Plné znění - 32017R0746

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (EU) 2017/746

xx xxx 5. xxxxx 2017

o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES x xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX

(Text x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX EVROPSKÉ XXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx vnitrostátním parlamentům,

s xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

po konzultaci x Výborem xxxxxxx,

x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

vzhledem k xxxxx xxxxxxx:

PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX X

XXXXXX USTANOVENÍ

Oddíl 1

Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx 1

Xxxxxxx x xxxxxx působnosti

1.   Tímto xxxxxxxxx se stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx na trh xxxx uvádění xx xxxxxxx x Xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxx příslušenství. Xxxx xxxxxxxx se vztahuje xxxxxx na studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Unii.

2.   Pro xxxxx tohoto xxxxxxxx xx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx x příslušenství xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx“.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení xx nevztahuje xx:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx, který xxx xxxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx součást xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx 1 xxxxxxxx (EU) 2017/745. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx použijí xx tu část xxxxxxxxxx, kterou xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení xx xxxxxxxx právní xxxxxxx Xxxx xx xxxxxx čl. 2 xxxx. 3 směrnice 2014/30/XX.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx strojním xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xx.&xxxx;2 xxxxxx pododstavci xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2006/42/ES (22), xxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxx směrnice x&xxxx;xxxxxxx, x jakém xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx obecné xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx v příloze X xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2013/59/Xxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx členského státu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx prostředků, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx, xx&xxxx;xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, poskytování xxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxx a zdravotní xxxx, xxxxxxxxxx například xxxxxxxxx, xxx určité xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis, nebo xxxxxxxxx, xxx určité xxxxxxxxxx mohli xxxxxxx xx používat xxxxx xxxxxx zdravotničtí pracovníci xx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxx jejich xxxxxxx bylo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx poradenstvím.

10.   Žádné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tisku xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx xxxx uvedené xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv Xxxxxxxx unie.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx:

Xxxxx 2

Xxxxxxxxx status xxxxxxx x poradenství

Xxxxxx 3

Regulační xxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu a xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 103 xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro“ xxxx „příslušenství xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 107 xxxx. 3 tohoto xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnout xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;3.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx poznatky x xxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x buněk, kosmetických xxxxxxxxx, biocidů, potravin x x xxxxxxx xxxxxxx i dalších výrobků, xxx se xxxxxxxx xxxxxx regulační xxxxxx xxxxxxx xx kategorie xxxx xxxxxxx výrobků.

4.   Při xxxxxxxxxxx o xxx, xxxxxx je xxxxx xxxxxxx, jehož součástí xxxx léčivé přípravky, xxxxxx tkáně x xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx v relevantních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (XXX), Evropskou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 4

Genetické xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx v xxxxxxx, xx je x xxxx použit xxxxxxxxx xxxx x rámci xxxxxxxxx péče xx xxxxxx xx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/24/XX (23), xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčby xx xxxxxxxxxxxxx xxxx prenatálního xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx jedinci xxxx xxxxxxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx relevantní informace x xxxxxx, významu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.   X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 členský xxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx náležitý xxxxxxx x poradenství xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx stavům xxxx nemocem, které xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx považují xx xxxxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx v případech, xxx xx xx xxxxxxx genetického xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo nemoci, x xxxxx xx xxx xxxxx, xx xxxx testovaná xxxxx xxxx, xxxx v xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx doprovodná xxxxxxxxxxx.

4.   Žádné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx členským státům, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přijaly nebo xxxxxxxxx v platnosti xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx míru xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

KAPITOLA XX

XXXXXX PROSTŘEDKŮ XX XXX A XXXXXX UVEDENÍ XX XXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXX CE, XXXXX XXXXX

Xxxxxx 5

Uvedení xx trh a uvedení xx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx může xxx uveden xx xxx xxxx xx xxxxxxx pouze tehdy, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxxxxx, xx je řádně xxxxx x správně xxxxxxxxxx, udržován x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx X, které se xx něj vztahují, xxxxxxx xx zohlední xxxx určený účel.

3.   Prokázání xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 56.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx za uvedené xx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nevztahují na xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx tato xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na jejich xxxxx. Xxxxxxx státy xxxx xxxxxx právo xxxxxx xxxxxx a používání xxxxxxxxxxx konkrétního xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx se nevztahuje xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx X xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx x xxxx nezbytné x xxxxxxxx problémů souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;3.

Xxxxxx 6

Prodej na xxxxx

1.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535 fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx usazené x Unii xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxx je dotčeno xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx vykonávání xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uveden na xxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx činnosti, za xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx diagnostické xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx čl. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2015/1535 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx právnické xxxxx usazené v Xxxx, musí splňovat xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

3.   Xx xxxxxx příslušného xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx právnická osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 2 k dispozici xxxxxxxxxx xxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx stát xxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxx poskytovatele xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xx xxxxxx čl. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535, xxx xxxx xxxxxxx ukončil.

Xxxxxx 7

Xxxxxxx

Xxx označování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx návodů x xxxxxx použití x xxxxxx xxxxxxxx xx xxx x uvádění xx xxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxxxx xx xxxx prostředky xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx, ochranné známky, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx účel, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx, že:

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx norem, na xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx postupu, které xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zadavatelé, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se systémů xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx následného xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxx xx xxx (xxxx též „XXXX“).

Xxxxxx x xxxxx nařízení xx harmonizované xxxxx xx rozumějí xxxxxxxxxxxxx xxxxx, na něž xxxx zveřejněny xxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx unie.

2.   Xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které byly xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx odkazy xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 9

Společné specifikace

1.   Xxxxx xxxxxxxxxx žádné harmonizované xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx týkající xx veřejného zdraví, xxxx Komise po xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I, xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX, xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx x xxxxxxx XIII nebo x xxxxxxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXXX. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.

2.   Xxxxxxxxxxx se, že xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxx xx shodě x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx které xx uvedené společné xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1, pokud xxxxx xxxxxxxxxx, xx přijali xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jež xx přinejmenším rovnocenná.

Xxxxxx 10

Xxxxxx povinnosti xxxxxxx

1.   Xxx uvádění xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx x vyrobeny x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx I xxxxx 3.

3.   Výrobci provedou xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 56 x x xxxxxxx XXXX, xxxxxx xxxxxxxxxx sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx.

4.   Výrobci xxxxxxxxxx vypracují x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prostředku x xxxxxxxxx tohoto nařízení. Xxxx technická xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x III.

Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 108 za xxxxxx xxxxx xxxxxx XX x XXX s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx.

5.   X xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx soulad x xxxxxxxxxxx požadavky xxxxx příslušného xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 17 x xxxxxx na xxxxxxxxxx označení xxxxx XX v souladu x xxxxxxx 18.

6.   Xxxxxxx xxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx článku 24 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26 a 28.

7.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx, XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx změn x xxxxxx, vydaných x xxxxxxx x xxxxxxx 51, xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx po xxxx xxxxxxx deseti xxx xxx xxx, xxx xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx který xx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx.

Xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úplnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx toho, xx xx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Unii xxxxxxx, xxx xxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx svých úkolů xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx zajistí, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx shody xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx včas patřičně xxxxxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxx xxxx parametrů xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx základě xx xxxxxxxxxx xxxxx výrobku. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx soulad x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xx co xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx řízení kvality xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x prvky organizace xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxx struktura, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxx řízení, xxxxx xxxx zapotřebí x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

9.   Xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x průběžně aktualizují xxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx s článkem 78.

10.   Xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 20, x xx v xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx Xxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx na xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxx určeného uživatele xxxx xxxxxxxx jasně xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx poskytnuté v xxxxxxx x přílohou X xxxxx 20 xxxxx s xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx být v xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx Unie stanovených xxxxxxxx xxxxxx, v xxxx xx prostředek xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

11.   Xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, přijmou xxxxxxxx nezbytná nápravná xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a, xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx riziko, výrobci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 51, x uvedou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních.

12.   Xxxxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x článcích 82 x 83.

13.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx požádání všechny xxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Příslušný xxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx xxxx aby, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatých x xxxxx odstranit xxxx, pokud xx xxxx xxxxx, snížit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx přijmout xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx členského xxxxx, k xxxx xxxxxxx z trhu xxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx nezačne xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Pokud se xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxx xx důvod xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx potenciálně xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, pacientově xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxx dotčeným xxxxx xxxxxxxxxx pacientovi xx uživateli, aniž xxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx převažující xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx práv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx orgán xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

14.   Xxxxx si výrobci xxxxxx xxx prostředky xxxxxxxxx xxxx vyrábět xxxxx právnickou xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx součástí informací, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 1.

15.   Fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx škody xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx musí mít xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx třídě, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx krytí, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/EHS, xxxx xxxx dotčena xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, může xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx Unie pouze x xxxxxxx, xx xxxxxxx ustanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx, xx platné xxxxx xxxxx, je-li xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x musí se xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx náležející xx stejné xxxxxxxxx xxxxxxx prostředků.

3.   Zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, na xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx. Zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.

X pověření xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx alespoň xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xx umožní xxxxxxxx:

4.   Xxxxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 3 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx povinnosti, xxxxx xxxxxxx vyplývají x xx. 10 odst. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 x 11.

5.   Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxx výrobce xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxx 10, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vadné xxxxxxxxxx xx xxxxxxx základě xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x nerozdílně xxxxx x ním.

6.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x), xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx podílel xx posouzení shody xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.   Xxxxx xxxxx x xxxxx nařízení na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, xx považuje xx xxxxx xx příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx má zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxx zplnomocněného xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx změny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx odstupujícím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

Xxxxxx 13

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx Xxxx xxxxx prostředky, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx nařízením.

2.   Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx dovozci xxxxx, že:

Domnívá-li xx xxxxxxx nebo xx-xx důvod xx xxxxxxxx, xx prostředek xxxx xx shodě x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx dovozce xxxx má-li důvod xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xx xx xxxxxxxx, informuje xxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxx uvedou na xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxx nebo x xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jméno, xxxxxxx xxxxxxxx název xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, své xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání a xxxxxx, na které xx xxx xxxxxxxxxxx, xxx bylo možné xxxxxxx, xxx je xxx xxxxxx. Xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádné další xxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxxx, že xx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x elektronickém xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 26. Xxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x souladu x xxxxxxx 28.

5.   Xxxxxxx zajistí, xxx x xxxx, xxx xxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, skladovací x xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx nebo x xxxxx x poskytnou xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupci x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx požadované informace x xxxxx umožnit xxx stížnosti xxxxxxxx.

7.   Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx mají důvod xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx trh, xxxx xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx spolupracují s xxxxxxxx, zplnomocněným zástupcem xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány x xxxxx zajistit, xxx xxxx přijata xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx nebo x xxxx stažení x xxxx xxxx x xxxxx. Jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx informují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxx x souladu s xxxxxxx 51 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x uvedou xxx xxx zejména xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pacientů xxxx xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předají xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci.

9.   Dovozci xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 7 k xxxxxxxxx xxxxxxx dozoru xxx xxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx certifikátů, xxxxxx veškerých xxxx x xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51.

10.   Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx spolupracují xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxx, pokud xx xxxx možné, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx jimi xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, x xxxx xx dovozce xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, nebo, je-li xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx prostředku xxxxxxx.

Xxxxxx 14

Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxx xxxxxxxx prostředku xx trh postupují xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx x náležitou xxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx požadavky.

2.   Předtím xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, distributoři xxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxx. x), b) x x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx vzorků, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o prostředky xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx-xx xx distributor xxxx xx-xx důvod xx xxxxxxxx, xx prostředek xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxx prostředek xx xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx ve shodu, x xxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx distributor xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx představuje xxxxx xxxxxx xxxx xx xx padělaný, informuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx dovozce xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x době, kdy xxxxx xx prostředek xxxxxxxxxxx, xxxx skladovací xx přepravní xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem.

4.   Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx domnívají xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx, xxxxx dodali xx trh, xxxx xx xxxxx x xxxxx nařízením, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s výrobcem x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxx, jakož i x xxxxxxxxxxx orgány x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx prostředku ve xxxxx nebo případně x xxxx stažení x trhu xxxx x oběhu. Xxxxxxx-xx xx distributor nebo xx-xx xxxxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxx, x uvede xxxxxx xxxxxxx podrobnosti x nesouladu x x veškerých přijatých xxxxxxxxxx opatřeních.

5.   Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx stížnosti xxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x souvislosti s prostředkem, xxxxx xxxxxx xx xxx, tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce x xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případů xxxxxxx xxxxxxxxxx x trhu xxxx z xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x tomto xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx jim xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x které xxxx xxxxxxxx k prokázání xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx distributora xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx splněnou, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx spolupracují x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx žádost xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xx požádání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxx je-li xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx přístup.

Xxxxxx 15

Xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx musí xxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jednu xxxxx xxxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadovanými xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx. Požadované odborné xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x těchto xxxxxxxxxxx:

2.   Mikropodniky x malé xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX (24) xxxxxx xxx xx své xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx musí xxxxxxx osobu mít xxxxxx x xxxxxxxxxxx x dispozici.

3.   Xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx toho, xx:

4.   Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 2 a 3 xxxxxxxx xxxxxxxx více xxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nijak xxxxxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxx plnění xxxxxx povinností, bez xxxxxx na xx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx organizace.

6.   Zplnomocnění zástupci xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o regulační xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx x Unii. Xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx xx prokáží některou x těchto kvalifikací:

Xxxxxx 16

Případy, xx xxxxxxx xx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx

1.   Distributor, xxxxxxx xxxx xxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x tyto xxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxx, která, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx čl. 2 xxxx 23, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx individuálního xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xx xxxx, xxxx změny xxxx xxxxxxxx xxxxx.

2.   Xxx xxxxx xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxx dotknout xxxxxxx s příslušnými požadavky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

3.   Distributor xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx některou x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 2 xxxx. x) x x), xxxxx xx prostředku nebo, xxxx-xx to xxxxxxxxxxxx, xx obalech či x xxxxxxxxx přiloženém x prostředku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx, zapsaným xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx místem podnikání x xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, kde xxx xxx xxxxxx.

Distributoři a xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x aby xxxx xxxxxxxx uvedené x xxxx. 2 xxxx. a) x x) prováděny xxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xx xxxxxxx původní xxxx prostředku, a xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx znečištěné. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxx jiné postupy xxxxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s příslušným xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx 28 xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředek xxxxx xx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x činností uvedených x odst. 2 xxxx. x) a x) výrobce x xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx, o xxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příslušnému xxxxxx xxxxxx xx maketu xxxxxxxxxxxx xxxx přebaleného xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x použití. X rámci xxxxxxxx xxxxxx 28 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) x x), xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům stanoveným x odstavci 3.

Xxxxxx 17

XX xxxxxxxxxx x shodě

1.   XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxxxx. Výrobce XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx aktualizuje. EU xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx obsahovat alespoň xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX x xx xxxxxxxxx do xxxxxxxx jazyka nebo xxxxxx Xxxx požadovaných xxxxxxxx státem nebo xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh.

2.   Jestliže xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x hledisky, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx nařízení, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, které xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XX prohlášení x xxxxx potvrzující xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx Unie, které xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx musí obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxx Unie, k xxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Komisi xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 108 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx v příloze XX s ohledem xx xxxxxxxxx pokrok.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxx xxxxx XX

1.   X výjimkou prostředků xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx považované xx xxxxxxxxxx ve shodě x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxxx X.

2.   Xxxxxxxx CE podléhá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x článku 30 xxxxxxxx (ES) x. 765/2008.

3.   Xxxxxxxx XX xx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxx sterilní xxxx. Pokud toto xxxxxxxx není xxxxx xxxx xx nelze x xxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx na xxxxx. Xxxxxxxx XX xx rovněž xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxx XX se xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx uvedením xx xxx. Xx xxxxxxxxx XX může xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx značka xxxxxxxxxx xxxxxxxx riziko xxxx xxxxxxx.

5.   Za xxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx x xxxxxx 48. Xxxxxxxxxxxxx číslo xx rovněž uvedeno xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx označení XX.

6.   Xxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxx předpisy Xxxx, xxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxx označení XX, xxx xx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx prostředky xxxxxxx xxxx požadavky těchto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 19

Prostředky pro xxxxxxxx účely

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vytvářet xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx laboratořím nebo xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx splňují xxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 57 xx 76 x x xxxxxxxxxxx aktech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 77.

2.   Xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx v xxxxxx 70.

3.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xx podobných xxxxxx xxxxxxxx překážky předvádění xxxxxxxxxx, které xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx udává, xx takové prostředky xxxx xxxxxx xxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxx předvádění a xxxxxxx být dodány xx trh, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 20

Xxxxxxxx x xxxx

1.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx na xxx xxxxxxxxx specificky určenou x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx nedílné xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, aniž xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx účel, xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx neovlivnila xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.   Xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx podstatným xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx xxxx, se považuje xx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxx pohyb

Xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx státy xx xxxx území xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx neomezí xxxxxxxx xx xxx xxxx uvádění xx xxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXX, EVROPSKÁ XXXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX

Xxxxxx 22

Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx a dovozci xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci za xxxxxx dosažení náležité xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 7 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 23

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxx 33 xxxxxxxx (XX) 2017/745 Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx mezinárodně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxx x dalším xxxxxxxx nebo právnickým xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx danou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx o zajištění xxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Systém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku („systém XXX“) xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro studie xxxxxxx způsobilosti, x xxxxxxx x následujícího:

2.   Xxxxxx jmenuje prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů xxxxx xxxx několik xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx subjekt“) xxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxx jmenování vydávajících xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx finanční x xxxxxxxxxxxxxxx zátěž pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zdravotnická xxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X, byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx to, jaký xxxxxx vydávající subjekt xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx než xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, uveden xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx x všem xxxxxx xxxxxxx obalu, xxxxxxxxx identifikátor xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx vydávajícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Komisí x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2.

Xxxxxxx, xxx xx prostředek xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx X týkající xx xxxxxx prostředku byly xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx do databáze XXX xxxxxxx v xxxxxx 25.

4.   Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx prostředku x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Za xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnostních xxxxxxxxxx opatřeních v xxxxxx v souladu x xxxxxxx 82.

6.   Na EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx 17 xx uvádí xxxxxxxx identifikátor XXX-XX xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X.

7.   Xxxx součást xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx přidělil.

8.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jedinečné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxx xxxxx xxx byly xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 11 xxxx. x).

9.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x elektronické xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx dodány, x xxxxx xx xx xxxx x xxxxxxxxx.

Členské xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníky, xxx xxxxxxxx a uchovávali, xxxxx možno x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx dodány, x xxxxx xx xx xxxx i xxxxxxxxx.

10.   Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 108 za xxxxxx:

11.   Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XXX x xxxxx zajistit xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx akty xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.

12.   Při xxxxxxxxx opatření podle xxxxxxxx 11 zohlední Komise xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 25

Databáze XXX

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky zřídí x spravuje databázi XXX x xxxxxxx x podmínkami x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 28 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Xxxxxx 26

Registrace xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx, xxx je prostředek xxxxxx xx trh, xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx vydávajícího xxxxxxxx xxxxx čl. 24 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxx prostředku základní XXX-XX vymezený x xxxxxxx XX xxxxx X x spolu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X týkajícími xx xxxxxx prostředku xxx xxxx xx xxxxxxxx UDI.

2.   X prostředků, xx xxx se xxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxx xx. 48 xxxx. 3 a 4, xx. 48 xxxx. 7 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx. 48 xxxx.8 x čl. 48 xxxx. 9 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX-XX xxxxx odstavce 1 xxxxxx článku xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zahrne xxxxx xx xxxxxxxx XXX-XX xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx X xxxxx 4 xxxx. x) a x xxxxxxxx Eudamed potvrdí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X bodu 2.2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx UDI zadá xxxxxxxx XXX-XX xxxxx x ostatními xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx výrobce xx xxxxxxxx Eudamed x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 informace xxxxxxx v příloze VI xxxxx X xxxx 2 x xxxxxxxx xxxx 2.2 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx tyto xxxxxxxxx ověří, xxxxx xxx byly xxxxxxxx, x xxxxxxxxx poté xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Elektronický xxxxxx xxx xxxxxxxxxx hospodářských xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky zřídí x xxxxxxxx elektronický systém x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čísla xxxxx xx. 28 xxxx. 2 x xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx a dovozce. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx XX části A xxxx 1.

2.   Členské xxxxx xxxxx ponechat x xxxxxxxxx xxxx přijmout vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx distributorů prostředků, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

3.   Do xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxx ověří, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zadal xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.

Xxxxx tam xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx. Xxxxxxx doplní xx xxxxxxxxx kolonky xxxx xxxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxx 28

Xxxxxxxxxx výrobců, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

1.   Xxxxxxx než xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 30 xxxxxxxxx uvedené v příloze XX xxxxx X xxxx 1, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 48, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx VI části A xxxx 1 xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, než xx podá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx orgán z elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 27 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupci xxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx použije xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 26.

4.   Xx xxxxxxx xxxxx xx jakékoliv xxxxx, xxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 27 xxxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxx xx jednoho xxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 x xxxx xxxxx xxxxx xxx hospodářský xxxxxxx potvrdí správnost xxxxx. Xxxxxxx-xx tak xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, může kterýkoli xxxxxxx xxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxxx.

6.   Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu xx údaje, ověří xxxxxxxxx xxxxx potvrzené xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1.

7.   Údaje xxxxxx podle xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 27 xx xxxxxxxxxx veřejnosti.

8.   Xxxxxxxxx xxxxx může xxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupci nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxx 104.

Xxxxxx 29

Xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   X případě xxxxxxxxxx xxxxx X x X, x xxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti.

Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x funkční způsobilosti xxxx xxx xxxxxx xxx, aby xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx pacienta x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dokumentace, která xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx xx posuzování shody xxxxx xxxxxx 48, x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

3.   Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx prvků xxxxx, xxxxx xxxx být x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 2.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x vede Xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických prostředků (Xxxxxxx) x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle x článků 33 x 34 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

KAPITOLA XX

XXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx 31

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty

1.   Členský stát, xxxxx xxxxx jmenovat xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx orgán (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx“), který může xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a nestrannost xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody.

3.   Orgán odpovědný xx oznámené xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem, aby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx bylo přijato xxxxxx pracovníky xxx xxxx, xxxxx prováděli xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty neprovádí xxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx oznámené xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx základě.

5.   Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx důvěrný xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Komisí x x xxxxxxx xxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobilých xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx k dispozici x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty jiný xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a oznamování xxxxxxxx posuzování shody x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxx, které mají xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx účastní vzájemného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44.

Xxxxxx 32

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty

1.   Xxxxxxxx subjekty xxxx úkoly, xxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx jmenovány. Splňují xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx kvality, xxxxxx x postupy, xxxxx xxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxx XXX.

Aby mohly xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pracovníků x xxxxxxx x přílohou XXX xxxxx 3.1.1 x xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxx klinickými xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx 3.2.4, přičemž xx xx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX bodech 3.2.3 x 3.2.7 xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně dokumentace xxxxxxx, orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x xxxxx xxxxxxx xx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s posuzováním, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx posuzování xxxxxxx x této kapitole.

3.   Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a xx x xxxx xxxxxxxx x vyřešení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s rozdílným xxxxxxxx x praktickým xxxxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 33

Xxxxxxx a xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxx úkoly xxxxxxxx se posuzování xxxxx subdodavateli xxxx xxxxxxx služeb xxxxxxx xxx konkrétní xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, ověří oznámený xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX, a xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jménem subdodavateli xxxx xxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxx xxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právnická xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx shody xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 34

Žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx.

2.   V xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxxxx x tomto xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx; k xxxxxxx xx připojí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx VII.

Pokud xxx x organizační x xxxxxx požadavky x požadavky xx xxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxx XXX xxxxxx 1 x 2, xxx k xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o akreditaci x xxxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx vydané xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 765/2008, xxxxx xx zohlední x xxxxxxx posuzování xxxxx článku 35. Xxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx posuzování shody xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x xxxxxxxx 2, x xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx umožnil xxxxxx xxxxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx monitorovat a xxxxxxxx nepřetržitý xxxxxx xx xxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x příloze XXX.

Xxxxxx 35

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů zkontroluje, xx je xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 34 xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx orgán ji xxxxx x Komisi.

Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o posouzení.

2.   Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xx 14 xxx xx xxxxxxxxxx zprávy xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx spojení s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx tří xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 36, ledaže xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odborníků. Xxxxx x xxxxxxxxx xx zástupcem Komise x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx posouzení. Xxxxx dva xxxxxxxxx xxxx pocházet x xxxxxxxxx xxxxx, jiného, než xx xxxxxx xx žádající xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxx.

Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx způsobilí x xxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx shody x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxxxxxx zahájen xxxxx xx. 43 xxxx. 3, zajistit, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xx 90 xxx xx xxxxx xxxxxxxxx přezkoumá xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 34. Tým xxx xxxxxxxx posouzení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx vazbu xxxx xx xxx xxxxxxxxx objasnění xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx plánovaného xxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxx pro xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx x na místě xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxx ni, xxxxx xxxx být xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx místě xx xxxxxxxxx xxx vedením xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx týkající xx nesouladu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xx projedná x xxxxx xxx xxxxxxxx posouzení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vyřešit xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx posouzení xxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx případů xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx vypracované xxxxx xxx společné xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxx xxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx nesouladu.

6.   Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx od dokončení xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně daného xxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxx odpovědnému za xxxxxxxx xxxxxxxx.

7.   Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a preventivních xxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxx vyřešeny. X xxxxx plánu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx, co xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxx, xxxxx xxxxx plán x xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vyžádat xxxxx vysvětlení x xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:

8.   Orgán xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx Komisi, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx.

9.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x případně i xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx tým xxx xxxxxxxx posouzení xx 21 dnů xx xxxxxxxx uvedených xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxx konečné stanovisko xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx. Koordinační skupina xxx zdravotnické prostředky xx 42 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydá doporučení xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx náležitě xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10.   Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx žádosti o xxxxxxxxx xxxxx článku 34 x xxxxxxxxx xxxxxxx stanoveného v xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 36

Xxxxxxxx odborníků xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx a Komise xxxxxxxx odborníky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 35 a 44.

2.   Komise xxxx xxxxxx odborníků nominovaných xxxxx odstavce 1 xxxxxx článku a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům členských xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52.

Xxxxxx 37

Jazykové požadavky

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 34 x 35 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx členský xxxx.

Xxxxxxx státy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxx dotčenou xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jazyk všeobecně xxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxx 34 x 35 xxxx jejich částí xx xxxxxxxx xxxxxx Unie, xxxxx jsou nezbytné x tomu, xxx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx v souladu x xx. 35 xxxx. 3.

Xxxxxx 38

Postup xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, u nichž xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx článku 35 a xxxxx xxxx v xxxxxxx x přílohou XXX.

2.   Xxxxxxx státy oznámí Xxxxxx x ostatním xxxxxxxx xxxxxx subjekty xxxxxxxxxx shody, xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nástroje xxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x spravované Xxxxxx (XXXXX).

3.   X oznámení xx s xxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx 13 xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx rozsah xxxxxxxxx se stanovením xxxxxxxx posuzování shody xxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, které je xxxxxxxx xxxxxxx oprávněn xxxxxxxxx, x xxxx xx dotčen xxxxxx 40, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx.

4.   X xxxxxxxx xx přiložena xxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx stanovisko týmu xxx společné xxxxxxxxx xxxxx xx. 35 xxxx. 9 x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 40, oznamující xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx ohledně zavedených xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx toho, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

6.   Xx 28 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx stát xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxx monitorování vykonávaného xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty. Xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx oznámení xx 42 xxx xxxx, co xx xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2, x xxxxxxxx XXXXX.

7.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx námitky x xxxxxxx s odstavcem 6, předloží Komise xx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 6 xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky stanovisko, x to nejpozději xx 40 xxx xxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, Komise je xx 14 xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX.

8.   Xxxxx Koordinační skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, co byla xxxxxxxxxxxx v souladu s xxxxxxxxx 7, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx další námitku, xxxxxxxx oznamující xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx 40 dnů xx xxxx obdržení. V xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx vznesené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xx důvody, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx nejmenovat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

9.   Xxxxx xx xxxxxxxxxx členský xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxxxx potvrdit své xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 14 dnů xxxx, xx x xxx byla xxxxxxxxxxx, x databázi XXXXX.

10.   Xxx xxxxxxxxxx oznámení x xxxxxxxx XXXXX xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx článku x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 7 x 8 xxxxxx xxxxxx.

11.   Xxxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx po xxxxxxxxxx oznámení x xxxxxxxx XXXXX. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxx byla řádně xxxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vykonávat xx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 11.

13.   Xxxxxx do xxx 26. xxxxxxxxx 2017 vypracuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx seznam xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx oznámených subjektů. Xxxxxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky může tento xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z koordinačních xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 44.

Xxxxxx 39

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx každému xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 38 xxxx. 11. Xxxxxxx mu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx i v případě, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx aktů Xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/79/ES xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx směrnic.

2.   Komise xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX xxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jim byla xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, pro xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 40

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx posouzení oznámených xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxxxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx mít vliv xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX nebo xxxxxx xxxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

2.   Orgány xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx pobočky a xxxxxxxxxxxxx, xxx zajistily xxxxxx soulad s xxxxxxxxx x plnění xxxxxx povinností xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx poskytnou xx xxxxxx xxxxx xxxxxx odpovědného za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace a xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, aby daný xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx ověřit xxxxxx.

3.   Pokud Xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx provedeného xxxxx xxxxxxxxx subjektem, zašle xxxxx xxxx žádosti xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx žádosti xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx subjekt xxxxxx, xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo Komisí xxxx xxxxx oznámeným xxxxxxxxx zodpovězeny, neexistuje-li xxxxx tomu oprávněný xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx může být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxx usazené xx xxxxxx území a xxxxxxxx pobočky a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx splňují xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VII. Xxxxxxxx xxxxxx přezkumu xx audit xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a v případě xxxxxxx x jeho xxxxxxx x subdodavatelů.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx provádí xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v souladu x výročním xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx zajistil, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu. X xxxxx plánu xx xxxxxxxx odůvodněný harmonogram xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx oznámený xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx fyzické xxxxxx pracovníků xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x nezbytných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poboček x xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx pří xxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx x xxxxxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxxxx.

6.   X xxxxx xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x cílem xxxxxxx x usměrnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Orgán odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx stížnosti x další informace, xxxxxx informací z xxxxxx členských xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx povinnosti xxxx xx odklání xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxx kromě pravidelného xxxxxxxxxxxx xxxx posouzení xx xxxxx provádět xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přezkumy, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx konkrétní xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.   Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené subjekty xxxxxxxxx oznámenými xxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 41.

9.   Xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx zdokumentuje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xx strany xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření.

10.   Xxx xxxx po oznámení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x členském xxxxx, x němž xx xxxxxxxx subjekt xxxxxx, a xxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 34 x 35 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s cílem stanovit, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX.

11.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 108 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxx x cílem změnit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxx odstavce.

12.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx alespoň jednou xxxxx zprávu Xxxxxx x Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x svých činnostech x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7, x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x Komise x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xx zadá do xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 52.

Xxxxxx 41

Přezkum posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřený xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx provedených xxxxxxxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxx.

2.   Xxxxx vzorků xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx x je xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx vysoce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxx, který xx xxxxx odpovědný xx oznámené xxxxxxxx x dispozici Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx. Tato xxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti výrobce, xx nichž oznámený xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Tyto xxxxxxxx jsou rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 40 xxxx. 10 x xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 43 xxxx. 3. Xxxx xxxxxxxx se provádějí xx xxxxxxx náležitých xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Koordinační skupina xxx zdravotnické prostředky xxxx xx xxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx týmů xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx získaných při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx nad xxxxx, xxxxxxxxx x sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx XXX, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vývoje nebo xx xxxxxxx identifikace xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx x rámci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx článku xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumenty xxx tyto xxxxxxxx, xxxxx i koordinaci xxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 42

Změny xxxxxxxxx x oznámení

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx členským státům xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Postupy xxxxxxx x xxxxxx 35 x v xxxxxx 38 xx xxxxxxx xx rozšíření xxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxx jmenování, xxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx postupy xxxxxxxxx x následujících xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx oznámení okamžitě xxxxxxxx v databázi XXXXX. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx okamžitě xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52.

3.   Xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x x případě plánovaného xxxxxxxx jeden xxx xxxx xxx, xxx xxxx činnost xxxxxx. Xx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx devíti xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx, na xxx xx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, převezme xxxxxxxxxxx. Před xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, jichž xx xxxxx uvedené xxxxx xxxxxx, xxxxxxx nový xxxxxxxx xxxxxxx úplné xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx svou xxxxxxx, xxxxx odpovědný za xxxxxxxx subjekty jmenování xxxxx.

4.   Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XXX xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxx orgán xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx toho, xxx xx neplnění těchto xxxxxxxxx xxxx povinností xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx roku x lze xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

5.   Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx pozastaveno, xxxxxxx xxxx zcela xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx subjekt x xxx nejpozději xx 10 dnů xxxxxxx xxxxxxx výrobce.

6.   X případě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxx ji xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx odpovědným xx dozor nad xxxxx.

7.   X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx:

8.   X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx jmenování xxxx xxxxxxxxxxx nebo omezeno, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx za těchto xxxxxxxxx:

9.   S výjimkou xxxxxxxxxxx vydaných certifikátů x x případě, xx xxxx jmenování xxxxxxx, zůstanou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx dobu xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx podmínek:

Za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx pododstavci xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx vztahuje, xxx registrované místo xxxxxxxxx, prodloužit prozatímní xxxxxxxx certifikátů x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx celkově xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx oznámený xxxxxxx, xxxx převzal xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx týká, x xxxxx související s těmito xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx oznámené xxxxxxxx.

Xxxxxx 43

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx, xx u některého xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx vyvstaly obavy xxxxxxx trvalého plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX nebo xxxxxxxxxx, které xx xx ně vztahují. Xxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxx informován a xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Oznamující xxxxxxx xxxx na požádání xxxxxxxx Komisi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxx xx spolupráci x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 35 xxxx. 3 a 5, vznikne-li odůvodněná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx subdodavatele x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXX a xx-xx xx xx xx, xx xxxxxxx xx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 35. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dané záležitosti xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xx spolupráci s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx odborníků ze xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 36 při xxxxxxxxx xx xxxxx, x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx monitorování x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 40 x jak xx stanoveno ve xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 40 odst. 4.

4.   Pokud Xxxxxx zjistí, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx ho, xxx xxxxxx nezbytná nápravná xxxxxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx členský xxxx nepřijme nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx, může Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx x aktualizuje xxxxxxxx NANDO x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 52.

5.   Xxxxxx zajistí, aby xx se všemi xxxxxxxxx informacemi získanými x xxxxxxx jejího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 44

Vzájemné hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výměny xxxxxxxxxx x koordinaci xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty. Mezi xxxxxxx, xxxxx se xxxx výměna týká, xxxxx:

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx tři roky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vytvořeného x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 39. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx hodnocení xxxxx probíhat x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 40.

3.   Xxxxxx se podílí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx podporu xxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxx souhrnnou xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx xxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxx odbornou xxxxxxxx x kvalifikaci xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 45

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxx oznámenými xxxxxxxx zavedena náležitá xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xx provádějí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 49 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 46

Seznam standardních xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx posuzování shody, x tyto xxxxxxx xxxxxxxx

XXXXXXXX X

XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX SHODY

Oddíl 1

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx 47

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx X, B, X a X xxxxxxxxxxxxxx určený účel xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x ním související. Xxxxxxxxxxx se provede x xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přílohy XXXX xxxx xxxxxxxxxx x rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxx a dosud xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2.2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx. x). Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx členský xxxx xxxxxxx, přijme xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx subjekt jmenován.

Příslušný xxxxx členského xxxxx, x němž má xxxxxxx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx oznámí Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Komisi xxx xxxxxxxxxx. Rozhodnutí xxx na požádání xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů x xxx, xx:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxx x vlastní xxxxxxxxxx x po xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 3 písm. x) x x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx VIII x x ohledem xx xxxxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx prováděcí xxxx, x xx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx uplatňováním.

6.   Prováděcí xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 3, 4 x 5 tohoto článku xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 107 xxxx. 3.

Xxxxx 2

Xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx 48

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx provedou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx XI.

2.   Než xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxx xx trh, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 5 xxxx. 5, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody stanovenými x přílohách XX xx XX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xx podrobí posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx I, xxxxxxxx II s výjimkou xxxx 5 x xxxxxxxx XXX.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a prostředků xxx vyšetření v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XX xxxx 5.1.

Kromě xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostiky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jmenovaný xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí Evropského xxxxxxxxxx Xxxx 2001/83/ES (25) xxxx xxxxxxxx XXX x souladu s xxxxxxx stanovenými x xxxxxxx XX xxxx 5.2.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro studie xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy X x kombinaci x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxxxxx státem x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Rady 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx XXX x xxxxxxx x postupem stanoveným x xxxxxxx X xxxx 3 xxxx. x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxxx podle jiných xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 x 4, zejména xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x článkem 100 xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx x referenčních xxxxxxxxxx XX ověřila xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost x soulad xxxxxxxxxx x příslušnými společnými xxxxxxxxxxxxx xxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx XX xxx 4.9 x xxxxxxx X xxx 3 xxxx. x). Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří XX xx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx citlivost xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů.

6.   Kromě xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 a 4 x, nejsou-li x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx prostředky xxxxx D x xxxxx-xx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx prostředku, oznámený xxxxxxx xxxxx konzultuje xxxxxxxxxx odbornou skupinu xxxxxxxx x článku 106 nařízení (XX) 2017/745 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxx dnů xx xxxxxx obdržení xx xxxxxxx. Příslušní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx stanoviska v xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxx 4.9 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx 3 xxxx. x) xx lhůtě xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx podrobí xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx v příloze XX xxxxxxxxxx X x XXX, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 4.4 xx 4.8 uvedené přílohy.

Kromě xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx musí výrobce xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovený v xxxxxxx XX xxxx 5.1.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx posuzování technické xxxxxxxxxxx uvedený x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 5.2 x použije xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx IX bodu 4.1 až 4.8 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx XXX v souladu x xxxxxxx stanovenými x xxxxxxx XX xxxx 5.2.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 použít xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy XX, s xxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx 5.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxx každý prostředek xxxxxxx konzultuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx XXX x xxxxxxx x postupy xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X bodu 3 xxxx. x).

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xx podrobí xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxx XX kapitolách X x XXX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředků, jak xx xxxxxxx v bodech 4.4 až 4.8 xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx u prostředků xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxx xxxx výrobce navíc xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX xxxx 5.1.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x výjimkou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx výrobků xxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx x xxxxxxx II x III xxxxxx XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 17.

Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX nebo x xxxxxxx XX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx, zajišťování x xxxxxxxxx sterilních podmínek.

11.   Na xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x článcích 57 xx 77.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zpráv o xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 až 10, xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxx daný xxxxxxx xxxx. Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx uvedené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

13&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů upřesnit xxxxxxxx pravidla a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx harmonizované xxxxxxxxx postupů posuzování xxxxx xx strany xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx x těchto xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx čl. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 49

Xxxxxxxx oznámených xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxx výrobce podat xxxxxx x oznámeného xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, za předpokladu, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je jmenován xxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx stejnou žádost x posouzení shody xxxxxxxx u jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx..

2.   Xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 52 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekty o xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx shody.

3.   Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx xxxxxx podanou dříve x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx zpět, a xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx žádosti xxx xxxxx posouzení xxxxx, která xxxx xxxxx oznámeným subjektem xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxx může xx xxxxxxx požadovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx k řádnému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx nejvyšší xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jejich úsudek xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx ze strany xxxx nebo xxxxxx xxxx, které xxxx xx výsledcích těchto xxxxxxxx zájem.

Xxxxxx 50

Xxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxxxx prostředků xxxxx D

1.   Oznámený xxxxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxx x doplnění xxxx xxxxxxxx stávajících xxxxxxxxxxx. Xxxxxx oznámení se xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 52 x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx uvedený x xxxxxxx X xxxx 20.4, souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx v článku 29, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a případně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 48 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x souladu xx čl. 48 xxxx. 4. odbornou xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 106 nařízení (XX) 2017/745. Pokud xx názory xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx liší, uvede xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx uplatnit další xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 40, 41, 42, 43 xxxx 89 x, xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx opatření x souladu s xxxxxx 90 x 92.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vyžádat xxxxxxx xxxxxxxxxxx odborných skupin, xxxxx jde x xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx prostředku.

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x souladu x xxxxxxxxx XX, X x XX se xxxxxxxxxx x xxxxxxx jazyce Xxxx, který xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx xx oznámený xxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Unie, který xx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Minimální xxxxx certifikátů xx xxxxxxxx v xxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxxxxxx jsou xxxxxx xx dobu x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx překročit délku xxxx let. Na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx platnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxx, z xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx let, x to xx xxxxxxx xxxxxx posouzení x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx dodatky k xxxxxxxxxxx zůstávají x xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx.

3.   Oznámené xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx některého xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx pacientů xx xxxxxxxxx xxxx požadovat, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX xxxxx xxxxxxx XXXX xxxxx X.

4.   Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx platnost xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x xxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x takovými xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx subjekt xxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 52 veškeré xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx a dodatků, x ohledně xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx jinak xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

6.   Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 108, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx certifikátů xxxxx xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 52

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x certifikátů xxxxx

Xxx účely tohoto xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x článkem 57 xxxxxxxx (EU) 2017/745 v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zřízeném v xxxxxxx x uvedeným xxxxxxx shromažďovány a xxxxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

Xxxxxx 53

Xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx hlediska:

2.   Xxxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx vydal xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx pozbytí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 54

Odchylka xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxx xx xxxxxx 48 xxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx území xxxxxxxxx členského státu xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xx v zájmu xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx bezpečnosti xx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x každém xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedení prostředku xx xxx xxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx použití xxxx než x xxxxxxxx pacienta.

3.   X návaznosti xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx může Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x veřejným xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx schválení xxxxxxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx na xxxxx Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx uváděn xx xxx xxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zdraví a bezpečnosti xxxx xxxx Komise xxxxxxxx okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 4.

Xxxxxx 55

Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

1.   Xxx xxxxx xxxxxx x na xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx má xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx prohlašuje, xx xx výrobce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx x že xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx označení XX x xxxxxxx x xxxxx nařízením xxxx xxx uveden xx trh Unie. X xxxxxxxxxxx o volném xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx XXX-XX prostředku, xxxxx je xxxxx xx xxxxxxxx UDI xxxxx xxxxxx 26. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx certifikát xxxxx xxxxxx 51, xx x xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx identifikující xxxxxxxxxx xxxxxx oznámeným subjektem xxxxx přílohy XXX xxxxxxxx XX bodu 3.

2.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx certifikátu x xxxxxx prodeji. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 107 odst. 2.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx 56

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X, xxxxxxx x xxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx X x xxxx 9, a xxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxx přílohy III xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx reakcí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxx 1 a 8 xxxx být xxxxxxxx xx vědecké xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx s příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx prostředku x xxxx určený xxxx.

X xxxxx cílem xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx x tímto xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX xxxxx X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určený xxxx prostředku, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxx založeny xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx funkční způsobilosti xx řídí xxxxxxxxxxx x metodicky xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxx, x xx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx a xxxxxxxx XXXX xxxxx X:

Údaje x závěry xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx daný xxxxxxxxxx. Klinické důkazy xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a že xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx funkce v xxxxxxx x přílohou XXXX xxxxx X xxxxx 2 se xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx řádně xxxxxxxxxx, xx se lze xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxx platnosti, xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x z nich xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx o hodnocení xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx x xxxxxxx XIII xxxxx X xxxx 1.3.2. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx dokumentace xx xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx provádění xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx x přílohou XXXX xxxxx B x xxxxx dozoru xx xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxx 79.

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X a D xx aktualizuje podle xxxxxxx, nejméně však xxxxxxxxx za xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;29 xxxx. 1 xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx to xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přílohy XXXX, xxxx Komise xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x vyřešení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;3.

Xxxxxx 57

Xxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx používaný xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkční způsobilost xxxxxxxxx x příloze X xxxxx aspektů, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, x xxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx předběžná xxxxxxxx x ochraně zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx navrženy x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx byla xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx života xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx těchto studiích xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx tato hlediska xxxxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx údajů.

Xxxxxx 58

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx některé xxxxxx xxxxxxx způsobilosti

1.   Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

musí xxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 57 a příloze XXXX xxx navržena, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zaznamenána x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx x x xxxxxx 59 až 77 x xxxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doprovodnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zbytkové xxxxxx. Xxxx studie xxxx být nicméně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

3.   Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vědeckého a etického xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx komisemi xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Etického xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx jedna xxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Unii, xxxxx zadavatel xxxxxxx, xxx byla v Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx právnická osoba xxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx to, aby xxxxxxxxx dodržoval xxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, x je xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xx zadavatelem xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx státy xx xxxxx rozhodnout, že xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xx studie funkční xxxxxxxxxxxx, které mají xxx provedeny výhradně xx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx a xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x danou studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx komunikace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 může xxx xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

6.   Xxxxxxxxxx subjekt xxxx x případě, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxx ustanovený zástupce xxxx xx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx by xxx došel xxxxxxxxx xxxx a xxxx xx xxx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění. Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/ES, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxx xxxxxxxxx.

7.   Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které je x xxxxxxx na xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxx x zkušenosti x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx považováno v dotčeném xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Další xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x příslušné xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxx.

8.   Xxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx podobná xxxxxxxxx, v nichž xx být prostředek xxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx formu x xxx xxxxxxx xxxxx x podpisem xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. c), x xxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx, že subjekt xxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxx řádně xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. Xxxxx subjekt xxxx xxxxxxx psát, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X takovém xxxxxxx svědek dokument x xxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx. Subjekt xxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx případně záznamu, xxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxxx udělen. Informovaný xxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xx xx, aby xxx xxxxxxxxxx o účasti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx jeho informovaného xxxxxxxx musí:

3.   Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxx písemnou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x případě, xx subjekt xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx nutné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx specifických xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x metodám, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx používají.

5.   Xxx pohovoru xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) je xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx porozuměl.

6.   Subjekt xx xxxxxxxxxx x xxx, xx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 69 xxxx v xxxxxxx s xx. 73 xxxx. 5 xxxxxxxxxx zpráva x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x shrnutí x xxxxxx srozumitelné xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x v xxxxx xxxxxxxx je xxxx informován, xxxxxxx xx xxxx zpráva x xxxxxxx k xxxxxxxxx.

7.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx svolila k xxxxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx názor x xxxxxxxx informace, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 60

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na nezpůsobilých xxxxxxxxxx

1.   X xxxxxxx nezpůsobilých xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxx xxx nezpůsobilosti, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx provést xxxxx xxxxx, pokud jsou xxxxx xxxxxxxx stanovených x xx. 58 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxx tyto podmínky:

2.   Xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx xxxx.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxx xx) nejsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx bude xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxx souvisejícími xxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx 61

Studie funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxx funkční způsobilosti xx xxxxxxxxxxx osobách xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 58 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:

2.   Ustanovením xxxx. 1 xxxx. x) xxx xx) xxxxxx xxxxxxx přísnější xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxxxx provádění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, neexistují-li xxxxxxx xxxxxxxxx důvody, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx ve studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx daný xxxxxxx přímý xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx riziky a zátěží.

Xxxxxx 62

Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx těhotných xxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx kojících xxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxx kromě podmínek xxxxxxxxxxx x xx. 58 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 63

Doplňková xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx osob vykonávajících xxxxxxxx vojenskou xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx účastnit xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxx osob xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx péče.

Xxxxxx 64

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x mimořádných xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx od čl. 58 odst. 5 xxxx. x), xx. 60 odst. 1 xxxx. a) x x) x xx. 61 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxx informovaný xxxxxxx x účastí xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx lze poskytnout xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx subjektu xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxx rozhodnutí xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx intervence xx xxxxxxxx x xxxxxxx x plánem xxxxxx xxxxxxxx funkce xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Xx intervenci xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 59, xxx xxxx xxxxx pokračovat x xxxxxx subjektu xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx s těmito xxxxxxxxx:

Xxx xxxxx xxxxxxx b) xx x případě, xx byl xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx ustanoveného xxxxxxxx, xxxx být informovaný xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx funkční způsobilosti xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx daný xxxxxxx schopen xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxxx souhlas xxxxxxxxxx, xxxx xxx informován x právu xxxxxx xxxxx použití xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 65

Náhrada xxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx zavedeny xxxxxxx xxxxxxx jakékoliv xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděné xx jejich xxxxx, x xx v podobě pojištění, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx a míře xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvolí xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v odstavci 1, xxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, x němž xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 66

Žádost x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti

1.   Zadavatel xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxx v xx. 58 xxxx. 1 x 2 podá x předloží xxxxxx xxxxxxxxx státu nebo xxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxx xxxxxx článku dále xxx „dotčený xxxxxxx xxxx“), x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze XXXX xxxx 2 x 3 x x xxxxxxx XXX.

Žádost xx podává xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69, xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx pro veškerou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti. Xx xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx oznámí xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx spadá xx xxxxxxx působnosti xxxxxx nařízení a xxx je xxxxxxxxxxx x žádosti xxxxx x souladu x xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx X.

2.   Xx xxxxxxx týdne xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XXX xxxxxxxx X, aktualizuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 69 x uvedenou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx členský xxxx xxxx být o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému.

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx požadovaná xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx žádost xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x tom xxxxxxxxxx x xxxxxxx lhůtu x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xx to, xxx xxxx zadavatel xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx doplnit prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx případech tuto xxxxx xxxxxxxxxx nejvýše x 20 xxx.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxx pododstavci, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx takového xxxxxxxxx postup pro xxxxxx opravného xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxxx připomínek xxxx vyžádaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámí, zda xx má xx xx, že xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx žádost xxxxx.

4.   Xxxxxxx členský xxxx xxxx rovněž xxxxx xxxxxxxx v odstavcích 1 x 3 prodloužit o dalších xxx xxx.

5.   Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx ověření žádosti xxxxxx datum, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx 3. Xxxxx xxxxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxxxx žádosti poslední xxx lhůt uvedených x xxxxxxxxxx 1, 3 nebo 4.

6.   V xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 7 xxxx. b) xx xxxxxxxxx xx xxxx xxx dne, xxx xxxx doplňující informace xxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxx obdržení.

7.   Xxxxxxxxx xxxx zahájit xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx okolností:

8.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 108, které x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx vývoj x xxxxxxx xxxxxxxx pozměňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XIV kapitole X.

9.   Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze XXX xxxxxxxx X xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a xx v xxxx xxxxxxxx x vyřešení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 67

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx osoby, které xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx nebo x xx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx zájmů, xxxx nezávislé na xxxxxxxxxx, na dotčených xxxxxxxxxxxx x na xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jež studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx financují, x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nepatřičným xxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx jako xxxxxxxx mají nezbytnou xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

3.   Členské xxxxx posoudí, zda xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx navržena xxx, xxx odůvodnila xxxxxxxx xxxxxx pro subjekty xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx klinickými přínosy. Xxx zohlednění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx přezkoumají xxxxxxx:

4.   Xxxxxxx xxxxx nepovolí studii xxxxxxx způsobilosti, pokud:

Členský xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx pododstavce řízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 68

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.   Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx práva, xxxxxxxxxx a kvalita života xxxxxxxx, zda jsou xxxxxxxxx xxxxx spolehlivé x xxxxxxxxxx x xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx určí xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx charakteristiky xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

3.   Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti jsou xxxxxxxxxxx nebo případně xxxxxxxxxxx zaznamenávány, xxxxxxxxxxxx, xx x nimi xxxxxxxxx a jsou uchovávány xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx bylo xxxxx xxxxxx předložit, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx důvěrnost xxxxxxx x xxxxxxxxxx a jejich xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4.   Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx či nezákonnému xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, změně xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx technická x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx zpracování zahrnuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx sítě.

5.   Xxxxxxx xxxxx kontrolují xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx způsobilosti x xxxxx xxxxxx, zda jsou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu s požadavky xxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

6.   Xxxxxxxxx xxxxxx postup xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx okamžitou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použitých xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx stažení x xxxx xxxxxx.

Xxxxxx 69

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxx ve xxxxxxxxxx x členskými xxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x:

2.   Komise při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx propojitelnost x databází XX xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 81 xxxxxxxx Xxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EU) x. 536/2014 (26), xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx uvedené x xxxx. 1 písm. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx u xxxxx xxxxxx informací nebo xxxxxx xxxxx odůvodněno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx:

4.   Xxxxx xxxxxx xxxxx subjektů nesmí xxx veřejně přístupné.

5.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 je dostupné xx xxxxx xxxxxxxx jazycích Xxxx.

Xxxxxx 70

Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX

1.   Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jejímž xxxxx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx již xx x xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx označení XX, (xxxx xxx „xxxxxx XXXX“) x xxxxx xx tato xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx postupům, xxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx invazivní či xxxxxxxxxx, oznámí zadavatel xxxx skutečnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nejpozději 30 dnů xxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxx XXXX xxxxx X xxxx 2 x x xxxxxxx XXX. Xx xxxxxx XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 58 xxxx. 5 xxxx. x) xx x) x xxxx. x) a xxxxxx 71, 72 x 73, čl. 76 xxxx. 5 x xxxxxxxxx ustanovení příloh XXXX a XXX.

2.   Xxxxx xx xxx provedena xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxx xxx xx v xxxxxxx x čl. 18 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxx xx xxxxxx 58 xx 77.

Xxxxxx 71

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx provést xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx podstatný xxxxx xx bezpečnost, xxxxxx xxxx práva xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx nebo spolehlivost xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx týdne xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 69 xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, v nichž xx xxxx má xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděna, xxxxxx xxxxxxxxx změn x xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxxxxx XXX. Xxxxx příslušné xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 67.

3.   Zadavatel xxxx provést xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx 38 xxx xx oznámení podle xxxxxxxx 1, xxxxx:

4.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx rovněž za xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx prodloužit lhůtu xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 o xxxxxxx xxxx dnů.

Xxxxxx 72

Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy, x xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti

1.   Xxxxx má xxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxx xx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto nařízení xxx xxxxxx splňovány, xxxx xx svém xxxxx xxxxxxxx některé x xxxxxx xxxxxxxx:

2.   X výjimkou xxxxxxx, kdy je xxxxx okamžitě xxxxxxxx xxxxxxxx, xx dotčený xxxxxxx xxxx, předtím xxx přijme xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 1, xxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxx od xxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx. Xxxx stanovisko xx xxxxxxxx xx xxxxx xxx.

3.   Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx žádost o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx pokud xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 69.

4.   Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx vzata xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx tato informace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 69 všem xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx.

Xxxxxx 73

Xxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Jestliže xxxxxxxxx dočasně přerušil xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ukončil, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 69 xx 15 xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, informuje x xxxx skutečnosti xx 24 hodin xxxxxxx xxxxxxx státy, x xxxxx xx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xx xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx poslední návštěva xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx studie xxxxxxxx xxxx xxxxxx.

3.   Zadavatel xxxxxx každému xxxxxxxxx xxxxx, x němž xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ukončení xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státu. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 dnů xx dokončení studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu.

4.   Xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx než jednom xxxxxxxx státě, xxxxxx xxxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxx uvedená xxxxxx xxxxxxxxx, ukončení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5.   Xxx ohledu na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxx předčasného xxxxxxxx xx dočasného xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XIII xxxxx A bodu 2.3.3.

Xx zprávě x xxxxxx funkční způsobilosti xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Jak xxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69.

Pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx studie, xxxx xxx předložena, xxxxxxx xx xxxxxxxx. V xxx xxxxxxx xx x xxxxx studie xxxxxxxx funkce podle xxxxxxx XIII xxxxx X xxxx 2.3.2 xxxxx, kdy xxxxx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx společně s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxx xxxx pokyny xxxxxxxx xx xxxxxx a struktury xxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Kromě xxxx může Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx formátování x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje dobrovolně xxxxxx. Xxxx pokyny xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokynů xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx zaregistrován x xxxxxxx x xxxxxxx 26 a xxx xx xxxxxx xx xxx. V případě předčasného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx okamžitě xx xxxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26 xx xxxxxxx xxxx po xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxx x zpráva xxxxxxxxxx v xxxx xxxx.

Xxxxxx 74

Xxxxxx koordinovaného xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx být provedena xx xxxx než xxxxxx členském xxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx 66 jedinou xxxxxx, xxxxx xx xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx, x nichž xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   V xxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx navrhne, xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx být xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se do xxxxx dnů xx xxxxxx xxxxxxx dohodnou xx xxx, xxx x xxxx se xxxx úlohy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Pokud xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedeného v xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XIV xxxxxxxx X.

Xxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx XXX kapitoly X bodů 1.13, 4.2, 4.3 a 4.4 a přílohy XXXX xxxxx X bodu 2.3.2 písm. x) xxxx posoudí xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 66 xxxx. 1 xx 5.

4.   Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxx x odst. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx:

Xxxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx o žádosti xxxxxxxxxx x souladu x xx. 66 xxxx. 7.

5.   Pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx jednorázově xxxxxxx xxxxxxxxxx o doplňující xxxxxxxxx. Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xx xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nesmí xxxxxxxxx 12 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) xx pozastaví xx xxxx ode xxx, xxx byly xxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

6.   X xxxxxxxxxx třídy X x X xxxx koordinující xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx s odborníky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxxx 50 xxx.

7.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které mají xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx mohou xxxxxx stanovit postupy x lhůty xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí xxxxx xx. 76 xxxx. 4 x x xxxxxxx studií xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx podrobeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 536/2014. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.

8.   Pokud xx závěr koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti xx přijatelné xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx závěr xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx.

Xxxx xx dotčen xxxxx xxxxxxxxxxx, může xxxxxxx členský stát xx závěrem koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x část xxxxxxxxxxxxxx posouzení, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

Xxxxx xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, sdělí xxxx nesouhlas, spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x zadavateli.

9.   Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxx koordinovaného xxxxxxxxx xxxxxxx, xx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx považován xx xxxxx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx.

10.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx povolit xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedeného x xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxx dodrženy xxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx X body 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4, nebo xxxxx etická xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx tento xxxxxxx xxxx. Xxxxx členský xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředku.

11.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zadavateli xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 69 oznámí, zda xx studie funkční xxxxxxxxxxxx povolena, xxxx xx xx xxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxx zamítnuta. Oznámení xxxx xxx provedeno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jediného xxxxxxxxxx do pěti xxx od xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx odst. 4 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínek, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx takové, že xx své podstaty xxxxxxx být splněny x době xxxxxx xxxxxx povolení.

12.   Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jak xxxx xxxxxxx v xxxxxx 71, se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, zda xxxxxxxx důvody pro xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. 8 xxxxxx článku, xx xxxxxxx xxx vedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx XXX kapitoly I xxxx 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4 x xxxxxxx XXXX části X xxxx 2.3.2. xxxx. x), xxxxx xxxxxxx xxxxx dotčený členský xxxx samostatně.

13.   Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

14.   Xxxxxx stanovený v xxxxx xxxxxx xx xx xxx 27. xxxxxx 2029 použije xxxxx x xxxx xxxxxxxxx státech, xx xxxxxxx má být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x tím souhlasí. Xxx xxx 27. xxxxxx 2029 xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 75

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posuzování

Xx 27. xxxxxx 2028 předloží Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx získaných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 74 x x případě xxxxxxx navrhne xxxxxxx xx. 74 odst. 14 x čl. 113 xxxx. 3 xxxx. g).

Xxxxxx 76

Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx dojde xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxx neprodleně xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x nichž xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 všechny xxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xxx xxxxxxxx hlášení xxxxxxxx závažnost xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx hlášení, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx následuje xxxxxxx úplné.

Na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1.

3.   Zadavatel xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x článku 69 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x nichž xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 2 tohoto článku, x xxx došlo xx xxxxxxx zemích, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4.   X xxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jedinou xxxxxx xxxxxxxx v článku 74, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 69 xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxx článku. Xx obdržení xx xxxx xxxxxx elektronicky xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xx. 74 odst. 2 xxxxxxxxxx členské státy xxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zapotřebí xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx ukončit, xxxx xxxxxx povolení x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členských států xx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxxx a přijímání xxxxxxxx v souladu x tímto xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x bezpečnosti xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   X xxxxxxx xxxxxx XXXX xxxxxxxxx x xx. 70 odst. 1 xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x článcích 82 až 85 x v prováděcích xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 86.

6.   Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 5 xx xxxxx xxxxxx použije, xxxxx xxxx xxxxxxxx příčinná xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí a předchozí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 77

Xxxxxxxxx akty

Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx jde o:

Xxxxxxxxx akty xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXX XX TRH, XXXXXXXXX A XXXXX XXX TRHEM

Oddíl 1

Xxxxxxxxx xx uvedení na xxx

Článek 78

Xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxxx, zavedou, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx, x to xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx rizikové třídě x xxxxxx xxx xxxx typ prostředku. Xxxxx systém xx xxxxxxxx součástí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx kvality xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 8.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení na xxx xx vhodný xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx dobu xxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a určení, xxxxxxxxx x monitorování xxxxxxxxx preventivních a xxxxxxxxxx opatření.

3.   Údaje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx sledování xx xxxxxxx na trh xxxx xxxxxxxxx zejména xxx účely:

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření x informuje xxxxxxx xxxxxxxxx orgány a xxxxxxxx oznámený xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx provedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx hlásí x xxxxxxx x xxxxxxx 82.

Xxxxxx 79

Xxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx

Xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxx článku 78 xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh; požadavky xx xxxxx xxxx xxxx stanoveny x xxxxxxx XXX bodu 1. Plán sledování xx uvedení xx xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XX.

Xxxxxx 80

Zpráva x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x X vypracují xxxxxx x sledování po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx souhrn xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx nashromážděných x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx uvedeného x xxxxxx 79, xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxxxxx x nápravných xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx aktualizuje x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánu.

Xxxxxx 81

Pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

1.   Výrobci xxxxxxxxxx xxxx C x D xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a x případě xxxxxxx xxx každou xxxxxxxxx xxxx skupinu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx sledování xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx v článku 79, společně x xxxxxxxxxxx x popisem xxxxxxxxx xxxxxxxxx preventivních x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx životnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

Výrobci prostředků xxxx X x X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednou xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX.

2.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody těchto xxxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 48. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x doplní xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x podrobnými xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření. Xxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaná xxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.   U xxxxxxxxxx třídy C xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody x na požádání x příslušným orgánům.

Xxxxx 2

Vigilance

Článek 82

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxx xx xxx Xxxx, jiných xxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx příslušným orgánům x xxxxxxx s xx. 87 odst. 5 a 7 xxxx skutečnosti:

Xxxxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xx podávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 87.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx, xx lhůta xxx xxxxxxxx hlášení xxxxxxx v xxxxxxxx 1 zohledňuje xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx příhodou x xxxx xxxxxxxxxxx nebo xx, xx takový xxxxxxxx xxxxx je xxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx poté, xx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xx x případě xxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx xxx xxxxxx xx odstavec 3 xxxxxx xxxxxxxx, x xx nejpozději do 2 xxx poté, xx se xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx ohledu na xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx osoby xxxxxx xxxxxxxx poté, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x danou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxx podezření xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, avšak nejpozději xx 10 dnů xxx xxx, kdy xx xxxxxxx o xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hlášení, xx níž následuje xxxxx xxxxxxxxx hlášení.

7.   Pokud xxxxxxx xxxx, xx xx dozví o xxxxxxxxx příhodě, xxxxx xx potenciálně měla xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x tom, xxx xx xxxx xxxxxxxxx příhoda xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx hlášení, x xx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx 5.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X výjimkou xxxxxxxxxx případů, kdy xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné opatření x terénu xxxxxxxx, xxxxxx bez zbytečného xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v terénu xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx provedeno.

9.   U xxxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx, x xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx stejným xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxx zjištěna xxxxxxxx xxxxxxx xxxx provedeno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu, xxxx xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a dobře xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a to xx xxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 9 xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedenými x xx. 87 xxxx. 8 xxxx. x) x b) xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx souhrnných xxxxxxx. Xx-xx x xx. 87 xxxx. 8 xxxx. x) x b) xxxxxx xxxxxx příslušný xxxxx, xxxx výrobce poskytovat xxxxxxxxxx souhrnná hlášení xx xxxxxx x xxxxx příslušným orgánem.

10.   Členské xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx povzbudit zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 1 písm. x), x toto ohlašování xxx xxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx příslušný xxxxx členského xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x odst. 1 xxxx.&xxxx;x), učiní xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx x podezření xx xxxxxxxx nežádoucí příhodu xxxxxxxxxx informován výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, podá o xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx článku příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx státu, x němž k xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a xxxxxx xxxxxx navazující xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 84.

Xxxxx xx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx domnívá, xx xxxxxxxxx příhoda xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, že xx x&xxxx;xx xx xxxxxxxx, xxxx se xxxxxxxx xxxxx očekávaných chybných xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx trendu x xxxxxxx s xxxxxxx 83, poskytne vysvětlující xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx závěrem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx hlášení x souladu x xxxxxxxx 1 až 5 xxxxxx článku x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 84.

Xxxxxx 83

Xxxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 87 jakékoli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucími xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx významný xxxxx na analýzu xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x příloze X xxxxxx 1 x 5 x xxxxx vedly nebo xx mohly xxxx x xxxxxxxxxxxxx rizikům pro xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zjištěných v porovnání x deklarovanou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx X bodu 9.1 xxxx. a) x x) x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Výrobce x xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh xxxxx článku 79 xxxxxxx způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x metodiku xxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvýšení xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxx xxxxx xx xxxxxxx způsobilosti, jakož x xxxxxxxxx období.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx vlastní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Komisi, xxxxxxx příslušné xxxxxx x oznámený xxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx takového posouzení x x přijetí xxxxxxxx opatření.

Xxxxxx 84

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx

1.   Xx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx šetření x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxx nežádoucí xxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx v terénu při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx.

Výrobce xxxxx šetření xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x případně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx šetření, při xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxx.

2.   Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, k xxx xxxxx xx jejich xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx bylo xxxx xx být xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxx 82, xxxx centrálně xxxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx, xxxxx možno společně x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx.

3.   X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 1 vyhodnotí xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody x xxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a kritéria, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a pravděpodobnost xxxxxxxxxx xxxxxxx problému, xxxxxxx používání xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, že xxxxx x přímé xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a potenciální xxxxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxx xx xx týká. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx v terénu plánovaného xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x potřebu x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx zohlednění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsažené x xxxxxxx X.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx rizik.

4.   Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prováděné xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v xxxxxx 87 xxxxxxxxx hlášení, x xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx závěry x případně xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata.

6.   X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný orgán xxxx koordinující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xx tom, xxx xxxxxxxx subjekt konzultoval x souladu s xxxxxxx stanovenými x xxxxxxx XX xxxx 5.2 x příloze X xxxx 3.11 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán členského xxxxx, který xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx XXX, informuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx případně xxxxxxxx XXX.

7.   Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx hodnotící příslušný xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 ostatní příslušné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx je xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx opětovného xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxxxx informací x xxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx bezpečnostním xxxxxxxxx xxxxxxxx x terénu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx. Xxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx určených xxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxxx. S xxxxxxxx naléhavých xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx hodnotícímu xxxxxxxxxxx orgánu xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 koordinujícímu xxxxxxxxxxx orgánu, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx situace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx neodůvodňuje xxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx ve všech xxxxxxxxx státech xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx správnou identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čísla, xxxxx xxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xx jasně, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, vysvětlí důvody xxx přijetí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx xx poruchu xxxxxxxxxx x na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx veškerá xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx bezpečnostní xxxxxxxxxx pro xxxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 87, xxxxx prostřednictvím xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejnosti.

9.   Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 3 x xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxx:

Pokud se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx má xxxxxxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 výrobce, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Komisi x xxx, xx xxxxxx úlohu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

10.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Koordinující xxxxxxxxx orgán a Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx takového posouzení x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

11.   Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx úkolů xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 85

Analýza údajů xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx zavede xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 87 xx xxxxxx určení xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx mohou xxxxxxxxx x odhalení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx bezpečnosti.

Dojde-li xx xxxxxxxx xxxxx neznámého xxxxxx nebo mění-li xxxxxxx předpokládaného xxxxxx xxxxxxxxx x nepříznivým xxxxxxxx xxxxxxxxx poměr xxxxxxx a rizik, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx koordinující příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx poté xxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx.

Xxxxxx 86

Xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijímat xxxxxxxx xxxxxxx x procedurální xxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxx 80 xx 85 a 87, xxxxx jde x:

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx se přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.

Xxxxxx 87

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx na xxx

1.   Komise xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro shromažďování x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx. X těmto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx v xxxx, xx xxxx se xxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx certifikát x xxxxxxx x článkem 49.

3.   Xxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 měli xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

4.   Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx Komisí a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx přístup do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx důvěrnosti x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx v Xxxx.

5.   Xxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxxx xxxxxx členského státu, x xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xx. 83 odst. 1 se xx xxxxxxxx automaticky předávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx x xxxxxxxxxx příhodám xxxxx.

7.   Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xx. 82 odst. 1 xxxx. x) xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

8.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x čl. 82 xxxx. 9 xx xx obdržení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

9.   Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 5 až 8 xxxxxx článku xx po obdržení xxxxxxxxxxx předávají prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx certifikát x souladu x xxxxxxx 51.

Xxxxx 3

Dozor xxx xxxxx

Xxxxxx 88

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx laboratorních xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx zohlední zejména xxxxxxxx xxxxxx týkající xx posuzování x xxxxxx xxxxx, údaje x xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x přidělí dostatečné xxxxxxxx příslušných materiálních x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx provádění xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx program xxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 99 vypracovala Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxxxxxx xx daném xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 1:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx vypracují xxxxxxxxxx xxxxxx výsledků svých xxxxxxxx týkajících se xxxxxx x xxxxxxxxxx xx jiným xxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx za xxxxxxxx xxx učinit x xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o zjištěních xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení. Xx xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu, x něhož xxxxxxxx xxxxxxxx. Před xxxxxxxx xxxxxxx zprávy xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx závěrečná xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;95.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x posuzují xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx nad xxxxx. Takové přezkumy x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx roky x xxxxxx xxxxxxxx xxxx sdělovány ostatním xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx. Xxxxx členský xxxx shrnutí výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 95.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx členských států xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxx trhem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x sdílejí xxxxxxxx x x Xxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x vysokou xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxxxx dohodnou xx dělbě xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx v xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx jeden xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx trhem xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzhledem x&xxxx;xxxxxx xxxx a xxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x technické xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxx 89

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx existuje xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx nebo by x nich xxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx mají xx základě xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx nad trhem xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se, xx xxxxxxxxxx:

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 90

Postup xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 89 příslušné xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx další xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, neprodleně požádají xxxxxxx dotčených prostředků, xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce x všechny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x řádně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x cílem uvést xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx daný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x omezit, xxxxxxxx xxxxxxxxxx povaze xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh, podrobit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx zvláštním požadavkům, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx nebo jej xxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx stanovena a sdělena xxxxxxxxxxx hospodářskému subjektu.

2.   Příslušné xxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 95 xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx státům x x xxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 51, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx mají hospodářské xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.   Hospodářské xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxxx zajistí, xxx byla v xxxx Xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xx xxx, xxxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xx lhůtě uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx prostředku xx trh xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx prostředku x xxxx xxxx z xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx tato xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxxxx článku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 95.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 4 xxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx nevyhovujícího xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx rizika, xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hospodářským subjektem.

6.   Xxxxxxx xxxxx jiné xxx xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxxx postup, xxxxxxxxxx xxxxx Komisi a ostatním xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 95 veškeré další xxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx k dispozici xxxxxxx nesouladu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx v souvislosti s xxxxxxxx prostředkem přijaly.

V xxxxxxx nesouhlasu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx členským státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 95 xxxxx námitky.

7.   Xxxxx xx dvou xxxxxx xx xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxx stát xxx Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx vnitrostátního xxxx xxxx z oběhu xxxx xxxxxxx dostupnosti daného xxxxxxxxxx xx tomto xxxx.

Xxxxxx 91

Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření xx úrovni Unie

1.   Xxxxx xx xxxx xxxxxx xx obdržení oznámení xxxxxxxxx x čl. 90 odst. 4 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx proti xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx se Xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxx, xxxxxxx Xxxxxx, po xxxxxxxxxx x dotčenými xxxxxxxxxxx orgány x x xxxxxxx xxxxxxx x s dotčenými xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx vnitrostátní opatření xxxxxxxxxx, xx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

2.   Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xx. 90 xxxx. 7 xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxxxxxxx, dotčený xxxxxxx xxxx toto xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 90 xxxx. 4, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo Komise xxxxxxx, xx riziko xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, může Xxxxxx xx xxxxxx členského xxxxx xxxx ze xxx vlastní iniciativy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx odůvodněná xxxxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti, x xx xxxxxx xxxxxxxx omezujících xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 92

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx 89 xxxxxx, xx prostředek xxxx x souladu x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxx xxxxxxxx, ale xxxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekt, xxx xxxx xxxxxxxx odstranil x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x hospodářskému xxxxxxxx xxxx sdělena x která xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nesoulad xx xxxxx uvedené x odstavci 1 xxxxxx článku neodstraní, xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx, aby xxx prostředek xxxxxx x xxxx xxxx z xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v xxxxxx 95.

3.   Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxx xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 93

Preventivní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxx se členský xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx poukáže xx možné riziko xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo skupinou xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xx x důvodu ochrany xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx by dodávání xxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxx konkrétní xxxxxxxxx xx skupiny xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx uvádění xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx takový xxxxxxxxxx xxxx kategorie xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx z xxxx xxxx x oběhu, xxxx přijmout xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxx dalším xxxxxxxx xxxxxx přijatá xxxxxxxx x xxxxxxxx důvodů xxx xxx rozhodnutí, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 95.

3.   Komise po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx jsou vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxx. Nepřijme-li Xxxxxx xx šesti xxxxxx xx jejich oznámení xxxxx rozhodnutí, vnitrostátní xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Uvedené xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 odst. 3.

4.   Xxxxx posouzení xxxxxxx x odstavci 3 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo že xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx kategorie či xxxxxxx prostředků xxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx z xxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx veřejného zdraví, xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 94

Xxxxx xxxxxxx xxxxx

1.   X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 90 xx 93 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx. Xx-xx takové opatření xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx hospodářskému xxxxxxxx xxxx opatření xxxxxxxxxx oznámit x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx informovat x xxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xx xxxxx práva xxxx správní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x dispozici, x x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, je odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   S výjimkou xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx okamžité opatření x důvodů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx hospodářskému xxxxxxxx poskytnuta xxxxxxxxxxx x předložení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, než xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxx xx vyjádřit, xxx je xxxxxxx x xxxxxx pododstavci, xxxx xx být xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xx nejdříve x přijaté opatření xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxx xx opatření xxxxxxx xxxxx xxxxxx 90 xx 93 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxx byl xx xxxxxxxxxx xxxxx zapojen xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 95 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekt x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 95

Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systém xxx shromažďování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxx uvedené v xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dotčeným xxxxxxxxxx orgánům a xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xxxxx x xxxxxxx x článkem 51 x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx vyměňované xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, pokud xx to xxxxx xxxxxxxx činnosti týkající xx xxxxxx nad xxxxx x spolupráci xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX STÁTY, XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXX LABORATOŘEMI XX X XXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 96

Příslušné orgány

Členské xxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Svěří xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx nezbytné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx úkolů xxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx oznámí Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 97

Spolupráce

1.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx s Komisí. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx se xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx x cílem xxxxxxxx spolupráci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Xxxxxx 98

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s podmínkami x podrobnými xxxxxxx xxxxx xxxxxx 103 a 107 xxxxxxxx (XX) 2017/745 provádí x xxxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx 104 xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxx xxxxx nařízením xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx nařízení (XX) 2017/745.

Xxxxxx 99

Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

Xxxxxx 100

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

1.   Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx kategorii xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx související x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx může Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx jednu xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropské xxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU“), které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4. Xxxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

2.   X xxxxx xxxxxxx xxxxx jmenování mají xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxxx tyto xxxxx:

3.   Xx xxxxxx členského xxxxx xxxx Komise xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxxx xx xxxx členský xxxx přeje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu xxxxxxxxxx třídy X x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikacemi nebo x xxxxxx řešeními, xxxxx xx výrobce xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

5.   Referenční xxxxxxxxxx XX xxxxx xxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x harmonizovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

6.   Referenčním xxxxxxxxxxx XX může xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podrobné postupy x xxxxxx finančního xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx EU, x xx s xxxxxxx xx xxxx související x xxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx, podporou inovací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.

7.   Pokud xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx od xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x celkovému xxxx xxxxxxxxxx pokrytí nákladů, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx požadovaného xxxxx xxxxxxxx, x to xx xxxxxxx předem xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.   Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 odst. 3.

9.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xx místě x xxxxxx, xx xxxxxx Komise za xxxxxx ověření souladu x požadavky tohoto xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx omezení, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

10.   Na xxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxxx XX se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 107 xxxx. 1 nařízení (XX) 2017/745.

Xxxxxx 101

Registry xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxx zavedení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx konkrétní xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zásady xxx xxxxxxxxxxxxx srovnatelných xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx napomůžou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXXXX X XXXXXX

Xxxxxx 102

Xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx v xxxxx xxxxxxxx stanoveno xxxxx a xxxx xxxx dotčeny stávající xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací x údajů, které xxxxxxx xxx provádění xxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xx nezpřístupní xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx odstavců 1 x 2 xxxxxx xxxxxxx práva x xxxxxxxxxx Komise, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného informování x xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxxx trestního xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxx třetích xxxx, s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o ochraně xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 103

Xxxxxxx údajů

1.   Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto nařízení xxxxxxxxxx x členských xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx směrnici 95/46/ES.

2.   Na xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxx tohoto nařízení Xxxxxx se použije xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.

Xxxxxx 104

Xxxxx poplatků

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx poplatky xx xxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx transparentním xxxxxxxx a na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy nejméně xxx xxxxxx předtím, xxx xx xxx xxxxxxx struktura x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 105

Financování činností xxxxxxxxxx se jmenování x monitorování oznámených xxxxxxxx

Xxxxxxx spojené s xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxx a strukturu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a další xxxxxxxx prováděcí xxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 106

Xxxxxx

Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx uplatňování. Xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy x xxxxx stanovených sankcích x xxxxxxxxxx uvědomí Xxxxxx xx dne 25. února 2022 x neprodleně jí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXXXX USTANOVENÍ

Článek 107

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx 114 xxxxxxxx (XX) 2017/745. Tento xxxxx xx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx tento odstavec, xxxxxxx se xxxxxx 4 nařízení (XX) x.&xxxx;182/2011.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxx xxxxx xxxxxx žádné xxxxxxxxxx, Xxxxxx návrh xxxxxxxxxxx aktu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xx. 5 odst. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 8 nařízení (XX) x. 182/2011 xxxxxxxx xx spojení x článkem 4 xxxx xxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 108

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx akty v xxxxxxxxx pravomoci xx xxxxxxx Xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx článku.

2.   Pravomoc xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená x xx. 10 odst. 4, xx. 17 xxxx. 4, čl. 24 xxxx. 10, xx. 51 xxxx. 6 x čl. 66 xxxx. 8 je xxxxxxx Xxxxxx na xxxx pěti xxx xx 25. xxxxxx 2017. Xxxxxx vyhotoví xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o stejně xxxxxx období, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x čl. 10 xxxx. 4, xx. 17 xxxx. 4, xx. 24 xxxx. 10, xx. 51 xxxx. 6 a xx. 66 xxxx. 8 xxxxxxx xxxxxx. Rozhodnutím x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravomoci x něm xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prvním dnem xx zveřejnění v Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx x něm upřesněn. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxx přijetím xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. dubna 2016 x zdokonalení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx.

6.   Xxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx xxxxx xx. 10 odst. 4, xx. 17 odst. 4, xx. 24 xxxx. 10, čl. 51 odst. 6 x xx. 66 xxxx. 8 vstoupí x xxxxxxxx, pouze xxxxx xxxxx němu Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxx dne, kdy xxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Rada před xxxxxxxxx xxxx lhůty xxxxxxxxx Komisi x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X podnětu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx tato xxxxx prodlouží x xxx xxxxxx.

Xxxxxx 109

Xxxxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jednotlivě xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ni xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, samostatný xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 110

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Ode xxx 26. xxxxxx 2022 xxxxxxx platnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x souladu se xxxxxxxx 98/79/ES.

2.   Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 98/79/XX před 25. xxxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxx xx do xxxxx doby platnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx XX xxxxxxxx 98/79/XX, xxxxx xxxxxxxxx platnost xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2024.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx xx směrnicí 98/79/XX xx xxx 25. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx platnost xxx 27. května 2024.

3.   Xxxxxxxx xx xxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx 98/79/XX, xxxxx xx xxxxxx na základě xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx xx x nadále v xxxxxxx x uvedenou xxxxxxxx a pokud xxxxxxx x podstatným xxxxxx v xxxxxxxxxx x určeném účelu xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se však xxxxxxx, pokud xxx x sledování xx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx odpovídajících xxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx.

Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx XX x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxxx, k xxxx xxxxx certifikáty.

4.   Prostředky, které xxxx x xxxxxxx x právními předpisy xxxxxxx na xxx xxxxx směrnice 98/79/XX xxxxx xxxx 26. května 2022, nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny xx xxx po xxx 26. xxxxxx 2022 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx článku, mohou xxx nadále dodávány xx xxx nebo xxxxxxx xx provozu xxxxxxx xx dne 27. xxxxxx 2025.

5.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/ES xxxxx být xxxxxxxxxx, xxxxx splňují požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx trh xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2022.

6.   Xxxxxxxx od směrnice 98/79/XX xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx nařízení, jmenovány x xxxxxxxxxx xxxx 26. xxxxxxx 2022. Xxxxxxxx subjekty, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx v souladu x xxxxx nařízením, mohou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx certifikáty x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx 26. xxxxxxx 2022.

7.   Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx stanovené x čl. 48 xxxx. 3 a 4, xxxxxxx xx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX.

8.   Xxxxxxxx xx xxxxxx 10 x čl. 12 xxxx. 1 písm. x) x x) xxxxxxxx 98/79/XX xx xxxxxxx, zplnomocnění xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx uvedených x xx. 113 xxxx. 3 xxxx. x) x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 18 xxxxxx splňují ustanovení xx. 27 xxxx. 3, čl. 28 xxxx. 1 x xx. 51 odst. 5 tohoto nařízení, xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx přijatým členskými xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10 x xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x) a x) xxxxxxxx 98/79/XX, jak xxxxxxx rozhodnutí 2010/227/XX.

9.   Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xx. 9 xxxx. 12 xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx jak xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

10.   Xx xxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx UDI, xxxxxxxx xx za xxxxxxxxx vydávající xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX1, XXXXX x XXXXXX.

Xxxxxx 111

Hodnocení

Komise xx xxx 27. xxxxxx 2027 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx při xxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x provádění xxxxxx xxxxxxxx. Zvláštní pozornost xx xxxxxx vysledovatelnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 24. Hodnocení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 4.

Xxxxxx 112

Xxxxxxx

Xxxx xx xxxxxx xx. 110 xxxx. 3 x 4 tohoto xxxxxxxx, x aniž jsou xxxxxxx povinnosti členských xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/XX, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2022 x xxxxxxxx:

Xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 110 xxxx. 3 a 4 xxxxxx nařízení, xxxxxxxx 98/79/XX se použije x nadále xx xxx 27. května 2025 x rozsahu xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx 2010/227/XX xxxxxxx x xxxxxxxxx směrnic 90/385/XXX, 93/42/XXX x 98/79/XX xx xxxxxxx x účinkem xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x čl. 113 xxxx. 2 x xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx odkazy xx xxxx nařízení x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XV.

Xxxxxx 113

Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

2.   Xxxx xxxxxxxx se použije xxx dne 26. xxxxxx 2022.

3.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2:

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx ze xxx 14. xxxxx 2013 (Xx. věst. C 133, 9.5.2013, x. 52).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx dne 2. xxxxx 2014 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx)] x postoj Xxxx x xxxxxx čtení xx xxx 7.&xxxx;xxxxxx 2017 (xxxxx nezveřejněný x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;331, 7.12.1998, s. 1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2014/30/EU xx xxx 26. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 96, 29.3.2014, x. 79).

(5)  Směrnice Xxxx 2013/59/Xxxxxxx xx dne 5.&xxxx;xxxxxxxx 2013, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a zrušují xx směrnice 89/618/Xxxxxxx, 90/641/Xxxxxxx, 96/29/Xxxxxxx, 97/43/Xxxxxxx x&xxxx;2003/122/Xxxxxxx (Úř. xxxx. X 13, 17.1.2014, x. 1).

(6)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx předpisů pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. věst. L 241, 17.9.2015, s. 1).

(7)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 1025/2012 ze xxx 25. xxxxx 2012 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, změně směrnic Xxxx 89/686/EHS a 93/15/XXX a směrnic Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/ES, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/ES x 2009/105/XX, x&xxxx;xxxxxx xx ruší xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 1673/2006/ES (Xx. xxxx. X 316, 14.11.2012, x.&xxxx;12).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 765/2008 xx xxx 9. července 2008, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx trhem xxxxxxxx xx uvádění xxxxxxx xx trh a kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 339/93 (Xx. xxxx. L 218, 13.8.2008, x. 30).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 768/2008/XX xx dne 9. xxxxxxxx 2008 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx výrobků na xxx x o xxxxxxx xxxxxxxxxx Rady 93/465/XXX (Xx.&xxxx;xxxx. X 218, 13.8.2008, x. 82).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX xx xxx 25. xxxxxxxx 1985 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx za vadné xxxxxxx (Xx. xxxx. X 210, 7.8.1985, x. 29).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ze xxx 28. xxxxxxxx 2011 xx xxxx Xxxxxxx x Paranova, xxxxxxx xxxx C-400/09 x X-207/10, ECLI:EU:C:2011:519.

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 xx dne 5. dubna 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX (viz xxxxxx&xxxx;1&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxx Úředního věstníku).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX xx xxx 19. xxxxx 2010 o Xxxxxxxx databance xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 102, 23.4.2010, x. 45).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/ES xx xxx 24. xxxxx 1995 o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. věst. X 281, 23.11.1995, x. 31).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 45/2001 ze xxx 18. xxxxxxxx 2000 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx se zpracováním xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx Společenství x x xxxxxx xxxxxx těchto xxxxx (Xx. xxxx. X 8, 12.1.2001, x. 1).

(16)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2010/63/EU xx xxx 22. xxxx 2010 o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, x. 33).

(17)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X 123, 12.5.2016, s. 1.

(18)  Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 xx dne 16.&xxxx;xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zásady xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx při xxxxxx prováděcích xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 55, 28.2.2011, s. 13).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17).

(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx dne 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, s. 1).

(21)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 358, 7.12.2013, x. 10.

(22)  Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2006/42/XX xx xxx 17. xxxxxx 2006 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 157, 9.6.2006, s. 24).

(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/24/EU xx dne 9. xxxxxx 2011 o xxxxxxxxxxx práv pacientů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči (Xx. xxxx. L 88, 4.4.2011, x. 45).

(24)  Doporučení Komise 2003/361/ES xx xxx 6. xxxxxx 2003 o xxxxxxxx mikropodniků, malých x&xxxx;xxxxxxxxx podniků (Úř. xxxx. X 124, 20.5.2003, x. 36).

(25)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(26)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (Úř. xxxx. X 158, 27.5.2014, x. 1).