Plné znění - 32017R0746

XXXXXXXX XXXXXXXXXX PARLAMENTU X XXXX (XX) 2017/746

xx xxx 5. xxxxx 2017

o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX

(Xxxx x významem xxx XXX)

XXXXXXXX PARLAMENT X XXXX XXXXXXXX UNIE,

s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, a zejména xx xxxxxx 114 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

xx xxxxxxxxxx návrhu legislativního xxxx xxxxxxxxxxxxx parlamentům,

s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

po konzultaci x Výborem xxxxxxx,

x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

vzhledem k xxxxx xxxxxxx:

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

KAPITOLA X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxx 1

Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx

Xxxxxx 1

Xxxxxxx x xxxxxx působnosti

1.   Tímto xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxx na trh, xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxx x Unii x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x příslušenství xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx označují xxxx „prostředky“.

3.   Toto xxxxxxxx xx nevztahuje xx:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx uvedení xx xxx nebo do xxxxxxx, obsahuje jako xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 bodu 1 nařízení (XX) 2017/745. Požadavky xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení xx zvláštní xxxxxx xxxxxxx Xxxx xx xxxxxx čl. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx 2014/30/XX.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2006/42/ES (22), xxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené xxxxxxxx, xxxxxxxx rovněž xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x jakém xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx obecné xxxxxxxxx xx bezpečnost x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxx 2013/59/Euratom.

8.   Tímto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde o aspekty, xx&xxxx;xxx xx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nařízením xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxx x zdravotní xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx mohly xxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx mohli vydávat xx používat xxxxx xxxxxx zdravotničtí pracovníci xx zdravotnická xxxxxxxx xxxx aby xxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx poradenstvím.

10.   Žádné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx svobodu tisku xxx xxxxxxx xxxxxxx xx sdělovacích xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx zaručeny v Xxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx:

Xxxxx 2

Xxxxxxxxx status xxxxxxx x poradenství

Xxxxxx 3

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx základě xxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxxx státu x xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx 103 xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xx xx příslušný xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx „diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx“ xxxx „příslušenství diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“. Tyto prováděcí xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 107 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů o xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx.&xxxx;3.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx i dalších xxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxx regulační status xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx výrobků.

4.   Při xxxxxxxxxxx x xxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky, xxxxxx tkáně x xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, přiznat xxxxxxxxx xxxxxx prostředku, Xxxxxx x relevantních xxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxx státy zajistí, xxx x xxxxxxx, xx xx x xxxx použit xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx péče ve xxxxxx čl. 3 xxxx. x) směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/24/XX (23), xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxxxxx nebo prenatálního xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx jedinci xxxx xxxxxxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x povaze, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.   X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx stavům xxxx xxxxxxx, které xx s ohledem xx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx diagnóza zdravotního xxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx v xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Žádné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx na vnitrostátní xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyšší míru xxxxxxx, jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu.

XXXXXXXX XX

XXXXXX XXXXXXXXXX XX XXX X XXXXXX UVEDENÍ XX XXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, OZNAČENÍ XX, XXXXX XXXXX

Xxxxxx 5

Uvedení xx trh x&xxxx;xxxxxxx xx provozu

1.   Prostředek xxxx xxx xxxxxx xx xxx nebo do xxxxxxx pouze tehdy, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx za předpokladu, xx xx xxxxx xxxxx x správně xxxxxxxxxx, udržován a xxxxxxxx x souladu xx xxxx určeným xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí splňovat xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx, xxxxxxx xx zohlední xxxx xxxxxx xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x funkční způsobilost xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 56.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x rámci zdravotnických xxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx provozu.

5.   S xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx x xxxxxxx X xx požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx zařízení usazených x Unii xx xxxxxxxxxxx, že jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx, xxx tato xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Členské xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx prostředků a xx jim povolen xxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx vyráběné x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx X xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, x xx x xxxx nezbytné x xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 odst. 3.

Xxxxxx 6

Xxxxxx xx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 písm. x) xxxxxxxx (EU) 2015/1535 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Unii xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

2.   Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx vykonávání xxxxxxxx xxxxxxx, prostředek, xxxxx xxxx uveden xx xxx, xxxxx je xxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxx xxxx bezúplatně, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx terapeutické služby xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přímo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx zprostředkovatelů, xxxxxxx nebo právnické xxxxx xxxxxxx v Xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xx xxxxxx příslušného xxxxxx xx xxxxxxxxx fyzická xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 2 k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxx xxxx z důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx poskytovatele xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xx xxxxxx čl. 1 xxxx 1 xxxx. x) směrnice (XX) 2015/1535, xxx svou xxxxxxx ukončil.

Xxxxxx 7

Xxxxxxx

Xxx označování xxxxxxxxxx, poskytování xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx dodávání xx xxx x uvádění xx xxxxxxx, jakož x xxx reklamách na xxxx prostředky xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxx známky, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx symboly, xxxxx xx mohly xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx, xx:

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx se, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx relevantními xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx, jsou xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx vztahují.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx postupu, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx systémů xxxxxx kvality, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx, studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, klinických důkazů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh (xxxx xxx „XXXX“).

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy xx rozumějí xxxxxxxxxxxxx xxxxx, na xxx xxxx xxxxxxxxxx odkazy x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

2.   Xxxxxx x xxxxx nařízení na xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx x souladu x Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Xxxxxx 9

Společné xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxx dostatečné nebo xxxxx je xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x obecné požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx x příloze I, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenou x xxxxxxxxx XX x XXX, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx x požadavky xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

2.   Xxxxxxxxxxx se, xx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 1, xxxx xx shodě x požadavky tohoto xxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx příslušné xxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx řádně xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilosti, jež xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 10

Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxx uvádění xxxxxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Výrobci xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx I xxxxx 3.

3.   Výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 56 x x xxxxxxx XXXX, xxxxxx xxxxxxxxxx sledování xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxx xx xxx.

4.   Výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx aktualizují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxx technická xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx XX x XXX.

Komisi xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 108 xx xxxxxx xxxxx xxxxxx II x III s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

5.   X případě, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vypracují XX xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxx s článkem 17 x umístí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx shody XX v xxxxxxx x xxxxxxx 18.

6.   Xxxxxxx xxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxx 24 a registrační xxxxxxxxxx xxxxx článků 26 x 28.

7.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XX prohlášení x xxxxx a případně xxxxx xxxxxxxxxxx certifikátů, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxxx x souladu s článkem 51, xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xx xxxx xxxxxxx deseti let xxx xxx, xxx xxx xx trh xxxxxx poslední xxxxxxxxxx, xx který se xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx technickou xxxxxxxxxxx nebo její xxxxxx podle xxxx, xx je x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podnikání xxxx Xxxx zajistí, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxx postupy xxx zachování shody xxxxxxx výroby x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Je xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx x změnám xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, průběžně xxxxxxxxxxx x neustále xxxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx způsobem, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxx xxxxxxx části x prvky xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx kvalitou xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Řídí xx jím struktura, xxxxxxxxxx, postupy, xxxxxxx x xxxxxx pro řízení, xxxxx jsou zapotřebí x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytných x xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

9.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx na trh x xxxxxxx x xxxxxxx 78.

10.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I xxxx 20, a xx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx je prostředek xxxxxxxxx xxxx pacientovi xxxxx. Xxxxx na xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s přílohou X xxxxx 20 xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x blízkosti pacienta xxxx xxxxx x xxxxxxxx musí být xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx být x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem, x xxxx xx prostředek xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

11.   Xxxxxxx, kteří xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx se domnívat, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx na xxx xxxx xx provozu, xxxx xx xxxxx x xxxxx nařízením, přijmou xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx x uvedení xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo k xxxx případnému stažení x xxxx xx x xxxxx. Xxxxxxxx informují distributory xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x případně xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51, x uvedou xxxxxx xxxxxxx podrobnosti x nedodržení požadavků x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních.

12.   Xxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx systém pro zaznamenávání x ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x článcích 82 x 83.

13.   Xxxxxxx xxxxxxxx příslušnému orgánu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Příslušný xxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx požádat, xxx xxxxxxxxx poskytl vzorky xxxxxxxxxx nebo aby, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x danému xxxxxxxxxx přístup. Výrobci x xxxxxxxxxx orgánem xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx, pokud to xxxx možné, snížit xxxxxx představovaná xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx nespolupracuje xxxx pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx xxxxxx členského xxxxx, k xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx nezačne xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx úplné a xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi xxxx uživateli, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx nástupci pacienta xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dalším xxxxxx xxxxxxx dotčeným xxxxx xxxxxxxxxx pacientovi xx uživateli, aniž xxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxx údajů, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx pododstavci xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx obvykle xxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxx.

14.   Xxxxx si výrobci xxxxxx své prostředky xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx informace týkající xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v souladu x xx. 27 xxxx. 1.

15.   Fyzická nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ustanoveními xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxxx potenciální xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX, xxxx xxxx dotčena přísnější xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x členském xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx Unie xxxxx x případě, xx xxxxxxx ustanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce.

2.   Xxxxxxxxxxx představuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx platné pouze xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředků.

3.   Zplnomocněný zástupce xxxxxxx xxxxx vymezené x pověření, xx xxxxxx xx dohodl x xxxxxxxx. Zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.

V xxxxxxxx xxxx být xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadováno xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx prostředků, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx:

4.   Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx článku xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 a 11.

5.   Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx v žádném xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxx 10, je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odpovědný xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx základě xxxx výrobce x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxx.

6.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx ukončí x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 3 písm. x), okamžitě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxx oznámený subjekt, xxxxx xx podílel xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředku, x xxxxxxxx pověření a x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

7.   Xxxxx xxxxx x xxxxx nařízení xx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, x němž xx xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxx na příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovený výrobcem xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 12

Změna xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx změny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx jasně vymezen x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx odstupujícím xxxxxxxxxxxxx zástupcem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

Xxxxxx 13

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx trh Xxxx xxxxx prostředky, které xxxx xx shodě x xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx, že:

Domnívá-li xx xxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx ve shodě x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx prostředek na xxx, dokud xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxx výrobce a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx se xxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx představuje xxxxx xxxxxx xxxx že xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx dovozce xxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx či xx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, který xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, svoje xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx ochrannou xxxxxx, své registrované xxxxx podnikání x xxxxxx, xx které xx lze kontaktovat, xxx bylo xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx nalézt. Zajistí, xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádné xxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 26. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x souladu s xxxxxxx 28.

5.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx x době, xxx nesou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, skladovací x xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, x xxxxxx dodržují xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem, xxxx-xx x dispozici.

6.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx z xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x distributorům xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem umožnit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.   Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, není xx xxxxx s xxxxx nařízením, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a příslušnými orgány x xxxxx xxxxxxxx, xxx byla přijata xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx z xxxx xxxx z xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vážné xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na trh, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x uvedou xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nesouladu x x veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x podezření xx nežádoucí xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, tyto xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.   Xxxxxxx xxxxxxxx xx dobu uvedenou x xx. 10 xxxx. 7 x xxxxxxxxx xxxxxxx dozoru xxx xxxxx kopii XX prohlášení o xxxxx x případně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx veškerých xxxx x dodatků, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51.

10.   Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx spolupracují xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx není možné, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx jimi xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx, nebo, je-li xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh postupují xxxxxxxxxxxx xxx své xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, pokud jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Předtím xxx xxxxxxxxxx dodají xx xxx, distributoři xxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

Xx účelem xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxx. x), b) x x) xxxx xxxxxxxxxxx použít xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx daným xxxxxxxxxxxxx.

Domnívá-li xx distributor nebo xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, dokud xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxx dovozce x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx se distributor xxxx xx-xx xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx představuje vážné xxxxxx xxxx že xx padělaný, informuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx je dovozce xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby x době, xxx xxxxx xx prostředek xxxxxxxxxxx, byly skladovací xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx mají xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx trh, xxxx xx shodě x xxxxx nařízením, xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxx xxxxxxx a zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s výrobcem a xxxxxxxx xx zplnomocněným xxxxxxxxx výrobce a xxxxxxxx, xxxxx x x příslušnými xxxxxx x xxxxx zajistit, xxx xxxx přijata xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx xxxxxxxx x jeho stažení x xxxx xxxx x oběhu. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, x uvede xxxxxx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx x x veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních.

5.   Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx o podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s prostředkem, xxxxx dodali xx xxx, tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx registr xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx z oběhu x xxxxxxxx informují xxxxxxx x případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x tomto xxxxxxxxxxxx x na xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace.

6.   Distributoři xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx informace x dokumentaci, xxxxx xxxx x dispozici x které xxxx xxxxxxxx x prokázání xxxxx prostředku.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxx, xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx. Distributoři xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxx xx xxxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxx xxxx dodané xx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx je-li xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx prostředku xxxxxxx.

Xxxxxx 15

Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx musí mít x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx požadovanými xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx z těchto xxxxxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx smyslu xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/ES (24) xxxxxx xxx xx xxx xxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3.   Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxxxx xx zajištění xxxx, xx:

4.   Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.   Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, pokud xxx x řádné plnění xxxxxx xxxxxxxxxx, bez xxxxxx xx to, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx organizace.

6.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x nepřetržitě x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostmi, xxxxx xxx x regulační xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v Xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxx:

Xxxxxx 16

Případy, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx, dovozce xxxx jiná fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud jde x tyto xxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx, xxx xxxx považována xx xxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx 23, xxxxxxxxx xxxx upravuje xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx na xxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx účelu.

2.   Xxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx následující:

3.   Xxxxxxxxxxx xxxx dovozce, který xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx uvedených v xxxx. 2 xxxx. x) a b), uvede xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prostředku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, zapsaným xxxxxxxxx názvem či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx které xxx lze xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, kde jej xxx nalézt.

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zajistí, xxx xxxx zaveden xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx postupy zajišťující, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odst. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx podmínkách, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxx balení přebalovaného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve shodu x xxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx 28 xxx předtím, xxx xx přeznačený xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x odst. 2 xxxx. a) x x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx prostředek xxxxx xx xxx, x xxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx přebalený xxxxxxxxxx, x na xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci x příslušnému xxxxxx xxxxxx či maketu xxxxxxxxxxxx nebo přebaleného xxxxxxxxxx, xxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx označení x xxxxxx x xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx 28 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) x x), xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům stanoveným x xxxxxxxx 3.

Xxxxxx 17

EU prohlášení x xxxxx

1.   XX prohlášení x shodě xxxxxxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx aktualizuje. XX xxxxxxxxxx x shodě xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v xxxxxxx XX x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx státy, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx nařízení, podléhají xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx od xxxxxxx XX prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx, vypracuje xx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě x xxxxxxx na všechny xxxx Xxxx, xxxxx xx vztahují xx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx Xxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x všech xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se na xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx v přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 108 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx obsahu XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX x xxxxxxx na xxxxxxxxx pokrok.

Xxxxxx 18

Označení xxxxx XX

1.   X výjimkou prostředků xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx považované za xxxxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx umístí xxxxxxxx xxxxx CE x xxxxxxx x xxxxxxxx X.

2.   Xxxxxxxx XX podléhá xxxxxxx zásadám uvedeným x xxxxxx 30 xxxxxxxx (XX) č. 765/2008.

3.   Označení XX xx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xxxx. Pokud toto xxxxxxxx není xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaručit, xxxx xxx označení XX xxxxxxxx na xxxxx. Označení XX xx rovněž objeví x xxxxxx xxxxxx x použití x xx každém xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxx CE xx xxxxxx na prostředek xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx. Xx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx piktogram nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx použití.

5.   Xx xxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 48. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx rovněž uvedeno xx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx označení XX.

6.   Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx prostředky splňují xxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 19

Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vytvářet xxxxx xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx laboratořím xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 57 až 76 x x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 77.

2.   Xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx CE x výjimkou prostředků xxxxxxxxx x xxxxxx 70.

3.   Xxxxxxx xxxxx nesmějí xx veletrzích, výstavách x xxx předváděcích xx xxxxxxxxx akcích xxxxxxxx xxxxxxxx předvádění xxxxxxxxxx, které nejsou x souladu x xxxxx nařízením, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zřetelně xxxxx, xx xxxxxx prostředky xxxx určeny pouze xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx předvádění x xxxxxxx xxx dodány xx xxx, dokud xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 20

Xxxxxxxx x xxxx

1.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx totožné xxxx xxxxxxx xxxxxxx součásti xxxx xxxx prostředku, xxxxx xxxx xxxxx xxxx opotřebované, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, aniž xx se změnily xxxx vlastnosti z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx neovlivnila xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.   Xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx podstatným xxxxxxxx xxxx vlastnosti prostředku x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xx považuje xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxx xxxxx

Xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxx xxxxx xx xxxx území xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx na trh xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX XXXXX X BEZPEČNOSTI X XXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 22

Xxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx řetězce

1.   Distributoři x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx náležité xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 7 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 23

Xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxx 33 xxxxxxxx (XX) 2017/745 Xxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxx danou nomenklaturu xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x zajištění xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zúčastněným xxxxxxx, xx-xx to přiměřeně xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Systém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx („xxxxxx XXX“) xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxx identifikaci x xxxxxxx vysledovatelnost xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, x xxxxxxx x následujícího:

2.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jeden xxxx několik xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X, xxxx všeobecně xxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, jaký xxxxxx vydávající xxxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx než xx xxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Komisí x xxxxxxx s xxxxxxxxx 2.

Xxxxxxx, než xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx informace xxxxxxx v příloze X xxxxx X týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxxxx x xxxxxx 25.

4.   Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx úrovních xxxxx. Za xxxxx xxxxxx obalu se xxxxxxxxxx přepravní xxxxxxxxxx.

5.   Jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx k ohlašování závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 82.

6.   Na EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx 17 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx UDI-DI xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X.

7.   Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxx.

8.   Hospodářské xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxx které xxx byly dodány, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 11 xxxx. x).

9.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xx xxxx x vyžadovat.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx zdravotnické pracovníky, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx možno x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx, x xxxxx to xx nich i xxxxxxxxx.

10.   Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 108 za xxxxxx:

11.   Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxx UDI x cílem xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx používání x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

Prováděcí xxxx xxxxxxx v prvním pododstavci xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

12.   Při xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 11 xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 25

Xxxxxxxx XXX

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x spravuje xxxxxxxx XXX x souladu x podmínkami x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 28 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxx v příloze XX xxxxx X x xxxxx x xxxxxxxxx základními xxxxx xxxxx přílohy XX xxxxx X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxx XXX.

2.   X xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 48 xxxx. 3 x 4, xx. 48 xxxx. 7 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, čl. 48 xxxx.8 x xx. 48 xxxx. 9 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX-XX xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx než výrobce xxxxxx x xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxx.

X prostředků xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx XXX-XX xx xxxxxxxxxxx vydaného x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX kapitolou X xxxxx 4 xxxx. x) a v xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informací uvedených x příloze XX xxxxx A xxxx 2.2. Po vydání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx zadá xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 informace xxxxxxx x xxxxxxx VI xxxxx X bodu 2 s výjimkou xxxx 2.2 uvedené části xxxxxxx, xxxx tyto xxxxxxxxx ověří, xxxxx xxx byly zaneseny, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Xxxxxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxx hospodářských xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřídí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx jediného xxxxxxxxxxxxx čísla podle xx. 28 xxxx. 2 x xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobce x případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx hospodářskými xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX části A xxxx 1.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxx ponechat v platnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx dodány.

3.   Xx xxxx xxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx na trh xxxxxxx ověří, xxx xxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zadal xx xxxxxxxxxxxxxx systému informace xxxxxxx x xxxxxxxx 1.

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx údaje.

Xxxxxx 28

Registrace xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupců x xxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx na trh, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dovozce xx účelem registrace xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1, xxxxx xx xxx nezaregistrovali x souladu s xxxxx článkem. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 48, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1 xx xxxxxx do daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx předtím, než xx podá žádost xxxxxxxxxx subjektu.

2.   Po xxxxxxx xxxxx zadaných xxxxx xxxxxxxx 1 dostane xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 27 xxxxxx registrační xxxxx x xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx použije jediné xxxxxxxxxxx číslo při xxxxxxxx xxxxxxx o posouzení xxxxx oznámenému subjektu x xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Eudamed xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 26.

4.   Xx jednoho xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx uvedenými v xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 27 xxxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxx xx jednoho xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 x xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx potvrdí správnost xxxxx. Neučiní-li xxx xx šesti xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát na xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

6.   Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx potvrzené xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX části X bodu 1.

7.   Xxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 tohoto xxxxxx xx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxx 27 xx xxxxxxxxxx veřejnosti.

8.   Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupci xxxx xxxxxxx podle xxxxxx 104.

Xxxxxx 29

Souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti

1.   X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x X, x xxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxx x funkční způsobilosti xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx byl xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro pacienta x je zpřístupněn xxxxxxxxxx prostřednictvím databáze Xxxxxxx.

Xxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu zapojenému xx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx 48, a xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Po validaci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxx je souhrn xxxxxxxx.

2.   Xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

3.   Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 2.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřídí, udržuje x xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xxxxxxx) x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx pravidly xxxxx x článků 33 x 34 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

2.   Xxxxxxx tvoří xxxx xxxxxxxxxxxx systémy:

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx 31

Xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxx subjekty

1.   Členský xxxx, xxxxx xxxxx jmenovat xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx již oznámený xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx posuzování shody xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jmenuje orgán (xxxx xxx „orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx“), který xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xx odpovědný xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů pro xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx, xxxxxx subdodavatelů x xxxxxxx xxxxxx subjektů.

2.   Orgán xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx, organizován x xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx objektivitu a nestrannost xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx subjekty xxxxxxxxxx shody.

3.   Orgán odpovědný xx oznámené xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx rozhodnutí týkající xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx přijato xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx prováděli xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx neprovádí xxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx základě.

5.   Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx charakter xxxxxxxxxx informací. Provádí xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x oznámených xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x x případě potřeby x xxxxxxx regulačními xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x řádnému xxxxxx xxxx úkolů.

Pokud je xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty jiný xxxxx, než je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx tento orgán, xxx byl xxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxxxx upravujících xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxx, xxxxx mají xx tyto úkoly xxxxxxxx dopad.

8.   Orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle článku 44.

Xxxxxx 32

Požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx subjekty xxxx úkoly, pro xxxxx byly v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx jmenovány. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x postupy, xxxxx jsou x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX.

Xxx mohly xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx neustále x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pracovníků v souladu x přílohou XXX xxxxx 3.1.1 x xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx VII xxxxx 3.2.4, přičemž xx xx xxxx xxx pokud xxxxx xxxxx zaměstnanci oznámeného xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxx 3.2.3 x 3.2.7 musí xxx xxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx veškerou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx s posuzováním, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x dozorem x xxxxxxxx posuzování xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

3.   Xx xxxxxx xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx VII xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s rozdílným xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.

Xxxxxx 33

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxx konkrétní úkoly xxxxxxxx xx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx konkrétní xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že subdodavatel xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VII, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty.

2.   Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx plnou xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx svých xxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx být zajištěny xxxxxxx subdodavatelem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx subdodavatele xxxx xxxxxxx x xxxxx provedené xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx 34

Žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx posuzování shody xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené subjekty.

2.   X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxxx žádá x xxxxxxxxx; x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx prokazující xxxxxx x xxxxxxxx VII.

Xxxxx xxx x organizační x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxx 1 a 2, xxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x akreditaci x odpovídající xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vnitrostátním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 765/2008, xxxxx xx xxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 35. Xxxxxxx však k xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2, x xx xxxxxxx dojde x xxxxxxxxx změnám, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx monitorovat a xxxxxxxx nepřetržitý xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 35

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů xxxxxxxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 34 úplná, a xxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx chybějících xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, daný xxxxxxxxxxxx orgán xx xxxxx x Komisi.

Orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx žádost a podpůrnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxx a vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx Komisi, xxxxx ji neprodleně xxxxx Koordinační skupině xxx xxxxxxxxxxxx prostředky.

3.   Xx 14 xxx xx xxxxxxxxxx zprávy podle xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxxxxxx Komise xx spojení x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze tří xxxxxxxxx vybraných xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 36, xxxxxx xxxxxxxxxx okolnosti vyžadují xxxxxxx počet xxxxxxxxx. Xxxxx z xxxxxxxxx xx zástupcem Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx posouzení. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, než xx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx posuzování shody xxxxxx.

Xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx z odborníků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x posuzování činností xxxxxxxxxx shody x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, zejména v xxxxxxx, xxx xx xxxxxx posuzování xxxxxxx xxxxx čl. 43 xxxx. 3, xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx problematická xxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzena.

4.   Xx 90 dnů xx xxxxx jmenování přezkoumá xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 34. Tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx vazbu xxxx od xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na místě.

Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx z xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxx xx, xxxxx mají být xxxxxxxx xx posuzování xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Zjištění xxxxxxxx xx nesouladu žádajícího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x příloze VII xx xxxxxxxx během xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx pro xxxxxxxx posouzení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx odlišná xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx posouzení xxxxxxx.

Xx závěr xxxxxxxxx xx místě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx, a shrnutí xxxxxxxxx vypracované xxxxx xxx xxxxxxxx posouzení.

Xx xxxxxxxxx xxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxxx posuzování shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx plán xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Tým pro xxxxxxxx xxxxxxxxx do 30 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zbývající xxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxxxx a zašle xx xxxxxx odpovědnému xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

7.   Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a preventivních xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyřešeny. X xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nesouladu x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx, co orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření potvrdí, xxxxx xxxxx plán x své stanovisko x xxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vyžádat xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:

8.   Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx závěrečnou xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxx xx jmenování Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx skupině pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx společné xxxxxxxxx.

9.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, kterou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxx návrhu na xxxxxxxxx xxxxxxxx tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 21 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické prostředky xx 42 xxx xx obdržení stanoviska xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydá xxxxxxxxxx xxxxxxx návrhu xx xxxxxxxxx, xxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 34 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 36

Nominace xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx a Komise xxxxxxxx odborníky kvalifikované x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 35 x 44.

2.   Xxxxxx xxxx xxxxxx odborníků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 52.

Xxxxxx 37

Xxxxxxxx požadavky

Všechny xxxxxxxxx požadované xxxxx xxxxxx 34 x 35 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx členský xxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxx dotčenou xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx překlady dokumentace xxxxx článků 34 a 35 xxxx xxxxxx částí xx xxxxxxxx jazyka Xxxx, xxxxx jsou nezbytné x tomu, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx týmu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 35 xxxx. 3.

Xxxxxx 38

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx mohou jmenovat xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 35 x xxxxx jsou x xxxxxxx s xxxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, x využitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x spravované Xxxxxx (XXXXX).

3.   X xxxxxxxx xx s využitím xxxx xxxxx xxxxxxxx 13 xxxxxx článku xxxxx uvede xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xx xxxxxx xxxxxx 40, veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx.

4.   K xxxxxxxx xx přiložena xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxxx xx. 35 xxxx. 9 x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx, xxxxxxxx xxx xx xxxxx odůvodněné vysvětlení.

5.   Aniž xx xxxxxx xxxxxx 40, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx informuje Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x poskytne xxxxxxx xxxxxxx zavedených xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxx subjekt bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx plnit xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

6.   Do 28 xxx xx oznámení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx stát xxxx Komise xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxx monitorování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx odpovědným za xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx oznámení xx 42 xxx xxxx, xx xx xxxx podáno xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxxxxx XXXXX.

7.   Jestliže členský xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx námitky x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6, xxxxxxxx Komise xx 10 xxx xx uplynutí xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 záležitost Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovisko, x xx xxxxxxxxxx xx 40 dnů xxxx, xx jí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx za xx, xx oznámení xxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xx xx 14 dnů xxxxxxxx x databázi XXXXX.

8.   Xxxxx Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, co byla xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 7, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx další xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx stanovisko xx 40 xxx od xxxx obdržení. V xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx x xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx členský xxxx hodlá xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody.

9.   Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx jmenovat subjekt xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 14 xxx xxxx, xx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx XXXXX.

10.   Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v databázi XXXXX xxxxxx Komise xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 52 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 7 x 8 xxxxxx xxxxxx.

11.   Xxxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx oznámení v xxxxxxxx XXXXX. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx řádně xxxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vykonávat xx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 11.

13.   Komise xx xxx 26. xxxxxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx seznam xxxx a odpovídajících xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx určení xxxxxxx xxxxxxxxx oznámených subjektů. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx popsaných x xxxxxx 44.

Xxxxxx 39

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxx xxxxxxxx nabylo xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 38 odst. 11. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx x x xxxxxxx, xxx xx subjekt xxxxxxx xxxxx několika xxxx Xxxx. Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 98/79/ES xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxx nařízením, xxxxxxxxx xx identifikační xxxxx, xxxxx xxx xxxx přiděleno podle xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX xxxxxx xxxxxxxx oznámených xxxxx tohoto nařízení, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jim byla xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 52. Komise xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 40

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx subjekty neprodleně x nejpozději xx 15 dnů xxxxxxxxx xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX nebo jejich xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx xx prostředků, xxx xxxxx byly xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx povinností stanovených x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx žádost xxxxx xxxxxx odpovědného za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nezbytné x xxxx, xxx daný xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx ověřit xxxxxx.

3.   Pokud Xxxxxx nebo orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx usazenému xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx žádosti xxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xx tuto xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxx. Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, kde xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Komisí xxxx tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxx tomu xxxxxxxxx xxxxx; x takovém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx postoupena Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ročně xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx usazené xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pobočky x xxxxxxxxxxxxx spadající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nadále splňují xxxxxxxxx x xxxx xxx povinnosti stanovené x xxxxxxx VII. Xxxxxxxx tohoto přezkumu xx audit xx xxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx u jeho xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx monitorování x posuzování v souladu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx může xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx oznámeného xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx výroční xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx odpovědný, předloží Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx řízení xxxxxxx x xxxxxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxxxx.

6.   X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxx xxxxxxx k usměrnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené subjekty xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxx xx stížnosti x další xxxxxxxxx, xxxxxx informací z xxxxxx členských xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx odklání xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx xxxxx pravidelného xxxxxxxxxxxx xxxx posouzení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx záležitosti xxxx pro ověření xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.   Orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx oznámenými subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 41.

9.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zaznamená xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx x monitoruje xxxxxx provedení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10.   Xxx xxxx po oznámení xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx každé čtyři xxxx xxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x členském xxxxx, x xxxx xx oznámený xxxxxxx xxxxxx, x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx prováděných podle xxxxxx 34 x 35 xxxxx opětovné xxxxxxxxx x xxxxx stanovit, xxx oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

11.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 108 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odstavce.

12.   Členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jednou xxxxx zprávu Komisi x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x svých xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x posuzování xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx subjektů a xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 7, x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Komise x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxx však xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Shrnutí xxxxxx xx xxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 52.

Xxxxxx 41

Xxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedených xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx subjekt xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Přezkumy xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx x je reprezentativní xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, x xxxxxxx vysoce xxxxxxxxxx prostředků, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx vzorků, který xx xxxxx odpovědný xx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx její xxxxxx.

3.   Xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumá, xxx posouzení uskutečněné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx postupy, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx nichž oznámený xxxxxxx xxx posouzení xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 40 xxxx. 10 x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 43 xxxx. 3. Tyto xxxxxxxx xx provádějí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostí.

5.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xx xxxxxxx xxxxx x těchto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx získaných xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx trhem, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx VII, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx x xxxxx xxxxxx vzorků prováděného xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx technické dokumentace x dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumenty xxx xxxx přezkumy, xxxxx i koordinaci těchto xxxxxxxx. Tyto prováděcí xxxx se přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 42

Xxxxx jmenování x xxxxxxxx

1.   Orgán odpovědný xx oznámené subjekty xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Postupy xxxxxxx v článku 35 x x xxxxxx 38 xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X případě xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx postupy xxxxxxxxx x následujících xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx oznámení xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 52.

3.   Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodne svou xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxx výrobce xx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxx, xxx xxxx činnost xxxxxx. Xx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zůstat dočasně x platnosti po xxxx devíti xxxxxx xx podmínky, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx, na xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Před xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx uvedené xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx xxxxxx xxx povinnosti nebo xxxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx toho, xxx xx neplnění těchto xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx nepřekročí xxxx xxxxxxx xxxx x lze xx xxxxxx prodloužit x xxxxxxx dobu.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxx pozastavení, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

5.   Xxxxx bylo xxxx xxxxxxxxx pozastaveno, xxxxxxx nebo zcela xx částečně xxxxxxx, xxxx oznámený xxxxxxx x tom xxxxxxxxxx xx 10 dnů xxxxxxx xxxxxxx výrobce.

6.   X případě xxxxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přijme xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx x uchování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx a xx xxxxxxxx ji xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx odpovědným xx dozor xxx xxxxx.

7.   X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx:

8.   X výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů x x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:

9.   X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaných certifikátů x x xxxxxxx, xx bylo xxxxxxxxx xxxxxxx, zůstanou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx podmínek:

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx vztahuje, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx prozatímní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx celkově nepřesáhnou xxxxxxx měsíců.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx s těmito xxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx oznámené xxxxxxxx.

Xxxxxx 43

Zpochybnění způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx na xx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obavy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX nebo xxxxxxxxxx, xxxxx se xx ně xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Oznamující xxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx příslušného oznámeného xxxxxxxx.

3.   Xxxxxx xx spolupráci x Koordinační skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx posuzování popsaný x xx. 35 xxxx. 3 a 5, vznikne-li odůvodněná xxxxx xxxxxxx trvalého xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX x xx-xx xx za xx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx odpovědného xx oznámené subjekty. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 35. X závislosti na xxxxxxxxxx dané xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky požádat xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 36 xxx xxxxxxxxx xx xxxxx, a xx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxx 40 x xxx xx stanoveno xx xxxxxxxx xxxxx posuzování xxxxxxxx v xx. 40 odst. 4.

4.   Pokud Xxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxx xxxxxxxxx, informuje x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx ho, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, omezení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx opatření, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx zrušit. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX x xxxxxxxxxxxx systém xxxxx xxxxxx 52.

5.   Xxxxxx zajistí, xxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběhu jejího xxxxxxx nakládalo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxx hodnocení x xxxxxx zkušeností xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výměny xxxxxxxxxx x koordinaci xxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx:

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx provádí xxxxxxxx xx společným xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x článku 39. Případně se xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 40.

3.   Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx souhrnnou xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x kvalifikaci xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 45

Xxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx

Xxxxxx zajistí, aby xxxx mezi xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx provádějí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxx xx uvedeno x xxxxxx 49 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Subjekty oznámené xxxxx xxxxxx nařízení xx podílejí xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 46

Seznam standardních xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx sestaví xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx posuzování xxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx

XXXXXXXX X

XXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX SHODY

Oddíl 1

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx 47

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx do xxxx A, B, X a D xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx provede x xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx spory xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx registrované xxxxx podnikání. X xxxxxxxxx, xxx výrobce xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IX xxxx 2.2 xxxxxx xxxxxxxxxxx poslední xxxxxxx xxxx. x). Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx, xxx xx členský stát xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx subjekt jmenován.

Příslušný xxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx registrované xxxxx podnikání oznámí Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Komisi xxx xxxxxxxxxx. Rozhodnutí xxx na xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Komise xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodne prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx x xxx, že:

4.   Komise xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 3 xxxx. x) x b).

5.   Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx VIII x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, x to v xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx problémů xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx akty xxxxxxx v xxxxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle xx.&xxxx;107 xxxx. 3.

Oddíl 2

Xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx 48

Xxxxxxx posuzování xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx stanovenými x xxxxxxxxx XX xx XX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx je xxxxxx do provozu xxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxx xx trh, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 5, provedou výrobci xxxxxxxxx shody daného xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx stanovenými x xxxxxxxxx XX xx XI.

3.   Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx X, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx X, xxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxx xxxx 5 x xxxxxxxx III.

Kromě xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a prostředků xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxx 5.1.

Kromě xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostiky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán jmenovaný xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 2001/83/XX (25) xxxx xxxxxxxx XXX x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX bodu 5.2.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, mohou xxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx posouzení xxxxx xxxxx xxxxxxx X x xxxxxxxxx x posouzením xxxxx xxxxx xxxxxxx XI.

V xxxxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxx státem x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx XXX v souladu x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 3 písm. x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 x 4, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx které xxxx x souladu x xxxxxxx 100 xxxxxxxxx jedna nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxx, xxx jedna x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x soulad xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo s xxxxxx xxxxxxxx zvolenými xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx příloha XX bod 4.9 x xxxxxxx X xxx 3 xxxx. x). Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxxxx na analytickou x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 a 4 x, xxxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx X a xxxxx-xx xx rovněž x&xxxx;xxxxx certifikaci tohoto xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odbornou xxxxxxx xxxxxxxx x článku 106 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx poskytne dané xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx dnů od xxxxxx obdržení xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx odborníci xxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou XX xxxxx 4.9 xxxx případně x xxxxxxxx X bodem 3 písm. j) xx lhůtě pro xxxxxxxxxx vědeckého xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx tamtéž.

7.   Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx C, x xxxxxxxx prostředků pro xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xx podrobí posuzování xxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxx XX kapitolách I x XXX, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx reprezentativního xxxxxxxxxx pro každou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 4.4 až 4.8 xxxxxxx přílohy.

Kromě xxxxxxx uvedených x xxxxxx pododstavci u xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přímo x xxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxx postup xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx IX xxxx 5.1.

X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodržuje xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX bodu 5.2 x použije postup xxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx IX bodu 4.1 xx 4.8 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx x postupy stanovenými x xxxxxxx IX xxxx 5.2.

8.   Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx X, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx místo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxx X x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx XX, s výjimkou xxxxxxx XI bodu 5.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx konzultuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx EMA v xxxxxxx x postupy xxxxxxxxxxx v příloze X xxxx 3 xxxx. k).

9.   Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx funkční způsobilosti, xx podrobí posuzování xxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxxxx I x XXX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx reprezentativního xxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xx uvedeno x&xxxx;xxxxxx 4.4 xx 4.8 xxxx přílohy.

Kromě xxxxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx u prostředků xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x pacienta xxxx výrobce xxxxx xxxxxxx postup pro xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX xxxx 5.1.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx A, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx tím, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX x XXX xxxxxx XX xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 17.

Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx sterilních xxxxxxxxxx, xxxxxxx výrobce postupy xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx v xxxxxxx XI. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx hlediska, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 57 xx 77.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx stát, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx požadovat, xxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zpráv x xxxxxx, posuzování a kontrolách, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 1 až 10, xxxx k xxxxxxxxx x úředním xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx stanoví xxxx xxxxxxx xxxx. Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x dispozici x xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx.

13&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx může prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx upřesnit xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 49

Zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1.   Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx shody vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x oznámeného xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, xx předpokladu, xx xxxxxxx oznámený xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx..

2.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v článku 52 informuje ostatní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, který xxxxx zpět svoji xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.   Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx xxxxxx podanou dříve x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx zpět, a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx předchozí xxxxxxx xxx xxxxx posouzení xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxx xxxxx nezbytné x xxxxxxx xxxxxxxxx zvoleného postupu xxxxxxxxxx xxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pracovníci musí xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx technické a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v konkrétní xxxxxxx x xxxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxx shody, x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx nebo skupin xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 50

Mechanismus xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X

1.   Oznámený subjekt xxxxxx příslušnému orgánu xxxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx třídy X, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 52 x zahrnuje xxxxx x xxxxxxx uvedený x xxxxxxx X xxxx 20.4, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx x xxxxxx 29, zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a případně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x její xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 48 odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx případně xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xx. 48 xxxx. 4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 106 nařízení (XX) 2017/745. Xxxxx xx názory oznámeného xxxxxxxx x odborné xxxxxxx xxxx, xxxxx xx rovněž xxxxx xxxxx xxxxxx odůvodnění.

2.   Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Komise xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxx 40, 41, 42, 43 xxxx 89 x, xxxxxxxx-xx xx za xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxx 90 x 92.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx na základě xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámenými subjekty x xxxxxxx s xxxxxxxxx XX, X x XX xx xxxxxxxxxx v úředním xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát, x xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x úředním xxxxxx Xxxx, který xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Minimální xxxxx certifikátů xx xxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx dobu v xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx překročit xxxxx xxxx let. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx platnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, x xxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxx xxxx let, x xx xx xxxxxxx nového xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody. Xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx je platný xxxxxxxxxx, který doplňují.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanovit xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx určité xxxxxxx pacientů xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX xxxxx přílohy XXXX xxxxx X.

4.   Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxx proporcionality platnost xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxx či jinak xxxxx, dokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x takovými požadavky. Xxxxxxxx subjekt své xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx a dodatků, x xxxxxxx pozastavených, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx jinak omezených xxxxxxxxxxx. Xxxx informace xx xxxxxxxxxx.

6.   Komisi je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 108, xxxxxxx xx mění xxxxxxxxx xxxxx certifikátů xxxxx xxxxxxx XII.

Xxxxxx 52

Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a certifikátů xxxxx

Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 57 nařízení (XX) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx informace:

Xxxxxx 53

Xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx ukončí xxxxxxx s oznámeným xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxx oznámeným xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx prostředku, xxxx xxx podrobné postupy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx mezi xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tato hlediska:

2.   Odstupující xxxxxxxx xxxxxxx zruší xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxx pozbytí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 54

Xxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxx xx xxxxxx 48 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na základě xxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxx xxxx do provozu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx jehož xxxxxxx xx v zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxx pacientů.

2.   Členský xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   V xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx může Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxx bezpečností xx xxxxxxx pacientů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx omezenou xxxx platnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx na území Xxxx x xxxxxxxx podmínky, xx kterých xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh xxxx xx provozu. Xxxx xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

X xxxxx xxxxxxxxxxxx závažných x xxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx může Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použitelné xxxxxxxxx xxxx postupem xxxxx čl. 107 xxxx. 4.

Xxxxxx 55

Xxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji

1.   Xxx xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce vydá xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x že xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx označení XX v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx trh Xxxx. X certifikátu x xxxxxx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx XXX-XX prostředku, xxxxx xx zadán xx xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxx 26. Xxxxx oznámený subjekt xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 51, xx x xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx certifikát xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx XX xxxx 3.

2.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx certifikátu x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx poradním xxxxxxxx xxxxx čl. 107 xxxx. 2.

KAPITOLA XX

XXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX X STUDIE XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx 56

Hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze X, xxxxxxx s xxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx I x xxxx 9, x xxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxx xxxxxxx XXX xx běžných podmínek xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx reakce xxxx reakcí a přijatelnosti xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx v příloze I bodech 1 a 8 xxxx xxx založeny xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx s příslušnými xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx. Xxxx klinických xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxx.

X tímto xxxxx xxxxxxx naplánují, provedou x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx a xxxxxxxx XXXX xxxxx X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxx definovaným x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX xxxxx X:

Údaje x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx představují xxxxxxxx xxxxxx xxx daný xxxxxxxxxx. Klinické xxxxxx xxxx x odkazem xx xxxxxxxx stav xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx dosaženo x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xx bezpečný. Xxxxxxxx xxxxxx vyvozené x hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx poskytují xxxxxxx xxxxxx ujištění, xx xxxxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx x příloze X xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx splněny.

4.   Studie xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX xxxxx X xxxxx 2 xx xxxx provádět, pokud xxxx řádně xxxxxxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, jejich posouzení x x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx důkazy xxxx zdokumentovány ve xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti uvedené x příloze XXXX xxxxx A xxxx 1.3.2. Xxxxxx o xxxxxxxxx funkční způsobilosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX xxxxx X x xxxxx xxxxxx po xxxxxxx na trh xxxxx článku 79.

Xxxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X x X xx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx, nejméně xxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;29 odst. 1 xx x xxxxxxx xxxxxxx aktualizuje xx xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx nezbytné x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX, xxxx Komise xxx xxxxxxxxx zohlednění xxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, x xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 odst. 3.

Xxxxxx 57

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X kromě aspektů, xx něž se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxx x xxxxxxx xx uvedené xxxxxxx xxxx přijata xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví x bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxx provádějí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx navrženy x xxxxxxxxx takovým způsobem, xxx byla chráněna xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx života xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxx tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, včetně xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxxxx zbytkové xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x platnými xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 58

Xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 57 x příloze XXXX xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x ohlášena x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a x xxxxxx 59 xx 77 x xxxxxxxx XXX.

2.   Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahrnující xxxxxxxxxxx diagnostiku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušnému orgánu.

3.   Xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx etickými komisemi xxxx slučitelné x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenými x xxxxx xxxxxxxx. Etického xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxx není zadavatel xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxx x Unii, xxxxx xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxx v Xxxx xxxxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx zmocněnec. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x je xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stanovené x tomto xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx nepoužijí xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jejich území xxxx xx xxxxxx xxxxx a na xxxxx třetí země, xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx x souvislosti x danou xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osobu, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx.

5.   Studie funkční xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 může xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

6.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x aniž xx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění. Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX, odvolání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provedené činnosti xxx využití údajů xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

7.   Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx znalosti x zkušenosti v xxxxxxx xxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v dotčeném xxxxxxxx státě xx xxxxxxxxxxx xxx úlohu xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx do provádění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx kvalifikovaní z xxxxxxxx xxxxxxxx, odborné xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x příslušné xxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx metodiky xxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.   Xxxxxxxx, x nichž xx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx provedena, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Informovaný xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx formu x xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. x), x xxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxx řádně xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. Xxxxx subjekt xxxx xxxxxxx xxxx, může xxx udělen x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dokument x xxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx a opatří xxx xxxxx. Subjekt xxxx x případě, xx xxxxxxx xxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx udělen. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Subjekt xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xx xx, aby xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

2.   Xxxxxxxxx poskytnuté subjektu xxxx v xxxxxxx, xx subjekt xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí:

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xx subjekt nemůže xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx.

4.   Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx specifických xxxxxxxx xxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxx, xxxxx jde x poskytování informací, x xxxxxxx, xxxxx xx xxx jejich xxxxxxxxxxx používají.

5.   Při xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx o xxx, xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkajícím xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 69 xxxx x xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 5 xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx srozumitelné xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x v xxxxx xxxxxxxx xx xxxx informován, xxxxxxx xx xxxx zpráva x xxxxxxx x xxxxxxxxx.

7.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ustanoveným xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxx osoba, která xx xxxxxxx xx xxxxxxx vlastní názor x xxxxxxxx informace, xxxxx xx byly xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 60

Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   X xxxxxxx nezpůsobilých xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxx neodmítly udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx provést xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených x xx. 58 xxxx. 5 splněny xxxxxxx xxxx podmínky:

2.   Subjekt xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx xxxx.

3.   Xxxxxxxxxxx odst. 1 xxxx. x) xxx xx) nejsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx základě xxx xxxxxxxx, že účast xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx mít xxx daný subjekt xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nad souvisejícími xxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx 61

Studie funkční xxxxxxxxxxxx xx nezletilých xxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx nezletilých xxxxxxx xxx provádět xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 58 xxxx. 5 splněny xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxxxx xxxx. 1 písm. x) xxx xx) xxxxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx očekávat, xx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx přínos, xxxxx převáží xxx xxxxxxxxxxxxx riziky x xxxxxx.

Xxxxxx 62

Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx kojících xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxx nebo kojících xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x xx. 58 odst. 5 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 63

Doplňková vnitrostátní xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx osob xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx svobody, xxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx soudního xxxxxxxxxx nemohou xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx pobývajících x xxxxxxxxxx ústavní xxxx.

Xxxxxx 64

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xx xx. 58 odst. 5 xxxx. x), xx. 60 xxxx. 1 xxxx. a) x x) x čl. 61 xxxx. 1 xxxx. a) x x) xxx informovaný xxxxxxx x xxxxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx získat x xxxxxxxxx x studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lze poskytnout xx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xx-xx toto xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx intervence xx xxxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

2.   Xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 59, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, x xxxxxxxxx x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s těmito xxxxxxxxx:

Pro xxxxx písmene x) xx x případě, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx účasti xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx subjektu získán, xxxxxxx xx daný xxxxxxx schopen xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Pokud subjekt xxxx případně xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx vznést xxxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx základě xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxx.

Xxxxxx 65

Náhrada xxxxx

1.   Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx zavedeny systémy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděné xx xxxxxx xxxxx, x xx v podobě xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxx, a přiměřené xxxxxx a míře rizika.

2.   Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx takový xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx provádí.

Xxxxxx 66

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxx x čl. 58 xxxx. 1 x 2 xxxx x xxxxxxxx žádost xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx (xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx dále xxx „dotčený xxxxxxx xxxx“), x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze XXXX bodu 2 x 3 x x příloze XXX.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69, který xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx této xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx dnů od xxxxxxxx xxxxxxx dotčený xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx a xxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx XIV xxxxxxxxx X.

2.   Xx xxxxxxx týdne xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx X, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 69 x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jasně xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému.

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx do oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx žádost xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxx nejvýše xxxxxx xxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx doplnit xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 69. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx může xx xxxxxxxx xxxxxxxxx tuto xxxxx prodloužit xxxxxxx x 20 dnů.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx připomínky xxx xxxxxxxx xxxxxx xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx bezpředmětnou. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo že xx úplná, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx názor nezastává, xxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx stanoví xxx xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vyžádaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xx za xx, že xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxx xx xxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx rovněž xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3 prodloužit o dalších xxx dnů.

5.   Pro xxxxx xxxx kapitoly xx xxxxx ověření xxxxxxx xxxxxx datum, xxx xxxx zadavateli xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 1 xxxx 3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou, xxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx lhůt xxxxxxxxx x odstavcích 1, 3 nebo 4.

6.   X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx může xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx x odst. 7 xxxx. b) se xxxxxxxxx xx dobu xxx dne, kdy xxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxx vyžádány, xx xxx xxxxxx obdržení.

7.   Xxxxxxxxx xxxx zahájit studii xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxx xxxxxxxxx:

8.   Xxxxxx je svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 108, které x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx regulace pozměňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XIV xxxxxxxx X.

9.   Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXX xxxxxxxx X xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx x míře xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 67

Xxxxxxxxx členskými xxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx osoby, xxxxx xxxxxxx a posuzují xxxxxx xxxx x xx rozhodují, xxxxxx xx xxxxxx zájmů, xxxx nezávislé xx xxxxxxxxxx, xx dotčených xxxxxxxxxxxx i na xxxxxxxxx xx právnických xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx financují, x xxxxxx aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx prováděno xxxxxxxx xxxxxxxxxx počtem xxxx, xxxxx jako xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, zda xx studie funkční xxxxxxxxxxxx navržena tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx strany, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx v porovnání x xxxxxxxxxxxxxx klinickými přínosy. Xxx zohlednění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx přezkoumají xxxxxxx:

4.   Členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx:

Xxxxxxx stát xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení x xxxxxxxx prostředku.

Xxxxxx 68

Xxxxxxxxx studie xxxxxxx způsobilosti

1.   Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.   Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx určí xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxx způsobilosti, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

3.   Xxxxxxx xxxxxxxxx o studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xx s xxxx xxxxxxxxx a jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem, aby xx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxxx, interpretovat x xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxx v oblasti ochrany xxxxxxxx xxxxx.

4.   Za xxxxxx xxxxxxx zpracovávaných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx přístupu, xxxxxxxxxx, šíření, xxxxx xxxx zničení xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření, zejména xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx sítě.

5.   Členské xxxxx kontrolují xx xxxxxx xxxxxx místo xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s cílem xxxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx plánem xxxxxx.

6.   Xxxxxxxxx xxxxxx postup xxx mimořádné situace, xxxxx xxxxxxxx okamžitou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxx studie.

Xxxxxx 69

Elektronický xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, spravuje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x:

2.   Xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x odstavci 1 tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxx propojitelnost x databází EU xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 81 xxxxxxxx Xxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EU) x. 536/2014 (26), xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx x všech xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvěrnosti x xxxxxxxxx x těchto xxxxxx:

4.   Žádné osobní xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xx dostupné xx xxxxx úředních jazycích Xxxx.

Xxxxxx 70

Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xx kterých xx umístěno označení XX

1.   Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jejímž cílem xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prostředek, na xxxxxx xxx je x souladu s xx. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx XX, (dále xxx „xxxxxx XXXX“) a xxxxx xx tato xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxx postupům, xxx xxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx dodatečné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, oznámí xxxxxxxxx xxxx skutečnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přiloží xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou v příloze XXXX xxxxx X xxxx 2 x x xxxxxxx XXX. Xx xxxxxx XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 58 xxxx. 5 xxxx. x) xx x) x xxxx. x) x xxxxxx 71, 72 x 73, xx. 76 xxxx. 5 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx XXXX x XIV.

2.   Pokud xx xxx provedena xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx je xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xx x xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxx xx xxxxxx 58 xx 77.

Xxxxxx 71

Podstatné xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx zamýšlí xxxxxxx xxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxx spolehlivost xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx, xxxxxx do xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 69 xxxxxxxxx státu nebo xxxxxx, x xxxxx xx xxxx xx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděna, důvody xxxxxxxxx změn x xxxxxx xxxxxx. Jako xxxxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XXX. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx jasně xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x souladu s postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 67.

3.   Zadavatel xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx 38 xxx xx oznámení xxxxx xxxxxxxx 1, pokud:

4.   Dotčený xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx prodloužit xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 x xxxxxxx xxxx dnů.

Xxxxxx 72

Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o studiích xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxx má xxxxxxx stát, v xxxx xx xxxx xx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se domnívat, xx požadavky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

2.   X výjimkou xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, vyžádá xx zadavatele nebo xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx obou jejich xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx do xxxxx xxx.

3.   Pokud xxxxxxx xxxx přijal xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx žádost o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx mu xxxx zadavatelem oznámeno xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, sdělí xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69.

4.   Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx tato xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.

Xxxxxx 73

Xxxxxxxxx xx xxxxxx zadavatele x xxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ukončení

1.   Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx členský xxxx, x xxxx byla xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, prostřednictvím, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xx 15 xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předčasném xxxxxxxx x xxxxxxxx odůvodnění. X případě, xx xxxxxxxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přerušil xxxx předčasně ukončil x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx 24 hodin xxxxxxx xxxxxxx státy, v xxxxx xx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxx xx x plánu xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxx každému členskému xxxxx, x němž xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx daného xxxxxxxxx státu.

4.   Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, oznámí xxxxxxxxx xxxx členským xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx studie xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx.

5.   Xxx ohledu xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státům, v nichž xxxx studie provedena, xx xxxxxxx xxxx xx dokončení studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxx xx jejího předčasného xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxx funkční způsobilosti, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxxx X xxxx 2.3.3.

Xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx přiloženo shrnutí, xxxxx xx xxx xxxxxxxx uživatele xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx, xxx i xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69.

Pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx od xxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx, jakmile xx xxxxxxxx. X xxx xxxxxxx xx x plánu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx XIII xxxxx X xxxx 2.3.2 xxxxx, xxx budou xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxx xxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zprávy o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx může Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, kdy xx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dobrovolně xxxxxx. Xxxx pokyny xxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx nezpracovaných údajů x xxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Shrnutí x zpráva x xxxxxx funkční způsobilosti xxxxx odstavce 5 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx veřejnosti prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx zaregistrován x xxxxxxx s xxxxxxx 26 x xxx je xxxxxx xx xxx. V případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dočasného xxxxxxxxx xx shrnutí x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26 xx xxxxxxx roku po xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému podle xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxx.

Xxxxxx 74

Postup koordinovaného xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx xx více xxx xxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx 66 xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx obdržení elektronicky xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, v nichž xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   X xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 zadavatel xxxxxxx, xxx jeden z xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx má být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, působil xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát. Xxxxxxx státy, x xxxxx xx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se do xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx dohodnou xx xxx, xxx x xxxx se xxxx úlohy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Pokud xx xx koordinujícím xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx koordinující členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2 dotčené xxxxxxx xxxxx koordinují xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx X.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XIV kapitoly X xxxx 1.13, 4.2, 4.3 a 4.4 x xxxxxxx XXXX xxxxx A xxxx 2.3.2 xxxx. c) xxxx posoudí xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx x souladu x xx. 66 xxxx. 1 až 5.

4.   Xxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát:

Xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxx xxxxxxxxxxx o žádosti xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 66 xxxx. 7.

5.   Xxxxx xxx x posouzení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, může xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx jednorázově xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx lhůty podle xxxxxxxx 4 písm. x) xx xxxxxxxxx xx dobu xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

6.   X xxxxxxxxxx xxxxx X x X xxxx xxxxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx s odborníky xxxxxxxxxx lhůty uvedené x xxxxxxxx 4 x xxxxxxx 50 xxx.

7.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů dále xxxxxxxx postupy x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx při rozhodování x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xxxxx xxxxxx stanovit xxxxxxx x lhůty xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí xxxxx xx. 76 xxxx. 4 a x xxxxxxx studií xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posuzování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 536/2014. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.

8.   Xxxxx xx xxxxx koordinujícího xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx přijatelné nebo xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za závěr xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx je dotčen xxxxx xxxxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx o xxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

Pokud xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x podrobným zdůvodněním, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

9.   Pokud xx závěru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxx koordinovaného xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx tento xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.

10.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx z kteréhokoliv xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 8 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx pokud x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxx XIV xxxxxxxx X xxxx 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4, xxxx xxxxx etická xxxxxx xxxxxx k uvedené xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx s vnitrostátním xxxxxx xxxxxx xxx xxxx tento xxxxxxx xxxx. Xxxxx členský xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

11.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát zadavateli xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx je povolena xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx že byla xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx provedeno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx od xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o posouzení xxxxx xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, mohou xxx tyto xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x době xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x článku 71, se dotčeným xxxxxxxx xxxxxx oznamují xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 69. Xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx toho, zda xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. 8 xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxxxxxx podstatných změn xxxxxxxxxx se přílohy XXX xxxxxxxx X xxxx 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4 a xxxxxxx XXXX xxxxx X xxxx 2.3.2. xxxx. x), které posoudí xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

13.   Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

14.   Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx se xx dne 27. xxxxxx 2029 xxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxxx státech, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx a které x xxx xxxxxxxx. Xxx dne 27. xxxxxx 2029 se xxxxx postup vztahuje xx xxxxxxx členské xxxxx.

Xxxxxx 75

Přezkum xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Do 27. xxxxxx 2028 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx 74 x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přezkum xx. 74 xxxx. 14 x xx. 113 xxxx. 3 xxxx. g).

Xxxxxx 76

Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx zaznamenat všechny xxxx xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohlásí xxxx členským státům, x xxxxx je xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 69 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

Lhůta xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx závažnost xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx včasné xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx neúplné xxxxxxx, xx xxxx následuje xxxxxxx úplné.

Xx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 69 xxxxxx členským xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jakoukoliv xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx článku, x níž xxxxx xx xxxxxxx zemích, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx stejného xxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4.   X xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 74, ohlásí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 69 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx článku. Xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx, x nichž xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx x xx. 74 odst. 2 xxxxxxxxxx xxxxxxx státy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zapotřebí pozměnit, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx zrušit xxxxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx odstavcem xxxxxx xxxxxxx práva xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx vlastního xxxxxxxxx x přijímání xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát x Komise xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxx.

5.   V xxxxxxx xxxxxx PMPF xxxxxxxxx x xx. 70 odst. 1 xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 82 až 85 x x xxxxxxxxxxx aktech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 86.

6.   Xxx xxxxxx na odstavec 5 xx xxxxx xxxxxx použije, xxxxx xxxx zjištěna příčinná xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 77

Xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx x procedurální xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o:

Prováděcí xxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle xx. 107 xxxx. 3.

KAPITOLA VII

SLEDOVÁNÍ XX XXXXXXX XX XXX, XXXXXXXXX A DOZOR XXX XXXXX

Xxxxx 1

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx

Článek 78

Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zavedou, xxxxxxxxxxxx, uplatňují, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx rizikové xxxxx x xxxxxx xxx xxxx xxx prostředku. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx součástí xxxxxxx xxxxxxx týkajícího xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 8.

2.   Systém sledování xx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxx aktivní x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x analyzování příslušných xxxxx týkajících xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx nezbytných xxxxxx x určení, xxxxxxxxx x monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nashromážděné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxx využívány zejména xxx xxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx je v xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx na xxx xxxxxxxx nutnost xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx vhodná opatření x xxxxxxxxx dotčené xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx oznámený subjekt. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx se hlásí x souladu s xxxxxxx 82.

Xxxxxx 79

Plán sledování xx xxxxxxx xx xxx

Xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxx článku 78 xxxxxxx x plánu xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx; xxxxxxxxx xx xxxxx plán xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX bodu 1. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xx součástí xxxxxxxxx dokumentace podle xxxxxxx XX.

Xxxxxx 80

Zpráva o xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx

Xxxxxxx prostředků xxxxx X x X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx výsledků x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xxxxxxxxx x článku 79, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxxxxx x nápravných xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx potřeby xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx x příslušnému xxxxxx.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxxxx aktualizovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx C x D xxxxxxxxx xxx prostředek x x případě xxxxxxx xxx každou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxxxxx v důsledku xxxxxxxxxxx xxxxx sledování xx uvedení xx xxx uvedeného v článku 79, společně x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přijatých preventivních x xxxxxxxxxx opatření. Xx xxxxx dobu xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku uvedená xxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx X x X aktualizují pravidelně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ročně. Xxxx pravidelně aktualizovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx součástí technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx II x XXX.

2.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 48. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x doplní xxx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x podrobnými xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxx opatření. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx provedené xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.

3.   X xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx výrobci pravidelně xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx xx posuzování shody x xx požádání x příslušným xxxxxxx.

Oddíl 2

Xxxxxxxxx

Xxxxxx 82

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxx xx xxx Xxxx, jiných xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 odst. 5 x 7 xxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 87.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx hlášení o xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx písmene x) bezprostředně poté, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx nebo xx, xx takový xxxxxxxx vztah xx xxxxxx xxxxx, x xx nejpozději xx 15 xxx xxxx, xx xx o nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx x případě xxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxx xx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 2 dnů poté, xx se xxxxxxx x xxxxx ohrožení xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxx podává xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx zjistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostředkem x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou, xxxx xxxxxxx nabude xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, avšak xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxx xxx, xxx xx výrobce o xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx včasné ohlášení, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx níž xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hlášení.

7.   Pokud xxxxxxx xxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxxx příhodě, která xx potenciálně měla xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xx tato xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx ohlášena, podá xxxxxx hlášení, x xx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavci 2 xx 5.

8.   S xxxxxxxx xxxxxxxxxx případů, xxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx okamžitě, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. b) xxxxx xxxxxxx, xxx je xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx typem xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx, nebo xxxx-xx xxxxxxxxx příhody xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hlášení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnná xxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx, xx xx koordinující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xx. 84 xxxx. 9 po xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 87 xxxx. 8 písm. x) x b) xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx v xx. 87 xxxx. 8 písm. a) x x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxx souhrnná xxxxxxx xx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx orgánem.

10.   Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx informační kampaně, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, uživatele x xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 písm. x), x toto ohlašování xxx xxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxxx, zaznamenávají xxxxxxxxx xxxxxx centrálně xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx od zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxx. 1 xxxx.&xxxx;x), xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, aby byl x podezření xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx předmětná xxxxxxxxx příhoda xx xxxxxxx, xxxx o xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx hlášení v xxxxxxx x xxxxxxxx 1 až 5 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž k xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 84.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx domnívá, že xxxxxxxxx příhoda není xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx se x&xxxx;xx xx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x článkem 83, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesouhlasí, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx hlášení x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 až 5 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx opatření v xxxxxxx x xxxxxxx 84.

Xxxxxx 83

Xxxxxxx xxxxxx

1.   Výrobci xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 87 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucími xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx významný xxxxx xx analýzu xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx 1 x 5 a xxxxx vedly nebo xx xxxxx vést x xxxxxxxxxxxxx rizikům xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů nebo xxxxxxx osob, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx chybných xxxxxxxx xxxxxxxxxx v porovnání x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx X xxxx 9.1 xxxx. x) x b) x xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Výrobce v xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxx článku 79 xxxxxxx způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxx x prvním pododstavci x xxxxxxxx používanou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvýšení xxxxxxxx xxxx závažnosti xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxx změny xx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx x xxxxxxxxx období.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a po výrobci xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx. Každý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx certifikát, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení x x přijetí xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 84

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx

1.   Xx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx příhody podle xx. 82 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx šetření x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx posouzení xxxxx xxxx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v terénu při xxxxxxxxx zohlednění xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 3 xxxxxx xxxxxx.

Výrobce xxxxx šetření xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x případně x xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x neprovádí xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxx následné vyhodnocení xxxxxx nežádoucí příhody, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx toho, aby xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, x xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx, jež xxxx xxxx xx xxx xx xxxxxx území xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxx 82, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem, xxxxx možno společně x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.   X souvislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x ohlášené xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x veškerá bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx a zohlední xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx problému, xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxxxxxxxx toho, že xxxxx k přímé xxxx nepřímé xxxx, xxxxxxxxx takové újmy, xxxxxxxx přínos xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxx se xx týká. Příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx v terénu xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x potřebu a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx I.

Na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veškeré xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vyšetřování závažné xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx výrobce nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.   Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 závěrečné hlášení, x xxxx uvede xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx být xxxxxxx.

6.   V xxxxxxx doprovodné diagnostiky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx uvedený x xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx v závislosti xx tom, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5.2 x příloze X xxxx 3.11 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán členského xxxxx, který xxxxxxx xxxxxx přípravky, nebo XXX, xxxxxxxxx tento xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX.

7.   Xx provedení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 87 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx xx naplánoval xxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výskytu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx bezpečnostním xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, x xx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx terén. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx jazycích určených xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxxx. S xxxxxxxx xxxxxxxxxx případů xx obsah xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x případech xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 koordinujícímu xxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxx xxxxxx připomínky. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, je obsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx shodný.

Bezpečnostní xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx UDI x xxxxxxxx identifikaci xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx jediného xxxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, vysvětlí xxxxxx xxx přijetí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx prostředku x na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo jiné xxxxx a jasně xx xxxxxx xxxxxxx opatření, xxxxx xxxx uživatelé xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9.   Xxxxxxxxx xxxxxx xx aktivně xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx svá xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 x xxxxxx xxxxxxxxx:

Tento xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx registrované xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 87 xxxxxxx, xxxxxxx příslušné xxxxxx x Xxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

10.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx pacientů. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx se vzájemně xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx posouzení x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

11.   Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxx vykonávání xxxx xxxxx stanovených x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 85

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx x článku 87 xx účelem xxxxxx xxxxxx, vzorců nebo xxxxxxx v xxxxxxx, xxx mohou posloužit x odhalení xxxxxx xxxxx nebo problémů x xxxxxxx bezpečnosti.

Dojde-li ke xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a nepříznivým xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx koordinující příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 86

Xxxxxxxxx akty

Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx x po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx přijímat xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx článků 80 xx 85 x 87, xxxxx xxx x:

Xxxxxxxxx xxxx uvedené v prvním xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 87

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx vigilance x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx

1.   Komise xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx státy zřídí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x zpracování těchto xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx databázi XXX.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx se prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx v xxxx, xx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx týkají xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 49.

3.   Xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xx xxxxxx xxxxxx přístup xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

4.   Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxxx jsou založena xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx úroveň xxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů, která xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx v Xxxx.

5.   Xxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx příhodách uvedená x xx. 82 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx k xxxxxxxxx příhodě xxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 83 xxxx. 1 se po xxxxxxxx automaticky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 tohoto článku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v nichž x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

7.   Xxxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx obdržení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

8.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxx hlášení xxxxxxx x xx. 82 odst. 9 xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

9.   Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 5 xx 8 tohoto xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx oznámenému xxxxxxxx, xxxxx vydal pro xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51.

Xxxxx 3

Xxxxx xxx xxxxx

Xxxxxx 88

Činnosti xxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzorků. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx posuzování x xxxxxx xxxxx, údaje x xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx vypracují xxxxx xxxxx činnosti xxxxxxxx xx dozoru x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušných materiálních x lidských xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx činností, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx program xxx dozor nad xxxxx, xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 99 xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx daném xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1:

4.   Příslušné xxxxxx vypracují xxxxxxxxxx xxxxxx výsledků xxxxx xxxxxxxx týkajících se xxxxxx x xxxxxxxxxx xx jiným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95.

5.   Příslušné xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko, xxxx xxxxxxxx prostředky, xxxxxxxx-xx za xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx každé xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx o zjištěních xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitelnými xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx nápravná opatření, xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx inspekci xxxxxxx, sdělí xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu, x xxxxx inspekce xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx umožní xxxxxxxxx orgán tomuto xxxxxxxxxxxxx subjektu vznést xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;95.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx činností xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx alespoň jednou xx čtyři xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx členský xxxx shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 95.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx trhem, vzájemně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a x Xxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx úroveň xxxxxx nad xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx jeden xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxx trhem nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pak xxxx xxxxxx xxxxxxxx spolupracují, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx a xxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxx zemí za xxxxxx xxxxxx informací x technické podpory x podpory xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxx 89

Hodnocení prostředků, x nichž xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxx představovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx by x xxxx mohlo xxxxx x jinému xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu mají xx základě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vigilance xxxx xxxxxx xxx trhem xxxx na xxxxxxx xxxxxx informací důvod xxxxxxxx se, xx xxxxxxxxxx:

xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx nařízení, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 90

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx x prostředky xxxxxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx zdraví x xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 89 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx prostředek xxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx dalších osob xxxx xxx další xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dotčených xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x řádně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x požadavky tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k riziku, xxx xxxx prostředek xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, podrobit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxx stanovena a sdělena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95 neprodleně xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx státům x x xxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydal, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx v xxxx Xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxx nápravná opatření, xxxxxxx příslušné orgány xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx dodávání xxxxxxxxxx xx xxx daného xxxxxxxxx státu nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx z xxxxx.

Xxxxxxxxx orgány xxxx xxxxxxxx neprodleně oznámí Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 tohoto článku xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95.

5.   Xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro identifikaci x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, údaje x xxxxxx xxxxxxxxxx, povaze a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx x argumenty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 95 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx, x informují x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx nesouhlasu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx státy neprodleně xxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95 svoje xxxxxxx.

7.   Xxxxx xx dvou xxxxxx xx xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx žádný xxxxxxx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx členský xxxx xxxxxx, považují xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx byla x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijata xxxxxxxxxxxx omezující nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx dostupnosti daného xxxxxxxxxx na tomto xxxx.

Xxxxxx 91

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx

1.   Pokud xx xxxx měsíců xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 90 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem, nebo xxxxx se Xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Unie, xxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány a x případě xxxxxxx x s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx vnitrostátního xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx rozhodnout, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx, xx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

2.   Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx za odůvodněné, xxx se xxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xx. 90 xxxx. 7 xxxxx xxxxxxxxxxx. Pokud Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, dotčený xxxxxxx xxxx toto xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx do osmi xxxxxx xx xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxx x čl. 90 odst. 4, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxx xx xxxxxxx členský xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx zdraví x xxxxxxxxxx vyplývající z daného xxxxxxxxxx xxxxx uspokojivě xxxxxx prostřednictvím opatření xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx ze xxx vlastní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nezbytná x xxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti, x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 92

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx 89 xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxx xxxxxxxx, ale xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx ochrany veřejného xxxxxx, xxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx nesoulad odstranil x přiměřené lhůtě, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx sdělena x xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxx opatření x xxxxxxx xxxx zákazu xxxxxxxx prostředku na xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx, aby xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské státy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95.

3.   Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx může Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx příslušné xxxxxx přijmout, xxx xxxxxx daný xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 93

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxx se xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx možné xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx konkrétní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xx x důvodu xxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kategorie xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvláštním požadavkům xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředků xx xxxx být xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxx veškerá xxxxxxxx a odůvodněná xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxx Komisi x xxxx dalším členským xxxxxx xxxxxxx opatření x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95.

3.   Xxxxxx po xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx rozhodnout, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxx. Xxxxxxxx-xx Komise xx šesti měsíců xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí, vnitrostátní xxxxxxxx se xxxxxxxx xx odůvodněná. Xxxxxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

4.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 3 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředků xx trh nebo xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx kategorie či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx staženy x xxxx xxxx z xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech za xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx či dalších xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 94

Řádná xxxxxxx xxxxx

1.   X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 90 xx 93 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxx. Xx-xx takové xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx tento xxxxxxxxxxx xxxxxxx informovat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx práva xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členského státu x xxxxxxxxx, a x xxxxxxx pro xxxxxx uplatnění. Pokud xx opatření xxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zveřejněno.

2.   X xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx nepřijatelného xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx nebo bezpečnost, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předložení připomínek xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx opatření xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxx hospodářský subjekt xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xx nejdříve x xxxxxxx opatření xxxx xxx xxxxx xxxx přezkoumáno.

3.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4.   Pokud xx opatření xxxxxxx xxxxx článků 90 xx 93 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx zapojen xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95 xxxxxxxxx oznámený subjekt x xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 95

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx dozoru xxx trhem

1.   Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zřídí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx shromažďování a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 1 tohoto xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx vydal x xxxxxxx x xxxxxxx 51 x xxxxxx prostředku xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx státům x Komisi.

3.   Xxxxxxxxx vyměňované xxxx xxxxxxxxx státy xx nezveřejňují, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx a spolupráci xxxx členskými xxxxx.

XXXXXXXX VIII

SPOLUPRÁCE MEZI XXXXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXXXXX PRO XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XX A XXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 96

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxx xxxx xxxxxxx pravomoci, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx nezbytné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxx x Xxxxxx xxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 97

Xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx spolu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx rovněž x Xxxxxx. Xxxxxx organizuje výměnu xxxxxxxxx potřebných x xxxxxxxxxx uplatňování tohoto xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx státy se xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 98

Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx prostředky

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx zřízená x xxxxxxx s podmínkami x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 103 x 107 xxxxxxxx (XX) 2017/745 provádí x xxxxxxxx Xxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxx 104 xxxxxxxx (EU) 2017/745, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Xxxxxx 99

Úkoly Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

Xxxxxx 100

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

1.   Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx skupinu prostředků xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx související x xxxxx kategorií xxxx xxxxxxxx prostředků xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx více referenčních xxxxxxxxxx Evropské unie (xxxx jen „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX“), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4. Komise xxxxxxx pouze referenční xxxxxxxxxx EU, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx středisko Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

2.   X xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx laboratoře EU xxxxxxxx xxxx xxxxx:

3.   Xx žádost xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxxx xx xxxx členský xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx využít s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx proklamované xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x jinými řešeními, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxx splňovat xxxx xxxxxxxx:

5.   Xxxxxxxxxx laboratoře XX tvoří xxx, xxxxxx cílem xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx koordinace a xxxxxxxxxxx zahrnuje:

6.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postupy x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx EU, a xx s ohledem xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx inovací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

7.   Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx státy xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, může xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatků x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkolu xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.   Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:

Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.

9.   Referenční xxxxxxxxxx XX se xxxxxxx kontrolám, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx, ze xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX nesplňuje xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, přijme Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx vhodná xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxxx jmenování.

10.   Xx xxxxxxxxxx referenčních laboratoří XX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 107 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Xxxxxx 101

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Komise a xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx zavedení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zásady xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací. Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti x funkční způsobilosti xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXXXX X XXXXXX

Xxxxxx 102

Xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx stávající xxxxxxxxxxxx předpisy x xxxxxxx x členských xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxx všechny xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x údajů, xxxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxx xxxxx, xx xxxxxx ochrany:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx odstavec 1, xxxxxxxxx vyměňované xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx příslušnými xxxxxx x Xxxxxx xx nezpřístupní xxx xxxxxxxxx dohody x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxx vzájemného xxxxxxxxxxx x xxxxxx výstrah, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx mohou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 103

Xxxxxxx xxxxx

1.   Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx směrnici 95/46/XX.

2.   Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxx tohoto nařízení Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.

Xxxxxx 104

Xxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx předpokladu, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx měsíce xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx struktura x xxxx poplatků. Xxxxxxxxx x xxxx poplatků xx xx požádání xxxxxxxx.

Xxxxxx 105

Financování xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. Komise xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx a strukturu xxxxxxxxxxxxx nákladů x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 106

Xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxx xx porušení xxxxxxxxxx tohoto nařízení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx uplatňování. Xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx, přiměřené a odrazující. Xxxxxxx xxxxx x xxxxx stanovených xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx dne 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx veškeré pozdější xxxxx, které se xxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX X

ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Článek 107

Xxxxxx projednávání ve xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx 114 xxxxxxxx (XX) 2017/745. Tento xxxxx xx výborem ve xxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx se xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 4 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;182/2011.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nepřijme x&xxxx;xxxxxxx se čl. 5 xxxx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

4.   Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011 xxxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxx článkem 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 108

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx pravomoci xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená x xx. 10 xxxx. 4, čl. 17 xxxx. 4, čl. 24 xxxx. 10, xx. 51 odst. 6 x čl. 66 xxxx. 8 xx xxxxxxx Komisi xx xxxx xxxx xxx xx 25. xxxxxx 2017. Xxxxxx vyhotoví xxxxxx o přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx měsíců xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Přenesení xxxxxxxxx xx automaticky xxxxxxxxxx o stejně xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx nevysloví proti xxxxxx prodloužení námitku xxxxxxxxxx tři měsíce xxxx xxxxxx každého x xxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 10 xxxx. 4, čl. 17 xxxx. 4, xx. 24 xxxx. 10, xx. 51 xxxx. 6 x xx. 66 xxxx. 8 xxxxxxx xxxxxx. Rozhodnutím x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx blíže xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo k pozdějšímu xxx, xxxxx xx x něm upřesněn. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx platných aktů x xxxxxxxxx pravomoci.

4.   Xxxx přijetím xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vede Komise xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx x xxxxxxx xx zásadami stanovenými x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxx současně Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě.

6.   Xxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 10 odst. 4, xx. 17 xxxx. 4, čl. 24 xxxx. 10, xx. 51 xxxx. 6 x čl. 66 xxxx. 8 xxxxxxx x xxxxxxxx, pouze xxxxx xxxxx xxxx Evropský xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx tří xxxxxx xxx dne, xxx xxx xxx tento xxx xxxxxxx, nebo xxxxx Evropský xxxxxxxxx x Xxxx před xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Komisi o xxx, že námitky xxxxxxxxx. X xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo Xxxx xx tato xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx.

Xxxxxx 109

Samostatné xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx akt x xxxxxxxxx pravomoci.

Xxxxxx 110

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Ode xxx 26. xxxxxx 2022 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zveřejnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 98/79/ES.

2.   Certifikáty xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX před 25. xxxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxx až xx xxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx certifikátu, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx 98/79/XX, xxxxx pozbývají platnost xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2024.

Xxxxxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX xx dni 25. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxx dne 27. xxxxxx 2024.

3.   Xxxxxxxx xx xxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxx může xxx prostředek s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX, který je xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx, xxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx pouze, xxxxx xx xxx použitelnosti xxxxxx nařízení xx x xxxxxx x xxxxxxx s uvedenou xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx x konstrukci x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů a xxxxxxxxxx, místo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx směrnice.

Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx, xxxxxxx oznámený subjekt, xxxxx xxxxx certifikát xxxxx xxxxxxx pododstavce, xxxxxxxxx za odpovídající xxxxx ve xxxxxx xx všem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x nimž xxxxx certifikáty.

4.   Xxxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxxxx 98/79/ES xxxxx dnem 26. května 2022, nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx trh xx xxx 26. xxxxxx 2022 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx dodávány xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx do dne 27. května 2025.

5.   Odchylně xx směrnice 98/79/XX xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx 26. května 2022.

6.   Xxxxxxxx od směrnice 98/79/XX xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x oznamovány xxxx 26. květnem 2022. Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx, mohou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx a vydávat certifikáty x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xxxx 26. květnem 2022.

7.   Pokud xxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 48 xxxx. 3 x 4, xxxxxxx se xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU.

8.   Odchylně xx xxxxxx 10 x xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x) a x) xxxxxxxx 98/79/XX se xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx pozdějším x dat xxxxxxxxx x čl. 113 xxxx. 3 xxxx. x) a xxxxxxxx xx xxxxxxxx 18 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 27 xxxx. 3, xx. 28 xxxx. 1 x xx. 51 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx za vyhovující xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10 x xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 98/79/XX, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/XX.

9.   Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxx x čl. 9 odst. 12 xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx jak xx uvedeno xx xxxxxxxxx.

10.   Xx xxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx vydávající UDI, xxxxxxxx xx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx GS1, XXXXX x XXXXXX.

Xxxxxx 111

Xxxxxxxxx

Komise do xxx 27. xxxxxx 2027 xxxxxxx používání xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnotící xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx zdrojů potřebných x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ukládání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 24. Hodnocení zahrnuje xxxxxx přezkum xxxxxxxxx xxxxxx 4.

Xxxxxx 112

Xxxxxxx

Xxxx xx xxxxxx xx. 110 xxxx. 3 x 4 xxxxxx nařízení, x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx, x povinnosti xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX, zrušuje xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx dne 26. xxxxxx 2022 x xxxxxxxx:

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 110 xxxx. 3 x 4 xxxxxx xxxxxxxx, směrnice 98/79/XX se xxxxxxx x xxxxxx xx xxx 27. xxxxxx 2025 x xxxxxxx nezbytném xxx xxxxx uvedených xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx 2010/227/XX xxxxxxx x provedení směrnic 90/385/XXX, 93/42/XXX x 98/79/XX xx xxxxxxx x xxxxxxx od xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx v xx. 113 xxxx. 2 x odst. 3 xxxx. f) xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xx považují xx odkazy xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XV.

Xxxxxx 113

Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxx nařízení vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.

2.   Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2022.

3.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2:

(1)  Stanovisko ze xxx 14. února 2013 (Xx. xxxx. X 133, 9.5.2013, x. 52).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 2. xxxxx 2014 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku)] x xxxxxx Rady x xxxxxx xxxxx xx xxx 7. března 2017 (dosud xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;331, 7.12.1998, s. 1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2014/30/XX xx dne 26. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx (Xx. věst. X 96, 29.3.2014, x. 79).

(5)  Směrnice Rady 2013/59/Xxxxxxx xx xxx 5.&xxxx;xxxxxxxx 2013, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx před nebezpečím vystavení xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx směrnice 89/618/Euratom, 90/641/Xxxxxxx, 96/29/Xxxxxxx, 97/43/Xxxxxxx x&xxxx;2003/122/Xxxxxxx (Xx. věst. X 13, 17.1.2014, x. 1).

(6)  Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti (Xx. xxxx. X 241, 17.9.2015, x. 1).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1025/2012 ze xxx 25. xxxxx 2012 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, změně xxxxxxx Xxxx 89/686/XXX a 93/15/XXX x xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 94/9/XX, 94/25/ES, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/XX x 2009/105/ES, x&xxxx;xxxxxx xx ruší rozhodnutí Xxxx 87/95/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX (Úř. xxxx. L 316, 14.11.2012, x.&xxxx;12).

(8)  Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 765/2008 xx xxx 9. července 2008, xxxxxx se xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxx týkající xx uvádění xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx (XXX) x. 339/93 (Xx. věst. L 218, 13.8.2008, x. 30).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx č. 768/2008/XX ze xxx 9. července 2008 x&xxxx;xxxxxxxxx rámci xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x o xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 93/465/XXX (Xx.&xxxx;xxxx. L 218, 13.8.2008, x. 82).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX xx dne 25. xxxxxxxx 1985 x xxxxxxxxxx právních a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx (Úř. věst. X 210, 7.8.1985, x. 29).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ze xxx 28. xxxxxxxx 2011 xx xxxx Orifarm x Paranova, xxxxxxx xxxx X-400/09 a X-207/10, XXXX:XX:X:2011:519.

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (ES) x. 1223/2009 a x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX (xxx strana 1 v tomto xxxxx Xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxx).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX xx xxx 19. xxxxx 2010 o Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 102, 23.4.2010, x. 45).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 95/46/XX xx xxx 24. xxxxx 1995 o xxxxxxx xxxxxxxxx osob x souvislosti se xxxxxxxxxxx osobních údajů x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx údajů (Xx. xxxx. L 281, 23.11.1995, x. 31).

(15)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 45/2001 xx xxx 18. prosince 2000 x ochraně xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx zpracováním xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx údajů (Xx. xxxx. X 8, 12.1.2001, x. 1).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2010/63/XX xx dne 22. xxxx 2010 o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx účely (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, x. 33).

(17)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X 123, 12.5.2016, x. 1.

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 xx dne 16.&xxxx;xxxxx 2011, kterým xx xxxxxxx pravidla x&xxxx;xxxxxx zásady xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pravomocí (Xx. věst. X 55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx dne 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 189, 20.7.1990, s. 17).

(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. L 169, 12.7.1993, s. 1).

(21)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 358, 7.12.2013, s. 10.

(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/XX xx xxx 17. xxxxxx 2006 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 157, 9.6.2006, x. 24).

(23)  Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2011/24/XX xx xxx 9. xxxxxx 2011 x xxxxxxxxxxx xxxx pacientů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;88, 4.4.2011, x. 45).

(24)  Doporučení Xxxxxx 2003/361/ES xx dne 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X 124, 20.5.2003, x. 36).

(25)  Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(26)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (Xx. xxxx. X 158, 27.5.2014, s. 1).