Plné znění - 32017R0746

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X RADY (EU) 2017/746

xx xxx 5. xxxxx 2017

x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX

(Text x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXX EVROPSKÉ UNIE,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxx Evropské xxxxxx,

xx xxxxxxxxxx xxxxxx legislativního xxxx vnitrostátním xxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx výboru (1),

xx konzultaci x Xxxxxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

vzhledem k xxxxx xxxxxxx:

XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxx 1

Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Článek 1

Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx na trh, xxxxxxxx xx xxx xxxx uvádění xx xxxxxxx x Unii x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx příslušenství. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Unii.

2.   Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx „prostředky“.

3.   Toto nařízení xx nevztahuje xx:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx použije xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx použijí xx xx xxxx xxxxxxxxxx, kterou tvoří xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

5.   Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx 2014/30/XX.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx strojním zařízením xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2006/42/XX (22), xxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, v xxxxx xxxx tyto požadavky xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx na bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X xxxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2013/59/Xxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx, xx&xxxx;xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx struktury, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, upravující například xxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx určité xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zdravotnická xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx bylo doprovázeno xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxxxxxx xxxxxxx tisku xxx xxxxxxx xxxxxxx xx sdělovacích prostředcích x xxxxxxx, x xxxxx xxxx uvedené xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxx 11 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx:

Xxxxx 2

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxx 3

Xxxxxxxxx status xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx státu a xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx článku 103 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxx, xxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx kategorii xxxx xxxxxxx výrobků xxxxxxxx xxxxxxxx „diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx“ xxxx „příslušenství diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx iniciativy po xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;3.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx státy sdílely xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxx xxxxxxxxx, lidských tkání x buněk, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx i dalších xxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx status xxxxxxx či kategorie xxxx skupiny xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxxxxx xx možné xxxxxxx, jehož součástí xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxx, biocidy nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, přiznat xxxxxxxxx xxxxxx prostředku, Xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro chemické xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx pro bezpečnost xxxxxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxxxxxxx informace, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx v xxxxxxx, xx xx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xx. 3 xxxx. x) směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/24/XX (23), xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx prenatálního xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx genetického xxxxx.

2.   X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxx zabezpečen náležitý xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx testů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx stav xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx testu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, x nichž xx xxx známo, že xxxx testovaná xxxxx xxxx, nebo v xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostika.

4.   Xxxxx xxxxxxxxxx tohoto článku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx, která pacientům xxxxxxxxx xxxxx míru xxxxxxx, jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu.

XXXXXXXX XX

XXXXXX XXXXXXXXXX XX TRH X XXXXXX UVEDENÍ XX XXXXXXX, XXXXXXXXXX HOSPODÁŘSKÝCH XXXXXXXX, XXXXXXXX CE, XXXXX XXXXX

Xxxxxx 5

Xxxxxxx xx xxx a uvedení xx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx uveden xx xxx nebo xx xxxxxxx pouze tehdy, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, a xx xx předpokladu, xx je xxxxx xxxxx x správně xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx určený xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 56.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx zdravotnických xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X výjimkou xxxxxxxxxxx obecných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx x xxxxxxx I xx požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx x Unii za xxxxxxxxxxx, že jsou xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředcích, xxxxx jsou vyrobeny x&xxxx;xxxxxxxxx na jejich xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx právo xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx konkrétního typu xxxxxx xxxxxxxxxx x xx jim xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx činností.

Tento xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx v průmyslovém xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx provedení přílohy X xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, x to v xxxx nezbytné k xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;3.

Xxxxxx 6

Xxxxxx xx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx smyslu čl. 1 xxxx 1 xxxx. x) směrnice (XX) 2015/1535 fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx usazené x Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx vykonávání xxxxxxxx xxxxxxx, prostředek, xxxxx xxxx uveden xx xxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxx poskytování diagnostické xx terapeutické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přímo xxxx prostřednictvím zprostředkovatelů, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxx splňovat xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

3.   Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx fyzická xx právnická xxxxx xxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxx s odstavcem 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x odstavcem 2 k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Členský xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxx poskytovatele xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535, xxx svou xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 7

Tvrzení

Xxx označování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx, jakož x xxx reklamách xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx používat text, xxxxx, ochranné známky, xxxxxxxxxx a figurativní xxxx xxxx symboly, xxxxx xx mohly xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvést x xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxx, bezpečnost x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx, xxx, že:

Xxxxxx 8

Používání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx, které jsou xx shodě s xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx pododstavec xx xxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty xxxx zadavatelé, x xx xxxxxx požadavků xxxxxxxxxx xx systémů xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, klinických xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxx xx trh (xxxx též „XXXX“).

Odkazy x tomto nařízení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx rozumějí xxxxxxxxxxxxx xxxxx, na něž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

2.   Xxxxxx x xxxxx nařízení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx monografie xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 9

Společné specifikace

1.   Pokud xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx harmonizované xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx je třeba xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zdraví, xxxx Komise po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze I, xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX, xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx x xxxxxxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.

2.   Xxxxxxxxxxx se, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 1, xxxx xx xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx společné xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahují.

3.   Výrobci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx přinejmenším xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxx xxxxxxx prostředků xx trh nebo xx provozu xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx byly navrhovány x xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, uplatňují x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx I xxxxx 3.

3.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti x souladu x xxxxxxxxx stanovenými v článku 56 x x xxxxxxx XXXX, xxxxxx xxxxxxxxxx sledování xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxx xx xxx.

4.   Výrobci xxxxxxxxxx vypracují a xxxxxxxx aktualizují technickou xxxxxxxxxxx těchto prostředků. Xxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxx technická xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v přílohách XX x III.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 108 xx xxxxxx xxxxx xxxxxx XX x XXX x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

5.   X případě, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky xxxxx příslušného xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx s článkem 17 x xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX v souladu x xxxxxxx 18.

6.   Výrobci xxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx systémem XXX podle článku 24 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článků 26 x 28.

7.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XX xxxxxxxxxx x xxxxx a případně xxxxx příslušných xxxxxxxxxxx, xxxxxx veškerých změn x xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxx dne, xxx xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx její xxxxxx podle xxxx, xx xx v xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx místem xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxx, xxx měl xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx úkolů xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxx postupy xxx zachování xxxxx xxxxxxx výroby x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Je xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ke změnám xxxxxx xxxx parametrů xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx shoda xxxxxxx. Xxxxxxx prostředků, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční způsobilosti, xxxxxxx, zdokumentují, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx, xxxx xxxxxxx soulad x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xx co nejúčinnější x xxxxxxxxx rizikové xxxxx x typu xxxxxxxxxx.

Xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x prvky xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxxx procesů, xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Řídí xx jím xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, postupy, xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zohlední alespoň xxxx aspekty:

9.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňují x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x článkem 78.

10.   Xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx x prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X xxxx 20, x xx x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx na xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx čitelné x xxx určeného uživatele xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx poskytnuté x xxxxxxx x přílohou X xxxxx 20 xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx Unie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx.

11.   Xxxxxxx, kteří se xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx prostředek, xxxxx xxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx, xxxx ve xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx či z oběhu. Xxxxxxxx informují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku x, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx představuje xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx okamžitě informují xxxxxxxxx orgány členských xxxxx, x nichž xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 51, x xxxxxx xxxxxx zejména xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx xxxx mít k xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 82 a 83.

13.   Výrobci xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xx požádání xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, xxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx, xx-xx xx neproveditelné, xxxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatých x xxxxx xxxxxxxxx xxxx, pokud xx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx představovaná xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx neúplné xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx nezačne xxxxxxxxxxxxx xxxx dokud xxxxxxxxxx úplné x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi xxxx xxxxxxxxx, jimž xxxx xxxxxxxxxxx způsobena xxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, pacientově xx uživatelově xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx stranám dotčeným xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxx dotčena pravidla xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx převažující xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx práv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx obvykle xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

14.   Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx prostředky xxxxxxxxx xxxx vyrábět xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx osobou, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx totožnosti xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx x souladu x čl. 27 xxxx. 1.

15.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředkem x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ustanoveními xxxxxxxx x vnitrostátního xxxxx.

Xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx rizikové třídě, xxxx xxxxxxxxxx a velikosti xxxxxxx, zavedena xxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle směrnice Xxxx 85/374/EHS, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx Xxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx ustanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce.

2.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přijato, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vymezené x xxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxx. Zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx.

V xxxxxxxx xxxx být po xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadováno xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx úkoly xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx:

4.   Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 tohoto článku xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx výrobci xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 a 11.

5.   Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4 tohoto xxxxxx, xxxxx výrobce xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě x xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxx 10, xx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vadné xxxxxxxxxx xx stejném xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a nerozdílně xxxxx s xxx.

6.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x), okamžitě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx posouzení xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx a x důvodech tohoto xxxxxxxx.

7.   Xxxxx odkaz v xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx považuje za xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, x xxxx má xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx registrované xxxxx podnikání.

Xxxxxx 12

Změna xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx jasně vymezen x dohodě mezi xxxxxxxx, xxxxxxxx odstupujícím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem. Xxxx dohoda xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

Xxxxxx 13

Xxxxxx povinnosti xxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx trh Xxxx xxxxx prostředky, xxxxx xxxx ve xxxxx x tímto nařízením.

2.   Xx xxxxxx uvedení xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx, že:

Domnívá-li xx xxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx nebude xxxxxx ve shodu, x xxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx. Xxxxxxx-xx se xxxxxxx xxxx xx-xx důvod xx domnívat, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xx xx xxxxxxxx, informuje xxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxx uvedou xx xxxxxxxxxx či xx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, který xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jméno, xxxxxxx obchodní název xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx je xxx xxxxxx. Zajistí, xxx informace xx xxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxxx, xx xx jejich prostředek xxxxxxxxxxx x elektronickém xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 26. Xxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxx x souladu x xxxxxxx 28.

5.   Dovozci xxxxxxx, xxx v xxxx, xxx nesou za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, skladovací x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem, jsou-li x xxxxxxxxx.

6.   Dovozci vedou xxxxxxx xxxxxxxxx, nevyhovujících xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx prostředku x xxxx xxxx z xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupci x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem umožnit xxx xxxxxxxxx posoudit.

7.   Dovozci, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx, který xxxxxx xx xxx, není xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx zplnomocněného xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx x xxxx nebo z xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, x případně oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 51 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx certifikát, x xxxxxx xxx xxx zejména xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxx opatřeních.

8.   Xxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, pacientů xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, který xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.   Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 7 x xxxxxxxxx xxxxxxx dozoru xxx xxxxx kopii XX prohlášení x xxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx certifikátů, xxxxxx veškerých xxxx x xxxxxxx, vydané x xxxxxxx x xxxxxxx 51.

10.   Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo, pokud xx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, xxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx, nebo, je-li xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxx xxxxxxxx prostředku xx xxx postupují xxxxxxxxxxxx při své xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, pokud jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Předtím xxx xxxxxxxxxx dodají xx xxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxxx:

Xx xxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x), x) x x) xxxx distributor xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx reprezentativní, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Domnívá-li xx xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx ve shodě x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, dokud xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx se xxxxxxxxxxx xxxx má-li xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx představuje xxxxx xxxxxx xxxx xx xx padělaný, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx zajistí, xxx x době, kdy xxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, byly skladovací xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými výrobcem.

4.   Distributoři, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx, xxxxx dodali xx trh, není xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx dovozce x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x x příslušnými xxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx stažení x xxxx xxxx x xxxxx. Xxxxxxx-xx xx distributor xxxx xx-xx xxxxx se xxxxxxxx, že prostředek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx rovněž informuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxxx xxxxxxxxxx na xxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nesouladu x x xxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxx opatřeních.

5.   Distributoři, kteří xxxxxxxx stížnosti nebo xxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, pacientů xxxx xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zplnomocněnému xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx. Vedou xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx z oběhu x průběžně informují xxxxxxx x případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x na xxxxxxxx jim xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Distributoři xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx splněnou, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx spolupracují x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx jakýchkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx požádání xxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky prostředku, xxxx xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 15

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxx xxx x rámci xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jednu xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:

2.   Mikropodniky x malé podniky xx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/ES (24) nemusí xxx xx xxx xxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xx:

4.   Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavců 1, 2 x 3 xxxxxxxx xxxxxxxx více xxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx xxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx nijak xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x řádné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx na to, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jednu xxxxx odpovědnou za xxxxxxxxxx právních předpisů, xxxxx disponuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x regulační xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx x Xxxx. Xxxxxxxxxx odborné znalosti xx xxxxxxx xxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxx:

Xxxxxx 16

Případy, xx xxxxxxx xx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx

1.   Distributor, xxxxxxx xxxx jiná xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uložené xxxxxxxx, pokud xxx x xxxx xxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxx se nepoužije xx xxxxx, která, xxx xxxx považována xx xxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx 23, sestavuje xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx individuálního pacienta xxxxxxxxxx, který je xxx xx xxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

2.   Xxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxx dotknout xxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

3.   Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 2 písm. x) a b), xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx přiloženém x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, zapsaným xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx známkou, xxxxxxxxxxxxx místem podnikání x xxxxxxx, na xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx jej xxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx přesný x xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxx činnosti xxxxxxx x odst. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx podmínkách, xx xx zachová xxxxxxx xxxx prostředku, a xxx balení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx závadné, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx přijme v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxx uvedení xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

4.   Nejpozději 28 dní xxxxxxx, xxx xx přeznačený xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx trh, xxxxxxxxx distributoři xx xxxxxxx provádějící některou x xxxxxxxx uvedených x odst. 2 xxxx. a) x x) xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodat xx xxx, x xxx, že chtějí xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xx přebalený xxxxxxxxxx, a na xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx označení x xxxxxx x použití. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx 28 xxx xxxxxxxx distributor xxxx xxxxxxx příslušnému orgánu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jmenovaným pro xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahují xxxxxxxx uvedené v xxxx. 2 písm. x) a x), xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x odstavci 3.

Xxxxxx 17

XX prohlášení x xxxxx

1.   EU xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx. Výrobce XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX x xx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx Unie požadovaných xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

2.   Jestliže xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx se nevztahuje xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx právním xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx také xxxxxxxx xx xxxxxxx XX prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx EU prohlášení x xxxxx s xxxxxxx na xxxxxxx xxxx Xxxx, které xx xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxx identifikaci právních xxxxxxxx Xxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx vztahují.

4.   Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 108 xx xxxxxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxxx x příloze XX s ohledem na xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxx xxxxx XX

1.   X xxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx považované xx xxxxxxxxxx ve xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx označení xxxxx CE x xxxxxxx x xxxxxxxx X.

2.   Xxxxxxxx CE xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 30 xxxxxxxx (XX) x. 765/2008.

3.   Xxxxxxxx XX se xxxxxxxxx, xxxxxxx x nesmazatelně xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx označení XX xxxxxxxx na xxxxx. Xxxxxxxx XX xx rovněž xxxxxx x každém xxxxxx x xxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxx XX xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx jeho uvedením xx xxx. Xx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx piktogram nebo xxxxxxxxx jiná značka xxxxxxxxxx xxxxxxxx riziko xxxx xxxxxxx.

5.   Za xxxxxxxxx XX xxxxxxxx následuje xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 48. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx rovněž xxxxxxx xx všech propagačních xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XX.

6.   Xxxxx se na xxxxxxxxxx vztahují jiné xxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxx xx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx.

Xxxxxx 19

Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx účely

1.   Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx žádné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 57 xx 76 a x xxxxxxxxxxx aktech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 77.

2.   Xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx CE x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 70.

3.   Xxxxxxx státy nesmějí xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx předváděcích xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx nařízením, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx takové xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx účely prezentace xxxx předvádění a xxxxxxx být dodány xx xxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx.

Xxxxxx 20

Xxxxxxxx x xxxx

1.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx na trh xxxxxxxxx specificky xxxxxxx x xxxxxxxxx totožné xxxx xxxxxxx nedílné xxxxxxxx xxxx dílu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx opotřebované, aby xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx se xxxxxxx xxxx vlastnosti x xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx účel, xxxxxxx, aby daná xxxxxxxxx xxxxxxxxxx neovlivnila xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Podpůrné xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx.

2.   Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx prostředku x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hlediska funkční xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxx xxxxx

Xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, REGISTRACE XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, SOUHRN XXXXX X BEZPEČNOSTI X XXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 22

Xxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vysledovatelnosti xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx příslušnému orgánu xx dobu xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 7 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 23

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) uvedené x xxxxxx 33 xxxxxxxx (XX) 2017/745 Xxxxxx zajistí, aby xxxx mezinárodně uznávaná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxx danou nomenklaturu xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x zajištění xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx bezúplatně k dispozici xxxxxx zúčastněným xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx („xxxxxx XXX“) xxxxxxx x xxxxxxx XX části X umožní xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx vysledovatelnost xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx x následujícího:

2.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx provozují systém xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx subjekt“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx tato xxxxxxxx:

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x xxxxx xxxxxxxxxxxxx finanční x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx o zajištění xxxx, xxx nosiče XXX xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx ohledu xx to, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjekt xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, uveden xx trh, xxxxxxx xxxxxxx prostředku, x xxxxxxxx x všem xxxxxx xxxxxxx obalu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x souladu s xxxxxxxxx 2.

Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro studie xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx xxxxxxx, aby informace xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx X xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx do databáze UDI xxxxxxx x článku 25.

4.   Xxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx úrovních xxxxx. Za xxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 82.

6.   Xx XX xxxxxxxxxx o shodě podle xxxxxx 17 se xxxxx xxxxxxxx identifikátor UDI-DI xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X.

7.   Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XX výrobce průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx identifikátorů xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.

8.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx byly dodány, xxxxxxxx dané xxxxxxxxxx xxxxx k prostředkům, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 11 písm. x).

9.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx a uchovávala, xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx identifikátory xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx, x xxxxx xx od xxxx x xxxxxxxxx.

Členské státy xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xx nich x xxxxxxxxx.

10.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat akty x přenesené xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 108 xx xxxxxx:

11.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx aspekty xxxxxxxx xx systému XXX x cílem zajistit xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx z těchto xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx akty xxxxxxx v prvním pododstavci xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 107 xxxx. 3.

12.   Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 11 zohlední Komise xx xxxxxxx tato xxxxxxxx:

Xxxxxx 25

Xxxxxxxx XXX

Xxxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx skupinou pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřídí x xxxxxxxx xxxxxxxx XXX v souladu x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 28 nařízení (XX) 2017/745.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Předtím, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxx xx. 24 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxx v příloze XX xxxxx C x xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji xxxxx přílohy VI xxxxx B xxxxxxxxxx xx daného xxxxxxxxxx xxx zadá xx xxxxxxxx UDI.

2.   U prostředků, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxx xx. 48 odst. 3 x 4, xx. 48 xxxx. 7 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, čl. 48 xxxx.8 x xx. 48 xxxx. 9 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx UDI-DI xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku provede, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx u oznámeného subjektu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx základní UDI-DI xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou XXX xxxxxxxxx X xxxxx 4 xxxx. x) x x xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze VI xxxxx X bodu 2.2. Po vydání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx uvedením xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx UDI xxxx xxxxxxxx XXX-XX spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxxxxxx se daného xxxxxxxxxx.

3.   Xxxx uvedením prostředku xx xxx zadá xxxxxxx xx databáze Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx A xxxx 2 x xxxxxxxx xxxx 2.2 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxxxx ověří, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx aktualizuje.

Xxxxxx 27

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci hospodářských xxxxxxxx

1.   Xxxxxx po konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky zřídí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systém x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 28 odst. 2 x xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou nezbytné x přiměřené s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x případně zplnomocněného xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxx xxx do xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx hospodářskými xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX části A xxxx 1.

2.   Členské státy xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

3.   Xx xxxx xxxxx xx uvedení xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx ověří, zda xxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zadal do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1.

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx uvedeny xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxx. Dovozce doplní xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx své xxxxx.

Xxxxxx 28

Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

1.   Xxxxxxx než uvede xxxxxxxxxx na xxx, xxxx výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo dovozce xx účelem xxxxxxxxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx podle článku 48, informace uvedené x xxxxxxx VI části X xxxx 1 xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx podá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Po xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx orgán x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v článku 27 xxxxxx registrační číslo x xxxx xx výrobci, xxxxxxxxxxxxxx zástupci xxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx použije jediné xxxxxxxxxxx číslo xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu x pro xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxx povinností xxxxx xxxxxx 26.

4.   Do xxxxxxx xxxxx od xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx, hospodářský xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 27 xxxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxx xx jednoho xxxx od předložení xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 x xxxx xxxxx xxxxx rok xxxxxxxxxxx xxxxxxx potvrdí xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx-xx tak xx xxxxx měsíců xx uplynutí xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

6.   Xxxx je dotčena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, ověří xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1.

7.   Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxx 27 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.   Příslušný xxxxx xxxx údaje xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx poplatku xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupci nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxx 104.

Xxxxxx 29

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti

1.   V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti.

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx napsán xxx, xxx xxx xxxxxx srozumitelný xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx pacienta x je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx Xxxxxxx.

Xxxxx souhrnu xxxxx x bezpečnosti a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zapojenému xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 48, x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxx uvede xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxx xx souhrn xxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

3.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx prvků xxxxx, xxxxx mají být x souhrnu xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 2.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x článků 33 x 34 nařízení (XX) 2017/745.

2.   Xxxxxxx tvoří xxxx xxxxxxxxxxxx systémy:

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx 31

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty

1.   Členský xxxx, xxxxx hodlá jmenovat xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx, jmenuje xxxxx (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxx může xxxxxxxx xx samostatných xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, jmenování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx těchto xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx být xxxxxx, organizován x xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx subjekty xxxxxxxxxx shody.

3.   Orgán xxxxxxxxx xx oznámené subjekty xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx neprovádí xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx oznámené xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx důvěrný xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Provádí xxxx výměnu informací x oznámených subjektech x jinými členskými xxxxx, Komisí x x případě xxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx způsobilých xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x řádnému plnění xxxx úkolů.

Pokud je xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx je xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx tento xxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx zveřejní xxxxxxxxx informace o xxxxx xxxxxxxxxx upravujících xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a oznamování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxx, které xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx dopad.

8.   Orgán xxxxxxxxx xx oznámené subjekty xx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44.

Xxxxxx 32

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx subjekty xxxx úkoly, xxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx jmenovány. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x obecné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x postupy, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx úkolů xxxxxxxx. Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxx VII.

Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx splnit, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pracovníků v souladu x xxxxxxxx VII xxxxx 3.1.1 x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinickými znalostmi x xxxxxxx x xxxxxxxx VII xxxxx 3.2.4, xxxxxxx xx xx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX bodech 3.2.3 x 3.2.7 musí být xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx být xxxxxxxxx odborníky xxx xxxxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx subjekty na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s posuzováním, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxxx.

3.   Xx xxxxxx zajištění jednotného xxxxxxxxxxx požadavků stanovených x xxxxxxx VII xxxx Komise přijmout xxxxxxxxx akty, a xx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s rozdílným xxxxxxxx x praktickým xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 33

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx oznámený subjekt xxxx xxxxxxxxx úkoly xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx subdodavateli xxxx xxxxxxx služeb xxxxxxx xxx xxxxxxxxx úkoly xxxxxxx s posuzováním xxxxx, xxxxx oznámený xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx pobočka splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XXX, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jménem xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx seznam svých xxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx právnická xxxx xxxxxxx osoba, xxxxx x xxxxxxxxx shody xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a práce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 34

Žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx.

2.   X xxxxxxx xx upřesní xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxx jsou vymezeny x xxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx subjekt žádá x xxxxxxxxx; x xxxxxxx xx připojí xxxxxxxxxxx prokazující xxxxxx x xxxxxxxx XXX.

Pokud xxx x organizační x obecné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxx 1 x 2, xxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 765/2008, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 35. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 2, a xx xxxxxxx dojde x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx soulad xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 35

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 34 xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx chybějících xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, daný xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x Komisi.

Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přezkoumá x xxxxxxx x xxxxxxxxx postupy a vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxx o posouzení.

2.   Xxxxx xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o posouzení Xxxxxx, xxxxx ji xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické prostředky.

3.   Do 14 xxx od xxxxxxxxxx zprávy xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx s Xxxxxxxxxxx skupinou pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze tří xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 36, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x odborníků xx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx činnosti týmu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx dva xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, než xx xxxxxx je žádající xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxx.

Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx, xxxx, zejména x xxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 43 xxxx. 3, xxxxxxxx, aby xxxx konkrétní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzena.

4.   Do 90 xxx xx xxxxx jmenování přezkoumá xxx pro společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předloženou xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 34. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vazbu xxxx xx xxx xxxxxxxxx objasnění xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx plánovaného xxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx naplánují x xx místě xxxxxxxx posouzení žádajícího xxxxxxxx posuzování xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x poboček x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx mimo ni, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx vedením xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Zjištění xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx VII xx předloží během xxxxxxxxx x orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx odlišná xxxxxxxxxx xxxxxxxx se posouzení xxxxxxx.

Xx xxxxx posouzení xx xxxxx předloží xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxx případů nesouladu, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, x shrnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Ve stanovené xxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx plán xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xx dokončení xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně daného xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx odpovědnému za xxxxxxxx xxxxxxxx.

7.   Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx obdržení plánu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zda xxxx případy nesouladu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyřešeny. V xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx tento xxxx x své stanovisko x xxxx týmu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tým xxx společné xxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.

Orgán xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxxx:

8.   Orgán xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx i xxxxx xx jmenování Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

9.   Xxxxxxx stanovisko xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, kterou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty, x xxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx tým xxx společné xxxxxxxxx xx 21 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx. Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 42 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx společné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx orgán xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx náležitě xxxxxxxx xxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx.

10.   Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx žádosti x xxxxxxxxx podle článku 34 a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx. Uvedené xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 36

Nominace xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádostí o xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx státy x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 35 a 44.

2.   Komise vede xxxxxx odborníků nominovaných xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x odbornosti. Xxxxx xxxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v článku 52.

Xxxxxx 37

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 34 x 35 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx státy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo její xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx všeobecně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx překlady xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 34 x 35 xxxx jejich xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx Unie, xxxxx xxxx nezbytné x tomu, xxx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xx. 35 xxxx. 3.

Xxxxxx 38

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxx jmenovat xxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, x xxxxx xxxx dokončeno xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 35 x xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxx xxxxx oznámí Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx, x využitím xxxxxxxxxxxxxx nástroje xxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x spravované Xxxxxx (XXXXX).

3.   V xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxx xxxxx odstavce 13 xxxxxx článku xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx oprávněn xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxx článek 40, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

4.   K xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zpráva o xxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx, xxxxxxx stanovisko týmu xxx společné xxxxxxxxx xxxxx čl. 35 xxxx. 9 x xxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx prostředky neřídí, xxxxxxxx pro to xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 40, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx o veškerých xxxxxxxxxx souvisejících se xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx toho, xx xxxxxxxx xxxxxxx bude xxxxxxxxxx monitorován x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

6.   Xx 28 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx stát xxxx Komise vznést xxxxxxx námitky, v xxxxx xxxxx své xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx subjektu nebo xxxx monitorování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty. Xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx námitky, xxxxxxxx Komise xxxxxxxx xx 42 dnů xxxx, xx ji xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, v xxxxxxxx XXXXX.

7.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Komise xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 6, xxxxxxxx Xxxxxx xx 10 xxx xx uplynutí xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Po konzultaci xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to nejpozději xx 40 xxx xxxx, xx xx xxxx záležitost předložena. Xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xx, xx oznámení lze xxxxxxxxxx, Komise xx xx 14 dnů xxxxxxxx x databázi XXXXX.

8.   Xxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 7, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx této xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx stanovisko xx 40 dnů od xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx vznesené v xxxxxxxxxx stanovisku x xxxxx x xx důvody, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

9.   Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx odůvodnění xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx jmenovat xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 14 xxx xxxx, co x xxx xxxx xxxxxxxxxxx, x databázi NANDO.

10.   Xxx xxxxxxxxxx oznámení x xxxxxxxx XXXXX xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx a stanoviskem x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 7 x 8 tohoto xxxxxx.

11.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx XXXXX. Xx xxxxxxxxxxx oznámení je xxxxxx rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, co xxxxxxxxx xxxxxx účinnosti x xxxxxxx s xxxxxxxxx 11.

13.   Xxxxxx do xxx 26. xxxxxxxxx 2017 xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3. Xxxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx z koordinačních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 44.

Xxxxxx 39

Identifikační číslo x xxxxxx oznámených xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx oznámenému xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx nabylo účinnosti x xxxxxxx x čl. 38 xxxx. 11. Xxxxxxx mu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx x x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx směrnic.

2.   Xxxxxx xxxxxxxx x databázi XXXXX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx identifikačních xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx jmenovány. Tento xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx seznam průběžně xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 40

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx posouzení oznámených xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x nejpozději xx 15 dnů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx změnách, které xxxxx mít xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx jejich xxxxxxxxx provádět činnosti xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx prostředků, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx usazené xx xxxxxx území a xxxxxx pobočky x xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx poskytnou xx xxxxxx svého xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nezbytné x xxxx, xxx daný xxxxx, Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

3.   Pokud Xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx území xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědnému xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx oznámený subjekt xx xxxx žádosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx státě, xxx xx xxxxxxxx subjekt xxxxxx, xxxxxxx, aby xxxxxxx předložené xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxx Xxxxxx xxxx tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, neexistuje-li xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx postoupena Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx území x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx oznámených xxxxxxxx, xxxxxx splňují xxxxxxxxx x plní xxx povinnosti xxxxxxxxx x příloze XXX. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx provádí monitorování x xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx, xx může xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx nařízení ze xxxxxx oznámeného subjektu. X xxxxx plánu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx četnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poboček x xxxxxxxxxxxxx. Orgán xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky x Xxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx pří xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality x zařízení xxxxxxx xxxxxx pracovníky.

6.   X rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx nad trhem, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činností.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx informace, xxxxxx informací x xxxxxx členských xxxxx, x xxxxx může xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx povinnosti xxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx místě provádět xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx záležitosti xxxx xxx ověření xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.   Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx oznámenými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx uvedeno x xxxxxx 41.

9.   Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx XXX xx strany xxxxxxxxxx xxxxxxxx a monitoruje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření.

10.   Xxx xxxx xx oznámení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx každé čtyři xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx x členském xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, a xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 34 a 35 xxxxx opětovné xxxxxxxxx x xxxxx stanovit, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XXX.

11.   Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x souladu s xxxxxxx 108 xx xxxxxx změny xxxxxxxx 10 tohoto článku x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx úplného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odstavce.

12.   Xxxxxxx státy xxxxxxxx alespoň xxxxxx xxxxx xxxxxx Komisi x Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxx xxxxxxxxxx x oblasti monitorování x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx činností, xxxxxx činností xxxxx xxxxxxxx 7, a Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxx však xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Shrnutí xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 52.

Xxxxxx 41

Přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx provedeného xxxxxxxxx subjektem

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx a zejména xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx se provádí xx místě nebo xxxxxxx.

2.   Xxxxx vzorků xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx plánován x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx typy x rizika prostředků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx zdůvodněn x xxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx použité xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx oznámený xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xx provádějí xx xxxxxxx společných xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx opětovných posouzení xxxxxxxxxx subjektů v souladu x xx. 40 odst. 10 x xxxxxxxx x xxxxx společného xxxxxxxxx uvedených x xx. 43 xxxx. 3. Tyto xxxxxxxx xx provádějí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx posouzení, xxxxxxxxx získaných xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxx trhem, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx uvedení na xxx popsaných v xxxxxxxx XXX, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vývoje xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx prováděného xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx podíl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx opatření, kterými xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx technické dokumentace x xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, související xxxxxxxxx xxx xxxx přezkumy, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 42

Změny xxxxxxxxx x xxxxxxxx

1.   Xxxxx odpovědný xx oznámené subjekty xxxxxx Komisi x xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxx relevantní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Postupy xxxxxxx x xxxxxx 35 a x xxxxxx 38 xx xxxxxxx xx rozšíření xxxxxxx xxxxxxxxx.

V xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx oznámení xxxxxxxx xxxxxxxx x databázi XXXXX. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zadá xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 52.

3.   Xxxxx xx oznámený xxxxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx orgán odpovědný xx oznámené subjekty x dotčené výrobce xx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jeden rok xxxx xxx, než xxxx činnost ukončí. Xx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx měsíců xx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx, xx xxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Před xxxxxxx xxxxxx osvědčení xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx lhůty xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx úplné xxxxxxxxx xxxxxx prostředků. Xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxx činnost, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxx nesplňuje xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XXX xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxx orgán xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx jmenování xxxxx toho, xxx xx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxx povinností xxxxxxx. Pozastavení xxxxxxxxxx xxxx jednoho roku x lze xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx dobu.

Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pozastavení, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informuje Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

5.   Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx pozastaveno, xxxxxxx xxxx zcela xx xxxxxxxx zrušeno, xxxx oznámený xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6.   X případě xxxxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přijme xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx a xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx odpovědným xx dozor xxx xxxxx.

7.   X případě omezení, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty:

8.   S výjimkou xxxxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo omezeno, xxxxxxxxx certifikáty x xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx:

9.   X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x v případě, xx xxxx jmenování xxxxxxx, zůstanou certifikáty x xxxxxxxxx xx dobu xxxxxx měsíců xx xxxxxx xxxxxxxx:

Za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx pododstavci xxxx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx výrobce xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx, prodloužit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, jenž převzal xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx týká, x xxxxx xxxxxxxxxxx s těmito xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx státy x xxxxxxx oznámené xxxxxxxx.

Xxxxxx 43

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Komise xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx xx to, xx u některého xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx několika xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx vyvstaly xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxx informován x xxx xxxxxxx tyto xxxxx prošetřit.

2.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx Komisi veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxx xx spolupráci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx případně zahájit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 35 xxxx. 3 x 5, xxxxxxx-xx odůvodněná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX x xx-xx xx xx to, xx šetření xx xxxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx obavy xxxx xxxxxxxxxx, nebo xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené subjekty. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx posuzování xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 35. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dané xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx sestaveného v xxxxxxx x článkem 36 při xxxxxxxxx xx xxxxx, x xx xxxx součást xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx monitorování x xxxxxxxxxx xxxxx článku 40 x xxx xx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx posuzování xxxxxxxx x čl. 40 xxxx. 4.

4.   Pokud Xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxx jmenování, informuje x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát a xxxxxx ho, aby xxxxxx nezbytná nápravná xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx jmenování.

Pokud xxxxxxx xxxx nepřijme xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jmenování pozastavit, xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3. Xxxxxx oznámí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx a aktualizuje xxxxxxxx XXXXX a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 52.

5.   Xxxxxx zajistí, xxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběhu jejího xxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx.

Xxxxxx 44

Vzájemné xxxxxxxxx x xxxxxx zkušeností xxxx orgány odpovědnými xx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxx organizaci xxxxxx xxxxxxxxxx a koordinaci xxxxxxxxx postupů xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx:

2.   Xxxxxx odpovědné za xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx tři xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mechanismu vytvořeného x souladu x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Toto hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 39. Xxxxxxxx xx xxxx orgán xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 40.

3.   Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx xxxxxx vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterou xxxxxxxx.

5.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx stanoví xxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx vzájemného xxxxxxxxx x pro odbornou xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 45

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zavedena xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxx 49 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Subjekty oznámené xxxxx tohoto xxxxxxxx xx podílejí xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 46

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx sestaví xxxxxxx svých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx provádějí v xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, x tyto seznamy xxxxxxxx

XXXXXXXX X

XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXX

Xxxxx 1

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx 47

Klasifikace xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx A, X, X a X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxx x xxx související. Xxxxxxxxxxx xx provede x xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přílohy XXXX xxxx postoupeny x xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání. V xxxxxxxxx, xxx výrobce xxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání v Xxxx a dosud xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2.2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx. x). Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx usazen x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx členský stát xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx členského státu, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx subjekt jmenován.

Příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxxxxx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx oznámí Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Rozhodnutí xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxx, xx:

4.   Komise xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x) x x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, x to x xxxx nezbytné k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výkladem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x odstavcích 3, 4 x 5 xxxxxx xxxxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;107 xxxx. 3.

Xxxxx 2

Xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx 48

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx provedou xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody stanovenými x xxxxxxxxx IX xx XI.

2.   Než je xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebyl xxxxxx na xxx, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 5 odst. 5, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody daného xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx XI.

3.   Výrobci prostředků xxxxx X, x xxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle přílohy XX kapitoly X, xxxxxxxx II s výjimkou xxxx 5 a xxxxxxxx XXX.

Xxxxx postupů xxxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx sebetestování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x pacienta xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx technické dokumentace xxxxxxxxx v xxxxxxx XX bodu 5.1.

Xxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Rady 2001/83/XX (25) xxxx případně EMA x souladu s xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx IX xxxx 5.2.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro studie xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle odstavce 3 xxxxxx posouzení xxxxx podle xxxxxxx X x xxxxxxxxx x posouzením shody xxxxx xxxxxxx XI.

V xxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostiky xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Rady 2001/83/XX xxxx případně XXX x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 3 písm. x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 3 x 4, zejména xxx xxxxxxxxxx, xxx které xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 100 xxxxxxxxx jedna xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx x referenčních xxxxxxxxxx XX ověřila xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost x soulad prostředku x příslušnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxx rovnocenná, xxx xxxxx xxxxxxx XX bod 4.9 x xxxxxxx X xxx 3 písm. x). Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx referenční laboratoří XX xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nejlepších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů.

6.   Kromě xxxxxxx uvedených v xxxxxxxxxx 3 x 4 a, xxxxxx-xx x xxxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxx-xx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxx xxxxxxxxxx, oznámený xxxxxxx xxxxx konzultuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx skupinu xxxxxxxx v xxxxxx 106 xxxxxxxx (XX) 2017/745 ohledně xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Xxxxxxxx xxxxxxx za tímto xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxx. Xxxxxxxxx odborníci xxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx XX bodem 4.9 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx X bodem 3 xxxx. x) xx lhůtě xxx xxxxxxxxxx vědeckého xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxx tamtéž.

7.   Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx C, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx xxxxxxx posuzování xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxxxx X x XXX, včetně xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx reprezentativního xxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 4.4 až 4.8 uvedené xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro vyšetření x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přímo u xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovený x xxxxxxx IX xxxx 5.1.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodržuje oznámený xxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v prvním x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx posuzování technické xxxxxxxxxxx uvedený v příloze XX xxxx 5.2 x xxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxx 4.1 xx 4.8 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxxxxx XXX v souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5.2.

8.   Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx postupů xxxxxxxxxx shody podle xxxxxxxx 7 použít xxxxxxxxx shody podle xxxxxxx X x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX, s xxxxxxxx xxxxxxx XI xxxx 5.

X xxxxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx konzultuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX nebo xxxxxxxx EMA x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 3 xxxx. x).

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx podrobí xxxxxxxxxx xxxxx, jak je xxxxxxx x příloze XX xxxxxxxxxx I x XXX, xxxxxx xxxxxxxxx technické dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx uvedeno v bodech 4.4 xx 4.8 xxxx přílohy.

Kromě xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x prostředků xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx vyšetření x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x pacienta xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx postup pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx v xxxxxxx XX bodu 5.1.

10.   Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx shodu xxxxx xxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze II x III xxxxxx XX prohlášení x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 17.

Jestliže xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx postupy xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx v xxxxxxx XX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx hlediska, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, zajišťování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 57 xx 77.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, xx kterém je xxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx technické xxxxxxxxxxx, zpráv x xxxxxx, posuzování x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx postupů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 10, xxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxx jazyce xxxx jazycích Xxxx, xxxxx stanoví xxxx xxxxxxx xxxx. Xxxx-xx xxxxx požadavek xxxxxxxx, xxxx uvedené dokumenty x dispozici x xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxx oznámený xxxxxxx.

13&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx upřesnit xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx strany xxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx x těchto xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx akty xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 49

Zapojení oznámených xxxxxxxx xx postupů xxxxxxxxxx xxxxx

1.   Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx podat xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx oznámený xxxxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx nesmí xxxxx xxxxxxx žádost x posouzení xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx..

2.   Xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 52 informuje xxxxxxx xxxxxxxx subjekty o xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu ohledně xxxxxxxxxx xxxxx.

3.   Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx uvedou, xxx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx totéž xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx oznámeným subjektem xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxx může xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pracovníci xxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xx nejvyšší xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx žádným xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X

1.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx X, x výjimkou xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx oznámení se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 52 x zahrnuje xxxxx k použití xxxxxxx x příloze X xxxx 20.4, souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x článku 29, zprávu o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU x její xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 48 odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx případně xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx xx. 48 xxxx. 4. odbornou xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 106 nařízení (XX) 2017/745. Pokud xx názory xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx, uvede xx xxxxxx xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx.

2.   Příslušný xxxxx a případně Xxxxxx xxxxx na základě xxxxxxxxxxxx xxxx uplatnit další xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 40, 41, 42, 43 xxxx 89 x, xxxxxxxx-xx xx xx nezbytné, xxxxxxx vhodná opatření x souladu x xxxxxx 90 x 92.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vyžádat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupin, xxxxx jde o bezpečnost x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxxxx shody

1.   Xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámenými xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XX, X x XX xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx jazyce Xxxx, který stanoví xxxxxxx stát, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx Unie, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx certifikátů xx xxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxxxxxx jsou xxxxxx xx dobu v xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx délku xxxx xxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx období, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx, x to xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx zůstávají x xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.

3.   Oznámené xxxxxxxx xxxxx stanovit xxxxxxx týkající xx xxxxxxxx účelu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx určité xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx uskutečnil xxxxxxxxx xxxxxx PMPF xxxxx přílohy XXXX xxxxx B.

4.   Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx platnost xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxx, dokud xxxx xxxxxxxx nápravnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx subjekt xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx x dodatků, x ohledně xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zamítnutých, xxxxxxxxx xx jinak xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto informace xx zveřejňují.

6.   Komisi xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 108, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 52

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x certifikátů xxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 57 xxxxxxxx (EU) 2017/745 v elektronickém xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxx 53

Dobrovolná změna xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   V xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x posuzování shody xxxxx prostředku, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vymezeny x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem. Xxxx xxxxxx xxxx upravovat xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx pro xxxxxxx prostředek, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx pozbytí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 54

Odchylka xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1.   Odchylně xx xxxxxx 48 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx xx trh xxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle uvedeného xxxxxx, xxx jehož xxxxxxx xx v zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx stát xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské státy x každém xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředku xx xxx xxxx xx provozu xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xx takové xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx než u xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   V xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx může Xxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx zdravím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx schválení xxxxxxxxx členským xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx na xxxxx Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx může Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 4.

Xxxxxx 55

Certifikát o xxxxxx xxxxxxx

1.   Xxx účely xxxxxx x na xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vydá xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx má xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxxxx místo podnikání, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx prohlašuje, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zplnomocněný zástupce xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx označení XX x xxxxxxx x xxxxx nařízením xxxx být uveden xx xxx Xxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx uveden xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxx, xxxxx je zadán xx databáze XXX xxxxx článku 26. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 51, xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx certifikát xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy XXX xxxxxxxx XX xxxx 3.

2.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx certifikát x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x používání xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 2.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX X STUDIE XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx 56

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenými v příloze X, zejména x xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx X x xxxx 9, a xxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxx xxxxxxx XXX xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxx xxxxxxx prostředku, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx reakce xxxx reakcí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxx 1 a 8 xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x údajích x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx prostředku x jeho xxxxxx xxxx.

X xxxxx xxxxx xxxxxxx naplánují, provedou x zdokumentují xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx XXXX xxxxx A.

2.   Klinické xxxxxx dokládají určený xxxx xxxxxxxxxx, který xxxxx výrobce, a xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vycházejícím z xxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx řídí definovaným x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x to x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx x přílohou XXXX xxxxx X:

Údaje x xxxxxx xxxxxxxxxxx x posouzení uvedených xxxxx představují xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx s odkazem xx xxxxxxxx stav xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx vědecky xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a že xxxxxxxxxx xx bezpečný. Xxxxxxxx důkazy xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx x xxxxxxx I xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx splněny.

4.   Studie xxxxxxxx funkce v xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX xxxxx X xxxxx 2 se xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxxxx xx jiné xxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, jejich posouzení x x xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxx xxxx zdokumentovány xx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxxx X xxxx 1.3.2. Zpráva x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX týkající xx dotčeného xxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx dokumentace xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx v souladu x xxxxxxxx XXXX xxxxx B x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx 79.

Xxxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x X xx aktualizuje xxxxx xxxxxxx, nejméně xxxx xxxxxxxxx za xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;29 xxxx. 1 xx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx co xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx to xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XIII, xxxx Xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokroku xxxxxxxx prováděcí xxxx, x to x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x vyřešení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 odst. 3.

Xxxxxx 57

Obecné xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Výrobce xxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx splňoval xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X kromě xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x dalších xxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx případně xxxxxxxxx xx podmínek podobných xxxxxx podmínkám použití xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla chráněna xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx života xxxxxxxx podílejících xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxx tato hlediska xxxxxxxxxxx nad všemi xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx údaje xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Studie xxxxxxx způsobilosti, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorky, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx ochrany xxxxx.

Xxxxxx 58

Xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

musí xxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 57 a xxxxxxx XXXX xxx navržena, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x ohlášena v xxxxxxx x tímto xxxxxxx a s xxxxxx 59 xx 77 x xxxxxxxx XIV.

2.   Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doprovodnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxx xxxxxxx způsobilosti jsou xxxxxxxxx vědeckého a etického xxxxxxxx. Etický xxxxxxx xxxxxxx etická xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxx pro xxxxxxx etickými xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx pro posuzování xxxxxxx x xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenými x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx jedna xxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxx, xxxxx zadavatel xxxxxxx, xxx byla x Xxxx xxxxxxx fyzická xxxx právnická xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx to, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení. Xxxxxxxxx komunikace xx xxxxxxxxxx se považuje xx komunikaci xx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které mají xxx provedeny xxxxxxxx xx jejich xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx a xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxx zajistí, aby xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovil xx jejich xxxxx xxxxxxx kontaktní xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 může xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:

6.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x případě, xx xxxxxxx nemůže xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx od xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx informovaný xxxxxxx, xxxx xx xxx došel xxxxxxxxx xxxx a xxxx xx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/ES, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxx xxxxxxxxx.

7.   Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx vykonávající xxxxxxxx, které xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě xx xxxxxxxxxxx xxx úlohu xxxxxxxxxxxx. Další pracovníci xxxxxxxx xx provádění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx, odborné xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx metodiky xxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.   Xxxxxxxx, v nichž xx být studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx podobná xxxxxxxxx, v xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx formu x xxx xxxxxxx datem x podpisem osoby, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. c), x xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. Xxxxx xxxxxxx není xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx a vhodnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V takovém xxxxxxx xxxxxx dokument x xxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx x xxxxxx jej xxxxx. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx záznamu, xxxxxx xxx informovaný xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Subjekt nebo xxxx zákonně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xx xx, xxx xxx xxxxxxxxxx x účasti x klinické xxxxxxx xxxxxx

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx subjekt nemůže xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí:

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx formou x xxxxxxxxxx subjektu xxxx x případě, xx xxxxxxx nemůže xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx populací xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx používají.

5.   Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxxx porozuměl.

6.   Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxx, xx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkajícím xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 69 bude x xxxxxxx x čl. 73 xxxx. 5 xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a x xxxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx tato xxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxxxx.

7.   Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vyžaduje, xxx xxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx schopna si xxxxxxx vlastní názor x xxxxxxxx informace, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 60

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx nezpůsobilých xxxxxxxxxx

1.   X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx neudělily xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx nezpůsobilosti, xxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených x čl. 58 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxx tyto podmínky:

2.   Subjekt xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx nejvyšší xxxxx xxxx.

3.   Ustanovením xxxx. 1 xxxx. x) xxx ii) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zakazující xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx na nezpůsobilých xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxxx základě lze xxxxxxxx, že účast xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx daný xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx souvisejícími xxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx 61

Studie funkční xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx provádět xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx stanovených x čl. 58 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxxxx xxxx. 1 xxxx. x) bod xx) xxxxxx dotčeny přísnější xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx základě xxx očekávat, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx bude xxx xxx daný xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx převáží xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx 62

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx provádět xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 58 xxxx. 5 xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 63

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vojenskou službu, xxxx zbavených xxxxxxx, xxxx, které xx x xxxxxxxx soudního xxxxxxxxxx nemohou účastnit xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx péče.

Xxxxxx 64

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx od xx. 58 xxxx. 5 xxxx. x), xx. 60 odst. 1 xxxx. a) a x) x čl. 61 odst. 1 xxxx. a) x x) xxx informovaný xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lze poskytnout xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx x plánem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx-xx splněny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxxx s xxxxxxx 59, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x informace x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxx poskytnuty x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxx xxxxx xxxxxxx x) xx x případě, xx byl xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx informovaný xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxx získán, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx neposkytne, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx vznést xxxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 65

Náhrada škody

1.   Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx zavedeny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx škody, xxxxxx xxxxxxx utrpí x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti prováděné xx xxxxxx xxxxx, x xx v podobě pojištění, xxxxxx xxxx podobného xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxx xxxx, a přiměřené xxxxxx x xxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvolí xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx odpovídá xxxxxxxxxx členského státu, x němž xx xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx provádí.

Xxxxxx 66

Xxxxxx o xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 58 xxxx. 1 x 2 xxxx x předloží xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx (xxx xxxxx xxxxxx článku xxxx xxx „xxxxxxx členský xxxx“), x přiloženou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXXX bodu 2 x 3 a x příloze XIV.

Xxxxxx xx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 69, který xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jedinečné identifikační xxxxx, které se xxxxxxx xxx veškerou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx této xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxx xx xxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx studie xxxxxxx způsobilosti spadá xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxx xx xxxxxxxxxxx x žádosti xxxxx x souladu x xxxxxxxx XXX kapitolou X.

2.   Xx xxxxxxx xxxxx xx jakékoliv změny, xxxxx nastane x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XIV xxxxxxxx X, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x článku 69 x uvedenou změnu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx být x xxxxxxxxxxx informován prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx požadovaná xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxx zadavatele x xxxxxxx lhůtu x xxxxx nejvýše xxxxxx xxx na xx, xxx mohl zadavatel xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx doplnit prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69. Xxxxxxx členský xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx tuto xxxxx xxxxxxxxxx nejvýše x 20 dnů.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx nedoplní žádost xx xxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx, považuje xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx zadavatel xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx že xx xxxxx, avšak xxxxxxx členský xxxx xxxxx názor xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředku.

Dotčený xxxxxxx xxxx zadavateli xx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vyžádaných doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx má xx xx, xx studie xxxxxxx způsobilosti xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxx je xxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx lhůtu xxxxxxxx v odstavcích 1 x 3 prodloužit o dalších xxx dnů.

5.   Pro účely xxxx kapitoly xx xxxxx xxxxxxx žádosti xxxxxx datum, kdy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x odstavcem 1 xxxx 3. Pokud xxxxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx poslední xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1, 3 nebo 4.

6.   X xxxx posuzování xxxxxxx xx xxxx členský xxxx xx zadavatele xxxxxxx xxxxxxxxxx informace. Xxx xxxxx xxxxxxxxx x odst. 7 xxxx. x) xx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx, xxx xxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxx vyžádány, xx xxx jejich xxxxxxxx.

7.   Xxxxxxxxx xxxx zahájit xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxx xxxxxxxxx:

8.   Xxxxxx je svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x souladu x xxxxxxx 108, xxxxx x ohledem na xxxxxxxxx pokrok x xxxxxxx vývoj v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XIV xxxxxxxx X.

9.   Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx I xxxx Komise přijmout xxxxxxxxx xxxx, x xx v xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících s xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 67

Xxxxxxxxx členskými xxxxx

1.   Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx osoby, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxx, nebyly xx xxxxxx xxxxx, xxxx nezávislé xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x na xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jež xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx, x rovněž aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx prováděno xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, které jako xxxxxxxx mají nezbytnou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxx posoudí, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx navržena xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přínosy. Xxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx specifikací nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

4.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud:

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx pododstavce řízení x opravném xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 68

Xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx byla xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx plánem studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx xxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxx nařízení. Xxxxxx x xxxxxx monitorování xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

3.   Xxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxx xxxxx xxxxxx předložit, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a jejich osobní xxxxx v souladu s příslušným xxxxxx v oblasti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4.   Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxx.

5.   Členské xxxxx xxxxxxxxxx na vhodné xxxxxx místo xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s cílem xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení a xx schváleným xxxxxx xxxxxx.

6.   Xxxxxxxxx xxxxxx postup xxx mimořádné situace, xxxxx xxxxxxxx okamžitou xxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx.

Xxxxxx 69

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx způsobilosti

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, spravuje x udržuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k:

2.   Xxxxxx při xxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx propojitelnost x xxxxxxxx EU xxx klinická hodnocení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x článkem 81 xxxxxxxx Xxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) x. 536/2014 (26), xxxxx xxx x studie xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx uvedené x xxxx. 1 xxxx. x) jsou přístupné xxxxx xxxxxxxx státům x Komisi. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x těchto důvodů:

4.   Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nesmí xxx veřejně xxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 je dostupné xx xxxxx xxxxxxxx jazycích Xxxx.

Xxxxxx 70

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX

1.   Xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxxx prostředek, xx xxxxxx xxx je x xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx označení XX, (dále jen „xxxxxx XXXX“) a xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx skutečnost xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69. Xxxx součást xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxxx A xxxx 2 x x xxxxxxx XXX. Na xxxxxx XXXX se xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 58 xxxx. 5 písm. b) xx x) x xxxx. x) a xxxxxx 71, 72 x 73, čl. 76 xxxx. 5 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx XXXX a XIV.

2.   Pokud xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx jeho xxxxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xx v xxxxxxx s čl. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxx xx xxxxxx 58 až 77.

Xxxxxx 71

Podstatné xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Jestliže xxxxxxxxx zamýšlí provést xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxxx xxx pravděpodobně podstatný xxxxx xx bezpečnost, xxxxxx nebo práva xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 69 xxxxxxxxx státu nebo xxxxxx, v xxxxx xx nebo xx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděna, xxxxxx xxxxxxxxx změn x xxxxxx povahu. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přiloží xxxxxxxxx aktualizovanou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XXX. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být jasně xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx stát posoudí xxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 67.

3.   Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx 38 dnů xx oznámení podle xxxxxxxx 1, pokud:

4.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo státy xxxxx xxxxxx xx xxxxxx konzultace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x odstavci 3 x xxxxxxx xxxx xxx.

Xxxxxx 72

Nápravná opatření, xxxxx mají xxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy, x xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti

1.   Pokud má xxxxxxx xxxx, v xxxx xx nebo xx být xxxxxx xxxxxxx způsobilosti prováděna, xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx splňovány, xxxx xx svém xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

2.   X výjimkou xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx přijmout xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, vyžádá xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx do xxxxx xxx.

3.   Pokud členský xxxx přijal xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx žádost o xxxxxx funkční způsobilosti xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v xxxxxx 69.

4.   Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxx členského státu, xx tato xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 69 všem členským xxxxxx x Xxxxxx.

Xxxxxx 73

Informace xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx dočasného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přerušil xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx předčasně ukončil, xxxxxxxxx členský stát, x xxxx byla xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, prostřednictvím, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 do 15 xxx x dočasném xxxxxxxxx xxxx předčasném xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx předčasně ukončil x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, xxxxxxxxx x xxxx skutečnosti xx 24 hodin všechny xxxxxxx státy, v xxxxx xx tato xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xx konec xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx návštěva xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ledaže xx x plánu xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx jiný xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ukončení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, která xx xxxx daného xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx než jednom xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx všem členským xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx oznámení je xxxxxxx xx 15 xxx xx uvedeného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5.   Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státům, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx tří měsíců xx jejího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dočasného xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxxx A xxxx 2.3.3.

Xx zprávě o xxxxxx funkční způsobilosti xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx pro xxxxxxxx uživatele xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx zprávu, xxx x shrnutí xxxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x článku 69.

Xxxxx xxxx z xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx předložit do xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx předložena, xxxxxxx xx xxxxxxxx. X xxx případě xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxx XIII xxxxx X xxxx 2.3.2 xxxxx, xxx budou xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx obsahu x xxxxxxxxx xxxxxxx zprávy x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx Komise xxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx nezpracovaných údajů xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje dobrovolně xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx vycházet xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx článku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxxxxxx v době, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26 a xxx je xxxxxx xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x zpráva xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx okamžitě xx xxxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 26 xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx o studii xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxxxxxxx systému podle xxxxxxxx 5 tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx.

Xxxxxx 74

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxx zadavatel xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx xxx provedena xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx 66 jedinou xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   X xxxxxx xxxxxxx podle odstavce 1 xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx jeden x xxxxxxxxx států, x xxxxx má být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx členský xxxx. Xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx být xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx dohodnou xx xxx, kdo x nich xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státu nedohodnou, xxxx xx xxxx xxxxx koordinující členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 dotčené xxxxxxx xxxxx koordinují xxxxx posuzování žádosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XIV kapitoly X.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX kapitoly X bodů 1.13, 4.2, 4.3 a 4.4 x xxxxxxx XIII xxxxx X xxxx 2.3.2 písm. x) xxxx posoudí xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 66 xxxx. 1 až 5.

4.   Xxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát:

Xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx zohlední všechny xxxxxxx členské státy xxx xxxxxxxxxxx o žádosti xxxxxxxxxx x souladu x čl. 66 xxxx. 7.

5.   Xxxxx jde x xxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nesmí xxxxxxxxx 12 dnů xx xxxxxxxx žádosti. Běh xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) xx xxxxxxxxx xx dobu ode xxx, xxx xxxx xxxxxxxx doplňující informace, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

6.   X xxxxxxxxxx třídy X x X xxxx xxxxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůty uvedené x xxxxxxxx 4 x dalších 50 xxx.

7.   Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx stanovit postupy x xxxxx pro xxxxxxxxxxxx posuzování v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxx a v případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 76 xxxx. 4 a x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostiku, při xxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx podrobeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 536/2014. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.

8.   Pokud xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx provedení xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxxx xxxx xx přijatelné při xxxxxxx zvláštních podmínek, xx tento závěr xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx dotčen xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxx:

Xxxxx xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, sdělí xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx zdůvodněním, xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69 Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxxxx.

9.   Xxxxx xx xxxxxx koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx.

10.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx odmítne xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx nesouhlasí se xxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx xxxx pokud x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx shledá, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx X xxxx 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx stanovisko, xxx xx v souladu s vnitrostátním xxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

11.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 69 xxxxxx, xxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx povolena, xxxx xx xx povolena xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx že xxxx xxxxxx zamítnuta. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednoho xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx odst. 4 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx členským xxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx splněním xxxxxxxx xxxxxxxx, mohou xxx tyto xxxxxxxx xxxxx takové, že xx xxx podstaty xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 71, se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 69. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx toho, zda xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx odst. 8 xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxx vedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx XXX kapitoly I xxxx 1.13, 4.2, 4.3 a 4.4 a xxxxxxx XXXX xxxxx X xxxx 2.3.2. xxxx. x), xxxxx posoudí xxxxx dotčený členský xxxx xxxxxxxxxx.

13.   Komise poskytne xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

14.   Xxxxxx stanovený v xxxxx xxxxxx se xx xxx 27. xxxxxx 2029 xxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxxx státech, ve xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxx xxx 27. xxxxxx 2029 xx xxxxx xxxxxx vztahuje xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 75

Xxxxxxx postupu xxxxxxxxxxxxxx posuzování

Do 27. xxxxxx 2028 xxxxxxxx Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx 74 x x případě xxxxxxx navrhne xxxxxxx xx. 74 xxxx. 14 x xx. 113 odst. 3 xxxx. x).

Xxxxxx 76

Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterým xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx musí v xxxxxxxx zaznamenat xxxxxxx xxxx události:

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohlásí xxxx xxxxxxxx státům, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 všechny xxxx informace:

Xxxxx xxx xxxxxxxx hlášení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx je nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hlášení, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, poskytne xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 69 xxxxxx xxxxxxxx státům, x nichž xx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx, xxxxxx jakoukoliv xxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 2 tohoto článku, x xxx došlo xx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx stejného xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jaký xx xxxxxxxx xx studii xxxxxxx způsobilosti v xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

4.   V xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 74, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 69 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xx xxxx zpráva elektronicky xxxxx všem členským xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx vedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx v čl. 74 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxx událostí a xxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozměnit, xxxxxxxxxx xxxx ukončit, xxxx xxxxxx povolení x provedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx práva xxxxxxxxx členských států xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a přijímání xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a přijetí xxxxxxx takového xxxxxxxx.

5.   V xxxxxxx studií XXXX xxxxxxxxx v čl. 70 xxxx. 1 xx namísto tohoto xxxxxx použijí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 82 xx 85 x x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 86.

6.   Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 5 xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx zjištěna xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a předchozí xxxxxx funkční způsobilosti.

Xxxxxx 77

Prováděcí xxxx

Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx x procedurální xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x:

Prováděcí xxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

XXXXXXXX VII

SLEDOVÁNÍ XX XXXXXXX XX XXX, XXXXXXXXX A XXXXX XXX XXXXX

Xxxxx 1

Xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx

Článek 78

Xxxxxx xxxxxxx xxx sledování xx uvedení xx xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx naplánují, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, udržují x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení na xxx, x to xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx systém je xxxxxxxx součástí systému xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx kvality xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xx vhodný xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zaznamenávání x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředku xx celou xxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x určení, xxxxxxxxx x monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx využívány xxxxxxx xxx xxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx nutnost xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, provede xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx provedení xxxxxxxxxxxxxx nápravného opatření x&xxxx;xxxxxx xx hlásí x souladu s xxxxxxx 82.

Xxxxxx 79

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

Xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx 78 xxxxxxx z plánu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx; požadavky xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX xxxx 1. Xxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 80

Zpráva x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

Xxxxxxx prostředků xxxxx X a X xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx o sledování xx uvedení xx xxx nashromážděných x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx uvedeného x xxxxxx 79, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx požádání xxxxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx x příslušnému orgánu.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxxxx aktualizovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx C x X vypracují xxx prostředek x x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx skupinu prostředků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx analýz xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx v článku 79, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x popisem xxxxxxxxx přijatých preventivních x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx dobu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx uvedená xxxxxx obsahuje:

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx X a X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxxxxx xxxxxx ročně. Xxxx xxxxxxxxxx aktualizovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX.

2.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 87 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 48. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxx do xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx provedené xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.

3.   X xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx zapojenému xx xxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx x příslušným xxxxxxx.

Xxxxx 2

Xxxxxxxxx

Článek 82

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxx xx xxx Xxxx, jiných xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 5 x 7 xxxx skutečnosti:

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87.

2.   Obecně xxxxx, xx lhůta xxx xxxxxxxx hlášení xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx vážnost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx hlášení x xxxxx závažné nežádoucí xxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx zjistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx prostředkem xxxx xx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, x xx nejpozději do 15 xxx poté, xx xx o nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx x případě xxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx do 2 xxx poté, xx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx na xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx v případě xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zhoršení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx poté, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, avšak xxxxxxxxxx xx 10 dnů xxx xxx, xxx xx xxxxxxx o xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hlášení, xx níž xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hlášení.

7.   Pokud xxxxxxx xxxx, co xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx potenciálně měla xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx měla xxx xxxxxxxx, podá xxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx 5.

8.   S xxxxxxxx xxxxxxxxxx případů, kdy xxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu xxxxxxxx, xxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx v terénu xxxxx odst. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx, než je xxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx v terénu provedeno.

9.   U xxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xx stejným xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxx xxxxxxxx základní xxxxxxx xxxx provedeno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x dobře xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidelná xxxxxxxx xxxxxxx, x to xx xxxxxxxx, xx xx koordinující příslušný xxxxx uvedený x xx. 84 odst. 9 po xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgány uvedenými x xx. 87 xxxx. 8 písm. x) x b) xxxxxx s xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx podávání souhrnných xxxxxxx. Xx-xx x xx. 87 xxxx. 8 xxxx. x) x x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx orgánem.

10.   Členské xxxxx xxxxxxx náležitá xxxxxxxx, xxxxxxxxx uspořádají xxxxxx xxxxxxxxxx kampaně, x&xxxx;xxxxx povzbudit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx k tomu, xxx příslušným orgánům xxxxxxx podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. a), x toto ohlašování xxx xxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx, zaznamenávají xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx.&xxxx;x), xxxxx xxxxxxxx xxxxx k zajištění xxxx, xxx xxx x podezření xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x článkem 84.

Xxxxx xx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx se x&xxxx;xx má nakládat, xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 83, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesouhlasí, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx podal xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx 1 až 5 xxxxxx xxxxxx x zajistil, že xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 84.

Xxxxxx 83

Hlášení trendu

1.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 87 jakékoli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, které xxxxxx závažnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx na analýzu xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxx 1 x 5 x xxxxx xxxxx nebo xx mohly vést x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zvýšení xxxxx očekávaných chybných xxxxxxxx xxxxxxxxxx v porovnání x xxxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx X bodu 9.1 písm. a) x b) x xxxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxx 79 xxxxxxx xxxxxx zvládání xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedených x prvním xxxxxxxxxxx x metodiku xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významného zvýšení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx období.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx provádět xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle odstavce 1 a po výrobci xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx opatření v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx příslušné orgány x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx certifikát, x xxxxxxxxxx takového posouzení x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 84

Analýza závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx

1.   Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nezbytná xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nežádoucí příhodou x xxxxxxxxx prostředky. Xx xxxxxxxx posouzení xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnostní nápravné xxxxxxxx v terénu xxx xxxxxxxxx zohlednění xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx.

Výrobce xxxxx šetření xxxxxxxxx x prvním pododstavci xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx x případně x dotčeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxx následné vyhodnocení xxxxxx nežádoucí příhody, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx neinformuje xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx bylo xxxx xx xxx xx xxxxxx území xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 82, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx.

3.   X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 vyhodnotí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x zohlední xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x kritéria, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a pravděpodobnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, že xxxxx k xxxxx xxxx nepřímé újmě, xxxxxxxxx takové újmy, xxxxxxxx přínos xxxxxxxxxx, xxxxxx a potenciální xxxxxxxxx a xxxxx xxxx, xxxxxxx xx xx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx rovněž vyhodnotí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v terénu xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x potřebu a xxxx xxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxx opatření, zejména xxx zohlednění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X.

Xx žádost xxxxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Příslušný orgán xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx šetření.

5.   Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v xxxxxx 87 xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx uvede xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx šetření. Xxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxx x xxxxxxxx uvádí xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx přijata.

6.   V xxxxxxx doprovodné diagnostiky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx uvedený x xxxxxxxx 9 tohoto xxxxxx v závislosti xx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5.2 x příloze X xxxx 3.11 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán členského xxxxx, xxxxx povolil xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx XXX, xxxxxxxxx tento xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX.

7.   Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx hodnotící příslušný xxxxx neprodleně informuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx naplánoval xxxx xxxxx xx xx něho xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, x xx xxxxxxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx pro xxxxx. Xxxxxxxxxxxx upozornění pro xxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem, ve xxxxxx xx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx xxxxxxxxx hodnotícímu xxxxxxxxxxx orgánu xxxx x případech uvedených x xxxxxxxx 9 koordinujícímu xxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx situace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxx neodůvodňuje xxxx xxxxxx, xx obsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX x xxxxxxxx identifikaci xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx zahrnutím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čísla, xxxxx xxx bylo xxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx upozornění pro xxxxx xx jasně, xxx xxxxxxxxxx míry xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxx přijetí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx x odkazem xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx veškerá xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx bezpečnostní xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87, xxxxx prostřednictvím xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejnosti.

9.   Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 x těchto xxxxxxxxx:

Tento xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nedohodnou xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx registrované xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 xxxxxxx, xxxxxxx příslušné orgány x Xxxxxx x xxx, xx přijal úlohu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

10.   Jmenováním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů na xxxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování x xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx zajištění ochrany xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx pacientů. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán a Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx takového posouzení x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

11.   Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při vykonávání xxxx úkolů stanovených x této xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 85

Xxxxxxx údajů xxxxxxxxxx se vigilance

Komise xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx zavede xxxxxxx x xxxxxxx xxx aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx x xxxxxx 87 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, vzorců nebo xxxxxxx x xxxxxxx, xxx mohou posloužit x xxxxxxxx nových xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx-xx xx xxxxxxxx dříve neznámého xxxxxx xxxx mění-li xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a nepříznivým xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx koordinující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxx případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx.

Xxxxxx 86

Xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x po xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 80 xx 85 x 87, pokud xxx x:

Xxxxxxxxx xxxx uvedené v prvním xxxxxxxxxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.

Xxxxxx 87

Elektronický systém xxxxxxxx xx vigilance x sledování xx xxxxxxx na xxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy zřídí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx relevantní xxxxxx xx xxxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx. X těmto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxx, xx xxxx se xxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx něž xxxxxx certifikát x xxxxxxx x xxxxxxx 49.

3.   Xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx na xxxxxx úrovni přístup xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

4.   Xx základě xxxxxxxx xxxx Komisí x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx může Komise xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx organizacím xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx přístup xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1. Tato xxxxxxxx xxxx založena xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx úroveň xxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů, která xx rovnocenná úrovni xxxxxxx xxxxx v Xxxx.

5.   Xxxxxxx o závažných xxxxxxxxxxx příhodách uvedená x xx. 82 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x němž x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

6.   Hlášení xxxxxx uvedená x xx. 83 xxxx. 1 xx xx xxxxxxxx automaticky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

7.   Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx uvedená x xx. 82 xxxx. 1 xxxx. b) xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

8.   Xxxxxxxxxx souhrnná xxxxxxx xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 9 xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

9.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 xx 8 xxxxxx článku xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx oznámenému subjektu, xxxxx vydal xxx xxxx prostředek certifikát x xxxxxxx s xxxxxxx 51.

Oddíl 3

Xxxxx xxx xxxxx

Článek 88

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzorků. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx x oblasti vigilance x&xxxx;xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx vypracují xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx činností, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxx program xxx xxxxx nad xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 99 xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx daném xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx x odstavci 1:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx vypracují každoroční xxxxxx výsledků xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx jiným příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 95.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx nezbytné xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x zjištěních xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx inspekci xxxxxxx, sdělí xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx hospodářskému xxxxxxxx, x xxxxx inspekce xxxxxxxx. Před xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx závěrečná xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;95.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx jednou xx čtyři xxxx x jejich výsledky xxxx sdělovány xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx. Každý xxxxxxx xxxx xxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 95.

9.   Příslušné xxxxxx členských států xxxxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxx se dozoru xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx harmonizovanou x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx práce, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx více xxx jeden orgán xxxxxxxxx xx xxxxx xxx trhem xxxx xxxxxxxx xx vnějších xxxxxxxxx, xxx tyto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzhledem x&xxxx;xxxxxx xxxx a xxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx spolupracují x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x technické xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxx trhem.

Xxxxxx 89

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxxx xx x xxxx xxxxx xxxxx k jinému xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu mají xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx činností x xxxxxxx vigilance xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx důvod xxxxxxxx se, že xxxxxxxxxx:

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nesouladu xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx hospodářské subjekty xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 90

Postup xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nepřijatelné riziko xxx zdraví x xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 89 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx prostředek xxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx zdraví nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, neprodleně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hospodářské xxxxxxxx, xxx xxxxxxx veškerá xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx daný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, dodávání prostředku xx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxx prostředku na xxx xxxxxxxxx požadavkům, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, a xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářskému subjektu.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95 neprodleně xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 51, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydal, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na jejich xxxxxx přijmout.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 neodkladně xxxxxxx, xxx xxxx x xxxx Xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xx trh, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx daného xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx prostředku x xxxx xxxx z xxxxx.

Xxxxxxxxx orgány tato xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95.

5.   Xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxx x odstavci 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx o původu xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvisejícího rizika, xxxxxx x době xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vnitrostátní úrovni x xxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx, který xxxxxxx postup, xxxxxxxxxx xxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 95 veškeré další xxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x veškerých opatřeních, xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx prostředkem přijaly.

X xxxxxxx nesouhlasu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v xxxxxx 95 xxxxx námitky.

7.   Pokud xx dvou měsíců xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx Xxxxxx námitku, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která členský xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx opatření xx odůvodněná. X xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx byla x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx z oběhu nebo xxxxxxx dostupnosti daného xxxxxxxxxx xx tomto xxxx.

Xxxxxx 91

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Unie

1.   Pokud xx xxxx měsíců xx xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxx v xx. 90 xxxx. 4 xxxxxx některý xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přijatému jiným xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Unie, xxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány x x xxxxxxx potřeby x x dotčenými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx vnitrostátního xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

2.   Pokud Xxxxxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx se uvádí x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xx. 90 xxxx. 7 druhý xxxxxxxxxxx. Pokud Komise xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, dotčený xxxxxxx stát toto xxxxxxxx zruší.

Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx od obdržení oznámení xxxxxxxxx v čl. 90 xxxx. 4, xxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx, xx riziko xxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z daného xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx nebo členskými xxxxx, xxxx Komise xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxx vlastní iniciativy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx odůvodněná opatření x xxxxxxxxx ochrany xxxxxx a bezpečnosti, x xx xxxxxx xxxxxxxx omezujících nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh xxxx do xxxxxxx. Xxxxxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 92

Xxxx případy xxxxxxxxx

1.   Xxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx státu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 89 xxxxxx, xx xxxxxxxxxx není x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, požádají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx nesoulad xxxxxxxxx x přiměřené xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx členský stát xxxxxxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx zákazu xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx nebo x xxxxxxxxx toho, aby xxx prostředek xxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 95.

3.   Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxx xxxxxx xxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxx xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx daný xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 93

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xx xxxxx riziko xxxxxxxxxxx x daným xxxxxxxxxxx xxxx konkrétní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, domnívá, xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dodávání xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxx konkrétní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx mělo xxx xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxx že takový xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx z xxxx xxxx z oběhu, xxxx přijmout xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx stát xxxxxxx x xxxxxxxx 1 okamžitě xxxxxx Komisi a xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx rozhodnutí, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 95.

3.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x případně x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx rozhodnout, xxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxx-xx Komise xx šesti měsíců xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx odůvodněná. Uvedené xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

4.   Pokud posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xx takový xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředků xxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti pacientů, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxx či xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxx Komise přijmout xxxxxxxxx akty x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 94

Xxxxx správní xxxxx

1.   X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států xxxxx xxxxxx 90 xx 93 xx xxxxxx xxxxxx důvody, na xxxxx xx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx konkrétnímu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx opatření xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx správní xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx x xxxxxxxxx, x x lhůtách xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx opatření obecně xxxxxxxxxx, xx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   X xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx okamžité xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příležitost x předložení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxx, jasně xxxxxxxxx xxxxx předtím, než xx jakékoli xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxx pododstavci, xxxx mu xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x přijaté opatření xxxx xxx ihned xxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxx nebo upravena, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že přijal xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

4.   Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článků 90 xx 93 vztahuje xx prostředek, u xxxxx byl do xxxxxxxxxx xxxxx zapojen xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 95 xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx oznámený xxxxxxx x přijatém opatření.

Xxxxxx 95

Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx těchto informací:

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx se okamžitě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51 x danému prostředku xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx členským státům x Komisi.

3.   Informace xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxx xxxxx x spolupráci xxxx členskými xxxxx.

KAPITOLA XXXX

XXXXXXXXXX MEZI XXXXXXXXX STÁTY, KOORDINAČNÍ XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXX LABORATOŘEMI XX X XXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 96

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx provádění xxxxxx xxxxxxxx. Svěří xxxx xxxxxxx pravomoci, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx jejich xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxx Xxxxxx název a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Komise xxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 97

Xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx spolupracují x xxxxxxxxxxxx rovněž x Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx výměnu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx státy xx xx xxxxxxx Komise xx xxxxxxxx případech xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx orgány x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 98

Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami x xxxxxxxxxx postupy xxxxx xxxxxx 103 x 107 xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxxxxx x xxxxxxxx Komise, jak xxxxxxx xxxxxx 104 xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx svěřené x xxxxx podle nařízení (XX) 2017/745.

Xxxxxx 99

Xxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxx:

Xxxxxx 100

Referenční laboratoře Xxxxxxxx xxxx

1.   Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo kategorii xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx související x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředků xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx jmenovat jednu xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie (xxxx xxx „referenční xxxxxxxxxx XX“), které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4. Komise xxxxxxx pouze referenční xxxxxxxxxx XX, pro xxx některý xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx.

2.   X rámci xxxxxxx xxxxx jmenování mají xxxxxxxxxx laboratoře EU xxxxxxxx xxxx úkoly:

3.   Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx může Xxxxxx xxxxxx jmenovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx využít x xxxxx xxxxxxxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikacemi xxxx x xxxxxx řešeními, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilosti.

4.   Referenční laboratoře XX xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

5.   Referenční laboratoře XX xxxxx xxx, xxxxxx cílem xx xxxxxxxxxxx x harmonizovat xxxxxx pracovní xxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

6.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX může xxx xxxxxxxxx finanční xxxxxxxxx Unie.

Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx postupy x částku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx EU, x xx s ohledem xx cíle související x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx inovací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.

7.   Pokud xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx státy xx xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxxx vědeckou nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx zaplacení poplatků x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.   Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxx:

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.

9.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU se xxxxxxx kontrolám, xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx x auditů, xx xxxxxx Xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx tyto xxxxxxxx, xx referenční xxxxxxxxx XX nesplňuje xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx opatření, xxxxxx omezení, xxxxxxxxxxx xxxx odejmutí jmenování.

10.   Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX se xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 107 xxxx. 1 nařízení (XX) 2017/745.

Xxxxxx 101

Registry prostředků x xxxxxxxx

Komise x xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx vhodná opatření, xxx podpořily xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zásady xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx registry x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX, OCHRANA XXXXX, XXXXXXXXXXX X XXXXXX

Xxxxxx 102

Důvěrnost

1.   Není-li x xxxxx nařízení stanoveno xxxxx x aniž xxxx dotčeny stávající xxxxxxxxxxxx předpisy x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx všechny xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx důvěrnost informací x údajů, které xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx odstavec 1, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx a mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx a Komisí xx xxxxxxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx odstavců 1 x 2 nejsou xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxxx, členských xxxxx a oznámených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x šíření výstrah, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x členské státy xx mohou vyměňovat xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx dvoustranná xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 103

Xxxxxxx xxxxx

1.   Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX.

2.   Xx xxxxxxxxxx osobních údajů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xx použije xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.

Xxxxxx 104

Xxxxx poplatků

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxx členských xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx za předpokladu, xx se xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxx úhrady xxxxxxx.

2.   Xxxxxxx státy informují Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx měsíce xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Struktura x výše xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 105

Financování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hradí Xxxxxx. Komise stanoví xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxx x strukturu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 106

Xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxxxxxx a odrazující. Xxxxxxx státy x xxxxx xxxxxxxxxxx sankcích x xxxxxxxxxx uvědomí Xxxxxx do xxx 25. února 2022 x xxxxxxxxxx jí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které se xxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 107

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx 114 xxxxxxxx (EU) 2017/745. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx tento odstavec, xxxxxxx se článek 4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Komise návrh xxxxxxxxxxx aktu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 5 xxxx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx xxxxxxxx, použije se xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011 xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxx článkem 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 108

Výkon přenesené xxxxxxxxx

1.   Pravomoc xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci xx xxxxxxx Xxxxxx za xxxxxxxx stanovených v xxxxx článku.

2.   Pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená v xx. 10 xxxx. 4, čl. 17 xxxx. 4, xx. 24 xxxx. 10, xx. 51 xxxx. 6 x čl. 66 xxxx. 8 xx xxxxxxx Komisi na xxxx pěti let xx 25. května 2017. Komise vyhotoví xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Přenesení xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx nevysloví proti xxxxxx prodloužení námitku xxxxxxxxxx xxx měsíce xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxx parlament xxxx Rada xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 10 xxxx. 4, čl. 17 xxxx. 4, xx. 24 xxxx. 10, xx. 51 odst. 6 x xx. 66 xxxx. 8 xxxxxxx xxxxxx. Rozhodnutím x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravomoci x xxx blíže xxxxxx. Rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xxxxxx dnem xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx, který je x něm xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx platných xxxx x xxxxxxxxx pravomoci.

4.   Xxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx vede Xxxxxx xxxxxxxxxx x odborníky xxxxxxxxxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx v souladu xx zásadami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx dohodě xx xxx 13. dubna 2016 x zdokonalení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě.

6.   Akt x přenesené pravomoci xxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx. 4, xx. 17 odst. 4, xx. 24 xxxx. 10, xx. 51 odst. 6 x čl. 66 xxxx. 8 vstoupí x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx němu Evropský xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx tří měsíců xxx dne, xxx xxx byl tento xxx oznámen, nebo xxxxx Evropský xxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, xx námitky xxxxxxxxx. X xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo Xxxx se tato xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx.

Xxxxxx 109

Xxxxxxxxxx akty x přenesené xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx přijme pro xxxxxx pravomoc, xxxxx xx xx xx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 110

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxx xxx 26. května 2022 pozbývá platnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/ES.

2.   Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX xxxx 25. xxxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx doby platnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx certifikátů xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx 98/79/XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dne 27. xxxxxx 2024.

Xxxxxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx subjekty v xxxxxxx se směrnicí 98/79/XX po dni 25. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2024.

3.   Xxxxxxxx xx xxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX, který xx xxxxxx na základě xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx pouze, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení je x xxxxxx v xxxxxxx x uvedenou xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx v konstrukci x určeném xxxxx xxxxxxxxxx. Požadavky xxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx, pokud jde x sledování xx xxxxxxx na xxx, xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, místo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené směrnice.

Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx XX x xxxxxxxx 1 tohoto článku, xxxxxxx oznámený subjekt, xxxxx vydal certifikát xxxxx prvního xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx všem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, k nimž xxxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxxxx 98/79/XX xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2022, nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx trh xx xxx 26. května 2022 xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx nadále xxxxxxxx xx trh nebo xxxxxxx xx provozu xxxxxxx do xxx 27. xxxxxx 2025.

5.   Odchylně xx xxxxxxxx 98/79/ES xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2022.

6.   Xxxxxxxx od xxxxxxxx 98/79/XX xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx před 26. květnem 2022. Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením před 26. květnem 2022.

7.   Pokud xxx x prostředky, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 48 xxxx. 3 a 4, xxxxxxx xx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx proběhla xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx x do xxxxxxxxx skupin x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU.

8.   Xxxxxxxx xx xxxxxx 10 x xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 98/79/XX xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx v xxxxxx počínajícím xxxxxxxxx x xxx uvedených x xx. 113 xxxx. 3 xxxx. x) x končícím xx xxxxxxxx 18 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 27 xxxx. 3, čl. 28 xxxx. 1 a xx. 51 odst. 5 xxxxxx nařízení, xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx přijatým členskými xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 10 x xx. 12 xxxx. 1 písm. x) a b) xxxxxxxx 98/79/XX, xxx xxxxxxx rozhodnutí 2010/227/EU.

9.   Schválení xxxxxxx příslušnými orgány xxxxxxxxx států x xxxxxxx s xx. 9 xxxx. 12 xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

10.   Xx xxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xx. 24 odst. 2 jmenuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx UDI, xxxxxxxx se za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX1, HIBCC x XXXXXX.

Xxxxxx 111

Xxxxxxxxx

Komise xx xxx 27. května 2027 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x pokroku xxx xxxxxx cílů v xxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x provádění tohoto xxxxxxxx. Zvláštní pozornost xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 24. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 4.

Xxxxxx 112

Xxxxxxx

Xxxx je xxxxxx xx. 110 xxxx. 3 x 4 tohoto nařízení, x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a výrobců, xxxxx xxx o xxxxxxxxx, x povinnosti xxxxxxx, xxxxx xxx x poskytování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 98/79/XX, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2022 x xxxxxxxx:

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 110 xxxx. 3 a 4 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx 98/79/XX se xxxxxxx x nadále xx xxx 27. května 2025 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx 2010/227/XX xxxxxxx x provedení směrnic 90/385/XXX, 93/42/XXX x 98/79/XX xx zrušuje x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx z xxx xxxxxxxxx x xx. 113 xxxx. 2 x odst. 3 xxxx. x) tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xx považují xx odkazy na xxxx nařízení x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx XX.

Xxxxxx 113

Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

2.   Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2022.

3.   Odchylně xx xxxxxxxx 2:

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxx 14. xxxxx 2013 (Xx. věst. X 133, 9.5.2013, s. 52).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 2. xxxxx 2014 (dosud xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx)] x postoj Xxxx x xxxxxx xxxxx xx xxx 7.&xxxx;xxxxxx 2017 (xxxxx nezveřejněný x&xxxx;Xxxxxxx věstníku).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;331, 7.12.1998, s. 1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2014/30/EU xx xxx 26. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx (Xx. věst. L 96, 29.3.2014, x. 79).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 2013/59/Xxxxxxx xx xxx 5.&xxxx;xxxxxxxx 2013, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx před nebezpečím vystavení xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx směrnice 89/618/Xxxxxxx, 90/641/Xxxxxxx, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom x&xxxx;2003/122/Xxxxxxx (Xx. věst. X 13, 17.1.2014, x. 1).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx předpisů xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx (Xx. věst. X 241, 17.9.2015, x. 1).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1025/2012 xx xxx 25. xxxxx 2012 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx směrnic Xxxx 89/686/XXX x 93/15/XXX a směrnic Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/XX x 2009/105/XX, x&xxxx;xxxxxx xx ruší xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX (Xx. xxxx. L 316, 14.11.2012, s. 12).

(8)  Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx (XXX) x. 339/93 (Xx. xxxx. X 218, 13.8.2008, x. 30).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx č. 768/2008/XX xx xxx 9. xxxxxxxx 2008 x&xxxx;xxxxxxxxx rámci xxx xxxxxxx výrobků xx xxx x o xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 93/465/XXX (Úř. věst. X 218, 13.8.2008, s. 82).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX xx dne 25. xxxxxxxx 1985 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X 210, 7.8.1985, x. 29).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ze xxx 28. xxxxxxxx 2011 xx věci Xxxxxxx x Xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx X-400/09 x X-207/10, XXXX:XX:X:2011:519.

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 ze xxx 5. xxxxx 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx směrnic Xxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX (xxx xxxxxx&xxxx;1&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxx Úředního věstníku).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX xx xxx 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 102, 23.4.2010, x. 45).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 95/46/XX xx xxx 24. xxxxx 1995 o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx x x xxxxxx xxxxxx těchto xxxxx (Xx. xxxx. X 281, 23.11.1995, x. 31).

(15)  Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 45/2001 xx xxx 18. xxxxxxxx 2000 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx se zpracováním xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx Společenství x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx údajů (Xx. xxxx. X 8, 12.1.2001, x. 1).

(16)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2010/63/XX xx dne 22. xxxx 2010 o xxxxxxx xxxxxx používaných xxx xxxxxxx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, s. 33).

(17)  Úř. věst. X 123, 12.5.2016, x. 1.

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 ze xxx 16.&xxxx;xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxxxxx pravidla x&xxxx;xxxxxx zásady způsobu, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pravomocí (Xx. xxxx. L 55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 90/385/XXX xx dne 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxx států týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 189, 20.7.1990, x. 17).

(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1).

(21)  Úř. xxxx. X 358, 7.12.2013, s. 10.

(22)  Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/XX xx xxx 17. xxxxxx 2006 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 157, 9.6.2006, s. 24).

(23)  Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2011/24/XX xx xxx 9. xxxxxx 2011 o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;88, 4.4.2011, x. 45).

(24)  Doporučení Komise 2003/361/XX xx xxx 6. xxxxxx 2003 o xxxxxxxx mikropodniků, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (Úř. xxxx. X 124, 20.5.2003, x. 36).

(25)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX xx dne 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Úř. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(26)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (Xx. xxxx. X 158, 27.5.2014, x. 1).