Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 928 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32017R0746

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32017R0746

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX EVROPSKÉHO PARLAMENTU X XXXX (XX) 2017/746

xx dne 5. xxxxx 2017

x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx a x xxxxxxx směrnice 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX

(Xxxx x významem xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXX XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx xxxx, a zejména xx xxxxxx 114 x xx. 168 odst. 4 písm. c) uvedené xxxxxxx,

x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx vnitrostátním xxxxxxxxxxx,

s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru (1),

po konzultaci x Xxxxxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 98/79/XX (3) xxxxxxxxxxx regulační xxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx vytvořil xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, předvídatelný a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2)

Xxxxx tohoto nařízení xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxx odvětví xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výrobky. X xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx usiluje xxxxxxxx x oba xxxx neoddělitelně xxxxxx, xxxxxxx žádný xxxx xxxxxxxxx. Pokud jde x článek 114 Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx unie (dále xxx „Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX“), xxxxxxxxxxx xxxx nařízení xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxx xx trh x do xxxxxxx xx trhu Xxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx x ustanovení xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) Smlouvy x fungování XX, xxxxxxx toto xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xx xxxx xxxx xxxxxxx, aby údaje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x aby byla xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dalšího xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxx xxxx xxxxxxx xx provozu, jako xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4)

X zájmu xxxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx základní xxxxx stávajícího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx na xxxxx, x zároveň xx xxxx xxx zavedena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro.

(5)

Měly xx xxx xxxxx xxxxx zohledněny xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx xx mezinárodní xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx skupiny xxx celosvětovou harmonizaci x xxxx následné xxxxxxxxxx, Mezinárodního xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx x vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx celém xxxxx, x usnadnil xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx se jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx dokumentace, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, postupů xxxxxxxxxx xxxxx a klinických xxxxxx.

(6)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x klasifikaci xxxxx, postupy xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpisů týkajících xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zatímco horizontální xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx by xxxx být xxxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx měla xxx xxxxx vymezena xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobky x xxxxxxx pouze xxx xxxxxxxx xxxxx.

(8)

Xxxx xx xxx v pravomoci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx výrobek xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o hraniční xxxxxxx, xx Komise měla xxx možnost x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx konkrétní xxxxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxx spadají xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx x regulačním xxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x buňky, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a jež xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx měla Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x odpovídající xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx, Evropskou agenturou xxx xxxxxxxx látky x Xxxxxxxxx xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx.

(9)

Zdá xx, xx xx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx testování xxxxx xxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx omezený dopad. Xx xxxxx xxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx omezené požadavky x xxxxxxxx xxx xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx zajistit xxxxxxxx dodržování xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx.

(10)

Mělo xx xxx jasně xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx informace x predispozici x xxxxxxxx zdravotnímu xxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx testy) x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx léčbu (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx).

(11)

Doprovodná diagnostika xx zásadní význam xxx xxxxxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxx konkrétní xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx konkrétní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx subjekty, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, že xxxxx xx xxxx konkrétní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx něž xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxx shledán xxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx subjektů xxxx x xxxxxxxx.

(12)

Xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx v terapeutickém xxxxxxx, by xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx neměly xxx xxxxxxxxxx.

(13)

Požadavek xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx uznávanému xxxxxxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxx.

(14)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx bezpečnostní aspekty, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2014/30/XX (4). Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx mělo xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lex xxxxxxxxx.

(15)

Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx emitujících ionizující xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2013/59/Xxxxxxx (5), xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx.

(16)

Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx před ozářením.

(17)

Xx xxxxxxxx upřesnit, xx xxxxxxxx sám x xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx stanoveným v xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx i xxx používání x xxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxx xxxxxxxx xxx xxxxx kvality xxxxxx (xxxx-xxxxx) diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxxx. Xx, xxx xx xxxxxxxx kvalifikuje xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx příslušenství, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(18)

Za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jistoty xx definice xxxxxxx x xxxxx nařízení xxxxxxxx xx prostředků xxxxxxxxx, xxxxxx prostředků xx xxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, vigilance a dozoru xxx trhem, xxxxx x xxxxxxx technických xxxxxxxxxxx, měly xxx x xxxxxxx s xxxxx zavedenou praxí x xxxx xxxxxxx xx xxxxxx Unie x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(19)

Xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx, xx xx nezbytné, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Unii prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xx xxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2015/1535 (6) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx obchodní xxxxxxxx xx účelem poskytnutí xxxxxxxxxxxxxx či terapeutických xxxxxx xxxxxx x Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx v xxxxx Xxxx xxxxxx na xxx nebo daná xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(20)

Jako xxxxxx xxxxxxxx xxxxx normalizace x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xx soulad x harmonizovanými xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1025/2012 (7) xxx být xxx výrobce xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx řízení xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

(21)

Xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx konkrétní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. X oblastech, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxxxx, by měla xxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx plnění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx.

(22)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx konzultaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stran a xx xxxxxxxxxxx evropských x mezinárodních norem.

(23)

Pravidla xxxxxxxxxx na prostředky xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx rámcem pro xxxxxxx výrobků na xxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 765/2008 (8) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady č. 768/2008/ES (9).

(24)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 765/2008 se xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, což xxxxxxxx státům xxxxxxx x xxx, aby xx x xxxxxxxxx uvedených xxxxx zvolily příslušné xxxxxx.

(25)

Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx zlepšení xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxx stanovit xxxxxx povinnosti různých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a distributorů, x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx na xxx, xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx částech xxxxxx xxxxxxxx.

(26)

Xxx xxxxx xxxxxx nařízení by xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx považovat xxxxxxxx, držení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(27)

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx začleněny xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX, x cílem usnadnit xxxx xxxxxxxxx.

(28)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx pravidla, xxxxx xx vztahují xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x používané x xxxxx jediného zdravotnického xxxxxxxx. Za používání xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(29)

Zdravotnická xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx interně, x xxxxx xxx, xxx xxxxxxx x průmyslovém xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nelze xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx uspokojit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xx xx xxxx x xxxxxxxxx. V této xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, že xx xx v případě xxxxxxxxxx, xxxxx xx vyrábějí x používají pouze x xxxxx zdravotnických xxxxxxxx xxxxxx nemocnic x zařízení, jako xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, ale xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x xx nepečují, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx tohoto xxxxxxxx xx x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx poznamenat, xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx zařízení, xxxxx x sobě tvrdí, xx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxx, jako xxxx tělocvičny, xxxxx x wellness a xxxxxxx xxxxxx. Výjimka xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx na tato xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(30)

Xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx, xx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx x příslušným xxxxxx Xxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států požadovat xxxxxxx xxxxx způsobené xxxxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxxx stanovit xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx měli xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud jde x jejich potenciální xxxxxxxxxxx podle směrnice Xxxx 85/374/XXX (10). Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podniku. X této xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx týkající xx toho, jak xx měl xxxxxxxxx xxxxx usnadňovat poskytování xxxxxxxxx osobám, xxxx xxxx vadný xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(31)

Aby xx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyrábějí, xxxx xx mít xxxxxxx výrobci xxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx rizikové xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx výrobci xxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x terénu.

(32)

Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx být pečlivě xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku x xxx xx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx rizik, jimiž xx xxxxx se xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx funkční způsobilosti x xxxxxxxxxx sledování xxxxxxx způsobilosti po xxxxxxx na trh. Xxxxxx xxxxxx rizik x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a měly xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(33)

Xxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x činnostmi v xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, x xxxxxxxx této xxxxxx a činností xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky.

(34)

X xxxxxxx xxxxxxx, kteří xxxxxx xxxxxxx v Unii, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedenými xxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxx vystupuje jako xxxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx x Unii. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx vymáhání xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxx nesplnil xxx xxxxxx povinnosti, xxxx právní xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovenou x tomto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 85/374/XXX, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxxxxx a výrobcem. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xx měly xxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx zplnomocněných xxxxxxxx xx xxxx být xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxx tito zástupci xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxx x dispozici xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikační xxxxxxxxx, xxx xx měly xxx xxxxxxx požadavkům xx osobu pracující xxx výrobce xxxx xxxxx odpovědná za xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

(35)

Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx vyjasnit, kdy xx xxx za xxxxxxx prostředku považován xxxxxxxxxxx, dovozce xx xxxx osoba.

(36)

Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx zákonnou formu xxxxxxx na vnitřním xxxx xx xxxxxxx xxxxxx 34 Smlouvy x xxxxxxxxx EU s xxxxxxxx omezení vyplývajících x xxxxxxx xxxxxxx xxxx duševního xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 36 Xxxxxxx o fungování XX. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxx x xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx, x ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx (11) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx odvětvích x xxxxxxxxx osvědčené xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

(37)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xx xx xxxx xxx prostředky xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx jejich xxxxx x tímto nařízením, xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x rámci Unie x xxxxx xxx xxxxxxx do xxxxxxx x souladu xx xxxx určeným xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx vytvářet xxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx nařízení. Členské xxxxx by xxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxx, zda x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxx xx xxxx nařízení xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx prostředku.

(38)

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx identifikace prostředku (xxxx xxx „systém XXX“) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pokynů xx xxxx významným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxx na xxx vzhledem x xxxxxxx ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx, cíleným bezpečnostním xxxxxxxxx xxxxxxxxx v terénu x xxxxxxx monitorování xx strany příslušných xxxxxx. Měla by xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxxx v xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx XXX xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(39)

Xxxxxx XXX xx xx měl xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti a xxx xx vycházet x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X tomto xxxxxxxx x x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2017/745 (12) xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x cílem zajistit, xxx xxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(40)

S xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přístup x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, aby pacienti x zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx informovaná xxxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx regulace x xxx se budovala xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx.

(41)

Xxxxxx x klíčových xxxxxxx plnění xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xxxxxxx), xxxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxx elektronické xxxxxxx za účelem xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx na xxxx x příslušných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, některých xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, certifikátů, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx zvýšení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxxxxxxx lepšího xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx x xxx se xxxxxxxxxxx x usnadnil xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo zadavateli x členskými státy, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx x xxxx členskými xxxxx x Komisí. Xxxx xxx x xxxxx vnitřního xxxx xxxxxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxx Xxxx, x Xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxxxxx databázi zdravotnických xxxxxxxxxx zřízenou xxxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (13).

(42)

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx databáze Xxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdarma x xxxxxxxxx xxxxxxxx x dalším fyzickým xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx nomenklatura xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx je to xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dalším zainteresovaným xxxxxxx.

(43)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx databáze Xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxxxxx by xxxx umožnit, xxx xxxx veřejnost x xxxxxxxxxxxx xx trhu Unie xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxx xxxxxxx xxxx nástroj ke xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x umožnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx jedinou xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nedostatky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx vigilance xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx a další xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlášení x xxxxxxx koordinaci xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx xx xxx xxx nástrojem xxx xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(44)

Xxxxx jde x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 95/46/XX (14) xx xxxxxxxx xx zpracování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx státech x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxx nezávislých veřejných xxxxxx xxxxxxxxxxx členskými xxxxx. Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 45/2001 (15) xx vztahuje xx xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxxxxxx Komisí x xxxxx tohoto nařízení x pod xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 45/2001 xx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx správcem Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(45)

X prostředků třídy X a D xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx měl xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(46)

Pro zajištění xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx podrobných x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Unie.

(47)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, x zejména xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xx měla xxx xxxxxxxx vyhodnocena orgánem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, který xx založen xx xxxxxxxxx rizik, x xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(48)

Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vůči xxxxxxxx, xxxx jiné i xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx vykonávat xxxxxxxxxx audity xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo laboratorní xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(49)

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxx xxx oznámenými xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxxx xx posuzování, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X souladu x xxxxxx xxxxxxx praxí xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx s xxxxx zohlednit xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(50)

Členský xxxx, v němž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(51)

X ohledem xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx za organizaci x poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx měly xxx xxxxxxx xxxxxxxx dodatečné xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx jmenované pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x usazené na xxxxxx xxxxx, pokud xxx o xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx takovými stanovenými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx horizontální xxxxxx xxxxxxxx Xxxx týkající xx xxxxxxxxxx subjektů xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(52)

X xxxxxxxxxx xxxxx X xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx udělených xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xx xxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(53)

X xxxxxxxxxx xxxxx X, pro xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, je vhodné xxxxxxxx, že pokud xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx daný xxxxxxxxx xxx prostředku x na xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx mající xxxxxx xxxxxx účel x xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratořemi EU xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx skupiny x přezkoumání svých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx odborných xxxxxx xxxxxxxx se hodnocení xxxxxxx způsobilosti by xxxx vést x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vysoce xxxxxxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx odborných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx konzultací.

(54)

Xx účelem xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx klasifikace xxx prostředky xxxxxxxxx xx směrnici 98/79/XX xxx xxx v souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx být přizpůsobeny xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx.

(55)

Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx klasifikovat xxxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxxxx tříd x xxxxxx xxxxxx hodnověrných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx, a xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx.

(56)

X xxxxxxx xx xx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třídy X xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxx xx se u xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zpravidla xxxxxxxx xx výhradní xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxx X, X x D xx xxxx být povinná xxxxxx xxxx zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(57)

Postupy posuzování xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(58)

Xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx o xxx, xxx je xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xx xxxx, xxxx xxx xxx xxxxxx z xxxx xx x oběhu, x x jakémkoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxx.

(59)

U nejrizikovějších xxxxxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxxxxx uvolňování xxxxx.

(60)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost x xxxxxx nejrizikovějších xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx společnými xxxxxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx x jinými xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(61)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xx mělo xxxxxxxxx souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx stanovenými v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x klinických xxxxxx. Xx nezbytné vyjasnit xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů, xxxxx xxxxxxxxx x údajů x xxxxxxx platnosti x x analytické x xxxxxxxx funkci xxxxxxxxxx. V zájmu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxx a údajů xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx.

(62)

Xxxxxx platí, že xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx byly xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx jiná xxxxxxxxx xxxx fyzická xxxxx by měli xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(63)

Xx nezbytné xxxxxxxx, xxx klinické xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx v průběhu xxxxxx xxxxxx životního xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx zahrnuje i xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a změn x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobcem. Xx xxxxxxx xxxxxx relevantních xxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxxx provést xxxxxxxx posouzení klinických xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, čímž xx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(64)

Je xxxxx uznat, xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxx“ x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx pojmu, xxxxx xxxxx v případě xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx spočívá v xxxxxxxxxxx přesných xxxxxxxxx x zdravotním stavu xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x porovnání x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx klinický xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx alternativách, xxxxx xx xxxxx xxx k xxxxxxxxx.

(65)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx na ně xxxxxxxxxx specifické xxxxxxxxx xx funkční xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx požadavky odůvodnit x plánu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(66)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxx xx mezinárodní norma XXX 14155:2011 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx zkoušky zdravotnických xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx i xxxx Xxxx a aby xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxx v xxxxxxx x nejnovějším xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx asociace x etických zásadách xxx lékařský xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(67)

Xxxx by xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, x němž xx být studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx o provedení studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx této xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zajistil xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu. X této xxxxxxxxxxx xx xxxx členské xxxxx xxxxxxxx zapojení xxxxxxxx xxxx, zejména xxxxxxxx xxxx organizací xxxxxxxx. Xxxx by xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx x dispozici xxxxxxxx odborné znalosti.

(68)

Xx xxxxxx Xxxx by xxx xxx zřízen xxxxxxxxxxxx systém x xxxxx zajistit, aby xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zaznamenány x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxx práva xx xxxxxxx osobních xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 8 Xxxxxxx základních xxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Listina“) xxxxx být x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zaznamenány xxxxx xxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se na xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxx x oblastí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx elektronický xxxxxx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX, xxx xx xxx zřízena xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(69)

Xxxxx xx xxxxx provést xxxxxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx xxxx jinou xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxxx xx xxxx xxx jednom členském xxxxx, xxx by xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx administrativní xxxxxx možnost předložit xxxxxxx žádost. Xxx xx xxxxxxxx sdílení xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx studii funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx této xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, měl xx xxx mezi xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx žádosti. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu. Xxxxx počátečního xxxxxx xxxxx xxx xxx xxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx by xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx základě. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xx xxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posuzování. Budou-li xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, měla by Xxxxxx předložit xxxxx xx prodloužení xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx postupu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(70)

Xxxxxxxxxx xx měli xxxxxxxxx některé nepříznivé xxxxxxxx, k nimž xxxxx během xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce x xxxxxx studií xxxxxxxxxxxx rizika pro xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxx xxxx xxxx studie xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyjdou xxx xxxx příležitosti xxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxx xxx xxxxxxx xxxx studie ukončit xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx studií, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxx subjektů xx takových studií xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx ostatním xxxxxxxx xxxxxx.

(71)

Xxxxxxxxx by xxx xxx studii klinické xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx předložit xxxxxx výsledků xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxx z xxxxxxxxx důvodů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx lhůtách předložit, xxxxxxxxx by měl xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvést, kdy xxxxx výsledky xxxxxxxxxx.

(72)

S xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx účelem prokázání xxxxx xxxxxxxxxx.

(73)

Xx nezbytné xxxxxxxx, že pro xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx není třeba xxxxxxx povolení. Xx xxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx x xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, by xx xxxxxxx měly x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x další dodatečné xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx právními předpisy, xxxx je xxxxxx xxxxxxx.

(74)

X xxxxxxx experimentování xx zvířatech xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zacházení x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2010/63/XX (16). Zejména xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx testů x xxxxxx.

(75)

Xxxxxxx xx měli xxxxx fáze po xxxxxxx na trh xxxx xxxxxxx xxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx prostředků xx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zavést xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, zřízený x xxxxx xxxxxx systému xxxxxx kvality a vycházející x plánu xxxxxxxxx xx uvedení na xxx. Xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx nápravných xxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx části xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxx xxxxxxxx xx posuzování rizik x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx by xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx transparentnosti.

(76)

Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx zdraví x bezpečnosti, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx, xx měl xxx elektronický xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx Xxxx xxx ohlašování xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(77)

Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx opatření ke xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uživatelé x xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx x podporováni k xxxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx formátů xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány xx xxxx informovat xxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx příhodě, xxxx xx dotčené xxxxxx xxxxxxxx, že budou xxxxxxxx přijata opatření x cílem minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxx takových xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(78)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v terénu xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx, xxxx xx však xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx příhodám xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxx jednom xxxxxxxx státě, aby xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(79)

X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx měly xxxxxxxxx xxxxxx ve vhodných xxxxxxxxx brát zřetel xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx stranami, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobců, x xx xxxxxx xxxxxx.

(80)

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxxx studie x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x nimž xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.

(81)

X tomto xxxxxxxx xx xxxx xxx zahrnuta pravidla xxxxxxxx se xxxxxx xxx trhem, xxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(82)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významné xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxxxx chybných výsledků, xxxxx xx mohlo xxx výrazný xxxxx xx analýzu poměru xxxxxxx x xxxxx x xxx by xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx mělo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxxx jim, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření.

(83)

X xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx (EU) 2017/745 xx xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx jmenovaných xxxxxxxxx státy na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx by xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x nařízením (XX) 2017/745, xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx zajistit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx skupina xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx mohla xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxx xxxxxxxxx podskupin xx xxxx být xxxxxxxx zohledněno xxxxx xxxxxxxx stávajících xxxxxx xx úrovni Unie xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(84)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátními orgány xxxxxxxxxxxxxxx výměny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx posouzení xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx má xxxxxxx xxxxxx xxx zajištění xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxx, x xx zejména x oblastech studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxxxxx také pro xxxxx činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx například xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x oblasti dozoru xxx trhem x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxx xx xxxx xxxx také x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdrojů x odborných xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(85)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a odpovídající xxxxxxxxxxx podporu a xxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(86)

Xxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xx xxxx aktivně xxxxxxx na mezinárodní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx usnadnit xxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx další xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx prosazují, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti, xxxxx xx rovnocenná x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(87)

Xxxxxxx xxxxx xx měly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení prováděna, x xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, přiměřených x odrazujících xxxxxx xx xxxxxx porušení.

(88)

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx právo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx činnosti xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx měly xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx rozhodnutím x xxxx x struktuře xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx zveřejňovat.

(89)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx základní xxxxx x ctí zásady xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx, xxxxxxx lidskou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx údajů, xxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x právo na xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x těmito právy x zásadami.

(90)

Komisi by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx účelem xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxx podstatná. Xx xxxxxxxxx důležité, xxx Xxxxxx vedla x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xx xxxxxxx xxxxxx, a xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovenými v Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů (17). Zejména xx xxxxxx zajištění xxxxx účasti xx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxx xxxxxxx dokumenty xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Komise, xxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxx.

(91)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx vykonávány x xxxxxxx s nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) x. 182/2011 (18).

(92)

Xxx prováděcí akty, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx údajů x xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobci x xxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, by xx xxx použít xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxxxxxxxx akty xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xx zdraví x xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx.

(93)

Xx-xx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xx xxxxx celé Xxxx, xxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(94)

Komisi xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vydávajících xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX.

(95)

Aby xx xxxxx hospodářské subjekty (xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx státy x Xxxxxx přizpůsobit xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx jeho řádné xxxxxxxxxxx, xxxx by xxx stanoveno dostatečně xxxxxx přechodné xxxxxx xxx xxxx přizpůsobení x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx části xxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx členských xxxxx x Xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx nejdříve. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx byl xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx počet oznámených xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx požadavky x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx. Nicméně xx xxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebyla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/79/XX ani xxxxxx oprávnění xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx až xx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

(96)

Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx pravidla xxx registraci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx úrovni Xxxx xxxx xxxxxx xx 18 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xx x případě, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx informační xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx. Během xxxxxx xxxxxxxxxxx období by xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX. X xxxxx předejít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx platit, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systémech, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx, by xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatými členskými xxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(97)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zavedení systému XXX by se xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxx povinnost xxxxxxx nosič XXX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx pohybovat x xxxxxxx xx jednoho xx pěti let xxx xxx použitelnosti xxxxxx nařízení, x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(98)

Xxxxxxxx 98/79/XX xx xxxx xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx se xx xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx xx xxx x související aspekty, xx které se xxxxxxxx xxxx nařízení, xxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx výrobců, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx trh, x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx států, xxxxx jde o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedených xx xxx xxxxx dotyčné xxxxxxxx, by však xxxx zůstat x xxxxxx v platnosti. X tom, xxx xxxx xxx organizovány xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx rozhodovat xxxxxxx xxxxx; nicméně xx xxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxx xx prostředků xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx, xxxxx xx používají pro xxxxxxxxxx uváděné xx xxx podle xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx zrušeno xx mělo xxx xxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/EU xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx Rady 90/385/XXX (19) x 93/42/EHS (20), a to xxx xxx, kdy xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

(99)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xx xxx xxxx do xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxxxx hladkého xxxxxxxx xx však xxxx xxx možné, xxx xx xxxxx xxx xx omezenou xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/79/ES.

(100)

Evropský xxxxxxxxx xxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxxxx (21) x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 45/2001.

(101)

Xxxxxxx cílů xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx hladké xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu, xxxxx xxx o zdravotnické xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kvality a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxx zaručit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxx osob, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státy a xxx jich x xxxxxx xxxxxxx tohoto nařízení xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, může Xxxx přijmout xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx proporcionality stanovenou x xxxxxxxx xxxxxx nepřekračuje xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, co xx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxx xxxx,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:

XXXXXXXX I

ÚVODNÍ XXXXXXXXXX

Xxxxx 1

Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx 1

Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, xxxxxxxx na xxx xxxx uvádění xx xxxxxxx x Xxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xx xxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro x xxxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx „prostředky“.

3.   Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na:

a)

výrobky xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx účely, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx konkrétně xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxx na lidské xxxx za účelem xxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx certifikované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx externího xxxxxxxxxx kvality.

4.   Toto xxxxxxxx xx použije xx xxxxx prostředek, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, obsahuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení xx zvláštní xxxxxx xxxxxxx Xxxx ve xxxxxx xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx 2014/30/XX.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxx xxxxxxxx zařízením xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2006/42/XX (22), xxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené xxxxxxxx, splňovat xxxxxx xxxxxxxx požadavky na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x jakém xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx než obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2013/59/Xxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx není dotčeno xxxxx členského xxxxx xxxxxx používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o aspekty, xx&xxxx;xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, poskytování xxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx určité xxxxxxxxxx mohly xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx mohli vydávat xx xxxxxxxx pouze xxxxxx zdravotničtí pracovníci xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx svobodu projevu xx sdělovacích xxxxxxxxxxxx x rozsahu, x xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxx článku 11 Xxxxxxx základních xxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 2

Definice

Pro účely xxxxxx nařízení xx xxxxxx:

1)

„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 2 xxxx 1 nařízení (EU) 2017/745;

2)

„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx“ zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx, xxxxxxxxx reakce xxxxxxx, kalibrátorem, kontrolním xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, používaným xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx in xxxxx, včetně xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:

x)

o fyziologickém xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx stavu,

x)

x vrozeném xxxxxxxx xxxx mentálním xxxxxxxxx,

x)

x predispozici x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxx xxxxxx,

x)

pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,

e)

k xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx,

x)

xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx terapeutických xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx;

3)

„xxxxxxxx na xxxxxx“ xxxxxxxxxx, ať xxx podtlakového xxxx xxxxxx xxxx, určené xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx;

4)

„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx“ xxxxxxx, xxxxx xxxx není xxx x xxxx diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxx x xxxx, aby byl xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx více xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x cílem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostředků in xxxxx v souladu s xxxxxx xxxxxxx účelem xx xxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx účel xx xxxxx;

5)

„xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx služby xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

6)

„xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x blízkosti xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx“ (xxxx-xxxxxxx testing) xxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxx k sebetestování, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx laboratorní xxxxxxxxx, obvykle v xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx u xxx;

7)

„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ prostředek, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a účinné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx:

x)

xxxxxx pacientů, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxx xx bude xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přínosný, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxx průběhu, xxxx

x)

určení xxxxxxxx, x xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí, prováděného xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx;

8)

„xxxxxxxxxx skupinou prostředků“ xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo podobný xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx technologie, xxx xxxxxxxx, xxx xxxx klasifikovány genericky xxx zohlednění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

9)

„xxxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxx xx určený x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

10)

„xxxxxxxxx prostředkem“ xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx x/xxxx x xxxxxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxx XX xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx označení XX. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxx porušování xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

11)

„xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x určených x xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx jeho xxxxx;

12)

„xxxxxxx účelem“ použití, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx uvedených výrobcem xx xxxxxxxx, v xxxxxx x xxxxxxx xxxx v propagačních xxxx xxxxxxxxxx materiálech či xxxxxxxxxxxx nebo jak xx výrobcem xxxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

13)

„označením“ informace x xxxxxxx, xxxxxxx xxxx grafické xxxxxx xxxxxxx buď na xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx obalu xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

14)

„xxxxxxx x xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx informují o xxxxxxx xxxxx a xxxxxx použití daného xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx opatřeních, jež xxxx být přijata;

15)

„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ („XXX“) xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přijímaných xxxxx xxxxxxxxxxxx a kódování xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx jednoznačnou identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx;

16)

„xxxxxxx“ kombinace xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx x xxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx;

17)

„xxxxxxx xxxxxx přínosů a xxxxx“ analýza všech xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x určenému xxxxx, je-li xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx;

18)

„xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx použit xxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s jeho xxxxxxx xxxxxx:

x)

xxxxxxxx, aniž xx xxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxx schopnosti xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx, a/nebo

x)

xxx začleněn xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx změn xxxx xxxxxx jakékoliv xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x/xxxx

c)

xxx xxxxxxxx společně bez xxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

19)

„xxxxxxxxxxxxxxxxx“ schopnost dvou xxxx více prostředků, xxxxxx softwaru, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx konkrétní xxxxxx, xxxx by xxx xxxxxx xxxxx xxxxx, a/nebo

b)

navzájem xxxxx xxxxxxxxxxx, x/xxxx

c)

xxxxxxxx společně x souladu x xxxxxxx xxxxxx;

20)

„xxxxxxx xx xxx“ xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředku xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx Xxxx x xxxxx xxxxxxxx činnosti, xx už za xxxxxx nebo xxxxxxxxx;

21)

„uvedením xx xxx“ xxxxx xxxxxx prostředku, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx funkční způsobilosti, xx trh Xxxx;

22)

„xxxxxxxx xx xxxxxxx“ fáze, xx které je xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, poskytnut xxxxxxxxx uživateli xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx na xxxx Xxxx;

23)

„xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx vyrábí xxxx xxxxx obnovuje xxxx xxxxxxxxxx dává navrhnout, xxxxxxx či zcela xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx svým xxxxxx xxxx ochrannou xxxxxxx;

24)

„xxxxxxxx xxxxxxx“ xxx xxxxx definice xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx nebo vyrobení xxxxxx prostředku z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, x xxx, xx xx obnovenému xxxxxxxxxx přidělena xxxx xxxxxxxxx;

25)

„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx x Xxxx, xxxxx xx výrobce xxxxxxxxx xxxx Xxxx obdržela x xxxxxxx písemné xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx jednala xxx xxxxxx konkrétních úkolů xxxxxxxxxxxxx x povinnostmi xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

26)

„xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxxx na trh Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země;

27)

„xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx právnická xxxxx x dodavatelském řetězci, xxxx než xxxxxxx xx dovozce, která xxxxxx xxxxxxxxxx na xxx, x to xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx;

28)

„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx distributor;

29)

„xxxxxxxxxxxxx zařízením“ xxxxxxxxxx, jejímž xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

30)

„xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxx;

31)

„xxxxxxx osobou“ xxxxxxxxxxx, který nemá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxx xxxx lékařského oboru;

32)

„xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxx k prokázání, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx;

33)

„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxx třetí xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx;

34)

„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ subjekt posuzování xxxxx jmenovaný v souladu x xxxxx xxxxxxxxx;

35)

„xxxxxxxxx xxxxx XX“ nebo „označením XX“ označení, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xx xx xxxxx s příslušnými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisech Xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

36)

„xxxxxxxxx důkazem“ klinické xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx množství x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx kvalifikovaně posoudit, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

37)

„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxx, xxxx xx screening, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientů, nebo xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx zdraví;

38)

„vědeckou xxxxxxxxx xxxxxxx“ souvislost xxxxxxx x klinickým xxxxxx nebo fyziologickým xxxxxx;

39)

„xxxxxxx způsobilostí xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Sestává x xxxxxxxxxx a případně xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

40)

„xxxxxxxxxxx funkcí“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx konkrétní xxxxxx;

41)

„xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx patologickým xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx;

42)

„xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

43)

„plánem xxxxxx xxxxxxx způsobilosti“ xxxxxxxx popisující xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

44)

„xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti“ posouzení x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

45)

„xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ jakýkoliv xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x rámci studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx účely xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cíle xx xx prostředek xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

46)

„intervenční xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx k léčbě;

47)

„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku xxx studii funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx kontrolním xxxxxx;

48)

„xxxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v místě xxxxxx xxxxxxx způsobilosti;

49)

„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ schopnost prostředku xxxxxxxxx nepřítomnost cílového xxxxxxx souvisejícího x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stavem;

50)

„xxxxxxxxxxxxx citlivostí“ xxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx;

51)

„xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pomocí prostředku xxxxxxxx daný šetřený xxxxxxxxx stav nebo xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx daný xxxxxxxxx xxxx nevykazuje;

52)

„xxxxxxxxx prediktivní xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx v xxxx populaci;

53)

„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx od falešných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx;

54)

„poměrem xxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx, xx by xxxx výsledek xxxxxx x xxxxx x cílovým xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx fyziologického stavu;

55)

„xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

56)

„kontrolním xxxxxxxxxx“ xxxxx, materiál xxxx xxxxxxx, jež mají xxx xx základě xxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti;

57)

„xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx, společnost, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx přebírá odpovědnost xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

58)

„informovaným xxxxxxxxx“ svobodné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ochoty xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxxx xxxxxxxx se, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx či souhlas xxxxxx xxxxxxx ustanoveného xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti;

59)

„xxxxxxx komisí“ xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x členském xxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxx vydávat xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx nařízení, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx veřejnosti, zejména xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

60)

„xxxxxxxxxxx událostí“ nepříznivá xxxxx zdravotního stavu, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pacienta, nezamýšlená xxxxx nebo zranění xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příznaky, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx dalších xxxx, x rámci xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ať xx x xxxxxxxxxxx x prostředkem, u xxxx xx prováděna xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx;

61)

„xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx k některému x těchto xxxxxxxx:

x)

rozhodnutí xxxxxxx léčby xxxxxxxx, xxxxx xx za xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osoby xxxx xxxx potomstva xxxx osoby,

b)

xxxx,

x)

závažné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx darované xxxx, xxxxx x orgánů xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x některému x xxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxxxxx nemoc nebo xxxxxxx,

xx)

xxxxxx xxxxxxx poškození xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

xxx)

xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

xx)

lékařský xxxx xxxxxxxxxxx zákrok, xxxxx má zabránit xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

d)

ohrožení xxxxx, xxxx plodu xx xxxxxxx tělesné xxxx mentální xxxxxxxxx xx xxxxxxx vada;

62)

„nedostatkem xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, pokud xxx o povahu, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx poruchy, chyb xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

63)

„xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty x xxxxx xxxxxx x udržovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zkušeností získaných x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx uvádějí xx xxx, dodávají na xxx xxxx uvádějí xx provozu xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxxx nápravných nebo xxxxxxxxxxxxx opatření;

64)

„xxxxxxx xxx xxxxx“ xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx veřejné xxxxxx, xxxxx mají zkontrolovat x xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisech Xxxx a aby xxxxxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnost nebo xxxxxxx jiného veřejného xxxxx;

65)

„xxxxxxxx x xxxxx“ xxxxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který již xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

66)

„xxxxxxxx x xxxx“ xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx trh;

67)

„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vlastností xxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx, včetně uživatelské xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastností, jakož x xxxxxxxxx nedostatek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx výsledků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

68)

„xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou“ xxxxxxxxx příhoda, která xxxxx nebo xxxxxxx xxxx, xxxxx vést xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx následků:

x)

xxxx pacienta, xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx,

x)

xxxxxxx xxxx trvalé xxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx osoby,

x)

závažné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

69)

„xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx smrti, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx osoby xxxx vážného xxxxxxxxxx, xxxxx může vyžadovat xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nemocnost xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xx xxx xxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx;

70)

„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxx, které má xxxxxxxxx xxxxxxx možného xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

71)

„xxxxxxxxxxxxx nápravným opatřením x xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx přijaté xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx;

72)

„xxxxxxxxxxxxx upozorněním xxx terén“ xxxxxxx xxxxxxx výrobcem uživatelům xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatřením v xxxxxx;

73)

„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx 1 písm. c) xxxxxxxx (EU) x. 1025/2012;

74)

„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ soubor xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx 2

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a poradenství

Xxxxxx 3

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx státu x xx konzultaci x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx zřízenou xx xxxxxxx xxxxxx 103 xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxx, xxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in vitro“ xxxx „příslušenství diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“. Tyto xxxxxxxxx xxxx se přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 107 xxxx. 3 tohoto xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx může x xxxxxxx iniciativy xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnout xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx se přijímají xxxxxxxxxx postupem xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;3.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx sdílely xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, kosmetických xxxxxxxxx, xxxxxxx, potravin x x případě xxxxxxx i dalších xxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx status xxxxxxx či kategorie xxxx xxxxxxx výrobků.

4.   Při xxxxxxxxxxx o tom, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, jehož xxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx tkáně x xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx výrobky, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s Evropskou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Evropským xxxxxx pro bezpečnost xxxxxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx x xxxxxxx, xx xx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v rámci xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/24/XX (23), xxxxx xxxxxxx xxxxxxx účely xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.   X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx zajistí, aby xxx xxxxxxxxxx náležitý xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx testů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx zdravotním xxxxxx xxxx nemocem, xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx stav xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx x případech, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx testu xxxxxxxxx diagnóza zdravotního xxxxx nebo nemoci, x nichž xx xxx známo, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, nebo v xxxxxxxxx, kdy se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx článku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx pacientům xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXX XXXXXXXXXX XX XXX A XXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXX, POVINNOSTI HOSPODÁŘSKÝCH XXXXXXXX, XXXXXXXX XX, XXXXX XXXXX

Xxxxxx 5

Uvedení xx trh x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx může xxx xxxxxx na xxx nebo do xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx určeným xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí splňovat xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X, xxxxx se xx xxx vztahují, xxxxxxx xx zohlední xxxx xxxxxx xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na bezpečnost x funkční způsobilost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 56.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxxx xx provozu.

5.   S výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze I xx požadavky xxxxxx xxxxxxxx nevztahují xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Unii xx xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx nejsou převedeny xx&xxxx;xxxx právní subjekt,

b)

k xxxxxx a používání xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx vhodných xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x)

xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxx XX XXX 15189 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx možno xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx již k dostání xx&xxxx;xxxx, xxxx xx xxxx možno xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx takových xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx x které xxxx xxxx obsahuje:

i)

název x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

xx)

xxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné k xxxxxxxxxxxx prostředků;

iii)

prohlášení, že xxxxxxxxxx splňují obecné xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X tohoto xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxx požadavky nejsou x plném xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x)

xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXXX xxxx xxxxx X, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobnímu xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x návrhu x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně určeného xxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx státy mohou xxxx ustanovení uplatnit xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx stanovenými x příloze XXXX xxxx xxxxx X, X xxxx X,

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x dokumentací xxxxxxxx x xxxxxxx x), x

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumá xxxxxxxxxx získané xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx státy mohou xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předložila xxxxxxxxxxx xxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx státy xxxx xxxxxx právo xxxxxx výrobu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx jejich xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx se nevztahuje xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx X xxxx Xxxxxx xxxxxxxx prováděcí akty, x xx x xxxx nezbytné x xxxxxxxx problémů souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx uplatňováním. Xxxx xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;3.

Xxxxxx 6

Xxxxxx na xxxxx

1.   Xxxxxxxxxx nabízený xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx usazené x Xxxx musí xxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx lékařské xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uveden na xxx, nýbrž xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxx nebo bezúplatně, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 písm. x) xxxxxxxx (EU) 2015/1535 nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v Xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení.

3.   Na xxxxxx příslušného orgánu xx jakákoliv xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxx s odstavcem 1 nebo xxxxxxxxxxx službu v xxxxxxx s xxxxxxxxx 2 x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxxxx prostředku.

4.   Členský xxxx xxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxxx

Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx návodů x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx dodávání xx xxx a xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx x xxx reklamách na xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a figurativní xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxx x xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx, xxx, xx:

x)

připisují xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx prostředek xxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx představu xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx daný xxxxxxxxxx xxxx;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x jeho xxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxx odlišné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, než xx, x xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx posuzování xxxxx.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx harmonizovanými normami xxxx relevantními xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie, jsou xx xxxxx x xxxxxxxxx stanovenými v xxxxx nařízení, xx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

První xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxx v souladu x tímto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zadavatelé, a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se systémů xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, systémů xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx, studií funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx důkazů xxxx xxxxxxxxxx sledování xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxx na xxx (xxxx xxx „XXXX“).

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, na xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx unie.

2.   Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx zahrnují xxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx v souladu x Xxxxxxx o xxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx pokud xxxxxxxxx harmonizované normy xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Komise po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijímat společné xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX, xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx x požadavky ohledně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XXXX. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

2.   Xxxxxxxxxxx se, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1, xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx které xx uvedené společné xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx těchto společných xxxxxxxxxxx vztahují.

3.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, pokud řádně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxx uvádění xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx x vyrobeny x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx rizik x xxxxxxx s přílohou I xxxxx 3.

3.   Xxxxxxx provedou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 56 a x xxxxxxx XXXX, xxxxxx následného sledování xxxxxxx způsobilosti po xxxxxxx xx xxx.

4.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx vypracují a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx těchto prostředků. Xxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxx prostředku s xxxxxxxxx tohoto nařízení. Xxxx technická xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prvky xxxxxxxxx v xxxxxxxxx XX x XXX.

Xxxxxx xx svěřena pravomoc xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 108 za xxxxxx xxxxx příloh XX x III x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

5.   X xxxxxxx, xx xxx prokázán soulad x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx shody, xxxxxxx xxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 17 x xxxxxx xx xxxxxxxxxx označení xxxxx XX v souladu x článkem 18.

6.   Výrobci xxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx XXX podle xxxxxx 24 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26 a 28.

7.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci, XX prohlášení o xxxxx x případně xxxxx xxxxxxxxxxx certifikátů, xxxxxx xxxxxxxxx změn x xxxxxx, vydaných x souladu s článkem 51, xxx potřeby příslušných xxxxxx xx xxxx xxxxxxx deseti xxx xxx xxx, xxx xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx EU prohlášení x xxxxx.

Xx žádost xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx podle xxxx, xx xx v xxxxxxx xxxxxxx.

Výrobce x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podnikání xxxx Xxxx xxxxxxx, xxx měl xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxx svých úkolů xxxxx xx. 11 xxxx. 3 trvale x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx zavedeny postupy xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Je xxxxx včas patřičně xxxxxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a změnám xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx výrobku. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, zdokumentují, xxxxxxxxx, xxxxxxx, průběžně xxxxxxxxxxx x neustále xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx zajistí soulad x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx co xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxx všechny xxxxx x xxxxx organizace xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx kvalitou xxxxxxx, xxxxxxx a prostředků. Xxxx xx jím xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx pro řízení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zásad x xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytných x xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx řízení xxxxxxx zohlední xxxxxxx xxxx aspekty:

a)

xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx s postupy xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx pro řízení xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx;

x)

určení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx zohlednit;

x)

xxxxxxxxxxx xx řízení;

d)

xxxxxx xxxxxx, xxxxxx výběru a xxxxxxxx dodavatelů a xxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X bodu 3;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 56 x přílohy XXXX, xxxxxx xxxxxxxxxx sledování xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxx na xxx;

x)

realizaci xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x poskytování xxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxxxx kódů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx prostředkům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx xxxxx článku 26;

x)

vytvoření, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx x souladu x xxxxxxx 78;

x)

xxxxxx xxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxx, xxxxxxxxxx subjekty, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxx xxxx jinými xxxxxxxxxxxx stranami;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, analýzu xxxxx x zlepšování xxxxxxx.

9.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňují x průběžně aktualizují xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxx 78.

10.   Xxxxxxx zajistí, xxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x příloze X xxxx 20, x xx v xxxxxxx xxxxxx nebo jazycích Xxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx na xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jasně xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou X xxxxx 20 xxxxx s xxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx být x xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx Xxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx.

11.   Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx se domnívat, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xx provozu, xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx distributory xxxxxxxxx prostředku x, xx-xx to relevantní, xxxxxxxxxxxxxx zástupce a xxxxxxx.

Xxxxxxxx prostředek představuje xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx okamžitě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, a případně xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxx xxx dotčený xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx požadavků x o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

12.   Výrobci xxxx xxx x xxxxxxxxx systém pro zaznamenávání x ohlašování nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 82 a 83.

13.   Xxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx jazyce Xxxx, xxxxx xxxxxxx dotčený xxxxxxx stát. Xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, x xxxx má xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx, xx-xx to xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přístup. Xxxxxxx x příslušným xxxxxxx xx xxxx žádost xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatých x xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, snížit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx uvedli xx xxx nebo xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx přijmout xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxx x trhu xxxx x oběhu, xxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx úplné x xxxxxxx informace.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx má xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx způsobil xxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uživateli, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a případně xxxxxxxx nástupci xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx uživatelově xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx stranám dotčeným xxxxx xxxxxxxxxx pacientovi xx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxxx ochrana xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx orgán xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xx třetím xxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

14.   Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx prostředky xxxxxxxxx nebo vyrábět xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 27 xxxx. 1.

15.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx náhradu xxxxx xxxxxxxxx vadným xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a vnitrostátního xxxxx.

Xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx rizikové xxxxx, xxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxx, zavedena xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx krytí, xxxxx xxx x xxxxxx potenciální xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 11

Zplnomocněný zástupce

1.   Xxxxx xxxxxxx prostředku xxxx xxxxxx v členském xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx Unie xxxxx x případě, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xx platné pouze xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx písemně přijato, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx náležející xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, na xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.

X pověření xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx alespoň xxxx xxxxx xxxxxxxx xx prostředků, xx xxxxx xx pověření xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx je umožní xxxxxxxx:

x)

xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě x xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxx xx xxxxxxx provedl xxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxx technické xxxxxxxxxxx, EU xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx a dodatků, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51, pro xxxxxxx příslušných xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 7;

x)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx registrace xxxxxxxxx x článku 28 x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxx 26;

d)

na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x úředním xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx členský xxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, x xxxxxx nebo x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxx xxxx vzorky xxxxxxx xxxx xxx xx xx xxxxxxx x xxxxxx prostředku xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xx veškerých xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, snížení rizik, xxxxx prostředky xxxxxxxxxxx;

g)

neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x hlášeních xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x uživatelů x podezření na xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx ustanoven xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxx svým xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

4.   Xxxxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 3 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx výrobci vyplývají x xx. 10 xxxx. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 x 11.

5.   Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxx xxxxxx v žádném xxxxxxxx státě a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 10, xx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx odpovědný xx vadné xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx s xxx.

6.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 3 písm. x), xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx usazen, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx podílel xx posouzení shody xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx pověření x x důvodech xxxxxx xxxxxxxx.

7.   Xxxxx odkaz v xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx výrobce své xxxxxxxxxxxx místo podnikání, xx xxxxxxxx xx xxxxx xx příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání.

Xxxxxx 12

Xxxxx zplnomocněného xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx změny xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxx xxxxx vymezen x dohodě mezi xxxxxxxx, případně odstupujícím xxxxxxxxxxxxx zástupcem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem. Xxxx dohoda xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)

xxx xxxxxxxx pověření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx nastupujícího xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxx, do xxxxxxx xxxx xxx odstupující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uváděn x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx propagačních xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx důvěrnosti x xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx odstupujícího xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx předat výrobci xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx x hlášení od xxxxxxxxxxxxxx personálu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, pro nějž xxx ustanoven xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 13

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx uvádět xx xxx Unie xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx ve xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxx xxxxx, že:

x)

xx prostředek xxxx xxxxxxxx označení XX a xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx;

b)

výrobce xx identifikován x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxx x xxxxxxx 11;

c)

xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx xx x xxxx přiložen xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxx výrobcem xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX x xxxxxxx x článkem 24.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx nebo xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx nebude xxxxxx ve xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx xx-xx důvod xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vážné xxxxxx xxxx xx xx padělaný, informuje xxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx na xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx x prostředku xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxxxxx ochrannou xxxxxx, své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, na které xx lze xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, kde je xxx xxxxxx. Zajistí, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx ověří, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxx 26. Dovozci xxxxxx do uvedené xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 28.

5.   Dovozci zajistí, xxx v době, xxx xxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x přepravní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x obecnými xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx X, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx.

6.   Dovozci xxxxx xxxxxxx stížností, nevyhovujících xxxxxxxxxx x případů xxxxxxx prostředku z xxxx xxxx z xxxxx a poskytnou xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx umožnit xxx xxxxxxxxx posoudit.

7.   Xxxxxxx, xxxxx xx domnívají xxxx xxxx důvod xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx, xxxxx uvedli xx trh, xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce a xxxx zplnomocněného xxxxxxxx. Xxxxxxx spolupracují x xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx k xxxx xxxxxxx x xxxx nebo x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx riziko, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx trh, x xxxxxxxx oznámený xxxxxxx, který vydal x souladu x xxxxxxx 51 xxx xxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx, x uvedou xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, který xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxx neprodleně předají xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci.

9.   Dovozci xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 7 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx trhem xxxxx XX prohlášení x xxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx změn x xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 51.

10.   Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxx nebo, xxxxx xx xxxx možné, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx uvedené xx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx na žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, x němž xx dovozce xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx, nebo, je-li xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx jde x příslušné xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh, distributoři xxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x)

xx prostředek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX x bylo vypracováno XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx;

b)

k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 10;

x)

dovozce u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 13 odst. 3;

x)

xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx případech výrobcem xxxxxxxx UDI.

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxx. x), b) a d) xxxx xxxxxxxxxxx použít xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx reprezentativní, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx daným distributorem.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx důvod se xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, dokud nebude xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxx výrobce a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce. Xxxxxxx-xx se xxxxxxxxxxx xxxx má-li xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx že xx padělaný, xxxxxxxxx xxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx dovozce xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x době, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podmínky x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx mají xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxx dovozce a zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxx. Distributoři xxxxxxxxxxxx s výrobcem x xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, jakož i x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxx nebo x oběhu. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx nebo xx-xx důvod xx xxxxxxxx, že prostředek xxxxxxxxxxx vážné riziko, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxx, x uvede xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a x veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Distributoři, xxxxx xxxxxxxx stížnosti xxxx xxxxxxx od zdravotnických xxxxxxxxxx, pacientů xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx dodali na xxx, xxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobci x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx. Vedou xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx stažení xxxxxxxxxx z xxxx xxxx x oběhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx x které jsou xxxxxxxx k prokázání xxxxx xxxxxxxxxx.

Povinnost distributora xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx se považuje xx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxx, xxxx v xxxxxxxxxxx případech zplnomocněný xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušnými orgány xx xxxxxx žádost xx jakýchkoliv opatřeních xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx rizika, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx příslušnému orgánu xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx, xxxx je-li xx xxxxxxxxxxxxxx, umožní k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 15

Xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxx xxx x xxxxx svých xxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxx jednu xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadovanými xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Požadované odborné xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)

xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx doklad o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx udělený xxx dokončení vysokoškolského xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxx vědního xxxxx, x xxxxxxx roční xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro;

x)

xxxxxxxx odborná xxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxx o diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro.

2.   Xxxxxxxxxxxx x xxxx podniky xx xxxxxx doporučení Xxxxxx 2003/361/ES (24) xxxxxx xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x dispozici.

3.   Osoba odpovědná xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xx:

x)

xxxxx xxxxxxxxxx je xxxx uvolněním prostředku xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx se systémem xxxxxx xxxxxxx, v xxxxx rámci xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

b)

xx xxxxxxxxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx;

x)

xxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 9;

d)

xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 82 xx 86;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx intervenčních xxxxxx xxxxxxxx funkce xx xxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx subjekty, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx 4.1.

4.   Xxxxx xx dodržování předpisů xxxxx xxxxxxxx 1, 2 a 3 xxxxxxxx xxxxxxxx více xxxx, xxxx xxx xxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanoveny písemně.

5.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nesmí xxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x řádné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx na to, xxx xx zaměstnancem xxxx xxxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxxxxxx zástupci xxxx xxx trvale x nepřetržitě x xxxxxxxxx alespoň jednu xxxxx odpovědnou za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx x Xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx znalosti xx prokáží některou x těchto kvalifikací:

x)

xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx udělený xxx xxxxxxxxx vysokoškolského studia xxxx xxxxxx, xxxxx xx dotčeným členským xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, a to x oblasti xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx;

x)

xxxxxxxx odborná praxe x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.

Xxxxxx 16

Případy, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx vztahují xx xxxxxxx, distributory nebo xxxxx osoby

1.   Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx jiná fyzická xxxx právnická xxxxx xxxxxxx povinnosti uložené xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxx:

a)

dodávání xxxxxxxxxx na xxx xxx xxxxxx vlastním xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx známkou, x xxxxxxxx případů, xxx xxxxxxxxxxx xxxx dovozce xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx, jež xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ukládají;

x)

xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxxx již xxxxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx, xxx není xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx čl. 2 xxxx 23, xxxxxxxxx xxxx upravuje pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xx xxxx, xxxx xxxxx jeho xxxxxxxx účelu.

2.   Xxx xxxxx xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxxx prostředku, která xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky, xxxxxxxxxx následující:

x)

xxxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx X bodem 20 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxx a xxxxxxx informací, které xxxx xxxxxxxx x xxxx, aby xxxx xxx xxxxxxxxxx nabízen x prodeji x xxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx obalu prostředku xxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, aby xxxx xxx prostředek xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xx-xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx původní xxxx prostředku. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx podmínkách se xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxx stav xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněn, je-li xxxx, který xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, otevřen, xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxx dovozce, který xxxxxxx některou x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 písm. x) a b), uvede xx xxxxxxxxxx nebo, xxxx-xx xx proveditelné, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prostředku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx názvem xx xxxxxxxx ochrannou známkou, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podnikání x xxxxxxx, xx které xxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, kde xxx xxx xxxxxx.

Distributoři x xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zajišťující, xxx byl překlad xxxxxxxxx přesný x xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxx činnosti xxxxxxx x odst. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxxx takovým xxxxxxxx a x xxxxxxxx podmínkách, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, a xxx balení přebalovaného xxxxxxxxxx xxxxxx závadné, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí být xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx přijme x xxxxxxxxxxx x příslušným xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx problémů xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx shodu x xxxxx nařízením.

4.   Nejpozději 28 xxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx, xxxxxxxxx distributoři xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx uvedených x xxxx. 2 xxxx. x) a x) výrobce x xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx trh, o xxx, že xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x na xxxxxxxx poskytnou xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx přebaleného xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x použití. X xxxxx stejného xxxxxx 28 dní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxx prostředků, xx xxxxx xx vztahují xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) x b), xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx 3.

Xxxxxx 17

EU prohlášení x shodě

1.   XX xxxxxxxxxx x xxxxx potvrzuje, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v tomto xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx uvedeného v xxxxxxxxxx. Výrobce XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx aktualizuje. EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX a xx přeloženo do xxxxxxxx jazyka nebo xxxxxx Unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

2.   Jestliže xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx se nevztahuje xxxx nařízení, podléhají xxxxx právním předpisům Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx na všechny xxxx Xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx prostředek. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx Xxxx, k xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx odpovědnost za xxxxxx s požadavky tohoto xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx právních předpisů, xxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 108 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxx shody XX

1.   X výjimkou xxxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx považované za xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx označení xxxxx CE x xxxxxxx x xxxxxxxx X.

2.   Xxxxxxxx XX podléhá xxxxxxx zásadám uvedeným x článku 30 xxxxxxxx (XX) x. 765/2008.

3.   Xxxxxxxx XX xx xxxxxxxxx, xxxxxxx a nesmazatelně xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx není xxxxx xxxx je xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx označení XX xxxxxxxx xx xxxxx. Označení XX xx rovněž xxxxxx x každém návodu x použití x xx xxxxxx prodejním xxxxx.

4.   Xxxxxxxx XX xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xx xxx. Za xxxxxxxxx CE xxxx xxxxxxxxxx piktogram xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx riziko xxxx použití.

5.   Za xxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x článku 48. Identifikační číslo xx rovněž xxxxxxx xx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx, xx prostředek splňuje xxxxxxxxx xx označení XX.

6.   Xxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx předpisy Unie, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx prostředky xxxxxxx xxxx požadavky těchto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 19

Prostředky xxx xxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx laboratořím nebo xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 57 xx 76 a v xxxxxxxxxxx aktech přijatých xxxxx xxxxxx 77.

2.   Xx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 70.

3.   Xxxxxxx státy xxxxxxx xx veletrzích, xxxxxxxxx x při xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx takové xxxxxxxxxx xxxx určeny xxxxx xxx účely prezentace xxxx předvádění x xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx, dokud xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.

Xxxxxx 20

Xxxxxxxx x xxxx

1.   Xxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx nedílné xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vadné xxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxx xx se změnily xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx účel, xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x dispozici pro xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx.

2.   Xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx určena k xxxxxxxxx součásti nebo xxxx prostředku a xxxxx podstatným xxxxxxxx xxxx vlastnosti prostředku x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx bezpečnosti xxxx jeho xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením.

Xxxxxx 21

Xxxxx xxxxx

Xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx stanoveno jinak, xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx ani neomezí xxxxxxxx na xxx xxxx uvádění xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, REGISTRACE XXXXXXXXXX X HOSPODÁŘSKÝCH XXXXXXXX, XXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 22

Xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx dosažení náležité xxxxxx vysledovatelnosti xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 7 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterému xxxxx xxxxxx prostředek;

b)

každý hospodářský xxxxxxx, xxxxx jim xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxx fungování Xxxxxxxx databáze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) uvedené x xxxxxx 33 xxxxxxxx (XX) 2017/745 Xxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx danou nomenklaturu xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx, xxx uvedená xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 24

Systém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku („xxxxxx XXX“) xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X umožní xxxxxxxxxxxx x usnadní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, a xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikace prostředku, xxxxx xx xxxxxx x:

x)

xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX-XX“) xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxx k informacím xxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxx X;

xx)

xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „XXX-XX“), který identifikuje xxxxxxxx xxxxxx prostředku x xxxxxxxx x xxxxxxxx prostředky xxxxxxx x příloze VI xxxxx X;

b)

umístění jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx;

x)

ukládání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a zdravotnickými xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx stanovenými v odstavcích 8 x 9;

d)

xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx UDI“) v xxxxxxx x xxxxxxx 28 nařízení (EU) 2017/745.

2.   Xxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx jeden xxxx několik xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx přidělování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „vydávající xxxxxxx“) xxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx tato xxxxxxxx:

a)

xxxxxxxxx xx organizace x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

b)

xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x používání x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

c)

xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezinárodním xxxxxx;

x)

xxxxxxx poskytne xxxxxxx xx svému xxxxxxx xxx přidělování jedinečných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x souladu xx xxxxxxxx předem xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxx se xxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx xxxx systém xxx xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxxxx let xxx xxx xxxxxxxxx;

ii)

xxxxxxxxxxx Xxxxxx a členským xxxxxx na požádání xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátorů xxxxxxxxxx;

xxx)

xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx jmenování x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zdravotnická xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx usiluje o zajištění xxxx, xxx xxxxxx XXX vymezené v xxxxxxx VI části X, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx to, jaký xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxx je xxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, uveden xx xxx, přidělí xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx i všem xxxxxx xxxxxxx obalu, xxxxxxxxx identifikátor xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jmenovaného Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2.

Xxxxxxx, než xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, aby informace xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx X týkající se xxxxxx prostředku xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx UDI xxxxxxx x článku 25.

4.   Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx úrovních xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx přepravní xxxxxxxxxx.

5.   Jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x souladu x xxxxxxx 82.

6.   Xx XX xxxxxxxxxx o shodě xxxxx xxxxxx 17 se xxxxx xxxxxxxx identifikátor XXX-XX xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X.

7.   Xxxx součást xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx seznam všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx přidělil.

8.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x uchovávají, xxxxx možno x xxxxxxxxxxxx podobě, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx prostředky xxxxx k xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného v xxxx. 11 xxxx. x).

9.   Xxxxxxx státy vyzvou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx a uchovávala, pokud xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx, x xxxxx xx od xxxx x vyžadovat.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx zdravotnické pracovníky, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxx xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xx xxxx x xxxxxxxxx.

10.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 108 xx xxxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX části X x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x

x)

xxxxx přílohy XX x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x technický xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

11.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx systému XXX x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx používání x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxx xxxxxxxxxx, kategorií xxxx skupin prostředků, xx které xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 8;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx zahrnuty xx xxxxxxxxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.

12.   Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 11 zohlední Komise xx všechna xxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 102 x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 103;

x)

přístup xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx;

x)

nákladovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

d)

konvergenci xxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx XXX;

x)

potřebu xxxxxxx xxxxxxxxx péče členských xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x dalšími xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 25

Xxxxxxxx XXX

Komise xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx x xxxxxxxx databázi XXX x souladu x xxxxxxxxxx a podrobnými xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 28 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxxxx prostředků

1.   Xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 2 přidělí xxxxxx xxxxxxxxxx základní XXX-XX xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx C x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx B týkajícími xx xxxxxx prostředku xxx zadá do xxxxxxxx XXX.

2.   X xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 48 xxxx. 3 x 4, xx. 48 xxxx. 7 xxxxxxx pododstavce, čl. 48 xxxx.8 a xx. 48 xxxx. 9 xxxxxxx pododstavce, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX-XX xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku provede, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X prostředků xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxx odkaz xx xxxxxxxx UDI-DI xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx XXX kapitolou X xxxxx 4 xxxx. x) x x xxxxxxxx Eudamed potvrdí xxxxxxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxx VI xxxxx X xxxx 2.2. Xx vydání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx do xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxxxxxx xx daného xxxxxxxxxx.

3.   Xxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx xxxx výrobce xx xxxxxxxx Xxxxxxx x prostředků xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx VI xxxxx X bodu 2 x xxxxxxxx bodu 2.2 xxxxxxx části xxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx xxxx xxxxxxxx, x informace xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx jediného xxxxxxxxxxxxx čísla xxxxx xx. 28 xxxx. 2 a ke shromažďování x zpracovávání xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx do xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxx A xxxx 1.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxx ponechat v platnosti xxxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

3.   Xx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1.

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx doplní xx xxxxxxxxx kolonky nebo xxxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxx 28

Registrace xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

1.   Xxxxxxx než xxxxx xxxxxxxxxx na xxx, xxxx výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX xxxxx A xxxx 1, xxxxx xx xxx nezaregistrovali x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 48, xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX xxxxx A xxxx 1 se xxxxxx do daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, než xx xxxx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Po xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx orgán z elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 27 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xx výrobci, xxxxxxxxxxxxxx zástupci xxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx použije jediné xxxxxxxxxxx číslo při xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xxx přístup xx databáze Eudamed xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 26.

4.   Xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx, hospodářský subjekt xxxxx v elektronickém xxxxxxx xxxxx xxxxxx 27 xxxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxx xx jednoho xxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 x xxxx xxxxx xxxxx rok xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx správnost xxxxx. Xxxxxxx-xx xxx xx šesti xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, může xxxxxxxxx xxxxxxx stát xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

6.   Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgán potvrzené xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1.

7.   Údaje xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxx 27 xx xxxxxxxxxx veřejnosti.

8.   Příslušný xxxxx může údaje xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx poplatku xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx článku 104.

Xxxxxx 29

Xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti

1.   V xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X x D, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx xxxxxxxxx souhrn xxxxx x bezpečnosti x funkční způsobilosti.

Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxx xxx napsán xxx, aby xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx uživatele x xxxxxxxx pro xxxxxxxx x je zpřístupněn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

Xxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zapojenému xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 48, x xx tímto subjektem xxxxxxxxx. Xx validaci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx do databáze Xxxxxxx. Xxxxxxx uvede xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxx xx souhrn xxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx XXX-XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxx xxxxxx;

x)

xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x veškeré xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, dalších xxxxxxxxxx x výrobků xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

souhrn zprávy x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XIII x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx;

f)

metrologická xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

doporučený xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahrnuty. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx poradním xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 2.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxx po xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx zřídí, xxxxxxx x xxxx Evropskou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xxxxxxx) x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx 33 x 34 nařízení (XX) 2017/745.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

a)

xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedený v xxxxxx 26;

b)

databáze UDI xxxxx článku 25;

x)

elektronický xxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 27;

d)

xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx oznámené subjekty x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x článku 52;

e)

elektronický xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 69;

x)

xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx uvedení xx trh uvedený x xxxxxx 87;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx nad xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 95.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx 31

Xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, xxxxx hodlá xxxxxxxx xxxxxxx posuzování shody xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx již oznámený xxxxxxx xxx výkon xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx tohoto nařízení xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxx jen „xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx“), xxxxx může xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, jmenování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxx, organizován a xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx objektivitu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se subjekty xxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pracovníky než xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný za xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx základě.

5.   Orgán odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx charakter xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Provádí xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Komisí x x případě potřeby x dalšími regulačními xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří jsou xxxxxxxx x dispozici x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxx je xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx orgán, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx zveřejní xxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxx, xxxxx mají xx tyto úkoly xxxxxxxx xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 44.

Xxxxxx 32

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, pro xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx kvality, xxxxxx x postupy, xxxxx xxxx x xxxxxx uvedených úkolů xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zejména ustanovení xxxxxxx XXX.

Xxx mohly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx k dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, technických x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou XXX xxxxx 3.1.1 x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx znalostmi x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx 3.2.4, xxxxxxx xx xx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx uvedení x xxxxxxx XXX bodech 3.2.3 x 3.2.7 musí být xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx odborníky xxx xxxxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxxxx, xxxxxx dokumentace xxxxxxx, orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxx xx provádět činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x dozorem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxx xxxxxxxx.

3.   Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x příloze XXX xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, a xx v xxxx xxxxxxxx x vyřešení xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tyto prováděcí xxxx se přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 33

Pobočky a xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx oznámený xxxxxxx, xx subdodavatel xxxx xxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX, a xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx úkoly prováděné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx zajištěny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx shody zažádala.

5.   Oznámený xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx subdodavatele xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx 34

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx posuzování shody xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx vymezeny x xxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx subjekt xxxx x xxxxxxxxx; x xxxxxxx xx připojí xxxxxxxxxxx prokazující soulad x xxxxxxxx VII.

Xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxx 1 a 2, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) x. 765/2008, xxxxx xx zohlední x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 35. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx souladu s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x xxxxxxxx 2, x xx kdykoli dojde x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx umožnil orgánu xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx monitorovat a xxxxxxxx nepřetržitý soulad xx xxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 35

Posouzení xxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx zkontroluje, xx xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 34 úplná, x xxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx orgán xx xxxxx v Xxxxxx.

Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a podpůrnou xxxxxxxxxxx přezkoumá x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o posouzení.

2.   Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx ji xxxxxxxxxx xxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky.

3.   Do 14 dnů od xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky tým xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxx xx tří xxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 36, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžadují xxxxxxx počet xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx činnosti týmu xxx společné xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, jiného, než xx xxxxxx je žádající xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxx.

Xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxx x odborníků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx shody x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx žádosti, xxxx, xxxxxxx v xxxxxxx, xxx xx xxxxxx posuzování xxxxxxx xxxxx xx. 43 xxxx. 3, zajistit, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxx.

4.   Xx 90 xxx od xxxxx jmenování xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se žádostí x xxxxxxx x xxxxxxx 34. Tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx zpětnou xxxxx xxxx od xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx posouzení naplánují x na místě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx x xxxxxxxx i xxxxxxxxxx z xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx mimo xx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx žádajícího xxxxxxxx xx místě je xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx subjekty.

5.   Xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx žádajícího xxxxxxxx posuzování xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x týmem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx závěr xxxxxxxxx xx místě předloží xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx žádajícímu xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxx xxxxxxx nesouladu, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týmem xxx xxxxxxxx posouzení.

Ve stanovené xxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Tým pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xx dokončení xxxxxxxxx xx xxxxx zdokumentuje xxxxxxx xxxxxxxxx odlišná xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx odpovědnému xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

7.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx obdržení xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx žádajícího xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx případy xxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x xxx stanovisko x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxx společné xxxxxxxxx xx může od xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vyžádat xxxxx vysvětlení x xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje závěrečnou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:

—

xxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx, že xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx provedena,

—

veškerá zbývající xxxxxxx stanoviska xxxx xxx společné xxxxxxxxx x xxxxxxxx

—

xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

8.   Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx i xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxx společné xxxxxxxxx.

9.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, kterou xxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty, x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx poskytne xxx xxx xxxxxxxx posouzení xx 21 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, která xxxx konečné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Koordinační xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické prostředky xx 42 xxx xx obdržení stanoviska xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx doporučení xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx náležitě xxxxxxxx xxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxx podle článku 34 a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Uvedené xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 36

Nominace xxxxxxxxx xxx xxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx státy a Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, kteří xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx uvedených v článcích 35 x 44.

2.   Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku x xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx je k dispozici xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52.

Xxxxxx 37

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Všechny xxxxxxxxx požadované xxxxx xxxxxx 34 x 35 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx dotčený členský xxxx.

Xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx celou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx akceptovat a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx.

Komise xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 34 x 35 xxxx jejich xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx Unie, xxxxx jsou xxxxxxxx x tomu, aby xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 35 xxxx. 3.

Xxxxxx 38

Postup pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx mohou jmenovat xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 35 x xxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx, x využitím xxxxxxxxxxxxxx nástroje xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx (NANDO).

3.   V xxxxxxxx xx x využitím xxxx xxxxx odstavce 13 xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, které je xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxxx, x aniž xx xxxxxx xxxxxx 40, veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

4.   X xxxxxxxx xx přiložena xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx stanovisko xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 35 xxxx. 9 x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neřídí, xxxxxxxx xxx to xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Aniž xx dotčen článek 40, oznamující členský xxxx informuje Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx nadále plnit xxxxxxxxx stanovené v xxxxxxx VII.

6.   Xx 28 xxx xx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty. Xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx námitky, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx 42 dnů xxxx, co xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, v xxxxxxxx XXXXX.

7.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 6, předloží Xxxxxx xx 10 dnů xx xxxxxxxx lhůty xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx konzultaci xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 40 xxx xxxx, xx jí xxxx xxxxxxxxxx předložena. Xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx je xx 14 dnů xxxxxxxx v databázi XXXXX.

8.   Xxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 7, potvrdí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xx 40 xxx od xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx reaguje xx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx stanovisku x xxxxx x xx důvody, xxxx oznamující členský xxxx hodlá xxxxxxxx, xx nejmenovat subjekt xxxxxxxxxx xxxxx.

9.   Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 8 xxxxxxxx potvrdit xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx toto xxxxxxxx xx 14 xxx xxxx, xx x xxx byla informována, x xxxxxxxx XXXXX.

10.   Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 52 informace xxxxxxxx xx xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxx s dokumenty xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx a stanoviskem x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 7 a 8 tohoto xxxxxx.

11.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx oznámení v xxxxxxxx XXXXX. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx účinnosti x xxxxxxx x xxxxxxxxx 11.

13.   Xxxxxx xx xxx 26. xxxxxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx určení xxxxxxx xxxxxxxxx oznámených subjektů. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3. Xxxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může tento xxxxxx xxxxxxxxxxxx, mimo xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x koordinačních xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 44.

Xxxxxx 39

Identifikační xxxxx x seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx oznámenému xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 38 xxxx. 11. Xxxxxxx mu jediné xxxxxxxxxxxxx číslo, a xx x x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx aktů Xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx identifikační xxxxx, xxxxx jim xxxx přiděleno xxxxx xxxxxxxxx směrnic.

2.   Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx NANDO xxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxx identifikačních xxxxx, xxxxx xxx byla xxxxxxxxx, a činností xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxxx zpřístupní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52. Komise xxxxxxx, aby byl xxxxx seznam průběžně xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 40

Monitorování x xxxxxxxx xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně x xxxxxxxxxx do 15 xxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx mít vliv xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx jmenovány.

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx soulad x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx povinností stanovených x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx žádost svého xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, aby xxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

3.   Pokud Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu usazenému xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu žádost xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx provedeného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zašle xxxxx této xxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx tuto žádosti xxxxxxxxxx x nejpozději xx 15 dnů xxxxxx. Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, kde xx xxxxxxxx subjekt xxxxxx, zajistí, aby xxxxxxx předložené orgány xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Komisí xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zodpovězeny, xxxxxxxxxx-xx xxxxx tomu xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx spadající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxx přezkumu xx audit xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx zajistil, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx trvalé xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených v xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu. X xxxxx plánu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přidružených poboček x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a opětovného posuzování xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx který xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx xx strany xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx zahrnuje fyzické xxxxxx xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx pří xxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pracovníky.

6.   X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx se posuzují xxxxx vyplývající x xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx uvedení na xxx s xxxxx xxxxxxx x usměrnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx systematické xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxx informace, xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx členských států, x xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx se odklání xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx kromě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx přezkumy, pokud xxxx zapotřebí pro xxxxxx konkrétní záležitosti xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.   Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zejména xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx dále uvedeno x xxxxxx 41.

9.   Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zaznamená xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx provedení nápravných x preventivních xxxxxxxx.

10.   Tři xxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx čtyři xxxx provede orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, a xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 34 x 35 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

11.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 108 xx xxxxxx změny odstavce 10 tohoto xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx úplného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

12.   Členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx Komisi x Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x svých xxxxxxxxxx x oblasti monitorování x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7, a Koordinační xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx x Komise x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxx však xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Shrnutí xxxxxx xx xxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 52.

Xxxxxx 41

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx provedeného xxxxxxxxx subjektem

1.   Xxxxx odpovědný xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřený xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx provedených xxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xx xxxxxxx xx místě xxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxxxx podle odstavce 1 je xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx typy x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx v plánu xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x dispozici Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx, xx nichž oznámený xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx přezkumy xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací.

4.   Xxxx xxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx x xx. 40 xxxx. 10 x xxxxxxxx x xxxxx společného xxxxxxxxx uvedených x xx. 43 xxxx. 3. Xxxx xxxxxxxx xx provádějí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostí.

5.   Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické prostředky xxxx xx základě xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx posouzení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx nad xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vývoje xxxx xx základě identifikace xxxxxxxx a nových xxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doporučit, xxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx prováděného xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx větší nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem.

6.   Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, související xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 42

Změny xxxxxxxxx x oznámení

1.   Orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 35 x x xxxxxx 38 xx xxxxxxx xx rozšíření xxxxxxx jmenování.

V xxxxxxx xxxxxx změn xxxxxxxxx, xxx xxxx rozšíření xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Komise xxxxxxxxx xxxxxxxx okamžitě xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jmenování oznámeného xxxxxxxx okamžitě xxxx xx elektronického systému xxxxxxxxx x článku 52.

3.   Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodne svou xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jeden xxx xxxx tím, než xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dočasně x xxxxxxxxx po xxxx xxxxxx měsíců xx podmínky, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx, xx xxx se xxxx xxxxxxxxxxx vztahují, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx osvědčení xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx lhůty xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxx, xx oznámený xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v příloze XXX xxxx xxxxxx xxx povinnosti nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx, omezí xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx toho, jak xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx nepřekročí xxxx xxxxxxx roku x lze ho xxxxxx prodloužit x xxxxxxx dobu.

Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informuje Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy.

5.   Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zcela xx xxxxxxxx zrušeno, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x tom xxxxxxxxxx xx 10 xxx uvědomí xxxxxxx výrobce.

6.   X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx státech odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx.

7.   X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx:

a)

xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámeným xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxx x svých xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxx jmenování;

c)

požádá oznámený xxxxxxx, xxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zrušil xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátů, xxxxx xxxx neoprávněně xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx;

x)

xxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, x nichž je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx platnosti;

x)

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 52 informuje xxxxxxxxx xxxxx pro diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx v xxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x certifikátech, x nichž xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xxxxx x případě xxxxxxx přijme xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx možnému ohrožení xxxxxx xxxx bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

8.   X výjimkou xxxxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxx nebo omezeno, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx, že xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozastavením xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx bezpečnosti, x xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx

x)

xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx vydány, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydány xxxxx certifikáty, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na období xxxxxxxxxxx nebo omezení. X případě, že xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodne, xx xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx ve xxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxx certifikátům, poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, na který xx certifikát xxxxxxxx, xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx od pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

9.   S výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů x v xxxxxxx, xx bylo xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx:

a)

xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členského státu, xx kterém xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx, potvrdí, xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x)

xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx potvrdí, xx xxxxxxxx xx dané prostředky xxxxxxxxx odpovědnost a xx xxxxxxx jejich xxxxxxxxx do dvanácti měsíců xx zrušení xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx výrobce xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx certifikát vztahuje, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů o xxxxx tříměsíční xxxxxx, xxxxx celkově xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo oznámený xxxxxxx, jenž xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx změna xxxxxxxxx xxxx, o xxxxx xxxxxxxxxxx s těmito xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, členské státy x ostatní oznámené xxxxxxxx.

Xxxxxx 43

Xxxxxxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Komise xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx na xx, xx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx oznámené subjekty xxx informován x xxx xxxxxxx tyto xxxxx prošetřit.

2.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx požádání xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxx ve xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zahájit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 35 xxxx. 3 x 5, xxxxxxx-xx odůvodněná xxxxx xxxxxxx trvalého xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXX x xx-xx xx za to, xx šetření xx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxx plně xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx. Xxxxxxxx zpráv a xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx řídí zásadami xxxxxxxxx x xxxxxx 35. X závislosti xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx může Xxxxxx xx spolupráci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx odborníků xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 36 xxx xxxxxxxxx xx místě, a xx jako součást xxxxxxxxxxx činností v xxxxxxx monitorování x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 40 x jak xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx posuzování xxxxxxxx x čl. 40 xxxx. 4.

4.   Pokud Xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx jmenování, informuje x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxxx pozastavit, xxxxxx nebo xxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x aktualizuje xxxxxxxx XXXXX a xxxxxxxxxxxx systém xxxxx xxxxxx 52.

5.   Xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx získanými x průběhu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 44

Vzájemné xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx orgány odpovědnými xx oznámené subjekty

1.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výměny xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, jichž xx xxxx xxxxxx týká, xxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odpovědných xx oznámené subjekty;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx ohledně provádění xxxxxx xxxxxxxx;

c)

xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 36;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x změny xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x oznámení oznámeného xxxxxxxx, x trendů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx používání a xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 38 xxxx. 13;

x)

vytvoření xxxxxxxxxx xxx vzájemná xxxxxxxxx mezi xxxxxx x Xxxxxx;

g)

xxxxxx komunikace x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx orgánů x Xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx x dozoru xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxx subjekty xx xxxxx xxx roky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mechanismu xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx. Toto hodnocení xx obvykle xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 39. Případně se xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx tato hodnocení xxxxx probíhat x xxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 40.

3.   Xxxxxx xx podílí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx souhrnnou zprávu x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterou xxxxxxxx.

5.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx odbornou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 45

Xxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx

Xxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxx oznámenými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jak xx uvedeno x xxxxxx 49 nařízení (XX) 2017/745.

Subjekty xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx skupiny.

Xxxxxx 46

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx činnosti, xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx

XXXXXXXX V

KLASIFIKACE A XXXXXXXXXX XXXXX

Xxxxx 1

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx 47

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx rozděleny xx xxxx X, B, X a D xxxxxxxxxxxxxx určený účel xxxxxxx xxxxxxxxxx a rizika x ním související. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx VIII.

2.   Veškeré xxxxx xxxx výrobcem a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx XXXX jsou postoupeny x xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxxxxx postoupena xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxx registrované místo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX xxxx 2.2 druhém xxxxxxxxxxx poslední odrážce xxxx. x). Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx usazen x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx členský xxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušný xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx konzultaci s příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, x němž xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Komisi xxx xxxxxxxxxx. Rozhodnutí xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx žádost xxxxxxxxx xxxxx Komise po xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů o xxx, xx:

x)

xx na xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx použije xxxxxxx XXXX, s cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxx xxxxxxxxxx nebo kategorie xxxx xxxxxxx prostředků xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx, x xx z důvodů xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx základě nových xxxxxxxxx xxxxxx xxxx na základě xxxxxxxxxxx informací, které xx xxxxxx v průběhu xxxxxxxx xxxxxxxxx a dozoru xxx xxxxx, odchylně xx&xxxx;xxxxxxx XXXX.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx rozhodnout xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx uvedených x xxxx. 3 xxxx. x) x x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX x x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx může Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, x xx x xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uplatňováním.

6.   Prováděcí akty xxxxxxx v odstavcích 3, 4 x 5 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;107 xxxx. 3.

Xxxxx 2

Xxxxxxxxxx shody

Xxxxxx 48

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x příslušnými xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx XX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xxxxxx do provozu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx na xxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 5, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x příslušnými xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx XI.

3.   Výrobci prostředků xxxxx D, s xxxxxxxx prostředků pro xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx X, xxxxxxxx II x&xxxx;xxxxxxxx xxxx 5 x xxxxxxxx XXX.

Xxxxx postupů xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxx sebetestování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx navíc xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxx 5.1.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x druhém xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx diagnostiky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxx státem x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 2001/83/XX (25) xxxx xxxxxxxx XXX x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxx 5.2.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro studie xxxxxxx způsobilosti, mohou xxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx X x xxxxxxxxx x posouzením xxxxx xxxxx xxxxxxx XI.

V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx členským státem x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu Xxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx XXX v souladu x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 3 xxxx. x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 3 x 4, xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 100 xxxxxxxxx jedna nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo s xxxxxx řešeními xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx příloha XX bod 4.9 x xxxxxxx X xxx 3 xxxx. x). Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx referenční laboratoří XX xx zaměří xxxxxxx na analytickou x diagnostickou xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx referenčních materiálů.

6.   Kromě xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 x 4 x, xxxxxx-xx x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx D x xxxxx-xx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx certifikaci xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, oznámený xxxxxxx navíc konzultuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 106 nařízení (EU) 2017/745 xxxxxxx zprávy xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx za xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx skupině xxxxxx xxxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx od xxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx stanoviska v xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxx 4.9 xxxx případně x xxxxxxxx X xxxxx 3 xxxx. j) xx lhůtě xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxx laboratoří XX xxxxxxx xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx posuzování xxxxx, jak je xxxxxxx x xxxxxxx XX kapitolách I x III, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx skupinu xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 4.4 xx 4.8 uvedené xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxx dodržet xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovený x xxxxxxx XX xxxx 5.1.

X případě doprovodné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX xxxx 5.2 x použije xxxxxx xxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxx 4.1 xx 4.8 x xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX nebo xxxxxxxx EMA x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5.2.

8.   Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx C, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy XX, s výjimkou xxxxxxx XX bodu 5.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx konzultuje příslušný xxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx EMA x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X bodu 3 xxxx. k).

9.   Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx podrobí posuzování xxxxx, jak je xxxxxxx v příloze XX kapitolách X x III, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 4.4 až 4.8 xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a prostředků xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx u pacienta xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX bodu 5.1.

10.   Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx A, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx II x XXX vydají XX prohlášení x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 17.

Jestliže xxxx xxxx prostředky xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx x xxxxxxx XI. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx se týkají xxxxxxxxx, zajišťování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 57 xx 77.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx požadovat, xxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zpráv x xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx postupů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 10, xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx stanoví xxxx xxxxxxx xxxx. Není-li xxxxx požadavek xxxxxxxx, xxxx uvedené dokumenty x xxxxxxxxx x xxxxxxx jazyce Xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

13&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx upřesnit xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx aspekty x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx reprezentativním základě, xxx je xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 2.3 třetím xxxxxxxxxxx x xxxx 3.5 v případě xxxxxxxxxx xxxxx X,

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx místě x xxxxx vzorků, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx XX xxxxx 3.4, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx třídě x xxxx prostředku,

c)

četnost xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx prostředků xxxxx X, které xxxx být poslány xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx podle xxxxxx 100 x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxxx 4.12 x xxxxxxxx XX xxxxx 5.1, xxxx

x)

xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x jiné zkoušky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s xxxxxxxx XX xxxx 3.4 a 4.3 x x xxxxxxxx X bodem 3 xxxx. x) x x).

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavci xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 49

Zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody

1.   Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxx výrobce xxxxx xxxxxx x oznámeného xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx zvolený xxxxxxxx xxxxxxx xx jmenován xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx typů xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx stejnou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx u jiného oznámeného xxxxxxxx..

2.   Xxxxxxx oznámený subjekt xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 52 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx, který xxxxx xxxx svoji xxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody.

3.   Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx žádosti xxx totéž xxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx subjekt může xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zvoleného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

5.   Oznámené xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx technické x xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxx xxxxxxx a nesmějí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx skupin xxxx, které xxxx xx výsledcích xxxxxx xxxxxxxx zájem.

Xxxxxx 50

Xxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxxxx D

1.   Xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx D, x výjimkou xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 52 a xxxxxxxx xxxxx k použití uvedený x příloze I xxxx 20.4, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x funkční způsobilosti xxxxxxx v článku 29, xxxxxx x xxxxxxxxx vypracovanou oznámeným xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušky provedené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 48 odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx xx. 48 xxxx. 4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 106 xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x odborné xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx odůvodněných xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 40, 41, 42, 43 xxxx 89 x, xxxxxxxx-xx xx za xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx 90 x 92.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxxxx Komise xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx prostředku.

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámenými subjekty x xxxxxxx x xxxxxxxxx IX, X x XX xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, v xxxx xx oznámený xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx v úředním xxxxxx Unie, xxxxx xx xxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx. Minimální xxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx v xxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxxxxxx jsou xxxxxx xx xxxx v xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx let. Na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxx, x xxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx, x xx na xxxxxxx xxxxxx posouzení x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v platnosti, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanovit xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx uskutečnil xxxxxxxxx xxxxxx XXXX xxxxx xxxxxxx XXXX xxxxx X.

4.   Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx proporcionality platnost xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxx xx jinak xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeními xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx xxxxxxxx souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52 veškeré xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxx x xxxxxxx, x ohledně xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx informace xx xxxxxxxxxx.

6.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 108, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XXX.

Xxxxxx 52

Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 57 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zřízeném x xxxxxxx x uvedeným xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tyto informace:

x)

seznam xxxxxxx podle xx. 33 odst. 2;

b)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 36 xxxx. 2;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx. 38 xxxx. 10 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 42 odst. 2;

x)

xxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxxx xx. 39 xxxx. 2;

x)

souhrn zprávy xxxxx čl. 40 xxxx. 12;

x)

xxxxxxxx týkající xx posuzování xxxxx x certifikáty xxxxx xx. 50 xxxx. 1;

x)

xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 49 xxxx. 2 x xxxxxxx XXX xxxx 4.3;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx certifikátů xxxxx xx. 51 xxxx. 5;

x)

souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 29.

Xxxxxx 53

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   X případech, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx s jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x posuzování shody xxxxx prostředku, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vymezeny v xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)

datum, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydané xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

datum, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x informacích xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx vlastnictví;

x)

xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt;

x)

xxxxxxxx xxxxxxx číslo xxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxx odpovídá xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx certifikáty, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx ke smluvenému xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 54

Xxxxxxxx xx xxxxxxx posuzování shody

1.   Xxxxxxxx xx článku 48 xxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx na území xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx provedeny xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xx v zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxx pacientů.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxx xx trh nebo xx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx než x xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   X xxxxxxxxxx xx oznámení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx platnost schválení xxxxxxxxx xxxxxxxx státem x souladu s xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx na xxxxx Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh xxxx xx provozu. Tyto xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zdraví a bezpečnosti xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 107 xxxx. 4.

Xxxxxx 55

Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

1.   Xxx xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, ve xxxxxx xx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, xxxxxxxxxx o volném xxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xx xxxx xxxxx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx x že xxxxxxxxxx, na xxxxxx xx umístěno xxxxxxxx XX v souladu x tímto xxxxxxxxx xxxx xxx uveden xx xxx Xxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx je uveden xxxxxxxx XXX-XX prostředku, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxx 26. Xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 51, xx x xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx certifikát xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx XX xxxx 3.

2.   Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxx xxx certifikát x xxxxxx prodeji s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x používání certifikátu x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 2.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXXX ZPŮSOBILOSTI X STUDIE XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx 56

Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx a klinické xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx s příslušnými xxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X, xxxxxxx x xxxx, které xx xxxxxx vlastností z xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx X a xxxx 9, a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXX xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použití prostředku, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx reakce xxxx xxxxxx a přijatelnosti xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxx 1 x 8 xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxx platnosti x xxxxxxx o xxxxxxxxxx a klinické xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx míru xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx s příslušnými xxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx klinických xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx.

X xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx XXXX částí A.

2.   Klinické xxxxxx xxxxxxxxx určený xxxx xxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx řídí definovaným x metodicky xxxxxxxx xxxxxxxx xxx prokázání xxxx uvedených xxxxxxx, x to v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX xxxxx X:

x)

xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx x závěry vyplývající x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx daný xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx stav xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx vědecky xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x příloze X xxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX částí A xxxxx 2 se xxxx provádět, xxxxx xxxx xxxxx odůvodněno, xx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, analytické xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx posouzení x z xxxx xxxxxxxx klinické důkazy xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XIII xxxxx X xxxx 1.3.2. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx xx dotčeného xxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx cyklu dotčeného xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx získaných na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx x přílohou XXXX xxxxx B x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxx 79.

Zpráva x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx X a D xx aktualizuje xxxxx xxxxxxx, nejméně xxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;29 xxxx. 1 xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx co xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx to nezbytné x xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX, xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx technického x xxxxxxxxx pokroku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx k vyřešení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx výkladem a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;3.

Xxxxxx 57

Obecné požadavky xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti

1.   Výrobce xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx aspektů, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, a aby x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx případně provádějí xx xxxxxxxx podobných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx těchto studiích xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx zájmy a rovněž xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Studie xxxxxxx způsobilosti, včetně xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorky, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 58

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx některé studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Každá xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

x)

xxx které xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx pro účely xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

b)

která xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx čl. 2 xxxx 46, xxxx

c)

jejíž xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupy nebo xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx jiná xxxxxx,

xxxx xxxxx splnění požadavků xxxxxxxxx x xxxxxx 57 x xxxxxxx XXXX být xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a x xxxxxx 59 xx 77 x xxxxxxxx XIV.

2.   Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostiku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx v xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doprovodnou diagnostiku xxxxxxxxxxx xxxxx zbytkové xxxxxx. Tyto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Etický xxxxxxx xxxxxxx etická komise x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx komisemi xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx laická xxxxx.

4.   Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxx, xxxxx zadavatel zajistí, xxx byla v Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xx zadavatelem stanovené x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx komunikaci xx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx provedeny xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx na xxxxxx xxxxx x xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxx studií xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx adresátem xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

5.   Studie funkční xxxxxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx být xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx, v nichž xx xx provádět, v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s vnitrostátním xxxxxx xxxxxxxx x studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx x souladu x xxxx vnitrostátními právními xxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx;

x)

xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 jsou xxxxxxx x Xxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x subjekty jsou xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx 59 až 64;

x)

předvídatelná xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxx veřejné xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx podmínky xx xxxxxx sledováno;

x)

xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx nemůže xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas x souladu x xxxxxxx 59;

x)

xxxxxxx xxxx x případě, xx xxxxxxx xxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx ustanovený zástupce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx žádostí x xxxxx xxxxxxxxx;

h)

xxxx zajištěna xxxxx subjektu na xxxxxxxx x duševní xxxxxxxxx, xx soukromí x na xxxxxxx xxxxx, které se xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX;

x)

xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx navržena xxx, xxx subjektům xxxxxxxx minimální xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxx předvídatelná xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx sledovány;

x)

xx zdravotní xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx k poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)

subjekt x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x to ani xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx dosáhnout xxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxx způsobilosti;

x)

xx xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo provedeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx zkouška xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx prostředku xx xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx vývoje xxxxxxxxx analytická xxxxxx;

x)

v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stavu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkce x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovena xxxxxxx xxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

o)

xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stavu xxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x prevence xxxxx;

x)

xxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

6.   Xxxxxxxxxx subjekt xxxx x případě, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kdykoliv xxxxxxxxx tím, xx xxxxxx xxxx informovaný xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x aniž xx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX, odvolání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neovlivní xxx xxxxxxxxx činnosti xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxx xxxxxxxxx.

7.   Zkoušející musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x ohledem xx xxxxxxxxxx vědecké znalosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v dotčeném xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx být k xxxxxxxxx xxxxx úkolů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx metodiky xxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.   Xxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxx případně xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx prostředek xxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Informovaný xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx odst. 2 xxxx. x), x xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poté, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. Xxxxx subjekt není xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a opatří xxx xxxxx. Xxxxxxx nebo x případě, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx informovaný xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx zákonně ustanovený xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxx xx xx, xxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

2.   Xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx jeho informovaného xxxxxxxx xxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxx:

x)

xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

xx)

xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx týkajícím xx jeho ochrany, xxxxxxx xxxxx odmítnout xxxxx x právu xxxxxxxx xx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xx xxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xxx)

xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x

xx)

xxxxxxxxx alternativním xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud subjekt xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

být xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci;

x)

xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zkoušejícího xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

obsahovat xxxxxxxxx o příslušném systému xxxxxxx škody xxxxx xxxxxx 65;

x)

xxxxxxxxx celounijní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xx. 66 xxxx. 1 x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6 tohoto xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxxxxxx písemnou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx zákonně ustanovenému xxxxxxxx.

4.   Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) je nutné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx populací xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x poskytování informací, x xxxxxxx, xxxxx xx při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Xxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. c) xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxx, xx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkajícím xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 69 xxxx x xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 5 xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx určenému xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx na xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx informován, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx.

7.   Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx vnitrostátní právo, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ustanoveným xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx ve studii xxxxxxx způsobilosti i xxxxxxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx poskytnuty.

Xxxxxx 60

Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx neudělily xxxx xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 58 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

a)

xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanoveného xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx subjekty obdržely xxxxxxxxx uvedené x xx. 59 xxxx. 2 xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx porozumět;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výslovné xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxx xx vlastní xxxxx x xxxxxxxx informace xxxxxxx x čl. 59 xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xx xx xxxxxxxx odstoupit;

x)

subjektům xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx v xxxxxxxxxxx x nezpůsobilými xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx způsobilých xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxx jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx stavu, x xxxx se xxxxxxx nachází;

g)

xx xxxxxxx xxxxxxx podložených xxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx bude:

i)

xxx pro xxxxxxxxxxx subjekt přímý xxxxxx, který xxxxxxx xxx souvisejícími xxxxxx x xxxxxx, xxxx

ii)

mít xxxxxx xxxxxx pro populaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezpůsobilým xxxxxxxxx, xxxxx tato xxxxxx bude xx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx.

2.   Xxxxxxx xx xx udělení xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx xxxx.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxx. 1 xxxx. g) xxx xx) xxxxxx xxxxxxx přísnější vnitrostátní xxxxxx předpisy zakazující xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx vědecky xxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, že xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx mít xxx xxxx xxxxxxx xxxxx přínos, xxxxx xxxxxxx xxx souvisejícími xxxxxx a zátěží.

Xxxxxx 61

Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na nezletilých xxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx nezletilých xxxxxxx xxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 58 xxxx. 5 splněny xxxxxxx xxxx podmínky:

x)

xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx zkoušejícího xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxx x xx mají xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 59 odst. 2, x xx xxxxxxxx přiměřeným xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx respektuje xxxxxxxx xxxxx nezletilé xxxxx, xxxxx je schopna xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 59 odst. 2, odmítnout účast xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxx xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxx zástupcům xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx podněty, xxxxx xxxxxxx výdajů x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti je xxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stavu, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x nezletilých xxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

f)

xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vztahuje xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xx lze xxxxxxxx pouze u nezletilých xxxx;

x)

xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxx, že účast xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx:

x)

xxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přínos, xxxxx převáží xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a zátěží, xxxx

xx)

xxx xxxxxx přínos xxx populaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou, xxxxx tato xxxxxx xxxx ve xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx dotčenou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx minimální xxxxxx x xxxxx;

x)

nezletilá xxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podílí xxxxxxxx xxxxxxxxxx svému xxxx a duševní xxxxxxxxxx;

x)

xxxxx-xx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxx, xx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxx, kdy xx xxxxxx způsobilá x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx jej vymezuje xxxxxxxxxxxx právo, xx xxxxx, předtím xxx xx bude xxxx xxxxxxx xxxx dále xxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx, získat jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxx xx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx důvody, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx očekávat, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti bude xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a zátěží.

Xxxxxx 62

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, pokud xxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x xx. 58 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxx přímý xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kojící xxxx, xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx;

b)

pokud xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx embryo, xxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že:

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx nekojí,

ii)

studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, které xx byly xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xx xxxxx ženám s ohledem xx reprodukci xxxx xxxx embrya, xxxxx xx xxxx, a

xxx)

xxxxxx xxxxxxx způsobilosti představuje xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxx nebo xxxxxxxx dítě xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx;

x)

x xxxxxxx, xx xx výzkum xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xx to, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vliv xx zdraví dítěte;

x)

subjektům xxxxxx xxxxxxxxxxx žádné xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, kromě xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x účastí ve xxxxxx funkční způsobilosti.

Xxxxxx 63

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x platnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxx vykonávajících xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, které xx x xxxxxxxx soudního xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx péče.

Xxxxxx 64

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xx xx. 58 xxxx. 5 xxxx. x), čl. 60 xxxx. 1 xxxx. x) x x) x xx. 61 xxxx. 1 xxxx. x) a x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x účastí xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx získat x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx xx rozhodnutí o xxxxxxxx subjektu xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx-xx toto rozhodnutí xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxx x plánem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a jsou-li xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx život xxxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx schopen obdržet xxxxxxxxx informace o xxxxxx funkční způsobilosti;

x)

xx xxxxxxx vědecky xxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxx, xx xxxxx subjektu xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx bude xxx xxx xxxxxxx přímý xxxxxxxx relevantní xxxxxx, xxxxx povede k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxx zmírní xxxxxxx xxxx zlepší xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xx stanovení diagnózy xxxx zdravotního stavu;

c)

v xxxxx terapeutického okna xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxx od xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx není xxxxx xxxxxxx námitek xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jež xx xxxxxxx v xxxxxxxxx vyjádřil;

x)

studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xx zdravotnímu xxxxx subjektu, kvůli xxxxxxx xxxx možné xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxx provádět xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

2.   Xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxx xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 59, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x informace x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být poskytnuty x souladu x xxxxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxx jde o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, získá xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx informovaný xxxxxxx xx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 59 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxx x xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nejdříve;

b)

xxxxx xxx x ostatní xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxx, xx xx možné dříve, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 59 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxx x) xx v xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx ustanoveného xxxxxxxx, xxxx xxx informovaný xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx účasti ve xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx získán, xxxxxxx je daný xxxxxxx xxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx x právu vznést xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 65

Náhrada xxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx systémy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx utrpí x xxxxxxxx xxxxxx xx studii xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxx účel, a přiměřené xxxxxx a míře rizika.

2.   Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx uvedený x xxxxxxxx 1, který odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx provádí.

Xxxxxx 66

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 58 xxxx. 1 x 2 podá x předloží žádost xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx být xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx „xxxxxxx členský xxxx“), s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze XXXX xxxx 2 x 3 a x xxxxxxx XXX.

Žádost xx podává prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikační xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx veškerou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Xx xxxxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxx dotčený xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx x xxx xx dokumentace x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX kapitolou X.

2.   Xx xxxxxxx týdne xx jakékoliv změny, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x dokumentací xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx X, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 69 x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jasně xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx být o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.   Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx že xxxxxx xxxx úplná, informuje x xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xx xx, xxx mohl zadavatel xxxxxx připomínky nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 69. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx případech xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x 20 dnů.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx zadavatel xxxx xxxxxx, že xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx názor xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postup pro xxxxxx xxxxxxxxx prostředku.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xx obdržení připomínek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámí, xxx xx xx xx xx, xx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx spadá xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx rovněž lhůtu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx.

5.   Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx ověření xxxxxxx xxxxxx xxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 1 xxxx 3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeny xxxxxx, xxxxxx xx datem xxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxx lhůt uvedených x xxxxxxxxxx 1, 3 nebo 4.

6.   X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xx zadavatele xxxxxxx doplňující informace. Xxx lhůty xxxxxxxxx x xxxx. 7 xxxx. x) xx xxxxxxxxx na xxxx xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxx jejich xxxxxxxx.

7.   Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:

a)

v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 58 xxxx. 1 xxxx. a), x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx vnitrostátní xxxxx xxxxx, neprodleně po xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxxxx článku x xx předpokladu, xx xxxxxxxxx etická xxxxxx x dotčeném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxx platné xxx xxxx daný xxxxxxx xxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 58 odst. 1 xxxx. x) a x) a xx. 58 odst. 2 xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx příslušná xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členského státu xxxxxx xxx celý xxxx xxxxxxx stát. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx povolení do 45 xxx ode xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 5. Xxxxxxx stát xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx lhůtu xxxxxxxxxx x xxxxxxx 20 xxx.

8.   Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 108, xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx vývoj x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XIV kapitole X.

9.   Xx účelem zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx X xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, a xx v xxxx xxxxxxxx x vyřešení xxxxxxxx souvisejících s xxxxxxxxx výkladem a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.

Xxxxxx 67

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx a posuzují xxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxx, nebyly xx xxxxxx xxxxx, xxxx nezávislé xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx či právnických xxxxxxx, jež xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx žádným xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx prováděno xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx nezbytnou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.   Členské xxxxx posoudí, xxx xx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx případná xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx třetí xxxxxx, xxxxx přetrvají po xxxxxxxxxxxx rizik, x xx v porovnání x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přínosy. Xxx zohlednění příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem přezkoumají xxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostředků xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx, kromě xxxxxxx, na které xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxx byla x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx přijata xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx zdraví a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx x případě xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx hodnocení analytické xxxxxx, xxxxxxxx funkce x vědecké xxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxxxx stavu vývoje;

x)

xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx opatření x xxxxxxxxxxxx xxxxx zajišťují xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx rovnocenná xxxxxx xxxxxxx xxxxx harmonizovaných xxxxx;

x)

xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedení xx provozu a xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx x hodnověrnost xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vlastností;

e)

zda jsou xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XXX;

4.   Členské xxxxx xxxxxxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx:

a)

xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 66 xxxx. 3 je x nadále neúplná;

x)

xxxxxxxxxx xxxx předložené xxxxxxxxx, xxxxxxx plán xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vlastností x hlediska funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x)

xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 58, xxxx

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx.

Členský xxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 68

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti

1.   Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

2.   Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxx ověřil, xxx xxxx xxxxxxxx práva, xxxxxxxxxx x xxxxxxx života xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxx xxxxx spolehlivé x xxxxxxxxxx x xxx xx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx v souladu s požadavky xxxxxx nařízení. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx určí xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

x)

cíl x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x

x)

xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xx s xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx bylo xxxxx xxxxxx předložit, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx v souladu s příslušným xxxxxx v oblasti ochrany xxxxxxxx údajů.

4.   Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxxxxxx či nezákonnému xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, šíření, změně xxxx zničení či xxxxxxx ztrátě xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

5.   Členské xxxxx xxxxxxxxxx na vhodné xxxxxx místo xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení a xx schváleným xxxxxx xxxxxx.

6.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx mimořádné xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx.

Xxxxxx 69

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Komise xx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx xxxxx, xxxxxxxx x udržuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx sloužící k:

a)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čísel xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 66 xxxx. 1;

b)

xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx bodu xxx xxxxxxxx veškerých xxxxxxx x studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o nich xxxxx článků 66, 70, 71 x 74 x xxx xxxxxxx další předkládání xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v této xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx výměně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx státy a Xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článků 72 x 74;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx x souladu x xxxxxxx 73 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zprávy x studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 76.

2.   Komise při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx EU xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x článkem 81 xxxxxxxx Xxxx a Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) x. 536/2014 (26), xxxxx jde x studie hodnotící xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx uvedené v xxxx. 1 písm. x) xxxx přístupné xxxxx členským xxxxxx x Xxxxxx. Informace xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx odůvodněno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z některého x těchto důvodů:

x)

ochrana xxxxxxxx údajů v souladu x xxxxxxxxx (ES) x. 45/2001,

x)

xxxxxxx důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody daného xxxxxxxxxx, neexistuje-li převažující xxxxxxx zájem xx xxxxxxxxxx,

x)

xxxxxx dozor nad xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxx.

4.   Xxxxx xxxxxx xxxxx subjektů nesmí xxx xxxxxxx přístupné.

5.   Uživatelské xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx dostupné xx xxxxx úředních xxxxxxxx Xxxx.

Xxxxxx 70

Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx umístěno xxxxxxxx XX

1.   Xxxxx má xxx xxxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx, jejímž xxxxx xx x rozsahu xxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxx již je x souladu x xx. 18 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx XX, (xxxx xxx „xxxxxx PMPF“) x xxxxx xx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, než xxxx xx provádějí xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx dodatečné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 30 dnů xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69. Xxxx součást xxxxxxxx xxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze XXXX části A xxxx 2 x x xxxxxxx XXX. Na xxxxxx PMPF xx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 58 xxxx. 5 xxxx. b) xx x) x xxxx. x) x xxxxxx 71, 72 x 73, xx. 76 xxxx. 5 a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příloh XXXX a XXX.

2.   Xxxxx xx být provedena xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxx cílem je xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxx xxx je x xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxx xx xxxxxx 58 xx 77.

Xxxxxx 71

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx zamýšlí xxxxxxx xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx či xx xxxxxxxxxxxx xxxx spolehlivost xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, x xxxxx xx xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx povahu. Jako xxxxxxx oznámení přiloží xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x příloze XIV. Xxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxx být xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 67.

3.   Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx 38 xxx xx oznámení xxxxx xxxxxxxx 1, pokud:

a)

xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx xx nebo xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx neoznámil xxx xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xx důvodech xxxxxxxxx x čl. 67 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx zdraví, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxx, nebo

x)

etická xxxxxx x xxxxx členském xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx.

4.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prodloužit xxxxx xxxxxxxx v odstavci 3 o dalších xxxx xxx.

Xxxxxx 72

Nápravná xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxx xx nebo xx xxx studie xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx stanovené x tomto xxxxxxxx xxx xxxxxx splňovány, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

x)

zrušit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti;

x)

xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.   S xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx přijmout xxxxxxxx, xx dotčený xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx od xxxx obou xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx stanovisko xx poskytne do xxxxx dnů.

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxx přijal xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx žádost x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxx mu xxxx zadavatelem oznámeno xxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx státům a Xxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 69.

4.   Xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx vzata xxxx xxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 všem členským xxxxxx a Komisi.

Xxxxxx 73

Informace xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx dočasného xxxxxxxxx xxxx předčasného xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx dočasně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ukončil, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 69 do 15 xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo předčasném xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X případě, že xxxxxxxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ukončil x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, informuje x xxxx xxxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx se xxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxx.

2.   Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx poslední xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ledaže xx x plánu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx jiný xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxx každému členskému xxxxx, x xxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státu. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx daného xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx členských státech. Xxxx oznámení je xxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx.

5.   Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx provedena, xx xxxxxxx xxxx xx dokončení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxx měsíců xx xxxxxx předčasného xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x příloze XIII xxxxx A xxxx 2.3.3.

Xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx shrnutí, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69.

Xxxxx xxxx z vědeckých xxxxxx možné xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx předložit do xxxxxxx roku od xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx. V xxx xxxxxxx xx x xxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxx XIII xxxxx X xxxx 2.3.2 xxxxx, xxx budou xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6.   Komise xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a struktury xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx Komise xxxxx pokyny xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxx vycházet xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Shrnutí x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx článku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 69 xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 26 x xxx je uveden xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x zpráva xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 26 xx xxxxxxx roku xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti do xxxxxxxxxxxxxx systému podle xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx, zpřístupní se xxxxxxx x zpráva xxxxxxxxxx x této xxxx.

Xxxxxx 74

Xxxxxx koordinovaného xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x článku 69 xxxx zadavatel xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx 66 jedinou xxxxxx, která xx xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx členským xxxxxx, v xxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxx provedena.

2.   X xxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 zadavatel xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx má xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx státy, v xxxxx má xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xx xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx dohodnou xx xxx, kdo x xxxx xx xxxx xxxxx koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx. Pokud xx xx koordinujícím xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx této xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zadavatelem.

3.   Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx uvedeného v xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx posuzování xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XXX kapitoly X.

Xxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx XXX kapitoly X xxxx 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4 a přílohy XXXX xxxxx X bodu 2.3.2 xxxx. x) xxxx xxxxxxx každý xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx x souladu x čl. 66 xxxx. 1 xx 5.

4.   Xxxxx jde x xxxxx dokumentaci, xxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx:

x)

xx xxxxx xxx od obdržení xxxxxx xxxxxxx oznámí xxxxxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen „den xxxxxxxx“);

x)

xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx členským státem xx xxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxx;

c)

do 10 dnů ode xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx. 66 xxxx. 1 x xxxx. 3 xx 5;

x)

xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x posouzení, xxxxx xx xxx xx 26 xxx ode xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx. Xx 38 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx ostatní dotčené xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx návrhu xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx, xxx má xxx xxxxxxx xx 45 xxx xxx xxx xxxxxxx zadavateli x xxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 66 xxxx. 7.

5.   Pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx žádosti. Běh xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 písm. x) xx xxxxxxxxx xx dobu ode xxx, kdy byly xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

6.   X xxxxxxxxxx xxxxx X a X xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx rovněž xx xxxxxx konzultace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxxx 50 xxx.

7.   Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zadavatele. Tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx stanovit postupy x lhůty xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx změn xxxxx odstavce 12 xxxxxx článku x x xxxxxxx xxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx xxxxx xx. 76 xxxx. 4 a x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahrnujících xxxxxxxxxxx diagnostiku, při xxxxx jsou léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 536/2014. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

8.   Pokud xx xxxxx koordinujícího xxxxxxxxx státu ohledně xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx dotčen xxxxx pododstavec, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxx státu, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nesouhlasit xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

x)

xxxxx xx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxx způsobilosti by xxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx členském xxxxx,

x)

x xxxxxxx porušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx

c)

x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx subjektů a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 4 xxxx. x).

Xxxxx xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx druhého xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, sdělí xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx zdůvodněním, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 69 Komisi, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx.

9.   Xxxxx xx xxxxxx koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxx koordinovaného xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx není xxxxxxxxxx, xx tento xxxxx považován xx xxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

10.   Dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedeného x xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx nesouhlasí se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx aspekty, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx I xxxx 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4, nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx s vnitrostátním xxxxxx xxxxxx xxx xxxx tento xxxxxxx xxxx. Tento xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

11.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zadavateli xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 69 oznámí, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xx je xxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxx, xxxx xx byla xxxxxx xxxxxxxxx. Oznámení xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jediného xxxxxxxxxx xx pěti xxx xx předání xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx koordinujícím xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx podmíněno xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxxx x článku 71, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx oznamují xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v xxxxxx 69. Jakékoliv xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. 8 xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xx přílohy XXX xxxxxxxx X xxxx 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4 x xxxxxxx XXXX xxxxx X bodu 2.3.2. xxxx. x), xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

13.   Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxx vykonávání jeho xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx kapitole xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

14.   Xxxxxx stanovený x xxxxx xxxxxx xx xx xxx 27. xxxxxx 2029 xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx státech, ve xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxx souhlasí. Xxx xxx 27. xxxxxx 2029 xx xxxxx postup xxxxxxxx xx všechny xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 75

Přezkum postupu xxxxxxxxxxxxxx posuzování

Xx 27. xxxxxx 2028 předloží Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 74 x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx. 74 xxxx. 14 a čl. 113 xxxx. 3 xxxx. x).

Xxxxxx 76

Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx zaznamenat xxxxxxx xxxx události:

a)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, který xxx v plánu xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti;

x)

xxxxxxxxxx závažnou xxxxxxxxxxx událost;

c)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, nebo xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx nová xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenou v xxxxxxxxx a) xx x).

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx státům, x nichž xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 všechny xxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx závažnou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxxx souvislost x xxxxxxxxxxx, srovnávacím xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx pokud xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)

jakýkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx mohl xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx vhodné xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx x zásahu, xxxx xx nastaly xxxx xxxxxxxx okolnosti;

c)

xxxxxxx xxxx zjištění související x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x b).

Xxxxx xxx xxxxxxxx hlášení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx včasné hlášení, xxxx zadavatel předložit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx je xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 2 xxxxxx článku, x xxx xxxxx xx třetích zemích, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx studie klinické xxxxxx, xxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

4.   V xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxxx použil xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 74, ohlásí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v článku 69 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto článku. Xx obdržení xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Pod xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx x xx. 74 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx zrušit xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx provádění vlastního xxxxxxxxx x přijímání xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx členský xxxx x Komise se xxxxxxxx informují x xxxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   X xxxxxxx xxxxxx PMPF xxxxxxxxx x xx. 70 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 82 xx 85 x x xxxxxxxxxxx aktech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 86.

6.   Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 5 xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx příčinná xxxxxxxxxx mezi závažnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 77

Xxxxxxxxx akty

Komise xxxx prostřednictvím prováděcích xxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx kapitoly, xxxxx xxx o:

a)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx posuzování podle xxxxxx 66 x 74, x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx kategoriím xx skupinám xxxxxxxxxx;

x)

fungování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 69;

c)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx studií XXXX xxxxxxxxx x xx. 70 odst. 1 x xxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxx v xxxxxx 71;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxx 72;

x)

harmonizované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ohlašování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředků, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 76;

x)

lhůty xxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx události, která xx xxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxx 76;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx důkazů/údajů xxxxxxxxxx k prokázání xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx I.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 107 xxxx. 3.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXX NA XXX, XXXXXXXXX X XXXXX XXX XXXXX

Xxxxx 1

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

Článek 78

Systém xxxxxxx xxx sledování xx xxxxxxx na xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx naplánují, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, a to xxxxxxxx, který je xxxxxxxxx rizikové třídě x xxxxxx pro xxxx typ xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 8.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxx aktivní x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, funkční způsobilosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx vyvozování xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x monitorování xxxxxxxxx preventivních x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce xxx sledování po xxxxxxx na trh xxxx využívány zejména xxx účely:

a)

aktualizace xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x lepšího xxxxxx rizik, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx X kapitole X,

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx x xxxxxx, xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx,

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti,

d)

aktualizace xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 29,

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x)

xxxxxxxxx možností xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx u xxxxxx xxxxxxxxxx, x

x)

xxxxxxxxxx x ohlašování xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83.

Technická dokumentace xx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx je x xxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx preventivního xxxx nápravného opatření, xxxxxxxx xxxx, provede xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x informuje xxxxxxx xxxxxxxxx orgány a xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt. Xxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx se xxxxx x souladu s xxxxxxx 82.

Xxxxxx 79

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

Xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh xxxxx článku 78 xxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx; požadavky xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX bodu 1. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx II.

Xxxxxx 80

Xxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x závěry xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx nashromážděných v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 79, xxxxxxxx s odůvodněním x xxxxxxx xxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxxxxx x nápravných xxxxxxxx. Zpráva se xxxxx xxxxxxx aktualizuje x na požádání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxxxx aktualizovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx tříd X x X vypracují xxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx skupinu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovanou xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx analýz xxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx uvedeného x xxxxxx 79, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx preventivních x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx životnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

x)

závěry, xxxxx xx mají xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx,

x)

xxxxxx xxxxxxxx PMPF, x

x)

xxxxxxxxx x xxxxxx prodejů xxxxxxxxxx x odhad xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx používají, x xx-xx xx xxxxxxxxxxxx, četnost xxxxxxxxx xxxxxx prostředku.

Xxxxxxx prostředků xxxx X a X xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xx součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX.

2.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 48. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.   X xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx 2

Vigilance

Xxxxxx 82

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xx xxx Xxxx, xxxxxx než xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 87 odst. 5 a 7 xxxx xxxxxxxxxxx:

x)

xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu, která xxxxxxx x prostředky xxxxxxxx xx xxx Xxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx chybných výsledků, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a v technické xxxxxxxxxxx x xx xxx xx xxxxxxxx ohlašování xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;83;

x)

xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx x xxxxxxxxxxx s prostředky xxxxxxxx xx xxx Xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx v souvislosti x prostředkem, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx na trh Xxxx, xxxxxxxx xx xxxxx pro takové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x terénu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh xx xxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx podávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 87.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxx podávání xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx vážnost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) bezprostředně xxxx, xx xxxxxx příčinnou xxxxxxxxxx xxxx touto xxxxxxxxx příhodou x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx do 15 dnů poté, xx xx o nežádoucí xxxxxxx dozvědí.

4.   Hlášení xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxx xx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 2 xxx xxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx na xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx v případě xxxxx xxxx neočekávaného xxxxxxxxx zhoršení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostředkem x danou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx nabude podezření xx takovýto xxxxxxxx xxxxx, avšak nejpozději xx 10 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx příhodě xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx včasné ohlášení, xxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx níž následuje xxxxx xxxxxxxxx hlášení.

7.   Pokud xxxxxxx poté, xx xx dozví o xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx ohlášena, xx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx příhoda xxxx xxx ohlášena, xxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx 5.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx xxxxxxxxxx případů, kdy xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné opatření x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x nimž xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředkem xxxx typem xxxxxxxxxx x x nichž xxxx xxxxxxxx základní xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, nebo xxxx-xx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx x dobře xxxxxxxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnná xxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedený x xx. 84 xxxx. 9 po konzultaci x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 87 xxxx. 8 písm. x) a x) xxxxxx s výrobcem xx formátu, xxxxxx x četnosti tohoto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Je-li v xx. 87 odst. 8 xxxx. a) x b) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hlášení xx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx náležitá xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx kampaně, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx k xxxx, xxx příslušným orgánům xxxxxxx podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. a), x xxxx xxxxxxxxxx xxx umožnit.

Hlášení, xxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x odst. 1 xxxx.&xxxx;x), xxxxx nezbytné xxxxx k xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nežádoucí příhodu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, podá o xxxx závažné nežádoucí xxxxxxx hlášení x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 až 5 xxxxxx článku xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, x xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx vhodná xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 84.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx domnívá, že xxxxxxxxx příhoda není xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, že xx x&xxxx;xx má xxxxxxxx, xxxx xx zvýšením xxxxx xxxxxxxxxxx chybných xxxxxxxx, na xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx podal xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx 1 až 5 xxxxxx článku x zajistil, že xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 84.

Xxxxxx 83

Xxxxxxx xxxxxx

1.   Výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, které xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucími xxxxxxxxx, které xx xxxxx mít xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxx 1 x 5 x xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx výrazné xxxxxxx xxxxx očekávaných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x deklarovanou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxx X xxxx 9.1 xxxx. x) x x) a xxxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx 79 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedených x prvním xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx používanou xxx xxxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvýšení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx změny ve xxxxxxx způsobilosti, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Příslušné xxxxxx mohou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx trendu xxxxx xxxxxxxx 1 x xx výrobci xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx opatření v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx příslušné xxxxxx x oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x přijetí xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 84

Analýza závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nápravných opatření x xxxxxx

1.   Xx ohlášení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou x dotčenými xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx posouzení rizik xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx v terénu při xxxxxxxxx zohlednění xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx.

Výrobce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx nebo vzorek xxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, k xxx xxxxx xx jejich xxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx, jež xxxx xxxx xx být xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 82, xxxx xxxxxxxxx vyhodnoceny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.   X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rizika xxxxxxxx x ohlášené xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx toho, xx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx újmě, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxxx x potenciální xxxxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxx xx xx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přijatého xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti obsažené x xxxxxxx I.

Xx žádost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx rizik.

4.   Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx prováděné xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zasáhnout xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx šetření.

5.   Xxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 87 závěrečné xxxxxxx, x xxxx xxxxx xxx zjištění xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx závěry x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx.

6.   X xxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostiky xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx, zda xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx IX bodu 5.2 x xxxxxxx X xxxx 3.11 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx XXX, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX.

7.   Xx provedení xxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 87 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x nápravném xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xx xxxx požadováno xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výskytu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx a výsledku xxxx xxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx úředním xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx přijímáno. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x případech xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 koordinujícímu xxxxxxxxxxx orgánu, xxx xxxxx xxxxxx připomínky. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx správnou identifikaci xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX a xxxxxxxx identifikaci xxxxxxx, xxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx jediného xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx se xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, vysvětlí xxxxxx xxx přijetí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x odkazem xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx související xxxxxx xxx pacienty, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 87, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx zpřístupněno veřejnosti.

9.   Příslušné xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx postupu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 x xxxxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx nežádoucích příhod xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx státě;

x)

xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx státě je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

—

xx-xx xxxxx, xxxxxx koordinujícího xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—

xxxxxxxx koordinovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x povinností xxxxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 výrobce, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx x xxx, xx přijal úlohu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

10.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu nejsou xxxxxxx xxxxx ostatních xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování x přijímání xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením za xxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacientů. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán x Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxx.

11.   Xxxxxx xxxxxxxx koordinujícímu xxxxxxxxxxx xxxxxx při vykonávání xxxx xxxxx stanovených x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 85

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx vigilance

Xxxxxx xx spolupráci s xxxxxxxxx xxxxx zavede xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x článku 87 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx x údajích, xxx mohou posloužit x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx bezpečnosti.

Xxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx případně zplnomocněného xxxxxxxx, xxxxx poté xxxxxx nezbytná nápravná xxxxxxxx.

Xxxxxx 86

Xxxxxxxxx akty

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 80 xx 85 x 87, xxxxx jde x:

x)

xxxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx a bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

b)

ohlašování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx x terénu x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx souhrnných xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xx uvedení xx trh, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxxx 80, 81, 82, 83, x 84;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x neelektronické xxxxxxx, xxxxxx minimálního xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uživateli x xxxxxxxx;

x)

xxxxx xxx ohlašování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx pravidelných xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx trendu prováděné xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nežádoucí příhody, xxxxx má xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 82;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výměnu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx v článku 84;

x)

xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu; xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx úkolů a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 87

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx elektronický xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxx od xxxxxxx x závažných nežádoucích xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních x xxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 1 a xx. 84 xxxx. 5;

x)

xxxxxxxxxx souhrnná xxxxxxx xx výrobců uvedená x xx. 82 xxxx. 9;

x)

hlášení xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x článku 83;

x)

pravidelně xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 81;

x)

bezpečnostní xxxxxxxxxx xxx terén od xxxxxxx xxxxxxx v xx. 84 odst. 8;

x)

xxxxxxxxx, xxxxx si xxxxxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxx navzájem xxxx xxxxx x x Komisí v xxxxxxx x čl. 84 xxxx. 7 x 9.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx relevantní xxxxxx xx xxxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx. X těmto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxx, xx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx certifikát v xxxxxxx x xxxxxxx 49.

3.   Xxxxxx zajistí, xxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx na xxxxxx úrovni xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

4.   Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány třetích xxxx nebo mezinárodními xxxxxxxxxxxx xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na vhodné xxxxxx přístup xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx rovnocenná úrovni xxxxxxx údajů x Xxxx.

5.   Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 písm. x) se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xx. 83 odst. 1 se xx xxxxxxxx automaticky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

7.   Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 xxxx. x) xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x odstavci 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx je nebo xx xxx provedeno xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x xxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má výrobce xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxxxxx souhrnná xxxxxxx xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 9 xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

x)

xxxxxxxxx státu nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 84 xxxx. 9 x xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx výrobce xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx.

9.   Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 5 až 8 xxxxxx xxxxxx xx po obdržení xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx certifikát x xxxxxxx s xxxxxxx 51.

Xxxxx 3

Xxxxx xxx xxxxx

Xxxxxx 88

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx dozoru xxx trhem

1.   Příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z hlediska xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Příslušné xxxxxx zohlední xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx posuzování x xxxxxx rizik, xxxxx x oblasti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxx činnosti xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdrojů xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxx, vypracovaný xxxxx xxxxxx 99 xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx splnění povinností xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 1:

x)

xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx i x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx je xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx xxxx přístup x xxxxxxxxxxx, x

x)

xxxxxxx xxxxxxxx, x xx-xx xx xxxxx, i neohlášené xxxxxxxx v prostorách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x dodavatelů xxxx xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx vypracují xxxxxxxxxx xxxxxx výsledků xxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xx jiným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zabavit, zničit xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxxxx nepřijatelné riziko, xxxx xxxxxxxx prostředky, xxxxxxxx-xx za xxxxxxxx xxx učinit x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx inspekci xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx se stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx jsou zapotřebí.

7.   Příslušný xxxxx, xxxxx inspekci xxxxxxx, sdělí obsah xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Před xxxxxxxx xxxxxxx zprávy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x&xxxx;xxxxxx&xxxx;95.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx činností xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx čtyři xxxx x jejich výsledky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx. Každý členský xxxx shrnutí výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 95.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx trhem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x sdílejí xxxxxxxx a s Xxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x vysokou xxxxxx xxxxxx xxx trhem.

Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx x xxxxxxxx státě xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx tyto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx x xxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx případně spolupracují x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zemí za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxx 89

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx existuje xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx by x xxxx mohlo xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxx mají xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vigilance xxxx xxxxxx nad trhem xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxx:

x)

xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x)

jiným xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx,

xxxxxxxx xxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx hospodářské xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 90

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx s prostředky xxxxxxxxxxxxxxx nepřijatelné riziko xxx zdraví x xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 89 xxxxxxxxx orgány xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx požádají xxxxxxx dotčených xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x řádně xxxxxxxxxx nápravná opatření x cílem xxxxx xxxxxxxxxx xx souladu x požadavky tohoto xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx k xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxx přiměřeným xxxxxx xxxxxx, dodávání prostředku xx trh, podrobit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx zvláštním požadavkům, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx oběhu, x xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx stanovena a sdělena xxxxxxxxxxx hospodářskému subjektu.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95 neprodleně xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx státům x x xxxxxxx, že xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 51, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx daný xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x opatření, xxxxx xxxx hospodářské xxxxxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxxx.

3.   Hospodářské subjekty xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxx Unii x xxxxx xxxxxxxxx prostředků, které xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření.

4.   Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedený x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxx vhodná opatření x xxxxxx nebo xxxxxxx dodávání prostředku xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx.

Xxxxxxxxx orgány xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 95.

5.   Xxxxxxxx oznámení uvedeného x odstavci 4 xxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxxxx, xxxxxxx údaje xxxxxxxx pro identifikaci x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, údaje x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nesouladu x souvisejícího xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hospodářským xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxx jiné xxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatřeních, xxxxx v souvislosti x xxxxxxxx prostředkem xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 95 xxxxx xxxxxxx.

7.   Pokud xx xxxx měsíců xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 nepodá žádný xxxxxxx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o kterékoliv xxxxxxxx, která xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx x xxxxxxxxxxx s dotčeným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx vnitrostátního xxxx xxxx x xxxxx nebo xxxxxxx dostupnosti daného xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

Xxxxxx 91

Postup xxx xxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xx úrovni Xxxx

1.   Pokud xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 90 odst. 4 xxxxxx některý xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx se Xxxxxx xxxxxxx, xx je xxxxxxxx x rozporu x xxxxxx Xxxx, xxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx potřeby x x dotčenými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

2.   Pokud Xxxxxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx za xxxxxxxxxx, xxx se uvádí x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xx. 90 xxxx. 7 xxxxx xxxxxxxxxxx. Pokud Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxx x čl. 90 xxxx. 4, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

3.   Pokud xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx vyplývající z daného xxxxxxxxxx nelze xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, může Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx ze xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx odůvodněná xxxxxxxx x zajištění ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 odst. 3.

Xxxxxx 92

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxxxxx hodnocení podle xxxxxx 89 zjistí, xx prostředek není x xxxxxxx s xxxxxxxxx stanovenými x xxxxx xxxxxxxx, ale xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx či xxxxxxxxxx pacientů, uživatelů xxxx xxxxxxx osob xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx ochrany veřejného xxxxxx, požádají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx a hospodářskému xxxxxxxx byla xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx úměrná.

2.   Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx nesoulad xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx neodstraní, xxxxxxx členský stát xxxxxxxxxx přijme veškerá xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx prostředku na xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx z xxxxx. X uvedených xxxxxxxxxx informuje členský xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské státy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 95.

3.   Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxx xxxx příslušné xxxxxx přijmout, xxx xxxxxx daný druh xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle čl. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 93

Xxxxxxxxxxx opatření x oblasti xxxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx provedení xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s daným xxxxxxxxxxx xxxx konkrétní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxx aspekty veřejného xxxxxx xx dodávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředků xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxx xx takový xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx, xxxx přijmout xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 okamžitě xxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxx členským xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx důvodů xxx xxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 95.

3.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodněná či xxxxxxx. Xxxxxxxx-xx Komise xx šesti xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx odůvodněná. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

4.   Xxxxx posouzení xxxxxxx x odstavci 3 tohoto článku xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx kategorie xx skupiny xxxxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx, omezeno xxxx podrobeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xx takový prostředek xxxx kategorie xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx z xxxx nebo x xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech za xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxx nezbytných x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 94

Xxxxx xxxxxxx xxxxx

1.   X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 90 až 93 se xxxxxx xxxxxx xxxxxx, na xxxxx je xxxxxxxx. Xx-xx takové opatření xxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářskému xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx dotčenému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx opatření xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx tento xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x dispozici, x x xxxxxxx xxx xxxxxx uplatnění. Xxxxx xx opatření xxxxxx xxxxxxxxxx, xx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   X výjimkou xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x důvodů nepřijatelného xxxxxx pro lidské xxxxxx xxxx bezpečnost, xx dotčenému hospodářskému xxxxxxxx xxxxxxxxxx příležitost x předložení připomínek xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, jasně xxxxxxxxx xxxxx předtím, než xx xxxxxxxx opatření xxxxxxx.

Xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx hospodářský xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxx xx vyjádřit xxxx xx xxxxxxxx x přijaté xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx přezkoumáno.

3.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článků 90 xx 93 xxxxxxxx xx prostředek, x xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 95 xxxxxxxxx oznámený subjekt x xxxxx odpovědný xx oznámený subjekt x xxxxxxxx opatření.

Xxxxxx 95

Elektronický xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxx trhem

1.   Xxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zřídí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx informací:

x)

souhrny xxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxx nad xxxxx podle čl. 88 odst. 4;

x)

xxxxxxxxx xxxxxx o inspekci xxxxx xx. 88 xxxx. 7;

x)

xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 90 xxxx. 2, 4 a 6;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 92 xxxx. 2;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx ochrany xxxxxx xxxxx čl. 93 xxxx. 2;

f)

souhrny výsledků xxxxxxxx x posouzení xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxx xx. 88 odst. 8.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxx dotčeným xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vydal x xxxxxxx x xxxxxxx 51 x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx státům x Komisi.

3.   Informace xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy xx nezveřejňují, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXXXXX VIII

SPOLUPRÁCE XXXX XXXXXXXXX STÁTY, XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, REFERENČNÍMI XXXXXXXXXXXX XX A XXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 96

Příslušné xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx jmenují xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Svěří xxxx orgánům pravomoci, xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx k řádnému xxxxxx xxxxxx úkolů xxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 97

Xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx spolupracují a xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx se xx podpory Xxxxxx xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Xxxxxx 98

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx postupy xxxxx článků 103 x 107 xxxxxxxx (XX) 2017/745 provádí x xxxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxx článek 104 xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx svěřené x xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Xxxxxx 99

Úkoly Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 45;

c)

xxxxxxx se xx xxxxxxxxxxx pokynů xx účelem zajištění xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxxxxxx obecných požadavků xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku x x xxxxxxxxxx xxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, a xxxxxxxxx xxx k xxxxxxxx xxxx, zda xx xxxxx provést xxxxx x xxxxxxx X tohoto xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x společných specifikací;

f)

napomáhat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti klasifikace x xxxxxxxxx regulačního xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx nad xxxxx, x xx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 88 xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx dozoru na xxxxx x Xxxx;

g)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xx žádost Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxx týkajících se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

h)

xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx správní xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 100

Referenční xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie

1.   Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo kategorii xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx související x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx referenčních xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU“), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4. Xxxxxx xxxxxxx pouze referenční xxxxxxxxxx EU, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Společné xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

2.   X xxxxx rozsahu xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx tyto xxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x soulad xxxxxxxxxx třídy D x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx-xx k xxxxxxxxx, xxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xxxxxxx xx. 48 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xxxxx X xxxx xxxxx prostředků xxxxx X, jak stanoví xxxxxxx IX xxx 4.12 a xxxxxxx XX xxx 5.1;

c)

xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx Komisi, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x oznámeným xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

d)

xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx stav xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x spravovat síť xxxxxxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx úkolů;

x)

xxxxxxxxx x xxxxxxx vhodných zkušebních x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx nad xxxxx;

g)

xxxxxxxxxxxxx x oznámenými xxxxxxxx xx xxxxxxx osvědčených xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování shody;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx měření xxxxx úrovně;

x)

xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx norem;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením x xx přihlédnutí x xxxxxxxxxxxxx ustanovením x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Komise xxxxxx xxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX, pokud xx xxxx členský xxxx přeje takové xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx proklamované xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X x xxxxxxxxxx použitelnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx způsobilosti.

4.   Referenční laboratoře XX xxxx xxxxxxxx xxxx kritéria:

a)

mají xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkušenostmi v xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx úkolů, xxxxx jsou xxx xxxxxxxxx;

x)

xxxx xxxxxxxx znalosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx získají;

f)

xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x nezávisle;

x)

xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx nestrannost, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxx prohlášení xxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxx změně.

5.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX tvoří xxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx x posuzování. Xxxx koordinace a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stejných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků x xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

c)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxxx x posuzování výsledků xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx hodnocení;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx;

x)

xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x spravování systému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

organizování pravidelných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx vzájemných xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx);

h)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx metod xxx xxxx technologie x xxxxxxxxxxxx nových xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

opětovné xxxxxxxxx aktuálního xxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadovaných xxxxxxxx xxxxxx nebo Xxxxxx.

6.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxx xxx poskytnut finanční xxxxxxxxx Unie.

Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx x xxxxxx finančního xxxxxxxxx Unie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX, x xx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx inovací x nákladovou xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.

7.   Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pomoc xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx od xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx nákladů, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, a xx xx xxxxxxx předem xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx podmínek.

8.   Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx článku;

x)

strukturu x xxxx poplatků xxxxxxxxx x xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx EU xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámenými subjekty x xxxxxxxxx státy x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxx související x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti, podporou xxxxxxx x nákladové xxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.

9.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xx xxxxxxx kontrolám, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx, ze xxxxxx Komise za xxxxxx xxxxxxx souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Zjistí-li tyto xxxxxxxx, že referenční xxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx odejmutí jmenování.

10.   Xx xxxxxxxxxx referenčních laboratoří XX xx použijí xxxxxxxxxx čl. 107 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Xxxxxx 101

Registry prostředků x xxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx podpořily xxxxxxxx xxxxxxxx a databází xxx xxxxxxxxx typy xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxxx zásady xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx registry a xxxxxxxx xxxxxxxxx nezávislému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX IX

DŮVĚRNOST, OCHRANA XXXXX, FINANCOVÁNÍ X XXXXXX

Xxxxxx 102

Důvěrnost

1.   Není-li x xxxxx xxxxxxxx stanoveno xxxxx x xxxx xxxx dotčeny stávající xxxxxxxxxxxx předpisy a xxxxxxx x členských xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, které xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx úkolů, xx xxxxxx ochrany:

a)

osobních údajů x xxxxxxx x xxxxxxx 103;

b)

důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy a xxxxxxxxxx tajemství xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, informace xxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx příslušnými xxxxxx x Xxxxxx xx nezpřístupní bez xxxxxxxxx dohody x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného informování x xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxx trestního xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx mohou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, s nimiž xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o ochraně xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 103

Ochrana xxxxx

1.   Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 95/46/ES.

2.   Na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (ES) č. 45/2001.

Xxxxxx 104

Xxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx členských států xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx za předpokladu, xx xx xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx zásady úhrady xxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx informují Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxx měsíce xxxxxxx, xxx má xxx xxxxxxx struktura a xxxx poplatků. Struktura x xxxx poplatků xx xx požádání xxxxxxxx.

Xxxxxx 105

Financování xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hradí Xxxxxx. Komise xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxx a strukturu xxxxxxxxxxxxx nákladů a další xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidla. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.

Xxxxxx 106

Xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxx xx porušení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx xxxxxx uplatňování. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy x xxxxx stanovených xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx do xxx 25. února 2022 x xxxxxxxxxx jí xxxxxx xxxxxxx pozdější xxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 107

Xxxxxx projednávání xx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx nápomocen Xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zřízený xxxxxxx 114 xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxxxx výbor xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 4 nařízení (XX) x.&xxxx;182/2011.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, použije xx článek 5 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx aktu nepřijme x&xxxx;xxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 4 xxxxx pododstavec xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx na tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) č. 182/2011 xxxxxxxx xx spojení x xxxxxxx 4 xxxx článkem 5 xxxxxxxxx nařízení.

Xxxxxx 108

Xxxxx xxxxxxxxx pravomoci

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx Komisi xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

2.   Pravomoc xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 odst. 4, xx. 17 xxxx. 4, čl. 24 xxxx. 10, xx. 51 odst. 6 x čl. 66 xxxx. 8 xx xxxxxxx Komisi xx xxxx xxxx xxx xx 25. května 2017. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx měsíců xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx období. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x stejně xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx parlament nebo Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx námitku xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4, xx. 17 odst. 4, xx. 24 odst. 10, xx. 51 odst. 6 x xx. 66 odst. 8 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x zrušení se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx nebo x xxxxxxxxxx xxx, který xx x xxx upřesněn. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx aktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Před xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxx Komise xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Přijetí xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxx současně Evropskému xxxxxxxxxx a Xxxx.

6.   Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 10 odst. 4, xx. 17 xxxx. 4, čl. 24 xxxx. 10, xx. 51 xxxx. 6 x čl. 66 xxxx. 8 vstoupí x xxxxxxxx, xxxxx pokud xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxx dne, xxx xxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx lhůty xxxxxxxxx Komisi o xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx. X podnětu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo Xxxx xx tato xxxxx prodlouží x xxx xxxxxx.

Xxxxxx 109

Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, samostatný akt x přenesené pravomoci.

Xxxxxx 110

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxx xxx 26. května 2022 pozbývá xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX.

2.   Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX xxxx 25. xxxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxx xx do xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na certifikátu, x xxxxxxxx certifikátů xxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou XX xxxxxxxx 98/79/ES, xxxxx pozbývají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2024.

Certifikáty xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX po xxx 25. května 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2024.

3.   Xxxxxxxx xx článku 5 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx prostředek x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX, xxxxx xx xxxxxx na základě xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, uveden xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxxx, pokud xx dni xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je x nadále x xxxxxxx s uvedenou xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, x registraci xxxxxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené směrnice.

Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx XX a xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vydal certifikát xxxxx prvního xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx ve vztahu xx všem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxx, k xxxx xxxxx certifikáty.

4.   Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxxxx 98/79/ES xxxxx xxxx 26. května 2022, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xx xxx xx xxx 26. xxxxxx 2022 xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odst. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx článku, mohou xxx xxxxxx dodávány xx trh xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx 27. xxxxxx 2025.

5.   Xxxxxxxx xx směrnice 98/79/ES xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2022.

6.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX xxxxx být xxxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, jmenovány x xxxxxxxxxx před 26. xxxxxxx 2022. Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx jmenovány x xxxxxxxx v souladu s xxxxx xxxxxxxxx, mohou xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a vydávat certifikáty x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx 26. xxxxxxx 2022.

7.   Pokud xxx o prostředky, xx které se xxxxxxxx postupy stanovené x xx. 48 xxxx. 3 a 4, použije xx xxxxxxxx 5 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx proběhla xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx laboratoří XX.

8.   Xxxxxxxx xx článku 10 x xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 98/79/XX xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx počínajícím xxxxxxxxx x dat xxxxxxxxx x xx. 113 xxxx. 3 písm. x) x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 18 xxxxxx xxxxxxx ustanovení xx. 27 xxxx. 3, xx. 28 xxxx. 1 a xx. 51 odst. 5 xxxxxx nařízení, xxxxxxxx za vyhovující xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x článkem 10 x xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x) x b) xxxxxxxx 98/79/XX, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/XX.

9.   Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xx. 9 odst. 12 xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, tak jak xx uvedeno xx xxxxxxxxx.

10.   Xx xxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 2 jmenuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX, xxxxxxxx xx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX1, HIBCC x XXXXXX.

Xxxxxx 111

Xxxxxxxxx

Komise xx xxx 27. května 2027 xxxxxxx používání xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx při xxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Zvláštní pozornost xx xxxxxx vysledovatelnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ukládání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 24. Xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxx přezkum fungování xxxxxx 4.

Xxxxxx 112

Xxxxxxx

Aniž je xxxxxx xx. 110 xxxx. 3 x 4 tohoto nařízení, x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx, x povinnosti xxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 98/79/XX, xxxxxxx xx xxxxxxx směrnice s xxxxxxx ode xxx 26. xxxxxx 2022 s xxxxxxxx:

x)

xxxxxx 11, xx. 12 odst. 1 xxxx. c) a xxxx. 2 a 3 xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vigilance x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příslušných xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x účinkem xx xxxxxxxxxx z dat xxxxxxxxx v čl. 113 xxxx. 2 x xx. 113 xxxx. 3 xxxx. f) xxxxxx xxxxxxxx.

x)

xxxxxx 10 x xx. 12 xxxx. 1 xxxx. a) x x) xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, hospodářských xxxxxxxx x oznamování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příslušných xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxx xx 18 měsíců xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xx. 113 odst. 2 x xxxx. 3 xxxx. x) tohoto xxxxxxxx.

Xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 110 xxxx. 3 a 4 xxxxxx xxxxxxxx, směrnice 98/79/XX xx xxxxxxx x xxxxxx do xxx 27. května 2025 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx uvedených xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx 2010/227/EU xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX, 93/42/EHS a 98/79/XX se xxxxxxx x účinkem od xxxxxxxxxx z dat xxxxxxxxx x xx. 113 odst. 2 x xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx XX.

Xxxxxx 113

Vstup x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým dnem xx vyhlášení v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.

2.   Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx dne 26. xxxxxx 2022.

3.   Xxxxxxxx od xxxxxxxx 2:

x)

se xxxxxxxxxx xx. 27 odst. 3 x xx. 51 xxxx. 5 xxxxxxx ode dne 27. xxxxxxxxx 2023;

x)

se xxxxxx 31 až 46 a článek 96 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxxxxx 2017. Avšak povinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 31 až 46 se xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xx xxx 26. xxxxxx 2022 xxxxx xx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 34;

x)

xx článek 97 xxxxxxx ode xxx 26. xxxxxx 2018;

x)

xx článek 100 xxxxxxx xxx xxx 25. listopadu 2020;

x)

xx x prostředků xxxxx X xx. 24 xxxx. 4 xxxxxxx xxx dne 26. xxxxxx 2023. X xxxxxxxxxx třídy X x xxxxx X xx xx. 24 xxxx. 4 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2025. X xxxxxxxxxx xxxxx X xx xx. 24 xxxx. 4 xxxxxxx xxx xxx 26. května 2027;

x)

xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx Komise xxxxx xxxxxx 34 xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k okolnostem, xxxxx nebylo možné x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx 26. xxxxxx 2022 xxxx xxxxxxx, povinnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxx šest xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 34 odst. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx rozumí:

—

xxxxxx 26,

—

xxxxxx 28,

—

xxxxxx 29,

—

xx. 36 xxxx. 2 xxxxx xxxx,

—

xx. 38 xxxx. 10,

—

xx. 39 xxxx. 2,

—

xx. 40 xxxx. 12 druhý pododstavec,

—

xx. 42 xxxx. 7 xxxx. x) x x),

—

xx. 49 xxxx. 2,

—

xx. 50 xxxx. 1,

—

xxxxxx 66 až 73,

—

xx. 74 xxxx. 1 až 13,

—

xxxxxx 75 až 77,

—

čl. 81 xxxx. 2,

—

xxxxxx 82 x 83,

—

čl. 84 odst. 5, 7 x xxxx. 8 xxxxx xxxxxxxxxxx,

—

xxxxxx 85,

—

xx. 88 xxxx. 4, 7 a 8,

—

xx. 90 xxxx. 2 x 4,

—

xx. 92 odst. 2 xxxxxxxx xxxx,

—

čl. 94 xxxx. 4,

—

xx. 110 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx.

Dokud xxxxxx databáze Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vigilančních hlášení, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

aniž je xxxxxx xx. 74 xxxx. 14, xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 74 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2027;

x)

se xx. 110 xxxx. 10 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2019.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x celém xxxxxxx a přímo xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.

Ve Xxxxxxxxxx xxx 5. xxxxx 2017.

Xx Evropský xxxxxxxxx

předseda

X. XXXXXX

Xx Xxxx

xxxxxxxx

I. BORG

(1)  Stanovisko xx xxx 14. února 2013 (Xx. xxxx. X 133, 9.5.2013, x. 52).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Evropského parlamentu xx xxx 2. xxxxx 2014 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx)] x xxxxxx Xxxx x xxxxxx xxxxx xx xxx 7.&xxxx;xxxxxx 2017 (dosud xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).

(3)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Úř. věst. L 331, 7.12.1998, x. 1).

(4)  Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2014/30/XX xx xxx 26. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 96, 29.3.2014, x. 79).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 2013/59/Euratom xx dne 5. prosince 2013, xxxxxx xx xxxxxxx základní bezpečnostní xxxxxxxxx ochrany xxxx&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 89/618/Xxxxxxx, 90/641/Xxxxxxx, 96/29/Xxxxxxx, 97/43/Xxxxxxx x&xxxx;2003/122/Xxxxxxx (Xx. věst. X 13, 17.1.2014, x. 1).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 241, 17.9.2015, s. 1).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) x. 1025/2012 xx xxx 25. října 2012 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx směrnic Xxxx 89/686/EHS x 93/15/XXX x směrnic Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 94/9/ES, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/ES, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/ES, 2009/23/ES x 2009/105/XX, x&xxxx;xxxxxx xx xxxx rozhodnutí Xxxx 87/95/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX (Xx. xxxx. X 316, 14.11.2012, s. 12).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 765/2008 xx xxx 9. července 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx trhem xxxxxxxx xx uvádění xxxxxxx xx xxx a kterým xx zrušuje xxxxxxxx (XXX) x. 339/93 (Xx. xxxx. X 218, 13.8.2008, x. 30).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx x. 768/2008/XX ze dne 9. července 2008 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx výrobků xx xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 93/465/XXX (Úř. věst. X 218, 13.8.2008, s. 82).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 85/374/XXX xx xxx 25. xxxxxxxx 1985 o xxxxxxxxxx právních a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx (Xx. věst. X 210, 7.8.1985, x. 29).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxx 28. xxxxxxxx 2011 xx věci Orifarm x Paranova, spojené xxxx C-400/09 x X-207/10, XXXX:XX:X:2011:519.

(12)  Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 xx dne 5. xxxxx 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX (xxx strana 1 v tomto xxxxx Xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxx).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX xx xxx 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 102, 23.4.2010, x. 45).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX xx xxx 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx osobních údajů x o xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. věst. X 281, 23.11.1995, x. 31).

(15)  Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 45/2001 xx xxx 18. xxxxxxxx 2000 o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx orgány x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 8, 12.1.2001, x. 1).

(16)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX xx dne 22. xxxx 2010 x xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx účely (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, x. 33).

(17)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X 123, 12.5.2016, s. 1.

(18)  Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (EU) x.&xxxx;182/2011 ze xxx 16.&xxxx;xxxxx 2011, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx prováděcích pravomocí (Xx. xxxx. L 55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, s. 17).

(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1).

(21)  Úř. věst. C 358, 7.12.2013, x. 10.

(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/XX xx dne 17. xxxxxx 2006 o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 157, 9.6.2006, x. 24).

(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/24/XX xx xxx 9. xxxxxx 2011 x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (Xx. xxxx. L 88, 4.4.2011, x. 45).

(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX xx dne 6. xxxxxx 2003 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. L 124, 20.5.2003, x. 36).

(25)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xx dne 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67).

(26)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 ze xxx 16. dubna 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (Xx. xxxx. X 158, 27.5.2014, x. 1).

XXXXXXX

X

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx

XX

Xxxxxxxxx dokumentace

III

Technická dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx

XX

XX xxxxxxxxxx o xxxxx

X

Xxxxxxxx CE x xxxxx

XX

Xxxxxxxxx, které xxxx xxx poskytnuty při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx subjektů x&xxxx;xxxxxxx x čl. 26 xxxx. 3 x xxxxxxx 28, a xxxxxxxx prvky xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx s UDI-DI x xxxxxxx s články 25 x 26, x xxxxxx UDI

VII

Požadavky, které xxxx splňovat oznámené xxxxxxxx

XXXX

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

XX

Xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx na systému xxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X

Xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx xx přezkoušení typu

XI

Posuzování xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

XXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznámeným subjektem

XIII

Hodnocení xxxxxxx způsobilosti, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

XXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxxx xxxxxx

XX

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

PŘÍLOHA I

OBECNÉ POŽADAVKY XX BEZPEČNOST X XXXXXXX XXXXXXXXXXX

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx výrobcem x xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxx vhodné pro xxxxxx xxxx. Musí xxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stav xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxx osob, x xx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx přínosem xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti, x&xxxx;xx s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxxx rizika xx nejnižší xxxxxx xxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx přitom xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x rizik.

3.   Výrobci xxxx zavést, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x udržovat xxxxxx řízení xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxx řízení xxxxx musí výrobce xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)

xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x zdokumentovat xxxx xxxxxx rizik,

b)

identifikovat x xxxxxxxxxx známá x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxx xxxx kontrolovat xxxxxx, jak je xxxxxxx v xxxxxxx x) x souladu x xxxxxxxxx xxxx&xxxx;4,

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, zejména xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxxx x nimi xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx i xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx přínosů a xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx, x

x)

xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) v případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxx 4.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx v souladu xx zásadami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vývoj. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx výrobci xxxxx rizika tak, xxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s každým xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx riziko xxxxxxxxxx xx přijatelné. Xxx xxxxxx nejvhodnějších xxxxxx musí xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxx snížit xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx bezpečného xxxxxx x xxxxxx,

x)

xx xxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx, která xxxxx vyloučit, x

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx) x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx uživatele x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx snížení xxxxx spojených x xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx rizika xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx v xxxxx bezpečnosti xxxxxxxx), x

x)

xxxxx technické xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x případně prostředí xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx pro laické xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx).

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxxx vystaven xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx-xx xxxxxxxx udržován x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx výrobce, xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx míry, xx xx tím xx xxxx životnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx výkyvů xxxxxxx a vlhkosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx známá x xxxxxxxxxxxxx rizika a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx pacienty xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX NA XXXXXXX XXXXXXXXXXX, XXXXX X XXXXXX

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

9.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxx účely xxxxx xx.&xxxx;2 bodu 2 stanovené xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, x xx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx aktuální xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a případně zejména:

a)

analytické xxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx citlivost, analytická xxxxxxxxxxx, pravdivost (xxxxxxxxx), xxxxxxxx (opakovatelnost x xxxxxxxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, rozsah xxxxxx, xxxxxxxxx, mezní xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx odběr xxxxxx x řízení x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, křížových xxxxxx, a

b)

klinické xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx prediktivní hodnota, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxx zachovány xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

9.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx závisí xx použití kalibrátorů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx těmto kalibrátorům xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupů xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx metrologický xxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx případně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx referenčním xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

9.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx, že xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx dotčeny, xxxx xxx zkontrolovány, xxxxx jde konkrétně x:

x)

x prostředků pro xxxxxxxxxxxxx – xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)

x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x blízkosti pacienta xxxx xxxxx u xxxxxxxx – xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx záchranné služby).

10.   Chemické, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

10.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby bylo xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx X.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx zhoršení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx, (např. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx) x ohledem na xxxxxx účel xxxxxxxxxx.

10.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxx, x ohledem xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx dopravě, xxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx těmto xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx.

10.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx míru xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxx částeček xxxxx, xxxxxxxx rozpadu a xxxxxx xx zpracování, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx věnována xxxxxx, xxxxx jsou karcinogenní, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx reprodukci, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX části 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX)&xxxx;x.&xxxx;1272/2008&xxxx;(1) a xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx činnost xxxx x xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx případě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účincích xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx v souladu s postupem xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;59 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1907/2006&xxxx;(2).

10.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx byla xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx kontaminace

11.1.   Prostředky x xxxxxx výrobní xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx tak, xxx xx vyloučilo xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx snížilo xxxxxx xxxxxxx uživatele nebo xxxxxxxx jiných xxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x bezpečnou xxxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx jakýkoliv xxxx xxxxxxx z prostředku xxxx expozici mikrobů xxxxx xxxxxxx,

x x xxxxxxx xxxxxxx

x)

xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxx a v xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

11.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx označené buď xxxx sterilní nebo xxxx prostředky ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stavu xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx, zůstanou xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xx doby, xxx bude xxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx.

11.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, zabaleny x xxxxxxxxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxxxxxxxxx x kontrolovaných xxxxxxxxxx.

11.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxx nesterilní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x, mají-li xxx prostředky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx s ohledem xx sterilizační xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

11.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k označení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním x xxxxxxxxxxx xxxxx.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx původu

Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, provádí xx výběr xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx tkání, xxxxx x látek tohoto xxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx jinou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx být zajištěna xxxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx agens, xxxxxxxxx validovaných metod xxxxxxxxxxxx xxxx inaktivace xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx nebo v případě, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx inaktivace xxxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx.

13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx

13.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx prostředek xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx celá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečná x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx použití, xxxxx se použije xx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx nebo x xxxxxx k xxxxxxx.

13.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx možnou míru xxxxxxx:

x)

xxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxx/xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx spojená x&xxxx;xxxxxxx předvídatelnými xxxxxxxx xxxxx nebo podmínkami xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x elektromagnetické xxxxx, elektrostatický xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx léčebnými xxxxxxx, tlak, vlhkost, xxxxxxx, změny xxxxx x zrychlení xxxx xxxxxxxxxxxx rádiového signálu;

c)

rizika xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, kterým xx xxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx x prostředím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx funguje x x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)

xxxxxx náhodného xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorků x rizika xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx barevnými nebo xxxxxxxxx nebo znakovými xxxx na xxxxxxxx xx vzorky, odnímatelných xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx s cílem provést xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxx jakékoliv xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxx.

13.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxx běžném xxxxxxx x xxx výskytu xxxxx xxxxxx minimalizována xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx látkám, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx s těmito xxxxxxx.

13.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx seřizování, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

13.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

13.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx jejich bezpečná xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a otestovat xxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x použití.

13.7   Stupnice xxx měření, monitorování xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx barvy x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, s přihlédnutím x xxxxxxxx účelu, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx

14.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx analytickou xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx X xxxxx&xxxx;9.1 xxxx. x), x xxxxxxx xx určený xxxx prostředku.

14.2.   Výsledky xxxxxx xxxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx x měřicí funkcí xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx Rady 80/181/XXX&xxxx;(3).

15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxx

15.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabaleny xxx, xxx expozice xxxxxxxxx xxxx xxxxxx osob xxxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo rozptýlenému) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx.

15.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx záření, xxxx xxx nejvyšší možnou xxxxx:

x)

xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, a

b)

opatřeny xxxxxxxxx displeji nebo xxxxxxxxx výstrahami xxxxxxxxxxxxxx xx tyto emise.

15.3.   Návody x xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebezpečné xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x povaze xxxxxxxxxxx záření, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx nesprávnému xxxxxxx x na xxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx rovněž informace x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx údržby.

16.   Elektronické xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxx o xxxx

16.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx elektronický xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx sám x sobě, musí xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k odstranění xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

16.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo u xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx sám x&xxxx;xxxx, xxxx být software xxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k zásadám xxxxxxxxx xxxxx vývoje xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

16.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx k použití x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx počítačovými xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx obrazovky) x na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx (proměnlivé xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxxx hluku).

16.4.   Výrobce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx ochrany xxxxx neoprávněnému přístupu, xxxxxxxx k používání xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx účelem.

17.   Prostředky xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

17.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zdroji xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx výskytu xxxxx závady xxxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxxxxx xxxx snížení xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx možnou míru.

17.2.   Prostředky, x nichž xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx napájení, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx napájení x xxxxxxxx varuje xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dosáhne xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx potřeby xxxx x xxxxxx varování xx xxxxxxxxxxx dojít xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx dosáhne xxxxxxxx úrovně.

17.3.   Prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx vzniku xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

17.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx odolnosti xxxx elektromagnetickému rušení xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx mohly xxxxxxxx x souladu s xxxxxxx xxxxxx.

17.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx předpokladu xxxxxxx xxxxxxxxx a údržby xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxx elektrickým xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx i xxx výskytu jediné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

18.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

18.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x jiných osob xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

18.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxx stabilní. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx provozním xxxxxxxxx x xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dobu xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx a údržby xxxxxxx xxxxxxxx.

18.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx částí, x rozlomením nebo xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx příslušná xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx přístupu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údržbu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

18.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx bylo na xxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx prostředky x xxxxxxx těchto xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, pokud xxxx vibrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

18.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx na nejnižší xxxxxx xxxxxx sníženo xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xx s xxxxxxx na technický xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx u xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků.

18.6.   Koncové x xxxxxxxxxxx části ke xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx energie, xx xxxxxxx xxxx uživatel xxxx jiná xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

18.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxx xx xxxxx vzniknout xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx použitím xxxx xxxxx xxx x xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx při xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx těchto xxxxx xxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx.

Xx-xx xxx zabránění xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx pohyblivých xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx těchto xxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx.

18.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx části prostředků (x xxxxxxxx xxxxx xxxx míst xxxxxxxx x dodávání xxxxx xxxx k dosažení xxxxxxxxxxx xxxxxx) x jejich xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

19.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx riziky, xxxxx xxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo přímo x pacienta

19.1.   Prostředky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx u pacienta xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uživatele x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx, x x xxxxx způsobenému odlišnostmi, xxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx uživatele. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx poskytnuté xxxxxxxx xxxx být xxx určeného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx u xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobcem xxxxx xxxxxxx úroveň proškolení, xxxxxxxxxxx xxxx zkušeností xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

19.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v blízkosti xxxxxxxx xxxx přímo x&xxxx;xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx

x)

xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx prostředek xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, a xx případně po xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx odpovídajících informací, x

x)

xxxx xx xx xxxxxxxx xxxx sníženo xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x případně xx xxxxxxx x xxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx určené pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxxx xxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx postup, jehož xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxx, xx v době xxxxxxx xxxx prostředek xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxx, x

x)

xxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx platný xxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX

20.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx

20.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem

Ke xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx informace xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx výrobce x xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx další xxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx prostředku, xx xxxxx xxxx x xxxxxx k xxxxxxx x, pokud xx výrobce internetové xxxxxxx, jsou na xxxx k xxxxxxxxx x aktualizovány, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)

Xxxxxx, formát, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x návodu x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx k použití xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxx požadované xx označení xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být uvedeny xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxxxxx plné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx uvedeny xx xxxxx xxxxxxx počtu xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx ve formátu xxxxxxxx xxxxxxx okem x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx („RFID“) nebo xxxxxxxx xxxx.

x)

Xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx s prostředky. X&xxxx;xxxxx odůvodněných x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx však xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx, pokud lze xxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečně x xxxxx určení xxxxxxx xxx jakéhokoliv xxxxxxxx xxxxxx k použití.

e)

Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxx xxxxxx větší xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx u pacienta, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx x xxx souhlasí xxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x bezplatné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v jiném xxxxxxx xxx xx xxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) s výjimkou xxxxxxx, xxx xx prostředek xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx u xxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, předběžná opatření xxxx výstrahy.

h)

Tam, xxx xx xx xxxxxx, xxxx informace uvedené xxxxxxxx podobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx symbol xxxx xxxxx použitá identifikační xxxxx musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx specifikacemi. V xxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

x)

X prostředků xxxxxxxxxxxx látku xxxx xxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx s ohledem xx povahu x xxxxxxxx jejích složek x xxxxx, v xxx xx vyskytují, xx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx umístit xxxxxxx xxxxxxxxx xx samotný xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx výstražné xxxxxxx nebezpečnosti na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xx uvedou v xxxxxxxx k použití.

j)

Ustanovení xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxxxxxxxx xx x bezpečnostním xxxxxx xx použijí, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x návodu x&xxxx;xxxxxxx.

20.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx prostředku;

b)

údaje, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k tomu, aby xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxx, xxxxxxx obchodní xxxxx xxxx zapsaná xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x adresa xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání;

d)

pokud xx výrobce své xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání xxxx Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání;

e)

údaj x tom, xx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx x xxxxxxx, že je xxxxxxxxxx „prostředkem xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“, xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx „XXXXX XXXXX“ xxxx „XXXXXXX XXXXX“ xxxx xxxxxxxx rovnocenný xxxxxx;

x)

xxxxx XXX podle xxxxxx 24 x xxxxxxx XX části X;

x)

xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxxx, vyjádřený xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rok, xxxxx x xxxxxxxx xxx, v uvedeném pořadí;

i)

pokud xxxx uveden xxxxx xxxx x xxxx, xx xxxxxxx smí xxx xxxxxxxxxx bezpečně xxxxxxxx, xxxxx výroby. Xxxx xxxxx výroby xxxx xxx zahrnuto xxxx xxxxxxx čísla xxxxx nebo sériového xxxxx, pokud je xxxxx zřetelně xxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx obsahu, xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo objemem xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxx obsah xxxxxx;

x)

xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínkách pro xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx uvádějící xxxxxxxxx xxxxxxxx mikrobiální xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx musí být xxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx mohou xxxxxx xx minimum, xxx v tom xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx k použití, a xx x přihlédnutím x určeným xxxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx poskytnut x xxxxxxx podobě, xxx je uvedeno x&xxxx;xxxx 20.1 písm. x), xxxx týkající xx jeho xxxxxxxxxxxx (xxxx dostupnosti) a xxxxxxx adresa xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kde je xxxxx jej xxxxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxxx jakékoliv xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx;

x)

xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxxx x xxxx skutečnosti. Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx použití xxxx xxx v rámci xxxx Unie xxxxxxxx;

x)

xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx sebetestování nebo xxxxxxxxx v blízkosti xxxxxxxx xxxx přímo x xxxxxxxx, údaj o xxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxx xxxxxx zkoušky určeny xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v blízkosti xxxxxxxx xxxx xxxxx x pacienta, výslovné xxxxxxxxx xxxxxx druhů xxxxxxxxx;

x)

xxxxx soupravy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x předměty, xxxxx xxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx z těchto xxxxxxxxxx xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx x s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx součásti xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, aby bylo xxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxxxxxx kroky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxx, v níž xx to prakticky xxxxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x)

xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx nezbytných k xxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxx, xxx xxxx xxxxx);

xx)

xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx testu;

iii)

kontaktní údaje xxx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx pro sebetestování xxxxx xxxxxxxxxxx jiný xxxxxx xxxx než xxxx stanovený xxxxxxxx.

20.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx xxxx“)

Xx sterilním xxxxx musí být xxxxxxx xxxx údaje:

a)

označení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sterilní xxxx xx sterilní,

b)

prohlášení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x)

xxxxx a adresa xxxxxxx,

x)

xxxxx prostředku,

f)

měsíc x xxx xxxxxx,

x)

xxxxxxxxxxx xxxx x lhůtě xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xxx, v uvedeném xxxxxx x

x)

xxxxx xxxxxx v xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, co xx třeba xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx&xxxx;xx xxxxxxxx xxxx xxxx použitím xxxxxxxx xxxx neúmyslně xxxxxxx.

20.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x xxxxxxx

20.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x použití xxxx obsahovat xxxxxxx xxxx údaje:

a)

název nebo xxxxxxxx xxxxx prostředku;

b)

údaje xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

x)

xx se xxxxxxxx xxxx měří,

ii)

jeho funkci (xxxx. xxxxxxxxx, monitorování, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, prognózy, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx diagnostika),

iii)

konkrétní xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x těmito aspekty:

—

fyziologický xxxx patologický xxxx;

—

xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

—

xxxxxxxxxxxx x určitému xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx;

—

xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

—

xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx na léčbu;

—

stanovení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

xx)

xxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx,

x)

xxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx,

xx)

xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx vzorků,

vii)

případně xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x

xxxx)

x xxxxxxxxxx diagnostiky, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x)

xxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, nebo x xxxxxxx, xx xx prostředek „xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“, xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx (např. sebetestování, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x pacienta a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, zdravotničtí xxxxxxxxxx);

x)

xxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx);

x)

xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxx výsledku xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x množství xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx činidla xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx složky, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx;

x)

xxxxxx poskytnutých materiálů x xxxxxx nutných xxxxxxxxxxx materiálů, xxxxx xxxxxxxxxx nejsou;

j)

v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x kombinaci x jinými xxxxxxxxxx xxxx všeobecně používaným xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx:

—

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx takových xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx hlavních vlastností x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x/xxxx

—

xxxxxxxxx x veškerých xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx;

x)

xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxx například xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxx. nebo pro xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxx používání, xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx primárního xxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xx xxxxxx;

x)

xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx sterilní, xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx metodě x xxxxxx xxx případ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu xxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výstrahami, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx prostředek. Tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx, předběžná xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být přijata x případě poruchy xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx funkce, což xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx, které xxxxx ohrozit xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxxxxx, předběžná xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx předvídatelným xxxxxxx vlivům nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx magnetická xxxx, xxxxxx elektrické x xxxxxxxxxxxxxxxxx vlivy, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x diagnostickými xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, tlak, xxxxxxx xxxx xxxxxxx;

xxx)

xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx s ohledem xx xxxxxx interference, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx interference xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xxxx xx xxxx xxxxxxxx;

xx)

xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx začleněných xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx činnost xxxx x vnitřní xxxxxxx xxxx xx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx které xx xxxxx xxxxxxxx senzibilizaci xx alergickou xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx;

x)

xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxx x této xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxx;

xx)

xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x vhodných xxxxxxxxx, xxxxx opakované xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, x případně o xxxxxxxxxx metodě nové xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xx prostředek xxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx materiálu xxxx maximální xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx předběžná xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx čisté xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uživatele xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx;

x)

xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, než xx xxxxxxxxxx připraven k použití, xxxx například sterilizace, xxxxxxxxx kompletace, xxxxxxxxx xxx., a xx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxx ověření xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx instalován x xx xxxxxxxxx k bezpečnému xxxxxxxxx x podle xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx:

—

xxxxxxxx xxxxx x způsobu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx;

—

xxxx x jakýchkoliv spotřebních xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx nahrazování;

—

informace x jakékoliv kalibraci xxxxx k zajištění toho, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx životnosti;

—

metody xx&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx kvality;

u)

metrologická xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx identifikace xxxxxxxxxxx použitých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo referenčních xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx) odchylkách mezi xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a měrnými xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x interpretace xxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx, xxx xx xxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx testu; xx xxxxxxxx případech xxxx xxx návod x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx číselnými xxxxx x měrnými xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx analytické xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, analytická specificita, xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx), přesnost (xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxx x xxxxxx měření, (informace xxxxxxxx xx kontrole xxxxxxx relevantních xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx reakcí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx), xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx uživatele;

x)

vlastnosti x xxxxxxxx xxxxxxxx funkce, xxx jsou xxxxxxxxxx x xxxx 9.1 xxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx přístup, xx jehož xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výsledku;

z)

případně xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a diagnostická xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xx)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx intervaly x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

xx)

xxxxxxxxx x rušivých xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx), jež xxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx prostředku;

ac)

výstrahy xxxx xxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxxxx existují. Tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebezpečí, jako xxxxxxxxx spotřební xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

xx)

xxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx emitující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úrovně xxxxxx;

xxx)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxxx).

xx)

xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx registrovaná xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx místa podnikání, xx xxx jej xxx xxxxxxxxxxx a kde xxx xxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxxxx stránkami, xxx xxx získat xxxxxxxxxx xxxxx;

xx)

xxxxx vydání návodu x&xxxx;xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, datum vydání x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k použití x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx;

xx)

xxxxxxxx xxx uživatele x tom, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, ke xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s dotčeným xxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxx xxxxxxx a příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx státu, x&xxxx;xxxx xx uživatel xxxx pacient xxxxxx;

xx)

xxxxx xxxxxxxx prostředků obsahují xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pak xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx a s požadavky xxxxxx xxxxxxxx;

xx)

x&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxx software, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx x xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx informačních xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti informačních xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

20.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxx být xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxxx určených pro xxxxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxx&xxxx;xxxxxx zásadami:

a)

musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x tom, xxx xxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x aby xxxxxxxxx výsledku nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx účelu prostředku xxxx být xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxx uživatel porozumět xxxxxxxx souvislostem a xxx určený xxxxxxxx xxxx správně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx snadno xxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx o tom, xxx postupovat (x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx), x omezeních testu x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxx, pohlaví, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, cvičení, xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zřetelné xxxxxxxxxx, xx by xxxxxxxx xxxxx činit žádné xxxxxx o jejich xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem, xxxxxxxxx o účincích x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx nebo xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx, o tom, xxx xxxx uživatel získat xxxxx xxxxxxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informační xxxxx, internetové xxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxxx diagnostikované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx informace xxxxxxxxxxxx, xx pacient xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx pouze tehdy, xxxxx byl v xxxxx xxxxxx náležitě xxxxxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1272/2008 ze xxx 16. xxxxxxxx 2008 o klasifikaci, označování x xxxxxx látek x xxxxx, x xxxxx x zrušení xxxxxxx 67/548/XXX a 1999/45/ES x x změně xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 (Xx. věst. X 353, 31.12.2008, x. 1).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1907/2006 xx xxx 18. xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, hodnocení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXXXX) (Xx. xxxx. X&xxxx;136, 29.5.2007, s. 3).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 80/181/EHS xx xxx 20. xxxxxxxx 1979 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx a x zrušení xxxxxxxx 71/354/XXX (Úř. věst. X 39, 15.2.1980, x. 40).

XXXXXXX II

TECHNICKÁ DOKUMENTACE

Technická xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx vyhotovit výrobce, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, přehledným x xxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx příloze.

1.   POPIS X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXX XXXX XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXX

1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x)

xxxxx xxxx obchodní xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxx určeného xxxxx x určených uživatelů;

b)

základní XXX-XX xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XXX, x&xxxx;xxxxx xxxx xxx není, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zahrnovat xxxx xxxxxxxxx:

x)

xx xx xxxxxxxx xxxx xxxx;

xx)

xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx screening, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, predikce, doprovodná xxxxxxxxxxx;

xxx)

xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx faktor, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx diferencovány;

iv)

zda xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx;

x)

xxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní;

vi)

požadovaný xxx xxxxxx xxxx xxxxxx;

xxx)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

xxxx)

xxxxxx xxxxxxxx;

xx)

x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx kvalifikace xxxxxxx jakožto prostředku;

f)

riziková xxxxx prostředku a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx VIII;

g)

popis xxxxxxxx x případně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx příslušných xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, primery xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x případně:

h)

popis xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx;

x)

x případě xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxx příslušných xxxxxxxxxx nástrojového xxxxxxxx xxxx speciálního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxx jakéhokoliv xxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx s prostředkem;

l)

popis nebo xxxxx xxxxxx různých xxxxxxxxxxx/xxxxxxx prostředku, které xxxx xxxxxx k dodání xx trh;

m)

popis xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s tímto xxxxxxxxxxx.

1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxx x podobné generace xxxxxxxxxx

x)

xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx existují;

b)

přehled xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx takové xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX, KTERÉ XX XXXXXXXXXX VÝROBCE

Úplný soubor

a)

označení xx prostředku x xxxx obalu, např. xxxxxxxxxx obal, xxxxxxxx xxxx, přepravní xxxx x xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech, v xxxxx xx má xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, v nichž xx xx prostředek xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX O XXXXXX X XXXXXX

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o xxxxxx

Xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxx zásadních xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, enzymy x primery xxxxxxxxxx xxxxxxx, poskytovaných x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx doporučených pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)

x nástrojů xxxxx hlavních subsystémů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx fungování, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx;

x)

x xxxxxxxx x xxxxxxxx přehled xxxxxx systému;

d)

u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, tedy xxxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxxxxx určených pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx u xxxxxxxx xxxxx aspektů xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx činí xxxxxxxx xxx sebetestování xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx.

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxx

x)

Xxxxxxxxx, xxxxx umožňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx poskytují xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx řízení kvality xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxx míst, včetně xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxx xx provádějí xxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX XX BEZPEČNOST X FUNKČNÍ ZPŮSOBILOST

Dokumentace xxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prokázání xxxxx x xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx X, xxxxx xxxx použitelné xx xxxx prostředek x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x vysvětlení, xxxx xx nepoužijí jiné xxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxx s každým xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavkem xx bezpečnost a xxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx řešení, které xxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x&xxxx;xxxxxx harmonizovanou normou, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx metodou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx s obecnými xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx způsobilost. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx musí xxxxxxxxx křížový xxxxx xx xxxxxxxx takových xxxxxxx x rámci xxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX POMĚRU XXXXXXX A XXXXX X XXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace x:

x)

xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x rizik uvedené x&xxxx;xxxxxxx X bodech 1 a 8 x

x)

xxxxxxxxx řešeních x xxxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxx x příloze X xxxx 3.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX X XXXXXXXX VÝROBKU

Dokumentace xxxx xxxxxxxxx výsledky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x zejména s použitelnými xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx:

6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x analytické xxxxxx xxxxxxx

6.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx druhy vzorků, xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx přepravu xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx, při nichž xxxxx xxxxxxxxx úlohu xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx pro skladování, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x cykly zmrazení/rozmrazení.

6.1.2.   Vlastnosti xxxxxxxxxx funkce

6.1.2.1.   Správnost měření

a)

Pravdivost xxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxx se xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx dostatečně xxxxxxxxxx údajů, xxx xx umožnilo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx kvantitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxxx nebo metoda.

b)

Přesnost xxxxxx

Xxxxx bod popisuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxxx.

6.1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxx xxxxxxxx informace o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx včetně xxxxxxx, úrovní analytů x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxx uveden xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx a rovněž xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.1.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx specificita

Tento xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x křížové xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx jiných xxxxx/xxxxx xx vzorku.

Musí být xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxx x xxxxxxx reagujících xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx, o xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx druhu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx endogenních xxxxxx, xxxx jsou:

a)

látky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx;

x)

xxxxx, které xxxxxxx xxxxxx, xxxx například xxxxxxx, potraviny;

c)

látky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vzorku, xxxx xxxxxxxxx konzervační xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vzorků, jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, lipidy, xxxxxxxxx, xxxxxxxx;

x)

xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s podmínkami xxxxx, xxxxxx xxxxxx negativních x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx v podmínkách, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

6.1.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6.1.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx

Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx měřicí systémy xxxxxxxx nebo nelineární, xxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx informace x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx stanoveny.

Tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx vzorku, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vzorku xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx analytu x xxxxxxx, jakým xxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx jakéhokoli xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxx.&xxxx;„xxxx xxxxxx“) x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxx.

6.1.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx hodnot

Tento bod xxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxxxx xxxxx s popisem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kritéria xxxxxx, kritéria pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx zahrnutých xxxxxxx,

x)

xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a

c)

statistické xxxxxx, xxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx (XXX) xxx xxxxxxxxxx výsledků, x xxxxxxxx xxxxxxxx šedé xxxx/xxxxxxxx xxxx.

6.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX.

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx důkazech. Xxxxxx o hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxx funkci xxxxxxx x xxxxxxx&xxxx;XXXX, xxxxx s posouzením xxxxxx xxxxx.

Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x klinické xxxxxx xxxxx&xxxx;xxxxxxx XXXX xxxxx&xxxx;X xxxx&xxxx;2 xxxx xx xx musí xxx xxxxxx úplný xxxxx v technické xxxxxxxxxxx.

6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx vzorku)

Tento xxx popisuje xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx používání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx doba xxxxxxxxxx

Xxxxx bod xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxxx prostředku. Testování xxxx xxx provedeno xxxxxxx na třech xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxx, které jsou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx podmínkám xxxxx výroby. Tyto xxx xxxxx xxxxxx xxx xx sobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx tvrzení x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx po xxxx následovat studie xxxxxxxxx v reálném čase.

Tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxx x studii xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, kritérií přijatelnosti x zkušebních intervalů;

b)

pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx čase, xx xxxxx popsat xxxxxx použitou xxx xxxxxxxxx studie;

c)

závěry a xxxxxxxxxxxxx xxxx skladování.

6.3.2.   Stabilita xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx běžné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podmínek. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx při xxxxxxx.

Xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx proklamuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxx podrobné informace xxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxx x xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)

xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

6.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx bod xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínkám.

Přepravní xxxxxx xxx xxxxxxxx xx skutečných nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx proměnlivé xxxxxxxxx podmínky, xxxx xx extrémní xxxxx xxxx xxxxx.

Xxxx informace xxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxx x xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx);

x)

xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx a xxxxxxxx softwaru

Dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx softwaru, xxx xx použit x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto informace xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veškerého xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxx uživatele xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx různých xxxxxxxxxxx hardwaru a případně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx označení.

6.5.   Doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx specifických xxxxxxxxx

x)

x&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx popis xxxxxxxx prostředí xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh ve xxxxxxxxx xxxxx popis xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx zpráv, s ohledem xx xxxxxx, sterilizaci x xxxxxxxxx sterility. Xxxxxxxxx xxxxxx se xxxx týkat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zatížení, testování xx přítomnost xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx takového materiálu x x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx xxx s měřicí xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx správnosti, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx o xxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na bezpečnost x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx v příloze X, xxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXXXX XX XXXXXXX XX&xxxx;XXX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxx 78 xx&xxxx;81 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxx xxxxxxxxxxx x obsahuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 79.

V xxxxx sledování xx xxxxxxx xx trh xxxxxxx prokáže, že xxxxxxx povinnosti xxxxx xxxxxx&xxxx;78.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xx xxxx shromažďování x využívání dostupných xxxxxxxxx, x to xxxxxxx:

—

xxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x bezpečnosti, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x terénu;

—

záznamů týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

—

xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;

—

xxxxxxxxxx specializované xxxx xxxxxxxxx literatury, xxxxxxxx xxxx registrů;

—

informací, xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x dovozci x

—

xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxx sledování po xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

—

xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx proces xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací uvedených x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;x). Tento xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx rovněž xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx mezi xxxxx prostředkem x xxxxxxxxx xxxxxxx dostupnými xx trhu;

—

účinné x xxxxxx metody x xxxxxxx posuzování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

—

xxxxxx ukazatele x xxxxxxx hodnoty xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx analýzy xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxx&xxxx;3;

—

xxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x prošetřování xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx;

—

xxxxxx x xxxxxxxxx ke zvládání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 83, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být použity xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významného zvýšení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx;

—

xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx komunikace x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx subjekty, hospodářskými xxxxxxxx x uživateli;

—

odkaz xx postupy x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx&xxxx;78, 79 a 81;

—

systematické xxxxxxx xx účelem xxxxxx x xxxxxxxx vhodných xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

—

xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x nichž xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x

—

xxxx XXXX xxxxx xxxxxxx XXXX xxxxx X xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx není XXXX xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx aktualizovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 81 x xxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxx&xxxx;80.

XXXXXXX IV

EU XXXXXXXXXX X SHODĚ

V EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

1.

xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx zapsaná ochranná xxxxxx a, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 28 xxxxxxx a případně xxxx zplnomocněného xxxxxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx;

2.

xxxxxxx toho, xx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce;

3.

základní XXX-XX xxxxx přílohy XX xxxxx X;

4.

xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx výrobku, katalogové xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xx XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx fotografie, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx mohou být xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx UDI-DI xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3;

5.

xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX;

6.

xxxx o tom, xx xxxxxxxxxx, xx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x případně x xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě;

7.

odkazy na xxxxxxx použité xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx s nimiž xx xxxxx xxxxxxxxxx;

8.

xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx postupu posuzování xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátu xxxx xxxxxxxxxxx;

9.

xxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx;

10.

xxxxx x datum xxxxxx xxxxxxxxxx, jméno x xxxxxx osoby, xxxxx xx podepsala, x xxxx x&xxxx;xxx, pro xxxx a xxxxxx xxxx xx tato xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx.

PŘÍLOHA V

OZNAČENÍ XXXXX XX

1.

Xxxxxxxx XX xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx „XX“ x&xxxx;xxxxx xxxxx:

2.

Xxxxx je xxxxxxxx XX zmenšeno xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx zachovány xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxxx xxxxx označení XX xxxx mít x xxxxxxxx stejný xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx 5 xx. Xxxxx minimální xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXX XX

XXXXXXXXX, XXXXX XXXX XXX XXXXXXXXXX XXX REGISTRACI XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX SUBJEKTŮ XXXXX&xxxx;XX. 26 XXXX. 3 X ČLÁNKU 28, XXXXXXXX XXXXX, XXXXX XXXX XXX XXXXXX XX XXXXXXXX XXX SPOLU X XXX-XX XXXXX&xxxx;XXXXXX 25 X 26 X XXXXXX XXX

XXXX A

INFORMACE, XXXXX XXXX XXX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X HOSPODÁŘSKÝCH XXXXXXXX V SOULADU X&xxxx;XX. 26 XXXX. 3 X XXXXXXX 28

Xxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx musí předložit xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1 x xxxxxxxx, aby informace xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx 2, byly xxxxx, xxxxxxx x příslušným xxxxxxxxx aktualizované.

1.   Informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.1.

xxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx);

1.2.

xxxxx, adresa a kontaktní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

1.3.

xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.1, xxxxx/xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx této xxxxx;

1.4.

xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx x xxxxxx 15.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx

2.1.

xxxxxxxx XXX-XX nebo, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx UDI, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X této xxxxxxx x bodech 5 xx 20;

2.2.

xxx, xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx a odkaz xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny xx xxxxxxxxxxx x které xxxxxxxx subjekt zadal xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx;

2.3.

xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxx uveden x&xxxx;Xxxx xx trh;

2.4.

v případě xxxxxxxxxx xxxxx X, X xxxx X: xxxxxxx xxxxx, do xxxxx xxxxxxxxxx je xxxx xxxx dodáván;

2.5.

přítomnost xxxxx xxxx buněk xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxx/xx);

2.6.

xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EU) x. 722/2012 (xxx/xx);

2.7.

xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xx);

2.8.

xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

2.9.

xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx;

2.10.

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xx. 10 xxxx. 14, xxxxx, xxxxxx x kontaktní xxxxx xxxxxxx právnické xxxx xxxxxxx xxxxx;

2.11.

x xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X xxxx X xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

2.12.

xxxxxx xxxxxxxxxx (xx trhu, xxxxxxx na xxx xxxxxxxx, stažen x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx);

2.13.

xxxxx xx xxxxxxxxxx „xxxxx“ xxxxxxxxxxx, xxxx x této xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx za „xxxx“, pokud:

a)

během xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxx nebyl xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx analyt xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx nepřetržitě xxxxxxxx xx xxxx Xxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxx analytickou technologii, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxx nebyla xxxxxxxxxxx využívána pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx parametrem xx xxxx Unie;

2.14.

pokud xx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x blízkosti xxxxxxxx xxxx přímo x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx o xxxx xxxxxxxxxxx.

XXXX B

ZÁKLADNÍ XXXXX XXXXX, XXXXX XXXX XXX XXXXXX DO XXXXXXXX XXX SPOLU X&xxxx;XXX-XX PODLE XXXXXX 25 A 26

Výrobce xxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx XXX-XX x xxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:

1.

xxxxxxxx v xxxxxx balení;

2.

případně xxxxxxxx XXX-XX xxxxx čl. 24 xxxx. 6 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX-XX;

3.

xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx);

4.

xxxxxxxx XXX-XX jednotky použití xxxxxxxxxx (pokud není xxxxxxxxxx xxxxxxxx UDI xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx použití, xxxxxxx xx UDI-DI jednotky xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx);

5.

xxxxx a xxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxxxxx na xxxxxxxx;

6.

xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s xx. 28 xxxx. 2;

7.

xxxxxxxx jméno x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxx je xxxxxxx xx xxxxxxxx;

8.

xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 23;

9.

xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

10.

xxxxxxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx;

11.

xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, odkaz xxxx xxxxxxxxxx číslo;

12.

doplňující xxxxx xxxxxxx (nepovinný);

13.

případně xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx uvedeno na xxxxxxxx nebo v návodu x&xxxx;xxxxxxx;

14.

xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

15.

xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx (xxx/xx);

16.

xxxxxxxx nejvyšší xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

17.

xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx/xx);

18.

xxx xx xxxx xxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxxxxxx (xxx/xx);

19.

xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxxxxxxx);

20.

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx;

21.

xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx (uvádění xx xxx xxxxxxxx, stažen x oběhu, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx).

XXXX X

XXXXXX UDI

1.   Definice

Automatická xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „XXXX“)

XXXX xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů. Mezi xxxxxxxxxxx XXXX xxxxx xxxxxx kódy, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XXX-XX

Xxxxxxxx UDI-DI je xxxxxxxxx identifikátorem xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx na úrovni xxxxxxxx xxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxxxx hlavní xxxx x záznamům x xxxxxxxx XXX a xxxxx xx něj xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx jednotky použití xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx jednotky použití xxxxxxxxxx slouží x xxxxxxxxx použití prostředku x pacientem v případech, xx prostředku xxxx xxxxxxxx XXX na xxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxx xx několik xxxxxxxx xxxxx prostředku zabaleno xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxxxxxx skládající xx z xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx konfigurací. Xxxx jednotlivé části xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx o sobě.

Konfigurace

Konfigurace xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx položek xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x potřebami xxxxxxxxx.

XXX-XX

XXX-XX xx jedinečný xxxxxxx xxxx alfanumerický xxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx určitý xxxxx prostředku a xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx xxxx“ k informacím xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XXX.

Xxx xxxxxxx čitelný formát (XXX)

XXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx znaků xxxxx xxxxxxxxxxxx x nosiči XXX.

Xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xx rozumějí xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX-XX)

XXX-XX xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředku.

Mezi xxxxx xxxx UDI-PI xxxxx sériové xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx použitelnosti xxxx xxx data.

Radiofrekvenční xxxxxxxxxxxx (XXXX)

XXXX xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxx mezi čtecím xxxxxxxxx a elektronickým xxxxxxxxxxxxxxx připevněným xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx kontejnery

Přepravní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx specifickým xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx identifikátor xxxxxxxxxx (XXX)

XXX je xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx znaků, xxxxx xx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a kódování xxxxxxxxxx. Umožňuje jednoznačnou xxxxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxx xx xxxx. XXX xx xxxxxx z XXX-XX x UDI-PI.

Slovo „xxxxxxxxx“ neznamená, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx sérii.

Nosič XXX

Xxxxx XXX xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx XXX xx xxxxxxx AIDC x případně xxxxxxxxxxx XXX.

Xxxx xxxxxx UDI xxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx kód, xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx čárový xxx, XXXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XxxxxxxxXXX je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx x příloze X xxxxxx nařízení.

2.2.   Výrobce xxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx x xx xxxxx prostředcích udržovat.

2.3.   Na xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxx XXX xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx normy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx Evropskou xxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 2.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xx xxxx přidělovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxx vlastní UDI.

3.2.   Požadavky xxxxxxx v bodu 3.1 xx xxxxxxxxxx xx přepravní xxxxxxxxxx. XXX xxxxxx xxx xxxxxx xxxx. xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx s použitím XXX xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx do kontejneru xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXX xx na daný xxxxxxxxx (logistickou xxxxxxxx) xxxxxxxxxx.

3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX se xxxxxx xx dvou částí: x XXX-XX x XXX-XX.

3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX-XX xxxx xxx xxxxxxxxx xx všech xxxxxxxx balení xxxxxxxxxx.

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xx označení xxxxxxx číslo šarže, xxxxxxx xxxxx, identifikace xxxxxxxx xxxx datum xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx UDI-PI. Xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, nemusí být xx UDI-PI zahrnuto. Xxxxx xx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx výroby, xxxx xx toto xxxxx xxxxxx xxxx XXX-XX.

3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx x je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx přidělen xxxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx součástí xxxxxxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx označen xxxx xxxxxxxx UDI.

3.7.   Soupravám musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX x soupravy xxx xxxx xxx xxxxxxxx.

3.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx prostředku xxxxxxxx UDI x xxxxxxx s příslušnou xxxxxxxx normou.

3.9.   Kdykoliv xxxxx xx xxxxx, xxx xx mohla xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx XXX-XX. Xxxx XXX-XX xx nutný xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx některého z xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXX:

x)

xxxxxxxx xxxxxx xxxx obchodního xxxxx,

x)

xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití,

d)

zabalení prostředku xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x)

xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx sterilizovat,

f)

množství xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.

3.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx přebalí x/xxxx xxxxxxxx svým xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x XXX xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku.

4.   Nosič XXX

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx UDI (XXX xxxxxxxxx xxxxxx XXXX x XXX) xxxx xxx umístěn xx xxxxxxxx x na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxx obalu xxxxxxx přepravní xxxxxxxxxx.

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx výrazných prostorových xxxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxx xx xxxxx xxxxx XXX xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X samostatně xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxx A x B nemusí xxx xxxxx XXX xxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxx xx vyšší xxxxxx xxxxx, xxxx. xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx nebude mít x vyšší xxxxxx xxxxxx prostředku přístup, xxx xxxx může xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx UDI xxxxxxx xx obalu.

4.4.   U xxxxxxxxxx určených xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx XXX-XX ve xxxxx XXXX uvedeny xx prodejním xxxxx.

4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxx vedle nosiče XXX x xxxx xxxxxx AIDC, xxxx xxx xxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxx lineárních čárových xxxx xxxxx být XXX-XX x XXX-XX xxxxxxxx spojeny, či xxxxxxxxx v rámci xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx a prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx.

4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx XXXX x XXX xx xxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx AIDC. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx domácí xxxx, xxxx xxxx xxx xx označení xxxxxx XXX x x xxxxxxx, xx pak xxxxxxx xxxxx pro XXXX.

4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx XXX xx xxxx xxxxx pravidly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX.

4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxxx RFID, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx x opakovanému xxxxxxx xxxx mít xxxxx XXX xxxxxxxx přímo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx UDI xxx xxxxxxxxxx určené k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx obnovit, xxxx xxx trvalý a xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx další xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx.

4.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx UDI xxxx xxx xxx běžném xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxx XXX xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přes obal xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx XXX xxxxxxx xx obale.

4.13.   U xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx nosičem UDI xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.

4.14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx UDI musí xxx xxxxxxx tak, xxx xxx xxx xxxxxx provozu nebo xxxxxxxxxx možný xxxxxxx x AIDC.

4.15.   Nosiče čárového xxxx zahrnující XXX-XX x UDI-PI mohou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nutné k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx údaje.

5.   Obecné zásady xxxxxxxx UDI

5.1.   Databáze XXX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxx XXX podle xxxxx X xxxx xxxxxxx.

5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx předání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx do xxxxxxxx UDI x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx poskytnutých údajů xxxx být použity xxxxxx metody/postupy.

5.4.   Výrobci xxxx x pravidelných intervalech xxxxxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxx uvedli xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx je xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx.

5.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx musí umožňovat, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx balení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx k xxxxx XXX-XX xxxx být x dispozici xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.

5.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx prvku, xxxxx nevyžaduje nový XXX-XX, xxxx xxxxxxx xx 30 dnů xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxx.

5.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx a aktualizaci xxxxx.

5.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. Využití textových xxxx pro volně xxxxxxxx text xxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx nutnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

5.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx prostředků, které xxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx typy xxxxxxxxxx

6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx částí xxxxxxxx x které je xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx

6.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xxxxxxxxxx prostředků xxxx xxx umístěn xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx každého xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx.

6.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx UDI-PI, xxxx xxxxxxxxx číslo šarže xxxx sériové číslo.

6.2.   Software xxx xxxxxxxxxx

6.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx UDI

UDI musí xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx softwaru xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxx být uvedena x&xxxx;xxxxx XXX-XX.

6.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx XXX-XX xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx dojde ke xxxxx, kterou se xxxx:

x)

xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x)

xxxxxxxxxxxx údajů.

Mezi xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx struktury, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx možnosti xxxxxxxxxxxxxxxx.

6.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx revizi xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxx XXX-XX, x nikoliv xxxx XXX-XX:

Xxxxx revize xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nikoliv xxx bezpečnostní xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx záplatami xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.

6.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx XXX x xxxxxxx xxxxxxxx

x)

xx-xx software xxxxx xx xxxxxxxx médiu xxxx xxxx. xx XX nebo XXX, xxxx xxx každá xxxxxx xxxxx opatřena xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx a xx xxxxx AIDC. XXX, xxxxx xx použit xx fyzické médium xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxx xxxx, xx xxxxxxx s XXX xxxxxxxxxx softwaru xxxxxxxxx xxxxxx;

x)

XXX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve snadno xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx prostého xxxxx, xxxx například x xxxxxxx s „xxxxxxxxxxx x prostředku“ xxxx xx xxxxxxxxxx obrazovce (xxx. xxxxx-xx xxxxxx);

x)

xxxxxxxx xxx uživatelského rozhraní, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx UDI xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX);

x)

xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx uvádět xxxxx xxxx XXX, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxxx UDI xxxxxxxxxxx AIDC není xxxxx uvádět na xxxxxxxxxxxxxx displejích, xxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxx o softwaru, xxxxxx xxxxxxxxx (xxx. xxxxxx xxxxxx) atd.;

e)

pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxx identifikátory xxxxxxxx (XX) xxx normy xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjekty, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx UDI a xxx určování xxxx, xxxxx xxxxx se x vytvoření XXX xxxxxxx.

PŘÍLOHA XXX

XXXXXXXXX, XXXXX XXXX XXXXXXXX OZNÁMENÉ XXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX

1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva některého xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx práva xxxxx xxxx, se xxxxxx Xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx. Jeho xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vlastnictví x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx větší organizace, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x&xxxx;xxxx vztah x xxxxxxxxx subjektem. X tomto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxx&xxxx;1.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x na xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx.

1.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx státě xxxx v xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx jinou xxxxxxxxxx osobou, xxxx xxx xxxxx vymezeny x xxxxxxxxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x provozní vztahy x&xxxx;xxxxxxxxx subjektem. Na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx tohoto nařízení, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

1.1.4.   Organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxx povinností, xxxxxxxxxxxx vztahy x xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx být xxxxxx, xxx zajišťovaly důvěru xx xxxxx oznámeného xxxxxxxx x&xxxx;xx&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxxxx svou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, povinnosti a xxxxxxxx xxxxx nejvyššího xxxxxx x dalších xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody;

b)

vypracovávání xxxxxxx x politik xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu;

c)

dohled xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxx nad xxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx smluvních xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx pravomocí xx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x

x)

xxxxxxxxxx x orgánem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x plnění xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx subjekty.

1.2.   Nezávislost x xxxxxxxxxxx

1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx výrobci xxxxxxxxxx, u něhož xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xx jakémkoliv xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce. Xx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx konkurující xxxxxxx.

1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx své organizace, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x xxxxx pracovníků. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx identifikaci, xxxxxxxxxxx x xxxxxx každého xxxxxxx, kdy může xxxxx xx střetu xxxxx, včetně zapojení xx poradenských xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pracovního xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Vyšetřování, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zdokumentovány.

1.2.3.   Oznámený xxxxxxx, xxxx nejvyšší xxxxxx x pracovníci xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:

x)

xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx posuzují, xxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem žádné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxx nezbytné xxx xxxxx oznámeného subjektu x provádění posuzování xxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx účely;

b)

podílet se xx xxxxxx, výrobě xx xxxxxxxxxx, uvádění xx trh, instalaci x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx strany, xxxxx xx uvedenými xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx nezávislý xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, k jejichž xxxxxxxxxx xxxx jmenováni;

d)

nabízet xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, které by xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, nestrannost xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx konkurentovi, xxxxx xxx o xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx posuzovány; x

x)

xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x). Tímto xxxxxxxx xx nevylučují obecné xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx specifické pro xxxxxxxxxxx klienta x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo souvisejících xxxxx.

1.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zdokumentováno x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx být monitorovány x řešeny v xxxxxxx s touto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xxxxx byli xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx konkrétnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poradenské služby x xxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxx xx xxxx xxx let xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx xx xxxxxx konkrétního xxxxxxx nebo společností xxxxxxxxxxxx xx stejné xxxxxxx.

1.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx zaručena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx vedení x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx provádějí, a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o zájmech xxxxx nejvyššího xxxxxx.

1.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx veřejného xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx zajištěna x xxxxxxxxxxxxxx nezávislost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

1.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx jeho xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx činností xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, spravedlivých x&xxxx;xxxxxxxxx podmínek s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxx malých x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx vymezeny x&xxxx;xxxxxxxxxx 2003/361/XX, xxxxx jde x xxxxxxxx.

1.2.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx pokynů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxx.

1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

1.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx, výbory, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x jakýkoliv xxxxxxxxxx subjekt nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxx důvěrnost informací xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx informací xx xxxxxx xxxxxxx.

1.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx svých xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátního xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx provádí, s výjimkou xxxxxx x vnitrostátními xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxx s Xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavek xxxxxx xxxx.

1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

1.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx odpovědnost v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx není xx xxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

1.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx a xxxxxxx finanční hodnota xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx míře a zeměpisnému xxxxxxx činností xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xx případy, xxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx certifikáty.

1.5.   Finanční požadavky

Oznámený xxxxxxx xxxx mít x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx svého jmenování x souvisejících xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx životaschopnost xxxxxxxx s přihlédnutím xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx činnostech x&xxxx;xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 49 xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxx xxxxxxx, aby x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx byli informováni x xxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx týkajících xx osvědčených postupů xxxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxx.

1.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx a dokumenty xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXX

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, zdokumentovat, xxxxxxxx, xxxxxxxx x provozovat xxxxxx řízení kvality, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x rozsahu xxxx činností xxxxxxxxxx xxxxx a který xx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx musí xxxxxxxxx alespoň xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx řízení, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxx,

x)

xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pracovníkům,

c)

postupy xxxxxxxxxx x rozhodování x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx pracovníků a xxxxxxxxxx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx,

x)

xxxxxxxxx, provádění, hodnocení x případnou xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxx xxxxxxx,

x)

xxxxxxxx xxxxxx,

x)

xxxxxxx xxxxxx

x)

xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x)

xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravu.

Používají-li se xxxxxxxxx v různých xxxxxxxx, musí xx xxxxxxxx xxxxxxx ověřit x xxxxxxxx, aby xxxx stejný xxxxx.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x udržován x rámci celé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupy, xxxxx xx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx obchodních x dalších xxxxxxx x xxxxxxxxxx stávající xx xxxxxxxxx vazbu x klienty. Od xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx dodržovat xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x nestrannosti.

3.   POŽADAVKY NA XXXXXX

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

3.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx schopny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx bez ohledu xx xx, xxx xxxx uvedené úkoly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jeho xxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mít zejména x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x vlastnit xxxx mít k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x administrativních xxxxx xxxxxxxxx x činnostmi xxxxxxxxxx shody, xxx xxx byly jmenovány. Xxxxx požadavek předpokládá, xx oznámený subjekt xxxx xxx vždy x pro každý xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x každý xxx xxxxxxxxxx, xxx něž xxx jmenován, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pracovníků se xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx technologií. Xxxxxx pracovníků xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x zajištění toho, xxx xxxx dotčený xxxxxxxx xxxxxxx plnit xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkčnosti, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxxx, x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxx typů xxxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx mít xxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost, aby xxxxxxxx hodnotil xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odborníky. Xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nesmí zadávat xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxx 4.1.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, poskytování xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx těchto xxxxx, xxx organizování xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx odborné xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx, xxxxx provádějí x xxxxxxxxxx úkony v xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, byli xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx od xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx nese xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx.

3.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zavedením xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x programu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x vzdělávání zajistit, xxx si pracovníci xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx znalosti.

3.1.3.   Oznámený subjekt xxxx jasně zdokumentovat xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx posuzování xxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx.

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

3.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx zapojených xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x požadovanou počáteční x průběžnou xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx například xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x prostředků, xxxxxxxxxxx a oblastí, xxxx xxxxxxxxx biokompatibility, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a testování x xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx u xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx rozsah xxxxxxxxx.

3.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bodu 3.2.1. xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx jmenování oznámeného xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx rozsahu použitým xxxxxxxx státem pro xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx. 38 xxxx. 3 x xxxx poskytovat xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx kvalifikaci x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jmenování.

Je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikační xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx:

—

xxxxxxxxxx bezpečnosti,

—

hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxx testování x blízkosti pacienta xxxx přímo u xxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx diagnostiky,

—

funkční xxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—

xxxxxx x

—

xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x za xxxxxxxxxx xxxxxx pracovníků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Uvedení xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx ve xxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:

—

xxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx;

—

xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovené tímto xxxxxxxxx;

—

xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx;

—

xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, související xxxxxxx a požadovaná xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

—

xxxxxxxxxxxx odborná xxxxxxxx xxxxxxxxxx podílejících xx na činnostech xxxxxxxxxx xxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx;

—

xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxx platných xxxxxxxx předpisů u xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx být pokud xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx do xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx:

—

xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zapotřebí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a určili xxxxxxxxx s odpovídající xxxxxxxxxxx;

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravu xxx externí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x příslušné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokyny x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x zajišťovali, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a dopadech xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx;

—

xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x odpovídajícím xxxxxxxx xxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

—

xxxx schopni xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx předložené xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx externích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—

xxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—

xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a vytvořit xx klinický úsudek x xxxxxxxxxx poskytnutém xxxxxxxxxx xxxxxxxx odborníkem x xxx rozhodujícím xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx; x

—

xxxx schopni xxxxxxxxxxxx záznamy x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx (osoby xxxxxxxxxxx přezkum výrobků), xxxx xxxxxxxxx přezkumů xxxxxxxxx dokumentace nebo xxxxxxxxxxx typu včetně xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a validace xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxx prokazatelné xxxxxxxxxxx:

—

xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx vysoké škole xxxx xxxxxxxxxxx kvalifikaci x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx lékařství, xxxxxxxx, technické obory xxxx xxxxx relevantní xxxxx obory;

—

čtyřletou odbornou xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx x této xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, testování xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx posuzovány, xxxx xxxx souviset x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx posuzovány;

—

znalosti xxxxxxxx předpisů x xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I;

—

odpovídající xxxxxxxx x zkušenosti týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pokynů;

—

odpovídající xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx a pokynů, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx;

—

xxxxxxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

—

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředků, které xxxxxxxx;

—

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxxxx XX xx XX, zejména xxxxxxx xxxxxx postupů, xx xxx xxxx odpovědní, x&xxxx;xxxxxxxxx pověření x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx příslušné xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxx řádně provedeny.

3.2.6.   Pracovníci xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx systému výrobce x xxxxxxx řízení xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx místě) xxxx xxx všechny xxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikace:

—

úspěšně xxxxxxxxx studium xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příslušných xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, farmacii, xxxxxxxxxxx oborech xxxx xxxxxxx relevantních xxxxxxx xxxxxxx;

—

xxxxxxxxx xxxxxxxx praxi x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx x xxxx xxxxx musí být x&xxxx;xxxxxxx řízení kvality;

—

odpovídající xxxxxxxx právních xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx x souvisejících xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pokynů;

—

odpovídající xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx a pokynů, xxxxx jde x xxxxxxxxxx;

—

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx;

—

xxxxxxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v přílohách IX xx XX, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx pověření x&xxxx;xxxxxxxxx uvedených xxxxxx;

—

xxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;xxxxxxx provádění xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémy xxxxxx xxxxxxx;

—

xxxxxxxxx vypracovávat xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx pracovníci xxxx xxx xxxx xxxxxxx prokazatelné znalosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:

—

xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx;

—

xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

—

xxxxx kvalifikací, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

—

xxxxxx xxxxxxxx technologií prostředků, xxxxxx dostatečných xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx shody prostředků xxxxxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a návrhů x xxxxxx xxxxxxxxxx;

—

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx kvality, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x požadovaná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx;

—

xxxxxxxxx vypracovávat xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a pověřování xxxxxxxxxx

3.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx zdokumentování xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednotlivého xxxxxxxxxx zapojeného do xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x splnění kvalifikačních xxxxxxxx xxxxxxxxx v bodu 3.2. Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2 xxxx prokázat, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx v bodech 3.2.3. xx&xxxx;3.2.7. zavést a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

—

xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x

—

xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxx xxx jsou xxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx z xxxx provedl.

3.4.   Subdodavatelé x xxxxxxx xxxxxxxxx

3.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx bod 3.2, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx subdodavatelům xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx řízení kvality xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx není xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx subdodavateli a xxxxxxxxx auditory x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dotčený xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx to, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx k plnění xxxxxx xxxxxxxxxxx úkolů, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx objemu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a za práci, xxxxxx subdodavatelé x xxxxxxxxx jeho jménem xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx smluvně subdodavatelem xxxx xxxxxxxx:

—

xxxxxxx kvalifikace x xxxxxxxxxxxx výkonnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—

xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx činnosti x xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

—

xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx odborníkům x

—

xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a rozhodování.

3.4.2.   Pokud xxxxxxxx subjekt zadá xxxxxxxxx některých činností xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx mít xxxxxxxxx popisující xxxxxxxx, xx nichž xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxx, xxx:

—

xxxxxxxxxxxx splňoval xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

—

xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nezadávali xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pracovníkům xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a

—

fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x požadavcích xxxxxxxxx x první a xxxxx odrážce.

Jakékoliv xxxxxx xxxxxxxx subdodavateli nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníka xxxx být řádně xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxx zapojeni xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Dotčený xxxxxxxx subjekt xxxx xxxx plnou xxxxxxxxxxx xx úkoly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx shody využívány xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde o xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx je xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x platnosti odborných xxxxxxxxxx a rozhodování x certifikaci.

3.5.   Monitorování způsobilostí, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx

3.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx počáteční hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, činností posuzování xxxxx a výkonnosti xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx zapojených do xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody.

3.5.2.   Oznámené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobilost xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx kvalifikací x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx nutno xxxxxx xxxxxxxxx to, xxx xxxxxxxxxx:

—

xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právem Xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, příslušnými xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, společnými xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činností podle xxxx&xxxx;1.6&xxxx;x

—

xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zkušeností a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1.2.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx subjekt musí xxx xxxxxxxx zdokumentované x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, pro xxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx kroků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podáním xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx a xxxxx x s případným xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rysům xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 4.3, 4.4, 4.7 x 4.8 xxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xx strany xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxx veřejně xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jehož xxxxxxxxxxxxxxx od něj xxxxx xxxxxxx získat xxxxxxxxxxx. X popisu xxxx xxx uvedeno, které xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxx účely předkládání xxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx související xxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zdokumentované podrobnosti xxxxxxx poplatků účtovaných xx konkrétní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx oznámených xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx reklamy xx jeho služby x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx zajistí, xxx x xxxxxxxxxx xxx propagačních xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nevyplývalo xxxx xxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxx výrobcům přístup xx trh xxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx než x xxxxxx xxxxxxxxxx subjektů;

d)

musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx jakékoliv xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, zda xx xx xxxx výrobek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x předběžného ověření xxxx klasifikace; x

x)

xxxxxxx, xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, byly xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x oznámeným xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x přezkum x xxxxxxx

Xxxxxxxx subjekt xxxx vyžadovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem x obsahující veškeré xxxxxxxxx x prohlášení xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx XX xx&xxxx;XX.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx subjektem x xxxxxxxx xxxx mít xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx stranami. Xxxxxxx xxxx uchovávat xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx podmínky a xxxxxxxxxx, které oznámenému xxxxxxxx umožní xxxxxx xxxxxxxx požadovaným xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt o xxxxxxxxxxxx hlášeních, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx ukončit xxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů x x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx těmito xxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxx žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x odpovídající xxxxxxx, podle xxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxxxx vztahují, xxxxxxx xxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x)

xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx použitelný xx dotčený xxxxxxxxxx xxxxx tohoto nařízení,

d)

způsobilostí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na základě xxxxx xxxxxxxxx x

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx přezkumu xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Údaje o xxxxxxxxxxx xxxx stažených xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 52 x&xxxx;xxxx xxx přístupné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx byly prováděny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx předmětem xxxxxxxxxx xxxxx.

X každé xxxxxxx xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxx potřebné xxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx toho, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx provedeno x souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx x xxxxx posuzování využity xxxxxx zdroje včetně xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx úkolů, xxxxx je xxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zdokumentovány.

4.5.   Činnosti xxxxxxxxxx xxxxx

4.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx konkrétních xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zařízení x zdokumentované xxxxxxx, xxxxx xxxx dostačující xxx účinné provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx je xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX xx XX, x xxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—

xxxxxxxx plánovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxx složení xxxx xxxxxxxxxxxxx posuzování, xxx měl xxxx xxx xxxxxxxx zkušeností, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx posuzování, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx intervalech,

—

podrobně odůvodnit xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X,

—

xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx výrobce týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx řízení xxxxx ze xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x analýzou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxxxx X,

—

xxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx IX xxxx 5,

—

x xxxxxxx prostředků xxxx B xxxx X posoudit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx reprezentativním základě,

—

plánovat x pravidelně provádět xxxxxxxx dozorové xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx nebo x xxxx xxxxx xxxxxxx x provádět xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx,

—

x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ověřit, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx,

—

xxxxxxxxxx x ověřit xxxxxx xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxx dostupné společné xxxxxxxxxxx, pokyny x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx x x xxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx, xx xx dodržuje.

4.5.2.   Audity xxxxxxx řízení xxxxxxx

x)

X xxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

—

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s příslušnou xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x prokázání xxxxxxx pokrytí xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x k xxxxxx toho, zda xxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx,

—

xxxxx vazby x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx subdodavatele xxxxxxx x xxxxxx nutnost xxxxxx konkrétně xxxxxxxxxx xx některého x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx,

—

xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx auditu x vypracovat xxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx konkrétními xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx zahrnutých xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx požadavkům xxxxxxxx,

—

x xxxxxxxxxx třídy X a xxxxx X xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, xxx xx uvedena x xxxxxxxxx XX x&xxxx;XXX, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx prostředků, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx výrobce. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxx x xxxxx náležitě xxxxxxxxxxxxx x oprávněné xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, odpovědnosti x xxxxxxxxx členů týmu xxxx xxx jasně xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx.

x)

Xx xxxxxxx xxxxxxxx auditu, xxxxx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxxx subjekt v xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

—

xxxxxxx audit xxxxxxx výrobce x xxxxxxx řízení xxxxxxx xx xxxxxx ověření, xx tento systém xxxxxxx, xxx prostředky xx něj xxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx ve všech xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx výstupní xxxxxxxx xxxxxxx xx po xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxx,

—

xx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx dokumentace a x cílem xxxxx, xxx xxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx příloze xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x:

—

xxxxx x vývoj,

—

kontroly xxxxxx x xxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx x xxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx sledování xx xxxxxxx xx trh x

—

XXXX

—

x požadavky x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, které se xxxxxx xxxxxx obecných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxx x příloze X.

—

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx vyberou xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx zohledněna xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x třídy xxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx,

—

xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx audit xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx, xx výrobce xxxxxx xxxxxxxx dostatečnou xxxxxxxx xxx svými xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx plánu xxxxxx xxxxxx a s xxxxxxxxxxxx k xxxx&xxxx;4.5.4. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti,

—

oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx náležitě x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx o osvědčených xxxxxxxxx vypracovanými xxxx xxxxxxxxx Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx.

4.5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx technické dokumentace

Pro xxxxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxx znalosti, zařízení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx postupy, xxxxx xxx x:

—

xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx například použití xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, řízení xxxxx x sterilizace, x

—

xxxxxxxxxx xxxxx návrhu x tímto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx bodu 4.5.4. x&xxxx;4.5.5. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x výstupních xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a jejich xxxxxxxx. Xxxx-xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx provést xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo laboratorní xxxxxxx týkající se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx provedení xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x zařízení xxx xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxx x souladu x přílohou X, xxxxxx xxxxxxxxxxxx:

—

xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxx na xxxx 4.5.4 a 4.5.5 a ověřit, zda xxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx dokumentací;

—

vypracovat xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx subjektem xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx testovány;

—

zdokumentovat odůvodnění xxx volbu uvedených xxxxxxxxx;

—

xxxxxxx náležité zkoušky x xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X. Xxxx zkoušky x xxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx nezbytné pro xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx uplatnil xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx;

—

xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xx xxx, kde xxxxx xxxxxxxx testy xxxxxxxxx v případě, xx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxx oznámený xxxxxxx;

—

xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x xxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xx vydaly xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x nezávislé xx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx šarže xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx:

x)

xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx a zařízení xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx šarže xxxxxxx x souladu s přílohami IX x XI;

b)

vypracovat xxxx xxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx subjektem xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx:

—

xxxxxx, x prostředků xxxxx X, xxx xxxx dané xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx dané xxxxxxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx B, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dokumentací podle xxxxxx XX a XXX x x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx se xx xxxx xxxxxxxxxx použijí,

c)

zdokumentovat xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx b);

d)

mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxx ověření xxxxx daného prostředku x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx zkoušením x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5;

e)

mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxxxxx dohody x žadatelem ohledně xxxx, xxx a xxx xxxxx vykonány xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx oznámený xxxxxxx;

x)

xxxx převzít xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx zdokumentovanými xxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx výrobcem jsou xxxxx x potaz xxxxx x případě, xx je xxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx.

4.5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx subjektem prováděné xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx musí xxxxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxx a veškerou xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x obvykle xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxx alternativních xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx prostředku. V xxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxx postupů, xxxx xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to xxx xxx počáteční, xxx i průběžné xxxxxxxxxx xxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x ověřit, xxx xx xxxxxxx x dokumentace xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx přílohy XXXX x podáváním zpráv x xxxxx xxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x následným xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x)

xxxxxxxxxx x analýzou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx relevantností, pokud xxx o prokazování xxxxx x příslušnými xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X,

x)

xxxxxx vyvozenými s xxxxxxx xx klinické xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxx postupy, uvedené xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokyny a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy XIII xxxxxxxx:

—

xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxx xxxxx formulovaná tvrzení xxxxxxx xxxxxxxxxx;

—

xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

—

xxxxxxxx xxx xxxxxxx literatury;

—

příslušnou xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

—

xxxxxx xxxxxxx způsobilosti;

—

sledování xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti xx xxxxxxx xx xxx;

—

xxxxxxxx rovnocennosti xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxx, prokázání xxxxxxxxxxxxx, xxxxx týkající xx xxxxxxxxx a xxxxxx x rovnocenných xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

—

xxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x

—

xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx XXXX.

Xxxxx jde x údaje ze xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušnými xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx způsobilost stanovenými x xxxxxxx X, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou XIII a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

4.5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx postupy

Oznámený xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx znalosti x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxx 5, pro xxx xxxx xxxxxxxxx.

X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx xx účelem splnění xxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxx agentury XXX nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx xxxxx jím xxxxxxxxxxx posuzování xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx:

—

xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx závěry posouzení xxxx jasné, xxxxxxxxx xxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx představovat objektivní xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx osoby, které xx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, například xxx xxxxxxxxxx orgánů, xxx xxxxxxxxx jmenování,

—

zajistí, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxxx způsobem poskytovaly xxxxxxxxx auditní xxxxx,

—

xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x

—

xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx projektu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vychází ze xxxxxxxxxxxx formátu obsahujícího xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx Koordinační skupinou xxx zdravotnické xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu:

—

jasně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx výrobce x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx oznámený xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pracovník xxxxxxxxxx xxxxxxxx x

—

xx xxxxxxxxxx dotčenému výrobci.

4.7.   Konečný xxxxxxx

Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

—

xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx konkrétních xxxxxxxx a k rozhodování x nich, byli xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx x xx pracovníky, xxxxx xxxxxxxx posouzení,

—

ověří, xx zpráva xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, potřebné k xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx x ohledně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, mají xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x danou xxxxxx xxxxxxxxxx, x

—

xxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx certifikátu.

4.8.   Rozhodnutí x certifikace

Oznámený subjekt xxxx mít xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rozhodování, xxxx xxxx i xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxxx, pozastavení, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxx postupy patří xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxx nařízení. Xxxx postupy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

—

xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení,

—

na xxxxxxx xxxxxxxx jeho posouzení xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxx rizik xxxxxxxxxx x xxx, xxx xx plán xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx, xxxxxx xxxxx XXXX, xxxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti provedený xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx, zda xx za xxxxxx xxxxxxxxxxx třeba vymezit xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx,

—

xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx rizika, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx analýzy rizik xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx certifikace, xxxxx xxxxxxxxxx pět xxx,

—

xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x schvalování, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxx zdokumentovat xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxx certifikát xxxxxxxx jinou xxxxxx, xxx xx xxxxx xxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx nesplňuje požadavky xxxxxxx x xxxx 3.2.7,

—

xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze XXX xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxx x uvést, xxx xxxx s danou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

—

xxxxx certifikát xxxx xxxxxxxxxxx pouze pro xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x

—

xxxxxxxx, xxx xxxxxxx byl informován x výsledku posuzování x x xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxx, a xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 52.

4.9.   Změny x úpravy

Oznámený subjekt xxxx xxx zavedeny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx informačních xxxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxxxx xxxx:

—

xxxxxxxxxxx systému xxxx systémů xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x,

—

xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxx x xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 4.5.5.

Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zjišťování xxxxxxxxxx xxxx uvedených x prvním xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx zdokumentovaných xxxxxxx xxxx xxxxxxx oznámený xxxxxxx:

—

xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx změn xxxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx x příslušné xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx týkají,

—

posoudit xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx, xxx xx těchto xxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, a

—

oznámit xxxxxxx xxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x odůvodněním.

4.10.   Činnosti x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx xxx:

—

xxxxxxxxx, jak x kdy provádět xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx. X těmto xxxxxxxx xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx x výrobců x&xxxx;xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx testování xxxxxxx a monitorování xxxxxxx x veškerými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x certifikaci, xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx intervalech,

—

prověřování příslušných xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx být zohledněny xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx činností v xxxxxxx xxxxxx a

—

přezkum xxxxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, x xxxx xxxx přístup xxxxx xxxxxx&xxxx;87, s cílem určit, xxx a xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zdokumentují.

Dotčený xxxxxxxx subjekt xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobce či xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx z těchto xxxxxxxx použije:

—

nepřijmout žádná xxxxxxxx, jelikož je xxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příslušných xxxxxx x výsledky šetření xxxxxxxxxxx výrobcem s xxxxx xxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx například přezkumy xxxxxxxxx, xxxxx ohlášený x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx audit a xxxxxxxxx výrobku, xxxxx xx pravděpodobné, xx xxxxxxx certifikát je xxxxxxx,

—

xxxxxx četnost dozorových xxxxxx,

—

xxxxxxxxxx konkrétní výrobky xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx příštího xxxxxx x výrobce, xxxx

—

xxxxxxxx xxxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, oznámený xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx:

—

xxxxxxxxx dozorových xxxxxx x výrobce xxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx v xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxx xxxx 4.5.,

—

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, sledování xx xxxxxxx na xxx x XXXX, x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxx vzorků a xxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výběru vzorků x xxxxxxxxxx postupů x cílem xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxx kvality,

—

zajištění, aby xxxxxxx plnil xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přílohách a xxx xxxx postupy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxxx xxxx, xxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxx, zda xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxx zjištěných xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

—

xxxxxxxx je xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx příslušný xxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx to xxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, oznámený xxxxxxx xxxx:

—

xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx všech posledních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po uvedení xx trh, xxxx XXXX a klinické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxx pomocí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx klinické xxxxxxxxxx relevantní xxx xxxxxxx prostředky,

—

jasně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hloubkového přezkumu x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xx uložit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx a případně x souhrnu údajů x bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx certifikace

Oznámený xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx certifikace týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality, xxxxxxxxxxx XX posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo certifikátů XX xxxxxxxxxxx typu xxxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxxxx xxx xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx obnovení EU xxxxxxxxxxx o posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x x těchto xxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přehled xxxx x vědeckých xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, mimo xxxx x xxxxxxxx:

x)

xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx,

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze X,

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx x XXXX,

x)

xxxx xxxxxxxxx, součástí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x)

xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx harmonizovaných xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů x

x)

xxxx xxxxxxxxxx, vědeckých x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx například:

—

nové xxxxxxx léčby,

—

změny xxxxxxxxxx xxxxx,

—

xxxx xxxxxxx poznatky xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx biokompatibility,

—

zkušenosti xxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxx z xxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zavedeny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx během sledování xx uvedení na xxx x xxxxxxxx XXXX, xxxxx proběhly x&xxxx;xxxxxx od předchozí xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx certifikace, xxxxxx xxxxxxxxxxx aktualizací zpráv x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx využívá dotčený xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x certifikaci. X xxxxxxx potřeby xx třeba pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zohledňující xxxxx, které xx xxxxx učinit za xxxxxx certifikace, xxxx xx například xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXX VIII

KLASIFIKAČNÍ XXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXX

1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pravidel xx řídí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx dotčený xxxxxxxxxx určen x xxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx zvlášť.

1.3.   Příslušenství xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx.

1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx téže xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx prostředku, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx do xxxx xxxxx xxxx prostředek.

1.6.   Kontrolní xxxxxxxxx s kvantitativními xxxx xxxxxxxxxxxxxx přiřazenými xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx více xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx jako xxxxxxxxxx.

1.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx zvážit xxxxxxx klasifikační x xxxxxxxxx pravidla xx xxxxxx stanovení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx toho spadá xx více xxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx.

1.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx použije xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx je vyšší xxxxxxxxxxxx xxxxx.

1.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx pravidel xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkoušky x&xxxx;xxxxxxxxxx zkoušky.

2.   KLASIFIKAČNÍ XXXXXXXX

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx níže xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx D:

—

zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens x&xxxx;xxxx, složkách krve, xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx v jakémkoliv x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx expozice xxxxxx xxxxxxxxxx agens, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx transfúzi, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx buněk,

—

zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens, xxxxx způsobuje život xxxxxxxxxx onemocnění, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x podezřením xx xxxxxx riziko,

—

určení infekční xxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx monitorování zásadní xxxxxx x procesu xxxx o xxxxxxxx.

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 2

Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx k typizaci xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx imunologické xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, tkání xxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx třída C s výjimkou xxxxxxx, kdy jsou xxxxxx xx stanovení xxxxxxxxx z těchto markerů:

—

systém XXX [X (XXX1), X (XXX2), AB (XXX3)],

—

xxxxxx Rh [RH1 (X), RHW1, XX2 (X), RH3 (X), XX4 (c), RH5 (x)],

—

xxxxxx Kell [Xxx1 (X)],

—

xxxxxx Xxxx [XX1 (Xxx), XX2 (Xxx)],

—

xxxxxx Xxxxx [XX1 (Xxx), XX2 (Xxx)];

x&xxxx;xxxxxxxxx případech xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 3

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx X, pokud xxxx xxxxxx xxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx expozice xxxxxx agens;

b)

zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens bez xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx podezření xx takové riziko x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx;

x)

xxxxxxxx přítomnosti xxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxx významné xxxxxx, xx xxxxxx výsledek xx mohl způsobit xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx testovanému jedinci, xxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx jedince;

d)

určení xxxxxxxxxx stavu xxx xxxx přenosným agens xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx existuje xxxxxx, xx chybný xxxxxxxx xx mohl xxxx k takovému xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx by xxxx situace ohrožující xxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxxx potomstva;

f)

použití x xxxxx xxxxxxxxxx diagnostiky;

g)

použití xx stanovení xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxx výsledek by xxxx x&xxxx;xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx důsledkem by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx screeningu, xxxxxxxxxxx nebo stanovení xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, látek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx výsledek xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčby pacienta, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxx x xxxxxxxx xxxxxx život xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx embrya xx xxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxx xx neodhalení x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxx ohrožujícím xxxxxxxx xxxx závažným postižením.

2.4.   Pravidlo 4

x)

xxxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X, x xxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxx těhotenství, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx stanovení hladiny xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxx detekci xxxxxxx, xxxxxxxxxx, leukocytů x bakterií v moči, xxxxx se klasifikují xxxx xxxxx X;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x blízkosti pacienta xxxx přímo x xxxxxxxx se klasifikují xxxxxxxxxx.

2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 5

Xxxx prostředky xx klasifikují xxxx xxxxx A:

a)

výrobky xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx roztoky, xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, určené xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx;

x)

xxxxxx xx vzorky.

2.6.   Pravidlo 6

Prostředky, xx které se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;X.

2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 7

Xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnoty, xx xxxxxxxxxxx xxxx třída B.

XXXXXXX XX

XXXXXXXXXX SHODY XXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXX X&xxxx;XX&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXX KVALITY

1.   Výrobce xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx. 8, a zachovávat xxxx xxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Výrobce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality xxxxx xxxx&xxxx;2 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x xxxxxx 2.3 x 2.4, x xxxxxx xxxxx xxxx 3.

2.   Posouzení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx svého xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx:

—

xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx místa podnikání x xxxxxxx další xxxxxxx místa, na xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx,

—

xxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx nebo o xxxxxxx prostředků, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx žádná xxxxxx xxx xxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxx oznámeného subjektu, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx vztahující xx x&xxxx;xxxxxxxxxx,

—

xxxxx XX xxxxxxxxxx o shodě x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 17 x xxxxxxxx XX xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx který xx xxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výrobce x xxxxxxx xxxxxx kvality,

—

zdokumentovaný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x závazek dotčeného xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zůstal v přiměřeném x xxxxxxx xxxxx x závazek xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx postupů,

—

dokumentaci xxxxxxxx xx systému xxxxxxx xxx sledování xx xxxxxxx na xxx x xxxxxxxx xxxxx XXXX a xxxxxxx zavedené s xxxxx zajistit soulad x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;82 xx 87,

—

xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, xxxxxxxx x xxxxx XXXX, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxxx 82 xx 87 a rovněž xxxxxxx výrobce k používání xxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx plánu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x

—

xxxxx xxxxxxx zavedených xx xxxxxx aktualizace xxxxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti x přihlédnutím x xxxxxxxxxxxx vývoji.

2.2.   Uplatňování systému xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx používané xxxxxxxx xxx xxxx systém xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentovány xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx koncepcí x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx dokumentace, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zejména:

a)

cílů výrobce x oblasti xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména:

—

organizační xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxx xxxxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality xxxxxx, x xxxxxxx schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxx dosahovat xxxxxxxxxx kvality xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xx xxxxx,

—

xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx třetí xxxxxx, xxxxx monitorování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx typu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx touto xxxxx xxxxxxx, x

—

xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx v žádném xxxxxxxx xxxxx, návrhu xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x úmyslu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxx x technik pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx postupy x xxxxxxxx konkrétně xxxxxxxx:

—

xxxxxxxxx xxx zajištění souladu x právními xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, klasifikace, xxxxxx otázek xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx způsobilost x řešení zaměřených xx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pokud xxxx xxxxxxx, harmonizovaných norem,

—

řízení xxxxx podle xxxxxxx X xxxx 3,

—

hodnocení xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxx 56 x xxxxxxx XIII, xxxxxx XXXX,

—

xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxxx xxxxxxx návrhu x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx přílohy I xxxxxxxx II,

—

řešení xxx xxxxxxxxxx použitelných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx požadavků xxxxxxx&xxxx;X xxxxxxxx XXX,

—

xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x uchovávaných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, specifikací xxxx dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a

—

změny řízení xxxxxx xxxx změny xxxxxxx xxxxxx kvality;

d)

metod xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx výrobní xxxx, zejména xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a

e)

příslušných xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx a xx xxxxxx, s xxxxxxxx četnosti, s xxx mají xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených zkušebních xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;XX x III.

2.3.   Audit

Oznámený subjekt xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx určit, zda xxxxxxx požadavky xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.2. Xxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se systému xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx nebo specifikací. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx systém xxxxxx xxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx x požadavky, xx xxx se tyto xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jeden xxxx, který xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie x xxxxxxx s xxxxxxxx&xxxx;XXX body 4.3 xx 4.5. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx odůvodnění. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx subdodavatelů výrobce xx xxxxxx ověření xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx toho x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 4.4 až 4.8. Xxx výběru reprezentativních xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 99, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx technologie, xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, podobnosti xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx metody xxxxxxxxxxx, xxxxxx účel x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx své xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx zdokumentovat.

Pokud xx xxxxxx řízení xxxxxxx xx shodě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx certifikát XX xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx rozhodnutí xxxxx certifikát. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxx systém xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx prostředků. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, zda xxxx xxxxxxxxx další audity, x xxxxxx, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxx kvality stále xxxxx splňuje požadavky xxxxx xxxx 2.2. Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx dalších xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxx xxx formu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxx dozoru xxx prostředky xxxxx X x třídy X

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx dozoru xx xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx ze schváleného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx:

—

xxxxxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxx XXXX x reprezentativních xxxxxx xxxxxxxxxx, a z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 82 xx 87,

—

xxxxx požadované v té xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx návrhu, např. xxxxxxxx analýz, xxxxxxx, xxxxx a zvolených xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s řízením xxxxx xxxxx přílohy X xxxx 4;

—

xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx o xxxxxxx, údaje o xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a to xxxxxxx xxxxxx za 12 xxxxxx, příslušné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx ujistily, xx xxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxx kvality a xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x posuzování xxxx xxx audity x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx dodavatelů xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx oznámený xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx provedení xxxxx, aby xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx testu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx.

3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxx xxxxxxx jednou xx pět let xxxxxxxxx neohlášené xxxxxx xx místě u xxxxxxx a xxxxxxxx xx místě u xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx s pravidelným posuzováním xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx podle bodu 3.3 xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx k tomuto xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx plán xxxxxx xxxxxxxxxxxx auditů xx xxxxx, který xxxx xxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx neohlášenými audity xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo odpovídající xxxxxx xxxxxxxxx postupu, xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx prostředek xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Před xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vzorků x zkušební xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx vzorků xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx oznámené xxxxxxxx xxxxxx vzorky xxxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx je xx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Před xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx upřesnit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a zkušební xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy C xxxx posouzení x xxxxx dozoru zahrnovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxx prostředků podle xxxx 4.4 xx 4.8 xx základě xxxxxxx reprezentativních vzorků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx oznámeným subjektem x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2.3 xxxxxx pododstavcem.

3.6.   Oznámené subjekty xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx týmu provádějícího xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, systémů x postupů, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a neutrálnost; to xxxxxxxx v odpovídajících xxxxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxx týmu provádějícího xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx, xx vedoucí xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxx xx sobě xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxx x xxxxx výrobce.

3.7.   Pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx z výroby xxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentaci nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx pozastavit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx nebo xx xxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx třídy X, X x X x xxxxxxx šarže x prostředků xxxxx X

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxx 2 xxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx trh xxxx do provozu x xx nějž xx vztahuje systém xxxxxx kvality uvedený x xxxx 2.

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx musí být xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v přílohách XX x XXX.

X&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v blízkosti xxxxxxxx xxxx přímo x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 5.1 xxxx. b).

4.3.   Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zaměstnává x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx dotčené xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx subjekt si xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx posoudit xxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo o xxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxxxx výrobce.

4.4.   Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předložené výrobcem xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx přezkumu xxxxxx xxxxx provádějící přezkum xxxxxxxxxx s dostatečnými klinickými xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx pracující x, xxxxx xx to xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx využitím xxxxxxxxx prostředku.

4.5.   V xxxxxxxxx, xx kterých xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxx přitom xxxxxxx, xxxx xxxx xxxx. nové xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx musí jasně xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx x hlediska xxxxxxxxxxx xxxxx.

4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů a xxxxxxxxx xxxxxxxx funkce x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx shody x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost a xxxxxxx způsobilost. X xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, proškolení xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přezkum xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx PMPF.

4.7.   Na základě xxxxx posouzení klinických xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx a určení xxxxxx přínosů x xxxxx x xxxxxxxxxx, xxx je zapotřebí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx tak, aby xxxxxxxx xxxxxxx mohl xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vycházejících x xxxxx získaných xx xxxxxxx sledování xx xxxxxxx na xxx x&xxxx;XXXX.

4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jasně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx svého xxxxxxxxx xx xxxxxx o posouzení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxx xxxxxxxx subjekt xxxx certifikát EU xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX určenou x xxxxxxx x xxxxxxx 100 x xxxxxxx xxxxxxxx proklamované xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx specifikacemi, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zájmu zajištění xxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Součástí ověření xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxx xx. 48 xxxx. 5.

Xxxxxxxx xxxxxxx dále xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 48 xxxx. 6 xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x článku 106 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x souladu s postupem xxxxxxxxxx x xx. 48 odst. 6 xxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx laboratoř XX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, použije-li xx xxxxxx podle xx. 48 odst. 6, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx konzultovaných xxxxx xx.&xxxx;48 xxxx. 6. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx, xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

4.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx předložit xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Xxxxx je prostředek xx shodě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tento xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, xxxxxxxx platnosti certifikátu, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

4.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx změny xxxxx xxxxxxxx bezpečnost a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředku. Xxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxx jakoukoliv x xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx informovat xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, zda uvedené xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 48, xxxx xxx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx. Ve xxxxxx x xxxx uvedených xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxx xxxxx posoudí, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mu poskytne xxxxxxx k certifikátu XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx, že xx xxxxx mohly ovlivnit xxxxxx se společnými xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx zvolenými xxxxxxxx, xxxxx xxxx schválena xxxxxxxxxxxxxxx certifikátu XX xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx potvrdila, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo s jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx laboratoř XX xxxx poskytnout xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx.

4.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx účelem xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx výrobce xxxxxxx xxxxx xx každé xxxxxxxx šarži xxxxxxxxxx. Xx dokončení xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx zpřístupnit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx dohodnutými xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx, že oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, je-li xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 100, xxx mohla xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Referenční xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt x xxxxx xxxxxxxxxx.

4.13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx uvést xxxxxxxxxx xx trh, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 30 xxx po převzetí xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů.

5.   Posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx

5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx X, C xxxx&xxxx;X xxxxxxxx xxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx x xxxxxxxx

x)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, X xxxx&xxxx;X xxxxxxxx xxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx v blízkosti xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx způsobilostí xxxxxxxxxx x posouzení xxxxx x požadavky xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s určenými xxxxxxxxx;

xx)

xxxxx je to xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx dokončení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx navrácen;

iii)

údaje xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xx vzhledem xx xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx;

xx)

xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx jeho označení x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx si xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dalších xxxxx nebo o poskytnutí xxxxxxx důkazů, xxxxx xx umožní xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxx subjekt xxxx ověřit xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx I tohoto xxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx použití prostředku, x poskytnout výrobci xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx je xxxxxxxxxx ve xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx certifikát xxxxxxxx xxxxxx posouzení, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxx prostředku.

f)

Změny schváleného xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo podmínky xxxxxxxxxx pro použití xxxxxxxxxx, xxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pokud výrobce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx x xxxx skutečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, zda uvedené xxxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxx 48, xxxx zda xx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx XX posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Ve xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx případů xxxxxxxx xxxxxxx dané xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx schválení xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx.

5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostiky xxxx předložit oznámenému xxxxxxxx xxxxxx o posouzení xxxxxxxxx dokumentace. Oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x bodech 4.1 xx 4.8 této xxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx návrh xxxxxxxx, xxxxxxx pokud jde x vhodnost xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx XX posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x na xxxxxxx xxxxxx souhrnu xxxxx o bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx návodu k xxxxxxx xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxx x dotčeným xxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxx z příslušných xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx XXX, xxxxxxx xxx z xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, je x xxxxx bodu xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky“. Xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx přílohy xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(1), xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxx orgán xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stanovisko do 60 xxx xx xxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxxx. Xxxx 60denní lhůta xxxx xxx na xxxxxxx opodstatněných xxxxxx xxxxxx prodloužena x xxxxxxx 60 xxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx aktualizace xxxx xxx zahrnuty x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;x) náležitě xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 5.1 xxxx. x).

x)

Xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxx na xxxxxxx způsobilost, xxxxxx xxxxxxx xxxx vhodnost xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x dotčeným xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx posoudí xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx vyžadují xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 48, nebo xxx xx je xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx z xxxx xxxxxxxxx případů xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx své xxxxxxxxxx vydat do 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxx změn. Dodatek x xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 5.1 xxxx. x).

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx nebo x xxxxxxx, xx výrobce xxxx registrované místo xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí po xxxx xxxxxxx deseti xxx ode xxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

—

XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.1 xxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x postupů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.2 xxxx. x) xxxxxxx pododstavce,

—

informace x změnách xxxxxxx x xxxx 2.4,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 4.2 x x&xxxx;xxxx 5.1 xxxx. b) x

—

xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx dokumentace xxxxxxx x bodu 6 byla uchovávána xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xx jeho xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx doby.

(1)  Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx a xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x. 1).

PŘÍLOHA X

XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XX xxxxxxxxxxx xxxx xx postup, kterým xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx dokumentace, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxxxxx, xxxxx xx reprezentativní xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení.

2.   Žádost

Výrobce xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx žádost xxxx xxxxxxxxx:

—

xxxxx xxxxxxx x adresu xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x pokud žádost xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx jméno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;

—

xxxxxxxxxx dokumentaci uvedenou x&xxxx;xxxxxxxxx II x XXX. Xxxxxxx dá xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxxxx xxxxxx prostředků, xxxxx jsou reprezentativní xxx plánovanou výrobu xxxxxxxxxx („xxx“). Xxxxxxxx xxxxxxx si může xxxxx xxxxxxx vyžádat xxxxx xxxxxx;

—

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přímo u xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s určenými xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx hodí ke xxxxx xxxxxxxx účelu xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pacienta xxxx přímo x xxxxxxxx;

—

xxxxx je xx xxxxxxxxxxxx, jeden xxxxxxxx xxxxxxxxxx; Na xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx navrácen;

—

údaje xxxxxxxxxxx, xx prostředek xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxx;

—

xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx s prostředkem xx xxxx označení x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx x xxxxxxx x

—

xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx typ, xxxxx byla xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx která byla xxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx provedl xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx:

x)

xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxxxxx znalosti a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx dotčené xxxxxxxxxxx x dotčených prostředků x&xxxx;xxxxxxxxx klinických xxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx provedením dalších xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x příslušnými xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx provést xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx shody x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx použitelnými xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxx xxx vyroben xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx normami podle xxxxxx 8 xxxx x použitelnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 8 xxxx xx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx specifikací;

c)

přezkoumat xxxxxxxx xxxxxx předložené xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx XXXX xxxxx 1.3.2. Xxxxxxxx subjekt xxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přezkum xxxxxxxxxx x dostatečnými klinickými xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxx xxxxxxxxx x, xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a aktuálními xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku;

d)

v xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx získaných xx xxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx podobné xxxx xxxxxxxxxx posuzovanému xxxxxxxxxx, posoudit vhodnost xxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx přitom xxxxxxx, xxxx jsou xxxx. xxxx indikace x xxxxxxx. Oznámený xxxxxxx musí jasně xxxxxxxxxxxx své xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rovnocennosti x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údajů z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve zprávě x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxx 4.8;

x)

xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxx, zda řešení xxxxxxx xxxxxxxx splňují xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení v xxxxxxx, že xx xxxxxx použity normy xxxxx xxxxxx 8 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx prostředky xx účelem dosažení xxxx určené xxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx xxx spojení x jakýmkoliv takovým xxxxxxxxxxx nebo prostředky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výrobcem xx ve xxxxx x xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxx dát xxxxxxx příslušná xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné x xxxx, xxx xxxxxx, xx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx normy xxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx prováděny;

i)

vypracovat xxxxxx o EU xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx provedených xxxxx písm. x) xx&xxxx;x);

x)

x případě xxxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxx 100 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxx x jinými řešeními xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx provedené referenční xxxxxxxxxx EU x xxxxxxx x xx. 48 odst. 5.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x případech xxxxxxxxx x xx. 48 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 106 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 48 odst. 6 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU musí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX x stanoviska xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx postup podle xx. 48 xxxx. 6, x jakákoliv xxxxxxxx aktualizace xxxx xxx xxxxxxxx v dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Oznámený subjekt xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx náležitou xxxxxxxxx xxxxxxx vyjádřeným x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 48 xxxx. 6. Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx, xxxxxxxx subjekt nesmí xxxxx xxxxxxxxxx.

x)

xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx vyžádat xx xxxxxxx návrhu xxxxxxx xxxxx x bezpečnosti x funkční způsobilosti x xxxxxx xxxxxx x použití stanovisko xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx XXX (xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxx konzultován, xx xxxx označen xxxx „konzultovaný xxxxx xxx xxxxxx přípravky“) xxxxxxx vhodnosti xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx spadá xxxxxxx xx oblasti působnosti xxxxxxx nařízení (XX) x. 726/2004, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx EMA. Xx-xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxxx xxxxxx o jeho registraci, xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx XXX, xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx orgánů xx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxx agentura XXX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 dnů po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx 60xxxxx lhůta xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prodloužena o xxxxxxx 60 xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxx subjekt při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxx náležitou pozornost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx. Xxx konečné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxx xxxxxxxxx x

x)

xxxxxxxxxx zprávu x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a testů x xxxxxxx stanoviska xxxxx xxxx. x) xx k), xxxxxx xxxxxx o posouzení xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx klasifikovaných xxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxx X, xxxx xxxxxxxxxx v xxxx 2 xxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, vydá xxxxxxxx xxxxxxx certifikát EU xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxx x adresu xxxxxxx, xxxxxx přezkoušení typu, xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schváleného xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx XII. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxxx uchovává xxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx typu

5.1.   Žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx typu, x xxxxx zamýšlených xxxxxxx schváleného xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x podmínek xxxxxxx.

5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx použití, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx způsobilost xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx certifikát XX přezkoušení xxxx. Xxxxxxxx subjekt přezkoumá xxxxxxxxx změny, informuje xxxxxxx o svém xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx x EU xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny schváleného xxxx má xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.

5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X případě xxxx určeného xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxx.

5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxx mohly xxxxxxxx výrobcem proklamovanou xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xx společnými xxxxxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx zvolenými xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx byla xxxxxxxx xx xxxxxxxxx konzultace, xxx potvrdila, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx-xx k xxxxxxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx takové xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx laboratoř XX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 60 xxx.

5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx určeného xxxxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxx její xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s léčivým přípravkem, xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušný orgán xxx xxxxxx přípravky, xxxxx byl xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx agenturu XXX. Xxxxxxxxxxxx orgán xxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxx xxx případné xxxxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx změn. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx dodatku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx x případě, xx výrobce nemá xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx zplnomocněný zástupce xxxx po xxxx xxxxxxx deseti xxx xxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx pro potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx:

—

xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxx 2 xxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v xxxx 5 a

—

kopie xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, vědeckých xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx.

Xxxxxxx xx příloha XX xxx7.

XXXXXXX XX

XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX NA XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX VÝROBY

1.   Výrobce xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, provádí xxxxxxx ověření xxxxx xxxx 3 a xxxxxxx dozoru xxxxx xxxx 4.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle bodu 1, xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX prohlášení x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 17 x xxxxxxxx XX xxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxxxx xxxxxxxxxx shody. Xxxxxxxxxxx se, že xxxxxxx XX prohlášení x xxxxx výrobce xxxxxxxx, xx dotčený xxxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx nařízení, která xx xx něj xxxxxxx, a v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxx X, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx ve shodě x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx typu.

3.   Systém xxxxxx xxxxxxx

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxx x oznámeného xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx systému xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxx obsahovat:

—

všechny xxxxx uvedené v příloze XX xxxx 2.1,

—

technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX a XXX xxx xxxxxxxxx xxxx;

—

xxxxx xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx typu uvedených x xxxxxxx X xxxx 4; xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx subjektem, x xxxx byla xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx také odkaz xx xxxxxxxxxx dokumentaci x její xxxxxxxxxxx x xxxxxx certifikáty.

3.2.   Uplatňování xxxxxxx xxxxxx kvality xxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx soulad x&xxxx;xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx EU přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxx se na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx prvky, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro jeho xxxxxx řízení kvality xxxx být systematicky x uspořádaně xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx záznamů x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v příloze IX xxxx 2.2 písm. x), x), x) x x).

3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx se xxxxxxx XX xxx 2.3 xxxxx a xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx systém řízení xxxxxxx zaručuje, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxx x x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx vydat xxxxxxxxxx. Xxxx rozhodnutí musí xxxxxxxxx závěry xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu a odůvodněné xxxxxxxxx.

3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxx XX xxx 2.4.

4.   Dozor

Použije xx xxxxxxx IX xxx 3.1, xxx 3.2 xxxxx, druhá x xxxxxx odrážka x xxxx 3.3, 3.4, 3.6 x&xxxx;3.7.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X

5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx D xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx vyráběné xxxxx prostředků. Xx xxxxxxxxx kontrol x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Kromě xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx dohodnutými xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx referenční laboratoři XX, je-li xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 100, xxx xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxxxxx laboratoř EU xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx.

5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxx prostředky xx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 30&xxxx;xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx výrobci xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jakoukoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx x případě, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xx dobu xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxx, xxx byl xxxxxxxx prostředek xxxxxx xx trh, xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx:

—

XX prohlášení o shodě,

—

dokumentaci xxxxxxxx v příloze XX xxxx 2.1 xxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX bodu 2.1 xxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy X,

—

informace x změnách xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 2.4 x

—

xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxx 2.3, 3.3 x&xxxx;3.4.

Xxxxxxx xx xxxxxxx XX xxx 7.

XXXXXXX XII

CERTIFIKÁTY XXXXXXXX XXXXXXXXX SUBJEKTEM

KAPITOLA X

XXXXXX XXXXXXXXX

1.

Xxxxxxxxxxx xx vypracovávají x xxxxxx x xxxxxxxx jazyků Xxxx.

2.

Xxxxx xxxxxxxxxx xx vztahuje xxxxx xx jeden xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.

Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx do elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 27.

4.

Xxxxxx certifikátů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xx xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, modelu a xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx uvedl x xxxxxx k xxxxxxx a pro xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování shody, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx XXX-XX xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 6.

x)

Xxxxxxxxxxx EU xxxxxxx xxxxxx kvality x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx prostředků, klasifikaci xxxxxx x xxxxxx xxxx.

5.

Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx na xxxxxx prokázat, xx xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xx certifikát vztahuje. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, na xxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxx xxxxxxx na trh xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

7.

Xxxxxxxxxxx EU systému xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx EU zajištění xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx A xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx audit omezující xx na xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.

X xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiný xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xx předchozí xxxxxxxxxx doplněn, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a na xxxx xxxxx vydání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

XXXXXXXX II

MINIMÁLNÍ XXXXX XXXXXXXXXXX

1.

xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx oznámeného xxxxxxxx;

2.

xxxxx x&xxxx;xxxxxx výrobce x případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

3.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx;

4.

xxxxxx registrační xxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 28 odst. 2, xxxxx xxx bylo xxxxxx;

5.

xxxxx vydání;

6.

dobu platnosti;

7.

údaje xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostředků, jak xx xxxxxxx x xxxxxxxx X bodu 4 xxxx přílohy;

8.

případně xxxxx na předchozí xxxxxxxxxx, jak je xxxxxxx v xxxxxxxx X xxxx 8 xxxx přílohy;

9.

odkaz xx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx provedeno xxxxxxxxxx xxxxx;

10.

xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxx. xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx o zkouškách x xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx;

11.

xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx;

12.

xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

13.

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx;

14.

xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

15.

xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxx.

PŘÍLOHA XXXX

XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX, XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XX XXXXXXX XX XXX

XXXX A

HODNOCENÍ FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx němž xx posuzují x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx platnosti x analytické a xxxxxxxx funkce uvedeného xxxxxxxxxx x hlediska xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxxx plánování, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxx x xxxxxxxxxxxx plán xxxxxxxxx funkční způsobilosti. X plánu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nezbytných xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxx xxxxxxxxxx.

1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx platí, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx alespoň xxxx xxxxx:

—

xxxxxxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxxxxx;

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X kapitole II xxxx 9 a v příloze I xxxxxxxx XXX xxxx&xxxx;20.4.1 xxxx. x);

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx markeru, xxxxx xx být prostředkem xxxxxxxx;

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx;

—

xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

—

xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x jasnými xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx;

—

xxxxxx xxxxxxxx požadavků xx bezpečnost a xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X bodech 1 xx 9, xxxxx xxxxxxxx oporu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx a analytické x klinické xxxxxx;

—

xxxxxxxxxxx xxxxx včetně vhodných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx analytické x xxxxxxxx xxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx poskytovaných xxxxxxxxx;

—

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příslušných xxxxx, xxxxxxxxxx specifikací, xxxxxx xxxx dokumentů týkajících xx osvědčených xxxxxxx;

—

xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx k určení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x rizik pro xxxxxx účel nebo xxxxx x pro xxxxxxxxxxx a klinickou xxxxxx prostředku, x xx x xxxxxxx xx xxxxxx vývoje x xxxxxxx xxxxxxxxx;

—

x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx prováděné xxxxxxxxxxx;

—

xxxxxx xxxxxxxxxxxx vývojových fází, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x prostředků pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x analytické a xxxxxxxx funkce, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx kritérií xxxxxxxxxxxxx;

—

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxx části B této xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výše uvedených xxxxx xx plánu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vzhledem ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za vhodné, xxxx xxx x xxxxx poskytnuto xxxxxxxxxx.

1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x klinické xxxxxx:

Xxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx:

—

xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx prostředkem x xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x rámci xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systematického xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx;

—

xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x funkční způsobilosti xxxxxxxxxx;

—

xxxxxx veškeré xxxx xxxx doplňující xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zdrojů xxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

—

xxxxxxxxxx informace x xxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx;

—

(xxxxxxxxxxx) xxxxxxx literatura;

—

konsensuální xxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

—

xxxxxxxx studií xxx xxxxxxxxx koncepce;

—

výsledky studií xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx platnosti.

1.2.2.   Prokázání xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx analytickou xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx&xxxx;X xxxx&xxxx;9.1 xxxx. x), xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z nich xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx studií analytické xxxxxx.

X nových xxxxxxx xxxx x markerů, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx metodami xxxx kombinovaný xxxxxxxxxx xxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxx neexistují, xxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx pro srovnání xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx funkci.

1.2.3.   Prokázání klinické xxxxxx

Xxxxxxx musí prokázat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx parametrům xxxxxxxx x xxxxxxx&xxxx;X xxxx&xxxx;9.1 xxxx. x), xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx odůvodnit xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx kombinace:

—

studie xxxxxxxx xxxxxx;

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

—

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx odůvodněno, xx xx xxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx funkci.

Klinická xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x hodnocení xxxxxxx způsobilosti

1.3.1.   Výrobce xxxx x xxxxx ověření xxxxx svého xxxxxxxxxx x xxxxxxxx požadavky xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxx I xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x analytické x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x kvalita xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, aby kvalifikovaně xxxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxx při xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s účelem xxxxxxx výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx a bezpečnosti. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx klinické xxxxxx xxx xxxx prostředek. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxx dosaženo x xxxxxxx x aktuálním xxxxxx vývoje v xxxxxxx lékařství.

1.3.2.   Zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxx platnosti, xxxxxx x analytické xxxxxx, zprávu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zpráv umožňující xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx musí zahrnovat xxxxxxx:

—

xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

—

xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx literatury x xxxxxx x rešerších xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

—

xxxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx účel xxxxxxxxxx a jakákoliv xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku;

—

povahu x xxxxxx údajů o xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx;

—

xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx stavu xxxxxx x xxxxxxx lékařství;

—

jakékoliv xxxx závěry xxxxxxxx xx zpráv x XXXX xxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxx.

1.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí být x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx životního xxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxx XXXX xxxxxxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxx x xxxxx&xxxx;X xxxx xxxxxxx jakožto xxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x systému xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxx xx. 10 odst. 9. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx tvořit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx příznivé x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx v xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXX XXXXXX

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx klinické xxxxxx

Xxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx je zjistit xxxx xxxxxxxx ty xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx obecnými požadavky xx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx provádějí xxxxxx klinické xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x tvoří xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx.

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx hlediska x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx funkce

Každý krok xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx úvah xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxxx výsledků, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx

2.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x zároveň minimalizovalo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx studie xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, provádění x uchovávání xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx podle xx. 66 odst. 1;

b)

identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx a kontaktních údajů xxxxxxxxxx x případně xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů jeho xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;58 xxxx. 4 xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx;

x)

xxxxxxxxx o zkoušejícím xx zkoušejících, xxxxxxx xxxxxx, koordinující nebo xxxx zkoušející, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx, jako xxxx. xxxxx, kvalifikace, xxxxxxxxx xxxxx, x v xxxxxxx prostředků pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o místě, xxx xx nacházejí xxxxxxxx laické xxxxx, x x xxxxx xxxxxx xxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx délka xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx x popis xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx účelu, xxxxxxx nebo analytů xx markeru xxxx xxxxxxx, metrologické xxxxxxxxxxxxxxx x výrobce;

f)

informace o xxxx zkoušených vzorků;

g)

obecný xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx, xxxx její xxxxxxxx, xxxx například xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, spolu x cíli a xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx aktuální xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx lékařství;

h)

popis xxxxxxxxxxx rizik a xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx funkce x souvislosti s aktuálním xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx klinické praxe x s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx proškolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx kalibrační postupy x xxxxxxxxx prostředky, xxxxxxx xxxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxxxxxx xxxx reference;

j)

popis a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x podrobnosti o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx funkce podle xxxxxxx X xxxxxxxx X xxxx 9.1 xxxx. x) s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z parametrů;

l)

parametry xxx xxxxxx klinické xxxxxx xxxxx xxxxxxx X bodu 9.1 xxxx.&xxxx;x) x&xxxx;xxxxxxxxxxx případného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx; a x xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výsledky/použité xxxxxxxxx (xxxxxxxx/xxxxxxxxxx) x odůvodněním x potenciální xxxxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx: specifikace xxxxxxxx, xxxxxxxx výběru, velikost xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, reprezentativnost cílové xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx. xxxx, xxxxxxx ženy, osoby xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx osoby;

n)

informace x xxxxxxx údajů x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, registrů xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx., s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x reprezentativnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; zabezpečení xxxxxxxxxx xxxxxx pro stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx pacientů;

o)

plán xxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx údajů;

q)

algoritmy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 71, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx od tohoto xxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výjimek x xxxxxxxxx plánu;

s)

odpovědnost xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx kontrola přístupu x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a vracení xxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx o xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx lékařský xxxxxx x xxxxxx lidských xxxxxxxx x se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx studií xxxxxxxx funkce x xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx regulačními xxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, xxxxxx xxxxx přehledu xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x formuláře pro xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, o xxxxx xx xxxxxxxx vést xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, a postupy x lhůty xxx xxxxxxxx zpráv;

w)

kritéria x xxxxxxx pro pozastavení xxxx předčasné ukončení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx sledování xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx předčasného xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů, xxxxx odňaly xxxx xxxxxxx, a postupy xxx xxxxxxxx nedostupné xxx xxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx rámec xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zprávy x studii xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x s etickými xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 2.2;

xx)

xxxxxx xxxxxxxxxxx x funkčních charakteristik xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxx xxxxxxx způsobilosti;

ab)

bibliografie.

Pokud se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v samostatném xxxxxxxxx, xxxx být x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx odkaz. X xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx x), x), x) x x).

Xxxxx xxxxxxxx kteréhokoli x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx za xxxxxx, xxxx xxx v xxxxx poskytnuto xxxxxxxxxx.

2.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podepsaná xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jinou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou xxxx xxxxxxxxx dokumentované xxxxxxxxx x xxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx, výsledcích x závěrech studie xxxxxxxx funkce, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x závěry musí xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x klinicky xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx k tomu, xxx jí xxxxx xxxxxxxxx i nezávislá xxxxxx xxx odkazu xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxx případně obsahovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

Xxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxx 2.3.2 x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx 2.3.3.

ČÁST B

NÁSLEDNÉ XXXXXXXXX XXXXXXX ZPŮSOBILOSTI XX XXXXXXX XX XXX

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 56 x v části X této xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx provádění XXXX xxxx xxxxxxx aktivně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vyplývající x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx označení XX x xxx xxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx účelu, xxx stanoví příslušný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx bezpečnost, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx během xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxx přijatelnost xxxxxx přínosů a xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX musí xxx xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v plánu XXXX.

5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx XXXX musí specifikovat xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti x cílem:

a)

potvrdit xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx během xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxx neznámá xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti a xxxxxxxxxxxxxx;

x)

xx základě věcných xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy X kapitoly X xxxx 1 a 8 x

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx XXXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx XXXX, které xxxx xxx použity, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, vyhledávání x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx a jiných xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx údajů;

b)

specifické xxxxxx x xxxxxxx XXXX, xxxxx mají být xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx pacientů nebo xxxxxx, xxxxxxxxx databanky xxxx studie klinické xxxxxx xx uvedení xx trh;

c)

odůvodnění vhodnosti xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v písmenech x) x x);

x)

xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx bodu 1.3 xxxx xxxxxxx x xx řízení xxxxx xxxxx xxxxxxx I xxxx 3;

x)

xxxxxxxxx cíle, xx xxxxx se xx XXXX zaměřit;

f)

hodnocení xxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx podobných xxxxxxxxxx x aktuální xxxx xxxxxx;

x)

xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxx ohledně XXXX;

x)

xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx PMPF, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x XXXX a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx uskutečnit xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zjištění xxxxxxxxxxx z PMPF x xxxxxxxxxxxx výsledky xx xxxxxx o hodnocení XXXX, xx xxxxxx základě xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx musí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx XXXX xxxx xxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 56 x x&xxxx;xxxxx A xxxx xxxxxxx x x&xxxx;xxxxxx xxxxx podle xxxxxxx&xxxx;X bodu 3. Xxxxx xxxx prostřednictvím XXXX zjištěna xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx XXXX pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx, xxxx xxx x rámci xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poskytnuto x xxxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx.

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX FUNKCE X XXXXXXX XXXX XXXXXX XXXXXXX ZPŮSOBILOSTI

KAPITOLA X

XXXXXXXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX FUNKCE A XXXX XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX, X XXXXXXX XXXXX XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX

X&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;58 xxxxx s níže xxxxxxxx dokumentací:

1.

Formulář xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxx vyplněn x xxxx obsahovat níže xxxxxxx xxxxxxxxx:

1.1.

xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx x případně xxxxx, xxxxxx a kontaktní xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xx. 58 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx;

1.2.

xxxxx xx xxxx xx xxxx 1.1, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx určeného x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx zástupce;

1.3.

název xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

1.4.

xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xx.&xxxx;66 xxxx.&xxxx;1 písm. x);

1.5.

xxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx;

1.6.

xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx/xxxxx xx xxxxxxx xxxx, mj. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx koncipování xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx;

1.7.

xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx, xxx který xxx byla žádost xxxxxxxxxx dříve, předchozí xxxxx nebo xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx v případě xxxxxxxx změny, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xx, zda byly xxxxxxxxx xxxxx učiněny x xxxxxx na xxxxxxxx předchozích xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx;

1.8.

xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x. 536/2014, xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

1.9.

xxxxxxxxxxxx členských xxxxx a třetích xxxx, ve xxxxxxx xx xxx studie xxxxxxxx funkce xxxxxxxxx xxxx součást xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx současně/mnohonárodní xxxxxx x&xxxx;xxxx podání žádosti;

1.10.

stručný xxxxx prostředku xxx xxxxxx funkční způsobilosti, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxx x jeho xxxx;

1.11.

xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

1.12.

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx srovnávacího xxxxxxxxxx;

1.13.

xxxxx zadavatele, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx studii x místo studie xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

1.14.

xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

1.15.

xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxx v době xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

1.16.

xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx vědom xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx etickou xxxxxx, xxxxx žádost xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

1.17.

xxxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 4.1.

2.

Xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx v době xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx aktualizace xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx relevantní informace, xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Soubor xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxx xxx jasně xxxxxxx x musí obsahovat xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.1.

Xxxxxxxxxxxx x popis xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x určeném účelu, xxxxxxxxxxx rizika x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx VIII, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxx generace xxxxxxxxxx.

2.2.

Xxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxxx, údržbě, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx norem x xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx x použití, xxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, v xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx též xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.3.

Xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.4.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, zejména:

—

z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx literatury x dostupných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx, xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

—

xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxx prostředkem.

2.5.

Souhrn analýzy xxxxxx přínosů a xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.

2.6.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x látky xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo mikrobiálního xxxxxx, podrobné informace x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx rizik xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx.

2.7.

Xxxxxx obsahující údaje x úplném xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxx, jak xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx splněny, xxxx splněny xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.

2.8.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx testů xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, x zejména informace x veškerých xxxxxxxxxx xx běžné klinické xxxxx.

3.

Xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XXXX xxxx 2 x 3.

4.

Xxxxx xxxxxxxxx.

4.1.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxx funkční způsobilosti, x xxx, xx xxxx xxxxxxxxxx je xx shodě s xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxx&xxxx;X, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx studie klinické xxxxxx, x&xxxx;xx byla xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx.

4.2.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, kopie xxxxxxxxxx xxxx stanovisek xxxxxxx xxxxxx komise či xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxx zapotřebí, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xx k xxxxxxxxx.

4.3.

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx&xxxx;65 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

4.4.

Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx použity xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.5

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx důvěrnosti xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx:

—

xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx neoprávněnému xxxxxxxx, zveřejnění, xxxxxx, xxxxx xxxx ztrátě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx;

—

xxxxx xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x

—

xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.6.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, xxxx. dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxx analýzy x xxxxxx xxxxx xxxx dílčí xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

XXXXXXXX II

DALŠÍ XXXXXXXXXX ZADAVATELE

1.

Zadavatel se xxxx zavázat x&xxxx;xxxx, xx bude uchovávat x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx důkazu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx výrobu xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, může být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli xxxx oznámí jakékoliv xxxxxxx xxxxxxxxxx události xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xx. 76 odst. 2.

3.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx v této xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx let xx xxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx prostředkem xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx následně uveden xx xxx, po xxxx nejméně xxxxxx xxx xxxx, xx xxx poslední xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

Xxxxx xxxxxxx stát xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xx dobu uvedenou x&xxxx;xxxxxx pododstavci x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxx kontaktní xxxxx xxxxxxx na jeho xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx ukončí xxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxx xxxx.

4.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx, xxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe x xxxxx xxxxxxxxx.

5.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXX XX

SROVNÁVACÍ XXXXXXX

Xxxxxxxx 98/79/XX

Xxxx nařízení

Xx. 1 xxxx. 1

Čl. 1 xxxx. 1

Xx. 1 xxxx. 2

Xxxxxx 2

Čl. 1 xxxx. 3

Xx. 2 xxxx 54 x 55

Čl. 1 xxxx. 4

—

Xx. 1 xxxx. 5

Xx. 5 xxxx. 4 a 5

Xx. 1 xxxx. 6

Xx. 1 xxxx. 9

Xx. 1 xxxx. 7

Xx. 1 xxxx. 5

Xxxxxx 2

Xx. 5 xxxx. 1

Xxxxxx 3

Xx. 5 xxxx. 2

Xx. 4 xxxx. 1

Xxxxxx 21

Xx. 4 xxxx. 2

Xx. 19 xxxx. 1 x 2

Xx. 4 xxxx. 3

Xx. 19 xxxx. 3

Xx. 4 odst. 4

Xx. 10 odst. 10

Xx. 4 odst. 5

Xx. 18 odst. 6

Xx. 5 odst. 1

Xx. 8 odst. 1

Xx. 5 odst. 2

—

Xx. 5 odst. 3

Xxxxxx 9

Článek 6

—

Článek 7

Xxxxxx 107

Xxxxxx 8

Články 89 a 92

Čl. 9 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx

Čl. 48 xxxx. 10 první xxxxxxxxxxx

Xx. 9 odst. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx

Xx. 48 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx, čl. 48 xxxx. 7 druhý xxxxxxxxxxx x xx. 48 odst. 9 xxxxx pododstavec

Xx. 9 xxxx. 2

Čl. 48 xxxx. 3 xx 6

Xx. 9 odst. 3

Xx. 48 xxxx. 3 až 9

Xx. 9 xxxx. 4

Xx. 5 xxxx. 6

Xx. 9 xxxx. 5

—

Xx. 9 odst. 6

Čl. 11 odst. 3 x 4

Čl. 9 xxxx. 7

Čl. 10 xxxx. 7

Čl. 9 xxxx. 8

Xx. 49 xxxx. 1

Čl. 9 xxxx. 9

Xx. 49 xxxx. 4

Čl. 9 xxxx. 10

Čl. 51 xxxx. 2

Čl. 9 xxxx. 11

Xx. 48 xxxx. 12

Xx. 9 xxxx. 12

Xx. 54 xxxx. 1

Xx. 9 xxxx. 13

Čl. 48 xxxx. 2

Čl. 10 xxxx. 1 x 2, xx. 10 xxxx. 3 xxxxx xxxx a čl. 10 xxxx. 4

Xx. 26 xxxx. 3, xxxxxx 27 x 28

Čl. 10 xxxx. 3

Čl. 11 xxxx. 1

Xx. 11 xxxx. 1

Xx. 82 xxxx. 1 x xx. 84 xxxx. 2

Čl. 11 xxxx. 2

Xx. 82 xxxx. 10 x xx. 82 xxxx. 11 xxxxx xxxxxxxxxxx

Čl. 11 xxxx. 3

Xx. 84 xxxx. 3 a 7

Čl. 11 odst. 4

—

Xx. 11 xxxx. 5

Xx. 84 odst. 7 x xxxxxx 86

Xxxxxx 12

Xxxxxx 30

Xxxxxx 13

Xxxxxx 93

Xx. 14 xxxx. 1 xxxx. x)

—

Xx. 14 xxxx. 1 xxxx. x)

Xx. 47 xxxx. 3 a 6

Xx. 14 xxxx. 2

—

Xx. 14 xxxx. 3

—

Xx. 15 odst. 1

Xxxxxx 38 x 39

Čl. 15 odst. 2

Xxxxxx 32

Xx. 15 xxxx. 3

Xx. 40 xxxx. 2 x xxxx. 4

Xx. 15 xxxx. 4

—

Xx. 15 xxxx. 5

Xx. 51 odst. 5

Xx. 15 xxxx. 6

Xx. 51 xxxx. 4

Xx. 15 xxxx. 7

Xx. 34 xxxx. 2 a xx. 40 xxxx. 2

Xxxxxx 16

Xxxxxx 18

Xxxxxx 17

Xxxxxx 89 xx 92

Xxxxxx 18

Xxxxxx 94

Xxxxxx 19

Článek 102

Xxxxxx 20

Xxxxxx 97

Článek 21

—

Xxxxxx 22

—

Xxxxxx 23

—

Xxxxxx 24

—