Plné znění - 32017R0746

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (XX) 2017/746

xx xxx 5. xxxxx 2017

x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx směrnice 98/79/ES x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX

(Text x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx, a zejména xx xxxxxx 114 a xx. 168 xxxx. 4 písm. c) uvedené xxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx komise,

xx xxxxxxxxxx xxxxxx legislativního xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx hospodářského x xxxxxxxxxx výboru (1),

xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,

v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem (2),

xxxxxxxx x xxxxx důvodům:

PŘIJALY TOTO XXXXXXXX:

XXXXXXXX X

XXXXXX USTANOVENÍ

Oddíl 1

Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx

Článek 1

Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx v Xxxx x xxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx“.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, který xxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx smyslu xx. 2 xxxx 1 xxxxxxxx (EU) 2017/745. Požadavky xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

5.   Toto xxxxxxxx xx zvláštní xxxxxx xxxxxxx Xxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx 2014/30/XX.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx strojním xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxx písm. a) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/XX (22), xxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X uvedené směrnice x&xxxx;xxxxxxx, x xxxxx xxxx tyto požadavky xxxxxxxxxxxx xxx obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze I xxxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nařízením xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2013/59/Xxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde o aspekty, xx&xxxx;xxx xx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nařízením xxxxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zdravotní xxxx, xxxxxxxxxx například xxxxxxxxx, xxx určité xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx používat xxxxx xxxxxx zdravotničtí pracovníci xx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxx aby jejich xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rozsahu, x xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx zaručeny v Xxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxx článku 11 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:

Xxxxx 2

Xxxxxxxxx status xxxxxxx a poradenství

Xxxxxx 3

Regulační xxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 103 xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx výrobek xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx „diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“ xxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle xx. 107 odst. 3 tohoto xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx.&xxxx;3.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx i dalších xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx status xxxxxxx xx kategorie xxxx xxxxxxx výrobků.

4.   Při xxxxxxxxxxx x xxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx výrobky, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Evropskou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro chemické xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 4

Genetické xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx x případě, xx xx u xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx ve xxxxxx čl. 3 xxxx. x) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/24/XX (23), který xxxxxxx xxxxxxx účely xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx prenatálního xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxx, významu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.   X souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 členský xxxx xxxxxxx, xxx xxx zabezpečen xxxxxxxx xxxxxxx x poradenství xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx testů xxxxxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxx predispozici x xxxxxxx xxxxxxxxxx stavům xxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx a techniky xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx v případech, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx testu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo nemoci, x xxxxx xx xxx xxxxx, že xxxx xxxxxxxxx osoba xxxx, xxxx v xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostika.

4.   Žádné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státům, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx pacientům xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

KAPITOLA II

DODÁNÍ PROSTŘEDKŮ XX XXX A XXXXXX XXXXXXX DO XXXXXXX, XXXXXXXXXX HOSPODÁŘSKÝCH XXXXXXXX, XXXXXXXX CE, XXXXX XXXXX

Xxxxxx 5

Xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx uveden xx xxx xxxx xx xxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xx xx předpokladu, xx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, udržován x xxxxxxxx x souladu xx svým určeným xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx, xxxxxxx xx zohlední xxxx xxxxxx účel.

3.   Prokázání xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 56.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx zdravotnických xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx za uvedené xx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx x xxxxxxx X xx požadavky tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vyráběné a používané xxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazených x Xxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxx vyrobeny x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Členské xxxxx xxxx xxxxxx právo xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx prostředků a xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx vyráběné x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy X může Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, x xx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x rozdílným výkladem x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;3.

Xxxxxx 6

Prodej xx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxx nabízený prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535 fyzické xxxx xxxxxxxxx osobě xxxxxxx x Unii xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx služby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535 nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx usazené v Xxxx, xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx fyzická xx právnická osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s odstavcem 2 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxx xxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 1 xxxx 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535, aby xxxx xxxxxxx ukončil.

Xxxxxx 7

Xxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx návodů x xxxxxx použití x xxxxxx xxxxxxxx xx xxx x uvádění xx xxxxxxx, xxxxx i xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx používat xxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvést x xxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxx, bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx, xx:

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxxx harmonizovanými normami xxxx xxxxxxxxxxxx částmi xxxxxxxxx norem, na xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, jsou xx xxxxx x xxxxxxxxx stanovenými v xxxxx nařízení, xx xxxxx xx tyto xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx vztahují.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zadavatelé, a xx xxxxxx požadavků xxxxxxxxxx se systémů xxxxxx kvality, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx sledování xx xxxxxxx na xxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, klinických xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx (xxxx xxx „PMPF“).

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx harmonizované xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx něž xxxx xxxxxxxxxx odkazy x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

2.   Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx monografie Evropského xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v souladu x Úmluvou o xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx byly odkazy xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx veřejného xxxxxx, xxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přílohách XX x XXX, hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX nebo x požadavky xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

2.   Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 1, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, na které xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo příslušné xxxxx xxxxxx společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx přinejmenším xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxx xxxxxxx prostředků xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x vyrobeny x xxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, uplatňují x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx s přílohou X xxxxx 3.

3.   Xxxxxxx provedou xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 56 a v příloze XIII, xxxxxx následného sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh.

4.   Výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxx technická xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prvky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX a XXX.

Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s článkem 108 xx xxxxxx xxxxx xxxxxx XX x XXX x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

5.   X případě, že xxx xxxxxxxx soulad x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx v souladu s článkem 17 x xxxxxx xx xxxxxxxxxx označení xxxxx XX x xxxxxxx x článkem 18.

6.   Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx XXX xxxxx článku 24 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článků 26 x 28.

7.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci, XX prohlášení o xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx změn x xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 51, xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxx dne, kdy xxx na xxx xxxxxx xxxxxxxx prostředek, xx který xx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úplnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xx xx x xxxxxxx uvedeno.

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx místem podnikání xxxx Xxxx xxxxxxx, xxx xxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx úkolů xxxxx čl. 11 xxxx. 3 xxxxxx x dispozici xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výroby s požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx prostředků, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx, zdokumentují, uplatňují, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx způsobem, xxxxx xx xx nejúčinnější x přiměřený xxxxxxxx xxxxx x typu xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx všechny části x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které se xxxxxxxx kvalitou xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Řídí xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, procesy x xxxxxx pro xxxxxx, xxxxx xxxx zapotřebí x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zohlední alespoň xxxx aspekty:

9.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňují x průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxx sledování po xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x článkem 78.

10.   Xxxxxxx zajistí, aby xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I xxxx 20, a xx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo pacientovi xxxxx. Xxxxx na xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx čitelné x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx poskytnuté v xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx 20 xxxxx x prostředky xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pacienta xxxx přímo x xxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxx x xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

11.   Xxxxxxx, kteří xx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx se domnívat, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx trh xxxx xx provozu, xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx či x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx informují xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx xxx dotčený xxxxxxxxxx certifikát x xxxxxxx x xxxxxxx 51, a uvedou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních.

12.   Výrobci xxxx xxx x xxxxxxxxx systém pro zaznamenávání x ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 82 x 83.

13.   Výrobci xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx prostředku x xxxxxxx jazyce Unie, xxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxx stát. Xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, x xxxx má xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxx požádat, aby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx, xx-xx xx neproveditelné, xxxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxx. Výrobci x příslušným xxxxxxx xx xxxx žádost xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních přijatých x xxxxx odstranit xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx uvedli xx xxx xxxx do xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx nespolupracuje xxxx pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veškerá xxxxxx opatření x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, k jeho xxxxxxx x xxxx xxxx z oběhu, xxxxx výrobce nezačne xxxxxxxxxxxxx xxxx dokud xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx informace.

Pokud xx xxxxxxxxx xxxxx domnívá xxxx xx důvod xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx újmu, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci pacientovi xxxx uživateli, xxxx xxxx potenciálně xxxxxxxxx xxxx, x případně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, pacientově xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx dotčeným xxxxx způsobenou pacientovi xx uživateli, aniž xxxx dotčena xxxxxxxx xxxxxxx údajů, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx práv xxxxxxxxx vlastnictví.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xx xxxxxx pododstavci xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx soudního xxxxxx.

14.   Xxxxx xx výrobci xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, musí xxx informace týkající xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 1.

15.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx škody xxxxxxxxx vadným xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x vnitrostátního xxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, který je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx prostředku a velikosti xxxxxxx, zavedena xxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX, aniž xxxx dotčena xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 11

Zplnomocněný zástupce

1.   Xxxxx xxxxxxx prostředku xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx Unie pouze x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Ustanovením xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx, xx xxxxxx pouze xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx se xxxxxxxxx alespoň na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Zplnomocněný zástupce xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

V xxxxxxxx xxxx xxx po xxxxxxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxx xxx prováděl alespoň xxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx je umožní xxxxxxxx:

4.   Xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx povinnosti, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 x 11.

5.   Xxxx je dotčen xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxx výrobce xxxx xxxxxx v žádném xxxxxxxx státě x xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxx 10, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x ním.

6.   Zplnomocněný xxxxxxxx, který xxx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x), xxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředku, x xxxxxxxx pověření x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.   Xxxxx odkaz x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx místo podnikání, xx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx změny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxx vymezen x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx odstupujícím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx dohoda musí xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxx:

Xxxxxx 13

Xxxxxx povinnosti xxxxxxx

1.   Xxxxxxx mohou xxxxxx xx xxx Unie xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh dovozci xxxxx, že:

Domnívá-li xx dovozce xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx prostředek xxxx ve shodě x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx že xx padělaný, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx dovozce xxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, který xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx, svoje xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání a xxxxxx, xx xxxxx xx xxx kontaktovat, xxx bylo možné xxxxxxx, kde xx xxx xxxxxx. Xxxxxxx, xxx informace xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádné xxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxxx, xx xx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 26. Xxxxxxx xxxxxx do uvedené xxxxxxxxxx xxx xxxxx x souladu x xxxxxxx 28.

5.   Xxxxxxx zajistí, xxx x době, xxx xxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x přepravní podmínky xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku x xxxxxxxx požadavky xx bezpečnost a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I, a xxxxxx dodržují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x dispozici.

6.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nevyhovujících xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx nebo x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupci x xxxxxxxxxxxxx veškeré xxxx požadované xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx posoudit.

7.   Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx uvedli xx trh, xxxx xx xxxxx x xxxxx nařízením, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce. Xxxxxxx spolupracují s xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zajistit, xxx xxxx přijata xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx prostředku ve xxxxx xxxx x xxxx stažení x xxxx nebo x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx riziko, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém dodali xxxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pacientů xxxx xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx trh, tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxx zástupci.

9.   Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 7 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx x případně xxxxx příslušných certifikátů, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, vydané x xxxxxxx x xxxxxxx 51.

10.   Dovozci x xxxxxxxxxxx orgány xx xxxxxx xxxxxx spolupracují xx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx není možné, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx jimi xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx dovozce své xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, nebo, xx-xx xx neproveditelné, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx

1.   Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx své xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Předtím xxx prostředek dodají xx xxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx byly xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxxx:

Xx xxxxxx xxxxxxx požadavků uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x), x) a d) xxxx xxxxxxxxxxx použít xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx je reprezentativní, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx ve shodě x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx shodu, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dovozce x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx se xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vážné xxxxxx nebo xx xx padělaný, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx skladovací xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Distributoři, xxxxx xx domnívají xxxx xxxx důvod xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, který xxxxxx xx trh, xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce. Distributoři xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxx, xxxxx i x příslušnými orgány x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxx x xxxx nebo x xxxxx. Xxxxxxx-xx xx distributor xxxx xx-xx xxxxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vážné xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx informuje xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, x uvede xxxxxx zejména xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxx opatřeních.

5.   Xxxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxx stížnosti xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x souvislosti s prostředkem, xxxxx dodali xx xxx, xxxx informace xxxxxxxxxx předají xxxxxxx x xxxxxxxx zplnomocněnému xxxxxxxx výrobce x xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků x případů xxxxxxx xxxxxxxxxx x trhu xxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx jim xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx k dispozici x xxxxx xxxx xxxxxxxx k prokázání xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx distributora xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx splněnou, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xx jejich žádost xx xxxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx rizika, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx požádání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx-xx to xxxxxxxxxxxxxx, umožní x xxxxxx xxxxxxxxxx přístup.

Xxxxxx 15

Xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k dispozici xxxxxxx jednu xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x těchto xxxxxxxxxxx:

2.   Mikropodniky x xxxx xxxxxxx xx smyslu xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX (24) nemusí xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, ale musí xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x dispozici.

3.   Xxxxx xxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přinejmenším xx xxxxxxxxx toho, xx:

4.   Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 2 a 3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx oblasti xxxxxxxxxxxx stanoveny xxxxxxx.

5.   Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x rámci xxxxxxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

6.   Zplnomocnění zástupci xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadovanými xxxxxxxxx znalostmi, pokud xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x Unii. Xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx xx prokáží xxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxx:

Xxxxxx 16

Případy, ve xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx vztahují na xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx

1.   Distributor, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uložené xxxxxxxx, pokud jde x tyto xxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxx, která, xxx xxxx považována xx xxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx 23, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xx xxxx, xxxx xxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx.

2.   Pro xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx následující:

3.   Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 2 xxxx. x) x x), uvede xx xxxxxxxxxx nebo, xxxx-xx xx proveditelné, xx xxxxxxx či x xxxxxxxxx přiloženém x prostředku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, zapsaným xxxxxxxxx názvem či xxxxxxxx xxxxxxxxx známkou, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podnikání x xxxxxxx, na které xxx lze xxxxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxx, kde xxx xxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx zaveden xxxxxx xxxxxx kvality, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx a aby xxxx činnosti uvedené x odst. 2 xxxx. x) a x) prováděny xxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx zachová původní xxxx prostředku, a xxx balení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx znečištěné. Xxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx musí být xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxxxx nebo dovozce xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s příslušným xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx problémů xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx nařízením.

4.   Nejpozději 28 xxx předtím, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředek xxxxx na trh, xxxxxxxxx distributoři xx xxxxxxx provádějící xxxxxxxx x činností xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) a x) výrobce x xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodat xx trh, o xxx, že chtějí xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci x příslušnému xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx označení a xxxxxx k použití. X xxxxx stejného xxxxxx 28 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx prostředků, xx xxxxx xx vztahují xxxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 2 písm. x) x x), xxxxxxxxxxx, xx jejich xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

Xxxxxx 17

XX xxxxxxxxxx x xxxxx

1.   XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx EU xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx IV x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx jazyka nebo xxxxxx Unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souvislosti x hledisky, xx xxxxx xx nevztahuje xxxx xxxxxxxx, podléhají xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx výrobce XX prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, vypracuje se xxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě x xxxxxxx na xxxxxxx xxxx Xxxx, které xx xxxxxxxx xx xxxx prostředek. Xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx s požadavky tohoto xxxxxxxx x všech xxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx vztahují.

4.   Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 108 xx účelem změny xxxxxxxxxxx obsahu EU xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxx shody XX

1.   X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, se na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX v xxxxxxx x xxxxxxxx X.

2.   Xxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx uvedeným x xxxxxx 30 xxxxxxxx (XX) č. 765/2008.

3.   Xxxxxxxx XX se viditelně, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx. Pokud xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx je nelze x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx xx xxxxx. Označení XX xx xxxxxx objeví x každém xxxxxx x xxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxx XX xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx. Xx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxx xxxxxxx.

5.   Xx xxxxxxxxx XX případně následuje xxxxxxxxxxxxx číslo oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 48. Xxxxxxxxxxxxx číslo xx xxxxxx xxxxxxx xx všech propagačních xxxxxxxxxxx, které xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XX.

6.   Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxx označení XX, xxx xx v xxxxx označení uvede, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx požadavky xxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx.

Xxxxxx 19

Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vytvářet xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx laboratořím xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx prostředky splňují xxxxxxxx stanovené v xxxxxxxx 57 xx 76 x x xxxxxxxxxxx aktech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 77.

2.   Xx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx označení CE x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 70.

3.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, výstavách x při předváděcích xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx překážky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx udává, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx předvádění x xxxxxxx být xxxxxx xx trh, dokud xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.

Xxxxxx 20

Součásti a xxxx

1.   Xxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba, která xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx určenou x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dílu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx opotřebované, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx bezpečnosti xxxx xxxx xxxxxx účel, xxxxxxx, xxx daná xxxxxxxxx nepříznivě neovlivnila xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Podpůrné xxxxxxxx xx uchovávají x dispozici pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.   Xxxxxxxxx, která je xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx součásti nebo xxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vlastnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx jeho určený xxxx, xx považuje xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením.

Xxxxxx 21

Xxxxx pohyb

Xxxxx xxxx x tomto xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxx státy na xxxx území xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxx uvádění xx xxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx.

XXXXXXXX III

IDENTIFIKACE X XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXXXXX A XXXXXXXX FUNKCI, XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ

Článek 22

Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx dosažení xxxxxxxx xxxxxx vysledovatelnosti prostředků.

2.   Hospodářské xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 7 identifikovat xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 23

Xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxx fungování Xxxxxxxx databáze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Eudamed) uvedené x xxxxxx 33 xxxxxxxx (XX) 2017/745 Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k dispozici xxxxxxxx x dalším xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxx danou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x zajištění xxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stranám, xx-xx to xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 24

Systém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Systém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx („systém XXX“) popsaný x xxxxxxx VI xxxxx X xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx vysledovatelnost xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx:

2.   Xxxxxx jmenuje prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx několik subjektů, xxxxx xxxxxxxxx systém xxx přidělování jedinečných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx“) xxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxx jmenování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx finanční x xxxxxxxxxxxxxxx zátěž xxx xxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx usiluje x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx XXX vymezené x xxxxxxx XX xxxxx X, xxxx všeobecně xxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx než xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx způsobilosti, uveden xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx i xxxx xxxxxx úrovním obalu, xxxxxxxxx identifikátor prostředku xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx vydávajícího xxxxxxxx jmenovaného Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2.

Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx xxxxxxx, xxx informace xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx X týkající se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxxxx v xxxxxx 25.

4.   Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx na označení prostředku x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Za xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx přepravní kontejnery.

5.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx x článkem 82.

6.   Xx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx 17 se xxxxx xxxxxxxx identifikátor XXX-XX xxxxxxxx x xxxxxxx VI části X.

7.   Xxxx součást xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxx seznam xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxx.

8.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx nebo které xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x prostředkům, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 11 xxxx. x).

9.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xxxxx v elektronické xxxxxx, jedinečné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx dodány, a mohou xx xx xxxx x vyžadovat.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx byly xxxxxx, x xxxxx xx xx xxxx x xxxxxxxxx.

10.   Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 108 xx xxxxxx:

11.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx aspekty xxxxxxxx xx xxxxxxx XXX x xxxxx zajistit xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx akty xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

12.   Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 11 xxxxxxxx Komise xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 25

Xxxxxxxx UDI

Komise xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx x xxxxxxxx databázi XXX v souladu x podmínkami x xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenými x xxxxxx 28 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxx v příloze XX části C x xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy VI xxxxx X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx zadá do xxxxxxxx UDI.

2.   U prostředků, xx něž xx xxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxx xx. 48 odst. 3 a 4, xx. 48 odst. 7 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, čl. 48 xxxx.8 x xx. 48 xxxx. 9 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx základního XXX-XX xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx u oznámeného xxxxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx základní XXX-XX xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s přílohou XXX xxxxxxxxx X xxxxx 4 písm. x) x v xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 2.2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátu x xxxx uvedením xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx XXX-XX spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxxxxxx se daného xxxxxxxxxx.

3.   Xxxx uvedením xxxxxxxxxx xx xxx zadá xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx VI xxxxx A xxxx 2 x xxxxxxxx bodu 2.2 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx zaneseny, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx aktualizuje.

Xxxxxx 27

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx elektronický xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 28 odst. 2 x xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informací, xxxxx xxxx nezbytné x přiměřené x xxxxx identifikovat xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx hospodářskými xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX části X xxxx 1.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxx ponechat x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx distributorů xxxxxxxxxx, xxxxx byly xx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

3.   Do dvou xxxxx po uvedení xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx, zda xxxxxxx xx zplnomocněný xxxxxxxx zadal do xxxxxxxxxxxxxx systému informace xxxxxxx x xxxxxxxx 1.

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx uvedeny nebo xxxx xxxxxxxxx, dovozce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxx. Dovozce xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx své xxxxx.

Xxxxxx 28

Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 30 xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX části X xxxx 1, pokud xx xxx nezaregistrovali x souladu x xxxxx článkem. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 48, informace xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1 xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx podá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xx ověření xxxxx zadaných xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v článku 27 xxxxxx registrační xxxxx x xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupci nebo xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu x pro přístup xx databáze Eudamed xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx povinností xxxxx xxxxxx 26.

4.   Xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxxx subjekt xxxxx x elektronickém xxxxxxx xxxxx článku 27 xxxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxx xx jednoho xxxx xx předložení xxxxxxxxx v xxxxxxx x odstavcem 1 x xxxx xxxxx xxxxx rok xxxxxxxxxxx xxxxxxx potvrdí správnost xxxxx. Neučiní-li xxx xx xxxxx měsíců xx uplynutí těchto xxxx, může xxxxxxxxx xxxxxxx stát xx xxxx území přijmout xxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx daný xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxxx.

6.   Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx VI xxxxx X xxxx 1.

7.   Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v článku 27 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.   Příslušný xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výrobci, xxxxxxxxxxxxxx zástupci xxxx xxxxxxx podle článku 104.

Xxxxxx 29

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   X případě xxxxxxxxxx xxxxx X x X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx vypracuje souhrn xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx o bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx, aby xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro pacienta x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx x bezpečnosti a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 48, x xx tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx v návodu k použití, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

3.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx údajů, xxxxx mají xxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx poradním xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 2.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxx databáze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xxxxxxx) x souladu x podmínkami x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx 33 x 34 nařízení (XX) 2017/745.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

KAPITOLA IV

OZNÁMENÉ XXXXXXXX

Xxxxxx 31

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx stát, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „orgán xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx“), xxxxx xxxx xxxxxxxx xx samostatných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, jmenování x xxxxxxxxxx subjektů posuzování xxxxx a xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx těchto xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxx, organizován x xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxx a nestrannost xxxxx činností x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody.

3.   Orgán odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx bylo přijato xxxxxx xxxxxxxxxx než xxxx, kteří xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx oznámené xxxxxxxx xx komerčním nebo xxxxxxxxxxxx základě.

5.   Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx důvěrný xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x oznámených subjektech x jinými členskými xxxxx, Komisí x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný za xxxxxxxx subjekty musí xxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx jiný xxxxx, než je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxx xxxxx orgán, xxx xxx uvedený xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx informace o xxxxx xxxxxxxxxx upravujících xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování shody x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxx, které mají xx xxxx xxxxx xxxxxxxx dopad.

8.   Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44.

Xxxxxx 32

Xxxxxxxxx na xxxxxxxx subjekty

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x obecné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Oznámené subjekty xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx VII.

Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou XXX xxxxx 3.1.1 x xxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxx klinickými xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx 3.2.4, xxxxxxx xx to xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XXX xxxxxx 3.2.3 x 3.2.7 musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx odborníky xxx xxxxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zpřístupní x xxxxxxxx veškerou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně dokumentace xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x xxxxx xxxxxxx xx provádět činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x dozorem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx kapitole.

3.   Za xxxxxx zajištění jednotného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXX xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, a xx x xxxx xxxxxxxx x vyřešení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 33

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx konkrétní xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx konkrétní úkoly xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že subdodavatel xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx prováděné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx pobočkami.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx svých xxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx subdodavatelem nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxx uchovává pro xxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx subdodavatele xxxx xxxxxxx a práce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo pobočkou xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 34

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   X xxxxxxx xx upřesní xxxxxxxx posuzování xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx nařízení, x xxxx prostředků, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx; x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx prokazující xxxxxx x xxxxxxxx XXX.

Pokud xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx požadavky x požadavky na xxxxxx kvality xxxxxxxxx x xxxxxxx VII bodech 1 a 2, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o akreditaci x xxxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x nařízením (XX) x. 765/2008, xxxxx se zohlední x průběhu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 35. Xxxxxxx však k xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2, a xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx všemi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXX.

Xxxxxx 35

Xxxxxxxxx žádosti

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx ve xxxxx 30 dnů xxxxxxxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 34 úplná, x xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx chybějících xxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x Xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx.

2.   Orgán xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx ji xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky.

3.   Xx 14 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 36, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx počet odborníků. Xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx pocházet x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxx xx xxxxxx xx žádající xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x odborníků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, zejména x xxxxxxx, kdy je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 43 xxxx. 3, zajistit, aby xxxx konkrétní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxx.

4.   Do 90 xxx xx xxxxx xxxxxxxxx přezkoumá xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxx xx žádostí x xxxxxxx x xxxxxxx 34. Xxx xxx společné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx vazbu xxxx xx něj xxxxxxxxx objasnění ohledně žádosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x xxx xxx xxxxxxxx posouzení naplánují x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x poboček x xxxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxxxx v Unii xxxx xxxx xx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx místě je xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx týkající xx nesouladu žádajícího xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze VII xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx projedná x xxxxx xxx xxxxxxxx posouzení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx odlišná xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx závěr posouzení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxx případů nesouladu, xxxxx vyplyne x xxxxxxxxx, a shrnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týmem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a preventivních xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx nesouladu.

6.   Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zbývající xxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně daného xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx odpovědnému xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

7.   Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xx obdržení xxxxx xxxxxxxxxx a preventivních xxxxxxxx xx xxxxxx žádajícího xxxxxxxx posoudí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxx vyřešeny. X xxxxx plánu jsou xxxxxxx základní příčiny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx pro provedení xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx potvrdí, xxxxx xxxxx plán x xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx pro xxxxxxxx posouzení. Xxx xxx společné xxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx odpovědného za xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx závěrečnou xxxxxxxxx zprávu obsahující:

8.   Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx předloží závěrečnou xxxxxx o posouzení x xxxxxxxx i xxxxx xx jmenování Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky a xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx.

9.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené subjekty, x xxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx posouzení xx 21 dnů xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, která xxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx předá Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 42 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx návrhu na xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx zohlední xxx svém rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.

10.   Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx přijmout xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx podrobná xxxxxxxx upřesňující postupy x xxxxxx xxxxxxxx xx žádosti o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 34 x xxxxxxxxx xxxxxxx stanoveného v xxxxx xxxxxx. Uvedené xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 36

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx odborníky xxxxxxxxxxxxx x posouzení subjektů xxxxxxxxxx shody v oblasti xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro, kteří xx xxxx podílet xx xxxxxxxxxx uvedených v článcích 35 x 44.

2.   Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx článku x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52.

Xxxxxx 37

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 34 a 35 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx dotčený členský xxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx budou xxx xxxxx dotčenou xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx akceptovat x xxxxxxxx xxxxx všeobecně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Komise xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 34 x 35 xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxx, aby xxxx xxxx dokumenty xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 35 xxxx. 3.

Xxxxxx 38

Postup xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

1.   Členské xxxxx xxxxx jmenovat xxxxx subjekty posuzování xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 35 x xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxx státy oznámí Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxxxxxxx x spravované Xxxxxx (XXXXX).

3.   X xxxxxxxx xx x využitím xxxx podle odstavce 13 xxxxxx xxxxxx xxxxx uvede rozsah xxxxxxxxx xx stanovením xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x aniž xx xxxxxx článek 40, xxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx se jmenováním.

4.   K xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx týmu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 35 xxxx. 9 a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx prostředky. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát doporučením Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neřídí, xxxxxxxx pro xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Aniž xx xxxxxx článek 40, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx VII.

6.   Do 28 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx námitky, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxx monitorování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty. Xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx oznámení xx 42 xxx xxxx, xx ji xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxxxxx NANDO.

7.   Xxxxxxxx členský xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6, předloží Xxxxxx xx 10 xxx xx xxxxxxxx lhůty xxxxxxx v xxxxxxxx 6 záležitost Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx, x xx nejpozději xx 40 xxx xxxx, xx xx xxxx záležitost xxxxxxxxxx. Xxxxx má Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx je xx 14 dnů xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX.

8.   Xxxxx Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx v souladu s xxxxxxxxx 7, potvrdí xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx této skupině xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx stanovisko do 40 dnů od xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx reaguje xx xxxxxxx vznesené x xxxxxxxxxx stanovisku a xxxxx x xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx jmenovat, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody.

9.   Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xx poskytnutí xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 8 xxxxxxxx potvrdit xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, zveřejní Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 14 xxx xxxx, co x xxx byla informována, x databázi XXXXX.

10.   Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx v databázi XXXXX doplní Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 52 xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx uvedenými v odstavcích 7 x 8 xxxxxx xxxxxx.

11.   Xxxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx po xxxxxxxxxx oznámení x xxxxxxxx XXXXX. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxx byla xxxxx xxxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx může činnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx vykonávat xx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx 11.

13.   Xxxxxx xx xxx 26. xxxxxxxxx 2017 vypracuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů seznam xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx prostředků za xxxxxx určení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů. Xxxxxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může tento xxxxxx aktualizovat, xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 44.

Xxxxxx 39

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx oznámenému xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 38 xxxx. 11. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx x x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx aktů Xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/79/ES xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx směrnic.

2.   Xxxxxx zveřejní x xxxxxxxx XXXXX xxxxxx xxxxxxxx oznámených xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxx identifikačních čísel, xxxxx jim xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, pro xxx xxxx jmenovány. Xxxxx xxxxxx zpřístupní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52. Xxxxxx xxxxxxx, xxx byl xxxxx seznam průběžně xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 40

Monitorování x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně x xxxxxxxxxx do 15 xxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx změnách, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXX nebo xxxxxx xxxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody týkající xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx území x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxx zajistily xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x plnění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekty poskytnou xx žádost xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxx, Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx ověřit soulad.

3.   Pokud Xxxxxx xxxx orgán xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx území jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx provedeného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx odpovědnému xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xx xxxx žádosti xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx státě, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Komisí xxxx xxxxx oznámeným xxxxxxxxx zodpovězeny, xxxxxxxxxx-xx xxxxx tomu oprávněný xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxxx ročně xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a plní xxx xxxxxxxxxx stanovené x příloze VII. Xxxxxxxx tohoto přezkumu xx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a v případě xxxxxxx u xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

Orgán xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx provádí monitorování x xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, aby zajistil, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu. X xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx posuzování xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a opětovného posuzování xxx xxxxx oznámený xxxxxxx, xx xxxxx xx odpovědný, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx fyzické xxxxxx pracovníků xxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poboček a xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

6.   X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx strany xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx vyplývající x xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx x sledování xx xxxxxxx xx xxx s cílem xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Orgán odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxxx systematické xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx na stížnosti x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx členských xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx povinnosti xxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Orgán odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo posouzení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx konkrétní xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.   Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 41.

9.   Xxxxx odpovědný za xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxxxx x zaznamená jakákoliv xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XXX xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a monitoruje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x preventivních xxxxxxxx.

10.   Xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx každé xxxxx xxxx xxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxxxxxxx subjekt xxxxxx, a xxx xxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro účely xxxxxxx prováděných podle xxxxxx 34 a 35 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx stanovit, xxx xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx v příloze XXX.

11.   Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 108 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10 tohoto xxxxxx x cílem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx odstavce.

12.   Členské xxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxxx xxxxx zprávu Xxxxxx x Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x posuzování xx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7, x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Komise x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jako x xxxxxxxx; obsahuje xxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 52.

Xxxxxx 41

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a dokumentace xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx provedeného xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedených oznámeným xxxxxxxxx x cílem xxxxxx závěry, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Přezkumy xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxx vzorků dokumentů, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxx x xx reprezentativní xxx xxxxxxxxxx typy x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx, který xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx posouzení uskutečněné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx, které oznámený xxxxxxx vyvodil. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx nichž oznámený xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx přezkumy xx xxxxxxxxx za xxxxxxx společných specifikací.

4.   Tyto xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx x xx. 40 xxxx. 10 a činností x xxxxx společného xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 43 xxxx. 3. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx využití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Koordinační skupina xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x posouzeních xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx týmů xxx xxxxxxxx posouzení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx nad xxxxx, xxxxxxxxx x sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx XXX, xx xxxxxxx průběžného monitorování xxxxxxxxxxx vývoje xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a nových xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx doporučit, xxx xxx x xxxxx xxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto článku xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx podíl technické xxxxxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem.

6.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx, související dokumenty xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx i koordinaci xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 42

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

1.   Xxxxx odpovědný xx oznámené xxxxxxxx xxxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx oznámeného subjektu.

Xxxxxxx xxxxxxx v článku 35 a x xxxxxx 38 se xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X případě xxxxxx xxxx jmenování, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX. Komise xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 52.

3.   Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx nejdříve a x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx tím, než xxxx činnost xxxxxx. Xx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dočasně x xxxxxxxxx xx xxxx devíti xxxxxx xx xxxxxxxx, že xxxx oznámený subjekt xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx, na xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx vztahují, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx vydáním xxxxxx osvědčení xxx xxxxxxxxxx, jichž xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx jmenování xxxxx.

4.   Xxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx oznámený xxxxxxx xxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XXX xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx zcela xxxx xxxxxxxx zruší jmenování xxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx povinností xxxxxxx. Pozastavení xxxxxxxxxx xxxx jednoho roku x xxx ho xxxxxx prodloužit x xxxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

5.   Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxx zrušeno, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xx 10 dnů uvědomí xxxxxxx výrobce.

6.   X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x uchování xxxxxxxxxxx dotčeného oznámeného xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xx zpřístupní xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámené subjekty x xxxxxxx odpovědným xx xxxxx nad xxxxx.

7.   X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty:

8.   S výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo omezeno, xxxxxxxxx certifikáty v xxxxxxxxx za těchto xxxxxxxxx:

9.   X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx certifikáty x xxxxxxxxx po dobu xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx podmínek:

Za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx má výrobce xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx vztahuje, xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, prodloužit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx převzal xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx s těmito xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx státy x xxxxxxx oznámené xxxxxxxx.

Xxxxxx 43

Zpochybnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxx xx to, xx x některého xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obavy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx VII xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx orgán odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx veškeré xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx.

3.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Koordinační skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 35 xxxx. 3 x 5, xxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX x xx-xx xx xx xx, xx šetření xx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx na xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 35. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 36 při xxxxxxxxx xx místě, a xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx monitorování x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 40 x xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 40 xxxx. 4.

4.   Xxxxx Xxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x tom xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx ho, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx jmenování.

Xxxxx xxxxxxx xxxx nepřijme nezbytná xxxxxxxx opatření, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx jmenování xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x aktualizuje xxxxxxxx XXXXX x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 52.

5.   Xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx informacemi získanými x průběhu jejího xxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx odpovědnými xx oznámené xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Mezi xxxxxxx, xxxxx xx xxxx výměna xxxx, xxxxx:

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty se xxxxx xxx roky xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 39. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx hodnocení xxxxx probíhat x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 40.

3.   Xxxxxx se podílí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx xxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx vzájemného xxxxxxxxx x xxx odbornou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.

Xxxxxx 45

Koordinace xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx zajistí, aby xxxx mezi xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx provádějí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 49 nařízení (XX) 2017/745.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 46

Seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx subjekty sestaví xxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x tyto seznamy xxxxxxxx

KAPITOLA V

KLASIFIKACE X XXXXXXXXXX XXXXX

Xxxxx 1

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx 47

Klasifikace prostředků

1.   Prostředky xxxx xxxxxxxxx do xxxx X, B, X x X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x ním související. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx VIII.

2.   Veškeré xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx oznámeným subjektem xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přílohy XXXX xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského státu, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxx a dosud xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx postoupena xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2.2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx. x). Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx státě, než xx xxxxxxx stát xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xx kterém byl xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, x němž xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx na xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx o xxx, že:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx rozhodnout xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxx uvedených x xxxx. 3 xxxx. x) a x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx prováděcí xxxx, x xx x xxxx nezbytné k xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxxx výkladem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxx článku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx.&xxxx;107 xxxx. 3.

Xxxxx 2

Posuzování xxxxx

Xxxxxx 48

Xxxxxxx posuzování xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx provedou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx XI.

2.   Než je xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 5, provedou výrobci xxxxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx IX xx XX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xx podrobí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx X, xxxxxxxx II x&xxxx;xxxxxxxx xxxx 5 x xxxxxxxx XXX.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxx sebetestování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx vyšetření x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxxx xxxx xxxxxxx navíc xxxxxxx postup pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XX xxxx 5.1.

Kromě xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx konzultuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 2001/83/ES (25) xxxx případně XXX x souladu x xxxxxxx stanovenými x xxxxxxx XX xxxx 5.2.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků xxxxx X, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, mohou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy X x kombinaci x xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxx XX.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 2001/83/XX nebo xxxxxxxx XXX x xxxxxxx x postupem stanoveným x xxxxxxx X xxxx 3 xxxx. x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 3 x 4, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx které xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 100 xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx jedna x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX ověřila xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x soulad prostředku x příslušnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx řešeními xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx příloha XX bod 4.9 x příloha X xxx 3 písm. x). Laboratorní zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří XX xx zaměří xxxxxxx na analytickou x xxxxxxxxxxxxx citlivost xx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 3 x 4 x, nejsou-li x dispozici společné xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx X a xxxxx-xx se rovněž x&xxxx;xxxxx certifikaci tohoto xxxx xxxxxxxxxx, oznámený xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odbornou skupinu xxxxxxxx x xxxxxx 106 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx za tímto xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx zprávu xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti do xxxx dnů od xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Příslušní xxxxxxxxx xxx dohledem Komise xxxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx xxx stanoviska v xxxxxxx x přílohou XX bodem 4.9 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx X bodem 3 písm. j) xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx vědeckého stanoviska xxxxxxxxxx laboratoří EU xxxxxxx xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků xxxxx C, x xxxxxxxx prostředků pro xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxx x příloze XX xxxxxxxxxx I x XXX, včetně xxxxxxxxx technické dokumentace xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 4.4 xx 4.8 xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci x xxxxxxxxxx pro sebetestování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přímo u xxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx stanovený x xxxxxxx XX bodu 5.1.

X případě doprovodné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, postup xxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedený v příloze XX bodu 5.2 x xxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx IX xxxx 4.1 až 4.8 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v souladu se xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxx stanovenými x xxxxxxx XX xxxx 5.2.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx místo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx X x xxxxxxxxx s posouzením xxxxx xxxxx přílohy XX, s xxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx 5.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx každý prostředek xxxxxxx konzultuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/83/XX nebo xxxxxxxx XXX x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 3 xxxx. x).

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků xxxxx X, s xxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jak je xxxxxxx x příloze XX kapitolách X x XXX, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v bodech 4.4 xx 4.8 xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx sebetestování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx technické dokumentace xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxx 5.1.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx A, x výjimkou xxxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, deklarují xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XX x XXX xxxxxx XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 17.

Xxxxxxxx xxxx však xxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxx podmínkách, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxx v xxxxxxx XI. Zapojení xxxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxx xx hlediska, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx sterilních xxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 57 xx 77.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx stát, xx xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx některé xxxxxxxxx, xxxxxx technické xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se postupů xxxxxxxxx v odstavcích 1 xx 10, xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx jazycích Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx. Není-li xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x dispozici x xxxxxxx jazyce Unie xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx.

13&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx zajistit harmonizované xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx subjektů u xxxxxxx x těchto xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 49

Zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx shody

1.   Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeného subjektu, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx si xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx zvolený xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx posuzování xxxxx dotčených xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx stejnou žádost x posouzení xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx..

2.   Xxxxxxx oznámený subjekt xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx v článku 52 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekty x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx zpět xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.   Xxx podávání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx uvedou, zda-li xxxxxx xxxxxxx dříve x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rozhodnutím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxxxx informace x xxxxx předchozí xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx subjekt může xx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx k řádnému xxxxxxxxx zvoleného xxxxxxx xxxxxxxxxx shody.

5.   Xxxxxxxx subjekty x xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx odborné bezúhonnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilosti v konkrétní xxxxxxx x xxxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx tlakům xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx jejich úsudek xxxx výsledky jejich xxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx skupin xxxx, které xxxx xx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx zájem.

Xxxxxx 50

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X

1.   Xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které udělil xxxxxxxxxxx xxxxx D, x xxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx stávajících xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxx článku 52 a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 20.4, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x funkční způsobilosti xxxxxxx v článku 29, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx provedené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x její vědecké xxxxxxxxxx xxxxx xx. 48 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v souladu xx xx. 48 xxxx. 4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 106 xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxxxx xx názory xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx liší, xxxxx xx xxxxxx úplné xxxxx jejich xxxxxxxxxx.

2.   Příslušný xxxxx a případně Komise xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx uplatnit xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x články 40, 41, 42, 43 xxxx 89 a, považují-li xx za xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx 90 x 92.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx na základě xxxxxxxxxxxx xxxx vyžádat vědecké xxxxxxxxxxx odborných skupin, xxxxx xxx o bezpečnost x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx prostředku.

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Certifikáty xxxxxx oznámenými xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx IX, X x XX xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, který xxxxxxx xxxxxxx xxxx, v xxxx xx oznámený xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Minimální xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx dobu x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, x xxxxx žádné nepřekročí xxxxx xxxx xxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxx xxxxxxxxxx shody. Xxxxxxx dodatky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx je platný xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx pacientů či xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx uskutečnil xxxxxxxxx xxxxxx PMPF xxxxx xxxxxxx XIII xxxxx X.

4.   Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx již nesplňuje xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx platnost xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxx či xxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x xxxxx xxxxxxxxx lhůty xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx požadavky. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdůvodní.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 52 xxxxxxx xxxxxxxxx ohledně vydaných xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx a dodatků, x ohledně pozastavených, xxxxxxxxxx, zamítnutých, xxxxxxxxx xx jinak xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

6.   Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x přenesené xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 108, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XXX.

Xxxxxx 52

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x článkem 57 xxxxxxxx (EU) 2017/745 v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zřízeném x xxxxxxx x uvedeným xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxx 53

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu

1.   X případech, xxx výrobce ukončí xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x uzavře xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vymezeny x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x případně odstupujícím xxxxxxxxx subjektem. Tato xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tato xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxx pozbytí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 54

Odchylka xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxx xx článku 48 xxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx provedeny xxxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxx, xxx jehož xxxxxxx je x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnosti xx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx stát xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx x každém xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředku xx trh nebo xx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxx xx takové xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx než x xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   X xxxxxxxxxx xx oznámení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx může Xxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx bezpečností xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx schválení xxxxxxxxx členským xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx uváděn xx xxx xxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.

V řádně xxxxxxxxxxxx závažných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx Komise xxxxxxxx okamžitě použitelné xxxxxxxxx akty xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 4.

Xxxxxx 55

Xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx

1.   Pro xxxxx xxxxxx x na xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, xxxxxxxxxx x volném xxxxxxx, xx xxxxxx xx prohlašuje, xx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxx x tímto nařízením xxxx být xxxxxx xx trh Xxxx. X certifikátu x xxxxxx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxx 26. Xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 51, xx x xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx identifikující xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy XXX xxxxxxxx XX bodu 3.

2.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxx pro certifikát x xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 2.

XXXXXXXX VI

KLINICKÉ DŮKAZY, XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx 56

Hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxxx X, zejména s xxxx, xxxxx se xxxxxx vlastností x xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx X a xxxx 9, a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy III xx běžných podmínek xxxxxxxx xxxxxxx prostředku, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a zkřížené xxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxx 1 x 8 xxxx být založeny xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a klinické funkci xxxxxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx. Xxxx klinických xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho určený xxxx.

X xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX xxxxx X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx prostředku, xxxxx xxxxx xxxxxxx, a xxxx založeny xx xxxxxxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxx xxxxxxxxxxx x metodicky xxxxxxxx xxxxxxxx xxx prokázání xxxx xxxxxxxxx aspektů, x xx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX xxxxx X:

Údaje x xxxxxx vyplývající x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxx xxx daný xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx s odkazem xx xxxxxxxx stav xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a že xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poskytují xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx X xxxx za běžných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx funkce v xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX částí A xxxxx 2 xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx odůvodněno, xx xx xxx xxxxxxxxxx na jiné xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx funkci.

5.   Údaje x xxxxxxx platnosti, analytické xxxxxx x klinické xxxxxx, jejich posouzení x x xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxx xxxx zdokumentovány ve xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XIII xxxxx X bodu 1.3.2. Zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx II xxxxxxxx xx dotčeného prostředku.

6.   Hodnocení xxxxxxx způsobilosti x xxxx dokumentace xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx plánu xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxxx x přílohou XXXX xxxxx B x xxxxx dozoru xx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx 79.

Xxxxxx x hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x D xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx však xxxxxxxxx za xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx způsobilosti uvedený x&xxxx;xx.&xxxx;29 odst. 1 xx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx to xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přílohy XXXX, xxxx Xxxxxx při xxxxxxxxx zohlednění technického x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prováděcí xxxx, x xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x vyřešení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;3.

Xxxxxx 57

Xxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Výrobce xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx aspektů, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, a aby s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x ochraně zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx podobných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx navrženy x xxxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podílejících xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx získané údaje xxxx vědecky platné, xxxxxxxxxx x hodnověrné.

Xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, včetně xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxxxx zbytkové xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy v xxxxxxx ochrany xxxxx.

Xxxxxx 58

Dodatečné xxxxxxxxx xx některé xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

xxxx xxxxx splnění požadavků xxxxxxxxx v článku 57 x xxxxxxx XXXX xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x ohlášena v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx x s xxxxxx 59 až 77 x xxxxxxxx XXX.

2.   Studie xxxxxxx způsobilosti zahrnující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podléhají xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doprovodnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.

3.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vědeckého x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx postupy xxx xxxxxxx etickými xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxx není zadavatel xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxx v Xxxx, xxxxx zadavatel zajistí, xxx xxxx x Xxxx usazena xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zadavatelem xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xx jejich xxxxx a xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovil xx jejich xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx adresátem xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxx nařízení.

5.   Studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 může xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

6.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x případě, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kdykoliv xxxxxxxxx tím, xx xxxxxx svůj xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxx došel jakékoliv xxxx a aniž xx xxx povinen xxxxxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxxx. Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX, odvolání xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxx provedené xxxxxxxx xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx odvoláním.

7.   Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx být x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx oblasti xxxxxxxxx a x xxxxxxx metodiky xxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.   Xxxxxxxx, x nichž xx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx případně podobná xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Xxxxxxxxxxx souhlas

1.   Informovaný xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx formu x xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx pohovor xxxxx xxxx. 2 xxxx. x), a xxxxxxxxx, nebo v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem poté, xx xxx řádně xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxx nebo x případě, že xxxxxxx xxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx dokumentu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx udělen. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxx xx xx, aby xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxxxx

2.   Xxxxxxxxx poskytnuté subjektu xxxx x xxxxxxx, xx subjekt xxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxx informovaného xxxxxxxx musí:

3.   Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx formou x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xx subjekt xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx.

4.   Xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xxxxx xx při xxxxxx xxxxxxxxxxx používají.

5.   Při xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. c) je xxxxx xxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxx, že x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx studií funkční xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 69 bude v xxxxxxx x xx. 73 odst. 5 xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxx srozumitelné určenému xxxxxxxxx, a xx xxx ohledu na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxx, jakmile xx xxxx xxxxxx x shrnutí x xxxxxxxxx.

7.   Xxxxx nařízením není xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ustanoveným xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx vlastní názor x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx poskytnuty.

Xxxxxx 60

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx nezpůsobilosti, xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx podmínek stanovených x xx. 58 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxx xx na udělení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podílí x xx xxxxxxxx xxxxx míře.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxx xx) xxxxxx xxxxxxx přísnější xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, neexistují-li xxxxxxx xxxxxxxxx důvody, na xxxxxxx základě lze xxxxxxxx, že xxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx mít xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, který xxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx 61

Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobách xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 58 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Ustanovením xxxx. 1 písm. x) xxx xx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studií xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxxxx osobách, neexistují-li xxxxxxx xxxxxxxxx důvody, xx xxxxxxx základě xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx studii xxxxxxx způsobilosti xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx přímý xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx 62

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx kojících ženách

Xxxxxx xxxxxxx způsobilosti na xxxxxxxxx xxxx kojících xxxxxx xxx provádět xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x čl. 58 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 63

Doplňková vnitrostátní xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx osob vykonávajících xxxxxxxx xxxxxxxxx službu, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx soudního xxxxxxxxxx xxxxxxx účastnit xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 64

Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xx čl. 58 odst. 5 xxxx. x), xx. 60 xxxx. 1 xxxx. x) x x) a čl. 61 xxxx. 1 xxxx. x) a x) lze xxxxxxxxxxx xxxxxxx x účastí xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx získat x xxxxxxxxx x studii funkční xxxxxxxxxxxx xxx poskytnout xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx-xx splněny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x článkem 59, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxx xxxxx písmene b) xx x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx ustanoveného zástupce, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx získán, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx schopen informovaný xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x právu xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 65

Náhrada xxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx subjekt utrpí x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti prováděné xx xxxxxx území, x xx x xxxxxx pojištění, xxxxxx xxxx podobného xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, pokud jde x xxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx a míře rizika.

2.   Zadavatel x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, který xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx provádí.

Xxxxxx 66

Žádost x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxx x xx. 58 odst. 1 x 2 podá x předloží xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxx státům, ve xxxxxxx má být xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx xxxx“), s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx 2 x 3 x x příloze XXX.

Žádost xx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 69, který xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx veškerou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx této xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xx oblasti působnosti xxxxxx xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX kapitolou X.

2.   Xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx X, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému uvedeném x článku 69 x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vyznačí. Xxxxxxx členský xxxx xxxx být o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxx členský stát xxxxxx, že požadovaná xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx tohoto nařízení xxxx xx žádost xxxx úplná, xxxxxxxxx x xxx zadavatele x xxxxxxx lhůtu x xxxxx xxxxxxx deseti xxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx připomínky xxxx xxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69. Dotčený xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx prodloužit xxxxxxx x 20 dnů.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx nedoplní xxxxxx xx lhůtě uvedené x xxxxxx pododstavci, považuje xx žádost bezpředmětnou. Xxxxx xx zadavatel xxxx xxxxxx, že xxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xx úplná, xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx takového xxxxxxxxx postup xxx xxxxxx opravného xxxxxxxxxx.

Dotčený xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxxx připomínek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, zda xx xx xx xx, xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxx xx žádost xxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx lhůtu xxxxxxxx v odstavcích 1 x 3 xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx.

5.   Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx žádosti xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 1 xxxx 3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeny nejsou, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxx lhůt xxxxxxxxx x odstavcích 1, 3 xxxx 4.

6.   X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx členský xxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace. Xxx xxxxx stanovené x odst. 7 xxxx. b) xx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, do xxx jejich xxxxxxxx.

7.   Zadavatel xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx:

8.   Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x přenesené pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 108, xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx vývoj x xxxxxxx regulace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx X.

9.   Xx účelem zajištění xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx X xxxx Xxxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxx, x xx v xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx výkladem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 67

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxx státy zajistí, xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx nebo x xx rozhodují, xxxxxx xx xxxxxx zájmů, xxxx nezávislé xx xxxxxxxxxx, xx dotčených xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx či právnických xxxxxxx, jež studii xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx, x xxxxxx aby xxxxxx xxxxxxxxx žádným xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřeným xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx nezbytnou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.   Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx navržena xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx třetí xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx zohlednění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

4.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx:

Členský xxxx xxxxxxx xxx případ xxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení x opravném prostředku.

Xxxxxx 68

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti

1.   Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.   Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx, zda xxxx chráněna práva, xxxxxxxxxx x xxxxxxx života xxxxxxxx, zda jsou xxxxxxxxx údaje spolehlivé x xxxxxxxxxx x xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Rozsah x xxxxxx monitorování xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

3.   Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxx a jsou uchovávány xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx bylo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, interpretovat x xxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx xxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4.   Xx xxxxxx xxxxxxx zpracovávaných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxxxxxx či nezákonnému xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, šíření, změně xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx ztrátě se xxxxxxx xxxxxx technická x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx zpracování xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx sítě.

5.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na vhodné xxxxxx místo nebo xxxxx provádění xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xx schváleným plánem xxxxxx.

6.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx situace, xxxxx umožňuje okamžitou xxxxxxxxxxxx prostředků použitých xxx studii x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx stažení z xxxx xxxxxx.

Xxxxxx 69

Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxx ve xxxxxxxxxx x členskými xxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx elektronický xxxxxx xxxxxxxx x:

2.   Xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 81 xxxxxxxx Xxxx x Xxxxxxxxxx parlamentu (EU) x. 536/2014 (26), xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost doprovodné xxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 1 xxxx. x) jsou přístupné xxxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veřejnosti, xxxx-xx x všech xxxxxx informací xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z některého x těchto důvodů:

4.   Žádné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Uživatelské xxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jazycích Xxxx.

Xxxxxx 70

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX

1.   Xxxxx má být xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxx cílem xx x xxxxxxx xxxx určeného xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx již xx x xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 1 umístěno xxxxxxxx XX, (dále xxx „xxxxxx XXXX“) a xxxxx xx tato xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx postupy xxxx invazivní či xxxxxxxxxx, xxxxxx zadavatel xxxx xxxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx státům xxxxxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69. Xxxx součást xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxx XXXX xxxxx X xxxx 2 a x xxxxxxx XXX. Xx xxxxxx PMPF xx xxxxxxx ustanovení xx. 58 xxxx. 5 písm. x) xx x) x xxxx. x) x xxxxxx 71, 72 x 73, čl. 76 xxxx. 5 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příloh XXXX x XXX.

2.   Pokud xx xxx provedena xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxx cílem xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx je x xxxxxxx x čl. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxx xx xxxxxx 58 až 77.

Xxxxxx 71

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx zamýšlí provést xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx budou xxx pravděpodobně xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo práva xxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx získaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx týdne xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x článku 69 xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx xx nebo xx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, důvody xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx. Jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 67.

3.   Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx 38 dnů xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxx:

4.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx státy xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v odstavci 3 o dalších xxxx xxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx členskými xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy o studiích xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Pokud xx xxxxxxx stát, x xxxx je nebo xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděna, xxxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx na svém xxxxx xxxxxxxx některé x xxxxxx xxxxxxxx:

2.   S xxxxxxxx xxxxxxx, kdy je xxxxx okamžitě přijmout xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx stát, předtím xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedená v xxxxxxxx 1, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx poskytne xx xxxxx xxx.

3.   Xxxxx členský xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončení studie xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxx důvody xxxx xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 69.

4.   Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx rozhodnutím xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx tato xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Komisi.

Xxxxxx 73

Informace xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx předčasně ukončil, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx byla xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ukončena, prostřednictvím, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 69 xx 15 xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx odůvodnění. X případě, xx xxxxxxxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dočasně přerušil xxxx xxxxxxxxx ukončil x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, xxxxxxxxx x xxxx skutečnosti xx 24 xxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy, x xxxxx xx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx v plánu xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxx xxxxx studie xxxxxxxx xxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx členskému xxxxx, x němž xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ukončení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Toto xxxxxxxx se xxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, která xx týká xxxxxx xxxxxxxxx státu.

4.   Xxxxxxxx xx xxxxxx prováděna xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxx xxxxxxxxx všem členským xxxxxx, x nichž xxxx uvedená studie xxxxxxxxx, xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxx členských xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx uvedeného xxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx.

5.   Xxx ohledu xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx jednoho roku xx xxxxxxxxx studie xxxxxxx způsobilosti xxxx xx xxx měsíců xx jejího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxxx X xxxx 2.3.3.

Xx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Jak xxxxxx, xxx i xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 69.

Pokud xxxx z xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx předložit xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx předložena, xxxxxxx xx dostupná. X xxx xxxxxxx xx x plánu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX xxxxx X xxxx 2.3.2 xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxxx x dispozici.

6.   Komise xxxx pokyny xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zprávy x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Kromě xxxx xxxx Komise xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dobrovolně xxxxxx. Xxxx pokyny xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 69 xxxxxxxxxx x xxxx, kdy xx xxxxxxxxxx zaregistrován x souladu x xxxxxxx 26 x xxx xx uveden xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxx-xx prostředek xxxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 26 do xxxxxxx xxxx po xxxxxx shrnutí x xxxxxx o studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxx x zpráva xxxxxxxxxx x této xxxx.

Xxxxxx 74

Postup xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx členském xxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx 66 xxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xx obdržení elektronicky xxxxxxx všem členským xxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx provedena.

2.   X xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx má být xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx státy, x xxxxx xx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xx xxxxx xxx xx xxxxxx žádosti xxxxxxxx xx tom, kdo x xxxx se xxxx xxxxx koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx. Pokud xx xx koordinujícím xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členský xxxx navržený xxxxxxxxxxx.

3.   Xxx xxxxxxx koordinujícího členského xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxx státy koordinují xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx XXX kapitoly X.

Xxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx X xxxx 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4 x xxxxxxx XXXX xxxxx A xxxx 2.3.2 xxxx. x) xxxx xxxxxxx každý xxxxxxx členský stát xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 66 xxxx. 1 xx 5.

4.   Xxxxx jde x xxxxx dokumentaci, xxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxx. 3 xxxxxx pododstavci, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát:

Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 66 xxxx. 7.

5.   Xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským státem, xxxxx nesmí xxxxxxxxx 12 dnů od xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx lhůty xxxxx xxxxxxxx 4 písm. x) se xxxxxxxxx xx xxxx ode xxx, xxx xxxx xxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx, xx dne xxxxxx xxxxxxxx.

6.   X prostředků třídy X a D xxxx koordinující členský xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx s odborníky xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4 x xxxxxxx 50 xxx.

7.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zadavatele. Tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx podstatných xxxx xxxxx xxxxxxxx 12 xxxxxx článku a v případě xxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx xxxxx čl. 76 xxxx. 4 x x případě studií xxxxxxx způsobilosti zahrnujících xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx podrobeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 536/2014. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

8.   Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx závěr xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

Pokud xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx druhého pododstavce xxxxxx odstavce, sdělí xxxx xxxxxxxxx, spolu x xxxxxxxxx zdůvodněním, xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 69 Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

9.   Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx není xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.

10.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx odmítne xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx x kteréhokoliv xxxxxx uvedeného v xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx nesouhlasí xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x řádně odůvodněných xxxxxxxxx shledá, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx I xxxx 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4, xxxx xxxxx etická xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xx v souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx platné xxx xxxx tento xxxxxxx xxxx. Tento xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx podání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

11.   Každý dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 69 xxxxxx, xxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xx povolena xxx splnění xxxxxxxx, xxxx že byla xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx xxx xx předání xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 4 xxxx. d) tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxxxx členským xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx podmíněno xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx tyto xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, že xx xxx podstaty xxxxxxx být splněny x xxxx vydání xxxxxx xxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jak xxxx xxxxxxx v xxxxxx 71, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69. Jakékoliv posouzení xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx druhého xxxxxxxxxxx xxxx. 8 xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx vedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx podstatných xxxx xxxxxxxxxx xx přílohy XXX xxxxxxxx I xxxx 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4 a xxxxxxx XIII xxxxx X xxxx 2.3.2. xxxx. x), xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

13.   Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členskému xxxxx xxx xxxxxxxxxx jeho xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx administrativní xxxxxxx.

14.   Xxxxxx stanovený v xxxxx článku se xx xxx 27. xxxxxx 2029 použije xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx má xxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxx souhlasí. Xxx dne 27. xxxxxx 2029 xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx všechny členské xxxxx.

Xxxxxx 75

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Do 27. xxxxxx 2028 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx získaných xxx xxxxxxxxxxx článku 74 x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx. 74 odst. 14 x xx. 113 odst. 3 xxxx. g).

Xxxxxx 76

Zaznamenávání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí, xx kterým xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxx události:

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx státům, x xxxxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx závažnost xxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xx žádost xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, x němž xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxxx 1.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxx xxxxxxxx státům, x nichž xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jakoukoliv xxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, x níž xxxxx xx třetích zemích, x xxxxx je xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jaký xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4.   X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx uvedenou v článku 74, ohlásí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 69 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx elektronicky xxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Pod xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx x čl. 74 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx stanovení, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx zrušit povolení x provedení xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx práva xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti pacientů. Xxxxxxxxxxxx členský xxxx x Xxxxxx xx xxxxxxxx informují x xxxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx takového opatření.

5.   X xxxxxxx studií XXXX xxxxxxxxx x xx. 70 odst. 1 xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx použijí xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 82 až 85 x x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 86.

6.   Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 5 xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí a předchozí xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 77

Xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx kapitoly, xxxxx xxx x:

Prováděcí xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 107 xxxx. 3.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXX NA XXX, XXXXXXXXX X XXXXX XXX XXXXX

Xxxxx 1

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

Článek 78

Xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx prostředku xxxxxxx naplánují, zavedou, xxxxxxxxxxxx, uplatňují, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, a xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx rizikové třídě x xxxxxx xxx xxxx typ xxxxxxxxxx. Xxxxx systém xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 8.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx je xxxxxx xxx aktivní x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx způsobilosti x bezpečnosti xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému výrobce xxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxx xxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx x xxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx nutnost xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx oznámený subjekt. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného opatření x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 82.

Xxxxxx 79

Xxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx

Xxxxxx sledování po xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxx 78 xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx; xxxxxxxxx xx tento xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX bodu 1. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 80

Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh

Xxxxxxx prostředků xxxxx A x X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh xxxxxxxxxx souhrn xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx po uvedení xx xxx uvedeného x článku 79, xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxx veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxx potřeby xxxxxxxxxxx x na xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

1.   Výrobci xxxxxxxxxx tříd X x D vypracují xxx prostředek a x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx skupinu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx v článku 79, xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx uvedená xxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx C x X xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednou ročně. Xxxx pravidelně aktualizovaná xxxxxx x bezpečnosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxx II x XXX.

2.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X předkládají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 oznámenému xxxxxxxx zapojenému xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 48. Xxxxxxxx subjekt zprávu xxxxxxxxx x doplní xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.

3.   X xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx posuzování xxxxx x na požádání x příslušným orgánům.

Xxxxx 2

Xxxxxxxxx

Článek 82

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxx xx xxx Xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx příslušným orgánům x souladu x xx. 87 odst. 5 x 7 xxxx skutečnosti:

Xxxxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 87.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx, xx lhůta xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody.

3.   Výrobci xxxxxx xxxxxxx o xxxxx závažné nežádoucí xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx zjistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx touto xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxxxx do 15 xxx poté, xx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx uvedené x odstavci 1 xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx odstavec 3 xxxxxx okamžitě, a xx xxxxxxxxxx xx 2 xxx poté, xx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 3 se xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zhoršení xxxxxxxxxxx xxxxx osoby podává xxxxxxxx poté, xx xxxxxxx xxxxxx příčinnou xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x xxxxx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx nabude xxxxxxxxx xx takovýto kauzální xxxxx, avšak xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxx závěrečné xxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xx tato xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, podá xxxxxx xxxxxxx, a xx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavci 2 xx 5.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx bez zbytečného xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu xxxxx odst. 1 xxxx. b) xxxxx xxxxxxx, než xx xxxx bezpečnostní nápravné xxxxxxxx v terénu xxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx, x nimž xxxxx x souvislosti xx stejným prostředkem xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x u xxxxx xxxx zjištěna xxxxxxxx xxxxxxx xxxx provedeno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx, xxxx xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hlášení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xx xx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 9 xx konzultaci x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 87 xxxx. 8 xxxx. x) x b) xxxxxx x xxxxxxxx xx formátu, obsahu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Je-li x xx. 87 odst. 8 xxxx. x) x x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx výrobce poskytovat xxxxxxxxxx souhrnná xxxxxxx xx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, například xxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx povzbudit zdravotnické xxxxxxxxxx, uživatele a xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x), x xxxx xxxxxxxxxx xxx umožnit.

Hlášení, která xxxxxx od zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni.

11.   Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx příhody uvedené x xxxx. 1 xxxx.&xxxx;x), učiní xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx byl x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx prostředku.

Pokud xx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx, podá x xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s odstavci 1 xx 5 xxxxxx článku příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx x xxxx závažné nežádoucí xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxx navazující xxxxxxxx v souladu x článkem 84.

Xxxxx xx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx se x&xxxx;xx xx xxxxxxxx, xxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 83, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx hlášení x xxxxxxx s xxxxxxxx 1 xx 5 tohoto xxxxxx x zajistil, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 84.

Xxxxxx 83

Xxxxxxx xxxxxx

1.   Výrobci xxxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 87 jakékoli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx mít xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x rizik xxxxxxxx x příloze X xxxxxx 1 x 5 a xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx vést x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxx 9.1 písm. a) x b) a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxx v xxxxx sledování xx xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxx 79 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx x metodiku používanou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx změny xx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx trendu xxxxx xxxxxxxx 1 a po xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Každý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx příslušné xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x přijetí xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 84

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx

1.   Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxx xx. 82 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nezbytná xxxxxxx x souvislosti se xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx x dotčenými xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx posouzení rizik xxxx nežádoucí příhody x bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx zohlednění xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx šetření xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxx x případně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx je xxxx xxxxxxxxxx xxxx vzorek xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxx následné vyhodnocení xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx x takovém xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, k xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, nebo bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx, xxx xxxx xxxx xx být xx jejich xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 82, xxxx centrálně vyhodnoceny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx.

3.   X souvislosti s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 vyhodnotí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x ohlášené xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx x kritéria, xxxx je xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x pravděpodobnost xxxxxxxxxx výskytu xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxxxxxxxx toho, že xxxxx k xxxxx xxxx nepřímé újmě, xxxxxxxxx xxxxxx újmy, xxxxxxxx přínos xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a počet xxxx, xxxxxxx xx xx týká. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vyhodnotí xxxxxxxxxxx bezpečnostního nápravného xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přijatého xxxxxxxx x potřebu a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zásady xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx I.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.   Výrobce xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 87 xxxxxxxxx hlášení, x němž xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx uvádí xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata.

6.   V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx koordinující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 9 tohoto xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx, zda xxxxxxxx subjekt konzultoval x souladu x xxxxxxx stanovenými v xxxxxxx XX xxxx 5.2 x xxxxxxx X xxxx 3.11 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxxx přípravky, nebo XXX, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx případně agenturu XXX.

7.   Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 ostatní xxxxxxxxx xxxxxx x nápravném xxxxxxxx, xxxxx výrobce xxxxxx či naplánoval xxxx xxxxx xx xx něho xxxxxxxxxx xx xxxxxx minimalizace xxxxxx xxxxxxxxxx výskytu xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx a výsledku jeho xxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nápravném xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx úředním xxxxxx xxxx xxxxxxxx určených xxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx. S xxxxxxxx xxxxxxxxxx případů xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 koordinujícímu xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx připomínky. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx neodůvodňuje jiný xxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx správnou identifikaci xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx UDI x xxxxxxxx identifikaci výrobce, xxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx zahrnutím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čísla, xxxxx xxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xx xxxxx, xxx zlehčování xxxx xxxxxx, vysvětlí xxxxxx xxx xxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx s odkazem xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx veškerá xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v článku 87, xxxxx prostřednictvím xx xxxxxxxxxx zpřístupněno veřejnosti.

9.   Xxxxxxxxx xxxxxx xx aktivně xxxxxxx postupu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 3 x xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxx se xxxxxxxxx orgány nedohodnou xxxxx, xx koordinujícím xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx členského státu, x němž xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 xxxxxxx, xxxxxxx příslušné xxxxxx x Komisi x xxx, xx přijal úlohu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

10.   Xxxxxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx ostatních xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx pacientů. Koordinující xxxxxxxxx orgán x Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx takového posouzení x o přijetí xxxxxxx takového xxxxxxxx.

11.   Xxxxxx xxxxxxxx koordinujícímu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx úkolů xxxxxxxxxxx x xxxx kapitole xxxxxxxxxxxxxxx podporu.

Xxxxxx 85

Analýza xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zavede xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 87 xx účelem xxxxxx xxxxxx, vzorců nebo xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx posloužit x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxx neznámého xxxxxx nebo xxxx-xx xxxxxxx předpokládaného xxxxxx xxxxxxxxx a nepříznivým xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx orgán nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 86

Prováděcí xxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a procedurální xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx 80 xx 85 x 87, pokud jde x:

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 87

Elektronický xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x sledování xx xxxxxxx na xxx

1.   Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy zřídí x xxxxxxxx elektronický xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx elektronický xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na databázi XXX.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx a Xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x míře, xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx certifikát v xxxxxxx s xxxxxxx 49.

3.   Xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

4.   Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx Komisí x xxxxxxxxxxx xxxxxx třetích xxxx nebo mezinárodními xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx mezinárodním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vhodné xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxxx xxxx založena xx vzájemnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx údajů x Xxxx.

5.   Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhodách uvedená x čl. 82 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x němž x xxxxxxxxx příhodě došlo.

6.   Hlášení xxxxxx xxxxxxx v xx. 83 xxxx. 1 xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 tohoto článku xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, x nichž x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

7.   Xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních x xxxxxx xxxxxxx x xx. 82 odst. 1 písm. b) xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x odstavci 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členských xxxxx:

8.   Xxxxxxxxxx souhrnná hlášení xxxxxxx x xx. 82 odst. 9 xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

9.   Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 5 xx 8 tohoto článku xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx certifikát x xxxxxxx x xxxxxxx 51.

Xxxxx 3

Xxxxx xxx xxxxx

Xxxxxx 88

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx dozoru xxx trhem

1.   Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Příslušné xxxxxx zohlední xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx posuzování a xxxxxx xxxxx, údaje x oblasti vigilance x&xxxx;xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx plány xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x přidělí dostatečné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálních x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx provádění xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx dozor nad xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 99 xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xx xxxxxx splnění povinností xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x zpřístupní xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, zničit xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko, xxxx padělané prostředky, xxxxxxxx-xx xx nezbytné xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx inspekci xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx o zjištěních xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a technickými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx se stanoví xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx uvedené v xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zprávy umožní xxxxxxxxx orgán tomuto xxxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx závěrečná xxxxxx o xxxxxxxx xx zadána do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxx&xxxx;95.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx přezkoumávají x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx činností xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx jednou xx xxxxx xxxx x jejich xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ostatním xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx. Každý xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 95.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxx se xxxxxx xxx trhem, vzájemně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x s Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx úroveň xxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx případně dohodnou xx dělbě xxxxx, xxxxxxxxxx společného xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx x xxxxxxxx státě více xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxxx, xxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx x xxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx případně spolupracují x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx informací x technické xxxxxxx x podpory činností xxxxxxxxxx se dozoru xxx xxxxx.

Xxxxxx 89

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x nichž existuje xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxxx xx x xxxx mohlo xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx nad xxxxx xxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx:

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 90

Postup pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 89 příslušné orgány xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepřijatelné riziko xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx požádají xxxxxxx dotčených prostředků, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x všechny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx přijaly xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x riziku, xxx daný prostředek xxxxxxxxxxx x omezit, xxxxxxxx přiměřeným xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, podrobit xxxxxxxx prostředku na xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxx, x xx x přiměřené xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx a sdělena xxxxxxxxxxx hospodářskému xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 95 xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx státům a x případě, že xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vydán certifikát x xxxxxxx x xxxxxxx 51, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx daný xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na jejich xxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 neodkladně xxxxxxx, xxx xxxx x xxxx Unii u všech xxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx náležitá xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedený x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření x zákazu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx daného xxxxxxxxx státu xxxx xx stažení xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, ostatním členským xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x odstavci 4 xxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxxxx, xxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x vysledovatelnost nevyhovujícího xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx rizika, xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Členské xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx státům prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 95 veškeré xxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx k dispozici xxxxxxx xxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přijaly.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 95 svoje xxxxxxx.

7.   Xxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 4 nepodá xxxxx xxxxxxx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, považují xx tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx případě všechny xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx x xxxxxxxxxxx x dotčeným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx vnitrostátního xxxx xxxx z oběhu xxxx xxxxxxx dostupnosti daného xxxxxxxxxx na xxxxx xxxx.

Xxxxxx 91

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxx Xxxx

1.   Pokud xx dvou xxxxxx xx xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxx x čl. 90 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx námitky proti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx se Komise xxxxxxx, xx je xxxxxxxx x rozporu x právem Xxxx, xxxxxxx Xxxxxx, po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány x x xxxxxxx xxxxxxx x x dotčenými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx, xx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

2.   Pokud Xxxxxx považuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx odůvodněné, xxx xx uvádí x odstavci 1 xxxxxx článku, xxxxxxx xx xx. 90 xxxx. 7 xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx neodůvodněné, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx zruší.

Xxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx osmi xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 90 xxxx. 4, xxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxx xx některý xxxxxxx xxxx nebo Komise xxxxxxx, že riziko xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nelze uspokojivě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dotčeným členským xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, může Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxx vlastní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění ochrany xxxxxx x bezpečnosti, x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 92

Jiné xxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx státu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 89 zjistí, xx xxxxxxxxxx xxxx x souladu s xxxxxxxxx stanovenými v xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx dalších osob xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx odstranil x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx a hospodářskému xxxxxxxx xxxx sdělena x xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Pokud xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xx lhůtě uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přijme xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx nebo zákazu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo x xxxxxxxxx toho, xxx xxx xxxxxxxxxx stažen x xxxx xxxx x xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 95.

3.   Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx uplatňování tohoto xxxxxx může Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 93

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx poukáže xx možné riziko xxxxxxxxxxx x daným xxxxxxxxxxx xxxx konkrétní xxxxxxxxx xxxx skupinou xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxx uvádění do xxxxxxx mělo xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx kategorie xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx z xxxx xxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxx dalším xxxxxxxx xxxxxx přijatá xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 95.

3.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxx. Xxxxxxxx-xx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx xx. 107 odst. 3.

4.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 3 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že dodávání xxxxxxxxxx, konkrétní xxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředků xx xxx xxxx xxxxxx uvádění do xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx že xx takový xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx z xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx ochrany zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxx xx dalších xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx odůvodněných xxxxxxxx. Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.

Xxxxxx 94

Řádná xxxxxxx xxxxx

1.   X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 90 až 93 se xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit a xxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x x lhůtách pro xxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx opatření obecně xxxxxxxxxx, xx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   X xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x důvodů nepřijatelného xxxxxx pro lidské xxxxxx xxxx bezpečnost, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx, jasně stanovené xxxxx předtím, než xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci, xxxx mu xxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x přijaté opatření xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Veškerá xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

4.   Xxxxx xx xxxxxxxx přijaté xxxxx xxxxxx 90 xx 93 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx do xxxxxxxxxx xxxxx zapojen xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 95 xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 95

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx trhem

1.   Xxxxxx ve xxxxxxxxxx x členskými xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxx uvedené x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx xx okamžitě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx oznámenému subjektu, xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51 x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x Komisi.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx to xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx členskými státy.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXXXX MEZI XXXXXXXXX XXXXX, KOORDINAČNÍ XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, REFERENČNÍMI XXXXXXXXXXXX XX X REGISTRY XXXXXXXXXX

Xxxxxx 96

Xxxxxxxxx orgány

Členské xxxxx jmenují xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx za provádění xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx orgánům xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx oznámí Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxx a Komise xxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 97

Spolupráce

1.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx spolu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx státy xx xx podpory Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 98

Xxxxxxxxxxx skupina xxx zdravotnické xxxxxxxxxx

Koordinační xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízená v xxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx postupy xxxxx xxxxxx 103 a 107 xxxxxxxx (XX) 2017/745 provádí x xxxxxxxx Komise, jak xxxxxxx xxxxxx 104 xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Xxxxxx 99

Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx má xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

Xxxxxx 100

Xxxxxxxxxx laboratoře Xxxxxxxx unie

1.   Xxx konkrétní xxxxxxxxxx xxxx kategorii xx skupinu xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředků xxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jednu xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropské unie (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU“), xxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Společné xxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

2.   X rámci rozsahu xxxxx jmenování mají xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxxx tyto xxxxx:

3.   Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx může Komise xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU, xxxxx xx daný xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx využít x xxxxx xxxxxxxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x dostupnými použitelnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx řešeními, xxxxx xx výrobce xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx způsobilosti.

4.   Referenční laboratoře XX musí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

5.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxx xxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zahrnuje:

6.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx EU xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx.

Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX, a xx x ohledem xx cíle související x xxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx inovací x nákladovou xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

7.   Pokud xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx stanovisko, xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatků x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nákladů, xxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx požadovaného úkolu xxxxxxxx, a xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a transparentních podmínek.

8.   Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxx:

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.

9.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU se xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx na místě x xxxxxx, xx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx tyto xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxxx jmenování.

10.   Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 107 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Xxxxxx 101

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Komise x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, přičemž stanoví xxxxxxxx zásady pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací. Xxxxxx registry x xxxxxxxx napomůžou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dlouhodobé xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXXXX X XXXXXX

Xxxxxx 102

Důvěrnost

1.   Není-li x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x aniž xxxx xxxxxxx stávající xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x členských xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx zapojené xx xxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, které xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx úkolů, za xxxxxx xxxxxxx:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, informace xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a Komisí xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx Komise, xxxxxxxxx xxxxx a oznámených xxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx mohou vyměňovat xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxx, s xxxxx xxxxxxxx dvoustranná nebo xxxxxxxxxxx ujednání x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 103

Xxxxxxx údajů

1.   Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx x členských xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx směrnici 95/46/ES.

2.   Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx nařízení Xxxxxx xx použije xxxxxxxx (ES) č. 45/2001.

Xxxxxx 104

Xxxxx xxxxxxxx

1.   Tímto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx se výše xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx informují Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx předtím, xxx má být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxx poplatků xx na xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 105

Financování xxxxxxxx xxxxxxxxxx se jmenování x monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx posuzování xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx a strukturu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 106

Xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx xxxxxx uplatňování. Xxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx o xxxxx stanovených xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx dne 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx.

KAPITOLA X

ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX

Xxxxxx 107

Xxxxxx projednávání xx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx 114 xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxxxx výbor xx výborem ve xxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx se xx tento odstavec, xxxxxxx se článek 4 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;182/2011.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx se na xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxx xxxxx nevydá xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xx. 5 odst. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011 xxxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx 5 xxxxxxxxx nařízení.

Xxxxxx 108

Výkon přenesené pravomoci

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx článku.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4, xx. 17 xxxx. 4, xx. 24 odst. 10, xx. 51 xxxx. 6 x čl. 66 xxxx. 8 je xxxxxxx Komisi xx xxxx xxxx let xx 25. května 2017. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx devět měsíců xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx období, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx nevysloví proti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx období.

3.   Evropský xxxxxxxxx xxxx Rada mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4, xx. 17 odst. 4, xx. 24 odst. 10, xx. 51 xxxx. 6 x xx. 66 xxxx. 8 xxxxxxx xxxxxx. Rozhodnutím x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx blíže xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx dnem xx zveřejnění x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx k pozdějšímu xxx, který xx x xxx upřesněn. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx aktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxx přijetím xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Komise xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxx 13. xxxxx 2016 o xxxxxxxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx současně Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

6.   Xxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx xxxxx xx. 10 odst. 4, xx. 17 xxxx. 4, xx. 24 xxxx. 10, xx. 51 xxxx. 6 x xx. 66 xxxx. 8 xxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxx pokud xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx tří měsíců xxx xxx, xxx xxx xxx tento xxx oznámen, xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Rada xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xxxx Xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx.

Xxxxxx 109

Xxxxxxxxxx akty x přenesené xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přenesené xxxxxxxxx

Xxxxxx přijme pro xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ni xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx x přenesené pravomoci.

Xxxxxx 110

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Ode xxx 26. května 2022 pozbývá xxxxxxxx xxxxxxxxx zveřejnění oznámení xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxx se xxxxxxxx 98/79/XX.

2.   Certifikáty vydané xxxxxxxxxx subjekty v xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX před 25. xxxxxxx 2017 zůstávají xxxxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na certifikátu, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou XX xxxxxxxx 98/79/XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2024.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX xx xxx 25. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxx dne 27. xxxxxx 2024.

3.   Odchylně xx článku 5 xxxxxx xxxxxxxx může xxx prostředek x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx x xxxxxx x xxxxxxx x uvedenou xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x určeném xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh, xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, x registraci xxxxxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxxxx, xxxxx odpovídajících xxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxx kapitola XX a xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx oznámený subjekt, xxxxx vydal certifikát xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx vztahu xx xxxx příslušným xxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Prostředky, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/79/ES xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2022, nebo prostředky, xxxxx xxxx uvedeny xx xxx xx xxx 26. května 2022 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx dodávány xx trh xxxx xxxxxxx xx provozu xxxxxxx do xxx 27. xxxxxx 2025.

5.   Odchylně xx xxxxxxxx 98/79/XX xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňují požadavky xxxxxx xxxxxxxx, uváděny xx xxx xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2022.

6.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx 26. xxxxxxx 2022. Xxxxxxxx subjekty, xxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx postupy posuzování xxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx 26. květnem 2022.

7.   Xxxxx xxx o xxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 48 xxxx. 3 x 4, xxxxxxx xx xxxxxxxx 5 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxxx do Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x do xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx laboratoří EU.

8.   Odchylně xx xxxxxx 10 x xx. 12 xxxx. 1 písm. x) x b) xxxxxxxx 98/79/XX xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xx. 113 xxxx. 3 písm. x) x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 18 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 27 odst. 3, čl. 28 xxxx. 1 x xx. 51 odst. 5 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx x správním xxxxxxxxx přijatým xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10 x xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 98/79/ES, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/XX.

9.   Xxxxxxxxx xxxxxxx příslušnými orgány xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s čl. 9 xxxx. 12 xxxxxxxx 98/79/XX zůstávají v xxxxxxxxx, tak xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

10.   Xx xxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xx. 24 odst. 2 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX1, HIBCC x XXXXXX.

Xxxxxx 111

Hodnocení

Xxxxxx xx xxx 27. května 2027 posoudí xxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x pokroku xxx xxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zdravotnickými xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 24. Hodnocení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx fungování xxxxxx 4.

Xxxxxx 112

Xxxxxxx

Xxxx xx xxxxxx čl. 110 xxxx. 3 x 4 xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x poskytování xxxxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/XX, xxxxxxx se xxxxxxx směrnice x xxxxxxx ode xxx 26. xxxxxx 2022 x xxxxxxxx:

Xxxxx xxx o xxxxxxxxxx uvedené x xx. 110 odst. 3 a 4 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx 98/79/XX xx xxxxxxx x xxxxxx do xxx 27. května 2025 x rozsahu xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx 2010/227/XX xxxxxxx x xxxxxxxxx směrnic 90/385/XXX, 93/42/XXX x 98/79/XX xx zrušuje x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx v xx. 113 xxxx. 2 x xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx se považují xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovenou x xxxxxxx XX.

Xxxxxx 113

Vstup x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

2.   Toto xxxxxxxx xx použije xxx xxx 26. xxxxxx 2022.

3.   Odchylně xx xxxxxxxx 2:

(1)  Stanovisko xx xxx 14. xxxxx 2013 (Xx. věst. X 133, 9.5.2013, x. 52).

(2)  Postoj Evropského xxxxxxxxxx xx dne 2. xxxxx 2014 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx)] x xxxxxx Xxxx x xxxxxx xxxxx xx dne 7.&xxxx;xxxxxx 2017 (xxxxx nezveřejněný x&xxxx;Xxxxxxx věstníku).

(3)  Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx (Úř. věst. L 331, 7.12.1998, x. 1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2014/30/XX xx xxx 26. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 96, 29.3.2014, s. 79).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 2013/59/Xxxxxxx xx xxx 5.&xxxx;xxxxxxxx 2013, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx xxxxxxx před nebezpečím vystavení xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx směrnice 89/618/Euratom, 90/641/Xxxxxxx, 96/29/Xxxxxxx, 97/43/Xxxxxxx x&xxxx;2003/122/Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 13, 17.1.2014, x. 1).

(6)  Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 ze dne 9. září 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. věst. L 241, 17.9.2015, s. 1).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (EU) x. 1025/2012 xx xxx 25. xxxxx 2012 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxx 89/686/EHS x 93/15/XXX x směrnic Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/XX x 2009/105/ES, x&xxxx;xxxxxx xx ruší xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX (Xx. xxxx. X 316, 14.11.2012, x.&xxxx;12).

(8)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 765/2008 ze xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 339/93 (Xx. věst. L 218, 13.8.2008, s. 30).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx x. 768/2008/XX xx dne 9. července 2008 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx a x xxxxxxx rozhodnutí Rady 93/465/XXX (Úř. věst. L 218, 13.8.2008, x. 82).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX xx xxx 25. xxxxxxxx 1985 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx vadné xxxxxxx (Xx. věst. X 210, 7.8.1985, x. 29).

(11)  Rozsudek xx xxx 28. xxxxxxxx 2011 xx xxxx Xxxxxxx x Xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx C-400/09 a X-207/10, ECLI:EU:C:2011:519.

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 ze xxx 5. dubna 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, změně xxxxxxxx 2001/83/ES, nařízení (XX) x. 178/2002 x nařízení (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX (xxx strana 1 v tomto xxxxx Xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxx).

(13)  Rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/EU xx xxx 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx databance xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 102, 23.4.2010, x. 45).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 95/46/XX xx xxx 24. xxxxx 1995 o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobních údajů x o volném xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 281, 23.11.1995, x. 31).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 45/2001 xx xxx 18. xxxxxxxx 2000 x xxxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxx x xxxxxxxxxxx Společenství x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 8, 12.1.2001, x. 1).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/EU xx xxx 22. xxxx 2010 x xxxxxxx xxxxxx používaných xxx xxxxxxx účely (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, s. 33).

(17)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X 123, 12.5.2016, x. 1.

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x.&xxxx;182/2011 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Úř. xxxx. L 189, 20.7.1990, s. 17).

(20)  Směrnice Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1).

(21)  Úř. xxxx. X 358, 7.12.2013, s. 10.

(22)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/XX xx xxx 17. xxxxxx 2006 o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 157, 9.6.2006, x. 24).

(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2011/24/EU xx xxx 9. xxxxxx 2011 x xxxxxxxxxxx práv pacientů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (Xx. věst. X&xxxx;88, 4.4.2011, x. 45).

(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/ES xx dne 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx mikropodniků, malých x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (Úř. xxxx. X 124, 20.5.2003, s. 36).

(25)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Úř. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67).

(26)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (Xx. xxxx. L 158, 27.5.2014, x. 1).