx, xxxxx identifikace xxxxxxxxxx xxxxx není xxxxxxxx xx systému XXX, xxxxx údajů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X této xxxxxxx x bodech 5 až 20; |
|
2.2. |
typ, xxxxx a datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx x odkaz xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx elektronického systému xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx; |
|
2.3. |
xxxxxxx xxxx, ve xxxxxx xxxxxxxxxx má být xxxx byl uveden x&xxxx;Xxxx xx xxx; |
|
2.4. |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X, X xxxx X: xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx je xxxx bude xxxxxxx; |
|
2.5. |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxx buněk xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxx/xx); |
|
2.6. |
xxxxxxxxxx xxxxx, buněk xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 722/2012 (xxx/xx); |
|
2.7. |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xx); |
|
2.8. |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
2.9. |
xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
2.10. |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx navržených x vyrobených xxxxx xxxxxxxxxx nebo fyzickou xxxxxx, xxx je xxxxxxx v čl. 10 xxxx. 14, xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx právnické xxxx xxxxxxx osoby; |
|
2.11. |
v xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X xxxx X xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx; |
|
2.12. |
xxxxxx xxxxxxxxxx (xx xxxx, xxxxxxx na xxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx); |
|
2.13. |
xxxxx xx prostředek „xxxxx“ prostředkem, xxxx x xxxx skutečnosti. Prostředek xx považuje xx „xxxx“, xxxxx:
|
|
2.14. |
pokud je xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pacienta xxxx přímo u pacienta, xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. |
XXXX B
ZÁKLADNÍ PRVKY XXXXX, KTERÉ XXXX XXX ZADÁNY DO XXXXXXXX XXX XXXXX X&xxxx;XXX-XX PODLE XXXXXX 25 X 26
Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx XXX-XX x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:
|
1. |
xxxxxxxx x xxxxxx balení; |
|
2. |
případně základní XXX-XX xxxxx xx. 24 xxxx. 6 x jakékoli doplňující XXX-XX; |
|
3. |
xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, číslo xxxxx, xxxxxxx xxxxx); |
|
4. |
xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx UDI xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx použití, přidělí xx XXX-XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s pacientem); |
|
5. |
jméno a xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx; |
|
6. |
xxxxxx registrační číslo xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2; |
|
7. |
xxxxxxxx jméno x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx uvedeno xx xxxxxxxx; |
|
8. |
xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 23; |
|
9. |
xxxxxxxx třída xxxxxxxxxx; |
|
10. |
xxxxxxxx xxxxxxxx název xxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
11. |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx číslo; |
|
12. |
doplňující xxxxx xxxxxxx (nepovinný); |
|
13. |
případně xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx manipulaci, xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx nebo v návodu x&xxxx;xxxxxxx; |
|
14. |
xxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
15. |
xxx xx xxxxxxxxxx označen jako xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx (ano/ne); |
|
16. |
případně xxxxxxxx xxxxx xxxxx opakovaných xxxxxxx; |
|
17. |
xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx/xx); |
|
18. |
xxx je xxxx použitím xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxx/xx); |
|
19. |
xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxx k použití (xxxxxxxxx); |
|
20. |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx; |
|
21. |
xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx (uvádění na xxx xxxxxxxx, stažen x oběhu, zahájena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx). |
XXXX X
XXXXXX UDI
1. Definice
Automatická xxxxxxxxxxxx x zaznamenávání xxxxx (dále xxx „XXXX“)
XXXX xx technologie xxxxxxxxx x automatickému xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx XXXX xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx XXX-XX
Xxxxxxxx UDI-DI xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Jedná xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx úrovni xxxxxxxx xxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx XXX x xxxxx xx něj xx xxxxx v xxxxxxxxxxx certifikátech x XX xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx prostředku xxxx xxxxxxxx XXX xx xxxxxx xxxx jednotky xxxxxxx, např. když xx několik xxxxxxxx xxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxxx prostředek
Konfigurovatelný prostředek xx xxxxxxxxxx skládající xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx počtu xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx části xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx.
Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xx výrobcem xxxxxxxxx xxxxxxxxx položek vybavení, xxx xxxxxxx společně xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx použití xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXX-XX
XXX-XX je jedinečný xxxxxxx nebo alfanumerický xxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx prostředku x xxxxx se xxxxxxx xxxxxx jako „xxxxxxxxxx xxxx“ x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx UDI.
Pro xxxxxxx čitelný formát (XXX)
XXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx znaků xxxxx xxxxxxxxxxxx x nosiči XXX.
Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx různé xxxxxx obalů prostředku, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx množství prostředků, xxxx například xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (UDI-PI)
UDI-PI xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxx typy XXX-XX xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx šarže, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (RFID)
RFID xx xxxxxxxxxxx, xxxxx využívá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx k xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx, xxxxxxxx x němuž xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx specifickým xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (UDI)
UDI xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx normy xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Umožňuje jednoznačnou xxxxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxx xx xxxx. XXX xx xxxxxx x XXX-XX a XXX-XX.
Xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx.
Xxxxx XXX
Xxxxx XXX je prostředek xxx xxxxxx XXX xx xxxxxxx XXXX x xxxxxxxx příslušného XXX.
Xxxx xxxxxx XXX xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx kód, XXXX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XxxxxxxxXXX je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxxxxx se xxx xxxxx jiné xxxxxxxxx xx značení x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze X tohoto nařízení.
2.2. Výrobce xxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx x xx xxxxx prostředcích xxxxxxxx.
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxx smí UDI xxxxxxx xxxxx výrobce.
2.4. Výrobci xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx normy poskytnuté xxxxxxxx přidělujícími UDI xxxxxxxxxxx Evropskou komisí xxxxx xx. 24 xxxx. 2.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx. Xxxxx úrovně xxxxxx xxxx xxx xxxx vlastní XXX.
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 3.1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx kontejnery. XXX xxxxxx xxx xxxxxx xxxx. xx xxxxxxxxxx jednotce; xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx větší xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx UDI xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxx do kontejneru xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx samostatně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx UDI xx xx daný xxxxxxxxx (logistickou xxxxxxxx) xxxxxxxxxx.
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xx xxxxxx xx dvou xxxxx: x XXX-XX x XXX-XX.
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX-XX xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxx XXX-XX. Xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx být xx XXX-XX xxxxxxxx. Xxxxx je na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx UDI-PI.
3.6. Každé xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx prostředek x je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx přidělen xxxxxxxxxx XXX, pokud xxxx xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx svým xxxxxxxx UDI.
3.7. Soupravám musí xxx přidělen xxxxxxx XXX x soupravy xxx xxxx xxx xxxxxxxx.
3.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx prostředku xxxxxxxx XXX v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, jež xx xxxxx xxxx x chybné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx jeho vysledovatelnosti, xx xxxxxxxxx xxxx XXX-XX. Xxxx XXX-XX xx xxxxx zejména x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxx XXX:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx prostředku xx sterilního xxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. |
3.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxx svým vlastním xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x XXX xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku.
4. Nosič XXX
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX (UDI xxxxxxxxx xxxxxx AIDC x XXX) musí xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x na xxxxx vyšších xxxxxxxx xxxxx prostředku. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxx xx možno xxxxx UDI xxxxxxx xx následující vyšší xxxxxx obalu.
4.3. U xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x označených xxxxxxxxxx xx jedno xxxxxxx xxxx A x X xxxxxx xxx xxxxx UDI xxxxxx xx obalu, xxx xxxx xxx xxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxx, např. xx kartonu obsahujícím xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx mít x xxxxx úrovni xxxxxx prostředku přístup, xxx tomu xxxx xxx xxxxxxxxx v prostředí xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx XXX xxxxxxx xx xxxxx.
4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nemusí xxx xxxxxxxxxxxxxx UDI-PI xx xxxxx AIDC xxxxxxx xx prodejním obalu.
4.5. Pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx XXX x xxxx xxxxxx XXXX, musí xxx nosič XXX xxxxxx identifikovatelný.
4.6. V xxxxxxx xxxxxxx lineárních čárových xxxx mohou být XXX-XX x UDI-PI xxxxxxxx spojeny, xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx nebo více xxxxxxxx kódů. Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx.
4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx omezují xxxxxxx XXXX x XXX xx označení, xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx pouze xxxxxx XXXX. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx mimo xxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxx jsou xxxxxxxxxx xxx domácí xxxx, xxxx však být xx xxxxxxxx xxxxxx XXX x x xxxxxxx, xx pak xxxxxxx xxxxx xxx XXXX.
4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx HRI xx xxxx xxxxx pravidly xxxxxxxxxx přidělující xxx XXX.
4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxxx RFID, xxxx xxx xx označení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx čárový xxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty.
4.10. Prostředky xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xxxxx XXX xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx prostředku. Xxxxx UDI xxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx nutné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx provedeném xx xxxxxx xxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx určenou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
4.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX musí xxx při xxxxxx xxxxxxx x po xxxxx určenou xxxx xxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx.
4.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxx XXX xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přes xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx být xxxxx UDI xxxxxxx xx xxxxx.
4.13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složeného x většího počtu xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx nosičem UDI xxxxxxxx xxxxx jedna xxxx.
4.14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX musí xxx umístěn xxx, xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx možný xxxxxxx x XXXX.
4.15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx čárového xxxx xxxxxxxxxx XXX-XX x XXX-XX xxxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx prostředku nebo xxxx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zásady xxxxxxxx UDI
5.1. Databáze XXX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx UDI podle xxxxx X této xxxxxxx.
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx odpovídají xx xxxxxxx xxxxxxx identifikačních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX x xx jejich xxxxxxxxxxx.
5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxx.
5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx x pravidelných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx potvrzovat xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xx trh, x xxxxxxxx prostředků, které xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx UDI-DI xxxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX neznamená, že xxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx.
5.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx musí umožňovat, xxx xxxx všechny xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxx XXX-XX xxxx být x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.
5.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx nový XXX-XX, musí xxxxxxx xx 30 xxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx XXX aktualizovat.
5.9. Databáze XXX vychází xxxxx xxxxx x mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx údajů.
5.10. Uživatelské xxxxxxxx databáze XXX xx dostupné ve xxxxx xxxxxxxx jazycích Xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx text však xxxx být z xxxxxx xxxxxxx nutnosti xxxxxxxx minimalizováno.
5.11. V xxxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx prostředků, xxxxx xxx na xxxx xxxxxx dostupné.
6. Pravidla pro xxxxxxxxxx typy xxxxxxxxxx
6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxx x které je xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
6.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx x po xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx účelem přípravy xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx.
6.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx XXX-XX, xxxx xxxxxxxxx číslo xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx
6.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx UDI
UDI xxxx xxx přidělován xx xxxxxxxxx úrovni xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dostupný, x xx software, xxxxx xxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx mechanismus xxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx UDI-PI.
6.2.2. Nový XXX-XX xx zapotřebí xxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx xxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxx xxxx xxxxx patří xxxx xxxx pozměněné algoritmy, xxxxxxxxxx struktury, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx možnosti xxxxxxxxxxxxxxxx.
6.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx menší revizi xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx XXX-XX, x xxxxxxx nový XXX-XX:
|
Xxxxx revize xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx použitelnosti xxxxxxx xxx bezpečnostní účely, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx účinností. |
|
Menší revize xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx formou identifikace xxxxxxxxxx pro daného xxxxxxx. |
6.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx XXX v případě xxxxxxxx
|
x) |
xx-xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx např. na XX xxxx DVD, xxxx být každá xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úplné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku ve xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x ve xxxxx AIDC. UDI, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxx obal, xx shoduje s XXX přiděleným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
XXX xxxx xxx xxxxxxxxx poskytnut xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s „informacemi x xxxxxxxxxx“ nebo xx startovací xxxxxxxxx (xxx. start-up screen); |
|
c) |
software xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx například middleware xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx přenášet XXX xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX); |
|
x) |
xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx část XXX, xxxxx je xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxxx UDI xxxxxxxxxxx XXXX není xxxxx uvádět xx xxxxxxxxxxxxxx displejích, jako xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x softwaru, xxxxxx xxxxxxxxx (tzv. xxxxxx xxxxxx) atd.; |
|
e) |
pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX xxx software xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aplikace (XX) pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjekty, xxx se tak xxxxxxxxx napomohlo xxx xxxxxxxxxxxx XXX x xxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx norma xx x xxxxxxxxx UDI xxxxxxx. |
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXX, XXXXX XXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx zřízen podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx, se xxxxxx Xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx dohodu. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx musí být xxxx zdokumentovány. Tato xxxxxxxxxxx musí obsahovat xxxxxxxxx x vlastnictví x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nad xxxxxxxxx subjektem.
1.1.2. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx x&xxxx;xxxx vztah x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X tomto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;1.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx i na xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx.
1.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx právnické xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxx zemi xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x odpovědnost uvedených xxxxxxxxxxx osob a xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx vztahy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Na xxxxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
1.1.4. Organizační xxxxxxxxx, rozdělení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx vztahy a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx výkon xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xxxxx.
1.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx svou xxxxxxxxxxx strukturu x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx na xxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
1.1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx činnosti:
|
a) |
poskytování odpovídajících xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody; |
|
b) |
vypracovávání xxxxxxx x xxxxxxx fungování xxxxxxxxxx subjektu; |
|
c) |
dohled xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x systémů xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x jím přijímaná xxxxxxxxxx, xxxxxx smluvních xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx pravomocí xx pracovníky a/nebo xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vymezených xxxxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx ohledně komunikace x xxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx a jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx
1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx třetí xxxxxx, který je xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, u něhož provádí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na prostředku xxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce. Xx nebrání xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx a provozován xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx strukturu x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx své xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x xxxxx pracovníků. Xxxx postupy musí xxxxxxx identifikaci, xxxxxxxxxxx x řešení xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx ke xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx služeb x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poměru x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.
1.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt, xxxx nejvyšší xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxxxxxxxx, výrobcem, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stran. Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx oznámeného xxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxx prostředků pro xxxxxx účely; |
|
b) |
podílet se xx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx jsou xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx strany, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by mohla xxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx posuzování xxxxx, x jejichž xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx důvěru x&xxxx;xxxxxx nezávislost, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx nabízet xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx konkurentovi, xxxxx xxx x xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx nebo údržbu xxxxxxxxxx nebo postupy, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx; x |
|
x) |
xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx poskytuje poradenské xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x). Xxxxx xxxxxxxx xx nevylučují obecné xxxxxxx činnosti, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx souvisejících xxxxx. |
1.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx do poskytování xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poměru x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx poměru xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx zájmů xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx s touto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx klientovi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx po xxxx xxx let xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
1.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx zaručena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxxx xxxxxxxxxx vedení x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vedení, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx provádějí, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx posuzování, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o zájmech xxxxx xxxxxxxxxx vedení.
1.2.6. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx veřejné xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx straně x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx druhé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nezávislost x absence xxxxxxxxxxx xxxxxx zájmů.
1.2.7. Oznámený xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx nezávislost, xxxxxxxxxxx xxxx objektivitu xxxx xxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxx.
1.2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx soudržných, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx malých x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx vymezeny x&xxxx;xxxxxxxxxx 2003/361/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxx.
1.2.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokynů xxxx xxxxxxxxx subjektem x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx jej x xxxxxxxxx xxxxx xxxx.
1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx
1.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxx, aby jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx, pobočky, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx externích subjektů xxxxxxxxxxx důvěrnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, x xxxxxxxx případů, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
1.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx úkolů xxxxx tohoto nařízení xxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátního xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx provádí, s výjimkou xxxxxx s vnitrostátními xxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx nebo x Xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx subjekt musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx
1.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx uzavřeno xxxxxxxxx pojištění odpovědnosti xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nepřevzal xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxx za xxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxx odpovědný.
1.4.2. Rozsah a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx míře x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx činností xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxx rizikovému xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx musí xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxx může být xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx musí mít x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx svého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx obchodních xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s přihlédnutím xx xxxx konkrétním okolnostem x&xxxx;xxxxxxx zahajovací xxxx.
1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx na jakýchkoli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx činnostech x&xxxx;xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 49 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 xxxx xxxxxxx, xxx x xxxx byli xxxxxxxxxxx xxxx pracovníci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přijímající xxxxxxxxxx byli xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x dokumentech xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
1.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx se osvědčených xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XX ŘÍZENÍ XXXXXXX
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, zdokumentovat, provádět, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx soustavné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se musí xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxxx, xxxxxx strategií a xxxx jeho xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx vedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxx, provádění, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx postupů posuzování xxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx záznamů, |
|
g) |
přezkumy xxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxx audity |
|
i) |
nápravná x xxxxxxxxxxx opatření, |
|
j) |
stížnosti a xxxxxxx xxxxxxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxx-xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx subjekt xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx.
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x rámci xxxx xxxxxxxxxxx struktury oznámeného xxxxxxxx, včetně xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zapojených xx činností xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xx xxxxx pracovníků xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx formálně zavázali xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Uvedený xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx obchodních x dalších xxxxxxx x xxxxxxxxxx stávající xx xxxxxxxxx vazbu x klienty. Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx učinili xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, nezávislosti x nestrannosti.
3. POŽADAVKY XX XXXXXX
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx požadavky
3.1.1. Oznámené subjekty xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx všechny úkoly, xxxxx xx na xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx, při xxxxxxxx úrovni profesní xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxx xx xx, xxx xxxx uvedené úkoly xxxxxxxxx xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx x xx xxxx odpovědnost.
Oznámené xxxxxxxx xxxx mít xxxxxxx x xxxxxxxxx potřebné xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx mít k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, vědeckých x xxxxxxxxxxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx jmenovány. Xxxxx xxxxxxxxx předpokládá, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx vždy x xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx pracovníků xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx technologií. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx toho, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx plnit xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxx byl xxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X.
Xxxxxx způsobilostí oznámeného xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx dostatečnou xxxxxxx způsobilost, aby xxxxxxxx hodnotil posouzení xxxxxxxxx externími odborníky. Xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx nesmí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, jsou xxxxxxx x bodu 4.1.
Pracovníci xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody prostředků xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx a provozování xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x plnění xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx těchto xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx úkony x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, byli způsobilí xxxxx xxxxx, xxx xx od nich xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx svého xxxxxxxxxx vedení určit xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx se prostředků.
3.1.2. Oznámený xxxxxxx xxxx zavedením xxxxxxx xxx výměnu xxxxxxxxxx a programu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajistit, xxx si xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx posuzování shody xxxxxxxxx kvalifikaci x xxxxxxx xxxxxxxx.
3.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jasně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x odpovědnosti x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx pracovníky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informovat.
3.2. Kvalifikační xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx
3.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritéria a xxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, mimo xxxx pokud jde x&xxxx;xxxxxxxx, zkušenosti x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx týkat xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x uvolňování šarží, xxxxx x prostředků, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a testování x blízkosti xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx diagnostiky x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx kritéria xxxxxxx x xxxx 3.2.1. xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s popisem xxxxxx xxxxxxx použitým xxxxxxxx státem pro xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xx. 38 odst. 3 x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx popisu xxxxxxx jmenování.
Je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikační xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x blízkosti xxxxxxxx xxxx přímo x xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx diagnostiky, |
|
— |
funkční xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx x |
|
— |
xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
3.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kritérií x za xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Uvedení xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx xx xxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovené tímto xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a výroby xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx řízení kvality xxxxxxxxxx xxxxxxxx, související xxxxxxx x požadovaná xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx činnostech xxxxxxxxxx xxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx subjektu. |
3.2.4. Oznámený subjekt xxxx mít xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx tito pracovníci xxxx být xxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tito xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxx:
|
— |
xxxxxx, kdy xx xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx s odpovídající xxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxx xxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx xxx x příslušné požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokyny x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx budou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx posouzení x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxx xxxxxxx přezkoumat x xxxxxxxx způsobem zpochybnit xxxxxxxx xxxxx obsažené x&xxxx;xxxxxxxxx funkční způsobilosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx externí xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxx schopni zajistit xxxxxxxxxxxxx a soudržnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx provedených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxx xxxxxxx posoudit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a vytvořit xx klinický xxxxxx x xxxxxxxxxx poskytnutém xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x dát xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; a |
|
— |
byli schopni xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
3.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx odpovědní za xxxxxxxxx přezkumů xxxxxxxxxx xx výrobků (osoby xxxxxxxxxxx přezkum výrobků), xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx typu včetně xxxxxxxx aspektů, xxxx xx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x validace xxxxxxxx, xxxx mít xxxxxxx xxxx prokazatelné xxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx vysoké xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx obory; |
|
— |
čtyřletou xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xx například výroba, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx roky x xxxx xxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, výroby, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxxxx, xxxx musí souviset x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I; |
|
— |
odpovídající xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx specifikací x xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx norem x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti; |
|
— |
odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxxxx XX xx XX, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, za xxx jsou xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx pověření k provádění xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx vypracovávat xxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxx xxxxx provedeny. |
3.2.6. Pracovníci xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobce x xxxxxxx řízení xxxxxxx (xxxxx provádějící xxxxx xx xxxxx) xxxx xxx všechny xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx technické xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx například x lékařství, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx oborech xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx odbornou xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx dva xxxx x xxxx xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx řízení kvality; |
|
— |
odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx norem x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx znalosti xxxxxxx xxxxxx kvality a xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx v přílohách XX xx XX, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx postupů, xx něž jsou xxxxxxxxx, a příslušné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx auditů; |
|
— |
proškolení xxxxxxx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx umožňuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
3.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx s xxxxxxxx odpovědností xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxxx. Tito pracovníci xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx znalosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x příslušné pokyny; |
|
— |
posuzování xxxxx prostředku xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxx, zkušeností x odborných xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx shody prostředků xxxxxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx, znalosti xxxxxxx xxxxxxxxxx a návrhů x xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxx kvality, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x požadovaná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx byly xxxxx xxxxxxxxx. |
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx týkající xx kvalifikace, xxxxxxx xxxxxxxx x pověřování xxxxxxxxxx
3.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx zaveden xxxxxx xxx úplné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx každého jednotlivého xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 3.2. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2 xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx toto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníků x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
3.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx pracovníky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3.2.3. xx&xxxx;3.2.7. xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx o oprávněních x xxxxxxxxxxxx pracovníků, xxxxx jde o činnosti xxxxxxxxxx xxxxx a |
|
— |
záznamy xxxxxxxxxxx požadované xxxxxxxx x zkušenosti pro xxxxxxxx posuzování shody, xxx xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odůvodnění pro xxxxxxxx xxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx x xxxx xxxxxxx. |
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx odborníci
3.4.1. Aniž je xxxxxx xxx 3.2, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx subdodavatelům xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx dílčí xxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx celých auditů xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se výrobků xxxxxxxxxxxxxx není xxxxxxxx, xxxxx části těchto xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx subdodavateli a xxxxxxxxx auditory x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx subjekt si xxxxxxx plnou xxxxxxxxxxx xx xx, xx xxxx schopen předložit xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x plnění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx rozhodnutí na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a za práci, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx jeho jménem xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx nesmějí xxxxxxxxxx smluvně xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx výkonnosti xxxxxxxxx odborníků; |
|
— |
auditní a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xx se xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx organizací; |
|
— |
přidělování xxxxx xx konkrétních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx odborníkům x |
|
— |
xxxxxx x xxxxxxx konečného xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. |
3.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zadá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, musí mít xxxxxxxxx popisující xxxxxxxx, xx xxxxx může x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxx, xxx:
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x |
|
— |
xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx informována x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x první a xxxxx odrážce. |
Jakékoliv zadání xxxxxxxx subdodavateli xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xx něj zapojeni xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx dohody, xxxxx xx týká xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx xxxx plnou xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx jsou v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odborníků, zejména xxxxx jde x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx odborných xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx přípravy x xxxxxx xxxxxxxxxx
3.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběžné monitorování xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a výkonnosti xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zapojených xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
3.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobilost xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx zachována xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V rámci tohoto xxxxxxxx je xxxxx xxxxxx minimálně xx, xxx xxxxxxxxxx:
|
— |
xxxx xxxxxxxxxx xx stávajícím právem Xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x výsledky xxxxxxxxxxxxx činností xxxxx xxxx&xxxx;1.6&xxxx;x |
|
— |
xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zkušeností x xxxxxxxx průběžné xxxxxxx xxxxxxxx a vzdělávání xxxxx xxxx 3.1.2. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx zavedeny zdokumentované x dostatečně xxxxxxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx, xxx něž xx jmenován, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx x xxxxx x s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rysům xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 4.3, 4.4, 4.7 x 4.8 xxxx být plněny x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx subdodavatelům.
4.2. Cenové odhady xx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx x jeho xxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx subjekt:
|
a) |
zveřejní veřejně xxxxxxxx xxxxx postupu xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxx získat xxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx předkládání xxxxxxxxxxx x pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxx k xxxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx poplatků xxxxxxxxxx xx konkrétní činnosti xxxxxxxxxx shody a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx oznámených xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxx k xxxxxxxxx zdokumentované postupy xxxxxxxx xx xxxxxxx xx jeho služby x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx shody. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxx xxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx jím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přístup xx xxx nebo xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx či méně xxxxxx xxx u xxxxxx xxxxxxxxxx subjektů; |
|
d) |
musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx jakékoliv cenové xxxxxxx výrobci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přezkoumány xxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx toto xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klasifikace; x |
|
x) |
xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx jinou xxxxxxxxxx. |
4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx formální xxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxx zplnomocněným zástupcem x xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx XX až XI.
Smlouva xxxx xxxxxxxxx subjektem x xxxxxxxx xxxx mít xxxxx písemné dohody xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx uchovávat xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jednat xxxxxxxx požadovaným podle xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx výrobce informovat xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, povinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx pozastavit, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x o jeho xxxxxxxxxxxx povinnostech.
Oznámený xxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x hlediska požadavků xxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx, jak je xxxxxxx x odpovídající xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx zažádáno x xxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx něž se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxxx klasifikacemi, |
|
c) |
zda je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx žadatelem xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;52 x&xxxx;xxxx být přístupné xxxxx oznámeným xxxxxxxxx.
4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy pro xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxxx činnosti posuzování xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxx oprávněnými a kvalifikovanými xxxxxxxxxx, kteří mají xxxxxxxxxx zkušenosti v xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx, xxxxxxx x postupů x související dokumentace, xxx xxxx předmětem xxxxxxxxxx xxxxx.
X každé xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxx bylo posouzení xxxx žádosti xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxx xxx každý x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx využity xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Přidělení xxxxx, xxxxx je třeba xxxxxxx jako součást xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx následné změny xxxxxx rozdělení musí xxx zdokumentovány.
4.5. Činnosti posuzování xxxxx
4.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx požadavky
Oznámený xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx provádět činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vědecké xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX xx XX, a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxx plánovat xxxxxxxxx xxxxxxx jednotlivého xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx posuzování, xxx měl daný xxx dostatek xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx byl trvale xxxxxxxxxx x nezávislý, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx provádějícího xxxxxxxxxx, xxxxx bude probíhat x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze X, |
|
— |
xxxxxxxxxx postupy a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxx procesem xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I, |
|
— |
provádět xxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX xxxx 5, |
|
— |
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx B nebo X posoudit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx x xxxxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxx audity x posouzení, provádět xxxxxx xxxxx za xxxxxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx xxxx o xxxx xxxxx požádat x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx místě, |
|
— |
v souvislosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx je xx xxxxx s technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxx tyto xxxxxxxxx vymezují příslušná xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx ještě xxxx xxxxxxx vzorků, |
|
— |
vyhodnotit x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx případně x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a dokumenty xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx x x případě, xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx.
4.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality
|
a) |
V xxxxx posuzování xxxxxxx xxxxxx kvality xxxx xxxxxxxx subjekt před xxxxxxxxxx auditu x x xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
|
x) |
Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se svými xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
4.5.3. Ověřování xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou IX xxxxxxxxx II musí xxx xxxxxxxx subjekty x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx znalosti, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x:
|
— |
xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxxxxxxxx x oprávněných xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx aspektů, xxxx xx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, hodnocení xxxxxxx způsobilosti, řízení xxxxx x sterilizace, x |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx nařízením x zohlednění xxxx 4.5.4. x&xxxx;4.5.5. Součástí xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx vstupních, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Jsou-li pro xxxxx xxxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx jiné xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx provést xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx laboratorní xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx prostředku xxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxxxx výrobce. |
Přezkoušení typu
Oznámený xxxxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, dostatečné xxxxxxx xxxxxxxx x zařízení xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X, xxxxxx xxxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxx technickou dokumentaci x ohledem na xxxx 4.5.4 x 4.5.5 x&xxxx;xxxxxx, xxx xxx typ xxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxx xxxxx vymezující všechny xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx testovány; |
|
— |
zdokumentovat odůvodnění xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxx náležité zkoušky x xxxxx s xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx přijatá výrobcem xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx X. Xxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxx, xxx jejichž xxxxxxxxx xx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xx x žadatelem xx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxx testy xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx je nebude xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx výsledky xxxxx. Xxxxxxxxx o testu xxxxxxxxxx výrobcem xxx xxxx v xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx je vydaly xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx. |
Xxxxxxxxx zkoušením x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx subjekt musí:
|
a) |
mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a zařízení xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a testováním xxxxx xxxxx xxxxxxx x souladu s přílohami IX x XX; |
|
x) |
xxxxxxxxxx plán xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx oznámeným xxxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro volbu xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x); |
|
x) |
xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx účelem ověření xxxxx xxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx šarže xxxxxxx, xxx je xxxxxxx x příloze XI xxxx 5; |
|
x) |
xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, kdy x xxx xxxxx vykonány xxxxxxxx testy, které xxxxxxxxx xxxxxxx oznámený xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx postupy; xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx. |
4.5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx subjektem prováděné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x veškerou xxxxxxxxxx validací, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx alternativních xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x stability, xxxxxx doby použitelnosti, xxxxxxxxxxx prostředku. V xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx předložené výrobcem xxxxxxxx přezkoumat.
Oznámený subjekt xxxx mít zavedeny xxxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx, a xx xxx pro xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx, xxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zabývají:
|
a) |
plánováním, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxxx XIII x podáváním xxxxx x tomto hodnocení, |
|
b) |
sledováním xx xxxxxxx xx xxx a následným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx uvedení xx xxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
Xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx druhém xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XXXX xxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxxxxx x x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx způsobilosti; |
|
— |
sledování xx xxxxxxx xx xxx x následné xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx týkající xx xxxxxxxxx x xxxxxx x rovnocenných xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x |
|
— |
xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x neprovedení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx PMPF. |
Pokud xxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx vyvozené xxxxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze X, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x požadavky ohledně xxxxxx rizik, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXXX x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
4.5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxxxx postupy, dostatečné xxxxxxx znalosti a zařízení xxx xxxxxxx podle xxxxxxx IX bodu 5, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx musí mít xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx konzultace xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx během xxx xxxxxxxxxxx posuzování xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zpráv
Oznámený xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx, aby všechny xxxxx posuzování xxxxx xxxx zdokumentovány tak, xxx xxxxxx posouzení xxxx jasné, prokázaly xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx představovat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx souladu xxx xxxxx, xxxxx xx samy na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, například xxx pracovníky xxxxxx, xxx provádějí jmenování, |
|
— |
zajistí, xxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxxx závěry xxxxx xxxxxxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x |
|
— |
xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx formátu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prvků xxxxxx Xxxxxxxxxxx skupinou xxx zdravotnické xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu:
|
— |
jasně zdokumentuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jasné xxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx oznámený xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx odpovědný pracovník xxxxxxxxxx subjektu x |
|
— |
xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, kteří jsou xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx konkrétních xxxxxxxx x&xxxx;x rozhodování x xxxx, byli xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxx xx nejednalo x xx pracovníky, xxxxx provedli posouzení, |
|
— |
ověří, xx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, potřebné k xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx x ohledně odstranění xxxxxx zjištěných xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx všechny xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, pokud jde x danou oblast xxxxxxxxxx, x |
|
— |
xxxxx, xxx xxxxxxxxx nějaké xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxx vydání xxxxxxxxxxx. |
4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rozhodování, xxxx xxxx i xxxxx xxx o přidělení xxxxxxxxxxxx xx vydání, pozastavení, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Mezi xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx postupy musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx:
|
— |
xx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxx se posouzení x xxxxxxx dostupných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti x xxxxxx rizik xxxxxxxxxx o xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx, xxxxxx xxxxx XXXX, xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx x konkrétních xxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx, zda xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, hodnocení xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnout x xxxxxx certifikace, xxxxx xxxxxxxxxx pět let, |
|
— |
jasně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx fáze xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx schválení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx zdokumentovat xxxxxxxxxxx x mechanismy xxxxxxxxx rozhodnutí, zejména xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx nesplňuje požadavky xxxxxxx x bodu 3.2.7, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx let x xxxxx, xxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx a nevydat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x |
|
— |
xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x x rozhodnutí, xxxxx z xxxx xxxxxxx, x xxx xxxx zaneseny xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 52. |
4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxx
Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx zavedeny xxxxxxxxxxxxxx postupy x xxxxxxx ujednání x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx informačních xxxxxxxxxx výrobce a xxxxxxxxxx xxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxx daného xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxx prostředku x, |
|
— |
xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxx x xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x bodem 4.5.5. |
Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zjišťování xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postupů xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx x předchozímu xxxxxxxxx plány xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušné xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx týkají, |
|
— |
posoudit xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxx xx těchto xxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, a |
|
— |
oznámit xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. |
4.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxx dozoru x xxxxxxxxxxxx xx udělení xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zavedeny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro:
|
— |
stanovení, xxx x xxx provádět xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx výrobci. X těmto postupům xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx a případně x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx provádějících xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x certifikaci, xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Tyto informace xxxx xxx zohledněny xxx plánování x xxxxxxxxx činností v xxxxxxx xxxxxx x |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;87, s cílem xxxxx, xxx a xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přijatá xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xx obdržení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx vigilance xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxx, xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx, xx daný xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx udělený xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem x xxxxx xxxxx, zda xxxxxxx certifikát xxxx xxxxxxx nebo zda xxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, audit xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx audit x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx pravděpodobné, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx procesy x xxxxxxxxxxxx příštího xxxxxx x výrobce, nebo |
|
— |
přijmout xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx subjekt xxxx mít xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro:
|
— |
provádění dozorových xxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxx, xxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 4.5., |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x PMPF, x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx daných xxxxxxxx výběru vzorků x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxx kvality, |
|
— |
zajištění, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přílohách x xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx nepoužíval xxxxxx řízení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxx, zda xxxxxx xxxxxx kvality nadále xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx výrobce, xxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nápravná x xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x |
|
— |
xxxxxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx konkrétních xxxxxxx xx příslušný xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx zrušení. |
Pokud xx xx uvedeno x rámci xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, oznámený xxxxxxx xxxx:
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, jeho XXXX a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx relevantní pro xxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx zdokumentovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přezkumu x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx výrobce, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podmínky, |
|
— |
zajistit, xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zohledněno x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx. |
4.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx certifikace
Oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx certifikátů. Xxxxxxxx certifikace týkající xx schválených xxxxxxx xxxxxx kvality, xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx proběhnout xxxxxxx xxxxxxx pět xxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxx xx xxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx o posouzení technické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx dotčený výrobce xxxxxxxxx xxxxxxx změn x xxxxxxxxx poznatků xxxxxxxxxx se daného xxxxxxxxxx, mimo xxxx x xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx změn xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě řízení xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prokázání xxxxxxx x obecnými xxxxxxxxx na bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze X, |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxx x PMPF, |
|
f) |
změn xxxxxxxxx, xxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx nových harmonizovaných xxxxx, xxxxxxxxxx specifikací xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x |
|
x) |
xxxx lékařských, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx pododstavci a xxxx xxxxxxx pozornost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx a činností XXXX, xxxxx proběhly x&xxxx;xxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx vypracovaných xxxxxxx.
X xxxxxxxxxx x opětovné xxxxxxxxxxx xxxxxxx dotčený xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxx x zásady xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zohledňující xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xx například xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
PŘÍLOHA XXXX
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pravidel xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx zvlášť.
1.3. Příslušenství diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx se klasifikuje xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx používá.
1.4. Software, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx software xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx prostředku, xxxxxxxxxxx xx samostatně.
1.5. Kalibrátory určené x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx téže xxxxx jako xxxxxxxxxx.
1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx s kvantitativními xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx jeden xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
1.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pravidla xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, x prostředek v xxxxxxxx toho xxxxx xx xxxx xxx xxxxx třídy, xxxxxxxxxxx xx tento xxxxxxxxxx xx vyšší třídě.
1.9. Pokud xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pravidel, xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
1.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 1
Xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx níže uvedené xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X:
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx, složkách krve, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx agens, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxx vhodnost xxx transfúzi, transplantaci xxxx xxxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxx infekční xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx onemocnění, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v procesu xxxx x pacienta. |
2.2. Pravidlo 2
Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krevních xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kompatibility xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, tkání nebo xxxxxx, jež jsou xxxxxx x transfuzi, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx třída C s výjimkou xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx&xxxx;xxxxxxx:
|
— |
xxxxxx XXX [X (XXX1), X (XXX2), AB (XXX3)], |
|
— |
xxxxxx Xx [RH1 (X), RHW1, RH2 (X), XX3 (E), XX4 (x), XX5 (x)], |
|
— |
xxxxxx Xxxx [Xxx1 (X)], |
|
— |
xxxxxx Xxxx [XX1 (Xxx), XX2 (Xxx)], |
|
— |
xxxxxx Xxxxx [XX1 (Xxx), XX2 (Fyb)]; |
v uvedených případech xxxx klasifikovány xxxx xxxxx X.
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 3
Xxxxxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx C, xxxxx xxxx xxxxxx pro:
|
a) |
zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přenosného xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx agens; |
|
b) |
zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens xxx xxxxxxxx rizika xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx riziko x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens, xxxxx xxxxxxxx významné xxxxxx, xx chybný xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinci, xxxxx či xxxxxx, xxxx potomstvu jedince; |
|
d) |
určení xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx agens xxx xxxxx prenatálního xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx mohl xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčby xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx by xxxx situace ohrožující xxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx diagnostiky; |
|
g) |
použití xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx riziko, xx xxxxxx výsledek by xxxx x&xxxx;xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxx pacienta, xxxxx xxxxxxxxx by xxxx situace ohrožující xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx při screeningu, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxx xxxxxxxxx, látek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx x&xxxx;xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxx léčby xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx x xxxxxxxx trpící život xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx vrozených xxx xxxxxx či xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx vad x novorozenců, kdy xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx vad xxxxx xxxx k xxxxx ohrožujícím xxxxxxxx xxxx závažným xxxxxxxxxx. |
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 4
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx se klasifikují xxxx xxxxx C, x výjimkou prostředků xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x bakterií v moči, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxx vyšetření x blízkosti xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xx klasifikují xxxxxxxxxx. |
2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 5
Xxxx xxxxxxxxxx xx klasifikují xxxx xxxxx A:
|
a) |
výrobky xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx barviva, xxxxxx xxxxxxxx k tomu, xxx xxxx xxxxxx x diagnostickým xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx x konkrétním xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxx xxxxxxx k diagnostickým xxxxxxxx xx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xx vzorky. |
2.6. Pravidlo 6
Xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;X.
2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 7
Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxxxx xxxx třída B.
PŘÍLOHA XX
XXXXXXXXXX SHODY XXXXXXXX NA SYSTÉMU XXXXXX XXXXXXX A NA POSOUZENÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
XXXXXXXX I
SYSTÉM XXXXXX XXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxx, dokumentovat x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx v čl. 10 xxxx. 8, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx životního xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx&xxxx;2 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxxxx v bodech 2.3 x 2.4, x dozoru xxxxx xxxx 3.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality
2.1. Výrobce xxxx xxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx svého xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, na xxxxx xx systém xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x pokud xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, rovněž xxxxx zplnomocněného xxxxxxxx x adresu xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx vztahuje, |
|
— |
písemné xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxx informace x xxxxxxxxx předchozí xxxxxxx xxx xxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 17 x xxxxxxxx IV xxx model xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx řízení xxxxxxx x požadovaných xxxxx xxxxxx nařízení, jakož x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k používání xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx systém xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se systému xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x případně xxxxx PMPF x xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x povinnostmi xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;82 xx 87, |
|
— |
xxxxx postupů xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh, xxxxxxxx i xxxxx XXXX, x postupů xxxxxxxxxxxxx soulad x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 82 až 87 a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k používání xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x |
|
— |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vývoji. |
2.2. Uplatňování systému xxxxxx kvality xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, požadavky a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jeho systém xxxxxx xxxxxxx musí xxx systematicky x xxxxxxxxxx dokumentovány ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x písemných xxxxxxxx x postupů, jako xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x kvalitě.
Kromě xxxx musí dokumentace, xxxxx má být xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, obsahovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxx x xxxxxxx kvality; |
|
b) |
organizace xxxxxxx, xxxxxxx:
|
|
c) |
postupů x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rovněž xxxxx x záznamů, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x technik vyplývají. Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx konkrétně xxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx výrobní xxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxx používat, xxxxxxx co se xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a |
|
e) |
příslušných xxxxx a zkoušek, xxxxx xx mají xxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xx xxxxxx, x xxxxxxxx četnosti, x xxx xxxx být xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která se xxxx použít; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zpětně zjistit xxxxxxxxx uvedených zkušebních xxxxxxxx. |
Xxxxx toho musí xxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;XX x III.
2.3. Audit
Oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxx kvality s xxxxx určit, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxx&xxxx;2.2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx harmonizovanou xxxxx xxxx společnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxx posoudit xxxxx s xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx předpokládá, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahují, ledaže xxxxx xxxxxxxx jiný xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxx alespoň jeden xxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie x souladu s xxxxxxxx&xxxx;XXX xxxx 4.3 xx 4.5. X xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxxxxx nejsou bezprostředně xxxxxx nebo použitelné, xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x prostorách xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x x prostorách xxxxxxxxxx xxxx subdodavatelů xxxxxxx xx xxxxxx ověření xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx postupů.
Kromě toho x případě xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx xxx posouzení xxxxxxx xxxxxx kvality x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 4.4 xx&xxxx;4.8. Xxx výběru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vezme oznámený xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vypracované Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxx 99, a zejména xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx na pacienta x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx návrhu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx metody x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx sterilizace, xxxxxx účel x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx oznámený xxxxxxx musí své xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx kvality xx shodě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxx xxxxxx kvality. Xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx záměru, xxxxx xxxxxxxxx mění systém xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx okruh xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x ověřit, zda xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality xxxxx xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 2.2. Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx závěry xxxxxxx xxxxxx. Schválení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx formu xxxxxxx k certifikátu XX xxxxxxx řízení xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxx dozoru xxx prostředky třídy X x třídy X
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx plnil xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx audity, xxxxxx xxxxxx na xxxxx, x poskytne xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality, |
|
— |
dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x závěrů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxx XXXX x xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxx, a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx 82 xx 87, |
|
— |
xxxxx požadované x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, která se xxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx analýz, xxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s řízením xxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxx 4; |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx v té xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x údaje x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxx xx 12 xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality x xxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxx těchto auditů x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx v xxxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx dodavatelů nebo xxxxxxxxxxxxx výrobce. Xxx xxxxxx auditech xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx provést xxxx xx xxxxxxx provedení xxxxx, aby xxxxxx, xxx xxxxxx řízení xxxxxxx řádně xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx testu xxxxxx xxxxxxxx o xxxxx.
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xx místě x xxxxxxxxxx nebo subdodavatelů xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx s pravidelným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx bodu 3.3 xxxx xxxxx xxx prováděny xxxx xxxxxxx x tomuto xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxx plán xxxxxx xxxxxxxxxxxx auditů xx místě, který xxxx xxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx neohlášenými audity xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx otestovat xxxxxxxxxxxx vzorek vyrobených xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx postupu, xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx prostředek xx xxxxx s technickou xxxxxxxxxxx. Xxxx těmito xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx postup.
Místo xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx doplněk k němu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vzorky xxxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxxxxx, xx vyráběný xxxxxxxxxx xx xx xxxxx x technickou xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt upřesnit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx zahrnovat xxxxxxxx testu vzorku.
3.5. V případě xxxxxxxxxx xxxxx C xxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx zahrnovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.4 xx 4.8 xx xxxxxxx xxxxxxx reprezentativních vzorků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s bodem 2.3 xxxxxx pododstavcem.
3.6. Oznámené subjekty xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx týmu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajišťovalo dostatečné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků, systémů x xxxxxxx, trvalou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; to xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx i střídání xxxxx týmu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx auditor xxxxx xxxx xxxxxx xxx xx jich xxxxxxxx po xxxx xxxx xxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx.
3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zjistí xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx a specifikacemi xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx schváleném xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx platnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx nebo xx xxxxxx.
XXXXXXXX II
POSOUZENÍ TECHNICKÉ XXXXXXXXXXX
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X, X a X x xxxxxxx šarže x prostředků třídy X
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx x na xxxx xx vztahuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x bodu 2.
4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx musí xxx xxxxxx návrh, xxxxxx x funkční způsobilost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v přílohách XX x XXX.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx v blízkosti xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx žádost xxxxxxxxx rovněž aspekty xxxxxxx x&xxxx;xxxx 5.1 xxxx. x).
4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx přezkoumat x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxx hodnocení dotčené xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů. Xxxxxxxx xxxxxxx si xxxx vyžádat doplnění xxxxxxx x xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx, xxxxx mu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x příslušnými xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx provést xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výrobce.
4.4. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xx xxxxxx o hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx klinickými xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx pracující x, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s klinickým využitím xxxxxxxxx prostředku.
4.5. V situacích, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx vycházejí x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx používání prostředků xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údajů x zohlední přitom xxxxxxx, xxxx xxxx xxxx. xxxx xxxxxxxx x inovace. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx závěry xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a přiměřenosti xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody.
4.6. Oznámený subjekt xxxx xxxxxx přiměřenost xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx obecnými požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxx tohoto xxxxxxx xx třeba xxxxxx xxxxxxxxxxx určení xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x plánu xxxxxxx xxx sledování xx uvedení na xxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XXXX.
4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx základě xxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx x skutečnost, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx konkrétní dílčí xxxx xxx, xxx xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx a PMPF.
4.8. Oznámený subjekt xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx posouzení xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti.
4.9. Předtím, xxx oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx referenční xxxxxxxxx EU určenou x souladu x xxxxxxx 100 o xxxxxxx výrobcem proklamované xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx prostředku se xxxxxxxxxx specifikacemi, pokud xxxx x xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x funkční způsobilosti, xxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx provedené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxx xx. 48 xxxx. 5.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx v případech xxxxxxxxx x čl. 48 odst. 6 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 106 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x souladu s postupem xxxxxxxxxx v xx. 48 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti.
Referenční laboratoř XX musí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 60 xxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx postup xxxxx xx. 48 odst. 6, x jakékoliv xxxxxxxx aktualizace, musí xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx pozornost vědeckému xxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 48 xxxx. 6. Xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu, xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx schváleného prostředku x xxxxxxxx popis xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx.
4.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx změny xxxxx xxxxxxxx bezpečnost a xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx výrobce zamýšlí xxxxxxx jakoukoliv x xxxx uvedených změn, xxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 48, nebo xxx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Ve druhém x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx výrobce o xxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mu poskytne xxxxxxx k xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx se společnými xxxxxxxxxxxxx nebo s jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx počáteční xxxxxxxxxx, xxx potvrdila, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx s jinými xxxxxxxx zvolenými xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx.
4.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx vyráběných xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx x testů xxxx xxxxxxxxxx subjektu neprodleně xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx dohodnutými podmínkami x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zahrnovat xx, že oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyráběných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xx-xx xxxx laboratoř jmenována x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 100, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky. Referenční xxxxxxxxx EU musí xxxxxxxxxx oznámený subjekt x xxxxx zjištěních.
4.13. Výrobce xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, nejpozději xxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx prostředků
5.1. Posouzení technické xxxxxxxxxxx prostředků jako xxxxx B, X xxxx&xxxx;X xxxxxxxx xxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx u pacienta
|
a) |
Výrobce xxxxxxxxxx třídy X, X xxxx&xxxx;X xxxxxxxx xxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx v blízkosti xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxx xxxx předložit xxxxxxxxxx subjektu žádost x xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxx žádost musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo způsobilostí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Žádost xxxx obsahovat:
Xxxxxxxx xxxxxxx si xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x provedení dalších xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx shodu xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx I xxxxxx xxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx posoudit x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zaměstnává x&xxxx;xxxxx xxxx prokazatelné xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xx shodě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxx xxxxxxx certifikát EU xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx certifikát xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxx schváleného xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx další xxxxxxxxx oznámeným subjektem, xxxxx vydal xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx provést jakoukoliv x xxxx xxxxxxxxx xxxx, musí x xxxx skutečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxxx subjekt posoudí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x článkem 48, xxxx zda xx xx bylo možné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace. Xx xxxxxx x výše xxxxxxxxx xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, informuje výrobce x xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx. |
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
|
x) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx předložit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 4.1 xx 4.8 této xxxxxxx. |
|
x) |
Xxxx žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x funkční způsobilosti xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
x) |
X xxxxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx předtím, xxx xxxx xxxxxxxxxx XX posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx návrhu xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx návodu k xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně vhodnosti xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX nebo xxxxxxxx XXX, xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx byl x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx“. Xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx výlučně xx xxxxxxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(1), musí oznámený xxxxxxx konzultovat xxxxxxxx XXX. Je-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxxx žádost x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx nezbytné dokumentace. Xxxx 60xxxxx lhůta xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 60 dnů. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx přijímání rozhodnutí xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;x) xxxxxxxx přihlédnout. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx vydán v souladu x&xxxx;xxxxx 5.1 xxxx. x). |
|
x) |
Xxxxxxx, než jsou xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx vliv xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxx změny x xxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 48, xxxx xxx xx je xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX posouzení xxxxxxxxx dokumentace. Ve xxxxxx x výše xxxxxxxxx xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxx změny xxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx veškeré nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxx xxx vydán x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 5.1 xxxx. x). |
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx nebo x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxx registrované xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxxx deseti xxx xxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uveden na xxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
— |
XX xxxxxxxxxx o shodě, |
|
— |
dokumentaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.1 xxxx xxxxxxx, a zejména xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, které xxxxxxxxx x postupů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.2 písm. x) xxxxxxx pododstavce, |
|
— |
informace x změnách uvedené x xxxx 2.4, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 4.2 x v bodu 5.1 xxxx. b) a |
|
— |
rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. |
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx členský xxxx xxxxxxxx, xxx dokumentace xxxxxxx x xxxx 6 xxxx xxxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x případě, xx výrobce xxxx xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx svou xxxxxxxx činnost xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx.
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004 xx dne 31. března 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dozor nad xxxx x kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, x. 1).
XXXXXXX X
XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX NA XXXXXXXXXXX XXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XX xxxxxxxxxxx xxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, splňují příslušná xxxxxxxxxx tohoto nařízení.
2. Žádost
Výrobce xxxx žádost x xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxxxx x adresu jeho xxxxxxxxxxxxxx místa podnikání, x pokud žádost xxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxx jméno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x adresu xxxx registrovaného místa xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx II x XXX. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx („xxx“). Xxxxxxxx xxxxxxx si xxxx xxxxx potřeby xxxxxxx xxxxx vzorky; |
|
— |
v případě prostředků xxxxxxxx xxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx x xxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxx, xxxxxx výsledků xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx hodí xx xxxxx xxxxxxxx účelu xxx sebetestování xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přímo x xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx, jeden exemplář xxxxxxxxxx; Na xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v blízkosti xxxxxxxx xxxx přímo x xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xx jeho označení x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx k xxxxxxx x |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx žádná xxxxxx x žádného xxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti xxx xxxxxx typ, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx byla xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx předtím, než xxxxxxx xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx musí:
|
a) |
přezkoumat xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx dotčené xxxxxxxxxxx x dotčených xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů. Xxxxxxxx subjekt xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx požádat x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx těchto zkoušek xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx shody x požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, zda xxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 xxxx x xxxxxxxxxxxx společnými xxxxxxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxx, které nejsou xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 8 xxxx xx základě příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx s xxxxxxxx XXXX xxxxx 1.3.2. Oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x dostatečnými klinickými xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx x, xx-xx xx nezbytné, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přímými x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxx částečně xxxx xxxx vycházejí x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, posoudit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx přitom xxxxxxx, jako jsou xxxx. xxxx indikace x inovace. Oznámený xxxxxxx xxxx jasně xxxxxxxxxxxx xxx závěry xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rovnocennosti x relevantnosti a xxxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody; |
|
e) |
jednoznačně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zprávě x posouzení hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XX xxxx 4.8; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx výrobcem splňují xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx by xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx článku 8 xxxx xxxxxxxx specifikace. Xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx dosažení xxxx xxxxxx funkce, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx při spojení x jakýmkoliv takovým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výrobcem xx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx příslušná posouzení x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxx, xx x xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, byly xxxx normy xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx s žadatelem xxxxx, kde xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx prováděny; |
|
i) |
vypracovat xxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx provedených xxxxx xxxx. a) xx&xxxx;x); |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoř XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxx 100 o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx prostředku xx xxxxxxxxxx specifikacemi, xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti, xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx ověření xxxx být laboratorní xxxxxxx provedené referenční xxxxxxxxxx XX x xxxxxxx x čl. 48 odst. 5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x případech xxxxxxxxx x xx. 48 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 106 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 48 odst. 6 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX a stanoviska xxxxxxxxxxxxxx odborníků, použije-li xx postup podle xx. 48 xxxx. 6, a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx náležitou xxxxxxxxx xxxxxxx vyjádřeným x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu x xx. 48 xxxx. 6. Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
x) |
xxxxx jde x doprovodnou diagnostiku, xx vyžádat xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti x návrhu návodu x použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxx xxxxxxxx státem podle xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx XXX (přičemž xxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx byl x xxxx xxxx konzultován, xx dále xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx“) xxxxxxx vhodnosti xxxxxx xxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výlučně xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nařízení (ES) x. 726/2004, xxxx xxxxxxxx subjekt konzultovat xxxxxxxx XXX. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx byla-li xxxxxx xxxxxx o jeho registraci, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx léčivé přípravky, xxxx xxxxxxxx EMA, xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xx registraci xxxxxxxxx. Příslušný xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx agentura XXX xxxx xxxxxxxxxx stanovisko xx 60&xxxx;xxx po xxxxxxxx platné xxxxxxxxxxx. Xxxx 60xxxxx xxxxx xxxx xxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 60 xxx. Xxxxxxxxxx konzultovaného xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x jakákoliv xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v dokumentaci oznámeného xxxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxx subjekt xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx konečné xxxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxxxx zprávu o XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se výsledků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x vědecká xxxxxxxxxx xxxxx xxxx. x) xx k), xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx C xxxx třídy X, xxxx zahrnutých x xxxx 2 xxxxx xxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxx x adresu xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou XXX. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx přiloženy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx uchovává xxxxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx oznámený subjekt, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx použití, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxx x obecnými xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx XX přezkoušení typu. Xxxxxxxx xxxxxxx přezkoumá xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx ke xxxxxx x EU xxxxxxxxxxx typu. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx schváleného xxxx má formu xxxxxxx k certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu.
5.3. V případě xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, je zapotřebí xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx proklamovanou xxxxxxx způsobilost xxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo s jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu, xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx potvrdila, že xxxxxx se společnými xxxxxxxxxxxxx, jsou-li x xxxxxxxxx, xxxx s jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 60 xxx.
5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo určeného xxxxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení typu xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravkem, xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx léčivé přípravky, xxxxx xxx zapojen xx xxxxxxxxx konzultace, xxxx xxxxxxxx EMA. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx své případné xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx těchto změn. Xxxxxxxxx jakékoliv xxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu.
6. Administrativní xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx dobu xxxxxxx deseti let xxx xxx, kdy xxx poslední prostředek xxxxxx xx trh, xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2 xxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 5 x |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx. |
Xxxxxxx xx příloha XX xxx7.
PŘÍLOHA XI
POSOUZENÍ XXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx zajistí, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx ověření xxxxx xxxx 3 x xxxxxxx dozoru podle xxxx 4.
2. Splňuje-li xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;xxxx 1, xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 17 x xxxxxxxx XX xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se vztahuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxx XX prohlášení x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx něj xxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X a třídy X, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx shodě x typem popsaným x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí podat x oznámeného subjektu xxxxxx x posouzení xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx musí xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2.1, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX a XXX xxx xxxxxxxxx xxxx; |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze X xxxx 4; xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx oznámeným subjektem, x xxxx byla xxxxxx xxxxxx, žádost xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx dokumentaci x xxxx aktualizace x xxxxxx xxxxxxxxxxx. |
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality xxxx xxx takové, xxx xxxxxxxxx x xxxxx fázi soulad x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxx být systematicky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x kvalitě x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx všech prvků xxxxxxxxx v příloze IX xxxx 2.2 xxxx. x), x), x) x x).
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxx XX xxx 2.3 xxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx zaručuje, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, vydá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx vydat certifikát. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx auditu xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx příloha XX bod 2.4.
4. Dozor
Použije xx xxxxxxx IX xxx 3.1, xxx 3.2 xxxxx, druhá x čtvrtá xxxxxxx x xxxx 3.3, 3.4, 3.6 x&xxxx;3.7.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X musí xxxxxxx xxxxxxx testy x xxxxx vyráběné xxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Kromě xxxx musí výrobce xxxxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo šarží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s předem dohodnutými xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxx xxxxxx vyráběných xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX, xx-xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 100, xxx mohla provést xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx.
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 30&xxxx;xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx registrované xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx prostředek xxxxxx xx trh, uchovávat xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
— |
XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze XX xxxx 2.1 páté xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxxx XX bodu 2.1 xxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx X, |
|
— |
xxxxxxxxx x změnách uvedených x příloze IX xxxx 2.4 x |
|
— |
xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxx 2.3, 3.3 x&xxxx;3.4. |
Xxxxxxx se xxxxxxx XX bod 7.
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXXXX VYDÁVANÉ XXXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxxxx xx vypracovávají x xxxxxx z xxxxxxxx jazyků Xxxx. |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx jeden xxxxxx xxxxxxxxxx shody. |
|
3. |
Certifikáty xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výrobci. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx, které byly xxxxxx xx elektronického xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 27. |
|
4. |
Xxxxxx certifikátů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostředky, xx xxxxx xxxx na xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
|
|
5. |
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx schopen na xxxxxx prokázat, na xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vztahuje. Xxxxxxxx xxxxxxx vytvoří xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx certifikát xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxxxxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxx certifikáty xxxxxxxx, xx zapotřebí další xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X xxxx xxxxxxxxx prohlášení, xx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxx omezující xx xx výrobní xxxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx sterilních xxxxxxxx. |
|
8. |
X xxxxxxx, že certifikát xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplněn, xxxxxxx xxxx xxxxx vydán, xxxxxxxx nový certifikát xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x na xxxx xxxxx xxxxxx x upřesněním xxxxxxxxxxx xxxx. |
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXX
|
1. |
xxxxx, adresa a xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
2. |
xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx; |
|
3. |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
4. |
xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 28 xxxx. 2, xxxxx již bylo xxxxxx; |
|
5. |
xxxxx vydání; |
|
6. |
dobu xxxxxxxxx; |
|
7. |
xxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx v xxxxxxxx X xxxx 4 xxxx přílohy; |
|
8. |
případně xxxxx na předchozí xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx v kapitole X bodu 8 xxxx xxxxxxx; |
|
9. |
xxxxx na xxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
10. |
xxxxxxxxx zkoušky x testy, xxxx. xxxxx xx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, harmonizované xxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x zprávu xxxx xxxxxx o auditu; |
|
11. |
případně xxxxx na příslušné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx certifikáty xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxx; |
|
12. |
xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
13. |
xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
14. |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
15. |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
XXXXXXX XXXX
XXXXXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX, XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI XX XXXXXXX NA XXX
XXXX X
XXXXXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXX ZPŮSOBILOSTI
1. HODNOCENÍ XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nepřetržitý xxxxxx, při xxxx xx xxxxxxxx a analyzují xxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x analytické x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx plánování, xxxxxxxx xxxxxxxxx a dokumentace xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxx x aktualizovat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx vlastnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x získání nezbytných xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x objektivní x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx i nepříznivým xxxxxx.
Xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx a musí xxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxxxx xxxxxx rizik, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxx xxxxxxxxxx.
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx platí, xx plán xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx vlastností prostředku xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx II xxxx 9 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X xxxxxxxx III bodu 20.4.1 xxxx. c); |
|
— |
specifikaci analytu xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx určeného xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx certifikovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx, omezeními a xxxxxxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X xxxxxx 1 xx 9, které xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x klinické funkci; |
|
— |
specifikaci xxxxx včetně vhodných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, používaných x&xxxx;xxxxxxxxxxx analytické x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x jím poskytovaných xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxx aktuálního stavu xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příslušných xxxxx, xxxxxxxxxx specifikací, xxxxxx xxxx dokumentů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx postupů; |
|
— |
určení x specifikaci xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x rizik xxx xxxxxx xxxx nebo xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx prostředku, x xx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
x xxxxxxx softwaru xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x dalších xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxx prováděné xxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx časové xxxxxxxxxxxx x prostředků pro xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxx části B xxxx xxxxxxx. |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výše xxxxxxxxx xxxxx xx plánu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx x xxxxx poskytnuto odůvodnění.
1.2. Prokázání xxxxxxx platnosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:
Xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx spočívající v xxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxx dostupné xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx účelem x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x rámci xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx vhodnost, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx veškeré xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k řešení dosud xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxx
Xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx platnost xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx kombinace:
|
— |
relevantní xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tentýž xxxxxx xxxx xxxxxx; |
|
— |
(xxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx odborná xxxxxxxxxx/xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx studií pro xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo markeru xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx platnosti.
1.2.2. Prokázání xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx parametry xxxxxxxxx v xxxxxxx&xxxx;X xxxx&xxxx;9.1 písm. x), xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx neuplatnitelností.
Obecně xxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx analytické xxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxx xxxx u markerů, xxx xxxxx nejsou x xxxxxxxxx certifikované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx pravdivost. Pokud xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx přístupy, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jako například xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jinými xxxxx dokumentovanými xxxxxxxx xxxx kombinovaný xxxxxxxxxx xxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupem.
Analytická xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
1.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx&xxxx;X xxxx&xxxx;9.1 xxxx. x), xxxxxx xxx vynechání xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx klinické xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx klinické xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx diagnostického testování. |
Studie xxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx údajů o xxxxxxxx funkci.
Klinická xxxxxx xxxx xxx prokázána x xxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx důkazy a xxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí x zájmu xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X xxxxxxxx xxxxxxx relevantní xxxxx x&xxxx;xxxxxxx platnosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Množství x xxxxxxx těchto xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx výrobcem určeného xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx a bezpečnosti. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx důkazy xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx důkazy xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx x bezpečnosti xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
1.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. Tato zpráva xxxx zahrnovat xxxxxx x xxxxxxx platnosti, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx a posouzení xxxxxx zpráv umožňující xxxxxxxxx klinických xxxxxx.
Xxxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx rešerší xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx literatury x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx, na xxxxx je prostředek xxxxxxx, xxxxxx účel xxxxxxxxxx x jakákoliv xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxx závěry xxxxxxxx xx xxxxx x XXXX xxxxx xxxxx X této přílohy. |
1.3.3. Klinické xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx ve zprávě x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí být x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx plánu PMPF xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx&xxxx;X xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxx xx. 10 odst. 9. Zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace. Součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údaje, x xxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXX XXXXXX
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx studií xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx zjistit xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx funkce prostředku, xxxxx xxxxx stanovit xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx analytické xxxxxx, xxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx údaje se xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx hlediska x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx potřebností x xxxxxxxxxxx studie xx x xxxxxxxxx výsledků, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx
2.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx klinické xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x zároveň minimalizovalo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx studie xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, cíle, xxxxxxxx x navrhovanou xxxxxxx, xxxxxxxx, monitorování, xxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx zejména xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx identifikační xxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx podle xx. 66 xxxx. 1; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a kontaktních xxxxx xxxxxxxxxx x případně xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxx osoby xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;58 xxxx. 4 usazených x&xxxx;Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x zkoušejícím xx zkoušejících, xxxxxxx xxxxxx, koordinující nebo xxxx zkoušející, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx. xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o místě, xxx se nacházejí xxxxxxxx xxxxxx osoby, x x xxxxx xxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx datum x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx určeného účelu, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx sledovatelnosti x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx vzorků; |
|
g) |
obecný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, druh xxxx xxxxxxxx, xxxx například xxxxxxxxxx, intervenční, xxxxx x xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, odkaz xx xxxxxxxx stav xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx klinické xxxxxx x souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx využívajících xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx k použití xxxxxxxxxx xxxx protokol xxxxxxx, nezbytné proškolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx postupy x kontrolní xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx, její xxxxxxx hodnověrnost x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx návrhu, x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. randomizace, x xxxxxx potenciálně xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx X kapitoly X xxxx 9.1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxx případného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxx X bodu 9.1 xxxx.&xxxx;x) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; a x xxxxxxxx studií využívajících xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx/xxxxxxxxxx) s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx důsledky xxx rozhodnutí ohledně xxxxx jednotlivce xxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx o xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx cílové xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx. děti, xxxxxxx xxxx, osoby xx sníženou imunitou xxxx starší osoby; |
|
n) |
informace x xxxxxxx údajů x xxxx zbytkových xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, registrů xxxxxxxx nebo xxxxxx xxx., s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx pacientů; |
|
o) |
plán xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx údajů; |
|
q) |
algoritmy pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx změn, xxxxxx xxxx podle xxxxxx 71, xxxxx studie xxxxxxxx funkce xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výjimek x xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, následné xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx etickými xxxxxxxx xxx lékařský xxxxxx x účastí xxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx s použitelnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx postupu xxx xxxxxxx informovaného souhlasu, xxxxxx xxxxx přehledu xxxxxxxxx o pacientovi x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxx xxxxxx záznamů a xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxx vymezení xxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxx vést xxxxxxx x podávat xxxxxx, a postupy x lhůty xxx xxxxxxxx zpráv; |
|
w) |
kritéria x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce; |
|
x) |
kritéria x xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů x návaznosti xx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, postupy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxxx xxx další xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, včetně oznamování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zprávy x studii xxxxxxxx xxxxxx x zveřejnění xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 2.2; |
|
aa) |
seznam xxxxxxxxxxx x funkčních charakteristik xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
xx) |
xxxxxxxxxxxx. |
Xxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v samostatném dokumentu, xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx klinické funkce xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x), x), x) x z).
Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx pododstavci do xxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxx xx konkrétní xxxxxxx xxxxxxxx studie, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zbytkových xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx, xxxxxxxxxx xx vhodné, xxxx být x xxxxx poskytnuto xxxxxxxxxx.
2.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x studii klinické xxxxxx
Xxxxxx x studii xxxxxxxx funkce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékařem xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx studie xxxxxxxx funkce, včetně xxxxxxxxxxx zjištění. Výsledky x xxxxxx musí xxx transparentní, nezkreslené x klinicky xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx informací x&xxxx;xxxx, xxx xx mohla xxxxxxxxx x nezávislá xxxxxx xxx odkazu xx xxxx dokumenty. Xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxx plánu xxxx xxxxxxxx xx xxxx a vyloučení xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx odůvodněním.
3. JINÉ XXXXXX FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI
Pro xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, než xxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx plán xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.3.2 x xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx 2.3.3.
ČÁST B
NÁSLEDNÉ XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XX XXXXXXX XX XXX
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 56 x x&xxxx;xxxxx X xxxx xxxxxxx x xxxx se xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vyhodnocovat xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nese xxxxxxxx XX a byl xxxxxx xx trh xxxx xx provozu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx stanoví příslušný xxxxxx xxxxxxxxxx shody, s cílem xxxxxxxx bezpečnost, funkční xxxxxxxxxxx x vědeckou xxxxxxxx během xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nepřetržitou přijatelnost xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v plánu XXXX.
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx XXXX musí xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx shromažďování x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti x cílem:
|
a) |
potvrdit xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx xxxxx celé xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo omezení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxx věcných xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nově xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx X xxxx 1 x 8 a |
|
e) |
zjistit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx XXXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx PMPF, xxxxx xxxx být použity, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinických zkušeností, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, vyhledávání x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx x postupy XXXX, xxxxx mají xxx xxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxxx testy x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx databanky xxxx studie xxxxxxxx xxxxxx po uvedení xx xxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a) x x); |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx bodu 1.3 xxxx xxxxxxx x xx xxxxxx rizik xxxxx přílohy X xxxx 3; |
|
x) |
xxxxxxxxx cíle, xx xxxxx xx xx PMPF xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx o funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXXX; |
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx PMPF, jako xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x PMPF x xxxxxxxx xxxxx, které xx uskutečnit xxxxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx analyzovat zjištění xxxxxxxxxxx x&xxxx;XXXX a xxxxxxxxxxxx výsledky xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx PMPF, xx xxxxxx základě xxxx xxx aktualizována xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx technické xxxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx x hodnocení XXXX xxxx xxx xxxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 56 x x&xxxx;xxxxx A xxxx přílohy x x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;X bodu 3. Xxxxx byla xxxxxxxxxxxxxxx XXXX zjištěna potřeba xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, výrobce je xxxx xxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx XXXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx.
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX FUNKCE A XXXXXXX XXXX STUDIE XXXXXXX ZPŮSOBILOSTI
KAPITOLA X
XXXXXXXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX FUNKCE A XXXX STUDIE XXXXXXX XXXXXXXXXXXX, X XXXXXXX XXXXX XXXXXXXX STUDIÍ XXXXXXXXXX XXXXXX
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;58 spolu x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
1. |
Xxxxxxxx žádosti. Formulář xxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
2. |
Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x jsou x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo jakékoliv xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx, musejí xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx informací xxx zkoušejícího xxxx xxx jasně xxxxxxx x musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
|
|
3. |
Xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XXXX xxxx 2 x 3. |
|
4. |
Další xxxxxxxxx.
|
KAPITOLA XX
XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxx xx xxxx zavázat x&xxxx;xxxx, xx bude xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veškerou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxxxx I xxxx xxxxxxx. Xxxxx zadavatel xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odpovědnou xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxxx xxxx uzavřít xxxxxx, která xxxxxxx, xx jeden xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 76 xxxx. 2. |
|
3. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xx xxxx nejméně xxxxxx xxx xxxx, co xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx musí xxxxxxxxx, xxx dokumentace xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx uchovávána x&xxxx;xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavci x&xxxx;xxxxxxx, xx zadavatel nebo xxxx kontaktní xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx vyhlásí úpadek xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx před ukončením xxxx xxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxxx určí xxxxxx, který je xxxxxxxxx xx místě xxxxxxx, x zajistí, xxx byla xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zásadami správné xxxxxxxx praxe x xxxxx xxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
XXXXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXXX
|
Xxxxxxxx 98/79/XX |
Xxxx xxxxxxxx |
|
Xx. 1 xxxx. 1 |
Čl. 1 xxxx. 1 |
|
Xx. 1 xxxx. 2 |
Xxxxxx 2 |
|
Xx. 1 xxxx. 3 |
Xx. 2 xxxx 54 x 55 |
|
Xx. 1 xxxx. 4 |
— |
|
Xx. 1 xxxx. 5 |
Čl. 5 xxxx. 4 x 5 |
|
Čl. 1 xxxx. 6 |
Xx. 1 xxxx. 9 |
|
Xx. 1 xxxx. 7 |
Xx. 1 xxxx. 5 |
|
Xxxxxx 2 |
Xx. 5 odst. 1 |
|
Článek 3 |
Xx. 5 odst. 2 |
|
Xx. 4 xxxx. 1 |
Xxxxxx 21 |
|
Xx. 4 xxxx. 2 |
Čl. 19 xxxx. 1 a 2 |
|
Xx. 4 xxxx. 3 |
Xx. 19 xxxx. 3 |
|
Xx. 4 xxxx. 4 |
Xx. 10 odst. 10 |
|
Xx. 4 odst. 5 |
Xx. 18 odst. 6 |
|
Xx. 5 xxxx. 1 |
Xx. 8 odst. 1 |
|
Xx. 5 xxxx. 2 |
— |
|
Xx. 5 xxxx. 3 |
Xxxxxx 9 |
|
Xxxxxx 6 |
— |
|
Xxxxxx 7 |
Xxxxxx 107 |
|
Článek 8 |
Xxxxxx 89 x 92 |
|
Xx. 9 xxxx. 1 xxxxx pododstavec |
Čl. 48 xxxx. 10 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xx. 9 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xx. 48 odst. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx, čl. 48 xxxx. 7 druhý xxxxxxxxxxx x xx. 48 xxxx. 9 xxxxx pododstavec |
|
Čl. 9 xxxx. 2 |
Čl. 48 xxxx. 3 xx 6 |
|
Xx. 9 odst. 3 |
Xx. 48 xxxx. 3 xx 9 |
|
Čl. 9 odst. 4 |
Xx. 5 xxxx. 6 |
|
Xx. 9 xxxx. 5 |
— |
|
Xx. 9 xxxx. 6 |
Xx. 11 xxxx. 3 x 4 |
|
Čl. 9 xxxx. 7 |
Xx. 10 xxxx. 7 |
|
Čl. 9 xxxx. 8 |
Čl. 49 xxxx. 1 |
|
Čl. 9 xxxx. 9 |
Xx. 49 xxxx. 4 |
|
Xx. 9 xxxx. 10 |
Xx. 51 xxxx. 2 |
|
Čl. 9 xxxx. 11 |
Xx. 48 xxxx. 12 |
|
Xx. 9 xxxx. 12 |
Xx. 54 xxxx. 1 |
|
Čl. 9 xxxx. 13 |
Čl. 48 xxxx. 2 |
|
Xx. 10 xxxx. 1 x 2, čl. 10 xxxx. 3 xxxxx xxxx a čl. 10 xxxx. 4 |
Xx. 26 xxxx. 3, xxxxxx 27 x 28 |
|
Xx. 10 xxxx. 3 |
Xx. 11 xxxx. 1 |
|
Xx. 11 xxxx. 1 |
Xx. 82 xxxx. 1 x xx. 84 odst. 2 |
|
Xx. 11 xxxx. 2 |
Čl. 82 xxxx. 10 x xx. 82 xxxx. 11 xxxxx pododstavec |
|
Xx. 11 xxxx. 3 |
Xx. 84 xxxx. 3 x 7 |
|
Xx. 11 xxxx. 4 |
— |
|
Xx. 11 xxxx. 5 |
Čl. 84 odst. 7 x článek 86 |
|
Xxxxxx 12 |
Xxxxxx 30 |
|
Článek 13 |
Xxxxxx 93 |
|
Xx. 14 xxxx. 1 xxxx. x) |
— |
|
Xx. 14 xxxx. 1 xxxx. x) |
Xx. 47 xxxx. 3 x 6 |
|
Xx. 14 xxxx. 2 |
— |
|
Xx. 14 odst. 3 |
— |
|
Xx. 15 odst. 1 |
Xxxxxx 38 x 39 |
|
Xx. 15 xxxx. 2 |
Článek 32 |
|
Xx. 15 xxxx. 3 |
Xx. 40 xxxx. 2 x xxxx. 4 |
|
Xx. 15 xxxx. 4 |
— |
|
Xx. 15 xxxx. 5 |
Xx. 51 xxxx. 5 |
|
Xx. 15 xxxx. 6 |
Xx. 51 xxxx. 4 |
|
Xx. 15 xxxx. 7 |
Xx. 34 xxxx. 2 a čl. 40 odst. 2 |
|
Xxxxxx 16 |
Xxxxxx 18 |
|
Článek 17 |
Články 89 xx 92 |
|
Článek 18 |
Xxxxxx 94 |
|
Článek 19 |
Článek 102 |
|
Xxxxxx 20 |
Xxxxxx 97 |
|
Xxxxxx 21 |
— |
|
Xxxxxx 22 |
— |
|
Xxxxxx 23 |
— |
|
Článek 24 |
— |