XXXXXXXX EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X XXXX (EU) 2017/746
xx dne 5. xxxxx 2017
o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x o xxxxxxx směrnice 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXX XXXXXXXX XXXX,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx na xxxxxx 114 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxx,
x ohledem xx xxxxx Evropské komise,
xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
po konzultaci x Xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 98/79/XX (3) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx revize xxxxxxx směrnice, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx zajistí vysokou xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx a současně xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxx tohoto nařízení xx xxxxxxxx hladké xxxxxxxxx vnitřního xxxx, xxxxx jde o xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxx odvětví xxxxxx. Xxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kvality x xxxxxxxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výrobky. X dosažení těchto xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x oba xxxx xxxxxxxxxxxxx spjaty, xxxxxxx žádný není xxxxxxxxx. Pokud jde x článek 114 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX“), xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pravidla xxx uvádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xx xxxx Xxxx, xxx jim xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx zboží. Pokud xxx x xxxxxxxxxx xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) Smlouvy x xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxx nařízení xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro xxxxxx xxxxxxxxx kvality x bezpečnosti xxx, xx mimo jiné xxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti byly xxxxxxxxxx x hodnověrné x xxx xxxx xxxxxxxx bezpečnost subjektů xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx, xxxxx xxx byly uvedeny xx provozu, jako xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(4) |
X zájmu xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx regulačního xxxxxxxx, jako xx xxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx rizik, xxxxxxx posuzování shody, xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vigilance a xxxxx xx xxxxx, x zároveň xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zajišťující transparentnost x xxxxxxxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro. |
|
(5) |
Xxxx xx být xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx mezinárodní xxxxxx, zejména x xxxxx Xxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx harmonizaci x xxxx následné xxxxxxxxxx, Mezinárodního xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx podpořilo celosvětové xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxx aspekty diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x odvětví xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro vyžadují xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxx odvětví by xxxx být xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení xx měla být xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx předpisům, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobky x xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. |
|
(8) |
Xxxx by xxx x pravomoci xxxxxxxxx xxxxx rozhodnout xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx Xxxxxx měla xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobků, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a jež xxxxxxxxxxx xxxxxxxx případy, xx měla Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx chemické látky x Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxx xx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohla xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu xxxxx xxxxxxx dopad. Xx xxxxx vhodné, xxx x tomto xxxxxxxx byly v xxxx souvislosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x současně xxx xxx brán zřetel xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx poskytující informace x predispozici k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nemoci (například xxxxxxxxx testy) a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx). |
|
(11) |
Doprovodná xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxxxxxxx nebo kvalitativně xxxxxx konkrétní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, u xxxxx existuje xxxxx xxxxxx, že xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek reagovat xxxxxxxxxx, xxxx pacienty x rámci xxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx shledán xxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx přítomny u xxxxxxxx subjektů xxxx x pacientů. |
|
(12) |
Xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxx pomocí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx x terapeutickém xxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru xx xxxxx splnit x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx uznávanému xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx prostředky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx zabývá xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2014/30/XX (4). Xxxxx by xxxx xxxxxxxx mělo ve xxxxxx k uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. |
|
(15) |
Toto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx emitujících xxxxxxxxxx xxxxxx, aniž xx xxxx dotčeno xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2013/59/Xxxxxxx (5), xxxxx xxxxxxx jiné xxxx. |
|
(16) |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxx x jejich xxxxx, bezpečnost a xxxxxxx způsobilost, které xxxx xxxxxxxx tak, xxx xx předešlo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx ozářením. |
|
(17) |
Je xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx sám o xxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx určen x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxxx stanoveným v xxxxxxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro, xx kvalifikuje xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro, xxxxxxx xxxxxxxx určený k xxxxxxx účelům x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx kvality xxxxxx (xxxx-xxxxx) diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx. To, zda xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx příslušenství, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx softwarem x xxxxxxxxxxx. |
|
(18) |
Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jistoty xx xxxxxxxx uvedené x tomto xxxxxxxx xxxxxxxx xx prostředků xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, hospodářských xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, sledování xx uvedení xx xxx, xxxxxxxxx a dozoru xxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx praxí x této xxxxxxx xx xxxxxx Unie x xx mezinárodní xxxxxx. |
|
(19) |
Xxxx xx xxx xxxxx uvedeno, že xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx osobám x Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 (6) x xxxxxxxxxx používané x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx v rámci Xxxx xxxxxx xx xxx xxxx daná xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(20) |
Jako xxxxxx xxxxxxxx xxxxx normalizace x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx by soulad x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 1025/2012 (7) xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxxx je xxxxxx xxxxxxx a rizik, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. |
|
(21) |
Směrnice 98/79/XX xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx konkrétní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. X xxxxxxxxx, kde xxxxxxxxxx xxxxx harmonizované xxxxx nebo xxx xxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx měla xxx Komise zmocněna xx xxxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx, které budou xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx a požadavků xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. |
|
(22) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x mezinárodních xxxxx. |
|
(23) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx na prostředky xx ve vhodných xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s novým xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx výrobků na xxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 765/2008 (8) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 768/2008/XX (9). |
|
(24) |
Pravidla xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxx Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 765/2008 xx použijí xx prostředky, xx xxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx státům xxxxxxx x xxx, xxx si x provedení uvedených xxxxx zvolily příslušné xxxxxx. |
|
(25) |
Xxx lepší porozumění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x to xx xxxxxxx nového xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x různých xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(26) |
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx by xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, držení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(27) |
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx začleněny xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcům, xxxx xx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vigilanční xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX, x xxxxx usnadnit xxxx xxxxxxxxx. |
|
(28) |
Pro zajištění xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx vyjasněna x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx x používané x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x měření x xxxxxxxxxxx výsledků. |
|
(29) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxx, byť xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx, specifické xxxxxxx xxxxxxxx skupin xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uspokojit rovnocenným xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx k xxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx je vhodné xxxxxxxx, že xx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zařízení, xxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx podporují xxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx xxxx potřeby xxxxxxxx, ale pacienty xxxxx xxxxxx xxx x xx xxxxxxxx, neměla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx nařízení xx x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx „zdravotnické xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která x xxxx tvrdí, xx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo jsou xxxxxxxx xx zdravý xxxxxxx xxxx, xxxx xxxx tělocvičny, xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(30) |
Vzhledem xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x souladu x příslušným xxxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xxxxxxx škody způsobené xxxxxx prostředkem, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx výrobci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx finanční xxxxx, pokud xxx x xxxxxx potenciální xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/EHS (10). Xxxx xxxxxxxx by měla xxx přiměřená rizikové xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx souvislosti xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pravidla xxxxxxxx xx xxxx, jak xx xxx xxxxxxxxx xxxxx usnadňovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osobám, xxxx xxxx vadný prostředek xxxxxxxx poranění. |
|
(31) |
Xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx prostředky budou xxxxxx xx shodě x požadavky tohoto xxxxxxxx x xx xxxxx v xxxxx xxxxxx výrobního procesu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx prostředku. Xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příhodám x souvislosti x xxxxxxxxxx zavést xxxxxx xxx xxxxxx rizik x systém xxx xxxxxxxxxx nežádoucích příhod x xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx x xxxxxx. |
|
(32) |
Xxxxxx xxxxxx xxxxx by xxx xxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xx xxx x rámci tohoto xxxxxxxxx zohledněn, xxxxxx xxxxxxxxxx rizik, jimiž xx třeba xx xxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx. |
|
(33) |
Xxxx by xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx, které xx jich xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právních předpisů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky. |
|
(34) |
V xxxxxxx xxxxxxx, kteří xxxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx zajišťování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedenými xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vystupuje xxxx xxxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx v Unii. Xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx vhodné zajistit, xxx v případě, xx výrobce usazený xxxx Xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx právní xxxxxxxxxxx xx vadné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Odpovědností xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxx x tomto nařízení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 85/374/EHS, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx a nerozdílně xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx tito xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx požadavku xxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx měly xxx podobné xxxxxxxxxx xx osobu pracující xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. |
|
(35) |
Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx být za xxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx či xxxx xxxxx. |
|
(36) |
Paralelní xxxxxx x výrobky již xxxxxxxxx na trh xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx 34 Smlouvy x xxxxxxxxx XX s xxxxxxxx omezení vyplývajících x xxxxxxx ochrany xxxx xxxxxxxxx vlastnictví xxxxx xxxxxx 36 Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x jednotlivých členských xxxxxxx xxxxxxxxx různých xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xx proto xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx označování x xxxxxx, s ohledem xx judikaturu Xxxxxxxx xxxxx (11) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx. |
|
(37) |
Xxxxxx xx mělo xxxxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx označením CE xxxxxxxxxxx xxxxxx shodu x xxxxx nařízením, xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx pohyb x xxxxx Unie x xxxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxx určeným xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu x prostředků, xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxx nařízení. Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zda x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. |
|
(38) |
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku (xxxx jen „xxxxxx XXX“) xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx významným xxxxxxxx xxxxxxx účinnost bezpečnostních xxxxxxxx xx vztahu x prostředkům xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx vzhledem k xxxxxxx ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx monitorování xx strany xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx přispět ke xxxxxxx počtu xxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxxx v boji xxxxx padělaným xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx systému XXX xx xxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx likvidace xxxxxx, xxxxx x xxxxxx zásob xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, x xxxx xx být xxxxx xxxxx slučitelné x xxxxxxx systémy xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx v rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(39) |
Xxxxxx XXX xx se xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx by xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uznávaných xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou slučitelné x definicemi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 (12) xx xxxx xxx xxxxxxxxx podrobná xxxxxxxx x xxxxx zajistit, xxx xxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx tím, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. |
|
(40) |
X xxxxxxx xx veřejný xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx pacienti x zdravotničtí pracovníci xxxxx přijímat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxx solidní základ xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(41) |
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Eudamed), xxxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxx xx trhu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx aspektů xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x dozoru nad xxxxx. Cílem této xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, a xx i prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxx x informacím xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx zabránilo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na ohlašování x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx informací xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo zadavateli x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx. Xxxx xxx x xxxxx vnitřního xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxx, x Xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU (13). |
|
(42) |
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx databáze Eudamed xx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nomenklatura xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x dispozici xxxxxxxx x dalším xxxxxxxx xxxx právnickým xxxxxx, xxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx nomenklatura xx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dalším xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(43) |
Xxxxxxxxxxxx systémy databáze Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx trhu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx a umožnit xxxxxxxxxxx předložit xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x související xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx týkající xx vigilance xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a další xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlášení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx příslušnými xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány. |
|
(44) |
Pokud xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 95/46/XX (14) se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx a xxx dohledem příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx veřejných xxxxxx xxxxxxxxxxx členskými xxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 45/2001 (15) xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxxxxxx Komisí x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x pod xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx x nařízením (XX) x. 45/2001 xx xxxx xxx Komise xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(45) |
X xxxxxxxxxx xxxxx X x X xx xxxx výrobci xxxxxxx xxxxxx hlediska xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku a xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v dokumentu, xxxxx xx xxx být xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(46) |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x systém xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx podrobných a xxxxxxxx kritérií xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. |
|
(47) |
Posouzení výrobcem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx přístupu k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx rizik, x xxxx xx vycházet x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(48) |
Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vůči výrobcům, xxxx xxxx i xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx vykonávat xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo laboratorní xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx budou výrobci xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx. |
|
(49) |
Xx xxxxxx zvýšení xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx posuzování, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx. X souladu s xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx zejména s xxxxx zohlednit relevantní, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxx. |
|
(50) |
Členský xxxx, x němž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx měl xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(51) |
X xxxxxxx xxxxxxx xx odpovědnost xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx a zdravotní xxxx by xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx jmenované xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx území, xxxxx xxx o xxxxxx, xxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx upraveny. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxx xxx dotčeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx rovné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(52) |
X xxxxxxxxxx xxxxx X xx xxxx být příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x mělo xx xxx xxx xxxxxxx právo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámenými xxxxxxxx. |
|
(53) |
X xxxxxxxxxx xxxxx X, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx vhodné xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx x první xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx mající xxxxxx xxxxxx účel x založený xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, oznámené xxxxxxxx by vedle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratořemi XX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx skupiny x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx sdílení odborných xxxxxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxx konzultací. |
|
(54) |
Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zohlednění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx prostředky xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX xxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx postupy podstatným xxxxxxxx změněn x xxxxxxxxxxxxx způsobem by xxxx xxx přizpůsobeny xxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx. |
|
(55) |
Xx nezbytné xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx hodnověrných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vycházejících x xxxxx, x xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(56) |
X xxxxxxx xx to, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx X xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx jen xxxx xxxxxx, xxx xx xx x xxxx xxxxxx posuzování xxxxx zpravidla xxxxxxxx xx výhradní odpovědnost xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxx B, X x X by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx míra zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(57) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prostředků by xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx by xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx rovné xxxxxxxx. |
|
(58) |
Xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx o volném xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx databázi Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxx, zda je xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx, xxxx zda xxx xxxxxx z trhu xx z xxxxx, x x jakémkoliv xxxxxxxxxxx týkajícím se xxxx xxxxx. |
|
(59) |
U nejrizikovějších xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(60) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX by xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobcem proklamovanou xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx nejrizikovějších xxxxxxxxxx x použitelnými společnými xxxxxxxxxxxxx, xxxx-xx takové xxxxxxxxxxx x dispozici, xxxx s jinými xxxxxxxxx zvolenými výrobcem x zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(61) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx souladu s xxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx důkazů. Xx xxxxxxxx vyjasnit xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů, které xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx strukturovaného x xxxxxxxxxxxxxxx procesu xx xxxxxxxxx spolehlivých a xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx vycházet x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(62) |
Xxxxxx xxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx pocházet xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx odpovědnost xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx jiná xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(63) |
Xx xxxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx jejich životního xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx monitorování vědeckého xxxxxx x xxxx x lékařské praxi xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx relevantních xxxxxxxxx by se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx posouzení klinických xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx. |
|
(64) |
Xx xxxxx uznat, xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxx“ x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx přínos xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informací x zdravotním xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx posouzených x porovnání s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx klinický výsledek xxx pacienta xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx léčebných xxxxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx x xxxxxxxxx. |
|
(65) |
Pokud xxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxx xxxxxx nebo xx na ně xxxxxxxxxx specifické požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx nezahrnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x plánu hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(66) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx xx zavedenými xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx oblasti, xxxx xx mezinárodní xxxxx XXX 14155:2011 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx, x cílem xxxxxxxx, aby výsledky xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx v Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x mimo Xxxx a aby xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mimo Xxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxx pokyny xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Unie. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxxx x nejnovějším xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx asociace x etických xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(67) |
Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx ve xxxxxxx stanovených v xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti zajistil xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxx souvislosti xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zapojení xxxxxxxx osob, zejména xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx zajistit, xxx xxxx k dispozici xxxxxxxx odborné xxxxxxxx. |
|
(68) |
Xx xxxxxx Unie xx xxx být xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce x xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx zahrnující rizika xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx ochrany xxxxx xx ochranu osobních xxxxx uznaného x xxxxxx 8 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx“) xxxxx být x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx by xxx xxx xxxxxxxxxxxx systém xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx propojitelný x xxxxxxxx XX, jež xx xxx zřízena xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(69) |
Xxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxxxx studii klinické xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx ve více xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx administrativní xxxxxx xxxxxxx předložit xxxxxxx xxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx sdílení xxxxxx x zajistila xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx zdravotních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx studii funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx být xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx žádosti. Toto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x etických hledisek xxxxxx xxxxxxxx funkce, xxxxxx informovaného souhlasu. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxx xxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx měly xxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx posuzování na xxxxxxxxxxx základě. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxx koordinace mezi xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Budou-li xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by Xxxxxx předložit návrh xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(70) |
Xxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx některé nepříznivé xxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxx intervenčních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x jiných xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxx příležitosti xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xx nezbytné z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(71) |
Xxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx uživatele xxxxxx xxxxxxxxxxxx. V případě, xx xxxx x xxxxxxxxx důvodů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx lhůtách xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx měl xxxx xxxxxxxxxx odůvodnit x uvést, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(72) |
X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by se xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx funkční způsobilosti, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx vědecké xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prostředků. |
|
(73) |
Je xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx třeba xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx x xx studie xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, by xx xxxxxxx měly x xxxxxx vztahovat xxxxxx x další xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je etický xxxxxxx. |
|
(74) |
X xxxxxxx experimentování xx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx zásady xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2010/63/XX (16). Zejména xx xxxxx zabránit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx. |
|
(75) |
Xxxxxxx xx měli xxxxx fáze xx xxxxxxx xx xxx xxxx aktivní xxxxx xxx, xx budou xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx týkajících se xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx s xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxx výrobci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx, zřízený x xxxxx jejich xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx sledování xx uvedení xx xxx. Relevantní xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx nápravných xxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné části xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx části xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x klinického xxxxxxxxx, x měly by xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx transparentnosti. |
|
(76) |
Xx účelem xxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx x dostání xx xxxx, by měl xxx xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx Xxxx pro ohlašování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. |
|
(77) |
Členské xxxxx xx měly přijmout xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx informovanosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx by xxxx být xxxxxx x podporováni x xxxx, xxx za xxxxxxx harmonizovaných xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány xx xxxx informovat xxxxxxx o podezření xx závažnou nežádoucí xxxxxxx, x pokud xxxxxxx potvrdí, že xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, měly xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx budou xxxxxxxx přijata xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx takových xxxxxxxxxxx příhod. |
|
(78) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx, xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx x podobným xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx přijmout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx xx xxxx xxx jednom xxxxxxxx státě, xxx xx xxxxxxxx sdílení xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x nápravná xxxxxxxx. |
|
(79) |
X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zřetel xx informace poskytnuté xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx organizací pacientů x zdravotnických pracovníků x sdružení xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx. |
|
(80) |
X cílem xxxxxxxx xxxxxxx ohlašování by xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x dalších xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx. |
|
(81) |
X xxxxx xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx trhem, xxx xx xxxxxxxx xxxxx x povinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů, zajistila xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x vyjasnily xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(82) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx příhod, které xxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by mohlo xxx výrazný xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x rizik x xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx mělo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s cílem xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření. |
|
(83) |
X xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2017/745 xx měl xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složená x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy na xxxxxxx jejich xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xx plnila xxxxx uložené xxxxx xxxxxxxxx a nařízením (XX) 2017/745, poskytovala Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxx zajistit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx měla xxx xxxxxxx zřizovat xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx znalosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxx zřizování podskupin xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx možné xxxxxxxx stávajících skupin xx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(84) |
Xxxxxxxx koordinace xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxxxxxxx posouzení xxx xxxxxxx koordinujícího xxxxxx xx zásadní xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Zásada xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxxxxx také xxx xxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx podporováno x xxxxxxx dozoru xxx trhem x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx koordinace x komunikace x xxxx xx xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni. |
|
(85) |
Komise xx měla poskytnout xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, technickou x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podporu x xxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx úrovni Xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(86) |
Xxxx x případně xxxxxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx mezinárodní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx prostředků x xxxxx usnadnit výměnu xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx regulačních pokynů, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti, xxxxx xx rovnocenná x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízením. |
|
(87) |
Xxxxxxx státy xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx ustanovení xxxxxx nařízení xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, přiměřených x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx jejich porušení. |
|
(88) |
Xxxxx xxxxxxxxx by xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxxxx xx činnosti xx xxxxxxxxxxxx úrovni, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx měly xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx rozhodnutím x xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx poplatků. Xx xxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xx xxxx struktura a xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(89) |
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx důstojnost, xxxxxxxxxxxxxxx lidské xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x právo xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x zásadami. |
|
(90) |
Xxxxxx by xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx účelem xxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx podstatná. Je xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby Xxxxxx vedla v xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx konzultace, x xx x na xxxxxxx úrovni, x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovenými v Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx dohodě ze xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx tvorby xxxxxxxx předpisů (17). Zejména xx xxxxxx zajištění xxxxx xxxxxx na vypracovávání xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Evropský xxxxxxxxx a Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přístup xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Komise, xxx xx přípravě aktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx věnují. |
|
(91) |
Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxxx. Xxxx pravomoci by xxxx být xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 182/2011 (18). |
|
(92) |
Xxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxx se xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x bezpečnosti x funkční způsobilosti xxxxxxxxxxxxx výrobci x xxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji, by xx xxx použít xxxxxxx xxxxxx vzhledem x xxxx, xx xxxx prováděcí akty xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. |
|
(93) |
Je-li xx xxxxxxxx v závažných, xxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxx případech týkajících xx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx celé Xxxx, xxxx by Xxxxxx xxxxxxxx okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(94) |
Xxxxxx xx xxxx xxx svěřeny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x referenčních xxxxxxxxxx XX. |
|
(95) |
Xxx xx xxxxx hospodářské xxxxxxxx (xxxxxxx malé x xxxxxxx podniky), xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx jeho řádné xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx přizpůsobení x pro organizační xxxxxxxx, jež je xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx týkají xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxxxxxxx počet oznámených xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx požadavky s xxxxx zabránit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků na xxxx. Xxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxx dotčena xxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 98/79/XX xxx xxxxxx oprávnění vydávat xxxxxx certifikáty xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(96) |
Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx Unie xxxx xxxxxx až 18 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyvinuty podle xxxxx. Během xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx určitá xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX. X xxxxx xxxxxxxx vícenásobným xxxxxxxxxxx by xxxx xxxx platit, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx subjekty, které xx xxxxxxxxxxxx v příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xx xxxx být považovány xx xxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(97) |
Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx systému XXX xx xx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx XXX xx označení prostředku, xxx pohybovat x xxxxxxx od xxxxxxx xx xxxx xxx xxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(98) |
Směrnice 98/79/XX xx xxxx být xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xx se xx uvádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx na xxx x související xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx nařízení, xxxxxxx pouze jedna xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx výrobců, xxxxx jde o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xx xxx, x povinnosti xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedených xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx v platnosti. X tom, xxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx členské xxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxx xx prostředků xxxxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxxx směrnice, xxxxx xxx ohlašování xxxxxxx xxxxxx nástroje xxxx xx, které xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx uváděné xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/EU xxxxxxx x provádění xxxxxxx směrnice x xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX (19) x 93/42/XXX (20), x xx xxx dne, kdy xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Eudamed. |
|
(99) |
Xx všechny xxxxxxxxxx uvedené na xxx nebo xx xxxxxxx ode xxx xxxxxxxxxxxxx tohoto nařízení xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx být xxxxx, xxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx směrnice 98/79/XX. |
|
(100) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxx xxxxx stanovisko (21) x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2 xxxxxxxx (ES) x. 45/2001. |
|
(101) |
Xxxxxxx cílů xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxx hladké fungování xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kvality x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x tím xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxx uspokojivě dosaženo xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX I
ÚVODNÍ XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, xxxxxxxx na trh xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x Xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx příslušenství xxxxxxxxx v Unii.
2. Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx označují xxxx „xxxxxxxxxx“.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení xx xxxxxxxxxx xx:
|
x) |
xxxxxxx xxx xxxxxx laboratorní xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx pouze xxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx konkrétně xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx odběrové xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx vzorku; |
|
c) |
mezinárodně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx použije xx xxxxx prostředek, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, obsahuje jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx 1 xxxxxxxx (EU) 2017/745. Požadavky xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx tu část xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxx ve xxxxxx čl. 2 xxxx. 3 směrnice 2014/30/XX.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zařízením xx xxxxxx definice xxxxxxx v xx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2006/42/XX (22), xxxx, xxxxxxxx-xx relevantní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx stanovené v příloze X uvedené xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x xxxxx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx obecné xxxxxxxxx na bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I xxxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxx 2013/59/Xxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx, xx&xxxx;xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nařízením xxxxxx dotčeny vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx struktury, poskytování xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx určité xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vydávat xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx doprovázeno xxxxxxxxx odborným xxxxxxxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tisku xxx xxxxxxx projevu xx sdělovacích xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx xxxx uvedené xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxx článku 11 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 2
Definice
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx smyslu xx. 2 bodu 1 nařízení (XX) 2017/745; |
|
2) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx“ zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx reakce xxxxxxx, kalibrátorem, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zařízením, softwarem xxxx systémem, používaným xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx darované xxxx a xxxxx xxxxxxxxx z lidského xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:
Xxxxxx xx vzorky xx xxxxxx považují xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx; |
|
3) |
„xxxxxxxx na xxxxxx“ xxxxxxxxxx, ať xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, určené xxxxxxxx výhradně pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vzorků x xxxxxxxx těla pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro; |
|
4) |
„příslušenstvím diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“ xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxx x xxxx diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, ale xx xxxxxxxx xxxxx k xxxx, xxx byl xxxxxx společně x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx specificky xxxxxxx použití daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostředků in xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx specificky x přímo xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxxx či xxxxx; |
|
5) |
„xxxxxxxxxxx pro sebetestování“ xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx osobou, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx laické veřejnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx; |
|
6) |
„xxxxxxxxxxx pro vyšetření x blízkosti pacienta xxxx xxxxx x xxxxxxxx“ (near-patient xxxxxxx) xxxxxxxxxx, který není xxxxxx k sebetestování, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx laboratorní xxxxxxxxx, obvykle x xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx u xxx; |
|
7) |
„doprovodnou xxxxxxxxxxxx“ prostředek, xxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx:
|
|
8) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx technologie, xxx umožňuje, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zohlednění konkrétních xxxxxxxxxx; |
|
9) |
„xxxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx“ xxxxxxxxxx, který xx xxxxxx x xxxxxxx během xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
10) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ prostředek x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx totožnosti x/xxxx xxxxxx a/nebo o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx XX nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx XX. Tato definice xx nevztahuje na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx dotčeno porušování xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
11) |
„sestavou“ xxxxxx xxxxxxxx zabalených xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxx xxxxx; |
|
12) |
„xxxxxxx účelem“ xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, v xxxxxx x xxxxxxx xxxx v propagačních xxxx xxxxxxxxxx materiálech či xxxxxxxxxxxx xxxx jak xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
13) |
„označením“ informace x xxxxxxx, tištěné xxxx xxxxxxxx podobě xxxxxxx buď xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx obalu každé xxxxx xxxx na xxxxx více prostředků; |
|
14) |
„xxxxxxx x použití“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx účelu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx být přijata; |
|
15) |
„jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ („XXX“) xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxx znaků, které xxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx norem xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx; |
|
16) |
„xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx x újmě, a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx; |
|
17) |
„xxxxxxx xxxxxx přínosů x xxxxx“ xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přínosů a xxxxx, které mohou xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem; |
|
18) |
„xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx prostředky x xxxxxxx s jeho xxxxxxx xxxxxx:
|
|
19) |
„xxxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxx xxxx více xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo od různých xxxxxxx:
|
|
20) |
„dodáním xx xxx“ xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředku xxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxx Xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx za xxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
21) |
„xxxxxxxx xx xxx“ xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xx trh Xxxx; |
|
22) |
„xxxxxxxx xx xxxxxxx“ xxxx, xx které xx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, který je xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx na trhu Xxxx; |
|
23) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, která xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
24) |
„xxxxxxxx xxxxxxx“ xxx xxxxx definice xxxxxxx xxxxxxx přeměna xxxxxxxxxx xxx uvedeného xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxx dosaženo xxxx xxxxx s tímto xxxxxxxxx, x xxx, xx xx obnovenému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
25) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v Unii, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx obdržela x přijala xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
26) |
„xxxxxxxx“ fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx x Xxxx, která xxxxx xx xxx Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země; |
|
27) |
„distributorem“ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba x dodavatelském řetězci, xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, x xx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx; |
|
28) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozce xxxx distributor; |
|
29) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, jejímž xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx nebo podpora xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
30) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxxxx používá; |
|
31) |
„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx lékařského xxxxx; |
|
32) |
„xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se daného xxxxxxxxxx; |
|
33) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx posuzování shody xxxxxxx xxxxx strana, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx; |
|
34) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx; |
|
35) |
„označením xxxxx XX“ xxxx „xxxxxxxxx XX“ označení, kterým xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx ve xxxxx x příslušnými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx harmonizačních xxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; |
|
36) |
„xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx prostředek xxxxxxxx a dosáhne xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx určeným xxxxxxxx; |
|
37) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxx, jako xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx dopad xx xxxxx pacientů xxxx xx xxxxxxx xxxxxx; |
|
38) |
„vědeckou xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
39) |
„xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx určeného xxxxxxxx. Sestává x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx; |
|
40) |
„xxxxxxxxxxx funkcí“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx konkrétní xxxxxx; |
|
41) |
„xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx souvisejí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx či patologickým xxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
42) |
„xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx stanovení nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
43) |
„xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, statistické xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti; |
|
44) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ posouzení x xxxxxxx údajů xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
45) |
„xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx určen x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Prostředek xxxxxx x použití pro xxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxx léčebného xxxx xx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
46) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce“ studie xxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxxxxxx testu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx; |
|
47) |
„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx osoba, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx studii funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx kontrolním xxxxxx; |
|
48) |
„xxxxxxxxxxx“ osoba odpovědná xx provádění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx funkční způsobilosti; |
|
49) |
„diagnostickou xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cílového xxxxxxx souvisejícího x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stavem; |
|
50) |
„diagnostickou citlivostí“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x konkrétní xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
51) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxx výsledkem xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx daný xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; |
|
52) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ schopnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pozitivní xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx; |
|
53) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ schopnost prostředku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků x xxxxxx atributu x xxxx xxxxxxxx; |
|
54) |
„xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxx výsledek xxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxxxx stavem xx xxxxxxxx s pravděpodobností, xx xx stejný xxxxxxxx xxxxxx u osoby xxx takového klinického xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
55) |
„kalibrátorem“ xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx používaný při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
56) |
„xxxxxxxxxx materiálem“ xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti; |
|
57) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx organizace, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zahájení, řízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx; |
|
58) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ochoty xxxxxxxx účastnit xx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxx informován o xxxxx xxxxxxxxx dané xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanoveného xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx do studie xxxxxxx způsobilosti; |
|
59) |
„etickou xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx zřízený x xxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zmocněn xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x názorům xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx organizací xxxxxxxx; |
|
60) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxx zdravotního xxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, nezamýšlená xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxxx, x subjektů, xxxxxxxxx xx dalších osob, x xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx nikoliv; |
|
61) |
„xxxxxxxx nepříznivou xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vedla k některému x těchto xxxxxxxx:
|
|
62) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx, xxxxxxx, trvanlivost, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxx xxxxxxx, chyb xxx používání xxxx xxxxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
63) |
„xxxxxxxxxx po uvedení xx xxx“ veškeré xxxxxxxx prováděné xxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty x xxxxx zavést x udržovat aktualizovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx shromažďování a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx opatření; |
|
64) |
„xxxxxxx nad xxxxx“ xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správy, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příslušných xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx Xxxx a aby neohrožovaly xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx; |
|
65) |
„xxxxxxxx x xxxxx“ xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx zpřístupněn xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
66) |
„xxxxxxxx x xxxx“ xxxxxxxx, jehož cílem xx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, dále xxxxxxx xx trh; |
|
67) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zhoršení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx, xxxxxx uživatelské xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastností, jakož x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxxxx újma v xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx výsledků poskytnutých xxxxxxxxxxx; |
|
68) |
„xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou“ xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, mohla vést xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
|
|
69) |
„závažným xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví“ událost, xxxxx by mohla xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zásah, x xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx nemocnost xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xx xxx xxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx; |
|
70) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx příčinu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
71) |
„xxxxxxxxxxxxx nápravným xxxxxxxxx x xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx přijaté xxxxxxxx x technických či xxxxxxxxxx xxxxxx, aby xx zabránilo rizikům xxxx xx omezila xxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx x souvislosti x prostředkem dodaným xx xxx; |
|
72) |
„xxxxxxxxxxxxx upozorněním xxx terén“ xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x bezpečnostním xxxxxxxxx opatřením x xxxxxx; |
|
73) |
„xxxxxxxxxxxxxx normou“ xxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xx. 2 xxxx 1 písm. x) xxxxxxxx (EU) x. 1025/2012; |
|
74) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo klinických xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, postupu xxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx zřízenou xx xxxxxxx článku 103 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxx, xxx xx xx příslušný xxxxxxx xx kategorii nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“ xxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3 tohoto nařízení.
2. Komise xxxxxx může x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;3.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxx sdílely xxxxxxx poznatky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, biocidů, xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx i dalších xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx kategorie xxxx skupiny xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, jehož součástí xxxx xxxxxx přípravky, xxxxxx tkáně x xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředku, Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx (XXX), Evropskou xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Evropským xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Genetické xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx v xxxxxxx, xx xx x xxxx použit xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx čl. 3 xxxx. x) směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2011/24/XX (23), xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčby xx xxxxxxxxxxxxx xxxx prenatálního xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci poskytnuty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. X souvislosti x xxxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx náležitý xxxxxxx x poradenství xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx testů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nemocem, xxxxx xx x xxxxxxx xx aktuální stav xxxx a xxxxxxxx xxxxxx považují xx xxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx v případech, xxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nemoci, x xxxxx je xxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostika.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx článku xxxxxxx xxxxxxxx státům, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v platnosti xxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx míru xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx týkají xxxxxxxxxxxxx souhlasu.
XXXXXXXX XX
XXXXXX XXXXXXXXXX XX TRH A XXXXXX UVEDENÍ XX XXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXX XX, XXXXX XXXXX
Xxxxxx 5
Xxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx uveden na xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx za xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx a správně xxxxxxxxxx, udržován a xxxxxxxx x xxxxxxx xx svým určeným xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx X, které xx xx xxx vztahují, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx určený xxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkční způsobilost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 56.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx xxxxxxxx za uvedené xx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obecných požadavků xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I xx požadavky xxxxxx xxxxxxxx nevztahují xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazených x Unii xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxx xxxxxx subjekt, |
|
b) |
k xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality, |
|
c) |
laboratoř xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxx XX ISO 15189 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx zařízení xx&xxxx;xxx dokumentaci xxxxxx, xx specifické potřeby xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx splnit xxxxxxxxxxx prostředkem, xxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx&xxxx;xxxx, xxxx xx xxxx xxxxx tímto xxxxxxxxxxx splnit na odpovídající xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx požádání xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx zdůvodnění xxxxxx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x které xxxx xxxx xxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx xxxxx D, vypracuje xxxxxxxxxxxx zařízení dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx o xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx určeného xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx mohl xxxxx, zda xxxx xxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze VIII xxxx xxxxx X, X xxxx X, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x), x |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx zařízení přezkoumá xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. |
Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxx, xxx tato xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předložila xxxxxxxxxxx xxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxx vyrobeny x&xxxx;xxxxxxxxx na jejich xxxxx. Xxxxxxx státy xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx konkrétního xxxx xxxxxx prostředků a xx jim xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx účelem zajištění xxxxxxxxxx provedení xxxxxxx X xxxx Komise xxxxxxxx prováděcí akty, x xx v xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx výkladem x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;3.
Xxxxxx 6
Prodej xx xxxxx
1. Xxxxxxxxxx nabízený xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535 fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx usazené x Xxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právo týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, prostředek, který xxxx xxxxxx na xxx, xxxxx xx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxx činnosti, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti ve xxxxxx čl. 1 xxxx 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535 xxxx jinými xxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx usazené v Xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
3. Na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx jakákoliv xxxxxxx xx právnická xxxxx xxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx 2 x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxx prostředku.
4. Xxxxxxx stát xxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2015/1535, xxx svou xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxx
Xxx označování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx návodů x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx na xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx i xxx reklamách xx xxxx prostředky xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx, ochranné xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxx x xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxx, bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, xxx, xx:
|
a) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x vlastnosti, xxxxx daný xxxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx představu xxxxxxx léčby xxxx xxxxxxxx, funkcí xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx daný xxxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x používáním xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx způsoby xxxxxxx xxxxxxxxxx, než xx, o xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx provedené xxxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx, které xxxx xx shodě s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx částmi xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxx zveřejněny xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xx shodě s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx tyto xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx systému xxxx postupu, xxxxx xxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx systémů xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, systémů sledování xx uvedení xx xxx, xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, klinických důkazů xxxx následného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh (xxxx též „XXXX“).
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx harmonizované xxxxx, na xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
2. Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx x souladu x Úmluvou x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxxx byly xxxxxx xx xxxxxxx monografie xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Pokud xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxx dostatečné xxxx xxxxx je třeba xxxxx obavy xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zdraví, xxxx Komise po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx přijímat společné xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx X, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenou x přílohách XX x XXX, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx stanovené x xxxxxxx XXXX xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx v xxxxxxx XXXX. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
2. Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxx xx xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahují.
3. Výrobci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, xxxxx řádně xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jež xx přinejmenším rovnocenná.
Xxxxxx 10
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh nebo xx provozu výrobci xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
2. Výrobci xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx systém xxx xxxxxx rizik x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx 3.
3. Xxxxxxx provedou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 56 x x xxxxxxx XXXX, xxxxxx následného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxx na trh.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx dokumentace musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx XX x III.
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 108 za xxxxxx xxxxx příloh XX x XXX s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
5. X případě, xx xxx prokázán xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, výrobci xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vypracují XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 17 x xxxxxx xx xxxxxxxxxx označení xxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxx 18.
6. Xxxxxxx xxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx systémem XXX podle xxxxxx 24 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26 a 28.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XX prohlášení x xxxxx x případně xxxxx příslušných certifikátů, xxxxxx xxxxxxxxx změn x xxxxxx, vydaných x souladu x xxxxxxx 51, xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx po xxxx xxxxxxx deseti xxx xxx xxx, xxx xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx prostředek, xx xxxxx xx xxxxxxxx EU prohlášení x xxxxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxx xxxxxxx úplnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xx je v xxxxxxx uvedeno.
Výrobce x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Unii zajistí, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce k xxxxxx xxxxx úkolů xxxxx čl. 11 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx zajistí, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výroby x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxx xxxx parametrů xxxxxxx a změnám xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx specifikací, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx výrobku. Xxxxxxx prostředků, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, průběžně aktualizují x xxxxxxxx zdokonalují xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x přiměřený rizikové xxxxx x typu xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx procesů, xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx, xxxxx jsou zapotřebí x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx x xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:
|
x) |
strategii pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
určení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
c) |
odpovědnost xx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx zdrojů, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx rizik xxxxx xxxxxxx X xxxx 3; |
|
x) |
xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxx článku 56 x xxxxxxx XXXX, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh; |
|
g) |
xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx plánování, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x poskytování xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jedinečné xxxxxxxxxxxx prostředku provedeného x xxxxxxx s čl. 24 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx prostředkům x xxxxxxxxxxx konzistentnost x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26; |
|
x) |
xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a udržování xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxx 78; |
|
x) |
xxxxxx komunikace s příslušnými xxxxxx, xxxxxxxxxx subjekty, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx jinými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
k) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nápravných opatření x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx nápravných x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a ověřování jejich xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx výstupů, xxxxxxx xxxxx x zlepšování xxxxxxx. |
9. Xxxxxxx prostředků uplatňují x průběžně aktualizují xxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx s xxxxxxx 78.
10. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 20, x xx x xxxxxxx xxxxxx nebo jazycích Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem, x xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx poskytnuté v xxxxxxx x přílohou X xxxxx 20 xxxxx s xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přímo x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx je prostředek xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx.
11. Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx mají xxxxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, který xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxx xx shodě x xxxxx nařízením, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x uvedení xxxxxx prostředku ve xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx distributory xxxxxxxxx prostředku x, xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx okamžitě xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxxxxxxxx dodali na xxx, x případně xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 51, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxx požadavků x o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
12. Xxxxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx systém pro zaznamenávání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 82 a 83.
13. Xxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx prostředku v xxxxxxx xxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx požádat, aby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx, xx-xx to xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánem xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxx x cílem odstranit xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx uvedli na xxx xxxx xx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, může příslušný xxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veškerá xxxxxx opatření x xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxx členského xxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx x oběhu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx dokud xxxxxxxxxx úplné a xxxxxxx informace.
Pokud xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xx důvod xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx způsobil xxxx, xxxx xx požádání xxxxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx x dokumentace uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx potenciálně xxxxxxxxx xxxx, a případně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, pacientově xx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pacientovi xx xxxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údajů, a xxxxx xxxxxxxxxx převažující xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxxx ochrana xxxx xxxxxxxxx vlastnictví.
Příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovenou xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci obvykle xxxx v rámci soudního xxxxxx.
14. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyrábět xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxx informací, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 1.
15. Xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s příslušnými ustanoveními xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx rizikové třídě, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle směrnice Xxxx 85/374/EHS, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxxxxx zástupce
1. Xxxxx xxxxxxx prostředku xxxx xxxxxx v členském xxxxx, může být xxxxxxxxxx uveden xx xxx Unie xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx jediného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Ustanovením xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xx xxxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x musí xx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xxxxx vymezené x xxxxxxxx, xx xxxxxx xx dohodl x výrobcem. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.
X pověření xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx úkoly xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, na xxxxx se pověření xxxxxxxx, přičemž xxxxxxx xx je umožní xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx XX prohlášení x xxxxx x xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxx xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxx postup xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx technické xxxxxxxxxxx, EU prohlášení x shodě x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně veškerých xxxx x dodatků, xxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 51, pro xxxxxxx příslušných xxxxxx xx dobu xxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 7; |
|
x) |
xxxxx povinnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 28 x ověřit, xx xxxxxxx xxxxxx registrační xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxx 26; |
|
d) |
na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx jakoukoliv xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx nebo zda xx mu umožněn x xxxxxx prostředku xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo nápravných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx to xxxx xxxxx, xxxxxxx rizik, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
g) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx a hlášeních xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s prostředkem, pro xxxx xxx ustanoven xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx pověření, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx článku xx nepřenášejí xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx vyplývají x xx. 10 xxxx. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 a 11.
5. Xxxx je xxxxxx xxxxxxxx 4 tohoto xxxxxx, xxxxx výrobce xxxx usazen v žádném xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 10, je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx prostředky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxx.
6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 3 písm. x), okamžitě xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, ve kterém xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxx xx příslušný xxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 1 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Změna xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx jasně xxxxxxx x xxxxxx mezi xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem. Xxxx dohoda musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x den xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uváděn x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem, xxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx předat výrobci xxxx nastupujícímu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx uživatelů x xxxxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, pro xxxx xxx ustanoven xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 13
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx, že:
|
x) |
na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX a bylo xxxxxxxxxxx EU prohlášení x shodě xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx a ustanovil xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxx s článkem 11; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xx xxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx x xx xx x xxxx přiložen xxxxxxxxxx návod k použití; |
|
x) |
případně xxx výrobcem xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX v souladu x xxxxxxx 24. |
Domnívá-li xx xxxxxxx xxxx xx-xx důvod xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx shodě x xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx. Xxxxxxx-xx se xxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx domnívat, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vážné xxxxxx nebo xx xx padělaný, informuje xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx uvedou na xxxxxxxxxx xx na xxxx xxxxx xxxx x dokumentu, xxxxx xx k prostředku xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, své registrované xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xx lze kontaktovat, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx. Zajistí, xxx informace xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádné další xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx ověří, že xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 28.
5. Dovozci xxxxxxx, xxx v době, xxx xxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x přepravní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, x xxxxxx dodržují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx vedou xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případů xxxxxxx prostředku x xxxx xxxx x xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupci x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, který xxxxxx xx xxx, xxxx xx shodě x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány x xxxxx xxxxxxxx, xxx byla přijata xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx prostředku xx xxxxx nebo x xxxx xxxxxxx z xxxx nebo z xxxxx. Jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx riziko, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx trh, x případně oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxx x souladu s xxxxxxx 51 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x uvedou při xxx zejména xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx, kteří xxxxxxxx stížnosti nebo xxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, pacientů xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxx a jeho xxxxxxxxxxxxxx zástupci.
9. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 7 x xxxxxxxxx xxxxxxx dozoru xxx xxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 51.
10. Xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx místo podnikání, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx
1. Xxx xxxxxxxx prostředku xx xxx postupují xxxxxxxxxxxx xxx své xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x příslušné xxxxxxxxx.
2. Předtím xxx xxxxxxxxxx dodají xx xxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, že byly xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx označení CE x xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx prostředku; |
|
x) |
x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx výrobcem v souladu x xx. 10 xxxx. 10; |
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 3; |
|
x) |
xxxxxxxxxx byl xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX. |
Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x), b) x x) xxxx distributor xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx reprezentativní, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx-xx xx distributor xxxx xx-xx důvod xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx shodu, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx se xxxxxxxxxxx xxxx má-li důvod xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vážné xxxxxx nebo xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx je xxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby x xxxx, kdy xxxxx za prostředek xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx mají xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx, který xxxxxx xx xxx, není xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, okamžitě xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s výrobcem x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce a xxxxxxxx, xxxxx i x příslušnými xxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx byla přijata xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx stažení x xxxx xxxx x oběhu. Domnívá-li xx xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx riziko, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, v nichž xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, a uvede xxxxxx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx a x veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx od zdravotnických xxxxxxxxxx, pacientů xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx na xxx, xxxx informace xxxxxxxxxx předají výrobci x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx. Vedou xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx x průběžně informují xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Distributoři předloží xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx prostředku.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jimi dodané xx xxx představují. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx prostředku xxxxxxx.
Xxxxxx 15
Osoba xxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx musí xxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jednu xxxxx xxxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxx v oblasti diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x těchto xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx uznáváno xx xxxxxxxxxx, x xx x oblasti xxxxx, xxxxxxxxx, farmacie, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx oboru, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx praxe v xxxxxxx regulace nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. |
2. Mikropodniky x xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX (24) xxxxxx xxx ve xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx musí xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x nepřetržitě x xxxxxxxxx.
3. Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zajištění xxxx, xx:
|
x) |
xxxxx prostředků je xxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx systémem xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxxxxx x EU xxxxxxxxxx x xxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 9; |
|
x) |
xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 82 až 86; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx určených x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xx vydáno prohlášení xxxxxxx x xxxxxxx XXX bodu 4.1. |
4. Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx písemně.
5. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nesmí xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nijak xxxxxxxxxxxxxx, pokud jde x xxxxx xxxxxx xxxxxx povinností, xxx xxxxxx xx to, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx organizace.
6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jednu xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx v Xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx dotčeným členským xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, farmacie, inženýrství xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx oboru, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx kvality, pokud xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx regulace xxxx systémů xxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. |
Xxxxxx 16
Případy, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx osoby
1. Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x tyto xxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zapsaným xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx na xxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a je xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx se x tomto xxxxxxxx xxxxxxxx ukládají; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxx prostředku již xxxxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxx uvedeného xx xxx nebo xx provozu xxxxxxx xxxxxxxx, xx může xxx xxxxxx soulad x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
První xxxxxxxxxxx xx nepoužije xx xxxxx, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx ve xxxxxx xx. 2 xxxx 23, xxxxxxxxx xxxx upravuje xxx xxxxxxx individuálního xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx na xxxx, xxxx změny xxxx xxxxxxxx účelu.
2. Xxx xxxxx xxxx. 1 písm. x) se xx xxxxxx prostředku, která xx může dotknout xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx následující:
|
a) |
xxxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx, v souladu x xxxxxxxx I xxxxx 20 týkajících xx xxxxxxxxxx již uvedeného xx xxx x xxxxxxx informací, které xxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx změny xxxxxxxxx balení, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx nabízen x xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x je-li xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx tím xxxxxx xxx xxxxxxxx původní xxxx prostředku. X xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených xx xxx xx xxxxxxxxxx podmínkách xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx pro zachování xxxxxxxxxx podmínek, xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, který xxxxxxx některou z xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 2 xxxx. x) a b), xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xx proveditelné, xx xxxxxxx či x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx společně se xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx názvem xx xxxxxxxx ochrannou známkou, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podnikání x xxxxxxx, xx xxxxx xxx lze xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx jej xxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zajistí, xxx xxxx zaveden systém xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx přesný x xxxxxxxxxxxxx a aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odst. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx přebalovaného xxxxxxxxxx nebylo závadné, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxx xxx xxxx jiné postupy xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x každém xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx problémů xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxxx ve shodu x xxxxx xxxxxxxxx.
4. Nejpozději 28 dní xxxxxxx, xxx je přeznačený xx xxxxxxxxx prostředek xxxxx xx trh, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxx provádějící xxxxxxxx x činností xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) a x) xxxxxxx x xxxxxxxxx orgán členského xxxxx, xx kterém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx trh, x xxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx označení x xxxxxx k použití. X xxxxx stejného xxxxxx 28 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vydaný xxxxxxxxx xxxxxxxxx jmenovaným pro xxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx vztahují xxxxxxxx uvedené v xxxx. 2 xxxx. x) x b), xxxxxxxxxxx, xx jejich xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.
Xxxxxx 17
XX prohlášení x xxxxx
1. XX prohlášení x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx. Výrobce XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx aktualizuje. XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx jazyka nebo xxxxxx Unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx.
2. Jestliže xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx výrobce XX prohlášení o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xxxxxxxx xxxxxxxx, vypracuje xx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx Xxxx, které xx vztahují xx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, x xxxx xx prohlášení xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx EU prohlášení x xxxxx přebírá xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx se na xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx v přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 108 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 18
Označení xxxxx XX
1. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x požadavky tohoto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX x xxxxxxx x přílohou X.
2. Xxxxxxxx CE podléhá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x článku 30 xxxxxxxx (ES) č. 765/2008.
3. Xxxxxxxx XX xx xxxxxxxxx, xxxxxxx a nesmazatelně xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx nelze x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx označení XX xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxx CE xx xxxxxx xx prostředek xxxx jeho xxxxxxxx xx xxx. Za xxxxxxxxx CE xxxx xxxxxxxxxx piktogram xxxx xxxxxxxxx xxxx značka xxxxxxxxxx zvláštní riziko xxxx xxxxxxx.
5. Za označením XX xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo oznámeného xxxxxxxx odpovědného za xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 48. Identifikační číslo xx xxxxxx uvedeno xx xxxxx propagačních xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx označení XX.
6. Xxxxx se xx xxxxxxxxxx vztahují xxxx xxxxxx předpisy Unie, xxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxx označení CE, xxx xx x xxxxx xxxxxxxx uvede, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx požadavky xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x tomuto xxxxx laboratořím xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 57 xx 76 x x xxxxxxxxxxx aktech přijatých xxxxx xxxxxx 77.
2. Xx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx CE x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxxxx 70.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, výstavách x při xxxxxxxxxxxx xx podobných xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předvádění xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou x xxxxxxx x xxxxx nařízením, xx xxxxxxxxxxx, xx viditelné xxxxxxxx zřetelně xxxxx, xx xxxxxx prostředky xxxx xxxxxx pouze xxx xxxxx prezentace xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx dodány xx xxx, dokud xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxx a xxxx
1. Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx součásti xxxx dílu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx bezpečnosti xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx nepříznivě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Podpůrné xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxx podstatným xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx xxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxxx xxxxx
Xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxxx státy xx xxxx xxxxx neodmítnou, xxxxxxxxx ani neomezí xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
KAPITOLA III
IDENTIFIKACE X XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, REGISTRACE XXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, SOUHRN XXXXX X XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXX XXXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX
Xxxxxx 22
Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx a dovozci xxxxxxxxxxxx s výrobci xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 7 identifikovat xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterému xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx hospodářský xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx dodal xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka, xxxxxx přímo xxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
X xxxxx usnadnit xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Eudamed) uvedené x xxxxxx 33 xxxxxxxx (XX) 2017/745 Xxxxxx zajistí, aby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx a dalším xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxx nomenklaturu xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k dispozici xxxxxx xxxxxxxxxxx stranám, xx-xx to přiměřeně xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Systém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx („systém XXX“) xxxxxxx x xxxxxxx VI xxxxx X xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx vysledovatelnost xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx:
|
x) |
vytvoření xxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx x:
|
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx jeho xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 8 x 9; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx XXX“) v xxxxxxx x xxxxxxx 28 xxxxxxxx (EU) 2017/745. |
2. Xxxxxx jmenuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx přidělování jedinečných xxxxxxxxxxxxxx prostředků (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
subjektem xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
jeho xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxxx při xxxx xxxxxxxxxx x používání x souladu s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx; |
|
c) |
xxxx xxxxxx pro přidělování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezinárodním xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx přístup xx xxxxx systému xxx xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x transparentních xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxx:
|
Xxx xxxxxxxxx vydávajících xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx finanční x xxxxxxxxxxxxxxx zátěž xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zdravotnická xxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx usiluje o zajištění xxxx, xxx nosiče XXX xxxxxxxx v xxxxxxx VI xxxxx X, xxxx všeobecně xxxxxxx xxx ohledu xx xx, xxxx xxxxxx vydávající xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx než je xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx, přidělí xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx i xxxx xxxxxx úrovním obalu, xxxxxxxxx identifikátor prostředku xxxxxxxxx v xxxxxxx x pravidly vydávajícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2.
Předtím, než xx xxxxxxxxxx uveden xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx xxxxxxx, xxx informace xxxxxxx v příloze V části X xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx UDI xxxxxxx x xxxxxx 25.
4. Xxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnostních xxxxxxxxxx opatřeních x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 82.
6. Xx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx 17 xx uvádí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx UDI-DI xxxxxxxx v příloze XX xxxxx X.
7. Xxxx xxxxxxx technické xxxxxxxxxxx podle přílohy XX xxxxxxx průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x uchovávají, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxx xxxx dodány, xxxxxxxx dané xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx skupinám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 11 písm. x).
9. Xxxxxxx státy vyzvou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xxxxx x elektronické xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jim xxxx dodány, a mohou xx od xxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxx zdravotnické pracovníky, xxx ukládali a uchovávali, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxx byly dodány, x xxxxx to xx xxxx x xxxxxxxxx.
10. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 108 xx xxxxxx:
|
x) |
xxxxx seznamu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x |
|
x) |
změny xxxxxxx XX x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x technický xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxx. |
11. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx aspekty xxxxxxxx xx systému XXX x xxxxx zajistit xxxx xxxxxxxxxxxxx používání x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx prostředků, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx které xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx UDI-PI xxxxxxxxxxx prostředků nebo xxxxxx xxxxxxxxxx; |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
12. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 11 xxxxxxxx Komise xx všechna tato xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 102 a xxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx 103; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
nákladovou xxxxxxxxxxx opatření, |
|
x) |
konvergenci systémů XXX xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx zabránit xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx UDI; |
|
f) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx identifikace zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 25
Databáze UDI
Komise xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x spravuje xxxxxxxx XXX x souladu x xxxxxxxxxx a podrobnými xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 28 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxxx 26
Registrace xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 24 xxxx. 2 přidělí xxxxxx xxxxxxxxxx základní XXX-XX vymezený x xxxxxxx XX xxxxx X x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji xxxxx přílohy XX xxxxx X xxxxxxxxxx xx xxxxxx prostředku xxx xxxx xx xxxxxxxx XXX.
2. U xxxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 48 xxxx. 3 x 4, xx. 48 xxxx. 7 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx. 48 xxxx.8 a čl. 48 odst. 9 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX-XX xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
X prostředků xxxxx xxxxxxx pododstavce oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx XXX-XX xx xxxxxxxxxxx vydaného x souladu s přílohou XXX xxxxxxxxx X xxxxx 4 xxxx. x) x x xxxxxxxx Eudamed xxxxxxx xxxxxxxxx informací uvedených x xxxxxxx VI xxxxx X bodu 2.2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátu x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx výrobce xx xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx XXX-XX spolu x xxxxxxxxx základními xxxxx xxxxx xxxxxxx XX části B xxxxxxxxxx xx daného xxxxxxxxxx.
3. Xxxx uvedením prostředku xx xxx zadá xxxxxxx xx xxxxxxxx Eudamed x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 informace xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx A xxxx 2 x xxxxxxxx xxxx 2.2 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx ověří, pokud xxx byly xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Elektronický systém xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx po konzultaci x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čísla xxxxx xx. 28 xxxx. 2 a ke xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x přiměřené x xxxxx identifikovat xxxxxxx x xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx, které xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX části X xxxx 1.
2. Členské státy xxxxx xxxxxxxx v platnosti xxxx přijmout vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx dodány.
3. Xx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx na trh xxxxxxx ověří, xxx xxxxxxx či zplnomocněný xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1.
Xxxxx xxx informace xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx kolonky xxxx xxxxxxx xxx údaje.
Xxxxxx 28
Registrace xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx
1. Xxxxxxx než uvede xxxxxxxxxx xx trh, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx článku 30 xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX části X xxxx 1, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx článkem. Xxxxx xxxxxx posuzování shody xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 48, informace xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1 xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, než xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.
2. Xx ověření xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx orgán x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 27 xxxxxx xxxxxxxxxxx číslo x xxxx je xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupci xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx použije jediné xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx o posouzení xxxxx oznámenému xxxxxxxx x xxx přístup xx xxxxxxxx Xxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26.
4. Xx jednoho xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nastane x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx, hospodářský xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 27 xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx do jednoho xxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1 x xxxx xxxxx xxxxx rok xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx-xx tak xx šesti xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, může kterýkoli xxxxxxx xxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nápravná opatření, xxxxx xxxx hospodářský xxxxxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxxx.
6. Xxxx je dotčena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx potvrzené xxxxx uvedené x xxxxxxx VI xxxxx X xxxx 1.
7. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto článku xx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxx 27 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
8. Příslušný xxxxx může xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx poplatku výrobci, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 104.
Xxxxxx 29
Souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx.
Souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx srozumitelný pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro pacienta x xx zpřístupněn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilosti je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xxx předložena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx posuzování shody xxxxx xxxxxx 48, x xx tímto subjektem xxxxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxx uvede xx xxxxxxxx xxxx v návodu x xxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx aspekty:
|
a) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, včetně základního XXX-XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx prostředku, xxxxxx xxxxxx xx předchozí xxxxxxxx či generace xxxx varianty, pokud xxxxxxxx, x popis xxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx; |
|
d) |
xxxxx xx xxxxxxx použité xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
e) |
xxxxxx xxxxxx x hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XXXX a xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnot; |
|
g) |
doporučený xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx; |
|
h) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
3. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx formu a xxxxxxxxxx prvků xxxxx, xxxxx mají xxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahrnuty. Xxxx prováděcí akty xx přijímají xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 2.
Xxxxxx 30
Evropská xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
1. Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx, udržuje x xxxx Evropskou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle x xxxxxx 33 x 34 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedený x xxxxxx 26; |
|
x) |
databáze XXX xxxxx xxxxxx 25; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedený x xxxxxx 27; |
|
d) |
elektronický xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x certifikáty xxxxxxx x xxxxxx 52; |
|
e) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx v xxxxxx 69; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxx x článku 87; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxx xxx trhem xxxxxxx x xxxxxx 95. |
XXXXXXXX XX
XXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxx 31
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, xxxxx hodlá xxxxxxxx xxxxxxx posuzování shody xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx, jmenuje xxxxx (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx“), xxxxx xxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx subjektů.
2. Orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx střetům xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody.
3. Orgán odpovědný xx oznámené subjekty xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xx jmenování nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pracovníky xxx xxxx, xxxxx prováděli xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx oznámené xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx charakter xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Provádí xxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxxx subjektech x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx x řádnému plnění xxxx úkolů.
Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx jiný xxxxx, xxx je xxxxxxxxx vnitrostátní orgán xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx tento orgán, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx upravujících xxxxxxxxxx, jmenování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování shody x&xxxx;xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxx, xxxxx xxxx xx tyto xxxxx xxxxxxxx dopad.
8. Orgán odpovědný xx oznámené xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 44.
Xxxxxx 32
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Oznámené xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x požadavky xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x postupy, xxxxx xxxx x xxxxxx uvedených xxxxx xxxxxxxx. Oznámené subjekty xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX.
Xxx xxxxx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx administrativních, technických x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx 3.1.1 x xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx znalostmi x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx 3.2.4, xxxxxxx xx to xxxx xxx pokud možno xxxxx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx uvedení x xxxxxxx XXX xxxxxx 3.2.3 x 3.2.7 musí být xxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxx xxxxxxxx a nesmí být xxxxxxxxx xxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx subjekty xx xxxxxxxx zpřístupní x xxxxxxxx veškerou příslušnou xxxxxxxxxxx, xxxxxx dokumentace xxxxxxx, orgánu xxxxxxxxxxx xx oznámené subjekty x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x posuzováním, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxxx.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze VII xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx x xxxx xxxxxxxx x vyřešení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x praktickým xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 33
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx posuzování xxxxx subdodavateli xxxx xxxxxxx xxxxxx pobočky xxx xxxxxxxxx úkoly xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, ověří oznámený xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx pobočka xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx VII, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědnost xx xxxxx prováděné xxxxxx jménem subdodavateli xxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx zajištěny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pobočkou pouze xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zažádala.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx uchovává xxx xxxxxxx xxxxxx odpovědného xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx relevantní xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx subdodavatele xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx 34
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty.
2. V xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxxxx x tomto nařízení, x xxxx prostředků, xxx xxxxx subjekt xxxx x xxxxxxxxx; x xxxxxxx se připojí xxxxxxxxxxx prokazující xxxxxx x přílohou XXX.
Xxxxx xxx x organizační x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxx 1 x 2, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxx platné xxxxxxxxx o akreditaci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s nařízením (XX) x. 765/2008, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxx 35. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx poskytne dokumentaci xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2, x xx kdykoli dojde x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx umožnil orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx monitorovat x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx soulad xx všemi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXX.
Xxxxxx 35
Xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Orgán xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě 30 dnů xxxxxxxxxxx, xx xx žádost xxxxxxx v xxxxxx 34 úplná, x xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx úplná, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x Xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
2. Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předběžnou xxxxxx o posouzení Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xx 14 xxx xx xxxxxxxxxx zprávy podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx spojení s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 36, ledaže xxxxxxxxxx okolnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx týmu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx odborníci xxxx pocházet x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxx xx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxx.
Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx z odborníků, xxxxx jsou xxxxxxxxx x posuzování činností xxxxxxxxxx xxxxx a xxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx žádosti, xxxx, xxxxxxx v xxxxxxx, kdy je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 43 odst. 3, xxxxxxxx, aby xxxx konkrétní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Do 90 xxx od xxxxx jmenování xxxxxxxxx xxx pro společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 34. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx zpětnou xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na místě.
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx žádajícího xxxxxxxx posuzování xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxx xx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx do posuzování xxxxx.
Xxxxxxxxx žádajícího xxxxxxxx xx xxxxx je xxxxxxxxx pod xxxxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování shody x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx XXX xx předloží xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx posouzení x xxxxx xxxxxxxxx společného xxxxxxxx a vyřešit xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxx posouzení xx xxxxx předloží xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx žádajícímu xxxxxxxx posuzování shody xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, a shrnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx společné xxxxxxxxx.
Ve stanovené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx plán xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro řešení xxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Tým xxx xxxxxxxx posouzení xx 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na místě zdokumentuje xxxxxxx zbývající xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a zašle je xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx obdržení xxxxx xxxxxxxxxx a preventivních opatření xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posoudí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx plánu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nesouladu x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx, xx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nápravných x xxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxx, xxxxx tento plán x xxx stanovisko x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx posouzení. Xxx xxx xxxxxxxx posouzení xx může xx xxxxxx odpovědného za xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx obsahující:
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx, že xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxxx vyřešena a v případě xxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanoviska xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
8. Orgán xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o posouzení x xxxxxxxx i xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx stanovisko ohledně xxxxxx o posouzení, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odpovědný xx oznámené xxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx společné posouzení xx 21 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předá Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 42 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydá doporučení xxxxxxx návrhu xx xxxxxxxxx, které orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přijmout opatření, xxxxxxx xxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx podle článku 34 x posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx článku. Uvedené xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 36
Xxxxxxxx odborníků xxx účely společného xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx
1. Xxxxxxx státy x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro, kteří xx mají xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 35 x 44.
2. Xxxxxx vede xxxxxx odborníků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x odbornosti. Xxxxx xxxxxx je k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 52.
Xxxxxx 37
Jazykové xxxxxxxxx
Všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 34 a 35 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx členský xxxx.
Xxxxxxx státy xxx xxxxxxxxxxx prvního xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx celou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx její xxxx akceptovat a xxxxxxxx xxxxx všeobecně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxx článků 34 a 35 xxxx jejich xxxxx xx xxxxxxxx jazyka Xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 35 xxxx. 3.
Xxxxxx 38
Xxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx mohou jmenovat xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxx dokončeno xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 35 x xxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx subjekty xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx oznámených subjektů xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxxx (NANDO).
3. X oznámení xx x využitím xxxx podle xxxxxxxx 13 tohoto článku xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxxx, x aniž xx dotčen xxxxxx 40, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx.
4. K xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxxx čl. 35 xxxx. 9 x xxxxxxxxxx Koordinační skupiny xxx xxxxxxxxxxxx prostředky. Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx stát doporučením Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neřídí, xxxxxxxx pro xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxx xx xxxxxx článek 40, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejících xx xxxxxxxxxx a poskytne xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx nadále plnit xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XXX.
6. Xx 28 xxx od xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx členský xxxx xxxx Komise xxxxxx xxxxxxx námitky, x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Nejsou-li xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx 42 xxx xxxx, co ji xxxx podáno xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxxxxx XXXXX.
7. Jestliže xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 6, xxxxxxxx Komise xx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 záležitost Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Po konzultaci xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx, x to nejpozději xx 40 dnů xxxx, co xx xxxx xxxxxxxxxx předložena. Xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za to, xx oznámení xxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx je xx 14 xxx xxxxxxxx v xxxxxxxx XXXXX.
8. Xxxxx Koordinační skupina xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx, xx byla xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 7, potvrdí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx této skupině xxxxxxxx xxxxxxx na xxxx stanovisko xx 40 xxx xx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx stanovisku x xxxxx x xx xxxxxx, xxxx oznamující xxxxxxx xxxx xxxxx jmenovat, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
9. Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx poskytnutí odůvodnění xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, zveřejní Xxxxxx toto xxxxxxxx xx 14 xxx xxxx, xx o xxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx NANDO.
10. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX xxxxxx Komise xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52 informace xxxxxxxx xx oznámení oznámeného xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx a stanoviskem x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 7 x 8 xxxxxx xxxxxx.
11. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx oznámení x xxxxxxxx XXXXX. Ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.
12. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx může činnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxxx nabylo účinnosti x xxxxxxx s xxxxxxxxx 11.
13. Komise xx xxx 26. listopadu 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx seznam xxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxx xxxxxx aktualizovat, mimo xxxx xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx x koordinačních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 44.
Xxxxxx 39
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx přidělí identifikační xxxxx každému oznámenému xxxxxxxx, xxx nějž xxxxxxxx nabylo xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 38 xxxx. 11. Xxxxxxx mu jediné xxxxxxxxxxxxx číslo, x xx x x xxxxxxx, kdy xx subjekt xxxxxxx xxxxx několika xxxx Xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 98/79/ES xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením, xxxxxxxxx xx identifikační xxxxx, které jim xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxx zveřejní x databázi NANDO xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxx identifikačních xxxxx, xxxxx jim xxxx xxxxxxxxx, a činností posuzování xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx jmenovány. Xxxxx xxxxxx zpřístupní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52. Xxxxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 40
Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx subjekty neprodleně x xxxxxxxxxx xx 15 xxx informují xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx mít xxxx xx plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXX nebo jejich xxxxxxxxx provádět činnosti xxxxxxxxxx shody týkající xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx monitorují xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx pobočky x xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx x plnění xxxxxx povinností xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx svého xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nezbytné k xxxx, aby xxxx xxxxx, Komise a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx ověřit xxxxxx.
3. Pokud Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxx usazenému xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektem, zašle xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx tuto xxxxxxx xxxxxxxxxx a nejpozději xx 15 dnů xxxxxx. Xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, kde xx oznámený xxxxxxx xxxxxx, zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jiného členského xxxxx xxxx Komisí xxxx tímto oznámeným xxxxxxxxx zodpovězeny, xxxxxxxxxx-xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx území x xxxxxxxx pobočky x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx u každého xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx provádí xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v souladu x výročním xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx může xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx. X xxxxx plánu xx xxxxxxxx odůvodněný xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poboček x xxxxxxxxxxxxx. Orgán xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx každý xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pracovníků xxxxxxxxxx xxxxxxxx, v nezbytných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx pří posuzování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
6. X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x xxxxx xxxxxxx x usměrnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Orgán odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x další xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx povinnosti xxxx se xxxxxxx xx běžných xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
7. Orgán odpovědný xx oznámené xxxxxxxx xxxx xxxxx pravidelného xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx místě xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx ověření xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. Orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx dále xxxxxxx x xxxxxx 41.
9. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zdokumentuje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx VII xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření.
10. Xxx xxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx orgán xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, a tým xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx prováděných xxxxx xxxxxx 34 a 35 úplné xxxxxxxx xxxxxxxxx s cílem stanovit, xxx oznámený subjekt xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX.
11. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 108 za xxxxxx xxxxx odstavce 10 tohoto článku x cílem změnit xxxxxxx provádění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odstavce.
12. Xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické prostředky x svých xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7, a Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x Komise x xxxxx zprávou xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které se xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx zprávy xx zadá xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x článku 52.
Xxxxxx 41
Přezkum posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem
1. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedených xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx závěry, xxxxx xxxxxxxx subjekt xx xxxxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxxxxx vyvodil. Přezkumy xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx místě nebo xxxxxxx.
2. Xxxxx vzorků xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, x xxxxxxx vysoce xxxxxxxxxx prostředků, x xx xxxxxxxx zdůvodněn x xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumá, xxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentaci a xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx vyvodil. Xxxx xxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a dokumentaci xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx nichž oznámený xxxxxxx své xxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xx provádějí xx xxxxxxx společných xxxxxxxxxxx.
4. Tyto xxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 40 odst. 10 x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 43 xxxx. 3. Xxxx xxxxxxxx xx provádějí xx využití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx strany xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx získaných xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx popsaných v xxxxxxxx XXX, na xxxxxxx průběžného monitorování xxxxxxxxxxx vývoje xxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx x rámci xxxxxx xxxxxx prováděného xxxxx xxxxxx článku xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx technické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx opatření, kterými xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxx xx přezkumů xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx tyto přezkumy, xxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 42
Xxxxx jmenování x xxxxxxxx
1. Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx oznámeného subjektu.
Postupy xxxxxxx x článku 35 x x xxxxxx 38 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx jmenování.
V xxxxxxx xxxxxx změn jmenování, xxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx postupy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxx oznámení okamžitě xxxxxxxx v xxxxxxxx XXXXX. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxx zadá xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52.
3. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx orgán odpovědný xx oznámené subjekty x xxxxxxx xxxxxxx xx nejdříve a x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jeden rok xxxx tím, než xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxx devíti xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx potvrdí, že xx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, jichž xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx činnost, xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx jmenování xxxxx.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XXX nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx zcela xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx toho, xxx xx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Pozastavení xxxxxxxxxx xxxx jednoho xxxx x xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.
Xxxxx odpovědný xx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx okamžitě xxxxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx státy.
5. Pokud xxxx xxxx xxxxxxxxx pozastaveno, xxxxxxx nebo xxxxx xx částečně xxxxxxx, xxxx oznámený xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xx 10 dnů xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6. X xxxxxxx xxxxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x uchování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x na xxxxxxxx ji zpřístupní xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nad xxxxx.
7. X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx orgán odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
předloží xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx tří xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
požádá xxxxxxxx xxxxxxx, aby v xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátů, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xx xxxx; |
|
x) |
xxxx do elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52 informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, v němž xx daný výrobce xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx přijme vhodná xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx možnému ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. |
8. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x v případě, xx jmenování xxxx xxxxxxxxxxx nebo omezeno, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dotčenými xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, x orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx harmonogram x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx byly příčinou xxxxxxxxxxx xxxx omezení, xxxx |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty potvrdí, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx certifikáty, jichž xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxx způsobilý monitorovat x být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx certifikáty xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx omezení. X případě, že xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx způsobilý xxxxx xxx funkce xx xxxxxx xx stávajícím xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx příslušnému orgánu xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx má výrobce xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx, do xxx xxxxxx xx pozastavení xxxx xxxxxxx písemné xxxxxxxxx, xx funkce xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx a xxx xxxxxx odpovědný xx xxxxxxxxxxx, převezme dočasně, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, jiný xxxxxxxxxxxxx oznámený subjekt. |
9. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx:
|
a) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, své registrované xxxxx xxxxxxxxx, potvrdí, xx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko, x |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx dané prostředky xxxxxxxxx odpovědnost x xx xxxxxxx jejich xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx certifikát xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx celkově xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Vnitrostátní orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jenž xxxxxxx xxxxxx oznámeného subjektu, xxxxxxx se změna xxxxxxxxx xxxx, x xxxxx související x xxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x ostatní xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 43
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx ve xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx na xx, xx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx několika xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxx možnost tyto xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxx xx spolupráci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxx zahájit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 35 xxxx. 3 a 5, vznikne-li odůvodněná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX x xx-xx xx xx to, xx šetření xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxx obavy plně xxxxxxxxxx, nebo xx xxxxxx orgánu odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 35. X xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx dané xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty, aby xxxxxxx účast až xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 36 při xxxxxxxxx xx xxxxx, x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 40 x xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 40 odst. 4.
4. Pokud Xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, informuje x xxx oznamující xxxxxxx stát x xxxxxx ho, xxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, omezení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3. Xxxxxx oznámí dotčenému xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX a xxxxxxxxxxxx systém podle xxxxxx 52.
5. Xxxxxx zajistí, aby xx se všemi xxxxxxxxx informacemi získanými x xxxxxxx jejího xxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx.
Xxxxxx 44
Xxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx orgány xxxxxxxxxxx xx oznámené subjekty
1. Komise xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů mezi xxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, jichž xx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx; |
|
x) |
vypracovávání xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
odborná xxxxxxxx x kvalifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 36; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxx o změny xxxxxxxx xx jmenování x oznámení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx oznámenými xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 38 odst. 13; |
|
f) |
vytvoření xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x Xxxxxx; |
|
x) |
metody xxxxxxxxxx x veřejností ohledně xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx. |
2. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xx xxxxx xxx roky xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx obvykle provádí xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na místě xxxxxxxx x článku 39. Xxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 40.
3. Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx podporu xxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterou xxxxxxxx.
5. Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů přijímat xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupy a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pro xxxxxxxx xxxxxxxx a kvalifikaci xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 45
Koordinace xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx oznámenými xxxxxxxx zavedena náležitá xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 49 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx xx xxxxx uvedené xxxxxxx.
Xxxxxx 46
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx provádějí x xxxxxxx posuzování xxxxx, x xxxx seznamy xxxxxxxx
XXXXXXXX X
XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX SHODY
Xxxxxx 47
Xxxxxxxxxxx prostředků
1. Prostředky xxxx xxxxxxxxx do xxxx X, X, X x D xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx VIII.
2. Veškeré xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxx postoupeny x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx má xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx výrobce xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání x Xxxx x&xxxx;xxxxx neustanovil xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx členského xxxxx, x němž xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zplnomocněný zástupce xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2.2 xxxxxx xxxxxxxxxxx poslední xxxxxxx xxxx. x). Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx usazen x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx členský xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx byl xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx na xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxx, že:
|
a) |
se xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo skupinu xxxxxxxxxx použije příloha XXXX, s cílem stanovit xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx skupina xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx, x xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx základě nových xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx objeví v průběhu xxxxxxxx xxxxxxxxx a dozoru xxx xxxxx, odchylně xx&xxxx;xxxxxxx XXXX. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx rovněž xxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x) x x).
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxxx přílohy XXXX x s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx prováděcí xxxx, x xx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx problémů xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uplatňováním.
6. Prováděcí xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 3, 4 x 5 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;107 xxxx. 3.
Xxxxxx 48
Postupy xxxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x příslušnými xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách XX xx XX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx je xxxxxx xx provozu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx na trh, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 5, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx XX.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků xxxxx D, x xxxxxxxx prostředků pro xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxx XX kapitoly X, xxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxx xxxx 5 a xxxxxxxx XXX.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx sebetestování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxx xxxxxxx postup xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XX xxxx 5.1.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí Evropského xxxxxxxxxx Xxxx 2001/83/XX (25) xxxx xxxxxxxx EMA x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx IX xxxx 5.2.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, mohou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle odstavce 3 xxxxxx posouzení xxxxx xxxxx xxxxxxx X x kombinaci x posouzením xxxxx xxxxx xxxxxxx XX.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 2001/83/XX nebo případně XXX x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze X xxxx 3 písm. x).
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 x 4, xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 100 xxxxxxxxx jedna xxxx xxxx referenčních laboratoří XX, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx posuzování shody xxxxxxxx, aby jedna x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx x xxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx uvádí xxxxxxx XX xxx 4.9 x xxxxxxx X xxx 3 písm. x). Xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xx zaměří xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x diagnostickou xxxxxxxxx xx použití nejlepších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 x 4 a, nejsou-li x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx X a xxxxx-xx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx konzultuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x článku 106 nařízení (EU) 2017/745 ohledně xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x hodnocení xxxxxxx způsobilosti xx xxxx xxx xx xxxxxx obdržení xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx oznámenému subjektu xxx stanoviska x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxx 4.9 xxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx X bodem 3 xxxx. x) xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří XX xxxxxxx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx podrobí xxxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxxxx X x XXX, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 4.4 xx 4.8 uvedené přílohy.
Kromě xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci x xxxxxxxxxx xxx sebetestování x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxx postup xxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX bodu 5.1.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a xxxxxx pododstavci, xxxxxx xxx posuzování technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX xxxx 5.2 x použije xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovený x xxxxxxx XX bodu 4.1 xx 4.8 x xxxxxxxxxx příslušný xxxxx jmenovaný xxxxxxxxx xxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx EMA v souladu x postupy xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5.2.
8. Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx C, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx místo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx X v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX, x výjimkou xxxxxxx XX bodu 5.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámený subjekt xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jmenovaný xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxxxxx XXX x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 3 xxxx. k).
9. Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx posuzování xxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxxxx X x III, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 4.4 xx 4.8 xxxx xxxxxxx.
Xxxxx postupů xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx x prostředků xxx xxxxxxxxxxxxx a prostředků xxx vyšetření x xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx u pacienta xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx postup pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5.1.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, deklarují xxxxx xxxxx výrobků tím, xx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX x XXX vydají XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 17.
Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX xxxx x xxxxxxx XI. Zapojení xxxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxx xx hlediska, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx, zajišťování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek.
11. Na xxxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 57 xx 77.
12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx stát, xx xxxxxx je xxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxx některé xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 1 až 10, xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx Unie, xxxxx stanoví xxxx xxxxxxx xxxx. Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx uvedené dokumenty x dispozici v xxxxxxx jazyce Xxxx xxxxxxxxxxx xxx oznámený xxxxxxx.
13&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů upřesnit xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx aspekty x xxxxx xxxxxxxx harmonizované xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ze strany xxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx vzorků xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx reprezentativním základě, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx IX xxxx 2.3 xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx 3.5 x xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X, |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx auditů xx xxxxx a xxxxx vzorků, xxxxx xxxx xxx prováděny xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxx 3.4, x přihlédnutím x xxxxxxxx třídě a xxxx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxx výběru xxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 100 x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxxx 4.12 a xxxxxxxx XI xxxxx 5.1, xxxx |
|
x) |
xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x jiné zkoušky, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx oznámenými xxxxxxxx x rámci xxxxx xxxxxx, posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s xxxxxxxx XX xxxx 3.4 x 4.3 x x xxxxxxxx X xxxxx 3 xxxx. f) a x). |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 49
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx do postupů xxxxxxxxxx shody
1. Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vyžaduje xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx zvolený xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx typů xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx stejnou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx u jiného oznámeného xxxxxxxx..
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v článku 52 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu ohledně xxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxx podávání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxxxx, zda-li xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx posouzení xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx oznámeným subjektem xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx subjekt xxxx xx xxxxxxx požadovat xxxxxxxxx informace xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
5. Oznámené xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx tlakům xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx úsudek xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx shody, x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx, které xxxx xx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 50
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx D
1. Xxxxxxxx subjekt xxxxxx příslušnému orgánu xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx stávajících xxxxxxxxxxx. Xxxxxx oznámení xx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 52 x zahrnuje xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 20.4, xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 29, zprávu o xxxxxxxxx vypracovanou oznámeným xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří XX x její xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 48 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx případně xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx xx. 48 xxxx. 4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 106 xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxxxx xx názory oznámeného xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx a případně Komise xxxxx xx xxxxxxx odůvodněných xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x články 40, 41, 42, 43 xxxx 89 x, xxxxxxxx-xx xx xx nezbytné, xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 90 x 92.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx si xxxxx na základě xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx odborných xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx prostředku.
Xxxxxx 51
Xxxxxxxxxxx xxxxx
1. Certifikáty xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx XX, X x XI xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx stanoví xxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx usazen, xxxx xxxxxxxx x úředním xxxxxx Xxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx certifikátů je xxxxxxxx v xxxxxxx XXX.
2. Xxxxxxxxxxx xxxx platné xx dobu v xxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx. Xx xxxxxxx žádosti výrobce xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxx, z xxxxx xxxxx nepřekročí xxxxx xxxx xxx, x to na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx dodatky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx platný xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx.
3. Oznámené xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx pacientů xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie XXXX xxxxx xxxxxxx XXXX xxxxx B.
4. Pokud oznámený xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx proporcionality platnost xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xx jinak xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52 veškeré xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxx, x xxxxxxx pozastavených, xxxxxxxxxx, zamítnutých, xxxxxxxxx xx xxxxx omezených xxxxxxxxxxx. Xxxx informace xx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc přijímat xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 108, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX.
Xxxxxx 52
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x certifikátů xxxxx
Xxx účely tohoto xxxxxxxx jsou v xxxxxxx x xxxxxxx 57 xxxxxxxx (EU) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx informace:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 33 xxxx. 2; |
|
b) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 36 odst. 2; |
|
x) |
informace xxxxxxxx xx oznámení xxxxx čl. 38 xxxx. 10 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 42 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxxx čl. 39 xxxx. 2; |
|
e) |
xxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 40 xxxx. 12; |
|
f) |
oznámení xxxxxxxx xx posuzování xxxxx x certifikáty xxxxx xx. 50 xxxx. 1; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx zamítnutí xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 49 xxxx. 2 x xxxxxxx XXX bodu 4.3; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 51 xxxx. 5; |
|
i) |
souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 29. |
Xxxxxx 53
Xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. V xxxxxxxxx, xxx výrobce ukončí xxxxxxx x oznámeným xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx s jiným oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx postupy xxxxx oznámeného subjektu xxxxx vymezeny v xxxxxx mezi výrobcem, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx odstupujícím xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tato xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydané xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx oznámeného subjektu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
předání xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
datum, xx xxxxxxx úkoly v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx šarže, xx xxxxx xxxxxxxx odstupující xxxxxxxx xxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx pro xxxxxxx prostředek, x xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxx pozbytí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 54
Odchylka xx xxxxxxx posuzování shody
1. Odchylně xx xxxxxx 48 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx území xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnosti či xxxxxx pacientů.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedení prostředku xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx použití xxxx xxx x xxxxxxxx pacienta.
3. V návaznosti xx oznámení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx bezpečností xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xx omezenou xxxx xxxxxxxx schválení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx na území Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx prostředek uváděn xx xxx nebo xx provozu. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.
X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx akty postupem xxxxx čl. 107 xxxx. 4.
Xxxxxx 55
Xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx
1. Pro xxxxx xxxxxx a na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jeho území xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX x souladu x xxxxx nařízením xxxx xxx xxxxxx xx xxx Xxxx. X xxxxxxxxxxx o volném xxxxxxx je uveden xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx článku 26. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx certifikát xxxxx xxxxxx 51, je x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx XX bodu 3.
2. Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx poradním xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 2.
KAPITOLA VI
KLINICKÉ XXXXXX, XXXXXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX X XXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX
Xxxxxx 56
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx s příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenými v příloze X, zejména x xxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx X a xxxx 9, x xxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxx xxxxxxx XXX xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a zkřížené reakce xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx v příloze I bodech 1 a 8 xxxx xxx xxxxxxxx xx vědecké platnosti x údajích o xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx dostatečné klinické xxxxxx.
Xxxxxxx upřesní a xxxxxxxx xxxx klinických xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxxx xxxx.
X xxxxx cílem xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti v xxxxxxx x tímto xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX xxxxx A.
2. Klinické xxxxxx dokládají xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx správným xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x přílohou XXXX částí X:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxx x xxxxxx vyplývající x xxxxxxxxx uvedených xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx daný xxxxxxxxxx. Klinické xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx aktuální stav xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přínosů xxxx dosaženo x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx vyvozené x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědecky xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx I xxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s přílohou XXXX částí A xxxxx 2 xx xxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxx odůvodněno, xx se xxx xxxxxxxxxx xx jiné xxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxx platnosti, analytické xxxxxx x klinické xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x z nich xxxxxxxx klinické xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XXXX xxxxx X xxxx 1.3.2. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx cyklu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na základě xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx provádění plánu xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx uvedení xx xxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX xxxxx X x xxxxx dozoru xx xxxxxxx xx xxx xxxxx článku 79.
Xxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X x X xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, nejméně však xxxxxxxxx xx rok xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx údajů x bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;29 xxxx. 1 xx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx co xxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX, xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokroku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx v míře xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výkladem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;3.
Xxxxxx 57
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxx s xxxxxxx na uvedené xxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxx předběžná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx případně xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx navrženy x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx chráněna xxxxx, xxxxxxxxxx, důstojnost x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx těchto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx všemi xxxxxxxxx zájmy x xxxxxx xxx xxxxxxx údaje xxxx vědecky xxxxxx, xxxxxxxxxx x hodnověrné.
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorky, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy x xxxxxxx xxxxxxx údajů.
Xxxxxx 58
Xxxxxxxxx požadavky xx některé xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti:
|
x) |
při xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx provádí xxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, |
|
x) |
která xx xxxxxxxxxxx studií xxxxxxxx funkce xx xxxxxx čl. 2 xxxx 46, nebo |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxx rizika, |
xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57 x xxxxxxx XXXX xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a s xxxxxx 59 až 77 x xxxxxxxx XXX.
2. Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx x xxxxxxxx 1. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zbytkové xxxxxx. Tyto xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx laická xxxxx.
4. Xxxxx xxxx zadavatel xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx zmocněnec. Xxxxx zmocněnec xxxxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x je xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xx zadavatelem xxxxxxxxx x xxxxx nařízení. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx státy xx xxxxx rozhodnout, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx výhradně xx xxxxxx xxxxx xxxx xx jejich xxxxx x xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxx zajistí, aby xxxxxxxxx x souvislosti x danou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovil xx jejich území xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, v nichž xx xx provádět, x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx komise xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx právem xxxxxxxx k studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxx tento xxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx usazeni x Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 59 xx 64; |
|
x) |
předvídatelná xxxxxx x obtíže xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx očekávanými xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
f) |
subjekt xxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxxx x xxxxxxx 59; |
|
x) |
xxxxxxx nebo x xxxxxxx, xx xxxxxxx nemůže udělit xxxxxxxxxxx souhlas, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kontaktní xxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xx v případě xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx žádostí o xxxxx informace; |
|
x) |
jsou xxxxxxxxx xxxxx subjektu xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 95/46/ES; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx navržena xxx, xxx subjektům xxxxxxxx xxxxxxxxx bolest, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vymezeny x xxxxx studie xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx sledovány; |
|
j) |
xx xxxxxxxxx xxxx poskytovanou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo případně xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx vnitrostátního xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pacientům xx podmínek xxxxxx xxxxxxx způsobilosti; |
|
x) |
subjekt x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce není xxxxxxxx nepatřičnému xxxxxxxxxxx, x to xxx xxxxxxxx xxxxxx, s xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo provedeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nejnovější xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx stavu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkce; |
|
x) |
v xxxxxxx intervenčních xxxxxx xxxxxxxx funkce xxxx x přihlédnutím x xxxxxxxxxx stavu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x vědecká xxxxxxxx. Xxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovena xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx vědecké odůvodnění xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
o) |
byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx použití, a xx s přihlédnutím k xxxxxxxxxx stavu xxxxxx, xxxxx i x xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX. |
6. Xxxxxxxxxx subjekt nebo x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx od xxxxxx xxxxxxx způsobilosti kdykoliv xxxxxxxxx tím, xx xxxxxx xxxx informovaný xxxxxxx, aniž xx xxx došel xxxxxxxxx xxxx a xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/ES, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neovlivní xxx xxxxxxxxx činnosti xxx využití xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu před xxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx vykonávající xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx péče x xxxxxxxx xxxx laboratorní xxxxxxxx považováno v dotčeném xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx. Další xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx být k xxxxxxxxx svých xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x příslušné oblasti xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
8. Xxxxxxxx, x xxxxx xx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx provedena, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx být prostředek xxxxxxxx.
Xxxxxx 59
Xxxxxxxxxxx souhlas
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx x podpisem osoby, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. x), x xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx psát, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaznamenán xxxxxxx za přítomnosti xxxxxxx jednoho nestranného xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x informovaném xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx x případě, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx dokumentu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx informovaný xxxxxxx xxxxxx. Informovaný xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx času na xx, xxx své xxxxxxxxxx x účasti x klinické xxxxxxx xxxxxx
2. Xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx porozumět:
|
|
b) |
být xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx subjektu xxxx jeho zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pohovoru xx členem xxxxxxxxxxxx xxxx, který xx xxxxxxxx kvalifikovaný xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 65; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 66 xxxx. 1 x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výsledků xxxxxx xxxxxxx způsobilosti v souladu x xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx. |
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx formou x xxxxxxxxxx subjektu xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx populací xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x poskytování informací, x xxxxxxx, které xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxx pohovoru xxxxx odstavce 2 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx informacím xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxx, že x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 69 xxxx x xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 5 xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx srozumitelné xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a v xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx.
7. Xxxxx nařízením xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právo, xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx svolila k xxxxxx xx studii xxxxxxx způsobilosti i xxxxxxxxx xxxxx, která xx schopna xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx informace, xxxxx xx xxxx poskytnuty.
Xxxxxx 60
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx nezpůsobilých xxxxxxxxxx
1. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx studii funkční xxxxxxxxxxxx provést pouze xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 58 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxx informovaný souhlas xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obdržely xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 59 xxxx. 2 xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx schopnosti xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
zkoušející xxxxxxxxxx xxxxxxxx přání xxxxxxxxxxxxx subjektu, který xx schopen xxxxxxx xx vlastní xxxxx x xxxxxxxx informace xxxxxxx x čl. 59 xxxx. 2, xxxxxxxxx účast ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxx odstoupit; |
|
d) |
subjektům ani xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxxx x účastí xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx x nezpůsobilými subjekty xxxxxxx význam x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx způsobilých xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxx přímo xx xxxxxxxxxxx stavu, x xxxx xx xxxxxxx nachází; |
|
x) |
xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx důvodů xxx očekávat, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx bude:
|
2. Xxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx xxxx.
3. Xxxxxxxxxxx odst. 1 xxxx. x) xxx ii) nejsou xxxxxxx přísnější vnitrostátní xxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, neexistují-li vědecky xxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx mít xxx xxxx subjekt xxxxx přínos, který xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxx 61
Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx provádět xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx stanovených x xx. 58 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx zkoušejících xx xxxxx zkoušejícího xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx nebo x xx mají xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 59 xxxx. 2, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxx x duševní xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx respektuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je schopna xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 59 odst. 2, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx či xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
subjektům xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcům nejsou xxxxxxxxxxx xxxxx pobídky xx finanční xxxxxxx, xxxxx náhrady xxxxxx x ušlého xxxxx xxxxx souvisejících x xxxxxx ve studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx studie xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se vyskytuje xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, nebo xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx osobách xxxxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, x němž xx dotčená nezletilá xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxx vědecky xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xx účast xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx:
|
|
x) |
nezletilá osoba xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx svému xxxx a duševní xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx-xx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxx způsobilá x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx, xxxxxxx xxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas. |
2. Xxxxxxxxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxx ii) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní předpisy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, neexistují-li xxxxxxx xxxxxxxxx důvody, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx ve studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx pro xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx převáží nad xxxxxxxxxxxxx riziky x xxxxxx.
Xxxxxx 62
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx
Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 58 xxxx. 5 xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kojící xxxx, xxxx xxxxxx, xxxx xx narozené xxxx, xxxxx xxxxxxx xxx souvisejícími xxxxxx x zátěží; |
|
b) |
xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx v případě, že:
|
|
c) |
x xxxxxxx, xx xx výzkum xxxxxxx xx kojících xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xx xx, xxx xx nemělo xxxxx negativní xxxx xx xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx finanční xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx ve xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 63
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx osob xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx službu, xxxx zbavených xxxxxxx, xxxx, xxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx účastnit xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx péče.
Xxxxxx 64
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx od xx. 58 xxxx. 5 xxxx. f), xx. 60 xxxx. 1 xxxx. x) x x) x čl. 61 xxxx. 1 xxxx. a) x x) xxx informovaný xxxxxxx x xxxxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx subjektu xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxx rozhodnutí xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx-xx splněny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
a) |
vzhledem x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx náhlým xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx závažným zdravotním xxxxxx xxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
b) |
xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx bude mít xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx relevantní přínos, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu; |
|
c) |
x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx xxxxxxx námitek xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx ke zdravotnímu xxxxx subjektu, xxxxx xxxxxxx xxxx možné xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxx ustanoveného xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxx provádět xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xx srovnání xx xxxxxxxxxx léčbou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx představuje xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx minimální xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx. |
2. Xx intervenci xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx x xxxxxxx s článkem 59, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx subjektu ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx informovaný xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x informace xxxxxxx v čl. 59 xxxx. 2 xxxx xxx subjektu x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx; |
|
b) |
pokud xxx x xxxxxxx subjekty, xxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx xxxxx dříve, x informace xxxxxxx x čl. 59 xxxx. 2 musí xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx subjektu xxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx co xxxxxxxx. |
Xxx xxxxx xxxxxxx x) xx x xxxxxxx, xx byl informovaný xxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx získán, xxxxxxx xx daný xxxxxxx xxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx informován x právu xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx.
Xxxxxx 65
Xxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxx xxxxxxxx systémy xxxxxxx jakékoliv xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx ve studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx účel, x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx uvedený v odstavci 1, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 66
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx v čl. 58 xxxx. 1 x 2 xxxx x předloží xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx být xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx (xxx xxxxx xxxxxx článku dále xxx „dotčený xxxxxxx xxxx“), x přiloženou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze XXXX bodu 2 x 3 a x příloze XIV.
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69, xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikační xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx veškerou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Do xxxxxx dnů xx xxxxxxxx žádosti dotčený xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xx dokumentace x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX kapitolou X.
2. Xx jednoho xxxxx xx xxxxxxxxx změny, xxxxx nastane v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx I, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 69 x xxxxxxxx změnu xxxxxxxxxxx jasně vyznačí. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxx zadavatele x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 69. Dotčený xxxxxxx xxxx může ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x 20 dnů.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx připomínky xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci, považuje xx xxxxxx bezpředmětnou. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, že xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx působnosti tohoto xxxxxxxx xxxx xx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx názor xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx případ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx prostředku.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx zadavateli xx xxxx xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx má za xx, že studie xxxxxxx způsobilosti xxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxx rovněž xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx dnů.
5. Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxx ověření xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x odstavcem 1 xxxx 3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1, 3 xxxx 4.
6. V xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx od zadavatele xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx lhůty xxxxxxxxx x xxxx. 7 xxxx. x) xx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxx vyžádány, xx xxx xxxxxx obdržení.
7. Zadavatel xxxx zahájit xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxx okolností:
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 58 xxxx. 1 xxxx. x), x xxxxxxxx xxxxx vzorků xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx riziko, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx právo xxxxx, xxxxxxxxxx po xxx xxxxxxx žádosti xxxxx odstavce 5 xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x dotčeném xxxxxxxx xxxxx nevydala ke xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx stanovisko, které xx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx platné xxx celý xxxx xxxxxxx stát; |
|
x) |
x případě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 58 xxxx. 1 xxxx. b) a x) x xx. 58 xxxx. 2 xxxx studií funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx jsou uvedeny x xxxxxxxxxxx x) xxxxxx odstavce, xxxxxxx xxxxxxx členský stát xxxxxx zadavateli, xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, za předpokladu, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x dotčeném xxxxxxxx xxxxx nevydala xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx právem xxxxxxxxx členského státu xxxxxx pro celý xxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxx zadavateli xxxxxx povolení xx 45 xxx xxx xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 5. Xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 20 xxx. |
8. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 108, které x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx regulace pozměňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX xxxxxxxx X.
9. Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování požadavků xxxxxxxxxxx v příloze XXX xxxxxxxx I xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, x xx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících s xxxxxxxxx výkladem x xxxxxxxxxx uplatňováním. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 67
Xxxxxxxxx členskými xxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx a posuzují xxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx zájmů, xxxx nezávislé xx xxxxxxxxxx, na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx i xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jež xxxxxx xxxxxxx způsobilosti financují, x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx žádným xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxx posouzení prováděno xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx odůvodnila xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx třetí strany, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx rizik, x xx v porovnání x xxxxxxxxxxxxxx klinickými přínosy. Xxx zohlednění příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostředků pro xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxx xxxx x xxxxxxx na tyto xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření k xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx analytické funkce x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, klinické funkce x vědecké platnosti x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx stavu xxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx použitá xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, a x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx rovnocenná úrovni xxxxxxx xxxxx harmonizovaných xxxxx; |
|
x) |
xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x hodnověrnost xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxx zohlednění statistických xxxxxxxx, koncepce xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx velikosti xxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
zda xxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX; |
4. Členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx:
|
x) |
dokumentace x xxxxxxx předložená xxxxx čl. 66 xxxx. 3 xx x nadále xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx předložené xxxxxxxxx, xxxxxxx plán xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x především xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vhodná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vlastností x xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx prostředku xxx xxxxxxxx xxxx pacienty, |
|
c) |
xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx 58, xxxx |
|
d) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx. |
Členský xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 68
Xxxxxxxxx studie xxxxxxx způsobilosti
1. Zadavatel a zkoušející xxxxxxx, aby xxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx ověřil, zda xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a kvalita xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxx xxxxx spolehlivé x xxxxxxxxxx x xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxx nařízení. Rozsah x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx charakteristiky xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx charakteristik:
|
x) |
xxx a metodika xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, x |
|
x) |
xxxx odchylky zákroku xx běžné xxxxxxxx xxxxx. |
3. Xxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxxxx nebo případně xxxxxxxxxxx zaznamenávány, xxxxxxxxxxxx, xx s xxxx xxxxxxxxx a jsou uchovávány xxxxxxx způsobem, xxx xx xxxx možné xxxxxx předložit, interpretovat x xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
4. Xx účelem xxxxxxx zpracovávaných informací x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, změně xxxx xxxxxxx či xxxxxxx ztrátě se xxxxxxx xxxxxx technická x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx sítě.
5. Členské xxxxx kontrolují xx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx provádění studie xxxxxxx způsobilosti x xxxxx xxxxxx, zda jsou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx plánem xxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxx postup xxx mimořádné xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků použitých xxx studii x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 69
Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxx ve xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, spravuje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx sloužící x:
|
a) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx podle čl. 66 odst. 1; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx vstupního xxxx xxx xxxxxxxx veškerých xxxxxxx x studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxx xxxxx článků 66, 70, 71 x 74 x pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zpracování xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx výměně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx mezi členskými xxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 72 x 74; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx 73 poskytnout xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
podávání zpráv x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nedostatcích prostředku x xxxxxxxxxxxxx aktualizacích podle xxxxxx 76. |
2. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 81 xxxxxxxx Xxxx a Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) x. 536/2014 (26), pokud xxx x studie xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného odstavce xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx u xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x těchto důvodů:
|
x) |
ochrana xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 45/2001, |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pro zkoušejícího, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxxx, neexistuje-li xxxxxxxxxxx xxxxxxx zájem xx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxx dozor xxx xxxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx ze strany xxxxxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxx. |
4. Žádné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx přístupné.
5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx dostupné xx xxxxx úředních jazycích Xxxx.
Xxxxxx 70
Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx označení XX
1. Xxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx x rozsahu xxxx určeného účelu xxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxx xxx xx x xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx XX, (xxxx xxx „xxxxxx XXXX“) x xxxxx xx tato xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx vystavení subjektů xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx dodatečné xxxxxxx xxxx invazivní xx xxxxxxxxxx, oznámí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze XXXX části X xxxx 2 x x xxxxxxx XXX. Xx xxxxxx XXXX se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 58 xxxx. 5 xxxx. x) xx x) x xxxx. p) x xxxxxx 71, 72 x 73, xx. 76 xxxx. 5 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příloh XXXX x XXX.
2. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxx rozsah jeho xxxxxxxx xxxxx posoudit xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xx x xxxxxxx s xx. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx CE, xxxxxxx xx xxxxxx 58 až 77.
Xxxxxx 71
Xxxxxxxxx změny xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx zamýšlí xxxxxxx xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx bezpečnost, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx či xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx do xxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 69 xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxx xx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx aktualizovanou xxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxxxxx XXX. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 67.
3. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx 38 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxx, v xxxx xx xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx neoznámil xxx xxxxxxxxx xxxxxxx založené xx důvodech uvedených x čl. 67 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxxx x ohledů xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx zdraví xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx |
|
x) |
etická xxxxxx x daném xxxxxxxx xxxxx nevydala k xxxxxxxxx změně xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx platné xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx. |
4. Xxxxxxx členský xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 3 x dalších xxxx dnů.
Xxxxxx 72
Nápravná opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx členskými xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx o studiích xxxxxxx způsobilosti
1. Xxxxx má xxxxxxx stát, x xxxx xx nebo xx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx domnívat, xx požadavky stanovené x xxxxx nařízení xxx nejsou splňovány, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxx povolení xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx aspekt xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
2. S xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx okamžitě xxxxxxxx xxxxxxxx, si xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx jakákoliv xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxx xx zadavatele nebo xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx. Xxxx stanovisko xx xxxxxxxx xx xxxxx xxx.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx žádost x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx pokud xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx všem xxxxxxxx státům a Xxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x článku 69.
4. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx vzata xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxx informace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 69 xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Komisi.
Xxxxxx 73
Informace ze xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přerušil xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ukončena, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 69 xx 15 xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo předčasném xxxxxxxx a poskytne xxxxxxxxxx. X případě, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx předčasně ukončil x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy, x xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx.
2. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx poslední xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxx xx x plánu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v němž xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxx xxxxxxxxx státu.
4. Jestliže je xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx než jednom xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxx uvedená studie xxxxxxxxx, xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxx členských xxxxxxx. Xxxx oznámení xx xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Xxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx provedena, xx xxxxxxx roku xx dokončení studie xxxxxxx způsobilosti xxxx xx xxx měsíců xx jejího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dočasného xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx xx xxxxxxx x příloze XXXX xxxxx X bodu 2.3.3.
Xx xxxxxx x xxxxxx funkční způsobilosti xx přiloženo xxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxx uživatele xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Jak xxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69.
Pokud xxxx z vědeckých xxxxxx xxxxx xxxxxx x studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx předložit xx xxxxxxx roku xx xxxxxxxxx studie, musí xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx dostupná. V xxx případě se x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX xxxxx X xxxx 2.3.2 xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxxx k dispozici.
6. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx může Xxxxxx xxxxx pokyny xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx nezpracovaných údajů xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx rozhodne xxxxxxxxxxxx údaje dobrovolně xxxxxx. Xxxx pokyny xxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx studií funkční xxxxxxxxxxxx a mohou xx případně upravit.
7. Shrnutí x xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx odstavce 5 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxxxxxx x xxxx, kdy xx prostředek xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26 x xxx xx uveden xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x zpráva xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx okamžitě xx xxxxxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 26 xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx shrnutí x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x této xxxx.
Xxxxxx 74
Postup koordinovaného xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxx zadavatel xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx xx více xxx xxxxxx členském xxxxx, xxxxxxxxx pro účely xxxxxx 66 jedinou xxxxxx, která xx xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx provedena.
2. X xxxxxx xxxxxxx podle odstavce 1 zadavatel navrhne, xxx jeden x xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx má xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, působil xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx, x xxxxx má být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx dohodnou xx xxx, xxx x xxxx se xxxx xxxxx koordinujícího xxxxxxxxx státu. Pokud xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nedohodnou, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členský xxxx navržený xxxxxxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XIV kapitoly X.
Xxxxxxx dokumentace podle xxxxxxx XXX xxxxxxxx X xxxx 1.13, 4.2, 4.3 a 4.4 x xxxxxxx XXXX xxxxx X xxxx 2.3.2 xxxx. c) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx x souladu x xx. 66 xxxx. 1 až 5.
4. Xxxxx jde x xxxxx dokumentaci, než xxxxx xx xxxxxxx x xxxx. 3 xxxxxx pododstavci, koordinující xxxxxxx xxxx:
|
x) |
xx xxxxx xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxx oznámí xxxxxxxxxx, že je xxxxxxxxxxxxx členským xxxxxx (xxxx xxx „xxx xxxxxxxx“); |
|
x) |
xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx členským státem xx sedmi xxx xxx xxx xxxxxxxx; |
|
c) |
xx 10 xxx ode xxx xxxxxxxx posoudí, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx spadá do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxx xx žádost xxxxx, x vyrozumí x xxx zadavatele. V xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx čl. 66 xxxx. 1 x xxxx. 3 xx 5; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx svého xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xx 26 xxx xxx xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům. Xx 38 xxx xxx dne ověření xxxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x posouzení x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx náležitě xxxxxxxx xxx finalizaci xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx být xxxxxxx xx 45 xxx ode dne xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx. |
Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zohlední všechny xxxxxxx členské státy xxx rozhodování o žádosti xxxxxxxxxx v souladu x xx. 66 xxxx. 7.
5. Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odst. 3 xxxxxxx pododstavce, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx jednorázově xxxxxxx xxxxxxxxxx x doplňující xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem, xxxxx nesmí xxxxxxxxx 12 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx. x) xx xxxxxxxxx xx dobu xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
6. X prostředků třídy X x X xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx s odborníky xxxxxxxxxx lhůty xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxxx 50 xxx.
7. Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zadavatele. Xxxx xxxxxxxxx akty mohou xxxxxx stanovit xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx podstatných xxxx xxxxx xxxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 76 xxxx. 4 a x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostiku, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx souběžnému xxxxxxxxxxxxxx posuzování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 536/2014. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 odst. 3.
8. Xxxxx xx závěr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx koordinovaného xxxxxxxxx xxxxxx, xx provedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx při xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, xx tento závěr xxxxxxxxx za xxxxx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xx xxxxxx xxxxx pododstavec, xxxx xxxxxxx členský xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxx x část xxxxxxxxxxxxxx posouzení, nesouhlasit xxxxx z xxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxx, xx x důsledku xxxxxx na studii xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě, |
|
b) |
x xxxxxxx xxxxxxxx vnitrostátního xxxxx, xxxx |
|
c) |
v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxxxxxxx a hodnověrnosti údajů xxxxxxxxxxxx podle odst. 4 xxxx. x). |
Xxxxx xxxxx x dotčených xxxxxxxxx států xx xxxxxxx nesouhlasí xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx nesouhlas, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 69 Komisi, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
9. Pokud xx xxxxxx koordinujícího xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.
10. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx povolit xxxxxx funkční způsobilosti, xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx nesouhlasí xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxx pokud x xxxxx odůvodněných xxxxxxxxx shledá, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx příloha XXX xxxxxxxx X body 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx v souladu s vnitrostátním xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx členský xxxx xxxxxxx pro xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
11. Každý xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxx, zda xx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx je xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx že xxxx xxxxxx zamítnuta. Xxxxxxxx xxxx xxx provedeno xxxxxxxxxxxxxxx jednoho xxxxxxxx xxxxxxxxxx do pěti xxx od xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx odst. 4 xxxx. d) xxxxxx xxxxxx koordinujícím xxxxxxxx xxxxxx. Pokud je xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx splněním xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx takové, xx xx své podstaty xxxxxxx xxx splněny x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
12. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxxx x článku 71, se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, zda xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. 8 xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx pod vedením xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xx přílohy XXX xxxxxxxx X xxxx 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4 a xxxxxxx XXXX xxxxx X xxxx 2.3.2. xxxx. x), xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
13. Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členskému xxxxx xxx xxxxxxxxxx jeho xxxxx stanovených x xxxx kapitole xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
14. Xxxxxx stanovený x xxxxx xxxxxx se xx xxx 27. xxxxxx 2029 xxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxxx státech, xx xxxxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x tím souhlasí. Xxx xxx 27. xxxxxx 2029 xx xxxxx postup xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 75
Xxxxxxx postupu xxxxxxxxxxxxxx posuzování
Do 27. xxxxxx 2028 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx zprávu x xxxxxxxxxxxx získaných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 74 x x případě xxxxxxx xxxxxxx přezkum xx. 74 xxxx. 14 x xx. 113 odst. 3 xxxx. x).
Xxxxxx 76
Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx, xx xxxxxx dojde xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx zaznamenat xxxxxxx xxxx události:
|
x) |
jakoukoliv nepříznivou xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x plánu xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxx jako kriticky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
b) |
jakoukoliv závažnou xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
c) |
jakýkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxx vést k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxx by xxxxxxx xxxxxx, nebo xx xxxxxxx méně příznivé xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx nová xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x). |
2. Xxxxxxxxx neprodleně ohlásí xxxx členským xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 69 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či postupem xxxxxxxx, nebo xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx reálně možná; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx mohl xxxx x xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx přijato vhodné xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx příznivé xxxxxxxxx; |
|
x) |
veškerá xxxx zjištění související x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx x) x x). |
Lhůta xxx podávání xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxxx neúplné xxxxxxx, xx němž xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xx žádost xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, x němž je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxx členským státům, x xxxxx je xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, x xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx studie klinické xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
4. X xxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 74, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 jakoukoliv xxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxx článku. Xx obdržení xx xxxx zpráva xxxxxxxxxxxx xxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx, x nichž xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděna.
Xxx vedením xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx x čl. 74 odst. 2 xxxxxxxxxx členské xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx zrušit xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Tímto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx práva xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx provádění vlastního xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x tímto xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx členský xxxx x Komise se xxxxxxxx informují o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. X xxxxxxx xxxxxx XXXX xxxxxxxxx v čl. 70 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 82 xx 85 x v prováděcích xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 86.
6. Xxx xxxxxx na odstavec 5 xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx zjištěna xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 77
Xxxxxxxxx akty
Xxxxxx xxxx prostřednictvím prováděcích xxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx a procedurální xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x:
|
a) |
harmonizované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx x studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 66 x 74, x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx skupinám xxxxxxxxxx; |
|
x) |
fungování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x článku 69; |
|
c) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx PMPF xxxxxxxxx x čl. 70 xxxx. 1 x xxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxx v xxxxxx 71; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxx v xxxxxx 72; |
|
x) |
harmonizované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ohlašování xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 76; |
|
x) |
lhůty xxx xxxxxxxxxx závažných nepříznivých xxxxxxxx a nedostatků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx události, která xx být ohlášena, xxx xx uvedeno x článku 76; |
|
x) |
jednotné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X. |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xx přijímají přezkumným xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXX XX XXXXXXX XX XXX, XXXXXXXXX X DOZOR XXX XXXXX
Článek 78
Xxxxxx xxxxxxx xxx sledování xx xxxxxxx xx xxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx systém sledování xx xxxxxxx na xxx, x to xxxxxxxx, který je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx systém xx xxxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx uvedeného x xx. 10 xxxx. 8.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx shromažďování, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x bezpečnosti prostředku xx xxxxx dobu xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx nezbytných xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření.
3. Údaje nashromážděné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx po xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx účely:
|
a) |
aktualizace určení xxxxxx přínosů x xxxxx x lepšího xxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx X, |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx x výrobě, xxxxxx k použití x označení, |
|
c) |
aktualizace xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, |
|
d) |
aktualizace souhrnu xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxx 29, |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx preventivních xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx u xxxxxx prostředků, a |
|
h) |
odhalování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 83. |
Technická xxxxxxxxxxx xx odpovídajícím způsobem xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx je x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx nutnost xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxxxxx obou, provede xxxxxxx vhodná opatření x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx x souladu x xxxxxxx 82.
Xxxxxx 79
Xxxx sledování xx xxxxxxx na xxx
Xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxx článku 78 xxxxxxx z plánu xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh; xxxxxxxxx xx xxxxx plán xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx 1. Xxxx sledování xx xxxxxxx na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XX.
Xxxxxx 80
Xxxxxx o xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx
Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx X a X xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx výsledků x závěry xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx uplatňování plánu xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx x xxxxxx 79, xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxxxxx x nápravných xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx potřeby xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x příslušnému orgánu.
Xxxxxx 81
Pravidelně aktualizovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxx
1. Výrobci xxxxxxxxxx xxxx X x X xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx analýz údajů x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 79, společně x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx preventivních x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Po xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx, |
|
b) |
xxxxxx xxxxxxxx XXXX, a |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx používají, x xx-xx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx používání xxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx X a X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednou xxxxx. Xxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xx součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx XX x XXX.
2. Xxxxxxx prostředků třídy X xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 87 xxxxxxxxxx xxxxxxxx zapojenému xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 48. Xxxxxxxx xxxxxxx zprávu xxxxxxxxx a xxxxxx xxx hodnocení xx xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření. Xxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaná xxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.
3. U xxxxxxxxxx třídy C xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x na požádání x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 82
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xx xxx Xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 87 xxxx. 5 x 7 xxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu, xxxxx xxxxxxx x prostředky xxxxxxxx na xxx Xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx jasně xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentaci x xx něž xx xxxxxxxx ohlašování xxxxxx podle xxxxxx&xxxx;83; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxxxx s prostředky xxxxxxxx xx trh Unie, xxxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx trh Xxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x xxxxxx neomezuje xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx ve xxxxx xxxx. |
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx vážnost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx závažné nežádoucí xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxxxxxxx poté, xx zjistí příčinnou xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx, xx xxxxxx xxxxxxxx vztah xx xxxxxx xxxxx, x xx nejpozději xx 15 xxx xxxx, xx xx o nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xx v případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxx, x xx nejpozději do 2 xxx xxxx, xx se výrobce x xxxxx ohrožení xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx neočekávaného xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxx osoby xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx zjistí příčinnou xxxxxxxxxx xxxx prostředkem x xxxxx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx takovýto xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx 10 dnů xxx xxx, xxx xx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx poté, xx xx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx potenciálně měla xxx xxxxxxxx, má xxxxxxxxxxx x xxx, xxx by xxxx xxxxxxxxx příhoda xxxx xxx xxxxxxxx, podá xxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x odstavci 2 xx 5.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx provedeno.
9. U xxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředkem xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxx xxxxxxxx základní xxxxxxx nebo provedeno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a dobře xxxxxxxxxxxxxx, xxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hlášení x&xxxx;xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x to xx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx uvedený x xx. 84 xxxx. 9 xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 87 xxxx. 8 písm. x) x x) xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx, obsahu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx podávání xxxxxxxxxx xxxxxxx. Je-li x xx. 87 odst. 8 xxxx. x) x b) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnná xxxxxxx xx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx povzbudit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx x odst. 1 xxxx. x), x xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx centrálně xx xxxxxxxxxxxx úrovni.
11. Pokud příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uživatelů nebo xxxxxxxx hlášení o xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx.&xxxx;x), xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx byl x podezření na xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příhoda xx xxxxxxx, podá x xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx hlášení x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž k xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 84.
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx příhoda xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou xxxx, že xx x&xxxx;xx xx xxxxxxxx, xxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, na které xx xxxx vztahovat xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx hlášení x xxxxxxx s xxxxxxxx 1 až 5 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s článkem 84.
Xxxxxx 83
Hlášení trendu
1. Výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 87 jakékoli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxx xxxxxx závažnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které by xxxxx mít xxxxxxxx xxxxx xx analýzu xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx X bodech 1 x 5 a xxxxx vedly nebo xx xxxxx vést x xxxxxxxxxxxxx rizikům xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxx xxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx očekávaných chybných xxxxxxxx zjištěných x xxxxxxxxx x deklarovanou funkční xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxx X bodu 9.1 písm. a) x x) x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh xxxxx článku 79 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci x xxxxxxxx používanou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx změny xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx období.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxxx xxx vlastní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle odstavce 1 x xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx. Každý xxxxxxxxx xxxxx informuje Xxxxxx, xxxxxxx příslušné xxxxxx x oznámený xxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx x x přijetí xxxxxxxx opatření.
Xxxxxx 84
Xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx
1. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 1 provede xxxxxxx xxxxxxxxxxx nezbytná šetření x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx příhody x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v terénu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxxxx článku.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x neprovádí xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx následné xxxxxxxxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, k níž xxxxx na jejich xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxx má xxx xx jejich xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 82, xxxx xxxxxxxxx vyhodnoceny xxxxxx příslušným xxxxxxx, xxxxx xxxxx společně x výrobcem x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. X souvislosti s xxxxxxxxxxxx uvedeným v xxxxxxxx 1 vyhodnotí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx z ohlášené xxxxxxx xxxxxxxxx příhody x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výskytu xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, že xxxxx x přímé xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x potenciální xxxxxxxxx x počet xxxx, xxxxxxx se xx xxxx. Příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v terénu plánovaného xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a xxxx jakéhokoliv jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsažené x xxxxxxx X.
Na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné pro xxxxxxxxx rizik.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 87 závěrečné hlášení, x xxxx xxxxx xxx zjištění xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Toto xxxxxxx obsahuje xxxxxx x případně xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx.
6. X xxxxxxx doprovodné diagnostiky xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx koordinující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx tom, xxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx IX xxxx 5.2 x příloze X xxxx 3.11 relevantní xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx povolil xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx XXX, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX.
7. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x nápravném xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xx něho xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx zajistí, xxx xxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v terénu xxxxxxxxxx sdělena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, a xx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx terén. Xxxxxxxxxxxx upozornění pro xxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx úředním xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx předkládá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 koordinujícímu xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx připomínky. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx UDI x xxxxxxxx identifikaci výrobce, xxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx se jasně, xxx xxxxxxxxxx míry xxxxxx, vysvětlí xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx s xxxxxxx xx poruchu xxxxxxxxxx x na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx pacienty, xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx uživatelé xxxxxxxx.
Xxxxxxx zadá bezpečnostní xxxxxxxxxx pro terén xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 87, xxxxx prostřednictvím xx xxxxxxxxxx zpřístupněno veřejnosti.
9. Příslušné xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx postupu s xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 3 v xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx nežádoucích příhod xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx výrobce xx více xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
b) |
xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx státě xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobcem. |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:
|
— |
je-li xxxxx, určení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx x zapojení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x Xxxxxx o tom, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxx xxxxx ostatních xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán x Xxxxxx se vzájemně xxxxxxxxx x výsledku xxxxxxx xxxxxxxx posouzení x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření.
11. Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx vykonávání xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx kapitole xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 85
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx a postupy xxx xxxxxxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx x xxxxxx 87 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, vzorců nebo xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x odhalení xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx bezpečnosti.
Xxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx a nepříznivým xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a rizik, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxx případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 86
Xxxxxxxxx akty
Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx a xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijímat podrobné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxx 80 xx 85 a 87, pokud xxx x:
|
x) |
xxxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxxx prostředky, kategoriemi xxxx skupinami prostředků; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx pravidelných xxxxxxxxxx xxxxxxx, zpráv x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x hlášení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxx x článcích 80, 81, 82, 83, x 84; |
|
c) |
xxxxxxxx strukturované xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx souboru xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x terénu x xxx poskytování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlášení a xxxxxxx trendu xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 82; |
|
e) |
harmonizované xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx, jak je xxxxxxx v článku 84; |
|
x) |
xxxxxxx xxx jmenování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a zapojení xxxxxxx příslušných xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. |
Prováděcí xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle xx. 107 odst. 3.
Xxxxxx 87
Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx se vigilance x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh
1. Xxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx státy xxxxx x spravuje elektronický xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x zpracování xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních x xxxxxx podle čl. 82 xxxx. 1 x xx. 84 xxxx. 5; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx hlášení xx xxxxxxx uvedená x čl. 82 xxxx. 9; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx xx výrobců xxxxxxx x článku 83; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 81; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx uvedená x xx. 84 odst. 8; |
|
x) |
xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx sebou x x Xxxxxx x xxxxxxx s xx. 84 odst. 7 x 9. |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx XXX.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxx přístup xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x míře, xx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx týkají xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx certifikát x xxxxxxx x xxxxxxx 49.
3. Xxxxxx zajistí, xxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xx xxxxxx úrovni xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci a xxxxxxxxx.
4. Xx základě xxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx vzájemnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů, která xx rovnocenná xxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxx.
5. Xxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 82 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xx. 83 xxxx. 1 xx xx xxxxxxxx automaticky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, x xxxxx x nežádoucím příhodám xxxxx.
7. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx uvedená v xx. 82 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx státu, x xxxx má xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
8. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x čl. 82 xxxx. 9 xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx států, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 9 a xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
9. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 xx 8 xxxxxx článku xx xx obdržení xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vydal xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51.
Xxxxxx 88
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx laboratorních xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Příslušné xxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxx zásady xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxx x oblasti vigilance x&xxxx;xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se dozoru x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx evropský program xxx xxxxx nad xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 99 xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1:
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x a informace xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx to xxxxxxxxxx, bezplatně poskytly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přístup x xxxxxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxxxxx ohlášené, x xx-xx xx xxxxx, i xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x dodavatelů xxxx xxxxxxxxxxxxx a v xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxx profesionálních uživatelů. |
4. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx každoroční xxxxxx výsledků svých xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx x zpřístupní xx jiným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 95.
5. Příslušné xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx učinit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx padělané xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx nezbytné xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx souladu s xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení. Ve xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 6 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zprávy xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx závěrečná xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxx&xxxx;95.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy přezkoumávají x posuzují xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx jednou xx čtyři roky x jejich xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ostatním xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 95.
9. Příslušné xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxx se dozoru xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x sdílejí xxxxxxxx a x Xxxxxx výsledky těchto xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x vysokou xxxxxx xxxxxx nad trhem.
Příslušné xxxxxx členských xxxxx xx případně xxxxxxxx xx dělbě xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx orgán xxxxxxxxx za xxxxx xxx trhem xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx relevantních vzhledem x&xxxx;xxxxxx xxxx a xxxxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x technické podpory x podpory xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx.
Xxxxxx 89
Hodnocení xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx by xxxxx xxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxxx xx x xxxx xxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx státu xxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx nad xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx důvod xxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro zdraví xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxx |
|
x) |
jiným xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxx.
Xxxxxx 90
Postup xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 89 xxxxxxxxx orgány xxxxxx, že prostředek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx zdraví nebo xxxxxxxxxx pacientů, uživatelů xxxx dalších xxxx xxxx xxx další xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty, xxx xxxxxxx veškerá xxxxxx a řádně xxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx, xxx daný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a omezit, xxxxxxxx přiměřeným povaze xxxxxx, xxxxxxxx prostředku xx trh, podrobit xxxxxxxx prostředku xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx nebo xxx xxxxxxxx oběhu, x xx x přiměřené xxxxx, xxxxx je xxxxx stanovena a sdělena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 95 xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 51, oznámenému xxxxxxxx, xxxxx daný xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx přijmout.
3. Xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxx x xxxxxxxx 1 neodkladně xxxxxxx, xxx xxxx x xxxx Xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx dodávání xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxxx prostředku x xxxx nebo x xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx neprodleně oznámí Xxxxxx, xxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 95.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x odstavci 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x vysledovatelnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx opatření xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Členské xxxxx jiné xxx xxxxxxx stát, který xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95 xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
V xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatřením xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 95 svoje námitky.
7. Pokud xx xxxx xxxxxx xx obdržení oznámení xxxxxxxxx x odstavci 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx ani Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o kterékoliv xxxxxxxx, která členský xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx vnitrostátního trhu xxxx z oběhu nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.
Xxxxxx 91
Xxxxxx pro xxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xx úrovni Unie
1. Pokud xx xxxx měsíců xx xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxx x čl. 90 odst. 4 xxxxxx některý xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxxx státem, nebo xxxxx se Komise xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx x rozporu x právem Unie, xxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx x x dotčenými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx, či xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
2. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx za odůvodněné, xxx xx xxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xx. 90 xxxx. 7 xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xx neodůvodněné, xxxxxxx xxxxxxx xxxx toto xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 90 xxxx. 4, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo Xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxxx omezujících xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx na xxx xxxx xx provozu. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.
Xxxxxx 92
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx 89 xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení, ale xxxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx zdraví xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, požádají příslušný xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx nesoulad xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx byla sdělena x která xx xxxxxx xxxxxxxxx úměrná.
2. Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx nesoulad xx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx zákazu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx k xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx stažen x xxxx nebo x xxxxx. O uvedených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 95.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxxxx xxxx příslušné xxxxxx přijmout, xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 93
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které poukáže xx xxxxx riziko xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xx x xxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx konkrétní kategorie xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh nebo xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, omezeno xxxx xxxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx skupina prostředků xx xxxx být xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxx veškerá xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx stát uvedený x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxx Komisi x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro xxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95.
3. Xxxxxx po xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxx. Prostřednictvím prováděcích xxxx může xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxx-xx Xxxxxx xx šesti xxxxxx xx jejich oznámení xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx považují xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že dodávání xxxxxxxxxx, konkrétní kategorie xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx mělo xxx zakázáno, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx měly xxx xxxxxxx z xxxx nebo z xxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.
Xxxxxx 94
Xxxxx správní xxxxx
1. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxx xxxxxx 90 xx 93 xx xxxxxx xxxxxx důvody, xx xxxxx xx založeno. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářskému xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx práva xxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x x lhůtách pro xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx opatření obecně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zveřejněno.
2. X xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro lidské xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx hospodářskému xxxxxxxx xxxxxxxxxx příležitost x xxxxxxxxxx připomínek xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx, xxxxx stanovené xxxxx předtím, xxx xx xxxxxxxx opatření xxxxxxx.
Xxxxx xxxx opatření xxxxxxx, aniž by xxx hospodářský xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx mu být xxxxxxx xx vyjádřit xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx opatření xxxx xxx xxxxx xxxx přezkoumáno.
3. Veškerá přijatá xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx upravena, xxxxxxx hospodářský xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
4. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článků 90 xx 93 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxx byl xx xxxxxxxxxx xxxxx zapojen xxxxxxxx subjekt, informují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x článku 95 xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt x xxxxx xxxxxxxxx xx oznámený xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 95
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx shromažďování x xxxxxxxxxx xxxxxx informací:
|
a) |
souhrny xxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx dozoru nad xxxxx xxxxx xx. 88 odst. 4; |
|
x) |
závěrečná xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xx. 88 xxxx. 7; |
|
x) |
informace týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 90 xxxx. 2, 4 x 6; |
|
x) |
xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 92 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 93 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxxxxx výsledků xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nad xxxxx xxxxxxxxxxx členskými xxxxx xxxxx xx. 88 xxxx. 8. |
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 tohoto xxxxxx se okamžitě xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům a xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx vydal x xxxxxxx x článkem 51 x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx státům x Xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx členskými státy xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx mohlo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx x spolupráci xxxx členskými státy.
XXXXXXXX XXXX
XXXXXXXXXX MEZI XXXXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXX ZDRAVOTNICKÉ XXXXXXXXXX, REFERENČNÍMI LABORATOŘEMI XX X REGISTRY XXXXXXXXXX
Xxxxxx 96
Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx jmenují xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx pravomoci, xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx úkolů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx oznámí Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxx x Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 97
Xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx rovněž x Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx potřebných k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xx xx podpory Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 98
Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x podrobnými xxxxxxx xxxxx článků 103 x 107 xxxxxxxx (XX) 2017/745 provádí x xxxxxxxx Komise, xxx xxxxxxx článek 104 xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxx xxxxx nařízením xx svěřené x xxxxx xxxxx nařízení (XX) 2017/745.
Xxxxxx 99
Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx nařízení xxxx úkoly:
|
x) |
přispívat x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx IV; |
|
b) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxx žádost x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 45; |
|
x) |
xxxxxxx xx xx vypracování pokynů xx xxxxxx zajištění xxxxxxxx x harmonizovaného xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxxxxxx obecných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx strany xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku x x xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a nařízení (XX) 2017/745 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x funkční způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, a xxxxxxxxx xxx k xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx; |
|
e) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx prostředků x společných xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
napomáhat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zejména x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, studií xxxxxxx způsobilosti, vigilance x xxxxxx nad xxxxx, včetně xxxxxxxxx x udržování xxxxx xxx evropský program xxx xxxxx xxx xxxxx, x xx x cílem xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 88 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dozoru xx xxxxx x Unii; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xx xxxxxx Komise, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tohoto nařízení; |
|
x) |
přispívat x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 100
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie
1. Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx skupinu xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx může Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx jmenovat jednu xxxx více xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU“), které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4. Komise xxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU, pro xxx xxxxxxx členský xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx.
2. X xxxxx rozsahu xxxxx jmenování xxxx xxxxxxxxxx laboratoře EU xxxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x soulad xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikacemi, xxxx-xx k xxxxxxxxx, xxxx s xxxxxx xxxxxxxx zvolenými výrobcem x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx rovnocenná, xxx xxxxxxx xx. 48 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx náležité testy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxx prostředků třídy X, jak stanoví xxxxxxx XX xxx 4.12 x xxxxxxx XX xxx 5.1; |
|
c) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx x technickou xxxxx Komisi, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s prováděním xxxxxx xxxxxxxx; |
|
d) |
poskytovat vědecké xxxxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx konzultaci x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x spravovat xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxx trhem; |
|
g) |
xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx úrovně; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx norem; |
|
j) |
poskytovat xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámenými xxxxxxxx x xxxxxxx x tímto nařízením x xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ustanovením x xxxxxxxxxx xx elektronicky xxxxxxxxxxx. |
3. Xx žádost xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, pokud xx daný členský xxxx přeje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikacemi nebo x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx si xxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxxx přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti.
4. Xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxx splňovat xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx xxxxx patřičně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x náležitými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx vybavení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx úkolů, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx organizaci x xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx dodržovali xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx při provádění xxxxx úkolů získají; |
|
f) |
jednají xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx jiné xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxxxxxx toto xxxxxxxxxx xxxxxxx, dojde-li k xxxxxxxx xxxxx. |
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxx xxx, xxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx metody, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zahrnuje:
|
x) |
xxxxxxxxx koordinovaných xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxxxx zkušebních vzorků x panelů sérokonverze; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx; |
|
d) |
používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; |
|
e) |
využívání standardizovaných x xxxxxxxxxxxxxx zpráv x testu; |
|
x) |
rozvíjení, xxxxxxxxxxx x spravování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
g) |
organizování xxxxxxxxxxxx xxxxx posuzování xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx testů); |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, návodů, xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
i) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx metod pro xxxx technologie x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx společných specifikací; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx testů xxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxx požadovaných xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx. |
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx EU xxxx xxx poskytnut xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx referenčním xxxxxxxxxxx EU, a xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, podporou xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.
7. Xxxxx xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxx státy od xxxxxxxxxx laboratoře EU xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx stanovisko, může xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nákladů, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, a to xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a transparentních xxxxxxxx.
8. Komise xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx článku x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x kritérii xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 7 xxxxxx článku, které xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx EU xx poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci konzultací xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x členskými xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, s ohledem xx xxxx xxxxxxxxxxx x ochranou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a nákladové xxxxxxxxxxxx. |
Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 odst. 3.
9. Referenční xxxxxxxxxx EU se xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx místě x auditů, xx xxxxxx Komise za xxxxxx ověření xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Zjistí-li tyto xxxxxxxx, xx referenční xxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xxxx jmenována, xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx odejmutí xxxxxxxxx.
10. Na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xx použijí xxxxxxxxxx xx. 107 xxxx. 1 nařízení (XX) 2017/745.
Xxxxxx 101
Xxxxxxxx prostředků x xxxxxxxx
Komise a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx podpořily xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx napomůžou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx.
XXXXXXXX IX
DŮVĚRNOST, OCHRANA XXXXX, XXXXXXXXXXX X XXXXXX
Xxxxxx 102
Důvěrnost
1. Není-li x xxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, které xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx údajů x xxxxxxx x xxxxxxx 103; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx fyzické xxxx právnické xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ledaže xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zájmu; |
|
c) |
účinného xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, zejména xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx auditů. |
2. Aniž xx xxxxxx odstavec 1, xxxxxxxxx vyměňované xxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Komisí xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 nejsou xxxxxxx práva x xxxxxxxxxx Xxxxxx, členských xxxxx a oznámených subjektů xxxxxxx vzájemného informování x xxxxxx výstrah, xxx povinnosti xxxxxxxxx xxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x členské státy xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx ujednání x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 103
Xxxxxxx údajů
1. Xxx xxxxxxxxxx osobních údajů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v členských xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx směrnici 95/46/XX.
2. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xx použije xxxxxxxx (ES) č. 45/2001.
Xxxxxx 104
Výběr xxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx poplatky xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx se xxxx xxxxxxxx stanoví transparentním xxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx má xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x výše poplatků xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 105
Financování činností xxxxxxxxxx xx jmenování x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx spojené s xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx posuzování hradí Xxxxxx. Komise xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx a strukturu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.
Xxxxxx 106
Xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxx za porušení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx sankcích x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx do xxx 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX X
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 107
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx článkem 114 xxxxxxxx (EU) 2017/745. Tento xxxxx xx výborem xx xxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 182/2011.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx se xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx článek 4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.
Xxxxx xxxxx nevydá xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx návrh xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xx. 5 odst. 4 xxxxx pododstavec xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.
4. Odkazuje-li xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 8 nařízení (XX) č. 182/2011 xxxxxxxx xx spojení x článkem 4 xxxx článkem 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 108
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx přijímat xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená x xx. 10 xxxx. 4, čl. 17 xxxx. 4, xx. 24 xxxx. 10, xx. 51 xxxx. 6 x xx. 66 xxxx. 8 xx xxxxxxx Xxxxxx na xxxx pěti xxx xx 25. xxxxxx 2017. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o přenesené pravomoci xxxxxxxxxx devět xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx automaticky xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx období, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tři xxxxxx xxxx xxxxxx každého x xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx mohou xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4, xx. 17 odst. 4, xx. 24 odst. 10, xx. 51 xxxx. 6 x čl. 66 xxxx. 8 xxxxxxx zrušit. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx blíže xxxxxx. Rozhodnutí nabývá xxxxxx xxxxxx dnem xx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx x něm xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx aktů x xxxxxxxxx pravomoci.
4. Xxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx vede Komise xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu xx zásadami stanovenými x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 x zdokonalení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxx současně Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx.
6. Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 4, xx. 17 xxxx. 4, xx. 24 xxxx. 10, čl. 51 xxxx. 6 x čl. 66 xxxx. 8 vstoupí v xxxxxxxx, pouze xxxxx xxxxx němu Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx tří xxxxxx xxx xxx, kdy xxx xxx tento xxx oznámen, xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Rada xxxx xxxxxxxxx této lhůty xxxxxxxxx Xxxxxx o xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xxxx Xxxx xx xxxx xxxxx prodlouží o xxx xxxxxx.
Xxxxxx 109
Samostatné xxxx x přenesené pravomoci xxx jednotlivě xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx přijme xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, samostatný xxx x přenesené xxxxxxxxx.
Xxxxxx 110
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Ode xxx 26. května 2022 pozbývá platnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 98/79/XX xxxx 25. xxxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxx xx do xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaných x souladu s přílohou XX xxxxxxxx 98/79/XX, xxxxx pozbývají platnost xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2024.
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX xx xxx 25. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2024.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX, xxxxx je xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx použitelnosti xxxxxx nařízení xx x nadále v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x podstatným xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx účelu xxxxxxxxxx. Požadavky xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx jde x sledování po xxxxxxx na trh, xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx odpovídajících xxxxxxxxx uvedené směrnice.
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX x odstavec 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pododstavce, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx vztahu xx xxxx příslušným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x nimž xxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Prostředky, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na trh xxxxx xxxxxxxx 98/79/XX xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2022, nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny xx xxx xx xxx 26. května 2022 xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx článku, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx dne 27. května 2025.
5. Odchylně xx směrnice 98/79/ES xxxxx xxx prostředky, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, uváděny xx trh přede xxxx 26. května 2022.
6. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX xxxxx xxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x oznamovány před 26. xxxxxxx 2022. Xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx stanovené v tomto xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx nařízením před 26. xxxxxxx 2022.
7. Xxxxx xxx o xxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 48 xxxx. 3 x 4, xxxxxxx xx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU.
8. Odchylně xx xxxxxx 10 x čl. 12 xxxx. 1 písm. x) x x) xxxxxxxx 98/79/XX xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx pozdějším x dat xxxxxxxxx x xx. 113 xxxx. 3 xxxx. x) a xxxxxxxx xx xxxxxxxx 18 xxxxxx xxxxxxx ustanovení xx. 27 xxxx. 3, xx. 28 xxxx. 1 x xx. 51 xxxx. 5 tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx x správním xxxxxxxxx xxxxxxxx členskými xxxxx x souladu x xxxxxxx 10 x čl. 12 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 98/79/XX, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/XX.
9. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 12 xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx jak xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.
10. Xx xxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx UDI, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx vydávající xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX1, HIBCC x XXXXXX.
Xxxxxx 111
Xxxxxxxxx
Xxxxxx do xxx 27. xxxxxx 2027 posoudí xxxxxxxxx xxxxxx nařízení a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x pokroku xxx xxxxxx xxxx v xxx obsažených, xxxxxx xxxxxxxxx zdrojů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ukládání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 24. Xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxx fungování xxxxxx 4.
Xxxxxx 112
Xxxxxxx
Aniž xx xxxxxx xx. 110 xxxx. 3 a 4 tohoto xxxxxxxx, x aniž xxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxx dne 26. xxxxxx 2022 x xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx 11, xx. 12 xxxx. 1 xxxx. c) x xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx s účinkem xx pozdějšího x xxx xxxxxxxxx x xx. 113 xxxx. 2 x xx. 113 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx. |
|
x) |
xxxxxx 10 x xx. 12 odst. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se registrace xxxxxxxxxx, hospodářských xxxxxxxx x xxxxxxxxxx certifikátů xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx 18 xxxxxx od xxxxxxxxxx z xxx xxxxxxxxx x xx. 113 odst. 2 x xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 110 xxxx. 3 a 4 xxxxxx nařízení, směrnice 98/79/XX se xxxxxxx x xxxxxx do xxx 27. xxxxxx 2025 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx 2010/227/XX přijaté x provedení xxxxxxx 90/385/XXX, 93/42/XXX x 98/79/XX se zrušuje x účinkem od xxxxxxxxxx z dat xxxxxxxxx x xx. 113 xxxx. 2 x xxxx. 3 xxxx. x) tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx nařízení x xxxxxxx xx srovnávací xxxxxxxx stanovenou x xxxxxxx XX.
Xxxxxx 113
Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx se použije xxx xxx 26. xxxxxx 2022.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2:
|
x) |
se ustanovení xx. 27 odst. 3 x xx. 51 odst. 5 xxxxxxx xxx xxx 27. xxxxxxxxx 2023; |
|
x) |
xx xxxxxx 31 xx 46 x xxxxxx 96 xxxxxxx ode xxx 26. xxxxxxxxx 2017. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 31 xx 46 se xxxx xxxxxxx od xxxxxxxxx xxx xx dne 26. května 2022 xxxxx xx ty xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 34; |
|
x) |
se xxxxxx 97 xxxxxxx ode xxx 26. května 2018; |
|
x) |
xx xxxxxx 100 xxxxxxx ode xxx 25. xxxxxxxxx 2020; |
|
x) |
xx x xxxxxxxxxx xxxxx X xx. 24 xxxx. 4 xxxxxxx ode dne 26. května 2023. X xxxxxxxxxx xxxxx X x třídy X xx xx. 24 xxxx. 4 xxxxxxx ode xxx 26. xxxxxx 2025. X xxxxxxxxxx xxxxx X xx čl. 24 xxxx. 4 xxxxxxx xxx xxx 26. května 2027; |
|
x) |
xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx 34 nařízení (XX) 2017/745, xxxxx xxxxxxxx Eudamed xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx možné x xxxx přípravy plánu xxxxxxxxx x čl. 34 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx 26. xxxxxx 2022 plně xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 34 xxxx. 3 xxxxxxxxx nařízení. Ustanoveními xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx rozumí:
Dokud xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx funkční xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 98/79/XX xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v ustanoveních xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vigilančních hlášení, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
x) |
xxxx xx xxxxxx xx. 74 xxxx. 14, xx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 74 použije xxx xxx 26. xxxxxx 2027; |
|
h) |
se xx. 110 xxxx. 10 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2019. |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx Štrasburku xxx 5. xxxxx 2017.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
A. XXXXXX
Xx Xxxx
xxxxxxxx
I. BORG
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx ze dne 14. xxxxx 2013 (Xx. xxxx. C 133, 9.5.2013, x. 52).
(2) Postoj Evropského parlamentu xx xxx 2. xxxxx 2014 (dosud xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx)] x postoj Xxxx x xxxxxx čtení xx xxx 7. března 2017 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).
(3) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;331, 7.12.1998, s. 1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2014/30/XX xx dne 26. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx (Xx. věst. X 96, 29.3.2014, s. 79).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 2013/59/Xxxxxxx xx xxx 5.&xxxx;xxxxxxxx 2013, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 89/618/Euratom, 90/641/Xxxxxxx, 96/29/Xxxxxxx, 97/43/Xxxxxxx x&xxxx;2003/122/Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 13, 17.1.2014, x. 1).
(6) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2015/1535 xx dne 9. září 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti (Xx. věst. X 241, 17.9.2015, x. 1).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 1025/2012 xx xxx 25. xxxxx 2012 o evropské xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxx 89/686/EHS x 93/15/XXX x směrnic Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/XX x 2009/105/XX, x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/XXX a rozhodnutí Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX (Xx. xxxx. X 316, 14.11.2012, x.&xxxx;12).
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x dozor xxx trhem xxxxxxxx xx uvádění xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx (XXX) č. 339/93 (Xx. věst. X 218, 13.8.2008, x. 30).
(9) Rozhodnutí Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx x. 768/2008/XX ze xxx 9. xxxxxxxx 2008 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 93/465/XXX (Xx.&xxxx;xxxx. X 218, 13.8.2008, x. 82).
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX xx xxx 25. xxxxxxxx 1985 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxx xx vadné xxxxxxx (Úř. věst. X 210, 7.8.1985, x. 29).
(11) Rozsudek xx xxx 28. července 2011 xx věci Xxxxxxx x Xxxxxxxx, spojené xxxx C-400/09 x X-207/10, XXXX:XX:X:2011:519.
(12) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2017/745 ze xxx 5. dubna 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, nařízení (XX) č. 178/2002 x nařízení (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS a 93/42/XXX (xxx strana 1 v tomto xxxxx Úředního věstníku).
(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX xx xxx 19. xxxxx 2010 o Xxxxxxxx databance xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 102, 23.4.2010, x. 45).
(14) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX xx dne 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx xxxxxxxxx osob x souvislosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x o xxxxxx xxxxxx těchto xxxxx (Xx. xxxx. X 281, 23.11.1995, s. 31).
(15) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 45/2001 xx xxx 18. prosince 2000 x xxxxxxx xxxxxxxxx osob v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. L 8, 12.1.2001, x. 1).
(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2010/63/EU xx xxx 22. xxxx 2010 o xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxx xxx vědecké xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, x. 33).
(17)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 123, 12.5.2016, x. 1.
(18) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx 2011, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zásady způsobu, xxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx Komisi při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).
(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17).
(20) Směrnice Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, s. 1).
(21)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. C 358, 7.12.2013, x. 10.
(22) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/XX xx xxx 17. xxxxxx 2006 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. xxxx. L 157, 9.6.2006, x. 24).
(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/24/XX xx xxx 9. xxxxxx 2011 x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;88, 4.4.2011, x. 45).
(24) Doporučení Komise 2003/361/XX xx dne 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, malých x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (Úř. xxxx. X 124, 20.5.2003, s. 36).
(25)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).
(26)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) x. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (Xx. xxxx. X 158, 27.5.2014, x. 1).
PŘÍLOHY
|
I |
Obecné požadavky na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
XX |
Xxxxxxxxx dokumentace |
|
III |
Technická dokumentace xxxxxxxx xx sledování xx xxxxxxx xx xxx |
|
XX |
XX xxxxxxxxxx x xxxxx |
|
X |
Xxxxxxxx CE o xxxxx |
|
XX |
Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x čl. 26 xxxx. 3 x xxxxxxx 28, x xxxxxxxx xxxxx údajů, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xx databáze XXX spolu x&xxxx;XXX-XX x xxxxxxx s články 25 x 26, x xxxxxx XXX |
|
XXX |
Xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
XXXX |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
XX |
Xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
X |
Xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx xx přezkoušení typu |
|
XI |
Posuzování xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx kvality xxxxxx |
|
XXX |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx |
|
XXXX |
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx uvedení xx trh |
|
XIV |
Intervenční xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx subjekty xxxxxx |
|
XX |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx |
XXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX A XXXXXXX XXXXXXXXXXX
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx dosahovat xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxx navrženy x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxx vhodné pro xxxxxx účel. Musí xxx xxxxxxxx a xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx klinický stav xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxx, x xx za xxxxxxxxxxx, xx veškerá rizika, xxxxx mohou s xxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxx, xxxx přijatelná x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxx úrovni xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx, je dosáhnout xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx přitom xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx zavést, uplatňovat, xxxxxxxxxxxx x udržovat xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx aktualizaci. X xxxxx xxxxxx xxxxx musí výrobce xxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxx xxxxx xxxxxxxxxx zavést x zdokumentovat xxxx xxxxxx rizik, |
|
b) |
identifikovat a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx nebezpečí související x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx xxx určeném xxxxxxx x xxx důvodně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx kontrolovat xxxxxx, xxx je xxxxxxx x písmenu x) x souladu x požadavky xxxx&xxxx;4, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx fáze, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, xx nebezpečí x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxxx x nimi xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx i xx celkové riziko, xxxxx přínosů x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, x |
|
x) |
xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxx x písmenu x) v xxxxxxx xxxxxxx pozměnit xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 4. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x výrobě prostředků, xxxx být x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxx brát xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx nejnovější xxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx, xxx se zbytkové xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx zbytkové xxxxxx xxxxxxxxxx xx přijatelné. Xxx xxxxxx nejvhodnějších xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pořadí:
|
a) |
vyloučit xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, |
|
x) |
xx xxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx, xxxxxxxx včetně výstražných xxxxxxxx, xxxxx xxx x rizika, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx) x xx vhodných xxxxxxxxx zajistit xxx xxxxxxxxx zaškolení. |
Výrobci musí xxxxxxxxxx uživatele x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx úsilí o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx spojených x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx na nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x němž xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), x |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vzdělání, proškolení x případně prostředí xxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx uživatele, xxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx). |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zatížení, xxxxx může xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, nesmí xxxxx x nepříznivému xxxxxxxxx xxxx vlastností x xxxxxxx způsobilosti xx xx míry, xx xx tím xx dobu životnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx vlastnosti a xxxxxxx způsobilost xxx xxxxxxx xxxxxxx nebyly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x vlhkosti, xxxxx jsou zohledněny xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx minimalizovány x musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx způsobilosti prostředku xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX II
POŽADAVKY XX XXXXXXX XXXXXXXXXXX, XXXXX X XXXXXX
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx funkční způsobilosti
9.1. Prostředky xxxx být navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xx.&xxxx;2 xxxx&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx x z xxxxxxxx funkční způsobilosti, x xx x xxxxxxx na obecně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a případně xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx, jako xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, analytická xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx), xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx), správnost (vyplývající x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, rozsah měření, xxxxxxxxx, xxxxx hodnota, xxxxxx xxxxxx vhodných xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx x kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx endogenních a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, křížových xxxxxx, x |
|
x) |
xxxxxxxx funkce, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, diagnostická xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
9.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxx.
9.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx závisí xx xxxxxxx kalibrátorů xxxx kontrolních xxxxxxxxx, xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx kalibrátorům xxxx kontrolním xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů, které xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorům x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálům xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx.
9.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X případě, že xxxxx xxx vlastnosti x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxx použitím xx xxxxxxx podmínek dotčeny, xxxx xxx zkontrolovány, xxxxx xxx xxxxxxxxx x:
|
x) |
x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx – funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laiky; |
|
b) |
u xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx x xxxxxxxx – funkční xxxxxxxxxxx dosaženou v xxxxxxxxxxxx prostředích (xxxx. xxxxxxxxx domov, jednotky xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx služby). |
10. Chemické, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
10.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx vlastnosti a xxxxxxxxx xx funkční xxxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx X.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx věnována xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vzorky, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, tělními xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx) x ohledem xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
10.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabaleny xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x kontaminantů a xxxxxxx xxx xxxxxxxx, x ohledem xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a používání xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx věnována xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx těmto xxxxxxxxxxxxx x reziduím x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
10.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx nejnižší xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx míru xxxxxxx rizika xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxx částeček xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx ze xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx uvolňovat. Xxxxxxxx pozornost musí xxx věnována xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx reprodukci, v souladu x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxxx 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX)&xxxx;x.&xxxx;1272/2008&xxxx;(1) a xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx žláz x vnitřní sekrecí x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx existují xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx lidské xxxxxx x které jsou xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;59 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1907/2006&xxxx;(2).
10.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx snížena xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x povahu xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
11.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxx výrobní xxxxxxx musí být xxxxxxxx xxx, xxx xx vyloučilo nebo xx nejnižší možnou xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx jiných xxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x bezpečnou xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx expozici xxxxxxx xxxxx použití, a x xxxxxxx xxxxxxx |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
11.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx prostředky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stavu xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx poškozen xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x mikrobiální xxxx, zůstanou xxx xxxxxxxx xxxxxxxx dopravy x skladování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stav xx do doby, xxx xxxx obal xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx.
11.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx označené xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, zabaleny x xxxxxxxxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxxxxxx metodami.
11.4. Prostředky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x zabaleny xx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
11.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x čistotu xxxxxxx x, mají-li xxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxx sterilizovány, musí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx systém xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výrobcem.
11.6. Kromě symbolu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stavu.
12. Prostředky obsahující xxxxxxxxx biologického xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, provádí xx výběr xxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervace a xxxxxxxxx xxxxx, buněk x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, jakož x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx bezpečnost.
Zejména xxxx být zajištěna xxxxxxxxxx, xxxxx jde x mikrobiální x xxxx xxxxxxxx agens, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx inaktivace xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx ustanovení xx xxxx xxxxxx použít xx určité xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx agens xxxxxxxx xxxxxxxx určeného účelu xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx prostředků x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx
13.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx x použití x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxx propojovacího xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx narušovat xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx. Xxxxx omezení xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxx být uvedeno xx označení xxxx x návodu k xxxxxxx.
13.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby byla xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx poranění, x xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx vlastnostmi, včetně xxxxxx objem/tlak, xxxxxxxxxxx x případně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx předvídatelnými xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nebo léčebnými xxxxxxx, tlak, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a látkami, xxxxxx plynů, kterým xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx s možnou negativní xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx x prostředím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx funguje x x&xxxx;xxxx dochází x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx náhodného xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorků x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx znakovými xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, odnímatelných xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx jakékoliv xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxx. |
13.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxx xxxxxx použití x xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx minimalizována xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Zvláštní pozornost xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jejichž určené xxxxxxx xxxxxxxx expozici xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx spojení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx.
13.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxx prováděny xxxxxxxx x xxxxxx.
13.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx jsou určeny x&xxxx;xxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, musí xxx navrženy a xxxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
13.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx likvidace xxxxxxxxxxxxx odpadních xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a otestovat xxxxxxx x opatření, x xxxxxxx xxxxxxxx xxx jejich prostředky xx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x xxxxxxx.
13.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v němž xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx
14.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx&xxxx;9.1 xxxx. x), x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx prostředku.
14.2. Výsledky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx být vyjádřeny x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 80/181/XXX&xxxx;(3).
15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx zářením
15.1. Prostředky musí xxx navrženy, xxxxxxxx x zabaleny xxx, xxx xxxxxxxx uživatelů xxxx xxxxxx osob xxxxxx (žádoucímu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx rozptýlenému) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx, x xx způsobem, xxxxx je x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx by xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx stanovených úrovní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
15.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx nejvyšší xxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx x množství xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx výstrahami xxxxxxxxxxxxxx xx tyto xxxxx. |
15.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebezpečné xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x povaze xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x ochraně xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, xxx zamezit xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxx možnou míru x&xxxx;xx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx snížit xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx funkční způsobilosti, x kritériích xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx údržby.
16. Elektronické programovatelné xxxxxxx – xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx programovatelné xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx x sobě
16.1. Prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx programovatelný xxxxxx, včetně softwaru, xxxx software, který xx xxxxxxxxxxx sám x sobě, xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s určeným xxxxxxxx. Xxx výskytu xxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx snížení xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.
16.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx, které obsahují xxxxxxxx, xxxx u xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx sám x&xxxx;xxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx a vyroben x&xxxx;xxxxxxx x nejnovějším xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k zásadám xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x validace.
16.3. Software xxxxxxx v xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx k použití x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx počítačovými xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x vyroben x xxxxxxx xx specifické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx) x xx vnější xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx (proměnlivé xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx světla xxxx hluku).
16.4. Výrobce musí xxxxxxxx minimální požadavky xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx x xxxxxxx informačních xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přístupu, xxxxxxxx k používání xxxxxxxx x xxxxxxx xx zamýšleným xxxxxx.
17.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
17.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx výskytu xxxxx xxxxxx přijmout xxxxxx opatření x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rizik na xxxxxxxx xxxxxx míru.
17.2. Prostředky, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx varuje nebo xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx x tomuto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, než xxxxx napájení dosáhne xxxxxxxx xxxxxx.
17.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxx xx xxxxxxxx možnou míru xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xx xxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
17.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx odolnosti xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx k tomu, xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem.
17.5. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx jakékoliv xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx i xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
18.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxx souvisejícími x xxxxxxxxxxxx x tepelnými xxxxxxxxxxx
18.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx osob xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vlastnostmi xxxxxxxxxx.
18.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xx předvídaných xxxxxxxx xxxxxxx dostatečně xxxxxxxx. Xxxx být schopné xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxx si xxxx xxxxxxxx zachovat xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx životnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
18.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx částí, x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxx příslušná xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx bezpečné a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
18.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx bylo na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx riziko vyplývající x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředky, a xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x dostupné prostředky x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx vibrace nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx prostředků.
18.5. Prostředky xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx vyplývající z xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a dostupné xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, zejména x xxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
18.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nebo hydraulické x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxxx uživatel xxxx jiná xxxxx xxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx možná xxxxxx.
18.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx částí xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx x xxxxx xx xxx xxxxxxx rizika, xx xxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx částí xxxx, xxxxx xx xx nepodaří, za xxxxxx informací uvedených xx samotných xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
Xx-xx pro zabránění xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, je xxxx xxxxxxxxx uvedena také xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
18.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx části xxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx stanovených xxxxxx) a xxxxxx xxxxx nesmí dosahovat xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxx.
19.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v blízkosti xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx
19.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx v blízkosti xxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx fungovaly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx určeného xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxxxx odlišnostmi, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx určeného xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx srozumitelné a snadno xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx možné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobcem jasně xxxxxxx úroveň proškolení, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
19.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v blízkosti xxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx prostředek xx xxxxx fázích xxxxxxx bezpečně a xxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx proškolení xxxx xxxxxxxxxx odpovídajících informací, x |
|
x) |
xxxx xx xx xxxxxxxx míru xxxxxxx xxxxxx chyby určeného xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a případně xx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
19.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxxx musí, xxx xx to xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx postup, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx může xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, xx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx prostředek xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx výrobce, a |
|
b) |
být xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXXXX POSKYTOVANÝCH XXXXX X XXXXXXXXXXX
20.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxx x použití
20.1. Obecné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem
Ke xxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx informace xxxxx k identifikaci prostředku x&xxxx;xxxx xxxxxxx x xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx další xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx být uvedeny xx samotném prostředku, xx xxxxx nebo x xxxxxx k xxxxxxx x, pokud xx xxxxxxx internetové xxxxxxx, xxxx xx xxxx k xxxxxxxxx x aktualizovány, xxxxxxx xx xxxxxxxx tato xxxxxxxx:
|
x) |
Xxxxxx, xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x návodu x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx účelu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx určeného xxxxxxxxx xxxx uživatelů. Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o nákresy x xxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vhodné, xxxxxxx xxxx všechny informace xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx označení xxxxx jednotky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx („RFID“) nebo xxxxxxxx xxxx. |
|
x) |
Xxxxx k xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx a výjimečných xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx k použití xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečně x xxxxx určení xxxxxxx xxx jakéhokoliv xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na jedno xxxxx dodává xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx x pacienta, xxx poskytnout xxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxx, xxxxx s xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx může x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x bezplatné xxxxxxxxxx xxxxxxx kopií. |
|
f) |
Pokud xx xxxxxxxxxx určen pouze xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx návod x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnout v jiném xxxxxxx xxx xx xxxxxx (např. v elektronickém xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx případu, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x pacienta. |
|
g) |
Zbytková xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx uživatel xxxx jiná xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jakožto xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. |
|
x) |
Xxx, kde xx xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx s xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí být x souladu x xxxxxxxxxxxxxxx normami xxxx xxxxxxxxxx specifikacemi. X xxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx společné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x barvy xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s prostředkem. |
|
i) |
U prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx, xxxxx xxxx xxx považována xx xxxxxxxxxxx s ohledem xx povahu x xxxxxxxx xxxxxx složek x xxxxx, v xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx nebezpečnosti a na označování xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008. Xxxxx xxx nedostatek xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxx označení, xxxxxx xx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxx nebezpečnosti xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízením (XX) x. 1272/2008 xx uvedou x xxxxxxxx k xxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxx listům xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace dostupné xxx x xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. |
20.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx označení
Označení xxxx xxxxxxxxx všechny xxxx údaje:
|
a) |
název nebo xxxxxxxx xxxxx prostředku; |
|
b) |
údaje, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxx identifikovat xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx prostředku, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx zapsaná xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání; |
|
d) |
pokud xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxx xxxx zplnomocněného zástupce x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání; |
|
e) |
údaj x xxx, xx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxx „prostředkem pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“, xxxx x&xxxx;xxxx skutečnosti; |
|
f) |
číslo xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx prostředku, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx „ČÍSLO XXXXX“ xxxx „XXXXXXX ČÍSLO“ xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx XXX xxxxx xxxxxx 24 x xxxxxxx VI xxxxx X; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředku bez xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rok, xxxxx x xxxxxxxx xxx, v uvedeném pořadí; |
|
i) |
pokud xxxx uveden xxxxx xxxx x datu, xx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx výroby xxxx xxx zahrnuto xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx objemem xxxx počtem nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx přesně xxxxxxxx obsah balení; |
|
k) |
údaj x xxxxxxxxxxx použitelných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx jakýkoliv xxxxxxxx mikrobiální xxxx xxxx stupeň xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jiná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx mohou xxxxxx xx minimum, xxx x xxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxxxx informace uvedeny x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x xx s přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tištěné podobě, xxx je uvedeno x&xxxx;xxxx 20.1 xxxx. x), xxxx týkající xx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx dostupnosti) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxx jej xxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxx o xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx o jednom použití xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx prostředek xxxxx xxx sebetestování xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx, údaj x xxxx skutečnosti; |
|
r) |
pokud nejsou xxxxxx xxxxxxx určeny xxx sebetestování nebo xxxxxxxxx v blízkosti xxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx druhů xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx soupravy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pak xxxxx z těchto xxxxxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx označeny, případně x ohledem xx xxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx oddělitelné xxxxxxxx představují. V xxxx, x xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx prodejním obalu; |
|
u) |
označení xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx:
Xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx než xxxx xxxxxxxxx výrobcem. |
20.3. Informace xx obalu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxx“)
Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx tyto xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sterilní xxxx xx xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxx x adresa xxxxxxx, |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxx a xxx xxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx a xxxxxx, x xxxxxxxx xxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x |
|
x) |
xxxxx xxxxxx x xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxx dělat x&xxxx;xxxxxxx, xx&xxxx;xx xxxxxxxx xxxx xxxx použitím xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx. |
20.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx v návodu x xxxxxxx
20.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x použití xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx údaje:
|
a) |
název xxxx xxxxxxxx název xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx nutné pro xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
|
|
x) |
xxxx x tom, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx vitro, xxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx „xxxxxxxxxxx xxx studii funkční xxxxxxxxxxxx“, xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx pracovníci); |
|
f) |
princip xxxxx; |
|
x) |
xxxxx kalibrátorů x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx. vhodný xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx); |
|
x) |
xxxxx činidel x xxxxxxxxx omezení xxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx nástroj) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxx a případně xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx složky, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů x seznam xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx nejsou; |
|
j) |
v xxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx x kombinaci x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx všeobecně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxxx xxxx x nimi xxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxx x jakýchkoliv xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxx. xxxx xxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx primárního xxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx roztoků, xxx je xx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx prostředek xxxxxxx jako xxxxxxxx, xxxx o jeho xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx metodě x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, opatřeními, která xxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx prostředek. Xxxx xxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxx:
|
|
o) |
jakékoliv xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx infekčního xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx prostory, jako xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxxx vzorku x manipulaci x&xxxx;xxx; |
|
x) |
xxxxx x každé xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k použití, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx., a xx x&xxxx;xxxxxxxxxx, který xx xxx používán v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx toho, xxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx k bezpečnému xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx výrobce a xxxxxxxx také:
|
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnot xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použitých referenčních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, x informace x xxxxxxxxxxx (interně xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx, xxx je xxxxx xxxxxx provedení nějakého xxxxxxxxxxxxx testu; xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx návod x xxxxxxx doplněn informacemi xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx analytická xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx specificita, xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx), přesnost (xxxxxxxxxxxxxx x reprodukovatelnost), xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přesnosti), xxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx, (xxxxxxxxx xxxxxxxx xx kontrole xxxxxxx relevantních xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx), xxxxxx měření, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx měření xx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx definovány x bodu 9.1 xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx přístup, xx xxxxx základě xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
xx) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx intervaly x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
xx) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo omezeních (xxxx. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx), xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku; |
|
ac) |
výstrahy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
xx) |
xxxxx, registrované xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx známka xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxx xxx kontaktovat x&xxxx;xxx xxx xxx xxxxxx, xxxxx s telefonním nebo xxxxxxx číslem xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
xx) |
xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo, v případě xxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx poslední revize xxxxxx k použití x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx; |
|
xx) |
xxxxxxxx xxx uživatele x xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, ke xxxxx xxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxx je uživatel xxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
xx) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahují xxxxxxxxxx činidla x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx dostupné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pak xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx a s požadavky xxxxxx xxxxxxxx; |
|
xx) |
x&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxx software, který xx prostředkem xxx x xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx informačních xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přístupu, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zamýšleným účelem. |
20.4.2. Kromě xxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx&xxxx;xxxxxx zásadami:
|
a) |
musí být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx vzorků xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx, jak xxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxx uživatel xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx x předloženy xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx o xxx, xxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výsledků), x xxxxxxxxx xxxxx x o možnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx falešně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Musí být xxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx ovlivnit, xxxx xxxxxxxxx věk, pohlaví, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zřetelné xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x&xxxx;xxx, xxx xxxx uživatel xxxxxx xxxxx poradenství, xxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxxx xxxxx, internetové xxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx určených pro sebetestování xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nemoci nebo xxxxxxxxxxx xxxxx musí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx tehdy, xxxxx byl v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1272/2008 xx xxx 16. prosince 2008 o klasifikaci, xxxxxxxxxx x balení látek x xxxxx, x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx 67/548/XXX x&xxxx;1999/45/XX x x změně xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 (Xx. xxxx. X 353, 31.12.2008, x. 1).
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1907/2006 xx dne 18. xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, hodnocení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (REACH) (Xx. xxxx. X&xxxx;136, 29.5.2007, x. 3).
(3) Směrnice Xxxx 80/181/XXX ze xxx 20. xxxxxxxx 1979 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 71/354/XXX (Xx. xxxx. X 39, 15.2.1980, x. 40).
XXXXXXX II
TECHNICKÁ DOKUMENTACE
Technická xxxxxxxxxxx x případně xxxx souhrn, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyhledávání x xxxx obsahovat zejména xxxxx xxxxxxx v xxxx příloze.
1. POPIS X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXX XXXX VARIANT A PŘÍSLUŠENSTVÍ
1.1. Popis x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
x) |
xxxxx xxxx obchodní název xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx určeného účelu x xxxxxxxx uživatelů; |
|
b) |
základní XXX-XX podle xxxxxxx XX části C xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx tohoto prostředku xxxxxxxx xx xxxxxxx XXX, a pokud xxxx xxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx umožňujícího xxxxxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxx prostředku, xxxxx xxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxx principu zkušební xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx nástroje; |
|
e) |
zdůvodnění kvalifikace xxxxxxx jakožto xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx prostředku a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx použitých x xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx složek příslušných xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxx: |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx materiálů xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx; |
|
x) |
x případě xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
x případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx jakéhokoliv xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx určeny k dodání xx xxx; |
|
x) |
xxxxx příslušenství xxxxxxxxxx, jiných xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx. |
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxx x podobné generace xxxxxxxxxx
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobeného xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx v Unii xxxx xx xxxxxxxxxxxxx trzích, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX, XXXXX XX XXXXXXXXXX VÝROBCE
Úplný xxxxxx
|
x) |
xxxxxxxx xx prostředku x xxxx obalu, např. xxxxxxxxxx xxxx, prodejní xxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx se má xxxxxxxxxx prodávat; |
|
b) |
návod k xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX O NÁVRHU X XXXXXX
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxxxxx, xxxxx umožňují xxxxxxxxx jednotlivých fází xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x primery nukleových xxxxxxx, poskytovaných x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
x nástrojů xxxxx xxxxxxxx subsystémů, xxxxxxxxxx technologie (např. xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), speciální hardware x xxxxxxxx; |
|
x) |
x nástrojů x xxxxxxxx přehled xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
x softwaru xxxxx metodiky xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx vyšetření x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxxx xxxxx aspektů xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx činí vhodnými xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo přímo x pacienta. |
3.2. Informace x xxxxxx
|
x) |
Xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx výroba, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a balení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx řízení kvality xxxx jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, včetně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX XX BEZPEČNOST X FUNKČNÍ ZPŮSOBILOST
Dokumentace xxxx obsahovat informace xxxxxxxxxx prokázání xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x zohledňují xxxx xxxxxx účel, xxxxxx xxxxxxxxxx, validace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx zvolených za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx na xxxxxxxxxx, x vysvětlení, xxxx xx nepoužijí xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxx metody xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx normy, xxxxxxxx specifikace xxxx xxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx identitu xxxxxxxxxxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normou, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx metodou x&xxxx;xxxxxxxxx shody s obecnými xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odkaz xx umístění takových xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx souhrnu xxxxxxxxx dokumentace. |
5. ANALÝZA XXXXXX XXXXXXX X XXXXX X XXXXXX XXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat informace x:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxx 1 a 8 x |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze X bodu 3. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX X VALIDACE XXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx x kritické xxxxxxx xxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a funkční způsobilost.
To xxxxxxxx:
6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
6.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx
X&xxxx;xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx podmínek jejich xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, případně xxxxxxxx xxx přepravu xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx metody xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx úlohu xxx, informace o xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx analýzou, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx limity x xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxx.
6.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkce
6.1.2.1. Správnost xxxxxx
|
x) |
Xxxxxxxxxx xxxxxx X&xxxx;xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x souhrn dostatečně xxxxxxxxxx údajů, aby xx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx metoda. |
|
b) |
Přesnost xxxxxx Xxxxx xxx popisuje xxxxxx opakovatelnosti x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx. |
6.1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx bod xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx druhu xxxxxx x přípravy xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx analytů x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx úrovně xxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.1.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx interference x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxx látek/agens xx xxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx koncentraci analytu x x výsledcích.
Rušivé x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx pocházet x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jsou:
|
a) |
látky xxxxxxxxx k léčbě xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx přidávané xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx konzervační xxxxxxx, stabilizátory; |
|
d) |
látky vyskytující xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vzorků, xxxx xxxxxxxxx hemoglobin, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx s podobnou xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx negativních x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx testu xxxxxxxxxxx. |
6.1.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx měření x xxxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx to, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx detekce, x xxxxx informace x xxxxxxx, xxxxx xxxx rozsah x xxxx detekce stanoveny.
Tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx vzorku, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vzorku xxxxxx informací o xxxxxxx, úrovních xxxxxxx x způsobu, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx popis xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxx.&xxxx;„xxxx xxxxxx“) x xxxxx xx podporu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6.1.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxx bod xxxxxxxx souhrn analytických xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx metod xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxx hodnot, xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kritéria xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx zahrnutých xxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxx xxxx způsobu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx (XXX) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx/xxxxxxxx zóny. |
6.1.3. Zpráva x xxxxxxxxxx funkci uvedená x xxxxxxx XXXX.
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxx funkci x klinických důkazech. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx&xxxx;XXXX, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x klinické xxxxxx xxxxx&xxxx;xxxxxxx XXXX xxxxx&xxxx;X bodu 2 xxxx xx xx xxxx xxx xxxxxx úplný xxxxx v technické xxxxxxxxxxx.
6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx)
Xxxxx xxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx používání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx proklamované xxxx xxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxx xxxx xxx provedeno xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vyrobených xx&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxx xxx šarže nemusí xxx po xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx údaje xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx jsou přijatelné xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx v reálném čase.
Tyto xxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx x xxxxxx xxxxxx protokolu, xxxxx xxxxx, xxxxxxxx přijatelnosti x xxxxxxxxxx intervalů; |
|
b) |
pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx čase, xx třeba xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxx. |
6.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx používání
Tento xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx odrážející běžné xxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxx simulovaných xxxxxxxx. Xx může xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lahvičky xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, stabilitu xxx xxxxxxx.
Xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nástrojů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx x xxxxxx (xxxxxx protokolu, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx intervalů); |
|
b) |
závěry x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxx. |
6.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jednu xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx snášenlivosti xxxxxxxxxx xxxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx přepravním xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxx provádět xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx podmínek x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky, xxxx xx extrémní teplo xxxx chlad.
Tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx x xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x kritérií xxxxxxxxxxxxx); |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxx softwaru
Dokumentace xxxx xxxxxxxxx důkazy x xxxxxxxx softwaru, jak xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx běžně zahrnovat xxxxxxxx výsledky veškerého xxxxxxxxx, validace a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x platných ve xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx konečným xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a případně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx označení.
6.5. Doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve specifických xxxxxxxxx
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx výroby. X&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx popis xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx týkat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxx x xxxxxxxx testování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxx materiálu x o xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx byly xxxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx stanovena xx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx fungování, popis xxxxxxxx kombinace xxxxxx xxxxxx o tom, xx xxxxxxx obecné xxxxxxxxx na bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X, když xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx takovému xxxxxxxx, x xxxxxxx xx vlastnosti xxxxxxx xxxxxxxx. |
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XX SLEDOVÁNÍ XX XXXXXXX NA TRH
Technická xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xx uvedení xx trh, kterou xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s xxxxxx 78 xx&xxxx;81 xxxx xxx xxxxxxxxx jasným, xxxxxxxxxxx x jednoznačným xxxxxxxx xxxxxxxxxxx snadné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x této xxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxx xxxxx článku 79.
V xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;78.
|
x) |
Xxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh xx xxxx shromažďování x xxxxxxxxx dostupných xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx:
|
|
x) |
Xxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxx obsahovat xxxxxxx:
|
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx aktualizovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 81 x xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx podle xxxxxx&xxxx;80.
PŘÍLOHA XX
XX PROHLÁŠENÍ X SHODĚ
V EU xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx být uvedeny xxxxxxx tyto informace:
|
1. |
jméno, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx ochranná xxxxxx x, pokud xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 28 xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x adresa jejich xxxxxxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx, xx xxx je xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxx nalézt; |
|
2. |
uvedení toho, xx EU xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce; |
|
3. |
základní UDI-DI xxxxx přílohy XX xxxxx X; |
|
4. |
xxxxx x xxxxxxxx název výrobku, xxx výrobku, katalogové xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx odkaz umožňující xxxxxxxxxxxx x vysledovatelnost xxxxxxxxxx, na nějž xx XX prohlášení x&xxxx;xxxxx vztahuje, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx mohou být xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx UDI-DI uvedeného x&xxxx;xxxx 3; |
|
5. |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v souladu s pravidly xxxxxxxxxxx v příloze XXXX; |
|
6. |
xxxx x xxx, xx prostředek, xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vztahuje, xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x veškerými xxxxxx xxxxxxxxxxx právními předpisy Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx; |
|
7. |
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx shoda xxxxxxxxxx; |
|
8. |
xxxxxxxx xxxxx x identifikační xxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx; |
|
9. |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
10. |
xxxxx x datum vydání xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxx x&xxxx;xxx, pro xxxx a jménem xxxx xx tato xxxxx xxxxxxxxx, podpis. |
PŘÍLOHA X
XXXXXXXX SHODY XX
|
1. |
Xxxxxxxx XX xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx „XX“ x&xxxx;xxxxx tvaru:
|
|
2. |
Pokud xx xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, musí xxx zachovány vzájemné xxxxxx dané xxxxxxx xx výše uvedeném xxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxx části xxxxxxxx XX musí xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rozměr, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx 5 xx. Xxxxx minimální xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
XXXXXXX XX
XXXXXXXXX, XXXXX XXXX XXX XXXXXXXXXX XXX REGISTRACI XXXXXXXXXX X HOSPODÁŘSKÝCH XXXXXXXX XXXXX&xxxx;XX. 26 ODST. 3 X XXXXXX 28, ZÁKLADNÍ XXXXX, XXXXX XXXX XXX XXXXXX XX XXXXXXXX XXX XXXXX S XXX-XX XXXXX&xxxx;XXXXXX 25 X 26 A XXXXXX UDI
ČÁST A
INFORMACE, XXXXX XXXX BÝT XXXXXXXXXX PŘI XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX A HOSPODÁŘSKÝCH XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXX S ČL. 26 XXXX. 3 X XXXXXXX 28
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zplnomocnění xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1 x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x bodu 2, xxxx xxxxx, xxxxxxx x příslušným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
1.1. |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx); |
|
1.2. |
xxxxx, adresa x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
1.3. |
xxxxx xxxxxxxxx předkládá xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.1, jméno/název, xxxxxx x kontaktní xxxxx xxxx xxxxx; |
|
1.4. |
xxxxx, xxxxxx x kontaktní xxxxx xxxxx xxxx xxxx odpovědných xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 15. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx
|
2.1. |
xxxxxxxx XXX-XX xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx není založena xx systému XXX, xxxxx xxxxx stanovené x&xxxx;xxxxx X této xxxxxxx x bodech 5 xx 20; |
|
2.2. |
typ, xxxxx x datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaného xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x odkaz xx informace, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x které xxxxxxxx xxxxxxx zadal xx elektronického systému xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx; |
|
2.3. |
xxxxxxx xxxx, xx kterém xxxxxxxxxx xx být xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;Xxxx xx trh; |
|
2.4. |
v případě xxxxxxxxxx xxxxx B, X xxxx D: xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx bude xxxxxxx; |
|
2.5. |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxx buněk xxxxxxxx původu nebo xxxxxx xxxxxxxx (xxx/xx); |
|
2.6. |
xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 722/2012 (ano/ne); |
|
2.7. |
přítomnost xxxxx xxxx látek xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xx); |
|
2.8. |
xxxxxxxx xxxxx prostředku; |
|
2.9. |
ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
2.10. |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo fyzickou xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xx. 10 xxxx. 14, xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx uvedené xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osoby; |
|
2.11. |
v xxxxxxx prostředků třídy X nebo X xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx způsobilosti; |
|
2.12. |
status xxxxxxxxxx (na trhu, xxxxxxx xx trh xxxxxxxx, stažen z xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx); |
|
2.13. |
xxxxx xx xxxxxxxxxx „xxxxx“ xxxxxxxxxxx, údaj x této skutečnosti. Prostředek xx xxxxxxxx xx „xxxx“, xxxxx:
|
|
2.14. |
xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. |
XXXX X
XXXXXXXX XXXXX XXXXX, XXXXX XXXX XXX ZADÁNY DO XXXXXXXX XXX XXXXX X&xxxx;XXX-XX XXXXX ČLÁNKŮ 25 X 26
Xxxxxxx xxxx do databáze XXX xxxxx XXX-XX x všechny tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:
|
1. |
xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx; |
|
2. |
xxxxxxxx základní XXX-XX xxxxx xx. 24 xxxx. 6 x jakékoli xxxxxxxxxx XXX-XX; |
|
3. |
xxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxx použitelnosti nebo xxxxx xxxxxx, číslo xxxxx, xxxxxxx xxxxx); |
|
4. |
xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx (xxxxx není xxxxxxxxxx přidělen XXX xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx UDI-DI xxxxxxxx xxxxxxx prostředku, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx); |
|
5. |
xxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx; |
|
6. |
xxxxxx xxxxxxxxxxx číslo xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xx. 28 odst. 2; |
|
7. |
xxxxxxxx jméno a xxxxxx zplnomocněného zástupce, xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx; |
|
8. |
xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 23; |
|
9. |
xxxxxxxx třída xxxxxxxxxx; |
|
10. |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx značka; |
|
11. |
případně xxxxx prostředku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx číslo; |
|
12. |
doplňující xxxxx výrobku (nepovinný); |
|
13. |
případně xxxxxxxx xxx skladování xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx uvedeno xx xxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
14. |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx prostředku; |
|
15. |
zda je xxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx (xxx/xx); |
|
16. |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx opakovaných xxxxxxx; |
|
17. |
xxx xx prostředek xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx/xx); |
|
18. |
xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (ano/ne); |
|
19. |
internetová xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. elektronický xxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxxxxxxx); |
|
20. |
xxxxxxxx xxxxxxxx výstrahy xxxx xxxxxxxxxxxxxx; |
|
21. |
xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx (xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxx x oběhu, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx). |
XXXX X
XXXXXX XXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „XXXX“)
XXXX je technologie xxxxxxxxx x automatickému xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx XXXX xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx prvky x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx XXX-XX
Xxxxxxxx UDI-DI je xxxxxxxxx identifikátorem xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx úrovni xxxxxxxx xxxxxxx prostředku. Xxxxxxxxxxx hlavní xxxx x záznamům x xxxxxxxx UDI a xxxxx xx xxx xx xxxxx v xxxxxxxxxxx certifikátech x XX xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx jednotky použití xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx prostředku není xxxxxxxx UDI na xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxx xx několik xxxxxxxx xxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxxx prostředek
Konfigurovatelný xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx skládající xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxx konfigurací. Xxxx xxxxxxxxxx části xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx.
Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx fungují xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx použití xxxx dosáhnout xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx položek xxx měnit, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXX-XX
XXX-XX xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx xxxx“ x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XXX.
Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXX)
XXX xx čitelná xxxxxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxx v xxxxxx XXX.
Xxxxxx obalu
Úrovněmi xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx krabice.
Identifikátor xxxxxx (XXX-XX)
XXX-XX xx xxxxxxx xxxx alfanumerický xxx, xxxxx identifikuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xxxx UDI-PI xxxxx xxxxxxx číslo, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (RFID)
RFID je xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx k výměně xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx k xxxxx xx kontrolována vysledovatelnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx systémy.
Jedinečný identifikátor xxxxxxxxxx (UDI)
UDI je xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx znaků, xxxxx xx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx normy xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Umožňuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxx xx xxxx. XXX xx xxxxxx x XXX-XX x XXX-XX.
Xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx jednotky xxxxxx xxxxx xxxxx.
Xxxxx UDI
Nosič XXX xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx XXX xx xxxxxxx XXXX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX.
Xxxx xxxxxx XXX xxxxx mimo jiné xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx čárový xxx, XXXX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XxxxxxxxXXX xx xxxxxxxxxx požadavkem – xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx značení a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx nařízení.
2.2. Výrobce xxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx a xx xxxxx prostředcích xxxxxxxx.
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxx XXX xxxxxxx xxxxx výrobce.
2.4. Výrobci xxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxx poskytnuté xxxxxxxx přidělujícími XXX xxxxxxxxxxx Evropskou xxxxxx xxxxx čl. 24 xxxx. 2.
3. UDI
3.1. UDI xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx vlastní UDI.
3.2. Požadavky xxxxxxx x xxxx 3.1 se nevztahují xx přepravní kontejnery. XXX nemusí xxx xxxxxx xxxx. xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxx větší xxxxx xxxxxxxxxx s použitím UDI xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx prostředky xxxxxx xx kontejneru xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXX xx na xxxx xxxxxxxxx (logistickou jednotku) xxxxxxxxxx.
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX se xxxxxx xx xxxx xxxxx: x UDI-DI a XXX-XX.
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX-XX xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx číslo xxxxx, xxxxxxx číslo, identifikace xxxxxxxx nebo datum xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx XXX-XX. Pokud xx na označení xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xx UDI-PI xxxxxxxx. Xxxxx xx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx jako XXX-XX.
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx za prostředek x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx přidělen xxxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxx xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxx svým xxxxxxxx XXX.
3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX a soupravy xxx musí být xxxxxxxx.
3.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx UDI x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vysledovatelnosti, xx xxxxxxxxx nový XXX-XX. Nový UDI-DI xx nutný zejména x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx UDI:
|
a) |
obchodní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, |
|
x) |
xxxxx xxxx modelu prostředku, |
|
c) |
označení xxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx kontraindikací. |
3.10. Výrobci, kteří xxxxxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxx svým vlastním xxxxxxxxx, musí uchovávat xxxxxxx x XXX xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX (XXX xxxxxxxxx xxxxxx XXXX x XXX) xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxxx x xx xxxxx vyšších xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Mezi xxxxx xxxxxx obalu xxxxxxx xxxxxxxxx kontejnery.
4.2. V xxxxxxx výrazných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxx xx xxxxx xxxxx UDI xxxxxxx xx následující vyšší xxxxxx xxxxx.
4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx tříd X x X xxxxxx xxx xxxxx XXX xxxxxx xx obalu, xxx musí xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx obalu, xxxx. xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, xx poskytovatel xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx x xxxxx úrovni xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx tomu xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx zdravotní xxxx, xxxx xxx UDI xxxxxxx xx obalu.
4.4. U xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx místa xxxxxxx nemusí xxx xxxxxxxxxxxxxx XXX-XX ve xxxxx XXXX uvedeny xx xxxxxxxxx xxxxx.
4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vedle xxxxxx XXX i xxxx xxxxxx XXXX, musí xxx nosič XXX xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxx lineárních xxxxxxxx xxxx mohou být XXX-XX a UDI-PI xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx kódu xxxx xxx rozlišitelné x xxxxxxxxxxxxxxxxx.
4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx omezují xxxxxxx AIDC i XXX xx xxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx pouze xxxxxx AIDC. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x použití xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx péči, xxxx však xxx xx xxxxxxxx uveden XXX x x xxxxxxx, xx pak xxxxxxx místo xxx XXXX.
4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx XXX se xxxx xxxxx pravidly xxxxxxxxxx přidělující kód XXX.
4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx RFID, xxxx xxx xx označení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx dvourozměrný xxxxxx xxx x souladu x normou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx x opakovanému použití xxxx xxx xxxxx XXX umístěný přímo xx samotném xxxxxxxxxx. Xxxxx UDI xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx použití, které xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx použitími x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxx trvalý x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravy xxxxxxxxxx xx xxxxx použití xx celou určenou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
4.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX xxxx xxx xxx běžném xxxxxxx x xx xxxxx určenou dobu xxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx.
4.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxx XXX xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, nemusí xxx xxxxx XXX xxxxxxx xx xxxxx.
4.13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složeného x xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx před xxxxxx xxxxxxxx sestavit, může xxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.
4.14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxx tak, xxx xxx při xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx možný xxxxxxx x XXXX.
4.15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx čárového xxxx zahrnující XXX-XX x XXX-XX xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx údaje.
5. Obecné xxxxxx xxxxxxxx XXX
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx využívání xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXX podle xxxxx X xxxx xxxxxxx.
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx odpovídají za xxxxxxx xxxxxxx identifikačních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx UDI x xx xxxxxx aktualizaci.
5.3. K xxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxx.
5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xx xxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xx trhu xxxxxx xxxxxxxx.
5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xx xx shodě x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx.
5.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx musí umožňovat, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x novým XXX-XX xxxx xxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx.
5.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXX-XX, xxxx xxxxxxx xx 30 xxx xxxxxxxxx záznam x xxxxxxxx XXX aktualizovat.
5.9. Databáze XXX vychází xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx a aktualizaci xxxxx.
5.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx UDI xx xxxxxxxx xx xxxxx úředních xxxxxxxx Xxxx. Využití xxxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxx snížení nutnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
5.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx prostředků
6.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx použití, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, dezinfikovat, xxxxxxxxxxxx xxxx obnovit
6.1.1. UDI xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx umístěn xx xxxxxxxxxx a po xxxxxxxxx každého xxxxxxx xx xxxxxx přípravy xxxxxx prostředku xx xxxxx použití xxxx xxx xxxxxxx.
6.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí xxxxxxxxx XXX-XX, jako xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx prostředky
6.2.1. Kritéria pro xxxxxxxxxxx UDI
UDI xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx úrovni softwaru. Xxxxx požadavek xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx komerčně xxxxxxxx, x xx software, xxxxx xxx o xxxx představuje zdravotnický xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxx UDI-PI.
6.2.2. Nový UDI-DI xx zapotřebí xxxxxxx, xxxx dojde xx xxxxx, kterou xx xxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx určené xxxxxxx xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx algoritmy, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, provozní xxxxxxxxx, struktura xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
6.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx revizi xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx XXX-XX, x xxxxxxx xxxx XXX-XX:
|
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nikoliv xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx účinností. |
|
Menší xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx formou identifikace xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx. |
6.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx umísťování XXX x případě xxxxxxxx
|
x) |
xx-xx xxxxxxxx xxxxx xx fyzickém xxxxx xxxx xxxx. xx XX nebo XXX, xxxx být xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx a xx xxxxx AIDC. XXX, xxxxx je použit xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx software x xx jeho xxxx, xx shoduje x XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úrovně; |
|
b) |
UDI musí xxx uživateli xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve snadno xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx prostého textu, xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x „xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx“ xxxx xx xxxxxxxxxx obrazovce (xxx. xxxxx-xx screen); |
|
c) |
software xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx například middleware xxx konverzi obrazových xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (API); |
|
d) |
na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx softwaru xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx XXX, xxxxx je xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx XXXX xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx menu x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx (xxx. xxxxxx xxxxxx) atd.; |
|
e) |
pro xxxxxxx xxxxxxx formát XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aplikace (XX) xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjekty, xxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx UDI a xxx určování xxxx, xxxxx norma se x xxxxxxxxx XXX xxxxxxx. |
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXX, XXXXX XXXX SPLŇOVAT OZNÁMENÉ XXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx a organizační xxxxxxxxx
1.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxx práva xxxxx xxxx, xx xxxxxx Xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx dohodu. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx o vlastnictví x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osobách, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx subjektem.
1.1.2. Pokud xx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx větší xxxxxxxxxx, xxxx xxx jasně xxxxxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx struktura x xxxxxx a její xxxxx x xxxxxxxxx subjektem. X tomto případě xxxx požadavky xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;1.2. této přílohy xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx i xx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx.
1.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx právnické xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx nebo xx xxxxxxxx jinou xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxxx osob x xxxxxx jejich xxxxxx x xxxxxxxx vztahy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, které vykonávají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
1.1.4. Organizační xxxxxxxxx, rozdělení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx&xxxx;xxxxxxxx jím xxxxxxxxxxx činností posuzování xxxxx.
1.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxx dokumentovat svou xxxxxxxxxxx strukturu x xxxxxx, povinnosti x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
1.1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxx xxxxx představující xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x odpovědnost, xxxxx xxx x tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx fungování xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx nad xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x systémů xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx kvality; |
|
d) |
dohled xxx xxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x jím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx pracovníky x/xxxx xxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxxxx s orgánem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx subjekty. |
1.2. Nezávislost x xxxxxxxxxxx
1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx subjektem xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx také xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx, i na xxxxxxxxxxx konkurentech xxxxxxx. Xx xxxxxxx tomu, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro vzájemně xx konkurující výrobce.
1.2.2. Oznámený xxxxxxx musí být xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, objektivita x nestrannost jeho xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx a uplatňování xxxxx xxxxxxxxxxxx x rámci xxxx své xxxxxxxxxx, xxxxx činností xxxxxxxxxx x&xxxx;x všech xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx musí xxxxxxx identifikaci, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a řešení xxxxxx xxxxxxx musí xxx zdokumentovány.
1.2.3. Oznámený xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x pracovníci xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxx s posuzováním xxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxxxxxxxx, výrobcem, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, kupujícím, xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údržbu xxxxxxxxxx, xxxxx posuzují, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx. Tímto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx se xx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx trh, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx jmenováni, xxx zastupovat strany, xxxxx se uvedenými xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx činnost, xxxxx xx mohla xxxxxxx xxxxxx nezávislý xxxxxx a integritu xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx objektivitu. Zejména xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx poradenské xxxxxx xxxxxxx, xxxx zplnomocněnému xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxx, xxxxxxxxxx, uvádění xx xxx nebo údržbu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx; x |
|
x) |
xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx poskytuje poradenské xxxxxx uvedené v písmeni x). Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx činnosti, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx klienta x xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx. |
1.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx prostředků před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxx xxxxxxxx pracovního xxxxxx xxxx zdokumentováno x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x řešeny x xxxxxxx s touto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xxxxx byli xxxxxxx zaměstnáni x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poradenské xxxxxx x xxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxx xx xxxx tří xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx daného xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
1.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámených subjektů, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vedení, pracovníků xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxx, nesmí xxxxxxx xx výsledcích xxxxxxxxx. Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o zájmech xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
1.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx oznámený xxxxxxx xx vlastnictví xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx subjektem xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jakéhokoliv xxxxxx xxxxx.
1.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxx.
1.2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt musí xxxxxxxx v souladu se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 2003/361/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxx.
1.2.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x tomto xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx pokynů mezi xxxxxxxxx subjektem x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx žádá.
1.3. Důvěrnost
1.3.1. Oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx, výbory, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx externích xxxxxxxx xxxxxxxxxxx důvěrnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, x výjimkou případů, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxx informací xx xxxxxx xxxxxxx.
1.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí zachovávat xxxxxxxx tajemství při xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx se uvedené xxxxxxxx xxxxxxx, s výjimkou xxxxxx s vnitrostátními xxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x členských xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x Xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx práva. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx xxxxxxxxx požadavek xxxxxx xxxx.
1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx
1.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx odpovědnost v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nepřevzal xxxxxxx xxxxxxx stát, nebo xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.
1.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx míře x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx úměrné rizikovému xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem. Pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx případy, xxx xxxx xxx xxxxxxxx subjekt nucen xxxxxx, omezit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx požadavky
Oznámený xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx jmenování x souvisejících xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx zdokumentovat x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ekonomickou životaschopnost xxxxxxxx s přihlédnutím xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx činnostech
1.6.1. Oznámený xxxxxxx se xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 49 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 xxxx xxxxxxx, xxx o xxxx byli xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x všech příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx tohoto xxxxxxxx.
1.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxx zřetel xx xxxxxx x dokumenty xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX NA XXXXXX XXXXXXX
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx jeho xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pracovníkům, |
|
c) |
postupy posuzování x rozhodování x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx vedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxx, provádění, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx posuzování xxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx záznamů, |
|
g) |
přezkumy xxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxx audity |
|
i) |
nápravná x xxxxxxxxxxx opatření, |
|
j) |
stížnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx a |
|
k) |
průběžnou xxxxxxxx přípravu. |
Používají-li se xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxx xxxxx.
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx chápán, xxxxxxxxxx x udržován x xxxxx celé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně poboček x subdodavatelů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx všech pracovníků xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx na obchodních x dalších zájmech x jakoukoliv xxxxxxxxx xx předchozí xxxxx x klienty. Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx zavazují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, nezávislosti x nestrannosti.
3. POŽADAVKY NA XXXXXX
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx
3.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a náležité xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxx xx to, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx x na xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mít zejména x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxx vybavení, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x řádnému xxxxxx xxxxxxxxxxx, vědeckých x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, pro xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx předpokládá, xx xxxxxxxx subjekt xxxx mít xxxx x xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody x každý xxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxxx, neustále x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, technických x xxxxxxxxx pracovníků xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx počet x xxxxxxxxx xxxx, xxx mohl dotčený xxxxxxxx xxxxxxx plnit xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx byl jmenován, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx X.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx je xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx externími xxxxxxxxx. Xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x bodu 4.1.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody prostředků xx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx musí mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytné x vytvoření x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro výběr xxxxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxx x ověřování, jakož x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, poskytování xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx těchto xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx přípravy x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx pracovníci, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx způsobilí xxxxx úkoly, xxx xx xx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx musí x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx osobu, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx se xxxxxxxxxx.
3.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx kvalifikaci a xxxxxxx znalosti.
3.1.3. Oznámený subjekt xxxx xxxxx zdokumentovat xxxxxx a omezení xxxxxxxxxx x odpovědnosti x&xxxx;xxxx oprávnění, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxxx x externích xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx
3.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt musí xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx výběr x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx zapojených xx xxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxx požadované způsobilosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběžnou xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, hodnocení nebo xxxxxxxxx výrobků, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, rozhodování x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bodu 3.2.1. xxxx odkazovat xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu s popisem xxxxxx xxxxxxx použitým xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx. 38 odst. 3 x xxxx poskytovat xxxxxxxxxxx xxxxxx podrobností xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx třeba xxxxxxx konkrétní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx bezpečnosti, |
|
— |
hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x blízkosti pacienta xxxx přímo x xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx bezpečnosti, |
|
— |
softwaru, |
|
— |
balení x |
|
— |
xxxxxxx typů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
3.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx odpovědní xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx xx všech těchto xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xx prostředků x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilosti; |
|
— |
odpovídající odborná xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx platných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx subjektu. |
3.2.4. Oznámený xxxxxxx xxxx mít trvale x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx tito pracovníci xxxx xxx pokud xxxxx přímo zaměstnanci xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx všech xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx:
|
— |
xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděného xxxxxxxx zapotřebí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x určili xxxxxxxxx s odpovídající xxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxx xxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, společné xxxxxxxxxxx, pokyny a harmonizované xxxxx, x zajišťovali, xx tito xxxxxxx xxxxxxxx odborníci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx x dopadech xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxx xxxxxxx přezkoumat a xxxxxxxx způsobem zpochybnit xxxxxxxx xxxxx obsažené x&xxxx;xxxxxxxxx funkční způsobilosti x xxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x odpovídajícím způsobem xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxx výrobcem; |
|
— |
byli xxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx zpochybnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxxxxxxxx x soudržnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx provedených klinickými xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem a vytvořit xx xxxxxxxx úsudek x stanovisku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x dát rozhodujícím xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx; x |
|
— |
xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx prokazující, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx řádně xxxxxxxxx. |
3.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobků), xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx aspektů, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxx prokazatelné xxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx dokončené xxxxxxx xx univerzitě xxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx další xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx odbornou xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx výroba, xxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx x xxxx praxe xxxx být v oblasti xxxxxxxxxx, výroby, xxxxxxxxx xxxx používání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xxxx xxxx souviset x&xxxx;xxxxxxxxx aspekty, xxxxx xxxx xxx posuzovány; |
|
— |
znalosti xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx požadavků na xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx, xxxxxxxxxx specifikací x pokynů; |
|
— |
odpovídající znalosti x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx norem x&xxxx;xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxxxx XX xx XX, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxx odpovědní, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
3.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx) xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x lékařství, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědních xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdravotnických xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, audit xxxx xxxxxx, přičemž xxx xxxx z této xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx kvality; |
|
— |
odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, společných xxxxxxxxxxx x pokynů; |
|
— |
odpovídající znalosti x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx rizik x xxxxxxxxxxxxx norem x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx v přílohách XX xx XX, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx něž jsou xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx uvedených xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;xxxxxxx provádění auditu, xxxxx jim xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznamy x xxxxxx prokazující, xx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx shody xxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
3.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zkušenosti xx xxxxx&xxxx;xxxxxx oblastech:
|
— |
právní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x příslušné xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx relevantní x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxx kvalifikací, xxxxxxxxxx x odborných znalostí xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody prostředku; |
|
— |
široké xxxxxxxx technologií xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx shody prostředků xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, znalosti odvětví xxxxxxxxxx x xxxxxx x výroby prostředků; |
|
— |
systém xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznamy x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxx xxxxx provedeny. |
3.3. Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, odborné xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
3.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx úplné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zapojeného xx xxxxxxxx posuzování xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2. Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2 xxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx toto oprávnění xxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
3.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí pro xxxxxxx xxx pracovníky xxxxxxx v bodech 3.2.3. xx&xxxx;3.2.7. xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx s podrobnými xxxxx x xxxxxxxxxxx x odpovědnosti xxxxxxxxxx, xxxxx jde o činnosti xxxxxxxxxx xxxxx a |
|
— |
záznamy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zkušenosti xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxx něž jsou xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx rozsahu odpovědnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx každý z xxxx xxxxxxx. |
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx
3.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxx 3.2, xxxxx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx činnosti posuzování xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx pracujícími jménem xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx rozhodnutí xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subdodavatelem x&xxxx;xx&xxxx;xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx jeho jménem xxxxxxxx.
Xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxxxx smluvně subdodavatelem xxxx xxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx kvalifikace x xxxxxxxxxxxx výkonnosti xxxxxxxxx odborníků; |
|
— |
auditní x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx se xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx certifikačních xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxx xx konkrétních xxxxxxxxxx posuzování shody xxxxxxxx odborníkům x |
|
— |
xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. |
3.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx činností xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx subdodavateli xxxxx, x xxxx xxxxxxxx, xxx:
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxxx x externí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx jakožto xxxxxxxxxxxxxx x |
|
— |
xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx informována x xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxx x xxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx externího xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, nesmí xxx xx něj zapojeni xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx mimo xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, dotčený xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx produktů, xxx xxx je xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx vhodnosti x platnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx
3.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx zavést xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběžné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
3.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx potřeby x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a vypracovat xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úroveň kvalifikací x xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx to, xxx xxxxxxxxxx:
|
— |
xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx, společnými xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činností xxxxx xxxx&xxxx;1.6&xxxx;x |
|
— |
xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx průběžné odborné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1.2. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX POŽADAVKY
4.1. Obecné xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zavedeny zdokumentované x xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx něž xx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx kroků xxxxxxxx xxxxxxxxx před podáním xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx a xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 4.3, 4.4, 4.7 x 4.8 xxxx xxx plněny x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx být xxxxxxxx subdodavatelům.
4.2. Cenové odhady xx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx podáním xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx veřejně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx žádostí, jehož xxxxxxxxxxxxxxx od něj xxxxx xxxxxxx získat xxxxxxxxxxx. X popisu musí xxx xxxxxxx, které xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxx předkládání xxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx konkrétní xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx posuzování xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxx xx xxxxxxx xx jeho xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx posuzování xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xxx propagačních xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxx výrobcům přístup xx xxx xxxx xx bude xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx či xxxx xxxxxx xxx x xxxxxx oznámených xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přezkoumány xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, zda se xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx toto nařízení, x předběžného xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx; x |
|
x) |
xxxxxxx, xxx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, byly xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx a oznámeným xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. |
4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx o xxxxxxx x smlouva
Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx formální xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zplnomocněným xxxxxxxxx x obsahující veškeré xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx požadované na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx XX až XI.
Smlouva xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, které oznámenému xxxxxxxx xxxxxx jednat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu pozastavit, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů x o xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jak je xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, podle níž xxxx zažádáno x xxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx kvalifikace xxxxxxx, xx něž se xxxx xxxxxxx vztahují, xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dotčený xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxx jmenování x |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxx nebo stažených xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 52 x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx oznámeným subjektům.
4.4. Rozdělování xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x dispozici xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx činnosti posuzování xxxxx byly prováděny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kvalifikovanými xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x související dokumentace, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
X každé xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx žádosti xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x aby xxxx xxx každý x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, x xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxx rozdělení xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.
4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
4.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v daných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx x dispozici xxxxxxx znalosti, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx dostačující xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx něž xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx příslušné požadavky xxxxxxx v přílohách XX xx XX, x xxxxxxx na všechny xxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jednotlivého xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx takové xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx měl xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx byl xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx provádějícího xxxxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx odůvodnit xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx za xxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xx souvislostmi xxxx xxxxxxxx řízení xxxxx ze xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zhodnotit xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5, |
|
— |
x xxxxxxx prostředků xxxx X xxxx X posoudit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x posouzení, provádět xxxxxx testy xx xxxxxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxx systému řízení xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx neohlášené xxxxxx xx místě, |
|
— |
v souvislosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx je xx xxxxx s technickou xxxxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxxx vymezují xxxxxxxxx xxxxxxxx výběru x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx x ověřit xxxxxx xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokyny x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx se osvědčených xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x to x x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx dodržuje.
4.5.2. Audity xxxxxxx řízení kvality
|
a) |
V xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a x souladu x xxxx zdokumentovanými postupy:
|
|
b) |
Na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postupy:
|
4.5.3. Ověřování xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x:
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přezkoušení xxxxxxxxxxxx aspektů, xxxx xx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx, biokompatibilita, xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxx xxxxx x sterilizace, x |
|
— |
xxxxxxxxxx shody xxxxxx x tímto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx bodu 4.5.4. a 4.5.5. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx vstupních, xxxxxxxxx x výstupních xxxxxxx xx strany xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Jsou-li pro xxxxx xxxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx důkazy, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx provést odpovídající xxxxxxxxx nebo laboratorní xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx prostředku nebo x jejich provedení xxxxxxx výrobce. |
Přezkoušení typu
Oznámený xxxxxxx xxxx xxx x dispozici xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou X, xxxxxx xxxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx 4.5.4 x 4.5.5 x&xxxx;xxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx přijatá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze I. Xxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nezbytné xxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx se rozhodl; |
|
— |
dohodnout xx x žadatelem xx xxx, xxx xxxxx nezbytné xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxxx přímo xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx výsledky testů. Xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x potaz xxxxx x xxxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx. |
Xxxxxxxxx zkoušením x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx subjekt xxxx:
|
x) |
xxx x dispozici xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, dostatečné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x testováním xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;XX x XX; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx oznámeným subjektem xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx testovány x xxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx b); |
|
d) |
mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy xxx provádění náležitých xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx ověření xxxxx xxxxxx prostředku x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5; |
|
x) |
xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx ohledně xxxx, xxx a xxx budou vykonány xxxxxxxx testy, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxx plnou xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx. |
4.5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx subjektem prováděné xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx zahrnovat zvážení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, že výrobce xxxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx výrobce týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxx xxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a ověřit, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x aktualizací xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XXXX x podáváním xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx uvedení xx xxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx relevantností, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx X, |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx klinické xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx o hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx. |
Xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XXXX xxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxxxxx x x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxx xxxxxxx literatury; |
|
— |
příslušnou dokumentaci xx xxxxxxx rešerší xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx uvedení xx xxx; |
|
— |
xxxxxxxx rovnocennosti proklamované xx vztahu x xxxxx prostředkům, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx týkající xx xxxxxxxxx x xxxxxx z rovnocenných xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a |
|
— |
odůvodnění, xxxxx xxx x neprovedení xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx XXXX. |
Xxxxx xxx x xxxxx xx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxx vyvozené xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zajistit, xxx xx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilost stanovenými x xxxxxxx X, xxxx patřičně sladěno x xxxxxxxxx ohledně xxxxxx rizik, xxx xxxx prováděno v xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXXX a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v poskytovaných xxxxxxxxxxx o prostředku.
4.5.5. Zvláštní postupy
Oznámený xxxxxxx musí mít xxxxxxxxxxxxxx postupy, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxx 5, xxx xxx xxxx jmenovány.
V xxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostiky xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx příslušného xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx během xxx xxxxxxxxxxx posuzování xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx posuzování xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx s požadavky xxxxxx nařízení x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx tohoto souladu xxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, například xxx pracovníky xxxxxx, xxx provádějí jmenování, |
|
— |
zajistí, xxx xxxx xxx xxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, které by xxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x |
|
— |
xx xxxxxxx konkrétnímu projektu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky. |
Zpráva xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx závěry, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx doporučení xxxxxxx odpovědný pracovník xxxxxxxxxx subjektu x |
|
— |
xx xxxxxxxxxx dotčenému xxxxxxx. |
4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx za účelem xxxxxxxxx přezkumu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a k rozhodování x nich, byli xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxx xx nejednalo x xx pracovníky, xxxxx provedli posouzení, |
|
— |
ověří, xx zpráva xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx, xxxx jiné x xxxxxxx odstranění xxxxxx zjištěných xxxxx xxxxxxxxxx, mají všechny xxxxxxxxxxx a jsou xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxx oblast xxxxxxxxxx, a |
|
— |
ověří, xxx xxxxxxxxx nějaké xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. |
4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rozhodování, xxxx xxxx x xxxxx xxx o přidělení xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxx postupy patří xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, |
|
— |
na xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti x xxxxxx rizik xxxxxxxxxx x xxx, xxx xx plán xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxx PMPF, odpovídající, |
|
— |
rozhodnout x konkrétních dílčích xxxxxx xxx další xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti provedený xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx, xxx xx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vymezit xxxxxxxxx podmínky nebo xxxxxxxxxx, |
|
— |
xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx rizika, xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti a xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx certifikace, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx jednotlivé xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx podpisem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí, xxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx fázi xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx je osoba xxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2.7, |
|
— |
xxxxx certifikát xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxx x uvést, zda xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx více xxxxxxxx x |
|
— |
xxxxxxxx, aby xxxxxxx byl xxxxxxxxxx x výsledku posuzování x o xxxxxxxxxx, xxxxx x něho xxxxxxx, x aby xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 52. |
4.9. Změny x xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zavedeny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx systémů řízení xxxxxxx xxxx daného xxxxxx výrobků, |
|
— |
schváleného návrhu xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxx prostředku x, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx prostředku xxxx xxxxxxxxx při xxxx xxxxxx a xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx postupy x xxxxxxx x xxxxx 4.5.5. |
Xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zjišťování xxxxxxxxxx xxxx uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxx, aby výrobci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx plány xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x ověřit, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx typ xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx x poskytnout zprávu xxxx xxxxxxxx doplňující xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx. |
4.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx pro:
|
— |
stanovení, xxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxx nad xxxxxxx. X těmto xxxxxxxx xxxxx i ujednání xxxxxxxx xx neohlášených xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx provádějících xxxxxxxxx xxxxxxx a monitorování xxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxxx xxx výrobce x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x certifikaci, xxxx. xxxxxxxxxxx klinických xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxxx. Tyto informace xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx a |
|
— |
přezkum xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, k nimž xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;87, x&xxxx;xxxxx určit, xxx x xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátů. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xx obdržení xxxxxxxxx x případech xxxxxxxxx xx výrobce či xxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodne, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx použije:
|
— |
nepřijmout xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx udělený xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx činnosti xxxxxxx x příslušných xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx určit, zda xxxxxxx certifikát xxxx xxxxxxx xxxx zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx mimořádná xxxxxxxx dozoru, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx ohlášený x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx výrobku, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx dozorových xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx procesy x xxxxxxxxxxxx příštího auditu x výrobce, nebo |
|
— |
přijmout xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxx xxx o xxxxxxxx audity x xxxxxxx, xxxxxxxx subjekt xxxx mít xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx:
|
— |
xxxxxxxxx dozorových xxxxxx x výrobce xxxxxxx xxxxxx xx xxx, které xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxx bodu 4.5., |
|
— |
zajištění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxx ustanovení x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x XXXX, x uplatňování xxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxx, x to xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx systémů xxxxxx kvality zohledňovaly xxxxxxxxx postupy, |
|
— |
zajištění xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx dostatečných xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx kvality nadále xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx výrobce, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nápravná a xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x |
|
— |
xxxxxxxx je xx xxxxx, uložení xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx. |
Xxxxx xx xx xxxxxxx x rámci podmínek xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx:
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx jím prováděného xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh, xxxx XXXX a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx klinické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředky, |
|
— |
jasně zdokumentovat xxxxxxxx hloubkového přezkumu x zabývat xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xx uložit xxxxxx xxxxxxxxx podmínky, |
|
— |
zajistit, xxx poslední xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxxxx způsobem zohledněno x xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
4.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx certifikace
Oznámený subjekt xxxx mít xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx certifikace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality, certifikátu XX xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení typu xxxx proběhnout nejméně xxxxxxx xxx xxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxx dotčený výrobce xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x vědeckých xxxxxxxx xxxxxxxxxx se daného xxxxxxxxxx, xxxx jiné x xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx získaných během xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx získaných xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze X, |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x XXXX, |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vědeckého xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxx uplatňovaných xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx specifikací xxxx rovnocenných xxxxxxxxx x |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poznatků, xxxx jsou xxxxxxxxx:
|
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx pododstavci x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx údajům xxxxxxxx xxxxx sledování xx uvedení na xxx x xxxxxxxx XXXX, které xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobci.
U xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx potřeby xx třeba pro xxxxxxxxx certifikaci zavést xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zohledňující xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxx xx xxxxxx certifikace, xxxx xx například žádost x xxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX XXXX
XXXXXXXXXXXX PRAVIDLA
1. PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx určeným xxxxxx xxxxxxxxxx.
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x kombinaci x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se klasifikační xxxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxx.
1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx klasifikuje xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx kterým xx xxxxxxx.
1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxx xxxx prostředek nebo xxxxxxxxx použití prostředku, xxxxx xx téže xxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakémkoliv xxxxx prostředku, klasifikuje xx samostatně.
1.5. Kalibrátory xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx téže xxxxx xxxx prostředek.
1.6. Kontrolní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx analyt xxxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx do xxxx xxxxx jako xxxxxxxxxx.
1.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí zvážit xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pravidla xx xxxxxx stanovení xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku.
1.8. Pokud xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxx xx více xxx xxxxx třídy, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx.
1.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx na xxxxxx xxxxxxxxxx použije xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx pravidlo, jehož xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxx třída.
1.10. Každé x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx primární xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zkoušky.
2. KLASIFIKAČNÍ PRAVIDLA
2.1. Pravidlo 1
Xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx klasifikují xxxx xxxxx D:
|
— |
zjištění xxxxxxxxxxx přenosného xxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx, tkáních xxxx xxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx expozice xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx bylo možné xxxxxxxx xxxxxx vhodnost xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx podávání xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxx infekční xxxxx x život xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx zásadní xxxxxx v xxxxxxx xxxx o xxxxxxxx. |
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 2
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krevních xxxxxx xxxx k typizaci xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kompatibility xxxx, krevních xxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, jež xxxx xxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xx klasifikují xxxx xxxxx&xxxx;X x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx&xxxx;xxxxxxx:
|
— |
xxxxxx XXX [A (XXX1), X (XXX2), XX (XXX3)], |
|
— |
xxxxxx Xx [XX1 (X), RHW1, RH2 (X), XX3 (E), XX4 (x), XX5 (x)], |
|
— |
xxxxxx Xxxx [Xxx1 (X)], |
|
— |
xxxxxx Kidd [JK1 (Xxx), XX2 (Xxx)], |
|
— |
xxxxxx Xxxxx [XX1 (Xxx), XX2 (Fyb)]; |
v uvedených xxxxxxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx D.
2.3. Pravidlo 3
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X, xxxxx xxxx xxxxxx xxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx agens; |
|
b) |
zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens xxx xxxxxxxx rizika xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x mozkomíšním xxxx xxxx krvi; |
|
c) |
zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx významné xxxxxx, xx chybný xxxxxxxx xx mohl xxxxxxxx xxxx nebo vážné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinci, xxxxx xx xxxxxx, xxxx potomstvu xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxx xxxx xxxxxxxxx agens xxx xxxxx prenatálního xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx by mohl xxxx x&xxxx;xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxxx potomstva; |
|
f) |
použití x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxx pacienta, xxxxx důsledkem xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx screeningu, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx fází xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx testování x xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx složek, pokud xxxxxxxx riziko, xx xxxxxx výsledek by xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx vrozených xxx embrya či xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx takových vad xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx situacím xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 4
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx C, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx těhotenství, xxxxxxxxx plodnosti x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a dále xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxx vyšetření x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 5
Xxxx xxxxxxxxxx xx klasifikují xxxx xxxxx X:
|
x) |
xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx kritické xxxxxxxxxx, xxxxxxx roztoky, xxxx roztoky, xxxxxx xxxxx média x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, určené xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx souvisejícím x konkrétním xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vitro; |
|
c) |
nádoby xx xxxxxx. |
2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 6
Xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxxxxx xxxx třída B.
2.7. Pravidlo 7
Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx kvalitativní xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;X.
XXXXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX XX SYSTÉMU XXXXXX XXXXXXX A NA POSOUZENÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXX XXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí xxxxxx, dokumentovat x xxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx, xxx xx xxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx. 8, x xxxxxxxxxx xxxx účinnost během xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx uplatňování xxxxxxx xxxxxx kvality xxxxx bodu 2 a podléhá xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x bodech 2.3 x 2.4, x dozoru xxxxx xxxx 3.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí xxxxx x oznámeného xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx svého xxxxxxx xxxxxx kvality. Xxxxxx xxxx obsahovat:
|
— |
jméno xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx x xxxxxxx další xxxxxxx místa, xx xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx vztahuje, x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, rovněž xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x adresu jeho xxxxxxxxxxxxxx místa podnikání, |
|
— |
veškeré xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx vztahuje, |
|
— |
písemné xxxxxxxxxx, že nebyla xxxxxx xxxxx žádost xxx tentýž systém xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k prostředku x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti xxx xxxxxx systém xxxxxx kvality xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx EU xxxxxxxxxx x shodě x&xxxx;xxxxxxx s článkem 17 x xxxxxxxx XX xxx xxxxx prostředku, xx xxxxx se xxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx řízení xxxxxxx x požadovaných podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k používání těchto xxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x cílem zajistit, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zůstal v přiměřeném x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výrobce x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx postupů, |
|
— |
dokumentaci xxxxxxxx xx systému xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x xxxxxxxx xxxxx XXXX x xxxxxxx zavedené x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ustanovení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článcích 82 až 87, |
|
— |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx x xxxxx XXXX, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx vyplývajícími z ustanovení x xxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxxx 82 xx 87 x rovněž xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx týkající xx plánu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x |
|
— |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality musí xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Všechny xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxx jeho xxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx programy xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxx xxxx musí xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxx x xxxxxxx kvality; |
|
b) |
organizace xxxxxxx, xxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxx x technik xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, validaci x kontrolu xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a rovněž xxxxx x záznamů, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx vyplývají. Xxxx postupy x xxxxxxxx konkrétně xxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve výrobní xxxx, zejména metod x postupů, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a |
|
e) |
příslušných xxxxx x zkoušek, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx výroby x xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, s xxx xxxx být xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxx použít; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx oznámeným subjektům xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;XX x XXX.
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx určit, xxx xxxxxxx požadavky uvedené x&xxxx;xxxx&xxxx;2.2. Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx systému xxxxxx kvality, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx posoudit xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx řízení xxxxxxx, který splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx specifikace, xx xx xxxxx x xxxxxxxxx, na xxx xx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ledaže xxxxx odůvodní xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx auditního xxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxx alespoň xxxxx xxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx&xxxx;XXX xxxx 4.3 xx 4.5. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx nejsou bezprostředně xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx daného xxxx zdokumentované xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a případně x x xxxxxxxxxx dodavatelů xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx C xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na reprezentativním xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s ustanoveními xxxx 4.4 xx&xxxx;4.8. Xxx výběru reprezentativních xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x úvahu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky podle xxxxxx 99, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx x standardní lékařskou xxxxx, xxxxxxxxxx návrhu, xxxxxxxxxxx, výrobní xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx metody xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx a výsledky xxxxxxxxx předchozích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx zdokumentovat.
Pokud xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx shodě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx certifikát XX xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx musí obsahovat xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx schválil xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx záměru, xxxxx xxxxxxxxx mění systém xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx navrhované změny, xxxxx, zda xxxx xxxxxxxxx xxxxx audity, x xxxxxx, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 2.2. Xxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx, které musí xxxxxxxxx závěry xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxx změny xxxxxxx xxxxxx kvality xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX xxxxxxx řízení kvality.
3. Posouzení x rámci dozoru xxx xxxxxxxxxx třídy X x třídy X
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx dozoru xx xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx na místě, x xxxxxxxx xx xxxxxxx příslušné informace, xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxx řízení kvality, |
|
— |
dokumentaci xxxxxxxx xx jakýchkoliv xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh, xxxxxx plánu XXXX x reprezentativních vzorků xxxxxxxxxx, x z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 82 xx 87, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx systému xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx návrhu, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx a zvolených xxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxx podle přílohy X xxxx 4; |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx části xxxxxxx xxxxxx kvality, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxx. protokoly x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx o xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx xx 12 xxxxxx, příslušné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx se ujistily, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x posuzování musí xxx xxxxxx v xxxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxx i x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx výrobce. Xxx xxxxxx auditech xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx ověřil, xxx systém xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxx x dozorovém xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx testu xxxxxx protokol o xxxxx.
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx u xxxxxxx a případně xx místě x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx posuzováním xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 3.3 xxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx vytvořit xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx místě, xxxxx xxxx sdělen xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx místě musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx ověřil, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s technickou xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušná xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx oznámené xxxxxxxx xxxxxx vzorky prostředků xx xxxx, xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx je xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Před xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x auditu xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxxxx x xxxxx dozoru xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 4.4 xx 4.8 xx základě xxxxxxx reprezentativních xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2.3 xxxxxx pododstavcem.
3.6. Oznámené subjekty xxxx zaručit, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajišťovalo dostatečné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx x postupů, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a neutrálnost; to xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxx týmu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Obecně xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx vést xxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx po xxxx xxxx xxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx.
3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zjistí xxxxxxxx xxxx vzorkem xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentaci xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátu, xxxxxx xx xxxx xx xxxxxx.
XXXXXXXX II
POSOUZENÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, X x X x ověření xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx X
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx stanovené x bodu 2 xxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxx zamýšlí xxxxx na xxx xxxx xx provozu x na xxxx xx vztahuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxx uvedený x xxxx 2.
4.2. V xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx technickou dokumentaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x III.
V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v blízkosti xxxxxxxx xxxx přímo u xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx aspekty xxxxxxx v bodu 5.1 xxxx. b).
4.3. Oznámený subjekt xxxx žádost xxxxxxxxxx x využitím pracovníků, xxxxx zaměstnává x&xxxx;xxxxx xxxx prokazatelné xxxxxxxx x zkušenosti v xxxxxxx hodnocení dotčené xxxxxxxxxxx a dotčených xxxxxxxxxx x v oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx mu xxxxxx posoudit shodu x xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxx předložené výrobcem xx xxxxxx o hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které bylo xxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx využít xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx klinickými xxxxxxxxx znalostmi xxx xxx xxxxxxxxx a, xxxxx xx to xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x aktuálními xxxxxxxxxxx s klinickým využitím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx, xx kterých klinické xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx vycházejí x xxxxx získaných xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx rovnocenné xxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x zohlední přitom xxxxxxx, xxxx jsou xxxx. nové xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jasně xxxxxxxxxxxxx své xxxxxx xxxxxxx proklamované xxxxxxxxxxxxx x relevantnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody.
4.6. Oznámený xxxxxxx xxxx ověřit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx klinické xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx výrobcem xxxxxxx shody s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx ověření xx třeba xxxxxx xxxxxxxxxxx určení xxxxxx xxxxxxx a rizik, xxxxxx xxxxx, návodů x xxxxxxx, proškolení xxxxxxxxx x plánu xxxxxxx pro xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přezkum xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx navrhovaného xxxxx XXXX.
4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx základě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx přínosů a xxxxx x skutečnost, xxx xx zapotřebí xxxxxxxx konkrétní xxxxx xxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx aktualizací xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx získaných xx základě xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;XXXX.
4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zprávě x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti.
4.9. Předtím, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 100 o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx specifikacemi, xxxxx xxxx k dispozici, xxxx s xxxxxx xxxxxxxx zvolenými výrobcem x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx ověření xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX podle xx. 48 xxxx. 5.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx v případech xxxxxxxxx v xx. 48 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 106 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx v čl. 48 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx výrobce x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx laboratoř XX musí xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xx 60 dnů.
Vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxx xx. 48 odst. 6, i jakékoliv xxxxxxxx aktualizace, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pozornost vědeckému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX x případně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;48 odst. 6. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx certifikát.
4.10. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Xxxxx je xxxxxxxxxx xx shodě s příslušnými xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace. Xxxxx xxxxxxxxxx obsahuje závěry xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, xxxxxxxx platnosti certifikátu, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schváleného xxxxxxxxxx x xxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxx prostředku.
4.11. Změny xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeným subjektem, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx podmínky předepsané xxx použití xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxx technické dokumentace. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx uvedené xxxxx vyžadují xxxx xxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx 48, xxxx xxx xx xx xxxx možné xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx výrobce x xxxx rozhodnutí x x xxxxxxx schválení xxxx mu xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX posouzení technické xxxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx, xx by xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx byla xxxxxxxx xx počáteční xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx, xx xxxxxxx zachován xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zajištění úrovně xxxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx rovnocenná.
Referenční xxxxxxxxx XX musí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 60 dnů.
4.12. Za xxxxxx xxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxx prostředků. Xx xxxxxxxxx kontrol x xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxx x těchto xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ustanoveními, xxxxx musí xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX, xx-xx xxxx laboratoř xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 100, xxx mohla xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU xxxx xxxxxxxxxx oznámený subjekt x xxxxx zjištěních.
4.13. Výrobce xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, pokud xxxxxxxx subjekt x xxxxxxxxx lhůtě, xxxxxxxxxx xxxx xx 30 xxx po převzetí xxxxxx, nesdělí výrobci xxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxx jakoukoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifických xxxx xxxxxxxxxx
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx X, C xxxx&xxxx;X xxxxxxxx xxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x xxx vyšetření x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx u xxxxxxxx
|
x) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X, X nebo D xxxxxxxx xxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx u xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxx žádost musí xxxxxxxxx pochopení návrhu xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x posouzení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, které xx xx tento xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx obsahovat:
Xxxxxxxx xxxxxxx si může xxxxxxx doplnění žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx ověřit xxxxx xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx posoudit x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zaměstnává x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zkušenosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx prostředku, x poskytnout xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xx shodě x&xxxx;xxxxxxxxxxx ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx, vydá oznámený xxxxxxx certifikát EU xxxxxxxxx technické dokumentace. Xxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx prostředku. |
|
f) |
Změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit bezpečnost x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx XX posouzení technické xxxxxxxxxxx. Xxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxx jakoukoliv x xxxx uvedených xxxx, xxxx x xxxx skutečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx vyžadují xxxx xxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxx 48, xxxx zda by xx xxxx možné xxxxxxx dodatkem x xxxxxxxxxxx XX posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx z výše xxxxxxxxx případů oznámený xxxxxxx dané změny xxxxxxx, informuje xxxxxxx x svém rozhodnutí x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx schválení změn xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx
|
x) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 4.1 xx 4.8 xxxx xxxxxxx. |
|
x) |
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, které xx xx xxxxx vztahují, xxxxxxx xxxxx xxx x vhodnost xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
x) |
X případě doprovodné xxxxxxxxxxx si xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx vyžádat vědecké xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxx prostředku v xxxxxxxxxxx s dotčeným xxxxxxx přípravkem xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxxxxx XXX, přičemž xxx z xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxx xxxx označen xxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx léčivé přípravky“. Xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx výlučně xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(1), xxxx oznámený xxxxxxx konzultovat agenturu XXX. Je-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxx xxxxx pro léčivé xxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx 60xxxxx lhůta xxxx xxx xx xxxxxxx opodstatněných důvodů xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx 60 xxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, která xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx&xxxx;x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx orgán musí xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxx konzultovanému xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx vydán v souladu x&xxxx;xxxxx 5.1 xxxx. x). |
|
x) |
Xxxxxxx, než xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x dotčeným léčivým xxxxxxxxxx, xxxx výrobce x těchto změnách xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt. Xxxxxxxx subjekt posoudí xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 48, nebo xxx xx xx bylo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx oznámený xxxxxxx dané xxxxx xxxxxxx a vyžádá xx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx orgánu pro xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx vydat do 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx změn. Dodatek x xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx technické dokumentace xxxx být vydán x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 5.1 xxxx. x). |
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx deseti xxx xxx dne, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, uchovávat xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx:
|
— |
XX xxxxxxxxxx o shodě, |
|
— |
dokumentaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.1 xxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x postupů uvedených x&xxxx;xxxx 2.2 xxxx. x) druhého xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx x změnách xxxxxxx x xxxx 2.4, |
|
— |
dokumentaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 4.2 x x&xxxx;xxxx 5.1 xxxx. b) x |
|
— |
xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx této xxxxxxx. |
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx členský xxxx xxxxxxxx, aby dokumentace xxxxxxx x xxxx 6 xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxxx v uvedeném xxxx x případě, xx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx vyhlásí xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx této xxxx.
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 ze dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx x kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x. 1).
XXXXXXX X
XXXXXXXXXX SHODY XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XX přezkoušení xxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx x osvědčuje, xx xxxxxxxxxx, včetně jeho xxxxxxxxx dokumentace, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx plánovanou xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx příslušná xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x oznámeného xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx obsahovat:
|
— |
jméno xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx, x pokud žádost xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX a XXX. Žadatel xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx prostředků, xxxxx xxxx reprezentativní xxx plánovanou výrobu xxxxxxxxxx („xxx“). Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx potřeby vyžádat xxxxx xxxxxx; |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, a údaje xxxxxxxxxxx, že prostředek xx hodí ke xxxxx určenému účelu xxx sebetestování xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přímo u xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxx je xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; Xx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x pacienta; |
|
— |
informace, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx k xxxxxxx x |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx tentýž typ xxxxxx podána žádná xxxxxx u xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx informace x xxxxxxxxx předchozí xxxxxxx xxx xxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx která xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem vzata xxxx xxxxxxx, než xxxxxxx xxxx oznámený xxxxxxx provedl xxxxxxx xxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx subjekt xxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx x využitím xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx dotčené technologie x dotčených prostředků x&xxxx;xxxxxxxxx klinických xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx doplnění xxxxxxx xxxxxxxxxx dalších xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx dalších xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx shodu x xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx shody x požadavky xxxxxx xxxxxxxx použitelnými xxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx, zda xxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 xxxx x xxxxxxxxxxxx společnými xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 8 xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací; |
|
c) |
přezkoumat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx x xxxxxxxx XIII bodem 1.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxx osoby xxxxxxxxxxx přezkum xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxx xxxxxxxxx x, xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx klinické odborníky x přímými a aktuálními xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx dotčeného prostředku; |
|
d) |
v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx částečně xxxx xxxx vycházejí x xxxxx získaných xx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx vhodnost xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přitom xxxxxxx, jako xxxx xxxx. xxxx indikace x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x relevantnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx prokazování xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve zprávě x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxxx XX xxxx 4.8; |
|
x) |
xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx příslušná posouzení x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x tomu, aby xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem splňují xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 8 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem dosažení xxxx určené funkce, xxxx být xxxxxxxxx, xx při spojení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx prostředky x&xxxx;xxxxxxxxxxx specifikovanými xxxxxxxx xx xx shodě x xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zkoušky nezbytné x xxxx, xxx xxxxxx, xx v xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx posouzení x zkoušky xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx x EU xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxx xx výsledků xxxxxxxxx x xxxxx provedených xxxxx xxxx. a) xx&xxxx;x); |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X požádat xxxxxxxxxx laboratoř EU xxxxxxx v souladu x xxxxxxx 100 o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti a xxxxxxx prostředku se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jsou-li x xxxxxxxxx, xxxx x jinými řešeními xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx úrovně bezpečnosti x funkční způsobilosti, xxxxx xx přinejmenším xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX x xxxxxxx s xx. 48 odst. 5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x případech xxxxxxxxx x xx. 48 xxxx. 6 tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v xxxxxx 106 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 48 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx výrobce x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xx 60 xxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx xxxxxx podle xx. 48 odst. 6, x jakákoliv xxxxxxxx aktualizace xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, která xx xxxx dotčeného xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx náležitou xxxxxxxxx xxxxxxx vyjádřeným x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultovanými x xxxxxxx x xx. 48 odst. 6. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX nepříznivé, xxxxxxxx xxxxxxx nesmí xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
x) |
xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx diagnostiku, xx vyžádat na xxxxxxx xxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx XXX (xxxxxxx ten x těchto xxxxxx, xxxxx byl v xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky“) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx oblasti působnosti xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx EMA. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx registrován xxxx byla-li podána xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx, xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx agenturu EMA, xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx orgánů xx xx registraci xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxx agentura XXX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxx platné dokumentace. Xxxx 60denní xxxxx xxxx xxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx důvodů xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 60 xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která se xxxx dotčeného xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Své xxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x xxxxxxx stanoviska xxxxx písm. x) xx x), xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxx C xxxx xxxxx D, xxxx xxxxxxxxxx x xxxx 2 xxxxx xxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx
Xxxxx je typ xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Tento xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx výrobce, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schváleného xxxx. Certifikát se xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX. X&xxxx;xxxxxx certifikátu xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx kopii uchovává xxxxxxxx subjekt.
5. Změny xxxx
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx určeného xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, které xx mohly ovlivnit xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx na bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx přezkoumá xxxxxxxxx změny, xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx. Schválení xxxxxxxxx změny xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx k certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx.
5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X případě xxxx xxxxxxxx účelu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, s xxxxxxxx omezení určeného xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx zapotřebí xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx, že xx změny xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jsou-li x xxxxxxxxx, xxxx s jinými xxxxxxxx zvolenými xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX musí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 60 dnů.
5.5. Pokud xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxx xxxx vhodnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx s léčivým xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx XXX. Xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxx případné xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx těchto změn. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx dodatku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx x případě, xx xxxxxxx nemá xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx x členském státě, xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xx dobu xxxxxxx xxxxxx xxx xxx dne, kdy xxx poslední xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2 xxxxx odrážce, |
|
— |
informace x xxxxxxx uvedené x xxxx 5 x |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxx EU přezkoušení xxxx, vědeckých xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx. |
Xxxxxxx se xxxxxxx XX bod7.
XXXXXXX XI
POSOUZENÍ SHODY XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx zajistí, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, provádí xxxxxxx ověření xxxxx xxxx 3 x xxxxxxx dozoru xxxxx xxxx 4.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;xxxx 1, xxxxxxxxx a uchovává XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 17 x přílohou XX xxx prostředek, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx posuzování shody. Xxxxxxxxxxx xx, že xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xx na xxx xxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X a xxxxx X, které xxxx xxxxxxxxx přezkoušení typu, xxxx xx xxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx řízení xxxxxxx
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx podat x oznámeného xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx musí xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2.1, |
|
— |
technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX x XXX xxx xxxxxxxxx xxxx; |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x příloze X xxxx 4; xxxxx xxxx certifikáty XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxx xxxx xxxxxxxxx subjektem, x xxxx xxxx xxxxxx žádost, xxxxxx xxxxxxxx xxxx odkaz xx xxxxxxxxxx dokumentaci x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. |
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být takové, xxx zajistilo v xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx vztahují. Xxxxxxx prvky, požadavky x xxxxxxxx používané xxxxxxxx xxx jeho xxxxxx řízení xxxxxxx xxxx xxx systematicky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx záznamů x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxx dokumentace xxxxxxx zahrnuje přiměřený xxxxx xxxxx prvků xxxxxxxxx v příloze IX xxxx 2.2 xxxx. x), x), d) x x).
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx se xxxxxxx XX xxx 2.3 xxxxx x druhý xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx s typem xxxxxxxx v certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx oznámený xxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx informuje xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx se příloha XX xxx 2.4.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx IX xxx 3.1, xxx 3.2 xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x body 3.3, 3.4, 3.6 a 3.7.
5. Ověřování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx D musí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Po xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x těchto xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy. Kromě xxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xx, xx oznámený xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, je-li xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 100, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx laboratoř XX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx zjištěních.
5.2. Výrobce xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx subjekt v xxxxxxxxx xxxxxx lhůtě, xxxxxxxxxx xxxx do 30&xxxx;xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx ustanovení
Výrobce nebo x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxx, kdy xxx xxxxxxxx prostředek uveden xx xxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx:
|
— |
XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2.1 xxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2.1 xxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx&xxxx;XX přezkoušení typu xxxxx přílohy X, |
|
— |
xxxxxxxxx x xxxxxxx uvedených x xxxxxxx IX xxxx 2.4 x |
|
— |
xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX bodech 2.3, 3.3 x&xxxx;3.4. |
Xxxxxxx xx xxxxxxx IX bod 7.
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x jednom x xxxxxxxx jazyků Xxxx. |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxxxx xx vztahuje xxxxx xx jeden xxxxxx xxxxxxxxxx shody. |
|
3. |
Certifikáty xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x adresa výrobce xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx totožné s xxxx, které byly xxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 27. |
|
4. |
Xxxxxx certifikátů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xxxx xx xxxxx xx certifikáty xxxxxxxx.
|
|
5. |
Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xx certifikát vztahuje. Xxxxxxxx xxxxxxx vytvoří xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxxxxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx další xxxxxxxxxx vydaný x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxx omezující xx na výrobní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
8. |
X xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx vydán, xxxxxxxx xxxx certifikát xxxxx xx předchozí xxxxxxxxxx a xx xxxx xxxxx vydání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. |
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX OBSAH XXXXXXXXXXX
|
1. |
xxxxx, adresa x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
2. |
xxxxx a adresa xxxxxxx x xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx; |
|
3. |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
4. |
xxxxxx xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. 2, xxxxx xxx xxxx xxxxxx; |
|
5. |
xxxxx xxxxxx; |
|
6. |
xxxx platnosti; |
|
7. |
údaje xxxxx x případné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, jak xx uvedeno x xxxxxxxx X xxxx 4 xxxx xxxxxxx; |
|
8. |
xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x kapitole X xxxx 8 xxxx xxxxxxx; |
|
9. |
xxxxx na xxxx nařízení x xxxxxxxxxx přílohu, podle xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
10. |
xxxxxxxxx zkoušky x testy, xxxx. xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x zprávu nebo xxxxxx o xxxxxx; |
|
11. |
xxxxxxxx xxxxx na příslušné xxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx; |
|
12. |
xxxxxxxx xxxxxxxxx x dozoru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
13. |
xxxxxx xxxxxxxxxx shody provedeného xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
14. |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu; |
|
15. |
právně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s příslušným vnitrostátním xxxxxx. |
XXXXXXX XXXX
XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX, STUDIE XXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XX XXXXXXX NA XXX
XXXX X
XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX X STUDIE XXXXXXX ZPŮSOBILOSTI
1. HODNOCENÍ XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
Xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xx nepřetržitý xxxxxx, xxx xxxx xx posuzují a analyzují xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x analytické a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx, xxxxx i postup x xxxxxxxx xxxxxxx x získání nezbytných xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxx a xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, rizikové xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxx xxxxxxxxxx.
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti
Obecně platí, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxx alespoň xxxx xxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx II xxxx 9 a v příloze I xxxxxxxx III xxxx&xxxx;20.4.1 xxxx. c); |
|
— |
specifikaci analytu xxxx xxxxxxx, který xx být prostředkem xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx určeného xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx certifikovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx referenčních xxxxxxx xxxxxx s cílem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sledovatelnost; |
|
— |
jednoznačné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x jasnými xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx obecných požadavků xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X xxxxxx 1 xx 9, které xxxxxxxx xxxxx v podobě xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxx funkci; |
|
— |
specifikaci xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx analytické x xxxxxxxx funkce prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x jím poskytovaných xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxx aktuálního xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx týkajících xx osvědčených xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx x specifikaci xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx x určení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxx účel nebo xxxxx a xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx xx stavem xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředek, xxxxxx x xxxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx prováděné xxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx posloupnosti x prostředků xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x analytické x xxxxxxxx funkce, xxxxxx xxxxxxx dílčích xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxx části B xxxx xxxxxxx. |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výše uvedených xxxxx do plánu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx x xxxxx poskytnuto xxxxxxxxxx.
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx platnosti x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx:
Xxxxxxx xx xxxx xxxxx obecnou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxxxxx xxxxx související x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx v xxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx literatury; |
|
— |
posoudit xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx nové xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k řešení dosud xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxx
Xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx platnost na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zdrojů nebo xxxxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vědecké platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx marker; |
|
— |
(recenzovaná) xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx studií xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx studií xxxxxxxx funkce. |
Vědecká platnost xxxxxxx nebo markeru xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.
1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkce
Výrobce musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx funkci xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx&xxxx;X xxxx&xxxx;9.1 písm. x), xxxxxx xxx vynechání xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx neuplatnitelností.
Obecně xxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx studií xxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxx markerů xxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx certifikované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx být možné xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxxx, lze xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s některými xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx metodami xxxx xxxxxxxxxxx referenční xxxxx. Pokud takové xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx xxx srovnání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx stávajícím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx.
1.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx klinické xxxxxx
Xxxxxxx xxxx prokázat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx parametrům uvedeným x xxxxxxx&xxxx;X xxxx&xxxx;9.1 xxxx. x), xxxxxx xxx vynechání xxxxxxxxxxxx x xxxx odůvodnit xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získané prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx xxxxxxxx funkce xx xxxx provádět, pokud xxxx xxxxx odůvodněno, xx se xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti
1.3.1. Výrobce musí x xxxxx ověření xxxxx svého xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X xxxxxxxx xxxxxxx relevantní xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx určeného xxxxxxxxxx přínosu xxxx xxxxxxx a bezpečnosti. Údaje x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx vědecky xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x aktuálním xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx lékařství.
1.3.2. Zpráva o xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. Tato xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x analytické xxxxxx, zprávu o klinické xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů; |
|
— |
metodiku rešerší xxxxxxxxxx, protokol x xxxxxxxxx literatury a xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx literatury; |
|
— |
technologii, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx x xxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx důkazy týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzhledem x xxxxxxxxxx stavu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxx závěry xxxxxxxx xx xxxxx o XXXX podle části X této přílohy. |
1.3.3. Klinické xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx celého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pomocí xxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxx XXXX xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx&xxxx;X xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xxxxx xx. 10 odst. 9. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, k xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přihlédnuto.
2. STUDIE XXXXXXXX XXXXXX
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx studií xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx studií klinické xxxxxx xx xxxxxxx xxxx potvrdit xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nelze stanovit xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxx prokázání souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx obecnými xxxxxxxxx xx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx klinické funkce, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů xxx xxxx prostředek.
2.2. Etická xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx studiemi xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx potřebností a xxxxxxxxxxx xxxxxx až x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx
2.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx minimalizovalo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx klinické xxxxxx se provádějí xx základě xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx klinické xxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx vymezovat xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx analýzu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx záznamů xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx informace:
|
a) |
jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx podle xx. 66 xxxx. 1; |
|
b) |
identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xx.&xxxx;58 xxxx. 4 xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x zkoušejícím xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, kvalifikace, xxxxxxxxx údaje x xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx. xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx osoby, x x počtu xxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx datum x xxxxxxxxx délka xxxxxx klinické funkce; |
|
e) |
identifikace x popis xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx analytů xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx například xxxxxxxxxx, intervenční, spolu x cíli a xxxxxxxxxx xxxxxx, odkaz xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx lékařství; |
|
h) |
popis xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx funkce x souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx vývoje x xxxxxxx xxxxxxxx praxe x s výjimkou xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, souvisejícími lékařskými xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x použití xxxxxxxxxx xxxx protokol xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zkušenosti xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x kontrolní xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx používaných xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxxxxxx koncepce xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, její xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx X xxxx 9.1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxx případného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x parametrů; |
|
l) |
parametry xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx X bodu 9.1 xxxx.&xxxx;x) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx; x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx parametry (xxxxxxxx/xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx důsledky xxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx: specifikace xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, velikost xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx. děti, xxxxxxx ženy, osoby xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x využití xxxxx x xxxx zbytkových xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxx., s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; zabezpečení xxxxxxxxxx xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxx klinického xxxxx xxxxxx xx pacientů; |
|
o) |
plán xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí; |
|
r) |
strategie ohledně xxxxxxxxxx změn, včetně xxxx podle článku 71, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xx tohoto xxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx používání xxxxxxx x uvedeného xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xx vztahu x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx sledování xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx funkce x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx skončila xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx kopie přehledu xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x formuláře pro xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxx xxxxxx záznamů x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a podávat xxxxxx, x xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, postupy xxx xxxxxxxx sledování subjektů x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů, xxxxx xxxxxx svůj xxxxxxx, x xxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxxx xxx další xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxx oznamování xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx oznamování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx a x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 2.2; |
|
xx) |
xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
xx) |
xxxxxxxxxxxx. |
Xxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v samostatném dokumentu, xxxx být x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx tento xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. U xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zbytkové xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x), x), x) x x).
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx klinické xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zvolené xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx intervenční xxxxxx xxxxxxxx funkce, xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx v xxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění.
2.3.3. Zpráva x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx o studii xxxxxxxx xxxxxx podepsaná xxxxxxxxxx lékařem xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx, výsledcích x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xx mohla xxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx xxx odkazu xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx plánu xxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
Xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx klinické funkce, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx 2.3.2 x xxxxxx x studii xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxx 2.3.3.
ČÁST B
NÁSLEDNÉ XXXXXXXXX XXXXXXX ZPŮSOBILOSTI XX XXXXXXX XX XXX
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXxx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxx aktualizace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxx 56 x v části X xxxx xxxxxxx x xxxx se xxxxxxxxx řešit x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx XXXX xxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vyhodnocovat xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vyplývající x používání xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx označení XX x xxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx účelu, xxx xxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, s cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx během xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přínosů a xxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx vznikající xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX musí xxx xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v plánu XXXX.
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx XXXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxx o xxxxxxxxxxx x funkční způsobilosti x xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx doby xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx dříve xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zjistit x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx nepřetržitou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx přínosů a xxxxx podle xxxxxxx X xxxxxxxx X xxxx 1 x 8 x |
|
x) |
xxxxxxx případné xxxxxxxxxxxx nesprávné xxxxxxxxx. |
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx XXXX xxxx zahrnovat xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx metody x xxxxxxx XXXX, xxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx XXXX, xxxxx mají xxx xxxxxxx, jako například xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx studie xxxxxxxx xxxxxx po uvedení xx xxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx vhodnosti xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a) x x); |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxx části xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle bodu 1.3 xxxx přílohy a xx xxxxxx xxxxx xxxxx přílohy X xxxx 3; |
|
e) |
konkrétní cíle, xx xxxxx se xx XXXX xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxx podobných xxxxxxxxxx a aktuální xxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx normy, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx relevantní xxxxxx ohledně PMPF; |
|
h) |
podrobný x náležitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx XXXX, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x XXXX a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx uskutečnit xxxxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z PMPF x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx PMPF, xx jejímž xxxxxxx xxxx být aktualizována xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx musí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx XXXX xxxx xxx xxxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 56 x x&xxxx;xxxxx A xxxx xxxxxxx x x&xxxx;xxxxxx rizik podle xxxxxxx&xxxx;X bodu 3. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx potřeba xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx XXXX pro konkrétní xxxxxxxxxx považováno xx xxxxxx, musí být x rámci zprávy x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx příslušné odůvodnění.
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX FUNKCE A XXXXXXX JINÉ STUDIE XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
XXXXXXXX I
DOKUMENTACE XXXXXXXX SE ŽÁDOSTI X XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX XXXXXX X XXXX XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX, X JEJICHŽ XXXXX XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx funkce nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x jejichž xxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;58 xxxxx s níže xxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
1. |
Xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
2. |
Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x prostředku xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dostupné. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx relevantní informace, xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxx včas oznámeny xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx jasně vymezen x musí xxxxxxxxx xxxxxxx níže uvedené xxxxxxxxx.
|
|
3. |
Xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX xxxx 2 x 3. |
|
4. |
Xxxxx informace.
|
XXXXXXXX XX
XXXXX XXXXXXXXXX ZADAVATELE
|
1. |
Zadavatel se xxxx xxxxxxx k tomu, xx xxxx uchovávat x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx důkazu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X této xxxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxx fyzickou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx osobou xxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxxx musí uzavřít xxxxxx, xxxxx zajistí, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx xxxx xxxx události xxxxxxx x xx. 76 xxxx. 2. |
|
3. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx dobu nejméně xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xx xxxx xxxxxxx deseti xxx xxxx, xx xxx xxxxxxxx prostředek xxxxxx na xxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx musí xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx xx jeho xxxxx xxxxxxx úpadek xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxxx určí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx místě xxxxxxx, x xxxxxxx, xxx xxxx studie xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxxxx dokončí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
XXXXXXX XX
SROVNÁVACÍ XXXXXXX
|
Xxxxxxxx 98/79/XX |
Xxxx nařízení |
|
Xx. 1 xxxx. 1 |
Xx. 1 xxxx. 1 |
|
Čl. 1 xxxx. 2 |
Článek 2 |
|
Xx. 1 xxxx. 3 |
Čl. 2 xxxx 54 x 55 |
|
Xx. 1 xxxx. 4 |
— |
|
Xx. 1 xxxx. 5 |
Xx. 5 xxxx. 4 x 5 |
|
Čl. 1 xxxx. 6 |
Xx. 1 xxxx. 9 |
|
Xx. 1 xxxx. 7 |
Čl. 1 xxxx. 5 |
|
Xxxxxx 2 |
Čl. 5 odst. 1 |
|
Xxxxxx 3 |
Xx. 5 xxxx. 2 |
|
Xx. 4 odst. 1 |
Xxxxxx 21 |
|
Xx. 4 xxxx. 2 |
Xx. 19 xxxx. 1 x 2 |
|
Xx. 4 xxxx. 3 |
Xx. 19 xxxx. 3 |
|
Xx. 4 xxxx. 4 |
Xx. 10 xxxx. 10 |
|
Xx. 4 xxxx. 5 |
Xx. 18 xxxx. 6 |
|
Xx. 5 odst. 1 |
Xx. 8 xxxx. 1 |
|
Xx. 5 odst. 2 |
— |
|
Xx. 5 xxxx. 3 |
Xxxxxx 9 |
|
Xxxxxx 6 |
— |
|
Xxxxxx 7 |
Xxxxxx 107 |
|
Xxxxxx 8 |
Xxxxxx 89 x 92 |
|
Čl. 9 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xx. 48 xxxx. 10 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xx. 9 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xx. 48 xxxx. 3 xxxxx pododstavec, čl. 48 xxxx. 7 xxxxx pododstavec x čl. 48 odst. 9 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Čl. 9 xxxx. 2 |
Xx. 48 xxxx. 3 xx 6 |
|
Xx. 9 odst. 3 |
Xx. 48 xxxx. 3 až 9 |
|
Čl. 9 xxxx. 4 |
Xx. 5 xxxx. 6 |
|
Čl. 9 odst. 5 |
— |
|
Xx. 9 xxxx. 6 |
Xx. 11 xxxx. 3 x 4 |
|
Xx. 9 xxxx. 7 |
Xx. 10 xxxx. 7 |
|
Čl. 9 xxxx. 8 |
Čl. 49 xxxx. 1 |
|
Čl. 9 xxxx. 9 |
Xx. 49 xxxx. 4 |
|
Xx. 9 xxxx. 10 |
Čl. 51 xxxx. 2 |
|
Xx. 9 xxxx. 11 |
Xx. 48 xxxx. 12 |
|
Xx. 9 xxxx. 12 |
Čl. 54 xxxx. 1 |
|
Čl. 9 xxxx. 13 |
Xx. 48 xxxx. 2 |
|
Čl. 10 xxxx. 1 x 2, čl. 10 xxxx. 3 xxxxx xxxx x xx. 10 xxxx. 4 |
Xx. 26 odst. 3, články 27 x 28 |
|
Xx. 10 xxxx. 3 |
Čl. 11 xxxx. 1 |
|
Xx. 11 xxxx. 1 |
Xx. 82 xxxx. 1 x xx. 84 xxxx. 2 |
|
Xx. 11 xxxx. 2 |
Xx. 82 xxxx. 10 a xx. 82 xxxx. 11 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xx. 11 xxxx. 3 |
Xx. 84 xxxx. 3 x 7 |
|
Xx. 11 odst. 4 |
— |
|
Xx. 11 xxxx. 5 |
Čl. 84 odst. 7 x xxxxxx 86 |
|
Xxxxxx 12 |
Xxxxxx 30 |
|
Článek 13 |
Xxxxxx 93 |
|
Xx. 14 xxxx. 1 xxxx. a) |
— |
|
Čl. 14 odst. 1 xxxx. x) |
Xx. 47 xxxx. 3 a 6 |
|
Xx. 14 xxxx. 2 |
— |
|
Xx. 14 xxxx. 3 |
— |
|
Xx. 15 xxxx. 1 |
Xxxxxx 38 x 39 |
|
Xx. 15 xxxx. 2 |
Článek 32 |
|
Xx. 15 xxxx. 3 |
Xx. 40 xxxx. 2 a odst. 4 |
|
Xx. 15 odst. 4 |
— |
|
Xx. 15 xxxx. 5 |
Xx. 51 xxxx. 5 |
|
Xx. 15 xxxx. 6 |
Xx. 51 xxxx. 4 |
|
Xx. 15 xxxx. 7 |
Xx. 34 xxxx. 2 a čl. 40 xxxx. 2 |
|
Xxxxxx 16 |
Xxxxxx 18 |
|
Xxxxxx 17 |
Xxxxxx 89 xx 92 |
|
Xxxxxx 18 |
Xxxxxx 94 |
|
Xxxxxx 19 |
Xxxxxx 102 |
|
Xxxxxx 20 |
Xxxxxx 97 |
|
Xxxxxx 21 |
— |
|
Xxxxxx 22 |
— |
|
Xxxxxx 23 |
— |
|
Xxxxxx 24 |
— |