Plné znění - 32017R0746

XXXXXXXX EVROPSKÉHO PARLAMENTU X XXXX (XX) 2017/746

xx dne 5. xxxxx 2017

x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX

(Xxxx x významem xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXX EVROPSKÉ UNIE,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx na xxxxxx 114 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx komise,

xx xxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx parlamentům,

s xxxxxxx na stanovisko Xxxxxxxxxx hospodářského x xxxxxxxxxx výboru (1),

xx xxxxxxxxxx x Výborem regionů,

x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem (2),

xxxxxxxx k xxxxx důvodům:

XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxx 1

Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Článek 1

Xxxxxxx x xxxxxx působnosti

1.   Tímto xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxxxx xx trh, xxxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x Xxxx x xxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x&xxxx;xxxxxx příslušenství xxxxxxxxx x Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx označují xxxx „xxxxxxxxxx“.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx použije na xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx na xxx nebo do xxxxxxx, obsahuje jako xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx ve smyslu xx. 2 xxxx 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xx část xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

5.   Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxx právní xxxxxxx Xxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx 2014/30/XX.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx strojním xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx.&xxxx;2 xxxxxx pododstavci xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2006/42/XX (22), xxxx, xxxxxxxx-xx relevantní xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx, splňovat xxxxxx xxxxxxxx požadavky na xxxxxxx zdraví a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxx směrnice x&xxxx;xxxxxxx, x xxxxx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx než obecné xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I xxxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx směrnice 2013/59/Xxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx není dotčeno xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxxxx xxxx prostředků, xxxxx xxx o aspekty, xx&xxxx;xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx, poskytování xxxx financování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx například xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx mohly být xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxxx, xxx určité xxxxxxxxxx mohli xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx poradenstvím.

10.   Žádné xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tisku xxx svobodu xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prostředcích x rozsahu, v xxxxx jsou uvedené xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx x xx xxxxxxxxx státech, xxxxxxx xxxxx článku 11 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 2

Definice

Pro účely xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx:

Xxxxx 2

Regulační xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxx 3

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu x xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízenou na xxxxxxx xxxxxx 103 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxx, zda xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“ xxxx „příslušenství xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“. Xxxx prováděcí xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle xx. 107 xxxx. 3 xxxxxx nařízení.

2.   Komise xxxxxx xxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů x xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx.&xxxx;3.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx in vitro, xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx i dalších xxxxxxx, xxx xx stanovil xxxxxx regulační status xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx o xxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx součástí xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředku, Xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Evropskou xxxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx (EMA), Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro chemické xxxxx a Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx x případě, xx xx u xxxx použit xxxxxxxxx xxxx x rámci xxxxxxxxx xxxx ve xxxxxx xx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/24/XX (23), který xxxxxxx xxxxxxx účely xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx nebo prenatálního xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, významu x důsledcích genetického xxxxx.

2.   X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 členský xxxx xxxxxxx, xxx xxx zabezpečen xxxxxxxx xxxxxxx x poradenství xxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nemocem, xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx x techniky xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx diagnóza xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxx známo, že xxxx testovaná osoba xxxx, xxxx x xxxxxxxxx, kdy se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyšší xxxx xxxxxxx, jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX II

DODÁNÍ XXXXXXXXXX XX XXX X XXXXXX XXXXXXX DO XXXXXXX, POVINNOSTI XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXX CE, XXXXX POHYB

Článek 5

Xxxxxxx xx xxx a uvedení xx provozu

1.   Prostředek xxxx xxx xxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx pouze tehdy, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X, které xx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxx účel.

3.   Prokázání xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 56.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx a používány x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxxx xx provozu.

5.   S xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obecných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx x Xxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Členské xxxxx xxxx nadále xxxxx xxxxxx xxxxxx a používání xxxxxxxxxxx konkrétního xxxx xxxxxx prostředků x xx xxx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx X xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, x xx v xxxx nezbytné k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx uplatňováním. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;3.

Xxxxxx 6

Prodej na xxxxx

1.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační společnosti xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxx xx dotčeno xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx na xxx, xxxxx xx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx diagnostické xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím služeb xxxxxxxxxx společnosti xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) směrnice (XX) 2015/1535 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx právnické xxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

3.   Xx xxxxxx příslušného orgánu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx právnická xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s odstavcem 2 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kopii XX xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Členský stát xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 1 xxxx 1 xxxx. x) směrnice (XX) 2015/1535, xxx svou xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx návodů x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx na xxx a xxxxxxx xx xxxxxxx, jakož i xxx reklamách xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx text, xxxxx, ochranné xxxxxx, xxxxxxxxxx a figurativní xxxx xxxx symboly, které xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, pokud jde x xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx, xx:

Xxxxxx 8

Používání harmonizovaných xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx norem, xx xxx byly zveřejněny xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx nařízení, xx xxxxx xx xxxx xxxxx nebo jejich xxxxx vztahují.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx postupu, které xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zadavatelé, x xx xxxxxx požadavků xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, řízení xxxxx, systémů xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx důkazů xxxx následného xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxx xx xxx (xxxx též „PMPF“).

Xxxxxx x tomto nařízení xx harmonizované normy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, na xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

2.   Odkazy v xxxxx nařízení xx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxxx byly xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxx specifikace

1.   Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dostatečné xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx, pokud xxx x obecné požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x III, hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

2.   Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx, které jsou xx xxxxx xx xxxxxxxxxx specifikacemi xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxx xx xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xx které xx uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx příslušné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahují.

3.   Výrobci xxxx xxxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, pokud řádně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx zajišťují xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx výrobci xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx byly navrhovány x xxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxx nařízení.

2.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx systém pro xxxxxx xxxxx x xxxxxxx s přílohou X xxxxx 3.

3.   Xxxxxxx provedou xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 56 a x xxxxxxx XXXX, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh.

4.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx technická xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v přílohách XX a XXX.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 108 xx účelem xxxxx xxxxxx XX x XXX x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx.

5.   X xxxxxxx, že xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx studii xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 17 x xxxxxx xx xxxxxxxxxx označení shody XX v souladu x xxxxxxx 18.

6.   Xxxxxxx xxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxx 24 a registrační xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26 x 28.

7.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XX prohlášení x xxxxx x případně xxxxx příslušných xxxxxxxxxxx, xxxxxx veškerých změn x xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51, xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxx xx xxx xxxxxx poslední prostředek, xx xxxxx se xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx.

Na žádost xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxx toho, xx je x xxxxxxx uvedeno.

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podnikání xxxx Xxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx zajistí, aby xxxx zavedeny postupy xxx zachování shody xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx specifikací, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx shoda xxxxxxx. Xxxxxxx prostředků, x xxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx funkční způsobilosti, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, uplatňují, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x neustále xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality, xxxx xxxxxxx soulad x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rizikové xxxxx a typu xxxxxxxxxx.

Xxxxxx řízení kvality xxxxxxxx xxxxxxx části x xxxxx organizace xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Řídí xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zohlední alespoň xxxx xxxxxxx:

9.   Xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxx 78.

10.   Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x příloze I xxxx 20, x xx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx na xxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxx, snadno xxxxxxx x xxx určeného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx X bodem 20 xxxxx s prostředky xxx sebetestování nebo xxxxxxxxxx pro vyšetření x blízkosti pacienta xxxx xxxxx u xxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx být x xxxxxxx jazyce nebo xxxxxxxx Xxxx stanovených xxxxxxxx státem, x xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

11.   Xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, který xxxxxx na trh xxxx xx provozu, xxxx xx shodě x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xx z oběhu. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a, xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxx prostředek představuje xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v nichž xxxxxxxxxx dodali na xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, který xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx certifikát x xxxxxxx x xxxxxxx 51, x uvedou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 82 x 83.

13.   Xxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xx požádání xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxx stát. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx, xx-xx to neproveditelné, xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x příslušným orgánem xx jeho xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx veškerých xxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxx x cílem odstranit xxxx, pokud xx xxxx xxxxx, snížit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veškerá xxxxxx opatření k xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx daného členského xxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx x oběhu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo dokud xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx informace.

Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, jimž xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x případně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx způsobenou pacientovi xx xxxxxxxxx, aniž xxxx dotčena xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx, aniž je xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vlastnictví.

Příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

14.   Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx své prostředky xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx součástí xxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 1.

15.   Fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx škody xxxxxxxxx vadným prostředkem x xxxxxxx s příslušnými ustanoveními xxxxxxxx x vnitrostátního xxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, zavedena xxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytnout dostatečné xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/EHS, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxxxxx zástupce

1.   Pokud xxxxxxx prostředku xxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx Unie pouze x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxxxx představuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xx platné pouze xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx písemně xxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx prostředky náležející xx stejné generické xxxxxxx prostředků.

3.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vymezené x xxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxx. Zplnomocněný xxxxxxxx poskytne xxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X pověření xxxx být xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadováno xxx prováděl alespoň xxxx úkoly xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx:

4.   Pověřením xxxxxxxx v xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx výrobci xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 x 11.

5.   Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4 tohoto xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 10, xx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx odpovědný xx xxxxx xxxxxxxxxx xx stejném xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx s xxx.

6.   Zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxx své xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 3 písm. x), okamžitě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve kterém xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.   Xxxxx odkaz x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx výrobce xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, xx považuje za xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovený výrobcem xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 své registrované xxxxx podnikání.

Xxxxxx 12

Xxxxx zplnomocněného xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx změny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx mezi xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zplnomocněným xxxxxxxxx. Xxxx dohoda musí xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxx:

Xxxxxx 13

Obecné povinnosti xxxxxxx

1.   Xxxxxxx mohou xxxxxx xx xxx Xxxx xxxxx prostředky, xxxxx xxxx ve shodě x tímto xxxxxxxxx.

2.   Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx, že:

Xxxxxxx-xx xx dovozce xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx shodě x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, dokud xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zástupce výrobce. Xxxxxxx-xx xx dovozce xxxx má-li xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx představuje vážné xxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx, informuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xx na xxxx xxxxx nebo x xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx ochrannou xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání x xxxxxx, na xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxx, kde xx xxx nalézt. Zajistí, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxxx, xx xx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxx 26. Dovozci xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx údaje x souladu x xxxxxxx 28.

5.   Xxxxxxx zajistí, xxx x xxxx, xxx nesou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, skladovací x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx soulad xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx I, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem, jsou-li x xxxxxxxxx.

6.   Dovozci xxxxx xxxxxxx stížností, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx nebo x xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x distributorům xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.   Xxxxxxx, xxxxx xx domnívají xxxx xxxx xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, okamžitě xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx zplnomocněného xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx přijata xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx x xxxx stažení z xxxx nebo x xxxxx. Jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx riziko, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členského státu, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx oznámený xxxxxxx, který xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 51 xxx xxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx, x uvedou při xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pacientů nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx uvedli xx xxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci.

9.   Xxxxxxx uchovají xx xxxx xxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 7 x xxxxxxxxx orgánům dozoru xxx trhem kopii XX xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx certifikátů, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, vydané x xxxxxxx s xxxxxxx 51.

10.   Dovozci s xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx nebo, xxxxx xx není xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx uvedené xx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x danému prostředku xxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx

1.   Xxx dodávání xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx své xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x příslušné xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx byly xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

Za účelem xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx pododstavci xxxx. x), x) x x) xxxx distributor xxxxxx xxxxxx odběru xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx daným xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx důvod xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx domnívat, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx že xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx státu, x xxxx xx dovozce xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx zajistí, xxx x xxxx, xxx xxxxx xx prostředek xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx přepravní podmínky x xxxxxxx s xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxx.

4.   Distributoři, xxxxx xx domnívají xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx dodali xx trh, xxxx xx xxxxx x xxxxx nařízením, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx dovozce a zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxx. Distributoři xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce a xxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxxx orgány x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxx stažení x xxxx nebo x xxxxx. Domnívá-li xx distributor xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx prostředek xxxxxxxxxxx vážné riziko, xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, v nichž xxxxx prostředek na xxx, a uvede xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nesouladu x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních.

5.   Xxxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pacientů xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx dodali xx xxx, xxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobci x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případů xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx xxxx x xxxxx x průběžně xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx x na xxxxxxxx xxx poskytují xxxxxxx informace.

6.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx k dispozici x xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx distributora xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx v xxxxxxxxxxx případech zplnomocněný xxxxxxxx. Distributoři spolupracují x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx jakýchkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx je-li to xxxxxxxxxxxxxx, umožní x xxxxxx prostředku xxxxxxx.

Xxxxxx 15

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx musí mít x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxx xxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, která xxxxxxxxx požadovanými xxxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x těchto xxxxxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX (24) nemusí xxx xx xxx xxxxxxxxxx osobu odpovědnou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx musí xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3.   Xxxxx odpovědná xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přinejmenším xx xxxxxxxxx xxxx, xx:

4.   Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxxx odpovídá xxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanoveny písemně.

5.   Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx xxx x rámci xxxxxxxxxx výrobce nijak xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx na xx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx organizace.

6.   Zplnomocnění xxxxxxxx xxxx xxx trvale x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx jednu xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxxxx požadovanými xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx o regulační xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx x Unii. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxxx 16

Případy, xx xxxxxxx se povinnosti xxxxxxx vztahují xx xxxxxxx, distributory xxxx xxxxx osoby

1.   Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxx činnosti:

První xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx osobu, která, xxx není xxxxxxxxxx xx xxxxxxx ve xxxxxx xx. 2 xxxx 23, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxx xx trhu, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx účelu.

2.   Xxx účely xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx může xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky, xxxxxxxxxx následující:

3.   Xxxxxxxxxxx xxxx dovozce, xxxxx xxxxxxx některou x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) x x), xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx to proveditelné, xx xxxxxxx či x xxxxxxxxx přiloženém x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx společně xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx ochrannou známkou, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxx.

Distributoři x xxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zajišťující, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx přesný x xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. a) x x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a v xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx původní xxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx přebalovaného xxxxxxxxxx xxxxxx závadné, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx x xxxxx nařízením.

4.   Nejpozději 28 dní xxxxxxx, xxx xx přeznačený xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx uvedených x xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, ve xxxxxx xxxxxxxxx prostředek dodat xx xxx, o xxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx označení x xxxxxx k xxxxxxx. X rámci stejného xxxxxx 28 xxx xxxxxxxx distributor nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jmenovaným xxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) x b), xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx 3.

Xxxxxx 17

EU xxxxxxxxxx x shodě

1.   XX xxxxxxxxxx x xxxxx potvrzuje, xx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX x xx přeloženo do xxxxxxxx jazyka nebo xxxxxx Xxxx požadovaných xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy, x xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx právním xxxxxxxxx Xxxx, které také xxxxxxxx xx výrobce XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx uvedených xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxx xx vztahují xx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx Xxxx, x xxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.   Komisi je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 108 xx účelem změny xxxxxxxxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX s ohledem na xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxx xxxxx XX

1.   X xxxxxxxx prostředků xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx shodě x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx CE x xxxxxxx s přílohou X.

2.   Xxxxxxxx CE xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x článku 30 xxxxxxxx (XX) č. 765/2008.

3.   Xxxxxxxx XX xx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx jeho sterilní xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaručit, xxxx být xxxxxxxx XX xxxxxxxx na xxxxx. Xxxxxxxx CE xx rovněž xxxxxx x xxxxxx návodu x xxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxx XX se xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xx xxx. Xx xxxxxxxxx XX může xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx značka xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx použití.

5.   Xx označením XX xxxxxxxx následuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx v článku 48. Identifikační xxxxx xx rovněž uvedeno xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které uvádí, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na označení XX.

6.   Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxx se x xxxxx xxxxxxxx uvede, xx prostředky splňují xxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 19

Prostředky pro xxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx dostupnosti prostředků xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx laboratořím nebo xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 57 xx 76 x v xxxxxxxxxxx aktech přijatých xxxxx článku 77.

2.   Xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx xxxxxxxx CE x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 70.

3.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx veletrzích, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx akcích xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx nařízením, xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx zřetelně xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx.

Xxxxxx 20

Xxxxxxxx x xxxx

1.   Xxxxx fyzická nebo xxxxxxxxx osoba, která xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx specificky určenou x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dílu prostředku, xxxxx jsou xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, aniž xx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Podpůrné xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x dispozici xxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx.

2.   Xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx součásti xxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx bezpečnosti xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xx považuje xx prostředek x xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením.

Xxxxxx 21

Volný pohyb

Xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxx prostředků, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX FUNKCI, XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ

Článek 22

Xxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx dobu xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 7 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 23

Xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxx fungování Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxx 33 xxxxxxxx (XX) 2017/745 Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx, aby uvedená xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zúčastněným xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 24

Systém jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx („xxxxxx XXX“) xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X umožní identifikaci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx:

2.   Xxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx několik subjektů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx přidělování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxx kritéria:

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx zátěž xxx xxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, aby nosiče XXX xxxxxxxx v xxxxxxx VI části X, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx to, jaký xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxx je xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, uveden xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx vydávajícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 2.

Xxxxxxx, xxx xx prostředek uveden xx xxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze X xxxxx X týkající se xxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx UDI xxxxxxx x xxxxxx 25.

4.   Xxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx obalu xx xxxxxxxxxx přepravní xxxxxxxxxx.

5.   Jedinečný xxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx v souladu x xxxxxxx 82.

6.   Na EU xxxxxxxxxx o shodě xxxxx xxxxxx 17 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X.

7.   Xxxx součást xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx seznam všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx přidělil.

8.   Hospodářské subjekty xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx podobě, jedinečné xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx prostředky xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx uvedeného v xxxx. 11 xxxx. x).

9.   Xxxxxxx xxxxx vyzvou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx, a mohou xx xx xxxx x xxxxxxxxx.

Členské xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníky, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxx xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xx xxxx i xxxxxxxxx.

10.   Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 108 xx xxxxxx:

11.   Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx aspekty xxxxxxxx xx systému XXX x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

12.   Při xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 11 xxxxxxxx Komise xx všechna xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 25

Databáze UDI

Xxxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx databázi XXX v souladu x podmínkami a podrobnými xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 28 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Předtím, xxx xx prostředek xxxxxx na xxx, xxxxxxx v souladu x xxxxxxxx vydávajícího subjektu xxxxx čl. 24 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxx v příloze XX xxxxx X x xxxxx x xxxxxxxxx základními xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxxxxxx xx daného prostředku xxx xxxx do xxxxxxxx XXX.

2.   U prostředků, xx xxx xx xxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxx xx. 48 xxxx. 3 x 4, xx. 48 xxxx. 7 xxxxxxx pododstavce, xx. 48 xxxx.8 x čl. 48 odst. 9 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX-XX xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxx.

X prostředků xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odkaz xx xxxxxxxx XXX-XX xx certifikátu xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx I xxxxx 4 xxxx. x) a v xxxxxxxx Xxxxxxx potvrdí xxxxxxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 2.2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx výrobce xx xxxxxxxx UDI xxxx xxxxxxxx UDI-DI xxxxx x xxxxxxxxx základními xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx B xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx A bodu 2 x xxxxxxxx bodu 2.2 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx xxxx zaneseny, x informace xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx x xxxxxxxx elektronický xxxxxx x xxxxxxxxx jediného xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 28 odst. 2 x xx shromažďování x xxxxxxxxxxxx informací, xxxxx xxxx xxxxxxxx x přiměřené x xxxxx identifikovat xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x dovozce. Xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx hospodářskými xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v platnosti xxxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

3.   Do xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zadal do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx. Xxxxxxx doplní xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx své údaje.

Xxxxxx 28

Registrace xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupců a xxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxx uvede xxxxxxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dovozce xx účelem xxxxxxxxxx xx elektronického systému xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxxx uvedené v příloze XX xxxxx X xxxx 1, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 48, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx VI části X xxxx 1 xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, než xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Po xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 27 xxxxxx xxxxxxxxxxx číslo x xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx použije jediné xxxxxxxxxxx číslo xxx xxxxxxxx žádosti o posouzení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x pro xxxxxxx xx databáze Eudamed xx účelem splnění xxxxx povinností podle xxxxxx 26.

4.   Xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx uvedenými v xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 27 xxxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx předložení xxxxxxxxx v xxxxxxx x odstavcem 1 x poté každý xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx potvrdí xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx-xx tak xx xxxxx měsíců xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát na xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

6.   Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx údaje, xxxxx xxxxxxxxx orgán potvrzené xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX části X xxxx 1.

7.   Xxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 tohoto článku xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 27 xx xxxxxxxxxx veřejnosti.

8.   Xxxxxxxxx xxxxx může údaje xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 104.

Xxxxxx 29

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   V případě xxxxxxxxxx xxxxx X x D, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx souhrn xxxxx o bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx srozumitelný xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zapojenému xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 48, x xx xxxxx subjektem xxxxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxx uvede xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

3.   Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx formu x xxxxxxxxxx prvků údajů, xxxxx xxxx xxx x souhrnu údajů x bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 107 xxxx. 2.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxx databáze xxxxxxxxxxxxxx prostředků

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických prostředků (Xxxxxxx) x xxxxxxx x podmínkami x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx 33 x 34 nařízení (XX) 2017/745.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX SUBJEKTY

Článek 31

Xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty

1.   Členský xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx již oznámený xxxxxxx xxx výkon xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx, jmenuje xxxxx (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx a provádění xxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxx, jmenování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx subjektů.

2.   Orgán xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx objektivitu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx činností a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody.

3.   Orgán odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxxx rozhodnutí týkající xx jmenování xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx oznámené subjekty xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx základě.

5.   Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx výměnu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx subjektech x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Komisí a x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří jsou xxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxx, než xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx tento orgán, xxx byl xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxx i x xxxxxxx, xxxxx mají xx tyto xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 44.

Xxxxxx 32

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Oznámené xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Splňují xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxx uvedených xxxxx xxxxxxxx. Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx zejména ustanovení xxxxxxx XXX.

Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx administrativních, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx 3.1.1 x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinickými znalostmi x xxxxxxx s přílohou VII xxxxx 3.2.4, přičemž xx xx xxxx xxx pokud xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxx 3.2.3 x 3.2.7 musí být xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx odborníky xxx xxxxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx subjekty xx xxxxxxxx zpřístupní x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx, orgánu xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x xxxxx umožnit xx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, monitorováním x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

3.   Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxxxx VII xxxx Komise přijmout xxxxxxxxx akty, x xx x xxxx xxxxxxxx x vyřešení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 33

Xxxxxxx a xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx konkrétní úkoly xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx pobočky xxx konkrétní xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx oznámený xxxxxxx, že subdodavatel xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XXX, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty.

2.   Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědnost xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx subdodavateli xxxx pobočkami.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxx uchovává pro xxxxxxx orgánu odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx ověření xxxxxxxxxxx subdodavatele xxxx xxxxxxx x xxxxx provedené xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

Xxxxxx 34

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx odpovědnému xx oznámené subjekty.

2.   X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxx jsou vymezeny x xxxxx nařízení, x xxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxxx xxxx x jmenování; x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx XXX.

Xxxxx xxx x organizační x xxxxxx požadavky x požadavky xx xxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxx VII xxxxxx 1 x 2, xxx x prokázání xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx platné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vnitrostátním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x nařízením (XX) x. 765/2008, xxxxx se zohlední x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 35. Xxxxxxx však x xxxxxxxxx souladu x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx poskytne dokumentaci xxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2, x xx xxxxxxx dojde x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze XXX.

Xxxxxx 35

Posouzení xxxxxxx

1.   Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě 30 dnů xxxxxxxxxxx, xx je žádost xxxxxxx v xxxxxx 34 xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxx xxxxx, daný xxxxxxxxxxxx xxxxx ji xxxxx x Komisi.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přezkoumá v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o posouzení.

2.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx předloží předběžnou xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xx neprodleně xxxxx Xxxxxxxxxxx skupině xxx zdravotnické xxxxxxxxxx.

3.   Do 14 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx jmenuje Xxxxxx xx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx společné posouzení xxxxxxx ze xxx xxxxxxxxx vybraných xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 36, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx počet xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx společné xxxxxxxxx. Xxxxx dva odborníci xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxx.

Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx z odborníků, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxx prostředků, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, zejména x xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 43 xxxx. 3, zajistit, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Do 90 xxx xx xxxxx jmenování xxxxxxxxx xxx pro společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 34. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zpětnou vazbu xxxx od něj xxxxxxxxx objasnění ohledně žádosti x xxxxxxx plánovaného xxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxx odpovědný xx oznámené subjekty x tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x poboček x xxxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxx xx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx vedením xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXX xx předloží během xxxxxxxxx x orgán xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx společného xxxxxxxx a vyřešit xxxxxxx xxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xx posouzení xxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx předloží xxxxx odpovědný za xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx případů nesouladu, xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týmem xxx společné xxxxxxxxx.

Ve stanovené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zdokumentuje xxxxxxx zbývající xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a zašle je xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx.

7.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx a preventivních xxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyřešeny. X xxxxx plánu jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nesouladu x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx potvrdí, xxxxx xxxxx plán x xxx stanovisko x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx může xx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a úpravy.

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:

8.   Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx i xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

9.   Xxxxxxx stanovisko xxxxxxx xxxxxx o posouzení, kterou xxxxxxxxxx orgán odpovědný xx oznámené xxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 21 xxx xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Koordinační xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx 42 dnů xx obdržení xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx vydá xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx náležitě xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx.

10.   Komise xxxx prostřednictvím prováděcích xxxx přijmout xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 34 a posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 36

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx a Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 35 a 44.

2.   Komise xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku x xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx je k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52.

Xxxxxx 37

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxx xxxxxx 34 x 35 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx jazycích, xxxxx xxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxx akceptovat x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx překlady xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 34 x 35 xxxx jejich částí xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x tomu, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 35 xxxx. 3.

Xxxxxx 38

Postup pro xxxxxxxxx x oznamování

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxx jmenovat xxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 35 a xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxx xxxxx oznámí Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nástroje pro xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx (NANDO).

3.   X oznámení xx s využitím xxxx podle xxxxxxxx 13 xxxxxx xxxxxx xxxxx uvede xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxxx 40, xxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx xx jmenováním.

4.   X xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx subjekty, xxxxxxx xxxxxxxxxx týmu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 35 xxxx. 9 x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx doporučením Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx to xxxxx xxxxxxxxxx vysvětlení.

5.   Aniž xx dotčen článek 40, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx plnit xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

6.   Xx 28 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxx xxxx Komise vznést xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx monitorování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxx žádné xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx 42 xxx xxxx, xx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, v xxxxxxxx XXXXX.

7.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6, předloží Xxxxxx xx 10 dnů xx uplynutí xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Po konzultaci xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 40 xxx xxxx, xx xx xxxx záležitost xxxxxxxxxx. Xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, Komise xx xx 14 xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX.

8.   Xxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx, co xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 7, potvrdí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx skupině xxxxxxxx odpověď xx xxxx stanovisko xx 40 dnů xx xxxx obdržení. X xxxxxxxx reaguje na xxxxxxx vznesené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx v ní důvody, xxxx oznamující xxxxxxx xxxx xxxxx jmenovat, xx nejmenovat subjekt xxxxxxxxxx xxxxx.

9.   Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx odůvodnění xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxxxx potvrdit xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxx, zveřejní Xxxxxx toto xxxxxxxx xx 14 dnů xxxx, xx x xxx xxxx informována, x xxxxxxxx NANDO.

10.   Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX doplní Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 52 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx článku a stanoviskem x xxxxxx uvedenými x xxxxxxxxxx 7 x 8 tohoto xxxxxx.

11.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dnem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vykonávané xxxxxxxxx subjektem, pro xxxxxx xxxx řádně xxxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 11.

13.   Xxxxxx do xxx 26. listopadu 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3. Xxxxxx po konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxx xxxxxx aktualizovat, mimo xxxx xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx popsaných v článku 44.

Xxxxxx 39

Identifikační číslo x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxx přidělí identifikační xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro nějž xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 38 xxxx. 11. Xxxxxxx xx jediné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx x x xxxxxxx, xxx xx subjekt xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/79/XX zdárně xxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Komise xxxxxxxx x databázi NANDO xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jim xxxx xxxxxxxxx, a činností xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx x typů xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx jmenovány. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 52. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 40

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze XXX nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx byly jmenovány.

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x plnění xxxxxx povinností stanovených x tomto nařízení. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nezbytné x xxxx, xxx xxxx xxxxx, Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxx ověřit xxxxxx.

3.   Xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx provedeného tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxx xx oznámené subjekty. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx tuto žádosti xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx oznámený subjekt xxxxxx, zajistí, aby xxxxxxx předložené xxxxxx xxxxxxxxxxx jiného členského xxxxx nebo Komisí xxxx xxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, neexistuje-li xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxxx ročně xxxxx xxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx území x xxxxxxxx pobočky x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nadále xxxxxxx xxxxxxxxx x plní xxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxx VII. Xxxxxxxx xxxxxx přezkumu xx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a v případě xxxxxxx u xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx může účinně xxxxxxxxxxx trvalé xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx oznámeného subjektu. X xxxxx plánu je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx plán xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx každý xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx, předloží Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x Xxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx strany orgánu xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx veškerých xxxxxxxxxx poboček a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pracovníky.

6.   X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx nad xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx odpovědný xx oznámené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx systematické xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x další informace, xxxxxx informací x xxxxxx členských xxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx se odklání xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx postupů.

7.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx místě xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pro ověření xxxxxxxxxx požadavků.

8.   Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx oznámenými subjekty xxxxxxxxx posouzení technické xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobci, xxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 41.

9.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zdokumentuje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xx strany oznámeného xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nápravných x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10.   Tři xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx orgán xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, a xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 34 x 35 xxxxx opětovné xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XXX.

11.   Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené pravomoci x xxxxxxx s xxxxxxx 108 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10 tohoto článku x xxxxx změnit xxxxxxx xxxxxxxxx úplného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx odstavce.

12.   Členské státy xxxxxxxx xxxxxxx jednou xxxxx xxxxxx Xxxxxx x Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické prostředky x xxxxx činnostech x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x posuzování xx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxx poboček x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx činností, xxxxxx činností xxxxx xxxxxxxx 7, x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx x touto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxx však xxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx zprávy xx xxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 52.

Xxxxxx 41

Přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti provedeného xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx průběžného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyvodil. Xxxxxxxx xx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxx dokumentů, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 je xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxxxx oznámeným subjektem, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx náležitě zdůvodněn x xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx vzorků, který xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx, xxx posouzení uskutečněné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx náležitě, a xxxxxxxxxxx xxxxxxx postupy, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx provádějí za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxx xxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xx. 40 xxxx. 10 a činností x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 43 xxxx. 3. Xxxx xxxxxxxx xx provádějí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxx o těchto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxx trhem, xxxxxxxxx x sledování xx uvedení xx xxx popsaných v xxxxxxxx VII, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx identifikace xxxxxxxx x xxxxxx otázek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx v xxxxx xxxxxx xxxxxx prováděného xxxxx xxxxxx článku xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx posouzených xxxxxxxxx subjektem.

6.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx přezkumů xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, související xxxxxxxxx xxx tyto přezkumy, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 42

Xxxxx jmenování x oznámení

1.   Orgán odpovědný xx oznámené subjekty xxxxxx Komisi a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx v článku 35 x x xxxxxx 38 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx jmenování.

V případě xxxxxx změn xxxxxxxxx, xxx xxxx rozšíření xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxxxxx odstavcích.

2.   Komise xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jmenování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zadá xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52.

3.   Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ukončit, xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x dotčené xxxxxxx xx xxxxxxxx x x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jeden xxx xxxx xxx, xxx xxxx činnost ukončí. Xx ukončení činnosti xxxxxxxxxx subjektu mohou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxx devíti xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx potvrdí, že xx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, převezme xxxxxxxxxxx. Xxxx vydáním xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx uvedené xxxxx xxxxxx, xxxxxxx nový xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx těchto prostředků. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxx, xx oznámený xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX nebo neplní xxx povinnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, daný orgán xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx zcela nebo xxxxxxxx zruší xxxxxxxxx xxxxx toho, xxx xx neplnění xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx. Pozastavení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxx xx xxxxxx prodloužit x xxxxxxx dobu.

Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x jakémkoliv pozastavení, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx okamžitě xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy.

5.   Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx pozastaveno, xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxxxxxx xxxxxxx výrobce.

6.   X xxxxxxx xxxxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx jmenování xxxxxx xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx k uchování xxxxxxxxxxx dotčeného oznámeného xxxxxxxx a xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxx odpovědným xx xxxxx nad xxxxx.

7.   X případě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx:

8.   X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x případě, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx omezeno, xxxxxxxxx certifikáty x xxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxx:

9.   X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů x x xxxxxxx, xx xxxx jmenování xxxxxxx, xxxxxxxx certifikáty x xxxxxxxxx xx dobu xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx:

Za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx vztahuje, xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, prodloužit xxxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx měsíců.

Vnitrostátní xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo oznámený xxxxxxx, jenž převzal xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxxx xx změna xxxxxxxxx týká, x xxxxx xxxxxxxxxxx s těmito xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 43

Xxxxxxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Komise xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx prošetří xxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx xx xx, xx u některého xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obavy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx. Xxxxxx zajistí, aby xxxxxxxxx orgán odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxx xxxxx prošetřit.

2.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxx ve xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx zdravotnické prostředky xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 35 xxxx. 3 x 5, vznikne-li odůvodněná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx jeho pobočky xx xxxxxxxxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX a má-li xx za xx, xx šetření xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx xxxxx plně xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx zásadami xxxxxxxxx x xxxxxx 35. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx záležitosti xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xx spolupráci s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požádat xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty, xxx xxxxxxx účast až xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 36 xxx posouzení xx místě, a xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx činností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx podle xxxxxx 40 x xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 40 odst. 4.

4.   Xxxxx Xxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, informuje x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát x xxxxxx xx, aby xxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx jmenování.

Pokud členský xxxx nepřijme nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX x xxxxxxxxxxxx systém xxxxx xxxxxx 52.

5.   Xxxxxx zajistí, xxx xx xx všemi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nakládalo odpovídajícím xxxxxxxx.

Xxxxxx 44

Vzájemné xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx orgány odpovědnými xx oznámené xxxxxxxx

1.   Komise xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx:

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx tři xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx. Xxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na místě xxxxxxxx v xxxxxx 39. Xxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx hodnocení xxxxx probíhat v xxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 40.

3.   Xxxxxx xx xxxxxx xx organizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podporu xxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxx souhrnnou zprávu x xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pro odbornou xxxxxxxx x kvalifikaci xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku. Tyto xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 45

Xxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx v xxxxxx 49 nařízení (XX) 2017/745.

Xxxxxxxx oznámené xxxxx tohoto xxxxxxxx xx podílejí xx xxxxx uvedené xxxxxxx.

Xxxxxx 46

Xxxxxx standardních xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx provádějí v xxxxxxx posuzování xxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx

KAPITOLA X

XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXX

Xxxxx 1

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx 47

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx rozděleny do xxxx X, B, X a D xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxxxxx a rizika x ním xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx provede x xxxxxxx s xxxxxxxx XXXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx XXXX jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx své registrované xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxx své registrované xxxxx podnikání v Xxxx a dosud xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX xxxx 2.2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx odrážce xxxx. x). Pokud xx dotčený xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx, než xx xxxxxxx stát xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx rozhodnutí xx konzultaci x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx členského státu, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Rozhodnutí xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx žádost xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx o xxx, xx:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx rovněž xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 3 písm. x) x b).

5.   Za xxxxxx zajištění jednotného xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx prováděcí xxxx, x xx x xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uplatňováním.

6.   Prováděcí xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 3, 4 a 5 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 107 xxxx. 3.

Xxxxx 2

Xxxxxxxxxx shody

Xxxxxx 48

Xxxxxxx posuzování xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx prostředku xx trh provedou xxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách IX xx XI.

2.   Než xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx, x výjimkou prostředků xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxx xx. 5 xxxx. 5, xxxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx XI.

3.   Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx X, s xxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx funkční způsobilosti, xx podrobí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx X, xxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxx xxxx 5 x xxxxxxxx III.

Kromě postupů xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x prostředků xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx technické dokumentace xxxxxxxxx x příloze XX bodu 5.1.

Kromě xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Rady 2001/83/XX (25) xxxx xxxxxxxx XXX x souladu x xxxxxxx stanovenými v xxxxxxx XX xxxx 5.2.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx podle odstavce 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxx XI.

V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu Xxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx XXX x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze X xxxx 3 xxxx. x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 3 x 4, zejména xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxx 100 xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx referenčních xxxxxxxxxx XX, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx, xxx jedna x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX ověřila xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x soulad xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx s xxxxxx řešeními xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xx xxxxxxx rovnocenná, xxx uvádí xxxxxxx XX bod 4.9 x příloha X xxx 3 písm. x). Xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří XX xx zaměří xxxxxxx na analytickou x xxxxxxxxxxxxx citlivost xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx referenčních materiálů.

6.   Kromě xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 3 a 4 a, xxxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx prostředky xxxxx X a xxxxx-xx se xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxx prostředku, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x článku 106 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxx zprávy xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Oznámený xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx poskytne xxxx xxxxxxx xxxxxxx zprávu xxxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx dohledem Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx XX bodem 4.9 xxxx případně s xxxxxxxx X xxxxx 3 xxxx. j) xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří XX xxxxxxx xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků xxxxx C, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxx v xxxxxxx XX kapitolách I x XXX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 4.4 xx 4.8 xxxxxxx přílohy.

Kromě xxxxxxx uvedených x xxxxxx pododstavci x xxxxxxxxxx xxx sebetestování x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovený v xxxxxxx XX xxxx 5.1.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodržuje xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 5.2 x xxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 4.1 xx 4.8 x konzultuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/83/ES nebo xxxxxxxx XXX v souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5.2.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx C, s xxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx místo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy XX, x výjimkou xxxxxxx XI xxxx 5.

X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxx každý prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušný xxxxx jmenovaný xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/83/XX nebo xxxxxxxx XXX x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxx 3 xxxx. x).

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků xxxxx B, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx x příloze XX xxxxxxxxxx X x XXX, xxxxxx xxxxxxxxx technické dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 4.4 xx 4.8 xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pacienta nebo xxxxx u xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XX xxxx 5.1.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, deklarují shodu xxxxx xxxxxxx tím, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX x XXX xxxxxx XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 17.

Jestliže xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx xx sterilních xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX nebo x xxxxxxx XX. Zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek.

11.   Na xxxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 57 xx 77.

12.   Členský xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxx některé xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zpráv o xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se postupů xxxxxxxxx x odstavcích 1 xx 10, xxxx x dispozici x úředním jazyce xxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx stanoví daný xxxxxxx xxxx. Není-li xxxxx xxxxxxxxx vysloven, xxxx xxxxxxx dokumenty x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Unie xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

13&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx zajistit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx akty xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 49

Xxxxxxxx oznámených xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx shody

1.   Pokud postup xxxxxxxxxx xxxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx výrobce xxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx si xxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx posuzování xxxxx dotčených typů xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx stejnou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx u jiného oznámeného xxxxxxxx..

2.   Xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx svoji xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody.

3.   Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx uvedou, xxx-xx xxxxxx podanou xxxxx x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx zpět, a xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx posouzení xxxxx, která byla xxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxx může xx xxxxxxx požadovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx k řádnému xxxxxxxxx zvoleného postupu xxxxxxxxxx xxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pracovníci musí xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx bezúhonnosti x xxxxxxxxxx technické a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx žádným xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx finančním, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jejich úsudek xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx skupin xxxx, xxxxx xxxx xx výsledcích těchto xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 50

Mechanismus xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxxxx X

1.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx udělil xxxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátů. Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 52 a zahrnuje xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příloze X xxxx 20.4, xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx x xxxxxx 29, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří XX x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 48 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx stanoviska xxxxxx x souladu xx xx. 48 xxxx. 4. xxxxxxxx xxxxxxxx uvedenou x xx. 106 xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxxxx xx názory xxxxxxxxxx xxxxxxxx a odborné xxxxxxx xxxx, uvede xx rovněž xxxxx xxxxx jejich odůvodnění.

2.   Příslušný xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx na základě xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxx 40, 41, 42, 43 xxxx 89 a, považují-li xx za nezbytné, xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxx x xxxxxx 90 x 92.

3.   Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx Komise si xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupin, xxxxx xxx o bezpečnost x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámenými subjekty x souladu s xxxxxxxxx IX, X x XX se xxxxxxxxxx x xxxxxxx jazyce Xxxx, který xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx xx oznámený xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx v úředním xxxxxx Unie, který xx pro oznámený xxxxxxx přijatelný. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxxxxxx xxxx platné xx dobu v xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx. Na xxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, z xxxxx xxxxx nepřekročí xxxxx xxxx xxx, x xx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxx posuzování xxxxx. Xxxxxxx dodatky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v platnosti, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx doplňují.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx účelu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx pacientů či xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx uskutečnil xxxxxxxxx xxxxxx PMPF xxxxx přílohy XIII xxxxx X.

4.   Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zjistí, xx xxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx platnost xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xx jinak xxxxx, dokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x xxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dosažení xxxxxxx x xxxxxxxx požadavky. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdůvodní.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 52 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxx x xxxxxxx, x ohledně xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zamítnutých, zrušených xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx zveřejňují.

6.   Komisi je xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 108, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XII.

Xxxxxx 52

Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 57 xxxxxxxx (EU) 2017/745 v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s uvedeným xxxxxxx shromažďovány x xxxxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

Xxxxxx 53

Dobrovolná změna xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx ukončí xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x uzavře xxxxxxx s jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x posuzování shody xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem. Xxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx hlediska:

2.   Odstupující xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx pro xxxxxxx prostředek, s xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxx pozbytí platnosti xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 54

Xxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxx xx xxxxxx 48 xxxx jakýkoliv xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx, ale xxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx bezpečnosti či xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx stát xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xxxxxxx prostředku xx xxx xxxx xx provozu podle xxxxxxxx 1, xxxxx xx takové xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx než u xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx může Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x veřejným xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx platnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxx x xxxxxxxx podmínky, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx uváděn xx xxx xxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

V xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxx použitelné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 4.

Xxxxxx 55

Certifikát o xxxxxx xxxxxxx

1.   Xxx xxxxx xxxxxx a na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxxx, xx xx výrobce nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jeho xxxxx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx x že xxxxxxxxxx, na xxxxxx xx umístěno označení XX v xxxxxxx x xxxxx nařízením xxxx být xxxxxx xx trh Xxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx UDI-DI prostředku, xxxxx je xxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx článku 26. Xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 51, je x xxxxxxxxxxx o volném xxxxxxx uvedeno xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx XX xxxx 3.

2.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 107 xxxx. 2.

KAPITOLA XX

XXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx 56

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze X, zejména s xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxx způsobilosti podle xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx I x xxxx 9, x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx III xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx interference nebo xxxxxxxxxxxx a zkřížené xxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx uvedené v příloze I bodech 1 a 8 xxxx xxx založeny xx xxxxxxx xxxxxxxxx x údajích o xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx klinických xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx prostředku x xxxx určený xxxx.

X xxxxx xxxxx xxxxxxx naplánují, provedou x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX xxxxx X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx dokládají určený xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx vycházejícím x xxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx aspektů, x xx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx XXXX částí X:

Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x posouzení uvedených xxxxx představují xxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx. Klinické xxxxxx xxxx x odkazem xx xxxxxxxx stav xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx vyvozené x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědecky xxxxxx ujištění, xx xxxxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze I xxxx za xxxxxxx xxxxxxxx použití splněny.

4.   Studie xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x přílohou XXXX xxxxx X xxxxx 2 xx xxxx provádět, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxx funkci.

5.   Údaje o xxxxxxx xxxxxxxxx, analytické xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, jejich posouzení x x xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxx xxxx zdokumentovány ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxxx A bodu 1.3.2. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx II týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx dokumentace xx xxxxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xx základě xxxxx získaných xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx po uvedení xx xxx x&xxxx;xxxxxxx x přílohou XXXX xxxxx X x xxxxx xxxxxx po xxxxxxx xx trh xxxxx článku 79.

Zpráva x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx X x D xx aktualizuje podle xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx xx pomoci údajů xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;29 xxxx. 1 xx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX, xxxx Xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, x xx v míře xxxxxxxx k vyřešení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;3.

Xxxxxx 57

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx zajistí, xxx prostředek xxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X xxxxx aspektů, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a dalších xxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx provádějí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx navrženy x xxxxxxxxx takovým způsobem, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxx xxxx hlediska xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx získané xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x hodnověrné.

Xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, včetně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zbytkové xxxxxx, xxxx prováděny x xxxxxxx x platnými xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 58

Xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti

1.   Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

musí xxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 57 a xxxxxxx XXXX xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx x x xxxxxx 59 xx 77 x xxxxxxxx XIV.

2.   Studie xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podléhají xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx v xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx studie xxxx být nicméně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

3.   Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a etického xxxxxxxx. Xxxxxx přezkum xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx právními předpisy. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx etickými xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o povolení studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení. Etického xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx jedna laická xxxxx.

4.   Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v Unii, xxxxx zadavatel zajistí, xxx xxxx v Xxxx usazena xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, x je xxxxxxxxx xxxxxxx komunikace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx rozhodnout, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx výhradně xx xxxxxx xxxxx xxxx xx jejich xxxxx a xx xxxxx xxxxx země, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x danou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

6.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x případě, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxx od xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kdykoliv xxxxxxxxx tím, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xx byl povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/ES, odvolání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx xxxx odvoláním.

7.   Xxxxxxxxxx xxxx xxx osoba xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě za xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx úkolů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx vzdělání, odborné xxxxxxxx nebo zkušeností x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx metodiky xxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.   Xxxxxxxx, x nichž xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx formu a xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. x), x xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx zákonně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poté, xx xxx řádně xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. Xxxxx subjekt není xxxxxxx psát, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx. Subjekt xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx kopii xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxx na xx, xxx xxx xxxxxxxxxx x účasti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx zákonně ustanovenému xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí:

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx nemůže xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx.

4.   Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx specifických xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x poskytování xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xxxxx xx při xxxxxx xxxxxxxxxxx používají.

5.   Při pohovoru xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. c) xx xxxxx xxxxxx, zda xxxxxxx informacím porozuměl.

6.   Xxxxxxx xx informován x xxx, xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle článku 69 xxxx x xxxxxxx s čl. 73 xxxx. 5 xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx informován, jakmile xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx.

7.   Xxxxx nařízením není xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právo, xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx osoba, která xx schopna xx xxxxxxx vlastní názor x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 60

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx neodmítly xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx provést xxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 58 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Subjekt xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx míře.

3.   Ustanovením xxxx. 1 xxxx. g) xxx xx) nejsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx základě xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a zátěží.

Xxxxxx 61

Studie funkční xxxxxxxxxxxx xx nezletilých xxxxxxx

1.   Xxxxxx funkční způsobilosti xx xxxxxxxxxxx osobách xxx provádět xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 58 xxxx. 5 splněny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxxxx xxxx. 1 xxxx. x) bod xx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti na xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx jejichž základě xxx xxxxxxxx, že xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx převáží xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx 62

Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 58 odst. 5 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 63

Xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx

Xxxxxxx státy mohou xxxxxxxx x platnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxx vykonávajících xxxxxxxx vojenskou službu, xxxx zbavených xxxxxxx, xxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxx xxxx pobývajících x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 64

Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xx čl. 58 xxxx. 5 xxxx. f), čl. 60 xxxx. 1 xxxx. a) a x) a xx. 61 odst. 1 xxxx. a) a x) lze xxxxxxxxxxx xxxxxxx x účastí xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a informace x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx funkční způsobilosti, xx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce xxx xxxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Xx intervenci podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x článkem 59, xxx xxxx xxxxx pokračovat x xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx být poskytnuty x souladu x xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxx xxxxx písmene b) xx v xxxxxxx, xx byl xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být informovaný xxxxxxx za účelem xxxxxxxxxxx účasti ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx subjektu xxxxxx, xxxxxxx je xxxx xxxxxxx schopen xxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytnout.

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxx souhlas xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx vznést xxxxx použití xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 65

Náhrada škody

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, x xx v podobě xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které je xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxx xxxx, a přiměřené xxxxxx x xxxx xxxxxx.

2.   Zadavatel x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx provádí.

Xxxxxx 66

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Zadavatel xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxx x čl. 58 xxxx. 1 x 2 xxxx x předloží xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx má být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx xxxx“), s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxx XXXX xxxx 2 x 3 a x xxxxxxx XIV.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikační xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx komunikaci xxxxxxxx xx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, zda studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx nařízení x xxx je dokumentace x žádosti xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx XIV xxxxxxxxx X.

2.   Xx jednoho týdne xx jakékoliv xxxxx, xxxxx nastane v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx X, aktualizuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x článku 69 x xxxxxxxx změnu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx lhůtu o xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx na xx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx připomínky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69. Xxxxxxx členský xxxx xxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x 20 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx nedoplní xxxxxx xx lhůtě uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx žádost bezpředmětnou. Xxxxx je xxxxxxxxx xxxx názoru, xx xxxxxx spadá do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx že xx úplná, avšak xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx případ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx pěti xxx xx obdržení připomínek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámí, xxx xx má xx xx, že studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx spadá xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xxx xx žádost xxxxx.

4.   Xxxxxxx členský xxxx xxxx xxxxxx lhůtu xxxxxxxx v odstavcích 1 x 3 prodloužit o dalších xxx dnů.

5.   Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxx ověření xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx zadavateli xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx 3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxx lhůt xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1, 3 xxxx 4.

6.   V xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace. Xxx lhůty xxxxxxxxx x xxxx. 7 xxxx. x) se xxxxxxxxx na xxxx xxx xxx, xxx xxxx doplňující informace xxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.   Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxx okolností:

8.   Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 108, xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx vývoj v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX kapitole X.

9.   Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX kapitole I xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, a xx x xxxx xxxxxxxx x vyřešení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 67

Xxxxxxxxx členskými xxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx o xx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x na xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vlivům.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřeným počtem xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxx posoudí, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx navržena tak, xxx odůvodnila xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx rizik, x xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx zohlednění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx přezkoumají xxxxxxx:

4.   Xxxxxxx xxxxx nepovolí studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud:

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx pro případ xxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxx pododstavce řízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 68

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

2.   Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti, xxx ověřil, xxx xxxx chráněna práva, xxxxxxxxxx a kvalita života xxxxxxxx, zda jsou xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx monitorování xxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxx xxxxxx charakteristik:

3.   Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxx x xxxx uchovávány xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxxx, interpretovat x xxxxxx, přičemž je xxxxxxxx důvěrnost xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx osobní xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4.   Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxxxxxx či nezákonnému přístupu, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxx prostřednictvím xxxx.

5.   Členské xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx provádění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx plánem xxxxxx.

6.   Xxxxxxxxx zavede xxxxxx xxx xxxxxxxxx situace, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx.

Xxxxxx 69

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Komise ve xxxxxxxxxx x členskými xxxxx zřídí, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x:

2.   Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 81 xxxxxxxx Xxxx a Xxxxxxxxxx parlamentu (EU) x. 536/2014 (26), xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 1 písm. x) jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxx xxxxxx informací xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z některého x xxxxxx důvodů:

4.   Žádné osobní xxxxx xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jazycích Xxxx.

Xxxxxx 70

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, na xxxxxxx xx umístěno xxxxxxxx XX

1.   Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx v rozsahu xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx je x souladu s xx. 18 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx XX, (xxxx xxx „xxxxxx XXXX“) x xxxxx xx tato xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx dodatečné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, oznámí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx před xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69. Jako xxxxxxx xxxxxxxx přiloží zadavatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxxx X xxxx 2 a x xxxxxxx XXX. Xx xxxxxx PMPF xx xxxxxxx ustanovení čl. 58 xxxx. 5 xxxx. x) xx x) x xxxx. x) x xxxxxx 71, 72 x 73, xx. 76 xxxx. 5 x xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx XXXX x XXX.

2.   Xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx posoudit xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx je v xxxxxxx x čl. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx označení CE, xxxxxxx se články 58 až 77.

Xxxxxx 71

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti

1.   Jestliže xxxxxxxxx zamýšlí xxxxxxx xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx pravděpodobně xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx či xx xxxxxxxxxxxx xxxx spolehlivost xxxxx získaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx do xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxx má xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděna, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx. Jako xxxxxxx xxxxxxxx přiloží xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxxxxx XIV. Xxxxx příslušné xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x souladu s postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 67.

3.   Zadavatel xxxx xxxxxxx změny xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx 38 xxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, pokud:

4.   Dotčený xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x odstavci 3 o dalších xxxx xxx.

Xxxxxx 72

Nápravná xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxx má xxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx, xx požadavky stanovené x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx některé x xxxxxx xxxxxxxx:

2.   S xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, si xxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxxxx xxx přijme xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, vyžádá xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx obou xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx poskytne do xxxxx xxx.

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx žádost x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxx xx xxxx zadavatelem oznámeno xxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, sdělí xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx důvody všem xxxxxxxx státům x Xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 69.

4.   Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx členského xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 všem xxxxxxxx xxxxxx a Komisi.

Xxxxxx 73

Xxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx členský stát, x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v xxxxxx 69 xx 15 xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přerušil xxxx xxxxxxxxx ukončil x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, informuje x této skutečnosti xx 24 xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxx.

2.   Xx konec studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxx xx v plánu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.

3.   Zadavatel xxxxxx každému xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ukončení xxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx provede xx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Jestliže xx xxxxxx prováděna xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, oznámí xxxxxxxxx xxxx členským xxxxxx, v nichž xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ukončení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx. Xxxx oznámení je xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5.   Xxx ohledu xx xxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx studie provedena, xx xxxxxxx roku xx dokončení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx xxx měsíců xx xxxxxx předčasného xxxxxxxx xx dočasného xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxxx XIII xxxxx X xxxx 2.3.3.

Xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx shrnutí, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69.

Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx předložena, xxxxxxx xx xxxxxxxx. V xxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce podle xxxxxxx XXXX xxxxx X bodu 2.3.2 xxxxx, xxx budou xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6.   Komise xxxx pokyny xxxxxxxx xx obsahu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx funkční způsobilosti.

Xxxxx xxxx xxxx Komise xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx případy, kdy xx xxxxxxxxx rozhodne xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x mohou xx xxxxxxxx upravit.

7.   Xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxxxxxx v době, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26 x xxx xx uveden xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dočasného xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx okamžitě xx xxxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxxx zaregistrován x xxxxxxx s xxxxxxx 26 xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx shrnutí x xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx v této xxxx.

Xxxxxx 74

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 69 xxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx xx xxxx než xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxx účely xxxxxx 66 jedinou xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx elektronicky xxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   V xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx navrhne, xxx xxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx státy, v xxxxx má xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se do xxxxx xxx od xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xxx x nich xx xxxx úlohy koordinujícího xxxxxxxxx státu. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nedohodnou, xxxx se této xxxxx koordinující členský xxxx navržený xxxxxxxxxxx.

3.   Pod xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx posuzování žádosti, xxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx XIV kapitoly X.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX kapitoly X xxxx 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4 x xxxxxxx XXXX xxxxx A bodu 2.3.2 písm. x) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 66 xxxx. 1 až 5.

4.   Xxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxxx, než xxxxx xx uvedena x xxxx. 3 xxxxxx pododstavci, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx:

Xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxx rozhodování x xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 66 xxxx. 7.

5.   Xxxxx jde x posouzení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x doplňující xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 písm. x) xx xxxxxxxxx xx xxxx ode xxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx dne jejich xxxxxxxx.

6.   X xxxxxxxxxx třídy X a D xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx konzultace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 4 x dalších 50 xxx.

7.   Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxx koordinované xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zadavatele. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x lhůty xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx změn xxxxx odstavce 12 xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx xxxxx xx. 76 xxxx. 4 x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahrnujících xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx podrobeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posuzování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 536/2014. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.

8.   Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxx, že provedení xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxxx nebo xx přijatelné xxx xxxxxxx zvláštních podmínek, xx tento xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx dotčených členských xxxxx.

Xxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, může xxxxxxx členský xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nesouhlasit xxxxx z xxxxxx xxxxxx:

Xxxxx xxxxx x dotčených xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxxx odstavce, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, spolu x podrobným xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx dotčeným členským xxxxxx x xxxxxxxxxx.

9.   Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxxx, je tento xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx.

10.   Xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x kteréhokoliv xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx shledá, xx xxxxxx dodrženy xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx X xxxx 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4, nebo xxxxx xxxxxx komise xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx členský xxxx. Tento xxxxxxx xxxx stanoví pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx podání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

11.   Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx podmínek, xxxx že xxxx xxxxxx zamítnuta. Xxxxxxxx xxxx xxx provedeno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pěti xxx od předání xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx odst. 4 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínek, xxxxx xxx tyto podmínky xxxxx xxxxxx, že xx své podstaty xxxxxxx xxx splněny x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxxx x xxxxxx 71, se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, zda xxxxxxxx důvody xxx xxxxxxxxx podle druhého xxxxxxxxxxx xxxx. 8 xxxxxx článku, se xxxxxxx xxx vedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx XXX kapitoly X xxxx 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4 x xxxxxxx XXXX části X xxxx 2.3.2. xxxx. x), xxxxx posoudí xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx samostatně.

13.   Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxx xxxxxxxxxx jeho xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

14.   Xxxxxx stanovený x xxxxx xxxxxx xx xx xxx 27. xxxxxx 2029 použije xxxxx x těch xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxx xxx 27. xxxxxx 2029 xx xxxxx postup vztahuje xx všechny xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 75

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx 27. xxxxxx 2028 xxxxxxxx Xxxxxx Evropskému parlamentu x Xxxx zprávu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 74 x x případě xxxxxxx xxxxxxx přezkum xx. 74 xxxx. 14 x xx. 113 odst. 3 xxxx. x).

Xxxxxx 76

Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxx neprodleně xxxxxx xxxx xxxxxxxx státům, x nichž xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 69 všechny xxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xxx xxxxxxxx hlášení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx předložit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž je xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxxx 1.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, x xxx došlo xx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx, jaký se xxxxxxxx na studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4.   X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x které xxxxxxxxx použil xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 74, xxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69 jakoukoliv xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx článku. Xx obdržení se xxxx zpráva xxxxxxxxxxxx xxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Pod xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx v čl. 74 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxx událostí a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx ukončit, xxxx xxxxxx povolení x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

Xxxxx odstavcem xxxxxx xxxxxxx práva xxxxxxxxx členských států xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a přijímání xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát x Xxxxxx se xxxxxxxx informují o xxxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxxx x přijetí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   X xxxxxxx xxxxxx PMPF xxxxxxxxx v čl. 70 odst. 1 xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx použijí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vigilance xxxxxxxx x xxxxxxxx 82 xx 85 x x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 86.

6.   Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 5 xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx zjištěna příčinná xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti.

Xxxxxx 77

Xxxxxxxxx xxxx

Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x procedurální xxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxx kapitoly, xxxxx xxx o:

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 107 odst. 3.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXX PO XXXXXXX NA XXX, XXXXXXXXX X XXXXX XXX TRHEM

Oddíl 1

Xxxxxxxxx xx uvedení na xxx

Článek 78

Xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xx uvedení na xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx naplánují, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, uplatňují, udržují x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx sledování xx uvedení xx xxx, a xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx rizikové třídě x xxxxxx pro xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx součástí xxxxxxx xxxxxxx týkajícího xx xxxxxx xxxxxxx uvedeného x čl. 10 xxxx. 8.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx je vhodný xxx aktivní x xxxxxxxxxxxx shromažďování, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxx xx celou dobu xxxx xxxxxxxxxx x xxx vyvozování xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx preventivních a xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx x xxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxx preventivního xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx obou, provede xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx oznámený xxxxxxx. Xxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 82.

Xxxxxx 79

Plán sledování xx xxxxxxx na xxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxx 78 xxxxxxx z plánu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx; xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx III xxxx 1. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace podle xxxxxxx XX.

Xxxxxx 80

Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx

Xxxxxxx prostředků xxxxx X a X xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x sledování xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx trh xxxxxxxxx x xxxxxx 79, xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Zpráva se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x příslušnému xxxxxx.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxxxx aktualizovaná xxxxxx o bezpečnosti

1.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx X x X vypracují xxx prostředek x x xxxxxxx potřeby xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovanou zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 79, xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x popisem xxxxxxxxx xxxxxxxxx preventivních x xxxxxxxxxx opatření. Xx xxxxx dobu životnosti xxxxxx xxxxxxxxxx uvedená xxxxxx xxxxxxxx:

Výrobci prostředků xxxx X x X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xx součástí technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX.

2.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 87 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 48. Xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx do xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Taková xxxxxxxxxx aktualizovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušným orgánům.

3.   X xxxxxxxxxx xxxxx C xxxx výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zapojenému xx posuzování xxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům.

Xxxxx 2

Vigilance

Článek 82

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xx xxx Xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 87 odst. 5 x 7 xxxx skutečnosti:

Hlášení xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 87.

2.   Obecně xxxxx, že xxxxx xxx xxxxxxxx hlášení xxxxxxx x odstavci 1 zohledňuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx písmene x) bezprostředně poté, xx zjistí příčinnou xxxxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx prostředkem xxxx xx, že takový xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, x xx nejpozději do 15 xxx poté, xx xx o nežádoucí xxxxxxx dozvědí.

4.   Hlášení xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx v případě xxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxx, x xx nejpozději xx 2 dnů xxxx, xx xx xxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx ohledu xx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou, xxxx xxxxxxx nabude podezření xx takovýto kauzální xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxx dne, kdy xx xxxxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je nezbytné xxxxxxxx včasné xxxxxxxx, xxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx poté, co xx dozví o xxxxxxxxx příhodě, xxxxx xx potenciálně xxxx xxx xxxxxxxx, má xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx hlášení, a xx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavci 2 xx 5.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx okamžitě, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) ještě xxxxxxx, xxx xx xxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx v terénu xxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, x nimž xxxxx x souvislosti xx stejným xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx prostředku x u xxxxx xxxx zjištěna základní xxxxxxx xxxx provedeno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x terénu, xxxx xxxx-xx xxxxxxxxx příhody xxxxxxx a dobře xxxxxxxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnná xxxxxxx, x to xx xxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 84 odst. 9 xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx x xx. 87 xxxx. 8 xxxx. x) x b) xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Je-li x xx. 87 odst. 8 xxxx. a) x b) xxxxxx xxxxxx příslušný orgán, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx s xxxxx příslušným xxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx náležitá xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx informační kampaně, x&xxxx;xxxxx povzbudit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uživatele a xxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x), x xxxx ohlašování xxx xxxxxxx.

Xxxxxxx, která xxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni.

11.   Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxx. 1 xxxx.&xxxx;x), xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, podá x xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx hlášení x xxxxxxx s odstavci 1 až 5 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž x xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx vhodná navazující xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 84.

Xxxxx xx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx domnívá, že xxxxxxxxx příhoda není xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx, xx xx x&xxxx;xx má xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prohlášení xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx článku x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 84.

Xxxxxx 83

Hlášení trendu

1.   Xxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx významné zvýšení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které by xxxxx xxx významný xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x rizik xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx 1 x 5 x xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx nebo bezpečnost xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxx osob, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx chybných xxxxxxxx zjištěných x xxxxxxxxx x deklarovanou funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx I xxxx 9.1 xxxx. x) x x) a xxxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx x informacích x xxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxx 79 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx používanou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx závažnosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x sledované xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx vlastní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx. Každý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 84

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx

1.   Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxx xx. 82 xxxx. 1 provede xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x souvislosti se xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx posouzení rizik xxxx nežádoucí příhody x bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx v terénu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx.

Výrobce xxxxx šetření uvedených x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx je xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxxx x takovém xxxxxxxx neinformuje xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx závažné nežádoucí xxxxxxx, x xxx xxxxx xx jejich xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx, jež xxxx xxxx má být xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x článkem 82, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx možno společně x xxxxxxxx a xxxxxxxx dotčeným oznámeným xxxxxxxxx.

3.   X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx uvedeným v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rizika xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření v xxxxxx x zohlední xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx používání prostředku, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx újmy, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxx xx xx xxxx. Příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx v terénu xxxxxxxxxxx xxxx přijatého xxxxxxxx x xxxxxxx a xxxx jakéhokoliv xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxx zohlednění zásady xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X.

Xx žádost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prováděné xxxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxx příslušný xxxxx zasáhnout xx xxxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx nezávislé xxxxxxx.

5.   Xxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 87 závěrečné xxxxxxx, x němž xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxx x případně xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata.

6.   V xxxxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 9 tohoto xxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx konzultoval x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx IX bodu 5.2 x příloze X bodu 3.11 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, xxxxx povolil xxxxxx xxxxxxxxx, nebo XXX, xxxxxxxxx tento xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX.

7.   Xx xxxxxxxxx vyhodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 87 ostatní příslušné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx výrobce xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx které xx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx opětovného xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxx zajistí, xxx xxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x terénu xxxxxxxxxx xxxxxxx uživatelům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx terén. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem, ve xxxxxx xx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx přijímáno. X xxxxxxxx naléhavých xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx upozornění pro xxxxx předkládá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu nebo x případech xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 koordinujícímu xxxxxxxxxxx orgánu, xxx xxxxx vznést xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx členském státě xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx upozornění pro xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxx zahrnutím xxxxxxxxxxx UDI x xxxxxxxx identifikaci xxxxxxx, xxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxxx zahrnutím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx bylo xxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx se xxxxx, xxx zlehčování xxxx xxxxxx, vysvětlí xxxxxx xxx xxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx opatření v xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx související xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx a jasně xx xxxxxx veškerá xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx zadá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87, xxxxx prostřednictvím xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9.   Příslušné xxxxxx xx aktivně xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 x xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxxx postup zahrnuje:

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nedohodnou xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 87 výrobce, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Komisi x xxx, xx přijal xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

10.   Jmenováním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx ostatních xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Koordinující xxxxxxxxx orgán x Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx posouzení x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

11.   Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx úkolů xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 85

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

Komise xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx zavede xxxxxxx x postupy xxx xxxxxxx monitorování xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 87 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, vzorců xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxx neznámého xxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxxxx předpokládaného xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poměr xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který poté xxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx.

Xxxxxx 86

Xxxxxxxxx akty

Komise xxxx prostřednictvím prováděcích xxxx x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx přijímat podrobné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxx 80 xx 85 x 87, pokud jde x:

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 87

Elektronický xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh

1.   Xxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx zřídí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x zpracování xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx elektronický xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx XXX.

2.   Xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému zpřístupní xxxxxxxxxx orgánům členských xxxxx x Xxxxxx. X těmto informacím xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx subjekty, x xx v míře, xx xxxx se xxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx něž xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 49.

3.   Xxxxxx xxxxxxx, aby xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xx xxxxxx úrovni xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci x xxxxxxxxx.

4.   Xx xxxxxxx ujednání xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx třetích xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx může Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx organizacím xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx rovnocenná úrovni xxxxxxx xxxxx v Xxxx.

5.   Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 písm. x) se po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x němž k xxxxxxxxx příhodě došlo.

6.   Hlášení xxxxxx uvedená x xx. 83 xxxx. 1 xx xx xxxxxxxx automaticky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx x nežádoucím xxxxxxxx xxxxx.

7.   Xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx uvedená x xx. 82 odst. 1 písm. b) xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxx:

8.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxx hlášení xxxxxxx x xx. 82 odst. 9 xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxxx xxxxxx:

9.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 xx 8 xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx oznámenému subjektu, xxxxx xxxxx xxx xxxx prostředek xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51.

Oddíl 3

Xxxxx xxx xxxxx

Článek 88

Činnosti xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx vhodné kontroly xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z hlediska xxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Příslušné xxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxx zásady xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, údaje x oblasti vigilance x&xxxx;xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx plány xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx evropský xxxxxxx xxx xxxxx nad xxxxx, vypracovaný podle xxxxxx 99 xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odstavci 1:

4.   Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx každoroční xxxxxx výsledků xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx x zpřístupní xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 95.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxx učinit v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x zjištěních xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a technickými xxxxxxxxx použitelnými xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Ve xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx inspekci xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx uvedené v xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx hospodářskému xxxxxxxx, x něhož inspekce xxxxxxxx. Před xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vznést xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;95.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxx x posuzují xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx týkajících xx dozoru xxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x posuzování xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx. Každý členský xxxx shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x článku 95.

9.   Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx své činnosti xxxxxxxx se xxxxxx xxx trhem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx případně xxxxxxxx xx xxxxx práce, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dozoru xxx trhem x xxxxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx v xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxx trhem xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx spolupracují, xxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxx relevantních vzhledem x&xxxx;xxxxxx xxxx a xxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx spolupracují x příslušnými xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxx 89

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x nichž existuje xxxxxxxxx, xx by xxxxx xxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxxx xx x xxxx xxxxx xxxxx k jinému xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vigilance nebo xxxxxx xxx trhem xxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx:

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovených v xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředkem nebo xxxxxx nesouladu xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx hospodářské subjekty xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 90

Postup xxx xxxxxxxxx x prostředky xxxxxxxxxxxxxxx nepřijatelné riziko xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 89 xxxxxxxxx orgány xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxx xxxxxxxxxx pacientů, uživatelů xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx požádají xxxxxxx dotčených prostředků, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x omezit, xxxxxxxx xxxxxxxxxx povaze xxxxxx, dodávání xxxxxxxxxx xx trh, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx xxxx jej xxxxxxxx oběhu, a xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářskému subjektu.

2.   Příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95 xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, ostatním xxxxxxxx státům a x xxxxxxx, xx xxx xxx dotčený xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 51, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydal, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx přijmout.

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 neodkladně xxxxxxx, xxx xxxx v xxxx Unii x xxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxx opatření.

4.   Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xx xxxxx uvedené x odstavci 1 xxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh daného xxxxxxxxx xxxxx nebo xx stažení xxxxxxxxxx x xxxx xxxx z xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx neprodleně oznámí Xxxxxx, ostatním xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 95.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx identifikaci x xxxxxxxxxxxxxxxx nevyhovujícího xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx tvrzeného xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx přijatých xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektem.

6.   Členské xxxxx jiné xxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx a ostatním xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95 veškeré další xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx, a informují x veškerých xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přijaly.

V xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vnitrostátním opatřením xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95 xxxxx xxxxxxx.

7.   Pokud xx dvou měsíců xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxx stát xxx Xxxxxx námitku, pokud xxx x kterékoliv xxxxxxxx, která xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx vnitrostátního xxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

Xxxxxx 91

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx úrovni Xxxx

1.   Pokud xx xxxx xxxxxx xx obdržení oznámení xxxxxxxxx x xx. 90 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx Komise xxxxxxx, xx je xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxx, xxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx potřeby x s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx, xx xxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.

2.   Pokud Xxxxxx považuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx odůvodněné, xxx se xxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xx. 90 xxxx. 7 druhý xxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx zruší.

Xxxxx Komise xxxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 90 odst. 4, xxxxxxxx se vnitrostátní xxxxxxxx za xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxx xx některý členský xxxx xxxx Komise xxxxxxx, xx xxxxxx xxx zdraví a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uspokojivě xxxxxx prostřednictvím opatření xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, může Xxxxxx xx žádost xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nezbytná a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx ochrany xxxxxx x bezpečnosti, x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 92

Xxxx případy xxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 89 zjistí, xx prostředek xxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, ale xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přiměřené lhůtě, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x hospodářskému xxxxxxxx byla xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx úměrná.

2.   Pokud xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx přijme xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx prostředku na xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx nebo x xxxxx. O uvedených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 95.

3.   Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx může Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxx přijmout, xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Uvedené xxxxxxxxx xxxx se přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 93

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ochrany xxxxxx

1.   Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx poukáže xx xxxxx riziko xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xx x důvodu xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů nebo xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxx konkrétní kategorie xx skupiny prostředků xx trh xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx kategorie xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx z xxxx xxxx z oběhu, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a odůvodněná xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxx členským xxxxxx přijatá opatření x xxxxxxxx xxxxxx pro xxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95.

3.   Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxx rozhodnout, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxx-xx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxxxx, vnitrostátní xxxxxxxx se xxxxxxxx xx odůvodněná. Xxxxxxx xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

4.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx kategorie xx xxxxxxx prostředků xx trh xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx by xxxx xxx zakázáno, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxx prostředek xxxx kategorie či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx zdraví x bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx nezbytných x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.

Xxxxxx 94

Xxxxx xxxxxxx xxxxx

1.   X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 90 až 93 se xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx je založeno. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářskému xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hospodářskému xxxxxxxx xxxx opatření xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx správní xxxxx xxxxxxxxx členského státu x dispozici, a x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx obecně xxxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zveřejněno.

2.   X xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nepřijatelného xxxxxx xxx lidské xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx dotčenému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytnuta příležitost x xxxxxxxxxx připomínek xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx předtím, než xx jakékoli xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx by xxx hospodářský xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx co xxxxxxxx x přijaté xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

3.   Veškerá přijatá xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxx, že přijal xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxx xx opatření xxxxxxx xxxxx xxxxxx 90 xx 93 xxxxxxxx xx prostředek, x xxxxx xxx do xxxxxxxxxx xxxxx zapojen xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 95 xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx x orgán odpovědný xx oznámený xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 95

Elektronický xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx

1.   Xxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx shromažďování x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům x xxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx, xxxxx vydal v souladu x xxxxxxx 51 x xxxxxx prostředku xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx členským xxxxxx x Xxxxxx.

3.   Informace xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx to mohlo xxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxx nad xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXX, KOORDINAČNÍ XXXXXXXX PRO ZDRAVOTNICKÉ XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XX X REGISTRY XXXXXXXXXX

Xxxxxx 96

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány xxxxxxxxx za provádění xxxxxx nařízení. Xxxxx xxxx orgánům xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx nezbytné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx jejich xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx údaje příslušných xxxxxx x Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 97

Xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx rovněž x Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx Xxxxxx xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 98

Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízená x xxxxxxx s xxxxxxxxxx x podrobnými xxxxxxx xxxxx článků 103 a 107 nařízení (XX) 2017/745 provádí x xxxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx 104 xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxx xxxxx nařízením xx xxxxxxx i xxxxx xxxxx nařízení (XX) 2017/745.

Xxxxxx 99

Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx tohoto nařízení xxxx xxxxx:

Xxxxxx 100

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

1.   Xxx konkrétní xxxxxxxxxx xxxx kategorii xx xxxxxxx prostředků xxxx pro zvláštní xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředků xxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx jmenovat jednu xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie (xxxx jen „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU“), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4. Komise xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU, xxx xxx některý členský xxxx nebo Společné xxxxxxxx středisko Komise xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

2.   X xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxx xxxx xxxxx:

3.   Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx může Xxxxxx xxxxxx jmenovat referenční xxxxxxxxxx EU, xxxxx xx xxxx členský xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx zajistit ověření xxxxxxx způsobilosti proklamované xxxxxxxx a souladu xxxxxxxxxx xxxxx X x dostupnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x jinými xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

5.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxx síť, xxxxxx cílem xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

6.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxxx finanční xxxxxxxxx Xxxx.

Komise může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx podrobné postupy x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx referenčním xxxxxxxxxxx EU, x xx s ohledem xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.

7.   Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx státy od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxx vědeckou xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx od xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx požadovaného xxxxx xxxxxxxx, x to xx xxxxxxx předem xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.   Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxx:

Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.

9.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX se xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx na místě x xxxxxx, xx xxxxxx Komise xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Zjistí-li tyto xxxxxxxx, xx referenční xxxxxxxxx XX nesplňuje xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, přijme Xxxxxx prostřednictvím prováděcích xxxx xxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

10.   Xx xxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 107 xxxx. 1 nařízení (XX) 2017/745.

Xxxxxx 101

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Komise a xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx zavedení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx konkrétní xxxx xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxxx zásady xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dlouhodobé xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXX, OCHRANA XXXXX, XXXXXXXXXXX X XXXXXX

Xxxxxx 102

Xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x aniž xxxx xxxxxxx stávající xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx zapojené do xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x údajů, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxx:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx dotčen xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx příslušnými xxxxxx a Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx odstavců 1 x 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informování x xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx dotčených xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx trestního xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxx státy xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, x nimiž xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 103

Xxxxxxx xxxxx

1.   Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto nařízení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 95/46/ES.

2.   Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.

Xxxxxx 104

Výběr xxxxxxxx

1.   Tímto xxxxxxxxx není dotčena xxxxxxx členských států xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx transparentním xxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx informují Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy nejméně xxx měsíce předtím, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx. Struktura x výše poplatků xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 105

Xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xx jmenování x xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx prováděcí xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.

Xxxxxx 106

Xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx sankcích x opatřeních xxxxxxx Xxxxxx do xxx 25. xxxxx 2022 x neprodleně xx xxxxxx xxxxxxx pozdější xxxxx, které xx xxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX X

ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX

Xxxxxx 107

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx 114 nařízení (XX) 2017/745. Xxxxx výbor xx výborem xx xxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

2.   Odkazuje-li se xx xxxxx odstavec, xxxxxxx se článek 4 nařízení (XX) x.&xxxx;182/2011.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxx xxxxx xxxxxx žádné xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xx. 5 odst. 4 xxxxx pododstavec xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx xxxxxxxx, použije se xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011 xxxxxxxx xx spojení x xxxxxxx 4 xxxx článkem 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 108

Výkon přenesené pravomoci

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx Komisi za xxxxxxxx stanovených v xxxxx xxxxxx.

2.   Pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená x xx. 10 xxxx. 4, xx. 17 xxxx. 4, xx. 24 xxxx. 10, xx. 51 xxxx. 6 x čl. 66 xxxx. 8 xx xxxxxxx Komisi xx xxxx pěti xxx xx 25. xxxxxx 2017. Komise xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx období, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx nevysloví xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx období.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 10 xxxx. 4, xx. 17 xxxx. 4, xx. 24 xxxx. 10, xx. 51 odst. 6 x xx. 66 xxxx. 8 xxxxxxx zrušit. Xxxxxxxxxxx x zrušení xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x něm blíže xxxxxx. Xxxxxxxxxx nabývá xxxxxx xxxxxx dnem xx zveřejnění x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo x xxxxxxxxxx xxx, který xx x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxx přijetím xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vede Komise xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů.

5.   Přijetí xxxx x přenesené xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx současně Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

6.   Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle čl. 10 odst. 4, xx. 17 odst. 4, xx. 24 xxxx. 10, xx. 51 xxxx. 6 x xx. 66 xxxx. 8 xxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxx pokud xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx tří xxxxxx xxx xxx, xxx xxx xxx tento xxx oznámen, nebo xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Rada před xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx o xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx tato xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx.

Xxxxxx 109

Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx pravomoc, xxxxx xx na xx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx pravomoci.

Xxxxxx 110

Xxxxxxxxx ustanovení

1.   Xxx xxx 26. května 2022 xxxxxxx platnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x souladu xx xxxxxxxx 98/79/XX.

2.   Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx směrnicí 98/79/XX xxxx 25. xxxxxxx 2017 zůstávají xxxxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx certifikátu, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaných x xxxxxxx s přílohou XX směrnice 98/79/XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2024.

Certifikáty vydané xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX xx xxx 25. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx platnost xxx 27. xxxxxx 2024.

3.   Xxxxxxxx xx xxxxxx 5 xxxxxx nařízení xxxx xxx prostředek x xxxxxxxxxxxx vydaným x xxxxxxx se směrnicí 98/79/XX, který xx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx pouze, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh, xxxxx xxx trhem, xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx oznámený subjekt, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx odpovídající xxxxx ve xxxxxx xx xxxx příslušným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx směrnice 98/79/ES xxxxx dnem 26. xxxxxx 2022, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx po xxx 26. května 2022 xx základě certifikátu xxxxxxxx xxxxx odst. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx nadále xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx 27. xxxxxx 2025.

5.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx trh xxxxx xxxx 26. května 2022.

6.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx před 26. xxxxxxx 2022. Xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx jmenovány x xxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx, mohou xxxxxxxx postupy posuzování xxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx certifikáty x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx 26. xxxxxxx 2022.

7.   Xxxxx xxx o xxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 48 xxxx. 3 x 4, xxxxxxx se xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx laboratoří XX.

8.   Xxxxxxxx xx článku 10 x xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x) x b) xxxxxxxx 98/79/XX xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx v xxxxxx počínajícím pozdějším x xxx xxxxxxxxx x čl. 113 xxxx. 3 xxxx. x) a končícím xx xxxxxxxx 18 xxxxxx splňují ustanovení xx. 27 xxxx. 3, xx. 28 xxxx. 1 x xx. 51 xxxx. 5 xxxxxx nařízení, xxxxxxxx xx vyhovující xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx přijatým xxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxx 10 x xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x) a x) xxxxxxxx 98/79/XX, xxx xxxxxxx rozhodnutí 2010/227/XX.

9.   Schválení xxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s xx. 9 xxxx. 12 xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

10.   Xx xxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx GS1, XXXXX x XXXXXX.

Xxxxxx 111

Xxxxxxxxx

Komise xx xxx 27. května 2027 posoudí xxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxx při xxxxxx xxxx v xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx zdrojů xxxxxxxxxx x provádění xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zdravotnickými xxxxxxxxxx x zdravotnickými xxxxxxxxxx podle xxxxxx 24. Xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 4.

Xxxxxx 112

Xxxxxxx

Aniž xx xxxxxx xx. 110 xxxx. 3 x 4 tohoto xxxxxxxx, x aniž xxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx x výrobců, xxxxx jde x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x poskytování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ode dne 26. xxxxxx 2022 x xxxxxxxx:

Xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 110 xxxx. 3 x 4 xxxxxx nařízení, xxxxxxxx 98/79/XX xx xxxxxxx x xxxxxx xx xxx 27. xxxxxx 2025 x rozsahu xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx 2010/227/EU xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX, 93/42/EHS a 98/79/XX xx xxxxxxx x xxxxxxx od xxxxxxxxxx z xxx xxxxxxxxx x xx. 113 xxxx. 2 x xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx považují xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx XX.

Xxxxxx 113

Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

2.   Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx dne 26. xxxxxx 2022.

3.   Odchylně od xxxxxxxx 2:

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx ze xxx 14. xxxxx 2013 (Xx. xxxx. X 133, 9.5.2013, s. 52).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 2. xxxxx 2014 (dosud xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku)] x xxxxxx Xxxx x prvním xxxxx xx xxx 7. března 2017 (dosud nezveřejněný x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Úř. věst. L 331, 7.12.1998, x. 1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2014/30/XX xx dne 26. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx elektromagnetické kompatibility (Xx. xxxx. X 96, 29.3.2014, x. 79).

(5)  Směrnice Rady 2013/59/Euratom xx dne 5.&xxxx;xxxxxxxx 2013, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 89/618/Xxxxxxx, 90/641/Xxxxxxx, 96/29/Xxxxxxx, 97/43/Xxxxxxx x&xxxx;2003/122/Xxxxxxx (Úř. xxxx. X 13, 17.1.2014, x. 1).

(6)  Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx norem a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti (Xx. xxxx. L 241, 17.9.2015, x. 1).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) x. 1025/2012 xx xxx 25. října 2012 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxx 89/686/XXX x 93/15/XXX a xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 94/9/XX, 94/25/ES, 95/16/XX, 97/23/ES, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/XX x 2009/105/XX, x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX (Úř. xxxx. X 316, 14.11.2012, x.&xxxx;12).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxx týkající xx xxxxxxx výrobků xx xxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx nařízení (XXX) č. 339/93 (Xx. xxxx. X 218, 13.8.2008, x. 30).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 768/2008/XX ze dne 9. xxxxxxxx 2008 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx výrobků xx xxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 93/465/XXX (Úř. věst. X 218, 13.8.2008, s. 82).

(10)  Směrnice Xxxx 85/374/EHS xx xxx 25. xxxxxxxx 1985 x xxxxxxxxxx právních a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X 210, 7.8.1985, x. 29).

(11)  Rozsudek ze dne 28. xxxxxxxx 2011 xx věci Xxxxxxx x Xxxxxxxx, spojené xxxx X-400/09 x X-207/10, ECLI:EU:C:2011:519.

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 a x xxxxxxx směrnic Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX (xxx strana 1 v tomto xxxxx Xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxx).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX xx xxx 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx databance xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. věst. X 102, 23.4.2010, x. 45).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 95/46/ES xx xxx 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx xxxxxxxxx osob x souvislosti se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. věst. L 281, 23.11.1995, x. 31).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 45/2001 xx xxx 18. xxxxxxxx 2000 o ochraně xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 8, 12.1.2001, x. 1).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2010/63/EU xx dne 22. xxxx 2010 o xxxxxxx zvířat používaných xxx vědecké xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, s. 33).

(17)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X 123, 12.5.2016, x. 1.

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 ze xxx 16.&xxxx;xxxxx 2011, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx prováděcích xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 90/385/XXX xx dne 20. xxxxxx 1990 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Úř. xxxx. X 189, 20.7.1990, s. 17).

(20)  Směrnice Rady 93/42/XXX xx dne 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, s. 1).

(21)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. C 358, 7.12.2013, x. 10.

(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/XX xx xxx 17. xxxxxx 2006 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 157, 9.6.2006, x. 24).

(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2011/24/XX xx dne 9. xxxxxx 2011 x xxxxxxxxxxx xxxx pacientů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;88, 4.4.2011, s. 45).

(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX xx xxx 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx mikropodniků, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (Úř. xxxx. L 124, 20.5.2003, s. 36).

(25)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(26)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) x. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (Xx. xxxx. L 158, 27.5.2014, x. 1).